（健Ⅱ504F）
令和３年２月１９日
都道府県医師会
感染症危機管理担当理事 殿
日本医師会感染症危機管理対策室長
釜 萢
敏「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取り扱いについて」の一部改正について新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの接種に関しては、令和 2 年 12 月 16 日
付「予防接種法及び検疫法の一部を改正する法律等の施行について」（健Ⅱ376F）をもって、臨時の予防接種の実施について定められた旨、お知らせしているところです。
今般、当該臨時の予防接種が実施されることとなり、標題について、厚生労働省より各都道府県知事宛て通知がなされ、本会にも別添の周知から依頼がありましたのでご連絡申し上げます。本改正の概要は下記の通りです。
つきましては、貴会におかれましても本件についてご了知のうえ、郡市区医師会及び会員に対する情報提供についてご高配のほどお願い申し上げます。
記 当面の間、けいれん、ギラン・バレ症候群、急逝散在性脳脊髄炎（ADEM）、血小板減少性紫斑病、血管炎、無菌性髄膜炎、脳炎・脳症、関節炎、脊髄炎、心筋炎、顔面神経麻痺、血管迷走神経反射（失神を伴うもの）については当該規定による副反応疑い報告を積極的に行うよう検討するとともに、これら以外の症状についても必要に応じて報告を検討するよう追記。
 別紙様式１へ新型コロナウイルス感染症に係るワクチンに関する報告基準を追加。

令 和 ３ 年 ２ 月 16 日
健 発 0216 第 ３ 号
薬 生 発 0216 第 ７ 号

公益社団法人日本医師会長

殿

厚 生 労 働 省 健 康 局 長
（

公

印 省

略

）

厚生労働省医薬・生活衛生局長
（

公

印 省

略

）

「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正について
予防接種法及び検疫法の一部を改正する法律（令和２年法律第 75 号）の施行により、新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの接種に関し、臨時の予防接種の実施について定められたところですが、今般、当該臨時の予防接種が実施されることとなったことから、「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」（平成 25 年３月 30 日付
け健発 0330 第３号・薬食発 0330 第１号厚生労働省健康局長、医薬食品局長連名通知）の一部を別紙のとおり改正することといたしましたので、別添写しのとおり、各都道府県を通じ周知いたしました。貴会会員に対しても、御協力いただけるよう要請をお願いいたします。

令

和３年２月 16 日

健発 0216 第２号

薬 生 発 0216 第６号
各都道府県知事 殿
厚 生 労 働 省 健 康 局 長
（

公

印

省

略

）

厚生労働省医薬・生活衛生局長
（

公

印

省

略

）

「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正について
予防接種法及び検疫法の一部を改正する法律（令和２年法律第 75 号）の施行により、新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの接種に関し、臨時の予防接種の実施について定められたところですが、今般、当該臨時の予防接種が実施されることとなったことから、「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」（平成 25 年３月 30 日付
け健発 0330 第３号・薬食発 0330 第１号厚生労働省健康局長、医薬食品局長連名通知）の一部を別紙のとおり改正することといたしましたので、貴職におかれましてはこれを十分
御了知の上、貴管内市町村（保健所を設置する市及び特別区を含む。）及び関係機関等に周知をお願いいたします。
なお、公益社団法人日本医師会に対し、本件に係る協力を依頼していることを申し添え
ます。
記
１

改正の概要

（１）別紙様式１について、新型コロナウイルス感染症に係るワクチンに関する報告基準を追加する。
（２） その他所要の改正
２

適用日
令和３年２月 16 日

別紙
「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」 新旧対照表
改

正 後

定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて

現行定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて

予防接種法の一部を改正する法律（平成 25 年法律８号）が本日公

予防接種法の一部を改正する法律（平成 25 年法律８号）が本日公

布され、４月１日より、病院若しくは診療所の開設者又は医師（以下布され、４月１日より、病院若しくは診療所の開設者又は医師（以下「医師等」という。
）は、定期の予防接種又は臨時の予防接種（以下「医師等」という。）は、定期の予防接種又は臨時の予防接種（以下「定期の予防接種等」という。）を受けた者が、厚生労働大臣が定める「定期の予防接種等」という。）を受けた者が、厚生労働大臣が定め症状を呈していることを知ったときは、厚生労働大臣に報告することが る症状を呈していることを知ったときは、厚生労働大臣に報告するこ
義務付けられたところである。また、併せて、予防接種法施行規則の一 とが義務付けられたところである。また、併せて、予防接種法施行規部を改正する省令（平成 25 年厚生労働省令第 50 号）も本日公布さ則の一部を改正する省令（平成 25 年厚生労働省令第 50 号）も本日れ、報告すべき症状等を定めたところである。

公布され、報告すべき症状等を定めたところである。

その後、薬事法等の一部を改正する法律（平成 25 年法律第 84 号）

その後、薬事法等の一部を改正する法律（平成 25 年法律第 84による予防接種法の改正により、平成 26 年 11 月 25 日から、医師等 号）による予防接種法の改正により、平成 26 年 11 月 25 日から、は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に 医師等は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」とい
氏名及び生年月日を含む副反応疑い報告（予防接種法（昭和 23 年法律 う。
）に氏名及び生年月日を含む副反応疑い報告を行うこととされた。
第 68 号）第 12 条第１項の規定による報告をいう。以下同じ。
）を行うこととされた。
ついては、副反応疑い報告及び予防接種に係る医薬品、医療機器等

ついては、予防接種法（昭和 23 年法律第 68 号）第 12 条第１項の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 の規定による報告（以下「副反応疑い報告」という。）及び予防接種
145 号）第 68 条の 10 第２項の規定による報告について、下記のとお に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関すり取り扱うこととしたので、貴管内市町村及び関係機関等に対する周 る法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 68 条の 10 第２項の規定によ知を図るとともに、その実施に遺漏なきを期されたい。

る報告について、下記のとおり取り扱うこととしたので、貴管内市町
村及び関係機関等に対する周知を図るとともに、その実施に遺漏なきを期されたい。

なお、公益社団法人日本医師会等に対し、本件に係る協力を依頼していることを申し添える。

なお、公益社団法人日本医師会等に対し、本件に係る協力を依頼していることを申し添える。

記

記

１ 副反応疑い報告について

１ 副反応疑い報告について（１）市町村（特別区を含む。以下同じ。
）は、あらかじめ別紙様式１（１）市町村（特別区を含む。以下同じ。
）は、あらかじめ別紙様式１

並びに急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票及びギラン・バレ症

並びに急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票及びギラン・バレ

候群（ＧＢＳ）調査票（以下「ＡＤＥＭ・ＧＢＳ調査票」とい症候群（ＧＢＳ）調査票（以下「ＡＤＥＭ・ＧＢＳ調査票」という。）を管内の医療機関に配布し、医師等が予防接種法施行規則

う。
）を管内の医療機関に配布し、医師等が予防接種法施行規則（昭和 23 年厚生省令第 36 号）第５条に規定する症状（別紙様式（昭和 23 年厚生省令第 36 号）第５条に規定する症状（別紙様

１の報告基準参照）を診断した場合には、速やかに機構へ FAX

式１の報告基準参照）を診断した場合には、速やかに機構へ FAX（FAX 番号：0120-176-146、新型コロナウイルス感染症に係るワク（FAX 番号：0120-176-146）にて報告するよう周知すること。こチン（以下「新型コロナワクチン」という。）予防接種に関するもの報告は、患者に予防接種を行った医師等以外の医師等も行うものについては、専用 FAX 番号：0120-011-126）にて報告するよう周のとすること。またこの報告は、別紙様式１もしくは国立感染症

知すること。この報告は、患者に予防接種を行った医師等以外の医研究所のホームページからダウンロードできる予防接種後副反応師等も行うものとすること。またこの報告は、別紙様式１もしくは疑い報告書入力アプリにて作成した別紙様式２を使用して報告す

国立感染症研究所のホームページからダウンロードできる予防接種

るとともに、その症状が急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）又はギ

後副反応疑い報告書入力アプリにて作成した別紙様式２を使用してラン・バレ症候群（ＧＢＳ）と疑われる場合は、それぞれ急性散報告するとともに、その症状が急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）又在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票又はギラン・バレ症候群（ＧＢはギラン・バレ症候群（ＧＢＳ）と疑われる場合は、それぞれ急性Ｓ）調査票を作成して報告するものとすること。

散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票又はギラン・バレ症候群（ＧＢＳ）調査票を作成して報告するものとすること。
（２）～（９）
（略）
２

～ ４

（略）

５

新型コロナウイルス感染症の臨時の予防接種に係る対応
新型コロナワクチンについては、我が国において使用実績がないワクチンであることを踏まえ、これまでワクチン接種との因果関係が示されていない症状も含め、幅広く評価を行っていく必要がある
ことから、当面の間、以下の症状については当該規定による副反応（２）～（９）（略）２ ～ ４ （略）（新規）

疑い報告を積極的に行うよう検討するとともに、これら以外の症状についても必要に応じて報告を検討すること。
けいれん、ギラン・バレ症候群、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）、血
小板減少性紫斑病、血管炎、無菌性髄膜炎、脳炎・脳症、関節炎、脊髄炎、心筋炎、顔面神経麻痺、血管迷走神経反射（失神を伴うもの）

（別記）（略）

（別記）
（略）

急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票
ギラン・バレ症候群（ＧＢＳ）調査票

（略）
（略）

急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票
ギラン・バレ症候群（ＧＢＳ）調査票

（略）
（略）

＜注意事項＞
1.～13.
（略）
14. 新型コロナワクチンについては、我が国において使用実績がな
いワクチンであることを踏まえ、これまでワクチン接種との因果関係が示されていない症状も含め、幅広く評価を行っていく必要があることから、当面の間、以下の症状については規定による副反応疑い報告を積極的に行うよう検討するとともに、これら以外の症状についても必要に応じて報告を検討すること。
けいれん、ギラン・バレ症候群、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）、
血小板減少性紫斑病、血管炎、無菌性髄膜炎、脳炎・脳症、脊髄炎、関節炎、心筋炎、顔面神経麻痺、血管迷走神経反射（失神を伴うもの）
15. 機構ウェブサイト上にて報告に係る記載要領を示しているた
め、報告にあたっては参照すること。

＜注意事項＞
1.～13.
（略）（新規）（別紙様式１記入要領）（別紙様式１記入要領）

予防接種法上の定期接種・臨時接種、任意接種の別
定期接種・臨時接種か、任意接種かの別について、該当する方に印を付けてください。

予防接種法上の定期接種・任意接種の別
定期接種か任意接種かの別について、該当する方に印を付けてください。

患者（被接種者）（略）

患者（被接種者）
（略）

報告者
（略）

報告者
（略）

接種場所
（略）

接種場所
（略）

ワクチン
（略）

ワクチン
（略）

接種の状況
・接種日 ～ ・家族歴

接種の状況
・接種日 ～ ・家族歴

（略）

（略）

・予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近１カ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等）
留意点の有無について、該当する番号に○印を記入してください。「有」を選択した場合には、その内容を具体的に記入してください。
なお、「最近１ヶ月以内のワクチン接種」については、症状の発生から１ヶ月以内に接種したワクチン（「ワクチンの種類」欄に記載したワクチンを除く。）の接種日、種類、ロット番号、製造販売業者名、接種回数を記入してください。
妊娠中の場合は、妊娠週数を記入してください。
新型コロナワクチンの２回目の接種の場合は、最近１ヶ月に限らず１回目の接種について、接種日、種類、ロット番号、製造販
売業者名を可能な限り記入してください。

・予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近１カ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等）
留意点の有無について、該当する番号に○印を記入してください。「有」を選択した場合には、その内容を具体的に記入して
ください。
なお、
「最近１ヵ月以内のワクチン接種」については、症状の発生から１ヵ月以内に接種したワクチン（「ワクチンの種類」欄に記載したワクチンを除く。）の接種日、種類、ロット番号、製造販売業者名、接種回数を記入してください。
妊娠中の場合は、妊娠週数を記入してください。

症状の概要
・症状
患者の受けた予防接種が定期接種又は臨時接種だった場合該当する症状名について、様式２ページ目の「報告基準」の中から該当する番号に○印を記入してください。この際、「その他の反応」を選択した場合には、右欄にある症状の例
示の中から、該当するアルファベットに○印を記入してください。（複数の症状が該当する場合には、その全てに○印を記入してください。）重ねて本欄への記入は不要です。なお、該当するものが無く、x を選択した場合には、症状名の欄に具体的に症状名を記入してください。原則として医学的に認められている症状名を記載してください。
患者の受けた予防接種が任意接種だった場合
（略）

症状の概要
・症状
患者の受けた予防接種が定期接種だった場合該当する症状名について、様式２ページ目の「報告基準」の中から該当する番号に○印を記入してください。この際、「その他の反応」を選択した場合には、右欄にある症状の例
示の中から、該当するアルファベットに○印を記入してください。（複数の症状が該当する場合には、その全てに○印を記入してください。）重ねて本欄への記入は不要です。なお、該当するものが無く、x を選択した場合には、症状名の欄に具体的に症状名を記入してください。原則として医学的に認められている症状名を記載してください。
患者の受けた予防接種が任意接種だった場合（略）
・発生日時 ～ ・製造販売業者への情報提供 （略）・発生日時 ～ ・製造販売業者への情報提供 （略）
症状の程度
（略）

症状の程度
（略）

症状の転帰
（略）

症状の転帰
（略）

報告者意見
（略）

報告者意見
（略）

報告回数
（略）

報告回数
（略）

別表 各症状の概要 （略）別表 各症状の概要 （略）急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票
ギラン・バレ症候群（ＧＢＳ）調査票（別紙様式３）

（略）

（略）
（略）

急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票
ギラン・バレ症候群（ＧＢＳ）調査票（別紙様式３）

（略）

（略）
（略）

（参考 改正後全文）
平成２５年３月３０日
健 発 0330 第 ３ 号
薬 食 発 033 0 第 １ 号

各都道府県知事 殿

厚生労働省健康局長（

公 印 省 略）

厚生労働省医薬食品局長（

公 印 省 略）

定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて

予防接種法の一部を改正する法律（平成 25 年法律８号）が本日公布され、４月１日より、
病院若しくは診療所の開設者又は医師（以下「医師等」という。）は、定期の予防接種又は臨時の予防接種（以下「定期の予防接種等」という。）を受けた者が、厚生労働大臣が定める症状を呈していることを知ったときは、厚生労働大臣に報告することが義務付けられたところである。また、併せて、予防接種法施行規則の一部を改正する省令（平成 25
年厚生労働省令第 50 号）も本日公布され、報告すべき症状等を定めたところである。
その後、薬事法等の一部を改正する法律（平成 25 年法律第 84 号）による予防接種法の改正により、平成 26 年 11 月 25 日から、医師等は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に氏名及び生年月日を含む副反応疑い報告（予防接種法（昭和23 年法律第 68 号）第 12 条第１項の規定による報告をいう。以下同じ。）を行うこととされた。
ついては、副反応疑い報告及び予防接種に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 68 条の 10 第２項の規定による報告について、下記のとおり取り扱うこととしたので、貴管内市町村及び関係機関等に対する周知を図るとともに、その実施に遺漏なきを期されたい。
なお、公益社団法人日本医師会等に対し、本件に係る協力を依頼していることを申し添える。

記
１ 副反応疑い報告について（１）市町村（特別区を含む。以下同じ。）は、あらかじめ別紙様式１並びに急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票及びギラン・バレ症候群（ＧＢＳ）調査票（以下「ＡＤＥＭ・ＧＢＳ調査票」という。）を管内の医療機関に配布し、医師等が予防接種
法施行規則（昭和 23 年厚生省令第 36 号）第５条に規定する症状（別紙様式１の報告基準参照）を診断した場合には、速やかに機構へ FAX（FAX 番号：0120-176-146、
新型コロナウイルス感染症に係るワクチン（以下「新型コロナワクチン」という。）
予防接種に関するものについては、専用 FAX 番号：0120-011-126）にて報告するよう周知すること。この報告は、患者に予防接種を行った医師等以外の医師等も行うものとすること。またこの報告は、別紙様式１もしくは国立感染症研究所のホームページからダウンロードできる予防接種後副反応疑い報告書入力アプリにて作成
した別紙様式２を使用して報告するとともに、その症状が急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）又はギラン・バレ症候群（ＧＢＳ）と疑われる場合は、それぞれ急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票又はギラン・バレ症候群（ＧＢＳ）調査票を作成して報告するものとすること。
（２）機構は、医師等から（１）の報告を受理した後、速やかに厚生労働省へ報告すること。
（３）厚生労働省は、機構から（１）の報告を受理した後、速やかに都道府県に当該報告を情報提供するので、当該報告を受け取った都道府県は、速やかに予防接種を実施した市町村に情報提供すること。
（４）（１）の報告は、厚生労働省において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68 条の 10 第２項の規定による報告としても取り扱うこととするため、当該報告を行った医師等は、重ねて医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68 条の 10 第２項の規定による報告をす
る必要はないこと。
（５）患者に対して予防接種を行った医師等以外が、（１）の報告をする場合においては、記載が困難な事項については、記載する必要はないこと。
（６）厚生労働省、国立感染症研究所又は機構が（１）の報告に関する調査を行うことがあるので、医療機関の関係者等は、予防接種法第 13 条第４項の規定に基づき、厚生労働省等から副反応疑い報告に関する情報収集等の協力依頼がなされた際には、これに協力すること。
（７）（１）の報告の内容については、厚生労働省、国立感染症研究所又は機構において調査等を実施した後、個人情報に十分配慮した上で、公開の場で検討することとするものであること。

（８）厚生労働大臣が（１）の報告に関して検討を加えた結果については、都道府県を通じて市町村に通知することがあるので、その際には、都道府県は、市町村に対して、速やかに管内の関係機関へ周知するよう依頼すること。
（９）市町村が被接種者又は保護者（以下「保護者等」という。）からの定期の予防接種後に発生した健康被害に関し相談を受けた場合等には、必要に応じて、別紙様式
３に必要事項を記入するよう促すとともに、それを都道府県を通じて、厚生労働省
健康局健康課へ FAX（FAX 番号：0120-510-355）にて報告すること。
この場合において、市町村は当該健康被害を診断した医師等に対し、(1)の報告の提出を促すとともに、医師等が報告基準に該当せず因果関係もないと判断しているなどの理由により、報告をしない場合には、その理由も添えて厚生労働省へ報告すること。
２ 任意接種における健康被害の報告
都道府県及び市町村は、定期の予防接種以外の予防接種（以下「任意接種」という。）
のみを行う医療機関に対しても、別紙様式１及びＡＤＥＭ・ＧＢＳ調査票を配布並びに別紙様式２を周知し、当該報告への協力を求めること。任意接種における健康被害については、「医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂ついて」（平成 22 年７月 29 日付け薬食発 0729 第２号厚生労働省
医薬食品局長通知）の別添「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領の「（２）報告対象となる情報」に該当する疾病、障害若しくは死亡の発生又は感染症の発生であり、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68 条の 10
第２項の規定に基づき、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、
薬剤師その他医薬関係者は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるとき（別記①～⑨参照）は、１（１）と同様に、別紙様式１及び２を用い、速やかに機構へ FAX（FAX 番号：0120-176-146）にて報告すること。また、急性散在性脳脊髄炎が疑われる症例については急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票に、ギラン・バレ症候群が疑われる症例についてはギラン・バレ症候群（ＧＢＳ）調査票にそれぞれ記入の上、調査票を添付し報告を行うこと。この報告は、患者に予防接種を行った医師
等以外の医師等も行うものとすること。
３ 製造販売業者等への情報提供及び製造販売業者等による情報収集への協力
厚生労働省において安全対策のため、１及び２により行われた報告の内容について患者氏名（イニシャルを除く。）及び生年月日を除いた情報を当該予防接種ワクチンの製造販売業者等に対し情報提供することがあるので、医師等は、医薬品、医療機器等の品
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68 条の２第２項に基づき、製造販売業
者等から副反応疑い報告に関する情報収集等の協力依頼がなされた際には、これに協力すること。

また、１（９）の場合についても、ワクチンの製造販売業者等に対し同様に情報提供することがあるので、市町村は、その旨あらかじめ保護者等に説明を行うこと。
４ ヒトパピローマウイルス感染症の定期の予防接種又は任意接種に係る対応（１）広範な慢性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状を呈する患者を診察した
際には、医師はヒトパピローマウイルス感染症の定期の予防接種又は任意接種を受けたかどうかを確認すること。
（２） ヒトパピローマウイルス感染症の定期の予防接種にあっては、接種後に広範な慢性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状が発生する場合があるため、医師がこれらの症状と接種との関連性を認めた場合、医師等は厚生労働大臣に対して１（１）の規定による報告を行うこと。
（３） ヒトパピローマウイルス感染症の任意接種にあっては、接種後に広範な慢性の疼
痛又は運動障害を中心とする多様な症状が発生した場合、医薬品、医療機器等の品
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68 条の 10 第２項の規定に基づき、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者は、２の規定による報告を行うこと。
（４）（２）及び（３）については、患者に接種を行った医師等以外の医師等においても行うべきものであること。
（５）過去にヒトパピローマウイルス感染症の定期の予防接種又は任意接種の接種後に広範な慢性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状が発生した患者であって、既に当該症状については治療を受けていないものについても、（２）又は（３）と同様に取り扱うこと。
５

新型コロナウイルス感染症の臨時の予防接種に係る対応
新型コロナワクチンについては、我が国において使用実績がないワクチンであることを踏まえ、これまでワクチン接種との因果関係が示されていない症状も含め、幅広く評価を行っていく必要があることから、当面の間、以下の症状については当該規定による副反応疑い報告を積極的に行うよう検討するとともに、これら以外の症状についても必要に応じて報告を検討すること。
けいれん、ギラン・バレ症候群、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）、血小板減少性紫斑病、血管炎、無菌性髄膜炎、脳炎・脳症、関節炎、脊髄炎、心筋炎、顔面神経麻痺、血管迷走神経反射（失神を伴うもの）

（改正） 平成 26 年 10 月１日

一部改正

平成 26 年 11 月 25 日

一部改正

平成 28 年 10 月 1 日

一部改正

平成 29 年９月 25 日

一部改正

令和元年５月７日

一部改正

令和元年９月 27 日

一部改正

令和２年３月 26 日

一部改正

令和２年 10 月 1 日

一部改正

令和３年２月 16 日

一部改正

（別記）
任意接種における報告対象となる情報は、予防接種ワクチンの使用による副作用、感染症の発生について、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断した情報（症例）であり、具体的には以下の事項（症例）を参考とすること。な
お、ワクチンとの因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得るこ
と。
① 死亡
② 障害
③ 死亡につながるおそれのある症例④ 障害につながるおそれのある症例⑤ 治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症状（③及④に掲げる症例を除く。）⑥ ①から⑤までに掲げる症例に準じて重篤である症例⑦ 後世代における先天性の疾病又は異常⑧ 当該医薬品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生⑨ ①から⑧までに示す症例以外で、軽微ではなく、かつ、添付文書等から予測できない
未知の症例等の発生

報告先：（独）医薬品医療機器総合機構
FAX番号：0120－176－146
新型コロナワクチン専用FAX番号
0120-011-126（別紙様式１）

予防接種後副反応疑い報告書
予防接種法上の定期接種・臨時接種、任意接種の別□定期接種・臨時接種□任意接種

氏名又は フリガナ
接種時
性別
１ 男 ２ 女
イニシャル
年齢
患
者
（姓・名） （定期・臨時の場合は氏名、任意の場合はイニシャルを記載）（被接種者）
T H
都 道
区 市
住 所
生年月日 S R
府 県町 村
氏

２ 接種者 (医師以外 )

３ 主治医

月

日生

４ その他（

）

電話番号

医療機関名

住

年

月

名
１ 接種者 (医師)

報 告 者

歳

所

医療機関名

接種場所
住

所
ワクチンの種類

ロット番号（②～④は、同時接種したものを記載）

ワクチン

接種の状況

製造販売業者名

接種回数
① 第
② 第
③ 第
④ 第

①
②
③
④
接 種 日

平成・令和

年

月

接種前の体温度分

家族歴日 午前 ・ 午後

時

分

出生体重

期（
期（
期（
期（

回目）
回目）
回目）
回目）
グラム

（患者が乳幼児の場合に記載）

予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近1ヶ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等）

１ 有
２ 無
症 状
発生日時
本剤との
因果関係

定期接種・臨時接種の場合で次頁の報告基準に該当する場合は、ワクチンごとに該当する症状に○をしてください。
急性散在性脳脊髄炎又はギラン・バレ症候群に該当する場合は、各調査票を記入のうえ、提出してください。

報告基準にない症状の場合又は任意接種の場合（症状名：

平成・令和
１ 関連あり年月

２ 関連なし日

３ 評価不能概要（症状・徴候・臨床経過・診断・検査等））

午前 ・ 午後時分

他要因（他の １ 有疾患等）の可能性の有無 ２ 無

症 状
の 概 要

○製造販売業者への情報提供 ： １ 有
１ 死亡
症
状
の 程 度

１ 重い

５ 入院

２ 無

２ 障害
病院名：
平成・令和

２ 重くない
転帰日
平成・令和
年
１ 回復
２ 軽快
３ 未回復

報告者意見
報告回数

１ 第１報

２ 第２報

３ 第３報以後

４ 障害につながるおそれ

医師名：
年

６ 上記１～５に準じて重い
症
状
の 転 帰

３ 死亡につながるおそれ

月日 入院 ／ 平成・令和

年

月

日 退院

７ 後世代における先天性の疾病又は異常

月日
４ 後遺症（症状：

）

５ 死亡

６ 不明

（別紙様式１）
対象疾病

（

報
告
基
準

「

該
当
す
る
も
の
の
番
号
に

」

○

）

を
記
入

症

1
ジフテリア
2
百日せき
3
急性灰白髄炎
4
破傷風
5
1
2
3
麻しん
風しん
4
5
6
1
2
3
日本脳炎
4
5
6
1
2
3
結核（ＢＣＧ）
456712
Ｈｉｂ感染症
小児の肺炎球菌感染症 34123ヒトパピローマウイルス
4
感染症
5
6
7
1
2
水痘
3
4
1
2
3
4
B型肝炎
5
6
7
8
1
ロタウイルス感染症
2
3
1
2
3
4
5
6
7
8
インフルエンザ
9
10
11
12
13
14
15
16
1
2
3
高齢者の肺炎球菌感染
4症
5

新型コロナウイルス感染症

6
1
2

状

アナフィラキシー
脳炎・脳症
けいれん
血小板減少性紫斑病
その他の反応アナフィラキシー
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
脳炎・脳症
けいれん
血小板減少性紫斑病
その他の反応アナフィラキシー
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
脳炎・脳症
けいれん
血小板減少性紫斑病
その他の反応アナフィラキシー
全身播種性BCG感染症
ＢＣＧ骨炎（骨髄炎、骨膜炎）
皮膚結核様病変
化膿性リンパ節炎
髄膜炎（ＢＣＧによるものに限る。）
その他の反応アナフィラキシー
けいれん
血小板減少性紫斑病
その他の反応アナフィラキシー
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
ギラン・バレ症候群
血小板減少性紫斑病
血管迷走神経反射（失神を伴うもの）
疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状
その他の反応アナフィラキシー
血小板減少性紫斑病
無菌性髄膜炎（帯状疱疹を伴うもの）
その他の反応アナフィラキシー
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
多発性硬化症脊髄炎
ギラン・バレ症候群
視神経炎
末梢神経障害その他の反応アナフィラキシー
腸重積症
その他の反応アナフィラキシー
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
脳炎・脳症
けいれん
脊髄炎
ギラン・バレ症候群
視神経炎
血小板減少性紫斑病
血管炎
肝機能障害
ネフローゼ症候群
喘息発作
間質性肺炎
皮膚粘膜眼症候群
急性汎発性発疹性膿疱症
その他の反応アナフィラキシー
ギラン・バレ症候群
血小板減少性紫斑病
注射部位壊死又は注射部位潰瘍
蜂巣炎（これに類する症状であって、上腕から前腕に及ぶものを含む。)
その他の反応アナフィラキシー
その他の反応

発生までの
時 間
４時間
２８日
７日
２８日
－
４時間
２８日
２８日
２１日
２８日
－
４時間
２８日
２８日
７日
２８日
－
４時間
１年
２年
３か月
４か月
－
－
４時間
７日
２８日
－
４時間
２８日
２８日
２８日
３０分
－
－
４時間
２８日
－
－
４時間
２８日
２８日
２８日
２８日
２８日
２８日
－
４時間
２１日
－
４時間
２８日
２８日
７日
２８日
２８日
２８日
２８日
２８日
２８日
２８日
２４時間
２８日
２８日
２８日
－
４時間
２８日
２８日
２８日
７日
－
４時間
－

左記の「その他の反応」を選択した場合の症状
左記の「その他の反応」を選択した場合
a
b
c
d
e
f
g
h
i
j
k
ｌ
m
n
o
p
q
r
s
t
u
v
w
x

無呼吸
気管支けいれん
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）

多発性硬化症
脳炎・脳症

脊髄炎
けいれん
ギラン・バレ症候群

視神経炎
顔面神経麻痺
末梢神経障害
知覚異常
血小板減少性紫斑病
血管炎
肝機能障害
ネフローゼ症候群
喘息発作
間質性肺炎
皮膚粘膜眼症候群

ぶどう膜炎
関節炎
蜂巣炎
血管迷走神経反射a～w以外の場合は前頁の「症状名」に記載

（別紙様式１）＜注意事項＞
1. 報告に当たっては、記入要領を参考に、記入してください。
2． 必要に応じて、適宜、予診票等、接種時の状況の分かるものを添付してください。
3. 報告書中の「症状名」には、原則として医学的に認められている症状名を記載してください。
4. 報告時点で、記載された症状が未回復である場合には「未回復」の欄に、記載された症状による障害等がある場合には「後遺症」の欄に記載してください。
5． 報告基準にある算用数字を付している症状については、「その他の反応」を除き、それぞれ定められている時間までに発症した場合は、因果関係の有無を問わず、国に報告することが予防接種法等で義務付けられています。
6. 報告基準中の「その他の反応」については、①入院、②死亡又は永続的な機能不全に陥る又は陥るおそれがある場合であって、それが予防接種を受けたことによるものと疑われる症状について、報告してください。なお、アルファベットで示した症状で該当するものがある場合には、○で囲んでください。
7. 報告基準中の発生までの時間を超えて発生した場合であっても、それが予防接種を受けたことによるものと疑われる症状については、「その他の反応」として報告してください。その際には、アルファベットで例示した症状で該当するものがある場合には、○で囲んでください。
8． 報告基準は、予防接種後に一定の期間内に現れた症状を報告するためのものであり、予防接種との因果関係や予防接種健康被害救済と直接に結びつくものではありません。
9. 記入欄が不足する場合には、別紙に記載し、報告書に添付してください。
10. 報告された情報については、厚生労働省、国立感染症研究所、独立行政法人医薬品医療機器総合機構で共有します。また、患者（被接種者）氏名、生年月日を除いた情報を、製造販売業者に提供します。報告を行った医療機関等に対し、医薬品医療機器総合機構又は製造販売業者が詳細調査を行う場合があります。
11. 報告された情報については、ワクチンの安全対策の一環として、広く情報を公表することがありますが、その場合には、施設名及び患者のプライバシー
等に関する部分は除きます。
12. 患者に予防接種を行った医師等以外の医師等も予防接種を受けたことによるものと疑われる症状を知った場合には報告を行うものとされています。
なお、報告いただく場合においては、把握が困難な事項については、記載いただかなくて結構です。
13. ヒトパピローマウイルス感染症の予防接種に関する注意事項は以下のとおりです。
・ 広範な慢性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状を呈する患者を診察した際には、ヒトパピローマウイルス感染症の定期の予防接種又は任意接種を受けたかどうかを確認してください。
・ ヒトパピローマウイルス感染症の定期接種にあっては、接種後に広範な慢性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状が発生する場合があるため、これらの症状と接種との関連性を認めた場合、報告してください。
・ ヒトパピローマウイルス感染症の任意接種にあっては、接種後に広範な慢性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状が発生した場合、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第２項の規定に基づき、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者
又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者は、速やかに報告してください。
14. 新型コロナワクチンについては、我が国において使用実績がないワクチンであることを踏まえ、これまでワクチン接種との因果関係が示されていない症状も含め、幅広く評価を行っていく必要があることから、当面の間、以下の症状については規定による副反応疑い報告を積極的に行うよう検討するとともに、
これら以外の症状についても必要に応じて報告を検討すること。
けいれん、ギラン・バレ症候群、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）、血小板減少性紫斑病、血管炎、無菌性髄膜炎、脳炎・脳症、脊髄炎、関節炎、心筋炎、顔面神経麻痺、血管迷走神経反射（失神を伴うもの）
15. 機構ウェブサイト上にて報告に係る記載要領を示しているため、報告にあたっては参照すること。

急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票□ 実施
１．組織病理診断□ びまん性または多発性の脱髄部位がみられる□ その他（

）

□ 未実施
□ 不明
① 該当項目を全て選択□ 炎症性脱髄が原因と推定される□ 初めての事象である（先行するワクチン接種の有無を問わない）□ これまでに、下記にあげるような中枢神経系の脱髄疾患の既往がある□ ＡＤＥＭ□ 横断性脊髄炎□ 視神経炎□ 視神経脊髄炎□ 多発性硬化症□ clinically isolated syndrome（多発性硬化症における臨床的に初発の段階）□ その他（）□ 臨床的に多巣性の中枢神経系の障害（事象）である□ 発熱により説明できない脳症（意識の変容や行動変化）
２．臨床症状□ 不明② 中枢神経系に帰することのできる限局性または多発性所見について、該当項目を全て選択
以下のいずれかの症状が初めて発現した日（平成・令和

年

月

日）

□ 脳症（例：意識レベルの低下または変容、嗜眠、または人格変化が２４時間以上続く）□ 限局性皮質徴候（失語症、失読症、失書症、皮膚盲などを含むが、これらに限らない）□ 脳神経の単一または複数の異常□ 視野の単一または複数の欠損（小児であれば、他覚的な眼科的検査の代用も可能である）□ 原始反射（バビンスキー徴候、眉間反射、口とがらし反射または吸引反射）の存在□ 運動麻痺（広汎性または限局性、限局性である場合が多い）□ 感覚異常（感覚レベルはある場合も、ない場合もある）□ 深部腱反射の変化（反射減弱または亢進、反射の非対称性）□ 小脳の機能障害（運動失調症、測定障害、小脳性眼振など）□ その他（）□ 不明
検査日（平成・令和

年

月

日）

該当項目を全て選択
びまん性または多発性の白質病変が、Ｔ２強調画像・拡散強調画像（ＤＷＩ）、もしく□ はＦＬＡＩＲ画像（Ｔ１強調画像によるガドリニウム増強はあってもなくてもよい）において認められる□ 以下のような所見がある。（認められる所見を全て選択）□ 大脳白質優位の、びまん性、境界不鮮明で、大きな（＞1-2cm）病変を認める□ 白質のＴ１低信号病変を認めない□ 深部灰白質病変（例：視床または基底核）を認める
３．画像検査（磁気共鳴画像診断（ＭＲ
Ｉ）撮像）

□ 実施

□ 以下の多発性硬化症のＭＲＩ基準の二つとも、もしくはいずれかを満たさない＜ＭＲＩによる空間的多発の証明＞
４つの中枢神経領域（脳室周囲、皮質直下、テント下、脊髄）のうち少なくとも２つの領域にＴ２病変が１個以上ある（造影病変である必要はない。脳幹あるいは脊髄症候を呈する患者では、それらの症候の責任病巣は除外する。）＜ＭＲＩによる時間的多発の証明＞
無症候性のガドリニウム造影病変と無症候性の非造影病変が同時に存在する（いつの時点でもよい。）。あるいは基準となる時点のＭＲＩに比べてその後（いつの時点でもよい。）に新たに出現した症候性または無症候性のＴ２病変及び/あるいはガ
ドリニウム造影病変がある。
□ その他（

□ 未実施
□ 不明

）

発症から最終観察までの期間

か月

疾患は単相パターンである（該当項目を全て選択）□ 症状のナディア（臨床症状が最悪である時期）から最低３か月以内の再発がない□
４．疾患の経過

発症後の３か月以内には臨床症状や画像上の変動はあってもよいが、３か月以降は症状の再発はない疾患の単相パターンを示すには観察期間が不十分である（該当項目を全て選択）□症状のナディアから最低３か月以内の再発がないことを記録するには追跡期間が不十分である□ 発症後の観察期間が３か月以内である□ 不明
該当項目を全て選択□ 病気を説明できる、他の明らかな急性感染症や他の疾患が存在する
５．鑑別診断□ 症状のナディアから臨床的改善が３か月続いた後に疾患が再発または再燃した□ ＭＲＩの所見や、組織病理のデータがＡＤＥＭの診断に合致しない□ 不明
検査日（平成・令和
細胞数（

年

）/μＬ

月

日）

糖（

）mg/dL蛋白（）mg/dLオリゴクローナルバンド
□ あり
□ 実施
６．髄液検査□ なし
IgGインデックスの上昇
□ あり
□ なし
□ その他（

）

□ 未実施
□ 不明
検査日（平成・令和

年

月

日）

抗ＡＱＰ４抗体□ 陽性□ 実施
７．自己抗体の検査□ 陰性
抗ＭＯＧ抗体□ 陽性□ 陰性□ その他（

□ 未実施
□ 不明

）

ギラン・バレ症候群（ＧＢＳ）調査票① 以下の臨床症状について該当項目を全て選択□ 両側性かつ弛緩性の上肢や下肢の筋力低下（発現日 平成・令和

年

月

日）

□ 筋力低下を来した上肢や下肢における深部腱反射の低下または消失□ 不明② 報告時点までの、症状の極期におけるHughesの機能尺度分類 （当てはまるものを一つ選択）□ ０：正常１．臨床症状□ １：軽微な神経症候を認める□ ２：歩行器、またはそれに相当する支持なしで５ｍの歩行が可能□ ３：歩行器、または支持があれば５ｍの歩行が可能□ ４：ベッド上あるいは車椅子に限定（支持があっても５ｍの歩行が不可能）□ ５：補助換気を要する□ ６：死亡□ 不明□

単相の疾患パターンを有し、筋力低下の発現から最悪の状態までの間隔が12時間から28日間であって、その後に臨床的安定期を迎えた （報告時点までの内容を元に選択）

２．疾患の経過□ その他（

）

□ 不明
□ 実施

検査日（平成・令和

年

月

日）

□ ＧＢＳと一致する （該当項目を全て選択）□ 運動神経伝導速度の低下
３．電気生理学的検査□ 遠位潜時の延長□ 異常な時間的分散□ 伝導ブロック□ Ｍ波振幅の低下□ Ｆ波出現頻度の低下□ Ｆ波潜時の延長□ その他、ＧＢＳに合致する所見□ ＧＢＳとは一致しない
□ 未実施
□ 不明
□ 実施

検査日（平成・令和

細胞数 （４．髄液検査）/μＬ□ 蛋白細胞解離あり

年

糖 （

月

日）

）mg/dＬ蛋白（）mg/dＬ

検査室正常値を超えるＣＳＦ蛋白質レベルの上昇
および、50細胞/μＬを下回るＣＳＦ総白血球数□ 蛋白細胞解離なし
□ 未実施
□ 不明
別表に記載されている疾患等の他の疾患に該当しない（別表参照）
５．鑑別診断□ はい□ いいえ 該当疾患名（）□ 不明
検査日（平成・令和

年

月

日）

該当項目を全て選択

６．画像検査（磁気共鳴画像診断（ＭＲ
Ｉ）撮像）

□ 実施

□ 脊髄灰白質病変□ 馬尾の造影病変
□ その他

□ 未実施
□ 不明

部位（

）

所見（

）

検査日（平成・令和

年

月

日）

抗ＧＭ１抗体□ 実施
７．自己抗体の検査

□ 陽性

□ 陰性

抗ＧＱ１ｂ抗体□ 陽性□ 陰性□ その他（

）

□ 未実施
□ 不明
発症日（平成・令和

年

月

日）

下記症状のうち、いずれか早い日を記載

□ 発熱
□ あり
８．先行感染の有無□ 上気道炎□ 下痢□ その他（

）

□ なし
□ 不明

（別
疾患の部位
頭蓋内

疾患名
がん性髄膜炎脳幹脳炎

脊髄梗塞、脊髄炎、圧迫

脊髄の前角細胞

脊髄灰白質炎（ポリオウイルス、ウエストナイルウイルス、その他のウイルス）

脊髄神経根

表）

慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー
馬尾圧迫
高マグネシウム血症や低リン血症などの代謝障害
ダニ麻痺症
ヒ素、金、タリウムなどの重金属毒性

末梢神経

薬物誘発性ニューロパチー（ビンクリスチン、プラチナ化合物、ニトロフラントイン、パクリタキセルなど）
ポルフィリン症
重篤疾患ニューロパチー（Critical Illness Neuropathy）
血管炎
ジフテリア
重症筋無力症

神経筋接合部

有機リン中毒ボツリヌス中毒
重症疾患ミオパチー（Critical Illness Myopathy）

筋肉

多発性筋炎
皮膚筋炎
低/高カリウム血症

（別紙様式１記入要領）

予防接種法上の定期接種・臨時接種、任意接種の別
定期接種・臨時接種か、任意接種かの別について、該当する方に印を付けてください。
患者（被接種者）
・氏名又はイニシャル
定期接種後に症状を認めた場合にはその患者の氏名を、また、任意接種後に症状を認めた場合にはその患者のイニシャルを記入してください。
・性別
患者の性別について、該当する番号に○印を記入してください。不明の場合は記入しな
いでください。
・接種時年齢患者の予防接種時の年齢を記入してください。０歳児については、月齢まで記入してください。
・住所
患者の住所を市町村名まで記入してください。
・生年月日
患者の生年月日を記入してください。
報告者
・氏名
副反応疑い報告書を作成した者の氏名（法人である場合は法人名）を記入してください。
また、報告者と患者との関係について、該当する番号に○印を記入してください。
「その他」の場合には、具体的に記入してください。
・医療機関名
副反応疑い報告書を作成した者の所属（報告者が法人である場合には、開設。以下同じ。
）
する医療機関名を記入してください。
・電話番号
副反応疑い報告書を作成した者の所属する医療機関の電話番号を記入してください。
・住所
副反応疑い報告書を作成した者の所属する医療機関の所在地を記入してください。
接種場所
・医療機関名患者が予防接種を受けた医療機関名を記入してください。接種を受けた場所が、医療機関ではない場合には、その具体的な場所や名称を記入してください。
・住所患者が予防接種を受けた医療機関の所在地を記入してください。
ワクチン

（別紙様式１記入要領）
・ワクチンの種類
患者に接種したワクチンの種類を記入してください。
同時接種をしたワクチンがある場合には、①に報告者が最も症状と関係があると考える
ワクチンの種類を、②～④には、その他の同時接種をしたワクチンの種類を記入してください。なお、どのワクチンが症状と関係があるかどうか判断が付かない場合には、①～④に記入するワクチンの種類の順番は問いません。
なお、同時接種をしたワクチンが５つ以上ある場合には、適宜、余白や別紙に記載し、あわせて報告してください。
・各ワクチンのロット番号
患者に接種したワクチンのロット番号を記入してください。
・各ワクチンの製造販売業者名
患者に接種したワクチンの製造販売業者名（販売元ではない。
）を記入してください。
・各ワクチンの接種回数患者が受けた予防接種の接種回数（期）を記入してください。なお、患者の受けた予防接種が任意接種だった場合には、可能な限り記入をお願いします。
・同時接種するワクチンが５つ以上の場合は、様式の余白や別紙に記載の上、あわせて報告してください。
接種の状況
・接種日患者が予防接種を受けた日時を記入してください。
・出生体重
患者の出生時の体重を記入してください。患者が乳幼児で無い場合には、記入の必要はありません。
・接種前の体温患者の予診時の体温を記入してください。
・家族歴
患者の血縁関係のある者において、症状と関係があると考えられる疾病がある（過去にあった）場合は、記入してください。
・予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近１カ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等）
留意点の有無について、該当する番号に○印を記入してください。
「有」を選択した場合には、その内容を具体的に記入してください。
なお、「最近１ヵ月以内のワクチン接種」については、症状の発生から１ヵ月以内に接種したワクチン（「ワクチンの種類」欄に記載したワクチンを除く。）の接種日、種類、ロッ
ト番号、製造販売業者名、接種回数を記入してください。
妊娠中の場合は、妊娠週数を記入してください。
新型コロナワクチンの２回目の接種の場合は、最近１ヶ月に限らず１回目の接種について、接種日、種類、ロット番号、製造販売業者名を可能な限り記入してください。

（別紙様式１記入要領）
症状の概要
・症状
患者の受けた予防接種が定期接種又は臨時接種だった場合該当する症状名について、様式２ページ目の「報告基準」の中から該当する番号に○印を記入してください。この際、「その他の反応」を選択した場合には、右欄にある症状の例示の中から、該当するアルファベットに○印を記入してください。
（複数の症状が該当する場合には、その全てに○印を記入してください。
）重ねて本欄への記入は不要です。
なお、該当するものが無く、x を選択した場合には、症状名の欄に具体的に症状名を記入してください。原則として医学的に認められている症状名を記載してください。
患者の受けた予防接種が任意接種だった場合
症状名の欄に具体的に症状名を記入してください。様式 2 ページ目に同じ症状名がある場合は、できる限り、様式２ページ目にある症状名で記載をお願いいたします。原則
として医学的に認められている症状名を記載してください。
・発生日時
症状の発生した日時を記入してください。
・本剤との因果関係
予防接種と症状との因果関係について、報告者が該当すると考える番号に○印を記入してください。
・他要因（他疾患等）の可能性の有無
今回の症状が予防接種ではなく、他疾患の可能性があるかどうかについて、報告者が該当すると考える番号に○印を記入してください。
「有」を選択した場合には、その内容を具体的に記入してください。
・概要（症状・徴候・臨床経過・診断・検査等）：詳細は別表参照
今回の症状の概要を詳しく記入してください。特に、別表に記載した代表的な臨床所見の有無及び代表的な検査の結果を記入してください。
・製造販売業者への情報提供
今回接種したワクチンの製造販売業者等に情報提供を行ったかどうか、該当する番号に○印を記入してください。不明の場合は、記入しないでください。
症状の程度
今回の症状の程度について、報告者が該当すると考える番号に○印を記入してください。
「重い」を選択した場合には、その程度について該当する番号に○印を記入してください。
なお、「入院」を選択した場合には、入院した病院名、担当医の氏名、入院日及び退院日を記入してください。
症状の転帰
今回の症状の転帰について、報告時点で判明している場合には、転帰日を記入するとともに、その内容について、該当する番号に○印を記入してください。報告時点で、記載された症状が未回復である場合には「未回復」の欄に、記載された症状による障害等がある
場合には「後遺症」の欄に記載してください。

（別紙様式１記入要領）

報告者意見
今回の症状の診断、因果関係の評価又は関連があると考えられるその他の事象について、記入してください。
報告回数
今回の症状を厚生労働省に報告する回数について、該当する番号に○印を記入してください。

別表 各症状の概要
症 状

疾病概要・臨床所見・検査所見

症状発生
までの時間

アナフィラキシー

化膿性リンパ節炎（ＢＣＧ）

肝機能障害

疾病概要：
４時間
即時型（I 型）アレルギー反応を主たる発生機序とし、通常、抗原に曝露してから 30 分以内（場合によっては数時間後）に突然に発症し、急速な症状の進行を伴う過敏反応である。
代表的な臨床所見（複数臓器の症状を伴う）：□ 皮膚又は粘膜症状□ 循環器症状□ 呼吸器症状等
参考資料
重篤副作用疾患別対応マニュアル：アナフィラキシー
https://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/dl/tp1122-1h01_r01.
pdf
疾病概要：
４か月
病原微生物のリンパ流への侵入により、リンパ節に炎症を起
こし、化膿した状態である。
代表的な臨床所見：□ 全身症状（例；発熱、倦怠感）□ 局所症状（例；リンパ節での膿瘍、瘻孔の形成）
代表的な検査所見：□ 菌の証明□ 血液検査疾病概要：
２８日
発生機序を問わず、肝機能に異常を来した状態の総称である。
代表的な臨床所見：□ 全身症状（例；例発熱、倦怠感、黄疸）□ 腹部・消化器症状（例；嘔気・嘔吐、肝腫大）□ 皮膚層状（例；皮疹、掻痒感）
等
代表的な検査所見：□ 血液検査：AST、ALT の変動
等
参考資料
重篤副作用疾患別対応マニュアル：薬物性肝障害
https://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/dl/tp1122-1i01_r01.p
df

（別紙様式１記入要領）
疾病概要：
２８日
肺の支持組織の炎症性病変を示す疾患群である。
代表的な臨床所見：□ 全身症状（例；発熱）□ 呼吸症状（例；咳嗽、呼吸困難）等
代表的な検査所見：□ 血液検査：白血球数の増加、低酸素血症□ 培養検査（血液、喀痰）□ 画像検査（単純 X 線、CT）：びまん性の陰影等
参考資料
重篤副作用疾患別対応マニュアル：間質性肺炎
https://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/dl/tp1122-1b01_r01.
pdf
２８日
急性散在性脳脊 疾病概要：
自己免疫的な機序により、急性に脳・脊髄・視神経を含む中髄炎（ＡＤＥＭ）
枢神経系に散在性に脱髄と炎症を来す疾患である。
代表的な臨床所見（通常は単相性の臨床像）：□ 中枢神経症状（例；意識障害、痙攣、小脳失調）□ 脊髄症状（例；対麻痺、病的反射）□ 末梢神経症状（例；脳神経症状）
等
代表的な検査所見：□ 病理検査；中枢神経系の脱随巣、細胞浸潤□ 血液検査；白血球増多、赤沈亢進□ 髄液検査；リンパ球優位の細胞数増多□ 画像検査；MRI による散在性の白質病変等
参考資料
重篤副作用疾患別対応マニュアル：急性散在性脳脊髄炎
https://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/dl/tp1122-1c37.pdf
２８日
急性汎発性発疹 疾病概要：
高熱とともに急速に全身性に小膿疱を有する浮腫性紅斑や性膿疱症
びまん性紅斑が多発する疾患である。通常粘膜疹は伴わない。
代表的な臨床所見：□ 全身症状 (例; 高熱、急速に全身に多発する紅斑 等)□ 局所症状 (例; 紅斑上に多発する小膿疱 等)
代表的な検査所見：□ 血液検査: 好中球優位の白血球増多と炎症反応（CRP）の上昇 等□ 病理検査: 角層下膿疱、表皮内膿疱 等
参考資料
重篤副作用疾患別対応マニュアル 急性汎発性発疹性膿疱症https://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/dl/tp1122-1a13.pdf
疾病概要：
２８日
ギラン・バレ症
感染等に続発して免疫異常を生じることにより起こる末梢候群
神経系の炎症性脱髄性疾患である。
代表的な臨床所見（通常は単相性の臨床像）：□ 両側性の筋力低下□ 腱反射の減弱□ 感覚障害等
代表的な検査所見：□ 髄液検査：蛋白細胞解離□ 電気生理検査：末梢神経伝導速度の遅延等
間質性肺炎

（別紙様式１記入要領）

けいれん

血管炎

血管迷走神経反射（失神を伴うものに限る。
）
血小板減少性紫
斑病

脊髄炎

参考資料
重篤副作用疾患別対応マニュアル：ギラン・バレー症候群
https://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/dl/tp1122-1c17.pdf
疾病概要：
７日
全身又は一部の筋肉に生じる発作性の不随意運動である。そ （麻しん、の内容は多様であり、発生機序については不明な点が多い。
風しんは、代表的な臨床所見：２１日）□ 意識消失□ 痙攣（全身性、緊張性、間代性、強直間代性、弛緩性）
等
代表的な検査：□ 検温□ 画像検査□ 血液検査□ 脳波等
参考資料
重篤副作用疾患別対応マニュアル：痙攣・てんかんhttps://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/dl/tp1122-1c25.pdf
疾病概要：
２８日
非特異性の炎症性変化で、繊維性肥厚や瘢痕化のために血管の閉塞や拡張性変化を生じ、多彩な病態を呈する疾患である。
代表的な臨床所見（複数臓器の症状を伴う）：□ 全身症状（例；発熱、体重減少、全身倦怠感）□ 大・中型血管の臓器症状（例；血圧異常、咬筋跛行、視力障害、急性腹症）□ 小型血管の臓器症状（例；皮疹、多発性単神経炎、糸球体腎炎）
等
代表的な検査：□ 病理検査□ 血管造影□ 血液検査等
疾病概要：
３０分
自律神経のバランスが崩れ、血圧の低下、徐脈が生じる病態
であり、脳血流が低下して失神に至ることがある。
代表的な臨床所見：
□ 失神
□ 悪心
□ 発汗
□ 血圧の低下等
疾病概要：
２８日
発生機序を問わず、血小板が減少したために皮膚及び粘膜に紫斑を呈した状態の総称である。
代表的な臨床所見：□ 紫斑□ その他の出血傾向（例；鼻出血、口腔内出血）等
代表的な検査所見：□ 血液検査：血小板の減少
等
疾病概要：
２８日
脊髄の炎症性疾患の総称。
代表的な臨床所見：□ 疼痛□ 感覚異常□ 筋力低下□ 排尿困難等
代表的な検査所見：□ 髄液検査□ 画像検査等

（別紙様式１記入要領）
視神経炎

全身播種性ＢＣ
Ｇ感染症

喘息発作

多発性硬化症

腸重積症

疾病概要：
２８日
視神経に起こる炎症により、視機能障害を引き起こす疾患。
しばしば多発性硬化症の初発症状となる。
代表的な臨床所見：□ 視力低下□ 中心暗点□ 眼球運動痛等
代表的な検査所見：□ 視力検査□ 眼底検査□ 視野検査□ 画像検査等
疾病概要：
BCG が全身に播種した状態である。
代表的な臨床所見：□ 全身症状（例；発熱、咳嗽）□ リンパ節腫脹□ 病変部の臓器症状（肺、骨、皮膚等）
等
代表的な検査所見：□ 菌の証明（喀痰、胃液、胸水、髄液）□ 血液検査：炎症所見□ 画像検査：リンパ節腫大、空洞病変、粟粒陰影等
疾病概要：
種々の刺激に対して気管、気管支の反応性が亢進していることを特徴とする疾患である。
代表的な臨床所見：□ 呼吸症状（例；呼吸困難、喘鳴、起座呼吸、チアノーゼ） 等
代表的な検査所見：
急性期には通常の検査で行うべき項目はなく、治療が優先さ
れる。
疾病概要：
中枢神経系の脱髄疾患であり、自己免疫性炎症性機序が関与していると考えられている。時間的・空間的多発性が特徴。
代表的な臨床所見：□ 視力障害□ 複視□ 四肢の麻痺□ 膀胱直腸障害等
代表的な検査所見：□ 発達・知能指数□ 脳波検査□ 画像検査□ 誘発電位□ 髄液検査等
疾病概要：
口側腸管が肛門側腸管に引き込まれ、腸管壁が重なり合うことで引き起こされる疾患。
代表的な臨床所見：□ 全身症状 (例；間欠的な不機嫌、啼泣等)□ 腹部・消化器症状 (例；腹痛、嘔吐、血便等) 等
代表的な検査所見：□ 画像検査: 超音波検査における重積した腸管像、腹部 X
線における腸管ガスの分布異常、注腸造影検査

１年

２４時間

２８日

２１日

（別紙様式１記入要領）
における陰影欠損 等
ネフローゼ症候群

脳炎・脳症

ＢＣＧ骨炎（骨髄炎、骨膜炎）皮膚結核様病変

皮膚粘膜眼症候群

疾病概要：
尿中に多量の血清タンパク成分を喪失する時にみられる共通の病態をいう臨床的概念である。
代表的な臨床所見：□ 浮腫等
代表的な検査所見：□ 病理検査□ 尿検査；蛋白尿□ 血液検査；低アルブミン血症
等
参考資料
重篤副作用疾患別対応マニュアル：ネフローゼ症候群
https://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/dl/tp1122-1e33.pdf
疾病概要：
急激な脳の機能不全によって生じる症候群であり、一般に脳実質の炎症所見を伴うものを脳炎、伴わないものを脳症と定義する。
代表的な臨床所見：□ 遷延する意識障害□ 脳圧亢進症状□ その他中枢神経症状（例；痙攣、大脳局在症状、髄膜刺激症候）等
代表的な検査：□ 病理検査□ 画像検査□ 血液検査□ 脳波検査□ 髄液検査等
参考資料
重篤副作用疾患別対応マニュアル：小児の急性脳症
https://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/dl/tp1122-1j21_r01.p
df
疾病概要：
BCG による骨炎、骨髄炎、骨膜炎である。
代表的な臨床所見：□ 局所症状（例；病変部の腫脹、疼痛、腫瘤等） 等
代表的な検査所見：□ 菌の証明□ 画像：骨の透亮像、膿瘍形成等
疾病概要：
真性（正）皮膚結核や結核疹等結核菌によって皮膚に起こる病変の総称である。
代表的な臨床所見：□ 皮疹（全身性、限局性）
代表的な検査所見：□ 菌の証明□ 病理検査：類上皮肉芽腫、Langhans 巨細胞等
疾病概要：
原因の多くは医薬品と考えられ、全身症状とともに皮膚粘膜
移行部に皮疹を呈する疾患である。
代表的な臨床所見：□ 全身症状（例；発熱）□ 皮膚症状（例；多形滲出性紅斑、口唇のびらん）□ 眼症状（例；結膜充血、眼脂）
等

２８日

２８日

２年

３か月

２８日

（別紙様式１記入要領）

注射部位壊死又は注射部位潰瘍

蜂巣炎（これに類する症状であって、上腕から前腕に及ぶものを含む。)

代表的な検査：□ 病理検査□ 血液検査等
参考資料
重篤副作用疾患別対応マニュアル：スティーブンス・ジョンソン症候群
https://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/dl/tp1122-1a21.pdf
疾病概要：
２８日
注射部位を中心として蜂巣炎・蜂巣炎様反応（発赤、腫脹、
疼痛、発熱等）があらわれ、壊死や潰瘍に至る症状。
代表的な臨床所見：□ 局所症状（例；病変部の壊死、潰瘍等）
等
代表的な検査：□ 血液検査等
疾病概要：
７日
皮膚及び皮下組織等に生じる細菌感染症並びにそれに類する症状である。
代表的な臨床所見：□ 局所症状（例；病変部の腫脹、疼痛、発赤等） 等
代表的な検査所見：□ 菌の証明□ 血液検査□ 画像：炎症所見
等

疾病概要：
２８日
末梢神経（運動神経、感覚神経、自律神経）の働きが低下するために起こる障害。
代表的な臨床所見：□ 運動障害（例；筋萎縮、筋力低下、弛緩性麻痺等）□ 感覚障害（例；しびれ、疼痛、感覚鈍麻等）□ 自立神経障害（例；排尿障害、発汗障害、起立性低血圧等）
代表的な検査所見：□ 血液検査□ 髄液検査□ 生理学的検査等
参考資料
重篤副作用疾患別対応マニュアル：末梢神経障害
https://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/dl/tp1122-1c13.pdf
無 菌 性 髄 膜 炎 疾病概要：
髄膜炎のうち髄液培養で細菌・真菌が検出されないもので、（帯状疱疹を伴帯状疱疹をともなうものである。
うものに限る。
）
代表的な臨床所見：□ 全身症状 (例; 高熱、頭痛、悪心・嘔吐 等)□ 帯状疱疹
代表的な検査所見：□ 髄液検査: 細胞数増加、ワクチン株の水痘・帯状疱疹ウイ
ルスの検出
等
参考資料
重篤副作用疾患別対応マニュアル：無菌性髄膜炎
https://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/dl/tp1122-1c41.pdf
疾病概要：
疼痛又は運動障
末梢神経障害（別紙様式１記入要領）
害を中心とする
多様な症状

接種部位以外を含む疼痛、運動障害を中心とする多様な症状である。ヒトパピローマウイルス感染症の予防接種後に生じていると報告されている。多様な症状とは、具体的には、失神、頭痛、腹痛、発汗、睡眠障害、月経不正、学習意欲の低下、計算障害、記憶障害等である。

予防接種後副反応疑い報告書

バージョン 1.00

※厚生労働省/PMDA記載欄

印刷後、(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)にFAXで送信してください。
FAX番号(0120-176-146)
新型コロナワクチン専用 FAX番号(0120- 011-126)

予防接種法上の定期接種・臨時接種、任意接種の別
フリガナ

患

者

(被接種者)

報告者

氏名又は
イニシャル
住

所

氏

名

性別

週齢(0歳児)(定期、臨時の場合は氏名、任意の場合はイニシャルを記載)

生年
月日

電話
番号

医療機関名
住

接種時年齢

所

医療機関名

接種場所
住

所

接種
種別

ワクチン
の種類

ロット
番号

製造販売業者名

接種回数

接種日

①
②
③
④
ワクチン
⑤
②〜⑩は同時接種したものを記載

⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
出生
体重

ｸﾞﾗﾑ 接種前
の体温

度

分 家族歴

患者が乳幼児の場合に記載

接種の状況

予診票での留意点

医療機関名(基礎疾患、アレルギー、最近1か月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等)

年齢

( 歳)

性別

印刷日時：

20xx/xx/xx xx:xx

バージョン 1.00
定期接種・臨時接種の場合で報告基準に該当する場合に○がついています。ご確認ください。

症
状

発生
日時

発生まで
の日数

本剤との
因果関係

他要因(他の疾患等)の可能性の有無概要 (症状・徴候・臨床経過・診断・検査等)製造販売業者への情報提供

症状の
概 要

程

症状の
程 度

度
1.死亡
2.障害
3.死亡につながるおそれ
4.障害につながるおそれ
5.入院
6.上記1〜5に準じて重い

病院名
入
院 医師名
の
場 入院日
合
退院日

7.後世代における先天性の疾病又は異常

転帰日
後
遺
症
(

症状の
転帰

症
状
)

1.回復
2.軽快
3.未回復
4.後遺症
5.死亡
6.不明

報告者
意見
報告回数
医療機関名

年齢

( 歳)

性別

印刷日時：

20xx/xx/xx xx:xx

（別紙様式３）

予防接種後に発生した症状に関する報告書 (保護者報告用）

患
者（予防接種を
受けた者）

氏

名

住

所

性別

氏

今回報告する
症状を診断
した医師

２ 女

接種時
年齢

月

日生

名
電話番号

医療機関名

住

所

氏

名
１ 主治医

２ その他 （

）
電話番号

医療機関名

住

年

月

電話番号

（※）接種者と
異なる場合

歳

T H
生年月日 S R

保護者氏名

予防接種を
実施した者
（医師名等）

１ 男

所

接 種 日

平成・令和

年

月

日 午前 ・ 午後時

グラム

分 出生体重（患者が乳幼児の場合に記載）

接種の状況

接種した
ワクチンの種類

ワクチンの
ロット番号

同時接種したワクチン

同時接種したワクチンのロット番号

予防接種前の問診時での留意点（アレルギー・基礎疾患・発育・最近１カ月以内のワクチン接種や病気等）
１ 有
２ 無
診断名
発生時刻

平成・令和

年

月

日

午前 ・ 午後時分

概要（症状・徴候・臨床経過・診断・検査等）

今回報告する
症状の概要

予

後

回復状況

１

死亡 （剖検所見

２

入院 （病院名：

３

後遺症 （

）

４

その他 （

）

１ 回復している）
入院日

２ まだ回復していない

・

・

３ 不明

・

退院日

・

・

・

）