JAPANPHARMACEUTICAL TRADERS'ASSOCIATION

2023

1

日本薬業貿易協会

第 18 号

Jan
2023 年 1 月 1 日発行

年頭の御挨拶

藤川伊知郎 日薬貿会長

新年御挨拶

本田 顕子 厚生労働大臣政務官

新年御挨拶

八神 敦雄 厚生労働省医薬・生活衛生局長

インタビュー「日本ジェネリック製薬協会高田会長に聞く」

第 25 回 APIC 年次会合参加報告
インボイス制度について
グリーン・トランスフォーメーションに関する知っておきたい基礎知識

一般社団法人日本薬業貿易協会

日本薬業貿易協会

業界の今を伝える情報誌

2023 年 1 月

第 18 号

CONTENTS
03 「年頭の御挨拶」 藤川伊知郎 日薬貿会長
04 「新年御挨拶」

本田顕子 厚生労働大臣政務官

05 「新年御挨拶」

八神敦雄 厚生労働省医薬・生活衛生局長

06

インタビュー「日本ジェネリック製薬協会高田会長に聞く」

10

第 25 回 APIC 年次会合参加報告

22

インボイス制度について

23

グリーン・トランスフォーメーションに関する知っておきたい基礎知識

裏表紙 新規会員のご紹介

表紙写真：高雄港（香港）

2 日本薬業貿易協会

年頭の御挨拶
一般社団法人日本薬業貿易協会

会長 藤川伊知郎
謹んで新年のお慶びを申し上げます。皆様には、お健やかに新たな年を迎えられたことと存じます。本年も当協会への変わらぬご指導をよろしくお願い申し上げます。
さて、昨年は「値上げ」の 1 年であったように思います。以前から新型コロナウイルスの影響で輸送コ
ストが高止まりしていたところに、ロシアのウクライナ侵攻に伴う経済制裁の影響で原燃料価格が高騰し原薬の製造コストが大幅に上昇しました。また、一部原料では世界的な需給悪化による価格高騰も起きました。それに加えて、一昨年の水準からすると約 3 割という急激な円安が輸入原薬の価格上昇に拍車をかけました。値上げの要因はどれも一企業や業界では対応のしようがないものであり、かつ上昇幅が企業努力では吸収しきれない大きさでした。
このような状況でも医薬品は安定供給しなければなりませんので、原薬や中間体の輸入業者も、それを購入する製造販売業者も、大変な苦労をされていると思います。今年は少しでも状況が好転することを祈りますが、昨年後半からの物価上昇が人件費にも影響してくることを考えると悲観的にならざるを得ません。ここ数年、薬業界は品質管理・品質保証体制の充実に努力しており、品質部門の人件費は増加の一途でしたから、原料メーカーにおいても製剤メーカーにおいても、今年も採算性がさらに悪化するのではな
いかと危惧しております。
一方で、安定確保医薬品のサプライチェーンのリスク分析は、昨年から「医薬品・医療機器のサプライ
チェーン実態把握のための調査事業」として進みました。カテゴリー C にまで対象が拡大し、優先順位を付けたうえで調査が行われています。サプライチェーンの実態が把握された後、有効な安定確保策が検討・実施されることになりますが、対策には全て費用がかかることを考慮しなければなりません。備蓄であれ
ば、保管のための設備投資や保管コスト、立替資金コスト、廃棄リスク等の費用がかかることが容易に想像できると思いますが、セカンドソースを用意するといった対策にも多額の費用がかかります。セカンド
ソースの調査から始まり、評価、データ収集、薬事手当といった費用に加え、承認書に記載されている限り管理が必要となり、品質部門のコストとして払い続けなければなりません。また、リスクヘッジのためだけのセカンドソースで少量しか調達しないのであれば、そのセカンドソースのメーカーにとっては負担にしかならない可能性があり、考慮が必要です。サプライチェーンのどこかに過度の負担がかかるビジネ
スは長続きしないのではないでしょうか。
輸入業者としての経験上、過度な品質要求をされたり、薬事対応等で負担感が大きかったりすると、海外サプライヤーの日本向け輸出意欲が低下し安定供給に影響が出ます。また、いたずらな管理コスト増は原薬価格の上昇を通じて最終的には患者さんの利益を損なうと考えられ、サプライチェーンの適切な管理について関係当事者で協議する必要性を感じております。一昨年には製造業者／製造所と製造販売業者の連携強化の観点から GMP 省令も改正されました。協会自身が外部試験検査機関として、あるいは会員が区分製造業者として GMP をレベルアップすることはもとより、行政や製造販売業者とは単に情報のやり取りだけではなく、同じ方向性に向かって議論したいと考えております。
ジェネリック医薬品の品薄状態がなかなか解消されませんが、協会として今年も原薬の品質・安定供給確保を主要課題として活動して参ります。皆様のご理解とご協力をよろしくお願い申し上げます。
日本薬業貿易協会

3新年御挨拶
謹んで新年のお慶びを申し上げます。
一般社団法人日本薬業貿易協会会員の皆様には、お健やかに新たな年を迎えられたことと存じます。
本年も変わらぬご指導をよろしくお願い申し上げます。
さて、昨年 2 月に、藤川伊知郎会長はじめ役員の皆様から輸入原薬の実状についてお話しを伺い、原薬のサプライチェーンの水平分業が進み、出発物質や中間体を含む原材料の多くが海外に依存していることをあらためて勉強させていただきました。
こうした「学び」の機会を得て、国内で使用される医薬品の供給ルートには世界的な災害や国際情勢の影響などを受けるリスクをはらんでいることを実感しました。
そのため、3 月の予算委員会でのウクライナ情勢に関連した質疑の中で、海外で生産される原薬等の輸送に多くの人が関わっていることに触れ、制裁措置に伴う原油価格の高騰などをもたらして、逆に制裁を与えた国のダメージにつながらないよう、影響が及ぶ業種の調査および注視をお願いしました。
政府は 10 月 28 日に「物価高克服・経済再生実現のための総合経済対策」を閣議決定いたしました。
エネルギー等の価格高騰の影響によって厳しい状況にある生活者や事業者の方々を引き続き支援するための取組をはじめ、感染症対応、経済安全保障、研究開発の強化などの医薬品産業にも関係が深い取組が含まれています。
そして 12 月にはこれら経済対策の裏づけとなります第二次補正予算が可決成立いたしました。
原薬等のサプライチェーンの確保は国民の生命に関わる重要課題です。
貴協会が世界の医薬品原料製造国及び製造業者等との情報交換の窓口となって、輸入医薬品原料等の水際における協調体制を構築され、医薬品原料等の品質管理と安定供給につながる活動を円滑に行うことができるよう、私も精一杯取り組んでまいります。
結びに、貴協会の益々のご発展と、会員の皆様にとりまして本年が実りある輝かしい一年となります
ことをお祈り申し上げ、新年にあたっての挨拶といたします。

4 日本薬業貿易協会

参議院議員・薬剤師

本田顕子
本田顕子（ほんだ・あきこ）
1971 年 熊本県生まれ
1996 年 星薬科大学薬学部衛生薬学科卒業
1998 年 福神株式会社（現アルフレッサ株式会社）入社
2002 年 参議院議員本田良一秘書
2017 年 日本薬剤師連盟副会長
2018 年 日本薬剤師会災害対策委員会委員
2019 年 参議院議員当選（第 25 回）
参議院厚生労働委員会委員
自由民主党厚生関係団体委員会副委員長
自由民主党女性局次長
自由民主党女性活躍推進本部事務局次長
2020 年 自由民主党政務調査会厚生労働部会副部会長
参議院地方創生及び消費者問題に関する特別委員会理事
自由民主党女性活躍推進特別委員会事務局次長
2021 年 自由民主党孤独・孤立対策特命委員会事務局次長
参議院自由民主党副幹事長
自由民主党副幹事長
自由民主党女性局局長代理
自由民主党労働関係団体委員会副委員長
自由民主党青少年健全育成推進調査会事務局次長
2022 年 厚生労働大臣政務官兼内閣府大臣政務官

新年御挨拶
謹んで新春のお慶びを申し上げます。
日本薬業貿易協会及び会員の皆様におかれましては、日頃より医薬品の品質試験の実施等による医薬品の品質管理及び安定供給に御尽力いただきまして、
誠にありがとうございます。
この冬は、新型コロナウイルス感染症に加えて、季節性インフルエンザが同時に流行する可能性も想定されていますが、そうした中で、治療薬・ワクチ
ンの安定供給は引き続き重要な課題となっております。昨年 5 月には、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」を改正し、
緊急時に、安全性の確認を前提として、医薬品等の有効性が推定されたときに、迅速に承認を与える緊急承認の仕組みを整備いたしました。
この新たな仕組みを活用して、昨年 11 月に、重症化リスクのない患者でも使用可能な経口薬として、
塩野義製薬のゾコーバ錠を承認したところです。
引き続き、基本的な感染予防対策に取り組んでいただくとともに、開発、導入されたワクチン、診断薬、治療薬等もうまく活用いただき、本年こそコロナ禍
を乗り越える一年となるよう、力を尽くして参る所存です。皆様方におかれましても、引き続き医薬品の安定供給への御協力を期待申し上げます。
適切に品質が担保された医薬品の安定的な供給は、感染症対策に限らず、国民の保健医療水準の向上に大きく寄与するものです。
医療現場に供給される医薬品の品質管理においては、責任者たる製造販売業者がその役割を果たすことが求められており、具体的には、GQP の適切な運用や、製造販売業者と製造業者のコミュニケーショ

厚生労働省医薬・生活衛生局長

八神敦雄
八神敦雄（やがみ・あつお）
1987 年４月 厚生省大臣官房人事課
厚生省保健医療局企画課
2013 年７月 厚生労働省年金局総務課長
2016 年６月 厚生労働省大臣官房人事課長
2019 年７月 厚生労働省大臣官房審議官（命：医療介護連携、データヘルス改革担当）
2021 年４月 内閣府健康・医療戦略推進事務局長（併：内閣官房内閣審議官〈内閣官房副長官補付〉）（併：科学技術・イノベーション推進事務局長補）（併：日本医療研究開発機構担当室室長）（命：内閣官房健康・医療戦略室次長）
2022 年６月 厚生労働省医薬・生活衛生局長（併：内閣官房内閣審議官〈内閣官房副長官補付〉）（命：内閣官房健康・医療戦略室次長）

ンをより密にし、医薬品の品質確保という共通の目
標に向けた相互連携を行うことが必要です。
会員企業の皆様におかれましては、今後も品質検査等を通じた質の高い原薬の確保や外国製造業者等における法令遵守体制の整備に向けた情報発信、並びに製造販売業者、製造業者、国内管理人における緊密な連携に努めていただきますよう益々の御協力をお願い申し上げます。
末筆ではございますが、今後とも、皆様の薬事行政に対する一層の御理解と御協力をお願い申し上げますと共に、益々の御発展と御健勝を祈念いたしま
して、新年の挨拶とさせていただきます。
日本薬業貿易協会5インタビュー

令和 4 年 5 月 31 日、日本ジェネリック製薬協会（GE 薬協）会長に高田製薬株式会社社長の高田浩樹氏が就任されました。高田会長は就任記者会見にて「患者様や医療関係者が安心して使用できる、品質が担保されたジェネリック医薬品が安定して流通する状況を作ることが役目だと考えている。ジェネリック医薬品の信頼回復の取り組みを優先したい」と抱負を語っておられました。この度、当協会の藤川伊知郎会長が、ジェネリック医薬品の品質や安定供給について高田会長にお話を伺いました。

インタビュアー・藤川伊知郎会長

日本ジェネリック製薬協会

高田浩樹会長に聞く

藤川伊知郎会長（以下藤川） 本日はご多忙の中、お時間をいただきましてありがとうございます。
ジェネリック医薬品の品質問題と安定供給についてお伺いします。GE 薬協の会員各社では需要を満たすように製造努力をなさっていると思いますが、医療現場からは厳しい要求もきている状況があります。
この 2 年間は、ジェネリック医薬品を巡って様々な問題も起きたわけでして、信頼回復という事にも力を注がれていると思います。
5 月末に GE 薬協の会長に就任されて半年ほど経ちましたが、現在の状況をお伺いできればと思います。
高田浩樹会長（以下高田） まずは安定供給の面ですが、増産をして数量を伸ばしているジェネリック
医薬品は多いと思います。しかし医療現場では足りない状況が続いていますので、引き続き改善に取り組んでいきたいと考えています。
また、不祥事が起きてしまいましたので、そういうことが今後起こらないための取り組みを今まで以上にしっかりと進めているところです。
ジェネリック医薬品の安定供給を巡る課題と対応策
藤川 安定供給についてですが、そう簡単には、これ以上の増産ということも難しいのかと思いますが。
高田 そうですね。設備を今以上に充実させて、人材も確保してということは、なかなか厳しい状況ではあります。
また、多くの企業で人材の確保が重要課題の１つとなっているかと思いますが、異業種の方に来ていた
6 日本薬業貿易協会

だいても、すぐに生産に従事していただけるものではなく、教育訓練に一定の期間を要します。
1 年間の製造計画に基づき人員を手当てし製造している企業がほとんどですので、急な増産要請に対応できないというのが現状です。
藤川 昨年あたりから原薬をはじめ原材料等が値上がりしています。電気料金などの値上がりもありま
すし、人件費も高騰してきています。いろいろな物が値上がりした結果として不採算品が増えているとお聞きしますが、安定供給は確保しなければならない。さらに信頼回復の面で、コンプライアンス、ガバナ
ンス、リスクマネジメントの強化をはかり、品質を最優先して取り組んでいる状況だと思います。
この点について現状の認識と今後の課題を教えてください。
高田 薬価という公定価格がございますので、製薬企業はエネルギー価格や原材料価格の高騰分を他の商品のように価格に転嫁することはできません。よって、どの企業もコストを抑える工夫に取り組んでいます。
原材料価格等の高騰を理由として、安定供給ができなかったり、品質がおろそかになったりすることはあってはならないことです。
品質確保や増産に今まで以上のコストがかかるうえに、薬価改定により価格が下がっていますので、不採算品目が増えているという面があるかと思います。今後さらに不採算品目が増えてしまうことが業界全体の大きな懸念と言えます。
藤川 薬価は中間年改定ありきみたいな感じになっていますしね。
高田 この 5 年間の薬価改定の影響で、不採算品目がジェネリック医薬品全体の 3 割を占めると言われますけれど、増えてきているのは間違いないことです。
不採算だから生産をやめるということはできませんが、不採算品目の供給については、懸念せざるを得ないと思います。
藤川 供給を続けるのであれば、薬価問題が最終的には重要なポイントになるのでしょうか。
高田 そうですね。今の制度ですと薬価が下がり続ける仕組みになっていますので、そういった事もいろいろなところで議論はしていただいています。
いろいろな要素を合わせて検討していただかないとなりません。急激な為替変動ですとか原材料価格の高騰への対応だけではなく、今後も設備投資や人材投資も続けていかなくてはなりませんので、薬価が下がり続ける仕組みについては見直していただきたいと思っています。場合によっては薬価を上げたり、特定の品目は改定対象から除外したりするなど、原価に応じた薬価が付けられる仕組みも検討していただきたいと考えております。それは供給面に影響を出さないためでもあります。
従来は、ジェネリック医薬品の新製品の薬価が先発品の 7 掛けなどといった時代もありました。薬価の低下があっても原材料の原価の見直しですとか、新製品の投入によって吸収できてきた面もありましたので、薬価の低下に応じて原価を下げていくのが当たり前のような時代でした。
ジェネリック医薬品は、現在先発品の薬価の 5 掛け、又は 4 掛けといった低い段階からスタートします。
最近のラインアップを見ますとバイオ製品が増えてきていますので、新製品の上市品目数も減ってきていると思われ、収支でカバーできるような余力が全体として無くなってきているという危機感をもっています。
藤川

不採算品目については、行政にも訴えておられると思いますが、ご理解いただけているのでしょうか。
高田 有識者検討会などいろいろな場でご議論いただいておりますが、約 190 社もジェネリック医薬品を取り扱っている企業があるではないかとか、1 成分で品目数が 10 も 20 もあるというのは多いのではないかとか、業界のビジネスモデルとしても非効率な面があるのではないかという指摘を受けることもございます。
我々としては今まで、政府のジェネリック医薬品の数量シェア 80％の目標を受け、業界全体で増産や普及に取り組んでまいりました。非効率な面もあるかもしれませんが、医薬品の製造・供給という点では急激な変更が非常に難しい中で供給を担い、がんばってきた結果でございますので、そこは理解をしてい日本薬業貿易協会

7日本ジェネリック製薬協会 高田浩樹会長に聞く

高田浩樹（たかだ・ひろき）氏
平成 05 年 03 月 東京薬科大学薬学部卒業
平成 20 年 03 月 博士号取得（薬学）平成 10 年 01 月 高田製薬株式会社入社
平成 22 年 12 月 同社 代表取締役社長（現任）
現在、日本ジェネリック製薬協会会長、日本製薬団体連合会理事を務める。

ただきたいと思っています。
藤川 品目数が多いということは競争が生まれますので、患者さんのために良い面もありますよね。
高田 ジェネリック医薬品の数量シェア 80％に至る成長期としては、それが良かったのだと思います。
参入企業や品目が多すぎるのではないかとのご指摘がありますけれど、安定供給の面からは 1 社が何か問題を起こしたことによって多くの事態が生じてしまうということがございますので、ある程度は役割分担をして生産していくのが必要なのかと思っています。
以前はある程度の余裕がありましたので、利益を確保することが可能だったと思います。しかし今は、メーカーも利益を得ることが難しく、流通も非常に厳しい状況にあります。
国民のためには、ジェネリック医薬品の供給や品質に影響を及ぼしてはいけませんので、適切な医療を提供するという意味で、すべての関係者が同じ方向を見て検討していくべき課題かと思います。
ジェネリック医薬品に求められるもの
藤川 ジェネリック医薬品の数量シェアが 80％程度にまで伸びてきましたので、社会インフラのような感じになりましたね。
高田 ジェネリック医薬品は生活に欠かせないカテゴリーになったかと思います。私が社会人になった頃のジェネリック医薬品は「ゾロ」と呼ばれて、品目もシェアも認知度も、とても低かったわけですから、
当時のことを思い返しますとずいぶん役割が変わってきたと認識しています。
藤川 単に品質が先発品と同等以上ということだけではなく、飲みやすさや味などの工夫もされている
かと思います。情報提供についてのお考えは如何でしょうか。
高田 情報収集、情報提供の役割は、先発品にも後発医薬品にも等しく重要だと考えています。
また、特許が切れた後に出てくるジェネリック医薬品の役割として、先発品にはなく患者さんのためになる付加価値、つまり価格が安くてさらに製品としての価値が高ければ、それは間違いなく医療に貢献するものだと思っています。
今後も薬価制度に関するさまざまな議論が行われますが、付加価値がある医薬品には、付加価値に応じた薬価が設定されるべきだという考え方が必要ではないかと私としては思っています。
医療機関におかれては、付加価値も踏まえてジェネリック医薬品を選んでいただければと思います。
ジェネリック医薬品は、アメリカでは国民皆保険がないため医療費が高額であり、より多くの人々に医薬品を提供するために普及してきた歴史があります。日本では国民皆保険が確立しており、誰でも同じよ
うに医薬品にアクセスできるインフラがありますので、服薬アドヒアランスの向上や医療過誤の防止に繋がるような医薬品であることがジェネリック医薬品のもう一つの役目ではないかと思っています。それには原価の面で、その価値も考慮されるべきではないかと思います。
藤川 そういったジェネリック医薬品ならではの付加価値のある品目や、安定供給をしている企業を評価し選んでいただきたいということでしょうか。
8 日本薬業貿易協会

高田 信頼できる会社、製品というのは、やはり品質確保とか安定供給がしっかりなされているという事かと思います。本来は医薬品であれば当たり前のことであり、それを価値基準とするのは本来おかしなことですが、最近のような事態になりましたので、それもある程度認めていただいて、品質確保や安定供給がしっかりなされていて、続けることのできる品目、会社なのかということも見ていただく必要があるかと思います。
そのためにもしっかり情報提供していくことも必要と考えています。

インタビューする藤川伊知郎会長

日薬貿に対する期待
藤川 薬価の問題は今の状況からはすぐに変わるとも思えませんが、製造コストの面で言えば、私ども
日薬貿の会員企業は GE 薬協さんの会員企業の皆様に輸入原薬等を販売させていただいています。値上がりしているものも多いかと思いますが、日薬貿または日薬貿会員企業に対して、どのようなことを望まれますか。
高田 コストも品質もそうですが、医薬品の製造販売業者だけの努力では品質は確保できません。
ニトロソアミンのような問題が出てきますと、2 工程、3 工程だけではなく、さらに上流に遡っての品質確保ということが必要になってきています。原薬製造業者とか医薬品の製造販売業者とかという区分ではなく、医薬品として、コストも品質も両者が一緒に考えていかなければならない。関係者の連携がこれまで以上に必要であると考えています。
現在ジェネリック医薬品で使用している原薬の 50％近くが輸入原薬ですので、日薬貿さんの役割はとても重要であると考えております。
セカンドソース、マルチソースにリスク回避策を求めたとしても、その上流工程が一緒であったり、あるいはサプライマネジメントの中で非常に複雑な状況があったりしています。我々製造販売業者や行政でも、また医療機関ではなおさら理解されていない、把握されていない問題があると思います。
何か問題が発生した時に、状況を把握していないとどう対応してよいかわからないという面では、やはりしっかりリスク管理する必要があると思いますので、そういう面では原薬に限らず、上流工程のマッピング、
そういった日頃からの状況把握ということは、ぜひしっかりと対応していただきたいと望んでおります。
藤川 我々輸入商社が窓口になって、輸入原薬を管理していくことがさらに重要だと改めて思いました。
さらなる連携強化が求められていますね。
高田 各社が独自に査察を行っていくことが現実的には難しい状況ですので、そういうところはお願いしたい。そういった面からいっても、連携は大切かと思っています。
問題が生じた時に安全保障の観点から、国内で製造すべきではないかとかいろいろな意見が出ますけれ
ど、ジェネリック医薬品をその原薬も含め国内だけで生産するというのは困難です。国内外問わず、常に品質と供給は信頼できる取引先との関係性を構築しておかないといけないと考えております。日薬貿さんとも、また日薬貿の会員企業の皆さんとも協力関係を構築できればと思います。
あとは先ほども申しましたが、ニトロソアミンのような問題がでてきています。この数年はコロナ禍にあり、現地査察に行くことのできない状況であったと思いますけれども、引き続き医薬品としての品質確保のためにも原薬メーカーさんを含めたリスク管理をお願いしたいと思います。
藤川 日薬貿でも原薬の品質確保という課題については、常に関係委員会で検討しています。
GE 薬協さんとは、ぜひ情報交換等をさせていただければありがたいと思います。今後ともよろしくお願い申し上げます。本日はありがとうございました。
日本薬業貿易協会

9「第 25 回 APIC 年次会合参加報告」
APIC（ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS COMMITTEE）の第 25 回年次会合が 10 月 26 日から
27 日までアムステルダム（オランダ）にて、対面とオンラインを活用したハイブリッド形式で開催されました。
この会合は毎年欧州にて開催され、EMA、EDQM、FDA などの規制当局や原薬メーカー関係者が参加し、原薬の GMP や諸規制に関する最新の動向について話し合われています。
開催地となったアムステルダムは季節外れの暖かさとなりました。欧州各国では、気候変動による被害と損失、エネルギーや物価問題などに関する報道も目立っていました。これらに加え為替変動やウクライ
ナ関係によって、原薬メーカーにも大きな影響が危惧される中で当会合は開催されました。サステナビリ
ティは経営上のマストな重要課題であり、環境への配慮無しに企業は成り立たないことが強調された会合でもありました。
現地での参加者は 100 名強、オンラインでの参加者が 65 名程度、併せて約 170 名の行政・業界関係者が参加しました。講演においては多くの質問が寄せられ、予定時間がオーバーするほど活発な意見交換が行われました。
アジアからの現地参加者は、日薬貿顧問の荒井だけでした。来年のベルリン会合には日本の行政担当者
も講演に参加して、日本のプレゼンスを高めて欲しいとの声も聴かれました。

●第 25 回年次会合における演題（Plenary Session）
Update from EMA
Sustainability Initiatives: Impact on API industry
Keep up-to-date with EDQM WorkICH Q2/Q14 – Analytical Procedures – Development and Validation
Cloud-based Regulatory Assessment: ICH M4Q(R2) and FDA KASA Initiative
FDA – Update on current initiatives
Q13 and Continuous Manufacturing Advancement（Parallel Sessions）⑴ Risk-based Approach during Supplier Qualification and Management⑵ Practical Experience with the Brazilian CADIFA⑶ How to assure Successful Investigations and CAPA’s⑷ Information Sharing between the API Manufacturer and the Drug Product Manufacturer⑸ Regulatory Hurdles and Opportunities⑹ Auditing Manufacturers of Regulatory Starting
Materials⑺ Latest Developments in Nitrosamines⑻ Challenges with API Registration in China⑼ ICH Q12 Implementation in Practice⑽ Cloud Computing in the API Industry
これらの中から、関係者より使用許諾を得られた
スライド資料を抜粋して、以下にご紹介いたします。 会場の様子

10 日本薬業貿易協会

⑷「Information Sharing between the API Manufacturer and the Drug Product Manufacturer」
講師：Marieke van Dalen, Aspen Oss B.V. Sabina Jurca, Sandoz
目次（内容）
1. Information sharing guidance
2. What has changed?
3. Regulatory vs Quality aspects
4. Information sharing since the nitrosamine case
5. Good customer practice: a two way street
6. Take home messages

日本薬業貿易協会

11「第 25 回 APIC 年次会合参加報告」

12 日本薬業貿易協会

日本薬業貿易協会

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「第 25 回 APIC 年次会合参加報告」⑸「Regulatory Hurdles and Opportunities」
講師：Marieke van Dalen, Aspen Oss B.V.

目次（内容）
1.Who are you?
2. APIC interactions with Health Authorities
in 2022
3.APIC interaction with EFCG in 2022

14 日本薬業貿易協会

日本薬業貿易協会

15「第 25 回 APIC 年次会合参加報告」

コーヒーブレイク

16 日本薬業貿易協会

⑹「Auditing Manufacturers of Regulatory Starting Materials」
講師：Mr.Danny De Scheemaecker, Janssen, Belgium

目次（内容）
1.Introduction of the APIC guide for auditing
registered starting material manufacturers
2. Examples and experiences in applying the guideduring audits in China

日本薬業貿易協会

17「第 25 回 APIC 年次会合参加報告」

18 日本薬業貿易協会

日本薬業貿易協会

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「第 25 回 APIC 年次会合参加報告」

20 日本薬業貿易協会

Mr.Danny De Scheemaecker と日薬貿荒井顧問

日本薬業貿易協会

21

インボイス
制度について本稿は令和 5 年 10 月 1 日から開始される消費税の適格請求書等保存方式（イ
ンボイス制度）について、皆様の参考として国税庁から寄稿をいただいたものです。

１．インボイス制度の概要
令和５年 10 月１日から消費税のインボイス制度が開始されます。インボイス制度においては、買手は仕入税額控除の要件として、原則、インボイス発行事業者から交付を受けたインボイスなどの保存が必要になります。
インボイスとは、正確な適用税率や消費税額等を伝えるための手段であり、登録番号のほか、一定の事項が記載された請求書や納品書その他これらに類するものをいい、現行の「区分記載請求書」の記載事項に加えて、「登録番号」、「適用税率」及び「税率ごとに区分した消費税額」を追加したものとなります。
インボイスを交付できるのは、インボイス発行事業者に限られ、インボイス発行事業者となるためには、登録申請手続を行い、税務署長の登録を受ける必要があります。なお、課税事業者でなければ登録を受けることはできません。
２．インボイス制度に向けた準備・登録を受けた場合の留意点
ご自身の事業の内容などに応じて、インボイス制度にどのように対応するかご検討ください。登録を受ける場合の事前準備などの参考としていただくため、売手及び買手の観点から基本的な項目をまとめています。

⑴インボイス発行事業者となった場合における売手としての準備①何をインボイスとするか…取引ごとにどのような書類を交付しているか確認し、どのように見直せばインボイスの記載要件を満たせるか、システム改修等も含めて検討する。
②取引先との認識共有…必要に応じ、取引先への登録番号の通知や、インボイスとした書類、交付方法等の認識を共有する。

⑵インボイス制度後における買手としての準備①継続的な取引については、仕入先がインボイス発行事業者の登録を受けるか事前に確認し、何をインボイスとするかについて、仕入先との間で認識を統一しておくことが考えられます。
②自社の仕入れ・経費についてインボイスが必要な取引か検討する。継続的でないような一度きりの取引、少額な取引についても原則としてインボイスの保存が仕入税額控除の要件となります。３万円未満の公共交通機関や従業員に支払う日当や出張旅費、通勤手当などインボイスの保存が不要となる特例もあります。なお、輸入取引については、現行と同様、輸入許可通知書などで仕入税額控除の適用を受けることができます。

⑶インボイス発行事業者となった場合における売手の留意点
インボイス発行事業者となると、基準期間における課税売上高が 1,000 万円以下となっても、免税事業者とはならず、課税事業者として申告が必要となります。
また、インボイス発行事業者には、主として以下の義務が課されます。
①インボイスの交付…取引の相手方（課税事業者に限ります。
）の求めに応じて、
インボイスを交付（データでの提供可能です。
）②写しの保存…交付したインボイスの写しを保存。
３．登録申請手続
インボイス発行事業者の登録を受けようとする事業者（登録を受けることができるのは、課税事業者に限ります。
）は、納税地を所轄する税務署長に登録申請書を提出する必要があります。登録申請書は、
e-Tax は郵送により提出することができます。
４．インボイス制度特設サイト
国税庁ホームページの「インボイス制度特設サイト」では、皆様の参考となる
リーフレットなど各種情報等が掲載されておりますので、是非ご活用ください。
22 日本薬業貿易協会

特設サイト

グリーン・トランスフォーメーションに関する知っておきたい基礎知識DX（デジタル・トランスフォーメーション）については様々な報道も増え、ビジネス社会にも浸透しつつありますが、GX（グリーン・トランスフォーメーション）という言葉には親しみがない方もいらっしゃるかと思います。日本ではあまり聞きなれない言葉ですが、ヨーロッパなどの企業ではその取り組みが重要視されています。そこで今回は、この GX についてご紹介いたします。

GX とは、地球資源の長期的な管理を考慮した持続可能な価値創造へのパラダイムシフトのことです。
地球温暖化や異常気象などによる気候変動への懸念から、脱炭素化やエネルギー転換、原子力発電や化石燃料の使用に対する反対など、環境保護に対する世界的な潮流に沿ったものといえます。また、GX には、気候や人々の健康に害を与える産業プロセスから、温室効果ガスを排出しないグリーンな産業への転換も含みます。つまり、GX は将来の成長のための投資計画と捉えることができます。GX のプロセスには、産業構造、経済システム、社会環境という発展の 3 つの側面すべてを連携させて推進する必要があります。
2022 年に開催された第 25 回 APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference においても、「サス
テナビリティへの取り組み：原薬業界への影響」と題した講演の中で Dirkjan van Zoelen 氏（Aspen Oss B.V.）
が、「持続可能な欧州の原薬生産：様々な取り組み」として、次の事項を指摘されました。
1.「グリーン・ディール」
欧州グリーン・ディールの一環として、欧州気候法により、EU は 2050 年までに気候ニュートラル達成という拘束力のある目標を掲げている。そのためには、現在の温室効果ガス排出量を今後数十年の間に大幅に削減する必要がある。
2.「フィット・フォー・55」
気候ニュートラルに向けた中間段階として、EU は 2030 年の気候に関する野心を引き上げ、2030 年までに排出量を少なくとも 55% 削減することを約束した。
3.「ゼロ公害」
2021 年 5 月 12 日、欧州委員会は EU アクションプランを採択した。欧州グリーン・ディールの主要な成果である「大気・水質・土壌の汚染ゼロに向けて」と呼ぶ行動計画である。
4.「ホライゾン・ヨーロッパ（Horizon 2020 の後継プログラム）」
ホライゾン・ヨーロッパは、955 億ユーロの予算を持つ、EU の研究・イノベーションのための主要な資金調達プログラムである。気候変動への対応、国連の持続可能な開発目標の達成、EU の競争力・成長力強化に寄与している。

『【DX の次はこれ！】グリーン・トランスフォーメーション（GX）とは』(https://gdfindi.com/jp/blog-gx/)
を参考にしました。

日本薬業貿易協会

23新規会員のご紹介
令和 4 年 10 月以降、当協会に新たに入会された会員会社様をご紹介します。

【正会員】（令和 4 年 10 月 1 日入会）
会員名称 ユシノ株式会社
所在地
東京都中央区日本橋小伝馬町 14-10 アソルティ小伝馬町 Lines 10 階
（日薬貿会員数：96 社 令和 5 年 1 月 1 日付）

一般社団法人 日本薬業貿易協会

日本薬業貿易協会報 第 18 号
2023 年 1 月 1 日発行
編集責任者
発行者

藤川伊知郎

一般社団法人 日本薬業貿易協会〒 115-0051 東京都北区浮間三丁目 23 番 4 号
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