Avedro, Inc.
Sistema KXL
Manuale dell’operatore

Copyright 2017
Stampato in USA.
KXL Manuale dell’operatore Rev. A
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Tutti i diritti riservati

Brevetti, marchi e copyright
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0086

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Sommario
1

1.4
1.5
1.6

1.7
1.8
1.9
1.10
2
2.1
3
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8

3.9

3.10

Prefazione ......................................................................................................7
1.1 Uso previsto del manuale ..........................................................................7
1.2 Uso previsto/Indicazioni per l’uso ............................................................7
1.3 Esclusione di responsabilità in caso di modifiche di design .....................7
Esclusione di responsabilità per la riproduzione ...............................................7
Dichiarazione sull’assistenza operativa dell’utente ...........................................8
Controindicazioni, avvertenze e precauzioni .....................................................81.6.1 Controindicazioni ...................................................................................8
1.6.2 Avvertenze .............................................................................................8
1.6.3 Avvertenze sulla sicurezza elettrica .......................................................8
Avvertenze sulla sicurezza per le radiazioni ....................................................11
Sicurezza del paziente ......................................................................................11
Ulteriori considerazioni di sicurezza ...............................................................11
Avviso di conformità FCC ...............................................................................11
Introduzione ................................................................................................13
Panoramica del sistema ....................................................................................132.1.1 Componenti principali ..........................................................................14
Funzionamento del sistema ........................................................................17
Utilizzo del touchpad/tastiera ..........................................................................17
Energia UV (dose) ...........................................................................................20
Preparazione del sistema ..................................................................................20
Istruzioni importanti da seguire prima di accendere il sistema........................21
Accensione del sistema ....................................................................................21
Dati paziente esistente......................................................................................22
Add New Patient (Aggiungi nuovo paziente) ..................................................22
Creazione di un nuovo piano di trattamento ....................................................23
3.8.1 Selezione dell'occhio da trattare ...........................................................24
3.8.2 Selezione del tipo di trattamento ..........................................................25
3.8.3 Regolazione dei parametri di trattamento ............................................26
Selezione della modalità di trattamento ...........................................................27
3.9.1 Modalità UV continua ..........................................................................27
3.9.2 Modalità UV Mode (UV pulsato) ........................................................29
Inizio del trattamento .......................................................................................29
3.10.1 Inserire il trattamento/la scheda di attivazione RFID.........................29
3.10.2 Schede di attivazione monouso ..........................................................30
3.10.3 Schede di attivazione multiuso...........................................................31
3.10.4 Limiti controllati della scheda RFID ..................................................33
3.10.5 Sincronizza telecomando di allineamento ..........................................34

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3.11
3.12
3.13
3.14
3.15
3.16
3.17
3.18
3.19
3.20

3.21
3.22

4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5
6
7

Preparazione del paziente ................................................................................36
3.11.1 Applicazione della riboflavina ...........................................................37
Inizio del trattamento .......................................................................................39
Monitoraggio del trattamento ..........................................................................40
Sospensione del trattamento ............................................................................41
Annullamento di un trattamento in corso.........................................................42
Acquisizione delle immagini ...........................................................................44
Trattamento completato ...................................................................................45
Revisione delle immagini ................................................................................46
Eliminazione delle foto ....................................................................................46
Rapporto di trattamento del paziente ...............................................................48
3.20.1 Aggiunta di note al rapporto di trattamento del paziente ...................49
3.20.2 Esportazione del rapporto di trattamento ...........................................50
3.20.3 Visualizzazione di un rapporto di trattamento ...................................54
Spegnimento del sistema..................................................................................57
Utilizzo del menu System Settings (Impostazioni di sistema).........................59
3.22.1 Impostazioni di servizio .....................................................................60
3.22.2 Modifica della lingua di sistema ........................................................60
3.22.3 Modifica dell’intensità dei reticoli di allineamento ...........................60
3.22.4 Modifica del volume di sistema .........................................................61
3.22.5 Esportazione del registro di servizio ..................................................62
3.22.6 Modifica degli intervalli di beep ........................................................63
3.22.7 Modifica del bilanciamento del bianco della fotocamera ..................64
Manutenzione / Assistenza .........................................................................66
Criteri di installazione ......................................................................................66
Manutenzione da parte del cliente ...................................................................66
Informazioni sulla garanzia..............................................................................66
Informazioni sul contratto di assistenza...........................................................66
Dispositivi monouso per paziente ....................................................................66
Risoluzione dei problemi .................................................................................67
Indicazioni per la sterilizzazione o la disinfezione ..........................................68
Pulizia del sistema............................................................................................68
Pulizia dell’apertura .........................................................................................68
Regolazione del braccio articolato ...................................................................69
Spostamento del sistema ..................................................................................69
Conservazione del sistema ...............................................................................69
Software ...........................................................................................................70
Identificazione dei rischi connessi allo smaltimento dei rifiuti .......................70
Esecuzione di un controllo visivo ....................................................................70
Classificazione delle apparecchiature .......................................................71
Libreria dei simboli.....................................................................................72
Specifiche .....................................................................................................74

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Indice delle figure

Figura 2-1 Vista d'insieme del sistema ....................................................................................................... 14
Figura 2-2 Vista d'insieme del sistema con didascalie ................................................................................ 15
Figura 2-3 Telecomando wireless ............................................................................................................... 15
Figura 2-4 Etichetta KXL ............................................................................................................................. 16
Figura 2-5 Etichetta di emissione UV .......................................................................................................... 16
Figura 2-6 Etichetta di classificazione del laser ........................................................................................... 16
Figura 3-1 Pulsante di alimentazione ......................................................................................................... 21
Figura 3-2 Database pazienti ...................................................................................................................... 22
Figura 3-3 Immissione delle informazioni del paziente............................................................................... 23
Figura 3-4 Creazione di un nuovo piano di trattamento ............................................................................. 24
Figura 3-5 Selezione dell'occhio ................................................................................................................. 24
Figura 3-6 Selezione del tipo di trattamento .............................................................................................. 25
Figura 3-7 Regolazione dei parametri......................................................................................................... 26
Figura 3-8 Piano di trattamento modificato ............................................................................................... 27
Figura 3-9 Selezione della modalità di trattamento Continuous ................................................................. 28
Figura 3-10 Modifica dei parametri di trattamento continuo ..................................................................... 29
Figura 3-11 Inserimento della scheda di attivazione .................................................................................. 30
Figura 3-12 Lettura del tag ......................................................................................................................... 31
Figura 3-13 Saldo della scheda: trattamenti rimanenti............................................................................... 31
Figura 3-14 Saldo della scheda: 1 trattamento rimanente .......................................................................... 32
Figura 3-15 Nessun trattamento rimasto ................................................................................................... 32
Figura 3-16 Parametri di trattamento non validi ........................................................................................ 33
Figura 3-17 Parametri di trattamento non validi ........................................................................................ 34
Figura 3-18 Sincronizzazione del telecomando ........................................................................................... 34
Figura 3-19 Tempo scaduto per la sincronizzazione.................................................................................... 35
Figura 3-20 Stato dell’impostazione del sistema ........................................................................................ 36
Figura 3-21 Preparazione del trattamento: ................................................................................................ 37
Figura 3-22 Allineamento del reticolo durante il trattamento .................................................................... 38
Figura 3-23 Funzioni del telecomando........................................................................................................ 39
Figura 3-24. Allineamento dei reticoli rossi degli assi X e Y e del reticolo rosso dell’asse Z......................... 39
Figura 3-25 Inizio del trattamento UV ........................................................................................................ 40
Figura 3-26 Schermata Treatment in Progress (Trattamento in corso) ....................................................... 41
Figura 3-27 Schermata Treatment Paused (Trattamento sospeso) ............................................................. 42
Figura3-28 Conferma dell’annullamento del trattamento parziale ................................................ 43
Figura 3-29 Conferma dell’annullamento del trattamento .............................................................. 43
Figura 3-30 Partial Treatment Not Completed(Trattamento non completo) ................................ 44
Figura 3-31 Acquisizione delle immagini .......................................................................................... 45
Figura 3-32 Schermata Treatment Complete (Trattamento completato).................................................... 46
Figura 3-33 Selezionare il cestino per eliminare ......................................................................................... 47
Figura 3-34 Selezionare Sì per eliminare ........................................................................................... 47
Figura 3-35 Selezionare Done (Fine) .................................................................................................. 48
Figura 3-36 Esempio di rapporto di trattamento .............................................................................. 49
Figura 3-37 Icona Commenti ................................................................................................................ 50
Figura 3-38 Sezione Commenti ........................................................................................................... 50
Figura 3-39 Esportazione del rapporto di trattamento .................................................................... 51
Figura 3-40 Inserimento della chiavetta USB ................................................................................... 52
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Figura 3-41 Errore USB ......................................................................................................................... 52
Figura 3-42 No space left on USB (Nessuno spazio disponibile sulla chiavetta USB) ............. 53
Figura 3-43 Generating treatment report (Generazione del rapporto di trattamento) ............... 53
Figura 3-44 Rapporto di trattamento esportato ................................................................................ 53
Figura 3-45 Pagina 1 di 3: Dettagli del trattamento ......................................................................... 54
Figura 3-46 Pagina 2 di 3: Commenti ................................................................................................. 55
Figura 3-47 Pagina 3 di 3: Foto ........................................................................................................... 56
Figura 3-48 Spegnimento ..................................................................................................................... 57
Figura 3-49 Spegnimento ..................................................................................................................... 58
Figura 3-50 Posizione di spegnimento ........................................................................................................ 58
Figura 3-51 Premere il pulsante Options (Opzioni) ..................................................................................... 59
Figura 3-52 Menu System Settings (Impostazioni di sistema) ..................................................................... 60
Figura 3-53 Modifica della lingua di sistema .............................................................................................. 60
Figura 3-54 Alignment Crosshairs Intensity (Intensità dei reticoli di allineamento) .................................... 61
Figura 3-55 Edit Volume (Modifica volume) ............................................................................................... 62
Figura 3-56 Esportazione del registro di sistema su USB ............................................................................ 62
Figura 3-57 Esportazione del registro di servizio in corso ........................................................................... 63
Figura 3-58 Selezione degli intervalli di beep ............................................................................................. 64
Figura 3-59. Modifica del bilanciamento del bianco della fotocamera ....................................................... 65
Figura 4-1 Sincronizzazione con il telecomando di allineamento persa ...................................................... 67
Figura 4-2 Spostamento della configurazione del sistema .......................................................................... 69

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1 Prefazione
1.1 Uso previsto del manuale
Questo manuale è stato redatto a uso degli operatori del sistema KXL di Avedro Inc. Il
manuale contiene tutte le istruzioni per l’uso, le illustrazioni del prodotto, la grafica delleschermate, i messaggi di risoluzione dei problemi o di errore e le altre informazioni
pertinenti. È responsabilità dell’operatore assicurarsi che le istruzioni di sicurezza
contenute in questo manuale siano applicate in modo rigoroso.

1.2 Uso previsto/Indicazioni per l’uso
Il sistema KXL fornisce una dose uniforme e misurata di luce UVA a un’area ditrattamento mirata per l’uso previsto di illuminazione della cornea durante le procedure di
reticolazione corneale, per la stabilizzazione di cornee indebolite da malattie o da interventidi chirurgia refrattiva.

1.3 Esclusione di responsabilità in caso di modifiche di design
•

•
•
•

•

A seguito delle modifiche al design e dei miglioramenti del prodotto, leinformazioni contenute in questo manuale sono soggette a modifiche senzapreavviso. Avedro, Inc. (di seguito denominata "Avedro") si riserva il diritto dimodificare il design del prodotto in qualsiasi momento e senza preavviso, il che
potrebbe successivamente influire sul contenuto del presente manuale.
Avedro non si assume alcuna responsabilità per eventuali errori contenuti inquesto manuale.
Avedro compirà ogni ragionevole sforzo per garantire che il presente manuale
sia aggiornato e corrisponda al sistema KXL fornito.
Le schermate riprodotte nel presente manuale sono solo rappresentative. A
seconda della versione software del sistema, potrebbero apparire differenze
minori tra le schermate del computer e quelle mostrate nel presente manuale.
Tutti i dati del paziente riportati in questo documento, inclusa la schermata diesempio, sono solo fittizi e rappresentativi. La privacy del paziente non è stata
violata, con o senza autorizzazione.

1.4 Esclusione di responsabilità per la riproduzione
Né il presente manuale, né parte di esso, possono essere riprodotti, fotocopiati o trasmessi
elettronicamente in alcun modo senza la previa autorizzazione scritta di Avedro, Inc.

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1.5 Dichiarazione sull’assistenza operativa dell’utente
In caso di difficoltà nella gestione del sistema KXL, contattare il locale rappresentante
autorizzato Avedro.

1.6 Controindicazioni, avvertenze e precauzioni

1.6.1 Controindicazioni
Questa sezione descrive le situazioni in cui il dispositivo non deve essere utilizzato perché
il rischio è chiaramente superiore a qualsiasi beneficio possibile. Le condizioni in cui è
controindicato l’uso del dispositivo sono le seguenti:
•
•
•
•
•
•

Spessore corneale, con epitelio, inferiore a < 375 micron.
Disturbi di fusione corneale
Pazienti afachici
Pazienti pseudoafachici a cui non siano state impiantate lenti di blocco UVDonne incinte e in allattamento
Bambini

1.6.2 Avvertenze
I medici dovrebbero valutare i potenziali benefici in pazienti con le seguenti condizioni:•

Herpes simplex, cheratite zoster herpes, erosione corneale ricorrente, distrofia
corneale• Difetti di guarigione epiteliale• Nel presente manuale, per Attenzione si intende: una dichiarazione che informa
l’utente della possibilità di un problema associato all’utilizzo o all’uso impropriodel dispositivo. Tali problemi includono malfunzionamenti del dispositivo, guasti,
danni al dispositivo o danni ad altri beni. Il messaggio di attenzione indica inoltre
il tipo di precauzione da prendere per evitare il pericolo.
• Nel presente manuale, per Avvertenza si intende: una dichiarazione che informa
l’utente della possibilità di lesioni, morte o altre gravi reazioni avverse associate
all’uso o all’uso improprio del dispositivo.

1.6.3 Avvertenze sulla sicurezza elettrica•

Questa apparecchiatura richiede particolari precauzioni per quanto riguarda lacompatibilità elettromagnetica (EMC). L’installazione e l’uso devono avvenire inconformità alle avvertenze sulla compatibilità elettromagnetica (EMC) fornite inquesto manuale.

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•Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili possono influire sul
funzionamento delle apparecchiature elettromedicali come il sistema Avedro KXL.
Per le classificazioni delle apparecchiature consultare il capitolo 5.0 Classificazionidelle apparecchiature.

AVVERTENZA: per evitare il rischio di scosse elettriche, l’apparecchio
deve essere collegato solo a una rete di alimentazione con messa a terra di
protezione.
Il sistema è progettato per il funzionamento continuo tramite connettore
esterno.

AVVERTENZA: questa apparecchiatura viene utilizzata con tensioni
pericolose che possono provocare shock, ustioni o morte. Per ridurre lapossibilità di scosse elettriche e l’esposizione involontaria ai raggi UVA non
rimuovere i pannelli fissi. Accertarsi che l’assistenza del sistema, oltre aquanto descritto nel presente manuale, sia eseguita esclusivamente dapersonale Avedro qualificato.

AVVERTENZA: spegnere il sistema e rimuovere la spina dalla presa amuro prima di procedere alla manutenzione o alla pulizia (disinfezione)dell’apparecchiatura.
Non tirare mai il cavo per scollegare la spina di alimentazione dalla presa,
ma afferrare la spina ed estrarla.
L’apparecchiatura deve essere posizionata in modo che non sia difficile
estrarre il cavo di alimentazione dalla presa.

AVVERTENZA: non utilizzare l’apparecchiatura se il cavo dialimentazione è danneggiato.
AVVERTENZA: posizionare il cavo di alimentazione in modo che non
possa essere agganciato, calpestato, arrotolato, piegato, schiacciato oaccidentalmente scollegato dalla presa a muro.

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AVVERTENZA: non utilizzare lo strumento vicino all’acqua e fareattenzione a non versare liquidi su nessuna parte dello stesso.
AVVERTENZA: non utilizzare il sistema KXL in presenza di miscele
infiammabili o anestetici.
AVVERTENZA: non rivolgere mai lo sguardo direttamente verso il fascio
di luce UV. Non dirigere mai il fascio verso le persone, se non per scopi
terapeutici.
AVVERTENZA: il telecomando contiene batterie sostituibili; si
raccomanda di rimuoverle se si prevede di non utilizzare il sistema per unlungo periodo di tempo.
AVVERTENZA: non è consentito apportare alcuna modifica
all’apparecchiatura.
AVVERTENZA: l’uso di accessori non inclusi comporta la non conformitàdel dispositivo

AVVERTENZA: il sistema può essere disturbato da altre apparecchiature,anche se queste ultime sono conformi ai requisiti CISPR in materia diemissioni.
Vedere Tabella 5-1.
AVVERTENZA: non effettuare operazioni di manutenzione o riparazionedel sistema mentre è in uso su un paziente.
AVVERTENZA: incompatibile con la RM: tenere lontano da dispositivi dirisonanza magnetica.

AVVERTENZA: non utilizzare mai dispositivi danneggiati o guasti. L’uso ditali dispositivi potrebbe nuocere all’utente e/o al paziente

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1.7 Avvertenze sulla sicurezza per le radiazioni
AVVERTENZA: il prodotto emette raggi UV. Evitare l’esposizione degliocchi e della pelle a prodotti non schermati. Non dirigere mai il fascio verso
le persone, se non per scopi terapeutici.

AVVERTENZA: utilizzare solo strumenti di grado laser per prevenire ilriflesso della radiazione UV dalle superfici metalliche lisce.

1.8•

Sicurezza del paziente
Il trattamento deve essere effettuato in un’atmosfera di calma e rilassata per nonarrecare distrazioni al paziente. Il paziente deve essere sdraiato sul lettino o sedutoin poltrona. La testa deve posare sul poggiatesta. È tassativo che il lettino, la
poltrona e il sistema non subiscano spostamenti durante il trattamento.
ATTENZIONE: il sistema KXL è un dispositivo medico. Può pertanto
trovare impiego solo in strutture sanitarie o aree cliniche sotto la
supervisione di personale medico qualificato.

1.9 Ulteriori considerazioni di sicurezza•È severamente vietato modificare il fascio luminoso esterno del sistema per mezzo
di elementi ottici.

•

La strumentazione in plastica, come speculum o schermi oculari, può essere
danneggiata dal fascio UV, al punto da essere inutilizzabile. Avedro raccomanda
pertanto di utilizzare esclusivamente strumenti in acciaio chirurgico.

•

Le superfici metalliche lisce possono essere riflessive anche se oscurate. Si
raccomanda pertanto l’uso esclusivo di strumenti di grado laser.

1.10 Avviso di conformità FCC
Questa apparecchiatura è stata testata e trovata conforme ai limiti previsti per i dispositivi
digitali di Classe B, in conformità alla Parte 15 delle norme FCC. Questi limiti sonoprogettati per fornire una protezione ragionevole contro le interferenze dannose in unambiente residenziale. Questa apparecchiatura genera, utilizza e può irradiare energia aradiofrequenza e, se non installata e utilizzata in conformità al manuale di istruzioni, può
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causare interferenze dannose alle comunicazioni radio. Tuttavia, non vi è alcuna garanzia
che le interferenze non si verifichino in una particolare installazione. Se questa
apparecchiatura causa interferenze dannose alla ricezione radiotelevisiva, determinabili
spegnendo e riaccendendo l’apparecchiatura, l’utente è incoraggiato a cercare di correggerel’interferenza adottando una o più delle seguenti misure:•Riorientare o riposizionare l’antenna ricevente.

•

Aumentare la distanza tra l’apparecchiatura e il ricevitore.

•

Collegare l’apparecchiatura a una presa elettrica appartenente a un circuito diverso
da quello a cui è collegato il ricevitore.

•

Consultare l'assistenza clienti Avedro.

•

Per rispettare i limiti di emissione FCC è necessario utilizzare cavi e connettori
adeguatamente schermati e collegati a terra. Cavi e connettori appropriati sono
disponibili presso Avedro. Avedro non è responsabile per eventuali interferenze
radio o televisive causate da modifiche o modifiche non autorizzate a questa
apparecchiatura. Le modifiche o le modifiche non autorizzate possono invalidare il
diritto dell’utente di utilizzare l’apparecchiatura.

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2 Introduzione
2.1 Panoramica del sistema
Il sistema KXL è un dispositivo medico elettronico che eroga luce ultravioletta(lunghezza d’onda di 365 nm) in forma circolare sulla cornea dopo l’applicazione di una
soluzione di riboflavina. Irradiando la riboflavina si crea ossigeno singolo, che forma
legami intermolecolari nel collagene corneale, irrigidendo la cornea attraverso la
reticolazione. Il flusso UV e il tempo di irradiazione (cioè la fluenza) alla cornea sono
controllati dal computer dell'apparecchiatura.
La testina ottica ospita il meccanismo di irradiazione UVA e la telecamera. Il LED è
preimpostato dal produttore per emettere radiazioni UVA a una lunghezza d’onda di 365
nm con un’intensità compresa tra 3 mW/cm2 e 45 mW/cm2.
Un’apertura fissa montata nel percorso del fascio di irradiazione UVA viene utilizzata per
produrre un’area circolare uniforme di irradiazione sul piano di trattamento, con un
diametro approssimativo di 9 mm. I laser di allineamento aiutano l’utente a focalizzare il
fascio sulla cornea del paziente. L’allineamento preciso del fascio UV attraverso
l’osservazione dei laser di allineamento è controllato tramite un telecomando wireless e
un sistema di azionamento interno. La potenza di trattamento è selezionabile dall’utente
su un intervallo compreso tra 3 mW/cm2 e 45 mW/cm2 con incrementi di 1 mW/cm2.
L’energia totale è selezionabile con incrementi di 0,1 J/cm 2 sull’interfaccia utente.
Tuttavia, i limiti effettivi di potenza ed energia sono controllati dalla scheda ditrattamento RFID.
Il KXL è un sistema portatile a braccio snodabile che consente di allineare il fascio UV
alla cornea del paziente. I parametri di trattamento (Riboflavin Induction Period, Total
UV Energy, UV Power e UV Pulse Cycle Times - Periodo di induzione della
Riboflavina, Energia Totale UV, Potenza UV e Tempi del Ciclo di impulsi UV) vengono
selezionati tramite l’interfaccia utente a sfioramento del computer.
Il sistema KXL è utilizzato in combinazione con una soluzione di riboflavina e una
scheda RFID.

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2.1.1 Componenti principali
I componenti principali del sistema KXL comprendono i seguenti elementi:
•
•
•
•
•
•

Testina ottica con sorgente UV e telecamera
Console KXL con interfaccia utente
Telecomando wireless (con batterie sostituibili)
Kit di trattamento reticolare accelerato KXL (monouso, fornito
separatamente)
Cavo di alimentazione CA per uso ospedaliero (bloccabile/stattaccabile)
Numero di parte del sistema: 110-01019

Figura 2-1 Vista d'insieme del sistema

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Interfaccia
utente/Console/lettore RFID

Figura 2-2 Vista d'insieme del sistema con didascalie

Figura 2-3 Telecomando wireless
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Figura 2-4 Etichetta KXL

Figura 2-5 Etichetta di emissione UVFigura 2-6 Etichetta di classificazione del laser

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3 Funzionamento del sistema
3.1 Utilizzo del touchpad/tastiera
La tabella sottostante identifica e descrive i tasti importanti del touchpad e le icone per ilfunzionamento del sistema KXL. Il capitolo 2 identifica e descrive i principali
componenti del sistema.
Tasto deltouchpad

Icona

Descrizione/funzione

Pulsante dispegnimento(schermata iniziale)

Disinserisce l’alimentazione
elettrica della console.

Pulsante Add newpatient (Aggiungi
nuovo paziente)(schermata iniziale)

Aggiunge informazioni sulpaziente prima deltrattamento

Pulsante Options(Opzioni)(schermata iniziale)

Visualizza le impostazioni
di sistema e i pianipreimpostati di gestione

Pulsante Activation
card balance (Saldo
scheda di
attivazione)

Visualizza il saldo dellascheda di trattamento

Manage clinicpreset plans(Gestisci pianipreimpostati dellaclinica)

Modifica i parametri delpiano di trattamento
preimpostato

System Settings(Impostazioni disistema)

Visualizza il menu delle
impostazioni del dispositivo

Service settings(Impostazioni diassistenza)

Permette di modificare leimpostazioni predefinite

Create newtreatment plan tobegin (Crea nuovo
piano di trattamento
per iniziare)(schermata
Panoramica
paziente)

Avvia il piano di trattamento
preimpostato o modificatodel paziente

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Tasto deltouchpad

Icona

Descrizione/funzione

Freccia SU(varie schermate diprotocollo clinico)

Aumenta il valore delcampo corrente.

Freccia GIÙ(varie schermate diprotocollo clinico)Diminuisce il valore delcampo corrente.

Pulsante X(varie schermate diprotocollo clinico)Annulla tutte le voci di una
schermata e ritorna alla
schermata precedente.

Pulsante Segno dispunta(varie schermate diprotocollo clinico eschermata
Impostazioni
dispositivo)

Indica al sistema di
accettare le voci dellaschermata corrente e diprocedere al passaggio
successivo.

Pulsante Cancel(Annulla)(varie schermate diprotocollo clinico eschermata
Impostazioni
dispositivo)

Annulla tutte le voci di una
schermata e ritorna alla
schermata precedente.

Pulsante Esporta

Esporta il rapporto ditrattamento del paziente
sul dispositivo USB

Pulsante Aggiungi
commento(schermata
Panoramica
paziente)

Aggiunge note al rapporto
di trattamento del paziente

Icona Cestino

Elimina le fotografie presedurante il trattamento

Pulsante Cancel
Treatment (Annulla
trattamento)

Annulla la sessione ditrattamento di un paziente.

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(varie schermate diprotocollo clinico)Pulsante Start
timer (Avvia timer)

Avvia il timer deltrattamento

Pulsante Change
treatment type(Modifica tipo ditrattamento)

Modifica il tipo ditrattamento

Pulsante Perform
treatment (Eseguitrattamento) (varie
schermate diprotocollo clinico)Avvia il trattamento

Pulsante Return toTreatment (Ritorna
al trattamento)(schermata
Conferma
annullamento
sessione)

Annulla il comando Cancel
Session (Annulla sessione)
e ritorna alla schermata
Trattamento.

Pulsante Return(Ritorna)(varie schermate diprotocollo clinico)Ritorna al menu
Impostazioni dispositivo.

Restore to factory
presets (Ripristina ivalori predefiniti difabbrica) (gestione
dei piani clinici
preimpostati)

Vengono ripristinati i
normali parametri dei pianipreimpostati

ATTENZIONE: il sistema KXL deve essere usato solo da personale
qualificato ed esperto.

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3.2 Energia UV (dose)•

L’energia UV (dose) è il prodotto della potenza UV (intensità) e del tempo diirradiazione UV. L’energia UV e la potenza UV sono regolabili e viene
visualizzato il tempo di irradiazione UV calcolato.

•

Durante il trattamento il sistema controlla l’energia UV, la potenza UV, il tempo
di irradiazione UV e il tempo totale di trattamento.

•

Queste opzioni sono selezionabili dall’utente durante la modalità Piano ditrattamento. Vedere la sezione 3.8.3.

•

Sono disponibili due modalità di trattamento UV: Continua e Pulsata.
•

Modalità Continua: l’uscita UV rimane costante per tutta la durata deltrattamento UV.
Parametri della modalità Continua:
Periodo di induzione:
Energia UV*:
Potenza UV:

1 secondo – 30 minuti
1 – 10,7 J/cm2
3 – 45 mW/cm2* L’utente può selezionare l’energia UV con incrementi di 0,1 J/cm2. Il range
di energia è controllato dalla scheda RFID.
•

Modalità Pulsata: l’uscita UV viene attivata e disattivata a intervalli
selezionati dall’utente.
Parametri della modalità Pulsata:
Periodo di induzione:
Energia UV*:
Potenza UV:
Tempo di attivazione UV:
Tempo di disattivazione UV:

1 secondo – 30 minuti
1 – 10,7 J/cm2
6 – 45 mW/cm2
1,0 – 4,0 secondi
1,0 – 4,0 secondi* L’utente può selezionare l’energia UV con incrementi di 0,1 J/cm2. Il
range di energia è controllato dalla scheda RFID.
*Per informazioni sulla formulazione consultare le Istruzioni per l’uso dellariboflavina (IFU).

3.3 Preparazione del sistema•

Posizionare il sistema KXL in prossimità del lettino o della poltrona di
trattamento. Bloccare le ruote orientabili per fissare la posizione del dispositivo.

•

Accertarsi che il sistema sia acceso.

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•Quando il sistema è in uso, tenere la testina lontana da luci brillanti (ad es. evitare
il posizionamento davanti a una finestra).

•Verificare se sulla superficie di vetro dell’apertura del fascio siano eventualmente
presenti polvere e sporco. Per le istruzioni per la pulizia, consultare le sezioni 4.7
e 4.8.

3.4 Istruzioni importanti da seguire prima di accendere ilsistema•

L’utente è responsabile di accertare che il sistema KXL funzioni correttamente
prima di procedere con il trattamento.

•

Per appurare che il sistema funzioni correttamente, tenere conto di quanto segue:o Il dispositivo, gli accessori e i cavi di collegamento devono essere
ispezionati per rilevare la presenza di eventuali danni visibili.
o Sono da rispettarsi le normative locali in materia di impiego di dispositivi
medici elettro-ottici portatili.

3.5 Accensione del sistema•

Portare su ON l’interruttore di alimentazione principale posto sulla base delsistema KXL, adiacente alla spina del cavo di alimentazione. L’interruttore
fornisce l’alimentazione di rete CA al sistema KXL.

•

Consultare la sezione 3.21 per istruzioni sulla sequenza di spegnimento.

Figura 3-1 Pulsante di alimentazione

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Pagina 21 di 74•Premere e rilasciare il pulsante di accensione che si trova sul lato dello schermo
KXL. Il sistema KXL avvierà una sequenza di accensione, caricando il sistema
operativo e tutti i file di configurazione e riferimento.
NOTA: in caso di problemi all'avvio, annotare eventuali messaggi di errore econtattare il distributore o l'assistenza clienti.

Figura 3-2 Database pazientio Il database pazienti contiene le seguenti informazioni:
 Pazienti precedentemente trattati
 Pazienti non trattati a cui corrispondono piani di trattamento salvati
 Nuovi pazienti a cui non sono stati assegnati piani di trattamento

3.6 Dati paziente esistente•

Per effettuare ricerche nel database di un paziente esistente, toccare la casella"search patients" (ricerca pazienti) per visualizzare la tastiera. Digitare il nomedei pazienti per visualizzare i risultati.

3.7 Add New Patient (Aggiungi nuovo paziente)••

Per iniziare ad aggiungere un nuovo paziente, selezionare "Add new patient"(Aggiungi nuovo paziente).
Se si seleziona "anonymous patient" (paziente anonimo), il campo del cognomeverrà popolato come anonimo e un numero crescente popolerà il campo "name"(nome).

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••Una volta completate le informazioni sul paziente, il pulsante "OK" diventa
disponibile.
I pazienti possono essere aggiunti in qualsiasi momento e salvati nel databasepremendo "OK".

Figura 3-3 Immissione delle informazioni del paziente

3.8 Creazione di un nuovo piano di trattamento•••

Selezionare il paziente da trattare dal database pazienti.
Per iniziare, premere "Create new treatment plan" (Crea nuovo piano ditrattamento).
I piani di trattamento possono essere creati e salvati prima dell’arrivo dei
pazienti.

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Figura 3-4 Creazione di un nuovo piano di trattamento

3.8.1 Selezione dell'occhio da trattare••

Scegliere l’occhio da trattare: OD o OS
Una volta selezionato l’occhio, il campo sarà delineato in blu.

Figura 3-5 Selezione dell'occhio
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3.8.2 Selezione del tipo di trattamento
•

•
•

•
•

Il sistema offre cinque piani di trattamento preimpostati:o Epi-On Accelerated CXL (CXL accelerato epi-intatto)o Epi-Off Accelerated CXL (CXL accelerato epi-rimosso)
o Conventional CXL (CXL convenzionale)o LASIK Xtra
o Custom (Personalizzato)
Le formulazioni e i parametri salvati saranno popolati automaticamente inbase al piano di trattamento scelto.
Tutti i piani preimpostati possono essere modificati per cambiare la dose dienergia, l’irradianza o altri parametri di trattamento e poi salvati per un uso
futuro.
Selezionare "Custom" (Personalizzato) per creare un nuovo piano ditrattamento personalizzato.
Una volta scelto un piano di trattamento preimpostato o salvato un piano ditrattamento personalizzabile, selezionare "Next" (Avanti) per procedere.

Figura 3-6 Selezione del tipo di trattamento

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3.8.3 Regolazione dei parametri di trattamento•

Rivedere e confermare tutti i parametri del piano di trattamento selezionato. Per
modificare i singoli parametri, premere sul parametro specifico e usare le frecce
per aumentare o diminuire il campo desiderato.

Figura 3-7 Regolazione dei parametri•

Al termine della modifica dei parametri, selezionare "Save for later treatment"(Salva per trattamento successivo) per usi futuri, oppure "Save and perform
treatment" (Salva ed esegui trattamento) per l’uso immediato.

•

Se i parametri di uno qualsiasi dei quattro trattamenti preimpostati sono stati
regolati, accanto al piano di trattamento scelto verrà visualizzata l’indicazione"Modified" (Modificato).

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Figura 3-8 Piano di trattamento modificato

3.9 Selezione della modalità di trattamento
Sono disponibili due modalità di trattamento UV: Continua e Pulsata.
•

Modalità Continua: l’uscita UV è costante per tutta la durata del trattamento UV.

•Modalità Pulsata: l’uscita UV viene attivata e disattivata a intervalli selezionati
dall’utente.

3.9.1 Modalità UV continua
Per selezionare la modalità di trattamento "Continuous" (Continuo), selezionare"Continuous" dal menu a discesa alla destra di "UV Delivery" (Dose UV).

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Figura 3-9 Selezione della modalità di trattamento Continuous•

Immettere i parametri di trattamento UV desiderati:o Total Energy (Energia totale)*o UV Power (Potenza UV) (3 – 45 mW/cm2)
NOTA: il tempo di irradiazione UV viene calcolato e visualizzato
automaticamente.
* L’utente può selezionare UV Energy (Energia UV) con incrementi di 0,1
J/cm2. Il range di energia è controllato dalla scheda RFID.

•

Rivedere e confermare tutti i parametri di trattamento selezionando "Save forlater treatment" (Salva per trattamento successivo) o "Save and perform
treatment" (Salva ed esegui trattamento); se i parametri di trattamento non sonocorretti, selezionare i parametri sbagliati, reimmettere i parametri desiderati esalvare.

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Figura 3-10 Modifica dei parametri di trattamento continuo

3.9.2 Modalità UV Mode (UV pulsato)•

Per selezionare la modalità di trattamento Pulsed (Pulsato), selezionare "Pulsed"
dal menu a discesa alla destra di "UV Delivery" (Dose UV).

3.10 Inizio del trattamentoo Scegliere il paziente dal database pazienti.
o Se è stato appena creato un piano di trattamento, selezionare "Perform
treatment" (Esegui trattamento).
o

3.10.1•

Inserire il trattamento/la scheda di attivazione RFID
Spingere a fondo la scheda di attivazione nello slot RFID e lasciarla inposizione.

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Figura 3-11 Inserimento della scheda di attivazione

3.10.2

Schede di attivazione monouso•

Lasciare la scheda inserita fino al completamento della lettura.

•

Il pulsante “OK” si accende quando è possibile rimuovere la scheda.

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Figura 3-12 Lettura del tag

3.10.3

Schede di attivazione multiuso•

Una volta inserita una scheda di attivazione multiuso, il display mostrerà ilnumero di trattamenti rimanenti sulla scheda.

•

La scheda di attivazione può essere rimossa o rimanere nello slot RFID,
pronta per l’uso successivo.

Figura 3-13 Saldo della scheda: trattamenti rimanenti•

Se sulla scheda è rimasto un solo trattamento, verrà visualizzato il messaggio"Replace card before next treatment" (Sostituire la scheda prima deltrattamento successivo).

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Figura 3-14 Saldo della scheda: 1 trattamento rimanente•

Se non rimangono trattamenti sulla scheda, il sistema chiede all’utente diinserire una nuova scheda o di salvare il trattamento per un secondo tempo.

Figura 3-15 Nessun trattamento rimasto
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3.10.4•

Limiti controllati della scheda RFID
Se l’utente ha programmato un range di energia UV che non rientra nei valoricontrollati dalla scheda RFID, dopo aver selezionato "Perform treatment"(Esegui trattamento), verrà visualizzato il seguente messaggio.

Figura 3-16 Parametri di trattamento non validi•

Tornare ai parametri di trattamento per immettere un parametro appropriato.

•

Se l’utente ha inserito la scheda di trattamento durante la programmazione diparametri di trattamento che non rientrano tra i valori consentiti dalla scheda
RFID, apparirà il seguente messaggio e non sarà possibile selezionare"Perform treatment" (Esegui trattamento).

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Figura 3-17 Parametri di trattamento non validi

3.10.5Sincronizza telecomando di allineamento

Figura 3-18 Sincronizzazione del telecomando
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Il messaggio Sync alignment remote (Sincronizza telecomando diallineamento) rimarrà visualizzato sullo schermo per 15 secondi.
o Trascorsi 12 secondi, il timer emetterà un segnale acustico per isecondi rimanenti.
o Se il pulsante di sincronizzazione non viene premuto entro l’intervallo
di tempo previsto, verrà visualizzato un messaggio indicante che è
scaduto il tempo a disposizione per la sincronizzazione. Tuttavia, èpossibile scegliere l’opzione "Continue without remote" (Continuasenza telecomando).
oFigura 3-19 Tempo scaduto per la sincronizzazione

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Figura 3-20 Stato dell’impostazione del sistema•

Premere il pulsante "S" sul telecomando per sincronizzare il telecomando durante lafinestra di 15 secondi visualizzata sullo schermo. Eseguire questa operazione per
ciascuna procedura.

NOTA: il sistema KXL esegue un auto-test interno prima di ogni
trattamento, per verificare la corretta calibrazione UVA. L’auto-test
interno utilizza un insieme ridondante di sensori ottici per garantire che aogni trattamento siano somministrati i livelli UVA corretti. In caso di
malfunzionamento dell’auto-test, viene generato un messaggio di errore e
non sarà possibile procedere con il trattamento. Se ciò accade, contattare
immediatamente il distributore o l'assistenza clienti.

3.11 Preparazione del paziente•

Assicurarsi che il paziente sia disteso in piano o reclinato sul lettino o sulla
poltrona. La testa deve poggiare sul poggiatesta.

•

Regolare il lettino o la poltrona e il poggiatesta in modo tale che il paziente sia
comodo, e non muova la testa per l’intera durata del trattamento.

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•Applicare lo speculum per palpebre e teli opzionali utilizzando la tecnica
clinica standard.

•

Applicare la riboflavina sull’area di trattamento secondo le Istruzioni per l’uso
della riboflavina (IFU)

3.11.1•••

Applicazione della riboflavina

Instillare le gocce di riboflavina nell’occhio secondo il protocollo clinico.
I laser rossi si accenderanno solo 30 secondi prima della fine del periodo di
induzione.
Quando i laser si accendono, allineare i reticoli sull’occhio da trattare.

Figura 3-21 Preparazione del trattamento:
instillazione della riboflavina
ATTENZIONE: la riboflavina (vitamina B2) non fa parte del sistema
KXL descritto in questo manuale. Per ulteriori informazioni, consultare
le Istruzioni per l’uso della riboflavina.

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Figura 3-22 Allineamento del reticolo durante il trattamento
NOTA: una volta instillata la riboflavina nell’occhio, avviare l’induzione premendo il
pulsante "Start UV Treatment" (Avvia trattamento UV).
•KXL ha due laser di allineamento.
o Un reticolo rosso per il posizionamento degli assi X e Y.
o Un secondo reticolo rosso per il posizionamento dell’asse Z.
o I reticoli potrebbero avere un aspetto diverso. Possono apparire più spessi,
sottili, lunghi o corti.

Nota: per ottenere un corretto allineamento utilizzando il telecomando, fare in modo che
il logo Avedro riportato sulla testina ottica sia rivolto verso l’utente.
•

Spostare manualmente la testina ottica avanti e indietro e verso sinistra e destra
fino a quando il reticolo rosso degli assi X/Y non sia allineato al centro dellapupilla.

•Spostare manualmente la testina ottica su e giù per allineare il secondo reticolo
rosso dell’asse Z al centro del primo reticolo rosso.

•

Mettere a punto l’allineamento secondo necessità, utilizzando il telecomando
wireless o le frecce sulla struttura di movimento.

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Figura 3-23 Funzioni del telecomando

Figura 3-24. Allineamento dei reticoli rossi degli assi X e Y e del reticolo
rosso dell’asse Z

3.12 Inizio del trattamento•

Al termine del tempo di induzione, selezionare il pulsante "Start UV Treatment"(Avvia trattamento UV) per iniziare il trattamento.

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Figura 3-25 Inizio del trattamento UVAVVERTENZA: avviare i trattamenti solo dopo aver applicato il
fotosensibilizzatore.
ATTENZIONE: la luce UV viene emessa quando il logo Avedro sulla testina ottica
lampeggia e passa dal blu al verde.
AVVERTENZA: Accertarsi che il sistema KXL e il lettino o la poltronadel paziente siano fissati e non si siano spostati dopo l’allineamento e
durante il trattamento.

3.13 Monitoraggio del trattamento•

Controllare continuamente che l’area di interesse della cornea sia illuminata dallaluce UVA e, se necessario, regolare utilizzando il telecomando wireless o lefrecce sulla struttura di movimento.

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Figura 3-26 Schermata Treatment in Progress (Trattamento in corso)
NOTA: quando si utilizza la modalità Trattamento pulsato, la luce UVA non saràvisibile durante i periodi di spegnimento. L’interfaccia utente non cambierà in "UV
is OFF" (UV spento) durante questi cicli.
•

Per tutto il tempo del trattamento il paziente deve fissare il reticolo rosso diallineamento degli assi X e Y.

•

Durante il trattamento il paziente deve rimanere fermo.

3.14 Sospensione del trattamento•

Il trattamento si interrompe automaticamente allo scadere del timer programmato
dall’utente.

•

Tuttavia, può anche essere arrestato o interrotto dall’utente. In questo caso
l’emissione della luce UV può essere SOSPESA tenendo premuto il pulsantePause (Pausa).

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Figura 3-27 Schermata Treatment Paused (Trattamento sospeso)•

Per annullare o riprendere il trattamento, selezionare rispettivamente "Cancel
Treatment" (Annulla trattamento) o "Resume UV treatment" (Riprendi
trattamento UV). Consultare la sezione 3.14 se si annulla una sessione.

3.15 Annullamento di un trattamento in corso•

Se il trattamento viene annullato mentre è in corso, il sistema chiederà diconfermare l’annullamento.

•

Per annullare la sessione, selezionare “Yes” (Sì).

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Figura3-28 Conferma dell’annullamento del trattamento parziale•

Se l’annullamento del trattamento è stato confermato, viene visualizzata laschermata di conferma.

Figura 3-29 Conferma dell’annullamento del trattamento•

Dopo l’annullamento, la schermata visualizza le informazioni di trattamento
parziale..

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Figura 3-30 Partial Treatment Not Completed(Trattamento non completo)

3.16 Acquisizione delle immagini•••

In ogni fase del processo di trattamento è possibile acquisire le immagini.
Per acquisire un’immagine, selezionare il pulsante della fotocamera, nell’angolo
superiore destro dell’immagine dell’occhio.
L’immagine viene salvata automaticamente e sarà disponibile per la revisione
post-trattamento.

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Figura 3-31 Acquisizione delle immagini

3.17 Trattamento completato
Al termine di un trattamento verranno visualizzati i Total Treatment Parameters(Parametri di trattamento totali) e la schermata Treatment complete (Trattamento
completato).

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Figura 3-32 Schermata Treatment Complete (Trattamento completato)•

Se i trattamenti sono terminati, selezionare "Done" (Fatto) e spegnere il sistema
utilizzando il pulsante di spegnimento visualizzato sulla schermata principale.

•

Allontanare con cautela il dispositivo dal paziente.

•

Eseguire le normali cure previste dopo un’operazione.

•

Rimuovere lo speculum.

3.18 Revisione delle immagini••

Le immagini acquisite durante il trattamento sono disponibili per la revisione
post-trattamento.
Selezionare "View photos" (Visualizza foto) per accedere alla galleria fotografica.

3.19 Eliminazione delle foto••

Le foto scattate durante il trattamento possono essere eliminate.
Per eliminare una foto selezionare l’icona del cestino.

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Figura 3-33 Selezionare il cestino per eliminare•

Dopo avere selezionato la foto che si desidera eliminare, premere "Sì" per eliminarlao "No" per conservarla.

•

Una volta confermata l’eliminazione, la foto non sarà più recuperabile.

Figura 3-34 Selezionare Sì per eliminare
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Selezionare "Done" (Fine) per confermare quali foto verranno visualizzate
nel rapporto di trattamento.

Figura 3-35 Selezionare Done (Fine)

3.20 Rapporto di trattamento del paziente•

Il sistema genera un rapporto di trattamento contenente informazioni sulpaziente, dettagli sul trattamento, foto scattate durante il trattamento e una
sezione dedicata alle note.

•

I rapporti di trattamento vengono generati anche in caso di trattamenti
sospesi o annullati.

•

Le fasi completate sono contrassegnate da un segno di spunta verde.

•Le fasi incomplete sono contrassegnate da una "X" rossa.

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Figura 3-36 Esempio di rapporto di trattamento

3.20.1 Aggiunta di note al rapporto di trattamento delpaziente•

Dalla schermata Patient Database (Database pazienti), selezionare il nomedel paziente.

•

Premere l’icona del messaggio per inserire i commenti sul trattamento delpaziente.

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Figura 3-37 Icona Commenti•

La tastiera sarà disponibile e potrà essere usata per aggiungere commenti al
rapporto del paziente.

Figura 3-38 Sezione Commenti

3.20.2

Esportazione del rapporto di trattamento•

Selezionare "Export treatment report" (Esporta rapporto di trattamento) per
salvare il rapporto su una chiavetta USB.

•

Il rapporto verrà esportato come PDF.

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Figura 3-39 Esportazione del rapporto di trattamento•

La schermata visualizzerà la richiesta di inserire l’unità USB.

•

Avedro non fornisce l’unità USB per l’archiviazione dei dati del paziente.

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Figura 3-40 Inserimento della chiavetta USB•

Se la chiavetta USB è piena o il sistema non è in grado di leggerla, verrà visualizzato unmessaggio di errore.

Figura 3-41 Errore USB

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Figura 3-42 No space left on USB (Nessuno spazio disponibile sulla
chiavetta USB)•

Dopo l’inserimento della chiavetta USB, apparirà il messaggio "Generating treatment report"(Generazione del rapporto di trattamento).

Figura 3-43 Generating treatment report (Generazione del rapporto ditrattamento)•

Al termine dell’esportazione del rapporto di trattamento verrà visualizzato unmessaggio di conferma.

Figura 3-44 Rapporto di trattamento esportato

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3.20.3

Visualizzazione di un rapporto di trattamento• Il rapporto completo di trattamento può essere rivisto sul sistema o sull’unità USB(se esportato).

• Eventuali foto o commenti aggiunti saranno inclusi nel rapporto.

Figura 3-45 Pagina 1 di 3: Dettagli del trattamento

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Figura 3-46 Pagina 2 di 3: Commenti

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Figura 3-47 Pagina 3 di 3: Foto

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3.21 Spegnimento del sistema•

Selezionare "Power Off" (Spegnimento) sulla console.

Figura 3-48 Spegnimento•

Confermare lo spegnimento del sistema

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Figura 3-49 Spegnimento••

Attendere lo spegnimento del software: lo schermo sarà vuoto.
Quando lo schermo sarà vuoto e il software spento, portare l’interruttore dialimentazione principale in posizione "Off".

Figura 3-50 Posizione di spegnimento

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3.22 Utilizzo del menu System Settings (Impostazioni di sistema)•

Con il database pazienti visualizzato, premere il pulsante "Options" (Opzioni),
quindi premere "System Settings" (Impostazioni di sistema).

Figura 3-51 Premere il pulsante Options (Opzioni)

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Figura 3-52 Menu System Settings (Impostazioni di sistema)

3.22.1•

Impostazioni di servizio

Le impostazioni di servizio sono disponibili solo per il personale Avedro e il
personale di assistenza in possesso di una scheda di accesso per le impostazioni
avanzate KXL Se viene selezionata questa opzione, all’utente verrà richiesto discansionare una scheda di accesso.

3.22.2Modifica della lingua di sistema•

L’opzione System Language (Lingua di sistema) consente di selezionare la linguadell’interfaccia grafica utente.

•

Selezionare la lingua desiderata dal menu.

Figura 3-53 Modifica della lingua di sistema

3.22.3•Modifica dell’intensità dei reticoli di allineamento

L’opzione Alignment Crosshairs Intensity (Intensità dei reticoli di allineamento)
consente all’utente di modificare la luminosità dei reticoli di allineamento.

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Pagina 60 di 74•

Selezionare il pulsante Alignment Crosshairs Intensity (Intensità dei reticoli diallineamento) dal menu Impostazioni dispositivo.

Figura 3-54 Alignment Crosshairs Intensity (Intensità dei reticoli diallineamento)

3.22.4

Modifica del volume di sistema•

L’opzione Edit Volume (Modifica volume) consente all’utente di modificare il
livello del volume del sistema.

•

Selezionare il pulsante Audio Volume (Volume audio) nel menu Device Settings(Impostazioni dispositivo).

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Figura 3-55 Edit Volume (Modifica volume)

3.22.5•Esportazione del registro di servizio

Selezionare il pulsante Export Service log (Esporta registro di servizio) nel menu
Device Settings (Impostazioni dispositivo).

Figura 3-56 Esportazione del registro di sistema su USB

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•Inserire un’unità USB nella porta USB. Il sistema inizia automaticamente il
trasferimento del registro di servizio e mostra una barra di avanzamento delprocesso, come mostrato nella figura seguente.

Figura 3-57 Esportazione del registro di servizio in corso•

Al termine premere “OK”. Verrà nuovamente visualizzato il menu System
Settings (Impostazioni di sistema).

3.22.6

Modifica degli intervalli di beep•

L’opzione Editing beep intervals (Modifica intervalli di beep) consente all’utente
di impostare il tempo predefinito tra due beep durante l’induzione.

•

Fare clic sulle icone dei minuti e dei secondi per aumentare o diminuire il tempo,
quindi premere Save (Salva).

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Figura 3-58 Selezione degli intervalli di beep

3.22.7 Modifica del bilanciamento del bianco dellafotocamera••

L’opzione Camera White Balance (Bilanciamento del bianco della fotocamera)
permette all’utente di modificare le condizioni di luce all’interno della console.
L’illuminazione tipica degli uffici è inferiore a 5000K.
Di conseguenza, l’impostazione predefinita è Tungsten 2800K. Se si utilizza una
sorgente luminosa diversa, può essere utile modificare la condizione dibilanciamento del bianco.

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Figura 3-59. Modifica del bilanciamento del bianco della fotocamera

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4 Manutenzione / Assistenza
Per definizione, con "manutenzione" si intendono le procedure non tecniche che un
operatore deve eseguire giornalmente per garantire il corretto funzionamento del sistema.
Il termine "assistenza" si riferisce invece ai compiti che devono essere eseguiti solo da untecnico qualificato.

4.1 Criteri di installazione•

Per ogni nuovo cliente del sistema KXL, il personale di Avedro o delrappresentante autorizzato si occupa dell’installazione e della messa in serviziodel sistema.

•

Dopo la prima installazione, e una volta stabilito che il sistema funzioni
correttamente, il personale di Avedro può anche fornire una formazione di baseall’operatore designato sul funzionamento di base del sistema KXL.

•

Di conseguenza, il presente manuale non contiene istruzioni specifiche relative
all’installazione o alla configurazione del sistema. In base al contratto di
assistenza, qualsiasi ulteriore regolazione dell’hardware, diversa da quellaspecificata per il normale funzionamento, deve essere eseguita da o sotto la guida
di un distributore autorizzato Avedro.

4.2 Manutenzione da parte del cliente•

In generale, il sistema KXL non richiede manutenzione da parte del cliente. La
manutenzione o l’assistenza tecnica sarà eseguita da un rappresentante qualificato
durante il contratto di assistenza. In caso di problemi con il sistema, consultare lasezione relativa alla risoluzione dei problemi riportata di seguito o contattare il
locale rappresentante Avedro.

4.3 Informazioni sulla garanzia•

La garanzia viene fornita separatamente con le informazioni di acquisto.

4.4 Informazioni sul contratto di assistenza•

Per tutti i sistemi KXL è disponibile un contratto di assistenza. Il contratto
prevede regolari interventi di assistenza e aggiornamenti sul campo. Prevede
inoltre la possibilità di contattare l’assistenza per interventi non pianificati.

4.5 Dispositivi monouso per paziente•

I dispositivi monouso per paziente possono essere ordinati da Avedro o dal
distributore autorizzato Avedro. Utilizzare solo prodotti originali Avedro oapprovati da Avedro per il sistema KXL. Avedro non è responsabile per dannio malfunzionamenti del sistema dovuti all’uso di materiali non autorizzati.

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4.6 Risoluzione dei problemi•

Il sistema KXL esegue un controllo automatico del proprio stato operativo subito
dopo l’avvio. Se vengono rilevati errori, il software impedisce all’operatore diavviare i trattamenti.

Telecomando wireless•Il sistema KXL utilizza un telecomando con batterie sostituibili. Se le batteriesono scariche il sistema perderà la connessione con il telecomando e avviseràl’utente della necessità di effettuare nuovamente la sincronizzazione; inoltre,
chiederà all’utente di “Continue without remote” (Continuare senza
telecomando). Se la sincronizzazione con il telecomando viene perduta durante
un trattamento, all’utente verrà richiesto se desideri continuare il trattamento
senza il telecomando.

Figura 4-1 Sincronizzazione con il telecomando di allineamento persa
o Se la spia del telecomando lampeggia due volte al secondo, significa che ènecessario sostituire le batterie del telecomando. Se la spia sul
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telecomando lampeggia una volta al secondo, significa che il telecomandonon è sincronizzato.
o Se il telecomando non si risincronizza premendo il pulsante "Sync",
sostituire le batterie.
o Se la sostituzione delle batterie non consente al sistema di effettuare lasincronizzazione, contattare il locale servizio assistenza Avedro.

4.7 Indicazioni per la sterilizzazione o la disinfezione•

Nessun componente del sistema KXL è progettato per essere sterilizzato
dall’operatore. Si consiglia di eseguire SOLO la pulizia e la disinfezione esterna.
Per disinfettare il dispositivo, usare solo spray o soluzioni a base di alcol
isopropilico. Utilizzare salviette morbide senza fibre.

4.8 Pulizia del sistema•

Pulire il sistema con un panno morbido inumidito.

•

L’esterno del sistema può essere pulito con un panno privo di lanugine inumidito
in candeggina diluita, acqua saponata o alcol isopropilico.

•

Se necessario, è possibile usare anche una soluzione di alcol isopropilico al 70% o
una soluzione di candeggina al 10%.

•NON immergere il sistema in un liquido e non versare liquidi sul sistema.

ATTENZIONE: spegnere il sistema e scollegare il cavo di alimentazione
dalla presa di rete prima di ogni procedura di pulizia.
ATTENZIONE: la finestra di vetro dell’apertura del fascio luminoso non
deve mai entrare in contatto con detergenti aggressivi.
•

Durante la pulizia delle superfici del dispositivo, accertarsi che i liquidi detergenti
non penetrino all’interno del dispositivo, perché potrebbero danneggiarlo.

•

Per pulire il telecomando utilizzare un panno privo di lanugine inumidito con alcool
isopropilico.

4.9 Pulizia dell’apertura•

L’apertura del fascio deve essere ispezionata di routine prima del trattamento.

•

Usare panni speciali per obiettivi, spazzole per obiettivi o aria compressa pereliminare la polvere e materia particolata dalla superficie di vetro dell’apertura.

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4.10 Regolazione del braccio articolato
Se il braccio articolato non è in grado di sorreggere la testina ottica in una
posizione verticale fissa, contattare il locale rappresentante dell’assistenza Avedro.

4.11 Spostamento del sistema•

Il sistema KXL è progettato come sistema mobile in un ambiente di lavoro. Se perqualsiasi motivo dovesse risultare necessario trasportare o spedire il sistema KXL,
contattare il locale rappresentante Avedro. L’imballaggio e il trasporto del sistema
devono essere eseguiti esclusivamente da personale Avedro addestrato e
autorizzato.

•

Prima di spostare il sistema KXL da una stanza all’altra, posizionare il monitor
lateralmente e la testina ottica vicino alla maniglia del carrello, con il gomito
rivolto all’indietro.

•

Dopodiché il sistema potrà essere spinto facilmente tramite la maniglia attraverso
il telaio della porta.

Gomito rivolto
all’indietro
Monitor UI di lato
Testina ottica UV
vicino alla maniglia

Figura 4-2 Spostamento della configurazione del sistema

4.12 Conservazione del sistema•

Attenersi a tutte le specifiche di temperatura e umidità di conservazione riportatenel capitolo 7.0 delle specifiche tecniche.

•

Chiudere tutti i pannelli del sistema per evitare l’ingresso di polvere e umidità;•

questa operazione è obbligatoria.

•

Spegnere tutti i componenti e l’interruttore di alimentazione principale. Scollegare
il cavo di alimentazione dalla presa elettrica. Rimuovere le batterie daltelecomando wireless.

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•

Non smontare alcuna parte del sistema, in quanto ciò potrebbe causare
disallineamenti o danni.

4.13 Software•

Se il software dovesse danneggiarsi e non funzionare correttamente, contattare il
locale rappresentante Avedro. Gli aggiornamenti del software saranno effettuati
esclusivamente dai rappresentanti dell’assistenza Avedro.

4.14 Identificazione dei rischi connessi allo smaltimento dei
rifiuti•

Per lo smaltimento dei prodotti di scarto, attenersi a tutte le normative locali
vigenti.

4.15 Esecuzione di un controllo visivo•

Tutti i componenti del dispositivo devono essere sottoposti a una verifica visiva
periodica per rilevare l’eventuale presenza di danni o cattivo funzionamento
prima di ogni trattamento.

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5 Classificazione delleapparecchiature
Secondo EN60601-1 Norma elettrica per dispositivi medicioProtezione dalle scosse elettricheooGrado di protezione dalle scosse elettriche

Non classificato, apparecchiatura non provvista di parte applicata

Protezione dall’ingresso: IP20

Metodo di sterilizzazione o disinfezioneoDispositivo disinfettabile

Grado di protezione per l’impiego in presenza di un prodotto infiammabile
come la miscela estetica
oClasse 1 (fonte di alimentazione elettrica esterna)

Nessuna protezione

Condizioni d’usoServizio continuo

Conformemente a FCC Parte 15, EN55011 e EN60601-1-2oClasse B

Conformemente a EN60825-1 Sicurezza dei dispositivi laseroI laser di allineamento sono prodotti laser di Classe 1

Conformemente a EN62471 Sicurezza fotobiologica delle lampade e dei sistemi diilluminazioneoIEC 62471:2006 Gruppo di rischio 2oEN 62471:2008 Gruppo di rischio 3o

Il LED UVA appartiene al Gruppo di rischio 3

Conformemente all’Allegato II.3 della Direttiva 93/42/CEEoClasse IIa

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6 Libreria dei simboli
Testo del simbolo

Illustrazione del simbolo

Definizione

1. Nessun simbolo AP inpresenza di anestetici
infiammabili

Pericolo, rischio di esplosione.
Non per uso

2. Simbolo AC

Corrente alternata

3. "I" in un libro

Attenzione: Consultare la
DOCUMENTAZIONEDI ACCOMPAGNAMENTO

4. Simbolo di terra iscritto in
un cerchio

Terra protetta (massa)

5. Simbolo di protezione
ingresso

IP20

6. Pulsante di accensione

Protezione dall’ingresso dicorpi solidi inferiori a 12,5mm ma non protezione
dall’acqua)Standby

7. Interruttore di accensione

I

Acceso8. Interruttore di accensioneO

Spento9. Simbolo CE

Marchio di conformità

10. Produttore

Nome e indirizzo delproduttore

11. ! iscritto in un triangolo

Attenzione per avvertenza
specifica nel manualedell’operatore

12. Peso netto (kg)Peso lordo (kg)KXL Manuale dell’operatore Rev. A
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NW
GW

Peso

Testo del simbolo

Illustrazione del simbolo

Definizione

13. Ombrello con gocce dipioggia

Conservare all’asciutto:
proteggere dall’umidità (ilsimbolo può presentare omeno le gocce di pioggia)

14.

Contenuto fragile, maneggiare
con curao
15. Due frecce rivolte verso
l’altoMantenere le frecce riportate
sulla scatola rivolte verso l’alto

16. Goccia d’acqua in una
scatolaLimiti di umidità (le percentuali
riportate sotto il simbolo
indicano l’intervallo accettabile
di umidità)

17. Limiti della temperatura
di funzionamento

Limiti di spedizione dellatemperatura di funzionamento

18. Limiti della temperatura
di conservazione

Limiti della temperatura diconservazione

19. MR barrato in un cerchio

incompatibile con la RM:
tenere lontano da dispositivi dirisonanza magnetica

20. Limiti della pressione diconservazione

Limiti della pressione
atmosferica di conservazione

21. Limiti della pressione difunzionamento

Limiti della pressione
atmosferica di funzionamento

22. Segnale emesso

RF trasmessa attraverso il
dispositivo

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7 SpecificheSpecifica

Descrizione

Elettrica

Tensioni di linea 100 – 240 V CA
Corrente 2A – 1A
Monofase
RMS, 50/60 Hz
Telecomando 2 batterie ministilo

Elenco dei componenti e degli
accessori

Telecomando wirelessCavo di alimentazione per uso
ospedaliero(bloccabile/stattaccabile)

Energia fornita

Radiazione UV
3 – 45 mW/cm2
365 nmSorgente luminosa LED UVA

Radiazione UV
365 nmInterfacce esterne
Dimensioni fisiche

USB 2.0
Non superiori a 60 x 60 x 150 cm(lunghezza x larghezza x altezza)
NW 48 Kg
GW 120 Kg

Peso (sistema imballato)

Durata della batteria del telecomando(in condizioni normali di utilizzo)
Condizioni ambientali difunzionamento
Temperatura ambiente
Umidità relativa
Pressione atmosferica
Condizioni di trasporto e
conservazione

Temperatura ambiente
Umidità relativa
Pressione atmosferica

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18 oreIl sistema funziona alle seguenti
condizioni atmosferiche (senzacondensa).
Da +15 a +30 ºC
Da 20% a 80%, senza condensa
Da 810 a 1050 mbar
Lo strumento sopporta le seguenti
condizioni di trasporto e
conservazione senza danni odeterioramento delle prestazioni.
Da -15 a +60 ºC
Da 10% a 80% senza condensa
Da 750 a 1060 mbar