Peripheral Intravascular
Lithotripsy (IVL) Catheter
EN English .................................................................. 2
FR French/Français ..................................................... 6

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LBL 68330-A, 2023-03

1/12

Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) Systemwith the Shockwave M5+ Peripheral Intravascular
Lithotripsy (IVL) Catheter
Instructions for Use (IFU)
For use with the Shockwave Medical, Inc. IVLGenerator and Connector Cable

Indication for Use
The Shockwave Medical IVL System is intended for
lithotripsy-enhanced balloon dilatation of lesions, including
calcified lesions, in the peripheral vasculature, including
the iliac, femoral, ilio-femoral, popliteal, and infra-popliteal
arteries. Not for use in the coronary or cerebral vasculature.
Contents: Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter:• The following balloon diameters are available: 3.5mm,
4.0mm, 4.5mm, 5.0mm, 5.5mm, 6.0mm, 6.5mm, 7.0mm,
and 8.0mm• Folded balloon diameters are: 0.078” max. for 3.5 to
7.0mm and 0.091” max. for 8.0mm.
• 60mm balloon length• 135cm catheter working length• 3.5 - 6.0mm balloon is 6 F introducer sheath compatible;
6.5 - 7.0mm balloon is 7* F introducer sheath compatible;
8.0mm balloon is 7 F introducer sheath compatible.
• 0.014” (0.36mm) guidewire compatible (OTW - 300cm wire)• 5” x 96” Cable Sleeve*6 F Compatible with Terumo Destination and Cook Ansel
sheaths
How Supplied
The IVL Catheter is supplied sterile via e-beam sterilization.
The IVL Catheter is intended for single use only and is notintended for reuse or re-sterilization. Carefully inspect all
packaging for damage or defects prior to use. Do not use
the device if any sign of damage or breach of the sterile
barrier is observed as this could lead to malfunction of thedevice and/or injury to the patient. Store the IVL Catheter
in a cool, dark, dry place. Storage of the device in extreme
conditions may affect device performance and lead topatient injury.
Device Description
The IVL Catheter is a proprietary lithotripsy device delivered
through the peripheral arterial system of the lower extremities
to the site of an otherwise difficult to treat calcified stenosis.
Energizing the lithotripsy device will generate pulsatilemechanical energy within the target treatment site,
disrupting calcium within the lesion and allowing subsequentdilation of a peripheral artery stenosis using low balloonpressure. The IVL Catheter is comprised of an integrated
balloon with an array of integrated lithotripsy emitters forthe localized delivery of pulsatile mechanical energy.

LBL 68330-A, 2023-03

The system consists of an IVL Catheter, an IVL Connector
Cable and an IVL Generator. The IVL Catheter is available
in nine (9) sizes: 3.5 x 60mm, 4.0 x 60mm, 4.5 x 60mm,
5.0 x 60mm, 5.5 x 60mm, 6.0 x 60mm, 6.5 x 60mm,
7.0 x 60mm, and 8.0 x 60mm. The M5+ IVL Peripheral
Catheter is compatible with a 6 or 7 F sheath and has
a working length of 135cm. Refer to Figure 1 below for
IVL Catheter components.
IVL Connector Cable
Inflation Port

IVL Balloon

Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter Balloon
Compliance Chart
Pressure

3.5 x 60mm

4.0 x 60mm

4.5 x 60mm

5.0 x 60mm

atm - kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 - 405

3.36

3.91

4.44

4.85

5 - 507

3.40

3.97

4.50

4.92

6 - 608

3.45

4.04

4.58

5.02

7 - 709

3.50

4.09

4.63

5.07

8 - 811

3.55

4.14

4.69

5.14

9 - 912

3.60

4.20

4.75

5.21

10 - 1013

3.65

4.26

4.84

5.30

Pressure

5.5 x 60mm 6.0 x 60mm 6.5 x 60mm 7.0 x 60mm 8.0 x 60mm

atm - kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 - 405

5.31

5.81

6.24

6.70

7.75

Figure 1: Shockwave M Peripheral IVL Catheter5 - 507

5.41

5.92

6.36

6.80

7.86

6 - 608

5.51

6.05

6.50

6.92

8.00

The Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter shaft contains
an inflation lumen, a guidewire lumen, and the lithotripsy
emitters. The inflation lumen is used for inflation anddeflation of the balloon with 50/50 saline/contrast
medium. The guidewire lumen enables the use of a 0.014”
guidewire to facilitate advancement of the catheter toand through the target stenosis. The system is designed as‘Over-the-wire’ (OTW) with 135cm shaft working length, so
an exchange length (300cm) guidewire is indicated. The
emitters are positioned along the length of the balloon
working length for delivery of pulsatile mechanical energy.
The balloon is located near the distal tip of the catheter.
Two radiopaque marker bands within the balloon denotethe length of the balloon to aid in positioning of the balloon
during treatment. The balloon is designed to provide
an expandable segment of known length and diameterat a specific pressure. The proximal hub has three ports:
one for inflation/deflation of the balloon, one for guidewire
lumen, and one for connection to the IVL Connector Cable.

7 - 709

5.59

6.13

6.60

7.00

8.09

8 - 811

5.67

6.21

6.71

7.10

8.21

9 - 912

5.75

6.31

6.81

7.19

8.31

10 - 1013

5.85

6.44

6.95

7.30

8.43

Catheter Hub
Guidewire Exit Port

Catheter Shaft
5+

Required Devices for the IVL Procedure
The IVL Catheter is to be used exclusively with the
IVL Generator and its accessories. Refer to the
Shockwave Medical, Inc. IVL Generator and Connector
Cable Operator’s Manual for preparation, operation,
warnings and precautions, and maintenance of the
IVL Generator and IVL Connector Cable.
Devices Required But Not Supplied By
Shockwave Medical, Inc.
• 6 F or 7 F introducer sheath• 0.014” (0.36mm) Guide Wire (300cm Length)

EN

Note: 4 atm is lithotripsy treatment balloon pressure, 6 atm is nominal balloonpressure and post-treatment angioplasty pressure and 10 atm is RBP (Rated
Burst Pressure) of the balloon.

Shockwave M5+ Peripheral IVL System Sequence Chart
The following Shockwave M5+ Peripheral IVL System pulsing
sequence must be followed during treatment. Do not
utilize a pulsing sequence other than those outlined in the
IVL System Sequence Chart below. Insertion of any size
M5+ IVL Catheter will automatically program the IVL
Generator with the following treatment sequence:
Treatment Frequency

2 Hz (1 Pulse every
0.5 Seconds)

Maximum Number of Continuous
Pulses (1 cycle)
Minimum Pause Time

30 Pulses

Maximum Total Pulses Per Catheter

Displayed on generator

10 Seconds

In the event the user attempts to deliver more than the
maximum number of continuous pulses allowed, the IVL
Generator is designed to stop automatically. To resume
pulsing, wait at least the minimum pause time before
resuming therapy. The therapy button must be released
and pressed again to resume therapy. For more information,refer to the IVL Generator and Connector Cable Operator’s Manual.
If the maximum pulse count is reached as displayed on thegenerator, the catheter can no longer be used. If further
therapy is needed, discard this catheter and obtain a newone. Caution: Do not exceed 180 pulses in the same
treatment segment.

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Contraindications for Use
The IVL System is contraindicated for the following:
1.	Unable to pass 0.014” guidewire across the lesion.
2.	This device is not intended for treatment of in-stentrestenosis.
3.	This device is not intended for use in coronary, carotid,
or cerebrovascular arteries.

7.	If the catheter appears not to deliver lithotripsy pulsatilemechanical energy, remove and replace it with anothercatheter.
8.	Precaution should be taken when handling device after
exposure to patient, e.g. contact with blood. Used productis considered biohazardous material and should be
disposed of properly as per hospital protocol.

Warnings
1.	This device is intended for single (one) time use only.
DO NOT re-sterilize and/or reuse.
2.	Do not use a device past the expiration date on the label.
Use of expired product may result in patient injury.
3.	Always insert the IVL Connector Cable into a sterile
sleeve prior to use.
4.	Use only an appropriately sized balloon for the vessel
to be treated.
5.	Inflate the balloon according to the balloon compliancechart. Balloon pressure should not exceed the rated
burst pressure (RBP).
6.	Do not advance or retract the catheter unless the balloon
is fully deflated under vacuum. If resistance is met
during manipulation, determine the cause of theresistance before proceeding.
7.	Use the IVL Generator in accordance with recommended
settings as stated in the Operator’s Manual. Do not
attempt to override the lifetime pulse limits per device
as defined in the IVL System Sequence Chart.
8.	This device should only be used by physicians who arefamiliar with interventional vascular procedures.
9.	Physicians must read and understand these instructions
prior to use of the device.
10.	Do not use excessive force/torque when using thisdevice as this could result in damage to the device
components and patient injury.
11.	Inspect all product components and packaging prior
to use. Do not use the device if it or the packaging has
been damaged or if sterility has been compromised.
Damaged product could result in patient injury.
12.	For preparation, operation, warnings and precautions,and maintenance of the IVL Generator and its accessories
refer to the IVL Generator and Connector Cable
Operator’s Manual.

Adverse Effects
Possible adverse effects are consistent with standard
angioplasty and include:• Access site pain
• Allergic reaction to contrast medium, anticoagulant
and/or antithrombotic therapy• Arterial dissection• Arterial perforation or rupture• Arterial spasm• Arteriovenous fistula• Bleeding complications• Death• Emboli (air, tissue, thrombus, or atherosclerotic emboli)• Emergency or non-emergency arterial bypass surgery• Entry site complications• Fracture of the guide wire or any component of thedevice that may or may not lead to device embolism,
serious injury or surgical intervention• Hematoma at the vascular access site(s)• Hemorrhage• Hypertension/Hypotension• Infection/sepsis• Ischemia• Placement of a stent• Pseudoaneurysm• Renal failure• Restenosis of the treated segment• Shock/pulmonary edema• Total occlusion of the peripheral artery• Vascular complications which may require surgical repair(conversion to open surgery)

Precautions
1.	Perform all device manipulations under adequate
fluoroscopic guidance.
2.	Use only the recommended balloon inflation medium.
3.	Appropriate anticoagulant therapy should be administeredby the physician.
4.	Decision regarding use of distal protection should
be made based on physician assessment of treatment
lesion morphology.
5.	Care should be taken not to kink the catheter. If kinking
occurs, remove device and prepare a new device.
6.	If an inability to inflate or maintain pressure occurs,
remove the catheter and use a new device.

Summary of Clinical Studies
To evaluate the safety and performance of the IVL System,
Shockwave Medical, Inc. conducted a two-phased,
non-randomized, multi-center study for the treatment of
peripheral stenotic lesions (PAD I and PAD II, combinedreferred to as the DISRUPT PAD Program). Patients with
peripheral arterial disease of Rutherford Category 2, 3, and
4 who were candidates for percutaneous therapy and met
the study criteria were enrolled and treated. Thirty-four(34) investigators participated at seven (7) sites in Austria,
New Zealand, and Germany. A total of 95 subjects wereenrolled. This clinical study summary presents outcomesfrom all 95 subjects at 30 days and at 6 months.

The study met its primary safety endpoint. The lower boundof the 95% confidence interval for freedom from Major
Adverse Events (MAE) at 30 days of 97.0% was above theperformance goal of 91.3%. The freedom from MAE at
30 days was 100%.
The study also met its primary effectiveness endpoint. The
lower bound of the 95% confidence interval for procedural
success of 97.0% was above the performance goal of
89.3%. Procedural success was defined as <50% with orwithout adjunctive therapy was 100%.
The secondary safety endpoint, freedom from MAE at
6 months, continued to be favorable as shown in the tablebelow. Freedom from MAE at 6 months was 96.8%. There
were no cardiovascular deaths, target limb major
amputations, perforations, symptomatic thrombus or distal
embolization events.
Freedom from Major Adverse Events at 6 Months
N=95

Risks identified as unique to the device and its use:
• Allergic/immunologic reaction to the catheter material(s)• Device malfunction or failure

A total of 95 subjects were enrolled in the study. Baselinecharacteristics were consistent with a complex, calcified
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patient population. Calcium burden was significant withsevere calcification involving both sides of the arterial wall
observed by the Core Lab in 54.7% of the subjects, and an
average length of calcium of 93.4mm. Ninety-four (94) of
the 95 subjects received treatment with the IVL System. The
procedures were completed with a low use of adjunctive
therapies including pre and post-dilatation balloons andembolic protection filters, along with a low use of stents inthis difficult to treat population.

EN

Major adverse events (MAE)

30 daysn=941
0 (0.0%)

6 monthsn=932
3 (3.2%)

Death (cardiovascular)

0 (0.0%)0 (0.0%)TLR

0 (0.0%)3 (3.2%)

Unplanned target limb
amputation (above the ankle)
Freedom from Major adverse
events (MAE)
Exact Binomial one-sided lower
95% CI[1]0 (0.0%)0 (0.0%)94 (100%)

90 (96.8%)

97%

92%

Death (cardiovascular)

94 (100%)

93 (100%)

TLR

94 (100%)

90 (96.8%)

Unplanned target limb
amputation (above the ankle)

94 (100%)

93 (100%)

One subject withdrew consent and was not available foranalysis2
Two subjects withdrew consent and were not available foranalysis1Secondary effectiveness endpoints were also favorable.
Procedural success defined as <50% without adjunctive
therapy was achieved in 91.6% of subjects. In addition,
procedural success defined as ≤30% with or without
adjunctive therapy was achieved in 89.5%.
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Target lesion patency assessed by duplex ultrasound at
30 days and 6 months was 100% and 76.7% respectively
as shown in the table below. Freedom from target lesion
revascularizations (TLR) at 6 months was 96.8% for a true
rate of 3.2%.
Patency at 6 Months
Patency
Target lesion patency at 30 days

N=95
91/911 (100%)

Exact Binomial Two-sided 95% CI[1]96%, 100%

Target lesion patency at 6 months

69/902 (76.7%)

Exact Binomial Two-sided 95% CI[1]67%, 85%

Freedom from TLR at 6 months

90/933 (96.8%)

Exact Binomial Two-sided 95% CI[1]91%, 99%

Two subjects withdrew consent and data for an additional
2 subjects was not available at 30 days
2
Two subjects withdrew consent and data for an additional
3 subjects was not available at 6 months
3
Two subjects withdrew consent and data was not available
for analysis
1

Functional outcomes including change in ankle-brachialindex (ABI), Rutherford Category and walking impairment
showed a sustained and statistically significant
improvement from baseline and data available at 30 daysand 6 months.
In conclusion, the DISRUPT PAD program met the study
success criteria. The IVL System demonstrated compellingsafety with minimal vessel injury, and minimal use ofstenting. Acute effectiveness results showed highprocedural success and a large acute gain in vessel
diameter post procedure. Patency, TLR and functional
outcomes were durable through 6 months in available
patients. These results demonstrate the safety andperformance of the IVL System for the treatment of subjects
with calcified, stenotic lesions.
Procedural Steps
Caution: Refer to the IVL Generator and Connector Cable
Operator’s Manual for preparation, operation, warnings andprecautions, and maintenance of the IVL Generator and IVL
Connector Cable.
Preparation
1.	Prepare the insertion site using standard sterile
technique.
2.	Achieve vascular access using physician’s preferred
methodology and location.

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3.	Place an appropriately sized and length introducer
sheath.
a. For radial access, use preferred sheath of appropriate
length to reach target treatment area.
4.	Select a balloon catheter size that is 1.1:1 based on
Balloon Compliance Chart (above) and reference vessel
diameter. The largest diameter balloon should be used
if 1.1:1 sizing is not available (such as using an 8.0mm
IVL Catheter in vessels with a reference diameter ofgreater than 8.0mm and up to 10.0mm).
5.	Remove the IVL Catheter from the package.
6.	Prepare the balloon using standard technique.
Fill a 20cc syringe with 5cc of 50/50 saline/contrast
medium. Attach syringe to inflation port on catheter
hub. Pull vacuum at least 3 times, releasing vacuum
to allow the fluid to replace the air in the catheter.
7.	Fill indeflator device with 10cc of 50/50 saline/contrast
medium. Disconnect syringe and connect indeflator to
inflation port of catheter hub ensuring no air is
introduced to the system.
8.	Flush the guidewire port with saline.
9.	Remove the protection sheath from the catheter.
10.	Wet the balloon with sterile saline.
11.	Insert the IVL Connector Cable into a sterile sleeveor probe cover.
12.	Remove the cap from the proximal end and attach
the IVL Catheter’s connector (see Figure 1) to the
IVL Connector Cable.
13.	Attach the other side of same IVL Connector Cable
to the IVL Generator.
Caution: Do not press the therapy button unless theballoon is filled with 50% saline/50% contrast
medium because this may damage the balloon.
Delivering the IVL Catheter to the Treatment Site
1.	Advance the 0.014” guidewire across the treatment site.
2.	Load the IVL Catheter over the exchange length(300cm) 0.014” guidewire and through the sheath, andadvance balloon to the treatment site.
3.	Position the balloon at the treatment site using themarker bands to aid in positioning.
Treating the Site with Lithotripsy
1.	Once the IVL Catheter is in place, record position using
fluoroscopy.
2.	If position is incorrect, adjust the IVL Catheter to thecorrect position.
3.	Inflate IVL Balloon, not exceeding 4.0 atm, to ensure
there is full apposition to the vessel wall.
	
NOTE: Lithotripsy should not be delivered if the balloon is
inflated to >4 atm as there is no increase in sonic output,
and higher pressure during treatment can increase the riskthat the balloon loses pressure.
4.	Deliver IVL treatment (up to 30 pulses) per the
IVL System Sequence Chart by pressing the therapy
button on the IVL Connector Cable.

EN

5.	Inflate balloon to nominal pressure per Balloon
Compliance Chart (above) and record lesion responseon fluoroscopy.
6.	Deflate balloon and wait at least 10 seconds tore-establish blood flow.
	
NOTE: The IVL Generator is programmed to force a minimum
pause time of 10 seconds following every 30 pulses delivered.
7.	Repeat steps 3, 4, 5, and 6 for additional treatment
cycles until the lesion has been sufficiently dilated
or if the catheter is re-positioned.
8.	Additional treatments can be performed if deemednecessary. If multiple inflations are required due toa lesion length greater than the IVL balloon length,
the recommended balloon overlap is at least 1cm
to prevent geographic miss. However, care must
be taken not to exceed 180 pulses in the same
segment.
9.	Perform a completion arteriogram to assess post-IVL
treatment result.
10.	Confirm that the balloon is fully deflated prior to
removing the IVL Catheter.
11.	Remove the IVL Catheter. If there is difficulty inremoving the device through the hemostatic valve
due to the lubricity, gently grasp the catheter withsterile gauze.
12.	Inspect all components to ensure that the catheter
is intact. If a device malfunction occurs or any defects
are noted on the inspection, flush the guide wire lumen
and clean the outer surface of the catheter with saline,
store the catheter in a sealed plastic bag, and contact
Shockwave Medical, Inc. for further instructions.
Caution: IVL Catheter once pulled out of the bodyshould not be reinserted for additional inflation orlithotripsy treatments. Balloon can be damaged in
the process.
Patient Information
Physicians should instruct patients to seek medical
attention immediately for signs and symptoms ofdecreased peripheral blood flow. There are no known
limitations to normal daily activities. Patients should
be instructed to comply with the medical regimen
as prescribed by their physician.
Return of Devices
If any portion of the Shockwave Medical IVL System fails
prior to or during a procedure, discontinue use
and contact local representative and/or email
complaints@shockwavemedical.com.
Patents: www.shockwavemedical.com/patents

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Symbol

Definition

SymbolDo not re-use

Definition
Contains 1 unit (Contents: 1)

Use by date

Quantity

Sterilized using irradiation

Does not contain latex

Sterilized using ethylene oxide

Recommended Guidewire

Caution
Manufacturer

Recommended Introducer Sheath

Do not use if package is damaged; if sterile barrier
is damaged, consult instructions for use

Balloon Diameter

Keep dry

Balloon Working Length

Keep away from heat
Batch code
Catalogue number
Do not resterilize
Crossing profile
Non-pyrogenic

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

UL

Catheter Working Length (Usable Length, UL)
Caution: Federal (USA) Law restricts this device to saleby or on the order of a physician.
Patents. Refer towww.shockwavemedical.com/patents
Intravascular Lithotripsy
Indicates a carrier that contains Unique Device Identifier
information.

Consult instructions for use

LBL 68330-A, 2023-03

EN

5/12

Système de lithotripsie intravasculaire (Intravascular
Lithotripsy, ou IVL) de Shockwave avec cathéter delithotripsie intravasculaire (IVL) périphérique
Shockwave M5+
Mode d’emploi
Destiné à être utilisé avec le générateur IVL et lecâble de connexion IVL Shockwave Medical, Inc.

Indication
Le système IVL Shockwave Medical est indiqué pour ladilatation par ballonnet, accompagnée d’une lithotripsie,des lésions, y compris les lésions calcifiées, dans le système
vasculaire périphérique, dont les artères iliaques,fémorales, ilio-fémorales, poplitées et infra-poplitées. Ne
pas utiliser dans le système vasculaire coronaire ou cérébral.
Contenu : Cathéter IVL périphérique Shockwave M5+ :• Les diamètres de ballonnet suivants sont disponibles :3,5 mm, 4,0 mm, 4,5 mm, 5,0 mm, 5,5 mm, 6,0 mm,
6,5 mm, 7,0 mm et 8,0 mm• Les diamètres des ballonnets pliés sont : 1,98 mm(0,078 po) max. pour des diamètres de 3,5 à 7,0 mm et
2,31 mm (0,091 po) max. pour des diamètres à 8,0 mm• Longueur des ballonnets : 60 mm• Longueur utile du cathéter : 135 cm• Les ballonnets de 3,5 à 6,0 mm de diamètre sontcompatibles avec les gaines d’introduction de 6 F ;les ballonnets de 6,5 à 7,0 mm de diamètre sontcompatibles avec les gaines d’introduction de 7* F ;le ballonnet de 8,0 mm est compatible avec la gained’introduction de 7 F• Compatible avec les guides de 0,36 mm (0,014 po)(OTW - fil 300 cm)• Manchon de câble de 13 cm x 244 cm (5 po x 96 po)*6 F compatible avec les gaines Terumo Destination
et Cook Ansel
Conditionnement
Le cathéter IVL est fourni stérile (stérilisation par faisceaud’électrons). Le cathéter IVL est réservé à un usage uniqueet ne doit pas être réutilisé ou restérilisé. Inspecter
soigneusement l’emballage pour détecter tout signe dedommage ou de défaut avant l’utilisation. Ne pas utiliser ledispositif s’il semble endommagé ou si sa barrière stérile
est compromise, au risque d’entraîner un dysfonctionnement et/ou des blessures pour le patient. Conserverle cathéter IVL dans un endroit frais et sec, à l’abri de lalumière. L’exposition du dispositif à des conditions extrêmes
risque de compromettre son fonctionnement et deprovoquer des blessures chez le patient.
Description du dispositif
Le cathéter IVL est un dispositif de lithotripsie exclusif
acheminé dans le système artériel périphérique desmembres inférieurs, jusqu’au site d’une sténose calcifiée
jugée difficile à traiter. Une fois alimenté, le dispositif de
LBL 68330-A, 2023-03

lithotripsie émettra une énergie mécanique pulsatile dansle site de traitement cible, fragmentant les dépôts decalcium au sein de la lésion et permettant la dilatation
subséquente d’une sténose artérielle périphérique à l’aide
du ballonnet à faible pression. Le cathéter IVL est composéd’un ballonnet intégré et d’un réseau d’émetteurs delithotripsie intégrés, permettant l’émission localiséed’énergie mécanique pulsatile.
Le système est composé du cathéter IVL, d’un câble deconnexion IVL et d’un générateur IVL. Le cathéter IVL est
proposé dans neuf (9) tailles : 3,5 x 60 mm, 4,0 x 60 mm,
4,5 x 60 mm, 5,0 x 60 mm, 5,5 x 60 mm, 6,0 x 60 mm,
6,5 x 60 mm, 7,0 x 60 mm et 8,0 x 60 mm. Le cathéter
périphérique IVL M5+ est compatible avec une gaine de 6 F
ou 7 F et sa longueur utile est de 135 cm. Se reporter à lafigure 1 ci-dessous pour localiser les pièces du cathéter IVL.

Dispositifs requis mais non fournis par
Shockwave Medical, Inc.
• Gaine d’introduction de 6 F ou 7 F• Guide de 0,36 mm (0,014 po), de 300 cm de long
Tableau de conformité du ballonnet du cathéter IVL
périphérique Shockwave M5+
Pression

3,5 x 60 mm

4,0 x 60 mm

4,5 x 60 mm

5,0 x 60 mm

atm - kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 - 405

3,36

3,91

4,44

4,85

5 - 507

3,40

3,97

4,50

4,92

6 - 608

3,45

4,04

4,58

5,02

7 - 709

3,50

4,09

4,63

5,07

8 - 811

3,55

4,14

4,69

5,14

9 - 912

3,60

4,20

4,75

5,21

10 - 1013

3,65

4,26

4,84

5,30

Pression 5,5 x 60 mm 6,0 x 60 mm 6,5 x 60 mm 7,0 x 60 mm 8,0 x 60 mm

Câble de connexion IVL
Port de gonflage

Ballonnet IVL
Tige du cathéter

Embase du cathéter
Port de sortie de guide

Figure 1 : Cathéter IVL périphérique Shockwave M5+
La tige du cathéter IVL périphérique Shockwave M5+
contient une lumière d’inflation, une lumière de guideet les émetteurs de lithotripsie. La lumière d’inflation est
utilisée pour gonfler et dégonfler le ballonnet avec une
solution à parts égales de sérum physiologique et deproduit de contraste. La lumière pour guide permetd’utiliser un guide de 0,36 mm (0,014 po) pour faciliter
l’acheminement du cathéter vers la sténose cible. Le
système est un dispositif sur guide (OTW, ou « Over-thewire ») doté d’une tige dont la longueur utile est de135 cm. Un guide d’une longueur d’échange de 300 cm est
donc indiqué. Les émetteurs sont positionnés le long de lalongueur utile du ballonnet et servent à émettre l’énergie
mécanique pulsatile. Le ballonnet est situé à proximité del’embout distal du cathéter. Deux marqueurs radio-opaques
à l’intérieur du ballonnet indiquent la longueur duballonnet et permettent de positionner ce dernier aucours du traitement. Le ballonnet constitue un segment
extensible de longueur et de diamètre connus sous unepression précise. L’embase proximale est dotée detrois ports : un pour le gonflage/dégonflage du ballonnet,
un pour la lumière du guide et un pour le raccordement ducâble de connexion IVL.
Dispositifs requis pour effectuer une intervention IVL
Le cathéter IVL doit être utilisé exclusivement avec legénérateur IVL et ses accessoires. Se reporter au Manueld’utilisation du générateur IVL et du câble de connexion IVL
Shockwave Medical, Inc. pour des détails sur la préparation,
le fonctionnement, les avertissements et précautions etl’entretien du générateur IVL et du câble de connexion IVL.

FR

atm - kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 - 405

5,31

5,81

6,24

6,70

7,75

5 - 507

5,41

5,92

6,36

6,80

7,86

6 - 608

5,51

6,05

6,50

6,92

8,00

7 - 709

5,59

6,13

6,60

7,00

8,09

8 - 811

5,67

6,21

6,71

7,10

8,21

9 - 912

5,75

6,31

6,81

7,19

8,31

10 - 1013

5,85

6,44

6,95

7,30

8,43

Remarque : 4 atm est la pression du ballonnet de traitement par lithotripsie,
6 atm est la pression nominale du ballonnet et la pression d’angioplastie
post-intervention et 10 atm est la pression de rupture nominale du ballonnet.

Tableau de séquence d’impulsion du système IVL
périphérique Shockwave M5+
La séquence d’impulsion du système IVL périphérique
Shockwave M5+ suivante doit être respectée tout au longdu traitement. Ne pas utiliser une séquence d’impulsion
différente de celle indiquée dans le tableau de séquenced’impulsion du système IVL ci-dessous. Quelle que soit la
taille du cathéter IVL M5+, son insertion programmera legénérateur IVL en fonction de la séquence de traitement
suivante :Fréquence de traitement

2 Hz (1 impulsion chaque0,5 seconde)

Nombre maximal d’impulsions
continues (1 cycle)
Période de pause minimale

30 impulsions

Impulsions totales maximales parcathéter

Affichées sur le générateur

10 secondes

Le générateur IVL est conçu pour s’arrêter automatiquement
si l’utilisateur essaie de délivrer un nombre d’impulsions
continues supérieur au nombre maximal autorisé. Pour
reprendre les impulsions, attendre au moins la périodede pause minimale avant de recommencer le traitement.
Le bouton de commande du traitement doit être relâché,puis enfoncé à nouveau pour reprendre le traitement.
Pour de plus amples informations, se reporter au Manueld’utilisation du générateur IVL et du câble de connexion IVL.
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Si le nombre maximal d’impulsions affiché sur legénérateur est atteint, le cathéter ne peut plus être utilisé.
Si un traitement supplémentaire est nécessaire, jeter cecathéter et le remplacer par un neuf. Mise en garde :ne pas dépasser 180 impulsions au cours du mêmetraitement.
Contre-indications
Le système IVL est contre-indiqué dans les cas suivants :1.	Incapacité de faire passer un guide de 0,36 mm(0,014 po) dans la lésion.
2.	Ce dispositif n’est pas destiné à être utilisé pour letraitement d’une resténose intra-stent.
3.	Ce dispositif n’est pas destiné à être utilisé dans lesartères coronaires, carotides ou cérébrovasculaires.
Avertissements
1.	Ce dispositif est réservé à un usage unique (une seulefois). NE PAS restériliser et/ou réutiliser.
2.	Ne pas utiliser un dispositif après la date depéremption indiquée sur l’étiquette. L’utilisation d’un
produit périmé peut exposer le patient à des risquesde blessures.
3.	Toujours insérer le câble de connexion IVL dansle manchon stérile avant l’utilisation.
4.	Utiliser uniquement un ballonnet dont la taillecorrespond au vaisseau à traiter.
5.	Gonfler le ballonnet conformément au tableau deconformité ci-dessus. La pression du ballonnet ne doitpas être supérieure à la pression de rupture nominale.
6.	Ne pas acheminer ou retirer le cathéter si le ballonnet
n’est pas complètement dégonflé sous vide. En casde résistance ressentie pendant la manipulation,en déterminer la cause avant de poursuivre.
7.	Utiliser le générateur IVL conformément aux réglages
recommandés dans le manuel d’utilisation. Ne pas
tenter de modifier les limites d’impulsion à vie dechaque dispositif, telles qu’elles sont définies dansle tableau de séquence d’impulsion du système IVL.
8.	Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins
habitués à pratiquer des interventions vasculaires.
9.	Les médecins doivent lire et comprendre les présentes
instructions avant l’utilisation du dispositif.
10.	Ne pas exercer une force ou une torsion excessive surle dispositif au risque d’endommager ses pièces et deblesser le patient.
11.	Inspecter toutes les pièces du dispositif, ainsi que son
emballage, avant utilisation. Ne pas utiliser si ledispositif ou son emballage est endommagé, ou si sa
stérilité a été compromise. L’utilisation d’un produit
endommagé peut exposer le patient à des risques deblessures.
12.	Pour des détails sur la préparation, le fonctionnement,
les avertissements et précautions, et l’entretien dugénérateur IVL et de ses accessoires, se reporter au
Manuel d’utilisation du générateur IVL et du câblede connexion IVL.

LBL 68330-A, 2023-03

Précautions
1.	Toujours manipuler le dispositif sous contrôleradioscopique.
2.	Utiliser uniquement le milieu de gonflage recommandépour le ballonnet.
3.	Un traitement anticoagulant approprié doit êtreadministré par le médecin.
4.	La décision d’utiliser une protection distale doit êtrebasée sur l’évaluation par le médecin de lamorphologie de la lésion traitée.
5.	Veiller à ne pas tordre le cathéter. En cas de vrillage,
retirer le dispositif et préparer un cathéter neuf.
6.	Si le gonflage ou le maintien de la pression est
impossible, retirer le cathéter et utiliser undispositif neuf.
7.	Si le cathéter ne semble pas émettre l’énergie mécaniquepulsatile nécessaire à la lithotripsie, le retirer et leremplacer par un autre cathéter.
8.	Manipuler le dispositif avec précaution après son
utilisation sur le patient, par ex. en cas de contact avec
du sang. Après l’intervention, le produit est considéré
comme un matériel biologique dangereux et doit êtreéliminé conformément au protocole de l’hôpital.
Effets indésirables
Les effets indésirables possibles sont ceux couramment
associés aux angioplasties standard :• Douleur localisée au site d’accès• Réaction allergique au produit de contraste,
au traitement anticoagulant et/ou au traitement
antithrombotique• Dissection artérielle• Perforation ou rupture artérielle• Spasme artériel
• Fistule artérioveineuse• Complications hémorragiques• Décès
• Embolie (embolie gazeuse, tissulaire, thromboembolieou athéro-embolie)• Pontage artériel d’urgence ou non• Complications au site d’accès• Rupture du guide ou de toute pièce du dispositif
pouvant ou non entraîner l’embolisation du dispositif,
des blessures graves ou une intervention chirurgicale• Hématome au(x) site(s) d’accès vasculaire• Hémorragie• Hypertension/hypotension• Infection/septicémie• Ischémie• Mise en place d’un stent• Pseudo-anévrisme• Insuffisance rénale
• Resténose du segment traité• Traumatisme/œdème pulmonaire• Occlusion totale de l’artère périphérique• Complications vasculaires susceptibles d’exiger un acte
de chirurgie réparatrice (passage à la chirurgie ouverte)

FR

Risques identifiés comme spécifiques au dispositif et à son
utilisation :• Réaction allergique/immune au(x) matériau(x)du cathéter• Dysfonctionnement ou échec du dispositif
Résumé des études cliniques
En vue d’évaluer la sécurité et la performance du système IVL,
Shockwave Medical, Inc. a mené une étude multicentrique,non randomisée en deux phases, pour le traitement deslésions sténosées périphériques (PAD I et PAD II, combinéessous l’appellation de programme DISRUPT PAD). Les patients
présentant une maladie artérielle périphérique decatégories 2, 3 et 4 selon la classification de Rutherfordqui étaient candidats à un traitement percutané et qui
répondaient aux critères de l’étude étaient recrutés dansl’étude et traités. Trente-quatre (34) investigateurs ont
participé sur sept (7) centres situés en Autriche,
en Nouvelle-Zélande et en Allemagne. 95 sujets au total
ont été recrutés. Ce résumé de l’étude clinique présente
les résultats recueillis auprès de 95 sujets à 30 jours et
à 6 mois.
95 sujets au total ont été recrutés dans l’étude. Les caractéristiques de référence correspondaient à une populationde patients complexes et calcifiés. Le score calcique était
significatif, avec une calcification sévère impliquant lesdeux côtés de la paroi artérielle, observée par le laboratoire
central chez 54,7 % des patients, avec une longueur
moyenne de calcification de 93,4 mm. Quatre-vingtquatorze (94) des 95 sujets ont reçu un traitement avec lesystème IVL. Les procédures ont été menées à bien avec
un faible recours aux traitements d’appoint, y compris lesballonnets pré et post-dilatation et les filtres de protection
embolique, ainsi qu’une faible utilisation des stents au seinde cette population difficile à traiter.
Le principal critère d’évaluation de sécurité a été satisfait.
La limite inférieure de l’intervalle de confiance à 95 %concernant le taux d’absence d’événements indésirables
majeurs (Major Adverse Events, MAE) à 30 jours de 97,0 %était supérieure à l’objectif de performance de 91,3 %.
Le taux d’absence de MAE à 30 jours était de 100 %.
Le principal critère d’évaluation de l’efficacité a également
été satisfait. La limite inférieure de l’intervalle de confianceà 95 % concernant la réussite de l’intervention de 97,0 %était supérieure à l’objectif de performance de 89,3 %.
La réussite de l’intervention, définie comme étant < 50 %avec ou sans traitement d’appoint, était de 100 %.
Le critère secondaire d’évaluation de sécurité, l’absence deMAE à 6 mois, continuait à être favorable, comme indiquédans le tableau ci-dessous. L’absence de MAE à 6 moisétait de 96,8 %. On n’a enregistré aucun décès cardiovasculaire, amputations majeures de membres cibles,
perforations, thrombus symptomatique ou évènements
d’embolisation distale.

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Absence d’événements indésirables majeurs à 6 mois

Perméabilité à 6 mois
Perméabilité

N = 95

N = 95Perméabilité de la lésion cible à 30 jours 91/911 (100 %)30 jours
n = 941

6 moisn = 932

Événements indésirables
majeurs (MAE)

0 (0,0 %)3 (3,2 %)Décès (cardiovasculaire)

0 (0,0 %)0 (0,0 %)Perméabilité de la lésion cible à 6 mois 69/902 (76,7 %)

0 (0,0 %)3 (3,2 %)Intervalle de confiance (IC) bilatéral
binomial exact à 95 % [1]67 %, 85 %0 (0,0 %)0 (0,0 %)Absence de TLR à 6 mois

90/933 (96,8 %)Intervalle de confiance (IC) bilatéral
binomial exact à 95 % [1]91 %, 99 %Revascularisations de lalésion cible (TLR)
Amputation non prévue
d’un membre cible(au-dessus de la cheville)
Absence d’événements
indésirables majeurs (MAE)Intervalle de confiance (IC)unilatéral binomial exact,
inférieur à 95 % [1]Décès (cardiovasculaire)
Revascularisations de lalésion cible (TLR)
Amputation non prévue
d’un membre cible(au-dessus de la cheville)

94 (100 %)90 (96,8 %)

97 %

92 %

94 (100 %)93 (100 %)94 (100 %)90 (96,8 %)

94 (100 %)93 (100 %)Un sujet a retiré son consentement et n’était pas
disponible en vue de l’analyse
2
Deux sujets ont retiré leur consentement et n’étaient pas
disponibles en vue de l’analyse1

Les critères secondaires d’évaluation de l’efficacité étaientégalement favorables. La réussite de l’intervention définiecomme < 50 % sans traitement d’appoint était atteinte chez
91,6 % des sujets. En outre, la réussite de l’intervention
définie comme ≤ 30 % avec ou sans traitement d’appointétait obtenue chez 89,5 % des sujets.
La perméabilité de la lésion cible évaluée par échographie
duplex à 30 jours et 6 mois était respectivement de 100 %et de 76,7 % comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
L’absence de revascularisations de la lésion cible (TLR)
à 6 mois était de 96,8 %, soit un taux réel de 3,2 %.

Intervalle de confiance (IC) bilatéral
binomial exact à 95 % [1]96 %, 100 %Deux sujets ont retiré leur consentement et les donnéesde 2 sujets supplémentaires n’étaient pas disponibles
à 30 jours
2
Deux sujets ont retiré leur consentement et les données de
3 sujets supplémentaires n’étaient pas disponibles à 6 mois
3
Deux sujets ont retiré leur consentement et les donnéesn’étaient pas disponibles pour l’analyse1

Les résultats fonctionnels, notamment les changements del’index de pression systolique (IPS), la catégorie Rutherford
et les troubles de la marche ont révélé une amélioration
soutenue et statistiquement significative par rapport à laréférence et aux données disponibles à 30 jours et 6 mois.
Pour conclure, le programme DISRUPT PAD a satisfait auxcritères de réussite de l’étude. Le système IVL a mis enévidence une sécurité déterminante avec des lésions
minimes des vaisseaux ainsi qu’un recours minimum aux
stents. Les résultats d’efficacité aiguë ont montré un tauxde réussite élevé de l’intervention ainsi qu’un gain aigu
très significatif en matière de diamètre de vaisseau
post-intervention. La perméabilité, la revascularisation dela lésion cible (TLR) et les résultats fonctionnels s’avéraient
durables à 6 mois chez les patients disponibles. Ces résultats
confirment la sécurité et la performance du système IVL
pour le traitement des sujets atteints de lésions sténoséeset calcifiées.
Étapes de l’intervention
Mise en garde : se reporter au Manuel d’utilisation dugénérateur IVL et du câble de connexion IVL pour des détails
sur la préparation, le fonctionnement, les avertissements
et précautions et l’entretien du générateur IVL et du câblede connexion IVL.
Préparation
1.	Préparer le site d’insertion en suivant une techniquestérile standard.
2.	Créer une voie d’accès vasculaire en utilisant laméthodologie et l’emplacement privilégiés du médecin.

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3.	Placer une gaine d’introduction de taille et longueur
appropriées.
a. Pour un accès radial, utiliser la gaine privilégiée
de longueur appropriée pour atteindre la zone
de traitement cible.
4.	Sélectionner un cathéter dont la taille de ballonnet est
légèrement supérieure (1,1:1) à celle du diamètre duvaisseau de référence (voir tableau de conformité duballonnet ci-dessus). Le ballonnet de plus granddiamètre doit être utilisé si la taille 1,1:1 n’est pas
disponible (p. ex. utilisation d’un cathéter IVL de
8,0 mm dans des vaisseaux d’un diamètre de référence
supérieur à 8,0 mm et jusqu’à 10,0 mm).
5.	Retirer le cathéter IVL de son emballage.
6.	Préparer le ballonnet en suivant une technique stérile
standard. Remplir une seringue de 20 cm3 avec 5 cm3d’une solution à parts égales de sérum physiologiqueet de produit de contraste. Raccorder la seringue au
port de gonflage sur l’embase du cathéter. Pomper
au moins 3 fois pour évacuer le vide et permettre
au liquide de remplacer l’air dans le cathéter.
7.	Remplir le dispositif de gonflage/dégonflage avec
10 cm3 d’une solution à parts égales de sérum
physiologique et de produit de contraste. Débrancher
la seringue et raccorder le dispositif de gonflage/
dégonflage au port de gonflage de l’embase ducathéter en veillant à ne pas laisser de l’air entrer dansle système.
8.	Rincer le port de guide avec du sérum physiologique.
9.	Retirer la gaine de protection du cathéter.
10.	Humidifier le ballonnet avec du sérum physiologique.
11.	Insérer le câble de connexion IVL dans le manchon
stérile ou l’embout de sonde.
12.	Retirer la protection de l’extrémité proximale etraccorder le connecteur du cathéter IVL (voir la fig. 1)
au câble de connexion IVL.
13.	Fixer l’autre extrémité du même câble de connexion IVL
au générateur IVL.
Mise en garde : ne pas appuyer sur le bouton detraitement si le ballonnet n’est pas rempli d’unesolution à parts égales de sérum physiologique etde produit de contraste, car cela peut endommager
le ballonnet.
Acheminement du cathéter IVL au site de traitement
1.	Acheminer le guide de 0,36 mm (0,014 po) vers le sitede traitement.
2.	Charger le cathéter IVL sur la longueur d’échange(300 cm) du guide de 0,36 mm (0,014 po) à travers
la gaine, puis acheminer le ballonnet jusqu’au site detraitement.
3.	Positionner le ballonnet dans le site de traitement
à l’aide des marqueurs.

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Traitement du site par lithotripsie
1.	Une fois le cathéter IVL en place, enregistrer sa position
sous contrôle radioscopique.
2.	S’il n’est pas positionné correctement, ajuster lecathéter IVL.
3.	Gonfler le ballonnet IVL, sans dépasser 4,0 atm, pours’assurer d’une apposition complète à la paroi duvaisseau.
	
REMARQUE : la lithotripsie ne doit pas être administrée si leballonnet est gonflé à > 4 atm car il n’y a pas d’augmentationde la sortie sonique et une pression plus élevée pendant letraitement peut augmenter le risque de perte de pression
du ballonnet.
4.	Suivre la séquence de traitement IVL (jusqu’à
30 impulsions) conformément au tableau de séquenced’impulsion du système IVL en appuyant sur le boutonde commande de traitement du câble de connexion IVL.
5.	Gonfler le ballonnet à la pression nominale indiquéedans le tableau de conformité du ballonnet (ci-dessus),
puis documenter la réponse de la lésion sous contrôleradioscopique.
6.	Dégonfler le ballonnet et attendre au moins
10 secondes pour rétablir le flux sanguin.
	
REMARQUE : le générateur IVL est programmé pour imposer
une période de pause minimale de 10 secondes chaque foisque 30 impulsions sont administrées.
7.	Répéter les étapes 3, 4, 5 et 6 pour d’autres cycles detraitement, jusqu’à ce que la lésion ait été suffisamment
dilatée ou si le cathéter est repositionné.
8.	D’autres traitements peuvent être effectués sinécessaire. Si plusieurs gonflements sont nécessaires
en raison d’une lésion plus longue que le ballonnet IVL,ce dernier doit chevaucher la lésion d’au moins 1 cm
pour éviter tout échec géographique. Prendre
cependant soin de ne pas dépasser 180 impulsions
au cours du même traitement.
9.	Effectuer un artériogramme complet pour évaluer
le résultat post-intervention IVL.
10.	Confirmer que le ballonnet est complètement dégonflé
avant de retirer le cathéter IVL.
11.	Retirer le cathéter IVL. S’il est difficile de retirer ledispositif par la valve hémostatique en raison de la
lubrification, saisir délicatement le cathéter avec dela gaze stérile.
12.	Inspecter toutes les pièces pour s’assurer que lecathéter est intact. En cas de dysfonctionnement dudispositif ou si des défauts sont observés pendantl’inspection, rincer la lumière de guide et nettoyerla surface extérieure du cathéter avec du sérum
physiologique. Placer le cathéter dans un sac en
plastique stérile et contacter Shockwave Medical, Inc.
pour obtenir des instructions supplémentaires.

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Mise en garde : une fois retiré du corps du patient,le cathéter IVL ne doit pas être réinséré et regonflé
pour d’autres traitements de lithotripsie. Le ballonnet
risquerait d’être endommagé par ces opérations.
Informations destinées aux patients
Les médecins doivent demander aux patients d’obtenir
une aide médicale immédiate en cas de signes ou de
symptômes de ralentissement du flux sanguin périphérique.
Il n’existe aucune limitation connue concernant les activités
quotidiennes normales. Les patients doivent être informésde suivre le traitement médical prescrit par leur médecin.
Retour des dispositifs
Si une partie du système IVL Shockwave Medical présente
un dysfonctionnement avant ou pendant une intervention,arrêter de l’utiliser et contacter un représentant local et/ou
envoyer un courriel à complaints@shockwavemedical.com.
Brevets : www.shockwavemedical.com/patents

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Symbole

Définition

SymboleNe pas réutiliser

Contient 1 unité (Contenu : 1)

Date de péremption

Quantité

Stérilisé par irradiation

Ne contient pas de latex

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Gaine d’introduction recommandéeFabricant
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ; si labarrière stérile est endommagée, consulter le moded’emploi

Conserver à l’abri de la chaleur
Code de lot
Numéro de référence
Ne pas restériliser
Profil transversal

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 États-Unis
www.shockwavemedical.com

Guide recommandé

Attention

Conserver au sec

Définition

Diamètre du ballonnet
Longueur utile du ballonnet

UL

Longueur utile du cathéter (Usable Length, UL)
Mise en garde : selon la loi fédérale américaine,ce dispositif ne peut être vendu que par un médecinou sur son ordonnance.
Brevets. Se reporter à
www.shockwavemedical.com/patents
Lithotripsie intravasculaire
Indique un support contenant l’identifiant unique
du dispositif.

Apyrogène
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