Shockwave Intravascular
Lithotripsy (IVL) System with
the Shockwave C2+ Coronary
Intravascular Lithotripsy (IVL)
Catheter
EN English ................................................................... 2
BG Bulgarian/Български ........................................... 7
DA Danish/Dansk ..................................................... 12
ET Estonian/Eesti ...................................................... 17
FI Finnish/Suomi ...................................................... 22
HR Croatian/Hrvatski ................................................ 27
HU Hungarian/Magyar ............................................ 32
IS Icelandic/Íslenska ................................................ 37
LT Lithuanian/Lietuvių k. .......................................... 42
LV Latvian/Latviešu ................................................... 47
NO Norwegian/Norsk .............................................. 52
RO Romanian/Română ............................................ 57
SL Slovenian/Slovenščina ......................................... 62
SR Serbian/Srpski .................................................... 67
SV Swedish/Svenska ................................................ 72
TR Turkish/Türkçe ..................................................... 77

2797
LBL 63262-C, 2022-03

1/84

Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with
the Shockwave C2+ Coronary Intravascular Lithotripsy(IVL) Catheter
Instructions for Use (IFU)
For use with the Shockwave Medical, Inc.
IVL Generator and Connector Cable
Device Description
The Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter is a proprietarylithotripsy device delivered through the coronary arterial
system of the heart to the site of an otherwise difficult
to treat calcified stenosis, including calcified stenoses
that are anticipated to exhibit resistance to full balloon
dilatation or subsequent uniform coronary stent expansion.
The IVL Catheter contains integrated lithotripsy emitters forthe localized delivery of acoustic pressure pulse therapy.
The lithotripsy technology generates acoustic pressure
pulses within the target treatment site, disrupting calcium
within the lesion allowing subsequent dilatation ofa coronary artery stenosis using low balloon pressure.
The system consists of the IVL Catheter, IVL Connector
Cable and IVL Generator. The Shockwave C2+ Coronary
IVL Catheter is available in four (4) sizes: 2.5x12 mm,
3.0x12 mm, 3.5x12 mm, and 4.0x12 mm. The Shockwave C2+Coronary IVL Catheter is compatible with a 5F guiding
catheter and extensions, has a working length of
138 cm, and shaft depth markers at the proximal end.
The catheter is coated with hydrophilic coating to 22.75 cm
from the distal tip to reduce friction during device delivery.
The IVL Catheter Rx port is located at 27 cm from the distal
tip. Refer to Figure 1 below for the Shockwave C2+ Coronary
IVL Catheter components.
BalloonRX PortCatheter Shaft

Dual Port Hub

IVL Connector

Figure 1: Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter
The catheter shaft contains an inflation lumen, a guidewire
lumen, and the lithotripsy emitters. The inflation lumen
is used for inflation and deflation of the balloon with
50/50 saline/contrast medium. The guidewire lumen
enables the use of a 0.014" (0.36 mm) guidewire tofacilitate advancement of the catheter to and throughthe target stenosis. The system is designed as “Rapid
Exchange” (Rx), so a length 190 cm - 300 cm guidewire isindicated. The emitters are positioned along the lengthof the balloon working length for delivery of lithotripsy
therapy. The balloon is located near the distal tip ofthe catheter. Two radiopaque marker bands within theballoon denote the working length of the balloon toaid in positioning of the balloon during treatment.
The balloon is designed to provide an expandable
segment of known length and diameter at a specificpressure. The proximal hub has two ports: one for
inflation/deflation of the balloon and one for theconnection to the IVL Connector Cable.
LBL 63262-C, 2022-03

Indications for Use
The Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with
the Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter is indicated for
lithotripsy-enhanced, low-pressure balloon dilatation of
calcified, stenotic de novo coronary arteries prior tostenting.
Intended Use
The Shockwave C2+ Coronary IVL System is intended to treat
calcified stenosis, including calcified stenoses that are
anticipated to exhibit resistance to full balloon dilatationor subsequent uniform coronary stent expansion.
Target Population
The Shockwave Medical Coronary IVL System is intended
to treat patients ≥18 years of age scheduled for a coronary
stent procedure who have angiographic evidence ofsignificant calcified stenosis of the left main coronary
artery (LMCA), left anterior descending artery (LAD),
right coronary artery (RCA), or left circumflex (LCX) orof their branches.
Contraindications for Use
The Shockwave C2+ Coronary IVL System is contraindicatedfor the following:
1. This device is not intended for stent delivery.
2. This device is not intended for use in carotid or
cerebrovascular arteries.
Warnings
1. Physicians must read and understand these instructions
prior to use of the device. Failure to abide by thewarnings in this labeling might result in damage tothe device hydrophilic coating.
2. Do not use a device past the expiration date on thelabel. Use of expired product may result in patient
injury.
3. Use the IVL Generator in accordance with recommended
settings as stated in the IVL Generator Operator’s Manual.
DO NOT deviate from recommended settings as thismay cause patient injury.
4. IVL Connector Cable is non-sterile and must be
enclosed in a sterile cable sleeve prior to andduring use.
5. Inspect all product components and packaging prior
to use. Do not use the device if the device or the
packaging has been damaged or if sterility has been
compromised. Damaged product could result inpatient injury.
6. Do not use the device if the balloon protective sheathcannot be removed easily prior to use. If excessive force
is used, the catheter could be damaged. Damaged
product could result in patient injury.
7. Ensure that the IVL Catheter is used with a 0.014"(0.36 mm) guidewire and is inserted througha 5F guiding catheter at least 0.066" (1.67 mm) ID.
Failure to do so could result in inadequate device
performance or patient injury.
8. If an inability to inflate or maintain balloon pressure
occurs, remove the catheter and use a new device.
EN

9. Do not use excessive force or torque on the catheter as
this could result in damage to the device components
and result in patient injury.
10. The risk of a dissection or perforation is increased inseverely calcified lesions undergoing percutaneous
treatment, including IVL. Appropriate provisional
interventions should be readily available.
11. In the clinical studies, balloon loss of pressure wasassociated with a numerical increase in dissection
which was not statistically significant and was not
associated with MACE. Analysis indicated that thelength of calcification is a predictor of dissection andballoon pressure decrease.
12. Treat patients per standard medication or interventional
procedures in the event of complications associatedwith the procedure or device.
13. IVL generates mechanical pulses which may causeatrial or ventricular capture in bradycardic patients.
In patients with implantable pacemakers anddefibrillators, the asynchronous capture may interact
with the sensing capabilities. Monitoring of theelectrocardiographic rhythm and continuous arterialpressure during IVL treatment is required. In the eventof clinically significant hemodynamic effects, temporarily
cease delivery of IVL therapy.
14. Do not exceed 80 pulses in the same treatment
segment. If the lesion length is greater than thelithotripsy balloon length and requires multiple
IVL treatments, care should be taken to not exceed
80 pulses in the same treatment segment andtherefore 160 pulses in an overlap segment.
Precautions
1. This device should only be used by physicians trainedin angiography and intravascular coronary procedures.
2. Percutaneous transluminal IVL should be performed at
hospitals with adequate emergency surgical support.
3. For preparation, operation, warnings and precautions,and maintenance of the IVL Generator and its
accessories, refer to the IVL Generator Operator’s
Manual.
4. The catheter is intended for single (one) time use only.
DO NOT re-sterilize and/or reuse. If a second catheterof the same size is necessary, DO NOT re-use the firstcatheter. Discard it before preparing the second
catheter.
5. Use only an appropriately sized balloon for the vessel tobe treated: 1:1 based on balloon compliance chart andreference vessel diameter. The largest diameter balloon
should be used if 1:1 sizing is not available (such as,using a 4.0 mm IVL Catheter in a vessel with a reference
diameter of 4.5 mm).
6. Inflate the balloon according to the balloon compliancechart. Balloon pressure should not exceed the rated
burst pressure (RBP).
7. Use only the recommended 50/50 contrast/saline
medium to inflate the balloon to ensure adequate
lithotripsy delivery.

2/84

8. If the surface of the IVL Catheter becomes dry, wettingwith normal saline will reactivate the hydrophilic
coating. Wetting the catheter with solvents otherthan saline can compromise the coating integrity or
performance.
9. Perform all device manipulations under adequate
fluoroscopic guidance.
10. Do not advance or retract the catheter unless theballoon is fully deflated under vacuum. If resistanceis met, determine the cause of the resistance before
proceeding.
11. Care must be taken when manipulating, advancing
and/or withdrawing the device past sharp objects as
it may damage the hydrophilic coating.
12. Do not use or attempt to straighten a catheter if the
shaft has become bent or kinked. Instead, preparea new catheter.
13. During the procedure, appropriate anticoagulant
therapy must be provided to the patient as needed.
Anticoagulant therapy should be continued for a periodof time to be determined by the physician after theprocedure.
14. Emitter proximity to balloon may increase incidenceof balloon loss of pressure. Ensure adequate balloon
expansion prior to delivering lithotripsy and consider
anatomical restrictions that may place the emitter too
close to the balloon material.
15. If the IVL Catheter appears not to deliver lithotripsy
therapy, remove and replace it with another catheter.
16. Precaution should be taken when handling the device
after exposure to patient, e.g. contact with blood.
Used product is considered biohazardous materialand should be disposed of properly as per hospital
protocol.
17. Precaution should be taken when treating patientswith previous stenting within 5 mm of target lesion.
Expected Clinical Benefits
The clinical benefits of the Coronary IVL System when used
as intended for lithotripsy-enhanced, low-pressure balloon
dilatation of calcified, stenotic de novo coronary arteries
prior to stenting, include: (1) clinical success with acceptable
residual stenosis (<50%) after stenting with evidence of
low in-hospital MACE rates and angiographic complicationsand (2) relief from ischemia and associated symptoms(such as angina) following successful stent placement.
The prospective, single arm, multi-center IDE study (Disrupt
CAD III) of the Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL)
System with the equivalent Shockwave C2 Coronary IVL
Catheter was conducted to evaluate the safety andeffectiveness of the device to treat de novo, severely
calcified, stenotic coronary lesions prior to stenting.
Between January 9, 2019 and March 27, 2020, a total of
431 subjects were enrolled into the Disrupt CAD III study,
including 384 pivotal subjects (referred to as the Pivotal
Analysis Set) and 47 roll-in subjects. Subjects were enrolled
at 47 investigational sites located in the United States andEurope. Subject follow-up to 24 months is ongoing.
LBL 63262-C, 2022-03

The primary safety endpoint for the Disrupt CAD III
study was freedom from major adverse cardiac events(MACE) at 30 days, which was a composite of cardiac
death, myocardial infarction (MI) and target vessel
revascularization (TVR). All MACE were adjudicatedby an independent Clinical Events Committee (CEC).
The primary safety endpoint was planned to be compared
to a performance goal (PG) of 84.4% at a one-sided alphalevel of 0.05.
The primary effectiveness endpoint for the Disrupt CAD III
study was Procedural Success defined as stent delivery
with a residual in-stent stenosis <50% (core laboratory
assessed) and without in-hospital MACE. All MACE were
adjudicated by an independent CEC. The primaryeffectiveness endpoint was planned to be compared
to a PG of 83.4% at a one-sided alpha level of 0.05.
The Primary Safety results on the Pivotal Analysis Set aresummarized in Table 1. Among 383 pivotal subjects withevaluable primary safety endpoint data, the observed
30-day MACE free rate was 92.2% (353/383), with thecorresponding one-sided lower 95% confidence limitof 89.9%, which was higher than the PG of 84.4%.
The Primary Safety Endpoint was met based on the
Pivotal Analysis Set (p<0.0001).
Table 1. Primary Safety Endpoint (30-day MACE)(Pivotal Analysis Set)
% (n/N)
Primary Safety [95% Lower
Hypothesis
P value2
Conclusion
Endpoint
ConfidenceInterval]1
Freedom from
92.2%
H0: πs ≤84.4%<0.0001
Performance
MACE3 within(353/383)4
HA: πs >84.4%
Goal Met
30 days post[89.9%]
procedure
1.	95% lower confidence interval is calculated based on a one-sided asymptotic
Wald (normal approximation-based) confidence interval for a binomial
proportion. The standard error is calculated from the sample proportion.
2.	P-value is calculated based on a one-sided asymptotic Wald (normal
approximation-based) test for a binomial proportion at a 0.05 level ofsignificance. The standard error is calculated from the sample proportion.
3.	All MACE were adjudicated by an independent CEC. If full data were not available,
the event was adjudicated based on the clinical judgement of the independent
CEC. Missing data were not imputed and a sensitivity analysis was performed
to assess endpoint robustness.
4.	One subject was excluded from the primary safety endpoint analysis due
to insufficient follow-up (<23 days).

The components of the Primary Safety Endpoint areprovided in Table 2 below.
Table 2. Primary Safety Endpoint Components(Pivotal Analysis Set)
Cumulative MACE Rates

In-Hospital
N=384

30-Day Follow-up
N=3831

7.8% (30/383)

MACE2,3

7.0% (27/384)

Cardiac Death

0.3% (1/384)

0.5% (2/383)

Non-Q-wave MI4

5.7% (22/384)

6.0% (23/383)

Q-wave MI

1.0% (4/384)

1.6% (6/383)

Target Vessel Revascularization

0.5% (2/384)

1.6% (6/383)

EN

Cumulative MACE Rates

In-Hospital
N=384

30-Day Follow-up
N=3831

1.	One subject was excluded from the primary safety endpoint analysis due toinsufficient follow-up (<23 days).
2.	All MACE were adjudicated by an independent CEC. If full data were not available,
the event was adjudicated based on the clinical judgement of the independent
CEC. Missing data were not imputed and a sensitivity analysis was performed
to assess endpoint robustness.
3.	Some subjects failed >1 component of the MACE criteria; therefore, the categories
are not mutually exclusive.
4.	Myocardial Infarction (MI) is defined as CK-MB level >3 times the upper limitof lab normal (ULN) value with or without new pathologic Q wave at discharge(periprocedural MI) and using the Fourth Universal Definition of Myocardial
Infarction beyond discharge (spontaneous MI).

The Primary Effectiveness results on the Pivotal Analysis Set
are summarized in Table 3. No pivotal subjects were
missing data required to define Procedural Success (datarelated to stent delivery or final residual stenosis) andtherefore all pivotal subjects were included in the primaryeffectiveness analysis (n=384). The observed procedural
success rate was 92.4% (355/384), with the corresponding
one-sided lower 95% confidence limit of 90.2%, which
was higher than the PG of 83.4%. Therefore, the Primary
Effectiveness Endpoint was met based on the Pivotal
Analysis Set (p<0.0001).
Table 3. Primary Effectiveness Endpoint (Pivotal Analysis Set)
Primary
EffectivenessEndpoint
Procedural
Success3% (n/N)[95% Lower
Hypothesis
ConfidenceInterval]1
92.4% (355/384) H0: πs ≤83.4%[90.2%]
HA: πs >83.4%

P value2

Conclusion<0.0001

Performance
Goal Met

1.	95% lower confidence interval is calculated based on a one-sided asymptotic
Wald (normal approximation-based) confidence interval for a binomial
proportion. The standard error is calculated from the sample proportion.
2.	P-value is calculated based on a one-sided asymptotic Wald (normal
approximation-based) test for a binomial proportion at a 0.05 level ofsignificance. The standard error is calculated from the sample proportion.
3.	Procedural Success defined as stent delivery with a residual in-stent stenosis<50% (core laboratory assessed) and without in-hospital MACE (CEC adjudicated).

The components of the Primary Effectiveness Endpoint areprovided in Table 4 below.
Table 4. Primary Effectiveness Endpoint Components(Pivotal Analysis Set)
Primary Effectiveness Endpoint: Procedural SuccessN (%)

Procedural Success1,2

92.4% (355/384)

Stent Delivered3

99.2% (381/384)<50% Residual Stenosis

100.0% (381/381)

Without In-Hospital MACE

93.0% (357/384)

1.	Procedural Success defined as stent delivery with a residual in-stent stenosis<50% (core laboratory assessed) and without in-hospital MACE (CEC adjudicated).
2.	Some subjects failed >1 component of the Procedural Success criteria; therefore,
the categories are not mutually exclusive.
3.	Three subjects did not receive a stent; two were IVL Device Delivery Failures that
did not receive any therapy on the day of the index procedure and one subject
had failed stent delivery after successful IVL.

3/84

Adverse Effects
Potential adverse effects are consistent with standard
catheter-based cardiac interventions and include, but are
not limited to, the following:• Abrupt vessel closure• Allergic reaction to contrast medium, anticoagulant and/or antithrombotic therapy• Aneurysm• Arrhythmia• Arteriovenous fistula• Bleeding complications• Cardiac tamponade or pericardial effusion• Cardiopulmonary arrest• Cerebrovascular accident (CVA)• Coronary artery/vessel occlusion, perforation, rupture
or dissection• Coronary artery spasm• Death• Emboli (air, tissue, thrombus or atherosclerotic emboli)• Emergency or non-emergency coronary artery
bypass surgery• Emergency or non-emergency percutaneous coronary
intervention• Entry site complications• Fracture of the guide wire or failure/malfunction of
any component of the device that may or may not leadto device embolism, dissection, serious injury or surgicalintervention• Hematoma at the vascular access site(s)• Hemorrhage• Hypertension/Hypotension• Infection/sepsis/fever• Myocardial Infarction• Myocardial Ischemia or unstable angina• Pain• Peripheral Ischemia• Pseudoaneurysm• Renal failure/insufficiency• Restenosis of the treated coronary artery leading
to revascularization• Shock/pulmonary edema• Slow flow, no reflow, or abrupt closure of coronary artery• Stroke• Thrombus• Vessel closure, abrupt• Vessel injury requiring surgical repair• Vessel dissection, perforation, rupture, or spasm
In addition, patients may be exposed to other risks
associated with coronary interventional procedures,
including risks from conscious sedation and local
anesthetic, the radiographic contrast agents used during
angiography, the drugs given to manage the subject
during the procedure, and the radiation exposure fromfluoroscopy.

LBL 63262-C, 2022-03

Risks identified as related to the device and its use:
• Allergic/immunologic reaction to the catheter material(s)or coating• Device malfunction, failure, or balloon loss of pressure
leading to device embolism, dissection, serious injury
or surgical intervention• Atrial or ventricular extrasystole• Atrial or ventricular capture
How Supplied
The IVL Catheter is supplied sterile via e-beam sterilizationand is intended for single use only. Do not re-sterilize as this
could damage the device and lead to patient injury. Do notreuse the device as this could result in cross-contaminationthat could result in patient injury. Carefully inspect all
packaging for damage or defects prior to use. Do not use
the device if there is any sign of breach of the sterile barrier,as this could indicate loss of sterility that could result inpatient injury. Do not use the device if there is damage tothe package, as this could lead to device malfunction andresult in patient injury. Store the IVL Catheter in a cool, dark,
dry place. Storage of the device in extreme conditions may
damage the device and/or affect device performance that
could lead to patient injury.
Required Devices for the Coronary IVL Procedure
The IVL Catheter is to be used exclusively with the
IVL Generator, IVL Connector Cable and its accessories.
The IVL Connector Cable is a remote actuator whichconnects the IVL Generator to the IVL Catheter and is used
to activate the lithotripsy therapy from the IVL Generator.
Refer to the IVL Generator and IVL Connector Cable
Operator’s Manual for preparation, operation, warnings
and precautions, and maintenance of the IVL Generator
and IVL Connector Cable.
Contents: Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter (1)Devices Required But Not Supplied By
Shockwave Medical, Inc.
• 5F guide catheter and extension(s)• 0.014" (0.36 mm) Guide Wire (190 cm - 300 cm Length)• 5"x96" (13x244 cm) minimum Sterile Sleeve• Indeflator
Folded Balloon Diameters:• 0.044" (1.1 mm) max. for 2.5 mm• 0.045" (1.1 mm) max. for 3.0 mm and 3.5 mm• 0.047" (1.2 mm) max. for 4.0 mm

EN

Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter Balloon
Compliance Chart
Pressure

2.5x12 mm

3.0x12 mm

3.5x12 mm

4.0x12 mm

ATM -KPa

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 * - 405

2.4

2.9

3.3

3.9

5 - 507

2.4

2.9

3.3

4.0

6** - 608

2.4

3.0

3.4

4.0

7 - 709

2.4

3.0

3.4

4.0

8 - 811

2.5

3.0

3.5

4.1

9 - 912

2.5

3.0

3.5

4.1

10*** - 1013

2.5

3.1

3.5

4.2

Note: *Ø (mm) is ± 0.10 mm; 4 ATM is IVL treatment
balloon pressure** 6 ATM is nominal balloon pressure and post-treatmentpressure*** 10 ATM is RBP (Rated Burst Pressure) of the balloon
Shockwave C2+ Coronary IVL System Sequence Chart
The following pulsing sequence must be followed during
treatment. Do not utilize a pulsing sequence other thanthose outlined in the IVL System Sequence Chart below.
Insertion of any size Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter
will automatically program the IVL Generator with thefollowing treatment sequence:
Treatment Frequency

1 Pulse per 1 Second

Maximum Number of Continuous Pulses (1 cycle)

10 Pulses

Minimum Pause Time

10 Seconds

Maximum Total Pulses Per Catheter

Displayed on generator

In the event the user attempts to deliver more thanthe maximum number of continuous pulses allowed,
the IVL Generator is designed to stop automatically.
To resume pulsing, wait at least the minimum pause time
before resuming therapy. The therapy button must be
released and pressed again to resume therapy. For more
information, refer to the IVL Generator and IVL Connector
Cable Operator’s Manual.
If the maximum pulse count is reached as displayed on
the generator, the catheter shall not be used any further.
If further therapy is needed, discard this catheter and obtaina new one. Warning: Do not exceed 80 pulses in thesame treatment segment and therefore 160 pulses
in an overlap segment.

4/84

Procedural Steps
Caution: Refer to the IVL Generator and IVL Connector
Cable Operator’s Manual for preparation, operation,
warnings and precautions, and maintenance of the
IVL Generator and IVL Connector Cable.
Preparation
1. Prepare the insertion site using standard sterile
technique.
2. Achieve preferred vascular access and place a guidewire
and guide catheter.
3. Select a lithotripsy balloon catheter size that is 1:1
based on balloon compliance chart (above) andreference vessel diameter. The largest diameter balloon
should be used if 1:1 sizing is not available (such as
using a 4.0 mm IVL Catheter in a vessel with a reference
diameter of 4.5 mm).
4. Remove the IVL Catheter from the package.
5. Prepare the lithotripsy balloon using standard
technique. Fill a syringe with 5cc of 50/50 saline/
contrast medium. Attach syringe to inflation port oncatheter hub. Pull vacuum at least 3 times, releasing
vacuum to allow the fluid to replace the air in thecatheter.
6. Fill indeflator device with 10cc of 50/50 saline/contrast
medium. Disconnect syringe and connect indeflator
to inflation port of catheter hub ensuring no air is
introduced to the system.
7. Remove the protective sheath and shipping mandrel
from the IVL Catheter. Warning: Do not use the device
if the protective sheath or shipping mandrel are difficult
to remove or cannot be removed.
8. Flush the guidewire port with saline.
9. Wet the lithotripsy balloon and distal shaft with sterile
saline in order to activate the hydrophilic coating.
Do not wet the balloon with Isopropyl alcohol (IPA)
as this can damage the hydrophilic coating integrity.
10. Insert the IVL Connector Cable into the sterile cablesleeve or probe cover.
11. Remove the cap from the proximal end and attach
the IVL Catheter Connector (see Fig 1) to the
IVL Connector Cable.
12. Attach the other end of the same IVL Connector Cable
to the IVL Generator.
Caution: Care must be taken to avoid applying
lithotripsy therapy, i.e. pressing the therapy button of the
IVL Connector Cable while lithotripsy balloon is dry and/or
un-inflated, as this may damage the balloon.

LBL 63262-C, 2022-03

Delivering the Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter
to the Treatment Site
1. Position guiding catheter proximal to the treatment site.
2. If it is anticipated that the IVL Catheter may not crossthe lesion, pre-dilatation or other vessel preparation
may be performed using standard technique based on
physician discretion.
3. Load the IVL Catheter over the exchange length(190 - 300 cm) 0.014" (0.36 mm) guidewire andthrough a guiding catheter and advance IVL Catheter
to the treatment site.
4. Position the IVL balloon at the treatment site using themarker bands to aid in positioning.
Treating the Site with Intravascular Lithotripsy
1. Once the IVL Catheter is in place, record position using
fluoroscopy.
2. If position is incorrect, adjust the lithotripsy balloon
to the correct position.
3. Inflate lithotripsy balloon, not exceeding 4.0 atm
to ensure the balloon is inflated and there is full
apposition to the vessel wall.
NOTE: Lithotripsy should not be delivered if the balloon
is inflated to >4 atm as there is no increase in sonic
output and higher pressure during treatment canincrease the risk that the balloon loses pressure.
4. Deliver IVL treatment sequence for the pre-programed
time of 10 seconds to deliver 10 pulses by pressing thetherapy button on the IVL Connector Cable.
NOTE: The IVL Generator is programmed to force
a minimum pause time of 10 seconds following every
10 pulses delivered.
5. Inflate lithotripsy balloon to reference size per balloon
compliance chart and record lesion response on
fluoroscopy.
6. Deflate lithotripsy balloon and wait at least 10 seconds
to re-establish blood flow. The balloon deflation timeis up to 15 seconds, depending upon balloon volume.
7. Repeat steps 3, 4, 5, and 6 for additional treatment
cycles until the lesion has been sufficiently dilated
or if the catheter is re-positioned.
8. Additional treatments can be performed if deemednecessary. If multiple inflations are required due toa lesion length greater than the lithotripsy balloon
length, the recommended balloon overlap is at least
2 mm to prevent geographic miss. However, care must
be taken not to exceed 80 pulses maximum in the same
treatment segment and therefore 160 pulses in an
overlap segment.
9. Perform a completion arteriogram to assess postintervention result.
10. Deflate the device and confirm that the balloon is fully
deflated prior to removing the IVL Catheter.

EN

11. Remove the IVL Catheter. If there is difficulty in removing
the device through the hemostatic valve due to the
lubricity, gently grasp the IVL Catheter with sterilegauze.
12. Inspect all components to ensure that the
IVL Catheter is intact. If a device malfunction occurs
or any defects are noted on the inspection, flush theguidewire lumen and clean the outer surface of thecatheter with saline, store the IVL Catheter in a sealed
plastic bag, and contact Shockwave Medical, Inc. atcomplaints@shockwavemedical.com for further
instructions.
Caution: IVL Catheter once pulled out of the body should
not be reinserted for additional inflation or lithotripsy
treatments. Balloon can be damaged in the process.
Patient Information
Physicians should instruct patients to seek medical
attention immediately for signs and symptoms of recurrent
ischemic heart disease. There are no known limitations tonormal daily activities. Patients should be instructed tocomply with the medication regimen as prescribed by their
physician.
Device Feedback and Return of Devices
If any portion of the Shockwave IVL System fails
prior to or during a procedure, discontinue use
and contact your local representative and/or email
complaints@shockwavemedical.com.
For a patient/user/third party in the European Union andin countries with identical regulatory regime (Regulation
2017/745/EU on Medical Devices): if, during the use ofthis device or as a result of its use, a serious incident has
occurred, please report it to the manufacturer and/or its
authorized representative and to your national authority.
Patents: www.shockwavemedical.com/patents
Summary of Safety and Clinical Performance:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Basic UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

5/84

Symbol

Definition

SymbolDefinition

Do not re-use

Non-pyrogenic

Medical device

Consult instructions for use

Use by dateContains 1 unit (Contents: 1)

Sterilized using irradiation; Single sterile barrier withprotective packaging outside

Coronary Artery Disease

CautionRated Burst Pressure

Manufacturer

Recommended Guidewire

Date of Manufacture

Recommended Guide Catheter

Procedure Pack Producer

Rapid Exchange Catheter

Do not use if package is damaged and consult
instructions for use

Balloon Diameter

Keep dry
Authorized Representative in the European Community/
European Union
Keep away from sunlight
Batch code
Catalogue number
Do not re-sterilize
Crossing profile

LBL 63262-C, 2022-03

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Ireland

Balloon Working Length

UL

Catheter Working Length(Usable Length, UL)
Conformité Européenne
Patents. Refer to www.shockwavemedical.com/patents
Intravascular Lithotripsy
Indicates a carrier that contains Unique Device Identifier
information.
Importer
Authorized Representative in Switzerland

EN

6/84

Система за интраваскуларна литотрипсия (ИВЛ)
Shockwave с Катетър за коронарна интраваскуларна
литотрипсия (ИВЛ) Shockwave C2+Инструкции за употреба (ИЗУ)За употреба с генератор и свързващ кабел за ИВЛ
на Shockwave Medical, Inc.
Описание на изделието
Катетърът за коронарна ИВЛ Shockwave C2+ представлява
патентовано изделие за литотрипсия, доставяно презкоронарната артериална система на сърцето до мястотона калцифицираната стеноза, която иначе би била трудназа лечение, включително калцифицирани стенози, за коитосе очаква да окажат съпротивление при пълно надуванена балона или при последващото равномерно разширение на коронарния стент. Катетърът за ИВЛ съдържа
вградени емитери за литотрипсия за локализирано
приложение на импулсно лечение със звуково налягане.
Технологията за литотрипсия генерира импулси със звуково
налягане в целевото място на третиране, които разбиват
калцификатите в лезията и позволяват последваща
дилатация на стенозата на коронарната артерия чрезбалон с ниско налягане. Системата се състои от катетърза ИВЛ, свързващ кабел за ИВЛ и генератор за ИВЛ.
Катетърът за коронарна ИВЛ Shockwave C2+ се предлагав четири (4) размера: 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm
и 4,0 x 12 mm. Катетърът за коронарна ИВЛ Shockwave C2+е съвместим с водещ катетър 5F и удължители, има работна
дължина 138 cm и маркери за дълбочина в проксималния
край на шафта. Катетърът е покрит с хидрофилно покритие
до 22,75 cm от дисталния връх, за да се намали триенетопо време на доставянето на устройството. Портът за бърза
смяна (Rx) на катетъра за ИВЛ се намира на 27 cm отдисталния връх. Вижте Фигура 1 по-долу за компонентитена Катетъра за коронарна ИВЛ Shockwave C2+.
БалонRX порт

Шафт на катетъра

Адаптер с два порта

Куплунг за ИВЛФигура 1: Катетър за коронарна ИВЛ Shockwave C2+Шафтът на катетъра се състои от лумен за надуване,лумен за водач и емитери за литотрипсия. Луменът занадуване се използва за надуване и отдуване на балонас помощта на комбинация от физиологичен разтвор/контрастно вещество в съотношение 50/50. Луменът заводач позволява използване на 0,36 mm (0,014") водачза улесняване на придвижването на катетъра до и презцелевата стеноза. Системата е проектирана за „Бърза
смяна“ (Rx), така че се препоръчва използване на водачс дължина 190 cm ‒ 300 cm. Емитерите са разположенипо продължение на работната дължина на балонаи служат за доставяне на терапията с литотрипсия.
Балонът се намира близо до дисталния връх на катетъра.
Две рентгеноконтрастни маркиращи ленти в рамкитена балона обозначават работната му дължина, като такаподпомагат неговото позициониране по време натретирането. Балонът е проектиран така, че да осигури
LBL 63262-C, 2022-03

разширяващ се сегмент с предварително известна
дължина и диаметър при прилагане на определено
налягане. Проксималният адаптер има два порта: единза надуване/отдуване на балона и един за свързванекъм свързващия кабел за ИВЛ.
Показания за употреба
Системата за интраваскуларна литотрипсия (ИВЛ)
Shockwave с Катетъра за коронарна ИВЛ Shockwave C2+е предназначена за балонна дилатация с ниско наляганеи възможност за литотрипсия на калцифицирани стенозни
de novo коронарни артерии на пациенти преди поставянена стент.
Предназначение
Системата за коронарна ИВЛ Shockwave C2+ е предназначена за лечение на калцифицирани стенози, включително калцифицирани стенози, за които се очаква даокажат съпротивление при пълна балонна дилатацияили последващо равномерно разширяване накоронарен стент.
Целева популация
Медицинската система за коронарна ИВЛ Shockwave
е предназначена за лечение на пациенти на възраст
≥ 18 години, планирани за процедура с коронарен стент,при които има ангиографски данни за значителна
калцирана стеноза на лявата главна коронарна артерия
(LMCA), лявата предна десцендентна артерия (LAD),
дясната коронарна артерия (RCA), лявата циркумфлексна
артерия (LCX) или на техните разклонения.
Противопоказания за употреба
Системата за коронарна ИВЛ Shockwave C2+ е противопоказна при следните случаи:1. Това изделие не е предназначено за доставянена стент.
2. Това изделие не е предназначено за употребав каротидни или церебрални артерии.
Предупреждения
1. Лекарите трябва задължително да прочетат и разберат
настоящите инструкции, преди да използват изделието.
Неспазването на предупрежденията на тези етикети
може да доведе до повреда на хидрофилното
покритие на устройството.
2. Не използвайте изделие след изтичане на срокана годност на етикета. Употребата на продукт следизтичане на срока му на годност може да доведедо нараняване на пациент.
3. Използвайте генератора за ИВЛ в съответствиес препоръчаните настройки, посочени в Ръководството за експлоатация на генератора за ИВЛ.
НЕ се отклонявайте от препоръчаните настройки,тъй като това може да причини нараняванена пациента.
4. Свързващият кабел за ИВЛ е нестерилен и трябвада се постави в стерилен калъф за кабел предии по време на употреба.
BG

5. Проверявайте всички компоненти на продуктаи опаковката преди употреба. Не използвайте
изделието, ако то или опаковката му са повредениили ако стерилността е нарушена. Повреденият
продукт може да доведе до нараняване на пациент.
6. Не използвайте изделието, ако защитният калъфна балона не може да се отстрани лесно преди
употреба. Ако използвате прекомерна сила, можеда повредите катетъра. Повреденият продукт можеда доведе до нараняване на пациент.
7. Уверете се, че катетърът за ИВЛ се използва с водач
0,36 mm (0,014") и е въведен през водещ катетърс размер 5F с минимален вътрешен диаметър
1,67 mm (0,066"). В противен случай изделието
може да функционира неподходящо и това дадоведе до нараняване на пациента.
8. Ако възникне невъзможност за надуване илиподдържане на налягането на балона, извадете
катетъра и използвайте ново изделие.
9. Не прилагайте прекомерна сила или усукване накатетъра, тъй като това може да доведе до повредана компонентите на изделието и да причини
нараняване на пациента.
10. Рискът от дисекация или перфорация е повишенпри силно калцифицирани лезии, подложенина перкутанно третиране, включително ИВЛ.
На разположение трябва да са осигурени
подходящи временни интервенции.
11. В клиничните проучвания загубата на наляганена балона е свързана с числено увеличение надисекацията, което не е статистически значимои не е свързано със значителни нежелани сърдечни
събития (MACE). Анализът показва, че дължинатана калцификацията е предиктор за дисекацияи спад на налягането в балона.
12. В случай на усложнения, свързани с процедуратаили изделието, лекувайте пациентите съгласно
стандартните медикаментозни или интервенционални процедури.
13. При изпълнение на ИВЛ се генерират механични
импулси, което може да стане причина за възникванена предсърдно или камерно пейсиране при пациентис брадикардия. При пациенти с имплантируеми
пейсмейкъри и дефибрилатори, асинхронното
пейсиране може да предизвика смущенияв чувствителността. По време на терапия с ИВЛе задължително наблюдението на електрокардиографския ритъм и непрекъснатото отчитане наартериалното налягане. В случай на клинично
значими хемодинамични ефекти, временно
прекратете прилагането на ИВЛ терапия.
14. Не превишавайте 80 импулса в един и същи сегментза третиране. Ако дължината на лезията е по-голямаот дължината на балона за литотрипсия и се налагат
няколко третирания за ИВЛ, трябва да се внимавада не бъдат надвишени 80 импулса в един и същисегмент на третиране и съответно 160 импулсав припокриващ се сегмент.

7/84

Предпазни мерки
1. Това изделие трябва да се използва само от лекари,обучени за ангиографски и интраваскуларни
коронарни процедури.
2. Перкутанна транслуминална ИВЛ трябва да сеизпълнява в болници с адекватна подкрепа отспециалисти по спешна хирургия.
3. Относно подготовката, работата, предупрежденията,предпазните мерки и поддръжката на генератора заИВЛ и неговите принадлежности вижте Ръководствотоза експлоатация на генератора за ИВЛ.
4. Катетърът е предназначен само за единична
(еднократна) употреба. НЕ стерилизирайте повторнои не използвайте повторно. Ако е необходим втори
катетър със същия размер, НЕ използвайте повторно
първия катетър. Изхвърлете го, преди да подготвите
втория катетър.
5. Използвайте само балон с подходящ размер спрямо
кръвоносния съд, който ще бъде третиран: 1:1 възоснова на таблицата на съответствие на балонаи референтния диаметър на кръвоносния съд.
Трябва да се използва балон с най-голям диаметър,ако не е налице размер 1:1 (напр. използване накатетър за ИВЛ с размер 4,0 mm в съдове с референтен
диаметър 4,5 mm).
6. Надуйте балона съгласно таблицата на съответствиена балона. Налягането на балона не трябва дапревишава номиналното налягане на спукване (RBP).
7. За надуване на балона използвайте само препоръчания разтвор от контрастно вещество/физиологичен
разтвор в съотношение 50/50, за да осигурите
адекватно доставяне на литотрипсия.
8. Ако повърхността на катетъра за ИВЛ изсъхне,намокрянето с нормален физиологичен разтворще активира отново хидрофилното покритие.
Намокрянето на катетъра с разтвори, различниот физиологичен разтвор, може да наруши целосттаили ефективността на покритието.
9. Изпълнете всички манипулации с изделието подадекватен флуороскопски контрол.
10. Не придвижвайте катетъра напред и назад,ако балонът не е напълно отдут под вакуум.
Ако усетите съпротивление, открийте причинатаза съпротивлението, преди да продължите.
11. Трябва да се внимава при манипулиране,придвижване и/или изтегляне на изделието покрай
остри предмети, тъй като това може да повреди
хидрофилното покритие.
12. Не използвайте и не се опитвайте да изправите
катетър с прегънат или пречупен шафт. Вместо
това подгответе нов катетър.
13. По време на процедурата трябва да се осигури
подходяща антикоагулантна терапия за пациента,както е необходимо. Антикоагулантната терапия
трябва да продължи за срок, определен от лекаря,след края на процедурата.

LBL 63262-C, 2022-03

14. Близостта на емитера до балона може да увеличи
честотата на загуба на налягане в балона. Осигурете
адекватно разширяване на балона, преди дазапочнете литотрипсията, и вземете предвид
анатомичните ограничения, които могат да поставят
емитера твърде близо до материала на балона.
15. Ако изглежда, че катетърът за ИВЛ не доставя терапияс литотрипсия, извадете го и го заменете с друг катетър.
16. Трябва да се вземат предпазни мерки, когато боравитес изделието, след като е било в контакт с пациента,напр. с кръвта му. Използваният продукт се счита забиологично опасен материал и трябва да се изхвърля
правилно съгласно болничния протокол.
17. Трябва да се вземат предпазни мерки при третиранена пациенти с предходно поставен стент в рамките
на 5 mm от целевата лезия.

Планирано е първичната крайна точка за ефективност дабъде сравнена с целта за изпълнение (ЦИ) от 83,4% приедностранно алфа ниво от 0,05.

Очаквани клинични ползи
Клиничните ползи от системата за коронарна ИВЛ, когатосе използва по предназначение за балонна дилатацияс ниско налягане и възможност за литотрипсия накалцифицирани стенозни de novo коронарни артериина пациенти преди поставяне на стент, включват:(1) клиничен успех с приемлива остатъчна стеноза
(<50%) след поставяне на стент с доказателства занисък процент на МАСЕ в болницата и ангиографски
усложнения и (2) облекчение на исхемията и свързанитес нея симптоми (като стенокардия) след успешно
поставяне на стент.

% (n/N)Първична
[95% долен
Хипотеза
P стойност2 Заключение
крайна точка
доверителенза безопасност
интервал]1Липса на MACE392,2%
H0: πs ≤84,4%<0,0001 Постигната целв рамките на(353/383)4
HA: πs >84,4%
за изпълнение
30 дни след[89,9%]
процедурата
1.	95% долен доверителен интервал се изчислява въз основа на едностранен
асимптотичен доверителен интервал на Уолд (базиран на нормално
приближение) за биномна пропорция. Стандартната грешка се изчисляваот пропорцията на извадката.
2.	Р-стойността е изчислена въз основа на едностранен асимптотичен тестна Уолд (базиран на нормално приближение) за биномна пропорция приниво на значимост 0,05. Стандартната грешка се изчислява от пропорциятана извадката.
3.	Всички MACE са оценени от независима ККС. Ако не са били налични пълни
данни, събитието е било оценено въз основа на клиничната преценка нанезависимата ККС. Липсващите данни не са екстраполирани и е извършен
анализ на чувствителността, за да се оцени устойчивостта на крайната точка.
4.	Един пациент е изключен от анализа за първична крайна точка за безопасност
поради недостатъчно проследяване (<23 дни).

Проспективното еднораменно многоцентрово проучване
IDE (Disrupt CAD III) на системата за интраваскуларна
литотрипсия (ИВЛ) Shockwave с еквивалентния катетърза коронарна ИВЛ Shockwave C2 беше проведено с целоценка на безопасността и ефективността на изделиетоза третиране на силно калцифицирани стенозни de novoкоронарни лезии преди поставяне на стент. Между
9 януари 2019 г. и 27 март 2020 г. в проучването Disrupt
CAD III са включени общо 431 пациенти, включително
384 основни пациенти (наричани „множество за основен
анализ“) и 47 първоначални нерандомизирани пациенти.
Пациентите са били включени в 47 изследователски
центъра, намиращи се в САЩ и Европа. Проследяванетона пациентите до 24-тия месец е в ход.
Първичната крайна точка за безопасност на проучването
Disrupt CAD III е освобождаване от значителни нежелани
сърдечни събития (MACE) до 30-тия ден, които се състоятот сърдечна смърт, инфаркт на миокарда (ИМ) и реваскуларизация на целеви съд (РЦС). Всички случаи на MACEса оценени от независима Комисия за клинични събития(ККС). Планирано е първичната крайна точка забезопасност да бъде сравнена с целта за изпълнение(ЦИ) от 84,4% при едностранно алфа ниво от 0,05.
Първичната крайна точка за ефективност на проучването
Disrupt CAD III е успехът на процедурата, дефиниран катодоставяне на стент с остатъчна стеноза в стента <50%(по оценка на основната лаборатория) и без MACEв болницата. Всички MACE са оценени от независима ККС.
BG

Резултатите за първична безопасност на множествотоза основен анализ са обобщени в Таблица 1. Сред 383
пациенти за основен анализ с оценими данни запървичната крайна точка за безопасност, наблюдаваният
30-дневен процент без MACE е 92,2% (353/383),
със съответната 95% едностранна долна доверителна
граница от 89,9%, което е по-високо от ЦИ от 84,4%.
Първичната крайна точка за безопасност е постигнатавъз основа на множеството за основен анализ (p<0,0001).
Таблица 1. Първична крайна точка за безопасност
(MACE на ден 30) (множество за основен анализ)Компонентите на първичната крайна точка за безопасностса представени в Таблица 2 по-долу.
Таблица 2. Компоненти на първичната крайна точказа безопасност (множество за основен анализ)Кумулативни стойности
на MACEВ болницата
N=38430-дневно
проследяване
N=3831

7,8% (30/383)

MACE2,3

7,0% (27/384)Сърдечна смърт

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

Нетрансмурален ИМ4

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

Трансмурален ИМ

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

Реваскуларизация
0,5% (2/384)
1,6% (6/383)
на целеви съд
1.	Един пациент е изключен от анализа за първична крайна точка за безопасност
поради недостатъчно проследяване (<23 дни).
2.	Всички MACE са оценени от независима ККС. Ако не са били налични пълни
данни, събитието е било оценено въз основа на клиничната преценка нанезависимата ККС. Липсващите данни не са екстраполирани и е извършен
анализ на чувствителността, за да се оцени устойчивостта на крайната точка.
3.	Някои пациенти не са покрили >1 компонент от критериите за MACE;
следователно категориите не са взаимно изключващи се.
4.	Инфарктът на миокарда (ИМ) се дефинира като ниво на CK-MB >3 пъти надгорната граница на лабораторната норма (ULN) със или без нова патологична
Q-вълна при изписване (перипроцедурен ИМ) и при използване наЧетвъртата универсална дефиниция за инфаркт на миокарда след изписване
(спонтанен ИМ).

8/84

Резултатите за първична ефективност на множеството заосновен анализ са обобщени в Таблица 3. При нито единот основните пациенти не са липсвали данни, необходимиза определяне на успеха на процедурата (данни, свързанис доставянето на стента или крайната остатъчна стеноза),поради което всички основни пациенти са включенив първичния анализ на ефективността (n=384). Наблюдаваният процент на успех на процедурата е 92,4% (355/384),със съответната 95% едностранна долна доверителна
граница от 90,2%, която е по-висока от ЦИ от 83,4%.
Следователно първичната крайна точка за ефективносте постигната въз основа на множеството за основен
анализ (p<0,0001).
Таблица 3. Първична крайна точка за ефективност
(множество за основен анализ)Първична
% (n/N)крайна
[95% долен
Хипотеза
P стойност2 Заключение
точка задоверителен
ефективност интервал]1Успех на 92,4% (355/384) H0: πs ≤83,4%<0,0001Постигната целпроцедурата3[90,2%]
HA: πs >83,4%за изпълнение
1.	95% долен доверителен интервал се изчислява въз основа на едностранен
асимптотичен доверителен интервал на Уолд (базиран на нормално
приближение) за биномна пропорция. Стандартната грешка се изчисляваот пропорцията на извадката.
2.	Р-стойността е изчислена въз основа на едностранен асимптотичен тестна Уолд (базиран на нормално приближение) за биномна пропорция приниво на значимост 0,05. Стандартната грешка се изчислява от пропорциятана извадката.
3.	Успехът на процедурата се дефинира като доставяне на стент с остатъчна
стеноза в стента <50% (по оценка на основната лаборатория) и без MACEв болницата (по оценка на ККС).

Компонентите на първичната крайна точка заефективност са представени в Таблица 4 по-долу.

Таблица 4. Компоненти на първичната крайна точказа ефективност (множество за основен анализ)Първична крайна точка за ефективност: Успехна процедурата

N (%)Успех на процедурата1,2

92,4% (355/384)Доставен стент3

99,2% (381/384)<50% остатъчна стеноза

100,0% (381/381)

Без MACE в болницата

93,0% (357/384)

1.	Успехът на процедурата се дефинира като доставяне на стент с остатъчна
стеноза в стента <50% (по оценка на основната лаборатория) и без MACEв болницата (по оценка на ККС).
2.	Някои пациенти не са покрили >1 компонент от критериите за успех напроцедурата; следователно категориите не са взаимно изключващи се.
3.	Трима пациенти не са получили стент; двама от тях са били с неуспешно
доставяне на изделие за ИВЛ, които не са получили никаква терапия в деняна индексната процедура, а един пациент е имал неуспешно доставянена стент след успешна ИВЛ.

Неблагоприятни ефекти
Потенциалните неблагоприятни ефекти са свързанисъс стандартните сърдечни интервенции, базирани накатетри, и включват, без да се ограничават до следното:• Рязко затваряне на кръвоносен съд• Алергична реакция към контрастното вещество,антикоагуланта и/или антитромботичната терапия
• Аневризма
• Аритмия
LBL 63262-C, 2022-03• Артериовенозна фистула
• Хеморагични усложнения
• Сърдечна тампонада или перикарден излив
• Кардиопулмонален арест
• Цереброваскуларен инцидент (ЦВИ)• Оклузия, перфорация, разкъсване или дисекацияна коронарната артерия/съд• Спазъм на коронарната артерия
• Смърт
• Емболи (въздушни, тъканни, тромботични илиатеросклеротични емболи)• Спешна или неспешна хирургическа процедураза поставяне на байпас на коронарната артерия
• Спешна или неспешна перкутанна коронарна
интервенция
• Усложнения на мястото на въвеждане
• Счупване на водача или дефект/неизправност нанякой от компонентите на изделието, което можеда доведе или да не доведе до емболия на изделието,дисекация, сериозно нараняване или хирургична
интервенция
• Хематом на мястото/местата на съдов достъп
• Кръвоизлив
• Хипертония/хипотония
• Инфекция/сепсис/треска
• Инфаркт на миокарда
• Миокардна исхемия или нестабилна ангина
• Болка
• Периферна исхемия
• Псевдоаневризма
• Бъбречна недостатъчност
• Рестеноза на третираната коронарна артерия, водещадо реваскуларизация
• Шок/белодробен едем• Бавен поток, липса на възвратен поток или внезапно
затваряне на коронарната артерия
• Инсулт
• Тромб
• Рязко затваряне на съд• Увреждане на съд, изискващо хирургично лечение
• Дисекация, перфорация, руптура или спазъм на съдВ допълнение, пациентите може да бъдат изложенина други рискове, свързани с коронарните интервенционални процедури, включително рискове от седиранесъс запазване на съзнанието и местна упойка, рентгенографски контрастни вещества, използвани по времена ангиография, прилагани медикаменти за манипулиранена пациента по време на процедурата и експозицияна радиация по време на флуороскопия.
Рискове, определени като свързани с изделиетои неговата употреба:• Алергична/имунологична реакция към материала(ите)на катетъра или покритието му• Неправилно функциониране на устройството, повредаили загуба на налягане на балона, водещи до емболияна изделието, дисекация, сериозно нараняване илихирургическа интервенция
BG• Предсърдни или камерни екстрасистоли
• Предсърдно или камерно пейсиранеКак се доставя
Катетърът за ИВЛ се доставя стерилен след електроннолъчева стерилизация и е предназначен само заеднократна употреба. Не стерилизирайте повторно,тъй като това може да повреди изделието и да доведедо нараняване на пациента. Не използвайте повторно
изделието, тъй като това може да доведе до кръстосано
замърсяване и в резултат от това ‒ до нараняване напациента. Преди употреба внимателно проверете цялата
опаковка за повреди или дефекти. Не използвайте
изделието, ако забележите какъвто и да било признак занарушаване на стерилната бариера, тъй като това можеда означава загуба на стерилност, която да доведе донараняване на пациента. Не използвайте изделието,ако има повреда по опаковката, тъй като това можеда доведе до неизправност на изделието и нараняванена пациента. Съхранявайте катетъра за ИВЛ на хладно,тъмно и сухо място. Съхранението на изделието приекстремни условия може да го повреди и/или да окаже
влияние върху работните му характеристики, което дадоведе до нараняване на пациента.
Необходими устройства за процедуратаза коронарна ИВЛКатетърът за ИВЛ трябва да се използва само и единственос генератора за ИВЛ, свързващия кабел за ИВЛ и неговите
принадлежности. Свързващият кабел за ИВЛ е устройствоза дистанционно задействане, което свързва генератораза ИВЛ към катетъра за ИВЛ, и се използва за активиранена терапията с литотрипсия от генератора за ИВЛ. Вижте
Ръководството за експлоатация на генератора за ИВЛи свързващия кабел за ИВЛ относно подготовката,работата, предупрежденията, предпазните меркии поддръжката на генератора за ИВЛ и свързващия
кабел за ИВЛ.
Съдържание: Катетър за коронарна ИВЛ Shockwave C2+ (1)Необходими устройства, които не се доставят
от Shockwave Medical, Inc.
• 5F водещ катетър и удължител(и)• 0,36 mm (0.014") водач (с дължина 190 cm ‒ 300 cm)• Стерилен калъф с минимални размери 13 x 244 cm(5" x 96")• Индефлатор
Диаметри на балона в сгънат вид:- Макс. 1,1 mm (0,044") за 2,5 mm- Макс. 1,1 mm (0,045") за 3,0 mm и 3,5 mm- Макс. 1,2 mm (0,047") за 4,0 mm

9/84

Таблица на съответствие на балона на катетъраза коронарна ИВЛ Shockwave C2+Налягане

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm ‒ kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* ‒ 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 ‒ 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** ‒ 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 ‒ 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 ‒ 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 ‒ 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** ‒ 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Бележка: *Ø (mm) е ± 0,10 mm; 4 atm е наляганетона балона за третиране с ИВЛ** 6 atm е номиналното налягане на балона и налягането
след процедурата
*** 10 atm е номиналното налягане на разкъсване (RBP)на балона
Таблица на последователностите за системаза коронарна ИВЛ Shockwave C2+По време на терапия трябва да се спазва следната
последователност на импулсите. Да не се използва
последователност на импулси, различна от тази, описанав Таблицата на последователностите на системата заИВЛ по-долу. Поставянето на който и да е размер катетърза коронарна ИВЛ Shockwave C2+ автоматично щепрограмира генератора за ИВЛ за следната
последователност на третиране:Честота на терапия

1 импулс за 1 секунда

Максимален брой последователни импулси
(1 цикъл)Минимално време за пауза

10 импулса

Максимален общ брой импулси за катетър

Показва се на генератора

10 секундиВ случай че потребителят се опита да достави повечеот максималния допустим брой последователни импулси,генераторът за ИВЛ е програмиран да спре автоматично.
За да възобновите излъчването на импулси, изчакайте
минималното време за пауза, преди да възобновите
терапията. За да възобновите терапията, трябва даосвободите и натиснете отново бутона за терапия.
За повече информация вижте Ръководството заексплоатация на генератора за ИВЛ и на свързващия
кабел за ИВЛ.
Ако е достигнат максималният брой импулси, както сепоказва на генератора, катетърът не бива да се използва
повече. Ако е необходима допълнителна терапия,отстранете този катетър и вземете нов.
Предупреждение: Не превишавайте 80 импулсав един и същи сегмент на третиране и съответно
160 импулса в припокриващ се сегмент.

LBL 63262-C, 2022-03

Процедурни стъпки
Внимание: Вижте Ръководството за експлоатация нагенератора за ИВЛ и свързващия кабел за ИВЛ относно
подготовката, работата, предупрежденията, предпазните
мерки и поддръжката на генератора за ИВЛ и свързващия
кабел за ИВЛ.
Подготовка
1. Подгответе мястото на въвеждане, като използвате
стандартен стерилен метод.
2. Осъществете предпочитания съдов достъп и поставете
водача и водещия катетър.
3. Изберете балонен катетър за литотрипсия с размер,който е 1:1 на базата на таблицата на съответствиена балона (по-горе) и референтния диаметър накръвоносния съд. Трябва да се използва балонс най-голям диаметър, ако не е налице размер
1:1 (напр. използване на катетър за ИВЛ с размер
4,0 mm в съдове с референтен диаметър 4,5 mm).
4. Извадете катетъра за ИВЛ от опаковката.
5. Подгответе балона за литотрипсия, като използвате
стандартен метод. Напълнете спринцовка с 5 ccразтвор на физиологичен разтвор и контрастно
вещество в съотношение 50/50. Прикрепете
спринцовката към порта за надуване на адаптерана катетъра. Изтеглете въздуха поне 3 пъти,освобождавайки вакуум, за да може течносттада измести въздуха в катетъра.
6. Напълнете индефлатора с 10 cc разтвор нафизиологичен разтвор и контрастно веществов съотношение 50/50. Отстранете спринцовкатаи свържете индефлатора към порта за надуванена адаптера на катетъра, като не допуснете
проникване на въздух в системата.
7. Отстранете защитния калъф и защитната тръбичкапри транспортиране от катетъра за ИВЛ.
Предупреждение: Не използвайте изделието,ако защитния калъф или защитната тръбичка притранспортиране се премахват трудно или не могатда бъдат премахнати.
8. Промийте порта за водач с физиологичен разтвор.
9. Намокрете балона за литотрипсия и дисталния шафтсъс стерилен физиологичен разтвор, за да активирате
хидрофилното покритие. Не мокрете балонас изопропилов алкохол (IPA), тъй като това можеда наруши целостта на хидрофилното покритие.
10. Поставете свързващия кабел за ИВЛ в стерилния
калъф за кабел или предпазител за сонда.
11. Отстранете капачката от проксималния крайи свържете куплунга на катетъра за ИВЛ (вижте Фиг. 1)
към свързващия кабел за ИВЛ.
12. Прикрепете другия край на същия свързващ кабелза ИВЛ към генератора за ИВЛ.
Внимание: Трябва да внимавате, за да не допуснете
прилагане на терапия с литотрипсия, т.е. да не натиснете
бутона за терапия на свързващия кабел за ИВЛ, докато
балонът за литотрипсия е сух и/или ненадут, тъй катотова може да повреди балона.
BG

Придвижване на катетъра за коронарна
ИВЛ Shockwave C2+ до мястото на третиране
1. Позиционирайте водещия катетър проксимално
спрямо мястото на третиране.
2. Ако се предполага, че катетърът за ИВЛ няма даможе да премине през лезията, може да се извърши
предварителна дилатация или друга подготовка насъда чрез стандартна техника по преценка на лекаря.
3. Заредете катетъра за ИВЛ върху водача с променлива
дължина (190 ‒ 300 cm) с размер 0,36 mm (0,014")и през водещия катетър и придвижете напред
катетъра за ИВЛ до мястото на третиране.
4. Позиционирайте балона за ИВЛ на мястото натретиране, като използвате маркерните лентиза подпомагане на позиционирането.
Третиране на мястото с интраваскуларна
литотрипсия
1. Щом катетърът за ИВЛ застане на място, запишете
позицията му под флуороскопски контрол.
2. Ако позицията е неправилна, настройте балоназа литотрипсия в правилната позиция.
3. Надуйте балона за литотрипсия, без да надвишавате
4,0 atm, за да сте сигурни, че балонът е надут и опира
плътно в стената на кръвоносния съд.
БЕЛЕЖКА: Литотрипсия не трябва да се изпълнява,ако балонът е надут на >4 atm, тъй като това неувеличава звуковия сигнал, а по-високото наляганепо време на третирането може да увеличи рискаот спад на налягането на балона.
4. Изпълнете последователността за третиранес ИВЛ за предварително програмираното време
от 10 секунди, за да доставите 10 импулса,като натиснете бутона за терапия, който се намирана свързващия кабел за ИВЛ.
БЕЛЕЖКА: Генераторът за ИВЛ е програмиран даизвърши минимална пауза от 10 секунди след всеки
излъчени 10 импулса.
5. Надуйте балона за литотрипсия до референтния
размер съгласно таблицата на съответствие набалона и запишете реакцията на лезията подфлуороскопски контрол.
6. Отдуйте балона за литотрипсия и изчакайте
най-малко 10 секунди, за да се възстанови
кръвотокът. Времето за отдуване на балона е до
15 секунди в зависимост от обема на балона.
7. Повторете стъпки 3, 4, 5 и 6 за допълнителни циклина третиране, докато лезията бъде достатъчно
разширена или ако катетърът бъде репозициониран.
8. Ако се счете за необходимо, може да се изпълнят
допълнителни терапии. Ако се наложат неколкократни
надувания поради това, че дължината на лезиятае по-голяма от дължината на балона за литотрипсия,препоръчителното припокриване на балона е минимум
2 mm, за да избегнете географски пропуск. Трябва дасе внимава обаче да не бъдат превишени максимум
80 импулса в един и същи сегмент на третиранеи съответно 160 импулса в припокриващ се сегмент.

10/84

9. Изпълнете артериография след приключване,за да оцените резултата след интервенцията.
10. Отдуйте изделието и се уверете, че балонът е напълно
отдут, преди да отстраните катетъра за ИВЛ.
11. Отстранете катетъра за ИВЛ. Ако усетите трудностипри отстраняването на изделието през хемостатичната
клапа поради хлъзгавост, внимателно хванете
катетъра за ИВЛ със стерилна марля.
12. Огледайте всички компоненти, за да се уверите,че катетърът за ИВЛ е невредим. Ако възникне
неизправност в дадено изделие или при огледа
бъдат забелязани каквито и да било дефекти,промийте лумена за водач и почистете външната
повърхност на катетъра с физиологичен разтвор,поставете катетъра за ИВЛ в запечатан
найлонов плик за съхранение и се свържете
с Shockwave Medical, Inc. на адрес:complaints@shockwavemedical.com задопълнителни инструкции.

Символ

Определение

Внимание: След като е изваден от тялото, катетърътза ИВЛ не трябва да бъде въвеждан отново за допълнително надуване или за терапия с литотрипсия. По времена този процес може да се повреди балонът.
Информация за пациента
Лекарите трябва да инструктират пациентите да потърсят
незабавно медицинска помощ при наличие на признации симптоми на рецидивираща исхемична болест насърцето. Няма известни ограничения в нормалните
ежедневни дейности. Пациентите трябва да бъдат
инструктирани да спазват медикаментозния режим,предписан им от техния лекар.

Символ

Медицинско изделие

Направете справка с инструкциите за употреба

Използвайте доСъдържа 1 продукт (Съдържание: 1)Стерилизирано чрез лъчение; Единична стерилна
бариера със защитна външна опаковка

Номинално налягане на разкъсване

Производител

Препоръчан водач

Дата на производство

Препоръчан водещ катетър

Производител на набора медицински изделия

Катетър за бърза смянаНе използвайте, ако опаковката е повредена, и секонсултирайте с инструкциите за употреба

Диаметър на балонаКод на партидата
Каталожен номерДа не се стерилизира повторно
Профил на напречно сечение

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, САЩwww.shockwavemedical.com

Заболяване на коронарната артерия

Внимание

Пазете от слънчева светлина

Обобщение на безопасността и клиничните резултати:https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamedОсновен UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2Определение
Непирогенно

Упълномощен представител в Европейската общност/Европейския съюзПатенти: www.shockwavemedical.com/patentsОбратна връзка за изделията и връщанена изделиятаАко която и да e част от системата за ИВЛ Shockwave
се повреди преди или по време на процедура,прекратете употребата й и се свържете с местния
представител и/или изпратете имейл на адрес:complaints@shockwavemedical.com.

Да не се използва повторно

Поддържайте сухоЗа пациенти/потребители/трети страни в Европейския
съюз и в държави с идентичен регулаторен режим
(Регламент 2017/745/ЕС относно медицинските изделия):ако по време на употребата на това изделие или в резултатна употребата му е възникнал сериозен инцидент, моля,съобщете за това на производителя и/или на неговия
упълномощен представител, както и на националния орган.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Ирландия

Работна дължина на балона

ULРаботна дължина на катетъра
(използваема дължина, UL)
Conformité Européenne
Патенти. Вижте www.shockwavemedical.com/patentsИнтраваскуларна литотрипсия
Обозначава носител, който съдържа информацияна уникален идентификатор на изделията
(Unique Device Identifier – UDI).
Вносител
Упълномощен представител в Швейцария

LBL 63262-C, 2022-03

BG

11/84

Shockwave-system til intravaskulær lithotripsi (IVL) med
Shockwave C2+ kateter til intravaskulær lithotripsi (IVL)i koronararterierne
Brugsanvisning
Til brug med Shockwave Medical, Inc. IVL-generatoren
og forbindelseskablet
Beskrivelse af enheden
Shockwave C2+ kateteret til IVL i koronararterierne er enproprietær lithotripsi-enhed, der føres igennem hjertets
koronararteriesystem til stedet med en forkalket stenose,der ellers er vanskelig at behandle, herunder forkalkede
stenoser som forventes at vise modstand over for fuld
ballondilatation eller efterfølgende ensartet udvidelse
af en koronarstent. IVL-kateteret indeholder integreredelithotripsi-sendere til levering af lokaliseret lydbølgebehandling. Lithotripsi-teknologien genererer lydbølger
ved målstedet for behandlingen, hvorved kalk sprænges
inden i læsionen og efterfølgende dilatation af en stenosei koronararterien med lavt ballontryk muliggøres. Systemetbestår af IVL-kateteret, IVL-forbindelseskablet og IVLgeneratoren. Shockwave C2+ kateteret til IVL i koronararterierne
fås i fire (4) størrelser: 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm
og 4,0 x 12 mm. Shockwave C2+ kateteret til IVL i koronararterierne er kompatibelt med et 5F guidingkateter ogforlængelser og har en arbejdslængde på 138 cm med
dybdemarkører på skaftets proksimale ende. Katetereter belagt med hydrofil coating til 22,75 cm fra den distale
spids for at reducere friktion under indføring af enheden.
IVL-kateterets Rx-port er placeret 27 cm fra den distale
spids. Se Figur 1 herunder for dele til Shockwave C2+
kateteret til IVL i koronararterierne.
BallonRX-portKateterskaft

Muffe med dobbeltport

IVL-forbindelse

Figur 1: Shockwave C2+ kateter til IVL
i koronararterierne
Kateterskaftet indeholder et fyldningslumen, et guidewirelumen og lithotripsi-senderne. Fyldningslumenet bruges
til fyldning og tømning af ballonen med 50/50 saltvand/kontrastmiddel. Guidewirelumenet gør det muligt at bruge
en 0,36 mm (0,014 tomme) guidewire til at lette fremføringenaf kateteret til og igennem målstenosen. Systemet er designet
til hurtig udskiftning, (‘Rapid Exchange’ - Rx), så en guidewire
med en længde på 190 cm-300 cm er indiceret. Senderne
er placeret langs længden på ballonens arbejdslængde
til levering af lithotripsi-behandling. Ballonen sidder nær
kateterets distale spids. To røntgenfaste markørbånd inden
i ballonen angiver ballonens arbejdslængde som en hjælp
til placering af ballonen under behandlingen. Ballonen
er designet til at give et ekspanderbart segment af kendtlængde og diameter ved et specifikt tryk. Den proksimale
muffe har to porte: en til fyldning/tømning af ballonen
og en til forbindelse til IVL-forbindelseskablet.

LBL 63262-C, 2022-03

Indikationer for anvendelse
Shockwave-system til intravaskulær lithotripsi (IVL) med
Shockwave C2+ kateteret til IVL i koronararterierne er indiceret
til lithotripsi-forstærket ballondilatation under lavt tryk
af forkalkede, stenotiske de novo koronararterier inden
stentning.
Tilsigtet anvendelse
Shockwave C2+ IVL-systemet til koronararterierne er beregnet
til at behandle forkalket stenose, herunder forkalkede
stenoser som forventes at vise modstand over for fuld
ballondilatation eller efterfølgende ensartet udvidelse
af en koronarstent.
Målpopulation
Shockwave Medical IVL-systemet til koronararterierne
er beregnet til at behandle patienter ≥18 år, som skal haveforetaget et koronarstentindgreb, og som har angiografisk
evidens for signifikant forkalket stenose i venstre koronararterie (LMCA), venstre ramus descendens anterior (LAD),
højre koronararterie (RCA) eller venstre ramus circumflexus(LCX) eller i deres grene.
Kontraindikationer
Shockwave C2+ IVL-systemet til koronararterierne
er kontraindiceret for følgende:
1. Denne enhed er ikke beregnet til anlæggelse af en stent.
2. Denne enhed er ikke beregnet til anvendelsei halspulsåren eller de cerebrovaskulære arterier.
Advarsler
1. Læger skal læse og forstå disse anvisninger inden
brug af enheden. Hvis advarslerne i denne mærkningsinformation ikke følges, kan det føre til beskadigelse
af enhedens hydrofile coating.
2. En enhed må ikke anvendes efter udløbsdatoen
på etiketten. Anvendelse af et udløbet produkt kan
medføre patientskade.
3. Brug IVL-generatoren i overensstemmelse med deanbefalede indstillinger som angivet i brugervejledningentil IVL-generatoren. De anbefalede indstillinger må
IKKE fraviges, da det kan medføre patientskade.
4. IVL-forbindelseskablet er usterilt og skal dækkes af etsterilt kabelovertræk inden og under brug.
5. Inspicér alle produktdele og emballagen inden brug.
Enheden må ikke bruges, hvis enheden eller emballagener blevet beskadiget, eller hvis steriliteten er kompromitteret. Et beskadiget produkt kan medføre patientskade.
6. Enheden må ikke bruges, hvis ballonens beskyttelseshylster ikke let kan fjernes inden brug. Hvis derbruges for stor kraft, kan det beskadige kateteret.
Et beskadiget produkt kan medføre patientskade.
7. Sørg for, at IVL-kateteret bruges med en guidewire
på 0,36 mm (0,014 tomme), og at det indføres
igennem et 5F guidingkateter med en indvendig
diameter (ID) på mindst 1,67 mm (0,066 tomme).
Hvis dette ikke overholdes, kan det resultere i utilstrækkelig funktion af enheden eller patientskade.
8. Hvis det er umuligt at fylde ballonen eller opretholde
ballontrykket, skal kateteret fjernes, og en ny enhedskal tages i brug.
DA

9. Brug ikke for stor kraft eller vridning af kateteret,da det kan medføre beskadigelse af enhedens deleog resultere i patientskade.
10. Der er øget risiko for dissektion eller perforation i svært
forkalkede læsioner, der gennemgår perkutan behandling,herunder IVL. Hensigtsmæssige midlertidige
interventioner skal være let tilgængelige.
11. I de kliniske forsøg var tab af ballontryk associeret med
en numerisk stigning i dissektion, som ikke var statistisk
signifikant og ikke var associeret med MACE. Analyseindikerede, at forkalkningens længde er prædiktiv fordissektion og fald i ballontryk.
12. Patienter skal behandles i henhold til standardprocedurer for medicinering eller interventionelle
indgreb i tilfælde af komplikationer i forbindelse
med indgrebet eller enheden.
13. IVL genererer mekaniske impulser, som kan forårsage
atrial eller ventrikulær pacing hos patienter med
bradykardi. Hos patienter med implanterbare
pacemakere og defibrillatorer kan den asykrone
pacing påvirke sensing-evnen. Overvågning af den
elektrokardiografiske rytme og et kontinuerligt
arterietryk under IVL-behandling er påkrævet. I tilfælde
af kliniske signifikante hæmodynamiske virkninger,skal levering af IVL-behandling midlertidigt ophøre.
14. Overstig ikke 80 impulser i det samme behandlingssegment. Hvis læsionslængden er større end
lithotripsi-ballonens længde og kræver flere
IVL-behandlinger, skal der udvises forsigtighed
med ikke at overstige 80 impulser i det sammebehandlingssegment og dermed 160 impulser
i et overlapningssegment.
Forholdsregler
1. Enheden bør kun anvendes af læger, der er oplært
i angiografi og intravaskulære indgreb i koronararterierne.
2. Perkutan transluminal IVL bør udføres på hospitaler
med tilstrækkelig support til nødkirurgi.
3. Se brugervejledningen til IVL-generatoren for klargøring,
betjening, advarsler og forholdsregler samt vedligeholdelse af IVL-generatoren og dens tilbehør.
4. Kateteret er kun beregnet til engangsbrug (en enkelt
anvendelse). Må IKKE resteriliseres og/eller genanvendes.
Hvis det er nødvendigt med endnu et kateter af densamme størrelse, må det første kateter IKKE genbruges.
Det skal bortskaffes, inden det andet kateter klargøres.
5. Brug kun en ballon af passende størrelse til det kar,
der skal behandles: 1:1 baseret på complianceskemaet
for ballonen og referencekarrets diameter. Hvis
1:1-størrelsen ikke er tilgængelig, skal den største
ballondiameter anvendes (såsom anvendelse af et
4,0 mm IVL-kateter i et kar med en referencediameterpå 4,5 mm).
6. Fyld ballonen i overensstemmelse med complianceskemaet for ballonen. Ballontrykket må ikke overstige
det nominelle sprængtryk (RBP - rated burst pressure).
7. Brug kun det anbefalede fyldningsmiddel af 50/50
kontrast/saltvand til ballonen for at sikre passende
levering af lithotripsi.
12/84

8. Hvis IVL-kateterets overflade bliver tør, vil vædning
med fysiologisk saltopløsning reaktivere den hydrofile
coating. Hvis kateteret vædes med andre opløsningsmidler
end fysiologisk saltopløsning, kan coatingens integritet
eller ydeevne blive kompromitteret.
9. Udfør alle manipulationer af enheden under vejledningaf tilstrækkelig gennemlysning.
10. Kateteret må ikke fremføres eller trækkes tilbage,
medmindre ballonen er helt tømt under vakuum.
Hvis der mødes modstand, bestemmes årsagen tilmodstanden, inden der fortsættes.
11. Der skal udvises forsigtighed ved håndtering, fremføring
og/eller tilbagetrækning af enheden forbi skarpe
genstande, da det kan beskadige den hydrofile coating.
12. Brug ikke eller forsøg ikke at udrette et kateter,hvis skaftet er blevet bøjet eller har fået knæk.
Klargør i stedet et nyt kateter.
13. Under indgrebet gives hensigtsmæssig antikoagulationsbehandling til patienten efter behov. Antikoagulationsbehandlingen bør fortsættes efter indgrebet i et tidsrum,
der afgøres af lægen.
14. Hvis senderen er nær på ballonen, kan det øge
forekomsten af tryktab i ballonen. Sørg for passendeballonudvidelse inden levering af lithotripsi, og tag
hensyn til anatomiske begrænsninger, der kan føre til,at senderen placeres for tæt på ballonmaterialet.
15. Hvis IVL-kateteret tilsyneladende ikke giver lithotripsibehandling, skal det fjernes og erstattes med et andetkateter.
16. Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af enheden,
efter den er blevet eksponeret for patienten, f.eks. ved
kontakt med blod. Det anvendte produkt anses som
smittefarligt og skal bortskaffes på hensigtsmæssig
måde i overensstemmelse med hospitalets protokol.
17. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patientermed tidligere anlæggelse af stents inden for 5 mm framållæsionen.

Mellem 9. januar 2019 og 27. marts 2020 blev i alt 431
forsøgspersoner tilmeldt Disrupt CAD III-forsøget, inklusive
384 pivotale forsøgspersoner (betegnet det pivotale
analysesæt) og 47 "roll-in"-forsøgspersoner (de første
forsøgspersoner ved hvert forsøgssted). Forsøgspersonerne
blev tilmeldt på 47 forsøgssteder i USA og Europa.
24 måneders opfølgning af forsøgspersonerne
er igangværende.

Forventede kliniske fordele
De kliniske fordele ved IVL-systemet til koronararterierne,når det anvendes som tilsigtet til lithotripsi-forstærket
ballondilatation under lavt tryk af forkalkede, stenotiske
de novo koronararterier inden stentning, omfatter:(1) vellykket klinisk resultat med acceptabel reststenose(<50 %) efter stentning med evidens for lave rater for
MACE under hospitalsindlæggelse og angiografiske
komplikationer samt (2) lindring af iskæmi og associerede
symptomer (såsom angina pectoris) efter vellykket
anlæggelse af stent.

Tabel 1. Primært sikkerhedsendepunkt (MACE efter 30 dage)(pivotalt analysesæt)Der er foretaget et prospektivt, multicenter, IDE-forsøg
med en enkelt gruppe (Disrupt CAD III-forsøget) med
Shockwave-systemet til intravaskulær lithotripsi (IVL)og det tilsvarende Shockwave C2 kateter til IVL i koronararterierne for at evaluere sikkerheden og effektiviteten
af enheden ved behandling af de novo, svært forkalkede,
stenotiske læsioner i koronararterierne inden stenting.

LBL 63262-C, 2022-03

Det primære sikkerhedsendepunkt for Disrupt CAD IIIforsøget var ingen større uønskede hjerterelateredehændelser (MACE) efter 30 dage, sammensat af hjerterelateret død, myokardieinfarkt (MI) og revaskulariseringaf målkarret (TVR). Alle MACE-hændelser blev bedømt
af en uafhængig komité for kliniske hændelser (Clinical
Events Committee, CEC). Det var planlagt at sammenligene
det primære sikkerhedsendepunkt med et ydeevnemål
(Performance Goal, PG) på 84,4 % ved et 1-sidet
alfaniveau på 0,05.
Det primære effektivitetsendepunkt for Disrupt CAD IIIforsøget var et vellykket indgreb defineret som stentindføring
med en in-stent reststenose på <50 % (vurderet på
kernelaboratorium) og uden MACE under indlæggelse.
Alle MACE-hændelser blev bedømt af en uafhængig CEC.
Det var planlagt at sammenligne det primære effektivitetsendepunkt med et PG på 83,4 % ved et 1-sidet alfaniveau
på 0,05.
De primære sikkerhedsresultater fra det pivotale analysesæt
er sammenfattet i Tabel 1. Blandt 383 pivotale forsøgspersoner
med evaluerbare data for det primære sikkerhedsendepunkt,var den observerede rate for ingen MACE-hændelser efter
30 dage 92,2 % (353/383), med tilsvarende nedre grænse
for et ensidet 95 % konfidensinterval på 89,9 %, hvilket var
højere end PG’et på 84,4 %. Det primære sikkerhedsendepunkt
var opfyldt baseret på det pivotale analysesæt (p<0,0001).

% (n/N)[nedre 95 %HypoteseP- værdi2
Konklusion
konfidensinterval]1
Ingen MACE3
92,2 %
H0: πs ≤84,4 %<0,0001
Ydeevnemål
inden for 30 dage (353/383)4
HA: πs >84,4 %
opfyldt
efter indgrebet[89,9 %]
1.	Nedre 95 % konfidensinterval beregnes på grundlag af et 1-sidet asymptotisk
Wald-konfidensinterval (baseret på normal approksimation) for en binomial
proportion. Standardfejlen beregnes ud fra stikprøveandelen.
2.	P-værdien beregnes på grundlag af en asymptotisk Wald-test (baseret på normal
approksimation) for en binomial proportion ved et 0,05 signifikansniveau.
Standardfejlen beregnes ud fra stikprøveandelen.
3.	Alle MACE-hændelser blev bedømt af en uafhængig CEC. Hvis fuldstændige data
ikke var tilgængelige, blev hændelsen bedømt på grundlag af den uafhængige
CEC’s kliniske vurdering. Manglende data blev ikke imputeret, og der udførtes
en sensitivitetsanalyse for at vurdere endepunktets robusthed.
4.	En forsøgsperson blev ekskluderet fra analysen af det primære
sikkerhedsendepunkt på grund af utilstrækkelig opfølgning (<23 dage).
PrimærtsikkehedsendepunktDA

Det primære sikkerhedsendepunkts komponenter vises
i Tabel 2 herunder.
Tabel 2. Primært sikkerhedsendepunkts komponenter(pivotalt analysesæt)Kumulative MACE-rater

Under indlæggelse
N=384

30 dages opfølgning
N=3831

7,8 % (30/383)

MACE

7,0 % (27/384)

Hjerterelateret død

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

Ikke-Q-tak MI4

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

Q-tak MI

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Revaskularisering af målkar

0,5 % (2/384)

1,6 % (6/383)

2,3

1.	En forsøgsperson blev ekskluderet fra analysen af det primære
sikkerhedsendepunkt på grund af utilstrækkelig opfølgning (<23 dage).
2.	Alle MACE-hændelser blev bedømt af en uafhængig CEC. Hvis fuldstændige data
ikke var tilgængelige, blev hændelsen bedømt på grundlag af den uafhængige
CEC’s kliniske vurdering. Manglende data blev ikke imputeret, og der udførtes
en sensitivitetsanalyse for at vurdere endepunktets robusthed.
3.	Nogle forsøgspersoner opfyldte ikke >1 komponent af MACE-kriterierne,kategorierne er derfor ikke indbyrdes eksklusive.
4.	Myokardieinfarkt (MI) defineres som CK-MB-niveau >3 gange laboratorietsøvre normalgrænse (ULN) med eller uden ny patologisk Q-tak ved udskrivning(periproceduralt MI) og ved anvendelse af den fjerde universelle definition
af myokardieinfarkt efter udskrivning (spontant MI).

De primære effektivitetsresultater fra det pivotale analysesæt
er sammenfattet i Tabel 3. Ingen af de pivotale forsøgspersoner manglede data, der var påkrævet for at definere
vellykket indgreb (data relateret til stentindføring eller
endelig reststenose), og alle pivotale forsøgspersoner
blev derfor inkluderet i den primære effektivitetsanalyse(n=384). Den observerede rate for vellykket indgreb var
92,4 % (355/384), med tilsvarende nedre grænse for et
ensidet 95 % konfidensinterval på 90,2 %, hvilket var højere
end PG’et på 83,4 %. Det primære effektivitetsendepunkt
var derfor opfyldt baseret på det pivotale analysesæt
(p<0,0001).
Tabel 3. Primært effektivitetsendepunkt (pivotalt analysesæt)% (n/N)[nedre 95 %HypoteseP- værdi2
Konklusion
konfidensinterval]1
Vellykket
92,4 %
H0: πs ≤83,4 %<0,0001
Ydeevnemål
indgreb3(355/384)
HA: πs >83,4 %
opfyldt[90,2%]
1.	Nedre 95 % konfidensinterval beregnes på grundlag af et 1-sidet asymptotisk
Wald-konfidensinterval (baseret på normal approksimation) for en binomial
proportion. Standardfejlen beregnes ud fra stikprøveandelen.
2.	P-værdien beregnes på grundlag af en asymptotisk Wald-test (baseret på normal
approksimation) for en binomial proportion ved et 0,05 signifikansniveau.
Standardfejlen beregnes ud fra stikprøveandelen.
3.	Vellykket indgreb defineret som stentindføring med en in-stent reststenosepå <50 % (vurderet på kernelaboratorium) og uden MACE under indlæggelse(CEC-bedømt).
Primærteffektivitetsendepunkt

13/84

Det primære effektivitetsendepunkts komponenter vises
i Tabel 4 herunder.
Tabel 4. Primært effektivitetsendepunkts komponenter(pivotalt analysesæt)Primært effektivitetsendepunkt: Vellykket indgreb

N (%)

Vellykket indgreb1,2

92,4 % (355/384)

Stent indført3

99,2 % (381/384)<50 % reststenose

100,0 % (381/381)

Uden MACE under indlæggelse

93,0 % (357/384)

1.	Vellykket indgreb defineret som stentindføring med en in-stent reststenosepå <50 % (vurderet på kernelaboratorium) og uden MACE under indlæggelse(CEC-bedømt).
2.	Nogle forsøgspersoner opfyldte ikke >1 komponent af kriterierne for vellykket
indgreb, kategorierne er derfor ikke indbyrdes eksklusive.
3.	Tre forsøgspersoner modtog ikke en stent; for to forsøgspersoner mislykkedes
indføring af IVL-enheden, og de modtog ikke behandling på dagen for
indeksproceduren, og for én forsøgsperson mislykkedes stentindføring efter
vellykket IVL.

Bivirkninger
Mulige bivirkninger svarer til bivirkningerne ved standard
kateterbaserede kardielle interventioner og de omfatter,men er ikke begrænset til følgende:• Pludselig karlukning• Allergisk reaktion på et kontrastmiddel, antikoagulantia
og/eller antitrombotisk behandling• Aneurisme• Arytmi• Arteriovenøs fistel• Blødningskomplikationer• Hjertetamponade eller perikardiel effusion• Kardiopulmonær arrest• Cerebrovaskulær hændelse (CVA)• Okklusion, perforation, ruptur eller dissektion af
koronararterien/karret• Spasme i koronararterien• Død• Emboli (luft-, vævs-, trombe- eller atherosklerotisk
emboli)• Akut eller ikke akut bypassoperation i koronararterien• Akut eller ikke akut perkutan koronar intervention• Komplikationer ved indføringsstedet• Brud på guidewiren eller svigt/fejlfunktion af en eller
flere af enhedens komponenter, som muligvis kan føre
til emboli fremkaldt af enheden, dissektion, alvorlig
personskade eller kirurgisk intervention• Hæmatom på det(de) vaskulære adgangssted(er)• Blødning• Hypertension/hypotension• Infektion/sepsis/feber• Myokardieinfarkt• Myokardieiskæmi eller ustabil angina pectoris• Smerter• Perifer iskæmi
• Pseudoaneurisme• Nyresvigt/-insufficiens• Restenose af den behandlede koronararterie førende
til revaskularisering
LBL 63262-C, 2022-03• Shock/lungeødem• Langsom blodgennemstrømning, ingen/utilstrækkelig
blodgennemstrømning eller pludselig lukning af
koronararterien• Apopleksi• Trombe• Karlukning, pludselig• Karskade der kræver kirurgisk reparation• Kardissektion, -perforation, -ruptur eller -spasme
Patienter kan desuden blive eksponeret for andre risici
i forbindelse med koronare interventionelle indgreb,
herunder risici i forbindelse med sedation med bevaret
bevidsthed og lokalbedøvelse, de røntgenkontrastmidler,der blev brugt under angiografien, de lægemidler,der blev givet til patienten i løbet af indgrebet og
røntgeneksponeringen fra gennemlysning.
Risici, der er identificeret som relateret til enheden og brugaf denne:• Allergisk/immunologisk reaktion på katetermaterialerne
eller dets coating• Fejlfunktion eller svigt af enheden eller tryktab i ballonen,
der kan føre til emboli fremkaldt af enheden, dissektion,
alvorlig personskade eller kirurgisk intervention• Atrial eller ventrikulær ekstrasystole• Atrial eller ventrikulær pacing
Levering
IVL-kateteret leveres sterilt, steriliseret med e-strålesterilisationog er kun beregnet til engangsbrug. Det må ikke resteriliseres,da det kan beskadige enheden og medføre patientskade.
Enheden må ikke genbruges, da der kan ske krydskontaminering, som kan medføre patientskade. Inspicéromhyggeligt al emballage for eventuel beskadigelse eller
defekter inden brug. Brug ikke enheden, hvis det ser ud til,at den sterile barriere er brudt. Det kan være tegn påmanglende sterilitet, som kan medføre patientskade.
Brug ikke enheden, hvis emballagen er beskadiget. Det kan
føre til, at enheden fejlfungerer, og medføre patientskade.
Opbevar IVL-kateteret på et køligt, mørkt og tørt sted.
Opbevaring af enheden under ekstreme forhold kan
beskadige enheden og/eller påvirke enhedens funktion,
hvilket kan medføre patientskade.
Nødvendige enheder til IVL-proceduren
i koronararterierne
IVL-kateteret må udelukkende anvendes sammen med
IVL-generatoren, IVL-forbindelseskablet og tilbehør.
IVL-forbindelseskablet er en fjernstyret aktiveringsenhed,som forbinder IVL-generatoren med IVL-kateteret,og det bruges til at aktivere lithotripsi-behandlingen
fra IVL-generatoren. Se brugervejledningen til IVL-generatoren
og IVL-forbindelseskablet for klargøring, betjening,
advarsler og forholdsregler samt vedligeholdelseaf IVL-generatoren og IVL-forbindelseskablet.
Indhold: Shockwave C2+ kateter til IVL i koronararterierne (1)DA

Nødvendige enheder, der ikke leveres af Shockwave
Medical, Inc.
• 5F guidingkateter og forlængelse(r)• 0,36 mm (0,014 tomme) guidewire(190 cm-300 cm i længde)• Et sterilt overtræk på minimum 13 x 244 cm(5 x 96 tommer)• Indeflator
Diametrene på sammenfoldede balloner:• Maks. 1,1 mm (0,044 tomme) for 2,5 mm• Maks. 1,1 mm (0,045 tomme) for 3,0 mm og 3,5 mm• Maks. 1,2 mm (0,047 tomme) for 4,0 mm
Shockwave C2+ kateter til IVL i koronararterierne ‒Complianceskema for ballonen
Tryk

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

ATM-kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 *-405

2,4

2,9

3,3

3,9

5-507

2,4

2,9

3,3

4,0

6**-608

2,4

3,0

3,4

4,0

7-709

2,4

3,0

3,4

4,0

8-811

2,5

3,0

3,5

4,1

9-912

2,5

3,0

3,5

4,1

10***-1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Bemærk: *Ø (mm) er ± 0,10 mm; 4 ATM er ballontrykket
under IVL-behandling** 6 ATM er det nominelle ballontryk og trykket efterbehandling*** 10 ATM er ballonens RBP-tryk (Rated Burst Pressure ‒nominelt sprængtryk)
Shockwave C2+ IVL-system til koronararterierne ‒Sekvensskema
Følgende impulssekvens skal følges under behandlingen.
Brug ikke en anden impulssekvens end den, der er vist
i nedenstående sekvensskema for IVL-systemet. Isætning
af et Shockwave C2+ kateter til IVL i koronararterierne
i enhver størrelse vil automatisk programmere
IVL-generatoren med følgende behandlingssekvens:
Behandlingsfrekvens

1 impuls pr. 1 sekund

Maksimalt antal kontinuerlige impulser (1 cyklus)

10 impulser

Minimum pausetid

10 sekunder

Maksimalt antal impulser pr. kateter

Vist på generator

IVL-generatoren er designet til at stoppe automatisk, hvis
brugeren forsøger at give mere end det maks. tilladte antal
kontinuerlige impulser. Vent mindst minimumspausetiden,
inden behandlingen med impulser genoptages. Brugerenskal slippe og trykke på behandlingsknappen igen forat genoptage behandlingen. Se brugervejledningen til
IVL-generatoren og IVL-forbindelseskablet for yderligere
information.

14/84

Hvis det maksimale antal impulser nås som vist på
generatoren, må kateteret ikke længeres anvendes.
Hvis det er nødvendigt med yderligere behandling,skal det pågældende kateter bortskaffes og et nyt tages
i brug. Advarsel: Overstig ikke 80 impulser i det
samme behandlingssegment og dermed 160 impulser
i et overlapningssegment.
Proceduretrin
Forsigtig: Se brugervejledningen til IVL-generatoren
og IVL-forbindelseskablet for klargøring, betjening,
advarsler og forholdsregler samt vedligeholdelse af
IVL-generatoren og IVL-forbindelseskablet.
Klargøring
1. Klargør indføringsstedet med steril standardteknik.
2. Opnå foretrukken vaskulær adgang og anlæg
en guidewire og et guidingkateter.
3. Vælg en lithotripsi-ballonkateterstørrelse, som er
1:1 baseret på complianceskemaet for ballonen(ovenfor) og referencekarrets diameter. Hvis 1:1-størrelsen ikke er tilgængelig, skal den største ballondiameter
anvendes (såsom anvendelse af et 4,0 mm IVL-kateteri et kar med en referencediameter på 4,5 mm).
4. Tag IVL-kateteret ud af emballagen.
5. Klargør lithotripsi-ballonen med standardteknik.
Fyld en sprøjte med 5 ml 50/50 saltvand/kontrastmiddel. Sæt sprøjten på katetermuffens fyldningsport.
Træk sprøjtestemplet tilbage, så der dannes undertryk,
mindst 3 gange, og slip så undertrykket udlignes,så væske kan erstatte luften i kateteret.
6. Fyld indeflator-enheden med 10 ml 50/50 saltvand/kontrastmiddel. Frakobl sprøjten og slut indeflatoren
til fyldningsporten på katetermuffen, idet det sikres,at der ikke kommer luft ind i systemet.
7. Tag beskyttelseshylsteret og transportsikringen
af IVL-kateteret. Advarsel: Brug ikke enheden,hvis beskyttelseshylsteret eller transportsikringen
er vanskelige eller umulige at fjerne.
8. Skyl guidewireporten med saltvand.
9. Fugt lithotripsi-ballonen og det distale skaft med
sterilt saltvand for at aktivere den hydrofile belægning.
Væd ikke ballonen med isopropylalkohol (IPA), da dettekan beskadige den hydrofile coatings integritet.
10. Indfør IVL-forbindelseskablet i det sterile kabelovertræk
eller sondeovertræk.
11. Tag proppen af den proksimale ende og slut IVL-kateterets
forbindelse (se Fig. 1) til IVL-forbindelseskablet.
12. Slut den anden ende af det samme IVLforbindelseskabel til IVL-generatoren.
Forsigtig: Der skal udvises forsigtighed for at undgå
at tilføre lithotripsi-behandling, dvs. trykke på behandlingsknappen på IVL-forbindelseskablet, mens lithotripsiballonen er tør og/eller ikke er fyldt, da det kan beskadige
ballonen.

LBL 63262-C, 2022-03

Fremføring af Shockwave C2+ kateteret til IVL
i koronararterierne til behandlingsstedet
1. Placer guidingkateteret proksimalt forbehandlingsstedet.
2. Hvis det forventes, at IVL-kateteret muligvis ikke kan
krydse læsionen, kan der foretages prædilatationeller anden klargøring af karret ved anvendelse
af standardteknik efter lægens skøn.
3. Før IVL-kateteret over 0,36 mm (0,014 tomme)
udskiftningsguidewiren (190-300 cm længde)
og igennem et guidingkateter, og fremfør
IVL-kateteret til behandlingsstedet.
4. Positioner IVL-ballonen på behandlingsstedet vedhjælp af markørbåndene.
Behandling af stedet med intravaskulær lithotripsi
1. Når IVL-kateteret er på plads, noteres positionen vedhjælp af gennemlysning.
2. Hvis positionen ikke er korrekt, justeres lithotripsiballonen til den korrekte position.
3. Fyld lithotripsi-ballonen uden at overskride 4,0 atm
for at sikre, at ballonen er fyldt, og at der er fuldstændig
apposition til karvæggen.
BEMÆRK: Der må ikke udføres lithotripsi, hvis ballonen
fyldes til >4 atm, da der ikke er øgning i det soniske
output, og et højere tryk under behandling kan øge
risikoen for, at ballonen mister tryk.
4. Udfør IVL-behandlingssekvensen i den
forudprogrammerede tid på 10 sekunder for at tilføre
10 impulser ved at trykke på behandlingsknappen
på IVL-forbindelseskablet.
BEMÆRK: IVL-generatoren er programmeret til
at gennemtvinge en pause på mindst 10 sekunderfor hver 10. leverede impuls.
5. Fyld lithotripsi-ballonen til referencestørrelse i henhold
til complianceskemaet for ballonen, og registrerlæsionsresponset med gennemlysning.
6. Tøm lithotripsi-ballonen, og vent mindst 10 sekunder
for at genoprette blodgennemstrømningen. Tiden for
tømning af ballonen er op til 15 sekunder, afhængigt
af ballonens volumen.
7. Gentag trin 3, 4, 5 og 6 for yderligere behandlingscyklusser, indtil læsionen er tilstrækkeligt dilateret,eller hvis kateteret flyttes.
8. Yderligere behandlinger kan foretages, hvis det
skønnes nødvendigt. Hvis det er nødvendigt med flere
fyldninger på grund af en læsionslængde, der er større
end lithotripsi-ballonlængden, anbefales det at haveen ballonoverlapning på mindst 2 mm for at undgå at
springe over et område. Der skal udvises forsigtighed
med ikke at overstige maksimum 80 impulser i det
samme behandlingssegment og dermed 160 impulser
i et overlapningssegment.
9. Udfør et afsluttende arteriogram for at vurdereresultatet efter interventionen.

DA

10. Tøm enheden og bekræft, at ballonen er helt tømt,
inden IVL-kateteret fjernes.
11. Fjern IVL-kateteret. Tag forsigtigt fat om IVL-kateteret
med steril gaze, hvis det er vanskeligt at fjerne enheden
igennem hæmostaseventilen, fordi den er for glat.
12. Inspicér alle dele for at sikre, at IVL-kateteret er
intakt. Hvis der opstår en fejl i enheden, eller
der bemærkes defekter ved inspektionen, skylles
guidewirelumenet, kateterets ydre overflade renses
med saltvand, og IVL-kateteret opbevares i enforseglet plasticpose. Kontakt Shockwave Medical, Inc.
på complaints@shockwavemedical.com for at fåyderligere instruktioner.
Forsigtig: Når først IVL-kateteret er trukket ud af kroppen,må det ikke genindføres for yderligere fyldning eller
lithotripsi-behandlinger. Ballonen kan blive beskadiget
under denne proces.
PatientinformationLæger skal instruere patienterne i at søge lægehjælp
øjeblikkeligt ved eventuelle tegn og symptomer pårecidiv af iskæmisk hjertesygdom. Der er ingen kendtebegrænsninger af normale daglige aktiviteter. Patienterneskal instrueres i at overholde medicinregimenet som
ordineret af deres læge.
Feedback om enheden og returnering af enheder
Hvis nogen del af Shockwave IVL-systemet fejlfungererinden eller under et indgreb, indstilles brugen og den
lokale repræsentant kontaktes og/eller en mail sendes
til complaints@shockwavemedical.com.
For en patient/bruger/tredjepart i EU og i lande med
samme lovgivning (Forordning 2017/745/EU om medicinsk
udstyr): Hvis der under brugen af denne enhed, eller som
følge af brugen heraf, er forekommet en alvorlig hændelse,
bedes det indberettet til fabrikanten og/eller dennes
autoriserede repræsentant og til den nationale
tilsynsmyndighed.
Patenter: www.shockwavemedical.com/patents
Sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Grundlæggende UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

15/84

Symbol

Definition

SymbolDefinition

Må ikke genanvendes

Ikke-pyrogen

Medicinsk udstyr

Se brugsanvisningen

Udløbsdato

Indeholder 1 enhed (Indhold: 1)

Steriliseret med stråling. Enkel steril barriere med
beskyttelsesemballage udvendigt

Koronararteriesygdom

Forsigtig

Nominelt sprængtryk

Fremstiller

Anbefalet guidewire

Fremstillingsdato

Anbefalet guidingkateter

Producent af procedurepakning

Kateter til hurtig udskiftningMå ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget,
og se brugsanvisningen

Ballondiameter

Opbevares tørt
Autoriseret repræsentant i Den Europæiske Union

UL

Kateterets arbejdslængde
(Anvendelig længde, AL)
Conformité Européenne (CE-mærke)Batchkode

Patenter. Se www.shockwavemedical.com/patents

Katalognummer

En UDI-bærer, der angiver oplysninger om unik
udstyrsidentifikation.

Krydsningsprofil

LBL 63262-C, 2022-03

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandBallonens arbejdslængde

Beskyttes mod sollys

Må ikke resteriliseres

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

Intravaskulær lithotripsi

Importør
Autoriseret repræsentant i Schweiz

DA

16/84

Intravaskulaarse litotripsia (IVL – Intravascular
Lithotripsy) süsteem Shockwave koos pärgarteri
intravaskulaarse litotripsia (IVL) kateetriga Shockwave C2+
Kasutusjuhend
Ette nähtud kasutamiseks ettevõtte
Shockwave Medical, Inc. intravaskulaarse
litotripsia generaatori ja ühenduskaabligaÜlevaade seadmest
Pärgarteri intravaskulaarse litotripsia kateeter Shockwave C2+
on patenditud litotripsia vahend, mis viiakse kaltsifitseerunud
stenoosi kõrvaldamiseks südame pärgarterite kaudu kohta,
mida on muul moel keeruline ravida. Muu hulgas on seademõeldud kasutamiseks kaltsifitseerunud stenoosi korral, mille
puhul võib eeldada vastupanu täielikule balloonilaiendusele
või sellele järgnevale pärgarteristendi ühtlasele laiendamisele.
Intravaskulaarse litotripsia kateeter sisaldab integreeritud
litotripsiaemittereid lokaliseeritud akustiliseks rõhuimpulsiraviks. Litotripsiatehnoloogia tekitab sihtkohas akustilisirõhuimpulsse, mis lõhuvad kahjustuse sees olevat kaltsiumi,võimaldades seejärel pärgarteri stenoosi laiendamist,
kasutades madalat balloonirõhku. Süsteem koosneb
intravaskulaarse litotripsia kateetrist, intravaskulaarse
litotripsia süsteemi ühenduskaablist ja intravaskulaarse
litotripsia generaatorist. Pärgarteri intravaskulaarse
litotripsia kateeter Shockwave C2+ on saadaval neljas (4)suuruses: 2,5 × 12 mm, 3,0 × 12 mm, 3,5 × 12 mm ja
4,0 × 12 mm. Pärgarteri intravaskulaarse litotripsia kateeter
Shockwave C2+ ühildub suurusega 5 Fr juhtekateetri ja
pikendustega, selle tööpikkus on 138 cm ja proksimaalses
otsas asuvad varre sügavusmarkerid. Kateeter on kaetud
hüdrofiilse kattega kuni 22,75 cm kauguseni distaalsest
otsast, et vähendada hõõrdumist seadme sisestamiseajal. Intravaskulaarse litotripsia kateeter kateetrikiirvahetusmehhanismi port asub 27 cm kaugusel
distaalsest otsast. Pärgarteri intravaskulaarse litotripsia
kateetri Shockwave C2+ komponendid on esitatud allpool
joonisel 1.
KiirvahetusBalloon mehhanismi port

Kateetri võllKahe pordiga jaotur

Intravaskulaarse litotripsia
süsteemi konnektor

Joonis 1. Pärgarteri intravaskulaarse litotripsia
kateeter Shockwave C2+
Kateetri võll sisaldab täitmisvalendikku, juhtetraadi valendikku
ja litotripsia emittereid. Täitmisvalendikku kasutatakse
ballooni täitmiseks füsioloogilise lahuse ja kontrastaine
seguga vahekorras 50 : 50 ning ballooni tühjendamiseks.
Juhtetraadi valendik võimaldab kasutada läbimõõduga
0,36 mm (0,014 tolli) juhtetraati, mis hõlbustab kateetriviimist sihtstenoosini ja läbi selle. Süsteem on konstrueeritud
kiirvahetusmehhanismiga, mistõttu on näidustatud 190 cm
kuni 300 cm pikkuse juhtetraadi kasutamine. Litotripsiaks
vajalike raviotstarbeliste impulsside edastamiseks ette
nähtud emitterid on paigutatud piki ballooni tööpikkust.
Balloon asub kateetri distaalse otsa läheduses. Kaks balloonil
LBL 63262-C, 2022-03

olevat röntgenkontrastset markerriba tähistavad ballooni
tööpikkust ja hõlbustavad raviprotseduuril ballooni
paigutamist. Balloonil on konkreetsel rõhul kindla pikkuse
ja läbimõõduni laiendatav segment. Proksimaalsel jaoturil
on kaks porti: üks ballooni täitmiseks/tühjendamiseks jateine intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaabliühendamiseks.
Kasutusnäidustused
Intravaskulaarse litotripsia süsteem Shockwave koos
pärgarteri intravaskulaarse litotripsia kateetriga Shockwave C2+
on näidustatud kaltsifitseerunud, stenootilise de novo
pärgarterite tõhustatud litotripsiaga madala rõhuga
balloonlaiendamiseks enne stentimist.
Kavandatud kasutus
Pärgarteri intravaskulaarse litotripsia süsteem Shockwave C2+
on mõeldud kaltsifitseerunud stenooside (sealhulgas
selliste kaltsifitseerunud stenooside, mille puhul võibeeldada vastupanu täielikule balloonilaiendusele või sellele
järgnevale pärgarteristendi ühtlasele laiendamisele) raviks.
Sihtrühm
Ettevõtte Shockwave Medical pärgarteri intravaskulaarse
litotripsia süsteem on ette nähtud ≥ 18-aastaste patsientide
raviks, kellele on kavandatud pärgarteristendi paigaldamine
ja kellel on angiograafilised tõendid vasaku peamise
pärgarteri, vasaku eesmise alaneva arteri, parema pärgarteri
või vasaku tsirkumfleksarteri või nende harude oluliselt
kaltsifitseerunud stenoosist.
Kasutuse vastunäidustused
Pärgarterite intravaskulaarse litotripsia süsteem Shockwave C2+
on vastunäidustatud järgmistel juhtudel.
1. See seade ei ole mõeldud kasutamiseks stendi
paigaldamisel.
2. See seade ei ole ette nähtud kasutamiseks unearterites
ega tserebrovaskulaarsetes arterites.
Hoiatused
1. Enne seadme kasutamist peab arst tutvuma nende
suunistega ja need endale selgeks tegema. Märgistustel
toodud hoiatuste eiramine võib põhjustada seadme
hüdrofiilse katte kahjustumist.
2. Ärge seadet kasutage, kui etiketile märgitud kõlblikkusaeg
on möödas. Aegunud toote kasutamisega võib kaasneda
patsiendi vigastus.
3. Järgige intravaskulaarse litotripsia generaatori kasutamisel
intravaskulaarse litotripsia generaatori kasutusjuhendis
toodud soovituslikke sätteid. Soovituslikest sätetest
EI TOHI kõrvale kalduda, sest sellega võib kaasneda
patsiendi vigastus.
4. Intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaabel on
mittesteriilne ning tuleb enne kasutamist protseduuri
ajaks sisestada steriilsesse hülssi.
5. Kontrollige enne kasutamist kõiki toote komponente
ja pakendit. Seadme või pakendi kahjustuste või
mittesteriilsuse kahtluse korral ei tohi seadet kasutada.
Kahjustunud toote kasutamisega võib kaasneda
patsiendi vigastus.
ET

6. Ärge kasutage seadet, kui ballooni kaitsehülssi ei saa
enne kasutamist hõlpsalt eemaldada. Ülemäärase jõukasutamisel võib kateeter kahjustuda. Kahjustunud
toote kasutamisega võib kaasneda patsiendi vigastus.
7. Intravaskulaarse litotripsia kateetrit tuleb kindlasti
kasutada läbimõõduga 0,36 mm (0,014 tolli) juhtetraadiga
ja see tuleb sisestada suurusega 5 Fr juhtekateetrikaudu, mille siseläbimõõt on vähemalt 1,67 mm(0,066 tolli). Selle suunise eiramine võib põhjustada
seadme nõuetele mittevastava toimimise või patsiendi
vigastuse.
8. Kui ballooni pole võimalik täita või vajalik rõhk ei püsi
balloonis, eemaldage kateeter ja kasutage uut seadet.
9. Kateetri kasutamisel ei tohi rakendada ülemäärast
jõudu või pöördemomenti, sest sellega võivad kaasneda
seadme komponentide kahjustused ja patsiendi vigastus.
10. Perkutaanse ravi, sealhulgas intravaskulaarse litotripsiaga
kaasneb tugevalt kaltsifitseerunud kahjustuste puhul
suurenenud dissektsiooni- või perforatsioonioht.
Asjakohased ajutised sekkumisvahendid peaksid olema
kergesti kättesaadavad.
11. Kliinilistes uuringutes seostati ballooni rõhulangust
dissektsioonijuhtude sagenemisega, mis ei olnud
statistiliselt oluline ega seotud tõsiste südameprobleemidega. Analüüs näitas, et dissektsiooni ja balloonirõhulangust võib prognoosida kaltsifikatsiooni
pikkuse põhjal.
12. Protseduuri või seadmega seotud tüsistuste korral tulebpatsientide raviks kasutada standardseid ravimeetmeid
või interventsionaalseid protseduure.
13. Intravaskulaarne litotripsia tekitab mehaanilisi
impulsse, mis võivad bradükardilistel patsientidelpõhjustada kodade või vatsakeste kokkutõmmet.
Siiratud südamerütmurite ja defibrillaatoritega
patsientidel võib asünkroonne kokkutõmme mõjutada
sensoorseid võimeid. Intravaskulaarse litotripsia
raviprotseduuri ajal on vajalik elektrokardiograafilise
rütmi ja arteriaalse rõhu monitooring. Kliiniliselt olulise
hemodünaamilise toime korral katkestage ajutiselt
intravaskulaarse litotripsia protseduur.
14. Ühte ravisegmenti ei tohi edastada rohkem kui 80 impulssi.
Kui kahjustus on pikem kui litotripsiaballoon ja nõuab
mitut intravaskulaarse litotripsia protseduuri, tuleb
jälgida, et ühes ravisegmendis ei ületataks 80 impulssi
ja seega kattuvas segmendis 160 impulssi.
Ettevaatusabinõud
1. Seda seadet tohivad kasutada üksnes angiograafias
ja pärgarterite intravaskulaarsete protseduuride
tegemises vilunud arstid.
2. Perkutaanse transluminaalse intravaskulaarse litotripsia
protseduure tuleks teha sellistes haiglates, kus on
tagatud küllaldased erakorralisteks operatsioonideks
vajalikud ressursid.
3. Intravaskulaarse litotripsia generaatori ning selle
lisatarvikute ettevalmistamist, kasutamist ja hooldamist
puudutava teabe ning hoiatuste ja ettevaatusabinõudega
tutvumiseks vaadake intravaskulaarse litotripsia
generaatori kasutusjuhendit.
17/84

4. Kateeter on mõeldud vaid ühekordseks kasutuseks.
ÄRGE resteriliseerige ja/või kasutage korduvalt.
Kui vajalik on teise samas suuruses kateetri kasutamine,ÄRGE kasutage esimest kateetrit korduvalt. Visake seeenne uue kateetri valmispanekut ära.
5. Kasutage ravitava veresoone jaoks ainult sobiva
suurusega ballooni: 1 : 1 ballooni vastavustabeli ja
sihtsoone läbimõõdu põhjal. Kasutada tuleks suurima
läbimõõduga ballooni, kui 1 : 1 suuruse valik ei olevõimalik (näiteks 4,0 mm intravaskulaarse litotripsia
kateetri kasutamine 4,5 mm läbimõõduga sihtsoones).
6. Järgige ballooni täitmisel ballooni vastavustabelit.
Ballooni rõhk ei tohi ületada nominaalset lõhkemisrõhku.
7. Kasutage ballooni täitmiseks ainult soovituslikku
kontrastaine / füsioloogilise lahuse seguga vahekorras
50 : 50, et tagada piisav litotripsia.
8. Kui intravaskulaarse litotripsia kateetri pind muutub
kuivaks, taasaktiveerib tavalise füsioloogilise lahusega
niisutamine hüdrofiilse katte. Kateetri niisutamine
muude lahustite kui füsioloogilise lahusega võibkahjustada katte terviklust või toimivust.
9. Seadme manipuleerimisel tuleb rakendada piisavat
fluoroskoopilist jälgimist.
10. Ärge viige kateetrit edasi ega tõmmake seda tagasi,
kui balloon ei ole vaakumi abil täielikult tühjendatud.
Kui tunnete kateetri käsitsemisel takistust, tehke enne
jätkamist kindlaks selle põhjus.
11. Ettevaatlik tuleb olla seadme käsitsemisel, edasiviimisel
ja/või tagasitõmbamisel teravate esemete juures,kuna need võivad kahjustada hüdrofiilset katet.
12. Kui kateetri vars on paindunud või väändunud,ärge kasutage seadet ega proovige seda sirgendada.
Pange selle asemel valmis uus kateeter.
13. Protseduuri ajal peab patsient vajaduse korral saama
asjakohast antikoagulantravi. Antikoagulantravi tuleb
pärast protseduuri arsti määratud aja jooksul jätkata.
14. Emitteri lähedus balloonile võib suurendada balloonirõhulanguse esinemist. Tagage enne litotripsiat
piisav ballooni laienemine ja arvestage anatoomiliste
piirangutega, mis võivad seada emitteri ballooni
materjalile liiga lähedale.
15. Kui näib, et intravaskulaarse litotripsia kateeter ei
edasta litotripsiaks vajalikke raviotstarbelisi impulsse,
eemaldage kateeter ja asendage see uuega.
16. Olge patsiendiga (näiteks verega) kokku puutunud
seadme käsitsemisel ettevaatlik. Kasutatud toodet
loetakse bioloogiliselt ohtlikuks ja see tuleb haigla
eeskirja järgides nõuetekohaselt kõrvaldada.
17. Ettevaatlik tuleb olla nende patsientide ravimisel, kellel
on varem tehtud stentimisprotseduur sihtkahjustusest
5 mm ulatuses.
Oodatav kliiniline kasu
Pärgarteri intravaskulaarse litotripsia süsteemi kliiniline
kasu, kui seda kasutatakse ettenähtud viisil kaltsifitseerunud,stenootiliste de novo pärgarterite tõhustatud litotripsiaga
madala rõhuga balloonlaiendamiseks enne stentimist,on järgmine. 1) Kliiniline edukus koos vastuvõetava

LBL 63262-C, 2022-03

jääkstenoosiga (< 50%) pärast stentimist koos tõenditega
madala haiglasiseste tõsiste südameprobleemide määra ja
angiograafiliste tüsistuste kohta ning 2) isheemia ja sellega
seotud sümptomite (nt stenokardia) vähenemine pärast
stendi edukat paigaldamist.
Prospektiivne ühe ravirühmaga mitmekeskuseline uuritavat
seadet käsitlev (IDE) uuring (Disrupt CAD III) intravaskulaarse
litotripsia süsteemi Shockwave koos samaväärse pärgarteri
intravaskulaarse litotripsia kateetriga Shockwave C2 kohta
viidi läbi, et hinnata seadme ohutust ja tõhusust tugevalt
kaltsifitseerunud, stenootiliste de novo pärgarterikahjustuste
ravimisel enne stentimist. Ajavahemikul 9. jaanuarist 2019kuni 27. märtsini 2020 registreeriti uuringusse Disrupt
CAD III kokku 431 uuritavat, sealhulgas 384 keskses
uuringus osalejat (edaspidi „keskne analüüsikogum“)
ja 47 esmast uuritavat. Uuringus osalejad registreeriti
47 uuringukeskuses Ameerika Ühendriikides ja Euroopas.
Uuringus osalejate 24 kuu pikkune jälgimine on käimas.
Uuringu Disrupt CAD III esmane ohutuse tulemusnäitaja olitõsiste südameprobleemide, mis hõlmab südame äkksurma,
müokardiinfarkti ja sihtveresoone revaskularisatsiooni,
puudumine 30 päeva järel. Kõiki tõsiseid südameprobleeme
hindas sõltumatu hindamiskomitee. Esmast ohutuse
tulemusnäitajat kavatseti võrrelda tulemuseesmärgiga
84,4% ühepoolsel alfatasemel 0,05.
Uuringu Disrupt CAD III peamine tõhususe tulemusnäitaja
oli protseduuriline edukus, mida määratleti stendi
paigaldamisena koos stendisisese jääkstenoosiga < 50%(põhilabori hinnangul) ja ilma haiglasiseste tõsiste
südameprobleemideta. Kõiki tõsiseid südameprobleeme
hindas sõltumatu hindamiskomitee. Esmast tõhususetulemusnäitajat kavatseti võrrelda tulemuseesmärgiga
83,4% ühepoolsel alfatasemel 0,05.
Tabelis 1 on esitatud keskse analüüsikogumi esmase ohutuse
tulemuste kokkuvõte. Hinnatavate esmaste ohutuse
tulemusnäitajatega 383 uuringus osalejate seast oli 30 päeva
jooksul tõsiste südameprobleemide puudumise määr
92,2% (353/383), mille vastav ühepoolne alumine 95%
usalduspiir oli 89,9%, mis oli kõrgem kui tulemuseesmärk
84,4%. Esmane ohutuse tulemusnäitaja oli keskse
analüüsikogumi alusel saavutatud (p < 0,0001).
Tabel 1. Esmane ohutuse tulemusnäitaja (tõsised
südameprobleemid 30 päeva jooksul) (keskne
analüüsikogum)% (n/N)
Peamine ohutuse [95% alumine
Hüpotees
P-väärtus2
Järeldus
tulemusnäitaja
usaldusvahemik]1Tõsiste südame92,2%
H0: πs ≤ 84,4% < 0,0001 Tulemuseesmärk
probleemide(353/383)4
HA: πs > 84,4%
täidetud3
puudumine[89,9%]
30 päeva jooksul
pärast protseduuriET% (n/N)
Peamine ohutuse [95% alumine
Hüpotees
P-väärtus2
Järeldus
tulemusnäitaja
usaldusvahemik]1
1.	95% alumine usaldusvahemik arvutatakse binoomilise osakaalu ühepoolse
asümptootilise Waldi (normaallähendipõhise) usaldusvahemiku alusel.
Standardviga arvutatakse valimi osakaalust.
2.	P-väärtus arvutatakse binoomilise osakaalu ühepoolse asümptootilise Waldi(normaallähendipõhise) analüüsi alusel 0,05 olulisustasemel. Standardviga
arvutatakse valimi osakaalust.
3.	Kõiki tõsiseid südameprobleeme hindas sõltumatu hindamiskomitee. Kui täielikud
andmed ei olnud kättesaadavad, hinnati sündmust sõltumatu hindamiskomisjoni
kliinilise otsuse alusel. Puuduvaid andmeid ei arvestatud ja tulemusnäitaja
usaldusväärsuse hindamiseks viidi läbi tundlikkusanalüüs.
4.	Üks uuritav jäeti esmase ohutuse tulemusnäitaja analüüsist välja ebapiisava
jälgimise tõttu (< 23 päeva).

Esmase ohutuse tulemusnäitaja komponendid on esitatud
tabelis 2.
Tabel 2. Esmase ohutuse tulemusnäitaja komponendid(keskne analüüsikogum)Tõsiste südameprobleemide
koondmäärad

Haiglasisene
N = 384

30-päevane jälgimine
N = 3831Tõsised südameprobleemid

7,0% (27/384)

7,8% (30/383)

Südame äkksurm

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

Mitte-Q-laine müokardiinfarkt4

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

Q-laine müokardiinfarkt

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

Sihtsoone revaskularisatsioon

0,5% (2/384)

1,6% (6/383)

2,3

1.	Üks uuritav jäeti esmase ohutuse tulemusnäitaja analüüsist välja ebapiisava
jälgimise tõttu (< 23 päeva).
2.	Kõiki tõsiseid südameprobleeme hindas sõltumatu hindamiskomitee. Kui täielikud
andmed ei olnud kättesaadavad, hinnati sündmust sõltumatu hindamiskomisjoni
kliinilise otsuse alusel. Puuduvaid andmeid ei arvestatud ja tulemusnäitaja
usaldusväärsuse hindamiseks viidi läbi tundlikkusanalüüs.
3.	Mõnel uuritaval esines > 1 tõsiste südameprobleemide kriteeriumide
komponent, mistõttu ei ole kategooriad vastastikku välistavad.
4.	Müokardiinfarkt on määratletud CK-MB tasemena > 3 korra suuremana kuilaborinormi ülemine piirväärtus koos uue patoloogilise Q-lainega või ilma selleta(protseduuriaegne müokardiinfarkt) ja kasutades neljandat müokardiinfarktiülddefinitsiooni pärast haiglast lahkumist (iseeneslik müokardiinfarkt).

Tabelis 3 on esitatud keskse analüüsikogumi esmasetõhususe tulemuste kokkuvõte. Ühelgi keskses uuringus
osalejal ei puudunud andmed, mis olid vajalikud protseduuri
edukuse määratlemiseks (andmed stendi paigaldamise võilõpliku jääkstenoosi kohta) ja seetõttu kaasati kõik keskses
uuringus osalejad (n = 384) esmase tõhususe analüüsi.
Täheldatud protseduuri edukuse määr oli 92,4% (355/384),
mille vastav ühepoolne alumine 95% usalduspiir oli 90,2%,
mis oli kõrgem kui tulemuseesmärk 83,4%. Seega oli esmanetõhususe tulemusnäitaja keskse analüüsikogumi põhjal
saavutatud (p < 0,0001).
Tabel 3. Esmane tõhususe tulemusnäitaja (keskne
analüüsikogum)% (n/N)
Esmane tõhususe [95% alumine
Hüpotees
P-väärtus2
Järeldus
tulemusnäitaja
usaldusvahemik]1
Protseduuri
92,4% (355/384) H0: πs ≤ 83,4% < 0,0001 Tulemuseesmärk
edukus3[90,2%]
HA: πs > 83,4%
täidetud18/84

% (n/N)
Esmane tõhususe [95% alumine
Hüpotees
P-väärtus2
Järeldus
tulemusnäitaja
usaldusvahemik]1
1.	95% alumine usaldusvahemik arvutatakse binoomilise osakaalu ühepoolse
asümptootilise Waldi (normaallähendipõhise) usaldusvahemiku alusel.
Standardviga arvutatakse valimi osakaalust.
2.	P-väärtus arvutatakse binoomilise osakaalu ühepoolse asümptootilise Waldi(normaallähendipõhise) analüüsi alusel 0,05 olulisustasemel. Standardviga
arvutatakse valimi osakaalust.
3.	Protseduuri edukus on määratletud stendi paigaldamisena koos stendisisesejääkstenoosiga < 50% (põhilabori hinnangul) ja ilma haiglasiseste tõsiste
südameprobleemideta (hindamiskomitee hinnangul).

Esmase tõhususe tulemusnäitaja komponendid on esitatud
tabelis 4.
Tabel 4. Esmase tõhususe tulemusnäitaja komponendid(keskne analüüsikogum)
Esmane tõhususe tulemusnäitaja: protseduuri edukus N (%)
1,2

Protseduuri edukus

92,4% (355/384)

Stent paigaldatud3

99,2% (381/384)< 50% jääkstenoos

100,0% (381/381)

Haiglasiseste tõsiste südameprobleemide puudumine

93,0% (357/384)

1.	Protseduuri edukus on määratletud stendi paigaldamisena koos stendisisesejääkstenoosiga < 50% (põhilabori hinnangul) ja ilma haiglasiseste tõsiste
südameprobleemideta (hindamiskomitee hinnangul).
2.	Mõnel uuritaval esines > 1 protseduuri edukuse kriteeriumide komponent,mistõttu ei ole kategooriad vastastikku välistavad.
3.	Kolm uuritavat ei saanud stenti, kahel uuritaval, kes ei saanud indeksprotseduuri
päeval mingit ravi, ebaõnnestus intravaskulaarse litotripsia seadme paigaldamine,ja ühel uuritaval ebaõnnestus stendi paigaldamine pärast edukat intravaskulaarset
litotripsiat.

Kõrvalnähud
Kohalduvad südame standardsete kateetripõhistesekkumisprotseduuride võimalikud kõrvalnähud, mille
hulka kuuluvad muu hulgas alljärgnevad.
• Soone äkiline sulgumine• Allergiline reaktsioon kontrastainele, antikoagulandile
ja/või tromboosivastasele ravile• Aneurüsm• Arütmia• Arteriovenoosne fistul• Veritsust hõlmavad tüsistused• Südame tamponaad või perikardiaalne efusioon• Kardiopulmonaalne seiskumine• Tserebrovaskulaarne juhtum• Pärgarteri/veresoone oklusioon, perforatsioon, rebend
või dissektsioon• Pärgarteri spasm• Surm• Emboolia (õhkemboolia, koe emboolia, trombi teke või
aterosklerootiline emboolia)• Erakorraline või plaaniline pärgarteri šunteerimine• Erakorraline või plaaniline perkutaanne pärgarteri
interventsionaalne protseduur• Sisestuskohaga seotud tüsistused• Juhtetraadi purunemine või seadme mõne komponendi
rike/talitlushäire, millega võib, aga ei pruugi kaasneda
seadme emboolia, raske vigastus või kirurgiline
sekkumine
LBL 63262-C, 2022-03• Hematoom vaskulaarse juurdepääsu loomise kohas• Verejooks• Hüpertensioon/hüpotensioon• Infektsioon/sepsis/palavik• Südameinfarkt• Müokardi isheemia või ebastabiilne stenokardia• Valu• Perifeerne isheemia• Pseudoaneurüsm• Neerukahjustus/neerupuudulikkus• Ravitud pärgarteri restenoos, mis viib
revaskularisatsioonini• Šokk/kopsuödeem
• Aeglane voolamine, tagasivoolu puudumine võipärgarteri järsk sulgumine• Rabandus• Tromb• Veresoone järsk sulgumine• Kirurgilist parandamist vajav veresoonevigastus• Veresoone dissektsioon, rebend või spasm
Peale selle võivad patsientidele kohalduda muud pärgarterite
interventsionaalsete protseduuridega seotud riskid,
muu hulgas ohud, mis tulenevad kohalikust tuimestusest
ja lokaalanesteesiast, angiograafilisel uuringul kasutatavatest
radiograafilistest kontrastainetest, protseduuri ajal patsiendile
antud ravimitest ning fluoroskoopiaga kaasnevast
kokkupuutest kiirgusega.
Seadme ja selle kasutamisega seotud kindlaks tehtud riskidhõlmavad alljärgnevaid.
• Allergiline/immunoloogiline reaktsioon kateetris
kasutatud materjali(de)le või kattekihile• Seadme talitlushäire, rike või ballooni rõhulangus,
mis viib seadme emboolia, dissektsiooni, tõsise vigastusevõi kirurgilise sekkumiseni• Kodade- või ventrikulaarne ekstrasüstol
• Kodade või vatsakeste kokkutõmme
Tarnekomplekt
Intravaskulaarse litotripsia kateeter tarnitakseelektronkiirgusega steriliseeritult ja see on mõeldud vaidühekordseks kasutuseks. Ärge resteriliseerige, sest sellegavõib kaasneda seadme kahjustumine ja patsiendi vigastus.
Ärge kasutage seadet korduvalt, sest see võiks põhjustada
ristsaastumist, millega võib kaasneda patsiendi vigastus.
Enne kasutamist kontrollige kogu pakendil hoolikalt
kahjustusi või defekte. Steriilsusbarjääri kahjustumisekahtluse korral ärge seadet kasutage, sest seade ei pruugi
olla steriilne ja võiks põhjustada patsiendi vigastusi.
Ärge kasutage seadet, kui pakend on kahjustunud,
sest sellega võib kaasneda seadme talitlushäire ja
patsiendi vigastus. Hoidke intravaskulaarse litotripsia
kateetrit jahedas, pimedas ja kuivas kohas. Äärmuslikes
tingimustes hoiustamine võib seadet kahjustada ja/võimõjutada selle toimivust ning tuua kaasa patsiendi
vigastusi.

ET

Pärgarterite intravaskulaarse litotripsia
protseduuriks vajalikud vahendid
Intravaskulaarse litotripsia kateeter on ette nähtud
kasutamiseks üksnes intravaskulaarse litotripsia generaatori,
intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaabli ja
selle lisatarvikutega. Intravaskulaarse litotripsia süsteemiühenduskaabel on intravaskulaarse litotripsia generaatorit
ja intravaskulaarse litotripsia kateetrit ühendav kaugaktivaator,
mida kasutatakse generaatorist litotripsiaks vajalikeraviotstarbeliste impulsside genereerimiseks. Intravaskulaarse
litotripsia generaatori ja intravaskulaarse litotripsia süsteemiühenduskaabli ettevalmistamist, kasutamist ja hooldamist
puudutava teabe ning hoiatuste ja ettevaatusabinõudega
tutvumiseks vaadake intravaskulaarse litotripsia generaatori
ja intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaabli
kasutusjuhendit.
Sisu: pärgarteri intravaskulaarse litotripsia kateeter
Shockwave C2+ (1)Vajalikud vahendid, mis ei kuulu ettevõtte
Shockwave Medical, Inc. tarnekomplekti• 5 Fr juhtekateeter ja pikendus(ed)• 0,36 mm (0,014-tolline) juhtetraat (pikkus 190 cm – 300 cm)• Steriilne hülss minimaalsete mõõtmetega 13 × 244 cm(5 tolli × 96 tolli)• Täite- ja tühjendusseadeKokkuvolditud balloonide läbimõõdud
• Max 1,1 mm (0,044 tolli) 2,5 mm puhul• Max 1,1 mm (0,045 tolli) 3,0 mm ja 3,5 mm puhul• Max 1,2 mm (0,047 tolli) 4,0 mm puhul
Pärgarteri intravaskulaarse litotripsia kateetri
Shockwave C2+ ballooni vastavustabelRõhk

2,5 × 12 mm

3,0 × 12 mm

3,5 × 12 mm

4,0 × 12 mm

atm – kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Märkus. * Ø (mm) on ± 0,10 mm; 4 atm on
intravaskulaarse litotripsia raviballooni rõhk** 6 atm on ballooni nimirõhk ja ravijärgne rõhk*** 10 atm on ballooni nimilõhkemisrõhk

19/84

Pärgarteri intravaskulaarse litotripsia süsteemi
Shockwave C2+ impulsside edastamise tabel
Raviprotseduuril tuleb järgida alljärgnevat impulssideedastamise tabelit. Impulsse tohib edastada üksnes selles
intravaskulaarse litotripsia süsteemile kohalduvas impulssideedastamise tabelis kirjeldatu kohaselt. Mis tahes suuruses
pärgarteri intravaskulaarse litotripsia kateetri Shockwave C2+ühendamisel programmeerib intravaskulaarse litotripsia
generaator automaatselt alljärgnevad sätted.
Raviotstarbeliste impulssideedastamise sagedus

1 impulss ühes sekundis

Järjestikuste impulsside maksimumarv (1 tsükkel)

10 impulssi

Minimaalne impulsside edastamise
peatamise periood
Kateetri kohta kasutatavate impulsside maksimumarv

10 sekundit
Generaatoril kuvatud

Kui kasutaja püüab edastada lubatavast järjestikuste
impulsside maksimumarvust rohkem impulsse, peatab
intravaskulaarse litotripsia generaator automaatselt
impulsside edastamise. Impulsside edastamise jätkamiseks
tuleb oodata, kuni minimaalne impulsside edastamise
peatamise periood on möödas. Raviseadme nupp tuleb
vabastada ja impulsside edastamise jätkamiseks uuesti alla
vajutada. Lisateabe saamiseks vaadake intravaskulaarse
litotripsia generaatori ja intravaskulaarse litotripsia
süsteemi ühenduskaabli kasutusjuhendit.
Kui generaatoril näidatud maksimaalne impulsside arv
on täis, ei saa kateetrit enam kasutada. Kui vajalik on
impulsside edastamise jätkamine, visake see kateeter ära
ja võtke uus. Hoiatus! Ärge ületage 80 impulssi ühesravisegmendis ja seega 160 impulssi kattuvas
segmendis.
Protseduuriga seotud toimingud
Ettevaatust! Intravaskulaarse litotripsia generaatori
ja intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaabli
ettevalmistamist, kasutamist ja hooldamist puudutava
teabe ning hoiatuste ja ettevaatusabinõudega tutvumiseksvaadake intravaskulaarse litotripsia generaatori ja
intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaabli
kasutusjuhendit.
Ettevalmistused
1. Valmistage sisestuskoht standardset steriilset tehnikat
kasutades ette.
2. Looge soovikohane vaskulaarne juurdepääs ningpaigaldage juhtetraat ja juhtekateeter.
3. Valige litotripsia kateeter, mille ballooni suurus onüksüheses vastavuses ülaltoodud ballooni vastavustabeli
ja sihtsoone läbimõõduga. Kasutada tuleks suurima
läbimõõduga ballooni, kui 1 : 1 suuruse valik ei olevõimalik (näiteks 4,0 mm intravaskulaarse litotripsia
kateetri kasutamine 4,5 mm läbimõõduga sihtsoones).
4. Eemaldage intravaskulaarse litotripsia kateeter
pakendist.

LBL 63262-C, 2022-03

5. Valmistage litotripsia balloon standardset tehnikat
kasutades ette. Täitke süstal 5 cm³ füsioloogilise lahuseja kontrastaine seguga vahekorras 50 : 50. Kinnitage
süstal kateetri jaoturil olevasse täitmisporti. Tõmmake
süstlakolbi vaakumi tekitamiseks vähemalt kolm korda,
et vedelik tõrjuks välja kateetris oleva õhu.
6. Täitke täiteseade 10 cm3 ulatuses vahekorras 50 : 50
füsioloogilise lahuse ja kontrastainega. Eemaldage
süstal ja ühendage täiteseade kateetri jaoturil oleva
täitmispordiga, jälgides, et süsteemi ei satuks õhku.
7. Eemaldage intravaskulaarse litotripsia kateetrilt
kaitsehülss ja transpordispindel. Hoiatus! Ärgekasutage seadet, kui kaitsehülsi või transpordispindlieemaldamine on raskendatud või kui neid pole võimalik
eemaldada.
8. Loputage juhtetraadi porti füsioloogilise lahusega.
9. Niisutage hüdrofiilse kattekihi aktiveerimiseks litotripsia
ballooni ja distaalset võlli steriilse füsioloogilise
lahusega. Ärge niisutage ballooni isopropüülalkoholiga,
kuna see võib kahjustada hüdrofiilse kattekihi terviklust.
10. Sisestage intravaskulaarse litotripsia süsteemiühenduskaabel steriilsesse hülssi või sondi
katteümbrisesse.
11. Eemaldage proksimaalselt otsalt kate ja ühendage
intravaskulaarse litotripsia kateetri konnektor (vaadakejoonist 1) intravaskulaarse litotripsia süsteemiühenduskaabliga.
12. Ühendage sama intravaskulaarse litotripsia süsteemiühenduskaabli teine ots intravaskulaarse litotripsia
generaatoriga.
Ettevaatust! Olge ettevaatlik ja ärge alustage litotripsiaks
vajalike raviotstarbeliste impulsside edastamist (st ärgevajutage intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaablilolevat raviseadme nuppu), kui balloon on kuiv ja/või
täitmata, sest sellega võib kaasneda ballooni kahjustumine.
Pärgarteri intravaskulaarse litotripsia kateetri
Shockwave C2+ viimine ravitavasse kohta
1. Asetage juhtekateeter ravitava koha lähedale.
2. Kui on ette näha, et intravaskulaarse litotripsia kateeter
ei pruugi kahjustust läbida, võib arsti äranägemise järgi
teha eellaiendamise või muu veresoone ettevalmistuse,kasutades standardtehnikat.
3. Juhtige intravaskulaarse litotripsia kateeter üle
vahetuspikkusega (190–300 cm pikkuse) läbimõõduga
0,36 mm (0,014 tolli) juhtetraadi ja läbi juhtekateetrining viige intravaskulaarse litotripsia kateeter
ravitavasse kohta.
4. Lähtuge intravaskulaarse litotripsia ballooni ravitavasse
kohta paigutamisel markerribadest.
Ravitavas kohas intravaskulaarse litotripsia
protseduuri tegemine
1. Kui intravaskulaarse litotripsia kateeter on ravitavasse
kohta viidud, hinnake selle asukohta fluoroskoopiliselt.
2. Kui asend pole õige, kohandage asukoha korrigeerimiseks
litotripsia ballooni.

ET

3. Täitke intravaskulaarse litotripsia balloon, ületamata
4,0 atm, et tagada selle täitumine ja täielik liibumineveresoone seina vastu.
MÄRKUS. Litotripsiat ei tohi teha, kui balloon ontäidetud > 4 atm, kuna heliväljund ei suurene jakõrgem rõhk ravi ajal võib suurendada riski, et balloon
kaotab rõhu.
4. Edastage intravaskulaarse litotripsia raviotstarbelisi
impulsse eelnevalt programmeeritud 10 sekundi jooksul
10 impulsi andmiseks, vajutades intravaskulaarse litotripsia
süsteemi ühenduskaablil olevat raviseadme nuppu.
MÄRKUS. Intravaskulaarse litotripsia generaatoron programmeeritud forsseerima minimaalselt
10-sekundilist pausi iga 10 edastatud impulsi järel.
5. Täitke litotripsia balloon ballooni vastavustabeli
kohaselt sihtväärtuseni ja kontrollige fluoroskoopiliselt
lesioonis saavutatud tulemust.
6. Tühjendage litotripsiaballoon ja oodake vereringe
taastamiseks vähemalt 10 sekundit. Ballooni tühjendusaeg
on kuni 15 sekundit olenevalt ballooni mahust.
7. Korrake samme 3, 4, 5 ja 6 lisaravitsükliteks, kuni kahjustus
on piisavalt laienenud või kui kateeter on uuesti
paigutatud.
8. Vajaduse korral võite edastada raviotstarbelisi
lisaimpulsse. Kui litotripsia balloonist pikema lesioonitõttu on vajalik ballooni mitmekordne täitmine,on soovituslik ballooni ülekate vähemalt 2 mm ulatuses,
mis aitab vältida teatud piirkondade vahelejäämist.
Siiski tuleb jälgida, et ühes ravisegmendis ei ületataks
80 impulssi ja seega kattuvas segmendis 160 impulssi.
9. Jäädvustage sekkumisjärgse tulemuse hindamiseksarteriogramm.
10. Tühjendage seade ja veenduge enne intravaskulaarse
litotripsia kateetri eemaldamist, et balloon oleks
täiesti tühi.
11. Eemaldage intravaskulaarse litotripsia kateeter.
Kui seadme hemostaatilise klapi kaudu eemaldamine
on libeduse tõttu komplitseeritud, võtke steriilse
marliga ettevaatlikult intravaskulaarse litotripsia
kateetrist kinni.
12. Kontrollige kõiki komponente veendumaks,
et intravaskulaarse litotripsia kateeter on terve.
Seadme talitlushäire korral või ülevaatusel mis tahes
defektide täheldamisel loputage juhtetraadi valendik,puhastage kateetri välispind füsioloogilise lahusega,pange intravaskulaarse litotripsia kateeter suletavasse
kilekotti ja võtke edasiste suuniste saamiseks ühendust
ettevõttega Shockwave Medical, Inc., saates selleks
e-kirja aadressile complaints@shockwavemedical.com.
Ettevaatust! Organismist juba välja tõmmatud
intravaskulaarse litotripsia kateetrit ei tohi täiendavaks
ballooni täitmiseks või litotripsia protseduuriks uuesti
sisestada. Selle juhise eiramisel võib balloon kahjustuda.

20/84

Patsientidele antav teave
Arstid peavad paluma patsientidel pöörduda südame
isheemiatõve kordumise nähtude ja sümptomite korralviivitamatult arsti poole. Teadaolevalt ei kohaldu
tavapärasele igapäevategevusele mingeid piiranguid.
Patsientidel tuleb paluda järgida arsti määratud ravirežiimi.

Kui patsient / kasutaja / kolmas isik asub Euroopa Liidus
või riigis, kus kehtib sama reguleeriv kord (määrus
2017/745/EL meditsiiniseadmete kohta), ning seadme
kasutamise ajal või selle kasutamise tulemusena on
toimunud tõsine vahejuhtum, teatage sellest tootjale ja/või
tootja volitatud esindajale ja oma riiklikule asutusele.

Seadme tagasiside ja seadmete tagastamine
Kui ettevõtte Shockwave Medical intravaskulaarse litotripsia
süsteemi mis tahes osaga on enne protseduuri või
protseduuri ajal probleeme, kõrvaldage see kasutuselt
ning võtke ühendust kohaliku esindajaga ja/või saatke
e-kiri aadressile complaints@shockwavemedical.com.

Patendid: www.shockwavemedical.com/patents

SümbolSelgitus

Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte:https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamedPõhiline UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2
SümbolSelgitus

Mitte kasutada korduvalt

Mittepürogeenne

MeditsiiniseadeVaadake kasutusjuhenditKõlblikkusaeg

Sisaldab ühte seadet (sisu: 1)

Steriliseeritud kiirguse abil; ühekordne steriilne barjäär
koos välise kaitsepakendiga

Südame isheemiatõbi

Ettevaatust!

Nimilõhkemisrõhk

TootjaSoovituslik juhtetraat

Tootmiskuupäev

Soovituslik juhtekateeter

Protseduuripaki tootja

KiirvahetuskateeterÄrge kasutage, kui pakend on kahjustatud, ja lugege
kasutusjuhendit

Ballooni läbimõõt

Hoida kuivana
Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Euroopa Liidus

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Iirimaa

Ballooni tööpikkus

UL

Kateetri tööpikkus(kasutatav pikkus)

Hoidke otsese päikesevalguse eest

Conformité Européenne

Partii kood

Patendid; Külastage veebisaiti
www.shockwavemedical.com/patents

Katalooginumber

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

Intravaskulaarne litotripsia

Mitte resteriliseerida

Tähistab kandurit, mis sisaldab teavet seadme
kordumatu identifitseerimistunnuse kohta.

Ristlõige

Importija
Volitatud esindaja Šveitsis

LBL 63262-C, 2022-03

ET

21/84

Shockwave- intravaskulaarinen litotripsiajärjestelmä(IVL-järjestelmä) ja Shockwave C2+- koronaarinen
intravaskulaarinen litotripsiakatetri (IVL-katetri)
Käyttöohjeet
Käytettäväksi Shockwave Medical, Inc. -yhtiön
IVL-generaattorin ja -liitäntäkaapelin kanssa
Laitteen kuvaus
Shockwave C2+- koronaarinen intravaskulaarinen
litotripsiakatetri on yksinoikeudella valmistettu
litotripsialaite, joka viedään sepelvaltimoiden kautta
kohteeseen, jossa kalkkiutuneen ahtauman hoitaminenon muulla tavoin vaikeaa, mukaan lukien kalkkiutuneet
ahtaumat, joissa ilmenee vastusta pallon laajentamiselle
kokonaan tai myöhemmälle tasaiselle sepelvaltimostentin
laajentamiselle. IVL-katetri sisältää integroituja litotripsialähettimiä, jotka antavat paikallista ääniaaltohoitoa.
Litotripsiateknologia saa hoitokohteessa aikaanäänenpainepulsseja, jotka hajottavat leesiossa olevaa
kalkkiutumaa ja mahdollistavat näin sepelvaltimon
ahtauman laajentamisen pienellä pallon paineella.
Järjestelmä koostuu IVL-katetrista, IVL-liitäntäkaapelista
ja IVL-generaattorista. Shockwave C2+- koronaarinen
IVL-katetri on saatavilla neljänä (4) kokona: 2,5 x 12 mm,
3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm ja 4,0 x 12 mm. Shockwave C2+koronaarinen IVL-katetri on yhteensopiva 5 F:n ohjainkatetrin
ja jatkokappaleiden kanssa, sen työpituus on 138 cm,
ja varressa on syvyysmerkit proksimaalipäässä. Katetri on
päällystetty hydrofiilisella päällysteellä 22,75 cm:iin asti
distaalipäästä lukien. Tämä vähentää kitkaa laitetta sisään
vietäessä. IVL-katetrin Rx-portti sijaitsee 27 cm:n etäisyydellä
distaalikärjestä. Katso Shockwave C2+- koronaarisen
IVL-katetrin osat alla olevasta kuvasta 1.
PalloRX-portti

Katetrin varsi

Kaksoisportin kanta

IVL-liitin

Kuva 1: Shockwave C2+- koronaarinen IVL-katetri
Katetrin varressa on täyttöluumen, ohjainlangan luumen
ja litotripsialähettimet. Täyttöluumenia käytetään pallon
täyttämiseen keittosuolaliuoksen ja varjoaineen seoksella(1:1) ja pallon tyhjentämiseen. Ohjainlangan luumenissa
voidaan käyttää 0,36 mm:n (0,014") ohjainlankaa
helpottamaan katetrin viemistä kohdeahtaumaan ja
sen läpi. Järjestelmä on suunniteltu ”nopeavaihtoiseksi”(Rapid Exchange, Rx), joten pituudeltaan 190–300 cm:nohjainlanka on indisoitu. Litotripsiahoitoa antavat
lähettimet sijaitsevat pallon käyttöpituuden matkalla.
Pallo sijaitsee katetrin distaalikärjen lähellä. Pallossa olevat
kaksi röntgenpositiivista merkkirengasta osoittavat pallon
käyttöpituuden ja auttavat pallon sijoittamisessa hoidon
aikana. Pallo on suunniteltu siten, että se laajenee tietyssä
paineessa ennalta määritettyyn pituuteen ja läpimittaan.
Proksimaalisessa kannassa on kaksi porttia: yksi pallon
täyttämistä/tyhjentämistä varten ja yksi IVL-liitäntäkaapelin
liittämistä varten.
LBL 63262-C, 2022-03

Käyttöaiheet
Shockwave- intravaskulaarinen litotripsiajärjestelmä(IVL-järjestelmä) ja Shockwave C2+- koronaarinen IVL-katetrion tarkoitettu litotripsialla tehostettuun, matalapaineisella
pallolla suoritettavaan, kalkkiutuneiden, ahtautuneiden
de novo sepelvaltimoiden pallolaajennukseen ennen
stenttausta.
Käyttötarkoitus
Shockwave C2+- koronaarinen IVL-järjestelmä on tarkoitettu
kalkkiutuneen ahtauman hoitoon, mukaan lukien sellaiset
kalkkiutuneet ahtaumat, joiden odotetaan vastustavan
täyttä pallolaajennusta tai myöhempää tasaista
sepelvaltimostentin laajentamista.
Kohdepopulaatio
Shockwave Medicalin koronaarinen IVL-järjestelmä ontarkoitettu ≥18-vuotiaiden potilaiden hoitoon, joille ollaan
tekemässä sepelvaltimostenttitoimenpidettä ja joilla onangiografista näyttöä merkittävästi kalkkiutuneesta
ahtaumasta vasemmassa sepelvaltimossa (LMCA),
vasemman sepelvaltimon laskevassa haarassa (LAD),
oikeassa sepelvaltimossa (RCA) tai vasemman
sepelvaltimon kiertävässä haarassa (LCX) tai niiden
haaroissa.
Käytön vasta-aiheet
Shockwave C2+- koronaarinen IVL-järjestelmä onvasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa:
1. Laitetta ei ole tarkoitettu stentin asennukseen.
2. Laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi kaulavaltimoissa
tai aivoverisuonissa.
Varoitukset
1. Lääkäreiden täytyy lukea ja ymmärtää nämä ohjeet
ennen laitteen käyttöä. Näiden merkintöjen sisältämien
varoitusten noudattamatta jättäminen voi johtaa
hydrofiilisen päällysteen vaurioitumiseen.
2. Laitetta ei saa käyttää, jos sen viimeinen käyttöpäivä
on ylitetty. Vanhentuneen tuotteen käyttäminen voi
vahingoittaa potilasta.
3. Käytä IVL-generaattoria IVL-generaattorin käyttöoppaassa suositelluilla asetuksilla. Suositelluista
asetuksista EI SAA poiketa, sillä se voi aiheuttaa
potilasvahingon.
4. IVL-liitäntäkaapeli on steriloimaton. Se on pidettävä
steriilin kaapelisuojuksen sisällä ennen käyttöä ja
käytön aikana.
5. Tarkasta kaikki tuotteen osat ja pakkaus ennen käyttöä.
Laitetta ei saa käyttää, jos se tai pakkaus on vaurioitunut
tai jos steriiliys on vaarantunut. Vahingoittuneen
tuotteen käyttäminen voi vahingoittaa potilasta.
6. Laitetta ei saa käyttää, jos pallon suojaholkkia ei voida
irrottaa helposti ennen käyttöä. Liiallinen voimankäyttö
voi vahingoittaa katetria. Vahingoittuneen tuotteen
käyttäminen voi vahingoittaa potilasta.
7. Varmista, että IVL-katetria käytetään 0,36 mm:n(0,014") ohjainlangan kanssa ja että se työnnetään
sisäläpimitaltaan vähintään 1,67 mm:n (0,066") 5 F:nohjainkatetrin läpi. Jos näin ei tehdä, laitteen toiminta
voi olla riittämätöntä tai voi aiheutua potilasvahinko.
FI

8. Jos pallon täyttäminen tai paineen ylläpitäminen
ei onnistu, poista katetri ja käytä uutta laitetta.
9. Katetria käytettäessä ei saa käyttää liiallista voimaa
tai vääntövoimaa, sillä se voi vahingoittaa laitteen osia
ja potilasta.
10. Dissekoitumisen tai puhkeaman riski suurenee
voimakkaasti kalkkiutuneissa leesioissa, joille tehdään
perkutaaninen hoito, kuten IVL. Sopivien väliaikaisteninterventioiden pitäisi olla helposti saatavilla.
11. Kliinisissä tutkimuksissa pallon paineen menetykseen
liittyi numeerinen dissekoitumisen suureneminen.
Tämä ei ollut tilastollisesti merkitsevää, eikä siihen
liittynyt MACE-ilmiötä. Analyysi osoitti, että kalkkiutuman
pituus ennusti dissekoitumista ja pallon paineen
pienenemistä.
12. Toimenpiteisiin tai laitteeseen liittyvissä komplikaatioissa
hoida potilaita tavanomaisten lääkitysohjeiden tai
interventiotoimenpiteiden mukaisesti.
13. IVL tuottaa mekaanisia pulsseja, jotka voivat aiheuttaa
eteisen tai kammion tahdistuksen brakykardiapotilailla.
Potilailla, joille on asennettu sydämentahdistin tai
defibrillaattori, asynkroninen tahdistus voi vaikuttaa
laitteen tunnistuskykyyn. Sydänkäyrää ja valtimopainetta
on seurattava jatkuvasti IVL-hoidon aikana. Kliinisesti
merkittävien hemodynaamisten vaikutusten
tapauksessa lopeta tilapäisesti IVL-hoidon anto.
14. Älä ylitä 80:tä pulssia samassa hoitosegmentissä.
Jos leesion pituus on suurempi kuin litotripsiapallon
pituus ja edellyttää useita IVL-hoitoja, on oltava
varovainen, että samassa hoitosegmentissä ei käytetä
enempää kuin 80:tä pulssia ja näin ollen 160:tä pulssia
limittäisessä segmentissä.
Varotoimenpiteet
1. Laitetta saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat perehtyneet
angiografisiin ja intravaskulaarisiin sepelvaltimotoimenpiteisiin.
2. Perkutaanisen transluminaalisen IVL-toimenpiteen
saa tehdä sairaalassa, jossa on riittävä kirurginen tuki
hätätilanteita varten.
3. Katso IVL-generaattorin ja sen lisävarusteiden valmistelu,
käyttö, varoitukset, varotoimet ja kunnossapito
IVL-generaattorin käyttöoppaasta.
4. Katetri on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Sitä
EI SAA steriloida tai käyttää uudelleen. Jos on tarpeen
käyttää toista samankokoista katetria, ensimmäistä
katetria EI SAA käyttää uudelleen. Hävitä se ennen
toisen katetrin valmistelua.
5. Käytä suonen hoitamiseen vain sopivan kokoista palloa:
1:1 pallon venyvyystaulukon ja viitesuonen läpimitan
perusteella. Jos kokoa 1:1 ei ole käytettävissä, tulee
käyttää läpimitaltaan suurinta palloa (käytetään esim.
4,0 mm:n IVL-katetria suonessa, jonka viiteläpimitta
on 4,5 mm).
6. Täytä pallo pallon venyvyystaulukon mukaisesti. Pallon
paine ei saa ylittää nimellistä puhkeamispainetta (RBP).
7. Käytä vain suositeltua varjoaineen ja keittosuolaliuoksen
1:1-seosta pallon täyttämiseen, jotta voidaan varmistaa
riittävä litotripsian anto.
22/84

8. Jos IVL-katetrin pinta kuivuu, normaalilla keittosuolaliuoksella kostuttaminen aktivoi hydrofiilisen päällysteen
uudelleen. Katetrin kostuttaminen muilla liuottimilla
kuin keittosuolaliuoksella voi heikentää päällysteeneheyttä tai toimintakykyä.
9. Tee kaikki laitteen manipulointi riittävässä
läpivalaisuohjauksessa.
10. Katetria ei saa työntää eteenpäin eikä vetää taaksepäin,ellei palloa ole tyhjennetty kokonaan alipaineella.
Jos tuntuu vastusta, vastuksen syy on selvitettävä
ennen toimenpiteen jatkamista.
11. On oltava varovainen laitetta manipuloitaessa ja
vietäessä sitä eteen- tai taaksepäin terävien esineidenohi, koska se voi vaurioittaa hydrofiilistä päällystettä.
12. Älä käytä tai yritä suoristaa katetria, jos sen varsi on
taipunut tai taittunut. Valmistele sen sijaan uusi katetri.
13. Toimenpiteen aikana potilaalle tulee antaa asianmukaista
antikoagulanttihoitoa tarpeen mukaan.
Antikoagulanttihoitoa jatketaan toimenpiteen jälkeen
lääkärin määräämän ajan.
14. Lähettimen läheisyys pallon suhteen voi lisätä pallon
paineen menetyksen mahdollisuutta. Varmista, että
pallo laajenee riittävästi ennen litotripsian antoa,
ja ota huomioon anatomiset rajoitukset, jotka voivat
sijoittaa lähettimen liian lähelle pallomateriaalia.
15. Jos vaikuttaa siltä, ettei IVL-katetri anna litotripsiahoitoa,
vaihda katetrin tilalle toinen katetri.
16. On ryhdyttävä varotoimiin, kun laitetta käsitellään sen
oltua kosketuksessa potilaaseen (vereen). Käytettyä
tuotetta on pidettävä biologista vaaraa aiheuttavana,ja se tulee hävittää asianmukaisesti sairaalan käytäntöä
noudattaen.
17. On ryhdyttävä varotoimiin, kun hoidetaan potilaita,
joilla on aiempi stentti 5 mm:n sisällä kohdeleesiosta.
Odotettavissa olevat kliiniset hyödyt
Koronaarisen IVL-järjestelmän kliinisiä hyötyjä, kun sitä
käytetään aiotulla tavalla aiemmin hoitamattomien
kalkkiutuneiden ja ahtautuneiden sepelvaltimoiden
litotripsialla tehostettuun pienipaineiseen pallolaajennukseen ennen stenttausta, ovat: (1) kliininen onnistuminen, jossa jäljellä oleva ahtauma on hyväksyttävissä(<50 %) stenttauksen jälkeen, näyttö osoittaa vähäisiä
sairaalahoidon aikaisia MACE-tapahtumamääriä jaangiografisia komplikaatioita, ja (2) iskemia ja siihen
liittyvät oireet (kuten rasitusrintakipu) ovat helpottaneet
stentin onnistuneen sijoittamisen jälkeen.
Prospektiivinen, yksihaarainen, IDE-monikeskustutkimus(Disrupt CAD III), jossa käytettiin Shockwave- intravaskulaarista litotripsiajärjestelmää (IVL-järjestelmää) vastaavan
Shockwave C2- koronaarisen IVL-katetrin kanssa, suoritettiin,
jotta voitaisiin arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa
hoidettaessa aiemmin hoitamattomia voimakkaasti
kalkkiutuneita ahtautuneita sepelvaltimoleesioita ennen
stentin asennusta. Välillä 9. tammikuuta 2019 – 27.
maaliskuuta 2020 kaikkiaan 431 tutkittavaa rekrytoitiin

LBL 63262-C, 2022-03

Disrupt CAD III -tutkimukseen, mukaan lukien 384
pivotaalitutkittavaa (tähän viitattiin nimellä pivotaalinen
analyysijoukko) ja 47 tutkimuskeskukseen ensimmäisenä
rekrytoitua (roll-in) potilasta. Tutkittavat rekrytoitiin
47 tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa ja Euroopassa.
Tutkittavien seuranta 24 kuukauteen asti on meneillään.
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma Disrupt
CAD III -tutkimuksessa oli vakavien sydänperäisten
haittatapahtumien (MACE) puuttuminen 30 päivän
kohdalla. MACE muodostui seuraavista: sydänperäinen
kuolema, sydäninfarkti (MI) ja kohdesuonen revaskularisaatio (TVR). Kaikki MACE-tapahtumat arvioi riippumaton
kliinisten tapahtumien komitea (CEC). Suunnitelmana
oli verrata ensisijaista turvallisuuden päätetapahtumaa
84,4 %:n suorituskykytavoitteeseen (PG) yksisuuntaisella
alfatasolla 0,05.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma Disrupt CAD III tutkimuksessa oli toimenpiteen onnistuminen, joka
määriteltiin seuraavasti: stentin sijoittaminen ja stentin
sisäinen jäljellä oleva ahtauma <50 % (keskuslaboratorion
arvioimana) ja ilman sairaalahoidon aikaista MACE-tapahtumaa. Kaikki MACE-tapahtumat arvioi riippumaton CEC.
Suunnitelmana oli verrata ensisijaista tehon päätetapahtumaa 83,4 %:n suorituskykytavoitteeseen yksisuuntaisella
alfatasolla 0,05.
Pivotaalisen analyysijoukon ensisijaiset turvallisuustuloksetesitetään yhteenvetona taulukossa 1. Niiden 383 pivotaalisen
tutkittavan joukossa, joilla oli arvioitavissa olevia ensisijaisen
turvallisuuden päätetapahtuman tietoja, havaittu 30
vuorokauden MACE-vapaa määrä oli 92,2 % (353/383),
ja vastaava yksisuuntainen alempi 95 %:n luottamusraja
89,9 %, joka oli korkeampi kuin PG 84,4 %. Ensisijainen
turvallisuuden päätetapahtuma saavutettiin pivotaalisessa
analyysijoukossa (p<0,0001).
Taulukko 1. Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma(30 vuorokauden MACE) (pivotaalinen analyysijoukko)
Ensisijainen% (n/N)
Hypoteesi
P-arvo2 Johtopäätös
turvallisuuden [95 %:n alempi
päätetapahtuma luottamusväli]1
Ei MACE92,2 % (353/383)4 H0: πs ≤84,4 % <0,0001 Suorituskyvyn
tapahtumia3[89,9 %]
HA: πs >84,4 %tavoite30 vuorokaudensaavutettu
sisällä toimenpiteen
jälkeen1.	95 %:n alempi luottamusväli lasketaan perustuen yksisuuntaiseen
asymptoottiseen Waldin (normaaliin approksimaation perustuvaan)luottamusväliin binomiaaliselle osuudelle. Keskivirhe lasketaan otoksen
osuudesta.
2.	P-arvo lasketaan perustuen yksisuuntaiseen asymptoottiseen Waldin(normaaliin approksimaation perustuvaan) testiin binomiaaliselle osuudelle
merkitsevyystasolla 0,05. Keskivirhe lasketaan otoksen osuudesta.
3.	Kaikki MACE-tapahtumat arvioi riippumaton CEC. Jos täysiä tietoja ei ollut
saatavilla, tapahtuma arvioitiin riippumattoman CEC:n kliinisen arvioinnin
perusteella. Puuttuvia tietoja ei imputoitu ja herkkyysanalyysi suoritettiin
päätetapahtuman vankkuuden arvioimiseksi.
4.	Yksi tutkittava suljettiin pois ensisijaisen turvallisuuden päätetapahtuman
analyysistä, koska seurantatietoja ei ollut riittävästi (<23 vuorokautta).

FI

Ensisijaisen turvallisuuden päätetapahtuman komponentit
annetaan taulukossa 2 alla.
Taulukko 2. Ensisijaisen turvallisuuden päätetapahtuman
komponentit (pivotaalinen analyysijoukko)
Kumulatiiviset
MACE-määrät

Sairaalahoidossa
N=384

30 vuorokauden
seuranta
N=3831

7,8 % (30/383)

MACE2,3

7,0 % (27/384)

Sydänperäinen kuolema

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

Ei-Q-aalto-MI4

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

Q-aalto-MI

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Kohdesuonen revaskularisaatio

0,5 % (2/384)

1,6 % (6/383)

1.	Yksi tutkittava suljettiin pois ensisijaisen turvallisuuden päätetapahtuman
analyysistä, koska seurantatietoja ei ollut riittävästi (<23 vuorokautta).
2.	Kaikki MACE-tapahtumat arvioi riippumaton CEC. Jos täysiä tietoja ei ollut
saatavilla, tapahtuma arvioitiin riippumattoman CEC:n kliinisen arvioinnin
perusteella. Puuttuvia tietoja ei imputoitu ja herkkyysanalyysi suoritettiin
päätetapahtuman vankkuuden arvioimiseksi.
3.	Joillakin tutkittavilla ei ollut >1 komponenttia MACE-kriteereissä; näin ollen
kategoriat eivät ole toisiaan poissulkevia.
4.	Sydäninfarkti (MI) määritetään seuraavasti: CK-MB-taso >3 kertaa laboratorion
normaaliarvon ylärajaa (ULN) suurempi, ja kotiuttamisen aikana on tai ei ole uutta
patologista Q-aaltoa (toimenpiteeseen liittyvä MI) ja käyttämällä Fourth Universal
Definition of Myocardial Infarction -ohjeistusta kotiuttamisen jälkeen (spontaani MI).

Pivotaalisen analyysijoukon ensisijaiset tehotuloksetesitetään yhteenvetona taulukossa 3. Keltään pivotaaliselta
tutkittavalta ei puuttunut tietoja, jotka vaadittiin toimenpiteen onnistumisen määrittämiseen (tietoja, jotka liittyivät
stentin sijoittamiseen tai lopulliseen jäljellä olevaan
ahtaumaan), ja näin ollen kaikki pivotaaliset tutkittavat
otettiin mukaan ensisijaiseen tehon analyysiin (n=384).
Havaittu toimenpiteen onnistumisen määrä oli 92,4 %(355/384) ja vastaava yksisuuntainen alempi 95 %:nluottamusraja oli 90,2 %, joka oli korkeampi kuin PG
83,4 %. Näin ollen ensisijainen tehon päätetapahtuma
saavutettiin pivotaalisessa analyysijoukossa (p<0,0001).
Taulukko 3. Ensisijainen tehon päätetapahtuma(pivotaalinen analyysijoukko)% (n/N)
Ensisijainen tehon
P-arvo2[95 %:n alempi Hypoteesi
päätetapahtuma
luottamusväli]1
Toimenpiteen
92,4 % (355/384) H0: πs ≤83,4 % <0,0001
onnistuminen3[90,2 %]
HA: πs >83,4 %Johtopäätös

Suorituskyvyn
tavoitesaavutettu
1.	95 %:n alempi luottamusväli lasketaan perustuen yksisuuntaiseen asymptoottiseen
Waldin (normaaliin approksimaation perustuvaan) luottamusväliin binomiaaliselle
osuudelle. Keskivirhe lasketaan otoksen osuudesta.
2.	P-arvo lasketaan perustuen yksisuuntaiseen asymptoottiseen Waldin(normaaliin approksimaation perustuvaan) testiin binomiaaliselle osuudelle
merkitsevyystasolla 0,05. Keskivirhe lasketaan otoksen osuudesta.
3.	Toimenpiteen onnistuminen määriteltiin seuraavasti: stentin asettaminen
ja stentin sisäinen jäljellä oleva ahtauma <50 % (keskuslaboratorion arvioimana)
ja ilman sairaalahoidon aikaista MACE-tapahtumaa (CEC:n arvioima).

23/84

Ensisijaisen tehon päätetapahtuman komponentit
annetaan taulukossa 4 alla.
Taulukko 4. Ensisijaisen tehon päätetapahtuman
komponentit (pivotaalinen analyysijoukko)
Ensisijainen tehon päätetapahtuma: Toimenpiteen
onnistuminen

N (%)

Toimenpiteen onnistuminen1,2

92,4 % (355/384)

3

Stentti asetettu

99,2 % (381/384)<50 %:n jäljellä oleva ahtauma

100,0 % (381/381)

Ilman sairaalahoidon aikaista MACE-tapahtumaa

93,0 % (357/384)

1.	Toimenpiteen onnistuminen määriteltiin seuraavasti: stentin asettaminen
ja stentin sisäinen jäljellä oleva ahtauma <50 % (keskuslaboratorion arvioimana)
ja ilman sairaalahoidon aikaista MACE-tapahtumaa (CEC:n arvioima).
2.	Joillakin tutkittavilla ei ollut Toimenpiteen onnistuminen -kriteerien >1 komponenttia;
näin ollen kategoriat eivät ole toisiaan poissulkevia.
3.	Kolme tutkittavaa ei saanut stenttiä; kahdella IVL-laitteen asetus epäonnistui
eivätkä he saaneet mitään hoitoa indeksitoimenpiteen päivänä, ja yhdellä
tutkittavalla stentin asettaminen epäonnistui onnistuneen IVL:n jälkeen.

Haittavaikutukset
Mahdolliset haittavaikutukset ovat samoja kuin tavanomaisissa
sydämen katetritoimenpiteissä, ja niitä ovat muun muassa
seuraavat:• äkillinen suonen sulkeutuminen• allergiset reaktiot varjoaineelle, antikoagulantille tai
antitromboottiselle hoidolle• aneurysma• rytmihäiriöt• valtimo-laskimofisteli• verenvuotokomplikaatiot• sydämen tamponaatio tai perikardiaalinen effuusio• sydämen ja keuhkojen pysähdys
• aivoverenkiertohäiriö (CVA)• sepelvaltimon/sepelsuonen tukos, puhkeama, repeämä
tai dissekoituminen• sepelvaltimospasmi• kuolema• embolukset (ilma, kudos, trombi tai ateroskleroottiset)• kiireellinen tai kiireetön sepelvaltimon ohitusleikkaus• kiireellinen tai kiireetön perkutaaninen
sepelvaltimotoimenpide• sisäänvientikohdan komplikaatiot• ohjainlangan tai laitteen muun osan murtuminen tai
vikaantuminen/toimintahäiriö, minkä seurauksia
saattavat olla embolia, dissekoituminen, vakava vamma
tai kirurginen interventio• hematooma sisäänvientikohdassa• verenvuoto• hypertensio/hypotensio• infektio/sepsis/kuume• sydäninfarkti• sydänlihaksen iskemia tai epävakaa sepelvaltimotauti• kipu• perifeerinen iskemia• valeaneurysma• munuaisten vajaatoiminta• hoidetun sepelvaltimon restenoosi, joka johtaa
revaskularisaatioon
LBL 63262-C, 2022-03• sokki/keuhkopöhö• hidas virtaus, ei uutta virtausta tai äkillinen
sulkeutuminen sepelvaltimossa• aivohalvaus• trombi• verisuonen sulkeutuminen, äkillinen• verisuonen vaurio, joka edellyttää kirurgista korjausta• verisuonen dissekoituminen, puhkeaminen, repeämä
tai spasmi.
Potilaat voivat lisäksi altistua muille sepelvaltimotoimenpiteisiin liittyville riskeille. Näitä ovat muun muassa
kohtalaiseen sedaatioon ja paikallispuudutukseen,
angiografian aikana käytettyihin varjoaineisiin,
toimenpiteen aikana käytettäviin lääkkeisiin sekä
läpivalaisun säteilyaltistukseen liittyvät riskit.
Riskit, joiden on todettu liittyvän tähän laitteeseen ja sen
käyttöön:• allerginen/immunologinen reaktio katetrin materiaaleilletai pinnoitteelle• laitteen toimintahäiriö, vikaantuminen tai pallon paineen
menetys, joka johtaa laitteen embolisoitumiseen,
dissekoitumiseen, vakavaan vammaan tai kirurgiseeninterventioon• eteis- tai kammiolisälyönti• eteis- tai kammiotahdistus.
Toimitustapa
IVL-katetri toimitetaan steriilinä elektronisuihkulla
steriloituna. Se on tarkoitettu vain kertakäyttöiseksi.
Sitä ei saa steriloida uudelleen, sillä tämä voi vahingoittaa
laitetta ja aiheuttaa potilasvahingon. Laitetta ei saa käyttää
uudelleen, sillä tämä voi johtaa ristikontaminaatioon, mikä
voi aiheuttaa potilasvahingon. Tarkasta kaikki pakkaukset
huolellisesti ennen käyttöä vaurioiden ja vikojen varalta.
Laitetta ei saa käyttää, jos steriilisuojuksessa näkyy merkkejä
peukaloinnista, sillä se voi osoittaa steriiliyden vaarantuneen,mikä voi aiheuttaa potilasvahingon. Laitetta ei saa käyttää,
jos pakkaus on vaurioitunut, sillä se voi johtaa laitteen
toimintahäiriöön ja aiheuttaa potilasvahingon. Säilytä
IVL-katetria viileässä, pimeässä ja kuivassa paikassa.
Laitteen säilyttäminen ääriolosuhteissa voi vaurioittaa
laitetta tai vaikuttaa sen toimintaan, mikä voi johtaa
potilasvahinkoon.
Koronaarisessa IVL-toimenpiteessä tarvittavat laitteet
IVL-katetri on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan yhdessä
IVL-generaattorin, IVL-liitäntäkaapelin ja sen lisävarusteidenkanssa. IVL-liitäntäkaapeli on etäsäädin, joka liittää
IVL-generaattorin IVL-katetriin ja jota käytetään
litotripsiahoidon aktivoimiseen IVL-generaattorista.
Katso IVL-generaattorin ja IVL-liitäntäkaapelin valmistelu,
käyttö, varoitukset, varotoimet ja kunnossapito
IVL-generaattorin ja IVL-liitäntäkaapelin käyttöoppaasta.

Tarvittavat laitteet, joita Shockwave Medical, Inc.
ei toimita• 5 F:n ohjainkatetri ja jatko-osa(t)• 0,36 mm:n (0,014") ohjainlanka (pituus 190–300 cm)• vähintään 13 x 244 cm:n (5" x 96") steriili suojus• täyttö-/tyhjennyslaite
Taiteltujen pallojen läpimitat:• enintään 1,1 mm (0,044") 2,5 mm:lle• enintään 1,1 mm (0,045") 3,0 mm:lle ja 3,5 mm:lle• enintään 1,2 mm (0,047") 4,0 mm:lle
Shockwave C2+- koronaarisen IVL-katetrin pallon
venyvyystaulukko
Paine

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

ATM – kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Huomautus: * Ø (mm) on ± 0,10 mm; 4 ATM on
IVL-hoitopallon paine** 6 ATM on pallon nimellispaine ja hoidon jälkeinen paine*** 10 ATM on pallon nimellinen puhkeamispaine (RBP)
Shockwave C2+- koronaarisen IVL-järjestelmän
pulssijärjestystaulukko
Hoidon aikana on noudatettava seuraavaa pulssijärjestystä.
Älä käytä muita pulssijärjestyksiä kuin alla olevassa
IVL-järjestelmän pulssijärjestystaulukossa mainittua
järjestystä. Minkä tahansa kokoisen Shockwave C2+koronaarisen IVL-katetrin sisäänvienti ohjelmoi
automaattisesti IVL-generaattorin seuraavalla
hoitojärjestyksellä:
Hoitotaajuus

1 pulssi 1 sekunnissa

Suurin määrä jatkuvia pulsseja (1 jakso)

10 pulssia

Tauon vähimmäisaika

10 sekuntia

Katetrikohtainen pulssien kokonaismäärä enintään

Näytetty generaattorissa

Jos käyttäjä yrittää antaa enemmän kuin suurimman sallitun
määrän jatkuvia pulsseja, IVL-generaattori on suunniteltu
pysähtymään automaattisesti. Pulssien antamista ja hoitoa
voidaan jatkaa, kunnes on odotettu vähintään tauon
vähimmäisaika. Hoitopainike täytyy vapauttaa ja sitä on
painettava uudelleen hoidon jatkamiseksi. Katso lisätietoja
IVL-generaattorin ja IVL-liitäntäkaapelin käyttöoppaasta.

Sisältö: Shockwave C2+- koronaarinen IVL-katetri (1)

FI

24/84

Jos generaattorissa näkyvä suurin sallittu pulssien määrä
saavutetaan, katetria ei saa enää käyttää. Jos hoitoa onjatkettava, hävitä kyseinen katetri ja ota käyttöön uusi
katetri. Varoitus: Älä ylitä 80:tä pulssia samassa
hoitosegmentissä ja näin ollen 160:tä pulssia
limittäisessä segmentissä.
Toimenpiteen vaiheet
Huomio: Katso IVL-generaattorin ja IVL-liitäntäkaapelinvalmistelu, käyttö, varoitukset, varotoimet ja kunnossapito
IVL-generaattorin ja IVL-liitäntäkaapelin käyttöoppaasta.
Valmistelu
1. Valmistele sisäänvientikohta steriiliä vakiotekniikkaa
noudattaen.
2. Tee verisuonipunktio haluttuun kohtaan ja aseta
ohjainlanka ja ohjainkatetri.
3. Valitse litotripsiapallokatetrin koko, joka on 1:1 pallon
venyvyystaulukon (edellä) ja viitesuonen läpimitan
perusteella. Jos kokoa 1:1 ei ole käytettävissä, tulee
käyttää läpimitaltaan suurinta palloa (käytetään esim.
4,0 mm:n IVL-katetria suonessa, jonka viiteläpimitta
on 4,5 mm).
4. Ota IVL-katetri pakkauksesta.
5. Valmistele litotripsiapallo vakiotekniikkaa noudattaen.
Ota ruiskuun 5 ml keittosuolaliuoksen ja varjoaineen
seosta (1:1). Kiinnitä ruisku katetrin kannan täyttöporttiin.
Vedä alipaine vähintään 3 kertaa ja vapauta se,jotta neste korvaa katetrissa olevan ilman.
6. Ota täyttö-/tyhjennyslaitteeseen 10 ml keittosuolaliuoksen
ja varjoaineen seosta (1:1). Irrota ruisku ja kiinnitä
täyttö-/tyhjennyslaite katetrin kannan täyttöporttiin.
Varmista, ettei järjestelmään pääse ilmaa.
7. Poista suojaholkki ja kuljetusmandriini IVL-katetrista.
Varoitus: Laitetta ei saa käyttää, jos suojaholkki tai
kuljetusmandriini on vaikea irrottaa tai niitä ei voi
irrottaa.
8. Huuhtele ohjainlangan portti keittosuolaliuoksella.
9. Kastele litotripsiapallo ja distaalinen varsi steriilillä
keittosuolaliuoksella hydrofiilisen pinnoitteen aktivoimiseksi. Älä kostuta palloa isopropanolilla, koska tämä
voi vaurioittaa hydrofiilisen päällysteen eheyttä.
10. Työnnä IVL-liitäntäkaapeli steriiliin kaapelisuojukseen
tai sondisuojukseen ennen käyttöä.
11. Irrota tulppa proksimaalipäästä ja kiinnitä IVL-katetrin
liitin (ks. kuva 1) IVL-liitäntäkaapeliin.
12. Kiinnitä saman IVL-liitäntäkaapelin toinen pää
IVL-generaattoriin.
Huomio: On huolehdittava tarkasti siitä, ettei litotripsiahoitoa anneta eli ei paineta IVL-liitäntäkaapelin
hoitopainiketta silloin, kun litotripsiapallo on kuiva tai
täyttämätön, sillä se voi vaurioittaa palloa.

LBL 63262-C, 2022-03

Shockwave C2+- koronaarisen IVL-katetrin vieminen
hoitokohtaan
1. Aseta ohjainkatetri proksimaalisesti hoitokohtaan.
2. Jos odotetaan, että IVL-katetri ei välttämättä mene
leesion poikki, esilaajentamista tai muuta suonen
valmistelua voidaan tehdä tavanomaisella tekniikalla
lääkärin harkinnan perusteella.
3. Lataa IVL-katetri vaihtopituiseen (190–300 cm)
0,36 mm:n (0,014") ohjainlankaan ja ohjainkatetrin
läpi ja vie IVL-katetri hoitokohtaan.
4. Sijoita IVL-pallo hoitokohtaan käyttämällä apuna
merkkirenkaita.

12. Tarkasta kaikki osat varmistaaksesi, että IVL-katetri
on ehjä. Jos laite ei toimi oikein tai tarkastuksessa
havaitaan vikoja, huuhtele ohjainlangan luumen
ja puhdista katetrin ulkopinta keittosuolaliuoksella,
aseta IVL-katetri suljettuun muovipussiin säilytystä
varten ja ota yhteyttä Shockwave Medical, Inc. -yhtiöön
osoitteeseen complaints@shockwavemedical.com
lisäohjeita varten.

Intravaskulaarisen litotripsian käyttö hoitokohdassa
1. Kun IVL-katetri on paikoillaan, määritä sijainti
läpivalaisukuvan avulla.
2. Jos sijainti on väärä, säädä litotripsiapallo oikeaan
kohtaan.
3. Täytä litotripsiapallo (älä ylitä 4,0 atm:n painetta)
varmistaaksesi, että pallo on täytetty ja se asettuu
tiiviisti suonen seinämää vasten.
HUOMAUTUS: Litotripsiaa ei saa käyttää, jos pallo on
täytetty yli 4 atm:n paineeseen, koska sonikaatioteho
ei suurene ja korkeampi paine hoidon aikana voi lisätä
pallon paineen pienenemisen riskiä.
4. Anna IVL-hoitojakso esiohjelmoidun 10 sekunnin ajan,
jolloin annat 10 pulssia, painamalla IVL-liitäntäkaapelin
hoitopainiketta.
HUOMAUTUS: IVL-generaattori on ohjelmoitu pitämään
vähintään 10 sekunnin tauko jokaisen annetun 10 pulssin
jälkeen.
5. Täytä litotripsiapallo pallon venyvyystaulukon mukaisesti
ja määritä leesion vaste läpivalaisukuvan avulla.
6. Tyhjennä litotripsiapallo ja odota vähintään 10 sekuntia,
jotta veri alkaa taas virrata. Pallon tyhjeneminen vie
enintään 15 sekuntia. Aika riippuu pallon tilavuudesta.
7. Tee lisähoitojaksoja toistamalla vaiheet 3, 4, 5 ja 6,
kunnes leesio on riittävästi laajentunut tai jos katetri
asetetaan uudelleen.
8. Lisähoitoja voidaan tehdä, jos ne katsotaan tarpeellisiksi.
Jos täyttöjä joudutaan tekemään enemmän sen vuoksi,
että leesio on litotripsiapalloa pidempi, suositeltava
pallojen limitys on vähintään 2 mm, jotta alueita ei jää
hoitamatta. On huolehdittava kuitenkin tarkasti siitä,
ettei ylitetä 80 pulssin enimmäisrajaa samassa
hoitosegmentissä ja näin ollen 160 pulssin enimmäisrajaa
limittäisessä segmentissä.
9. Ota lopuksi arteriografiakuva intervention tulosten
arvioimiseksi.
10. Tyhjennä laite ja varmista, että pallo on tyhjentynyt
kokonaan, ennen kuin poistat IVL-katetrin.
11. Poista IVL-katetri. Jos laitteen poistaminen hemostaasiventtiilin läpi on liukkauden vuoksi vaikeaa, tartu
IVL-katetriin varovasti steriilillä sideharsolla.

Tietoja potilaalle
Lääkäreiden tulee neuvoa potilaita hakeutumaan hoitoon
välittömästi, jos havaitaan uusiutuneen iskeemisen
sydäntaudin merkkejä tai oireita. Tavanomaisille päivittäisilletoimille ei ole tunnettuja rajoituksia. Potilaita tulee neuvoa
noudattamaan lääkärin heille määräämää lääkitystä.

FI

Huomio: Kehosta kerran poistettua IVL-katetria ei saa enää
viedä takaisin kehoon täyttöä tai litotripsiaa varten. Jos näin
tehdään, pallo voi vahingoittua.

Laitteita koskeva palaute ja laitteiden palauttaminen
Jos jokin tämän Shockwaven IVL-järjestelmän osa ei toimi
ennen toimenpidettä tai toimenpiteen aikana, lopeta osan
käyttö ja ota yhteyttä paikalliseen edustajaan tai lähetä sähköpostia osoitteeseen complaints@shockwavemedical.com.
Jos kyseessä on potilas/käyttäjä/kolmas osapuoli Euroopan
unionissa ja maissa, joissa noudatetaan identtisiä säädöksiä
(asetus 2017/745/EU lääkinnällisistä laitteista): jos tämän
laitteen käytön aikana tai sen käytöstä johtuen on ilmennyt
vakava vaaratilanne, ilmoita siitä valmistajalle ja/tai sen
valtuutetulle edustajalle ja kansalliselle viranomaiselle.
Patentit: www.shockwavemedical.com/patents
Yhteenveto turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Perus-UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

25/84

Symboli

Määritelmä

SymboliMääritelmä

Ei saa käyttää uudelleen

Ei-pyrogeeninen

Lääkinnällinen laite

Tutustu käyttöohjeisiin

Viimeinen käyttöpäivä

Sisältää 1 yksikön (sisältö: 1)

Steriloitu säteilyttämällä; yksittäinen steriilisuojus,
jonka suojapakkaus on ulkopuolella

Sepelvaltimotauti

HuomioNimellinen puhkeamispaine

Valmistaja

Suositeltu ohjainlanka

Valmistuspäivä

Suositeltu ohjainkatetri

Toimenpidepakkauksen valmistaja

Nopeavaihtoinen katetri

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut.
Katso ohjeita käyttöohjeista.

Pallon läpimitta

Säilytettävä kuivana
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön / Euroopan
unionin alueella
Suojattava auringonvalolta
Eräkoodi
Luettelonumero
Ei saa steriloida uudelleen
Poikkileikkaus

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Irlanti

Pallon käyttöpituus

UL

Katetrin käyttöpituus(Usable Length, UL)
Conformité Européenne
Patentit. Katso osoitteesta
www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskulaarinen litotripsia
Osoittaa tietovälineen, joka sisältää yksilöllisen
laitetunnisteen tiedot.
Maahantuoja
Valtuutettu edustaja Sveitsissä

LBL 63262-C, 2022-03

FI

26/84

Sustav za intravaskularnu litotripsiju (IVL) Shockwave s
kateterom za koronarnu intravaskularnu litotripsiju (IVL)
Shockwave C2+

specifičnim tlakom. Na proksimalnom dijelu su dva porta:
jedan za punjenje i pražnjenje balona i drugi za spajanje
priključnog kabela za IVL.

Upute za upotrebu

Indikacije za upotrebu
Sustav za intravaskularnu litotripsiju (IVL) Shockwave
s kateterom za koronarnu IVL Shockwave C2+ indiciranje za litotripsijom poboljšano proširivanje kalcificiranih,
de novo stenotičnih koronarnih arterija niskotlačnim
balonskim kateterom prije ugradnje stenta.

Za upotrebu s generatorom za IVL i priključnim
kabelom tvrtke Shockwave Medical Inc.
Opis proizvoda
Kateter za koronarnu IVL Shockwave C2+ registrirani je
proizvod za litotripsiju koji se postavlja kroz koronarni
arterijski sustav srca do teško pristupnog mjesta radiliječenja kalcificirane stenoze, uključujući kalcificiranu
stenozu za koju se smatra da je neće biti moguće proširiti
balonom ili naknadnog jednakomjernog proširenja
koronarnog stenta. Kateter za IVL ima ugrađene odašiljače
litotriptičkih emisija za lokaliziranu isporuku intermitentnih
akustičkih tlačnih impulsa. Tehnologija za litotripsiju stvaraintermitentne akustičke tlačne impulse na ciljnom mjestu
tretiranja, drobeći kalcij unutar lezije i omogućujući
naknadno proširivanje stenoze koronarne arterije pomoću
niskotlačnog balona. Sustav se sastoji od katetera za IVL,
priključnog kabela za IVL i generatora za IVL. Kateter za
koronarnu IVL Shockwave C2+ dostupan je u četiri (4) veličine:2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm i 4,0 x 12 mm. Kateterza koronarnu IVL Shockwave C2+ kompatibilan je s kateteromvodilicom veličine 5F i njegovim produžecima, radne je
duljine od 138 cm i sadrži oznake dubine na proksimalnomkraju. Kateter je obložen hidrofilnim slojem u dužini od
22,75 cm od svojeg distalnog vrška radi smanjivanja trenja
tijekom postavljanja. Kateter za IVL ima port za brzu izmjenu
na 27 cm od distalnog vrška. Pogledajte dijelove katetera
za koronarnu IVL Shockwave C2+ na slici 1 u nastavku.
Balon

RX ulaz

Tijelo katetera

Proksimalni krajs dvostrukim portom

Priključak za IVL

Slika 1: Koronarni kateter za IVL Shockwave C2+
Tijelo katetera sadrži lumen za punjenje balona, lumenza žicu vodilicu i odašiljače litotripsčnih emisija. Lumenza punjenje balona služi za punjenje i pražnjenje balonamješavinom fiziološke otopine i kontrastnog sredstva
u omjeru 50:50. Lumen za vodilicu omogućuje upotrebužice vodilice debljine 0,36 mm (0,014") radi olakšavanjauvođenja katetera do ciljne stenoze i kroz nju. Sustav je
dizajniran kao tzv. sustav s brzom izmjenom (engl. Rapid
Exchange, Rx) pa je indicirana žica vodilica duljine od
190 cm do 300 cm. Odašiljači su postavljeni duž radne
duljine balona radi izvođenja postupka litotripsije.
Balon je smješten blizu distalnog vrška katetera.
Dva radiokontrastna markera u obliku pruge unutar
balona označavaju radnu duljinu balona kako bi se
pomoglo pri pozicioniranju balona tijekom tretmana.
Balon je dizajniran tako da omogući dobivanje segmenta
poznate duljine i promjera koji se može proširiti pod

LBL 63262-C, 2022-03

Namjena
Sustav za koronarnu IVL Shockwave C2+ namijenjen je za
tretiranje kalcificiranih stenoza, kao i kalcificiranih stenoza
za koje se predviđa da će ih biti teško dilatirati balonskim
kateterom odnosno da se u njima neće moći jednakomjerno
raširiti koronarni stent.
Ciljna populacija bolesnika
Sustav za koronarnu IVL tvrtke Shockwave Medical indiciranje za primjenu u bolesnika u dobi ≥18 godina koji su
predviđeni za postupak ugradnje koronarnog stenta,a kod kojih je angiografijom potvrđeno postojanje značajno
kalcificirane stenoze glavne lijeve koronarne arterije, lijeve
prednje descendentne koronarne arterije, desne koronarne
arterije i lijeve cirkumfleksne koronarne arterije ili njihovihogranaka.
Kontraindikacije za upotrebu
Primjena sustava za koronarnu IVL Shockwave C2+
kontraindicirana je za sljedeće:
1. Proizvod nije namijenjen za postavljanje stenta.
2. Proizvod nije namijenjen za primjenu u karotidnim
ili arterijama cerebrovaskularnog sustava.
Upozorenja
1. Prije upotrebe proizvoda liječnici moraju pročitati
i razumjeti ove upute. Nepoštivanje upozorenja iz ovih
uputa može imati za posljedicu oštećenje hidrofilnog
sloja na proizvodu.
2. Uređaj nemojte upotrebljavati nakon isteka datuma
roka trajanja navedenog na naljepnici. Upotreba
proizvoda kojem je istekao rok trajanja može dovesti
do ozljede bolesnika.
3. Upotrijebite generator za IVL u skladu s preporučenim
postavkama navedenim u priručniku za rukovatelja
generatorom za IVL. NEMOJTE odstupati od preporučenih
postavki jer time možete ozlijediti bolesnika.
4. Priključni kabel za IVL nije sterilan te mora biti u sterilnom
rukavu prije i tijekom upotrebe.
5. Prije upotrebe pregledajte sve dijelove proizvoda
i pakiranje. Nemojte upotrijebiti ako su proizvod ili
pakiranje oštećeni ili je sterilnost kompromitirana.
Oštećeni proizvod može dovesti do ozljede bolesnika.
6. Proizvod nemojte upotrijebiti ako se zaštitna ovojnica
balona ne može ukloniti prije upotrebe. Primjenom
pretjerane sile možete oštetiti kateter. Oštećeni proizvodmože dovesti do ozljede bolesnika.

HR

7. Provjerite da se kateter za IVL upotrebljava sa žicom
vodilicom od 0,36 mm (0,014") te da je umetnut kroz
kateter-vodilicu veličine 5F, unutarnjeg promjera od
najmanje 1,67 mm (0,066"). U suprotnom može doći
do neodgovarajućeg rada proizvoda ili ozljede bolesnika.
8. Ako dođe do nemogućnosti punjenja ili održavanjatlaka balona, uklonite kateter i upotrijebite novi.
9. Nemojte primjenjivati pretjeranu silu niti uvrtati kateterjer time možete oštetiti dijelove proizvoda i ozlijediti
bolesnika.
10. Rizik od disekcije ili perforacije povećan je kod jako
kalcificiranih lezija koje se podvrgavaju perkutanom
postupku, uključujući IVL. Odgovarajuća opremaza slučaj potrebne intervencije mora biti dostupna.
11. U kliničkim ispitivanjima gubitak tlaka balona bio jepovezan s brojčanim porastom disekcija, što nije bilo
statistički značajno i nije bilo udruženo s većim štetnim
kardiovaskularnim događajima. Analize su pokazale dase dužinom kalcifikacije može predvidjeti disekcija i padtlaka balona.
12. U slučaju komplikacija povezanih s postupkom iliuređajem, bolesnike zbrinite u skladu sa standardnim
liječenjem ili intervencijskim postupkom.
13. IVL stvara mehaničke impulse i može prouzročiti atrijski
ili ventrikularni podražaj u bradikardnih bolesnika.
U bolesnika s ugrađenim elektrostimulatorima srca
i defibrilatorima asinkroni podražaj može utjecati
na osjetljivost tih uređaja. Tijekom IVL-a potrebno jeelektrografski motriti srčani ritam i kontinuirani arterijski
tlak. U slučaju klinički značajnih hemodinamskihučinaka, privremeno prekinite isporuku IVL energije.
14. Nemojte prekoračiti 80 impulsa u istom tretiranom
segmentu. Ako je dužina lezije veća od dužine balonaza litotripsiju i zahtjeva višekratne postupke IVL,
potrebno je paziti da se ne prekorači 80 impulsa na
istom tretiranom segmentu, a time i 160 impulsa
u segmentu koji se preklapa.
Mjere opreza
1. Uređaj smiju upotrebljavati samo liječnici obučeni za
postupke angiografije i intravaskularne koronarne
postupke.
2. Perkutana transluminalna IVL smije se obavljati
u bolnicama u kojima je moguća hitna kirurška
intervencija.
3. U priručniku za rukovatelja generatorom za IVL i dodatnim
priborom potražite upute za pripremu, rad, upozorenja
i mjera opreza te kako održavati generator za IVL.
4. Kateter je namijenjen samo za jednokratnu (jednu)
primjenu. NEMOJTE resterilizirati niti ponovno
upotrijebiti. Ako je potreban drugi kateter iste veličine,NEMOJTE ponovno upotrebljavati prvi kateter. Odložite
ga prije pripreme drugog katetera.
5. Upotrebljavajte samo veličine balona prikladne žili koja
se tretira: 1:1 na temelju tablice usklađenosti balonai referentnog promjera krvne žile. Ako nije dostupnaveličina balona u omjeru 1:1 u odnosu na krvnu žilu,potrebno je primijeniti balon najvećeg promjera(poput primjene katetera za IVL od 4,0 mm u krvnoj
žili s referentnim promjerom 4,5 mm).
27/84

6. Balon napunite u skladu s tablicom sukladnosti balona.
Tlak balona ne smije prekoračiti nazivni tlak
rasprskavanja (RBP).
7. Za punjenje balona upotrebljavajte samo preporučenu
mješavinu kontrastnog sredstva i fiziološke otopine
u omjeru 50:50, kako biste postigli odgovarajuću
litotripsiju.
8. Ako površina katetera za IVL postane suha, vlaženje
običnom fiziološkom otopinom reaktivirat će hidrofilnisloj. Vlaženje katetera drugim otapalima osim fiziološke
otopine može kompromitirati integritet hidrofilnog
sloja i funkciju proizvoda.
9. Proizvodom rukujte uz odgovarajuću kontrolu
fluoroskopijom.
10. Kateterom nemojte napredovati ni povlačiti ga akobalon nije potpuno ispražnjen i pod vakuumom.
Ako osjetite otpor, utvrdite uzrok otpora prije negošto nastavite s postupkom.
11. Potrebna je pažnja prilikom rukovanja proizvodom,uvođenja ili izvlačenja proizvoda u blizini oštrih
predmeta, jer mogu oštetiti hidrofilni sloj.
12. Nemojte upotrebljavati ni pokušati ispraviti kateterako mu je tijelo savijeno ili presavinuto. Umjesto toga,
pripremite novi kateter.
13. Tijekom postupka, prema potrebi, bolesniku morate
omogućiti prikladnu antikoagulantnu terapiju.
Antikoagulantnu terapiju treba nastaviti tijekom
razdoblja koje utvrdi liječnik nakon postupka.
14. Odašiljači postavljeni u blizini balona mogu povećati
učestalost gubitka tlaka u balonu. Provjerite da je balon
dovoljno proširen prije litotripsije i imajte u vidu
anatomska ograničenja zbog kojih odašiljač može biti
postavljen preblizu balona.
15. Ako se čini da kateter za IVL ne isporučuje litotriptičke
impulse, uklonite ga i zamijenite drugim.
16. Pažljivo rukujte proizvodom nakon njegova doticaja
s bolesnikom, npr. doticaja s krvi. Upotrijebljeni
proizvod smatra se biološki opasnim materijalom
i treba ga odložiti prema bolničkom protokolu.
17. Potreban je oprez prilikom tretiranja bolesnika
s prethodno postavljenim stentom unutar 5 mm
od ciljne lezije.
Očekivane kliničke koristi
Kada se upotrebljava u skladu sa svojom namjenom
za litotripsijom potpomognutu balonsku dilataciju
kalcificiranih, de novo stenotičnih koronarnih arterija prijeugradnje stenta, kliničke koristi obuhvaćaju: (1) kliničku
uspješnost s prihvatljivom rezidualnom stenozom (<50 %)nakon ugradnje stenta s dokazanom niskom stopom ozbiljnihštetnih kardiovaskularnih događaja i angiografski potvrđenih
komplikacija tijekom hospitalizacije i (2) smanjenje
ishemije i s njom povezanih simptoma (poput angine
pektoris) nakon uspješne ugradnje stenta.

LBL 63262-C, 2022-03

Prospektivno, jednostruko, multicentrično ispitivanje
IDE (Disrupt CAD III) primjene sustava za intravaskularnu
litotripsiju (IVL) Shockwave s ekvivalentnim kateterom za
koronarnu IVL Shockwave C2 provedeno je radi procjene
sigurnosti i učinkovitosti proizvoda u liječenju de novo,
jako kalcificiranih, stenotičnih koronarnih lezija prijeugradnje stenta. Od 9. siječnja 2019. do 27. ožujka 2020.
sveukupno je 431 ispitanik uključen u ispitivanje Disrupt
CAD III, uključujući 384 ključna ispitanika (označeni kao
ključna analitička skupina) i 47 naknadno uključenih ispitanika.
Ispitanici su regrutirani na 47 ispitivačkih mjesta u SAD-u
i Europi. Praćenje ispitanika tijekom 24 mjeseca još traje.
Mjera primarnog ishoda u procjeni sigurnosti primjene
u ispitivanju Disrupt CAD III bila je odsutnost ozbiljnihštetnih srčanih događaja 30 dana nakon zahvata, a to sesastojalo od srčane smrti, infarkta miokarda i revaskularizacije
ciljne krvne žile. Sve ozbiljne štetne srčane događaje
procijenilo je neovisno kliničko povjerenstvo. Planirano
je da se mjera primarnog ishoda iz procjene sigurnosti
primjene usporedi s ciljnom učinkovitosti (PG vrijednost)
od 84,4 % i razinom značajnosti od 0,05.
U procjeni učinkovitosti primjene mjera primarnog ishoda
u ispitivanju Disrupt CAD III bila je uspješnost postupka
definirana kao postavljanje stenta s rezidualnom stenozom
unutar stenta <50 % (laboratorijski potvrđeno) i bez ozbiljnihštetnih srčanih događaja za vrijeme hospitalizacije. Sve
ozbiljne štetne srčane događaje procijenilo je neovisno
kliničko povjerenstvo. Planirano je da se mjera primarnog
ishoda iz procjene učinkovitosti primjene usporedi s PG
vrijednosti od 83,4 % i razinom značajnosti od 0,05.
Rezultati procjene sigurnosti primjene s mjerom primarnog
ishoda u ključnoj analitičkoj skupini ispitanika prikazani
su u Tablici 1. Među 383 ključna ispitanika s podacimao procjeni sigurnosti primjene s mjerom primarnog ishoda
stopa ispitanika bez ozbiljnih štetnih srčanih događaja
tijekom 30-dnevnog razdoblja iznosila je 92,2 % (353/383),
s odgovarajućom jednostranom donjom granicom 95 %-tne
pouzdanosti od 89,9 %, što je više od PG vrijednosti od
84,4 %. Mjera primarnog ishoda iz procjene sigurnosti
primjene zadovoljena je u ključnoj analitičkoj skupini
ispitanika (p<0,0001).
Tablica 1. Procjena sigurnosti primjene s mjerom primarnog
ishoda (30-dnevna odsutnost ozbiljnih štetnih srčanih
događaja) (ključna analitička skupina ispitanika)% (n/N)
Procjena sigurnosti[95 %-tni donji
Hipoteza P vrijednost2 Zaključak
primjene s mjerominterval
primarnog ishoda
pouzdanosti]1
Odsutnost ozbiljnih 92,2 % (353/383)4 H0: πs ≤84,4 % <0,0001 Zadovoljenaštetnih srčanih
[89,9 %]
HA: πs >84,4 %PG vrijednostdogađaja3 unutar
30 dna od postupkaHR% (n/N)
Procjena sigurnosti[95 %-tni donji
Hipoteza P vrijednost2 Zaključak
primjene s mjerominterval
primarnog ishoda
pouzdanosti]1
1.	95 %-ni donji interval pouzdanosti izračunan je na temelju jednostranog
asimptotskog Waldovog (normalna aproksimacija) intervala pouzdanosti za
binomnu proporciju. Standardna pogreška izračunana je iz proporcije uzorka.
2.	P-vrijednost izračunana je na temelju jednostranog asimptotskog Waldovog(normalna aproksimacija) testa za binomnu proporciju s razinom značajnosti
od 0,05. Standardna pogreška izračunana je iz proporcije uzorka.
3.	Sve ozbiljne štetne srčane događaje procijenilo je neovisno kliničko povjerenstvo.
Ako nisu bili dostupni potpuni podaci, događaj je procijenjen na temelju kliničke
prosudbe neovisnog kliničkog povjerenstva. Podaci koji nedostaju nisu imputirani,a izvršena je analiza osjetljivosti kako bi se procijenila robusnost mjere ishoda.
4.	Jedan je ispitanik isključen iz analize procjene sigurnosti primjene s mjerom
primarnog ishoda zbog nedovoljnog vremena praćenja (<23 dana).

Komponente procjene sigurnosti primjene s mjerom
primarnog ishoda prikazane su u Tablici 2 u nastavku.
Tablica 2. Komponente procjene sigurnosti primjenes mjerom primarnog ishoda (ključna analitička skupina
ispitanika)
Kumulativna stopa ozbiljnih Tijekom hospitalizaciještetnih srčanih događaja
N=384

Praćenje tijekom
30 dana
N=3831Ozbiljni štetni srčani događaj2,3

7,0 % (27/384)

7,8 % (30/383)

Srčana smrt

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

Infarkt miokarda bez Q-vala4

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

Infarkt miokarda s Q-valom

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Revaskularizacija ciljne krvne žile0,5 % (2/384)

1,6 % (6/383)

1.	Jedan je ispitanik isključen iz analize procjene sigurnosti primjene s mjerom
primarnog ishoda zbog nedovoljnog vremena praćenja (<23 dana).
2.	Sve ozbiljne štetne srčane događaje procijenilo je neovisno kliničko povjerenstvo.
Ako nisu bili dostupni potpuni podaci, događaj je procijenjen na temelju kliničke
prosudbe neovisnog kliničkog povjerenstva. Podaci koji nedostaju nisu imputirani,a izvršena je analiza osjetljivosti kako bi se procijenila robusnost mjere ishoda.
3.	U nekih je ispitanika nedostajalo >1 komponente kriterija ozbiljnog štetnog
srčanog događaja; stoga kategorije nisu uzajamno isključive.
4.	Infarkt miokarda definiran je kao razina enzima CK-MB >3 puta od gornje granicenormalnih laboratorijskih vrijednosti sa ili bez patološkog Q-vala prilikom otpusta(periproceduralni infarkt miokarda) i korištenjem četvrte opće definicije infarkta
miokarda nakon otpusta (spontani infarkt miokarda).

Rezultati primarne učinkovitosti u ključnoj analitičkoj skupini
ispitanika prikazani su u Tablici 3. Svi ispitanici iz ključne
analitičke skupine imali su sve podatke potrebne zaodređivanje uspješnosti postupka (podaci koji su se
odnosili na postavljanje stenta ili konačnu rezidualnu
stenozu) i stoga su svi ispitanici iz ključne analitičke skupine
uključeni u analizu primarne učinkovitosti (n=384).
Zabilježena stopa uspješnosti postupka iznosila je 92,4 %(355/384), s odgovarajućom jednostranom donjom
granicom 95 %-tnog pouzdanosti od 90,2 %, što je više
od PG vrijednosti od 83,4 %. Stoga je u procjeni učinkovitosti
primjene mjera primarnog ishoda zadovoljena u ključnoj
analitičkoj skupini ispitanika (p<0,0001).

28/84

Tablica 3. Procjena učinkovitosti primjene s mjerom
primarnog ishoda (ključna analitička skupina ispitanika)
Procjena% (n/N)učinkovitosti[95 %-tni
Hipoteza
P vrijednost2 Zaključak
primjene s mjerom donji interval
primarnog ishoda pouzdanosti]1
Uspješnost
92,4 % (355/384) H0: πs ≤83,4 % <0,0001 Zadovoljena
postupka3[90,2 %]
HA: πs >83,4 %PG vrijednost
1.	95 %-ni donji interval pouzdanosti izračunan je na temelju jednostranog
asimptotskog Waldovog (normalna aproksimacija) intervala pouzdanosti za
binomnu proporciju. Standardna pogreška izračunana je iz proporcije uzorka.
2.	P-vrijednost izračunana je na temelju jednostranog asimptotskog Waldovog(normalna aproksimacija) testa za binomnu proporciju s razinom značajnosti
od 0,05. Standardna pogreška izračunana je iz proporcije uzorka.
3.	Uspješnost postupka definirana je kao postavljanje stenta s rezidualnom
stenozom unutar stenta <50 % (procijenjeno laboratorijski) i bez ozbiljnogštetnog srčanog događaja tijekom hospitalizacije (prema procjeni neovisnog
kliničkog povjerenstva).

Komponente procjene učinkovitosti primjene s mjerom
primarnog ishoda prikazane su u Tablici 4 u nastavku.
Tablica 4. Komponente procjene učinkovitosti primjenes mjerom primarnog ishoda (ključna analitička skupina
ispitanika)
Procjena učinkovitosti primjene s mjerom primarnog
ishoda: Uspješnost postupka

N (%)

Uspješnost postupka1,2

92,4 % (355/384)

Stent postavljen3

99,2 % (381/384)<50 % rezidualne stenoze

100,0 % (381/381)

Bez ozbiljnih štetnih srčanih događaja tijekom
93,0 % (357/384)
hospitalizacije
1.	Uspješnost postupka definirana je kao postavljanje stenta s rezidualnom
stenozom unutar stenta <50 % (procijenjeno laboratorijski) i bez ozbiljnogštetnog srčanog događaja tijekom hospitalizacije (prema procjeni neovisnog
kliničkog povjerenstva).
2.	U nekih je ispitanika nedostajalo >1 komponente kriterija za ocjenu uspješnosti
postupka; stoga kategorije nisu uzajamno isključive.
3.	Tri ispitanika nisu dobila stent; kod dva ispitanika nije se uspjelo plasirati kateterza IVL te nisu primili nikakav tretman na dan zakazanog glavnog postupka, a kod
jednog ispitanika nije se uspjelo postaviti stent nakon uspješnog postupka IVL.

Neželjeni događaji
Mogući neželjeni događaji jednaki su onima prilikom
standardnih kardioloških intervencija pomoću katetera
i uključuju, ali nisu ograničeni na:• iznenadno začepljenje krvne žile• alergijske reakcije na kontrastno sredstvo,
antikoagulantnu i/ili antitrombotičku terapiju• aneurizma• aritmija• arteriovenska fistula• komplikacije krvarenja• tamponada srca ili perikardijalni izljev• kardiopulmonalni arest• cerebrovaskularni incident• okluzija, perforacija, ruptura ili disekcija koronarne
arterije/žile
• spazam koronarne arterije• smrt• nastanak embolusa (zraka, tromba, tkivnog ili
aterosklerotičkog materijala)• hitna ili ne hitna ugradnja srčane premosnice• hitna ili ne hitna perkutana koronarna intervencija
LBL 63262-C, 2022-03• komplikacije na mjestu uvođenja katetera• lom žice vodilice ili neispravna funkcija nekog drugog
dijela proizvoda što može, ali ne mora, dovesti doembolizacije proizvod, disekcije, ozbiljne ozljede ili
kirurške intervencije• hematom na mjestu vaskularnog pristupa• krvarenje• hipertenzija i/ili hipotenzija• infekcija/sepsa/groznica• infarkt miokarda• ishemija miokarda ili nestabilna angina pektoris• bol• periferna ishemija• pseudoaneurizma• zatajenje ili insuficijencija bubrega• ponovna stenoza tretirane koronarne arterije koja dovodi
do revaskularizacije• šok ili plućni edem• slabi protok, neuspostavljeni protok i iznenadno
začepljenje koronarne arterije• moždani udar
• tromb• začepljenje krvne žile, iznenadno• ozljeda krvne žile koja zahtijeva kiruršku intervenciju• disekcija, perforacija, ruptura ili spazam krvne žile
Nadalje, bolesnici mogu biti izloženi drugim rizicima
povezanim s koronarnim intervencijskim postupcima,
uključujući rizike sedacije i lokalne anestezije, radiografskih
kontrastnih sredstava upotrijebljenih tijekom angiografije,lijekova primijenjenih tijekom postupka te od izlaganjazračenju tijekom fluoroskopije.
Rizici prepoznati kao svojstveni proizvodu i njegovoj upotrebi:• alergijske i/ili imunosne reakcije na materijal(e) katetera
ili njegovog vanjskog sloja• neispravna funkcija proizvoda, ili gubitak tlaka u balonu
što dovodi do embolizacije proizvoda, disekcije, ozbiljne
ozljede ili kirurške intervencije• atrijska ili ventrikularna ekstrasistolija• atrijski ili ventrikularni podražaj
Način isporuke
Kateter za IVL isporučuje se steriliziran ionizirajućim
zračenjem te je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu.
Nemojte resterilizirati jer se time može oštetiti proizvod
i dovesti do ozljede bolesnika. Proizvod nemojte ponovno
upotrijebiti, jer to može dovesti do križne kontaminacije
koja može naškoditi bolesniku. Prije upotrebe pažljivo
pregledajte cjelokupan sadržaj pakiranja je li oštećen ili
neispravan. Proizvod nemojte upotrijebiti ako postoji bilo
kakav znak oštećenja sterilne barijere, jer to možda ukazuje
na gubitak sterilnosti što može naškoditi bolesniku.
Proizvod nemojte upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno,jer to može dovesti do neispravnog rada proizvoda i ozljedebolesnika. Kateter za IVL čuvajte na hladnom, tamnom
i suhom mjestu. Čuvanje proizvoda u ekstremnim uvjetimamože oštetiti proizvod i/ili utjecati na njegove funkcionalne
značajke što može dovesti do ozljede bolesnika.
HR

Potrebni elementi za postupak koronarne IVL
Kateter za IVL mora se upotrebljavati isključivo s generatoromza IVL, priključnim kabelom za IVL i dodatnim priborom.
Priključni kabel za IVL spaja generator za IVL s kateteromza IVL i omogućuje pokretanje emisije litotripsije s generatora
za IVL. Pogledajte Priručnik za rukovatelja generatoromza IVL i priključnim kabelom za IVL radi pripreme, rada,
upozorenja i mjera opreza te održavanja generatora za IVL
i priključnog kabela za IVL.
Sadržaj: Kateter za koronarnu IVL Shockwave C2+ (1)Potrebni uređaji i proizvodi koje tvrtka
Shockwave Medical, Inc. ne isporučuje• kateter-vodilica veličine 5F i produžetak(ci)• žica vodilica od 0,36 mm (0,014")(190 cm – 300 cm duljine)• sterilni rukav minimalne veličine 13 x 244 cm (5" x 96")
• indeflator
Promjeri neraširenog balona:• 1,1 mm (0,044") maks. za 2,5 mm• 1,1 mm (0,045") maks.za 3,0 mm i 3,5 mm• 1,2 mm (0,047") maks. za 4,0 mm
Tablica sukladnosti balonskog katetera za koronarnu
IVL Shockwave C2+
Tlak

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

ATM - kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 * – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Napomena: *Ø (mm) je ± 0,10 mm; 4 ATM je tlak balonaza postupak IVL** 6 ATM je nazivni tlak balona i tlak nakon postupka*** 10 ATM je procijenjeni tlak rasprskavanja balona(Rated Burst Pressure, RBT)
Tablica pulsne sekvencije sustava za koronarnu IVL
Shockwave C2+
Tijekom tretmana mora se poštivati sljedeća pulsna
sekvencija. Nemojte primjenjivati druge pulsne sekvencije
osim ove navedene u tablici pulsne sekvencije za sustav za
IVL. Uvođenje bilo koje veličine katetera za koronarnu IVL
Shockwave C2+ automatski će programirati generator za
IVL za sljedeću sekvenciju tretmana:
Frekvencija impulsa tijekom tretmana

1 impuls u 1 sekundi

Najveći broj kontinuiranih impulsa (1 ciklus)

10 impulsa

Minimalno vrijeme pauziranja

10 sekundi

Maksimalni ukupni broj impulsa po kateteru

Prikazano na generatoru

29/84

U slučaju da korisnik pokuša isporučiti više od maksimalno
dopuštenog broja kontinuiranih impulsa, generator za IVL
prema dizajnu automatski prestaje s radom. Kako biste
nastavili s isporukom impulsa, pričekajte da prođe vrijeme
najkraće stanke prije nastavka postupka. Kako bi se nastavilos terapijom, mora se otpustiti tipka za pokretanje terapije
i ponovno pritisnuti. Za više informacija pogledajte priručnik
za rukovatelja za generator za IVL i priključni kabel za IVL.
Ako je dostignut i na generatoru prikazan maksimalni broj
impulsa, kateter se više ne može upotrebljavati. Ako je
potrebna dodatna terapija, bacite kateter i nabavite novi.
Upozorenje: Nemojte isporučiti više od 80 impulsa
u istom tretiranom segmentu i 160 impulsa
u segmentu koji se preklapa.
Koraci tijekom postupka
Oprez: Pogledajte Priručnik za rukovatelja generatorom za
IVL i priključnim kabelom radi pripreme, rada, upozorenja
i mjera opreza te održavanja generatora za IVL i priključnog
kabela za IVL.
Priprema
1. Pripremite mjesto uvođenja katetera primjenom
standardne sterilne tehnike.
2. Trebate načiniti mjesto pristupa željenoj krvnoj i uvesti
žicu vodilicu i kateter-vodilicu.
3. Odaberite veličinu balona katetera za litotripsiju koja je
1:1 na temelju tablice usklađenosti balona (prethodno
navedena) i referentnog promjera žile. Ako nije
dostupna veličina balona u omjeru 1:1 u odnosu na
krvnu žilu potrebno je primijeniti balon najvećeg
promjera (poput primjene katetera za IVL od 4,0 mm
u krvnoj žili s referentnim promjerom 4,5 mm).
4. Izvadite kateter za IVL iz pakiranja.
5. Pripremite balon za litotripsiju primjenom standardne
tehnike. Napunite štrcaljku s 5 ml mješavine kontrastnog
sredstva i fiziološke otopine u omjeru 50:50. Spojiteštrcaljku na port za punjenje balona na proksimalnomdijelu katetera. Načinite vakuum najmanje tri puta,
otpuštajući vakuum kako bi tekućina zamijenila zrak
u kateteru.
6. Napunite indeflator s 10 ml kontrastnog sredstva
i fiziološke otopine u omjeru 50:50. Odvojite štrcaljku
i spojite indeflator na port za punjenje balona na
proksimalnom dijelu katetera pazeći da ne unesetezrak u sustav.
7. Uklonite zaštitnu ovojnicu i mandren koji su isporučeni
s katetera za IVL. Upozorenje: Uređaje nemojte
upotrijebiti ako se zaštitna ovojnica ili mandren s kojima
je kateter isporučen teško odvajaju ili ne mogu ukloniti.
8. Proštrcajte port žice vodilice fiziološkom otopinom.
9. Namočite balon za litotripsiju i distalnu osovinu
sterilnom otopinom kako biste aktivirali hidrofilnu
oblogu. Nemojte balon vlažiti izopropilnim alkoholom,
jer to može oštetiti integritet hidrofilnog sloja.
10. Umetnite priključni kabel za IVL u sterilni rukav za kabel
ili pokrivku za sondu.

LBL 63262-C, 2022-03

11. Uklonite kapicu s proksimalnog kraja i spojite kateterza IVL (vidjeti sliku 1) na priključni kabel za IVL.
12. Spojite drugi kraj istog priključnog kabela za IVL
na generator za IVL.
Oprez: Budite pažljivi kako biste izbjegli primjenu impulsa
za litotripsiju, tj. pritiskanje tipke na priključnom kabelu za
IVL za pokretanje tretmana dok je balon za litotripsiju suh
i/ili nije ispunjen, jer možete oštetiti balon.
Plasiranje katetera za koronarnu IVL Shockwave C2+
na mjesto tretmana
1. Pozicionirajte kateter-vodilicu proksimalno od mjesta
tretmana.
2. Ako se pretpostavlja da kateter za IVL neće proći leziju,može se učiniti predilatacija ili drugi način pripreme
krvne žile pomoću standardne tehnike prema odabiru
liječnika.
3. Postavite kateter za IVL preko duljine zamjenske(190 – 300 cm) žice vodilice od 0,36 mm (0,014")
i kroz kateter-vodilicu te uvedite kateter za IVL do
mjesta koje treba tretirati.
4. Pozicionirajte balon za IVL na mjesto koje se tretirakoristeći se prugama markera kao pomoći.
Tretiranje ciljnog mjesta intravaskularnom
litotripsijom
1. Nakon što postavite kateter za IVL, zabilježite (snimite)njegov položaj pomoću fluoroskopije.
2. Ako položaj nije ispravan, postavite balon za litotripsiju
na pravo mjesto.
3. Napunite balon za litotripsiju ne prelazeći tlak od
4,0 atm kako biste bili sigurni da, kada je ispunjen,
potpuno priliježe uz stijenku krvne žile.
NAPOMENA: Litotripsija se ne smije isporučiti ako
je balon napunjen pod tlakom >4,0 atm jer tadanema porasta emitiranja zvučnog impulsa, a veći tlak
tijekom tretmana može povećati rizik od gubljenja
tlaka u balonu.
4. Isporučite sekvenciju IVL impulsa kroz prethodno
programirano vrijeme od 10 sekundi i isporučite
10 impulsa pritiskom tipke za pokretanje tretmanana priključnom kabelu za IVL.
NAPOMENA: Generator za IVL programiran je tako
da primjenjuje pauzu od najmanje 10 sekundi nakon
svakih 10 isporučenih impulsa.
5. Napunite balon za litotripsiju do referentne veličine
prema tablici sukladnosti i zabilježite odgovor lezije
pomoću fluoroskopije.
6. Ispraznite balon za litotripsiju i pričekajte najmanje
10 sekundi da se uspostavi protok krvi. Vrijemepražnjenja balona iznosi do 15 sekundi, ovisno
o volumenu balona.
7. Ponovite korake 3, 4, 5 i 6 za dodatne cikluse tretiranja
sve dok lezija ne bude zadovoljavajuće proširena ili
kateter ne bude repozicioniran.

HR

8. Prema potrebi, moguće je provesti dodatna tretiranja.
Ako je potrebno višekratno punjenje balona zbog
duljine lezije koja je veća od duljine balona za litotripsiju,
preporučeno prelaženje balona preko ruba lezije
je najmanje 2 mm kako bi se spriječile pogreške zbog
patoanatomske strukture. Ipak, pazite da ne isporučite
više od 80 impulsa u istom tretiranom segmentu
i 160 impulsa u segmentu koji se preklapa.
9. Učinite kompletni arteriogram radi procjene rezultata
nakon intervencije.
10. Ispušite uređaj i potvrdite da je balon potpuno
ispuhnut prije uklanjanja katetera za IVL.
11. Uklonite kateter za IVL. Ako je proizvod teško ukloniti
kroz hemostatski ventil zbog lubrifikacije, pažljivo
uhvatite kateter za IVL sterilnom gazom.
12. Provjerite sve komponente kako biste provjerili da je
kateter za IVL cjelovit. Ako dođe do neispravnog rada
ili primijetite bilo kakve nepravilnosti tijekom pregleda
proizvoda, proštrcajte lumen žice vodilice i očistite
vanjsku površinu katetera fiziološkom otopinom,
spremite kateter za IVL u zavarenu plastičnu vrećicu
te se obratite tvrtki Shockwave Medical, Inc. na adresu
complaints@shockwavemedical.com radi daljnjih uputa.
Oprez: Nakon što kateter za IVL izvučete iz tijela, ne smijete
ga ponovno uvađati radi dodatnog širenja ili tretiranja
litotripsijom. Balon je možda oštećen tijekom postupka.
Informacije za bolesnike
Liječnici trebaju uputiti bolesnike da potraže hitnu
medicinsku pomoć ako primijete znakove i simptome
ponovne ishemijske bolesti srca. Ne postoje poznata
ograničenja uobičajenih svakodnevnih aktivnosti. Bolesnikeje potrebno uputiti da se pridržavaju režima liječenja koji
im je propisao liječnik.
Povratne informacije o proizvodu i povrat proizvoda
Ako dođe do kvara bilo kojeg dijela sustava za IVL
Shockwave prije ili tijekom postupka, prekinite upotrebu
i obavijestite lokalnog predstavnika na adresu e-poštecomplaints@shockwavemedical.com.
Za bolesnike / korisnike / treće strane u Europskoj uniji
i u zemljama u kojima vrijedi identični regulacijsko-pravnirežim (Uredba 2017/745/EU o medicinskim proizvodima):
ako tijekom upotrebe ovog proizvoda, ili kao posljedica
njegove upotrebe nastupi ozbiljni incident, obavijestiteo tome proizvođača i/ili ovlaštenog predstavnika i nadležna
nacionalna tijela.
Patenti: www.shockwavemedical.com/patentsSažetak sigurnosnih i kliničkih svojstava:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Osnovni UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

30/84

Simbol

Definicija

SimbolDefinicija

Ne ponovno upotrijebiti

Nije pirogeno

Medicinski proizvod

Pogledajte upute za upotrebu

Upotrijebiti do datumaSadrži 1 jedinicu (Sadržaj: 1)

Sterilizirano ionizirajućim zračenjem; Jednostruka
sterilna barijera s vanjskim zaštitnim pakiranjem

Bolest koronarne arterije

Oprez

Nazivni tlak rasprskavanja

Proizvođač

Preporučena žica vodilica

Datum proizvodnje

Preporučeni kateter-vodilica

Proizvođač pakiranja za izvođenje postupka

Kateter za brzu izmjenu (rapid exchange)

Ne upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno i pogledati
upute za upotrebu

Promjer balonaČuvati na suhom mjestu
Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici /Europskoj unijiČuvati zaštićeno od sunčevog svjetlaŠifra šarže
Kataloški broj
Ne resterilizirati
Maksimalni promjer

LBL 63262-C, 2022-03

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 SAD
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Irska

Radna duljina balona

UL

Radna duljina katetera(korisna duljina)
Conformité Européene
Patenti. Pogledajte www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskularna litotripsija
Označava nosač s jedinstvenom identifikacijom
proizvoda.
UvoznikOvlašteni predstavnik u Švicarskoj

HR

31/84

Shockwave intravaszkuláris kőzúzó (IVL) rendszer
Shockwave C2+ koszorúér intravaszkuláris kőzúzó (IVL)
katéterrel
Használati utasítás
A Shockwave Medical, Inc. IVL generátorralés csatlakozókábellel való használatra
Eszközleírás
A Shockwave C2+ koszorúér IVL katéter egy szabadalmaztatott kőzúzó eszköz, amelyet a szív koszorúérrendszerén
keresztül juttatnak az elmeszesedett szűkület más módon
nehezen kezelhető helyére, ideértve olyan elmeszesedettsztenózisokat is, amelyek esetén várható, hogy ellenállást
mutatnak a teljes ballonos tágítással vagy az ezt követő
egységes koszorúérsztent kifeszítésével szemben. Az IVL
katéter az akusztikus nyomásimpulzusok lokális leadásához
integrált kőzúzó emittereket tartalmaz. A kőzúzó technológia
akusztikus nyomásimpulzusokat hoz létre a célként kijelölt
kezelési helyen belül, ami megbontja a kalciumot a lézión
belül, így lehetővé téve a perifériás koszorúér-szűkület ezt
követő dilatációját alacsony ballonnyomás alkalmazásával.
A rendszer az IVL katéterből, IVL csatlakozókábelből és
IVL generátorból áll. A Shockwave C2+ koszorúér IVL katéter
négy (4) méretben érhető el: 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm,
3,5 x 12 mm és 4,0 x 12 mm. A Shockwave C2+ koszorúér
IVL katéter kompatibilis 5 F-es vezetőkatéterrel és hosszabbítókkal, a munkahossza 138 cm, a proximális végén pedig
törzsmélység-jelölők találhatók. A katéter a disztális csúcstól
22,75 cm hosszan hidrofil bevonattal van ellátva az eszköz
használata közben létrejövő súrlódás csökkentése érdekében.
Az IVL katéter Rx portja a disztális csúcstól 27 cm-re található.
Lásd az alábbi, 1. ábrát a Shockwave C2+ koszorúér IVL
katéter alkatrészeire vonatkozóan.
BallonRx portKatétertörzsKettős port záróelem

IVL csatlakozó

1. ábra: Shockwave C2+ koszorúér IVL katéter
A katétertörzs egy felduzzasztási lumenből, egy vezetődrótlumenből, és a kőzúzó emitterekből áll. A felduzzasztási
lumen a ballon 50/50 arányú sóoldattal/kontrasztanyaggal
történő felduzzasztására és leengedésére használatos.
A vezetődrótlumen lehetővé teszi a 0,36 mm-es (0,014")
vezetődrót használatát, hogy megkönnyítse a katéter
célszűkülethez és azon keresztül történő előretolását.
A rendszert „Rapid Exchange”-nek (Rx) tervezték, így 190 cm –300 cm hosszúságú vezetődrót javallott. Az emitterek
a ballon munkahossza mentén helyezkednek el a kőzúzó
kezelés leadásához. A ballon a katéter disztális hegyeközelében található. A ballonban két sugárfogó sáv jelölia ballon munkahosszát, így segítve a kezelés alatt a ballon
pozicionálását. A ballont úgy tervezték, hogy rendelkezzen
egy adott nyomáson ismert hosszúságú és átmérőjű,kifeszíthető szegmenssel. A proximális záróelem két porttal
rendelkezik: egy a ballon felduzzasztására/leengedésére
egy az IVL csatlakozókábelhez történő csatlakoztatásra.
LBL 63262-C, 2022-03

Alkalmazási terület
A Shockwave C2+ koszorúér IVL katéterrel ellátott Shockwave
intravaszkuláris kőzúzó (IVL) rendszer a meszes, de novosztenotikus koszorúerek kőzúzással fokozott, ballondilatációelőtt végzett alacsony nyomású ballondilatációjára szolgál.
Az eszköz rendeltetése
A Shockwave C2+ koszorúér IVL rendszer rendeltetése
az elmeszesedett sztenózisok kezelése, beleértve az
olyan elmeszesedett sztenózisokat is, amelyek várhatóanellenállnak majd a teljes ballondilatációnak vagy a későbbi
egységes koszorúérsztent kifeszítésének.
Célcsoport
A Shockwave orvosi koszorúér IVL rendszer az olyan,
tervezett koszorúérsztent-beültetésre váró ≥ 18 éves betegek
kezelése szolgál, akiknél angiográfiával igazoltan kimutatható
a bal főkoszorúér (LMCA), a bal elülső leszálló artéria (LAD),
a jobb koszorúér (RCA) vagy a bal körbefutó artéria (LCX)
vagy ezek ágainak jelentős, meszesedéses sztenózisa.
A használatra vonatkozó ellenjavallatok
A Shockwave C2+ koszorúér IVL rendszer az alábbi esetekben
ellenjavallt:
1. Ez az eszköz nem szolgál sztent célbajuttatására.
2. Ez az eszköz nem szolgál carotis vagy cerebrovascularis
artériákban való alkalmazásra.
Figyelmeztetések
1. Az orvosoknak el kell olvasniuk és meg kell érteniük
ezeket az utasításokat az eszköz használata előtt.
A címkén feltüntetett figyelmeztetések figyelmen kívül
hagyása az eszköz hidrofil bevonatának károsodásához
vezethet.
2. Ne használja az eszközt a címkén lévő lejárati dátum
után. Lejárt termék használata a beteg sérülését
eredményezheti.
3. Használja az IVL generátort az IVL generátor kezelői
kézikönyvében megadott, ajánlott beállításoknak
megfelelően. NE térjen el az ajánlott beállításoktól,
mivel ez a beteg sérülését okozhatja.
4. Az IVL csatlakozókábel nem steril, és egy sterilkábelhüvelybe kell zárni a használat előtt és alatt.
5. Használat előtt vizsgálja meg a termék összes
alkatrészét és a csomagolást. Ne használja az eszközt,
ha az eszköz maga vagy a csomagolás sérült, vagy haa sterilitás kétségessé vált. Sérült termék használata
a beteg sérülését eredményezheti.
6. Ne használja az eszközt, ha a ballon védőhüvelyét
a használat előtt nem lehet könnyen eltávolítani. Ha túl
nagy erőt használ, akkor a katéter károsodhat. Sérült
termék használata a beteg sérülését eredményezheti.
7. Győződjön meg arról, hogy az IVL katétert egy
0,36 mm-es (0,014") vezetődróttal használják, és egy
legalább 1,67 mm-es (0,066") belső átmérőjű 5 F-es
vezetőkatéteren keresztül helyezik be. Ennek elmulasztása
nem megfelelő eszközteljesítményt vagy a beteg
sérülését eredményezheti.

HU

8. Ha az fordul elő, hogy a felduzzasztás vagy a ballonnyomás
fenntartása nem lehetséges, akkor vegye ki a katétert,és használjon új eszközt.
9. Ne alkalmazzon túlzott erőt vagy nyomatékot a katéter
használatakor, mert ez az eszköz alkatrészeinekkárosodását és a beteg sérülését eredményezheti.
10. A disszekció és perforáció kockázata megnő a súlyosanelmeszesedett léziók perkután végzett kezelése,többek között az IVL során is. A megfelelő ideiglenes
beavatkozásoknak azonnal rendelkezésre kell állniuk.
11. A klinikai vizsgálatokban a ballonnyomás-veszteségeta disszekció jelentős növekedésével hozták összefüggésbe,amely statisztikailag nem volt szignifikáns és nem függöttössze a MACE-kkal (major adverse cardiovascular events,
súlyos nemkívánatos kardiovaszkuláris események)
Az elemzésekből kiderült, hogy a meszesedés hosszaelőrejelzi a disszekciót és a ballonnyomás-veszteséget.
12. A betegeket standard gyógyszeres kezeléssel vagy
beavatkozási eljárásokkal kezelje az eljárással vagyeszközzel kapcsolatos szövődmények esetén.
13. Az IVL mechanikai impulzusokat generál, ami a bradycardiás betegeknél pitvari vagy kamrai ütés ingerlését
okozhatja. Beültethető pacemakerekkel és defibrillátorokkal rendelkező betegeknél az aszinkron befogottütések kölcsönhatásba léphetnek az érzékelési
képességekkel. Az IVL-kezelés alatt szükséges az
elektrokardiográfiás ritmus és a folyamatos artériás
nyomás monitorozása. Klinikailag jelentős hemodinamikai
hatások esetén ideglenesen meg kell szakítani az
IVL terápiát.
14. Ne lépje túl a 80 impulzust ugyanabban a kezelési
szakaszban. Ha a lézió hossza meghaladja a kőzúzó
ballon hosszát és több IVL kezelésre van szükség,
akkor figyelmet kell arra fordítani, hogy az impulzusok
száma ne haladja meg a 80-at ugyanazon kezelési
szegmensben, tehát az átfedő szegmensekben
a 160 impulzust.
Óvintézkedések
1. Ezt az eszközt kizárólag olyan orvosok használhatják,
akik szakképzettek az angiográfia és a koszorúeret
érintő intravaszkuláris eljárások területén.
2. A perkután transzluminális IVL-t megfelelő vészhelyzeti
sebészeti támogatással rendelkező kórházakban kellelvégezni.
3. Az IVL generátor és tartozékainak előkészítéséhez,működtetéséhez, figyelmeztetéseihez és óvintézkedéseihez,
valamint karbantartásához olvassa el az IVL generátor
kezelői kézikönyvét.
4. Ez a katéter csak egyszeri (egyetlen alkalommal) történő
használatra szolgál. TILOS újrasterilizálni és/vagyújrafelhasználni. Ha ugyanolyan méretű második
katéter szükséges, NE használja újra az első katétert.
A második katéter előkészítése előtt dobja el az elsőt.
5. Csak megfelelő méretű ballont használjon a kezelendő
érhez: A kompatibilitási táblázat és a referencia-érátmérő
aránya alapján 1:1. Ha az 1:1 arányú méretezés nem
áll rendelkezésre, a legnagyobb átmérőjű ballont kellhasználni (például 4,0 mm-es IVL katétert olyan érben,
amelynek a referenciaátmérője 4,5 mm).
32/84

6. Duzzassza fel a ballont a ballon kompatibilitási
táblázatának megfelelően. A ballonnyomás nem
haladhatja meg a névleges repesztési nyomást (rated
burst pressure, RBP).
7. A megfelelő kőzúzás biztosítása érdekében csak
a kontrasztanyagot/sóoldatot az ajánlott 50/50 arányban
tartalmazó médiumot szabad használni a ballon
felduzzasztására.
8. Ha a IVL katéter felszíne kiszárad, akkor normál
sóoldattal való benedvesítése reaktiválja a hidrofil
bevonatot. A sóoldat kivételével az egyéb oldószerek
használata károsíthatja a katéter bevonatának épségét
és teljesítményét.
9. Az összes tevékenységet megfelelő fluoroszkópos
irányítás mellett végezze el.
10. A katétert ne tolja előre, illetve ne húzza vissza, kivéve
ha a ballon vákuum alatt teljesen leeresztett állapotban
van. Ha ellenállás tapasztalható, akkor az ellenállás okáta beavatkozás folytatása előtt meg kell határozni.
11. Óvatosan kell eljárni, amikor az eszközt éles tárgyak
mellett mozgatják, tolják előre és/vagy húzzák vissza,
mivel ez károsíthatja a hidrofil bevonatot.
12. Ha a katétertörzs meghajlott vagy megtört, ne használja
és ne próbálja meg kiegyenesíteni. Ehelyett készítsen
elő egy új katétert.
13. Az eljárás során megfelelő antikoaguláns terápiát kell
biztosítani a betegnek, szükség szerint. Az antikoaguláns
terápiát az orvos által meghatározott időtartamig kell
folytatni az eljárás után.
14. Az emitter és a ballon közelsége megnövelhetia ballonnyomás-veszteség előfordulását. A kőzúzáselőtt gondoskodjon arról, hogy a ballon kifeszítése
megfelelő, és vegye figyelembe azokat az anatómiai
korlátokat, amelyek miatt az emitter túl közel kerülhet
a ballon anyagához.
15. Ha úgy tűnik, hogy az IVL katéter nem adja le kőzúzó
kezelést, akkor vegye ki a katétert és cserélje ki egy
másik katéterrel.
16. Óvintézkedéseket kell tenni, amikor a készüléket
a beteggel történő érintkezést (pl. vérrel való érintkezés)
követően kezelik. A használt termék biológiailag
veszélyes anyagnak tekintendő, és a kórházi protokoll
szerint kell megfelelő módon ártalmatlanítani.
17. Elővigyázatossággal kell eljárni olyan betegek kezelésekor,
akiket korábban ballondilatációval kezeltek a célzott
lézió 5 mm-es területén belül.
Várható klinikai előnyök
A koszorúér IVL rendszer rendeltetésszerű használata
esetén, vagyis az elmeszesedett, de novo sztenotikus
koszorúerek kőzúzással fokozott, ballondilatáció előtt
végzett alacsony nyomású ballondilatációjakor, a klinikaielőnyök a következők: (1) klinikai sikeresség elfogadható
mértékű reziduális sztenózissal (< 50%) a ballondilatáció
után, ami bizonyíthatóan alacsony kórházban fellépő
MACE-aránnyal és angiográfiás szövődményekkel társul,
valamint (2) az ischaemia és a hozzá kapcsolódó tünetek(mint például az angina) csökkenése a sikeressztentbehelyezést követően.
LBL 63262-C, 2022-03

A Shockwave intravaszkuláris kőzúzó (IVL) rendszert ésaz egyenértékű Shockwave C2 koszorúér IVL katétert
egy prospektív, egykarú, multicentrikus IDE-típusú
(Investigational Device Exemption, vizsgálati eszközre
vonatkozó mentesség) vizsgálatban (Distrupt CAD III)
vizsgálták, amelynek célja az eszköz biztonságosságának
és hatásosságának értékelése volt a ballondilatációelőtt álló, de novo, súlyosan elmeszesedett, sztenotikus
koszorúér-léziók kezelésében. A Disrupt CAD III nevűvizsgálatba 2019. január 9. és 2020. március 27. között
összesen 431 résztvevőt válogattak be, köztük 384 kiemelt
résztvevőt (a továbbiakban: kiemelt elemzési halmaz),valamint 47 randomizálatlan résztvevőt. A résztvevőket
47 vizsgálati helyen válogatták be az Egyesült Államok és
Európa területén. A résztvevők 24 hónapos utánkövetése
jelenleg is zajlik.
A Disrupt CAD III vizsgálat elsődleges biztonságossági
végpontja a súlyos nemkívánatos kardiovaszkuláris
eseményektől (MACE) való mentesség volt a 30. napnál,
amelyek közé a szívhalál, a myocardialis infarctus (MI) ésa célér revaszkularizációja (TVR) tartozott. Az összes MACE-t
egy független, klinikai eseményeket vizsgáló bizottságértékelte. Az elsődleges biztonságossági végpontot össze
akarták hasonlítani egy 84,4%-os célzott teljesítménnyel(PG, performance goal), 0,05-os egyoldalasszignifikanciaszint mellett.
A Disrupt CAD III vizsgálat elsődleges hatásossági
végpontja az eljárás sikeressége volt, amely meghatározásszerint < 50% mértékű sztenten belüli reziduális sztenózis(központi laboratórium által vizsgálva) és a kórházban
fellépő MACE-től való mentesség. Az összes MACE-t egy
független, klinikai eseményeket vizsgáló bizottság értékelte.
Az elsődleges hatásossági végpontot össze akarták
hasonlítani egy 83,4%-os célzott PG-vel, 0,05-os egyoldalasszignifikanciaszint mellett.
A kiemelt elemzési halmaz elsődleges biztonságossági
eredményeit az 1. táblázat tartalmazza. A 383, értékelhető
elsődleges biztonságossági végpontra vonatkozó adattal
rendelkező kiemelt résztvevő közül a megfigyelt 30 napos
periódus MACE-mentességének aránya 92,2% volt (353/383)
az egyoldalas 95%-os alsó konfidenciahatárnak megfelelő
89,9% mellett, amely magasabb, mint a 84,4%-os PG.
A kiemelt elemzési halmaz elérte az elsődleges biztonságossági
végpontot (p < 0,0001).
1. táblázat: Elsődleges biztonságossági végpont (30 napos
MACE-mentesség) (kiemelt elemzési halmaz)% (n/N)Elsődleges[95%-os alsó
Hipotézis
biztonságossági
konfidenciavégpontintervallum]1
MACE3-mentesség
92,2%
H0: πs ≤ 84,4%
az eljárást követő
(353/383)4
HA: πs > 84,4%30 napon belül.
[89,9%]

HU

p-érték2

Következtetés< 0,0001

Teljesítménycél
elérve% (n/N)Elsődleges[95%-os alsó
Hipotézis
p-érték2 Következtetésbiztonságossági
konfidenciavégpontintervallum]1
1.	A 95%-os alsó konfidenciaintervallum egy binominális arányra vonatkozó,
egyoldalas tünetmentes Wald-típusú (normál közelítésen alapuló) konfidenciaintervallum alapján kerül kiszámításra. A standard hiba a mintaarányból kerül
kiszámításra.
2.	A p-érték egy 0,05-os szignifikanciaszint melletti binominális arányra vonatkozó,
egyoldalas tünetmentes Wald-típusú (normál közelítésen alapuló) teszt alapján
kerül kiszámításra. A standard hiba a mintaarányból kerül kiszámításra.
3.	Az összes MACE-t egy független, klinikai eseményeket vizsgáló bizottság értékelte.
Ha nem volt elérhető az összes adat, akkor az eseményt a klinikai eseményeket
vizsgáló független bizottság klinikai megítélése alapján értékelték. A hiányos
adatokat nem vették számításba, és szenzitivitási elemzést végeztek a végpont
robusztusságának vizsgálatára.
4.	Az elsődleges biztonságossági végpont elemzéséből egy résztvevőt kizártak az
elégtelen utánkövetés miatt (< 23 nap).

Az elsődleges biztonságossági végpont részeit az alábbi,2. táblázat mutatja be.
2. táblázat: Elsődleges biztonságossági végpont részei
(kiemelt elemzési halmaz)
Kumulatív MACE-arányok

Kórházon belül
N = 384

30 napos utánkövetés
N = 3831

7,8% (30/383)

MACE2,3

7,0% (27/384)

Szívhalál

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

Nem Q-hullámú MI4

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

Q-hullámú MI

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

A célzott ér revaszkularizációja

0,5% (2/384)

1,6% (6/383)

1.	Az elsődleges biztonságossági végpont elemzéséből egy résztvevőt kizártak az
elégtelen utánkövetés miatt (< 23 nap).
2.	Az összes MACE-t egy független, klinikai eseményeket vizsgáló bizottság értékelte.
Ha nem volt elérhető az összes adat, akkor az eseményt a klinikai eseményeket
vizsgáló független bizottság klinikai megítélése alapján értékelték. A hiányos
adatokat nem vették számításba, és szenzitivitási elemzést végeztek a végpont
robusztusságának vizsgálatára.
3.	Néhány résztvevő > 1 MACE-kritériumot nem ért el, ezért ezek a kategóriák nem
kölcsönösen kizárólagosak.
4.	Myocardialis infarctusról (MI) meghatározás szerint akkor beszélhetünk,
ha a CK-MB-szint a normál laboratóriumi érték felső határának (ULN) > 3-szorosa,újonnan detektált patológiás Q-hullámmal vagy anélkül az elbocsátáskor
(eljáráskori MI), és a myocardialis infarctus negyedik univerzális definícióját
alkalmazva az elbocsátás után (spontán MI).

A kiemelt elemzési halmaz elsődleges hatásossági eredményeit
az 3. táblázat tartalmazza. Az eljárás sikerességének meghatározásához nem hiányoztak egyik kiemelt részvevő adataisem (a sztent behelyezésére vagy a végleges reziduálissztenózisra vonatkozó adatok), így az elsődleges hatásossági
elemzésbe az összes résztvevő bekerült (n = 384). Az eljárássikerességének megfigyelt aránya 92,4% volt (355/384),az egyoldalas 95%-os alsó konfidenciahatárnak megfelelő
90,2% mellett, ami magasabb volt, mint a 83,4%-os PG. Ebből
kifolyólag a kiemelt elemzési halmaz elérte az elsődleges
hatásossági végpontot (p < 0,0001).

33/84

3. táblázat: Elsődleges hatásossági végpont (kiemelt
elemzési halmaz)Elsődleges
hatásossági
végpont
Az eljárássikeressége3% (n/N)[95%-os alsó
Hipotézis
konfidenciaintervallum]1
92,4% (355/384) H0: πs ≤ 83,4%[90,2%]
HA: πs > 83,4%p-érték2

Következtetés< 0,0001

Teljesítménycél
elérve1.	A 95%-os alsó konfidenciaintervallum egy binominális arányra vonatkozó,
egyoldalas tünetmentes Wald-típusú (normál közelítésen alapuló) konfidenciaintervallum alapján kerül kiszámításra. A standard hiba a mintaarányból kerül
kiszámításra.
2.	A p-érték egy 0,05-os szignifikanciaszint melletti binominális arányra vonatkozó,
egyoldalas tünetmentes Wald-típusú (normál közelítésen alapuló) teszt alapján
kerül kiszámításra. A standard hiba a mintaarányból kerül kiszámításra.
3.	Az eljárás sikeressége meghatározás szerint az < 50%-os mértékű sztenten belülisztenózis (központi laboratórium által vizsgálva) és a kórházban fellépő MACE-től
való mentesség (klinikai eseményeket értékelő bizottság által megítélve).

Az elsődleges hatásossági végpont részeit az alábbi,4. táblázat mutatja be.
4. táblázat: Elsődleges hatásossági végpont részei
(kiemelt elemzési halmaz)Elsődleges hatásossági végpont: Az eljárás sikeressége N (%)
Az eljárás sikeressége1,2

92,4% (355/384)

Sztent behelyezve3

99,2% (381/384)<50%-os reziduális sztenózis

100,0% (381/381)

Kórházon belüli MACE-mentesség

93,0% (357/384)

1.	Az eljárás sikeressége meghatározás szerint az < 50%-os mértékű sztenten belülisztenózis (központi laboratórium által vizsgálva) és a kórházban fellépő MACE-től
való mentesség (klinikai eseményeket értékelő bizottság által megítélve).
2.	Néhány résztvevő > 1 eljáráskritériumot nem ért el, ezért ezek a kategóriák
nem kölcsönösen kizárólagosak.
3.	Három résztvevő nem kapott sztentet; két fő az IVL eszköz behelyezési
elégtelensége miatt nem kapott semmilyen terápiát az első eljárás napján,
egy résztvevőnél pedig a sikeres IVL-t sikertelen sztentbehelyezés követte.

Nemkívánatos hatások
A potenciális nemkívánatos hatások összhangban állnak
a standard katéteralapú kardiológiai beavatkozásokkal,
és magukban foglalják többek között a következőket:• Hirtelen érelzáródás• Allergiás reakció a kontrasztanyaggal, illetve azantikoaguláns és/vagy antitrombotikus kezeléssel
szemben• Aneurysma• Arrhytmia• Arteriovenosus sipoly• Vérzéses szövődmények
• Szívtamponád vagy perikardiális folyadékgyülem• Keringés- és légzésleállás
• Agyérkatasztrófa (CVA)• A koszorúér elzáródása, perforációja, szakadása vagy
disszekciója• Koszorúér-görcs• Halál
• Embolusok (levegő, szövet, vérrög vagy atheroscleroticus
embolus)• Sürgősségi vagy nem sürgősségi coronaria bypass műtét
• Sürgősségi vagy nem sürgősségi perkután
coronariaintervenció
LBL 63262-C, 2022-03• Az érbehatolás helyén fellépő szövődmények
• A vezetődrót törése vagy az eszköz bármely alkatrészének
elégtelensége/meghibásodása, amely embolizációhoz,disszekcióhoz, súlyos sérüléshez vagy műtéti
beavatkozáshoz vezethet• Haematoma az érbehatolási hely(ek)en• Haemorrhagia• Hypertonia/hypotonia• Fertőzés/szepszis/láz• Myocardialis infarctus• Myocardialis ischaemia vagy instabil angina• Fájdalom• Perifériás ischaemia• Pseudoaneurysma• Veseelégtelenség• A kezelt koszorúér újbóli szűkülete, ami
revaszkularizációhoz vezet• Sokk/tüdőödéma
• Lassú áramlás, a visszaáramlás hiánya vagy a koszorúér
hirtelen elzáródása
• Stroke• Trombus• Érelzáródás, hirtelen• Műtéti korrekciót igénylő érsérülés• Az ér disszekciója, perforációja, szakadása vagy görcse
Ezenkívül a betegek más kockázatoknak is kitetteka koszorúér-beavatkozási eljárásoknál, ideértve az öntudat
megtartásával járó szedációból és a helyi érzéstelenítésből,az angiográfia során használt radiográfiai kontrasztanyagokból,
az alanynak az eljárás során adott gyógyszerekből ésa fluoroszkópia sugárterheléséből származó kockázatokat.
Az eszközzel és annak használatával összefüggő ismert
kockázatok:• A katéteranyaggal/-anyagokkal vagy a bevonattalszembeni allergiás/immunreakció• Az eszköz meghibásodása, elégtelensége vagy
ballonnyomás-veszteség, ami eszköz okozta embóliához,disszekcióhoz, súlyos sérüléshez vagy műtéti
beavatkozáshoz vezet• Kamrai vagy pitvari extrasystole• Kamrai vagy pitvari ütésbefogás
KiszerelésAz IVL katéter e-sugár sterilizálással sterilen kerül forgalomba,
és kizárólag egyszeri használatra szolgál. Tilos újrasterilizálni,mert ez károsíthatja az eszközt és a beteg sérüléséhez
vezethet. Ne használja újra az eszközt, mert ez keresztszennyeződést eredményezhet, ami a beteg sérüléséhez
vezethet. Használat előtt gondosan ellenőrizze az összes
csomagolást, hogy károsodott vagy hibás-e. Ne használja
a készüléket, ha sérülés vagy a steril határ megsértésénekbármely jele észlelhető, mert ez a sterilitás elvesztését
jelezheti, és a beteg sérüléséhez vezethet. Ne használja
a készüléket, ha a csomagolás sérült, mert ez a készülék
hibás működéséhez és a beteg sérüléséhez vezethet.
Az IVL katéter hűvös, sötét, száraz helyen tárolandó.

HU

A készülék szélsőséges körülmények között történő tárolása
károsíthatja az eszközt és/vagy befolyásolhatja az eszköz
teljesítményét, ami a beteg sérüléséhez vezethet.
A koszorúér IVL eljáráshoz szükséges eszközök
Az IVL katétert kizárólag IVL generátorral, IVL csatlakozókábellelés ezek tartozékaival szabad használni. Az IVL csatlakozókábel
egy távvezérlő, amely az IVL generátort az IVL katéterrelösszekapcsolja, és ami a ballonon belül a kőzúzó kezelésnek
az IVL generátorból történő aktiválására használatos.
Az IVL generátor és az IVL csatlakozókábel előkészítése,üzemeltetése, figyelmeztetései és óvintézkedései, valamint
karbantartása tekintetében olvassa el az IVL generátor és
az IVL csatlakozókábel kezelői kézikönyvét.
Tartalom: Shockwave C2+ koszorúér IVL katéter (1)A Shockwave Medical, Inc. által nem szállított,de szükséges eszközök• 5 F-es vezetőkatéter és hosszabbító(k)• 0,36 mm-es (0,014") vezetődrót (190 cm – 300 cm-es hossz)• 13 × 244 cm-es (5" × 96") minimumsteril-hüvely
• Felduzzasztó-leengedő eszköz
A hajtogatott ballon átmérői:• max. 1,1 mm-es (0,044") 2,5 mm esetén• max. 1,1 mm-es (0,045") 3,0 mm és 3,5 mm esetén• max. 1,2 mm-es (0,047") 4,0 mm esetén
A Shockwave C2+ koszorúér IVL katéter
ballonkompatibilitási táblázata
Nyomás2,5 × 12 mm

3,0 × 12 mm

3,5 × 12 mm

4,0 × 12 mm

ATM – kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Megjegyzés: * Ø (mm) ± 0,10 mm; 4 ATM-s IVL
kezelőballon-nyomás** 6 ATM a nominális ballonnyomás és a kezelés utáni
nyomás*** 10 ATM a ballon RBP-je (névleges repesztési nyomás)

34/84

A Shockwave C2+ koszorúér IVL rendszer
szekvenciatáblázata
Az alábbi impulzusszekvenciát kell követni a kezelés ideje
alatt. Ne használjon olyan impulzusszekvenciát, amely nem
szerepel az IVL rendszer alábbi szekvenciatáblázatában.
Bármely méretű Shockwave C2+ koszorúér IVL katéterbehelyezése automatikusan programozza az IVL generátort
a következő kezelési szekvenciával:Kezelési frekvencia

1 impulzus/1 másodperc

A folyamatos impulzusok maximális száma (1 ciklus)

10 impulzus

Minimális szünetidő

10 másodperc

Maximális összes impulzus katéterenként

Kijelezve a generátoron

Abban az esetben, ha a felhasználó megpróbál a megengedettfolyamatos impulzusok maximális számánál többet leadni,
az IVL generátort úgy tervezték, hogy az automatikusan
leálljon. Az impulzusleadás folytatásához várja meg legalább
a minimális szünetidőt a terápia folytatása előtt. A terápia
gombot ki kell engedni és újra meg kell nyomni a kezelés
folytatásához. További információkért lásd az IVL generátor
és az IVL csatlakozókábel kezelői kézikönyvét.
Ha a generátor kijelzése szerint elérte a maximális
impulzusszámot, a katéter a továbbiakban nem szabadhasználni. Ha további terápiára van szükség, dobja ki ezt
a katétert, és szerezzen be újat. Figyelmeztetés: Ne lépje
túl a 80 impulzust ugyanabban a kezelési szakaszban,
tehát az átfedő szakaszban a 160 impulzust.
Az eljárás lépései
Figyelem: Az IVL generátor és az IVL csatlakozókábelelőkészítése, üzemeltetése, figyelmeztetései és óvintézkedései,valamint karbantartása tekintetében olvassa el az IVL
generátor és az IVL csatlakozókábel kezelői kézikönyvét.
Előkészítés
1. Standard steril technikával készítse elő a behelyezés helyét.
2. Jusson el a preferált érbehatolásig, és helyezzen be egyvezetődrótot és vezetőkatétert.
3. A ballonkompatibilitási táblázat alapján (fent) válasszon
egy kőzúzó ballonkatéter-méretet és referenciaérátmérőt, ami 1:1-hez. Ha az 1:1 arányú méretezés
nem áll rendelkezésre, a legnagyobb átmérőjű ballont
kell használni (például 4,0 mm-es IVL katétert olyanérben, amelynek a referenciaátmérője 4,5 mm).
4. Vegye ki az IVL katétert a csomagolásból.
5. Készítse elő a kőzúzó ballont standard technika
alkalmazásával. Töltsön meg egy fecskendőt 5 cm3sóoldat/kontrasztanyag 50/50 arányú keverékével.
Csatlakoztassa a fecskendőt a katéter-záróelem
felduzzasztási portjához. A vákuumot legalább háromszor
húzza meg annak érdekében, hogy a katéterben
a levegő helyébe folyadék lépjen.

LBL 63262-C, 2022-03

6. Töltsön meg egy 10 cm3-es felduzzasztó eszközt sóoldat/
kontrasztanyag 50/50 arányú keverékével. Válassza lea fecskendőt, és csatlakoztassa a felduzzasztó-leengedő
eszközt a katéter-záróelem felduzzasztási portjához úgy,hogy ne jusson levegő a rendszerbe.
7. Távolítsa el a védőhüvelyt és a szállítótűt az IVL katéterről.
Figyelmeztetés: Ne használja az eszközt, ha a védőhüvelyt
vagy a szállítótűt nehéz eltávolítani, vagy nem lehet
eltávolítani.
8. Öblítse át a vezetődrótot sóoldattal.
9. Steril sóoldattal nedvesítse meg a kőzúzó ballont ésdisztális katétertörzset annak érdekében, hogy aktiválja
a hidrofil bevonatot. Ne nedvesítse be a ballont izopropilalkohollal (IPA), mert ez károsíthatja a hidrofil bevonatépségét.
10. Helyezze az IVL csatlakozókábelt egy steril kábelhüvelybe
vagy szondaburkolatba.
11. Távolítsa el a kupakot a proximális végről és
csatlakoztassa az IVL katéter csatlakozóját (lásd 1. ábra)az IVL csatlakozókábelhez.
12. Csatlakoztassa ugyanennek az IVL csatlakozókábelneka másik végét az IVL generátorhoz.
Figyelem: Gondoskodni kell arról, hogy elkerülje a kőzúzó
kezelés alkalmazását, azaz az IVL csatlakozókábel terápiás
gombjának lenyomását, amikor a kőzúzó ballon száraz
és/vagy nincs felduzzasztva, mivel ez károsíthatja a ballont.
A Shockwave C2+ koszorúér IVL katéter eljuttatása
a kezelési helyre
1. A vezetőkatétert a kezelési helyhez proximálisan
helyezze el.
2. Ha várható, hogy az IVL katéter esetleg nem fogjaátérni a léziót, akkor az orvos döntése alapján előzetes
dilatációt vagy másik ér preparációját is el lehet végezni
a standard technikák alkalmazásával.
3. Húzza az IVL katétert a 0,36 mm-es (0,014") vezetődrót
cserélőhosszára (190–300 cm) egy vezetőkatéteren
keresztül, és tolja előre az IVL katétert a kezelési helyhez.
4. A pozicionálást segítő jelzősávok használatávalpozicionálja az IVL ballont a kezelési helyen.
A célhely kezelése intravaszkuláris kőzúzással
1. Amint az IVL katéter helyére kerül, rögzítse annak
pozícióját fluoroszkópia alkalmazásával.
2. Ha a pozíció nem megfelelő, állítsa a kőzúzó ballont
a helyes pozícióba.
3. Duzzassza fel az kőzúzó ballont legfeljebb 4,0 atm
nyomásig, így gondoskodva arról, hogy a ballon
felduzzadt és teljesen az érfalhoz feszül.
MEGJEGYZÉS: A kőzúzást nem szabad elindítani,ha a ballon > 4 atm-re van felduzzasztva, mivel nem
növekszik a hangteljesítmény és a kezelés sorána nagyobb nyomás fokozza a ballon nyomásveszteségének kockázatát.

HU

4. Adja le a 10 impulzusból álló IVL-kezelési szekvenciát
az előre beprogramozott 10 másodpercen keresztül az
IVL csatlakozókábel terápia gombjának megnyomásával.
MEGJEGYZÉS: Az IVL generátort úgy programozták,
hogy minden 10. impulzust követően legalább
10 másodperces szüneteket iktasson be.
5. Duzzassza fel a kőzúzó ballont a referenciaméretre
a ballon kompatibilitási táblázata szerint, és fluoroszkópiával rögzítse az elváltozás által adott választ.
6. Engedje le a kőzúzó ballont, és várjon legalább
10 másodpercet, amíg a véráramlás helyre nem áll.
A ballon leengedési ideje a ballon térfogatának
függvényében akár 15 másodpercig is eltarthat.
7. További kezelési ciklusok során ismételje meg a 3., 4., 5.
és 6. lépést a lézió sikeres kitágításáig vagy a katéterújrapozicionálásáig.
8. További kezelések is végrehajthatók, ha szükségesnekítélik. Ha többszöri felduzzasztásra van szükség a kőzúzó
ballon hosszúságát meghaladó lézióhossz miatt, akkor
a javasolt ballonátfedés legalább 2 mm az anatómiai
kimaradás megelőzése érdekében. Ugyanakkor ügyelni
kell arra, hogy ne lépje túl a 80 impulzust ugyanabban
a kezelési szakaszban, tehát az átfedő szakaszban
a 160 impulzust.
9. A beavatkozást követő eredmény értékeléséhez
készítsen egy befejezési angiogramot.
10. Engedje le az eszközt, és az IVL katéter kivétele előtt
bizonyosodjon meg arról, hogy a ballon teljesen
leengedett állapotban van.
11. Vegye ki az IVL katétert. Ha a síkosság miatt nehézségetokoz az eszköz hemosztatikus szelepen keresztül történő
eltávolítása, óvatosan fogja meg az IVL katétert
steril gézzel.
12. Vizsgálja át az összes alkatrészt, hogy meggyőződjön
az IVL katéter épségéről. Ha a készülék hibás működése
következik be, vagy bármilyen hibát észlel az ellenőrzés
során, öblítse át a vezetődrót lumenét és tisztítsa meg
a katéter külső felületét sóoldattal, tárolja az IVL katétert
zárt műanyag zacskóban, és további utasításokért lépjen
kapcsolatba a Shockwave Medical, Inc. vállalattal
a complaints@shockwavemedical.com e-mail-címen.
Figyelem: Az IVL katétert, miután egyszer kihúzták
a testből, nem szabad újbóli behelyezni további
felduzzasztásos vagy kőzúzó kezelések céljára. A ballon
károsodhat a folyamat során.
A betegek tájékoztatása
Az orvosoknak utasítaniuk kell a betegeket, hogy
haladéktalanul forduljanak orvoshoz az ischaemiás
szívbetegség jelei és tünetei esetén. A szokásos napi
tevékenységekre vonatkozóan nincsenek ismert
korlátozások. A betegeket utasítani kell, hogy tartsák
be az orvosuk által előírt gyógyszeres kezelést.

35/84

Visszajelzés az eszközről és az eszköz visszaküldése
Ha a Shockwave IVL rendszer bármely része adott eljáráselőtt vagy alatt meghibásodik, függessze fel használatátés lépjen kapcsolatba a helyi képviselővel és/vagy írjon
a complaints@shockwavemedical.com e-mail-címre.

Szabadalmak: www.shockwavemedical.com/patents
A biztonságosság és a klinikai teljesítmény összegzése:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Alap UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Az Európai Unióban vagy azonos szabályrendszert(2017/745/EU orvostechnikai eszközökről szóló rendelet)
alkalmazó országban élő beteg/felhasználó/harmadik
fél számára: ha az eszköz használata során vagy annak
eredményeként súlyos esemény fordul elő, akkor azt bekell jelenteni a gyártónak és/vagy a meghatalmazott
képviselőjének, valamint az adott ország nemzeti
szakhatóságának.
Szimbólum Definíció

Szimbólum Definíció

Ne használja újra!

Nem pirogén

Orvostechnikai eszköz

Olvassa el a használati utasítást

Lejárati dátum

1 egységet tartalmaz (Tartalom: 1)

Besugárzással sterilizálva, egyszeri steril gát külső
védőcsomagolásban

Koszorúér-betegség

Figyelem!

Névleges repesztési nyomás

Gyártó

Javasolt vezetődrót

Gyártás ideje

Javasolt vezetőkatéter

Az eljárási csomag gyártója

Rapid exchange katéter

Ne használja, ha a csomagolás sérült; olvassa
el a használati útmutatót.

Ballonátmérő

Tartsa szárazon
Hivatalos képviselő az Európai Közösségben/
Európai Unióban
Napfénytől védve tartandó
A gyártási tétel kódja
Katalógusszám
Ne sterilizálja újra!
Áthatoló profil

LBL 63262-C, 2022-03

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 Amerikai Egyesült Államokwww.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Írország

Ballonmunkahossz

UL

Katéter munkahossza(hasznos hossz, UL)
Conformité Européenne
Szabadalmak. Lásd: www.shockwavemedical.com/patents
Intravaszkuláris kőzúzóOlyan hordozót jelöl, amely egyedi eszközazonosító
információkat tartalmaz.
Importőr
Hivatalos képviselő Svájcban

HU

36/84

Shockwave kerfi fyrir steinmolun innan æðakerfis (IVL) með
Shockwave C2+ hollegg fyrir steinmolun í kransæðum,innan æðakerfis (IVL)
Notkunarleiðbeiningar
Notist með IVL-rafal og -tengisnúru frá
Shockwave Medical, Inc.
Lýsing á búnaði
Shockwave C2+ IVL-holleggur fyrir kransæðar er einkaleyfisvarinn steinmolunarbúnaður sem þræddur er gegnum
kransæðar hjartans til að komast að kölkuðum þrengingum
sem erfitt er að ná til með öðru móti, þar á meðal kölkuðum
þrengingum sem reiknað er með að hafi of mikið viðnám
til að unnt sé að víkka þær að fullu með belg eða stoðneti.
IVL-holleggurinn er með innbyggðum steinmolunargjöfum
sem beina púlsandi hljóðþrýstingi á meðferðarsvæðið.
Steinmolunartæknin myndar púlsandi hljóðþrýstingá meðferðarsvæðinu, sem sundrar kalki í vefjaskemmdinni
og víkkar þannig þrengsli í kransæðum með hjálp belgs
með litlum þrýstingi. Kerfið samanstendur af IVL-hollegg,
IVL-tengisnúru og IVL-rafal. Shockwave C2+ IVL-holleggur
fyrir kransæðar fæst í fjórum (4) stærðum: 2,5x12 mm;
3,0x12 mm; 3,5x12 mm og 4,0x12 mm. Shockwave C2+ IVLholleggur fyrir kransæðar er samhæfur við 5F-stýrihollegg
og framlengingar, er með 138 cm vinnulengd ogdýptarmerkingar á nærenda skaftsins. Holleggurinn
er með vatnssækinni húð til að draga úr núningi viðísetningu búnaðarins. Húðunin nær 22,75 cm fráfjærendanum. Rx-tengi IVL-holleggsins er staðsett 27 cm
frá fjærendanum. Mynd 1 hér fyrir neðan sýnir íhluti
Shockwave C2+ IVL-holleggs fyrir kransæðar.
BelgurRX-tengi

Holleggsskaft

Tengistykki með tveimur tengjum

IVL-tengi

Mynd 1: Shockwave C IVL-holleggur fyrir kransæðar
2+

Skaft holleggsins samanstendur af áfyllingarholi ogstýrivírsholi ásamt steinmolunargjöfunum. Áfyllingarholið
er notað til að fylla og tæma belginn af 50/50 blöndu
saltlausnar/skuggaefnis. Stýrivírsholið er hannað fyrir notkun
0,36 mm (0,014") stýrivírs til að auðveldara sé að leiða
hollegginn að og í gegnum þrengslin sem meðhöndla á.
Kerfið er hannað sem „Rapid Exchange“ (Rx, „hröð skipti“),því er gert ráð fyrir notkun 190 cm–300 cm stýrivírs.
Bylgjugjafarnir liggja eftir allri vinnulengd belgsins og meðþeim er steinmolunin framkvæmd. Belgurinn er staðsettur
við fjærenda holleggsins. Tvær geislaþéttar merkirákir
á belgnum gefa til kynna vinnulengd belgsins og leiðbeina
um það hvernig skal staðsetja belginn meðan á meðferð
stendur. Belgurinn er hannaður sem bútur sem þenstút í tiltekna lengd og þvermál við uppgefinn þrýsting.
Á nærendanum eru tvö op: Eitt til að fylla/tæma belginn
og eitt til að tengja IVL-tengisnúruna.

LBL 63262-C, 2022-03

Ábendingar um notkun
Shockwave kerfi fyrir steinmolun innan æðakerfis (IVL)með Shockwave C2+ IVL-hollegg fyrir kransæðar er ætlað,ásamt belg með litlum þrýstingi, til víkkunar á kölkuðum ogþrengdum de novo kransæðum með aðstoð steinmolunar,
fyrir ísetningu stoðnets.
Fyrirhuguð notkun
Shockwave C2+ IVL-kerfi fyrir kransæðar er ætlað tilmeðhöndlunar á kölkuðum þrengingum, þar á meðal
kölkuðum þrengingum sem reiknað er með að hafi ofmikið viðnám til að unnt sé að víkka þær að fullu með belg
eða stoðneti.
Markhópur
Shockwave IVL-kerfi fyrir kransæðar er ætlað til meðferðar
hjá sjúklingum ≥ 18 ára sem eiga að fá stoðnet í kransæð
og eru með umtalsverðar kalkaðar þrengingar í vinstriaðalkransæð (LMCA), fremri millisleglakvísl vinstri
kransæðar (LAD), hægri kransæð (RCA), umfeðmingskvísl
vinstri kransæðar (LCX) eða greinum þeirra, samkvæmt
æðamyndatöku.
Frábendingar
Shockwave C2+ IVL-kerfi fyrir kransæðar má ekki nota við
eftirfarandi aðstæður:1. Búnaðurinn er ekki ætlaður til að koma fyrir stoðneti.
2. Búnaðurinn er ekki ætlaður til notkunar í hálsslagæðum
eða heilaæðum.
Varnaðarorð
1. Læknar skulu lesa og skilja þessar notkunarleiðbeiningaráður en búnaðurinn er notaður. Ef ekki er farið eftir
varnaðarorðum í þessum notkunarleiðbeiningum geturþað leitt til skemmda á búnaðinum eða vatnssækinnihúðun hans.
2. Ekki má nota búnaðinn eftir fyrningardagsetninguna
sem fram kemur á merkimiðanum. Ef útrunnin vara
er notuð getur það skaðað sjúklinginn.
3. Nota skal IVL-rafalinn í samræmi við ráðlagðar
stillingar sem fram koma í notendahandbók
IVL-rafalsins. EKKI MÁ víkja frá ráðlögðum stillingum
því slíkt getur skaðað sjúklinginn.
4. IVL-tengisnúran er ósæfð og henni þarf að pakka
inn í sæfða snúruhlíf fyrir notkun og meðan á notkun
stendur.
5. Skoðið alla íhluti vörunnar og umbúðirnar vandlega
fyrir notkun. Notið ekki búnaðinn ef umbúðirnar hafa
skemmst eða ef ekki er hægt að tryggja að búnaðurinn
sé sæfður. Skemmd vara getur skaðað sjúklinginn.
6. Notið ekki búnaðinn ef erfitt er að fjarlægja hlífðarslíðrið
utan um belginn fyrir notkun. Ef miklum kröftum erbeitt gæti holleggurinn skemmst. Skemmd vara geturskaðað sjúklinginn.
7. Tryggið að IVL-holleggurinn sé notaður með 0,36 mm(0,014") stýrivír og að hann sé þræddur gegnum
5F-stýrihollegg sem er að minnsta kosti 1,67 mm(0,066") í þvermál. Ef slíkt er ekki gert getur það skaðað
sjúklinginn eða leitt til þess að búnaðurinn virki ekki
sem skyldi.
IS

8. Ef vandamál kemur upp með að fylla belginn eðaviðhalda þrýstingi skal fjarlægja hollegginn og notanýjan búnað.
9. Ekki má nota of mikið afl eða tog við notkun holleggsinsþví það getur leitt til skemmda á íhlutum búnaðarins ogskaðað sjúklinginn.
10. Aukin hætta er á rofi eða æðaflysjun þegar um miklar
kalkskemmdir er að ræða við aðgerðir gegnum húð,þ.m.t. steinmolun innan æðakerfis. Viðeigandi
inngripsaðgerðir til bráðabirgða skulu vera tiltækar.
11. Tap á belgþrýstingi hefur verið tengt við tölulega
aukningu flysjunar í klínískum rannsóknum, sem var þó
ekki tölfræðilega marktæk og tengdist ekki alvarlegum
aukaverkunum á hjarta (MACE). Greining gaf til kynna
að lengd kölkunar sé fyrirboði um flysjun og lækkun
belgþrýstings.
12. Ef upp koma fylgikvillar tengdir aðgerðinni eðabúnaðinum skal veita hefðbundna lyfjameðferð eðabeita hefðbundnum inngripum.
13. Steinmolun innan æðakerfis gefur frá sér vélrænar
púlsbylgjur sem geta valdið samstigi í gáttum eða
sleglum hjá sjúklingum með hægslátt. Hjá sjúklingummeð ígræddan hjartagangráð eða hjartastuðtæki
getur þetta ósamstillta samstig truflað skynjunarhæfni
hins ígrædda tækis. Nauðsynlegt er að fylgjast með
rafvirkni hjarta og samfelldum slagæðaþrýstingimeðan IVL-meðferð fer fram. Ef klínískt mikilvæg
áhrif á blóðflæði koma fram skal stöðva IVL-meðferð
tímabundið.
14. Ekki má fara yfir 80 bylgjur á sama meðferðarsvæði.
Ef lengd kalkskemmdar er meiri en lengd steinmolunarbelgsins og þörf er á fleiri IVL-meðferðum skal gætaþess að fara ekki yfir 80 bylgjur á sama meðferðarsvæði
og þar af leiðandi 160 bylgjur á svæðum sem skarast.
Varúðarráðstafanir
1. Eingöngu læknar með þjálfun í æðamyndatökum
og kransæðaaðgerðum innan æðakerfis mega notaþennan búnað.
2. Framkvæma skal IVL-meðferð með gegnumlýsingu
á sjúkrahúsi þar sem viðeigandi neyðarbúnaður er
til staðar.
3. Nánari upplýsingar um undirbúning og notkun,
varnaðarorð og varúðarreglur sem og viðhald IVL-rafalsins
og fylgihluta hans er að finna í notendahandbók
IVL-rafalsins.
4. Holleggurinn er eingöngu ætlaður til notkunar í eittskipti. EKKI má sæfa hann aftur og/eða endurnota.
Ef nauðsynlegt reynist að nota annan hollegg af sömustærð MÁ EKKI endurnota fyrri hollegginn. Fargið
honum áður en seinni holleggurinn er undirbúinn.
5. Eingöngu skal nota belg af réttri stærð fyrir æðina
sem meðhöndla á: 1:1 byggt á yfirliti yfir samræmisstig
belgsins og viðmiðunarþvermáli æðar. Nota skal belginn
með mesta þvermálið ef 1:1 stærð er ekki tiltæk
(svo sem að nota 4,0 mm IVL-hollegg í æð meðviðmiðunarþvermálið 4,5 mm).
6. Fyllið belginn samkvæmt samræmisstigi belgsins.
Þrýstingur belgsins má ekki fara yfir uppgefinn
sprengiþrýsting (RBP).
37/84

7. Notið aðeins ráðlagða hlutfallið 50/50 af skuggaefni/
saltlausn til að fylla belginn og tryggja fullnægjandi
steinmolun.
8. Ef yfirborð IVL-holleggsins þornar má væta hann með
venjulegri saltlausn sem endurvirkjar vatnssæknu
húðina. Ef holleggurinn er vættur með öðru en
saltlausn getur það skaðað húðunina eða virkni
holleggsins.
9. Búnaðinn skal eingöngu nota undir fullnægjandi
gegnumlýsingu.
10. Ekki má ýta holleggnum áfram eða draga hann inn
nema belgurinn hafi verið tæmdur alveg. Ef mótstaða
finnst skal komast að ástæðu hennar áður en haldið
er áfram.
11. Gæta skal varúðar við meðhöndlun, færslu búnaðar
áfram og/eða til baka yfir oddhvassa hluti, þar sem slíkt
getur skemmt vatnssæknu húðina.
12. Ekki má nota hollegg eða reyna að rétta úr honum ef
skaftið hefur beyglast eða komið á það brot. Þess í staðskal undirbúa nýjan hollegg.
13. Meðan á aðgerðinni stendur þarf sjúklingurinn að
fá viðeigandi segavarnandi meðferð eftir þörfum.
Segavarnandi meðferð skal halda áfram eftiraðgerðina eins lengi og læknirinn telur hæfilegt.
14. Ef steinmolunargjafi er of nálægt belgnum getur þaðaukið tíðni þess að belgurinn tapi þrýstingi. Gangið
úr skugga um að belgurinn sé nægilega útþaninn áðuren steinmolun er hafin og hafið í huga líffræðilegar
takmarkanir sem geta leitt til þess aðsteinmolunargjafinn komi of nálægt efni belgsins.
15. Ef IVL-holleggurinn virðist ekki skila steinmolun skal
fjarlægja hann og nota annan hollegg í staðinn.
16. Gæta skal varúðar við meðhöndlun búnaðarins eftirað hann hefur komist í snertingu við blóð sjúklings.
Þegar búnaðurinn hefur verið notaður telst hannúrgangur sem ber með sér líffræðilega hættu og skal
farga honum á viðeigandi hátt í samræmi við reglur
sjúkrahússins.
17. Gera þarf sérstakar varúðarráðstafanir hjá sjúklingum
með eldra stoðnet sem er innan við 5 mm frá
vefjaskemmdinni sem á að meðhöndla.
Áætlaður klínískur ávinningur
Klínískur ávinningur af kerfi fyrir steinmolun í kransæðum,þegar það er notað með fyrirhuguðum hætti ásamt belg
með litlum þrýstingi til víkkunar á kölkuðum og þrengdum
de novo kransæðum, með aðstoð steinmolunar fyrir ísetningu
stoðnets er meðal annars eftirfarandi: (1) klínískur árangurmeð ásættanlegum eftirstæðum þrengslum (< 50%) eftirísetningu stoðnets og merkjum um lága tíðni alvarlegra
aukaverkana á hjarta (MACE) á sjúkrahúsum og lága tíðni
fylgikvilla sem greinast á æðamynd, og (2) minnkun
blóðþurrðar og tengdra einkenna (svo sem hjartaöng)
í kjölfar árangursríkrar ísetningar stoðnets.

LBL 63262-C, 2022-03

IDE-rannsóknin (rannsókn með undanþágurannsóknartæki)(Disrupt CAD III), sem var framsýn, fjölsetra rannsókn með
einum armi á Shockwave kerfinu fyrir steinmolun innanæðakerfis (IVL) og samhæfum Shockwave C2 IVL-hollegg
fyrir kransæðar, var framkvæmd til að meta öryggi og virkni
búnaðarins við meðferð á de novo kransæðaskemmdummeð þrengslum og mikilli kölkun fyrir ísetningu stoðnets.
Alls var 431 þátttakandi skráður í Disrupt CAD III-rannsóknina
á tímabilinu frá 9. janúar 2019 til 27. mars 2020, þar á meðal
voru 384 lykilþátttakendur (lykilgreiningarþýði) og
47 þátttakendur sem fengu meðferð áður (roll-in subjects).
Þátttakendur voru skráðir á 47 rannsóknarsetrum í Bandaríkjunum og Evrópu. Eftirfylgni með þátttakendum í allt að
24 mánuði stendur enn yfir.
Aðalendapunktur öryggis í Disrupt CAD III-rannsókninni
var að sjúklingar væru lausir við alvarlegar aukaverkanirá hjarta (MACE) eftir 30 daga, en undir þær flokkast
hjartadauði, hjartadrep og enduræðavæðing markæðar.
Allar MACE-aukaverkanir voru metnar af óháðri klínískri
nefnd. Áætlað var að bera aðalendapunkt öryggis samanvið árangursmarkmiðið 84,4% við einhliða alfagildið 0,05.
Aðalendapunktur virkni í Disrupt CAD III-rannsókninni
var árangursrík aðgerð, sem var skilgreind sem ísetningstoðnets með eftirstæðum þrengslum í stoðneti < 50%(metið á aðalrannsóknarstofu) og án MACE-aukaverkana
á sjúkrahúsi. Allar MACE-aukaverkanir voru metnar afóháðri klínískri nefnd. Áætlað var að bera aðalendapunkt
virkni saman við árangursmarkmiðið 83,4% við einhliða
alfagildið 0,05.
Meginniðurstöður öryggis hjá lykilgreiningarþýðinu eru
teknar saman í töflu 1. Hjá 383 lykilþátttakendum meðupplýsingar um aðalendapunkta öryggis sem hægt var
að meta, var tíðni án MACE-aukaverkana eftir 30 daga
92,2% (353/383), með samsvarandi einhliða lægri mörkum
95% öryggisbils sem voru 89,9%, og jafnframt hærri enárangursmarkmiðið 84,4%. Aðalendapunktur öryggisnáðist miðað við lykilgreiningarþýðið (p< 0,0001).
Tafla 1. Aðalendapunktur öryggis (MACE-aukaverkanir eftir
30 daga) (lykilgreiningarþýði)% (n/N)Aðalendapunktur
TilgátaP-gildi2Niðurstöður
[95% lægra
öryggisöryggisbil]13
Án MACE innan
92,2%
H0: πs ≤ 84,4% < 0,0001 Árangursmarkmiði
30 daga eftir(353/383)4 HA: πs > 84,4%náðaðgerð
[89,9%]
1.	95% lægra öryggisbil er reiknað út byggt á einhliða aðfelluöryggisbili Wald(byggt á venjulegri nálgun) fyrir tvíliðuhlutfall. Staðalvillan er reiknuð út frá
hlutfalli sýna.
2.	P-gildið er reiknað út byggt á einhliða aðfelluprófi Wald (byggt á venjulegri
nálgun) fyrir tvíliðuhlutfall við marktökustigið 0,05. Staðalvillan er reiknuð út
frá hlutfalli sýna.
3.	Allar MACE-aukaverkanir voru metnar af óháðri klínískri nefnd. Ef heildarupplýsingar
lágu ekki fyrir var aukaverkun metin út frá klínísku mati óháðu nefndarinnar. Gögn
sem vantaði voru ekki reiknuð út og næmisgreining var framkvæmd til að metaáreiðanleika lokapunkta.
4.	Einn þátttakandi var útilokaður frá greiningu á aðalendapunkti öryggis vegnaófullnægjandi eftirfylgni (< 23 dagar).

ISÍ töflu 2 hér að neðan má sjá þætti aðalendapunkts öryggis.
Tafla 2. Þættir aðalendapunkts öryggis (lykilgreiningarþýði)Samantekin tíðni
MACE-aukaverkana

Á sjúkrahúsi
N=384

30 daga eftirfylgni
N=3831

7,8% (30/383)

MACE

7,0% (27/384)

Hjartadauði

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

Ógegndrægt hjartadrep(án Q-bylgju)4
Hjartadrep (Q-bylgju)

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

Enduræðavæðing markæðar

0,5% (2/384)

1,6% (6/383)

2,3

1.	Einn þátttakandi var útilokaður frá greiningu á aðalendapunkti öryggis vegnaófullnægjandi eftirfylgni (< 23 dagar).
2.	Allar MACE-aukaverkanir voru metnar af óháðri klínískri nefnd. Ef heildarupplýsingar
lágu ekki fyrir var aukaverkun metin út frá klínísku mati óháðu nefndarinnar. Gögn
sem vantaði voru ekki reiknuð út og næmisgreining var framkvæmd til að metaáreiðanleika lokapunkta.
3.	Einhverjir þátttakendur féllu á > 1 þætti MACE-viðmiðsins; þar af leiðandi útiloka
flokkarnir ekki hvorn annan.
4.	Hjartadrep er skilgreint sem CK-MB gildi > 3-föld eðlileg efri mörk rannsóknarstofugildis (ULN), með eða án nýrrar sjúklegrar Q-bylgju við útskrift (hjartadrepnálægt aðgerð), og fundið út með fjórðu alþjóðlegu skilgreiningunni á hjartadrepi(e. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction) eftir útskrift (sjálfvakið
hjartadrep, spontaneous MI).

Meginniðurstöður virkni hjá lykilgreiningarþýðinu
eru teknar saman í töflu 3. Engin gögn vantaði hjá
lykilþátttakendum til að hægt væri að skilgreina áranguraðgerðar (gögn sem tengjast ísetningu stoðnets eða
lokaupplýsingar um eftirstæð þrengsli) og því voru allir
lykilþátttakendur teknir með í aðalgreiningu á virkni(n=384). Tíðni árangursríkrar aðgerðar var 92,4% (355/384),
með samsvarandi einhliða lægri mörkum 95% öryggisbils
sem voru 90,2%, og jafnframt hærri en árangursmarkmiðið
83,4%. Þar af leiðandi náðist aðalendapunktur virkni miðað
við lykilgreiningarþýðið (p< 0,0001).
Tafla 3. Aðalendapunktur virkni (lykilgreiningarþýði)% (n/N)Aðalendapunktur
TilgátaP-gildi2Niðurstöður
[95% lægra
virkniöryggisbil]13Árangursrík aðgerð
92,4%
H0: πs ≤ 83,4% < 0,0001 Árangursmarkmiði
(355/384) HA: πs > 83,4%
náð
[90,2%]
1.	95% lægra öryggisbil er reiknað út byggt á einhliða aðfelluöryggisbili Wald(byggt á venjulegri nálgun) fyrir tvíliðuhlutfall. Staðalvillan er reiknuð út frá
hlutfalli sýna.
2.	P-gildið er reiknað út byggt á einhliða aðfelluprófi Wald (byggt á venjulegri
nálgun) fyrir tvíliðuhlutfall við marktökustigið 0,05. Staðalvillan er reiknuð út
frá hlutfalli sýna.
3.	Árangursrík aðgerð skilgreind sem ísetning stoðnets með eftirstæðum þrengslum
í stoðneti < 50% (metið á aðalrannsóknarstofu) og án MACE-aukaverkana
á sjúkrahúsi (mat klínískrar nefndar).

Í töflu 4 hér að neðan má sjá þætti aðalendapunkts
fyrir virkni.
Tafla 4. Þættir aðalendapunkts fyrir virkni (lykilgreiningarþýði)Aðalendapunktur virkni: Árangursrík aðgerð

N (%)Árangursrík aðgerð1,2

92,4% (355/384)Ísett stoðnet3

99,2% (381/384)< 50% eftirstæð þrengsli

100,0% (381/381)

Án MACE-aukaverkana á sjúkrahúsi

93,0% (357/384)

38/84

Aðalendapunktur virkni: Árangursrík aðgerð

N (%)

1.	Árangursrík aðgerð skilgreind sem ísetning stoðnets með eftirstæðum þrengslum
í stoðneti < 50% (metið á aðalrannsóknarstofu) og án MACE-aukaverkana
á sjúkrahúsi (mat klínískrar nefndar).
2.	Einhverjir þátttakendur féllu á > 1 þætti viðmiðsins fyrir árangursríka aðgerð;þar af leiðandi útiloka flokkarnir ekki hvorn annan.
3.	Þrír þátttakendur fengu ekki stoðnet; hjá tveimur tókst ekki að koma fyrir
IVL-búnaði og fengu því enga meðferð á upphafsaðgerðardegi og hjá einumþátttakanda tókst ekki að koma fyrir stoðneti eftir að IVL-meðferð hafði heppnast.

Aukaverkanir
Hugsanlegar aukaverkanir eru í samræmi við hefðbundnar
aukaverkanir vegna hjartaaðgerða með hollegg og erumeðal annars:• Æð lokast snögglega• Ofnæmisviðbrögð vegna skuggaefnis, segavarnandi
lyfja og/eða segavarnandi meðferðar
• Æðagúll• Hjartsláttartruflanir• Slag- og bláæðafistill• Blæðingar• Hjartaþrenging eða vökvi í gollurshúsi• Hjarta- og öndunarstopp• Heilaslag• Stíflun, götun, rof eða flysjun kransæðar/æðar
• Slagæðakrampi• Dauði
• Blóðrek (blóðrek lofts, líkamsvefs, blóðsega eða
fitukölkunar)• Hjáveitukransæðaaðgerð, gerð í neyðartilviki eða ekki
• Kransæðavíkkun, gerð í neyðartilviki eða ekki
• Fylgikvillar á ísetningarstað
• Brot af stýrivírnum eða bilun í einhverjum öðrum íhlut
búnaðarins sem getur hugsanlega leitt til blóðreks,æðaflysjunar, alvarlegra meiðsla eða krafistskurðaðgerðar• Margúll á ísetningarstað
• Blæðing
• Háþrýstingur/lágþrýstingur• Sýking/blóðsýking/hiti• Hjartadrep• Blóðþurrð í hjartavöðva eða hvikul hjartaöng• Verkir• Blóðþurrð í æðum útlima• Sýndargúlpur
• Nýrnabilun/skert nýrnastarfsemi• Endurkoma þrengsla í kransæðinni sem varmeðhöndluð, leiðir til enduræðavæðingar• Lost/lungnabjúgur• Hægt blóðflæði, ekkert endurflæði eða skyndileg lokun
í kransæð• Heilablóðfall
• Segi• Skyndileg lokun æðar• Áverki á æð sem krefst skurðaðgerðar
• Flysjun, götun eða rof á æð, æðakrampi

LBL 63262-C, 2022-03

Þessu til viðbótar kann áhætta að vera til staðar fyrir
sjúklinga í tengslum við inngrip í kransæðar, þar á meðal
vegna slævingar og staðdeyfingar, vegna röntgenskuggaefnisins sem notað er í æðamyndatökunni, vegna lyfja sem
gefin eru í aðgerðinni og vegna geislunar í gegnumlýsingu.
Áhætta sem talin er tengjast búnaðinum og notkun hans:• Ofnæmisviðbrögð/ónæmisviðbrögð við innihaldsefnum
holleggsins sjálfs eða húðunar hans
• Bilun í búnaði, vanvirkni eða tap á belgþrýstingi semleiðir til blóðreks, æðaflysjunar, alvarlegra meiðsla
eða skurðaðgerðar• Aukaslög frá gáttum eða sleglum• Samstig gátta eða slegla
Afhendingarform
IVL-holleggurinn er sæfður með rafeindageislun og
er eingöngu einnota. Ekki má endursæfa búnaðinn þar
sem það getur valdið skemmdum á honum og skaðað
sjúklinginn. Ekki má endurnýta búnaðinn þar sem það
getur valdið víxlmengun og skaðað sjúklinginn. Skoðið
allar umbúðir vandlega fyrir notkun með tilliti til skemmda
eða galla. Ekki má nota búnaðinn ef einhver merki eru umað sæfingarinnsigli sé rofið, slíkt getur gefið til kynna aðbúnaðurinn sé ekki lengur sæfður og það getur skaðað
sjúklinginn. Ekki má nota búnaðinn ef umbúðir eru
skemmdar, slíkt getur leitt til þess að búnaðurinn virki
ekki sem skyldi og það getur skaðað sjúklinginn. Geymið
IVL-hollegginn á köldum, dimmum og þurrum stað.
Ef búnaðurinn er geymdur við erfið umhverfisskilyrði geturhann skemmst og/eða ekki virkað sem skyldi og það geturskaðað sjúklinginn.
Nauðsynlegur búnaður fyrir IVL-meðferð
á kransæðum
Einungis má nota IVL-hollegginn með IVL-rafalnum,
IVL-tengisnúrunni og viðeigandi fylgihlutum. IVL-tengisnúraner fjarræsingarbúnaður sem tengir IVL-rafalinn við
IVL-hollegginn og er notaður til að kveikja á steinmolun
með IVL-rafalnum. Í notendahandbók fyrir IVL-rafalinn og
IVL-tengisnúruna er að finna upplýsingar um undirbúning
og notkun búnaðarins, varnaðarorð og varúðarreglur sem
og viðhald IVL-rafalsins og -tengisnúrunnar.
Innihald: Shockwave C2+ holleggur fyrir steinmolun
í kransæðum, innan æðakerfis (1)Nauðsynlegur búnaður, ekki frá
Shockwave Medical, Inc.
• 5F-stýriholleggur og framlenging/-ar• 0,36 mm (0,014") stýrivír (190–300 cm að lengd)• Sæfð hlíf, að lágmarki 13x244 cm (5"x96")• Áfyllingartæki

Shockwave C2+ IVL-holleggur fyrir kransæðar, tafla
yfir samræmisstig belgsÞrýstingur

2,5x12 mm

3,0x12 mm

3,5x12 mm

4,0x12 mm

ATM - KPa

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 * - 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 - 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** - 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 - 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 - 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 - 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** - 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Athugið: *Ø (mm) er ± 0,10 mm; 4 ATM er belgþrýstingur
við IVL-meðferð
** 6 ATM er málþrýstingur og þrýstingur eftir meðferð
*** 10 ATM er uppgefinn sprengiþrýstingur (RBP) belgsins
Shockwave C2+ IVL-kerfi fyrir kransæðar, lotukort
Fylgja verður eftirfarandi bylgjulotu meðan á meðferð
stendur. Notið ekki aðra bylgjulotu en fram kemur á lotukorti
IVL-kerfisins hér fyrir neðan. Þegar Shockwave C2+ IVL-hollegg
fyrir kransæðar, af hvaða stærð sem er, er stungið inn er IVLrafallinn sjálfkrafa stilltur með eftirfarandi meðferðarlotu:Meðferðartíðni

Ein bylgja á hverri sekúndu

Hámarksfjöldi samfelldra bylgja (ein lota)

10 bylgjur

Lágmarksbiðtími

10 sekúndur

Hámarksheildarfjöldi bylgja á hvern hollegg

Birt á rafal

IVL-rafallinn er hannaður þannig að ef notandinn reynir aðhalda áfram umfram þann fjölda af bylgjum sem leyfður erí röð stöðvast rafallinn sjálfkrafa. Til að halda meðferðinni
áfram þarf fyrst að bíða í að minnsta kosti þann tíma
sem skilgreindur er sem lágmarksbiðtími. Sleppa þarfmeðferðarhnappinum og ýta svo á hann aftur til að haldameðferðinni áfram. Nánari upplýsingar er að finna
í notendahandbók IVL-rafalsins og -tengisnúrunnar.
Ef hámarksfjölda bylgja er náð samkvæmt upplýsingum
á rafalnum má ekki lengur nota hollegginn. Ef þörf er
á frekari meðferð skal farga holleggnum og nota nýjan.
Viðvörun: Ekki má fara yfir 80 bylgjur á samameðferðarsvæði og þar af leiðandi 160 bylgjurá svæðum sem skarast.

Þvermál belgs sem ekki er uppblásinn:• 1,1 mm (0,044") að hámarki fyrir 2,5 mm• 1,1 mm (0,045") að hámarki fyrir 3,0 mm og 3,5 mm• 1,2 mm (0,047") að hámarki fyrir 4,0 mm

IS

39/84

Aðferð
Varúð: Í notendahandbók fyrir IVL-rafalinn og
IVL-tengisnúruna er að finna upplýsingar um undirbúning
og notkun búnaðarins, varnaðarorð og varúðarreglur sem
og viðhald IVL-rafalsins og -tengisnúrunnar.
Undirbúningur
1. Undirbúið ísetningarstaðinn með viðteknum sæfðum
vinnubrögðum.
2. Finnið æskilega æð og komið stýrivír og stýrihollegg
fyrir.
3. Veljið belghollegg til steinmolunar af stærð sem er 1:1
byggt á yfirliti yfir samræmisstig belgsins (fyrir ofan)og viðmiðunarþvermáli æðar. Nota skal belginn með
mesta þvermálið ef 1:1 stærð er ekki tiltæk (svo sem aðnota 4,0 mm IVL-hollegg í æð með viðmiðunarþvermálið
4,5 mm).
4. Takið IVL-hollegginn úr umbúðunum.
5. Undirbúið steinmolunarbelginn með viðteknum aðferðum.
Fyllið sprautu með 5 cc af 50/50 blöndu saltlausnar/
skuggaefnis. Festið sprautuna á áfyllingaropið
á tengistykki holleggsins. Lofttæmið minnst þrisvar
sinnum, og sleppið lofttæminu til að fylla belg
holleggsins af vökva í stað lofts.
6. Fyllið áfyllingartækið með 10 cc af 50/50 blöndu
saltlausnar/skuggaefnis. Aftengið sprautuna og
tengið áfyllingartækið við áfyllingaropið á tengistykki
holleggsins og tryggið að ekkert loft fari inn í kerfið.
7. Takið IVL-hollegginn úr hlífðarslíðrinu og fjarlægið
flutningsöryggið. Viðvörun: Ekki má nota búnaðinn
ef erfitt eða ómögulegt er að fjarlægja hlífðarslíðrið
eða flutningsöryggið.
8. Skolið í gegnum stýrivírinn með saltlausn.
9. Bleytið steinmolunarbelginn og skaftið á fjærendanummeð sæfðu saltvatni til að virkja vatnssæknu húðina.
Ekki má bleyta belginn með ísóprópýlalkóhóli (IPA)því það getur skemmt vatnssæknu húðina.
10. Setjið IVL-tengisnúruna í sæfðu snúruhlífina.
11. Takið lokið af nærendanum og festið tengi IVL-holleggsins(sjá mynd 1) við IVL-tengisnúruna.
12. Festið hinn enda sömu IVL-tengisnúru við IVL-rafalinn.
Varúð: Gæta verður þess að virkja ekki steinmolun, þ.e.a.s.
með því að ýta á meðferðarhnappinn á IVL-tengisnúrunni,meðan steinmolunarbelgurinn er þurr og/eða hefur ekkiverið blásinn upp, þar sem slíkt getur skemmt belginn.
Shockwave C2+ IVL-hollegg fyrir kransæðar komiðá meðferðarsvæðið
1. Komið stýriholleggnum fyrir nærlægt viðmeðferðarsvæðið.
2. Ef búist er við því að IVL-holleggurinn komist mögulega
ekki í gegnum skemmdina, má framkvæma forvíkkun
eða undirbúa aðra æð með hefðbundinni tækni,samkvæmt ákvörðun læknisins.
3. Leiðið IVL-hollegginn yfir 0,36 mm (0,014") breytilegastýrivírinn (190–300 cm), gegnum stýrihollegginn ogfærið IVL-hollegginn að meðferðarsvæðinu.
4. Staðsetjið IVL-belginn á meðferðarsvæðinu með hjálp
merkirákanna.
LBL 63262-C, 2022-03

Svæðið meðhöndlað með steinmolun innan æðakerfis
1. Þegar IVL-holleggurinn er kominn á réttan stað skal
skrá stöðu hans með gegnumlýsingu.
2. Ef staðan er ekki rétt skal færa steinmolunarbelginn
í rétta stöðu.
3. Fyllið steinmolunarbelginn, ekki meira en sem nemur
4,0 ATM þrýstingi, til að tryggja að belgurinn sé
uppblásinn og tryggja fulla samfærslu við æðavegginn.
ATHUGIÐ: Steinmolun skal ekki fara fram ef belgurinn
er blásinn upp að > 4 ATM þrýstingi þar sem enginaukning er á hljóðúttaki og hærri þrýstingur meðaná meðferð stendur getur aukið hættu á að belgurinn
missi þrýsting.
4. Gefið IVL-meðferðarlotur í fyrirframstilltan tíma sem
er 10 sekúndur og skilar 10 púlsbylgjum. Þetta er gertmeð því að ýta á meðferðarhnappinn á IVL-tengisnúrunni.
ATHUGIÐ: IVL-rafallinn er með forritaðan 10 sekúndna
lágmarksbiðtíma eftir hverjar 10 bylgjur.
5. Fyllið steinmolunarbelginn að viðmiðunarstærð
í samræmi við samræmisstig belgs og skráið svörun
skemmdarinnar með gegnumlýsingu.
6. Tæmið steinmolunarbelginn og bíðið í a.m.k. 10 sekúndur
meðan blóðflæðið jafnast. Tæmingartími belgsins er allt
að 15 sekúndur, eftir rúmmáli belgsins.
7. Endurtakið skref 3, 4, 5 og 6 til að endurtakameðferðarlotur þar til búið er að víkka skemmdina
eða holleggnum er komið fyrir á ný.
8. Hægt er að framkvæma fleiri meðferðir ef þurfa
þykir. Ef þörf er á að fylla belginn oft, þegar um er aðræða skemmd sem er lengri en steinmolunarbelgurinn,
er ráðlögð skörun belgsins a.m.k. 2 mm til að tryggja
að ekkert svæði verði út undan. Þess skal þó gætt aðfara ekki yfir 80 bylgjur að hámarki á sama meðferðarsvæði
og þar af leiðandi 160 bylgjur á svæðum sem skarast.
9. Slagæðamyndataka skal fara fram eftir aðgerð til aðmeta árangur meðferðarinnar.
10. Tæmið búnaðinn og tryggið að belgurinn sé alveg
tómur áður en IVL-holleggurinn er fjarlægður.
11. Fjarlægið IVL-hollegginn. Ef erfitt reynist að fjarlægja
búnaðinn í gegnum blóðstöðvunarlokann vegna þesshve sleipur hann er skal taka varlega um IVL-hollegginn
með sæfðri grisju.
12. Skoðið alla íhluti til að tryggja að IVL-holleggurinn sé
heill. Ef bilun kemur upp í búnaðinum eða einhverjir
gallar koma í ljós við skoðun skal skola hol stýrivírsins
og hreinsa ytra yfirborð holleggsins með saltlausn,
geyma IVL-hollegginn í innsigluðum plastpoka og hafa
samband við Shockwave Medical, Inc. á netfangið
complaints@shockwavemedical.com til að fá frekarileiðbeiningar.

Upplýsingar fyrir sjúklingaLæknar skulu ráðleggja sjúklingum að leita læknishjálpar
tafarlaust ef þeir verða varir við einkenni skerts blóðflæðis
í hjarta á ný. Ekki er vitað um neinar takmarkanir á venjulegum
athöfnum daglegs lífs. Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að
fylgja þeirri lyfjameðferð sem læknir hefur ávísað.
Athugasemdir um búnað og skil á búnaði
Ef einhver hluti IVL-kerfisins frá Shockwave bilar fyriraðgerð eða meðan á aðgerð stendur skal hætta notkun
hans og hafa samband við fulltrúa á viðkomandi stað og/
eða senda tölvupóst til complaints@shockwavemedical.com.
Fyrir sjúkling/notanda/þriðja aðila í Evrópusambandinu og
í löndum með samhljóða reglukerfi (reglugerð 2017/745/ESB
um lækningatæki); ef alvarlegt atvik kemur upp við notkun
þessarar vöru eða í tengslum við notkun þessarar vöru skaltilkynna það til framleiðanda og/eða til viðurkennds fulltrúa
hans, og til yfirvalda í viðkomandi landi.
Einkaleyfi: www.shockwavemedical.com/patents
Samantekt á öryggi og klínískri virkni:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Almennt einkvæmt auðkenni tækis, auðkenni tækis
(UDI-DI): 00195451C2PIVLZ2Varúð: Þegar IVL-holleggur hefur verið tekinn út úr
líkamanum má ekki setja hann aftur inn til að sinna frekariútvíkkun eða steinmolun. Belgurinn getur hafa skemmst við
notkun.

IS

40/84

Tákn

Skilgreining

Tákn

Skilgreining

Ekki endurnota

Inniheldur ekki sótthitavaldaLækningatæki

Lesið notkunarleiðbeiningarnar

Notist fyrir

Inniheldur eina (1) einingu (innihald: 1)

Sæft með geislun; einfalt sótthreinsunarinnsigli með ytrihlífðarumbúðum

Kransæðasjúkdómur

Varúð

Tilgreindur sprengiþrýstingur

Framleiðandi

Ráðlagður stýrivír

FramleiðsludagsetningRáðlagður stýriholleggur

Framleiðandi aðgerðarpakka

Rapid Exchange holleggurNotið ekki ef umbúðir eru skemmdar og lesið
notkunarleiðbeiningarÞvermál belgs

Geymið á þurrum staðViðurkenndur fulltrúi í Evrópubandalaginu/
Evrópusambandinu
Geymið fjarri sólarljósi
Lotunúmer
Vöruskrárnúmer
Má ekki endursæfa
Mesta þvermál milli nærlæga hluta belgs og fjærlæga
hluta holleggs (crossing profile)

LBL 63262-C, 2022-03

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, Bandaríkinwww.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
ÍrlandVinnulengd belgs

UL

Vinnulengd holleggs(Nothæf lengd)
Conformité Européenne
Einkaleyfi. Nánari upplýsingar eru
á www.shockwavemedical.com/patents
Steinmolun innan æðakerfis
Tilgreinir umbúðir sem innihalda einkvæmt auðkennitækisins.
Innflutningsaðili
Viðurkenndur fulltrúi í Sviss

IS

41/84

„Shockwave“ intravaskulinės litotripsijos (IVL) sistema su„Shockwave C2+“ koronarinės intravaskulinės litotripsijos(IVL) kateteriu
Naudojimo instrukcija
Skirta naudoti su „Shockwave Medical, Inc.“
IVL generatoriumi ir jungiamuoju kabeliu
Prietaiso aprašymas
„Shockwave C2+“ koronarinis IVL kateteris – tai patentuotas
litotripsijos prietaisas, įvedamas pro širdies vainikinių
arterijų sistemą į vietą, kurioje kitaip yra sunku gydyti
kalcifikuotą stenozę, įskaitant kalcifikuotą stenozę, kur,tikėtina, bus sunku išplėsti visą balionėlį ar vėliau vienodaiįstatyti koronarinį stentą. IVL kateteryje yra integruoti
litotripsijos spinduoliai, skleidžiantys lokalizuotą akustinioslėgio impulsą. Litotripsijos technologija generuoja
akustinio slėgio impulsus tikslinėje procedūros vietoje,
kurie ardo kalcį pažeidimo vietoje ir leidžia vėliau išplėsti
vainikinės arterijos stenozę naudojant žemą balionėlio
slėgį. Sistemą sudaro IVL kateteris, IVL jungiamasis kabelis
ir IVL generatorius. „Shockwave C2+“ koronarinis IVL kateteris
yra keturių (4) dydžių: 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm
ir 4,0 x 12 mm. „Shockwave C2+“ koronarinis IVL kateteris
yra suderinamas su 5F kreipiamuoju kateteriu ir ilgintuvais,
jo darbinis ilgis yra 138 cm, o vamzdelio gylio žymekliai yra
proksimaliniame gale. Kateteris yra padengtas hidrofiline
danga iki 22,75 cm nuo distalinio galo, kad įvedant prietaisą
sumažėtų trintis. IVL kateterio Rx anga yra 27 cm atstumu
nuo distalinio galiuko. „Shockwave C2+“ koronarinio IVL
kateterio dalys parodytos toliau 1 pav.
Balionėlis

RX anga

Kateterio vamzdelis

Dviguba jungtis

IVL jungtis

1 pav. „Shockwave C2+“ koronarinis IVL kateteris
Kateterio vamzdelyje yra išplėtimo spindis, kreipiamosios
vielos spindis ir litotripsijos spinduoliai. Išplėtimo
spindis yra naudojamas balionėliui išplėsti ir subliuškinti
50/50 fiziologinio tirpalo / kontrastinės medžiagos terpe.
Kreipiamosios vielos spindis leidžia naudoti 0,014 col.
(0,36 mm) kreipiamąją vielą, kad būtų lengviau įvesti
kateterį į tikslinę stenozės vietą ir pro ją. Sistema yra
sukurta kaip „greito pakeitimo“ (Rx), todėl nurodomas
kreipiamosios vielos ilgis 190–300 cm. Spinduoliai yraišdėstyti išilgai balionėlio darbiniam ilgiui litotripsijos
procedūrai atlikti. Balionėlis yra netoli kateterio distalinio
galiuko. Dvi ant balionėlio esančios rentgenokontrastinės
žymių juostelės rodo balionėlio darbinį ilgį ir padeda
nustatyti balionėlio padėtį procedūros metu. Balionėlio
segmentas esant konkrečiam slėgiui turėtų išsiplėsti ikižinomo ilgio ir skersmens. Proksimalinė jungtis turi dvi
angas: vieną balionėliui išplėsti / subliuškinti, o kitą –IVL jungiamajam kabeliui prijungti.

LBL 63262-C, 2022-03

Naudojimo indikacijos„Shockwave“ intravaskulinės litotripsijos (IVL) sistema
su „Shockwave C2+“ koronariniu IVL kateteriu yra skirta
kalcifikuotoms, stenozinėms de novo vainikinėms arterijoms
išplėsti prieš stentavimą, naudojant litotripsiją ir žemoslėgio balionėlį.
Paskirtis„Shockwave C2+“ koronarinė IVL sistema skirta kalcifikuotai
stenozei gydyti, įskaitant kalcifikuotą stenozę, kur, tikėtina,
bus sunku išplėsti visą balionėlį ar vėliau vienodai įstatyti
koronarinį stentą.
Tikslinė populiacija„Shockwave“ medicininė koronarinė IVL sistema skirta
gydyti ≥18 metų amžiaus pacientams, kuriems numatyta
vainikinių arterijų stentavimo procedūra, kuriems
angiografijos būdu nustatyta reikšminga kalcifikuota
kairiosios pagrindinės vainikinės arterijos (LMCA),
kairiosios priekinės nusileidžiančios arterijos (LAD),
dešiniosios vainikinės arterijos (RCA) arba kairiosios
cirkumfleksinės (LCX) arterijos ar jų šakų stenozė.
Naudojimo kontraindikacijos„Shockwave C2+“ koronarinė IVL sistema kontraindikuotina
toliau nurodytais atvejais.
1. Šis prietaisas nėra skirtas stentui išskleisti.
2. Šis prietaisas nėra skirtas naudoti miego arcerebrovaskulinėms arterijoms.
Įspėjimai
1. Prieš naudodami prietaisą, gydytojai turi perskaityti
ir suprasti šias instrukcijas. Nesilaikant šioje etiketėje
pateiktų įspėjimų, gali būti pažeista prietaiso hidrofilinė
danga.
2. Nenaudokite prietaiso pasibaigus jo galiojimo datai,
nurodytai ant etiketės. Pasibaigusio galiojimo gaminio
naudojimas gali lemti paciento sužalojimą.
3. IVL generatorių naudokite pagal rekomenduojamas
nuostatas, kaip nurodyta IVL generatoriaus operatoriaus
vadove. NENUKRYPKITE nuo rekomenduojamų
nuostatų, nes galite sužaloti pacientą.
4. IVL jungiamasis kabelis yra nesterilus ir jis turi būtiįdėtas į sterilią kabelio movą prieš naudojimą ir jį
naudojant.
5. Prieš naudojimą patikrinkite visas gaminio dalis ir
pakuotę. Nenaudokite prietaiso, jeigu prietaisas ar
pakuotė buvo pažeisti arba jeigu buvo pažeistas
sterilumas. Pažeistas gaminys gali lemti pacientosužalojimą.
6. Nenaudokite prietaiso, jeigu prieš naudojimą negalima
lengvai nuimti balionėlio apsauginio apvalkalo. Jeigu
naudojama pernelyg didelė jėga, kateteris gali būtisugadintas. Pažeistas gaminys gali lemti pacientosužalojimą.
7. Užtikrinkite, kad IVL kateteris būtų naudojamas su
0,014 col. (0,36 mm) kreipiamąja viela ir įvedamas pro
5F kreipiamąjį kateterį, kurio vidinis skersmuo bent
0,066 col. (1,67 mm). Nesilaikant šių nurodymų, prietaisas
gali netinkamai veikti arba galima sužaloti pacientą.
LT

8. Jeigu negalite išplėsti balionėlio arba palaikyti jo slėgio,ištraukite kateterį ir naudokite naują prietaisą.
9. Nenaudokite kateteriui pernelyg didelės jėgos arsukimo, nes taip galite sugadinti prietaiso dalis irsužaloti pacientą.
10. Rizika prapjauti arba pradurti labai kalcifikuotuspažeidimus, kuriems taikomas perkutaninis gydymas,įskaitant IVL, yra didesnė. Todėl būkite pasiruošę atlikti
atitinkamas laikinąsias intervencijas.
11. Klinikinių tyrimų metu slėgio praradimas balionėlyje
buvo susijęs su skaitiniu prapjovimo padidėjimu, kuris
nebuvo statistiškai reikšmingas ir nebuvo susijęs su
SNŠKR. Analizė parodė, kad kalcifikacijos ilgis leidžia
nuspėti prapjovimą ir balionėlio slėgio sumažėjimą.
12. Jeigu kiltų su procedūra ar prietaisu susijusių
komplikacijų, gydykite pacientus įprastais vaistais arintervencinėmis procedūromis.
13. IVL generuoja mechaninius impulsus, kurie gali sukelti
prieširdžių arba skilvelių stimuliavimą bradikardija
sergantiems pacientams. Pacientams, kuriems implantuoti
stimuliatoriai ir defibriliatoriai, šis asinchroninis
stimuliavimas gali sąveikauti su jutimo gebėjimais.
Procedūros metu reikia nuolat stebėti elektrokardiografinį
ritmą ir arterinį spaudimą. Esant kliniškai reikšmingam
hemodinaminiam poveikiui, laikinai sustabdykite IVL
gydymą.
14. Neviršykite 80 impulsų tame pačiame procedūrossegmente. Jei pažeidimo ilgis yra didesnis už litotripsijosbalionėlio ilgį, todėl reikalingos kelios IVL procedūros,reikia būti atsargiems ir tame pačiame procedūrossegmente neviršyti 80 impulsų, o persidengiančiame
segmente – 160 impulsų.
Atsargumo priemonės
1. Šį prietaisą turėtų naudoti tik gydytojai, išmokyti
angiografijos ir intravaskulinių vainikinių arterijų
procedūrų.
2. Perkutaninę transliuminalinę IVL reikia atlikti ligoninėse,kuriose pasiekiama atitinkama skubi chirurginė pagalba.
3. Apie IVL generatoriaus ir jo priedų paruošimą, naudojimą,įspėjimus ir atsargumo priemones bei techninę priežiūrą
skaitykite IVL generatoriaus operatoriaus vadove.
4. Kateteris yra skirtas naudoti tik vieną kartą.
NESTERILIZUOKITE ir (arba) nenaudokite pakartotinai.
Jeigu reikalingas antras to paties dydžio kateteris,
NENAUDOKITE pakartotinai pirmojo kateterio.
Išmeskite jį, prieš ruošdami antrą kateterį.
5. Naudokite tik gydomos kraujagyslės dydžio balionėlį:1:1 pagal balionėlio atitikties lentelę ir kontrolinį
kraujagyslės skersmenį. Jei 1:1 dydžio parinkti negalima(pvz., naudojant 4,0 mm IVL kateterį kraujagyslėje,kurios kontrolinis skersmuo yra 4,5 mm), reikia naudotididžiausio skersmens balionėlį.
6. Išplėskite balionėlį pagal balionėlio atitikties lentelę.
Balionėlio slėgis negali viršyti vardinio plyšimoslėgio (RBP).
7. Balionėliui išplėsti naudokite tik rekomenduojamą
50/50 kontrastinės medžiagos / fiziologinio tirpaloterpę, kad užtikrintumėte tinkamą litotripsijos procedūrą.
42/84

8. Jei IVL kateterio paviršius išsausėja, drėkinant normaliu
fiziologiniu tirpalu vėl suaktyvinama hidrofilinė danga.
Kateterio drėkinimas ne fiziologiniu tirpalu gali pakenkti
dangos vientisumui ar našumui.
9. Visas manipuliacijas prietaisu atlikite naudodami
pakankamą fluoroskopiją.
10. Nestumkite arba netraukite kateterio, jei balionėlis
nėra visiškai subliuškintas vakuumu. Jeigu jaučiate
pasipriešinimą, prieš tęsdami toliau nustatykite
pasipriešinimo priežastį.
11. Reikia būti atsargiems manipuliuojant, stumiantir (arba) traukiant prietaisą pro aštrius objektus,
nes galima pažeisti hidrofilinę dangą.
12. Nenaudokite arba nemėginkite ištiesinti kateterio, jeigu
vamzdelis sulinko arba susimazgė. Geriau paruoškite
naują kateterį.
13. Procedūros metu pacientui turėtų būti naudojama
tinkama antikoaguliantų terapija, jei reikalinga.
Antikoaguliantų terapija turėtų būti tęsiama poprocedūros gydytojo nustatytą laikotarpį.
14. Spinduoliui esant arti balionėlio, gali padidėti slėgio
praradimo balionėlyje dažnis. Prieš litotripsijos procedūrą
pasirūpinkite tinkamu balionėlio išplėtimu ir atsižvelkiteį anatominius apribojimus, dėl kurių spinduolis gali
atsidurti per arti balionėlio medžiagos.
15. Jeigu per IVL kateterį negalima atlikti litotripsijos
procedūros, ištraukite šį kateterį ir pakeiskite jį kitu.
16. Kai tvarkote prietaisą panaudoję pacientui, pvz., susilietus
su krauju, būkite atsargūs. Panaudotas gaminys yra
laikomas biologiškai pavojinga medžiaga ir turėtų
būti tinkamai pašalintas pagal ligoninės protokolą.
17. Reikia būti atsargiems, kai procedūra atliekama
anksčiau stentuotiems pacientams 5 mm nuo tiksliniopažeidimo atstumu.
Numatoma klinikinė nauda
Klinikinė koronarinės IVL sistemos nauda, kai ji, kaip
numatyta, naudojama kalcifikuotoms, stenozinėms de novo
vainikinėms arterijoms išplėsti prieš stentavimą, naudojant
litotripsiją ir žemo slėgio balionėlį, apima: 1) klinikinę
sėkmę su priimtina likutine stenoze (<50 %) po stentavimo,
kai SNŠKR dažnis ir angiografinių komplikacijų rodiklis yra
maži, ir 2) išemijos bei susijusių simptomų (pvz., krūtinės
anginos) sumažėjimą po sėkmingo stentavimo.
Buvo atliktas perspektyvus, vienos grupės, daugiacentris„Shockwave“ intravaskulinės litotripsijos (IVL) sistemos
su lygiaverčiu „Shockwave C2“ koronariniu IVL kateteriu
IDE tyrimas („Disrupt CAD III“), siekiant įvertinti prietaiso
saugumą ir veiksmingumą de novo, labai kalcifikuotiems,
stenoziniams koronariniams pažeidimams gydyti priešstentavimą. Nuo 2019 m. sausio 9 d. iki 2020 m. kovo 27 d.
į „Disrupt CAD III“ tyrimą iš viso buvo įtrauktas 431 tiriamasis,įskaitant 384 pagrindinius tiriamuosius (vadinamus

LBL 63262-C, 2022-03„Pagrindine analizės grupe“) ir 47 įtrauktus tiriamuosius.
Tiriamieji buvo įtraukti 47 tyrimo vietose, esančiose
Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Europoje. Tolesnis tiriamųjų
stebėjimas, kurio trukmė iki 24 mėnesių, vis dar tęsiasi.
Pirminė „Disrupt CAD III“ tyrimo saugumo vertinamoji
baigtis buvo sunkių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių
reiškinių (SNŠKR), kuriuos sudaro kardialinė mirtis, miokardo
infarktas (MI) ir tikslinė kraujagyslių revaskuliarizacija(TVR), nepasireiškimas per 30 dienų. Visus SNŠKR nagrinėjo
nepriklausomas Klinikinių reiškinių komitetas (KRK).
Pirminė saugumo vertinamoji baigtis buvo planuojama
palyginti su 84,4 % našumo tikslu (NT) vienpusiame
0,05 alfa lygyje.
Pirminė „Disrupt CAD III“ tyrimo veiksmingumo vertinamoji
baigtis buvo procedūros sėkmė, apibrėžiama kaip stentoįvedimas su <50 % likutine stento stenoze (įvertinta
pagrindinėje laboratorijoje) ir be SNŠKR ligoninėje.
Visus SNŠKR nagrinėjo nepriklausomas KRK. Pirminė
veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo planuojama
palyginti su 83,4 % NT vienpusiame 0,05 alfa lygyje.
Pagrindinės analizės grupės pirminės saugumo
vertinamosios baigties rezultatai apibendrinti 1 lentelėje.
Tarp 383 pagrindinių tiriamųjų su vertingais pirminės
saugumo vertinamosios baigties duomenimis nustatytas
SNŠKR nepasireiškimo per 30 dienų rodiklis buvo
92,2 % (353/383), o atitinkama vienpusė apatinė 95 %pasikliautinojo intervalo riba buvo 89,9 %, kuri buvo
didesnė nei 84,4 % NT. Pirminė saugumo vertinamoji
baigtis buvo įvykdyta remiantis pagrindine analizės grupe(p<0,0001).
1 lentelė. Pirminė saugumo vertinamoji baigtis (SNŠKR
per 30 dienų) (pagrindinė analizės grupė)Pirminė
% (n/N)saugumo[95 % apatinė
Hipotezė
P reikšmė2
Išvados
vertinamoji pasikliautinojo
baigtisintervalo riba]1
SNŠKR3
92,2 % (353/383)4 H0: πs ≤84,4 % <0,0001 Našumo tikslas
nepasireiškimas[89,9 %]
HA: πs >84,4 %įvykdytas
per 30 dienų poprocedūros
1.	95 % apatinė pasikliautinojo intervalo riba apskaičiuojama pagal vienpusį
asimptotinį Wald (įprastos aproksimacijos pagrindo) pasikliautinąjį intervalą,taikomą binominei proporcijai. Standartinė paklaida apskaičiuojama pagal
pavyzdinę proporciją.
2.	P reikšmė apskaičiuojama pagal vienpusį asimptotinį Wald (įprastos
aproksimacijos pagrindo) testą, taikomą binominei proporcijai, kurios reikšmės
lygis yra 0,05. Standartinė paklaida apskaičiuojama pagal pavyzdinę proporciją.
3.	Visus SNŠKR nagrinėjo nepriklausomas KRK. Jei visi duomenys nebuvo pasiekiami,
reiškinys buvo nagrinėjamas remiantis nepriklausomo KRK klinikiniu vertinimu.
Trūkstami duomenys nebuvo priskirti ir buvo atlikta jautrumo analizė, siekiantįvertinti vertinamųjų baigčių patikimumą.
4.	Vienas tiriamasis nebuvo įtrauktas į pirminės saugumo vertinamosios baigties
analizę dėl nepakankamo tolesnio stebėjimo (<23 dienas).

LT

Pirminės saugumo vertinamosios baigties komponentai
pateikiami toliau 2 lentelėje.
2 lentelė. Pirminės saugumo vertinamosios baigties
komponentai (pagrindinė analizės grupė)Gauti SNŠKR rodikliai

Ligoninėje
N = 384

30 dienų tolesnisstebėjimas
N = 3831

7,8 % (30/383)

SNŠKR2,3

7,0 % (27/384)

Kardialinė mirtis

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

Ne Q bangų MI4

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

Q bangų MI

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Tikslinė kraujagyslių
0,5 % (2/384)
1,6 % (6/383)
revaskuliarizacija
1.	Vienas tiriamasis nebuvo įtrauktas į pirminės saugumo vertinamosios baigties
analizę dėl nepakankamo tolesnio stebėjimo (<23 dienas).
2.	Visus SNŠKR nagrinėjo nepriklausomas KRK. Jei visi duomenys nebuvo pasiekiami,
reiškinys buvo nagrinėjamas remiantis nepriklausomo KRK klinikiniu vertinimu.
Trūkstami duomenys nebuvo priskirti ir buvo atlikta jautrumo analizė, siekiantįvertinti vertinamųjų baigčių patikimumą.
3.	Kai kurie tiriamieji neatitiko >1 SNŠKR kriterijaus komponento, todėl kategorijosnėra tarpusavyje nesuderinamos.
4.	Miokardo infarktas (MI) apibrėžiamas kaip CK-MB lygis, >3 kartus didesnis
už viršutinę normalios laboratorijos (ULN) vertės ribą su nauja patologine Q
banga arba be jos išrašymo iš ligoninės metu (periprocedūrinis MI) ir naudojant
ketvirtąjį visuotinį miokardo infarkto apibrėžimą po išrašymo iš ligoninės
(savaiminis MI).

Pagrindinės analizės grupės pirminės veiksmingumo
vertinamosios baigties rezultatai apibendrinti 3 lentelėje.
Nebuvo jokių pagrindinių tiriamųjų trūkstamų duomenų,reikalingų procedūros sėkmei apibrėžti (duomenys, susiję
su stento įvedimu ar galutine likutine stenoze), todėl visi
pagrindiniai tiriamieji buvo įtraukti į pirminę veiksmingumo
analizę (n = 384). Stebėtas procedūros sėkmės rodiklis
buvo 92,4 % (355/384), o atitinkama vienpusė apatinė
95 % pasikliautinojo intervalo riba buvo 90,2 %, kuri buvo
didesnė nei 83,4 % NT. Todėl pirminė veiksmingumo
vertinamoji baigtis buvo įvykdyta remiantis pagrindine
analizės grupe (p<0,0001).
3 lentelė. Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis(pagrindinė analizės grupė)Pirminė
% (n/N)veiksmingumo [95 % apatinė
Hipotezė
P reikšmė2
Išvados
vertinamoji pasikliautinojo
baigtisintervalo riba]1
Procedūros 92,4 % (355/384) H0: πs ≤83,4 %<0,0001
Našumo tikslassėkmė3[90,2 %]
HA: πs >83,4 %įvykdytas
1.	95 % apatinė pasikliautinojo intervalo riba apskaičiuojama pagal vienpusį
asimptotinį Wald (įprastos aproksimacijos pagrindo) pasikliautinąjį intervalą,taikomą binominei proporcijai. Standartinė paklaida apskaičiuojama pagal
pavyzdinę proporciją.
2.	P reikšmė apskaičiuojama pagal vienpusį asimptotinį Wald (įprastos aproksimacijos
pagrindo) testą, taikomą binominei proporcijai, kurios reikšmės lygis yra 0,05.
Standartinė paklaida apskaičiuojama pagal pavyzdinę proporciją.
3.	Procedūros sėkmė, apibrėžiama kaip stento įvedimas su <50 % likutine stento
stenoze (įvertinta pagrindinėje laboratorijoje) ir be SNŠKR ligoninėje
(išnagrinėta KRK).

43/84

Pirminės veiksmingumo vertinamosios baigties
komponentai pateikiami toliau 4 lentelėje.
4 lentelė. Pirminės veiksmingumo vertinamosios baigties
komponentai (pagrindinė analizės grupė)Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis:
procedūros sėkmė

N (%)

Procedūros sėkmė1,2

92,4 % (355/384)

Stentas įvestas

99,2 % (381/384)<50 % likutinė stenozė

100,0 % (381/381)

Be SNŠKR ligoninėje

93,0 % (357/384)

3

1.	Procedūros sėkmė, apibrėžiama kaip stento įvedimas su <50 % likutine
stento stenoze (įvertinta pagrindinėje laboratorijoje) ir be SNŠKR ligoninėje
(išnagrinėta KRK).
2.	Kai kurie tiriamieji neatitiko >1 procedūros sėkmės kriterijaus komponento,todėl kategorijos nėra tarpusavyje nesuderinamos.
3.	Trims tiriamiesiems stentas nebuvo įvestas; dviem iš jų nepavyko įvesti IVL
prietaiso ir jiems nurodytos procedūros dieną nebuvo pritaikytas joks gydymas,
o vienam tiriamajam nepavyko įvesti stento po sėkmingos IVL procedūros.

Nepageidaujamas poveikis
Galimas nepageidaujamas poveikis atitinka įprastą širdies
intervencijų naudojant kateterį poveikį (sąrašas neišsamus):• staigus kraujagyslės uždarymas;• alerginė reakcija į kontrastinę medžiagą, gydymą
antikoaguliantais ir (arba) antitromboziniais vaistais;• aneurizma;• aritmija;• arterioveninė fistulė;• kraujavimo komplikacijos;• širdies tamponada arba perikardo efuzija;• širdies ir kvėpavimo sustojimas;• cerebrovaskuliniai sutrikimai (CVA);• vainikinės arterijos / kraujagyslės okliuzija, perforacija,
plyšimas ar disekcija;• vainikinės arterijos spazmas;• mirtis;• embolas (oro, audinio, trombas ar aterosklerozinis
embolas);• skubi ar neskubi vainikinės arterijos šuntavimo operacija;• skubi ar neskubi perkutaninė koronarinė intervencija;• prieigos vietos komplikacijos;• kreipiamosios vielos lūžimas arba bet kokios prietaiso
dalies triktis / gedimas, galintis lemti ar nelemti prietaiso
emboliją, disekciją, sunkų sužalojimą ar chirurginę
intervenciją;• hematoma kraujagyslės prieigos vietoje (-se);• hemoragija;• hipertenzija / hipotenzija;• infekcija / sepsis / karščiavimas;• miokardo infarktas;• miokardo išemija arba nestabili krūtinės angina;• skausmas;• periferinė išemija;• pseudoaneurizma;• inkstų nepakankamumas;• pakartotinė gydomos vainikinės arterijos stenozė,lemianti revaskuliarizaciją;LBL 63262-C, 2022-03• šokas / plaučių edema;• lėta vainikinės arterijos tėkmė, jokios grįžtamosiostėkmės arba staigus uždarymas;• insultas;• trombas;• kraujagyslės uždarymas, staigus;• kraujagyslės sužalojimas, reikalaujantis chirurginio
taisymo;• kraujagyslės disekcija, perforacija, plyšimas arba
spazmas.
Be to, pacientams gali grėsti kita su koronarinėmis
intervencinėmis procedūromis susijusi rizika, įskaitant riziką
dėl sedacijos, leidžiančios išlaikyti sąmonę, ir vietinės
nejautros, rentgenokontrastinių medžiagų, naudojamų
angiografijai, vaistų, skirtų pacientui procedūros metu,
ir fluoroskopijos spinduliuotės poveikio.
Su prietaisu ir jo naudojimu susijusi rizika:• alerginė / imunologinė reakcija kateterio medžiagai(-oms) arba dangai;• prietaiso triktis, gedimas arba balionėlio slėgio
praradimas, lemiantis prietaiso emboliją, disekciją,sunkų sužalojimą arba chirurginę intervenciją;• prieširdinė ar skilvelinė ekstrasistolė;• prieširdžių ar skilvelių stimuliavimas.
Kaip tiekiama
IVL kateteris tiekiamas sterilizuotas elektronine spinduliuote
ir skirtas naudoti tik vieną kartą. Pakartotinai nesterilizuokite,nes taip galite sugadinti prietaisą ir sužaloti pacientą.
Pakartotinai nenaudokite šio prietaiso, nes gali atsirastikryžminė tarša, galinti lemti paciento sužalojimą. Priešnaudodami, atidžiai patikrinkite visą pakuotę, ar nėrapažeidimų ar defektų. Nenaudokite šio prietaiso, jeigu
yra sterilumo barjero pažeidimo požymių, nes jis galibūti nesterilus ir lemti paciento sužalojimą. Nenaudokite
prietaiso, jeigu pažeista jo pakuotė, nes prietaisas gali
netinkamai veikti ir sužaloti pacientą. Laikykite IVL kateterį
vėsioje, tamsioje ir sausoje vietoje. Laikant prietaisą
ekstremaliomis sąlygomis, jis gali būti sugadintas ir (arba)
tai gali turėti poveikio prietaiso veikimui, o tai gali lemti
paciento sužalojimą.
Koronarinei IVL procedūrai reikalingi prietaisai
IVL kateteris turėtų būti naudojamas tik su IVL generatoriumi,
IVL jungiamuoju kabeliu ir jo priedais. IVL jungiamasis
kabelis yra nuotolinis vykdiklis, kuriuo IVL generatorius
prijungiamas prie IVL kateterio ir jis naudojamas litotripsijos
procedūrai aktyvinti iš IVL generatoriaus. Informacijos apie
IVL generatoriaus ir IVL jungiamojo kabelio paruošimą,naudojimą, įspėjimus ir atsargumo priemones bei techninę
priežiūrą rasite IVL generatoriaus ir IVL jungiamojo kabelio
operatoriaus vadove.

Reikalingi, bet „Shockwave Medical, Inc.“
nepristatyti prietaisai• 5F kreipiamasis kateteris ir ilgintuvas (-ai)• 0,014 col. (0,36 mm) kreipiamoji viela (190–300 cm ilgio)• 5 col. x 96 col. (13 x 244 cm) minimali sterili mova
• indefliatorius
Neišplėsto balionėlio skersmenys:• 0,044 col. (1,1 mm) maksimalus 2,5 mm• 0,045 col. (1,1 mm) maksimalus 3,0 mm ir 3,5 mm• 0,047 col. (1,2 mm) maksimalus 4,0 mm„Shockwave C2+“ koronarinio IVL kateterio balionėlio
atitikties lentelė
Slėgis2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

ATM–kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4*–405

2,4

2,9

3,3

3,9

5–507

2,4

2,9

3,3

4,0

6**–608

2,4

3,0

3,4

4,0

7–709

2,4

3,0

3,4

4,0

8–811

2,5

3,0

3,5

4,1

9–912

2,5

3,0

3,5

4,1

10***–1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Pastaba. * Ø (mm) yra ± 0,10 mm; 4 ATM yra IVL
procedūros balionėlio slėgis
** 6 ATM yra nominalus balionėlio slėgis ir slėgis poprocedūros*** 10 ATM yra balionėlio RBP (nominalus trūkimo slėgis)„Shockwave C2+“ koronarinės IVL sistemos sekos
lentelė
Procedūros metu reikėtų laikytis šios impulsų sekos.
Nenaudokite kitos impulsų sekos nei nurodyta toliau
IVL sistemos sekų lentelėje. Įvedus bet kokio dydžio
„Shockwave C2+“ koronarinį IVL kateterį, bus automatiškaiužprogramuotas IVL generatorius šia procedūros seka:
Procedūros dažnis

1 impulsas per 1 sekundę

Maksimalus nepertraukiamų impulsų skaičius(1 ciklas)
Minimalus pristabdymo laikas

10 impulsų
10 sekundžių

Maksimalus bendras impulsų skaičius kateteriui

Rodoma generatoriuje

Jei naudotojas mėgina duoti daugiau impulsų nei maksimalus
leistinas nepertraukiamų impulsų skaičius, IVL generatorius
sukurtas taip, kad išsijungtų automatiškai. Norėdami tęsti
impulsus, palaukite bent minimalų pauzės laiką, prieštęsdami procedūrą. Kad galėtumėte tęsti procedūrą,procedūros mygtuką reikia atleisti ir vėl paspausti. Daugiau
informacijos rasite IVL generatoriaus ir IVL jungiamojo
kabelio operatoriaus vadove.

Sistemą sudaro: „Shockwave C2+“ koronarinis IVL
kateteris (1)

LT

44/84

Jeigu generatoriuje rodoma, kad pasiektas maksimalus
impulsų skaičius, kateterio daugiau naudoti negalima.
Jeigu reikia tęsti procedūrą, išmeskite šį kateterį ir įdėkite
naują. Įspėjimas. Neviršykite 80 impulsų tamepačiame procedūros segmente ir 160 impulsų
persidengiančiame segmente.
Procedūros veiksmai
Atsargiai! Informacijos apie IVL generatoriaus ir IVL
jungiamojo kabelio paruošimą, naudojimą, įspėjimus ir
atsargumo priemones bei techninę priežiūrą rasite IVL
generatoriaus ir IVL jungiamojo kabelio operatoriaus
vadove.
Paruošimas
1. Paruoškite įvedimo vietą, naudodami standartinį
sterilų metodą.
2. Pasiekę pageidaujamą prieigą prie kraujagyslės,įveskite kreipiamąją vielą ir kreipiamąjį kateterį.
3. Pasirinkite litotripsijos balioninio kateterio dydį,kuris santykiu 1:1 paremtas balionėlio atitikimo
lentele (pateikta pirmiau) ir kontrolinės kraujagyslės
skersmeniu. Jei 1:1 dydžio parinkti negalima(pvz., naudojant 4,0 mm IVL kateterį kraujagyslėje,kurios kontrolinis skersmuo yra 4,5 mm), reikia
naudoti didžiausio skersmens balionėlį.
4. Išimkite IVL kateterį iš pakuotės.
5. Paruoškite litotripsijos balionėlį, naudodami standartinį
metodą. Pripildykite švirkštą 5 ml 50/50 fiziologinio
tirpalo / kontrastinės medžiagos terpės. Prijunkitešvirkštą prie kateterio jungties išplėtimo angos.
Ištraukite vakuumą bent 3 kartus, kad atlaisvinus skystisgalėtų pakeisti orą kateteryje.
6. Pripildykite indefliatorių 10 ml 50/50 fiziologinio tirpalo /kontrastinės medžiagos terpės. Atjunkite švirkštą ir
prijunkite indefliatorių prie kateterio prijungimo
lizdo išplėtimo angos, užtikrindami, kad į sistemą
nepatektų oro.
7. Nuimkite nuo IVL kateterio apsauginę movą ir gabenimoįtvarą. Įspėjimas. Nenaudokite prietaiso, jeigu
apsauginę movą ar gabenimo įtvarą sunku nuimti arba
jų negalima nuimti.
8. Plaukite kreipiamosios vielos angą fiziologiniu tirpalu.
9. Sudrėkinkite litotripsijos balionėlį ir distalinį vamzdelį
steriliu fiziologiniu tirpalu, kad suaktyvintumėte
hidrofilinę dangą. Nedrėkinkite balionėlio izopropilo
alkoholiu (IPA), nes tai gali pažeisti hidrofilinės dangos
vientisumą.
10. Įkiškite IVL jungiamąjį kabelį į sterilią kabelio movąarba zondo apvalkalą.
11. Nuimkite dangtelį nuo proksimalinio galo ir prijunkite
IVL kateterio jungtį (žr. 1 pav.) prie IVL jungiamojo
kabelio.
12. Prijunkite kitą to paties IVL jungiamojo kabelio galą prie
IVL generatoriaus.

LBL 63262-C, 2022-03

Atsargiai! Reikia būti atsargiems ir nepradėti naudoti
litotripsijos procedūros, t. y. nepaspausti IVL jungiamojo
kabelio procedūros mygtuko, kai litotripsijos balionėlis
yra sausas ir (arba) neišplėstas, nes taip galite sugadinti
balionėlį.
„Shockwave C2+“ koronarinio IVL kateterio įvedimas
į procedūros vietą
1. Nustatykite kreipiamojo kateterio padėtį proksimaliai
procedūros vietos atžvilgiu.
2. Jei numatoma, kad IVL kateteris negali kirsti pažeidimo,
galima atlikti išankstinį išplėtimą ar kitą kraujagyslės
paruošimą taikant standartinį gydytojo nuožiūra
pagrįstą metodą.
3. Įveskite IVL kateterį pro keičiamo ilgio (190–300 cm)
0,014 col. (0,36 mm) kreipiamąją vielą ir kreipiamąjį
kateterį ir stumkite IVL kateterį į procedūros vietą.
4. Nustatykite IVL balionėlio padėtį procedūros vietoje,naudodami žymimąsias juosteles.
Vietos gydymas naudojant intravaskulinę litotripsiją
1. Kai IVL kateteris įvestas į vietą, naudodami fluoroskopiją
įrašykite padėtį.
2. Jeigu padėtis netinkama, pakoreguokite litotripsijosbalionėlį, kad jis būtų nustatytas į tinkamą padėtį.
3. Išplėskite litotripsijos balionėlį neviršydami 4,0 ATM,
kad balionėlis būtų išplėstas ir visiškai prisitvirtintų prie
kraujagyslės sienelės.
PASTABA. Litotripsija neturėtų būti taikoma, jeigu
balionėlis išplėstas >4 ATM, nes nedidėja garso išvestis,o didesnis slėgis gydant gali padidinti riziką, kadbalionėlyje prarandamas slėgis.
4. Taikykite IVL procedūros seką iš anksto užprogramuotą
10 sekundžių laiką, kad pritaikytumėte 10 impulsų,paspausdami IVL jungiamojo kabelio procedūros
mygtuką.
PASTABA. IVL generatorius yra užprogramuotas daryti
10 sekundžių minimalią pauzę kas 10 impulsų.
5. Išplėskite litotripsijos balionėlį iki kontrolinio dydžio
pagal balionėlio atitikties lentelę ir naudodami
fluoroskopiją registruokite pažeidimo atsaką.
6. Subliuškinkite litotripsijos balionėlį ir palaukite
bent 10 sekundžių, kad vėl atkurtumėte kraujotaką.
Balionėlio subliuškinimo laikas yra iki 15 sekundžių,priklausomai nuo balionėlio tūrio.
7. Kartokite 3, 4, 5 ir 6 veiksmus papildomiems
procedūros ciklams, kol pažeidimas bus pakankamaiišplėstas arba jei kateteris pakeis padėtį.
8. Jeigu reikalinga, galima atlikti papildomas procedūras.
Jeigu dėl didesnio nei litotripsijos balionėlio ilgiopažeidimo ilgio reikia kelių išplėtimų, rekomenduojamas
balionėlio persidengimas yra bent 2 mm, kad nebūtų
praleista vieta. Tačiau reikia pasirūpinti, kad tamepačiame procedūros segmente nebūtų viršytas
80 impulsų skaičius, o persidengiančiame segmente –160 impulsų skaičius.

LT

9. Pabaigę atlikite arteriogramą, kad įvertintumėte
rezultatą po intervencijos.
10. Subliuškinkite prietaisą ir įsitikinkite, kad balionėlis yra
visiškai subliuškęs, prieš ištraukdami IVL kateterį.
11. Ištraukite IVL kateterį. Jeigu prietaisą sunku išimti perhemostazinį vožtuvą dėl tepumo, švelniai suimkite IVL
kateterį sterilia marle.
12. Patikrinkite visas dalis, kad įsitikintumėte, jog IVL kateterisnepažeistas. Jeigu prietaiso veikimas sutrinka arba
tikrinant pastebimi bet kokie defektai, plaukite
kreipiamosios vielos spindį ir nuvalykite kateterio
išorinį paviršių fiziologiniu tirpalu, laikykite IVL
kateterį sandariame plastmasiniame maišelyje
ir kreipkitės į „Shockwave Medical, Inc.“ adresu
complaints@shockwavemedical.com dėl tolesnių
nurodymų.
Atsargiai! Ištraukus IVL kateterį iš kūno, jo negalima
pakartotinai įvesti papildomoms išplėtimo ar litotripsijos
procedūroms. Proceso metu balionėlis gali būti pažeistas.
Informacija pacientui
Gydytojai turėtų nurodyti pacientams iškart kreiptis
į medikus, jei pasireiškia pasikartojančios išeminės širdies
ligos požymiai ir simptomai. Nėra žinoma jokių apribojimųdėl įprastos kasdienės veiklos. Pacientams turėtų būtinurodyta laikytis gydytojo paskirto vaistų režimo.
Atsiliepimai apie prietaisus ir prietaisų grąžinimas
Jeigu bet kokia „Shockwave“ IVL sistemos dalis netinkamai
veikia prieš procedūrą arba per procedūrą, daugiau jos
nenaudokite ir kreipkitės į savo vietinį atstovą ir (arba) el.
paštu complaints@shockwavemedical.com.
Pacientui / naudotojui / trečiajai šaliai Europos Sąjungoje
ir šalyse, kuriose taikoma vienoda reguliavimo tvarka(Reglamentas 2017/745/ES dėl medicinos prietaisų):jei naudojant šį prietaisą arba dėl jo naudojimo įvyko rimtas
nelaimingas atsitikimas, praneškite apie tai gamintojui ir(arba) jo įgaliotam atstovui ir savo nacionalinei institucijai.
Patentai: www.shockwavemedical.com/patents
Saugumo ir klinikinių savybių santrauka:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Pagrindinis UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

45/84

Simbolis

Apibrėžimas

Simbolis

Apibrėžimas

Nenaudoti pakartotinai

Nepirogeniškas

Medicinos prietaisas

Žr. naudojimo instrukciją

Naudoti iki

Yra 1 įtaisas (turinys: 1)

Sterilizuotas švitinant; vienas sterilus barjeras
su apsaugine pakuote išorėje

Vainikinių arterijų liga

Atsargiai

Nominalus trūkimo slėgis

Gamintojas

Rekomenduojama kreipiamoji viela

Pagaminimo data

Rekomenduojamas kreipiamasis kateteris

Procedūros pakuotės gamintojas

Greito keitimo kateteris

Nenaudokite, jei pakuotė pažeista, ir žr. naudojimo
instrukcijas

Balionėlio skersmuo

Laikyti sausaiĮgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / EuroposSąjungoje
Saugokite nuo saulės šviesos
Partijos kodas
Katalogo numeris
Nesterilizuokite pakartotinai
Skerspjūvio profilis

LBL 63262-C, 2022-03

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 JAV
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublinas 18
D18 X5R3
AirijaBalionėlio darbinis ilgis

UL

Kateterio darbinis ilgis(naudingasis ilgis, NI)
Conformité Européenne
Patentai. Žr. www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskulinės litotripsijos
Nurodo dėklą, ant kurio pateikta unikalaus prietaiso
identifikatoriaus informacija
ImportuotojasĮgaliotasis atstovas Šveicarijoje

LT

46/84

Shockwave intravaskulārās litotripsijas (IVL) sistēma
ar Shockwave C2+ koronārās intravaskulārās litotripsijas(IVL) katetru
Lietošanas instrukcija
Izmantošanai kopā ar Shockwave Medical, Inc.
IVL ģeneratoru un savienotājkabeli
Ierīces apraksts
Shockwave C2+ koronārais IVL katetrs ir patentēta litotripsijas
ierīce, kas caur sirds koronāro artēriju sistēmu tiek ievadīta
citādi grūti ārstējamā pārkaļķotas stenozes vietā, arī tādas
pārkaļķotas stenozes, kam paredzama pretestība pret pilnu
balona paplašināšanu vai sekojošu vienmērīgu koronārā
stenta izvēršanu. IVL katetrā ir integrēti litotripsijas emiteri,kas nodrošina lokalizētu skaņas spiediena impulsu terapiju.
Litotripsijas tehnoloģija rada skaņas spiediena impulsusmērķa terapijas vietā, izjaucot kalcija radītos bojājumus unļaujot vēlāk paplašināt koronārās artērijas sašaurinājumu,
izmantojot zemu balona spiedienu. Sistēma sastāv no IVL
katetra, IVL savienotājkabeļa un IVL ģeneratora. Shockwave C2+koronārie IVL katetri ir pieejami četros (4) izmēros: 2,5x12 mm,
3,0x12 mm, 3,5x12 mm un 4,0x12 mm. Shockwave C2+koronārais IVL katetrs ir savietojams ar 5F vadītājkatetru un
paplašinājumiem; tā darba garums ir 138 cm, un proksimālajā
galā ir vārpstas dziļuma marķieri. Katetrs ir pārklāts arhidrofilu pārklājumu, kas sniedzas līdz 22,75 cm no tā
distālā gala, lai samazinātu berzi ierīces ievadīšanas laikā.
IVL katetra Rx ports atrodas 27 cm no distālā gala. Skatiet
tālāk 1. attēlu, kur ir norādītas Shockwave C2+ koronārā IVL
katetra sastāvdaļas.
BalonsRX ports

Katetra ass

Duālais portu centrmezgls

IVL savienotājs

1. attēls. Shockwave C2+ koronārais IVL katetrs
Katetra asi veido piepildīšanas lūmens, vadstīgas lūmens unlitotripsijas emiteri. Piepildīšanas lūmenu izmanto balonapiepildīšanai ar fizioloģiskā šķīduma un kontrastvielas
50/50 maisījumu un balona iztukšošanai. Vadstīgas lūmens
ļauj izmantot 0,014 collu (0,36 mm) vadstīgu, lai atvieglotu
katetra virzību uz mērķa stenozi un caur to. Sistēma ir
izstrādāta kā ātrās apmaiņas sistēma (Rapid Exchange —Rx), tāpēc ir norādīts vadstīgas garums 190–300 cm.
Balona darba garumā ir izvietoti emiteri litotripsijas
veikšanai. Balons atrodas pie katetra distālā gala. Divasstarojumu necaurlaidīgas marķieru joslas balonā iezīmēbalona darba garumu un procedūras laikā palīdz izvietot
balonu. Balons ir izstrādāts tā, lai nodrošinātu zināma
garuma un diametra paplašināmu segmentu pie noteikta
spiediena. Proksimālajam centrmezglam ir divi porti:
viens ir paredzēts balona piepildīšanai/iztukšošanai,
otrs — savienojumam ar IVL savienotājkabeli.

LBL 63262-C, 2022-03

Lietošanas indikācijas
Shockwave intravaskulārās litotripsijas (IVL) sistēma
ar Shockwave C2+ koronārais IVL katetrs ir indicēts arlitotripsiju uzlabotai pārkaļķotu, stenotisku de novo
koronāro artēriju dilatācijai, izmantojot zema spiediena
balonu, pirms stenta ievietošanas.
Paredzētā lietošana
The Shockwave C2+ koronārā IVL sistēma ir paredzēta
pārkaļķotas stenozes ārstēšanai, ieskaitot pārkaļķotas
stenozes, kas varētu izrādīt pretestību pilnīgai balonadilatācijai vai tai sekojošai vienmērīgai koronārā stenta
paplašināšanai.
Mērķa populācija
Shockwave Medical koronārā IVL sistēma ir paredzētatādu 18 gadus vecu un vecāku pacientu ārstēšanai, kuriem
plānots veikt koronāro stentu procedūru un kuriem
angiogrāfiski pierādīta kreisās galvenās koronārās artērijas(LMCA), kreisās priekšējās lejupejošās artērijas (LAD), labās
koronārās artērijas (RCA) vai kreisās apkārtmēroga artērijas(LCX) vai to zaru nozīmīga pārkaļķota stenoze.
Lietošanas kontrindikācijas
Shockwave C2+ koronārā IVL sistēma ir kontrindicēta tālāk
norādītajos gadījumos.
1. Šī ierīce nav paredzēta stenta ievadīšanai.
2. Šī ierīce nav paredzēta lietošanai miega vai
cerebrovaskulārajās artērijās.
Brīdinājumi
1. Ārstiem pirms ierīces lietošanas jāizlasa un jāizprot šie
norādījumi. Neievērojot šajā marķējumā sniegtos
brīdinājumus, var tikt bojāts ierīces hidrofilais
pārklājums.
2. Nelietojiet ierīci pēc marķējumā norādītā derīguma
termiņa beigām. Lietojot produktu, kam beidzies
derīguma termiņš, pacientam var izraisīt ievainojumus.
3. Izmantojiet IVL ģeneratoru saskaņā ar ieteicamajiem
iestatījumiem, kā norādīts IVL ģeneratora lietotāja
rokasgrāmatā. NENOVIRZIETIES no ieteiktajiem
iestatījumiem, jo tas var izraisīt ievainojumus
pacientam.
4. IVL savienotājkabelis ir nesterils, un pirms izmantošanas
un tās laikā tas ir jāietver sterilā kabeļa apvalkā.
5. Pirms lietošanas pārbaudiet visas produkta sastāvdaļas
un iepakojumu. Neizmantojiet ierīci, ja ierīce vai
iepakojums ir bojāts vai ja ir zaudēta sterilitāte. Bojāts
produkts var izraisīt ievainojumus pacientam.
6. Neizmantojiet ierīci, ja balona aizsargapvalku pirms
lietošanas nevar viegli noņemt. Ja tiek izmantotspārmērīgs spēks, katetru var sabojāt. Bojāts produkts
var izraisīt ievainojumus pacientam.
7. IVL katetrs jāizmanto kopā ar 0,014 collu (0,36 mm)
vadstīgu, un tas ir jāievieto caur 5F vadītājkatetru ar
vismaz 0,066 collu (1,67 mm) iekšējo diametru. Pretējā
gadījumā ierīce var nedarboties pienācīgi un var izraisīt
ievainojumus pacientam.
8. Ja balonu nevar piepildīt vai uzturēt tā spiedienu,izņemiet katetru un izmantojiet jaunu ierīci.
LV

9. Lietojot katetru, nedrīkst lietot pārmērīgu spēku/griezes
momentu, jo tas var izraisīt ierīces daļu bojājumus unievainojumus pacientam.
10. Izteikti pārkaļķotiem bojājumiem, kuriem tiek veikta
perkutāna ārstēšana, tostarp IVL, ir paaugstināts
disekcijas vai perforācijas risks. Jābūt viegli pieejamai
atbilstošai pagaidu iejaukšanās procedūrai.
11. Klīniskajos pētījumos balona spiediena zudums bija
saistīts ar skaitlisku disekcijas pieaugumu, kas nebija
statistiski nozīmīgs un nebija saistīts ar MACE. Analīze
liecināja, ka pārkaļķošanās garums ir disekciju unbalona spiediena samazināšanos prognozējošs faktors.
12. Pacienti jāārstē ar standarta medikamentiem unintervences procedūrām, ja rodas ar šo procedūru vai
ierīci saistītas komplikācijas.
13. IVL rada mehāniskus impulsus, kas bradikardiskiem
pacientiem var izraisīt priekškambaru vai kambaru
stimulēšanu. Pacientiem ar implantējamu elektrokardiostimulatoru un defibrilatoru asinhronā stimulēšana var
mijiedarboties ar sensorām spējām. IVL procedūras
laikā elektrokardiogrāfiski jākontrolē ritms un nepārtrauktijāuzrauga arteriālais spiediens. Klīniski nozīmīgas
hemodinamiskas iedarbības gadījumā uz laiku
pārtrauciet IVL terapiju.
14. Nepārsniedziet 80 impulsus vienā terapijas segmentā.
Ja bojājuma garums ir lielāks par litotripsijas balonagarumu un ir nepieciešamas vairākas IVL procedūras,jānodrošina, lai tajā pašā terapijas segmentā netiktu
pārsniegti 80 impulsi un tādējādi 160 impulsi vienāpārklājuma segmentā.
Piesardzības pasākumi
1. Šo ierīci drīkst lietot tikai ārsti, kuri ir apmācīti
angiogrāfijā un intravaskulārās koronārās procedūrās.
2. Perkutāna translumināla IVL jāveic slimnīcās ar atbilstošuārkārtas ķirurģisko atbalstu.
3. Informāciju par IVL ģeneratora un tā piederumu
sagatavošanu, darbību, brīdinājumiem, piesardzības
pasākumiem un apkopi lasiet IVL ģeneratora lietotāja
rokasgrāmatā.
4. Šis katetrs ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai
(vienai lietošanas reizei). To NEDRĪKST atkārtoti sterilizēt
un/vai atkārtoti izmantot. Ja ir nepieciešams otrs tāda
paša izmēra katetrs, NEIZMANTOJIET pirmo katetru
atkārtoti. Izmetiet to pirms otrā katetra sagatavošanas.
5. Izmantojiet tikai ārstējamam asinsvadam piemērota
izmēra balonu. 1:1 pamatojoties uz balona atbilstības
diagrammu un atsauces asinsvada diametru. Ja nav
pieejams izmērs 1:1 (piemēram, 4,0 mm IVL katetru
izmantojot asinsvadā, kura atsauces diametrs ir 4,5 mm),ir jāizmanto vislielākā diametra balons.
6. Piepildiet balonu saskaņā ar balona atbilstības
diagrammu. Balona spiediens nedrīkst pārsniegt
nominālo pārplīšanas spiedienu (RBP).
7. Balona piepūšanai izmantojiet tikai ieteikto 50/50
kontrastvielu/fizioloģisko šķīdumu, lai nodrošinātu
adekvātu litotripsijas veikšanu.

47/84

8. Ja IVL katetra virsma kļūst sausa, samitrināšana ar
fizioloģisko šķīdumu no jauna aktivizēs hidrofīlo
pārklājumu. Katetra samitrināšana ar šķīdinātājiem,kas nav fizioloģiskais šķīdums, var apdraudētpārklājuma integritāti vai veiktspēju.
9. Visas darbības ar ierīci ir jāveic atbilstošā fluoroskopiskākontrolē.
10. Nevirziet katetru uz priekšu vai atpakaļ, ja balons nav
pilnībā iztukšots, izmantojot vakuumu. Ja rodas pretestība,pirms turpināšanas nosakiet pretestības cēloni.
11. Jāievēro piesardzība, rīkojoties ar ierīci, pārvietojot
un/vai izvelkot to garām asiem priekšmetiem, jo tas var
sabojāt hidrofīlo pārklājumu.
12. Ja ass ir salocījusies vai sacilpojusies, neizmantojiet
katetru un nemēģiniet to iztaisnot. Sagatavojiet jaunu
katetru.
13. Procedūras laikā pacientam pēc vajadzības jānodrošina
atbilstīga antikoagulantu terapija. Antikoagulantu
terapija jāturpina tik ilgi, cik ārsts pēc procedūras ir
norādījis.
14. Emitera tuvums balonam var palielināt spiediena
zudumu balonā. Pirms litotripsijas veikšanas nodrošiniet
pietiekamu balona izplešanos un ņemiet vērā anatomiskos
ierobežojumus, kā rezultātā emiters var tikt novietots
pārāk tuvu balona materiālam.
15. Ja šķiet, ka IVL katetrs nenodrošina litotripsijas terapiju,izņemiet to un nomainiet pret citu katetru.
16. Jāievēro piesardzība, rīkojoties ar ierīci pēc tam, kad tāir saskārusies ar pacientu, piem., saskārusies ar asinīm.
Izmantotais produkts tiek uzskatīts par bioloģiski
bīstamu materiālu, un no tā pareizi jāatbrīvojas saskaņā
ar slimnīcas protokolu.
17. Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar iepriekš
ievietotu stentu 5 mm attālumā no mērķa bojājuma.
Paredzamie klīniskie ieguvumi
Koronārās IVL sistēmas klīniskie ieguvumi, lietojot to,kā paredzēts, litotripsijas pastiprinātai, zema spiediena
balona dilatācijai pārkaļķotās, stenotiskās de novo
koronārajās artērijās pirms stenta ievietošana, ir tālāk
norādīti. (1) klīniskā efektivitāte ar pieņemamu atlikušo
stenozi (<50%) pēc stenta ievietošanas ar pierādāmi zemu
MACE un angiogrāfisko komplikāciju biežumu stacionārāun (2) išēmijas un ar to saistīto simptomu (piemēram,stenokardijas) mazināšanās pēc veiksmīgas stenta
ievietošanas.
Perspektīvs, vienas grupas, daudzcentru pētāmās ierīces
izslēgšanas (IDE) pētījums (Disrupt CAD III) par Shockwave
intravaskulārās litotripsijas (IVL) sistēmu ar līdzvērtīgu
Shockwave C2 koronāro IVL katetru tika veikts, lai novērtētu
ierīces drošību un efektivitāti de novo, izteikti pārkaļķotu,stenotisku koronāro bojājumu ārstēšanā pirms stenta
ievietošanas. No 2019. gada 9. janvāra līdz 2020. gada
27. martam pētījumā Disrupt CAD III kopumā tika iekļauts
431 pētījuma dalībnieks, tostarp 384 galvenie pētījuma
dalībnieki (saukti par galveno analīzes kopu) un 47 iekļautie
dalībnieki. Pētījuma dalībnieki tika uzņemti 47 pētījuma
vietās Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropā. Turpinās
pētījuma dalībnieku novērošana, kas ilgs līdz 24 mēnešiem.
LBL 63262-C, 2022-03

Disrupt CAD III pētījuma primārais drošības mērķa kritērijs
bija izvairīšanas no būtiskiem nevēlamajiem kardiovaskulāriem
notikumiem (MACE) 30 dienu laikā, ietverot tādus notikumus
kā sirds nāve, miokarda infarkts (MI) un mērķa asinsvadu
revaskularizācija (TVR). Visus MACE vērtēja neatkarīga
Klīnisko gadījumu komiteja (KGK). Primārais drošības
mērķa kritērijs bija jāsalīdzina ar 84,4% veiktspējas mērķi
(PG) ar vienpusēju alfa līmeni 0,05.
Disrupt CAD III pētījuma primārais efektivitātes mērķa
kritērijs bija procedūras efektivitāte, kas definēta kāstenta ievietošana ar atlikušo stenta iekšējo stenozi <50%
(pēc pamatlaboratorijas novērtējuma) un bez MACE
hospitalizācijas laikā. Visus MACE vērtēja neatkarīga KGK.
Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija jāsalīdzina
ar 83,4% veiktspējas mērķi (PG) ar vienpusēju alfalīmeni 0,05.
Galvenās analīžu kopas primārie drošības rezultāti ir
apkopoti 1. tabulā. Pētījuma 383 galvenajiem dalībniekiem,
kuru primārā drošības mērķa kritērija dati tika novērtēti,novērotais 30 dienu bez MACE rādītājs bija 92,2% (353/383),
ar atbilstošu vienpusēju apakšējo 95% ticamības robežu
89,9%, kas pārsniedza PG 84,4%. Primārais drošības mērķa
kritērijs tika sasniegts, pamatojoties uz galveno analīzes
kopu (p<0,0001).
1. tabula Primārais drošības mērķa kritērijs (30 dienu
MACE) (galvenā analīzes kopa)% (n/N)
Primārais[95% zemāks
Hipotēzes
P vērtība2Secinājumi
drošības mērķa
ticamības
kritērijs
intervāls]1
Bez MACE392,2%
H0: πs ≤84,4%<0,0001
Sasniegtais
30 dienu laikā(353/383)4
HA: πs >84,4%
veiktspējas
pēc procedūras[89,9%]
mērķis1.	95% apakšējo ticamības intervālu aprēķina, pamatojoties uz vienpusēju
asimptotisku Wald (normāla tuvinājuma) ticamības intervālu binomiskai
proporcijai. Standartkļūdu aprēķina, pamatojoties uz izlases proporciju.
2.	P vērtību aprēķina, pamatojoties uz vienpusēju asimptotisku Wald (normālatuvinājuma) testu binomiskai proporcijai ar nozīmīguma līmeni 0,05.
Standartkļūdu aprēķina, pamatojoties uz izlases proporciju.
3.	Visus MACE vērtēja neatkarīga KGK. Ja nebija pieejami visi dati, notikums tika
novērtēts, pamatojoties uz neatkarīgas KGK klīnisko vērtējumu. Trūkstošie dati
netika aplēsti, un tika veikta jutīguma analīze, lai novērtētu mērķa kritērija
noturību.
4.	Viens pētījuma dalībnieks tika izslēgts no primārās drošības mērķa kritēriju
analīzes nepietiekamas novērošanas dēļ (< 23 dienas).

Primārās drošības mērķa kritēriju sastāvdaļas ir uzskaitītas
tālāk 2. tabulā.
2. tabula Primārais drošības mērķa kritērijs (galvenā
analīzes kopa)
MACE kumulatīvie rādītāji

Stacionārā
N=384

30 dienas ilga
novērošana
N=3831

MACE2,3

7,0% (27/384)

7,8% (30/383)

Kardiāla nāve

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

MI bez Q viļņa 4

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

MI bez Q viļņa

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

Mērķa asinsvada
revaskularizācija

0,5% (2/384)

1,6% (6/383)

LV

MACE kumulatīvie rādītāji

30 dienas ilga
novērošana
N=3831

Stacionārā
N=384

1.	Viens pētījuma dalībnieks tika izslēgts no primārās drošības mērķa kritēriju
analīzes nepietiekamas novērošanas dēļ (< 23 dienas).
2.	Visus MACE vērtēja neatkarīga KGK. Ja nebija pieejami visi dati, notikums tika
novērtēts, pamatojoties uz neatkarīgas KGK klīnisko vērtējumu. Trūkstošie dati
netika aplēsti, un tika veikta jutīguma analīze, lai novērtētu mērķa kritērija
noturību.
3.	Daži pētījuma dalībnieki neatbilda >1 MACE kritēriju sastāvdaļai, tāpēc
kategorijas nav savstarpēji izslēdzošas.
4.	Miokarda infarkts (MI) tiek definēts kā CK-MB līmenis >, kas 3 reizes pārsniedz
laboratorijas normas augšējo robežu (ULN) ar vai bez jauna patoloģiska Q viļņa
izrakstīšanas brīdī (periprocedurālais MI) un izmantojot ceturto universālo
miokarda infarkta definīciju pēc izrakstīšanas (spontāns MI).

Galvenās analīžu kopas primārie drošības rezultāti ir
apkopoti 3. tabulā. Nevienam no galvenajiem pētījuma
dalībniekiem netrūka datu, kas nepieciešami procedūras
efektivitātes noteikšanai (dati, kas saistīti ar stenta
ievietošanu vai galīgo atlikušo stenozi), tāpēc visi galvenie
pētījuma dalībnieki tika iekļauti primārajā efektivitātes
analīzē (n=384). Novērotais procedūras efektivitātes
rādītājs bija 92,4% (355/384), ar atbilstošu vienpusēju
apakšējo 95% ticamības robežu 90,2%, kas pārsniedza PG
83,4%. Tādēļ primārais efektivitātes mērķa kritērijs tika
sasniegts, pamatojoties uz galveno analīzes kopu
(p<0,0001).
3. tabula Primārās efektivitātes mērķa kritērijs (galvenā
analīzes kopa)% (n/N)
Primārās[95% zemāks
Hipotēzes
efektivitātes
ticamības
mērķa kritērijs
intervāls]1
Procedūras 92,4% (355/384) H0: πs ≤83,4%
efektivitāte3[90,2%]
HA: πs >83,4%

P vērtība2Secinājumi

Sasniegtais
veiktspējasmērķis1.	95% apakšējo ticamības intervālu aprēķina, pamatojoties uz vienpusēju
asimptotisku Wald (normāla tuvinājuma) ticamības intervālu binomiskai
proporcijai. Standartkļūdu aprēķina, pamatojoties uz izlases proporciju.
2.	P vērtību aprēķina, pamatojoties uz vienpusēju asimptotisku Wald (normālatuvinājuma) testu binomiskai proporcijai ar nozīmīguma līmeni 0,05.
Standartkļūdu aprēķina, pamatojoties uz izlases proporciju.
3.	Procedūras efektivitāte ir definēta kā stenta ievietošana ar atlikušo stenta iekšējo
stenozi <50% (pēc pamatlaboratorijas novērtējuma) un bez MACE hospitalizācijas
laikā (pēc KGK novērtējuma).
<0,0001Primārās efektivitātes mērķa kritēriju sastāvdaļas ir
uzskaitītas tālāk 4. tabulā.

4. tabula Primārā drošības mērķa kritērija sastāvdaļas
(galvenās analīzes komplekts)Primārās efektivitātes mērķa kritērijs: Procedūras
efektivitāte

N (%)

Procedūras efektivitāte 1,2

92,4% (355/384)

Ievadītais stents3

99,2% (381/384)<50% atlikusī stenoze

100,0% (381/381)

Bez MACE hospitalizācijas laikā

93,0% (357/384)

1.	Procedūras efektivitāte ir definēta kā stenta ievietošana ar atlikušo stenta iekšējo
stenozi <50% (pēc pamatlaboratorijas novērtējuma) un bez MACE hospitalizācijas
laikā (pēc KGK novērtējuma).
2.	Daži pētījuma dalībnieki neatbilda >1 procedūras efektivitātes kritērijam, tāpēc
kategorijas nav savstarpēji izslēdzošas.
3.	Trīs pētījuma dalībnieki nesaņēma stentu; diviem dalībniekiem IVL ierīces piegādebija neveiksmīga un tie nesaņēma nekādu terapiju indeksa procedūras dienā, bet
vienam dalībniekam pēc veiksmīgas IVL stenta piegāde bija neveiksmīga.

48/84

Nevēlamās blakusparādības
Iespējamās nevēlamās blakusparādības atbilst standarta
kardioloģiskajām operācijām ar katetru un ietver (bet ne
tikai) tālāk norādītās.
• Pēkšņa asinsvada noslēgšanās
• Alerģiska reakcija pret kontrastvielu, antikoagulantu
un/vai antitrombotisko terapiju• Aneirisma• Aritmija• Arteriovenoza fistula• Asiņošanas komplikācijas• Sirds tamponāde vai perikarda izsvīdums
• Kardiopulmonārā apstāšanās
• Cerebrovaskulāri traucējumi (CVA)• Koronāro artēriju/asinsvadu oklūzija, perforācija,
plīsums vai disekcija• Koronāro artēriju spazmas• Nāve• Embolija (gaisa, audu, trombu vai aterosklerotiska)• Ārkārtas vai plānveida koronāro artēriju šuntēšanas
operācijas• Ārkārtas vai plānveida perkutāna koronāra iejaukšanās
• Komplikācijas ievades vietā• Vadstīgas lūzums vai ierīces sastāvdaļas kļūme/darbības
traucējumi, kā rezultāts var būt vai nebūt ierīces
embolija, disekcija, nopietns miesas bojājums vaiķirurģiska iejaukšanās
• Hematoma piekļuves vietās asinsvadiem• Asiņošana• Hipertensija/hipotensija• Infekcija/sepse/drudzis• Miokarda infarkts• Miokarda išēmija vai nestabila stenokardija• Sāpes• Perifēra išēmija
• Pseidoaneirisma• Nieru mazspēja/nepietiekamība• Ārstētas koronārās artērijas restenoze, kas izraisa
revaskularizāciju
• Šoks/plaušu tūska• Lēna plūsma, nav ieplūdes atpakaļ vai pēkšņa koronārās
artērijas noslēgšanās
• Insults• Trombs• Asinsvada noslēgšanās, pēkšņa
• Asinsvada ievainojums, kas jānovērš ķirurģiskā ceļā• Asinsvada disekcija, perforācija, plīsums vai spazmas
Turklāt pacienti var tikt pakļauti citiem riskiem, kas ir
saistīti ar koronārās iejaukšanās procedūrām, tostarp
riskiem, kas saistīti ar sedāciju un vietējo anestēziju,
rentgenogrāfiskām kontrastvielām, kas tiek lietotas
angiogrāfijas laikā, zālēm, kuras tiek izmantotas, laipacientu ārstētu procedūras laikā, un radiācijas iedarbību,
izmantojot fluoroskopiju.

LBL 63262-C, 2022-03

Ar ierīci un tās lietošanu saistītie identificētie riski:• Alerģiska/imunoloģiska reakcija uz katetra materiāliem
vai pārklājumu
• Ierīces darbības traucējumi, kļūme vai balona spiediena
zudums, kas izraisa ierīces emboliju, disekciju, nopietnus
ievainojumus vai ķirurģisku iejaukšanos
• Sirds priekškambaru vai kambaru ekstrasistole• Sirds priekškambaru vai kambaru stimulēšana
Piegādes informācijaIVL katetru piegādā sterilu, sterilizācija veikta ar elektriskajiem
stariem; katetrs paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Neveiciet atkārtotu sterilizāciju, jo tā var sabojāt ierīci
un izraisīt ievainojumus pacientam. Neizmantojiet ierīci
atkārtoti, jo tā var radīt savstarpēju piesārņojumu, kas var
izraisīt ievainojumus pacientam. Pirms lietošanas uzmanīgi
pārbaudiet visu iepakojumu, vai nav bojājumu vai defektu.
Neizmantojiet ierīci, ja tiek novērotas sterilās barjerasbojājuma vai pārrāvuma pazīmes, jo tas var nozīmēt
sterilitātes zudumu, kas var radīt ievainojumus pacientam.
Nelietojiet ierīci, ja iepakojums ir bojāts, jo tas var izraisīt
ierīces darbības traucējumus un radīt ievainojumus
pacientam. IVL katetru glabājiet vēsā, tumšā, sausā vietā.
Ierīces glabāšana ekstremālos apstākļos var sabojāt ierīci
un/vai ietekmēt ierīces veiktspēju, un tas var izraisīt
ievainojumus pacientam.
Koronārās IVL procedūrai vajadzīgās ierīces
IVL katetru paredzēts lietot vienīgi ar IVL ģeneratoru,
IVL savienotājkabeli un tā piederumiem. IVL savienotājkabelis
ir attālināts izpildmehānisms, kas savieno IVL ģeneratoru
un IVL katetru, un tas tiek izmantots, lai aktivizētu litotripsijas
terapiju no IVL ģeneratora. Skatiet informāciju IVL ģeneratora
un IVL savienotājkabeļa lietotāja rokasgrāmatā par IVLģeneratora un IVL savienotājkabeļa sagatavošanu,darbību, brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem untehnisko apkopi.
Saturs: Shockwave C2+ koronārās IVL katetrs (1)Vajadzīgās ierīces, ko nepiegādā uzņēmums
Shockwave Medical, Inc.
• 5F vadītājkatetrs un paplašinājums(-i)• 0,014 collu (0,36 mm) vadstīga (garums 190 cm - 300 cm)• Vismaz 5 x 96 collas (13 x 244 cm) sterilais apvalks• Piepildīšanas ierīceSakļautu balonu diametri:• Ne vairāk kā 0,044 collas (1,1 mm), ja ir 2,5 mm• Ne vairāk kā 0,045 collas (1,1 mm), ja ir 3,0 mm un 3,5 mm• Ne vairāk kā 0,047 collas (1,2 mm), ja ir 4,0 mm

LV

Shockwave C2+ koronārā IVL katetra balonaatbilstības diagramma
Spiediens

2,5x12 mm

3,0x12 mm

3.5x12 mm

4,0x12 mm

atm. - kPa

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 * - 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 - 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** - 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 - 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 - 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 - 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** - 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Piezīme. *Ø (mm) ir ± 0,10 mm; 4 atm. ir IVL terapijasbalona spiediens** 6 atm. ir balona nominālais spiediens un spiediens pēc
terapijas*** 10 atm. ir balona nominālais pārplīšanas spiediens (RBP)
Shockwave C2+ koronārās IVL sistēmas secību
diagramma
Terapijas laikā jāievēro tālāk norādītā impulsu secība. Drīkst
izmantot tikai šajā IVL sistēmas impulsu secības diagrammānoteikto secību. Jebkāda izmēra Shockwave C2+ koronārā
IVL katetra ievietošana automātiski programmēs IVLģeneratoru tālāk norādītajai terapijas secībai.
Terapijas biežums

1 impulss 1 sekundē

Maksimālais nepārtraukto impulsu skaits (1 cikls)

10 impulsi

Minimālais pauzes laiks

10 sekundes

Maksimālais kopējais impulsu skaits uz katetru

Tiek attēloti uz ģeneratora

Ja lietotājs mēģina izmantot vairāk nekā maksimālo
nepārtraukto impulsu skaitu, paredzēts, ka IVL ģenerators
automātiski pārtrauc darbību. Lai atsāktu impulsu pievadi,
pirms terapijas atsākšanas nogaidiet vismaz minimālo
pārtraukuma laiku. Lai atsāktu terapiju, terapijas pogajāatlaiž un jānospiež vēlreiz. Plašāku informāciju skatiet IVLģeneratora un IVL savienotājkabeļa lietotāja rokasgrāmatā.
Ja tiek sasniegts maksimālais impulsu skaits, kā parādīts
ģeneratorā, katetru vairs nedrīkst izmantot. Ja nepieciešams
turpināt terapiju, izmetiet šo katetru un ņemiet jaunu.
Brīdinājums! Tajā pašā terapijas segmentā
nepārsniedziet 80 impulsu skaitu un tādējādi
160 impulsu skaitu vienā pārklājuma segmentā.

49/84

Procedūras posmi
Uzmanību! Skatiet informāciju IVL ģeneratora un
IVL savienotājkabeļa lietotāja rokasgrāmatā par IVLģeneratora un IVL savienotājkabeļa sagatavošanu,darbību, brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem
un tehnisko apkopi.
Sagatavošana
1. Sagatavojiet ievietošanas vietu, izmantojot sterilu
standarta metodi.
2. Sasniedziet vajadzīgo vaskulārās piekļuves vietu unievietojiet vadstīgu un vadītājkatetru.
3. Izvēlieties litotripsijas balona katetra izmēru, kas ir 1:1,
pamatojoties uz balona atbilstības diagrammu (skat.
iepriekš) un atsauces asinsvada diametru. Ja nav
pieejams izmērs 1:1 (piemēram, 4,0 mm IVL katetru
izmantojot asinsvadā, kura atsauces diametrs ir
4,5 mm), ir jāizmanto vislielākā diametra balons.
4. Izņemiet IVL katetru no iepakojuma.
5. Sagatavojiet litotripsijas balonu, izmantojot standarta
metodi. Uzpildiet šļirci ar 5 cc 50/50 fizioloģiskā
šķīduma/kontrastvielas maisījuma. Piestipriniet šļirci
pie katetra centrmezgla piepildīšanas porta. Izvelciet
vakuumu vismaz 3 reizes, atbrīvojot vakuumu,
lai šķidrums nomainītu gaisu katetrā.
6. Aizpildiet piepildīšanas ierīci ar 10 cm3 50/50 fizioloģiskā
šķīduma/kontrastvielas maisījuma. Šļirci atvienojiet un
piepildīšanas/iztukšošanas ierīci pievienojiet katetra
centrmezgla piepildīšanas portam, nepieļaujot gaisaiekļūšanu sistēmā.
7. No IVL katetra noņemiet aizsargapvalku un transportēšanas
aptveri. Brīdinājums! Neizmantojiet ierīci, ja aizsargapvalku vai transportēšanas aptveri ir grūti noņemt vai
nevar noņemt.
8. Izskalojiet vadstīgas portu ar fizioloģisko šķīdumu.
9. Samitriniet litotripsijas balonu un distālo asi ar sterilu
fizioloģisko šķīdumu, lai aktivētu hidrofilo pārklājumu.
Nesamitriniet balonu ar izopropilspirtu (IPA), jo tas var
sabojāt hidrofilā pārklājuma integritāti.
10. Ievietojiet IVL savienotājkabeli sterilā kabeļa apvalkā vai
zondes pārvalkā.
11. Noņemiet vāciņu no proksimālā gala un piestipriniet
IVL katetra savienotāju (skat. 1. att.) IVL savienotājkabelim.
12. Tā paša IVL savienotājkabeļa otru galu pievienojiet IVLģeneratoram.
Uzmanību! Jāuzmanās, lai neiedarbinātu litotripsijas
terapiju, tas ir, nenospiestu terapijas pogu uz IVL
savienotājkabeļa, kamēr litotripsijas balons ir sauss
un/vai nepiepildīts, jo tas var bojāt balonu.
Shockwave C2+ koronārā IVL katetra ievadīšana līdz
terapijas vietai
1. Novietojiet vadītājkatetru tuvāk terapijas vietai.
2. Ja paredzams, ka IVL katetrs nevar šķērsot bojājumu,
pēc ārsta ieskatiem var veikt iepriekšēju asinsvada
dilatāciju vai cita veida sagatavošanu, izmantojot
standarta metodi.

LBL 63262-C, 2022-03

3. Uzvelciet IVL katetru apmaiņas garumā (190 - 300 cm)
uz 0,014 collu (0,36 mm) vadstīgas un cauri vadītājkatetram
un virziet IVL katetru uz terapijas vietu.
4. Novietojiet balonu terapijas vietā, izmantojot marķieru
joslas, lai atvieglotu tā pozicionēšanu.
Vietas apstrāde ar intravaskulāro litotripsiju
1. Kad IVL katetrs ir novietots, reģistrējiet stāvokli,
izmantojot fluoroskopiju.
2. Ja stāvoklis nav pareizs, pielāgojiet litotripsijas balonu
pareizajā stāvoklī.
3. Litotripsijas balonu piepildiet, nepārsniedzot 4,0 atm.,
lai nodrošinātu pilnīgu apozīciju pret asinsvada sieniņu.
PIEZĪME. Ja balons ir piepildīts >4 atm., litotripsijas
impulsu nevajadzētu pievadīt, jo skaņas jauda
nepalielinās, bet augstāks spiediens procedūras laikāvar palielināt risku, ka balons zaudēs spiedienu.
4. Veiciet IVL terapijas secību iepriekš ieprogrammētajā
10 sekunžu laikā, lai piegādātu 10 impulsus, nospiežot
terapijas pogu uz IVL savienotājkabeļa.
PIEZĪME. IVL ģenerators ir ieprogrammēts tā,lai minimālais pauzes laiks būtu 10 sekundes pēc
katriem 10 piegādātajiem impulsiem.
5. Piepildiet litotripsijas balonu līdz atsauces izmēram
saskaņā ar balonu atbilstības diagrammu un reģistrējiet
bojājuma reakciju, izmantojot fluoroskopiju.
6. Iztukšojiet litotripsijas balonu un pagaidiet vismaz
10 sekundes, lai atjaunotos asinsrite. Balona iztukšošana
ilgst līdz 15 sekundēm atkarībā no balona tilpuma.
7. Papildu terapijas cikliem atkārtojiet 3., 4., 5. un
6. darbību, līdz bojājums sekmīgi izplests vai gadījumā,
ja katetrs tiek pārpozicionēts.
8. Papildu ārstēšanu var veikt, ja tas tiek uzskatīts parnepieciešamu. Ja vajadzīgi vairāki piepildīšanas cikli,
jo bojājuma garums ir lielāks par litotripsijas balonagarumu, ieteicamā balona stāvokļa pārklāšanās ir
vismaz 2 mm, lai novērstu izvietojuma neprecizitāti.
Taču jānodrošina, lai tajā pašā terapijas segmentā
netiktu pārsniegti 80 impulsi un tādējādi 160 impulsivienā pārklājuma segmentā.
9. Veiciet procedūras pabeigšanas arteriogrammu,
lai novērtētu pēcoperācijas rezultātu.
10. Pirms IVL katetra noņemšanas iztukšojiet ierīci
un pārliecinieties, ka balons ir pilnīgi tukšs.
11. Izņemiet IVL katetru. Ja slīdamības dēļ ir grūti ierīciizņemt caur hemostāzes vārstu, IVL katetru uzmanīgi
satveriet ar sterilu marli.
12. Pārbaudiet visas sastāvdaļas, lai pārliecinātos,ka IVL katetrs ir viena vesela vienība. Ja ierīce
darbojas nepareizi vai pārbaudē konstatēti defekti,
izskalojiet vadstīgas lūmenu un notīriet katetraārējo virsmu ar fizioloģisko šķīdumu, uzglabājietIVL katetru noslēgtā plastmasas maisiņā unsazinieties ar Shockwave Medical, Inc. pa e-pastu
complaints@shockwavemedical.com, lai iegūtu
papildu norādījumus.

Informācija pacientiem
Ārstiem ir jāmudina pacienti nekavējoties vērsties pie ārsta,
ja ir vērojamas atkārtotas išēmiskas sirds slimības pazīmes
un simptomi. Nav zināmi ierobežojumi parastām ikdienas
aktivitātēm. Pacienti ir jāinformē par ārsta noteiktā zāļurežīma ievērošanu.
Ierīču atgriezeniskā saite un ierīču nodošana atpakaļ
Ja kāda daļa no Shockwave IVL sistēmas nedarbojas
pirms procedūras vai tās laikā, pārtrauciet lietošanu
un sazinieties ar vietējo pārstāvi un/vai pa e-pastu
complaints@shockwavemedical.com.
Pacientam/lietotājam/trešajai pusei Eiropas Savienībā unvalstīs ar identisku regulējumu (medicīnisko ierīču Regula(ES) 2017/745): ja šīs ierīces lietošanas laikā vai lietošanas
rezultātā ir noticis nopietns incidents, lūdzu, ziņojiet par toražotājam un/vai tā pilnvarotajam pārstāvim un savas valstsiestādei.
Patenti: www.shockwavemedical.com/patents
Drošības un klīniskās veiktspējas kopsavilkums:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Pamata UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Uzmanību! IVL katetru, kas izvilkts no ķermeņa, nedrīkst
atkārtoti ievietot papildu piepildīšanai vai litotripsijas
terapijas veikšanai. Šajā procesā balons var tikt bojāts.
LV

50/84

Simbols

Definīcija

Simbols

Definīcija

Nelietot atkārtoti

Nepirogēns

Medicīniskā ierīce

Skatīt lietošanas instrukcijas

Derīguma termiņa beigu datums

Satur 1 vienību (saturs: 1)

Sterilizēts, apstarojot; vienota sterila barjera ar ārējo
aizsargiepakojumu

Koronāro artēriju slimība

Uzmanību!

Nominālais pārplīšanas spiediensRažotājs

Ieteicamā vadstīga

Izgatavošanas datums

Ieteicamais vadītājkatetrs

Procedūras pakas ražotājsĀtrās apmaiņas katetrs

Nelietot, ja iepakojums ir bojāts; skatīt lietošanas
instrukciju

Balona diametrs

Glabāt sausu
Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā/Eiropas Savienībā

UL

Katetra darba garums(izmantojamais garums, UL)
Conformité Européenne

Partijas kods

Patenti. Skatiet www.shockwavemedical.com/patents

Kataloga numurs

Apzīmē datu nesēju, kurā ir unikāls ierīces
identifikācijas numurs.

Šķērsojamais profils

LBL 63262-C, 2022-03

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublina 18
D18 X5R3
ĪrijaBalona darba garums

Sargāt no saules stariem

Nesterilizēt atkārtoti

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, ASV
www.shockwavemedical.com

Intravaskulārā litotripsija

Importētājs
Pilnvarotais pārstāvis Šveicē

LV

51/84

Shockwave system for intravaskulær litotripsi (IVL)
med Shockwave C2+ kateter for koronar intravaskulær
litotripsi (IVL)
Bruksanvisning
Skal brukes med IVL-generator og -tilkoblingskabel
fra Shockwave Medical, Inc.
Produktbeskrivelse
Shockwave C2+ koronart IVL-kateter er en rettighetsbeskyttet
litotripsienhet, som føres inn gjennom hjertets koronararteriesystem til et sted med en kalsifisert stenose som
ellers ville være vanskelig å behandle, herunder kalsifiserte
stenoser som forventes å motstå full ballongdilatasjon eller
etterfølgende jevn utblokking med koronarstent. IVL-kateteretinneholder integrerte litotripsiemittere, som avgir
lokalisert behandling i form av pulserende lydbølger.
Litotripsiteknologien genererer pulserende lydbølger
innenfor målbehandlingsstedet, som knuser kalk i lesjonen
og gjør det mulig med etterfølgende dilatasjon av en
stenose i en koronararterie ved hjelp av lavt ballongtrykk.
Systemet består av et IVL-kateter, en IVL-tilkoblingskabelog en IVL-generator. Shockwave C2+ koronart IVL-kateter ertilgjengelig i fire (4) størrelser: 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm,
3,5 x 12 mm og 4,0 x 12 mm. Shockwave C2+ koronart
IVL-kateter er kompatibelt med et 5 F innføringskateterog forlengelser og har en arbeidslengde på 138 cm samt
dybdemarkører for kateterrøret i den proksimale enden.
Kateteret har et hydrofilt belegg frem til 22,75 cm fra den
distale enden, som reduserer friksjon under innføring av
enheten. IVL-kateterets Rx-port er plassert 27 cm fra den
distale enden. Figur 1 nedenfor viser komponentene
i Shockwave C2+ koronart IVL-kateter.
Ballong

RX-portKateterrør

Kobling med dobbel port

IVL-kobling

Figur 1: Shockwave C2+ koronart IVL-kateter
Kateterrøret inneholder et fylleløp, et ledevaierløp og
litotripsiemittere. Fylleløpet brukes til å fylle og tømme
ballongen med en 50/50-blanding av saltvann/kontrastmiddel.
Gjennom ledevaierløpet føres det inn en ledevaier på
0,36 mm (0,014 tommer), slik at kateteret kan føres frem
til og gjennom målstenosen. Systemet er utformet som«Rapid Exchange» (Rx), så en ledevaier med lengde
190–300 cm er indisert. Emitterne er plassert langs
ballongens arbeidslengde for avgivelse av litotripsibehandling.
Ballongen sitter nær kateterets distale ende. To røntgentettemarkørbånd på ballongen viser ballongens arbeidslengde
og gjør det enklere å posisjonere ballongen under behandling.
Ballongen er utformet slik at den foldes ut som et segment
med kjent lengde og diameter ved et spesifikt trykk.
Den proksimale koblingen har to porter: én til fylling/
tømming av ballongen og én til tilkobling av
IVL-tilkoblingskabelen.

LBL 63262-C, 2022-03

Indikasjoner for brukShockwave-systemet for intravaskulær litotripsi (IVL)
med Shockwave C2+ koronart IVL-kateter er indisert for
litotripsiforsterket ballongdilatasjon med lavt trykk av
nyoppståtte kalsifiserte, stenotiske koronararterier før
stenting.
Tiltenkt brukShockwave C2+ koronart IVL-system er tiltenkt for behandlingav kalsifiserte stenoser, herunder kalsifiserte stenoser som
forventes å motstå full ballongdilatasjon eller etterfølgende
jevn utblokking med koronarstent.
Målpopulasjon
Shockwave Medicals koronare IVL-system er tiltenkt forbehandling av pasienter ≥18 år der det er planlagt
innsetting av koronarstent, og der angiografi viser
signifikant kalsifisert stenose i venstre koronararterie,venstre ramus interventricularis anterior, høyre koronararterieeller venstre ramus circumflexus eller grener av disse.
Kontraindikasjoner for brukShockwave C2+ koronart IVL-system er kontraindisert for
følgende:
1. Enheten skal ikke brukes til innsetting av stent.
2. Enheten skal ikke brukes i hals- eller hjernearterier.
Advarsler
1. Leger skal lese og forstå disse anvisningene før enheten
brukes. Hvis det ikke tas hensyn til advarslene i denne
merkingen, kan det oppstå skade på enhetenshydrofile belegg.
2. Bruk ikke enheten etter utløpsdatoen på etiketten.
Bruk av et produkt som har gått ut på dato, kan
medføre personskade for pasienten.
3. Bruk IVL-generatoren i samsvar med innstillingene
som anbefales i brukerhåndboken for IVL-generatoren.
Avvik IKKE fra de anbefalte innstillingene, da pasienten
kan skades.
4. IVL-tilkoblingskabelen er usteril og skal ligge i en steril
kabelhylse før og under bruk.
5. Inspiser alle produktkomponenter og all emballasje før
bruk. Bruk ikke enheten hvis enheten eller emballasjen
er skadet eller steriliteten er svekket. Et skadet produkt
kan medføre personskade for pasienten.
6. Bruk ikke enheten hvis ballongens beskyttelseshylse
ikke lett lar seg fjerne før bruk. Hvis du bruker makt,
kan kateteret skades. Et skadet produkt kan medføre
personskade for pasienten.
7. Påse at IVL-kateteret brukes med en 0,36 mm(0,014 tommer) ledevaier, og at det føres inn gjennom
et 5 F innføringskateter med en innvendig diameter på
minst 1,67 mm (0,066 tommer), ellers kan enhetens
ytelse reduseres eller pasienten skades.
8. Hvis du ikke klarer å fylle ballongen eller opprettholde
trykket, skal du fjerne kateteret og bruke en ny enhet.
9. Unngå å presse eller vri hardt med enheten, da dette
kan skade komponentene i enheten og påføre
pasienten personskade.
NO

10. Svært kalsifiserte lesjoner som behandles perkutant,herunder med IVL, medfører økt risiko for disseksjon
eller perforasjon. Egnet provisorisk intervensjon skalvære lett tilgjengelig.
11. De kliniske studiene viste at trykktap i ballongen var
forbundet med et økt antall disseksjoner, som ikke
var statistisk signifikant og ikke var forbundet med
alvorlige kardiovaskulære hendelser. Analyse viste at
kalsifikasjonens lengde er en prediktor for disseksjon
og redusert ballongtrykk.
12. Behandle pasienter med standard medisinering
eller kirurgisk intervensjon hvis det skulle oppstå
komplikasjoner i tilknytning til inngrepet eller enheten.
13. IVL-systemet genererer mekaniske pulseringer, som kanforårsake atrie- eller ventrikkelpacing hos pasientermed bradykardi. Hos pasienter med implanterbare
pacemakere og hjertestartere kan den asynkrone
pacingen forstyrre registreringsfunksjonen. Det er
nødvendig med overvåking av elektrokardiografisk
rytme og kontinuerlig arterietrykk under IVL-behandling.
Hvis det oppstår klinisk signifikante hemodynamiske
virkninger, skal IVL-behandlingen stanses midlertidig.
14. Avgi ikke flere enn 80 pulseringer i samme behandlingssegment. Hvis lesjonen er lengre enn litotripsiballongens
lengde og krever flere IVL-behandlinger, skal det ikke
gis flere enn 80 pulseringer i samme behandlingssegment,eller 160 pulseringer i et overlappende segment.
Forholdsregler
1. Enheten skal bare brukes av leger med opplæring
i angiografi og intravaskulære koronarprosedyrer.
2. Perkutan transluminal IVL skal utføres på sykehus med
tilstrekkelig kapasitet til akuttkirurgi.
3. Brukerhåndboken for IVL-generatoren inneholder
informasjon om klargjøring, bruk, advarsler,
forholdsregler og vedlikehold av IVL-generatoren
med tilleggsutstyr.
4. Kateteret er bare tiltenkt for engangsbruk. Skal IKKE
steriliseres på nytt og/eller gjenbrukes. Hvis det blir
nødvendig å bruke et nytt kateter i samme størrelse,skal du IKKE gjenbruke det første kateteret. Kast det før
du klargjør et nytt kateter.
5. Bruk alltid en ballong med riktig størrelse for karet
som skal behandles: 1:1 basert på samsvarstabellen forballonger og diameteren på referansekaret. Ballongen
med størst diameter skal brukes hvis størrelsen 1:1 ikke
er tilgjengelig (f.eks. ved bruk av et 4,0 mm IVL-kateteri et kar med en referansediameter på 4,5 mm).
6. Fyll ballongen i tråd med samsvarstabellen forballonger. Ballongtrykket skal ikke overstige det
klassifiserte sprengtrykket.
7. Fyll bare ballongen med det anbefalte mediet,
50/50 kontrastmiddel/saltvann, for å sikre tilstrekkelig
avgivelse av litotripsi.
8. Hvis IVL-kateterets overflate blir tørr, kan det hydrofile
belegget reaktiveres ved å fukte med vanlig saltvann.
Hvis kateteret fuktes med andre løsemidler enn saltvann,kan beleggets integritet eller ytelse svekkes.

52/84

9. Enheten skal alltid beveges under god fluoroskopisk
veiledning.
10. Unngå å føre kateteret fremover eller trekke det tilbake
med mindre ballongen er helt tømt under vakuum.
Hvis du kjenner motstand, skal årsaken til motstanden
fastslås før du fortsetter.
11. Vær forsiktig når enheten manipuleres, føres frem
og/eller trekkes ut forbi skarpe gjenstander, da dette
kan skade det hydrofile belegget.
12. Bruk ikke, og prøv ikke å rette ut, et kateter med bøydeller knekt rør. Klargjør i stedet et nytt kateter.
13. Gi pasienten riktig antikoagulasjonsbehandling underinngrepet etter behov. Antikoagulasjonsbehandlingenskal vedvare en tid etter inngrepet, som anvist av legen.
14. Hvis en emitter befinner seg nær ballongen, økerrisikoen for trykktap i ballongen. Sørg for at ballongen
har utvidet seg nok før det avgis litotripsi, og ta hensyn
til anatomiske restriksjoner som kan medføre atemitteren kommer for nær ballongmaterialet.
15. Hvis IVL-kateteret ikke ser ut til å avgi litotripsibehandling,skal det fjernes og skiftes ut med et annet kateter.
16. Vær forsiktig når enheten håndteres etter at den harvært eksponert for pasienten, f.eks. kontakt med blod.
Et brukt produkt defineres som biologisk farlig avfall
og skal kastes i tråd med sykehusets retningslinjer.
17. Vær forsiktig ved behandling av pasienter som har fåttinnsatt stent innen 5 mm fra mållesjonen.
Forventet klinisk nytteverdi
Den kliniske nytteverdien av det koronare IVL-systemet,
forutsatt at det brukes som tiltenkt til litotripsiforsterket
ballongdilatasjon med lavt trykk av nyoppståtte kalsifiserte,stenotiske koronararterier før stenting, omfatter: (1) klinisk
suksess med akseptabel reststenose (<50 %) etter stenting
med et påvist lavt antall alvorlige kardiovaskulære
hendelser og angiografiske komplikasjoner på sykehus,og (2) redusert iskemi og tilknyttede symptomer (f.eks.
angina) etter vellykket stentinnsetting.
En prospektiv, énarmet flersenterstudie av typen IDE(Investigational Device Exemption) (Disrupt CAD III) ble
utført på Shockwave-systemet for intravaskulær litotripsi(IVL) med et tilsvarende Shockwave C2 koronart IVL-kateterfor å evaluere enhetens sikkerhet og effektivitet ved
behandling av nyoppståtte, svært kalsifiserte, stenotiske
koronarlesjoner før stenting. I perioden 9. januar 2019 til
27. mars 2020 ble totalt 431 pasienter registrert i Disrupt
CAD III-studien, herunder 384 ordinært registrertepasienter (kalt analysesettet for ordinært registrerte)
og 47 førsteregistrerte pasienter. Pasientene ble registrert
ved 47 studiesteder i USA og Europa. Pasientoppfølgingenfrem til 24 måneder pågår.

LBL 63262-C, 2022-03

Det primære sikkerhetsendepunktet for Disrupt CAD IIIstudien var fravær av alvorlige kardiovaskulære hendelser
etter 30 dager, dvs. en sammensetning av plutselig
hjertedød, myokardinfarkt (MI) og revaskularisering av
målkaret. Alle alvorlige kardiovaskulære hendelser ble
bedømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser.
Det primære sikkerhetsendepunktet skulle sammenlignes
med et resultatmål på 84,4 % ved et énsidig signifikansnivå
på 0,05.
Det primære effektivitetsendepunktet for Disrupt CAD IIIstudien var prosedyresuksess, definert som stentinnsetting
med reststenose av stenten på <50 % (vurdert av
kjernelaboratorium) og uten alvorlige kardiovaskulære
hendelser på sykehus. Alle alvorlige kardiovaskulære
hendelser ble bedømt av en uavhengig komité for kliniske
hendelser. Det primære effektivitetsendepunktet skulle
sammenlignes med et resultatmål på 83,4 % ved et énsidig
signifikansnivå på 0,05.
De primære sikkerhetsresultatene for analysesettet forordinært registrerte er oppsummert i tabell 1. Blant 383
ordinært registrerte pasienter med evaluerbare data ved
det primære sikkerhetsendepunktet var den observerte
30-dagersraten uten alvorlige kardiovaskulære hendelser
92,2 % (353/383), med en tilsvarende énsidig nedre
95 % konfidensgrense på 89,9 %, som var høyere enn
resultatmålet på 84,4 %. Det primære sikkerhetsendepunktet
ble oppfylt på grunnlag av analysesettet for ordinært
registrerte (p <0,0001).
Tabell 1. Primært sikkerhetsendepunkt (30 dager –alvorlige kardiovaskulære hendelser) (analysesett forordinært registrerte)% (n/N)Primært sikker- [95 % nedre
Hypotese
P-verdi2
Konklusjon
hetsendepunkt konfidensintervall]1Fravær av alvorlige
92,2 %
H0: πs ≤84,4 %<0,0001
Resultatmål
kardiovaskulære (353/383)4 HA: πs >84,4 %oppfylt3
hendelser innen[89,9 %]
30 dager etter
prosedyren
1.	95 % nedre konfidensintervall er beregnet på grunnlag av et énsidig asymptotisk
Wald-konfidensintervall (normalt sannsynlighetsbasert) for en binomial
proporsjon. Standardfeilen er beregnet ut fra eksempelproporsjonen.
2.	P-verdien er beregnet på grunnlag av en énsidig asymptotisk Wald-test (normalsannsynlighetsbasert) for en binomial proporsjon ved et signifikansnivå på 0,05.
Standardfeilen er beregnet ut fra eksempelproporsjonen.
3.	Alle alvorlige kardiovaskulære hendelser ble bedømt av en uavhengig komité
for kliniske hendelser. Hvis fullstendige data ikke var tilgjengelig, ble hendelsen
bedømt på grunnlag av den kliniske dømmekraften til den uavhengige komiteen
for kliniske hendelser. Manglende data ble ikke medregnet, og det ble utført en
sensitivitetsanalyse for å vurdere endepunktets robusthet.
4.	Én pasient ble utelatt fra analysen av det primære sikkerhetsendepunktet som
følge av utilstrekkelig oppfølging (<23 dager).

NO

Komponentene i det primære sikkerhetsendepunktet er visti tabell 2 nedenfor.
Tabell 2. Komponenter i primært sikkerhetsendepunkt(analysesett for ordinært registrerte)
Kumulative forekomster av
alvorlige kardiovaskulære
hendelser
Alvorlige kardiovaskulære
hendelser2,3
Plutselig hjertedød
Myokardinfarkt (MI) uten
Q-takker4
Myokardinfarkt (MI) med
Q-takker
Revaskularisering av målkar

På sykehus
N = 384

30-dagers oppfølging
N = 3831

7,0 % (27/384)

7,8 % (30/383)

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

0,5 % (2/384)

1,6 % (6/383)

1.	Én pasient ble utelatt fra analysen av det primære sikkerhetsendepunktet som
følge av utilstrekkelig oppfølging (<23 dager).
2.	Alle alvorlige kardiovaskulære hendelser ble bedømt av en uavhengig komité
for kliniske hendelser. Hvis fullstendige data ikke var tilgjengelig, ble hendelsen
bedømt på grunnlag av den kliniske dømmekraften til den uavhengige komiteen
for kliniske hendelser. Manglende data ble ikke medregnet, og det ble utført en
sensitivitetsanalyse for å vurdere endepunktets robusthet.
3.	Enkelte pasienter bestod ikke >1 komponent av kriteriene for alvorlig
kardiovaskulær hendelse. Kategoriene er derfor ikke gjensidig utelukkende.
4.	Myokardinfarkt (MI) er definert som CK-MB-nivå >3 ganger øvre grense
for normalverdi (ULN) med eller uten nye patologiske Q-takker ved
utskrivning (myokardinfarkt under prosedyren) og ved bruk av den fjerde
universaldefinisjonen på myokardinfarkt etter utskrivning (spontant
myokardinfarkt).

De primære effektivitetsresultatene for analysesettet forordinært registrerte er oppsummert i tabell 3. Ingen
ordinært registrerte pasienter manglet data som er
nødvendige for å definere prosedyresuksess (data knyttet
til stentinnsetting eller endelig reststenose). Alle ordinært
registrerte pasienter er derfor inkludert i den primære
effektivitetsanalysen (n = 384). Den observerte suksessraten
for prosedyren var 92,4 % (355/384), med en tilsvarendeénsidig nedre 95 % konfidensgrense på 90,2 %, som var
høyere enn resultatmålet på 83,4 %. Det primære
effektivitetsendepunktet er derfor oppfylt på grunnlag
av analysesettet for ordinært registrerte (p <0,0001).
Tabell 3. Primært effektivitetsendepunkt (analysesett forordinært registrerte)% (n/N)[95 % nedre
Hypotese
P-verdi2
Konklusjon
konfidensintervall]1
Prosedyre92,4 %H0: πs ≤83,4 %<0,0001
Resultatmål
suksess3(355/384)
HA: πs >83,4 %oppfylt[90,2 %]
1.	95 % nedre konfidensintervall er beregnet på grunnlag av et énsidig asymptotisk
Wald-konfidensintervall (normalt sannsynlighetsbasert) for en binomial
proporsjon. Standardfeilen er beregnet ut fra eksempelproporsjonen.
2.	P-verdien er beregnet på grunnlag av en énsidig asymptotisk Wald-test (normalsannsynlighetsbasert) for en binomial proporsjon ved et signifikansnivå på 0,05.
Standardfeilen er beregnet ut fra eksempelproporsjonen.
3.	Prosedyresuksess ble definert som stentinnsetting med reststenose av stentenpå <50 % (vurdert av kjernelaboratorium) og uten alvorlige kardiovaskulære
hendelser på sykehus (bedømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser).
Primærteffektivitetsendepunkt

53/84

Komponentene i det primære effektivitetsendepunktet er
vist i tabell 4 nedenfor.
Tabell 4. Komponenter i primært effektivitetsendepunkt(analysesett for ordinært registrerte)Primært effektivitetsendepunkt: Prosedyresuksess

N (%)

Prosedyresuksess1,2

92,4 % (355/384)

Stent innsatt3

99,2 % (381/384)<50 % reststenose

100,0 % (381/381)

Uten alvorlige kardiovaskulære hendelser på sykehus

93,0 % (357/384)

1.	Prosedyresuksess ble definert som stentinnsetting med reststenose av stentenpå <50 % (vurdert av kjernelaboratorium) og uten alvorlige kardiovaskulære
hendelser på sykehus (bedømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser).
2.	Enkelte pasienter bestod ikke >1 komponent av kriteriene for prosedyresuksess.
Kategoriene er derfor ikke gjensidig utelukkende.
3.	Tre pasienter fikk ikke innsatt stent, to pasienter opplevde feil under innsetting av
IVL-enhet og fikk ikke behandling på dagen for indeksprosedyren, og én pasient
opplevde mislykket stentinnsetting etter vellykket IVL.

Bivirkninger
Potensielle bivirkninger er de samme som ved standard
kateterbaserte hjerteintervensjoner og omfatter,men er ikke begrenset til, følgende:• plutselig karlukning• allergisk reaksjon på kontrastmiddel, antikoagulant
og/eller antitrombotisk behandling• aneurisme• arytmi• arteriovenøs fistel• blødningskomplikasjoner• hjertetamponade eller perikardial effusjon• hjerte- og lungestans• cerebrovaskulær hendelse• okklusjon, perforasjon, ruptur eller disseksjon
i koronararterie/kar• krampe i koronararterie• dødsfall• emboli (luft, vev, trombe eller aterosklerotisk emboli)• bypassoperasjon av koronararterie, akutt eller ikke akutt• perkutan koronar intervensjon, akutt eller ikke akutt• komplikasjoner på tilgangsstedet• brist på ledevaieren eller svikt/funksjonsfeil i noen av
enhetens komponenter, som kan medføre embolisme
i enheten, disseksjon, alvorlig personskade eller
kirurgisk intervensjon• hematom på de(t) vaskulære tilgangsstedet/-ene• blødning• hypertensjon/hypotensjon• infeksjon/sepsis/feber• myokardinfarkt• myokardiskemi eller ustabil angina• smerter• perifer iskemi• pseudoaneurisme• nyresvikt/-insuffisiens• restenose i den behandlede koronararterien, som fører
til revaskularisering• sjokk/lungeødem• langsom blodstrøm, manglende gjenoppretting av
blodstrøm eller plutselig lukning av koronararterien
LBL 63262-C, 2022-03• slag• trombe• karlukning, plutselig• karskade som må repareres med kirurgi• kardisseksjon, -perforasjon, -ruptur eller -spasme
Pasienter kan i tillegg eksponeres for andre typer risikotilknyttet koronar intervensjon, herunder risiko som følge
av våken sedasjon eller lokalbedøvelse, kontrastmidler forradiografi som brukes under angiografi, medikamentersom gis for å håndtere pasienten under inngrepet,og strålingseksponering fra fluoroskopi.
Risikofaktorer som er identifisert som tilknyttet enheten og
dens bruk:• allergisk/immunologisk reaksjon på katetermateriale(r)eller belegg• funksjonsfeil i enheten, svikt eller trykktap i ballongen,som kan medføre embolisme i enheten, disseksjon,
alvorlig personskade eller kirurgisk intervensjon• supraventrikulær eller ventrikulær ekstrasystole• atrie- eller ventrikkelpacing
Leveranse
IVL-kateteret er sterilisert med elektronstråler og er kun
til engangsbruk. Produktet skal ikke steriliseres på nytt,
da dette kan skade enheten og forårsake pasientskade.
Enheten skal ikke gjenbrukes, da dette kan medføre
krysskontaminasjon, som kan forårsake pasientskade.
Inspiser all emballasje nøye for skade eller mangler før
bruk. Bruk ikke enheten hvis det ser ut til at den sterile
barrieren er brutt. Dette kan tyde på manglende sterilitet,
som igjen kan forårsake pasientskade. Bruk ikke enheten
hvis emballasjen er skadet, da dette kan medføre
funksjonsfeil og etterfølgende pasientskade. Oppbevar
IVL-kateret tørt, mørkt og kjølig. Oppbevaring av enheten
under ekstreme klimatiske forhold kan skade enheten
og/eller påvirke enhetens ytelse, noe som kan forårsake
pasientskade.
Enheter som trengs til et koronart IVL-inngrep
IVL-kateteret skal bare brukes sammen med IVLgeneratoren, IVL-tilkoblingskabelen og tilleggsutstyret
til disse. IVL-tilkoblingskabelen er en ekstern aktuatorsom kobler IVL-generatoren til IVL-kateteret og brukes
til å aktivere litotripsibehandling fra IVL-generatoren.
Brukerhåndboken for IVL-generatoren og
IVL-tilkoblingskabelen inneholder anvisninger for
klargjøring, bruk og vedlikehold samt advarsler
og forholdsregler for IVL-generatoren og IVLtilkoblingskabelen.
Innhold: Shockwave C2+ koronart IVL-kateter (1)Ballongdiametre i sammenfoldet tilstand:• maks. 1,1 mm (0,044 tommer) for 2,5 mm• maks. 1,1 mm (0,045 tommer) for 3,0 og 3,5 mm• maks. 1,2 mm (0,047 tommer) for 4,0 mm
Samsvarstabell for ballong til Shockwave C2+koronart IVL-kateter
Trykk

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm–KPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4*–405

2,4

2,9

3,3

3,9

5–507

2,4

2,9

3,3

4,0

6**–608

2,4

3,0

3,4

4,0

7–709

2,4

3,0

3,4

4,0

8–811

2,5

3,0

3,5

4,1

9–912

2,5

3,0

3,5

4,1

10***–1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Merk: *Ø (mm) er ±0,10 mm, 4 atm er ballongtrykk ved
IVL-behandling** 6 atm er nominelt ballongtrykk og trykk etter behandling*** 10 atm er ballongens klassifiserte sprengtrykk (RBP)
Sekvenstabell for Shockwave C2+ koronart IVL-system
Følgende pulseringssekvens skal følges under behandling.
Bruk ikke andre pulseringssekvenser enn de som er angitt
i sekvenstabellen for IVL-systemet nedenfor. Innsetting av
et Shockwave C2+ koronart IVL-kateter, uansett størrelse,
medfører at IVL-generatoren automatisk programmeres
med følgende behandlingssekvens:
Behandlingsfrekvens

1 pulsering per 1 sekund

Maksimalt antall kontinuerlige pulseringer (1 syklus)

10 pulseringer

Minimum pausetid

10 sekunder

Maksimalt antall pulseringer totalt per kateter

Vist på generatoren

Hvis brukeren forsøker å avgi mer enn det maksimalt tillatte
antallet kontinuerlige pulseringer, skal IVL-generatorenstanse automatisk. Du fortsetter pulseringen ved å vente
i minimum pausetid før du fortsetter behandlingen. Du må
slippe opp behandlingsknappen og trykke på den på nytt
for å fortsette behandlingen. Les mer i brukerhåndboken
for IVL-generatoren og IVL-tilkoblingskabelen.
Hvis generatoren viser at maksimum antall pulseringer ernådd, skal ikke kateteret brukes lenger. Hvis det er nødvendig
med ytterligere behandling, skal du kaste dette kateteretog skaffe et nytt. Advarsel: Overstig ikke 80 pulseringer
i samme behandlingssegment, eller 160 pulseringer
i et overlappende segment.

Påkrevde enheter som ikke leveres
av Shockwave Medical, Inc.
• 5 F ledekateter og forlengelse(r)• 0,36 mm (0,014 tommer) ledevaier (lengde 190–300 cm)• steril hylse på minimum 13 x 244 cm (5 x 96 tommer)• fylle-/tømmeenhet
NO

54/84

Fremgangsmåte for inngrepet
Obs! Brukerhåndboken for IVL-generatoren og
IVL-tilkoblingskabelen inneholder anvisninger for
klargjøring, bruk og vedlikehold samt advarsler og
forholdsregler for IVL-generatoren og IVL-tilkoblingskabelen.
Klargjøring
1. Klargjør innstikkstedet ved hjelp av standard steril
teknikk.
2. Lag ønsket kartilgang, og legg inn en ledevaier og etinnføringskateter.
3. Velg et ballongkateter for litotripsi som har en størrelsepå 1:1 basert på samsvarstabellen for ballonger(ovenfor) og diameteren på referansekaret. Ballongen
med størst diameter skal brukes hvis størrelsen 1:1 ikke
er tilgjengelig (f.eks. ved bruk av et 4,0 mm IVL-kateteri et kar med en referansediameter på 4,5 mm).
4. Ta IVL-kateteret ut av emballasjen.
5. Klargjør litotripsiballongen ved hjelp av standard
teknikk. Fyll en sprøyte med 5 ml 50/50-blanding av
saltvann/kontrastmiddel. Koble sprøyten til fylleporten
på kateterkoblingen. Trekk vakuum minst tre ganger,og slipp opp vakuumet slik at luften i kateteret erstattes
med væske.
6. Fyll fylle-/tømmeenheten med 10 ml 50/50-blanding
av sterilt saltvann/kontrastmiddel. Koble fra sprøyten,og koble fylleenheten til fylleporten på kateterkoblingen.
Påse at det ikke kommer luft inn i systemet.
7. Fjern beskyttelseshylsen og transportrøret fra
IVL-kateteret. Advarsel: Bruk ikke enheten hvis det er
vanskelig eller umulig å fjerne beskyttelseshylsen ellertransportrøret.
8. Skyll ledevaierporten med sterilt saltvann.
9. Fukt litotripsiballongen og det distale røret med sterilt
saltvann for å aktivere det hydrofile belegget. Fukt ikke
ballongen med isopropylalkohol, da dette kan skade
det hydrofile belegget.
10. Legg IVL-tilkoblingskabelen i den sterile kabelhylsen
eller det sterile probetrekket.
11. Ta av hetten i den proksimale enden, og koble kontakten
på IVL-kateteret (se figur 1) til IVL-tilkoblingskabelen.
12. Koble den andre enden av samme IVL-tilkoblingskabel
til IVL-generatoren.
Obs! Vær forsiktig så du ikke avgir litotripsibehandling,
dvs. ikke trykker på behandlingsknappen på IVLtilkoblingskabelen mens litotripsiballongen er tørr
og/eller flat, da dette kan skade ballongen.

LBL 63262-C, 2022-03

Sette inn Shockwave C2+ koronart IVL-kateter påbehandlingsstedet
1. Posisjoner ledekateteret proksimalt forbehandlingsstedet.
2. Hvis det forventes at IVL-kateteret kanskje ikke krysser
lesjonen, kan karet forhåndsdilateres eller klargjøres på
annet vis med standard teknikk, basert på legens skjønn.
3. Legg inn IVL-kateteret over den 0,36 mm (0,014 tommer)
ledevaieren med utvekslingslengde (190–300 cm) og
gjennom et innføringskateter, og før IVL-kateteret frem
til behandlingsstedet.
4. Posisjoner IVL-ballongen på behandlingsstedet ved
hjelp av markørbåndene.

10. Tøm enheten, og påse at ballongen er helt tømt før
du tar ut IVL-kateteret.
11. Ta ut IVL-kateteret. Hvis smøring gjør det vanskelig
å fjerne enheten gjennom hemostaseventilen, kan dugripe IVL-kateteret forsiktig med sterilt gasbind.
12. Inspiser alle komponenter for å påse at IVL-katetereter intakt. Hvis det oppstår funksjonsfeil i enheten eller
mangler oppdages ved inspeksjon, skal du skylle
ledevaierløpet og rense kateteret utvendig med
saltvann, legge IVL-kateteret i en forseglet plastpose
og ta kontakt med Shockwave Medical, Inc. påcomplaints@shockwavemedical.com for videreanvisninger.

Behandle stedet med intravaskulær litotripsi
1. Når IVL-kateteret er på plass, skal posisjonen
registreres ved hjelp av fluoroskopi.
2. Hvis posisjonen er feilaktig, skal litotripsiballongen
justeres til korrekt posisjon.
3. Fyll litotripsiballongen – ikke over 4,0 atm – for å sikre
at ballongen er fylt og at det er fullstendig apposisjon
til karveggen.
MERK: Litotripsi skal ikke gis hvis ballongen er fylt
til >4 atm, da lydeffekten ikke øker og høyere trykk
under behandling kan øke risikoen for trykktapi ballongen.
4. Avgi IVL-behandlingssekvensen i den forhåndsprogrammerte tidsperioden på 10 sekunder for å avgi
10 pulseringer ved å trykke på behandlingsknappen på
IVL-tilkoblingskabelen.
MERK: IVL-generatoren er programmert til å fremtvinge
en minimum pausetid på 10 sekunder etter hver 10.
pulsering som avgis.
5. Fyll litotripsiballongen til referansestørrelsen som
fremgår av samsvarstabellen for ballonger, og registrer
lesjonsresponsen ved fluoroskopi.
6. Tøm litotripsiballongen, og vent i minst 10 sekundertil blodstrømmen er gjenopprettet. Det tar opptil
15 sekunder å tømme ballongen, avhengig av
ballongvolum.
7. Gjenta trinn 3, 4, 5 og 6 for flere behandlingssykluser
til lesjonen er tilstrekkelig dilatert eller hvis kateteret
flyttes.
8. Flere behandlinger kan gis ved behov. Hvis litotripsiballongen må fylles flere ganger fordi lesjonen er
lengre enn ballongen, bør ballongen overlappe med
minst 2 mm for å hindre ubehandlede områder. Værnøye med ikke å overstige maksimum 80 pulseringer
i samme behandlingssegment, eller 160 pulseringer
i et overlappende segment.
9. Ta et fullstendig angiogram for å vurdere resultatet
av inngrepet.

Obs! Når IVL-kateteret er trukket ut av kroppen,skal det ikke settes inn igjen for ytterligere fylling eller
litotripsibehandling. Ballongen kan skades i prosessen.

NO

Pasientinformasjon
Leger skal be pasienter oppsøke legehjelp umiddelbart
ved tegn og symptomer på tilbakevendende iskemisk
hjertesykdom. Det finnes ingen kjente begrensninger for
normale hverdagsaktiviteter. Pasienter skal bes følge
medikamentplanen som forskrives av legen.
Tilbakemelding om og retur av enheter
Hvis det skulle oppstå feil på en del av IVL-systemet fra
Shockwave før eller under et inngrep, skal du slutte å bruke
systemet og ta kontakt med nærmeste representant og/eller
sende en e-post til complaints@shockwavemedical.com.
For en pasient/bruker/tredjepart i Den europeiske union og
land med identisk lovregulering (forordning 2017/745/EU
om medisinsk utstyr): Hvis det, under bruk av denne enheten
eller som følge av bruken av den, oppstår en alvorlig
hendelse, skal denne meldes til produsenten og/eller
dennes autoriserte representant og din nasjonale myndighet.
Patenter: www.shockwavemedical.com/patents
Oppsummering av sikkerhet og klinisk ytelse:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Grunnleggende UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

55/84

Symbol

Definisjon

SymbolDefinisjon

Skal ikke gjenbrukes

Pyrogenfri

Medisinsk utstyr

Se bruksanvisningen

Holdbarhetsdato

Inneholder 1 enhet (innhold: 1 stk.)

Sterilisert med stråling, enkel steril barriere med
beskyttende emballasje utenpå

Sykdom i koronararterier

Obs!

Klassifisert sprengtrykk

Produsent

Anbefalt ledevaier

Produksjonsdato

Anbefalt innføringskateter

Produsent av prosedyrepakning

Rapid Exchange-kateter

Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet,og se bruksanvisningen

Ballongdiameter

Oppbevares tørt
Autorisert representant i Den europeiske union

UL

Kateterets arbeidslengde(anvendelig lengde, UL)
Conformité Européenne

Partikode

Patenter. Se www.shockwavemedical.com/patents

Skal ikke steriliseres på nytt
Tverrprofil

LBL 63262-C, 2022-03

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandBallongens arbeidslengde

Holdes unna sollys

Katalognummer

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

Intravaskulær litotripsi
Viser et merke med unik utstyrsidentifikasjon (UDI)
Importør
Autorisert representant i Sveits

NO

56/84

Sistem de litotripsie intravasculară (IVL) Shockwave cu
cateter coronarian pentru litotripsie intravasculară (IVL)
Shockwave C2+
Instrucțiuni de utilizare
Pentru utilizare cu generatorul și cablul de conectare
IVL Shockwave Medical, Inc.
Descrierea aparatului
Cateterul coronarian IVL Shockwave C2+ este un dispozitiv
de litotripsie în proprietate, care se introduce prin sistemul
arterial coronarian al inimii la locul unei stenoze calcificate
altfel dificil de tratat, inclusiv al stenozelor calcificate caresunt de așteptat să prezinte rezistență la dilatarea completă
a balonului sau la expansiunea uniformă ulterioară a stentului
coronarian. Cateterul IVL conține emițătoare de litotripsie
integrate pentru administrarea localizată a terapiei cu
impulsuri de presiune acustică. Tehnologia de litotripsie
generează impulsuri de presiune acustică la locul detratament țintă, fragmentând depozitele de calciu din
cadrul leziunii și permițând dilatarea ulterioară a unei
stenoze a arterei coronare folosind o presiune scăzută
a balonului. Sistemul constă din cateterul IVL, un cablu
de conectare IVL și un generator IVL. Cateterul coronarian
IVL Shockwave C2+ este disponibil în patru (4) dimensiuni:
2,5x12 mm, 3,0x12 mm, 3,5x12 mm și 4,0x12 mm.
Cateterul coronarian IVL Shockwave C2+ este compatibil
cu un cateter de ghidare 5F și tuburi prelungitoare,are o lungime de lucru de 138 cm și markeri de adâncime
a tubului la capătul proximal. Cateterul este acoperit cu un
strat hidrofil până la 22,75 cm de la vârful distal, pentru
a reduce fricțiunea în timpul introducerii dispozitivului.
Portul Rx al cateterului IVL este situat la 27 cm de vârful
distal. Consultați Figura 1 de mai jos pentru componentele
cateterului coronarian IVL Shockwave C2+.
Balon

Port RXTubul cateterului

Butuc cu două porturi

Conector IVL

Figura 1: Cateter IVL Shockwave C2+ coronarian
Tubul cateterului conține un lumen de umflare, un lumen
de ghidare și emițătoarele de litotripsie. Lumenul de umflareeste folosit pentru umflarea și dezumflarea balonului cusoluție salină/mediu de contrast în proporție de 50/50.
Lumenul de ghidare permite utilizarea unui fir de ghidare
de 0,36 mm (0,014") pentru a facilita avansarea cateteruluicătre și prin stenoza țintă. Sistemul este de tip „Rapid
Exchange” (Rx), deci este indicat un fir de ghidare cu
o lungime de 190 cm - 300 cm. Emițătoarele suntpoziționate de-a lungul lungimii de lucru a balonului
pentru administrarea terapiei prin litotripsie. Balonul
este situat în apropierea vârfului distal al cateterului.
Două benzi de marcaj radioopace din interiorul balonului
indică lungimea de lucru a balonului pentru a ajuta lapoziționarea acestuia în timpul tratamentului. Balonul este
conceput pentru a oferi un segment expandabil de lungime

LBL 63262-C, 2022-03

și diametru cunoscute la o presiune specifică. Conectorul
proximal are două porturi: unul pentru umflarea/
dezumflarea balonului și unul pentru conectarea la cablul
de conectare IVL.
Indicații de utilizare
Sistemul de litotripsie intravasculară (IVL) Shockwave cu
cateterul coronarian IVL Shockwave C2+ este indicat pentru
dilatarea cu balon de joasă presiune, însoțită de litotripsie,a arterelor coronare calcificate și stenotice de novo, înainte
de aplicarea stentului.
Destinație de utilizare
Sistemul IVL cu cateterul coronarian Shockwave C2+ esteprevăzut pentru tratarea stenozei calcificate, inclusiv
a stenozelor calcificate care se așteaptă să prezinte
rezistență la dilatarea completă a balonului sau laexpansiunea uniformă ulterioară a stentului coronarian.
Populația țintă
Sistemul medical coronarian IVL Shockwave este prevăzut
pentru tratarea pacienților cu vârste ≥18 ani programați
pentru o procedură de introducere a unui stent coronariancare prezintă dovezi angiografice ale unei stenoze
semnificative calcificate a arterei coronare principale
stângi (LMCA), a arterei descendente anterioare stângi(LAD), a arterei coronare drepte (RCA) sau a arterei
circumflexe stângi (LCX) sau a ramurilor acestora.
Contraindicații de utilizare
Sistemul IVL cu cateter coronarian Shockwave C2+ este
contraindicat în următoarele situații:1. Acest dispozitiv nu este destinat pentru poziționarede stenturi.
2. Acest dispozitiv nu este destinat utilizării în arterele
carotide sau cerebrovasculare.
Avertismente
1. Medicii trebuie să citească și să înțeleagă aceste
instrucțiuni înainte de utilizarea dispozitivului.
Nerespectarea avertismentelor din prezentele informații
de etichetare ar putea duce la deteriorarea stratului
hidrofil al dispozitivului.
2. Nu utilizați dispozitivul după data de expirare de peetichetă. Utilizarea produsului expirat poate duce lavătămarea pacientului.
3. Folosiți generatorul IVL în conformitate cu setările
recomandate, după cum se precizează în Manualul deutilizare a generatorului IVL. NU vă abateți de la setările
recomandate, deoarece acest lucru poate provoca
rănirea pacientului.
4. Cablul de conectare IVL este nesteril și trebuie închis
într-un manșon de cablu steril înainte și în timpul
utilizării.
5. Inspectați toate componentele produsului și ambalajulînainte de utilizare. Nu utilizați dispozitivul dacă acesta
sau ambalajul a fost deteriorat sau dacă sterilitatea
a fost compromisă. Produsul deteriorat poate cauzavătămarea pacientului.
RO

6. Nu utilizați dispozitivul dacă teaca de protecție a balonului
nu poate fi îndepărtată cu ușurință înainte de utilizare.
Dacă se folosește forță excesivă, cateterul se poate
deteriora. Produsul deteriorat poate cauza vătămareapacientului.
7. Asigurați-vă că este utilizat cateterul IVL cu un fir deghidare de 0,36 mm (0,014") și că acesta este introdus
printr-un cateter de ghidare de 5F, cu diametrul interiorde cel puțin 1,67 mm (0,066"). Nerespectarea acestei
instrucțiuni ar putea duce la performanțe necorespunzătoare ale dispozitivului sau la rănirea pacientului.
8. Dacă apare o incapacitate de umflare sau de a menține
presiunea balonului, scoateți cateterul și utilizați undispozitiv nou.
9. Nu utilizați forță excesivă/cuplu excesiv atunci cândutilizați acest dispozitiv, deoarece acest lucru poate
duce la deteriorarea componentelor dispozitivului șirănirea pacientului.
10. Riscul de disecție sau perforare este mai mare în cazul
leziunilor sever calcificate pentru care se urmează untratament percutanat, inclusiv IVL. Măsuri de intervenție
provizorie adecvate trebuie să fie disponibile imediat.
11. În studiile clinice, pierderea de presiune a balonuluia fost asociată cu o creștere numerică a cazurilor
de disecție care nu a fost semnificativă din punct devedere statistic și nu a fost asociată cu evenimente
cardiovasculare adverse majore (MACE). Analiza a indicat
că lungimea calcificării este un factor prognostic pentru
disecție și scăderea presiunii balonului.
12. Tratați pacienții cu medicamente standard sau cu
proceduri intervenționale în cazul complicațiilor
asociate procedurii sau dispozitivului.
13. IVL generează impulsuri mecanice care pot genera
o captură atrială sau ventriculară la pacienții cu
bradicardie. La pacienții cu stimulatoare și defibrilatoare
implantabile, captura asincronă poate interacționa cu
capabilitățile de detectare. Este necesară monitorizarea
ritmului electrocardiografic și măsurarea continuă
a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu IVL.
În cazul unor efecte hemodinamice semnificative dinpunct de vedere clinic, încetați aplicarea terapiei IVL.
14. Nu depășiți 80 de impulsuri în același segment detratament. Dacă lungimea leziunii este mai mare decât
lungimea balonului de litotripsie și necesită mai multe
tratamente IVL, trebuie să se procedeze cu atenție
pentru a nu se depăși 80 de impulsuri în același
segment de tratament și, ca urmare, 160 de impulsuri
într-un segment de suprapunere.
Măsuri de precauție
1. Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de către medici
care sunt instruiți în ceea ce privește angiografia și
procedurile coronariene intravasculare.
2. Procedura IVL percutanată transluminală ar trebui
efectuată la spitale cu asistență chirurgicală de urgență
adecvată.
3. Pentru pregătirea, operarea, avertismentele și măsurile
de precauție și întreținerea generatorului IVL șia accesoriilor acestuia, consultați Manualul de utilizare
a generatorului IVL.
57/84

4. Cateterul este destinat numai pentru o singură utilizare.
NU resterilizați și/sau nu reutilizați. Dacă este necesar
un al doilea cateter de aceeași dimensiune, NU reutilizați
primul cateter. Eliminați-l înainte de pregătirea celuide-al doilea cateter.
5. Utilizați numai un balon cu dimensiuni adecvate pentru
vasul tratat: 1:1 pe baza diagramei de conformitate
a baloanelor și a diametrului vasului de referință.
Dacă nu este disponibil un raport de dimensiune 1:1,
trebuie utilizat balonul cu cel mai mare diametru(cum ar fi utilizarea unui cateter IVL de 4,0 mm într-un
vas cu un diametru de referință de 4,5 mm).
6. Umflați balonul conform diagramei de conformitate
a balonului. Presiunea balonului nu trebuie sădepășească presiunea nominală de spargere (RBP).
7. Pentru umflarea balonului, utilizați doar mediu decontrast/soluție salină în proporția recomandată de50/50 pentru a asigura aplicarea adecvată a litotripsiei.
8. Dacă suprafața cateterului IVL se usucă, umezirea
cu soluție salină normală va reactiva stratul hidrofil.
Umezirea cateterului cu alți solvenți decât soluția salină
poate compromite integritatea sau performanța
stratului.
9. Efectuați toate manipulările dispozitivului sub ghidare
fluoroscopică adecvată.
10. Nu avansați sau retrageți cateterul decât dacă balonul
este complet dezumflat în vid. Dacă se întâmpină
rezistență, determinați cauza înainte de a continua.
11. Acționați cu grijă când manevrați, avansați și/sau
retrageți dispozitivul peste obiecte ascuțite, deoarece
stratul hidrofil se poate deteriora.
12. Nu utilizați și nu încercați să îndreptați un cateter dacătubul a fost îndoit sau răsucit. În schimb, pregătiți unnou cateter.
13. În timpul procedurii, trebuie administrat pacientului
tratament anticoagulant adecvat, după cum este
necesar. Tratamentul anticoagulant trebuie continuat
pentru o perioadă de timp care va fi stabilită de medicdupă procedură.
14. Proximitatea emițătorului față de balon poate crește
incidența pierderii de presiune a balonului. Asigurați
o expansiune adecvată a balonului înainte de aplicarea
litotripsiei și luați în considerare restricțiile anatomice
din cauza cărora emițătorul se poate poziționa prea
aproape de materialul balonului.
15. În cazul în care cateterul IVL pare să nu administreze
terapia prin litotripsie, scoateți-l și înlocuiți-l cu un alt
cateter.
16. Trebuie să se ia măsuri de precauție atunci când se
manipulează dispozitivul după expunerea la pacient,de exemplu, după contactul cu sângele. Produsul
utilizat este considerat material biologic periculos
și trebuie eliminat în mod corespunzător, conform
protocolului spitalului.
17. Trebuie să se ia măsuri de precauție atunci cândse tratează pacienți cu aplicare de stent anteriorla o distanță de 5 mm de leziunea țintă.

LBL 63262-C, 2022-03

Beneficii clinice preconizate
Beneficiile clinice ale sistemului coronarian IVL, când este
utilizat conform indicațiilor pentru dilatarea cu balon cu
presiune scăzută, însoțită de litotripsie, a arterelor coronare
calcificate și stenotice de novo, înainte de aplicarea stentului,
includ: (1) succesul clinic cu o stenoză reziduală acceptabilă
(<50 %) după aplicarea stentului cu dovezi de rate scăzute
de evenimente cardiovasculare adverse majore (MACE)
în spital și complicații angiografice și (2) ameliorarea
ischemiei și a simptomelor asociate (precum angina) înurma amplasării cu succes a stentului.
A fost realizat un studiu IDE (Disrupt CAD III) prospectiv,
multicentric, cu o singură ramură de tratament, al sistemuluide litotripsie intravasculară (IVL) Shockwave cu cateterul
coronarian IVL Shockwave C2 echivalent, pentru a evalua
siguranța și eficacitatea dispozitivului în tratamentul
leziunilor coronariene sever calcificate și stenotice, de novo,înainte de aplicarea stentului. În perioada 9 ianuarie 2019 27 martie 2020, un total de 431 de subiecți au fost înscriși
în studiul Disrupt CAD III, inclusiv 384 de subiecți pivot(denumiți în continuare setul de analiză pivot) și 47 desubiecți „roll-in”. Subiecții au fost înscriși la 47 de centre
de studiu situate în Statele Unite și Europa. Urmărirea
subiecților până la 24 de luni este în curs.
Criteriul final principal de siguranță pentru studiul Disrupt
CAD III a fost absența evenimentelor cardiovasculare
adverse majore (MACE) la 30 de zile, acestea constând în
deces cardiac, infarct miocardic (MI) și revascularizarea
vasului țintă (TVR). Toate evenimentele MACE au fostevaluate de un Comitet independent pentru evenimente
clinice (CEC). S-a intenționat compararea criteriului final
principal de siguranță cu un obiectiv de performanță (PG)
de 84,4 % la un nivel alfa unilateral de 0,05.
Criteriul final principal de eficacitate pentru studiul Disrupt
CAD III a fost succesul procedural, definit ca aplicarea
stentului cu stenoză reziduală în stent de <50 % (evaluată
la laboratorul central) și fără evenimente MACE în spital.
Toate evenimentele MACE au fost evaluate de un Comitet
independent pentru evenimente clinice (CEC). S-a intenționat
compararea criteriului final principal de eficacitate cu un
obiectiv de performanță (PG) de 83,4 % la un nivel alfa
unilateral de 0,05.
Rezultatele privind criteriul final principal de siguranță în
setul de analiză pivot sunt rezumate în Tabelul 1. Dintre cei
383 de subiecți pivot cu date referitoare la criteriul final
principal de siguranță, rata de absență a evenimentelor
MACE observată la 30 de zile a fost de 92,2 % (353/383),
cu limita de încredere corespunzătoare a intervalului
unilateral mai restrâns de 95 % situată la de 89,9 %, maimare decât obiectivul de performanță (PG) de 84,4 %.
Criteriul final principal de siguranță a fost îndeplinit pebaza setului de analiză pivot (p<0,0001).

RO

Tabelul 1. Criteriul final principal de siguranță (MACE la 30de zile) (setul de analiză pivot)% (n/N)[interval
Ipoteză
de încredere
mai restrânsde 95 %]1
92,2 %
H0: πs ≤84,4 %(353/383)4
H0: πs > 84,4 %[89,9 %]

Criteriu final
principal desiguranță

Valoare P2

Concluzie

Absența MACE3< 0,0001
Obiectiv deîn termen deperformanță
30 de zile postîndeplinit
procedură
1.	Intervalul de încredere mai restrâns de 95 % este calculat pe baza unui intervalde încredere unilateral asimptotic Wald (normal bazat pe aproximare) pentru
o proporție binomială. Eroarea standard este calculată din proporția eșantionului.
2.	Valoarea P este calculată pe baza unui test unilateral asimptotic Wald (normal
bazat pe aproximare) pentru o proporție binomială la un nivel de semnificație
de 0,05. Eroarea standard este calculată din proporția eșantionului.
3.	Toate evenimentele MACE au fost evaluate de un Comitet independent pentru
evenimente clinice (CEC). Atunci când nu au fost disponibile date complete,evenimentul a fost evaluat pe baza aprecierii clinice a CEC independent. Datelelipsă nu au fost introduse și s-a efectuat o analiză a sensibilității pentru a evalua
soliditatea criteriului final.
4.	Un subiect a fost exclus din analiza criteriului final principal de siguranță dincauza urmăririi insuficiente (<23 de zile).

Componentele criteriului final principal de siguranță suntfurnizate în Tabelul 2 de mai jos.
Tabelul 2. Componentele criteriului final principal desiguranță (setul de analiză pivot)
Rate cumulate MACE

În spital
N=384Urmărire 30 de zile
N=3831

7,8% (30/383)

MACE

7,0 % (27/384)

Deces cardiac

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

IM fără undă Q4

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

IM cu undă Q

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

Revascularizarea vasului țintă

0,5% (2/384)

1,6% (6/383)

2,3

1.	Un subiect a fost exclus din analiza criteriului final principal de siguranță dincauza urmăririi insuficiente (<23 de zile).
2.	Toate evenimentele MACE au fost evaluate de un Comitet independent pentru
evenimente clinice (CEC). Atunci când nu au fost disponibile date complete,evenimentul a fost evaluat pe baza aprecierii clinice a CEC independent. Datelelipsă nu au fost introduse și s-a efectuat o analiză a sensibilității pentru a evalua
soliditatea criteriului final.
3.	Unii subiecți nu au îndeplinit >1 componentă a criteriilor MACE; prin urmare,categoriile nu se exclud reciproc.
4.	Infarctul miocardic (IM) este definit ca nivelul CK-MB >de 3 ori limita superioară
a valorii normale de referință (ULN) cu sau fără o nouă undă Q patologică laexternare (IM periprocedural) și utilizând a patra definiție universală a infarctului
miocardic după externare (IM spontan).

Rezultatele privind criteriul final principal de eficacitate în
setul de analiză pivot sunt rezumate în Tabelul 3. În cazul
niciunui subiect pivot nu au lipsit datele necesare pentru
definirea succesului procedural (date referitoare la
introducerea stentului sau la stenoza reziduală finală) și,
prin urmare, toți subiecții pivot au fost incluși în analiza
criteriului final principal de eficacitate (n=384). Rata desucces procedural observată a fost de 92,4 % (355/384),
cu limita de încredere corespunzătoare a intervalului
unilateral mai restrâns de 95 % situată la 90,2 %, mai maredecât obiectivul de performanță de 83,4 %. Prin urmare,criteriul final principal de eficacitate a fost îndeplinit pebaza setului de analiză pivot (p<0,0001).

58/84

Tabelul 3. Criteriul final principal de eficacitate (setul deanaliză pivot)% (n/N)[interval
Ipoteză
Valoare P2
Concluziede încredere
mai restrânsde 95 %]1
Succes
92,4 %
H0: πs ≤83,4 %< 0,0001
Obiectiv deprocedural3(355/384)
H0: πs > 83,4 %performanță
[90,2 %]
îndeplinit
1.	Intervalul de încredere mai restrâns de 95 % este calculat pe baza unui intervalde încredere unilateral asimptotic Wald (normal bazat pe aproximare) pentru
o proporție binomială. Eroarea standard este calculată din proporția eșantionului.
2.	Valoarea P este calculată pe baza unui test unilateral asimptotic Wald (normal
bazat pe aproximare) pentru o proporție binomială la un nivel de semnificație
de 0,05. Eroarea standard este calculată din proporția eșantionului.
3.	Succesul procedural definit ca introducerea stentului cu o stenoză reziduală
în stent <50 % (evaluată la laboratorul central) și fără MACE în spital (evaluatede CEC).
Criteriu final
principal deeficacitate

Componentele criteriului final principal de eficacitate suntfurnizate în Tabelul 4 de mai jos.
Tabelul 4. Componentele criteriului final principal deeficacitate (setul de analiză pivot)
Criteriu final principal de eficacitate:
Succes procedural

N (%)

Succes procedural1,2

92,4 % (355/384)

Stent introdus3

99,2 % (381/384)<50 % stenoză reziduală

100,0 % (381/381)

Fără MACE în spital

93,0 % (357/384)

1.	Succesul procedural definit ca introducerea stentului cu o stenoză reziduală
în stent <50 % (evaluată la laboratorul central) și fără MACE în spital (evaluatede CEC).
2.	Unii subiecți nu au îndeplinit >1 componentă a criteriilor de succes procedural;prin urmare, categoriile nu se exclud reciproc.
3.	Trei subiecți nu au primit un stent; doi au reprezentat eșecuri de introducerea dispozitivului IVL care nu au primit nicio terapie în ziua procedurii inițiale,
iar la un subiect nu s-a reușit introducerea stentului după aplicarea cu succesa IVL.

Efecte adverse
Efectele adverse potențiale sunt compatibile cu intervențiile
cardiace standard bazate pe cateter și includ, dar nu se
limitează la, următoarele:• Închiderea abruptă a vasului• Reacție alergică la mediul de contrast, la tratamentul
anticoagulant și/sau antitrombotic• Anevrism• Aritmie• Fistulă arteriovenoasă
• Complicații legate de sângerări
• Tamponadă cardiacă sau efuziune pericardică
• Stop cardio-respirator• Accident vascular cerebral (AVC)• Ocluzia, perforarea, ruptura sau disecția arterei/vasului
coronar• Spasmul arterei coronare• Deces• Embolisme (aer, țesut, tromb sau emboluri
aterosclerotice)• Operație de bypass coronarian de urgență sau nu• Intervenție coronariană percutanată de urgență sau nu• Complicații la locul de intrare
LBL 63262-C, 2022-03• Ruperea firului de ghidare sau defectare/funcționarenecorespunzătoare a oricărei componente a dispozitivuluicare poate sau nu să conducă la embolie cauzată dedispozitiv, disecție, răniri grave sau intervenții chirurgicale• Hematom la locul (locurile) de acces vascular• Hemoragie• Hipertensiune arterială/Hipotensiune arterială• Infecție/septicemie/febră• Infarct miocardic• Ischemie miocardică sau angină instabilă
• Durere• Ischemie periferică
• Pseudoanevrism• Insuficiență renală
• Restenoza arterei coronare tratate care duce
la revascularizare• Edem/șoc pulmonar• Flux lent, absența reluării fluxului sau închiderea
abruptă a arterei coronare• Atac cerebral• Tromb• Închiderea vasului, abruptă
• Lezare a vasului care necesită reparație chirurgicală• Disecția, perforarea, ruptura sau spasmul vasului
În plus, pacienții pot fi expuși la alte riscuri asociate cu
procedurile de intervenție coronariană, inclusiv riscurile
legate de sedarea conștientă și anestezicul local, agenții
de contrast radiografici utilizați în timpul angiografiei,
medicamentele administrate în timpul procedurii și
expunerea la radiații prin fluoroscopie.
Riscuri identificate ca fiind asociate dispozitivului și utilizării
acestuia:• Reacție alergică/imunologică la materialul (materialele)cateterului sau stratului de acoperire• Funcționarea necorespunzătoare a dispozitivului,
defectarea sau pierderea presiunii balonului ducândla embolie cauzată de dispozitiv, disecție, răniri grave
sau intervenții chirurgicale• Extrasistolă atrială sau ventriculară
• Captură atrială sau ventriculară
Mod de livrare
Cateterul IVL este furnizat steril, prin sterilizare cu
tehnologia e-beam și este destinat exclusiv unei singure
utilizări. Nu resterilizați, deoarece acest lucru ar putea
deteriora dispozitivul și ar putea duce la rănirea pacientului.
Nu reutilizați dispozitivul, deoarece acest lucru ar putea
duce la o contaminare încrucișată, care ar putea duce lavătămarea pacientului. Verificați cu atenție toate ambalajele
pentru a depista eventualele deteriorări sau defecte înainte
de utilizare. Nu utilizați dispozitivul dacă există semne decompromitere a barierei sterile, deoarece aceasta ar putea
indica pierderea sterilității, care ar putea duce la vătămareapacientului. Nu utilizați dispozitivul dacă ambalajul este
deteriorat, deoarece acest lucru poate duce la defectarea
dispozitivului și la rănirea pacientului. Depozitați cateterul
IVL într-un loc răcoros, întunecat și uscat. Depozitarea
ROdispozitivului în condiții extreme poate duce la deteriorarea
dispozitivului și/sau poate afecta performanța acestuia,
ceea ce poate duce la rănirea pacientului.
Dispozitivele necesare pentru procedura
coronariană IVL
Cateterul IVL este destinat exclusiv utilizării împreună
cu generatorul IVL, cablul de conectare IVL și accesoriile
acestuia. Cablul de conectare IVL este un dispozitiv deacționare de la distanță care conectează generatorul IVL
la cateterul IVL și se utilizează pentru a activa terapia cu
litotripsie din generatorul IVL. Consultați Manualul deoperare a generatorului IVL și a cablului de conectare IVL
pentru pregătirea, operarea, avertismentele și precauțiile șiîntreținerea generatorului IVL și a cablului de conectare IVL.
Conținut: Cateter coronarian IVL Shockwave C2+ (1)Dispozitive necesare, dar care nu sunt furnizate
de Shockwave Medical, Inc.
• Cateter de ghidare 5F și tub(uri) de prelungire• Fir de ghidare de 0,36 mm (0,014") (lungime
190 cm - 300 cm)• Manșon steril de minimum 13 x 244 cm (5" x 96")
• Dispozitiv de umflare/dezumflare
Diametrele balonului pliat:• maximum 1,1 mm (0,044") pentru 2,5 mm• maximum 1,1 mm (0,045") pentru 3,0 mm și 3,5 mm• maximum 1,2 mm (0,047") pentru 4,0 mm
Diagramă de conformitate a balonului cateterului
coronarian IVL Shockwave C2+
Presiune

2,5x12 mm

3,0x12 mm

3,5x12 mm

4,0x12 mm

atm - kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 * - 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 - 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** - 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 - 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 - 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 - 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** - 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Observație: *Ø (mm) este ± 0,10 mm; 4 atm estepresiunea balonului de tratament IVL** 6 atm este presiunea nominală a balonului și presiunea
post-tratament*** 10 atm este RBP (Rated Burst Pressure - presiunea
nominală de spargere) a balonului
Diagramă de secvențe a sistemului IVL cu cateter
Shockwave C2+
În timpul tratamentului trebuie respectată următoarea
secvență de impuls. Nu utilizați o secvență de impuls diferită
de cele descrise în diagrama de secvențe a sistemului IVL demai jos. Inserarea unui cateter coronarian IVL Shockwave
C2+ de orice dimensiune va programa automat generatorul
IVL cu următoarea secvență de tratament:
59/84

Frecvența tratamentului

1 impuls pe secundă

Numărul maxim de impulsuri continue (1 ciclu)

10 impulsuri

Timp minim de pauză

10 secundeNumăr total maxim de impulsuri per cateterAfișat pe generator

În cazul în care utilizatorul încearcă să administreze unnumăr mai mare de impulsuri continue decât cel maxim
permis, generatorul IVL este conceput astfel încât să seoprească automat. Pentru a relua pulsarea, așteptați celpuțin timpul minim de pauză înainte de a relua terapia.
Butonul de tratament trebuie eliberat și apăsat din nou
pentru a relua tratamentul. Pentru mai multe informații,consultați Manualul de utilizare a generatorului IVL și
Manualul de utilizare a cablului de conectare IVL.
Dacă se atinge numărul maxim de impulsuri conformafișajului de pe generator, cateterul nu mai trebuie folositîn continuare. Dacă este necesară o terapie ulterioară,aruncați acest cateter și obțineți unul nou. Avertisment:
Nu depășiți 80 de impulsuri în același segment detratament și, prin urmare, 160 de impulsuri într-un
segment suprapus.
Pași proceduraliAtenție: Consultați Manualul de operare a generatorului
IVL și a cablului de conectare IVL pentru pregătirea,
operarea, avertismentele și precauțiile și întreținerea
generatorului IVL și a cablului de conectare IVL.
Pregătire
1. Se pregătește locul de inserție utilizând tehnica sterilă
standard.
2. Realizați accesul vascular preferat, poziționați un fir deghidare și ghidați cateterul.
3. Selectați o dimensiune a cateterului de litotripsie cu
balon de raport 1:1 pe baza diagramei de conformitate
a balonului (de mai sus) și a diametrului vasuluide referință. Dacă nu este disponibil un raport dedimensiune 1:1, trebuie utilizat balonul cu cel mai
mare diametru (cum ar fi utilizarea unui cateter IVL
de 4,0 mm într-un vas cu un diametru de referință de
4,5 mm).
4. Scoateți cateterul IVL din pachet.
5. Pregătiți balonul de litotripsie folosind tehnica standard.
Umpleți o seringă cu 5 cc de soluție salină/substanță
de contrast, în proporție de 50/50. Atașați seringa laorificiul de umflare de pe butucul cateterului. Trageți
vid de cel puțin 3 ori, eliberând vidul pentru a permite
lichidului să înlocuiască aerul din cateter.
6. Umpleți dispozitivul de umflare cu 10 cc de soluție
salină/substanță de contrast, în proporție de 50/50.
Deconectați seringa și conectați dispozitivul de umflare/
dezumflare la portul de umflare al conectorului
cateterului, asigurându-vă că nu este introdus aer
în sistem.

LBL 63262-C, 2022-03

7. Scoateți teaca protectoare și mandrina de transport din
cateterul IVL. Avertisment: Nu utilizați dispozitivuldacă teaca protectoare sau mandrina de transport sunt
greu de îndepărtat sau nu pot fi îndepărtate.
8. Spălați orificiul de ghidare cu soluție salină.
9. Umeziți balonul de litotripsie și tubul distal cu soluție
salină sterilă pentru a activa stratul hidrofil. Nu umeziți
balonul cu alcool izopropilic (IPA), deoarece acesta
poate deteriora integritatea stratului hidrofil.
10. Introduceți cablul de conectare IVL în manșonul steril
al cablului sau în capacul sondei.
11. Scoateți capacul de la capătul proximal și atașați
conectorul cateterului IVL (vezi Fig. 1) la cablul deconectare IVL.
12. Atașați cealaltă parte a aceluiași cablu de conectare IVL
la generatorul IVL.
Atenție: Trebuie avut grijă să se evite aplicarea tratamentului
cu litotripsie, adică apăsarea butonului de terapie al cabluluide conectare IVL, în timp ce balonul de litotripsie este uscat
și/sau neumflat, deoarece acest lucru poate deteriorabalonul.
Introducerea cateterului coronarian IVL Shockwave C2+
la locul tratamentului
1. Poziționați cateterul de ghidare proximal față de locul
tratamentului.
2. Dacă se anticipează că este posibil ca leziunea să nu fie
traversată de cateterul IVL, se poate efectua o pre-dilatare
sau o altă pregătire a vasului utilizând o tehnică
standard la aprecierea medicului.
3. Încărcați cateterul IVL pe firul de ghidare cu lungimea
de schimb (190 - 300 cm) de 0,36 mm (0,014") și
printr-un cateter de ghidare și avansați cateterul IVLcătre locul de tratament.
4. Poziționați balonul IVL la locul de tratament folosind
benzile de marcare pentru a ajuta la poziționare.
Tratarea locului prin litotripsie intravasculară
1. După ce este poziționat cateterul IVL, înregistrați poziția
prin fluoroscopie.
2. Dacă poziția este incorectă, reglați balonul de litotripsie
în poziția corectă.
3. Umflați balonul de litotripsie, fără a depăși 4,0 atm
pentru a vă asigura că balonul este umflat și există uncontact complet cu peretele vasului.
OBSERVAȚIE: Litotripsia nu trebuie administrată dacăbalonul este umflat la >4 atm, deoarece nu există niciocreștere a ultrasunetelor de ieșire, iar presiunea maimare în timpul tratamentului poate crește riscul depierdere a presiunii din balon.
4. Administrați secvența de tratament IVL pentru timpul
programat de 10 secunde pentru a aplica 10 impulsuriapăsând butonul de terapie de pe cablul de conectare IVL.
OBSERVAȚIE: Generatorul IVL este programat pentru
a forța un timp minim de pauză de 10 secunde dupăfiecare 10 de impulsuri aplicate.

RO

5. Umflați balonul de litotripsie până la dimensiunea dereferință conform tabelului de conformitate al balonuluiși înregistrați răspunsul leziunii la fluoroscopie.
6. Dezumflați balonul de litotripsie și așteptați cel puțin
10 secunde pentru a restabili fluxul sanguin. Timpul
de dezumflare a balonului este de până la 15 secunde,în funcție de volumul balonului.
7. Repetați pașii 3, 4, 5 și 6 pentru cicluri suplimentare detratament, până când leziunea este suficient dilatată
sau în cazul în care cateterul este repoziționat.
8. Tratamente suplimentare pot fi efectuate dacă este
necesar. Dacă sunt necesare mai multe umflări din cauza
unei leziuni cu lungimea mai mare decât lungimea
balonului de litotripsie, suprapunerea recomandată
a balonului este de cel puțin 2 mm pentru a preveni
pierderea geografică. Cu toate acestea, trebuie să aveți
grijă să nu depășiți cel mult 80 de impulsuri în același
segment de tratament și, ca urmare, 160 de impulsuri
într-un segment suprapus.
9. Efectuați o arteriogramă de completare pentru a evalua
rezultatul după intervenție.
10. Dezumflați dispozitivul și verificați dacă balonul este
complet dezumflat înainte de a scoate cateterul IVL.
11. Scoateți cateterul IVL. Dacă există dificultăți la înlăturarea
dispozitivului prin supapa hemostatică din cauzaonctuozității, apucați ușor cateterul IVL cu tifon steril.
12. Controlați toate componentele pentru a vă asigura deintegritatea cateterului IVL. Dacă apare o defecțiune
a dispozitivului sau dacă se înregistrează defecte lacontrol, spălați lumenul firului de ghidare și curățați
suprafața exterioară a cateterului cu soluție salină,depozitați cateterul IVL într-o pungă de plastic sigilată
și contactați compania Shockwave Medical, Inc. laadresa de e-mail complaints@shockwavemedical.com
pentru instrucțiuni suplimentare.
Atenție: După scoaterea din organism, cateterul IVL
nu trebuie reintrodus pentru tratamente suplimentare
de umflare sau litotripsie. Balonul poate fi deteriorat în
timpul procesului.
Informații pentru pacient
Medicii ar trebui să instruiască pacienții să solicite imediat
asistență medicală pentru semnele și simptomele decardiopatie ischemică recurentă. Nu există limitări cunoscuteprivind activitățile zilnice normale. Pacienții trebuie instruiți
să respecte regimul medical așa cum este prescris de
medicul lor.

60/84

Feedbackul referitor la dispozitiv și returnarea
dispozitivelorDacă vreo porțiune din sistemul IVL Shockwave se defectează
înainte sau în timpul unei proceduri, întrerupeți utilizarea și
contactați reprezentantul local și/sau trimiteți un e-mail laadresa: complaints@shockwavemedical.com.

Brevete: www.shockwavemedical.com/patents
Rezumat privind siguranța și performanța clinică:https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
UDI-DI de bază: 00195451C2PIVLZ2

Pentru un pacient/utilizator/parte terță din Uniunea
Europeană și țările cu un regim de reglementare identic(Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale):dacă, în timpul utilizării acestui dispozitiv sau ca urmare
a utilizării acestuia se produce un incident grav, vă rugămsă îl raportați producătorului și/sau reprezentantului
autorizat al acestuia și autorității dumneavoastră naționale.
SimbolDefiniție

SimbolDefiniție

Nu reutilizați

Non-pirogen

Dispozitiv medical

Consultați instrucțiunile de utilizare

Data expirării

Conține 1 unitate (Conținut: 1)

Sterilizat prin iradiere; barieră sterilă unică cu ambalaj
protector în exteriorBoală a arterei coronareAtenție

Presiunea nominală de spargere

Producător

Fir de ghidare recomandat

Data fabricației

Cateter de ghidare recomandat

Producătorul pachetului pentru procedură

Cateter de tip „Rapid Exchange”

Nu utilizați dacă ambalajul este deteriorat și consultați
instrucțiunile de utilizare

Diametrul balonului

A se păstra uscat
Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană/Uniunea Europeană
A se păstra departe de lumina soarelui
Codul lotuluiNumăr de catalog
Nu resterilizați
Profil de traversare

LBL 63262-C, 2022-03

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, SUA
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandaLungimea de lucru a balonului

UL

Lungimea de lucru a cateterului(lungimea utilă, LU)
Conformité Européenne
Brevete. Consultați www.shockwavemedical.com/patents
Litiotripsie intravasculară
Indică o cutie de transport care conține informații
despre Identificatorul unic al dispozitivului.
Importator
Reprezentant autorizat în Elveția

RO

61/84

Sistem za intravaskularno litotripsijo (IVL) Shockwave
s katetrom za koronarno intravaskularno litotripsijo (IVL)
Shockwave C2+Navodila za uporabo (NU)
Za uporabo z generatorjem in priključnim kablom
za IVL podjetja Shockwave Medical, Inc.
Opis pripomočka
Kateter za koronarno intravaskularno litotripsijo (IVL)
Shockwave C2+ je lastniški pripomoček za litotripsijo,
ki se dovaja skozi koronarni arterijski sistem srca do
mesta kalcificirane stenoze, ki jo je drugače težko zdraviti.
To med drugim vključuje kalcificirano stenozo, za katero
se pričakuje, da bo povzročala upor pri polni dilataciji
z balonom ali poznejši enakomerni razširitvi koronarnega
stenta. Kateter za IVL obsega polja integriranih litotripsijskih
oddajnikov za lokalizirano zagotavljanje zdravljenja z zvočnimi
tlačnimi impulzi. Tehnologija litotripsije ustvari zvočne
tlačne impulze na ciljnem mestu zdravljenja, s čimer zdrobi
kalcij v leziji in omogoči poznejšo dilatacijo stenoze koronarne
arterije z nizkim tlakom balona. Sistem je sestavljen iz
katetra za IVL, priključnega kabla za IVL in generatorja za
IVL. Kateter za koronarno IVL Shockwave C2+ je na voljov štirih (4) velikostih: 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm
in 4,0 x 12 mm. Kateter za koronarno IVL Shockwave C2+ jezdružljiv z vodilnim katetrom 5F in podaljški, ima delovnodolžino 138 cm in oznake globine tulca na proksimalnem
koncu. Kateter prekriva hidrofilni premaz do 22,75 cm od
distalne konice za zmanjšanje trenja med dovajanjem
naprave. Odprtina Rx katetra za IVL se nahaja 27 cm
od distalne konice. Komponente katetra za koronarno
IVL Shockwave C2+ si lahko ogledate na sliki 1.
Balon

Odprtina Rx

Tulec katetra

Nastavek z dvema odprtinama

Priključek za IVL

Slika 1: Kateter za koronarno IVL Shockwave C2+
Tulec katetra vsebuje napihljivo svetlino, svetlino za vodilnožico in oddajnike za litotripsijo. Napihljiva svetlina se uporablja
za napihovanje in praznjenje balona z zmesjo fiziološke
raztopine in kontrastnega sredstva v razmerju 50 : 50.
Svetlina vodilne žice omogoča uporabo 0,014" (0,36-mm)
vodilne žice za lažje pomikanje katetra do ciljne stenoze
in nato skozi ciljno stenozo. Sistem je zasnovan za »hitro
zamenjavo« (Rx), zato je indicirana dolžina vodilne žice190 – 300 cm. Oddajniki so razmeščeni vzdolž delovnedolžine balona za zagotavljanje zdravljenja z litotripsijo.
Balon je nameščen blizu distalne konice katetra.
Dva radioneprepustna označevalna pasova v balonu
označujeta delovno dolžino balona za pomoč pri
namestitvi balona med zdravljenjem. Balon je zasnovan
tako, da ima razširljiv segment z znano dolžino in premerom
pri specifičnem tlaku. Proksimalni nastavek ima dve
odprtini: eno za napihovanje/praznjenje balona in eno
za priklop na priključni kabel za IVL.

LBL 63262-C, 2022-03

Indikacije za uporabo
Sistem za intravaskularno litotripsijo (IVL) Shockwave
s katetrom za koronarno IVL Shockwave C2+ je indiciranza z litotripsijo izboljšano nizkotlačno balonsko dilatacijo
kalcificiranih, de novo stenotičnih koronarnih arterij predvstavljanjem stenta.
Namenska uporaba
Sistem za koronarno IVL Shockwave C2+ je namenjen
zdravljenju kalcificirane stenoze, za katero se pričakuje,
da bo povzročala upor pri polni dilataciji z balonom ali
poznejši enakomerni razširitvi koronarnega stenta.
Ciljna populacija
Sistem za koronarno IVL Shockwave je namenjen zdravljenju
bolnikov, starih ≥ 18 let, predvidenih za poseg s koronarnim
stentom, pri katerih je z angiografsko diagnostiko dokazanaobsežna kalcificirana stenoza leve glavne koronarne arterije(LMCA), leve sprednje descendentne arterije (LAD), desne
koronarne arterije (RCA) ali leve cirkumfleksne arterije(LCX) ali njihovih vej.
Kontraindikacije za uporabo
Sistem za koronarno IVL Shockwave C2+ je kontraindiciranv naslednjih primerih:
1. Ta pripomoček ni namenjen za dovajanje stenta.
2. Ta pripomoček ni namenjen za uporabo v karotidnih ali
cerebrovaskularnih arterijah.
Opozorila
1. Zdravniki morajo prebrati in razumeti ta navodila pred
uporabo pripomočka. Neupoštevanje opozoril na tej
nalepki lahko povzroči poškodbe hidrofilnega premazapripomočka.
2. Ne uporabljajte pripomočka, če mu je potekel rok
uporabe na oznaki. Uporaba izdelka s poteklim rokom
lahko povzroči poškodbe bolnikov.
3. Generator za IVL uporabljajte skladno s priporočenimi
nastavitvami, kot je opisano v priročniku za uporabnike
za generator za IVL. NE odstopajte od priporočenih
nastavitev, saj lahko s tem poškodujete bolnika.
4. Priključni kabel za IVL ni sterilen, zato ga morate predin med uporabo obdati s sterilnim ovojem kabla.
5. Pred uporabo preglejte vse komponente izdelka inembalažo. Pripomočka ne uporabljajte, če je pripomoček
ali embalaža poškodovana ali če je bila sterilnostogrožena. Poškodovan izdelek lahko poškoduje bolnika.
6. Ne uporabljajte pripomočka, če ne morete zlahka
odstraniti zaščitne ovojnice balona pred uporabo.
Če uporabljate preveliko silo, lahko poškodujete
kateter. Poškodovan izdelek lahko poškoduje bolnika.
7. Pazite, da kateter za IVL uporabljate z 0,014" (0,36-mm)
vodilno žico in da ga vstavite skozi vodilni kateterz velikostjo 5F in notranjim premerom vsaj 0,066"(1,67 mm). Če tega ne storite, lahko pride do neustreznega
delovanja pripomočka ali poškodbe bolnika.
8. Če ne morete napihniti balona ali vzdrževati tlaka
balona, odstranite kateter in uporabite nov
pripomoček.
SL

9. Ne uporabljajte pretirane sile ali navora na katetru,
saj lahko s tem poškodujete komponente pripomočka
ali bolnika.
10. Tveganje za disekcijo ali perforacijo je večje pri močno
kalcificiranih lezijah pri perkutanem zdravljenju,
vključno z IVL. Ustrezni začasni posegi morajo biti takoj
na voljo.
11. V kliničnih študijah je bila izguba tlaka balona povezanas povečanjem števila disekcije, kar pa ni bilo statistično
pomembno in ni bilo povezano z dogodki MACE. Analiza
je pokazala, da lahko dolžina kalcifikacije napove disekcijo
in zmanjšanje tlaka v balonu.
12. Bolnike zdravite v skladu s standardnimi postopki za
zdravila ali intervencijske posege, če pride do zapletov,povezanih s postopkom ali pripomočkom.
13. IVL tvori mehanske impulze, ki lahko pri bolnikihz bradikardijo povzročijo atrijsko ali ventrikularno
stimulacijo. Pri bolnikih z vsadnimi srčnimi spodbujevalniki
in defibrilatorji lahko ta asinhrona stimulacija vplivana zmožnosti zaznavanja. Med zdravljenjem z IVL sta
potrebna elektrokardiografski nadzor ritma in stalno
merjenje arterijskega tlaka. Če pride do klinično
pomembnih hemodinamskih učinkov, začasno prekinite
zdravljenje z IVL.
14. V enem segmentu zdravljenja ne smete preseči
80 impulzov. Če je dolžina lezije večja od dolžine
balona za litotripsijo in je potrebnih več zdravljenj z IVL,
je treba paziti, da v enem segmentu zdravljenja nepresežete 80 impulzov oz. v segmentu prekrivanja
160 impulzov.
Previdnostni ukrepi
1. Pripomoček smejo uporabljati samo zdravniki,
ki so usposobljeni za angiografijo in intravaskularnekoronarne postopke.
2. Perkutana transluminalna IVL naj se izvaja v bolnišnicahz ustrezno kirurško podporo za nujne primere.
3. Za pripravo, uporabo, opozorila in previdnostne ukrepe
ter vzdrževanje generatorja za IVL in njegove dodatne
opreme glejte priročnik za uporabnike generatorja za IVL.
4. Kateter je namenjen samo za enkratno uporabo.
PREPOVEDANA je ponovna sterilizacija in/ali ponovna
uporaba. Če potrebujete drug kateter iste velikosti,
prvega katetra NE uporabite znova. Zavrzite ga, preden
pripravite drugega.
5. Uporabljajte le balon primerne velikosti za žilo,ki jo zdravite: 1 : 1 na podlagi preglednice podajnosti
balona in premera referenčne žile. Uporabiti je trebabalon z največjim premerom, če razmerje velikosti 1 : 1
ni na voljo (kot v primeru uporabe 4,0-mm katetraza IVL v žili z referenčnim premerom 4,5 mm).
6. Napihnite balon skladno s preglednico podajnosti
balona. Tlak balona ne sme preseči nazivnega
razpočnega tlaka (RBP oz. Rated Burst Pressure).
7. Za napihovanje balona uporabljajte samo priporočeno
fiziološko raztopino/kontrastno sredstvo v razmerju
50 : 50, da zagotovite ustrezno litotripsijo.

62/84

8. Če površina katetra za IVL postane suha, bo vlaženje
z navadno fiziološko raztopino ponovno aktiviralo
hidrofilni premaz. Vlaženje katetra s topili, ki niso
fiziološka raztopina, lahko ogrozi celovitost ali
učinkovitost premaza.
9. Vsa premikanja pripomočka izvajajte z ustreznim
fluoroskopskim nadzorom.
10. Katetra ne pomikajte naprej ali nazaj, če balon ni povsem
izpraznjen pod vakuumom. Če naletite na upor, ugotovite
razlog upora, preden nadaljujete.
11. Pri premikanju, potiskanju in/ali umikanju pripomočka
mimo ostrih predmetov bodite previdni, saj lahko
poškodujete hidrofilni premaz.
12. Ne uporabljajte ali poskušajte naravnati katetra,
če je tulec upognjen ali prepognjen. Namesto tega
pripravite nov kateter.
13. Med postopkom morate po potrebi zagotoviti ustrezno
antikoagulacijsko zdravljenje. Antikoagulacijsko zdravljenje
morate po postopku nadaljevati toliko časa, kot določi
zdravnik.
14. Bližina oddajnika do balona lahko poveča pogostostizgube tlaka v balonu. Pred izvajanjem litotripsije
poskrbite za ustrezno razširitev balona in upoštevajte
anatomske omejitve, zaradi katerih je lahko oddajnik
preblizu materiala balona.
15. Če ni videti, da kateter za IVL zagotavlja zdravljenje
z litotripsijo, ga odstranite in zamenjajte z drugim.
16. Pri delu s pripomočkom, ki je bil izpostavljen bolniku,
npr. stiku s krvjo, morate biti zelo previdni. Uporabljeni
izdelek je obravnavan kot biološko nevaren material
in ga je treba skladno s protokoli bolnišnice pravilno
zavreči.
17. Izvedite previdnostne ukrepe, če zdravite bolnike,ki ste jim prej vstavljali stente na razdalji največ 5 mm
od ciljne lezije.
Pričakovane klinične koristi
Klinične koristi sistema za koronarno IVL, ki se uporablja
za z litotripsijo izboljšano nizkotlačno balonsko dilatacijo
kalcificiranih, de novo stenotičnih koronarnih arterij
pred vstavljanjem stenta, vključujejo: (1) klinični uspehs sprejemljivo rezidualno stenozo (< 50 %) po vstavljanju
stenta z dokazano nizko stopnjo dogodkov MACE inangiografskih zapletov v bolnišnici ter (2) lajšanje ishemije
in z njo povezanih simptomov (kot je angina) po uspešni
vstavitvi stenta.
Perspektivna, enostranska, študija IDE z več centri(Disrupt CAD III) sistema za intravaskularno litotripsijo(IVL) Shockwave z enakovrednim katetrom za koronarno
IVL Shockwave C2 je bila izvedena za oceno varnosti
in učinkovitosti pripomočka za zdravljenje de novo, močno
kalcificiranih, stenotičnih koronarnih lezij pred vstavljanjem
stenta. Med 9. januarjem 2019 in 27. marcem 2020 jebilo v študijo Disrupt CAD III vključenih 431 oseb, od tega
384 ključnih oseb (t. i. nabor za ključno analizo) in
47 zdravljenih oseb. Osebe so bile v študijo vključene na
47 raziskovalnih mestih v Združenih državah Amerike in
Evropi. Spremljanje udeležencev do 24 mesecev po študiji
je v teku.
LBL 63262-C, 2022-03

Primarna končna točka varnosti študije Disrupt CAD III jebila odsotnost večjih neželenih srčnih dogodkov (MACE)
v 30 dneh, ki zajemajo srčno smrt, miokardni infarkt (MI) in
revaskularizacijo tarčne žile (TVR). O vseh dogodkih MACE jepresojal neodvisni odbor za klinične dogodke (CEC). Načrt
je bil primerjati primarno končno točko varnosti s ciljem
učinkovitosti (PG) 84,4 % pri enostranski stopnji alfa 0,05.
Primarna končna točka učinkovitosti študije Disrupt CAD III
je bila uspešnost postopka, ki je bila opredeljena kot
dovajanje stenta z rezidualno stenozo v stentu < 50 %(po oceni glavnega laboratorija) in brez dogodka MACEv bolnišnici. O vseh dogodkih MACE je presojal neodvisni
odbor CEC. Načrt je bil primerjati primarno končno točko
učinkovitosti s PG 83,4 % pri enostranski stopnji alfa 0,05.
V preglednici 1 so povzeti rezultati primarne varnosti
v naboru za ključno analizo. Med 383 ključnimi udeleženci
z ocenljivimi podatki o primarni končni točki varnosti je bilaopažena 30-dnevna stopnja brez dogodka MACE 92,2 %(353/383), z ustrezno enostransko 95-odstotno spodnjo
mejo zaupanja 89,9 %, kar je višje od PG s 84,4 %. Primarnakončna točka varnosti je bila dosežena na podlagi nabora
za ključno analizo (p < 0,0001).
Preglednica 1 Primarna končna točka varnosti (30-dnevna
stopnja MACE) (nabor za ključno analizo)
Primarnakončna točka
varnosti% (n/N)[95-odstotni
spodnjiintervalzaupanja]1
92,2 %(353/383)4[89,9 %]

Hipoteza

Vrednost P 2

Zaključek

Odsotnost
H0: πs ≤ 84,4 % < 0,0001
Dosežen cilj
dogodka MACE3
HA: πs > 84,4 %učinkovitosti
v 30 dneh popostopku
1.	95-odstotni spodnji interval zaupanja je izračunan na podlagi enostranskega
asimptotičnega Waldovega intervala zaupanja (na podlagi normalnega približka)za binomski delež. Standardna napaka se izračuna iz vzorčnega deleža.
2.	Vrednost P je izračunana na podlagi enostranskega asimptotičnega Waldovega
testa (ki temelji na normalnem približku) za binomski delež pri stopnji
pomembnosti 0,05. Standardna napaka se izračuna iz vzorčnega deleža.
3.	O vseh dogodkih MACE je presojal neodvisni odbor CEC. Če vsi podatki niso bilina voljo, je bil dogodek ocenjen na podlagi klinične presoje neodvisnega odbora
CEC. Manjkajoči podatki niso bili pripisani, za oceno zanesljivosti končne točke pa
je bila izvedena analiza občutljivosti.
4.	Ena oseba je bila izključena iz analize primarne končne točke varnosti zaradi
nezadostnega spremljanja. (< 23 dni).

Komponente primarne končne točke varnosti so navedenev preglednici 2 spodaj.
Preglednica 2 Komponente primarne končne točke
varnosti (nabor za ključno analizo)
Kumulativni deleži MACE

V bolnišnici
N = 384

30-dnevno spremljanje
N = 3831

MACE2,3

7,0 % (27/384)

7,8 % (30/383)

Srčna smrt

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

MI brez vala Q4

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

MI z valom Q

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Revaskularizacija ciljne žile0,5 % (2/384)

1,6 % (6/383)

SL

Kumulativni deleži MACE

V bolnišnici
N = 384

30-dnevno spremljanje
N = 3831

1.	Ena oseba je bila izključena iz analize primarne končne točke varnosti zaradi
nezadostnega spremljanja. (< 23 dni).
2.	O vseh dogodkih MACE je presojal neodvisni odbor CEC. Če vsi podatki niso bilina voljo, je bil dogodek ocenjen na podlagi klinične presoje neodvisnega odbora
CEC. Manjkajoči podatki niso bili pripisani, za oceno zanesljivosti končne točke pa
je bila izvedena analiza občutljivosti.
3.	Nekatere osebe niso izpolnjevale > 1 elementa meril za MACE, zato se kategorije
med seboj ne izključujejo.
4.	Mikrokardni infarkt (MI) je opredeljen kot raven CK-MB, ki je > 3-kratnik zgornje
mejne vrednosti laboratorijske normalnosti (ULN) z novim patološkim valom Q
ali brez njega ob odpustu (periproceduralni MI) in z uporabo četrte univerzalne
definicije miokardnega infarkta po odpustu (spontani MI).

V preglednici 3 so povzeti rezultati primarne učinkovitosti za
nabor za ključno analizo. Za nobenega ključnega udeleženca
ne manjkajo podatki, ki so potrebni za opredelitev
učinkovitosti postopka (podatki, povezani z vstavljanjem
stenta ali končno rezidualno stenozo), zato so bili vsi
ključni udeleženci vključeni v analizo primarne učinkovitosti(n = 384). Opažena stopnja učinkovitosti postopka je bila
92,4 % (355/384), z ustrezno enostransko 95-odstotno
spodnjo mejo zaupanja 90,2 %, kar je višje od PG s 83,4 %.
Tako je bila primarna končna točka učinkovitosti dosežena
na podlagi nabora za ključno analizo (p < 0,0001).
Preglednica 3 Primarna končna točka učinkovitosti (nabor
za ključno analizo)% (n/N)
Primarna[95-odstotni
Hipoteza
Vrednost P 2
Zaključek
končna točka
spodnjiučinkovitosti
interval
1
zaupanja]
Učinkovitost
92,4 %
H0: πs ≤ 83,4 %< 0,0001
Dosežen cilj
postopka3(355/384)
HA: πs > 83,4 %učinkovitosti[90,2 %]
1.	95-odstotni spodnji interval zaupanja je izračunan na podlagi enostranskega
asimptotičnega Waldovega intervala zaupanja (na podlagi normalnega približka)za binomski delež. Standardna napaka se izračuna iz vzorčnega deleža.
2.	Vrednost P je izračunana na podlagi enostranskega asimptotičnega Waldovega
testa (ki temelji na normalnem približku) za binomski delež pri stopnji
pomembnosti 0,05. Standardna napaka se izračuna iz vzorčnega deleža.
3.	Uspešnost postopka je bila opredeljena kot vstavljanje stenta z rezidualno
stenozo v stentu < 50 % (ocena osrednjega laboratorija) in brez dogodka MACEv bolnišnici (po presoji CEC).

Komponente primarne končne točke učinkovitosti so
navedene v preglednici 4 spodaj.
Preglednica 4 Komponente primarne končne točke
učinkovitosti (nabor za ključno analizo)
Primarna končna točka učinkovitosti: učinkovitost
postopka

N (%)

Učinkovitost postopka1,2

92,4 % (355/384)

Stent vstavljen3

99,2 % (381/384)< 50 % rezidualne stenoze

100,0 % (381/381)

Brez dogodka MACE v bolnišnici

93,0 % (357/384)

1.	Uspešnost postopka je bila opredeljena kot vstavljanje stenta z rezidualno
stenozo v stentu < 50 % (ocena osrednjega laboratorija) in brez dogodka MACEv bolnišnici (po presoji CEC).
2.	Nekatere osebe niso izpolnjevale > 1 elementa meril za učinkovitost postopka,
zato se kategorije med seboj ne izključujejo.
3.	Pri treh osebah stent ni bil vstavljen; pri dveh osebah je šlo za neuspešno dovajanje
pripomočka IVL, ki na dan indeksnega postopka nista prejeli nobene terapije,pri eni osebi pa je bilo vstavljanje stenta po uspešnem zdravljenju z IVL neuspešno.

63/84Neželeni dogodki
Morebitni neželeni dogodki so skladni s standardnimi
katetrskimi posegi na srcu in med drugim vključujejo
naslednje:• nenadno zaprtje žile,• alergijska reakcija na kontrastno sredstvo,
antikoagulacijsko in/ali antitrombotično zdravljenje,• anevrizma,• aritmija,• arteriovenska fistula,• zapleti s krvavitvijo,• srčna tamponada ali perikardialni izliv,• kardiopulmonalni zastoj,• cerebrovaskularna nesreča (CVA),• okluzija, perforacija, ruptura ali disekcija koronarne
arterije/žile,• spazem koronarne arterije,• smrt,• embolusi (zrak, tkivo, strdek ali aterosklerozni plaki
z embolijo),• nujna ali nenujna operacija s koronarnim arterijskim
obvodom,• nujen ali nenujen perkutani koronarni poseg,• zapleti na vstopnem mestu,• lom vodilne žice ali napaka/nepravilno delovanje
katerekoli komponente pripomočka, ki lahko povzroči
embolizem pripomočka, disekcijo, hude poškodbe ali
privede do kirurškega posega,• hematom na mestu(-ih) žilnega dostopa,• krvavitev,• hipertenzija/hipotenzija,• infekcija/sepsa/vročina,• miokardni infarkt,• miokardna ishemija ali nestabilna angina pektoris,• bolečina,• periferna ishemija,• psevdoanevrizma,• ledvična odpoved/insuficienca,• vnovična stenoza zdravljene koronarne arterije, ki vodi
v revaskularizacijo,• šok/pljučni edem,• počasen pretok, brez ponovnega pretoka ali nenadna
zapora koronarne arterije,• možganska kap,
• strdek,• zaprtje žile, nenadno,• poškodba žile, ki zahteva kirurško popravilo,• disekcija, perforacija, ruptura ali spazem žile.
Poleg tega bodo bolniki morda izpostavljeni drugim
tveganjem, povezanim s koronarnimi intervencijskimi
posegi, vključno s tveganji zaradi zavestne sedacije inlokalne anestezije, radiografskih kontrastnih sredstev,
ki se uporabljajo med angiografijo, zdravil, ki so potrebna
za vodenje bolnika med postopkom, in izpostavljenosti
sevanju zaradi fluoroskopije.

LBL 63262-C, 2022-03

Tveganja, ki so značilna za pripomoček in njegovo uporabo:• alergijska reakcija/imunološki odziv na material(-e) ali
premaz katetra,• nepravilno delovanje, odpoved delovanja pripomočka
ali izguba tlaka v balonu, ki povzroči embolijo naprave,
disekcijo, resno poškodbo ali kirurški poseg,• atrijska ali ventrikularna ekstrasistola,• atrijska ali ventrikularna stimulacija.
Obseg dobave
Kateter za IVL je dobavljen sterilen; stanje je doseženo
s sterilizacijo z elektronskimi žarki. Namenjen je samo za
enkratno uporabo. Ne sterilizirajte ga ponovno, saj bi tolahko poškodovalo pripomoček in bolnika. Pripomočka
ne uporabljajte znova, saj bi lahko to povzročilo navzkrižno
kontaminacijo, ki bi lahko poškodovala bolnika. Pred
uporabo temeljito preglejte vso embalažo glede poškodb
ali okvar. Ne uporabljajte pripomočka, če opazite kakršne
koli znake poškodb sterilne pregrade, saj bi to lahko
pomenilo, da je prišlo do izgube sterilnosti, zaradičesar lahko pride do poškodbe bolnika. Ne uporabljajte
pripomočka, če opazite poškodbe na embalaži, saj lahko to
povzroči napačno delovanje naprave in poškodbo bolnika.
Kateter za IVL shranjujte na suhem, hladnem in temnem
mestu. Shranjevanje pripomočka v ekstremnih pogojih
lahko poškoduje pripomoček in/ali vpliva na delovanje
pripomočka, kar lahko povzroči poškodbe bolnika.
Zahtevani pripomočki za postopek koronarne IVL
Kateter za IVL je treba uporabljati samo z generatorjem za
IVL, priključnim kablom za IVL in njegovo dodatno opremo.
Priključni kabel za IVL je daljinsko prožilo, ki poveže
generator za IVL in kateter za IVL ter se uporablja za
aktivacijo litotripsijskega zdravljenja iz generatorja za IVL.
Za pripravo, delovanje, opozorila, previdnostne ukrepe invzdrževanje priključnega kabla za IVL in generatorja za IVL
glejte priročnik za uporabnike generatorja za IVL in
priključnega kabla za IVL.
Vsebina: Kateter za koronarno IVL Shockwave C2+ (1)Pripomočki, ki so zahtevani, vendar jih podjetje
Shockwave Medical, Inc. ne dobavlja• Vodilni kateter 5F in podaljški• 0,014" (0,36-mm) vodilna žica (dolžina 190 – 300 cm)• Sterilni ovoj najmanj 5" × 96" (13 × 244 cm)• Pripomoček za polnjenje
Premeri zloženih balonov:• najv. 0,044" (1,1 mm) za 2,5 mm• najv. 0,045" (1,1 mm) za 3,0 mm in 3,5 mm• najv. 0,047" (1,2 mm) za 4,0 mm

SL

Preglednica podajnosti balona katetra za koronarno
IVL Shockwave C2+
Tlak

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm – kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Opomba: *Ø (mm) je ± 0,10 mm; 4 atm je tlak balona za
zdravljenje z IVL** 6 atm je nazivni tlak v balonu in tlak po zdravljenju*** 10 atm je RBP (nazivni razpočni tlak) balona
Preglednica zaporedja sistema za koronarno IVL
Shockwave C2+
Med zdravljenjem morate upoštevati naslednje zaporedje
impulzov. Ne uporabljajte zaporedja impulzov, razen
če je navedeno v preglednici zaporedja sistema za IVL
v nadaljevanju. Vstavljanje katere koli velikosti katetra za
IVL Shockwave C2+ bo samodejno programiralo generator
za IVL z naslednjim zaporedjem zdravljenja:
Frekvenca zdravljenja

1 impulz na 1 sekundo

Največje število neprekinjenih impulzov (1 cikel)

10 impulzov

Najkrajši čas premora

10 sekund

Največje skupno število impulzov na kateterPrikazano na generatorju

Če uporabnik poskuša dovesti več kot največje dovoljenoštevilo neprekinjenih impulzov, je generator za IVL zasnovan
tako, da se samodejno zaustavi. Za nadaljevanje dovajanja
impulzov počakajte, da poteče vsaj najkrajši čas premora,
preden nadaljujete z zdravljenjem. Spustite in znova
pritisnite gumb za zdravljenje, da nadaljujete z zdravljenjem.
Za dodatne informacije glejte priročnik za uporabnike za
generator za IVL in priključni kabel za IVL.
Če je maksimalno število impulzov doseženo, kot je prikazano
na generatorju, katetra ni dovoljeno več uporabljati.
Če je potrebno nadaljnje zdravljenje, ta kateter zavrzite
in uporabite novega. Opozorilo: V enem segmentu
zdravljenja ne smete preseči 80 impulzov oz.
160 impulzov v prekrivnem segmentu.

64/84

Koraki v postopku
Pozor: Za pripravo, delovanje, opozorila, previdnostne
ukrepe in vzdrževanje priključnega kabla za IVL ingeneratorja za IVL glejte priročnik za uporabnike
generatorja za IVL in priključnega kabla za IVL.
Priprava
1. Pripravite mesto vstavljanja s standardno sterilno
tehniko.
2. Vzpostavite želeni žilni dostop in postavite vodilno žicoin vodilni kateter.
3. Izberite velikost balonskega katetra za litotripsijo, ki je
v razmerju 1 : 1 glede na preglednico podajnosti balona(zgoraj) in premer referenčne žile. Uporabiti je trebabalon z največjim premerom, če razmerje velikosti 1 : 1
ni na voljo (kot v primeru uporabe 4,0-mm katetra za
IVL v žili z referenčnim premerom 4,5 mm).
4. Odstranite kateter za IVL iz embalaže.
5. Balon za litotripsijo pripravite s standardno tehniko.
Napolnite brizgo s 5 ml zmesi fiziološke raztopine/
kontrastnega sredstva v razmerju 50 : 50. Pritrdite
brizgo na odprtino za polnjenje na nastavku katetra.
Vsaj 3-krat povlecite vakuum, nato pa ga sprostite,da tekočina nadomesti zrak v katetru.
6. Napolnite pripomoček za polnjenje/praznjenje z 10 ml
zmesi fiziološke raztopine/kontrastnega sredstva
v razmerju 50 : 50. Odklopite brizgo in priključite
pripomoček za polnjenje/praznjenje na odprtinoza napihovanje nastavka katetra. Pri tem pazite,
da v sistem ne vstopi zrak.
7. Odstranite zaščitno ovojnico in transportni čep iz katetraza IVL. Opozorilo: Ne uporabljajte pripomočka,če ne morete zlahka odstraniti zaščitne ovojnice alitransportnega čepa.
8. Izperite odprtino za vodilno žico s fiziološko raztopino.
9. Navlažite balon za litotripsijo in distalni tulec s sterilno
fiziološko raztopino, da aktivirate hidrofilni premaz.
Balona ne vlažite z izopropilnim alkoholom (IPA),
saj lahko ta poškoduje celovitost hidrofilnega premaza.
10. Vstavite priključni kabel za IVL v sterilni ovoj kabla ali
pokrov sonde.
11. Odstranite pokrovček s proksimalnega konca in priklopite
priključek katetra za IVL (glejte sliko 1) na priključni
kabel za IVL.
12. Priključite drugi konec istega priključnega kabla za IVL
na generator za IVL.
Pozor: Pazite, da ne sprožite zdravljenja z litotripsijo, tj.
pritisnete gumba za zdravljenje na priključnem kablu za IVL,
ko je balon za litotripsijo suh in/ali ni napihnjen, saj lahkos tem poškodujete balon.

LBL 63262-C, 2022-03

Nameščanje katetra za koronarno IVL Shockwave C2+
na mesto zdravljenja
1. Vodilni kateter namestite proksimalno na mesto
zdravljenja.
2. Če se pričakuje, da kateter IVL ne bo prečkal lezije,
se lahko po presoji zdravnika izvede predhodna
dilatacija ali druga priprava žile s standardno tehniko.
3. Namestite kateter za IVL preko dolžine za izmenjavo(190 – 300 cm) 0,014" (0,36-mm) vodilne žice in skozi
vodilni kateter ter pomaknite kateter za IVL do mesta
zdravljenja.
4. Postavite balon za IVL na mesto zdravljenja.
Pri postavitvi si pomagajte z označevalnimi pasovi.
Zdravljenje lokacije z intravaskularno litotripsijo
1. Ko je kateter za IVL nameščen, zabeležite položaj
s fluoroskopijo.
2. Če položaj ni pravilen, premaknite balon za litotripsijov pravilen položaj.
3. Balon za litotripsijo napihnite toliko, da ne presežete
4,0 atm, in tako zagotovite, da se popolnoma namesti
ob steno žile.
OPOMBA: Litotripsije se ne sme dovajati, če se balon
napolni do > 4 atm, saj ni povišanja zvočne izhodne
moči in lahko višji tlak med zdravljenjem poveča
tveganje za padec tlaka v balonu.
4. S pritiskom na gumb za zdravljenje na priključnem
kablu za IVL sprožite zaporedje zdravljenja IVL za
vnaprej programiran čas 10 sekund, da se dovede
10 impulzov.
OPOMBA: Generator za IVL je programiran tako,
da vsili najkrajši čas premora 10 sekund po vsakih
10 dovedenih impulzih.
5. Napihnite balon za litotripsijo na referenčno velikost
glede na preglednico podajnosti balona in zabeležite
odziv lezije pod fluoroskopijo.
6. Izpraznite balon za litotripsijo in počakajte vsaj
10 sekund, da se ponovno vzpostavi pretok krvi.
Praznjenje balona traja do 15 sekund, odvisno od
prostornine balona.
7. Ponovite korake 3, 4, 5 in 6 za dodatne cikle zdravljenja,
dokler se lezija ne razširi dovolj ali če se kateter premakne.
8. Po potrebi lahko izvajate dodatna zdravljenja. Če jezahtevanih več napihovanj, ker je lezija daljša od balonaza litotripsijo, je priporočeno prekrivanje balona vsaj
2 mm, da preprečite zgrešitev tarče. Vendar je treba
paziti, da v istem segmentu zdravljenja ne presežete
zgornje meje 80 impulzov, v segmentu prekrivanja pa
160 impulzov.
9. Izvedite zaključni arteriogram, da ocenite rezultat
po posegu.

SL

10. Izpraznite pripomoček in potrdite, da je balon povsem
izpraznjen, preden odstranite kateter za IVL.
11. Odstranite kateter za IVL. Če imate težave
z odstranjevanjem pripomočka skozi hemostatski
ventil zaradi spolzkosti, kateter za IVL nežno primite
s sterilno gazo.
12. Preverite vse komponente, da se prepričate, da je kateterza IVL nepoškodovan. Če pride do okvare pripomočka
ali če pri pregledu opazite kakršne koli okvare, izperite
svetlino vodilne žice in očistite zunanjost katetras fiziološko raztopino, shranite kateter za IVL v zaprto
plastično vrečko in se za dodatna navodila obrnite
na podjetje Shockwave Medical, Inc. na naslov
complaints@shockwavemedical.com.
Pozor: Ko kateter za IVL povlečete iz telesa, ga ne smeteznova vstavljati za dodatno napihovanje ali zdravljenja
z litotripsijo. Balon se lahko med procesom poškoduje.
Informacije za bolnika
Zdravniki morajo bolnikom naročiti, naj takoj poiščejo
zdravniško pomoč, če opazijo znake in simptome ponovljene
ishemične srčne bolezni. Ni znanih omejitev za normalne
vsakodnevne dejavnosti. Bolniki morajo upoštevati režim
odmerjanja zdravil, ki jim ga predpiše zdravnik.
Povratno mnenje o pripomočku in vračilo pripomočkov
Če kateri koli del sistema za IVL Shockwave odpove
pred ali med postopkom, prenehajte z uporabo in se
obrnite na lokalnega zastopnika in/ali pošljite e-pošto na
naslov complaints@shockwavemedical.com.
Za bolnika/uporabnika/tretjo osebo v Evropski uniji in državah
z enako zakonodajno ureditvijo (Uredba 2017/745/EU
o medicinskih pripomočkih): če je med uporabo tegapripomočka ali kot posledica njegove uporabe prišlo doresnega incidenta, o tem obvestite proizvajalca in/ali
njegovega pooblaščenega zastopnika ter svoj nacionalniorgan.
Patenti: www.shockwavemedical.com/patents
Povzetek varnosti in klinične učinkovitosti:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Osnovni UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

65/84

Simbol

Definicija

SimbolDefinicija

Ni namenjeno ponovni uporabi

Apirogeno

Medicinski pripomoček

Glejte navodila za uporabo

Rok uporabe

Vsebuje 1 enoto (vsebina: 1)

Sterilizirano z obsevanjem; enotna sterilna pregrada
z zunanjo zaščitno embalažo

Koronarna arterijska bolezen

Pozor

Nazivni razpočni tlak

Proizvajalec

Priporočena vodilna žicaDatum proizvodnje

Priporočen vodilni kateter

Proizvajalec paketa za postopek

Kateter za hitro zamenjavo

Ne uporabljate, če je ovojnina poškodovana in glejte
navodila za uporabo.

Premer balona

Hranite na suhem
Pooblaščeni zastopnik v Evropski skupnosti/Evropski uniji

UL

Delovna dolžina katetra(Uporabna dolžina, UL)
Conformité Européenne

Koda serije

Patenti. Glejte www.shockwavemedical.com/patents

Kataloška številka

Označuje nosilca, ki vsebuje informacije o edinstvenem
identifikatorju pripomočka.

»Crossing« profil (maksimalni prečni prerez za prečenje)

LBL 63262-C, 2022-03

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Irska

Delovna dolžina balona

Shranjujte stran od sončne svetlobe

Ni namenjeno ponovni sterilizaciji

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

Intravaskularna litotripsija

Uvoznik
Pooblaščeni zastopnik v Švici

SL

66/84

Shockwave sistem za intravaskularnu litotripsiju (IVL) sa
Shockwave C2+ kateterom za koronarnu intravaskularnu
litotripsiju (IVL)određenim pritiskom. Proksimalno čvorište dva ulaza:jedan za naduvavanje/izduvavanje balona i jedan za
spajanje na IVL kabl za povezivanje.

Uputstvo za upotrebu

Indikacija za upotrebu
Shockwave sistem za intravaskularnu litotripsiju (IVL) sa
Shockwave C2+ kateterom za koronarnu IVL indikovan je za
litotripsijom poboljšanu, balon dilataciju niskim pritiskom
kalcifikovanih de novo stenoziranih koronarnih arterija prepostavljanja stenta.

Za upotrebu sa IVL generatorom i kablom za
povezivanje kompanije Shockwave Medical, Inc.
Opis sredstva
Shockwave C2+ kateter za koronarnu IVL je zaštićeno sredstvo
za litotripsiju koje se ubacuje kroz koronarni arterijski
sistem srca do mesta kalcifikovane stenoze, koju jekomplikovano lečiti na bilo koji drugi način, uključujući
kalcifikovanu stenozu kod koje se predviđa da će biti otpora
za kompletnu balon dilataciju ili za ujednačeno širenječitavom dužinom koronarnog stenta koji se stavlja posle
dilatacije. IVL kateter sadrži integrisane emitere za
litotripsiju za lokalizovanu dostavu terapije u vidu impulsa
akustičnog pritiska. Litotripsijska tehnologija generiše
impulse akustičnog pritiska na ciljanom mestu terapije,razbijajući kalcijumske naslage u leziji, što će dalje
omogućiti dilataciju stenoze koronarne arterije pomoću
balona sa niskim pritiskom. Sistem se sastoji od IVL
katetera, IVL kabla za povezivanje i IVL generatora.
Shockwave C2+ kateter za koronarnu IVL je dostupanu četiri (4) veličine: 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm
i 4,0 x 12 mm. Shockwave C2+ kateter za koronarnu IVL
je kompatibilan sa 5F vodičem katetera i produžecima,
ima radnu dužinu od 138 cm i oznake za merenje dubine
drške na proksimalnom kraju. Kateter je obložen hidrofilnim
omotačem do 22,75 cm od distalnog vrha, kako bi sesmanjilo trenje tokom ubacivanja sredstva. Rx ulaz IVL
katetera se nalazi na 27 cm od distalnog vrha. Pogledajte
sliku 1 ispod komponenti Shockwave C2+ katetera za
koronarnu IVL.
Balon

RX ulaz

Drška katetera

Dvojno ulazno čvorište

IVL konektor

Slika 1: Shockwave C2+ kateter za koronarnu IVL
Drška katetera sadrži lumen za naduvavanje, lumen žičanog
vodiča i emitere za litotripsiju. Lumen za naduvavanje sekoristi za naduvavanje i izduvavanje balona medijumom
koji sadrži fiziološki rastvor/kontrast u odnosu 50/50.
Lumen žičanog vodiča omogućava upotrebu žičanog vodiča
od 0,014" (0,36 mm) kako bi se olakšalo napredovanje
katetera do i kroz ciljanu stenozu. Sistem je dizajniran kao„Brza razmena“ (eng. Rapid Exchange (Rx)), tako da je
indikovana dužina žičanog vodiča od 190 cm do 300 cm.
Emiteri se nalaze duž radne dužine balona i služe za
dostavljanje litotripsijske terapije. Balon se nalazi blizu
distalnog vrha katetera. Dve radiološki nepropusne trakaste
oznake u okviru balona označavaju radnu dužinu balonai predstavljaju pomoć za pozicioniranje balona tokom
terapijskog delovanja. Balon je dizajniran tako da ima
proširive segmente poznate dužine i prečnika pod

LBL 63262-C, 2022-03

NamenaShockwave C2+ sistem za koronarnu IVL je namenjen za
lečenje kalcifikovane stenoze, uključujući kalcifikovane
stenoze kod kojih se predviđa da će biti otpora za kompletnu
balon dilataciju ili za ujednačeno širenje čitavom dužinom
koronarnog stenta koji se stavlja posle dilatacije.
Ciljana populacija
Shockwave Medical sistem za koronarnu IVL je namenjen
za upotrebu kod pacijenata od 18 ili više godina koji su
predviđeni za proceduru koronarnog stenta i koji imaju
angiografske dokaze značajne kalcifikovane stenoze leveglavne koronarne arterije (eng. left main coronary artery –LMCA), leve prednje descedentne arterije (eng. left anterior
descending artery – LAD), desne koronarne arterije(eng. right coronary artery – RCA) ili leve cirkumferentne
arterije (eng. left circumflex – LCX) ili njihovih grana.
Kontraindikacije za upotrebu
Shockwave C2+ sistem za koronarnu IVL kontraindikovan je
za sledeće:
1. Ovo sredstvo nije namenjeno za dostavljanje stenta.
2. Ovo sredstvo nije namenjeno za upotrebu u karotidama
ili cerebrovaskularnim arterijama.
Upozorenja
1. Lekari moraju da pročitaju i razumeju ova uputstva pre
upotrebe sredstva. Ukoliko se ne pridržavate upozorenja
navedenih na ovoj nalepnici, to može dovesti do
oštećenja na hidrofilnom omotaču sredstva.
2. Nemojte upotrebljavati sredstvo kome je istekao rok
upotrebe označen na nalepnici. Upotreba proizvoda
kojem je istekao rok upotrebe može da dovede do
povrede pacijenta.
3. Koristite IVL generator u skladu sa preporučenim
podešavanjima, kako je to navedeno u Priručniku za
rukovaoca IVL generatorom. NEMOJTE odstupati od
preporučenih podešavanja jer to može da dovede do
povrede pacijenta.
4. IVL kabl za povezivanje nije sterilan i mora se obložiti
sterilnim rukavom za kabl pre i tokom upotrebe.
5. Pre upotrebe, proverite sve komponente proizvoda
i pakovanje. Nemojte upotrebljavati sredstvo ako je ono
ili njegovo pakovanje oštećeno ili ako je kompromitovana
sterilnost. Oštećeni proizvod može da dovede do
povrede pacijenta.

SR

6. Nemojte upotrebljavati sredstvo ako se zaštitni omotačbalona ne može lako ukloniti pre upotrebe. Ako se
upotrebi prekomerna sila, može doći do oštećenja
katetera. Oštećeni proizvod može da dovede do
povrede pacijenta.
7. Pobrinite se da se IVL kateter koristi sa žičanim vodičem
od 0,014" (0,36 mm) i da je ubačen kroz 5F vodič
katetera unutrašnjeg prečnika od najmanje 0,066"(1,67 mm). U protivnom, može doći do nepravilnog
rada sredstva ili povrede pacijenta.
8. Ako dođe do toga da nije moguće naduvati ili održati
pritisak balona, izvadite kateter i upotrebite novi.
9. Nemojte upotrebljavati prekomernu silu ili uvrtati
kateter, jer to može dovesti do oštećenja komponenti
sredstva kao i do povrede pacijenta.
10. Rizik za nastanak disekcije ili perforacije se značajno
povećava kod izraženo kalcifikovanih lezija koje su
predviđene za perkutanu terapiju, što podrazumeva
i IVL. Odgovarajuće dodatne intervencije moraju biti
lako dostupne po potrebi.
11. U kliničkim studijama, gubitak pritiska u balonu je
bio povezan sa povećanjem broja disekcija koje nijebilo statistički značajno i nije bilo povezano sa MACE
(veliki kardiovaskularni neželjeni događaji). Analiza jepokazala da je dužina kalcifikacije prediktor disekcije
i smanjenja pritiska u balonu.
12. U slučaju komplikacija povezanih sa procedurom ilisredstvom, pacijente lečite standardnom terapijom iliinterventnim postupkom.
13. IVL stvara mehaničke impulse koji mogu da izazovu
atrijalnu ili ventrikularnu kapturu kod pacijenatasa bradikardijom. Kod pacijenata sa ugrađenim
pejsmejkerima ili defibrilatorima, asinhrona kapturamože da utiče na sposobnost senzinga. Tokom IVL
terapije potrebno je elektrokardiografsko praćenje
ritma i kontinuiranog arterijskog pritiska. U slučaju
klinički značajnih hemodinamskih efekata, privremeno
prekinite dostavljanje IVL terapije.
14. Nemojte prekoračivati 80 impulsa u istom terapijskom
segmentu. Ako je dužina lezije veća od dužine balonaza litotripsiju i zahteva više IVL terapija, potrebno je
voditi računa da se ne prekorači 80 impulsa u istom
terapijskom segmentu i 160 impulsa u preklapajućem
segmentu.
Mere opreza
1. Ovim sredstvom treba da rukuju samo lekari koji su
obučeni za angiografiju i intravaskularne koronarne
procedure.
2. Perkutana transluminalna IVL treba da se obavlja
u bolničkim uslovima, uz adekvatnu hiruršku
pripravnost.
3. Za informacije o pripremi, izvođenju, upozorenjima
i merama opreza, kao i održavanju IVL generatora
i njegove dodatne opreme, pogledajte Priručnik za
rukovaoca IVL generatorom.

67/84

4. Kateter je namenjen samo za jednokratnu (jedan put)
upotrebu. NEMOJTE ponovo sterilisati i/ili upotrebljavati.
Ako je neophodan drugi kateter iste veličine, NEMOJTE
ponovo da koristite prvi kateter. Odložite ga u otpad prenego što pripremite drugi kateter.
5. Za krvni sud koji će se tretirati koristite isključivo balon
odgovarajuće veličine: 1:1 na osnovu tabele usklađenosti
balona i prečnika referentnog krvnog suda. Ako nije
moguć odabir veličine u odnosu 1:1, treba koristiti
balon najvećeg prečnika (kao što je korišćenje IVL
katetera od 4,0 mm u krvnom sudu čiji je referentni
prečnik 4,5 mm).
6. Naduvajte balon u skladu sa tabelom usklađenosti.
Pritisak balona ne sme da pređe procenjeni pritisak
pucanja.
7. Za naduvavanje balona koristite isključivo preporučeno
sredstvo koje sadrži kontrastno sredstvo/fiziološki
rastvor u odnosu 50:50 kako biste obezbedili adekvatnu
primenu litoripsije.
8. Ako se površina IVL katetera osuši, vlaženje normalnim
fiziološkim rastvorom će ponovo aktivirati hidrofilni
omotač. Vlaženje katetera drugim rastvorima, koji nisu
fiziološki rastvor, može ugroziti celovitost omotača
i performanse.
9. Sve manipulacije sredstvom radite pod adekvatnim
fluorskopskim navođenjem.
10. Nemojte gurati napred ili izvlačiti kateter ako balon nije
kompletno izduvan pod vakuumom. Ako osetite otpor,
utvrdite njegov uzrok pre nego što nastavite rad.
11. Morate biti oprezni kada uvodite i/ili izvlačite sredstvo,
odnosno manipulišete njime, u blizini oštrih predmeta,
jer se može oštetiti hidrofilni omotač.
12. Nemojte koristiti kateter niti pokušavati da ga ispravite
ako je drška savijena ili uvrnuta. Umesto toga,
pripremite novi kateter.
13. Tokom procedure, po potrebi, mora biti obezbeđena
odgovarajuća antikoagulantna terapija za pacijenta.
Lekar će nakon obavljene procedure odrediti koliko
dugo će se primenjivati antikoagulantna terapija.
14. Blizina emitera u odnosu na balon može povećati
učestalost gubitka pritiska u balonu. Pobrinite se za
to da balon bude adekvatno raširen pre obavljanja
litotripsije i vodite računa o anatomskim ograničenjima
koja mogu da dovedu do toga da emiteri budu preblizu
materijalu balona.
15. Ako IVL kateter ne dostavlja litotripsijsku terapiju,
izvadite ga i zamenite drugim kateterom.
16. Treba preduzeti mere opreza prilikom rukovanjasredstvom nakon kontakta sredstva sa pacijentom, npr.
kontakt sa krvlju. Korišćeni proizvod se smatra biološki
opasnim materijalom i treba da se propisno ukloni,
u skladu sa bolničkim protokolom.
17. Treba preduzeti mere opreza u radu sa pacijentima
kojima je prethodno postavljen stent u okviru područja
od 5 mm od ciljne lezije.

LBL 63262-C, 2022-03

Očekivane kliničke koristi
Kliničke koristi sistema za koronarnu IVL, kada se na
predviđen način koristi za litotripsijom poboljšanu,balon dilataciju niskim pritiskom kalcifikovanih de novo
stenoziranih koronarnih arterija pre postavljanja stenta,
uključuju: (1) klinički uspeh sa prihvatljivom rezidualnom
stenozom (<50%) nakon postavljanja stenta sa dokazom
niske stope MACE događaja u bolnici i angiografskih
komplikacija i (2) smanjenje simptoma ishemije
i pridruženih simptoma (kao što je angina) nakon
uspešnog stavljanja stenta.
Sprovedena je prospektivna, jednogrupna, multicentrična
studija ispitivanog sredstva (IDE) (Disrupt CAD III) za
Shockwave sistem za intravaskularnu litotripsiju (IVL) sa
ekvivalentom Shockwave C2 kateterom sa koronarnu IVL dabi se procenila bezbednost i efikasnost sredstva u lečenju
de novo, izraženo kalcifikovanih, stenoziranih koronarnih
lezija pre postavljanja stenta. Između 9. januara 2019. i 27.
marta 2020, ukupno je 431 ispitanik uključen u Disrupt CAD
III studiju, što podrazumeva 384 ključna (pivotal) ispitanika(označenih kao set za ključnu (potvrđujuću) analizu (pivotal
analysis set)) i 47 ispitanika koji nisu bili randomizovani.
Ispitanici su bili uključeni u 47 istraživačkih centara lociranihu SAD i Evropi. Praćenje ispitanika tokom 24 meseca jošuvek traje.
Primarni ishod bezbednosti Disrupt CAD III studije jeizostanak velikih kardiovaskularnih neželjenih događaja
(eng. major adverse cardiac events – MACE) tokom
30 dana, a koji podrazumevaju kardijalnu smrt, infarkt
miokarda (IM) i revaskularizaciju ciljnog krvnog suda (TVR).
Sve MACE događaje je procenio nezavisni odbor za kliničkedogađaje (eng. Clinical Events Committee – CEC). Planirano
je da se primarni ishod bezbednosti uporedi sa ciljem
učinka (eng. performance goal – PG) od 84,4% pri
jednostranom alfa nivou od 0,05.
Primarni ishod efikasnosti za Disrupt CAD III studiju jeuspešnost procedure definisana kao postavljanje stentasa rezidualnom stenozom unutar stenta <50% (procenjeno
u centralnoj laboratoriji) i izostanak MACE događaja tokom
hospitalizacije. Sve MACE događaje je procenio nezavisni
CEC. Planirano je da se primarni ishod efikasnosti uporedi
sa ciljem učinka (PG) od 83,4% pri jednostranom alfa nivou
od 0,05.
Primarni rezultati bezbednosti iz seta za ključnu analizu
su sažeti u tabeli 1. Kod 383 ključna ispitanika, kod kojih
je bilo moguće proceniti podatke za primarni ishod
bezbednosti, opažena stopa od 30 dana bez MACE
događaja bila je 92,2% (353/383) sa odgovarajućim
jednostranom nižom 95% granicom poverenja od 89,9%,
koja je bila veća od PG od 84,4%. Primarni ishod bezbednosti
je dostignut na osnovu seta za ključnu analizu (p<0,0001).

SR

Tabela 1. Primarni ishod bezbednosti (MACE za 30 dana)(set za ključnu analizu)% (n/N)[95% niži
Hipoteza
P vrednost2
Zaključakinterval
poverenja]1
Bez MACE3 tokom
92,2%
H0: πs ≤84,4%<0,0001 Ispunjeni ciljevi
30 dana nakon(353/383)4
HA: πs >84,4%
učinkaprocedure[89,9%]
1.	95% niži interval poverenja izračunat je na osnovu jednostranog asimptotičnog
Wald (zasnovano na normalnoj aproksimaciji) intervala poverenja za binomialnu
proporciju. Standardna greška je izračunata iz proporcije uzorka.
2.	P-vrednost je izračunata na osnovu jednostranog asimptotičnog Wald (zasnovano
na normalnoj aproksimaciji) testa za binomialnu proporciju na nivou značajnosti
0,05. Standardna greška je izračunata iz proporcije uzorka.
3.	Sve MACE događaje je procenio nezavisni CEC. Ukoliko nisu bili dostupni
kompletni podaci, događaj je procenjen na osnovu kliničke procene nezavisnog
CEC. Nedostajući podaci nisu uneti i urađena je analiza senzitivnosti kako bi seprocenila pouzdanost ishoda.
4.	Jedan ispitanik je isključen iz analize primarnog ishoda bezbednosti zbog
nedovoljno adekvatnog praćenja (<23 dana).
Primarni ishod
bezbednosti

Komponente primarnog ishoda bezbednosti su navedene
ispod u tabeli 2.
Tabela 2. Komponente primarnog ishoda bezbednosti(set za ključnu analizu)
Kumulativne stope MACE

U bolnici
N=38430-dnevno praćenje
N=3831

7,8% (30/383)

MACE2,3

7,0% (27/384)

Srčana smrt

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

Non-Q-talas IM4

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

Q-talas IM

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

Revaskularizacija
0,5% (2/384)
1,6% (6/383)
ciljnog krvnog suda
1.	Jedan ispitanik je isključen iz analize primarnog ishoda bezbednosti zbog
nedovoljno adekvatnog praćenja (<23 dana).
2.	Sve MACE događaje je procenio nezavisni CEC. Ukoliko nisu bili dostupni
kompletni podaci, događaj je procenjen na osnovu kliničke procene nezavisnog
CEC. Nedostajući podaci nisu uneti i urađena je analiza senzitivnosti kako bi seprocenila pouzdanost ishoda.
3.	Neki ispitanici nisu ispunili >1 komponente MACE kriterijuma; zato kategorije
ne isključuju jedna drugu.
4.	Infarkt miokarda (IM) je definisan kao CK-MB nivo >3 puta veći od gornje granicenormalnih laboratorijskih vrednosti sa ili bez novog patološkog Q talasa na
otpustu (periproceduralni IM) i korišćenjem četvrte univerzalne definicije infarkta
miokarda nakon otpusta (spontani IM).

Primarni rezultati efikasnosti iz seta za ključnu analizu susažeti u tabeli 3. Za ključne ispitanike su postojali svi podaci
potrebni za definisanje uspešnosti procedure (podaci koji
se odnose na postavljanje stenta ili na konačnu rezidualnu
stenozu) i zato su svi ključni ispitanici uključeni u primarnu
analizu efikasnosti (n=384). Registrovana stopa uspešnosti
procedure bila je 92,4% (355/384) sa odgovarajućim
jednostranim nižim 95% nivoom poverenja od 90,2%,
što je bilo veće od PG od 83,4%. Zato je primarni ishodefikasnosti dostignut na osnovu seta za ključnu analizu(p<0,0001).

68/84

Tabela 3. Primarni ishod efikasnosti (set za ključnu analizu)% (n/N)
Primarni ishod [95% nižiHipoteza
P vrednost2
Zaključak
efikasnosti
interval
poverenja]1
Uspešnost 92,4% (355/384) H0: πs ≤83,4%<0,0001
Ispunjeni ciljevi
procedure3[90,2%]
HA: πs >83,4%
učinka1.	95% niži interval poverenja izračunat je na osnovu jednostranog asimptotičnog
Wald (zasnovano na normalnoj aproksimaciji) intervala poverenja za binomialnu
proporciju. Standardna greška je izračunata iz proporcije uzorka.
2.	P-vrednost je izračunata na osnovu jednostranog asimptotičnog Wald (zasnovano
na normalnoj aproksimaciji) testa za binomialnu proporciju na nivou značajnosti
0,05. Standardna greška je izračunata iz proporcije uzorka.
3.	Uspešnost procedure definisana kao postavljanje stenta sa rezidualnom stenozom
unutar stenta <50% (procenjeno u centralnoj laboratoriji) i izostanak MACE
događaja tokom hospitalizacije (po proceni od strane CEC).

Komponente primarnog ishoda efikasnosti su navedene
ispod u tabeli 4.
Tabela 4. Komponente primarnog ishoda efikasnosti(set za ključnu analizu)
Primarni ishod efikasnosti: Uspešnost procedure

N (%)

Uspešnost procedure1,2

92,4% (355/384)

Postavljen stent3

99,2% (381/384)<50% rezidualne stenoze

100,0% (381/381)

Bez MACE u bolnici

93,0% (357/384)

1.	Uspešnost procedure definisana kao postavljanje stenta sa rezidualnom stenozom
unutar stenta <50% (procenjeno u centralnoj laboratoriji) i izostanak MACE
događaja tokom hospitalizacije (po proceni od strane CEC).
2.	Neki ispitanici nisu ispunili >1 komponente kriterijuma uspešnosti procedure;
kategorije stoga ne isključuju jedna drugu.
3.	Tri ispitanika nisu dobila stent; kod dvoje je bilo neuspešno dostavljanje IVL
sredstva i nisu dobili nikakav vid terapije na dan prve procedure, a kod jednog
pacijenta nije uspelo stavljanje stenta nakon uspešne IVL.

Neželjena dejstva
Moguća neželjena dejstva su u skladu sa standardnim
kardiološkim intervencijama prilikom kojih se koriste
kateteri i uključuju sledeće, ali nisu ograničena samo
na njih:• naglo zatvaranje krvnog suda
• alergijska reakcija na kontrast, antikoagulantnu i/ili
antitrombotsku terapiju• aneurizma• aritmija• arteriovenska fistula• komplikacije sa krvarenjem• srčana tamponada ili perikardni izliv• kardiopulmonalni zastoj• cerebrovaskularni događaj (CVA)• okluzija, perforacija, ruptura ili disekcija koronarne
arterije / krvnog suda
• spazam koronarne arterije• smrt• embolija (vazduh, tkivo, tromb ili aterosklerotska
embolija)• hitna ili elektivna bypass hirurgija koronarnih arterija• hitna ili elektivna perkutana koronarna intervencija• komplikacije na mestu pristupa

LBL 63262-C, 2022-03• pucanje žičanog vodiča ili lom/kvar bilo koje komponente
sredstva koji može, ali ne mora, dovesti do embolije,
disekcije, ozbiljne povrede ili hirurške intervencije usledprimene sredstva• hematom na mestu(ima) pristupa na krvnom sudu
• krvarenje• hipertenzija/hipotenzija• infekcija/sepsa / povišena temperatura• infarkt miokarda• ishemija miokarda ili nestabilna angina• bol• periferna ishemija• pseudoaneurizma• popuštanje rada bubrega/insuficijencija• restenoza tretirane koronarne arterije što vodi ka
revaskularizaciji• šok/plućni edem
• spor protok, bez ponovnog protoka ili iznenadno
zatvaranje koronarne arterije• moždani udar
• tromb• iznenadno zatvaranje krvnog suda
• povreda krvnog suda koja zahteva hiruršku reparaciju• disekcija, perforacija, ruptura ili spazam krvnog suda

sredstva na ekstremnim uslovima može da ošteti sredstvo
i/ili da utiče na njegove performanse, što može da dovede
do povrede pacijenta.

Takođe, pacijenti mogu biti izloženi drugim rizicima
povezanim sa koronarnim interventnim procedurama,što uključuje rizike od svesne sedacije i lokalne anestezije,
rizik od radiografskih kontrastnih sredstava koja se koriste
tokom angiografije, zatim rizik od lekova datih radi vođenja
pacijenta tokom procedure, kao i rizik od izloženosti
zračenju tokom fluoroskopije.

Prečnici sklopljenog balona su:• 0,044" (1,1 mm) maksimalno za 2,5 mm• 0,045" (1,1 mm) maksimalno za 3,0 mm i 3,5 mm• 0,047" (1,2 mm) maksimalno za 4,0 mm

Rizici za koje je utvrđeno da su povezani sa sredstvom
i njegovom upotrebom:• alergijska/imunološka reakcija na materijal(e) ili omotač
katetera• kvar, lom sredstva ili gubitak pritiska u balonu koje
dovodi do embolije, disekcije, ozbiljne povrede ilihirurške intervencije usled primene sredstva• atrijalne ili ventrikularne ekstrasistole• atrijalna ili ventrikularna kaptura
Kako se dostavlja
IVL kateter se dostavlja sterilan, a sterilisan je jonizujućim
zračenjem i namenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu.
Nemojte ponovo da sterilišete jer to može oštetiti sredstvo
i dovesti do povrede pacijenta. Nemojte ponovo dakoristite sredstvo jer usled toga može doći do unakrsne
kontaminacije koja može da dovede do povrede pacijenta.
Pre upotrebe, pažljivo proverite čitavo pakovanje kakobiste utvrdili da li postoje oštećenja ili kvarovi. Nemojte dakoristite sredstvo ukoliko postoji bilo kakav znak oštećenja
sterilne barijere jer to može da ukazuje na to da jenarušena sterilnost što može da dovede do povredepacijenta. Nemojte da koristite sredstvo ukoliko je
pakovanje oštećeno jer to može da dovede do kvara
sredstva i posledične povrede pacijenta. Skladištite IVL
kateter na hladnom, tamnom, suvom mestu. Skladištenje
SR

Potrebni uređaji za postupak koronarne IVL
IVL kateter treba da se koristi isključivo sa IVL generatorom,
IVL kablom za povezivanje i sa njihovom dodatnom opremom.
IVL kabl za povezivanje je pokretač sa daljinskim upravljanjem
koji povezuje IVL generator sa IVL kateterom i koristi se za
aktiviranje litotripsijske terapije iz IVL generatora. Informacijeo pripremi, izvođenju, upozorenjima i merama opreza,
kao i održavanju IVL generatora i IVL kabla za povezivanje
potražite u Priručniku za rukovaoca IVL generatorom i IVL
kablom za povezivanje.
Sadržaj: Shockwave C2+ kateter za koronarnu IVL (1)Sredstva koja su potrebna, ali ih ne dostavlja
kompanija Shockwave Medical, Inc.
• 5F vodič katetera i produžetak(ci)• žičani vodič od 0,014" (0,36 mm) (dužine od 190 cm
do 300 cm)• sterilni rukav minimalnih dimenzija 5" x 96" (13 x 244 cm)• uređaj za naduvavanje/izduvavanje (eng. indeflator)

Tabela usklađenosti za Shockwave C2+ balon kateterza koronarnu IVL
Pritisak

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm – kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 * – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Napomena: *Ø (mm) je ± 0,10 mm; 4 atm je pritisakbalona tokom IVL terapije** 6 atm je nominalni pritisak balona i pritisak posle terapije*** 10 atm je procenjeni pritisak pri kom balon puca
(eng. Rated Burst Pressure – RBP)
Tabela sa prikazom sekvenci za Shockwave C2+ sistem
za koronarnu IVL
Potrebno je pridržavati se sledeće sekvence otpremanja
impulsa tokom terapije. Nemojte koristiti druge sekvence
otpremanja impulsa osim onih koje su navedene ispod
u prikazu sekvenci IVL sistema. Uvođenje Shockwave C2+
katetera za koronarnu IVL bilo koje veličine automatski će
programirati IVL generator sa sledećim sekvencama terapije:

69/84

Frekvencija terapije

1 impuls po 1 sekundi

Maksimalan broj uzastopnih impulsa (1 ciklus)

10 impulsa

Minimalno vreme pauze

10 sekundi

Ukupan maksimalan broj impulsa po kateteru

Prikazano na generatoru

U slučaju da korisnik pokuša da isporuči više od maksimalnog
broja dozvoljenih uzastopnih impulsa, IVL generator je tako
dizajniran da se automatski zaustavi. Da biste nastavili sa
isporukom impulsa, sačekajte da prođe barem minimalno
vreme pauze pre nego što nastavite sa terapijom. Dugmeza terapiju mora da se otpusti i pritisne ponovo kako bi se
nastavila terapija. Više informacija pronađite u Priručniku
za rukovaoca IVL generatorom i IVL kablom za povezivanje.
Ako se dostigne maksimalan broj impulsa, što se prikazuje
na generatoru, kateter se više neće koristiti. Ako je potrebno
nastaviti terapiju, odložite ovaj kateter i nabavite novi.
Upozorenje: Nemojte prekoračivati 80 impulsa
u istom terapijskom segmentu i 160 impulsa
u preklapajućem segmentu.
Koraci tokom procedure
Oprez: Informacije o pripremi, izvođenju, upozorenjima
i merama opreza, kao i održavanju IVL generatora i IVL
kabla za povezivanje potražite u Priručniku za rukovaoca IVL
generatorom i IVL kablom za povezivanje.
Priprema
1. Pripremite mesto za ulaz pomoću standardne sterilne
tehnike.
2. Pronađite pristupno mesto na krvnom sudu i postavitežičani vodič i vodič katetera.
3. Odaberite veličinu litotripsijskog balon katetera koja
se u odnosu 1:1 zasniva na prikazu usklađenosti (iznad)i prečniku referentnog krvnog suda. Ako odabir veličineu odnosu 1:1 nije moguć, treba koristiti balon najvećeg
prečnika (kao što je korišćenje IVL katetera od 4,0 mm
u krvnom sudu čiji je referentni prečnik 4,5 mm).
4. Izvadite IVL kateter iz pakovanja.
5. Pripremite litotripsijski balon pomoću standardne
tehnike. Napunite špric sa 5 ml fiziološkog rastvora/
kontrastnog sredstva u odnosu 50/50. Prikačite špric
na ulaz za naduvavanje na čvorištu katetera. Povucite
vakuum najmanje 3 puta, otpuštajući vakuum kakobiste omogućili da tečnost zameni vazduh u kateteru.
6. Napunite uređaj za naduvavanje/izduvavanje sa 10 ml
fiziološkog rastvora/kontrastnog sredstva u odnosu
50:50. Odvojte špric i povežite uređaj za naduvavanje/
izduvavanje na ulaz za naduvavanje na čvorištu katetera,
vodeći računa da se u sistem ne ubaci vazduh.
7. Skinite zaštitni omotač i izvadite zaštitno, transportno
vreteno iz IVL katetera. Upozorenje: Ne koristitesredstvo ako se zaštitni omotač ili zaštitno, transportno
vreteno teško uklanjaju ili se ne mogu ukloniti.
8. Isperite ulaz za žičani vodič fiziološkim rastvorom.

LBL 63262-C, 2022-03

9. Navlažite litotripsijski balon i distalni kraj drške sterilnim
fiziološkim rastvorom kako biste aktivirali hidrofilni
omotač. Nemojte vlažiti balon izopropil alkoholom (IPA),
jer to može ugroziti celovitost hidrofilnog omotača.
10. Ubacite IVL kabl za povezivanje u sterilni rukav za kabl ili
omotač za sondu.
11. Skinite poklopac sa proksimalnog kraja i prikačite
konektor IVL katetera (vidite sliku 1) na IVL kabl za
povezivanje.
12. Prikačite drugi kraj istog IVL kabla za povezivanje na IVL
generator.
Oprez: Potrebno je paziti da se terapijska litotripsija
ne primeni u pogrešnom momentu, tj. da se ne pritisne
dugme za terapiju na IVL kablu za povezivanje kada je balonza litotripsiju suv i/ili nenaduvan, jer to može oštetiti balon.
Dostavljanje Shockwave C2+ katetera za koronarnu
IVL na mesto primene terapije
1. Postavljanje vodiča katetera proksimalno u odnosu na
mesto primene terapije.
2. Ako je predviđeno da IVL kateter ne može proći preko
lezije, može se uraditi predilatacija ili priprema krvnog
suda standardnim tehnikama na osnovu procene lekara.
3. Postavite IVL kateter preko žičanog vodiča za brzu
razmenu (190–300 cm) od 0,014" (0,36 mm) i kroz
vodič katetera i uvodite IVL kateter do mesta primene
terapije.
4. Postavite IVL balon na mesto primene terapije koristeći
trakaste oznake kao pomoć pri pozicioniranju.
Tretiranje mesta pomoću intravaskularne litotripsije
1. Kada IVL kateter bude na mestu, snimite tu poziciju
pomoću fluoroskopije.
2. Ako pozicija nije tačna, podesite litotripsijski balon na
tačnu poziciju.
3. Naduvajte litotripsijski balon, ne prekoračujte 4,0 atm,da biste obezbedili to da balon bude naduvan i dau potpunosti prianja uz zid krvnog suda.
NAPOMENA: Ne treba raditi litotripsiju ako je balon
naduvan na >4 atm, jer ne dolazi do jačeg zvučnog
izlaza, a veći pritisci tokom terapije povećavaju rizik
od toga da balon izgubi pritisak.
4. Isporučite sekvencu IVL terapije za unapred programirano
vreme od 10 sekundi kako biste isporučili 10 impulsa
tako što ćete pritisnuti dugme za terapiju na IVL kablu
za povezivanje.
NAPOMENA: IVL generator je programiran tako daobezbedi minimalno vreme pauze od 10 sekundi nakon
svakih 10 isporučenih impulsa.
5. Naduvajte litotripsijski balon do referentne veličine
prema tabeli usklađenosti balona i snimite odgovor
lezije na fluoroskopiji.
6. Izduvajte litotripsijski balon i sačekajte barem 10 sekundi
da bi se ponovo uspostavio protok krvi. Balon se izduva
za najviše 15 sekundi, u zavisnosti od zapremine balona.

SR

7. Ponovite korake 3, 4, 5 i 6 za dodatne terapijske cikluse
sve dok se lezija uspešno ne dilatira ili ako se menja
pozicija katetera.
8. Ako se to smatra neophodnim, mogu se uraditi dodatne
terapije. Ako je potrebno višekratno naduvavanje jer
je dužina lezije veća nego dužina balona za litotripsiju,
preporučuje se preklapanje balona od najmanje 2 mmda bi se sprečio geografski promašaj. Međutim, nemojte
prekoračivati 80 impulsa u istom terapijskom segmentu
i 160 impulsa u preklapajućem segmentu.
9. Uraditi završni angiogram radi procene
postintervencijskog rezultata.
10. Izduvajte sredstvo i potvrdite da je balon skroz izduvan
pre nego što izvadite IVL kateter.
11. Izvadite IVL kateter. Ako je zbog klizavosti otežano
uklanjanje sredstva kroz hemostatski ventil, pažljivo
uhvatite IVL kateter pomoću sterilne gaze.
12. Proverite sve komponente kako biste bili sigurni da je
IVL kateter neoštećen. Ako dođe do nepravilnog rada
sredstva ili se prilikom provere primete bilo kakva
oštećenja, isperite lumen žičanog vodiča i očistite
fiziološkim rastvorom spoljnu površinu katetera,
uskladištite IVL kateter u zatvorenu plastičnu kesu
i obratite se kompaniji Shockwave Medical, Inc. putem
e-adrese complaints@shockwavemedical.com za dalja
uputstva.
Oprez: IVL kateter koji je jednom izvučen iz tela ne sme dase ponovo ubacuje za dodatno naduvavanje ili litotripsijske
terapije. Balon može da se ošteti u toku postupka.
Informacije za pacijenta
Lekari treba da upute pacijente da odmah potraže medicinsku
pomoć u slučaju znakova ili simptoma rekurentne ishemijske
bolesti srca. Nisu poznata ograničenja za normalne dnevne
aktivnosti. Pacijente treba uputiti da poštuju terapiju koju
im je propisao njihov lekar.
Povratne informacije i vraćanje sredstva
Ukoliko bilo koji deo Shockwave IVL sistema zakaže u radu
pre ili tokom procedure, prekinite upotrebu i obratite sevašem lokalnom predstavniku i/ili pošaljite e-poruku na
e-adresu: complaints@shockwavemedical.com.
Za pacijente/korisnike / treće strane u Evropskoj uniji
i zemljama sa istim regulatornim propisima (Uredba
2017/745/EU o medicinskim sredstvima): ako tokom
upotrebe ovog sredstva ili usled njegove upotrebe dođe doozbiljnog incidenta, prijavite to proizvođaču i/ili njegovom
ovlašćenom zastupniku i nadležnom organu u vašoj zemlji.
Patenti: www.shockwavemedical.com/patentsSažetak bezbednosti i kliničkih performansi:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Osnovni UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

70/84

Simbol

Definicija

SimbolDefinicija

Ne upotrebljavati ponovo

Apirogeno

Medicinsko sredstvo

Konsultujte uputstva za upotrebu

Rok upotrebeSadrži 1 jedinicu (Sadržaj: 1)

Sterilisano zračenjem; jedna sterilna barijera
sa zaštitnim spoljnim pakovanjem

Bolest koronarne arterije

Oprez

Procenjen pritisak pucanja

Proizvođač

Preporučeni žičani vodič

Datum proizvodnje

Preporučeni vodič katetera

Proizvođač pakovanja za proceduru

Kateter za brzu izmenu

Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno i pročitati
uputstvo za upotrebu

Prečnik balonaČuvati na suvom mestu
Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici /Evropskoj unijiDržati dalje od sunčeve svetlosti
Serijski broj
Kataloški broj
Ne sterilisati ponovo
Prelazni profil

LBL 63262-C, 2022-03

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 SAD
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dablin 18
D18 X5R3
Irska

Radna dužina balona

UL

Radna dužina katetera(upotrebljiva dužina, UD)
CE sertifikat
Patenti. Pogledajte www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskularna litotripsija
Ukazuje na nosioca koji sadrži jedinstvene informacijeo identifikaciji uređaja.
UvoznikOvlašćeni predstavnik u Švajcarskoj

SR

71/84

Shockwave system för intravaskulär litotripsi (IVL)
med Shockwave C2+ kateter för koronar intravaskulär
litotripsi (IVL)
BruksanvisningFör användning med Shockwave Medical, Inc.:sIVL-generator och -kontaktdonskabel
Beskrivning av enheten
Shockwave C2+ kateter för koronar IVL är en äganderättsskyddad litotripsienhet som förs in genom det koronara
kärlträdet till platsen för en på annat sätt svårbehandlad,kalcifierad stenos, inklusive kalcifierade stenoser som
förväntas erbjuda motstånd mot full ballongdilatationeller efterföljande uniform expansion av en koronar stent.
IVL-katetern innehåller integrerade litotripsisändare för
lokaliserad tillförsel av stötvågsbehandling. Litotripsitekniken
genererar stötvågor inom det avsedda behandlingsområdet,vilka trasar sönder kalciumet i lesionen och möjliggör
efterföljande dilatation av en stenos i koronarartären med
användning av ett lågt ballongtryck. Systemet består av
IVL-katetern, en IVL-kontaktdonskabel och en IVL-generator.
Shockwave C2+ kateter för koronar IVL finns i fyra (4) storlekar:
2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm och 4,0 x 12 mm.
Shockwave C2+ kateter för koronar IVL är kompatibel med
en 5 Fr guidekateter och förlängningar, har en arbetslängdpå 138 cm djupmarkörer på skaftet i den proximala änden.
Katetern är försedd med en hydrofil beläggning upp till
22,75 cm från den distala spetsen för att minska friktionen
vid införing av enheten. IVL-kateterns ledarport (Rx-port)
sitter 27 cm från den distala spetsen. Se figur 1 nedan för
en beskrivning av delarna i Shockwave C2+ kateter för
koronar IVL.
Ballong

Ledarport

Kateterskaft

Fattning med två portar

IVL-kontaktdon

Figur 1: Shockwave C2+ kateter för koronar IVL
Kateterskaftet innehåller ett fyllningslumen, ett ledarlumen
samt litotripsisändarna. Fyllningslumen används för fyllning
av ballongen med en 50/50-blandning av fysiologisk
koksaltlösning/kontrast, samt för tömning av ballongen.
Ledarlumen möjliggör användning av en ledare på
0,014 tum (0,36 mm) för att underlätta införing av kateterntill och förbi stenosen som ska behandlas. Systemet är
designat som ett ”Rapid Exchange”-system (Rx, snabbt
utbyte), så en ledare med en längd på 190–300 cm ärindicerad. Sändarna är positionerade utmed ballongens
arbetslängd för tillförsel av litotripsibehandling. Ballongenär placerad vid kateterns distala spets. Två röntgentäta
markörband i ballongen markerar ballongens arbetslängd,för att underlätta positionering av ballongen underbehandlingen. Ballongen är designad för att tillhandahålla
ett expanderbart segment med känd längd och diametervid ett specifikt tryck. Den proximala fattningen är försedd
med två portar: en för fyllning/tömning av ballongen och
en för anslutning till IVL-kontaktdonskabeln.
LBL 63262-C, 2022-03

Indikationer
Shockwave-systemet för intravaskulär litotripsi (IVL) med
Shockwave C2+ kateter för koronar IVL är indicerat för
litotripsiförstärkt ballongdilatation vid lågt tryck av
förkalkade, stenotiska obehandlade koronarartärer före
stentning.
Avsedd användning
Shockwave C2+-systemet för koronar IVL är avsedd för
behandling av kalcifierade stenoser, inklusive kalcifierade
stenoser som förväntas erbjuda motstånd mot fullballongdilatation eller efterföljande uniform expansion
av en koronar stent.
Avsedd patientpopulation
Shockwave Medical-systemet för koronar IVL är avsett för
behandling av patienter ≥ 18 år gamla som ska genomgå
koronar stentning och som har angiografiska evidens på
signifikant kalcifierad stenos i a. coronaria sinistra (LCA),
ramus interventricularis anterior arteriae coronariae
sinistrae (LAD), a. coronaria dextra (RCA) eller ramus
circumflexus arteriae coronariae sinistrae (LCx), eller grenarfrån dessa kärl.
Kontraindikationer
Shockwave C2+-systemet för koronar IVL är kontraindicerat
i följande situationer:
1. Denna enhet är ej avsedd för införing av stent.
2. Denna enhet är ej avsedd för användning i karotis eller
i cerebrala artärer.
Varningar
1. Läkare måste läsa och förstå dessa anvisningar innan
enheten används. Underlåtenhet att iaktta varningarnai denna produktinformation kan leda till skador på
produktens hydrofila beläggning.
2. Använd inte enheten efter utgångsdatumet på etiketten.
Användning av en utgången produkt kan resultera
i patientskada.
3. Använd IVL-generatorn i enlighet med de rekommenderade inställningar som anges i användarhandbokentill IVL-generatorn. Avvik INTE från de rekommenderade
inställningarna, eftersom detta kan orsaka patientskador.
4. IVL-kontaktdonskabeln är osteril och måste vara införd
i en steril kabelhylsa före och under användning.
5. Inspektera alla produktdelar och allt förpackningsmaterial
före användning. Använd inte produkten om den eller
förpackningsmaterialet har skadats eller om sterilitetenär bruten. En skadad produkt kan resultera i patientskada.
6. Använd inte produkten om ballongens skyddshylsa ärsvår att avlägsna före användning. Om alltför stor kraft
används kan katetern skadas. En skadad produkt kan
resultera i patientskada.
7. Säkerställ att IVL-katetern används med en 0,014 tums
(0,36 mm) ledare och förs in via en 5 Fr guidekatetermed en innerdiameter på minst 0,066 tum (1,67 mm).
Om så inte sker kan det medföra bristfällig funktion hos
produkten eller patientskada.
8. Om det uppstår svårigheter med att fylla ballongen
eller upprätthålla ballongtrycket ska katetern avlägsnas
och en ny kateter användas.
SV

9. Utsätt inte katetern för överdriven kraft eller vridning,eftersom detta kan leda till skador på enhetens delaroch resultera i patientskada.
10. Risken för dissektion eller perforation är ökad vid
kraftigt kalcifierade lesioner som genomgår perkutan
behandling, inklusive IVL. Lämpliga temporärainterventioner ska finnas lätt tillgängliga.
11. I de kliniska studierna var förlust av ballongtryck
associerad med en numeriskt ökad förekomst av
dissektion som inte var statistiskt signifikant och inte
var associerad med allvarliga oönskade hjärthändelser(major adverse cardiac events, MACE). Analys indikerade
att förkalkningens längd är en prediktor för dissektion
och förlust av ballongtryck.
12. Behandla patienterna med vedertagna läkemedel ellerinterventioner i händelse av komplikationer förknippade
med ingreppet eller enheten.
13. IVL genererar mekaniska stötvågor som kan orsaka
förmaks- eller kammarpacing hos patienter med
bradykardi. Hos patienter med implanterade pacemakrar
och defibrillatorer kan den asynkrona pacingen interagera
med sensingförmågan. Hjärtrytmen på EKG:t samt
ett kontinuerligt artärtryck måste övervakas underIVL-behandlingen. I händelse av kliniskt signifikanta
hemodynamiska effekter ska tillförseln av IVL-behandling
temporärt avbrytas.
14. Överskrid inte 80 pulser i samma behandlingssegment.
Om lesionen är längre än litotripsiballongen och kräver
flera IVL-behandlingar måste man noga se till att högst
80 pulser ges i samma behandlingssegment eller högst
160 pulser i ett överlappande segment.
Försiktighetsåtgärder
1. Denna produkt ska endast användas av läkare med
utbildning i angiografi och intravaskulära koronara
ingrepp.
2. Perkutan transluminal IVL ska utföras på sjukhus med
adekvat beredskap för akut kirurgi.
3. Se användarhandboken till IVL-generatorn för
information om förberedelse, användning, varningar
och försiktighetsåtgärder samt underhåll av
IVL-generatorn och dess tillbehör.
4. Katetern är endast avsedd för engångsbruk. FÅR EJ
resteriliseras och/eller återanvändas. Om en andra
kateter av samma storlek krävs får den första katetern
INTE återanvändas. Kasta den innan den andra katetern
förbereds.
5. Använd endast en ballong av lämplig storlek för
det kärl som ska behandlas: 1:1, baserat på tabellenöver ballongeftergivlighet (compliance) och kärlets
referensdiameter. Om 1:1-dimensionering inte kanåstadkommas ska den största ballongdiametern användas
(t.ex. , användning av en 4,0 mm IVL-kateter i ett kärl
med en referensdiameter på 4,5 mm).
6. Fyll ballongen i enlighet med tabellen över ballongeftergivlighet (compliance). Ballongtrycket får inte överskrida
det nominella bristningstrycket (RBP, rated burst
pressure).

72/84

7. För att säkerställa adekvat tillförsel av litotripsibehandlingska endast den rekommenderade 50/50-blandningenav kontrast/fysiologisk koksaltlösning användas för att
fylla ballongen.
8. Om IVL-kateterns yta blir torr kan den blötas med
fysiologisk koksaltlösning så att den hydrofila
beläggningen reaktiveras. Användning av andra
lösningar än fysiologisk koksaltlösning till att blöta
katetern kan äventyra kateterns integritet eller funktion.
9. All manipulation av enheten ska ske under adekvat
vägledning med genomlysning.
10. Katetern får inte föras in eller dras tillbaka om
ballongen inte är fullständigt tömd under undertryck.
Om motstånd erfars ska orsaken till motståndet
fastställas innan man går vidare.
11. Försiktighet måste iakttas under manipulering,
framföring och/eller tillbakadragning av katetern förbi
vassa föremål, eftersom detta kan skada den hydrofila
beläggningen.
12. Använd inte och försök inte räta ut en kateter vars
skaft har blivit böjt eller knickat. Förbered istället enny kateter.
13. Under ingreppet måste patienten ges lämplig
antikoagulerande behandling, efter behov. Denantikoagulerande behandlingen bör fortsätta efter
ingreppet under en tidsperiod som bestäms av läkaren.
14. Om sändaren befinner sig alltför nära ballongen
kan det öka risken för förlust av trycket i ballongen.
Säkerställ att ballongen är expanderad i adekvat
omfattning innan litotripsibehandling ges, och beakta
anatomiska faktorer som kan medföra att sändaren
placeras alltför nära ballongmaterialet.
15. Om det verkar som att IVL-katetern inte tillför någon
litotripsibehandling ska katetern avlägsnas och bytas
ut mot en ny kateter.
16. Försiktighet ska iakttas vid hantering av katetern efter
att den har exponerats för patienten och varit i kontakt
med blod. Använda produkter betraktas som
smittförande material och ska bortskaffas korrekt enligt
sjukhusets regler.
17. Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter som
redan har en stent inom 5 mm från den lesion som ska
behandlas.
Förväntade kliniska fördelar
De kliniska fördelarna av systemet för koronar IVL, när det
används så som avsett för litotripsiförstärkt ballongdilatation
vid lågt tryck av förkalkade, stenotiska obehandladekoronarartärer före stentning, innefattar: 1) klinisk
framgång med acceptabel reststenos (< 50 %) efter
stentning, med evidens på låga frekvenser allvarliga
oönskade hjärthändelser (MACE) under sjukhusvistelsen,
samt 2) lindring av ischemi och associerade symtom(såsom angina) efter lyckad stentplacering.

LBL 63262-C, 2022-03

Den prospektiva multicenter-IDE-studien med en arm(Disrupt CAD III) av Shockwave-systemet för intravaskulär
litotripsi (IVL) med motsvarande Shockwave C2 kateter för
koronar IVL utfördes för att utvärdera produktens säkerhet
och effektivitet vad gäller behandling av obehandlade,kraftigt kalcifierade, stenotiska koronara lesioner före
stentning. Under perioden från den 9 januari 2019 till den
27 mars 2020 rekryterades sammanlagt 431 patienter till
Disrupt CAD III-studien, inklusive 384 pivotala patienter(kallade det pivotala analyssetet) och 47 ”roll-in”-patienter(de första patienterna som behandlades vid varje center).
Patienterna rekryterades vid 47 prövningscenter i USA och
Europa. Uppföljning av patienterna under 24 månader pågår.
Primärt effektmått avseende säkerhet för Disrupt CAD IIIstudien var frånvaro av allvarliga oönskade hjärthändelser(MACE, major adverse cardiac events) efter 30 dagar, vilket
var det sammansatta effektmåttet av hjärtdöd, myokardinfarkt(MI) och revaskularisering av målkärlet (TVR, target vessel
revascularization). Alla MACE-händelser bedömdes av en
oberoende kommitté för kliniska händelser (CEC, Clinical
Events Committee). Det planerades att jämföra det primära
effektmåttet avseende säkerhet med ett prestandamål (PG,
performance goal) på 84,4 % vid en ensidig alfanivå av 0,05.
Det primära effektmåttet avseende effektivitet för Disrupt
CAD III-studien var ett framgångsrikt ingrepp definierat
som stentinläggning med en reststenos i stenten på < 50 %(enligt kärnlaboratoriets bedömning) och frånvaro av
MACE-händelser under sjukhusvistelsen. Alla MACEhändelser bedömdes av en oberoende kommitté för
kliniska händelser (CEC, Clinical Events Committee).
Det planerades att jämföra det primära effektmåttet
avseende effektivitet med ett prestandamål (PG, performancegoal) på 83,4 % vid en ensidig alfanivå av 0,05.
Resultaten vad gäller primär säkerhet i det pivotala
analyssetet sammanfattas i tabell 1. Bland 383 pivotalapatienter med utvärderbara data för primärt effektmått
avseende säkerhet var den observerade frånvaron av MACE
efter 30 dagar 92,2 % (353/383), med motsvarandeensidiga lägre 95 % konfidensgräns på 89,9 %, vilket var
högre än PG-värdet på 84,4 %. Det primära effektmåttet
avseende säkerhet uppfylldes, baserat på det
pivotala analyssetet (p < 0,0001).
Tabell 1. Primärt effektmått avseende säkerhet (MACE
efter 30 dagar) (pivotalt analysset)
Primärteffektmått
avseendesäkerhetFrånvaro av
MACE3 inom
30 dagar efter
ingreppet% (n/N)[95 % lägre
konfidensintervall]1
92,2 %(353/383)4[89,9 %]

HypotesP-värde2

Konklusion

H0: πs ≤ 84,4 %HA: πs > 84,4 %< 0,0001

Prestandamålet
uppfyllt

SV

Primärt% (n/N)effektmått
[95 % lägre
HypotesP-värde2
Konklusion
avseende
konfidenssäkerhet
intervall]1
1.	95 % lägre konfidensintervall beräknas baserat på ett ensidigt asymptotiskt
Wald-konfidensintervall (baserat på normal approximation) för en binomiellproportion. Standardfelet beräknas från stickprovsdelen.
2.	P-värdet beräknas baserat på ett ensidigt asymptotiskt Wald-test (baserat på
normal approximation) för en binomiell proportion vid en signifikansnivå av 0,05.
Standardfelet beräknas från stickprovsdelen.
3.	Alla MACE-händelser bedömdes av en oberoende kommitté för kliniska händelser(CEC, Clinical Events Committee). Om fullständiga data inte fanns tillgängliga
bedömdes händelsen på basis av den kliniska bedömningen utförd av den
oberoende kommittén för kliniska händelser. Saknade data imputerades inte,
och en sensitivitetsanalys utfördes för att utvärdera effektmåttets robusthet.
4.	En patient exkluderades från analysen av primärt effektmått avseende säkerhet
på grund av otillräcklig uppföljning (< 23 dagar).

Komponenterna i det primära effektmåttet avseendesäkerhet redovisas i tabell 2 nedan.
Tabell 2. Komponenter i primärt effektmått avseendesäkerhet (pivotalt analysset)
Kumulativa
MACE-frekvenser

Under sjukhusvistelse
N = 384

Uppföljning 30 dagar
N = 3831

MACE

7,0 % (27/384)

7,8 % (30/383)

2,3

Hjärtdöd

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

Icke-Q-vågsinfarkt

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

Q-vågsinfarkt

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Revaskularisering av målkärlet

0,5 % (2/384)

1,6 % (6/383)

4

1.	En patient exkluderades från analysen av primärt effektmått avseende säkerhet
på grund av otillräcklig uppföljning (< 23 dagar).
2.	Alla MACE-händelser bedömdes av en oberoende kommitté för kliniska händelser(CEC, Clinical Events Committee). Om fullständiga data inte fanns tillgängliga
bedömdes händelsen på basis av den kliniska bedömningen utförd av den
oberoende kommittén för kliniska händelser. Saknade data imputerades inte,
och en sensitivitetsanalys utfördes för att utvärdera effektmåttets robusthet.
3.	Vissa patienter underkändes i > 1 komponent av MACE-kriterierna; kategorierna
utesluter därför inte varandra.
4.	Myokardinfarkt (MI) definieras som ett CK-MB-värde på > 3 gånger laboratorietsövre gränsvärde, med eller utan nytillkommen patologisk Q-våg vid utskrivningen(myokardinfarkt i samband med ingreppet) och med användning av Hjärtinfarkt
enligt fjärde universella definitionen (Fourth Universal Definition of Myocardial
Infarction) efter utskrivning (spontan myokardinfarkt).

Resultaten vad gäller primär effektivitet i det pivotala
analyssetet sammanfattas i tabell 3. Inga data för de pivotalapatienterna som krävdes för att definiera framgångsrikt
ingrepp saknades (data relaterade till stentinläggningeller slutlig reststenos) och samtliga pivotala patienterinkluderades därför i den primära effektivitetsanalysen(n=384). Den observerade frekvensen framgångsrikt
ingrepp var 92,4 % (355/384), med motsvarande ensidiga
lägre 95 % konfidensgräns på 90,2 %, vilket var högre än
PG-värdet på 83,4 %. Det primära effektmåttet avseende
effektivitet var därför uppfyllt, baserat på det
pivotala analyssetet (p < 0,0001).

73/84

Tabell 3. Primärt effektmått avseende effektivitet(pivotalt analysset)
Primärteffektmått
avseendeeffektivitet
Framgångsrikt
ingrepp3% (n/N)[95 % lägre
HypotesP-värde2
Konklusion
konfidensintervall]1
92,4 %
H0: πs ≤ 83,4 %< 0,0001
Prestandamålet
(355/384)
HA: πs > 83,4 %uppfyllt[90,2 %]
1.	95 % lägre konfidensintervall beräknas baserat på ett ensidigt asymptotiskt
Wald-konfidensintervall (baserat på normal approximation) för en binomiellproportion. Standardfelet beräknas från stickprovsdelen.
2.	P-värdet beräknas baserat på ett ensidigt asymptotiskt Wald-test (baserat på
normal approximation) för en binomiell proportion vid en signifikansnivå av 0,05.
Standardfelet beräknas från stickprovsdelen.
3.	Framgångsrikt ingrepp definierat som stentinläggning med en reststenos
i stenten på < 50 % (enligt kärnlaboratoriets bedömning) och frånvaro av MACEhändelser under sjukhusvistelsen (enligt bedömning av oberoende kommitté för
kliniska händelser (CEC, Clinical Events Committee)).

Komponenterna i det primära effektmåttet avseende
effektivitet redovisas i tabell 4 nedan.

Tabell 4. Komponenter i primärt effektmått avseende
effektivitet (pivotalt analysset)
Primärt effektmått avseende effektivitet:
Framgångsrikt ingrepp

N (%)

Framgångsrikt ingrepp1,2

92,4 % (355/384)

Stent inlagd3

99,2 % (381/384)< 50 % reststenos

100,0 % (381/381)

Ingen MACE under sjukhusvistelsen

93,0 % (357/384)

1.	Framgångsrikt ingrepp definierat som stentinläggning med en reststenos
i stenten på < 50 % (enligt kärnlaboratoriets bedömning) och frånvaro av
MACE-händelser under sjukhusvistelsen (enligt bedömning av oberoendekommitté för kliniska händelser (CEC, Clinical Events Committee)).
2.	Vissa patienter underkändes i > 1 komponent av kriterierna för framgångsrikt
ingrepp; kategorierna utesluter därför inte varandra.
3.	Tre patienter fick ingen stent; hos två av dessa kunde IVL-enheten inte föras inoch de fick ingen behandling på dagen för indexingreppet, och hos en patient
misslyckades stentinläggning efter en lyckad IVL.

Komplikationer
Möjliga komplikationer som kan förekomma är sådana som
förekommer vid alla kateterbaserade kardiella interventioner
och inkluderar bl.a.:• Plötslig slutning av kärlet
• Allergisk reaktion mot kontrast, antikoagulans och/eller
antitrombosbehandling• Aneurysm• Arytmi• Arteriovenös fistel• Blödningskomplikationer• Hjärttamponad eller perikardvätska
• Hjärt- och andningsstopp• Cerebrovaskulär incident (CVA)• Ocklusion, perforation, ruptur eller dissektion av
koronarartären/-kärlet
• Spasm i koronarartären• Dödsfall• Embolus (luft-, vävnads-, trombotisk eller aterosklerotisk
embolus)• Akut eller icke-akut koronar bypasskirurgi• Akut eller icke-akut perkutan koronar intervention• Komplikationer vid ingångsstället
LBL 63262-C, 2022-03• Brott på ledaren eller fel/felfunktion i någon av enhetensdelar som eventuellt kan leda till embolus från enheten,
dissektion, allvarlig personskada eller kirurgisk intervention• Hematom vid kärltillgången(-arna)• Blödning• Hypertoni/hypotoni• Infektion/sepsis/feber• Myokardinfarkt• Myokardischemi eller instabil angina• Smärta• Perifer ischemi• Pseudoaneurysm• Njursvikt/-insufficiens• Restenos i den behandlade koronarartären ledande tillrevaskularisering• Chock/lungödem• Lågt flöde, inadekvat flöde (”no-reflow”) eller plötslig
slutning av koronarartären• Stroke• Tromb• Kärlslutning, plötslig• Kärlskada som kräver kirurgisk reparation• Kärldissektion, -perforation, -ruptur eller -spasm
Patienten kan dessutom vara utsatt för andra risker
förknippade med koronara interventioner, inklusive
risker från medveten sedering och lokalbedövning,röntgenkontrastmedel som används vid angiografi,
läkemedel som ges till patienten under ingreppet samt
exponering för strålning vid genomlysning.
Risker som identifierats såsom relaterade till produktenoch dess användning:• Allergisk/immunologisk reaktion mot kateterns material
eller beläggning• Felfungerande produkt, fel eller förlust av ballongtryck
som leder till embolism från produkten, dissektion,
allvarlig personskada eller kirurgisk intervention• Förmaksutlösta eller ventrikulära extraslag• Förmaks- eller kammarpacing
Leverans
IVL-katetern levereras steril, steriliserad med elektronstrålning,och är endast avsedd för engångsbruk. Produkten fårinte resteriliseras eftersom detta kan leda till skada på
produkten och till patientskada. Produkten får inteåteranvändas eftersom detta kan leda till smittöverföring
som kan resultera i patientskada. Inspektera allt förpackningsmaterial före användning och se efter att det inte är skadateller defekt. Produkten får inte användas vid tecken påbruten sterilbarriär, eftersom detta kan indikera förlust av
steriliteten, vilket kan resultera i patientskada. Produktenfår inte användas om förpackningen är skadad, eftersom
detta kan leda till felfunktion hos produkten och resultera
i patientskada. Förvara IVL-katetern svalt, mörkt och torrt.
Förvaring av produkten under extrema förhållanden kan
skada den och/eller påverka dess funktion på sådant sättatt det leder till patientskada.

SV

Enheter som krävs för den koronara IVL-proceduren
IVL-katetern är uteslutande avsedd att användas med
IVL-generatorn, IVL-kontaktdonskabeln och dess tillbehör.
IVL-kontaktdonskabeln är en fjärraktiveringsenhet som
ansluter IVL-generatorn till IVL-katetern och används till
att aktivera litotripsibehandlingen från IVL-generatorn.
Se användarhandboken till IVL-generatorn och
IVL-kontaktdonskabeln för information om förberedelse,användning, varningar och försiktighetsåtgärder samt
underhåll av IVL-generatorn och IVL-kontaktdonskabeln.
Innehåll: Shockwave C2+ kateter för koronar IVL (1)Enheter som krävs men som inte tillhandahålls av
Shockwave Medical, Inc.
• 5 Fr guidekateter och förlängning(ar)• ledare 0,014 tum (0,36 mm) (längd 190–300 cm)• steril hylsa minst 5 x 96 tum (13 x 244 cm)• fyllnings/-tömningsanordning
Hopvikta ballongdiametrar:• 0,044 tum (1,1 mm) max för 2,5 mm• 0,045 tum (1,1 mm) max för 3,0 mm och 3,5 mm• 0,047 tum (1,2 mm) max för 4,0 mm
Tabell över ballongens eftergivlighet (compliance)
hos Shockwave C2+ kateter för koronar IVL
Tryck

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm – kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Anm: *Ø (mm) är ±0,10 mm; 4 atm är ballongtrycket
för IVL-behandling**6 atm är det nominella ballongtrycket och postbehandlingstrycket***10 atm är ballongens nominella bristningstryck,
RBP (Rated Burst Pressure)Tabell över pulssekvens för Shockwave C2+-systemet
för koronar IVL
Följande pulssekvens måste följas under behandlingen.
Använd ingen annan pulssekvens än den som beskrivs
i tabellen över IVL-systemets pulssekvens nedan. När en
Shockwave C2+ kateter för koronar IVL sätts in, oavsett
storlek, programmeras IVL-generatorn automatiskt med
följande behandlingssekvens:
Behandlingsfrekvens

1 puls per sekund

Maximalt antal kontinuerliga pulser (1 cykel)

10 pulser

Minsta paustid

10 sekunder

Max antal pulser per kateter, totalt

Visas på generatorn

74/84

IVL-generatorn är designad för att stoppa automatiskt om
användaren försöker tillföra fler än det maximalt tillåtna
antalet kontinuerliga pulser. För att återuppta pulsavgivningen,vänta i åtminstone den minsta paustiden innan behandlingenåterupptas. För att återuppta behandlingen måste mansläppa upp behandlingsknappen och sedan trycka in den
igen. Se användarhandboken till IVL-generatorn och
IVL-kontaktdonskabeln för ytterligare information.
När maximalt antal pulser har avgivits enligt vad som
visas på generatorn får katetern inte längre användas.
Om ytterligare behandling behöver ges ska denna kateterkasseras och en ny kateter användas. Varning! Överskrid
inte 80 pulser i samma behandlingssegment,
dvs. 160 pulser i ett överlappande segment.
Anvisningar
Försiktighet! Se användarhandboken till IVL-generatornoch IVL-kontaktdonskabeln för information om förberedelse,användning, varningar och försiktighetsåtgärder samt
underhåll av IVL-generatorn och IVL-kontaktdonskabeln.
Förberedelse
1. Förbered ingångsstället med sedvanlig steril metod.
2. Åstadkom den kärltillgång som föredras och lägg in en
ledare och en guidekateter.
3. Välj en litotripsiballongkateter av en storlek på
1:1 baserat på tabellen över ballongeftergivlighet(compliance) (ovan) och kärlets referensdiameter.
Om 1:1-dimensionering inte kan åstadkommas ska den
största ballongdiametern användas (t.ex. , användning
av en 4,0 mm IVL-kateter i ett kärl med enreferensdiameter på 4,5 mm).
4. Ta ut IVL-katetern ur förpackningen.
5. Förbered litotripsiballongen enligt standardförfarande.
Fyll en spruta med 5 ml av en 50/50-blandning av
fysiologisk koksaltlösning/kontrast. Koppla sprutan
till fyllningsporten på kateterns fattning. Dra tillbaka
kolven så att det bildas undertryck, minst tre gånger,
och släpp på undertrycket så att vätskan kan ersätta
luften i katetern.
6. Fyll fyllnings-/tömningsanordningen med 10 ml av en
50/50-blandning av fysiologisk koksaltlösning/kontrast.
Ta bort sprutan och koppla fyllnings-/tömningsanordningen till fyllningsporten på kateterfattningen,och säkerställ samtidigt att ingen luft tränger ini systemet.
7. Avlägsna skyddshylsan och transportmandrängen frånIVL-katetern. Varning! Använd inte produkten om
skyddshylsan eller transportmandrängen är svåra att
avlägsna eller inte går att avlägsna.
8. Spola ledarporten med fysiologisk koksaltlösning.
9. Blöt litotripsiballongen och det distala skaftet med
steril fysiologisk koksaltlösning för att aktivera denhydrofila beläggningen. Ballongen får inte blötas
med isopropylalkohol eftersom detta kan skada denhydrofila beläggningen.
10. För in IVL-kontaktdonskabeln i den sterila kabelhylsan
eller givarskyddet.
LBL 63262-C, 2022-03

11. Ta av skyddet från den proximala änden och anslut
IVL-kateterns kontaktdon (se figur 1) till IVLkontaktdonskabeln.
12. Anslut IVL-kontaktdonskabelns andra ände till
IVL-generatorn.
Försiktighet! Man måste noga se till att litotripsibehandlinginte aktiveras, dvs. noga undvika att trycka på behandlingsknappen på IVL-kontaktdonskabeln, medan litotripsiballongenär torr och/eller inte fylld, eftersom detta kan skadaballongen.
Föra in Shockwave C2+ kateter för koronar IVL tillbehandlingsstället
1. Positionera guidekatetern proximalt om
behandlingsstället.
2. Om det förväntas att IVL-katetern eventuellt intekommer att kunna passera förbi lesionen kan kärlet
fördilateras eller förberedas på annat sätt med
användning av vedertagen metod, enligt läkarens
bedömning.
3. För in IVL-katetern över 0,014 tums (0,36 mm)
ledaren av utbyteslängd (190–300 cm) och genom
en guidekateter, och för in IVL-katetern tillbehandlingsstället.
4. Positionera IVL-ballongen vid behandlingsstället
och använd markörbanden för att underlätta
positioneringen.
Behandla stället med intravaskulär litotripsi
1. När IVL-katetern är på plats, registrera positionen med
användning av genomlysning.
2. Om positionen inte är korrekt, flytta litotripsiballongen
till korrekt position.
3. Fyll litotripsiballongen, till högst 4,0 atm tryck, för att
säkerställa att ballongen är fylld och att fullständig
apposition mot kärlväggen föreligger.
OBS! Litotripsi får inte utföras om ballongen är fylld
till > 4 atm tryck, eftersom detta inte medför någon
ökning av det akustiska trycket och högre tryck underbehandlingen kan öka risken för att ballongen tappar
trycket.
4. Tillför IVL-behandlingssekvensen under den
förprogrammerade tiden på 10 sekunder för att
leverera 10 pulser, genom att trycka på behandlingsknappen på IVL-kontaktdonskabeln.
OBS! IVL-generatorn är programmerad för att
framtvinga en minimipaustid på 10 sekunder efter var
10:e levererad puls.
5. Fyll litotripsiballongen till referensstorleken enligt
tabellen över ballongens eftergivlighet (compliance)och registrera svaret vid lesionen med användning av
genomlysning.
6. Töm litotripsiballongen och vänta i minst 10 sekunder
medan blodflödet återetableras. Ballongtömningen tar
upp till 15 sekunder, beroende på ballongens volym.
7. Upprepa steg 3, 4, 5 och 6 för ytterligare behandlingscykler
tills lesionen har dilaterats i tillräcklig omfattning ellerom katetern ompositioneras.
SV

8. Ytterligare behandlingar kan utföras om detta bedöms
nödvändigt. Om flera fyllningar krävs på grund av att
lesionen är längre än litotripsiballongen rekommenderas
att tillämpa en ballongöverlappning på minst 2 mm
för att förhindra otillräcklig täckning. Man måste docknoga undvika att överskrida det maximala antalet
80 pulser i samma behandlingssegment, dvs. 160 pulser
i ett överlappande segment.
9. Utför en avslutande arteriografi för att bedöma resultatet
efter interventionen.
10. Töm ballongen och bekräfta att ballongen är fullständigt
tömd innan IVL-katetern avlägsnas.
11. Avlägsna IVL-katetern. Om det är svårt att dra ut
katetern genom hemostasventilen på grund av att
katetern är hal kan man varsamt fatta tag i IVL-kateternmed steril gasväv.
12. Inspektera alla delar och säkerställ att IVL-kateternär intakt. Om en produkt fungerar felaktigt ellernågon defekt noteras vid inspektionen, spola
ledarlumen och rengör kateterns utsida med
koksaltlösning, lägg IVL-katetern i en förseglad
plastpåse och kontakta Shockwave Medical, Inc.
på complaints@shockwavemedical.com för
ytterligare instruktioner.
Försiktighet! När IVL-katetern väl har dragits ut ur kroppen
får den inte återinföras för ytterligare ballongfyllning eller
litotripsibehandlingar. Om så sker kan ballongen skadas.
Patientinformation
Läkaren ska instruera patienten att omedelbart söka läkare
om patienten åter får tecken eller symtom på ischemisk
hjärtsjukdom. Det finns inga kända begränsningar vad
gäller normala dagliga aktiviteter. Patienten ska instrueras
att följa den medicinska behandling som ordineras av
patientens läkare.
Feedback angående produkt samt retursändning
av produkter
Om någon del av Shockwave IVL-systemet upphör att
fungera före eller under ett ingrepp, avbryt användningenoch kontakta närmaste representant och/eller skicka e-post
till complaints@shockwavemedical.com.
För en patient/användare/tredje part i EU och i länder med
motsvarande regulatorisk styrning (förordning 2017/745/EU
rörande medicintekniska produkter): Om det i samband
med användningen av denna produkt eller som resultat av
dess användning har inträffat en allvarlig incident ber vi att
ni rapporterar incidenten till tillverkaren och/eller dennes
auktoriserade representant samt till er statliga
tillsynsmyndighet.
Patent: www.shockwavemedical.com/patents
Sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Grundläggande UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

75/84

Symbol

Definition

SymbolDefinition

Får ej återanvändas

Icke-pyrogen

Medicinteknisk produkt

Studera bruksanvisningen

Använd före-datum

Innehåller 1 enhet (Innehåll: 1)

Steriliserad med strålning; enkel sterilbarriär med yttre
skyddsförpackning

Koronarkärlssjukdom

Försiktighet!

Nominellt bristningstryck

Tillverkare

Rekommenderad ledare

Tillverkningsdatum

Rekommenderad guidekateter

Tillverkare av procedurpaket

Kateter för snabbt utbyte

Får ej användas om förpackningen är skadad;se bruksanvisningen

Ballongdiameter

Skyddas mot väta
Auktoriserad representant i Europeiska unionen

UL

Kateterns arbetslängd(Användbar längd, UL (Usable Length))
Conformité Européenne

Batchkod

Patent. Se www.shockwavemedical.com/patents

Katalognummer

Anger märkning som innehåller information om unik
produktidentifiering (UDI).

Crossing Profile (profil)

LBL 63262-C, 2022-03

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandBallongens arbetslängd

Skyddas mot solljus

Får ej resteriliseras

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

Intravaskulär litotripsi

Importör
Auktoriserad representant i Schweiz

SV

76/84

Shockwave C2+ Koroner İntravasküler Litotripsi (İVL)
Kateteri ile Shockwave İntravasküler Litotripsi (İVL)
SistemiKullanma Talimatı
Shockwave Medical, Inc. İVL Jeneratörü ve Konektör
Kablosu ile kullanım içindir
Cihaz Tanımı
Shockwave C2+ Koroner İVL Kateteri tam balon dilatasyonuna
veya sonraki homojen koroner stent genişletmeye direnç
göstermesi beklenen kalsifiye stenozlar dahil başka şekillerdetedavisi zor olan kalsifiye stenoz bölgesine kalbin koronerarteriyel sistemi içinden iletilen, şirkete özel bir litotripsi
cihazıdır. İVL Kateteri akustik basınç puls tedavisinin lokalize
iletimi için entegre litotripsi yayıcıları içerir. Litotripsi
teknolojisi hedef tedavi bölgesinde akustik basınç pulslarıoluşturup lezyon içinde kalsiyumu parçalar ve daha sonradüşük balon basıncı kullanarak koroner arter stenozunun
dilatasyonunu mümkün kılar. Sistem İVL Kateteri,İVL Konektör Kablosu ve İVL Jeneratöründen oluşur.
Shockwave C2+ Koroner İVL Kateteri dört (4) büyüklüktesağlanmaktadır: 2,5x12 mm, 3,0x12 mm, 3,5x12 mm ve
4,0x12 mm. Shockwave C2+ Koroner İVL Kateteri 5F kılavuz
kateter ve uzatmalarıyla uyumludur, 138 cm çalışma
uzunluğu vardır ve proksimal ucunda şaft derinlik işaretleri
vardır. Kateter, cihazın iletilmesi sırasında sürtünmeyi
azaltmak üzere distal uçtan 22,75 cm'ye kadar hidrofilik
kaplamayla kaplıdır. İVL Kateteri Rx portu distal uçtan
27 cm'de bulunur. Shockwave C2+ Koroner İVL Kateteribileşenleri için aşağıda Şekil 1'e başvurun.
Balon

RX Portu

Kateter Şaftı

İkili Port Göbeği

İVL KonektörüŞekil 1: Shockwave C2+ Koroner İVL Kateteri
Kateter şaftı bir şişirme lümeni, bir kılavuz tel lümeni ve
litotripsi yayıcıları içerir. Şişirme lümeni balonun 50/50
salin/kontrast madde ile şişirilmesi ve indirilmesi içinkullanılır. Kılavuz tel lümeni kateterin hedef stenoza veiçinden ilerletilmesini kolaylaştırmak üzere bir 0,36 mm(0,014 inç) kılavuz tel kullanımını mümkün kılar. Sistem bir'Hızlı Değiştirme' (Rx) ürünü olarak tasarlanmıştır ve bu
nedenle uygun uzunlukta 190 cm - 300 cm bir kılavuz telendikedir. Yayıcılar litotripsi tedavisi iletimi için balonçalışma uzunluğu boyunca konumlandırılmıştır. Balon,kateterin distal ucuna yakın bulunur. Balon içinde iki
radyoopak işaretleyici bant tedavi sırasında balonun
konumlandırılmasına yardımcı olmak üzere balonunçalışma uzunluğuna işaret eder. Balon, belirli bir basınçta
bilinen uzunluk ve çapta genişleyebilir bir segmentsağlamak üzere tasarlanmıştır. Proksimal göbekte iki portvardır: biri balonun şişirilmesi/indirilmesi için ve biri İVL
Konektör Kablosuna bağlantı için.

LBL 63262-C, 2022-03

Kullanım Endikasyonları
Shockwave C2+ Koroner İVL Kateteri ile Shockwaveİntravasküler Litotripsi (İVL) Sistemi stentleme öncesinde
kalsifiye, stenotik de novo koroner arterlerin litotripsiyle
güçlendirilmiş düşük basınçlı balon dilatasyonu için endikedir.
Kullanım Amacı
Shockwave C2+ Koroner İVL Sisteminin tam balon
dilatasyonu veya daha sonra homojen koroner stentgenişletmesine direnç göstermesi beklenen kalsifiye
stenozlar dahil kalsifiye stenozun tedavisinde kullanılması
amaçlanmıştır.
Hedef Popülasyon
Shockwave Medical Koroner İVL Sisteminin bir koroner
stent işlemi planlanmış ve sol ana koroner arter (LMCA),
sol anterior desendan arter (LAD), sağ koroner arter (RCA)
veya sol sirkümfleks (LCX) veya bunların dallarından birindeönemli kalsifiye stenoz için anjiyografik kanıtı olan ≥18 yaş
hastaların tedavisinde kullanılması amaçlanmıştır.
Kullanım Kontrendikasyonları
Shockwave C2+ Koroner İVL Sistemi şunlar için kontrendikedir:
1. Bu cihazın stent iletimi için kullanılması
amaçlanmamıştır.
2. Bu cihazın karotid veya serebrovasküler arterlerde
kullanılması amaçlanmamıştır.
Uyarılar
1. Doktorlar cihazın kullanımı öncesinde bu talimatı
okumalı ve anlamalıdır. Bu etiketlerdeki uyarılara
uyulmaması cihazın hidrofilik kaplamasında hasara
neden olabilir.
2. Bir cihazı etiketteki son kullanma tarihinden sonrakullanmayın. Son kullanma tarihi geçmiş ürün kullanımı
hastanın yaralanmasına neden olabilir.
3. İVL Jeneratörünü İVL Jeneratörü Kullanıcı Kılavuzu içinde
belirtilen önerilen ayarlarla uyumlu olarak kullanın.
Önerilen ayarlardan SAPMAYIN çünkü bu durum
hastanın yaralanmasına neden olabilir.
4. İVL Konektör Kablosu steril değildir ve kullanımöncesinde ve sırasında steril bir kablo manşonuna
yerleştirilmelidir.
5. Kullanım öncesinde tüm ürün bileşenleri ve ambalajı
inceleyin. Cihaz veya ambalajı hasarlıysa veya sterilite
olumsuz etkilenmişse cihazı kullanmayın. Hasarlı ürünhastanın yaralanmasına neden olabilir.
6. Balon koruyucu kılıf kullanım öncesinde kolaycaçıkarılamazsa cihazı kullanmayın. Aşırı güç kullanılırsa
kateter hasar görebilir. Hasarlı ürün hastanın
yaralanmasına neden olabilir.
7. İVL Kateterinin bir 0,36 mm (0,014 inç) kılavuz telle
kullanılmasını ve en az 1,67 mm (0,066 inç) iç çapasahip bir 5 F kılavuz kateter içinden yerleştirilmesinisağlayın. Önerilere uyulmaması yetersiz cihaz performansı
veya hastanın yaralanmasına neden olabilir.
8. Balonu şişirememe veya balon basıncını sürdürememe
durumu oluşursa kateteri çıkarın ve yeni bir cihaz kullanın.

TR

9. Katetere aşırı güç veya tork uygulamayın çünkü bu
durum cihaz bileşenlerinin zarar görmesine neden
olabilir ve hastanın yaralanmasıyla sonuçlanabilir.
10. İVL dahil perkütan tedavi yapılan belirgin kalsifikasyonlu
lezyonlarda diseksiyon veya perforasyon riski artmıştır.
Duruma göre uygun girişimler kolayca yapılabilirolmalıdır.
11. Klinik çalışmalarda balonda basınç kaybı istatistikselolarak anlamlı olmayan ve MACE ile ilişkili olmayan
sayısal bir diseksiyon artışı ile ilişkili olmuştur. Analizler
kalsifikasyon uzunluğunun diseksiyon ve balon basıncı
azalmasını öngördüğüne işaret etmiştir.
12. Hastaları işlem veya cihazla ilişkili komplikasyonlar
durumunda ilaçla ilgili veya girişimsel standart işlemlere
göre tedavi edin.
13. İVL bradikardik hastalarda atriyal veya ventriküler
yakalamaya neden olabilen mekanik pulslar oluşturur.
İmplante edilebilir kalp pilleri ve defibrilatörleri olan
hastalarda asenkron yakalama, algılama kapasitesiyle
etkileşime girebilir. İVL tedavisi sırasında elektrokardiyografi ritminin ve devamlı olarak arteriyelbasıncın izlenmesi gerekir. Klinik olarak anlamlı
hemodinamik etkiler durumunda İVL tedavisi iletmeyi
geçici olarak durdurun.
14. Aynı tedavi segmentinde 80 pulsu aşmayın. Lezyon
uzunluğu litotripsi balonu uzunluğundan büyükseve birden fazla İVL tedavisi gerekiyorsa aynı tedavi
segmentinde 80 pulsu ve böylece örtüşen bir
segmentte 160 pulsu aşmamaya dikkat edilmelidir.
Önlemler
1. Bu cihaz sadece anjiyografi ve intravasküler koronerişlemler konusunda eğitimli doktorlar tarafından
kullanılmalıdır.
2. Perkütan translüminal İVL yeterli acil cerrahi desteğe
sahip hastanelerde yapılmalıdır.
3. İVL Jeneratörü ve aksesuarlarının hazırlanması,çalıştırılması, uyarıları ve önlemleri ve bakımı için İVL
Jeneratörü Kullanıcı Kılavuzuna başvurun.
4. Kateterin sadece tek (bir) kullanımlık olması
amaçlanmıştır. Tekrar sterilize ETMEYİN ve/veya
tekrar KULLANMAYIN. Aynı büyüklükte ikinci bir kateter
gerekirse birinci kateteri tekrar KULLANMAYIN. İkinci
kateteri hazırlamadan önce atın.
5. Tedavi edilecek damar için uygun büyüklükte bir balonkullanın: Balon esneklik tablosu ve referans damar çapıtemelinde 1:1. 1:1 büyüklük mevcut değilse en büyük
balon çapı kullanılmalıdır (referans çapı 4,5 mm olan
bir damarda 4,0 mm İVL Kateteri kullanmak gibi).
6. Balonu balon esneklik tablosuna göre şişirin. Balonbasıncı anma patlama basıncını (RBP) geçmemelidir.
7. Yeterli litotripsi tedavisi iletimini sağlamak üzere balonuşişirmek için sadece önerilen 50/50 kontrast/salinmaddesini kullanın.
8. İVL Kateterinin yüzeyi kurursa normal salinle ıslatmak
hidrofilik kaplamayı tekrar aktif hale getirir. Kateteri
salin dışında çözücülerle ıslatmak kaplamanın bütünlüğü
veya performansını olumsuz etkileyebilir.

77/84

9. Tüm cihaz manipülasyonlarını yeterli floroskopi
kılavuzluğu altında yapın.
10. Balon vakum altında tamamen inmedikçe kateteri
ilerletmeyin veya geri çekmeyin. Dirençle karşılaşılırsa
devam etmeden önce direncin nedenini belirleyin.
11. Cihazı keskin nesneler yanında manipüle ederken,
ilerletirken ve/veya geri çekerken dikkatli olunmalıdırçünkü hidrofilik kaplama zarar görebilir.
12. Şaft eğilmiş veya bükülmüşse kateteri kullanmayın veya
düzeltmeye kalkışmayın. Bunun yerine yeni bir kateter
hazırlayın.
13. İşlem sırasında hastaya gerektiği şekilde uygun
antikoagülan tedavi sağlanmalıdır. Antikoagülan tedaviişlemden sonra doktorun belirlediği süre boyunca
devam etmelidir.
14. Yayıcının balona yakınlığı balonda basınç kaybı
insidansını arttırabilir. Litotripsi tedavisi iletmeden öncebalonun yeterli genişlemesini sağlayın ve yayıcıyı balonmateryaline fazla yakın yerleştirebilecek anatomik
sınırlamaları dikkate alın.
15. İVL Kateteri litotripsi tedavisi iletmiyor gibiyse çıkarıp
başka bir kateterle değiştirin.
16. Örneğin kanla temas gibi hastaya maruz kalınmasından
sonra cihazı kullanırken önlemler alınmalıdır. Kullanılanürün biyolojik tehlikeli madde kabul edilir ve hastane
protokolüne göre uygun şekilde atılmalıdır.
17. Daha önce hedef lezyona 5 mm mesafe dahilinde stent
konmuş hastaları tedavi ederken önlem alınmalıdır.
Beklenen Klinik Faydalar
Kalsifiye, stenotik de novo koroner arterlerin litotripsiyle
güçlendirilmiş düşük basınçlı balon dilatasyonu içinamaçlandığı şekilde kullanıldığında Koroner İVL Sisteminin
klinik faydaları şunları içerir: (1) stentleme sonrasındadüşük hastane içi MACE oranları ve anjiyografi komplikasyonları kanıtıyla kabul edilebilir rezidüel stenozla (<%50)
klinik başarı ve (2) başarılı stent yerleştirme sonrasında
iskemi ve ilgili belirtilerin (angina gibi) geçmesi.
Eşdeğer Shockwave C2 Koroner İVL Kateteri ile Shockwaveİntravasküler Litotripsi (İVL) Sistemiyle yapılan prospektif,
tek kollu, çok merkezli bir IDE (araştırma cihazı muafiyeti)çalışması (Disrupt CAD III) cihazın stentleme öncesinde
de novo belirgin kalsifikasyonlu stenotik koroner lezyonları
tedavi etmekteki güvenliliği ve etkililiğini değerlendirmeküzere yürütülmüştür. Disrupt CAD III çalışmasına
9 Ocak 2019 ile 27 Mart 2020 arasında 384 pivot gönüllü(Pivot Analiz Seti olarak geçer) ve 47 adet her merkezde ilk
kaydedilen gönüllü olarak toplam 431 gönüllü kaydedilmiştir.
Gönüllüler Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa'da
47 araştırma merkezinde kaydedilmiştir. 24 aya kadar
gönüllü takibi devam etmektedir.
Disrupt CAD III çalışması için primer güvenlilik son noktası
kardiyak ölüm, miyokard enfarktüsü (MI) ve hedef damar
revaskülarizasyonunun (TVR) bir kompoziti olan 30 günde
majör advers kardiyak olayların (MACE) bulunmaması

LBL 63262-C, 2022-03

olmuştur. Tüm MACE kararları bağımsız bir Klinik Olaylar
Komitesi (CEC) tarafından verilmiştir. Primer güvenlilik son
noktası tek yönlü 0,05 alfa seviyesi ile %84,4 performans
hedefi (PG) ile karşılaştırılacak şekilde planlanmıştır.
Disrupt CAD III çalışması için primer etkililik son noktası
rezidüel <%50 stent içi stenozla (merkez laboratuvar
tarafından değerlendirildiği şekilde) ve hastane içi MACE
olmadan stent iletilmesi olarak tanımlanmıştır. Tüm MACE
kararları bağımsız bir CEC tarafından verilmiştir. Primer
etkililik son noktası tek yönlü 0,05 alfa seviyesi ile %83,4 PG
ile karşılaştırılacak şekilde planlanmıştır.
Tablo 1, Pivot Analiz Setinde Primer Güvenlilik sonuçlarınıözetlemektedir. Değerlendirilebilir primer güvenlilik son
nokta verileri olan 383 pivot gönüllü arasında gözlenen
30 günlük MACE bulunmaması oranı %92,2 (353/383)
olmuştur ve karşılık gelen %95 güven sınırı %84,4 PG
değerinden yüksek olacak şekilde %89,9 olmuştur. Pivot
Analiz Seti temelinde Primer Güvenlilik Son Noktasıkarşılanmıştır (p<0,0001).
Tablo 1. Primer Güvenlilik Son Noktası (30 günlük MACE)(Pivot Analiz Seti)
Primer% (n/N)
HipotezP değeri2
Sonuç
Güvenlilik [%95 Alt Güven
Son Noktası
Aralığı]1İşlemden%92,2 (353/383)4 H0: πs ≤%84,4<0,0001
Performans
sonraki 30 gün[%89,9]
HA: πs >%84,4
Hedefi Karşılandı
içinde MACE3
bulunmaması
1.	%95 alt güven aralığı binomiyal bir orantı için tek yönlü asemptotik Wald (normal
yakınlaştırma temelli) güven aralığını temel alarak hesaplanır. Standart hata örnek
orantısından hesaplanır.
2.	P değeri 0,05 önem seviyesinde binomiyal bir orantı için tek yönlü asemptotik
Wald (normal yakınlaştırma temelli) testini temel alarak hesaplanır. Standart hataörnek orantısından hesaplanır.
3.	Tüm MACE kararları bağımsız bir CEC tarafından verilmiştir. Tüm veriler mevcutdeğilse olay için karar bağımsız CEC klinik intibası temelinde verilmiştir. Eksik
veriler impütasyonla hesaplanmamış ve son nokta güçlülüğü değerlendirmek için
bir hassasiyet analizi yapılmıştır.
4. Bir gönüllü yetersiz takip nedeniyle (<23 gün) primer güvenlilik son nokta
analizinden hariç bırakılmıştır.

Primer Güvenlilik Son Noktası bileşenleri aşağıda
Tablo 2'de verilmiştir.
Tablo 2. Primer Güvenlilik Son Noktası Bileşenleri(Pivot Analiz Seti)
Kümülatif MACE Oranları

Hastane içi
N=384

30 Günlük Takip
N=3831

MACE2,3%7,0 (27/384)%7,8 (30/383)

Kardiyak Ölüm%0,3 (1/384)%0,5 (2/383)

Q dalgasız MI4%5,7 (22/384)%6,0 (23/383)

Q dalgalı MI%1,0 (4/384)%1,6 (6/383)

Hedef Damar
Revaskülarizasyonu%0,5 (2/384)%1,6 (6/383)

TR

Kümülatif MACE Oranları

Hastane içi
N=384

30 Günlük Takip
N=3831

1. B ir gönüllü yetersiz takip nedeniyle (<23 gün) primer güvenlilik son nokta
analizinden hariç bırakılmıştır.
2.	Tüm MACE kararları bağımsız bir CEC tarafından verilmiştir. Tüm veriler mevcutdeğilse olay için karar bağımsız CEC klinik intibası temelinde verilmiştir. Eksik
veriler impütasyonla hesaplanmamış ve son nokta güçlülüğü değerlendirmek için
bir hassasiyet analizi yapılmıştır.
3. Bazı gönüllüler MACE kriterlerinin >1 bileşeninde başarısız olmuştur; bu nedenle
kategoriler tamamen birbirlerini hariç tutmaz.
4. Miyokard Enfarktüsü (MI) taburcu zamanında yeni patolojik Q dalgası ile veya
olmadan laboratuvar normalinin üst sınırının (ULN) >3 katı CK-MB seviyesi (işlem
çevresi MI) ve taburcu zamanından sonra Dördüncü Evrensel Miyokard Enfarktüsü
Tanımı (spontan MI) kullanılarak tanımlanır.

Tablo 3, Pivot Analiz Setinde Primer Etkililik sonuçlarınıözetlemektedir. Hiçbir pivot gönüllüde İşlem Başarısını
tanımlamak için gerekli veriler (stent iletimi veya son
rezidüel stenoz ile ilgili veriler) eksik olmamıştır ve bu
nedenle tüm pivot gönüllüler primer etkililik analizine
dahil edilmiştir (n=384). Gözlenen işlem başarı oranı%92,4 (355/384) olmuştur ve karşılık gelen %95 güven
sınırı %83,4 PG değerinden yüksek olacak şekilde %90,2olmuştur. Bu nedenle Pivot Analiz Seti temelinde Primer
Etkililik Son Noktası karşılanmıştır (p<0,0001).
Tablo 3. Primer Etkililik Son Noktası (Pivot Analiz Seti)
Primer% (n/N)
HipotezP değeri2
Sonuç
Etkililik Son [%95 Alt Güven
Noktası
Aralığı]1İşlem Başarısı3 %92,4 (355/384) H0: πs ≤%83,4<0,0001
Performans[%90,2]
HA: πs >%83,4Hedefi Karşılandı
1.	%95 alt güven aralığı binomiyal bir orantı için tek yönlü asemptotik Wald (normal
yakınlaştırma temelli) güven aralığını temel alarak hesaplanır. Standart hata örnek
orantısından hesaplanır.
2.	P değeri 0,05 önem seviyesinde binomiyal bir orantı için tek yönlü asemptotik
Wald (normal yakınlaştırma temelli) testini temel alarak hesaplanır. Standart hataörnek orantısından hesaplanır.
3. İşlem Başarısı <%50 stent içi stenozla (merkez laboratuvar tarafından
değerlendirildiği şekilde) ve hastane içi MACE olmadan (CEC tarafından karar
verildiği şekilde) stent iletilmesi olarak tanımlanmıştır.

Primer Etkililik Son Noktası bileşenleri aşağıda Tablo 4'teverilmiştir.
Tablo 4. Primer Etkililik Son Noktası Bileşenleri (Pivot
Analiz Seti)
Primer Etkililik Son Noktası: İşlem Başarısı

N (%)İşlem Başarısı1,2%92,4 (355/384)

Stent İletildi3%99,2 (381/384)<%50 Rezidüel Stenoz%100,0 (381/381)

Hastane İçi MACE Olmadan%93,0 (357/384)

1. İ şlem Başarısı <%50 stent içi stenozla (merkez laboratuvar tarafından
değerlendirildiği şekilde) ve hastane içi MACE olmadan (CEC tarafından karar
verildiği şekilde) stent iletilmesi olarak tanımlanmıştır.
2. Bazı gönüllüler İşlem Başarısı kriterlerinin >1 bileşeninde başarısız olmuştur;bu nedenle kategoriler tamamen birbirlerini hariç tutmaz.
3.	Üç gönüllüye stent konmamıştır; ikisi indeks işlem gününde herhangi bir
tedavi almayan İVL Cihaz İletimi Başarısızlıklarıdır ve bir gönüllüde başarılı İVL
sonrasında stent iletimi başarısız olmuştur.

78/84

Advers Etkiler
Olası advers etkiler standart kateter tabanlı kardiyakgirişimlerle uyumludur ve verilenlerle sınırlı olmamak üzere
şunları içerir:• Ani damar kapanması• Kontrast madde, antikoagülan ve/veya antitrombotik
tedaviye alerjik reaksiyon• Anevrizma• Aritmi• Arteriyovenöz fistül• Kanama komplikasyonları• Kardiyak tamponad veya perikardiyal efüzyon
• Kardiyopulmoner arrest• Serebrovasküler olay (SVO)• Koroner arter/damar oklüzyonu, perforasyon, rüptür
veya diseksiyon• Koroner arter spazmı• Ölüm• Emboli (hava, doku, trombus veya aterosklerotik emboli)• Acil olan veya olmayan koroner arter bypass cerrahisi• Acil olan veya olmayan perkütan koroner girişim
• Giriş yeri komplikasyonları• Cihaz embolisi, diseksiyon, ciddi yaralanma veya cerrahigirişimle sonuçlanabilecek veya sonuçlanmayabilecekşekilde kılavuz telin kırılması ve/veya cihazın herhangi
bir bileşeninin arızası/bozulması• Vasküler erişim bölgesinde/bölgelerinde hematom• Kanama• Hipertansiyon/Hipotansiyon• Enfeksiyon/sepsis/ateş• Miyokard Enfarktüsü• Miyokard İskemisi veya stabil olmayan angina• Ağrı
• Periferik İskemi• Psödoanevrizma• Böbrek yetmezliği/yetersizliği
• Tedavi edilen koroner arterde restenoz ve sonuçta
revaskülarizasyon• Şok/pulmoner ödem• Yavaş akış, tekrar akış yokluğu veya koroner arterin
ani kapanması• İnme• Trombus• Damar kapanması, ani• Cerrahi tamir gerektiren damar hasarı• Damar diseksiyonu, perforasyon, rüptür veya spazm

Cihaz ve kullanımıyla ilgili olarak tanımlanmış riskler:• Kateter materyaline/materyallerine veya kaplamaya
alerjik/immünolojik reaksiyon• Cihaz arızası, başarısızlığı veya balonda basınç kaybı vesonuçta cihaz embolisi, diseksiyon, ciddi yaralanma veya
cerrahi girişim
• Atriyal veya ventriküler ekstrasistol• Atriyal veya ventriküler yakalama

Ayrıca hastalar bilinçli sedasyon ve lokal anestezi,
anjiyografi sonrasında kullanılan radyografik kontrast
maddeler, işlem sırasında hastaların takibi için verilen
ilaçlar ve floroskopi nedeniyle radyasyona maruz kalmanınriskleri dahil koroner girişimsel işlemlerle ilişkili başka
risklere maruz kalabilir.

Katlanmış Balon Çapları:• 2,5 mm için 1,1 mm (0,044 inç) maks.
• 3,0 mm ve 3,5 mm için 1,1 mm (0,045 inç) maks.
• 4,0 mm için 1,2 mm (0,047 inç) maks.

LBL 63262-C, 2022-03

Sağlanma Şekli
İVL Kateteri e-ışını sterilizasyonu yoluyla steril olaraksağlanır ve sadece tek kullanımlık olması amaçlanmıştır.
Tekrar sterilize etmeyin yoksa cihaza zarar verebilir ve
hastanın yaralanmasına neden olabilir. Cihazı tekrar
kullanmayın çünkü bu durum hastanın yaralanmasıyla
sonuçlanabilecek çapraz kontaminasyona neden olabilir.
Kullanım öncesinde tüm ambalajı hasar veya kusurlar
açısından dikkatle inceleyin. Steril bariyerde herhangi bir
açılma bulgusu varsa cihazı kullanmayın çünkü bu durum
hastanın yaralanmasıyla sonuçlanabilecek sterilite kaybınaişaret edebilir. Ambalajda hasar varsa cihazı kullanmayınçünkü bu durum cihaz arızasına neden olabilir ve hastanın
yaralanmasına yol açabilir. İVL Kateterini serin, karanlık,
kuru bir yerde saklayın. Cihazın aşırı koşullarda saklanması
cihaza zarar verebilir ve/veya cihaz performansını etkileyip
hastanın yaralanmasına neden olabilir.
Koroner İVL İşlemi için Gereken Cihazlar
İVL Kateteri sadece İVL Jeneratörü, İVL Konektör Kablosu veaksesuarlarıyla kullanılmak üzeredir. İVL Konektör Kablosu
İVL Jeneratörünü İVL Kateterine bağlayan bir uzaktan
aktivatördür ve İVL Jeneratöründen litotripsi tedavisini aktif
hale getirmek için kullanılır. İVL Jeneratörü ve İVL Konektör
Kablosunun hazırlanması, çalıştırılması, uyarıları ve önlemleri
ve bakımı için İVL Jeneratörü ve İVL Konektör Kablosu
Kullanıcı Kılavuzuna başvurun.
İçindekiler: Shockwave C2+ Koroner İVL Kateteri (1)Gereken ama Shockwave Medical, Inc. tarafından
Sağlanmayan Cihazlar• 5 F kılavuz kateter ve uzatma/uzatmalar• 0,36 mm (0,014 inç) Kılavuz Tel (190 cm - 300 cm Uzunluk)• 13 x 244 cm (5 inç x 96 inç) minimum Steril Manşon
• Şişirme cihazı

TR

Shockwave C2+ Koroner İVL Kateteri Balon Esneklik
Tablosu
Basınç

2,5x12 mm

3,0x12 mm

3,5x12 mm

4,0x12 mm

atm - KPa

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 * - 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 - 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** - 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 - 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 - 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 - 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** - 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Not: *Ø (mm), ± 0,10 mm'dir; 4 atm, İVL tedavisi balon
basıncıdır** 6 atm, nominal balon basıncı ve tedavi sonrası basınçtır*** 10 atm, balon için RBP (Anma Patlama Basıncı) değeridir.
Shockwave C2+ Koroner İVL Sistemi Dizi Tablosu
Tedavi sırasında aşağıdaki puls dizisi izlenmelidir. Aşağıda
İVL Sistemi Dizi Tablosunda verilenler dışında bir puls dizisi
kullanmayın. Herhangi bir büyüklükte Shockwave C2+
Koroner İVL Kateterinin insersiyonu İVL Jeneratörünü
otomatik olarak şu tedavi dizisiyle programlayacaktır:
Tedavi Sıklığı

1 Saniyede 1 Puls

Maksimum Sürekli Puls Sayısı (1 döngü)10 Puls

Minimum Duraklama Süresi

10 Saniye

Kateter Başına Maksimum Toplam Puls

Jeneratör üzerinde gösterilir

Kullanıcının izin verilen maksimum sürekli puls sayısından
fazlasını iletmeye kalkışması durumunda İVL Jeneratörü
otomatik olarak durmak üzere tasarlanmıştır. Puls iletmeye
devam etmek için tedaviye devam etmeden önce en azından
minimum duraklama süresini bekleyin. Tedaviye devam
etmek için tedavi düğmesi serbest bırakılıp tekrar basılmalıdır.
Daha fazla bilgi için İVL Jeneratörü ve İVL Konektör Kablosu
Kullanıcı Kılavuzuna başvurun.
Jeneratör üzerinde gösterildiği gibi maksimum puls sayısına
erişildiyse kateter artık kullanılmamalıdır. Ek tedavi gerekirse
bu kateteri atın ve yenisini alın. Uyarı: Aynı tedavi
segmentinde 80 pulsu ve böylece örtüşen bir
segmentte 160 pulsu aşmayın.

79/84İşlem Adımları
Dikkat: İVL Jeneratörü ve İVL Konektör Kablosunun
hazırlanması, çalıştırılması, uyarıları ve önlemleri ve bakımı
için İVL Jeneratörü ve İVL Konektör Kablosu Kullanıcı
Kılavuzuna başvurun.
Hazırlık
1. İnsersiyon bölgesini standart steril teknik kullanarak
hazırlayın.
2. Tercih edilen vasküler erişimi sağlayın ve bir kılavuz telve kılavuz kateter yerleştirin.
3. Balon esneklik tablosu (yukarıda) ve referans damarçapı temelinde 1:1 olan bir litotripsi balon kateterbüyüklüğü seçin. 1:1 büyüklük mevcut değilse en büyük
damar çapı kullanılmalıdır (referans çapı 4,5 mm olan
bir damarda 4,0 mm İVL Kateteri kullanmak gibi).
4. İVL Kateterini ambalajdan çıkarın.
5. Litotripsi balonunu standart teknik kullanarak hazırlayın.
Bir şırıngayı 5 ml 50/50 salin/kontrast madde ile
doldurun. Şırıngayı kateter göbeğinde şişirme portuna
takın. En az 3 kez vakum oluşturmak üzere çekin ve
sonra kateterdeki havanın yerini sıvının almasını
mümkün kılmak üzere vakumu serbest bırakın.
6. Şişirme cihazını 10 ml 50/50 salin/kontrast madde ile
doldurun. Şırıngayı ayırın ve şişirme cihazını katetergöbeğinin şişirme portuna, sisteme hava sokulmadığından
emin olarak takın.
7. Koruyucu kılıf ve sevkıyat mandrelini İVL Kateterindençıkarın. Uyarı: Koruyucu kılıf veya sevkıyat mandreliniçıkarmak zorsa veya mümkün değilse cihazı kullanmayın.
8. Kılavuz tel portundan salin geçirin.
9. Litotripsi balonu ve distal şaftı hidrofilik kaplamayı aktif
hale getirmek için steril salinle ıslatın. Balonu İzopropil
alkolle (İPA) ıslatmayın çünkü hidrofilik kaplamabütünlüğüne zarar verebilir.
10. İVL Konektör Kablosunu steril kablo manşonu veya probörtüsüne yerleştirin.
11. Proksimal uçtan kapağı çıkarın ve İVL Kateteri Konektörünü
(bakınız Şekil 1) İVL Konektör Kablosuna takın.
12. Aynı İVL Konektör Kablosunun diğer ucunu İVL
Jeneratörüne takın.
Dikkat: Litotripsi tedavisi uygularken dikkatli olunmalıdır
ve örneğin litotripsi balonu kuru ve/veya şişmemiş
durumdayken İVL Konektör Kablosu tedavi düğmesinebasılmamalıdır çünkü bu durum balona zarar verebilir.
Shockwave C2+ Koroner İVL Kateterini Tedavi
Bölgesine İletme
1. Kılavuz kateteri tedavi bölgesine proksimal olarak
yerleştirin.
2. İVL Kateterinin lezyonu geçmeyebileceği düşünülüyorsa
doktorun kararına göre standart teknik kullanılarak ön
dilatasyon veya başka türlü damar hazırlığı yapılabilir.
3. İVL Kateterini değiştirme uzunluğunda (190 - 300 cm)
0,36 mm (0,014 inç) kılavuz tel üzerinden ve bir kılavuz
kateter içinden yükleyin ve İVL Kateterini tedavibölgesine ilerletin.
LBL 63262-C, 2022-03

4. İVL balonunu, konumlandırmaya yardımcı olması içinişaretleyici bantları kullanarak tedavi bölgesinde
konumlandırın.
Bölgeyi İntravasküler Litotripsiyle Tedavi Etme
1. Bir İVL Kateteri yerleştikten sonra floroskopi kullanarak
konumunu kaydedin.
2. Pozisyon hatalıysa litotripsi balonunu doğru pozisyona
ayarlayın.
3. Litotripsi balonunu balonun şişmesi ve damar duvarına
tam apozisyon olmasını sağlamak üzere 4,0 atm
değerini geçmeyecek şekilde şişirin.
NOT: Balon eğer >4 atm değerine şişirilirse litotripsi
tedavisi iletilmemelidir çünkü sonik çıktıda bir artış
yoktur ve tedavi sırasında daha yüksek basınç balondaki
basıncın kaybedilme riskini arttırabilir.
4. İVL Konektör Kablosundaki tedavi düğmesine basarak
10 puls iletmek üzere İVL tedavi dizisini önceden
programlanmış 10 saniyelik süre boyunca iletin.
NOT: İVL Jeneratörü iletilen her 10 pulstan sonra
minimum 10 saniye duraklama süresini zorlamak üzere
programlanmıştır.
5. Litotripsi balonunu balon esneklik tablosuna görereferans büyüklüğe şişirin ve floroskopide lezyon
yanıtını kaydedin.
6. Litotripsi balonunu indirin ve tekrar kan akışı oluşturmak
için en az 10 saniye bekleyin. Balon inme süresi balon
hacmine bağlı olarak 15 saniyeye kadardır.
7. Lezyon yeterince dilate oluncaya kadar veya kateterin
pozisyonu değiştirilmişse adım 3, 4, 5 ve 6'yı ek tedavi
döngüleri için tekrarlayın.
8. Gerekli görülürse ek tedaviler yapılabilir. Litotripsi
balonu uzunluğundan daha uzun bir lezyon nedeniyle
birden fazla şişirme gerekirse coğrafi olarak atlamayıönlemek için önerilen balon örtüşmesi en az 2 mm'dir.
Ancak aynı tedavi segmentinde maksimum 80 pulsu veböylece örtüşen bir segmentte 160 pulsu aşmamaya
dikkat edilmelidir.
9. Girişim sonrası sonucu değerlendirmek için işlem
tamamlandıktan sonra bir arteriyogram yapın.
10. Cihazı indirin ve İVL Kateterini çıkarmadan öncebalonun tamamen indirildiğini doğrulayın.
11. İVL Kateterini çıkarın. Cihazı kayganlık nedeniyle
hemostatik valf içinden geçirmek zorsa İVL Kateterini
steril gazlı bezle yavaşça tutun.
12. İVL Kateterinin sağlam olduğundan emin olmak için
tüm bileşenleri inceleyin. Bir cihaz arızası oluşursa veya
inceleme sırasında herhangi bir kusur saptanırsa kılavuz
tel lümeninden sıvı geçirin ve kateterin dış yüzeyini
salinle temizleyin, İVL Kateterini mühürlü bir plastik
torbada saklayın ve ek talimat için Shockwave Medical,
Inc. ile complaints@shockwavemedical.com adresinden
irtibat kurun.

Hasta Bilgisi
Doktorlar hastalara tekrarlayan iskemik kalp hastalığı bulgu
ve belirtileri için hemen tıbbi yardım istemeleri talimatınıvermelidir. Normal günlük faaliyetler açısından bilinen bir
sınırlama yoktur. Hastalara doktorların önerdiği ilaçrejimine uymaları talimatı verilmelidir.
Cihaz Geri Bildirimi ve Cihazların İadesi
Bir işlem öncesinde veya sırasında Shockwave İVL
Sisteminin herhangi bir kısmı arıza yaparsa kullanımı
kesin ve yerel temsilcinizle irtibat kurun ve/veya
complaints@shockwavemedical.com adresine e-posta
gönderin.
Avrupa Birliği ve aynı düzenleyici rejime (Tıbbi Cihazlarla
ilgili Düzenleme 2017/745/EU) sahip ülkelerdeki bir hasta/
kullanıcı/üçüncü taraf için bu cihazın kullanımı sırasında
veya kullanımının bir sonucu olarak ciddi bir olay oluştuysa
lütfen üreticiye ve/veya yetkili temsilcisine ve ulusal
makamınıza bildirin.
Patentler: www.shockwavemedical.com/patents
Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Temel UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Dikkat: İVL Kateteri vücuttan çekildikten sonra ek şişirme
veya litotripsi tedavileri için tekrar yerleştirilmemelidir.
İşlem sırasında balon zarar görebilir.

TR

80/84

Sembol

Tanım

SembolTanım

Tekrar kullanmayın

Pirojenik değildir

Tıbbi cihaz

Kullanma talimatına başvurun

Son kullanma tarihi

1 ünite içerir (İçindekiler: 1)

Radyasyonla sterilize edilmiştir; Dışarıda koruyucu
ambalajla tek steril bariyer

Koroner Arter Hastalığı

DikkatAnma Patlama BasıncıÜreticiÖnerilen Kılavuz TelÜretim TarihiÖnerilen Kılavuz Kateterİşlem Paketi Üreticisi

Hızlı Değiştirme Kateteri

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın ve kullanma talimatınabaşvurun

Balon ÇapıKuru tutun
Avrupa Topluluğu/Avrupa Birliği'nde Yetkili Temsilcisi

UL

Kateter Çalışma Uzunluğu
(Kullanılabilir Uzunluk, UL)
Conformité Européenne

Parti kodu

Patentler. Bakınız www.shockwavemedical.com/patents

Katalog numarası

Bir Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı bilgisi içeren bir taşıyıcıya
işaret eder.

Geçiş profili

LBL 63262-C, 2022-03

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
İrlandaBalon Çalışma Uzunluğu

Güneş ışığından uzak tutun

Tekrar sterilize etmeyin

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 ABD
www.shockwavemedical.com

İntravasküler Litotripsiİthalatçıİsviçre'de Yetkili Temsilci

TR

81/84

82/84

PN 66957-A

84/84