同 意 説 明 書
1. この治療の名称
この治療は 1 型、2 型糖尿病及びその合併症の改善を⽬的とした「1 型、２型糖尿病に対する⾃家脂肪由来間葉系幹細胞（⾃家 MSC）治療」です。
法律に則り、所定の第三者委員会での審議を経て、厚⽣労働⼤⾂に再⽣医療等提供計画を提出し、受理されている治療です。
2. この治療を提供する医療機関の名称並びに当該医療機関の管理者、実施責任者
医療機関名称：医療法⼈社団秀博会 BTR アーツ銀座クリニック
住所：〒105-0004 東京都港区新橋 2-20-15 新橋駅前ビル 1 号館 201
電話：03-6228-5224
管理者：市橋 正光
実施責任者：市橋 正光
3. この治療の⽬的及び内容
1) 治療の⽬的
糖尿病は膵臓から分泌されるインスリンの量が減ったり、働きが弱くなったりすることにより、慢性的に⾎糖値が⾼くなる病気です。この状態が⻑期間続くと、全⾝の⾎管に障害が起こり、重症化すると失明、腎不全、⾜の切断など⽣活の質（QOL）を⼤きく低減させるような合併症や⼼筋梗塞や脳梗塞などの重篤な病気を引き起こすことがあります。
間葉系幹細胞（mesenchymal stem cell：MSC）はさまざまなサイトカインや増殖因⼦、エクソソームを分泌することで、炎症が抑え、変性した膵臓細胞の修復や再⽣を促すことがわかっています。さらにインスリン分泌能に加えてインスリン感受性も改善することもわかってきています。その他、合併症の発症を抑えたり、⾎管内⽪や腎臓の細胞などを糖尿病性損傷から保護したりする作⽤があることも認められています。
これらの作⽤により、1 型、２型糖尿病及び合併症の改善や合併症の発症予防の効果が現れる可能性があります。
2) 治療の内容
この治療は⼊院の必要は無く、投与は通常 1 回⾏います。ただし、患者さんが望まれる場合には効果（HgA1c 及び HOMA-R の低下）や有害事象、患者さんの病状などから医師が判断し、半年程度の期間を空けて複数回投与する場合もあります。

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脂肪組織採取から投与までは以下の流れとなります。
① 局所⿇酔した採取部位（腹部）を切開し、⽪下脂肪を 5mm3 程度採取します。
② 採取部は、消毒・⽌⾎します。必要に応じて縫合して閉鎖します。
③ 採取した脂肪組織はクリニック内の細胞培養センターにて、約 3〜4 週間かけて MSC のみを選択的に増やします。
④ 増やした細胞を回収、洗浄後、⽣理⾷塩⽔が⼊った点滴バッグに懸濁し、前腕の静脈から点滴投与します。
4. 治療後の注意点
・ 脂肪組織採取部位は感染症を引き起こさないように清潔に保ってください。
・ 脂肪組織採取後 2、3 ⽇は安静にお過ごしください。
・ 採取⼿術後 7〜10 ⽇後には通常の⽣活に戻れます。⽚脚⽴ち、スクワット等のロコモーショントレーニング（ロコトレ）を慎重に開始してください。
・ 痛みを強く感じる時は適宜鎮痛剤を服⽤してください。
・ 肺塞栓が疑われる呼吸困難、胸痛、冷や汗が出るなどの症状が出た場合は直ちに当院にご連絡ください。提携医療機関あるいは近隣の対応可能な医療機関をお知らせします。
・ その他、何かの不具合が⽣じた場合は直ちに当院にご連絡ください。⾃⼰判断での処置や他院での治療に関しては責任を負いかねますのであらかじめご了承ください。
5. この治療に⽤いる細胞について
MSC は体性幹細胞の⼀つであり、分裂して⾃分と同じ細胞を作る能⼒（⾃⼰複製能）と体と作るさまざまな細胞を作り出す能⼒（分化能）を持った細胞です。脂肪だけではなく、⾻髄や臍帯、乳⻭⻭髄などにも存在しています。体性幹細胞は胚性幹細胞（ES 細胞）や⼈⼯多能性幹細胞（iPS 細胞）などの多能性幹細胞と⽐べて、倫理的な問題が少ない、発がんのリスクが極めて低いといった特徴があります。また、脂肪由来 MSC は他の MSC と異なり、採取が簡易なため患者様の体への負担が少なくすむという特徴もあります。
MSC は EGF、FGF、HGF、VEGF、NGF などの増殖因⼦や IL-1 アンタゴニスト（IL-1Ra）、IL-10 などの抗炎症性サイトカイン、エクソソーム等々さまざまな物質を分泌します。これらの分泌物にはインスリン分泌量低下やその働き低下の原因となっている膵臓の炎症を抑え、膵臓の細胞を修復させたりする作⽤があることが分かっています。また、さまざまな合併症を引き起こす原因となる⾎管内⽪の損傷も修復する働きもあります。加えて、MSC は炎症を起こしている部位に集積する性質も持っています。
-2-したがって、MSC 投与することで、炎症部位へ MSC が集積し、炎症局所でさまざまな因⼦を分泌して、炎症の鎮静化や細胞・組織の修復を促すことにより、糖尿病及び合併症の改善や合併症の発症を予防する効果が現れる可能性があります。
6. 治療終了後に⾏う診察・検査について治療終了後に副作⽤発⽣の有無及び治療効果を評価するために、通院いただき以下の診察・検査を⾏います。通院が困難な場合は電話連絡等により経過観察をさせていただきます。
【診察・検査を⾏う時期】
⾃家 MSC 投与後 1 か⽉、3 か⽉、及び 6 か⽉後に⾏います。
【安全性の確認】
この治療に起因すると疑われる疾病や障害、感染症等が発⽣していないかを確認します。
【治療効果の確認】
問診及び⾎液検査（⾎糖値、HbA1c、⽣化学検査など）を実施します。また、必要に応じて合併症の検査を⾏います。
7. この治療に伴う遺伝的な影響についてこの治療を⾏うことで患者さんご⾃⾝を含め、ご⼦孫に渡り受け継がれるような遺伝的特徴等に関する報告は現時点までありません。
ただし、今後、この治療に関して健康・遺伝⼦的特徴等に関する重要な知⾒が得られた場合は直ちに患者さんに報告し、対応等を検討します。
8. この治療を受けることができる⽅
この治療は以下の条件を満たす⽅を対象としています。
1) １型、2 型糖尿病と診断されていること
2) 標準治療で HbA1c がコントロールできない⽅
3) HbA1c が 10.０％未満の⽅
4) 年齢が 18 歳以上、80 歳未満であること
5) 脂肪採取に⼗分耐えられる健康状態であること
6) 本治療に⼗分な理解が得られて⽂書による同意があること
7) 問診・検査等により、担当医師が適格性を認めた⽅【除外基準】
1) 過去 6 ヶ⽉以内に重度のケトーシス、糖尿病性昏睡⼜は前昏睡がある⽅2) 不安定型糖尿病または空腹時 C ペプチドが 0.1ng /mL 未満の⽅
3) 低⾎糖が頻回に起こる⽅-3-

4) 最近重篤な低⾎糖が⽣じた⽅
5) 使⽤する⿇酔薬（キシロカイン）に対する過敏症がある⽅
6) ペニシリン、ストレプトマイシン、アムホテリシン B、タゾバクタムのアレルギーがある⽅※ ただし、別の抗⽣物質で代替可能な場合を除く
7) 特定の感染症に罹患しており、FBS を⽤いる製造に同意が得られない⽅
8) 妊婦または授乳婦
9) 重度の⼼不全、腎不全の⽅
10) 本治療を提供する医師が不適当と判断した⽅
9. この治療を受けることにより予期される利益及び不利益
1) 予期される利益投与された MSC から分泌される増殖因⼦、サイトカイン、エクソソームにより、膵臓β細胞機能の回復、インスリン感受性の向上、肝臓のグルコース代謝の調節、⾎管内⽪細胞の再⽣促進などを促すことで、糖尿病及び合併症の改善や合併症の発症を予防する効果が期待できます。
⼈⼯物や薬剤ではなく⾃⼰の細胞を使うため、副作⽤がほとんどありません。
ご⾃⾝の損傷を受けた細胞や組織を修復・再⽣させる治療であるため、⻑期期間の持続効果が期待されます。
2) 予期される不利益A） 組織採取における予期される不利益① 脂肪組織採取⼿術に伴い、出⾎、創部の感染、傷跡やヒキツレなどが起こることがあります。
② 社会保険・国⺠健康保険などの適応外となるため、治療費⽤は全額⾃費となります。
B） MSC 投与における予期される不利益① 極めて稀と予測されますが、致死的経過を辿り得る可能性がある肺塞栓を引き起こすリスクがあります。
② この治療は医学的に検証されているものではありません。そのため、予想される効果が認められない場合があります。
③ アレルギー反応、呼吸困難、⽪膚発疹、肝臓・腎臓の障害、⼼拍リズムの変化などの報告があります。
④ 過去に脂肪由来間葉系幹細胞の投与後、死亡した事例が 1 例報告されています。
⑤ ウシ胎児⾎清⾎清（FBS）を使⽤する場合、未知のウイルス等による感染やアレルギー反応などの副作⽤が発⽣する可能性があります。
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⑥ 凍結製剤の場合はヒト⾎清アルブミン（医薬品）が含有されています。
ヒト⾎清アルブミンは未知のウイルス等が⼊っている可能性があり、それに伴う感染症を発症する可能性があります。
⑦ 社会保険・国⺠健康保険などの適応外となるため、治療費⽤は全額⾃費となります。
10. その他の治療⽅法
病態、代謝障害や合併症の程度により、⾷事療法、運動療法、経⼝⾎糖降下薬療法、インスリン療法、GLP-1 受容体作動薬療法などを組み合わせた治療が⾏われます。また、合併症に対しては、糖尿病性腎症では⾷事療法、網膜症は光凝固治療といわれるレーザー治療や硝⼦体⼿術、抗 VEGF 薬の硝⼦体内注射（抗 VEGF 療法）などが⾏われます。さらに、末梢神経障害では⾮ステロイド性消炎鎮痛剤や抗うつ薬による痛みの治療や⾃律神経障害に対しては⾎糖コントロール、⽣活習慣の改善などが⾏われます。
※ 本治療はその他の治療の代替となる治療ではありません。病態の改善により、その他の治療の内容が変わる可能性はありますが、原則としては現在受けている治療と併⽤することとなります。
11. この治療を受けることを拒否することは任意であること
この治療を受けること、拒否すること、治療を続けること、治療を中⽌することは全て患者さんの⾃由意志により決定されます。治療中を含めて如何なる時点においても患者さん及び代諾者の決定により治療を取りやめることができます。
ただし、治療を⾏った後は健康管理のため、必要に応じて「6. 治療終了後に⾏う診察・検査について」で説明しました診察・検査を実施し、医学的に問題がないか確認させていただきます。
12. 同意の撤回について同意を撤回する場合は「同意撤回書」に必要事項を記⼊し、担当医にお渡しください。
13. この治療を受けることを拒否すること⼜は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと
この治療を拒否された場合、あるいは治療途中で同意を撤回された場合において、如何なる不利益を受けることはありません。
14. 治療を中⽌する場合があること-5-

18. この治療にかかる費⽤について
この治療は初診料の他、1 回の施術あたり 150 万円（税別）かかります。また、必要に応じて検査費⽤、初診料、再診療等の費⽤がかかります。治療にかかる全ての費⽤は⾃費となります。
尚、脂肪組織の採取後や特定細胞加⼯物の製造中あるいは製造後に同意を撤回された場合は、それまでに発⽣した費⽤をご負担いただきますのでご了承ください。
19. この治療による健康被害に対する補償について
この治療によって健康被害が⽣じた場合には、直ちに上述してある当院の相談窓⼝までご連絡ください。
この治療に起因すると判断された健康被害については、その治療費⽤は全て当院が負担します。健康被害の発⽣医原因がこの治療と無関係と判断される場合には補償されないか、補償が制限される場合があります。

-7-20. この治療の審査等業務等を⾏う認定再⽣医療等委員会について
この治療は以下の認定再⽣医療等委員会にて審査・承認されています。
名称（番号）：医療法⼈社団秀博会 特定認定再⽣医療等委員会（NA822004）
住所：東京都港区新橋 2-20-15 新橋駅前ビル 1 号館 201
電話：03-6280-6106
FAX：03-6228-5026
ホームページ：https://saisei.artginxacllinic.com-8-同 意 書
医療法⼈社団秀博会 BTR アーツ銀座クリニック院⻑ 市橋 正光 殿
私は「糖尿病に対する⾃家脂肪由来間葉系幹細胞（⾃家 MSC）治療」に関して、⽂書並びに⼝頭にて説明を受け、下記内容を理解しました。その上で私の⾃由意
志によりこの治療を受けることに同意します。
□ 治療の名称□ 治療を提供する医療機関の名称並びに当該医療機関の管理者、実施責任者□ 治療の⽬的及び内容□ 治療後の注意点□ 治療に⽤いる細胞について□ 治療終了後に⾏う診察・検査について□ 治療に伴う遺伝的な影響について□ 治療を受けることができる⽅□ 治療を受けることにより予期される利益及び不利益□ その他の治療法□ 治療を受けることを拒否することは任意であること□ 同意の撤回について□ 治療を受けることを拒否すること⼜は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと□ 治療を中⽌する場合があること□ 治療を受ける患者さんの個⼈情報の保護に関すること□ 試料等の保管及び廃棄について□ 苦情及び問合せについて□ 治療にかかる費⽤について□ 治療による健康被害に対する補償について□ 治療の審査等業務等を⾏う認定再⽣医療等委員会について説明者及び説明⽇
令和
署名：

-9-年

⽉⽇

同意者及び同意年⽉⽇
患者さんご本⼈
令和年

⽉⽇

署名：
（⾃署）
同席者（続柄）
令和年⽉⽇

署名：
（⾃署）

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同 意 撤 回 書
医療法⼈社団秀博会 BTR アーツ銀座クリニック院⻑ 市橋 正光 殿
私は「糖尿病に対する⾃家脂肪由来間葉系幹細胞（⾃家 MSC）治療」に関して、治療の説明を受け同意しましたが、その同意を撤回します。
同意撤回者及び同意撤回年⽉⽇
患者さんご本⼈
令和

年⽉⽇

署名：
（⾃署）

撤回確認医師及び撤回確認⽇
令和
署名：- 11 -年

⽉⽇