Avedro, Inc.
Sistema KXL
Manual del operador

Copyright 2018. Todos los derechos reservados.
Impreso en EE. UU.

KXL Manual del operador Rev B
ML-00048

Patentes, marcas comerciales, derechos de propiedad intelectual
El sistema KXL puede estar cubierto por una o varias solicitudes depatente emitidas o pendientes en los Estados Unidos y en todo elmundo.
“KXL” y el diseño del logotipo de Avedro son marcas comerciales
registradas de Avedro, Inc. Todo el software y la documentación estánsujetos a los derechos de propiedad intelectual de Avedro, Inc. Todos losderechos reservados 2018.
Microsoft y Windows son marcas comerciales registradas y marcas
comerciales, respectivamente, de Microsoft Corporation. Cualquier otra
marca comercial o marca de servicio que contenga este manual es
propiedad de sus propietarios respectivos.
Para obtener más información,
póngase en contacto con:

Su distribuidor local autorizado de
AvedroAvedro, Inc.
201 Jones Road
Waltham, MA 02451

EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 202514 AP, La Haya
The Netherlands
Teléfono: +31.70.345.8570
Fax: +31.70.346.7299

0086

KXL Manual del operador Rev B
ML-00048

Índice1

Prefacio ....................................................................................................................................... 1
1.1
Uso previsto del manual ............................................................................................................... 1
1.2
Uso previsto/Indicaciones de uso ........................................................................................... 1
1.3
Descargo de responsabilidad del cambio en el diseño ................................................ 1
1.4
Descargo de responsabilidad sobre la reproducción ................................................... 2
1.5
Declaración de asistencia a la operación del usuario ................................................... 2
1.6
Contraindicaciones, advertencias y precauciones ......................................................... 2
1.6.1 Contraindicaciones ............................................................................................................ 2
1.6.2 Advertencias ........................................................................................................................ 2
1.6.3 Advertencia de seguridad eléctrica ......................................................................... 3
1.7
Advertencias de seguridad de las radiaciones ................................................................6
1.8
Seguridad del paciente ................................................................................................................6
1.9
Consideraciones adicionales de seguridad ........................................................................ 7
1.10
Aviso de cumplimiento de FCC ............................................................................................... 7

2

Introducción ............................................................................................................................. 8
2.1
Descripción general del sistema .............................................................................................. 8
2.1.1 Componentes principales ...............................................................................................93

Funcionamiento del sistema .............................................................................................. 12
3.1
Uso del panel táctil/teclado ..................................................................................................... 12
3.2
Energía de UV (dosis) ................................................................................................................. 15
3.3
Preparación del sistema ............................................................................................................. 16
3.4
Importantes pasos antes de encender el sistema ........................................................ 16
3.5
Encendido del sistema................................................................................................................ 16
3.6
Datos de pacientes existentes ................................................................................................ 17
3.7
Añadir paciente nuevo ............................................................................................................... 18
3.9
Crear plan de tratamiento nuevo (Create New Treatment Plan) ......................... 19
3.9.1 Seleccione el ojo que se va a tratar ....................................................................... 19
3.9.2 Seleccionar tipo de tratamiento (Select Treatment Type) ...................... 20
3.9.3 Ajuste de los parámetros de tratamiento .......................................................... 21
3.10
Seleccione el modo de tratamiento .................................................................................... 22
3.10.1 Modo de UV continuo ................................................................................................ 22
3.10.2 Modo UV pulsada ........................................................................................................ 24
3.11
Inicio de un tratamiento ............................................................................................................ 25
3.11.1 Insertar la tarjeta RFID de tratamiento/activación ....................................... 25
3.11.2 Tarjetas de activación de un solo uso ................................................................ 25
3.11.3 Tarjetas de activación multiusos ........................................................................... 26
3.11.4 Límites controlados de la tarjeta RFID .............................................................. 27
3.11.5 Sincronizar mando de alineación (Sync alignment remote) ................... 29
3.12
Preparación del paciente........................................................................................................... 31
3.12.1 Aplicación de riboflavina, inducción y alineación .......................................... 31
3.13
Inicio del tratamiento ................................................................................................................. 34
3.14
Supervisión del tratamiento .................................................................................................... 35
3.15
Suspensión de un tratamiento............................................................................................... 36
3.16
Cancelación a mitad del tratamiento ................................................................................. 36
3.17
Captura de imágenes ................................................................................................................. 38

ML-00048

3.18
3.19
3.20
3.21

3.22
3.23

Tratamiento completo (Treatment Complete) ............................................................. 39
Revisión de imágenes ............................................................................................................... 40
Eliminación de fotos .................................................................................................................. 40
Informe de tratamiento del paciente ................................................................................. 42
3.21.1 Adición de notas al informe de tratamiento de un paciente .................. 43
3.21.2 Exportación del informe de tratamiento.......................................................... 43
3.21.3 Visualización de un informe de tratamiento .................................................. 47
Apagado del sistema KXL ....................................................................................................... 50
Acceso al menú Configuración del sistema (System Settings) ............................ 51
3.23.1 Configuración del servicio ....................................................................................... 53
3.23.2 Selección de un idioma diferente en el sistema .......................................... 53
3.23.3 Modificación de la intensidad de la retícula de alineación..................... 53
3.23.4 Modificación del volumen del sistema ............................................................. 54
3.23.5 Exportar registro de servicio ................................................................................ 55
3.23.6 Modificación de los intervalos de aviso acústico ....................................... 56
3.23.7 Modificación del ajuste de blancos de la cámara ....................................... 57

4

Mantenimiento/Servicio ..................................................................................................... 58
4.1
Política de instalación................................................................................................................. 58
4.2
Mantenimiento del cliente ........................................................................................................ 58
4.3
Información sobre la garantía ................................................................................................ 58
4.4
Información de contrato de servicio .................................................................................. 59
4.5
Elementos desechables por paciente ................................................................................ 59
4.6
Resolución de problemas ......................................................................................................... 59
4.6.1 Mando a distancia inalámbrico ................................................................................60
4.7
Instrucciones para la desinfección ....................................................................................... 61
4.8
Limpieza del sistema ................................................................................................................... 61
4.9
Limpieza de la abertura ............................................................................................................. 61
4.10
Ajuste del brazo articulado ..................................................................................................... 62
4.11
Movimiento del sistema ............................................................................................................ 62
4.12
Almacenamiento del sistema ................................................................................................. 62
4.13
Software ............................................................................................................................................ 63
4.14
Riesgos asociados al desecho de productos residuales .......................................... 63
4.15
Realización de una comprobación visual ......................................................................... 63

5

Clasificación del equipo ..................................................................................................... 64

6

Biblioteca de símbolos ........................................................................................................ 70

7Especificaciones ................................................................................................................... 72

ML-00048

Tabla de Figuras
Figura 2-1. Ilustración descriptiva del sistema ............................................................................................. 9
Figura 2-2. Ilustraciones del sistema con leyendas .................................................................................10
Figura 2-3. Mando a distancia inalámbrico ..................................................................................................10
Figura 2-4. Etiqueta KXL ........................................................................................................................................ 11
Figura 2-5. Etiqueta de emisión de UV ........................................................................................................... 11
Figura 2-6. Etiqueta de clasificación láser .................................................................................................... 11
Figura 3-1. Conmutador de encendido........................................................................................................... 17
Figura 3-2. Lista de datos de pacientes ........................................................................................................ 17
Figura 3-3. Introducir la información del paciente................................................................................... 18
Figura 3-4. Crear plan de tratamiento nuevo (Create New Treatment Plan) ............................ 19
Figura 3-5. Seleccionar ojo (Select Eye) ..................................................................................................... 20
Figura 3-6. Seleccione el tipo de tratamiento ............................................................................................ 21
Figura 3-7. Ajuste de parámetros ..................................................................................................................... 21
Figura 3-8. Plan de tratamiento ajustado .................................................................................................... 22
Figura 3-9. Seleccione el modo de tratamiento continuo .................................................................. 23
Figura 3-10. Modificación de los parámetros de tratamiento continuo ....................................... 24
Figura 3-11. Introducir la tarjeta de activación ........................................................................................... 25
Figura 3-12. Lectura de la etiqueta .................................................................................................................. 25
Figura 3-13. Balance de la tarjeta: Tratamientos restantes ................................................................. 26
Figura 3-14. Balance de la tarjeta: 1 tratamiento restante ................................................................... 27
Figura 3-15. Sin tratamientos restantes ........................................................................................................ 27
Figura 3-16. Parámetros de tratamiento no válidos ............................................................................... 28
Figura 3-17. Parámetros de tratamiento no válidos ............................................................................... 28
Figura 3-18. Sincronizar mando ........................................................................................................................ 29
Figura 3-19. Estado de la configuración del sistema (System Setup Status) ........................... 29
Figura 3-20. Agotado el tiempo del proceso de sincronización (Sync Process Timed Out)................................................................................................................................................................................ 30
Figura 3-21. Estado del indicador luminoso del mando a distancia y significado.................... 31
Figura 3-22. Preparar tratamiento: Aplicar riboflavina ......................................................................... 32
Figura 3-23. Alinear las retículas durante la inducción ......................................................................... 33
Figura 3-24. Alineación de las retículas rojas – ejes X e Y y eje Z .................................................. 33
Figura 3-25. Funciones del mando a distancia .........................................................................................34
Figura 3-26. Iniciar el tratamiento UV ...........................................................................................................34
Figura 3-27. Pantalla Tratamiento en curso (Treatment in Progress) .......................................... 35
Figura 3-28. Pantalla Tratamiento suspendido (Treatment Paused) ............................................ 36
Figura 3-29. Confirmar la cancelación del tratamiento parcial (Confirm Cancel Partial
Treatment) ......................................................................................................................................................... 37
Figura 3-30. Confirmación de tratamiento cancelado (Treatment Cancelled Confirmation)................................................................................................................................................................................. 37
Figura 3-31. Tratamiento parcial no completado (Partial Treatment Not Completed) ....... 38
Figura 3-32. Captura de imágenes .................................................................................................................. 39
Figura 3-33. Pantalla Tratamiento completado (Treatment Complete) ..................................... 39
Figura 3-34. Seleccione la papelera para eliminar ................................................................................. 40
Figura 3-35. Seleccione Sí (Yes) para eliminar .......................................................................................... 41
Figura 3-36. Seleccione Hecho (Done).......................................................................................................... 41
Figura 3-37. Informe de tratamiento de muestra .................................................................................... 42
Figura 3-38. Icono de comentarios .................................................................................................................43
Figura 3-39. Sección de comentarios ............................................................................................................43
Figura 3-40. Exportación de informes de tratamiento ....................................................................... 44

ML-00048

Figura 3-41. Introducir USB ................................................................................................................................ 44
Figura 3-42. Error de USB y No queda espacio en el USB .................................................................45
Figura 3-43. Generando informe de tratamiento (Generating treatment report) .................45
Figura 3-44. Informe de tratamiento exportado .................................................................................... 46
Figura 3-45. Página 1 de 3: Detalles del tratamiento ............................................................................. 47
Figura 3-46. Página 2 de 3: Comentarios ....................................................................................................48
Figura 3-47. Página 3 de 3: Fotos .................................................................................................................. 49
Figura 3-48. Seleccione “Apagar” (Power Off) ....................................................................................... 50
Figura 3-49. Confirme Apagar (Power Off) .............................................................................................. 50
Figura 3-50. Posición Apagar (Power Off) .................................................................................................. 51
Figura 3-51. Pulse el botón Opciones (Options) ...................................................................................... 52
Figura 3-52. Configuración del sistema (Menú System Settings)................................................... 52
Figura 3-53. Editar el idioma del sistema .................................................................................................... 53
Figura 3-54. Intensidad de retícula de alineación ...................................................................................54
Figura 3-55. Editar volumen (Edit Volume) ...............................................................................................54
Figura 3-56. Exportar registro de servicio a USB (Export Service Log to USB) .................... 55
Figura 3-57. Exportar registro de servicio en curso (Export Service Log in Progress) ...... 55
Figura 3-58. Seleccionar intervalos de avisos acústicos...................................................................... 56
Figura 3-59. Editar ajuste de blancos de la cámara ............................................................................... 57
Figura 4-1. Sincronización perdida con el mando de alineación (Alignment Remote Lost
Sync) .................................................................................................................................................................... 60
Figura 4-2 Desplazamiento de la configuración del sistema ............................................................ 62

ML-00048

AVEDRO | 1 de 72

1 Prefacio
1.1

Uso previsto del manual

Este manual está diseñado para que lo utilicen los operadores del sistema
KXL de Avedro, Inc. Este manual incluye todas las instrucciones defuncionamiento, ilustraciones del producto, gráficos de pantallas,mensajes de resolución de errores/error y cualquier otra información
relevante. Es responsabilidad del operador garantizar la estricta aplicaciónde todas las instrucciones de seguridad de este manual.

1.2 Uso previsto/Indicaciones de uso
El sistema KXL administra una dosis uniforme y medida de luz UVA sobre
un área de tratamiento objetivo con el fin de iluminar la córnea durante
procedimientos de entrecruzamiento corneal estabilizando la córnea quese ha visto debilitada como consecuencia de una enfermedad o por una
cirugía refractaria.

1.3 Descargo de responsabilidad del cambio en el diseño
•

•

•

•

Debido a cambios en el diseño y a mejoras realizadas en el
producto, la información de este manual está sujeta a cambio sin
previo aviso. Avedro, Inc. (en adelante “Avedro”) se reserva elderecho a modificar el diseño del producto en cualquier momento
sin previo aviso, lo que puede afectar posteriormente alcontenido de este manual.
Avedro no asume responsabilidad alguna por cualquier error quepudiera aparecer en este manual. Avedro hará todo lo
razonablemente posible por garantizar que este manual está
actualizado y se corresponde con el sistema KXL enviado.
Las pantallas de visualización del ordenador que se ilustran en el
manual son únicamente representativas. Dependiendo de laversión de software del sistema, pueden aparecer diferencias
menores entre las pantallas reales del ordenador y las que semuestran en este manual.
Todos los datos de pacientes que se muestran en este
documento, incluidos los gráficos de pantallas de ejemplo, son
ficticios y meramente representativos. No se ha violado laconfidencialidad de ningún paciente, con o sin permiso.

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 2

1.4 Descargo de responsabilidad sobre la reproducción
Queda prohibido reproducir, fotocopiar o transmitir electrónicamente la
totalidad o parte de este manual en modo alguno sin el permiso previo
por escrito de Avedro, Inc.

1.5 Declaración de asistencia a la operación del usuario
En el caso de que experimentara alguna dificultar en el uso del sistema
KXL, póngase en contacto con su representante local autorizado de
Avedro.

1.6 Contraindicaciones, advertencias y precauciones
1.6.1

Contraindicaciones

Esta sección describe situaciones en las que el dispositivo no debe
utilizarse, ya que el riesgo supera claramente cualquier posible beneficio.
Las condiciones que podrían contraindicar el uso del dispositivo incluyen:
•
•
•
•
•
•

Un grosor corneal, incluido el epitelio, de menos de <375 micras.
Alteraciones en la fusión corneal
Pacientes afáquicos
Pacientes pseudoafáquicos a los que no se haya implantado una
lente de bloqueo de UV
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Niños

1.6.2

Advertencias

Los médicos deben evaluar los posibles beneficios en pacientes con lassiguientes afecciones:•

Herpes simple, queratitis por herpes zoster, erosión corneal
recurrente, distrofia corneal••

Trastornos en la curación epitelial
En este manual, Precaución se define como: una declaración que
alerta al usuario de la posibilidad de que exista un problema con eldispositivo, asociado con su uso o uso inadecuado. Estos problemas
incluyen funcionamiento incorrecto del dispositivo, fallo deldispositivo, daños en el dispositivo o daños a otras propiedades. La
declaración de precaución incluye la precaución que se debe tenerpara evitar el peligro.

ML-00048

AVEDRO | 3 de 72• En este manual, Advertencia se define como: una declaración que

alerta al usuario de la posibilidad de lesión, muerte u otra reacción
adversa grave asociada con el uso o el uso indebido del dispositivo.

1.6.3
•

•

Advertencia de seguridad eléctrica

Este equipo requiere precauciones especiales relativas a lacompatibilidad
electromagnética
(EMC,
electromagnetic
compatibility). La instalación y el uso deben llevarse a cabo deacuerdo con la información sobre EMC que se suministra en este
manual.
Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles pueden
afectar a los equipos médicos eléctricos como el sistema KXL de
Avedro.
Para ver las clasificaciones de los equipos, consulte el capítulo 5.0
Clasificaciones de equipos

ADVERTENCIA: Cualquier reparación o servicio debe llevarloa cabo solo personal de Avedro con la debida formación.
ADVERTENCIA: NO modifique este equipo sin autorizacióndel fabricante.
ADVERTENCIA: Para evitar el riesgo de descarga, este equipo
solo se debe conectar a una toma de corriente con toma atierra de protección.
Para separar un sistema conectado a la red eléctrica, agarre
el enchufe del cable de alimentación y tire de él desde latoma de conexión para desconectarlo.
El sistema está diseñado para su funcionamiento continuo
utilizando el conector externo.

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 4

ADVERTENCIA: Este equipo funciona con tensiones
peligrosas, que pueden provocar descargas, quemaduras o lamuerte. Con el fin de reducir la posibilidad de descarga
eléctrica y una exposición accidentar a la luz UVA, no quite
ninguno de los paneles fijos. Asegúrese de que las tareas deservicio que extralimiten las que se describen en este manual
las lleve a cabo únicamente personal de servicio cualificado
autorizado de Avedro.
ADVERTENCIA: Apague el sistema y desconéctelo de la tomade alimentación antes de llevar a cabo tareas de servicio o delimpieza (desinfección) en el equipo.
No tire nunca de los cables para desconectar el cable dealimentación de la toma de conexión. Agarre el enchufe delcable de alimentación y tire de él desde la toma de conexión
para desconectarlo.
El equipo debe estar colocado de tal modo que no resultecomplicado desconectar el cable de alimentación de la tomade conexión.
ADVERTENCIA: No utilice el equipo con un cable dealimentación dañado.
ADVERTENCIA: Coloque el cable de alimentación de modoque no se pueda tropezar con él, pisarlo, arrollarlo, que no serice, doble o pince, o que se pueda dar un tirón accidental y
se desconecte de la toma de conexión.
ADVERTENCIA: No utilice el instrumento cerca de agua ytenga cuidado de no derramar líquidos en ninguna parte delmismo.
ADVERTENCIA: No utilice el sistema KXL en presencia demezclas inflamables o anestésicos.

ML-00048

AVEDRO | 5 de 72

ADVERTENCIA: No mire nunca directamente al haz de luz UV.
No dirija nunca el haz hacia una persona, excepto con fines
terapéuticos.
ADVERTENCIA: Pasar por alto las normativas locales sobre el
uso de productos sanitarios electroópticos puede provocar
un funcionamiento inadecuado debido a interferencias
electromagnéticas.
ADVERTENCIA: El control remoto incluye pilas que se pueden
sustituir; si no va utilizar el sistema durante un período
prolongado de tiempo, quite las pilas.
ADVERTENCIA: El uso de accesorios no incluidos provoca elincumplimiento del dispositivo
ADVERTENCIA: El sistema puede experimentar interferencias
con otros equipos, si dichos equipos cumplen con losrequisitos de emisiones de la norma CISPR. Véase la Tabla 5-1.
ADVERTENCIA: El uso de este equipo adyacente a o apilado
con otros equipos debe evitarse porque podría darse lugar a
un funcionamiento incorrecto. Si tal uso es necesario, debe
observarse a este equipo y a los otros equipos para verificar
que están funcionando normalmente.
ADVERTENCIA: Los equipos de comunicaciones por RF
portátiles (incluidos periféricos, tal como cables de antena yantenas externas) no deben utilizarse a distancias de menosde 30 cm (12 in) de ninguna parte del sistema KXL de Avedro(110-01019), incluidos los cables especificados por el
fabricante. De lo contrario, podría producirse la degradacióndel rendimiento de este equipo.
ADVERTENCIA: No realice tareas de servicio o mantenimiento
en el sistema mientras se utiliza con un paciente.

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 6

ADVERTENCIA: Inseguro para RM: manténgalo alejado deequipos resonancia magnética.
ADVERTENCIA: No utilice un dispositivo dañado o que
funciona de manera inadecuada. El uso de estos dispositivos
puede provocar daños en el usuario o el paciente.

1.7 Advertencias de seguridad de las radiaciones
ADVERTENCIA: Utilice únicamente instrumentos de calidad
láser para evitar la radiación UV reflejada de superficies
metálicas lisas.
ADVERTENCIA: Este producto emite luz UV. Evite la
exposición de los ojos o la piel a productos que no tenganprotección. No dirija nunca el haz hacia una persona, excepto
con fines terapéuticos.

1.8

Seguridad del paciente•

El tratamiento debe tener lugar en una atmósfera tranquila yrelajada para no distraer la atención del paciente. El paciente debetumbarse sobre una mesa o la silla del paciente. La cabeza delpaciente debe reposar cómodamente en un reposacabezas. Es
obligatorio que la mesa o la silla del paciente, o bien el sistema, no
se muevan durante el procedimiento del tratamiento.
PRECAUCIÓN: El sistema KXL es un dispositivo médico. Por lotanto, únicamente puede utilizarse en instalaciones deatención sanitaria o en áreas médica bajo la supervisión depersonal con formación médica.

ML-00048

AVEDRO | 7 de 72

1.9 Consideraciones adicionales de seguridad•

Cualquier modificación del haz de luz externo del sistema por mediode elementos ópticos está totalmente prohibida.

•

El instrumental de plástico, como los espéculos o las protecciones
para los ojos pueden resultar dañados en el momento del impacto
del haz de luz UV, lo que puede causar una degradación delproducto. Por tanto, solo deben utilizarse accesorios recomendados
por Avedro o instrumental quirúrgico de acero inoxidable.

•

Las superficies metálicas lisas pueden provocar reflejos a pesar delos esfuerzos por cubrirlas. Por lo tanto, solo deben utilizarse
instrumentos de calidad láser.

1.10 Aviso de cumplimiento de FCC
Este equipo se ha probado y ha demostrado cumplir con los límites paradispositivos digitales de Clase B, de conformidad con la Parte 15 de lasNormas de FCC. Estos límites están diseñados para proporcionar una
protección razonable contra interferencias perjudiciales en un entorno
residencial. Este equipo genera, utiliza y puede radiar energía deradiofrecuencia, y, si no se instala o se utiliza de acuerdo con el manual de
instrucciones, puede provocar interferencias perjudiciales con las
comunicaciones por radio. Sin embargo, no hay garantía de que no sevayan a producir interferencias en una instalación concreta. Si este equipocausa interferencias perjudiciales en la recepción de radio o televisión, lo
que puede determinarse apagando y encendiendo el equipo, serecomienda al usuario que intente corregir la interferencia con una ovarias de las siguientes medidas:•

Reorientar o reubicar la antena receptora.

•

Aumentar la separación entre el equipo y el receptor.

•

Conectar el equipo a una toma de conexión eléctrica en un circuito
distinto de en el que está conectado el receptor.

•

Consulte con el servicio de atención al cliente de Avedro para
recibir ayuda.

•

Se deben utilizar cables debidamente apantallados y con toma detierra para cumplir con los límites de emisiones FCC. En Avedro
tienen a su disposición los cables y conectores adecuados. Avedro
no es responsable de ninguna interferencia de radio o televisión
causada por cambios o modificaciones no autorizados en este
equipo. Los cambios o modificaciones no autorizados podríananular la autoridad del usuario para utilizar el equipo.

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 8

2 Introducción
2.1 Descripción general del sistema
El sistema KXL es un dispositivo médico electrónico que emite luz
ultravioleta (longitud de onda de 365 nm) en un patrón circular sobre lacórnea después de aplicar una solución de riboflavina. Al radiar
riboflavina se crea oxígeno singlete, que forma enlaces intermoleculares
en el colágeno corneal, provocando el endurecimiento de la córnea por
medio del entrecruzamiento. El flujo de UV y tiempo de radiación (esdecir, fluencia) en la córnea se controlan mediante un sistema informático
integrado.
El cabezal óptico aloja el mecanismo de radiación UVA y la cámara. El
LED está preajustado de fábrica para emitir radiación UVA a una longitud
de onda de 365 nm a una intensidad de 3 mW/cm2 a 45 mW/cm2.
Una abertura fija montada en la trayectoria del haz de radiación UVA se
utiliza para producir un área uniforme de radiación circular en el plano detratamiento con un diámetro aproximado de 9 mm. Los láseres dealineación se utilizan para ayudar al usuario a enfocar el haz sobre lacórnea del paciente. La perfecta alineación del haz de UV mediante
observación de los láseres de alineación se controla mediante un control
remoto inalámbrico y un sistema de accionamiento interno. El usuario
puede seleccionar la potencia del tratamiento de 3 mW/cm2 a
45 mW/cm2 en incrementos de 1 mW/cm2. La energía total se puede
seleccionar en incrementos de 0,1 J/cm2 en la interfaz del usuario. Sin
embargo, los límites reales para la potencia y la energía los controla latarjeta de tratamiento RFID.
El sistema KXL es un sistema portátil con un brazo articulado que
permite mover el sistema para la alineación del haz de UV con la córnea
del paciente. Los parámetros de tratamiento (periodo de inducción deriboflavina, energía UV total, potencia de UV y tiempo de los ciclos depulsos de UV) se seleccionan mediante la interfaz de usuario de lapantalla táctil del ordenador.
El sistema KXL se utiliza junto con una solución de riboflavina y una
tarjeta RFID.

ML-00048

AVEDRO | 9 de 72

2.1.1

Componentes principales

Los principales componentes del sistema KXL incluyen lo siguiente:
•
•
•
•
•
•

Cabezal óptico con fuente de UV y cámara
Consola de KXL con interfaz de usuario
Control remoto inalámbrico (con pilas reemplazables)
Kit de tratamiento de entrecruzamiento acelerado KXL(desechable, se suministra por separado)
Cable de alimentación de CA para uso en hospital(bloqueable/desmontable)
Número de serie del sistema: 110-01019

Figura 2-1. Ilustración descriptiva delsistema

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 10Interfaz deusuario/Consola/
Lector RFID

Figura 2-2. Ilustraciones del sistema con leyendas

Figura 2-3. Mando a distancia inalámbrico

ML-00048

AVEDRO | 11 de 72

Figura 2-4. Etiqueta KXL

Figura 2-5. Etiqueta de emisión de UV

Figura 2-6. Etiqueta de clasificación láser

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 12

3 Funcionamiento del sistema
3.1 Uso del panel táctil/teclado
La tabla siguiente identifica y describe importantes teclas e iconos delpanel táctil exclusivos del funcionamiento del sistema KXL. El capítulo 2
identifica y describe los principales componentes del sistema KXL.
Tecla del panel táctil

Icono

Descripción/Función

Botón Apagar (PowerOff)(pantalla inicial)

Apaga el suministro
eléctrico a la consola.

Botón Añadir
paciente nuevo (Addnew patient)(pantalla inicial)

Añade información delpaciente antes detratar al paciente

Botón Opciones(Options) (pantalla
inicial)Muestra laconfiguración delsistema y los planes degestión predefinidos

Botón Balance de la
tarjeta de activación(Activation cardbalance)

Muestra el balance enla tarjeta detratamiento

Gestionar planes
clínicos predefinidos(Manage clinic preset
plans)

Modifica losparámetros del plan detratamiento predefinido

Configuración delsistema

Se muestra el menú
Configuración deldispositivo (Device
settings)

Configuración delservicio

Posibilidad de editar
parámetros
predeterminados

Crear nuevo plan detratamiento para
comenzar (Create
new treatment plan
to begin) (Pantalla
Descripción generaldel paciente [Patient
overview])

Comienza el plan detratamiento predefinido
o modificado para elpaciente

ML-00048

AVEDRO | 13 de 72

Tecla del panel táctil

Icono

Descripción/Función

Flecha ARRIBA(varias pantallas delprotocolo clínico)

Aumenta el valor delcampo actual.

Flecha ABAJO(varias pantallas delprotocolo clínico)

Reduce el valor delcampo actual.

Botón X
(varias pantallas deConfiguración deldispositivo [Device
Settings])

Cancela todas las
entradas en una
pantalla y vuelve a lapantalla anterior.

Botón de marca deverificación(varias pantallas delprotocolo clínico y dela pantalla
Configuración deldispositivo [Device
Settings])

Indica al sistema que
acepte las entradas
actuales del sistemapara proceder alsiguiente paso.

Botón Cancelar(Cancel)(varias pantallas delprotocolo clínico y dela pantalla
Configuración deldispositivo [Device
Settings])

Cancela todas las
entradas en una
pantalla y vuelve a lapantalla anterior.

Botón Exportar(Export)Exporta el informe detratamiento delpaciente a USB

Botón Añadir
comentario (Addcomment) (pantalla
Descripción generaldel paciente [Patient
overview])

Añade notas al informe
de tratamiento de unpaciente

Icono de la papelera

Elimina las fotos
tomadas durante el
tratamiento

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 14

Botón Cancelar
tratamiento (Cancel
Treatment)(varias pantallas delprotocolo clínico)Cancela una sesión detratamiento para un
paciente.

Botón Iniciar
temporizador (Start
timer)

Inicia el temporizadordel tratamiento

Botón Cambiar tipo
de tratamiento(Change treatment
type)

Cambia el tipo detratamiento

Botón Realizar
tratamiento (Perform
treatment) (varias
pantallas delprotocolo clínico)

Inicia el tratamiento

Botón Volver al
tratamiento (Returnto Treatment)(pantalla Confirmar
cancelación de sesión[Confirm Cancel
Session])Cancela el comando
Cancelar sesión(Cancel Session) yvuelve a la pantalla
Tratamiento(Treatment).

Botón Volver(Return)(varias pantallas
Configuración deldispositivo [Device
Settings])

Vuelve al menú
Configuración deldispositivo (Device
Settings).

Restaurar valores
predefinidos defábrica (Restore to
factory presets)(gestionar planes
médicos
predefinidos)

Reestablece los valores
almacenados a losparámetros normales

PRECAUCIÓN: Solo personal cualificado y experimentado
puede utilizar el sistema KXL.

ML-00048

AVEDRO | 15 de 72

3.2 Energía de UV (dosis)•

La energía de UV (dosis) es el producto de la potencia de UV(intensidad) y el tiempo de radiación de UV. La energía de UV y lapotencia de UV son ajustables y se muestra el tiempo de radiación
calculado.

•

El sistema hace un seguimiento de la energía de UV, de la potencia
de UV, del tiempo de radiación de UV y del tiempo total detratamiento durante el tratamiento.

•

El usuario puede seleccionar estas opciones durante el modo deplan de tratamiento. Consulte la sección 3.8.3•

Existen dos modos de tratamiento UV disponibles, Continuo(Continuous) y Pulsado (Pulsed).
oModo Continuo (Continuous): La salida de UV es constante
durante el tiempo que dura el tratamiento UV.

Parámetros del modo continuo:
Periodo de inducción:
1 segundo – 30 minutos
Energía UV*:
1 – 10,7 J/cm2
Potencia UV:
3 – 45 mW/cm2*El usuario puede seleccionar la energía UV en incrementos
de 0,1 J/cm2. El rango de energía se controla mediante la
tarjeta RFID.
oModo pulsado: La salida de UV se ENCIENDE y APAGA aintervalos seleccionados por el usuario.

Parámetros del modo pulsado:
Periodo de inducción:
Energía UV*:
Potencia UV:
Tiempo de encendido de UV:
Tiempo de apagado de UV:

1 segundo – 30 minutos
1 – 10,7 J/cm2
6 – 45 mW/cm2
1,0 – 4,0 segundos
1,0 – 4,0 segundos*El usuario puede seleccionar la energía UV en incrementos
de 0,1 J/cm2. El rango de energía se controla mediante la
tarjeta RFID.
•

Consulte las instrucciones de uso (IDU) de riboflavina para ver lainformación sobre la formulación.

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 16

3.3 Preparación del sistema•

Coloque el sistema KXL junto a la mesa o la silla de tratamiento.
Bloquee las ruedas para fijar la posición del dispositivo.

•

Asegúrese de que el sistema está encendido.

•

Cuando se esté utilizando el sistema, mantenga la cabeza alejada
de luces brillantes, como colocarlo delante de ventanas.

•

Compruebe si la ventana de cristal de la abertura del haz está sucia
y tiene polvo. Consulte las secciones 4.7 y 4.8 para ver las
instrucciones de limpieza.

3.4 Importantes pasos antes de encender el sistema•

El usuario es responsable de garantizar que el sistema KXL
funciona correctamente antes de iniciar el tratamiento.

•

Para garantizar que el sistema funciona correctamente, considere
los siguientes puntos obligatorios:o Inspeccione el dispositivo, los accesorios y los cables deconexión por si presentan daños visibles.
o Tenga en cuenta las regulaciones locales para el uso dedispositivos médicos portátiles electro-ópticos.

3.5 Encendido del sistema•

Encienda el conmutador de alimentación principal de la base delsistema KXL, junto al enchufe del cable de alimentación. Este
conmutador suministra corriente AC al sistema KXL.

•

Pulse y suelte el botón de encendido en el lateral de la pantalla devisualización de KXL. Vease la Figura 3-1. El sistema KXL iniciará
una secuencia de encendido que cargará el sistema operativo, asícomo toda la configuración y los archivos de referencia.

ML-00048

AVEDRO | 17 de 72

Figura 3-1. Conmutador de encendido•

NOTA: Si se produce un error de inicio, anote cualquiermensaje de error y póngase en contacto con su distribuidoro con el servicio de atención al cliente.

•

Consulte la sección 3.21 para ver las instrucciones de la secuencia yapagado.

•La lista de datos de pacientes, mostrada en la figura 3.2, almacena:o Pacientes tratados previamenteo Pacientes no tratados con planes de tratamiento guardadoso Pacientes nuevos sin planes de tratamiento asignados

Figura 3-2. Lista de datos de pacientes

3.6 Datos de pacientes existentes•

Para buscar en la base de datos un paciente existente, toque elcuadro “buscar pacientes” (search patients) y aparecerá unteclado. Introduzca el nombre del paciente y los resultados serellenarán.

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 18

3.7 Añadir paciente nuevo•

Para empezar a añadir un paciente nuevo, seleccione “Añadir
paciente nuevo” (Add new patient) y aparecerá la ventana
emergente mostrada en la Figura 3-3.

Figura 3-3. Introducir la información del paciente•••

Si selecciona “Utilizar paciente anónimo” (Use anonymous patient),el campo “Apellido” (last name) se rellenará como anónimo y elcampo “Nombre” (first name) se rellenará con un número
incremental.
Una vez completada la información del paciente, el botón“Aceptar” (OK) pasará a estar disponible.
Se puede añadir a pacientes en cualquier momento y se guardan
en la base de datos al pulsar “Aceptar” (OK).

ML-00048

AVEDRO | 19 de 72

3.9 Crear plan de tratamiento nuevo (Create New
Treatment Plan)•••

Seleccione al paciente que quiere tratar en la lista de datos depacientes.
Pulse “Crear plan de tratamiento nuevo” (Create New Treatment
Plan)
Los planes de tratamiento se pueden crear y guardar antes de la
llegada del paciente.

Figura 3-4. Crear plan de tratamiento nuevo (Create New Treatment
Plan)

3.9.1
•
•

ML-00048

Seleccione el ojo que se va a tratar
Elija el ojo que desea tratar: OD u OS
Cuando haya seleccionado el ojo, el campo se perfilará en azul,
tal como se muestra en la figura 3-5.

KXL Manual del operador Rev B | Página 20

Figura 3-5. Seleccionar ojo (Select Eye)

3.9.2 Seleccionar tipo de tratamiento (Select Treatment
Type)
•

•
•

•
•

El sistema está preprogramado con cinco planes de tratamiento
predefinidos, tal como se muestra en la figura 3-6:o Entrecruzamiento de colágeno acelerado convencionalo Entrecruzamiento de colágeno acelerado transepitelialo Entrecruzamiento de colágeno convencionalo LASIK Xtra
o Personalizado
Las formulaciones y los parámetros guardados se rellenarán deforma automática según el plan de tratamiento elegido.
Cualquiera de los planes predefinidos se puede editar paracambiar la dosis de energía, la radiación u otros parámetros deltratamiento. Luego pueden guardarse para usarlos en el futuro.
Seleccione plan de tratamiento “Personalizado” (Custom) paracrear un nuevo plan personalizado.
Una vez que elija un plan de tratamiento predefinido o se guarde
un plan de tratamiento personalizable, seleccione “Siguiente”(Next) para continuar.

ML-00048

AVEDRO | 21 de 72

Figura 3-6. Seleccione el tipo de tratamiento

3.9.3 Ajuste de los parámetros de tratamientoo Revise y confirme todos los parámetros de tratamiento del plande tratamiento seleccionado. Para editar parámetros
individuales, pulse los parámetros específicos y utilice las flechaspara incrementar o reducir el valor del campo que desee.

Figura 3-7. Ajuste de parámetros

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 22••

Cuando haya terminado de editar los parámetros, seleccione“Guardar para tratamiento posterior” (Save for later treatment)para usarlo en el futuro o “Guardar y realizar tratamiento” (Saveand perform treatment) para un uso inmediato.
Si se ajustaron los parámetros de alguno de los cuatro ajustes
predefinidos, se mostrará “Modificado” (Modified) junto al planelegido, tal como se muestra en la figura 3-8.

Figura 3-8. Plan de tratamiento ajustado

3.10 Seleccione el modo de tratamiento
Existen dos modos de tratamiento UV disponibles, Continuo(Continuous) y Pulsado (Pulsed).
•

Modo Continuo (Continuous): La salida de UV es constante durante
el tiempo que dura el tratamiento UV.

•Modo pulsado: La salida de UV se enciende y se apaga a losintervalos seleccionados por el usuario.

3.10.1 Modo de UV continuo
Para seleccionar el modo de tratamiento continuo, seleccione“Continuo” (Continuous) en el menú desplegable situado a la derecha
de “Suministro de UV” (UV Delivery), tal como se muestra en la
figura 3-9.

ML-00048

AVEDRO | 23 de 72

Figura 3-9. Seleccione el modo de tratamiento continuo•

Introduzca los parámetros de tratamiento con UV que desee:o Energía total*o Potencia de UV (3 – 45 mW/cm2)
NOTA: El tiempo de radiación de UV se calcula y se muestra deforma automática.
* El usuario puede seleccionar la energía UV en incrementos de
0,1 J/cm2. El rango de energía se controla mediante la tarjeta
RFID.

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 24•

Revise y confirme todos los parámetros de tratamiento
seleccionando “Guardar para tratamiento posterior” (Save for later
treatment) o “Guardar y realizar tratamiento” (Save and perform
treatment); si los parámetros de tratamiento no son correctos,
seleccione parámetros incorrectos (wrongful paramenters) yvuelva a introducir los parámetros de tratamiento deseados yguárdelos.

Figura 3-10. Modificación de los parámetros de tratamiento continuo

3.10.2Modo UV pulsadao Para seleccionar el modo de tratamiento pulsado, seleccione“Pulsado” (Pulsed) en el menú desplegable a la derecha de“Administración de UV” (UV Delivery).

ML-00048

AVEDRO | 25 de 72

3.11 Inicio de un tratamiento••

Elija al paciente de la lista de datos de pacientes.
Si se acaba de crear un plan de tratamiento, seleccione “Realizar
tratamiento” (Perform treatment).

3.11.1oInsertar la tarjeta RFID de tratamiento/activación
Introduzca la tarjeta de activación hasta el final en la ranura
RFID y déjela en su sitio.

Figura 3-11. Introducir la tarjeta de activación

3.11.2 Tarjetas de activación de un solo uso
oConserve la tarjeta en su lugar hasta que la lectura finalice.

Figura 3-12. Lectura de la etiqueta

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 26

El botón “Aceptar” (OK) se iluminará cuando ya se pueda retirarla tarjeta.

o3.11.3 Tarjetas de activación multiusos
Una vez que se introduce una tarjeta de activación multiusos, lapantalla mostrará el número de tratamientos que quedan en latarjeta.
o La tarjeta de activación se puede retirar o permanecer en laranura RFID y guardarse para su uso futuro.
oFigura 3-13. Balance de la tarjeta: Tratamientos restantes
o Si a la tarjeta de tratamientos le queda un solo tratamiento, elsistema indicará al usuario que “Sustituya la tarjeta antes delsiguiente tratamiento” (Replace card before next treatment), talcomo se muestra en la figura 3-14.

ML-00048

AVEDRO | 27 de 72

Figura 3-14. Balance de la tarjeta: 1 tratamiento restanteo Si no quedan tratamientos en la tarjeta, el sistema alerta alusuario de que introduzca una tarjeta distinta o que guarde el
tratamiento para más tarde, tal como se muestra en la
figura 3-15.

Figura 3-15. Sin tratamientos restantes

3.11.4 Límites controlados de la tarjeta RFID
o Si el usuario tiene un rango de energía UV programado que está
fuera de los valores permitidos que controla la tarjeta RFID,
aparecerá el siguiente mensaje después de seleccionar “Realizar
tratamiento” (Perform treatment).
ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 28

Figura 3-16. Parámetros de tratamiento no válidoso Vuelva a Parámetros de tratamiento (Treatment Parameters)para introducir un parámetro apropiado.
o Si el usuario tiene la tarjeta de tratamiento introducida en laranura mientras programa parámetros de tratamiento que están
fuera los valores permitidos controlados por la tarjeta RFID,
aparecerá el siguiente mensaje y no se podrá seleccionar“Realizar tratamiento” (Perform treatment), tal como se muestra
en la figura 3-17.

Figura 3-17. Parámetros de tratamiento no válidos

ML-00048

AVEDRO | 29 de 72

3.11.5 Sincronizar mando de alineación (Sync alignment
remote)o El mensaje “Sincronizar mando de alineación” (Sync alignment
remote) se mostrará en pantalla durante 15 segundos, tal como
se muestra en la figura 3-18.

Figura 3-18. Sincronizar mandoo Presione el botón de sincronización, indicado con una “S” en el
mando a distancia, para sincronizar el mando en el plazo de
15 segundos. Consulte la figura 3-19 para ver dónde está situado
el botón de sincronización. Esto debe hacerse para todos losprocedimientos si se desea utilizar el mando a distancia.

Figura 3-19. Estado de la configuración del sistema (System Setup
Status)

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 30

o El sistema emitirá un pitido durante los últimos 3 segundos delplazo de 15 segundos de sincronización.
o Si no se presiona el botón de sincronización dentro del plazo de
15 segundos, aparecerá el mensaje “Sincronización perdida conel mando de alineación” (Alignment Remote Lost Sync) en lapantalla, tal como se muestra en la figura 3-20.
o Pulse “Aceptar” (OK) para tratar de volver a sincronizar elmando, o elija “Continuar sin el mando a distancia” (Continue
Without Remote).

Figura 3-20. Agotado el tiempo del proceso de sincronización (Sync
Process Timed Out)o Los distintos estados del indicador luminoso del mando a
distancia se muestran en la figura 3-21.
• Un indicador luminoso constantemente iluminado significa
que el mando está sincronizado con el KXL.
• Si el indicador luminoso está constantemente parpadeando,sustituya las pilas en el mando inmediatamente paragarantizar el correcto funcionamiento.

ML-00048

AVEDRO | 31 de 72

Figura 3-21. Estado del indicador luminoso del mando a distancia ysignificado
NOTA: El sistema KXL realiza una autocomprobación interna antes decada tratamiento para comprobar que la calibración UVA sea correcta.
La autocomprobación interna utiliza una serie redundante de sensoresópticos para garantizar que se emitan niveles precisos de UVA para cadatratamiento. Si la autocomprobación interna falla, se generará un mensaje
de error y el tratamiento no podrá continuar. Si esto sucede, póngase en
contacto con su distribuidor o con el servicio de atención al cliente deinmediato.

3.12 Preparación del paciente•••

Asegúrese de que el paciente está tumbado o reclinado en una
mesa o silla del paciente. Su cabeza debe reposar sobre un
reposacabezas.
Ajuste la tabla o la silla y el reposacabezas de modo que elpaciente pueda descansar cómodamente durante el tiempo quedura el tratamiento sin mover la cabeza.
Aplique un espéculo de tapa y cobertores opcionales utilizando
una técnica clínica estándar.

3.12.1 Aplicación de riboflavina, inducción y alineacióno Aplique riboflavina al ojo que se va a tratar de acuerdo con las
instrucciones de uso (IDU) de riboflavina, y pulse “Iniciar
temporizador” (Start Timer).

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 32

Figura 3-22. Preparar tratamiento: Aplicar riboflavina
PRECAUCIÓN: La riboflavina (vitamina B2) no es parte delsistema KXL que se describe en este manual. Para ver losdetalles, consulte las instrucciones de uso (IDU) deriboflavina.
oML-00048

Los láseres de alineación rojos se encenderán 30 segundos
antes de que finalice el periodo de inducción, tal como se
muestra en la figura 3-23.

AVEDRO | 33 de 72

Figura 3-23. Alinear las retículas durante la induccióno

KXL tiene dos láseres de alineación, tal como se muestra en la
figura 3-24.
•

Retícula roja para el posicionamiento de los ejes X e Y.

•

Una segunda retícula roja para el posicionamiento del eje Z.
NOTA: El aspecto de las retículas puede variar. Pueden sermás gruesas, finas, largas o cortas.

Figura 3-24. Alineación de las retículas rojas – ejes X e Y y eje ZoCuando los láseres de alineación se enciendan, alinee las
retículas sobre el ojo que se va a tratar.
•

Mueva manualmente el cabezal del KXL atrás y adelante, y aderecha e izquierda, hasta que las retículas rojas de los ejes
X/Y estén alineadas con el centro de la pupila.

•

Mueva manualmente el cabezal del KXL arriba y abajo paraalinear el eje Z alineando la segunda retícula roja con el
centro de la primera retícula roja.

•

Ajuste la alineación según sea necesario utilizando el mando
a distancia inalámbrico o las flechas en la pantalla.
NOTA: Para una alineación adecuada cuando utilice elmando a distancia, el logotipo de Avedro del cabezal del KXLdebe estar orientado al usuario. La figura 3-25 muestra las
funciones del mando a distancia que se utilizan durante elproceso de alineación.

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 34

Figura 3-25. Funciones del mando a distancia

3.13 Inicio del tratamiento•

Una vez que la aplicación de riboflavina, la inducción y la alineaciónde la retícula hayan finalizado, inicie el tratamiento pulsando elbotón “Iniciar tratamiento UV” (Start UV Treatment), tal como se
muestra en la figura 3-26.

Figura 3-26. Iniciar el tratamiento UV•

El paciente debe fijarse en la retícula de alineación de los ejes X e Y
durante el tratamiento.

•

Los pacientes deben permanecer quietos durante el tratamiento.

ML-00048

AVEDRO | 35 de 72

ADVERTENCIA: Comience los tratamientos solo después deaplicar el fotosensibilizante.
PRECAUCIÓN: La luz UV se emite cuando el logotipo de Avedro delcabezal óptico parpadea en color de azul a verde.
ADVERTENCIA: Asegúrese de que el sistema KXL y la tabla ola silla del paciente están fijos y no se mueven después de laalineación y durante el tratamiento.

3.14 Supervisión del tratamiento•

Compruebe continuamente que el área de interés en la córnea se
ilumina con la luz UVA y haga los ajustes necesarios utilizando el
mando a distancia inalámbrico o las flechas en la pantalla.

Figura 3-27. Pantalla Tratamiento en curso (Treatment in Progress)
NOTA: Cuando utilice el modo de tratamiento pulsado, la luz UVA
no será visible durante los periodos de apagado. La interfaz delusuario no cambiará a “UV apagado” (UV is OFF) durante estos
ciclos.

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 36

3.15 Suspensión de un tratamiento•

El tratamiento se detiene de forma automática después de que eltemporizador programado por el usuario termine.

•

El usuario puede decidir detener o interrumpir el tratamiento. En tal
caso, la luz UV puede apagarse pulsando el botón “Suspender
tratamiento UV” (Pause UV treatment).

Figura 3-28. Pantalla Tratamiento suspendido (Treatment Paused)•

Para cancelar o reanudar el tratamiento, seleccione “Cancelar
tratamiento” (Cancel Treatment) o “Reanudar tratamiento UV”(Resume UV treatment) respectivamente. Consulte la sección 3.15
si va a cancelar una sesión.

3.16 Cancelación a mitad del tratamiento••

Cuando se seleccione “Cancelar tratamiento” (Cancel treatment) a
mitad de tratamiento, aparecerá un mensaje de advertencia
emergente, tal como se muestra en la figura 3-29.
Para confirmar la cancelación del tratamiento, selección “Sí” (Yes).

ML-00048

AVEDRO | 37 de 72

Figura 3-29. Confirmar la cancelación del tratamiento parcial (Confirm
Cancel Partial Treatment)•

Si se confirma la cancelación del tratamiento, aparecerá el mensaje“Tratamiento cancelado” (Treatment Cancelled) en la pantalla, talcomo se muestra en la figura 3-30.

Figura 3-30. Confirmación de tratamiento cancelado (Treatment
Cancelled Confirmation)••

Seleccione “Aceptar” (OK) en la pantalla de confirmación Cancelar
tratamiento (Cancel Treatment).
Se mostrará la información del tratamiento parcial, tal como se
muestra en la figura 3-31.

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 38

Figura 3-31. Tratamiento parcial no completado (Partial Treatment
Not Completed)3.17 Captura de imágenes•••

Se pueden tomar imágenes en cualquier etapa durante el procesode tratamiento.
Para capturar una imagen, seleccione el botón de la cámara en laesquina superior derecha de la imagen del ojo, tal como se muestra
en la figura 3-32.
La imagen se guarda de forma automática y pasa a estar
disponible para su revisión después del tratamiento.

ML-00048

AVEDRO | 39 de 72

Figura 3-32. Captura de imágenes

3.18 Tratamiento completo (Treatment Complete)•

Al finalizar el tratamiento, aparecerá un resumen de los parámetrosde tratamiento, y la pantalla mostrará “Tratamiento completo”(Treatment complete), tal como se muestra en la figura 3-33.

Figura 3-33. Pantalla Tratamiento completado (Treatment Complete)

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 40•••

Retire con cuidado el dispositivo del área del paciente.
Haga un seguimiento con la atención normal posterior alprocedimiento.
Quitar espéculo.

3.19 Revisión de imágenes
•
•

3.20
•
•

Todas las imágenes tomadas durante el tratamiento están
disponibles para su revisión después del tratamiento.
Seleccione “Ver fotos” (View Photos) para acceder a la galería defotos, tal como se muestra en la figura 3-33.

Eliminación de fotos
Las fotos tomadas a lo largo del tratamiento se pueden eliminar.
En la galería de fotos, seleccione el icono de la papelera junto a la
foto que se va a eliminar, tal como se muestra en la figura 3-34.

Figura 3-34. Seleccione la papelera para eliminar•

Una vez seleccionada una foto para eliminarla, selecciona “Sí” (Yes)para eliminar la foto o “No” (No) para conservar la imagen.

ML-00048

AVEDRO | 41 de 72

Figura 3-35. Seleccione Sí (Yes) para eliminar••

Una vez confirmada la eliminación, la foto no se podrá
recuperar.
Seleccione “Hecho” (Done) para confirmar qué fotos semostrarán en el informe de tratamiento.

Figura 3-36. Seleccione Hecho (Done)

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 42

3.21 Informe de tratamiento del paciente
•

•
•
•

Se genera un informe de tratamiento que contiene información delos pacientes, detalles de tratamiento, fotos realizadas durante el
tratamiento y notas. Un informe de muestra puede verse en la
figura 3-37.
Los informes de tratamiento se generan aunque los tratamientos sesuspendan o se cancelen.
Se mostrará una marca de verificación verde junto a las fases
completadas.
Se mostrará una marca “X” roja junto a las fases incompletas.

Figura 3-37. Informe de tratamiento de muestra

ML-00048

AVEDRO | 43 de 72

3.21.1 Adición de notas al informe de tratamiento de unpacienteo En la pantalla Lista de datos de pacientes (Patient List),
seleccione el nombre del paciente.
o Pulse el icono del mensaje, como se muestra en la figura 3-38,
para introducir comentarios sobre el tratamiento del paciente.

Figura 3-38. Icono de comentarioso Aparecerá un teclado para que haga comentarios en el informedel paciente.

Figura 3-39. Sección de comentarios

3.21.2

Exportación del informe de tratamientoo Seleccione “Exportar informe de tratamiento” (Export treatment
report), como se muestra en la figura 3-40, para guardar el
informe en una unidad USB.
o El informe se exportará como un PDF.

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 44

Figura 3-40. Exportación de informes de tratamientoo La pantalla le instará a que introduzca una unidad USB, tal como
se muestra en la figura 3-41.
NOTA: Avedro no suministra una unidad USB para almacenar
datos de pacientes.

Figura 3-41. Introducir USB

ML-00048

AVEDRO | 45 de 72

o Si el USB está lleno o el sistema no puede leerlo, aparecerá unmensaje de error, tal como se muestra en la figura 3-42.

Figura 3-42. Error de USB y No queda espacio en el USB
o Si no hay ningún problema con el USB, aparecerá el mensaje“Generando informe de tratamiento” (Generating treatment
report).

Figura 3-43. Generando informe de tratamiento (Generating
treatment report)

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 46

o Cuando se exporta el informe de tratamiento, aparecerá unmensaje de confirmación, tal como se muestra en la figura 3-44.

Figura 3-44. Informe de tratamiento exportado

ML-00048

AVEDRO | 47 de 72

3.21.3Visualización de un informe de tratamientoo Se puede revisar un informe de tratamiento completo en el sistemao en una unidad USB (si se exporta).
o Cualquier foto o comentario que se añada se incluirá en el informe.

Figura 3-45. Página 1 de 3: Detalles del tratamiento

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 48

Figura 3-46. Página 2 de 3: Comentarios

ML-00048

AVEDRO | 49 de 72

Figura 3-47. Página 3 de 3: Fotos

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 50

3.22 Apagado del sistema KXL•

Seleccione “Apagar” (Power Off) en la pantalla inicial “Lista depacientes” (Patient List), tal como se muestra en la figura 3-48.

Figura 3-48. Seleccione “Apagar” (Power Off)•

Confirme el apagado del sistema seleccionando “Sí” (Yes), tal como
se muestra en la figura 3-49.

Figura 3-49. Confirme Apagar (Power Off)

ML-00048

AVEDRO | 51 de 72••

Espere a que el software se apague y la pantalla se ponga en
blanco.
Ponga el conmutador de alimentación principal en la base delKXL en la posición “Apagado” (Off), tal como se muestra en la
figura 3-50.

Figura 3-50. Posición Apagar (Power Off)3.23 Acceso al menú Configuración del sistema (System
Settings)
o En la pantalla principal Lista de pacientes (Patient List), pulse elbotón “Opciones” (Options) y, a continuación, pulse “Configuracióndel sistema” (System Settings), tal como se muestra en las figuras
3-51 y 3-52.

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 52

Figura 3-51. Pulse el botón Opciones (Options)Figura 3-52. Configuración del sistema (Menú System Settings)

ML-00048

AVEDRO | 53 de 72

3.23.1

Configuración del servicioo Configuración del servicio (Service Settings) solo está disponible
para el personal de Avedro y de servicio con una tarjeta deacceso de configuración avanzada de KXL.
o Si se selecciona, al usuario se le pedirá que escanee una tarjeta
de acceso.

3.23.2 Selección de un idioma diferente en el sistema
o Seleccione “Idioma del sistema” (System Language) paracambiar el idioma de la interfaz gráfica de usuario.
o Seleccione el idioma que desee del menú, tal como se muestra
en la figura 3-53.

Figura 3-53. Editar el idioma del sistema

3.23.3 Modificación de la intensidad de la retícula dealineacióno Seleccione “Intensidad de la retícula de alineación” (Alignment
Crosshairs Intensity) en el menú Configuración del sistema(System Settings) para modificar el brillo de la retícula dealineación. Aparecerá la pantalla mostrada en la figura 3-54.
o Ajuste el brillo de la retícula y seleccione “Guardar” (Save).

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 54

Figura 3-54. Intensidad de retícula de alineación

3.23.4 Modificación del volumen del sistema
o Seleccione “Volumen de audio” (Audio Volume) en el menú
Configuración del sistema (System Settings) para modificar el
nivel del volumen del sonido.

Figura 3-55. Editar volumen (Edit Volume)

ML-00048

AVEDRO | 55 de 72

3.23.5 Exportar registro de servicioo Seleccione “Exportar registro de servicio” (Export Service log)
en el menú Configuración del sistema (System Settings).
o Siga las instrucciones de la pantalla para insertar una unidad
USB en el puerto USB, tal como se muestra en la figura 3-56.

Figura 3-56. Exportar registro de servicio a USB (Export Service Log
to USB)o El sistema automáticamente comienza a transferir el registro deservicio y muestra una barra de progreso del proceso detransferencia, tal como se muestra en la figura 3-57.

Figura 3-57. Exportar registro de servicio en curso (Export Service
Log in Progress)

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 56

o Una vez que la exportación haya terminado, pulse el botón“Aceptar” (OK) para volver al menú Configuración del sistema(System Settings).

3.23.6 Modificación de los intervalos de aviso acústicoo Seleccione “Intervalo de avisos” (Beep interval) en el menú
Configuración del sistema (System Settings) para modificar eltiempo entre avisos acústicos mientras la inducción está en
curso.
o Haga clic en los iconos de minutos y segundos para incrementar
o reducir el tiempo, luego pulse “Guardar “(Save) para volver almenú Configuración del sistema (System Settings).

Figura 3-58. Seleccionar intervalos de avisos acústicos

ML-00048

AVEDRO | 57 de 72

3.23.7 Modificación del ajuste de blancos de la cámara
o Seleccione “Ajuste de blancos de la cámara” (Camera whitebalance) en el menú Configuración del sistema (System
Settings) para cambiar las condiciones de la luz en la consola.
o Seleccione el ajuste de blancos deseado y haga clic en“Guardar” (Save) para volver al menú Configuración del sistema(System Settings).
NOTA: La iluminación típica de oficina está por debajo de5000 K. Como resultado, el ajuste predeterminado del sistema
es Tungsteno de 2800 K. Si se emplea una fuente de luz distinta,
puede que sea útil editar las condiciones del ajuste de blancos.

Figura 3-59. Editar ajuste de blancos de la cámara

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 58

4 Mantenimiento/Servicio
Por definición, “mantenimiento” se refiere a aquellos procedimientos no
técnicos que un operador habitual debe llevar a cabo para que el sistemasiga funcionando correctamente. El término “servicio”, por contra, serefiere a las tareas que debe llevar únicamente representante de servicio
autorizado.

4.1 Política de instalación•

Para cada nuevo cliente del sistema KXL, un miembro formado oautorizado del personal de Avedro proporciona una instalación
inicial completa y la puesta en marcha del sistema. Tras lainstalación inicial y una vez que el sistema esté funcionando deforma correcta, este representante de Avedro también puede
proporcionar una formación básica al operador designado acercadel uso básico del sistema KXL.

•

En consecuencia, este manual no incluye instrucciones específicas
relativas a la instalación o la configuración del sistema. De acuerdo
con el acuerdo de servicio, cualquier ajuste adicional del hardware,aparte de lo que se especifica para el funcionamiento normal, debe
llevarlo a cabo un distribuidor autorizado por Avedro o alguien bajo
su indicación.

4.2 Mantenimiento del cliente•

En general, no se requiere que el cliente lleve a cabo unmantenimiento alguno del sistema KXL. Todo el mantenimiento o
las operaciones de servicio técnico las llevará a cabo un
representante de servicio cualificado en el marco de un contrato deservicio. Si tiene algún problema con el sistema, consulte la secciónde resolución de problemas que aparece a continuación o llame a su
representante local de Avedro.

4.3 Información sobre la garantía•

Por separado se proporciona una garantía con la información de lacompra.

ML-00048

AVEDRO | 59 de 72

4.4 Información de contrato de servicio•

Todos los sistemas KXL disponen de un contrato de servicio. El
contrato proporciona un servicio programado regular yactualizaciones de campo. También proporciona cualquier llamadade servicio no programada que pudiera ser necesaria.

4.5 Elementos desechables por paciente•

Se pueden pedir los elementos desechables por paciente a Avedroo al distribuidor autorizado de Avedro. Utilice únicamente
productos de Avedro o productos aprobados por Avedro con elsistema KXL. Avedro no será responsable de los daños o el
funcionamiento inadecuado del sistema que considere que fueron
causados por el uso de material no autorizado.

4.6 Resolución de problemas•

El sistema KXL comprueba su estado al inicio de manera
automática. Si el estado no es correcto, el software impide que eloperador inicie tratamientos.

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 60

4.6.1 Mando a distancia inalámbricoo

El sistema KXL utiliza un mando a distancia con pilassustituibles. Si las pilas se agotan, el sistema perderá su
conexión con el mando a distancia e informará al usuario dela necesidad de resincronizarlos o de “Continuar sin el mando
a distancia” (Continue without remote).

Figura 4-1. Sincronización perdida con el mando de alineación(Alignment Remote Lost Sync)o Si la luz del mando a distancia parpadea dos veces por
segundo, indica que se deben cambiar las pilas del mando a
distancia.
o Si la luz del mando a distancia parpadea una vez por segundo,
indica que no está sincronizado.
o Si el mando a distancia no se vuelve a sincronizar pulsando elbotón “Sincronizar” (Sync), sustituya las pilas.
o Si al sustituir las pilas el sistema no puede sincronizarse,
póngase en contacto con su representante local del servicio
de atención al cliente de Avedro.
ML-00048

AVEDRO | 61 de 72

4.7 Instrucciones para la desinfección•

Ningún componente del sistema KXL está diseñado para que eloperador lo esterilice.

•

SOLO se recomienda una limpieza y desinfección del exterior.
Utilice paños suaves sin fibras.
o Para llevar a cabo la desinfección, utilice únicamente preparadosde alcohol isopropílico al 70 % o soluciones de lejía al 10 %.
Utilice paños suaves sin fibras.

4.8 Limpieza del sistema•

Utilice un paño suave húmedo para limpiar el sistema KXL.

•El exterior del sistema se puede limpiar utilizando un paño sin
pelusas humedecido con lejía diluida, agua jabonosa o alcohol
isopropílico.

•

Si fuera necesario, también se puede usar alcohol isopropílico al
70 % o una solución de lejía con cloro al 10 %.

•NO sumerja el sistema en líquido ni derrame líquido en el sistema.
PRECAUCIÓN: Apague el sistema y desconecte el cable dealimentación de la toma de corriente antes del procedimientode limpieza.
PRECAUCIÓN: La venta de cristal de la abertura del haz no
debe estar, bajo ninguna circunstancia, en contacto con
ningún agente de limpieza agresivo.

•

Mientras limpia las superficies del dispositivo, asegúrese de que loslíquidos de limpieza no se filtran en el dispositivo, ya que esta fuga
puede dañar el dispositivo.

•

Utilice un paño sin pelusa humedecido con alcohol isopropílico para
limpiar el control remoto.

4.9 Limpieza de la abertura•

Compruebe la abertura del haz de forma rutinaria antes deltratamiento.

•

Utilice paños la lentes de cámara o aire comprimido para eliminar elpolvo y las partículas de la superficie del cristal de la abertura.

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 62

4.10•

Ajuste del brazo articulado
Si el brazo articulado no sujeta el cabezal del KXL en una posición
vertical fija, póngase en contacto con el representante local deservicio de Avedro.

4.11 Movimiento del sistema•

El sistema KXL está diseñado como un sistema móvil con unentorno ofimático. Si alguna vez fuera necesario transportar oenviar el sistema KXL, por cualquier motivo, póngase en contacto
con el representante local de Avedro. El embalaje y el transporte delsistema únicamente debe llevarlos a cabo personal formado yautorizado por Avedro.

•

Antes de mover el sistema KXL de una estancia a otra, el monitor
debe moverse lateralmente y el cabezal del KXL debe posicionarse
cerca del asa del carro de modo que el codo sobresalga por detrás.
Después podrá empujar sin problema el carro por el asa para
pasarlo por el marco de la puerta.

El cododetrásEl monitor de la
IU al lateral
Cabezal óptico deUV cerca del asa

Figura 4-2. Desplazamiento de la configuración del sistema

4.12 Almacenamiento del sistema•

Siga todas las especificaciones relativas a los datos de temperatura
y humedad de almacenamiento según se recogen en las
Especificaciones, en el capítulo 7.0.

ML-00048

AVEDRO | 63 de 72•

Cierre todos los paneles del sistema para evitar la entrada de polvo
y humedad; esto es obligatorio.

•

APAGUE todos los componentes y APAGUE asimismo elconmutador de alimentación principal. Desconecte el cable dealimentación de la toma eléctrica. Quite las pilas del mando a
distancia inalámbrico.

•No desmonte ningún componente del sistema, ya que esto podría
provocar problemas de alineación o daños.

4.13 Software•

Si el software resulta dañado y deja de funcionar correctamente,
llame al representante local del servicio de Avedro. Las
actualizaciones del software solo las realizarán representantes deservicio de Avedro.

4.14 Riesgos asociados al desecho de productos residuales•

Al desechar productos residuales, siga todas las regulaciones
locales aplicables.

4.15 Realización de una comprobación visual•

Compruebe de forma rutinaria todos los componentes deldispositivo para ver si presentan daños o funcionan mal antes decada tratamiento.

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 64

5 Clasificación del equipo
Según el estándar eléctrico para dispositivos médicos EN60601-1•

Protección frente a descargas eléctricaso•Grado de protección frente a descargas eléctricasoo•Protección de ingreso: IP20 (Sin protección frente a laentrada de agua)
Dispositivo desinfectable

Grado de protección para uso en presencia de un elemento
inflamable, como una mezcla anestésica
o•

No clasificado, equipo no suministrado con parte aplicada

Método de esterilización o desinfeccióno•Clase 1 (fuente de alimentación eléctrica externa)

Sin protección

Condiciones de usooServicio continuo

Según FCC, parte 15, EN55011 y EN60601-1-2•

Clase B

Según EN60825-1 Seguridad de producciones de láser•

Los láseres de alineación son productos láser de clase 1

Según EN62471 Seguridad fotobiológica de lámparas y sistemas delámparas•

IEC 62471:2006 Grupo de riesgo 2•

EN 62471:2008 Grupo de riesgo 3•

El LED de UVA pertenece al Grupo de riesgo 3

Según el Anexo II.3 de la Directiva 93/42/EEE•

ML-00048

Clase IIa

AVEDRO | 65 de 72

Requisitos sobre la compatibilidad electromagnética
El sistema KXL requiere precauciones especiales relativas a la compatibilidad
electromagnética (EMC, electromagnetic compatibility). La instalación y el
uso deben llevarse a cabo de acuerdo con la información sobre EMC que sesuministra en este manual. Los equipos de comunicaciones por RF portátiles
y móviles pueden afectar al sistema KXL.

Orientación y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas
El sistema KXL está indicado para usarse en el entorno electromagnético que seespecifica a continuación. El cliente o el usuario de sistema KXL debe asegurarse
de utilizarlo en dicho entorno.
Prueba deemisiones
Emisiones de RF

Conformidad
Grupo 1El sistema KXL utiliza energía de RF solopara su funcionamiento interno. Portanto, sus emisiones de RF son muy bajas
y no es probable que provoquen ninguna
interferencia en equipos electrónicos
cercanos.

Clase BEl sistema KXL es idóneo para utilizarse
en todos los emplazamientos, incluidos
emplazamientos domésticos y aquellos
conectados directamente a la red desuministro eléctrico de bajo voltaje
pública, que suministra a los edificios
utilizados para fines domésticos.

CISPR 11

Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones dearmónicos

Clase AIEC 61000-3-2
Fluctuaciones/
emisiones deparpadeos detensión
IEC 61000-3-3

ML-00048

Entorno electromagnético —orientación

Conforme

KXL Manual del operador Rev B | Página 66

Orientación y declaración del fabricante — inmunidad electromagnética
El sistema KXL está indicado para usarse en el entorno electromagnético
que se especifica a continuación. El cliente o el usuario de sistema KXL debe
asegurarse de utilizarlo en dicho entorno.
Prueba deinmunidad
Descarga
electrostática
(DES)

IEC 60601
Nivel depruebaNivel deconformidad±8 kV contacto±8 kV contacto±15 kV aire

±15 kV aire

±2 kV para líneas
de suministro
eléctrico±2 kV para líneas
de suministro
eléctrico±1 kV para líneas deentrada/salida

No corresponde

IEC 61000-4-2

Transitorios
eléctricos
rápidos/en
ráfagasIEC 61000-4-4±1 kV línea(s) alínea(s)Líneas deentrada/salida±1 kV línea(s) alínea(s)±2 kV línea(s) atierra±2 kV línea(s) atierraCaídas detensión,interrupciones
cortas yvariaciones detensión en las
líneas de entrada
de suministro
eléctrico

0 % UT

0 % UT(100 % de descenso
en UT) durante
medio ciclo(100 % de descenso
en UT) durante
medio ciclo

0 % UT

0 % UT(100 % de descenso
en UT) durante
1 ciclo(100 % de descenso
en UT) durante
1 ciclo

IEC 61000-4-11

70 % UT

70 % UT(30 % de descenso
en UT) durante
25/30 ciclos(30 % de descenso
en UT) durante
25/30 ciclos

Sobretensión
IEC 61000-4-5

0 % UT

0 % UT(100 % de descenso
en UT) durante 5 s(100 % de descenso
en UT) durante 5 s

Frecuencia
eléctrica(50/60 Hz)
campo
magnético
IEC 61000-4-8

30 A/m30 A/mEntornoelectromagnético orientación
Los suelos deben ser demadera, cemento o baldosas
de cerámica. Si los suelos
están cubiertos con un
material sintético, la
humedad relativa debe serde, al menos, un 30 %.
La calidad de la red eléctrica
debe ser la de un entornocomercial u hospitalario
habitual.
La calidad de la red eléctrica
debe ser la de un entornocomercial u hospitalario
habitual.

La calidad de la red eléctrica
debe ser la de un entornocomercial u hospitalario
habitual. Si el usuario delsistema KXL necesita unfuncionamiento continuado
durante las interrupciones
de la red eléctrica, serecomienda alimentar elsistema KXL con un sistemade alimentación
ininterrumpida o una batería.

Los campos magnéticos defrecuencia eléctrica deben
tener los niveles
característicos de una
ubicación habitual en un
entorno comercial u
hospitalario habitual.

NOTA: UT es la tensión de la red de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.

ML-00048

AVEDRO | 67 de 72

Orientación y declaración del fabricante — inmunidad electromagnética
El sistema KXL está indicado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El
cliente o el usuario de sistema KXL debe asegurarse de utilizarlo en dicho entorno.
Prueba deinmunidad

Nivel de prueba IEC
60601

Nivel deconformidad

Entorno electromagnético — orientación
Los equipos de comunicaciones por RF
portátiles y móviles no deben encontrarse amenos distancia de cualquier pieza delsistema KXL, incluidos los cables, que la
distancia de separación recomendadacalculada con la ecuación aplicable a lafrecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada

RF conducida

3 Vrms

IEC61000-4-6

De 150 kHz a 80 MHz

RF radiada

3 V/m

IEC 61000-4-3

De 80 MHz a 2,7 GHz

3 Vrms3 V/m𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 De 80 MHz a 800 MHz
𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃 De 80 MHz a 2,7 GHz
donde P es la potencia nominal de salidamáxima del transmisor en vatios (W) deacuerdo con el fabricante del transmisor y des la distancia de separación recomendada
en metros (m).

Campos deproximidad
procedetentes deequipos decomunicaciones
inalámbricas por
RF (IEC 61000-43:2006 A1:2007
A2:2010)15 frecuencias
específicas.
Nivel de inmunidad de
9-28 V/m

15 frecuencias
específicas.

Las intensidades de campo procedentes delos transmisores de RF fijos, según sedetermine mediante una revisión
electromagnética del sitio,a debe ser inferior
al nivel de cumplimiento en cada intervalo defrecuencias.b

Pueden producirse interferencias cerca de un
equipo marcado con el siguiente símbolo:
Nivel deinmunidad de 9-28
V/m

NOTA 1 A 80 MHz ay 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencias superior.
NOTA 2 Es posible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.
a Las intensidades de campo procedentes de transmisores fijos, como estaciones base de radioteléfonos(móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radioaficionados, emisora de radio AM y FM y cadena de televisión, no sepueden predecir teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de RF fijos,
debe considerarse la posibilidad de realizar una revisión electromagnética del sitio. Si la intensidad de campo medida en laubicación en la que se utiliza el sistema KXL supera el nivel de cumplimiento de RF aplicable anterior, se debe observar alsistema KXL para verificar un funcionamiento normal. Si se observa un rendimiento anómalo, puede que sea necesario
adoptar medidas adicionales, como la reorientación o reubicación del sistema KXL.

b A lo largo del intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3
V/m.

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 68

Distancias de separación recomendadas entre los equipos decomunicaciones por RF portátiles y móviles y el sistema KXL
El sistema KXL está indicado para usarse en un entorno electromagnético en el que secontrolen las perturbaciones por RF radiada. El cliente o el usuario del sistema KXL
puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una
distancia mínima entre los equipos de comunicaciones por RF (transmisores) portátiles
y móviles y el sistema KXL, tal como se recomienda a continuación, de acuerdo con lapotencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.

Potencia
nominal desalidamáxima deltransmisor(W)

Distancia de separación de acuerdo con la frecuenciadel transmisor m
De 150 kHz a
80 MHzDe 80 MHz a
800 MHzDe 800 MHz a
2,5 GHz0,01

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,12𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,12𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

0,23

En el caso de los transmisores con una potencia nominal de salida máxima no
mencionada anteriormente, la distancia de separación recomendada d en metros (m)se puede calcular utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde
P es la potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios (W), de acuerdo
con el fabricante del transmisor.
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el intervalo defrecuencias superior.
NOTA 2 Es posible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones. La
propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo de
estructuras, objetos y personas.

ML-00048

AVEDRO | 69 de 72
El sistema KXL contiene una función RFID que transmite y recibe a la frecuencia de
13,56 MHz. Esta funcionalidad puede experimentar interferencias con otros equipos, siesos otros equipos cumplen con los requisitos de emisiones de la norma CISPR.

El sistema Mosaic contiene los siguientes transmisores de RF:

Lector RFID••••

Lector/grabador de 13,56 MHz
Antena integral: Intervalo de lectura de 4” máximo
La potencia de salida máx. es 200 mW
Cumple: ISO18000-3, ISO15693
Adaptador WiFi

Modulación defrecuencia

5 GHz (802.11a/n)

2,4 GHz (802.11b/g/n)

Banda de frecuencia

5,15 GHz - 5,85 GHz

2,400 - 2,4835 GHz(depende del país)(depende del país)

BPSK, QPSK, 16 QAM, 64

CCK, DQPSK, DBPSK

Modulación

QAM
Medio inalámbrico

Canales

5 GHz UNII: Ortogonal

2,4 GHz ISM: Ortogonal

División de frecuencia

División de frecuencia

Multiplexión (OFDM)

Multiplexión (OFDM)

De 4 a 12 (depende delCanal 1-11 (solo EE. UU.)

país)

Canal 1-13 (Japón,
Europa)Potencia de salida máx.

ML-00048< 100 mW

< 100 mW

KXL Manual del operador Rev B | Página 70

6 Biblioteca de símbolos
Símbolo del texto

Ilustración del símbolo

Definición

1. Sin símbolo de AP enpresencia de anestésicos
inflamables

Peligro, peligro de
explosión. No se debe usar

2. Símbolo de CA

Corriente alterna

3. “I” en un libro

Atención: Consulte
DOCUMENTACIÓNCOMPLEMENTARIA

4. Símbolo de toma detierra en un círculo

Protegido con conexión atoma de tierra

5. Símbolo de protecciónde ingreso

IP20

6. Botón de encendido

Protección de ingresopara sólidos de menos de
12,5 mm y sin protección
contra agua
En espera

7. Conmutador deencendido

I

Encendido

8. Conmutador deencendidoO

Apagado

9. Marca CE

Marca de conformidad

10. FabricanteNombre y dirección delfabricante

11. ! en un triángulo

Advertencia específica deprecaución en el manual deloperador

12. Peso neto (kg)Peso bruto (kg)13. Paraguas con gotas delluviaML-00048

PN (NW)PB (GW)

Peso
Mantener seco: Almacenar
protegido contra la
humedad (el símbolo puedeir acompañado o no degotas de lluvia)

AVEDRO | 71 de 72

Símbolo del texto

Ilustración del símbolo

14. Vidrios rotos

Definición
El contenido es frágil,manipular con cuidadoo
15. Dos flechas hacia arriba

Mantener el lado de la caja
con las flechas orientado
hacia arriba

16. Gota de agua en una
caja

Límites de humedad (losporcentajes por debajo delsímbolo representan elrango aceptable de la
humedad)

17. Límites de latemperatura defuncionamiento

Límites de la temperaturade funcionamiento

18. Límites de latemperatura dealmacenamiento

Límites de la temperaturade almacenamiento

19. RM tachada en un
círculo

RM no segura: manteneralejado de equipos deresonancia magnética (RM)

20. Límites de presión dealmacenamiento

Límites de presión
atmosférica dealmacenamiento

21. Límites de presión en
funcionamiento

Límites de presión
atmosférica en
funcionamiento

22. Señal emitida

RF transmitida a través deldispositivo

ML-00048

KXL Manual del operador Rev B | Página 72

7 Especificaciones
Especificación

Descripción

Eléctrica

Tensión de la línea 100 – 240 voltios CA
Corriente 2A – 1A
Monofásico
RMS, 50/60 Hz
Mando a distancia con 2 pilas de tipo AAA

Lista de cables y accesorios

Mando a distancia inalámbrico
Cable de alimentación CA para hospital(bloqueable/extraíble)Suministro de energía

Radiación UV
3 – 45 mW/cm2
365 nmFuente de luz LED de UVA

Radiación UV
365 nmInterfaces externas

USB 2.0

Dimensiones físicas

No más de 60 x 60 x 150 cm(Largo x Ancho x Alto)
Peso neto 48 Kg
Peso bruto 120 Kg
18 horas

Peso (sistema embalado)
Vida de la batería remota(condiciones de funcionamiento
normales)ID de la FCC y frecuencias defuncionamiento del mando a
distancia y del dispositivo deprotección (dongle)
Condiciones de funcionamiento
medioambientales
Temperatura ambiente
Humedad relativa
Presión atmosférica
Condiciones de transporte yalmacenamiento
Temperatura ambiente
Humedad relativa
Presión atmosférica

ML-00048

ID de la FCC: SXJ87027-TX
2,405 - 2,475 GHz.

El sistema funciona bajo las siguientes
condiciones atmosféricas (sin condensación).
de +15 a +30 ºC
del 20 % al 80 %, son condensaciónde 810 a 1050 mbar
El instrumento soporta las siguientes
condiciones de transporte y almacenamiento
sin sufrir daños o deterioro del rendimiento.
de -15 a +60 ºC
del 10 % al 80 % sin condensaciónde 750 a 1060 mbar