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資料 82021 年 8 月 23 日

「患者報告アウトカムや全国がん登録と連携した、思春期・若年がん患者等を対象とした⽇本がん・⽣殖医療登録システムによる治療成績解析」への御協⼒のお願い（別紙 研究機関名）では、「患者報告アウトカムや全国がん登録と連携した、思春期・若年がん患者等を対象とした⽇本がん・⽣殖医療登録システムによる治療成績解析」の研究を⾏っております。
本研究は⽇本がん・⽣殖医療学会（http://www.j-sfp.org）が研究活動の⺟体となって⾏います。
この説明⽂書を読まれて、ご納得の上でこの研究にご協⼒いただける場合は、同意書にご署名をお願いいたします。
この研究にご参加されない場合でもあなたが診療などで不利益を受けることは⼀切ありません。
研究の⽬的
治療のために将来⼦どもを持ちにくくなる可能性があるがん患者さん等に対して、精⼦・卵⼦の凍結などを⾏う医療体制の実態をつかみ、10-20 年以上の⻑期間にわたってがんや妊娠の成績を追跡・解析し、医療体制のさらなる向上に結び付くよう、患者さんのデータベースを作成していくことが⽬的です。
このデータベース作成のために、⽇本がん・⽣殖医療学会が中⼼となり、全国の関連施設などが協⼒して、データ集計することとなりました。提供されたデータを毎年集計解析し、有⽤な解析結果をホームページ等で公表して、全国の患者さんや治療施設が利⽤できるようにします。
提供していただく情報
1）（別紙 研究機関名）での入力
・⽣年⽉⽇（他のデータベースとのデータ連携に必要なため。⽒名、住所、電話番号などは提供されません）
・精⼦・卵⼦凍結などの治療内容、あなたの病気の状態、精⼦や⽉経の有無、⼦どもの有無や妊娠・出産経過など（登録時点やフォローアップ時点でのカルテ上の情報から参照いたします）
上記の情報をパスワードで保護されたオンライン登録システム（⽇本がん・⽣殖医療登録システム、JOFR）に⼊⼒し、他の施設と情報を合わせて集計データを解析していきます。
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資料 82021 年 8 月 23 日

あなたのデータは個⼈を特定できない状態にしてオンライン⼊⼒します。
あなたが(別紙 研究機関名)を受診しているあいだは、病気や⽣殖機能などの最新のデータを年 1 回更新します。
2）あなた、または保護者による入力
研究参加時に患者専⽤アプリをスマートフォンにダウンロードし、⽒名、住所、電⼦メールアドレス（持っていない場合は、ご提供いただく必要はありません）、健康状態、精⼦や⽉経の有無などを⼊⼒していただきます。2 回⽬以降は、年度末などにアプリ等を介してご案内させていただきますが、1 回ごとにあなたと保護者からの同意を得た上で、⼊⼒していただきます。スマートフォンを持っていない場合は、パソコンを使⽤していただきます。
3）全国がん登録データを利⽤した⼊⼒「全国がん登録」とは、⽇本で悪性腫瘍と診断されたすべての⼈のデータを、国で 1 つにまとめて集計・分析・管理する仕組みです。1 年に 1 度、国⽴がん研究センターにあなたのデータ利⽤を申請し、提供されたデータを利⽤して、JOFR 事務局の担当者がオンライン⼊⼒します。
情報の使⽤⽅法
集計した情報をもとにデータベースを作成し、この研究に参加している施設のデータを統合し、⽇本におけるがん・⽣殖医療提供体制や治療成績などを解析します。更に、登録されたデータに関する⼆次調査を⾏ったり、⽇本乳癌学会や⽇本⼩児⾎液・がん学会などによる臓器別がん登録情報からデータの提供を受けてデータ連携したりすることによって、がんの種類、進⾏期、治療内容ごとの治療成績（病気の状態や⼦どもの有無など）を詳細に解析します。
情報の管理と保管、プライバシーの保護
あなたのお名前・病名・治療内容など、あなたのプライバシーの保護には⼗分配慮いたします。
個⼈情報の保護のため、⽣年⽉⽇以外のあなたを識別できる情報（⽒名、住所、電⼦メールアドレスなど）はオンライン登録システムとは別の患者報告アウトカムシステム（PRO システム）に保管されます。オンライン登録システムと PRO システムのデータは、セキュリティ体制が完備された国内のクラウドサーバで厳重に管理されます。全国がん登録データの利⽤を申請したり、提供されたデータを利⽤する時は、「全国がん登録情報の提供マニュアル」に従って、JOFR 事務局の担当者のみがインターネットに接続していないパソコンを使⽤します。

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資料 82021 年 8 月 23 日

同意と同意取り消しの⾃由
このデータベース作成に同意されるかどうかは、あなたの⾃由な意思でお決めください。
⼀度同意しても途中で同意を取り消すこともできます。
研究参加による負担と、予測される利益、不利益
この研究は、あなたの診療記録等の情報を整理して登録を⾏いますので、新たに負担が⽣じることはありません。
この研究により、今後のがん患者さん等に役⽴つ情報が提供できるよう尽⼒いたします
不利益としては、情報がもれることによる被害が考えられますが、まれです。⽇本がん・⽣殖医療学会登録委員会事務局及び各施設では、情報の厳重な管理に努めます。
研究に参加しなくても診療上の不利益を被らないこと、質問の⾃由
同意をされなくても、そのことによる不利益（例えば、（別紙 研究機関名）での今後の診療に⽀障をきたすこと）は⼀切ありません。疑問な点はご遠慮なくお尋ねください。
本研究終了後の取り扱い⽅針
この研究が終了した後、情報を将来のがん研究等に使⽤することに同意されている場合は、はきこれを研究代表者の責任のもとに保管します。同意されていない場合は情報を破棄します。
保管された情報をもとに新たに企画された研究を実施する時は、倫理委員会で審査を⾏います。同意後も、あなたからの申し出があれば情報を破棄いたします。
研究の問い合わせ先について本研究の（別紙 研究機関名）の実施責任者および研究代表者の⽒名ならびに連絡先は以下の通りです。
問合せ窓口：（別紙 問合せ窓口）

研究代表者：埼⽟医科⼤学総合医療センター産婦⼈科 教授（⽇本がん・⽣殖医療学会副理事⻑・登録委員会委員⻑）
住所：〒350-8550 埼⽟県川越市鴨⽥ 1981
電話：049-228-3681

3髙井泰資料 82021 年 8 月 23 日

Version 1『思春期・若年がん患者等を対象とした」

⽇本がん・⽣殖医療登録システムによる治療成績解析』

臨床研究に参加する同意書（本⼈⽤）（別紙 研究機関名） （別紙 研究機関の長）殿

1. 研究の⽬的
2. 提供していただく情報
3. 情報の使⽤⽅法
特に、⼆次調査を⾏ったり、臓器別がん登録情報からデータの提供を受けてデータ連携を⾏うことについて
4. 情報の管理と保管、プライバシーの保護
5. 同意と同意取り消しの⾃由
6. 研究参加による負担と、予測される利益、不利益
7. 研究に参加しなくても診療上の不利益を被らないこと、質問の⾃由
8. 本研究終了後の取り扱い⽅針
9. 研究の問い合わせ先について
私はこの研究に参加するにあたり、上記の事項について⼗分な説明を受け、同意説明⽂書を受け取り、内容などを⼗分に理解しましたので、本研究に参加することに同意します。

同意⽇：⻄暦
患者⽒名（⾃署）：

4年⽉⽇

資料 82021 年 8 月 23 日

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私は、上記患者さんに、この臨床研究について⼗分に説明いたしました。
説明⽇：⻄暦説明医師名（⾃署）：5年⽉⽇