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食品包装材料規制について
化学品安全事業部

笠岡 裕 子／

愛媛ラボラトリー

佐古 智 弥食品包装材料は，私たちの健康に有害な物質であってはならず，欧米をはじめ各国で規制の下に管理されている。近年，食の安全に対する意識が高まると共に，法整備はさらに進み，欧米では規制当局（以下，当局）による規制や評価も年々厳しくなっている。当社では食品包装材料の申請をはじめとしたコンサルティング，並びに申請に必要な残存分析や溶出試験を実施している。これらの実績を基に，食品包装材料の規制における世界動向と申請について紹介する。また申請の審査において重要な位置づけである溶出試験について，米国を例に挙げ，分析的側面から解説する。

する上での触媒，副生成物も含まれる。

申請物質は申請人の権利として使用可能とその申請

ミクロレベルで見ると食品包装容器と言となる。

1.1 はじめにえども多種多様な物質が存在し，その一EU では，食品包装材料は「枠組み規制

当社では，化学物質以外に，食品包装つ一つが私たちの健康に有害な物質でRegulation（EC）No1935/2004」1） に材料の申請コンサルティング，具体的にあってはならない。欧米をはじめ各国で，基づき，健康を害するものであってはならは米国，欧州（EU），中国などにおける食の安全に対する意識は益々高まり，こないなど基本原則が定められている。そ食品包装材料申請や法規準拠の確認，そこ数年食品包装材料においても法改正のの下で，2011 年にプラスチック施行規則れに伴う溶出試験などを行っている。食動きは活発になってきている。

（PIM：Plastic Implementation Measure,１

食品包装材料に関わる規制

品包装容器と言えば，ペットボトル，肉・次項では，米国，EU，中国をはじめと（EU）No10/2011）2）が制定された。PIM

魚のトレー，弁当・惣菜容器，飲料缶，した食品包装材料規制について簡単に紹では，使用可能な物質は食品への移行量の哺乳瓶などが容易に思いつくであろうが，介する。

制限値と共にリストに収載されている。樹
脂はモノマー収載となり，添加剤やモノ

法規においては食品製造工場内のベルトコンベアや貯蔵タンク，イオン交換樹脂

1.2 食品包装材料規制の世界動向

マーがリストに収載されていない場合はなども食品包装材料として扱われる。こ

米国では，食品医薬品化粧品法（FFDCA）当局への申請が必要となる。一方，接着れらは，現代の私たちの生活とは切り離の下，食品包装材料は間接食品添加物と剤，コーティング剤，印刷インクなどは，せない存在となっており，また生活習慣して取り扱われている。使用可能な物質

現在 EU では施行規則が発表されていなの変化と共に，その機能性や利便性を追は，用途・制限などと共に 21CFR（Codeいため，上述の「枠組み規制」に基づく求しながら変遷を遂げてきた。今後，さof Federal Regulations） に 収 載 さ れ必要があると共に，EU 加盟国の中には規らに安全性や環境への影響も考慮した上ており，準拠していない物質に関しては，制を適用している国もあるのでそれらをで開発が続くことであろう。

FCN（Food Contact Notiﬁcation）とい認識しておく必要がある。

食品包装容器の構成材料に視点を移す

う申請を通して当局の認可を得るのが主

中国では，食品安全法の下に，2011と，これらはプラスチック，紙，ゴム，金属，流である。この制度は 2000 年から導年に「食品関連製品新品種申請」制度がコーティング剤，接着剤，印刷インクな入され，それ以前の申請よりも審査期間施行された。使用可能な添加剤，樹脂のどから成り立っているが，それぞれの構は 120 日 と 大 幅 に 短 縮 さ れ た。 ま た，

リストは国家標準（GB）として管理され成材料にはさらに添加剤，それらを製造当局の多角的な審査により認可されればているが，準拠していない物質に対しては，

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当局への申請が必要である。米国と EUは共通である。溶出量に関しては，接触の技術と知識が必要とされる。今後も年々の規制を取り入れた申請制度のため不明する食品種に対して決められた擬似溶媒厳しくなる審査に対応しつつ，包装材料の瞭な部分も含まれているが，今後も中国を用いて溶出試験を実施するが，場合に使用用途に合わせた適切かつ的確な分析

独自の GB を改訂しつつ整備されていく

よっては，例えば添加剤や樹脂のモノマー技術が要求される。と思われる。また，食品安全法の改正法など樹脂中の残存量を測定した上でそれが 2015 年 10 月 1 日に施行され，食品らが 100％溶出すると仮定したワースト

包装材料に対しても一層の法の準拠と罰ケース計算または拡散モデルなども有効則強化を謳っているため，中国への輸出な手段である。

1.4 製造メーカーに求められる姿勢
近頃では 260℃の耐熱容器の申請も散見されるが，電子レンジやオーブンの国によって溶出試験条件やヒト曝露量開発と共に耐衝撃性や耐熱性といった食計算法は異なるが，いずれの申請において品包装材料の改良は今後も進むであろう。

その他，カナダでは，食品包装材料は食も当局が審査の上で最も重視するのが溶

また，女性の社会進出や高齢化社会の時品医薬品法（Food and Drug Act）の下出試験や残存不純物分析の分析データで代を反映すべくレトルト食品，弁当・惣菜，で管理されており， No Objection Letterある。食品包装材料中の含有物質は，ヒおよび食料品宅配サービスのニーズは高（NOL） という独自の方法がとられている。

トが食品と一緒に体内に摂取する可能性まると思われる。その一方で，廃棄物のオーストラリアとニュージーランドは共同があるため，米国や EU 当局の分析デー中でも多くの割合を占めるプラスチック

で FSANZ（Food Standard Australia

タに対する評価は厳しく，対象物質また類や紙類など環境への影響も重大な課題

New Zealand）にて管理しており，プラは残存不純物の溶出試験においては ppbとなり，リサイクル性に優れた容器が必

スチック材料で使用可能とする物質にはレベルを定量下限とし，さらに通常 80要となる。このような社会現象は，今後，米国・EU 認可物質が大きく影響している。

〜 110％の添加回収率が求められる。こ東南アジアや南米などにも波及し，食品韓国や台湾においても現在食品衛生法のれらの分析は対象物質の性状に合わせて，包装材料規制のグローバル化，国際的調さらなる整備が行われつつあり，ブラジル個々に最適な分析手法，分析条件や検出和といった傾向が進むものと思われる。

やアルゼンチンなど南米はメルコスール

手段を確認した上で，当局を納得させる

食品包装材料メーカーにとって，製品開（Mercosur）として食品包装材料規制のデータの取得が必要となる。例えば，反発のみならず，食品包装材料規制の動向拡充が進んでいる。東南アジアやインドに応性物質の場合には反応生成物や反応状を正確に把握し柔軟な対応姿勢を示すこ

おいても食品包装材料規制の構築や整備態を考慮した測定方法を検討し，また夾雑とがグローバルに発展していく上で重要の方向で動いている。

ピークが対象物質のピークを妨害する際となってくる。

を考える上では中国法規へのコンプライアンスが必要である。にはピークの分離を検討する。またクロマ
1.3 食品包装材料申請と分析

トグラム上に対象物質以外のピークが検当社では，これまで米国，EU などの食出された場合，当局から不明ピークの組成品包装材料申請を代行し，認可を得てきた。

解析を求められることもある。さらに，物

上記で述べたように，食品包装材料規制

質がポリマーの場合，1,000Da 以下のオは世界でハーモナイズされていないため，リゴマーが体内で吸収されるという概念の対象国の規制や基準に則った適切な対応下，オリゴマー溶出量の定量が必要であるや申請が必要である。ただし，申請対象が，溶出溶媒によってはこのブロードピー物質の食品への溶出量を基にヒト 1 日のクの測定が非常に困難な場合もある。こ

曝露量を求め，その量に応じて毒性試験のように，溶出試験や残存分析といった分要求項目が決まり，それらの結果を基に

析データは，食品包装材料申請においてヒト安全性の評価を実施するという理念非常に重要であり，実施する分析機関はそ

参考：1）REGULATION（EC）No 1935/2004 OF
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF
THE COUNCIL
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32004R1935&fro
m=EN2）REGULATIONS : COMMISION REGULATION（EU）No10/2011
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/
LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:012:0001:0
089:EN:PDF

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食品包装材料申請におけるいる。このように認可を受けていない物

した溶媒；擬似溶媒）とその溶媒への浸溶出試験

質を含む材料を食品包装用途で使用する漬条件（温度および時間）が定められて2.1 食品包装材料の開発と申請場合には，先に述べた食品包装材料申請いる（表 1 および 2）。食品包装材料の申

各種ポリマーをはじめとする高分子材

において，非認可の物質が食品に溶出し請者は，申請材料がどのような食品に使わ料は食品包装材料に数多く採用されていない，あるいは溶出しても人体に有害なれ，接触し，どのような条件（加熱，冷凍，るが，食品との接触による溶出が懸念さ影響を及ぼさない量であることを証明しetc.）に曝されるのかを考慮した溶出試験れる。このことから各国では，原則としなければならない。これらを検証する際を実施し，溶出液中の抽出物濃度を測定て認可を受けた物質を用いて製造するよに実施される試験が種々の溶媒を用いてすることが求められる。この抽出物濃度は，うに推奨されている。一方，食品包装材行う溶出試験である。

食品への移行量であり，その量からヒトの２料の製造メーカーでは，物理化学的特性（耐熱性，耐摩耗性，耐薬品性，etc.）や1 日曝露量を基準に要求される毒性試験
2.2 米国における溶出試験項目が定められる。
表 3に米国の例を示す。

経済性の改良を視野に入れて，認可を受米国では，食品の種類や使用用途によっ溶出液中の抽出物濃度測定を行う上ではけていない新規物質の開発に取り組んでて，溶出試験に使用する溶媒（食品を模ppb オーダーの極微量域の分析方法が必要であるが，手法が確立されていることは稀であり，多くの場合，測定にあわせて（対表1 米国における溶出試験の擬似溶媒の例 1）

象物質の性質や構造などから）個別に確
食品の種類

FDA 推奨擬似溶媒例立しなければならない。

水性食品，酸性食品

10％エタノール

水，ジュース，酢アルコール性食品

10％または 50％エタノール

ビール，ワイン，蒸留酒

2.3 溶出試験の実際

バター，牛乳，クリーム，オイル

供した食品包装材料から対象物質以外の脂肪性食品

食用油（コーンオイルなど）

溶出試験で得られた溶出液には試験に物質も検出されることが多く，それらと対表2 米国における溶出試験の条件例 1）

区分

使用条件

試験条件

A

高温，加熱殺菌およびレトルト（121℃）

121℃ /2 時間＋ 40℃ /238 時間（計 10 日間）

B

煮沸殺菌

100℃ /2 時間＋ 40℃ /238 時間（計 10 日間）

C

高温充填または 66℃以上の殺菌

100℃ /30 分間＋ 40℃ /10 日間 または66℃ /2 時間＋ 40℃ /238 時間

D

高温充填または 66℃以下の殺菌

66℃ /30 分間＋ 40℃ /10 日間

E

室温充填および貯蔵

40℃ /10 日間

F

冷蔵貯蔵

20℃ /10 日間

G

冷凍貯蔵

20℃ /5 日間H

冷凍または冷蔵貯蔵：
使用時に再加熱することを意図した調理用食品

100℃ /2 時間

I

照射滅菌（イオン化放射）

FDA と相談J

121℃以上の調理（電子レンジ等）

使用する最長時間と最高温度での試験が必要

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象物質を分離する目的で，液体クロマトグ

表3 米国における実施すべき毒性試験の例 2）

ラフィー（LC）やガスクロマトグラフィー

食品中濃度（DC）（GC）を用いることが通例となっている。

≦ 0.5ppb

閾値規制（試験不要）

0.5ppb ＜≦ 50ppb

2 種の変異原性試験
・Ames 試験・マウスリンフォーマ TK 試験
in vitro 染色体異常試験

50ppb ＜≦ 1ppm

上記試験 and・in vivo 染色体異常試験（ and 2 種の 90 日亜急性毒性試験）

分離した対象物質は，その性質や構造などを考慮し，適切な検出器で測定することになる（表 4）。
対象物質が一般的な有機化合物で LCによる測定の場合，紫外線を吸収する構

毒性試験

or造を有していることが多いため，紫外吸光光度計（UV）が有用であるが，UV 吸収のない物質の場合には荷電化粒子検出器

表4 溶出試験で用いられる検出器（LC）の例（CAD）の選択を検討する。CAD は，溶離液から溶媒などの揮発成分を除去した特徴
名称

利点

後，不揮発性の物質を荷電化してその量を計測する手法である。原理的には，UV吸収の有無に関係なく多くの物質に対し紫外吸光
光度計（UV）て有用であるものの，対象物質が揮発性物質である場合は適用できないこと，またLC で完全に単離できていない場合，夾雑

原理

荷電化粒子検出器（CAD）

欠点測 定 対 象に紫 ・多くの有機化合物を測外線を照射し， 定可能
その 吸 光 度を ・特定の吸収波長をもつ
計測
物質に有効

・UV 吸収を持たない物質は測定不可
・極微量域の測定が可能な物質は限定的測 定 対 象を荷電化し，その量を計測

・UV 吸収を持たない糖やポリマーでも検出可能

・揮発性物質は計測不能
・夾雑成分の影響を受けやすい・微量域の測定が可能な物質は限定的

測 定 対 象をイ ・イオン化可能な多くのオン化し，電気有機化合物を測定可能
的 作 用 に より ・夾雑成分と質量分離が選別して計測可能
・極微量域での測定実現性が高い

・機器操作や解析には経験，知識を要する成分の影響で正しく計測できない（誤差が大きい）など，注意を要する。
上記のケースは LC により対象物質の分離が問題なく行われた場合を想定して述べたが，実際には分離困難な場合も多質量分析計（MS）く，その場合は，質量分析計（MS）を用いる。MS は，夾雑成分を含む溶離液から対象物質だけを選択的に計測することを行うことが重要である。当社では，こ言ではなく，当社は今後も技術向上のたができるので，本検出器を選択するメリッれまでに片側のみバリア性能を持たせための研鑽を続け，お客様や社会的ニーズトは大きい。しかし，その性能を引き出多層フィルムの片面溶出試験や擬似溶媒に応えていきたいと考えている。

すには，対象物質のイオン化検討や溶離として植物油（オリーブオイルなど）を液の最適化が必要なため，実際の測定に用いた試験，乾燥食品（ドライフルーツ，は豊富な経験と知識が求められる。

乾燥パスタ，etc.）用の特殊移行試験な
ど，多様な材料にあった抽出方法，また，2.4 今後の溶出試験についてLC 等の条件検討による夾雑物質の分離や食品包装材料の申請に関わる溶出試験

感度改善のための前処理（精製，誘導体は，対象物質の性状や構造を考慮にいれ，化，etc.）等を実施してきた。食品包装試験に使う擬似溶媒の相互作用等，測定材料申請における分析は，分析者の技術・に影響を与える条件を考慮しながら試験技能が試される試験であると言っても過文

献1）U.S. Food and Drug Administration,
Guidance for Industry: Preparation ofPremarket Submissions for Food Contact
Substances: Chemistry Recommendations,2）U.S. Food and Drug Administration,
Guidance for Industry Preparation of FoodContact Notifications for Food Contact
Substances: Toxicology Recommendations

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