Avedro, Inc. Hệthống KXL
Hướng dẫn vận hànhBản quyền 2020. Mọi quyền được bảo lưu.
In tại Hoa Kỳ.

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL
ML-00089 Phiên bản A

Bằng sáng chế, nhãn hiệu thương mại, bản quyền
Hệ thống KXL có thể được bảo hộ một hoặc nhiều đơn xin cấp bằng sáng chếđã được cấp bằng hoặc đang chờ thẩm định tại Hoa Kỳ và trên toàn thế giới.
“KXL” và thiết kế logo Avedro là nhãn hiệu thương mại đã đăng ký hoặc nhãnhiệu thương mại của Avedro, Inc. Tất cả phần mềm và tài liệu đều thuộc bảnquyền của Avedro, Inc. Mọi quyền được bảo lưu 2020.
Microsoft và Windows là lần lượt các nhãn hiệu thương mại đã đăng ký và nhãnhiệu thương mại của Microsoft Corporation. Mọi nhãn hiệu thương mại hoặcnhãn hiệu dịch vụ khác nêu trong cuốn sách hướng dẫn này đều là tài sản củachủ sở hữu tương ứng của chúng.
Để biết thêm thông tin, hãy liên hệ:

Nhà phân phối được ủy quyền của
Avedro tại địa phương bạn
Avedro, Inc.
201 Jones Road
Waltham, MA 02451

EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 202514 AP, The Hague
Hà LanĐiện thoại: +31.70.345.8570
Fax: +31.70.346.7299

2797Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL
ML-00089 Phiên bản A

Mục lục
Lời nói đầu ............................................................................................................................................ 1
1.1
Mục đích sử dụng của sách hướng dẫn .............................................................................. 1
1.2
Mục đích sử dụng / Chỉ định sử dụng .................................................................................. 1
1.3
Tuyên bố miễn trừ với thay đổi thiết kế ............................................................................... 1
1.4Tuyên bố miễn trừ với việc sao chép ................................................................................... 1
1.5Tuyên bố hỗ trợ hoạt động của người dùng ....................................................................... 2
1.6Chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng .............................................................................. 2
1.6.1 Chống chỉ định.............................................................................................................. 2
1.6.2 Cảnh báo ...................................................................................................................... 2
1.6.3 Cảnh báo an toàn điện ............................................................................................... 2
1.7
Các cảnh báo an toàn bức xạ ............................................................................................... 5
1.8
Sự an toàn của bệnh nhân .................................................................................................... 5
1.9
Các cân nhắc an toàn bổ sung.............................................................................................. 5
1.10
Thông báo tuân thủ FCC ........................................................................................................ 62Giới thiệu ....................................................................................................................................... 7
2.1Tổng quan về hệ thống........................................................................................................... 7
2.1.1 Các thành phần chính ................................................................................................. 83Vận hành hệ thống ....................................................................................................................... 11
3.1
Sử dụng bảng cảm ứng/bàn phím ...................................................................................... 11
3.2Năng lượng (Liều) UV .......................................................................................................... 13
3.3Chuẩn bị hệ thống ................................................................................................................. 14
3.4
Các bước quan trọng trước khi bật hệ thống.................................................................... 14
3.5
Bật nguồn hệ thống ............................................................................................................... 14
3.6
Dữ liệu bệnh nhân hiện có ................................................................................................... 15
3.7Thêm bệnh nhân mới ........................................................................................................... 16
3.8
Tạo kế hoạch điều trị mới .................................................................................................... 17
3.8.1 Chọn mắt cần điều trị ............................................................................................... 17
3.8.2 Chọn một loại điều trị mặc định của KXL ............................................................. 18
3.8.3 Các kế hoạch điều trị tùy chỉnh.............................................................................. 18
3.8.4 Sửa đổi các thông số điều trị tùy chỉnh ................................................................ 19
3.9
Bắt đầu điều trị ....................................................................................................................... 20
3.9.1 Chèn nhận xét / Thẻ kích hoạt RFID ..................................................................... 20
3.9.2 Thẻ kích hoạt dùng một lần .................................................................................... 21
3.9.3 Thẻ kích hoạt dùng nhiều lần................................................................................. 22
3.9.4 Các giới hạn được kiểm soát bởi thẻ RFID ......................................................... 23
3.9.5 Đồng bộ hóa bộ điều khiển từ xa đồng chỉnh ...................................................... 24
3.10Chuẩn bị bệnh nhân.............................................................................................................. 26
3.10.1 Nhỏ riboflavin, cảm ứng và đồng chỉnh ............................................................... 27
3.11Tiến hành điều trị ................................................................................................................... 29
3.12
Theo dõi điều trị ..................................................................................................................... 29
3.13
Tạm dừng điều trị .................................................................................................................. 30
3.14
Hủy điều trị giữa chừng ........................................................................................................ 31
3.15Chụp hình ảnh ....................................................................................................................... 32
3.16Điều trị hoàn tất ..................................................................................................................... 33Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL
ML-00089 Phiên bản A

3.17
3.18
3.19

3.20
3.21

Xem lại hình ảnh.................................................................................................................... 33
Xóa ảnh................................................................................................................................... 33
Báo cáo điều trị của bệnh nhân .......................................................................................... 35
3.19.1 Thêm ghi chú vào báo cáo điều trị của bệnh nhân ............................................ 36
3.19.2 Xuất báo cáo điều trị .............................................................................................. 37
3.19.3 Xem báo cáo điều trị .............................................................................................. 39
Tắt nguồn hệ thống KXL ...................................................................................................... 43
Truy cập menu Tùy chọn (Options) .................................................................................... 44
3.21.1 Quản lý các kế hoạch cài đặt sẵn của phòng khám ........................................... 44
3.21.2 Menu Cài đặt hệ thống (System Settings) .......................................................... 45
3.21.3 Cài đặt hệ thống – Thay đổi âm lượng hệ thống ............................................... 46
3.21.4 Cài đặt hệ thống – Thay đổi cân bằng trắng của máy quay ............................ 46
3.21.5 Cài đặt hệ thống – Thay đổi cường độ của dây tóc chéo đồng chỉnh ............ 47
3.21.6 Cài đặt hệ thống – Chọn một ngôn ngữ hệ thống khác .................................... 47
3.21.7 Cài đặt hệ thống – Xuất nhật ký bảo dưỡng ...................................................... 48
3.21.8 Cài đặt hệ thống – Sao lưu và khôi phục dữ liệu bệnh nhân ........................... 48
3.21.9 Cài đặt hệ thống – Ưu tiên hiển thị cài đặt sẵn của phòng khám ................... 49
3.21.10 Cài đặt bảo dưỡng ................................................................................................ 49
3.21.11 Chế độ demo........................................................................................................... 49

4

Bảo trì / Bảo dưỡng ...................................................................................................................... 51
4.1
Chính sách lắp đặt ................................................................................................................ 51
4.2
Bảo trì bởi khách hàng ......................................................................................................... 51
4.3
Thông tin bảo hành ............................................................................................................... 51
4.4
Thông tin hợp đồng bảo dưỡng .......................................................................................... 51
4.5
Vật tư dùng một lần cho một bệnh nhân ........................................................................... 52
4.6Khắc phục sự cố.................................................................................................................... 52
4.6.1 Bộ điều khiển từ xa không dây ............................................................................... 52
4.7Hướng dẫn khử trùng ........................................................................................................... 55
4.8
Làm sạch hệ thống................................................................................................................ 55
4.9
Làm sạch khẩu độ ................................................................................................................. 56
4.10Điều chỉnh cánh tay có khớp nối ......................................................................................... 56
4.11
Di chuyển hệ thống ............................................................................................................... 58
4.12
Bảo quản hệ thống ................................................................................................................ 58
4.13
Phần mềm .............................................................................................................................. 59
4.14
Các nguy cơ liên quan đến việc thải bỏ sản phẩm phế thải ........................................... 59
4.15
Tiến hành kiểm tra trực quan .............................................................................................. 59

5

Phân loại thiết bị .......................................................................................................................... 60

6

Thư viện ký hiệu ........................................................................................................................... 67

7

Thông số kỹ thuật ......................................................................................................................... 69Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL
ML-00089 Phiên bản A

Danh mục hình vẽHình 2-1. Minh họa tổng quan về hệ thống ..................................................................................... 8Hình 2-2. Các hình minh họa hệ thống có ô gọi ............................................................................. 9Hình 2-3. Bộ điều khiển từ xa không dây ........................................................................................ 9Hình 2-4. Nhãn KXL ......................................................................................................................... 10Hình 2-5. Nhãn phát UV ................................................................................................................... 10Hình 2-6. Nhãn phân loại laser ....................................................................................................... 10Hình 3-1. Công tắc nguồn ............................................................................................................... 14Hình 3-2. Cơ sở dữ liệu bệnh nhân ............................................................................................... 15Hình 3-3. Nhập thông tin bệnh nhân .............................................................................................. 16Hình 3-4. Tạo kế hoạch điều trị mới............................................................................................... 17Hình 3-5. Chọn mắt .......................................................................................................................... 17Hình 3-6. Tiến hành một kế hoạch điều trị mặc định ................................................................... 18Hình 3-7. Lưu kế hoạch điều trị cài đặt sẵn của phòng khám .................................................... 19Hình 3-8. Kế hoạch điều trị tùy chỉnh – Chế độ UV liên tục ........................................................ 20Hình 3-9. Cắm thẻ kích hoạt KXL (Insert KXL Activation Card) .................................................. 21Hình 3-10. Đọc thẻ kích hoạt .......................................................................................................... 21Hình 3-11. Số dư điều trị trên thẻ ................................................................................................... 22Hình 3-12. Số dư trên thẻ: Số lần điều trị còn lại ......................................................................... 22Hình 3-13. Không còn lần điều trị nào ........................................................................................... 23Hình 3-14. Thông số điều trị không hợp lệ (Invalid Treatment Parameters) ............................. 23Hình 3-15. Thông số điều trị không hợp lệ (Invalid Treatment Parameters) ............................. 24Hình 3-16. Đồng bộ hóa bộ điều khiển từ xa (Sync Remote) ...................................................... 24Hình 3-17. Trạng thái cài đặt hệ thống .......................................................................................... 25Hình 3-18. Quá trình đồng bộ hóa đã hết thời gian...................................................................... 25Hình 3-19. Trạng thái đèn chỉ báo bộ điều khiển từ xa và ý nghĩa ............................................. 26Hình 3-20. Trạng thái đèn chỉ báo bộ điều khiển từ xa và ý nghĩa ............................................. 26Hình 3-21. Chuẩn bị cho điều trị (Prepare For Treatment): Nhỏ riboflavin(Apply riboflavin) ........................................................................................................... 27Hình 3-22. Đồng chỉnh các dây tóc chéo trong khi cảm ứng...................................................... 27Hình 3-23. Đồng chỉnh các dây tóc chéo màu đỏ – Trục X & Y và trục Z .................................. 28Hình 3-24. Các chức năng của bộ điều khiển từ xa ..................................................................... 28Hình 3-25. Bắt đầu điều trị bằng UV (Start UV Treatment) .......................................................... 29Hình 3-26. Màn hình Điều trị đang diễn ra (Treatment in Progress) ........................................... 30Hình 3-27. Màn hình Điều trị đã tạm dừng (Treatment Paused) ................................................. 30Hình 3-28. Xác nhận hủy điều trị một phần................................................................................... 31Hình 3-29. Xác nhận Đã hủy điều trị (Treatment Cancelled) ....................................................... 31Hình 3-30. Điều trị một phần chưa hoàn thành ............................................................................ 32Hình 3-31. Chụp hình ảnh ............................................................................................................... 32Hình 3-32. Màn hình Điều trị hoàn tất (Treatment Complete) ...................................................... 33Hình 3-33. Chọn thùng rác để xóa ................................................................................................. 34Hình 3-34. Chọn Có (Yes) để xóa ................................................................................................... 34Hình 3-35. Chọn Đã xong (Done).................................................................................................... 35Hình 3-36. Báo cáo điều trị mẫu ..................................................................................................... 36Hình 3-37. Biểu tượng Nhận xét..................................................................................................... 36Hình 3-38. Phần Nhận xét (Comments) ......................................................................................... 37Hình 3-39. Xuất báo cáo điều trị ..................................................................................................... 37Hình 3-40. Cắm USB ........................................................................................................................ 38Hình 3-41. Lỗi USB và Không còn dung lượng trống trên USB ................................................. 38Hình 3-42. Tạo báo cáo điều trị (Generating treatment report) ................................................... 38Hình 3-43. Báo cáo điều trị được xuất........................................................................................... 39Hình 3-44. Trang 1 / 3: Chi tiết điều trị ........................................................................................... 40Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL
ML-00089 Phiên bản A

Hình 3-45. Trang 2 / 3: Nhận xét (Comments) ............................................................................... 41Hình 3-46. Trang 3 / 3: Hình ảnh ..................................................................................................... 42Hình 3-47. Chọn “Tắt nguồn” (Power Off) ..................................................................................... 43Hình 3-48. Xác nhận “Tắt nguồn” (Power Off) .............................................................................. 43Hình 3-49. Vị trí tắt nguồn ............................................................................................................... 44Hình 3-50. Nhấn nút “Tùy chọn” (Options) ................................................................................... 44Hình 3-51. Quản lý các kế hoạch cài đặt sẵn của phòng khám
(Manage Clinic Preset Plans) ....................................................................................... 45Hình 3-52. Menu Cài đặt hệ thống (System Settings) .................................................................. 45Hình 3-53. Chỉnh sửa âm lượng ..................................................................................................... 46Hình 3-54. Chỉnh sửa cân bằng trắng của máy quay ................................................................... 46Hình 3-55. Cường độ dây tóc chéo đồng chỉnh (Alignment Crosshairs Intensity) .................. 47Hình 3-56. Chỉnh sửa ngôn ngữ hệ thống .................................................................................... 47Hình 3-57. Xuất nhật ký bảo dưỡng ra USB .................................................................................. 48
Hình 3-58. Xuất nhật ký bảo dưỡng đang diễn ra ........................................................................ 48
Hình 3-59. Ưu tiên hiển thị cài đặt sẵn của phòng khám (Clinic Preset Display Priority)........ 49Hình 3-60. Danh sách bệnh nhân biểu thị chế độ demo .............................................................. 50Hình 3-61. Chế độ demo được biểu thị ở phần đầu màn hình.................................................... 50Hình 4-1. Tiếp cận khoang chứa pin .............................................................................................. 52Hình 4-2. Bộ điều khiển từ xa đồng chỉnh đã bị mất đồng bộ hóa –Bộ điều khiển từ xa ban đầu .......................................................................................... 53Hình 4-3. Bộ điều khiển từ xa đồng chỉnh đã bị mất đồng bộ hóa –Bộ điều khiển từ xa cập nhật ......................................................................................... 54Hình 4-4. Đặt cánh tay song song với sàn nhà ............................................................................ 56Hình 4-5. Nới lỏng vít đặt cân bằng A............................................................................................ 56Hình 4-6. Nới lỏng vít đặt cân bằng B............................................................................................ 57Hình 4-7. Đặt sức căng của cánh tay bằng vít điều chỉnh cường độ C ..................................... 57Hình 4-8. Cấu hình di chuyển hệ thống ......................................................................................... 58Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL
ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 1 / 69

Lời nói đầu
1.1 Mục đích sử dụng của sách hướng dẫnCuốn sách hướng dẫn này được thiết kế để phục vụ người vận hành của Hệthống KXL của Avedro, Inc. Tất cả các hướng dẫn vận hành, minh họa sản phẩm,hình ảnh màn hình, thông báo khắc phục sự cố/lỗi và thông tin liên quan khác đượcnêu trong sách hướng dẫn này. Người vận hành có trách nhiệm đảm bảo rằng tất cả
các hướng dẫn an toàn trong sách hướng dẫn này được áp dụng nghiêm ngặt.

1.2 Mục đích sử dụng / Chỉ định sử dụngHệ thống KXL truyền một liều ánh sáng UVA đồng nhất, định sẵn đến một khu vựcđiều trị đích nhằm mục đích chiếu sáng giác mạc trong khi tiến hành các thủ thuật
liên kết chéo giác mạc làm ổn định giác mạc đã bị suy yếu do bệnh tật hoặc phẫuthuật khúc xạ.

1.3 Tuyên bố miễn trừ với thay đổi thiết kế
•

•

•

•

Do các thay đổi thiết kế và cải tiến sản phẩm, thông tin trong sách hướng
dẫn này có thể thay đổi mà không cần thông báo. Avedro, Inc. (sau đâygọi là “Avedro”) bảo lưu quyền thay đổi thiết kế sản phẩm bất kỳ lúc nào
mà không cần thông báo, thay đổi này sau đó có thể ảnh hưởng đến nộidung của sách hướng dẫn này.
Avedro không chịu trách nhiệm với bất kỳ sai sót nào có thể xuất hiệntrong sách hướng dẫn này. Avedro sẽ thực hiện mọi nỗ lực hợp lý đểđảm bảo rằng sách hướng dẫn này được cập nhật liên tục và tương ứngvới Hệ thống KXL được giao.
Các màn hình hiển thị của máy tính được minh họa trong sách hướng
dẫn này chỉ mang tính đại diện. Tùy thuộc vào phiên bản phần mềm củahệ thống, có thể xuất hiện các khác biệt nhỏ giữa các màn hình hiển thịtrên máy tính thực tế và các màn hình được minh họa trong sách hướng
dẫn này.
Tất cả dữ liệu bệnh nhân xuất hiện trong tài liệu này, bao gồm các hìnhảnh màn hình làm mẫu, đều chỉ mang tính đại diện và không có thực.
Không có thông tin bảo mật nào của bệnh nhân bị vi phạm, dù có hoặckhông được phép.

1.4 Tuyên bố miễn trừ với việc sao chép
Không được phép sao chép, sao chụp hoặc truyền tải điện tử sách hướng dẫn nàyhoặc bất kỳ phần nào của sách hướng dẫn này dưới bất kỳ hình thức nào màkhông có văn bản cho phép từ trước của Avedro, Inc.

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 2

1.5 Tuyên bố hỗ trợ hoạt động của người dùngNếu bạn gặp bất kỳ khó khăn nào trong khi chạy Hệ thống KXL, vui lòng liên hệvới đại diện được ủy quyền của Avedro tại địa phương bạn.

1.6 Chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng
1.6.1

Chống chỉ địnhMục này mô tả các tình huống trong đó không nên sử dụng thiết bị do nguy cơ từviệc sử dụng cao hơn rõ ràng bất kỳ lợi ích có thể có nào. Các tình trạng có thểchống chỉ định sử dụng thiết bị này bao gồm:
•
•
•
•
•
•

Độ dày giác mạc, cùng với biểu mô, nhỏ hơn < 375 micromet.
Các rối loạn chảy giác mạcBệnh nhân bị thiếu thể thủy tinhBệnh nhân đã gắn thể thủy tinh giả không có cấy thấu kính chặn tia UV
Phụ nữ mang thai và đang cho con bú
Trẻ em1.6.2

Cảnh báo

Các bác sĩ nên đánh giá các lợi ích có thể có ở bệnh nhân có những tình trạng sau:•••Viêm giác mạc do herpes simplex, herpes zoster, mòn giác mạc tái phát,loạn dưỡng giác mạc
Các rối loạn làm lành biểu mô
Trong sách hướng dẫn này, Thận trọng được định nghĩa là: một tuyên bốcảnh báo người dùng về khả năng xảy ra một vấn đề với thiết bị liên quanđến việc sử dụng hoặc sử dụng sai cách thiết bị đó. Những vấn đề như vậy
bao gồm trục trặc thiết bị, hỏng thiết bị, hư hỏng thiết bị hoặc hư hỏng tài
sản khác. Tuyên bố thận trọng bao gồm biện pháp phòng ngừa nên thựchiện để tránh nguy cơ.

• Trong sách hướng dẫn này, Cảnh báo được định nghĩa là: một tuyên bốcảnh báo người dùng về khả năng xảy ra tổn thương, tử vong hoặc cácphản ứng bất lợi nghiêm trọng khác liên quan đến việc sử dụng hoặc sửdụng sai cách thiết bị đó.

1.6.3
•
•

Cảnh báo an toàn điệnThiết bị này đòi hỏi các biện pháp phòng ngừa đặc biệt về khả năng tương
thích điện từ (EMC). Cần tiến hành lắp đặt và sử dụng theo thông tin EMC
nêu trong sách hướng dẫn này.
Thiết bị truyền thông tần số vô tuyến (radio frequency, RF) xách tay và diđộng có thể ảnh hưởng đến thiết bị điện y tế như Hệ thống KXL của Avedro.

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 3 / 69

Để biết phân loại thiết bị, vui lòng tham khảo Chương 5.0 Phân loại thiết bị.
CẢNH BÁO: Mọi hoạt động sửa chữa hoặc bảo dưỡng phải đượctiến hành duy nhất bởi nhân viên đã được đào tạo của Avedro.
CẢNH BÁO: KHÔNG sửa đổi thiết bị này mà không có sự cho phépcủa nhà sản xuất.
CẢNH BÁO: Để tránh nguy cơ điện giật, chỉ được phép kết nối thiết
bị này với một nguồn điện lưới có nối đất bảo vệ.
Để ngắt kết nối hệ thống khỏi nguồn điện lưới, cầm phích cắm dâynguồn và kéo nó ra khỏi ổ cắm để ngắt kết nối.
Hệ thống được thiết kế để hoạt động liên tục bằng cách sử dụngđầu nối bên ngoài.
CẢNH BÁO: Thiết bị này được vận hành với các điện áp nguy hiểmcó thể gây sốc, bỏng hoặc gây tử vong. Để giảm khả năng bị điệngiật và vô tình phơi nhiễm tia UVA, không được tháo bất kỳ bảng cốđịnh nào. Đảm bảo rằng mọi hoạt động bảo dưỡng hệ thống, vượtngoài những gì được mô tả trong sách hướng dẫn này, chỉ đượcthực hiện bởi nhân viên bảo dưỡng được ủy quyền của Avedro.
CẢNH BÁO: Tắt nguồn hệ thống và rút phích cắm tường trước khi
bảo dưỡng hoặc làm sạch (khử trùng) thiết bị.
Không bao giờ được kéo dây để rút dây nguồn ra khỏi ổ cắm. Cầm
phích cắm dây nguồn và kéo nó ra khỏi ổ cắm để ngắt kết nối.
Thiết bị phải được đặt sao cho không khó để rút dây nguồn ra khỏiổ cắm.
CẢNH BÁO: Không vận hành thiết bị với dây nguồn hư hỏng.
CẢNH BÁO: Đặt dây nguồn ở vị trí sao cho không thể bị vấp lên, đilên, lăn lên, xoắn, gập, kẹp hoặc vô tình kéo ra khỏi ổ cắm trêntường.
CẢNH BÁO: Không sử dụng thiết bị ở gần nước và cẩn thận không
làm đổ chất lỏng lên bất kỳ bộ phận nào của thiết bị.

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 4CẢNH BÁO: Không vận hành Hệ thống KXL khi có mặt các hỗn hợphoặc chất gây mê dễ cháy.
CẢNH BÁO: Không bao giờ được nhìn trực tiếp vào chùm ánh
sáng UV. Không bao giờ được hướng chùm tia về phía một người
trừ khi với mục đích trị liệu.
CẢNH BÁO: Việc phớt lờ các quy định địa phương về việc sử dụngcác thiết bị điện quang y tế có thể gây trục trặc do nhiễu điện từ.
CẢNH BÁO: Bộ điều khiển từ xa có chứa pin thay thế được; nếu hệthống sẽ không được sử dụng trong thời gian dài, hãy tháo pin ra.
CẢNH BÁO: Sử dụng các phụ kiện không kèm theo sẽ dẫn đến chấtlượng của thiết bị không hợp chuẩn
CẢNH BÁO: Hệ thống có thể bị gây nhiễu bởi thiết bị khác ngay cả
khi thiết bị đó phù hợp với các yêu cầu phát xạ CISPR.
CẢNH BÁO: Nên tránh sử dụng thiết bị này bên cạnh hoặc xếpchồng với thiết bị khác bởi vì việc đó có thể dẫn đến hoạt động saicách. Nếu cách sử dụng như vậy là cần thiết, nên quan sát thiết bịnày và thiết bị kia để xác minh rằng chúng đều hoạt động bìnhthường.
CẢNH BÁO: Thiết bị truyền thông RF xách tay (bao gồm các thiết bịngoại vi như cáp ăng-ten và ăng-ten bên ngoài) nên được sử dụngở khoảng cách không gần hơn 30 cm (12 inch) so với bất kỳ bộphận nào của hệ thống KXL của Avedro (110-01019), bao gồm các
cáp được quy định bởi nhà sản xuất. Nếu không, hiệu quả hoạtđộng của thiết bị này có thể suy giảm.
CẢNH BÁO: Không được bảo dưỡng hoặc bảo trì hệ thống trong
khi sử dụng với bệnh nhân.

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 5 / 69CẢNH BÁO: Không an toàn với cộng hưởng từ – Tránh xa thiết bịchụp cộng hưởng từ.
CẢNH BÁO: Không sử dụng thiết bị hư hỏng hoặc trục trặc. Sửdụng những thiết bị đó có thể gây hại cho người dùng và/hoặcbệnh nhân

1.7 Các cảnh báo an toàn bức xạCẢNH BÁO: Chỉ sử dụng các thiết bị loại laser để ngăn bức xạ UVphản xạ từ các bề mặt kim loại nhẵn.
CẢNH BÁO: UV phát ra từ sản phẩm này. Tránh tiếp xúc mắt và davới sản phẩm không được che chắn. Không bao giờ được hướng
chùm tia về phía một người trừ khi với mục đích trị liệu.

1.8 Sự an toàn của bệnh nhân•Điều trị nên diễn ra trong không khí yên tĩnh và thư giãn để không làm phântán sự tập trung của bệnh nhân. Bệnh nhân nên nằm trên bàn hoặc ghếbệnh nhân. Đầu của bệnh nhân cần tựa thoải mái trong gối tựa đầu. Điềubắt buộc là bàn hoặc ghế bệnh nhân hoặc hệ thống không bị di chuyển
trong quá trình điều trị.
THẬN TRỌNG: Hệ thống KXL là một thiết bị y tế. Do đó, hệ thống chỉ
có thể được vận hành trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe hoặc các
khu vực y tế dưới sự giám sát của nhân viên đã được đào tạo y khoa.

1.9 Các cân nhắc an toàn bổ sung•Nghiêm cấm mọi sửa đổi với chùm ánh sáng bên ngoài của hệ thống bằngcác phần tử quang học.

•Dụng cụ bằng chất dẻo như banh mắt hoặc tấm chắn bảo vệ mắt có thể bịhư hỏng khi bị chùm tia UV tác động vào, có khả năng khiến sản phẩm bịxuống cấp. Do đó, chỉ nên sử dụng các phụ kiện mà Avedro khuyến nghịhoặc các dụng cụ phẫu thuật bằng thép không gỉ.

•

Các bề mặt kim loại nhẵn có thể phản xạ bất kể nỗ lực triệt tiêu chúng. Vìvậy, chỉ nên sử dụng các thiết bị loại laser.

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 6

1.10 Thông báo tuân thủ FCC
Thiết bị này đã được kiểm tra và thấy là tuân thủ các giới hạn dành cho thiết bị kỹthuật số Loại B, theo Phần 15 của Bộ quy tắc FCC. Các giới hạn này được thiết kếđể cung cấp sự bảo vệ hợp lý khỏi nhiễu có hại trong môi trường nhà ở. Thiết bị này
tạo ra, sử dụng và có thể phát ra năng lượng tần số vô tuyến và, nếu không đượclắp đặt và sử dụng theo đúng hướng dẫn sử dụng, có thể gây ra nhiễu có hại chotruyền thông vô tuyến. Tuy nhiên, không có bảo đảm rằng nhiễu sẽ không xảy ra ởmột cách lắp đặt cụ thể. Nếu thiết bị này không gây ra nhiễu có hại cho sự thu nhậnvô tuyến hoặc truyền hình, có thể xác định bằng cách tắt rồi bật thiết bị, người dùngđược khuyến khích cố gắng khắc phục nhiễu bằng một hoặc nhiều biện pháp sau:•Đổi hưởng hoặc đổi vị trí của ăng-ten nhận.

•Tăng khoảng cách giữa thiết bị và bộ thu nhận.

•Kết nối thiết bị vào một ổ cắm điện trên một mạch điện khác với mạch điệnmà bộ thu nhận được kết nối.

•Hỏi ý kiến bộ phận Dịch vụ khách hàng của Avedro để được trợ giúp.

•Phải sử dụng các cáp và đầu nối được nối đất và che chắn đúng cách đểđáp ứng các giới hạn phát xạ FCC. Avedro có cung cấp cáp và đầu nốiđúng tiêu chuẩn. Avedro không chịu trách nhiệm với bất kỳ nhiễu vô tuyến
hoặc truyền hình nào gây ra do các thay đổi hoặc sửa đổi trái phép với thiết
bị này. Thay đổi hoặc sửa đổi trái phép có thể làm mất quyền vận hành thiếtbị của người dùng.

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 7 / 69

2 Giới thiệu
2.1 Tổng quan về hệ thống
Hệ thống KXL là một thiết bị y tế điện tử truyền ánh sáng cực tím (bước sóng 365 nm)
theo dạng hình tròn lên giác mạc sau khi đã nhỏ dung dịch riboflavin. Chiếu xạ vào
riboflavin sẽ tạo ra oxy mức đơn, tạo thành các liên kết liên phân tử trong collagen của
giác mạc, làm cứng giác mạc thông qua liên kết chéo. Luồng UV và thời gian chiếu xạ(tức là, mật độ năng lượng) tại giác mạc được kiểm soát bởi một hệ thống máy tínhnhúng.
Đầu quang học chứa cơ cấu chiếu xạ UVA và máy quay. Đèn LED được cài đặt sẵn bởi
nhà sản xuất để phát ra bức xạ UVA ở bước sóng 365 với cường độ 3 mW/cm2 đến
45 mW/cm2.
Một khẩu độ cố định được gắn trong đường dẫn chùm tia chiếu xạ UVA được sử dụngđể tạo ra một diện tích chiếu xạ hình tròn đồng nhất tại mặt phẳng điều trị với đường kínhkhoảng 9 mm. Các tia laser đồng chỉnh được sử dụng để hỗ trợ người dùng tập trungchùm tia lên giác mạc của bệnh nhân. Sự đồng chỉnh chính xác chùm tia UV thông qua
quan sát các tia laser đồng chỉnh được kiểm soát thông qua một bộ điều khiển từ xa
không dây và một hệ thống dẫn động bên trong. Công suất điều trị có thể được chọn bởingười dùng từ 3 mW/cm2 đến 45 mW/cm2 theo số gia 1 mW/cm2. Tổng năng lượng có
thể được chọn theo số gia 0,1 J/cm2 trên giao diện người dùng. Tuy nhiên, các giới hạnthực tế cho công suất và năng lượng được kiểm soát bởi thẻ điều trị RFID.
KXL là một hệ thống di động có một cách tay có khớp nối để cho phép di chuyển hệthống nhằm đồng chỉnh chùm tia UV đến giác mạc của bệnh nhân. Các thông số điều trị(Thời gian cảm ứng riboflavin, Tổng năng lượng UV, Công suất UV và Thời gian chu kỳxung UV) được chọn qua giao diện người dùng trên màn hình cảm ứng của máy tính.
Hệ thống KXL được sử dụng kết hợp với một dung dịch riboflavin và một thẻ RFID.

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 8

2.1.1

Các thành phần chínhCác thành phần chính của hệ thống KXL bao gồm như sau:
•
•
•
•
•
•

Đầu quang học với nguồn UV và máy quayBảng điều khiển KXL với giao diện người dùngBộ điều khiển từ xa không dây (có pin thay thế được)Bộ kit điều trị liên kết chéo gia tốc KXL (vật tư dùng một lần được cungcấp riêng)Cáp nguồn xoay chiều loại dùng cho bệnh viện (khóa được/tháo rời được)Số hiệu bộ phận của hệ thống: 110-01019

Hình 2-1. Minh họa tổng quan về hệ thống

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 9 / 69

Cánh tay có khớp nốiChỉ báo UV

Giao diện người dùng/Bảng điều khiển/Bộ đọc RFID
Đầu ra UV
Tay cầm

Bao đựng điều khiển từ xa

Dây sạc

Hình 2-2. Các hình minh họa hệ thống có ô gọiTRÁI/PHẢI

TRÁI/PHẢI &TRƯỚC/SAU

CHỈ BÁO PIN

XUỐNG
LÊN

LÊN
ĐÈN CHỈ BÁOXUỐNGNÚT ĐỒNG BỘ HÓABỘ ĐIỀU KHIỂN TỪ XA BAN ĐẦUhoặcBỘ ĐIỀU KHIỂN TỪ XA CẬP NHẬTHình 2-3. Bộ điều khiển từ xa không dây

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 10Hình 2-4. Nhãn KXLHình 2-5. Nhãn phát UVHình 2-6. Nhãn phân loại laser

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 11 / 69

3 Vận hành hệ thống
3.1 Sử dụng bảng cảm ứng/bàn phímBảng dưới đây nhận dạng và mô tả các phím và biểu tượng quan trọng trên bảng cảmứng chỉ dùng để vận hành hệ thống KXL. Chương 2 nhận dạng và mô tả các thànhphần chính của hệ thống KXL.
Phím trên bảng cảmứngBiểu tượng

Mô tả/Chức năngNút Tắt nguồn (Poweroff) (Màn hình khởi tạo)TẮT nguồn điện vàobảng điều khiển.

Nút Thêm bệnh nhânmới (Add new patient)(Màn hình khởi tạo)Thêm thông tin bệnhnhân trước khi điều trị
cho bệnh nhân

Nút Tùy chọn (Options)(Màn hình khởi tạo)Hiển thị các cài đặt hệthống và quản lý các kếhoạch cài đặt sẵn

Nút Số dư trên thẻ kíchhoạt (Activation cardbalance)Hiển thị số dư trên thẻđiều trị

Quản lý các kế hoạch
cài đặt sẵn của phòng
khám (Manage clinicpreset plans)Sửa đổi các thông sốcủa kế hoạch điều trị cài
đặt sẵn

Cài đặt hệ thống
(System Settings)

Menu Cài đặt hệ thống
(System settings) đượchiển thị

Cài đặt bảo dưỡng
(Service settings)

Khả năng chỉnh sửa các
thông số mặc địnhTạo kế hoạch điều trị mớiđể bắt đầu (Create newtreatment plan to begin)(Màn hình tổng quan vềbệnh nhân)Bắt đầu kế hoạch điềutrị cài đặt sẵn hoặc đãsửa đổi cho bệnh nhânDấu CỘNG (nhiều mànhình Phác đồ lâm sàngkhác nhau)Tăng giá trị của trường
hiện tại.

Dấu TRỪ (nhiều mànhình Phác đồ lâm sàngkhác nhau)Giảm giá trị của trường
hiện tại.

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 12

Phím trên bảng cảmứngBiểu tượng

Mô tả/Chức năngNút X (nhiều màn hìnhkhác nhau)Hủy tất cả các mục nhậptrên một màn hình và trởlại màn hình trước.

Nút dấu kiểm (nhiều
màn hình khác nhau)Chỉ đạo cho hệ thống
chấp nhận các mục nhậptrên màn hình hiện tại vàchuyển sang bước tiếptheo.

Nút Hủy (Cancel)(nhiều màn hình khácnhau)

Hủy tất cả các mục nhậptrên một màn hình và trởlại màn hình trước.

Nút Đã xong (Done)(nhiều màn hình khácnhau)Đăng ký bất kỳ thay đổi
nào trên một màn hìnhhoặc cung cấp thông báo
cho người dùng rồi trở về
màn hình trước.

Nút Xuất

Xuất báo cáo điều trị củabệnh nhân ra USB

Nút Thêm nhận xét(Add comment) (mànhình tổng quan về bệnhnhân)Thêm ghi chú vào báo
cáo điều trị của bệnhnhân.

Biểu tượng Thùng rác

Xóa các hình ảnh đượcchụp trong khi điều trị.

Nút Hủy điều trị (Cancel
Treatment) (nhiều mànhình Phác đồ lâm sàngkhác nhau)

Hủy một phiên điều trị
cho một bệnh nhân.

Nút Bắt đầu bộ hẹn giờ(Start timer)Bắt đầu bộ hẹn giờ điềutrị

Nút Thay đổi loại điềutrị (Change treatment
type)

Thay đổi loại điều trị

Nút Tiến hành điều trị(Perform treatment)(nhiều màn hình Phácđồ lâm sàng khácnhau)Bắt đầu điều trịTHẬN TRỌNG: Chỉ có nhân viên đủ trình độ và có kinh nghiệm mớiđược vận hành hệ thống KXL.
ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 13 / 69

3.2 Năng lượng (Liều) UV•Năng lượng (Liều) UV là tích của Công suất (Cường độ) UV và Thời gian chiếu
xạ UV. Năng lượng UV và Công suất UV có thể điều chỉnh và Thời gian chiếu
xạ UV được hiển thị.

•Hệ thống theo dõi Năng lượng UV, Công suất UV, Thời gian chiếu xạ UV vàTổng thời gian điều trị trong quá trình điều trị.

•Các tùy chọn này có thể chọn bởi người dùng trong chế độ kế hoạch điều trị.
Xem Mục 3.8.3•

Có hai chế độ điều trị bằng UV khả dụng, Liên tục (Continuous) và Xung (Pulsed).
o Chế độ liên tục: Đầu ra UV không đổi trong thời gian điều trị bằng UV.
Các thông số của chế độ liên tục:Giai đoạn cảm ứng:1 giây – 30 giâyNăng lượng UV*:
1 – 10,7 J/cm2
Công suất UV:
3 – 45 mW/cm2*Người dùng có thể chọn Năng lượng UV theo số gia 0,1 J/cm2. Khoảng
năng lượng được kiểm soát bởi thẻ RFID.
o Chế độ xung: Đầu ra UV BẬT và TẮT ở các khoảng thời gian mà người
dùng đã chọn.
Các thông số của chế độ xung:
Giai đoạn cảm ứng:1 giây – 30 giâyNăng lượng UV*:
1 – 10,7 J/cm2
Công suất UV:
6 – 45 mW/cm2
Thời gian BẬT UV:
1,0 – 4,0 giâyThời gian TẮT UV:
1,0 – 4,0 giây*Người dùng có thể chọn Năng lượng UV theo số gia 0,1 J/cm2. Khoảng
năng lượng được kiểm soát bởi thẻ RFID.
•

Vui lòng tham khảo Hướng dẫn sử dụng (IFU) riboflavin để biết thông tin về
công thức.

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 14

3.3 Chuẩn bị hệ thống
•Đặt hệ thống KXL bên cạnh bàn hoặc ghế điều trị. Khóa các bánh lái để cố địnhvị trí của thiết bị.

•Đảm bảo hệ thống được BẬT.

•Khi hệ thống đang trong quá trình sử dụng, giữ đầu tránh xa các nguồn sáng
chói, chẳng hạn như đặt trước cửa sổ.

•Kiểm tra cửa sổ thủy tinh của khẩu độ chùm tia xem có bụi và bẩn không. Xem
các Mục 4.7 và 4.8 để biết hướng dẫn làm sạch.

3.4 Các bước quan trọng trước khi bật hệ thống
•Người dùng chịu trách nhiệm đảm bảo rằng hệ thống KXL hoạt động bìnhthường trước khi bắt đầu điều trị.

•Để đảm bảo hệ thống hoạt động bình thường, cân nhắc những điểm bắt buộc sau:o Kiểm tra thiết bị, các phụ kiện và cáp nối xem có hư hỏng nhìn thấy không.

o Cân nhắc các quy định địa phương về việc sử dụng thiết bị y tế điện quangdi động.

3.5 Bật nguồn hệ thống
•BẬT công tắc nguồn chính trên đế của hệ thống KXL, bên cạnh phích cắm dâynguồn. Công tắc này cung cấp điện lưới xoay chiều cho hệ thống KXL.

•

Nhấn rồi nhả nút bật nguồn ở bên hông của màn hình hiển thị KXL. Xem Hình3-1. Hệ thống KXL sẽ bắt đầu trình tự bật nguồn, tải hệ điều hành và tất cả các
tập tin cấu hình và tham chiếu.

Hình 3-1. Công tắc nguồn••LƯU Ý: Nếu có lỗi khởi động, hãy ghi lại mọi thông báo lỗi và liên hệ với
nhà phân phối của bạn hoặc Dịch vụ khách hàng.

Vui lòng xem Mục 3.21 để biết hướng dẫn về trình tự tắt nguồn.

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 15 / 69•

Danh sách bệnh nhân, được minh họa trong Hình 3-2, lưu trữ:o Các bệnh nhân đã được điều trị trước đâyo Các bệnh nhân chưa điều trị có kế hoạch điều trị đã lưuo Các bệnh nhân mới không có kế hoạch điều trị nào được chỉ địnhHình 3-2. Cơ sở dữ liệu bệnh nhân

3.6 Dữ liệu bệnh nhân hiện có•Để tìm một bệnh nhân hiện có trong Patient List (Danh sách bệnh nhân), chạmvào ô “tìm bệnh nhân” (search patients) và một bàn phím sẽ hiện lên. Gõ tênbệnh nhân vào và kết quả sẽ hiển thị.

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 16

3.7 Thêm bệnh nhân mới•Để bắt đầu thêm bệnh nhân mới, chọn “Thêm bệnh nhân mới” (Add new patient)và cửa sổ bật lên được minh họa trong Hình 3-3 sẽ xuất hiện.

Hình 3-3. Nhập thông tin bệnh nhân•••

Nếu “Sử dụng bệnh nhân ẩn danh” (Use anonymous patient) được chọn,trường họ (last name) sẽ điền là ẩn danh (anonymous) và một số tăng lên sẽđiền vào trường “tên” (first name).
Sau khi thông tin bệnh nhân được hoàn thành, nút “OK” sẽ trở nên khả dụng.
Có thể thêm bệnh nhân bất kỳ lúc nào và lưu vào cơ sở dữ liệu khi “OK” đượcnhấn.

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 17 / 69

3.8 Tạo kế hoạch điều trị mới••Chọn bệnh nhân cần điều trị từ Cơ sở dữ liệu bệnh nhânNhấn “Tạo kế hoạch điều trị mới để bắt đầu” (Create new treatment plan tobegin)

Hình 3-4. Tạo kế hoạch điều trị mới

3.8.1
•
•

Chọn mắt cần điều trịChọn mắt bạn muốn điều trị: Mắt phải (OD) hoặc Mắt trái (OS)Khi mắt được chọn, trường này sẽ được tô màu xanh dương như minh họatrong Hình 3-5.

Hình 3-5. Chọn mắt

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 18

3.8.2
•

•
•

Chọn một loại điều trị mặc định của KXL
Hệ thống được lập trình sẵn với 3 kế hoạch điều trị mặc định của KXL như
minh họa trong Hình 3-5:
o CXL bóc biểu mô gia tốc (Accelerated Epi-Off CXL)o CXL thông thường (Conventional CXL)o LASIK Xtra
Các thông số điều trị được cài đặt sẵn cho các kế hoạch điều trị mặc địnhcủa KXL.
Chọn kế hoạch điều trị mặc định của KXL mong muốn rồi chọn “Tiến hànhđiều trị” (Perform Treatment) để tiến hành như minh họa trong Hình 3-6.

Hình 3-6. Tiến hành một kế hoạch điều trị mặc định

3.8.3
•

•

Các kế hoạch điều trị tùy chỉnh
Bất kỳ kế hoạch điều trị mặc định của KXL nào cũng có thể được chỉnh sửađể thay đổi liều năng lượng, độ rọi bức xạ hoặc các thông số điều trị khácsau đó lưu để sử dụng trong tương lai như là một kế hoạch điều trị “Tùychỉnh” (Custom).
Chọn Mặc định của KXL (KXL Default) làm điểm khởi đầu hoặc chọn tab loạiđiều trị “Tùy chỉnh” (Custom) để tạo một kế hoạch tùy chỉnh mới.
o Nếu Mặc định của KXL (KXL Default) đã được chọn, nhấn “Lưu thành càiđặt sẵn của phòng khám” (Save as clinic preset) để lưu vào tab loại điềutrị “Tùy chỉnh” (Custom).
o Nhập tên cho kế hoạch điều trị cài đặt sẵn của phòng khám.

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 19 / 69

•
•
•
•

3.8.4
•

Hình 3-7. Lưu kế hoạch điều trị cài đặt sẵn của phòng khámChọn “OK” rồi chọn kế hoạch điều trị cài đặt sẵn của phòng khám từ tab loạiđiều trị “Tùy chỉnh” (Custom)
Có thể chỉnh sửa các thông số riêng lẻ trong các kế hoạch điều trị Tùy chỉnh.
Nhấn vào trong thông số cụ thể và sử dụng các mũi tên để tăng hoặc giảmtrường mong muốn.
Chọn “Lưu thay đổi” (Save changes) nếu muốn sử dụng cùng kế hoạch điềutrị tùy chỉnh trong tương lai.

Sửa đổi các thông số điều trị tùy chỉnh
Có hai chế độ điều trị bằng UV khả dụng, Liên tục (Continuous) hoặc Xung
(Pulsed).
Chế độ liên tục: Đầu ra UV không đổi trong thời gian điều trị bằng UV.
Chế độ xung: Đầu ra UV BẬT và TẮT ở các khoảng thời gian mà người dùngđã chọn.

•Trong ví dụ dưới đây, người dùng chọn chế độ điều trị bằng UV “Liên tục”
(Continuous) bằng cách nhấn vào menu thả xuống ở bên phải của “Truyền
UV” (UV Delivery) như minh họa trong Hình 3-8.

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 20Hình 3-8. Kế hoạch điều trị tùy chỉnh – Chế độ UV liên tục•Nhập các thông số điều trị tùy chỉnh mong muốn khác:o Tổng liều UV*o Độ rọi bức xạ UV (3 – 45 mW/cm2)

LƯU Ý: Tổng thời gian điều trị được tính toán và hiển thị tự động.
*Người dùng có thể chọn liều UV theo số gia 0,1 J/cm2. Khoảng liều đượckiểm soát bởi thẻ RFID.

•

Xem lại và xác nhận tất cả các thông số điều trị bằng cách chọn “Tiến hành điềutrị” (Perform treatment).

3.9 Bắt đầu điều trị••Chọn bệnh nhân từ cơ sở dữ liệu bệnh nhân.
Nếu một kế hoạch điều trị vừa mới được tạo, chọn “Tiến hành điều trị”
(Perform treatment).

3.9.1
•

Chèn nhận xét / Thẻ kích hoạt RFID

Cắm thẻ kích hoạt hết cỡ vào khe RFID và để yên tại chỗ.

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 21 / 69Hình 3-9. Cắm thẻ kích hoạt KXL (Insert KXL Activation Card)

3.9.2
•

•

Thẻ kích hoạt dùng một lầnĐể nguyên thẻ tại chỗ cho đến khi đọc xong.

Hình 3-10. Đọc thẻ kích hoạtNgười dùng sẽ được cảnh báo rằng chỉ có 1 lần điều trị còn lại trên thẻ như
minh họa trong Hình 3-11.

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 22Hình 3-11. Số dư điều trị trên thẻ•

Nút “OK” sẽ phát sáng khi thẻ đã được đọc và tín dụng điều trị đã được chấpnhận bởi hệ thống. Lúc này người dùng có thể rút thẻ ra nếu muốn.

3.9.3
•
•

Thẻ kích hoạt dùng nhiều lần

Sau khi đã cắm thẻ kích hoạt dùng nhiều lần vào, màn hình hiển thị sẽ hiển thịsố lần điều trị còn lại trên thẻ.
Thẻ kích hoạt có thể được rút ra hoặc để lại trong khe RFID và lưu trữ cho lầnsử dụng tiếp theo.

Hình 3-12. Số dư trên thẻ: Số lần điều trị còn lạio Nếu thẻ điều trị chỉ có một lần điều trị còn lại, hệ thống sẽ thông báo cho người
dùng “Nâng cấp thẻ trước lần điều trị tiếp theo” (Upgrade card before next
treatment) như minh họa trong Hình 3-11.
o Nếu không còn lần điều trị nào trên thẻ, hệ thống sẽ cảnh báo người dùng cắm
một thẻ khác như minh họa trong Hình 3-13.

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 23 / 69Hình 3-13. Không còn lần điều trị nào

3.9.4

Các giới hạn được kiểm soát bởi thẻ RFIDo Nếu người dùng đã lập trình một khoảng liều UV nằm ngoài (các) giá trị đượcphép do thẻ RFID kiểm soát, một thông báo “Thông số điều trị không hợp lệ”(Invalid treatment parameters) sẽ xuất hiện sau khi chọn “Tiến hành điều trị”
(Perform treatment).

Hình 3-14. Thông số điều trị không hợp lệ (Invalid Treatment Parameters)o Quay lại các thông số điều trị để nhập các thông số thích hợp.
o Nếu người dùng có thẻ điều trị được cắm vào trong khi lập trình các thông sốđiều trị nằm ngoài (các) giá trị được phép do thẻ RFID kiểm soát, thông báo sauđây sẽ xuất hiện và “Tiến hành điều trị” (Perform treatment) sẽ không thể đượcchọn như minh họa trong Hình 3-15.

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 24Hình 3-15. Thông số điều trị không hợp lệ (Invalid Treatment Parameters)

3.9.5

Đồng bộ hóa bộ điều khiển từ xa đồng chỉnh

o Thông báo Đồng bộ hóa bộ điều khiển từ xa đồng chỉnh (Sync alignment remote)sẽ xuất hiện trên màn hình trong 15 giây như minh họa trong Hình 3-16.

Hình 3-16. Đồng bộ hóa bộ điều khiển từ xa (Sync Remote)o Nếu sử dụng bộ điều khiển từ xa cập nhật (xem Hình 2-3), nhấn nút chỉ hướng
bất kỳ để đồng bộ hóa bộ điều khiển từ xa trong khung thời gian 15 giây. Điềunày được yêu cầu cho mọi quy trình nếu muốn sử dụng bộ điều khiển từ xa.
o Nếu sử dụng bộ điều khiển từ xa ban đầu (xem Hình 2-3), nhấn nút đồng bộ
hóa được biểu thị bằng một chữ “S” trên bộ điều khiển từ xa để đồng bộ hóa bộđiều khiển từ xa trong khung thời gian 15 giây. Xem Hình 3-17 để biết vị trí nút
đồng bộ hóa. Điều này được yêu cầu cho mọi quy trình nếu muốn sử dụng bộđiều khiển từ xa.

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 25 / 69

Đèn chỉ báoNhấn để đồng bộ hóaHình 3-17. Trạng thái cài đặt hệ thốngo Hệ thống sẽ phát ra tiếng bíp mỗi 2 giây trong suốt khung thời gian đồng bộ hóa
15 giây.
o Nếu không nhấn nút đồng bộ hóa trong khung thời gian 15 giây, một thông báo
có nội dung “Đồng bộ hóa bộ điều khiển từ xa đồng chỉnh” (Sync Alignment
Remote) sẽ xuất hiện trên màn hình như minh họa trong Hình 3-18.
o Nhấn “OK” để thử đồng bộ hóa lại bộ điều khiển từ xa, hoặc chọn Hủy điều trị(Cancel Treatment).

Hình 3-18. Quá trình đồng bộ hóa đã hết thời giano Nhiều trạng thái khác nhau của đèn chỉ báo bộ điều khiển từ xa ban đầu đượcminh họa trong Hình 3-19.
• Một đèn chỉ báo bộ điều khiển từ xa phát sáng có nghĩa là bộ điều khiển
từ xa được đồng bộ hóa với KXL.
• Nếu đèn chỉ báo nhấp nháy liên tục, hãy thay pin trong bộ điều khiển từ
xa ngay lập tức để đảm bảo hoạt động bình thường.

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 26

Hình 3-19. Trạng thái đèn chỉ báo bộ điều khiển từ xa và ý nghĩa

o Nhiều trạng thái khác nhau của đèn chỉ báo nút điều khiển bằng ngón tay cái trênbộ điều khiển từ xa cập nhật và đèn chỉ báo pin được minh họa trong Hình 3-20.
Trạng thái đèn chỉ báo nút điềukhiển bằng ngón tay cái
Không phát sáng
Sáng xanh dương quay vòngSáng xanh dương ổn địnhSáng màu cam ổn địnhTrạng thái đèn chỉ báo pin
Không phát sáng
Sáng xanh dương ổn địnhSáng màu cam ổn địnhSáng màu cam nhấp nháyÝ nghĩa
TắtĐồng bộ hóa
Đã đồng bộ hóa và sẵn sàngĐã mất đồng bộ hóa
Ý nghĩa
TắtPin ổnPin cần thay thế
Pin phải được thay thếHình 3-20. Trạng thái đèn chỉ báo bộ điều khiển từ xa và ý nghĩaLƯU Ý: Hệ thống KXL thực hiện một hoạt động tự kiểm tra bên trong trước mỗilần điều trị để xác minh việc hiệu chuẩn UVA đúng cách. Hoạt động tự kiểm trabên trong sử dụng một bộ cảm biến quang học dư thừa để đảm bảo mức UVA
chính xác sẽ được truyền cho mỗi lần điều trị. Nếu hoạt động tự kiểm tra bêntrong không đạt, một thông báo lỗi sẽ được phát ra và điều trị không thể tiếnhành. Nếu điều này xảy ra, hãy liên hệ với nhà phân phối của bạn hoặc Dịch vụ
khách hàng ngay lập tức.

3.10 Chuẩn bị bệnh nhân•••Đảm bảo rằng bệnh nhân nằm thẳng người hoặc ngồi dựa trên bàn hoặc ghếbệnh nhân. Đầu bệnh nhân cần tựa lên gối tựa đầu.
Điều chỉnh bàn hoặc ghế và gối tựa đầu sao cho bệnh nhân có thể tựa thoải
mái trong suốt thời gian điều trị mà không cử động đầu.
Đặt banh mắt và săng không bắt buộc sử dụng kỹ thuật lâm sàng tiêu chuẩn.
LƯU Ý: Các hình ảnh mắt trên màn hình không thể hiện banh mắt.

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 27 / 69

3.10.1 Nhỏ riboflavin, cảm ứng và đồng chỉnho Nhỏ riboflavin vào mắt được điều trị theo Hướng dẫn sử dụng (IFU) riboflavin vànhấn “Bắt đầu bộ hẹn giờ” (Start Timer).

Hình 3-21. Chuẩn bị cho điều trị (Prepare For Treatment):
Nhỏ riboflavin (Apply riboflavin)THẬN TRỌNG: Riboflavin không phải là một phần của hệ thống KXLđược mô tả trong sách hướng dẫn này. Để biết chi tiết, vui lòng thamkhảo Hướng dẫn sử dụng riboflavin.
o Các tia laser đồng chỉnh màu đỏ sẽ bật 30 giây trước khi kết thúc giai đoạn cảmứng như minh họa trong Hình 3-22.

Hình 3-22. Đồng chỉnh các dây tóc chéo trong khi cảm ứng

KXL có hai tia laser đồng chỉnh như minh họa trong Hình 3-23.
• Dây tóc chéo màu đỏ để định vị trục X và Y.
• Dây tóc chéo màu đỏ thứ hai để định vị trục Z.
o LƯU Ý: Các dây tóc chéo có thể có hình dạng khác. Chúng có thể xuất hiệndày hơn, mỏng hơn, dài hơn hoặc ngắn hơn.

oML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 28

TIA LASER
ĐỒNG CHỈNH
TRỤC X & Y

TIA LASER
ĐỒNG CHỈNH
TRỤC ZHình 3-23. Đồng chỉnh các dây tóc chéo màu đỏ – Trục X & Y và trục Zo

Khi các tia laser đồng chỉnh bật, đồng chỉnh các dây tóc chéo trên mắt sẽ đượcđiều trị.
•Di chuyển thủ công đầu KXL tới lui và qua trái qua phải cho đến khi các
dây tóc chéo màu đỏ của các trục X/Y được đồng chỉnh với tâm củađồng tử.

•Di chuyển thủ công đầu KXL lên và xuống để đồng chỉnh dây tóc chéomàu đỏ thứ hai cho trục Z với tâm của dây tóc chéo màu đỏ đầu tiên.

•Tinh chỉnh đồng chỉnh khi cần bằng bộ điều khiển từ xa không dây hoặcbằng cách nhấn các mũi tên trên màn hình.

o LƯU Ý: Để đồng chỉnh chính xác khi sử dụng bộ điều khiển từ xa, logo Avedrotrên đầu KXL cần quay về phía người dùng. Hình 3-24 minh họa các chức năngcủa bộ điều khiển từ xa để sử dụng trong quá trình đồng chỉnh.
TRÁI/PHẢI

TRÁI/PHẢI &TRƯỚC/SAULÊNCHỈ BÁO PIN

XUỐNG

LÊN

XUỐNG

BỘ ĐIỀU KHIỂN TỪ
XA BAN ĐẦUhoặcBỘ ĐIỀU KHIỂN TỪ XA CẬP NHẬTHình 3-24. Các chức năng của bộ điều khiển từ xa

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 29 / 69

3.11 Tiến hành điều trị•

Sau khi hoàn tất nhỏ riboflavin, cảm ứng và đồng chỉnh các dây tóc chéo, tiếnhành điều trị bằng cách nhấn nút “Bắt đầu điều trị bằng UV” (Start UV
treatment) như minh họa trong Hình 3-25.

Hình 3-25. Bắt đầu điều trị bằng UV (Start UV Treatment)•Bệnh nhân cần nhìn tập trung lên dây tóc chéo đồng chỉnh X & Y màu đỏ trongsuốt quá trình điều trị.

•Bệnh nhân cần giữ yên trong quá trình điều trị.

CẢNH BÁO: Chỉ bắt đầu điều trị sau khi nhỏ chất cảm quang.
THẬN TRỌNG: Ánh sáng UV được phát ra khi logo Avedro trên đầuquang học nhấp nháy từ màu xanh dương sang màu xanh lục.
CẢNH BÁO: Đảm bảo rằng hệ thống KXL và bàn hoặc ghế bệnh nhân cốđịnh và không di chuyển sau khi đồng chỉnh và trong quá trình điều trị.

3.12 Theo dõi điều trị•Kiểm tra liên tục rằng diện tích quan tâm trên giác mạc được chiếu sáng bằngánh sáng UVA và điều chỉnh khi cần bằng cách sử dụng bộ điều khiển từ xa
không dây hoặc các mũi tên trên màn hình.

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 30

Hình 3-26. Màn hình Điều trị đang diễn ra (Treatment in Progress)o LƯU Ý: Khi sử dụng chế độ điều trị xung, ánh sáng UVA sẽ không nhìn thấytrong các giai đoạn TẮT. Giao diện người dùng sẽ không đổi thành “UV đangTẮT” (UV is OFF) trong các chu kỳ này.

3.13 Tạm dừng điều trị•Điều trị dừng tự động sau khi bộ hẹn giờ do người dùng lập trình hết thời gian.

•Người dùng có thể quyết định dừng hoặc ngắt quãng điều trị. Trong trường hợpđó, có thể TẮT ánh sáng UV bằng cách nhấn nút “Tạm dừng điều trị bằng UV”(Pause UV treatment).

Hình 3-27. Màn hình Điều trị đã tạm dừng (Treatment Paused)

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 31 / 69•

Để hủy hoặc tiếp tục điều trị, lần lượt chọn “Hủy điều trị” (Cancel treatment)hoặc “Tiếp tục điều trị bằng UV” (Resume UV treatment). Xem Mục 3.14 nếuhủy một phiên điều trị.

3.14 Hủy điều trị giữa chừng
•

•

•

•
•

Một cảnh báo bật lên sẽ xuất hiện khi “Hủy điều trị” (Cancel treatment) đượcchọn giữa quá trình điều trị như minh họa trong Hình 3-28.
Để xác nhận hủy điều trị, chọn “Có” (Yes).

Hình 3-28. Xác nhận hủy điều trị một phầnNếu hủy điều trị đã được xác nhận, một thông báo “Đã hủy điều trị”
(Treatment Cancelled) sẽ xuất hiện như minh họa trong Hình 3-29.

Hình 3-29. Xác nhận Đã hủy điều trị (Treatment Cancelled)Chọn “OK” trên màn hình xác nhận Hủy điều trị (Cancel Treatment).
Thông tin điều trị một phần sẽ được hiển thị như minh họa trong Hình 3-30.

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 32

Hình 3-30. Điều trị một phần chưa hoàn thành

3.15 Chụp hình ảnh•••

Có thể chụp hình ảnh ở bất kỳ giai đoạn nào trong suốt quá trình điều trị.
Để chụp một hình ảnh, chọn nút máy quay ở góc trên bên phải của hình ảnhmắt như minh họa trong Hình 3-31.
Hình ảnh được lưu tự động và có sẵn để xem lại sau điều trị.

Hình 3-31. Chụp hình ảnh

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 33 / 69

3.16 Điều trị hoàn tất•

Khi hoàn tất một lần điều trị, một bản tóm tắt các thông số điều trị sẽ được hiểnthị, và màn hình sẽ hiển thị “Điều trị hoàn tất” (Treatment complete) như minhhọa trong Hình 3-32.

•••

Cẩn thận lấy thiết bị ra khỏi khu vực bệnh nhân.
Sau đó tiến hành chăm sóc bình thường hậu phẫu.
Lấy banh mắt ra.

Hình 3-32. Màn hình Điều trị hoàn tất (Treatment Complete)

3.17 Xem lại hình ảnhTất cả hình ảnh được chụp trong suốt quá trình điều trị có sẵn để xem lại sauđiều trị.
o Chọn “Xem ảnh” (View Photos) để vào bộ sưu tập ảnh như minh họa trongHình 3-32.
•

3.18 Xóa ảnh••

Có thể xóa các ảnh được chụp trong suốt quá trình điều trị.
Trong bộ sưu tập ảnh, chọn biểu tượng thùng rác bên cạnh ảnh cần xóa như
minh họa trong Hình 3-33.

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 34•

Hình 3-33. Chọn thùng rác để xóa

Sau khi chọn một ảnh để xóa, chọn “Có” (Yes) để xóa ảnh đó hoặc chọn“Không” (No) để giữ lại hình ảnh đó.

••Hình 3-34. Chọn Có (Yes) để xóa

Khi thao tác xóa được xác nhận, ảnh sẽ không thể phục hồi được.
Chọn “Đã xong” (Done) để xác nhận những ảnh nào sẽ được hiển thịtrong báo cáo điều trị.

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 35 / 69Hình 3-35. Chọn Đã xong (Done)

3.19 Báo cáo điều trị của bệnh nhân
•

•
•
•

Một báo cáo điều trị được tạo ra có chứa thông tin bệnh nhân, chi tiết điều trị,các ảnh được chụp trong suốt quá trình điều trị và các ghi chú. Một báo cáomẫu được minh họa trong Hình 3-36.
Các báo cáo điều trị được tạo ra ngay cả khi điều trị bị tạm dừng hoặc bị hủy.
Một dấu kiểm màu xanh lục sẽ được liệt kê bên cạnh các giai đoạn đã hoànthành.
Một dấu “X” màu đỏ sẽ được sẽ được liệt kê bên cạnh các giai đoạn chưa hoànthành.

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 36

Hình 3-36. Báo cáo điều trị mẫu

3.19.1 Thêm ghi chú vào báo cáo điều trị của bệnh nhâno Từ màn hình Cơ sở dữ liệu bệnh nhân (Patient Database), chọn tên bệnh nhân.
o Nhấn biểu tượng thông báo như minh họa trong Hình 3-37 để nhập nhận xét vềlần điều trị của bệnh nhân.
o Bàn phím sẽ trở nên khả dụng để nhập nhận xét vào báo cáo của bệnh nhân.
Hình 3-38 minh họa các nhận xét trong một báo cáo của bệnh nhân.

Hình 3-37. Biểu tượng Nhận xét

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 37 / 69Hình 3-38. Phần Nhận xét (Comments)

3.19.2 Xuất báo cáo điều trịo Chọn “Xuất báo cáo điều trị” (Export treatment report) như minh họa trong Hình3-39 để lưu báo cáo vào ổ USB.
o Báo cáo sẽ được xuất ra dạng PDF.

Hình 3-39. Xuất báo cáo điều trịo Màn hình sẽ nhắc cắm ổ USB vào như minh họa trong Hình 3-40.
LƯU Ý: Avedro không cung cấp ổ USB để lưu trữ dữ liệu bệnh nhân.

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 38

Hình 3-40. Cắm USBo Nếu USB đầy hoặc hệ thống không thể đọc được USB đó, một thông báo lỗi sẽđược hiển thị như minh họa trong Hình 3-41.

Hình 3-41. Lỗi USB và Không còn dung lượng trống trên USBo Nếu không có vấn đề với USB, một thông báo sẽ xuất hiện có nội dung “Tạobáo cáo điều trị” (Generating treatment report).

Hình 3-42. Tạo báo cáo điều trị (Generating treatment report)o Khi báo cáo điều trị được xuất, một thông báo xác nhận sẽ xuất hiện như minhhọa trong Hình 3-43.

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 39 / 69Hình 3-43. Báo cáo điều trị được xuất3.19.3 Xem báo cáo điều trị

o Có thể xem lại toàn bộ báo cáo điều trị trên hệ thống hoặc USB (nếu đã xuất).
o Bất kỳ hình ảnh hoặc nhận xét nào đã thêm vào sẽ được đưa vào báo cáo.

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 40

Hình 3-44. Trang 1 / 3: Chi tiết điều trị

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 41 / 69Hình 3-45. Trang 2 / 3: Nhận xét (Comments)

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 42

Hình 3-46. Trang 3 / 3: Hình ảnh

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 43 / 69

3.20 Tắt nguồn hệ thống KXL••Chọn “Tắt nguồn” (Power Off) trên màn hình chủ Danh sách bệnh nhân
(Patient List) như minh họa trong Hình 3-47.

Hình 3-47. Chọn “Tắt nguồn” (Power Off)Xác nhận tắt nguồn hệ thống bằng cách chọn “Có” (Yes) như minh họa trongHình 3-48.

Hình 3-48. Xác nhận “Tắt nguồn” (Power Off)•Chờ cho phần mềm tắt và màn hình trở nên trống.

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 44•

Bật công tắc nguồn chính trên đế KXL sang vị trí “Tắt” (Off) như minh họa trongHình 3-49.

Hình 3-49. Vị trí tắt nguồn

3.21 Truy cập menu Tùy chọn (Options)o Từ màn hình chủ Danh sách bệnh nhân (Patient List), nhấn nút “Tùy chọn”(Options) để hiển thị 4 menu Tùy chọn (Options) như minh họa trong Hình 3-50.

Hình 3-50. Nhấn nút “Tùy chọn” (Options)3.21.1 Quản lý các kế hoạch cài đặt sẵn của phòng khámo Chọn “Quản lý các kế hoạch cài đặt sẵn của phòng khám” (Manage clinic preset
plans) để thay đổi bất kỳ kế hoạch điều trị cài đặt sẵn tùy chỉnh nào.
o Có thể lưu tối đa 4 kế hoạch cài đặt sẵn của phòng khám.

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 45 / 69Hình 3-51. Quản lý các kế hoạch cài đặt sẵn của phòng khám
(Manage Clinic Preset Plans)

3.21.2 Menu Cài đặt hệ thống (System Settings)o Chọn “Cài đặt hệ thống” (System settings) từ menu Tùy chọn (Options) để truy
cập các cài đặt hệ thống được minh họa trong Hình 3-52.

Hình 3-52. Menu Cài đặt hệ thống (System Settings)

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 46

3.21.3 Cài đặt hệ thống – Thay đổi âm lượng hệ thốngo Chọn “Âm lượng” (Audio Volume) từ menu Cài đặt hệ thống (System Settings)
để thay đổi mức âm lượng.

Hình 3-53. Chỉnh sửa âm lượng

3.21.4 Cài đặt hệ thống – Thay đổi cân bằng trắng của máy quayo Chọn “Cân bằng trắng của máy quay” (Camera white balance) từ menu Cài đặt hệthống (System Settings) để thay đổi các điều kiện ánh sáng trong bảng điều khiển.
o Chọn cân bằng trắng mong muốn và nhấp “Lưu” (Save) để trở về menu Cài đặthệ thống (System Settings).
o LƯU Ý: Ánh sáng điển hình trong văn phòng là dưới 5000K. Kết quả là, cài đặtmặc định của hệ thống là Tungsten 2800K. Nếu một nguồn sáng khác được sửdụng, có thể hữu ích khi chỉnh sửa điều kiện cân bằng trắng.

Hình 3-54. Chỉnh sửa cân bằng trắng của máy quay

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 47 / 69

3.21.5 Cài đặt hệ thống – Thay đổi cường độ của dây tóc chéođồng chỉnho Chọn “Cường độ dây tóc chéo đồng chỉnh” (Alignment Crosshairs Intensity) từmenu Cài đặt hệ thống (System Settings) để thay đổi độ sáng của các dây tóc
chéo đồng chỉnh. Màn hình được minh họa trong Hình 3-55 sẽ xuất hiện.
o Điều chỉnh độ sáng của dây tóc chéo và chọn “Lưu” (Save).

Hình 3-55. Cường độ dây tóc chéo đồng chỉnh (Alignment Crosshairs Intensity)

3.21.6 Cài đặt hệ thống – Chọn một ngôn ngữ hệ thống kháco Chọn “Ngôn ngữ hệ thống” (System Language) để thay đổi ngôn ngữ của giaodiện người dùng đồ họa.
o Chọn ngôn ngữ mong muốn từ menu như minh họa trong Hình 3-56.

Hình 3-56. Chỉnh sửa ngôn ngữ hệ thống

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 48

3.21.7 Cài đặt hệ thống – Xuất nhật ký bảo dưỡngo Chọn “Xuất nhật ký bảo dưỡng” (Export service log) từ menu Cài đặt hệ thống
(System Settings).
o Làm theo hướng dẫn trên màn hình để cắm ổ USB vào cổng USB như minhhọa trong Hình 3-57.

Hình 3-57. Xuất nhật ký bảo dưỡng ra USBo Hệ thống tự động bắt đầu chuyển nhật ký bảo dưỡng và hiển thị một thanh tiếntrình của quá trình chuyển như minh họa trong Hình 3-58.

Hình 3-58. Xuất nhật ký bảo dưỡng đang diễn rao Sau khi xuất xong, nhấn nút “OK” để trở về menu Cài đặt hệ thống
(System Settings).

3.21.8 Cài đặt hệ thống – Sao lưu và khôi phục dữ liệu bệnh nhâno Dữ liệu bệnh nhân có thể được sao lưu lên một USB và lưu để sử dụng sau nàytrên thiết bị khác hệ thống bằng cách chọn “Sao lưu dữ liệu bệnh nhân” (Backup Patient Data) từ menu Tùy chọn (Options).

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 49 / 69o Dữ liệu bệnh nhân được lưu trước đây trên một USB có thể được khôi phục vào
hệ thống bằng cách chọn “Khôi phục dữ liệu bệnh nhân” (Restore patient data)từ menu Tùy chọn (Options).

3.21.9 Cài đặt hệ thống – Ưu tiên hiển thị cài đặt sẵn của phòng
khám

o Màn hình Kế hoạch điều trị (Treatment Plan) hiển thị Mặc định của KXL(KXL Defaults) lúc ban đầuo Để hiển thị tab Tùy chỉnh (Custom) là tab kế hoạch điều trị chính thay vì tab Mặcđịnh của KXL (KXL Defaults), chọn “Tùy chỉnh” (Custom) từ menu “Ưu tiên hiểnthị cài đặt sẵn của phòng khám” (Clinic preset display priority).

Hình 3-59. Ưu tiên hiển thị cài đặt sẵn của phòng khám (Clinic Preset Display Priority)

3.21.10 Cài đặt bảo dưỡng

o Cài đặt bảo dưỡng chỉ khả dụng với nhân viên của Avedro và nhân viên bảodưỡng có thẻ truy cập Cài đặt nâng cao của KXL (KXL Advanced Settings).
o Nếu được chọn, người dùng sẽ được nhắc quét thẻ truy cập.

3.21.11Chế độ demoLƯU Ý: Không dùng trong điều trị cho bệnh nhâno Chế độ demo cho phép người dùng đào tạo cách sử dụng hệ thống KXL màkhông cần thẻ điều trị và không sử dụng ánh sáng UV.
- Chọn “Chế độ demo” (Demo Mode)- Chọn “Bắt đầu” (Start) để sử dụng hệ thống ở chế độ demoo Các màn hình của hệ thống KXL sẽ cho biết rằng hệ thống hiện đang ở “Chế độdemo” (Demo Mode) như minh họa trong Hình 3-60 và Hình 3-61.

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 50

o Để thoát “Chế độ demo” (Demo Mode), chọn “Thoát chế độ demo” (Exit Demo
Mode) từ màn hình Danh sách bệnh nhân (Patient List).

Hình 3-60. Danh sách bệnh nhân biểu thị chế độ demoHình 3-61. Chế độ demo được biểu thị ở phần đầu màn hìnhML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 51 / 69

4 Bảo trì / Bảo dưỡng
Theo định nghĩa, “bảo trì” đề cập đến các quy trình không mang tính kỹ thuật màmột người vận hành hàng ngày phải thực hiện để giữ cho hệ thống hoạt độngđúng cách. Từ “bảo dưỡng”, theo hợp đồng, đề cập đến các nhiệm vụ được dựđịnh thực hiện chỉ bởi một người đại diện bảo dưỡng đủ trình độ.

4.1

•

•

4.2
•

4.3
•

4.4

•

Chính sách lắp đặtĐối với mỗi khách hàng sử dụng hệ thống KXL mới, một nhân viên đã đượcđào tạo hoặc ủy quyền của Avedro cung cấp toàn bộ dịch vụ lắp đặt và khởiđộng hệ thống lần đầu. Sau khi lắp đặt lần đầu và khi hệ thống hoạt độngđúng cách, người đại diện này của Avedro cũng sẽ tập huấn cơ bản cho
một người vận hành được chỉ định về hoạt động cơ bản của hệ thống KXL.
Do vậy, sách hướng dẫn này không bao gồm bất kỳ hướng dẫn cụ thể nàoliên quan đến cách lắp đặt hoặc cài đặt hệ thống. Theo thỏa thuận bảodưỡng của bạn, bất kỳ điều chỉnh phần cứng nào khác không phải là điềuchỉnh được quy định để vận hành bình thường, cần được thực hiện bởi,hoặc với sự hướng dẫn của, một nhà phân phối được ủy quyền của Avedro.

Bảo trì bởi khách hàng

Nói chung, không cần hoạt động bảo trì nào bởi khách hàng đối với hệthống KXL. Toàn bộ hoạt động bảo trì hoặc bảo dưỡng kỹ thuật sẽ đượcthực hiện bởi một người đại diện bảo dưỡng đủ trình độ trong khi theohợp đồng bảo dưỡng. Nếu bạn gặp vấn đề với hệ thống, hãy tham khảomục Khắc phục sự cố dưới đây hoặc gọi cho người đại diện của Avedrotại địa phương bạn.

Thông tin bảo hànhBảo hành được cung cấp riêng khỏi thông tin mua hàng.

Thông tin hợp đồng bảo dưỡng

Một hợp đồng bảo dưỡng có trên tất cả các hệ thống KXL. Hợp đồng nàychuẩn bị cho việc bảo dưỡng định kỳ theo lịch và các lần nâng cấp tạihiện trường. Nó cũng chuẩn bị cho các cuộc gọi bảo dưỡng không theolịch có thể là cần thiết.

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 52

4.5
•

4.6

•

Vật tư dùng một lần cho một bệnh nhân

Có thể đặt hàng vật tư dùng một lần cho bệnh nhân từ Avedro hoặc nhà
phân phối được ủy quyền của Avedro. Chỉ sử dụng các sản phẩmAvedro hoặc sản phẩm được Avedro phê duyệt với hệ thống KXL.
Avedro không chịu trách nhiệm đối với hư hỏng hoặc trục trặc của hệthống được cho là phát sinh do sử dụng các vật liệu không được phép.

Khắc phục sự cốHệ thống KXL tự động kiểm tra trạng thái của nó khi khởi động. Nếu trạng
thái không đúng, phần mềm sẽ ngăn không cho người vận hành tiến hànhđiều trị.

4.6.1•

Bộ điều khiển từ xa không dâyHệ thống KXL sử dụng một bộ điều khiển từ xa có pin thay thế được. Để
thay pin trong bộ điều khiển từ xa, trượt mặt trước của bộ điều khiển từ xacùng với các nút lùi về phía sau trong lúc ấn mặt sau của bộ điều khiển từxa theo hướng đối diện. Xem Hình 4-1.

Hình 4-1. Tiếp cận khoang chứa pin••

Nếu pin yếu, hệ thống sẽ nới lỏng kết nối của nó với bộ điều khiển từ xa
và thông báo cho người dùng về việc cần thử lại. Nếu bộ điều khiển từ xa
không đồng bộ hóa được, chọn “Tiếp tục không cần bộ điều khiển từ xa”(Continue Without Remote) hoặc “Hủy điều trị” (Cancel Treatment).
Hình 4-2 minh họa hướng dẫn trên màn hình cho các hệ thống KXL sửdụng bộ điều khiển từ xa ban đầu; Hình 4-3 minh họa hướng dẫn trênmàn hình cho các hệ thống KXL sử dụng bộ điều khiển từ xa cập nhật.

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 53 / 69Hình 4-2. Bộ điều khiển từ xa đồng chỉnh đã bị mất đồng bộ hóa –Bộ điều khiển từ xa ban đầu
ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 54

Hình 4-3. Bộ điều khiển từ xa đồng chỉnh đã bị mất đồng bộ hóa –Bộ điều khiển từ xa cập nhậtML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 55 / 69•

Bộ điều khiển từ xa ban đầuo Nếu đèn trên bộ điều khiển từ xa nhấp nháy hai lần mỗi giây, pin củabộ điều khiển từ xa cần được thay.
o Nếu đèn trên bộ điều khiển từ xa nhấp nháy một lần mỗi giây, thì nóchưa được đồng bộ hóa.
o Nếu bộ điều khiển từ xa không đồng bộ hóa lại bằng cách nhấn nút“Đồng bộ hóa” (Sync), hãy thay pin.

•Bộ điều khiển từ xa cập nhậto Nếu đèn trạng thái pin có màu cam, pin của bộ điều khiển từ xa cầnđược thay trong thời gian ngắn.
o Nếu đèn trạng thái pin nhấp nháy màu cam, pin của bộ điều khiển từ
xa cần được thay ngay – Không có đủ năng lượng để hoàn thành điềutrị với bộ điều khiển từ xa.

•

4.7
•
•

4.8
•
•
•
•

Nếu thay pin không cho phép hệ thống đồng bộ hóa, hãy liên hệ vớingười địa diện dịch vụ của Avedro tại địa phương bạn.

Hướng dẫn khử trùng

Không có thành phần nào của hệ thống KXL được thiết kế để được tiệttrùng bởi người vận hành.
CHỈ có hoạt động làm sạch và khử trùng bên ngoài là được khuyến nghị.
o Để phục vụ mục đích khử trùng, chỉ sử dụng các chế phẩm cồn
isopropyl 70% hoặc dung dịch thuốc tẩy 10%. Sử dụng khăn lau
mềm không xơ.

Làm sạch hệ thốngSử dụng khăn mềm ẩm để làm sạch hệ thống KXL.
Mặt ngoài của hệ thống có thể được làm sạch bằng cách sử dụng một cáikhăn không xơ thấm thuốc tẩy pha loãng, nước xà phòng hoặc cồn
isopropyl.
Cũng có thể sử dụng cồn isopropyl 70% hoặc dung dịch thuốc tẩy clo
10% nếu cần.
KHÔNG nhúng hệ thống vào chất lỏng hoặc đổ chất lỏng lên hệ thống.
THẬN TRỌNG: Tắt nguồn hệ thống và rút dây nguồn ra khỏi ổ cắm điệnlưới trước bất kỳ quy trình làm sạch nào.
THẬN TRỌNG: Trong mọi trường hợp, cửa sổ thủy tinh của khẩu độchùm tia phải không tiếp xúc với bất kỳ chất làm sạch có tính ănmòn nào.

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 56

•
•

4.9
•
•

Trong khi làm sạch các bề mặt của thiết bị, đảm bảo rằng các chất lỏnglàm sạch không thấm vào bên trong thiết bị, vì sự rò rỉ này có thể làmhỏng thiết bị.
Sử dụng khăn lau không xơ thấm cồn isopropyl để làm sạch bộ điều khiển
từ xa.

Làm sạch khẩu độKiểm tra khẩu độ chùm tia thường xuyên trước khi điều trị.
Sử dụng khăn lau thấu kính máy quay hoặc khí nén để loại bỏ bụi và các
hạt khỏi bề mặt thủy tinh của khẩu độ.

4.10 Điều chỉnh cánh tay có khớp nốiNếu cánh tay có khớp nối không giữ đầu quang học ở vị trí đứng cố định, hãylàm theo các bước nêu dưới đây để làm cân bằng cánh tay có khớp nối.
•Luân chuyển cánh tay lên và xuống hết toàn bộ phạm vi chuyển động của
nó và đặt cánh tay nằm ngang, tức là, gần như song song với sàn nhà.

Hình 4-4. Đặt cánh tay song song với sàn nhà•

Nếu cánh tay trôi xuống, nhấc cánh tay lên đến trên cùng phạm vi của nó
và nới lỏng Vít đặt cân bằng A bằng cách vặn vít ít nhất ½ vòng. Sử dụngchìa vặn lục giác 3/32. Xem Hình 4-5.

Hình 4-5. Nới lỏng vít đặt cân bằng A

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 57 / 69•

Đặt lại cánh tay ở vị trí nằm ngang. Nới lỏng vít đặt cân bằng B phía trênbằng cách cặn vít ít nhất ½ vòng. Sử dụng chìa vặn lục giác 3/32. Xem
Hình 4-6.

Hình 4-6. Nới lỏng vít đặt cân bằng B•

Duy trì vị trí nằm ngang của cánh tay bằng chân chống nếu cần.

•Đặt sức căng của cánh tay bằng vít điều chỉnh cường độ C. Sử dụng chìavặn lục giác 7/32 và vặn vít C ngược chiều kim đồng hồ cho đến khi cánhtay vừa bắt đầu di chuyện chậm lên trên. Cánh tay phải trả về một chút khiđược chạm nhẹ xuống sau khi điều chỉnh. Xem Hình 4-7.
LƯU Ý: có thể cần 15-20 vòng xoay. Nếu cánh tay tiếp tục gụcxuống và không thể vặn vít thêm được nữa, hãy liên hệ vớingười đại diện dịch vụ của Avedro tại địa phương bạn.

Hình 4-7. Đặt sức căng của cánh tay bằng vít điều chỉnh cường độ C•

Vặn vít điều chỉnh cường độ C hai vòng trọn vẹn theo chiều kim đồng hồ.

•Đảm bảo rằng cánh tay đứng yên đến hầu như không trượt lên trên.

•Nâng cánh tay đến vị trí cao nhất và siết vít đặt cân bằng A cho đến khi cótiếp xúc, sau đó siết ½ đến tối đa ¾ vòng. Xem Hình 4-5.

•

Đặt cánh tay nằm ngang và siết vít đặt cân bằng B cho đến khi có tiếp xúc,sau đó siết ½ đến ¾ vòng. Xem Hình 4-6.

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 58•

Luân chuyển cánh tay lên và xuống hết toàn bộ phạm vi chuyển động của
nó. Đảm bảo không có tình trạng trôi lên hay xuống.

•LƯU Ý: Nếu cánh tay trôi lên từ bất kỳ vị trí nào, hãy đưa về nằm
ngang và vặn vít điều chỉnh cường độ C theo chiều kim đồng hồ ¼
vòng một lần cho đến khi nó không còn tự nâng lên nữa.

4.11 Di chuyển hệ thống
••KXL được thiết kế như một hệ thống có thể di chuyển trong một môitrường phòng mạch. Nếu cần vận chuyển hoặc chuyên chở hệ thống
KXL, vì bất cứ lý do nào, hãy liên hệ người đại diện của Avedro tại địaphương bạn. Việc đóng gói và vận chuyển hệ thống này chỉ nên đượcthực hiện bởi nhân viên đã được đào tạo và ủy quyền của Avedro.
Trước khi di chuyển hệ thống KXL từ phòng này sang một phòng khác,cần đưa màn hình sang bên và đặt đầu KXL gần với tay cầm của xe đẩyvới khuỷu nối nhô ra ở phía sau. Sau đó có thể dễ sàng đẩy hệ thống
bằng tay cầm của xe đẩy qua khung cửa.

Khuỷu nối ở
phía sau

Màn hình giao diệnngười dùng ở phía bênĐầu quang học UV
gần tay cầmHình 4-8. Cấu hình di chuyển hệ thống

4.12 Bảo quản hệ thống
••Làm theo tất cả các thông số khoảng nhiệt độ và độ ẩm bảo quản như liệtkê trong Chương 7.0 - Thông số kỹ thuật.
Đóng tất cả các bảng trên hệ thống để ngăn bụi và hơi ẩm xâm nhập vào;điều này là bắt buộc.

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 59 / 69••

TẮT tất cả các thành phần và tắt cả công tắc nguồn chính. Ngắt kết nối
dây nguồn khỏi ổ cắm điện của nó. Tháo pin ra khỏi bộ điều khiển từ xa
không dây.
Không tháo rời bất kỳ bộ phận nào của hệ thống vì việc này có thể gâyđồng chỉnh sai hoặc hư hỏng.

4.13 Phần mềm•Nếu phần mềm bị lỗi hoặc không hoạt động đúng, hãy gọi cho người đạidiện dịch vụ của Avedro tại địa phương bạn. Việc cập nhật phần mềm sẽchỉ được tiến hành bởi người đại diện dịch vụ của Avedro.

4.14 Các nguy cơ liên quan đến việc thải bỏ sản phẩm phế thải•Khi thải bỏ các sản phẩm phế thải, hãy làm theo các quy định áp dụng tạiđịa phương.

4.15 Tiến hành kiểm tra trực quan•Kiểm tra tất cả các thành phần của thiết bị một cách định kỳ để xem có hưhỏng hoặc trục trặc không trước mỗi lần điều trị.

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 60

5 Phân loại thiết bị
Theo Tiêu chuẩn thiết bị điện y tế EN60601-1•••

Bảo vệ chống điện giậto Loại 1 (nguồn điện bên ngoài)Mức độ bảo vệ chống điện giậto Không phân loại, thiết bị không được cung cấp với bộ phận tiếpxúc bệnh nhâno Bảo vệ hệ thống khỏi nước xâm nhập: IP20 (Không bảo vệ chống
lại sự xâm nhập của nước)o Bảo vệ bộ điều khiển từ xa cập nhật khỏi nước xâm nhập: IP53
Phương pháp tiệt trùng hoặc khử trùng
o Thiết bị có thể khử trùng
• Mức độ bảo vệ để sử dụng khi có mặt chất dễ cháy như hỗnhợp gây mêo Không bảo vệ• Điều kiện sử dụngo Sử dụng liên tục

Theo FCC phần 15, EN55011 và EN60601-1-2•Loại B

Theo EN60825-1 Tính an toàn của các sản phẩm phát laser•

Các tia laser đồng chỉnh là sản phẩm phát laser loại 1

Theo EN62471 Tính an toàn quang sinh học của đèn và hệ thống đèn•••

IEC 62471:2006 Nhóm nguy cơ 2
EN 62471:2008 Nhóm nguy cơ 3
Đèn LED UVA thuộc Nhóm nguy cơ 3

Theo phụ lục II.3 của Chỉ thị 93/42/EEC•

Loại IIa

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 61 / 69

Các yêu cầu về khả năng tương thích điện từ (EMC)Hệ thống KXL đòi hỏi các biện pháp phòng ngừa đặc biệt liên quan đến khả năngtương thích điện từ (electromagnetic compatibility, EMC). Cần tiến hành lắp đặt vàsử dụng theo thông tin EMC nêu trong sách hướng dẫn này. Thiết bị truyền thôngRF xách tay và di động có thể ảnh hưởng đến hệ thống KXL.

Hướng dẫn và tuyên bố của nhà sản xuất - phát xạ điện từHệ thống KXL được thiết kế để sử dụng trong môi trường điện từ nêu dưới đây. Khách hànghoặc người dùng của hệ thống KXL cần đảm bảo rằng hệ thống được sử dụng trong môitrường như vậy.
Kiểm tra phát xạ
Phát xạ RF

Tuân thủ
Nhóm 1Hệ thống KXL sử dụng năng lượng RF chỉ cho chứcnăng bên trong của nó. Do đó, mức phát xạ RF rấtthấp và không có khả năng gây nhiễu cho thiết bịđiện tử ở gần.

Loại BHệ thống KXL phù hợp để sử dụng trong tất cả các
môi trường bao gồm môi trường nhà ở và những
môi trường kết nối trực tiếp với mạng lưới cung cấpđiện hạ thế công cộng cung cấp cho các tòa nhàđược sử dụng cho mục đích dân dụng.

CISPR 11
Phát xạ RF
CISPR 11
Phát xạ hài hòaLoại AIEC 61000-3-2Biến động điện áp /phát xạ nhấp nháy
IEC 61000-3-3

ML-00089 Phiên bản A

Môi trường điện từ — hướng dẫn

Tuân thủ

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 62Hướng dẫn và tuyên bố của nhà sản xuất — khả năng miễn nhiễm điện từHệ thống KXL được thiết kế để sử dụng trong môi trường điện từ nêu dưới đây.
Khách hàng hoặc người dùng của hệ thống KXL cần đảm bảo rằng hệ thống đượcsử dụng trong môi trường như vậy.
Kiểm tra khảnăng miễn
nhiễmMức kiểm tra
IEC 60601

Mức tuân thủ

Môi trường điện từ hướng dẫn

Phóng tĩnh điện(Electrostatic
discharge, ESD)IEC 61000-4-2Tiếp xúc ±8 kV
Không khí ±15 kVTiếp xúc ±8 kV
Không khí ±15 kVChuyển tiếpnhanh/nổ điệnIEC 61000-4-4±2 kV đối với đường
dây cấp điện±1 kV đối với đường
dây vào/ra±2 kV đối với đường
dây cấp điệnĐường dây vào/raChất lượng điện lưới phải thuộc
loại dành cho môi trường
thương mại hoặc bệnh việnđiển hình.

Quá áp
IEC 61000-4-5±1 kV giữa đường
dây với đường dây±2 kV giữa đường
dây với đất±1 kV giữa đường
dây với đường dây±2 kV giữa đường
dây với đấtChất lượng điện lưới phải thuộc
loại dành cho môi trường
thương mại hoặc bệnh việnđiển hình.

Sụt áp, gián đoạnngắn và biến đổiđiện áp trên cácđường dây cấpđiện vào
IEC 61000-4-11

0% UT(Sụt 100% UT)trong 0,5 chu kỳ
0% UT(Sụt 100% UT)trong 1 chu kỳ
70% UT(Sụt 30% UT)trong 25/30 chu kỳ
0% UT(Sụt 100% UT)trong 5 giây

0% UT(Sụt 100% UT)trong 0,5 chu kỳ
0% UT(Sụt 100% UT)trong 1 chu kỳ
70% UT(Sụt 30% UT)trong 25/30 chu kỳ
0% UT(Sụt 100% UT)trong 5 giâyChất lượng điện lưới phải thuộc
loại dành cho môi trường
thương mại hoặc bệnh việnđiển hình, nếu người dùng hệthống KXL cần vận hành liêntục trong quá trình mất điệnlưới, khuyến nghị cấp điện cho
hệ thống KXL từ một nguồn
điện liên tục hoặc ắc quy.

30 A/mTừ trường tần số điện cần ởmức đặc trưng của một vị tríđiển hình trong một môi trường
thương mại hoặc bệnh việnđiển hình.

Tần số điệnTừ trường
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8

30 A/mKhông áp dụngSàn nhà cần làm bằng gỗ, bêtông hoặc gạch lát bằng gốm.
Nếu sàn nhà được phủ vật liệutổng hợp, độ ẩm tương đối cầnít nhất là 30%.

LƯU Ý: UT là điện áp lưới điện xoay chiều trước khi áp dụng mức kiểm tra.

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 63 / 69Hướng dẫn và tuyên bố của nhà sản xuất — khả năng miễn nhiễm điện từHệ thống KXL được thiết kế để sử dụng trong môi trường điện từ nêu dưới đây. Kháchhàng hoặc người dùng của hệ thống KXL cần đảm bảo rằng hệ thống được sử dụng trong
môi trường như vậy.
Kiểm tra khảnăng miễn
nhiễmMức kiểm tra
IEC 60601

Mức tuân thủ

Môi trường điện từ — hướng dẫnNên sử dụng thiết bị truyền thông RF xách tay và
di động ở khoảng cách so với bất kỳ bộ phận nào
của hệ thống KXL, kể cả các cáp, không gần hơnkhoảng cách cách ly được khuyến nghị tính từphương trình áp dụng cho tần số của thiết bị phát.
Khoảng cách cách ly được khuyến nghịRF dẫn
IEC61000-4-6

3 Vrms150 kHz đến
80 MHz3 Vrms𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 80 MHz đến 800 MHz 𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

RF bức xạ
IEC 61000-4-3

3 V/m
80 MHz đến
2,7 GHz

3 V/m

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃 80 MHz đến 2,7 GHz
trong đó P là định mức công suất ra tối đa củathiết bị phát tính bằng oát (W) theo nhà sản xuấtthiết bị phát và d là khoảng cách cách ly đượckhuyến nghị tính bằng mét (m).
Cường độ trường từ thiết bị phát RF cố định,được xác định bằng một khảo sát điện trường tạichỗ,a cần nhỏ hơn mức tuân thủ trong mỗi khoảng
tần số.bNhiễu có thể xảy ra ở gần thiết bị được đánh dấuvới ký hiệu sau:

Các trường lân cận 15 tần số cụ thể.
từ thiết bị truyền
thông không dây Mức miễn nhiễm
RF (IEC 61000-4- 9-28 V/m
3:2006 A1:2007
A2:2010)15 tần số cụ thể.
Mức miễn nhiễm
9-28 V/mLƯU Ý 1: Ở 80 MHz và 800 MHz, khoảng tần số cao hơn sẽ áp dụng.
LƯU Ý 2: Các hướng dẫn này có thể không áp dụng trong mọi tình huống. Sự lan truyền điện từ bị ảnhhưởng bởi sự hấp thụ và phản xạ từ các cấu trúc, đồ vật và con người.
a Cường độ trường từ các thiết bị phát cố định, chẳng hạn như trạm gốc cho điện thoại vô tuyến (cầm tay/không dây) và đàidi động mặt đất, đài nghiệp dư, đài phát thanh AM và FM và đài truyền hình không thể được dự đoán bằng lý thuyết một
cách chính xác. Để đánh giá môi trường điện từ do các thiết bị phát RF cố định, nên cân nhắc khảo sát điện từ tại chỗ. Nếucường độ trường đo được tại vị trí sử dụng hệ thống KXL vượt quá mức tuân thủ RF áp dụng ở trên, cần quan sát hệ thống
KXL để xác minh hoạt động bình thường. Nếu quan sát thấy hiệu quả hoạt động bất thường, có thể cần các biện pháp bổ
sung, chẳng hạn như đổi hướng hoặc đổi vị trí hệ thống KXL.
b Trên khoảng tần số 150 kHz đến 80 MHz, cường độ trường cần nhỏ hơn 3 V/m.

ML-00089 Phiên bản A

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 64

Khoảng cách cách ly được khuyến nghị giữa thiết bị truyền thông RF xách tay
và di động và hệ thống KXL
Hệ thống KXL được thiết kế để sử dụng trong môi trường điện từ trong đó nhiễu RF phát xạđược kiểm soát. Khách hàng hoặc người dùng của hệ thống KXL có thể giúp ngăn chặn nhiễu
điện từ bằng cách duy trì một khoảng cách tối thiểu giữa thiết bị truyền thông RF xách tay và
di động (thiết bị phát) và hệ thống KXL như khuyến nghị dưới đây, theo công suất ra tối đa củathiết bị truyền thông.

Công suất ratối đa địnhmức của thiết
bị phát (W)Khoảng cách cách ly theo tần số của thiết bị phát m
150 kHz đến
80 MHz80 MHz đến
800 MHz

800 MHz đến
2,5 GHz0,01

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,12𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,1

0,38

0,38

𝒅𝒅 = 𝟐𝟐, 𝟑𝟑√𝑷𝑷

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

0,12

0,23

0,73

Đối với các thiết bị phát định mức ở công suất ra tối đa không được liệt kê ở trên, khoảng
cách cách ly được khuyến nghị d tính bằng mét (m) có thể được ước tính bằng phương trìnháp dụng cho tần số của thiết bị phát, trong đó P là định mức công suất ra tối đa của thiết bị
phát tính bằng oát (W) theo nhà sản xuất thiết bị phát.
LƯU Ý 1: Ở 80 MHz và 800 MHz, khoảng cách cách ly cho khoảng tần số cao hơn sẽ áp dụng.
LƯU Ý 2: Các hướng dẫn này có thể không áp dụng trong mọi tình huống. Sự lan truyền điệntừ bị ảnh hưởng bởi sự hấp thụ và phản xạ từ các cấu trúc, đồ vật và con người.

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 65 / 69
Hệ thống KXL có chứa một chức năng RFID truyền và nhận ở tần số 13,56 MHz. Chức năng này
có thể bị nhiễu bởi thiết bị khác, ngay cả khi thiết bị kia tuân thủ các yêu cầu phát xạ của CISPR.

Hệ thống KXL có chứa các thiết bị phát RF sau:Bộ đọc RFID••••Bộ đọc/Bộ ghi 13,56 MHz
Ăng-ten tích hợp: Phạm vi đọc tối đa 4”
Công suất ra tối đa 200 mWĐáp ứng: ISO18000-3, ISO15693

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 67 / 69

6 Thư viện ký hiệuKý hiệu bằng văn bản

Minh họa ký hiệuĐịnh nghĩa

1. Ký hiệu không AP khi có
mặt chất gây mê dễ cháy

Nguy hiểm, nguy cơ nổ.
Không sử dụng2. Ký hiệu ACDòng điện xoay chiều

3. “I” trong một cuốn sách

Chú ý: Tham khảo CÁC TÀILIỆU ĐI KÈM

4. Ký hiệu nối đất trong hìnhtrònNối đất (tiếp địa) bảo vệ

5. Ký hiệu bảo vệ khỏi nướcxâm nhập

IP20 (bộ điều khiển từ xaban đầu)IP53 (bộ điều khiển từ xa
cập nhật)Bộ điều khiển từ xa ban
đầu: Bảo vệ khỏi nước xâmnhập (các chất rắn dưới12,5 mm và không bảo vệkhỏi nước) Bộ điều khiển
từ xa cập nhật: Được bảovệ khỏi bụi, và bảo vệ khỏinước xâm nhập khi thiết bịđược giữ hướng lên hoặcbị bắn tóe ở mức độ nhẹ.
Chờ

6. Nút nguồn
7. Công tắc nguồn

IBẬT

8. Công tắc nguồn

OTẮT9. Dấu CEDấu hợp chuẩn

10. Nhà sản xuấtTên và địa chỉ của nhà sảnxuất

11. ! trong một tam giácCảnh báo thận trọng cụ thểtrong hướng dẫn vận hành

12. Trọng lượng tịnh (kgs)Trọng lượng gộp (kgs)

ML-00089 Phiên bản A

NW
GWTrọng lượng

Hướng dẫn vận hành Hệ thống KXL | Trang 68

Ký hiệu bằng văn bản

Minh họa ký hiệuGiữ khô ráo: Bảo quản bảo vệkhỏi hơi ẩm (ký hiệu có hoặckhông có giọt nước mưa)13. Cái ô với giọt nước mưa

14. Kính vỡĐịnh nghĩa

hoặc

Các thành phần dễ vỡ, thao
tác cẩn thận15. Hai mũi tên hướng lênGiữ các mũi tên trên thùng
giấy chỉ lên trên16. Giọt nước trong một cáihộpGiới hạn độ ẩm (phần trămtrên và dưới ký hiệu là phạmvi chấp nhận được chođộ ẩm)

17. Giới hạn nhiệt độ hoạtđộngGiới hạn nhiệt độ hoạt động18. Giới hạn nhiệt độ bảoquảnGiới hạn nhiệt độ bảo quản19. MR bị gạch chéo trong
một vòng trònKhông an toàn với cộnghưởng từ – Để xa thiết bịchụp cộng hưởng từ (MRI)

20. Giới hạn áp suất bảoquảnGiới hạn áp suất khí quyển khi
bảo quản

21. Giới hạn áp suất hoạtđộngGiới hạn áp suất khí quyển khihoạt động

22. Tín hiệu được phát raRF được truyền qua thiết bị

ML-00089 Phiên bản A

AVEDRO | 69 / 69

7 Thông số kỹ thuật
Thông số kỹ thuật
Điện

Danh sách cáp và phụ kiệnTruyền năng lượng
Nguồn sáng đèn LED UVA
Các giao diện bên ngoài
Kích thước vật lýTrọng lượng (hệ thống trongthùng chứa)Tuổi thọ pin bộ điều khiển từ xa(điều kiện hoạt động bìnhthường)FCC ID của bộ điều khiển từ xa
và khóa an toàn và tần số hoạt
động

Mô tả
Điện áp đường dây 100 – 240 vôn ACDòng điện 2A – 1A
Một pha
RMS, 50/60 HzBộ điều khiển từ xa ban đầu 2x pin AAABộ điều khiển từ xa cập nhật 2x pin AABộ điều khiển từ xa không dây
Cáp nguồn xoay chiều loại dùng cho bệnh viện(khóa được/tháo rời được)Bức xạ UV
3 – 45 mW/cm2
365 nmBức xạ UV
365 nmUSB 2.0
Không rộng hơn 60 x 60 x 150 cm(Dài x Rộng x Cao)NW 48 Kg
GW 120 Kg
18 giờFCC ID: SXJ87027-TX (bộ điều khiển từ xa banđầu)
FCC ID: 2AVGK-KXLTX (bộ điều khiển từ xa
cập nhật)2,405-2,475 GHz.
Điều kiện môi trường hoạt động Hệ thống hoạt động trong các điều kiện khíquyển sau (không ngưng tụ).
Nhiệt độ môi trường xung+15 đến +30 ºCquanhĐộ ẩm tương đối
20% đến 80%, không ngưng tụÁp suất khí quyển
810 đến 1050 mbarĐiều kiện vận chuyển và bảoThiết bị chịu được các điều kiện vận chuyển vàquảnbảo quản sau đây mà không bị hư hỏng hoặcsuy giảm hiệu quả hoạt động.
Nhiệt độ môi trường xung-15 đến +60 ºCquanhĐộ ẩm tương đối
10% đến 80%, không ngưng tụÁp suất khí quyển
750 đến 1060 mbar

ML-00089 Phiên bản A