添付文書の記載と薬剤使用に関する注意義務
メディカルオンライン医療裁判研究会【概要】
顔面神経減圧術を受けた患者（本件当時47歳女性）が硬膜外血腫を生じた後，小脳梗塞を発症し術後15日目に死亡した。
患者遺族は，手術を行った病院の運営主体である医療法人に対し，硬膜外血腫の際に頭蓋内圧を下げるための高張減圧剤を使用しなかった等と主張して，損害賠償を求める訴訟を提起した。医療法人は，当該薬剤の添付文書上，硬膜外血腫が疑われる場合の使用は「禁忌」とされている等と反論したが，裁判所はこの主張を排斥し，医療法人の損害賠償責任を認めた。
キーワード：添付文書，顔面神経減圧術，硬膜外血腫，小脳梗塞，マンニトール，グリセオール
判決日：大阪地方裁判所平成16年2月12日判決
結論：一部認容（認容額8090万3773円）

午後9時頃 看護師が訪床したところ，Aの意識レベルに変化はなく，右上下肢が完全に麻痺していたため，P医師に連絡。
P医師はヒシセオール（グリセオール）の投与を開始した。
※記録には「ヒシセオール200mL」等の記載があるが，詳細は不明である。
午後10時頃 脳のCT撮影が行われた結果，硬膜外血腫が確認されたため，P医師らは緊急血腫除去術を行うこととした。
※この時点ではヒシセオールの投与は継続されていないものと思われる。
午後10時40分 P医師よりAの家族に対し，Aの頃 容態と緊急血腫除去術が必要であることの説明が行われ，同意が得られた。
Aの意識レベルは，簡単な呼名に開眼する程度のものであった。このとき右完全片麻痺と診断【事実経過】
年月日
平成8年
6月頃
平成9年
4月16日
7月17日

詳細内容
Aの右眼瞼下等に痙攣が起き始めた。
A，H病院を受診。

H病院のO医師は，Aに対し，顔面痙攣の治療法である顔面神経減圧術についての説明を行い，Aは手術を受けることに同意した。
8月6日
Aは手術を受けるためH病院に入院した。
8月7日
主治医であるP医師の執刀により
午後1時30分頃 手術開始。
午後5時25分頃 手術終了。
午後5時45分頃 A帰室。
意識レベルはJCS 20～30程度であり，左上下肢に対し右上下肢の反応が弱い状態だった。顔面痙攣，顔面神経麻痺および聴力障害はなかった。
1されている。
なお，この間，グリセオール等減圧剤の追加投与や他の脳減圧処置は行われていない。
午後11時40分 看護師が訪床したところ，Aは呼頃 名に反応せず，左上下肢に刺激を与えればわずかに屈曲するものの，右上下肢に刺激を与えても反応がない状態であった。
8月8日
A手術室に入室。
午前0時10分
午前0時50分頃 手術開始。
開頭したところ横静脈洞から出血が認められたため，同部位に対し止血が行われた。
※この手術の際，P医師はAに対しマンニトールを投与していた。
午後3時頃 手術終了。
午後3時34分頃 脳のCT撮影が行われ，その結果，血腫の除去が確認された。
午後3時50分頃 Aは帰室したが，呼名に反応はなく，上下肢に刺激を与えても反応がない状態であった。
午後6時10分頃 看護師が訪床したところ，Aは心肺停止状態であり，両瞳孔も散大していた。
ただちにP医師が心臓マッサージを行い，ステロイドと昇圧剤を使用した結果，血圧および左瞳孔散大は回復したが，自発呼吸と右瞳孔散大は回復しなかった。
8月9日
脳のCT撮影が行われた結果，午前7時頃 小脳梗塞が確認されたため，脳室ドレナージ術が行われることとなった。
午前10時55分 P医師の執刀により脳室ドレナー
頃 ジ術開始。
午前11時24分 手術終了。
頃
午後11時45分 Aは帰室したが，意識レベルは頃 JCS 300であり，自発呼吸はなく，両瞳孔は散大していた。
8月21日
A，小脳梗塞により死亡。

【争点】
1．A に対し，8 月 7 日午後 10 時から脳が不可逆的損傷を受ける 11 時 40 分ころまでの間にマンニトール等の減圧剤を投与すべきであったか
2．因果関係※この他に顔面神経除圧術の手技上の過失および血腫除去術のみならず減圧術まで行うべきであったか等も争点となっているが（いずれも否定），本稿では上記の点のみ取り上げることとする。

【裁判所の判断】
1．Aが死亡するに至った機序
Aには顔面神経除圧術後に硬膜外血腫が生じ，平成9年8月7日午後9時以降，右上下肢に麻痺が生じ，同日午後11時40分頃には，これに加えて左上肢も麻痺が生じ，不可逆的な容態の変化が生じていた
こと，同日午後9時52分のCT検査の画像では，Aの脳全体の膨脹はみられなかったが，翌8日午前3時34分頃のCT検査の画像では，右側小脳に梗塞の初期像があり，小脳膨脹があって，硬膜外血腫による脳血管の麻痺性拡張が起こっていたと判断できること，同日午前6時に呼吸停止によって症状が悪化したことなどからすれば，同月7日午後11時40分ころに急性脳膨脹や脳ヘルニアのため，小脳，脳幹の虚血が著しく進むとともに，硬膜外血腫により脳幹や間脳にある血管運動中枢が圧迫され，血管運動中枢の麻痺状態が起こっていたと考えられ，同月8日
午前5時55分から午前6時10分までの心肺機能停止によりさらにその状態が進み，不可逆的変化に陥り死亡したものと考えられる。
2．Aに対しマンニトール等の減圧剤を投与すべきであったか
平成9年8月7日（以下，いずれも平成9年8月7日）
午後9時にAに対しグリセオールを投与したが，意識2

レベル・麻痺の左右差が改善されなかったところ，午いことと記載されている。また，ヒシセオール（グリセ後10時にCT検査で硬膜外血腫があることが判明し，オール）についても，その添付文書で，急性の硬膜片麻痺が午後10時40分においても継続しており，下・硬膜外血腫が疑われる患者には，出血源を処理

午後11時40分にAの容態が急変したと認められる。

し，再出血のおそれのないことを確認してから本剤

そして，証拠によれば，硬膜外血腫は，放置すればを投与することとされ，血腫の存在を確認することな急速に脳ヘルニアを招来することから，早期に発見

く本剤を投与すると，頭蓋内圧の下降により一時止して適切な治療を行う必要があること，硬膜外血腫

血していたものが再び出血することがあるとされていにより頭蓋内圧の亢進が起きるので，頭蓋内圧亢進る。

による脳の二次損傷を防ぐ必要があること，硬膜外

しかし，証拠として提出されている医学文献中に血腫の症状が悪化した場合には，対症的にマンニトは，急性硬膜外血腫または頭蓋内圧亢進の場合に，ール等の高張減圧剤を，体重1kg当たり，2ないし3gマンニトールを使用することは有効であるとの記載が程度，大量投与する必要があることが認められる。そされている。また，上記の各添付文書は，いずれもうすると，上記事実関係の下では，担当医師は，午再出血の危険性があることから両剤の投与を禁止し後10時以降ただちに硬膜外血腫除去手術を行うまているところ，本件のように，CT検査により硬膜外血での間，脳圧を減少させるために減圧剤（マンニトー腫の存在を確認した上で，硬膜外血腫除去手術をル，グリセオール）を投与したり，バルビタール剤の行うに先立ってマンニトールを投与することが，前記投与，気管内挿管など脳圧減圧操作をし，できるだ

添付文書の文言に照らし，ただちに禁忌とされていけ早く硬膜外血腫を外科的に除去すべき手術を行うる場合に該当するか疑問がある。なお，Pも，本件硬べき注意義務があったものとするのが相当である。

膜外血腫除去手術を行う際にはマンニトールを投与

そして，Pは，上記注意義務に反し，午後10時以降，しており，硬膜外血腫等が認められる場合にマンニマンニトール，ヒシセオールを投与せず，また，午後トールを投与することは一般的に妥当な措置である

10時以降早期に硬膜外血腫除去手術を行わなかっことが窺われるところである。

た過失がある。

これらのことからすれば，本件において，午後10

これに対し，Pは，マンニトールは，急性硬膜外血時以降にマンニトールを投与することがマンニトール腫について禁忌とされており，また，ヒシセオールの添付文書の禁忌の場合に当たると認めるに足りな（グリセオール）についても重要な基本的注意としてい。したがって，マンニトールの添付文書の記載等急性硬膜外血腫の場合の投与を制限しているから，を考慮しても，午後10時以降にマンニトール等を投午後10時以降に両剤を投与するべきとはいえない与すべきであったものと解するのが相当である。

旨を主張している。
3．因果関係について

マンニトール，ヒシセオールは，その添付文書で，いずれも，脳圧降下を必要とされる場合が効能とさ以上のことからすれば，午後10時から不可逆的なれているが，マンニトールについて，禁忌として急性変化が生じるまでに手術を行うことは可能であり，そ頭蓋内血腫が疑われる患者と記載され，このようなして，頭蓋内圧亢進を防ぐマンニトールの投与等の患者にマンニトールを投与した場合，脳圧により一措置がとられていれば，不可逆的な変化が生じるま時止血していたものが，頭蓋内圧の減少とともに再でに少なくとも頭蓋内圧の減少を外科的に行えた蓋

び出血し始めることもあるので，出血源を処理し，再然性は高いものと認めることができる。

出血のおそれがないことを確認しない限り投与しな3

4．結論めることもあるので，出血源を処理し，再出血のおそ

裁判所は，以上のようにPの過失とA死亡との間のれのないことを確認しない限り，本剤を投与しないこ

因果関係について認め，Pの損害賠償責任を肯定しと〕」との記載があり，グリセオールについては，重要た。

な基本的注意として「急性の硬膜下・硬膜外血腫が疑われる患者には，出血源を処理し，再出血のおそれのないことを確認してから本剤を投与すること（血【コメント】

腫の存在を確認することなく本剤を投与すると，頭蓋1．本判決の意義内圧の下降により一時止血していたものが再び出血

医薬品の添付文書と医師の注意義務違反との関することがある）」との記載がされている（これらの記係については，最高裁平成 8 年 1 月 23 日判決にお載は平成 26 年 4 月現在でも変わりがない）。端的にいて，「医師が医薬品を使用するに当たって右文書いえば，「急性頭蓋内血腫のある患者」に対するマンに記載された使用上の注意事項に従わず，それにニトールの使用は禁忌であり，「急性の硬膜下・硬膜よって医療事故が発生した場合には，これに従わな外血腫が疑われる患者」に対し，出血源を処理し，かったことにつき特段の合理的理由がない限り，当再出血のおそれのないことを確認しないままのグリ該医師の過失が推定される」との判断が示されたとこ

セオールの使用は重要な基本的注意に反するとさろである。また，添付文書上禁忌（あるいは原則禁忌）れているのである。とされる患者に対して当該医薬品が投与された場合

A は紛れもなく「急性頭蓋内血腫のある患者」であについてはその後も度々問題となっており，当研究ったのであるから，マンニトールの添付文書を文字会でも過去に数度取り上げている（東京地裁平成 19

通り解釈するのであれば，その使用は禁忌にあたる

年 7 月 20 日判決，福岡地裁平成 17 年 1 月 14 日

ように思える。

判決）。
本裁判例は，このようなケースとは逆に，ある医薬（2）この点について，裁判所は，証拠として提出され品の使用について，一見，添付文書上禁忌とされてた医学文献（「標準脳神経外科学 第 5 版」「脳神経いる場合に該当すると考えられるものの，医学文献外科ハンドブック」および「標準脳神経外科学 第 7等では使用が認められているといった事情がある場版」）に急性硬膜外血腫または頭蓋内圧亢進の場合合に，医師が当該医薬品の使用をしなかったことににマンニトールを使用することは有効であるとの記載より過失責任が問われることがあるかが争点とされたがあることに加え，添付文書上の禁忌あるいは重要ものであり，注目に値する。

な基本的注意として急性頭蓋内血腫が挙げられている理由に踏み込んで判断を行った。すなわち，そ2．本判決をどのように解釈すべきかの理由とは，頭蓋内血腫の存在を確認することなく（1）マンニトールおよびグリセオールはいずれも頭同剤を使用して頭蓋内圧を下げると再出血のおそ蓋内圧を減圧する薬として一般的なものである。しかれがあるというものであるから，本件のように既に CTし，添付文書上，マンニトールについては，禁忌とし画像で頭蓋内血腫の存在が確認されており，その後て「急性頭蓋内血腫のある患者〔急性頭蓋内血腫を開頭手術が予定されている場合は，ただちに当該理疑われる患者に，頭蓋内血腫の存在を確認すること

由が当てはまるといえるかにつき疑問が残るとしたのなく本剤を投与した場合，脳圧により一時止血してである。

いたものが，頭蓋内圧の減少とともに再び出血し始4

（3）そして，裁判所は，P 医師らが硬膜外血腫除去

は，仮に添付文書が改訂されていなくとも，その投手術時にもグリセオールを使用しているという経緯も与について注意義務違反が認められる可能性もあ加味したうえで，最終的に「本件において，午後 10ろうし，逆に添付文書上禁忌とされている場合であっ時以降にマンニトールを投与することがマンニトールても，本件のように投与すべきであったとして認めらの添付文書の禁忌の場合に当たると認めるに足りなれる場合もありうる。添付文書やガイドライン等と代表い」と結論付けた。マンニトールの添付文書をそのま的な医学文献の記載内容が異なるような場合には，ま解釈すれば本件は禁忌に該当すると思われること

EBM の考え方のもと根拠を持った医療行為を行っは前述のとおりであるが，そうであるにもかかわらずていることが示せるよう，可能な限り院内でプロトコル裁判所がこのような判断を行ったのは，結局のところ，を用意しておくなどの対応が求められるといえよう。

添付文書上，当該ケースが禁忌とされている理由と他の医学文献等の記載の根拠，医療現場でその医薬品が使用されている実績や理由を総合的に考慮した結果であろう。したがって，形式上添付文書の記【参考文献】

載に反する使用のように思える場合であっても，その・判例タイムズ1155号246頁（本判決）

理由や医学的知見に照らし同薬剤を使用すべき合・判例時報1571号57頁（最高裁平成8年1月23日判

理的理由がある場合には，当該使用方法をすべき決）であったとされる場合があるといえる。

・判例時報1809号30頁（最高裁平成14年11月8日判決）

3．添付文書と医師の注意義務との関係性について

・高橋 譲編著. 裁判実務シリーズ5 医療訴訟の実前述した最高裁平成 8 年 1 月 23 日判決は，添付務. 東京: 商事法務; 2013.
・Mark S. Greenberg. 脳神経外科ハンドブック.京文書を絶対的な医療水準として扱うべきとしたもので

都: 金芳堂; 2007.

はなく，その記載に反する使用をするにあたって合理的な理由を求めたものに過ぎない。

・矢田賢三監修. 標準脳神経外科学 第5版. 東京:医学書院; 1991.

このことからすれば，形式的に添付文書に沿って薬剤の使用をしなかったとしても，他に合理的な理・矢田賢三監修. 標準脳神経外科学 第7版. 東京:医学書院; 1997.

由がある場合には，当該薬剤を使用しなかったことについて注意義務違反が認められる可能性があるということである。本裁判例は上記判例について言及していないが，本裁判例との関係で矛盾するものと【メディカルオンラインの関連文献】はいえない。

(1) 頭部外傷***(2) 46. 添付文書至上主義から決別すべきである

医師に最新の医学的知見を収集する義務を認めた判例（最高裁平成 14 年 11 月 8 日判決）に照らす***と，医師には，当該薬剤を使用するべきか否かにつ(3) 2. 添付文書やガイドラインと民事責任***

いて，添付文書のみならず医学文献等から最新の(4) 医薬品ガイドラインの意義 -添付文書における矛盾点の改善を目指して-***医学的知見を収集し判断することが求められているといえる。したがって，例えば新たな副作用や禁忌(5) 急性硬膜外血腫に対する緊急穿頭術**症例等が文献等で多く報告されているような場合に(6) 重症頭部外傷の急性期治療のガイドラインと診5

療の実際***(7) 重症頭部外傷後の脳低温療法と輸液管理***(8) 顔面神経減圧術の臨床的検討**(9) 頭部外傷における非観血的頭蓋内圧減圧療法・広汎外減圧術に勝るbarbiturate療法***(10) 脳外科医に役立つ漢方薬**「*」は判例に対する各文献の関連度を示す。

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