Shockwave Intravascular
Lithotripsy (IVL) System with
the Shockwave C2+ Coronary
Intravascular Lithotripsy (IVL)
Catheter
EN English ................................................................... 2
BG Bulgarian/Български ............................................ 5
CS Czech/Čeština ......................................................... 8
DA Danish/Dansk ...................................................... 11
DE German/Deutsch ................................................. 14
EL Greek/Ελληνικά .................................................... 17
ES Spanish/Español .................................................. 20
ET Estonian/Eesti ....................................................... 23
FI Finnish/Suomi ....................................................... 26
FR French/Français .................................................... 29
HR Croatian/Hrvatski ................................................. 32
HU Hungarian/Magyar ............................................. 35
IS Icelandic/Íslenska ................................................. 38
IT Italian/Italiano ...................................................... 41
LT Lithuanian/Lietuvių k. ........................................... 44
LV Latvian/Latviešu .................................................... 47
NL Dutch/Nederlands ............................................... 50
NO Norwegian/Norsk ............................................... 53
PL Polish/Polski ......................................................... 56
PT Portuguese/Português ......................................... 59
RO Romanian/Română ............................................. 62
SK Slovak/Slovenčina ................................................ 65
SL Slovenian/Slovenščina .......................................... 68
SR Serbian/Srpski ..................................................... 71
SV Swedish/Svenska ................................................. 74
TR Turkish/Türkçe ...................................................... 77

2797
LBL 71398-A, 2024-03

1/80

Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the
Shockwave C2+ Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter
Instructions for Use (IFU)
For use with the Shockwave Medical, Inc. IVL Generator andConnector Cable
Device Description
The Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter is a proprietary lithotripsy
device delivered through the coronary arterial system of the heart tothe site of an otherwise difficult to treat calcified stenosis, including
calcified stenoses that are anticipated to exhibit resistance to fullballoon dilatation or subsequent uniform coronary stent expansion.
The IVL Catheter contains integrated lithotripsy emitters for the localized
delivery of acoustic pressure pulse therapy. The lithotripsy technology
generates acoustic pressure pulses within the target treatment site,
disrupting calcium within the lesion allowing subsequent dilatation ofa coronary artery stenosis using low balloon pressure. The system
consists of the IVL Catheter, IVL Connector Cable and IVL Generator.
The Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter is available in four (4) sizes:
2.5x12 mm, 3.0x12 mm, 3.5x12 mm, and 4.0x12 mm. The Shockwave C2+Coronary IVL Catheter is compatible with a 5F guiding catheter andextensions, has a working length of 138 cm, and shaft depth markers
at the proximal end. The catheter is coated with hydrophilic coating to22.75 cm from the distal tip to reduce friction during device delivery.
The IVL Catheter Rx port is located at 27 cm from the distal tip. Refer
to Figure 1 below for the Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter
components.
BalloonRX PortCatheter Shaft

Dual Port Hub

IVL Connector

Figure 1: Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter
The catheter shaft contains an inflation lumen, a guidewire lumen,
and the lithotripsy emitters. The inflation lumen is used for inflationand deflation of the balloon with 50/50 saline/contrast medium.
The guidewire lumen enables the use of a 0.014" (0.36 mm) guidewire
to facilitate advancement of the catheter to and through the target
stenosis. The system is designed as “Rapid Exchange” (Rx), so a length
190 cm – 300 cm guidewire is indicated. The emitters are positioned
along the length of the balloon working length for delivery of lithotripsy
therapy. The balloon is located near the distal tip of the catheter.
Two radiopaque marker bands within the balloon denote the working
length of the balloon to aid in positioning of the balloon during treatment.
The balloon is designed to provide an expandable segment of known
length and diameter at a specific pressure. The proximal hub has two
ports: one for inflation/deflation of the balloon and one for theconnection to the IVL Connector Cable.
Indications for Use
The Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the
Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter is indicated for lithotripsyenhanced, low-pressure balloon dilatation of calcified, stenotic
de novo coronary arteries prior to stenting.
Intended Use
The Shockwave C2+ Coronary IVL System is intended to treat calcified
stenosis, including calcified stenoses that are anticipated to exhibit
resistance to full balloon dilatation or subsequent uniform coronary
stent expansion.
Target Population
The Shockwave Medical Coronary IVL System is intended to treat
patients ≥18 years of age scheduled for a coronary stent procedure whohave angiographic evidence of significant calcified stenosis of the left
main coronary artery (LMCA), left anterior descending artery (LAD),
right coronary artery (RCA), or left circumflex (LCX) or of their branches.
Contraindications for Use
The Shockwave C2+ Coronary IVL System is contraindicated for thefollowing:
1. This device is not intended for stent delivery.
2. This device is not intended for use in carotid or cerebrovasculararteries.
Warnings
1. Physicians must read and understand these instructions prior to useof the device. Failure to abide by the warnings in this labeling might
result in damage to the device hydrophilic coating.
2. Do not use a device past the expiration date on the label. Use of
expired product may result in patient injury.
3. Use the IVL Generator in accordance with recommended settings asstated in the IVL Generator Operator’s Manual. DO NOT deviate
from recommended settings as this may cause patient injury.
4. IVL Connector Cable is non-sterile and must be enclosed in a sterile
cable sleeve prior to and during use.
5. Inspect all product components and packaging prior to use. Do not
use the device if the device or the packaging has been damaged or
if sterility has been compromised. Damaged product could resultin patient injury.
6. Do not use the device if the balloon protective sheath cannot be
removed easily prior to use. If excessive force is used, the catheter
could be damaged. Damaged product could result in patient injury.

LBL 71398-A, 2024-03

7. Ensure that the IVL Catheter is used with a 0.014" (0.36 mm)
guidewire and is inserted through a 5F guiding catheter at least
0.066" (1.67 mm) ID. Failure to do so could result in inadequate
device performance or patient injury
8. If an inability to inflate or maintain balloon pressure occurs, remove
the catheter and use a new device.
9. Do not use excessive force or torque on the catheter as this
could result in damage to the device components and resultin patient injury.
10. The risk of a dissection or perforation is increased in severely calcified
lesions undergoing percutaneous treatment, including IVL.
Appropriate provisional interventions should be readily available.
11. In the clinical studies, balloon loss of pressure was associated witha numerical increase in dissection which was not statisticallysignificant and was not associated with MACE. Analysis indicatedthat the length of calcification is a predictor of dissection andballoon pressure decrease.
12. Treat patients per standard medication or interventional proceduresin the event of complications associated with the procedure or device.
13. IVL generates mechanical pulses which may cause atrial or
ventricular capture in bradycardic patients. In patients withimplantable pacemakers and defibrillators, the asynchronous
capture may interact with the sensing capabilities. Monitoring of
the electrocardiographic rhythm and continuous arterial pressureduring IVL treatment is required. In the event of clinically significant
hemodynamic effects, temporarily cease delivery of IVL therapy.
14. Do not exceed 80 pulses in the same treatment segment. If thelesion length is greater than the lithotripsy balloon length andrequires multiple IVL treatments, care should be taken to not
exceed 80 pulses in the same treatment segment and therefore
160 pulses in an overlap segment.
Precautions
1. This device should only be used by physicians trained inangiography and intravascular coronary procedures.
2. Percutaneous transluminal IVL should be performed at hospitals
with adequate emergency surgical support.
3. For preparation, operation, warnings and precautions,and maintenance of the IVL Generator and its accessories, refer tothe IVL Generator Operator’s Manual.
4. The catheter is intended for single (one) time use only. DO NOT
re-sterilize and/or reuse. If a second catheter of the same size isnecessary, DO NOT re-use the first catheter. Discard it before
preparing the second catheter.
5. Use only an appropriately sized balloon for the vessel to be treated:
1:1 based on balloon compliance chart and reference vessel
diameter. The largest diameter balloon should be used if 1:1 sizing
is not available (such as, using a 4.0 mm IVL Catheter in a vessel
with a reference diameter of 4.5 mm).
6. Inflate the balloon according to the balloon compliance chart.
Balloon pressure should not exceed the rated burst pressure (RBP).
7. Use only the recommended 50/50 contrast/saline medium toinflate the balloon to ensure adequate lithotripsy delivery.
8. If the surface of the IVL Catheter becomes dry, wetting with normal
saline will reactivate the hydrophilic coating. Wetting the catheterwith solvents other than saline can compromise the coating
integrity or performance.
9. Perform all device manipulations under adequate fluoroscopic
guidance.
10. Do not advance or retract the catheter unless the balloon is fully
deflated under vacuum. If resistance is met, determine the cause of
the resistance before proceeding.
11. Care must be taken when manipulating, advancing and/or
withdrawing the device past sharp objects as it may damage thehydrophilic coating.
12. Do not use or attempt to straighten a catheter if the shaft has
become bent or kinked. Instead, prepare a new catheter.
13. During the procedure, appropriate antiplatelet/anticoagulant
therapy must be provided to the patient as needed. Antiplatelet/
anticoagulant therapy should be continued for a period of time tobe determined by the physician after the procedure.
14. Emitter proximity to balloon may increase incidence of balloon lossof pressure. Ensure adequate balloon expansion prior to deliveringlithotripsy and consider anatomical restrictions that may place theemitter too close to the balloon material.
15. If the IVL Catheter appears not to deliver lithotripsy therapy, remove
and replace it with another catheter.
16. Precaution should be taken when handling the device after
exposure to patient, e.g. contact with blood. Used product isconsidered biohazardous material and should be disposed ofproperly as per hospital protocol.
17. Precaution should be taken when treating patients with previous
stenting within 5 mm of target lesion.
Expected Clinical Benefits
The clinical benefits of the Coronary IVL System when used as intended
for lithotripsy-enhanced, low-pressure balloon dilatation of calcified,stenotic de novo coronary arteries prior to stenting, include: (1) clinicalsuccess with acceptable residual stenosis (<50%) after stenting withevidence of low in-hospital MACE rates and angiographic complicationsand (2) relief from ischemia and associated symptoms (such as angina)
following successful stent placement.
The prospective, single arm, multi-center IDE study (Disrupt CAD III) of
the Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the equivalent
Shockwave C2 Coronary IVL Catheter was conducted to evaluate thesafety and effectiveness of the device to treat de novo, severely calcified,stenotic coronary lesions prior to stenting. Between January 9, 2019 andEN

March 27, 2020, a total of 431 subjects were enrolled into the Disrupt
CAD III study, including 384 pivotal subjects (referred to as the Pivotal
Analysis Set) and 47 roll-in subjects. Subjects were enrolled at 47
investigational sites located in the United States and Europe. Subject
follow-up to 24 months is complete.
The primary safety endpoint for the Disrupt CAD III study was freedom
from major adverse cardiac events (MACE) at 30 days, which was
a composite of cardiac death, myocardial infarction (MI) and target
vessel revascularization (TVR). All MACE were adjudicated by anindependent Clinical Events Committee (CEC). The primary safety
endpoint was planned to be compared to a performance goal (PG)
of 84.4% at a one-sided alpha level of 0.05.
The primary effectiveness endpoint for the Disrupt CAD III study wasProcedural Success defined as stent delivery with a residual in-stentstenosis <50% (core laboratory assessed) and without in-hospital MACE.
All MACE were adjudicated by an independent CEC. The primaryeffectiveness endpoint was planned to be compared to a PG of 83.4%
at a one-sided alpha level of 0.05.
The Primary Safety results on the Pivotal Analysis Set are summarizedin Table 1. Among 383 pivotal subjects with evaluable primary safety
endpoint data, the observed 30-day MACE free rate was 92.2%(353/383), with the corresponding one-sided lower 95% confidence
limit of 89.9%, which was higher than the PG of 84.4%. The Primary
Safety Endpoint was met based on the Pivotal Analysis Set (p<0.0001).
Table 1. Primary Safety Endpoint (30-day MACE) (Pivotal Analysis Set)
% (n/N)[95% Lower
Hypothesis P value2 Conclusion
ConfidenceInterval]1
Freedom from MACE3 92.2% (353/383)4 H0: πs ≤84.4% <0.0001 Performancewithin 30 days post[89.9%]
HA: πs >84.4%
Goal Met
procedure
1.	95% lower confidence interval is calculated based on a one-sided asymptotic
Wald (normal approximation-based) confidence interval for a binomial
proportion. The standard error is calculated from the sample proportion.
2.	P-value is calculated based on a one-sided asymptotic Wald (normal
approximation-based) test for a binomial proportion at a 0.05 level ofsignificance. The standard error is calculated from the sample proportion.
3.	All MACE were adjudicated by an independent CEC. If full data were not available,
the event was adjudicated based on the clinical judgement of the independent
CEC. Missing data were not imputed and a sensitivity analysis was performed
to assess endpoint robustness.
4.	One subject was excluded from the primary safety endpoint analysis due
to insufficient follow-up (<23 days).
Primary Safety
Endpoint

The components of the Primary Safety Endpoint are provided
in Table 2 below.
Table 2. Primary Safety Endpoint Components(Pivotal Analysis Set)
Cumulative MACE Rates

In-Hospital
N=384

30-Day Follow-up
N=3831

7.8% (30/383)

MACE2,3

7.0% (27/384)

Cardiac Death

0.3% (1/384)

0.5% (2/383)

Non-Q-wave MI4

5.7% (22/384)

6.0% (23/383)

Q-wave MI

1.0% (4/384)

1.6% (6/383)

Target Vessel Revascularization

0.5% (2/384)

1.6% (6/383)

1.	One subject was excluded from the primary safety endpoint analysis due toinsufficient follow-up (<23 days).
2.	All MACE were adjudicated by an independent CEC. If full data were notavailable, the event was adjudicated based on the clinical judgement of the
independent CEC. Missing data were not imputed and a sensitivity analysis was
performed to assess endpoint robustness.
3.	Some subjects failed >1 component of the MACE criteria; therefore,
the categories are not mutually exclusive.
4.	Myocardial Infarction (MI) is defined as CK-MB level >3 times the upper limitof lab normal (ULN) value with or without new pathologic Q wave at discharge(periprocedural MI) and using the Fourth Universal Definition of Myocardial
Infarction beyond discharge (spontaneous MI).

The Primary Effectiveness results on the Pivotal Analysis Set aresummarized in Table 3. No pivotal subjects were missing data required
to define Procedural Success (data related to stent delivery or final
residual stenosis) and therefore all pivotal subjects were included in
the primary effectiveness analysis (n=384). The observed procedural
success rate was 92.4% (355/384), with the corresponding one-sided
lower 95% confidence limit of 90.2%, which was higher than the PG of
83.4%. Therefore, the Primary Effectiveness Endpoint was met based on
the Pivotal Analysis Set (p<0.0001).
Table 3. Primary Effectiveness Endpoint (Pivotal Analysis Set)
Primary
EffectivenessEndpoint
Procedural
Success3% (n/N)[95% Lower
ConfidenceInterval]1
92.4% (355/384)[90.2%]

Hypothesis

P value2

Conclusion

H0: πs ≤83.4%
HA: πs >83.4%<0.0001

Performance
Goal Met

1.	95% lower confidence interval is calculated based on a one-sided asymptotic
Wald (normal approximation-based) confidence interval for a binomial
proportion. The standard error is calculated from the sample proportion.
2.	P-value is calculated based on a one-sided asymptotic Wald (normal
approximation-based) test for a binomial proportion at a 0.05 level ofsignificance. The standard error is calculated from the sample proportion.
3.	Procedural Success defined as stent delivery with a residual in-stent stenosis<50% (core laboratory assessed) and without in-hospital MACE (CEC adjudicated).

2/80

The components of the Primary Effectiveness Endpoint are provided inTable 4 below.

The Primary Safety results for the PAS and CathPCI Cohort aresummarized in Table 5.

Table 4. Primary Effectiveness Endpoint Components(Pivotal Analysis Set)

Table 5. Summary of Safety Data for the CathPCI Cohort and PAS Cohort

Primary Effectiveness Endpoint: Procedural SuccessN (%)

Procedural Success1,2

92.4% (355/384)

Stent Delivered3

99.2% (381/384)<50% Residual Stenosis

100.0% (381/381)

Without In-Hospital MACE

93.0% (357/384)

1.	Procedural Success defined as stent delivery with a residual in-stentstenosis <50% (core laboratory assessed) and without in-hospital MACE
(CEC adjudicated).
2.	Some subjects failed >1 component of the Procedural Success criteria;
therefore, the categories are not mutually exclusive.
3.	Three subjects did not receive a stent; two were IVL Device Delivery Failures that
did not receive any therapy on the day of the index procedure and one subject
had failed stent delivery after successful IVL.

Adverse Effects
Potential adverse effects are consistent with standard catheter-based
cardiac interventions and include, but are not limited to, the following:• Abrupt vessel closure• Allergic reaction to contrast medium, anticoagulant and/or
antithrombotic therapy• Aneurysm• Arrhythmia• Arteriovenous fistula• Bleeding complications• Cardiac tamponade or pericardial effusion• Cardiopulmonary arrest• Cerebrovascular accident (CVA)• Coronary artery/vessel occlusion, perforation, rupture or dissection• Coronary artery spasm• Death• Emboli (air, tissue, thrombus or atherosclerotic emboli)• Emergency or non-emergency coronary artery bypass surgery• Emergency or non-emergency percutaneous coronary intervention• Entry site complications• Fracture of the guide wire or failure/malfunction of any componentof the device that may or may not lead to device embolism,
dissection, serious injury or surgical intervention• Hematoma at the vascular access site(s)• Hemorrhage• Hypertension/ Hypotension• Infection/sepsis/fever• Myocardial Infarction• Myocardial Ischemia or unstable angina• Pain• Peripheral Ischemia• Pseudoaneurysm• Renal failure/insufficiency• Restenosis of the treated coronary artery leading to revascularization• Shock/pulmonary edema• Slow flow, no reflow, or abrupt closure of coronary artery• Stroke• Thrombus• Vessel closure, abrupt• Vessel injury requiring surgical repair• Vessel dissection, perforation, rupture, or spasm
In addition, patients may be exposed to other risks associated withcoronary interventional procedures, including risks from conscious
sedation and local anesthetic, the radiographic contrast agents usedduring angiography, the drugs given to manage the subject during theprocedure, and the radiation exposure from fluoroscopy.
Risks identified as related to the device and its use:
• Allergic/immunologic reaction to the catheter material(s) or coating• Device malfunction, failure, or balloon loss of pressure leading todevice embolism, dissection, serious injury or surgical intervention• Atrial or ventricular extrasystole• Atrial or ventricular capture
Post-Approval Study Summary
Shockwave Medical conducted a US PMA Post Approval Study (PAS)to assess the utilization, safety, and effectiveness of the Shockwave
Coronary IVL System in a “real-world” setting. The Disrupt CAD III PAS
was a prospective, multicenter, observational, single-arm post-approval
study using data collected from the National Cardiovascular Data
Registry (NCDR®) CathPCI Registry®.
The safety endpoints for the Disrupt CAD III PAS are based on site-reported
data and include all-cause death, procedure-related adverse events,
and IVL-specific data points. The IVL-specific data points were IVL-related
ventricular arrhythmia, IVL balloon loss of pressure and related serious
dissections, and safety of IVL in patients with PPM/ICD.
Patients were enrolled in the CathPCI Registry who were confirmed
to have a lesion treated with a Shockwave C2 Coronary IVL Catheter(hereafter referred to as the “CathPCI Cohort”). Of the procedures in
the CathPCI Cohort, 1,212 (6.4%) met the following eligibility criteria:
severely calcified, stenotic de novo coronary artery lesions presenting
with stable, unstable, or silent ischemia that are suitable for
percutaneous coronary intervention (PCI) and had clinical characteristics
similar to the Disrupt CAD III IDE study. This group is referred to as the“PAS Cohort” and is considered the enrolled population.

LBL 71398-A, 2024-03

CathPCI Cohort% (n/N)PAS Cohort% (n/N)

2.2% (423/18,893)

0.2% (3/1,212)

7.7% (1,458/18,893)

2.9% (35/1,212)

Safety Endpoint
All-Cause Death
Death at Discharge
Procedure-Related Adverse Events (AEs)Any Procedure-Related AE
Coronary Artery Perforation

0.7% (129/18,893)

0.6% (7/1,212)

Coronary Artery Dissection (C and above)

0.9% (169/18,893)

0.4% (5/1,212)

A summary of IVL-specific data points for the CathPCI and PAS Cohorts isshown in Table 6. There were no instances of adverse device interaction(inhibition of pacing, inappropriate shock, required device
reprogramming) reported in PPM/ICD patients.
Table 6. Safety Endpoint: IVL-Specific Data Points (from IVL Auxiliary
Data Collection Form)
MeasureIVL Auxiliary Forms Completed
Safety Endpoint: IVL-Related Ventricular
Arrhythmia
Sustained Ventricular Arrhythmia (during IVL
device utilization)
Cardiac Arrest
Safety Endpoint: IVL Balloon Loss of
Pressure and Related Serious Dissections
Balloon Loss of Pressure/Rupture
Serious Coronary Dissection following
Balloon Loss of Pressure/Rupture
Safety Endpoint: Safety of IVL in Patientswith PPM/ICD
Total Patients with Cardiac Implantable
Electronic Device (CIED) (PPM or ICD)
Permanent Pacemaker (PPM)

CathPCI Cohort% (n/N)PAS Cohort% (n/N)

11.1%(2,077/18,776)

12.6% (153/1,212)

0.2% (5/2,077)

0.0% (0/153)

0.1% (3/2,077)

0.0% (0/153)

1.2% (24/2,077)

1.3% (2/153)

0.0% (1/2,077)

0.0% (0/153)

6.9% (143/2,077)

7.8% (12/153)

32.9% (47/143)

50.0% (6/12)

Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD)

67.1% (96/143)

50.0% (6/12)

Inappropriate Inhibition of Pacing during IVL
Device Utilization (PPM or ICD)
Device Reprogramming Required Duringor After PCI Procedure (PPM or ICD)
Inappropriate ICD Shocks Delivered during IVL
Device Utilization (for those with ICD)

0.0% (0/143)

0.0% (0/12)

0.0% (0/143)

0.0% (0/12)

0.0% (0/47)

0.0% (0/6)

The data collected from the CathPCI Registry provide important
information on clinical outcomes in a ‘’real-world’’ population; morethan 1700 institutions currently participate in the CathPCI Registry,
representing over 95% of US centers performing PCI procedures.
All data in the registry are site-reported; there is no independent
adjudication of adverse events or core lab assessment of angiographic
characteristics. The registry data are comprised predominantly of
in-hospital outcomes.
The Shockwave IVL System with Shockwave C2 Coronary IVL Catheter
continues to demonstrate safety with a low incidence of procedurerelated adverse events including all-cause death, supporting theabsence of unreasonable risk of illness or injury associated with the useof the device for its intended uses and conditions of use. These results
confirm the overall safety profile of the Shockwave Medical Coronary IVL
System for the treatment of subjects with highly calcified lesions incoronary arteries prior to stent placement.
Supplemental Clinical Information
The overall CathPCI Cohort consisted of both the PAS Cohort andpatients who were indicated for PCI but did not have the samecharacteristics as the Disrupt CAD III IDE study. Demographics for theoverall CathPCI and PAS Cohorts were similar; however, the CathPCI
Cohort had a higher prevalence of cardiovascular risk factors including
prior PCI, prior MI, prior CABG, diabetes, dialysis, cerebrovasculardisease and heart failure. The CathPCI Cohort also included patientswith a high degree of procedural urgency or cardiovascular instability
which are correlated with poor outcomes including: MI within 30 days;
PCI indication of STEMI or NSTEMI; PCI status of emergency or salvage;
patients in cardiogenic shock or with acute heart failure symptoms;
those presenting with acute coronary syndrome (ACS); and those withanother indication of cardiac arrest or instability. These factors were
exclusionary for the PAS Cohort.
An additional analysis confirmed the observed in-hospital mortality rate
in both cohorts (CathPCI Cohort and PAS Cohort) is consistent with thepredicted mortality rate generated from an established CathPCI model(Table 7). Using this model and associated bedside risk score, theobserved in-hospital mortality rate for the PAS Cohort was 0.25% vs.
0.31% predicted (p=Non-Significant [NS]); the observed rate for the
CathPCI Cohort was 2.24% vs 2.24% predicted (p=NS). The overall
CathPCI Cohort was further stratified to show that the observedmortality rates for the highest risk patients with ACS are also consistent
with the predicted rates, including those with a PCI indication of
non-ST-elevation MI (NSTE-ACS) and ST-elevation MI (STEMI).
As previously noted, patients with these characteristics were excluded
from the PAS Cohort.

EN

Table 7. Observed vs Predicted In-Hospital Mortality (based on CathPCI
Bedside Risk Score)

CathPCI Cohort

Observed
In-Hospital
Mortality
18,893
2.24%

PAS Cohort

1,212

0.25%

0.31%

NSTE-ACS

6,200

3.55%

3.79%

N
 STE-ACS without
Cardiogenic Shockor Cardiac Arrest
STEMI

5,886

2.34%

2.40%

611

11.29%

11.63%

CohortN

Predicted
In-Hospital
Mortality1
2.24%

RR
(95% CI)2

P-value

1.00(0.91 – 1.10)
0.79(0.15 - 1.93)
0.94(0.82 - 1.07)
0.98(0.82 - 1.15)

NS

0.97
(0.76 - 1.21)
0.79(0.51 - 1.14)

NS

NS
NS
NS

S TEMI without
490
4.90%
6.20%
NS
Cardiogenic Shockor Cardiac Arrest
NS = non-significant
1
Castro -Dominguez YS, et al. Predicting In-Hospital Mortality in Patients Undergoing
Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2021 Jul 20;78(3):216-229.
doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.067. Epub 2021 May 3. PMID: 33957239.
2
Vandenbroucke JP. A Shortcut Method For Calculating The 95 Percent Confidence Intervalof the Standardized Mortality Ratio. (Letter). Am J Epidemiol. 1982 Feb; 115(2):303-4.
doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.

How Supplied
The IVL Catheter is supplied sterile via e-beam sterilization and isintended for single use only. Do not re-sterilize as this could damage
the device and lead to patient injury. Do not reuse the device as this
could result in cross-contamination that could result in patient injury.
Carefully inspect all packaging for damage or defects prior to use.
Do not use the device if there is any sign of breach of the sterile barrier,as this could indicate loss of sterility that could result in patient injury.
Do not use the device if there is damage to the package, as this could
lead to device malfunction and result in patient injury. Store the
IVL Catheter in a cool, dark, dry place. Storage of the device in extreme
conditions may damage the device and/or affect device performancethat could lead to patient injury.
Required Devices for the Coronary IVL Procedure
The IVL Catheter is to be used exclusively with the IVL Generator,
IVL Connector Cable and its accessories. The IVL Connector Cable isa remote actuator which connects the IVL Generator to the IVL Catheter
and is used to activate the lithotripsy therapy from the IVL Generator.
Refer to the IVL Generator and IVL Connector Cable Operator’s Manualfor preparation, operation, warnings and precautions, and maintenanceof the IVL Generator and IVL Connector Cable.
Contents: Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter (1)Devices Required But Not Supplied By Shockwave Medical, Inc.
• 5F guide catheter and extension(s)• 0.014" (0.36 mm) Guide Wire (190 cm - 300 cm Length)• 5"x96" (13x244 cm) minimum Sterile Sleeve• Indeflator
Folded Balloon Diameters:• 0.044" (1.1 mm) max. for 2.5 mm• 0.045" (1.1 mm) max. for 3.0 mm and 3.5 mm• 0.047" (1.2 mm) max. for 4.0 mm
Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter Balloon Compliance Chart
Pressure

2.5x12 mm

3.0x12 mm

3.5x12 mm

4.0x12 mm

ATM -KPa

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 * - 405

2.4

2.9

3.3

3.9

5 - 507

2.4

2.9

3.3

4.0

6** - 608

2.4

3.0

3.4

4.0

7 - 709

2.4

3.0

3.4

4.0

8 - 811

2.5

3.0

3.5

4.1

9 - 912

2.5

3.0

3.5

4.1

10*** - 1013

2.5

3.1

3.5

4.2

Note: *Ø (mm) is ± 0.10 mm; 4 ATM is IVL treatment balloon pressure** 6 ATM is nominal balloon pressure and post-treatment pressure*** 10 ATM is RBP (Rated Burst Pressure) of the balloon
Shockwave C2+ Coronary IVL System Sequence Chart
The following pulsing sequence must be followed during treatment.
Do not utilize a pulsing sequence other than those outlined in the IVL
System Sequence Chart below. Insertion of any size Shockwave C2+Coronary IVL Catheter will automatically program the IVL Generator withthe following treatment sequence:
Treatment Frequency

1 Pulse per 1 Second

Maximum Number of Continuous Pulses (1 cycle)

10 Pulses

Minimum Pause Time

10 Seconds

Maximum Total Pulses Per Catheter

120 Pulses

In the event the user attempts to deliver more than the maximum
number of continuous pulses allowed, the IVL Generator is designed tostop automatically. To resume pulsing, wait at least the minimum pause
time before resuming therapy. The therapy button must be released andpressed again to resume therapy. For more information, refer to the
IVL Generator and IVL Connector Cable Operator’s Manual.

3/80

If the maximum pulse count is reached as displayed on the generator,
the catheter shall not be used any further. If further therapy is needed,discard this catheter and obtain a new one. Warning: Do not exceed
80 pulses in the same treatment segment and therefore
160 pulses in an overlap segment.
Procedural Steps
Caution: Refer to the IVL Generator and IVL Connector Cable Operator’s
Manual for preparation, operation, warnings and precautions,and maintenance of the IVL Generator and IVL Connector Cable.
Preparation
1. Prepare the insertion site using standard sterile technique.
2. Achieve preferred vascular access and place a guidewire andguide catheter.
3. Select a lithotripsy balloon catheter size that is 1:1 based on
balloon compliance chart (above) and reference vessel diameter.
The largest diameter balloon should be used if 1:1 sizing is notavailable (such as using a 4.0 mm IVL Catheter in a vessel witha reference diameter of 4.5 mm).
4. Remove the IVL Catheter from the package.
5. Prepare the lithotripsy balloon using standard technique.
Fill a syringe with 5 cc of 50/50 saline/contrast medium. Attachsyringe to inflation port on catheter hub. Pull vacuum at least
3 times, releasing vacuum to allow the fluid to replace the air
in the catheter.
6. Fill indeflator device with 10 cc of 50/50 saline/contrast medium.
Disconnect syringe and connect indeflator to inflation port ofcatheter hub ensuring no air is introduced to the system.
7. Remove the protective sheath and shipping mandrel from the
IVL Catheter. Warning: Do not use the device if the protective sheathor shipping mandrel are difficult to remove or cannot be removed.
8. Flush the guidewire port with saline.
9. Wet the lithotripsy balloon and distal shaft with sterile saline inorder to activate the hydrophilic coating. Do not wet the balloon
with Isopropyl alcohol (IPA) as this can damage the hydrophilic
coating integrity.
10. Insert the IVL Connector Cable into the sterile cable sleeve orprobe cover.
11. Remove the cap from the proximal end and attach the IVL Catheter
Connector (see Fig 1) to the IVL Connector Cable.
12. Attach the other end of the same IVL Connector Cable to the
IVL Generator.
Caution: Care must be taken to avoid applying lithotripsy therapy,
i.e. pressing the therapy button of the IVL Connector Cable while
lithotripsy balloon is dry and/or un-inflated, as this may damage
the balloon.

SymbolDefinition

Delivering the Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter to theTreatment Site
1. Position guiding catheter proximal to the treatment site.
2. If it is anticipated that the IVL Catheter may not cross the lesion,
pre-dilatation or other vessel preparation may be performed using
standard technique based on physician discretion.
3. Load the IVL Catheter over the exchange length (190 - 300 cm)
0.014" (0.36 mm) guidewire and through a guiding catheter andadvance IVL Catheter to the treatment site.
4. Position the IVL balloon at the treatment site using the marker
bands to aid in positioning.
Treating the Site with Intravascular Lithotripsy
1. Once the IVL Catheter is in place, record position using fluoroscopy.
2. If position is incorrect, adjust the lithotripsy balloon to the correct
position.
3. Inflate lithotripsy balloon, not exceeding 4.0 atm to ensure theballoon is inflated and there is full apposition to the vessel wall.
	NOTE: Lithotripsy should not be delivered if the balloon is inflated
to >4 atm as there is no increase in sonic output and higher
pressure during treatment can increase the risk that the balloon
loses pressure.
4. Deliver IVL treatment sequence for the pre-programed time of
10 seconds to deliver 10 pulses by pressing the therapy buttonon the IVL Connector Cable.
	NOTE: The IVL Generator is programmed to force a minimum pause
time of 10 seconds following every 10 pulses delivered.
5. Inflate lithotripsy balloon to reference size per balloon compliancechart and record lesion response on fluoroscopy.
6. Deflate lithotripsy balloon and wait at least 10 seconds tore-establish blood flow. The balloon deflation time is up to
15 seconds, depending upon balloon volume.
7. Repeat steps 3, 4, 5, and 6 for additional treatment cycles until thelesion has been sufficiently dilated or if the catheter isre-positioned.
8. Additional treatments can be performed if deemed necessary.
If multiple inflations are required due to a lesion length greater thanthe lithotripsy balloon length, the recommended balloon overlap is
at least 2 mm to prevent geographic miss. However, care must be
taken not to exceed 80 pulses maximum in the same treatment
segment and therefore 160 pulses in an overlap segment.
9. Perform a completion arteriogram to assess post intervention result.
10. Deflate the device and confirm that the balloon is fully deflated
prior to removing the IVL Catheter.
11. Remove the IVL Catheter. If there is difficulty in removing the device
through the hemostatic valve due to the lubricity, gently grasp the
IVL Catheter with sterile gauze.

SymbolNon-pyrogenic

Medical device

Consult instructions for use
Contains 1 unit (Contents: 1)

Sterilized using irradiation; Single sterile barrier withprotective packaging outside

Rated Burst Pressure

Manufacturer

Recommended Guidewire

Date of Manufacture

Recommended Guide Catheter

Procedure Pack Producer

Rapid Exchange Catheter

Do not use if package is damaged and consult instructions
for useBalloon Diameter

Authorized Representative in the European Community/
European Union
Keep away from sunlight
Batch code
Catalogue number
Do not re-sterilize
Crossing profile

LBL 71398-A, 2024-03

Patient Information
Physicians should instruct patients to seek medical attention immediately
for signs and symptoms of recurrent ischemic heart disease. There are
no known limitations to normal daily activities. Patients should be
instructed to comply with the medication regimen as prescribed bytheir physician.
Device Feedback and Return of Devices
If any portion of the Shockwave IVL System fails prior to or during
a procedure, discontinue use and contact your local representative
and/or email complaints@shockwavemedical.com.
For a patient/user/third party in the European Union and in countries
with identical regulatory regime (Regulation 2017/745/EU on Medical
Devices): if, during the use of this device or as a result of its use,a serious incident has occurred, please report it to the manufacturer
and/or its authorized representative and to your national authority.
Patents: www.shockwavemedical.com/patents
Summary of Safety and Clinical Performance:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Basic UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

Coronary Artery Disease

Caution

Keep dry

Caution: IVL Catheter once pulled out of the body should not bereinserted for additional inflation or lithotripsy treatments. Balloon canbe damaged in the process.

Definition

Do not re-use

Use by date

12. Inspect all components to ensure that the IVL Catheter is intact.
If a device malfunction occurs or any defects are noted on theinspection, flush the guidewire lumen and clean the outersurface of the catheter with saline, store the IVL Catheter
in a sealed plastic bag, and contact Shockwave Medical, Inc.
at complaints@shockwavemedical.com for further instructions.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Ireland

Balloon Working Length

UL

Catheter Working Length(Usable Length, UL)
Conformité Européenne
Patents. Refer to www.shockwavemedical.com/patents
Intravascular Lithotripsy
Indicates a carrier that contains Unique Device Identifier
information.
Importer
Authorized Representative in Switzerland

EN

4/80

Система за интраваскуларна литотрипсия (ИВЛ) Shockwave
с катетър за коронарна интраваскуларна литотрипсия (ИВЛ)
Shockwave C2+Инструкции за употреба (ИЗУ)За употреба с генератор и свързващ кабел за ИВЛ
на Shockwave Medical, Inc.
Описание на изделието
Катетърът за коронарна ИВЛ Shockwave C2+ представлява патентовано
изделие за литотрипсия, доставяно през коронарната артериална системана сърцето до мястото на калцифицираната стеноза, която иначе би билатрудна за третиране, включително калцифицирани стенози, за които сеочаква да окажат съпротивление при пълна балонна дилатация или припоследващото равномерно разширение на коронарния стент. Катетърътза ИВЛ съдържа вградени емитери за литотрипсия за локализирано
приложение на импулсна терапия със звуково налягане. Технологиятаза литотрипсия генерира импулси със звуково налягане в целевото мястона третиране, които разбиват калцификатите в лезията и позволяват
последваща дилатация на стенозата на коронарната артерия чрез балонс ниско налягане. Системата се състои от катетър за ИВЛ, свързващ кабелза ИВЛ и генератор за ИВЛ. Катетърът за коронарна ИВЛ Shockwave C2+се предлага в четири (4) размера: 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm
и 4,0 x 12 mm. Катетърът за коронарна ИВЛ ShockwaveC2+ е съвместимс водещ катетър 5F и удължители, има работна дължина 138 cm и маркериза дълбочина в проксималния край на шафта. Катетърът е покритс хидрофилно покритие до 22,75 cm от дисталния връх, за да се намали
триенето по време на доставянето на устройството. Портът за бърза смяна(Rx) на катетъра за ИВЛ се намира на 27 cm от дисталния връх. Вижте
Фигура 1 по-долу за компонентите на Катетъра за коронарна ИВЛ
Shockwave C2+.
БалонRX порт

Шафт на катетъра

Адаптер с два порта

Куплунг за ИВЛФигура 1: Катетър за коронарна ИВЛ Shockwave C2+Шафтът на катетъра се състои от лумен за надуване, лумен за водачи емитери за литотрипсия. Луменът за надуване се използва за надуванеи отдуване на балона с помощта на комбинация от физиологичен
разтвор/контрастно вещество в съотношение 50:50. Луменът за водач
позволява използване на 0,36 mm (0,014") водач за улесняване напридвижването на катетъра до и през целевата стеноза. Систематае проектирана за „Бърза смяна“ (Rapid Exchange – Rx), така че сепрепоръчва използване на водач с дължина 190 cm ‒ 300 cm. Емитеритеса разположени по продължение на работната дължина на балонаи служат за доставяне на терапия с литотрипсия. Балонът се намира
близо до дисталния връх на катетъра. Две рентгеноконтрастни маркиращи
ленти в рамките на балона обозначават работната му дължина, като такаподпомагат неговото позициониране по време на третирането. Балонъте проектиран така, че да осигури разширяващ се сегмент с предварително
известна дължина и диаметър при прилагане на определено налягане.
Проксималният адаптер има два порта: един за надуване/отдуване набалона и един за свързване към свързващия кабел за ИВЛ.
Показания за употреба
Системата за интраваскуларна литотрипсия (ИВЛ) Shockwave с катетъраза коронарна ИВЛ Shockwave C2+ е предназначена за балонна дилатацияс ниско налягане и възможност за литотрипсия на калцифицирани стенозни
de novo коронарни артерии на пациенти преди поставяне на стент.
Предназначение
Системата за коронарна ИВЛ Shockwave C2+ е предназначена за третиранена калцифицирани стенози, включително калцифицирани стенози, за коитосе очаква да окажат съпротивление при пълна балонна дилатация илипоследващо равномерно разширяване на коронарен стент.
Целева популация
Системата за коронарна ИВЛ на Shockwave Medical е предназначеназа третиране на пациенти на възраст ≥ 18 години, планирани за процедурас коронарен стент, при които има ангиографски данни за значителна
калцифицирана стеноза на лявата главна коронарна артерия (LMCA),лявата предна десцендентна артерия (LAD), дясната коронарна артерия
(RCA), лявата циркумфлексна артерия (LCX) или на техните разклонения.
Противопоказания за употреба
Системата за коронарна ИВЛ Shockwave C2+ е противопоказна приследните случаи:1. Това изделие не е предназначено за доставяне на стент.
2. Това изделие не е предназначено за употреба в каротидни илицеребрални артерии.
Предупреждения
1. Лекарите трябва задължително да прочетат и разберат настоящите
инструкции, преди да използват изделието. Неспазването напредупрежденията на тези етикети може да доведе до повредана хидрофилното покритие на изделието.
2. Не използвайте изделие след изтичане на срока на годност на етикета.
Употребата на продукт след изтичане на срока му на годност можеда доведе до нараняване на пациент.
3. Използвайте генератора за ИВЛ в съответствие с препоръчаните
настройки, посочени в Ръководството за експлоатация на генератораза ИВЛ. НЕ се отклонявайте от препоръчаните настройки, тъй катотова може да причини нараняване на пациента.
4. Свързващият кабел за ИВЛ е нестерилен и трябва да се поставив стерилен калъф за кабел преди и по време на употреба.
5. Проверявайте всички компоненти на продукта и опаковката преди
употреба. Не използвайте изделието, ако то или опаковката му саповредени или ако стерилността е нарушена. Повреденият продукт
може да доведе до нараняване на пациент.
6. Не използвайте изделието, ако защитният калъф на балона не можеда се отстрани лесно преди употреба. Ако използвате прекомерна
сила, може да повредите катетъра. Повреденият продукт може дадоведе до нараняване на пациент.
7. Уверете се, че катетърът за ИВЛ се използва с водач 0,36 mm (0,014")и е въведен през водещ катетър с размер 5F с минимален вътрешен
диаметър 1,67 mm (0,066"). В противен случай изделието може дафункционира неподходящо и това да доведе до нараняване на пациента.

LBL 71398-A, 2024-03

8. Ако възникне невъзможност за надуване или поддържане на наляганетона балона, извадете катетъра и използвайте ново изделие.
9. Не прилагайте прекомерна сила или усукване на катетъра, тъй катотова може да доведе до повреда на компонентите на изделието и дапричини нараняване на пациента.
10. Рискът от дисекация или перфорация е повишен при силно
калцифицирани лезии, подложени на перкутанно третиране,включително ИВЛ. На разположение трябва да са осигурени
подходящи временни интервенции.
11. В клиничните проучвания загубата на налягане на балона е свързанас числено увеличение на дисекацията, което не е статистически значимои не е свързано със значителни нежелани сърдечни събития (MACE).
Анализът показва, че дължината на калцификацията е предиктор задисекация и спад на налягането в балона.
12. В случай на усложнения, свързани с процедурата или изделието,лекувайте пациентите съгласно стандартните медикаментозни илиинтервенционални процедури.
13. При изпълнение на ИВЛ се генерират механични импулси, което
може да стане причина за възникване на предсърдно или камерно
пейсиране при пациенти с брадикардия. При пациенти с имплантируеми
пейсмейкъри и дефибрилатори, асинхронното пейсиране може дапредизвика смущения в сензирането. По време на терапия с ИВЛе задължително наблюдението на електрокардиографския ритъми непрекъснатото отчитане на артериалното налягане. В случай наклинично значими хемодинамични ефекти временно прекратете
прилагането на ИВЛ терапия.
14. Не превишавайте 80 импулса в един и същи сегмент за третиране.
Ако дължината на лезията е по-голяма от дължината на балона залитотрипсия и се налагат няколко третирания с ИВЛ, трябва да севнимава да не бъдат надвишени 80 импулса в един и същи сегментна третиране и съответно 160 импулса в припокриващ се сегмент.
Предпазни мерки
1. Това изделие трябва да се използва само от лекари, обучениза ангиографски и интраваскуларни коронарни процедури.
2. Перкутанна транслуминална ИВЛ трябва да се изпълнява в болницис адекватна подкрепа от специалисти по спешна хирургия.
3. Относно подготовката, работата, предупрежденията, предпазните
мерки и поддръжката на генератора за ИВЛ и неговите принадлежности
вижте Ръководството за експлоатация на генератора за ИВЛ.
4. Катетърът е предназначен само за единична (еднократна) употреба.
НЕ стерилизирайте повторно и НЕ използвайте повторно. Ако е необходим
втори катетър със същия размер, НЕ използвайте повторно първия
катетър. Изхвърлете го, преди да подготвите втория катетър.
5. Използвайте само балон с подходящ размер спрямо кръвоносния
съд, който ще бъде третиран: 1:1 въз основа на таблицата насъответствие на балона и референтния диаметър на кръвоносния съд.
Трябва да се използва балонът с най-голям диаметър, ако не е налице
размер 1:1 (напр. използване на катетър за ИВЛ с размер 4,0 mm
в съд с референтен диаметър 4,5 mm).
6. Надуйте балона съгласно таблицата на съответствие на балона.
Налягането на балона не трябва да превишава номиналното
налягане на спукване (RBP).
7. За надуване на балона използвайте само препоръчания разтвор отконтрастно вещество/физиологичен разтвор в съотношение 50/50,
за да осигурите адекватно доставяне на литотрипсия.
8. Ако повърхността на катетъра за ИВЛ изсъхне, намокрянето с нормален
физиологичен разтвор ще активира отново хидрофилното покритие.
Намокрянето на катетъра с разтвори, различни от физиологичен
разтвор, може да наруши целостта или ефективността на покритието.
9. Изпълнете всички манипулации с изделието под адекватен
флуороскопски контрол.
10. Не придвижвайте катетъра напред и назад, ако балонът не е напълно
отдут под вакуум. Ако усетите съпротивление, открийте причината засъпротивлението, преди да продължите.
11. Трябва да се внимава при манипулиране, придвижване и/или изтеглянена изделието покрай остри предмети, тъй като това може да повреди
хидрофилното покритие.
12. Не използвайте и не се опитвайте да изправите катетър с прегънатили пречупен шафт. Вместо това подгответе нов катетър.
13. По време на процедурата трябва да се осигури подходяща
антитромбоцитна/антикоагулантна терапия за пациента, кактое необходимо. Антитромбоцитната/антикоагулантната терапия трябвада продължи за срок, определен от лекаря, след края на процедурата.
14. Близостта на емитера до балона може да увеличи честотата на загубана налягане в балона. Осигурете адекватно разширяване на балона,преди да започнете литотрипсията, и вземете предвид анатомичните
ограничения, които могат да поставят емитера твърде близо доматериала на балона.
15. Ако изглежда, че катетърът за ИВЛ не доставя терапия с литотрипсия,извадете го и го заменете с друг катетър.
16. Трябва да се вземат предпазни мерки, когато боравите с изделието,след като е било в контакт с пациента, напр. с кръвта му. Използваният
продукт се счита за биологично опасен материал и трябва да се изхвърля
правилно съгласно болничния протокол.
17. Трябва да се вземат предпазни мерки при третиране на пациентис предходно поставен стент в рамките на 5 mm от целевата лезия.
Очаквани клинични ползи
Клиничните ползи от системата за коронарна ИВЛ, когато се използвапо предназначение за балонна дилатация с ниско налягане и възможностза литотрипсия на калцифицирани стенотични de novo коронарни артерии
преди поставяне на стент, включват: (1) клиничен успех с приемлива
остатъчна стеноза (< 50%) след поставяне на стент с доказателства за нисък
процент на МАСЕ в болницата и ангиографски усложнения и (2) облекчениена исхемията и свързаните с нея симптоми (като стенокардия) следуспешно поставяне на стент.
Проспективното еднораменно многоцентрово проучване IDE(Disrupt CAD III) на системата за интраваскуларна литотрипсия (ИВЛ)
Shockwave с еквивалентния катетър за коронарна ИВЛ Shockwave C2беше проведено с цел оценка на безопасността и ефективността наизделието за третиране на силно калцифицирани стенозни de novoкоронарни лезии преди поставяне на стент. Между 9 януари 2019 г.
и 27 март 2020 г. в проучването Disrupt CAD III са включени общо431 пациенти, включително 384 основни пациенти (наричани „множествоза основен анализ“) и 47 първоначални нерандомизирани пациенти.
Пациентите са били включени в 47 изследователски центъра, намиращисе в САЩ и Европа. Проследяването на пациентите до 24-тия месеце завършено.

BG

Първичната крайна точка за безопасност на проучването Disrupt CAD III
е освобождаване от значителни нежелани сърдечни събития (MACE)
до 30-тия ден, които се състоят от сърдечна смърт, инфаркт на миокарда(ИМ) и реваскуларизация на целеви съд (РЦС). Всички случаи на MACEса оценени от независима Комисия за клинични събития (ККС). Планираное първичната крайна точка за безопасност да бъде сравнена с целта заизпълнение (ЦИ) от 84,4% при едностранно алфа ниво от 0,05.
Първичната крайна точка за ефективност на проучването Disrupt CAD III
е успехът на процедурата, дефиниран като доставяне на стент с остатъчна
стеноза в стента <50% (по оценка на основната лаборатория) и без MACEв болницата. Всички MACE са оценени от независима ККС. Планирано
епървичната крайна точка за ефективност да бъде сравнена с целтаза изпълнение (ЦИ) от 83,4% при едностранно алфа ниво от 0,05.
Резултатите за първична безопасност на множеството за основен анализса обобщени в Таблица 1. Сред 383 пациенти за основен анализ с оценими
данни за първичната крайна точка за безопасност, наблюдаваният
30-дневен процент без MACE е 92,2% (353/383), със съответната 95%едностранна долна доверителна граница от 89,9%, което е по-високоот ЦИ от 84,4%. Първичната крайна точка за безопасност е постигнатавъз основа на множеството за основен анализ (p<0,0001).
Таблица 1. Първична крайна точка за безопасност (MACE на ден 30)(множество за основен анализ)% (n/N)[95% долен
PХипотеза
Заключение
доверителен
стойност2интервал]1Липса на MACE3
92,2% (353/383)4 H0: πs ≤84,4% <0,0001 Постигната целв рамките на 30 дни[89,9%]
HA: πs >84,4%
за изпълнение
след процедурата
1.	95% долен доверителен интервал се изчислява въз основа на едностранен
асимптотичен доверителен интервал на Уолд (базиран на нормално приближение)за биномна пропорция. Стандартната грешка се изчислява от пропорциятана извадката.
2.	Р-стойността е изчислена въз основа на едностранен асимптотичен тест на Уолд(базиран на нормално приближение) за биномна пропорция при ниво назначимост 0,05. Стандартната грешка се изчислява от пропорцията на извадката.
3.	Всички MACE са оценени от независима ККС. Ако не са били налични пълни
данни, събитието е било оценено въз основа на клиничната преценка нанезависимата ККС. Липсващите данни не са екстраполирани и е извършен анализна чувствителността, за да се оцени устойчивостта на крайната точка.
4.	Един пациент е изключен от анализа за първична крайна точка за безопасност
поради недостатъчно проследяване (<23 дни).
Първична
крайна точказа безопасност

Компонентите на първичната крайна точка за безопасност са представенив Таблица 2 по-долу.
Таблица 2. Компоненти на първичната крайна точка за безопасност
(множество за основен анализ)Кумулативни стойности
на MACEВ болницата
N=38430-дневно
проследяване
N=3831

7,8% (30/383)

MACE2,3

7,0% (27/384)Сърдечна смърт

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

Нетрансмурален ИМ4

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

Трансмурален ИМ

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

Реваскуларизация на
0,5% (2/384)
1,6% (6/383)
целеви съд
1.	Един пациент е изключен от анализа за първична крайна точка за безопасност
поради недостатъчно проследяване (<23 дни).
2.	Всички MACE са оценени от независима ККС. Ако не са били налични пълни
данни, събитието е било оценено въз основа на клиничната преценка нанезависимата ККС. Липсващите данни не са екстраполирани и е извършен
анализ на чувствителността, за да се оцени устойчивостта на крайната точка.
3.	Някои пациенти не са покрили >1 компонент от критериите за MACE;
следователно категориите не са взаимно изключващи се.
4.	Инфарктът на миокарда (ИМ) се дефинира като ниво на CK-MB >3 пъти надгорната граница на лабораторната норма (ULN) със или без нова патологична
Q-вълна при изписване (перипроцедурен ИМ) и при използване на Четвъртата
универсална дефиниция за инфаркт на миокарда след изписване (спонтанен ИМ).

Резултатите за първична ефективност на множеството за основен анализса обобщени в Таблица 3. При нито един от основните пациенти не салипсвали данни, необходими за определяне на успеха на процедурата
(данни, свързани с доставянето на стента или крайната остатъчна стеноза),поради което всички основни пациенти са включени в първичния анализна ефективността (n=384). Наблюдаваният процент на успех на процедурата
е 92,4% (355/384), със съответната 95% едностранна долна доверителна
граница от 90,2%, която е по-висока от ЦИ от 83,4%. Следователно
първичната крайна точка за ефективност е постигната въз основа намножеството за основен анализ (p<0,0001).
Таблица 3. Първична крайна точка за ефективност (множество заосновен анализ)Първична
% (n/N)крайна
[95% долен
Хипотеза
P стойност2 Заключение
точка задоверителен
ефективност интервал]1Успех на92,4% (355/384) H0: πs ≤83,4%<0,0001 Постигната целпроцедурата3[90,2%]
HA: πs >83,4%за изпълнение
1.	95% долен доверителен интервал се изчислява въз основа на едностранен
асимптотичен доверителен интервал на Уолд (базиран на нормално
приближение) за биномна пропорция. Стандартната грешка се изчисляваот пропорцията на извадката.
2.	Р-стойността е изчислена въз основа на едностранен асимптотичен тест наУолд (базиран на нормално приближение) за биномна пропорция при нивона значимост 0,05. Стандартната грешка се изчислява от пропорцията наизвадката.
3.	Успехът на процедурата се дефинира като доставяне на стент с остатъчна
стеноза в стента <50% (по оценка на основната лаборатория) и без MACEв болницата (по оценка на ККС).

Компонентите на първичната крайна точка за ефективност са представенив Таблица 4 по-долу.

5/80

Таблица 4. Компоненти на първичната крайна точка за ефективност
(множество за основен анализ)Резултатите за първична безопасност на кохортите PAS и CathPCI саобобщени в Таблица 5.

Първична крайна точка за ефективност:Успех на процедурата

N (%)Успех на процедурата

92,4% (355/384)Таблица 5. Обобщение на данните за безопасност за кохортата CathPCIи кохортата PASДоставен стент3

99,2% (381/384)<50% остатъчна стеноза

100,0% (381/381)

Без MACE в болницата

93,0% (357/384)

1,2

1.	Успехът на процедурата се дефинира като доставяне на стент с остатъчна
стеноза в стента <50% (по оценка на основната лаборатория) и без MACE
вболницата (по оценка на ККС).
2.	Някои пациенти не са покрили >1 компонент от критериите за успех напроцедурата; следователно категориите не са взаимно изключващи се.
3.	Трима пациенти не са получили стент; двама от тях са били с неуспешно
доставяне на изделие за ИВЛ, които не са получили никаква терапия в деняна индексната процедура, а един пациент е имал неуспешно доставянена стент след успешна ИВЛ.

Неблагоприятни ефекти
Потенциалните неблагоприятни ефекти са свързани със стандартните
сърдечни интервенции, базирани на катетри, и включват, без да сеограничават до следното:• Рязко затваряне на кръвоносен съд• Алергична реакция към контрастното вещество, антикоагуланта и/илиантитромботичната терапия
• Аневризма
• Аритмия
• Артериовенозна фистула
• Хеморагични усложнения
• Сърдечна тампонада или перикарден излив
• Кардиопулмонален арест
• Цереброваскуларен инцидент (ЦВИ)• Оклузия, перфорация, разкъсване или дисекация на коронарната
артерия/съд• Спазъм на коронарната артерия
• Смърт
• Емболи (въздушни, тъканни, тромботични или атеросклеротични
емболи)• Спешна или неспешна хирургическа процедура за поставяне набайпас на коронарната артерия
• Спешна или неспешна перкутанна коронарна интервенция
• Усложнения на мястото на въвеждане
• Счупване на водача или дефект/неизправност на някой откомпонентите на изделието, което може да доведе или да не доведедо емболия на изделието, дисекация, сериозно нараняване илихирургична интервенция
• Хематом на мястото/местата на съдов достъп
• Кръвоизлив
• Хипертония/хипотония
• Инфекция/сепсис/треска
• Инфаркт на миокарда
• Миокардна исхемия или нестабилна ангина
• Болка
• Периферна исхемия
• Псевдоаневризма
• Бъбречна недостатъчност
• Рестеноза на третираната коронарна артерия, водеща дореваскуларизация
• Шок/белодробен едем• Бавен поток, липса на възвратен поток или внезапно затваряне накоронарната артерия
• Инсулт
• Тромб
• Рязко затваряне на съд• Увреждане на съд, изискващо хирургично лечение
• Дисекация, перфорация, руптура или спазъм на съдВ допълнение, пациентите може да бъдат изложени на други рискове,свързани с коронарните интервенционални процедури, включително
рискове от седиране със запазване на съзнанието и местна упойка,рентгенографски контрастни вещества, използвани по време на ангиография,прилагани медикаменти за манипулиране на пациента по време напроцедурата и експозиция на радиация по време на флуороскопия.
Рискове, определени като свързани с изделието и неговата употреба:• Алергична/имунологична реакция към материала(ите) на катетъра илипокритието му• Неправилно функциониране на устройството, повреда или загуба наналягане на балона, водещи до емболия на изделието, дисекация,сериозно нараняване или хирургическа интервенция
• Предсърдни или камерни екстрасистоли
• Предсърдно или камерно пейсиране
Резюме на проучването след одобрението
Shockwave Medical проведе проучване след одобрението (PAS) по стандарта
US PMA, за да оцени употребата, безопасността и ефективността на систематаза коронарна ИВЛ Shockwave в „реални условия“. Disrupt CAD III PAS
е проспективно, многоцентрово, наблюдателно еднораменно проучване
след одобрение, в което се използват данни, събрани от CathPCI Registry®
на щатския National Cardiovascular Data Registry (NCDR®, Национален
регистър на сърдечносъдовите данни).
Крайните точки за безопасност на Disrupt CAD III PAS се основават наданни, докладвани от центровете, и включват смърт по всякаква причина,нежелани събития, свързани с процедурата, и специфични за ИВЛ данни.
Специфичните за ИВЛ данни са свързани с ИВЛ камерна аритмия, загубана налягане на балона за ИВЛ и свързаните с това сериозни дисекации,както и безопасността на ИВЛ при пациенти с PPM/ICD.
В CathPCI Registry са включени пациенти, за които е потвърдено,че имат лезия, лекувана с катетър за коронарна ИВЛ Shockwave C2(наричани по-нататък „кохорта CathPCI“). От процедурите в кохортата
CathPCI, 1212 (6,4%) пациенти отговарят на критериите за включване:тежко калцифицирани стенотични de novo коронарни артериални лезиисъс стабилна, нестабилна или тиха исхемия, които са подходящи заперкутанна коронарна интервенция (PCI) и с клинични характеристики,подобни на тези в IDE проучването Disrupt CAD III. Тази група се нарича
„кохорта PAS“ и се смята за включената популация.

LBL 71398-A, 2024-03

Таблица 7. Наблюдавана спрямо прогнозирана вътреболнична
смъртност (на базата на оценка на риска на легло за CathPCI)Кохорта PAS% (n/N)Кохорта CathPCIНаблюдавана Прогнозна
вътребовътреболнична
лнична
смъртност смъртност1
18893
2,24%
2,24%

2,2% (423/18 893)

0,2% (3/1 212)Кохорта PAS

1212

0,25%

0,31%

NSTE-ACS

6200

3,55%

3,79%

7,7% (1 458/18 893)

2,9% (35/1 212)Перфорация на коронарната артерия

0,7% (129/18 893)

0,6% (7/1 212)

2,34%

2,40%

0,9% (169/18 893)

0,4% (5/1 212)N
 STE-ACS безкардиогененшок или
сърдечен арест
STEMI

5886

Дисекация на коронарната артерия(С и повече)Кохорта CathPCI% (n/N)Крайна точка за безопасност
Смърт независимо от причината
Смърт преди изписване
Свързани с процедурата нежелани
събития (НС)Всяко свързано с процедурата НСОбобщение на специфичните за ИВЛ данни за кохортите CathPCI и PAS
е показано в Таблица 6. Не са докладвани случаи на нежелано взаимодействиес устройството (инхибиция на стимулацията, неподходящ шок, необходимостот препрограмиране на устройството) при пациенти с PPM/ICD.
Таблица 6. Крайна точка за безопасност: Специфични за ИВЛ данни(от формуляра за събиране на допълнителни данни за ИВЛ)МяркаКохорта CathPCI% (n/N)Кохорта PAS% (n/N)11,1%(2 077/18 776)

12,6% (153/1 212)

0,2% (5/2 077)

0,0% (0/153)

0,1% (3/2 077)

0,0% (0/153)

1,2% (24/2 077)

1,3% (2/153)

0,0% (1/2 077)

0,0% (0/153)

6,9% (143/2 077)

7,8% (12/153)

32,9% (47/143)

50,0% (6/12)

67,1% (96/143)

50,0% (6/12)

0,0% (0/143)

0,0% (0/12)

0,0% (0/143)

0,0% (0/12)

0,0% (0/47)

0,0% (0/6)Попълнени формуляри задопълнителни данни за ИВЛКрайна точка за безопасност: Свързанас ИВЛ камерна аритмия
Устойчива камерна аритмия (по време наизползване на устройството за ИВЛ)Сърдечен арест
Крайна точка за безопасност: Загуба наналягане на балона за ИВЛ и свързанис нея сериозни дисекации
Загуба на налягане/разкъсване на балона
Сериозна коронарна дисекация следзагуба на налягане/разкъсване на балона
Крайна точка за безопасност:Безопасност на ИВЛ при пациенти
с PPM/ICDОбщ брой пациенти със сърдечно
имплантируемо електронно устройство
(CIED) (PPM или ICD)Постоянен пейсмейкър (PPM)Имплантируем кардиовертер
дефибрилатор (ICD)Неподходяща инхибиция на кардиостимулацията по време на използване наизделие за ИВЛ (PPM или ICD)Необходимо препрограмиране наустройството по време на или следпроцедура за PCI (PPM или ICD)Неподходящи шокове от ICD, доставенипо време на използването на изделиеза ИВЛ (за тези с ICD)Данните, събрани от CathPCI Registry, предоставят важна информацияза клиничните резултати в „реални условия“; към момента в CathPCI Registryучастват повече от 1700 институции, които представляват над 95%
от центровете в САЩ, извършващи процедури за PCI. Всички даннив регистъра се докладват от мястото на провеждане на проучването;няма независимо оценяване на нежеланите събития или оценка наангиографските характеристики от основната лаборатория. Даннитеот регистъра се състоят предимно от резултати в болнична среда.
Системата за ИВЛ Shockwave с катетър за коронарна ИВЛ Shockwave C2продължава да демонстрира безопасност с ниска честота на свързанитес процедурата нежелани събития, включително смърт по каквато и да билопричина, което потвърждава липсата на необоснован риск от заболяванеили нараняване, свързан с използването на устройството за предвиденитему употреби и условия на употреба. Тези резултати потвърждават цялостния
профил на безопасност на системата за коронарна ИВЛ на Shockwave
Medical за лечение на пациенти със силно калцирани лезии в коронарните
артерии преди поставяне на стент.
Допълнителна клинична информация
Общата кохорта CathPCI се състои както от кохортата PAS, така и от пациенти,които са били показани за PCI, но не са имали същите характеристики катов проучването Disrupt CAD III IDE. Демографските данни за кохортите
CathPCI и PAS са сходни; въпреки това в кохортата CathPCI има по-голямо
разпространение на сърдечносъдови рискови фактори, включително
предходна PCI, предходен инфаркт на миокарда, предходна CABG, диабет,диализа, мозъчно-съдово заболяване и сърдечна недостатъчност.
В кохортата CathPCI са включени и пациенти с висока степен на спешностна процедурата или сърдечносъдова нестабилност, които имат корелацияс лоши резултати, включително: ИМ в рамките на 30 дни; индикация
за PCI – STEMI или NSTEMI; статус на PCI – спешен или животоспасяващ;пациенти в кардиогенен шок или със симптоми на остра сърдечна
недостатъчност; пациенти с остър коронарен синдром (ACS); и пациентис друга индикация за сърдечен арест или нестабилност. Тези фактори бяхаизключващи за кохортата PAS.
Допълнителен анализ потвърди, че наблюдаваната вътреболнична
смъртност в двете кохорти (кохорта CathPCI и кохорта PAS) съответствана прогнозираната смъртност, генерирана от установен модел за CathPCI(Таблица 7). При използване на този модел и свързаната с него оценкана риска на легло, наблюдаваната вътреболнична смъртност за кохортата
PAS е 0,25% спрямо 0,31% прогнозна (p=незначителна [NS]); наблюдаваната
смъртност за кохортата CathPCI е 2,24% спрямо 2,24% прогнозна (p=NS).
Цялата кохорта CathPCI е допълнително разслоена, за да се покаже,че наблюдаваните нива на смъртност при пациентите с най-висок рискот ACS също съответстват на прогнозираните нива, включително тезис показания за PCI на инфаркт без елевация на ST (NSTE-ACS) и инфарктс елевация на ST (STEMI). Както вече беше отбелязано, пациентите с тезихарактеристики бяха изключени от кохортата PAS.

BGКохорта

RR
Стойност
(95% CI)2
P

N

1,00
(0,91 – 1,10)
0,79(0,15 – 1,93)
0,94(0,82 – 1,07)
0,98(0,82 – 1,15)

NS
NS
NS
NS

611
11,29%
11,63%
0,97
NS(0,76 – 1,21)
S TEMI без
490
4,90%
6,20%
0,79
NS
кардиогенен
(0,51 – 1,14)шок или
сърдечен арест
NS = незначително
1
Castro-Dominguez YS, et al. Predicting In-Hospital Mortality in Patients Undergoing
Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 20 юли 2021;78(3):216 – 229.
doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.067. Epub 3 май 2024 г. PMID: 33957239.
2
Vandenbroucke JP. A Shortcut Method For Calculating The 95 Percent Confidence Intervalof the Standardized Mortality Ratio. (Letter). Am J Epidemiol. февруари 1982 г.; 115(2):303 – 4.
doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.

Как се доставя
Катетърът за ИВЛ се доставя стерилен след електроннолъчева стерилизацияи е предназначен само за еднократна употреба. Не стерилизирайте повторно,тъй като това може да повреди изделието и да доведе до нараняванена пациента. Не използвайте повторно изделието, тъй като това може дадоведе до кръстосано замърсяване и в резултат от това ‒ до нараняванена пациента. Преди употреба внимателно проверете цялата опаковка заповреди или дефекти. Не използвайте изделието, ако забележите какъвтои да било признак за нарушаване на стерилната бариера, тъй като товаможе да означава загуба на стерилност, която да доведе до нараняванена пациента. Не използвайте изделието, ако има повреда по опаковката,тъй като това може да доведе до неизправност на изделието и нараняванена пациента. Съхранявайте катетъра за ИВЛ на хладно, тъмно и сухо място.
Съхранението на изделието при екстремни условия може да го повреди
и/или да окаже влияние върху работните му характеристики, което дадоведе до нараняване на пациента.
Необходими устройства за процедурата за коронарна ИВЛКатетърът за ИВЛ трябва да се използва само и единствено с генератораза ИВЛ, свързващия кабел за ИВЛ и неговите принадлежности. Свързващият
кабел за ИВЛ е устройство за дистанционно задействане, което свързва
генератора за ИВЛ към катетъра за ИВЛ, и се използва за активиране натерапията с литотрипсия от генератора за ИВЛ. Вижте Ръководството заексплоатация на генератора за ИВЛ и свързващия кабел за ИВЛ относно
подготовката, работата, предупрежденията, предпазните меркии поддръжката на генератора за ИВЛ и свързващия кабел за ИВЛ.
Съдържание: Катетър за коронарна ИВЛ Shockwave C2+ (1)Необходими устройства, които не се доставят от
Shockwave Medical, Inc.
• 5F водещ катетър и удължител(и)• 0,36 mm (0.014”) водач (с дължина 190 cm ‒ 300 cm)• Стерилен калъф с минимални размери 13 x 244 cm (5” x 96”)• Индефлатор
Диаметри на балона в сгънат вид:• Макс. 1,1 mm (0,044") за 2,5 mm• Макс. 1,1 mm (0,045") за 3,0 mm и 3,5 mm• Макс. 1,2 mm (0,047") за 4,0 mm
Таблица на съответствие на балона на катетъра за коронарна
ИВЛ Shockwave C2+Налягане

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm / kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* / 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 / 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** / 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 / 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 / 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 / 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** / 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Забележка: *Ø (mm) е ± 0,10 mm; 4 atm е налягането на балона затретиране с ИВЛ** 6 atm е номиналното налягане на балона и налягането следпроцедурата
*** 10 atm е номиналното налягане на разкъсване (RBP) на балона
Таблица на последователностите за система за коронарна
ИВЛ Shockwave C2+По време на терапия трябва да се спазва следната последователностна импулсите. Да не се използва последователност на импулси, различнаот тази, описана в Таблицата на последователностите на системата за ИВЛ
по-долу. Поставянето на който и да е размер катетър за коронарна ИВЛ
Shockwave C2+ автоматично ще програмира генератора за ИВЛ за следната
последователност на третиране:Честота на терапия

1 импулс за 1 секунда

Максимален брой последователни импулси
(1 цикъл)Минимално време за пауза

10 импулса

Максимален общ брой импулси за катетър

120 импулса

10 секунди

6/80

В случай че потребителят се опита да достави повече от максималния
допустим брой последователни импулси, генераторът за ИВЛ е програмиранда спре автоматично. За да възобновите излъчването на импулси,изчакайте минималното време за пауза, преди да възобновите терапията.
За да възобновите терапията, трябва да освободите и натиснете отново
бутона за терапия. За повече информация вижте Ръководството заексплоатация на генератора за ИВЛ и на свързващия кабел за ИВЛ.
Ако е достигнат максималният брой импулси, както се показва нагенератора, катетърът не бива да се използва повече. Ако е необходима
допълнителна терапия, отстранете този катетър и вземете нов.
Предупреждение: Не превишавайте 80 импулса в един и същисегмент на третиране и съответно 160 импулса в припокриващсе сегмент.
Процедурни стъпки
Внимание: Вижте Ръководството за експлоатация на генератора за ИВЛи свързващия кабел за ИВЛ относно подготовката, работата, предупрежденията, предпазните мерки и поддръжката на генератора за ИВЛи свързващия кабел за ИВЛ.
Подготовка
1. Подгответе мястото на въвеждане, като използвате стандартен
стерилен метод.
2. Осъществете предпочитания съдов достъп и поставете водачаи водещия катетър.
3. Изберете балонен катетър за литотрипсия с размер, който е 1:1
на базата на таблицата на съответствие на балона (по-горе)и референтния диаметър на кръвоносния съд. Трябва да се използва
балонът с най-голям диаметър, ако не е налице размер 1:1 (напр.
използване на катетър за ИВЛ с размер 4,0 mm в съд с референтен
диаметър 4,5 mm).
4. Извадете катетъра за ИВЛ от опаковката.
5. Подгответе балона за литотрипсия, като използвате стандартен метод.
Напълнете спринцовка с 5 mL разтвор на физиологичен разтвори контрастно вещество в съотношение 50:50. Прикрепете спринцовкатакъм порта за надуване на адаптера на катетъра. Изтеглете въздуха
поне 3 пъти, освобождавайки вакуум, за да може течността да измести
въздуха в катетъра.
6. Напълнете индефлатора с 10 mL разтвор на физиологичен разтвори контрастно вещество в съотношение 50:50. Отстранете спринцовкатаи свържете индефлатора към порта за надуване на адаптера на катетъра,като не допуснете проникване на въздух в системата.
7. Отстранете защитния калъф и защитната тръбичка при транспортиранеот катетъра за ИВЛ. Предупреждение: Не използвайте изделието,ако защитния калъф или защитната тръбичка при транспортиранесе премахват трудно или не могат да бъдат премахнати.
8. Промийте порта за водач с физиологичен разтвор.
9. Намокрете балона за литотрипсия и дисталния шафт със стерилен
физиологичен разтвор, за да активирате хидрофилното покритие.
Не мокрете балона с изопропилов алкохол (IPA), тъй като това можеда наруши целостта на хидрофилното покритие.
10. Поставете свързващия кабел за ИВЛ в стерилния калъф за кабел илипредпазител за сонда.

Символ

Определение

11. Отстранете капачката от проксималния край и свържете куплунга накатетъра за ИВЛ (вижте Фиг. 1) към свързващия кабел за ИВЛ.
12. Прикрепете другия край на същия свързващ кабел за ИВЛ къмгенератора за ИВЛ.
Внимание: Трябва да внимавате, за да не допуснете прилаганена терапия с литотрипсия, т.е. да не натиснете бутона за терапия насвързващия кабел за ИВЛ, докато балонът за литотрипсия е сух и/илиненадут, тъй като това може да повреди балона.
Придвижване на катетъра за коронарна ИВЛ Shockwave C2+до мястото на третиране
1. Позиционирайте водещия катетър проксимално спрямо мястотона третиране.
2. Ако се предполага, че катетърът за ИВЛ няма да може да премине
през лезията, може да се извърши предварителна дилатация илидруга подготовка на съда чрез стандартна техника по преценкана лекаря.
3. Заредете катетъра за ИВЛ върху водача с променлива дължина
(190 ‒ 300 cm) с размер 0,36 mm (0,014") и през водещия катетъри придвижете напред катетъра за ИВЛ до мястото на третиране.
4. Позиционирайте балона за ИВЛ на мястото на третиране, катоизползвате маркерните ленти за подпомагане на позиционирането.
Третиране на мястото с интраваскуларна литотрипсия
1. Щом катетърът за ИВЛ застане на място, запишете позицията му подфлуороскопски контрол.
2. Ако позицията е неправилна, настройте балона за литотрипсияв правилната позиция.
3. Надуйте балона за литотрипсия, без да надвишавате 4,0 atm, за да стесигурни, че балонът е надут и опира плътно в стената на кръвоносния съд.
	ЗАБЕЛЕЖКА: Не трябва да се извършва литотрипсия, ако балонъте надут до повече от 4 atm, тъй като това не увеличава звуковия
сигнал, а по-високото налягане по време на третирането може даувеличи риска от спад на налягането на балона.
4. Изпълнете последователността за третиране с ИВЛ за предварително
програмираното време от 10 секунди, за да доставите 10 импулса,като натиснете бутона за терапия, който се намира на свързващия
кабел за ИВЛ.
	ЗАБЕЛЕЖКА: Генераторът за ИВЛ е програмиран да прави минимална
пауза от 10 секунди след всеки излъчени 10 импулса.
5. Надуйте балона за литотрипсия до референтния размер съгласно
таблицата на съответствие на балона и запишете реакцията на лезиятапод флуороскопски контрол.
6. Отдуйте балона за литотрипсия и изчакайте най-малко 10 секунди,зада се възстанови кръвотокът. Времето за отдуване на балонае до 15 секунди в зависимост от обема на балона.
7. Повторете стъпки 3, 4, 5 и 6 за допълнителни цикли на третиране,докато лезията бъде достатъчно разширена или ако катетърът бъдерепозициониран.

Символ

Непирогенно

Медицинско изделие

Направете справка с инструкциите за употреба

Стерилизирано чрез лъчение; Единична стерилна
бариера със защитна външна опаковка

Съдържа 1 продукт (Съдържание: 1)Номинално налягане на разкъсване

Производител

Препоръчан водач

Дата на производство

Препоръчан водещ катетър

Производител на набора медицински изделия

Катетър за бърза смянаНе използвайте, ако опаковката е повредена,и се консултирайте с инструкциите за употреба.

Диаметър на балона

Упълномощен представител в Европейската общност/Европейския съюзПазете от слънчева светлинаКод на партидата
Каталожен номерДа не се стерилизира повторно
Профил на напречно сечение

Информация за пациента
Лекарите трябва да инструктират пациентите да потърсят незабавно
медицинска помощ при наличие на признаци и симптоми на рецидивираща
исхемична болест на сърцето. Няма известни ограничения в нормалните
ежедневни дейности. Пациентите трябва да бъдат инструктирани даспазват медикаментозния режим, предписан им от техния лекар.
Обратна връзка за изделията и връщане на изделиятаАко която и да e част от системата за ИВЛ Shockwave се повреди предиили по време на процедура, прекратете употребата й и се свържете
сместния представител и/или изпратете имейл на адрес:complaints@shockwavemedical.com.
За пациенти/потребители/трети страни в Европейския съюз и в държавис идентичен регулаторен режим (Регламент 2017/745/ЕС относно
медицинските изделия): ако по време на употребата на това изделие илив резултат на употребата му е възникнал сериозен инцидент, моля,съобщете за това на производителя и/или на неговия упълномощен
представител, както и на националния орган.
Патенти: www.shockwavemedical.com/patentsОбобщение на безопасността и клиничните резултати:https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamedОсновен UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, САЩwww.shockwavemedical.com

Заболяване на коронарната артерия

Внимание

Поддържайте сухоВнимание: След като е изваден от тялото, катетърът за ИВЛ не трябвада бъде въвеждан отново за допълнително надуване или за терапияс литотрипсия. По време на този процес може да се повреди балонът.

ОпределениеДа не се използва повторно

Използвайте до

8. Ако се счете за необходимо, може да се изпълнят допълнителни терапии.
Ако се наложат неколкократни надувания поради това, че дължинатана лезията е по-голяма от дължината на балона за литотрипсия,препоръчителното припокриване на балона е минимум 2 mm,
за да избегнете географски пропуск. Трябва да се внимава обачеда не бъдат превишени максимум 80 импулса в един и същи сегментна третиране и съответно 160 импулса в припокриващ се сегмент.
9. Изпълнете артериография след приключване, за да оцените резултата
след интервенцията.
10. Отдуйте изделието и се уверете, че балонът е напълно отдут, предида отстраните катетъра за ИВЛ.
11. Отстранете катетъра за ИВЛ. Ако усетите трудности при отстраняванетона изделието през хемостатичната клапа поради хлъзгавост,внимателно хванете катетъра за ИВЛ със стерилна марля.
12. Огледайте всички компоненти, за да се уверите, че катетърът за ИВЛеневредим. Ако възникне неизправност в дадено изделие или приогледа бъдат забелязани каквито и да било дефекти, промийте луменаза водач и почистете външната повърхност на катетъра с физиологичен
разтвор, поставете катетъра за ИВЛ в запечатан найлонов плик засъхранение и се свържете с Shockwave Medical, Inc. на адрес:complaints@shockwavemedical.com за допълнителни инструкции.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Ирландия

Работна дължина на балона
Работна дължина на катетъра
(използваема дължина, UL)
Conformité Européenne
Патенти. Вижте www.shockwavemedical.com/patentsИнтраваскуларна литотрипсия
Обозначава носител, който съдържа информацияна уникален идентификатор на изделията
(Unique Device Identifier – UDI).
Вносител
Упълномощен представител в Швейцария

LBL 71398-A, 2024-03

BG

7/80

Intravaskulární litotriptický (IVL) systém společnosti Shockwave
s koronárním intravaskulárním litotriptickým (IVL) katétrem
Shockwave C2+
Návod k použití
K použití s IVL generátorem a propojovacím kabelem
společnosti Shockwave Medical, Inc.
Popis prostředku
Koronární IVL katétr Shockwave C2+ je vlastnicky chráněný litotriptor
zaváděný systémem koronárních tepen srdce na místo jinak obtížně
léčitelné kalcifikované stenózy, včetně kalcifikovaných stenóz, u nichž
se předpokládá, že budou klást odpor plné balónkové dilataci neb
následnému jednotnému rozvinutí stentu. IVL katétr je osazen
integrovanými litotriptickými emitory k lokalizované aplikaci léčebných
pulzů akustického tlaku. Litotriptická technologie v cílovém místě léčby
generuje pulzy akustického tlaku, které narušením vápníku v lézi umožní
následnou dilataci stenózy koronární arterie pomocí nízkotlakého
balónku. Systém se skládá z IVL katétru, IVL propojovacího kabelu a IVL
generátoru. Koronární IVL katétr Shockwave C2+ je k dispozici ve čtyřech
(4) velikostech: 2,5 × 12 mm, 3,0 × 12 mm, 3,5 × 12 mm a 4,0 × 12 mm.
Koronární IVL katétr Shockwave C2+ je kompatibilní s vodicím katétrem
5 F a prodlouženími, má pracovní délku 138 cm a na proximálním konci
tubusu má hloubkové značky. Katétr je k omezení tření při zavádění
prostředku do 22,75 cm od distálního hrotu opatřen hydrofilnípovrchovou úpravou. Port IVL katétru pro rychlou výměnu je umístěn
27 cm od distálního hrotu. Součásti koronárního IVL katétru
Shockwave C2+ jsou znázorněny na obr. 1.
Balónek

Port prorychlouvýměnuTubus katétruÚstí se dvěmaporty

IVL konektor

Obr. 1: Koronární IVL katétr Shockwave C2+
Tubus katétru obsahuje plnicí lumen, lumen vodicího drátu a litotriptické
emitory. Plnicí lumen se používá k plnění balónku směsí kontrastní látky
a fyziologického roztoku (1 : 1) a jeho následnému vyprazdňování. Lumen
vodicího drátu umožňuje použít vodicí drát o průměru 0,36 mm (0,014")
k posouvání katétru k cílové stenóze a skrze ni. Tento systém je zkonstruován„pro rychlou výměnu“ (Rapid Exchange, Rx), takže je indikován vodicí
drát o délce 190 cm – 300 cm. Emitory jsou k léčebné aplikaci litotripsie
rozmístěny po celé pracovní délce balónku. Balónek se nachází poblíž
distálního hrotu katétru. Dvě rentgenokontrastní značky na balónku
vyznačují jeho pracovní délku a pomáhají zajistit správnou polohu balónku
při výkonu. Balónek je zkonstruován tak, aby při specifikovaném tlaku
zajistil expandovaný segment o známé délce a průměru. Proximálníústí má dva porty: jeden k naplnění a vyprázdnění balónku a jedenk připojení IVL propojovacího kabelu.
Indikace pro použití
Intravaskulární litotriptický (IVL) systém společnosti Shockwave
s koronárním IVL katétrem Shockwave C2+ je indikován k nízkotlaké
balónkové dilataci kalcifikovaných de novo stenotických koronárních
tepen rozšířené o litotripsii před implantací stentu.
Určené použití
Koronární IVL systém Shockwave C2+ je určen k léčbě kalcifikované stenózy, včetně
kalcifikovaných stenóz, u nichž se předpokládá, že budou klást odpor
plné balónkové dilataci nebo následnému jednotnému rozvinutíkoronárního stentu.
Cílová populace pacientů
Koronární IVL systém Shockwave je určen k léčbě pacientů ve věku ≥ 18 let,u nichž je plánováno zavedení koronárního stentu a mají angiografický
důkaz významné kalcifikované stenózy a. coronaria sinistra (ACS), ramus
interventricularis anterior (RIA), a. coronaria dextra (ACD), ramus
circumflexus (RC) nebo jejich větví.
Kontraindikace použití
Koronární IVL systém Shockwave C2+ je kontraindikován v následujících
případech:
1. Tento prostředek není určen k zavedení stentu.
2. Tento prostředek není určen k použití v karotidách ani mozkových
tepnách.
Varování
1. Lékaři si musí před použitím tohoto prostředku prostudovat tento
návod. Nedodržení varování v informacích dodávaných s prostředkem
může mít za následek poškození jeho hydrofilní povrchové úpravy.
2. Prostředek nepoužívejte po datu exspirace na štítku. Použití
prostředku po datu exspirace může způsobit poranění pacienta.
3. IVL generátor používejte při dodržení doporučených nastavení
uvedených v uživatelské příručce k IVL generátoru. NEODCHYLUJTE
se od doporučených nastavení, protože by to mohlo způsobit
poranění pacienta.
4. IVL propojovací kabel není sterilní a před použitím musí být vložen
do sterilního návleku kabelu, ve kterém musí během použití zůstat.
5. Před použitím zkontrolujte všechny součásti výrobku i balení. Pokud
jsou prostředek nebo obal poškozené nebo pokud byla narušena
sterilita, prostředek nepoužívejte. Poškozený výrobek může způsobitzranění pacienta.
6. Prostředek nepoužívejte, pokud ochranné pouzdro balónku nelzepřed použitím snadno odstranit. Katétr by se mohl použitím nadměrné
síly poškodit. Poškozený výrobek může způsobit zranění pacienta.

LBL 71398-A, 2024-03

7. IVL katétr se musí používat s vodicím drátem o průměru 0,36 mm(0,014") a zavádět vodicím katétrem 5 F o vnitřním průměru
nejméně 1,67 mm (0,066"). Nedodržení tohoto pokynu by mohlovést ke snížení funkčnosti prostředku nebo k poranění pacienta.
8. Pokud nelze balónek naplnit nebo udržet tlak, katétr vyjměte
a použijte nový prostředek.
9. Nevyvíjejte na katétr nadměrnou sílu ani kroucení, protože bymohlo dojít k poškození součástí prostředku a následně k poranění
pacienta.
10. Riziko disekce nebo perforace se zvyšuje v silně kalcifikovaných
lézích ošetřovaných perkutánními metodami včetně IVL. Prostředky
k provedení dočasných intervencí musí být neprodleně k dispozici.
11. V klinických studiích byla ztráta tlaku balónku spojována se zvýšením
počtu disekcí, které nebylo statisticky významné a nebylo spojováno
se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (major adverse
cardiac event, MACE). Analýza indikovala, že délka kalcifikace je
prediktorem disekce a snížení tlaku balónku.
12. V případě komplikací spojených s výkonem nebo prostředkem ošetřete
pacienty standardními farmakologickými nebo intervenčními postupy.
13. IVL generuje mechanické pulzy, které mohou u pacientů
s bradykardií způsobit síňovou nebo komorovou stimulaci.
U pacientů s implantabilními kardiostimulátory a defibrilátory
může asynchronní stimulace interagovat se senzory. V průběhu IVL
léčby je nutné elektrokardiograficky monitorovat rytmus a sledovatprůběžný arteriální tlak. Pokud dojde ke klinicky významným
hemodynamickým účinkům, dočasně přerušte aplikaci IVL léčby.
14. Neaplikujte více než 80 pulzů v jednom léčebném segmentu.
Pokud délka léze přesahuje délku litotriptického balónku a vyžadujeněkolik aplikací IVL léčby, je třeba dbát, abyste nepřekročili 80 pulzů
v jednom léčebném segmentu, a tedy 160 pulzů v segmentus překryvem.
Bezpečnostní opatření
1. Tento prostředek mohou používat pouze lékaři vyškolení v angiografii
a intravaskulárních koronárních výkonech.
2. Perkutánní transluminální IVL se musí provádět v nemocnicích
sodpovídajícím zázemím pro řešení naléhavých situací.
3. Informace o přípravě, provozu, údržbě a varování a bezpečnostníopatření pro IVL generátor a jeho příslušenství naleznete v uživatelsképříručce k IVL generátoru.
4. Katétr je určen pouze pro jednorázové (jedno) použití. NEPROVÁDĚJTE
opětovnou sterilizaci prostředku ani jej NEPOUŽÍVEJTE opakovaně.
Pokud je nutné použít druhý katétr stejné velikosti, NEPOUŽÍVEJTE
první katétr opakovaně. Zlikvidujte ho předtím, než připravítedruhý katétr.
5. Používejte pouze balónek, jehož velikost vyhovuje ošetřované cévě:1 : 1 na základě tabulky plnění balónku a referenčního průměru
cévy. Pokud velikost 1 : 1 není k dispozici, použijte balóneko největším průměru (např. použijte IVL katétr 4,0 mm v cévěo referenčním průměru 4,5 mm).
6. Balónek naplňte podle tabulky plnění balónku. Tlak balónku nesmípřekročit jmenovitý tlak prasknutí.
7. Pro adekvátní aplikaci litotripsie používejte k plnění balónku pouze
doporučenou směs kontrastní látky a fyziologického roztoku (1 : 1).
8. Pokud povrch IVL katétru oschne, hydrofilní povrchovou úpravu lze
znovu aktivovat zvlhčením fyziologickým roztokem. Vlhčení katétrujinými ředidly než fyziologickým roztokem může narušit povrchovouúpravu nebo funkci.
9. Veškerou manipulaci s prostředkem provádějte pod odpovídající
skiaskopickou kontrolou.
10. Neposouvejte katétr vpřed ani vzad, pokud není balónek zcela
vyprázdněn pomocí podtlaku. Pokud narazíte na odpor, zjistěte
jeho příčinu a teprve potom pokračujte.
11. Pokud s prostředkem pracujete v blízkosti ostrých předmětů nebo
ho kolem nich posouváte/vytahujete, je třeba postupovat opatrně,aby nedošlo k poškození jeho hydrofilní povrchové úpravy.
12. Nepoužívejte katétr, pokud je tubus ohnutý nebo zalomený;nepokoušejte se ho ani narovnávat. Namísto toho použijte nový katétr.
13. Během výkonu musí být pacientovi podle potřeby poskytována
vhodná protidestičková/antikoagulační léčba. V protidestičkové/
antikoagulační léčbě je třeba pokračovat i po výkonu po dobu
stanovenou lékařem.
14. Pokud je emitor v blízkosti balónku, může se zvýšit četnost případů
ztráty tlaku balónku. Před aplikací litotripsie zajistěte, že balónek je
dostatečně rozvinutý, a věnujte pozornost anatomickým omezením,kvůli nimž emitor může být v přílišné blízkosti materiálu balónku.
15. Pokud se zdá, že IVL katétr neaplikuje litotriptickou léčbu, vyjměte
ho a nahraďte jiným.
16. Při manipulaci s prostředkem po expozici pacientovi, např. po kontaktu
s krví, je třeba dodržovat bezpečnostní opatření. Použitý výrobek jepovažován za biologicky nebezpečný materiál a musí být náležitě
zlikvidován v souladu s protokolem zdravotnického zařízení.
17. Bezpečnostní opatření je třeba přijmout při léčbě pacientů, jimž byl
již dříve implantován stent ve vzdálenosti do 5 mm od cílové léze.
Očekávané klinické přínosy
Klinické přínosy použití koronárního IVL systému v souladu s jeho určením
k nízkotlaké balónkové dilataci kalcifikovaných stenotických de novo
koronárních tepen rozšířené o litotripsii před implantací stentu: (1) klinický
úspěch s přijatelnou reziduální stenózou (< 50 %) po implantaci stentus důkazem nízké četnosti výskytu MACE a angiografických komplikacíběhem hospitalizace a (2) zmírnění ischemie a souvisejících příznaků
(např. anginy pectoris) po úspěšné implantaci stentu.

CS

K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tohoto prostředku při léčbě silně
kalcifikovaných de novo stenotických koronárních lézí před implantací
stentu byla provedena prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie
Discrupt CAD III s výjimkou pro zkoušený prostředek (investigational
device exemption, IDE) intravaskulárního litotriptického (IVL) systému
Shockwave s ekvivalentním koronárním IVL katétrem Shockwave C2.
Do studie Disrupt CAD III bylo mezi 9. lednem 2019 a 27. březnem 2020zařazeno celkem 431 subjektů včetně 384 pivotních (označovaných jako
„soubor pivotní analýzy“) a 47 prvotních subjektů. Subjekty byly zařazenyna 47 pracovištích v USA a Evropě. Následné kontroly subjektů po dobu
24 měsíců byly dokončeny.
Primárním koncovým bodem bezpečnosti studie Disrupt CAD III byla
absence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) do 30 dnůsložených ze srdeční smrti, infarktu myokardu (IM) a revaskularizace
cílové cévy (target vessel revascularization, TVR). Všechny MACE byly
posouzeny nezávislou posudkovou komisí pro klinické události (Clinical
Events Committee, CEC). Bylo plánováno porovnat primární koncový
bod bezpečnosti s cílovou hodnotou (performance goal, PG) 84,4 %při jednostranné alfě = 0,05.
Primárním koncovým bodem účinnosti studie Disrupt CAD III byl úspěch
výkonu definovaný jako zavedení stentu s reziduální stenózou < 50 %(podle vyhodnocení centrální laboratoří) a bez MACE během hospitalizace.
Všechny MACE byly posouzeny nezávislou CEC. Bylo plánováno porovnat
primární koncový bod účinnosti s PG 83,4 % při jednostranné alfě = 0,05.
Výsledky pro primární koncový bod bezpečnosti pro soubor pivotníanalýzy shrnuje tab. 1. U 383 pivotních subjektů s vyhodnotitelnými
údaji pro primární koncový bod bezpečnosti byla hlášená míra absence
MACE po 30 dnech 92,2 % (353/383) s odpovídajícím jednostranným
dolním 95% limitem spolehlivosti 89,9 %, který byl vyšší než PG 84,4 %.
Primární koncový bod bezpečnosti byl dosažen na základě souboru
pivotní analýzy (p < 0,0001).
Tab. 1. Primární koncový bod bezpečnosti (MACE do 30 dnů)(soubor pivotní analýzy)% (n/N)[95% dolníP
Hypotéza
Závěr
interval
hodnota2
spolehlivosti]1
Absence MACE3 do 30 92,2 % (353/383)4 H0: πs ≤ 84,4 % < 0,0001
Cílové
dnů po výkonu
[89,9 %]
HA: πs > 84,4 %
hodnoty bylodosaženo
1.	95% dolní interval spolehlivosti se vypočítává na základě jednostranného
asymptotického Waldova (na základě aproximace normálního rozdělení)intervalu spolehlivosti pro binomický podíl. Směrodatná chyba se vypočítává
z podílu vzorku.
2.	P-hodnota se vypočítává na základě jednostranného asymptotického Waldova(na základě aproximace normálního rozdělení) testu pro binomický podíl při
hladině významnosti 0,05. Směrodatná chyba se vypočítává z podílu vzorku.
3.	Všechny MACE byly posouzeny nezávislou CEC. Pokud nebyla k dispozici
kompletní data, událost byla posouzena na základě klinické úvahy nezávislé
CEC. Chybějící údaje nebyly imputovány a byla provedena analýza citlivosti
k vyhodnocení robustnosti koncového bodu.
4.	Jeden subjekt byl z analýzy primárního koncového bodu vyloučen vzhledem
k nedostatečné délce následných kontrol (< 23 dní).
Primární koncový
bod bezpečnostiSložky primárního koncového bodu bezpečnosti jsou uvedeny v tab. 2 níže.
Tab. 2. Složky primárního koncového bodu bezpečnosti(soubor pivotní analýzy)Kumulativní míry MACE

Během hospitalizace
N = 384

30denní následné
kontrolyN = 3831

7,8 % (30/383)

MACE2,3

7,0 % (27/384)

Srdeční smrt

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

Non-Q IM4

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

Q IM

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Revaskularizace cílové cévy

0,5 % (2/384)

1,6 % (6/383)

1.	Jeden subjekt byl z analýzy primárního koncového bodu vyloučen vzhledem
k nedostatečné délce následných kontrol (< 23 dní).
2.	Všechny MACE byly posouzeny nezávislou CEC. Pokud nebyla k dispozici
kompletní data, událost byla posouzena na základě klinické úvahy nezávislé
CEC. Chybějící údaje nebyly imputovány a byla provedena analýza citlivosti
k vyhodnocení robustnosti koncového bodu.
3.	U některých subjektů došlo k neúspěchu u > 1 složky kritéria MACE; tytokategorie se proto vzájemně nevylučují.
4.	Infarkt myokardu (IM) je definován jako hladina CK-MB > 3× vyšší než horní
limit laboratorního normálu (ULN) s novou patologickou Q vlnou nebo bez ní při
propuštění (periprocedurální IM); po propuštění se používá čtvrtá univerzálnídefinice infarktu myokardu (spontánní IM).

Výsledky pro primární koncový bod účinnosti pro soubor pivotní analýzy
shrnuje tab. 3. U žádných pivotních subjektů nechyběla data potřebná
k definování úspěchu výkonu (data související se zavedením stentu nebo
finální reziduální stenózou), a proto byly všechny pivotní subjekty zahrnuty
do analýzy primární účinnosti (n = 384). Hlášená míra úspěchu výkonu
byla 92,4 % (355/384) s odpovídajícím jednostranným dolním 95% limitem
spolehlivosti 90,2 %, který byl vyšší než PG 83,4 %. Primární koncový
bod účinnosti byl tedy dosažen na základě souboru pivotní analýzy
(p < 0,0001).

8/80

Tab. 3. Primární koncový bod účinnosti (soubor pivotní analýzy)% (n/N)
Primární[95% dolníHypotéza
P hodnota2
Závěr
koncový bodintervalúčinnosti
spolehlivosti]1Úspěch výkonu3 92,4 % (355/384) H0: πs ≤ 83,4 % < 0,0001 Cílové hodnoty[90,2 %]
HA: πs > 83,4 %bylo dosaženo
1.	95% dolní interval spolehlivosti se vypočítává na základě jednostranného
asymptotického Waldova (na základě aproximace normálního rozdělení)intervalu spolehlivosti pro binomický podíl. Směrodatná chyba se vypočítává
z podílu vzorku.
2.	P-hodnota se vypočítává na základě jednostranného asymptotického Waldova(na základě aproximace normálního rozdělení) testu pro binomický podíl při
hladině významnosti 0,05. Směrodatná chyba se vypočítává z podílu vzorku.
3.	Úspěch výkonu definovaný jako zavedení stentu s reziduální stenózou < 50 %(podle vyhodnocení centrální laboratoří) a bez MACE během hospitalizace(podle posudku CEC).

Složky primárního koncového bodu účinnosti jsou uvedeny v tab. 4 níže.
Tab. 4. Složky primárního koncového bodu účinnosti(soubor pivotní analýzy)Primární koncový bod účinnosti: Úspěch výkonu

N (%)Úspěch výkonu1,2

92,4 % (355/384)

Stent zaveden3

99,2 % (381/384)< 50% reziduální stenóza

100,0 % (381/381)

Bez MACE během hospitalizace

93,0 % (357/384)

1.	Úspěch výkonu definovaný jako zavedení stentu s reziduální stenózou < 50 %(podle vyhodnocení centrální laboratoří) a bez MACE během hospitalizace(podle posudku CEC).
2.	U některých subjektů došlo k neúspěchu u > 1 složky kritéria úspěchu výkonu;
tyto kategorie se proto vzájemně nevylučují.
3.	Třem subjektům nebyl zaveden stent; u dvou došlo k neúspěchu zavedení IVL
prostředku a v den prvotního výkonu neobdrželi žádnou léčbu. U jednoho
subjektu došlo k selhání zavedení stentu po úspěšné IVL.

Nežádoucí účinky
Potenciální nežádoucí účinky jsou stejné jako u standardních katetrizačních
kardiologických intervencí a patří k nim mimo jiné následující:• Náhlé uzavření cévy
• Alergická reakce na kontrastní látku, antikoagulant a/nebo
antitrombotickou léčbu• Aneurysma• Arytmie• Arterio-venózní píštěl
• Krvácivé komplikace• Srdeční tamponáda nebo perikardiální výpotek• Zástava dechu a oběhu
• Cévní mozková příhoda (CMP)• Okluze, perforace, ruptura nebo disekce koronární arterie/cévy• Spasmus koronární arterie• Smrt• Embolie (vzduchová, tkáňová, trombová nebo aterosklerotická embolie)• Naléhavý nebo nenaléhavý bypass koronární arterie• Naléhavá nebo nenaléhavá perkutánní koronární intervence• Komplikace v místě vstupu• Zlomení vodicího drátu nebo selhání/porucha funkce libovolnésoučásti výrobku, která případně může, ale nemusí, vést k embolizaci
prostředku, disekci, vážnému poranění nebo chirurgické intervenci• Hematom místa (míst) cévního přístupu• Krvácení
• Hypertenze/hypotenze• Infekce/sepse/horečka• Infarkt myokardu• Myokardiální ischemie nebo nestabilní angina pectoris• Bolest• Periferní ischemie• Pseudoaneurysma• Renální selhání/insuficience• Restenóza léčené koronární arterie vedoucí k revaskularizaci• Šok/plicní edém
• Zpomalení průtoku, neobnovení perfuze (no-reflow fenomén) nebonáhlé uzavření koronární arterie• Mozková příhoda
• Trombus• Uzavření cévy, náhlé• Poranění cévy vyžadující chirurgickou nápravu• Disekce, perforace, ruptura nebo spasmus cévy

Souhrn poregistrační studie
Společnost Shockwave Medical v USA vedla PMA poregistrační studii (PAS)k vyhodnocení využití, bezpečnosti a účinnosti koronárního IVL systému
Shockwave v reálném prostředí. Studie Disrupt CAD III PAS byla prospektivní,
multicentrická, observační, jednoramenná poregistrační studie s využitím
dat shromážděných z registru CathPCI Registry® národního registru
kardiovaskulárních dat (National Cardiovascular Data Registry, NCDR®).
Koncové body bezpečnosti studie Disrupt CAD III PAS jsou založeny naúdajích hlášených pracovišti a zahrnují úmrtí z jakékoli příčiny, nežádoucípříhody související s výkonem a datové body specifické pro IVL. Datové
body specifické pro IVL se týkaly komorové arytmie související s IVL,
ztráty tlaku IVL balónku a souvisejících závažných disekcí a bezpečnosti
IVL u pacientů s trvalými kardiostimulátory / ICD.
Do registru CathPCI Registry byli zařazeni pacienti, u nichž bylo potvrzeno,
že mají lézi léčenou koronárním IVL katétrem Shockwave C2 (dále jen„kohorta CathPCI“). Z výkonů v kohortě CathPCI splňovalo 1 212 (6,4 %)subjektů následující kritéria způsobilosti: silně kalcifikované stenotické
de novo léze koronárních tepen prezentující se se stabilní, nestabilnínebo němou ischemií, které jsou vhodné k perkutánní koronárníintervenci (PCI) a vykazují klinické charakteristiky podobné studii
Disrupt CAD III s výjimkou pro zkoušený prostředek. Tato skupina jeoznačována jako „kohorta PAS“ a je považována za zařazenou populaci.
Výsledky pro primární koncový bod bezpečnosti pro kohorty PAS
a CathPCI shrnuje tab. 5.
Tab. 5. Souhrn údajů o bezpečnosti pro kohortu CathPCI a kohortu PAS
Kohorta CathPCI% (n/N)

Kohorta PAS% (n/N)

2,2 % (423/18 893)

0,2 % (3/1 212)

Koncový bod bezpečnosti

Dodatečná analýza potvrdila, že pozorovaná úmrtnost během hospitalizaceu obou kohort (kohorta CathPCI a kohorta PAS) odpovídá předpovědi
úmrtnosti generované ze zavedeného modelu CathPCI (tab. 7). Při využití
tohoto modelu a souvisejícího skóre rizika stanovovaného u lůžka pacienta
byla pozorovaná úmrtnost během hospitalizace u kohorty PAS 0,25 % vs.
predikovaných 0,31 % (p = nevýznamná [non-significant, NS]); pozorovanáúmrtnost u kohorty CathPCI byla 2,24 % vs. predikovaných 2,24 % (p = NS).
Celková kohorta CathPCI byla dále stratifikována k prokázání toho,že pozorovaná úmrtnost u nejrizikovějších pacientů s AKS také odpovídá
predikci, a to včetně pacientů s PCI indikací IM bez elevace ST úseku(NSTE-AKS) a IM s elevací ST úseku (STEMI). Jak jsme se již zmínili,pacienti s těmito charakteristikami byli z kohorty PAS vyloučeni.
Tab. 7. Pozorovaná vs. predikovaná úmrtnost během hospitalizace(podle CathPCI skóre rizika stanoveného u lůžka pacienta)Úmrtí z jakékoli příčiny
Úmrtí před propuštěním
Nežádoucí příhody související s výkonem
Jakékoli nežádoucí příhody souvisejícís výkonem
Perforace koronární arterie

7,7 % (1 458/18 893) 2,9 % (35/1 212)
0,7 % (129/18 893)

0,6 % (7/1 212)

Disekce koronární arterie (C a vyšší)

0,9 % (169/18 893)

0,4 % (5/1 212)

Souhrn datových bodů specifických pro IVL pro kohorty CathPCI a PAS
je uveden v tab. 6. U pacientů s trvalými kardiostimulátory / ICD nebyly
hlášeny žádné případy nežádoucích interakcí mezi prostředky (inhibicestimulace, nežádoucí šok, nutné přeprogramování prostředku).
Tab. 6. Koncový bod bezpečnosti: Datové body specifické pro IVL(z formuláře pro sběr dodatečných dat o IVL)
Kohorta CathPCI% (n/N)

Kohorta PAS% (n/N)

11,1 %(2 077/18 776)

12,6 % (153/1 212)

0,2 % (5/2 077)

0,0 % (0/153)

0,1 % (3/2 077)

0,0 % (0/153)

1,2 % (24/2 077)

1,3 % (2/153)

Závažná koronární disekce po ztrátě tlaku /0,0 % (1/2 077)
prasknutí balónku
Koncový bod bezpečnosti:
Bezpečnost IVL u pacientů s trvalými
kardiostimulátory / ICD
Celkový počet pacientů se srdečním
6,9 % (143/2 077)
implantabilním elektronickým zařízením (CIED)(trvalý kardiostimulátor nebo ICD)
Trvalý kardiostimulátor
32,9 % (47/143)

0,0 % (0/153)

Parametr
Vyplněné formuláře pro sběrdodatečných dat o IVL
Koncový bod bezpečnosti: Komorováarytmie související s IVL
Setrvalá komorová arytmie (při použití IVL
prostředku)
Srdeční zástava
Koncový bod bezpečnosti: Ztráta tlaku IVL
balónku a související závažné disekce
Ztráta tlaku / prasknutí balónku

7,8 % (12/153)
50,0 % (6/12)

Implantovaný kardioverter-defibrilátor (ICD)

67,1 % (96/143)

50,0 % (6/12)

Nežádoucí inhibice stimulace při použití IVL
prostředku (trvalý kardiostimulátor nebo ICD)
Nutnost přeprogramování prostředku
v průběhu nebo po výkonu PCI (trvalý
kardiostimulátor nebo ICD)Nežádoucí šoky ICD aplikované během
používání IVL prostředku (u pacientů s ICD)

0,0 % (0/143)

0,0 % (0/12)

0,0 % (0/143)

0,0 % (0/12)

0,0 % (0/47)

0,0 % (0/6)

Pacienti navíc mohou být vystaveni dalším rizikům souvisejícím
s koronárními intervenčními výkony, včetně rizik spojených se sedacípři vědomí a s lokálním anestetikem, rentgenokontrastními látkamipoužívanými při angiografii, léky podávanými pacientovi během
výkonu a radiační expozicí ze skiaskopie.

Data shromážděná z registru CathPCI Registry poskytují důležité informace
o klinických výsledcích při použití u „reálné“ populace. V současné doběpřispívá do registru CathPCI Registry více než 1 700 institucí, což představuje
více než 95 % pracovišť v USA provádějících výkony PCI. Všechna datav registru jsou hlášena pracovišti; neprovádí se nezávislé posouzenínežádoucích účinků ani vyhodnocení angiografických parametrů centrálnílaboratoří. Data v registru jsou v převážné většině výsledky hospitalizací.

Rizika identifikovaná jako související s prostředkem a jeho použitím:• Alergická/imunitní reakce na materiál(y) nebo povrchovou úpravu
katétru• Porucha funkce prostředku, selhání prostředku nebo ztráta tlaku
balónku vedoucí k embolizaci prostředku, disekci, vážnému poranění
nebo chirurgické intervenci• Síňová nebo komorová extrasystola• Síňová nebo komorová stimulace

IVL systém společnosti Shockwave s koronárním IVL katétrem Shockwave C2nadále prokazuje bezpečnost s nízkým výskytem nežádoucích příhod
souvisejících s výkonem, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, což podporuje
absenci nepřiměřeného rizika onemocnění nebo poranění spojeného
s používáním prostředku v souladu s jeho určeným použitím a podmínkamipoužití. Tyto výsledky potvrzují celkový bezpečnostní profil koronárního
IVL systému společnosti Shockwave Medical při léčbě subjektů s vysoce
kalcifikovanými lézemi koronárních tepen před implantací stentu.

LBL 71398-A, 2024-03

Dodatečné klinické informace
Celková kohorta CathPCI sestávala z kohorty PAS a pacientů indikovaných
k PCI, neměla však stejné parametry jako studie Disrupt CAD III s výjimkou
pro zkoušený prostředek. Demografické charakteristiky kohort CathPCIa PAS byly podobné s tím, že kohorta CathPCI vykazovala vyšší prevalencikardiovaskulárních rizikových faktorů včetně předchozí PCI, předchozího IM,předchozího CABG, diabetu, dialýzy, cerebrovaskulárního onemocnění
a srdečního selhání. Kohorta CathPCI také zahrnovala pacienty s vysokým
stupněm naléhavosti procedury nebo kardiovaskulární nestability,
které vykazují korelaci s nepříznivými výsledky, včetně následujících:IM během 30 dní, PCI indikace STEMI nebo NSTEMI, nouzový nebozáchranný status PCI, pacienti v kardiogenním šoku nebo s příznaky
akutního srdečního selhání, pacienti vykazující příznaky akutního
koronárního syndromu (AKS) a pacienti s jinou indikací srdeční zástavy
nebo nestability. Tyto faktory byly kritérii vyloučení z kohorty PAS.

CS

Kohorta CathPCI

Pozorovaná Predikovanáúmrtnostúmrtnost
během
během
hospitalizace hospitalizace1
18 893
2,24 %
2,24 %

Kohorta PAS

1 212

0,25 %

0,31 %

NSTE-AKS

6 200

3,55 %

3,79 %N
 STE-AKS bez
kardiogenníhošoku nebo
srdeční zástavy
STEMI

5 886

2,34 %

2,40 %

611

11,29 %

11,63 %

KohortaN

RR
P-hodnota(95% CI)2
1,00(0,91–1,10)
0,79(0,15–1,93)
0,94(0,82–1,07)
0,98(0,82–1,15)

NS

0,97
(0,76–1,21)
0,79(0,51–1,14)

NS

NS
NS
NS

S TEMI bez
490
4,90 %
6,20 %NS
kardiogenníhošoku nebo
srdeční zástavy
NS = nevýznamná
1
Castro-Dominguez YS, et al. Predicting In-Hospital Mortality in Patients Undergoing
Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2021 Jul 20;78(3):216–229.
doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.067. Epub 2021 May 3. PMID: 33957239.
2
Vandenbroucke JP. A Shortcut Method For Calculating The 95 Percent Confidence Intervalof the Standardized Mortality Ratio. (Letter). Am J Epidemiol. 1982 Feb; 115(2):303–4.
doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.

Stav při dodání
IVL katétr se dodává sterilní, je sterilizovaný elektronovým paprskem(e-beam) a je určen pouze k jednorázovému použití. Neprovádějte
opětovnou sterilizaci, protože by to mohlo vést k poškození prostředku
a poranění pacienta. Prostředek nepoužívejte opakovaně, protože byto mohlo vést ke křížové kontaminaci, která by mohla způsobit poranění
pacienta. Před použitím pečlivě zkontrolujte všechny obaly, zda nejsou
poškozené nebo vadné. Prostředek nepoužívejte, pokud zjistíte jakoukoliznámku porušení sterilní bariéry, protože by to mohlo značit ztrátu
sterility, která by mohla vést k poranění pacienta. Prostředek nepoužívejte,
pokud zjistíte jakoukoli známku poškození obalu, protože by to mohlovést k poruše funkce prostředku a následně k poranění pacienta.
IVL katétr skladujte na chladném, tmavém a suchém místě. Skladování
v extrémních podmínkách může vést k poškození prostředku a/nebonepříznivě ovlivnit jeho funkci, což by mohlo vést k poranění pacienta.
Prostředky potřebné k provedení koronárního IVL výkonuIVL katétr se používá výhradně s IVL generátorem a IVL propojovacím
kabelem a jeho příslušenstvím. IVL propojovací kabel je dálkový aktivátor,který propojuje IVL generátor s IVL katétrem a slouží k aktivaci litotriptické
léčby z IVL generátoru. Informace o přípravě, provozu, údržbě a varovánía bezpečnostní opatření pro IVL generátor a IVL propojovací kabel naleznetev uživatelské příručce k IVL generátoru a IVL propojovacímu kabelu.
Obsah: Koronární IVL katétr Shockwave C2+ (1)Potřebné prostředky nedodávané společností Shockwave
Medical, Inc.
• Vodicí katétr 5F a prodloužení
• Vodicí drát 0,014" (0,36 mm) (délka 190 cm – 300 cm)• Sterilní návlek min. 13 × 244 cm (5" × 96")
• Plnicí zařízení
Průměry složených balónků:• 1,1 mm (0,044") max. pro 2,5 mm• 1,1 mm (0,045") max. pro 3,0 mm a 3,5 mm• 1,2 mm (0,047") max. pro 4,0 mm

9/80

Tabulka plnění balónku koronárního IVL katétru Shockwave C2+
Tlak

2,5 × 12 mm

3,0 × 12 mm

3,5 × 12 mm

4,0 × 12 mm

atm – kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1 013

2,5

3,1

3,5

4,2

Poznámka: *Ø (mm) je ± 0,10 mm; 4 atm je tlak balónku pro IVL léčbu**6 atm je jmenovitý tlak balónku a tlak po léčbě
***10 atm je jmenovitý tlak prasknutí balónku
Tabulka sekvencí koronárního IVL systému Shockwave C2+
Při léčbě je nutné dodržovat následující pulzní sekvenci. Nepoužívejte
pulzní sekvence jiné než uvedené v níže uvedené tabulce pulzních
sekvencí IVL systému. Při vložení koronárního IVL katétru Shockwave C2+
libovolné velikosti se IVL generátor automaticky naprogramuje na tuto
léčebnou sekvenci:
Léčebná frekvence

1 pulz za 1 sekundu

Maximální počet kontinuálních pulzů (1 cyklus)

10 pulzů

Minimální pozastavení

10 sekund

Maximální celkový počet pulzů na katétr

120 pulzů

Pokud se uživatel pokusí aplikovat větší než maximálně povolený počet
kontinuálních pulzů, IVL generátor se automaticky zastaví. Před další
aplikací pulzů a pokračováním v léčbě počkejte nejméně po dobu
minimálního pozastavení. Chcete-li pokračovat v léčbě, musíte uvolnit
a znovu stisknout tlačítko léčby. Další informace naleznete v uživatelsképříručce k IVL generátoru a IVL propojovacímu kabelu.
Pokud je dosaženo maximálního počtu pulzů podle údaje zobrazeného
na generátoru, katétr nelze dál používat. Pokud je potřeba pokračovat
v léčbě, katétr zlikvidujte a použijte nový. Varování: Neaplikujte vícenež 80 pulzů v jednom léčebném segmentu, a tedy 160 pulzů
v segmentu s překryvem.
Postup výkonu
Pozor: Informace o přípravě, provozu, údržbě a varování a bezpečnostníopatření pro IVL generátor a IVL propojovací kabel naleznetev uživatelské příručce k IVL generátoru a IVL propojovacímu kabelu.
Příprava
1. Standardní sterilní technikou připravte místo vstupu.
2. Zajistěte preferovaný cévní přístup a zaveďte vodicí drát a vodicí
katétr.
3. Zvolte balónkový katétr o velikosti 1 : 1 na základě tabulky plnění
balónku (výše) a referenčního průměru cévy. Pokud velikost
1 : 1 není k dispozici, použijte balónek o největším průměru (např.
použijte IVL katétr 4,0 mm v cévě o referenčním průměru 4,5 mm).
4. Vyjměte IVL katétr z balení.

ZnačkaDefinice

5. Standardní technikou připravte litotriptický balónek. Naplňte
stříkačku 5 ml směsí fyziologického roztoku a kontrastní látky (1 : 1).
Připojte stříkačku k plnicímu portu na ústí katétru. Nejméně
3× vytvořte natažením podtlak; zrušením podtlaku se vzduch
v katétru nahradí tekutinou.
6. Naplňte plnicí zařízení 10 ml směsí fyziologického roztoku
a kontrastní látky (1 : 1). Odpojte stříkačku a k plnicímu portuna ústí katétru připojte plnicí zařízení. Dbejte přitom, aby dosystému nepronikl vzduch.
7. Sejměte ochranné pouzdro z IVL katétru a vyjměte přepravnímandrén z IVL katétru. Varování: Prostředek nepoužívejte, pokud
je odstranění ochranného pouzdra nebo přepravního mandrénuobtížné nebo nemožné.
8. Propláchněte port vodicího drátu fyziologickým roztokem.
9. Navlhčete litotriptický balónek a distální tubus sterilním
fyziologickým roztokem, aby se aktivovala hydrofilní povrchováúprava. Balónek nenavlhčujte isopropylalkoholem, aby nedošlo
k poškození jeho hydrofilní povrchové úpravy.
10. Zasuňte IVL propojovací kabel do sterilního návleku kabelu nebo
krytu sondy.
11. Sejměte krytku z proximálního konce a připojte konektor IVL katétru(viz obr. 1) k IVL propojovacímu kabelu.
12. Druhý konec tohoto IVL propojovacího kabelu připojte k IVL
generátoru.
Pozor: Dbejte, abyste litotriptickou léčbu neaplikovali, tj. nestisklitlačítko léčby na IVL propojovacím kabelu, když je litotriptický balóneksuchý a/nebo nenaplněný, protože by se tím balónek mohl poškodit.
Zavedení koronárního IVL katétru Shockwave C2+ na místo léčby
1. Umístěte vodicí katétr proximálně od místa léčby.
2. Pokud se očekává, že by IVL katétr nemusel projít lézí, lze provést
predilataci nebo jinou přípravu cévy standardní technikou podle
volby lékaře.
3. Nasuňte IVL katétr na výměnný vodicí drát (190–300 cm) o průměru
0,36 mm (0,014"), veďte vodicím katétrem a posouvejte IVL katétr
na místo léčby.
4. IVL balónek na místě léčby uveďte do správné polohy; k ověření
správné polohy slouží značky na balónku.
Léčba místa pomocí intravaskulární litotripsie
1. Po zavedení IVL katétru na místo zaznamenejte skiaskopicky jeho
polohu.
2. Pokud je poloha nesprávná, přesuňte litotriptický balónek do
správné polohy.
3. Naplňte litotriptický balónek (maximálně na 4,0 atm) tak, aby byl
naplněný a plně přiléhal ke stěně cévy.
	POZNÁMKA: Litotripsii neprovádějte, pokud je balónek naplněný
na > 4 atm, protože nedochází k žádnému zvýšení akustického tlaku
a vyšší tlak během léčby může zvýšit riziko ztráty tlaku v balónku.
4. Stisknutím tlačítka léčby na IVL propojovacím kabelu aplikujtepředprogramovanou 10sekundovou léčebnou sekvenci IVL
o 10 pulzech.
	POZNÁMKA: IVL generátor je naprogramován tak, aby po každých
10 aplikovaných pulzech vynutil minimální pozastavení po dobu
10 sekund.

ZnačkaApyrogenní

Zdravotnický prostředek

Čtěte návod k použití

Sterilizováno ozářením; jednoduchá sterilní bariéra s vnějším
ochranným obalem

Obsahuje 1 jednotku (obsah balení: 1)

Jmenovitý tlak prasknutíVýrobce

Doporučený vodicí drát

Datum výroby

Doporučený vodicí katétrVýrobce soupravy prostředků

Katétr umožňující rychlou výměnu

Nepoužívat, jestliže je balení poškozeno – čtěte návod
k použití.

Průměr balónku

Zplnomocněný zástupce v Evropském společenství /Evropské unii
Chránit před slunečním zářením
Kód dávky
Katalogové číslo
Neprovádět opětovnou sterilizaciPrůchozí profil

LBL 71398-A, 2024-03

Informace pro pacientyLékaři pacienty poučí, aby v případě známek a příznaků recidivy
ischemické choroby srdeční okamžitě vyhledali lékařskou péči. Nejsou
známa žádná omezení běžných každodenních činností. Pacienty je třeba
poučit, aby dodržovali lékový režim stanovený lékařem.
Zpětná vazba ohledně prostředku a vracení prostředků
Pokud kterákoli součást IVL systému společnosti Shockwave selže
před výkonem nebo v jeho průběhu, přestaňte ho používat
a kontaktujte místního zástupce a/nebo zašlete e-mail na adresu
complaints@shockwavemedical.com.
Pro pacienta / uživatele / třetí stranu v Evropské unii a v zemích s totožným
regulačním režimem (nařízení 2017/745/EU o zdravotnických prostředcích):pokud během používání tohoto prostředku nebo následkem jeho použití
došlo k závažné nežádoucí příhodě, ohlaste ji prosím výrobci a/nebo
jeho zplnomocněnému zástupci a vašemu vnitrostátnímu orgánu.
Patenty: www.shockwavemedical.com/patents
Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Základní UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

Koronární nemoc

Pozor

Chránit před vlhkem

Pozor: IVL katétr vytažený z těla pacienta se již nesmí znovu zavádět
k dalšímu naplnění či litotripsii. Mohlo by přitom dojít k poškození
balónku.

Definice

Nepoužívat opětovně

Použít do data

5. Naplňte balónek na referenční velikost podle tabulky plnění
balónku a skiaskopicky zaznamenejte odezvu léze.
6. Vyprázdněte litotriptický balónek a počkejte nejméně 10 sekund
na obnovení toku krve. Vyprazdňování balónku trvá v závislosti
na jeho objemu až 15 sekund.
7. Opakováním kroků 3, 4, 5 a 6 provádějte další léčebné cykly, dokudléze není dostatečně dilatovaná nebo pokud jste přemístili katétr.
8. V případě potřeby lze provést další léčebné výkony. Pokud je třeba
provést několik plnění vzhledem k tomu, že délka léze přesahuje
délku litotriptického balónku, doporučuje se k prevenci vynecháníurčité oblasti překryv balónku alespoň 2 mm. Dbejte však, abyste
neaplikovali více než 80 pulzů v jednom léčebném segmentu, a tedy
160 pulzů v segmentu s překryvem.
9. Angiograficky zkontrolujte výsledný stav po intervenci.
10. Vyprázdněte prostředek a před vytažením IVL katétru ověřte,že je balónek zcela vyprázdněný.
11. Vytáhněte IVL katétr. Pokud je obtížné prostředek vzhledem kekluznosti vytáhnout hemostatickým ventilem, šetrně IVL katétr
uchopte sterilní gázou.
12. Kontrolou všech součástí ověřte, že nedošlo k poškození IVL katétru.
Pokud dojde k poruše funkce prostředku nebo pokud při kontrole
zjistíte poškození, fyziologickým roztokem propláchněte lumen
vodicího drátu a očistěte vnější povrch katétru, vložte IVL katétr
do plastového sáčku, sáček uzavřete a vyžádejte si od společnosti
Shockwave Medical, Inc. na adrese complaints@shockwavemedical.com
další pokyny.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Irsko

Pracovní délka balónku
Pracovní délka katétru(užitečná délka)Conformité Européenne (Evropská shoda)
Patenty. Viz www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskulární litotripsie
Označuje nosič, který obsahuje informace o jedinečném
identifikátoru prostředku.
Dovozce
Zplnomocněný zástupce ve Švýcarsku

CS

10/80

Shockwave-system til intravaskulær lithotripsi (IVL) med Shockwave C2+
kateter til intravaskulær lithotripsi (IVL) i koronararterierne
Brugsanvisning
Til brug med Shockwave Medical, Inc. IVL-generatoren
og forbindelseskablet
Beskrivelse af enheden
Shockwave C2+ IVL-kateteret til koronararterierne er en proprietær
lithotripsi-enhed, der føres igennem hjertets koronararteriesystem
til stedet med en forkalket stenose, der ellers er vanskelig at behandle,
herunder forkalkede stenoser som forventes at vise modstand overfor fuld ballondilatation eller efterfølgende ensartet udvidelse af en
koronarstent. IVL-kateteret indeholder integrerede lithotripsi-sendere
til levering af lokaliseret lydbølgebehandling. Lithotripsi-teknologien
genererer lydbølger ved målstedet for behandlingen, hvorved kalksprænges inden i læsionen, og efterfølgende dilatation af en stenosei koronararterien med lavt ballontryk muliggøres. Systemet består
af IVL-kateteret, IVL-forbindelseskablet og IVL-generatoren. Shockwave C2+
IVL-kateteret til koronararterierne fås i fire (4) størrelser: 2,5 x 12 mm,
3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm og 4,0 x 12 mm. Shockwave C2+ kateterettil IVL i koronararterierne er kompatibelt med et 5F guidingkateterog forlængelser og har en arbejdslængde på 138 cm med dybdemarkører
på skaftets proksimale ende. Kateteret er belagt med hydrofil coating til
22,75 cm fra den distale spids for at reducere friktion under indføring
af enheden. IVL-kateterets Rx-port er placeret 27 cm fra den distale
spids. Se Figur 1 herunder for dele til Shockwave C2+ kateteret til IVL
i koronararterierne.
BallonRX-portKateterskaft

Muffe med dobbeltport

IVL-forbindelse

Figur 1: Shockwave C2+ IVL-kateter til koronararterierne
Kateterskaftet indeholder et fyldningslumen, et guidewirelumen og
lithotripsi-senderne. Fyldningslumenet bruges til fyldning og tømningaf ballonen med 50/50 saltvand/kontrastmiddel. Guidewirelumenet
gør det muligt at bruge en 0,36 mm (0,014 tomme) guidewire til at
lette fremføringen af kateteret til og igennem målstenosen. Systemet
er designet til hurtig udskiftning (Rapid Exchange, Rx), så en guidewire
med en længde på 190 cm – 300 cm er indiceret. Senderne er placeret
langs længden på ballonens arbejdslængde til levering af lithotripsibehandling. Ballonen sidder nær kateterets distale spids. To røntgenfaste
markørbånd inden i ballonen angiver ballonens arbejdslængde som
en hjælp til placering af ballonen under behandlingen. Ballonen
er designet til at give et ekspanderbart segment af kendt længde
og diameter ved et specifikt tryk. Den proksimale muffe har to porte:en til fyldning/tømning af ballonen og en til forbindelse til
IVL-forbindelseskablet.
Indikationer for anvendelse
Shockwave-system til intravaskulær lithotripsi (IVL) med Shockwave C2+
kateteret til IVL i koronararterierne er indiceret til lithotripsi-forstærket
ballondilatation under lavt tryk af forkalkede, stenotiske de novo
koronararterier inden stentning.
Tilsigtet anvendelse
Shockwave C2+ IVL-systemet til koronararterierne er beregnet til at behandle
forkalket stenose, herunder forkalkede stenoser som forventes at visemodstand over for fuld ballondilatation eller efterfølgende ensartet
udvidelse af en koronarstent.
Målpopulation
Shockwave Medical IVL-systemet til koronararterierne er beregnet til atbehandle patienter ≥18 år, som skal have foretaget et koronarstentindgreb,
og som har angiografisk evidens for signifikant forkalket stenose i venstre
koronararterie (LMCA), venstre ramus descendens anterior (LAD),
højre koronararterie (RCA) eller venstre ramus circumflexus (LCX)
eller i deres grene.
Kontraindikationer
Shockwave C2+ IVL-systemet til koronararterierne er kontraindiceret for
følgende:
1. Denne enhed er ikke beregnet til anlæggelse af en stent.
2. Denne enhed er ikke beregnet til anvendelse i halspulsåren ellerde cerebrovaskulære arterier.
Advarsler
1. Læger skal læse og forstå disse anvisninger inden brug af enheden.
Hvis advarslerne i denne mærkningsinformation ikke følges,
kan det føre til beskadigelse af enhedens hydrofile coating.
2. En enhed må ikke anvendes efter udløbsdatoen på etiketten.
Anvendelse af et udløbet produkt kan medføre patientskade.
3. Brug IVL-generatoren i overensstemmelse med de anbefalede
indstillinger som angivet i brugervejledningen til IVL-generatoren.
De anbefalede indstillinger må IKKE fraviges, da det kan medføre
patientskade.
4. IVL-forbindelseskablet er usterilt og skal dækkes af et sterilt
kabelovertræk inden og under brug.
5. Inspicér alle produktdele og emballagen inden brug. Enhedenmå ikke bruges, hvis enheden eller emballagen er blevet beskadiget,eller hvis steriliteten er kompromitteret. Et beskadiget produkt kan
medføre patientskade.
6. Enheden må ikke bruges, hvis ballonens beskyttelseshylster ikke
let kan fjernes inden brug. Hvis der bruges for stor kraft, kan det
beskadige kateteret. Et beskadiget produkt kan medføre patientskade.

LBL 71398-A, 2024-03

7. Sørg for, at IVL-kateteret bruges med en guidewire på 0,36 mm(0,014 tomme), og at det indføres igennem et 5F guidingkatetermed en indvendig diameter (ID) på mindst 1,67 mm (0,066 tomme).
Hvis dette ikke overholdes, kan det resultere i utilstrækkelig
funktion af enheden eller patientskade.
8. Hvis det er umuligt at fylde ballonen eller opretholde ballontrykket,
skal kateteret fjernes, og en ny enhed skal tages i brug.
9. Brug ikke for stor kraft eller vridning af kateteret, da det kan medføre
beskadigelse af enhedens dele og resultere i patientskade.
10. Der er øget risiko for dissektion eller perforation i svært forkalkedelæsioner, der gennemgår perkutan behandling, herunder IVL.
Hensigtsmæssige midlertidige interventioner skal være lettilgængelige.
11. I de kliniske forsøg var tab af ballontryk associeret med en numerisk
stigning i dissektion, som ikke var statistisk signifikant og ikke
var associeret med MACE. Analyse indikerede, at forkalkningens
længde er prædiktiv for dissektion og fald i ballontryk.
12. Patienter skal behandles i henhold til standardprocedurer for
medicinering eller interventionelle indgreb i tilfælde af
komplikationer i forbindelse med indgrebet eller enheden.
13. IVL genererer mekaniske impulser, som kan forårsage atrial eller
ventrikulær pacing hos patienter med bradykardi. Hos patienter
med implanterbare pacemakere og defibrillatorer kan den
asykrone pacing påvirke sensing-evnen. Overvågning af den
elektrokardiografiske rytme og et kontinuerligt arterietryk underIVL-behandling er påkrævet. I tilfælde af kliniske signifikantehæmodynamiske virkninger, skal levering af IVL-behandling
midlertidigt ophøre.
14. Overstig ikke 80 impulser i det samme behandlingssegment. Hvislæsionslængden er større end lithotripsi-ballonens længde ogkræver flere IVL-behandlinger, skal der udvises forsigtighed med
ikke at overstige 80 impulser i det samme behandlingssegmentog dermed 160 impulser i et overlapningssegment.
Forholdsregler
1. Enheden bør kun anvendes af læger, der er oplært i angiografi
og intravaskulære indgreb i koronararterierne.
2. Perkutan transluminal IVL bør udføres på hospitaler med
tilstrækkelig support til nødkirurgi.
3. Se brugervejledningen til IVL-generatoren for klargøring, betjening,
advarsler og forholdsregler samt vedligeholdelse af IVL-generatoren
og dens tilbehør.
4. Kateteret er kun beregnet til engangsbrug (en enkelt anvendelse).
Må IKKE resteriliseres og/eller genanvendes. Hvis det er nødvendigt
med endnu et kateter af den samme størrelse, må det første kateter
IKKE genbruges. Det skal bortskaffes, inden det andet kateter klargøres.
5. Brug kun en ballon af passende størrelse til det kar, der skal behandles:
1:1 baseret på complianceskemaet for ballonen og referencekarrets
diameter. Hvis 1:1-størrelsen ikke er tilgængelig, skal den største
ballondiameter anvendes (såsom anvendelse af et 4,0 mm
IVL-kateter i et kar med en referencediameter på 4,5 mm).
6. Fyld ballonen i overensstemmelse med compliance-skemaet forballonen. Ballontrykket må ikke overstige det nominelle sprængtryk(RBP - rated burst pressure).
7. Brug kun det anbefalede fyldningsmiddel af 50/50 kontrast/
saltvand til ballonen for at sikre passende levering af lithotripsi.
8. Hvis IVL-kateterets overflade bliver tør, vil vædning med fysiologisk
saltopløsning reaktivere den hydrofile coating. Hvis kateteret vædes
med andre opløsningsmidler end fysiologisk saltopløsning,kan coatingens integritet eller ydeevne blive kompromitteret.
9. Udfør alle manipulationer af enheden under vejledning af
tilstrækkelig gennemlysning.
10. Kateteret må ikke fremføres eller trækkes tilbage, medmindre
ballonen er helt tømt under vakuum. Hvis der mødes modstand,bestemmes årsagen til modstanden, inden der fortsættes.
11. Der skal udvises forsigtighed ved håndtering, fremføring og/eller
tilbagetrækning af enheden forbi skarpe genstande, da det kan
beskadige den hydrofile coating.
12. Brug ikke eller forsøg ikke at udrette et kateter, hvis skaftet
er blevet bøjet eller har fået knæk. Klargør i stedet et nyt kateter.
13. Under indgrebet gives hensigtsmæssig antitrombotisk behandling/antikoagulationsbehandling til patienten efter behov. Den antitrombotiske behandling/antikoagulationsbehandlingen bør fortsættes
efter indgrebet i et tidsrum, der afgøres af lægen.
14. Hvis senderen er nær på ballonen, kan det øge forekomsten
af tryktab i ballonen. Sørg for passende ballonudvidelse inden
levering af lithotripsi, og tag hensyn til anatomiske begrænsninger,
der kan føre til, at senderen placeres for tæt på ballonmaterialet.
15. Hvis IVL-kateteret tilsyneladende ikke giver lithotripsi-behandling,skal det fjernes og erstattes med et andet kateter.
16. Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af enheden, efter den
er blevet eksponeret for patienten, f.eks. ved kontakt med blod.
Det anvendte produkt anses som smittefarligt og skal bortskaffespå hensigtsmæssig måde i overensstemmelse med hospitalets
protokol.
17. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med
tidligere anlæggelse af stents inden for 5 mm fra mållæsionen.
Forventede kliniske fordele
De kliniske fordele ved IVL-systemet til koronararterierne, når det
anvendes som tilsigtet til lithotripsi-forstærket ballondilatation underlavt tryk af forkalkede, stenotiske de novo koronararterier inden
stentning, omfatter: (1) klinisk succes med acceptabel reststenose(<50 %) efter stentning med evidens for lave rater for MACE underhospitalsindlæggelse og angiografiske komplikationer samt (2) lindring
af iskæmi og associerede symptomer (såsom angina pectoris) efter
succesfuld anlæggelse af stent.

DA

Der er foretaget et prospektivt, multicenter, IDE-forsøg med en enkelt
gruppe (Disrupt CAD III-forsøget) med Shockwave-systemet til intravaskulær
lithotripsi (IVL) og det tilsvarende Shockwave C2 kateter til IVL i koronararterierne for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af enheden vedbehandling af de novo, svært forkalkede, stenotiske læsioner i koronararterierne inden stenting. Mellem 9. januar 2019 og 27. marts 2020 blev
i alt 431 forsøgspersoner tilmeldt Disrupt CAD III-forsøget, inklusive
384 pivotale forsøgspersoner (betegnet det pivotale analysesæt)og 47 "roll-in"-forsøgspersoner (de første forsøgspersoner på hvert
forsøgssted). Forsøgspersonerne blev tilmeldt på 47 forsøgsstederi USA og Europa. 24 måneders opfølgning af forsøgspersonerne
er gennemført.
Det primære sikkerhedsendepunkt for Disrupt CAD III-forsøget var
ingen større uønskede hjerterelaterede hændelser (MACE) efter
30 dage, sammensat af hjerterelateret død, myokardieinfarkt (MI)og revaskularisering af målkarret (TVR). Alle MACE-hændelser blev
bedømt af en uafhængig komité for kliniske hændelser (Clinical Events
Committee, CEC). Det var planlagt at sammenligene det primære
sikkerhedsendepunkt med et ydeevnemål (Performance Goal, PG)
på 84,4 % ved et 1-sidet alfaniveau på 0,05.
Det primære effektivitetsendepunkt for Disrupt CAD III-forsøget var
et vellykket indgreb defineret som stentindføring med en in-stentreststenose på <50 % (vurderet på kernelaboratorium) og uden MACE underindlæggelse. Alle MACE-hændelser blev bedømt af en uafhængig CEC.
Det var planlagt at sammenligne det primære effektivitetsendepunkt
med et PG på 83,4 % ved et 1-sidet alfaniveau på 0,05.
De primære sikkerhedsresultater fra det pivotale analysesæt ersammenfattet i Tabel 1. Blandt 383 pivotale forsøgspersoner med
evaluerbare data for det primære sikkerhedsendepunkt, var den
observerede rate for ingen MACE-hændelser efter 30 dage 92,2 %(353/383), med tilsvarende nedre grænse for et ensidet 95 %konfidensinterval på 89,9 %, hvilket var højere end PG’et på 84,4 %.
Det primære sikkerhedsendepunkt var opfyldt baseret på det pivotale
analysesæt (p<0,0001).
Tabel 1. Primært sikkerhedsendepunkt (MACE efter 30 dage)(pivotalt analysesæt)Primærtsikkehedsendepunkt% (n/N)[nedre 95 %Hypotese P- værdi2 Konklusion
konfidensinterval]1
92,2 % (353/383)4 H0: πs ≤84,4 % <0,0001 Ydeevnemål
[89,9 %]
HA: πs >84,4 %
opfyldt

Ingen MACE3 inden
for 30 dage efter
indgrebet
1.	Nedre 95 % konfidensinterval beregnes på grundlag af et 1-sidet asymptotisk
Wald-konfidensinterval (baseret på normal approksimation) for en binomial
proportion. Standardfejlen beregnes ud fra stikprøveandelen.
2.	P-værdien beregnes på grundlag af en asymptotisk Wald-test (baseret på normal
approksimation) for en binomial proportion ved et 0,05 signifikansniveau.
Standardfejlen beregnes ud fra stikprøveandelen.
3.	Alle MACE-hændelser blev bedømt af en uafhængig CEC. Hvis fuldstændige data
ikke var tilgængelige, blev hændelsen bedømt på grundlag af den uafhængige
CEC’s kliniske vurdering. Manglende data blev ikke imputeret, og der udførtes
en sensitivitetsanalyse for at vurdere endepunktets robusthed.
4.	En forsøgsperson blev ekskluderet fra analysen af det primære sikkerhedsendepunkt
på grund af utilstrækkelig opfølgning (<23 dage).

Det primære sikkerhedsendepunkts komponenter vises i Tabel 2 herunder.
Tabel 2. Primært sikkerhedsendepunkts komponenter(pivotalt analysesæt)Kumulative MACE-rater

Under indlæggelse
N=384

30 dages opfølgning
N=3831

MACE2,3

7,0 % (27/384)

7,8 % (30/383)

Hjerterelateret død

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

Ikke-Q-tak MI4

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

Q-tak MI

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Revaskularisering af målkar

0,5 % (2/384)

1,6 % (6/383)

1.	En forsøgsperson blev ekskluderet fra analysen af det primære
sikkerhedsendepunkt på grund af utilstrækkelig opfølgning (<23 dage).
2.	Alle MACE-hændelser blev bedømt af en uafhængig CEC. Hvis fuldstændige data
ikke var tilgængelige, blev hændelsen bedømt på grundlag af den uafhængige
CEC’s kliniske vurdering. Manglende data blev ikke imputeret, og der udførtes
en sensitivitetsanalyse for at vurdere endepunktets robusthed.
3.	Nogle forsøgspersoner opfyldte ikke >1 komponent af MACE-kriterierne,kategorierne er derfor ikke indbyrdes eksklusive.
4.	Myokardieinfarkt (MI) defineres som CK-MB-niveau >3 gange laboratorietsøvre normalgrænse (ULN) med eller uden ny patologisk Q-tak ved udskrivning(periproceduralt MI) og ved anvendelse af den fjerde universelle definition
af myokardieinfarkt efter udskrivning (spontant MI).

De primære effektivitetsresultater fra det pivotale analysesæt
er sammenfattet i Tabel 3. Ingen af de pivotale forsøgspersoner
manglede data, der var påkrævet for at definere vellykket indgreb(data relateret til stentindføring eller endelig reststenose), og allepivotale forsøgspersoner blev derfor inkluderet i den primære
effektivitetsanalyse (n=384). Den observerede rate for vellykket indgreb
var 92,4 % (355/384), med tilsvarende nedre grænse for et ensidet
95 % konfidensinterval på 90,2 %, hvilket var højere end PG’et på
83,4 %. Det primære effektivitetsendepunkt var derfor opfyldt baseretpå det pivotale analysesæt (p<0,0001).

11/80

Tabel 3. Primært effektivitetsendepunkt (pivotalt analysesæt)% (n/N)PrimærtPHypotese
Konklusion[nedre 95 %værdi2effektivitetsendepunkt
konfidensinterval]1
Vellykket indgreb3
92,4 % (355/384) H0: πs ≤83,4 % <0,0001 Ydeevnemål
[90,2%]
HA: πs >83,4 %
opfyldt
1.	Nedre 95 % konfidensinterval beregnes på grundlag af et 1-sidet asymptotisk
Wald-konfidensinterval (baseret på normal approksimation) for en binomial
proportion. Standardfejlen beregnes ud fra stikprøveandelen.
2.	P-værdien beregnes på grundlag af en asymptotisk Wald-test (baseret på normal
approksimation) for en binomial proportion ved et 0,05 signifikansniveau.
Standardfejlen beregnes ud fra stikprøveandelen.
3.	Vellykket indgreb defineret som stentindføring med en in-stent reststenose på <50 %(vurderet på kernelaboratorium) og uden MACE under indlæggelse (CEC-bedømt).

Det primære effektivitetsendepunkts komponenter vises i Tabel 4 herunder.
Tabel 4. Primært effektivitetsendepunkts komponenter(pivotalt analysesæt)Primært effektivitetsendepunkt: Vellykket indgreb

N (%)

Vellykket indgreb1,2

92,4 % (355/384)

Stent indført3

99,2 % (381/384)<50 % reststenose

100,0 % (381/381)

Uden MACE under indlæggelse

93,0 % (357/384)

1.	Vellykket indgreb defineret som stentindføring med en in-stent reststenosepå <50 % (vurderet på kernelaboratorium) og uden MACE under indlæggelse(CEC-bedømt).
2.	Nogle forsøgspersoner opfyldte ikke >1 komponent af kriterierne for vellykket
indgreb, kategorierne er derfor ikke indbyrdes eksklusive.
3.	Tre forsøgspersoner modtog ikke en stent; for to forsøgspersoner mislykkedes
indføring af IVL-enheden, og de modtog ikke behandling på dagen for
indeksproceduren, og for én forsøgsperson mislykkedes stentindføring
efter vellykket IVL.

Bivirkninger
Mulige bivirkninger svarer til bivirkningerne ved standard
kateterbaserede kardielle interventioner og de omfatter, men er ikkebegrænset til følgende:• Pludselig karlukning• Allergisk reaktion på et kontrastmiddel, antikoagulantia og/eller
antitrombotisk behandling• Aneurisme• Arytmi• Arteriovenøs fistel• Blødningskomplikationer• Hjertetamponade eller perikardiel effusion• Kardiopulmonær arrest• Cerebrovaskulær hændelse (CVA)• Okklusion, perforation, ruptur eller dissektion af koronararterien/karret• Spasme i koronararterien• Død• Emboli (luft-, vævs-, trombe- eller atherosklerotisk emboli)• Akut eller ikke akut bypassoperation i koronararterien• Akut eller ikke akut perkutan koronar intervention• Komplikationer ved indføringsstedet• Brud på guidewiren eller svigt/fejlfunktion af en eller flere af enhedens
komponenter, som muligvis kan føre til emboli fremkaldt af enheden,
dissektion, alvorlig personskade eller kirurgisk intervention• Hæmatom på det(de) vaskulære adgangssted(er)• Blødning• Hypertension/hypotension• Infektion/sepsis/feber• Myokardieinfarkt• Myokardieiskæmi eller ustabil angina pectoris• Smerter• Perifer iskæmi
• Pseudoaneurisme• Nyresvigt/-insufficiens• Restenose af den behandlede koronararterie førende tilrevaskularisering• Shock/lungeødem• Langsom blodgennemstrømning, ingen/utilstrækkelig
blodgennemstrømning eller pludselig lukning af koronararterien• Apopleksi• Trombe• Karlukning, pludselig• Karskade der kræver kirurgisk reparation• Kardissektion, -perforation, -ruptur eller -spasme
Patienter kan desuden blive eksponeret for andre risici i forbindelse
med koronare interventionelle indgreb, herunder risici i forbindelse
med sedation med bevaret bevidsthed og lokalbedøvelse, de røntgenkontrastmidler, der blev brugt under angiografien, de lægemidler,der blev givet til patienten i løbet af indgrebet og røntgeneksponeringenfra gennemlysning.
Risici, der er identificeret som relateret til enheden og brug af denne:• Allergisk/immunologisk reaktion på katetermaterialerne eller dets
coating• Fejlfunktion eller svigt af enheden eller tryktab i ballonen,
der kan føre til emboli fremkaldt af enheden, dissektion,
alvorlig personskade eller kirurgisk intervention• Atrial eller ventrikulær ekstrasystole• Atrial eller ventrikulær pacing

LBL 71398-A, 2024-03

Sammenfatning af post-approval-forsøg
Shockwave Medical har udført et amerikansk (USA) PMA post-approvalforsøg (PAS) for at vurdere anvendelsen, sikkerheden og effektiviteten
af Shockwave IVL-systemet til koronararterierne i "den virkelige verden".
Disrupt CAD III-forsøget var et prospektivt, multicenter, post-approvalobservationsforsøg med en enkelt gruppe, der anvendte data indsamlet
fra National Cardiovascular Data Registry (NCDR®) CathPCI Registry®.
Sikkerhedsendepunkterne for Disrupt CAD III PAS er baseret på data,
der indberettes på forsøgscentrene, og inkluderer død af alle årsager,
indgrebsrelaterede uønskede hændelser og IVL-specifikke datapunkter.
De IVL-specifikke datapunkter var IVL-relateret ventrikulær arytmi,
tryktab i IVL-ballonen og relaterede alvorlige dissektioner samt
sikkerhed forbundet med IVL hos patienter med PPM/ICD.
Patienter blev tilmeldt CathPCI Registry, hvis det var bekræftet, at dehavde en læsion, der var behandlet med et Shockwave C2 kateter til IVL
i koronararterierne (herefter betegnet "CathPCI-kohorten"). Ud af deindgreb, der blev foretaget i CathPCI-kohorten, opfyldte 1.212 (6,4 %)følgende egnethedskriterier: svært forkalkede, stenotiske de novolæsioner i koronararterierne, som frembyder stabil, ustabil eller ikke
symptomgivende iskæmi, som er egnet til perkutan koronarintervention(PCI) og har de samme kliniske karakteristika som forsøgspersonerne
i Disrupt CAD III IDE-forsøget. Denne gruppe betegnes "PAS-kohorten"og anses for den tilmeldte population.
De primære sikkerhedsresultater for PAS- og CathPCI-kohorten
er sammenfattet i Tabel 5.
Tabel 5. Sammenfatning af sikkerhedsdata for CAthPCI-kohorten
og PAS-kohorten
CathPCI-kohorte% (n/N)

PAS-kohorte% (n/N)

2,2 % (423/18.893)

0,2 % (3/1.212)

Sikkerhedsendepunkt
Død af alle årsager
Død inden udskrivning
Indgrebsrelaterede uønskede hændelser
Alle indgrebsrelaterede uønskedehændelser
Perforation af koronararterien

7,7 % (1.458/18.893) 2,9 % (35/1.212)
0,7 % (129/18.893)

0,6 % (7/1.212)

Dissektion af koronararterien (C og derover) 0,9 % (169/18.893)

0,4 % (5/1.212)

Der er en sammenfatning af IVL-specifikke datapunkter for CathPCI- og
PAS-kohorterne i Tabel 6. Der blev ikke indberettet tilfælde af uønsket
interaktion med enheden (hæmning af pacing, uhensigtsmæssigt stød,
nødvendig omprogrammering af enheden) hos patienter med PPM/ICD.
Tabel 6. Sikkerhedsendepunkt: IVL-specifikke datapunkter(fra ekstra IVL-dataindsamlingsformularer)
CathPCI-kohorte% (n/N)

PAS-kohorte% (n/N)

11,1 %(2.077/18.776)

12,6 % (153/1.212)

0,2 % (5/2.077)

0,0 % (0/153)

0,1 % (3/2.077)

0,0 % (0/153)

1,2 % (24/2.077)

1,3 % (2/153)

Alvorlig dissektion af koronararterien efter
0,0 % (1/2.077)
tryktab i/ruptur af ballonen
Sikkerhedsendepunkt: Sikkerhedforbundet med IVL hos patienter med
PPM/ICD
Samlet antal patienter med indopereret
6,9 % (143/2.077)
elektronisk hjerteenhed (CIED) (PPM eller ICD)
Permanent pacemaker (PPM)
32,9 % (47/143)

0,0 % (0/153)

Mål
Ekstra udfyldte IVLdataindsamlingsformularer
Sikkerhedsendepunkt: IVL-relateretventrikulær arytmi
Vedvarende ventrikulær arytmi (underanvendelse af IVL-enhed)Hjertestop
Sikkerhedsendepunkt: Tryktabi IVL-ballonen og relaterede alvorlige
dissektioner
Tryktab i/ruptur af ballonen

7,8 % (12/153)
50,0 % (6/12)

Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)

67,1 % (96/143)

50,0 % (6/12)

Uhensigtsmæssig hæmning af pacing underanvendelse af IVL-enheden (PPM eller ICD)
Nødvendig omprogrammering af enheden
under eller efter PCI-indgrebet (PPM eller ICD)
Uhensigtsmæssige ICD-stød leveret underanvendelse af IVL-enhed (for personer
med ICD)

0,0 % (0/143)

0,0 % (0/12)

0,0 % (0/143)

0,0 % (0/12)

0,0 % (0/47)

0,0 % (0/6)

Data indsamlet fra CathPCI Registry giver vigtig information om kliniske
resultater i en population i "den virkelige verden". Flere end 1.700
institutioner deltager aktuelt i CathPCI Registry, hvilket udgør 95 %af centre i USA, der udfører PCI-indgreb. Alle data i registret indberettes
af forsøgscentrene. Der er ingen uafhængig vurdering af uønskedehændelser eller vurdering udført af kernelaboratoriet af angiografiske
karakteristika. Registerdataene består hovedsageligt af udfald underindlæggelse.
Shockwave IVL-systemet med Shockwave C2 IVL-kateteret til koronararterierne er fortsat påvist at være sikkert med en lav forekomst
af indgrebsrelaterede uønskede hændelser, inklusive død af alle årsager,hvilket understøtter fraværet af urimelig risiko for sygdom eller skade
i forbindelse med brug af enheden til dets tilsigtede anvendelser
og betingelser for brug. Disse resultater bekræfter den overordnede
sikkerhedsprofil for Shockwave Medical IVL-systemet til koronararterierne
til behandling af forsøgspersoner med svært forkalkede læsioner
i koronararterierne inden stentanlæggelse.

DA

Supplerende kliniske oplysninger
Den samlede CathPCI-kohorte bestod af både PAS-kohorten og patienter,for hvem PCI var indiceret, men som ikke havde de samme karakteristika
som i Disrupt CAD III IDE-forsøget. Demografien for CathPCI- og
PAS-kohorterne var overordnet set den samme. Dog havde CathPCI-kohortenen højere forekomst af kardiovaskulære risikofaktorer, herundertidligere PCI, tidligere MI, tidligere CABG, diabetes, dialyse, cerebrovaskulær
sygdom og hjertesvigt. CathPCI-kohorten omfattede også patienter,for hvem et indgreb i høj grad hastede eller med kardiovaskulær
ustabilitet, hvilket stemmer overens med ringe resultater, herunder:
MIinden for 30 dage, indikation under PCI på STEMI eller NSTEMI,
PCI-status som værende akut eller livreddende, patienter i kardiogent
shock eller med symptomer på akut hjerteinsufficiens, patienter med
akut koronarsyndrom (ACS) og patienter med en anden indikation
på hjertestop eller ustabilitet. Disse faktorer var eksklusionsfaktorer
for PAS-kohorten.
En yderligere analyse bekræftede, at den observerede dødelighedpå hospitalet i begge kohorter (CathPCI-kohorte og PAS-kohorte)
stemmer overens med den forventede dødelighed, der genereres
ud fra en etableret CathPCI-model (Tabel 7). Ved hjælp af denne
model og den tilknyttede risikoscore ved sengen var den observerede
dødelighed på hospitalet for PAS-kohorten 0,25 % vs. forventet
0,31 % (p = ikke-signifikant [NS]). Den observerede dødelighed for
CathPCI-kohorten var 2,24 % vs. forventet 2,24 % (p = NS). Den samlede
CathPCI-kohorte blev yderligere stratificeret for at vise, at den observerede
dødelighed for de patienter med den højeste risiko med ACS ogsåer i overensstemmelse med den forventede dødelighed, herunderpatienter med PCI-indikation for MI uden ST-elevation (NSTE-ACS)
og MI med ST-elevation (STEMI). Som tidligere nævnt blev patientermed disse karakteristika ekskluderet fra PAS-kohorten.
Tabel 7. Observeret vs. forventet dødelighed på hospitalet(baseret på CathPCI-risikoscore ved sengen)

CathPCI-kohorte

Observeret
Forventet
dødelighed dødelighedpå hospitalet på hospitalet1
18.893
2,24 %
2,24 %

PAS-kohorte

1.212

0,25 %

0,31 %

NSTE-ACS

6.200

3,55 %

3,79 %N
 STE-ACS uden
kardiogent shockeller hjertestop
STEMI

5.886

2,34 %

2,40 %

611

11,29 %

11,63 %

KohorteN

RR(95 % CI)2

P-værdi1,00(0,91-1,10)
0,79(0,15-1,93)
0,94(0,82-1,07)
0,98(0,82-1,15)

NS

0,97
(0,76-1,21)
0,79(0,51-1,14)

NS

NS
NS
NS

S TEMI uden490
4,90 %
6,20 %NS
kardiogent shockeller hjertestop
NS = ikke signifikant
1
Castro-Dominguez YS, et al. Predicting In-Hospital Mortality in Patients Undergoing
Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 20. juli 2021;78(3):216-229.
doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.067. Epub 3. maj 2021. PMID: 33957239.
2
Vandenbroucke JP. A Shortcut Method For Calculating The 95 Percent Confidence Intervalof the Standardized Mortality Ratio. (Brev). Am J Epidemiol. Febr. 1982; 115(2):303-4.
doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.

Levering
IVL-kateteret leveres sterilt, steriliseret med e-strålesterilisation og er
kun beregnet til engangsbrug. Det må ikke resteriliseres, da det kan
beskadige enheden og medføre patientskade. Enheden må ikke genbruges,
da der kan ske krydskontaminering, som kan medføre patientskade.
Inspicér omhyggeligt al emballage for eventuel beskadigelse eller
defekter inden brug. Brug ikke enheden, hvis det ser ud til, at den
sterile barriere er brudt. Det kan være tegn på manglende sterilitet,som kan medføre patientskade. Brug ikke enheden, hvis emballagener beskadiget. Det kan føre til, at enheden fejlfungerer, og medføre
patientskade. Opbevar IVL-kateteret på et køligt, mørkt og tørt sted.
Opbevaring af enheden under ekstreme forhold kan beskadige enheden
og/eller påvirke enhedens funktion, hvilket kan medføre patientskade.
Nødvendige enheder til IVL-proceduren i koronararterierne
IVL-kateteret må udelukkende anvendes sammen med IVL-generatoren,
IVL-forbindelseskablet og tilbehør hertil. IVL-forbindelseskablet
er en fjernstyret aktiveringsenhed, som forbinder IVL-generatoren
med IVL-kateteret, og det bruges til at aktivere lithotripsi-behandlingen
fra IVL-generatoren. Se brugervejledningen til IVL-generatoren
og IVL-forbindelseskablet for klargøring, betjening, advarsler
og forholdsregler samt vedligeholdelse af IVL-generatoren og
IVL-forbindelseskablet.
Indhold: Shockwave C2+ kateter til IVL i koronararterierne (1)Nødvendige enheder, der ikke leveres af Shockwave Medical, Inc.
• 5F guidingkateter og forlængelse(r)• 0,36 mm (0,014 tomme) guidewire (190 cm-300 cm i længde)• Et sterilt overtræk på minimum 13 x 244 cm (5 x 96 tommer)• Indeflator
Diametrene på sammenfoldede balloner:• Maks. 1,1 mm (0,044 tomme) for 2,5 mm• Maks. 1,1 mm (0,045 tomme) for 3,0 mm og 3,5 mm• Maks. 1,2 mm (0,047 tomme) for 4,0 mm

12/80

Shockwave C2+ kateter til IVL i koronararterierne ‒Complianceskema for ballonen
Tryk

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm/kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 */405

2,4

2,9

3,3

3,9

5/507

2,4

2,9

3,3

4,0

6**/608

2,4

3,0

3,4

4,0

7/709

2,4

3,0

3,4

4,0

8/811

2,5

3,0

3,5

4,1

9/912

2,5

3,0

3,5

4,1

10***/1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Bemærk: *Ø (mm) er ± 0,10 mm; 4 atm er ballontrykket underIVL-behandling** 6 atm er det nominelle ballontryk og trykket efter behandling*** 10 atm er ballonens RBP-tryk (Rated Burst Pressure ‒ nomineltsprængtryk)
Shockwave C2+ IVL-system til koronararterierne ‒ Sekvensskema
Følgende impulssekvens skal følges under behandlingen. Brug ikke
en anden impulssekvens end den, der er vist i nedenstående sekvensskema
for IVL-systemet. Isætning af et Shockwave C2+ kateter til IVL i koronararterierne i enhver størrelse vil automatisk programmere IVL-generatoren
med følgende behandlingssekvens:
Behandlingsfrekvens

1 impuls pr. 1 sekund

Maksimalt antal kontinuerlige impulser (1 cyklus)

10 impulser

Minimum pausetid

10 sekunder

Maksimalt antal impulser pr. kateter

120 impulser

IVL-generatoren er designet til at stoppe automatisk, hvis brugeren forsøger
at give mere end det maks. tilladte antal kontinuerlige impulser.
Vent mindst minimumspausetiden, inden behandlingen med impulser
genoptages. Brugeren skal slippe og trykke på behandlingsknappen
igen for at genoptage behandlingen. Se brugervejledningen til
IVL-generatoren og IVL-forbindelseskablet for yderligere information.
Hvis det maksimale antal impulser nås som vist på generatoren,må kateteret ikke længeres anvendes. Hvis det er nødvendigt med
yderligere behandling, skal det pågældende kateter bortskaffesog et nyt tages i brug. Advarsel: Overstig ikke 80 impulser
i det samme behandlingssegment og dermed 160 impulser
i et overlapningssegment.
Proceduretrin
Forsigtig: Se brugervejledningen til IVL-generatoren og
IVL-forbindelseskablet for klargøring, betjening, advarsler
og forholdsregler samt vedligeholdelse af IVL-generatoren
og IVL-forbindelseskablet.
Klargøring
1. Klargør indføringsstedet med steril standardteknik.
2. Opnå foretrukken vaskulær adgang og anlæg en guidewireog et guidingkateter.
3. Vælg en lithotripsi-ballonkateterstørrelse, som er 1:1 baseretpå complianceskemaet for ballonen (ovenfor) og referencekarrets
diameter. Hvis 1:1-størrelsen ikke er tilgængelig, skal den største
ballondiameter anvendes (såsom anvendelse af et 4,0 mm
IVL-kateter i et kar med en referencediameter på 4,5 mm).
SymbolDefinition

4. Tag IVL-kateteret ud af emballagen.
5. Klargør lithotripsi-ballonen med standardteknik. Fyld en sprøjte
med 5 ml 50/50 saltvand/kontrastmiddel. Sæt sprøjten på
katetermuffens fyldningsport. Træk sprøjtestemplet tilbage,så der dannes undertryk, mindst 3 gange, og slip så undertrykket
udlignes, så væske kan erstatte luften i kateteret.
6. Fyld indeflator-enheden med 10 ml 50/50 saltvand/kontrastmiddel.
Frakobl sprøjten og tilslut indeflatoren til fyldningsporten
på katetermuffen, idet det sikres, at der ikke kommer luft indi systemet.
7. Tag beskyttelseshylsteret og transportsikringen af IVL-kateteret.
Advarsel: Brug ikke enheden, hvis beskyttelseshylsteret ellertransportsikringen er vanskelige eller umulige at fjerne.
8. Skyl guidewireporten med saltvand.
9. Fugt lithotripsi-ballonen og det distale skaft med sterilt saltvand
for at aktivere den hydrofile belægning. Væd ikke ballonen med
isopropylalkohol (IPA), da dette kan beskadige den hydrofile
coatings integritet.
10. Indfør IVL-forbindelseskablet i det sterile kabelovertræk ellersondeovertræk.
11. Tag proppen af den proksimale ende og slut IVL-kateterets
forbindelse (se Fig. 1) til IVL-forbindelseskablet.
12. Slut den anden ende af det samme IVL-forbindelseskabel til
IVL-generatoren.
Forsigtig: Der skal udvises forsigtighed for at undgå at tilføre
lithotripsi-behandling, dvs. trykke på behandlingsknappen på
IVL-forbindelseskablet, mens lithotripsi-ballonen er tør og/eller
ikke er fyldt, da det kan beskadige ballonen.
Fremføring af Shockwave C2+ kateteret til IVL
i koronararterierne til behandlingsstedet
1. Placer guidingkateteret proksimalt for behandlingsstedet.
2. Hvis det forventes, at IVL-kateteret muligvis ikke kan krydselæsionen, kan der foretages prædilatation eller anden klargøring
af karret ved anvendelse af standardteknik efter lægens skøn.
3. Før IVL-kateteret over 0,36 mm (0,014 tomme)
udskiftningsguidewiren (190-300 cm længde) og igennem
et guidingkateter, og fremfør IVL-kateteret til behandlingsstedet.
4. Positioner IVL-ballonen på behandlingsstedet ved hjælp af
markørbåndene.
Behandling af stedet med intravaskulær lithotripsi
1. Når IVL-kateteret er på plads, noteres positionen ved hjælp
af gennemlysning.
2. Hvis positionen ikke er korrekt, justeres lithotripsi-ballonen til
den korrekte position.
3. Fyld lithotripsi-ballonen uden at overskride 4,0 atm for at sikre,
atballonen er fyldt, og at der er fuldstændig apposition tilkarvæggen.
	BEMÆRK: Der må ikke udføres lithotripsi, hvis ballonen fyldes til>4 atm, da der ikke er øgning i det soniske output, og et højere
tryk under behandling kan øge risikoen for, at ballonen mister tryk.
4. Udfør IVL-behandlingssekvensen i den forudprogrammerede tid
på 10 sekunder for at tilføre 10 impulser ved at trykke påbehandlingsknappen på IVL-forbindelseskablet.
	BEMÆRK: IVL-generatoren er programmeret til at gennemtvingeen pause på mindst 10 sekunder efter hver 10. leverede impuls.
5. Fyld lithotripsi-ballonen til referencestørrelse i henhold tilcomplianceskemaet for ballonen, og registrer læsionsresponset
med gennemlysning.

Symbol

Ikke-pyrogen

Medicinsk udstyr

Se brugsanvisningen

Steriliseret med stråling. Enkel steril barriere med
beskyttelsesemballage udvendigt

Indeholder 1 enhed (Indhold: 1)

Nominelt sprængtryk

Fremstiller

Anbefalet guidewire

Fremstillingsdato

Anbefalet guidingkateter

Producent af procedurepakning

Kateter til hurtig udskiftningMå ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget,
og se brugsanvisningen.

Ballondiameter
Kateterets arbejdslængde
(Anvendelig længde, AL)

Beskyttes mod sollys

Conformité Européenne (CE-mærke)Batchkode

Patenter. Se www.shockwavemedical.com/patents

Katalognummer

En UDI-bærer, der angiver oplysninger om unik
udstyrsidentifikation.

Krydsningsprofil

LBL 71398-A, 2024-03

Feedback om enheden og returnering af enheder
Hvis nogen del af Shockwave IVL-systemet fejlfungerer inden eller
under et indgreb, indstilles brugen, den lokale repræsentant kontaktes,
og/eller en mail sendes til complaints@shockwavemedical.com.
For en patient/bruger/tredjepart i EU og i lande med samme lovgivning(Forordning 2017/745/EU om medicinsk udstyr): Hvis der under brugen
af denne enhed, eller som følge af brugen heraf, er forekommet en
alvorlig hændelse, bedes det indberettet til fabrikanten og/eller dennes
autoriserede repræsentant og til den nationale tilsynsmyndighed.
Patenter: www.shockwavemedical.com/patents
Sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Grundlæggende UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandBallonens arbejdslængde

Autoriseret repræsentant i Den Europæiske Union

Må ikke resteriliseres

PatientinformationLæger skal instruere patienterne i at søge lægehjælp øjeblikkeligt ved
eventuelle tegn og symptomer på recidiv af iskæmisk hjertesygdom.
Der er ingen kendte begrænsninger af normale daglige aktiviteter.
Patienterne skal instrueres i at overholde det medicinregime,
som er ordineret af deres læge.

Koronararteriesygdom

Forsigtig

Opbevares tørt

Forsigtig: Når først IVL-kateteret er trukket ud af kroppen, må det ikke
genindføres for yderligere fyldning eller lithotripsi-behandlinger.
Ballonen kan blive beskadiget under denne proces.

Definition

Må ikke genanvendes

Udløbsdato

6. Tøm lithotripsi-ballonen, og vent mindst 10 sekunder for at genoprette
blodgennemstrømningen. Tiden for tømning af ballonen er op til
15 sekunder, afhængigt af ballonens volumen.
7. Gentag trin 3, 4, 5 og 6 for yderligere behandlingscyklusser, indtillæsionen er tilstrækkeligt dilateret, eller hvis kateteret flyttes.
8. Yderligere behandlinger kan foretages, hvis det skønnes
nødvendigt. Hvis det er nødvendigt med flere fyldninger på grund
af en læsionslængde, der er større end lithotripsi-ballonlængden,
anbefales det at have en ballonoverlapning på mindst 2 mm forat undgå at springe over et område. Der skal udvises forsigtighed
med ikke at overstige maksimum 80 impulser i det samme behandlingssegment og dermed 160 impulser i et overlapningssegment.
9. Udfør et afsluttende arteriogram for at vurdere resultatet efterinterventionen.
10. Tøm enheden og bekræft, at ballonen er helt tømt, inden
IVL-kateteret fjernes.
11. Fjern IVL-kateteret. Tag forsigtigt fat om IVL-kateteret med sterilgaze, hvis det er vanskeligt at fjerne enheden igennemhæmostaseventilen, fordi den er for glat.
12. Inspicér alle dele for at sikre, at IVL-kateteret er intakt.
Hvis der opstår en fejl i enheden, eller der bemærkes defekter
ved inspektionen, skylles guidewirelumenet, kateterets ydre
overflade renses med saltvand, og IVL-kateteret opbevaresi en forseglet plasticpose. Kontakt Shockwave Medical, Inc.
på complaints@shockwavemedical.com for at få yderligere
instruktioner.

Intravaskulær lithotripsi

Importør
Autoriseret repræsentant i Schweiz

DA

13/80

Shockwave intravaskuläres Lithotripsie-System (IVL-System) mit dem
Shockwave C2+-Katheter für koronare intravaskuläre Lithotripsie (IVL)
Gebrauchsanleitung
Zur Verwendung mit dem IVL-Generator und Anschlusskabel vonShockwave Medical, Inc.
Produktbeschreibung
Der Shockwave C2+ koronare IVL-Katheter ist ein proprietäres LithotripsieProdukt, das durch das Koronararteriensystem des Herzens zu einer ansonsten
schwer zu behandelnden kalzifizierten Stenose eingebracht wird. Dies schließt
auch kalzifizierte Stenosen ein, die voraussichtlich einer vollständigen Ballondilatation oder anschließenden gleichmäßigen Koronarstentaufweitung
Widerstand entgegensetzen würden. Der IVL-Katheter umfasst LithotripsieEmitter für die gezielte Abgabe einer Schalldruckimpulsbehandlung.
Die Lithotripsie-Technologie erzeugt Schalldruckimpulse im vorgesehenen
Behandlungssitus, durch die Calcium in der Läsion zertrümmert wird, sodass
eine anschließende Dilatation der Koronararterienstenose mit niedrigem
Ballondruck möglich ist. Das System besteht aus dem IVL-Katheter, dem
IVL-Anschlusskabel und dem IVL-Generator. Der Shockwave C2+ koronare
IVL-Katheter ist in vier (4) Größen erhältlich: 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm,
3,5 x 12 mm und 4,0 x 12 mm. Der Shockwave C2+ koronare IVL-Katheter ist mit
einem 5-French-Führungskatheter und Verlängerungen kompatibel, hat eine
Arbeitslänge von 138 cm und weist Schafttiefenmarkierungen am proximalen
Ende auf. Der Katheter ist von seiner distalen Spitze bis auf eine Länge von
22,75 cm mit einer hydrophilen Beschichtung versehen, um während derEinbringung des Produkts die Reibung zu verringern. Die Rx-Anschlussöffnung
des IVL-Katheters befindet sich 27 cm von der distalen Spitze. Die Komponenten
des Shockwave C2+ koronaren IVL-Katheters sind in der nachstehenden
Abbildung 1 dargestellt.
BallonRx-Anschlussöffnung

Katheterschaft

Ansatz mit doppelter
Anschlussöffnung

IVL-Anschluss

Abbildung 1: Shockwave C2+ koronarer IVL-Katheter
Der Katheterschaft umfasst ein Inflationslumen, ein Führungsdrahtlumen und
die Lithotripsie-Emitter. Das Inflationslumen dient dem Inflatieren und Deflatieren
des Ballons mit einer Kochsalz-/Kontrastmittellösung im Verhältnis 50:50.
Das Führungsdrahtlumen ermöglicht die Verwendung eines 0,36-mm-Führungsdrahts (0,014 Zoll) für das Vorschieben des Katheters bis zur Zielstenose unddurch diese hindurch. Das System ist als rasch einwechselbares sogenanntes„Rapid Exchange“-System (Rx) konzipiert, so dass ein Führungsdraht mit einer
Länge von 190–300 cm indiziert ist. Die Elektroden sind für die Abgabe der
Lithotripsie-Behandlung entlang der Arbeitslänge des Ballons angeordnet.
Der Ballon befindet sich nahe der distalen Spitze des Katheters. Die Arbeitslänge
des Ballons ist durch zwei röntgendichte Markierungsstreifen innerhalb desBallons angegeben, was bei der Ballonplatzierung während der Behandlungals Orientierungshilfe dient. Der Ballon ist so konzipiert, dass er ein Segment
enthält, das bei einem bestimmten Druck mit bekannter Länge und bekanntem
Durchmesser expandiert. Der proximale Ansatz hat zwei Anschlussöffnungen:eine für das Inflatieren/Deflatieren des Ballons und eine für das Anschließen
des IVL-Anschlusskabels.
Indikationen
Das Shockwave intravaskuläre Lithotripsie-System (IVL-System) mit dem
Shockwave C2+ koronaren IVL-Katheter ist indiziert für die Behandlung
kalzifizierter, stenotischer De-novo-Koronararterien vor einer Stentimplantation
durch Ballondilatation mit niedrigem Druck und unterstützt durch Lithotripsie.
Verwendungszweck
Das Shockwave C2+ koronare Lithotripsie-System (IVL-System) ist indiziert für die
Behandlung kalzifizierter Stenosen, von denen anzunehmen ist, dass sie einer
vollständigen Ballondilatation oder anschließenden gleichmäßigen
Koronarstentaufweitung Widerstand entgegensetzen würden.
Zielgruppe
Das Shockwave Medical-System für koronare IVL ist zur Behandlung vonPatienten im Alter von ≥ 18 Jahren vorgesehen, bei denen ein Koronar-StentVerfahren geplant ist und mittels Angiografie signifikante kalzifizierte Stenosen
in der linken Koronararterie (LMCA), im linken Ramus interventricularis anterior (LAD),
in der rechten Koronararterie (RCA) oder im linken Ramus circumflexus (LCX) oderderen Ästen festgestellt wurden.
Kontraindikationen
Das Shockwave C2+ koronare IVL-System ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
1. Dieses Produkt ist nicht für die Stent-Einbringung vorgesehen.
2. Dieses Produkt ist nicht zur Verwendung in Karotiden oderzerebrovaskulären Arterien vorgesehen.
Warnhinweise
1. Vor Gebrauch des Produkts müssen Ärzte diese Anleitung lesen undverstehen. Die Missachtung der Warnhinweise in dieser Kennzeichnung
kann zu Schäden an der hydrophilen Beschichtung des Produkts führen.
2. Das Produkt nicht nach dem auf der Kennzeichnung angegebenen
Verfallsdatum verwenden. Die Verwendung eines abgelaufenen Produktskann Gesundheitsschäden beim Patienten verursachen.
3. Den IVL-Generator gemäß den im Bedienerhandbuch des IVL-Generators
beschriebenen empfohlenen Einstellungen verwenden. NICHT von den
empfohlenen Einstellungen abweichen, da dies zu Gesundheitsschäden
beim Patienten führen kann.
4. Das IVL-Anschlusskabel ist unsteril und muss vor und während desGebrauchs von einer sterilen Kabelhülle umschlossen sein.
5. Sämtliche Produktkomponenten und Verpackungsmaterialien vor Gebrauch
inspizieren. Das Produkt nicht verwenden, wenn das Produkt oder dessen
Verpackung beschädigt oder die Sterilität beeinträchtigt ist. Ein beschädigtes
Produkt kann Gesundheitsschäden beim Patienten verursachen.
6. Das Produkt nicht verwenden, wenn sich die Schutzhülle des Ballons vor
Gebrauch nicht leicht entfernen lässt. Durch übermäßigen Kraftaufwand
könnte der Katheter beschädigt werden. Ein beschädigtes Produkt kannGesundheitsschäden beim Patienten verursachen.
7. Sicherstellen, dass der IVL-Katheter mit einem 0,36-mm-Führungsdraht(0,014 Zoll) verwendet und durch einen 5-French-Führungskatheter mit
einem Innendurchmesser von mindestens 1,67 mm (0,066 Zoll) hindurcheingeführt wird. Andernfalls können eine unzureichende Produktleistungoder Gesundheitsschäden beim Patienten die Folge sein.

LBL 71398-A, 2024-03

8. Lässt sich der Ballon nicht inflatieren oder kann der Ballondruck nicht
aufrechterhalten werden, den Katheter entfernen und ein neues Produkt
verwenden.
9. Keine übermäßige Kraft bzw. kein übermäßiges Drehmoment auf den
Katheter ausüben, da dies Schäden an den Produktkomponenten und
Gesundheitsschäden beim Patienten verursachen könnte.
10. Bei stark kalzifizierten Läsionen, die perkutan behandelt werden– u. a. durch IVL –, besteht ein höheres Risiko einer Dissektion oder
Perforation. Es müssen angemessene Vorkehrungen für eine eventuelle
Intervention getroffen werden.
11. In den klinischen Studien wurde ein Ballon-Druckverlust mit einem Anstieg
der Anzahl von Dissektionen in Verbindung gebracht, der nicht statistischsignifikant war und nicht mit MACE in Verbindung gebracht wurde. Einer
Analyse zufolge ist die Länge der Kalzifizierung ein Prädiktor für eine
Dissektion und Verringerung des Ballondrucks.
12. Im Falle von verfahrens- oder produktbezogenen Komplikationen sind die
Patienten mit den üblichen Medikamenten oder Interventionsverfahren
zu behandeln.
13. Bei der IVL-Behandlung werden mechanische Impulse erzeugt, die bei
Patienten mit Bradykardie evtl. atriales oder ventrikuläres Capture
verursachen. Bei Patienten mit implantierbaren Schrittmachern und
Defibrillatoren kann das asynchrone Capture die Sensing-Funktionen
beeinflussen. Während der IVL-Behandlung ist die Überwachung des
EKG-Rhythmus und des fortlaufenden Arteriendrucks erforderlich. Im Fallvon klinisch signifikanter hämodynamischer Beeinträchtigung muss die
Abgabe der IVL-Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.
14. Im selben Behandlungssegment dürfen 80 Impulse nicht überschritten
werden. Ist die Läsion länger als der Lithotripsie-Ballon und sind mehrere
IVL-Behandlungen erforderlich, dürfen im selben Behandlungssegment
80 Impulse und daher in einem überlappenden Segment 160 Impulse nichtüberschritten werden.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in angiografischen
Verfahren sowie in intravaskulären Koronarverfahren ausgebildet sind.
2. Eine perkutane transluminale IVL ist in Krankenhäusern durchzuführen,die über eine angemessene notfallchirurgische Unterstützung verfügen.
3. Angaben zu Vorbereitung, Betrieb und Wartung des IVL-Generators unddessen Zubehörs sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen finden
sich im Bedienerhandbuch des IVL-Generators.
4. Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. NICHT erneut
sterilisieren und/oder wiederverwenden. Wird ein zweiter Katheter
derselben Größe benötigt, den ersten Katheter NICHT wiederverwenden.
Er ist vor dem Vorbereiten des zweiten Katheters zu entsorgen.
5. Es darf nur ein Ballon verwendet werden, dessen Größe für das zu
behandelnde Gefäß geeignet ist: Es gilt das Verhältnis 1:1 basierend auf
der Ballondehnbarkeitstabelle und dem Bezugsgefäßdurchmesser. Ist kein
Ballon im Größenverhältnis 1:1 verfügbar (z. B. bei Verwendung eines
IVL-Katheters mit einem Durchmesser von 4,0 mm in einem Gefäß mit
einem Referenzdurchmesser von 4,5 mm), dann ist der Ballon mit dem
größten Durchmesser zu verwenden.
6. Den Ballon gemäß der Ballondehnbarkeitstabelle inflatieren. Der Ballondruck
darf den Nennberstdruck (RBP) nicht übersteigen.
7. Zum Inflatieren des Ballons nur das empfohlene Balloninflationsmedium(Kontrastmittel-/Kochsalzlösung im Verhältnis 50:50) verwenden, um eine
angemessene Lithotripsie-Abgabe sicherzustellen.
8. Wenn die Oberfläche des IVL-Katheters trocken wird, kann die hydrophile
Beschichtung durch Befeuchten mit steriler Kochsalzlösung wieder aktiviert
werden. Ein Befeuchten des Katheters mit anderen Lösemitteln als
Kochsalzlösung kann die Integrität oder Leistung der Beschichtung
beeinträchtigen.
9. Alle Manipulationen des Produkts müssen unter angemessener
Durchleuchtungskontrolle erfolgen.
10. Den Katheter nur dann vorschieben oder zurückziehen, wenn der Ballon
vollständig unter Vakuum deflatiert. Ist Widerstand spürbar, vor dem
weiteren Vorgehen die Ursache des Widerstandes ermitteln.
11. Beim Manipulieren, Vorschieben und/oder Zurückziehen des Produkts anscharfen Objekten vorbei muss vorsichtig vorgegangen werden, dahierdurch die hydrophile Beschichtung beschädigt werden kann.
12. Katheter mit verbogenem oder geknicktem Schaft nicht verwenden undauch keine Begradigungsversuche unternehmen. Stattdessen einen neuen
Katheter vorbereiten.
13. Der Patient ist im Verlauf des Verfahrens nach Bedarf mit einer geeigneten
Antithrombozyten-/Antikoagulantientherapie zu versorgen. Die Antithrombozyten-/Antikoagulantientherapie ist nach dem Verfahren über einen
gewissen, vom Arzt festzulegenden Zeitraum hinweg fortzusetzen.
14. Wird der Emitter zu dicht am Ballon positioniert, kann dies höhere
Inzidenzen von Ballon-Druckverlust zur Folge haben. Vor der LithotripsieAbgabe muss eine ausreichende Aufweitung des Ballons sichergestellt
werden. Außerdem müssen anatomische Einschränkungen berücksichtigt
werden, die dazu führen können, dass der Emitter zu dicht am
Ballonmaterial platziert wird.
15. Scheint der IVL-Katheter keine Lithotripsie-Behandlung abzugeben,
den Katheter entfernen und durch einen anderen Katheter ersetzen.
16. Bei der Handhabung des Produkts nach einem Kontakt mit dem Patienten,z. B. bei Kontakt mit Blut, sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.
Das gebrauchte Produkt ist als biogefährlicher Abfall zu behandeln undin Übereinstimmung mit den Krankenhausvorschriften ordnungsgemäß
zu entsorgen.
17. Bei der Behandlung von Patienten mit früherer Stent-Implantation
innerhalb von 5 mm um die Zielläsion sind entsprechende
Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.
Erwartete klinische Nutzen
Die klinischen Nutzen des koronaren IVL-Systems bei seiner indizierten
Verwendung zur Lithotripsie-unterstützten Niederdruck-Ballondilatation
kalzifizierter, stenotischer De-novo-Koronararterien vor einer Stent-Implantation
umfassen: (1) klinischer Erfolg mit akzeptabler Reststenose (< 50 %) nach
Stent-Implantation mit Evidenz niedriger MACE-Raten während desKrankenhausaufenthalts und geringer angiografischer Komplikationen und(2) Linderung der Ischämie und Begleiterscheinungen (z. B. Angina pectoris)nach erfolgreicher Stent-Implantation.

DE

Die prospektive, einarmige, multizentrische IDE-Studie (Disrupt CAD III) desShockwave intravaskulären Lithotripsie-Systems (IVL-System) mit entsprechendem
Shockwave C2 koronarem IVL-Katheter wurde durchgeführt, um die Sicherheit
und Wirksamkeit des Produkts bei der Behandlung stark kalzifizierter, stenotischer,koronarer De-novo-Läsionen vor einer Stentimplantation zu beurteilen.
Vom 9. Januar 2019 bis zum 27. März 2020 wurden insgesamt 431 Teilnehmer
in die Disrupt CAD III-Studie aufgenommen, darunter 384 Pivotal-Teilnehmer(die als Pivotal-Analysenpopulation bezeichnet werden) und 47 Roll-inTeilnehmer. Die Teilnehmer waren an 47 Studienzentren in den USA undEuropa eingeschrieben. Die Nachbeobachtung der Teilnehmer bis zu
24 Monaten ist abgeschlossen.
Der primäre Sicherheitsendpunkt für die Disrupt CAD III-Studie war das
Nichtauftreten schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
nach 30 Tagen, wobei es sich um einen kombinierten Endpunkt aus Herztod,
Myokardinfarkt (MI) und Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) handelte. Alle
MACE-Ereignisse wurden von einer unabhängigen Kommission für klinische
Ereignisse (Clinical Events Committee, CEC) adjudiziert. Es war geplant, den
primären Sicherheitsendpunkt mit einem Leistungsziel von 84,4 % auf einem
einseitigen Alphaniveau von 0,05 zu vergleichen.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für die Disrupt CAD III-Studie war der
Verfahrenserfolg, der als Stent-Einbringung mit einer In-Stent-Reststenose von< 50 % (im Zentrallabor beurteilt) und ohne MACE im Krankenhaus definiert war.
Alle MACE-Ereignisse wurden von einer unabhängigen CEC adjudiziert. Es war
geplant, den primären Wirksamkeitsendpunkt mit einem Leistungsziel von83,4 % auf einem einseitigen Alphaniveau von 0,05 zu vergleichen.
Die primären Sicherheitsergebnisse zur Pivotal-Analysenpopulation sind inTabelle 1 zusammengefasst. Bei 383 Pivotal-Teilnehmern mit auswertbaren
Daten zum primären Sicherheitsendpunkt lag die beobachtete MACE-freie Ratezum 30-Tage-Zeitpunkt bei 92,2 % (353/383), wobei das entsprechende
einseitige untere 95 %-Konfidenzintervall 89,9 % betrug, was höher war als das
Leistungsziel von 84,4 %. Der primäre Sicherheitsendpunkt war basierend auf
der Pivotal-Analysenpopulation erfüllt (p< 0,0001).
Tabelle 1. Primärer Sicherheitsendpunkt (30-tägige MACE-Rate)(Pivotal-Analysenpopulation)% (n/N)
Schluss[Unteres
Hypothese P-Wert2
bemer95 %-Konfidenzkungen
1
intervall]
Nichtauftreten von 92,2 % (353/383)4 H0: πs ≤ 84,4 % < 0,0001 Leistungsziel
MACE3 innerhalb von[89,9 %]
HA: πs > 84,4 %
erfüllt
30 Tagen nach dem
Verfahren
1.	Das untere 95 %-Konfidenzintervall errechnet sich aus einem einseitigen
asymptotischen (normalen approximationsbasierten) Wald-Konfidenzintervall
für einen Binomialanteil. Der Standardfehler wird anhand desStichprobenanteils berechnet.
2.	Der P-Wert errechnet sich aus einem einseitigen asymptotischen (normalen
approximationsbasierten) Wald-Konfidenzintervall für einen Binomialanteil
bei einem Signifikanzniveau von 0,05. Der Standardfehler wird anhand desStichprobenanteils berechnet.
3.	Alle MACE-Ereignisse wurden von einer unabhängigen CEC adjudiziert.
Wenn keine vollständigen Daten verfügbar waren, wurde das Ereignis anhand
des klinischen Urteilsvermögens der unabhängigen CEC adjudiziert. FehlendeDaten wurden nicht kalkuliert, und es wurde eine Sensitivitätsanalyse zur
Beurteilung der Robustheit der Endpunkte durchgeführt.
4.	Ein Teilnehmer wurde wegen einer unzureichenden Nachbeobachtung aus der
Analyse des primären Sicherheitsendpunkts ausgeschlossen (< 23 Tage).
Primärer
Sicherheitsendpunkt

Die Komponenten des primären Sicherheitsendpunkts sind weiter unten in
Tabelle 2 aufgeführt.
Tabelle 2. Komponenten des primären Sicherheitsendpunkts(Pivotal-Analysenpopulation)
Kumulative MACE-Raten

Im Krankenhaus
N = 384

Nachbeobachtung nach
30 TagenN = 3831

MACE2,3

7,0 % (27/384)

7,8 % (30/383)

Herztod

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

MI ohne Q-Zacke

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

MI mit Q-Zacke

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

4

Revaskularisation des
0,5 % (2/384)
1,6 % (6/383)
Zielgefäßes
1.	Ein Teilnehmer wurde wegen einer unzureichenden Nachbeobachtung aus der
Analyse des primären Sicherheitsendpunkts ausgeschlossen (< 23 Tage).
2.	Alle MACE-Ereignisse wurden von einer unabhängigen CEC adjudiziert.
Wenn keine vollständigen Daten verfügbar waren, wurde das Ereignis anhand
des klinischen Urteilsvermögens der unabhängigen CEC adjudiziert. FehlendeDaten wurden nicht berechnet, und es wurde eine Sensitivitätsanalyse zur
Beurteilung der Robustheit der Endpunkte durchgeführt.
3.	Manche Teilnehmer erfüllten > 1 Komponente der MACE-Kriterien nicht. Daher
schließen sich die Kategorien nicht gegenseitig aus.
4.	Myokardinfarkt (MI) ist definiert als Erhöhung des CK-MB-Markers auf mehr als
das Dreifache der oberen Normgrenze (Upper Limit of Normal, ULN) im Labor
mit oder ohne neue pathologische Q-Zacke bei Entlassung (periprozeduralerMI) und unter Verwendung der Vierten Definition des Myokardinfarkts über die
Entlassung hinaus (spontaner MI).

Die primären Wirksamkeitsergebnisse in der Pivotal-Analysenpopulation sind inTabelle 3 zusammengefasst. Bei keinem der Pivotal-Teilnehmer fehlten Daten,
die für die Definition des Verfahrenserfolgs erforderlich waren (Daten im
Zusammenhang mit Stent-Einbringung oder finaler Reststenose). Deshalb
wurden alle Pivotal-Teilnehmer in die primäre Wirksamkeitsanalyse einbezogen(n = 384). Die beobachtete Verfahrenserfolgsrate lag bei 92,4 % (355/384),
wobei das entsprechende einseitige untere 95 %-Konfidenzintervall 90,2 %betrug, was höher war als das Leistungsziel von 83,4 %. Daher wurde derprimäre Wirksamkeitsendpunkt basierend auf der Pivotal-Analysenpopulation
erfüllt (p< 0,0001).

14/80

Tabelle 3. Primärer Wirksamkeitsendpunkt (Pivotal-Analysenpopulation)% (n/N)
Primärer[Unteres
SchlussbemerHypothese
P-Wert2
Wirksamkungen
95 %-Konfidenzkeitsendpunkt
intervall]1
Verfahrens- 92,4 % (355/384) H0: πs ≤ 83,4 % < 0,0001 Leistungsziel erfüllt
erfolg3[90,2 %]
HA: πs > 83,4 %1.	Das untere 95 %-Konfidenzintervall errechnet sich aus einem einseitigen
asymptotischen (normalen approximationsbasierten) Wald-Konfidenzintervall füreinen Binomialanteil. Der Standardfehler wird anhand des Stichprobenanteils
berechnet.
2.	Der P-Wert errechnet sich aus einem einseitigen asymptotischen (normalen
approximationsbasierten) Wald-Konfidenzintervall für einen Binomialanteil bei einem
Signifikanzniveau von 0,05. Der Standardfehler wird anhand des Stichprobenanteils
berechnet.
3.	Der Verfahrenserfolg war definiert als Stent-Einbringung mit einer In-StentReststenose von < 50 % (im Zentrallabor beurteilt) und ohne MACE im Krankenhaus(Adjudizierung durch eine unabhängige CEC).

Die Komponenten des primären Wirksamkeitsendpunkts sind weiter unten in
Tabelle 4 aufgeführt.
Tabelle 4. Komponenten des primären Wirksamkeitsendpunkts(Pivotal-Analysenpopulation)
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Verfahrenserfolg

N (%)

Verfahrenserfolg

92,4 % (355/384)

1,2

Stent eingebracht3

99,2 % (381/384)< 50 % Reststenose

100,0 % (381/381)

Ohne MACE im Krankenhaus

93,0 % (357/384)

1.	Der Verfahrenserfolg war definiert als Stent-Einbringung mit einer In-StentReststenose von < 50 % (im Zentrallabor beurteilt) und ohne MACE im
Krankenhaus (Adjudizierung durch eine unabhängige CEC).
2.	Manche Teilnehmer haben > 1 Komponente der Verfahrenserfolg-Kriteriennicht erfüllt. Daher schließen sich die Kategorien nicht gegenseitig aus.
3.	Drei Teilnehmer erhielten keinen Stent; bei zwei Teilnehmern war die
Einbringung des IVL-Produkts nicht erfolgreich, und sie erhielten am Tag desIndexverfahrens keine Behandlung, und bei einem Teilnehmer war die StentEinbringung nach einem erfolgreichen IVL-Verfahren nicht erfolgreich.

Unerwünschte Wirkungen
Die möglichen unerwünschten Wirkungen entsprechen denen bei
standardmäßigen katheterbasierten kardiologischen Interventionen undumfassen u. a. die folgenden:• abrupter Gefäßverschluss• allergische Reaktion auf Kontrastmittel, Antikoagulantien- und/oder
antithrombotische Therapie• Aneurysma• Arrhythmie• arteriovenöse Fistel• Blutungskomplikationen• Herztamponade oder Perikarderguss• kardiopulmonaler Stillstand• zerebrovaskulärer Insult (CVI)• Koronararterien-/Gefäßverschluss, -perforation, -ruptur oder -dissektion• Koronararterienspasmus• Tod• Embolie (durch Luft, Gewebe, Thrombus oder atherosklerotisches Material
verursachte Embolie)• notfallmäßige oder nicht notfallmäßige Koronararterienbypass-Operation• notfallmäßige oder nicht notfallmäßige perkutane Koronarintervention• Komplikationen an der Einführstelle• Bruch des Führungsdrahtes oder Ausfall/Fehlfunktion einer
Produktkomponente, der bzw. die möglicherweise eine Produktembolie,eine Dissektion, eine schwere Gesundheitsschädigung oder eine chirurgischeIntervention zur Folge haben kann
• Hämatom an der/den vaskulären Zugangsstelle(n)• Blutung• Hypertonie/Hypotonie• Infektion/Sepsis/Fieber• Myokardinfarkt• Myokardischämie oder instabile Angina pectoris• Schmerzen• periphere Ischämie• Pseudoaneurysma• Nierenversagen/-insuffizienz• Restenose der behandelten Koronararterie, mit resultierender Notwendigkeit
einer Revaskularisation• Schock/Lungenödem• langsamer Fluss, kein Rückfluss oder abrupter Verschluss der Koronararterie• Schlaganfall• Thrombus• Gefäßverschluss, abrupt• Gefäßverletzung, die eine chirurgische Reparatur erfordert• Gefäßdissektion, -perforation, -riss oder -spasmus
Außerdem können Patienten anderen mit koronaren Interventionsverfahren
assoziierten Risiken ausgesetzt sein, u. a. Risiken in Verbindung mit
Analgosedierung und Lokalanästhetikum, während der Angiografie verwendeten
Röntgenkontrastmitteln, den zum Patientenmanagement während desVerfahrens verabreichten Medikamenten und der Strahlenbelastung durch die
Durchleuchtung.
Identifizierte Risiken im Zusammenhang mit dem Produkt und seiner
Anwendung:• allergische/immunologische Reaktion auf das (die) Material(ien) bzw. dieBeschichtung des Katheters• Produktfehlfunktion, -ausfall oder Ballon-Druckverlust, die bzw. der eine
Produktembolie, eine Dissektion, eine schwere Gesundheitsschädigung odereine chirurgische Intervention zur Folge hat• atriale oder ventrikuläre Extrasystole• atriales oder ventrikuläres PacingÜbersicht über die Studie nach Zulassung
Shockwave Medical führte nach der Markteinführung eine Studie nach Zulassung(PMA Post Approval Study) in den USA durch, um ein besseres Verständnis derNutzung, Sicherheit und Wirksamkeit des Shockwave koronaren IVL-Systems
unter realen Bedingungen zu erlangen. Die Studie Disrupt CAD III PAS war eine

LBL 71398-A, 2024-03

prospektive, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie nach Zulassung
unter Heranziehung von Daten, die im Rahmen der Registerstudie
CathPCI Registry® des National Cardiovascular Data Registry (NCDR®) erfasst
wurden.
Die Sicherheitsendpunkte der Studie Disrupt CAD III PAS basieren auf vom
Zentrum gemeldeten Daten und umfassen Todesfälle aller Ursachen, verfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse und IVL-spezifische Datenpunkte.
Die IVL-spezifischen Datenpunkte waren IVL-bezogene ventrikuläre Rhythmusstörungen, Druckverlust des IVL-Ballons und damit verbundene schwerwiegende
Dissektionen sowie die IVL-Sicherheit bei Patienten mit PPM/ICD.

Außerdem umfasste die CathPCI-Kohorte Patienten mit einem hohen Grad an
Verfahrensdringlichkeit oder kardiovaskulärer Instabilität, die mit schlechten
Resultaten korrelieren, darunter: MI innerhalb von 30 Tagen; PCI-Indikation
STEMI oder NSTEMI; PCI-Notfall oder -Rettung; Patienten in kardiogenem
Schockzustand oder mit Symptomen eines akuten Herzversagens; Patienten mit
Anzeichen eines akuten Koronarsyndroms (ACS); und Patienten mit einersonstigen Herzstillstands- oder Instabilitäts-Indikation. Dies waren
Ausschlussfaktoren für die PAS-Kohorte.

In die Registerstudie CathPCI Registry wurden Patienten aufgenommen, die
bestätigtermaßen eine Läsionsbehandlung mit einem Shockwave C2 koronaren
IVL-Katheter erhalten hatten (im Folgenden als „CathPCI-Kohorte“ bezeichnet).
Unter den Verfahren in der CathPCI-Kohorte erfüllten 1212 (6,4 %) die folgenden
Aufnahmekriterien: stark kalzifizierte, stenotische De-novo-Koronararterienläsionen mit stabiler, instabiler oder stiller Ischämie, die für eine perkutane
Koronarintervention (PCI) infrage kommen und deren klinische Merkmale denen
der IDE-Studie Disrupt CAD III ähnelten. Diese Gruppe wird als „PAS-Kohorte“
bezeichnet und gilt als die aufgenommene Population. Die primären
Sicherheitsergebnisse der PAS- und der CathPCI-Kohorte sind in Tabelle 5
zusammengefasst.

Eine weitere Analyse bestätigte die beobachtete Mortalitätsrate während desKrankenhausaufenthalts in beiden Kohorten (CathPCI-Kohorte und PAS-Kohorte)
und zeigt Übereinstimmung mit der anhand eines etablierten CathPCI-Modells
prädizierten Mortalitätsrate (Tabelle 7). Basierend auf diesem Modell und dem
assoziierten Bedside-Risikoscore betrug die beobachtete Mortalitätsrate
während des Krankenhausaufenthalts bei der PAS-Kohorte 0,25 % vs. 0,31 %
prädiziert (p = nicht signifikant [NS]); die beobachtete Rate bei der
CathPCI-Kohorte betrug 2,24 % vs 2,24 % prädiziert (p = NS). Die gesamte
CathPCI-Kohorte wurde weiter stratifiziert, um zu zeigen, dass die beobachteten
Mortalitätsraten für die ACS-Patienten mit dem höchsten Risiko auch mit den
prädizierten Raten übereinstimmen, darunter auch diejenigen mit der
PCI-Indikation Nicht-ST-Hebungsinfarkt (NSTE-ACS) und ST-Hebungsinfarkt(STEMI). Wie bereits erwähnt wurden Patienten mit diesen Merkmalen aus der
PAS-Kohorte ausgeschlossen.

Tabelle 5. Übersicht der Sicherheitsdaten der CathPCI-Kohorte und derPAS-Kohorte

Tabelle 7. Beobachtete vs. prädizierte Mortalität während desKrankenhausaufenthalts (basierend auf dem CathPCI-Bedside-Risikoscore)

Sicherheitsendpunkt

CathPCI-Kohorte% (n/N)

PAS-Kohorte% (n/N)

Todesfälle aller Ursachen
Tod vor dem Entlassungszeitpunkt

2,2 % (423/18.893)

0,2 % (3/1212)

Verfahrensbezogene unerwünschte
Ereignisse (UE)
Jegliche verfahrensbezogene UE

7,7 % (1458/18.893)

2,9 % (35/1212)

Koronararterienperforation

0,7 % (129/18.893)

0,6 % (7/1212)

Koronararteriendissektion (ab einschl. C)

0,9 % (169/18.893)

0,4 % (5/1212)

Eine Übersicht der IVL-spezifischen Datenpunkte für die CathPCI- und die
PAS-Kohorte bietet Tabelle 6. Es gab keine unerwünschten Produktwechselwirkungen (Störung der Schrittmacherstimulation, ungeeigneter Stromstoß,
Erfordernis einer erneuten Produktprogrammierung) bei PPM/ICD-Patienten.
Tabelle 6. Sicherheitsendpunkt: IVL-spezifische Datenpunkte (aus dem
Erfassungsbogen für zusätzliche IVL-Daten [IVL Auxiliary Data Collection Form])
CathPCI-Kohorte% (n/N)

PAS-Kohorte% (n/N)

11,1 %(2077/18.776)

12,6 % (153/1212)

0,2 % (5/2077)

0,0 % (0/153)

0,1 % (3/2077)

0,0 % (0/153)

1,2 % (24/2077)

1,3 % (2/153)

Schwere Koronardissektion nach
0,0 % (1/2077)
Druckverlust/Bersten des Ballons
Sicherheitsendpunkt: IVL-Sicherheit bei
Patienten mit PPM/ICD
Gesamtanzahl der Patienten mit kardialen
6,9 % (143/2077)
elektronischen Implantaten (Cardiac
Implantable Electronic Device, CIED)(PPM oder ICD)Permanenter Schrittmacher (Permanent
32,9 % (47/143)
Pacemaker, PPM)
Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
67,1 % (96/143)(Implantable Cardioverter Defibrillator, ICD)
Unerwünschte Hemmung der
0,0 % (0/143)
Schrittmacherstimulation während desEinsatzes des IVL-Produkts (PPM oder ICD)
Erfordernis einer erneuten
0,0 % (0/143)
Produktprogrammierung während oder nacheinem PCI-Verfahren (PPM oder ICD)
Abgabe unerwünschter Stromstösse
0,0 % (0/47)
während des Einsatzes des IVL-Produkts(bei ICD-Trägern)

0,0 % (0/153)

Messgröße
Erfassungsbögen für zusätzliche IVLDaten ausgefüllt
Sicherheitsendpunkt: IVL-bezogene
ventrikuläre RhythmusstörungenAnhaltende ventrikuläre Rhythmusstörungen(während der Anwendung des IVL-Produkts)
HerzstillstandSicherheitsendpunkt: Druckverlust desIVL-Ballons und damit verbundene
schwerwiegende Dissektionen
Druckverlust/Bersten des Ballons

7,8 % (12/153)

50,0 % (6/12)
50,0 % (6/12)
0,0 % (0/12)
0,0 % (0/12)
0,0 % (0/6)

Die im Zuge der Registerstudie CathPCI Registry erfassten Daten liefern wichtige
Informationen zu den klinischen Resultaten bei einer „realen“ Population; aktuellnehmen mehr als 1700 Einrichtungen an der Registerstudie CathPCI Registryteil, was über 95 % der US-amerikanischen PCI-Verfahren durchführenden
Zentren repräsentiert. Die gesamte Datenberichterstattung der Registerstudie
erfolgt durch das Zentrum; es gibt keine unabhängige Adjudizierung
unerwünschter Ereignisse und auch keine Befundung angiografischer Merkmale
durch ein Kernlabor. Die Registerdaten umfassen vornehmlich im Krankenhauserzielte Resultate.
Das Shockwave IVL-System mit dem Shockwave C2 koronaren IVL-Katheter
erweist sich weiterhin als sicher, bei einer niedrigen Inzidenz von verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen, einschließlich Todesfällen aller Ursachen;dies spricht für das Nichtvorliegen eines unangemessenen Risikos für
Erkrankungen oder Gesundheitsschäden in Verbindung mit dem Einsatz desProdukts für seine indizierten Verwendungszwecke und Verwendungsbedingungen. Diese Ergebnisse bestätigen das allgemeine Sicherheitsprofil desShockwave Medical koronaren IVL-Systems bei der Behandlung von Patienten
mit stark kalzifizierten Läsionen in Koronararterien vor der Stent-Platzierung.

Beobachtete Prädizierte
Mortalität
Mortalität
RR
KohorteN
während des während desP-Wert(95 %-KI)2
Krankenhaus- Krankenhaus1
aufenthalts aufenthalts
CathPCI-Kohorte 18.893
2,24 %
2,24 %
1,00
NS(0,91–1,10)
PAS-Kohorte
1212
0,25 %
0,31 %
0,79
NS(0,15–1,93)
NSTE-ACS
6200
3,55 %
3,79 %
0,94
NS(0,82–1,07)
N STE-ACS ohne 5886
2,34 %
2,40 %
0,98
NS
kardiogenen(0,82–1,15)
Schock oder
Herzstillstand
STEMI
611
11,29 %
11,63 %
0,97
NS
(0,76–1,21)
S TEMI ohne
490
4,90 %
6,20 %
0,79
NS
kardiogenen(0,51–1,14)
Schock oder
HerzstillstandNS = nicht signifikant
1
Castro-Dominguez YS et al. Predicting In-Hospital Mortality in Patients Undergoing
Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2021 Jul 20;78(3):216–229.
doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.067. E-Veröffentlichung 2021 Mai 3. PMID: 33957239.
2
Vandenbroucke JP. A Shortcut Method For Calculating The 95 Percent ConfidenceInterval of the Standardized Mortality Ratio. (Brief). Am J Epidemiol.
1982 Feb;115(2):303–4. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.

Lieferform
Der IVL-Katheter wurde durch Elektronenstrahl-Sterilisation sterilisiert und wird
steril geliefert. Er ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht erneut
sterilisieren, da dies das Produkt schädigen und zu Gesundheitsschäden beim
Patienten führen könnte. Das Produkt nicht wiederverwenden, da dies eine
Kreuzkontamination und damit Gesundheitsschäden beim Patienten verursachen
könnte. Die gesamte Verpackung vor dem Gebrauch sorgfältig auf Schäden oder
Mängel untersuchen. Das Produkt bei jeglichen Anzeichen einer Beeinträchtigung
des Sterilschutzes nicht verwenden, da dies auf einen Sterilitätsverlust hindeuten
könnte, der Gesundheitsschäden beim Patienten verursachen könnte. Das Produkt
bei beschädigter Packung nicht verwenden, da dies zu Produktfunktionsstörungen führen und Gesundheitsschäden beim Patienten verursachen könnte.
Den IVL-Katheter kühl, vor Lichteinstrahlung geschützt und trocken lagern.
Die Lagerung des Produkts unter extremen Bedingungen kann das Produkt
beschädigen und/oder die Produktleistung beeinträchtigen, was Gesundheitsschäden beim Patienten verursachen könnte.
Für das koronare IVL-Verfahren erforderliche Produkte
Der IVL-Katheter ist ausschließlich zum Gebrauch mit dem IVL-Generator, dem
IVL-Anschlusskabel und dessen Zubehör bestimmt. Beim IVL-Anschlusskabel
handelt es sich um eine Vorrichtung zur Fernaktivierung, über welche der
IVL-Generator mit dem IVL-Katheter verbunden wird und über welche die
Lithotripsie-Behandlung vom IVL-Generator aus aktiviert wird. Angaben
zu Vorbereitung, Betrieb und Wartung des IVL-Generators und desIVL-Anschlusskabels sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind dem
Bedienerhandbuch für Generator und Anschlusskabel für intravaskuläre
Lithotripsie (IVL) zu entnehmen.
Inhalt: Shockwave C2+ koronarer IVL-Katheter (1)Erforderliche, von Shockwave Medical, Inc. jedoch nicht bereitgestellte
Produkte• 5-French-Führungskatheter und Verlängerung(en)• 0,36-mm-Führungsdraht (0,014 Zoll) (Länge 190 cm–300 cm)• sterile Hülle von mindestens 13 x 244 cm (5 x 96 Zoll)• Indeflator
Ballondurchmesser im zusammengefalteten Zustand:• max. 1,1 mm (0,044 Zoll) für 2,5 mm• max. 1,1 mm (0,045 Zoll) für 3,0 mm und 3,5 mm• max. 1,2 mm (0,047 Zoll) für 4,0 mm

Ergänzende klinische Daten
Die gesamte CathPCI-Kohorte umfasste sowohl die PAS-Kohorte als auch
Patienten, bei denen eine PCI indiziert war, die jedoch nicht dieselben Merkmale
wie die Studie Disrupt CAD III IDE erfüllten. Die demografischen Daten für die
gesamten CathPCI- und PAS-Kohorten waren ähnlich; jedoch gab es in der
CathPCI-Kohorte eine höhere Prävalenz kardiovaskulärer Risikofaktoren,
darunter frühere PCI, früherer MI, früheres Koronararterien-Bypass-Verfahren(CABG), Diabetes, Dialyse, zerebrovaskuläre Erkrankung und Herzinsuffizienz.

DE

15/80

Ballondehnbarkeitstabelle für den Shockwave C2+ koronaren IVL-Katheter
Druck

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm – kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Hinweis: *Ø (mm) ist ± 0,10 mm; 4 atm ist Druck des IVL-Behandlungsballons** 6 atm ist der Ballon-Nenndruck und der Druck nach der Behandlung*** 10 atm ist der Nennberstdruck (RBP) des Ballons
Sequenztabelle für das Shockwave C2+ koronare IVL-System
Während der Behandlung ist die folgende Impulssequenz einzuhalten. Es darf
nur die im Folgenden in der Sequenztabelle des IVL-Systems aufgeführte
Impulssequenz zum Einsatz kommen. Beim Einführen eines Shockwave C2+koronaren IVL-Katheters beliebiger Größe wird der IVL-Generator automatischauf die folgende Behandlungssequenz programmiert:
Behandlungsfrequenz

1 Impuls pro 1 Sekunde

Maximale Anzahl aufeinanderfolgender Impulse(1 Zyklus)
Mindestpausenzeit

10 Impulse
10 SekundenMaximale Gesamtanzahl der Impulse pro Katheter

120 Impulse

Versucht der Benutzer, mehr als die maximal zulässige Anzahl aufeinanderfolgender Impulse abzugeben, stoppt der IVL-Generator automatisch die
Behandlung. Vor einer erneuten Pulsabgabe muss mindestens die Pausenzeit
abgewartet werden, bevor die Behandlung fortgesetzt wird. Zum Fortsetzen der
Behandlung muss die Behandlungstaste losgelassen und erneut gedrückt
werden. Weitere Angaben enthält das Bedienerhandbuch für den IVL-Generator
und das IVL-Anschlusskabel.
Ist laut Anzeige auf dem Generator die maximale Impulszahl erreicht, darf derKatheter nicht mehr verwendet werden. Sollte eine weitere Behandlung
erforderlich sein, diesen Katheter entsorgen und einen neuen zur Hand nehmen.
Warnhinweis: Im selben Behandlungssegment dürfen 80 Impulse unddaher in einem überlappenden Segment 160 Impulse nichtüberschritten werden.
Verfahrensschritte
Vorsicht: Angaben zu Vorbereitung, Betrieb und Wartung des IVL-Generators
und des IVL-Anschlusskabels sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmensind dem Bedienerhandbuch für Generator und Anschlusskabel für
intravaskuläre Lithotripsie (IVL) zu entnehmen.
Vorbereitung
1. Die Einführstelle mit der üblichen sterilen Technik vorbereiten.
2. Den gewünschten Gefäßzugang herstellen und einen Führungsdraht undFührungskatheter platzieren.
3. Eine Lithotripsie-Ballonkathetergröße wählen, die 1:1 auf der
Ballondehnbarkeitstabelle (siehe im Vorhergehenden) basiert und dem
Referenzgefäßdurchmesser entspricht. Ist kein Ballon im Größenverhältnis
1:1 verfügbar (z. B. bei Verwendung eines IVL-Katheters mit einem
Durchmesser von 4,0 mm in einem Gefäß mit einem Referenzdurchmesservon 4,5 mm) dann ist der Ballon mit dem größten Durchmesser zu
verwenden.

SymbolBedeutung

4. Den IVL-Katheter aus der Verpackung nehmen.
5. Den Lithotripsie-Ballon mit der üblichen Technik vorbereiten. Eine Spritze
mit 5 ml einer Kochsalz-/Kontrastmittellösung im Verhältnis 50:50 füllen.
Die Spritze an die Inflationsanschlussöffnung des Katheteransatzes
anschließen. Mindestens 3-mal ein Vakuum aufziehen und dieses ablassen,
damit die Flüssigkeit die Luft aus dem Katheter verdrängen kann.
6. Den Indeflator mit 10 ml der 50:50-Kochsalz-/Kontrastmittellösung füllen.
Die Spritze abnehmen und den Indeflator an die Inflationsanschlussöffnung
des Katheteransatzes anschließen. Dabei darauf achten, dass keine Luft indas System gelangt.
7. Schutzhülle und Versandmandrin vom IVL-Katheter entfernen.
Warnhinweis: Das Produkt nicht verwenden, wenn das Entfernen der
Schutzhülle oder des Versandmandrins schwierig oder unmöglich ist.
8. Die Führungsdraht-Anschlussöffnung mit Kochsalzlösung spülen.
9. Den Lithotripsie-Ballon und den distalen Schaft mit steriler Kochsalzlösung
befeuchten, um die hydrophile Beschichtung zu aktivieren. Den Ballon nicht
mit Isopropylalkohol (IPA) benetzen, da die Integrität der hydrophilen
Beschichtung dadurch beschädigt werden kann.
10. Das IVL-Anschlusskabel in die sterile Kabelhülle oder Sondenabdeckung
einführen.
11. Die Kappe vom proximalen Ende entfernen und den Anschluss desIVL-Katheters (siehe Abb. 1) mit dem IVL-Anschlusskabel verbinden.
12. Das andere Ende desselben IVL-Anschlusskabels mit dem IVL-Generator
verbinden.
Vorsicht: Im trockenen und/oder nicht inflatierten Zustand des LithotripsieBallons darf keine Lithotripsie-Behandlung durchgeführt werden, d. h. die
Behandlungstaste des IVL-Anschlusskabels darf nicht gedrückt werden, da diesden Ballon beschädigen kann.
Einbringen des Shockwave C2+ koronaren IVL-Katheters zum
Behandlungssitus
1. Den Führungskatheter proximal am Behandlungssitus positionieren.
2. Wenn vermutet wird, dass der IVL-Katheter die Läsion nicht durchquert,
kann unter Verwendung der üblichen Technik, die im Ermessen des Arztes
liegt, eine Vordilatation oder sonstige Gefäßvorbereitung durchgeführt
werden.
3. Den IVL-Katheter über die Einwechsellänge (190–300 cm) des
0,36-mm-Führungsdrahtes (0,014 Zoll) und durch einen Führungskatheter
laden und den IVL-Katheter zum Behandlungssitus vorschieben.
4. Den IVL-Ballon am Behandlungssitus positionieren; dabei die
Markierungsstreifen als Orientierungshilfe verwenden.
Behandeln des Situs mit intravaskulärer Lithotripsie
1. Sobald sich der IVL-Katheter an Ort und Stelle befindet, die Position unter
Durchleuchtung festhalten.
2. Falls erforderlich, die Position des Lithotripsie-Ballons korrigieren.
3. Den Lithotripsie-Ballon auf höchstens 4,0 atm inflatieren und sicherstellen,
dass der Ballon inflatiert und eine vollständige Apposition an derGefäßwand gegeben ist.
	HINWEIS: Ist der Ballon auf > 4 atm inflatiert, keine Lithotripsie
verabreichen, da keine erhöhte Schallleistung gegeben ist und ein höherer
Druck während der Behandlung das Risiko eines Druckverlusts des Ballons
erhöhen kann.
4. Die IVL-Behandlungssequenz für die vorprogrammierte Zeit von
10 Sekunden zur Abgabe von 10 Impulsen durchführen; dazu die
Behandlungstaste am IVL-Anschlusskabel drücken.
	HINWEIS: Der IVL-Generator ist so programmiert, dass nach jeweils
10 abgegebenen Impulsen eine Behandlungspause von mindestens
10 Sekunden erzwungen wird.
5. Den Lithotripsie-Ballon entsprechend der Ballondehnbarkeitstabelle auf die
Referenzgröße inflatieren und das Ansprechen der Läsion unter
Durchleuchtung festhalten.

SymbolNicht pyrogen

Medizinprodukt

Gebrauchsanleitung beachten

Sterilisation durch Bestrahlung; einfaches
Sterilbarrieresystem mit äußerer Schutzverpackung

Enthält 1 Einheit (Inhalt: 1)

Nennberstdruck

Hersteller

Empfohlener Führungsdraht

Herstellungsdatum

Empfohlener Führungskatheter

Procedure Pack Producer (Behandlungseinheit-Hersteller)

Rapid-Exchange-Katheter

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden undGebrauchsanleitung beachten.

Ballondurchmesser

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft/Europäischen Union
Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren
Chargenbezeichnung
Bestellnummer
Nicht erneut sterilisieren

Patienteninformation
Der Arzt muss den Patienten anweisen, bei Anzeichen und Symptomen einer
erneuten ischämischen Herzerkrankung unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
In Bezug auf die normalen täglichen Aktivitäten bestehen keine bekannten
Einschränkungen. Die Patienten sind anzuweisen, den von ihrem Arzt
verschriebenen Medikamentenplan einzuhalten.
Feedback zum Produkt und Produktrücksendung
Sollte es vor oder während eines Verfahrens zu einem Versagen eines Teils desShockwave IVL-Systems kommen, das Produkt nicht mehr verwenden. In diesem
Fall die zuständige Vertretung kontaktieren und/oder eine E-Mail ancomplaints@shockwavemedical.com senden.
Für einen Patienten/Anwender/Dritten in der Europäischen Union und in
Ländern mit identischen regulatorischen Auflagen (Verordnung 2017/745/EUüber Medizinprodukte) gilt: falls während der Verwendung dieses Produkts oderinfolge seiner Verwendung ein schwerwiegendes Vorkommnis aufgetreten ist,
sollte dieses dem Hersteller und/oder seinem Bevollmächtigten und Ihrer
zuständigen nationalen Behörde gemeldet werden.
Patente: www.shockwavemedical.com/patents
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety andClinical Performance, SSCP):
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Basis-UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

Koronararterienerkrankung

Vorsicht

Vor Nässe schützen

Vorsicht: Sobald ein IVL-Katheter aus dem Körper herausgezogen wurde, darf
er nicht zu weiteren Inflationen oder Lithotripsie-Behandlungen wieder
eingeführt werden. Es kann dabei zu einer Beschädigung des Ballons kommen.

Bedeutung

Nicht zur Wiederverwendung

Verwendbar bis

6. Den Lithotripsie-Ballon deflatieren und mindestens 10 Sekunden warten,um den Blutfluss wiederherzustellen. Die Deflationszeit des Ballons beträgt
je nach Ballonvolumen bis zu 15 Sekunden.
7. Die Schritte 3, 4, 5 und 6 bei nachfolgenden Behandlungszyklen
wiederholen, bis die Läsion ausreichend dilatiert ist oder wenn der Katheter
repositioniert wird.
8. Falls es als notwendig erachtet wird, können weitere Behandlungendurchgeführt werden. Sollten mehrere Inflationen erforderlich sein,
weil eine Läsion länger ist als der Lithotripsie-Ballon, wird eine
Ballon-Überlappung von mindestens 2 mm empfohlen, um zu vermeiden,dass kurze Gefäßabschnitte unbehandelt bleiben (Geographic Miss). Es
muss jedoch darauf geachtet werden, dass im selben Behandlungssegment
80 Impulse und daher in einem überlappenden Segment 160 Impulse nichtüberschritten werden.
9. Ein abschließendes Arteriogramm erstellen, um das Ergebnis nach derIntervention zu beurteilen.
10. Das Produkt deflatieren und bestätigen, dass der Ballon vollständig entleertist, bevor der IVL-Katheter entfernt wird.
11. Den IVL-Katheter entfernen. Sollte es aufgrund der Schlüpfrigkeit schwierig
sein, das Produkt durch das Hämostaseventil zu entfernen, den IVL-Katheter
vorsichtig mit sterilem Mull fassen.
12. Alle Komponenten inspizieren, um sicherzustellen, dass der IVL-Katheter
intakt ist. Falls ein Produkt nicht ordnungsgemäß funktioniert oder bei derInspektion Mängel festgestellt werden, das Führungsdrahtlumen mit
Kochsalzlösung spülen und die Außenfläche des Katheters ebenfalls
mit Kochsalzlösung reinigen, den IVL-Katheter in einem verschlossenen
Plastikbeutel verwahren und Shockwave Medical, Inc. untercomplaints@shockwavemedical.com kontaktieren, um weitereAnweisungen einzuholen.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandArbeitslänge des Ballons
Arbeitslänge des Katheters(Nutzlänge, UL)
Conformité Européenne
Patente. Siehe www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskuläre Lithotripsie
Weist einen Träger aus, der eine einmalige Produktkennung(UDI) enthält.
Importeur

Passageprofil

Schweizer Bevollmächtigter

LBL 71398-A, 2024-03

DE

16/80

Σύστημα ενδοαγγειακής λιθοτριψίας (IVL) Shockwave με τον καθετήρα
ενδοαγγειακής λιθοτριψίας (IVL) στεφανιαίων αγγείων Shockwave C2+Οδηγίες χρήσης (IFU)Για χρήση με τη γεννήτρια και το καλώδιο σύνδεσης IVL της
Shockwave Medical, Inc.
Περιγραφή της συσκευήςΟ καθετήρας IVL στεφανιαίων αγγείων Shockwave C2+ είναι μια συσκευή
λιθοτριψίας αποκλειστικής χρήσης, η οποία τοποθετείται μέσω τουαρτηριακού συστήματος των στεφανιαίων αρτηριών της καρδιάς στο σημείο
ασβεστοποιημένης στένωσης, η οποία αντιμετωπίζεται δύσκολα με άλλες
μεθόδους, συμπεριλαμβανομένων των ασβεστοποιημένων στενώσεων πουαναμένεται να έχουν ανθεκτικότητα σε πλήρη διαστολή με μπαλόνι ή σεεπακόλουθη ομοιόμορφη έκπτυξη στεφανιαίου στεντ. O καθετήρας IVLπεριέχει ενσωματωμένους πομπούς λιθοτριψίας για την εντοπισμένη
εφαρμογή θεραπείας παλμών με ηχητική πίεση. Η τεχνολογία λιθοτριψίας
δημιουργεί εντός του σημείου στόχου θεραπείας παλμούς ακουστικής πίεσης,οι οποίοι διασπούν το ασβέστιο εντός της βλάβης και επιτρέπουν τηνεπακόλουθη διαστολή της στένωσης μιας στεφανιαίας αρτηρίας με χρήση ενόςμπαλονιού χαμηλής πίεσης. Το σύστημα αποτελείται από τον καθετήρα IVL,το καλώδιο σύνδεσης IVL και τη γεννήτρια IVL. Ο καθετήρας IVL στεφανιαίων
αγγείων Shockwave C2+ διατίθεται σε τέσσερα (4) μεγέθη: 2,5x12 mm,
3,0x12 mm, 3,5x12 mm και 4,0x12 mm. Ο καθετήρας IVL στεφανιαίων
αγγείων Shockwave C2+ είναι συμβατός με έναν οδηγό καθετήρα 5 F καιεπεκτάσεις, έχει μήκος εργασίας 138 cm και δείκτες βάθους άξονα στο εγγύς
άκρο. Ο καθετήρας είναι επικαλυμμένος με υδρόφιλη επικάλυψη έωςαπόσταση 22,75 cm από το περιφερικό άκρο για τη μείωση της τριβής κατάτη διάρκεια της τοποθέτησης της συσκευής. Η θύρα Rx του καθετήρα IVLβρίσκεται σε απόσταση 27 cm από το περιφερικό άκρο. Ανατρέξτε στηνΕικόνα 1 παρακάτω, για τα μέρη του καθετήρα IVL στεφανιαίων αγγείων
Shockwave C2+.
ΜπαλόνιΘύρα RXΆξονας καθετήρα

Ομφαλός μεδιπλή θύραΣύνδεσμος IVLΕικόνα 1: Shockwave C2+ καθετήρας IVL στεφανιαίων αγγείωνO άξονας καθετήρα περιέχει έναν αυλό διόγκωσης, έναν αυλό οδηγού
σύρματος και τους πομπούς λιθοτριψίας. O αυλός διόγκωσης χρησιμοποιείται
για τη διόγκωση και την αποδιόγκωση του μπαλονιού με διάλυμα 50/50φυσιολογικού ορού/σκιαγραφικού μέσου. O αυλός του οδηγού σύρματοςεπιτρέπει τη χρήση ενός οδηγού σύρματος 0,36 mm (0,014") για τη διευκόλυνσητης προώθησης του καθετήρα προς τη στένωση στόχο και μέσα από αυτήν.
Το σύστημα έχει σχεδιαστεί ως «ταχείας εναλλαγής» (Rapid Exchange, Rx),έτσι ενδείκνυται η χρήση οδηγού σύρματος μήκους 190 cm–300 cm. Οι πομποί
είναι τοποθετημένοι στο μήκος εργασίας του μπαλονιού για τη χορήγηση
θεραπείας λιθοτριψίας. Το μπαλόνι βρίσκεται κοντά στο περιφερικό άκρο τουκαθετήρα. Δύο ακτινοσκιερές ζώνες σήμανσης εντός του μπαλονιού ορίζουντο μήκος εργασίας του μπαλονιού και βοηθούν στην τοποθέτηση τουμπαλονιού κατά τη θεραπεία. Το μπαλόνι έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να παρέχειένα διαστελλόμενο τμήμα γνωστού μήκους και διαμέτρου σε συγκεκριμένη
πίεση. Ο κεντρικός ομφαλός διαθέτει δύο θύρες: μία θύρα για τη διόγκωση/αποδιόγκωση του μπαλονιού και μία θύρα για τη σύνδεση με το καλώδιο
σύνδεσης IVL.
Ενδείξεις χρήσηςΤο σύστημα ενδοαγγειακής λιθοτριψίας (IVL) Shockwave με τον καθετήρα IVLστεφανιαίων αγγείων Shockwave C2+ ενδείκνυται για διαστολή με μπαλόνι
χαμηλής πίεσης και ενίσχυση μέσω λιθοτριψίας των ασβεστοποιημένων,στενωτικών στεφανιαίων αρτηριών de novo, πριν από την εφαρμογή στεντ.
Χρήση για την οποία προορίζεταιΤο σύστημα IVL στεφανιαίων αγγείων Shockwave C2+ προορίζεται για τηναντιμετώπιση των ασβεστοποιημένων στενώσεων, συμπεριλαμβανομένων των
ασβεστοποιημένων στενώσεων που αναμένεται να παρουσιάσουν ανθεκτικότητα
στην πλήρη διαστολή με μπαλόνι ή σε επακόλουθη ομοιόμορφη έκπτυξηστεφανιαίου στεντ.
Στοχευόμενος πληθυσμόςΤο σύστημα IVL στεφανιαίων αγγείων της Shockwave Medical προορίζεται γιατη θεραπεία ασθενών ηλικίας ≥ 18 ετών που έχουν προγραμματιστεί ναυποβληθούν σε επέμβαση τοποθέτησης στεφανιαίου στεντ και οι οποίοι
έχουν αγγειογραφικές ενδείξεις σημαντικής ασβεστοποιημένης στένωσης τηςαριστερής κύριας στεφανιαίας αρτηρίας (left main coronary artery, LMCA),της αριστερής πρόσθιας κατιούσας αρτηρίας (left anterior descending artery,
LAD), της δεξιάς στεφανιαίας αρτηρίας (right coronary artery, RCA) ή τηςαριστερής περισπωμένης αρτηρίας (left circumflex, LCX) ή των κλάδων τους.
Αντενδείξεις χρήσηςΤο σύστημα IVL στεφανιαίων αγγείων Shockwave C2+ αντενδείκνυται για ταπαρακάτω:1. Η συσκευή αυτή δεν προορίζεται για τοποθέτηση στεντ.
2. Η συσκευή αυτή δεν προορίζεται για χρήση στις καρωτίδες ή στις
εγκεφαλικές αρτηρίες.
Προειδοποιήσεις
1. Πριν από τη χρήση της συσκευής, οι ιατροί πρέπει να έχουν διαβάσει καινα έχουν κατανοήσει αυτές τις οδηγίες. Εάν δεν ληφθούν υπ’ όψιν οιπροειδοποιήσεις αυτής της επισήμανσης, ενδέχεται να προκληθεί βλάβη
στην υδρόφιλη επικάλυψη της συσκευής.
2. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή μετά την ημερομηνία λήξης πουαναγράφεται στην ετικέτα. Η χρήση του προϊόντος μετά την ημερομηνία
λήξης ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς.
3. Χρησιμοποιήστε τη γεννήτρια IVL σύμφωνα με τις συνιστώμενεςρυθμίσεις, όπως αναφέρονται στο εγχειρίδιο χρήσης της γεννήτριας IVL.
ΜΗΝ παρεκκλίνετε από τις συνιστώμενες ρυθμίσεις, διότι ενδέχεται ναπροκληθεί τραυματισμός του ασθενούς.
4. Το καλώδιο σύνδεσης IVL είναι μη αποστειρωμένο και πρέπει να περιβάλλεταιαπό αποστειρωμένο περίβλημα καλωδίου, πριν και κατά τη διάρκειατης χρήσης.
5. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε όλα τα εξαρτήματα και τη συσκευασία τουπροϊόντος. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η συσκευή ή η συσκευασίατης έχει υποστεί ζημιά ή εάν έχει παραβιαστεί η στειρότητα. Προϊόν πουέχει υποστεί ζημιά μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς.
6. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν το προστατευτικό θηκάρι του μπαλονιού
δεν μπορεί να αφαιρεθεί εύκολα πριν από τη χρήση. Εάν ασκηθεί
υπερβολική δύναμη, ο καθετήρας ενδέχεται να υποστεί ζημιά. Προϊόν πουέχει υποστεί ζημιά μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς.

LBL 71398-A, 2024-03

7. Βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας IVL χρησιμοποιείται με οδηγό σύρμα
0,36 mm (0,014") και η εισαγωγή του γίνεται μέσω οδηγού καθετήρα 5 F
μεεσωτερική διάμετρο τουλάχιστον 1,67 mm (0,066"). Σε αντίθετη
περίπτωση, ενδέχεται να προκληθεί ανεπαρκής απόδοση της συσκευήςή τραυματισμός του ασθενούς.
8. Εάν παρουσιαστεί αδυναμία διόγκωσης του μπαλονιού ή διατήρησης τηςπίεσης του μπαλονιού, αφαιρέστε τον καθετήρα και χρησιμοποιήστε μιανέα συσκευή.
9. Μην εφαρμόζετε υπερβολική δύναμη ή ροπή στον καθετήρα, καθώς
ενδέχεται να υποστούν ζημιά τα εξαρτήματα της συσκευής και ναπροκληθεί τραυματισμός του ασθενούς.
10. Ο κίνδυνος διαχωρισμού ή διάτρησης αυξάνεται σε βλάβες με βαριάς
μορφής ασβεστοποίηση που υποβάλλονται σε διαδερμική θεραπεία,συμπεριλαμβανομένης της IVL. Πρέπει να υπάρχει άμεση διαθεσιμότητα
για κατάλληλες προληπτικές παρεμβάσεις.
11. Στις κλινικές μελέτες, η απώλεια πίεσης του μπαλονιού συσχετίστηκεμε αύξηση του πλήθους των διαχωρισμών που δεν ήταν στατιστικά
σημαντική και δεν συσχετίστηκε με μείζον ανεπιθύμητο καρδιακό συμβάν.
Η ανάλυση κατέδειξε ότι το μήκος της ασβεστοποίησης αποτελεί
παράγοντα πρόγνωσης του διαχωρισμού και της μείωσης της πίεσης
του μπαλονιού.
12. Στην περίπτωση που παρουσιαστούν επιπλοκές που σχετίζονται με τηδιαδικασία ή τη συσκευή, αντιμετωπίστε τους ασθενείς σύμφωνα με τιςτυπικές επεμβατικές ή φαρμακευτικές διαδικασίες.
13. Η IVL δημιουργεί μηχανικούς παλμούς οι οποίοι ενδέχεται ναπροκαλέσουν κολπική ή κοιλιακή σύλληψη στους ασθενείς μεβραδυκαρδία. Σε ασθενείς με εμφυτευμένους βηματοδότες καιαπινιδωτές, η ασύγχρονη σύλληψη μπορεί να αλληλεπιδράσει με τηνικανότητα ανίχνευσης. Απαιτείται συνεχής παρακολούθηση τουηλεκτροκαρδιογραφικού ρυθμού και της αρτηριακής πίεσης κατάτη χορήγηση θεραπείας IVL. Σε περίπτωση κλινικά σημαντικών
αιμοδυναμικών φαινομένων, διακόψτε προσωρινά τη χορήγησητης θεραπείας IVL.
14. Μην ξεπερνάτε τους 80 παλμούς στο ίδιο τμήμα θεραπείας. Εάν το μήκος
της βλάβης είναι μεγαλύτερο από το μήκος του μπαλονιού λιθοτριψίας
και απαιτούνται πολλαπλές θεραπείες IVL, πρέπει να δίνεται προσοχή
ώστε να μην γίνει υπέρβαση των 80 παλμών στο ίδιο τμήμα θεραπείας
και, συνεπώς, των 160 παλμών σε τμήμα αλληλεπικάλυψης.

Η προοπτική, ενός σκέλους, πολυκεντρική μελέτη IDE (Disrupt CAD III) τουσυστήματος ενδοαγγειακής λιθοτριψίας (IVL) Shockwave με τον αντίστοιχο
καθετήρα IVL στεφανιαίων αγγείων Shockwave C2 διενεργήθηκε για τηναξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της συσκευής για τηθεραπεία των σοβαρά ασβεστοποιημένων, στενωτικών στεφανιαίων βλαβών
de novo, πριν από την εφαρμογή στεντ. Μεταξύ της 9ης Ιανουαρίου 2019 καιτης 27ης Μαρτίου 2020, εντάχθηκαν 431 συμμετέχοντες στη μελέτη Disrupt
CAD III, μεταξύ των οποίων 384 αρχικοί συμμετέχοντες (οι οποίοι
αναφέρονται ως Αρχική Ομάδα Ανάλυσης) και 47 συμμετέχοντες πρώτης
ένταξης στα κέντρα. Οι συμμετέχοντες εντάχθηκαν σε 47 ερευνητικά κέντρα
που βρίσκονται στις Ηνωμένες Πολιτείες και στην Ευρώπη. Η παρακολούθηση
των συμμετεχόντων για 24 μήνες έχει ολοκληρωθεί.

Προφυλάξεις
1. Η συσκευή αυτή θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από ιατρούς
εκπαιδευμένους στη διεξαγωγή αγγειογραφιών και ενδοαγγειακών
επεμβάσεων στα στεφανιαία αγγεία.
2. Η διαδερμική διαυλική IVL θα πρέπει να πραγματοποιείται σε νοσοκομεία,τα οποία διαθέτουν επαρκή χειρουργική υποστήριξη επείγουσας ανάγκης.
3. Για την προετοιμασία, τη λειτουργία, τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις
και τη συντήρηση της γεννήτριας IVL και των βοηθητικών της εξαρτημάτων,ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης της γεννήτριας IVL.
4. Ο καθετήρας προορίζεται για μία μόνο χρήση. ΜΗΝ επαναποστει-ρώνετε
ή/και μην επαναχρησιμοποιείτε. Εάν απαιτείται δεύτερος καθετήρας τουίδιου μεγέθους, ΜΗΝ επαναχρησιμοποιήσετε τον πρώτο καθετήρα.
Απορρίψτε τον προτού προετοιμάσετε τον δεύτερο καθετήρα.
5. Χρησιμοποιήστε μόνο μπαλόνι κατάλληλου μεγέθους για το αγγείο πουθα υποβληθεί σε θεραπεία: 1:1 με βάση το διάγραμμα συμμόρφωσης
του μπαλονιού και τη διάμετρο του αγγείου αναφοράς. Εάν δεν υπάρχει
δυνατότητα προσδιορισμού του μεγέθους σε αναλογία 1:1, θα πρέπει ναχρησιμοποιείται το μπαλόνι της μεγαλύτερης διαμέτρου (για παράδειγμα,πρέπει να χρησιμοποιείται καθετήρας IVL 4,0 mm σε αγγείο με διάμετροαναφοράς 4,5 mm).
6. Διογκώστε το μπαλόνι σύμφωνα με το διάγραμμα συμφωνίας τουμπαλονιού. Η πίεση του μπαλονιού δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τηνονομαστική πίεση ρήξης (RBP).
7. Για τη διόγκωση του μπαλονιού χρησιμοποιείτε μόνο το συνιστώμενο
φυσιολογικό ορό/σκιαγραφικό μέσο σε αναλογία 50/50, ώστε ναδιασφαλιστεί η επαρκής χορήγηση λιθοτριψίας.
8. Εάν η επιφάνεια του καθετήρα IVL στεγνώσει, η διαβροχή μεφυσιολογικό ορό θα ενεργοποιήσει και πάλι την υδρόφιλη επικάλυψη.
Η διαβροχή του καθετήρα με διαφορετικούς διαλύτες, αντί για φυσιολογικό
ορό, μπορεί να βλάψει την ακεραιότητα ή την απόδοση της επικάλυψης.
9. Πραγματοποιήστε όλους τους χειρισμούς της συσκευής υπό επαρκή
ακτινοσκοπική καθοδήγηση.
10. Μην προωθείτε και μην αποσύρετε τον καθετήρα αν το μπαλόνι δεν είναι
πλήρως αποδιογκωμένο υπό συνθήκες κενού. Εάν συναντήσετε αντίσταση,προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης προτού προχωρήσετε.
11. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν, κατά τον χειρισμό, την προώθηση
ή/και την απόσυρση της συσκευής, περνά κοντά από αιχμηρά
αντικείμενα, γιατί ενδέχεται να καταστραφεί η υδρόφιλη επικάλυψη.
12. Μη χρησιμοποιείτε και μην επιχειρήσετε να ευθυγραμμίσετε τονκαθετήρα αν ο άξονάς του έχει υποστεί κυρτώσεις ή στρεβλώσεις.
Αντίθετα, προετοιμάστε έναν νέο καθετήρα.
13. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει
κατάλληλη αντιαιμοπεταλιακή/αντιπηκτική θεραπεία, όπως απαιτείται.
Η αντιαιμοπεταλιακή/αντιπηκτική θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται
μετά την επέμβαση για το χρονικό διάστημα που θα καθορίσει ο ιατρός.
14. Εάν το μπαλόνι βρίσκεται κοντά στον πομπό, ενδέχεται να αυξηθείη επίπτωση απώλειας πίεσης του μπαλονιού. Πριν από τη χορήγηση τηςλιθοτριψίας να διασφαλίζετε ότι μπαλόνι έχει διασταλεί επαρκώς και ναλαμβάνετε υπ’ όψιν τους ανατομικούς περιορισμούς που ενδέχεται ναπροκαλέσουν τοποθέτηση του πομπού υπερβολικά κοντά στο υλικό τουμπαλονιού.
15. Εάν ο καθετήρας IVL φαίνεται ότι δεν χορηγεί θεραπεία λιθοτριψίας,αφαιρέστε τον και αντικαταστήστε τον με έναν άλλον καθετήρα.
16. Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις κατά τον χειρισμό τηςσυσκευής μετά την έκθεση στον ασθενή, π.χ. μετά από επαφή με αίμα.
Το χρησιμοποιημένο προϊόν θεωρείται βιολογικά επικίνδυνο υλικό καιθα πρέπει να απορρίπτεται κατάλληλα, σύμφωνα με το πρωτόκολλο τουνοσοκομείου.
17. Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις κατά τη θεραπεία ασθενών πουφέρουν προηγούμενο στεντ εντός 5 mm από τη βλάβη στόχο.

Πίνακας 1. Κύριο τελικό σημείο ασφάλειας (μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά
συμβάντα 30 ημερών) (αρχική ομάδα ανάλυσης)Αναμενόμενα κλινικά οφέλη
Τα κλινικά οφέλη του συστήματος IVL στεφανιαίων αγγείων όταν χρησιμοποιείται
όπως ενδείκνυται για την ενισχυμένη μέσω λιθοτριψίας διαστολή με μπαλόνι
χαμηλής πίεσης των de novo ασβεστοποιημένων, στενωτικών στεφανιαίων
αρτηριών, πριν από την τοποθέτηση στεντ, περιλαμβάνουν τα εξής: (1) κλινική
επιτυχία με αποδεκτή υπολειμματική στένωση (<50%) μετά από την τοποθέτηση
στεντ με στοιχεία χαμηλών ποσοστών MACE εντός του νοσοκομείου καιαγγειογραφικών επιπλοκών και (2) ανακούφιση από την ισχαιμία και σχετικά
συμπτώματα (όπως η στηθάγχη) μετά από επιτυχημένη τοποθέτηση του στεντ.

ΕLΤο κύριο τελικό σημείο ασφάλειας για τη μελέτη Disrupt CAD III ήτανη παραμονή χωρίς μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα (MACE)
στις 30 ημέρες, στα οποία συμπεριλαμβάνονται καρδιακός θάνατος,έμφραγμα του μυοκαρδίου (myocardial infarction, MI) και επαναγγείωση
στοχευόμενων αγγείων (target vessel revascularization, TVR). Όλα τα μείζονα
ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα επικυρώθηκαν από ανεξάρτητη Επιτροπή
Κλινικών Συμβάντων (Clinical Events Committee, CEC). Το κύριο τελικό σημείο
ασφάλειας προγραμματίστηκε να συγκριθεί με έναν στόχο απόδοσης
(performance goal, PG) 84,4% σε μονόπλευρο επίπεδο άλφα 0,05.
Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας για τη μελέτη Disrupt CAD III
ήταν η Επιτυχία διαδικασίας, η οποία ορίζεται ως χορήγηση του στεντ με
υπολειμματική στένωση στο εσωτερικό του στεντ <50% (αξιολογήθηκε απότο κεντρικό εργαστήριο) και χωρίς μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα.
Όλα τα μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα επικυρώθηκαν από ανεξάρτητη
CEC. Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας προγραμματίστηκε νασυγκριθεί με έναν PG 83,4% σε μονόπλευρο επίπεδο άλφα 0,05.
Τα κύρια αποτελέσματα ασφάλειας στην αρχική ομάδα ανάλυσης συνοψίζονταιστον Πίνακα 1. Μεταξύ των 383 αρχικών συμμετεχόντων με αξιολογήσιμα
δεδομένα κύριου τελικού σημείου ασφάλειας, το ποσοστό για το διάστημα χωρίς
μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα 30 ημερών ήταν 92,2% (353/383),με αντίστοιχο μονόπλευρο κατώτερο όριο εμπιστοσύνης 95% 89,9%, το οποίο
ήταν υψηλότερο από τον PG 84,4%. Το κύριο τελικό σημείο ασφάλειας
επιτεύχθηκε με βάση την αρχική ομάδα ανάλυσης (p< 0,0001).

Κύριο τελικό σημείο
ασφάλειας% (n/N)[ΚατώτεροδιάστημαΥπόθεσηεμπιστοσύνης
1
95%]
92,2% (353/383)4 H0: πs ≤84,4%[89,9%]
HA: πs >84,4%Τιμή P2 Συμπέρασμα

Χωρίς εμφάνιση
<0,0001 Ο στόχος
μειζόνωναπόδοσηςανεπιθύμητωνεπιτεύχθηκε
καρδιακών
συμβάντων3 εντός
30 ημερών μετά απότην επέμβαση
1.	Το κατώτερο διάστημα εμπιστοσύνης 95% υπολογίζεται με βάση έναμονόπλευρο, ασυμπτωματικό διάστημα εμπιστοσύνης Wald (βασισμένο
σε κανονική προσέγγιση) για ένα διωνυμικό ποσοστό. Το τυπικό σφάλμα
υπολογίζεται με βάση το ποσοστό του δείγματος.
2.	Η τιμή P υπολογίζεται με βάση μία μονόπλευρη, ασυμπτωτική στατιστική
ανάλυση Wald (βασισμένη σε κανονική προσέγγιση) για ένα διωνυμικό ποσοστό,σε επίπεδο σημαντικότητας 0,05. Το τυπικό σφάλμα υπολογίζεται με βάση τοποσοστό του δείγματος.
3.	Όλα τα μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα επικυρώθηκαν απόανεξάρτητη CEC. Εάν δεν υπήρχαν διαθέσιμα πλήρη δεδομένα, το συμβάν
επικυρώθηκε με βάση την κλινική κρίση της ανεξάρτητης CEC. Τα ελλιπή
δεδομένα δεν καταλογίστηκαν και διενεργήθηκε μια ανάλυση ευαισθησίας γιατην αξιολόγηση της ισχύος του τελικού σημείου.
4.	Ένας συμμετέχων εξαιρέθηκε από την ανάλυση του κύριου τελικού σημείου
ασφάλειας, λόγω ανεπαρκούς παρακολούθησης (<23 ημερών).

Τα μέρη του κύριου τελικού σημείου ασφάλειας αναγράφονται στον Πίνακα 2παρακάτω.
Πίνακας 2. Μέρη κύριου τελικού σημείου ασφάλειας(αρχική ομάδα ανάλυσης)Συνολικά ποσοστά
μειζόνων ανεπιθύμητωνκαρδιακών συμβάντων
Μείζονα ανεπιθύμητα
καρδιακά συμβάντα2,3Καρδιακός θάνατος

Εντός νοσοκομείου
N=384

Παρακολούθηση
30 ημερών
N=3831

7,0% (27/384)

7,8% (30/383)

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

MI χωρίς κύμα Q45,7% (22/384)

6,0% (23/383)

MI με κύμα Q

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

Επαναγγείωση στοχευόμενων
0,5% (2/384)
1,6% (6/383)
αγγείων1.	Ένας συμμετέχων εξαιρέθηκε από την ανάλυση του κύριου τελικού σημείου
ασφάλειας, λόγω ανεπαρκούς παρακολούθησης (<23 ημερών).
2.	Όλα τα μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα επικυρώθηκαν απόανεξάρτητη CEC. Εάν δεν υπήρχαν διαθέσιμα πλήρη δεδομένα, το συμβάν
επικυρώθηκε με βάση την κλινική κρίση της ανεξάρτητης CEC. Τα ελλιπή
δεδομένα δεν καταλογίστηκαν και διενεργήθηκε μια ανάλυση ευαισθησίας
για την αξιολόγηση της ισχύος του τελικού σημείου.
3.	Ορισμένοι συμμετέχοντες απέτυχαν σε >1 μέρος των κριτηρίων για ταμείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα. Συνεπώς, οι κατηγορίες δεν είναι
αλληλοαποκλειόμενες.
4.	Το έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ορίζεται ως επίπεδο CK-MB >3 πλάσιο τουανώτερου ορίου της φυσιολογικής εργαστηριακής (ULN) τιμής με ή χωρίς νέοπαθολογικό κύμα Q κατά την εκφόρτιση (περιεπεμβατικό MI) και με τη χρήση τουΤέταρτου Οικουμενικού Ορισμού του Εμφράγματος του Μυοκαρδίου μετάτην εκφόρτιση (αυθόρμητο MI).

Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στην αρχική ομάδα ανάλυσης
συνοψίζονται στον Πίνακα 3. Κανένας από τους αρχικούς συμμετέχοντες δενείχε ελλείψεις στα δεδομένα που απαιτούνται για τον ορισμό της Επιτυχίαςτης διαδικασίας (δεδομένα που σχετίζονται με την εφαρμογή στεντ ή τηντελική υπολειμματική στένωση) και, συνεπώς, όλοι οι αρχικοί συμμετέχοντες
συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση κύριας αποτελεσματικότητας (n=384).
Το ποσοστό για την επιτυχία της διαδικασίας που παρατηρήθηκε ήταν92,4% (355/384), με αντίστοιχο μονόπλευρο κατώτερο όριο εμπιστοσύνης
95% 90,2%, το οποίο ήταν υψηλότερο από τον PG 83,4%. Συνεπώς, το κύριο
τελικό σημείο ασφάλειας επιτεύχθηκε με βάση την αρχική ομάδα ανάλυσης
(p< 0,0001).

17/80

Πίνακας 3. Κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (αρχική ομάδα
ανάλυσης)% (n/N)Κύριο τελικό
[Κατώτεροσημείο αποτεδιάστημα
λεσματικότητας εμπιστοσύνης
95%]1
Επιτυχία της92,4% (355/384)διαδικασίας3[90,2%]

ΥπόθεσηΤιμή P2

H0: πs ≤83,4%
HA: πs >83,4%<0,0001ΣυμπέρασμαΟ στόχος
απόδοσης
επιτεύχθηκε
1.	Το κατώτερο διάστημα εμπιστοσύνης 95% υπολογίζεται με βάση ένα μονόπλευρο,
ασυμπτωματικό διάστημα εμπιστοσύνης Wald (βασισμένο σε κανονική προσέγγιση)για ένα διωνυμικό ποσοστό. Το τυπικό σφάλμα υπολογίζεται με βάση το ποσοστό
του δείγματος.
2.	Η τιμή P υπολογίζεται με βάση μία μονόπλευρη, ασυμπτωτική στατιστική
ανάλυση Wald (βασισμένη σε κανονική προσέγγιση) για ένα διωνυμικό ποσοστό,σε επίπεδο σημαντικότητας 0,05. Το τυπικό σφάλμα υπολογίζεται με βάσητο ποσοστό του δείγματος.
3.	Επιτυχία διαδικασίας ορίζεται ως η χορήγηση του στεντ με υπολειμματική
στένωση στο εσωτερικό του στεντ <50% (αξιολογήθηκε από το κεντρικό εργαστήριο)και χωρίς μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα (επικύρωση CEC).

Τα μέρη του κύριου τελικού σημείου αποτελεσματικότητας αναγράφονταιστον Πίνακα 4 παρακάτω.
Πίνακας 4. Μέρη κύριου τελικού σημείου αποτελεσματικότητας
(αρχική ομάδα ανάλυσης)Κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας:Επιτυχία της διαδικασίαςN (%)Επιτυχία της διαδικασίας1,2

92,4% (355/384)Το στεντ εφαρμόστηκε3

99,2% (381/384)<50% υπολειμματική στένωση

100,0% (381/381)

Χωρίς μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα εντός
93,0% (357/384)νοσοκομείου
1.	Επιτυχία διαδικασίας ορίζεται ως η χορήγηση του στεντ με υπολειμματική
στένωση στο εσωτερικό του στεντ <50% (αξιολογήθηκε από το κεντρικό εργαστήριο)και χωρίς μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα (επικύρωση CEC).
2.	Ορισμένοι συμμετέχοντες απέτυχαν σε >1 μέρος των κριτηρίων για την επιτυχίατης διαδικασίας. Συνεπώς, οι κατηγορίες δεν είναι αλληλοαποκλειόμενες.
3.	Σε τρεις συμμετέχοντες δεν τοποθετήθηκε στεντ. Οι δύο ήταν αποτυχίες
χορήγησης της συσκευής IVL που δεν έλαβαν καμία θεραπεία την ημέρα τηςδιαδικασίας δείκτη και σε έναν συμμετέχοντα απέτυχε η εφαρμογή του στεντμετά από επιτυχημένη IVL.

Ανεπιθύμητες ενέργειεςΟι δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σύμφωνες με τις τυπικές καρδιακές
επεμβάσεις που βασίζονται σε καθετήρα και περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων,τα εξής:• Οξεία απόφραξη του αγγείου• Αλλεργική αντίδραση στο σκιαγραφικό μέσο, στην αντιπηκτική ή/και στηναντιθρομβωτική θεραπεία• Ανεύρυσμα• Αρρυθμία• Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο• Επιπλοκές αιμορραγίας• Καρδιακός επιπωματισμός ή περικαρδιακή συλλογή• Καρδιοπνευμονική ανακοπή
• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (CVA)• Απόφραξη, διάτρηση, ρήξη ή διαχωρισμός της στεφανιαίας αρτηρίας/τωνστεφανιαίων αγγείων
• Σπασμός στεφανιαίας αρτηρίας
• Θάνατος• Έμβολα (αέρας, ιστός, θρόμβος ή αρτηριοσκληρυντικά έμβολα)• Επείγουσα ή μη επείγουσα χειρουργική επέμβαση παράκαμψης τωνστεφανιαίων αρτηριών
• Επείγουσα ή μη επείγουσα διαδερμική επέμβαση στα στεφανιαία αγγεία• Επιπλοκές του σημείου εισόδου• Θραύση του οδηγού σύρματος ή αστοχία/δυσλειτουργία οποιουδήποτε
εξαρτήματος της συσκευής που μπορεί να οδηγήσει ή όχι σε εμβολισμό απότη συσκευή, διαχωρισμό, σε σοβαρό τραυματισμό ή σε χειρουργική
παρέμβαση• Αιμάτωμα στο σημείο (ή στα σημεία) της αγγειακής πρόσβασης• Αιμορραγία
• Υπέρταση/Υπόταση
• Λοίμωξη/σηψαιμία/πυρετός
• Έμφραγμα του μυοκαρδίου• Ισχαιμία του μυοκαρδίου ή ασταθής στηθάγχη
• Πόνος
• Περιφερική ισχαιμία
• Ψευδοανεύρυσμα
• Νεφρική βλάβη/ανεπάρκεια
• Επαναστένωση της στεφανιαίας αρτηρίας που υποβλήθηκε σε θεραπεία πουοδηγεί σε επαναγγείωση• Καταπληξία/Πνευμονικό οίδημα• Αργή ροή, μη αποκατάσταση ροής ή αιφνίδια σύγκλειση της στεφανιαίας
αρτηρίας
• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
• Θρόμβος• Σύγκλειση αγγείου, αιφνίδια
• Βλάβη αγγείου που απαιτεί χειρουργική αποκατάσταση• Διαχωρισμός, διάτρηση, ρήξη ή σπασμός αγγείου
Επιπλέον, οι ασθενείς μπορεί να εκτεθούν σε άλλους κινδύνους που σχετίζονταιμε τις επεμβατικές διαδικασίες των στεφανιαίων και περιλαμβάνουν κινδύνουςαπό την καταστολή χωρίς απώλεια συνείδησης και τη χορήγηση τοπικού
αναισθητικού, από τους ακτινογραφικούς σκιαγραφικούς παράγοντες πουχρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της αγγειογραφίας, από τα φάρμακα πουχορηγούνται για την αντιμετώπιση του ασθενούς κατά τη διάρκεια τηςδιαδικασίας και από την έκθεση σε ακτινοβολία λόγω της ακτινοσκόπησης.
Κίνδυνοι οι οποίοι έχουν αναγνωριστεί ότι σχετίζονται με τη συσκευή
και τη χρήση της:• Αλλεργική/ανοσολογική αντίδραση στο(στα) υλικό(ά) του καθετήραή στην επικάλυψή του• Δυσλειτουργία της συσκευής, αστοχία ή απώλεια πίεσης του μπαλονιούπου οδηγεί σε εμβολισμό από τη συσκευή, διαχωρισμό, σοβαρή βλάβη
ή χειρουργική επέμβαση• Κολπική ή κοιλιακή εκτακτοσυστολή• Κολπική ή κοιλιακή σύλληψη

LBL 71398-A, 2024-03

Σύνοψη μετεγκριτικής μελέτης
Η Shockwave Medical διεξήγαγε μια μετεγκριτική μελέτη (PAS) US PMA γιατην αξιολόγηση της χρήσης, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας τουσυστήματος IVL στεφανιαίων αγγείων Shockwave σε πραγματικές συνθήκες.
Η PAS Disrupt CAD III ήταν μια προοπτική, πολυκεντρική, μετεγκριτική μελέτη
παρατήρησης ενός σκέλους με τη χρήση δεδομένων από το μητρώο National
Cardiovascular Data Registry (NCDR®) CathPCI Registry®.
Τα τελικά σημεία ασφάλειας της PAS Disrupt CAD III βασίζονται στα δεδομένα
που αναφέρθηκαν από τα κέντρα και περιλαμβάνουν θανάτους οποιασδήποτε
αιτιολογίας, ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη διαδικασία καισημεία δεδομένων ειδικών για την IVL. Τα σημεία δεδομένων ειδικών γιατην IVL ήταν η κοιλιακή αρρυθμία σχετιζόμενη με IVL, η απώλεια της πίεσης
του μπαλονιού και οι σχετιζόμενοι σοβαροί διαχωρισμοί, καθώς και
η ασφάλεια της ΙVL σε ασθενείς με PPM/ICD.
Στο μητρώο CathPCI Registry εντάχθηκαν οι ασθενείς που είχε επιβεβαιωθεί ότιέφεραν βλάβη που είχε υποβληθεί σε θεραπεία με καθετήρα IVL στεφανιαίων
αγγείων Shockwave C2 (εφεξής αναφέρονται ως «Ομάδα CathPCI»). Από τιςδιαδικασίες που έγιναν στην Ομάδα CathPCI, 1.212 (6,4%) πληρούσαν ταακόλουθα κριτήρια επιλεξιμότητας: de novo σοβαρά ασβεστοποιημένες,στενωτικές βλάβες στεφανιαίας αρτηρίας που παρουσιάζονται με σταθερή,ασταθή ή σιωπηλή ισχαιμία κατάλληλες για διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση
(PCI) και με κλινικά χαρακτηριστικά παρόμοια με αυτά της μελέτης IDE Disrupt
CAD III. Αυτή η ομάδα αναφέρεται ως «Ομάδα PAS» και θεωρείται ο ενταχθείς
πληθυσμός.
Τα κύρια αποτελέσματα ασφάλειας για την Ομάδα CathPCI και την Ομάδα
PAS συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Πίνακας 5. Σύνοψη δεδομένων ασφάλειας για την Ομάδα CathPCI και τηνΟμάδα PASΤελικό σημείο ασφάλειαςΟμάδα CathPCI% (n/N)Ομάδα PAS% (n/N)

2,2% (423/18.893)

0,2% (3/1.212)

Θάνατος από οποιαδήποτε αιτιολογία
Θάνατος κατά το εξιτήριο
Ανεπιθύμητα συμβάντα (ΑΣ) που σχετίζονταιμε τη διαδικασία
Οποιοδήποτε ανεπιθύμητο ΑΣ πουσχετίζεται με τη διαδικασία
Διάτρηση στεφανιαίας αρτηρίας

Συμπληρωματικές κλινικές πληροφορίεςΗ συνολική ομάδα CathPCI αποτελούνταν από την ομάδα PAS και απόασθενείς που ενδείκνυνταν για PCI αλλά δεν είχαν τα ίδια χαρακτηριστικά με
τη μελέτη Disrupt CAD III IDE. Τα δημογραφικά στοιχεία για τις συνολικές ομάδες
CathPCI και PAS ήταν παρόμοια. Ωστόσο, η ομάδα CathPCI είχε υψηλότερο
επιπολασμό καρδιαγγειακών παραγόντων κινδύνου, συμπεριλαμβανομένου
προηγούμενου PCI, προηγούμενου MI, προηγούμενου CABG, διαβήτη,αιμοκάθαρσης, καρδιαγγειακής νόσου και καρδιακής ανεπάρκειας. Η ομάδα
CathPCI περιλάμβανε επίσης ασθενείς με υψηλό βαθμό επείγοντος αναφορικά
με την επέμβαση ή καρδιαγγειακής αστάθειας, τα οποία σχετίζονται με κακές
εκβάσεις, μεταξύ των οποίων: MI εντός 30 ημερών, ένδειξη για PCI λόγωSTEMI ή NSTEMI, επείγουσα κατάσταση για PCI ή διάσωση, ασθενείς μεσυμπτώματα καρδιογενούς καταπληξίας ή οξείας καρδιακής ανεπάρκειας,όσοι παρουσιάζουν οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS) και όσοι παρουσιάζουν
άλλη ένδειξη καρδιακής ανακοπής ή αστάθειας. Αυτοί οι παράγοντες είναι
παράγοντες αποκλεισμού για την ομάδα PAS.
Μια πρόσθετη ανάλυση επιβεβαίωσε το παρατηρούμενο ποσοστό θνησιμότητας
εντός νοσοκομείου και στις δύο ομάδες (ομάδα CathPCI και ομάδα PAS)συνάδει με το προβλεπόμενο ποσοστό θνησιμότητας που δημιουργείταιαπό ένα καθιερωμένο μοντέλο CathPCI (Πίνακας 7). Με τη χρήση αυτού
του μοντέλου και της σχετικής βαθμολογίας παρακλίνιου κινδύνου, το
παρατηρούμενο ποσοστό θνησιμότητας εντός νοσοκομείου για την ομάδα
PAS ήταν 0,25% έναντι 0,31% που προβλεπόταν (p=Μη Σημαντικό [NS]),το παρατηρούμενο ποσοστό για την ομάδα CathPCI ήταν 2,24% έναντι 2,24%που προβλεπόταν (p=NS). Η συνολική ομάδα CathPCI διαστρωματώθηκε
περαιτέρω για να καταδειχθεί ότι τα παρατηρούμενα ποσοστά θνησιμότητας
για τους ασθενείς με τον υψηλότερο κίνδυνο με ACS είναι επίσης συνεπή με ταπροβλεπόμενα ποσοστά, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ένδειξη PCI γιαΜΙ χωρίς αύξηση ST (NSTE-ACS) και ΜΙ με αύξηση ST (STEMI). Όπωςεπισημάνθηκε προηγουμένως, οι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά
αποκλείστηκαν από την ομάδα PAS.
Πίνακας 7. Παρατηρηθείσα έναντι προβλεπόμενης θνησιμότητας εντός
νοσοκομείου (με βάση τη βαθμολογία παρακλίνιου κινδύνου της ομάδας
CathPCI)Παρατηρηθείσα Προβλεπόμενη
θνησιμότητα
θνησιμότητα
εντός νοσοκο- εντός νοσοκομείου
μείου1Ομάδα CathPCI 18.893
2,24%
2,24%
Ομάδα

N

7,7% (1.458/18.893)

2,9% (35/1.212)

0,7% (129/18.893)

0,6% (7/1.212)

0,9% (169/18.893)

0,4% (5/1.212)

Ομάδα PAS

1.212

0,25%

0,31%

Μια σύνοψη των σημείων δεδομένων ειδικά για την IVL για την Ομάδα
CathPCI και την Ομάδα PAS παρουσιάζεται στον Πίνακα 6. Δεν αναφέρθηκανπεριπτώσεις ανεπιθύμητης αλληλεπίδρασης συσκευών (αναστολή τηςβηματοδότησης, ακατάλληλη καταπληξία, απαιτούμενος προγραμματισμός
συσκευής) μεταξύ των ασθενών με PPM/ICD.

NSTE-ACS

6.200

3,55%

3,79%

N
 STE-ACSχωρίςκαρδιογενή
καταπληξίαή καρδιακή
ανακοπή
STEMI

5.886

2,34%

2,40%

611

11,29%

11,63%

Διαχωρισμός στεφανιαίας αρτηρίας(C και άνω)Πίνακας 6. Τελικό σημείο ασφάλειας: Σημεία δεδομένων ειδικά για την IVL(από το Βοηθητικό έντυπο συλλογής δεδομένων IVL)ΜέτρησηΣυμπληρώθηκαν βοηθητικά έντυπα IVLΤελικό σημείο ασφάλειας: Κοιλιακή
αρρυθμία σχετιζόμενη με IVLΕπίμονη κοιλιακή αρρυθμία (κατά τη διάρκειατης χρήσης συσκευής IVL)Καρδιακή ανακοπή
Τελικό σημείο ασφάλειας: Απώλειατης πίεσης του μπαλονιού IVL καισχετιζόμενοι σοβαροί διαχωρισμοί
Απώλεια πίεσης/ρήξη του μπαλονιού
Σοβαρός διαχωρισμός στεφανιαίας μετάαπό απώλεια πίεσης/ρήξη του μπαλονιού
Τελικό σημείο ασφάλειας: Ασφάλεια τηςΙVL σε ασθενείς με PPM/ICDΣύνολο ασθενών με εμφυτεύσιμη καρδιακή
ηλεκτρονική συσκευή (CIED) (PPM ή ICD)Μόνιμος βηματοδότης (PPM)Εμφυτεύσιμος καρδιομετατροπέας
απινιδωτής (ICD)Ακατάλληλη αναστολή της βηματοδότησης
κατά τη διάρκεια της χρήσης συσκευής IVL(PPM ή ICD)Απαιτείται επαναπρογραμματισμός τηςσυσκευής κατά τη διάρκεια ή μετά απόδιαδικασία PCI (PPM ή ICD)Ακατάλληλες καταπληξίες ICD χορηγούμενεςκατά τη χρήση της συσκευής IVL (για όσους
φέρουν ICD)Ομάδα CathPCI% (n/N)Ομάδα PAS% (n/N)

11,1%(2.077/18.776)

12,6% (153/1.212)

0,2% (5/2.077)

0,0% (0/153)

0,1% (3/2.077)

0,0% (0/153)

1,2% (24/2.077)

1,3% (2/153)

0,0% (1/2.077)

0,0% (0/153)

6,9% (143/2.077)

7,8% (12/153)

32,9% (47/143)

50,0% (6/12)

67,1% (96/143)

50,0% (6/12)

0,0% (0/143)

0,0% (0/12)

0,0% (0/143)

0,0% (0/12)

0,0% (0/47)

0,0% (0/6)Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από το μητρώο CathPCI Registry παρέχουν
σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές εκβάσεις σε «πραγματικό»πληθυσμό. Περισσότερα από 1.700 ιδρύματα συμμετέχουν αυτή τη στιγμήστο μητρώο CathPCI Registry, αντιπροσωπεύοντας περισσότερο από το 95%των κέντρων που πραγματοποιούν διαδικασίες PCI στις Η.Π.Α. Όλα τα δεδομένα
που περιλαμβάνονται στο μητρώο αναφέρθηκαν από τα κέντρα. Δεν υπάρχει
ανεξάρτητη επικύρωση των ανεπιθύμητων ενεργειών ούτε αξιολόγηση των
αγγειογραφικών χαρακτηριστικών από κεντρικό εργαστήριο. Τα δεδομένα τουμητρώου αποτελούνται κυρίως από εκβάσεις εντός νοσοκομείου.
Το σύστημα IVL Shockwave με Καθετήρα IVL στεφανιαίων αγγείων Shockwave C2εξακολουθεί να επιδεικνύει ασφάλεια με χαμηλή επίπτωση ανεπιθύμητωνσυμβάντων σχετιζόμενων με τη διαδικασία, συμπεριλαμβανομένων τωνθανάτων από οποιαδήποτε αιτιολογία, συνεπώς τεκμηριώνεται η απουσία μηεύλογου κινδύνου νόσου ή βλάβης που σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής
για τις χρήσεις και τις συνθήκες χρήσης για τις οποίες προορίζεται. Αυτά τααποτελέσματα επιβεβαιώνουν το συνολικό προφίλ ασφάλειας τουσυστήματος IVL στεφανιαίων αγγείων της Shockwave Medical για τη θεραπεία
συμμετεχόντων με ιδιαίτερα ασβεστοποιημένες βλάβες στις στεφανιαίες
αρτηρίες πριν από την τοποθέτηση στεντ.

ΕL

RR(95% CI)2Τιμή P

1,00(0,91–1,10)
0,79(0,15–1,93)
0,94(0,82–1,07)
0,98(0,82–1,15)

NS

0,97
(0,76–1,21)
0,79(0,51–1,14)

NS

NS
NS
NS

S TEMI χωρίς 490
4,90%
6,20%
NS
καρδιογενή
καταπληξίαή καρδιακή
ανακοπή
NS = μη σημαντικό
1
Castro-Dominguez YS, et al. Predicting In-Hospital Mortality in Patients Undergoing
Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2021 Jul 20, 78(3):216–229.
doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.067. Epub 2021 May 3. PMID: 33957239.
2
Vandenbroucke JP. A Shortcut Method For Calculating The 95 Percent Confidence Intervalof the Standardized Mortality Ratio. (Επιστολή). Am J Epidemiol. 1982 Feb, 115(2):303–4.
doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.

Τρόπος διάθεσηςΟ καθετήρας IVL παρέχεται αποστειρωμένος μετά από αποστείρωση με δέσμη
ηλεκτρονίων και προορίζεται για μία χρήση μόνο. Μην επαναποστειρώνετε,καθώς ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στη συσκευή και τραυματισμός τουασθενούς. Μην επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή, καθώς αυτό ενδέχεται ναοδηγήσει σε διασταυρούμενη επιμόλυνση και να προκαλέσει τραυματισμό
του ασθενούς. Επιθεωρήστε προσεκτικά όλη τη συσκευασία για πιθανή ζημιά
ή ελαττώματα πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν υπάρχουν
σημεία παραβίασης του στείρου φραγμού, καθώς αυτό ενδέχεται ναυποδεικνύει απώλεια της στειρότητας και να προκαλέσει τραυματισμό τουασθενούς. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η συσκευασία έχει υποστεί
ζημιά, καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε δυσλειτουργία της συσκευής
και να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς. Φυλάσσετε τον καθετήρα IVLσε δροσερό, σκοτεινό και ξηρό χώρο. Η φύλαξη της συσκευής σε ακραίες
συνθήκες ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά της συσκευής ή/και να επηρεάσει
την απόδοση της συσκευής, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό τουασθενούς.
Απαιτούμενες συσκευές για τη διαδικασία IVL στα στεφανιαία
αγγείαΟ καθετήρας IVL προορίζεται για χρήση αποκλειστικά με τη γεννήτρια IVL, τοκαλώδιο σύνδεσης IVL και τα βοηθητικά εξαρτήματα. Το καλώδιο σύνδεσης
IVL είναι ένας απομακρυσμένος ενεργοποιητής που συνδέει τη γεννήτρια IVLμε τον καθετήρα IVL και χρησιμοποιείται για την ενεργοποίηση της θεραπείας
λιθοτριψίας από τη γεννήτρια IVL. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης τηςγεννήτριας IVL και του καλωδίου σύνδεσης IVL για την προετοιμασία, τηλειτουργία, τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τη συντήρηση τηςγεννήτριας IVL και του καλωδίου σύνδεσης IVL.
Περιεχόμενα: Καθετήρας IVL στεφανιαίων αγγείων Shockwave C2+ (1)Συσκευές που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται από τη
Shockwave Medical, Inc.
• Οδηγός καθετήρας 5 F και επέκταση(εις)• Οδηγό σύρμα 0,36 mm (0,014") (μήκους 190 cm–300 cm)• Αποστειρωμένο περίβλημα τουλάχιστον 13x244 cm (5"x96")• Συσκευή διόγκωσης
Διάμετροι του μπαλονιού σε πτύχωση:• 1,1 mm (0,044") μέγ. για 2,5 mm• 1,1 mm (0,045") μέγ. για 3,0 mm και 3,5 mm• 1,2 mm (0,047") μέγ. για 4,0 mm

18/80

Διάγραμμα συμφωνίας του μπαλονιού του καθετήρα IVLστεφανιαίων αγγείων Shockwave C2+
Πίεση2,5x12 mm

3,0x12 mm

3,5x12 mm

4,0x12 mm

atm – KPa

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 * – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1.013

2,5

3,1

3,5

4,2

Σημείωση: *Ø (mm) είναι ± 0,10 mm. Η πίεση του μπαλονιού θεραπείας IVLείναι 4 atm** Η ονομαστική τιμή πίεσης μπαλονιού και η πίεση μετά τη θεραπεία είναι
6 atm*** Η ονομαστική τιμή ρήξης (Rated Burst Pressure, RBP) του μπαλονιού
είναι 10 atm
Διάγραμμα ακολουθίας του συστήματος IVL στεφανιαίων αγγείων
Shockwave C2+Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να τηρείται η παρακάτω ακολουθία
παλμών. Μην εφαρμόζετε άλλη ακολουθία παλμών εκτός από αυτή πουπεριγράφεται στο παρακάτω διάγραμμα ακολουθίας του συστήματος IVL.
Η εισαγωγή ενός καθετήρα IVL στεφανιαίων αγγείων Shockwave C2+οποιουδήποτε μεγέθους θα προγραμματίσει αυτόματα τη γεννήτρια IVLμε την παρακάτω ακολουθία θεραπείας:Συχνότητα θεραπείας

1 παλμός ανά 1 δευτερόλεπτοΜέγιστος αριθμός συνεχόμενων παλμών (1 κύκλος)10 παλμοί

Ελάχιστος χρόνος παύσης

10 δευτερόλεπταΜέγιστος συνολικός αριθμός παλμών ανά καθετήρα

120 παλμοί

Σε περίπτωση που ο χρήστης επιχειρήσει να χορηγήσει μεγαλύτερο αριθμό
συνεχόμενων παλμών από τον μέγιστο επιτρεπόμενο αριθμό, η γεννήτρια IVLείναι σχεδιασμένη να σταματά αυτόματα. Για να συνεχιστεί η χορήγηση
παλμών, περιμένετε τουλάχιστον για το ελάχιστο χρονικό διάστημα παύσης
για να συνεχίσετε τη θεραπεία. Πρέπει να απελευθερώσετε και να πατήσετε
ξανά το κουμπί θεραπείας για να συνεχίσετε τη θεραπεία. Για περισσότερες
πληροφορίες, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης της γεννήτριας IVL και τουκαλωδίου σύνδεσης IVL.
Εάν επιτευχθεί ο μέγιστος αριθμός παλμών, όπως εμφανίζεται στη γεννήτρια,ο καθετήρας δεν θα χρησιμοποιείται πλέον. Εάν απαιτείται περαιτέρω
θεραπεία, απορρίψτε αυτόν τον καθετήρα και χρησιμοποιήστε ένανκαινούριο. Προειδοποίηση: Μην υπερβαίνετε τους 80 παλμούς στοίδιο τμήμα θεραπείας και, συνεπώς, τους 160 παλμούς σε τμήμα
αλληλεπικάλυψης.
Βήματα διαδικασίας
Προσοχή: Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης της γεννήτριας IVL και του καλωδίου
σύνδεσης IVL για την προετοιμασία, τη λειτουργία, τις προειδοποιήσεις, τιςπροφυλάξεις και τη συντήρηση της γεννήτριας IVL και του καλωδίου
σύνδεσης IVL.
Προετοιμασία
1. Προετοιμάστε το σημείο εισόδου χρησιμοποιώντας τυπική στείρα
τεχνική.
2. Εγκαταστήστε την προτιμώμενη αγγειακή πρόσβαση και τοποθετήστε έναοδηγό σύρμα και έναν οδηγό καθετήρα.

ΣύμβολοΟρισμός

3. Επιλέξτε έναν καθετήρα με μπαλόνι λιθοτριψίας με μέγεθος σε αναλογία
1:1 ως προς τη διάμετρο του αγγείου αναφοράς, σύμφωνα με το (παραπάνω)διάγραμμα συμφωνίας του μπαλονιού. Εάν δεν υπάρχει δυνατότητα
προσδιορισμού του μεγέθους σε αναλογία 1:1, θα πρέπει να χρησιμοποιείται
το μπαλόνι της μεγαλύτερης διαμέτρου (για παράδειγμα, πρέπει ναχρησιμοποιείται καθετήρας IVL 4,0 mm σε αγγείο με διάμετροαναφοράς 4,5 mm).
4. Αφαιρέστε τον καθετήρα IVL από τη συσκευασία.
5. Προετοιμάστε το μπαλόνι λιθοτριψίας χρησιμοποιώντας τυπική τεχνική.
Γεμίστε μια σύριγγα με 5 mL διαλύματος 50/50 φυσιολογικού ορού/σκιαγραφικού μέσου. Συνδέστε τη σύριγγα στη θύρα διόγκωσης του
ομφαλού του καθετήρα. Αναρροφήστε κενό τουλάχιστον 3 φορές,απελευθερώνοντας το κενό, ώστε να μπορέσει το υγρό να αντικαταστήσει
τον αέρα στον καθετήρα.
6. Γεμίστε τη συσκευή διόγκωσης με 10 mL διαλύματος 50/50 φυσιολογικού
ορού/σκιαγραφικού μέσου. Αποσυνδέστε τη σύριγγα και συνδέστε τησυσκευή διόγκωσης στη θύρα διόγκωσης του ομφαλού του καθετήρα,διασφαλίζοντας ότι δεν έχει εισαχθεί αέρας στο σύστημα.
7. Αφαιρέστε το προστατευτικό θηκάρι και το μανδρέλι αποστολής από τονκαθετήρα IVL. Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εάντο προστατευτικό θηκάρι ή το μανδρέλι αποστολής είναι δύσκολο ήαδύνατο να αφαιρεθεί.
8. Εκπλύνετε τη θύρα του οδηγού σύρματος με φυσιολογικό ορό.
9. Εφυγράνετε το μπαλόνι λιθοτριψίας και τον περιφερικό άξονα με στείρο
φυσιολογικό ορό, έτσι ώστε να ενεργοποιηθεί η υδροφιλική επικάλυψη.
Μη διαβρέχετε το μπαλόνι με ισοπροπυλική αλκοόλη (IPA) γιατί μπορεί
να καταστραφεί η ακεραιότητα της υδρόφιλης επικάλυψης.
10. Εισαγάγετε το καλώδιο σύνδεσης IVL στο αποστειρωμένο περίβλημακαλωδίου ή στο κάλυμμα της μήλης.
11. Αφαιρέστε το πώμα από το κεντρικό άκρο και συνδέστε τον σύνδεσμο
καθετήρα IVL (βλ. Εικ. 1) με το καλώδιο σύνδεσης IVL.
12. Συνδέστε το άλλο άκρο του ίδιου καλωδίου σύνδεσης IVL με τη γεννήτρια IVL.
Προσοχή: Απαιτείται προσοχή ώστε να αποφευχθεί η εφαρμογή θεραπείας
λιθοτριψίας, δηλαδή το πάτημα του κουμπιού θεραπείας του καλωδίου
σύνδεσης IVL όταν το μπαλόνι λιθοτριψίας είναι στεγνό ή/και αποδιογκωμένο,διότι ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο μπαλόνι.
Τοποθέτηση του καθετήρα IVL στεφανιαίων αγγείων C2+ στο σημείο
θεραπείας
1. Τοποθετήστε τον οδηγό καθετήρα κοντά στο σημείο θεραπείας.
2. Εάν αναμένεται ότι ο καθετήρας IVL ενδέχεται να μη διασχίσει τη βλάβη,η προκαταρκτική διάταση ή οποιαδήποτε άλλη προετοιμασία τουαγγείου μπορεί να διενεργηθεί με τη χρήση της συνήθους τεχνικής,κατά την κρίση του ιατρού.
3. Φορτώστε τον καθετήρα IVL στο μήκος εναλλαγής (190 cm–300 cm)
του οδηγού σύρματος 0,36 mm (0,014") και προωθήστε τον καθετήραIVL μέσω του οδηγού καθετήρα προς το σημείο θεραπείας.
4. Τοποθετήστε το μπαλόνι IVL στο σημείο θεραπείας χρησιμοποιώντας τιςζώνες σήμανσης βοηθητικά για την τοποθέτηση.
Θεραπεία του σημείου με ενδοαγγειακή λιθοτριψία
1. Όταν ο καθετήρας IVL τοποθετηθεί, καταγράψτε τη θέση του μεακτινοσκόπηση.
2. Εάν η θέση δεν είναι σωστή, προσαρμόστε το μπαλόνι λιθοτριψίας στησωστή θέση.
3. Διογκώστε το μπαλόνι λιθοτριψίας, χωρίς να υπερβαίνετε τις 4,0 atm,για να διασφαλίσετε ότι το μπαλόνι έχει διογκωθεί και υπάρχει πλήρης
επαφή με το τοίχωμα του αγγείου.
	ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Δεν πρέπει να γίνεται λιθοτριψία εάν το μπαλόνι έχειδιογκωθεί σε >4 atm, καθώς δεν υπάρχει καμία αύξηση της ηχητικής
εξόδου και η υψηλότερη πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί
να αυξήσει τον κίνδυνο να χάσει πίεση το μπαλόνι.
4. Χορηγήστε την ακολουθία θεραπείας IVL για τον χρόνο των
10 δευτερολέπτων που είχε προγραμματιστεί εκ των προτέρων για ναχορηγήσετε 10 παλμούς πατώντας το κουμπί θεραπείας στο καλώδιο
σύνδεσης IVL.

ΣύμβολοΜη πυρετογόνο

Ιατροτεχνολογικό προϊόν

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Αποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίας, Μονός στείρος
φραγμός με προστατευτική συσκευασία στο εξωτερικό

Περιέχει 1 μονάδα (Περιεχόμενο: 1)Ονομαστική τιμή ρήξης

Κατασκευαστής

Συνιστώμενο οδηγό σύρμα

Ημερομηνία κατασκευής

Συνιστώμενος οδηγός καθετήρας

Παραγωγός συσκευασίας διαδικασίας

Καθετήρας ταχείας εναλλαγής

Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση που η συσκευασία
έχει υποστεί ζημιά και συμβουλεύεστε τις οδηγίες χρήσης.

Διάμετρος μπαλονιού

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή
Κοινότητα/Ευρωπαϊκή Ένωση
Διατηρείτε προστατευμένο από ηλιακό φωςΚωδικός παρτίδας
Αριθμός καταλόγου
Να μην επαναποστειρώνεται
Προφίλ προσπέλασης

Πληροφορίες για τον ασθενήΟι ιατροί θα πρέπει να παρέχουν οδηγίες στους ασθενείς να αναζητήσουν
άμεσα ιατρική φροντίδα σε περίπτωση που παρουσιάσουν σημεία καισυμπτώματα υποτροπιάζουσας ισχαιμικής καρδιοπάθειας. Δεν υπάρχουν
γνωστοί περιορισμοί για τις φυσιολογικές καθημερινές δραστηριότητες.
Θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς να συμμορφώνονταιμε το φαρμακευτικό σχήμα που έχει συνταγογραφήσει ο ιατρός τους.
Σχόλια σχετικά με τις συσκευές και επιστροφές συσκευώνΕάν κάποιο τμήμα του συστήματος IVL Shockwave παρουσιάσει αστοχία πρινή κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας, διακόψτε τη χρήση του και επικοινωνήστε
με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο ή/και αποστείλετε email στην ηλεκτρονική
διεύθυνση complaints@shockwavemedical.com.
Για ασθενή/χρήστη/τρίτο πρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε χώρες μεόμοιο κανονιστικό καθεστώς (Κανονισμός 2017/745/ΕΕ περί Ιατροτεχνολογικών
προϊόντων): εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του προϊόντος ή ωςαποτέλεσμα της χρήσης του προκύψει επείγον περιστατικό, αναφέρετέ το στονκατασκευαστή ή/και στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και στην εθνική
αρχή της χώρας σας.
Διπλώματα ευρεσιτεχνίας: www.shockwavemedical.com/patentsΣύνοψη ασφάλειας και κλινικής απόδοσης:https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamedΒασικό UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 Η.Π.Α.
www.shockwavemedical.com

Στεφανιαία νόσος

Προσοχή

Διατηρείτε στεγνό

Προσοχή: Όταν ο καθετήρας IVL τραβηχτεί έξω από το σώμα, δεν θα πρέπει
να εισαχθεί ξανά για πρόσθετη διόγκωση ή θεραπείες λιθοτριψίας. Το μπαλόνι
μπορεί να υποστεί ζημιά κατά τη διαδικασία.

Ορισμός

Να μην επαναχρησιμοποιείται

Ημερομηνία λήξης

	ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η γεννήτρια IVL είναι προγραμματισμένη ώστε να επιβάλλει
ελάχιστο χρόνο παύσης 10 δευτερολέπτων, μετά από κάθε 10 παλμούςπου χορηγούνται.
5. Διογκώστε το μπαλόνι λιθοτριψίας στο μέγεθος αναφοράς σύμφωνα μετο διάγραμμα συμφωνίας και καταγράψτε την ανταπόκριση της βλάβης
με ακτινοσκόπηση.
6. Αποδιογκώστε το μπαλόνι λιθοτριψίας και περιμένετε τουλάχιστον10 δευτερόλεπτα για να αποκατασταθεί η ροή του αίματος. Ο χρόνος
αποδιόγκωσης του μπαλονιού είναι έως 15 δευτερόλεπτα, ανάλογα μετον όγκο του μπαλονιού.
7. Επαναλάβετε τα βήματα 3, 4, 5 και 6 για πρόσθετους κύκλους θεραπείας,ωσότου η βλάβη να διασταλεί επαρκώς ή στην περίπτωσηεπανατοποθέτησης του καθετήρα.
8. Μπορούν να διενεργηθούν πρόσθετες θεραπείες εάν κρίνεται απαραίτητο.
Εάν απαιτούνται πολλαπλές διογκώσεις σε περιπτώσεις όπου το μήκος
της βλάβης είναι μεγαλύτερο από το μήκος του μπαλονιού λιθοτριψίας,η συνιστώμενη επικάλυψη του μπαλονιού είναι τουλάχιστον 2 mm,ώστε να αποφευχθεί το έλλειμμα θεραπείας σε συγκεκριμένη περιοχή.
Ωστόσο, απαιτείται προσοχή ώστε να μη γίνει υπέρβαση του μέγιστουαριθμού 80 παλμών στο ίδιο τμήμα θεραπείας και, συνεπώς,160 παλμών σε τμήμα αλληλεπικάλυψης.
9. Εκτελέστε πλήρες αρτηριόγραμμα για την αξιολόγηση του αποτελέσματοςμετά την επέμβαση.
10. Αποδιογκώστε τη συσκευή και προτού αφαιρέσετε τον καθετήρα IVL,επιβεβαιώστε ότι το μπαλόνι έχει αποδιογκωθεί πλήρως.
11. Αφαιρέστε τον καθετήρα IVL. Εάν συναντήσετε δυσκολία στην αφαίρεσητης συσκευής μέσα από την αιμοστατική βαλβίδα λόγω της λίπανσης,πιάστε με ήπιες κινήσεις τον καθετήρα IVL με μια αποστειρωμένη γάζα.
12. Επιθεωρήστε όλα τα εξαρτήματα και βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας IVLείναι άθικτος. Εάν προκύψει δυσλειτουργία της συσκευής ή εάν παρατηρηθεί
οποιοδήποτε ελάττωμα κατά την επιθεώρηση, εκπλύνετε τον αυλό τουοδηγού σύρματος και καθαρίστε την εξωτερική επιφάνεια του καθετήρα
με φυσιολογικό ορό, φυλάξτε τον καθετήρα IVL σε ένα σφραγισμένο
πλαστικό σάκο και επικοινωνήστε με την Shockwave Medical, Inc. στηνηλεκτρονική διεύθυνση complaints@shockwavemedical.com γιαπεραιτέρω οδηγίες.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3Ιρλανδία

Μήκος εργασίας μπαλονιού
Μήκος εργασίας καθετήρα
(Χρήσιμο μήκος–Usable Length, UL)
Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή συμμόρφωση)Διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Ανατρέξτε στον ιστότοπο
www.shockwavemedical.com/patentsΕνδοαγγειακή λιθοτριψία
Υποδεικνύει έναν φορέα που περιέχει πληροφορίες
μοναδικού αναγνωριστικού συσκευής.
Εισαγωγέας
Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ελβετία

LBL 71398-A, 2024-03

ΕL

19/80

Sistema de litotricia intravascular (IVL) Shockwave con catéter de litotricia
intravascular (IVL) coronaria Shockwave C2+
Instrucciones de uso (IFU)
Para uso con el generador y el cable conector de IVLde Shockwave Medical, Inc.
Descripción del dispositivo
El catéter de IVL coronaria Shockwave C2+ es un dispositivo de litotricia
patentado que se administra a través del sistema arterial coronario delcorazón en zonas con estenosis calcificada que, de otra manera, resultaríacomplicado tratar, como por ejemplo si se prevé que dicha estenosis oponga
resistencia a la dilatación completa del balón o a la posterior expansión
coronaria uniforme del stent. El catéter de IVL cuenta con emisores delitotricia integrados para la administración localizada de tratamiento con
pulsos acústicos. La tecnología de litotricia genera en la zona de tratamiento
objetivo unos pulsos de presión acústica que alteran el calcio de la lesión ypermiten la posterior dilatación de una estenosis arterial coronaria mediante
el uso de un balón a baja presión. El sistema se compone del catéter de IVL,el cable conector de IVL y el generador de IVL. El catéter de IVL coronaria
Shockwave C2+ está disponible en cuatro (4) tamaños: 2,5 x 12 mm,
3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm y 4,0 x 12 mm. El catéter de IVL coronaria
Shockwave C2+ es compatible con un catéter guía de 5 Fr y alargadores,
tiene una longitud útil de 138 cm y marcadores de profundidad del eje
del dispositivo en el extremo proximal. El catéter está recubierto con unrevestimiento hidrófilo hasta 22,75 cm de la punta distal a fin de reducir
la fricción al introducir el dispositivo. El puerto Rx del catéter de IVL
se encuentra a 27 cm de la punta distal. En la figura 1 a continuación
se ilustran los componentes del catéter de IVL coronaria Shockwave C2+.
Balón

Puerto Rx

Eje del catéter

Conector de puerto
doble

Conector de IVL

Figura 1: Catéter de IVL coronaria Shockwave C2+
El eje del catéter contiene un lumen de inflado, un lumen de la guía y,por último, los emisores de litotricia. El lumen de inflado se utiliza tantopara el inflado como para el desinflado del balón con una solución salina/
contraste (50/50 v/v). El lumen de la guía permite utilizar una guía de
0,36 mm (0,014 in) para facilitar el avance del catéter hacia la estenosis
objetivo de tratamiento y a través de ella. El sistema está diseñado como«de intercambio rápido» (Rx), por lo que está indicado el uso de una guía
con una longitud de 190 a 300 cm. Los emisores están colocados a lo largo
de la longitud de trabajo del balón con el fin de administrar el tratamiento
con litotricia. El balón está situado cerca de la punta distal del catéter. Dos
bandas de marcadores radiopacos en el interior del balón indican la longitud
de trabajo del balón para ayudar a colocarlo durante el tratamiento. El balón
está diseñado para proporcionar un segmento expandible de longitud y diámetro
conocidos a una presión concreta. El conector proximal cuenta con dos puertos:
uno para el inflado/desinflado del balón y otro para la conexión del cableconector de IVL.
Indicaciones de uso
El sistema de litotricia intravascular (IVL) Shockwave con catéter de IVL
coronaria Shockwave C2+ está indicado para la dilatación con balón de baja
presión reforzada con litotricia de las arterias coronarias estenóticas de novo
que presenten calcificación antes de implantar un stent.
Uso previsto
El sistema de IVL coronaria Shockwave C2+ está indicado para el tratamientode estenosis calcificadas, incluidos los tipos de estenosis que se prevé que
opongan resistencia a la dilatación completa del balón o a la posterior
expansión coronaria uniforme del stent.
Población objetivo
El sistema de IVL coronaria de Shockwave Medical está indicado para tratara pacientes ≥18 años que tengan programada una intervención de stentcoronario y confirmación mediante angiografía de estenosis con calcificaciónde consideración en la arteria coronaria principal izquierda (ACI), la arteria
descendente anterior izquierda (DA), la arteria coronaria derecha (CD)o la arteria circunfleja izquierda (Cx) o alguna de sus ramas.
Contraindicaciones de uso
El sistema de IVL coronaria Shockwave C2+ está contraindicado en los casos
siguientes:
1. Este dispositivo no está previsto para la administración de un stent.
2. Este dispositivo no está previsto para utilizarse en arterias carótidas
o cerebrovasculares.
Advertencias
1. Antes de utilizarlo, los médicos deben leer y entender estas instrucciones.
El incumplimiento de las advertencias de estas instrucciones podría
menoscabar el recubrimiento hidrófilo del dispositivo.
2. No utilice ningún dispositivo transcurrida la fecha de caducidad indicada
en la etiqueta. El uso de un producto caducado puede provocar lesiones
al paciente.
3. Utilice el generador de IVL de acuerdo con los parámetros recomendados
en el Manual del operador del generador de IVL. NO se desvíe de losparámetros recomendados, ya que el paciente podría lesionarse.
4. El cable conector de IVL no está en condiciones estériles y debe envolverse
con una funda de cable estéril antes de utilizarse y durante el uso.
5. Antes del uso, inspeccione todos los componentes del producto y elembalaje. Si el dispositivo o el embalaje presenta daños, o se ha perdido
el estado de esterilidad, no lo utilice. El uso de un producto dañado
puede provocar lesiones al paciente.
6. No utilice el dispositivo si la vaina protectora del balón no se puede
extraer con facilidad antes del uso. Si se emplea una fuerza excesiva,
el catéter podría resultar dañado. El uso de un producto dañado puede
provocar lesiones al paciente.
7. Asegúrese de que el catéter de IVL se utilice con una guía de 0,36 mm(0,014 in) y se inserte a través de un catéter guía de 5 Fr con un D. I.
de al menos 1,67 mm (0,066 in). De lo contrario, el rendimiento deldispositivo podría ser inadecuado y el paciente podría lesionarse.

LBL 71398-A, 2024-03

8. Si no es posible inflar o mantener la presión del balón, retire el catéter
y utilice un dispositivo nuevo.
9. No aplique excesiva fuerza ni torsión al catéter, ya que ello podría dañar
los componentes y, como consecuencia, causar lesiones al paciente.
10. Existe un mayor riesgo de disección o perforación en el caso de lesiones
con calcificación severa en las que se administre un tratamiento percutáneo,incluido el de IVL. Es preciso contar con un protocolo de intervenciones
provisionales adecuadas.
11. En los estudios clínicos, la pérdida de presión en el balón se relacionó
con un incremento en las disecciones, si bien no fue estadísticamentesignificativo ni llevó asociados ECAG. El análisis indicó que la longitudde calcificación es un predictor de disección y pérdida de presión en el balón.
12. En caso de que surjan complicaciones asociadas al procedimiento o al
dispositivo, se debe tratar a los pacientes de acuerdo con la medicación
estándar o procedimientos intervencionistas.
13. La IVL genera pulsos mecánicos que podrían provocar captura auricularo ventricular en pacientes con bradicardia. En pacientes que llevan
marcapasos y desfibriladores implantados, la captura asíncrona puede
afectar a las capacidades de detección. Es necesario supervisar el ritmo
electrocardiográfico y la presión arterial continua durante el tratamiento
con IVL. En el caso de presentarse efectos hemodinámicos clínicamentesignificativos, interrumpa de manera temporal la administraciónde tratamiento de IVL.
14. No administre más de 80 pulsos en el mismo segmento de tratamiento.
Si la longitud de la lesión es mayor que la del balón de litotricia y serequieren varios tratamientos de IVL, se debe procurar no administrar
más de 80 pulsos en el mismo segmento de tratamiento (es decir,
160 pulsos en un segmento solapado).
Precauciones
1. El uso de este dispositivo está reservado a médicos con formación
en angiografía y procedimientos coronarios intravasculares.
2. La aplicación de IVL transluminal percutánea debe llevarse a cabo en
hospitales que dispongan de instalaciones quirúrgicas de emergencia
adecuadas.
3. En el Manual del operador del generador de IVL encontrará información
sobre la preparación, el funcionamiento, las advertencias y las precauciones,
así como sobre el mantenimiento del generador de IVL y de sus accesorios.
4. El catéter está previsto para un solo uso. NO lo vuelva a reesterilizar
o reutilizar. Si necesita un segundo catéter del mismo tamaño, NO reutilice
el primer catéter. Deséchelo antes de preparar el segundo catéter.
5. Utilice únicamente un balón del tamaño apropiado para el vaso quedeba tratarse: 1:1 de acuerdo con el gráfico de distensibilidad del balón
y el diámetro de referencia del vaso. Deberá utilizarse el balón de diámetro
máximo si no se dispone del tamaño 1:1 (p. ej., utilizar un catéter de IVLde 4,0 mm en un vaso con diámetro de referencia de 4,5 mm).
6. Infle el balón de acuerdo con el gráfico de funcionamiento del balón.
La presión del balón no debe superar la presión de rotura (RBP).
7. Utilice exclusivamente el medio de contraste/solución salina recomendado
al 50/50 para inflar el balón a fin de asegurar la administración correcta
de la litotricia.
8. Si la superficie del catéter de IVL se seca, puede humedecerse con solución
salina normal para reactivar el revestimiento hidrófilo. Humedecer
el catéter con soluciones distintas de la salina puede comprometerla integridad del revestimiento o menoscabar su funcionamiento.
9. Manipule el dispositivo bajo guía fluoroscópica adecuada.
10. No avance ni retraiga el catéter, salvo que el balón esté completamente
desinflado al vacío. Si encuentra resistencia, determine la causa de dicha
resistencia antes de continuar.
11. Debe tener cuidado al manipular, hacer avanzar o retirar el dispositivo
pasando cerca de objetos afilados, pues podrían dañar el revestimiento
hidrófilo.
12. No utilice el catéter ni intente enderezarlo si el eje se ha dobladoo retorcido. En su lugar, prepare un catéter nuevo.
13. Durante el procedimiento, se debe proporcionar al paciente
un tratamiento con antiagregantes plaquetarios o anticoagulante
apropiado, según sea necesario. Se debe continuar administrando
este tratamiento después de la intervención durante el períodode tiempo que el médico determine.
14. La proximidad del emisor al balón podría aumentar la incidenciade pérdida de presión en el balón. Verifique la adecuada expansióndel balón antes de administrar la litotricia y tenga en cuenta las
restricciones anatómicas que pudieran colocar el emisor demasiado
cerca del material del balón.
15. Si el catéter de IVL no es capaz de administrar el tratamiento con litotricia,
retírelo y sustitúyalo por otro.
16. Se deben tomar precauciones al manejar el dispositivo despuésde exponerlo al paciente (por ejemplo, tras el contacto con sangre).
El producto usado se considera material con riesgo biológico y debe
eliminarse adecuadamente de acuerdo con el protocolo del hospital.
17. Se deben tomar precauciones al tratar a pacientes que ya tengan
un stent colocado a menos de 5 mm de la lesión objetivo.
Beneficios clínicos previstos
A continuación se presentan los beneficios clínicos previstos del uso delsistema de IVL coronaria en la forma prevista para la dilatación mediantebalón de baja presión reforzada con litotricia de las arterias coronarias
de novo estenóticas calcificadas antes de implantar un stent: (1) éxito clínico
con estenosis residual aceptable (<50 %) tras la colocación del stenty confirmación de baja incidencia de ECAG hospitalarios y complicaciones
angiográficas y (2) alivio de la isquemia y los síntomas asociados(por ejemplo, angina) tras la colocación satisfactoria del stent.
Se realizó un estudio prospectivo, de un solo grupo y multicéntrico parala EDI (Disrupt CAD III) del sistema Shockwave para litotricia intravascular(IVL) con el catéter de IVL coronaria de Shockwave C2 a fin de evaluar la
seguridad y eficacia del dispositivo para tratar lesiones coronarias estenóticas
de novo con calcificación severa antes de implantar un stent. Entre el 9 deenero de 2019 y el 27 de marzo de 2020 se inscribió a un total de 431 sujetos
en el estudio Disrupt CAD III, incluidos 384 sujetos de estudio fundamental(denominados «conjunto de análisis fundamental») y 47 sujetos de losensayos piloto. Los sujetos se inscribieron en 47 centros de investigación
en Estados Unidos y Europa. El seguimiento hasta los 24 meses de los sujetos
ha finalizado.

ES

El criterio de valoración principal de seguridad del estudio Disrupt CAD III
fue la ausencia a los 30 días de eventos cardíacos adversos graves (ECAG),
definidos como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio(IM) y revascularización del vaso objetivo (RVO). Un comité de eventos
clínicos (CEC) independiente juzgó todos los ECAG. Se planeó la comparacióndel criterio de valoración principal de seguridad con una meta de desempeño(MD) del 84,4 % a un nivel de error de una cola α = 0,05.
El criterio de valoración principal de eficacia del estudio Disrupt CAD III fue
el éxito de la intervención, definido como la colocación del stent con una
estenosis residual intrastent <50 % (evaluada por el laboratorio central)y sin ECAG hospitalarios. Un CEC independiente juzgó todos los ECAG.
Se planeaba comparar el criterio de valoración principal de eficacia con
una MD del 83,4 % a un nivel de error de una cola α = 0,05.
En la tabla 1 se resumen los resultados principales de seguridad del conjunto
de análisis fundamental. Entre los 383 sujetos fundamentales con datos
evaluables relativos al criterio de valoración principal de la seguridad,
el porcentaje de ausencia de ECAG observado a los 30 días fue del 92,2 %(353/383), con el correspondiente límite inferior unilateral del intervalode confianza del 95 % en un 89,9 %, cifra superior a la MD de 84,4 %.
El criterio de valoración principal de seguridad se cumplió, según el
conjunto de análisis fundamental (p <0,0001).
Tabla 1. Criterio de valoración principal de seguridad (ECAG en 30 días)(conjunto de análisis fundamental)% (n/N)
Criterio de[Intervalo devaloración principal
Hipótesis
Valor P 2 Conclusión
confianza inferiorde seguridad
de 95 %]1
Ausencia de ECAG3
92,2 % (353/383)4 H0: πs ≤84,4 % <0,0001
Meta deen los 30 días
[89,9 %]
HA: πs >84,4 %desempeño
posteriores a lalogradaintervención
1.	El intervalo de confianza inferior de 95 % se calcula a partir de un intervalode confianza unilateral asintótico de Wald (basado en aproximación normal)para una proporción binomial. El error estándar se calcula a partir de la proporciónde la muestra.
2.	El valor P se calcula a partir de una prueba de Wald unilateral asintótica (basada
en aproximación normal) para una proporción binomial con nivel de significancia
de 0,05. El error estándar se calcula a partir de la proporción de la muestra.
3.	Un CEC independiente juzgó todos los ECAG. En caso de no disponer de datos
completos, el evento se clasificó según el criterio clínico del CEC independiente.
Los datos incompletos no se imputaron y se realizó un análisis de sensibilidad
para evaluar la fortaleza del criterio de valoración.
4.	Un sujeto quedó excluido del análisis del criterio de valoración principal de laseguridad debido a un seguimiento insuficiente (<23 días).

Los componentes del criterio de valoración principal de seguridad
se detallan en la tabla 2 a continuación.
Tabla 2. Componentes del criterio de valoración principal de seguridad(conjunto de análisis fundamental)
Tasas acumuladas de ECAG

Hospitalarios
N = 384

Seguimiento a los 30 días
N = 3831

ECAG2,3

7,0 % (27/384)

7,8 % (30/383)

Muerte cardíaca

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

IM4 sin onda Q

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

IM con onda Q

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Revascularización del vaso
0,5 % (2/384)
1,6 % (6/383)
objetivo
1.	Un sujeto quedó excluido del análisis del criterio de valoración principal de laseguridad debido a un seguimiento insuficiente (<23 días).
2.	Un CEC independiente juzgó todos los ECAG. En caso de no disponer de datos
completos, el evento se clasificó según el criterio clínico del CEC independiente.
Los datos incompletos no se imputaron y se realizó un análisis de sensibilidad para
evaluar la fortaleza del criterio de valoración.
3.	Algunos sujetos no cumplieron >1 componente de los criterios ECAG; por tanto,
las categorías no son mutuamente excluyentes.
4.	El infarto de miocardio (IM) se define como un nivel de CK-MB >3 veces por encimadel límite superior del valor normal de laboratorio (VNL), con o sin una nueva onda
Q patológica presente en el momento del alta (IM periprocedimiento) y utilizando lacuarta definición universal de infarto de miocardio después del alta (IM espontáneo).

En la tabla 3 se resumen los resultados de eficacia primaria en el conjunto
de análisis fundamental. Ninguno de los sujetos del estudio fundamental
presentó datos incompletos entre los necesarios para definir el éxito de laintervención (datos relativos a la colocación del stent o la estenosis residual
final), por lo que todos los sujetos de estudio fundamental se incluyeron
en el análisis de eficacia primario (n = 384). El porcentaje de éxito de laintervención observado fue del 92,4 % (355/384), teniendo el correspondiente
límite inferior unilateral del intervalo de confianza del 95 % un valor de90,2 %, cifra superior a la MD de 83,4 %. Por tanto, el criterio de valoración
principal de eficacia se cumplió, según el conjunto de análisis fundamental(p <0,0001).
Tabla 3. Criterio de valoración principal de eficacia (conjunto de análisis
fundamental)
Criterio devaloración principal
de eficacia
Éxito de laintervención3% (n/N)[Intervalode confianzainferior de 95 %]1
92,4 % (355/384)[90,2 %]

Hipótesis

Valor P 2 Conclusión

H0: πs ≤83,4 %HA: πs >83,4 %<0,0001

Meta dedesempeño
lograda1.	El intervalo de confianza inferior de 95 % se calcula a partir de un intervalode confianza unilateral asintótico de Wald (basado en aproximación normal)para una proporción binomial. El error estándar se calcula a partir de la proporciónde la muestra.
2.	El valor P se calcula a partir de una prueba de Wald unilateral asintótica (basada
en aproximación normal) para una proporción binomial con nivel de significancia
de 0,05. El error estándar se calcula a partir de la proporción de la muestra.
3.	El éxito de la intervención se define como la colocación del stent con una estenosis
residual intrastent <50 % (evaluación del laboratorio central) y sin ECAG hospitalarios(a juicio del CEC).

20/80

Los componentes del criterio de valoración principal de eficacia se detallan
en la tabla 4 a continuación.
Tabla 4. Componentes del criterio de valoración principal de eficacia(conjunto de análisis fundamental)
Criterio de valoración principal de eficacia:
Éxito de la intervención

N (%)Éxito de la intervención1,2

92,4 % (355/384)

Stent colocado

99,2 % (381/384)

Estenosis residual <50 %100,0 % (381/381)

Sin ECAG hospitalarios

93,0 % (357/384)

3

1.	El éxito de la intervención se define como la colocación del stent con una
estenosis residual intrastent <50 % (evaluación del laboratorio central)y sin ECAG hospitalarios (a juicio del CEC).
2.	Algunos sujetos no cumplieron >1 componente de los criterios de éxito de laintervención; por tanto, las categorías no son mutuamente excluyentes.
3.	Tres sujetos no recibieron un stent; en dos de ellos fracasó la colocación deldispositivo de IVL y no recibieron tratamiento el día del procedimiento en
estudio y en uno fracasó la colocación del stent después del éxito de la IVL.

Efectos adversos
Los posibles efectos adversos son similares a los de las intervenciones
cardíacas con catéter habituales e incluyen, entre otros, los siguientes:• Cierre abrupto del vaso
• Reacción alérgica al medio de contraste, al anticoagulante o al tratamiento
antitrombótico
• Aneurisma• Arritmia• Fístula arteriovenosa• Complicaciones hemorrágicas• Taponamiento cardíaco o derrame pericárdico• Parada cardiorrespiratoria• Accidente cerebrovascular (ACV)• Oclusión, perforación, rotura o disección de los vasos o arterias coronarias• Espasmo de la arteria coronaria• Muerte• Embolias (embolia gaseosa, tisular, trombótica o ateroesclerótica)• Cirugía de revascularización coronaria programada o de urgencia• Intervención coronaria percutánea programada o de urgencia• Complicaciones en la zona de acceso• Fractura de la guía o fallo/mal funcionamiento de cualquier componentedel dispositivo que pueda provocar una embolización del dispositivo,
una disección, una lesión grave o una intervención quirúrgica• Hematoma en la(s) zona(s) de acceso vascular• Hemorragia• Hipertensión/hipotensión• Infección/septicemia/fiebre• Infarto de miocardio• Isquemia miocárdica o angina inestable• Dolor• Isquemia periférica
• Pseudoaneurisma• Fallo/insuficiencia renal• Reestenosis de la arteria coronaria tratada que derive en revascularización• Shock/edema pulmonar• Flujo lento, ausencia de restauración del flujo o cierre abrupto de laarteria coronaria• Apoplejía• Trombo• Cierre de vasos abrupto• Lesiones de vasos que requieran reparación quirúrgica• Disección, perforación, rotura o espasmo de vasos
Además, los pacientes pueden estar expuestos a otros riesgos asociados
a los procedimientos de intervención coronaria, incluidos los riesgos derivadosde la sedación consciente y la anestesia local, los medios de contraste
radiográficos utilizados durante la angiografía, los fármacos administrados
para controlar al paciente durante el procedimiento y la exposición
a la radiación por efecto de la fluoroscopia.
Riesgos identificados como relacionados con el dispositivo y su uso:
• Reacción alérgica/inmunológica a los materiales o al revestimientodel catéter• Mal funcionamiento o fallo del dispositivo o pérdida de la presióndel balón que deriven en la embolización del dispositivo, disección,
lesiones graves o intervención quirúrgica• Extrasístole auricular o ventricular• Captura auricular o ventricular
Resumen del estudio posterior a la aprobación
Shockwave Medical realizó un estudio posterior a la aprobación (PAS, por sus
siglas en inglés) sujeto a la orden previa de autorización para la comercialización(US PMA, por sus siglas en inglés) del producto para evaluar la seguridad
y eficacia del uso del sistema de IVL coronaria Shockwave en un entorno real.
El PAS Disrupt CAD III fue de carácter prospectivo, multicéntrico, de observacióny de un solo grupo y utilizó los datos recopilados en el CathPCI Registry®
del National Cardiovascular Data Registry (registro nacional de datos
cardiovasculares de EE. UU. o NCDR®, por sus siglas en inglés).
Los criterios de valoración de la seguridad del PAS Disrupt CAD III están
basados en los datos notificados por los centros e incluyen las muertes por
cualquier causa, los eventos adversos relacionados con el procedimiento
y los indicadores específicos de la IVL. Los indicadores específicos de la IVL
fueron la arritmia ventricular relacionada con la IVL, la pérdida de presióndel balón IVL y disecciones graves relacionadas, así como la seguridad de la
IVL en pacientes con MPP/DAI.
En el CathPCI Registry se inscribió a pacientes para los que se había confirmado
una lesión tratada con el catéter de IVL coronaria Shockwave C2 (en adelante,«cohorte CathPCI»). De los procedimientos de la cohorte CathPCI, 1212 (6,4 %)cumplieron con los siguientes criterios de inclusión: lesiones en arterias
coronarias de novo estenóticas y con calcificación severa que presentabanisquemia estable, inestable o asintomática, ser aptas para una intervención

LBL 71398-A, 2024-03

coronaria percutánea (ICP) y tener características clínicas similares a lasrequeridas para el estudio de la EDI de Disrupt CAD III. Este grupo sedenomina «cohorte PAS» y se considera la población inscrita del estudio.

elevación del segmento ST (SCA-SEST) y con elevación del segmento ST(IMEST). Como se ha indicado anteriormente, se excluyó de la cohorte PASa los pacientes con estas características.

En la tabla 5 se resumen los resultados principales de seguridad de lascohortes PAS y CathPCI.

Tabla 7. Mortalidad hospitalaria observada frente a vaticinada (en función
de la puntuación de riesgo a pie de cama de CathPCI)

Tabla 5. Resumen de los datos de seguridad de las cohortes CathPCI y PAS
Cohorte CathPCI% (n/N)

Cohorte PAS% (n/N)

Cohorte CathPCI

Mortalidad Mortalidad
hospitalaria hospitalaria
observada vaticinada1
18 893
2,24 %
2,24 %

2,2 % (423/18 893)

0,2 % (3/1212)

Cohorte PAS

1212

0,25 %

0,31 %SCA-SEST

6200

3,55 %

3,79 %

7,7 % (1458/18 893)

2,9 % (35/1212)

5886

2,34 %

2,40 %

0,7 % (129/18 893)

0,6 % (7/1212)

0,9 % (169/18 893)

0,4 % (5/1212)

S CA-SEST sinchoque cardiógeno
ni paro cardíaco
IMEST

Criterio de valoración de la seguridad
Mortalidad (todas las causas)
Muerte previa al alta
Eventos adversos (EA) relacionados con elprocedimiento
EA relacionados con cualquierprocedimiento
Perforación de la arteria coronaria
Disección de a arteria coronaria (C y superior)

En la tabla 6 se ofrece un resumen de los indicadores específicos de la IVL
de las cohortes CathPCI y PAS. No se notificó ninguna interacción adversa
con el dispositivo (inhibición de la estimulación, descarga inapropiada,
necesidad de reprogramar el dispositivo) en los pacientes con MPP/DAI.
Tabla 6. Criterio de valoración de la seguridad: Indicadores específicos de la IVL(a partir del formulario de recopilación de datos complementario de la IVL)
Parámetro
Formularios complementarios de IVL
completados
Criterio de valoración de la seguridad:
Arritmia ventricular relacionada con
la IVL
Arritmia ventricular sostenida (durante el uso
del dispositivo de IVL)
Paro cardíaco
Criterio de valoración de la seguridad:
Pérdida de presión del balón de IVL
y disecciones graves relacionadas
Pérdida de presión/rotura del balón
Disección coronaria grave tras pérdidade presión/rotura del balón
Criterio de valoración de la seguridad:
Seguridad de la IVL en pacientes con
MPP/DAI
Total de pacientes con dispositivo cardíaco
electrónico implantable (DCEI) (MPP o DAI)
Marcapasos permanente (MPP)

Cohorte CathPCI% (n/N)

Cohorte PAS% (n/N)

11,1 %(2077/18 776)

12,6 % (153/1212)

0,2 % (5/2077)

0,0 % (0/153)

0,1 % (3/2077)

0,0 % (0/153)

1,2 % (24/2077)

1,3 % (2/153)

0,0 % (1/2077)

0,0 % (0/153)

6,9 % (143/2077)

7,8 % (12/153)

CohorteRR(IC 95 %)2

N

Valor-P

1,00(0,91-1,10)
0,79(0,15-1,93)
0,94(0,82-1,07)
0,98(0,82-1,15)

NS
NS
NS
NS

611
11,29 %
11,63 %
0,97
NS
(0,76-1,21)
I MEST sin choque490
4,90 %
6,20 %
0,79
NS
cardiógeno ni paro
(0,51-1,14)
cardíaco
NS = no significativo
1
Castro-Dominguez YS, et al. Predicting In-Hospital Mortality in Patients Undergoing
Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 20 jul. 2021;78(3):216-229.
doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.067. Publicación electrónica 3 may. 2021. PMID: 33957239.
2
Vandenbroucke JP. A Shortcut Method For Calculating The 95 Percent Confidence Intervalof the Standardized Mortality Ratio. (Carta). Am J Epidemiol. Feb. 1982; 115(2):303-4.
doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.

Cómo se suministra
El catéter de IVL se suministra estéril a través de esterilización por haz deelectrones y está previsto para un solo uso. No vuelva a esterilizarlo, ya que
podría dañarlo y provocar lesiones al paciente. No reutilice el dispositivo,
ya que se podría producir una contaminación cruzada que podría provocar
lesiones al paciente. Antes del uso, inspeccione cuidadosamente todo elembalaje para comprobar si hay daños o defectos. No utilice el dispositivo
si observa cualquier señal de fisura en la barrera estéril, ya que podría indicar
una pérdida de la esterilidad que, a su vez, podría provocar lesiones al paciente.
No utilice el dispositivo si el embalaje está dañado, ya que el dispositivo podría
funcionar incorrectamente y provocar lesiones al paciente. Guarde el catéter
de IVL en un lugar fresco, seco y resguardado de la luz. El almacenamientodel dispositivo en condiciones extremas podría dañarlo, afectar a su
rendimiento y provocar lesiones al paciente.

32,9 % (47/143)

50,0 % (6/12)

Desfibrilador automático implantable (DAI)

67,1 % (96/143)

50,0 % (6/12)

Inhibición inapropiada de la estimulación(MPP o DAI) durante el uso del dispositivo
de IVL
Necesidad de reprogramar el dispositivo(MPP o DAI) durante la ICP o después
Descarga inapropiada del DAI durante el uso
del dispositivo de IVL (para sujetos con DAI)

0,0 % (0/143)

0,0 % (0/12)

0,0 % (0/143)

0,0 % (0/12)

Dispositivos necesarios para el procedimiento de IVL coronaria
El catéter de IVL debe utilizarse exclusivamente con el generador de IVL,el cable conector de IVL y sus accesorios. El cable conector de IVL es unactivador remoto que conecta el generador de IVL con el catéter de IVL
y se utiliza para activar el tratamiento con litotricia desde el generador de IVL.
En el Manual del operador del generador de IVL y el cable conector de IVL
encontrará información sobre la preparación, el funcionamiento, las advertencias
y las precauciones, así como sobre el mantenimiento del generador de IVL
y del cable conector de IVL.

0,0 % (0/47)

0,0 % (0/6)

Contenidos: Catéter de IVL coronaria Shockwave C2+ (1)Los datos recopilados en el CathPCI Registry proporcionan información
importante sobre los resultados clínicos en una población en el entorno real.
En la actualidad, más de 1700 centros participan en el CathPCI Registry, cifraque representa a más de un 95 % de los centros que realizan procedimientos
de ICP en EE. UU. Todos los datos en el registro los notifican los centros;no hay adjudicación independiente de los eventos adversos ni se evalúan
las características angiográficas en un laboratorio central. Los datos delregistro son predominantemente resultados hospitalarios.
El sistema de IVL de Shockwave con el catéter de IVL coronaria Shockwave C2
sigue demostrando ser seguro y tener una baja incidencia de eventos adversos
relacionados con la intervención (por ejemplo, la muerte por cualquier causa),
lo que respalda la ausencia de riesgos inasumibles de enfermedad o lesiones
asociadas al uso del dispositivo para sus fines indicados y sus condiciones de uso.
Estos resultados confirman el perfil general de seguridad del sistema de IVL
coronaria de Shockwave Medical para el tratamiento de sujetos con lesiones
muy calcificadas en arterias coronarias antes de la colocación de un stent.
Información clínica suplementaria
La cohorte CathPCI total estuvo formada por la cohorte PAS más los pacientes
para los que estaba indicada una ICP pero no cumplían las características delestudio para la EDI de Disrupt CAD III. Los datos demográficos de las cohortes
CathPCI y PAS eran similares; sin embargo, la cohorte CathPCI presentaba
una mayor prevalencia de factores de riesgo cardiovascular, tales como ICP
previa, IM previo, IDAC previo, diabetes, diálisis, enfermedad cerebrovasculare insuficiencia cardíaca. La cohorte CathPCI también incluyó a pacientes con
alto grado de urgencia procedimental o inestabilidad cardiovascular, factores
correlacionados con resultados desfavorables como los siguientes: IM en elplazo de 30 días, indicación de ICP por IM con o sin elevación del segmento ST(IMEST/IMSEST); ICP con carácter de urgencia o de rescate; pacientes con
choque cardiógeno o síntomas de insuficiencia cardíaca aguda; pacientes
atendidos por síndrome coronario agudo (SCA); y pacientes con otra indicaciónde paro cardíaco o inestabilidad cardíaca. Estos factores fueron excluyentes
para la cohorte PAS.
Un análisis adicional confirmó que la tasa de mortalidad hospitalaria
observada para ambas cohortes (CathPCI y PAS) es coherente con la tasa
de mortalidad vaticinada por un modelo establecido para CathPCI (tabla 7).
Cuando se usó este modelo y la puntuación de riesgo asociado a pie decama, la tasa de mortalidad hospitalaria observada para la cohorte PAS fue
del 0,25 %, frente al 0,31 % vaticinado (p = no significativo [NS]); la tasa
observada para la cohorte CathPCI fue del 2,24 % frente al 2,24 % vaticinado(p = NS). Se realizó una estratificación adicional de la cohorte CathPCI total
para demostrar que las tasas de mortalidad observadas en los pacientes con
SCA que presentaban un mayor riego también son coherentes con las tasas
vaticinadas, incluyendo a los pacientes con una indicación de ICP por IM sin

ES

Dispositivos necesarios que Shockwave Medical, Inc. no suministra• Catéter guía de 5 Fr y alargador(es)• Guía de 0,36 mm (0,014 in) (longitud de 190-300 cm)• Funda estéril de 13 x 244 cm (5 x 96 in) como mínimo• Dispositivo de inflado/desinflado
Diámetros del balón plegado:• 1,1 mm (0,044 in) máx. para 2,5 mm• 1,1 mm (0,045 in) máx. para 3,0 y 3,5 mm• 1,2 mm (0,047 in) máx. para 4,0 mm
Gráfico de distensibilidad del balón del catéter de IVL coronaria
Shockwave C2+
Presión

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm–kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4*–405

2,4

2,9

3,3

3,9

5–507

2,4

2,9

3,3

4,0

6**–608

2,4

3,0

3,4

4,0

7–709

2,4

3,0

3,4

4,0

8–811

2,5

3,0

3,5

4,1

9–912

2,5

3,0

3,5

4,1

10***–1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Nota: *Ø (mm) es ±0,10 mm; 4 atm es la presión del balón de tratamiento
con IVL.
**6 atm es la presión nominal del balón y la presión posterior al tratamiento.
***10 atm es la presión nominal de rotura (RBP) del balón.
Gráfico de la secuencia del sistema de IVL coronaria Shockwave C2+
Durante el tratamiento, debe seguirse la siguiente secuencia de pulsos.
No utilice otra secuencia de pulsos que no sea la indicada en el siguiente
gráfico de la secuencia del sistema de IVL. La inserción de un catéter de IVL
coronaria Shockwave C2+ de cualquier tamaño programará automáticamente
el generador de IVL con la siguiente secuencia de tratamiento:
Frecuencia de tratamiento

1 pulso por 1 segundo

Número máximo de pulsos continuos (1 ciclo)

10 pulsos

Tiempo de pausa mínimo

10 segundos

Número total máximo de pulsos por catéter

120 pulsos

21/80

En caso de que el usuario intente aplicar una cantidad superior al número
máximo de pulsos continuos permitidos, el generador de IVL está diseñado
para detenerse automáticamente. Para reanudar la administración de pulsos,
espere al menos a que transcurra el tiempo de pausa mínimo antes de seguir
con el tratamiento. Para reanudar el tratamiento, se debe soltar y volver
a pulsar el botón de tratamiento. Para obtener más información, consulte
el Manual del operador del generador de IVL y el cable conector de IVL.
Si se alcanza el número máximo de pulsos (según se muestre en el generador),el catéter ya no podrá seguir utilizándose. Si necesita seguir administrando
tratamiento, deseche este catéter y use uno nuevo. Advertencia:
No administre más de 80 pulsos en el mismo segmento detratamiento (es decir, 160 pulsos en un segmento solapado).
Pasos del procedimiento
Precaución: En el Manual del operador del generador de IVL y el cable conector
de IVL encontrará información sobre la preparación, el funcionamiento,las advertencias y las precauciones, así como sobre el mantenimiento delgenerador de IVL y del cable conector de IVL.
Preparación
1. Prepare la zona de inserción mediante una técnica estéril estándar.
2. Obtenga el acceso vascular deseado y coloque una guía y un catéter guía.
3. Seleccione una medida de catéter balón de litotricia que guarde una
proporción de 1:1 de acuerdo con el gráfico de distensibilidad del balón(incluido más arriba) y el diámetro del vaso de referencia. Si no se dispone
del tamaño 1:1, deberá utilizarse el balón de diámetro máximo disponible(p. ej., un catéter de IVL de 4,0 mm en un vaso con diámetro de referencia
de 4,5 mm).
4. Saque el catéter de IVL del embalaje.
5. Prepare el balón de litotricia mediante utilización de técnica estándar.
Llene una jeringa de con 5 c. c. de medio salino/contraste al 50/50.
Conecte la jeringa en el puerto de inflado del concentrador del catéter.
Haga el vacío 3 veces como mínimo y libere el vacío para que el fluido
pueda sustituir al aire en el catéter.
6. Llene el dispositivo de inflado/desinflado con 10 c. c. de medio salino/
contraste al 50/50. Desconecte la jeringa y conecte el dispositivo
de inflado/desinflado en el puerto de inflado del catéter; asegúrese
de que no entre aire en el sistema.
7. Retire la vaina protectora y el mandril de transporte del catéter de IVL.
Advertencia: No utilice el dispositivo si cuesta, o no se puede,retirar la funda protectora o el mandril de transporte.
8. Enjuague el puerto del alambre guía con solución salina.
9. Humedezca el balón de litotricia y el eje distal con solución salina estéril
para activar el revestimiento hidrófilo. No humedezca el balón con
alcohol isopropílico (IPA), pues puede dañar la integridad delrevestimiento hidrófilo.
10. Introduzca el cable conector de IVL en la funda del cable estéril o coberturade la sonda.
11. Retire el tapón del extremo proximal y acople el conector del catéter
de IVL (consulte la figura 1) al cable conector de IVL.
12. Conecte el otro extremo del mismo cable conector de IVL al generador de IVL.

Símbolo

Definición

Precaución: Evite aplicar el tratamiento de litotricia (es decir, pulsar el botónde tratamiento del cable conector de IVL) mientras el balón de litotricia esté
seco o desinflado, ya que podría resultar dañado.
Colocación del catéter de IVL coronaria Shockwave C2+ en la zonade tratamiento
1. Coloque el catéter guía en posición proximal al sitio de tratamiento.
2. Si se prevé que el catéter de IVL no pueda cruzar la lesión, es posible
realizar la predilatación u otro tipo de preparación del vaso siguiendo
técnicas convencionales, a discreción del médico.
3. Cargue el catéter de IVL sobre la guía de 0,36 mm (0,014 in) y 190-300 cm
de longitud de intercambio a través de un catéter guía y haga avanzar
el catéter de IVL hacia la zona de tratamiento.
4. Coloque el balón de IVL en la zona de tratamiento ayudándose de las
bandas de marcadores para facilitar la operación.
Tratamiento de la zona con litotricia intravascular
1. Una vez colocado el catéter de IVL, registre la posición mediante
fluoroscopia.
2. Si la posición es incorrecta, ajuste el balón de litotricia a la posición correcta.
3. Infle el balón de litotricia, sin superar las 4,0 atm, y asegúrese de que
quede inflado y de que exista una yuxtaposición total con la pared del vaso.
	NOTA: No se administrará el tratamiento con litotricia si el balón se ha
inflado a >4 atm, ya que no aumentará el valor de salida de la presión
acústica y la mayor presión durante el tratamiento podría aumentar
el riesgo de pérdida de presión del balón.
4. Pulse el botón de tratamiento del cable conector de IVL para administrar
la secuencia de tratamiento de 10 pulsos de IVL durante el tiempo
preprogramado de 10 segundos.
	NOTA: El generador de IVL está programado para forzar una pausa
mínima de 10 segundos cada 10 pulsos administrados.
5. Infle el balón de litotricia hasta el tamaño de referencia de acuerdo con
el gráfico de conformidad del balón y registre la respuesta de la lesión
bajo fluoroscopia.
6. Desinfle el balón de litotricia y espere al menos 10 segundos a que serestablezca el flujo sanguíneo. El balón puede tardar hasta 15 segundos
en desinflarse, dependiendo de su volumen.
7. Repita los pasos 3, 4, 5 y 6 si desea administrar ciclos de tratamiento
adicionales hasta que la lesión haya quedado suficientemente dilatada,o bien si ha cambiado la posición del catéter.
8. Se pueden realizar tratamientos adicionales si se considera necesario.
Si se requieren múltiples inflados debido a que la longitud de la lesión
es mayor que la longitud del balón de litotricia, el solapamiento delbalón recomendado es de 2 mm como mínimo para evitar un error
de localización. No obstante, se debe procurar no administrar más de80 pulsos como máximo en el mismo segmento de tratamiento, es decir,
160 pulsos en un segmento solapado.
9. Realice un arteriograma final de control para evaluar el resultado
posterior a la intervención.
10. Desinfle el dispositivo y confirme que el balón esté completamente
desinflado antes de retirar el catéter de IVL.
11. Retire el catéter de IVL. Si resulta difícil retirar el dispositivo a travésde la válvula hemostática debido a la lubricidad, sujete suavemente
el catéter de IVL con una gasa estéril.

Símbolo

Apirógeno

Producto sanitario

Consultar las instrucciones de uso

Esterilizado mediante irradiación; una sola barrera estéril
con embalaje de protección exteriorContiene 1 unidad (contenidos: 1)

Presión nominal de rotura

FabricanteGuía recomendada

Fecha de fabricación

Catéter guía recomendado

Fabricante del envase para el procedimiento

Catéter de intercambio rápido

No usar si el envase está dañado y consultar las
instrucciones de uso.

Diámetro del balón

Representante autorizado en la Comunidad Europea/Unión
Europea
Mantener alejado de la luz solar
Código del lote
Número de catálogo
No reesterilizar
Perfil de cruce

LBL 71398-A, 2024-03

Información del paciente
Los médicos indicarán a los pacientes que deben buscar atención médica
de inmediato si detectan señales y síntomas de cardiopatía isquémica
recurrente. No hay limitaciones conocidas en las actividades diarias cotidianas.
Se debe informar a los pacientes de que cumplan la pauta médica que leshaya prescrito su facultativo.
Observaciones sobre dispositivos y devolución de dispositivos
Si cualquier componente del sistema de IVL Shockwave fallara antes
de un procedimiento o durante este, deje de utilizarlo y póngase en
contacto con su representante local, o bien envíe un correo electrónico
a complaints@shockwavemedical.com.
Pacientes/usuarios/terceros dentro de la Unión Europea y de países con
idéntico marco reglamentario (reglamento 2017/745/UE sobre productos
sanitarios): si durante el uso de este dispositivo o como consecuencia
de su uso se produce un incidente grave, se debe notificar al fabricanteo su representante autorizado, así como a la autoridad nacional pertinente.
Patentes: www.shockwavemedical.com/patents
Resumen de rendimiento clínico y seguridad:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
UDI-DI básico: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 EE. UU
www.shockwavemedical.com

Arteriopatía coronaria

Precaución

Mantener este producto seco

Precaución: El catéter de IVL, una vez extraído del cuerpo, no se debe
reinsertar para realizar inflados adicionales o tratamientos con litotricia.
El balón podría dañarse en el proceso.

Definición

No reutilizar

Utilizar antes del

12. Inspeccione todos los componentes para asegurarse de que el catéter
de IVL esté intacto. Si el dispositivo funciona incorrectamente o seobservan defectos durante la inspección, lave el lumen de la guía, limpie
la superficie exterior del catéter con solución salina, guarde el catéter
de IVL en una bolsa de plástico precintada y póngase en contacto con
Shockwave Medical, Inc. escribiendo a complaints@shockwavemedical.com
para obtener más instrucciones.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandaLongitud de trabajo del balón
Longitud de trabajo del catéter(longitud útil, LU)
Conformidad europea
Patentes. Consulte www.shockwavemedical.com/patents
Litotricia intravascular
Indica un contenedor que contiene información sobre el
identificador único de dispositivo.
Importador
Representante autorizado en Suiza

ES

22/80

Intravaskulaarse litotripsia (IVL – Intravascular Lithotripsy) süsteem
Shockwave koos pärgarteri intravaskulaarse litotripsia (IVL)
kateetriga Shockwave C2+
Kasutusjuhend
Ette nähtud kasutamiseks ettevõtte Shockwave Medical, Inc.
intravaskulaarse litotripsia generaatori ja ühenduskaabligaÜlevaade seadmest
Pärgarteri IVL-kateeter Shockwave C2+ on patenditud litotripsia vahend,mis viiakse kaltsifitseerunud stenooside kõrvaldamiseks südame
pärgarterite kaudu kohta, mida on muul moel keeruline ravida. Muu
hulgas on seade mõeldud kasutamiseks kaltsifitseerunud stenoosidekorral, mille puhul võib eeldada vastupanu täielikule balloondilatatsioonile
või sellele järgnevale pärgarteristendi ühtlasele laiendamisele. IVL-kateeter
sisaldab integreeritud litotripsiaemittereid lokaliseeritud akustiliseksrõhuimpulsiraviks. Litotripsiatehnoloogia tekitab sihtkohas akustilisirõhuimpulsse, mis lõhuvad kahjustuse sees olevat kaltsiumi, võimaldades
seejärel pärgarteri stenoosi laiendamist, kasutades madalat balloonirõhku.
Süsteem koosneb intravaskulaarse litotripsia kateetrist, intravaskulaarse
litotripsia süsteemi ühenduskaablist ja intravaskulaarse litotripsia
generaatorist. Pärgarteri IVL-kateeter Shockwave C2+ on saadaval neljas(4) suuruses: 2,5 × 12 mm, 3,0 × 12 mm, 3,5 × 12 mm ja 4,0 × 12 mm.
Pärgarteri intravaskulaarse litotripsia kateeter Shockwave C2+ ühildub
suurusega 5 Fr juhtekateetri ja pikendustega, selle tööpikkus on 138 cm
ja proksimaalses otsas asuvad varre sügavusmarkerid. Kateeter on
kaetud hüdrofiilse kattega kuni 22,75 cm kauguseni distaalsest otsast,et vähendada hõõrdumist seadme sisestamise ajal. IVL-kateetrikiirvahetusmehhanismi port asub 27 cm kaugusel distaalsest otsast.
Pärgarteri intravaskulaarse litotripsia kateetri Shockwave C2+
komponendid on esitatud allpool joonisel 1.
BalloonKiirvahetusmehhanismi
port

Kateetri võllKahe pordiga jaotur

Intravaskulaarse
litotripsia süsteemi
konnektor

Joonis 1. Pärgarteri intravaskulaarse litotripsia kateeter
Shockwave C2+
Kateetri võll sisaldab täitmisvalendikku, juhtetraadi valendikku ja litotripsia
emittereid. Täitmisvalendikku kasutatakse ballooni täitmiseks vahekorras
50 : 50 füsioloogilise lahuse ja kontrastainega ning ballooni tühjendamiseks.
Juhtetraadi valendik võimaldab kasutada läbimõõduga 0,36 mm (0,014 tolli)
juhtetraati, mis hõlbustab kateetri viimist sihtstenoosini ja läbi selle.
Süsteem on konstrueeritud „Rapid Exchange“ (Rx) (kiirvahetus)
mehhanismiga, mistõttu on näidustatud 190 cm kuni 300 cm pikkuse
juhtetraadi kasutamine. Litotripsiaks vajalike raviotstarbeliste impulssideedastamiseks ette nähtud emitterid on paigutatud piki ballooni
tööpikkust. Balloon asub kateetri distaalse otsa läheduses. Kaks
balloonil olevat röntgenkontrastset markerriba tähistavad ballooni
tööpikkust ja hõlbustavad raviprotseduuril ballooni paigutamist.
Balloonil on konkreetsel rõhul kindla pikkuse ja läbimõõduni laiendatav
segment. Proksimaalsel jaoturil on kaks porti: üks ballooni täitmiseks/
tühjendamiseks ja teine IVL-süsteemi ühenduskaabli ühendamiseks.
Kasutusnäidustused
Intravaskulaarse litotripsia süsteem Shockwave koos pärgarteri
intravaskulaarse litotripsia kateetriga Shockwave C2+ on näidustatud
kaltsifitseerunud, stenootilise de novo pärgarterite tõhustatud litotripsiaga
madala rõhuga balloonlaiendamiseks enne stentimist.
Kavandatud kasutus
Pärgarteri IVL-süsteem Shockwave C2+ on mõeldud kaltsifitseerunud
stenooside (sealhulgas selliste kaltsifitseerunud stenooside, mille puhulvõib eeldada vastupanu täielikule balloonilaiendusele või sellele
järgnevale pärgarteristendi ühtlasele laiendamisele) raviks.
Sihtrühm
Ettevõtte Shockwave Medical pärgarteri intravaskulaarse litotripsia süsteemon ette nähtud ≥ 18-aastaste patsientide raviks, kellele on kavandatud
pärgarteristendi paigaldamine ja kellel on angiograafilised tõendid vasaku
peamise pärgarteri, vasaku eesmise alaneva arteri, parema pärgarteri
või vasaku tsirkumfleksarteri või nende harude oluliselt kaltsifitseerunud
stenoosist.
Kasutuse vastunäidustused
Pärgarterite intravaskulaarse litotripsia süsteem Shockwave C2+
on vastunäidustatud järgmistel juhtudel.
1. See seade ei ole mõeldud kasutamiseks stendi paigaldamisel.
2. See seade ei ole ette nähtud kasutamiseks unearterites ega
tserebrovaskulaarsetes arterites.
Hoiatused
1. Enne seadme kasutamist peab arst tutvuma nende suunistega
ja need endale selgeks tegema. Märgistustel toodud hoiatuste
eiramine võib põhjustada seadme hüdrofiilse katte kahjustumist.
2. Ärge seadet kasutage, kui etiketile märgitud kõlblikkusaeg on möödas.
Aegunud toote kasutamisega võib kaasneda patsiendi vigastus.
3. Järgige intravaskulaarse litotripsia generaatori kasutamisel
intravaskulaarse litotripsia generaatori kasutusjuhendis toodud
soovituslikke sätteid. Soovituslikest sätetest EI TOHI kõrvale
kalduda, sest sellega võib kaasneda patsiendi vigastus.
4. IVL-süsteemi ühenduskaabel on mittesteriilne ning tuleb enne
kasutamist protseduuri ajaks sisestada steriilsesse hülssi.

LBL 71398-A, 2024-03

5. Kontrollige enne kasutamist kõiki toote komponente ja pakendit.
Seadme või pakendi kahjustuste või mittesteriilsuse kahtluse korralei tohi seadet kasutada. Kahjustunud toote kasutamisega võibkaasneda patsiendi vigastus.
6. Ärge kasutage seadet, kui ballooni kaitsehülssi ei saa enne
kasutamist hõlpsalt eemaldada. Ülemäärase jõu kasutamisel võibkateeter kahjustuda. Kahjustunud toote kasutamisega võibkaasneda patsiendi vigastus.
7. IVL-kateetrit tuleb kindlasti kasutada läbimõõduga 0,36 mm(0,014-tollise) juhtetraadiga ja see tuleb sisestada suurusega 5 Fr
juhtekateetri kaudu, mille siseläbimõõt on vähemalt 1,67 mm(0,066 tolli). Selle suunise eiramine võib põhjustada seadmenõuetele mittevastava toimimise või patsiendi vigastuse.
8. Kui ballooni pole võimalik täita või vajalik rõhk ei püsi balloonis,
eemaldage kateeter ja kasutage uut seadet.
9. Kateetri kasutamisel ei tohi rakendada ülemäärast jõudu või
pöördemomenti, sest sellega võivad kaasneda seadme komponentide
kahjustused ja patsiendi vigastus.
10. Perkutaanse ravi, sealhulgas intravaskulaarse litotripsiaga kaasneb
tugevalt kaltsifitseerunud kahjustuste puhul suurenenud
dissektsiooni- või perforatsioonioht. Asjakohased ajutised
sekkumisvahendid peaksid olema kergesti kättesaadavad.
11. Kliinilistes uuringutes seostati ballooni rõhulangust dissektsioonijuhtude sagenemisega, mis ei olnud statistiliselt oluline ega seotudtõsiste südameprobleemidega. Analüüs näitas, et dissektsiooni jaballooni rõhulangust võib prognoosida kaltsifikatsiooni pikkuse põhjal.
12. Protseduuri või seadmega seotud tüsistuste korral tuleb patsientide
raviks kasutada standardseid ravimeetmeid või interventsionaalseid
protseduure.
13. IVL tekitab mehaanilisi impulsse, mis võivad bradükardilistel patsientidelpõhjustada kodade või vatsakeste kokkutõmmet. Siiratud südamerütmurite ja defibrillaatoritega patsientidel võib asünkroonne kokkutõmme
mõjutada sensoorseid võimeid. Intravaskulaarse litotripsia raviprotseduuri ajal on vajalik elektrokardiograafilise rütmi ja arteriaalserõhu monitooring. Kliiniliselt olulise hemodünaamilise toime korralkatkestage ajutiselt intravaskulaarse litotripsia protseduur.
14. Ühte ravisegmenti ei tohi edastada rohkem kui 80 impulssi. Juhul
kui kahjustus on pikem kui litotripsiaballoon ja nõuab mitut IVL-i
protseduuri, tuleb jälgida, et ühes ravisegmendis ei ületataks
80 impulssi ja seega kattuvas segmendis 160 impulssi.
Ettevaatusabinõud
1. Seda seadet tohivad kasutada üksnes angiograafias ja pärgarterite
intravaskulaarsete protseduuride tegemises vilunud arstid.
2. Perkutaanse transluminaalse intravaskulaarse litotripsia
protseduure tuleks teha sellistes haiglates, kus on tagatud
küllaldased erakorralisteks operatsioonideks vajalikud ressursid.
3. IVL-generaatori ning selle lisatarvikute ettevalmistamist, kasutamist
ja hooldamist puudutava teabe ning hoiatuste ja ettevaatusabinõudega
tutvumiseks vaadake IVL-generaatori kasutusjuhendit.
4. Kateeter on mõeldud vaid ühekordseks kasutuseks. ÄRGEresteriliseerige ega kasutage korduvalt. Kui vajalik on teise samas
suuruses kateetri kasutamine, ÄRGE kasutage esimest kateetritkorduvalt. Visake see enne uue kateetri valmispanekut ära.
5. Kasutage ravitava veresoone jaoks ainult sobiva suurusega ballooni:
1 : 1 ballooni vastavustabeli ja sihtsoone läbimõõdu põhjal.
Kasutada tuleks suurima läbimõõduga ballooni, kui 1 : 1 suurusevalik ei ole võimalik (näiteks 4,0 mm IVL-kateetri kasutamine
4,5 mm läbimõõduga sihtsoones).
6. Järgige ballooni täitmisel ballooni vastavustabelit. Ballooni rõhkei tohi ületada nominaalset lõhkemisrõhku.
7. Kasutage ballooni täitmiseks ainult soovituslikku kontrastaine /füsioloogilise lahuse seguga vahekorras 50 : 50, et tagada piisav
litotripsia.
8. Kui intravaskulaarse litotripsia kateetri pind muutub kuivaks,
taasaktiveerib tavalise füsioloogilise lahusega niisutamine hüdrofiilse
katte. Kateetri niisutamine muude lahustite kui füsioloogilise
lahusega võib kahjustada katte terviklust või toimivust.
9. Seadme manipuleerimisel tuleb rakendada piisavat fluoroskoopilist
jälgimist.
10. Ärge viige kateetrit edasi ega tõmmake seda tagasi, kui balloon
ei ole vaakumi abil täielikult tühjendatud. Juhul kui tunnete kateetri
käsitsemisel takistust, tehke enne jätkamist kindlaks selle põhjus.
11. Ettevaatlik tuleb olla seadme käsitsemisel, edasiviimisel ja/või
tagasitõmbamisel teravate esemete juures, kuna need võivad
kahjustada hüdrofiilset katet.
12. Kui kateetri vars on paindunud või väändunud, ärge kasutage
seadet ega proovige seda sirgendada. Pange selle asemel valmis
uus kateeter.
13. Protseduuri ajal peab patsient vajaduse korral saama asjakohast
antiagregant-/antikoagulantravi. Antiagregant-/antikoagulantravi
tuleb pärast protseduuri arsti määratud aja jooksul jätkata.
14. Emitteri lähedus balloonile võib suurendada ballooni rõhulanguse
esinemist. Tagage enne litotripsiat piisav ballooni laienemine jaarvestage anatoomiliste piirangutega, mis võivad seada emitteri
ballooni materjalile liiga lähedale.
15. Kui näib, et intravaskulaarse litotripsia kateeter ei edasta
litotripsiaks vajalikke raviotstarbelisi impulsse, eemaldage kateeter
ja asendage see uuega.
16. Olge patsiendiga (näiteks verega) kokku puutunud seadme
käsitsemisel ettevaatlik. Kasutatud toodet tuleb pidada bioloogiliselt
ohtlikuks ja see tuleb haiglas kehtestatud eeskirju järgidesnõuetekohaselt kõrvaldada.
17. Ettevaatust tuleb rakendada nende patsientide ravimisel, kellel onvarem tehtud stentimisprotseduur sihtlesioonist 5 mm ulatuses.

ET

Oodatav kliiniline kasu
Pärgarteri IVL-süsteemi kliiniline kasu, kui seda kasutatakse ettenähtud
viisil kaltsifitseerunud, stenootiliste de novo pärgarterite tõhustatud
litotripsiaga madala rõhuga balloonlaiendamiseks enne stentimist,on järgmine: 1) kliiniline edukus koos vastuvõetava jääkstenoosiga(< 50%) pärast stentimist koos tõenditega madala haiglasiseste tõsiste
südameprobleemide määra ja angiograafiliste tüsistuste kohta ning
2) isheemia ja sellega seotud sümptomite (nt stenokardia) väheneminepärast stendi edukat paigaldamist.
Prospektiivne ühe ravirühmaga mitmekeskuseline uuritavat seadet
käsitlev (IDE) uuring (Disrupt CAD III) intravaskulaarse litotripsia
süsteemi Shockwave koos samaväärse pärgarteri intravaskulaarse
litotripsia kateetriga Shockwave C2 kohta viidi läbi, et hinnata seadme
ohutust ja tõhusust tugevalt kaltsifitseerunud, stenootiliste de novo
pärgarterikahjustuste ravimisel enne stentimist. Ajavahemikul 9.
jaanuarist 2019 kuni 27. märtsini 2020 registreeriti uuringusse Disrupt
CAD III kokku 431 uuritavat, sealhulgas 384 keskses uuringus osalejat(edaspidi „keskne analüüsikogum“) ja 47 esmast uuritavat. Uuringus
osalejad registreeriti 47 uuringukeskuses Ameerika Ühendriikides ja
Euroopas. Uuringus osalejate 24 kuu pikkune jälgimine on lõpetatud.
Uuringu Disrupt CAD III esmane ohutuse tulemusnäitaja oli tõsiste
südameprobleemide, mis hõlmab südame äkksurma, müokardiinfarkti
ja sihtveresoone revaskularisatsiooni, puudumine 30 päeva järel. Kõiki
tõsiseid südameprobleeme hindas sõltumatu hindamiskomitee. Esmast
ohutuse tulemusnäitajat kavatseti võrrelda tulemuseesmärgiga 84,4%ühepoolsel alfatasemel 0,05.
Uuringu Disrupt CAD III peamine tõhususe tulemusnäitaja oli
protseduuriline edukus, mida määratleti stendi paigaldamisena koos
stendisisese jääkstenoosiga < 50% (põhilabori hinnangul) ja ilma
haiglasiseste tõsiste südameprobleemideta. Kõiki tõsiseid südameprobleeme hindas sõltumatu hindamiskomitee. Esmast tõhususetulemusnäitajat kavatseti võrrelda tulemuseesmärgiga 83,4% ühepoolsel
alfatasemel 0,05.
Tabelis 1 on esitatud keskse analüüsikogumi esmase ohutuse tulemuste
kokkuvõte. Hinnatavate esmaste ohutuse tulemusnäitajatega 383
uuringus osalejate seast oli 30 päeva jooksul tõsiste südameprobleemide
puudumise määr 92,2% (353/383), mille vastav ühepoolne alumine
95% usalduspiir oli 89,9%, mis oli kõrgem kui tulemuseesmärk 84,4%.
Esmane ohutuse tulemusnäitaja oli keskse analüüsikogumi aluselsaavutatud (p < 0,0001).
Tabel 1. Esmane ohutuse tulemusnäitaja (tõsised südameprobleemid
30 päeva jooksul) (keskne analüüsikogum)
Peamine ohutuse
tulemusnäitaja% (n/N)[95% alumine
Hüpotees P-väärtus2
usaldusvahemik]1
4
92,2% (353/383) H0: πs ≤ 84,4% < 0,0001[89,9%]
HA: πs > 84,4%

JäreldusTõsiste südameTulemusprobleemide
eesmärkpuudumine3 30 päeva
täidetudjooksul pärast
protseduuri
1.	95% alumine usaldusvahemik arvutatakse binoomilise osakaalu ühepoolse
asümptootilise Waldi (normaallähendipõhise) usaldusvahemiku alusel.
Standardviga arvutatakse valimi osakaalust.
2.	P-väärtus arvutatakse binoomilise osakaalu ühepoolse asümptootilise Waldi(normaallähendipõhise) analüüsi alusel 0,05 olulisustasemel. Standardviga
arvutatakse valimi osakaalust.
3.	Kõiki tõsiseid südameprobleeme hindas sõltumatu hindamiskomitee. Kui täielikud
andmed ei olnud kättesaadavad, hinnati sündmust sõltumatu hindamiskomisjoni
kliinilise otsuse alusel. Puuduvaid andmeid ei arvestatud ja tulemusnäitaja
usaldusväärsuse hindamiseks viidi läbi tundlikkusanalüüs.
4.	Üks uuritav jäeti esmase ohutuse tulemusnäitaja analüüsist välja ebapiisava
jälgimise tõttu (< 23 päeva).

Esmase ohutuse tulemusnäitaja komponendid on esitatud tabelis 2.
Tabel 2. Esmase ohutuse tulemusnäitaja komponendid (keskne
analüüsikogum)Tõsiste südameprobleemide
koondmäärad

Haiglasisene
N = 384

30-päevane jälgimine
N = 3831Tõsised südameprobleemid

7,0% (27/384)

7,8% (30/383)

Südame äkksurm

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

Mitte-Q-laine müokardiinfarkt4

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

Q-laine müokardiinfarkt

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

Sihtsoone revaskularisatsioon

0,5% (2/384)

1,6% (6/383)

2,3

1.	Üks uuritav jäeti esmase ohutuse tulemusnäitaja analüüsist välja ebapiisava jälgimisetõttu (< 23 päeva).
2.	Kõiki tõsiseid südameprobleeme hindas sõltumatu hindamiskomitee. Kui täielikud
andmed ei olnud kättesaadavad, hinnati sündmust sõltumatu hindamiskomisjoni
kliinilise otsuse alusel. Puuduvaid andmeid ei arvestatud ja tulemusnäitaja
usaldusväärsuse hindamiseks viidi läbi tundlikkusanalüüs.
3.	Mõnel uuritaval esines > 1 tõsiste südameprobleemide kriteeriumide komponent,mistõttu ei ole kategooriad vastastikku välistavad.
4.	Müokardiinfarkt on määratletud CK-MB tasemena > 3 korra suuremana kuilaborinormi ülemine piirväärtus koos uue patoloogilise Q-lainega või ilma selleta(protseduuriaegne müokardiinfarkt) ja kasutades neljandat müokardiinfarktiülddefinitsiooni pärast haiglast lahkumist (iseeneslik müokardiinfarkt).

Tabelis 3 on esitatud keskse analüüsikogumi esmase tõhususetulemuste kokkuvõte. Ühelgi keskses uuringus osalejal ei puudunud
andmed, mis olid vajalikud protseduuri edukuse määratlemiseks(andmed stendi paigaldamise või lõpliku jääkstenoosi kohta) ja seetõttu
kaasati kõik keskses uuringus osalejad (n = 384) esmase tõhususe
analüüsi. Täheldatud protseduuri edukuse määr oli 92,4% (355/384),
mille vastav ühepoolne alumine 95% usalduspiir oli 90,2%, mis olikõrgem kui tulemuseesmärk 83,4%. Seega oli esmane tõhususetulemusnäitaja keskse analüüsikogumi põhjal saavutatud (p < 0,0001).

23/80

Tabel 3. Esmane tõhususe tulemusnäitaja (keskne analüüsikogum)
Esmane% (n/N)tõhususe[95% alumine
tulemusnäitaja usaldusvahemik]1
Protseduuri
92,4% (355/384)
edukus3[90,2%]

Hüpotees

P-väärtus2

H0: πs ≤ 83,4%
HA: πs > 83,4%< 0,0001

JäreldusTulemuseesmärk
täidetud1.	95% alumine usaldusvahemik arvutatakse binoomilise osakaalu ühepoolse
asümptootilise Waldi (normaallähendipõhise) usaldusvahemiku alusel.
Standardviga arvutatakse valimi osakaalust.
2.	P-väärtus arvutatakse binoomilise osakaalu ühepoolse asümptootilise Waldi(normaallähendipõhise) analüüsi alusel 0,05 olulisustasemel. Standardviga
arvutatakse valimi osakaalust.
3.	Protseduuri edukus on määratletud stendi paigaldamisena koos stendisisesejääkstenoosiga < 50% (põhilabori hinnangul) ja ilma haiglasiseste tõsiste
südameprobleemideta (hindamiskomitee hinnangul).

Esmase tõhususe tulemusnäitaja komponendid on esitatud tabelis 4.
Tabel 4. Esmase tõhususe tulemusnäitaja komponendid(keskne analüüsikogum)
Esmane tõhususe tulemusnäitaja: protseduuri edukus N (%)
Protseduuri edukus1,2

92,4% (355/384)

Stent paigaldatud3

99,2% (381/384)< 50% jääkstenoos

100,0% (381/381)

Haiglasiseste tõsiste südameprobleemide puudumine

93,0% (357/384)

1.	Protseduuri edukus on määratletud stendi paigaldamisena koos stendisisesejääkstenoosiga < 50% (põhilabori hinnangul) ja ilma haiglasiseste tõsiste
südameprobleemideta (hindamiskomitee hinnangul).
2.	Mõnel uuritaval esines > 1 protseduuri edukuse kriteeriumide komponent,mistõttu ei ole kategooriad vastastikku välistavad.
3.	Kolm uuritavat ei saanud stenti, kahel uuritaval, kes ei saanud indeksprotseduuri
päeval mingit ravi, ebaõnnestus intravaskulaarse litotripsia seadme
paigaldamine, ja ühel uuritaval ebaõnnestus stendi paigaldamine pärast edukat
intravaskulaarset litotripsiat.

Kõrvalnähud
Kohalduvad südame standardsete kateetripõhiste sekkumisprotseduuridevõimalikud kõrvalnähud, mille hulka kuuluvad muu hulgas alljärgnevad.
• Soone äkiline sulgumine• Allergiline reaktsioon kontrastainele, antikoagulandile ja/võitromboosivastasele ravile• Aneurüsm• Arütmia• Arteriovenoosne fistul• Veritsust hõlmavad tüsistused• Südame tamponaad või perikardiaalne efusioon• Kardiopulmonaalne seiskumine• Tserebrovaskulaarne juhtum• Pärgarteri/veresoone oklusioon, perforatsioon, rebend võidissektsioon• Pärgarteri spasm• Surm• Emboolia (õhkemboolia, koe emboolia, trombi teke või
aterosklerootiline emboolia)• Erakorraline või plaaniline pärgarteri šunteerimine• Erakorraline või plaaniline perkutaanne pärgarteri interventsionaalne
protseduur• Sisestuskohaga seotud tüsistused• Juhtetraadi purunemine või seadme mõne komponendi rike/talitlushäire, millega võib, aga ei pruugi kaasneda seadme emboolia,
raske vigastus või kirurgiline sekkumine• Hematoom vaskulaarse juurdepääsu loomise kohas• Verejooks• Hüpertensioon/hüpotensioon• Infektsioon/sepsis/palavik• Südameinfarkt• Müokardi isheemia või ebastabiilne stenokardia• Valu• Perifeerne isheemia• Pseudoaneurüsm• Neerukahjustus/neerupuudulikkus• Ravitud pärgarteri restenoos, mis viib revaskularisatsioonini• Šokk/kopsuödeem
• Aeglane voolamine, tagasivoolu puudumine või pärgarteri järsk
sulgumine• Rabandus• Tromb• Veresoone järsk sulgumine• Kirurgilist parandamist vajav veresoonevigastus• Veresoone dissektsioon, rebend või spasm
Peale selle võivad patsientidele kohalduda muud pärgarterite
interventsionaalsete protseduuridega seotud riskid, muu hulgas ohud,
mis tulenevad kohalikust tuimestusest ja lokaalanesteesiast,
angiograafilisel uuringul kasutatavatest radiograafilistest
kontrastainetest, protseduuri ajal patsiendile antud ravimitest ning
fluoroskoopiaga kaasnevast kokkupuutest kiirgusega.
Seadme ja selle kasutamisega seotud kindlaks tehtud riskid hõlmavad
alljärgnevaid.
• Allergiline/immunoloogiline reaktsioon kateetris kasutatud
materjali(de)le või kattekihile• Seadme talitlushäire, rike või ballooni rõhulangus, mis viib seadme
emboolia, dissektsiooni, tõsise vigastuse või kirurgilise sekkumiseni• Kodade- või ventrikulaarne ekstrasüstol
• Kodade või vatsakeste kokkutõmme

LBL 71398-A, 2024-03

Heakskiidujärgse uuringu kokkuvõte
Shockwave Medical viis läbi USA PMA heakskiidujärgse uuringu (PAS),et hinnata pärgarteri IVL-süsteemi Shockwave kasutamist, ohutust jatõhusust „pärismaailmas“. Disrupt CAD III PAS oli prospektiivne
mitmekeskuseline vaatluslik ühe ravirühmaga heakskiidujärgne uuring
CathPCI Registry®, mis kasutab riiklikust kardiovaskulaarsete andmete
registrist National Cardiovascular Data Registry (NCDR®) kogutud andmeid.
Disrupt CAD III PAS ohutuse tulemusnäitajad põhinevad kohapeal
teatatud andmetel ja hõlmavad kõiki surmajuhtumeid, protseduuriga
seotud kõrvaltoimeid ja IVL-i puudutavaid andmepunkte. IVL-i puudutavad
andmepunktid olid IVL-iga seotud ventrikulaarne arütmia, IVL-i balloonirõhulangus ja sellega seotud tõsised dissektsioonid ja IVL-i ohutus
PPM/ICD-ga patsientidel.
Registrisse CathPCI Registry registreeriti patsiendid, kelle puhul oli
kinnitust leidnud, et nende kahjustust raviti pärgarteri IVL-kateetriga
Shockwave C2 (edaspidi CathPCI rühm). CathPCI rühma protseduuridest
vastas 1212 (6,4%) järgmistele abikõlblikkuse kriteeriumidele: tugevalt
lupjunud, stenootilised de novo koronaararteri kahjustused, millega
kaasneb stabiilne, ebastabiilne või vaikne isheemia, mis sobivad
perkutaanseks koronaarinterventsiooniks (PKI) ja mille kliinilised
omadused on sarnased IDE-uuringuga Disrupt CAD III. Antud gruppi
nimetatakse PAS-i rühmaks ja seda peetakse registreerunud
elanikkonnaks.
Tabelis 5 on esitatud PAS-i ja CathPCI rühma keskse analüüsikogumi
esmase ohutuse tulemuste kokkuvõte.

CathPCI rühm
% (n/N)

PAS-i rühm
% (n/N)

2,2% (423/18 893)

0,2% (3/1212)

Mis tahes protseduuriga seotudkõrvaltoime
Pärgarteri perforatsioon

7,7% (1458/18 893)

2,9% (35/1212)

0,7% (129/18 893)

0,6% (7/1212)

Pärgarteri dissektsioon (C ja üle selle)

0,9% (169/18 893)

0,4% (5/1212)Kõik surmajuhtumid
Surm pärast haiglast lahkumist
Protseduuriga seotud kõrvaltoimed (AEs)Tabelis 6 on esitatud CathPCI ja PAS-rühmade IVL-i puudutavateandmete kokkuvõte. PPM-i/ICD-ga patsientide puhul ei teatatud
kordagi seadme koostoimest (stimulatsiooni pärssimine, sobimatu
elektrilöök, seadme ümberprogrammeerimise vajadus).
Tabel 6. Ohutuse tulemusnäitaja: IVL-i puudutavad andmepunktid(IVL-i lisaandmete kogumise vormilt)
CathPCI rühm
% (n/N)

Näitaja
IVL-i lisaandmete vorm on täidetud

PAS-i rühm
% (n/N)

11,1% (2077/18 776) 12,6% (153/1212)

Ohutuse tulemusnäitaja: IVL-iga seotud
ventrikulaarne arütmia
Kestev ventrikulaarne arütmia IVL-seadme
kasutamise ajal
Südameseiskus
Ohutuse tulemusnäitaja: IVL-i balloonirõhulangus ja sellega seotud tõsised
dissektsioonid
Ballooni rõhulangus/rebendTõsine pärgarteri dissektsioon pärast
ballooni rõhulangust/rebendit
Ohutuse tulemusnäitaja: IVL-i ohutus
PPM/ICD-ga patsientidel
Patsiendid kokku, kellel on südame
implanteeritav elektrooniline seade (CIED)(PPM või ICD)
Püsiv südamestimulaator (PPM)

Täiendav analüüs kinnitas, et täheldatud haiglasisest suremusmääramõlemas rühmas (CathPCI ja PAS) on kooskõlas prognoositud
suremusmääraga, mis määrati CathPCI mudeliga (tabel 7). Seda
mudelit ja seotud haiglasisest riskiskoori kasutades oli täheldatud
haiglasisene suremusmäär PAS-i rühmas 0,25% vs. prognoositud 0,31%(p = ebaoluline [NS]); täheldatud määr CathPCI rühmas oli 2,24% vs.
prognoositud 2,24% (p = NS). Kogu CathPCI rühm stratifitseeriti
täiendavalt näitamaks, et täheldatud suremusmäärad suurima riskiga
ÄKS-iga patsientide puhul on samuti kooskõlas prognoositud
määradega, sh nende puhul, kellel oli PKI näidustus ST-elevatsioonita
müokardiinfarkti (NSTE-ACS) ja ST-elevatsiooniga müokardiinfarktikorral (STEMI). Nagu eelnevalt mainitud, välistati nende omadustega
patsiendid PAS-i rühmast.
Tabel 7. Täheldatud vs. prognoositud haiglasisene suremus(CathPCI haiglasisese riskiskoori põhjal)
Rühm

Tabel 5. CathPCI ja PAS-i rühma ohutusandmete kokkuvõte
Ohutuse tulemusnäitaja

diabeet, dialüüs, tserebrovaskulaarne haigus ja südamepuudulikkus.
CathPCI rühma kuulusid ka patsiendid, kelle puhul esines suur
erakorralise protseduuri vajadus või kardiovaskulaarne ebastabiilsus,
mis on korrelatsioonis kehvade tulemustega, sh järgmistega:
müokardiinfarkt 30 päeva jooksul; PKI näidustus STEMI või NSTEMI
korral; erakorraline või päästev PKI; kardiogeenses šokis või ägeda
südamepuudulikkuse sümptomitega patsiendid; ägeda koronaarsündroomiga (ÄKS) patsiendid ja muude südameseiskuse või südame
ebastabiilsuse tunnustega patsiendid. Need tegurid olid PAS-i rühma
puhul välistavad.

0,2% (5/2077)

0,0% (0/153)

0,1% (3/2077)

0,0% (0/153)

1,2% (24/2077)

1,3% (2/153)

0,0% (1/2077)

0,0% (0/153)

6,9% (143/2077)

7,8% (12/153)

32,9% (47/143)

50,0% (6/12)

Siiratav kardioverter-defibrillaator (ICD)

67,1% (96/143)

50,0% (6/12)

Sobimatu stimulatsiooni pärssimine IVLseadme kasutamise ajal (PPM või ICD)
PCI protseduuri ajal või pärast seda vajalik
seadme ümberprogrammeerimine (PPMvõi ICD)
Ebasobivad ICD elektrilöögid IVL-i seadme
kasutamise ajal (ICD-ga patsientide puhul)

0,0% (0/143)

0,0% (0/12)

0,0% (0/143)

0,0% (0/12)

0,0% (0/47)

0,0% (0/6)

Registrist CathPCI Registry kogutud andmed annavad olulist teavet
kliiniliste tulemuste kohta „pärismaailmas“; hetkel osaleb Registrist
CathPCI Registry rohkem kui 1700 asutust, mis esindab üle 95% USA
keskustest, mis teostavad PCI protseduure. Kõik registris sisalduvad
andmed on kohapeal teatatud, kõrvaltoimeid pole eraldi hinnatud
ja puudub tuumiklabori hinnang angiograafilistele näitajatele. Registri
andmed hõlmavad valdavalt haiglasiseseid tulemusi.
IVL-i süsteem Shockwave koos pärgarteri IVL-kateetriga Shockwave C2näitab jätkuvalt ohutust, kuna protseduuriga seotud kõrvaltoimete,
sealhulgas kõikide surmajuhtumite esinemissagedus on madal,
miskinnitab, et puudub põhjendamatu haigestumis- või vigastusrisk
seoses seadme kasutamisega ettenähtud otstarbel ja kasutustingimustes.
Need tulemused kinnitavad Shockwave Medical pärgarteri IVL-süsteemiüldist ohutust pärgarterite tugevalt kaltsifitseerunud kahjustustega
isikute ravimisel enne stendi paigaldamist.

CathPCI rühm
PAS-i rühm
NSTE-ACSN STE-ACS ilma
kardiogeensešoki või
südameseiskuseta
STEMI

Täheldatud Prognoositud
RR
haiglasisene haiglasisene
P-väärtus(95% CI)2
suremussuremus1
18 893
2,24%
2,24%
1,00
NS
(0,91–1,10)
1212
0,25%
0,31%
0,79
NS
(0,15–1,93)
6200
3,55%
3,79%
0,94
NS
(0,82–1,07)
5886
2,34%
2,40%
0,98
NS
(0,82–1,15)
N

611
11,29%
11,63%
0,97
NS(0,76–1,21)
S TEMI ilma
490
4,90%
6,20%
0,79
NS
kardiogeense(0,51–1,14)
šoki või
südameseiskuseta
NS = ebaoluline
1
Castro-Dominguez YS, et al. Predicting In-Hospital Mortality in Patients Undergoing
Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2021 Jul 20;78(3):216–229.
doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.067. Epub 2021 May 3. PMID: 33957239.
2
Vandenbroucke JP. A Shortcut Method For Calculating The 95 Percent Confidence Intervalof the Standardized Mortality Ratio. (Kiri). Am J Epidemiol. 1982 Feb; 115(2):303–304.
doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.

Tarnekomplekt
Intravaskulaarse litotripsia kateeter tarnitakse elektronkiirgusega
steriliseeritult ja see on mõeldud vaid ühekordseks kasutuseks.
Ärge resteriliseerige, sest sellega võib kaasneda seadme kahjustumine
ja patsiendi vigastus. Ärge kasutage seadet korduvalt, sest see võiks
põhjustada ristsaastumist, millega võib kaasneda patsiendi vigastus.
Enne kasutamist kontrollige kogu pakendil hoolikalt kahjustusi või
defekte. Steriilsusbarjääri kahjustumise kahtluse korral ärge seadet
kasutage, sest seade ei pruugi olla steriilne ja võib põhjustada patsiendi
vigastusi. Ärge kasutage seadet, kui pakend on kahjustunud, sest
sellega võib kaasneda seadme talitlushäire ja patsiendi vigastus. Hoidke
intravaskulaarse litotripsia kateetrit jahedas, pimedas ja kuivas kohas.
Äärmuslikes tingimustes hoiustamine võib seadet kahjustada ja/võimõjutada selle toimivust ning tuua kaasa patsiendi vigastusi.
Pärgarterite intravaskulaarse litotripsia protseduuriks vajalikud
vahendid
IVL-kateeter on ette nähtud kasutamiseks üksnes IVL-generaatori,
IVL-süsteemi ühenduskaabli ja selle lisatarvikutega. IVL-süsteemiühenduskaabel on IVL-generaatorit ja IVL-kateetrit ühendav
kaugaktivaator, mida kasutatakse IVL-generaatorist litotripsiaks vajalikeraviotstarbeliste impulsside genereerimiseks. IVL-generaatori ja
IVL-süsteemi ühenduskaabli ettevalmistamist, kasutamist ja hooldamist
puudutava teabe ning hoiatuste ja ettevaatusabinõudega tutvumiseksvaadake IVL-generaatori ja IVL-süsteemi ühenduskaabli kasutusjuhendit.
Sisu: pärgarteri intravaskulaarse litotripsia kateeter Shockwave C2+ (1)Vajalikud vahendid, mis ei kuulu ettevõtte Shockwave Medical,
Inc. tarnekomplekti• 5 Fr juhtekateeter ja pikendus(ed)• 0,36 mm (0,014-tolline) juhtetraat (pikkus 190 cm – 300 cm)• Steriilne hülss minimaalsete mõõtmetega 13 × 244 cm(5 tolli × 96 tolli)• Täite- ja tühjendusseadeKokkuvolditud balloonide läbimõõdud
• Max 1,1 mm (0,044 tolli) 2,5 mm puhul• Max 1,1 mm (0,045 tolli) 3,0 mm ja 3,5 mm puhul• Max 1,2 mm (0,047 tolli) 4,0 mm puhul

Täiendav kliiniline teave
CathPCI rühm hõlmas nii PAS-i rühma kui ka patsiente, kellel oli PKI
näidustatud, kuid kellel polnud samad näitajad mis uuringus Disrupt
CAD III IDE. CathPCI ja PAS-i rühmade demograafilised andmed olid
sarnased, kuid CathPCI rühmas esines rohkem kardiovaskulaarseid
riskitegureid, sh varasem PKI, varasem müokardiinfarkt, varasem AKŠ,

ET

24/80

Pärgarteri intravaskulaarse litotripsia kateetri Shockwave C2+
ballooni vastavustabelRõhk

2,5 × 12 mm

3,0 × 12 mm

3,5 × 12 mm

4,0 × 12 mm

atm/kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4*/405

2,4

2,9

3,3

3,9

5/507

2,4

2,9

3,3

4,0

6**/608

2,4

3,0

3,4

4,0

7/709

2,4

3,0

3,4

4,0

8/811

2,5

3,0

3,5

4,1

9/912

2,5

3,0

3,5

4,1

10***/1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Märkus. * Ø (mm) on ± 0,10 mm; 4 atm on intravaskulaarse litotripsia
raviballooni rõhk** 6 atm on ballooni nimirõhk ja ravijärgne rõhk*** 10 atm on ballooni nimilõhkemisrõhk
Pärgarteri intravaskulaarse litotripsia süsteemi Shockwave C2+
impulsside edastamise tabel
Raviprotseduuril tuleb järgida alljärgnevat impulsside edastamise tabelit.
Impulsse tohib edastada üksnes selles intravaskulaarse litotripsia
süsteemile kohalduvas impulsside edastamise tabelis kirjeldatu
kohaselt. Mis tahes suuruses pärgarteri intravaskulaarse litotripsia
kateetri Shockwave C2+ ühendamisel programmeerib intravaskulaarse
litotripsia generaator automaatselt alljärgnevad sätted.
Raviotstarbeliste impulssideedastamise sagedus

1 impulss ühes sekundis

Järjestikuste impulsside maksimumarv (1 tsükkel)

10 impulssi

Minimaalne impulsside edastamise
peatamise periood
Kateetri kohta kasutatavate impulsside maksimumarv

10 sekundit
120 impulssi

Kui kasutaja püüab edastada lubatavast järjestikuste impulsside
maksimumarvust rohkem impulsse, peatab intravaskulaarse litotripsia
generaator automaatselt impulsside edastamise. Impulsside edastamise
jätkamiseks tuleb oodata, kuni minimaalne impulsside edastamise
peatamise periood on möödas. Raviseadme nupp tuleb vabastada
ja impulsside edastamise jätkamiseks uuesti alla vajutada. Lisateabesaamiseks vaadake intravaskulaarse litotripsia generaatori ja intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaabli kasutusjuhendit.
Kui generaatoril näidatud maksimaalne impulsside arv on täis, ei saa
kateetrit enam kasutada. Kui vajalik on edasine impulsside edastamine,visake see kateeter ära ja võtke uus.
Hoiatus! Ärge ületage 80 impulssi ühes ravisegmendis ja seega
160 impulssi kattuvas segmendis.
Protseduuriga seotud toimingud
Ettevaatust! IVL-generaatori ja IVL-süsteemi ühenduskaabli
ettevalmistamist, kasutamist ja hooldamist puudutava teabe ninghoiatuste ja ettevaatusabinõudega tutvumiseks vaadake IVL-generaatori
ja IVL-süsteemi ühenduskaabli kasutusjuhendit.
Ettevalmistused
1. Valmistage sisestuskoht standardset steriilset tehnikat kasutades ette.
2. Looge soovikohane vaskulaarne juurdepääs ning paigaldage
juhtetraat ja juhtekateeter.
3. Valige litotripsia kateeter, mille ballooni suurus on üksüheses vastavusesülaltoodud ballooni vastavustabeli ja sihtsoone läbimõõduga. Kasutada
SümbolSelgitustuleks suurima läbimõõduga ballooni 1 : 1 suuruse valik ei ole võimalik(näiteks 4,0 mm IVL-kateetri kasutamine 4,5 mm läbimõõduga
sihtsoones).
4. Eemaldage intravaskulaarse litotripsia kateeter pakendist.
5. Valmistage litotripsia balloon standardset tehnikat kasutades ette.
Täitke süstal 5 cm3 füsioloogilise lahuse ja kontrastaine seguga
vahekorras 50 : 50. Kinnitage süstal kateetri jaoturil olevasse
täitmisporti. Tõmmake süstlakolbi vaakumi tekitamiseks vähemalt
kolm korda, et vedelik tõrjuks välja kateetris oleva õhu.
6. Täitke täiteseade 10 cm3 ulatuses vahekorras 50 : 50 füsioloogilise lahuseja kontrastainega. Eemaldage süstal ja ühendage täiteseade kateetri
jaoturil oleva täitmispordiga, jälgides, et süsteemi ei satuks õhku.
7. Eemaldage intravaskulaarse litotripsia kateetrilt kaitsehülss jatranspordispindel. Hoiatus! Ärge kasutage seadet, kui kaitsehülsi
või transpordispindli eemaldamine on raskendatud või kui neidpole võimalik eemaldada.
8. Loputage juhtetraadi porti füsioloogilise lahusega.
9. Niisutage hüdrofiilse kattekihi aktiveerimiseks litotripsia ballooni
ja distaalset võlli steriilse füsioloogilise lahusega. Ärge niisutage
ballooni isopropüülalkoholiga, kuna see võib kahjustada hüdrofiilse
kattekihi terviklust.
10. Sisestage intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaabel
steriilsesse hülssi või sondi katteümbrisesse.
11. Eemaldage proksimaalselt otsalt kate ja ühendage intravaskulaarse
litotripsia kateetri konnektor (vaadake joonist 1) intravaskulaarse
litotripsia süsteemi ühenduskaabliga.
12. Ühendage sama intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaabliteine ots intravaskulaarse litotripsia generaatoriga.
Ettevaatust! Olge ettevaatlik ja ärge alustage litotripsiaks vajalike raviotstarbeliste impulsside edastamist (st ärge vajutage intravaskulaarse
litotripsia süsteemi ühenduskaablil olevat raviseadme nuppu), kui balloon
on kuiv ja/või täitmata, sest sellega võib kaasneda ballooni kahjustumine.
Pärgarteri intravaskulaarse litotripsia kateetri Shockwave C2+
viimine ravitavasse kohta
1. Asetage juhtekateeter ravitava koha lähedale.
2. Kui on ette näha, et intravaskulaarse litotripsia kateeter ei pruugi
kahjustust läbida, võib arsti äranägemise järgi teha eellaiendamisevõi muu veresoone ettevalmistuse, kasutades standardtehnikat.
3. Juhtige intravaskulaarse litotripsia kateeter üle vahetuspikkusega(190–300 cm pikkuse) läbimõõduga 0,36 mm (0,014 tolli)
juhtetraadi ja läbi juhtekateetri ning viige intravaskulaarse
litotripsia kateeter ravitavasse kohta.
4. Lähtuge intravaskulaarse litotripsia ballooni ravitavasse kohta
paigutamisel markerribadest.
Ravitavas kohas intravaskulaarse litotripsia protseduuri tegemine
1. Kui intravaskulaarse litotripsia kateeter on ravitavasse kohta viidud,
hinnake selle asukohta fluoroskoopiliselt.
2. Kui asend pole õige, kohandage asukoha korrigeerimiseks
litotripsia ballooni.
3. Täitke intravaskulaarse litotripsia balloon, ületamata 4,0 atm,
et tagada selle täitumine ja täielik liibumine veresoone seina vastu.
	MÄRKUS. Litotripsiat ei tohi teha, kui balloon on täidetud üle 4 atm,
kuna heli väljund ei suurene ja kõrgem rõhk ravi ajal võibsuurendada riski, et balloon kaotab rõhu.
4. Edastage intravaskulaarse litotripsia raviotstarbelisi impulsse
eelnevalt programmeeritud 10 sekundi jooksul 10 impulsi
andmiseks, vajutades intravaskulaarse litotripsia süsteemiühenduskaablil olevat raviseadme nuppu.
SümbolMittepürogeenne

MeditsiiniseadeVaadake kasutusjuhendit

Steriliseeritud kiirguse abil; ühekordne steriilne barjäär
koos välise kaitsepakendiga

Sisaldab ühte seadet (sisu: 1)

Nimilõhkemisrõhk

TootjaSoovituslik juhtetraat

Tootmiskuupäev

Soovituslik juhtekateeter

Protseduuripaki tootja

KiirvahetuskateeterÄrge kasutage, kui pakend on kahjustatud, ja lugege
kasutusjuhendit.

Ballooni läbimõõt

Seadme tagasiside ja seadmete tagastamine
Kui ettevõtte Shockwave Medical intravaskulaarse litotripsia süsteemi
mis tahes osaga on enne protseduuri või protseduuri ajal probleeme,kõrvaldage see kasutuselt ning võtke ühendust kohaliku esindajaga
ja/või saatke e-kiri aadressile complaints@shockwavemedical.com.
Kui patsient / kasutaja / kolmas isik asub Euroopa Liidus või riigis, kuskehtib sama reguleeriv kord (määrus 2017/745/EL meditsiiniseadmete
kohta), ning seadme kasutamise ajal või selle kasutamise tulemusena
on toimunud tõsine vahejuhtum, teatage sellest tootjale ja/või tootja
volitatud esindajale ja oma riiklikule asutusele.
Patendid: www.shockwavemedical.com/patents
Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte:https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamedPõhiline UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Iirimaa

Ballooni tööpikkus

Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Euroopa Liidus

Kateetri tööpikkus(kasutatav pikkus)

Hoidke otsese päikesevalguse eest

Conformité Européenne

Partii kood

Patendid; Külastage veebisaiti
www.shockwavemedical.com/patents

Katalooginumber

Patsientidele antav teave
Arstid peavad paluma patsientidel pöörduda südame isheemiatõve
kordumise nähtude ja sümptomite korral viivitamatult arsti poole.
Teadaolevalt ei kohaldu tavapärasele igapäevategevusele mingeid
piiranguid. Patsientidel tuleb paluda järgida arsti määratud ravirežiimi.

Südame isheemiatõbi

Ettevaatust!

Hoida kuivana

Ettevaatust! Organismist juba välja tõmmatud intravaskulaarse litotripsia
kateetrit ei tohi täiendavaks ballooni täitmiseks või litotripsia protseduuriks
uuesti sisestada. Selle juhise eiramisel võib balloon kahjustuda.

Selgitus

Mitte kasutada korduvaltKõlblikkusaeg	MÄRKUS. Intravaskulaarse litotripsia generaator on programmeeritud
forsseerima minimaalselt 10-sekundilist pausi iga 10 edastatud
impulsi järel.
5. Täitke litotripsia balloon ballooni vastavustabeli kohaselt sihtväärtuseni
ja kontrollige fluoroskoopiliselt lesioonis saavutatud tulemust.
6. Tühjendage litotripsiaballoon ja oodake vereringe taastamiseks
vähemalt 10 sekundit. Ballooni tühjendusaeg on kuni 15 sekundit
olenevalt ballooni mahust.
7. Korrake samme 3, 4, 5 ja 6 lisaravitsükliteks, kuni lesioon on
piisavalt laienenud või kui kateeter on uuesti paigutatud.
8. Vajaduse korral võite edastada raviotstarbelisi lisaimpulsse.
Kui litotripsia balloonist pikema lesiooni tõttu on vajalik ballooni
mitmekordne täitmine, on soovituslik ballooni ülekate vähemalt
2 mm ulatuses, mis aitab vältida teatud piirkondade vahelejäämist.
Siiski tuleb jälgida, et ühes ravisegmendis ei ületataks 80 impulssi
ja seega kattuvas segmendis 160 impulssi.
9. Jäädvustage sekkumisjärgse tulemuse hindamiseks arteriogramm.
10. Tühjendage seade ja veenduge enne intravaskulaarse litotripsia
kateetri eemaldamist, et balloon oleks täiesti tühi.
11. Eemaldage intravaskulaarse litotripsia kateeter. Kui seadme
hemostaatilise klapi kaudu eemaldamine on libeduse tõttu
komplitseeritud, võtke steriilse marliga ettevaatlikult
intravaskulaarse litotripsia kateetrist kinni.
12. Kontrollige kõiki komponente veendumaks, et intravaskulaarse
litotripsia kateeter oleks terve. Seadme talitlushäire korral võiülevaatusel mis tahes defektide täheldamisel loputage juhtetraadi
valendik, puhastage kateetri välispind füsioloogilise lahusega, pange
intravaskulaarse litotripsia kateeter suletavasse kilekotti ja võtke edasiste
suuniste saamiseks ühendust ettevõttega Shockwave Medical, Inc.,saates selleks e-kirja aadressile complaints@shockwavemedical.com.

Intravaskulaarne litotripsia

Mitte resteriliseerida

Tähistab kandurit, mis sisaldab teavet seadme kordumatu
identifitseerimistunnuse kohta.

Ristlõige

Importija
Volitatud esindaja Šveitsis

LBL 71398-A, 2024-03

ET

25/80

Shockwave- intravaskulaarinen litotripsiajärjestelmä (IVL-järjestelmä)
ja Shockwave C2+- koronaarinen intravaskulaarinen litotripsiakatetri(IVL-katetri)
Käyttöohjeet
Käytettäväksi Shockwave Medical, Inc. -yhtiön IVL-generaattorin
ja -liitäntäkaapelin kanssa
Laitteen kuvaus
Koronaarinen Shockwave C2+ -IVL-katetri on yksinoikeudella valmistettu
litotripsialaite, joka viedään sydämen sepelvaltimoiden kautta kohteeseen,
jossa kalkkiutuneen ahtauman hoitaminen muulla tavoin on vaikeaa,
mukaan lukien kalkkiutuneet ahtaumat, joissa odotetaan esiintyvän
vastusta täyttä pallolaajennusta tai myöhempää tasaista sepelvaltimostentin
laajentamista vastaan. IVL-katetri sisältää integroituja litotripsialähettimiä,
jotka antavat paikallista ääniaaltohoitoa. Litotripsiateknologia saa
hoitokohteessa aikaan äänenpainepulsseja, jotka hajottavat leesiokohdan
kalkkiutumaa ja mahdollistavat näin sepelvaltimon ahtauman laajentamisenpienellä pallon paineella. Järjestelmä koostuu IVL-katetrista, IVL-liitäntäkaapelista ja IVL-generaattorista. Koronaarinen Shockwave C2+ -IVL-katetrion saatavana neljänä (4) kokona: 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm
ja 4,0 x 12 mm. Koronaarinen Shockwave C2+ -IVL-katetri on yhteensopiva
5 F -kokoisen ohjainkatetrin ja jatko-osien kanssa. Sen käyttöpituus
on 138 cm, ja sen varressa on syvyysmerkit proksimaalipäässä. Katetrion päällystetty hydrofiilisella päällysteellä 22,75 cm:iin asti distaalipäästä
lukien. Tämä vähentää kitkaa laitetta sisään vietäessä. IVL-katetrin
Rx-portti sijaitsee 27 cm:n etäisyydellä distaalikärjestä. Katso koronaarisen
Shockwave C2+ -IVL-katetrin osat alla olevasta kuvasta 1.
PalloRX-portti

Katetrin varsi

Kaksoisportin kanta

IVL-liitin

Kuva 1: Koronaarinen Shockwave C2+ -IVL-katetri
Katetrin varressa on täyttöluumen, ohjainlangan luumen ja litotripsialähettimet. Täyttöluumenia käytetään pallon täyttämiseenkeittosuolaliuoksen ja varjoaineen seoksella (1:1) ja pallon tyhjentämiseen.
Ohjainlangan luumenissa voidaan käyttää 0,36 mm:n (0,014 tuuman)ohjainlankaa helpottamaan katetrin viemistä kohdeahtaumaan ja sen
läpi. Järjestelmä on suunniteltu ”nopeavaihtoiseksi” (Rapid Exchange, Rx),
joten pituudeltaan 190–300 cm:n ohjainlanka on aiheellinen.
Litotripsiahoitoa antavat lähettimet sijaitsevat pallon käyttöpituuden
matkalla. Pallo sijaitsee katetrin distaalikärjen lähellä. Pallossa olevat
kaksi röntgenpositiivista merkkirengasta osoittavat pallon käyttöpituuden
ja auttavat pallon sijoittamisessa hoidon aikana. Pallo on suunniteltu
siten, että se laajenee tietyssä paineessa tunnettuun, tiettyyn pituuteen
ja läpimittaan. Proksimaalisessa kannassa on kaksi porttia: yksi pallon
täyttämistä/tyhjentämistä varten ja yksi IVL-liitäntäkaapelin liittämistä varten.
Käyttöaiheet
Shockwave- intravaskulaarinen litotripsiajärjestelmä (IVL-järjestelmä)
ja koronaarinen Shockwave C2+ -IVL-katetri on tarkoitettu de novo kalkkiutuneiden ja ahtautuneiden sepelvaltimoiden litotripsialla tehostettuun
pienipaineiseen pallolaajennukseen ennen stentin asettamista.
Käyttötarkoitus
Koronaarinen Shockwave C2+ -IVL-järjestelmä on tarkoitettu kalkkiutuneen
ahtauman hoitoon, mukaan lukien sellaiset kalkkiutuneet ahtaumat,
joissa odotetaan esiintyvän vastusta täyttä pallolaajennusta tai myöhempää
tasaista sepelvaltimostentin laajentamista vastaan.
Kohdepopulaatio
Shockwave Medicalin koronaarinen IVL-järjestelmä on tarkoitettu sellaisten
vähintään 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon, joille ollaan tekemässä
suunniteltua sepelvaltimostenttitoimenpidettä ja joilla on angiografista
näyttöä merkittävästi kalkkiutuneesta ahtaumasta vasemmassa
sepelvaltimossa (LMCA), vasemman sepelvaltimon laskevassa haarassa(LAD), oikeassa sepelvaltimossa (RCA) tai vasemman sepelvaltimon
kiertävässä haarassa (LCX) tai näiden haaroissa.
Käytön vasta-aiheet
Shockwave C2+- koronaarinen IVL-järjestelmä on vasta-aiheinenseuraavissa tapauksissa:
1. Laitetta ei ole tarkoitettu stentin asennukseen.
2. Laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi kaulavaltimoissa tai
aivoverisuonissa.
Varoitukset
1. Lääkäreiden täytyy lukea ja ymmärtää nämä ohjeet ennen laitteen
käyttöä. Näiden merkintöjen sisältämien varoitusten noudattamatta
jättäminen voi johtaa hydrofiilisen pinnoitteen vaurioitumiseen.
2. Laitetta ei saa käyttää, jos sen viimeinen käyttöpäivä on ylitetty.
Vanhentuneen tuotteen käyttäminen voi vahingoittaa potilasta.
3. Käytä IVL-generaattoria IVL-generaattorin käyttöoppaassasuositelluilla asetuksilla. Suositelluista asetuksista EI SAA poiketa,
sillä se voi aiheuttaa potilasvahingon.
4. IVL-liitäntäkaapeli on steriloimaton. Se on pidettävä steriilin
kaapelisuojuksen sisällä ennen käyttöä ja käytön aikana.
5. Tarkasta kaikki tuotteen osat ja pakkaus ennen käyttöä. Laitetta
ei saa käyttää, jos se tai pakkaus on vaurioitunut tai jos steriiliys
on vaarantunut. Vahingoittuneen tuotteen käyttäminen voi
vahingoittaa potilasta.
6. Laitetta ei saa käyttää, jos pallon suojaholkkia ei voida irrottaa
helposti ennen käyttöä. Liiallinen voimankäyttö voi vahingoittaa
katetria. Vahingoittuneen tuotteen käyttäminen voi vahingoittaa
potilasta.

LBL 71398-A, 2024-03

7. Varmista, että IVL-katetria käytetään 0,36 mm:n (0,014 tuuman)ohjainlangan kanssa ja että se työnnetään sisäläpimitaltaan
vähintään 1,67 mm:n (0,066 tuuman) 5 F -kokoisen ohjainkatetrin
läpi. Jos näin ei tehdä, seurauksena voi olla laitteen riittämätön
toiminta tai potilasvamma.
8. Jos pallon täyttäminen tai paineen ylläpitäminen ei onnistu, poista
katetri ja käytä uutta laitetta.
9. Katetria käytettäessä ei saa käyttää liiallista voimaa tai
vääntövoimaa, sillä tämä voi vahingoittaa laitteen osia ja potilasta.
10. Dissekoitumisen tai puhkeaman riski suurenee voimakkaasti
kalkkiutuneissa leesioissa, joille tehdään perkutaaninen hoito,
kuten IVL. Sopivien väliaikaisten interventioiden pitäisi olla
helposti saatavilla.
11. Kliinisissä tutkimuksissa pallon paineen menetykseen liittyi numeerinen
dissekoitumisen suureneminen. Tämä ei ollut tilastollisesti merkitsevää,
eikä siihen liittynyt MACE-ilmiötä. Analyysi osoitti, että kalkkiutuman
pituus on dissekoitumista ja pallon paineen pienenemistä
ennustava tekijä.
12. Toimenpiteisiin tai laitteeseen liittyvissä komplikaatioissa hoida
potilaita tavanomaisten lääkitysohjeiden tai interventiotoimenpiteiden
mukaisesti.
13. IVL tuottaa mekaanisia pulsseja, jotka voivat aiheuttaa eteisen tai
kammion tahdistuksen brakykardiapotilailla. Potilailla, joille on
asennettu sydämentahdistin tai defibrillaattori, asynkroninentahdistus voi vaikuttaa laitteen tunnistuskykyyn. Sydänkäyrää
ja valtimopainetta on seurattava jatkuvasti IVL-hoidon aikana.
Kliinisesti merkittävien hemodynaamisten vaikutusten tapauksessa
lopeta tilapäisesti IVL-hoidon anto.
14. Älä ylitä 80:tä pulssia samassa hoitosegmentissä. Jos leesion pituus
on suurempi kuin litotripsiapallon pituus ja edellyttää useita
IVL-hoitoja, on varottava huolella, ettei samaan hoitosegmenttiin
käytetä enempää kuin 80 pulssia ja näin ollen enempää kuin
160 pulssia limittäisessä segmentissä.
Varotoimenpiteet
1. Laitetta saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat perehtyneet
angiografisiin ja intravaskulaarisiin sepelvaltimotoimenpiteisiin.
2. Perkutaanisen transluminaalisen IVL-toimenpiteen saa tehdä
sairaalassa, jossa on riittävä kirurginen tuki hätätilanteita varten.
3. Katso IVL-generaattorin ja sen lisävarusteiden valmistelu, käyttö,
varoitukset, varotoimet ja kunnossapito IVL-generaattorin
käyttöoppaasta.
4. Katetri on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Sitä EI SAA steriloida
tai käyttää uudelleen. Jos on tarpeen käyttää toista samankokoista
katetria, ensimmäistä katetria EI SAA käyttää uudelleen. Hävitä seennen toisen katetrin valmistelua.
5. Käytä suonen hoitamiseen vain sopivan kokoista palloa: 1:1 pallon
venyvyystaulukon ja viitesuonen läpimitan perusteella. Jos kokoa
1:1 ei ole käytettävissä, tulee käyttää läpimitaltaan suurinta palloa(käytetään esim. 4,0 mm:n IVL-katetria suonessa, jonka
viiteläpimitta on 4,5 mm).
6. Täytä pallo pallon venyvyystaulukon mukaisesti. Pallon paine ei saa
ylittää nimellistä puhkeamispainetta (RBP).
7. Käytä vain suositeltua varjoaineen ja keittosuolaliuoksen 1:1-seosta
pallon täyttämiseen, jotta voidaan varmistaa riittävä litotripsian anto.
8. Jos IVL-katetrin pinta kuivuu, normaalilla keittosuolaliuoksella
kostuttaminen aktivoi hydrofiilisen päällysteen uudelleen. Katetrin
kostuttaminen muilla liuottimilla kuin keittosuolaliuoksella voi
heikentää pinnoitteen eheyttä tai toimintakykyä.
9. Tee kaikki laitteen manipulointi riittävässä läpivalaisuohjauksessa.
10. Katetria ei saa työntää eteenpäin eikä vetää taaksepäin, ellei palloa
ole tyhjennetty kokonaan alipaineella. Jos tuntuu vastusta,
vastuksen syy on selvitettävä ennen toimenpiteen jatkamista.
11. On noudatettava varovaisuutta, kun laitetta manipuloidaan jatyönnetään eteen- tai taaksepäin terävien esineiden ohi, koska tämä
voi vaurioittaa hydrofiilistä pinnoitetta.
12. Älä käytä tai yritä suoristaa katetria, jos sen varsi on taipunut tai
taittunut. Valmistele sen sijaan uusi katetri.
13. Toimenpiteen aikana potilaalle tulee antaa asianmukaista verihiutaleiden estäjähoitoa / antikoagulanttihoitoa tarpeen mukaan.
Verihiutaleiden estäjähoitoa / antikoagulanttihoitoa on jatkettava
toimenpiteen jälkeen lääkärin määräämän ajan.
14. Lähettimen läheisyys palloon nähden voi lisätä pallon paineen
menetyksen mahdollisuutta. Varmista, että pallo laajenee riittävästi
ennen litotripsian antoa, ja ota huomioon anatomiset rajoitukset,
jotka voivat sijoittaa lähettimen liian lähelle pallomateriaalia.
15. Jos vaikuttaa siltä, ettei IVL-katetri anna litotripsiahoitoa, vaihda
katetrin tilalle toinen katetri.
16. On ryhdyttävä varotoimiin, kun laitetta käsitellään sen oltua
kosketuksessa potilaaseen (vereen). Käytettyä tuotetta on pidettävä
biologista vaaraa aiheuttavana, ja se tulee hävittää asianmukaisesti
sairaalan käytäntöä noudattaen.
17. On ryhdyttävä varotoimiin, kun hoidetaan potilaita, joilla on aiempi
stentti 5 mm:n sisällä kohdeleesiosta.
Odotettavissa olevat kliiniset hyödyt
Koronaarisen IVL-järjestelmän kliinisiä hyötyjä, kun sitä käytetään aiotulla
tavalla de novo kalkkiutuneiden ja ahtautuneiden sepelvaltimoiden
litotripsialla tehostettuun pienipaineiseen pallolaajennukseen ennen
stentin asettamista, ovat mm.: (1) kliininen onnistuminen hyväksyttävällä
jäännösstenoosilla (<50 %) stentin asettamisen jälkeen ja näyttö
vähäisestä sairaalahoidon aikaisesta MACE-tapahtumien määrästä
ja vähäisistä angiografisista komplikaatioista ja (2) iskemian ja siihen
liittyvien oireiden (kuten rasitusrintakipu) lievittyminen stentin
onnistuneen asettamisen jälkeen.

FI

Prospektiivinen, yksihaarainen, IDE-monikeskustutkimus (Disrupt CAD III),jossa käytettiin Shockwave- intravaskulaarista litotripsiajärjestelmää(IVL-järjestelmää) vastaavan koronaarisen Shockwave C2 -IVL-katetrin
kanssa, suoritettiin, jotta voitaisiin arvioida laitteen turvallisuutta ja
tehoa hoidettaessa aiemmin hoitamattomia, voimakkaasti kalkkiutuneita,
ahtautuneita sepelvaltimoleesioita ennen stentin asennusta. Välillä
9. tammikuuta 2019 – 27. maaliskuuta 2020 kaikkiaan 431 tutkittavaa
rekrytoitiin Disrupt CAD III -tutkimukseen, mukaan lukien 384 pivotaalitutkittavaa (tähän viitattiin nimellä pivotaalinen analyysijoukko)
ja 47 tutkimuskeskukseen ensimmäisenä rekrytoitua (roll-in) potilasta.
Tutkittavat rekrytoitiin 47 tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa ja Euroopassa.
Tutkittavien seuranta 24 kuukauteen asti on päättynyt.
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma Disrupt CAD III-tutkimuksessa oli vakavien sydänperäisten haittatapahtumien (MACE)
puuttuminen 30 päivän kohdalla. MACE muodostui seuraavista:
sydänperäinen kuolema, sydäninfarkti (MI) ja kohdesuonen
revaskularisaatio (TVR). Kaikki MACE-tapahtumat arvioi riippumaton
kliinisten tapahtumien komitea (CEC). Suunnitelmana oli verrata
ensisijaista turvallisuuden päätetapahtumaa 84,4 %:n suorituskykytavoitteeseen (PG) yksisuuntaisella alfatasolla 0,05.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma Disrupt CAD III -tutkimuksessa oli
toimenpiteen onnistuminen, joka määritellään stentin asettamisena
ja stentinsisäisenä alle 50 %:n jäännösstenoosina (keskuslaboratorion
arvioima) ilman sairaalahoidon aikaista MACE-tapahtumaa. Kaikki
MACE-tapahtumat arvioi riippumaton CEC. Suunnitelmana oli verrata
ensisijaista tehon päätetapahtumaa 83,4 %:n suorituskykytavoitteeseen
yksisuuntaisella alfatasolla 0,05.
Pivotaalisen analyysijoukon ensisijaiset turvallisuustulokset esitetään
yhteenvetona taulukossa 1. Niiden 383 pivotaalisen tutkittavan joukossa,
joilla oli arvioitavissa olevia ensisijaisen turvallisuuden päätetapahtuman
tietoja, havaittu 30 vuorokauden MACE-vapaa määrä oli 92,2 % (353/383),
ja vastaava yksisuuntainen alempi 95 %:n luottamusraja 89,9 %, joka oli
korkeampi kuin PG 84,4 %. Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma
saavutettiin pivotaalisessa analyysijoukossa (p<0,0001).
Taulukko 1. Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma(30 vuorokauden MACE) (pivotaalinen analyysijoukko)
Ensisijainen% (n/N)turvallisuuden[95 %:n alempi
Hypoteesi
P-arvo2 Johtopäätös
päätetapahtuma
luottamusväli]1
Ei MACE-tapahtumia3 92,2 % (353/383)4 H0: πs ≤84,4 % <0,0001 Suorituskyvyn
30 vuorokauden[89,9 %]
HA: πs >84,4 %tavoitesisällä toimenpiteensaavutettu
jälkeen1.	95 %:n alempi luottamusväli lasketaan perustuen yksisuuntaiseen asymptoottiseen
Waldin (normaaliin approksimaation perustuvaan) luottamusväliin binomiaaliselle
osuudelle. Keskivirhe lasketaan otoksen osuudesta.
2.	P-arvo lasketaan perustuen yksisuuntaiseen asymptoottiseen Waldin (normaaliin
approksimaation perustuvaan) testiin binomiaaliselle osuudelle merkitsevyystasolla
0,05. Keskivirhe lasketaan otoksen osuudesta.
3.	Kaikki MACE-tapahtumat arvioi riippumaton CEC. Jos täysiä tietoja ei ollut saatavilla,tapahtuma arvioitiin riippumattoman CEC:n kliinisen arvioinnin perusteella. Puuttuvia
tietoja ei imputoitu ja herkkyysanalyysi suoritettiin päätetapahtuman vankkuuden
arvioimiseksi.
4.	Yksi tutkittava suljettiin pois ensisijaisen turvallisuuden päätetapahtuman analyysistä,
koska seurantatietoja ei ollut riittävästi (<23 vuorokautta).

Ensisijaisen turvallisuuden päätetapahtuman komponentit annetaan
taulukossa 2 alla.
Taulukko 2. Ensisijaisen turvallisuuden päätetapahtuman komponentit(pivotaalinen analyysijoukko)
Kumulatiiviset MACE-määrät

Sairaalahoidossa
N=384

30 vuorokauden seuranta
N=3831

7,8 % (30/383)

MACE2,3

7,0 % (27/384)

Sydänperäinen kuolema

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

Ei-Q-aalto-MI4

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

Q-aalto-MI

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Kohdesuonen revaskularisaatio

0,5 % (2/384)

1,6 % (6/383)

1.	Yksi tutkittava suljettiin pois ensisijaisen turvallisuuden päätetapahtuman analyysistä,
koska seurantatietoja ei ollut riittävästi (<23 vuorokautta).
2.	Kaikki MACE-tapahtumat arvioi riippumaton CEC. Jos täysiä tietoja ei ollut saatavilla,tapahtuma arvioitiin riippumattoman CEC:n kliinisen arvioinnin perusteella. Puuttuvia
tietoja ei imputoitu ja herkkyysanalyysi suoritettiin päätetapahtuman vankkuuden
arvioimiseksi.
3.	Joillakin tutkittavilla ei ollut >1 komponenttia MACE-kriteereissä; näin ollen kategoriat
eivät ole toisiaan poissulkevia.
4.	Sydäninfarkti (MI) määritetään seuraavasti: CK-MB-taso >3 kertaa laboratorion
normaaliarvon ylärajaa (ULN) suurempi, ja kotiuttamisen aikana on tai ei ole uutta
patologista Q-aaltoa (toimenpiteeseen liittyvä MI) ja käyttämällä Fourth Universal
Definition of Myocardial Infarction -ohjeistusta kotiuttamisen jälkeen (spontaani MI).

Pivotaalisen analyysijoukon ensisijaiset tehotulokset esitetään yhteenvetona
taulukossa 3. Keltään pivotaaliselta tutkittavalta ei puuttunut tietoja,
jotka vaadittiin toimenpiteen onnistumisen määrittämiseen (tietoja,
jotka liittyivät stentin sijoittamiseen tai lopulliseen jäljellä olevaan
ahtaumaan), ja näin ollen kaikki pivotaaliset tutkittavat otettiin mukaan
ensisijaiseen tehon analyysiin (n=384). Havaittu toimenpiteen
onnistumisen määrä oli 92,4 % (355/384), ja vastaava yksisuuntainen
alempi 95 %:n luottamusraja oli 90,2 %, joka oli korkeampi kuin
PG 83,4 %. Näin ollen ensisijainen tehon päätetapahtuma saavutettiin
pivotaalisessa analyysijoukossa (p<0,0001).

26/80

Taulukko 3. Ensisijainen tehon päätetapahtuma (pivotaalinen
analyysijoukko)% (n/N)
Ensisijainen tehon
Hypoteesi[95 %:n alempi
päätetapahtuma
luottamusväli]1
Toimenpiteen
92,4 % (355/384) H0: πs ≤83,4 %onnistuminen3[90,2 %]
HA: πs >83,4 %P-arvo2

Johtopäätös

Suorituskyvyn
tavoitesaavutettu
1.	95 %:n alempi luottamusväli lasketaan perustuen yksisuuntaiseen asymptoottiseen
Waldin (normaaliin approksimaation perustuvaan) luottamusväliin binomiaaliselle
osuudelle. Keskivirhe lasketaan otoksen osuudesta.
2.	P-arvo lasketaan perustuen yksisuuntaiseen asymptoottiseen Waldin (normaaliin
approksimaation perustuvaan) testiin binomiaaliselle osuudelle merkitsevyystasolla
0,05. Keskivirhe lasketaan otoksen osuudesta.
3.	Toimenpiteen onnistuminen määriteltiin seuraavasti: stentin asettaminen ja stentin
sisäinen jäljellä oleva ahtauma <50 % (keskuslaboratorion arvioimana) ja ilman
sairaalahoidon aikaista MACE-tapahtumaa (CEC:n arvioima).
<0,0001

Ensisijaisen tehon päätetapahtuman komponentit annetaan
taulukossa 4 alla.
Taulukko 4. Ensisijaisen tehon päätetapahtuman komponentit(pivotaalinen analyysijoukko)
Ensisijainen tehon päätetapahtuma: Toimenpiteen
onnistuminen

N (%)

Toimenpiteen onnistuminen1,2

92,4 % (355/384)

Stentti asetettu3

99,2 % (381/384)<50 %:n jäljellä oleva ahtauma

100,0 % (381/381)

Ilman sairaalahoidon aikaista MACE-tapahtumaa

93,0 % (357/384)

1.	Toimenpiteen onnistuminen, joka määritellään stentin asettamisena jastentinsisäisenä <50 %:n jäännösstenoosina (keskuslaboratorion arvioimana)
ilman sairaalahoidon aikaista MACE-tapahtumaa (CEC:n arvioima).
2.	Joillakin tutkittavilla ei ollut Toimenpiteen onnistuminen -kriteerien>1 komponenttia; näin ollen kategoriat eivät ole toisiaan poissulkevia.
3.	Kolme tutkittavaa ei saanut stenttiä; kahdella IVL-laitteen asetus epäonnistui
eivätkä he saaneet mitään hoitoa indeksitoimenpiteen päivänä, ja yhdellä
tutkittavalla stentin asettaminen epäonnistui onnistuneen IVL:n jälkeen.

Haittavaikutukset
Mahdolliset haittavaikutukset ovat samoja kuin tavanomaisissa sydämen
katetritoimenpiteissä, ja niitä ovat muun muassa seuraavat:• äkillinen suonen sulkeutuminen• allergiset reaktiot varjoaineelle, antikoagulantille tai
antitromboottiselle hoidolle• aneurysma• rytmihäiriöt• valtimo-laskimofisteli• verenvuotokomplikaatiot• sydämen tamponaatio tai perikardiaalinen effuusio• sydämen ja keuhkojen pysähdys
• aivoverenkiertohäiriö (CVA)• sepelvaltimon/sepelsuonen tukos, puhkeama, repeämä tai
dissekoituminen• sepelvaltimospasmi• kuolema• embolukset (ilma, kudos, trombi tai ateroskleroottiset)• kiireellinen tai kiireetön sepelvaltimon ohitusleikkaus• kiireellinen tai kiireetön perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide• sisäänvientikohdan komplikaatiot• ohjainlangan tai laitteen minkä tahansa osan murtuminen tai
vikaantuminen/toimintahäiriö, jonka seurauksena voi mahdollisesti
ilmetä tai olla ilmenemättä laite-embolia, dissekoituma, vakava
vamma tai kirurginen interventio• hematooma sisäänvientikohdassa• verenvuoto• hypertensio/hypotensio• infektio/sepsis/kuume• sydäninfarkti• sydänlihaksen iskemia tai epävakaa sepelvaltimotauti• kipu• perifeerinen iskemia• valeaneurysma• munuaisten vajaatoiminta• hoidetun sepelvaltimon restenoosi, joka johtaa revaskularisaatioon• sokki/keuhkopöhö• hidas virtaus, ei uutta virtausta tai äkillinen sulkeutuminen
sepelvaltimossa• aivohalvaus• trombi• verisuonen sulkeutuminen, äkillinen• verisuonen vaurio, joka edellyttää kirurgista korjausta• verisuonen dissekoituminen, puhkeaminen, repeämä tai spasmi.
Potilaat voivat lisäksi altistua muille sepelvaltimotoimenpiteisiin
liittyville riskeille. Näitä ovat muun muassa kohtalaiseen sedaatioon ja
paikallispuudutukseen, angiografian aikana käytettyihin varjoaineisiin,
toimenpiteen aikana käytettäviin lääkkeisiin sekä läpivalaisun
säteilyaltistukseen liittyvät riskit.
Riskit, joiden on todettu liittyvän tähän laitteeseen ja sen käyttöön:• allerginen/immunologinen reaktio katetrin materiaaleille tai
pinnoitteelle• laitteen toimintahäiriö, vikaantuminen tai pallon paineen menetys,
joka johtaa laitteen embolisoitumiseen, dissekoitumiseen, vakavaan
vammaan tai kirurgiseen interventioon• eteis- tai kammiolisälyönti• eteis- tai kammiotahdistus.

LBL 71398-A, 2024-03

Myyntiluvan saamisen jälkeisen tutkimuksen tiivistelmä
Shockwave Medical teki myyntiluvan saamisen jälkeisen US PMA-tutkimuksen (PAS), jonka tavoitteena oli arvioida koronaarisen
Shockwave-IVL-järjestelmän käyttöä, turvallisuutta ja tehoa ”todellisen
tilanteen” ympäristössä. Disrupt CAD III PAS oli prospektiivinen,
havainnoiva, yksihaarainen myyntiluvan saamisen jälkeinenmonikeskustutkimus, jossa käytettiin tietoja, jotka oli kerätty National
Cardiovascular Data Registry (NCDR®) CathPCI Registry® -rekisteristä.
Disrupt CAD III PAS -tutkimuksen turvallisuuden päätetapahtumat
perustuvat tutkimuspaikan raportoimiin tietoihin, ja ne sisältävät
kaikista syistä tapahtuneet kuolemat, toimenpiteeseen liittyvät
haittatapahtumat ja IVL-spesifiset datapisteet. IVL-spesifisiä datapisteitä
olivat IVL:ään liittyvä kammiorytmihäiriö, IVL-pallon paineen menettäminen
ja siihen liittyvät vaikea-asteiset dissekoitumat sekä IVL:n turvallisuus
PPM/ICD-potilailla.
CathPCI Registry -rekisteriin otettiin potilaita, joilla leesiota hoidettiin
koronaarisella Shockwave C2 -IVL-katetrilla (kutsutaan tästä eteenpäin”CathPCI-kohortiksi”). CathPCI-kohortin toimenpiteistä 1 212 (6,4 %)täytti seuraavat kelpoisuuskriteerit: vaikeasti kalkkiutuneet, ahtautuneet
de novo -sepelvaltimoleesiot, jotka ilmenevät vakaana, epävakaana
tai oireettomana iskemiana ja jotka soveltuvat perkutaaniseen
sepelvaltimotoimenpiteeseen (PCI) ja joiden kliiniset ominaisuudet
ovat samankaltaiset Disrupt CAD III IDE -tutkimuksen kanssa. Tätä
ryhmää kutsutaan nimellä ”PAS-kohortti”, ja sitä pidetään tutkimukseen
otettuna populaationa.
PAS- ja CathPCI-kohortin ensisijaiset turvallisuustulokset esitetään
yhteenvetona taulukossa 5.
Taulukko 5. CathPCI-kohortin ja PAS-kohortin turvallisuustietojen
yhteenveto
Turvallisuuden päätetapahtuma

CathPCI-kohortti% (n/N)

PAS-kohortti% (n/N)

2,2 % (423/18 893)

0,2 % (3/1 212)

Kuolema (kaikki syyt)
Kuolema ennen kotiuttamista
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat

Täydentävät kliiniset tiedot
Koko CathPCI-kohortti koostui sekä PAS-kohortista että potilaista, joille
PCI oli indisoitu, mutta joilla ei ollut samoja ominaisuuksia kuin Disrupt
CAD III IDE -tutkimuksessa. Koko CathPCI- ja PAS-kohorttien demografiset
tiedot olivat samankaltaiset; CathPCI-kohortissa oli kuitenkin enemmän
sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, mukaan lukien aiempi PCI,
aiempi sydäninfarkti, aiempi sepelvaltimon ohitussiirreleikkaus,
diabetes, dialyysi, aivoverisuonisairaus ja sydämen vajaatoiminta.
CathPCI-kohorttiin kuului myös potilaita, joilla oli paljon kiireellisiä
toimenpiteitä tai kardiovaskulaarista epävakautta, jotka korreloivat
huonojen tulosten kanssa: MI 30 päivän sisällä; PCI indisoitu STEMIn
tai NSTEMIn takia; PCI hätätilanteessa tai pelastavana toimenpiteenä;
potilaat, joilla oli kardiogeeninen sokki tai akuutteja sydämen vajaatoimintaoireita; potilaat, joilla oli akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä (ACS),
ja potilaat, joilla oli jokin muu sydämenpysähdyksen tai sydämen
epävakauden indikaatio. Nämä tekijät olivat poissulkevia tekijöitä
PAS-kohortin osalta.
Lisäanalyysi vahvisti, että havaittu sairaalakuolleisuus molemmissa
kohorteissa (CathPCI-kohortti ja PAS-kohortti) on yhdenmukainen
vakiintuneen CathPCI-mallin avulla ennustetun kuolleisuuden kanssa(taulukko 7). Tätä mallia ja siihen liittyvää vuodeosaston riskipistemäärää
käyttäen PAS-kohortin havaittu sairaalakuolleisuus oli 0,25 % verrattuna
ennustettuun 0,31 %:iin (p = ei merkitsevä [NS]); CathPCI-kohortin
havaittu kuolleisuus oli 2,24 % verrattuna ennustettuun 2,24 %:iin(p = NS). Koko CathPCI-kohortti ositettiin edelleen, jotta voitiin osoittaa,
että suurimman riskin ACS-potilaiden havaitut kuolleisuusluvut vastaavat
myös ennustettuja lukuja, mukaan lukien ne potilaat, joilla PCI:nindikaationa oli sydäninfarkti ilman ST-nousuja (NSTE-ACS) tai
ST-nousuinfarkti (STEMI). Kuten aiemmin todettiin, potilaat, joilla oli
nämä ominaisuudet, jätettiin PAS-kohortin ulkopuolelle.
Taulukko 7. Havaittu vs. ennustettu sairaalakuolleisuus(CathPCI-kohortin vuodeosaston riskipistemäärän perusteella)
Kohortti
CathPCI-kohorttiMikä tahansa toimenpiteeseen liittyvä
haittatapahtuma
Sepelvaltimon perforaatio

7,7 % (1 458/18 893) 2,9 % (35/1 212)

PAS-kohortti

0,7 % (129/18 893)

0,6 % (7/1 212)

Sepelvaltimon dissekoituma (C ja ylempi)

0,9 % (169/18 893)

0,4 % (5/1 212)

NSTE-ACS

CathPCI- ja PAS-kohortin IVL-spesifisten datapisteiden yhteenveto on
näytetty taulukossa 6. PPM/ICD-potilailla ei raportoitu yhtään haitallista
laitevuorovaikutusta (tahdistuksen estyminen, epätarkoituksenmukainen
sokki, laitteen uudelleenohjelmointi).
Taulukko 6. Turvallisuuden päätetapahtuma: IVL-spesifiset datapisteet(IVL-lisätiedonkeruulomake)Mittari
Täytetyt IVL-lisälomakkeet
Turvallisuuden päätetapahtuma: IVL:ään
liittyvä kammiorytmihäiriö
Jatkuva kammiorytmihäiriö (IVL-laitteen
käytön aikana)
Sydämenpysähdys
Turvallisuuden päätetapahtuma: IVLpallon paineen menettäminen ja siihen
liittyvät vaikea-asteiset dissekoitumat
Pallon paineen menettäminen tai repeäminenVakava sepelvaltimon dissekoituma pallon
paineen menettämisen tai repeämisen
jälkeenTurvallisuuden päätetapahtuma: IVL:nturvallisuus PPM/ICD-potilailla
Potilaat, joilla on tahdistin (PPM tai ICD)

CathPCI-kohortti% (n/N)

PAS-kohortti% (n/N)

11,1 %(2 077/18 776)

12,6 % (153/1 212)

0,2 % (5/2 077)

0,0 % (0/153)

0,1 % (3/2 077)

0,0 % (0/153)

1,2 % (24/2 077)

1,3 % (2/153)

0,0 % (1/2 077)

0,0 % (0/153)

6,9 % (143/2 077)

7,8 % (12/153)

Pysyvä tahdistin (PPM)

32,9 % (47/143)

50,0 % (6/12)

Rytmihäiriötahdistin (ICD)

67,1 % (96/143)

50,0 % (6/12)

0,0 % (0/143)

0,0 % (0/12)

0,0 % (0/143)

0,0 % (0/12)

0,0 % (0/47)

0,0 % (0/6)

Tahdistuksen epätarkoituksenmukainen esto
IVL-laitteen käytön aikana (PPM tai ICD)
PCI-toimenpiteen (PPM tai ICD) aikana
tai sen jälkeen tarvittava laitteen
uudelleenohjelmointi
IVL-laitteen käytön aikana annetut
epätarkoituksenmukaiset ICD-iskut(niillä, joilla on ICD)

CathPCI Registry -rekisteristä kerätyt tiedot tarjoavat tärkeää tietoa
kliinisistä tuloksista ”todellisessa” populaatiossa: CathPCI Registry-rekisteriin osallistuu tällä hetkellä yli 1 700 laitosta, jotka edustavat
yli 95 prosenttia PCI-toimenpiteitä suorittavista yhdysvaltalaisista
keskuksista. Kaikki rekisterin tiedot ovat tutkimuspaikan raportoimia;
haittavaikutuksia ei arvioida riippumattomasti eikä angiografisia
ominaisuuksia arvioida keskuslaboratoriossa. Rekisteritiedot koostuvat
pääasiassa sairaalan sisäisistä tuloksista.
Shockwave-IVL-järjestelmä ja koronaarinen Shockwave C2 -IVL-katetri
ovat edelleen osoitetusti turvallisia, ja toimenpiteeseen liittyvien
haittatapahtumien, mukaan lukien kuolemantapauksien (kaikista syistä),esiintyvyys on alhainen, mikä tukee sitä, ettei laitteen käyttöön sen
aiotuissa käyttötarkoituksissa ja -olosuhteissa liity kohtuutonta
sairauden tai vamman riskiä. Nämä tulokset vahvistavat Shockwave
Medicalin koronaarisen IVL-järjestelmän yleisen turvallisuusprofiilin
sellaisten henkilöiden hoidossa, joilla on voimakkaasti kalkkiutuneita
leesioita sepelvaltimoissa ennen stentin asettamista.

FI

Havaittu
Ennustettu
RRsairaala- sairaalakuol(95 %:n CI)2
kuolleisuus
leisuus1
18 893
2,24 %
2,24 %
1,00(0,91–1,10)
1 212
0,25 %
0,31 %
0,79(0,15–1,93)
6 200
3,55 %
3,79 %
0,94(0,82–1,07)
5 886
2,34 %
2,40 %
0,98(0,82–1,15)
NN STE-ACS ilman
kardiogeenistäsokkia tai sydämenpysähdystä
STEMI
611

11,29 %

11,63 %

P-arvo
NS
NS
NS
NS

0,97
(0,76–1,21)
0,79(0,51–1,14)

NSS TEMI ilman
490
4,90 %
6,20 %NS
kardiogeenistäsokkia tai sydämenpysähdystä
NS = ei merkitsevä
1
Castro-Dominguez YS, et al. Predicting In-Hospital Mortality in Patients Undergoing
Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2021 Jul 20;78(3):216–229.
doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.067. Sähköinen julkaisu 3.5.2021. PMID: 33957239.
2
Vandenbroucke JP. A Shortcut Method For Calculating The 95 Percent Confidence Intervalof the Standardized Mortality Ratio. (Letter). Am J Epidemiol. 1982 Feb; 115(2):303–4.
doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.

Toimitustapa
IVL-katetri toimitetaan steriilinä elektronisuihkulla steriloituna. Se on
tarkoitettu vain kertakäyttöiseksi. Sitä ei saa steriloida uudelleen, sillä
tämä voi vahingoittaa laitetta ja aiheuttaa potilasvahingon. Laitetta ei
saa käyttää uudelleen, sillä tämä voi johtaa ristikontaminaatioon, mikä
voi aiheuttaa potilasvahingon. Tarkasta kaikki pakkaukset huolellisesti
ennen käyttöä vaurioiden ja vikojen varalta. Laitetta ei saa käyttää,
jos steriilisuojuksessa näkyy merkkejä peukaloinnista, sillä se voi olla
osoitus steriiliyden vaarantumisesta, joka voi aiheuttaa potilasvahingon.
Laitetta ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut, sillä se voi johtaa
laitteen toimintahäiriöön ja aiheuttaa potilasvahingon. Säilytä IVL-katetria
viileässä, pimeässä ja kuivassa paikassa. Laitteen säilyttäminenääriolosuhteissa voi vaurioittaa laitetta tai vaikuttaa sen toimintaan,
mikä voi johtaa potilasvahinkoon.
Koronaarisessa IVL-toimenpiteessä tarvittavat laitteet
IVL-katetri on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan yhdessä
IVL-generaattorin, IVL-liitäntäkaapelin ja sen lisävarusteiden kanssa.
IVL-liitäntäkaapeli on etäsäädin, joka liittää IVL-generaattorin IVL-katetriin
ja jota käytetään litotripsiahoidon aktivoimiseen IVL-generaattorista.
Katso IVL-generaattorin ja IVL-liitäntäkaapelin valmistelu, käyttö,
varoitukset, varotoimet ja kunnossapito IVL-generaattorin ja
IVL-liitäntäkaapelin käyttöoppaasta.
Sisältö: Koronaarinen Shockwave C2+ -IVL-katetri (1)Tarvittavat laitteet, joita Shockwave Medical, Inc. ei toimita• 5 F:n ohjainkatetri ja jatko-osa(t)• 0,36 mm:n (0,014") ohjainlanka (pituus 190–300 cm)• vähintään 13 x 244 cm:n (5" x 96") steriili suojus• täyttö-/tyhjennyslaite
Taiteltujen pallojen läpimitat:• enintään 1,1 mm (0,044") 2,5 mm:lle• enintään 1,1 mm (0,045") 3,0 mm:lle ja 3,5 mm:lle• enintään 1,2 mm (0,047") 4,0 mm:lle

27/80

Koronaarisen Shockwave C2+ -IVL-katetrin pallon venyvyystaulukko
Paine

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm – kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Huomautus: * Ø (mm) on ± 0,10 mm; 4 atm on IVL-hoitopallon paine** 6 atm on pallon nimellispaine ja hoidon jälkeinen paine*** 10 atm on pallon nimellinen puhkeamispaine (RBP)
Koronaarisen Shockwave C2+ -IVL-järjestelmän
pulssijärjestystaulukko
Hoidon aikana on noudatettava seuraavaa pulssijärjestystä. Älä käytä
muita pulssijärjestyksiä kuin alla olevassa IVL-järjestelmän pulssijärjestystaulukossa mainittua järjestystä. Minkä tahansa kokoisen koronaarisen
Shockwave C2+ -IVL-katetrin sisäänvienti ohjelmoi automaattisesti
IVL-generaattorin seuraavalla hoitojärjestyksellä:
Hoitotaajuus

1 pulssi 1 sekunnissa

Suurin määrä jatkuvia pulsseja (1 jakso)

10 pulssia

Tauon vähimmäisaika

10 sekuntia

Katetrikohtainen pulssien kokonaismäärä enintään

120 pulssia

Jos käyttäjä yrittää antaa enemmän kuin suurimman sallitun määrän
jatkuvia pulsseja, IVL-generaattori on suunniteltu pysähtymään
automaattisesti. Pulssien antamista ja hoitoa voidaan jatkaa, kunnes on
odotettu vähintään tauon vähimmäisaika. Hoitopainike täytyy vapauttaa
ja sitä on painettava uudelleen hoidon jatkamiseksi. Katso lisätietoja
IVL-generaattorin ja IVL-liitäntäkaapelin käyttöoppaasta.
Jos generaattorissa näkyvä suurin sallittu pulssien määrä saavutetaan,
katetria ei saa enää käyttää. Jos hoitoa on jatkettava, hävitä kyseinenkatetri ja ota käyttöön uusi katetri.Varoitus: Älä ylitä 80:tä pulssia
samassa hoitosegmentissä ja näin ollen 160:tä pulssia
limittäisessä segmentissä.
Toimenpiteen vaiheet
Huomio: Katso IVL-generaattorin ja IVL-liitäntäkaapelin valmistelu,
käyttö, varoitukset, varotoimet ja kunnossapito IVL-generaattorin
ja IVL-liitäntäkaapelin käyttöoppaasta.
Valmistelu
1. Valmistele sisäänvientikohta steriiliä vakiotekniikkaa noudattaen.
2. Tee verisuonipunktio haluttuun kohtaan ja aseta ohjainlanka
ja ohjainkatetri.
3. Valitse litotripsiapallokatetrin koko, joka on 1:1 pallon
venyvyystaulukon (edellä) ja viitesuonen läpimitan perusteella.
Jos kokoa 1:1 ei ole käytettävissä, tulee käyttää läpimitaltaan
suurinta palloa (käytetään esim. 4,0 mm:n IVL-katetria suonessa,
jonka viiteläpimitta on 4,5 mm).

SymboliMääritelmä

4. Ota IVL-katetri pakkauksesta.
5. Valmistele litotripsiapallo vakiotekniikkaa noudattaen. Ota ruiskuun
5 ml keittosuolaliuoksen ja varjoaineen seosta (1:1). Kiinnitä ruisku
katetrin kannan täyttöporttiin. Vedä alipaine vähintään 3 kertaa
ja vapauta se, jotta neste korvaa katetrissa olevan ilman.
6. Ota täyttö-/tyhjennyslaitteeseen 10 ml keittosuolaliuoksen
ja varjoaineen seosta (1:1). Irrota ruisku ja kiinnitä täyttö-/tyhjennyslaite katetrin kannan täyttöporttiin. Varmista, ettei
järjestelmään pääse ilmaa.
7. Poista suojaholkki ja kuljetusmandriini IVL-katetrista. Varoitus:
Laitetta ei saa käyttää, jos suojaholkki tai kuljetusmandriini on
vaikea irrottaa tai niitä ei voi irrottaa.
8. Huuhtele ohjainlangan portti keittosuolaliuoksella.
9. Kastele litotripsiapallo ja distaalinen varsi steriilillä
keittosuolaliuoksella hydrofiilisen pinnoitteen aktivoimiseksi.
Älä kostuta palloa isopropanolilla, koska tämä voi vaurioittaa
hydrofiilisen päällysteen eheyttä.
10. Työnnä IVL-liitäntäkaapeli steriiliin kaapelisuojukseen tai
sondisuojukseen ennen käyttöä.
11. Irrota tulppa proksimaalipäästä ja kiinnitä IVL-katetrin liitin(ks. kuva 1) IVL-liitäntäkaapeliin.
12. Kiinnitä saman IVL-liitäntäkaapelin toinen pää IVL-generaattoriin.
Huomio: On huolehdittava tarkasti siitä, ettei litotripsiahoitoa anneta
eli ei paineta IVL-liitäntäkaapelin hoitopainiketta silloin, kun litotripsiapallo
on kuiva tai täyttämätön, sillä se voi vaurioittaa palloa.
Koronaarisen Shockwave C2+ -IVL-katetrin vieminen hoitokohtaan
1. Aseta ohjainkatetri proksimaalisesti hoitokohtaan.
2. Jos odotetaan, että IVL-katetri ei välttämättä mene leesion poikki,
esilaajentamista tai muuta suonen valmistelua voidaan tehdä
tavanomaisella tekniikalla lääkärin harkinnan perusteella.
3. Lataa IVL-katetri vaihtopituiseen (190–300 cm) 0,36 mm:n (0,014")
ohjainlankaan ja ohjainkatetrin läpi ja vie IVL-katetri hoitokohtaan.
4. Sijoita IVL-pallo hoitokohtaan käyttämällä apuna merkkirenkaita.
Intravaskulaarisen litotripsian käyttö hoitokohdassa
1. Kun IVL-katetri on paikoillaan, määritä sijainti läpivalaisukuvan avulla.
2. Jos sijainti on väärä, säädä litotripsiapallo oikeaan kohtaan.
3. Täytä litotripsiapallo (älä ylitä 4,0 atm:n painetta) varmistaaksesi,
että pallo on täytetty ja asettuu tiiviisti suonen seinämää vasten.
	HUOMAUTUS: Litotripsiaa ei saa käyttää, jos pallo on täytetty yli
4 atm:n paineeseen, koska sonikaatioteho ei suurene ja korkeampi
paine hoidon aikana voi lisätä pallon paineen pienenemisen riskiä.
4. Anna IVL-hoitojakso esiohjelmoidun 10 sekunnin ajan, jolloin annat
10 pulssia, painamalla IVL-liitäntäkaapelin hoitopainiketta.
	HUOMAUTUS: IVL-generaattori on ohjelmoitu pitämään vähintään
10 sekunnin tauko jokaisen annetun 10 pulssin jälkeen.
5. Täytä litotripsiapallo pallon venyvyystaulukon mukaisesti ja määritä
leesion vaste läpivalaisukuvan avulla.
6. Tyhjennä litotripsiapallo ja odota vähintään 10 sekuntia, jotta veri
alkaa taas virrata. Pallon tyhjeneminen vie enintään 15 sekuntia.
Aika riippuu pallon tilavuudesta.
7. Tee lisähoitojaksoja toistamalla vaiheet 3, 4, 5 ja 6, kunnes leesio
on riittävästi laajentunut tai jos katetri asetetaan uudelleen.

SymboliEi-pyrogeeninen

Lääkinnällinen laite

Tutustu käyttöohjeisiin

Steriloitu säteilyttämällä; yksittäinen steriilisuojus,
jonka suojapakkaus on ulkopuolella

Sisältää 1 yksikön (sisältö: 1)

Nimellinen puhkeamispaine

Valmistaja

Suositeltu ohjainlanka

Valmistuspäivä

Suositeltu ohjainkatetri

Toimenpidepakkauksen valmistaja

Nopeavaihtoinen katetri

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut. Katso ohjeita
käyttöohjeista.

Pallon läpimitta

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön / Euroopan unionin
alueella
Suojattava auringonvalolta
Eräkoodi
Luettelonumero
Ei saa steriloida uudelleen
Poikkileikkaus

LBL 71398-A, 2024-03

Tietoja potilaalle
Lääkäreiden tulee neuvoa potilaita hakeutumaan hoitoon välittömästi,jos havaitaan uusiutuneen iskeemisen sydäntaudin merkkejä tai oireita.
Tavanomaisille päivittäisille toimille ei ole tunnettuja rajoituksia. Potilaita
tulee neuvoa noudattamaan lääkärin heille määräämää lääkehoitoa.
Laitteita koskeva palaute ja laitteiden palauttaminen
Jos jokin tämän Shockwaven IVL-järjestelmän osa ei toimi ennen
toimenpidettä tai toimenpiteen aikana, lopeta osan käyttö ja ota
yhteyttä paikalliseen edustajaan tai lähetä sähköpostia osoitteeseen
complaints@shockwavemedical.com.
Jos kyseessä on potilas / käyttäjä / kolmas osapuoli Euroopan unionissa
ja maissa, joissa noudatetaan identtisiä säädöksiä (asetus 2017/745/EU
lääkinnällisistä laitteista): jos tämän laitteen käytön aikana tai sen käytöstä
johtuen on ilmennyt vakava vaaratilanne, ilmoita siitä valmistajalle ja/tai
sen valtuutetulle edustajalle ja kansalliselle viranomaiselle.
Patentit: www.shockwavemedical.com/patents
Yhteenveto turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Perus-UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

Sepelvaltimotauti

HuomioSäilytettävä kuivana

Huomio: Kehosta kerran poistettua IVL-katetria ei saa enää viedä
takaisin kehoon täyttöä tai litotripsiaa varten. Jos näin tehdään,
pallo voi vahingoittua.

Määritelmä

Ei saa käyttää uudelleen

Viimeinen käyttöpäivä

8. Lisähoitoja voidaan tehdä, jos ne katsotaan tarpeellisiksi. Jos täyttöjä
joudutaan tekemään enemmän sen vuoksi, että leesio on
litotripsiapalloa pidempi, suositeltava pallojen limitys on vähintään
2 mm, jotta alueita ei jää hoitamatta. On huolehdittava kuitenkintarkasti siitä, ettei ylitetä 80 pulssin enimmäisrajaa samassa
hoitosegmentissä ja näin ollen 160 pulssin enimmäisrajaa
limittäisessä segmentissä.
9. Ota lopuksi arteriografiakuva intervention tulosten arvioimiseksi.
10. Tyhjennä laite ja varmista, että pallo on tyhjentynyt kokonaan,
ennen kuin poistat IVL-katetrin.
11. Poista IVL-katetri. Jos laitteen poistaminen hemostaasiventtiilin läpi
on liukkauden vuoksi vaikeaa, tartu IVL-katetriin varovasti steriilillä
sideharsolla.
12. Tarkasta kaikki osat varmistaaksesi, että IVL-katetri on ehjä.
Jos laite ei toimi oikein tai tarkastuksessa havaitaan vikoja,
huuhtele ohjainlangan luumen ja puhdista katetrin ulkopinta
keittosuolaliuoksella, aseta IVL-katetri suljettuun muovipussiin
säilytystä varten ja ota yhteyttä Shockwave Medical, Inc. -yhtiöön
osoitteeseen complaints@shockwavemedical.com lisäohjeita varten.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Irlanti

Pallon käyttöpituus
Katetrin käyttöpituus(Usable Length, UL)
Conformité Européenne
Patentit. Katso osoitteesta www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskulaarinen litotripsia
Osoittaa tietovälineen, joka sisältää yksilöllisen
laitetunnisteen tiedot.
Maahantuoja
Valtuutettu edustaja Sveitsissä

FI

28/80

Système de lithotripsie intravasculaire (Intravascular Lithotripsy,
ou IVL) de Shockwave avec cathéter de lithotripsie intravasculaire (IVL)
coronaire C2+ de Shockwave
Mode d’emploi
Destiné à être utilisé avec le générateur IVL et le câble de connexionIVL Shockwave Medical, Inc.
Description du dispositif
Le cathéter IVL coronaire C2+ de Shockwave est un dispositif de lithotripsie
exclusif acheminé dans le système artériel coronaire du cœur, jusqu’au sited’une sténose calcifiée jugée difficile à traiter, y compris les sténoses calcifiées
qui pourraient résister à la dilatation complète du ballonnet ou au déploiement
uniforme subséquent d’un stent coronaire. Le cathéter IVL contient des émetteursde lithotripsie intégrés pour l’administration localisée du traitement parimpulsions de pression acoustique. La technologie de lithotripsie émetdes impulsions de pression acoustique dans le site de traitement cible,
qui fragmentent les dépôts de calcium au sein de la lésion et permettent
la dilatation subséquente d’une sténose artérielle coronaire à l’aide duballonnet à faible pression. Le système est composé du cathéter IVL, d’uncâble de connexion IVL et d’un générateur IVL. Le cathéter IVL coronaire C2+
de Shockwave est proposé dans quatre (4) tailles : 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm,
3,5 x 12 mm et 4,0 x 12 mm. Le cathéter IVL coronaire C2+ de Shockwave est
compatible avec un cathéter de guidage de 5 F et des extensions, a une
longueur utile de 138 cm et présente des repères de profondeur de tige
en son extrémité proximale. Le cathéter est recouvert d’un revêtementhydrophile sur une longueur de 22,75 cm à partir de son extrémité distalepour réduire la friction pendant l’administration du dispositif. Le port Rx
du cathéter IVL est situé à 27 cm de son extrémité distale. Se reporter à lafigure 1 ci-dessous pour localiser les pièces du cathéter IVL C2+ de Shockwave.
Ballonnet

Port RX

Tige du cathéter

Embase à port double

Connecteur IVL

Figure 1 : Cathéter IVL coronaire C2+ de Shockwave
La tige du cathéter contient une lumière d’inflation, une lumière de guideet les émetteurs de lithotripsie. La lumière d’inflation est utilisée pourgonfler et dégonfler le ballonnet avec une solution à parts égales de sérum
physiologique et de produit de contraste. La lumière de guide permetd’utiliser un guide de 0,36 mm (0,014 po) pour faciliter l’acheminement
du cathéter vers et à travers la sténose cible. Le système est conçu comme
un cathéter d’échange rapide « Rapid Exchange » (ou Rx). Un guide de190 à 300 cm est donc indiqué. Les émetteurs sont positionnés le longde la longueur utile du ballonnet et permettent d’administrer la lithotripsie.
Le ballonnet est situé à proximité de l’extrémité distale du cathéter.
Deux marqueurs radio-opaques à l’intérieur du ballonnet indiquent la longueur
utile du ballonnet et permettent de positionner ce dernier au cours du traitement.
Le ballonnet constitue un segment extensible de longueur et de diamètre
connus sous une pression précise. L’embase proximale est dotée de deux ports :un pour le gonflage/dégonflage du ballonnet et l’autre pour le raccordementdu câble de connexion IVL.
Indications
Le système de lithotripsie intravasculaire (Intravascular Lithotripsy, ou IVL)de Shockwave avec cathéter IVL coronaire C2+ de Shockwave est indiqué pourla dilatation par ballonnet à faible pression, accompagnée d’une lithotripsie,de lésions de novo d’artères coronaires sténosées et calcifiées, avant la posed’un stent.
Utilisation prévue
Le système IVL coronaire C2+ de Shockwave est destiné au traitement dessténoses calcifiées, y compris celles qui pourraient résister à la dilatation
complète du ballonnet ou au déploiement uniforme subséquent d’un stentcoronaire.
Population cible
Le système IVL coronaire de Shockwave Medical est destiné au traitement
des patients de 18 ans et plus en attente d’une implantation de stent coronairequi présentent une sténose calcifiée prononcée, confirmée par angiographie,
de l’artère coronaire gauche principale, de l’artère interventriculaireantérieure (AIA), de l’artère coronaire droite (ACD) ou de l’artère circonflexe
gauche (ACG) ou de leurs branches.
Contre-indications
Le système IVL coronaire C2+ de Shockwave est contre-indiqué dans les cas
suivants :1. Déploiement d’un stent ;2. Utilisation dans les artères carotides ou cérébrovasculaires.
Avertissements
1. Les médecins doivent lire et comprendre les présentes instructions
avant l’utilisation du dispositif. Le non-respect des avertissements
figurant sur les étiquettes risquerait d’endommager le revêtementhydrophile du dispositif.
2. Ne pas utiliser un dispositif après la date de péremption indiquée surl’étiquette. L’utilisation d’un produit périmé peut exposer le patientà des risques de blessures.
3. Utiliser le générateur IVL conformément aux réglages recommandés
dans le manuel d’utilisation du générateur IVL. NE PAS dévier des réglages
recommandés au risque de blesser le patient.
4. Le câble de connexion IVL est non stérile et doit être contenu dans
un manchon de câble stérile avant et pendant l’utilisation.
5. Inspecter toutes les pièces du dispositif, ainsi que son emballage,
avant utilisation. Ne pas utiliser si le dispositif ou son emballage est
endommagé, ou si sa stérilité a été compromise. L’utilisation d’un
produit endommagé peut exposer le patient à des risques de blessures.
6. Ne pas utiliser le dispositif si la gaine de protection du ballonnet est
difficile à retirer avant utilisation. Ne pas exercer une force excessive,
au risque d’endommager le cathéter. L’utilisation d’un produit
endommagé peut exposer le patient à des risques de blessures.

LBL 71398-A, 2024-03

7. S’assurer que le cathéter IVL est utilisé avec un guide de 0,36 mm(0,014 po) et qu’il est introduit dans un cathéter de guidage de 5 F d’aumoins 1,67 mm (0,066 po) de diamètre intérieur. Le non-respect de cetterecommandation peut entraîner un défaut de fonctionnement du dispositif
ou des blessures pour le patient.
8. Si le gonflage ou le maintien de la pression du ballonnet est impossible,
retirer le cathéter et utiliser un dispositif neuf.
9. Ne pas exercer une force ou une torsion excessive sur le cathéter
au risque d’endommager ses pièces et de blesser le patient.
10. Le risque de dissection ou de perforation est plus élevé dans leslésions fortement calcifiées sous traitement percutané, y compris l’IVL.
Des interventions temporaires appropriées doivent être facilement
accessibles.
11. Dans les études cliniques, la perte de pression du ballonnet était
associée à une augmentation du nombre de dissections qui n’était pas
statistiquement significative et n’était pas associée à des événements
indésirables cardiaques majeurs (MACE). L’analyse a montré que lalongueur de la calcification est un indicateur de dissection et deréduction de la pression du ballonnet.
12. Traiter les patients conformément aux procédures médicamenteuses
et interventionnelles standard en cas de complications associéesà l’intervention ou au dispositif.
13. Le traitement IVL émet des impulsions mécaniques qui peuvent entraîner
une capture auriculaire ou ventriculaire chez les patients bradycardiques.
Chez les patients porteurs d’un stimulateur et d’un défibrillateur implantables,
la capture asynchrone peut perturber les capacités de détection. Il est
impératif de surveiller le rythme électrocardiographique et la pression
artérielle continue pendant le traitement IVL. En cas d’effets hémodynamiques cliniquement significatifs, arrêter temporairementl’administration du traitement IVL.
14. Ne pas dépasser 80 impulsions au cours du même traitement. Si la lésion
est plus longue que le ballonnet de lithotripsie et nécessite plusieurs
traitements IVL, veiller à ne pas dépasser 80 impulsions au coursde la même séance et donc 160 impulsions en cas de chevauchement
de traitement.
Précautions
1. Ce dispositif doit être utilisé uniquement par des médecins formés aux
angiographies et aux interventions coronaires intravasculaires.
2. L’IVL transluminale percutanée doit être effectuée dans les hôpitauxdisposant d’un service chirurgical d’urgence adéquat.
3. Pour la préparation, le fonctionnement, les avertissements et précautions
et l’entretien du générateur IVL et de ses accessoires, se reporter aumanuel d’utilisation du générateur IVL.
4. Le cathéter est réservé à un usage unique (une seule fois). NE PAS
restériliser et/ou réutiliser. Si un deuxième cathéter de la même taille
est nécessaire, NE PAS réutiliser le premier cathéter. Le jeter avant
de préparer le deuxième cathéter.
5. Utiliser uniquement un ballonnet dont la taille correspond au vaisseau
à traiter : taille identique (1:1) à celle du diamètre du vaisseau
de référence (voir tableau de conformité). Si la taille 1:1 n’est pas
disponible, le plus grand diamètre de ballonnet doit être utilisé(p. ex. utilisation d’un cathéter IVL de 4,0 mm dans un vaisseaude 4,5 mm de diamètre de référence).
6. Gonfler le ballonnet conformément au tableau de conformité ci-dessus.
La pression du ballonnet ne doit pas être supérieure à la pression
de rupture nominale.
7. Utiliser uniquement le milieu de gonflage à parts égales de sérum
physiologique et de produit de contraste recommandé pour gonfler
le ballonnet afin de s’assurer d’une administration adéquate de l’IVL.
8. Si la surface du cathéter IVL devient sèche, l’humidifier avec du sérum
physiologique normal pour réactiver le revêtement hydrophile.
L’utilisation de tout solvant autre que le sérum physiologique pourrait
compromettre l’intégrité ou l’efficacité du revêtement.
9. Toujours manipuler le dispositif sous contrôle radioscopique.
10. Ne pas acheminer ou retirer le cathéter si le ballonnet n’est pas
complètement dégonflé sous vide. En cas de résistance, en déterminer
la cause avant de poursuivre.
11. Faire preuve de prudence lors de la manipulation, de l’acheminement
et/ou du retrait du dispositif à proximité d’objets acérés qui pourraient
endommager le revêtement hydrophile.
12. Ne pas utiliser ou tenter de redresser un cathéter si sa tige est coudée
ou déformée. Préparer un cathéter neuf pour le remplacer.
13. Au cours de l’intervention, un traitement antiplaquettaire/anticoagulant
approprié doit être administré au patient au besoin. Le traitement
antiplaquettaire/anticoagulant doit être poursuivi aussi longtemps
que le médecin le juge nécessaire après l’intervention.
14. La proximité de l’émetteur par rapport au ballonnet augmente les risquesde perte de pression du ballonnet. S’assurer de l’expansion adéquate
du ballonnet avant d’administrer la lithotripsie et tenir compte desrestrictions anatomiques qui nécessiteraient de placer l’émetteur trop
près du matériau du ballonnet.
15. Si le cathéter IVL ne semble pas administrer la lithotripsie comme prévu,
le retirer et le remplacer par un autre cathéter.
16. Manipuler le dispositif avec précaution après son utilisation sur le patient,p. ex. contact avec du sang. Après l’intervention, le produit est considéré
comme un matériel biologique dangereux et doit être éliminé
conformément au protocole de l’hôpital.
17. Traiter les patients avec précaution si un stent a été implanté
antérieurement à moins de 5 mm de la lésion cible.
Bénéfices cliniques attendus
Les bénéfices cliniques du système IVL coronaire utilisé comme indiqué pourla dilatation par ballonnet à faible pression, accompagnée d’une lithotripsie,
des artères coronaires présentant des calcifications et sténoses de novo,
avant la pose d’un stent, sont les suivants : (1) succès clinique avec sténose
résiduelle acceptable (< 50 %) après la pose d’un stent avec confirmationde faibles taux de MACE à l’hôpital et de complications angiographiqueset (2) soulagement de l’ischémie et des symptômes associés (comme l’angine
de poitrine) suite à la pose réussie d’un stent.

FR

L’étude IDE (Investigational Device Exemption) prospective, multicentrique,mono-bras (Disrupt CAD III) portant sur le système de lithotripsie
intravasculaire (IVL) de Shockwave avec le cathéter IVL coronaireéquivalent C2 équivalent de Shockwave, a évalué l’innocuité et l’efficacité
du dispositif dans le traitement des lésions de novo d’artères coronaires
sténosées, fortement calcifiées, avant la pose d’un stent. Entre le 9 janvier 2019et le 27 mars 2020, 431 sujets ont été recrutés au total dans l’étude Disrupt CAD III,dont 384 sujets de la cohorte pivot (appelés groupe d’analyse pivot) et
47 sujets « roll-in ». Les sujets ont été recrutés dans 47 centres de recherche
situés aux États-Unis et en Europe. Le suivi des sujets à 24 mois est terminé.
Le critère d’évaluation principal de l’innocuité de l’étude Disrupt CAD III était
l’absence de MACE à 30 jours, qui est un critère composite incluant décès
cardiaque, infarctus du myocarde (IM) et revascularisation du vaisseau
cible (RVC). Tous les MACE ont été confirmés par un comité d’événement
clinique (CEC) indépendant. Le critère d’évaluation principal de l’innocuitédevait être comparé à un objectif de performance de 84,4 % à un niveaud’alpha unilatéral de 0,05.
Le critère d’évaluation principal de l’efficacité de l’étude Disrupt CAD III
était la réussite de l’intervention définie comme une sténose intra-stentrésiduelle < 50 % (évaluée par le laboratoire central) et sans MACE à l’hôpital.
Tous les MACE ont été confirmés par un CEC indépendant. Le critèred’évaluation principal de l’efficacité devait être comparé à un objectif deperformance de 83,4 % à un niveau d’alpha unilatéral de 0,05.
Les résultats de l’évaluation du critère principal de l’innocuité du grouped’analyse pivot sont résumés dans le tableau 1. Parmi les 383 sujets
de la cohorte pivot disposant de données évaluables relatives au critèred’évaluation principal de l’innocuité, le taux d’absence de MACE à 30 jours
observé était de 92,2 % (353/383), avec la limite de confiance inférieureà 95 % unilatérale correspondante de 89,9 %, soit une valeur supérieureà l’objectif de performance de 84,4 %. Le critère d’évaluation principal del’innocuité a été atteint sur la base du groupe d’analyse pivot (p < 0,0001).
Tableau 1. Critère d’évaluation principal de l’innocuité (MACE à 30 jours)(groupe d’analyse pivot)% (n/N)[Intervalle
Hypothèse Valeur de P2 Conclusionde confianceinférieur à 95 %]1
Absence de MACE3
92,2 % (353/383)4 H0 : πs ≤ 84,4 % < 0,0001
Objectif dedans les 30 jours[89,9 %]
HA : πs > 84,4 %performancesuivant l’intervention
atteint
1.	L’intervalle de confiance inférieur à 95 % est calculé à partir d’un intervalle deconfiance de Wald asymptotique unilatéral (basé sur une approximation normale)pour un pourcentage binomial. L’écart-type est calculé en proportion de l’échantillon.
2.	La valeur de P est calculée à partir d’un test de Wald asymptotique unilatéral(basé sur une approximation normale) pour un pourcentage binomial à un niveau
de signification de 0,05. L’écart-type est calculé en proportion de l’échantillon.
3.	Tous les MACE ont été confirmés par un CEC indépendant. En l’absence de donnéescomplètes, l’événement était confirmé en fonction du jugement clinique du CEC
indépendant. Les données manquantes n’ont pas été imputées et une analysede sensibilité a été réalisée pour évaluer la solidité des critères d’évaluation.
4.	Un sujet a été exclu de l’analyse du critère d’évaluation principal de l’innocuitéen raison d’un suivi insuffisant (< 23 jours).

Critère d’évaluation
principal del’innocuité

Les composantes du critère d’évaluation principal de l’innocuité sontprésentées dans le tableau 2 ci-dessous.
Tableau 2. Composantes du critère d’évaluation principal
de l’innocuité (groupe d’analyse pivot)
Fréquences cumuléesdes MACEÀ l’hôpital
N = 384

À 30 jours de suivi
N = 3831

MACE

7,0 % (27/384)

7,8 % (30/383)

2,3

Décès cardiaque

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

4

IM sans onde Q

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

IM avec onde Q

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Revascularisation
0,5 % (2/384)
1,6 % (6/383)
du vaisseau cible
1.	Un sujet a été exclu de l’analyse du critère d’évaluation principal de l’innocuitéen raison d’un suivi insuffisant (< 23 jours).
2.	Tous les MACE ont été confirmés par un CEC indépendant. En l’absence dedonnées complètes, l’événement était confirmé en fonction du jugement
clinique du CEC indépendant. Les données manquantes n’ont pas été imputéeset une analyse de sensibilité a été réalisée pour évaluer la solidité des critèresd’évaluation.
3.	Certains sujets n’ont pas répondu à > 1 composante des critères de MACE ;les catégories ne sont donc pas mutuellement exclusives.
4.	L’infarctus du myocarde (IM) est défini comme un taux de CK-MB > 3 fois lalimite supérieure normale (LSN) avec ou sans nouvelle onde Q pathologiqueà la sortie de l’hôpital (IM péri-opératoire) en utilisant la Quatrième définition
universelle de l’infarctus du myocarde après la sortie de l’hôpital (IM spontané).

Les résultats de l’évaluation du critère principal de l’efficacité du grouped’analyse pivot sont résumés dans le tableau 3. Parmi les sujets de la cohorte
pivot, il ne manquait aucune donnée nécessaire pour définir la réussite
de l’intervention (données relatives à la pose d’un stent ou à la sténose
résiduelle finale). Tous ces sujets ont donc été inclus dans l’analyse du critèred’évaluation principal de l’efficacité (n = 384). Le taux de réussite de l’intervention
observée était de 92,4 % (355/384), avec la limite de confiance inférieureà 95 % unilatérale correspondante de 90,2 %, soit une valeur supérieureà l’objectif de performance de 83,4 %. Le critère d’évaluation principal
de l’efficacité a donc été atteint sur la base du groupe d’analyse pivot (p < 0,0001).

29/80

Tableau 3. Critère d’évaluation principal de l’efficacité (groupe d’analyse pivot)
Critèred’évaluation
principal del’efficacité
Réussite del’intervention3% (n/N)[Intervallede confianceinférieur à 95 %]1
92,4 % (355/384)[90,2 %]

Hypothèse

Valeur de P2

H0 : πs ≤ 83,4 %HA : πs > 83,4 %< 0,0001

Conclusion

Objectif deperformance
atteint
1.	L’intervalle de confiance inférieur à 95 % est calculé à partir d’un intervalle deconfiance de Wald asymptotique unilatéral (basé sur une approximation normale)pour un pourcentage binomial. L’écart-type est calculé en proportion de l’échantillon.
2.	La valeur de P est calculée à partir d’un test de Wald asymptotique unilatéral (basésur une approximation normale) pour un pourcentage binomial à un niveau
de signification de 0,05. L’écart-type est calculé en proportion de l’échantillon.
3.	La réussite de l’intervention est définie comme une sténose intra-stent résiduelle< 50 % (évaluée par le laboratoire central) et l’absence de MACE à l’hôpital(confirmée par le CEC).

Les composantes du critère d’évaluation principal de l’efficacité sontprésentées dans le tableau 4 ci-dessous.
Tableau 4. Composantes du critère d’évaluation principal
de l’efficacité (groupe d’analyse pivot)
Critère d’évaluation principal de l’efficacité : réussite
de l’intervention

N (%)

Réussite de l’intervention1,2

92,4 % (355/384)

Stent en place3

99,2 % (381/384)

Sténose résiduelle < 50 %100,0 % (381/381)

Absence de MACE à l’hôpital

93,0 % (357/384)

1.	La réussite de l’intervention est définie comme une sténose intra-stentrésiduelle < 50 % (évaluée par le laboratoire central) et l’absence de MACE
à l’hôpital (confirmée par le CEC).
2.	Certains sujets n’ont pas répondu à > 1 composante du critère de réussite
de l’intervention ; les catégories ne sont pas mutuellement exclusives.
3.	Trois sujets n’ont pas reçu de stent ; dans deux cas, il s’agissait d’un échec
d’administration du dispositif IVL et aucun traitement n’a été dispensé le jour del’intervention de référence, et dans un cas, il s’agissait d’un échec de posede stent après une IVL réussie.

Effets indésirables
Les effets indésirables potentiels sont ceux couramment associés aux
interventions cardiaques par cathéter standard. Ils comprennent,sans toutefois s’y limiter :• Obstruction soudaine du vaisseau• Réaction allergique au produit de contraste, au traitement anticoagulant
et/ou au traitement antithrombotique• Anévrisme• Arythmie• Fistule artérioveineuse• Complications hémorragiques• Tamponnade cardiaque ou épanchement péricardique• Arrêt cardiopulmonaire• Accident vasculaire cérébral (AVC)• Occlusion, perforation, rupture ou dissection d’une artère/d’un vaisseau
coronaire• Spasme artériel coronaire• Décès
• Embolie (embolie gazeuse, tissulaire, thromboembolie ou
athéro-embolie)• Pontage aorto-coronarien d’urgence ou non• Intervention coronaire percutanée d’urgence ou non• Complications au site d’accès• Rupture du guide ou défaut/dysfonctionnement de toute pièce du dispositif
pouvant ou non entraîner l’embolisation du dispositif, une dissection,des blessures graves ou une intervention chirurgicale• Hématome au(x) site(s) d’accès vasculaire• Hémorragie• Hypertension/hypotension• Infection/septicémie/fièvre• Infarctus du myocarde• Ischémie myocardique ou angor instable• Douleur• Ischémie périphérique• Pseudo-anévrisme• Insuffisance rénale/dysfonctionnement rénal• Resténose de l’artère coronaire traitée donnant lieu à unerevascularisation• Traumatisme/œdème pulmonaire• Débit lent, absence de reflux ou blocage soudain de l’artère coronaire• AVC• Thrombus• Obstruction du vaisseau, soudaine• Lésion vasculaire nécessitant une réparation chirurgicale• Dissection, perforation, rupture ou spasme vasculaire
En outre, les patients peuvent être exposés à d’autres risques associés aux
interventions coronaires, y compris des risques liés à la sédation consciente
et l’anesthésie locale, aux produits de contraste radiographique utilisés pendantl’angiographie, aux médicaments administrés pour la prise en charge du patientpendant l’intervention et à l’exposition aux rayons X durant la fluoroscopie.
Risques identifiés comme associés au dispositif et à son utilisation :• Réaction allergique/immune au(x) matériau(x) ou au revêtement du cathéter• Dysfonctionnement ou défaut du dispositif, ou perte de pression duballonnet entraînant une embolisation du dispositif, une dissection,des blessures graves ou une intervention chirurgicale• Extrasystole auriculaire ou ventriculaire• Capture auriculaire ou ventriculaire

LBL 71398-A, 2024-03

Résumé de l’étude post-approbation
Shockwave Medical a mené une étude post-approbation (PAS) après
l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis pour évaluer l’utilisation,l’innocuité et l’efficacité du système IVL coronaire de Shockwave dans
un contexte réel. La PAS Disrupt CAD III était une étude post-approbation
mono-bras, observationnelle, multicentrique, prospective utilisant lesdonnées recueillies dans le cadre du registre National Cardiovascular Data
Registry (NCDR®) CathPCI Registry®.
Les critères d’évaluation de l’innocuité de la PAS Disrupt CAD III s’appuient
sur les données rapportées par les centres et incluent le décès toutes causes
confondues, les événements indésirables liés à l’intervention et les points dedonnées spécifiques à l’IVL. Les points de données spécifiques à l’IVL étaientl’arythmie ventriculaire liée à l’IVL, la perte de pression du ballonnet IVL et lesdissections graves connexes, ainsi que l’innocuité de l’IVL chez les patients
porteurs d’un stimulateur cardiaque/DAI.
Le CathPCI Registry a recruté des patients ayant subi le traitement d’unelésion avec le cathéter IVL coronaire C2 de Shockwave (patients ci-après
désignés comme la « cohorte CathPCI »). Parmi les interventions dans lacohorte CathPCI, 1 212 patients (6,4 %) ont répondu aux critères d’éligibilité
suivants : patients présentant des lésions de novo d’artères coronaires
fortement sténosées et calcifiées, atteints d’ischémie stable, instable ou
silencieuse, candidats à une intervention coronarienne percutanée (ICP),et dont les caractéristiques cliniques étaient similaires à celles de l’étude
IDE Disrupt CAD III. Ce groupe est appelé « cohorte PAS » et est considéré
comme la population recrutée.
Les résultats concernant les critères d’évaluation principaux de l’innocuité descohortes PAS et CathPCI sont résumés dans le tableau 5.
Tableau 5. Résumé des données d’innocuité de la cohorte CathPCI et lacohorte PAS
Critère d’évaluation de l’innocuité

Cohorte CathPCI% (n/N)

Cohorte PAS% (n/N)

2,2 % (423/18 893)

0,2 % (3/1 212)

Décès toutes causes confondues
Décès à la sortie
Événements indésirables (EI) liés
à l’intervention
Tout EI lié à l’intervention

7,7 % (1 458/18 893) 2,9 % (35/1 212)

Perforation de l’artère coronaire

0,7 % (129/18 893)

0,6 % (7/1 212)

Dissection de l’artère coronaire(C et au-dessus)

0,9 % (169/18 893)

0,4 % (5/1 212)

Un résumé des points de données spécifiques à l’IVL pour les cohortes
CathPCI et PAS est fourni dans le tableau 6. Aucun cas d’interaction indésirable
entre dispositifs (inhibition de la stimulation, choc inapproprié, reprogrammation
de dispositif requise) n’a été signalé chez les patients porteurs de stimulateur
cardiaque/DAI.
Tableau 6. Critère d’évaluation de l’innocuité : points de données spécifiques
à l’IVL (issus du formulaire de recueil de données auxiliaire IVL)
MesureFormulaires auxiliaires IVL remplis

Cohorte CathPCI% (n/N)

Critère d’évaluation de l’innocuité :arythmie ventriculaire liée à l’IVL
Arythmie ventriculaire durable (pendantl’utilisation du dispositif IVL)Arrêt cardiaque

0,2 % (5/2 077)

0,0 % (0/153)

0,1 % (3/2 077)

0,0 % (0/153)

1,2 % (24/2 077)

1,3 % (2/153)

0,0 % (1/2 077)

0,0 % (0/153)

6,9 % (143/2 077)

7,8 % (12/153)

Critère d’évaluation de l’innocuité :perte de pression du ballonnet IVL
et dissections graves connexes
Perte de pression/rupture du ballonnet
Dissection coronaire grave après une
perte de pression/rupture du ballonnet
Critère d’évaluation de l’innocuité :sécurité de l’IVL chez les patients
porteurs d’un stimulateur cardiaque/DAI
Nombre total de patients porteurs d’undispositif électronique cardiaque
implantable (stimulateur ou DAI)
Stimulateur cardiaque

Cohorte PAS% (n/N)

11,1 % (2 077/18 776) 12,6 % (153/1 212)

32,9 % (47/143)

50,0 % (6/12)

D éfibrillateur automatique implantable (DAI)

67,1 % (96/143)

50,0 % (6/12)

Inhibition inappropriée de la stimulation
pendant l’utilisation du dispositif IVL(stimulateur ou DAI)
Reprogrammation du dispositif requisependant ou après l’ICP (stimulateur ou DAI)
Chocs de DAI inappropriés délivrés pendantl’utilisation du dispositif IVL (pour lespatients porteurs de DAI)

0,0 % (0/143)

0,0 % (0/12)

0,0 % (0/143)

0,0 % (0/12)

0,0 % (0/47)

0,0 % (0/6)

Les données recueillies dans le cadre du CathPCI Registry fournissent desinformations importantes sur les résultats cliniques dans la population en
conditions réelles ; plus de 1 700 établissements participent actuellement
au CathPCI Registry, ce qui représente plus de 95 % des centres américains
pratiquant des ICP. Toutes les données dans le registre sont rapportées parles centres ; il n’y a pas de confirmation indépendante des événements
indésirables ni d’évaluation des caractéristiques angiographiques par unlaboratoire central. Les données du registre se composent principalement
des résultats intra-hospitaliers.
Le système IVL de Shockwave avec le cathéter IVL coronaire C de Shockwave
continue de démontrer son innocuité avec une faible incidence d’événements
indésirables liés à l’intervention, y compris le décès toutes causes confondues,
ce qui corrobore l’absence de risque non raisonnable de maladie ou de lésion
associé à l’emploi du dispositif pour ses utilisations et conditions d’utilisation
prévues. Ces résultats confirment le profil d’innocuité global du système IVL
coronaire de Shockwave Medical pour le traitement des sujets présentant deslésions fortement calcifiées dans les artères coronaires, avant la pose d’un stent.
2

FR

Informations cliniques supplémentaires
La cohorte CathPCI globale incluait à la fois la cohorte PAS et les patientsayant une indication d’ICP mais qui n’avaient pas les mêmes caractéristiques
que les sujets de l’étude IDE Disrupt CAD III. Les données démographiquespour les cohortes CathPCI globale et PAS étaient similaires ; cependant,la cohorte CathPCI avait une prévalence plus élevée de facteurs de risquecardiovasculaire, y compris antécédents d’ICP, d’IM ou de pontage
aorto-coronarien, diabète, dialyse, maladie cérébrovasculaire et insuffisancecardiaque. La cohorte CathPCI incluait aussi des patients avec un degré élevé
d’urgence interventionnelle ou d’instabilité cardiovasculaire qui étaient liéesà des résultats défavorables, notamment : IM dans les 30 jours ; indicationd’ICP pour un STEMI ou NSTEMI ; statut d’ICP d’urgence ou de sauvetage ;patients en choc cardiogénique ou présentant des symptômes d’insuffisancecardiaque aiguë ; patients présentant un syndrome coronarien aigu (SCA)et patients ayant une autre indication d’arrêt cardiaque ou d’instabilité
cardiaque. Ces facteurs étaient des critères d’exclusion dans la cohorte PAS.
Une analyse supplémentaire a confirmé que le taux de mortalité à l’hôpitaldans les deux cohortes (cohorte CathPCI et cohorte PAS) est cohérent avec
le taux de mortalité prédit généré à partir d’un modèle CathPCI établi(tableau 7). En utilisant ce modèle et le score de risque au chevet associé,
le taux de mortalité à l’hôpital observé dans la cohorte PAS était de 0,25 %contre un taux prédit de 0,31 % (p = non significatif [NS]) ; le taux observé
pour la cohorte CathPCI était de 2,24 % contre un taux prédit de 2,24 %(p = NS). La cohorte CathPCI globale a été davantage stratifiée pour montrer
que les taux de mortalité observés pour les patients atteints de SCA ayant
le risque le plus élevé sont aussi cohérents avec les taux prédits, y compris
pour les patients avec une indication d’ICP pour IM sans élévation du segment
ST (NSTE-SCA) et IM avec élévation du segment ST (STEMI). Comme indiqué
précédemment, les patients présentant ces caractéristiques ont été exclus
de la cohorte PAS.
Tableau 7. Mortalité à l’hôpital observée vs prédite (basée sur le scorede risque au chevet de CathPCI)

Cohorte CathPCI

18 893

Mortalitéà l’hôpitalobservée
2,24 %

Cohorte PAS

1 212

0,25 %

0,31 %

NSTE-SCA

6 200

3,55 %

3,79 %N
 STE-SCA
sans choc
cardiogénique
ou arrêt cardiaque
STEMI

5 886

2,34 %

2,40 %

611

11,29 %

11,63 %

CohorteN

Mortalitéà l’hôpitalprédite1
2,24 %RR(IC à 95 %)2

Valeurde P

1,00(0,91–1,10)
0,79(0,15–1,93)
0,94(0,82–1,07)
0,98(0,82–1,15)

NS

0,97
(0,76–1,21)
0,79(0,51–1,14)

NS

NS
NS
NS

S TEMI sans choc
490
4,90 %
6,20 %
NS
cardiogénique
ou arrêt cardiaque
NS = non significatif
1
Castro-Dominguez YS, et al. Predicting In-Hospital Mortality in Patients Undergoing
Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 20 juillet 2021;78(3):216–229.
doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.067. Epub 3 mai 2021. PMID: 33957239.
2
Vandenbroucke JP. A Shortcut Method For Calculating The 95 Percent Confidence Intervalof the Standardized Mortality Ratio. (Letter). Am J Epidemiol. Février 1982;115(2):303–4.
doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.

Conditionnement
Le cathéter IVL est fourni stérile (stérilisation par faisceau d’électrons)
et est réservé à un usage unique. Ne pas restériliser le dispositif au risquede l’endommager et de blesser le patient. Ne pas réutiliser le dispositif
au risque de provoquer une contamination croisée qui pourrait blesser
le patient. Inspecter soigneusement l’emballage pour détecter tout signede dommage ou de défaut avant l’utilisation. Ne pas utiliser le dispositif
si sa barrière stérile est compromise car cela peut être un signe de perte destérilité qui pourrait entraîner des blessures pour le patient. Ne pas utiliser
le dispositif si son emballage est endommagé au risque d’entraîner un défaut
de fonctionnement et des blessures pour le patient. Conserver le cathéter IVL
dans un endroit frais et sec, à l’abri de la lumière. La conservation du dispositif
dans des conditions extrêmes risquerait d’endommager le dispositif et/ou decompromettre son fonctionnement et de blesser le patient.
Dispositifs requis pour effectuer une intervention IVL coronaire
Le cathéter IVL doit être utilisé exclusivement avec le générateur IVL,
le câble de connexion IVL et ses accessoires. Le câble de connexion IVL
est un dispositif d’actionnement à distance qui relie le générateur IVL
au cathéter IVL. Il est utilisé pour activer la lithotripsie à partir du générateur IVL.
Se reporter au manuel d’utilisation du générateur IVL et du câble deconnexion IVL pour des détails sur la préparation, le fonctionnement,
lesavertissements et précautions et l’entretien du générateur IVL et du câblede connexion IVL.
Contenu : Cathéter IVL coronaire C2+ de Shockwave (1)Dispositifs requis mais non fournis par Shockwave Medical, Inc.
• Cathéter de guidage de 5 F et extension(s)• Guide de 0,36 mm (0,014 po), de 190 cm à 300 cm de long
• Manchon stérile de 13 x 244 cm (5 x 96 po) minimum• Dispositif de gonflage
Diamètres des ballonnets pliés :• 1,1 mm (0,044 po) max. pour 2,5 mm• 1,1 mm (0,045 po) max. pour 3,0 mm et 3,5 mm• 1,2 mm (0,047 po) max. pour 4,0 mm

30/80

Tableau de conformité du ballonnet du cathéter IVL coronaire C2+
de Shockwave
Pression

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm – kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1 013

2,5

3,1

3,5

4,2

Remarque : * Ø (mm) est ± 0,10 mm ; 4 atm est la pression de traitement
du ballonnet IVL** 6 atm est la pression nominale du ballonnet et la pression post-traitement*** 10 atm est la pression de rupture nominale du ballonnet
Tableau de séquence d’impulsion du système IVL coronaire C2+
de Shockwave
La séquence d’impulsion suivante doit être respectée tout au long du traitement.
Ne pas utiliser une séquence d’impulsion différente de celle indiquée dansle tableau de séquence d’impulsion du système IVL ci-dessous. Quelle quesoit la taille du cathéter IVL coronaire C2+ de Shockwave, son insertion
programmera automatiquement le générateur IVL en fonction de la séquencede traitement suivante :Fréquence de traitement

1 impulsion par seconde

Nombre maximal d’impulsions continues (1 cycle)

10 impulsions

Période de pause minimale

10 secondes

Impulsions totales maximales par cathéter

120 impulsions

Le générateur IVL est conçu pour s’arrêter automatiquement si l’utilisateur
essaie de délivrer un nombre d’impulsions continues supérieur au nombre
maximal autorisé. Pour reprendre les impulsions, attendre au moins la périodede pause minimale avant de recommencer le traitement. Le bouton de commandedu traitement doit être relâché, puis enfoncé à nouveau pour reprendre
le traitement. Pour de plus amples informations, se reporter au manueld’utilisation du générateur IVL et du câble de connexion IVL.
Si le nombre maximal d’impulsions affiché sur le générateur est atteint,
le cathéter ne doit plus être utilisé. Si un traitement supplémentaire est
nécessaire, jeter ce cathéter et le remplacer par un neuf. Avertissement :ne pas dépasser 80 impulsions au cours de la même séance et donc
160 impulsions en cas de chevauchement de traitement.

4. Retirer le cathéter IVL de son emballage.
5. Préparer le ballonnet de lithotripsie en suivant une technique stérile
standard. Remplir une seringue avec 5 ml d’une solution à parts égalesde sérum physiologique et de produit de contraste. Raccorder la seringue
au port de gonflage sur l’embase du cathéter. Pomper au moins 3 fois
pour évacuer le vide et permettre au liquide de remplacer l’air dansle cathéter.
6. Remplir le dispositif de gonflage/dégonflage avec 10 ml d’une solution
à parts égales de sérum physiologique et de produit de contraste.
Débrancher la seringue et raccorder le dispositif de gonflage/dégonflage
au port de gonflage de l’embase du cathéter en veillant à ne pas laisser
entrer de l’air dans le système.
7. Retirer la gaine de protection et le mandrin utilisé pour l’expédition
du cathéter IVL. Avertissement : ne pas utiliser le dispositif si la gaine
de protection ou le mandrin utilisé pour l’expédition sont difficiles àretirer ou ne peuvent pas être retirés.
8. Rincer le port de guide avec du sérum physiologique.
9. Humidifier le ballonnet de lithotripsie et la tige distale avec du sérum
physiologique stérile pour activer le revêtement hydrophile. Ne pas
humidifier le ballonnet avec de l’alcool isopropylique au risqued’endommager l’intégrité du revêtement hydrophile.
10. Insérer le câble de connexion IVL dans le manchon de câble stérile
ou l’embout de sonde.
11. Retirer la protection de l’extrémité proximale et raccorder le connecteur
du cathéter IVL (voir la fig. 1) au câble de connexion IVL.
12. Fixer l’autre extrémité du même câble de connexion IVL au
générateur IVL.
Mise en garde : veiller à éviter d’administrer la lithotripsie (en appuyant
par exemple sur le bouton de commande de traitement du câble deconnexion IVL) lorsque le ballonnet de lithotripsie est sec et/ou dégonflé,
au risque d’endommager le ballonnet.
Acheminement du cathéter IVL coronaire C2+ de Shockwave au sitede traitement
1. Placer le cathéter en direction proximale par rapport au site de traitement.
2. Si l’on craint que le cathéter IVL ne traverse pas la lésion, une prédilatationou la préparation d’un autre vaisseau peut être effectuée en suivant
une technique standard, à la discrétion du médecin.
3. Charger le cathéter IVL sur la longueur d’échange (190 à 300 cm)
du guide de 0,36 mm (0,014 po), à travers un cathéter de guidage,
puis acheminer le cathéter IVL jusqu’au site de traitement.
4. Positionner le ballonnet IVL dans le site de traitement à l’aide desmarqueurs.

Préparation
1. Préparer le site d’insertion en suivant une technique stérile standard.
2. Créer une voie d’accès vasculaire et mettre un guide et un cathéter
de guidage en place.
3. Sélectionner un cathéter de lithotripsie dont la taille de ballonnet est
identique à celle du diamètre du vaisseau de référence (voir tableau deconformité ci-dessus). Si la taille 1:1 n’est pas disponible, le plus granddiamètre de ballonnet doit être utilisé (p. ex. utilisation d’un cathéter IVL
de 4,0 mm dans un vaisseau de 4,5 mm de diamètre de référence).

Traitement du site par lithotripsie intravasculaire
1. Une fois le cathéter IVL en place, enregistrer sa position sous contrôleradioscopique.
2. S’il n’est pas positionné correctement, ajuster le ballonnet de lithotripsie.
3. Gonfler le ballonnet de lithotripsie, sans dépasser 4,0 atm pour s’assurerd’une apposition complète à la paroi du vaisseau.
	REMARQUE : la lithotripsie ne doit pas être administrée si le ballonnet
est gonflé à > 4 atm car il n’y a pas d’augmentation de la sortie sonique
et une pression plus élevée pendant le traitement peut augmenterle risque de perte de pression du ballonnet.
4. Administrer le traitement IVL selon la durée préprogrammée de 10 secondes
nécessaire pour délivrer 10 impulsions en appuyant sur le boutonde commande de traitement du câble de connexion IVL.
	REMARQUE : le générateur IVL est programmé pour imposer une périodede pause minimale de 10 secondes chaque fois que 10 impulsions sontadministrées.
5. Gonfler le ballonnet de lithotripsie à la taille de référence indiquée surle tableau de conformité, puis enregistrer la réponse de la lésion souscontrôle radioscopique.

SymboleSymboleÉtapes de l’intervention
Mise en garde : se reporter au manuel d’utilisation du générateur IVL et ducâble de connexion IVL pour des détails sur la préparation, lefonctionnement, les avertissements et précautions et l’entretien dugénérateur IVL et du câble de connexion IVL.

Définition

Apyrogène

Dispositif médical

Consulter le mode d’emploi

Stérilisation par irradiation ; barrière stérile unique avec
emballage de protection extérieur

Contient 1 unité (contenu : 1)

Pression de rupture nominale

FabricantGuide recommandé

Date de fabrication

Cathéter de guidage recommandé

Producteur du nécessaire

Cathéter d’échange rapide

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé et consulter
le mode d’emploi.

Diamètre du ballonnet

Représentant autorisé dans la Communauté européenne/
l’Union européenne
Conserver à l’abri de la lumière du soleil
Code de lot
Numéro de référence
Ne pas restériliser
Profil transversal

LBL 71398-A, 2024-03

Informations destinées aux patients
Les médecins doivent demander aux patients d’obtenir une aide médicale
immédiate en cas de signes ou de symptômes de cardiopathie ischémiquerécurrente. Il n’existe aucune limitation connue concernant les activités
quotidiennes normales. Les patients doivent être informés de suivre
le traitement médicamenteux prescrit par leur médecin.
Commentaires relatifs au produit et retour des dispositifs
Si une partie quelconque du système IVL de Shockwave présente
un dysfonctionnement avant ou pendant une intervention, arrêter del’utiliser et contacter un représentant local et/ou envoyer un courriel
à complaints@shockwavemedical.com.
Patient/utilisateur/partie tierce dans l’Union européenne et dans les pays
disposant d’une réglementation identique (Règlement 2017/745/UE relatif
aux dispositifs médicaux) : si, au cours de l’utilisation de ce dispositif ou à lasuite de son utilisation, un incident grave se produit, le signaler au fabricant
et/ou à son représentant autorisé et à l’organisme national compétent.
Brevets : www.shockwavemedical.com/patents
Résumé relatif à la sécurité et à la performance clinique :https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
IUD-ID de base : 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 États-Unis
www.shockwavemedical.com

Coronaropathie

Attention

Conserver au sec

Mise en garde : une fois retiré du corps du patient, le cathéter IVL
ne doit pas être réinséré et regonflé pour d’autres traitements de lithotripsie.
Le ballonnet risquerait d’être endommagé par ces opérations.

Définition

Ne pas réutiliser

Date de péremption

6. Dégonfler le ballonnet de lithotripsie et attendre au moins 10 secondes
pour rétablir le flux sanguin. Le dégonflage du ballonnet peut prendre
jusqu’à 15 secondes selon le volume du ballonnet.
7. Répéter les étapes 3, 4, 5 et 6 pour d’autres cycles de traitement, jusqu’à
ce que la lésion ait été suffisamment dilatée ou si le cathéter est repositionné.
8. D’autres traitements peuvent être effectués si nécessaire. Si plusieurs
gonflements sont nécessaires en raison d’une lésion plus longue quele ballonnet de lithotripsie, ce dernier doit chevaucher la lésion d’aumoins 2 mm pour éviter tout échec géographique. Veiller cependantà ne pas dépasser 80 impulsions au cours de la même séance et donc
160 impulsions en cas de chevauchement de traitement.
9. Effectuer un artériogramme pour évaluer le résultat post-intervention.
10. Dégonfler le dispositif et confirmer qu’il est complètement dégonflé
avant de retirer le cathéter IVL.
11. Retirer le cathéter IVL. S’il est difficile de retirer le dispositif par la valve
hémostatique en raison de la lubrification, saisir délicatement le cathéter
IVL avec de la gaze stérile.
12. Inspecter toutes les pièces pour s’assurer que le cathéter IVL est intact.
En cas de dysfonctionnement du dispositif ou si des défauts sontobservés pendant l’inspection, rincer la lumière de guide et nettoyerla surface extérieure du cathéter avec du sérum physiologique.
Placer le cathéter IVL dans un sac en plastique scellé et contacter
Shockwave Medical, Inc. à complaints@shockwavemedical.com pourobtenir des instructions supplémentaires.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandeLongueur utile du ballonnet
Longueur utile du cathéter(longueur utile, UL)
Conformité européenne
Brevets. Consulter www.shockwavemedical.com/patents
Lithotripsie intravasculaire
Indique un support contenant l’identifiant unique dudispositif.
Importateur
Représentant autorisé en Suisse

FR

31/80

Sustav za intravaskularnu litotripsiju (IVL) Shockwave s kateteromza koronarnu intravaskularnu litotripsiju (IVL) Shockwave C2+Upute za upotrebu
Za upotrebu s generatorom za intravaskularnu litotripsiju tvrtke
Shockwave Medical Inc. i priključnim kabelima
Opis proizvoda
Kateter za koronarnu IVL Shockwave C2+ registrirani je proizvod za litotripsiju
koji se postavlja kroz koronarni arterijski sustav srca do teško pristupačnog
mjesta radi liječenja kalcificirane stenoze, uključujući kalcificirane stenoze
za koje se smatra da ih neće biti moguće dilatirati balonskim kateterom,
ili naknadnog jednakomjernog proširivanja koronarnog stenta. Kateter za IVL
ima ugrađene odašiljače litotriptičkih emisija za lokaliziranu isporuku
intermitentnih akustičkih tlačnih impulsa. Tehnologija za litotripsiju stvaraintermitentne akustičke tlačne impulse na ciljnom mjestu tretiranja, drobeći
kalcij unutar lezije i omogućujući naknadno proširivanje stenoze koronarne
arterije pomoću niskotlačnog balona. Sustav se sastoji od katetera za IVL,
priključnog kabela za IVL i generatora za IVL. Kateter za koronarnu IVL
Shockwave C2+ dostupan je u četiri (4) veličine: 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm,
3,5 x 12 mm i 4,0 x 12 mm. Kateter za koronarnu IVL Shockwave C2+
kompatibilan je s kateterom-vodilicom veličine 5F i njegovim produžecima,radne je duljine od 138 cm i ima oznake dubine na proksimalnom kraju.
Kateter je obložen hidrofilnim slojem u dužini od 22,75 cm od svojeg
distalnog vrška radi smanjivanja trenja tijekom postavljanja. Kateter za IVL
ima port za brzu izmjenu (Rx) na 27 cm od distalnog vrška. Pogledajte dijelove
katetera za koronarnu IVL Shockwave C2+ na slici 1 u nastavku.
Balon

RX ulaz

Tijelo katetera

Proksimalni krajs dvostrukim portom

Priključak za IVL

Slika 1: Koronarni kateter za IVL Shockwave C2+
Tijelo katetera sadrži lumen za punjenje balona, lumen za žicu vodilicu
i odašiljače litotripsije. Lumen za punjenje balona upotrebljava se za punjenje
i pražnjenje balona mješavinom fiziološke otopine i kontrastnog sredstva
u omjeru 50:50. Lumen za vodilicu omogućuje upotrebu žice vodilice debljine
0,36 mm (0,014") radi olakšavanja uvođenja katetera do ciljne stenoze
i kroz nju. Sustav je dizajniran kao tzv. sustav s brzom izmjenom (engl.
Rapid Exchange, Rx) pa je indicirana žica vodilica duljine od 190 cm do 300 cm.
Odašiljači su postavljeni duž radne duljine balona radi izvođenja postupka
litotripsije. Balon je smješten blizu distalnog vrška katetera. Dva radionepropusna
markera u obliku pruge unutar balona označavaju radnu duljinu balona kako
bi se pomoglo pri pozicioniranju balona tijekom tretmana. Balon je dizajnirantako da omogući dobivanje segmenta poznate duljine i promjera koji se možeproširiti pod specifičnim tlakom. Na proksimalnom dijelu su dva porta: jedanza punjenje i pražnjenje balona i drugi za spajanje priključnog kabela za IVL.
Indikacije za upotrebu
Sustav za intravaskularnu litotripsiju (IVL) Shockwave s kateterom za
koronarnu IVL Shockwave C2+ indiciran je za litotripsijom potpomognuto
proširivanje kalcificiranih, de novo stenotičnih koronarnih arterija niskotlačnim
balonskim kateterom prije ugradnje stenta.
Namjena
Sustav za koronarnu IVL Shockwave C2+ namijenjen je za tretiranje kalcificiranih
stenoza, kao i kalcificiranih stenoza za koje se predviđa da će ih biti teško
dilatirati balonskim kateterom, odnosno da se u njima neće moći
jednakomjerno raširiti koronarni stent.
Ciljna populacija bolesnika
Sustav za koronarnu IVL tvrtke Shockwave Medical indiciran je za primjenu
u bolesnika u dobi ≥18 godina koji su predviđeni za postupak ugradnje
koronarnog stenta, a kod kojih je angiografijom potvrđeno postojanje
značajno kalcificirane stenoze glavne lijeve koronarne arterije, lijeve prednje
descendentne koronarne arterije, desne koronarne arterije i lijeve
cirkumfleksne koronarne arterije ili njihovih ogranaka.
Kontraindikacije za upotrebu
Primjena sustava za koronarnu IVL Shockwave C2+ kontraindicirana je za
sljedeće:
1. Proizvod nije namijenjen za postavljanje stenta.
2. Proizvod nije namijenjen za primjenu u karotidnim ili arterijama
cerebrovaskularnog sustava.
Upozorenja
1. Prije upotrebe proizvoda liječnici moraju pročitati i razumjeti ove upute.
Nepoštivanje upozorenja iz ovih uputa može imati za posljedicu oštećenje
hidrofilnog sloja na proizvodu.
2. Uređaj nemojte upotrebljavati nakon isteka datuma roka trajanja
navedenog na naljepnici. Upotreba proizvoda kojem je istekao rok
trajanja može dovesti do ozljede bolesnika.
3. Upotrijebite generator za IVL u skladu s preporučenim postavkama
navedenim u priručniku za rukovatelja generatorom za IVL. NEMOJTE
odstupati od preporučenih postavki jer time možete ozlijediti bolesnika.
4. Priključni kabel za IVL nije sterilan te mora biti u sterilnom rukavu prije
i tijekom upotrebe.
5. Prije upotrebe pregledajte sve dijelove proizvoda i pakiranje. Nemojte
upotrijebiti ako su proizvod ili pakiranje oštećeni ili je sterilnost
kompromitirana. Oštećeni proizvod može dovesti do ozljede bolesnika.
6. Proizvod nemojte upotrijebiti ako se zaštitna ovojnica balona ne možeukloniti prije upotrebe. Primjenom pretjerane sile možete oštetiti
kateter. Oštećeni proizvod može dovesti do ozljede bolesnika.
7. Provjerite da se kateter za IVL upotrebljava sa žicom vodilicom od
0,36 mm (0,014") te da je umetnut kroz kateter-vodilicu veličine 5F,
unutarnjeg promjera od najmanje 1,67 mm (0,066"). U suprotnom možedoći do neodgovarajućeg rada proizvoda ili ozljede bolesnika.
8. Ako dođe do nemogućnosti punjenja ili održavanja tlaka balona, uklonite
kateter i upotrijebite novi.
9. Nemojte primjenjivati pretjeranu silu niti uvrtati kateter jer time možete
oštetiti dijelove proizvoda i ozlijediti bolesnika.

LBL 71398-A, 2024-03

10. Rizik od disekcije ili perforacije povećan je kod jako kalcificiranih lezija
koje se podvrgavaju perkutanom postupku, uključujući IVL. Odgovarajuća
oprema za slučaj potrebne intervencije mora biti dostupna.
11. U kliničkim ispitivanjima gubitak tlaka balona bio je povezan s brojčanim
porastom disekcija, što nije bilo statistički značajno i nije bilo udruženo
s većim štetnim kardiovaskularnim događajima. Analize su pokazale dase dužinom kalcifikacije može predvidjeti disekcija i pad tlaka balona.
12. U slučaju komplikacija povezanih s postupkom ili uređajem, bolesnikezbrinite u skladu sa standardnim liječenjem ili intervencijskim postupkom.
13. IVL stvara mehaničke impulse i može prouzročiti atrijski ili ventrikularni
podražaj u bradikardnih bolesnika. U bolesnika s ugrađenim
elektrostimulatorima srca i defibrilatorima asinkroni podražaj možeutjecati na osjetljivost tih uređaja. Tijekom IVL-a potrebno jeelektrografski motriti srčani ritam i kontinuirani arterijski tlak. U slučaju
klinički značajnih hemodinamskih učinaka, privremeno prekinite
isporuku IVL energije.
14. Nemojte prekoračiti 80 impulsa u istom tretiranom segmentu. Ako jedužina lezije veća od dužine balona za litotripsiju i zahtjeva višekratne
postupke IVL-a, potrebno je paziti da se ne prekorači 80 impulsa na
istom tretiranom segmentu, a time i 160 impulsa u segmentu koji sepreklapa.
Mjere opreza
1. Uređaj smiju upotrebljavati samo liječnici obučeni za postupke
angiografije i intravaskularne koronarne postupke.
2. Perkutana transluminalna IVL smije se obavljati u bolnicama u kojima
je moguća hitna kirurška intervencija.
3. Za pripremu, rad, upozorenja i mjere opreza te održavanje IVL generatora
i njegovog pribora pogledajte priručnik za rukovatelja generatorom za IVL.
4. Kateter je namijenjen samo za jednokratnu (jednu) primjenu. NEMOJTE
resterilizirati ni ponovno upotrijebiti. Ako je potreban drugi kateter isteveličine, NEMOJTE ponovno upotrebljavati prvi kateter. Odložite ga prije
pripreme drugog katetera.
5. Upotrebljavajte samo veličine balona prikladne žili koja se tretira: 1:1 natemelju tablice usklađenosti balona i referentnog promjera krvne žile.
Ako nije dostupna veličina balona u omjeru 1:1 u odnosu na krvnu žilu,potrebno je primijeniti balon najvećeg promjera (poput primjene
katetera za IVL od 4,0 mm u krvnoj žili s referentnim promjerom 4,5 mm).
6. Balon napunite u skladu s tablicom sukladnosti balona. Tlak balona nesmije prekoračiti nazivni tlak rasprskavanja (RBP).
7. Za punjenje balona upotrebljavajte samo preporučenu mješavinu
kontrastnog sredstva i fiziološke otopine u omjeru 50:50, kako biste
postigli odgovarajuću litotripsiju.
8. Ako površina katetera za IVL postane suha, vlaženje običnom fiziološkom
otopinom reaktivirat će hidrofilni sloj. Vlaženje katetera drugim
otapalima osim fiziološke otopine može kompromitirati integritet
hidrofilnog sloja i funkciju proizvoda.
9. Proizvodom rukujte uz odgovarajuću kontrolu fluoroskopijom.
10. Kateterom nemojte napredovati ni povlačiti ga ako balon nije potpuno
ispražnjen i pod vakuumom. Ako osjetite otpor, utvrdite uzrok otpora
prije nego što nastavite s postupkom.
11. Potrebna je pažnja prilikom rukovanja proizvodom, uvođenja ili izvlačenja
proizvoda u blizini oštrih predmeta, jer mogu oštetiti hidrofilni sloj.
12. Nemojte upotrebljavati ni pokušati ispraviti kateter ako mu je tijelo
savijeno ili presavinuto. Umjesto toga, pripremite novi kateter.
13. Tijekom postupka, prema potrebi, bolesniku morate omogućiti
prikladnu antitrombocitnu/antikoagulantnu terapiju. Antitrombocitnu/
antikoagulantnu terapiju treba nastaviti tijekom razdoblja koje utvrdi
liječnik nakon postupka.
14. Odašiljač postavljen u blizini balona može povećati učestalost gubitka
tlaka u balonu. Provjerite da je balon dovoljno proširen prije litotripsije
i imajte u vidu anatomska ograničenja zbog kojih odašiljač može biti
postavljen preblizu balona.
15. Ako se čini da kateter za IVL ne isporučuje litotriptičke impulse, uklonite
ga i zamijenite drugim.
16. Pažljivo rukujte proizvodom nakon njegova doticaja s bolesnikom,
npr. doticaja s krvi. Upotrijebljeni proizvod smatra se biološki opasnim
materijalom i treba ga odložiti prema bolničkom protokolu.
17. Potreban je oprez prilikom tretiranja bolesnika s prethodno postavljenim
stentom unutar 5 mm od ciljne lezije.
Očekivane kliničke koristi
Kada se upotrebljava u skladu sa svojom namjenom za litotripsijom potpomognutu niskotlačnu balonsku dilataciju kalcificiranih, de novo stenotičnih
koronarnih arterija prije ugradnje stenta, kliničke koristi obuhvaćaju:(1) kliničku uspješnost s prihvatljivom rezidualnom stenozom (<50 %) nakon
ugradnje stenta s dokazanom niskom stopom ozbiljnih štetnih srčanih
događaja i angiografski potvrđenih komplikacija tijekom hospitalizacijei (2) smanjenje ishemije i s njom povezanih simptoma (poput angine
pektoris) nakon uspješne ugradnje stenta.
Prospektivno, jednostruko, multicentrično ispitivanje IDE (Disrupt CAD III)
primjene sustava za intravaskularnu litotripsiju (IVL) Shockwave s ekvivalentnim
kateterom za koronarnu IVL Shockwave C2 provedeno je radi procjene
sigurnosti i učinkovitosti proizvoda u liječenju de novo, jako kalcificiranih,
stenotičnih koronarnih lezija prije ugradnje stenta. Od 9. siječnja 2019.
do 27. ožujka 2020. sveukupno je 431 ispitanik uključen u ispitivanje Disrupt
CAD III, uključujući 384 ključna ispitanika (označeni kao ključna analitička
skupina) i 47 naknadno uključenih ispitanika. Ispitanici su regrutirani na
47 ispitivačkih mjesta u SAD-u i Europi. Praćenje ispitanika u trajanju od
24 mjeseca je završeno.
Mjera primarnog ishoda u procjeni sigurnosti primjene u ispitivanju Disrupt
CAD III bila je odsutnost ozbiljnih štetnih srčanih događaja 30 dana nakon
zahvata, a to se sastojalo od srčane smrti, infarkta miokarda i revaskularizacije
ciljne krvne žile. Sve ozbiljne štetne srčane događaje procijenilo je neovisno
kliničko povjerenstvo. Planirano je da se mjera primarnog ishoda iz procjene
sigurnosti primjene usporedi s ciljnom učinkovitosti (PG vrijednost) od 84,4 %i razinom značajnosti od 0,05.

U procjeni učinkovitosti primjene mjera primarnog ishoda u ispitivanju
Disrupt CAD III bila je uspješnost postupka definirana kao postavljanje stentas rezidualnom stenozom unutar stenta <50 % (laboratorijski potvrđeno) i bez
ozbiljnih štetnih srčanih događaja za vrijeme hospitalizacije. Sve ozbiljneštetne srčane događaje procijenilo je neovisno kliničko povjerenstvo.
Planirano je da se mjera primarnog ishoda iz procjene učinkovitosti primjeneusporedi s PG vrijednosti od 83,4 % i razinom značajnosti od 0,05.
Rezultati procjene sigurnosti primjene s mjerom primarnog ishoda u ključnoj
analitičkoj skupini ispitanika prikazani su u Tablici 1. Među 383 ključna
ispitanika s podacima o procjeni sigurnosti primjene s mjerom primarnog
ishoda stopa ispitanika bez ozbiljnih štetnih srčanih događaja tijekom
30-dnevnog razdoblja iznosila je 92,2 % (353/383), s odgovarajućom
jednostranom donjom granicom 95 %-tne pouzdanosti od 89,9 %, što je više
od PG vrijednosti od 84,4 %. Mjera primarnog ishoda iz procjene sigurnosti
primjene zadovoljena je u ključnoj analitičkoj skupini ispitanika (p<0,0001).
Tablica 1. Procjena sigurnosti primjene s mjerom primarnog ishoda(30-dnevna odsutnost ozbiljnih štetnih srčanih događaja) (ključna analitička
skupina ispitanika)% (n/N)
Procjena sigurnosti[95 %-tni
P vrijedprimjene s mjerom
Hipoteza
Zaključak
donji interval
nost2
primarnog ishoda
pouzdanosti]1
Odsutnost ozbiljnih 92,2 % (353/383)4 H0: πs ≤84,4 % <0,0001 Zadovoljenaštetnih srčanih
[89,9 %]
HA: πs >84,4 %PG vrijednostdogađaja3 unutar 30
dna od postupka
1.	95 %-ni donji interval pouzdanosti izračunan je na temelju jednostranog
asimptotskog Waldovog (normalna aproksimacija) intervala pouzdanosti za
binomnu proporciju. Standardna pogreška izračunana je iz proporcije uzorka.
2.	P-vrijednost izračunana je na temelju jednostranog asimptotskog Waldovog(normalna aproksimacija) testa za binomnu proporciju s razinom značajnosti od
0,05. Standardna pogreška izračunana je iz proporcije uzorka.
3.	Sve ozbiljne štetne srčane događaje procijenilo je neovisno kliničko povjerenstvo.
Ako nisu bili dostupni potpuni podaci, događaj je procijenjen na temelju
kliničke prosudbe neovisnog kliničkog povjerenstva. Podaci koji nedostaju nisu
imputirani, a izvršena je analiza osjetljivosti kako bi se procijenila robusnost
mjere ishoda.
4.	Jedan je ispitanik isključen iz analize procjene sigurnosti primjene s mjerom
primarnog ishoda zbog nedovoljnog vremena praćenja (<23 dana).

Komponente procjene sigurnosti primjene s mjerom primarnog ishoda
prikazane su u Tablici 2 u nastavku.
Tablica 2. Komponente procjene sigurnosti primjene s mjerom primarnog
ishoda (ključna analitička skupina ispitanika)
Kumulativna stopa
Tijekom hospitalizacije
ozbiljnih štetnih srčanih
N=384
događaja
Ozbiljni štetni srčani događaj2,3
7,0 % (27/384)

Praćenje tijekom
30 dana
N=3831

7,8 % (30/383)

Srčana smrt

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

Infarkt miokarda bez Q-vala4

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

Infarkt miokarda s Q-valom

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Revaskularizacija ciljne
0,5 % (2/384)
1,6 % (6/383)
krvne žile1.	Jedan je ispitanik isključen iz analize procjene sigurnosti primjene s mjerom
primarnog ishoda zbog nedovoljnog vremena praćenja (<23 dana).
2.	Sve ozbiljne štetne srčane događaje procijenilo je neovisno kliničko povjerenstvo.
Ako nisu bili dostupni potpuni podaci, događaj je procijenjen na temelju
kliničke prosudbe neovisnog kliničkog povjerenstva. Podaci koji nedostaju nisu
imputirani, a izvršena je analiza osjetljivosti kako bi se procijenila robusnost
mjere ishoda.
3.	U nekih je ispitanika nedostajalo >1 komponente kriterija ozbiljnog štetnog
srčanog događaja; stoga kategorije nisu uzajamno isključive.
4.	Infarkt miokarda definiran je kao razina enzima CK-MB >3 puta od gornje
granice normalnih laboratorijskih vrijednosti sa ili bez patološkog Q-vala prilikom
otpusta (periproceduralni infarkt miokarda) i korištenjem četvrte opće definicije
infarkta miokarda nakon otpusta (spontani infarkt miokarda).

Rezultati primarne učinkovitosti u ključnoj analitičkoj skupini ispitanika
prikazani su u Tablici 3. Svi ispitanici iz ključne analitičke skupine imali su sve
podatke potrebne za određivanje uspješnosti postupka (podaci koji su se
odnosili na postavljanje stenta ili konačnu rezidualnu stenozu) i stoga su
svi ispitanici iz ključne analitičke skupine uključeni u analizu primarneučinkovitosti (n = 384). Zabilježena stopa uspješnosti postupka iznosila je
92,4 % (355/384), s odgovarajućom jednostranom donjom granicom
95 %-tne pouzdanosti od 90,2 %, što je više od PG vrijednosti od 83,4 %.
Stoga je u procjeni učinkovitosti primjene mjera primarnog ishoda
zadovoljena u ključnoj analitičkoj skupini ispitanika (p<0,0001).
Tablica 3. Procjena učinkovitosti primjene s mjerom primarnog ishoda(ključna analitička skupina ispitanika)
Procjenaučinkovitosti% (n/N)
primjene[95 %-tni
Hipoteza
P vrijednost2 Zaključaks mjerom
donji interval
primarnog pouzdanosti]1
ishodaUspješnost 92,4 % (355/384) H0: πs ≤83,4 %<0,0001 Zadovoljena PG
postupka3[90,2 %]
HA: πs >83,4 %vrijednost
1.	95 %-ni donji interval pouzdanosti izračunan je na temelju jednostranog
asimptotskog Waldovog (normalna aproksimacija) intervala pouzdanosti za
binomnu proporciju. Standardna pogreška izračunana je iz proporcije uzorka.
2.	P-vrijednost izračunana je na temelju jednostranog asimptotskog Waldovog(normalna aproksimacija) testa za binomnu proporciju s razinom značajnosti
od 0,05. Standardna pogreška izračunana je iz proporcije uzorka.
3.	Uspješnost postupka definirana je kao postavljanje stenta s rezidualnom
stenozom unutar stenta <50 % (procijenjeno laboratorijski) i bez ozbiljnogštetnog srčanog događaja tijekom hospitalizacije (prema procjeni neovisnog
kliničkog povjerenstva).

Komponente procjene učinkovitosti primjene s mjerom primarnog ishoda
prikazane su u Tablici 4 u nastavku.

HR

32/80

Tablica 4. Komponente procjene učinkovitosti primjene s mjerom primarnog
ishoda (ključna analitička skupina ispitanika)
Procjena učinkovitosti primjene s mjerom primarnog
ishoda: Uspješnost postupka

N (%)

Uspješnost postupka1,2

92,4 % (355/384)

Stent postavljen

99,2 % (381/384)<50 % rezidualne stenoze

100,0 % (381/381)

3

Bez ozbiljnih štetnih srčanih događaja tijekom
93,0 % (357/384)
hospitalizacije
1.	Uspješnost postupka definirana je kao postavljanje stenta s rezidualnom
stenozom unutar stenta <50 % (procijenjeno laboratorijski) i bez ozbiljnogštetnog srčanog događaja tijekom hospitalizacije (prema procjeni neovisnog
kliničkog povjerenstva).
2.	U nekih je ispitanika nedostajalo >1 komponente kriterija za ocjenu uspješnosti
postupka; stoga kategorije nisu uzajamno isključive.
3.	Tri ispitanika nisu dobila stent; kod dva ispitanika nije se uspjelo plasirati kateterza IVL te nisu primili nikakav tretman na dan zakazanog glavnog postupka, a kod
jednog ispitanika nije se uspjelo postaviti stent nakon uspješnog postupka IVL.

Neželjeni događaji
Mogući neželjeni događaji jednaki su onima prilikom standardnih
kardioloških intervencija pomoću katetera i uključuju, ali nisu ograničeni na:• iznenadno začepljenje krvne žile• alergijske reakcije na kontrastno sredstvo, antikoagulantnu i/ili
antitrombotičku terapiju• aneurizma• aritmija• arteriovenska fistula• komplikacije krvarenja• tamponada srca ili perikardijalni izljev• kardiopulmonalni arest• cerebrovaskularni incident• okluzija, perforacija, ruptura ili disekcija koronarne arterije/žile
• spazam koronarne arterije• smrt• nastanak embolusa (zraka, tromba, tkivnog ili aterosklerotičkog materijala)• hitna ili nehitna ugradnja srčane premosnice• hitna ili ne hitna perkutana koronarna intervencija• komplikacije na mjestu uvođenja katetera• lom žice vodilice ili neispravna funkcija nekog drugog dijela proizvoda štomože, ali ne mora, dovesti do embolizacije proizvoda, disekcije, ozbiljne
ozljede ili kirurške intervencije• hematom na mjestu vaskularnog pristupa• krvarenje• hipertenzija i/ili hipotenzija• infekcija/sepsa/groznica• infarkt miokarda• ishemija miokarda ili nestabilna angina pektoris• bol• periferna ishemija• pseudoaneurizma• zatajenje ili insuficijencija bubrega• ponovna stenoza tretirane koronarne arterije koja dovodi dorevaskularizacije• šok ili plućni edem• slabi protok, neuspostavljeni protok i iznenadno začepljenje koronarne
arterije• moždani udar
• tromb• začepljenje krvne žile, iznenadno• ozljeda krvne žile koja zahtijeva kiruršku intervenciju• disekcija, perforacija, ruptura ili spazam krvne žile
Nadalje, bolesnici mogu biti izloženi drugim rizicima povezanim s koronarnimintervencijskim postupcima, uključujući rizike sedacije i lokalne anestezije,radiografskih kontrastnih sredstava upotrijebljenih tijekom angiografije,lijekova primijenjenih tijekom postupka te od izlaganja zračenju tijekom
fluoroskopije.
Rizici prepoznati kao svojstveni proizvodu i njegovoj upotrebi:• alergijske i/ili imunosne reakcije na materijal(e) katetera ili njegovog
vanjskog sloja• neispravna funkcija proizvoda, ili gubitak tlaka u balonu što dovodi doembolizacije proizvoda, disekcije, ozbiljne ozljede ili kirurške intervencije• atrijska ili ventrikularna ekstrasistolija• atrijski ili ventrikularni podražaj
Sažetak ispitivanja nakon odobrene registracije
Tvrtka Shockwave Medical provela je u SAD-u prije stavljanja na tržište ispitivanje
nakon odobrene registracije (PAS) kako bi procijenila upotrebu, sigurnost
i učinkovitost sustava za koronarnu IVL Shockwave u praksi. Ispitivanje nakon
odobrene registracije Disrupt CAD III bilo je prospektivno, multicentrično
opservacijsko ispitivanje jedne skupine ispitanika nakon odobrene registracije
u kojem su se koristili podaci prikupljeni u nacionalnom registru kardiovaskularnih
podataka National Cardiovascular Data Registry (NCDR®) CathPCI Registry®.
Mjerne točke ishoda sigurnosti u ispitivanju nakon odobrene registracije
Disrupt CAD III temelje se na podacima koje su prijavila ispitivačka mjesta,
a uključuju smrt od svih uzroka, štetne događaje povezane s postupkom
i podatkovne točke specifične za IVL. Podatkovne točke specifične za IVL bile
su ventrikularna aritmija povezana s postupkom IVL, gubitak tlaka balona za
IVL i s time povezane ozbiljne disekcije i sigurnost postupka IVL u bolesnika
s trajnim elektrostimulatorom srca / ugrađenim kardioverter-defibrilatorom.
U registar CathPCI Registry upisani su bolesnici za koje je potvrđeno da imaju
leziju tretiranu kateterom za koronarnu IVL Shockwave C2 (dalje u tekstu:„skupina ispitanika upisanih u registar CathPCI”). U skupini ispitanika
upisanih u registar CathPCI 1.212 (6,4 %) bolesnika zadovoljilo je sljedeće
kriterije prihvatljivosti: jako kalcificirane de novo stenotičke lezije koronarnih
arterija sa stabilnom, nestabilnom ili tihom ishemijom koje su prikladne
za perkutanu koronarnu intervenciju i kliničke karakteristike slične onima
u ispitanika u ispitivanju Disrupt CAD III IDE. Ta se skupina naziva „skupinom
ispitanika u ispitivanju nakon odobrene registracije” i smatra se skupinom
koja je uključena u ispitivanje.

LBL 71398-A, 2024-03

Rezultati procjene sigurnosti primjene s mjerom primarnog ishoda za skupinu
ispitanika u ispitivanju nakon odobrene registracije i skupinu ispitanika
upisanih u registar CathPCI prikazani su u Tablici 5.
Tablica 5. Sažetak sigurnosnih podataka za skupinu ispitanika upisanih u registar
CathPCI i skupinu ispitanika u ispitivanju nakon odobrene registracije
Skupina ispitanika
Skupina ispitanika
u ispitivanju
upisanih u registar
nakon odobrene
CathPCI
registracije% (n/N)% (n/N)

Mjerna točka ishoda sigurnosti
Smrt od svih uzroka
Smrt tijekom hospitalizacije

2,2 % (423/18.893)

0,2 % (3/1.212)

Svi štetni događaji povezani s postupkom

7,7 % (1.458/18.893)

2,9 % (35/1.212)

Perforacija koronarne arterije

0,7 % (129/18.893)

0,6 % (7/1.212)

Disekcija koronarne arterije (tip C i više)

0,9 % (169/18.893)

0,4 % (5/1.212)

Štetni događaji povezani s postupkomSažetak podatkovnih točaka specifičnih za IVL za skupinu ispitanika upisanihu registar CathPCI i skupinu ispitanika u ispitivanju nakon odobrene registracije
prikazan je u Tablici 6. U bolesnika s trajnim elektrostimulatorom srca /ugrađenim kardioverter-defibrilatorom nisu prijavljeni slučajevi štetneinterakcije s tim uređajima (sprečavanje elektrostimulacije, neprimjereni šok,potrebno reprogramiranje uređaja).
Tablica 6. Mjerna točka ishoda sigurnosti: podatkovne točke specifične za IVL(iz pomoćnog obrasca za prikupljanje podataka o IVL-u)
Skupina ispitanika
Skupina ispitanika
u ispitivanju
upisanih u registar
nakon odobrene
CathPCI
registracije% (n/N)% (n/N)
11,1 %
12,6 % (153/1.212)(2.077/18.776)

Mjerenje
Ispunjeni pomoćni obrasci o IVL-u
Mjerna točka ishoda sigurnosti:
ventrikularna aritmija povezana s IVL-om
Postojana ventrikularna aritmija (tijekom
upotrebe proizvoda za IVL)
Srčani arest

0,2 % (5/2.077)

0,0 % (0/153)

0,1 % (3/2.077)

0,0 % (0/153)

1,2 % (24/2.077)

1,3 % (2/153)

Ozbiljne koronarne disekcije nakon gubitka
0,0 % (1/2.077)
tlaka balona / rupture
Mjerna točka ishoda sigurnosti: sigurnost
postupka IVL u bolesnika s trajnim
elektrostimulatorom srca / ugrađenim
kardioverter-defibrilatorom
Ukupni broj bolesnika s ugrađenim
6,9 % (143/2.077)
elektroničkim srčanim uređajem (CIED)(trajni elektrostimulator srca ili ugrađeni
kardioverter-defibrilator)
Trajni elektrostimulator srca
32,9 % (47/143)

0,0 % (0/153)

Mjerna točka ishoda sigurnosti: gubitaktlaka balona za IVL i s time povezane
ozbiljne disekcije
Gubitak tlaka balona / rupturaUgrađeni kardioverter-defibrilator
Neprimjereno sprečavanje elektrostimulacije
tijekom upotrebe proizvoda za IVL(trajni elektrostimulator srca ili ugrađeni
kardioverter-defibrilator)
Potrebno reprogramiranje uređaja tijekom
ili nakon perkutane koronarne intervencije(trajni elektrostimulator srca ili ugrađeni
kardioverter-defibrilator)
Neprimjereni šokovi ugrađenim kardioverterdefibrilatorom tijekom upotrebe proizvoda za
IVL (za bolesnike s ugrađenim kardioverterdefibrilatorom)

7,8 % (12/153)

50,0 % (6/12)

67,1 % (96/143)

50,0 % (6/12)

0,0 % (0/143)

0,0 % (0/12)

0,0 % (0/143)

0,0 % (0/12)

0,0 % (0/47)

0,0 % (0/6)

Podaci prikupljeni iz registra CathPCI Registry pružaju važne informacijeo kliničkim ishodima „stvarne” populacije; više od 1.700 institucija trenutačno
sudjeluje u registru CathPCI Registry, što predstavlja više od 95 % centara
u Sjedinjenim Američkim Državama koji provode perkutane koronarneintervencije. Sve podatke u registru prijavila su ispitivačka mjesta; ne postoji
neovisna procjena štetnih događaja ni procjena angiografskih karakteristika
u središnjem laboratoriju. Podatke u registru prije svega čine ishodi tijekom
hospitalizacije.
Sustav za IVL Shockwave s kateterom za koronarnu IVL Shockwave C2 i dalje
pokazuje sigurnost uz nisku incidenciju štetnih događaja povezanih s postupkom,
uključujući smrt od svih uzroka, što potiče odsutnost nerazumnog rizika odbolesti ili ozljeda povezanih s upotrebom proizvoda za njegovu predviđenu
namjenu i uvjete upotrebe. Ti rezultati potvrđuju opći sigurnosni profil sustava
za koronarnu IVL tvrtke Shockwave Medical u liječenju ispitanika s jako
kalcificiranim lezijama u koronarnim arterijama prije postavljanja stenta.
Dodatne kliničke informacije
Cjelokupna skupina ispitanika upisanih u registar CathPCI sastojala se od
skupine ispitanika u ispitivanju nakon odobrene registracije i bolesnika
kojima je bila indicirana perkutana koronarna intervencija, ali koji nisu imali
iste karakteristike kao u ispitivanju Disrupt CAD III IDE. Demografske
karakteristike u cjelokupnoj skupini ispitanika upisanih u registar CathPCIi skupini ispitanika u ispitivanju nakon odobrene registracije bile su slične;međutim, u skupini ispitanika upisanih u registar CathPCI postojala je veća
prevalencija kardiovaskularnih čimbenika rizika, uključujući prethodnu
perkutanu koronarnu intervenciju, prethodni infarkt miokarda, prethodnu
ugradnju koronarne premosnice, dijabetes, dijalizu, cerebrovaskularnu bolest
i zatajenje srca. Skupina ispitanika upisanih u registar CathPCI uključivala je
i bolesnike s visokim stupnjem hitnosti postupka ili kardiovaskularne
nestabilnosti, koji su povezani s lošim ishodima, uključujući: infarkt miokarda
unutar 30 dana, indikaciju perkutane koronarne intervencije uslijed akutnog
infarkta miokarda (STEMI ili NSTEMI), hitnu ili spasonosnu perkutanu koronarnu
intervenciju, bolesnike u kardiogenom šoku ili sa simptomima akutnog
zatajenja srca, bolesnike s akutnim koronarnim sindromom (ACS) i bolesnikes nekom drugom indikacijom srčanog aresta ili nestabilnosti. Ti su čimbenici
bili isključujući za skupinu ispitanika u ispitivanju nakon odobrene registracije.

HR

Dodatna analiza potvrdila je da je zabilježena stopa smrtnosti tijekom
hospitalizacije u obje skupine ispitanika (skupina upisana u registar CathPCIi skupina u ispitivanju nakon odobrene registracije) dosljedna s predviđenom
stopom smrtnosti na temelju utvrđenog modela CathPCI (Tablica 7).
Na temelju tog modela i povezane ocjene rizika zabilježena stopa smrtnosti
tijekom hospitalizacije za skupinu ispitanika u ispitivanju nakon odobrene
registracije iznosila je 0,25 %, u odnosu na predviđenu stopu od 0,31 %(p = nije značajno (engl. Non-Significant, NS)); zabilježena stopa za skupinu
ispitanika upisanih u registar CathPCI iznosila je 2,24 %, u odnosu na
predviđenu stopu od 2,24 % (p = NS). Cjelokupna skupina ispitanika upisanihu registar CathPCI dodatno je stratificirana kako bi se pokazalo da su
zabilježene stope smrtnosti za bolesnike s akutnim koronarnim sindromoms najvećim rizikom također dosljedne s predviđenim stopama, među ostalim
za bolesnike s indikacijom perkutane koronarne intervencije uslijed infarkta
miokarda bez elevacije ST-segmenta (NSTE-ACS) i infarkta miokardas elevacijom ST-segmenta (STEMI). Kako je prethodno navedeno, bolesnici
s tim karakteristikama bili su isključeni iz skupine ispitanika u ispitivanju
nakon odobrene registracije.
Tablica 7. Zabilježena i predviđena smrtnost tijekom hospitalizacije(na temelju ocjene rizika CathPCI)

Skupina ispitanika
Skupina ispitanika
upisanih u registar
CathPCIS kupina ispitanika
u ispitivanju nakon
odobrene registracije
NSTE-ACSN STE-ACS bez
kardiogenog šokaili srčanog aresta
STEMI

Zabilježena Predviđena
RR
smrtnost
smrtnost(95 %-tni P-vrijedtijekom
tijekominterval
nost
hospitali- hospitalizapouzdanosti)2
zacijecije1
18.893
2,24 %
2,24 %
1,00
NS(0,91 – 1,10)
N

1.212

0,25 %

0,31 %

0,79(0,15 – 1,93)

NS

6.200

3,55 %

3,79 %

NS

5.886

2,34 %

2,40 %

0,94(0,82 – 1,07)
0,98(0,82 – 1,15)

611

11,29 %

11,63 %

0,97
(0,76 – 1,21)
0,79(0,51 – 1,14)

NS

NSS TEMI bez
490
4,90 %
6,20 %NS
kardiogenog šokaili srčanog aresta
NS = nije značajno
1
Castro-Dominguez YS, et al. Predicting In-Hospital Mortality in Patients Undergoing
Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 20. srpnja 2021;78(3):216 – 229.
doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.067. Epub 3. svibnja 2021. PMID: 33957239.
2
Vandenbroucke JP. A Shortcut Method For Calculating The 95 Percent Confidence Intervalof the Standardized Mortality Ratio. (Letter). Am J Epidemiol. Veljača 1982; 115(2):303 – 4.
doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.

Način isporuke
Kateter za IVL isporučuje se steriliziran ionizirajućim zračenjem te jenamijenjen samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte resterilizirati jer se timemože oštetiti proizvod i dovesti do ozljede bolesnika. Proizvod nemojte
ponovno upotrijebiti, jer to može dovesti do križne kontaminacije koja moženaškoditi bolesniku. Prije upotrebe pažljivo pregledajte cjelokupan sadržaj
pakiranja je li oštećen ili neispravan. Proizvod nemojte upotrijebiti ako postoji
bilo kakav znak oštećenja sterilne barijere jer to možda ukazuje na gubitaksterilnosti, što može naškoditi bolesniku. Proizvod nemojte upotrijebiti ako
je pakiranje oštećeno, jer to može dovesti do neispravnog rada proizvoda
i ozljede bolesnika. Kateter za IVL čuvajte na hladnom, tamnom i suhom
mjestu. Čuvanje proizvoda u ekstremnim uvjetima može oštetiti proizvod i/ili
utjecati na njegove funkcionalne značajke, što može dovesti do ozljede bolesnika.
Potrebni elementi za postupak koronarne IVL
Kateter za IVL mora se upotrebljavati isključivo s generatorom za IVL,
priključnim kabelom za IVL i dodatnim priborom. Priključni kabel za IVL spaja
generator za IVL s kateterom za IVL i omogućuje pokretanje litotriptičke
emisije s generatora za IVL. Pogledajte priručnik za rukovatelja generatoromza IVL i priključnim kabelom za IVL radi pripreme, rada, upozorenja i mjera
opreza te održavanja generatora za IVL i priključnog kabela za IVL.
Sadržaj: Kateter za koronarnu IVL Shockwave C2+ (1)Potrebni uređaji i proizvodi koje tvrtka Shockwave Medical, Inc.
ne isporučuje• kateter-vodilica veličine 5F i produžetak(ci)• žica vodilica od 0,36 mm (0,014") (190 cm – 300 cm duljine)• sterilni rukav minimalne veličine 13 x 244 cm (5" x 96")
• indeflator
Promjeri neraširenog balona:• 1,1 mm (0,044") maks. za 2,5 mm• 1,1 mm (0,045") maks. za 3,0 mm i 3,5 mm• 1,2 mm (0,047") maks. za 4,0 mm
Tablica sukladnosti balonskog katetera za koronarnu IVL Shockwave C2+
Tlak

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm/kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 */405

2,4

2,9

3,3

3,9

5/507

2,4

2,9

3,3

4,0

6**/608

2,4

3,0

3,4

4,0

7/709

2,4

3,0

3,4

4,0

8/811

2,5

3,0

3,5

4,1

9/912

2,5

3,0

3,5

4,1

10***/1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Napomena: *Ø (mm) je ± 0,10 mm; 4 atm je tlak balona za postupak IVL** 6 atm je nazivni tlak balona i tlak nakon postupka*** 10 atm je procijenjeni tlak rasprskavanja balona (Rated Burst Pressure, RBT)

33/80

Tablica pulsne sekvencije sustava za koronarnu IVL Shockwave C2+
Tijekom tretmana mora se poštivati sljedeća pulsna sekvencija. Nemojte
primjenjivati druge pulsne sekvencije osim one navedene u tablici pulsne
sekvencije za sustav za IVL u nastavku. Uvođenje bilo koje veličine katetera za
koronarnu IVL Shockwave C2+ automatski će programirati generator za IVL za
sljedeću sekvenciju tretmana:
Frekvencija impulsa tijekom tretmana

1 impuls u 1 sekundi

Najveći broj kontinuiranih impulsa (1 ciklus)

10 impulsa

Minimalno vrijeme pauziranja

10 sekundi

Maksimalni ukupni broj impulsa po kateteru

120 impulsa

U slučaju da korisnik pokuša isporučiti više od maksimalno dopuštenog broja
kontinuiranih impulsa, generator za IVL prema dizajnu automatski prestajes radom. Kako biste nastavili s isporukom impulsa, pričekajte da prođe
vrijeme najkraće stanke prije nastavka postupka. Kako bi se nastavilos terapijom, mora se otpustiti tipka za pokretanje terapije i ponovno pritisnuti.
Za više informacija pogledajte priručnik za rukovatelja generatorom za IVL
i priključnim kabelom za IVL.
Ako je dostignut i na generatoru prikazan maksimalni broj impulsa, kateter seviše ne može upotrebljavati. Ako je potrebna dodatna terapija, bacite kateteri nabavite novi. Upozorenje: Nemojte isporučiti više od 80 impulsa
u istom tretiranom segmentu i 160 impulsa u segmentu koji sepreklapa.
Koraci tijekom postupka
Oprez: Pogledajte priručnik za rukovatelja generatorom za IVL i priključnim
kabelom za IVL radi pripreme, rada, upozorenja i mjera opreza te održavanja
generatora za IVL i priključnog kabela za IVL.
Priprema
1. Pripremite mjesto uvođenja katetera primjenom standardne sterilne
tehnike.
2. Trebate načiniti mjesto pristupa željenoj krvnoj žili i uvesti žicu vodilicu
i kateter-vodilicu.
3. Odaberite veličinu balona katetera za litotripsiju koja je 1:1 na temelju
tablice usklađenosti balona (prethodno navedena) i referentnog
promjera žile. Ako nije dostupna veličina balona u omjeru 1:1 u odnosu
na krvnu žilu potrebno je primijeniti balon najvećeg promjera (poput
primjene katetera za IVL od 4,0 mm u krvnoj žili s referentnim promjerom
4,5 mm).
4. Izvadite kateter za IVL iz pakiranja.
5. Pripremite balon za litotripsiju primjenom standardne tehnike. Napuniteštrcaljku s 5 ml mješavine kontrastnog sredstva i fiziološke otopine
u omjeru 50:50. Spojite štrcaljku na port za punjenje balona na
proksimalnom dijelu katetera. Načinite vakuum najmanje tri puta,
otpuštajući vakuum kako bi tekućina zamijenila zrak u kateteru.
6. Napunite indeflator s 10 ml mješavine kontrastnog sredstva i fiziološke
otopine u omjeru 50:50. Odvojite štrcaljku i spojite indeflator na port za
punjenje balona na proksimalnom dijelu katetera pazeći da ne unesetezrak u sustav.
7. Uklonite zaštitnu ovojnicu i mandren koji su isporučeni s katetera za IVL.
Upozorenje: Uređaje nemojte upotrijebiti ako se zaštitna ovojnica ili
mandren s kojima je kateter isporučen teško odvajaju ili ne mogu ukloniti.
8. Proštrcajte port žice vodilice fiziološkom otopinom.
9. Namočite balon za litotripsiju i distalnu osovinu sterilnom otopinom kakobiste aktivirali hidrofilnu oblogu. Nemojte balon vlažiti izopropilnim
alkoholom jer to može oštetiti integritet hidrofilnog sloja.

SimbolDefinicija

10. Umetnite priključni kabel za IVL u sterilni rukav za kabel ili pokrivku
za sondu.
11. Uklonite kapicu s proksimalnog kraja i spojite kateter za IVL (vidjeti sliku 1)
na priključni kabel za IVL.
12. Spojite drugi kraj istog priključnog kabela za IVL na generator za IVL.
Oprez: Budite pažljivi kako biste izbjegli primjenu impulsa za litotripsiju,
tj. pritiskanje tipke na priključnom kabelu za IVL za pokretanje tretmana dok
je balon za litotripsiju suh i/ili nije ispunjen, jer možete oštetiti balon.
Plasiranje katetera za koronarnu IVL Shockwave C na mjesto
tretmana
1. Pozicionirajte kateter-vodilicu proksimalno od mjesta tretmana.
2. Ako se pretpostavlja da kateter za IVL neće proći leziju, može se učiniti
predilatacija ili drugi način pripreme krvne žile pomoću standardne
tehnike prema odabiru liječnika.
3. Postavite kateter za IVL preko duljine zamjenske (190 – 300 cm) žicevodilice od 0,36 mm (0,014") i kroz kateter-vodilicu te uvedite kateterza IVL do mjesta koje treba tretirati.
4. Pozicionirajte balon za IVL na mjesto koje se tretira koristeći se prugama
markera kao pomoći.
2+

Tretiranje ciljnog mjesta intravaskularnom litotripsijom
1. Nakon što postavite kateter za IVL, zabilježite (snimite) njegov položaj
pomoću fluoroskopije.
2. Ako položaj nije ispravan, postavite balon za litotripsiju na pravo mjesto.
3. Napunite balon za litotripsiju ne prelazeći tlak od 4,0 atm kako biste bili
sigurni da, kada je ispunjen, potpuno priliježe uz stijenku krvne žile.
	NAPOMENA: Litotriptičnu energiju ne smije se isporučiti ako je balon
napunjen pod tlakom većim od 4 atm jer tada nema porasta emitiranja
ultrazvučnog impulsa, a veći tlak tijekom tretmana može povećati rizik
da se tlak u balonu počne gubiti.
4. Isporučite sekvenciju IVL impulsa kroz prethodno programirano vrijeme
od 10 sekundi i isporučite 10 impulsa pritiskom tipke za pokretanje
tretmana na priključnom kabelu za IVL.
	NAPOMENA: Generator za IVL programiran je tako da primjenjuje pauzu
od najmanje 10 sekundi nakon svakih 10 isporučenih impulsa.
5. Napunite balon za litotripsiju do referentne veličine prema tablici
sukladnosti i zabilježite odgovor lezije pomoću fluoroskopije.
6. Ispraznite balon za litotripsiju i pričekajte najmanje 10 sekundi da se
uspostavi protok krvi. Vrijeme pražnjenja balona iznosi do 15 sekundi,
ovisno o volumenu balona.
7. Ponovite korake 3, 4, 5 i 6 za dodatne cikluse tretiranja sve dok lezija nebude zadovoljavajuće proširena ili kateter ne bude repozicioniran.
8. Prema potrebi, moguće je provesti dodatna tretiranja. Ako je potrebno
višekratno punjenje balona zbog duljine lezije koja je veća od duljine
balona za litotripsiju, preporučeno prelaženje balona preko ruba lezije jenajmanje 2 mm kako bi se spriječile pogreške zbog patoanatomske
strukture. Ipak, pazite da ne isporučite više od 80 impulsa u istom
tretiranom segmentu i 160 impulsa u segmentu koji se preklapa.
9. Učinite kompletni arteriogram radi procjene rezultata nakon intervencije.
10. Ispušite uređaj i potvrdite da je balon potpuno ispuhnut prije uklanjanja
katetera za IVL.
11. Uklonite kateter za IVL. Ako je proizvod teško ukloniti kroz hemostatski
ventil zbog lubrifikacije, pažljivo uhvatite kateter za IVL sterilnom gazom.

SimbolNije pirogeno

Medicinski proizvod

Pogledajte upute za upotrebu

Sterilizirano ionizirajućim zračenjem; Jednostruka sterilna
barijera s vanjskim zaštitnim pakiranjem

Sadrži 1 jedinicu (Sadržaj: 1)

Nazivni tlak rasprskavanja

Proizvođač

Preporučena žica vodilica

Datum proizvodnje

Preporučeni kateter-vodilica

Proizvođač pakiranja za izvođenje postupka

Kateter za brzu izmjenu (rapid exchange)

Ne upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno i pogledati uputeza upotrebu.

Promjer balona
Radna duljina katetera(korisna duljina)Čuvati zaštićeno od sunčevog svjetla

Conformité EuropéeneŠifra šarže

Patenti. Pogledajte www.shockwavemedical.com/patents

Ne resterilizirati
Maksimalni promjer

LBL 71398-A, 2024-03

Povratne informacije o proizvodu i povrat proizvoda
Ako dođe do kvara bilo kojeg dijela sustava za IVL Shockwave prije ili tijekom
postupka, prekinite upotrebu i obavijestite lokalnog predstavnika i/ili mu
pošaljite poruku e-pošte na adresu complaints@shockwavemedical.com.
Za bolesnike / korisnike / treće strane u Europskoj uniji i u zemljama u kojima
vrijedi identični regulacijsko-pravni režim (Uredba 2017/745/EU o medicinskim
proizvodima): ako tijekom upotrebe ovog proizvoda ili kao posljedica njegove
upotrebe nastupi ozbiljni incident, obavijestite o tome proizvođača i/ili
ovlaštenog predstavnika i nadležna nacionalna tijela.
Patenti: www.shockwavemedical.com/patentsSažetak sigurnosnih i kliničkih svojstava:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Osnovni UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 SAD
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Irska

Radna duljina balona

Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Europskoj uniji

Kataloški broj

Informacije za bolesnike
Liječnici trebaju uputiti bolesnike da potraže hitnu medicinsku pomoć ako
primijete znakove i simptome ponovne ishemijske bolesti srca. Ne postoje
poznata ograničenja uobičajenih svakodnevnih aktivnosti. Bolesnike jepotrebno uputiti da se pridržavaju režima liječenja koji im je propisao liječnik.

Bolest koronarne arterije

OprezČuvati na suhom mjestu

Oprez: Nakon što kateter za IVL izvučete iz tijela, ne smijete ga ponovnouvađati radi dodatnog širenja ili tretiranja litotripsijom. Balon je možda
oštećen tijekom postupka.

Definicija

Ne ponovno upotrijebiti

Upotrijebiti do datuma

12. Provjerite sve komponente kako biste provjerili da je kateter za IVL
cjelovit. Ako dođe do neispravnog rada ili primijetite bilo kakve
nepravilnosti tijekom pregleda proizvoda, proštrcajte lumen žice vodilice
i očistite vanjsku površinu katetera fiziološkom otopinom, spremitekateter za IVL u zavarenu plastičnu vrećicu te se obratite tvrtki
Shockwave Medical, Inc. na adresu complaints@shockwavemedical.com
radi daljnjih uputa.

Intravaskularna litotripsija
Označava nosač s jedinstvenom identifikacijom proizvoda.
UvoznikOvlašteni predstavnik u Švicarskoj

HR

34/80

Shockwave intravaszkuláris kőzúzó (IVL) rendszer Shockwave C2+ koszorúér
intravaszkuláris kőzúzó (IVL) katéterrel
Használati utasítás
A Shockwave Medical, Inc. IVL generátorral és csatlakozókábellelvaló használatra
Eszközleírás
A Shockwave C2+ koszorúér IVL katéter egy szabadalmaztatott kőzúzó eszköz,
amelyet a szív koszorúérrendszerén keresztül juttatnak az elmeszesedettszűkület más módon nehezen kezelhető helyére, ideértve olyan elmeszesedettsztenózisokat is, amelyek esetén várható, hogy ellenállást mutatnak a teljes
ballonos tágítással vagy az ezt követő egységes koszorúérsztent kifeszítésével
szemben. Az IVL katéter az akusztikus nyomásimpulzusok lokális leadásához
integrált kőzúzó emittereket tartalmaz. A kőzúzó technológia akusztikus
nyomásimpulzusokat hoz létre a célként kijelölt kezelési helyen, ami megbontja
a kalciumot a lézión belül, így lehetővé téve a perifériás koszorúér-szűkület ezt
követő dilatációját alacsony ballonnyomás alkalmazásával. A rendszer az IVL
katéterből, IVL csatlakozókábelből és egy IVL generátorból áll. A Shockwave C2+
koszorúér IVL katéter négy (4) méretben érhető el: 2,5 × 12 mm, 3,0 × 12 mm,
3,5 × 12 mm és 4,0 × 12 mm. A Shockwave C2+ koszorúér IVL katéter 5 F-es
vezetőkatéterrel és hosszabbítókkal kompatibilis, munkahossza 138 cm,
a proximális végén pedig törzsmélység-jelölők találhatók. A katéter a disztális
csúcstól 22,75 cm hosszan hidrofil bevonattal van ellátva az eszköz használata
közben létrejövő súrlódás csökkentése érdekében. Az IVL katéter Rx-portja
a disztális csúcstól 27 cm-re található. Lásd az alábbi, 1. ábrát a Shockwave C2+
koszorúér IVL katéter alkatrészeire vonatkozóan.
BallonRx portKatétertörzsKettős port záróelem

IVL csatlakozó

1. ábra: Shockwave C2+ koszorúér IVL katéter
A katétertörzs egy felduzzasztási lumenből, egy vezetődrótlumenből ésa kőzúzó emitterekből áll. A felduzzasztási lumen a ballon 50/50 arányú
sóoldattal/kontrasztanyaggal történő felduzzasztására és leeresztésére
használatos. A vezetődrótlumen lehetővé teszi a 0,36 mm-es (0,014")
vezetődrót használatát, hogy megkönnyítse a katéter célszűkülethez és azon
keresztül történő előretolását. A rendszer „Rapid Exchange” (Rx) kialakítású,így 190 cm–300 cm hosszúságú vezetődrót használata javallott. Az emitterek
a ballon a kőzúzó kezelés leadásához munkahossza mentén helyezkednek el.
A ballon a katéter disztális hegye közelében található. A ballonban két
sugárfogó sáv jelöli a ballon munkahosszát, így segítve a kezelés alatta ballon pozicionálását. A ballont úgy tervezték, hogy adott nyomáson ismert
hosszúságú és átmérőjű, kifeszíthető szegmenst biztosítson. A proximális
záróelem két porttal rendelkezik: egy a ballon felduzzasztására/leengedésére,
egy az IVL csatlakozókábelhez történő csatlakoztatásra.
Alkalmazási terület
A Shockwave C2+ koszorúér IVL katéterrel ellátott Shockwave intravaszkuláriskőzúzó (IVL) rendszer a meszes, de novo sztenotikus koszorúerek kőzúzással
fokozott, sztentelés előtt végzett alacsony nyomású ballondilatációjára szolgál.
Az eszköz rendeltetése
A Shockwave C2+ koszorúér IVL rendszer rendeltetése az elmeszesedettsztenózisok kezelése, beleértve az olyan elmeszesedett sztenózisokat is,amelyek várhatóan ellenállnak majd a teljes ballondilatációnak vagy a későbbi
egységes koszorúérsztent kifeszítésének.
Célcsoport
A Shockwave orvosi koszorúér IVL rendszer az olyan, tervezett koszorúérsztentbeültetésre váró ≥ 18 éves betegek kezelése szolgál, akiknél angiográfiával
igazoltan kimutatható a bal főkoszorúér (LMCA), a bal elülső leszálló artéria(LAD), a jobb koszorúér (RCA) vagy a bal körbefutó artéria (LCX) vagy ezekágainak jelentős, meszesedéses sztenózisa.
A használatra vonatkozó ellenjavallatok
A Shockwave C2+ koszorúér IVL rendszer az alábbi esetekben ellenjavallt:
1. Ez az eszköz nem szolgál sztent célbajuttatására.
2. Ez az eszköz nem szolgál carotis vagy cerebrovascularis artériákban való
alkalmazásra.
Figyelmeztetések
1. Az orvosoknak el kell olvasniuk és meg kell érteniük ezeket az utasításokat
az eszköz használata előtt. A címkén feltüntetett figyelmeztetések figyelmen
kívül hagyása az eszköz hidrofil bevonatának károsodásához vezethet.
2. Ne használja az eszközt a címkén lévő lejárati dátum után. Lejárt termék
használata a beteg sérülését eredményezheti.
3. Használja az IVL generátort az IVL generátor kezelői kézikönyvében
megadott, ajánlott beállításoknak megfelelően. NE térjen el az ajánlottbeállításoktól, mivel ez a beteg sérülését okozhatja.
4. Az IVL csatlakozókábel nem steril, és egy steril kábelhüvelybe kell zárnia használat előtt és alatt.
5. Használat előtt vizsgálja meg a termék összes alkatrészét ésa csomagolást. Ne használja az eszközt, ha az eszköz maga vagy
a csomagolás sérült, vagy ha a sterilitás kétségessé vált. Sérült termék
használata a beteg sérülését eredményezheti.
6. Ne használja az eszközt, ha a ballon védőhüvelyét a használat előtt nem
lehet könnyen eltávolítani. Ha túl nagy erőt használ, akkor a katéterkárosodhat. Sérült termék használata a beteg sérülését eredményezheti.
7. Győződjön meg arról, hogy az IVL katétert egy 0,36 mm-es (0,014")
vezetődróttal használják, és egy legalább 1,67 mm-es (0,066") belső
átmérőjű 5 F-es vezetőkatéteren keresztül helyezik be. Ennek elmulasztása
nem megfelelő eszközteljesítményt vagy a beteg sérülését eredményezheti.

LBL 71398-A, 2024-03

8. Ha az fordul elő, hogy a felduzzasztás vagy a ballonnyomás fenntartása
nem lehetséges, akkor vegye ki a katétert, és használjon új eszközt.
9. Ne alkalmazzon túlzott erőt vagy nyomatékot a katéter használatakor,
mert ez az eszköz alkatrészeinek károsodását és a beteg sérülését
eredményezheti.
10. A disszekció és perforáció kockázata megnő a súlyosan elmeszesedettléziók perkután végzett kezelése, többek között az IVL során is. A megfelelő
ideiglenes beavatkozásoknak azonnal rendelkezésre kell állniuk.
11. A klinikai vizsgálatokban a ballonnyomás-veszteséget a disszekció jelentős
növekedésével hozták összefüggésbe, amely statisztikailag nem voltszignifikáns és nem függött össze a MACE-kkal (major adverse cardiovascular
events, súlyos nemkívánatos kardiovaszkuláris események). Az elemzésekből
kiderült, hogy a meszesedés hossza előrejelzi a disszekciót ésa ballonnyomás-veszteséget.
12. A betegeket standard gyógyszeres kezeléssel vagy beavatkozási
eljárásokkal kezelje az eljárással vagy eszközzel kapcsolatos szövődmények
esetén.
13. Az IVL mechanikai impulzusokat generál, ami a bradycardiás betegeknél
pitvari vagy kamrai ütés ingerlését okozhatja. Beültethető pacemakerekkel
és defibrillátorokkal rendelkező betegeknél az aszinkron befogott ütések
kölcsönhatásba léphetnek az érzékelési képességekkel. Az IVL-kezelés
alatt szükséges az elektrokardiográfiás ritmus és a folyamatos artériás
nyomás monitorozása. Klinikailag jelentős hemodinamikai hatásokesetén ideglenesen meg kell szakítani az IVL terápiát.
14. Ne lépje túl a 80 impulzust ugyanabban a kezelési szakaszban. Ha a lézió
hossza meghaladja a kőzúzó ballon hosszát, és több IVL-kezelésre vanszükség, akkor figyelmet kell arra fordítani, hogy az impulzusok száma
ne haladja meg a 80-at ugyanazon kezelési szegmensben, tehát az átfedő
szegmensekben a 160 impulzust.
Óvintézkedések
1. Ezt az eszközt kizárólag olyan orvosok használhatják, akik jártasakaz angiográfiás és koszorúereket érintő eljárásokban.
2. A perkután transzluminális IVL-t megfelelő vészhelyzeti sebészeti
támogatással rendelkező kórházakban kell elvégezni.
3. Az IVL generátor és tartozékainak előkészítéséhez, működtetéséhez,figyelmeztetéseihez és óvintézkedéseihez, valamint karbantartásához
olvassa el az IVL generátor kezelői kézikönyvét.
4. Ez a katéter csak egyszeri (egyetlen alkalommal) történő használatraszolgál. TILOS újrasterilizálni és/vagy újrafelhasználni. Ha ugyanolyan
méretű második katéter szükséges, NE használja újra az első katétert.
A második katéter előkészítése előtt dobja el az elsőt.
5. Csak a kezelendő érhez megfelelő méretű ballont használjon:
A kompatibilitási táblázat és a referencia-érátmérő aránya alapján 1:1.
Ha az 1:1 arányú méretezés nem áll rendelkezésre, a legnagyobbátmérőjű ballont kell használni (például 4,0 mm-es IVL katétert olyanérben, amelynek a referenciaátmérője 4,5 mm).
6. Duzzassza fel a ballont a ballon kompatibilitási táblázatának megfelelően.
A ballonnyomás nem haladhatja meg a névleges repesztési nyomást(rated burst pressure, RBP).
7. A megfelelő kőzúzás biztosítása érdekében csak a kontrasztanyagot/
sóoldatot az ajánlott 50/50 arányban tartalmazó médiumot szabadhasználni a ballon felduzzasztására.
8. Ha a IVL katéter felszíne kiszárad, akkor normál sóoldattal való
benedvesítése reaktiválja a hidrofil bevonatot. A sóoldat kivételével
egyéb oldószerek használata károsíthatja a katéter bevonatának épségét
és teljesítményét.
9. Az összes tevékenységet megfelelő fluoroszkópos irányítás mellett
végezze el.
10. A katétert ne tolja előre, illetve ne húzza vissza, kivéve ha a ballon vákuum
alatt teljesen leeresztett állapotban van. Ha ellenállás tapasztalható,
akkor az ellenállás okát a beavatkozás folytatása előtt meg kell határozni.
11. Óvatosan kell eljárni, amikor az eszközt éles tárgyak mellett mozgatják,
tolják előre és/vagy húzzák vissza, mivel ez károsíthatja a hidrofil
bevonatot.
12. Ha a katétertörzs meghajlott vagy megtört, ne használja és ne próbálja
meg kiegyenesíteni. Ehelyett készítsen elő egy új katétert.
13. Az eljárás során szükség szerint megfelelő thrombocytaaggregációgátló/antikoaguláns terápiát kell biztosítani a betegnek. Az eljárás utána thrombocytaaggregáció-gátló/antikoaguláns terápiát az orvos által
meghatározott időtartamig kell folytatni.
14. Az emitter és a ballon közelsége megnövelheti a ballonnyomás-veszteségelőfordulását. A kőzúzás előtt gondoskodjon arról, hogy a ballon kifeszítése
megfelelő, és vegye figyelembe azokat az anatómiai korlátokat, amelyek
miatt az emitter túl közel kerülhet a ballon anyagához.
15. Ha úgy tűnik, hogy az IVL katéter nem adja le kőzúzó kezelést,
akkor vegye ki a katétert és cserélje ki egy másik katéterrel.
16. Óvintézkedéseket kell tenni, amikor az eszközt a beteggel történő
érintkezést (pl. vérrel való érintkezés) követően kezelik. A használt termék
biológiailag veszélyes anyagnak tekintendő, és a kórházi protokoll szerint
kell megfelelő módon ártalmatlanítani.
17. Elővigyázatossággal kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akiket
korábban sztenttel kezeltek a céllézió 5 mm-es területén belül.
Várható klinikai előnyök
A koszorúér IVL rendszer rendeltetésszerű használata esetén, vagyis
az elmeszesedett, de novo sztenotikus koszorúerek kőzúzással fokozott,sztentelés előtt végzett alacsony nyomású ballondilatációjakor, a klinikaielőnyök a következők: (1) klinikai sikeresség elfogadható mértékű reziduálissztenózissal (< 50%) a sztentelés után, ami bizonyíthatóan alacsony kórházban
fellépő MACE-aránnyal és angiográfiás szövődményekkel társul, valamint (2)az ischaemia és a hozzá kapcsolódó tünetek (mint például az angina)csökkenése a sikeres sztentbehelyezést követően.

HU

A Shockwave intravaszkuláris kőzúzó (IVL) rendszert és az egyenértékű
Shockwave C2 koszorúér IVL katétert egy prospektív, egykarú, multicentrikus
IDE-típusú (Investigational Device Exemption, vizsgálati eszközre vonatkozó
mentesség) vizsgálatban (Disrupt CAD III) vizsgálták, amelynek célja az eszköz
biztonságosságának és hatásosságának értékelése volt a sztentelés előtt álló,de novo, súlyosan elmeszesedett, sztenotikus koszorúér-léziók kezelésében.
A Disrupt CAD III nevű vizsgálatba 2019. január 9. és 2020. március 27.
között összesen 431 résztvevőt válogattak be, köztük 384 kiemelt résztvevőt
(a továbbiakban: kiemelt elemzési halmaz), valamint 47 randomizálatlan
résztvevőt. A résztvevőket 47 vizsgálati helyen válogatták be az EgyesültÁllamok és Európa területén. A résztvevők 24 hónapos utánkövetése
befejeződött.
A Disrupt CAD III vizsgálat elsődleges biztonságossági végpontja a súlyos
nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményektől (MACE) való mentesség volt
a 30. napnál, amelyek közé a szívhalál, a myocardialis infarctus (MI) és a célér
revaszkularizációja (TVR) tartozott. Az összes MACE-t egy független, klinikai
eseményeket vizsgáló bizottság értékelte. Az elsődleges biztonságossági
végpontot össze akarták hasonlítani egy 84,4%-os célzott teljesítménnyel(PG, performance goal), 0,05-os egyoldalas szignifikanciaszint mellett.
A Disrupt CAD III vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az eljárássikeressége volt, amely meghatározás szerint < 50% mértékű sztenten belüli
reziduális sztenózis (központi laboratórium által vizsgálva) és a kórházban
fellépő MACE-től való mentesség. Az összes MACE-t egy független, klinikai
eseményeket vizsgáló bizottság értékelte. Az elsődleges hatásossági
végpontot össze akarták hasonlítani egy 83,4%-os célzott PG-vel, 0,05-os
egyoldalas szignifikanciaszint mellett.
A kiemelt elemzési halmaz elsődleges biztonságossági eredményeit az
1. táblázat tartalmazza. A 383, értékelhető elsődleges biztonságossági
végpontra vonatkozó adattal rendelkező kiemelt résztvevő közül a megfigyelt
30 napos periódus MACE-mentességének aránya 92,2% volt (353/383)
az egyoldalas 95%-os alsó konfidenciahatárnak megfelelő 89,9% mellett,amely magasabb, mint a 84,4%-os PG. A kiemelt elemzési halmaz elérte
az elsődleges biztonságossági végpontot (p < 0,0001).
1. táblázat: Elsődleges biztonságossági végpont (30 napos MACE-mentesség)(kiemelt elemzési halmaz)Elsődleges
biztonságossági
végpont% (n/N)[95%-os alsó
Hipotézis
p-érték2 Következtetés
konfidenciaintervallum]1
92,2% (353/383)4 H0: πs ≤ 84,4% < 0,0001 Teljesítménycél[89,9%]
HA: πs > 84,4%
elérveMACE3-mentesség
az eljárást követő
30 napon belül.
1.	A 95%-os alsó konfidenciaintervallum egy binominális arányra vonatkozó, egyoldalastünetmentes Wald-típusú (normál közelítésen alapuló) konfidenciaintervallum
alapján kerül kiszámításra. A standard hiba a mintaarányból kerül kiszámításra.
2.	A p-érték egy 0,05-os szignifikanciaszint melletti binominális arányra vonatkozó,
egyoldalas tünetmentes Wald-típusú (normál közelítésen alapuló) teszt alapján
kerül kiszámításra. A standard hiba a mintaarányból kerül kiszámításra.
3.	Az összes MACE-t egy független, klinikai eseményeket vizsgáló bizottság értékelte.
Ha nem volt elérhető az összes adat, akkor az eseményt a klinikai eseményeket
vizsgáló független bizottság klinikai megítélése alapján értékelték. A hiányos
adatokat nem vették számításba, és szenzitivitási elemzést végeztek a végpont
robusztusságának vizsgálatára.
4.	Az elsődleges biztonságossági végpont elemzéséből egy résztvevőt kizártak az
elégtelen utánkövetés miatt (< 23 nap).

Az elsődleges biztonságossági végpont részeit az alábbi, 2. táblázat mutatja be.
2. táblázat: Elsődleges biztonságossági végpont részei (kiemelt elemzési
halmaz)Kumulatív MACE-arányok

Kórházon belül
N = 384

30 napos utánkövetés
N = 3831

MACE

7,0% (27/384)

7,8% (30/383)

2,3

Szívhalál

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

Nem Q-hullámú MI

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

Q-hullámú MI

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

A célzott ér revaszkularizációja

0,5% (2/384)

1,6% (6/383)

4

1.	Az elsődleges biztonságossági végpont elemzéséből egy résztvevőt kizártak
az elégtelen utánkövetés miatt (< 23 nap).
2.	Az összes MACE-t egy független, klinikai eseményeket vizsgáló bizottságértékelte. Ha nem volt elérhető az összes adat, akkor az eseményt a klinikai
eseményeket vizsgáló független bizottság klinikai megítélése alapján értékelték.
A hiányos adatokat nem vették számításba, és szenzitivitási elemzést végeztek
a végpont robusztusságának vizsgálatára.
3.	Néhány résztvevő > 1 MACE-kritériumot nem ért el, ezért ezek a kategóriák nem
kölcsönösen kizárólagosak.
4.	Myocardialis infarctusról (MI) meghatározás szerint akkor beszélhetünk,
ha a CK-MB-szint a normál laboratóriumi érték felső határának (ULN)> 3-szorosa, újonnan detektált patológiás Q-hullámmal vagy anélkül az
elbocsátáskor (eljáráskori MI), és a myocardialis infarctus negyedik univerzális
definícióját alkalmazva az elbocsátás után (spontán MI).

A kiemelt elemzési halmaz elsődleges hatásossági eredményeit az 3. táblázat
tartalmazza. Az eljárás sikerességének meghatározásához nem hiányoztak egyik
kiemelt részvevő adatai sem (a sztent behelyezésére vagy a végleges reziduálissztenózisra vonatkozó adatok), így az elsődleges hatásossági elemzésbe azösszes résztvevő bekerült (n = 384). Az eljárás sikerességének megfigyelt
aránya 92,4% volt (355/384), az egyoldalas 95%-os alsó konfidenciahatárnak
megfelelő 90,2% mellett, ami magasabb volt, mint a 83,4%-os PG. Ebből
kifolyólag a kiemelt elemzési halmaz elérte az elsődleges hatásossági
végpontot (p < 0,0001).

35/80

3. táblázat: Elsődleges hatásossági végpont (kiemelt elemzési halmaz)% (n/N)Elsődleges[95%-os alsó
Hipotézis
p-érték2 Következtetés
hatásossági
konfidenciaintervégpont
vallum]1
Az eljárás
92,4% (355/384) H0: πs ≤ 83,4%< 0,0001 Teljesítménycél
sikeressége3[90,2%]
HA: πs > 83,4%
elérve1.	A 95%-os alsó konfidenciaintervallum egy binominális arányra vonatkozó,
egyoldalas tünetmentes Wald-típusú (normál közelítésen alapuló)
konfidenciaintervallum alapján kerül kiszámításra. A standard hiba a mintaarányból
kerül kiszámításra.
2.	A p-érték egy 0,05-os szignifikanciaszint melletti binominális arányra vonatkozó,
egyoldalas tünetmentes Wald-típusú (normál közelítésen alapuló) teszt alapján
kerül kiszámításra. A standard hiba a mintaarányból kerül kiszámításra.
3.	Az eljárás sikeressége meghatározás szerint az < 50%-os mértékű sztenten belülisztenózis (központi laboratórium által vizsgálva) és a kórházban fellépő MACE-től
való mentesség (klinikai eseményeket értékelő bizottság által megítélve).

Az elsődleges hatásossági végpont részeit az alábbi, 4. táblázat mutatja be.
4. táblázat: Elsődleges hatásossági végpont részei (kiemelt elemzési halmaz)Elsődleges hatásossági végpont: Az eljárás sikeressége N (%)
Az eljárás sikeressége1,2

92,4% (355/384)

Sztent behelyezve3

99,2% (381/384)<50%-os reziduális sztenózis

100,0% (381/381)

Kórházon belüli MACE-mentesség

93,0% (357/384)

1.	Az eljárás sikeressége meghatározás szerint az < 50%-os mértékű sztenten belülisztenózis (központi laboratórium által vizsgálva) és a kórházban fellépő MACE-től
való mentesség (klinikai eseményeket értékelő bizottság által megítélve).
2.	Néhány résztvevő > 1 eljáráskritériumot nem ért el, ezért ezek a kategóriák nem
kölcsönösen kizárólagosak.
3.	Három résztvevő nem kapott sztentet; két fő az IVL eszköz behelyezési
elégtelensége miatt nem kapott semmilyen terápiát az első eljárás napján,
egy résztvevőnél pedig a sikeres IVL-t sikertelen sztentbehelyezés követte.

Nemkívánatos hatások
A potenciális nemkívánatos hatások összhangban állnak a standard
katéteralapú kardiológiai beavatkozásokkal, és magukban foglalják többek
között a következőket:• Hirtelen érelzáródás• Allergiás reakció a kontrasztanyaggal, illetve az antikoaguláns és/vagy
antitrombotikus kezeléssel szemben• Aneurysma• Arrhytmia• Arteriovenosus sipoly• Vérzéses szövődmények
• Szívtamponád vagy perikardiális folyadékgyülem• Keringés- és légzésleállás
• Agyérkatasztrófa (CVA)• A koszorúér elzáródása, perforációja, szakadása vagy disszekciója• Koszorúér-görcs• Halál
• Embolusok (levegő, szövet, vérrög vagy atheroscleroticus embolus)• Sürgősségi vagy nem sürgősségi koszorúér bypass műtét
• Sürgősségi vagy nem sürgősségi perkután coronariaintervenció• Az érbehatolás helyén fellépő szövődmények
• A vezetődrót törése vagy az eszköz bármely alkatrészének elégtelensége/meghibásodása, amely embolizációhoz, disszekcióhoz, súlyos sérüléshez
vagy műtéti beavatkozáshoz vezethet• Haematoma az érbehatolási hely(ek)en• Haemorrhagia• Hypertonia/hypotonia• Fertőzés/szepszis/láz• Myocardialis infarctus• Myocardialis ischaemia vagy instabil angina• Fájdalom• Perifériás ischaemia• Pseudoaneurysma• Veseelégtelenség• A kezelt koszorúér újbóli szűkülete, ami revaszkularizációhoz vezet• Sokk/tüdőödéma
• Lassú áramlás, a visszaáramlás hiánya vagy a koszorúér hirtelen elzáródása
• Stroke• Trombus• Érelzáródás, hirtelen• Műtéti korrekciót igénylő érsérülés• Az ér disszekciója, perforációja, szakadása vagy görcse
Ezenkívül a betegek más kockázatoknak is kitettek a koszorúér-beavatkozási
eljárásoknál, ideértve az öntudat megtartásával járó szedációból és a helyiérzéstelenítésből, az angiográfia során használt radiográfiai kontrasztanyagokból,
az alanynak az eljárás során adott gyógyszerekből és a fluoroszkópia
sugárterheléséből származó kockázatokat.
Az eszközzel és annak használatával összefüggő ismert kockázatok:• A katéteranyaggal/-anyagokkal vagy a bevonattal szembeni allergiás/
immunreakció• Az eszköz meghibásodása, elégtelensége vagy ballonnyomás-veszteség,ami eszköz okozta embóliához, disszekcióhoz, súlyos sérüléshez vagyműtéti beavatkozáshoz vezet• Kamrai vagy pitvari extrasystole• Kamrai vagy pitvari ütésbefogás
Forgalomba hozatalt követő vizsgálat összefoglalása
A Shockwave Medical elvégzett egy US PMA forgalomba hozatalt követő
vizsgálatot (PAS), hogy értékelje a Shockwave koszorúér IVL rendszer
használatát, biztonságosságát és hatásosságát „valós körülmények” között.

LBL 71398-A, 2024-03

A Disrupt CAD III PAS egy prospektív, multicentrikus, megfigyeléses, egykaros,
forgalomba hozatalt követő vizsgálat volt a National Cardiovascular Data
Registry (NCDR®) CathPCI Registry® regiszterből származó adatokkal.
A Disrupt CAD III PAS biztonságossági végpontjai a vizsgálóhelyek által
jelentett adatokon alapultak, és tartalmazták a minden okból bekövetkező
halálozást, az eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos eseményeket és az
IVL-specifikus adatpontokat. Az IVL-specifikus adatpontok a következők
voltak: IVL-hez kapcsolódó kamrai arrhythmia, az IVL ballon nyomásvesztése
és kapcsolódó súlyos disszekciók, valamint az IVL biztonságossága PPM-mel/
ICD-vel rendelkező betegeknél.

akiknél az eljárás sürgőssége vagy a kardiovaszkuláris instabilitás magas fokú
volt, ami összefüggésbe hozható a kedvezőtlenebb eredményekkel, többek
között: 30 napon belüli MI; STEMI vagy NSTEMI PCI-indikáció; sürgősségi
vagy mentő PCI-státusz; kardiogén sokkban szenvedő vagy akut szívelégtelenség
tüneteit mutató betegek; akut koszorúér-szindrómában (ACS) szenvedők;valamint a szívmegállás vagy instabilitás más jeleit mutató betegek. Ezeka tényezők a PAS kohorsz esetében kizáró tényezők voltak.

Olyan betegeket választottak be a CathPCI Registry regiszterbe, akiknél
megerősítették a Shockwave C2 koszorúér-IVL-katéterrel kezelt léziót
(a továbbiakban „CathPCI kohorsz”). A CathPCI kohorsz eljárásai közül
1212 résztvevő (6,4%) felelt meg a következő alkalmassági kritériumoknak: stabil,
instabil vagy néma ischaemiával járó, perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI)
alkalmas de novo, súlyosan meszesedéses, sztenotikus koszorúér-lézióval,és a Disrupt CAD III IDE vizsgálatban leírtakhoz hasonló klinikai jellemzőkkel.
Erre a csoportra a „PAS kohorszként” hivatkozunk, és ez minősül a beválasztott
populációnak.

Egy további elemzés megerősítette, hogy a megfigyelt kórházi mortalitási
arány mindkét kohorszban (CathPCI kohorsz és PAS kohorsz) összhangban
van azzal a mortalitási aránnyal, amelyet egy bevált CathPCI-modell alapjánelőre jeleztek (7. táblázat). Ezen modell és a kapcsolódó betegágy melletti
kockázati pontszám alapján a PAS kohorszban a megfigyelt kórházi mortalitási
arány 0,25% volt az előre jelzett 0,31%-kal szemben (p = nem szignifikáns[NS]); a CathPCI kohorszban a megfigyelt arány 2,24% volt az előre jelzett
2,24%-kal szemben (p = NS). A teljes CathPCI kohorsz tovább lett rétegezve,
hogy láthatóvá váljon, hogy a legmagasabb kockázatú ACS-es betegek
megfigyelt mortalitási aránya szintén összhangban van az előre jelzett
arányokkal, beleértve a nem ST-elevációs MI (NSTE-ACS) és ST-elevációs MI(STEMI) PCI-indikációval rendelkező betegeket is. Ahogy fentebb említettük,
az ilyen jellemzőkkel rendelkező betegeket kizárták a PAS kohorszból.

A PAS és a CathPCI kohorsz elsődleges biztonságossági eredményeit az
5. táblázat tartalmazza.

7. táblázat: Megfigyelt és az előre jelzett kórházi mortalitás összehasonlítása
(a CathPCI betegágy melletti kockázati pontszáma alapján)

5. táblázat: A CathPCI kohorsz és a PAS kohorsz biztonságossági adatainak
összefoglalása
CathPCI kohorsz% (n/N)

PAS kohorsz% (n/N)

2,2% (423/18 893)

0,2% (3/1212)

7,7% (1458/18 893)

2,9% (35/1212)

Koszorúér-perforáció

0,7% (129/18 893)

0,6% (7/1212)

Koszorúér-disszekció (C és felette)

0,9% (169/18 893)

0,4% (5/1212)

Biztonságossági végpont
Minden okból bekövetkező halálozás
Elhalálozás elbocsátáskor
Az eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos
események (AE-k)
Bármilyen eljáráshoz kapcsolódó AE

Az IVL-specifikus adatpontok összefoglalása a CathPCI kohorszra és a PAS
kohorszra vonatkozóan a 6. táblázatban található. A PPM-mel/ICD-vel
rendelkező betegeknél nem számoltak be nemkívánatos eszközhatásról
(a ritmusszabályozás gátlása, nem megfelelő sokkolás, az eszközújraprogramozásának szükségessége).
6. táblázat: Biztonságossági végpont: IVL-specifikus adatpontok(az IVL kiegészítő adatgyűjtési űrlapról)
CathPCI kohorsz% (n/N)

Mérés
Kitöltött IVL kiegészítő űrlapok

PAS kohorsz% (n/N)

11,1% (2077/18 776) 12,6% (153/1212)

Biztonságossági végpont: IVL-hez
kapcsolódó kamrai arrhythmia
Tartós kamrai arrhythmia (az IVL eszköz
használata során)Szívmegállás
Biztonságossági végpont: IVL ballon
nyomásvesztése és kapcsolódó súlyos
disszekciók
Ballon nyomásvesztése/ruptúrája
Súlyos koszorúér-disszekció a ballon
nyomásvesztése/ruptúrája utánBiztonságossági végpont: Az IVL
biztonságossága PPM-mel/ICD-vel
rendelkező betegeknél
A szívbe ültethető elektronikus eszközzel (CIED)(PPM vagy ICD) élő összes beteg
Tartós pacemaker (PPM)

0,2% (5/2077)

0,0% (0/153)

0,1% (3/2077)

0,0% (0/153)

1,2% (24/2077)

1,3% (2/153)

0,0% (1/2077)

0,0% (0/153)

6,9% (143/2077)

7,8% (12/153)

Kohorsz

Megfigyelt Előre jelzett
RR
kórházikórházip-érték
(95%-os CI)2
mortalitás mortalitás1
18 893
2,24%
2,24%
1,00
NS
(0,91–1,10)
1212
0,25%
0,31%
0,79
NS
(0,15–1,93)
6200
3,55%
3,79%
0,94
NS
(0,82–1,07)
5886
2,34%
2,40%
0,98
NS
(0,82–1,15)
N

CathPCI kohorsz
PAS kohorsz
NSTE-ACSNSTE-ACS kardiogén
sokk vagyszívmegállás nélkül
STEMI

611
11,29%
11,63%
0,97
NS(0,76–1,21)
S TEMI kardiogén
490
4,90%
6,20%
0,79
NS
sokk vagy(0,51–1,14)
szívmegállás nélkül
NS = nem szignifikáns
1
Castro-Dominguez YS, et al. Predicting In-Hospital Mortality in Patients Undergoing
Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2021 Jul 20;78(3):216–229.
doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.067. Epub 2021 May 3. PMID: 33957239.
2
Vandenbroucke JP. A Shortcut Method For Calculating The 95 Percent Confidence Intervalof the Standardized Mortality Ratio. (Letter). Am J Epidemiol. 1982 Feb; 115(2):303–4.
doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.

KiszerelésAz IVL katéter e-sugár sterilizálással sterilen kerül forgalomba, és kizárólag
egyszeri használatra szolgál. Tilos újrasterilizálni, mert ez károsíthatja azeszközt és a beteg sérüléséhez vezethet. Ne használja újra az eszközt, mert ez
keresztszennyeződést eredményezhet, ami a beteg sérüléséhez vezethet.
Használat előtt gondosan ellenőrizze az összes csomagolást, hogy károsodottvagy hibás-e. Ne használja az eszközt, ha sérülés vagy a steril gát megsértésénekbármely jele észlelhető, mert ez a sterilitás elvesztését jelezheti, és a beteg
sérüléséhez vezethet. Ne használja az eszközt, ha a csomagolás sérült, mert ez
az eszköz hibás működéséhez és a beteg sérüléséhez vezethet. Az IVL katéterhűvös, sötét, száraz helyen tárolandó. Az eszköz szélsőséges körülmények
között történő tárolása károsíthatja az eszközt, és/vagy befolyásolhatja azeszköz teljesítményét, ami a beteg sérüléséhez vezethet.

32,9% (47/143)

50,0% (6/12)

Beültethető kardioverter defibrillátor (ICD)

67,1% (96/143)

50,0% (6/12)

A ritmusszabályozás nem megfelelő gátlása az
IVL eszköz használata során (PPM vagy ICD)Az eszköz programozása szükséges a PCI
eljárás során vagy után (PPM vagy ICD)
Nem megfelelően leadott ICD sokk az IVL
eszköz használata során (ICD-vel élők esetén)

0,0% (0/143)

0,0% (0/12)

0,0% (0/143)

0,0% (0/12)

A koszorúér IVL eljáráshoz szükséges eszközök
Az IVL katétert kizárólag IVL generátorral, IVL csatlakozókábellel és ezek
tartozékaival szabad használni. Az IVL csatlakozókábel egy távvezérlő, amely
az IVL generátort az IVL katéterrel összekapcsolja, és amely a kőzúzó kezelésnek
az IVL generátorból történő aktiválására használatos. Az IVL generátor és az
IVL csatlakozókábel előkészítése, üzemeltetése, figyelmeztetései és óvintézkedései,valamint karbantartása tekintetében olvassa el az IVL generátor és az IVL
csatlakozókábel kezelői kézikönyvét.

0,0% (0/47)

0,0% (0/6)

Tartalom: Shockwave C2+ koszorúér IVL katéter (1)A CathPCI Registry regiszterből gyűjtött adatok információkat nyújtanak a klinikai
eredményekről „valós populáció” esetén; jelenleg több mint 1700 intézményvesz részt a CathPCI Registry regiszterben, ami a PCI eljárásokat végző egyesültállamokbeli központok több mint 95%-a. A regiszterben szereplő valamennyi
adatot a vizsgálóhelyek jelentették; a nemkívánatos események függetlenértékelésére vagy az angiográfiai jellemzők központi laboratóriumi értékelésére
nem kerül sor. A regiszter adatai túlnyomórészt a kórházi eredményeket mutatják.
A Shockwave IVL rendszer a Shockwave C2 koszorúér IVL katéterrel továbbra isbiztonságosnak bizonyul, és alacsony az eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos
események incidenciája, beleértve a minden okból bekövetkező halálozást,
ami alátámasztja az eszköz rendeltetése és használati feltételei mellett végzett
alkalmazásához kapcsolódó betegség vagy sérülés indokolatlan kockázatának
hiányát. Ezek az eredmények megerősítik a Shockwave Medical koszorúér IVL
rendszer általános biztonságossági profilját olyan alanyoknál végzett kezelés
esetén, akiknél a sztent behelyezése előtt erősen meszes léziók vannaka koszorúerekben.
Kiegészítő klinikai információk
A teljes CathPCI kohorsz a PAS kohorszból és olyan betegekből állt, akiket
PCI-re jelöltek, de nem teljesültek esetükben a Disrupt CAD III IDE-vizsgálat
jellemzői. A teljes CathPCI és a PAS kohorsz demográfiai jellemzői hasonlóak
voltak; a CathPCI kohorszban azonban magasabb volt a kardiovaszkuláris
kockázati tényezők előfordulása, beleértve a korábbi PCI-t, korábbi MI-t,korábbi CABG-t, cukorbetegséget, dialízist, cerebrovaszkuláris betegségetés szívelégtelenséget. A CathPCI kohorszba olyan betegek is beletartoztak,

HU

A Shockwave Medical, Inc. által nem szállított, de szükséges eszközök• 5 F-es vezetőkatéter és hosszabbító(k)• 0,36 mm-es (0,014") vezetődrót (190 cm–300 cm-es hossz)• 13 × 244 cm-es (5" × 96") minimumsteril-hüvely
• Felduzzasztó-leengedő eszköz
A hajtogatott ballon átmérői:• max. 1,1 mm (0,044") 2,5 mm esetén• max. 1,1 mm (0,045") 3,0 mm és 3,5 mm esetén• max. 1,2 mm (0,047") 4,0 mm esetén
A Shockwave C2+ koszorúér IVL katéter ballonkompatibilitási táblázata
Nyomás2,5 × 12 mm

3,0 × 12 mm

3,5 × 12 mm

4,0 × 12 mm

atm | kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* | 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 | 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** | 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 | 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 | 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 | 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** | 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Megjegyzés: * Ø (mm) ± 0,10 mm; 4 atm-s IVL kezelőballon-nyomás** 6 atm a nominális ballonnyomás és a kezelés utáni nyomás*** 10 atm a ballon RBP-je (névleges repesztési nyomás)

36/80

A Shockwave C2+ koszorúér IVL rendszer szekvenciatáblázata
Az alábbi impulzusszekvenciát kell követni a kezelés ideje alatt. Ne használjon
olyan impulzusszekvenciát, amely nem szerepel az IVL rendszer alábbi
szekvenciatáblázatában. Bármely méretű Shockwave C2+ koszorúér IVL katéterbehelyezése automatikusan programozza az IVL generátort a következő
kezelési szekvenciával:Kezelési frekvencia

1 impulzus/1 másodperc

A folyamatos impulzusok maximális száma (1 ciklus)

10 impulzus

Minimális szünetidő

10 másodperc

Maximális összes impulzus katéterenként

120 impulzus

Abban az esetben, ha a felhasználó megpróbál a megengedett folyamatos
impulzusok maximális számánál többet leadni, az IVL generátort úgy tervezték,
hogy az automatikusan leálljon. Az impulzusleadás folytatásához várja meg
legalább a minimális szünetidőt a terápia folytatása előtt. A terápia gombot
ki kell engedni és újra meg kell nyomni a kezelés folytatásához. További
információkért lásd az IVL generátor és az IVL csatlakozókábel kezelői
kézikönyvét.
Ha a generátor kijelzése szerint elérte a maximális impulzusszámot, a katétert
a továbbiakban nem szabad használni. Ha további terápiára van szükség,
dobja ki ezt a katétert, és szerezzen be újat. Figyelmeztetés: Ne lépje túl
a 80 impulzust ugyanabban a kezelési szakaszban, tehát az átfedő
szakaszban a 160 impulzust.
Az eljárás lépései
Figyelem: Az IVL generátor és az IVL csatlakozókábel előkészítése,üzemeltetése, figyelmeztetései és óvintézkedései, valamint karbantartása
tekintetében olvassa el az IVL generátor és az IVL csatlakozókábel kezelői
kézikönyvét.
Előkészítés
1. Standard steril technikával készítse elő a behelyezés helyét.
2. Jusson el a preferált érbehatolásig, és helyezzen be egy vezetődrótot ésvezetőkatétert.
3. A ballonkompatibilitási táblázat (fent) és a referencia-érátmérő alapján
válasszon egy 1:1 arányú kőzúzó ballonkatéter-méretet. Ha az 1:1 arányú
méretezés nem áll rendelkezésre, a legnagyobb átmérőjű ballont kellhasználni (például 4,0 mm-es IVL katétert olyan érben, amelynek
a referenciaátmérője 4,5 mm).
4. Vegye ki az IVL katétert a csomagolásból.
5. Készítse elő a kőzúzó ballont standard technika alkalmazásával. Töltsön
meg egy fecskendőt 5 cm3 sóoldat/kontrasztanyag 50/50 arányú
keverékével. Csatlakoztassa a fecskendőt a katéter-záróelem felduzzasztási
portjához. Az eszközt legalább háromszor húzza meg annak érdekében,hogy a katéterben a levegő helyébe folyadék lépjen.
6. Töltsön meg egy 10 cm3-es felduzzasztó-leengedő eszközt sóoldat/
kontrasztanyag 50/50 arányú keverékével. Válassza le a fecskendőt,és csatlakoztassa a felduzzasztó-leengedő eszközt a katéter-záróelem
felduzzasztási portjához úgy, hogy levegő ne jusson a rendszerbe.

Szimbólum Definíció

7. Távolítsa el a védőhüvelyt és a szállítótűt az IVL katéterről.
Figyelmeztetés: Ne használja az eszközt, ha a védőhüvelyt vagya szállítótűt nehéz vagy nem lehet eltávolítani.
8. Öblítse át a vezetődrótot sóoldattal.
9. Steril sóoldattal nedvesítse meg a kőzúzó ballont és disztális katétertörzset
annak érdekében, hogy aktiválja a hidrofil bevonatot. Ne nedvesítse bea ballont izopropil-alkohollal (IPA), mert ez károsíthatja a hidrofil bevonatépségét.
10. Helyezze az IVL csatlakozókábelt egy steril kábelhüvelybe vagyszondaburkolatba.
11. Távolítsa el a kupakot a proximális végről, és csatlakoztassa az IVL katéter
csatlakozóját (lásd 1. ábra) az IVL csatlakozókábelhez.
12. Csatlakoztassa ugyanennek az IVL csatlakozókábelnek a másik végét az
IVL generátorhoz.
Figyelem: Gondoskodni kell arról, hogy elkerülje a kőzúzó kezelés
alkalmazását, azaz az IVL csatlakozókábel terápiás gombjának lenyomását,amikor a kőzúzó ballon száraz és/vagy nincs felduzzasztva, mivel ez károsíthatja
a ballont.
A Shockwave C2+ koszorúér IVL katéter eljuttatása a kezelési helyre
1. A vezetőkatétert a kezelési helyhez proximálisan helyezze el.
2. Ha várható, hogy az IVL katéter esetleg nem fogja átérni a léziót, akkor az
orvos döntése alapján előzetes dilatációt vagy másik ér preparációját is ellehet végezni a standard technikák alkalmazásával.
3. Húzza az IVL katétert egy vezetőkatéteren keresztül a 0,36 mm-es (0,014")
vezetődrót cserélőhosszára (190–300 cm), és tolja előre az IVL katétert
a kezelési helyhez.
4. A pozicionálást segítő jelzősávok használatával pozicionálja az IVL ballont
a kezelési helyen.
A célhely kezelése intravaszkuláris kőzúzással
1. Amint az IVL katéter helyére kerül, rögzítse annak pozícióját fluoroszkópia
alkalmazásával.
2. Ha a pozíció nem megfelelő, állítsa a kőzúzó ballont a megfelelő
pozícióba.
3. Duzzassza fel az kőzúzó ballont legfeljebb 4,0 atm nyomásig,így gondoskodva arról, hogy a ballon felduzzadt, és teljesen azérfalhoz feszül.
	MEGJEGYZÉS: A kőzúzást nem szabad elindítani, ha a ballon nyomása>4 atm, mivel nem növekszik a hangteljesítmény, és a kezelés sorána nagyobb nyomás fokozza a ballon nyomásveszteségének kockázatát.
4. Adja le a 10 impulzusból álló IVL kezelési szekvenciát az előre
beprogramozott 10 másodpercen keresztül az IVL csatlakozókábel
terápia gombjának megnyomásával.
	MEGJEGYZÉS: Az IVL generátort úgy programozták, hogy minden
10. impulzust követően legalább 10 másodperces szüneteket iktasson be.
5. Duzzassza fel a kőzúzó ballont a referenciaméretre a ballon kompatibilitási
táblázata szerint, és fluoroszkópiával rögzítse az elváltozás által adottválaszt.
6. Engedje le a kőzúzó ballont, és várjon legalább 10 másodpercet,
amíg a véráramlás helyre nem áll. A ballon leengedési ideje a ballon
térfogatának függvényében akár 15 másodpercig is eltarthat.

Nem pirogén

Orvostechnikai eszköz

Olvassa el a használati utasítást

Besugárzással sterilizálva, egyszeri steril gát külső
védőcsomagolásban

1 egységet tartalmaz (Tartalom: 1)

Névleges repesztési nyomás

Gyártó

Javasolt vezetődrót

Gyártás ideje

Javasolt vezetőkatéter

Az eljárási csomag gyártója

Rapid exchange katéter

Ne használja, ha a csomagolás sérült; olvassa el a használati
útmutatót.

Ballonátmérő
Katéter munkahossza(hasznos hossz, UL)

Napfénytől védve tartandó

Conformité Européenne

A gyártási tétel kódja

Szabadalmak. Lásd: www.shockwavemedical.com/patents

Katalógusszám

Olyan hordozót jelöl, amely egyedi eszközazonosító
információkat tartalmaz.

Áthatoló profil

LBL 71398-A, 2024-03

Visszajelzés az eszközről és az eszköz visszaküldése
Ha a Shockwave IVL rendszer bármely része adott eljárás előtt vagy alattmeghibásodik, függessze fel használatát, és lépjen kapcsolatba a helyi
képviselővel, és/vagy írjon a complaints@shockwavemedical.com
e-mail-címre.
Az Európai Unióban vagy azonos szabályrendszert (2017/745/EU orvostechnikaieszközökről szóló rendelet) alkalmazó országban élő beteg/felhasználó/
harmadik fél számára: ha az eszköz használata során vagy annak eredményeként
súlyos esemény fordul elő, akkor azt be kell jelenteni a gyártónak és/vagya meghatalmazott képviselőjének, valamint az adott ország nemzeti
szakhatóságának.
Szabadalmak: www.shockwavemedical.com/patents
A biztonságosság és a klinikai teljesítmény összegzése:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Alap UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 Amerikai Egyesült Államokwww.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Írország

Ballonmunkahossz

Hivatalos képviselő az Európai Közösségben/Európai Unióban

Ne sterilizálja újra!

A betegek tájékoztatása
Az orvosoknak utasítaniuk kell a betegeket, hogy haladéktalanul forduljanak
orvoshoz az ischaemiás szívbetegség jelei és tünetei esetén. A szokásos napi
tevékenységekre vonatkozóan nincsenek ismert korlátozások. A betegeket
utasítani kell, hogy tartsák be az orvosuk által előírt gyógyszeres kezelést.

Koszorúér-betegség

Figyelem!

Tartsa szárazon

Figyelem: Az IVL katétert, miután egyszer kihúzták a testből, nem szabadújbóli behelyezni további felduzzasztásos vagy kőzúzó kezelések céljára.
A ballon károsodhat a folyamat során.

Szimbólum Definíció

Ne használja újra!

Lejárati dátum

7. További kezelési ciklusok során ismételje meg a 3., 4., 5. és 6. lépést
a lézió sikeres kitágításáig vagy a katéter újrapozicionálásáig.
8. További kezelések is végrehajthatók, ha szükségesnek ítélik. Ha többszöri
felduzzasztásra van szükség a kőzúzó ballon hosszúságát meghaladó
lézióhossz miatt, akkor a javasolt ballonátfedés legalább 2 mm az
anatómiai kimaradás megelőzése érdekében. Ugyanakkor ügyelni kellarra, hogy ne lépje túl a 80 impulzust ugyanabban a kezelési szakaszban,
tehát az átfedő szakaszban a 160 impulzust.
9. A beavatkozást követő eredmény értékeléséhez készítsen egy befejezési
angiogramot.
10. Engedje le az eszközt, és az IVL katéter kivétele előtt bizonyosodjon meg
arról, hogy a ballon teljesen leengedett állapotban van.
11. Vegye ki az IVL katétert. Ha a síkosság miatt nehézséget okoz az eszköz
hemosztatikus szelepen keresztül történő eltávolítása, óvatosan fogja
meg az IVL katétert steril gézzel.
12. Biztosítandó, hogy az IVL katéter intakt, vizsgálja át az összes elemet.
Ha az eszköz hibás működése következik be, vagy bármilyen hibátészlel az ellenőrzés során, öblítse át a vezetődrót lumenét, és tisztítsa
meg a katéter külső felületét sóoldattal, tárolja az IVL katétert zártműanyag zacskóban, és további utasításokért lépjen kapcsolatbaa Shockwave Medical, Inc. vállalattal a complaints@shockwavemedical.com
e-mail-címen.

Intravaszkuláris kőzúzó

Importőr
Hivatalos képviselő Svájcban

HU

37/80

Shockwave kerfi fyrir steinmolun innan æðakerfis (IVL)með Shockwave C2+ hollegg fyrir steinmolun í kransæðum,innan æðakerfis (IVL)
Notkunarleiðbeiningar
Notist með IVL-rafal og -tengisnúru frá Shockwave Medical, Inc.
Lýsing á búnaði
Shockwave C2+ IVL-holleggur fyrir kransæðar er einkaleyfisvarinn
steinmolunarbúnaður sem þræddur er gegnum kransæðar hjartans
til að komast að kölkuðum þrengingum sem erfitt er að ná til með öðrumóti, þar á meðal kölkuðum þrengingum sem reiknað er með að hafiof mikið viðnám til að unnt sé að víkka þær að fullu með belg eða stoðneti.
IVL-holleggurinn er með innbyggðum steinmolunargjöfum sem beina
púlsandi hljóðþrýstingi á meðferðarsvæðið. Steinmolunartæknin myndar
púlsandi hljóðþrýsting á meðferðarsvæðinu, sem sundrar kalkií vefjaskemmdinni og víkkar þannig þrengsli í kransæðum með hjálp
belgs með litlum þrýstingi. Kerfið samanstendur af IVL-hollegg,
IVL-tengisnúru og IVL-rafal. Shockwave C2+ IVL-holleggur fyrirkransæðar fæst í fjórum (4) stærðum: 2,5x12 mm; 3,0x12 mm;
3,5x12 mm og 4,0x12 mm. Shockwave C2+ IVL-holleggur fyrir kransæðar
er samhæfur við 5F-stýrihollegg og framlengingar, er með 138 cm
vinnulengd og dýptarmerkingar á nærenda skaftsins. Holleggurinn
er með vatnssækinni húð til að draga úr núningi við ísetningu búnaðarins.
Húðunin nær 22,75 cm frá fjærendanum. Rx-tengi IVL-holleggsins
er staðsett 27 cm frá fjærendanum. Mynd 1 hér fyrir neðan sýnir íhluti
Shockwave C2+ IVL-holleggs fyrir kransæðar.
BelgurRX-tengi

Holleggsskaft

Tengistykki með
tveimur tengjum

IVL-tengi

Mynd 1: Shockwave C2+ IVL-holleggur fyrir kransæðar
Skaft holleggsins samanstendur af áfyllingarholi og stýrivírsholi ásamt
steinmolunargjöfunum. Áfyllingarholið er notað til að fylla og tæmabelginn af 50/50 blöndu saltlausnar/skuggaefnis. Stýrivírsholið er
hannað fyrir notkun 0,36 mm (0,014") stýrivírs til að auðveldara sé aðleiða hollegginn að og í gegnum þrengslin sem meðhöndla á. Kerfið
er hannað sem „Rapid Exchange“ (Rx, „hröð skipti“), því er gert ráð
fyrir notkun 190 cm – 300 cm stýrivírs. Skautin liggja eftir allri vinnulengd
belgsins og með þeim er steinmolunin framkvæmd. Belgurinn er staðsettur
við fjærenda holleggsins. Tvær geislaþéttar merkirákir á belgnum
gefa til kynna vinnulengd belgsins og leiðbeina um það hvernig skalstaðsetja belginn meðan á meðferð stendur. Belgurinn er hannaður
sem bútur sem þenst út í tiltekna lengd og þvermál við uppgefinnþrýsting. Á nærendanum eru tvö op: Eitt til að fylla/tæma belginn
og eitt til að tengja IVL-tengisnúruna.
Ábendingar um notkun
Shockwave kerfi fyrir steinmolun innan æðakerfis (IVL) með Shockwave C2+
IVL-hollegg fyrir kransæðar er ætlað, ásamt belg með litlum þrýstingi,
til víkkunar á kölkuðum og þrengdum de novo kransæðum með aðstoð
steinmolunar, fyrir ísetningu stoðnets.
Fyrirhuguð notkun
Shockwave C2+ IVL-kerfi fyrir kransæðar er ætlað til meðhöndlunar
á kölkuðum þrengingum, þar á meðal kölkuðum þrengingum sem
reiknað er með að veita of mikið viðnám til að unnt sé að víkka þærmeð fullþöndum belg eða víkkun með stoðneti í kjölfar þess.
Markhópur
Shockwave IVL-kerfi fyrir kransæðar er ætlað til meðferðar hjá
sjúklingum ≥ 18 ára sem eiga að fá stoðnet í kransæð og eru með
umtalsverðar kalkaðar þrengingar í vinstri aðalkransæð (LMCA),
fremri millisleglakvísl vinstri kransæðar (LAD), hægri kransæð (RCA),umfeðmingskvísl vinstri kransæðar (LCX) eða greinum þeirra,
samkvæmt æðamyndatöku.
Frábendingar
Shockwave C2+ IVL-kerfi fyrir kransæðar má ekki nota við eftirfarandiaðstæður:1. Búnaðurinn er ekki ætlaður til að koma fyrir stoðneti.
2. Búnaðurinn er ekki ætlaður til notkunar í hálsslagæðum eða
heilaæðum.
Varnaðarorð
1. Læknar skulu lesa og skilja þessar notkunarleiðbeiningar áðuren búnaðurinn er notaður. Ef ekki er farið eftir varnaðarorðumí þessum notkunarleiðbeiningum getur það leitt til skemmda
á vatnssækinni húðun búnaðarins.
2. Ekki má nota búnaðinn eftir fyrningardagsetninguna sem framkemur á merkimiðanum. Ef útrunnin vara er notuð getur þaðskaðað sjúklinginn.
3. Nota skal IVL-rafalinn í samræmi við ráðlagðar stillingar sem framkoma í notendahandbók IVL-rafalsins. EKKI MÁ víkja frá ráðlögðum
stillingum því slíkt getur skaðað sjúklinginn.
4. IVL-tengisnúran er ósæfð og henni þarf að pakka inn í sæfða
snúruhlíf fyrir notkun og meðan á notkun stendur.
5. Skoðið alla íhluti vörunnar og umbúðirnar vandlega fyrir notkun.
Notið ekki búnaðinn ef umbúðirnar hafa skemmst eða ef ekki erhægt að tryggja að búnaðurinn sé sæfður. Skemmd vara geturskaðað sjúklinginn.
6. Notið ekki búnaðinn ef erfitt er að fjarlægja hlífðarslíðrið utan um
belginn fyrir notkun. Ef miklum kröftum er beitt gæti holleggurinn
skemmst. Skemmd vara getur skaðað sjúklinginn.

LBL 71398-A, 2024-03

7. Tryggið að IVL-holleggurinn sé notaður með 0,36 mm (0,014")stýrivír og að hann sé þræddur gegnum 5F-stýrihollegg sem er að
minnsta kosti 1,67 mm (0,066") í þvermál. Ef slíkt er ekki gert geturþað skaðað sjúklinginn eða leitt til þess að búnaðurinn virki ekki
sem skyldi.
8. Ef vandamál kemur upp með að fylla belginn eða viðhalda þrýstingiskal fjarlægja hollegginn og nota nýjan búnað.
9. Ekki má nota of mikið afl eða tog við notkun holleggsins því það
getur leitt til skemmda á íhlutum búnaðarins og skaðað sjúklinginn.
10. Aukin hætta er á rofi eða æðaflysjun þegar um miklar kalkskemmdirer að ræða við aðgerðir gegnum húð, þ.m.t. steinmolun innanæðakerfis. Viðeigandi inngripsaðgerðir til bráðabirgða skulu veratiltækar.
11. Tap á belgþrýstingi hefur verið tengt við tölulega aukningu flysjunar
í klínískum rannsóknum, sem var þó ekki tölfræðilega marktæk
og tengdist ekki alvarlegum aukaverkunum á hjarta (MACE).
Greining gaf til kynna að lengd kölkunar sé fyrirboði um flysjunoglækkun belgþrýstings.
12. Ef upp koma fylgikvillar tengdir aðgerðinni eða búnaðinum skal
veita hefðbundna lyfjameðferð eða beita hefðbundnum inngripum.
13. Steinmolun í kransæðum innan æðakerfis gefur frá sér vélræna
púlsa sem geta valdið samstigi í gáttum eða sleglum hjá sjúklingum
með hægslátt. Hjá sjúklingum með ígræddan hjartagangráð eða
hjartastuðtæki getur þetta ósamstillta samstig truflað skynjunarhæfni
ígrædda tækisins. Nauðsynlegt er að fylgjast með rafvirkni hjarta
og samfelldum slagæðaþrýstingi meðan IVL-meðferð fer fram.
Ef klínískt mikilvæg áhrif á blóðflæði koma fram skal stöðva
IVL-meðferð tímabundið.
14. Ekki má fara yfir 80 bylgjur á sama meðferðarsvæði. Ef lengd
kalkskemmdar er meiri en lengd steinmolunarbelgsins og þörfer á fleiri IVL-meðferðum skal gæta þess að fara ekki yfir 80 bylgjur
á sama meðferðarsvæði og þar af leiðandi 160 bylgjur á svæðum
sem skarast.
Varúðarráðstafanir
1. Eingöngu læknar með þjálfun í æðamyndatökum og kransæðaaðgerðum innan æðakerfis mega nota þennan búnað.
2. Framkvæma skal IVL-meðferð með gegnumlýsingu á sjúkrahúsi þar
sem viðeigandi neyðarbúnaður er til staðar.
3. Nánari upplýsingar um undirbúning og notkun, varnaðarorð
og varúðarreglur sem og viðhald IVL-rafalsins og fylgihluta hanser að finna í notendahandbók IVL-rafalsins.
4. Holleggurinn er eingöngu ætlaður til notkunar í eitt skipti. EKKI MÁsæfa hann aftur og/eða endurnota. Ef nauðsynlegt reynist að nota
annan hollegg af sömu stærð MÁ EKKI endurnota fyrri hollegginn.
Fargið honum áður en seinni holleggurinn er undirbúinn.
5. Eingöngu skal nota belg af réttri stærð fyrir æðina sem meðhöndla
á: 1:1 byggt á yfirliti yfir samræmisstig belgsins ogviðmiðunarþvermáli æðar. Nota skal belginn með mesta þvermálið
ef 1:1 stærð er ekki tiltæk (svo sem að nota 4,0 mm IVL-holleggí æð með viðmiðunarþvermálið 4,5 mm).
6. Fyllið belginn samkvæmt samræmisstigi belgsins. Þrýstingur
belgsins má ekki fara yfir uppgefinn sprengiþrýsting (RBP).
7. Notið aðeins ráðlagða hlutfallið 50/50 af skuggaefni/saltlausn
til að fylla belginn og tryggja fullnægjandi steinmolun.
8. Ef yfirborð IVL-holleggsins þornar má væta hann með venjulegri
saltlausn sem endurvirkjar vatnssæknu húðina. Ef holleggurinnervættur með öðru en saltlausn getur það skaðað húðunina eðaárangur holleggsins.
9. Búnaðinn skal eingöngu nota undir fullnægjandi gegnumlýsingu.
10. Ekki má ýta holleggnum áfram eða draga hann inn nema belgurinn
hafi verið tæmdur alveg. Ef mótstaða finnst skal komast að ástæðu
hennar áður en haldið er áfram.
11. Gæta skal varúðar við meðhöndlun, færslu búnaðar áfram og/eðatil baka yfir oddhvassa hluti, þar sem slíkt getur skemmt vatnssæknu
húðina.
12. Ekki má nota hollegg eða reyna að rétta úr honum ef skaftið hefur
beyglast eða komið á það brot. Þess í stað skal undirbúa nýjan hollegg.
13. Meðan á aðgerðinni stendur þarf sjúklingurinn að fá viðeigandiblóðflöguhemjandi/segavarnandi meðferð eftir þörfum.
Blóðflöguhemjandi/segavarnandi meðferð skal halda áfram eftiraðgerðina eins lengi og læknirinn telur hæfilegt.
14. Ef steinmolunarskaut liggur of nálægt belgnum, getur það valdið
þrýstingstapi í belgnum. Gangið úr skugga um að belgurinn sénægilega útþaninn áður en steinmolun er hafin og hafið í hugalíffræðilegar takmarkanir sem geta leitt til þess að steinmolunargjafinn
komi of nálægt efni belgsins.
15. Ef IVL-holleggurinn virðist ekki skila steinmolun skal fjarlægja hannog nota annan hollegg í staðinn.
16. Gæta skal varúðar við meðhöndlun búnaðarins eftir að hann hefur
komist í snertingu við blóð sjúklings. Þegar búnaðurinn hefur verið
notaður telst hann úrgangur sem ber með sér líffræðilega hættu
og skal farga honum á viðeigandi hátt í samræmi við reglur
sjúkrahússins.
17. Gera þarf sérstakrar varúðarráðstafanir hjá sjúklingum með eldrastoðnet sem er innan við 5 mm frá vefjaskemmdinni sem á aðmeðhöndla.
Áætlaður klínískur ávinningur
Klínískur ávinningur af kerfi fyrir steinmolun í kransæðum, þegar það
er notað með fyrirhuguðum hætti ásamt belg með litlum þrýstingi til
víkkunar á kölkuðum og þrengdum de novo kransæðum, með aðstoð
steinmolunar fyrir ísetningu stoðnets er meðal annars eftirfarandi:(1) klínískur árangur með ásættanlegum eftirstæðum þrengslum (<50%)
eftir ísetningu stoðnets og merkjum um lága tíðni alvarlegra aukaverkana
á hjarta (MACE) á sjúkrahúsum og lága tíðni fylgikvilla sem greinastá æðamynd, og (2) minnkun blóðþurrðar og tengdra einkenna(svo sem hjartaöng) í kjölfar árangursríkrar ísetningar stoðnets.

IS

IDE-rannsóknin (rannsókn með undanþágurannsóknartæki) (Disrupt
CAD III), sem var framsýn, fjölsetra rannsókn með einum markhópi
á Shockwave kerfinu fyrir steinmolun innan æðakerfis (IVL) og samhæfum
Shockwave C2 IVL-hollegg fyrir kransæðar, var framkvæmd til að metaöryggi og virkni búnaðarins við meðferð á de novo kransæðaskemmdummeð þrengslum og mikilli kölkun fyrir ísetningu stoðnets. Alls var 431
þátttakandi skráður í Disrupt CAD III-rannsóknina á tímabilinu frá
9.  janúar 2019 til 27. mars 2020, þar á meðal voru 384 lykilþátttakendur(lykilgreiningarþýði) og 47 þátttakendur sem fengu meðferð áður(roll-in subjects). Þátttakendur voru skráðir á 47 rannsóknarsetrum
í Bandaríkjunum og Evrópu. Eftirfylgni með þátttakendum í allt að
24 mánuði er lokið.
Aðalendapunktur öryggis í Disrupt CAD III-rannsókninni var að sjúklingarværu lausir við alvarlegar aukaverkanir á hjarta (MACE) eftir 30 daga,en undir þær flokkast hjartadauði, hjartadrep og enduræðavæðing
markæðar. Allar MACE-aukaverkanir voru metnar af óháðri klínískri
nefnd. Áætlað var að bera aðalendapunkt öryggis saman viðárangursmarkmiðið 84,4% við einhliða alfagildið 0,05.
Aðalendapunktur virkni í Disrupt CAD III-rannsókninni var árangursríkaðgerð, sem var skilgreind sem ísetning stoðnets með eftirstæðum
þrengslum í stoðneti <50% (metið á aðalrannsóknarstofu) og ánMACE-aukaverkana á sjúkrahúsi. Allar MACE-aukaverkanir voru metnaraf óháðri klínískri nefnd. Áætlað var að bera aðalendapunkt virkni
saman við árangursmarkmiðið 83,4% við einhliða alfagildið 0,05.
Meginniðurstöður öryggis hjá lykilgreiningarþýðinu eru teknar saman
í töflu 1. Hjá 383 lykilþátttakendum með upplýsingar um aðalendapunktaöryggis sem hægt var að meta, var tíðni án MACE-aukaverkana eftir
30 daga 92,2% (353/383), með samsvarandi einhliða lægri mörkum
95% öryggisbils sem voru 89,9%, og jafnframt hærri en árangursmarkmiðið
84,4%. Aðalendapunktur öryggis náðist miðað við lykilgreiningarþýðið
(p<0,0001).
Tafla 1. Aðalendapunktur öryggis (MACE-aukaverkanir eftir 30 daga)(lykilgreiningarþýði)% (n/N)[95% lægra
TilgátaP-gildi2Niðurstöður
öryggisbil]1
Án MACE3 innan
92,2% (353/383)4 H0: πs ≤ 84,4% < 0,0001 Árangursmarkmiði
30 daga eftir aðgerð
[89,9%]
HA: πs > 84,4%
náð
1.	95% lægra öryggisbil er reiknað út byggt á einhliða aðfelluöryggisbili Wald (byggt
á venjulegri nálgun) fyrir tvíliðuhlutfall. Staðalvillan er reiknuð út frá hlutfalli sýna.
2.	P-gildið er reiknað út byggt á einhliða aðfelluprófi Wald (byggt á venjulegri nálgun)
fyrir tvíliðuhlutfall við marktökustigið 0,05. Staðalvillan er reiknuð út frá hlutfalli sýna.
3.	Allar MACE-aukaverkanir voru metnar af óháðri klínískri nefnd. Ef heildarupplýsingar
lágu ekki fyrir var aukaverkun metin út frá klínísku mati óháðu nefndarinnar. Gögn
sem vantaði voru ekki reiknuð út og næmisgreining var framkvæmd til að metaáreiðanleika lokapunkta.
4.	Einn þátttakandi var útilokaður frá greiningu á aðalendapunkti öryggis vegnaófullnægjandi eftirfylgni (< 23 dagar).
AðalendapunkturöryggisÍ töflu 2 hér að neðan má sjá þætti aðalendapunkts öryggis.
Tafla 2. Þættir aðalendapunkts öryggis (lykilgreiningarþýði)Samantekin tíðni
MACE-aukaverkana

Á sjúkrahúsi
N=384

30 daga eftirfylgni
N=3831

MACE2,3

7,0% (27/384)

7,8% (30/383)

Hjartadauði

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

Ógegndrægt hjartadrep (ánQ-bylgju)4
Hjartadrep (Q-bylgju)

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

Enduræðavæðing markæðar

0,5% (2/384)

1,6% (6/383)

1.	Einn þátttakandi var útilokaður frá greiningu á aðalendapunkti öryggis vegnaófullnægjandi eftirfylgni (< 23 dagar).
2.	Allar MACE-aukaverkanir voru metnar af óháðri klínískri nefnd. Ef heildarupplýsingar
lágu ekki fyrir var aukaverkun metin út frá klínísku mati óháðu nefndarinnar.
Gögn sem vantaði voru ekki reiknuð út og næmisgreining var framkvæmd tilað meta áreiðanleika lokapunkta.
3.	Einhverjir þátttakendur féllu á >1 þætti MACE-viðmiðsins; þar af leiðandi útiloka
flokkarnir ekki hvorn annan.
4.	Hjartadrep er skilgreint sem CK-MB gildi > 3-föld eðlileg efri mörk
rannsóknarstofugildis (ULN), með eða án nýrrar sjúklegrar Q-bylgju við útskrift(hjartadrep nálægt aðgerð), og fundið út með fjórðu alþjóðlegu skilgreiningunniá hjartadrepi (e. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction) eftir útskrift(sjálfvakið hjartadrep, spontaneous MI).

Meginniðurstöður virkni hjá lykilgreiningarþýðinu eru teknar saman
í töflu 3. Engin gögn vantaði hjá lykilþátttakendum til að hægt væriað skilgreina árangur aðgerðar (gögn sem tengjast ísetningu stoðnets
eða lokaupplýsingar um eftirstæð þrengsli) og því voru allir
lykilþátttakendur teknir með í aðalgreiningu á virkni (n=384). Tíðni
árangursríkrar aðgerðar var 92,4% (355/384), með samsvarandi
einhliða lægri mörkum 95% öryggisbils sem voru 90,2%, og jafnframthærri en árangursmarkmiðið 83,4%. Þar af leiðandi náðist
aðalendapunktur virkni miðað við lykilgreiningarþýðið (p<0,0001).
Tafla 3. Aðalendapunktur virkni (lykilgreiningarþýði)% (n/N)
TilgátaP-gildi2Niðurstöður
[95% lægra
öryggisbil]1Árangursrík aðgerð3 92,4% (355/384) H0: πs ≤ 83,4% < 0,0001
Árangurs[90,2%]
HA: πs > 83,4%
markmiði náð
1.	95% lægra öryggisbil er reiknað út byggt á einhliða aðfelluöryggisbili Wald (byggt
á venjulegri nálgun) fyrir tvíliðuhlutfall. Staðalvillan er reiknuð út frá hlutfalli sýna.
2.	P-gildið er reiknað út byggt á einhliða aðfelluprófi Wald (byggt á venjulegri nálgun)
fyrir tvíliðuhlutfall við marktökustigið 0,05. Staðalvillan er reiknuð út frá hlutfalli sýna.
3.	Árangursrík aðgerð skilgreind sem ísetning stoðnets með eftirstæðum þrengslum ístoðneti < 50% (metið á aðalrannsóknarstofu) og án MACE-aukaverkana á sjúkrahúsi(mat klínískrar nefndar).
Aðalendapunktur virkni

38/80

Í töflu 4 hér að neðan má sjá þætti aðalendapunkts fyrir virkni.
Tafla 4. Þættir aðalendapunkts fyrir virkni (lykilgreiningarþýði)Meginniðurstöður öryggis fyrir PAS- og CathPCI-þýðin eru teknar saman
í töflu 5.
Tafla 5. Samantekt öryggisgagna fyrir CathPCI-þýði og PAS-þýðiAðalendapunktur virkni: Árangursrík aðgerð

N (%)Árangursrík aðgerð1,2

92,4% (355/384)Ísett stoðnet3

99,2% (381/384)Dauðsföll af öllum orsökum< 50% eftirstæð þrengsli

100,0% (381/381)

Dauðsföll eftir útskrift

Án MACE-aukaverkana á sjúkrahúsi

93,0% (357/384)Aðgerðartengd meintilvik

1.	Árangursrík aðgerð skilgreind sem ísetning stoðnets með eftirstæðum þrengslum
í stoðneti <50% (metið á aðalrannsóknarstofu) og án MACE-aukaverkana
á sjúkrahúsi (mat klínískrar nefndar).
2.	Einhverjir þátttakendur féllu á > 1 þætti viðmiðsins fyrir árangursríka aðgerð;þar af leiðandi útiloka flokkarnir ekki hvorn annan.
3.	Þrír þátttakendur fengu ekki stoðnet; hjá tveimur tókst ekki að koma fyrir IVL-búnaði
og fengu því enga meðferð á upphafsaðgerðardegi og hjá einum þátttakanda
tókst ekki að koma fyrir stoðneti eftir að IVL-meðferð hafði heppnast.

Aukaverkanir
Hugsanlegar aukaverkanir eru í samræmi við hefðbundnar aukaverkanir
vegna hjartaaðgerða með hollegg og eru meðal annars:• Æð lokast snögglega• Ofnæmisviðbrögð vegna skuggaefnis, segavarnandi lyfja og/eða
segavarnandi meðferðar
• Æðagúll• Hjartsláttartruflanir• Slag- og bláæðafistill• Blæðingar• Hjartaþrenging eða vökvi í gollurshúsi• Hjarta- og öndunarstopp• Heilaslag• Stíflun, götun, rof eða flysjun kransæðar/æðar
• Slagæðakrampi• Dauði
• Blóðrek (blóðrek lofts, líkamsvefs, blóðsega eða fitukölkunar)• Hjáveitukransæðaaðgerð, gerð í neyðartilviki eða ekki
• Kransæðavíkkun, gerð í neyðartilviki eða ekki
• Fylgikvillar á ísetningarstað
• Brot af stýrivírnum eða bilun í einhverjum öðrum íhlut búnaðarins
sem getur hugsanlega leitt til blóðreks, æðaflysjunar, alvarlegrameiðsla eða krafist skurðaðgerðar• Margúll á ísetningarstað
• Blæðing
• Háþrýstingur/lágþrýstingur• Sýking/blóðsýking/hiti• Hjartadrep• Blóðþurrð í hjartavöðva eða hvikul hjartaöng• Verkir• Blóðþurrð í æðum útlima• Sýndargúlpur
• Nýrnabilun/skert nýrnastarfsemi• Endurkoma þrengsla í kransæðinni sem var meðhöndluð, leiðir til
enduræðavæðingar• Lost/lungnabjúgur• Hægt blóðflæði, ekkert endurflæði eða skyndileg lokun í kransæð• Heilablóðfall
• Segi• Skyndileg lokun æðar• Áverki á æð sem krefst skurðaðgerðar
• Flysjun, götun eða rof á æð, æðakrampiÞessu til viðbótar kann áhætta að vera til staðar fyrir sjúklinga í tengslum
við inngrip í kransæðar, þar á meðal vegna slævingar og staðdeyfingar,
vegna röntgenskuggaefnisins sem notað er í æðamyndatökunni, vegna
lyfja sem gefin eru í aðgerðinni og vegna geislunar í gegnumlýsingu.
Áhætta sem talin er tengjast búnaðinum og notkun hans:• Ofnæmisviðbrögð/ónæmisviðbrögð við innihaldsefnum holleggsinssjálfs eða húðunar hans
• Bilun í búnaði, vanvirkni eða tap á belgþrýstingi sem leiðir tilblóðreks, æðaflysjunar, alvarlegra meiðsla eða skurðaðgerðar• Aukaslög frá gáttum eða sleglum• Samstig gátta eða slegla
Samantekt um rannsókn eftir leyfisveitingu
Shockwave Medical framkvæmdi US PMA-rannsókn eftir leyfisveitingu(PAS) til að meta nýtingu, öryggi og virkni Shockwave IVL-kerfis fyrirkransæðar í „raunverulegu“ umhverfi. Disrupt CAD III PAS var framsýn,fjölsetra áhorfsrannsókn með einum meðferðarhópi eftir samþykki þar
sem notuð eru gögn sem safnað er í National Cardiovascular Data
Registry (NCDR®) CathPCI Registry® gagnasafnið.
Endapunktar öryggis fyrir Disrupt CAD III PAS eru byggðir á gögnum frá
rannsóknarsetrum og ná til dauðsfalla af öllum orsökum, aðgerðatengdra
meintilvika og sértækra gagnapunkta fyrir IVL. Sértækir gagnapunktar
fyrir IVL voru sleglasláttarglöp tengd IVL, minnkaður þrýstingur í IVL-belg
og tengdar alvarlegar æðaflysjanir og öryggi IVL fyrir sjúklinga með
PPM/bjargráð.
Sjúklingar voru skráðir í CathPCI Registry ef staðfest var að viðkomandihefði fengið meðferð við vefjaskemmd með Shockwave C2 hollegg fyrir
steinmolun í kransæðum, innan æðakerfis (hér eftir nefnt „CathPCI-þýði“).
1.212 (6,4%) aðgerða í CathPCI-þýði uppfylltu eftirfarandi þátttökuviðmið:de novo kransæðaskemmdir með verulegri kölkun og þrengslum semlýsa sér með áreynsluhjartaöng, hvikulli hjartaöng og þögulli blóðþurrð
sem henta fyrir ífarandi kransæðainngrip (PCI) og höfðu klíníska eiginleika
sem eru svipaðir og í Disrupt CAD III IDE rannsókninni. Vísað er til þessa
hóps sem „PAS-þýði“ og hann telst vera skráða þýðið.

LBL 71398-A, 2024-03

Tafla 7. Dánartíðni á sjúkrahúsi sem fram kom á móti áætlun
(byggð á CathPCI-áhættustigi á sjúkrabeði)Þýði

CathPCI-þýði
% (n/N)

PAS-þýði
% (n/N)

2,2% (423/18.893)

0,2% (3/1.212)

PAS-þýði

Öll aðgerðartengd meintilvik

7,7% (1.458/18.893)

2,9% (35/1.212)

NSTE-ACS

Rof í kransæðum

0,7% (129/18.893)

0,6% (7/1.212)

Æðaflysjun í kransæðum (C og yfir)

0,9% (169/18.893)

0,4% (5/1.212)

Öryggisendapunktur

Samantekt sértækra gagnapunkta fyrir IVL fyrir CathPCI- og PAS-þýðin
er í töflu 6. Ekki komu fram tilvik milliverkana vegna tækis (hömlun
taktstillingar, óviðeigandi raflost, þörf á endurstillingu tækis) hjá
sjúklingum sem höfðu PPM/bjargráð.
Tafla 6. Öryggisendapunktur: Sértækir gagnapunktar fyrir IVL(af gagnasöfnunareyðublaði fyrir IVL)MælingIVL-eyðublöð útfylltÖryggisendapunktur: Sleglasláttarglöp
tengd IVLViðvarandi sleglasláttarglöp (við notkun
IVL-búnaðar)HjartastoppÖryggisendapunktur: Minnkaður
þrýstingur í IVL-belg og tengdar
alvarlegar æðaflysjanir
Minnkaður þrýstingur/rof í belg
Alvarleg æðaflysjun í kransæðum í kjölfar
minnkaðs þrýstings/rofs í belgÖryggisendapunktur: Öryggi IVL hjá
sjúklingum með PPM/bjargráð
Heildarfjöldi sjúklinga með ígrætt hjartatæki
(CIED) (PPM eða bjargráður)Varanlegur gangráður (PPM)Ígræðanlegt Cardioverter-hjartastuðtæki
(bjargráður)Óviðeigandi hömlun taktstillingar við notkun
IVL-búnaðar (PPM eða bjargráður)Þörf á endurstillingu tækis í eða eftir
kransæðaaðgerð (PPM eða bjargráður)Óviðeigandi rafstuð bjargráðs við notkun IVLbúnaðar (fyrir þá sem voru með bjargráð)

CathPCI-þýði
% (n/N)

PAS-þýði
% (n/N)

11,1%(2.077/18.776)

12,6% (153/1.212)

0,2% (5/2.077)

0,0% (0/153)

0,1% (3/2.077)

0,0% (0/153)

1,2% (24/2.077)

1,3% (2/153)

0,0% (1/2.077)

0,0% (0/153)

6,9% (143/2.077)

7,8% (12/153)

32,9% (47/143)

50,0% (6/12)

67,1% (96/143)

50,0% (6/12)

0,0% (0/143)

0,0% (0/12)

0,0% (0/143)

0,0% (0/12)

0,0% (0/47)

0,0% (0/6)

Gögn sem safnað er úr CathPCI Registry veita mikilvægar upplýsingar
um klínískar niðurstöður hjá „raunverulegu“ þýði; yfir 1.700 stofnanir
taka nú þátt í CathPCI Registry, sem er meira en 95% bandarískra
miðstöðva sem sinna kransæðavíkkunaraðgerðum. Öll gögn í skránni
eru tilkynnt á rannsóknarsetrinu; ekki er um að ræða neitt óháð matá aukaverkunum eða mat á einkennum í æðamyndatöku á rannsóknarstofu.
Gögnin í skránni eru aðallega fengin úr niðurstöðum á sjúkrahúsi.
Shockwave IVL-kerfi með Shockwave C2 hollegg fyrir steinmolun
í kransæðum, innan æðakerfis sýnir enn fram á öryggi með fáumtilvikum aðgerðartengdra meintilvika, þ.m.t. andláta af öllum orsökum,sem bendir til lítillar hættu á óeðlilegri áhættu á veikindum eða áverkum
í tengslum við tilætlaða notkun búnaðarins og eðlileg notkunarskilyrði.
Þessar niðurstöður staðfesta öryggi Shockwave IVL-kerfisins fyrir kransæðar
við meðferð einstaklinga með miklar kalkskemmdir í kransæðum fyrirísetningu stoðnets.
Klínískar viðbótarupplýsingar
CathPCI-heildarþýðið innihélt bæði PAS-þýðið og sjúklinga sem voru
tilgreindir fyrir kransæðavíkkun en voru ekki með sömu einkenniog í rannsókninni Disrupt CAD III IDE fyrir undanþágurannsóknartæki.
Lýðfræðilegar upplýsingar fyrir CathPCI- og PAS-heildarþýðin voru
svipaðar; aftur á móti var algengi hættu á hjarta- og æðasjúkdómum
meira í CathPCI-þýðinu, þ.m.t. fyrri kransæðavíkkun, fyrra hjartadrep,
fyrri CABG-hjáveituaðgerð, sykursýki, skilun, heilaæðasjúkdómur og
hjartabilun. CathPCI-þýðið tók einnig til sjúklinga með mikla þörf fyriraðgerð eða óstöðuga starfsemi hjarta og æða með fylgni við slæma
útkomu, þ.m.t.: hjartadrep innan 30 daga; ábendingu um kransæðavíkkun
með hjartadrepi með ST-hækkun (STEMI) eða hjartadrepi án ST-hækkunar(NSTEMI); neyðar- eða björgunarkransæðavíkkun; sjúklinga í hjartalosti
eða með einkenni bráðrar hjartabilunar; sjúklinga með bráða kransæðasjúkdóma (ACS); og sjúklinga með aðra ábendingu um hjartastopp eðaóstöðugleika í hjarta. Þessir þættir útilokuðu þátttöku í PAS-þýðinu.
Frekari greining staðfesti að dánartíðnin á sjúkrahúsi sem fram komí báðum þýðunum (CathPCI-þýðinu og PAS-þýðinu) er í samræmi viðáætlaða dánartíðni úr CathPCI-líkani (tafla 7). Þegar þetta líkan og tengtáhættustig á sjúkrabeði var notað var dánartíðnin sem fram komá sjúkrahúsi fyrir PAS-þýðið 0,25% á móti 0,31% samkvæmt áætlun
(p = ekki marktækt [NS]); tíðnin sem fram kom fyrir CathPCI-þýðið var
2,24% á móti 2,24% samkvæmt áætlun (p=NS). CathPCI-heildarþýðið
var lagskipt enn frekar til að sýna að dánartíðnin sem fram kom fyrir
sjúklingana í mesta áhættuhópnum með ACS er einnig í samræmi
við hlutfallið sem spáð var fyrir um, þar með talið þá sem voru meðábendingu um kransæðavíkkun með hjartadrepi án ST-hækkunar(NSTE-ACS) og kransæðavíkkun með hjartadrepi með ST-hækkun
(STEMI). Eins og áður kom fram voru sjúklingar með þessi einkenniútilokaðir frá PAS-þýðinu.

IS

Dánartíðni
Áætluð
RR
sem framdánartíðni á(95%
komsjúkrahúsi1 öryggisbil)2
á sjúkrahúsi
18.893
2,24%
2,24%
1,00
(0,91 – 1,10)
1.212
0,25%
0,31%
0,79
(0,15 – 1,93)
6.200
3,55%
3,79%
0,94
(0,82 – 1,07)
5.886
2,34%
2,40%
0,98
(0,82 – 1,15)
N

CathPCI-þýðiN
 STE-ACS án
hjartalosts eða
hjartastopps
STEMI

611

11,29%

11,63%

P-gildiEkkimarktækt
Ekki
marktækt
Ekki
marktækt
Ekki
marktækt

0,97
Ekki(0,76 – 1,21) marktækt
0,79
Ekki
(0,51 – 1,14) marktækt

S TEMI án
490
4,90%
6,20%
hjartalosts eða
hjartastopps
NS = ekki marktækt
1
Castro-Dominguez YS, et al. Predicting In-Hospital Mortality in Patients Undergoing
Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 20. júlí 2021;78(3):216 – 229.
doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.067. Birt á netinu 3. maí 2021. PMID: 33957239.
2
Vandenbroucke JP. A Shortcut Method For Calculating The 95 Percent Confidence Intervalof the Standardized Mortality Ratio. (Bréfpóstur). Am J Epidemiol. Feb. 1982; 115(2):303 – 4.
doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.

Afhendingarform
IVL-holleggurinn er sæfður með rafeindageislun og er eingöngu einnota.
Ekki má endursæfa búnaðinn þar sem það getur valdið skemmdumá honum og skaðað sjúklinginn. Ekki má endurnýta búnaðinn þar
sem það getur valdið víxlmengun og skaðað sjúklinginn. Skoðið allarumbúðir vandlega fyrir notkun með tilliti til skemmda eða galla. Ekki
má nota búnaðinn ef einhver merki eru um að sæfingarinnsigli sé rofið,slíkt getur gefið til kynna að búnaðurinn sé ekki lengur sæfður og það
getur skaðað sjúklinginn. Ekki má nota búnaðinn ef umbúðir eru skemmdar,slíkt getur leitt til þess að búnaðurinn virki ekki sem skyldi og það geturskaðað sjúklinginn. Geymið IVL-hollegginn á köldum, dimmum og þurrum
stað. Ef búnaðurinn er geymdur við erfið umhverfisskilyrði getur hannskemmst og/eða ekki virkað sem skyldi og það getur skaðað sjúklinginn.
Nauðsynlegur búnaður fyrir IVL-meðferð á kransæðum
Einungis má nota IVL-hollegginn með IVL-rafalnum, IVL-tengisnúrunni
og viðeigandi fylgihlutum. IVL-tengisnúran er fjarræsingarbúnaður sem
tengir IVL-rafalinn við IVL-hollegginn og er notaður til að kveikja
á steinmolun með IVL-rafalnum. Í notendahandbók fyrir IVL-rafalinn
og IVL-tengisnúruna er að finna upplýsingar um undirbúning og notkun
búnaðarins, varnaðarorð og varúðarreglur sem og viðhald IVL-rafalsins
og -tengisnúrunnar.
Innihald: Shockwave C2+ holleggur fyrir steinmolun í kransæðum,innan æðakerfis (1)Nauðsynlegur búnaður, ekki frá Shockwave Medical, Inc.
• 5F-stýriholleggur og framlenging/-ar• 0,36 mm (0,014") stýrivír (190 – 300 cm að lengd)• Sæfð hlíf, að lágmarki 13x244 cm (5"x96")• Áfyllingartæki
Þvermál belgs sem ekki er uppblásinn:• 1,1 mm (0,044") að hámarki fyrir 2,5 mm• 1,1 mm (0,045") að hámarki fyrir 3,0 mm og 3,5 mm• 1,2 mm (0,047") að hámarki fyrir 4,0 mm
Shockwave C2+ IVL-holleggur fyrir kransæðar, tafla yfirsamræmisstig belgsÞrýstingur

2,5x12 mm

3,0x12 mm

3,5x12 mm

4,0x12 mm

atm - KPa

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 * - 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 - 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** - 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 - 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 - 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 - 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** - 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Athugið: *Ø (mm) er ± 0,10 mm; 4 atm er belgþrýstingur við
IVL-meðferð
** 6 atm er málþrýstingur og þrýstingur eftir meðferð
*** 10 atm er uppgefinn sprengiþrýstingur (RBP) belgsins
Shockwave C2+ IVL-kerfi fyrir kransæðar, lotukort
Fylgja verður eftirfarandi bylgjulotu meðan á meðferð stendur. Notið
ekki aðra bylgjulotu en fram kemur á lotukorti IVL-kerfisins hér fyrirneðan. Þegar Shockwave C2+ IVL-hollegg fyrir kransæðar, af hvaða stærð
sem er, er stungið inn er IVL-rafallinn sjálfkrafa stilltur með eftirfarandimeðferðarlotu:Meðferðartíðni

Ein bylgja á hverri sekúndu

Hámarksfjöldi samfelldra bylgja (ein lota)

10 bylgjur

Lágmarksbiðtími

10 sekúndur

Hámarksheildarfjöldi bylgja á hvern hollegg

120 bylgjur

39/80

IVL-rafallinn er hannaður þannig að ef notandinn reynir að halda áfram
umfram þann fjölda af bylgjum sem leyfður er í röð stöðvast rafallinn
sjálfkrafa. Til að halda meðferðinni áfram þarf fyrst að bíða í að minnsta
kosti þann tíma sem skilgreindur er sem lágmarksbiðtími. Sleppa þarfmeðferðarhnappinum og ýta svo á hann aftur til að halda meðferðinni
áfram. Nánari upplýsingar er að finna í notendahandbók IVL-rafalsins
og -tengisnúrunnar.
Ef hámarksfjölda bylgja er náð samkvæmt upplýsingum á rafalnum máekki lengur nota hollegginn. Ef þörf er á frekari meðferð skal farga
holleggnum og nota nýjan. Viðvörun: Ekki má fara yfir 80 bylgjur
á sama meðferðarsvæði og þar af leiðandi 160 bylgjur á svæðum
sem skarast.
Aðferð
Varúð: Í notendahandbók fyrir IVL-rafalinn og IVL-tengisnúruna er að
finna upplýsingar um undirbúning og notkun búnaðarins, varnaðarorð
og varúðarreglur sem og viðhald IVL-rafalsins og -tengisnúrunnar.
Undirbúningur
1. Undirbúið ísetningarstaðinn með viðteknum sæfðum vinnubrögðum.
2. Finnið æskilega æð og komið stýrivír og stýrihollegg fyrir.
3. Veljið belghollegg til steinmolunar af stærð sem er 1:1 byggt á yfirliti
yfir samræmisstig belgsins (fyrir ofan) og viðmiðunarþvermáli æðar.
Nota skal belginn með mesta þvermálið ef 1:1 stærð er ekki tiltæk
(svo sem að nota 4,0 mm IVL-hollegg í æð með viðmiðunarþvermálið
4,5 mm).
4. Takið IVL-hollegginn úr umbúðunum.
5. Undirbúið steinmolunarbelginn með viðteknum aðferðum.
Fyllið sprautu með 5 ml af 50/50 blöndu saltlausnar/skuggaefnis.
Festið sprautuna á áfyllingaropið á tengistykki holleggsins.
Lofttæmið minnst þrisvar sinnum, og sleppið lofttæminu til að fyllabelg holleggsins af vökva í stað lofts.
6. Fyllið áfyllingartækið með 10 ml af 50/50 blöndu saltlausnar/
skuggaefnis. Aftengið sprautuna og tengið áfyllingartækið viðáfyllingaropið á tengistykki holleggsins og tryggið að ekkert loft
fari inn í kerfið.
7. Takið IVL-hollegginn úr hlífðarslíðrinu og fjarlægið flutningsöryggið.
Viðvörun: Ekki má nota búnaðinn ef erfitt eða ómögulegt er aðfjarlægja hlífðarslíðrið eða flutningsöryggið.
8. Skolið í gegnum stýrivírinn með saltlausn.
9. Bleytið steinmolunarbelginn og skaftið á fjærendanum með sæfðu
saltvatni til að virkja vatnssæknu húðina. Ekki má bleyta belginn
með ísóprópýlalkóhóli (IPA) því það getur skemmt vatnssæknu
húðina.
10. Setjið IVL-tengisnúruna í sæfðu snúruhlífina.
11. Takið lokið af nærendanum og festið tengi IVL-holleggsins(sjá mynd 1) við IVL-tengisnúruna.
12. Festið hinn enda sömu IVL-tengisnúru við IVL-rafalinn.

Tákn

SkilgreiningVarúð: Gæta verður þess að virkja ekki steinmolun, þ.e.a.s. með því aðýta á meðferðarhnappinn á IVL-tengisnúrunni, meðan
steinmolunarbelgurinn er þurr og/eða hefur ekki verið blásinn upp,
þar sem slíkt getur skemmt belginn.
Shockwave C2+ IVL-hollegg fyrir kransæðar komiðá meðferðarsvæðið
1. Komið stýriholleggnum fyrir nærlægt við meðferðarsvæðið.
2. Ef búist er við því að IVL-holleggurinn komist mögulega ekkií gegnum skemmdina, má framkvæma forvíkkun eða undirbúa
aðra æð með hefðbundinni tækni, samkvæmt ákvörðun læknisins.
3. Leiðið IVL-hollegginn yfir 0,014" (0,36 mm) breytilega stýrivírinn
(190 – 300 cm), gegnum stýrihollegginn og færið IVL-hollegginn
að meðferðarsvæðinu.
4. Staðsetjið IVL-belginn á meðferðarsvæðinu með hjálp
merkirákanna.
Svæðið meðhöndlað með steinmolun innan æðakerfis
1. Þegar IVL-holleggurinn er kominn á réttan stað skal skrá stöðu hansmeð gegnumlýsingu.
2. Ef staðan er ekki rétt skal færa steinmolunarbelginn í rétta stöðu.
3. Fyllið steinmolunarbelginn, ekki meira en sem nemur 4,0 atm
þrýstingi, til að tryggja að belgurinn sé uppblásinn og tryggja fullasamfærslu við æðavegginn.
	ATHUGIÐ: Steinmolun skal ekki fara fram ef belgurinn er blásinn
upp að >4 atm þrýstingi þar sem engin aukning er á hljóðúttakiog hærri þrýstingur meðan á meðferð stendur getur aukið hættuá að belgurinn missi þrýsting.
4. Gefið IVL-meðferðarlotur í fyrirframstilltan tíma sem er 10 sekúndur
og skilar 10 púlsbylgjum. Þetta er gert með því að ýta ámeðferðarhnappinn á IVL-tengisnúrunni.
	ATHUGIÐ: IVL-rafallinn er með forritaðan 10 sekúndna
lágmarksbiðtíma eftir hverjar 10 bylgjur.
5. Fyllið steinmolunarbelginn að viðmiðunarstærð í samræmi viðsamræmisstig belgs og skráið svörun skemmdarinnar með
gegnumlýsingu.
6. Tæmið steinmolunarbelginn og bíðið í a.m.k. 10 sekúndur meðan
blóðflæðið jafnast. Tæmingartími belgsins er allt að 15 sekúndur,
eftir rúmmáli belgsins.
7. Endurtakið skref 3, 4, 5 og 6 til að bæta við meðferðarlotum þar tilbúið er að víkka skemmdina nægilega eða holleggurinn er færður til.
8. Hægt er að framkvæma fleiri meðferðir ef þurfa þykir. Ef þörf er
á að fylla belginn oft, þegar um er að ræða skemmd sem er lengri
en steinmolunarbelgurinn, er ráðlögð skörun belgsins a.m.k. 2 mm
til að tryggja að ekkert svæði verði út undan. Þess skal þó gætt aðfara ekki yfir 80 bylgjur að hámarki á sama meðferðarsvæði og þar
af leiðandi 160 bylgjur á svæðum sem skarast.

Tákn

Inniheldur ekki sótthitavaldaLækningatæki

Lesið notkunarleiðbeiningarnarSæft með geislun; einfalt sótthreinsunarinnsigli með ytrihlífðarumbúðum

Inniheldur eina (1) einingu (innihald: 1)

Tilgreindur sprengiþrýstingur

Framleiðandi

Ráðlagður stýrivír

FramleiðsludagsetningRáðlagður stýriholleggur

Framleiðandi aðgerðarpakka

Rapid Exchange holleggurNotið ekki ef umbúðir eru skemmdar og lesið
notkunarleiðbeiningar.

Þvermál belgsViðurkenndur fulltrúi í Evrópubandalaginu/
Evrópusambandinu
Geymið fjarri sólarljósi
Lotunúmer
Vöruskrárnúmer
Má ekki endursæfa
Mesta þvermál milli nærlæga hluta belgs og fjærlæga hluta
holleggs (crossing profile)

LBL 71398-A, 2024-03

Upplýsingar fyrir sjúklingaLæknar skulu ráðleggja sjúklingum að leita læknishjálpar tafarlaustef þeir verða varir við einkenni skerts blóðflæðis í hjarta á ný. Ekki er vitað
um neinar takmarkanir á venjulegum athöfnum daglegs lífs. Sjúklingar
skulu fá fyrirmæli um að fylgja þeirri lyfjameðferð sem læknir hefur ávísað.
Athugasemdir um búnað og skil á búnaði
Ef einhver hluti IVL-kerfisins frá Shockwave bilar fyrir aðgerð eðameðan á aðgerð stendur skal hætta notkun hans og hafa samband
við fulltrúa á viðkomandi stað og/eða senda tölvupóst tilcomplaints@shockwavemedical.com.
Fyrir sjúkling/notanda/þriðja aðila í Evrópusambandinu og í löndum
með samhljóða reglukerfi (reglugerð 2017/745/ESB um lækningatæki);ef alvarlegt atvik kemur upp við notkun þessa búnaðar eða í tengslum
við notkun hans skal tilkynna það til framleiðanda og/eða tilviðurkennds fulltrúa hans, og til yfirvalda í viðkomandi landi.
Einkaleyfi: www.shockwavemedical.com/patents
Samantekt á öryggi og klínískri virkni:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Almennt einkvæmt auðkenni tækis, auðkenni tækis (UDI-DI):
00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, Bandaríkinwww.shockwavemedical.com

Kransæðasjúkdómur

Varúð

Geymið á þurrum staðVarúð: Þegar IVL-holleggur hefur verið tekinn út úr líkamanum má ekki
setja hann aftur inn til að sinna frekari útvíkkun eða steinmolun.
Belgurinn getur hafa skemmst við notkun.

Skilgreining

Ekki endurnota

Notist fyrir

9. Slagæðamyndataka skal fara fram eftir aðgerð til að meta árangurmeðferðarinnar.
10. Tæmið búnaðinn og tryggið að belgurinn sé alveg tómur áðuren IVL-holleggurinn er fjarlægður.
11. Fjarlægið IVL-hollegginn. Ef erfitt reynist að fjarlægja búnaðinn
ígegnum blóðstöðvunarlokann vegna þess hve sleipur hanner skal taka varlega um IVL-hollegginn með sæfðri grisju.
12. Skoðið alla íhluti til að tryggja að IVL-holleggurinn sé heill.
Ef bilun kemur upp í búnaðinum eða einhverjir gallar komaí ljós við skoðun skal skola hol stýrivírsins og hreinsa ytra yfirborð
holleggsins með saltlausn, geyma IVL-hollegginn í innsigluðum
plastpoka og hafa samband við Shockwave Medical, Inc. á netfangið
complaints@shockwavemedical.com til að fá frekari leiðbeiningar.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
ÍrlandVinnulengd belgs
Vinnulengd holleggs(Nothæf lengd)
Conformité Européenne
Einkaleyfi. Nánari upplýsingar eru
á www.shockwavemedical.com/patents
Steinmolun innan æðakerfis
Tilgreinir umbúðir sem innihalda einkvæmt auðkennitækisins.
Innflutningsaðili
Viðurkenndur fulltrúi í Sviss

IS

40/80

Sistema per litotrissia intravascolare (IVL) Shockwave con catetere
per litotrissia intravascolare (IVL) coronarica Shockwave C2+
Istruzioni per l’uso
Da utilizzare esclusivamente con il generatore e il cavo
di connessione per IVL di Shockwave Medical, Inc.
Descrizione del dispositivo
Il catetere per IVL coronarica Shockwave C2+ è un dispositivo, prodottoin esclusiva, per litotrissia erogata attraverso il sistema arterioso coronaricodel cuore fino al sito di una stenosi calcificata altrimenti difficile da trattare,incluse le stenosi calcificate che si prevede mostreranno resistenza alla
dilatazione completa mediante palloncino o alla successiva espansioneuniforme mediante stent coronarico. Il catetere per IVL è dotato diemettitori per litotrissia integrati per l’erogazione localizzata di una
terapia con impulsi di pressione sonora. La litotrissia genera impulsi
di pressione sonora nel sito bersaglio, frantumando il calcio all’internodella lesione e consentendo la successiva dilatazione della stenosi
dell’arteria coronaria interessata mediante un palloncino a bassapressione. Il sistema è costituito dal catetere per IVL, dal cavo diconnessione per IVL e dal generatore per IVL. Il catetere per IVL
coronarica Shockwave C2+ è disponibile in quattro (4) dimensioni:
2,5x12 mm, 3,0x12 mm, 3,5x12 mm e 4,0x12 mm; è compatibile con
un catetere guida e prolunghe da 5 F, ha una lunghezza utile di 138 cm
ed è dotato di marker di profondità sullo stelo in corrispondenzadell’estremità prossimale. Il catetere presenta un rivestimento idrofilico
fino a 22,75 cm dalla punta distale per ridurre l’attrito durante
l’inserimento del dispositivo. La porta Rx del catetere per IVL si trova
a 27 cm dalla punta distale. Per i componenti del catetere per IVL
coronarica Shockwave C2+, vedere la Figura 1 di seguito.
Palloncino

Porta RX

Stelo del catetere

Raccordo a due porte

Connettore IVL

Figura 1. Catetere per IVL coronarica Shockwave C2+
Lo stelo del catetere contiene un lume di gonfiaggio, un lume per il filo
guida ed emettitori per litotrissia. Il lume di gonfiaggio viene utilizzato
per gonfiare e sgonfiare il palloncino con una miscela 50/50 di soluzione
salina/mezzo di contrasto. Il lume del filo guida consente di utilizzare
un filo guida da 0,36 mm (0,014”) per agevolare l’avanzamento delcatetere verso la stenosi bersaglio e all’interno della stessa. Il sistemaè a scambio rapido (“Rapid Exchange”, Rx), pertanto è indicato l’uso diun filo guida di lunghezza compresa fra 190 cm e 300 cm. Gli emettitori
sono posizionati sulla lunghezza utile del palloncino per l’erogazionedella litotrissia. Il palloncino si trova accanto alla punta distale delcatetere. Due marker radiopachi all’interno del palloncino ne indicano
la lunghezza utile per semplificare il posizionamento del palloncino
stesso durante il trattamento. Il palloncino è progettato per fornire
un segmento dilatabile di lunghezza e diametro noti a una pressione
specifica. Il raccordo prossimale presenta due porte: una per il gonfiaggio/lo sgonfiaggio del palloncino e l’altra per il collegamento del cavo
di connessione per IVL.
Indicazioni per l’uso
Il sistema per litotrissia intravascolare (IVL) Shockwave con catetere
per IVL coronarica Shockwave C2+ è indicato per la dilatazione mediante
palloncino a bassa pressione e assistita da litotrissia di arterie coronarie
con stenosi de novo calcificate, antecedente all’inserimento di stent.
Uso previsto
Il sistema per IVL coronarica Shockwave C2+ è progettato per il trattamento
di stenosi calcificate, incluse quelle che si prevede mostreranno
resistenza alla dilatazione completa mediante palloncino o alla
successiva espansione uniforme mediante stent coronarico.
Popolazione target
Il sistema per IVL coronarica di Shockwave Medical è destinato
al trattamento di pazienti di età superiore a 18 anni per i quali è inprogramma una procedura di inserimento di stent coronarico e con
evidenza angiografica di stenosi calcificata significativa dell’arteria
coronaria principale sinistra (LMCA), dell’arteria discendente anterioresinistra (LAD), dell’arteria coronaria destra (RCA), del circonflesso
sinistro (LCX) o dei loro rispettivi rami.
Controindicazioni per l’uso
Il sistema per IVL coronarica Shockwave C2+ è controindicato nei
seguenti casi:
1. Questo dispositivo non è progettato per l’inserimento di stent.
2. Questo dispositivo non è progettato per l’uso nelle arterie carotidi
o cerebrovascolari.
Avvertenze
1. Prima di utilizzare il dispositivo, si invitano i medici a leggere
e capire queste istruzioni. La mancata osservanza delle avvertenze
riportate in questa scheda tecnica può causare danni al rivestimento
idrofilico del dispositivo.
2. Non utilizzare un dispositivo dopo la data di scadenza riportata
sull’etichetta. L’uso del prodotto scaduto può provocare lesioni
al paziente.
3. Utilizzare il generatore per IVL alle impostazioni raccomandatenel Manuale dell’operatore del generatore per IVL. NON deviare
dalle impostazioni raccomandate per evitare di provocare lesioni
al paziente.
4. Il cavo di connessione per IVL non è sterile e deve essere inserito
in un manicotto sterile prima e durante l’uso.
5. Esaminare tutti i componenti e la confezione prima di usare il prodotto.
Non utilizzare il dispositivo se questo o la confezione presenta
danni oppure se la sterilità è stata compromessa. Se danneggiato,
il prodotto può provocare lesioni al paziente.

LBL 71398-A, 2024-03

6. Non utilizzare il dispositivo se non è possibile rimuovere con facilità
la guaina protettiva del palloncino. Se si applica un forza eccessiva,
il catetere potrebbe danneggiarsi. Se danneggiato, il prodotto può
provocare lesioni nel paziente.
7. Assicurarsi che il catetere per IVL venga usato con un filo guidada 0,36 mm (0,014”) e venga inserito attraverso un catetere guidada 5 F con un diametro interno minimo di 1,67 mm (0,066”).
La mancata osservanza di questa precauzione potrebbe causareprestazioni inadeguate del dispositivo o provocare lesioni al paziente.
8. Se è impossibile gonfiare il palloncino o mantenere la pressione,
rimuovere il catetere e utilizzare un nuovo dispositivo.
9. Non applicare una forza o coppia eccessiva sul catetere, per evitaredi provocare danni ai suoi componenti e lesioni al paziente.
10. Il rischio di dissezione o perforazione è aumentato nelle lesioni
gravemente calcificate sottoposte a trattamento percutaneo, incluso
il trattamento IVL. Devono essere prontamente disponibili idonei
ausili interventistici temporanei.
11. Negli studi clinici, la perdita di pressione del palloncino era associata
a un aumento numerico di dissezioni non statisticamente significativo
e non associato a MACE. L’analisi ha indicato che la lunghezza dellacalcificazione è un fattore predittivo di dissezione e di diminuzionedella pressione del palloncino.
12. In caso di complicanze associate alla procedura o al dispositivo,
somministrare la terapia farmacologica standard o intervenire
chirurgicamente.
13. Il sistema per IVL genera impulsi meccanici che possono provocare
cattura atriale o ventricolare in pazienti bradicardici. Nei pazienti
con pacemaker e defibrillatori impiantabili, la cattura asincrona
può influire sulle capacità di sensing. Pertanto, durante il trattamento
con il sistema per IVL è necessario monitorare costantemente
il ritmo elettrocardiografico e la pressione arteriosa. In caso
di effetti emodinamici clinicamente significativi, interrompere
temporaneamente l’erogazione della terapia IVL.
14. Non superare gli 80 impulsi nello stesso segmento di trattamento.
Se la lunghezza della lesione è maggiore della lunghezza del palloncino
per litotrissia e richiede più trattamenti IVL, è necessario prestare
attenzione a non superare 80 impulsi nello stesso segmento
di trattamento e di conseguenza 160 impulsi in un segmento
di sovrapposizione.
Precauzioni
1. Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da medici con
adeguata formazione in angiografia e nelle procedure coronariche
intravascolari.
2. L’IVL transluminale percutanea deve essere eseguita presso strutture
ospedaliere dotate dell’adeguato supporto chirurgico di emergenza.
3. Per la preparazione, l’utilizzo, le avvertenze, le precauzioni
e la manutenzione del generatore per IVL e dei suoi accessori
consultare il Manuale dell’operatore del generatore per IVL.
4. Il catetere è esclusivamente monouso. NON risterilizzare e/oriutilizzare. Se si rende necessario utilizzare un secondo cateteredella stessa misura, NON riutilizzare il primo catetere. Gettarlo
prima di preparare il secondo catetere.
5. Utilizzare esclusivamente palloncini di dimensioni adeguate
al vaso da trattare: 1:1 in base alla tabella dei valori di complianzadel palloncino e al diametro di riferimento del vaso. Usare il palloncinodel diametro più grande se la misura 1:1 non è disponibile,
ad esempio un catetere per IVL da 4,0 mm in un vaso con un
diametro di riferimento di 4,5 mm.
6. Gonfiare il palloncino in base alla tabella dei valori di complianza.
La pressione del palloncino non deve superare la pressione
nominale di scoppio (RBP).
7. Per gonfiare il palloncino utilizzare esclusivamente la miscela
50/50 di mezzo di contrasto/soluzione salina raccomandata,
al fine di garantire un’adeguata erogazione della litotrissia.
8. Se la superficie del catetere per IVL si asciuga, umettandola
con soluzione salina normale si riattiverà il rivestimento idrofilico.
Bagnando il catetere con solventi diversi dalla soluzione salina se
ne può compromettere l’integrità del rivestimento o le prestazioni.
9. Manipolare il dispositivo sempre sotto adeguata guida fluoroscopica.
10. Non fare avanzare né ritirare il catetere a meno che il palloncino
non sia stato sgonfiato completamente mediante aspirazione.
Se si incontra resistenza, determinarne la causa prima di procedere.
11. È necessario prestare attenzione quando si manipola, si fa avanzare
e/o retrocedere il dispositivo in presenza di oggetti appuntiti,
in quanto questi possono danneggiare il rivestimento idrofilico.
12. Non utilizzare né tentare di raddrizzare un catetere il cui stelo sia
piegato o attorcigliato. Preparare invece un nuovo catetere.
13. Durante la procedura, al paziente dovrà essere somministrata
l’idonea terapia antipiastrinica/anticoagulante secondo necessità.
La terapia antipiastrinica/anticoagulante dovrà essere proseguita
per il periodo di tempo stabilito dal medico dopo l’intervento.
14. La vicinanza dell’emettitore al palloncino può aumentare l’incidenzadella perdita di pressione del palloncino stesso. Assicurare
un’adeguata espansione del palloncino prima di erogare la
litotrissia e tenere presenti le restrizioni anatomiche che possono
far sì che l’emettitore venga posizionato troppo vicino al palloncino.
15. Se il catetere per IVL non sembra erogare la litotrissia, rimuoverloe sostituirlo con un altro catetere.
16. Maneggiare con cautela il dispositivo dopo il suo uso sul paziente,ad esempio a seguito di contatto con il sangue. Il prodotto usatoè considerato materiale a rischio biologico e deve essere smaltito
in modo idoneo in osservanza al protocollo ospedaliero.
17. Procedere con cautela nel trattamento dei pazienti con stentimpiantati entro 5 mm dalla lesione bersaglio.

IT

Benefici clinici attesi
Fra i benefici clinici del sistema per IVL coronarica usato come previsto
per la dilatazione mediante palloncino a bassa pressione e assistita
da litotrissia di arterie coronarie con stenosi de novo calcificate,antecedente all’inserimento di stent, vi sono: (1) successo clinico con
stenosi residua accettabile (<50%) dopo l’applicazione di stent con
evidenza di bassi tassi di MACE in ospedale e complicanze angiografichee (2) miglioramento dell’ischemia e dei sintomi associati (ad esempio
angina) dopo l’applicazione corretta dello stent.
Per valutare la sicurezza e l’efficacia del dispositivo nel trattamento
di lesioni coronariche stenotiche de novo e gravemente calcificate
antecedente all’applicazione di stent, è stato condotto lo studio prospettico,a braccio singolo, multicentrico, di esenzione del dispositivo in fasedi sperimentazione (IDE) Disrupt CAD III sul sistema per litotrissia
intravascolare (IVL) Shockwave con l’equivalente catetere per IVL
coronarica Shockwave C2. Tra il 9 gennaio 2019 e il 27 marzo 2020,
nello studio Disrupt CAD III sono stati arruolati in totale 431 soggetti,
tra cui 384 soggetti pivot (set di analisi pivot) e 47 soggetti roll-in.
I soggetti sono stati arruolati in 47 centri sperimentali negli Stati Uniti
e in Europa. Il follow-up dei soggetti fino a 24 mesi è terminato.
L’endpoint primario di sicurezza dello studio Disrupt CAD III era l’assenza
di eventi avversi cardiaci maggiori (MACE) a 30 giorni, un composito
di morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) e rivascolarizzazione delvaso bersaglio (TVR). Tutti i MACE sono stati valutati da un comitato
indipendente per gli eventi clinici (CEC). L’endpoint primario di sicurezzaè stato pianificato come confronto con un obiettivo di performance (PG)
dell’84,4% a un livello alfa unilaterale pari a 0,05.
L’endpoint primario di efficacia per lo studio Disrupt CAD III era il successo
procedurale, definito come applicazione di stent con stenosi residua
intrastent <50% (valutato dal laboratorio centrale) e assenza di MACE
in ospedale. Tutti i MACE sono stati valutati da un CEC indipendente.
L’endpoint primario di efficacia è stato pianificato come confronto con
un PG dell’83,4% a un livello alfa unilaterale pari a 0,05.
I risultati di sicurezza primaria sul set di analisi pivot sono riassunti
nella Tabella 1. Fra i 383 soggetti pivot con dati valutabili per l’endpoint
primario di sicurezza, il tasso di assenza di MACE osservato a 30 giorni
è stato del 92,2% (353/383), con il corrispondente limite inferioredell’intervallo di confidenza unilaterale del 95% pari all’89,9%, superiorequindi al PG dell’84,4%. L’endpoint primario di sicurezza è stato
raggiunto in base al set di analisi pivot (p<0,0001).
Tabella 1. Endpoint primario di sicurezza (MACE a 30 giorni)(set di analisi pivot)% (n/N)[Limite inferioredell’intervallo
Ipotesi
Valore P 2 Conclusione
di confidenzadel 95%]1
Assenza di MACE3 nei
92,2% (353/383)4 H0: πs ≤84,4% <0,0001 Obiettivo di
30 giorni post-procedura[89,9%]
HA: πs >84,4%
performance
raggiunto
1.	Il limite inferiore dell’intervallo di confidenza del 95% è calcolato sulla base di unintervallo di confidenza asintotico Wald unilaterale (basato sull’approssimazione
normale) per una proporzione binomiale. L’errore standard è calcolato dalla
proporzione del campione.
2.	Il valore P è calcolato sulla base di un test di Wald asintotico unilaterale (basato
sull’approssimazione normale) per una proporzione binomiale a un livello disignificatività di 0,05. L’errore standard è calcolato dalla proporzione del campione.
3.	Tutti i MACE sono stati valutati da un CEC indipendente. In caso di indisponibilità dei
dati completi, l’evento è stato valutato in base al giudizio clinico del CEC indipendente.
I dati mancanti non sono stati integrati ed è stata condotta un’analisi di sensibilità
per valutare la robustezza dell’endpoint.
4.	Un soggetto è stato escluso dall’analisi dell’endpoint primario di sicurezza a causa
di un follow-up insufficiente (<23 giorni).
Endpoint primariodi sicurezza

I componenti dell’endpoint primario di sicurezza sono indicati nella
Tabella 2 di seguito.
Tabella 2. Componenti dell’endpoint primario di sicurezza(set di analisi pivot)
Tassi cumulativi di MACE

In ospedale
N=384

Follow-up a 30 giorni
N=3831

7,8% (30/383)

MACE

7,0% (27/384)

Morte cardiaca

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

IM non Q4

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

IM Q

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

2,3

Rivascolarizzazione del0,5% (2/384)
1,6% (6/383)
vaso bersaglio
1.	Un soggetto è stato escluso dall’analisi dell’endpoint primario di sicurezzaa causa di un follow-up insufficiente (<23 giorni).
2.	Tutti i MACE sono stati valutati da un CEC indipendente. In caso di indisponibilità
dei dati completi, l’evento è stato valutato in base al giudizio clinico del CEC
indipendente. I dati mancanti non sono stati integrati ed è stata condotta
un’analisi di sensibilità per valutare la robustezza dell’endpoint.
3.	Alcuni soggetti non hanno soddisfatto >1 componente dei criteri MACE;
pertanto, le categorie non si escludono a vicenda.
4.	L’infarto del miocardio (IM) è definito come livello di CK-MB >3 volte il limite
superiore del valore normale di laboratorio (ULN) con o senza nuova onda
Q patologica alla dimissione (IM periprocedurale) e utilizzando la quarta
definizione universale di infarto del miocardio dopo la dimissione (IM spontaneo).

I risultati primari di efficacia sul set di analisi pivot sono riassunti nella
Tabella 3. Per nessun soggetto pivot mancavano i dati necessari perdefinire il successo procedurale (dati correlati all’applicazione di stento alla stenosi residua finale) e pertanto tutti i soggetti pivot sono stati
inclusi nell’analisi primaria di efficacia (n=384). Il tasso di successo
procedurale osservato era pari al 92,4% (355/384), con il corrispondente
limite inferiore dell’intervallo di confidenza unilaterale del 95% parial 90,2%, superiore al PG dell’83,4%. L’endpoint primario di efficacia
è stato pertanto raggiunto in base al set di analisi pivot (p<0,0001).

41/80

Tabella 3. Endpoint primario di efficacia (set di analisi pivot)% (n/N)[Limite inferiore
Endpoint primariodell’intervallo
Ipotesidi efficacia
di confidenza1
del 95%]
Successo
92,4% (355/384) H0: πs ≤83,4%
procedurale3[90,2%]
HA: πs >83,4%

Valore P 2Conclusione

Obiettivo diperformance
raggiunto
1.	Il limite inferiore dell’intervallo di confidenza del 95% è calcolato sulla base di unintervallo di confidenza asintotico Wald unilaterale (basato sull’approssimazione
normale) per una proporzione binomiale. L’errore standard è calcolato dalla
proporzione del campione.
2.	Il valore P è calcolato sulla base di un test di Wald asintotico unilaterale (basato
sull’approssimazione normale) per una proporzione binomiale a un livello disignificatività di 0,05. L’errore standard è calcolato dalla proporzione del campione.
3.	Successo procedurale definito come applicazione di stent con stenosi residua
intrastent <50% (valutato dal laboratorio centrale) e assenza di MACE in ospedale(valutati dal CEC).
<0,0001

I componenti dell’endpoint primario di efficacia sono indicati nella
Tabella 4 di seguito.
Tabella 4. Componenti dell’endpoint primario di efficacia(set di analisi pivot)
Endpoint primario di efficacia: successo procedurale

N (%)

Successo procedurale1,2

92,4% (355/384)

Applicazione di stent

99,2% (381/384)<50% di stenosi residua

100,0% (381/381)

Senza MACE in ospedale

93,0% (357/384)

3

1.	Successo procedurale definito come applicazione di stent con stenosi residua
intrastent <50% (valutato dal laboratorio centrale) e assenza di MACE
in ospedale (valutati dal CEC).
2.	Alcuni soggetti non hanno soddisfatto >1 componente dei criteri di successo
procedurale; pertanto, le categorie non si escludono a vicenda.
3.	Tre soggetti non hanno ricevuto lo stent: in due soggetti l’applicazione deldispositivo IVL non era riuscita e nessuno dei due aveva ricevuto alcuna terapia
il giorno della procedura indice; nel terzo soggetto l’applicazione dello stent non
era riuscita, successivamente alla riuscita della procedura IVL.

Riepilogo dello studio post-approvazione
Shockwave Medical ha condotto uno studio PMA post-approvazione (PAS)negli Stati Uniti allo scopo di valutare l’utilizzo, la sicurezza e l’efficaciadel sistema per IVL coronarica Shockwave in un contesto “reale”.
Lo studio PAS Disrupt CAD III era uno studio prospettico, multicentrico,osservazionale a braccio singolo, post-approvazione che ha utilizzato
dati raccolti nel National Cardiovascular Data Registry (NCDR®)
CathPCI Registry®.
Gli endpoint di sicurezza dello studio Disrupt CAD III PAS si basanosu dati riferiti dai centri e comprendono decesso per qualsiasi causa,
eventi avversi correlati alla procedura e dati specifici dell’IVL. I dati
specifici dell’IVL consistevano in aritmia ventricolare correlata all’IVL,
perdita di pressione del palloncino IVL e relative dissezioni gravi
e sicurezza dell’IVL nei pazienti con PPM/ICD.
Nel registro CathPCI Registry sono stati arruolati pazienti con lesione
confermata trattata con catetere per IVL coronarica Shockwave C2(di seguito indicati come “coorte CathPCI”). Nella coorte CathPCI,
1.212 (6,4%) procedure soddisfacevano i seguenti criteri di eleggibilità:
lesioni coronariche de novo gravemente calcificate e stenotiche
accompagnate da ischemia stabile, instabile o silente, idoneità
all’intervento coronarico percutaneo (PCI) e con caratteristiche cliniche
simili a quelle dello studio Disrupt CAD III IDE. Questo gruppo è stato
nominato “coorte PAS” ed è considerato popolazione arruolata.
I risultati di sicurezza primaria per la coorte PAS e CathPCI sono
riepilogati nella Tabella 5.
Tabella 5. Riepilogo dei dati di sicurezza relativi alle coorti CathPCI e PAS
Coorte CathPCI% (n/N)

Coorte PAS% (n/N)

2,2% (423/18.893)

0,2% (3/1.212)

Qualsiasi AE correlato alla procedura

7,7% (1.458/18.893)

2,9% (35/1.212)

Perforazione dell’arteria coronaria

0,7% (129/18.893)

0,6% (7/1.212)

Dissezione dell’arteria coronaria(di grado C e oltre)

0,9% (169/18.893)

0,4% (5/1.212)

Endpoint di sicurezza
Decesso per qualsiasi causa
Decesso alla dimissione
Eventi avversi (AE) correlati alla procedura

Effetti avversi
I potenziali effetti avversi sono quelli consueti per gli interventi cardiaci
standard con uso di catetere fra cui, a titolo di esempio, i seguenti:• Chiusura improvvisa del vaso
• Reazione allergica al mezzo di contrasto, alla terapia anticoagulante
e/o alla terapia antitrombotica• Aneurisma• Aritmia• Fistola artero-venosa• Complicanze emorragiche• Tamponamento cardiaco o effusione pericardica• Arresto cardiopolmonare• Incidente cerebrovascolare (CVA)• Occlusione, perforazione, rottura o dissezione dell’arteria coronaria/del vaso coronarico• Spasmo dell’arteria coronaria• Decesso• Emboli (gas, tessuto, trombi o emboli aterosclerotici)• Intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie di emergenzao elettivo• Intervento coronarico percutaneo di emergenza o elettivo• Complicazioni nel sito di accesso• Rottura del filo guida o guasto/malfunzionamento di qualsiasi
componente del dispositivo che può provocare o meno emboliadel dispositivo, dissezione o lesioni gravi, oppure richiedere
un intervento chirurgico• Ematoma nei siti di accesso vascolare• Emorragia• Ipertensione/ipotensione• Infezione/sepsi/febbre• Infarto miocardico• Ischemia miocardica o angina instabile• Dolore• Ischemia periferica• Pseudoaneurisma• Nefropatia in stadio terminale/insufficienza renale• Restenosi dell’arteria coronaria trattata con conseguenterivascolarizzazione• Shock/edema polmonare• Flusso lento, assenza di reflusso o chiusura improvvisa dell’arteria
coronaria• Ictus• Trombo• Chiusura improvvisa del vaso
• Lesione di vasi che richiede una riparazione chirurgica• Dissezione, perforazione, rottura o spasmo di vasi

I dati specifici dell’IVL relativi alle coorti CathPCI e PAS sono riepilogati
nella Tabella 6. Nessuno dei pazienti con PPM/ICD ha segnalatointerazioni avverse con il dispositivo (inibizione della stimolazione,
scosse inappropriate, necessità di riprogrammare il dispositivo).

Inoltre, i pazienti potrebbero essere esposti ad altri rischi associatialle procedure interventistiche coronariche, inclusi i rischi derivati
dalla sedazione conscia e dall’anestesia locale, dai mezzi di contrasto
radiografici impiegati durante l’angiografia, dai farmaci somministrati
per la gestione del paziente durante la procedura e dall’esposizione
alle radiazioni durante la fluoroscopia.

Il sistema per IVL Shockwave con il catetere per IVL coronarica
Shockwave C2 continua a dimostrarsi sicuro con una bassa incidenza
di eventi avversi correlati alla procedura, compreso il decesso perqualsiasi causa, a supporto dell’assenza di rischi irragionevoli dimalattia o lesione associati all’uso del dispositivo secondo le indicazioni
e le condizioni di utilizzo previste. Tali risultati confermano il profilo
complessivo di sicurezza del sistema per IVL coronarica medica di
Shockwave per il trattamento di pazienti con lesioni severamente calcifichedelle arterie coronarie prima della procedura di applicazione di stent.

Rischi identificati come correlati al dispositivo e al suo impiego:• Reazione allergica/immunitaria al materiale o al rivestimento delcatetere• Malfunzionamento del dispositivo, guasto o perdita di pressionedel palloncino con conseguente embolia del dispositivo, dissezione,
lesioni gravi o necessità di intervento chirurgico• Extrasistole atriale o ventricolare• Cattura atriale o ventricolare

LBL 71398-A, 2024-03

Tabella 6. Endpoint di sicurezza: Dati specifici dell’IVL (tratti dal modulo
di raccolta dati ausiliari per l’IVL)
MisuraModuli IVL ausiliari compilati
Endpoint di sicurezza: Aritmia
ventricolare correlata all’IVL
Aritmia ventricolare sostenuta(durante l’utilizzo del dispositivo IVL)
Arresto cardiaco
Endpoint di sicurezza: Perdita di pressionedel palloncino per IVL e relative gravi
dissezioni
Perdita di pressione/rottura del palloncino
Dissezione grave dell’arteria coronaria
successiva a perdita di pressione/rotturadel palloncino
Endpoint di sicurezza: Sicurezza dell’IVL
in pazienti con PPM/ICD
Totale dei pazienti con dispositivo cardiaco
elettronico impiantabile (CIED) (PPM o ICD)
Pacemaker permanente (PPM)

Coorte CathPCI% (n/N)

Coorte PAS% (n/N)

11,1%(2.077/18.776)

12,6% (153/1.212)

0,2% (5/2.077)

0,0% (0/153)

0,1% (3/2.077)

0,0% (0/153)

1,2% (24/2.077)

1,3% (2/153)

0,0% (1/2.077)

0,0% (0/153)

6,9% (143/2.077)

7,8% (12/153)

32,9% (47/143)

50,0% (6/12)

Defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD)

67,1% (96/143)

50,0% (6/12)

Inibizione inadeguata della stimolazione
durante l’uso del dispositivo IVL (PPM o ICD)
Necessità di riprogrammare il dispositivo
durante o dopo la procedura PCI (PPM o ICD)
Scosse ICD inappropriate erogate durante
l’uso del dispositivo IVL (per coloro cheutilizzano l’ICD)

0,0% (0/143)

0,0% (0/12)

0,0% (0/143)

0,0% (0/12)

0,0% (0/47)

0,0% (0/6)

I dati raccolti dal registro CathPCI Registry forniscono informazioni
importati sugli esiti clinici nella popolazione “reale”; oltre 1.700 istitutipartecipano attualmente al registro CathPCI Registry, pari a più del 95%
dei centri statunitensi che eseguono procedure PCI. Tutti i dati del registro
sono stati riferiti dai centri, non sono state effettuate valutazioni indipendenti
degli eventi avversi né delle caratteristiche angiografiche da parte dellaboratorio centrale. I dati del registro sono costituiti prevalentementeda esiti ospedalieri.

IT

Ulteriori informazioni cliniche
Nel complesso, la coorte CathPCI era costituita sia dalla coorte PAS
che da pazienti con indicazioni per il PCI che tuttavia non presentavano
le stesse caratteristiche dello studio Disrupt CAD III IDE. I dati demografici
erano simili per entrambe le coorti CAthPCI e PAS, tuttavia la coorte
CathPCI presentava una maggiore prevalenza di fattori di rischio
cardiovascolare, fra cui PCI, IM e CABG pregressi, diabete, dialisi,
patologie cerebrovascolari e insufficienza cardiaca. La coorte CathPCI
comprendeva altresì pazienti con un alto grado di urgenza proceduraleo instabilità cardiovascolare, correlate a esiti infausti, fra cui: IM nell’arco
di 30 giorni; indicazione di PCI per STEMI o NSTEMI; stato di emergenza
o salvataggio con PCI, pazienti in shock cardiogeno o con sintomi
di insufficienza cardiaca acuta, con sindrome coronarica acuta (SCA)e con un’altra indicazione di arresto o instabilità cardiaca. Tali fattori
sono stati motivo di esclusione dalla coorte PAS.
Un’ulteriore analisi ha confermato che il tasso di mortalità ospedaliera
osservato in entrambe le coorti (CathPCI e PAS) è coerente con il tasso
di mortalità previsto generato da un modello approvato di CathPCI(Tabella 7). Mediante tale modello in associazione al punteggio di rischio
clinico, il tasso di mortalità ospedaliera per la coorte PAS è risultatodello 0,25% rispetto allo 0,31% previsto (p=non-significativo [NS]);il tasso di mortalità per la coorte CathPCI è stato del 2,24% rispetto al
2,24% previsto (p=NS). Tutta la coorte CathPCI è stata ulteriormente
stratificata per dimostrare che i tassi di mortalità osservati per i pazienti
con SCA a maggior rischio sono coerenti con i tassi previsti, compresi
quelli relativi a IM senza sopraslivellamento del tratto ST (SCA-NSTE)e IM associato a sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) con indicazione
per PCI. Come evidenziato in precedenza, i pazienti con tali caratteristichesono stati esclusi dalla coorte PAS.
Tabella 7. Mortalità ospedaliera osservata rispetto a quella prevista(in base al punteggio di rischio clinico CathPCI)

Coorte CathPCI

Mortalità
Mortalità
ospedaliera ospedaliera
osservataprevista1
18.8932,24%
2,24%

Coorte PAS

1.212

0,25%

0,31%

SCA-NSTE

6.200

3,55%

3,79%

S CA-NSTE senza
shock cardiogeno
o arresto cardiaco
STEMI

5.886

2,34%

2,40%

611

11,29%

11,63%

CoorteN.

RR(IC 95%)2

Valore P

1,00(0,91–1,10)
0,79(0,15–1,93)
0,94(0,82–1,07)
0,98(0,82–1,15)

NS

0,97
(0,76–1,21)
0,79(0,51–1,14)

NS

NS
NS
NS

S TEMI senza shock 490
4,90%
6,20%
NS
cardiogeno
o arresto cardiaco
NS = non-significativo
1
Castro-Dominguez YS, et al. Predicting In-Hospital Mortality in Patients Undergoing
Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2021 Jul 20;78(3):216–229.
doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.067. Epub 2021 May 3. PMID: 33957239.
2
Vandenbroucke JP. A Shortcut Method For Calculating The 95 Percent Confidence Intervalof the Standardized Mortality Ratio. (Letter). Am J Epidemiol. 1982 Feb; 115(2):303–4.
doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.

Fornitura
Il catetere per IVL è fornito sterile mediante sterilizzazione con tecnologia
e-beam ed è esclusivamente monouso. Non risterilizzare il dispositivo
per non danneggiarlo e provocare lesioni al paziente. Non riutilizzare
il dispositivo per evitare contaminazione crociata ed eventuali lesioni
al paziente. Esaminare attentamente tutte le confezioni per individuare
eventuali danni o difetti prima dell’uso. Non usare il dispositivo se la
barriera sterile è stata compromessa, poiché la possibile perdita
di sterilità può provocare lesioni al paziente. Non usare il dispositivo
se la confezione è danneggiata, poiché il dispositivo potrebbe nonfunzionare come previsto e provocare lesioni al paziente. Conservare
il catetere per IVL in un luogo fresco e al riparo dall’umidità e dalla luce.
La conservazione del dispositivo in condizioni estreme può danneggiarlo
e/o comprometterne le prestazioni con il rischio di provocare lesioni
al paziente.
Dispositivi necessari per la procedura IVL coronarica
Il catetere per IVL deve essere usato esclusivamente con il generatore
per IVL, il cavo di connessione per IVL e i relativi accessori. Il cavo diconnessione per IVL è un attuatore remoto che collega il generatore
per IVL al catetere per IVL e viene utilizzato per avviare la litotrissia
dal generatore per IVL. Per la preparazione, l’utilizzo, le avvertenze,
le precauzioni e la manutenzione del generatore per IVL e del cavo
di connessione per IVL, consultare il Manuale dell’operatore delgeneratore per IVL e del cavo di connessione per IVL.
Contenuto: catetere per IVL coronarica Shockwave C2+ (1)Dispositivi necessari ma non forniti da Shockwave Medical, Inc.
• Catetere guida e prolunghe da 5 F• Filo guida da 0,36 mm (0,014”) (lunghezza compresa tra 190 cm
e 300 cm)
• Manicotto sterile da almeno 13x244 cm (5”x96”)• Dispositivo di gonfiaggio
Diametri dei palloncini ripiegati:• 1,1 mm (0,044”) max per 2,5 mm• 1,1 mm (0,045”) max per 3,0 mm e 3,5 mm• 1,2 mm (0,047”) max per 4,0 mm

42/80

Tabella dei valori di complianza del palloncino del catetere
per IVL coronarica Shockwave C2+
Pressione

2,5x12 mm

3,0x12 mm

3,5x12 mm

4,0x12 mm

atm - kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 * - 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 - 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** - 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 - 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 - 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 - 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** - 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Nota: * Ø (mm) è ± 0,10 mm; 4 atm è la pressione del palloncino peril trattamento IVL** 6 atm è la pressione nominale del palloncino e la pressione
post-trattamento*** 10 atm è la RBP (Rated Burst Pressure, pressione nominale di scoppio)del palloncinoTabella di sequenza degli impulsi del sistema per IVL coronarica
Shockwave C2+
Durante il trattamento è necessario attenersi alla seguente sequenza
di impulsi. Non utilizzare una sequenza degli impulsi diversa daquella indicata nella tabella del sistema IVL riportata di seguito.
Con l’inserimento di un catetere per IVL coronarica Shockwave C2+,il generatore per IVL verrà automaticamente programmato conla sequenza di trattamento riportata di seguito:
Frequenza di trattamento

1 impulso al secondo

Numero massimo di impulsi continui (1 ciclo)

10 impulsi

Tempo di pausa minimo

10 secondi

Numero massimo di impulsi totali per catetere

120 impulsi

Il generatore per IVL è progettato per l’arresto automatico laddove
l’operatore tenti di erogare impulsi continui oltre il numero massimo
consentito. Per riprendere l’erogazione degli impulsi, far trascorrere
almeno il tempo di pausa minimo prima di riprendere la terapia.
Il pulsante del trattamento deve essere rilasciato e premuto di nuovo
per riprendere la terapia. Per maggiori informazioni, consultare il Manualedell’operatore del generatore per IVL e del cavo di connessione per IVL.
Se il display del generatore indica che è stato raggiunto il numero
massimo di impulsi, non utilizzare più il catetere. Se è necessario
proseguire la terapia, eliminare il catetere e utilizzarne uno nuovo.
Avvertenza. Non superare 80 impulsi nello stesso segmento
di trattamento e di conseguenza 160 impulsi in un segmento
di sovrapposizione.
Passaggi procedurali
Attenzione: Per la preparazione, l’utilizzo, le avvertenze, le precauzioni
e la manutenzione del generatore per IVL e del cavo di connessione per
IVL, consultare il Manuale dell’operatore del generatore per IVL e delcavo di connessione per IVL.
Preparazione
1. Preparare il sito di inserimento utilizzando una tecnica sterile standard.
2. Eseguire l’accesso vascolare e applicare un filo guida e uncatetere guida.

3. Scegliere un catetere a palloncino per litotrissia di dimensioni paria 1:1 in base alla tabella dei valori di complianza (vedere sopra)
e al diametro del vaso di riferimento. Usare il palloncino del diametropiù grande se la misura 1:1 non è disponibile, ad esempio un catetere
per IVL da 4,0 mm in un vaso con un diametro di riferimento di 4,5 mm.
4. Estrarre il catetere per IVL dalla confezione.
5. Preparare il palloncino per litotrissia utilizzando una tecnica
standard. Riempire una siringa con 5 mL di miscela 50/50 disoluzione salina/mezzo di contrasto. Collegare la siringa alla porta
di gonfiaggio sul raccordo del catetere. Aspirare almeno 3 volte,rilasciando il vuoto per consentire al liquido di sostituire l’aria
nel catetere.
6. Riempire il dispositivo di gonfiaggio con 10 mL di miscela 50/50
di soluzione salina/mezzo di contrasto. Scollegare la siringa e collegare
il dispositivo di gonfiaggio e sgonfiaggio (indeflator) alla porta
di gonfiaggio del raccordo del catetere evitando di introdurre aria
nel sistema.
7. Rimuovere la guaina di protezione e il mandrino di confezionamento dal catetere per IVL. Avvertenza. Non usare il dispositivo
se si incontrano difficoltà nel rimuovere la guaina di protezione
o il mandrino di confezionamento o se la loro rimozione risulta
impossibile.
8. Irrigare con soluzione salina la porta per il filo guida.
9. Bagnare con soluzione salina sterile il palloncino per litotrissia
e lo stelo distale per attivare il rivestimento idrofilico. Non bagnare
il palloncino con alcool isopropilico (IPA), al fine di noncompromettere l’integrità del rivestimento idrofilico.
10. Inserire il cavo di connessione per IVL nel manicotto del cavoo nella copertura della sonda sterili.
11. Rimuovere il tappo dall’estremità prossimale e collegare il connettoredel catetere per IVL (vedere Fig. 1) al cavo di connessione per IVL.
12. Collegare l’altra estremità dello stesso cavo di connessione per IVL
al generatore per IVL.
Attenzione: Prestare attenzione a non avviare la litotrissia, vale a direpremere il pulsante della terapia sul cavo di connessione per IVL,
quando il palloncino per litotrissia è asciutto e/o sgonfio, poiché
potrebbe danneggiarsi.
Introduzione del catetere per IVL coronarica Shockwave C2+
nel sito da trattare
1. Posizionare il catetere guida prossimale al sito da trattare.
2. Se si prevede che il catetere per IVL non possa attraversare la lesione,
è possibile dilatare preventivamente il vaso o prepararlo in un altro
modo utilizzando una tecnica standard a discrezione del medico.
3. Caricare il catetere per IVL sul filo guida di scambio da 0,36 mm(0,014”) (lunghezza 190–300 cm) e attraverso un catetere guida,quindi far avanzare il catetere per IVL fino al sito da trattare.
4. Posizionare il palloncino per IVL sul sito da trattare utilizzando
i marker come riferimento.
Trattamento del sito con litotrissia intravascolare
1. Una volta inserito il catetere per IVL, verificare la posizione
mediante fluoroscopia.
2. Se la posizione è errata, portare il palloncino per litotrissia nella
posizione corretta.
3. Gonfiare il palloncino per litotrissia senza superare 4,0 atm per
garantire che sia gonfio e che aderisca completamente alla paretedel vaso.
	NOTA: non effettuare la litotrissia se il palloncino è stato gonfiato
di oltre 4 atm, in quanto non vi è un incremento dell’uscita acusticae la pressione più elevata durante il trattamento può far aumentare
il rischio che il palloncino perda pressione.

4. Applicare la sequenza di trattamento IVL per il tempo
pre-programmato di 10 secondi, per erogare 10 impulsi, premendo
il pulsante della terapia sul cavo di connessione per IVL.
	NOTA: il generatore per IVL è programmato per applicare un tempo
di pausa minimo di 10 secondi ogni 10 impulsi erogati.
5. Gonfiare il palloncino per litotrissia alle dimensioni di riferimento
in base alla tabella dei valori di complianza e verificare la rispostadella lesione in fluoroscopia.
6. Sgonfiare il palloncino per litotrissia e attendere almeno 10 secondi
per ristabilire il flusso sanguigno. Il tempo massimo di sgonfiaggiodel palloncino è di 15 secondi, a seconda del suo volume.
7. Ripetere i passaggi 3, 4, 5 e 6 per ulteriori cicli di trattamento finoa dilatare la lesione in misura sufficiente o se il catetere viene
riposizionato.
8. È possibile effettuare ulteriori trattamenti, se necessario. Qualora
fossero necessari più gonfiaggi, nel caso in cui la lunghezza dellalesione superasse la lunghezza del palloncino per litotrissia,
si consiglia una sovrapposizione di almeno 2 mm per essere
sicuri di coprire interamente la lesione. Occorre tuttavia prestare
attenzione a non superare 80 impulsi nello stesso segmento
di trattamento e di conseguenza 160 impulsi in un segmento
di sovrapposizione.
9. Eseguire un’arteriografia finale per valutare il risultato
post-intervento.
10. Sgonfiare il dispositivo e verificare che il palloncino sia
completamente sgonfio prima di rimuovere il catetere per IVL.
11. Rimuovere il catetere per IVL. In caso di difficoltà nella rimozionedel dispositivo attraverso la valvola emostatica a causa dellalubrificazione, afferrare delicatamente il catetere per IVL con una
garza sterile.
12. Esaminare tutti i componenti per accertarsi che il catetere per IVL
sia intatto. Se si verifica un malfunzionamento del dispositivo
oppure si notano difetti all’ispezione, irrigare il lume del filo guida
e pulire la superficie esterna del catetere con soluzione salina,
riporre il catetere per IVL in un sacchetto di plastica sigillato
econtattare Shockwave Medical, Inc. all’indirizzo
complaints@shockwavemedical.com per ulteriori istruzioni.
Attenzione: na volta estratto dal corpo del paziente, il catetere per IVL
non deve essere reinserito per essere gonfiato di nuovo oppure perulteriori trattamenti di litotrissia. Questa operazione può danneggiareil palloncino.
Informazioni per il paziente
I medici devono avvisare i pazienti di rivolgersi immediatamente al
medico in caso di segni e sintomi di cardiopatia ischemica ricorrente.
Non vi sono limitazioni note alle normali attività quotidiane. I pazienti
dovranno attenersi al regime terapeutico prescritto dal medico.
Feedback e restituzione dei dispositivi
Se un componente del sistema per IVL Shockwave mostra difetti
prima o durante una procedura, interromperne l’uso e contattare
il rappresentante locale e/o inviare un’e-maila complaints@shockwavemedical.com.
Per pazienti/operatori/terzi nell’Unione Europea e nei Paesi con identico
quadro normativo (Regolamento 2017/745/UE sui dispositivi medici):se, durante l’uso di questo dispositivo o in seguito al suo utilizzo,
si è verificato un incidente grave, l’evento dovrà essere segnalato
al produttore e/o al suo rappresentante autorizzato e alla propria
autorità sanitaria nazionale.
Brevetti: www.shockwavemedical.com/patents
Riassunto della sicurezza e delle prestazioni cliniche:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
UDI-DI di base: 00195451C2PIVLZ2

Simbolo

Definizione

Simbolo

Definizione

Non riutilizzare

Apirogeno

Dispositivo medico

Consultare le istruzioni per l’uso

Data di scadenza
Sterilizzato per irradiazione; singola barriera sterile conconfezione protettiva esterna

Contiene 1 unità (contenuto: 1)
Coronaropatia

Attenzione

Pressione nominale di scoppio

Produttore

Filo guida raccomandato

Data di fabbricazione

Catetere guida raccomandato

Produttore del pacchetto procedurale

Catetere a scambio rapido

Non utilizzare se la confezione è danneggiata e consultare
le istruzioni per l’uso.

Diametro palloncino

Tenere al riparo dall'umidità
Rappresentante autorizzato nella Comunità
Europea/Unione Europea
Conservare al riparo dalla luce del sole
Codice lotto

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublino 18
D18 X5R3
IrlandaLunghezza utile palloncino
Lunghezza utile catetere
Conformità europea
Brevetti. Consultare www.shockwavemedical.com/patents
Litotrissia intravascolare

Numero di catalogo

Indica un vettore che contiene informazioni di identificazione
unica del dispositivo.

Non risterilizzare

Importatore

Profilo di attraversamento

Rappresentante autorizzato in Svizzera

LBL 71398-A, 2024-03

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

IT

43/80

„Shockwave“ intravaskulinės litotripsijos (IVL) sistema su„Shockwave C2+“ koronarinės intravaskulinės litotripsijos (IVL) kateteriu
Naudojimo instrukcija
Skirta naudoti su „Shockwave Medical, Inc.“ IVL generatoriumi
ir jungiamuoju kabeliu
Prietaiso aprašymas
„Shockwave C2+“ koronarinės IVL kateteris – tai patentuotas litotripsijos
prietaisas, įvedamas per širdies vainikinių arterijų sistemą į vietą, kurioje
kitaip yra sunku gydyti kalcifikuotą stenozę, įskaitant kalcifikuotas stenozes,
kur, tikėtina, bus sunku išplėsti visą balionėlį ar vėliau tolygiai išplėsti
koronarinį stentą. IVL kateteryje yra integruoti litotripsijos spinduoliai,
skleidžiantys lokalizuotą akustinio slėgio impulsą. Litotripsijos technologija
generuoja akustinio slėgio impulsus tikslinėje procedūros vietoje, kurie
ardo kalcį pažeidimo vietoje ir leidžia vėliau išplėsti vainikinės arterijos
stenozę naudojant žemą balionėlio slėgį. Sistemą sudaro IVL kateteris,
IVL jungiamasis kabelis ir IVL generatorius. „Shockwave C2+“ koronarinėsIVL kateteris yra keturių (4) dydžių: 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm
ir 4,0 x 12 mm. „Shockwave C2+“ koronarinis IVL kateteris yra suderinamas
su 5F kreipiamuoju kateteriu ir ilgintuvais, jo darbinis ilgis yra 138 cm,
o vamzdelio gylio žymekliai yra proksimaliniame gale. Kateteris yra
padengtas hidrofiline danga iki 22,75 cm nuo distalinio galo, kadįvedant prietaisą sumažėtų trintis. IVL kateterio Rx anga yra 27 cm
atstumu nuo distalinio galiuko. „Shockwave C2+“ koronarinio IVL
kateterio dalys parodytos toliau 1 pav.
Balionėlis

RX anga

Kateterio vamzdelis

Dviguba jungtis

IVL jungtis

1 pav. „Shockwave C2+“ koronarinis IVL kateteris
Kateterio vamzdelyje yra išplėtimo spindis, kreipiamosios vielos spindis
ir litotripsijos spinduoliai. Išplėtimo spindis yra naudojamas balionėliui
išplėsti ir subliuškinti 50/50 fiziologinio tirpalo / kontrastinės medžiagos
terpe. Kreipiamosios vielos spindis leidžia naudoti 0,36 mm (0,014 col.)kreipiamąją vielą, kad būtų lengviau įvesti kateterį į tikslinę stenozės
vietą ir pro ją. Sistema yra sukurta kaip „greito pakeitimo“ („Rapid
Exchange“, Rx), todėl nurodomas kreipiamosios vielos ilgis 190–300 cm.
Spinduoliai yra išdėstyti išilgai balionėlio darbinio ilgio litotripsijos
procedūrai atlikti. Balionėlis yra netoli kateterio distalinio galiuko.
Dvi ant balionėlio esančios rentgenokontrastinės žymių juostelės rodobalionėlio darbinį ilgį ir padeda nustatyti balionėlio padėtį per procedūrą.
Balionėlio segmentas esant konkrečiam slėgiui turi išsiplėsti iki žinomo
ilgio ir skersmens. Proksimalinė jungtis turi dvi angas: vieną balionėliui
išplėsti / subliuškinti, o kitą – IVL jungiamajam kabeliui prijungti.
Naudojimo indikacijos„Shockwave“ intravaskulinės litotripsijos (IVL) sistema su „Shockwave C2+“
koronariniu IVL kateteriu yra skirta kalcifikuotoms, stenozinėms
de novo vainikinėms arterijoms išplėsti prieš stentavimą, naudojant
litotripsiją ir žemo slėgio balionėlį.
Paskirtis„Shockwave C2+“ koronarinės IVL sistema skirta kalcifikuotai stenozei
gydyti, įskaitant kalcifikuotą stenozę, kur, tikėtina, bus sunku išplėsti
visą balionėlį ar vėliau tolygiai išskleisti koronarinį stentą.
Tikslinė populiacija„Shockwave Medical“ koronarinės IVL sistema skirta gydyti ≥18 metųamžiaus pacientus, kuriems numatyta vainikinių arterijų stentavimo
procedūra, kuriems angiografijos būdu nustatyta reikšminga kalcifikuota
kairiosios pagrindinės vainikinės arterijos (LMCA), kairiosios priekinės
nusileidžiančiosios arterijos (LAD), dešiniosios vainikinės arterijos (RCA)arba kairiosios vainikinės arterijos gaubiamosios (LCX) šakos ar jų šakųstenozė.
Naudojimo kontraindikacijos„Shockwave C2+“ koronarinė IVL sistema kontraindikuotina toliau
nurodytais atvejais.
1. Šis prietaisas nėra skirtas stentui išskleisti.
2. Šis prietaisas nėra skirtas naudoti miego ar cerebrovaskulinėms
arterijoms.
Įspėjimai
1. Prieš naudodami prietaisą, gydytojai turi perskaityti ir suprasti šiasinstrukcijas. Nesilaikant šioje etiketėje pateiktų įspėjimų, gali būtipažeista priemonės hidrofilinė danga.
2. Nenaudokite prietaiso pasibaigus jo galiojimo datai, nurodytai
ant etiketės. Pasibaigusio galiojimo gaminio naudojimas gali
lemti paciento sužalojimą.
3. IVL generatorių naudokite pagal rekomenduojamas nuostatas,
kaip nurodyta IVL generatoriaus operatoriaus vadove. NENUKRYPKITE
nuo rekomenduojamų nuostatų, nes galite sužaloti pacientą.
4. IVL jungiamasis kabelis yra nesterilus ir jis turi būti įdėtas į sterilią
kabelio movą prieš naudojimą ir jį naudojant.
5. Prieš naudojimą patikrinkite visas gaminio dalis ir pakuotę.
Nenaudokite prietaiso, jeigu prietaisas ar pakuotė buvo pažeistiarba jeigu buvo pažeistas sterilumas. Pažeistas gaminys gali lemti
paciento sužalojimą.
6. Nenaudokite prietaiso, jeigu prieš naudojimą negalima lengvai
nuimti balionėlio apsauginio apvalkalo. Jeigu naudojama pernelyg
didelė jėga, kateteris gali būti sugadintas. Pažeistas gaminys gali
lemti paciento sužalojimą.

LBL 71398-A, 2024-03

7. Užtikrinkite, kad IVL kateteris būtų naudojamas su 0,36 mm (0,014 col.)kreipiamąja viela ir įvedamas pro 5F kreipiamąjį kateterį, kurio
vidinis skersmuo bent 1,67 mm (0,066 col.). Nesilaikant šių nurodymų,priemonė gali netinkamai veikti arba galima sužaloti pacientą.
8. Jeigu negalite išplėsti balionėlio arba palaikyti jo slėgio, ištraukite
kateterį ir naudokite naują prietaisą.
9. Nenaudokite kateteriui pernelyg didelės jėgos ar nesukite per stipriai,
nes taip galite sugadinti priemonės dalis ir sužaloti pacientą.
10. Rizika prapjauti arba pradurti labai kalcifikuotus pažeidimus,
kuriems taikomas perkutaninis gydymas, įskaitant IVL, yra didesnė.
Todėl būkite pasiruošę atlikti atitinkamas laikinąsias intervencijas.
11. Klinikinių tyrimų metu slėgio praradimas balionėlyje buvo susijęs
su skaitiniu prapjovimo padidėjimu, kuris nebuvo statistiškai
reikšmingas ir nebuvo susijęs su SNŠKR. Analizė parodė,kad kalcifikacijos ilgis leidžia nuspėti disekciją ir balionėlio
slėgio sumažėjimą.
12. Jeigu kiltų su procedūra ar prietaisu susijusių komplikacijų, gydykite
pacientus įprastais vaistais ar intervencinėmis procedūromis.
13. IVL generuoja mechaninius impulsus, kurie gali sukelti prieširdžių
arba skilvelių stimuliavimą bradikardija sergantiems pacientams.
Pacientams, kuriems implantuoti stimuliatoriai ir defibriliatoriai,
šis asinchroninis stimuliavimas gali sąveikauti su jutimo gebėjimais.
Procedūros metu reikia nuolat stebėti elektrokardiografinį ritmą
ir arterinį spaudimą. Esant kliniškai reikšmingam hemodinaminiam
poveikiui, laikinai sustabdykite IVL gydymą.
14. Neviršykite 80 impulsų tame pačiame procedūros segmente.
Jei pažeidimo ilgis viršija litotripsijos balionėlio ilgį, todėl reikalingos
kelios IVL procedūros, reikia būti atsargiems ir tame pačiame
procedūros segmente neviršyti 80 impulsų, o persidengiančiame
segmente – 160 impulsų.
Atsargumo priemonės
1. Šią priemonę gali naudoti tik gydytojai, išmokyti angiografijos
ir intravaskulinių koronarinių procedūrų.
2. Perkutaninę transliuminalinę IVL reikia atlikti ligoninėse, kuriose
pasiekiama atitinkama skubi chirurginė pagalba.
3. Apie IVL generatoriaus ir jo priedų paruošimą, naudojimą,įspėjimus ir atsargumo priemones bei techninę priežiūrą
skaitykite IVL generatoriaus operatoriaus vadove.
4. Kateteris yra skirtas naudoti tik vieną kartą. NESTERILIZUOKITE
ir (arba) nenaudokite pakartotinai. Jeigu reikalingas antras to patiesdydžio kateteris, NENAUDOKITE pakartotinai pirmojo kateterio.
Išmeskite jį, prieš ruošdami antrą kateterį.
5. Naudokite tik gydomos kraujagyslės dydžio balionėlį: 1:1 pagalbalionėlio atitikties lentelę ir kontrolinį kraujagyslės skersmenį.
Jei 1:1 dydžio parinkti negalima (pvz., naudojant 4,0 mm IVL kateterį
kraujagyslėje, kurios kontrolinis skersmuo yra 4,5 mm), reikia
naudoti didžiausio skersmens balionėlį.
6. Išplėskite balionėlį pagal balionėlio atitikties lentelę. Balionėlio
slėgis negali viršyti vardinio plyšimo slėgio (RBP).
7. Balionėliui išplėsti naudokite tik rekomenduojamą 50/50 kontrastinės
medžiagos / fiziologinio tirpalo terpę, kad užtikrintumėte tinkamą
litotripsijos procedūrą.
8. Jei IVL kateterio paviršius išsausėja, drėkinant normaliu fiziologiniu
tirpalu vėl suaktyvinama hidrofilinė danga. Kateterio drėkinimas
ne fiziologiniu tirpalu gali pakenkti dangos vientisumui
ar veiksmingumui.
9. Visas manipuliacijas prietaisu atlikite naudodami pakankamą
fluoroskopiją.
10. Nestumkite arba netraukite kateterio, jei balionėlis nėra visiškai
subliuškintas vakuumu. Jeigu jaučiate pasipriešinimą, prieš tęsdami
toliau nustatykite pasipriešinimo priežastį.
11. Reikia būti atsargiems manipuliuojant, stumiant ir (arba) traukiant
priemonę pro aštrius objektus, nes galima pažeisti hidrofilinę dangą.
12. Nenaudokite arba nemėginkite ištiesinti kateterio, jeigu vamzdelis
sulinko arba susimazgė. Geriau paruoškite naują kateterį.
13. Per procedūrą pacientui pagal poreikį reikia skirti tinkamą gydymą
antitrombocitiniais vaistais / antikoaguliantais. Gydymas
antitrombocitiniais vaistais / antikoaguliantais turi būti tęsiamas
po procedūros gydytojo nustatytą laikotarpį.
14. Spinduoliui esant arti balionėlio, gali padidėti slėgio praradimobalionėlyje dažnis. Prieš litotripsijos procedūrą pasirūpinkite
tinkamu balionėlio išplėtimu ir atsižvelkite į anatominius apribojimus,
dėl kurių spinduolis gali atsidurti per arti balionėlio medžiagos.
15. Jeigu per IVL kateterį negalima atlikti litotripsijos procedūros,ištraukite šį kateterį ir pakeiskite jį kitu.
16. Kai tvarkote prietaisą panaudoję pacientui, pvz., susilietus su krauju,
būkite atsargūs. Panaudotas gaminys yra laikomas biologiškai
pavojinga medžiaga ir turi būti tinkamai pašalintas pagal ligoninės
protokolą.
17. Reikia būti atsargiems, kai procedūra atliekama anksčiau
stentuotiems pacientams 5 mm nuo tikslinio pažeidimo atstumu.
Numatoma klinikinė nauda
Klinikinė koronarinės IVL sistemos nauda, kai ji, kaip numatyta, naudojama
litotripsija skatinamam žemo slėgio balioniniam kalcifikuotų stenozinių
de novo vainikinių arterijų išplėtimui prieš stentavimą, apima: 1) klinikinę
sėkmę su priimtina liekamąja stenoze (<50 %) po stentavimo, kai SNŠKRdažnis ir angiografinių komplikacijų rodiklis yra maži, ir 2) išemijos bei
susijusių simptomų (pvz., krūtinės anginos) sumažėjimą po sėkmingo
stentavimo.

LT

Buvo atliktas perspektyvus, vienos grupės, daugiacentris „Shockwave“
intravaskulinės litotripsijos (IVL) sistemos su lygiaverčiu „Shockwave C2“koronariniu IVL kateteriu IDE tyrimas („Disrupt CAD III“), siekiant įvertinti
prietaiso saugumą ir veiksmingumą de novo, labai kalcifikuotiems,
stenoziniams koronariniams pažeidimams gydyti prieš stentavimą.
Nuo 2019 m. sausio 9 d. iki 2020 m. kovo 27 d. į „Disrupt CAD III“tyrimą iš viso buvo įtrauktas 431 tiriamasis, įskaitant 384 pagrindinius
tiriamuosius (vadinamus „Pagrindine analizės grupe“) ir 47 įtrauktus
tiriamuosius. Tiriamieji buvo įtraukti 47 tyrimo vietose, esančiose
Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Europoje. Tolesnis tiriamųjų
stebėjimas, kurio trukmė iki 24 mėnesių, baigtas.
Pirminė „Disrupt CAD III“ tyrimo saugumo vertinamoji baigtis buvo sunkių
nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (SNŠKR), kuriuos sudaro
kardialinė mirtis, miokardo infarktas (MI) ir tikslinė kraujagyslių
revaskuliarizacija (TVR), nepasireiškimas per 30 dienų. Visus SNŠKR
nagrinėjo nepriklausomas Klinikinių reiškinių komitetas (KRK). Pirminė
saugumo vertinamoji baigtis buvo planuojama palyginti su 84,4 %našumo tikslu (NT) vienpusiame 0,05 alfa lygyje.
Pirminė „Disrupt CAD III“ tyrimo veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo
procedūros sėkmė, apibrėžiama kaip stento įvedimas su <50 % likutine
stento stenoze (įvertinta pagrindinėje laboratorijoje) ir be SNŠKR ligoninėje.
Visus SNŠKR nagrinėjo nepriklausomas KRK. Pirminė veiksmingumo
vertinamoji baigtis buvo planuojama palyginti su 83,4 % NT vienpusiame
0,05 alfa lygyje.
Pagrindinės analizės grupės pirminės saugumo vertinamosios baigties
rezultatai apibendrinti 1 lentelėje. Tarp 383 pagrindinių tiriamųjų
su vertingais pirminės saugumo vertinamosios baigties duomenimis
nustatytas SNŠKR nepasireiškimo per 30 dienų rodiklis buvo 92,2 %(353/383), o atitinkama vienpusė apatinė 95 % pasikliautinojo intervalo
riba buvo 89,9 %, kuri buvo didesnė nei 84,4 % NT. Pirminė saugumo
vertinamoji baigtis buvo įvykdyta remiantis pagrindine analizės grupe(p<0,0001).
1 lentelė. Pirminė saugumo vertinamoji baigtis (SNŠKR per 30 dienų)(pagrindinė analizės grupė)Pirminė saugumo
vertinamoji baigtis% (n/N)[95 % apatinė
pasikliautinojo
intervalo riba]1
92,2 % (353/383)4[89,9 %]

Hipotezė

P reikšmė2

Išvados

SNŠKR3 nepasireišH0: πs ≤84,4 % <0,0001
Našumokimas per 30 dienų
HA: πs >84,4 %tikslaspo procedūrosįvykdytas
1.	95 % apatinė pasikliautinojo intervalo riba apskaičiuojama pagal vienpusį asimptotinį
Wald (įprastos aproksimacijos pagrindo) pasikliautinąjį intervalą, taikomą binominei
proporcijai. Standartinė paklaida apskaičiuojama pagal pavyzdinę proporciją.
2.	P reikšmė apskaičiuojama pagal vienpusį asimptotinį Wald (įprastos aproksimacijos
pagrindo) testą, taikomą binominei proporcijai, kurios reikšmės lygis yra 0,05.
Standartinė paklaida apskaičiuojama pagal pavyzdinę proporciją.
3.	Visus SNŠKR nagrinėjo nepriklausomas KRK. Jei visi duomenys nebuvo pasiekiami,
reiškinys buvo nagrinėjamas remiantis nepriklausomo KRK klinikiniu vertinimu.
Trūkstami duomenys nebuvo priskirti ir buvo atlikta jautrumo analizė, siekiant įvertinti
vertinamųjų baigčių patikimumą.
4.	Vienas tiriamasis nebuvo įtrauktas į pirminės saugumo vertinamosios baigties analizę
dėl nepakankamo tolesnio stebėjimo (<23 dienas).

Pirminės saugumo vertinamosios baigties komponentai pateikiami
toliau 2 lentelėje.
2 lentelė. Pirminės saugumo vertinamosios baigties komponentai(pagrindinė analizės grupė)Gauti SNŠKR rodikliai

Ligoninėje
N = 384

30 dienų tolesnisstebėjimas
N = 3831

7,8 % (30/383)

SNŠKR2,3

7,0 % (27/384)

Kardialinė mirtis

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

Ne Q bangų MI4

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

Q bangų MI

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Tikslinė kraujagyslių
0,5 % (2/384)
1,6 % (6/383)
revaskuliarizacija
1.	Vienas tiriamasis nebuvo įtrauktas į pirminės saugumo vertinamosios baigties
analizę dėl nepakankamo tolesnio stebėjimo (<23 dienas).
2.	Visus SNŠKR nagrinėjo nepriklausomas KRK. Jei visi duomenys nebuvo
pasiekiami, reiškinys buvo nagrinėjamas remiantis nepriklausomo KRK klinikiniu
vertinimu. Trūkstami duomenys nebuvo priskirti ir buvo atlikta jautrumo analizė,siekiant įvertinti vertinamųjų baigčių patikimumą.
3.	Kai kurie tiriamieji neatitiko >1 SNŠKR kriterijaus komponento, todėl kategorijosnėra tarpusavyje nesuderinamos.
4.	Miokardo infarktas (MI) apibrėžiamas kaip CK-MB lygis, >3 kartus didesnis
už viršutinę normalios laboratorijos (ULN) vertės ribą su nauja patologine Q
banga arba be jos išrašymo iš ligoninės metu (periprocedūrinis MI) ir naudojant
ketvirtąjį visuotinį miokardo infarkto apibrėžimą po išrašymo iš ligoninės
(savaiminis MI).

Pagrindinės analizės grupės pirminės veiksmingumo vertinamosios
baigties rezultatai apibendrinti 3 lentelėje. Nebuvo jokių pagrindinių
tiriamųjų trūkstamų duomenų, reikalingų procedūros sėkmei apibrėžti
(duomenys, susiję su stento įvedimu ar galutine likutine stenoze), todėl
visi pagrindiniai tiriamieji buvo įtraukti į pirminę veiksmingumo analizę
(n = 384). Stebėtas procedūros sėkmės rodiklis buvo 92,4 % (355/384),o atitinkama vienpusė apatinė 95 % pasikliautinojo intervalo riba buvo
90,2 %, kuri buvo didesnė nei 83,4 % NT. Todėl pirminė veiksmingumo
vertinamoji baigtis buvo įvykdyta remiantis pagrindine analizės grupe(p<0,0001).

44/80

3 lentelė. Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis(pagrindinė analizės grupė)Pirminė
veiksmingumo
vertinamoji
baigtisProcedūrossėkmė3% (n/N)[95 % apatinė
pasikliautinojo
intervalo riba]1
92,4 % (355/384)[90,2 %]

Hipotezė

P reikšmė2

Išvados

H0: πs ≤83,4 %HA: πs >83,4 %<0,0001

Našumo tikslasįvykdytas

1.	95 % apatinė pasikliautinojo intervalo riba apskaičiuojama pagal vienpusį asimptotinį
Wald (įprastos aproksimacijos pagrindo) pasikliautinąjį intervalą, taikomą binominei
proporcijai. Standartinė paklaida apskaičiuojama pagal pavyzdinę proporciją.
2.	P reikšmė apskaičiuojama pagal vienpusį asimptotinį Wald (įprastos aproksimacijos
pagrindo) testą, taikomą binominei proporcijai, kurios reikšmės lygis yra 0,05.
Standartinė paklaida apskaičiuojama pagal pavyzdinę proporciją.
3.	Procedūros sėkmė, apibrėžiama kaip stento įvedimas su <50 % likutine stento stenoze(įvertinta pagrindinėje laboratorijoje) ir be SNŠKR ligoninėje (išnagrinėta KRK).

Pirminės veiksmingumo vertinamosios baigties komponentai pateikiami
toliau 4 lentelėje.
4 lentelė. Pirminės veiksmingumo vertinamosios baigties komponentai(pagrindinė analizės grupė)Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis:
procedūros sėkmė

N (%)

Procedūros sėkmė1,2

92,4 % (355/384)

Stentas įvestas3

99,2 % (381/384)<50 % likutinė stenozė

100,0 % (381/381)

Be SNŠKR ligoninėje

93,0 % (357/384)

1.	Procedūros sėkmė, apibrėžiama kaip stento įvedimas su <50 % likutine
stento stenoze (įvertinta pagrindinėje laboratorijoje) ir be SNŠKR ligoninėje
(išnagrinėta KRK).
2.	Kai kurie tiriamieji neatitiko >1 procedūros sėkmės kriterijaus komponento,todėl kategorijos nėra tarpusavyje nesuderinamos.
3.	Trims tiriamiesiems stentas nebuvo įvestas; dviem iš jų nepavyko įvesti IVL
prietaiso ir jiems nurodytos procedūros dieną nebuvo pritaikytas joks gydymas,
o vienam tiriamajam nepavyko įvesti stento po sėkmingos IVL procedūros.

Nepageidaujamas poveikis
Galimas nepageidaujamas poveikis atitinka įprastą širdies intervencijų
naudojant kateterį poveikį (sąrašas neišsamus):• staigus kraujagyslės uždarymas;• alerginė reakcija į kontrastinę medžiagą, gydymą antikoaguliantais
ir (arba) antitromboziniais vaistais;• aneurizma;• aritmija;• arterioveninė fistulė;• kraujavimo komplikacijos;• širdies tamponada arba perikardo efuzija;• širdies ir kvėpavimo sustojimas;• cerebrovaskuliniai sutrikimai (CVA);• vainikinės arterijos / kraujagyslės okliuzija, perforacija, plyšimas
ar disekcija;• vainikinės arterijos spazmas;• mirtis;• embolas (oro, audinio, trombas ar aterosklerozinis embolas);• skubi arba neskubi vainikinių arterijų šuntavimo operacija;• skubi ar neskubi perkutaninė koronarinė intervencija;• prieigos vietos komplikacijos;• kreipiamosios vielos lūžimas arba bet kokios priemonės dalies triktis/ gedimas, galintis lemti ar nelemti priemonės emboliją, disekciją,sunkų sužalojimą ar chirurginę intervenciją;• hematoma kraujagyslės prieigos vietoje (-se);• hemoragija;• hipertenzija / hipotenzija;• infekcija / sepsis / karščiavimas;• miokardo infarktas;• miokardo išemija arba nestabili krūtinės angina;• skausmas;• periferinė išemija;• pseudoaneurizma;• inkstų nepakankamumas;• pakartotinė gydomos vainikinės arterijos stenozė, lemianti
revaskuliarizaciją;• šokas / plaučių edema;• lėta vainikinės arterijos tėkmė, jokios grįžtamosios tėkmės arba
staigus uždarymas;• insultas;• trombas;• kraujagyslės uždarymas, staigus;• kraujagyslės sužalojimas, reikalaujantis chirurginio taisymo;• kraujagyslės disekcija, perforacija, plyšimas arba spazmas.
Be to, pacientams gali grėsti kita su koronarinėmis intervencinėmis
procedūromis susijusi rizika, įskaitant riziką dėl sedacijos, leidžiančios
išlaikyti sąmonę, ir vietinės nejautros, rentgenokontrastinių medžiagų,naudojamų angiografijai, vaistų, skirtų pacientui procedūros metu,
ir fluoroskopijos spinduliuotės poveikio.
Su prietaisu ir jo naudojimu susijusi rizika:• alerginė ir (arba) imunologinė reakcija į kateterio medžiagą (-as)
arba dangą;• prietaiso triktis, gedimas arba balionėlio slėgio praradimas, lemiantis
prietaiso emboliją, disekciją, sunkų sužalojimą arba chirurginę
intervenciją;• prieširdinė ar skilvelinė ekstrasistolė;• prieširdžių ar skilvelių stimuliavimas.

LBL 71398-A, 2024-03

Tyrimo po patvirtinimo santrauka
Bendrovė „Shockwave Medical“ JAV atliko tyrimą po priešpardaviminio
patvirtinimo, kad įvertintų „Shockwave“ koronarinės IVL sistemos
naudojimą, saugumą ir veiksmingumą realioje aplinkoje. „Disrupt
CAD III PAS“ – tai perspektyvus, daugiacentris, stebėjimo, vienosgrupės tyrimas, atliekamas po patvirtinimo, kuriame buvo naudojami
duomenys, surinkti iš „National Cardiovascular Data Registry“ (NCDR®)„CathPCI Registry®“.
Tyrimo „Disrupt CAD III PAS“ saugumo vertinamosios baigtys pagrįstos
tyrimo centro pateiktais duomenimis ir apima mirtį dėl visų priežasčių,su procedūra susijusius nepageidaujamus reiškinius ir konkrečius IVL
duomenis. Konkretūs IVL duomenys apima su IVL susijusią skilvelinę
aritmiją, IVL balionėlio slėgio sumažėjimą ir su tuo susijusias rimtas
disekcijas bei IVL saugumą pacientams, turintiems nuolatinius širdies
stimuliatorius arba implantuojamus kardioverterius defibriliatorius.
Į „CathPCI Registry“ registrą buvo įtraukti pacientai, kuriems buvo
patvirtintas pažeidimas, gydomas naudojant „Shockwave C2“ vainikinių
kraujagyslių IVL kateterį (toliau – „CathPCI“ grupė). Iš „CathPCI“ grupėje
atliktų procedūrų 1212 (6,4 %) atitiko šiuos tinkamumo kriterijus:
smarkiai kalcifikuoti stenoziniai de novo vainikinių arterijų pažeidimai,
pasireiškiantys stabilia, nestabilia arba „tyliąja“ išemija, tinkami
perkutaninei vainikinių arterijų intervencijai (PCI) atlikti, kurių klinikinės
savybės panašios į „Disrupt CAD III IDE“ tyrimo. Ši grupė vadinama„PAS grupe“ ir laikoma įtraukta populiacija.
PAS ir „CathPCI“ grupių pirminės saugumo vertinamosios baigties
rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
5 lentelė. „CathPCI“ ir PAS grupių saugumo duomenų santrauka„CathPCI“ grupė
% (n/N)PAS grupė
% (n/N)

2,2 % (423/18 893)

0,2 % (3/1212)

Su procedūra susiję nepageidaujami
reiškiniai (NR)
Bet koks su procedūra susijęs NR

7,7 % (1458/18 893)

2,9 % (35/1212)

Vainikinės arterijos pradūrimas

0,7 % (129/18 893)

0,6 % (7/1212)

Vainikinės arterijos disekcija(C ir aukštesnės klasės)0,9 % (169/18 893)

0,4 % (5/1212)

Saugumo vertinamoji baigtis
Mirtis dėl visų priežasčių
Mirtis išrašymo metu

„CathPCI“ ir PAS grupių konkrečių IVL duomenų santrauka pateikta
6 lentelėje. PPM / ICD pacientai nepranešė apie nepageidaujamus
prietaiso sąveikų atvejus (stimuliavimo slopinimas, netinkamas šokas,
poreikis perprogramuoti prietaisą).
6 lentelė. Saugumo vertinamoji baigtis: Konkretūs IVL duomenys(iš IVL papildomų duomenų surinkimo formos)
Priemonė
Užpildytos IVL papildomos formos
Saugumo vertinamoji baigtis: Su IVL
susijusi skilvelinė aritmijaTęstinė skilvelinė aritmija (naudojant IVL
priemonę)Širdies sustojimas
Saugumo vertinamoji baigtis: IVL
balionėlio slėgio praradimas ir su tuo
susijusios sunkios disekcijos
Balionėlio slėgio praradimas ir (arba) plyšimas
Sunki vainikinių arterijų disekcija pobalionėlio slėgio praradimo ir (arba)
plyšimo
Saugumo vertinamoji baigtis:
IVL saugumas pacientams, turintiems
NŠS ir (arba) IKD
Iš viso pacientų, kuriems implantuota širdies
elektroninė priemonė (NŠS arba IKD)
Nuolatinis širdies stimuliatorius (NŠS)
Implantuojamas kardioverteris
defibriliatorius (IKD)
Netinkamas širdies stimuliavimo slopinimas
naudojant IVL priemonę (NŠS arba IKD)
Priemonės perprogramavimas, reikalingas
atliekant PCI procedūrą arba po jos (NŠS
arba IKD)
Netinkami IKD impulsai naudojant IVL
priemonę (pacientams, turintiems IKD)„CathPCI“ grupė
% (n/N)PAS grupė
% (n/N)

11,1 %(2077/18 776)

12,6 % (153/1212)

0,2 % (5/2077)

0,0 % (0/153)

0,1 % (3/2077)

0,0 % (0/153)

1,2 % (24/2077)

1,3 % (2/153)

0,0 % (1/2077)

0,0 % (0/153)

6,9 % (143/2077)

7,8 % (12/153)

32,9 % (47/143)

50,0 % (6/12)

67,1 % (96/143)

50,0 % (6/12)

0,0 % (0/143)

0,0 % (0/12)

0,0 % (0/143)

0,0 % (0/12)

0,0 % (0/47)

0,0 % (0/6)„CathPCI Registry“ registre surinkti duomenys suteikia svarbios
informacijos apie klinikinius rezultatus realioje populiacijoje; šiuo metu
„CathPCI Registry“ registre yra daugiau kaip 1700 įstaigų, t. y. daugiau
kaip 95 % JAV centrų, atliekančių PCI procedūras. Visi registro duomenys
yra pranešti tyrimo centre; nepriklausomas nepageidaujamų reiškinių
vertinimas ar angiografijos laboratorijos charakteristikų vertinimas
nebuvo atlikti. Registro duomenys daugiausia surinkti iš ligoninių
rezultatų.
Sistema „Shockwave IVL“ su „Shockwave C “ vainikiniu IVL kateteriu
ir toliau pasižymi saugumu: su procedūra susijusių nepageidaujamų
reiškinių, įskaitant mirtį dėl visų priežasčių, dažnis yra nedidelis, o tai
rodo, kad nėra nepagrįstos ligos ar sužalojimo rizikos, susijusios su
priemonės naudojimu pagal paskirtį ir naudojimo sąlygas. Šie rezultatai
patvirtina bendrą „Shockwave Medical“ vainikinės IVL sistemos saugumo
profilį gydant asmenis su labai kalcifikuotais vainikinių arterijų
pažeidimais prieš stento įvedimą.
2

LT

Papildoma klinikinė informacijaVisą „CathPCI“ grupę sudarė PAS grupė ir PCI indikuojami pacientai,
tačiau neturintys vienodų charakteristikų, kaip ir „Disrupt CAD III“ IDE
tyrime. „CathPCI“ ir PAS grupių demografinė sudėtis buvo panaši; tačiau„CathPCI“ grupėje buvo daugiau širdies ir kraujagyslių rizikos faktorių,įskaitant ankstesnį PCI, ankstesnį MI, ankstesnį CABG, diabetą, dializę,smegenų kraujotakos ligą ir širdies nepakankamumą. „CathPCI“ grupėje
taip pat buvo pacientų su aukštesniu procedūrinės skubos laipsniu arbaširdies ir kraujagyslių nestabilumu, o tai yra siejama su prastais rezultatais,įskaitant: MI per 30 dienų; STEMI arba NSTEMI PCI indikaciją; PCI skubosarba gelbėjimo būklę; pacientai, kuriems yra kardiogeninis šokas arbaūmaus širdies nepakankamumo simptomai; pacientai su ūminiu
koronariniu sindromu (ŪKS); ir pacientai su kitomis širdies sustojimo
arba nestabilumo indikacijomis. Šie veiksniai buvo išskirti PAS grupėje.
Papildomas tyrimas patvirtino, kad pastebėtas mirštamumo ligoninėje
dažnis abiejose grupėse („CathPCI“ ir PAS) sutampa su numatytu
mirštamumo dažniu, kurį sugeneravo sukurtas „CathPCI“ modelis(7 lentelė). Naudojant šį modelį ir susijusį ligoninės rizikos balą,pastebėtas mirštamumo dažnis PAS grupėje buvo 0,25 % prieš numatytą
0,31 % (p=nereikšmingas [NS]); pastebėtas dažnis „CathPCI“ grupėje
buvo 2,24 % prieš numatytą 2,24 % (p=NS). Visa „CathPCI“ grupė buvo
toliau sluoksniuojama siekiant parodyti, kad stebėti mirštamumo dažniai
didžiausios rizikos pacientams su ŪKS taip pat sutampa su numatytomis
reikšmėmis, įskaitant reikšmes su ne ST padidėjimo MI (NSTE-ACS)
ir ST padidėjimo MI (STEMI) PCI indikacija. Kaip minėta anksčiau,pacientai su šiomis charakteristikomis buvo neįtraukti į PAS grupę.
7 lentelė. Pastebėtas ir numatytas mirštamumas ligoninėje (remiantis„CathPCI“ ligoninės rizikos balu)„CathPCI“ grupė

Stebėtas
Numatytas
mirštamumas mirštamumas
ligoninėje
ligoninėje1
18 893
2,24 %
2,24 %PAS grupė

1212

0,25 %

0,31 %

NSTE-ACS

6200

3,55 %

3,79 %N
 STE-ACS be
5886
kardiogeniniošoko arba širdies
sustojimo
STEMI
611

2,34 %

2,40 %

11,29 %

11,63 %

GrupėRR
(95 % CI)2P
reikšmė

1,00(0,91–1,10)
0,79(0,15–1,93)
0,94(0,82–1,07)
0,98(0,82–1,15)

NS

0,97
(0,76–1,21)
0,79(0,51–1,14)

NS

N

NS
NS
NS

S TEMI be
490
4,90 %
6,20 %NS
kardiogeniniošoko arba širdies
sustojimo
NS = nereikšmingas
1
Castro-Dominguez YS, et al. Predicting In-Hospital Mortality in Patients Undergoing
Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2021 Jul 20;78(3):216–229.
doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.067. Publikuota 2021 m. gegužės 3 d. PMID: 33957239.
2
Vandenbroucke JP. A Shortcut Method For Calculating The 95 Percent Confidence Intervalof the Standardized Mortality Ratio. (Letter). Am J Epidemiol. 1982 Feb; 115(2):303–4.
doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.

Kaip tiekiama
IVL kateteris tiekiamas sterilizuotas elektronine spinduliuote ir skirtas
naudoti tik vieną kartą. Pakartotinai nesterilizuokite, nes taip galite
sugadinti prietaisą ir sužaloti pacientą. Pakartotinai nenaudokite šio
prietaiso, nes gali atsirasti kryžminė tarša, galinti lemti pacientosužalojimą. Prieš naudodami, atidžiai patikrinkite visą pakuotę, ar nėrapažeidimų ar defektų. Nenaudokite šio prietaiso, jeigu yra sterilumo
barjero pažeidimo požymių, nes jis gali būti nesterilus ir lemti pacientosužalojimą. Nenaudokite prietaiso, jeigu pažeista jo pakuotė, nesprietaisas gali netinkamai veikti ir sužaloti pacientą. Laikykite IVL kateterį
vėsioje, tamsioje ir sausoje vietoje. Laikant prietaisą ekstremaliomis
sąlygomis, jis gali būti sugadintas ir (arba) tai gali turėti poveikio
prietaiso veikimui, o tai gali lemti paciento sužalojimą.
Koronarinei IVL procedūrai reikalingi prietaisai
IVL kateteris turi būti naudojamas tik su IVL generatoriumi, IVL
jungiamuoju kabeliu ir jo priedais. IVL jungiamasis kabelis yra
nuotolinis vykdiklis, kuriuo IVL generatorius prijungiamas prie IVL
kateterio ir jis naudojamas litotripsijos procedūrai aktyvinti iš IVL
generatoriaus. Informacijos apie IVL generatoriaus ir IVL jungiamojo
kabelio paruošimą, naudojimą, įspėjimus ir atsargumo priemones bei
techninę priežiūrą rasite IVL generatoriaus ir IVL jungiamojo kabelio
operatoriaus vadove.
Sistemą sudaro: „Shockwave C2+“ koronarinis IVL kateteris (1)Reikalingi, bet „Shockwave Medical, Inc.“ nepristatyti prietaisai• 5F kreipiamasis kateteris ir ilgintuvas (-ai)• 0,36 mm (0,014 col.) kreipiamoji viela (190–300 cm ilgio)• 13 x 244 cm (5 x 96 col.) minimali sterili mova
• indefliatorius
Neišplėsto balionėlio skersmenys:• 1,1 mm (0,044 col.) maksimalus 2,5 mm• 1,1 mm (0,045 col.) maksimalus 3,0 mm ir 3,5 mm• 1,2 mm (0,047 col.) maksimalus 4,0 mm

45/80

„Shockwave C2+“ koronarinio IVL kateterio balionėlio
atitikties lentelė
Slėgis2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm – kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Pastaba. * Ø (mm) yra ± 0,10 mm; 4 atm yra IVL procedūros balionėlio
slėgis** 6 atm yra nominalus balionėlio slėgis ir slėgis po procedūros*** 10 atm yra balionėlio RBP (nominalus trūkimo slėgis)„Shockwave C2+“ koronarinės IVL sistemos sekos lentelė
Procedūros metu reikėtų laikytis šios impulsų sekos. Nenaudokite
kitos impulsų sekos nei nurodyta toliau IVL sistemos sekų lentelėje.
Įvedus bet kokio dydžio „Shockwave C2+“ koronarinį IVL kateterį,bus automatiškai užprogramuotas IVL generatorius šia procedūros seka:
Procedūros dažnis

1 impulsas per 1 sekundę

Maksimalus nepertraukiamų impulsų skaičius(1 ciklas)
Minimalus pristabdymo laikas

10 sekundžių

Maksimalus bendras impulsų skaičius kateteriui

120 impulsų

10 impulsų

Jei naudotojas mėgina duoti daugiau impulsų nei maksimalus leistinas
nepertraukiamų impulsų skaičius, IVL generatorius sukurtas taip,
kad išsijungtų automatiškai. Norėdami tęsti impulsus, palaukite bent
minimalų pauzės laiką, prieš tęsdami procedūrą. Kad galėtumėte tęsti
procedūrą, procedūros mygtuką reikia atleisti ir vėl paspausti. Daugiau
informacijos rasite IVL generatoriaus ir IVL jungiamojo kabelio
operatoriaus vadove.
Jeigu generatoriuje rodoma, kad pasiektas maksimalus impulsų skaičius,kateterio daugiau naudoti negalima. Jeigu reikia tęsti procedūrą, išmeskite
šį kateterį ir įdėkite naują. Įspėjimas. Neviršykite 80 impulsų tamepačiame procedūros segmente ir 160 impulsų persidengiančiame
segmente.
Procedūros veiksmai
Atsargiai! Informacijos apie IVL generatoriaus ir IVL jungiamojo
kabelio paruošimą, naudojimą, įspėjimus ir atsargumo priemones
bei techninę priežiūrą rasite IVL generatoriaus ir IVL jungiamojo
kabeliooperatoriaus vadove.
Paruošimas
1. Paruoškite įvedimo vietą, naudodami standartinį sterilų metodą.
2. Pasiekę pageidaujamą prieigą prie kraujagyslės, įveskite
kreipiamąją vielą ir kreipiamąjį kateterį.

Simbolis

Apibrėžimas

3. Pasirinkite litotripsijos balioninio kateterio dydį, kuris santykiu 1:1
paremtas balionėlio atitikimo lentele (pateikta pirmiau) ir kontrolinės
kraujagyslės skersmeniu. Jei 1:1 dydžio parinkti negalima(pvz., naudojant 4,0 mm IVL kateterį kraujagyslėje, kurios
kontrolinis skersmuo yra 4,5 mm), reikia naudoti didžiausio
skersmens balionėlį.
4. Išimkite IVL kateterį iš pakuotės.
5. Paruoškite litotripsijos balionėlį, naudodami standartinį metodą.
Pripildykite švirkštą 5 ml 50/50 fiziologinio tirpalo / kontrastinės
medžiagos. Prijunkite švirkštą prie kateterio jungties išplėtimo
angos. Ištraukite vakuumą bent 3 kartus, kad atlaisvinus skystisgalėtų pakeisti orą kateteryje.
6. Pripildykite indefliatorių 10 ml 50/50 fiziologinio tirpalo / kontrastinės
medžiagos. Atjunkite švirkštą ir prijunkite indefliatorių prie kateterio
jungties išplėtimo angos, užtikrindami, kad į sistemą nepatektų oro.
7. Nuimkite nuo IVL kateterio apsauginę movą ir gabenimo įtvarą.
Įspėjimas. Nenaudokite prietaiso, jeigu apsauginę movąar gabenimo įtvarą sunku nuimti arba jų negalima nuimti.
8. Plaukite kreipiamosios vielos angą fiziologiniu tirpalu.
9. Sudrėkinkite litotripsijos balionėlį ir distalinį vamzdelį steriliu
fiziologiniu tirpalu, kad suaktyvintumėte hidrofilinę dangą.
Nedrėkinkite balionėlio izopropilo alkoholiu (IPA), nes tai galipažeisti hidrofilinės dangos vientisumą.
10. Įkiškite IVL jungiamąjį kabelį į sterilią kabelio movą arba zondo
apvalkalą.
11. Nuimkite dangtelį nuo proksimalinio galo ir prijunkite IVL kateterio
jungtį (žr. 1 pav.) prie IVL jungiamojo kabelio.
12. Prijunkite kitą to paties IVL jungiamojo kabelio galą prie IVL
generatoriaus.

	PASTABA. IVL generatorius yra užprogramuotas daryti 10 sekundžių
minimalią pauzę kas 10 impulsų.
5. Išplėskite litotripsijos balionėlį iki kontrolinio dydžio pagal balionėlio
atitikties lentelę ir naudodami fluoroskopiją registruokite pažeidimo
atsaką.
6. Subliuškinkite litotripsijos balionėlį ir palaukite bent 10 sekundžių,kad vėl atkurtumėte kraujotaką. Balionėlio subliuškinimo laikas
yra iki 15 sekundžių, priklausomai nuo balionėlio tūrio.
7. Kartokite 3, 4, 5 ir 6 veiksmus papildomiems procedūros ciklams,
kol pažeidimas bus pakankamai išplėstas arba jei kateteris pakeis
padėtį.
8. Jeigu reikalinga, galima atlikti papildomas procedūras. Jeigu dėl
didesnio nei litotripsijos balionėlio ilgio pažeidimo ilgio reikia kelių
išplėtimų, rekomenduojamas balionėlio persidengimas yra bent 2 mm,
kad nebūtų praleista vieta. Tačiau reikia pasirūpinti, kad tame pačiame
procedūros segmente nebūtų viršytas 80 impulsų skaičius,o persidengiančiame segmente – 160 impulsų skaičius.
9. Pabaigę atlikite arteriogramą, kad įvertintumėte rezultatą
po intervencijos.
10. Subliuškinkite prietaisą ir įsitikinkite, kad balionėlis yra visiškai
subliuškęs, prieš ištraukdami IVL kateterį.
11. Ištraukite IVL kateterį. Jeigu prietaisą sunku išimti per hemostazinį
vožtuvą dėl tepumo, švelniai suimkite IVL kateterį sterilia marle.
12. Patikrinkite visas dalis, kad įsitikintumėte, jog IVL kateteris nepažeistas.
Jeigu prietaiso veikimas sutrinka arba tikrinant pastebimi bet kokie
defektai, plaukite kreipiamosios vielos spindį ir nuvalykite kateterio
išorinį paviršių fiziologiniu tirpalu, laikykite IVL kateterį sandariame
plastikiniame maišelyje ir kreipkitės į „Shockwave Medical, Inc.“
adresu complaints@shockwavemedical.com dėl tolesnių nurodymų.

Atsargiai! Reikia būti atsargiems ir nepradėti litotripsijos procedūros,t. y. nepaspausti IVL jungiamojo kabelio procedūros mygtuko, kai litotripsijosbalionėlis yra sausas ir (arba) neišplėstas, nes taip galite sugadinti balionėlį.

Atsargiai! Ištraukus IVL kateterį iš kūno, jo negalima pakartotinai įvesti
papildomoms išplėtimo ar litotripsijos procedūroms. Proceso metu
balionėlis gali būti pažeistas.

„Shockwave C2+“ koronarinio IVL kateterio įvedimas
į procedūros vietą
1. Nustatykite kreipiamojo kateterio padėtį proksimaliai procedūros
vietos atžvilgiu.
2. Jei numatoma, kad IVL kateteris negali kirsti pažeidimo, galima
atlikti išankstinį išplėtimą ar kitą kraujagyslės paruošimą taikant
standartinį gydytojo nuožiūra pagrįstą metodą.
3. Įveskite IVL kateterį pro keičiamo ilgio (190–300 cm) 0,36 mm(0,014 col.) kreipiamąją vielą ir kreipiamąjį kateterį ir stumkite IVL
kateterį į procedūros vietą.
4. Nustatykite IVL balionėlio padėtį procedūros vietoje, naudodamižymimąsias juosteles.

Informacija pacientui
Gydytojai turėtų nurodyti pacientams iškart kreiptis į medikus,
jei pasireiškia pasikartojančios išeminės širdies ligos požymiai
ir simptomai. Nėra žinoma jokių apribojimų dėl įprastos kasdienės
veiklos. Pacientams turėtų būti nurodyta laikytis gydytojo paskirto
gydymo režimo.

Vietos gydymas naudojant intravaskulinę litotripsiją
1. Kai IVL kateteris įvestas į vietą, naudodami fluoroskopiją įrašykite padėtį.
2. Jeigu padėtis netinkama, pakoreguokite litotripsijos balionėlį,kad jis būtų nustatytas į tinkamą padėtį.
3. Išplėskite litotripsijos balionėlį neviršydami 4,0 atm, kad balionėlis
būtų išplėstas ir visiškai prisitvirtintų prie kraujagyslės sienelės.
	PASTABA. Litotripsija neturėtų būti taikoma, jeigu balionėlis
išplėstas >4 atm, nes nedidėja garso išvestis, o didesnis slėgis
gydant gali padidinti riziką, kad balionėlyje prarandamas slėgis.
4. Taikykite IVL procedūros seką iš anksto užprogramuotą 10 sekundžių
laiką, kad pritaikytumėte 10 impulsų, paspausdami IVL jungiamojo
kabelio procedūros mygtuką.

Simbolis

Nepirogeniškas

Medicinos prietaisas

Žr. naudojimo instrukciją

Sterilizuotas švitinant; vienas sterilus barjeras su apsaugine
pakuote išorėje

Yra 1 įtaisas (turinys: 1)

Nominalus trūkimo slėgis

Gamintojas

Rekomenduojama kreipiamoji viela

Pagaminimo data

Rekomenduojamas kreipiamasis kateteris

Procedūros pakuotės gamintojas

Greito keitimo kateteris

Nenaudokite, jei pakuotė pažeista, ir žr. naudojimo
instrukcijas.

Balionėlio skersmuo
Kateterio darbinis ilgis(naudingasis ilgis, NI)

Saugokite nuo saulės šviesos

Conformité Européenne

Partijos kodas

Patentai. Žr. www.shockwavemedical.com/patents

Katalogo numeris

Nurodo dėklą, ant kurio pateikta unikalaus prietaiso
identifikatoriaus informacija.

Skerspjūvio profilis

LBL 71398-A, 2024-03

Saugumo ir klinikinių savybių santrauka:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Pagrindinis UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 JAV
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublinas 18
D18 X5R3
AirijaBalionėlio darbinis ilgis

Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Europos Sąjungoje

Nesterilizuokite pakartotinai

Patentai: www.shockwavemedical.com/patents

Vainikinių arterijų liga

Atsargiai

Laikyti sausai

Pacientui, naudotojui ir (arba) trečiajai šaliai Europos Sąjungoje
ir šalyse, kuriose taikoma vienoda reguliavimo tvarka (reglamentas
2017/745/ES „Dėl medicinos prietaisų“): jei naudojant šį prietaisą arba
dėl jo naudojimo įvyko rimtas nelaimingas atsitikimas, praneškite apie
tai gamintojui ir (arba) jo įgaliotam atstovui ir savo nacionalinei institucijai.

Apibrėžimas

Nenaudoti pakartotinai

Naudoti iki

Atsiliepimai apie prietaisus ir prietaisų grąžinimas
Jeigu bet kokia „Shockwave“ IVL sistemos dalis netinkamai veikia priešprocedūrą arba per procedūrą, daugiau jos nenaudokite ir kreipkitės į savo
vietinį atstovą ir (arba) el. paštu complaints@shockwavemedical.com.

Intravaskulinės litotripsijos

ImportuotojasĮgaliotasis atstovas Šveicarijoje

LT

46/80

Shockwave intravaskulārās litotripsijas (IVL) sistēma ar Shockwave C2+koronārās intravaskulārās litotripsijas (IVL) katetru
Lietošanas instrukcija
Izmantošanai kopā ar Shockwave Medical, Inc. IVL ģeneratoru
un savienotājkabeli
Ierīces apraksts
Shockwave C2+ koronārais IVL katetrs ir patentēta litotripsijas ierīce,kas caur sirds koronāro artēriju sistēmu tiek ievadīta citādi grūtiārstējamā pārkaļķotas stenozes vietā, arī tādas pārkaļķotas stenozes,
kam paredzama pretestība pret pilnu paplašināšanu ar balonu vai
sekojošu vienmērīgu koronārā stenta izvēršanu. IVL katetrā ir integrēti
litotripsijas emiteri, kas nodrošina lokalizētu skaņas spiediena impulsu
terapiju. Litotripsijas tehnoloģija rada skaņas spiediena impulsus mērķa
terapijas vietā, izjaucot kalcija radītos bojājumus un ļaujot vēlāk paplašināt
koronārās artērijas sašaurinājumu ar zemu balona spiedienu. Sistēma
sastāv no IVL katetra, IVL savienotājkabeļa un IVL ģeneratora.
Shockwave C2+ koronārie IVL katetri ir pieejami četros (4) izmēros:2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm un 4,0 x 12 mm. Shockwave C2+koronārais IVL katetrs ir savietojams ar 5F vadītājkatetru un paplašinājumiem; tā darba garums ir 138 cm, un proksimālajā galā ir vārpstasdziļuma marķieri. Katetrs ir pārklāts ar hidrofilu pārklājumu, kas sniedzas
līdz 22,75 cm no tā distālā gala, lai samazinātu berzi ierīces ievadīšanas
laikā. IVL katetra Rx ports atrodas 27 cm no distālā gala. Skatiet tālāk
1. attēlu, kur ir norādītas Shockwave C2+ koronārā IVL katetra sastāvdaļas.
BalonsRX ports

Katetra ass

Duālais portu
centrmezgls

IVL savienotājs

1. attēls. Shockwave C2+ koronārais IVL katetrs
Katetra asi veido piepildīšanas lūmens, vadstīgas lūmens un litotripsijas
emiteri. Piepildīšanas lūmenu izmanto balona piepildīšanai ar fizioloģiskā
šķīduma un kontrastvielas 50/50 maisījumu un balona iztukšošanai.
Vadstīgas lūmens ļauj izmantot 0,36 mm (0,014 collu) vadstīgu, lai atvieglotu
katetra virzību uz mērķa stenozi un caur to. Sistēma izstrādāta kā ātrās
apmaiņas sistēma (Rapid Exchange – Rx), tāpēc ir norādīts vadstīgas
garums 190–300 cm. Izstarotāji ir izvietoti balona darba garumā,lai nodrošinātu litotripsijas terapiju. Balons atrodas pie katetra distālāgala. Divas starojumu necaurlaidīgas marķieru joslas balonā iezīmēbalona darba garumu un procedūras laikā palīdz izvietot balonu.
Balons ir izstrādāts tā, lai nodrošinātu zināma garuma un diametra
paplašināmu segmentu pie noteikta spiediena. Proksimālajam
centrmezglam ir divi porti: viens ir paredzēts balona piepildīšanai/
iztukšošanai, otrs – savienojumam ar IVL savienotājkabeli.
Lietošanas indikācijas
Shockwave intravaskulārās litotripsijas (IVL) sistēma ar Shockwave C2+koronārais IVL katetrs ir indicēts ar litotripsiju uzlabotai pārkaļķotu,stenotisku de novo koronāro artēriju dilatācijai, izmantojot zema
spiediena balonu, pirms stenta ievietošanas.
Paredzētā lietošana
Shockwave C2+ koronārā IVL sistēma ir paredzēta pārkaļķotas stenozesārstēšanai, arī pārkaļķotas stenozes, kas varētu izrādīt pretestību pilnīgai
dilatācijai ar balonu vai tai sekojošai vienmērīgai koronārā stenta
paplašināšanai.
Mērķa populācija
Shockwave Medical koronārā IVL sistēma ir paredzēta tādu pacientuārstēšanai, kuri ir vismaz 18 gadus veci, kuriem plānots veikt koronāro
stentu procedūru un kuriem angiogrāfiski pierādīta nozīmīgi pārkaļķota
kreisās galvenās koronārās artērijas (LMCA), kreisās priekšējās lejupejošās
artērijas (LAD), labās koronārās artērijas (RCA) vai kreisās koronārās
artērijas apliecošā zara (LCX) vai to zaru stenoze.
Lietošanas kontrindikācijas
Shockwave C2+ koronārā IVL sistēma ir kontrindicēta tālāk norādītajos
gadījumos.
1. Šī ierīce nav paredzēta stenta ievadīšanai.
2. Šī ierīce nav paredzēta lietošanai miega vai cerebrovaskulārajās
artērijās.
Brīdinājumi
1. Ārstiem pirms ierīces lietošanas jāizlasa un jāizprot šie norādījumi.
Neievērojot šajā marķējumā sniegtos brīdinājumus, var tikt bojāts
ierīces hidrofilais pārklājums.
2. Nelietojiet ierīci pēc marķējumā norādītā derīguma termiņa
beigām. Lietojot produktu, kam beidzies derīguma termiņš,pacientam var izraisīt ievainojumus.
3. Izmantojiet IVL ģeneratoru saskaņā ar ieteicamajiem iestatījumiem,kā norādīts IVL ģeneratora lietotāja rokasgrāmatā. NENOVIRZIETIES
no ieteiktajiem iestatījumiem, jo tas var izraisīt ievainojumus pacientam.
4. IVL savienotājkabelis ir nesterils, un pirms izmantošanas un tās laikātas ir jāietver sterilā kabeļa apvalkā.
5. Pirms lietošanas pārbaudiet visas produkta sastāvdaļas un iepakojumu.
Neizmantojiet ierīci, ja ierīce vai iepakojums ir bojāts vai ja ir zaudēta
sterilitāte. Bojāts produkts var izraisīt ievainojumus pacientam.
6. Neizmantojiet ierīci, ja balona aizsargapvalku pirms lietošanas
nevar viegli noņemt. Ja tiek izmantots pārmērīgs spēks, katetru
var sabojāt. Bojāts produkts var izraisīt ievainojumus pacientam.
7. IVL katetrs jāizmanto kopā ar 0,36 mm (0,014 collu) vadstīgu,
un tas ir jāievieto caur 5F vadītājkatetru ar vismaz 1,67 mm (0,066 collu)
iekšējo diametru. Pretējā gadījumā ierīce var nedarboties pienācīgi
un var izraisīt ievainojumus pacientam.

LBL 71398-A, 2024-03

8. Ja balonu nevar piepildīt vai uzturēt tā spiedienu, izņemiet katetru
un izmantojiet jaunu ierīci.
9. Lietojot katetru, nedrīkst lietot pārmērīgu spēku/griezes momentu,
jo tas var izraisīt ierīces daļu bojājumus un ievainojumus pacientam.
10. Izteikti pārkaļķotiem bojājumiem, kuriem tiek veikta perkutānaārstēšana, tostarp IVL, ir paaugstināts disekcijas vai perforācijas risks.
Jābūt viegli pieejamai atbilstošai pagaidu iejaukšanās procedūrai.
11. Klīniskajos pētījumos balona spiediena zudums bija saistīts ar skaitlisku
disekcijas pieaugumu, kas nebija statistiski nozīmīgs un nebija
saistīts ar MACE. Analīze liecināja, ka pārkaļķošanās garums ir
disekciju un balona spiediena samazināšanos prognozējošs faktors.
12. Pacienti jāārstē ar standarta medikamentiem un intervences
procedūrām, ja rodas ar šo procedūru vai ierīci saistītas komplikācijas.
13. IVL rada mehāniskus impulsus, kas bradikardiskiem pacientiem
var izraisīt priekškambaru vai kambaru stimulēšanu. Pacientiem
ar implantējamu elektrokardiostimulatoru un defibrilatoru asinhronā
stimulēšana var mijiedarboties ar jušanas spēju. IVL procedūras
laikā elektrokardiogrāfiski jākontrolē ritms un nepārtrauktijāuzrauga arteriālais spiediens. Klīniski nozīmīgas hemodinamiskas
iedarbības gadījumā uz laiku pārtrauciet IVL terapiju.
14. Nepārsniedziet 80 impulsus vienā terapijas segmentā. Ja bojājuma
garums ir lielāks par litotripsijas balona garumu un ir nepieciešamas
vairākas IVL procedūras, jānodrošina, lai tajā pašā terapijas segmentā
netiktu pārsniegti 80 impulsi un tādējādi 160 impulsi vienā pārklājuma
segmentā.
Piesardzības pasākumi
1. Šo ierīci drīkst lietot tikai ārsti, kuri ir apmācīti angiogrāfijā
un intravaskulārās koronārās procedūrās.
2. Perkutāna translumināla IVL jāveic slimnīcās ar atbilstošu ārkārtas
ķirurģisko atbalstu.
3. Informāciju par IVL ģeneratora un tā piederumu sagatavošanu,darbību, brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem un apkopi
lasiet IVL ģeneratora lietotāja rokasgrāmatā.
4. Šis katetrs ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai (vienai lietošanas
reizei). To NEDRĪKST atkārtoti sterilizēt un/vai atkārtoti izmantot.
Ja ir nepieciešams otrs tāda paša izmēra katetrs, NEIZMANTOJIET
pirmo katetru atkārtoti. Izmetiet to pirms otrā katetra sagatavošanas.
5. Izmantojiet tikai ārstējamam asinsvadam piemērota izmēra balonu.
1:1 pamatojoties uz balona atbilstības diagrammu un atsauces
asinsvada diametru. Ja nav pieejams izmērs 1:1 (piemēram,4,0 mm IVL katetru izmantojot asinsvadā, kura atsauces diametrs
ir 4,5 mm), ir jāizmanto vislielākā diametra balons.
6. Piepildiet balonu saskaņā ar balona atbilstības diagrammu. Balonaspiediens nedrīkst pārsniegt nominālo pārplīšanas spiedienu (RBP).
7. Balona piepūšanai izmantojiet tikai ieteikto 50/50 kontrastvielu/
fizioloģisko šķīdumu, lai nodrošinātu adekvātu litotripsijas veikšanu.
8. Ja IVL katetra virsma kļūst sausa, samitrināšana ar fizioloģisko šķīdumu
no jauna aktivizēs hidrofīlo pārklājumu. Katetra samitrināšana
aršķīdinātājiem, kas nav fizioloģiskais šķīdums, varapdraudētpārklājuma integritāti vai veiktspēju.
9. Visas darbības ar ierīci ir jāveic atbilstošā fluoroskopiskā kontrolē.
10. Nevirziet katetru uz priekšu vai atpakaļ, ja balons nav pilnībā iztukšots,izmantojot vakuumu. Ja rodas pretestība, pirms turpināšanas nosakiet
pretestības cēloni.
11. Jāievēro piesardzība, rīkojoties ar ierīci, pārvietojot un/vai izvelkot togarām asiem priekšmetiem, jo tas var sabojāt hidrofilo pārklājumu.
12. Ja ass ir salocījusies vai sacilpojusies, neizmantojiet katetru unnemēģiniet to iztaisnot. Tā vietā sagatavojiet jaunu katetru.
13. Procedūras laikā pacientam pēc vajadzības jānodrošina atbilstīga
prettrombocītu/antikoagulantu terapija. Prettrombocītu/antikoagulantu
terapija jāturpina tik ilgi, cik ārsts pēc procedūras ir norādījis.
14. Emitera tuvums balonam var palielināt spiediena zudumu balonā.
Pirms litotripsijas veikšanas nodrošiniet pietiekamu balona izplešanos
un ņemiet vērā anatomiskos ierobežojumus, kā rezultātā emiters var
tikt novietots pārāk tuvu balona materiālam.
15. Ja šķiet, ka IVL katetrs nenodrošina litotripsijas terapiju, izņemiet to
un nomainiet pret citu katetru.
16. Jāievēro piesardzība, rīkojoties ar ierīci pēc tam, kad tā ir saskārusies
ar pacientu, piem., saskārusies ar asinīm. Izmantotais produkts tiek
uzskatīts par bioloģiski bīstamu materiālu, un tas ir pareizi jāutilizē
saskaņā ar slimnīcas protokolu.
17. Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar iepriekšēju stentu 5 mm
attālumā no mērķa bojājuma.
Paredzamie klīniskie ieguvumi
Klīniskie ieguvumi, koronāro IVL sistēmu paredzētajā veidā lietojot
litotripsijas pastiprinātai dilatācijai ar zema spiediena balonu pārkaļķotās,
stenozētās de novo koronārajās artērijās pirms stenta ievietošanas,
ir šādi: (1) klīnisks sekmīgums ar pieņemamu atlikušo stenozi (< 50 %)pēc stenta ievietošanas līdz ar pierādāmi zemu MACE rādītāju unangiogrāfisko komplikāciju biežumu stacionārā un (2) išēmijas un ar
to saistīto simptomu (piemēram, stenokardijas) mazināšanās pēc stentasekmīgas ievietošanas.
Perspektīvs, vienas grupas, daudzcentru pētāmās ierīces izslēgšanas (IDE)
pētījums (Disrupt CAD III) par Shockwave intravaskulārās litotripsijas(IVL) sistēmu ar līdzvērtīgu Shockwave C2 koronāro IVL katetru tika
veikts, lai novērtētu ierīces drošību un efektivitāti de novo, izteiktipārkaļķotu, stenotisku koronāro bojājumu ārstēšanā pirms stenta
ievietošanas. No 2019. gada 9. janvāra līdz 2020. gada 27. martam
pētījumā Disrupt CAD III kopumā tika iekļauts 431 pētījuma dalībnieks,
tostarp 384 galvenie pētījuma dalībnieki (saukti par galveno analīzeskopu) un 47 iekļautie dalībnieki. Pētījuma dalībnieki tika uzņemti
47 pētījuma vietās Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropā. Ir pabeigta
pētījuma dalībnieku novērošana, kas ilga līdz 24 mēnešiem.

LV

Disrupt CAD III pētījuma primārais drošības mērķa kritērijs bija izvairīšanas
no būtiskiem nevēlamajiem kardiovaskulāriem notikumiem (MACE)
30 dienu laikā, ietverot tādus notikumus kā sirds nāve, miokarda infarkts(MI) un mērķa asinsvadu revaskularizācija (TVR). Visus MACE vērtēja
neatkarīga Klīnisko gadījumu komiteja (KGK). Primārais drošības mērķa
kritērijs bija jāsalīdzina ar 84,4 % veiktspējas mērķi (PG) ar vienpusēju
alfa līmeni 0,05.
Disrupt CAD III pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija
procedūras efektivitāte, kas definēta kā stenta ievietošana ar atlikušo
stenta iekšējo stenozi <50 % (pēc pamatlaboratorijas novērtējuma) un
bez MACE hospitalizācijas laikā. Visus MACE vērtēja neatkarīga KGK.
Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija jāsalīdzina ar 83,4 %veiktspējas mērķi (PG) ar vienpusēju alfa līmeni 0,05.
Galvenās analīžu kopas primārie drošības rezultāti ir apkopoti 1. tabulā.
Pētījuma 383 galvenajiem dalībniekiem, kuru primārā drošības mērķa
kritērija dati tika novērtēti, novērotais 30 dienu bez MACE rādītājs bija
92,2 % (353/383), ar atbilstošu vienpusēju apakšējo 95 % ticamībasrobežu 89,9 %, kas pārsniedza PG 84,4 %. Primārais drošības mērķa
kritērijs tika sasniegts, pamatojoties uz galveno analīzes kopu (p<0,0001).
1. tabula. Primārais drošības mērķa kritērijs (30 dienu MACE)(galvenā analīzes kopa)% (n/N)[95 % zemāks
Hipotēzes P vērtība2 Secinājumi
ticamības intervāls]1
Bez MACE3 30 dienu
92,2 % (353/383)4 H0: πs ≤84,4 % <0,0001 Sasniegtais
laikā pēc procedūras[89,9 %]
HA: πs >84,4 %veiktspējasmērķis1.	95 % apakšējo ticamības intervālu aprēķina, pamatojoties uz vienpusēju asimptotisku
Wald (normāla tuvinājuma) ticamības intervālu binomiskai proporcijai. Standartkļūdu
aprēķina, pamatojoties uz izlases proporciju.
2.	P vērtību aprēķina, pamatojoties uz vienpusēju asimptotisku Wald (normāla tuvinājuma)
testu binomiskai proporcijai ar nozīmīguma līmeni 0,05. Standartkļūdu aprēķina,pamatojoties uz izlases proporciju.
3.	Visus MACE vērtēja neatkarīga KGK. Ja nebija pieejami visi dati, notikums tika
novērtēts, pamatojoties uz neatkarīgas KGK klīnisko vērtējumu. Trūkstošie dati netika
aplēsti, un tika veikta jutīguma analīze, lai novērtētu mērķa kritērija noturību.
4.	Viens pētījuma dalībnieks tika izslēgts no primārās drošības mērķa kritēriju analīzes
nepietiekamas novērošanas dēļ (< 23 dienas).
Primārais drošības
mērķa kritērijs

Primārās drošības mērķa kritēriju sastāvdaļas ir uzskaitītas tālāk
2. tabulā.
2. tabula. Primārais drošības mērķa kritērijs
(galvenā analīzes kopa)
MACE kumulatīvie rādītāji

Stacionārā
N=384

30 dienas ilga
novērošana
N=3831

7,8 % (30/383)

MACE2,3

7,0 % (27/384)

Kardiāla nāve

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

MI bez Q viļņa4

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

MI bez Q viļņa

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Mērķa asinsvada
0,5 % (2/384)
1,6 % (6/383)
revaskularizācija
1.	Viens pētījuma dalībnieks tika izslēgts no primārās drošības mērķa kritēriju
analīzes nepietiekamas novērošanas dēļ (< 23 dienas).
2.	Visus MACE vērtēja neatkarīga KGK. Ja nebija pieejami visi dati, notikums tika
novērtēts, pamatojoties uz neatkarīgas KGK klīnisko vērtējumu. Trūkstošie dati
netika aplēsti, un tika veikta jutīguma analīze, lai novērtētu mērķa kritērija noturību.
3.	Daži pētījuma dalībnieki neatbilda >1 MACE kritēriju sastāvdaļai, tāpēc
kategorijas nav savstarpēji izslēdzošas.
4.	Miokarda infarkts (MI) tiek definēts kā CK-MB līmenis, kas 3 reizes pārsniedz
laboratorijas normas augšējo robežu (ULN) ar vai bez jauna patoloģiska Q viļņa
izrakstīšanas brīdī (periprocedurālais MI) un izmantojot ceturto universālo
miokarda infarkta definīciju pēc izrakstīšanas (spontāns MI).

Galvenās analīžu kopas primārie drošības rezultāti ir apkopoti 3. tabulā.
Nevienam no galvenajiem pētījuma dalībniekiem netrūka datu,
kas nepieciešami procedūras efektivitātes noteikšanai (dati, kas saistīti
ar stenta ievietošanu vai galīgo atlikušo stenozi), tāpēc visi galvenie
pētījuma dalībnieki tika iekļauti primārajā efektivitātes analīzē (n=384).
Novērotais procedūras efektivitātes rādītājs bija 92,4 % (355/384),
ar atbilstošu vienpusēju apakšējo 95 % ticamības robežu 90,2 %,kas pārsniedza PG 83,4 %. Tādēļ primārais efektivitātes mērķa kritērijs
tika sasniegts, pamatojoties uz galveno analīzes kopu (p<0,0001).
3. tabula. Primārās efektivitātes mērķa kritērijs (galvenā analīzes kopa)Primārās% (n/N)
Hipotēzes
efektivitātes[95 % zemāksmērķa kritērijs ticamības intervāls]1
Procedūras
92,4 % (355/384)
H0: πs ≤83,4 %
efektivitāte3[90,2 %]
HA: πs >83,4 %P vērtība2Secinājumi

Sasniegtais
veiktspējasmērķis1.	95 % apakšējo ticamības intervālu aprēķina, pamatojoties uz vienpusēju asimptotisku
Wald (normāla tuvinājuma) ticamības intervālu binomiskai proporcijai. Standartkļūdu
aprēķina, pamatojoties uz izlases proporciju.
2.	P vērtību aprēķina, pamatojoties uz vienpusēju asimptotisku Wald (normāla tuvinājuma)
testu binomiskai proporcijai ar nozīmīguma līmeni 0,05. Standartkļūdu aprēķina,pamatojoties uz izlases proporciju.
3.	Procedūras efektivitāte ir definēta kā stenta ievietošana ar atlikušo stenta iekšējo
stenozi <50 % (pēc pamatlaboratorijas novērtējuma) un bez MACE hospitalizācijas laikā(pēc KGK novērtējuma).
<0,0001Primārās efektivitātes mērķa kritēriju sastāvdaļas ir uzskaitītas tālāk
4. tabulā.

47/80

4. tabula. Primārā drošības mērķa kritērija sastāvdaļas
(galvenās analīzes komplekts)Primārie drošības rezultāti PAS un CathPCI kohortai ir apkopoti 5. tabulā.
5. tabula. CathPCI kohortas un PAS kohortas drošības datu kopsavilkums

Primārās efektivitātes mērķa kritērijs:
Procedūras efektivitāte

N (%)

Procedūras efektivitāte1,2

92,4 % (355/384)

Ievadītais stents3

99,2 % (381/384)

Visu iemeslu izraisīta nāve

<50 % atlikusī stenoze

100,0 % (381/381)

Nāve pēc izrakstīšanas

Bez MACE hospitalizācijas laikā93,0 % (357/384)

1.	Procedūras efektivitāte ir definēta kā stenta ievietošana ar atlikušo stenta
iekšējo stenozi <50 % (pēc pamatlaboratorijas novērtējuma) un bez MACE
hospitalizācijas laikā (pēc KGK novērtējuma).
2.	Daži pētījuma dalībnieki neatbilda >1 procedūras efektivitātes kritērijam,
tāpēc kategorijas nav savstarpēji izslēdzošas.
3.	Trīs pētījuma dalībnieki nesaņēma stentu; diviem dalībniekiem IVL ierīces piegādebija neveiksmīga un tie nesaņēma nekādu terapiju indeksa procedūras dienā,
bet vienam dalībniekam pēc veiksmīgas IVL stenta piegāde bija neveiksmīga.

Nevēlamās blakusparādības
Iespējamās nevēlamās blakusparādības atbilst standarta kardioloģiskajām
operācijām ar katetru un ietver (bet ne tikai) tālāk norādītās.
• Pēkšņa asinsvada noslēgšanās
• Alerģiska reakcija pret kontrastvielu, antikoagulantu un/vai
antitrombotisko terapiju• Aneirisma• Aritmija• Arteriovenoza fistula• Asiņošanas komplikācijas• Sirds tamponāde vai perikarda izsvīdums
• Kardiopulmonārā apstāšanās
• Cerebrovaskulāri traucējumi (CVA)• Koronāro artēriju/asinsvadu oklūzija, perforācija, plīsums vai disekcija• Koronāro artēriju spazmas• Nāve• Embolija (gaisa, audu, trombu vai aterosklerotiska)• Ārkārtas vai plānveida koronāro artēriju šuntēšanas operācijas• Ārkārtas vai plānveida perkutāna koronāra iejaukšanās
• Komplikācijas ievades vietā• Vadstīgas lūzums vai ierīces sastāvdaļas kļūme / darbības traucējumi,
kā rezultāts var būt vai nebūt ierīces embolija, disekcija, nopietns
miesas bojājums vai ķirurģiska iejaukšanās
• Hematoma piekļuves vietās asinsvadiem• Asiņošana• Hipertensija/hipotensija• Infekcija/sepse/drudzis• Miokarda infarkts• Miokarda išēmija vai nestabila stenokardija• Sāpes• Perifēra išēmija
• Pseidoaneirisma• Nieru mazspēja/nepietiekamība• Ārstētas koronārās artērijas restenoze, kas izraisa revaskularizāciju
• Šoks/plaušu tūska• Lēna plūsma, nav ieplūdes atpakaļ vai pēkšņa koronārās artērijas
noslēgšanās
• Insults• Trombs• Asinsvada noslēgšanās, pēkšņa
• Asinsvada ievainojums, kas jānovērš ķirurģiskā ceļā• Asinsvada disekcija, perforācija, plīsums vai spazmas
Turklāt pacienti var tikt pakļauti citiem riskiem, kas ir saistīti ar koronārās
iejaukšanās procedūrām, tostarp riskiem, kas saistīti ar sedāciju unvietējo anestēziju, rentgenogrāfiskām kontrastvielām, kas tiek lietotas
angiogrāfijas laikā, zālēm, kuras tiek izmantotas, lai pacientu ārstētu
procedūras laikā, un radiācijas iedarbību, izmantojot fluoroskopiju.
Ar ierīci un tās lietošanu saistītie identificētie riski:• Alerģiska reakcija / imūnreakcija pret katetra materiāliem vaipārklājumu
• Ierīces darbības traucējumi, kļūme vai balona spiediena zudums,
kas izraisa ierīces emboliju, disekciju, nopietnus ievainojumus vaiķirurģisku iejaukšanos
• Sirds priekškambaru vai kambaru ekstrasistole• Sirds priekškambaru vai kambaru stimulēšana
Pēcapstiprinājuma pētījuma kopsavilkums
Shockwave Medical veica US PMA pēcapstiprinājuma pētījumu (PAS),lai izvērtētu Shockwave koronārās IVL sistēmas izmantošanu, drošumu
un efektivitāti “reālās pasaules” apstākļos. Disrupt CAD III PAS bija
perspektīvs, daudzcentru, novērošanas, vienas grupas pēcapstiprināšanas
pētījums, kurā tika izmantoti dati, kas savākti no National Cardiovascular
Data Registry (NCDR®) CathPCI Registry®.
Disrupt CAD III PAS drošības mērķa kritēriji ir balstīti uz uz vietasziņotajiem datiem, un tie ietver visu iemeslu izraisītu nāvi, ar procedūru
saistītus nevēlamus notikumus un IVL specifiskus datu punktus. IVL
specifiskie datu punkti bija ar IVL saistīta ventrikulāra aritmija, spiediena
zudums IVL balonā un ar to saistītās nopietnas disekcijas, kā arī IVL
drošība pacientiem ar PPM/ICD.
CathPCI Registry tika reģistrēti pacienti, kuriem tika apstiprināts, ka viņiem
ir bojājums, kas tika ārstēts ar Shockwave C2 koronāro IVL katetru(turpmāk tekstā “CathPCI kohorta”). No CathPCI kohortas procedūrām
1212 (6,4 %) atbilda šādiem atbilstības kritērijiem: smagi pārkaļķoti,stenozēti de novo koronāro artēriju bojājumi ar stabilu, nestabilu vai kluso
išēmiju, kuri ir piemēroti perkutānai koronārai intervencei (PCI) un kuru
klīniskās īpašības ir līdzīgas Disrupt CAD III IDE pētījumam. Šī grupa tieksaukta par “PAS kohortu” un tiek uzskatīta par reģistrēto populāciju.

LBL 71398-A, 2024-03

Drošības mērķa kritērijs

Ar procedūru saistītas nevēlamās
blakusparādības (AE)
Visas ar procedūru saistītās AE

CathPCI kohorta% (n/N)

PAS kohorta% (n/N)

2,2 % (423/18 893)

0,2 % (3/1212)

7,7 % (1 458/18 893) 2,9 % (35/1212)

Koronārās artērijas perforācija

0,7 % (129/18 893)

0,6 % (7/1212)

Koronārās artērijas disekcija (C un augstāk) 0,9 % (169/18 893)

0,4 % (5/1212)

IVL specifisko datu punktu kopsavilkums CathPCI un PAS kohortām
ir parādīts 6. tabulā. PPM/ICD pacientiem netika ziņots par nevēlamu
ierīču mijiedarbību (stimulācijas kavēšana, neatbilstošs trieciens,
nepieciešama ierīces pārprogrammēšana).
6. tabula. Drošības mērķa kritērijs: IVL specifiskie datu punkti(no IVL palīgdatu vākšanas veidlapas)
Pasākums
Aizpildītas IVL palīgveidlapas
Drošības mērķa kritērijs: Ar IVL saistīta
ventrikulārā aritmija
Ilgstoša ventrikulārā aritmija (IVL ierīces
lietošanas laikā)Sirdsdarbības apstāšanās
Drošības mērķa kritērijs: IVL balonaspiediena zudums un ar to saistītās
nopietnās disekcijas
Balona spiediena zudums/plīsums
Nopietna koronārā disekcija pēc balonaspiediena zuduma/plīsuma
Drošības mērķa kritērijs: IVL drošums
pacientiem ar PPM/ICD
Kopējais pacientu skaits ar sirds implantējamo
elektronisko ierīci (CIED) (PPM vai ICD)
Pastāvīgais elektrokardiostimulators (PPM)Implantējams kardiovertera defibrilators(ICD)
Neatbilstoša stimulēšanas kavēšana IVL ierīces
izmantošanas laikā (PPM vai ICD)
Nepieciešama ierīces pārprogrammēšana PCI
procedūras laikā vai pēc tās (PPM vai ICD)
Neatbilstoši ICD triecieni IVL ierīces lietošanas
laikā (tiem, kuriem ir ICD)

CathPCI kohorta% (n/N)

PAS kohorta% (n/N)

11,1 %(2077/18 776)

12,6 % (153/1212)

0,2 % (5/2077)

0,0 % (0/153)

0,1 % (3/2077)

0,0 % (0/153)

1,2 % (24/2077)

1,3 % (2/153)

0,0 % (1/2077)

0,0 % (0/153)

6,9 % (143/2077)

7,8 % (12/153)

32,9 % (47/143)

50,0 % (6/12)

67,1 % (96/143)

50,0 % (6/12)

0,0 % (0/143)

0,0 % (0/12)

0,0 % (0/143)

0,0 % (0/12)

0,0 % (0/47)

0,0 % (0/6)

No CathPCI Registry savāktie dati sniedz svarīgu informāciju par
klīniskajiem rezultātiem “reālās pasaules” populācijā; pašlaik CathPCI
Registry piedalās vairāk nekā 1700 iestāžu, kas pārstāv vairāk nekā 95 %ASV centru, kas veic PCI procedūras. Visi reģistra dati tiek ziņoti vietnē;
nepastāv neatkarīgs spriedums par blakusparādībām vai angiogrāfiskoīpašību pamata laboratorijas novērtējums. Reģistra dati galvenokārt
sastāv no slimnīcas rezultātiem.
Shockwave IVL sistēma ar Shockwave C2 koronāro IVL katetru turpina
demonstrēt drošumu ar nelielu ar procedūru saistītu nevēlamu notikumu,
tostarp visu iemeslu izraisītas nāves gadījumu, sastopamību, apstiprinot,
ka nepastāv nepamatots saslimšanas vai savainojuma risks, kas saistīts
ar ierīces lietošanu paredzētajam lietojumam un lietošanas nosacījumiem.
Šie rezultāti apstiprina Shockwave Medical koronārās IVL sistēmas
vispārējo drošuma profilu, lai ārstētu pacientus ar ļoti pārkaļķotiem
bojājumiem koronārajās artērijās pirms stenta ievietošanas.
Papildu klīniskā informācija
Kopējā CathPCI kohorta ietvēra gan PAS kohortu, gan pacientus, kuriembija indicēts PCI, bet kuriem nebija tādas pašas īpašības kā Disrupt
CAD III IDE pētījumā. Demogrāfiskie rādītāji kopējām CathPCI un PAS
kohortām bija līdzīgi; tomēr CathPCI kohortā bija lielāka kardiovaskulāroriska faktoru izplatība, tostarp iepriekšēja PCI, iepriekšēja MI,
iepriekšēja CABG, diabēts, dialīze, cerebrovaskulāras slimības un sirds
mazspēja. CathPCI kohortā tika iekļauti arī pacienti ar augstu procedūras
steidzamības pakāpi vai sirds un asinsvadu nestabilitāti, kas ir saistīti arsliktiem rezultātiem, tostarp: MI 30 dienu laikā; STEMI vai NSTEMI PCI
indikāciju; PCI ārkārtas vai glābšanas statusu; pacienti ar kardiogēnušoku vai ar akūtas sirds mazspējas simptomiem; personas ar akūtu
koronāro sindromu (AKS) un personas ar citām sirdsdarbības apstāšanās
vai nestabilitātes pazīmēm. Šie faktori bija izslēdzoši PAS kohortai.
Papildu analīze apstiprināja, ka novērotais mirstības rādītājs slimnīcāabās grupās (CathPCI kohortā un PAS kohortā) atbilst prognozētajam
mirstības rādītājam, kas iegūts, izmantojot izveidoto CathPCI modeli(7. tabula). Izmantojot šo modeli un ar to saistīto gultas riska rādītāju,
novērotais slimnīcas mirstības rādītājs PAS kohortā bija 0,25 % pret
prognozēto 0,31 % (p=nenozīmīgs [NS]); CathPCI kohortas novērotais
rādītājs bija 2,24 % pret prognozēto 2,24 % (p=NS). Kopējā CathPCI
kohorta tika tālāk stratificēta, lai parādītu, ka novērotie mirstības rādītāji
visaugstākā riska pacientiem ar AKS atbilst arī prognozētajiem rādītājiem,
tostarp tiem, kuriem ir PCI indikācija par MI bez ST paaugstinājuma(NSTE-ACS) un ST paaugstinājuma MI (STEMI). Kā minēts iepriekš,pacienti ar šīm īpašībām tika izslēgti no PAS kohortas.

LV

7. tabula. Novērotā salīdzinājumā ar prognozēto mirstību slimnīcā(pamatojoties uz CathPCI gultas riska rādītāju)

CathPCI kohorta

18 893Novērotā
mirstība
slimnīcā
2,24 %PAS kohorta

1212

0,25 %

0,31 %

NSTE-ACS

6200

3,55 %

3,79 %N
 STE-ACS bez
kardiogēnā šokavai sirdsdarbības
apstāšanās
STEMI

5886

2,34 %

2,40 %

611

11,29 %

11,63 %

KohortaN

Prognozētā
mirstība
slimnīcā1
2,24 %RR
P vērtība(95 % CI)2
1,00
(0,91–1,10)
0,79(0,15–1,93)
0,94(0,82–1,07)
0,98(0,82–1,15)

NS

0,97
(0,76–1,21)
0,79(0,51–1,14)

NS

NS
NS
NS

S TEMI bez
490
4,90 %
6,20 %NS
kardiogēnā šokavai sirdsdarbības
apstāšanās
NS = nenozīmīgs
1
Castro-Dominguez YS, et al. Mirstības slimnīcā prognozēšana pacientiem, kuriem tiek
veikta perkutāna koronārā iejaukšanās. J Am Coll Cardiol. 2021 Jul 20;78(3):216–229.
doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.067. Epub 2021 May 3. PMID: 33957239.
2
Vandenbroucke JP. Īsceļa metode standartizētā mirstības koeficienta 95 procentu
ticamības intervāla aprēķināšanai. (Letter). Am J Epidemiol. 1982 Feb; 115(2):303–4.
doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.

Piegādes informācijaIVL katetru piegādā sterilu, sterilizācija veikta ar elektriskajiem stariem;
katetrs paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Neveiciet atkārtotu
sterilizāciju, jo tā var sabojāt ierīci un izraisīt ievainojumus pacientam.
Neizmantojiet ierīci atkārtoti, jo tā var radīt savstarpēju piesārņojumu,
kas var izraisīt ievainojumus pacientam. Pirms lietošanas uzmanīgi
pārbaudiet visu iepakojumu, vai nav bojājumu vai defektu. Neizmantojiet
ierīci, ja tiek novērotas sterilās barjeras bojājuma vai pārrāvuma
pazīmes, jo tas var nozīmēt sterilitātes zudumu, kas var radīt
ievainojumus pacientam. Nelietojiet ierīci, ja iepakojums ir bojāts,
jo tas var izraisīt ierīces darbības traucējumus un radīt ievainojumus
pacientam. IVL katetrs ir jāuzglabā vēsā, tumšā, sausā vietā. Ierīces
glabāšana ekstremālos apstākļos var sabojāt ierīci un/vai ietekmēt
ierīces veiktspēju, un tas var izraisīt ievainojumus pacientam.
Koronārās IVL procedūrai vajadzīgās ierīces
IVL katetrs ir izmantojams tikai kopā ar IVL ģeneratoru, IVL savienojuma
kabeli un tā piederumiem. IVL savienojuma kabelis ir tālvadības mehānisms,
kas savieno IVL ģeneratoru ar IVL katetru un tiek izmantots, lai aktivizētu
litotripsijas terapiju no IVL ģeneratora. Skatiet informāciju IVLģeneratora un IVL savienotājkabeļa lietotāja rokasgrāmatā par IVLģeneratora un IVL savienotājkabeļa sagatavošanu, darbību,
brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem un tehnisko apkopi.
Saturs: Shockwave C2+ koronārās IVL katetrs (1)Vajadzīgās ierīces, ko nepiegādā uzņēmums
Shockwave Medical, Inc.
• 5F vadītājkatetrs un paplašinājums(-i)• 0,36 mm (0,014 collu) vadstīga (garums 190 cm–300 cm)• Vismaz 13 x 244 cm (5 x 96 collas) sterilais apvalks• Piepildīšanas ierīceSakļautu balonu diametri:• Ne vairāk kā 1,1 mm (0,044 collas), ja ir 2,5 mm• Ne vairāk kā 1,1 mm (0,045 collas), ja ir 3,0 mm un 3,5 mm• Ne vairāk kā 1,2 mm (0,047 collas), ja ir 4,0 mm
Shockwave C2+ koronārā IVL katetra balona atbilstības diagramma
Spiediens

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm - KPa

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 * - 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 - 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** - 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 - 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 - 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 - 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** - 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Piezīme. *Ø (mm) ir ± 0,10 mm; 4 atm ir IVL terapijas balona spiediens** 6 atm ir balona nominālais spiediens un spiediens pēc terapijas*** 10 atm ir balona nominālais pārplīšanas spiediens (RBP)
Shockwave C2+ koronārās IVL sistēmas secību diagramma
Terapijas laikā jāievēro tālāk norādītā impulsu secība. Drīkst izmantot
tikai šajā IVL sistēmas impulsu secības diagrammā noteikto secību.
Jebkāda izmēra Shockwave C2+ koronārā IVL katetra ievietošana automātiskiprogrammēs IVL ģeneratoru tālāk norādītajai terapijas secībai.
Terapijas biežums

1 impulss 1 sekundē

Maksimālais nepārtraukto impulsu skaits (1 cikls)

10 impulsi

Minimālais pauzes laiks

10 sekundes

Maksimālais kopējais impulsu skaits uz katetru

120 impulsi

48/80

Ja lietotājs mēģina izmantot vairāk nekā maksimālo nepārtraukto impulsu
skaitu, paredzēts, ka IVL ģenerators automātiski pārtrauc darbību.
Lai atsāktu impulsu pievadi, pirms terapijas atsākšanas nogaidiet vismaz
minimālo pārtraukuma laiku. Lai atsāktu terapiju, terapijas poga jāatlaiž
un jānospiež vēlreiz. Plašāku informāciju skatiet IVL ģeneratora un IVL
savienotājkabeļa lietotāja rokasgrāmatā.
Ja tiek sasniegts maksimālais impulsu skaits, kā parādīts ģeneratorā,katetru vairs nedrīkst izmantot. Ja nepieciešams turpināt terapiju,
izmetiet šo katetru un ņemiet jaunu. Brīdinājums! Tajā pašāterapijas segmentā nepārsniedziet 80 impulsu skaitu untādējādi 160 impulsu skaitu vienā pārklājuma segmentā.
Procedūras posmi
Uzmanību! Skatiet informāciju IVL ģeneratora un IVL savienotājkabeļa
lietotāja rokasgrāmatā par IVL ģeneratora un IVL savienotājkabeļa
sagatavošanu, darbību, brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem
un tehnisko apkopi.
Sagatavošana
1. Sagatavojiet ievietošanas vietu, izmantojot sterilu standarta metodi.
2. Sasniedziet vajadzīgo vaskulārās piekļuves vietu un ievietojiet
vadstīgu un vadītājkatetru.
3. Izvēlieties litotripsijas balona katetra izmēru, kas ir 1:1, pamatojoties
uz balona atbilstības diagrammu (skat. iepriekš) un atsauces asinsvada
diametru. Ja nav pieejams izmērs 1:1 (piemēram, 4,0 mm IVL
katetru izmantojot asinsvadā, kura atsauces diametrs ir 4,5 mm),ir jāizmanto vislielākā diametra balons.
4. Izņemiet IVL katetru no iepakojuma.
5. Sagatavojiet litotripsijas balonu, izmantojot standarta metodi.
Uzpildiet šļirci ar 5 cm3 50/50 fizioloģiskā šķīduma/kontrastvielas
maisījuma. Piestipriniet šļirci pie katetra centrmezgla piepildīšanas
porta. Izvelciet vakuumu vismaz 3 reizes, atbrīvojot vakuumu,
lai šķidrums nomainītu gaisu katetrā.
6. Aizpildiet piepildīšanas ierīci ar 10 cm3 50/50 fizioloģiskā šķīduma/
kontrastvielas maisījuma. Atvienojiet šļirci un pievienojiet
piepildīšanas/iztukšošanas ierīci katetra centrmezgla piepildīšanas
portam, nepieļaujot gaisa iekļūšanu sistēmā.
7. No IVL katetra noņemiet aizsargapvalku un transportēšanas aptveri.
Brīdinājums! Neizmantojiet ierīci, ja aizsargapvalku vai
transportēšanas aptveri ir grūti noņemt vai nevar noņemt.
8. Izskalojiet vadstīgas portu ar fizioloģisko šķīdumu.
9. Samitriniet litotripsijas balonu un distālo asi ar sterilu fizioloģisko
šķīdumu, lai aktivētu hidrofilo pārklājumu. Nesamitriniet balonu
ar izopropilspirtu (IPA), jo tas var sabojāt hidrofilā pārklājuma
integritāti.
10. Ievietojiet IVL savienotājkabeli sterilā kabeļa apvalkā vai zondes
pārvalkā.
11. Noņemiet vāciņu no proksimālā gala un piestipriniet IVL katetrasavienotāju (skat. 1. att.) IVL savienotājkabelim.
12. Tā paša IVL savienotājkabeļa otru galu pievienojiet IVLģeneratoram.

Simbols

Definīcija

Uzmanību! Jāuzmanās, lai neiedarbinātu litotripsijas terapiju, tas ir,
nenospiestu terapijas pogu uz IVL savienotājkabeļa, kamēr litotripsijas
balons ir sauss un/vai nepiepildīts, jo tas var bojāt balonu.
Shockwave C2+ koronārā IVL katetra ievadīšana līdz terapijas vietai
1. Novietojiet vadītājkatetru tuvāk terapijas vietai.
2. Ja paredzams, ka IVL katetrs nevar šķērsot bojājumu, pēc ārsta
ieskatiem var veikt iepriekšēju asinsvada dilatāciju vai cita veida
sagatavošanu, izmantojot standarta metodi.
3. Uzvelciet IVL katetru apmaiņas garumā (190–300 cm) uz 0,36 mm(0,014 collu) vadstīgas un cauri vadītājkatetram un virziet IVL katetru
uz terapijas vietu.
4. Novietojiet balonu terapijas vietā, izmantojot marķieru joslas,lai atvieglotu tā pozicionēšanu.
Vietas apstrāde ar intravaskulāro litotripsiju
1. Kad IVL katetrs ir novietots, reģistrējiet stāvokli, izmantojot
fluoroskopiju.
2. Ja stāvoklis nav pareizs, pielāgojiet litotripsijas balonu pareizajā
stāvoklī.
3. Litotripsijas balonu piepildiet, nepārsniedzot 4,0 atm, lai nodrošinātu
pilnīgu apozīciju pret asinsvada sieniņu.
	PIEZĪME. Ja balons ir piepildīts > 4 atm, litotripsijas impulsu
nevajadzētu pievadīt, jo skaņas jauda nepalielinās, bet augstāks
spiediens procedūras laikā var palielināt risku, ka balons zaudēs
spiedienu.
4. Veiciet IVL terapijas secību iepriekš ieprogrammētajā 10 sekunžu
laikā, lai piegādātu 10 impulsus, nospiežot terapijas pogu uz IVL
savienotājkabeļa.
	PIEZĪME. IVL ģenerators ir ieprogrammēts tā, lai minimālais pauzes
laiks būtu 10 sekundes pēc katriem 10 piegādātajiem impulsiem.
5. Piepildiet litotripsijas balonu līdz atsauces izmēram saskaņā arbalonu atbilstības diagrammu un reģistrējiet bojājuma reakciju,
izmantojot fluoroskopiju.
6. Iztukšojiet litotripsijas balonu un pagaidiet vismaz 10 sekundes,
lai atjaunotos asinsrite. Balona iztukšošana ilgst līdz 15 sekundēm
atkarībā no balona tilpuma.
7. Papildu terapijas cikliem atkārtojiet 3., 4., 5. un 6. darbību,
līdz bojājums sekmīgi izplests vai gadījumā, ja katetrs tiekpārpozicionēts.
8. Papildu ārstēšanu var veikt, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu.
Ja vajadzīgi vairāki piepildīšanas cikli, jo bojājuma garums ir lielāks
par litotripsijas balona garumu, ieteicamā balona stāvokļa pārklāšanās
ir vismaz 2 mm, lai novērstu izvietojuma neprecizitāti. Taču jānodrošina,lai tajā pašā terapijas segmentā netiktu pārsniegti 80 impulsi
un tādējādi 160 impulsi vienā pārklājuma segmentā.
9. Veiciet procedūras pabeigšanas arteriogrammu, lai novērtētu
pēcoperācijas rezultātu.
10. Pirms IVL katetra noņemšanas iztukšojiet ierīci un pārliecinieties,
ka balons ir pilnīgi tukšs.
11. Izņemiet IVL katetru. Ja slīdamības dēļ ir grūti ierīci izņemt caurhemostāzes vārstu, IVL katetru uzmanīgi satveriet ar sterilu marli.

Simbols

Nepirogēns

Medicīniskā ierīce

Skatīt lietošanas instrukcijas

Sterilizēts, apstarojot; vienota sterila barjera ar ārējo
aizsargiepakojumu

Satur 1 vienību (saturs: 1)

Nominālais pārplīšanas spiediensRažotājs

Ieteicamā vadstīga

Izgatavošanas datums

Ieteicamais vadītājkatetrs

Procedūras pakas ražotājsĀtrās apmaiņas katetrs

Nelietot, ja iepakojums ir bojāts; skatīt lietošanas instrukciju.

Balona diametrs
Katetra darba garums(izmantojamais garums, UL)

Sargāt no saules stariem

Conformité Européenne

Partijas kods

Patenti. Skatiet www.shockwavemedical.com/patents

Nesterilizēt atkārtotiŠķērsojamais profils

LBL 71398-A, 2024-03

Ierīču atgriezeniskā saite un ierīču nodošana atpakaļ
Ja kāda daļa no Shockwave IVL sistēmas nedarbojas pirms procedūras
vai tās laikā, pārtrauciet lietošanu un sazinieties ar vietējo pārstāvi
un/vai pa e-pastu complaints@shockwavemedical.com.
Pacientam/lietotājam/trešajai pusei Eiropas Savienībā un valstīs ar identisku
regulējumu (medicīnisko ierīču Regula (ES) 2017/745): ja šīs ierīces
lietošanas laikā vai lietošanas rezultātā ir noticis nopietns incidents,lūdzu, ziņojiet par to ražotājam un/vai tā pilnvarotajam pārstāvim
un savas valsts iestādei.
Patenti: www.shockwavemedical.com/patents
Drošības un klīniskās veiktspējas kopsavilkums:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Pamata UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, ASV
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublina 18
D18 X5R3
ĪrijaBalona darba garums

Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā/Eiropas Savienībā

Kataloga numurs

Informācija pacientiem
Ārstiem ir jāmudina pacienti nekavējoties vērsties pie ārsta, ja ir vērojamas
atkārtotas išēmiskas sirds slimības pazīmes un simptomi. Nav zināmi
ierobežojumi parastām ikdienas aktivitātēm. Pacienti ir jāinformē parārsta noteiktā medicīniskā režīma ievērošanu.

Koronāro artēriju slimība

Uzmanību!

Glabāt sausu

Uzmanību! IVL katetru, kas izvilkts no ķermeņa, nedrīkst atkārtoti
ievietot papildu piepildīšanai vai litotripsijas terapijas veikšanai.
Šajāprocesā balons var tikt bojāts.

Definīcija

Nelietot atkārtoti

Derīguma termiņa beigu datums

12. Pārbaudiet visas sastāvdaļas, lai pārliecinātos, ka IVL katetrs ir viena
vesela vienība. Ja ierīce darbojas nepareizi vai pārbaudē konstatēti
defekti, izskalojiet vadstīgas lūmenu un notīriet katetra ārējo virsmu
ar fizioloģisko šķīdumu, uzglabājiet IVL katetru noslēgtā plastmasas
maisiņā un sazinieties ar Shockwave Medical, Inc. pa e-pastu
complaints@shockwavemedical.com, lai iegūtu papildu
norādījumus.

Intravaskulārā litotripsija
Apzīmē datu nesēju, kurā ir unikāls ierīces
identifikācijas numurs.
Importētājs
Pilnvarotais pārstāvis Šveicē

LV

49/80

Shockwave intravasculair lithotripsiesysteem (IVL-systeem) met deShockwave C2+ coronaire intravasculaire lithotripsiekatheter (IVL-katheter)
Gebruiksaanwijzing
Voor gebruik met de IVL-generator en -verbindingskabel van
Shockwave Medical, Inc.
Beschrijving van het hulpmiddel
De C2+ coronaire IVL-katheter van Shockwave is een bedrijfseigen lithotripsiehulpmiddel dat via het kransslagadersysteem van het hart wordt opgevoerd
naar de plaats van een anderszins moeilijk te behandelen verkalkte stenose,
inclusief verkalkte stenosen die naar verwachting weerstand zullen bieden
tegen volle dilatatie van de ballon of daaropvolgende uniforme uitzetting vande coronaire stent. De IVL‑katheter bevat geïntegreerde lithotripsie-emittersvoor de gelokaliseerde toediening van akoestische drukpulstherapie.
De lithotripsietechnologie genereert akoestische drukpulsen binnen debeoogde behandelplaats; zo wordt calcium in de laesie verstoord waardoor
een daaropvolgende dilatatie van een stenose in een kransslagader door
middel van lage ballondruk mogelijk wordt gemaakt. Het systeem bestaat
uit de IVL-katheter, de IVL-verbindingskabel en de IVL-generator. De C2+ coronaire
IVL-katheter van Shockwave is leverbaar in vier (4) maten: 2,5 x 12 mm,
3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm en 4,0 x 12 mm. De C2+ coronaire IVL-katheter van
Shockwave is compatibel met een guiding-katheter van 5 F en verlengstukken,
heeft een werklengte van 138 cm en schachtdieptemarkeringen op het
proximale uiteinde. De katheter heeft een hydrofiele coating tot 22,75 cm
van de distale tip om frictie tijdens het plaatsen van het hulpmiddel
te verminderen. De Rx-poort van de IVL-katheter bevindt zich op 27 cm
van de distale tip. Raadpleeg afbeelding 1 hieronder voor de onderdelenvan de C2+ coronaire IVL-katheter van Shockwave.
BallonRX-poort

Katheterschacht

Aanzetstuk met
twee poorten

IVL-connector

Afbeelding 1: C2+ coronaire IVL-katheter van Shockwave
De katheterschacht heeft een vullumen, een voerdraadlumen en lithotripsieemitters. Het vullumen wordt gebruikt voor het vullen en legen van de ballon
met een 50:50-mengsel van fysiologische zoutoplossing en contrastmiddel.
Dankzij het voerdraadlumen kan een voerdraad van 0,014 inch (0,36 mm)
worden gebruikt om het opvoeren van de katheter naar en door de tebehandelen stenose te vergemakkelijken. Het systeem is ontworpen als'Rapid Exchange' (Rx, snelle uitwisseling); daarom is een voerdraadlengte
van 190 cm tot 300 cm aangewezen. De emitters zijn in de lengte langs
de werklengte van de ballon gepositioneerd voor de toediening van een
lithotripsiebehandeling. De ballon bevindt zich dicht bij de distale tip van
de katheter. Twee radiopake markeringsbanden in de ballon duiden de
werklengte van de ballon aan als hulp bij de positionering van de ballon
tijdens de behandeling. De ballon dient om een expandeerbaar segment
te leveren waarvan de lengte en de diameter bij een specifieke druk bekend
zijn. Het proximale aanzetstuk heeft twee poorten: een voor het vullen/legenvan de ballon en een voor aansluiting op de IVL-verbindingskabel.
Indicaties voor gebruik
Het Shockwave intravasculaire lithotripsiesysteem (IVL-systeem) met deC2+ coronaire IVL-katheter, tevens van Shockwave, dient voor door lithotripsie
versterkte, met lage druk verrichte ballondilatatie van de novo verkalkte,
stenotische kransslagaders voorafgaand aan een stentbehandeling.
Beoogd gebruik
Het C2+ coronaire IVL-systeem van Shockwave dient voor de behandelingvan verkalkte stenose, inclusief verkalkte stenosen die naar verwachting
weerstand zullen bieden tegen volle dilatatie van de ballon of daaropvolgende
uniforme uitzetting van de coronaire stent.
Beoogde populatie
Het coronaire IVL-systeem van Shockwave Medical dient voor behandelingvan patiënten van ≥ 18 jaar voor wie een coronaire-stentprocedure is geplanden die angiografisch bewijs hebben van ernstige, verkalkte stenose van delinkerhoofdkransslagader (LMCA, left main coronary artery), linker anterieur
afdalende slagader (LAD, left anterior descending artery), rechterkransslagader(RCA, right coronary artery) of linker circumflex slagader (LCX, left circumflex)of van vertakkingen daarvan.
Contra-indicaties voor gebruik
Voor het C2+ coronaire IVL-systeem van Shockwave gelden de volgende
contra-indicaties:
1. Dit hulpmiddel dient niet voor de plaatsing van een stent.
2. Dit hulpmiddel dient niet voor gebruik in de halsslagaders of de
cerebrovasculaire slagaders.
Waarschuwingen
1. Vóór gebruik van het hulpmiddel moeten artsen deze instructies lezen
en begrijpen. Als de waarschuwingen in deze documentatie niet in acht
worden genomen, kan dit leiden tot beschadiging van de hydrofielecoating van het hulpmiddel.
2. Hulpmiddelen mogen niet na de uiterste gebruiksdatum op het label
worden gebruikt. Gebruik van een hulpmiddel waarvan de uiterste
gebruiksdatum is verstreken, kan leiden tot letsel bij de patiënt.
3. De IVL-generator moet worden gebruikt overeenkomstig de aanbevolen
instellingen, zoals uiteengezet in de gebruikershandleiding voor de
IVL-generator. Er mag NIET van de aanbevolen instellingen worden
afgeweken, omdat dit tot letsel bij de patiënt kan leiden.
4. De IVL-verbindingskabel is niet-steriel en moet vóór en tijdens het
gebruik in een steriele hoes van de kabel blijven.
5. Alle onderdelen van het product en de verpakking moeten vóór gebruik
worden geïnspecteerd. Het hulpmiddel mag niet worden gebruikt als
het hulpmiddel of de verpakking beschadigd is of als de steriliteit isaangetast. Beschadigde producten kunnen leiden tot letsel bij de patiënt.
6. Het hulpmiddel mag niet worden gebruikt als de beschermhuls vande ballon vóór gebruik niet gemakkelijk te verwijderen is. Bij gebruik
van overmatige kracht kan de katheter beschadigd raken. Beschadigde
producten kunnen leiden tot letsel bij de patiënt.

LBL 71398-A, 2024-03

7. Zorg dat de IVL-katheter met een voerdraad van 0,014 inch (0,36 mm)
wordt gebruikt en wordt ingebracht door een guiding-katheter van 5 F
met een inwendige diameter van ten minste 0,066 inch (1,67 mm).
Als dit niet gebeurt, kan dit leiden tot een ontoereikende werking van
het hulpmiddel of tot letsel bij de patiënt.
8. Als het onmogelijk blijkt om de ballon te vullen of de ballondruk tehandhaven, verwijdert u de katheter en gebruikt u een nieuw hulpmiddel.
9. Gebruik geen overmatige kracht of torsie op de katheter omdat dit
de onderdelen van het hulpmiddel kan beschadigen en letsel kan
toebrengen aan de patiënt.
10. Het risico van dissectie of perforatie neemt toe bij ernstig verkalkte
laesies die een percutane behandeling, met inbegrip van IVL, ondergaan.
Geschikte provisorische interventies moeten onmiddellijk beschikbaar zijn.
11. In de klinische onderzoeken ging verlies van ballondruk gepaard met
een numerieke toename van dissectie die niet statistisch significant was
en die geen verband hield met ernstige ongewenste cardiale voorvallen(MACE, major adverse cardiac events). Analyse wees uit dat de lengte
van de verkalking een voorspellende factor is voor dissectie en afnamevan de ballondruk.
12. Als er complicaties gepaard gaan met de ingreep of het hulpmiddel,
moeten patiënten worden behandeld met standaardmedicatie of moet
een interventie worden uitgevoerd.
13. Bij IVL worden mechanische pulsen voortgebracht die atriale of ventriculaire
capture kunnen veroorzaken bij patiënten met bradycardie. Bij patiënten
met implanteerbare pacemakers en defibrillators kan er bij asynchrone
capture interactie optreden met de detectiecapaciteiten. Het is een
vereiste tijdens een IVL-behandeling het elektrocardiografische ritme
en de continue arteriële druk te meten. In geval van klinisch significante
hemodynamische effecten moet de toediening van een IVL-behandelingtijdelijk worden gestaakt.
14. Voorkom dat er meer dan 80 pulsen in hetzelfde te behandelen segment
worden uitgevoerd. Als de lengte van de laesie groter is dan de lengte
van de lithotripsieballon en meerdere IVL-behandelingen vereist zijn,
moet ervoor worden gezorgd dat er niet meer dan 80 pulsen in hetzelfde
te behandelen segment worden uitgevoerd en dat er daarom niet
160 pulsen in een overlappingssegment worden uitgevoerd.
Voorzorgsmaatregelen
1. Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen met een
opleiding in angiografie en intravasculaire coronaire procedures.
2. Percutane transluminale IVL moet worden uitgevoerd in ziekenhuizen
met een adequate chirurgische ondersteuning bij spoedgevallen.
3. De gebruikershandleiding voor de IVL-generator moet worden
geraadpleegd voor de gereedmaking, werking, waarschuwingen envoorzorgsmaatregelen, en het onderhoud van de IVL-generator
en de accessoires daarvan.
4. De katheter dient uitsluitend voor eenmalig gebruik. NIET opnieuw
steriliseren en/of opnieuw gebruiken. Als een tweede katheter vandezelfde maat nodig is, mag de eerste katheter NIET opnieuw worden
gebruikt. De katheter moet worden weggeworpen voordat de tweede
katheter wordt gereedgemaakt.
5. Gebruik uitsluitend een ballon van de juiste maat voor het te behandelen
bloedvat: 1:1 gebaseerd op de tabel voor de compliance van de ballon
en de diameter van het referentievat. De ballon met de grootste diametermoet worden gebruikt als een maat van 1:1 niet beschikbaar is (zoals
het gebruik van een IVL-katheter van 4,0 mm in een bloedvat met een
referentiediameter van 4,5 mm).
6. De ballon moet worden gevuld conform de tabel voor de compliancevan de ballon. De ballondruk mag de nominale burst pressure (RBP)
niet overschrijden.
7. Om een adequate toediening van lithotripsie te garanderen, mag voor
het vullen van de ballon uitsluitend het aanbevolen 50:50-mengsel van
fysiologische zoutoplossing en contrastmiddel worden gebruikt.
8. Als het oppervlak van de IVL-katheter droog wordt, zal bevochtiging
met normale fysiologische zoutoplossing de hydrofiele coating opnieuw
activeren. Als de katheter met andere oplosmiddelen dan fysiologische
zoutoplossing wordt bevochtigd, kan dit de integriteit van de coatingof de werking in gevaar brengen.
9. Alle manipulaties van het hulpmiddel moeten onder toereikende
doorlichting worden verricht.
10. De katheter mag uitsluitend worden opgevoerd of teruggetrokken als
de ballon onder vacuüm geheel en al is geleegd. Als er weerstand wordt
ondervonden, moet de oorzaak van de weerstand worden vastgesteld
alvorens verder te gaan.
11. Voorzichtigheid is geboden tijdens het manipuleren, opvoeren en/of
terugtrekken van het hulpmiddel voorbij scherpe voorwerpen, omdat
de hydrofiele coating daarbij kan worden beschadigd.
12. Als de katheterschacht verbogen of geknikt is geraakt, mag de katheter
niet worden gebruikt en mag niet worden getracht de katheter recht
te trekken. In plaats daarvan moet een nieuwe katheter worden
gereedgemaakt.
13. Tijdens de ingreep moet de patiënt zo nodig een behandeling met dejuiste trombocytenaggregatieremmers/antistollingsmiddelen krijgen.
De behandeling met trombocytenaggregatieremmers/antistollingsmiddelenmoet worden voortgezet gedurende een periode die na de ingreep doorde arts wordt vastgesteld.
14. Als de emitter zich dicht bij de ballon bevindt, kan de kans op het optreden
van verlies van ballondruk toenemen. Zorg dat de ballon voldoende
uitzetting vertoont alvorens lithotripsie toe te dienen en houd rekening
met anatomische beperkingen waardoor de emitter mogelijk te dicht
bij het ballonmateriaal wordt geplaatst.
15. Als de IVL-katheter geen lithotripsiebehandeling blijkt toe te dienen,
verwijdert u hem en vervangt u hem door een nieuwe katheter.
16. Voorzorgsmaatregelen dienen te worden getroffen voor het hanteren
van het hulpmiddel nadat het is blootgesteld aan de patiënt, bijv. door
in aanraking te zijn gekomen met bloed. Gebruikte producten worden
als biologisch gevaarlijk materiaal beschouwd en moeten op de juistewijze worden afgevoerd conform het ziekenhuisprotocol.
17. Er moeten voorzorgsmaatregelen worden getroffen bij het behandelenvan patiënten bij wie eerder een stentbehandeling is uitgevoerd op een
afstand van minder dan 5 mm van de te behandelen laesie.

NL

Te verwachten klinische voordelen
Wanneer het coronaire IVL-systeem wordt gebruikt zoals bedoeld voor door
lithotripsie versterkte, met lage druk verrichte ballondilatatie van de novo
verkalkte, stenotische kransslagaders voorafgaand aan een stentbehandeling,zijn de klinische voordelen onder meer: (1) klinisch succes met acceptabele
residuele stenose (< 50%) na een stentbehandeling met bewijs van lage
percentages in het ziekenhuis opgetreden MACE en angiografische complicaties
en (2) verlichting van ischemie en bijbehorende symptomen (zoals angina)
na succesvolle stentplaatsing.
Het prospectieve multicenter IDE-onderzoek met een enkele onderzoeksgroep(Disrupt CAD III) van het Shockwave intravasculaire lithotripsiesysteem(IVL-systeem) met de equivalente C2 coronaire IVL-katheter, tevens van
Shockwave, is uitgevoerd ter evaluatie van de veiligheid en doeltreffendheid
van het hulpmiddel voor de behandeling van de novo ernstig verkalkte,
stenotische laesies in kransslagaders voorafgaand aan een stentbehandeling.
Tussen 9 januari 2019 en 27 maart 2020 zijn in totaal 431 patiënten
ingeschreven voor het Disrupt CAD III-onderzoek, waaronder 384 ‘pivotale’patiënten (de zogenaamde pivotale analyseset) en 47 ‘roll-in’ patiënten.
De patiënten werden ingeschreven bij 47 onderzoekscentra in de Verenigde
Staten en Europa. De nacontrole tot 24 maanden van de patiënten is voltooid.
Het primaire eindpunt voor de veiligheid voor het Disrupt CAD III-onderzoek
was afwezigheid van ernstige ongewenste cardiale voorvallen (MACE, major
adverse cardiac events) na 30 dagen, wat een combinatie was van hartdood,
myocardinfarct (MI) en revascularisatie van het te behandelen bloedvat(TVR, target vessel revascularization). Alle MACE werden beoordeeld door een
onafhankelijke Clinical Events Committee (CEC). Het primaire eindpunt voor
de veiligheid zou worden vergeleken met een prestatiedoel (PG, performancegoal) van 84,4% met een eenzijdig alfaniveau van 0,05.
Het primaire eindpunt voor de doeltreffendheid voor het Disrupt
CAD III-onderzoek was succes van de ingreep gedefinieerd als stentplaatsing
met een residuele stenose in de stent van < 50% (beoordeeld door het
corelab) en zonder in het ziekenhuis optredende MACE. Alle MACE werden
beoordeeld door een onafhankelijke CEC. Het primaire eindpunt voor dedoeltreffendheid zou worden vergeleken met een PG van 83,4% met een
eenzijdig alfaniveau van 0,05.
De primaire veiligheidsresultaten voor de pivotale analyseset zijn samengevat
in tabel 1. Bij 383 pivotale patiënten met evalueerbare gegevens voor het
primaire eindpunt voor de veiligheid bedroeg het geobserveerde MACE-vrije
percentage na 30 dagen 92,2% (353/383), met een overeenkomstige
ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van 89,9%, wat hoger
was dan het PG van 84,4%. Bij de pivotale analyseset is voldaan aan het
primaire eindpunt voor de veiligheid (p < 0,0001).
Tabel 1. Primair eindpunt voor de veiligheid (MACE na 30 dagen) (pivotale
analyseset)% (n/N)[ondergrens van
Hypothese P-waarde2 Conclusie
95%-betrouwbaarheidsinterval]1
Afwezigheid van
92,2% (353/383)4
H0: πs ≤ 84,4% < 0,0001 Voldaan aan
MACE3 in de 30 dagen[89,9%]
H A: πs > 84,4%
prestatiedoelna de ingreep
1.	De ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval wordt berekend op basis
van een eenzijdig asymptotisch Wald-betrouwbaarheidsinterval (op normale
benaderingen gebaseerd) voor een binomiale proportie. De standaardfout wordt
berekend op basis van de steekproefgrootte.
2.	De P-waarde wordt berekend op basis van een eenzijdige asymptotische Wald-test(op normale benaderingen gebaseerd) voor een binomiale proportie met een
significantieniveau van 0,05. De standaardfout wordt berekend op basis van desteekproefgrootte.
3.	Alle MACE werden beoordeeld door een onafhankelijke CEC. Als er geen volledige
gegevens beschikbaar waren, werd het voorval beoordeeld op basis van het klinische
oordeel van de onafhankelijke CEC. Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerden er werd een gevoeligheidsanalyse uitgevoerd om de robuustheid van deeindpunten te beoordelen.
4.	Eén patiënt werd uit de analyse van het primaire eindpunt voor de veiligheiduitgesloten vanwege onvoldoende nacontrole (< 23 dagen).
Primair eindpunt
voor de veiligheid

De onderdelen van het primaire eindpunt voor de veiligheid zijn in onderstaande
tabel 2 gegeven.
Tabel 2. Onderdelen van het primaire eindpunt voor de veiligheid(pivotale analyseset)
Cumulatieve MACEpercentages

In het ziekenhuis
N = 384

Nacontrole na 30 dagenN = 3831

7,8% (30/383)

MACE2,3

7,0% (27/384)

Hartdood

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

MI zonder Q-golf4

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

MI met Q-golf

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

Revascularisatie van te
0,5% (2/384)
1,6% (6/383)
behandelen bloedvat
1.	Eén patiënt werd uit de analyse van het primaire eindpunt voor de veiligheiduitgesloten vanwege onvoldoende nacontrole (< 23 dagen).
2.	Alle MACE werden beoordeeld door een onafhankelijke CEC. Als er geenvolledige gegevens beschikbaar waren, werd het voorval beoordeeld op basis
van het klinische oordeel van de onafhankelijke CEC. Ontbrekende gegevens
werden niet geïmputeerd en er werd een gevoeligheidsanalyse uitgevoerd om
de robuustheid van de eindpunten te beoordelen.
3.	Sommige patiënten voldeden niet aan > 1 onderdeel van de criteria voor MACE;
daarom sluiten de categorieën elkaar niet uit.
4.	Myocardinfarct (MI) wordt gedefinieerd als CK-MB-spiegel > 3 maal
de bovengrens van de normale waarde (ULN, upper limit of normal) bij
laboratoriumonderzoek met of zonder nieuwe pathologische Q-golf bij ontslag(periprocedureel MI) en met gebruikmaking van de Vierde universele definitie
van myocardinfarct na ontslag (spontaan MI).

De primaire doeltreffendheidsresultaten voor de pivotale analyseset zijn
samengevat in tabel 3. Voor de pivotale patiënten ontbraken er geen gegevens
die nodig waren om succes van de ingreep te bepalen (gegevens in verband
met de stentplaatsing of uiteindelijke residuele stenose) en daarom werdenalle pivotale patiënten opgenomen in de analyse van de primaire doeltreffendheid (n = 384). Het geobserveerde succespercentage van de ingreep was

50/80

92,4% (355/384), met de overeenkomstige eenzijdige ondergrens van het
95%-betrouwbaarheidsinterval van 90,2%, wat hoger was dan het PG van
83,4%. Bij de pivotale analyseset is daarom voldaan aan het primaireeindpunt voor de doeltreffendheid (p < 0,0001).
Tabel 3. Primair eindpunt voor de doeltreffendheid (pivotale analyseset)
Primair% (n/N)
eindpunt voor [ondergrens van
HypotheseP-waarde2
Conclusie
de doeltref- 95%-betrouwbaarfendheid
heidsinterval]1
Succes van de
92,4% (355/384) H0: πs ≤ 83,4% < 0,0001
Voldaan aan
ingreep3[90,2%]
H A: πs > 83,4%
prestatiedoel
1.	De ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval wordt berekend op basis
van een eenzijdig asymptotisch Wald-betrouwbaarheidsinterval (op normale
benaderingen gebaseerd) voor een binomiale proportie. De standaardfout wordt
berekend op basis van de steekproefgrootte.
2.	De P-waarde wordt berekend op basis van een eenzijdige asymptotische Wald-test(op normale benaderingen gebaseerd) voor een binomiale proportie met een
significantieniveau van 0,05. De standaardfout wordt berekend op basis van desteekproefgrootte.
3.	Succes van de ingreep gedefinieerd als stentplaatsing met een residuele stenose
in de stent < 50% (beoordeeld door het corelab) en zonder MACE in het ziekenhuis(beoordeeld door de CEC).

De onderdelen van het primaire eindpunt voor de doeltreffendheid zijn
in onderstaande tabel 4 gegeven.
Tabel 4. Onderdelen van het primaire eindpunt voor de doeltreffendheid(pivotale analyseset)
Primair eindpunt voor de doeltreffendheid: succes van
N (%)
de ingreep
Succes van de ingreep1,2

92,4% (355/384)

Stent geplaatst3

99,2% (381/384)< 50% residuele stenose

100,0% (381/381)

Zonder MACE in het ziekenhuis

93,0% (357/384)

1.	Succes van de ingreep gedefinieerd als stentplaatsing met een residuele
stenose in de stent <50% (beoordeeld door het corelab) en zonder MACE
in het ziekenhuis (beoordeeld door de CEC).
2.	Sommige patiënten voldeden niet aan > 1 onderdeel van de criteria voor het
succes van de ingreep; daarom sluiten de categorieën elkaar niet uit.
3.	Drie patiënten kregen geen stent. Bij twee daarvan mislukte de plaatsing van
het IVL-hulpmiddel; bij hen werd geen behandeling uitgevoerd op de dag vande indexprocedure. Bij één patiënt mislukte de stentplaatsing na geslaagde IVL.

Bijwerkingen
Potentiële bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die van de gebruikelijke
hartinterventies op katheterbasis en zijn onder meer, zonder beperking:• abrupte sluiting van het bloedvat• allergische reactie op contrastmiddel, antistollingsmiddel en/of
behandeling met antitrombotica• aneurysma• hartritmestoornissen• arterioveneuze fistel• complicaties als gevolg van bloeding• harttamponnade of pericardeffusie• hart- en ademstilstand• cerebrovasculair accident (CVA)• occlusie, perforatie, ruptuur of dissectie van de kransslagader/het bloedvat• spasme van de kransslagader• overlijden• emboli (lucht, weefsel, trombus of atherosclerotische emboli)• een al dan niet spoedeisende bypassoperatie van de kransslagader• een al dan niet spoedeisende percutane coronaire interventie• complicaties op de inbrengplaats• fractuur van de voerdraad of falen/storing van een onderdeel van
het hulpmiddel dat of die al dan niet tot embolie van het hulpmiddel,
dissectie of ernstig letsel kan leiden of een chirurgische interventie
noodzakelijk kan maken• hematoom op de toegangsplaats(en) tot het bloedvat• hemorragie• hypertensie/hypotensie• infectie/sepsis/koorts• myocardinfarct• myocardiale ischemie of instabiele angina• pijn• perifere ischemie• pseudoaneurysma• nierfalen/-insufficiëntie
• restenose van de behandelde kransslagader die revascularisatie tot
gevolg heeft• shock/longoedeem• langzame stroming, geen terugstroming of abrupte sluiting van dekransslagader• beroerte• trombus• sluiting van het bloedvat, abrupt optredend• letsel aan het bloedvat dat chirurgisch herstel noodzakelijk maakt• dissectie, perforatie, ruptuur of spasme van het bloedvat
Voorts worden patiënten mogelijk blootgesteld aan andere risico's in verband
met coronaire interventieprocedures, waaronder risico's van bewuste sedatie
en plaatselijke anesthetica, de radiografische contrastmiddelen die tijdens
angiografie worden gebruikt, de geneesmiddelen die worden toegediendom de patiënt tijdens de procedure te behandelen en de blootstelling aanstraling als gevolg van de doorlichting.
Risico's die als gerelateerd aan het hulpmiddel en het gebruik daarvan
worden geïdentificeerd:• allergische/immunologische reactie op het materiaal (de materialen)of de coating van de katheter• storing of falen van het hulpmiddel, of verlies van ballondruk die leidt
tot embolie van het hulpmiddel, dissectie, ernstig letsel of chirurgischeinterventie• atriale of ventriculaire extrasystole• atriale of ventriculaire capture

LBL 71398-A, 2024-03

Samenvatting van het onderzoek na goedkeuring
Shockwave Medical voerde een Amerikaans PMA-onderzoek na goedkeuring(PAS) uit ter beoordeling van het gebruik, de veiligheid en de doeltreffendheid
van het coronaire IVL-systeem van Shockwave in een realistische omgeving.
Het Disrupt CAD III PAS was een prospectief, multicenter, observationeel
onderzoek na goedkeuring met een enkele onderzoeksgroep met gebruikmaking
van gegevens die zijn verzameld in de CathPCI Registry® van de National
Cardiovascular Data Registry (NCDR®).
De eindpunten voor de veiligheid van het Disrupt CAD III PAS zijn gebaseerd
op door het centrum gemelde gegevens en omvatten overlijden door alleoorzaken, proceduregerelateerde ongewenste voorvallen en IVL-specifieke
gegevenspunten. De IVL-specifieke gegevenspunten waren IVL-gerelateerde
ventriculaire aritmie, drukverlies van de IVL-ballon en gerelateerde ernstige
dissecties, en veiligheid van IVL bij patiënten met een PPM/ICD.
Patiënten werden ingeschreven in de CathPCI Registry bij wie de aanwezigheid
werd bevestigd van een laesie die met een C2 coronaire IVL-katheter van
Shockwave waren behandeld (hierna aangeduid als de “CathPCI-cohort”).
Van de procedures in de CathPCI-cohort voldeden 1.212 (6,4%) aan devolgende geschiktheidscriteria: ernstig verkalkte, stenotische de novo laesies
in kransslagaders met stabiele, instabiele of stille ischemie die geschikt zijnvoor een percutane coronaire interventie (PCI) en met klinische kenmerken
die vergelijkbaar zijn met die van het IDE-onderzoek Disrupt CAD III. Dezegroep wordt aangeduid als de “PAS-cohort” en wordt beschouwd als
de ingeschreven populatie.

Aanvullende klinische informatie
De totale CathPCI-cohort bestond uit zowel de PAS-cohort als patiënten die een
PCI-indicatie hadden, maar niet dezelfde eigenschappen hadden als de patiënten
in het Disrupt CAD III IDE-onderzoek. De demografische gegevens voor de
gecombineerde CathPCI- en PAS-cohort waren vergelijkbaar; de CathPCIcohort had echter een hogere prevalentie van cardiovasculaire risicofactoren
waaronder een eerdere PCI, een eerder MI, een eerdere CABG, diabetes,
dialyse, een cerebrovasculaire aandoening en hartfalen. De CathPCI-cohort
omvatte ook patiënten met een hoge mate van urgentie om de procedure
te ondergaan of cardiovasculaire instabiliteit die beide verband hielden met
slechte resultaten waaronder: MI binnen 30 dagen; PCI-indicatie van STEMIof NSTEMI; PCI-status van spoedoperatie of reddingsoperatie; patiënten
in cardiogene shock of met symptomen van acuut hartfalen; patiënten met
acuut coronair syndroom (ACS); en patiënten met een andere indicatie vanhartstilstand of instabiliteit. Dit waren uitsluitingsfactoren voor de PAS-cohort.

De primaire veiligheidsresultaten voor de PAS- en CathPCI-cohort zijn
samengevat in tabel 5.

Een aanvullende analyse bevestigde dat de geobserveerde ziekenhuissterftein beide cohorten (CathPCI-cohort en PAS-cohort) overeenkomt met het
voorspelde sterftecijfer dat door een gevestigd CathPCI-model is gegenereerd(tabel 7). Bij gebruikmaking van dit model en de bijbehorende bedside
risicoscore bedroeg de geobserveerde ziekenhuissterfte voor de PAS-cohort
0,25% vs. 0,31% voorspeld (p=NS [niet-significant]); het geobserveerde
percentage voor de CathPCI-cohort bedroeg 2,24% vs. 2,24% voorspeld (p=NS).
De totale CathPCI-cohort werd nader gestratificeerd om aan te tonen dat degeobserveerde sterftecijfers voor de ACS-patiënten met het hoogste risico
ook overeenkwamen met de voorspelde cijfers, waaronder die met een
PCI-indicatie van MI zonder ST-verhoging (NSTE-ACS) en MI met ST-verhoging(STEMI). Zoals eerder opgemerkt, werden patiënten met deze eigenschappen
uitgesloten uit de PAS-cohort.

Tabel 5. Samenvatting van veiligheidsgegevens van de CathPCI-cohort
en PAS-cohort

Tabel 7. Geobserveerde vs. voorspelde ziekenhuissterfte(gebaseerd op bedside risicoscore bij CathPCI)

CathPCI-cohort% (n/N)

PAS-cohort% (n/N)

2,2% (423/18.893)

0,2% (3/1.212)

Proceduregerelateerde ongewenste voorvallen(AE's - Adverse Events)
Elk proceduregerelateerd AE
7,7% (1.458/18.893)

2,9% (35/1.212)

Veiligheidseindpunt
Overlijden door alle oorzaken
Overlijden bij ontslag

Perforatie van de kransslagader

0,7% (129/18.893)

0,6% (7/1.212)

Dissectie van de kransslagader(C en erboven)

0,9% (169/18.893)

0,4% (5/1.212)

Een samenvatting van IVL-specifieke gegevenspunten voor de CathPCI-cohort
en PAS-cohort wordt weergegeven in tabel 6. Er werden geen gevallen van
ongewenste interactie met het hulpmiddel (remming van de stimulatie,
ongepaste schok, vereiste herprogrammering van het hulpmiddel) gemeld
bij patiënten met een PPM of ICD.
Tabel 6. Veiligheidseindpunt: IVL-specifieke gegevenspunten(uit het verzamelformulier met aanvullende gegevens over IVL)
MetingIngevulde formulieren met aanvullendeIVL-gegevens
Veiligheidseindpunt: IVL-gerelateerde
ventriculaire aritmie
Aanhoudende ventriculaire aritmie(tijdens gebruik van het IVL-hulpmiddel)
Hartstilstand
Veiligheidseindpunt: Verlies van
IVL-ballondruk en gerelateerde ernstige
dissecties
Drukverlies/scheuring van de ballon
Ernstige coronaire dissectie na drukverlies/
scheuring van de ballon
Veiligheidseindpunt: Veiligheid van IVL
bij patiënten met een PPM/ICD
Totaal aantal patiënten met een
implanteerbaar elektronisch hartapparaat(CIED - Cardiac Implantable Electronic Device)(PPM of ICD)
Permanente pacemaker (PPM)Implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD)
Ongepaste onderdrukking van de pacing
tijdens gebruik van het IVL-hulpmiddel(PPM of ICD)
Herprogrammering van het hulpmiddel vereist
tijdens of na de PCI-procedure (PPM of ICD)
Ongepaste ICD-schokken afgegeven tijdens
gebruik van het IVL-hulpmiddel (voordegenen met ICD)

CathPCI-cohort% (n/N)

PAS-cohort% (n/N)

11,1%(2.077/18.776)

12,6% (153/1.212)

0,2% (5/2.077)

0,0% (0/153)

0,1% (3/2.077)

0,0% (0/153)

1,2% (24/2.077)

1,3% (2/153)

0,0% (1/2.077)

0,0% (0/153)

6,9% (143/2.077)

7,8% (12/153)

32,9% (47/143)

50,0% (6/12)

67,1% (96/143)

50,0% (6/12)

0,0% (0/143)

0,0% (0/12)

0,0% (0/143)

0,0% (0/12)

0,0% (0/47)

0,0% (0/6)

De gegevens die werden verzameld uit de CathPCI Registry leverden belangrijke
informatie op over de klinische resultaten in een realistische populatie; meerdan 1.700 instellingen nemen momenteel deel aan de CathPCI Registry, wat
overeenkomt met 95% van Amerikaanse centra die PCI-procedures uitvoeren.
Alle gegevens in het registeronderzoek werden door het centrum gemeld;
er is geen onafhankelijke beoordeling van ongewenste voorvallen of beoordelingdoor het corelab van angiografische eigenschappen. De gegevens van het
registeronderzoek bestaan overwegend uit ziekenhuisresultaten.
Het IVL-systeem van Shockwave samen met de C2 coronaire IVL-katheter
van Shockwave blijken nog steeds veilig te zijn met een lage incidentie vanproceduregerelateerde ongewenste voorvallen waaronder overlijden door
alle oorzaken. Dit ondersteunt de afwezigheid van onredelijke risico’s vanziekte of letsel die verband houden met het gebruik van het hulpmiddel
voor zijn beoogde gebruik en gebruiksomstandigheden. Deze resultatenbevestigen het algehele veiligheidsprofiel van het coronaire IVL-systeem van
Shockwave Medical voor de behandeling van patiënten met sterk verkalkte
laesies in kransslagaders voorafgaand aan de plaatsing van een stent.

NL

CathPCI-cohort

Geobserveerde Voorspelde
ziekenhuis- ziekenhuissterfte
sterfte1
18.8932,24%
2,24%PAS-cohort

1.212

NSTE-ACS

6.200

3,55%

3,79%

N
 STE-ACS zonder 5.886
cardiogene shockof hartstilstand
STEMI
611

2,34%

2,40%

Cohort

N

0,25%

0,31%

RR
P-waarde(95%-BI)2
1,00(0,91–1,10)
0,79(0,15–1,93)
0,94(0,82–1,07)
0,98(0,82–1,15)

NS
NS
NS
NS

11,29%
11,63%
0,97
NS(0,76–1,21)
S TEMI zonder
490
4,90%
6,20%
0,79
NS
cardiogene shock(0,51–1,14)of hartstilstandNS = niet-significant
1
Castro-Dominguez YS, et al. Predicting In-Hospital Mortality in Patients Undergoing
Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 20 juli 2021;78(3):216–229.
doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.067. E-pub 3 mei 2021. PMID: 33957239.
2
Vandenbroucke JP. A Shortcut Method For Calculating The 95 Percent Confidence Intervalof the Standardized Mortality Ratio. (Brief). Am J Epidemiol. feb. 1982;115(2):303–304.
doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.

Leveringswijze
Bij levering is de IVL-katheter steriel (gesteriliseerd d.m.v. elektronenbundels)en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren,
omdat dit het hulpmiddel kan beschadigen en tot letsel bij de patiënt kan
leiden. Het hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, omdat dit kan
leiden tot kruisbesmetting, wat tot letsel bij de patiënt kan leiden. Inspecteer
vóór gebruik alle verpakkingsmateriaal op beschadiging en defecten. Gebruik
het hulpmiddel niet als er tekenen zijn van een verbroken steriele barrière,
omdat dit kan duiden op een verlies van steriliteit waardoor de patiënt letsel
kan oplopen. Gebruik het hulpmiddel niet als de verpakking beschadigd is,omdat dit kan leiden tot storing van het hulpmiddel en tot letsel bij de patiënt.
Bewaar de IVL-katheter op een koele, donkere, droge plaats. Als het hulpmiddel
bij extreme omstandigheden wordt bewaard, kan dit het hulpmiddel beschadigenen/of de werking van het hulpmiddel aantasten, waardoor er letsel bij depatiënt kan ontstaan.
Vereiste hulpmiddelen voor de coronaire IVL-ingreep
De IVL-katheter dient uitsluitend voor gebruik met de IVL-generator,
de IVL-verbindingskabel en de accessoires ervan. De IVL-verbindingskabel
is een afstandsbediend aandrijfmechanisme dat de IVL-generator met deIVL-katheter verbindt en dat gebruikt wordt om de lithotripsiebehandelingvanaf de IVL-generator te activeren. Raadpleeg de gebruikershandleiding
voor de IVL-generator en de IVL-verbindingskabel voor de gereedmaking,werking, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, en het onderhoudvan de IVL-generator en de IVL-verbindingskabel.
Inhoud: C2+ coronaire IVL-katheter van Shockwave (1)Vereiste maar niet door Shockwave Medical, Inc. meegeleverde
hulpmiddelen• guiding-katheter van 5 F en verlengstuk(ken)• voerdraad van 0,014 inch (0,36 mm), met een lengte van 190 cm tot 300 cm• steriele hoes van minimaal 5 inch x 96 inch (13 cm x 244 cm)• indeflator
Diameters van de gevouwen ballonnen:• 0,044 inch (1,1 mm) max. voor 2,5 mm• 0,045 inch (1,1 mm) max. voor 3,0 mm en 3,5 mm• 0,047 inch (1,2 mm) max. voor 4,0 mm

51/80

Tabel voor de compliance van de C2+ coronaire IVL-katheterballon
van Shockwave
Druk2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm – kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

OPMERKING: *Ø (mm) is ± 0,10 mm; 4 atm is de ballondruk voor
de IVL-behandeling** 6 atm is de nominale ballondruk en de druk na de behandeling*** 10 atm is de nominale burst pressure (RBP, rated burst pressure)van de ballon
Sequentietabel voor het C2+ coronaire IVL-systeem van Shockwave
De volgende pulssequentie moet tijdens de behandeling worden gevolgd.
Gebruik niet een andere pulssequentie dan die is aangegeven in de onderstaande
sequentietabel voor het IVL-systeem. Bij het inbrengen van een C2+ coronaire
IVL-katheter van Shockwave van welke maat dan ook wordt de IVL-generator
automatisch geprogrammeerd met de volgende behandelingssequentie:
Behandelingsfrequentie

1 puls per 1 seconde

Maximaal aantal continue pulsen (1 cyclus)

10 pulsen

Minimale pauzeertijd

10 seconden

Maximaal totaal aantal pulsen per katheter

120 pulsen

De IVL-generator is zodanig ontworpen dat hij automatisch stopt als degebruiker meer dan het maximale aantal toegestane continue pulsen probeert
toe te dienen. Om de toediening van pulsen te hervatten, wacht u eerst de
minimale pauzeertijd voordat u de behandeling hervat. De therapieknop
moet losgelaten en opnieuw ingedrukt worden om de behandeling te hervatten.
Raadpleeg voor nadere informatie de gebruikershandleiding voor de
IVL-generator en de IVL-verbindingskabel.
Als de maximale pulstelling is bereikt, zoals weergegeven op de generator,
mag de katheter niet meer worden gebruikt. Als verdere behandeling nodig
is, werpt u deze katheter weg en gebruikt u een nieuwe. Waarschuwing:
Zorg ervoor dat er niet meer dan 80 pulsen in hetzelfde te behandelen
segment en daarom 160 pulsen in een overlappingssegment worden
uitgevoerd.
Stappen van de ingreep
Opgelet: Raadpleeg de gebruikershandleiding voor de IVL-generator ende IVL-verbindingskabel voor de gereedmaking, werking, waarschuwingenen voorzorgsmaatregelen, en het onderhoud van de IVL-generator en deIVL-verbindingskabel.
Gereedmaking
1. Maak de inbrengplaats gereed volgens de gebruikelijke steriele methode.
2. Pas de voorkeursmethode toe om toegang tot het bloedvat te krijgen enplaats een voerdraad en een guiding-katheter.
3. Selecteer een maat lithotripsieballonkatheter die 1:1 gebaseerd is op de(bovenstaande) tabel voor de compliance van de ballon en de diametervan het referentiebloedvat. De ballon met de grootste diameter moet
worden gebruikt als een maat van 1:1 niet beschikbaar is (zoals het
gebruik van een IVL-katheter van 4,0 mm in een bloedvat met een
referentiediameter van 4,5 mm).

Symbool

Definitie

4. Neem de IVL-katheter uit de verpakking.
5. Maak de lithotripsieballon gereed volgens de gebruikelijke methode. Vul
een spuit met 5 ml van een 50:50-mengsel van fysiologische
zoutoplossing en contrastmiddel. Breng een spuit aan op de vulpoort op
het katheteraanzetstuk. Trek ten minste 3 maal vacuüm en hef het
vacuüm op zodat de vloeistof de lucht in de katheter kan vervangen.
6. Vul de indeflator met 10 ml van een 50:50-mengsel van fysiologische
zoutoplossing en contrastmiddel. Koppel de spuit los en sluit deindeflator aan op de vulpoort van het katheteraanzetstuk; zorg daarbij
dat er geen lucht in het systeem kan binnendringen.
7. Verwijder de beschermhuls en de verpakkingsmandrijn uit deIVL-katheter. Waarschuwing: Het hulpmiddel mag niet worden
gebruikt als de beschermhuls en de verpakkingsmandrijn moeilijk of
onmogelijk te verwijderen zijn.
8. Spoel de voerdraadpoort door met fysiologische zoutoplossing.
9. Bevochtig de lithotripsieballon en de distale schacht met steriele
fysiologische zoutoplossing om de hydrofiele coating te activeren.
Bevochtig de ballon niet met isopropanol (IPA), omdat de integriteit van
de hydrofiele coating daardoor kan worden beschadigd.
10. Doe de IVL-verbindingskabel in de steriele hoes van de kabel of desteriele hoes van de sonde.
11. Verwijder de dop van het proximale uiteinde en sluit de connector van
de IVL-katheter (zie afb. 1) aan op de IVL-verbindingskabel.
12. Sluit het andere uiteinde van dezelfde IVL-verbindingskabel aan op de
IVL-generator.
Opgelet: Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat een
lithotripsiebehandeling wordt uitgevoerd, d.w.z. dat op de therapieknop van
de IVL-verbindingskabel wordt gedrukt terwijl de lithotripsieballon droog
en/of niet-gevuld is, omdat dit de ballon kan beschadigen.
De C2+ coronaire IVL-katheter van Shockwave opvoeren naar de tebehandelen plaats
1. Breng de guiding-katheter in positie proximaal van de te behandelen
plaats.
2. Als de IVL-katheter naar verwachting de laesie mogelijk niet zal passeren,kan naar goeddunken van de arts predilatatie of andere gereedmaking
van het bloedvat met de gebruikelijke techniek worden uitgevoerd.
3. Laad de IVL-katheter over de voerdraad van 0,014 inch (0,36 mm) die
lang genoeg (190–300 cm) is om voor uitwisseling te dienen en door
een guiding-katheter en voer de IVL-katheter op naar de te behandelen
plaats.
4. Breng de IVL-ballon in positie op de te behandelen plaats; gebruik
daarbij de markeringsbanden als hulp bij de positionering.
De plaats met intravasculaire lithotripsie behandelen
1. Wanneer de IVL-katheter zich op zijn plaats bevindt, noteert u de positie
onder doorlichting.
2. Als de positie incorrect is, past u de lithotripsieballon aan totdat deze zichin de juiste positie bevindt.
3. Vul de lithotripsieballon tot maximaal 4,0 atm om te zorgen dat de ballon
gevuld is en om volledige appositie tegen de vaatwand te verzekeren.
	OPMERKING: Lithotripsie mag niet worden uitgevoerd als de ballon isgevuld tot > 4 atm omdat de geluidsdruk niet verder kan toenemen eneen hogere druk tijdens de behandeling het risico kan vergroten dat deballon druk verliest.
4. Dien de IVL-behandelingssequentie gedurende de vooraf
geprogrammeerde duur van 10 seconden toe om 10 pulsen toe tedienen door op de therapieknop op de IVL-verbindingskabel te drukken.
	OPMERKING: De IVL-generator is geprogrammeerd om na toediening
van elke 10 pulsen een pauze van ten minste 10 seconden in te lassen.
5. Vul de lithotripsieballon tot de referentiemaat volgens de tabel voor
compliance van de ballon en noteer de respons van de laesie op
doorlichting.

Symbool

Niet-pyrogeen

Medisch hulpmiddel

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Gesteriliseerd d.m.v. bestraling; enkele steriele barrière
met beschermende buitenverpakking

Bevat 1 unit (inhoud: 1)

Nominale burst pressure

Fabrikant

Aanbevolen voerdraad

Datum van vervaardiging

Aanbevolen guiding-katheter

Fabrikant van procedurepakket

Rapid Exchange-katheter

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is;gebruiksaanwijzing raadplegen.

Ballondiameter
Werklengte katheter(bruikbare lengte)

Uit de buurt van zonlicht houden

Conformité Européenne

Batchcode

Octrooien. Raadpleeg www.shockwavemedical.com/patents

Catalogusnummer

Duidt een drager aan die informatie over het unieke
identificatienummer van het hulpmiddel bevat.

Maximumdiameter

LBL 71398-A, 2024-03

Terugkoppeling over het hulpmiddel en retournering van
hulpmiddelen
Als enig deel van het IVL-systeem van Shockwave defect raakt voorafgaand
aan of gedurende een ingreep, moet het gebruik worden gestaakt en moetcontact worden opgenomen met de plaatselijke vertegenwoordiger en/of
per e-mail met complaints@shockwavemedical.com.
Voor patiënten/gebruikers/derden in de Europese Unie en in landen met
een identiek regelgevingsstelsel (Verordening 2017/745/EU betreffende
medische hulpmiddelen): Als zich tijdens of als gevolg van het gebruik van
dit hulpmiddel een ernstig incident heeft voorgedaan, dient u dit te melden
aan de fabrikant en/of diens gemachtigde vertegenwoordiger en aan
uw nationale autoriteit.
Octrooien: www.shockwavemedical.com/patents
Overzicht van de veiligheid en klinische werking:https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Basic UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, VS
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IerlandWerklengte ballon

Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie

Niet opnieuw steriliseren

Informatie voor de patiënt
Artsen dienen patiënten te instrueren om onmiddellijk medische hulp
in te roepen bij tekenen en symptomen van een recidiverende ischemischehartziekte. Voor zover bekend zijn er geen beperkingen op de normale
dagelijkse activiteiten. Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om zich te
houden aan de door hun arts voorgeschreven medicamenteuze behandeling.

Kransslagaderaandoening

OpgeletDroog houden

Opgelet: Nadat de IVL-katheter uit het lichaam is getrokken, mag hij niet
opnieuw worden ingebracht om nogmaals gevuld te worden of voor
lithotripsiebehandelingen. Daarbij kan de ballon beschadigd worden.

Definitie

Niet opnieuw gebruiken

Uiterste gebruiksdatum

6. Laat de lithotripsieballon leeglopen en wacht ten minste 10 seconden
zodat de bloedstroom zich kan herstellen. Afhankelijk van het volume
van de ballon doet de ballon er maximaal 15 seconden over om leeg
te lopen.
7. Herhaal stap 3, 4, 5 en 6 voor aanvullende behandelingscycli totdat
de laesie voldoende is gedilateerd of de katheter opnieuw in positie
is gebracht.
8. Als dit noodzakelijk wordt geacht, kunnen aanvullende behandelingen
worden uitgevoerd. Als de ballon meerdere malen moet worden
gevuld omdat de lengte van de laesie groter is dan de lengte van delithotripsieballon, is de aanbevolen ballonoverlapping ten minste 2 mmom te voorkomen dat een deel wordt overgeslagen. Zorg er echter voor
dat er niet meer dan 80 pulsen in hetzelfde te behandelen segment en
daarom 160 pulsen in een overlappingssegment worden uitgevoerd.
9. Voer na afloop een arteriogram uit om het resultaat na de interventie
te beoordelen.
10. Leeg het hulpmiddel en controleer of de ballon helemaal is leeggelopen
voordat u de IVL-katheter verwijdert.
11. Verwijder de IVL-katheter. Als u als gevolg van gladheid moeilijkheden
ondervindt bij het verwijderen van het hulpmiddel door de hemostaseklep,
pakt u de IVL-katheter voorzichtig vast met een steriel gaasje.
12. Inspecteer alle onderdelen om zich ervan te vergewissen dat de IVL-katheter
intact is. Als een hulpmiddel niet goed werkt of als er tijdens de inspectie
defecten aan het licht komen, spoelt u het voerdraadlumen door en
reinigt u de buitenkant van de katheter met fysiologische zoutoplossing,
bergt u de IVL-katheter op in een verzegelde plastic zak en neemt u voor
nadere instructies contact op met Shockwave Medical, Inc. op
complaints@shockwavemedical.com.

Intravasculaire lithotripsie

ImporteurGemachtigde vertegenwoordiger in Zwitserland

NL

52/80

Shockwave system for intravaskulær litotripsi (IVL) med Shockwave C2+
kateter for koronar intravaskulær litotripsi (IVL)
Bruksanvisning
Skal brukes med IVL-generator og -tilkoblingskabel fra
Shockwave Medical, Inc.
Produktbeskrivelse
Shockwave C2+ koronart IVL-kateter er en rettighetsbeskyttet litotripsienhet,
som føres inn gjennom hjertets koronararteriesystem til et sted med enkalsifisert stenose som ellers ville være vanskelig å behandle, herunderkalsifiserte stenoser som forventes å motstå full ballongdilatasjon eller
etterfølgende jevn utblokking med koronarstent. IVL-kateteret inneholder
integrerte litotripsiemittere, som avgir lokalisert behandling i form
av pulserende lydbølger. Litotripsiteknologien genererer pulserende
lydbølger innenfor målbehandlingsstedet, som knuser kalk i lesjonen
og gjør det mulig med etterfølgende dilatasjon av en stenose i en
koronararterie ved hjelp av lavt ballongtrykk. Systemet består av et
IVL-kateter, en IVL-tilkoblingskabel og en IVL-generator. Shockwave C2+koronart IVL-kateter er tilgjengelig i fire (4) størrelser: 2,5 x 12 mm,
3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm og 4,0 x 12 mm. Shockwave C2+ koronart
IVL-kateter er kompatibelt med et 5 F ledekateter og forlengelser og har
en arbeidslengde på 138 cm samt dybdemarkører for kateterrøret i denproksimale enden. Kateteret har et hydrofilt belegg frem til 22,75 cm fra
den distale enden, som reduserer friksjon under innføring av enheten.
IVL-kateterets Rx-port er plassert 27 cm fra den distale enden. Figur 1
nedenfor viser komponentene i Shockwave C2+ koronart IVL-kateter.
Ballong

RX-portKateterrør

Kobling med dobbel port

IVL-kobling

Figur 1: Shockwave C2+ koronart IVL-kateter
Kateterrøret inneholder et fylleløp, et ledevaierløp og litotripsiemitterne.
Fylleløpet brukes til å fylle og tømme ballongen med en 50/50-blanding
av saltløsning/kontrastmiddel. Gjennom ledevaierløpet føres det inn
en ledevaier på 0,36 mm (0,014 tommer), slik at kateteret kan føres
frem til og gjennom målstenosen. Systemet er utformet som «Rapid
Exchange» (Rx, hurtigutveksling), så en ledevaier med lengde 190–300 cm
er indisert. Emitterne er plassert langs ballongens arbeidslengde foravgivelse av litotripsibehandling. Ballongen sitter nær kateterets distaleende. To røntgentette markørbånd på ballongen viser ballongens
arbeidslengde og gjør det enklere å posisjonere ballongen underbehandling. Ballongen er utformet slik at den foldes ut som et segment
med kjent lengde og diameter ved et spesifikt trykk. Den proksimale
koblingen har to porter: én til fylling/tømming av ballongen og én tiltilkobling av IVL-tilkoblingskabelen.
Indikasjoner for brukShockwave-systemet for intravaskulær litotripsi (IVL) med Shockwave C2+koronart IVL-kateter er indisert for litotripsiforsterket ballongdilatasjon
med lavt trykk av nyoppståtte kalsifiserte, stenotiske koronararterier
før stenting.
Tiltenkt brukShockwave C2+ koronart IVL-system er tiltenkt for behandling av kalsifiserte
stenoser, herunder kalsifiserte stenoser som forventes å motstå fullballongdilatasjon eller etterfølgende jevn utblokking med koronarstent.
Målpopulasjon
Shockwave Medical koronart IVL-system er tiltenkt for behandling
av pasienter ≥ 18 år der det er planlagt innsetting av koronarstent,og der angiografi viser signifikant kalsifisert stenose i venstre hovedkoronararterie (LMCA), venstre ramus interventricularis anterior (LAD),
høyre koronararterie (RCA) eller venstre ramus circumflexus (LCX) eller
grener av disse.
Kontraindikasjoner for brukShockwave C2+ koronart IVL-system er kontraindisert for følgende:
1. Enheten skal ikke brukes til innsetting av stent.
2. Enheten skal ikke brukes i hals- eller hjernearterier.
Advarsler
1. Leger skal lese og forstå disse anvisningene før enheten brukes.
Hvis det ikke tas hensyn til advarslene i denne merkingen, kan det
oppstå skade på enhetens hydrofile belegg.
2. Bruk ikke enheten etter utløpsdatoen på etiketten. Bruk av et produkt
som har gått ut på dato, kan medføre personskade for pasienten.
3. Bruk IVL-generatoren i samsvar med innstillingene som anbefales
i brukerhåndboken for IVL-generatoren. Avvik IKKE fra de anbefalte
innstillingene, da pasienten kan skades.
4. IVL-tilkoblingskabelen er usteril og skal ligge i en steril kabelhylse
før og under bruk.
5. Inspiser alle produktkomponenter og all emballasje før bruk.
Bruk ikke enheten hvis enheten eller emballasjen er skadet eller
steriliteten er svekket. Et skadet produkt kan medføre personskadefor pasienten.
6. Bruk ikke enheten hvis ballongens beskyttelseshylse ikke lett lar seg
fjerne før bruk. Hvis du bruker makt, kan kateteret skades. Et skadet
produkt kan medføre personskade for pasienten.
7. Påse at IVL-kateteret brukes med en 0,36 mm (0,014 tommer)
ledevaier, og at det føres inn gjennom et 5 F ledekateter med eninnvendig diameter på minst 1,67 mm (0,066 tommer), ellers kan
enhetens ytelse reduseres eller pasienten skades.
8. Hvis du ikke klarer å fylle ballongen eller opprettholde trykket,
skaldu fjerne kateteret og bruke en ny enhet.

LBL 71398-A, 2024-03

9. Unngå å presse eller vri hardt med kateteret, da dette kan skade
komponentene i enheten og medføre pasientskade.
10. Svært kalsifiserte lesjoner som behandles perkutant, herunder
med IVL, medfører økt risiko for disseksjon eller perforasjon.
Egnet provisorisk intervensjon skal være lett tilgjengelig.
11. De kliniske studiene viste at trykktap i ballongen var forbundet med
et økt antall disseksjoner, som ikke var statistisk signifikant og ikke
var forbundet med alvorlige kardiovaskulære hendelser. Analyse
viste at kalsifikasjonens lengde er en prediktor for disseksjon og
redusert ballongtrykk.
12. Behandle pasienter med standard medisinering eller kirurgisk
intervensjon hvis det skulle oppstå komplikasjoner i tilknytning
til inngrepet eller enheten.
13. IVL-systemet genererer mekaniske pulseringer, som kan forårsakeatrie- eller ventrikkelpacing hos pasienter med bradykardi.
Hos pasienter med implanterbare pacemakere og hjertestarterekan den asynkrone pacingen forstyrre registreringsfunksjonen.
Det er nødvendig med overvåking av elektrokardiografisk rytmeog kontinuerlig arterietrykk under IVL-behandling. Hvis det oppstår
klinisk signifikante hemodynamiske virkninger, skal IVL-behandlingenstanses midlertidig.
14. Avgi ikke flere enn 80 pulseringer i samme behandlingssegment.
Hvis lesjonen er lengre enn litotripsiballongens lengde og krever
flere IVL-behandlinger, skal det ikke gis flere enn 80 pulseringer
i samme behandlingssegment eller 160 pulseringer i et overlappende
segment.
Forholdsregler
1. Enheten skal bare brukes av leger med opplæring i angiografi
og intravaskulær karkirurgi.
2. Perkutan transluminal IVL skal utføres på sykehus med tilstrekkelig
kapasitet til akuttkirurgi.
3. Brukerhåndboken for IVL-generatoren inneholder informasjon
om klargjøring, bruk, advarsler, forholdsregler og vedlikehold
av IVL-generatoren med tilleggsutstyr.
4. Kateteret er bare tiltenkt for engangsbruk. Skal IKKE steriliserespånytt og/eller gjenbrukes. Hvis det blir nødvendig å bruke
et nytt kateter i samme størrelse, skal du IKKE gjenbruke det
første kateteret. Kast det før du klargjør et nytt kateter.
5. Bruk alltid en ballong med riktig størrelse for karet som skal behandles:
1:1 basert på samsvarstabellen for ballonger og diameteren på
referansekaret. Ballongen med størst diameter skal brukes hvis
størrelsen 1:1 ikke er tilgjengelig (f.eks. ved bruk av et 4,0 mm
IVL-kateter i et kar med en referansediameter på 4,5 mm).
6. Fyll ballongen i tråd med samsvarstabellen for ballonger.
Ballongtrykket skal ikke overstige det klassifiserte sprengtrykket.
7. Fyll bare ballongen med det anbefalte mediet, 50/50 kontrastmiddel/
saltvann, for å sikre tilstrekkelig avgivelse av litotripsi.
8. Hvis IVL-kateterets overflate blir tørr, kan det hydrofile belegget
reaktiveres ved å fukte med vanlig saltvann. Hvis kateteret fuktes
med andre løsemidler enn saltvann, kan beleggets integritet eller
ytelse svekkes.
9. Enheten skal alltid beveges under god fluoroskopisk veiledning.
10. Unngå å føre kateteret fremover eller trekke det tilbake med mindre
ballongen er helt tømt under vakuum. Hvis du kjenner motstand,skal årsaken til motstanden fastslås før du fortsetter.
11. Vær forsiktig når enheten manipuleres, føres frem og/eller trekkes
ut forbi skarpe gjenstander, da dette kan skade det hydrofile belegget.
12. Bruk ikke, og prøv ikke å rette ut, et kateter med bøyd eller knektrør. Klargjør i stedet et nytt kateter.
13. Gi pasienten riktig platehemmende behandling / antikoagulasjonsbehandling under inngrepet etter behov. Den platehemmende
behandlingen / antikoagulasjonsbehandlingen skal vedvareen tid etter inngrepet, som anvist av legen.
14. Hvis en emitter befinner seg nær ballongen, øker risikoen fortrykktap i ballongen. Sørg for at ballongen har utvidet seg nok før
det avgis litotripsi, og ta hensyn til anatomiske restriksjoner som
kan medføre at emitteren kommer for nær ballongmaterialet.
15. Hvis IVL-kateteret ikke ser ut til å avgi litotripsibehandling,skal det fjernes og skiftes ut med et annet kateter.
16. Vær forsiktig når enheten håndteres etter at den har vært eksponert
for pasienten, f.eks. kontakt med blod. Et brukt produkt regnes forå være biologisk farlig avfall, som skal kastes i tråd med sykehusets
retningslinjer.
17. Vær forsiktig ved behandling av en pasient som har fått innsatt
stent innen 5 mm fra mållesjonen.
Forventet klinisk nytteverdi
De kliniske nyttevirkningene av det koronare IVL-systemet, forutsatt at
det brukes som tiltenkt til litotripsiforsterket ballongdilatasjon med lavt
trykk av nyoppståtte kalsifiserte, stenotiske koronararterier før stenting,omfatter: (1) klinisk suksess med akseptabel reststenose (< 50 %) etter
stenting med et påvist lavt antall alvorlige kardiovaskulære hendelser
og angiografiske komplikasjoner på sykehus, og (2) redusert iskemi og
tilknyttede symptomer (f.eks. angina) etter vellykket stentinnsetting.

Det primære sikkerhetsendepunktet for Disrupt CAD III-studien varfravær av alvorlige kardiovaskulære hendelser etter 30 dager, dvs.
en sammensetning av hjertedød, myokardinfarkt (MI) og revaskularisering
av målkaret (TVR). Alle alvorlige kardiovaskulære hendelser ble bedømt
av en uavhengig komité for kliniske hendelser. Det primære sikkerhetsendepunktet skulle sammenlignes med et resultatmål på 84,4 % ved eténsidig signifikansnivå på 0,05.
Det primære effektivitetsendepunktet for Disrupt CAD III-studien
var prosedyresuksess, definert som stentinnsetting med reststenose
av stenten på < 50 % (vurdert av kjernelaboratorium) og uten alvorlige
kardiovaskulære hendelser på sykehus. Alle alvorlige kardiovaskulære
hendelser ble bedømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser.
Det primære effektivitetsendepunktet skulle sammenlignes med
et resultatmål på 83,4 % ved et énsidig signifikansnivå på 0,05.
De primære sikkerhetsresultatene for analysesettet for ordinært
registrerte er oppsummert i tabell 1. Blant 383 ordinært registrertepasienter med evaluerbare data ved det primære sikkerhetsendepunktet
var den observerte 30-dagersraten uten alvorlige kardiovaskulære
hendelser 92,2 % (353/383), med en tilsvarende énsidig nedre 95 %konfidensgrense på 89,9 %, som var høyere enn resultatmålet på84,4 %. Det primære sikkerhetsendepunktet ble oppfylt på grunnlag
av analysesettet for ordinært registrerte (p < 0,0001).
Tabell 1. Primært sikkerhetsendepunkt (30 dager – alvorlige
kardiovaskulære hendelser) (analysesett for ordinært registrerte)Primært% (n/N)sikkerhets[95 % nedre
Hypotese P-verdi2 Konklusjon
endepunktkonfidensintervall]1Fravær av alvorlige
92,2 % (353/383)4
H0: πs ≤ 84,4 % < 0,0001 Resultatmål
kardiovaskulære
[89,9 %]
HA: πs > 84,4 %oppfylt3
hendelser innen
30 dager etter
prosedyren
1.	95 % nedre konfidensintervall er beregnet på grunnlag av et énsidig asymptotisk
Wald-konfidensintervall (normalt sannsynlighetsbasert) for en binomial proporsjon.
Standardfeilen er beregnet ut fra eksempelproporsjonen.
2.	P-verdien er beregnet på grunnlag av en énsidig asymptotisk Wald-test (normalsannsynlighetsbasert) for en binomial proporsjon ved et signifikansnivå på 0,05.
Standardfeilen er beregnet ut fra eksempelproporsjonen.
3.	Alle alvorlige kardiovaskulære hendelser ble bedømt av en uavhengig komité
for kliniske hendelser. Hvis fullstendige data ikke var tilgjengelig, ble hendelsen
bedømt på grunnlag av den kliniske dømmekraften til den uavhengige komiteen
for kliniske hendelser. Manglende data ble ikke medregnet, og det ble utført en
sensitivitetsanalyse for å vurdere endepunktets robusthet.
4.	Én pasient ble utelatt fra analysen av det primære sikkerhetsendepunktet som
følge av utilstrekkelig oppfølging (< 23 dager).

Komponentene i det primære sikkerhetsendepunktet er vist i tabell 2
nedenfor.
Tabell 2. Komponenter i primært sikkerhetsendepunkt (analysesettfor ordinært registrerte)
Kumulative forekomster
av alvorlige kardiovaskulære
hendelser
Alvorlige kardiovaskulære
hendelser2,3
Plutselig hjertedødPå sykehus
N = 384

30-dagers oppfølging
N = 3831

7,0 % (27/384)

7,8 % (30/383)

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

Myokardinfarkt (MI) uten Q-takker4

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

Myokardinfarkt (MI) med Q-takker

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Revaskularisering av målkar

0,5 % (2/384)

1,6 % (6/383)

1.	Én pasient ble utelatt fra analysen av det primære sikkerhetsendepunktet som følge
av utilstrekkelig oppfølging (< 23 dager).
2.	Alle alvorlige kardiovaskulære hendelser ble bedømt av en uavhengig komité
for kliniske hendelser. Hvis fullstendige data ikke var tilgjengelig, ble hendelsen
bedømt på grunnlag av den kliniske dømmekraften til den uavhengige komiteen
for kliniske hendelser. Manglende data ble ikke medregnet, og det ble utført en
sensitivitetsanalyse for å vurdere endepunktets robusthet.
3.	Enkelte pasienter bestod ikke > 1 komponent av kriteriene for alvorlig kardiovaskulær
hendelse. Kategoriene er derfor ikke gjensidig utelukkende.
4.	Myokardinfarkt (MI) er definert som CK-MB-nivå > 3 ganger øvre grense fornormalverdi (ULN) med eller uten nye patologiske Q-takker ved utskrivning(myokardinfarkt under prosedyren) og ved bruk av den fjerde universaldefinisjonen
på myokardinfarkt etter utskrivning (spontant myokardinfarkt).

De primære effektivitetsresultatene for analysesettet for ordinært
registrerte er oppsummert i tabell 3. Ingen ordinært registrertepasienter manglet data som er nødvendige for å definere prosedyresuksess(data knyttet til stentinnsetting eller endelig reststenose). Alle ordinært
registrerte pasienter er derfor inkludert i den primære effektivitetsanalysen(n = 384). Den observerte suksessraten for prosedyren var 92,4 %(355/384), med en tilsvarende énsidig nedre 95 % konfidensgrensepå 90,2 %, som var høyere enn resultatmålet på 83,4 %. Det primære
effektivitetsendepunktet er derfor oppfylt på grunnlag av analysesettet
for ordinært registrerte (p < 0,0001).

En prospektiv, énarmet flersenterstudie av typen IDE (Investigational
Device Exemption) (Disrupt CAD III) ble utført på Shockwave-systemet
for intravaskulær litotripsi (IVL) med et tilsvarende Shockwave C2 koronart
IVL-kateter for å evaluere enhetens sikkerhet og effektivitet ved behandlingav nyoppståtte, svært kalsifiserte, stenotiske koronarlesjoner før stenting.
I perioden 9. januar 2019 til 27. mars 2020 ble totalt 431 pasienter registrert
i Disrupt CAD III-studien, herunder 384 ordinært registrerte pasienter(kalt analysesettet for ordinært registrerte) og 47 innrullerte pasienter.
Pasientene ble registrert ved 47 studiesteder i USA og Europa.
Pasientoppfølgingen frem til 24 måneder er fullført.

NO

53/80

Tabell 3. Primært effektivitetsendepunkt (analysesett for ordinært
registrerte)Primærteffektivitetsendepunkt
Prosedyresuksess3% (n/N)
Hypotese
P-verdi2 Konklusjon[95 % nedre
konfidensintervall]1
92,4 % (355/384)
H0: πs ≤ 83,4 % < 0,0001 Resultatmål
[90,2 %]
HA: πs > 83,4 %oppfylt
1.	95 % nedre konfidensintervall er beregnet på grunnlag av et énsidig asymptotisk
Wald-konfidensintervall (normalt sannsynlighetsbasert) for en binomial proporsjon.
Standardfeilen er beregnet ut fra eksempelproporsjonen.
2.	P-verdien er beregnet på grunnlag av en énsidig asymptotisk Wald-test (normalsannsynlighetsbasert) for en binomial proporsjon ved et signifikansnivå på 0,05.
Standardfeilen er beregnet ut fra eksempelproporsjonen.
3.	Prosedyresuksess ble definert som stentinnsetting med reststenose av stentenpå < 50 % (vurdert av kjernelaboratorium) og uten alvorlige kardiovaskulære
hendelser på sykehus (bedømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser).

Komponentene i det primære effektivitetsendepunktet er vist i tabell 4
nedenfor.
Tabell 4. Komponenter i primært effektivitetsendepunkt (analysesettfor ordinært registrerte)Primært effektivitetsendepunkt: Prosedyresuksess

N (%)

Prosedyresuksess1,2

92,4 % (355/384)

Stent innsatt3

99,2 % (381/384)< 50 % reststenose

100,0 % (381/381)

Uten alvorlige kardiovaskulære hendelser på sykehus

93,0 % (357/384)

1.	Prosedyresuksess ble definert som stentinnsetting med reststenose av stentenpå < 50 % (vurdert av kjernelaboratorium) og uten alvorlige kardiovaskulære
hendelser på sykehus (bedømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser).
2.	Enkelte pasienter bestod ikke > 1 komponent av kriteriene for prosedyresuksess.
Kategoriene er derfor ikke gjensidig utelukkende.
3.	Tre pasienter fikk ikke innsatt stent, to pasienter opplevde feil under innsetting
av IVL-enhet og fikk ikke behandling på dagen for indeksprosedyren, og énpasient opplevde mislykket stentinnsetting etter vellykket IVL.

Bivirkninger
Potensielle bivirkninger er de samme som ved standard kateterbaserte
hjerteintervensjoner og omfatter, men er ikke begrenset til, følgende:• plutselig karlukning• allergisk reaksjon på kontrastmiddel, antikoagulant og/eller
antitrombotisk behandling• aneurisme• arytmi• arteriovenøs fistel• blødningskomplikasjoner• hjertetamponade eller perikardial effusjon• hjerte- og lungestans• cerebrovaskulær hendelse• okklusjon, perforasjon, ruptur eller disseksjon i koronararterie/kar• krampe i koronararterie• dødsfall• emboli (luft, vev, trombe eller aterosklerotisk emboli)• bypassoperasjon av koronararterie, akutt eller ikke akutt• perkutan koronar intervensjon, akutt eller ikke akutt• komplikasjoner på tilgangsstedet• brist på ledevaieren eller svikt/funksjonsfeil i noen av enhetens
komponenter, som kan medføre embolisme i enheten, disseksjon,
alvorlig personskade eller kirurgisk intervensjon• hematom på de(t) vaskulære tilgangsstedet/-ene• blødning• hypertensjon/hypotensjon• infeksjon/sepsis/feber• myokardinfarkt• myokardiskemi eller ustabil angina• smerter• perifer iskemi• pseudoaneurisme• nyresvikt/-insuffisiens• restenose i den behandlede koronararterien, som fører tilrevaskularisering• sjokk/lungeødem• langsom blodstrøm, manglende gjenoppretting av blodstrøm
eller plutselig lukning av koronararterien• slag• trombe• karlukning, plutselig• karskade som må repareres med kirurgi• kardisseksjon, -perforasjon, -ruptur eller -spasme
Pasienter kan i tillegg eksponeres for andre typer risiko tilknyttetkoronar intervensjon, herunder risiko som følge av våken sedasjon eller
lokalbedøvelse, kontrastmidler for radiografi som brukes under angiografi,
medikamenter som gis for å håndtere pasienten under inngrepet,og strålingseksponering fra fluoroskopi.
Risikofaktorer som er identifisert som tilknyttet enheten og dens bruk:• allergisk/immunologisk reaksjon på katetermateriale(r) eller belegg• funksjonsfeil i enheten, svikt eller trykktap i ballongen, som kan
medføre embolisme i enheten, disseksjon, alvorlig personskade
eller kirurgisk intervensjon• supraventrikulær eller ventrikulær ekstrasystole• atrie- eller ventrikkelpacing

LBL 71398-A, 2024-03

Sammendrag av studie etter markedsføringstillatelse
Shockwave Medical gjennomførte en PAS-studie (Post Approval Study –studie etter markedsføringstillatelse) i USA for å vurdere bruk, sikkerhet
og effektivitet for Shockwave koronart IVL-system i en reell situasjon.
Disrupt CAD III PAS var en prospektiv, énarmet flersenter-/observasjonsstudie etter markedsføringstillatelse, med data som var hentet fra
National Cardiovascular Data Registry (NCDR®) CathPCI Registry®.
Sikkerhetsendepunktene for Disrupt CAD III PAS er basert på data
som er rapportert på stedet og som består av dødsfall uansett årsak,
prosedyrerelaterte uønskede hendelser og IVL-spesifikke datapunkter.
De IVL-spesifikke datapunktene var IVL-relatert ventrikkelarytmi,
trykktap i IVL-ballongen og relaterte alvorlige disseksjoner, samt
sikkerhet ved IVL hos pasienter med permanent pacemaker (PPM)
eller implanterbar kardioverterdefibrillator (ICD).
Det ble bekreftet at pasientene som ble innmeldt i CathPCI Registry,
hadde en lesjon som ble behandlet med et Shockwave C2 koronart
IVL-kateter (heretter kalt «CathPCI-kohorten»). Av prosedyrene
iCathPCI-kohorten oppfylte 1212 (6,4 %) følgende kvalifikasjonskriterier:nyoppståtte alvorlig kalsifiserte, stenotiske koronararterielesjoner med
stabil, ustabil eller stum iskemi, som er egnet for perkutan koronarintervensjon (PCI) og med kliniske egenskaper tilsvarende IDE-studien
Disrupt CAD III. Denne gruppen er kalt «PAS-kohorten» og regnes som
den innmeldte populasjonen.
De primære sikkerhetsresultatene for PAS- og CathPCI-kohorten
er oppsummert i tabell 5.
Tabell 5. Oppsummering av sikkerhetsdata for CathPCI- og PAS-kohorten
CathPCI-kohort% (n/N)

PAS-kohort% (n/N)

2,2 % (423/18 893)

0,2 % (3/1212)

Alle prosedyrerelaterte uønskede
hendelser (AE)
Perforasjon i koronararterie

7,7 % (1458/18 893)

2,9 % (35/1212)

0,7 % (129/18 893)

0,6 % (7/1212)

Disseksjon i koronararterie (C og over)

0,9 % (169/18 893)

0,4 % (5/1212)

Sikkerhetsendepunkt
Dødsfall uansett årsak
Død ved utskriving
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser (AE)En oppsummering av IVL-spesifikke datapunkter for CathPCI- og
PAS-kohorten er vist i tabell 6. Ingen uønsket samhandling mellom
enhetene (hemmet pacing, uønsket støt, nødvendig omprogrammering
av enheter) ble rapportert hos pasientene med PPM/ICD.
Tabell 6. Sikkerhetsendepunkt: IVL-spesifikke datapunkter(fra tilleggsskjema for IVL-datainnsamling)
CathPCI-kohort% (n/N)

PAS-kohort% (n/N)

11,1 %(2077/18 776)

12,6 % (153/1212)

0,2 % (5/2077)

0,0 % (0/153)

0,1 % (3/2077)

0,0 % (0/153)

1,2 % (24/2077)

1,3 % (2/153)

0,0 % (1/2077)

0,0 % (0/153)

6,9 % (143/2077)

7,8 % (12/153)

MålingTilleggsskjemaer for IVL utfylt
Sikkerhetsendepunkt: IVL-relatertventrikkelarytmi
Vedvarende ventrikkelarytmi (under bruk
av IVL-enheten)
Hjertestans
Sikkerhetsendepunkt: Trykktapi IVL-ballong og relaterte alvorlige
disseksjoner
Trykktap/ruptur i ballong
Alvorlig koronar disseksjon etter trykktap/
ruptur i ballong
Sikkerhetsendepunkt: Sikkerhet ved IVL
hos pasienter med PPM/ICD
Antall pasienter med implanterbart elektronisk
hjerteutstyr (PPM eller ICD)
Permanent pacemaker (PPM)

32,9 % (47/143)

50,0 % (6/12)

Implanterbar kardioverterdefibrillator (ICD)

67,1 % (96/143)

50,0 % (6/12)

Uønsket hemming av pacing under bruk av
IVL-enhet (PPM eller ICD)
Enhet må omprogrammeres under eller etter
PCI-prosedyre (PPM eller ICD)
Uønskede ICD-sjokk avgitt under bruk av
IVL-enhet (for de med ICD)

0,0 % (0/143)

0,0 % (0/12)

0,0 % (0/143)

0,0 % (0/12)

0,0 % (0/47)

0,0 % (0/6)

Dataene som er innhentet fra CathPCI Registry, gir viktig informasjon
om kliniske resultater i en reell populasjon – mer enn 1700 institusjonerdeltar nå i CathPCI Registry og representerer over 95 % av sentrenei USA som utfører PCI-prosedyrer. Alle registerdataene er rapportert
på stedet – det er ingen uavhengig gjennomgang av uønskede hendelser
eller vurdering av angiografiske egenskaper ved et kjernelaboratorium.
Registerdataene består primært av resultater på sykehus.
Shockwave IVL-systemet med Shockwave C2 koronart IVL-kateter fortsetterå vise seg som sikkert, med lav forekomst av prosedyrerelaterte uønskede
hendelser, heriblant dødsfall uansett årsak. Dette støtter fravær av urimelig
risiko for sykdom eller skade i forbindelse med bruk av enheten tiltiltenkte formål og på betingelsene for bruk. Disse resultatene bekrefterden generelle sikkerhetsprofilen til Shockwave Medical-systemet forkoronar IVL for behandling av pasienter med svært kalsifiserte lesjoner
i koronararterier før stentinnsetting.

NO

Ytterligere klinisk informasjon
CathPCI-kohorten som helhet besto av både PAS-kohorten og
pasienter med indikasjon for PCI, men uten de samme egenskapene
som i IDE-studien Disrupt CAD III. Demografien for CathPCI- og
PAS-kohortene som helhet var like, men CathPCI-kohorten hadde
høyere forekomst av kardiovaskulære risikofaktorer, heriblant tidligere
PCI, tidligere myokardinfarkt, tidligere koronar bypassoperasjon(CABG), diabetes, dialyse, cerebrovaskulær sykdom og hjertesvikt.
CathPCI-kohorten inneholdt også pasienter som i høy grad var kandidaterfor hasteoperasjon eller med kardiovaskulær instabilitet som er forbundet
med dårlige resultater, heriblant: myokardinfarkt innen 30 dager,
PCI-indikasjon for STEMI eller NSTEMI, PCI-status som akutt eller
redning, pasienter med kardiogent sjokk eller symptomer på akutt
hjertesvikt, personer med akutt koronarsyndrom og personer med
en annen indikasjon på hjertestans eller -instabilitet. Disse faktorene
var ekskluderende for PAS-kohorten.
En tilleggsanalyse bekreftet den observerte mortaliteten på sykehus
i begge kohorter (CathPCI-kohorten og PAS-kohorten), som stemmer
med den anslåtte mortaliteten som er generert fra en etablert
CathPCI-modell (tabell 7). Ved bruk av denne modellen og tilknyttet
pasientrisiko på sykehus var observert mortalitet på sykehus for
PAS-kohorten 0,25 % kontra 0,31 % anslått (p = ikke signifikant [NS]) –observert forekomst for CathPCI-kohorten var 2,24 % kontra 2,24 %anslått (p = NS). CathPCI-kohorten som helhet ble ytterligere klassifisertfor å vise at observert mortalitet for pasientene med akutt koronarsyndrom
som hadde høyest risiko, også stemmer med anslåtte forekomster,
inkludert de med PCI-indikasjon for myokardinfarkt uten ST-elevasjon(NSTE-ACS) og myokardinfarkt med ST-elevasjon (STEMI). Som nevnt
tidligere ble pasienter med disse egenskapene ekskludert fra PAS-kohorten.
Tabell 7. Observert kontra anslått mortalitet på sykehus(basert på pasientrisiko på sykehus for CathPCI)

CathPCI-kohort

ObservertAnslått
mortalitet mortalitet
på sykehus på sykehus1
18 893
2,24 %
2,24 %

PAS-kohort

1212

0,25 %

0,31 %

NSTE-ACS

6200

3,55 %

3,79 %N
 STE-ACS uten
kardiogent sjokk
eller hjertestans
STEMI

5886

2,34 %

2,40 %

611

11,29 %

11,63 %

KohortN

Relativ
risiko (RR)
(95 % KI)2
1,00
(0,91–1,10)
0,79(0,15–1,93)
0,94(0,82–1,07)
0,98(0,82–1,15)
0,97(0,76–1,21)
0,79(0,51–1,14)

P-verdi
NS
NS
NS
NS
NS

S TEMI uten
490
4,90 %
6,20 %NS
kardiogent sjokk
eller hjertestans
NS = ikke signifikant
1
Castro-Dominguez YS, et al. Predicting In-Hospital Mortality in Patients Undergoing
Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 20. juli 2021, 78(3):216–229.
doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.067. Epub 3. mai 2021 PMID: 33957239.
2
Vandenbroucke JP. A Shortcut Method For Calculating The 95 Percent Confidence Intervalof the Standardized Mortality Ratio (brev). Am J Epidemiol. Feb. 1982, 115(2):303–4.
doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.

Leveranse
IVL-kateteret er sterilisert med elektronstråler og er kun til engangsbruk.
Produktet skal ikke steriliseres på nytt, da dette kan skade enhetenog forårsake pasientskade. Enheten skal ikke gjenbrukes, da dette kan
medføre krysskontaminasjon, som kan forårsake pasientskade. Inspiser
all emballasje nøye for skade eller mangler før bruk. Bruk ikke enheten
ved tegn på at den sterile barrieren er brutt, da dette kan tyde på
manglende sterilitet som kan medføre pasientskade. Bruk ikke enheten
hvis emballasjen er skadet, da dette kan medføre funksjonsfeil og
etterfølgende pasientskade. Oppbevar IVL-kateret tørt, mørkt og kjølig.
Oppbevaring av enheten under ekstreme klimatiske forhold kan skade
enheten og/eller påvirke enhetens ytelse, som kan medføre pasientskade.
Enheter som trengs til et koronart IVL-inngrep
IVL-kateteret skal bare brukes sammen med IVL-generatoren,
IVL-tilkoblingskabelen og tilleggsutstyret til disse. IVL-tilkoblingskabelen
er en ekstern aktuator som kobler IVL-generatoren til IVL-kateteretog brukes til å aktivere litotripsibehandling fra IVL-generatoren.
Brukerhåndboken for IVL-generatoren og IVL-tilkoblingskabelen
inneholder anvisninger for klargjøring, bruk og vedlikehold samt
advarsler og forholdsregler for IVL-generatoren og IVL-tilkoblingskabelen.
Innhold: Shockwave C2+ koronart IVL-kateter (1)Påkrevde enheter som ikke leveres av Shockwave Medical, Inc.
• 5 F ledekateter og forlengelse(r)• 0,36 mm (0,014 tommer) ledevaier (lengde 190–300 cm)• steril hylse på minimum 13 x 244 cm (5 x 96 tommer)• fylle-/tømmeenhet
Ballongdiametre i sammenfoldet tilstand:• maks. 1,1 mm (0,044 tommer) for 2,5 mm• maks. 1,1 mm (0,045 tommer) for 3,0 og 3,5 mm• maks. 1,2 mm (0,047 tommer) for 4,0 mm

54/80

Samsvarstabell for ballong til Shockwave C2+ koronart IVL-kateter
Trykk

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm – KPa

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Merk: *Ø (mm) er ±0,10 mm, 4 atm er ballongtrykk ved IVL-behandling** 6 atm er nominelt ballongtrykk og trykk etter behandling*** 10 atm er ballongens klassifiserte sprengtrykk (RBP)
Sekvenstabell for Shockwave C2+ koronart IVL-system
Følgende pulseringssekvens skal følges under behandling. Bruk ikke
andre pulseringssekvenser enn de som er angitt i sekvenstabellen for
IVL-systemet nedenfor. Innsetting av et Shockwave C2+ koronart IVL-kateter,
uansett størrelse, medfører at IVL-generatoren automatisk programmeres
med følgende behandlingssekvens:
Behandlingsfrekvens

1 pulsering per 1 sekund

Maksimalt antall kontinuerlige pulseringer (1 syklus)

10 pulseringer

Minimum pausetid

10 sekunder

Maksimalt antall pulseringer totalt per kateter120 pulseringer

Hvis brukeren forsøker å avgi mer enn det maksimalt tillatte antalletkontinuerlige pulseringer, skal IVL-generatoren stanse automatisk.
Du fortsetter pulseringen ved å vente i minimum pausetid før du fortsetterbehandlingen. Du må slippe opp behandlingsknappen og trykke på
den på nytt for å fortsette behandlingen. Les mer i brukerhåndboken
for IVL-generatoren og IVL-tilkoblingskabelen.
Hvis generatoren viser at maksimum antall pulseringer er nådd, skal
ikke kateteret brukes lenger. Hvis det er nødvendig med ytterligere
behandling, skal du kaste dette kateteret og skaffe et nytt. Advarsel:
Overstig ikke 80 pulseringer i samme behandlingssegment eller
160 pulseringer i et overlappende segment.
Fremgangsmåte for inngrepet
Obs! Brukerhåndboken for IVL-generatoren og IVL-tilkoblingskabelen
inneholder anvisninger for klargjøring, bruk og vedlikehold samt
advarsler og forholdsregler for IVL-generatoren og IVL-tilkoblingskabelen.
Klargjøring
1. Klargjør innstikkstedet ved hjelp av standard steril teknikk.
2. Oppnå kartilgang på ønsket måte, og plasser en ledevaier
og et ledekateter.
3. Velg et ballongkateter for litotripsi i størrelsen 1:1 basert på
samsvarstabellen for ballonger (ovenfor) og diameteren på
referansekaret. Ballongen med størst diameter skal brukes hvis
størrelsen 1:1 ikke er tilgjengelig (f.eks. ved bruk av et 4,0 mm
IVL-kateter i et kar med en referansediameter på 4,5 mm).

SymbolDefinisjon

4. Ta IVL-kateteret ut av emballasjen.
5. Klargjør litotripsiballongen ved hjelp av standard teknikk. Fyll en
sprøyte med 5 ml 50/50-blanding av saltvann/kontrastmiddel.
Koble sprøyten til fylleporten på kateterkoblingen. Trekk vakuum
minst 3 ganger, og slipp opp vakuumet slik at luften i katetereterstattes med væske.
6. Fyll fylle-/tømmeenheten med 10 ml 50/50-blanding av saltvann/kontrastmiddel. Koble fra sprøyten, og koble fylle-/tømmeenheten
til fylleporten på kateterkoblingen. Påse at det ikke kommer luft
inn i systemet.
7. Fjern beskyttelseshylsen og transportrøret fra IVL-kateteret.
Advarsel: Bruk ikke enheten hvis det er vanskelig eller umuligå fjerne beskyttelseshylsen eller transportrøret.
8. Skyll ledevaierporten med sterilt saltvann.
9. Fukt litotripsiballongen og det distale røret med sterilt saltvann
for å aktivere det hydrofile belegget. Fukt ikke ballongen med
isopropylalkohol, da dette kan skade det hydrofile belegget.
10. Legg IVL-tilkoblingskabelen i den sterile kabelhylsen eller det
sterile probetrekket.
11. Ta av hetten i den proksimale enden, og koble kontakten
på IVL-kateteret (se figur 1) til IVL-tilkoblingskabelen.
12. Koble den andre enden av samme IVL-tilkoblingskabel til
IVL-generatoren.

6. Tøm litotripsiballongen, og vent i minst 10 sekunder til blodstrømmen
er gjenopprettet. Det tar opptil 15 sekunder å tømme ballongen,avhengig av ballongvolum.
7. Gjenta trinn 3, 4, 5 og 6 for flere behandlingssykluser til lesjonen
er tilstrekkelig dilatert eller hvis kateteret flyttes.
8. Flere behandlinger kan gis ved behov. Hvis litotripsiballongenmåfylles flere ganger fordi lesjonen er lengre enn ballongen,bør ballongen overlappe med minst 2 mm for å hindre ubehandledeområder. Vær nøye med ikke å overstige maksimum 80 pulseringer
i samme behandlingssegment, eller 160 pulseringer i et overlappende
segment.
9. Ta et avsluttende angiogram for å vurdere resultatet av inngrepet.
10. Tøm enheten, og påse at ballongen er helt tømt før du tar ut
IVL-kateteret.
11. Ta ut IVL-kateteret. Hvis smøring gjør det vanskelig å fjerne enheten
gjennom hemostaseventilen, kan du gripe IVL-kateteret forsiktig
med sterilt gasbind.
12. Inspiser alle komponenter for å påse at IVL-kateteret er intakt.
Hvis det oppstår funksjonsfeil i enheten eller mangler oppdages
ved inspeksjon, skal du gjennomskylle ledevaierløpet og rense
kateteret utvendig med saltvann, legge IVL-kateteret i en forseglet
plastpose og ta kontakt med Shockwave Medical, Inc. påcomplaints@shockwavemedical.com for videre anvisninger.

Obs! Vær forsiktig så du ikke avgir litotripsibehandling, dvs. ikke trykker
på behandlingsknappen på IVL-tilkoblingskabelen mens litotripsiballongen
er tørr og/eller flat, da dette kan skade ballongen.

Obs! Når IVL-kateteret er trukket ut av kroppen, skal det ikke settes
inn igjen for ytterligere fylling eller litotripsibehandling. Ballongen
kan skades i prosessen.

Sette inn Shockwave C2+ koronart IVL-kateter påbehandlingsstedet
1. Posisjoner ledekateteret proksimalt for behandlingsstedet.
2. Hvis det forventes at IVL-kateteret kanskje ikke krysser lesjonen,
kan karet forhåndsdilateres eller klargjøres på annet vis med
standard teknikk, basert på legens skjønn.
3. Legg inn IVL-kateteret over ledevaieren på 0,36 mm (0,014 tommer)
med utvekslingslengde (190–300 cm) og gjennom et ledekateter,og før IVL-kateteret frem til behandlingsstedet.
4. Posisjoner IVL-ballongen på behandlingsstedet ved hjelp
av markørbåndene.

Pasientinformasjon
Leger skal be pasienter oppsøke legehjelp umiddelbart ved tegn og
symptomer på tilbakevendende iskemisk hjertesykdom. Det finnes
ingen kjente begrensninger for normale hverdagsaktiviteter. Pasienterskal bes følge den medisinske behandlingsplanen som forskrives av legen.

Behandle stedet med intravaskulær litotripsi
1. Når IVL-kateteret er på plass, skal posisjonen registreres ved hjelp
av fluoroskopi.
2. Hvis posisjonen er feil, skal litotripsiballongen justeres til korrekt
posisjon.
3. Fyll litotripsiballongen – ikke over 4,0 atm – for å sikre at ballongen
er fylt og at det er fullstendig apposisjon til karveggen.
	MERK: Litotripsi skal ikke gis hvis ballongen er fylt til > 4 atm,
da lydeffekten ikke øker og høyere trykk under behandling kan
øke risikoen for trykktap i ballongen.
4. Avgi IVL-behandlingssekvensen i den forhåndsprogrammerte
tidsperioden på 10 sekunder for å avgi 10 pulseringer ved å trykke
på behandlingsknappen på IVL-tilkoblingskabelen.
	MERK: IVL-generatoren er programmert til å fremtvinge en minimum
pausetid på 10 sekunder etter hver 10. pulsering som avgis.
5. Fyll litotripsiballongen til referansestørrelsen som fremgår
av samsvarstabellen for ballonger, og registrer lesjonsresponsen
ved fluoroskopi.

For en pasient/bruker/tredjepart i Den europeiske union og land med
identisk lovregulering (forordning 2017/745/EU om medisinsk utstyr):Hvis det, under bruk av enheten eller som følge av bruken av den,
oppstår en alvorlig hendelse, skal hendelsen meldes til produsenten
og/eller dennes autoriserte representant og din nasjonale myndighet.

SymbolPyrogenfri

Medisinsk utstyr

Se bruksanvisningen

Sterilisert med stråling, enkel steril barriere med
beskyttende emballasje utenpå

Inneholder 1 enhet (innhold: 1 stk.)

Klassifisert sprengtrykk

Produsent

Anbefalt ledevaier

Produksjonsdato

Anbefalt ledekateter

Produsent av prosedyrepakning

Rapid Exchange-kateter

Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet,og se bruksanvisningen.

Ballongdiameter
Kateterets arbeidslengde(anvendelig lengde, UL)

Holdes unna sollys

Conformité Européenne

Partikode

Patenter. Se www.shockwavemedical.com/patents

Skal ikke steriliseres på nytt
Tverrprofil

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandBallongens arbeidslengde

Autorisert representant i Den europeiske union

Katalognummer

Oppsummering av sikkerhet og klinisk ytelse:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Grunnleggende UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Sykdom i koronararterier

Obs!

Oppbevares tørt

Patenter: www.shockwavemedical.com/patents

Definisjon

Skal ikke gjenbrukes

Holdbarhetsdato

Tilbakemelding om og retur av enheter
Hvis det skulle oppstå feil på en del av IVL-systemet fra Shockwave
før eller under et inngrep, skal du slutte å bruke systemet og ta
kontakt med nærmeste representant og/eller sende en e-post tilcomplaints@shockwavemedical.com.

Intravaskulær litotripsi
Viser et merke med unik utstyrsidentifikasjon (UDI).
Importør
Autorisert representant i Sveits

LBL 71398-A, 2024-03

NO

55/80

System do litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL) Shockwave z cewnikiemwieńcowym do litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL) Shockwave C2+
Instrukcja obsługi
Do stosowania z generatorem IVL i przewodem połączeniowym firmy
Shockwave Medical, Inc.
Opis urządzenia
Cewnik wieńcowy IVL Shockwave C2+ to wyrób o zastrzeżonej konstrukcji
przeznaczony do litotrypsji, wprowadzany przez układ tętnic wieńcowych serca
do miejsca, w którym leczenie zwężeń zwapnieniowych w inny sposób byłoby
trudne. Obejmuje to m.in. zwężenia zwapnieniowe, w przypadku których
przewiduje się oporność na pełne rozszerzenie balonu lub późniejsze jednoliterozszerzenie stentu wieńcowego. Cewnik IVL zawiera zintegrowany układemiterów litotrypsyjnych przeznaczonych do generowania terapeutycznych
impulsów ciśnienia akustycznego w wybranej lokalizacji. Technika litotrypsji
polega na generowaniu impulsów ciśnienia akustycznego w docelowym
miejscu zabiegu, co skutkuje rozbiciem wapnia w obrębie zmiany i umożliwiapóźniejsze rozszerzenie zwężenia w tętnicy wieńcowej z wykorzystaniem
cewnika balonowego napełnionego pod niewielkim ciśnieniem. Systemskłada się z cewnika IVL, przewodu połączeniowego IVL oraz generatora IVL.
Cewnik wieńcowy IVL Shockwave C2+ jest dostępny w czterech (4) rozmiarach:
2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm i 4,0 x 12 mm. Cewnik wieńcowy IVL
Shockwave C2+ jest zgodny z cewnikiem prowadzącym i przedłużeniami
o rozmiarze 5 F, ma długość roboczą 138 cm, a jego trzon na końcu
proksymalnym jest zaopatrzony w znaczniki głębokości. Cewnik jest pokryty
powłoką hydrofilową do odległości 22,75 cm od końcówki dystalnej w celu
zmniejszenia tarcia podczas wprowadzania urządzenia. Port do szybkiej
wymiany (Rx) cewnika IVL znajduje się w odległości 27 cm od końcówki
dystalnej. Elementy cewnika wieńcowego IVL Shockwave C2+ przedstawiono
na Rysunku 1 poniżej.
Balon

Port RX

Trzon cewnika

Obsadka podwójnego portuZłącze IVL

Rysunek 1: Cewnik wieńcowy IVL Shockwave C2+
Trzon cewnika zawiera kanał napełniający, kanał prowadnika oraz emitery
litotrypsyjne. Kanał napełniający jest wykorzystywany do napełniania
i opróżniania balonu mieszaniną soli fizjologicznej/środka cieniującego
w stosunku 50/50. Kanał prowadnika umożliwia użycie prowadnika 0,36 mm(0,014") w celu ułatwienia wprowadzenia cewnika do docelowego zwężenia
i za nie. Jest to system typu „Rapid Exchange” (Rx) (do szybkiej wymiany),więc wskazany jest prowadnik o długości 190 cm–300 cm. Emitery są
rozmieszczone wzdłuż balonu na jego długości roboczej i dostarczają impulsy
litotrypsyjne. Balon zlokalizowany jest w pobliżu dystalnej końcówki cewnika.
Dwa radiocieniujące znaczniki paskowe na balonie oznaczają długość roboczą
balonu, ułatwiając jego pozycjonowanie w trakcie zabiegu. Balon skonstruowany
jest tak, aby stanowił rozprężalny segment o znanej długości i średnicy przydanym ciśnieniu. W proksymalnej obsadce znajdują się dwa porty: jeden donapełniania/opróżniania balonu oraz jeden do podłączenia do przewodupołączeniowego IVL.
Wskazania do stosowania
Stosowanie systemu do litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL) Shockwave
z cewnikiem wieńcowym IVL Shockwave C2+ jest wskazane do wspomaganego
litotrypsją, niskociśnieniowego, balonowego rozszerzenia zwapniałych,zwężonych de novo tętnic wieńcowych przed zabiegiem założenia stentu.
Przewidziane używanieWieńcowy system IVL Shockwave C2+ jest przewidziany do leczenia zwapniałychzmian zwężeniowych, w tym zwężeń zwapnieniowych, w przypadku których
przewiduje się oporność na pełne rozszerzenie balonu lub późniejsze jednoliterozszerzenie stentu wieńcowego.
Populacja docelowaWieńcowy system IVL firmy Shockwave Medical jest przewidziany do leczenia
pacjentów w wieku ≥18 lat, u których planuje się założenie stentu wieńcowego
i u których badanie angiograficzne wykazuje obecność znaczących zwężeń
zwapnieniowych w pniu lewej tętnicy wieńcowej (LMCA), gałęzi międzykomorowej
przedniej zstępującej (LAD), prawej tętnicy wieńcowej (RCA), gałęzi okalającej
lewej tętnicy wieńcowej (LCX) lub ich odgałęzieniach.
Przeciwwskazania dotyczące użytkowania
Stosowanie systemu wieńcowego IVL Shockwave C2+ jest przeciwwskazane
w następujących przypadkach:
1. To urządzenie nie jest przeznaczone do zabiegów wprowadzania stentu.
2. To urządzenie nie jest przeznaczone do zabiegów w tętnicach szyjnych
lub w naczyniach krwionośnych mózgu.
Ostrzeżenia
1. Lekarze muszą przeczytać ze zrozumieniem te instrukcje przed użyciemurządzenia. Niestosowanie się do ostrzeżeń zamieszczonych w niniejszej
dokumentacji może spowodować uszkodzenie powłoki hydrofilowej wyrobu.
2. Nie wolno używać urządzenia po upływie terminu ważności podanegona etykiecie. Użycie produktu po upływie terminu ważności możedoprowadzić do uszczerbku na zdrowiu pacjenta.
3. Generatora IVL należy używać zgodnie z zalecanymi ustawieniami, tak jak
podano w podręczniku operatora generatora IVL. NIE stosować innych
ustawień niż zalecane, ponieważ może to spowodować uszczerbek
na zdrowiu pacjenta.
4. Przewód połączeniowy IVL nie jest sterylny; przed zastosowaniem orazw trakcie stosowania powinien znajdować się w sterylnym mankiecie
na przewód.
5. Przed użyciem należy sprawdzić wszystkie elementy produktu i opakowanie.
Nie używać urządzenia, jeśli urządzenie lub jego opakowanie uległo
uszkodzeniu lub w razie utraty sterylności. Uszkodzony produkt możespowodować uszczerbek na zdrowiu pacjenta.
6. Nie stosować urządzenia, jeśli koszulki ochronnej balonu nie można
zdjąć z łatwością przed zastosowaniem. Stosowanie nadmiernej siłymoże spowodować uszkodzenie cewnika. Uszkodzony produkt możespowodować uszczerbek na zdrowiu pacjenta.

LBL 71398-A, 2024-03

7. Cewnik IVL musi być stosowany z prowadnikiem o rozmiarze 0,36 mm(0,014") i wprowadzany poprzez cewnik prowadzący 5 F o średnicywewnętrznej równej przynajmniej 1,67 mm (0,066"). W przeciwnym raziemoże dojść do uszkodzenia wyrobu lub uszczerbku na zdrowiu pacjenta.
8. W razie niemożności napełnienia lub utrzymania ciśnienia w balonienależy usunąć cewnik i użyć nowego urządzenia.
9. Nie wolno stosować nadmiernej siły lub momentu obrotowego na
cewnik, ponieważ mogłoby to doprowadzić do uszkodzenia elementów
wyrobu oraz do uszczerbku na zdrowiu pacjenta.
10. W silnie zwapniałych zmianach chorobowych zabiegi przezskórne, w tym
IVL, są związane ze zwiększonym ryzykiem rozwarstwienia lub perforacji.
Podczas zabiegu musi być zapewniona gotowość do podjęcia
odpowiedniej prowizorycznej interwencji.
11. W badaniach klinicznych utrata ciśnienia w balonie była związana ze
wzrostem liczby rozwarstwień, który jednak nie był istotny statystycznie
ani związany z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowonaczyniowymi (major adverse cardiac event, MACE). Analiza wykazała,
że długość zwapnienia jest predyktorem rozwarstwienia i spadku
ciśnienia w balonie.
12. W przypadku powikłań związanych z procedurą lub urządzeniem
pacjentów należy leczyć zgodnie ze standardowymi procedurami
w zakresie leków lub interwencji.
13. System IVL generuje impulsy mechaniczne i może powodować
dodatkowe reakcje przedsionków lub komór u pacjentów z bradykardią.
U pacjentów z wszczepionymi rozrusznikami serca i defibrylatorami
stymulacja asynchroniczna może wpływać na zdolność do wykrywania.
Niezbędne jest monitorowanie rytmu elektrokardiograficznego orazciągłego ciśnienia tętniczego w trakcie zabiegu IVL. W razie wystąpienia
istotnych klinicznie skutków hemodynamicznych należy tymczasowo
zaprzestać terapii IVL.
14. Nie wolno przekraczać 80 impulsów podczas zabiegu w obrębie jednego
odcinka. Jeśli długość zmiany jest większa od długości balonu do litotrypsji
i wymagana jest więcej niż jedna terapia IVL, należy uważać, aby nie
przekroczyć 80 impulsów w obrębie jednego odcinka, a tym samym
160 impulsów w odcinku leczonym dwukrotnie.
Środki ostrożności
1. Wyrób powinien być używany przez lekarzy zaznajomionych z zabiegami
angiografii oraz zabiegami wieńcowymi wewnątrznaczyniowymi.
2. Przezskórny śródnaczyniowy zabieg IVL należy wykonywać w szpitalachmających odpowiednie zaplecze chirurgiczne na wypadek wystąpienia
sytuacji nagłej.
3. Informacje na temat przygotowania, obsługi oraz ostrzeżeń i środków
ostrożności, jak również konserwacji generatora IVL i jego akcesoriówmożna znaleźć w podręczniku operatora generatora IVL.
4. Cewnik jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. NIE
WOLNO go sterylizować ani używać ponownie. Jeśli niezbędny jest drugi
cewnik w tym samym rozmiarze, NIE stosować ponownie pierwszego
cewnika. Zutylizować go przed przygotowaniem drugiego cewnika.
5. Używać wyłącznie balonu w rozmiarze odpowiednim dla leczonego
naczynia: 1:1 na podstawie tabeli podatności balonu i średnicy
referencyjnej naczynia. Jeśli rozmiar 1:1 jest niedostępny, należy użyćbalonu o największej średnicy (na przykład w naczyniu o średnicy
referencyjnej 4,5 mm należy użyć cewnika IVL 4,0 mm).
6. Napełnić balon zgodnie z tabelą podatności balonu. Ciśnienie w balonie
nie powinno przekraczać znamionowego ciśnienia rozerwania (RBP).
7. Aby litotrypsja przebiegała prawidłowo, balon napełniać wyłącznie zalecaną
mieszaniną środka cieniującego/soli fizjologicznej w stosunku 50/50.
8. Jeśli powierzchnia cewnika IVL wyschnie, zwilżenie solą fizjologiczną
spowoduje reaktywację powłoki hydrofilowej. Zwilżanie cewnika
rozpuszczalnikami innymi niż sól fizjologiczna może naruszyć integralność
powłoki lub pogorszyć jej działanie.
9. Wszelkie manipulacje urządzeniem należy wykonywać pod odpowiednią
kontrolą fluoroskopową.
10. Nie wsuwać i nie wycofywać cewnika, dopóki balon nie zostanieopróżniony z wykorzystaniem podciśnienia. W razie napotkania oporunależy przed kontynuacją ustalić przyczynę jego wystąpienia.
11. Podczas manipulowania urządzeniem, wprowadzania go i/lub
wycofywania obok ostrych przedmiotów należy zachować szczególną
ostrożność, ponieważ może dojść do uszkodzenia powłoki hydrofilowej.
12. Nie stosować ani nie podejmować prób wyprostowania cewnika, jeśli
trzon został zgięty lub załamany. Zamiast tego należy przygotować
nowy cewnik.
13. W trakcie zabiegu należy w razie potrzeby zastosować u pacjenta właściwą
terapię przeciwpłytkową/antykoagulacyjną. Terapię przeciwpłytkową/antykoagulacyjną należy kontynuować po zabiegu przez okres wskazanyprzez lekarza.
14. Niewielka odległość emitera od balonu może zwiększać prawdopodobieństwo utraty ciśnienia w balonie. Przed rozpoczęciem litotrypsjinależy odpowiednio rozszerzyć balon i wziąć pod uwagę ograniczenia
anatomiczne, które mogą spowodować, że emiter znajdzie się zbyt
blisko materiału, z którego wykonany jest balon.
15. Jeśli wydaje się, że cewnik IVL nie dostarcza impulsów litotrypsyjnych,należy go usunąć i wymienić na nowy.
16. Należy stosować środki ostrożności podczas obchodzenia sięz urządzeniem po kontakcie z pacjentem, np. w przypadku kontaktu
z krwią. Używany produkt uznawany jest za materiał stanowiący
zagrożenie biologiczne i należy go usunąć zgodnie z protokołem
obowiązującym w szpitalu.
17. W przypadku leczenia pacjentów, którym wcześniej założono stent
w odległości do 5 mm od leczonej zmiany, należy zastosować środki
ostrożności.
Oczekiwane korzyści kliniczneUżywanie systemu wieńcowego IVL zgodnie z jego przewidywanym
zastosowaniem do wspomaganego litotrypsją, niskociśnieniowego,balonowego rozszerzenia zwapniałych zwężonych de novo tętnic wieńcowych
przed założeniem stentu przynosi następujące korzyści kliniczne: (1) powodzenie
kliniczne z akceptowalnym zwężeniem resztkowym (<50%) po założeniu
stentu i dowodami niewielkiej częstości poważnych niepożądanych zdarzeń
sercowych (MACE) podczas hospitalizacji i powikłań ujawnianych w badaniu
angiograficznym oraz (2) złagodzenie niedokrwienia i powiązanych
symptomów (takich jak dusznica) po pomyślnym umieszczeniu stentu.

PL

W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania urządzenia doleczenia zmian zwężeniowych de novo w tętnicach wieńcowych objętych
silnymi zwapnieniami przeprowadzono prospektywne, wieloośrodkowe,
prowadzone bez grupy kontrolnej badanie (Disrupt CAD III) systemu
litotrypsji wewnątrznaczyniowej Shockwave z równoważnym cewnikiemwieńcowym IVL Shockwave C2, jako wyrobu objętego zwolnieniem IDE(zwolnienie dla wyrobu będącego przedmiotem badań). Między 9 stycznia
2019 r. a 27 marca 2020 r. do badania Disrupt CAD III włączono w sumie
431 pacjentów, w tym 384 pacjentów kluczowych (tworzących tzw. kluczową
kohortę do analizy) i 47 pacjentów do zabiegów szkoleniowych. Pacjentówwłączano do badania w 47 ośrodkach zlokalizowanych w Stanach
Zjednoczonych i w Europie. Obecnie trwa 24-miesięczna obserwacja
uczestników badania.
Pierwszorzędowym punktem końcowym w dziedzinie bezpieczeństwa
w badaniu Disrupt CAD III był brak poważnych niepożądanych zdarzeń
sercowo-naczyniowych (MACE) w okresie 30 dni od zabiegu; ten punktkońcowy stanowił złożenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego(myocardial infarction, MI) i rewaskularyzacji leczonego naczynia (target
vessel revascularization, TVR). Wszystkie zdarzenia MACE były oceniane przez
niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych (Clinical Events Committee, CEC).
Zaplanowano porównanie pierwszorzędowego punktu końcowego w dziedzinie
bezpieczeństwa z docelowym wynikiem (performance goal, PG) wynoszącym
84,4% przy jednostronnym poziomie istotności 0,05.
Pierwszorzędowym punktem końcowym w dziedzinie efektywności w badaniu
Disrupt CAD III było powodzenie zabiegu zdefiniowane jako założenie stentu
z resztkową stenozą w obrębie stentu <50% (wg oceny laboratorium centralnego)i bez zdarzeń MACE podczas hospitalizacji. Wszystkie zdarzenia MACE byłyoceniane przez niezależną komisję CEC. Zaplanowano porównanie
pierwszorzędowego punktu końcowego w dziedzinie efektywności z celem PG
wynoszącym 83,4% przy jednostronnym poziomie istotności 0,05.
Wyniki analizy pierwszorzędowego punktu końcowego w dziedzinie
bezpieczeństwa w kluczowej kohorcie do analizy podsumowano w Tabeli 1.
Wśród 383 uczestników kluczowych z możliwymi do oceny danymi dotyczącymi
pierwszorzędowego punktu końcowego w dziedzinie bezpieczeństwa odsetek
uczestników bez zdarzeń MACE w okresie 30 dni wynosił 92,2% (353/383)
z odpowiednią dolną granicą jednostronnego 95% przedziału ufności
wynoszącą 89,9%, czyli więcej niż przyjęty cel PG równy 84,4%. Na podstawie
analizy kluczowej kohorty pierwszorzędowy punkt końcowy w dziedzinie
bezpieczeństwa został osiągnięty (p<0,0001).
Tabela 1. Pierwszorzędowy punkt końcowy w dziedzinie bezpieczeństwa
(MACE w okresie 30 dni) (kluczowa kohorta do analizy)
Pierwszorzędowy
% (n/N)
punkt końcowy [Dolna granica
Hipoteza
w dziedzinie
95% przedziału
bezpieczeństwa
ufności]1
Brak MACE3 w okresie 92,2% (353/383)4 H0: πs ≤84,4%30 dni po zabiegu[89,9%]
HA: πs >84,4%

Wartość P 2

WniosekOsiągnięto
wynik
docelowy(PG)
1.	Dolna granica 95% przedziału ufności jest obliczana na podstawie jednostronnego
asymptotycznego przedziału ufności Walda (opartego na aproksymacji normalnej)
dla proporcji dwumianowej. Błąd standardowy jest obliczany na podstawie
proporcji próby.
2.	Wartość P jest obliczana na podstawie jednostronnego asymptotycznego przedziałuufności Walda (opartego na aproksymacji normalnej) dla proporcji dwumianowej
na poziomie istotności 0,05. Błąd standardowy jest obliczany na podstawie
proporcji próby.
3.	Wszystkie zdarzenia MACE były oceniane przez niezależną komisję CEC. Jeśli pełne
dane nie były dostępne, niezależna komisja CEC oceniała zdarzenie pod względem
klinicznym. Nie podstawiano brakujących danych i przeprowadzono analizę czułości
w celu oceny odporności punktu końcowego.
4.	Jednego uczestnika wyłączono z analizy pierwszorzędowego punktu końcowego
w dziedzinie bezpieczeństwa ze względu na zbyt krótki okres obserwacji (<23 dni).
<0,0001

Składowe pierwszorzędowego punktu końcowego w dziedzinie
bezpieczeństwa przedstawiono poniżej w Tabeli 2.
Tabela 2. Składowe pierwszorzędowego punktu końcowego w dziedzinie
bezpieczeństwa (kluczowa kohorta do analizy)
Skumulowaneczęstości MACE

Podczas hospitalizacji W 30-dniowym okresie obserwacji
N=3831N=384

MACE

7,0% (27/384)

2,3Śmierć sercowa

7,8% (30/383)

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

4

Zawał bez załamka Q

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

Zawał z załamkiem Q

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

Rewaskularyzacja
0,5% (2/384)
1,6% (6/383)
leczonej zmiany
1.	Jednego uczestnika wyłączono z analizy pierwszorzędowego punktu końcowego
w dziedzinie bezpieczeństwa ze względu na zbyt krótki okres obserwacji (<23 dni).
2.	Wszystkie zdarzenia MACE były oceniane przez niezależną komisję CEC. Jeśli pełne
dane nie były dostępne, niezależna komisja CEC oceniała zdarzenie pod względem
klinicznym. Nie podstawiano brakujących danych i przeprowadzono analizę czułości
w celu oceny odporności punktu końcowego.
3.	Niektórzy uczestnicy nie spełnili >1 składowej kryteriów MACE; dlatego kategorie nie
wykluczają się wzajemnie.
4.	Zawał mięśnia sercowego (MI) jest zdefiniowany jako poziom CK-MB >3-krotność
górnego limitu wartości prawidłowych (ULN) w momencie wypisu (zawał okołozabiegowy),
niezależnie od obecności nowych nieprawidłowych załamków Q; oraz zgodnie z czwartą
uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego po wypisie (zawał spontaniczny).

Wyniki analizy pierwszorzędowego punktu końcowego w dziedzinie
efektywności w kluczowej kohorcie do analizy podsumowano w Tabeli 3.
U żadnego z uczestników kluczowych nie brakowało danych wymaganych
do oceny powodzenia zabiegu (danych dotyczących założenia stentu lubkońcowego zwężenia resztkowego), dlatego w analizie pierwszorzędowego
punktu końcowego w dziedzinie efektywności uwzględniono wszystkich
uczestników kluczowych (n=384). Zaobserwowana częstość powodzenia
zabiegu wynosiła 92,4% (355/384) z odpowiednią dolną granicą
jednostronnego 95% przedziału ufności wynoszącą 90,2%, czyli więcej
niż przyjęty cel PG równy 83,4%. Na podstawie analizy kluczowej kohorty
pierwszorzędowy punkt końcowy w dziedzinie efektywności został zatemosiągnięty (p<0,0001).

56/80

Tabela 3. Pierwszorzędowy punkt końcowy w dziedzinie efektywności
(kluczowa kohorta do analizy)
Pierwszorzędowy
% (n/N)
punkt końcowy [Dolna granica
Hipoteza
Wniosek
Wartość P 2
w dziedzinie
95% przedziału
efektywności
ufności]1
Powodzenie zabiegu3 92,4% (355/384) H0: πs ≤83,4% <0,0001 Osiągnięto wynik[90,2%]
HA: πs >83,4%
docelowy (PG)
1.	Dolna granica 95% przedziału ufności jest obliczana na podstawie jednostronnego
asymptotycznego przedziału ufności Walda (opartego na aproksymacji normalnej)
dla proporcji dwumianowej. Błąd standardowy jest obliczany na podstawie
proporcji próby.
2.	Wartość P jest obliczana na podstawie jednostronnego asymptotycznego przedziałuufności Walda (opartego na aproksymacji normalnej) dla proporcji dwumianowej
na poziomie istotności 0,05. Błąd standardowy jest obliczany na podstawie
proporcji próby.
3.	Powodzenie zabiegu zdefiniowane jako założenie stentu z resztkowym zwężeniem
w obrębie stentu <50% (wg oceny laboratorium centralnego) i bez MACE podczas
hospitalizacji (wg oceny CEC).

Składowe pierwszorzędowego punktu końcowego w dziedzinie efektywności
przedstawiono poniżej w Tabeli 4.
Tabela 4. Składowe pierwszorzędowego punktu końcowego w dziedzinie
efektywności (kluczowa kohorta do analizy)
Pierwszorzędowy punkt końcowy w dziedzinie
efektywności: Powodzenie zabiegu

N (%)

Powodzenie zabiegu1,2

92,4% (355/384)Założenie stentu3

99,2% (381/384)<50% zwężenie resztkowe

100,0% (381/381)

Brak MACE podczas hospitalizacji

93,0% (357/384)

1.	Powodzenie zabiegu zdefiniowane jako założenie stentu z resztkowym zwężeniem
w obrębie stentu <50% (wg oceny laboratorium centralnego) i bez MACE
podczas hospitalizacji (wg oceny CEC).
2.	Niektórzy uczestnicy nie spełnili >1 składowej kryteriów powodzenia zabiegu;
dlatego kategorie nie wykluczają się wzajemnie.
3.	Trzem uczestnikom nie założono stentu: u dwóch nie powiodło się wprowadzenieurządzenia IVL i w dniu zabiegu odniesienia nie przeprowadzono u nich terapii,
a u jednego nie powiodło się założenie stentu po pomyślnej terapii IVL.

Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane są charakterystyczne dla standardowych
interwencji kardiologicznych z użyciem cewnika i obejmują wymienioneponiżej zdarzenia, choć nie jest to lista wyczerpująca:• gwałtowne zamknięcie naczynia• reakcje alergiczne na środek cieniujący, lek przeciwzakrzepowy i/lub lek
przeciwpłytkowy• tętniak• arytmia• przetoka tętniczo-żylna
• powikłania związane z krwawieniem• tamponada serca lub wysięk do osierdzia• zatrzymanie krążenia i oddychania• incydent mózgowo-naczyniowy (CVA)• zamknięcie, perforacja, pęknięcie lub rozwarstwienie tętnicy wieńcowej/
naczynia wieńcowego• skurcz tętnicy wieńcowej• zgon• zator (powietrze, tkanka, zakrzep lub zmiana miażdżycowa)• pilne lub planowe pomostowanie tętnicy wieńcowej• nagła lub planowana przezskórna interwencja wieńcowa
• powikłania w miejscu wprowadzenia• złamanie prowadnika lub awaria/nieprawidłowe działanie dowolnegoelementu wyrobu, mogąca/mogące doprowadzić do zatoru z urządzenia,
rozwarstwienia, poważnego uszczerbku na zdrowiu lub interwencji
chirurgicznej• krwiak w miejscu(-ach) dostępu naczyniowego• krwotok• niedociśnienie/nadciśnienie tętnicze• zakażenie/posocznica/gorączka
• zawał mięśnia sercowego• niedokrwienie mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica• ból• niedokrwienie obwodowe• tętniak rzekomy• niewydolność nerek• restenoza leczonej tętnicy wieńcowej powodująca konieczność
rewaskularyzacji• wstrząs/obrzęk płuc
• zwolniony przepływ, brak napływu lub gwałtowne zamknięcie tętnicywieńcowej• udar• skrzeplina• zamknięcie naczynia (gwałtowne)• uszkodzenie naczynia wymagające naprawy chirurgicznej• rozwarstwienie, perforacja, pęknięcie lub skurcz naczynia
Dodatkowo pacjenci mogą być narażeni na inne zagrożenia związane
z wieńcowymi zabiegami interwencyjnymi, w tym zagrożenia wiążące
się ze znieczuleniem ogólnym i miejscowym, radiologicznymi środkami
cieniującymi stosowanymi w trakcie angiografii, lekami podawanymi
w leczeniu pacjenta w trakcie zabiegu oraz ekspozycją na promieniowanie
w trakcie fluoroskopii.
Zagrożenia uznane za związane z urządzeniem i jego używaniem:• reakcja alergiczna/immunologiczna na materiał(y), z którego(-rych)
wykonano cewnik lub powłokę
• nieprawidłowe działanie lub awaria urządzenia, utrata ciśnienia w balonie
prowadzące/prowadząca do zatoru z urządzenia, rozwarstwienia, poważnego
uszczerbku na zdrowiu lub konieczności interwencji chirurgicznej• dodatkowe skurcze przedsionkowe lub komorowe• reakcja przedsionka lub komory na pobudzenie

LBL 71398-A, 2024-03

Podsumowanie badania po dopuszczeniu wyrobu
Firma Shockwave Medical przeprowadziła badanie po dopuszczeniu (PMA)
wyrobu w USA (PAS, Post-Approval Study), aby ocenić sposób używania,
bezpieczeństwo i efektywność wieńcowego systemu IVL Shockwave
w warunkach „rzeczywistych”. Badanie PAS Disrupt CAD III było prospektywnym,
wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem prowadzonym w jednej grupie
po dopuszczeniu wyrobu, realizowanym na podstawie danych pozyskiwanychz rejestru National Cardiovascular Data Registry (NCDR®) CathPCI Registry®.

System Shockwave IVL z cewnikiem wieńcowym IVL Shockwave C2 nadal wykazuje
się bezpieczeństwem, a częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem,
w tym zgonów z dowolnej przyczyny, jest niska, co przemawia za brakiem
nieuzasadnionego ryzyka zachorowania lub uszczerbku na zdrowiu związanegoz używaniem urządzenia w przewidzianych dla niego zastosowaniach i warunkachużywania. Te wyniki potwierdzają ogólny profil bezpieczeństwa wieńcowego
systemu Shockwave Medical IVL w leczeniu pacjentów z silnie zwapniałymizmianami w tętnicach wieńcowych przed założeniem stentu.

Punkty końcowe badania PAS Disrupt CAD III w dziedzinie bezpieczeństwa
są oparte na danych zgłaszanych przez ośrodki i obejmują zgon z dowolnej
przyczyny, zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem i punkty danych
charakterystyczne dla zabiegów IVL. Punktami danych charakterystycznymi
dla zabiegów IVL były: arytmia komorowa związana z IVL, utrata ciśnienia
w balonie IVL i powiązane poważne rozwarstwienia oraz bezpieczeństwoIVL u pacjentów z urządzeniami PPM/ICD.

Uzupełniające informacje kliniczne
Cała kohorta CathPCI składała się z kohorty PAS i pacjentów ze wskazaniem
do PCI, ale o charakterystyce innej niż w badaniu IDE Disrupt CAD III. Podwzględem demograficznym cała kohorta CathPCI i kohorta PAS były do siebie
podobne, jednak w kohorcie CathPCI częściej występowały czynniki ryzyka
sercowo-naczyniowego, w tym przebyte wcześniej zabiegi PCI, przebytewcześniej zawały serca, przebyte wcześniej zabiegi CABG, cukrzyca,
dializowanie, choroby naczyń mózgowych i niewydolność serca. W skład
kohorty CathPCI wchodzili także pacjenci ze wskazaniem do bardzo pilnego
wykonania zabiegu lub niestabilnością sercowo-naczyniową, czyli cechami
skorelowanymi z niekorzystnym rezultatem leczenia, do których należały:zawał mięśnia sercowego w ostatnich 30 dniach; wskazanie do zabiegu PCI
ze względu na STEMI lub NSTEMI; zabieg PCI w trybie pilnym lub ratujący
życie; pacjenci we wstrząsie kardiogennym lub z objawami ostrej niewydolności
serca; pacjenci zgłaszający się z ostrym zespołem wieńcowym (ACS); i pacjenci
z innym wskazaniem wynikającym z zatrzymania lub niestabilności akcji serca.
Te czynniki wykluczały pacjentów z kohorty PAS.

Do rejestru CathPCI Registry włączano pacjentów z potwierdzoną zmianą
chorobową leczoną za pomocą cewnika wieńcowego IVL Shockwave C2(ci pacjenci będą dalej określani jako „kohorta CathPCI”). Wśród pacjentów
poddawanych zabiegom w kohorcie CathPCI 1212 (6,4%) spełniło
następujące kryteria kwalifikacji: ciężko zwapniałe zmiany chorobowe
de novo tętnic wieńcowych i stabilne, niestabilne lub nieme niedokrwienie,
kwalifikująca się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI, percutaneous
coronary intervention) i cechy kliniczne podobne do cech uczestników
badania Disrupt CAD III prowadzonego na podstawie zwolnienia IDE.
Ta grupa określana jest jako „kohorta PAS” i uznaje się ją za populację
włączoną do badania.
Wyniki analizy pierwszorzędowych punktów końcowych w dziedzinie
bezpieczeństwa w kohortach PAS i CathPCI podsumowano w Tabeli 5.
Tabela 5. Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa w kohorcie
CathPCI i kohorcie PAS
Punkt końcowy w dziedzinie
bezpieczeństwa

Kohorta CathPCI% (n/N)

Kohorta PAS% (n/N)

2,2% (423/18 893)

0,2% (3/1212)

Dowolne zdarzenie niepożądane związane
z zabiegiem
Perforacja tętnicy wieńcowej

7,7% (1458/18 893)

2,9% (35/1212)

0,7% (129/18 893)

0,6% (7/1212)

Rozwarstwienie tętnicy wieńcowej(C i powyżej)0,9% (169/18 893)

0,4% (5/1212)

Zgon z dowolnej przyczyny
Zgon przed wypisem ze szpitala
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem

Podsumowanie punktów danych charakterystycznych dla zabiegów IVLz kohorty CathPCI i kohorty PAS przedstawiono w Tabeli 6. Nie zgłoszonożadnych przypadków niepożądanych interakcji z urządzeniem (zahamowania
stymulacji, nieprawidłowych wyładowań, konieczności ponownego
zaprogramowania urządzenia) u pacjentów z PPM/ICD.
Tabela 6. Punkt końcowy w dziedzinie bezpieczeństwa: Punkty danych
charakterystyczne dla zabiegów IVL (z Formularze zbierania dodatkowych
danych dotyczących IVL)
Kohorta CathPCI% (n/N)

Miara
Wypełnione formularze danych
dodatkowych dotyczących IVL
Punkt końcowy w dziedzinie
bezpieczeństwa: Arytmia komorowazwiązana z IVL
Trwała arytmia komorowa związana z IVL(podczas używania z urządzenia IVL)
Zatrzymanie akcji serca

Kohorta PAS% (n/N)

11,1% (2077/18 776) 12,6% (153/1212)

Punkt końcowy w dziedzinie
bezpieczeństwa: Utrata ciśnienia
w balonie IVL i powiązane poważne
rozwarstwienia
Utrata ciśnienia w balonie / pęknięcie balonu
P oważne rozwarstwienie naczynia wieńcowego
po utracie ciśnienia w balonie / pęknięciu
balonuPunkt końcowy w dziedzinie
bezpieczeństwa: Bezpieczeństwo IVL
u pacjentów z urządzeniami PPM/ICDŁączna liczba pacjentów z implantowalnymi
elektronicznymi urządzeniami kardiologicznymi(PPM lub ICD)
Stymulator implantowany na stałe (PPM)Implantowalny kardiowerter-defibrylator(ICD)
Nieprawidłowe hamowanie stymulacji podczasużywania urządzenia IVL (PPM lub ICD)
Konieczność przeprogramowania urządzenia
w trakcie lub po zabiegu PCI (PPM lub ICD)
Podawanie niewłaściwych wyładowań przez
ICD podczas używania urządzenia IVL(u pacjentów z ICD)

0,2% (5/2077)

0,0% (0/153)

0,1% (3/2077)

0,0% (0/153)

1,2% (24/2077)

1,3% (2/153)

0,0% (1/2077)

0,0% (0/153)

6,9% (143/2077)

7,8% (12/153)

32,9% (47/143)

50,0% (6/12)

67,1% (96/143)

50,0% (6/12)

0,0% (0/143)

0,0% (0/12)

0,0% (0/143)

0,0% (0/12)

0,0% (0/47)

0,0% (0/6)

Dane pozyskane z rejestru CathPCI Registry stanowią ważne informacjeo wynikach klinicznych osiąganych w populacji „rzeczywistej”; w rejestrze
CathPCI Registry uczestniczy obecnie ponad 1700 instytucji, czyli ponad 95%ośrodków wykonujących zabiegi PCI w USA. Rejestr zawiera tylko danezgłoszone przez ośrodki; nie przeprowadzono niezależnej oceny zdarzeń
niepożądanych, a spostrzeżenia angiograficzne nie były oceniane przez
laboratorium centralne. Zdecydowana większość danych w rejestrze dotyczy
wyników uzyskanych w szpitalach.

Dodatkowa analiza potwierdziła, że śmiertelność w szpitalu w obu kohortach(CathPCI i PAS) odpowiada prognozie śmiertelności wygenerowanej przez
szeroko przyjęty model CathPCI (Tabela 7). Zaobserwowaną śmiertelność
w szpitalu porównano ze śmiertelnością prognozowaną na podstawie tegomodelu i powiązanej z nim przyłóżkowej oceny ryzyka. Porównanie to wykazało,że śmiertelność zaobserwowana w kohorcie PAS wynosiła 0,25% wobec
prognozowanej 0,31% (p=nieznaczące [NZ]); śmiertelność zaobserwowana
w kohorcie CathPCI wynosiła 2,24% wobec prognozowanej 2,24% (p=NZ).
Całą kohortę CathPCI poddano dalszej stratyfikacji, aby wykazać, żezaobserwowana śmiertelność u obarczonych najwyższym ryzykiem pacjentów
z ACS — w tym u pacjentów ze wskazaniem do PCI z powodu zawału mięśnia
sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) oraz z uniesieniem odcinka
ST (STEMI) — również zgadza się ze śmiertelnością prognozowaną. Jak jużwcześniej wspomniano, pacjenci o tych cechach byli wykluczeni z kohorty PAS.
Tabela 7. Śmiertelność w szpitalu (na podstawie przyłóżkowej oceny ryzyka
CathPCI): zaobserwowana wobec prognozowanej
Kohorta
Kohorta CathPCI
Kohorta PAS
NSTE-ACSN STE-ACS
bez wstrząsu
kardiogennego
lub zatrzymania
akcji serca
STEMI

ZaobserPrognoRR
wowanazowanaWartość
(przedziałśmiertelność śmiertelność
Pufności95%)2
w szpitalu
w szpitalu1
18 893
2,24%
2,24%
1,00
NZ
(0,91–1,10)
1212
0,25%
0,31%
0,79
NZ
(0,15–1,93)
6200
3,55%
3,79%
0,94
NZ
(0,82–1,07)
5886
2,34%
2,40%
0,98
NZ
(0,82–1,15)
N

611

11,29%

11,63%

0,97(0,76–1,21)
0,79(0,51–1,14)

NZS TEMI bez
490
4,90%
6,20%
NZ
wstrząsu
kardiogennego
lub zatrzymania
akcji serca
NZ = nieznacząca
1
Castro-Dominguez YS, et al. Predicting In-Hospital Mortality in Patients Undergoing
Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2021 Jul 20;78(3):216–229.
doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.067. Epub 2021 May 3. PMID: 33957239.
2
Vandenbroucke JP. A Shortcut Method For Calculating The 95 Percent Confidence Intervalof the Standardized Mortality Ratio. (Letter). Am J Epidemiol. 1982 Feb; 115(2):303–4.
doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.

Sposób dostawy
Cewnik IVL jest dostarczany jako produkt jałowy wysterylizowany wiązką
elektronów i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie
sterylizować ponownie, ponieważ może to uszkodzić wyrób i prowadzić douszczerbku na zdrowiu pacjenta. Urządzenia nie wolno stosować ponownie,
ponieważ mogłoby to doprowadzić do skażenia krzyżowego, które mogłoby
skutkować uszczerbkiem na zdrowiu pacjenta. Przed użyciem należy dokładnie
obejrzeć opakowanie pod kątem uszkodzeń lub wad. Nie używać, jeśli urządzenie
wykazuje jakiekolwiek oznaki naruszenia jałowej bariery, ponieważ możeto wskazywać na utratę sterylności, która może prowadzić do uszczerbku na
zdrowiu pacjenta. Nie stosować urządzenia, jeśli jego opakowanie zostało
uszkodzone, ponieważ może to prowadzić do awarii urządzenia i skutkować
uszczerbkiem na zdrowiu pacjenta. Cewnik IVL należy przechowywać
w chłodnym, ciemnym i suchym miejscu. Przechowywanie urządzenia
w skrajnych warunkach może spowodować jego uszkodzenie i/lub wpłynąć
na jego działanie i doprowadzić do uszczerbku na zdrowiu pacjenta.
Urządzenia wymagane do procedury wieńcowej IVL
Cewnik IVL może być używany wyłącznie z generatorem IVL, przewodempołączeniowym IVL i jego akcesoriami. Przewód połączeniowy IVL to zdalny
wyrób uruchamiający, który łączy generator IVL z cewnikiem IVL i jest
stosowany do aktywacji litotrypsji z generatora IVL. Informacje na temat
przygotowania, obsługi oraz ostrzeżeń i środków ostrożności, jak również
konserwacji generatora IVL i przewodu połączeniowego IVL można znaleźć
w podręczniku operatora generatora IVL i przewodu połączeniowego IVL.
Zawartość: Cewnik wieńcowy IVL Shockwave C2+ (1)

PL

57/80

Urządzenia wymagane, ale niedostarczane przez firmę
Shockwave Medical, Inc.
• Cewnik prowadzący i przedłużenia w rozmiarze 5 F• Prowadnik 0,36 mm (0,014") (o długości 190 cm–300 cm)• Jałowy mankiet, co najmniej 13 x 244 cm (5" x 96")Urządzenie napełniające
Średnice złożonego balonu:• Maks. 1,1 mm (0,044") w przypadku 2,5 mm• Maks. 1,1 mm (0,045") w przypadku 3,0 mm i 3,5 mm• Maks. 1,2 mm (0,047") w przypadku 4,0 mm
Tabela podatności balonu cewnika wieńcowego IVL Shockwave C2+Ciśnienie

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm – kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Uwaga: *Ø (mm) podano z dokładnością do ±0,10 mm; 4 atm to ciśnienie
w balonie do terapii IVL** 6 atm to znamionowe ciśnienie w balonie i ciśnienie po terapii*** 10 atm to znamionowe ciśnienie rozerwania (rated burst pressure, RBP)
balonuTabela sekwencji systemu wieńcowego IVL Shockwave C2+
W trakcie zabiegu należy stosować poniższą sekwencję impulsów. Nie wolno
stosować sekwencji impulsów innej niż opisana poniżej w tabeli sekwencji
w przypadku systemu IVL. Wprowadzenie cewnika wieńcowego IVL Shockwave C2+
w dowolnym rozmiarze automatycznie zaprogramuje generator IVL nanastępującą sekwencję zabiegu:Częstotliwość podczas zabiegu

1 impuls na sekundę

Maksymalna liczba impulsów ciągłych (1 cykl)

10 impulsów

Minimalny czas przerwy

10 sekund

Maksymalna łączna liczba impulsów na cewnik

120 impulsów

W przypadku, kiedy użytkownik podejmie próbę dostarczenia liczby impulsówciągłych większej niż maksymalna dozwolona liczba, praca generatora IVL
zostanie automatycznie zatrzymana. Aby wznowić emisję impulsów, należy
zaczekać co najmniej przez minimalny czas przerwy przed kontynuacją
zabiegu. Aby wznowić zabieg, przycisk zabiegu należy zwolnić i nacisnąć
ponownie. Dalsze informacje można znaleźć w podręczniku operatora
generatora IVL i przewodu połączeniowego IVL.
Po osiągnięciu maksymalnej liczby impulsów, co zostanie zasygnalizowane
na wyświetlaczu generatora, nie należy dalej używać cewnika. Jeśli konieczna
jest kontynuacja zabiegu, cewnik należy wyrzucić i użyć nowego. Ostrzeżenie:
Nie wolno przekraczać 80 impulsów podczas zabiegu w obrębie
jednego odcinka, a tym samym 160 impulsów w odcinku leczonymdwukrotnie.
Etapy procedury
Przestroga: Informacje na temat przygotowania, obsługi oraz ostrzeżeń
i środków ostrożności, jak również konserwacji generatora IVL i przewodupołączeniowego IVL można znaleźć w podręczniku operatora generatora IVL
i przewodu połączeniowego IVL.

SymbolDefinicja

Przygotowanie
1. Miejsce wprowadzenia należy przygotować, stosując standardową
technikę jałową.
2. Uzyskać preferowany dostęp naczyniowy i umieścić prowadnik orazcewnik prowadzący.
3. Korzystając z tabeli podatności balonu (powyżej) i na podstawie średnicy
naczynia referencyjnego, należy wybrać cewnik balonowy do litotrypsji
w rozmiarze 1:1. Jeśli rozmiar 1:1 jest niedostępny należy użyć balonu
o największej średnicy (na przykład w naczyniu o średnicy referencyjnej
4,5 mm należy użyć cewnika IVL 4,0 mm).
4. Wyjąć cewnik IVL z opakowania.
5. Przygotować balon do litotrypsji za pomocą standardowej techniki. Napełnić
strzykawkę 5 ml mieszaniny soli fizjologicznej i środka cieniującego
w stosunku 50/50. Podłączyć strzykawkę do portu napełniającego na
obsadce cewnika. Odciągnąć tłok co najmniej 3 razy, a następnie puścić
go, aby zastąpić płynem powietrze znajdujące się w cewniku.
6. Urządzenie napełniające napełnić 10 ml mieszaniny soli fizjologicznej/środka cieniującego w stosunku 50/50. Odłączyć strzykawkę i podłączyć
urządzenie napełniające do portu napełniającego obsadki cewnika,
upewniając się, że do systemu nie zostanie wprowadzone powietrze.
7. Zdjąć koszulkę ochronną i blokadę transportową z cewnika IVL.
Ostrzeżenie: Nie stosować urządzenia, jeśli występują trudności
ze zdjęciem koszulki ochronnej lub blokady transportowej lub niemożna ich usunąć.
8. Przepłukać port prowadnika solą fizjologiczną.
9. Zwilżyć balon do litotrypsji i dystalny odcinek trzonu jałowym roztworem
soli fizjologicznej, aby aktywować powłokę hydrofilową. Nie należy zwilżać
balonu alkoholem izopropylowym, ponieważ może on naruszyć
integralność powłoki hydrofilowej.
10. Wprowadzić przewód połączeniowy IVL do jałowego przewodu mankietu
na przewód lub do osłony sondy.
11. Zdjąć zatyczkę z końca proksymalnego i podłączyć złącze cewnika IVL(patrz Rysunek 1) do przewodu połączeniowego IVL.
12. Drugi koniec tego samego przewodu połączeniowego IVL należy
podłączyć do generatora IVL.
Przestroga: Należy zachować ostrożność, aby nie zastosować terapii litotrypsyjnej,
tj. nie nacisnąć przycisku zabiegu na przewodzie połączeniowym IVL, gdy balon
do litotrypsji jest suchy i/lub nienapełniony, ponieważ może to spowodować
uszkodzenie balonu.
Wprowadzanie cewnika wieńcowego IVL Shockwave C do miejsca
zabiegu
1. Umieścić cewnik prowadzący proksymalnie względem miejsca zabiegu.
2. Jeśli przewiduje się, że cewnik IVL nie zmieści się w zmianie chorobowej,można wykonać wstępne rozszerzenie lub w inny sposób przygotować
naczynie, stosując standardową technikę według uznania lekarza.
3. Wprowadzić cewnik IVL po prowadniku przystosowanym do wymianyurządzeń (o długości 190–300 cm) 0,36 mm (0,014") i przez cewnik
prowadzący, a następnie doprowadzić cewnik IVL do miejsca zabiegu.
4. Ustawić balon IVL w miejscu zabiegu, wykorzystując znaczniki.
2+

Leczenie miejsca docelowego za pomocą litotrypsjiwewnątrznaczyniowej
1. Po wprowadzeniu cewnika IVL należy zarejestrować jego położenie
metodą fluoroskopową.
2. Jeśli pozycja jest nieprawidłowa, należy dostosować położenie balonu
do litotrypsji do pozycji prawidłowej.
3. Napełnić balon do litotrypsji, nie przekraczając ciśnienia 4,0 atm,
aby zapewnić pełne przyleganie napełnionego balonu do ściany naczynia.
	UWAGA: Nie należy prowadzić litotrypsji, gdy balon jest napełniony
do >4 atm, ponieważ nie zwiększy to ciśnienia akustycznego, a wyższe
ciśnienie podczas zabiegu może zwiększyć ryzyko spadku ciśnienia
w balonie.

Symbol

Wyrób apirogenny

Wyrób medyczny

Patrz instrukcja obsługi

Sterylizowany radiacyjnie; pojedyncza bariera sterylna
z opakowaniem ochronnym na zewnątrz

Opakowanie zawiera 1 element (zawartość: 1)

Znamionowe ciśnienie rozerwania

ProducentZalecany prowadnik

Data produkcji

Zalecany cewnik prowadzący

Producent pakietu zabiegowego

Cewnik do szybkiej wymiany (Rx)

Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone, i zajrzeć
do instrukcji używania.

Średnica balonu

Upoważniony przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej /Unii Europejskiej
Chronić przed światłem słonecznym
Numer partii
Numer katalogowy
Nie resterylizować
Profil przejścia

LBL 71398-A, 2024-03

Informacje dla pacjenta
Lekarze powinni instruować pacjentów o konieczności natychmiastowej
konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych
objawów nawracającej choroby niedokrwiennej serca. Brak znanych ograniczeń
dotyczących wykonywania codziennych czynności. Pacjentów należy poinstruować
o konieczności przestrzegania zaleconego przez lekarza schematu
przyjmowania leków.
Informacje zwrotne o urządzeniach i zwrot urządzeń
Jeśli przed zabiegiem lub w trakcie zabiegu jakakolwiek część systemu IVL
firmy Shockwave ulegnie awarii, należy odstąpić od jego użytkowania
i skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy i/lub przesłać
wiadomość e-mail na adres complaints@shockwavemedical.com.
Informacja dla pacjentów / użytkowników / osób trzecich w Unii Europejskiej
i krajach z identycznymi przepisami dotyczącymi nadzoru regulacyjnego(Rozporządzenie 2017/745/UE w sprawie wyrobów medycznych): jeśli
w trakcie używania lub w wyniku używania tego wyrobu wystąpi poważny
incydent, należy go zgłosić producentowi i/lub jego upoważnionemu
przedstawicielowi oraz organowi krajowemu.
Patenty: www.shockwavemedical.com/patents
Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Kod Basic UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

Choroba wieńcowa

Przestroga

Chronić przed wilgocią

Przestroga: Po wyjęciu z organizmu pacjenta cewnika IVL nie należy
wprowadzać ponownie w celu dodatkowego napełnienia lub przeprowadzenia
zabiegu litotrypsji. W trakcie procesu balon może ulec uszkodzeniu.

Definicja

Nie używać ponownie

Termin ważności

4. Zastosować sekwencję leczenia IVL przez zaprogramowany wstępnie czas
10 sekund, aby podać 10 impulsów; w tym celu nacisnąć przycisk zabiegu
na przewodzie połączeniowym IVL.
	UWAGA: Generator IVL jest zaprogramowany w taki sposób, że wymuszaprzerwę trwającą co najmniej 10 sekund po każdych 10 podanych impulsach.
5. Napełnić balon do litotrypsji do rozmiaru referencyjnego zgodnie ztabelą
podatności balonu i zarejestrować reakcję zmiany metodą
fluoroskopową.
6. Opróżnić balon do litotrypsji i odczekać co najmniej 10 sekund, aby
przywrócić przepływ krwi. Opróżnianie balonu, w zależności od jegoobjętości, może potrwać do 15 sekund.
7. Powtarzać kroki 3, 4, 5 i 6, wykonując dodatkowe cykle leczenia, dopóki
zmiana nie zostanie wystarczająco rozszerzona lub jeśli zostało zmienionepołożenie cewnika.
8. W razie konieczności można przeprowadzić zabiegi dodatkowe. Jeśli
konieczne jest wielokrotne napełnianie z powodu długości zmiany
przekraczającej długość balonu do litotrypsji, zaleca się zachowanie
pokrycia wynoszącego co najmniej 2 mm, by uniknąć pominięcia
fragmentu naczynia. Należy jednak uważać, aby nie przekroczyć liczby
80 impulsów podczas zabiegu w obrębie jednego odcinka, a tym samym
160 impulsów w odcinku leczonym dwukrotnie.
9. Efekty interwencji należy ocenić za pomocą arteriografii.
10. Przed usunięciem cewnika IVL należy opróżnić urządzenie i potwierdzić,że balon jest całkowicie opróżniony.
11. Usunąć cewnik IVL. W przypadku trudności z usunięciem urządzenia przez
zastawkę hemostatyczną z powodu nawilżenia należy delikatnie chwycić
cewnik IVL jałowym gazikiem.
12. Obejrzeć wszystkie elementy, aby upewnić się, że cewnik IVL nie jest
uszkodzony. Jeśli wystąpi nieprawidłowość w działaniu urządzenia lub
w trakcie przeglądu wykryte zostaną wady, należy przepłukać kanałprowadnika i oczyścić zewnętrzną powierzchnię cewnika solą fizjologiczną.
Następnie cewnik IVL należy umieścić w szczelnym woreczku plastikowym
i skontaktować się z firmą Shockwave Medical, Inc. pod adresem
complaints@shockwavemedical.com, aby uzyskać dalsze instrukcje.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Irlandia

Długość robocza balonu
Długość robocza cewnika(długość użyteczna, UL)
Conformité Européenne
Patenty. Patrz www.shockwavemedical.com/patents
Litotrypsja wewnątrznaczyniowa
Wskazuje nośnik informacji zawierający niepowtarzalny
kod identyfikacyjny wyrobu.
ImporterUpoważniony przedstawiciel w Szwajcarii

PL

58/80

Sistema de litotrícia intravascular (IVL) Shockwave com cateter de litotrícia
intravascular (IVL) coronária Shockwave C2+
Instruções de utilização
Para utilização com o gerador de IVL e o cabo conector de IVL
da Shockwave Medical, Inc.
Descrição do dispositivo
O cateter de IVL coronária Shockwave C2+ é um dispositivo de litotrícia
patenteado colocado através do sistema arterial coronário cardíaco num
local com estenoses calcificadas que seriam de outra forma difíceis de tratar,
incluindo estenoses calcificadas que se preveja que apresentem resistência
à dilatação completa do balão ou à subsequente expansão uniforme de stentcoronário. O cateter de IVL contém emissores de litotrícia integrados paraa administração localizada de impulsos terapêuticos de pressão acústica.
A tecnologia de litotrícia gera impulsos de pressão acústica no interior do
local de tratamento-alvo, fragmentando o cálcio dentro da lesão e permitindo
a dilatação posterior da estenose de uma artéria coronária com um balão
de baixa pressão. O sistema é constituído por um cateter de IVL, um cabo
conector de IVL e um gerador de IVL. O cateter de IVL coronária Shockwave C2+
está disponível em quatro (4) tamanhos: 2,5 mm x 12 mm, 3,0 mm x 12 mm,
3,5 mm x 12 mm e 4,0 mm x 12 mm. O cateter de IVL coronária Shockwave C2+
é compatível com um cateter-guia 5 F e cateteres de extensões, tem umcomprimento útil de 138 cm e marcadores de profundidade na extremidade
proximal da haste. O cateter tem revestimento hidrofílico no comprimentode 22,75 cm desde a ponta distal, para reduzir a fricção durante a colocação
do dispositivo. A porta de troca rápida do cateter de IVL situa-se a 27 cm
da ponta distal. Consulte os componentes do cateter de IVL coronária
Shockwave C2+ na Figura 1 abaixo.
BalãoPorta de troca
rápidaHaste do cateter

Encaixe de ligação
de porta dupla

Conector de IVL

Figura 1: Cateter de IVL coronária Shockwave C2+
A haste do cateter contém um lúmen de enchimento, um lúmen do fio-guiae os emissores de litotrícia. O lúmen de enchimento é utilizado para enchimento
e esvaziamento do balão com uma solução 50/50 de soro fisiológico/meiode contraste. O lúmen do fio-guia permite utilizar um fio-guia de 0,36 mm(0,014") para facilitar o avanço do cateter até à estenose-alvo e atravésdessa estenose. O sistema foi concebido como um sistema de “troca rápida”(Rapid Exchange, Rx), pelo que é indicado um fio-guia com 190 cm a 300 cm
de comprimento. Os emissores estão posicionados ao longo do comprimentoútil do balão para administração da terapia de litotrícia. O balão situa-se
próximo da ponta distal do cateter. Duas bandas de marcação radiopacas
dentro do balão indicam o comprimento útil para ajudar no posicionamento
do balão durante o tratamento. O balão foi concebido para fornecer um
segmento expansível de comprimento e diâmetro conhecidos a uma
determinada pressão. O encaixe de ligação proximal tem duas portas:
uma para enchimento/esvaziamento do balão e outra para ligação ao cabo
conector de IVL.
Indicações de utilização
O sistema de litotrícia intravascular (IVL) Shockwave com o cateter de IVL
coronária Shockwave C2+ está indicado para a dilatação com balão de baixapressão, intensificada com litotrícia, de artérias coronárias estenóticas
e calcificadas, pela primeira vez (de novo), antes da colocação de stent.
Utilização pretendida
O sistema de IVL coronária Shockwave C2+ está indicado para o tratamentode estenoses calcificadas, incluindo as que se preveja que apresentem
resistência à dilatação completa do balão ou à subsequente expansão
uniforme com stent coronário.
População-alvo
O sistema de IVL coronária da Shockwave Medical destina-se a tratar doentes
com idade ≥ 18 anos agendados para procedimento de colocação de stentcoronário e que apresentem evidências angiográficas de estenose calcificada
significativa da artéria coronária principal esquerda (ACPE), artéria descendente
anterior esquerda (ADAE), artéria coronária direita (ACD) ou artéria circunflexa
esquerda (ACE), ou das respetivas ramificações.
Contraindicações de utilização
O sistema de IVL coronária Shockwave C2+ é contraindicado nas seguintes
situações:1. Este dispositivo não se destina à colocação de stents.
2. Este dispositivo não se destina a ser utilizado em artérias carótidas
ou vasculares cerebrais.
Advertências
1. Os médicos têm de ler e compreender estas instruções antes da utilização
do dispositivo. O não cumprimento das advertências mencionadas nesta
documentação pode originar danos no revestimento hidrofílico do
dispositivo.
2. Não utilize um dispositivo para além do prazo de validade indicado no
rótulo. A utilização de um produto expirado pode provocar lesões no doente.
3. Utilize o gerador de IVL de acordo com as definições recomendadas no
Manual do Utilizador do Gerador de IVL. NÃO se desvie das definições
recomendadas, pois poderá causar lesões no doente.
4. O cabo conector de IVL é fornecido não estéril e tem de ser colocado
dentro de uma manga de cabo estéril antes e durante a utilização.
5. Inspecione todos os componentes do produto e a embalagem antes
da utilização. Não utilize o dispositivo se este ou a embalagem estiverem
danificados ou se a esterilidade tiver sido comprometida. Um produto
danificado poderá originar lesões no doente.
6. Não utilize o dispositivo se não conseguir retirar facilmente a bainha
protetora do balão antes da utilização. O cateter poderá ficar danificado
caso se exerça força excessiva. Um produto danificado poderá originarlesões no doente.
7. Certifique-se de que o cateter de IVL é utilizado com um fio-guia de0,36 mm (0,014") e inserido através de um cateter-guia 5 F com um
DI de, pelo menos, 1,67 mm (0,066"). Se não o fizer, poderá originaro desempenho inadequado do dispositivo ou lesões no doente.

LBL 71398-A, 2024-03

8. Se ocorrer uma incapacidade de encher ou manter a pressão do balão,retire o cateter e utilize um novo dispositivo.
9. Não utilize força ou torção excessiva no cateter, porque isso poderia
resultar em danos nos componentes do dispositivo e em lesões no doente.
10. Existe um maior risco de dissecção ou perfuração em lesões gravemente
calcificadas sujeitas a tratamento percutâneo, incluindo IVL. Devem estar
prontamente disponíveis intervenções provisórias adequadas.
11. Nos estudos clínicos, a perda de pressão do balão foi associada a um
aumento numérico da dissecção que não foi estatisticamente significativoe não esteve associado a eventos cardiovasculares adversos major (MACE).
A análise indicou que a extensão da calcificação é um fator preditivoda dissecção e da diminuição da pressão do balão.
12. Em caso de complicações associadas ao procedimento ou ao dispositivo,
os doentes devem ser tratados de acordo com a medicação ou procedimentos
interventivos padrão.
13. A IVL gera impulsos mecânicos que podem originar capturas auricularesou ventriculares em doentes bradicárdicos. Em doentes com pacemakers
e desfibrilhadores implantáveis, a captura assíncrona pode interagir
com as capacidades de deteção. É necessário monitorizar o ritmo
eletrocardiográfico e a tensão arterial contínua durante o tratamento
com IVL. Em caso de efeitos hemodinâmicos clinicamente significativos,
interrompa temporariamente a administração da terapia IVL.
14. Não exceda 80 impulsos no mesmo segmento de tratamento. Se a extensão
da lesão for superior ao comprimento do balão de litotrícia e necessitarde vários tratamentos de IVL, deve ter-se cuidado para não exceder
80 impulsos no mesmo segmento de tratamento e, por conseguinte,
160 impulsos num segmento com sobreposição.
Precauções
1. Este dispositivo só deve ser utilizado por médicos com formação em
angiografia e procedimentos intravasculares coronários.
2. A IVL transluminal percutânea deve ser realizada em hospitais com apoio
cirúrgico de emergência adequado.
3. Para informações sobre a preparação, o funcionamento, as advertências,
as precauções e a manutenção do gerador de IVL e respetivos acessórios,
consulte o Manual do Utilizador do Gerador de IVL.
4. O cateter destina-se apenas a uma única utilização. NÃO reesterilizar
e/ou reutilizar. Se for necessário utilizar um segundo cateter do mesmo
tamanho, NÃO reutilize o primeiro cateter. Elimine-o antes de prepararo segundo cateter.
5. Utilize apenas um balão de tamanho adequado para o vaso a ser tratado:
1:1 baseado na tabela de expansibilidade do balão e no diâmetro do vasode referência. Caso o tamanho 1:1 não esteja disponível, deve utilizar-seo balão de maior diâmetro (por exemplo, utilizar um cateter de IVL de
4,0 mm num vaso com um diâmetro de referência de 4,5 mm).
6. Encha o balão de acordo com a tabela de expansibilidade do balão.
A pressão do balão não deve exceder a pressão de rotura nominal (PRN).
7. Para assegurar a administração adequada da litotrícia, utilize apenaso meio de contraste/soro fisiológico 50/50 recomendado para enchero balão.
8. Se a superfície do cateter de IVL secar, humedeça-a com soro fisiológico
normal para reativar o revestimento hidrofílico. O humedecimento do
cateter com outros solventes além de soro fisiológico pode comprometera integridade ou o desempenho do revestimento.
9. Execute todas as manipulações do dispositivo sob orientação
fluoroscópica adequada.
10. Não faça avançar nem recuar o cateter a não ser que o balão esteja
totalmente esvaziado sob vácuo. Se sentir resistência, determine a causa
da resistência antes de prosseguir.
11. Deve ter-se cuidado ao manipular, fazer avançar e/ou recuar o dispositivo
para além de objetos afiados, pois isso poderá danificar o revestimento
hidrofílico.
12. Não utilize nem tente endireitar um cateter cuja haste tenha ficado
dobrada ou vincada. Em vez disso, prepare um novo cateter.
13. Durante o procedimento, é necessário fornecer ao doente a terapêutica
antiplaquetária/anticoagulante adequada, conforme for necessário.
A terapêutica antiplaquetária/anticoagulante deve ser continuada porum período determinado pelo médico após o procedimento.
14. A proximidade do emissor ao balão pode aumentar a incidência de perda
de pressão do balão. Antes da administração da litotrícia, certifique-sede que o balão é adequadamente expandido e tenha em consideração
as restrições anatómicas que podem colocar o emissor demasiado
próximo do material do balão.
15. Se o cateter de IVL parecer não administrar a terapia de litotrícia,retire-o e substitua-o por outro cateter.
16. Devem ser tomadas precauções ao manusear o dispositivo após
a exposição ao doente como, por exemplo, contacto com sangue.
O produto utilizado é considerado material com risco biológico e deve
ser eliminado corretamente de acordo com o protocolo hospitalar.
17. Devem ser tomadas precauções ao tratar doentes com colocação prévia
de stents a uma distância inferior a 5 mm em relação à lesão-alvo.
Benefícios clínicos esperados
Os benefícios clínicos do sistema de IVL coronária, quando utilizado conforme
previsto para a dilatação com balão de baixa pressão, intensificada com litotrícia,de artérias coronárias estenóticas e calcificadas, pela primeira vez (de novo),
antes da colocação de stent incluem: (1) sucesso clínico com estenose
residual aceitável (< 50%) após colocação do stent com evidência de taxas
baixas de MACE no hospital e de complicações angiográficas e (2) alívio daisquemia e sintomas associados (tais como angina) após colocação
bem-sucedida do stent.
Foi realizado um estudo de isenção de dispositivo de investigação
(Investigational Device Exemption, IDE) multicêntrico, prospetivo e de braçoúnico (Disrupt CAD III) do sistema de litotrícia intravascular (IVL) Shockwave
com o cateter de IVL coronária Shockwave C2 equivalente para avaliar asegurança e a eficácia do dispositivo para tratar lesões coronárias estenóticas,
severamente calcificadas, pela primeira vez (de novo), antes da colocação
de stent. Entre 9 de janeiro de 2019 e 27 de março de 2020, foram incluídos
no estudo Disrupt CAD III 431 participantes no total, incluindo 384 participantes
pivô (designados por Conjunto de análise pivô) e 47 participantes iniciais.
Os participantes foram incluídos em 47 centros de investigação localizados
nos Estados Unidos e na Europa. O seguimento dos participantes até aos
24 meses foi concluído.

PT

O parâmetro primário de avaliação da segurança para o estudo Disrupt CAD III
foi a ausência de eventos cardiovasculares adversos major (Major Adverse
Cardiac Events, MACE) aos 30 dias, compostos por morte cardíaca, enfarte do
miocárdio (EM) e revascularização do vaso-alvo (RVA). Todos os MACE foram
adjudicados por uma Comissão de Eventos Clínicos (Clinical Events Committee,
CEC) independente. O parâmetro primário de avaliação da segurança foi
planeado para ser comparado com uma meta de desempenho (Performance
Goal, PG) de 84,4% num nível alfa unilateral de 0,05.
O parâmetro primário de avaliação da eficácia para o estudo Disrupt CAD III
foi o sucesso do procedimento definido como a colocação de stent com
uma estenose residual no stent < 50% (avaliada em laboratório central)e sem MACE no hospital. Todos os MACE foram adjudicados por uma CEC
independente. O parâmetro primário de avaliação da eficácia foi planeadopara ser comparado com uma PG de 83,4% num nível alfa unilateral de 0,05.
Os resultados primários de segurança no Conjunto de análise pivô são
resumidos na Tabela 1. Entre os 383 participantes pivô com dados doparâmetro primário de avaliação da segurança avaliáveis, a taxa sem MACE
observada aos 30 dias foi de 92,2% (353/383), com o limite de confiançade 95% inferior unilateral de 89,9%, que foi superior à PG de 84,4%.
O parâmetro primário de avaliação da segurança foi alcançado com baseno Conjunto de análise pivô (p < 0,0001).
Tabela 1. Parâmetro primário de avaliação da segurança (MACE aos 30 dias)(Conjunto de análise pivô)% (n/N)
Parâmetro primário[Intervalo dede avaliação da
Hipótese
Valor p2 Conclusão
confiança inferior
segurançade 95%]1
Ausência de MACE3 no 92,2% (353/383)4
H0: πs ≤ 84,4% < 0,0001 Meta deprazo de 30 dias após
[89,9%]
HA: πs > 84,4%
desempenho
o procedimento
alcançada
1.	O intervalo de confiança de 95% inferior é calculado com base num intervalo de confiança
de Wald assintótico unilateral (baseado numa aproximação normal) para uma
proporção binomial. O erro padrão é calculado a partir da proporção da amostra.
2.	O valor p é calculado com base num teste de Wald assintótico unilateral (baseado
numa aproximação normal) para uma proporção binomial num nível de significância
de 0,05. O erro padrão é calculado a partir da proporção da amostra.
3.	Todos os MACE foram adjudicados por uma CEC independente. Se não houver
dados completos disponíveis, o evento foi adjudicado com base nos critérios clínicosda CEC independente. Os dados em falta não foram imputados, e uma análise
da sensibilidade foi efetuada para avaliar a robustez do parâmetro de avaliação.
4.	Um participante foi excluído da análise do parâmetro primário de avaliação
da segurança devido a seguimento insuficiente (< 23 dias).

Os componentes do parâmetro primário de avaliação da segurança sãofornecidos na Tabela 2 abaixo.
Tabela 2. Componentes do parâmetro primário de avaliação da segurança(Conjunto de análise pivô)
Taxas de MACE cumulativas

No hospital
N = 384

Seguimento de 30 dias
N = 3831

7,8% (30/383)

MACE2,3

7,0% (27/384)

Morte cardíaca

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

EM sem ondas Q4

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

EM com ondas Q

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

Revascularização do vaso-alvo

0,5% (2/384)

1,6% (6/383)

1.	Um participante foi excluído da análise do parâmetro primário de avaliação
da segurança devido a seguimento insuficiente (< 23 dias).
2.	Todos os MACE foram adjudicados por uma CEC independente. Se não houver
dados completos disponíveis, o evento foi adjudicado com base nos critérios
clínicos da CEC independente. Os dados em falta não foram imputados,e uma análise da sensibilidade foi efetuada para avaliar a robustez doparâmetro de avaliação.
3.	Alguns participantes falharam > 1 componente dos critérios MACE; portanto,
as categorias não são mutuamente exclusivas.
4.	O enfarte do miocárdio (EM) é definido como um nível de CK-MB > 3 vezes o limite
superior do valor normal laboratorial (Upper Limit Normal, ULN) com ou sem novas
ondas Q patológicas na alta (EM periprocedimento) e utilizando a Quarta Definição
Universal de Enfarte do Miocárdio depois da alta (EM espontâneo).

Os resultados primários da eficácia no Conjunto de análise pivô são
resumidos na Tabela 3. Não se verificou a falta dos dados necessários paradefinir o sucesso do procedimento (dados relacionados com a colocação
do stent ou estenose residual final) para nenhum participante pivô, pelo que
todos os participantes pivô foram incluídos na análise primária da eficácia(n = 384). A taxa de sucesso do procedimento observada foi de 92,4%(355/384), com o limite de confiança de 95% inferior unilateral correspondente
de 90,2%, que foi superior à PG de 83,4%. Por conseguinte, o parâmetro
primário de avaliação da segurança foi alcançado com base no Conjunto
de análise pivô (p < 0,0001).
Tabela 3. Parâmetro primário de avaliação da eficácia (Conjunto de análise pivô)Parâmetro% (n/N)primário de[Intervalo deavaliação da confiança inferior
eficáciade 95%]1
Sucesso do
92,4% (355/384)
procedimento3[90,2%]

Hipótese

Valor p2

H0: πs ≤ 83,4%
HA: πs > 83,4%< 0,0001

Conclusão

Meta dedesempenho
alcançada
1.	O intervalo de confiança de 95% inferior é calculado com base num intervalode confiança de Wald assintótico unilateral (baseado numa aproximação normal)para uma proporção binomial. O erro padrão é calculado a partir da proporção da amostra.
2.	O valor p é calculado com base num teste de Wald assintótico unilateral (baseado
numa aproximação normal) para uma proporção binomial num nível de significância
de 0,05. O erro padrão é calculado a partir da proporção da amostra.
3.	Sucesso do procedimento definido como colocação de stent com estenose residual
no stent < 50% (avaliada em laboratório central) e sem MACE no hospital(adjudicados por CEC).

59/80

Os componentes do parâmetro primário de avaliação da segurança sãofornecidos na Tabela 4 abaixo.
Tabela 4. Componentes do parâmetro primário de avaliação da eficácia(Conjunto de análise pivô)Parâmetro primário de avaliação da eficácia: sucesso
do procedimento

N (%)

Sucesso do procedimento1,2

92,4% (355/384)

Stent colocado3

99,2% (381/384)< 50% de estenose residual

100,0% (381/381)

Sem MACE no hospital

93,0% (357/384)

1.	Sucesso do procedimento definido como colocação de stent com estenose
residual no stent < 50% (avaliada em laboratório central) e sem MACE
no hospital (adjudicados por CEC).
2.	Alguns participantes falharam > 1 componente dos critérios de sucesso
do procedimento; portanto, as categorias não são mutuamente exclusivas.
3.	Três participantes não receberam um stent; dois foram falhas de colocação dodispositivo IVL que não receberam nenhuma terapia no dia do procedimento
inicial e um participante teve falha de colocação do stent após IVL bem-sucedida.

Efeitos adversos
Os possíveis efeitos adversos são consistentes com intervenções cardíacas
padrão realizadas com cateteres e incluem, entre outros, os seguintes:• encerramento vascular súbito
• reação alérgica ao meio de contraste e à terapêutica anticoagulante
e/ou antitrombótica
• aneurisma• arritmia• fístula arteriovenosa• complicações hemorrágicas• tamponamento cardíaco ou derrame pericárdico• paragem cardiopulmonar• acidente vascular cerebral (AVC)• oclusão, perfuração, rotura ou dissecção de artéria/vaso coronário• espasmo de artéria coronária• morte• êmbolos (ar, tecidos, trombo ou êmbolos ateroscleróticos)• cirurgia de bypass de artéria coronária de emergência ou não emergente• intervenção coronária percutânea de emergência ou não emergente• complicações no local de entrada• fratura do fio-guia ou falha/avaria de qualquer componente dodispositivo que pode ou não levar a embolia do dispositivo, dissecção,lesões graves ou intervenção cirúrgica• hematoma no(s) local(is) de acesso vascular• hemorragia• hipertensão/hipotensão
• infeção/septicemia/febre• enfarte do miocárdio
• isquemia do miocárdio ou angina de peito instável• dor• isquemia periférica
• pseudoaneurisma• falência/insuficiência renal• reestenose da artéria coronária tratada que origina revascularização
• choque/edema pulmonar• fluxo lento, ausência de fluxo ou encerramento súbito de artéria coronária• acidente vascular cerebral• trombo• encerramento de vaso, súbito
• lesão vascular que necessite de reparação cirúrgica• dissecção, perfuração, rotura ou espasmo vascular
Além disso, os doentes podem ser expostos a outros riscos associados
a procedimentos de intervenção coronários, incluindo riscos da sedação
consciente e anestesia local, agentes de contraste radiográfico utilizados
durante a angiografia, medicamentos administrados para controlar o doente
durante o procedimento e a exposição a radiação proveniente da fluoroscopia.
Riscos identificados como relacionados com o dispositivo e a respetiva utilização:• reação alérgica/imunológica ao(s) material(is) ou ao revestimento do cateter• avaria ou falha do dispositivo, ou perda de pressão do balão que levea embolia do dispositivo, dissecção, lesão grave ou intervenção cirúrgica• extrassístole auricular ou ventricular• pacing auricular ou ventricular
Resumo do estudo pós-aprovação
A Shockwave Medical realizou um estudo de Registo pós-aprovação
(Post Approval Study, PAS) PMA nos EUA para avaliar a utilização, a segurançae a eficácia do sistema de IVL coronária Shockwave num cenário de “mundo
real”. O Disrupt CAD III PAS foi um estudo observacional pós-aprovação,prospetivo e multicêntrico, de braço único, que utilizou dados recolhidos
pelo CathPCI Registry® do National Cardiovascular Data Registry (NCDR®) .
Os parâmetros de avaliação da segurança do Disrupt CAD III PAS
basearam-se nos dados comunicados pelos centros e incluem morte por
todas as causas, eventos adversos relacionados com o procedimento e dados
pontuais específicos da IVL. Os dados pontuais específicos da IVL foram arritmia
ventricular relacionada com IVL, perda de pressão do balão de IVL e dissecções
graves relacionadas, e a segurança da IVL em doentes com PPM/ICD.
Os doentes estavam incluídos no CathPCI Registry e tinham confirmação
de lesão tratada com um cateter de IVL coronária Shockwave C2 (doravante
designados por “coorte de CathPCI”). Dos procedimentos na coorte de
CathPCI, 1212 (6,4%) doentes cumpriram os seguintes critérios deelegibilidade: lesões das artérias coronárias estenóticas, severamente
calcificadas, pela primeira vez (de novo) com isquemia estável, instável ousilenciosa adequadas para intervenção coronária percutânea (PCI) e quetinham características clínicas similares às do estudo IDE Disrupt CAD III.
Este grupo foi designado como “coorte de PAS” e é considerado a população
incluída.
Os resultados primários da segurança nas coortes de PAS e de CathPCI são
resumidos na Tabela 5.

LBL 71398-A, 2024-03

Tabela 5. Resumo dos dados de segurança para a coorte de CathPCI
e coorte de PAS
Parâmetro de avaliação da segurança

Coorte de CathPCI Coorte de PAS% (n/N)% (n/N)

Morte por todas as causas
Morte antes da alta

2,2% (423/18 893)

0,2% (3/1212)

Eventos adversos (EA) relacionados com
o procedimentoQualquer EA relacionado com o procedimento 7,7% (1458/18 893) 2,9% (35/1212)
Perfuração de artéria coronária

0,7% (129/18 893)

0,6% (7/1212)

Dissecção de artéria coronária (grau C e anterior) 0,9% (169/18 893)

0,4% (5/1212)

Um resumo dos dados pontuais específicos da IVL para as coortes de CathPCIe de PAS é mostrado na Tabela 6. Não foram comunicados casos de interação
adversa do dispositivo (inibição de “pacing”, choques inadequados, necessidadede reprogramação do dispositivo) em doentes com PPM/ICD.
Tabela 6. Parâmetro de avaliação da segurança: dados pontuais específicosde IVL (a partir de formulário auxiliar de recolha de dados de IVL)
Coorte de CathPCI% (n/N)

MedidaCoorte de PAS% (n/N)

Formulários auxiliares de IVL
11,1% (2077/18 776) 12,6% (153/1212)
preenchidos
Parâmetro de avaliação da segurança:
Arritmia ventricular relacionada com IVL
Arritmia ventricular continuada (durante
0,2% (5/2077)
0,0% (0/153)
a utilização do dispositivo de IVL)
Paragem cardíaca
0,1% (3/2077)
0,0% (0/153)
Parâmetro de avaliação da segurança:
Perda de pressão do balão de IVL e
dissecções graves relacionadas
Perda de pressão/rotura do balãoDissecção coronária grave após perda depressão/rotura do balão
Parâmetro de avaliação da segurança:
Segurança da IVL em doentes com
PPM/ICD
Total de doentes com dispositivos eletrónicos
implantáveis (Cardiac Implantable Electronic
Device, CIED) (PPM ou ICD)
Pacemaker permanente (PPM)Desfibrilhador-cardioversor implantável(Implantable Cardioverter Defibrillator, ICD)
Inibição inadequada do pacing durante a
utilização do dispositivo de IVL (PPM ou ICD)
Necessária reprogramação do dispositivo
durante ou após procedimento PCI (PPM
ou ICD)
Administração inadequada de choques pelo
ICD durante a utilização do dispositivo de IVL(no caso de doentes que tenham esse tipo
de dispositivo)

1,2% (24/2077)

1,3% (2/153)

0,0% (1/2077)

0,0% (0/153)

6,9% (143/2077)

7,8% (12/153)

32,9% (47/143)

50,0% (6/12)

67,1% (96/143)

50,0% (6/12)

0,0% (0/143)

0,0% (0/12)

0,0% (0/143)

0,0% (0/12)

0,0% (0/47)

0,0% (0/6)

Os dados recolhidos a partir do CathPCI Registry fornecem informações
importantes sobre os resultados clínicos numa população no “mundo real”;
atualmente, participam no CathPCI Registry mais de 1700 instituições,o que representa mais de 95% dos centros nos EUA onde são realizados
procedimentos PCI. Todos os dados no registo são comunicados pelo centro;
não existe adjudicação independente de eventos adversos ou avaliação
de laboratório central das características angiográficas. Os dados do registo
incluem, sobretudo, resultados durante o internamento.
O sistema de IVL Shockwave com cateter de IVL coronária Shockwave C2continua a demonstrar segurança com uma baixa incidência de eventos
adversos relacionados com o procedimento, incluindo morte por todas
as causas, o que apoia a ausência de um risco razoável de doença ou lesão
associada à utilização do dispositivo para as suas utilizações pretendidas
e condições de utilização. Estes resultados confirmam o perfil de segurança
global do sistema de IVL coronária da Shockwave Medical para o tratamento
de indivíduos com lesões muito calcificadas em artérias coronárias antes
da colocação de stent.
Informações clínicas suplementares
A coorte global de CathPCI consistiu na coorte de Segurança pós-autorização(PAS) e nos doentes que foram indicados para PCI, mas que não tinham asmesmas características do estudo CAD III IDE. Os dados demográficos paraas coortes de CathPCI global e PAS foram semelhantes; no entanto, a coortede CathPCI teve uma maior prevalência de fatores de risco cardiovascular,
incluindo PCI anterior, EM anterior, CABG anterior, diabetes, diálise, doença
cerebrovascular e insuficiência cardíaca. A coorte de CathPCI também incluiu
doentes com um elevado grau de urgência do procedimento ou instabilidade
cardiovascular, que estão correlacionados com fracos resultados, incluindo:
EM nos últimos 30 dias; indicação de PCI de STEMI ou NSTEMI; estado de PCI
de emergência ou salvamento; doentes em choque cardiogénico ou com
sintomas de insuficiência cardíaca aguda; doentes com síndrome coronária
aguda (ACS) e doentes com outra indicação de paragem ou instabilidade
cardíaca. Estes fatores foram fatores de exclusão para a coorte de PAS.
Uma análise adicional confirmou a taxa de mortalidade observada durante
o internamento em ambas as coortes (coorte de CathPCI e coorte de PAS),que é consistente com a taxa de mortalidade prevista gerada a partir deum modelo de CathPCI estabelecido (Tabela 7). Utilizando este modelo
e a bedside risk score associada, a taxa de mortalidade durante o internamento
observada para a coorte de PAS foi de 0,25% vs. 0,31% prevista (p = nãosignificativa [NS]); a taxa observada para a coorte de CathPCI foi de 2,24% vs.
2,24% prevista (p = NS). A coorte global de CathPCI foi posteriormente
estratificada para demonstrar que as taxas de mortalidade observadas paraos doentes de maior risco com ACS também são consistentes com as taxas
previstas, incluindo os doentes com uma indicação de PCI de EM semelevação do segmento ST (NSTE-ACS) e EM com elevação do segmento ST(STEMI). Conforme observado anteriormente, os doentes com estas
características foram excluídos da coorte de PAS.

PT

Tabela 7. Mortalidade durante o internamento observada vs. prevista(com base na bedside risk score do CathPCI)
CoorteMortalidade
Mortalidade
duranteduranteRR
Valor po internamento o internamento (IC de 95%)2
observadaprevista1
18 893
2,24%
2,24%
1,00
NS
(0,91–1,10)
1212
0,25%
0,31%
0,79
NS
(0,15–1,93)
6200
3,55%
3,79%
0,94
NS
(0,82–1,07)
5886
2,34%
2,40%
0,98
NS
(0,82–1,15)
N

Coorte de CathPCI
Coorte de PAS
NSTE-ACSN STE-ACS
sem choquecardiogénico ou
paragem cardíaca
STEMI

611

11,29%

11,63%

0,97(0,76–1,21)
0,79(0,51–1,14)

NSS TEMI sem choque 490
4,90%
6,20%
NS
cardiogénico ou
paragem cardíaca
NS = não significativo
1
Castro-Dominguez YS, et al. Predicting In-Hospital Mortality in Patients Undergoing
Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 20 de julho de 2021;78(3):216–229.
doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.067. Publicação eletrónica, 3 de maio de 2021. PMID: 33957239.
2
Vandenbroucke JP. A Shortcut Method For Calculating The 95 Percent ConfidenceInterval of the Standardized Mortality Ratio. (Letter). Am J Epidemiol. Fevereiro de 1982;
115(2):303–4. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.

Apresentação
O cateter de IVL é fornecido esterilizado por esterilização por feixe de eletrões
e destina-se apenas a uma única utilização. Não reesterilize, pois poderia
danificar o dispositivo e originar lesões no doente. Não reutilize o dispositivo,
pois pode resultar em contaminação cruzada, que poderia causar lesões nodoente. Inspecione cuidadosamente toda a embalagem antes da utilização
para detetar danos ou defeitos. Não utilize o dispositivo se houver algum
sinal de compromisso da barreira estéril, pois pode ser indicação de perda
de esterilidade que pode causar lesões no doente. Não utilize o dispositivo
se a embalagem estiver danificada, uma vez que isso pode provocar a avaria
do dispositivo e lesões no doente. Guarde o cateter de IVL num local frescoe seco, ao abrigo da luz. O armazenamento do dispositivo em condições
extremas pode danificar o dispositivo e/ou afetar o respetivo desempenho,que pode provocar lesões no doente.
Dispositivos necessários para o procedimento de IVL coronária
O cateter de IVL destina-se a ser utilizado exclusivamente com o geradorde IVL, o cabo conector de IVL e respetivos acessórios. O cabo conector
de IVL é um acionador remoto que liga o gerador de IVL ao cateter de IVL
e é utilizado para ativar a terapia de litotrícia do gerador de IVL. Consulteo Manual do Utilizador do Gerador de IVL e Cabo Conector de IVL para
informações sobre a preparação, o funcionamento, as advertências,
as precauções e a manutenção do gerador de IVL e do cabo conector de IVL.
Conteúdo: Cateter de IVL coronária Shockwave C2+ (1)Dispositivos necessários, mas não fornecidos pela
Shockwave Medical, Inc.
• Cateter-guia 5 F e cateteres de extensões
• Fio-guia de 0,36 mm (0,014") (comprimento de 190 cm–300 cm)• Manga estéril com 13 cm x 244 cm (5" x 96") no mínimo• Dispositivo de enchimento
Diâmetros dos balões dobrados:• 1,1 mm (0,044") máx. para 2,5 mm• 1,1 mm (0,045") máx. para 3,0 mm e 3,5 mm• 1,2 mm (0,047") máx. para 4,0 mm
Tabela de expansibilidade do balão do cateter de IVL Shockwave C2+
Pressão

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm — kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* — 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 — 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** — 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 — 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 — 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 — 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** — 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Nota: *O diâmetro (Ø) (mm) é de ± 0,10 mm; 4 atm é a pressão do balão
do tratamento IVL** 6 atm é a pressão nominal do balão e a pressão pós-tratamento*** 10 atm é a pressão de rotura nominal (PRN) do balão
Tabela de sequência do sistema de IVL coronária Shockwave C2+
Durante o tratamento, é necessário cumprir a seguinte sequência de impulsos.
Não utilize outra sequência de impulsos além da descrita na seguinte tabela
de sequência do sistema de IVL. A inserção de um cateter de IVL coronária
Shockwave C2+ de qualquer tamanho programará automaticamente o geradorde IVL com a seguinte sequência de tratamento:
Frequência de tratamento

1 impulso por 1 segundo

Número máximo de impulsos contínuos (1 ciclo)

10 impulsos

Tempo de pausa mínimo

10 segundos

Total máximo de impulsos por cateter

120 impulsos

Caso o utilizador tente administrar mais do que o número máximo de impulsos
contínuos permitido, o gerador de IVL foi concebido para parar automaticamente.
Para retomar a aplicação de impulsos, aguarde pelo menos o tempo de pausa
mínimo antes de retomar a terapia. Para retomar a terapia, é necessário
soltar e voltar a premir o botão de terapia. Para mais informações, consulteo Manual do Utilizador do Gerador de IVL e do Cabo Conector de IVL.
Caso seja atingida a contagem de impulsos máxima indicada no gerador,60/80

o cateter deve deixar de ser utilizado. Caso seja necessária mais terapia,
elimine este cateter e utilize um novo. Advertência: Não exceda
80 impulsos no mesmo segmento de tratamento e, por conseguinte,
160 impulsos num segmento com sobreposição.
Passos do procedimento
Precaução: Consulte o Manual do Utilizador do Gerador de IVL e Cabo
Conector de IVL para informações sobre a preparação, o funcionamento,
as advertências, as precauções e a manutenção do gerador de IVL e do cabo
conector de IVL.
Preparação
1. Prepare o local de inserção, utilizando uma técnica assética padrão.
2. Obtenha o acesso vascular preferido e coloque um fio-guia e um
cateter-guia.
3. Selecione um tamanho de cateter de balão de litotrícia que seja 1:1
baseado na tabela de expansibilidade dos balões (acima) e no diâmetro
do vaso de referência. Caso o tamanho 1:1 não esteja disponível, deve
utilizar-se o balão de maior diâmetro (por exemplo, utilizar um cateterde IVL de 4,0 mm num vaso com um diâmetro de referência de 4,5 mm).
4. Retire o cateter de IVL da embalagem.
5. Prepare o balão de litotrícia utilizando uma técnica padrão. Encha uma
seringa com 5 ml de uma solução 50/50 de soro fisiológico/meio decontraste. Ligue a seringa à porta de enchimento no encaixe de ligação
do cateter. Puxe o êmbolo pelo menos 3 vezes, libertando o vácuo para
permitir que o fluido substitua o ar no cateter.
6. Encha o dispositivo de enchimento com 10 ml de uma solução 50/50 desoro fisiológico/meio de contraste. Retire a seringa e ligue o dispositivo
de enchimento à porta de enchimento do encaixe de ligação do cateter,
assegurando-se de que não é introduzido ar no sistema.
7. Retire a bainha protetora e o mandril de transporte do cateter de IVL.
Advertência: Não utilizar o dispositivo se for difícil ou impossível
remover a bainha protetora ou o mandril de transporte.
8. Irrigue a porta do fio-guia com soro fisiológico.
9. Humedeça o balão de litotrícia e a haste distal com soro fisiológico
estéril de forma a ativar o revestimento hidrófilo. Não humedeça o balão
com álcool isopropílico, pois isso pode danificar a integridade dorevestimento hidrofílico.
10. Insira o cabo conector de IVL na manga do cabo ou cobertura da sonda
estéril.
11. Retire a tampa da extremidade proximal e ligue o conector do cateterde IVL (ver fig. 1) ao cabo do conector de IVL.
12. Ligue a outra extremidade do mesmo cabo conector de IVL ao geradorde IVL.

Símbolo

Definição

Precaução: Deve ter-se cuidado para evitar aplicar a terapia de litotrícia, ou
seja, premir o botão Terapia do cabo conector de IVL enquanto o balão delitotrícia estiver seco e/ou não esvaziado, pois isso poderá danificar o balão.
Colocação do cateter de IVL coronária Shockwave C2+ no local
de tratamento
1. Posicione o cateter-guia proximal ao local de tratamento.
2. Caso se preveja que o cateter de IVL possa não atravessar a lesão,poderá efetuar-se a pré-dilatação ou outra preparação do vaso,
utilizando uma técnica padrão escolhida pelo médico.
3. Insira o cateter de IVL sobre o fio-guia de 0,36 mm (0,014")(comprimento de troca de 190 cm a 300 cm) e através de um
cateter-guia e faça avançar o cateter de IVL até ao local de tratamento.
4. Posicione o balão de IVL no local de tratamento, utilizando as bandasde marcação para ajudar no posicionamento.
Tratamento do local da lesão com litotrícia intravascular
1. Depois de o cateter de IVL estar posicionado, registe a posição atravésde fluoroscopia.
2. Se a posição for incorreta, ajuste o balão de litotrícia para a posição
correta.
3. Encha o balão de litotrícia, sem exceder 4,0 atm para assegurar queo balão é insuflado e que fica totalmente aposto na parede do vaso.
	NOTA: a litotrícia não deve ser administrada se o enchimento do balão
for > 4 atm na medida em que não ocorre o aumento da saída sónica.
Uma pressão mais elevada durante o tratamento pode levar a um risco
acrescido de perda de pressão do balão.
4. Administre a sequência de tratamento IVL de acordo com o tempo
pré-programado de 10 segundos, para administrar 10 impulsos,
premindo o botão Terapia no cabo conector de IVL.
	NOTA: O gerador de IVL está programado para forçar um tempo depausa mínimo de 10 segundos após cada administração de 10 impulsos.
5. Encha o balão de litotrícia até ao tamanho de referência de acordo com
a tabela de expansibilidade do balão e registe a resposta da lesão
através de fluoroscopia.
6. Esvazie o balão de litotrícia e aguarde, pelo menos, 10 segundos parareestabelecer o fluxo sanguíneo. O tempo de esvaziamento do balão
é de até 15 segundos, dependendo do volume do balão.
7. Repita os passos 3, 4, 5 e 6 para ciclos de tratamento adicionais atéque a lesão esteja suficientemente dilatada ou caso o cateter seja
reposicionado.
8. Podem ser realizados tratamentos adicionais, caso se considere
necessário. Se forem necessários vários enchimentos devido à lesão
ter um comprimento maior que o do balão de litotrícia, a sobreposição
recomendada dos balões é de pelo menos 2 mm para evitar que sefalhe alguma parte da lesão. No entanto, deve ter-se cuidado para não
exceder 80 impulsos, no máximo, no mesmo segmento de tratamento e,
por conseguinte, 160 impulsos num segmento com sobreposição.

Símbolo

Apirogénico

Dispositivo médico

Consultar as instruções de utilização

Esterilizado utilizando irradiação; barreira estéril única com
embalagem externa de proteção

Contém 1 unidade (conteúdo: 1)

Pressão de rotura nominal

FabricanteFio-guia recomendado

Data de fabrico

Cateter-guia recomendado

Fabricante do kit

Cateter de troca rápida

Não utilizar se a embalagem estiver danificada, e consultar
as instruções de utilização.

Diâmetro do balão
Comprimento útil do cateter(Usable Length, UL)

Manter afastado da luz solar

Conformité Européenne

Código do lote

Patentes. Consulte www.shockwavemedical.com/patents

Não reesterilizar
Perfil transversal

Feedback e devolução dos dispositivos
Se alguma parte do sistema de IVL Shockwave falhar antes de ou durante
um procedimento, deixe de utilizá-lo e entre em contacto com o representante
local e/ou envie um e-mail para complaints@shockwavemedical.com.
Para doentes/utilizadores/terceiros na União Europeia e em países com regime
regulamentar idêntico (Regulamento 2017/745/UE relativo a dispositivos
médicos): se, durante a utilização deste dispositivo ou em resultado da sua
utilização, ocorrer um incidente grave, notifique o fabricante e/ou o respetivo
mandatário e a autoridade nacional do seu país.
Patentes: www.shockwavemedical.com/patents
Resumo da Segurança e do Desempenho Clínico:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
UDI-DI básica: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 EUA
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandaComprimento útil do balão

Mandatário na Comunidade Europeia/União Europeia

Número de catálogo

Informação para o doente
Os médicos devem aconselhar os doentes a consultar imediatamente um
médico se tiverem sinais e sintomas de doença cardíaca isquémica recorrente.
Não existem limitações conhecidas para as atividades quotidianas normais.
Os doentes devem ser informados de que têm de cumprir o regime médico
prescrito pelo seu médico.

Doença das artérias coronárias

Precaução

Manter seco

Precaução: Depois de o cateter de IVL ser retirado do corpo, não deverá
ser reinserido para enchimento ou tratamentos de litotrícia adicionais.
O balão pode ficar danificado no processo.

Definição

Não reutilizar

Prazo de validade

9. Efetue um arteriograma de conclusão para avaliar o resultado
pós-intervenção.
10. Esvazie o dispositivo e confirme que o balão está totalmente esvaziado
antes de remover o cateter de IVL.
11. Retire o cateter de IVL. Se tiver dificuldade em remover o dispositivo
através da válvula hemostática devido à lubricidade, agarre o cateterde IVL cuidadosamente com gaze estéril.
12. Inspecione todos os componentes para se certificar de que o cateterde IVL está intacto. Em caso de avaria do dispositivo ou caso se note
algum defeito na inspeção, irrigue o lúmen do fio-guia e limpe a superfície
externa do cateter com soro fisiológico, guarde o cateter de IVL num
saco plástico selado e entre em contacto com a Shockwave Medical, Inc.
através do e-mail complaints@shockwavemedical.com para obter mais
instruções.

Litotrícia intravascular
Indica um suporte que contém informação da Identificação
Única do Dispositivo.
Importador
Mandatário na Suíça

LBL 71398-A, 2024-03

PT

61/80

Sistem de litotripsie intravasculară (IVL) Shockwave cu cateter coronarian
pentru litotripsie intravasculară (IVL) Shockwave C2+
Instrucțiuni de utilizare
Pentru utilizare cu generatorul și cablul de conectare IVL
Shockwave Medical, Inc.
Descrierea aparatului
Cateterul coronarian IVL Shockwave C2+ este un dispozitiv de litotripsie
în proprietate, care se introduce prin sistemul arterial coronarian al inimii
la locul unei stenoze calcificate altfel dificil de tratat, inclusiv al stenozelor
calcificate despre care este de așteptat să prezinte rezistență la dilatarea
completă a balonului sau la expansiunea uniformă ulterioară a stentului
coronarian. Cateterul IVL conține emițătoare de litotripsie integrate pentru
administrarea localizată a terapiei cu impulsuri de presiune acustică.
Tehnologia de litotripsie generează impulsuri de presiune acustică la locul
de tratament țintă, fragmentând depozitele de calciu din cadrul leziunii șipermițând dilatarea ulterioară a unei stenoze a arterei coronare folosind
o presiune scăzută a balonului. Sistemul este compus din cateterul IVL,
un cablu de conectare IVL și un generator IVL. Cateterul coronarian IVL
Shockwave C2+ este disponibil în patru (4) dimensiuni: 2,5x12 mm, 3,0x12 mm,
3,5x12 mm și 4,0x12 mm. Cateterul coronarian IVL Shockwave C2+ este
compatibil cu un cateter de ghidare 5F și tuburi prelungitoare, are o lungime
de lucru de 138 cm și markeri de adâncime a tubului la capătul proximal.
Cateterul este acoperit cu un strat hidrofil până la 22,75 cm de la vârful distal,pentru a reduce fricțiunea în timpul introducerii dispozitivului. Portul Rx
al cateterului IVL este situat la 27 cm de vârful distal. Consultați Figura 1
de mai jos pentru componentele cateterului coronarian IVL Shockwave C2+.
Balon

Port RXTubul cateterului

Butuc cu douăporturi

Conector IVL

Figura 1: Cateter IVL Shockwave C2+ coronarian
Tubul cateterului conține un lumen de umflare, un lumen de ghidareși emițătoarele de litotripsie. Lumenul de umflare este folosit pentru umflarea
și dezumflarea balonului cu soluție salină/mediu de contrast în proporție de50/50. Lumenul de ghidare permite utilizarea unui fir de ghidare de 0,36 mm(0,014”) pentru a facilita avansarea cateterului către și prin stenoza țintă.
Sistemul este de tip „Rapid Exchange” (schimb rapid) (Rx), deci este indicat
un fir de ghidare cu o lungime de 190 cm – 300 cm. Emițătoarele suntpoziționate de-a lungul lungimii de lucru a balonului pentru administrarea
terapiei prin litotripsie. Balonul este situat în apropierea vârfului distal
al cateterului. Două benzi de marcaj radioopace din interiorul balonului
indică lungimea de lucru a balonului pentru a ajuta la poziționarea acestuia
în timpul tratamentului. Balonul este conceput pentru a oferi un segment
expandabil de lungime și diametru cunoscute la o presiune specifică.
Conectorul proximal are două porturi: unul pentru umflarea/dezumflarea
balonului și unul pentru conectarea la cablul de conectare IVL.
Indicații de utilizare
Sistemul de litotripsie intravasculară (IVL) Shockwave cu cateterul coronarian
IVL Shockwave C2+ este indicat pentru dilatarea cu balon de joasă presiune,însoțită de litotripsie, a arterelor coronare calcificate și stenotice de novo,înainte de aplicarea stentului.
Destinație de utilizare
Sistemul IVL coronarian Shockwave C2+ este prevăzut pentru tratarea stenozei
calcificate, inclusiv a stenozelor calcificate despre care se anticipează că vor
manifesta rezistență la dilatarea completă a balonului sau la expandarea
uniformă ulterioară a stentului coronarian.
Populația țintă
Sistemul coronarian IVL Shockwave Medical este prevăzut pentru tratarea
pacienților cu vârste ≥18 ani programați pentru o procedură de introducere
a unui stent coronarian care prezintă dovezi angiografice ale unei stenoze
calcificate semnificative a arterei coronare principale stângi (LMCA), a arterei
descendente anterioare stângi (LAD), a arterei coronare drepte (RCA) sau
a arterei circumflexe stângi (LCX) sau a ramurilor acestora.
Contraindicații de utilizare
Sistemul IVL cu cateter coronarian Shockwave C2+ este contraindicat înurmătoarele situații:1. Acest dispozitiv nu este destinat pentru poziționare de stenturi.
2. Acest dispozitiv nu este destinat utilizării în arterele carotide sau
cerebrovasculare.
Avertismente
1. Medicii trebuie să citească și să înțeleagă aceste instrucțiuni înainte deutilizarea dispozitivului. Nerespectarea avertismentelor din prezentele
informații de etichetare ar putea duce la deteriorarea stratului hidrofil
al dispozitivului.
2. Nu utilizați dispozitivul după data de expirare de pe etichetă. Utilizarea
produsului expirat poate duce la vătămarea pacientului.
3. Folosiți generatorul IVL în conformitate cu setările recomandate, dupăcum se precizează în Manualul de utilizare a generatorului IVL. NU vă
abateți de la setările recomandate, deoarece acest lucru poate provoca
rănirea pacientului.
4. Cablul de conectare IVL este nesteril și trebuie închis într-un manșon
de cablu steril înainte și în timpul utilizării.
5. Inspectați toate componentele produsului și ambalajul înainte deutilizare. Nu utilizați dispozitivul dacă acesta sau ambalajul a fost
deteriorat sau dacă sterilitatea a fost compromisă. Produsul deteriorat
poate cauza vătămarea pacientului.
6. Nu utilizați dispozitivul dacă teaca de protecție a balonului nu poatefi îndepărtată cu ușurință înainte de utilizare. Dacă se folosește forță
excesivă, cateterul se poate deteriora. Produsul deteriorat poate
cauza vătămarea pacientului.
7. Asigurați-vă că este utilizat cateterul IVL cu un fir de ghidare de 0,36 mm(0,014” ) și că acesta este introdus printr-un cateter de ghidare de 5F,
cu diametrul interior de cel puțin 1,67 mm (0,066”). Nerespectarea
acestei instrucțiuni ar putea duce la performanțe necorespunzătoareale dispozitivului sau la vătămarea pacientului.

LBL 71398-A, 2024-03

8. Dacă apare o incapacitate de umflare sau de a menține presiunea
balonului, scoateți cateterul și utilizați un dispozitiv nou.
9. Nu aplicați forță excesivă sau cuplu excesiv asupra cateterului, deoareceacest lucru poate duce la deteriorarea componentelor dispozitivului
și la rănirea pacientului.
10. Riscul de disecție sau perforare este mai mare în cazul leziunilor severcalcificate pentru care se urmează un tratament percutanat, inclusiv IVL.
Măsuri de intervenție provizorie adecvate trebuie să fie disponibile imediat.
11. În studiile clinice, pierderea de presiune a balonului a fost asociată cu
o creștere numerică a cazurilor de disecție care nu a fost semnificativă
din punct de vedere statistic și nu a fost asociată cu evenimente
cardiovasculare adverse majore (MACE). Analiza a indicat că lungimea
calcificării este un factor prognostic pentru disecție și scăderea presiunii
balonului.
12. Tratați pacienții cu medicamente standard sau cu proceduri intervenționaleîn cazul complicațiilor asociate procedurii sau dispozitivului.
13. IVL generează impulsuri mecanice care pot genera o captură atrială
sau ventriculară la pacienții cu bradicardie. La pacienții cu stimulatoareși defibrilatoare implantabile, captura asincronă poate interacționa
cu capacitățile de detectare. Este necesară monitorizarea ritmului
electrocardiografic și măsurarea continuă a tensiunii arteriale în timpul
tratamentului cu IVL. În cazul unor efecte hemodinamice semnificative
din punct de vedere clinic, încetați aplicarea terapiei IVL.
14. Nu depășiți 80 de impulsuri în același segment de tratament. Dacă lungimea
leziunii este mai mare decât lungimea balonului de litotripsie și necesită
mai multe tratamente IVL, trebuie să se procedeze cu atenție pentru a nu
se depăși 80 de impulsuri în același segment de tratament și, ca urmare,
160 de impulsuri într-un segment de suprapunere.
Măsuri de precauție
1. Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de către medici care sunt instruiți
în ceea ce privește angiografia și procedurile coronariene intravasculare.
2. Procedura IVL percutanată transluminală ar trebui efectuată la spitale
cu asistență chirurgicală de urgență adecvată.
3. Pentru pregătirea, operarea, avertismentele și măsurile de precauțieși întreținerea generatorului IVL și a accesoriilor acestuia, consultați
Manualul de utilizare a generatorului IVL.
4. Cateterul este destinat numai pentru o singură utilizare. NU resterilizați
și/sau nu reutilizați. Dacă este necesar un al doilea cateter de aceeași
dimensiune, NU reutilizați primul cateter. Eliminați-l înainte depregătirea celui de-al doilea cateter.
5. Utilizați numai un balon cu dimensiuni adecvate pentru vasul tratat:
1:1 pe baza diagramei de conformitate a baloanelor și a diametrului
vasului de referință. Dacă nu este disponibil un raport de dimensiune
1:1, trebuie utilizat balonul cu cel mai mare diametru (cum ar fi utilizarea
unui cateter IVL de 4,0 mm într-un vas cu un diametru de referință
de 4,5 mm).
6. Umflați balonul conform diagramei de conformitate a balonului.
Presiunea balonului nu trebuie să depășească presiunea nominală despargere (RBP).
7. Pentru umflarea balonului, utilizați doar mediu de contrast/soluție salină
în proporția recomandată de 50/50 pentru a asigura aplicarea adecvată
a litotripsiei.
8. Dacă suprafața cateterului IVL se usucă, umezirea cu soluție salină
normală va reactiva stratul hidrofil. Umezirea cateterului cu alți solvenți
decât serul fiziologic poate compromite integritatea sau performanța
stratului de acoperire.
9. Efectuați toate manipulările dispozitivului sub ghidare fluoroscopică
adecvată.
10. Nu avansați sau retrageți cateterul decât dacă balonul este complet
dezumflat în vid. Dacă se întâmpină rezistență, determinați cauza înainte
de a continua.
11. Acționați cu grijă când manevrați, avansați și/sau retrageți dispozitivul
peste obiecte ascuțite, deoarece stratul hidrofil se poate deteriora.
12. Nu utilizați și nu încercați să îndreptați un cateter dacă tubul a fost îndoit
sau răsucit. În schimb, pregătiți un nou cateter.
13. În timpul procedurii, trebuie administrat pacientului tratament
antiplachetar/anticoagulant adecvat, după cum este necesar.
Tratamentul antiplachetar/anticoagulant trebuie continuat pentru
o perioadă de timp care va fi stabilită de medic după procedură.
14. Proximitatea emițătorului față de balon poate crește incidența pierderiide presiune a balonului. Asigurați o expansiune adecvată a balonuluiînainte de aplicarea litotripsiei și luați în considerare restricțiile
anatomice din cauza cărora emițătorul se poate poziționa prea aproapede materialul balonului.
15. În cazul în care cateterul IVL pare să nu administreze terapia prinlitotripsie, scoateți-l și înlocuiți-l cu un alt cateter.
16. Trebuie să se ia măsuri de precauție atunci când se manipulează
dispozitivul după expunerea la pacient, de exemplu, după contactul
cu sângele. Produsul utilizat este considerat un material biologic
periculos și trebuie eliminat în mod corespunzător, conform
protocolului spitalicesc.
17. Se recomandă precauție atunci când se tratează pacienți cu aplicare
de stent anterior la o distanță de 5 mm de leziunea țintă.
Beneficii clinice preconizate
Beneficiile clinice ale sistemului IVL coronarian, atunci când este utilizat
conform indicațiilor pentru dilatarea cu balon, cu presiune scăzută, însoțită
de litotripsie, a arterelor coronare calcificate, stenotice de novo, înainte
de aplicarea stentului, includ: (1) succesul clinic cu o stenoză reziduală
acceptabilă (< 50 %) după aplicarea stentului cu dovezi de rate scăzute deevenimente adverse cardiovasculare majore (EACM) în spital și complicații
angiografice și (2) ameliorarea ischemiei și a simptomelor asociate (precum
angina) în urma introducerii cu succes a stentului.
A fost realizat un studiu IDE (Disrupt CAD III) prospectiv, multicentric,
cu un singur grup al sistemului de litotripsie intravasculară (IVL) Shockwave
cu cateter coronarian IVL Shockwave C2 echivalent, pentru a evalua siguranța
și eficacitatea dispozitivului în tratamentul leziunilor coronariene severcalcificate și stenotice de novo, înainte de aplicarea stentului. În perioada
9 ianuarie 2019 - 27 martie 2020, un total de 431 de subiecți au fost înscriși
în studiul Disrupt CAD III, inclusiv 384 de subiecți pivot (denumiți în continuare
setul de analiză pivot) și 47 de subiecți „roll-in”. Subiecții au fost înscriși la
47 de centre de studiu situate în Statele Unite și Europa. Urmărirea subiecților
până la 24 de luni este finalizată.

RO

Criteriul final principal de siguranță pentru studiul Disrupt CAD III a fostabsența evenimentelor adverse cardiovasculare majore (EACM) la 30 de zile,
acestea constând în deces cardiac, infarct miocardic (IM) și revascularizarea
vasului țintă (TVR). Toate evenimentele EACM au fost evaluate de un Comitet
independent pentru evenimente clinice (CEC). S-a intenționat compararea
criteriului final principal de siguranță cu un obiectiv de performanță (PG)
de 84,4 % la un nivel alfa unilateral de 0,05.
Criteriul final principal de eficacitate pentru studiul Disrupt CAD III a fostsuccesul procedural, definit ca aplicarea stentului cu stenoză reziduală în stentde < 50 % (evaluată la laboratorul central) și fără evenimente EACM în spital.
Toate evenimentele MACE au fost evaluate de un Comitet independent pentru
evenimente clinice (CEC). S-a intenționat compararea criteriului final principal
de eficacitate cu un obiectiv de performanță (PG) de 83,4 % la un nivel alfa
unilateral de 0,05.
Rezultatele privind criteriul final principal de siguranță în setul de analiză
pivot sunt rezumate în Tabelul 1. Dintre cei 383 de subiecți pivot cu dateevaluabile referitoare la criteriul final principal de siguranță, rata de absență
a evenimentelor EACM observată la 30 de zile a fost de 92,2 % (353/383),
cu limita de încredere corespunzătoare a intervalului unilateral mai restrânsde 95 % situată la 89,9 %, mai mare decât obiectivul de performanță (PG)
de 84,4 %. Criteriul final principal de siguranță a fost îndeplinit pe baza
setului de analiză pivot (p < 0,0001).
Tabelul 1. Criteriul final principal de siguranță (MACE la 30 de zile)(setul de analiză pivot)% (n/N)[interval de
Ipoteză
Valoare P2 Concluzieîncredere mai
restrâns de 95 %]1
Absența MACE3 în
92,2 % (353/383)4 H0: πs ≤ 84,4 % /0,0001 Obiectiv determen de 30 de zile
[89,9 %]
HA: πs > 84,4 %performanță
post-procedură
îndeplinit
1.	Intervalul de încredere mai restrâns de 95 % este calculat pe baza unui intervalde încredere unilateral asimptotic Wald (normal bazat pe aproximare) pentru
o proporție binomială. Eroarea standard este calculată din proporția eșantionului.
2.	Valoarea P este calculată pe baza unui test unilateral asimptotic Wald (normal bazat
pe aproximare) pentru o proporție binomială la un nivel de semnificație de 0,05.
Eroarea standard este calculată din proporția eșantionului.
3.	Toate evenimentele MACE au fost evaluate de un Comitet independent pentru
evenimente clinice (CEC). Atunci când nu au fost disponibile date complete,evenimentul a fost evaluat pe baza aprecierii clinice a CEC independent. Datele lipsă
nu au fost introduse și s-a efectuat o analiză a sensibilității pentru a evalua soliditatea
criteriului final.
4.	Un subiect a fost exclus din analiza criteriului final principal de siguranță din cauzaurmăririi insuficiente (< 23 de zile).
Criteriu final
principal desiguranță

Componentele criteriului final principal de siguranță sunt furnizate
în Tabelul 2 de mai jos.
Tabelul 2. Componentele criteriului final principal de siguranță
(setul de analiză pivot)
Rate cumulate MACE

În spital
N=384Urmărire 30 de zile
N=3831MACE

7,0 % (27/384)

7,8% (30/383)

2,3

Deces cardiac

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

IM fără undă Q

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

IM cu undă Q

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

Revascularizarea vasului țintă

0,5% (2/384)

1,6% (6/383)

4

1.	Un subiect a fost exclus din analiza criteriului final principal de siguranță din cauzaurmăririi insuficiente (< 23 de zile).
2.	Toate evenimentele MACE au fost evaluate de un Comitet independent pentru
evenimente clinice (CEC). Atunci când nu au fost disponibile date complete,evenimentul a fost evaluat pe baza aprecierii clinice a CEC independent. Datele lipsă
nu au fost introduse și s-a efectuat o analiză a sensibilității pentru a evalua soliditatea
criteriului final.
3.	Unii subiecți nu au îndeplinit > 1 componentă a criteriilor EACM; prin urmare,categoriile nu se exclud reciproc.
4.	Infarctul miocardic (IM) este definit ca nivelul CK-MB > de 3 ori limita superioară
a valorii normale de referință (ULN) cu sau fără o nouă undă Q patologică laexternare (IM periprocedural) și utilizând a patra definiție universală a infarctului
miocardic după externare (IM spontan).

Rezultatele privind criteriul final principal de eficacitate în setul de analiză
pivot sunt rezumate în Tabelul 3. În cazul niciunui subiect pivot nu au lipsit
datele necesare pentru definirea succesului procedural (date referitoare
la introducerea stentului sau la stenoza reziduală finală) și, prin urmare, toțisubiecții pivot au fost incluși în analiza criteriului final principal de eficacitate(n=384). Rata de succes procedural observată a fost de 92,4 % (355/384),
cu limita de încredere corespunzătoare a intervalului unilateral mai restrânsde 95 % situată la 90,2 %, mai mare decât obiectivul de performanță
de 83,4 %. Prin urmare, criteriul final principal de eficacitate a fost îndeplinit
pe baza setului de analiză pivot (p < 0,0001).
Tabelul 3. Criteriul final principal de eficacitate (setul de analiză pivot)
Criteriu final
principal deeficacitate
Succesprocedural3% (n/N)[interval deîncredere mai
restrâns de 95 %]1
92,4 % (355/384)[90,2 %]

Ipoteză

Valoare P2

Concluzie

H0: πs ≤ 83,4 %HA: πs > 83,4 %/0,0001

Obiectiv deperformanță
îndeplinit

1.	Intervalul de încredere mai restrâns de 95 % este calculat pe baza unui intervalde încredere unilateral asimptotic Wald (normal bazat pe aproximare) pentru
o proporție binomială. Eroarea standard este calculată din proporția eșantionului.
2.	Valoarea P este calculată pe baza unui test unilateral asimptotic Wald (normal bazat
pe aproximare) pentru o proporție binomială la un nivel de semnificație de 0,05.
Eroarea standard este calculată din proporția eșantionului.
3.	Succesul procedural definit ca introducerea stentului cu o stenoză reziduală în stent< 50 % (evaluată la laboratorul central) și fără MACE în spital (evaluate de CEC).

62/80

Componentele criteriului final principal de eficacitate sunt furnizate
în Tabelul 4 de mai jos.

Rezultatele privind criteriul final principal de siguranță pentru cohorta
CathPCI și cohorta PAS sunt rezumate în Tabelul 5.

Tabelul 4. Componentele criteriului final principal de eficacitate(setul de analiză pivot)

Tabelul 5. Rezumatul datelor de siguranță pentru cohorta CathPCIși cohorta PAS
Criteriu final de evaluare primar
privind siguranța

Cohorta CathPCI% (n/N)

Cohorta PAS% (n/N)

2,2 % (423/18.893)

0,2 % (3/1.212)

Criteriu final principal de eficacitate: Succes procedural

N (%)

Succes procedural1,2

92,4 % (355/384)

Deces din orice cauze

Stent introdus3

99,2 % (381/384)     Deces la externare< 50 % stenoză reziduală

100,0 % (381/381)

Evenimentele adverse legate de procedură (EA)Fără MACE în spital

93,0 % (357/384)     Orice evenimente adverse legate deprocedură
     Perforarea arterei coronare

7,7 % (1.458/18.893) 2,9 % (35/1.212)
0,7 % (129/18.893)

0,6 % (7/1.212)     Disecția arterei coronare (C și mai sus)

0,9 % (169/18.893)

0,4 % (5/1.212)

1.	Succesul procedural definit ca introducerea stentului cu o stenoză reziduală în stent< 50 % (evaluată la laboratorul central) și fără EACM în spital (evaluate de CEC).
2.	Unii subiecți nu au îndeplinit > 1 componentă a criteriilor de succes procedural;prin urmare, categoriile nu se exclud reciproc.
3.	Trei subiecți nu au primit un stent; doi au reprezentat eșecuri de introducerea dispozitivului IVL care nu au primit nicio terapie în ziua procedurii inițiale,
iar la un subiect nu s-a reușit introducerea stentului după aplicarea cu succes a IVL.

Efecte adverse
Efectele adverse potențiale sunt compatibile cu intervențiile cardiace standard
bazate pe cateter și includ, dar nu se limitează la, următoarele:• Închiderea abruptă a vasului• Reacție alergică la mediul de contrast, la tratamentul anticoagulant și/sau
antitrombotic• Anevrism• Aritmie• Fistulă arteriovenoasă
• Complicații legate de sângerări
• Tamponadă cardiacă sau efuziune pericardică
• Stop cardio-respirator• Accident vascular cerebral (AVC)• Ocluzia, perforarea, ruptura sau disecția arterei/vasului coronar• Spasmul arterei coronare• Deces• Embolisme (aer, țesut, tromb sau emboluri aterosclerotice)• Intervenție chirurgicală de bypass coronarian, de urgență sau nu• Intervenție coronariană percutanată de urgență sau nu• Complicații la locul de intrare• Ruperea firului de ghidare sau defectare/funcționare necorespunzătoarea oricărei componente a dispozitivului care poate sau nu să conducă laembolie cauzată de dispozitiv, disecție, vătămare gravă sau intervenție
chirurgicală
• Hematom la locul (locurile) de acces vascular• Hemoragie• Hipertensiune arterială/Hipotensiune arterială• Infecție/septicemie/febră• Infarct miocardic• Ischemie miocardică sau angină instabilă
• Durere• Ischemie periferică
• Pseudoanevrism• Insuficiență renală
• Restenoza arterei coronare tratate care duce la revascularizare• Edem/șoc pulmonar• Flux lent, absența reluării fluxului sau închiderea abruptă a arterei
coronare• Atac cerebral• Tromb• Închiderea vasului, abruptă
• Lezare a vasului care necesită reparație chirurgicală• Disecția, perforarea, ruptura sau spasmul vasului
În plus, pacienții pot fi expuși la alte riscuri asociate cu procedurile deintervenție coronariană, inclusiv riscurile legate de sedarea conștientă
și anestezicul local, agenții de contrast radiografici utilizați în timpul
angiografiei, medicamentele administrate în timpul procedurii și expunerea
la radiații prin fluoroscopie.
Riscuri identificate ca fiind asociate dispozitivului și utilizării acestuia:• Reacție alergică/imunologică la materialul (materialele) cateterului sau
la stratul de acoperire• Funcționarea necorespunzătoare a dispozitivului, defectarea sau pierdereapresiunii balonului ducând la embolie cauzată de dispozitiv, disecție,răniri grave sau intervenții chirurgicale• Extrasistolă atrială sau ventriculară
• Captură atrială sau ventriculară
Rezumatul studiului post-aprobare
Shockwave Medical a efectuat un studiu post-aprobare (PAS) anterior cereriide autorizație a punerii pe piață (PMA) în SUA pentru a evalua utilizarea,
siguranța și eficacitatea sistemului IVL coronarian Shockwave într-un cadru„din lumea reală”. Studiul PAS Disrupt CAD III a fost un studiu prospectiv,
multicentric, observațional, cu un singur grup, post-aprobare, utilizânddatele colectate din National Cardiovascular Data Registry (Registrul Naționalde Date Cardiovasculare) (NCDR®) CathPCI Registry®.
Criteriile finale de evaluare privind siguranța pentru studiul PAS Disrupt CAD
III se bazează pe datele raportate de centre și includ decesele din orice cauze,
evenimentele adverse legate de procedură și punctele de date specifice IVL.
Punctele de date specifice IVL au fost aritmia ventriculară legată de IVL,
pierderea de presiune a balonului IVL și disecții grave legate de aceasta,
precum și siguranța IVL la pacienții cu PPM/ICD.
Pacienții înscriși în Registrul CathPCI Registry au fost cei care aveau o leziune
confirmată tratată cu cateterul IVL coronarian Shockwave C2 (denumiți în
continuare „Cohorta CathPCI”). Dintre procedurile din cohorta CathPCI 1.212(6,4 %) au îndeplinit următoarele criterii de eligibilitate: leziuni arteriale
coronariene, sever calcificate, stenotice de novo, care prezintă ischemie
stabilă, instabilă sau silențioasă, care sunt adecvați pentru intervenție
coronariană percutanată (ICP) și care prezentau caracteristici clinice similare
studiului IDE Disrupt CAD III. Acest grup este denumit „Cohorta PAS” și esteconsiderat a fi populația înscrisă.

LBL 71398-A, 2024-03

Un rezumat al punctelor de date specifice IVL pentru cohortele CathPCIși PAS este prezentat în Tabelul 6. Nu au existat cazuri de interacțiune adversă
cu dispozitivul (inhibarea stimulării, șocuri necorespunzătoare, necesitatea
reprogramării dispozitivului) raportate la pacienții cu PPM/ICD.
Tabelul 6. Criteriu final de evaluare privind siguranța: Puncte de date specificeIVL (din Formularul privind colectarea datelor suplimentare despre IVL)Măsură

Cohorta CathPCI% (n/N)

Cohorta PAS% (n/N)

11,1 %(2.077/18.776)

12,6 % (153/1.212)

0,2 % (5/2.077)

0,0 % (0/153)

0,1 % (3/2.077)

0,0 % (0/153)

1,2 % (24/2.077)

1,3 % (2/153)

0,0 % (1/2.077)

0,0 % (0/153)

6,9 % (143/2.077)

7,8 % (12/153)

Formularele completate privind
colectarea datelor suplimentare
despre IVL
Criteriu final de evaluare privind
siguranța: Aritmie ventriculară legată
de IVL
Aritmie ventriculară susținută (în timpul
utilizării dispozitivului IVL)
Stop cardiac
Criteriu final de evaluare privind siguranța:Pierdere de presiune a balonului IVL
și disecții grave legate de aceasta
Pierdere de presiune/ruptura balonului     Disecții coronare grave ca urmare apierderii de presiune/rupturii balonului
Criteriu final de evaluare privind
siguranța: Siguranța IVL la pacienții
cu PPM/ICDNumărul total de pacienți cu dispozitiv cardiac
electronic implantabil (DCEI) PPM sau ICD
     Stimulator cardiac permanent (PPM)

32,9 % (47/143)

50,0 % (6/12)     Defibrilator cardioverter implantabil (ICD).

67,1 % (96/143)

50,0 % (6/12)

Inhibarea necorespunzătoare a stimulării
în timpul utilizării dispozitivului IVL(PPM sau ICD)
Necesitatea reprogramării dispozitivului
în timpul sau ulterior procedurii ICP(PPM sau ICD)Șocuri ICD necorespunzătoare aplicate
în timpul utilizării dispozitivului IVL(pentru cei cu ICD)

0,0 % (0/143)

0,0 % (0/12)

0,0 % (0/143)

0,0 % (0/12)

0,0 % (0/47)

0,0 % (0/6)

Datele colectate din Registrul CathPCI Registry oferă informații importantedespre rezultatele clinice în cadrul unei populații din „lumea reală”; peste
1,700 de instituții participă în prezent la Registrul CathPCI Registry, ceea ce
reprezintă peste 95 % din centrele SUA care efectuează proceduri ICP.
Toate datele din registru sunt raportate de centre; nu există o evaluare
independentă aevenimentelor adverse sau o evaluare de către laboratorul
central a caracteristicilor angiografice. Datele din registru sunt alcătuiteîn principal din rezultate din spital.
Sistemul IVL Shockwave cu cateter IVL coronarian Shockwave C2 continuă să-șidemonstreze siguranța, cu o incidență scăzută a evenimentelor adverse legate
de procedură, inclusiv decesul din orice cauze, ceea ce susține absența unuirisc nerezonabil de boală sau vătămare asociat cu utilizarea dispozitivului
pentru destinațiile sale de utilizare și în condițiile sale de utilizare. Rezultatele
confirmă profilul de siguranță general al sistemului IVL coronarian Shockwave
Medical pentru tratamenul subiecților cu leziuni foarte calcificate în areterele
coronare înainte de introducerea stentului.
Informații clinice suplimentare
Cohorta generală CathPCI a fost formată atât din cohorta PAS, cât și din pacienții
care au fost recomandați pentru ICP, dar care nu au avut aceleași caracteristici
ca și cei din studiul IDE Disrupt CAD III. Datele demografice ale cohortelor
CathPCI și PAS generale au fost similare; cu toate acestea, cohorta CathPCIa înregistrat o mai mare predominanță a factorilor de risc cardiovascular, inclusiv
ICP anterioară, IM anterior, CABG anterioară, diabet, dializă, boli cerebrovasculareși insuficiență cardiacă. Cohorta CathPCI a inclus, de asemenea, pacienți
cu un grad ridicat de urgență procedurală sau instabilitate cardiovasculară,care sunt corelate cu rezultate slabe, inclusiv: IM în decurs de 30 de zile;
indicația ICP de STEMI sau non-STEMI; statutul ICP de urgență sau de salvare;pacienți aflați în șoc cardiogen sau cu simptome de insuficiență cardiacă acută;cei care prezintă sindrom coronarian acut (SCA) și cei cu o altă indicație
de stop cardiac sau instabilitate cardiacă. Acești factori au fost factoride excludere în cazul cohortei PAS.
O analiză suplimentară a confirmat faptul că rata de mortalitate în spitalobservată în ambele cohorte (cohorta CathPCI și cohorta PAS) corespunde
ratei de mortalitate prezise generate de un model CathPCI stabilit (Tabelul 7).
Utilizând acest model și scorul de risc la patul bolnavului corelat, rata demortalitate în spital observată pentru cohorta PAS a fost de 0,25 % față de
0,31 % prezisă (p=nesemnificativ [NS]); rata observată pentru cohorta
CathPCI a fost de 2,24 % față de 2,24 % prezisă (p=NS). Cohorta CathPCI
generală a fost stratificată în continuare pentru a demonstra faptul că ratelede mortalitate observate pentru pacienții cu SCA (sindrom coronarian acut)care prezintă cel mai mare risc, corespund, de asemenea, ratelor prezise,
inclusiv celor cu o indicație de ICP de IM fără supradenivelare de segment ST(SCA fără supradenivelare ST) și de IM supradenivelare de segment ST (STEMI).
După cum s-a menționat anterior, pacienții cu aceste caracteristici au fost
excluși din cohorta PAS.

RO

Tabelul 7. Mortalitatea în spital observată față de cea prezisă (conform
scorului de risc la patul bolnavului CathPCI)
CohortăMortalitate Mortalitate
observată
prezisă
RR (95 % IÎ)2 Valoare P
în spital
în spital1
18.893
2,24 %
2,24 %
1,00
NS(0,91 – 1,10)
1.212
0,25 %
0,31 %
0,79
NS(0,15 – 1,93)
6.200
3,55 %
3,79 %
0,94
NS(0,82 – 1,07)
5.886
2,34 %
2,40 %
0,98
NS(0,82 – 1,15)N

Cohorta CathPCI   Cohorta PAS
   SCA fărăsupradenivelare ST     SCA fără supradenivelare ST fărășoc cardiogen sau
stop cardiac
STEMI

611

11,29 %

11,63 %

0,97
(0,76 – 1,21)
0,79(0,51 – 1,14)

NS     STEMI fără șoc
490
4,90 %
6,20 %
NS
cardiogen sau
stop cardiac
NS = nesemnificativ
1
Castro-Dominguez YS, et al. Predicting In-Hospital Mortality in Patients Undergoing
Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 20 iul. 2021;78(3):216 – 229.
doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.067. Epub 3 mai 2021. PMID: 33957239.
2
Vandenbroucke JP. A Shortcut Method For Calculating The 95 Percent Confidence Intervalof the Standardized Mortality Ratio. (Scrisoare) Am J Epidemiol. 1982 feb; 115(2):303 – 4.
doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.

Mod de livrare
Cateterul IVL este furnizat steril, prin sterilizare cu tehnologia e-beamși este destinat exclusiv unei singure utilizări. Nu resterilizați, deoarece acest
lucru ar putea deteriora dispozitivul și ar putea duce la rănirea pacientului.
Nu reutilizați dispozitivul, deoarece acest lucru ar putea duce la o contaminareîncrucișată, care ar putea duce la vătămarea pacientului. Verificați cu atenție
toate ambalajele pentru a depista eventualele deteriorări sau defecte înainte
de utilizare. Nu utilizați dispozitivul dacă există semne de compromiterea barierei sterile, deoarece aceasta ar putea indica pierderea sterilității,care ar putea duce la vătămarea pacientului. Nu utilizați dispozitivul dacăambalajul este deteriorat, deoarece acest lucru poate duce la defectarea
dispozitivului și la rănirea pacientului. Depozitați cateterul IVL într-un locrăcoros, întunecat și uscat. Depozitarea dispozitivului în condiții extreme
poate duce la deteriorarea dispozitivului și/sau poate afecta performanța
acestuia, ceea ce poate duce la rănirea pacientului.
Dispozitivele necesare pentru procedura coronariană IVL
Cateterul IVL este destinat exclusiv utilizării împreună cu generatorul IVL,
cablul de conectare IVL și accesoriile acestuia. Cablul de conectare IVL este
un dispozitiv de acționare de la distanță care conectează generatorul IVL
la cateterul IVL și se utilizează pentru a activa terapia prin litotripsie de lageneratorul IVL. Consultați Manualul de operare a generatorului IVL șia cablului de conectare IVL pentru pregătirea, operarea, avertismentele
și măsurile de precauție și întreținerea generatorului IVL și a cabluluide conectare IVL.
Conținut: Cateter coronarian IVL Shockwave C2+ (1)Dispozitive necesare, dar care nu sunt furnizate de Shockwave
Medical, Inc.
• Cateter de ghidare 5F și tub(uri) de prelungire• Fir de ghidare de 0,36 mm (0,014”) (lungime 190 cm – 300 cm)• Manșon steril de minimum 13 x 244 cm (5” x 96”)
• Dispozitiv de umflare/dezumflare
Diametrele balonului pliat:• maximum 1,1 mm (0,044") pentru 2,5 mm• maximum 1,1 mm (0,045") pentru 3,0 mm și 3,5 mm• maximum 1,2 mm (0,047") pentru 4,0 mm
Diagramă de conformitate a balonului cateterului coronarian IVL
Shockwave C2+
Presiune

2,5x12 mm

3,0x12 mm

3,5x12 mm

4,0x12 mm

atm - kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 * - 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 - 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** - 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 - 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 - 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 - 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** - 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Observație: *Ø (mm) este ± 0,10 mm; 4 atm este presiunea balonului
detratament IVL** 6 atm este presiunea nominală a balonului și presiunea post-tratament*** 10 atm este RBP (Rated Burst Pressure - presiunea nominală de spargere)a balonului
Diagramă de secvențe a sistemului IVL cu cateter Shockwave C2+
În timpul tratamentului trebuie respectată următoarea secvență de impuls.
Nu utilizați o secvență de impuls diferită de cele descrise în diagrama desecvențe a sistemului IVL de mai jos. Inserarea unui cateter coronarian IVL
Shockwave C2+ de orice dimensiune va programa automat generatorul IVL
cu următoarea secvență de tratament:
Frecvența tratamentului

1 impuls pe secundă

Numărul maxim de impulsuri continue (1 ciclu)

10 impulsuri

Timp minim de pauză

10 secundeNumăr total maxim de impulsuri per cateter

120 impulsuri

63/80

În cazul în care utilizatorul încearcă să administreze un număr mai mare deimpulsuri continue decât cel maxim permis, generatorul IVL este conceput
astfel încât să se oprească automat. Pentru a relua pulsarea, așteptați celpuțin timpul minim de pauză înainte de a relua terapia. Butonul de tratament
trebuie eliberat și apăsat din nou pentru a relua tratamentul. Pentru mai
multe informații, consultați Manualul de operare a generatorului IVL
și a cablului de conectare IVL.
Dacă se atinge numărul maxim de impulsuri conform afișajului de pe generator,
cateterul nu mai trebuie folosit în continuare. Dacă este necesară o terapie
ulterioară, aruncați acest cateter și obțineți unul nou. Avertisment:
Nu depășiți 80 de impulsuri în același segment de tratament și,
prin urmare, 160 de impulsuri într-un segment suprapus.
Pași proceduraliAtenție: Consultați Manualul de operare a generatorului IVL și a cabluluide conectare IVL pentru pregătirea, operarea, avertismentele și măsurile deprecauție și întreținerea generatorului IVL și a cablului de conectare IVL.
Pregătire
1. Se pregătește locul de inserție utilizând tehnica sterilă standard.
2. Realizați accesul vascular preferat, poziționați un fir de ghidare și ghidați
cateterul.
3. Selectați o dimensiune a cateterului de litotripsie cu balon de raport 1:1
pe baza diagramei de conformitate a balonului (de mai sus) și adiametrului vasului de referință. Dacă nu este disponibil un raport dedimensiune 1:1 trebuie utilizat balonul cu cel mai mare diametru (cum arfi utilizarea unui cateter IVL de 4,0 mm într-un vas cu un diametru dereferință de 4,5 mm).
4. Scoateți cateterul IVL din pachet.
5. Pregătiți balonul de litotripsie folosind tehnica standard. Umpleți o seringă
cu 5 ml (cc) de soluție salină/substanță de contrast, în proporție de50/50. Atașați seringa la orificiul de umflare de pe butucul cateterului.
Trageți vid de cel puțin 3 ori, eliberând vid pentru a permite lichiduluisă înlocuiască aerul din cateter.
6. Umpleți dispozitivul de umflare cu 10 ml (cc) de soluție salină/substanță
de contrast, în proporție de 50/50. Deconectați seringa și conectați
dispozitivul de umflare/dezumflare la portul de umflare al conectorului
cateterului, asigurându-vă că nu este introdus aer în sistem.
7. Scoateți teaca protectoare și mandrina de transport din cateterul IVL.
Avertisment: Nu utilizați dispozitivul dacă teaca protectoare sau
mandrina de transport sunt greu de îndepărtat sau nu pot fi îndepărtate.
8. Spălați orificiul de ghidare cu soluție salină.
9. Umeziți balonul de litotripsie și tubul distal cu soluție salină sterilă pentru
a activa stratul hidrofil. Nu umeziți balonul cu alcool izopropilic (IPA),
deoarece acesta poate deteriora integritatea stratului hidrofil.
10. Introduceți cablul de conectare IVL în manșonul steril al cablului sau în
capacul sondei.
11. Scoateți capacul de la capătul proximal și atașați conectorul cateterului
IVL (vezi Fig. 1) la cablul de conectare IVL.
12. Atașați cealaltă parte a aceluiași cablu de conectare IVL la generatorul IVL.

SimbolDefiniție

Atenție: Trebuie avut grijă să se evite aplicarea tratamentului cu litotripsie,adică apăsarea butonului de terapie al cablului de conectare IVL, în timp cebalonul de litotripsie este uscat și/sau neumflat, deoarece acest lucru poate
deteriora balonul.
Introducerea cateterului IVL coronarian Shockwave C2+ la locul
tratamentului
1. Poziționați cateterul de ghidare proximal față de locul tratamentului.
2. Dacă se anticipează că este posibil ca leziunea să nu fie traversată
de cateterul IVL, se poate efectua o pre-dilatare sau o altă pregătire
a vasului utilizând o tehnică standard la aprecierea medicului.
3. Încărcați cateterul IVL pe firul de ghidare cu lungimea de schimb(190 – 300 cm) de 0,36 mm (0,014”) și printr-un cateter de ghidare
și avansați cateterul IVL către locul de tratament.
4. Poziționați balonul IVL la locul de tratament folosind benzile de marcare
pentru a ajuta la poziționare.
Tratarea locului prin litotripsie intravasculară
1. După ce este poziționat cateterul IVL, înregistrați poziția prin fluoroscopie.
2. Dacă poziția este incorectă, reglați balonul de litotripsie în poziția corectă.
3. Umflați balonul de litotripsie, fără a depăși 4,0 atm pentru a vă asigura
că balonul este umflat și există un contact complet cu peretele vasului.
	OBSERVAȚIE: Litotripsia nu trebuie administrată dacă balonul este umflat
la > 4 atm, deoarece nu există nicio creștere a ultrasunetelor de ieșire,iar presiunea mai mare în timpul tratamentului poate crește risculde pierdere a presiunii din balon.
4. Administrați secvența de tratament IVL pentru timpul programat de
10 secunde pentru a aplica 10 impulsuri apăsând butonul de terapie
de pe cablul de conectare IVL.
	OBSERVAȚIE: Generatorul IVL este programat pentru a forța un timp
minim de pauză de 10 secunde după fiecare 10 de impulsuri aplicate.
5. Umflați balonul de litotripsie până la dimensiunea de referință conformtabelului de conformitate al balonului și înregistrați răspunsul leziunii
la fluoroscopie.
6. Dezumflați balonul de litotripsie și așteptați cel puțin 10 secunde pentru
a restabili fluxul sanguin. Timpul de dezumflare a balonului este de pânăla 15 secunde, în funcție de volumul balonului.
7. Repetați pașii 3, 4, 5 și 6 pentru cicluri suplimentare de tratament,până când leziunea este suficient dilatată sau în cazul în care cateterul
este repoziționat.
8. Tratamente suplimentare pot fi efectuate dacă este necesar. Dacă suntnecesare mai multe umflări din cauza unei leziuni cu lungimea mai maredecât lungimea balonului de litotripsie, suprapunerea recomandată abalonului este de cel puțin 2 mm pentru a preveni pierderea geografică.
Cu toate acestea, trebuie să aveți grijă să nu depășiți cel mult 80 de impulsuri
în același segment de tratament și, ca urmare, 160 de impulsuri într-un
segment suprapus.
9. Efectuați o arteriogramă de completare pentru a evalua rezultatul dupăintervenție.
10. Dezumflați dispozitivul și verificați dacă balonul este complet dezumflatînainte de a scoate cateterul IVL.

SimbolNon-pirogen

Dispozitiv medical

Consultați instrucțiunile de utilizare

Sterilizat prin iradiere; barieră sterilă unică cu ambalaj
protector în exteriorConține 1 unitate (Conținut: 1)

Presiunea nominală de spargere

Producător

Fir de ghidare recomandat

Data fabricației

Cateter de ghidare recomandat

Producătorul pachetului pentru procedură

Cateter de tip „Rapid Exchange”

Nu utilizați dacă ambalajul este deteriorat și consultați
instrucțiunile de utilizare.

Diametrul balonului

Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană/Uniunea Europeană
A se păstra departe de lumina soarelui
Codul lotuluiNumăr de catalog
Nu resterilizați
Profil de traversare

LBL 71398-A, 2024-03

Informații pentru pacient
Medicii ar trebui să instruiască pacienții să solicite imediat asistență medicală
pentru semnele și simptomele de cardiopatie ischemică recurentă. Nu există
limitări cunoscute privind activitățile zilnice normale. Pacienții trebuie instruiți
să respecte regimul medical așa cum este prescris de medicul lor.
Feedbackul referitor la dispozitiv și returnarea dispozitivelorDacă vreo porțiune din sistemul IVL Shockwave se defectează înainte sau în
timpul unei proceduri, întrerupeți utilizarea și contactați reprezentantul local
și/sau trimiteți un e-mail la adresa: complaints@shockwavemedical.com.
Pentru un pacient/utilizator/parte terță din Uniunea Europeană și țările
cu un regim de reglementare identic (Regulamentul (UE) 2017/745 privind
dispozitivele medicale): dacă, în timpul utilizării acestui dispozitiv sau
ca urmare a utilizării acestuia se produce un incident grav, vă rugăm săîl raportați producătorului și/sau reprezentantului autorizat al acestuia
și autorității dumneavoastră naționale.
Brevete: www.shockwavemedical.com/patents
Rezumat privind siguranța și performanța clinică:https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
UDI-DI de bază: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, SUA
www.shockwavemedical.com

Boală a arterei coronareAtenție

A se păstra uscatAtenție: După scoaterea din organism, cateterul IVL nu trebuie reintrodus
pentru tratamente suplimentare de umflare sau litotripsie. Balonul poatefi deteriorat în timpul procesului.

Definiție

Nu reutilizați

Data expirării

11. Scoateți cateterul IVL. Dacă există dificultăți la înlăturarea dispozitivuluiprin supapa hemostatică din cauza onctuozității, apucați ușor cateterul
IVL cu tifon steril.
12. Controlați toate componentele pentru a vă asigura că este intact cateterul
IVL. Dacă apare o defecțiune a dispozitivului sau dacă se înregistrează
defecte la control, spălați lumenul firului de ghidare și curățați suprafața
exterioară a cateterului cu soluție salină, depozitați cateterul IVL într-opungă de plastic sigilată și contactați compania Shockwave Medical, Inc.
la adresa de e-mail complaints@shockwavemedical.com pentru
instrucțiuni suplimentare.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandaLungimea de lucru a balonului
Lungimea de lucru a cateterului(lungimea utilă, LU)
Conformité Européenne
Brevete. Consultați www.shockwavemedical.com/patents
Litiotripsie intravasculară
Indică o cutie de transport care conține informații despre
Identificatorul unic al dispozitivului.
Importator
Reprezentant autorizat în Elveția

RO

64/80

Systém na intravaskulárnu litotripsiu (IVL) Shockwave s koronárnym
katétrom na intravaskulárnu litotripsiu (IVL) Shockwave C2+
Návod na použitieNa použitie v kombinácii s generátorom a pripájacím káblom
na IVL od spoločnosti Shockwave Medical, Inc.
Popis pomôcky
Koronárny katéter na IVL Shockwave C2+ je patentovaná pomôcka
na litotripsiu podávanú prostredníctvom systému koronárnych tepien
srdca do miesta, v ktorom je inak liečba kalcifikovanej stenózy náročná,
vrátane kalcifikovaných stenóz, pri ktorých sa očakáva odolnosť vočiúplnej balónikovej dilatácii alebo následnej jednotnej expanzii
koronárneho stentu. Katéter na IVL obsahuje zabudované vyžarovače
litotripsie na lokalizované dodávanie akustickej tlakovej pulznej terapie.
Technológia na litotripsiu vytvára akustické tlakové impulzy v cieľovom
mieste liečby, ktoré narušujú vápnik usadený v lézii a tak umožňujú
následnú dilatáciu stenózy koronárnej tepny pomocou nízkeho tlaku
vytvoreného balónikom. Celý systém tvorí katéter na IVL, pripájací kábel
na IVL a generátor na IVL. Koronárny katéter na IVL Shockwave C2+
je dostupný v štyroch (4) veľkostiach: 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm,
3,5 x 12 mm a 4,0 x 12 mm. Koronárny katéter na IVL Shockwave C2+
je kompatibilný s vodiacim katétrom veľkosti 5 F a predlžovačkami,
má pracovnú dĺžku 138 cm a značky hĺbky na proximálnom konci násady.
Katéter je potiahnutý hydrofilným povlakom do 22,75 cm od distálnej
špičky na zníženie trenia počas používania. Port Rx katétra na IVL sanachádza 27 cm od distálnej špičky. Komponenty koronárneho katétrana IVL Shockwave C2+ nájdete na obrázku 1 nižšie.
Balón

Port RX

Násada katétra

Hrdlo s dvomi
portami

Konektor IVL

Obrázok 1. Koronárny katéter na IVL Shockwave C2+
Násada katétra na IVL obsahuje inflačný lúmen, lúmen na vodiaci
drôt a vyžarovače litotripsie. Plniaci lúmen sa používa na plneniea vyprázdňovanie balónika kombináciou fyziologického roztoku
a kontrastného média v pomere 50 : 50. Lúmen vodiaceho drôtuumožňuje použitie vodiaceho drôtu s priemerom 0,36 mm (0,014 palca)na uľahčenie zavedenia katétra do oblasti cieľovej stenózy a cez ňu.
Tento systém je navrhnutý ako „Rapid Exchange“ (na rýchlu výmenu)(Rx), preto je preň indikovaný vodiaci drôt s dĺžkou 190 cm – 300 cm.
Pozdĺž pracovnej dĺžky balónika sú umiestnené vyžarovače na dodávanie
litotriptickej liečby. Balónik sa nachádza v blízkosti distálnej špičkykatétra. Dva RTG-kontrastné značkovacie pásiky v balóniku označujú
pracovnú dĺžku balónika a slúžia na pomoc pri jeho polohovaní počas
liečby. Balónik slúži ako roztiahnuteľný segment so známou dĺžkou
a priemerom pri špecifickom tlaku. Proximálne hrdlo má dva porty:
jeden na plnenie/vyprázdňovanie balónika a jeden na pripojenie
na pripájací kábel na IVL.
Indikácie na použitie
Systém na intravaskulárnu litotripsiu (IVL) Shockwave s koronárnym
katétrom na IVL Shockwave C2+ je indikovaný pre nízkotlakovú balónikovú
dilatáciu kalcifikovaných stenotických de novo koronárnych tepiens využitím litotripsie pred zavedením stentu.
Zamýšľaný účelKoronárny systém na IVL Shockwave C2+ je určený na liečbu kalcifikovanej
stenózy, vrátane prípadov kalcifikovaných stenóz, pri ktorých sa očakáva
odolnosť voči úplnej balónikovej dilatácii alebo následnej jednotnej
expanzii koronárneho stentu.
Cieľová populácia
Koronárny systém na IVL spoločnosti Shockwave Medical je určený
na liečbu pacientov vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých je plánovaný zákrok
koronárneho stentovania a ktorí majú angiografické dôkazy závažnej
kalcifikovanej stenózy ľavej hlavnej koronárnej artérie (LMCA), ľavej
prednej zostupnej artérie (LAD), pravej koronárnej artérie (RCA) aleboľavého ramusu circumflex (LCX) alebo ich vetiev.
Kontraindikácie použitia
Koronárny systém na IVL Shockwave C2+ je kontraindikovaný prenasledujúce prípady:
1. Táto pomôcka neslúži na zavádzanie stentu.
2. Táto pomôcka sa nesmie používať pre karotické ani
cerebrovaskulárne tepny.
Varovania
1. Pred použitím tejto pomôcky je potrebné, aby si lekári dôkladne
prečítali tieto pokyny a porozumeli im. Neuposlúchnutie varovanína tomto označení môže mať za následok poškodenie hydrofilného
povlaku na pomôcke.
2. Pomôcku nepoužívajte po uplynutí dátumu spotreby uvedenomna štítku. Pomôcka po záruke by mohla spôsobiť poranenie pacienta.
3. Generátor na IVL používajte v súlade s odporúčanými nastaveniami
uvedenými v používateľskej príručke. NEODCHYĽUJTE sa ododporúčaných nastavení, mohlo by to spôsobiť poranenie pacienta.
4. Pripájací kábel na IVL nie je sterilný a pred použitím aj počas nehomusí byť umiestnený v sterilnom návleku kábla.
5. Pred použitím skontrolujte všetky komponenty produktu a obaly.
Ak sú pomôcka alebo jej obal poškodené alebo je narušená ich
sterilita, pomôcku nepoužívajte. Poškodený produkt by mohol
spôsobiť poranenie pacienta.
6. Ak nie je možné pred použitím bez námahy odstrániť ochranné
puzdro balóna, pomôcku nepoužívajte. Použitím nadmernej sily bysa mohol katéter poškodiť. Poškodený výrobok by mohol spôsobiť
poranenie pacienta.
7. Zabezpečte, aby sa katéter na IVL použil v kombinácii s vodiacim
drôtom s priemerom 0,36 mm (0,014 palca) a vodiacim katétrom
veľkosti 5 F s vnútorným priemerom aspoň 1,67 mm (0,066 palca).
V opačnom prípade nemusí pomôcka správne fungovať alebo môžedôjsť k poraneniu pacienta.

LBL 71398-A, 2024-03

8. V prípade problémov s naplnením alebo zachovaním tlaku balónika
odstráňte katéter a nahraďte ho novým.
9. Na katéter nevyvíjajte nadmernú silu ani krútiaci moment, pretože
to môže mať za následok poškodenie komponentov pomôcky
a poranenie pacienta.
10. Riziko disekcie alebo perforácie sa zvyšuje vo významne kalcifikovaných
léziách podstupujúcich perkutánnu liečbu, vrátane IVL. Vhodné
intervenčné prostriedky musia byť poruke.
11. V klinických skúšaniach sa strata tlaku v balóniku spájala
s numerickým nárastom disekcií, ktorý nebol štatisticky signifikantný
a nebol spájaný so závažnými nežiaducimi srdcovými udalosťami.
Analýza ukázala, že dĺžka kalcifikácie je prediktorom disekciea zníženia tlaku v balóniku.
12. V prípade komplikácií súvisiacich so zákrokom alebo pomôckou
použite na liečbu pacienta štandardné lieky alebo intervenčné zákroky.
13. IVL generuje mechanické impulzy, ktoré môžu vyvolávať predsieňovú
alebo komorovú stimuláciu u bradykardických pacientov. U pacientov
s implantovateľnými kardiostimulátormi a defibrilátormi môže táto
asynchrónna stimulácia ovplyvniť ich snímaciu funkciu. Preto je
počas liečby IVL nutné monitorovať elektrokardiografický rytmus
a priebežný tlak v tepnách. V prípade klinicky signifikantných
hemodynamických účinkov dočasne pozastavte dodávanie liečby IVL.
14. Neprekračujte 80 impulzov pre jeden segment liečby. Ak je dĺžka
lézie vyššia než dĺžka balónika na litotripsiu a vyžaduje si viaceré
liečby IVL, je dôležité neprekročiť 80 impulzov v tom istom liečenom
segmente a teda 160 impulzov v prekrývajúcom sa segmente.
Bezpečnostné opatrenia
1. Túto pomôcku môžu používať len lekári so skúsenosťou s angiografiou
a intravaskulárnymi koronárnymi zákrokmi.
2. Perkutánnu transluminálnu IVL je možné vykonávať v nemocniciachs primeranou urgentnou chirurgickou podporou.
3. Pokyny týkajúce sa prípravy, ovládania, varovaní, bezpečnostných
opatrení a údržby generátora na IVL a jeho príslušenstva nájdete
v používateľskej príručke pre generátor na IVL.
4. Katéter je určený len na jednorazové (jedno) použitie. NESTERILIZUJTE
ani NEPOUŽÍVAJTE opakovane. Ak je potrebné použiť druhý katéter
rovnakej veľkosti, NEPOUŽÍVAJTE opakovanie prvý katéter. Zlikvidujte
ho ešte predtým, než pripravíte druhý katéter.
5. Používajte len balóniky, ktorých veľkosť zodpovedá ošetrovanej cieve:
1 : 1 podľa tabuľky poddajnosti balónika a priemeru referenčnej
cievy. Ak veľkosť v pomere 1 : 1 nie je k dispozícii, má sa použiť
balónik s najväčším priemerom (ako napríklad použitie 4,0 mm
katétra na IVL v cieve s referenčným priemerom 4,5 mm).
6. Naplňte balónik podľa príslušnej tabuľky poddajnosti. Tlak v balóniku
nesmie prekročiť menovitý tlak roztrhnutia (RBP).
7. Na zaistenie primeranej dodávky lititripsie používajte na plnenie
balónika výhradne odporúčanú kombináciu kontrastnej látky
a fyziologického roztoku v pomere 50 : 50.
8. Ak sa povrch katétra na IVL vysuší, hydrofilný povlak sa znovu
aktivuje namočením do bežného fyziologického roztoku. Namočenie
katétra do iných roztokov než fyziologický roztok môže poškodiť
neporušenosť alebo výkon povlaku.
9. Pri manipulácii so všetkými pomôckami používajte primerané
fluoroskopické navádzanie.
10. Katéter posúvajte smerom dopredu alebo dozadu len vtedy,
keď je balónik úplne vypustený vo vákuu. Ak narazíte na odpor,zistite príčinu tohto odporu skôr, než budete pokračovať.
11. Pri manipulácii, zasúvaní alebo vyťahovaní pomôcky cez ostré
predmety je potrebné postupovať opatrne, pretože to môžepoškodiť hydrofilný povlak.
12. V prípade ohnutia alebo zlomenia násady sa ju nepokúšajte vyrovnať
a katéter nepoužívajte. Nahraďte ho novým katétrom.
13. Počas zákroku je potrebné pacientovi podľa potreby poskytnúť
primeranú antitrombocytovú/antikoagulačnú liečbu. S antitrombocytovou/antikoagulačnou liečbou je potrebné pokračovať po
určitú dobu, ktorú stanoví lekár po zákroku.
14. Blízkosť vyžarovača k balóniku môže zvýšiť výskyt straty tlaku v balóniku.
Pred dodávaním litotripsie zaistite dostatočné rozšírenie balónika
a zvážte anatomické obmedzenia, ktoré môžu umiestniť vyžarovač
príliš blízko k materiálu balónika.
15. Ak sa zdá, že katéter nedodáva litotripsiu, odstráňte ho a nahraďte
ho iným katétrom.
16. Buďte opatrní pri manipulácii s pomôckou, ktorá bola v kontaktes telom pacienta, napríklad s jeho krvou. Použitý produkt sa považuje
za biologicky nebezpečný materiál a musí sa náležite zlikvidovať
v súlade s nemocničným protokolom.
17. Pri liečbe pacientov so zavedeným stentom v oblasti 5 mm odcieľovej lézie postupujte opatrne.
Očakávané klinické prínosy
Klinické výhody koronárneho systému na IVL, keď sa používa podľa určenia
na nízkotlakovú balónikovú dilatáciu kalcifikovaných, stenotických,de novo koronárnych tepien s využitím litotripsie pred stentovaním,zahŕňajú: (1) klinický úspech s prijateľnou reziduálnou stenózou (< 50 %)po stentovaní s dôkazom nízkej miery výskytu závažných nežiaducich
srdcových príhod a angiografických komplikácií počas hospitalizáciea (2) úľavu od ischémie a s ňou spájaných príznakov (ako napríklad
angína) po úspešnom stentovaní.
Vykonala sa prospektívna multicentrická štúdia IDE s jednou skupinou(Disrupt CAD III) systému na intravaskulárnu litotripsiu (IVL) Shockwave
s ekvivalentným koronárnym katétrom na IVL Shockwave C2 na vyhodnoteniebezpečnosti a účinnosti zariadenia pri liečbe de novo, ťažko kalcifikovaných
stenotických koronárnych lézií pred zavedením stentu. Od 9. januára
2019 do 27. marca 2020 bolo do štúdie Disrupt CAD III zaradených
celkom 431 pacientov, vrátane 384 kľúčových pacientov (označovaných
ako súbor na kľúčovú analýzu) a 47 nerandomizovaných pacientov.
Pacienti boli zaradení na 47 výskumných pracoviskách v Spojených
štátoch a Európe. Sledovanie pacientov do 24 mesiacov je ukončené.

SK

Primárny koncový bod bezpečnosti štúdie Disrupt CAD III bola absenciazávažných nežiaducich srdcových príhod (MACE) po 30 dňoch, ktoré saskladali zo srdcovej smrti, infarktu myokardu (IM) a revaskularizáciecieľovej cievy (TVR). Všetky závažné nežiaduce srdcové príhody boli
hodnotené nezávislým výborom pre klinické príhody (Clinical Events
Committee, CEC). Plánovalo sa porovnanie primárneho koncového
bodu bezpečnosti s výkonnostným cieľom (PG) 84,4 % na úrovni
jednostrannej alfy 0,05.
Primárnym koncovým bodom účinnosti pre štúdiu Disrupt CAD III bolaúspešnosť zákroku definovaná ako zavedenie stentu s nízkou reziduálnou
stenózou v stente < 50 % (hodnotenou centrálnym laboratóriom) a bezzávažných nežiaducich srdcových príhod počas hospitalizácie. Všetky
závažné nežiaduce srdcové príhody boli hodnotené nezávislým výborom
CEC. Plánovalo sa porovnanie primárneho koncového bodu účinnostis výkonnostným cieľom 83,4 % na úrovni jednostrannej alfy 0,05.
Primárne bezpečnostné výsledky zo súboru na kľúčovú analýzu sú
zhrnuté v tabuľke 1. Medzi 383 kľúčovými pacientmi s hodnotiteľnými
údajmi o primárnom koncovom bode bezpečnosti sa pozorovala miera
absencie závažných nežiaducich srdcových príhod po 30 dňoch 92,2 %(353/383), s príslušným jednostranným nižším 95 % limitomspoľahlivosti 89,9 %, ktorý bol vyšší než výkonnostný cieľ 84,4 %.
Primárny koncový bod bezpečnosti bol splnený na základe súboru nakľúčovú analýzu (p < 0,0001).
Tabuľka 1. Primárny koncový bod bezpečnosti (závažné nežiaduce
srdcové udalosti po 30 dňoch) (súbor na kľúčovú analýzu)% (n/N)P[95 % nižší interval
Hypotéza
Záver
hodnota2spoľahlivosti]1
Absencia závažných
92,2 % (353/383)4 H0: πs ≤84,4 % <0,0001 Výkonnostný
nežiaducich srdcových
[89,9 %]
HA: πs >84,4 %cieľ naplnený
príhod3 do 30 dní
po zákroku
1.	95 % nižší interval spoľahlivosti je vypočítaný na základe jednostranného
asymptotického Waldovho intervalu spoľahlivosti (na základe normálneho rozdelenia)
pre binomiálny pomer. Štandardná chyba je vypočítaná z pomeru vzoriek.
2.	P-hodnota je vypočítaná na základe jednostranného asymptotického Waldovho
testu (na základe normálneho rozdelenia) pre binomiálny pomer pri hladine 0,05dôležitosti. Štandardná chyba je vypočítaná z pomeru vzoriek.
3.	Všetky závažné nežiaduce srdcové príhody boli hodnotené nezávislým výborom CEC.
Ak neboli k dispozícii úplné údaje, udalosť bola hodnotená na základe klinického
posúdenia nezávislého CEC. Chýbajúce údaje neboli imputované a analýza citlivosti
sa vykonala na hodnotenie robustnosti koncového bodu.
4.	Jeden pacient bol vylúčený z analýzy primárneho koncového bodu bezpečnosti kvôli
nedostatočnému sledovaniu (< 23 dní).
Primárny koncový
bod bezpečnostiZložky primárneho koncového bodu bezpečnosti sú uvedenév tabuľke 2 nižšie.
Tabuľka 2. Zložky primárneho koncového bodu bezpečnosti(súbor na kľúčovú analýzu)Kumulatívne miery MACE

Počas hospitalizácie Kontrola po tridsiatich 30 dňoch
N=3831N=384

MACE

7,0 % (27/384)

Srdcová smrť0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

IM bez Q vlny4

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

IM s Q vlnou

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Revaskularizácia cieľovej cievy

0,5 % (2/384)

1,6 % (6/383)

2,3

7,8 % (30/383)

1.	Jeden pacient bol vylúčený z analýzy primárneho koncového bodu bezpečnosti kvôli
nedostatočnému ďalšiemu sledovaniu (< 23 dní).
2.	Všetky závažné nežiaduce srdcové príhody boli hodnotené nezávislým výborom CEC.
Ak neboli k dispozícii úplné údaje, udalosť bola hodnotená na základe klinického
posúdenia nezávislého CEC. Chýbajúce údaje neboli imputované a analýza citlivosti
sa vykonala na hodnotenie robustnosti koncového bodu.
3.	Niektorí pacienti nesplnili > 1 zložku kritérií MACE, z toho dôvodu kategórie nie súvzájomne zameniteľné.
4.	Infarkt myokardu (IM) je definovaný ako hladina CK-MB > 3-krát vyššia než horný
limit normálu pre laboratórium (ULN) s novou patologickou Q vlnou alebo bez nej
pri prepustení (IM počas zákroku) a s použitím štvrtej všeobecnej definície infarktu
myokardu po prepustení (spontánny IM).

Primárne výsledky účinnosti zo súboru na kľúčovú analýzu sú zhrnuté
v tabuľke 3. Žiadni kľúčoví pacienti nemali chýbajúce údaje vyžadované
na definovanie úspešnosti zákroku (údaje týkajúce sa zavedenia stentu
alebo konečnej reziduálnej stenózy), a preto všetci kľúčoví pacienti bolizahrnutí do analýzy primárnej účinnosti (n = 384). Pozorovaná úspešnosť
zákroku bola 92,4 % (355/384), s príslušným jednostranným nižším
95 % limitom spoľahlivosti 90,2 %, ktorý bol vyšší než výkonnostný cieľ83,4 %. Z toho dôvodu bol primárny koncový bod účinnosti splnený
na základe súboru na kľúčovú analýzu (p < 0,0001).
Tabuľka 3. Primárny koncový bod účinnosti (súbor na kľúčovú analýzu)% (n/N)[95 % nižší
Hypotéza
P hodnota2
Záver
intervalspoľahlivosti]1Úspešnosť 92,4 % (355/384) H0: πs ≤83,4 %<0,0001 Výkonnostný cieľzákroku3[90,2 %]
HA: πs >83,4 %
naplnený
1.	95 % nižší interval spoľahlivosti je vypočítaný na základe jednostranného
asymptotického Waldovho intervalu spoľahlivosti (na základe normálneho
rozdelenia) pre binomiálny pomer. Štandardná chyba je vypočítaná z pomeru
vzoriek.
2.	P-hodnota je vypočítaná na základe jednostranného asymptotického Waldovho
testu (na základe normálneho rozdelenia) pre binomiálny pomer pri hladine 0,05dôležitosti. Štandardná chyba je vypočítaná z pomeru vzoriek.
3.	Úspešnosť zákroku definovaná ako zavedenie stentu s nízkou reziduálnou
stenózou v stente < 50 % (hodnotenou centrálnym laboratóriom) a bez závažných
nežiaducich srdcových príhod počas hospitalizácie (hodnotených výborom CEC).
Primárnykoncový bodúčinnosti

65/80Zložky primárneho koncového bodu účinnosti sú uvedenév tabuľke 4 nižšie.
Tabuľka 4. Zložky primárneho koncového bodu účinnosti(súbor na kľúčovú analýzu)Primárny koncový bod účinnosti: Úspešnosť zákroku

N (%)Úspešnosť zákroku1,2

92,4 % (355/384)

Stent zavedený3

99,2 % (381/384)<50 % reziduálna stenóza

100,0 % (381/381)

Bez MACE v nemocnici

93,0 % (357/384)

1.	Úspešnosť zákroku definovaná ako zavedenie stentu s nízkou reziduálnou
stenózou v stente < 50 % (hodnotenou centrálnym laboratóriom) a bezzávažných nežiaducich srdcových príhod počas hospitalizácie (hodnotených
výborom CEC).
2.	Niektorí pacienti nesplnili > 1 zložku kritérií na úspešnosť zákroku, z toho dôvodu
kategórie nie sú vzájomne zameniteľné.
3.	Traja pacienti nedostali stent, dvaja mali zlyhania pri zavádzaní pomôcky
na IVL a v deň indexového zákroku nedostali žiadnu liečbu, a jeden pacient
mal neúspešné zavedenie stentu po úspešnej IVL.

Nežiaduce účinky
Potenciálne nežiaduce účinky zodpovedajú nežiaducim účinkom preštandardné srdcové zákroky s použitím katétra a okrem iného zahŕňajú
tieto komplikácie:• náhle uzavretie ciev,• alergická reakcia na kontrastné médium, antikoagulačnú alebo
antitrombotickú liečbu,• aneuryzma,• arytmia,• artériovenózna fistula,• komplikácie súvisiace s krvácaním,• tamponáda srdca alebo perikardiálny výpotok,• kardiopulmonálna zástava,• apoplexia/mozgovocievna príhoda (MCP),• oklúzia, perforácia, ruptúra alebo disekcia koronárnej tepny/cievy,• kŕč koronárnej tepny,• úmrtie,• emboly (vzduchové, tkanivové, trombotické alebo aterosklerotické),• urgentné alebo neurgentné aortokoronárne premostenie,• urgentný alebo neurgentný perkutánny koronárny zákrok,• komplikácie v mieste zavedenia,• zlomenie zavádzacieho drôtu alebo zlyhanie/porucha akékoľvek
komponentu pomôcky, ktoré môžu, no nemusia viesť k embólii
pomôcky, disekcii, vážnemu poraneniu alebo nutnosti chirurgického
zákroku,• hematóm v mieste prístupu(-ov) do cievy,• hemorágia,• hypertenzia/hypotenzia,• infekcia/sepsa/horúčka,• infarkt myokardu,• ischémia myokardu alebo nestabilná angína,• bolesť,• periférna ischémia,• pseudoaneuryzma,• zlyhanie/nedostatočná činnosť obličiek,• restenóza liečenej koronárnej tepny vedúca k revaskularizácii,• šok/edém pľúc,• slabý tok, neobnovenie prietoku alebo náhle uzavretie koronárnej
artérie,• mozgová príhoda,• trombus,• náhle zatvorenie cievy,• zranenie cievy vyžadujúce chirurgickú nápravu,• disekcia, perforácia, ruptúra alebo spazmus ciev.
Okrem toho môžu pacientovi hroziť ešte ďalšie riziká súvisiace
s koronárnymi intervenčnými zákrokmi vrátane rizík spôsobených
vedomou sedáciou a lokálnymi anestetikami, rádiografickými
kontrastnými látkami použitými pri angiografii, liekmi podávanými
na manažment pacienta počas zákroku a žiarením, ktorému je pacient
vystavený pri fluoroskopii.
Riziká vzťahujúce sa na túto pomôcku a jej využívanie:• alergická/imunologická reakcia na materiál alebo povrchovú úpravu
katétra,• porucha, zlyhanie pomôcky, alebo strata tlaku v balóniku, ktoré vedie
k embólii pomôcky, disekcii, vážnemu poraneniu alebo nutnosti
chirurgického zákroku,• predsieňová alebo komorová extrasystola,• predsieňová alebo komorová stimulácia.
Zhrnutie štúdie po schválení
Spoločnosť Shockwave Medical vykonala štúdiu PMA po schválení (PAS)pred uvedením na trh v USA na vyhodnotenie využitia, bezpečnostia účinnosti koronárneho systému na IVL Shockwave v prostredí„reálneho sveta“. Štúdia Disrupt CAD III PAS bola prospektívna,multicentrická, pozorovacia štúdia s jednou skupinou po schválení
s použitím údajov zhromaždených v národnom registri pre kardiovaskulárneúdaje National Cardiovascular Data Registry (NCDR®) CathPCI Registry®.
Koncové body pre štúdiu Disrupt CAD III PAS sú založené na údajochhlásených pracoviskom a zahŕňajú úmrtia z akejkoľvek príčiny, nežiaduce
udalosti súvisiace so zákrokom a dátové body špecifické pre IVL. Dátové
body špecifické pre IVL boli komorové arytmie súvisiace s IVL, strata
tlaku v balóniku na IVL a s tým spojené závažné disekcie a bezpečnosťIVL u pacientov s trvalými kardiostimulátormi/implantovateľnými
kardiovertermi defibrilátormi.

LBL 71398-A, 2024-03

Pacienti boli zaradení do registra CathPCI Registry, ktorí mali potvrdenú
léziu liečenú koronárnym katétrom na IVL Shockwave C2 (ďalej sú označovaní
ako „skupina CathPCI“). Zo zákrokov v skupine CathPCI 1212 (6,4 %)splnilo nasledujúce kvalifikačné kritériá: ťažko kalcifikované, stenotické,de novo lézie koronárnej artérie so stabilnou, nestabilnou alebo tichou
ischémiou, ktoré sú vhodné na perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI)a s klinickými charakteristikami podobnými štúdii Disrupt CAD III IDE.
Táto skupina sa označuje ako „skupina PAS“ a považuje sa zaradenú
populáciu.
Primárne bezpečnostné výsledky pre skupinu PAS a skupinu CathPCI
sú zhrnuté v tabuľke 5.
Tabuľka 5. Zhrnutie bezpečnostných údajov pre skupinu CathPCIa skupinu PAS
Skupina CathPCI% (n/N)

Skupina PAS% (n/N)

2,2 % (423/18 893)

0,2 % (3/1212)

Akékoľvek nežiaduce udalosti spojené
so zákrokom
Perforácia koronárnych artérií

7,7 % (1458/18 893)

2,9 % (35/1212)

0,7 % (129/18 893)

0,6 % (7/1212)

Disekcia koronárnej artérie (C a vyššie)0,9 % (169/18 893)

0,4 % (5/1212)

Bezpečnostný koncový bodÚmrtie z akejkoľvek príčiny
Úmrtie pri prepusteníNežiaduce udalosti spojené so zákrokom (AE)

Zhrnutie dátových bodov špecifických pre IVL pre skupinu CathPCI a preskupinu PAS je uvedený v tabuľke 6. Neboli hlásené žiadne prípady
nežiaducej interakcie zariadenia (inhibícia stimulácie, nevhodný šok,potreba preprogramovať pomôcku) u pacientov s PPM/ICD.
Tabuľka 6. Bezpečnostný koncový bod: Dátové body špecifické pre IVL(z formulárov na zhromažďovanie doplnkových údajov o IVL)
MeranieVyplnené formuláre na zhromažďovanie
doplnkových údajov pre IVL
Bezpečnostný koncový bod: Komorováarytmia súvisiaca s IVL
Pretrvávajúca komorová arytmia (počas
použitia pomôcky na IVL)
Zástava srdca
Bezpečnostný koncový bod: Strata tlaku
v balóniku na IVL a s tým spojené závažné
disekcie
Strata tlaku v balóniku/prasknutie balónika
Závažná koronárna disekcia po strate tlaku v
balóniku/prasknutí balónika
Bezpečnostný koncový bod:
Bezpečnosť IVL u pacientov s trvalými
kardiostimulátormi/implantovateľnými
kardiovertermi defibrilátormi
Celkový počet pacientov so srdcovými
implantovateľnými elektronickými
zariadeniami (CIED) (trvalými
kardiostimulátormi/implantovateľnými
kardiovertermi defibrilátormi)
Trvalý kardiostimulátor (PPM)Implantovateľný kardioverter defibrilátor(ICD)
Nevhodná inhibícia stimulácie počas použitia
pomôcky na IVL (trvalého kardiostimulátora/
implantovateľného kardiovertera defibrilátora)
Potrebné preprogramovanie zariadenia
počas alebo po zákroku PCI (trvalého
kardiostimulátora/implantovateľného
kardiovertera defibrilátora)
Nevhodné dodanie šokov ICD počas
použitia pomôcky na IVL (u pacientov
s implantovateľným kardioverterom
defibrilátorom)

Skupina CathPCI% (n/N)

Skupina PAS% (n/N)

11,1 %(2077/18 776)

12,6 % (153/1212)

0,2 % (5/2077)

0,0 % (0/153)

0,1 % (3/2077)

0,0 % (0/153)

1,2 % (24/2077)

1,3 % (2/153)

0,0 % (1/2077)

0,0 % (0/153)

6,9 % (143/2077)

7,8 % (12/153)

32,9 % (47/143)

50,0 % (6/12)

67,1 % (96/143)

50,0 % (6/12)

0,0 % (0/143)

0,0 % (0/12)

0,0 % (0/143)

0,0 % (0/12)

0,0 % (0/47)

0,0 % (0/6)Údaje zhromaždené z registra CathPCI Registry poskytujú dôležité
informácie o klinických výsledkoch v populácii „z reálneho sveta“:v súčasnosti sa registra CathPCI Registry zúčastňuje vyše 1700 inštitúcií,čo predstavuje vyše 95 % centier v USA, ktoré vykonávajú zákroky PCI.
Všetky údaje v registri sú hlásené pracoviskami, neexistuje žiadne
nezávislé posúdenie nežiaducich udalostí ani vyhodnotenie angiografických
charakteristík centrálnym laboratóriom. Údaje v registri sa prevážne
skladajú z výsledkov počas hospitalizácie.
Systém na IVL Shockwave s koronárnym katéterom na IVL Shockwave C2naďalej preukazuje bezpečnosť s nízkym výskytom nežiaducich udalostí
súvisiacich so zákrokom vrátane úmrtí z akejkoľvek príčiny, čo podporuje
absenciu neprimeraného rizika ochorenia alebo zranenia v súvislosti
s použitím zariadenia na jedno určené účely a v súlade s podmienkamipoužitia. Tieto výsledky preukazujú celkový bezpečnostný profil koronárneho
systému na IVL Shockwave Medical pri liečbe účastníkov s ťažko
kalcifikovanými léziami v koronárnych tepnách pred zavedením stentu.
Doplnkové klinické údaje
Celková skupina CathPCI bola zložená zo skupiny PAS a pacientov,
ktorí boli indikovaní na PCI, no nemali také isté charakteristiky akoštúdia Disrupt CAD III IDE. Demografické údaje pre celkovú skupinu
CathPCI a PAS boli podobné, no skupina CathPCI mala vyššiu prevalenciu
kardiovaskulárnych rizikových faktorov vrátane PCI, predchádzajúcich
IM, predchádzajúcich CABG, diabetu, dialýzy, cerebrovaskulárnychochorení a srdcového zlyhania. Skupina CathPCI tiež zahŕňala pacientov
s vyšším stupňom naliehavosti zákroku alebo kardiovaskulárnej
nestability, ktoré korelujú so zlými výsledkami, vrátane nasledujúcich:
IM do 30 dní, indikácia PCI pre STEMI alebo NSTEMI, núdzový alebozáchranný stav PCI, pacienti v kardiogénnom šoku alebo s príznakmi
akútneho srdcového zlyhania, pacienti preukazujúci akútny koronárnysyndróm (ACS) a pacienti s inou indikáciou srdcovej zástavy alebonestability. Tieto faktory boli vylučujúce pre skupinu PAS.

SKĎalšia analýza potvrdila, že pozorovaná miera úmrtnosti počas
hospitalizácie v oboch skupinách (skupine CathPCI aj skupine PAS)
sazhoduje s predpokladanou mierou úmrtnosti vygenerovanou zo
zavedeného modelu CathPCI (tabuľka 7). Pri použití tohto modelu
a s tým spojeného skóre lôžkového rizika bola pozorovaná miera úmrtnosti
počas hospitalizácie pre skupinu PAS 0,25 % oproti predpokladanému
0,31 % (p = nesignifikantné [NS]), pozorovaná miera pre skupinu
CathPCI bola 2,24 % oproti predpokladaným 2,24 % (p = NS). Celková
skupina CathPCI bola ďalej stratifikovaná, aby sa ukázalo, že pozorované
miery úmrtnosti pre najrizikovejších pacientov s ACS boli tiež v súlade
s predpokladanými mierami, vrátane pacientov s indikáciou PCI preinfarkt myokardu bez elevácie ST segmentu (NSTE-ACS) a s eleváciou ST
segmentu (STEMI). Ako už bolo poznamenané, pacienti s týmito
charakteristikami boli vylúčení zo skupiny PAS.
Tabuľka 7. Pozorovaná verzus predpokladaná úmrtnosť počas
hospitalizácie (na základe skóre lôžkového rizika CathPCI)
SkupinaPozorovaná Predpokladaná
RR
P-hodúmrtnosť počas úmrtnosť počas(95 % CI)2 nota
hospitalizácie hospitalizácie1
18 893
2,24 %
2,24 %
1,00
NS(0,91 – 1,10)
1212
0,25 %
0,31 %
0,79
NS(0,15 – 1,93)
6200
3,55 %
3,79 %
0,94
NS(0,82 – 1,07)
5886
2,34 %
2,40 %
0,98
NS(0,82 – 1,15)N

Skupina CathPCI
Skupina PAS
NSTE-ACSN STE-ACS bez
kardiogénnehošoku alebo
srdcovej zástavy
STEMI

611

11,29 %

11,63 %

0,97
(0,76 – 1,21)
0,79(0,51 – 1,14)

NSS TEMI bez
490
4,90 %
6,20 %NS
kardiogénnehošoku alebo
srdcovej zástavy
NS = nesignifikantné
1
Castro-Dominguez YS, et al. Predicting In-Hospital Mortality in Patients Undergoing
Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2021 júl 20;78(3):216 – 229.
Dátum vydania: 10.1016/j.jacc.2021.04.067. Epub 2021 máj 3. PMID: 33957239.
2
Vandenbroucke JP. A Shortcut Method For Calculating The 95 Percent Confidence Intervalof the Standardized Mortality Ratio. (List). Am J Epidemiol. 1982 feb; 115(2):303 – 4.
Dátum vydania: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.

Spôsob dodania
Katéter na IVL sa dodáva sterilizovaný pomocou elektrónového lúča
a je určený na jednorazové použitie. Nesterilizujte ho opakovane, mohlo
by to viesť k poškodeniu pomôcky a následnému poraneniu pacienta.
Pomôcku nepoužívajte opakovane, mohlo by to viesť ku krížovej
kontaminácii a následnému poraneniu pacienta. Pred použitím
dôkladne skontrolujte všetky obaly, či nie sú chybné alebo poškodené.
Ak zistíte akékoľvek poškodenie sterilnej bariéry, pomôcku nepoužívajte,môže to znamenať, že sa narušila jej sterilita a mohla by spôsobiť
poranenie pacienta. Ak má pomôcka poškodený obal, nepoužívajte ju,
mohlo by to viesť k jej poruche a následnému poraneniu pacienta.
Katéter na IVL skladujte na chladnom, tmavom a suchom mieste.
Skladovanie pomôcky v extrémnych podmienkach ju môže poškodiť
alebo mať vplyv na jej fungovanie a viesť k poraneniu pacienta.
Pomôcky potrebné na koronárny zákrok pomocou IVL
Katéter na IVL sa má používať výlučne s generátorom na IVL, pripájacím
káblom na IVL a ich príslušenstvom. Pripájací kábel na IVL slúži akodiaľkový ovládač, ktorý spája generátor na IVL a katéter na IVL a používa
sa na aktiváciu litotriptickej liečby z generátora na IVL. Pokyny týkajúce
sa prípravy, prevádzky, varovaní, bezpečnostných opatrení a údržby
generátora na IVL a pripájacieho kábla na IVL nájdete v používateľskej
príručke pre generátor na IVL a pripájací kábel na IVL.
Obsah: Katéter na koronárnu IVL Shockwave C2+ (1)Potrebné pomôcky, ktoré nedodáva spoločnosť
Shockwave Medical, Inc.
• vodiaci katéter a predlžovačky veľkosti 5 F,
• vodiaci drôt s priemerom 0,36 mm (0,014 palca) (s dĺžkou 190 cm
až 300 cm),• sterilné puzdro s minimálnou veľkosťou 13 x 244 cm(5 palcov x 96 palcov),• indeflátor.
Priemery zloženého balónika:• 1,1 mm (0,044 palca) maximálne pre 2,5 mm• 1,1 mm (0,045 palca) maximálne pre 3,0 mm a 3,5 mm• 1,2 mm (0,047 palca) maximálne pre 4,0 mm
Tabuľka poddajnosti pre balónik koronárneho katétra na IVL
Shockwave C2+
Tlak

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm – KPa

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Poznámka: * Ø (mm) je ± 0,10 mm, 4 atm je tlak v balóniku pri liečbe IVL** 6 atm je nominálny tlak v balóniku a tlak po liečbe*** 10 atm je RBP (menovitý tlak prasknutia) balónika

66/80

Tabuľka sekvencií pre koronárny systém na IVL Shockwave C2+
Počas liečby je potrebné dodržiavať nižšie uvedenú sekvenciu impulzov.
Používajte výhradne sekvencie impulzov uvedené nižšie v tabuľke
sekvencií pre systém na IVL. Zavedením koronárneho katétra na IVL
Shockwave C2 ľubovoľnej veľkosti automaticky naprogramujete
generátor IVL na nasledujúce poradie liečby:
Frekvencia liečby

1 impulz za 1 sekundu

Maximálny počet za sebou idúcich impulzov(1 cyklus)
Minimálna dĺžka prestávky

10 impulzov

Maximálny celkový počet impulzov na katéter

120 impulzov

10 sekúnd

Ak sa používateľ pokúsi podať viac ako maximálny povolený počet
impulzov, generátor na IVL je naprogramovaný tak, aby sa automaticky
zastavil. Ak chcete podávanie impulzov obnoviť, počkajte aspoň po dobu
minimálneho času zastavenia a až potom pokračujte v liečbe. Na obnovenie
liečby je potrebné uvoľniť tlačidlo liečby a potom ho opäť stlačiť. Viac
informácií nájdete v používateľskej príručke pre generátor a pripájací
kábel na IVL.
Po dosiahnutí maximálneho počtu impulzov podľa zobrazenia na
generátore sa katéter nesmie ďalej používať. Ak je potrebné v liečbe
pokračovať, zlikvidujte tento katéter a pripravte si nový. Varovanie:
Neprekračujte 80 impulzov v tom istom liečenom segmente
a teda 160 impulzov v prekrývajúcom sa segmente.
Procesné kroky
Upozornenie: Pokyny týkajúce sa prípravy, prevádzky, varovaní,bezpečnostných opatrení a údržby generátora na IVL a pripájacieho
kábla na IVL nájdete v používateľskej príručke pre generátor na IVL
a pripájací kábel na IVL.
Príprava
1. Pripravte miesto zavedenia pomocou štandardnej sterilnej techniky.
2. Pripravte preferovaný prístup do cievy a vložte do nej vodiaci drôta vodiaci katéter.
3. Vyberte veľkosť balónikového katétra na litotripsiu s pomerom 1 : 1
podľa tabuľky poddajnosti (uvedenej vyššie) a priemeru referenčnej
cievy. Ak veľkosť v pomere 1 : 1 nie je k dispozícii, má sa použiť
balónik s najväčším priemerom (ako napríklad použitie 4,0 mm
katétra na IVL v cieve s referenčným priemerom 4,5 mm).
4. Vyberte katéter na IVL z obalu.
5. Pripravte balónik na litotripsiu pomocou štandardnej techniky.
Naplňte striekačku 5 ml roztokom fyziologického roztoku a kontrastného
média v pomere 50 : 50. Pripojte striekačku k inflačnému portu na
hrdle katétra. Aspoň 3-krát potiahnite regulátor vákua, aby ste houvoľnili a aby vzduch v katétri mohol byť nahradený kvapalinou.
6. Naplňte indeflátor 10 ml zmesou fyziologického roztoku a kontrastného
média v pomere 50 : 50. Odpojte striekačku od plniaceho portu
hrdla katétra a nahraďte ju indeflátorom tak, aby do systému
nevnikol žiadny vzduch.

SymbolDefinícia

7. Z katétra na IVL odstráňte ochranné puzdro a transportný tŕň.
Varovanie: Ak nie je možné ochranné puzdro alebo transportný
tŕň bez námahy alebo vôbec odstrániť, pomôcku nepoužívajte.
8. Prepláchnite port na zavádzací drôt fyziologickým roztokom.
9. Navlhčite balónik a distálnu násadu sterilným fyziologickým
roztokom, aby sa aktivovala hydrofilná povrchová vrstva. Balónik
nezmáčajte izopropylalkoholom (IPA), pretože to môže poškodiť
neporušenosť hydrofilného povlaku.
10. Vložte pripájací kábel na IVL do sterilného puzdra kábla alebo
krytu sondy.
11. Odstráňte vrchnák z proximálneho konca a pripojte konektor
katétra na IVL (pozri obrázok 1) k pripájaciemu káblu na IVL.
12. Druhý koniec tohto pripájacieho kábla na IVL pripevnite
ku generátoru na IVL.
Upozornenie: Dávajte pozor, aby ste liečbu litotripsiou neaplikovali(t. j. nestlačili tlačidlo liečby na pripájacom kábli na IVL), kým je balónikna litotripsiu suchý alebo nenaplnený, nakoľko by sa mohol poškodiť.
Zavedenie koronárneho katétra na IVL Shockwave C2+
na miesto aplikácie
1. Vodiaci katéter umiestnite proximálne k liečenému miestu.
2. Ak sa očakáva, že katéter na IVL nemusí prejsť léziou, môže sa
pomocou štandardnej techniky podľa úsudku lekára vykonať
predilatácia alebo iná príprava cievy.
3. Katéter na IVL nasuňte na vodiaci drôt s priemerom 0,36 mm(0,014 palca) cez výmennú dĺžku (190 – 300 cm) a do vodiaceho
katétra a následne zasuňte katéter na IVL do miesta liečby.
4. Balónik na IVL umiestnite do miesta liečby, pričom sa riaďte
označovacími páskami.
Liečba pomocou intravaskulárnej litotripsie
1. Po zavedení katétra na IVL zaznamenajte jeho polohu pomocou
fluoroskopie.
2. Ak je jeho poloha nesprávna, upravte polohu balónika na litotripsiu.
3. Balónik na litotripsiu naplňte na maximálne 4,0 atm, aby sa zaistilo
naplnenie balónika a tým úplné priľnutie k stene cievy.
	POZNÁMKA: Litotripsia sa nemá dodávať, ak je balónik naplnený
na > 4 atm, pretože sa tým nezvyšuje výstupný ultrazvuk, a vyšší
tlak počas liečby môže zvýšiť riziko straty tlaku v balóniku.
4. Stlačením tlačidla liečby na pripájacom kábli na IVL podajte
sekvenciu liečby IVL pre naprogramovaný čas 10 sekúnd na dodanie
10 impulzov.
	POZNÁMKA: Generátor na IVL je naprogramovaný tak, aby urobilprestávku minimálnej dĺžky 10 sekúnd po každých dodaných
10 impulzoch.
5. Naplňte balónik na litotripsiu podľa tabuľky poddajnosti a pomocou
fluoroskopie zaznamenajte reakciu lézie.
6. Vyfúknite balónik na litotripsiu a počkajte najmenej 10 sekúnd,
aby sa obnovil prietok krvi. Čas vypustenia balónika je do 15 sekúnd,podľa objemu balónika.
7. Opakujte kroky 3, 4, 5 a 6 počas ďalších liečebných cyklov dovtedy,kým lézia nie je dostatočne dilatovaná alebo ak je premiestnený
katéter.

SymbolNepyrogénne

Zdravotnícka pomôcka

Pozri návod na použitie

Sterilizované žiarením, jedna sterilná bariéra s ochranným
obalom vonku

Obsahuje 1 jednotku (obsah: 1)

Menovitý tlak prasknutiaVýrobca

Odporúčaný vodiaci drôt

Dátum výroby

Odporúčaný vodiaci katéterVýrobca balíka na zákroky

Katéter na rýchlu výmenu

Nepoužívajte, ak je obal poškodený, a prečítajte si návod
na použitie.

Priemer balónika

Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo/Európsku
úniu
Uchovávajte mimo slnečného svetla
Kód dávky
Katalógové číslo
Nesterilizujte opakovane
Priečny profil

LBL 71398-A, 2024-03

Informovanie pacienta
Lekár musí pacienta poučiť, aby ihneď vyhľadal lekársku pomoc
v prípade, že sa u neho prejavia znaky alebo príznaky rekurentného
ischemického srdcového ochorenia. Nie sú známe žiadne obmedzeniabežných denných činností. Pacientov je potrebné poučiť, aby dodržiavaliliečebný režim predpísaný lekárom.
Spätná väzba k pomôcke a vrátenie pomôcok
Ak niektorá časť systému na IVL Shockwave zlyhá pred zákrokom alebo
počas neho, prestaňte ho používať a obráťte sa na miestneho zástupcu
alebo pošlite email na adresu complaints@shockwavemedical.com.
Pre pacienta/používateľa/tretiu stranu v Európskej únii a v krajináchs rovnakým regulačným režimom (nariadením 2017/745/EU
o zdravotníckych pomôckach): ak počas použitia tejto pomôcky alebov dôsledku jej použitia dôjde k závažnému incidentu, hláste to výrobcovi
alebo jeho autorizovanému zástupcovi a vášmu národnému úradu.
Patenty: www.shockwavemedical.com/patents
Zhrnutie bezpečnosti a klinický výkon:https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Základné UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

Ochorenie koronárnych artérií

Upozornenie

Uchovávajte na suchom mieste

Upozornenie: Katéter na IVL po vytiahnutí z tela pacienta už nezavádzajte
naspäť na účely ďalšej inflácie alebo litotripsie. Pri tejto manipuláciimôže dôjsť k poškodeniu balónika.

Definícia

Nepoužívajte opakovane

Dátum spotreby

8. Podľa potreby vykonajte doplňujúcu liečbu. Ak je dĺžka lézie väčšia
ako dĺžka balónika na litotripsiu a je preto potrebné ho naplniť
viackrát, odporúča sa prekrytie aspoň 2 mm, aby ste omylom
niektorú časť nevynechali. Dajte však pozor, aby ste neprekročili
maximálne 80 impulzov v tom istom liečenom segmente a teda
160 impulzov v prekrývajúcom sa segmente.
9. Po dokončení zhotovte artériogram, aby ste zhodnotili výsledok
po zákroku.
10. Vyfúknite pomôcku a pred odstránením katétra na IVL sa presvedčte,či je balónik úplne vyfúknutý.
11. Odstráňte katéter na IVL. Ak je problém odstrániť pomôcku cez
hemostatický ventil kvôli klzkosti, katéter na IVL jemne uchopte
pomocou sterilnej gázy.
12. Skontrolujte všetky komponenty, či katéter na IVL nie je poškodený.
Ak pri kontrole zistíte poruchu alebo akékoľvek poškodenie pomôcky,prepláchnite lúmen na vodiaci drôt a vyčistite vonkajší povrch katétra
fyziologickým roztokom, uskladnite katéter na IVL v zapečatenom
plastovom vrecúšku a obráťte sa na spoločnosť Shockwave Medical, Inc.
na adresu complaints@shockwavemedical.com, aby vám poradila,
ako postupovať ďalej.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
ÍrskoPracovná dĺžka balónika
Pracovná dĺžka katétra(Použiteľná dĺžka, UL)
Conformité Européene
Patenty. Pozri www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskulárna litotripsia
Označuje nosič, ktorý obsahuje informácie o jedinečnom
identifikátore zariadenia.
Dovozca
Autorizovaný zástupca vo Švajčiarsku

SK

67/80

Sistem za intravaskularno litotripsijo (IVL) Shockwave s katetromza koronarno intravaskularno litotripsijo (IVL) Shockwave C2+Navodila za uporabo (NU)
Za uporabo z generatorjem in priključnim kablom za IVL
podjetja Shockwave Medical, Inc.
Opis pripomočka
Kateter za koronarno intravaskularno litotripsijo (IVL) Shockwave C2+
je lastniški pripomoček za litotripsijo, ki se uvede skozi koronarni arterijski
sistem srca do mesta kalcificirane stenoze, ki jo je drugače težko zdraviti.
To med drugim vključuje kalcificirano stenozo, za katero se pričakuje,
da bo povzročala upor pri polni dilataciji z balonom ali poznejši enakomerni
razširitvi koronarnega stenta. Kateter za IVL obsega polja integriranih
litotripsijskih oddajnikov za lokalizirano zagotavljanje zdravljenja
z impulzi akustičnega tlaka. Tehnologija litotripsije ustvarja impulze
akustičnega tlaka na ciljnem mestu zdravljenja, s čimer zdrobi kalcij
v leziji in omogoči poznejšo dilatacijo stenoze koronarne arterije z nizkim
tlakom balona. Sistem je sestavljen iz katetra za IVL, priključnega kablaza IVL in generatorja za IVL. Kateter za koronarno IVL Shockwave C2+
je na voljo v štirih (4) velikostih: 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm
in 4,0 x 12 mm. Kateter za koronarno IVL Shockwave C2+ je združljiv
z vodilnim katetrom 5 F in podaljški, ima delovno dolžino 138 cm
in oznake globine tulca na proksimalnem koncu. Kateter prekriva
hidrofilni premaz do 22,75 cm od distalne konice za zmanjšanje trenja
med dovajanjem naprave. Odprtina Rx katetra za IVL se nahaja 27 cm
od distalne konice. Komponente katetra za koronarno IVL Shockwave C2+
si lahko ogledate na sliki 1.
Balon

Odprtina Rx

Tulec katetra

Nastavek z dvema
odprtinama

Priključek za IVL

Slika 1: Kateter za koronarno IVL Shockwave C2+
Tulec katetra vsebuje napihljivo svetlino, svetlino za vodilno žico in
oddajnike za litotripsijo. Napihljiva svetlina se uporablja za napihovanje
in praznjenje balona z zmesjo fiziološke raztopine in kontrastnega
sredstva v razmerju 50 : 50. Svetlina vodilne žice omogoča uporabo
vodilne žice 0,36 mm (0,014") za lažje pomikanje katetra do ciljne
stenoze in nato skozi ciljno stenozo. Sistem je zasnovan za »Rapid
Exchange« (Hitra zamenjava) (Rx), zato je indicirana dolžina vodilne žice190–300 cm. Oddajniki so nameščeni vzdolž delovne dolžine balona zazagotavljanje zdravljenja z litotripsijo. Balon je nameščen blizu distalne
konice katetra. Dva radioneprepustna označevalna pasova v balonu
označujeta delovno dolžino balona za pomoč pri namestitvi balona med
zdravljenjem. Balon je zasnovan tako, da ima razširljiv segment z znanodolžino in premerom pri specifičnem tlaku. Proksimalni nastavek ima
dve odprtini: eno za napihovanje/praznjenje balona in eno za priklop
na priključni kabel za IVL.
Indikacije za uporabo
Sistem za intravaskularno litotripsijo (IVL) Shockwave s katetrom za
koronarno IVL Shockwave C2+ je indiciran za z litotripsijo izboljšano
nizkotlačno balonsko dilatacijo kalcificiranih, de novo stenotičnih
koronarnih arterij pred vstavljanjem stenta.
Namenska uporaba
Sistem za koronarno IVL Shockwave C2+ je namenjen zdravljenju
kalcificirane stenoze, vključno s tisto, za katero se pričakuje, da bo
povzročala upor pri polni dilataciji z balonom ali poznejši enakomerni
razširitvi koronarnega stenta.
Ciljna populacija
Sistem za koronarno IVL Shockwave je namenjen zdravljenju bolnikov,
starih ≥ 18 let, predvidenih za poseg s koronarnim stentom, pri katerih
je z angiografsko diagnostiko dokazana obsežna kalcificirana stenozaleve glavne koronarne arterije (LMCA), leve sprednje descendentne
arterije (LAD), desne koronarne arterije (RCA) ali leve cirkumfleksnearterije (LCX) ali njihovih vej.
Kontraindikacije za uporabo
Sistem za koronarno IVL Shockwave C2+ je kontraindiciran v naslednjih
primerih:
1. Ta pripomoček ni namenjen za dovajanje stenta.
2. Ta pripomoček ni namenjen za uporabo v karotidnih ali
cerebrovaskularnih arterijah.
Opozorila
1. Zdravniki morajo prebrati in razumeti ta navodila pred uporabo
pripomočka. Neupoštevanje opozoril na tej nalepki lahko povzroči
poškodbe hidrofilnega premaza pripomočka.
2. Ne uporabljajte pripomočka, če mu je potekel rok uporabe na oznaki.
Uporaba izdelka s poteklim rokom lahko povzroči poškodbe bolnikov.
3. Generator za IVL uporabljajte skladno s priporočenimi nastavitvami,
kot je opisano v priročniku za uporabnike za generator za IVL.
NE odstopajte od priporočenih nastavitev, saj lahko s tem
poškodujete bolnika.
4. Priključni kabel za IVL ni sterilen, zato ga morate pred in med
uporabo obdati s sterilnim ovojem kabla.
5. Pred uporabo preglejte vse komponente izdelka in embalažo.
Pripomočka ne uporabljajte, če je pripomoček ali embalaža
poškodovana ali če je bila sterilnost ogrožena. Poškodovan izdelek
lahko poškoduje bolnika.

LBL 71398-A, 2024-03

6. Ne uporabljajte pripomočka, če ne morete zlahka odstraniti zaščitne
ovojnice balona pred uporabo. Če uporabljate preveliko silo, lahko
poškodujete kateter. Poškodovan izdelek lahko poškoduje bolnika.
7. Kateter za IVL obvezno uporabljajte z 0,36-mm (0,014") vodilno žicoin ga vstavite skozi vodilni kateter z velikostjo 5 F in notranjim
premerom vsaj 1,67 mm (0,066"). Če tega ne storite, lahko pride
do nepravilnega delovanja pripomočka ali poškodbe bolnika.
8. Če ne morete napihniti balona ali vzdrževati tlaka balona, odstranite
kateter in uporabite nov pripomoček.
9. Ne uporabljajte pretirane sile ali navora na katetru, saj lahko s tem
poškodujete komponente pripomočka ali bolnika.
10. Tveganje za disekcijo ali perforacijo je večje pri močno kalcificiranih
lezijah pri perkutanem zdravljenju, vključno z IVL. Ustrezni začasni
posegi morajo biti takoj na voljo.
11. V kliničnih študijah je bila izguba tlaka balona povezana s povečanjem
števila disekcije, kar pa ni bilo statistično pomembno in ni bilo
povezano z dogodki MACE. Analiza je pokazala, da lahko dolžina
kalcifikacije napove disekcijo in zmanjšanje tlaka v balonu.
12. Bolnike zdravite v skladu s standardnimi postopki za zdravila aliintervencijske posege, če pride do zapletov, povezanih s postopkom
ali pripomočkom.
13. IVL tvori mehanske impulze, ki lahko pri bolnikih z bradikardijo
povzročijo atrijsko ali ventrikularno stimulacijo. Pri bolnikih z vsadnimi
srčnimi spodbujevalniki in defibrilatorji lahko ta asinhrona stimulacija
vpliva na zmožnosti zaznavanja. Med zdravljenjem z IVL sta potrebna
elektrokardiografski nadzor ritma in stalno merjenje arterijskega
tlaka. Če pride do klinično pomembnih hemodinamskih učinkov,
začasno prekinite zdravljenje z IVL.
14. V enem segmentu zdravljenja ne smete preseči 80 impulzov. Če jedolžina lezije večja od dolžine balona za litotripsijo in je potrebnih
več zdravljenj z IVL, je treba paziti, da v enem segmentu zdravljenja
ne presežete 80 impulzov oz. v segmentu prekrivanja 160 impulzov.

Izvedena je bila prospektivna, enostranska, multicentrična študija IDE(Disrupt CAD III) sistema za intravaskularno litotripsijo (IVL) Shockwave
z enakovrednim katetrom za koronarno IVL Shockwave C2 za oceno
varnosti in učinkovitosti pripomočka za zdravljenje de novo, močno
kalcificiranih, stenotičnih koronarnih lezij pred vstavljanjem stenta.
Med 9. januarjem 2019 in 27. marcem 2020 je bilo v študijo Disrupt
CAD III vključenih 431 oseb, od tega 384 ključnih oseb (t. i. nabor za
ključno analizo) in 47 zdravljenih oseb. Osebe so bile v študijo vključenena 47 raziskovalnih mestih v Združenih državah Amerike in Evropi.
Spremljanje udeležencev do 24 mesecev po študiji je končano.

Previdnostni ukrepi
1. Pripomoček smejo uporabljati samo zdravniki, ki so usposobljeni
za angiografijo in intravaskularne koronarne postopke.
2. Perkutana transluminalna IVL naj se izvaja v bolnišnicah z ustrezno
kirurško podporo za nujne primere.
3. Za pripravo, uporabo, opozorila in previdnostne ukrepe tervzdrževanje generatorja za IVL in njegove dodatne opreme glejte
priročnik za uporabnike generatorja za IVL.
4. Kateter je namenjen samo za enkratno uporabo. PREPOVEDANAje ponovna sterilizacija in/ali ponovna uporaba. Če potrebujete drug
kateter iste velikosti, prvega katetra NE uporabite znova. Zavrzite ga,
preden pripravite drugega.
5. Uporabljajte le balon primerne velikosti za žilo, ki jo zdravite:  1 : 1
na podlagi preglednice podajnosti balona in premera referenčne
žile. Uporabiti je treba balon z največjim premerom, če razmerje
velikosti 1 : 1 ni na voljo (kot v primeru uporabe 4,0-mm katetra za
IVL v žili z referenčnim premerom 4,5 mm).
6. Napihnite balon skladno s preglednico podajnosti balona. Tlak
balona ne sme preseči nazivnega razpočnega tlaka (RBP oz. Rated
Burst Pressure).
7. Za napihovanje balona uporabljajte samo priporočeno fiziološko
raztopino/kontrastno sredstvo v razmerju 50 : 50, da zagotovite
ustrezno litotripsijo.
8. Če površina katetra za IVL postane suha, bo vlaženje z navadno
fiziološko raztopino ponovno aktiviralo hidrofilni premaz. Vlaženje
katetra s topili, ki niso fiziološka raztopina, lahko ogrozi celovitost ali
delovanja premaza.
9. Vsa premikanja pripomočka izvajajte z ustreznim fluoroskopskim
nadzorom.
10. Katetra ne pomikajte naprej ali nazaj, če balon ni povsem izpraznjen
pod vakuumom. Če naletite na upor, ugotovite razlog upora, predennadaljujete.
11. Pri premikanju, potiskanju in/ali umikanju pripomočka mimo ostrih
predmetov bodite previdni, saj lahko poškodujete hidrofilni premaz.
12. Ne uporabljajte ali poskušajte naravnati katetra, če je tulec upognjen
ali prepognjen. Namesto tega pripravite nov kateter.
13. Med posegom morate po potrebi zagotoviti ustrezno
antiagregacijsko/antikoagulacijsko zdravljenje. Antiagregacijsko/
antikoagulacijsko zdravljenje morate po posegu nadaljevati
toliko časa, kot določi zdravnik.
14. Bližina oddajnika do balona lahko poveča pogostost izgube tlaka
v balonu. Pred izvajanjem litotripsije poskrbite za ustrezno razširitev
balona in upoštevajte anatomske omejitve, zaradi katerih je lahko
oddajnik preblizu materiala balona.
15. Če ni videti, da kateter za IVL zagotavlja zdravljenje z litotripsijo,
ga odstranite in zamenjajte z drugim.
16. Pri delu s pripomočkom, ki je bil izpostavljen bolniku, npr. stiku
s krvjo, morate biti zelo previdni. Uporabljeni izdelek je obravnavan
kot biološko nevaren material in ga je treba skladno s protokoli
bolnišnice pravilno zavreči.
17. Izvedite previdnostne ukrepe, če zdravite bolnike, ki ste jim prej
vstavljali stente na razdalji največ 5 mm od ciljne lezije.

Preglednica 1: Primarna končna točka varnosti (30-dnevna stopnja
MACE) (nabor za ključno analizo)

Primarna končna točka varnosti študije Disrupt CAD III je bila odsotnost
večjih neželenih srčnih dogodkov (MACE) v 30 dneh, ki zajemajo srčno
smrt, miokardni infarkt (MI) in revaskularizacijo tarčne žile (TVR). O vseh
dogodkih MACE je presojal neodvisni odbor za klinične dogodke (CEC).
Načrt je bil primerjati primarno končno točko varnosti s ciljem
učinkovitosti (PG) 84,4 % pri enostranski stopnji alfa 0,05.
Primarna končna točka učinkovitosti študije Disrupt CAD III je bila
uspešnost postopka, ki je bila opredeljena kot dovajanje stentaz rezidualno stenozo v stentu < 50 % (po oceni glavnega laboratorija)
in brez dogodka MACE v bolnišnici. O vseh dogodkih MACE je presojal
neodvisni odbor CEC. Načrt je bil primerjati primarno končno točko
učinkovitosti s PG 83,4 % pri enostranski stopnji alfa 0,05.
V preglednici 1 so povzeti rezultati primarne varnosti v naboru za ključno
analizo. Med 383 ključnimi udeleženci z ocenljivimi podatki o primarni
končni točki varnosti je bila opažena 30-dnevna stopnja brez dogodka
MACE 92,2 % (353/383), z ustrezno enostransko 95-odstotno spodnjo
mejo zaupanja 89,9 %, kar je višje od PG s 84,4 %. Primarna končna
točka varnosti je bila dosežena na podlagi nabora za ključno analizo(p < 0,0001).

% (n/N)
Primarna končna[95-odstotni
Hipoteza
Vrednost P 2 Zaključek
točka varnosti
spodnji interval
zaupanja]1
Odsotnost dogodka 92,2 % (353/383)4 H0: πs ≤ 84,4 %Dosežen cilj
MACE3 v 30 dneh
[89,9 %]
HA: πs > 84,4 %učinkovitosti< 0,0001
po postopku
1.	95-odstotni spodnji interval zaupanja je izračunan na podlagi enostranskega
asimptotičnega Waldovega intervala zaupanja (na podlagi normalnega približka)za binomski delež. Standardna napaka se izračuna iz vzorčnega deleža.
2.	Vrednost P je izračunana na podlagi enostranskega asimptotičnega Waldovega testa(ki temelji na normalnem približku) za binomski delež pri stopnji pomembnosti 0,05.
Standardna napaka se izračuna iz vzorčnega deleža.
3.	O vseh dogodkih MACE je presojal neodvisni odbor CEC. Če vsi podatki niso bili na
voljo, je bil dogodek ocenjen na podlagi klinične presoje neodvisnega odbora CEC.
Manjkajoči podatki niso bili pripisani, za oceno zanesljivosti končne točke pa je bila
izvedena analiza občutljivosti.
4.	Ena oseba je bila izključena iz analize primarne končne točke varnosti zaradi (< 23 dni).

Komponente primarne končne točke varnosti so navedenev preglednici 2 spodaj.
Preglednica 2: Komponente primarne končne točke varnosti(nabor za ključno analizo)
Kumulativni deleži MACE

V bolnišnici
N = 384

30-dnevno spremljanje
N = 3831

MACE

7,0 % (27/384)

7,8 % (30/383)

2,3

Srčna smrt

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

MI brez vala Q

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

MI z valom Q

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Revaskularizacija ciljne žile0,5 % (2/384)

1,6 % (6/383)

4

1.	Ena oseba je bila izključena iz analize primarne končne točke varnosti zaradi
nezadostnega spremljanja. (< 23 dni).
2.	O vseh dogodkih MACE je presojal neodvisni odbor CEC. Če vsi podatki nisobili na voljo, je bil dogodek ocenjen na podlagi klinične presoje neodvisnega
odbora CEC. Manjkajoči podatki niso bili pripisani, za oceno zanesljivosti
končne točke pa je bila izvedena analiza občutljivosti.
3.	Nekatere osebe niso izpolnjevale > 1 elementa meril za MACE, zato se
kategorije med seboj ne izključujejo.
4.	Mikrokardni infarkt (MI) je opredeljen kot raven CK-MB, ki je > 3-kratnik
zgornje mejne vrednosti laboratorijske normalnosti (ULN) z novim patološkim
valom Q ali brez njega ob odpustu (periproceduralni MI) in z uporabo četrte
univerzalne definicije miokardnega infarkta po odpustu (spontani MI).

V preglednici 3 so povzeti rezultati primarne učinkovitosti za nabor
za ključno analizo. Za nobenega ključnega udeleženca ne manjkajo
podatki, ki so potrebni za opredelitev učinkovitosti posega (podatki,
povezani z vstavljanjem stenta ali končno rezidualno stenozo), zato sobili vsi ključni udeleženci vključeni v analizo primarne učinkovitosti(n = 384). Opažena stopnja učinkovitosti posega je bila 92,4 % (355/384),z ustrezno enostransko 95-odstotno spodnjo mejo zaupanja 90,2 %,kar je višje od PG s 83,4 %. Tako je bila primarna končna točka učinkovitostidosežena na podlagi nabora za ključno analizo (p < 0,0001).

Pričakovane klinične koristi
Klinične koristi sistema za koronarno IVL, ki se uporablja za z litotripsijo
izboljšano nizkotlačno balonsko dilatacijo kalcificiranih, de novo stenotičnih
koronarnih arterij pred vstavljanjem stenta, vključujejo: (1) klinični
uspeh s sprejemljivo rezidualno stenozo (< 50 %) po vstavljanju stentaz dokazano nizko stopnjo dogodkov MACE in angiografskih zapletov
v bolnišnici ter (2) lajšanje ishemije in z njo povezanih simptomov(kot je angina) po uspešni vstavitvi stenta.

SL

68/80

Preglednica 3: Primarna končna točka učinkovitosti (nabor za ključno
analizo)% (n/N)
Primarna[95-odstotni
končna točka
Hipoteza
Vrednost P 2
Zaključek
spodnji intervalučinkovitosti
zaupanja]1
Učinkovitost 92,4 % (355/384) H0: πs ≤ 83,4%< 0,0001
Dosežen cilj
postopka3[90,2 %]
HA: πs > 83,4%
učinkovitosti
1.	95-odstotni spodnji interval zaupanja je izračunan na podlagi enostranskega
asimptotičnega Waldovega intervala zaupanja (na podlagi normalnega približka)za binomski delež. Standardna napaka se izračuna iz vzorčnega deleža.
2.	Vrednost P je izračunana na podlagi enostranskega asimptotičnega Waldovega testa(ki temelji na normalnem približku) za binomski delež pri stopnji pomembnosti 0,05.
Standardna napaka se izračuna iz vzorčnega deleža.
3.	Uspešnost postopka je bila opredeljena kot vstavljanje stenta z rezidualno stenozo
v stentu < 50 % (ocena osrednjega laboratorija) in brez dogodka MACE v bolnišnici
(po presoji CEC).

Komponente primarne končne točke učinkovitosti so navedenev preglednici 4 spodaj.
Preglednica 4: Komponente primarne končne točke učinkovitosti(nabor za ključno analizo)
Primarna končna točka učinkovitosti:učinkovitost postopka

N (%)

Učinkovitost postopka1,2

92,4 % (355/384)

Stent vstavljen3

99,2 % (381/384)< 50 % rezidualne stenoze

100,0 % (381/381)

Brez dogodka MACE v bolnišnici

93,0 % (357/384)

1.	Uspešnost posega je bila opredeljena kot vstavljanje stenta z rezidualno
stenozo v stentu < 50 % (ocena osrednjega laboratorija) in brez dogodka
MACE v bolnišnici (po presoji CEC).
2.	Nekatere osebe niso izpolnjevale > 1 elementa meril za učinkovitost postopka,
zato se kategorije med seboj ne izključujejo.
3.	Pri treh osebah stent ni bil vstavljen; pri dveh osebah je šlo za neuspešno dovajanje
pripomočka IVL, ki na dan indeksnega postopka nista prejeli nobene terapije,pri eni osebi pa je bilo vstavljanje stenta po uspešnem zdravljenju z IVL neuspešno.

Neželeni dogodki
Morebitni neželeni dogodki so skladni s standardnimi katetrskimi
posegi na srcu in med drugim vključujejo naslednje:• nenadno zaprtje žile,• alergijska reakcija na kontrastno sredstvo, antikoagulacijsko in/ali
antitrombotično zdravljenje,• anevrizma,• aritmija,• arteriovenska fistula,• zapleti s krvavitvijo,• srčna tamponada ali perikardialni izliv,• kardiopulmonalni zastoj,• cerebrovaskularna nesreča (CVA),• okluzija, perforacija, ruptura ali disekcija koronarne arterije/žile,• spazem koronarne arterije,• smrt,• embolusi (zrak, tkivo, strdek ali aterosklerozni plaki z embolijo),• nujna ali nenujna operacija s koronarnim arterijskim obvodom,• nujen ali nenujen perkutani koronarni poseg,• zapleti na vstopnem mestu,• lom vodilne žice ali napaka/nepravilno delovanje katerekoli
komponente pripomočka, ki lahko povzroči embolizem pripomočka,
disekcijo, hude poškodbe ali privede do kirurškega posega,• hematom na mestu(-ih) žilnega dostopa,• krvavitev,• hipertenzija/hipotenzija,• infekcija/sepsa/vročina,• miokardni infarkt,• miokardna ishemija ali nestabilna angina pektoris,• bolečina,• periferna ishemija,• psevdoanevrizma,• ledvična odpoved/insuficienca,• vnovična stenoza zdravljene koronarne arterije, ki vodi v revaskularizacijo,• šok/pljučni edem,• počasen pretok, brez ponovnega pretoka ali nenadna zapora
koronarne arterije,• možganska kap,
• strdek,• zaprtje žile, nenadno,• poškodba žile, ki zahteva kirurško popravilo,• disekcija, perforacija, ruptura ali spazem žile.
Poleg tega bodo bolniki morda izpostavljeni drugim tveganjem,
povezanim s koronarnimi intervencijskimi posegi, vključno s tveganji
zaradi zavestne sedacije in lokalne anestezije, radiografskih kontrastnihsredstev, ki se uporabljajo med angiografijo, zdravil, ki so potrebna
za vodenje bolnika med postopkom, in izpostavljenosti sevanju zaradi
fluoroskopije.
Tveganja, ki so značilna za pripomoček in njegovo uporabo:• alergijska reakcija/imunološki odziv na material(-e) ali premaz katetra,• nepravilno delovanje, odpoved delovanja pripomočka ali izguba tlaka
v balonu, ki povzroči embolijo naprave, disekcijo, resno poškodbo
ali kirurški poseg,• atrijska ali ventrikularna ekstrasistola,• atrijska ali ventrikularna stimulacija.

LBL 71398-A, 2024-03

Povzetek študije po odobritviDružba Shockwave Medical je v ZDA izvedla študijo po odobritvi PMA(PAS) za oceno uporabe, varnosti in učinkovitosti sistema za koronarno
IVL Shockwave v okolju »dejanske uporabe«. Disrupt CAD III PAS je bilaprospektivna, multicentrična, opazovalna študija z enim ramenom po
odobritvi, v kateri so bili uporabljeni podatki, zbrani v registru CathPCI
Registry® (National Cardiovascular Data Registry – NCDR®).
Končne točke varnosti za Disrupt CAD III PAS temeljijo na podatkih,
ki so jih posredovale ustanove, in vključujejo smrt iz katerega koli
vzroka, neželene dogodke, povezane s posegom, in podatkovne točke,
specifične za IVL. Podatkovne točke, specifične za IVL, so bile z IVL
povezana ventrikularna aritmija, izguba tlaka v balonu za IVL in s tem
povezane resne disekcije ter varnost IVL pri bolnikih s PPM/ICD.
V register CathPCI Registry so bili vključeni bolniki, pri katerih je bila
potrjena lezija, zdravljena s katetrom Shockwave C2 Coronary IVL(v nadaljnjem besedilu: kohorta CathPCI). Od posegov v kohorti CathPCI
je 1.212 (6,4 %) posegov izpolnjevalo naslednja merila za upravičenost:
bolniki z močno kalcificiranimi, stenotičnimi de novo lezijami koronarnih
arterij, ki imajo stabilno, nestabilno ali tiho ishemijo in so primerni za
perkutani koronarni poseg (PCI) ter imajo klinične značilnosti, podobne
tistim v študiji Disrupt CAD III IDE. Ta skupina se imenuje »kohorta PAS«in velja za populacijo sodelujočih.
Rezultati primarne varnosti za kohorti PAS in CathPCI so povzeti
v preglednici 5.
Preglednica 5: Povzetek podatkov o varnosti za kohorti CathPCI in PAS
Varnostna končna točka

Kohorta PAS% (n/N)

Preglednica 7: Opažena in predvidena umrljivost v bolnišnici
(na podlagi ocene tveganja ob postelji CathPCI)

2,2 % (423/18.893)

0,2 % (3/1.212)

Opažena PredvidenaRR
umrljivost umrljivost
P-vrednost(95-% IZ)2v bolnišnici v bolnišnici1
Kohorta CathPCI
18.893
2,24 %
2,24 %
1,00
NS(0,91–1,10)
Kohorta PAS
1.212
0,25 %
0,31 %
0,79
NS(0,15–1,93)
NSTE-ACS
6.200
3,55 %
3,79 %
0,94
NS(0,82–1,07)     NSTE-ACS brez
5.886
2,34 %
2,40 %
0,98
NS
kardiogenega šoka(0,82–1,15)
ali srčnega zastoja
   STEMI
611
11,29 %
11,63 %
0,97
NS
(0,76–1,21)     STEMI brez
490
4,90 %
6,20 %
0,79
NS
kardiogenega šoka(0,51–1,14)
ali srčnega zastoja
NS = nepomembno
1
Castro-Dominguez YS, et al. Predicting In-Hospital Mortality in Patients Undergoing
Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2021 Jul 20;78(3):216–229.
doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.067. Epub 2021 May 3. PMID: 33957239.
2
Vandenbroucke JP. A Shortcut Method For Calculating The 95 Percent Confidence Intervalof the Standardized Mortality Ratio. (Opomba). Am J Epidemiol. 1982 Feb; 115(2):303–4.
doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.

Neželeni dogodki, povezani s posegom     Vsak neželeni dogodek, povezan s posegom 7,7 % (1.458/18.893) 2,9 % (35/1.212)     Perforacija koronarne arterije

0,7 % (129/18.893)

0,6 % (7/1.212)     Disekcija koronarne arterije (C in več)

0,9 % (169/18.893)

0,4 % (5/1.212)

Povzetek podatkovnih točk, specifičnih za IVL, za kohorti CathPCI in PAS
je prikazan v preglednici 6. Pri bolnikih s PPM/ICD niso poročali
o nobenem primeru neželene interakcije s pripomočkom (zaviranje
stimulacije, neustrezen šok, potrebno reprogramiranje pripomočka).
Preglednica 6: Varnostna končna točka: Podatkovne točke za IVL(iz pomožnega obrazca za zbiranje podatkov za IVL)
Meritev
Izpolnjeni pomožni obrazci za IVL
Varnostna končna točka: Ventrikularna
aritmija, povezana z IVL
Trajna ventrikularna aritmija (med uporabo
pripomočka za IVL)     Srčni zastoj
Varnostna končna točka: Izguba tlaka v
balonu za IVL in povezane resne disekcije
Izguba tlaka v balonu/pretrganje balona     Resna disekcija koronarne arterije zaradi
izgube tlaka v balonu/pretrganja balona
Varnostna končna točka: Varnost IVL
pri bolnikih s PPM/ICD
Skupaj bolnikov z elektronskim pripomočkov
za vsaditev v srce (PPM ali ICD)     Trajni srčni spodbujevalnik (PPM)

Kohorta CathPCI% (n/N)

Kohorta PAS% (n/N)

11,1 %(2.077/18.776)

12,6 % (153/1.212)

0,2 % (5/2.077)

0,0 % (0/153)

0,1 % (3/2.077)

0,0 % (0/153)

1,2 % (24/2.077)

1,3 % (2/153)

0,0 % (1/2.077)

0,0 % (0/153)

6,9 % (143/2.077)

7,8 % (12/153)

32,9 % (47/143)

50,0 % (6/12)     Vsadni defibrilator za kardiovertijo (ICD)

67,1 % (96/143)

50,0 % (6/12)

Nepravilno zaviranje spodbujanja med
uporabo pripomočka za IVL (PPM ali ICD)
Potrebno ponovno programiranje pripomočka
med perkutanim koronarnim posegom (PCI)
ali po njem (PPM ali ICD)
Neustrezni šoki pripomočka ICD, izvedeni
med uporabo pripomočka za IVL (pri osebahs pripomočkom ICD)

0,0 % (0/143)

0,0 % (0/12)

0,0 % (0/143)

0,0 % (0/12)

0,0 % (0/47)

0,0 % (0/6)

Podatki, zbrani v registru CathPCI Registry, zagotavljajo pomembne
informacije o kliničnih izidih pri »dejanski uporabi«; v registru CathPCI
Registry trenutno sodeluje več kot 1.700 ustanov, kar vključuje več kot.
95 % ameriških centrov, ki izvajajo postopke PCI. Vsi podatki v registru
izvirajo iz poročil z mesta izvajanja študije; neodvisna presoja neželenih
dogodkov ali ocena angiografskih značilnosti v glavnem laboratoriju
nista bili izvedeni. Podatki v registru so predvsem bolnišnični izidi.
Sistem Shockwave IVL s katetrom za koronarno IVL Shockwave C še
naprej izkazuje varnost z nizko pojavnostjo neželenih dogodkov,
povezanih s posegom, vključno s smrtjo zaradi katerega koli vzroka,kar potrjuje odsotnost nerazumnega tveganja bolezni ali poškodb,
povezanih z uporabo pripomočka skladno s predvideno uporabo
in pogoji uporabe. Ti rezultati potrjujejo splošni varnostni profil sistema
za koronarno IVL Shockwave Medical za zdravljenje oseb z močno
kalciniranimi lezijami v koronarnih arterijah pred vstavitvijo stenta.
2

SL

Dodatna analiza je potrdila, da je ugotovljena stopnja umrljivosti
v bolnišnici v obeh kohortah (kohorta CathPCI in kohorta PAS) skladna
znapovedano stopnjo umrljivosti, pridobljeno z uveljavljenim modelom
CathPCI (preglednica 7). Z uporabo tega modela in pripadajoče ocene
tveganja ob postelji je bila opažena stopnja umrljivosti v bolnišnici za
kohorto PAS 0,25 %, predvidena pa 0,31 % (p = nepomemben [NS]);
opazovana stopnja za kohorto CathPCI je bila 2,24 % v primerjavi
z 2,24 % predvidene (p = NS). Celotno skupino CathPCI Cohort smo
dodatno stratificirali, da bi pokazali, da so opazovane stopnje umrljivosti
pri najbolj ogroženih bolnikih z AKS prav tako skladne s predvidenimi
stopnjami, vključno s tistimi, pri katerih je bila indikacija za PCI z MI
brez elevacije ST (NSTE-ACS) in MI z elevacijo ST (STEMI). Kot je bilože omenjeno, so bili bolniki s temi značilnostmi izključeni iz kohorte PAS.

Kohorta CathPCI% (n/N)

Smrt zaradi katerega koli vzroka     Smrt ob odpustu

Dodatne klinične informacije
Celotna kohorta CathPCI je bila sestavljena iz kohorte PAS in bolnikov,
ki so bili indicirani za PCI, vendar niso imeli enakih značilnosti kotv študiji Disrupt CAD III IDE. Demografske značilnosti celotne kohorte
CathPCI in kohorte PAS so bile podobne, vendar je bila v kohorti CathPCI
večja razširjenost srčno-žilnih dejavnikov tveganja, vključno s predhodno
PCI, predhodnim infarktom, predhodnim CABG, sladkorno boleznijo,
dializo, cerebrovaskularno boleznijo in srčnim popuščanjem. Kohorta
CathPCI je vključevala tudi bolnike z visoko stopnjo nujnosti posega ali
srčno-žilno nestabilnostjo, kar je povezano s slabšimi izidi, med drugim:
MI v 30 dneh; indikacija STEMI ali NSTEMI za PCI; stanje PCI kot nujno
ali reševalno; bolniki v kardiogenem šoku ali s simptomi akutnega srčnega
popuščanja; bolniki z akutnim koronarnim sindromom (AKS) in bolniki
z drugim znakom srčnega zastoja ali nestabilnosti. Ti dejavniki so bili
izključujoči za kohorto PAS.

KohortaN

Obseg dobave
Kateter za IVL je dobavljen sterilen; stanje je doseženo s sterilizacijo
z elektronskimi žarki. Namenjen je samo za enkratno uporabo.
Ne sterilizirajte ga ponovno, saj bi to lahko poškodovalo pripomoček
in bolnika. Pripomočka ne uporabljajte znova, saj bi lahko to povzročilo
navzkrižno kontaminacijo, ki bi lahko poškodovala bolnika. Pred uporabo
temeljito preglejte vso embalažo glede poškodb ali okvar. Ne uporabljajte
pripomočka, če opazite kakršne koli znake poškodb sterilne pregrade,saj bi to lahko pomenilo, da je prišlo do izgube sterilnosti, zaradičesar lahko pride do poškodbe bolnika. Ne uporabljajte pripomočka,če opazite poškodbe na embalaži, saj lahko to povzroči napačno
delovanje naprave in poškodbo bolnika. Kateter za IVL shranjujte
na suhem, hladnem in temnem mestu. Shranjevanje pripomočka
v ekstremnih pogojih lahko poškoduje pripomoček in/ali vpliva na
delovanje pripomočka, kar lahko povzroči poškodbe bolnika.
Zahtevani pripomočki za postopek koronarne IVL
Kateter za IVL je treba uporabljati samo z generatorjem za IVL,
priključnim kablom za IVL in njegovo dodatno opremo. Priključni kabelza IVL je daljinsko prožilo, ki poveže generator za IVL in kateter za IVL
ter se uporablja za aktivacijo litotripsijskega zdravljenja iz generatorjaza IVL. Za pripravo, delovanje, opozorila, previdnostne ukrepe invzdrževanje priključnega kabla za IVL in generatorja za IVL glejte
priročnik za uporabnike generatorja za IVL in priključnega kabla za IVL.
Vsebina: Kateter za koronarno IVL Shockwave C2+ (1)Pripomočki, ki so zahtevani, vendar jih podjetje Shockwave
Medical, Inc. ne dobavlja:• vodilni kateter 5F in podaljški,• 0,36-mm (0,014") vodilna žica (dolžina 190–300 cm),• sterilni ovoj najmanj 13 × 244 cm (5" × 96"),• pripomoček za polnjenje.
Premeri zloženih balonov:• najv. 1,1 mm (0,044") za 2,5 mm,• najv. 1,1 mm (0,045") za 3,0 mm in 3,5 mm,• najv. 1,2 mm (0,047") za 4,0 mm.

69/80

Preglednica podajnosti balona katetra za koronarno IVL
Shockwave C2+
Tlak

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm / kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* / 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 / 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** / 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 / 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 / 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 / 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** / 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Opomba: *Ø (mm) je ± 0,10 mm; 4 atm je tlak balona za zdravljenje z IVL** 6 atm je nazivni tlak v balonu in tlak po zdravljenju*** 10 atm je RBP (nazivni razpočni tlak) balona
Preglednica zaporedja sistema za koronarno IVL Shockwave C2+
Med zdravljenjem morate upoštevati naslednje zaporedje impulzov.
Ne uporabljajte zaporedja impulzov, razen če je navedeno v preglednici
zaporedja sistema za IVL v nadaljevanju. Vstavljanje katere koli velikosti
katetra za IVL Shockwave C2+ bo samodejno programiralo generator
za IVL z naslednjim zaporedjem zdravljenja:
Frekvenca zdravljenja

1 impulz na 1 sekundo

Največje število neprekinjenih impulzov (1 cikel)

10 impulzov

Najkrajši čas premora

10 sekund

Največje skupno število impulzov na kateter

120 impulzov

Če uporabnik poskuša dovesti več kot največje dovoljeno število
neprekinjenih impulzov, je generator za IVL zasnovan tako, da sesamodejno zaustavi. Za nadaljevanje dovajanja impulzov počakajte,
da poteče vsaj najkrajši čas premora, preden nadaljujete z zdravljenjem.
Spustite in znova pritisnite gumb za zdravljenje, da nadaljujete
z zdravljenjem. Za dodatne informacije glejte priročnik za uporabnike
za generator za IVL in priključni kabel za IVL.
Če je največje število impulzov doseženo, kot je prikazano na generatorju,
katetra ni več dovoljeno uporabljati. Če je potrebno nadaljnje zdravljenje,
ta kateter zavrzite in uporabite novega. Opozorilo: V enem segmentu
zdravljenja ne smete preseči 80 impulzov oz. 160 impulzov
v prekrivnem segmentu.
Koraki v postopku
Pozor: Za pripravo, delovanje, opozorila, previdnostne ukrepein vzdrževanje priključnega kabla za IVL in generatorja za IVL glejte
priročnik za uporabnike generatorja za IVL in priključnega kabla za IVL.
Priprava
1. Pripravite mesto vstavljanja s standardno sterilno tehniko.
2. Vzpostavite želeni žilni dostop in postavite vodilno žico in vodilni
kateter.

SimbolDefinicija

3. Izberite velikost balonskega katetra za litotripsijo, ki je v razmerju
1 : 1 glede na preglednico podajnosti balona (zgoraj) in premer
referenčne žile. Če razmerje velikosti 1 : 1 ni na voljo, morate
uporabiti balon z največjim premerom, (kot v primeru uporabe
4,0-mm katetra za IVL v žili z referenčnim premerom 4,5 mm).
4. Odstranite kateter za IVL iz embalaže.
5. Balon za litotripsijo pripravite s standardno tehniko. Napolnite
brizgo s 5 ml zmesi fiziološke raztopine/kontrastnega sredstva
v razmerju 50 : 50. Pritrdite brizgo na odprtino za polnjenje na
nastavku katetra. Vsaj 3-krat povlecite vakuum, nato pa ga sprostite,da tekočina nadomesti zrak v katetru.
6. Napolnite pripomoček za polnjenje/praznjenje z 10 ml zmesi
fiziološke raztopine/kontrastnega sredstva v razmerju 50 : 50.
Odklopite brizgo in priključite pripomoček za polnjenje/praznjenje
na odprtino za polnjenje nastavka katetra. Pri tem pazite,
da v sistem ne vstopi zrak.
7. Odstranite zaščitno ovojnico in transportni čep iz katetra za IVL.
Opozorilo: Ne uporabljajte pripomočka, če ne morete zlahka
odstraniti zaščitne ovojnice ali transportnega čepa.
8. Izperite odprtino za vodilno žico s fiziološko raztopino.
9. Navlažite balon za litotripsijo in distalni tulec s sterilno fiziološko
raztopino, da aktivirate hidrofilni premaz. Balona ne vlažite
z izopropilnim alkoholom (IPA), saj lahko ta poškoduje celovitost
hidrofilnega premaza.
10. Vstavite priključni kabel za IVL v sterilni ovoj kabla ali pokrov sonde.
11. Odstranite pokrovček s proksimalnega konca in priklopite priključek
katetra za IVL (glejte sliko 1) na priključni kabel za IVL.
12. Priključite drugi konec istega priključnega kabla za IVL na
generator za IVL.
Pozor: Pazite, da ne sprožite zdravljenja z litotripsijo, tj. pritisnete
gumba za zdravljenje na priključnem kablu za IVL, ko je balon za
litotripsijo suh in/ali ni napihnjen, saj lahko s tem poškodujete balon.
Nameščanje katetra za koronarno IVL Shockwave C2+ na mesto
zdravljenja
1. Vodilni kateter namestite proksimalno na mesto zdravljenja.
2. Če se pričakuje, da kateter IVL ne bo prečkal lezije, se lahko popresoji zdravnika izvede predhodna dilatacija ali druga priprava žiles standardno tehniko.
3. Namestite kateter za IVL preko dolžine za izmenjavo (190–300 cm)
0,36-mm (0,014") vodilne žice in skozi vodilni kateter ter pomaknite
kateter za IVL do mesta zdravljenja.
4. Postavite balon za IVL na mesto zdravljenja. Pri postavitvi si pomagajte
z označevalnimi pasovi.
Zdravljenje lokacije z intravaskularno litotripsijo
1. Ko je kateter za IVL nameščen, zabeležite položaj s fluoroskopijo.
2. Če položaj ni pravilen, premaknite balon za litotripsijo v pravilenpoložaj.
3. Balon za litotripsijo napihnite toliko, da ne presežete 4,0 atm,in tako zagotovite, da se popolnoma namesti ob steno žile.
	OPOMBA: Litotripsije se ne sme dovajati, če se balon napolni do> 4 atm, saj ni povišanja zvočne izhodne moči in lahko višji tlak med
zdravljenjem poveča tveganje za padec tlaka v balonu.
4. S pritiskom na gumb za zdravljenje na priključnem kablu za IVLsprožite zaporedje zdravljenja IVL za vnaprej programiran čas
10 sekund, da se dovede 10 impulzov.
	OPOMBA: Generator za IVL je programiran tako, da vsili najkrajši
čas premora 10 sekund po vsakih 10 dovedenih impulzih.
SimbolApirogeno

Medicinski pripomoček

Glejte navodila za uporabo

Sterilizirano z obsevanjem; enotna sterilna pregrada
z zunanjo zaščitno embalažo

Vsebuje 1 enoto (vsebina: 1)

Nazivni razpočni tlak

Proizvajalec

Priporočena vodilna žicaDatum proizvodnje

Priporočen vodilni kateter

Proizvajalec paketa za postopek

Kateter za hitro zamenjavo

Ne uporabljate, če je ovojnina poškodovana in glejte
navodila za uporabo.

Premer balona
Delovna dolžina katetra(uporabna dolžina, UL)

Shranjujte stran od sončne svetlobe

Conformité Européenne

Koda serije

Patenti. Glejte www.shockwavemedical.com/patents

Ni namenjeno ponovni sterilizaciji»Crossing« profil (maksimalni prečni prerez za prečenje)

Povratno mnenje o pripomočku in vračilo pripomočkov
Če kateri koli del sistema za IVL Shockwave odpove pred ali med
postopkom, prenehajte z uporabo in se obrnite na lokalnega zastopnika
in/ali pošljite e-pošto na naslov complaints@shockwavemedical.com.
Za bolnika/uporabnika/tretjo osebo v Evropski uniji in državah
z enako zakonodajno ureditvijo (Uredba 2017/745/EU o medicinskih
pripomočkih): če je med uporabo tega pripomočka ali kot posledica
njegove uporabe prišlo do resnega incidenta, o tem obvestite
proizvajalca in/ali njegovega pooblaščenega zastopnika ter svoj
nacionalni organ.
Patenti: www.shockwavemedical.com/patents
Povzetek varnosti in klinične učinkovitosti:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Osnovni UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Irska

Delovna dolžina balona

Pooblaščeni zastopnik v Evropski skupnosti/Evropski uniji

Kataloška številka

Informacije za bolnika
Zdravniki morajo bolnikom naročiti, naj takoj poiščejo zdravniško
pomoč, če opazijo znake in simptome ponovljene ishemične srčnebolezni. Ni znanih omejitev za normalne vsakodnevne dejavnosti.
Bolniki morajo upoštevati režim odmerjanja zdravil, ki jim ga
predpiše zdravnik.

Koronarna arterijska bolezen

Pozor

Hranite na suhem

Pozor: Ko kateter za IVL povlečete iz telesa, ga ne smete znova vstavljati
za dodatno napihovanje ali zdravljenja z litotripsijo. Balon se lahko med
procesom poškoduje.

Definicija

Ni namenjeno ponovni uporabi

Rok uporabe

5. Napihnite balon za litotripsijo na referenčno velikost glede na
preglednico podajnosti balona in zabeležite odziv lezije pod
fluoroskopijo.
6. Izpraznite balon za litotripsijo in počakajte vsaj 10 sekund,da se ponovno vzpostavi pretok krvi. Praznjenje balona traja največ
15 sekund, odvisno od prostornine balona.
7. Ponovite korake 3, 4, 5 in 6 za dodatne cikle zdravljenja, dokler
se lezija ne razširi dovolj ali če se kateter premakne.
8. Po potrebi lahko izvajate dodatna zdravljenja. Če je potrebnih več
napihovanj, ker je lezija daljša od balona za litotripsijo, je priporočeno
prekrivanje balona vsaj 2 mm, da preprečite zgrešitev tarče. Vendar
je treba paziti, da v istem segmentu zdravljenja ne presežete zgornje
meje 80 impulzov, v segmentu prekrivanja pa 160 impulzov.
9. Izvedite zaključni arteriogram, da ocenite rezultat po posegu.
10. Izpraznite pripomoček in potrdite, da je balon povsem izpraznjen,
preden odstranite kateter za IVL.
11. Odstranite kateter za IVL. Če imate težave z odstranjevanjem
pripomočka skozi hemostatski ventil zaradi spolzkosti,
kateter za IVL nežno primite s sterilno gazo.
12. Preverite vse komponente, da se prepričate, da je kateter za IVL
nepoškodovan. Če pride do okvare pripomočka ali če pri pregledu
opazite kakršne koli okvare, izperite svetlino vodilne žice in očistite
zunanjost katetra s fiziološko raztopino, shranite kateter za IVL
v zaprto plastično vrečko in se za dodatna navodila obrnite
na podjetje Shockwave Medical, Inc. na naslov
complaints@shockwavemedical.com.

Intravaskularna litotripsija
Označuje nosilca, ki vsebuje informacije o edinstvenem
identifikatorju pripomočka.
Uvoznik
Pooblaščeni zastopnik v Švici

LBL 71398-A, 2024-03

SL

70/80

Shockwave sistem za intravaskularnu litotripsiju (IVL) sa Shockwave
C2+ kateterom za koronarnu intravaskularnu litotripsiju (IVL)
Uputstvo za upotrebu
Za upotrebu sa IVL generatorom i kablom za povezivanje
kompanije Shockwave Medical, Inc.
Opis sredstva
Shockwave C2+ kateter za koronarnu IVL je zaštićeno sredstvo za litotripsiju
koje se ubacuje kroz koronarni arterijski sistem srca do mesta kalcifikovane
stenoze, koju je komplikovano lečiti na bilo koji drugi način, uključujući
kalcifikovanu stenozu kod koje se predviđa da će biti otpora za kompletnu
balon dilataciju ili za ujednačeno širenje čitavom dužinom koronarnog
stenta koji se stavlja posle dilatacije. IVL kateter sadrži integrisaneemitere za litotripsiju za lokalizovanu dostavu terapije u vidu impulsa
akustičnog pritiska. Litotripsijska tehnologija generiše impulse akustičnog
pritiska na ciljanom mestu terapije, razbijajući kalcijumske naslage
uleziji, što će dalje omogućiti dilataciju stenoze koronarne arterije
pomoću balona sa niskim pritiskom. Sistem se sastoji od IVL katetera,
IVL kabla za povezivanje i IVL generatora. Shockwave C2+ kateter za
koronarnu IVL je dostupan u četiri (4) veličine: 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm,
3,5 x 12 mm i 4,0 x 12 mm. Shockwave C2+ kateter za koronarnu IVL
je kompatibilan sa 5F vodičem katetera i produžecima, ima radnu dužinu
od 138 cm i oznake za merenje dubine drške na proksimalnom kraju.
Kateter je obložen hidrofilnim omotačem do 22,75 cm od distalnog
vrha, kako bi se smanjilo trenje tokom ubacivanja sredstva. Rx ulaz
IVL katetera se nalazi na 27 cm od distalnog vrha. Pogledajte sliku 1
ispod komponenti Shockwave C2+ katetera za koronarnu IVL.
Balon

RX ulaz

Drška katetera

Dvojno ulazno čvorište

IVL konektor

Slika 1: Shockwave C2+ kateter za koronarnu IVL
Drška katetera sadrži lumen za naduvavanje, lumen žičanog vodiča
i emitere za litotripsiju. Lumen za naduvavanje se koristi za naduvavanje
i izduvavanje balona medijumom koji sadrži fiziološki rastvor / kontrast
u odnosu 50/50. Lumen žičanog vodiča omogućava upotrebu žičanog
vodiča od 0,36 mm (0,014") kako bi se olakšalo napredovanje katetera
do ciljane stenoze i kroz nju. Sistem je dizajniran kao „Brza razmena“(eng. Rapid Exchange (Rx)), tako da je indikovana dužina žičanog vodiča
od 190 cm do 300 cm. Emiteri se nalaze duž radne dužine balona i služe
za dostavljanje litotripsijske terapije. Balon se nalazi blizu distalnog vrha
katetera. Dve radiološki nepropusne trakaste oznake u okviru balonaoznačavaju radnu dužinu balona i predstavljaju pomoć za pozicioniranjebalona tokom terapijskog delovanja. Balon je dizajniran tako da ima
proširive segmente poznate dužine i prečnika pod određenim pritiskom.
Proksimalno čvorište dva ulaza: jedan za naduvavanje/izduvavanjebalona i jedan za spajanje na IVL kabl za povezivanje.
Indikacija za upotrebu
Shockwave sistem za intravaskularnu litotripsiju (IVL) sa Shockwave C2+
kateterom za koronarnu IVL indikovan je za litotripsijom poboljšanu
balon dilataciju niskim pritiskom kalcifikovanih de novo stenotičnih
koronarnih arterija pre implantiranja stenta.
NamenaShockwave C2+ sistem za koronarnu IVL je namenjen za lečenje kalcifikovane
stenoze, uključujući kalcifikovane stenoze kod kojih se predviđa daće biti otpora za kompletnu balon dilataciju ili za ujednačeno širenječitavom dužinom koronarnog stenta koji se stavlja posle dilatacije.
Ciljana populacija
Shockwave Medical sistem za koronarnu IVL je namenjen za upotrebu
kod pacijenata od 18 ili više godina koji su predviđeni za proceduru
koronarnog stenta i koji imaju angiografske dokaze značajne kalcifikovane
stenoze leve glavne koronarne arterije (eng. left main coronary artery –LMCA), leve prednje descedentne arterije (eng. left anterior descending
artery – LAD), desne koronarne arterije (eng. right coronary artery –RCA) ili leve cirkumferentne arterije (eng. left circumflex – LCX)
ili njihovih grana.
Kontraindikacije za upotrebu
Shockwave C2+ sistem za koronarnu IVL kontraindikovan je za sledeće:
1. Ovo sredstvo nije namenjeno za dostavljanje stenta.
2. Ovo sredstvo nije namenjeno za upotrebu u karotidama
ili cerebrovaskularnim arterijama.
Upozorenja
1. Lekari moraju da pročitaju i razumeju ova uputstva pre upotrebesredstva. Ukoliko se ne pridržavate upozorenja navedenih na ovoj
nalepnici, to može dovesti do oštećenja na hidrofilnom omotaču
sredstva.
2. Nemojte upotrebljavati sredstvo kome je istekao rok upotrebeoznačen na nalepnici. Upotreba proizvoda kojem je istekao rok
upotrebe može da dovede do povrede pacijenta.
3. Koristite IVL generator u skladu sa preporučenim podešavanjima,kako je to navedeno u Priručniku za rukovaoca IVL generatorom.
NEMOJTE odstupati od preporučenih podešavanja jer to možeda dovede do povrede pacijenta.
4. IVL kabl za povezivanje nije sterilan i mora se obložiti sterilnim
rukavom za kabl pre i tokom upotrebe.

LBL 71398-A, 2024-03

5. Pre upotrebe, proverite sve komponente proizvoda i pakovanje.
Nemojte upotrebljavati sredstvo ako je ono ili njegovo pakovanje
oštećeno ili ako je kompromitovana sterilnost. Oštećeni proizvodmože da dovede do povrede pacijenta.
6. Nemojte upotrebljavati sredstvo ako se zaštitni omotač balona nemože lako ukloniti pre upotrebe. Ako se upotrebi prekomerna sila,može doći do oštećenja katetera. Oštećeni proizvod može da dovede
do povrede pacijenta.
7. Pobrinite se da se IVL kateter koristi sa žičanim vodičem od
0,36 mm (0,014") i da je ubačen kroz 5F vodič katetera unutrašnjeg
prečnika od najmanje 1,67 mm (0,066"). U protivnom, može doći
do nepravilnog rada sredstva ili povrede pacijenta.
8. Ako dođe do toga da nije moguće naduvati ili održati pritisakbalona, izvadite kateter i upotrebite novi.
9. Nemojte upotrebljavati prekomernu silu ili uvrtati kateter, jer tomože dovesti do oštećenja komponenti sredstva kao i do povredepacijenta.
10. Rizik za nastanak disekcije ili perforacije se značajno povećava
kod izraženo kalcifikovanih lezija koje su predviđene za perkutanu
terapiju, što podrazumeva i IVL. Odgovarajuće dodatne intervencije
moraju biti lako dostupne po potrebi.
11. U kliničkim studijama, gubitak pritiska u balonu je bio povezan sa
povećanjem broja disekcija koje nije bilo statistički značajno i nijebilo povezano sa MACE (veliki kardiovaskularni neželjeni događaji).
Analiza je pokazala da je dužina kalcifikacije prediktor disekcije
i smanjenja pritiska u balonu.
12. U slučaju komplikacija povezanih sa procedurom ili sredstvom,
pacijente lečite standardnom terapijom ili interventnim postupkom.
13. IVL stvara mehaničke impulse koji mogu da izazovu atrijalnu ili
ventrikularnu kapturu kod pacijenata sa bradikardijom. Kod pacijenatasa ugrađenim pejsmejkerima ili defibrilatorima, asinhrona kapturamože da utiče na sposobnost senzinga. Tokom IVL terapije potrebno
je elektrokardiografsko praćenje ritma i kontinuiranog arterijskog
pritiska. U slučaju klinički značajnih hemodinamskih efekata,privremeno prekinite dostavljanje IVL terapije.
14. Nemojte prekoračivati 80 impulsa u istom terapijskom segmentu.
Ako je dužina lezije veća od dužine balona za litotripsiju i zahteva
više IVL terapija, potrebno je voditi računa da se ne prekorači
80 impulsa u istom terapijskom segmentu i 160 impulsa
u preklapajućem segmentu.
Mere opreza
1. Ovim sredstvom treba da rukuju samo lekari koji su obučeni
za angiografiju i intravaskularne koronarne procedure.
2. Perkutana transluminalna IVL treba da se obavlja u bolničkim
uslovima, uz adekvatnu hiruršku pripravnost.
3. Za informacije o pripremi, izvođenju, upozorenjima i merama
opreza, kao i održavanju IVL generatora i njegove dodatne opreme,
pogledajte Priručnik za rukovaoca IVL generatorom.
4. Kateter je namenjen samo za jednokratnu (jedan put) upotrebu.
NEMOJTE ponovo sterilisati i/ili upotrebljavati. Ako je neophodan
drugi kateter iste veličine, NEMOJTE ponovo da koristite prvi kateter.
Odložite ga u otpad pre nego što pripremite drugi kateter.
5. Za krvni sud koji će se tretirati koristite isključivo balon
odgovarajuće veličine: 1 : 1 na osnovu tabele usklađenosti balonai prečnika referentnog krvnog suda. Ako nije moguć odabir veličineu odnosu 1 : 1, treba koristiti balon najvećeg prečnika (kao što jekorišćenje IVL katetera od 4,0 mm u krvnom sudu čiji je referentni
prečnik 4,5 mm).
6. Naduvajte balon u skladu sa tabelom usklađenosti. Pritisak balona
ne sme da pređe procenjeni pritisak pucanja.
7. Za naduvavanje balona koristite isključivo preporučeno sredstvo
koje sadrži kontrastno sredstvo/fiziološki rastvor u odnosu 50 : 50
kako biste obezbedili adekvatnu primenu litoripsije.
8. Ako se površina IVL katetera osuši, vlaženje normalnim fiziološkim
rastvorom će ponovo aktivirati hidrofilni omotač. Vlaženje katetera
drugim rastvorima, koji nisu fiziološki rastvor, može ugroziti
celovitost omotača i performanse.
9. Sve manipulacije sredstvom radite pod adekvatnim fluorskopskimnavođenjem.
10. Nemojte gurati napred ili izvlačiti kateter ako balon nije kompletno
izduvan pod vakuumom. Ako osetite otpor, utvrdite njegov uzrok prenego što nastavite rad.
11. Morate biti oprezni kada uvodite i/ili izvlačite sredstvo, odnosno
manipulišete njime, u blizini oštrih predmeta, jer se može oštetiti
hidrofilni omotač.
12. Nemojte koristiti kateter niti pokušavati da ga ispravite ako jedrška savijena ili uvrnuta. Umesto toga, pripremite novi kateter.
13. Tokom procedure, po potrebi, mora biti obezbeđena odgovarajuća
antitrombocitna/antikoagulantna terapija za pacijenta. Lekar će nakon
obavljene procedure odrediti koliko dugo će se primenjivati
antitrombocitna/antikoagulantna terapija.
14. Blizina emitera u odnosu na balon može povećati učestalost gubitka
pritiska u balonu. Pobrinite se za to da balon bude adekvatno
raširen pre obavljanja litotripsije i vodite računa o anatomskim
ograničenjima koja mogu da dovedu do toga da emiteri budu
preblizu materijalu balona.
15. Ako IVL kateter ne dostavlja litotripsijsku terapiju, izvadite gai zamenite drugim kateterom.
16. Treba preduzeti mere opreza prilikom rukovanja sredstvom nakon
kontakta sredstva sa pacijentom, npr. kontakt sa krvlju. Korišćeni
proizvod se smatra biološki opasnim materijalom i treba da se
propisno ukloni u skladu sa bolničkim protokolom.
17. Treba pristupati sa oprezom kada se tretiraju pacijenti kojima
jeprethodno implantiran stent u okviru 5 mm od ciljne lezije.

SR

Očekivane kliničke koristi
Kliničke koristi sistema za koronarnu IVL, kada se na predviđen način koristi
za litotripsijom poboljšanu balon dilataciju niskim pritiskom kalcifikovanih
de novo stenotičnih koronarnih arterija pre implantiranja stenta, uključuju:(1) klinički uspeh sa prihvatljivom rezidualnom stenozom (<50%) nakon
implantiranja stenta sa dokazom niske stope MACE događaja u bolnici
i angiografskih komplikacija i (2) smanjenje simptoma ishemije i pridruženih
simptoma (kao što je angina) nakon uspešnog postavljanja stenta.
Sprovedena je prospektivna, multicentrična studija izuzeća ispitivanih
sredstava (IDE) sa jednom grupom (Disrupt CAD III) za Shockwave
sistem za intravaskularnu litotripsiju (IVL) sa ekvivalentom Shockwave C2
kateterom sa koronarnu IVL da bi se procenila bezbednost i efikasnost
sredstva u lečenju de novo, izraženo kalcifikovanih, stenotičnih koronarnih
lezija pre implantiranja stenta. Između 9. januara 2019. i 27. marta
2020. godine, ukupno je 431 ispitanik uključen u studiju Disrupt CAD III,što podrazumeva 384 ključna ispitanika (označenih kao set za ključnu
analizu) i 47 ispitanika koji nisu bili randomizovani. Ispitanici su bili
uključeni u 47 istraživačkih centara lociranih u SAD i Evropi. Praćenje
ispitanika tokom 24 meseca je završeno.
Primarni ishod bezbednosti studije Disrupt CAD III je izostanak velikih
kardiovaskularnih neželjenih događaja (eng. major adverse cardiac
events – MACE) tokom 30 dana, koji podrazumevaju kardijalnu smrt,
infarkt miokarda (IM) i revaskularizaciju ciljnog krvnog suda (TVR).
Sve MACE događaje je procenio nezavisni odbor za kliničke događaje
(eng. Clinical Events Committee – CEC). Planirano je da se primarni
ishod bezbednosti uporedi sa ciljem učinka (eng. performance goal –PG) od 84,4% pri jednostranom alfa nivou od 0,05.
Primarni ishod efikasnosti za studiju Disrupt CAD III je uspešnost
procedure definisana kao postavljanje stenta sa rezidualnom stenozom
unutar stenta <50% (procenjeno u centralnoj laboratoriji) i izostanak
MACE događaja tokom hospitalizacije. Sve MACE događaje je procenio
nezavisni CEC. Planirano je da se primarni ishod efikasnosti uporedi
sa ciljem učinka (PG) od 83,4% pri jednostranom alfa nivou od 0,05.
Primarni rezultati bezbednosti iz seta za ključnu analizu su sažeti
u tabeli 1. Kod 383 ključna ispitanika, kod kojih je bilo moguće proceniti
podatke za primarni ishod bezbednosti, opažena stopa od 30 dana
bez MACE događaja bila je 92,2% (353/383) sa odgovarajućim
jednostranom nižom 95% granicom poverenja od 89,9%, koja je bila
veća od PG od 84,4%. Primarni ishod bezbednosti je dostignut na
osnovu seta za ključnu analizu (p <0,0001).
Tabela 1. Primarni ishod bezbednosti (MACE za 30 dana)(set za ključnu analizu)
Primarni ishod
bezbednosti% (n/N)[95% niži interval
poverenja]1
92,2% (353/383)4[89,9%]

HipotezaP
Zaključak
vrednost2

Bez MACE3 tokom
H0: πs ≤84,4% <0,0001 Ispunjeni
30 dana nakon
HA: πs >84,4%
ciljevi učinka
procedure
1.	95% niži interval poverenja izračunat je na osnovu jednostranog asimptotičnog Wald(zasnovano na normalnoj aproksimaciji) intervala poverenja za binomialnu proporciju.
Standardna greška je izračunata iz proporcije uzorka.
2.	P-vrednost je izračunata na osnovu jednostranog asimptotičnog Wald (zasnovano
na normalnoj aproksimaciji) testa za binomialnu proporciju na nivou značajnosti
0,05. Standardna greška je izračunata iz proporcije uzorka.
3.	Sve MACE događaje je procenio nezavisni CEC. Ukoliko nisu bili dostupni kompletni podaci,događaj je procenjen na osnovu kliničke procene nezavisnog CEC. Nedostajući podaci
nisu uneti i urađena je analiza senzitivnosti kako bi se procenila pouzdanost ishoda.
4.	Jedan ispitanik je isključen iz analize primarnog ishoda bezbednosti zbog nedovoljno
adekvatnog praćenja (<23 dana).

Komponente primarnog ishoda bezbednosti su navedene ispod u tabeli 2.
Tabela 2. Komponente primarnog ishoda bezbednosti(set za ključnu analizu)
Kumulativne stope MACE

U bolnici
N=38430-dnevno praćenje
N=3831

7,8% (30/383)

MACE

7,0% (27/384)

Srčana smrt

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

Non-Q-talas IM4

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

Q-talas IM

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

2,3

Revaskularizacija ciljnog
0,5% (2/384)
1,6% (6/383)
krvnog suda
1.	Jedan ispitanik je isključen iz analize primarnog ishoda bezbednosti zbog
nedovoljno adekvatnog praćenja (<23 dana).
2.	Sve MACE događaje je procenio nezavisni CEC. Ukoliko nisu bili dostupni kompletni
podaci, događaj je procenjen na osnovu kliničke procene nezavisnog CEC.
Nedostajući podaci nisu uneti i urađena je analiza senzitivnosti kako bi seprocenila pouzdanost ishoda.
3.	Neki ispitanici nisu ispunili >1 komponente MACE kriterijuma; zato kategorije
ne isključuju jedna drugu.
4.	Infarkt miokarda (IM) je definisan kao CK-MB nivo >3 puta veći od gornje
granice normalnih laboratorijskih vrednosti sa ili bez novog patološkog Q talasa
na otpustu (periproceduralni IM) i korišćenjem četvrte univerzalne definicije
infarkta miokarda nakon otpusta (spontani IM).

Primarni rezultati efikasnosti iz seta za ključnu analizu su sažeti u tabeli 3.
Za ključne ispitanike su postojali svi podaci potrebni za definisanje
uspešnosti procedure (podaci koji se odnose na postavljanje stenta ili
na konačnu rezidualnu stenozu) i zato su svi ključni ispitanici uključeni
u primarnu analizu efikasnosti (n = 384). Registrovana stopa uspešnosti
procedure bila je 92,4% (355/384) sa odgovarajućim jednostranim nižim
95% nivoom poverenja od 90,2%, što je bilo veće od PG od 83,4%.
Zato je primarni ishod efikasnosti dostignut na osnovu seta za ključnu
analizu (p <0,0001).

71/80

Tabela 3. Primarni ishod efikasnosti (set za ključnu analizu)% (n/N)
Primarni ishod
Hipoteza
P vrednost2
Zaključak[95% niži interval
efikasnosti
poverenja]1
Uspešnost
92,4% (355/384)
H0: πs ≤83,4%<0,0001 Ispunjeni ciljevi
procedure3[90,2%]
HA: πs >83,4%
učinka1.	95% niži interval poverenja izračunat je na osnovu jednostranog asimptotičnog Wald(zasnovano na normalnoj aproksimaciji) intervala poverenja za binomialnu proporciju.
Standardna greška je izračunata iz proporcije uzorka.
2.	P-vrednost je izračunata na osnovu jednostranog asimptotičnog Wald (zasnovano
na normalnoj aproksimaciji) testa za binomialnu proporciju na nivou značajnosti
0,05. Standardna greška je izračunata iz proporcije uzorka.
3.	Uspešnost procedure definisana kao postavljanje stenta sa rezidualnom stenozom
unutar stenta <50% (procenjeno u centralnoj laboratoriji) i izostanak MACE
događaja tokom hospitalizacije (po proceni od strane CEC).

Komponente primarnog ishoda efikasnosti su navedene ispod u tabeli 4.
Tabela 4. Komponente primarnog ishoda efikasnosti(set za ključnu analizu)
Primarni ishod efikasnosti: Uspešnost procedure

N (%)

Uspešnost procedure1,2

92,4% (355/384)

Postavljen stent3

99,2% (381/384)<50% rezidualne stenoze

100,0% (381/381)

Bez MACE u bolnici

93,0% (357/384)Sažetak studije nakon odobrenja
Kompanija Shockwave Medical je u SAD sprovela studiju nakon odobrenja(eng. Post Approval Study – PAS) sa premarketinškim odobrenjem(eng. Premarket Approval – PMA) radi procene upotrebe, bezbednosti
i efikasnosti Shockwave sistema za koronarnu IVL u realnim uslovima.
Disrupt CAD III PAS je bila prospektivna, multicentrična, opservaciona
studija nakon odobrenja sa jednom grupom koja je koristila podatke
prikupljene iz National Cardiovascular Data Registry (Nacionalni
registar kardiovaskularnih podataka) (NCDR®), iz CathPCI Registry®.
Ishodi u pogledu bezbednosti za Disrupt CAD III PAS zasnovani su na
podacima prijavljenim u centru i uključuju smrt od svih uzroka, neželjenedogađaje u vezi sa procedurom i podatke specifične za IVL. Tačke
podataka specifične za IVL su ventrikularna aritmija povezana sa IVL,
gubitak pritiska IVL balona i povezane ozbiljne disekcije, kao i bezbednost
IVL kod pacijenata sa PPM/ICD.
U CathPCI Registry su uključeni pacijenti za koje je potvrđeno da su imali
leziju lečenu Shockwave C2 kateterom za koronarnu IVL (u daljem tekstu„CathPCI kohorta“). Među procedurama u CathPCI kohorti, 1.212 (6,4%)
je ispunilo sledeće kriterijume podobnosti: teško kalcifikovane, stenotične
de novo lezije koronarne arterije sa stabilnom, nestabilnom ili tihomishemijom koje su pogodne za perkutanu koronarnu intervenciju (PKI)i imale su kliničke karakteristike slične studiji Disrupt CAD III IDE.
Ova grupa se naziva „PAS kohorta“ i smatra se uključenom populacijom.

1.	Uspešnost procedure definisana kao postavljanje stenta sa rezidualnom
stenozom unutar stenta <50% (procenjeno u centralnoj laboratoriji) i izostanak
MACE događaja tokom hospitalizacije (po proceni od strane CEC).
2.	Neki ispitanici nisu ispunili >1 komponente kriterijuma uspešnosti procedure;
kategorije stoga ne isključuju jedna drugu.
3.	Tri ispitanika nisu dobila stent; kod dvoje je bilo neuspešno dostavljanje IVL
sredstva i nisu dobili nikakav vid terapije na dan prve procedure, a kod jednog
pacijenta nije uspelo stavljanje stenta nakon uspešne IVL.

Primarni rezultati bezbednosti za PAS i CathPCI kohortu sažeti su u tabeli 5.

Neželjena dejstva
Moguća neželjena dejstva su u skladu sa standardnim kardiološkimintervencijama prilikom kojih se koriste kateteri i uključuju sledeće,
ali nisu ograničena samo na njih:• naglo zatvaranje krvnog suda
• alergijska reakcija na kontrast, antikoagulantnu i/ili antitrombotsku
terapiju• aneurizma• aritmija• arteriovenska fistula• komplikacije sa krvarenjem• srčana tamponada ili perikardni izliv• kardiopulmonalni zastoj• cerebrovaskularni događaj (CVA)• okluzija, perforacija, ruptura ili disekcija koronarne arterije / krvnog suda
• spazam koronarne arterije• smrt• embolija (vazduh, tkivo, tromb ili aterosklerotska embolija)• hitna ili elektivna bypass hirurgija koronarnih arterija• hitna ili elektivna perkutana koronarna intervencija• komplikacije na mestu pristupa• pucanje žičanog vodiča ili lom/kvar bilo koje komponente sredstva
koji može, ali ne mora, dovesti do embolije, disekcije, ozbiljne
povrede ili hirurške intervencije usled primene sredstva• hematom na mestu(ima) pristupa na krvnom sudu
• krvarenje• hipertenzija/hipotenzija• infekcija / sepsa / povišena temperatura• infarkt miokarda• ishemija miokarda ili nestabilna angina• bol• periferna ishemija• pseudoaneurizma• popuštanje rada bubrega/insuficijencija• restenoza tretirane koronarne arterije što vodi ka revaskularizaciji• šok/plućni edem
• spor protok, bez ponovnog protoka ili iznenadno zatvaranjekoronarne arterije• moždani udar
• tromb• iznenadno zatvaranje krvnog suda
• povreda krvnog suda koja zahteva hiruršku reparaciju• disekcija, perforacija, ruptura ili spazam krvnog sudaNeželjeni događaji povezani sa proceduromTakođe, pacijenti mogu biti izloženi drugim rizicima povezanim sa
koronarnim interventnim procedurama, što uključuje rizike od svesne
sedacije i lokalne anestezije, rizik od radiografskih kontrastnih sredstava
koja se koriste tokom angiografije, zatim rizik od lekova datih radivođenja pacijenta tokom procedure, kao i rizik od izloženosti zračenju
tokom fluoroskopije.
Rizici za koje je utvrđeno da su povezani sa sredstvom i njegovom
upotrebom:• alergijska/imunološka reakcija na materijal(e) ili omotač katetera• kvar, lom sredstva ili gubitak pritiska u balonu koje dovodi doembolije, disekcije, ozbiljne povrede ili hirurške intervencije usledprimene sredstva• atrijalne ili ventrikularne ekstrasistole• atrijalna ili ventrikularna kaptura

LBL 71398-A, 2024-03

Tabela 5. Sažetak podataka o bezbednosti za CathPCI kohortu i PAS kohortu
CathPCI kohorta% (n/N)

PAS kohorta% (n/N)

2,2% (423/18.893)

0,2% (3/1.212)

Svi neželjeni događaji povezani
sa procedurom
Perforacija koronarne arterije

7,7% (1.458/18.893)

2,9% (35/1.212)

0,7% (129/18.893)

0,6% (7/1.212)

Disekcija koronarne arterije (C i ozbiljnije)

0,9% (169/18.893)

0,4% (5/1.212)

Ishod u pogledu bezbednosti
Smrt zbog svih uzroka
Smrt pre otpustaSažetak tačaka podataka specifičnih za IVL za CathPCI i PAS kohorte prikazan
je u tabeli 6. Nije bilo slučajeva neželjene interakcije medicinskog sredstva(inhibicija pejsinga, neodgovarajući šok, potrebno reprogramiranjesredstva) kod pacijenata sa PPM/ICD.
Tabela 6. Ishod u pogledu bezbednosti: Tačke podataka specifične
za IVL (iz obrasca za prikupljanje pomoćnih podataka o IVL)
CathPCI kohorta% (n/N)

PAS kohorta% (n/N)

11,1%(2.077/18.776)

12,6% (153/1.212)

0,2% (5/2.077)

0,0% (0/153)

0,1% (3/2.077)

0,0% (0/153)

1,2% (24/2.077)

1,3% (2/153)

Ozbiljna koronarna disekcija nakon gubitka
0,0% (1/2.077)
pritiska / rupture balona
Ishod u pogledu bezbednosti: Bezbednost
IVL kod pacijenata sa PPM/ICD
Ukupan broj pacijenata sa srčanim
6,9% (143/2.077)
implantabilnim elektronskim medicinskim
sredstvom (CIED) (PPM ili ICD)
Trajni pejsmejker (PPM)
32,9% (47/143)

0,0% (0/153)

Mera
Popunjavanje pomoćnih obrazaca za IVL
Ishod u pogledu bezbednosti:
Ventrikularna aritmija povezana sa IVL
Trajna ventrikularna aritmija (tokom upotrebe
IVL sredstva)
Srčani zastoj
Ishod u pogledu bezbednosti: Gubitak
pritiska IVL balona i povezane ozbiljne
disekcije
Gubitak pritiska / ruptura balona

7,8% (12/153)
50,0% (6/12)

Implantabilni kardioverter defibrilator (ICD)

67,1% (96/143)

50,0% (6/12)

Neodgovarajuća inhibicija pejsinga tokom
korišćenja IVL sredstva (PPM ili ICD)
Reprogramiranje sredstva je potrebno tokom
ili nakon PKI procedure (PPM ili ICD)
Neodgovarajući ICD šokovi koji se isporučuju
tokom upotrebe IVL sredstva (za pacijente
sa ICD-om)

0,0% (0/143)

0,0% (0/12)

0,0% (0/143)

0,0% (0/12)

0,0% (0/47)

0,0% (0/6)

Podaci prikupljeni iz CathPCI Registry pružaju važne informacije o kliničkim
ishodima u populaciji u realnim uslovima; više od 1.700 ustanova trenutno
učestvuje u CathPCI Registry, što predstavlja više od 95% centara u SAD
koji obavljaju PKI procedure. Svi podaci u registru su prijavljeni u centru;
ne postoji nezavisna odluka o neželjenim događajima ili suštinska
laboratorijska procena angiografskih karakteristika. Podaci iz registra
se pretežno sastoje od bolničkih ishoda.
Shockwave sistem za IVL sa Shockwave C2 kateterom za koronarnu IVL
nastavlja da demonstrira bezbednost uz nisku incidencu neželjenihdogađaja povezanih sa procedurom, uključujući smrt od svih uzroka,podržavajući odsustvo nerazumnog rizika od bolesti ili povrede povezanih
sa upotrebom sredstva u skladu sa namenom i uslovima upotrebe.
Ovi rezultati potvrđuju ukupan bezbednosni profil Shockwave Medical
sistema za koronarnu IVL za lečenje ispitanika sa visoko kalcifikovanim
lezijama u koronarnim arterijama pre postavljanja stenta.

SR

Dodatne kliničke informacije
Ukupna CathPCI kohorta se sastojala od PAS kohorte i pacijenata kojima
je indikovana PKI, ali koji nisu imali iste karakteristike kao u studiji Disrupt
CAD III IDE. Demografija za ukupne CathPCI i PAS kohorte je bila slična;međutim, CathPCI kohorta je imala veću prevalencu kardiovaskularnih
faktora rizika uključujući prethodnu PKI, prethodni IM, prethodni CABG,
dijabetes, dijalizu, cerebrovaskularnu bolest i srčanu insuficijenciju.
CathPCI kohorta je takođe uključivala pacijente sa visokim stepenom
hitnosti procedure ili kardiovaskularnom nestabilnošću koja je povezana
sa lošim ishodima uključujući: IM u roku od 30 dana; PKI indikaciju
za STEMI ili NSTEMI; PKI statusa hitnog slučaja ili spasavanja; pacijente
sa kardiogenim šokom ili simptomima akutne srčane insuficijencije;pacijente koji imaju akutni koronarni sindrom (AKS); kao i pacijente
sa drugim indikacijama srčanog zastoja ili nestabilnosti. Ovi faktori
su bili isključivi za PAS kohortu.
Dodatna analiza je potvrdila da je uočena stopa bolničkog mortalitetau obe kohorte (CathPCI kohorta i PAS kohorta) u skladu sa predviđenom
stopom mortaliteta generisanom iz uspostavljenog CathPCI modela(tabela 7). Koristeći ovaj model i povezanu ocenu rizika ležećih pacijenata,uočena stopa bolničkog mortaliteta za PAS kohortu bila je 0,25% u odnosu
na predviđenu stopu od 0,31% (p = neznačajan [NZ]); uočena stopa za
CathPCI kohortu bila je 2,24% u odnosu na predviđenu stopu od 2,24%(p = NZ). Ukupna CathPCI kohorta je dalje stratifikovana da bi se pokazalo
da su uočene stope mortaliteta za pacijente sa najvećim rizikom od AKStakođe u skladu sa predviđenim stopama, uključujući one sa PKI
indikacijom za IM bez elevacije ST segmenta (NSTE-ACS) i IM sa
elevacijom ST segmenta (STEMI). Kao što je prethodno navedeno,pacijenti sa ovim karakteristikama isključeni su iz PAS kohorte.
Tabela 7. Uočena i predviđena stopa bolničkog mortaliteta (na osnovu
procene rizika kod ležećih pacijenata iz CathPCI kohorte)

CathPCI kohorta

18.893

Uočenibolnički
mortalitet
2,24%

PAS kohorta

1.212

0,25%

0,31%

NSTE-ACS

6.200

3,55%

3,79%

N
 STE-ACS bez
kardiogenog šokaili srčanog zastoja
STEMI

5.886

2,34%

2,40%

611

11,29%

11,63%

KohortaN

Predviđeni
bolnički
mortalitet1
2,24%

RR
(95% CI)2P
vrednost

1,00(0,91–1,10)
0,79(0,15–1,93)
0,94(0,82–1,07)
0,98(0,82–1,15)

NZ

0,97
(0,76–1,21)
0,79(0,51–1,14)

NZ

NZ
NZ
NZ

S TEMI bez
490
4,90%
6,20%
NZ
kardiogenog šokaili srčanog zastoja
NZ = neznačajno
1
Castro-Dominguez YS, et al. Predicting In-Hospital Mortality in Patients Undergoing
Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2021 Jul 20;78(3):216–229.
doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.067. Epub 2021 May 3. PMID: 33957239.
2
Vandenbroucke JP. A Shortcut Method For Calculating The 95 Percent Confidence Intervalof the Standardized Mortality Ratio. (Letter). Am J Epidemiol. 1982 Feb; 115(2):303–4.
doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.

Kako se dostavlja
IVL kateter se dostavlja sterilan, a sterilisan je jonizujućim zračenjem
i namenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovo
da sterilišete jer to može oštetiti sredstvo i dovesti do povrede pacijenta.
Nemojte ponovo da koristite sredstvo jer usled toga može doći dounakrsne kontaminacije koja može da dovede do povrede pacijenta.
Pre upotrebe, pažljivo proverite čitavo pakovanje kako biste utvrdili
da li postoje oštećenja ili kvarovi. Nemojte da koristite sredstvo ukoliko
postoji bilo kakav znak oštećenja sterilne barijere jer to može da ukazuje
na to da je narušena sterilnost što može da dovede do povrede pacijenta.
Nemojte da koristite sredstvo ukoliko je pakovanje oštećeno jer to možeda dovede do kvara sredstva i posledične povrede pacijenta. SkladištiteIVL kateter na hladnom, tamnom, suvom mestu. Skladištenje sredstva
na ekstremnim uslovima može da ošteti sredstvo i/ili da utiče na
njegove performanse, što može da dovede do povrede pacijenta.
Potrebni uređaji za postupak koronarne IVL
IVL kateter treba da se koristi isključivo sa IVL generatorom, IVL kablomza povezivanje i sa njihovom dodatnom opremom. IVL kabl za povezivanjeje pokretač sa daljinskim upravljanjem koji povezuje IVL generator
sa IVL kateterom i koristi se za aktiviranje litotripsijske terapije iz IVL
generatora. Informacije o pripremi, izvođenju, upozorenjima i merama
opreza, kao i održavanju IVL generatora i IVL kabla za povezivanje potražite
u Priručniku za rukovaoca IVL generatorom i IVL kablom za povezivanje.
Sadržaj: Shockwave C2+ kateter za koronarnu IVL (1)Sredstva koja su potrebna, ali ih ne dostavlja kompanija
Shockwave Medical, Inc.
• 5F vodič katetera i produžetak(ci)• žičani vodič od 0,36 mm (0,014") (dužine od 190 cm do 300 cm)• sterilni rukav minimalnih dimenzija 13 x 244 cm (5" x 96")
• uređaj za naduvavanje/izduvavanje (eng. indeflator)
Prečnici sklopljenog balona su:• 1,1 mm (0,044") maksimalno za 2,5 mm• 1,1 mm (0,045") maksimalno za 3,0 mm i 3,5 mm• 1,2 mm (0,047") maksimalno za 4,0 mm

72/80

Tabela usklađenosti za Shockwave C2+ balon kateterza koronarnu IVL
Pritisak

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm – KPa

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 * – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Napomena: *Ø (mm) je ±0,10 mm; 4 atm je pritisak balona tokom IVL
terapije** 6 atm je nominalni pritisak balona i pritisak posle terapije*** 10 atm je procenjeni pritisak pri kom balon puca (eng. Rated Burst
Pressure – RBP)
Tabela sa prikazom sekvenci za Shockwave C2+ sistem
za koronarnu IVL
Potrebno je pridržavati se sledeće sekvence otpremanja impulsa tokom
terapije. Nemojte koristiti druge sekvence otpremanja impulsa osim onihkoje su navedene ispod u tabeli sa prikazom sekvenci IVL sistema. Uvođenje
Shockwave C2+ katetera za koronarnu IVL bilo koje veličine automatskiće programirati IVL generator sa sledećim sekvencama terapije:
Frekvencija terapije

1 impuls po 1 sekundi

Maksimalan broj uzastopnih impulsa (1 ciklus)

10 impulsa

Minimalno vreme pauze

10 sekundi

Ukupan maksimalan broj impulsa po kateteru

120 impulsa

U slučaju da korisnik pokuša da isporuči više od maksimalnog broja
dozvoljenih uzastopnih impulsa, IVL generator je tako dizajniranda se automatski zaustavi. Da biste nastavili sa isporukom impulsa,
sačekajte da prođe barem minimalno vreme pauze pre nego što
nastavite sa terapijom. Dugme za terapiju mora da se otpusti i pritisne
ponovo kako bi se nastavila terapija. Više informacija pronađite
u Priručniku za rukovaoca IVL generatorom i IVL kablom za povezivanje.
Ako se dostigne maksimalan broj impulsa, što se prikazuje na generatoru,
kateter se više neće koristiti. Ako je neophodna dalja terapija, odložite
u otpad ovaj kateter i nabavite novi. Upozorenje: Nemojte
prekoračivati 80 impulsa u istom terapijskom segmentu
i 160 impulsa u preklapajućem segmentu.
Koraci tokom procedure
Oprez: Informacije o pripremi, izvođenju, upozorenjima i merama opreza,
kao i održavanju IVL generatora i IVL kabla za povezivanje potražite
u Priručniku za rukovaoca IVL generatorom i IVL kablom za povezivanje.
Priprema
1. Pripremite mesto za ulaz pomoću standardne sterilne tehnike.
2. Pronađite pristupno mesto na krvnom sudu i postavite žičani vodič
i vodič katetera.

SimbolDefinicija

3. Odaberite veličinu litotripsijskog balon katetera koja se u odnosu
1 : 1 zasniva na tabeli usklađenosti (iznad) i prečniku referentnog
krvnog suda. Ako odabir veličine u odnosu 1 : 1 nije moguć, trebakoristiti balon najvećeg prečnika (kao što je korišćenje IVL katetera
od 4,0 mm u krvnom sudu čiji je referentni prečnik 4,5 mm).
4. Izvadite IVL kateter iz pakovanja.
5. Pripremite litotripsijski balon pomoću standardne tehnike.
Napunite špric sa 5 ml fiziološkog rastvora / kontrastnog sredstva
u odnosu 50 : 50. Prikačite špric na ulaz za naduvavanje na čvorištu
katetera. Napravite vakuum najmanje 3 puta, otpuštajući vakuum
kako biste omogućili da tečnost zameni vazduh u kateteru.
6. Napunite uređaj za naduvavanje/izduvavanje sa 10 ml fiziološkog
rastvora/kontrastnog sredstva u odnosu 50 : 50. Odvojite špric
i povežite uređaj za naduvavanje/izduvavanje na ulaz za naduvavanjena čvorištu katetera, vodeći računa da se u sistem ne ubaci vazduh.
7. Skinite zaštitni omotač i izvadite zaštitno, transportno vreteno
iz IVL katetera. Upozorenje: Ne koristite sredstvo ako se zaštitni
omotač ili zaštitno, transportno vreteno teško uklanjaju ili se ne
mogu ukloniti.
8. Isperite ulaz za žičani vodič fiziološkim rastvorom.
9. Navlažite litotripsijski balon i distalni kraj drške sterilnim fiziološkim
rastvorom kako biste aktivirali hidrofilni omotač. Nemojte vlažiti
balon izopropil alkoholom (IPA) jer to može ugroziti celovitost
hidrofilnog omotača.
10. Ubacite IVL kabl za povezivanje u sterilni rukav za kabl ili omotač
za sondu.
11. Skinite poklopac sa proksimalnog kraja i prikačite konektor IVL
katetera (vidite sliku 1) na IVL kabl za povezivanje.
12. Prikačite drugi kraj istog IVL kabla za povezivanje na IVL generator.
Oprez: Potrebno je paziti da se terapijska litotripsija ne primeni
u pogrešnom momentu, tj. da se ne pritisne dugme za terapiju na IVL
kablu za povezivanje kada je balon za litotripsiju suv i/ili nenaduvan,
jer to može oštetiti balon.
Dostavljanje Shockwave C2+ katetera za koronarnu IVL na mesto
primene terapije
1. Postavljanje vodiča katetera proksimalno u odnosu na mesto
primene terapije.
2. Ako je predviđeno da IVL kateter ne može proći preko lezije,može se uraditi predilatacija ili priprema krvnog suda standardnim
tehnikama na osnovu procene lekara.
3. Postavite IVL kateter preko žičanog vodiča za brzu razmenu(190–300 cm) od 0,36 mm (0,014") i kroz vodič katetera i uvodite
IVL kateter do mesta primene terapije.
4. Postavite IVL balon na mesto primene terapije koristeći trakaste
oznake kao pomoć pri pozicioniranju.
Tretiranje mesta pomoću intravaskularne litotripsije
1. Kada IVL kateter bude na mestu, snimite tu poziciju pomoću
fluoroskopije.
2. Ako pozicija nije tačna, podesite litotripsijski balon na tačnu
poziciju.
3. Naduvajte litotripsijski balon tako da ne prekoračite 4,0 atm
da biste obezbedili da balon bude naduvan i da u potpunosti
prianja uz zid krvnog suda.
	NAPOMENA: Ne treba raditi litotripsiju ako je balon naduvan na>4 atm jer ne dolazi do jačeg zvučnog izlaza, a veći pritisci tokom
terapije povećavaju rizik od toga da balon izgubi pritisak.

SimbolApirogeno

Medicinsko sredstvo

Konsultujte uputstva za upotrebu

Sterilisano zračenjem; jedna sterilna barijera sa zaštitnim
spoljnim pakovanjem

Sadrži 1 jedinicu (Sadržaj: 1)

Procenjen pritisak pucanja

Proizvođač

Preporučeni žičani vodič

Datum proizvodnje

Preporučeni vodič katetera

Proizvođač pakovanja za proceduru

Kateter za brzu izmenu

Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno i pročitati uputstvo
za upotrebu.

Prečnik balona
Radna dužina katetera(upotrebljiva dužina, UD)Držati dalje od sunčeve svetlosti

CE sertifikat

Serijski broj

Patenti. Pogledajte www.shockwavemedical.com/patents

Kataloški broj

Ukazuje na nosioca koji sadrži jedinstvene informacijeo identifikaciji uređaja.

Prelazni profil

LBL 71398-A, 2024-03

Povratne informacije i vraćanje sredstva
Ukoliko bilo koji deo Shockwave IVL sistema zakaže u radu pre ili tokom
procedure, prekinite upotrebu i obratite se vašem lokalnom predstavniku
i/ili pošaljite e-poruku na e-adresu: complaints@shockwavemedical.com.
Za pacijente / korisnike / treće strane u Evropskoj uniji i zemljama sa
istim regulatornim propisima (Uredba 2017/745/EU o medicinskim
sredstvima): ako tokom upotrebe ovog sredstva ili usled njegove
upotrebe dođe do ozbiljnog incidenta, prijavite to proizvođaču i/ili
njegovom ovlašćenom zastupniku i nadležnom organu u vašoj zemlji.
Patenti: www.shockwavemedical.com/patentsSažetak bezbednosti i kliničkih performansi:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Osnovni UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 SAD
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dablin 18
D18 X5R3
Irska

Radna dužina balona

Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici / Evropskoj uniji

Ne sterilisati ponovo

Informacije za pacijenta
Lekari treba da upute pacijente da odmah potraže medicinsku pomoć
u slučaju znakova ili simptoma rekurentne ishemijske bolesti srca.
Nisu poznata ograničenja za normalne dnevne aktivnosti. Pacijentetreba uputiti da poštuju terapiju koju im je propisao njihov lekar.

Bolest koronarne arterije

OprezČuvati na suvom mestu

Oprez: IVL kateter koji je jednom izvučen iz tela ne sme da se ponovo
ubacuje za dodatno naduvavanje ili litotripsijske terapije. Balon možeda se ošteti u toku postupka.

Definicija

Ne upotrebljavati ponovo

Rok upotrebe

4. Isporučite sekvencu IVL terapije za unapred programirano vreme
od 10 sekundi kako biste isporučili 10 impulsa tako što ćetepritisnuti dugme za terapiju na IVL kablu za povezivanje.
	NAPOMENA: IVL generator je programiran tako da obezbedi
minimalno vreme pauze od 10 sekundi nakon svakih 10 isporučenih
impulsa.
5. Naduvajte litotripsijski balon do referentne veličine prema tabeli
usklađenosti balona i snimite odgovor lezije na fluoroskopiji.
6. Izduvajte litotripsijski balon i sačekajte barem 10 sekundi da bi se
ponovo uspostavio protok krvi. Balon se izduva za najviše 15 sekundi,u zavisnosti od zapremine balona.
7. Ponovite korake 3, 4, 5 i 6 za dodatne terapijske cikluse sve dok
se lezija uspešno ne dilatira ili ako se menja pozicija katetera.
8. Ako se to smatra neophodnim, mogu se uraditi dodatne terapije.
Ako je potrebno višekratno naduvavanje jer je dužina lezije veća
nego dužina balona za litotripsiju, preporučuje se preklapanjebalona od najmanje 2 mm da bi se sprečio geografski promašaj.
Međutim, nemojte prekoračivati 80 impulsa u istom terapijskom
segmentu i 160 impulsa u preklapajućem segmentu.
9. Uraditi završni angiogram radi procene postintervencijskog rezultata.
10. Izduvajte sredstvo i potvrdite da je balon skroz izduvan pre negošto izvadite IVL kateter.
11. Izvadite IVL kateter. Ako je zbog klizavosti otežano uklanjanjesredstva kroz hemostatski ventil, pažljivo uhvatite IVL kateter
pomoću sterilne gaze.
12. Proverite sve komponente kako biste bili sigurni da je IVL kateter
neoštećen. Ako dođe do nepravilnog rada sredstva ili se prilikom
provere primete bilo kakva oštećenja, isperite lumen žičanog vodiča
i očistite fiziološkim rastvorom spoljnu površinu katetera, uskladištiteIVL kateter u zatvorenu plastičnu kesu i obratite se kompaniji
Shockwave Medical, Inc. putem e-adrese
complaints@shockwavemedical.com za dalja uputstva.

Intravaskularna litotripsija

UvoznikOvlašćeni predstavnik u Švajcarskoj

SR

73/80

Shockwave system för intravaskulär litotripsi (IVL) med Shockwave C2+
kateter för koronar intravaskulär litotripsi (IVL)
BruksanvisningFör användning med Shockwave Medical, Inc.:s IVL-generator
och -kontaktdonskabel
Beskrivning av enheten
Shockwave C2+-katetern för koronar IVL är en äganderättsskyddad
litotripsienhet som förs in genom det koronara kärlträdet (artärer)i hjärtat till platsen för en på annat sätt svårbehandlad, förkalkad stenos,
inklusive förkalkade stenoser som förväntas erbjuda motstånd mot fullballongdilatation eller efterföljande uniform expansion av en koronar stent.
IVL-katetern innehåller integrerade litotripsisändare för lokaliserad
tillförsel av stötvågsbehandling. Litotripsitekniken genererar stötvågor
inom det avsedda behandlingsområdet, vilka trasar sönder kalciumet
i lesionen och därmed möjliggör efterföljande dilatation av en stenos
i koronarartären med användning av ett lågt ballongtryck. Systemetbestår av IVL-katetern, en IVL-kontaktdonskabel och en IVL-generator.
Shockwave C2+-katetern för koronar IVL är tillgänglig i fyra (4) storlekar:
2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm och 4,0 x 12 mm. Shockwave C2+-katetern för koronar IVL är kompatibel med en 5 Fr guidekateteroch förlängningar, har en arbetslängd på 138 cm samt djupmarkörerpå skaftet i den proximala änden. Katetern är försedd med en hydrofil
beläggning upp till 22,75 cm från den distala spetsen för att minska
friktionen vid införing av enheten. IVL-kateterns ledarport (Rx-port)
sitter 27 cm från den distala spetsen. Se figur 1 nedan för en
beskrivning av delarna i Shockwave C2+ kateter för koronar IVL.
Ballong

Ledarport

Kateterskaft

Fattning med två portar

IVL-kontaktdon

Figur 1: Shockwave C2+ kateter för koronar IVL
Kateterskaftet innehåller ett fyllningslumen, ett ledarlumen samt
litotripsisändarna. Fyllningslumen används för fyllning av ballongen
med en 50/50-blandning av fysiologisk koksaltlösning/kontrast,
samt för tömning av ballongen. Ledarlumen möjliggör användning
av en ledare på 0,36 mm (0,014 tum) för att underlätta införing av
katetern till och förbi stenosen som ska behandlas. Systemet är designat
som ett ”Rapid Exchange”-system (Rx, snabbt utbyte), så en ledare
med en längd på 190–300 cm är indicerad. Sändarna är positionerade
utmed ballongens arbetslängd för tillförsel av litotripsibehandling.
Ballongen är placerad vid kateterns distala spets. Två röntgentäta
markörband i ballongen markerar ballongens arbetslängd, för att
underlätta positionering av ballongen under behandlingen. Ballongenär designad för att tillhandahålla ett expanderbart segment med känd
längd och diameter vid ett specifikt tryck. Den proximala fattningenär försedd med två portar: en för fyllning/tömning av ballongen och
en för anslutning till IVL-kontaktdonskabeln.
Indikationer
Shockwave-systemet för intravaskulär litotripsi (IVL) med Shockwave C2+
kateter för koronar IVL är indicerat för litotripsiförstärkt ballongdilatation
vid lågt tryck av förkalkade, stenotiska tidigare obehandlade koronarartärer
före stentning.
Avsedd användning
Shockwave C2+-systemet för koronar IVL är avsett för behandlingav förkalkade stenoser, inklusive förkalkade stenoser som förväntas
erbjuda motstånd mot full ballongdilatation eller efterföljande uniform
expansion av en koronar stent.
Avsedd patientpopulation
Shockwave Medical-systemet för koronar IVL är avsett för behandling
av patienter ≥ 18 år gamla som ska genomgå koronar stentning och
som har angiografiska tecken på signifikant förkalkad stenos i a. coronaria
sinistra (vänster huvudstam, LMCA), ramus interventricularis anteriorarteriae coronariae sinistrae (vänster främre nedåtstigande, LAD),
a. coronaria dextra (höger koronarartär, RCA) eller ramus circumflexus
arteriae coronariae sinistrae (cirkumflexa kransartären, LCX), eller
grenar från dessa kärl.
Kontraindikationer
Shockwave C2+-systemet för koronar IVL är kontraindicerat i följandesituationer:
1. Denna enhet är ej avsedd för införing av stent.
2. Denna enhet är ej avsedd för användning i karotis eller i cerebrala
artärer.
Varningar
1. Läkare måste läsa och förstå dessa anvisningar innan enheten används.
Underlåtenhet att iaktta varningarna i denna produktinformation
kan leda till skador på produktens hydrofila beläggning.
2. Använd inte enheten efter utgångsdatumet på etiketten.
Användning av en utgången produkt kan resultera i patientskada.
3. Använd IVL-generatorn i enlighet med de rekommenderade
inställningar som anges i användarhandboken till IVL-generatorn.
Avvik INTE från de rekommenderade inställningarna, eftersom detta
kan orsaka patientskador.
4. IVL-kontaktdonskabeln är osteril och måste vara innesluten i en steril
kabelhylsa före och under användning.
5. Inspektera alla produktkomponenter och allt förpackningsmaterial
före användning. Använd inte produkten om den eller förpackningsmaterialet har skadats eller om steriliteten är bruten. En skadad
produkt kan resultera i patientskada.

LBL 71398-A, 2024-03

6. Använd inte produkten om ballongens skyddshylsa är svår att
avlägsna före användning. Om alltför stor kraft används kan
katetern skadas. En skadad produkt kan resultera i patientskada.
7. Säkerställ att IVL-katetern används med en 0,36 mm (0,014 tum)ledare och förs in via en 5 Fr guidekateter med en innerdiameterpå minst 1,67 mm (0,066 tum). Om så inte sker kan det resultera
i bristande funktion hos produkten eller patientskada.
8. Om det uppstår svårigheter med att fylla ballongen eller upprätthålla
ballongtrycket ska katetern avlägsnas och en ny kateter användas.
9. Utsätt inte katetern för överdriven kraft eller vridning, eftersom detta kan
leda till skador på produktens komponenter och resultera i patientskada.
10. Risken för dissektion eller perforation är ökad vid kraftigt kalcifierade
lesioner som genomgår perkutan behandling, inklusive IVL.
Lämpliga temporära interventioner ska finnas lätt tillgängliga.
11. I de kliniska studierna var förlust av ballongtryck associerad med
en numeriskt ökad förekomst av dissektion som inte var statistisktsignifikant och inte var associerad med allvarliga oönskade
hjärthändelser (major adverse cardiac events, MACE). Analys
indikerade att förkalkningens längd är en prediktor för dissektion
och förlust av ballongtryck.
12. Behandla patienterna med vedertagna läkemedel eller interventioner
i händelse av komplikationer förknippade med ingreppet eller enheten.
13. IVL genererar mekaniska stötvågor som kan orsaka förmaks- eller
kammarpacing hos patienter med bradykardi. Hos patienter med
implanterade pacemakrar och defibrillatorer kan den asynkrona
pacingen interagera med sensingförmågan. Hjärtrytmen på
EKG:t samt ett kontinuerligt artärtryck måste övervakas underIVL-behandlingen. I händelse av kliniskt signifikanta hemodynamiska
effekter ska tillförseln av IVL-behandling temporärt avbrytas.
14. Överskrid inte 80 pulser i samma behandlingssegment. Om lesionen
är längre än litotripsiballongen och kräver flera IVL-behandlingarmåste man noga se till att högst 80 pulser ges i samma behandlingssegment eller högst 160 pulser i ett överlappande segment.
Försiktighetsåtgärder
1. Denna produkt ska endast användas av läkare med utbildningi angiografi och intravaskulära koronara ingrepp.
2. Perkutan transluminal IVL ska utföras på sjukhus med adekvat
beredskap för akut kirurgi.
3. Se användarhandboken till IVL-generatorn för information om
förberedelse, användning, varningar och försiktighetsåtgärder
samt underhåll av IVL-generatorn och dess tillbehör.
4. Katetern är endast avsedd för engångsbruk. FÅR EJ resteriliseras
och/eller återanvändas. Om en andra kateter av samma storlek
krävs får den första katetern INTE återanvändas. Kasta den innanden andra katetern förbereds.
5. Använd endast en ballong av lämplig storlek för det kärl som ska
behandlas: 1:1, baserat på tabellen över ballongeftergivlighet(compliance) och kärlets referensdiameter. Om 1:1-dimensionering
inte kan åstadkommas ska den största ballongdiametern användas
(t.ex. användning av en 4,0 mm IVL-kateter i ett kärl med enreferensdiameter på 4,5 mm).
6. Fyll ballongen i enlighet med tabellen över ballongeftergivlighet(compliance). Ballongtrycket får inte överskrida det nominella
bristningstrycket (RBP, rated burst pressure).
7. För att säkerställa adekvat tillförsel av litotripsibehandling ska
endast den rekommenderade 50/50-blandningen av kontrast/
fysiologisk koksaltlösning användas för att fylla ballongen.
8. Om IVL-kateterns yta blir torr kan den blötas med fysiologisk
koksaltlösning så att den hydrofila beläggningen reaktiveras.
Användning av andra lösningar än fysiologisk koksaltlösning till
att blöta katetern kan äventyra kateterns integritet eller prestanda.
9. All manipulation av enheten ska ske under adekvat vägledning
med genomlysning.
10. Katetern får inte föras in eller dras tillbaka om ballongen inte
är fullständigt tömd under undertryck. Om motstånd erfars ska
orsaken till motståndet fastställas innan man går vidare.
11. Försiktighet måste iakttas under manipulering, framföring och/eller
tillbakadragning av produkten förbi vassa föremål, eftersom detta
kan skada den hydrofila beläggningen.
12. Använd inte och försök inte räta ut en kateter vars skaft har blivit
böjt eller knickat. Förbered istället en ny kateter.
13. Under ingreppet måste patienten ges lämplig trombocythämmande/antikoagulerande behandling, efter behov. Den trombocythämmande/antikoagulerande behandlingen bör fortsätta efter ingreppet underen tidsperiod som bestäms av läkaren.
14. Om sändaren befinner sig alltför nära ballongen kan det öka risken
för förlust av trycket i ballongen. Säkerställ att ballongen är expanderadi adekvat omfattning innan litotripsibehandling ges, och beakta
anatomiska faktorer som kan medföra att sändaren placeras alltför
nära ballongmaterialet.
15. Om det verkar som att IVL-katetern inte tillför någon litotripsibehandling ska katetern avlägsnas och bytas ut mot en ny kateter.
16. Försiktighet ska iakttas vid hantering av katetern efter att den har
exponerats för patienten och varit i kontakt med blod. Använda
produkter betraktas som smittförande material och ska bortskaffaskorrekt enligt sjukhusets regler.
17. Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter som redan
har en stent inom 5 mm från den lesion som ska behandlas.
Förväntade kliniska fördelar
De kliniska fördelarna med systemet för koronar IVL, när det används
så som avsett för litotripsiförstärkt ballongdilatation vid lågt tryck av
förkalkade, stenotiska, tidigare obehandlade koronarartärer före stentning,
innefattar: 1) kliniskt lyckat resultat med acceptabel reststenos (< 50 %)efter stentning, med evidens för låga frekvenser MACE under sjukhusvistelsen och angiografiska komplikationer samt 2) lindring av ischemi och
associerade symtom (såsom angina) efter lyckad stentplacering.

SV

Den prospektiva multicenter-IDE-studien med en arm (Disrupt CAD III)av Shockwave-systemet för intravaskulär litotripsi (IVL) med motsvarande
Shockwave C2 kateter för koronar IVL utfördes för att utvärdera produktens
säkerhet och effektivitet vad gäller behandling av tidigare obehandlade,kraftigt förkalkade, stenotiska koronara lesioner före stentning. Under
perioden från den 9 januari 2019 till den 27 mars 2020 rekryterades
sammanlagt 431 patienter till Disrupt CAD III-studien, inklusive 384 pivotalapatienter (kallade det pivotala analyssetet) och 47 ”roll-in”-patienter(de första patienterna som behandlades vid varje center). Patienterna
rekryterades vid 47 prövningscenter i USA och Europa. Uppföljningen
av patienterna under 24 månader är avslutad.
Primärt effektmått avseende säkerhet för Disrupt CAD III-studien varfrånvaro av allvarliga oönskade hjärthändelser (MACE, major adverse
cardiac events) efter 30 dagar, vilket var det sammansatta effektmåttet
av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) och revaskularisering av målkärlet
(TVR, target vessel revascularization). Alla MACE-händelser bedömdes
av en oberoende kommitté för kliniska händelser (CEC, Clinical Events
Committee). Det planerades att jämföra det primära effektmåttet
avseende säkerhet med ett prestandamål (PG, performance goal)på 84,4 % vid en ensidig alfanivå av 0,05.
Det primära effektmåttet avseende effektivitet för Disrupt CAD III-studien
var ett framgångsrikt ingrepp definierat som stentinläggning med
en reststenos i stenten på < 50 % (enligt kärnlaboratoriets bedömning)och frånvaro av MACE-händelser under sjukhusvistelsen. Alla
MACE-händelser bedömdes av en oberoende kommitté för kliniska
händelser (CEC, Clinical Events Committee). Det planerades att jämföra
det primära effektmåttet avseende effektivitet med ett prestandamål
(PG, performance goal) på 83,4 % vid en ensidig alfanivå av 0,05.
Resultaten vad gäller primär säkerhet i det pivotala analyssetet
sammanfattas i tabell 1. Bland 383 pivotala patienter med utvärderbara
data för primärt effektmått avseende säkerhet var den observeradefrånvaron av MACE efter 30 dagar 92,2 % (353/383), med motsvarandeensidiga lägre 95 % konfidensgräns på 89,9 %, vilket var högre än
PG-värdet på 84,4 %. Det primära effektmåttet avseende säkerhet
uppfylldes, baserat på det pivotala analyssetet (p < 0,0001).
Tabell 1. Primärt effektmått avseende säkerhet (MACE efter 30 dagar)(pivotalt analysset)
Primärt effektmått
avseende säkerhet% (n/N)[95 % lägre
Hypotes P-värde2 Konklusion
konfidensintervall]1
92,2 % (353/383)4 H0: πs ≤ 84,4 % < 0,0001 Prestanda[89,9 %]HA: πs > 84,4 %målet uppfylltFrånvaro av MACE3
inom 30 dagar
efter ingreppet
1.	95 % lägre konfidensintervall beräknas baserat på ett ensidigt asymptotiskt Waldkonfidensintervall (baserat på normal approximation) för en binomiell proportion.
Standardfelet beräknas från stickprovsdelen.
2.	P-värdet beräknas baserat på ett ensidigt asymptotiskt Wald-test (baserat på
normal approximation) för en binomiell proportion vid en signifikansnivå
av 0,05. Standardfelet beräknas från stickprovsdelen.
3.	Alla MACE-händelser bedömdes av en oberoende kommitté för kliniska händelser(CEC, Clinical Events Committee). Om fullständiga data inte fanns tillgängliga
bedömdes händelsen på basis av den kliniska bedömningen utförd av den
oberoende kommittén för kliniska händelser. Saknade data imputerades inte,
och en sensitivitetsanalys utfördes för att utvärdera effektmåttets robusthet.
4.	En patient exkluderades från analysen av primärt effektmått avseende säkerhet
på grund av otillräcklig uppföljning (< 23 dagar).

Komponenterna i det primära effektmåttet avseende säkerhet redovisas
i tabell 2 nedan.
Tabell 2. Komponenter i primärt effektmått avseende säkerhet(pivotalt analysset)
Kumulativa MACEfrekvenser

Under sjukhusvistelse
N = 384

Uppföljning 30 dagar
N = 3831

7,8 % (30/383)

MACE2,3

7,0 % (27/384)

Hjärtdöd

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

Icke-Q-vågsinfarkt4

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

Q-vågsinfarkt

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Revaskularisering av målkärlet

0,5 % (2/384)

1,6 % (6/383)

1.	En patient exkluderades från analysen av primärt effektmått avseende säkerhet
på grund av otillräcklig uppföljning (< 23 dagar).
2.	Alla MACE-händelser bedömdes av en oberoende kommitté för kliniska
händelser (CEC, Clinical Events Committee). Om fullständiga data inte fanns
tillgängliga bedömdes händelsen på basis av den kliniska bedömningen utförd
av den oberoende kommittén för kliniska händelser. Saknade data imputerades
inte, och en sensitivitetsanalys utfördes för att utvärdera effektmåttets robusthet.
3.	Vissa patienter underkändes i > 1 komponent av MACE-kriterierna; kategorierna
utesluter därför inte varandra.
4.	Myokardinfarkt (MI) definieras som ett CK-MB-värde på > 3 gånger laboratorietsövre gränsvärde, med eller utan nytillkommen patologisk Q-våg vid utskrivningen(myokardinfarkt i samband med ingreppet) och med användning av Hjärtinfarkt
enligt fjärde universella definitionen (Fourth Universal Definition of Myocardial
Infarction) efter utskrivning (spontan myokardinfarkt).

Resultaten vad gäller primär effektivitet i det pivotala analyssetet
sammanfattas i tabell 3. Inga data för de pivotala patienterna som
krävdes för att definiera framgångsrikt ingrepp saknades (data relaterade
till stentinläggning eller slutlig reststenos) och samtliga pivotalapatienter inkluderades därför i den primära effektivitetsanalysen (n = 384).
Den observerade frekvensen framgångsrikt ingrepp var 92,4 % (355/384),
med motsvarande ensidiga lägre 95 % konfidensgräns på 90,2 %, vilket
var högre än PG-värdet på 83,4 %. Det primära effektmåttet avseende
effektivitet var därför uppfyllt, baserat på det pivotala analyssetet(p < 0,0001).

74/80

Tabell 3. Primärt effektmått avseende effektivitet (pivotalt analysset)
Primärt% (n/N)effektmått
HypotesP-värde2
Konklusion[95 % lägre
avseende
konfidensintervall]1
effektivitet
Framgångsrikt 92,4 % (355/384)
H0: πs ≤ 83,4 % < 0,0001 Prestandamålet
ingrepp3[90,2 %]
HA: πs > 83,4 %uppfyllt
1.	95 % lägre konfidensintervall beräknas baserat på ett ensidigt asymptotiskt
Wald-konfidensintervall (baserat på normal approximation) för en binomiellproportion. Standardfelet beräknas från stickprovsdelen.
2.	P-värdet beräknas baserat på ett ensidigt asymptotiskt Wald-test (baserat på normal
approximation) för en binomiell proportion vid en signifikansnivå av 0,05. Standardfelet
beräknas från stickprovsdelen.
3.	Framgångsrikt ingrepp definierat som stentinläggning med en reststenos i stentenpå < 50 % (enligt kärnlaboratoriets bedömning) och frånvaro av MACE-händelser
under sjukhusvistelsen (enligt bedömning av oberoende kommitté för kliniska
händelser (CEC, Clinical Events Committee)).

Komponenterna i det primära effektmåttet avseende effektivitet
redovisas i tabell 4 nedan.
Tabell 4. Komponenter i primärt effektmått avseende effektivitet(pivotalt analysset)
Primärt effektmått avseende effektivitet:
Framgångsrikt ingrepp

N (%)

Framgångsrikt ingrepp1,2

92,4 % (355/384)

Stent inlagd3

99,2 % (381/384)< 50 % reststenos

100,0 % (381/381)

Ingen MACE under sjukhusvistelsen

93,0 % (357/384)

Sammanfattning av studie efter godkännande
Shockwave Medical har i USA utfört en PMA-studie efter godkännande(PAS, Post Approval Study) för att utvärdera användningen av och
säkerheten och effektiviteten hos Shockwave-systemet för koronar IVL
i ”verkligheten”. Disrupt CAD III PAS var en prospektiv, multicenter-,observationsstudie med en arm som utfördes efter godkännande,
med användning av data som insamlades från National Cardiovascular
Data Registry (NCDR®) CathPCI Registry®.
Effektmåtten avseende säkerhet för Disrupt CAD III PAS är baserade pådata som rapporterats från centren och inkluderar dödsfall av samtliga
orsaker, procedurrelaterade oönskade händelser och IVL-specifika
datapunkter. De IVL-specifika datapunkterna utgjordes av IVL-relateradventrikulär arytmi, förlust av trycket i IVL-ballongen och relaterade
allvarliga dissektioner samt säkerheten vad gäller IVL hos patienter
med PPM/ICD (permanent pacemaker/implanterbar defibrillator).
Patienter som bekräftades ha en lesion behandlad med en Shockwave
C2-kateter för koronar IVL rekryterades till CathPCI Registry (hädanefter
kallade ”CathPCI-kohorten”). Av ingreppen i CathPCI-kohorten,
uppfylldes följande behörighetskriterier hos 1 212 (6,4 %): kraftigt
förkalkade, stenotiska, tidigare obehandlade lesioner i koronarartärer,med stabil, instabil eller tyst ischemi, lämpliga för perkutan koronarintervention (PCI), och med kliniska karaktäristika liknande dem för
Disrupt CAD III IDE-studien. Denna grupp kallas för ”PAS-kohorten”
och anses utgöra den rekryterade populationen.

1.	Framgångsrikt ingrepp definierat som stentinläggning med en reststenos i stentenpå < 50 % (enligt kärnlaboratoriets bedömning) och frånvaro av MACE-händelser
under sjukhusvistelsen (enligt bedömning av oberoende kommitté för kliniska
händelser (CEC, Clinical Events Committee)).
2.	Vissa patienter underkändes i > 1 komponent av kriterierna för framgångsrikt ingrepp;kategorierna utesluter därför inte varandra.
3.	Tre patienter fick ingen stent; hos två av dessa kunde IVL-enheten inte föras in och defick ingen behandling på dagen för indexingreppet, och hos en patient misslyckades
stentinläggning efter en lyckad IVL.

Resultaten vad gäller primär säkerhet för PAS- och CathPCI-kohorten
sammanfattas i tabell 5.

Komplikationer
Möjliga komplikationer som kan förekomma är sådana som
förekommer vid alla kateterbaserade kardiella interventioner och
inkluderar bl.a.:• plötslig slutning av kärlet
• allergisk reaktion mot kontrast, antikoagulans och/eller
antitrombosbehandling• aneurysm• arytmi• arteriovenös fistel• blödningskomplikationer• hjärttamponad eller perikardvätska
• hjärt- och andningsstopp• cerebrovaskulär incident (CVA)• ocklusion, perforation, ruptur eller dissektion av koronarartären/-kärlet
• spasm i koronarartären• dödsfall• embolus (luft-, vävnads-, trombotisk eller aterosklerotisk embolus)• akut eller icke-akut koronar bypasskirurgi• akut eller icke-akut perkutan koronar intervention• komplikationer vid ingångsstället
• brott på ledaren eller fel/felfunktion i någon av produktens
komponenter som eventuellt kan leda till embolus från enheten,
dissektion, allvarlig personskada eller kirurgisk intervention• hematom vid kärltillgången(-arna)• blödning• hypertoni/hypotoni• infektion/sepsis/feber• myokardinfarkt• myokardischemi eller instabil angina• smärta• perifer ischemi• pseudoaneurysm• njursvikt/-insufficiens• restenos i den behandlade koronarartären ledande tillrevaskularisering• chock/lungödem• lågt flöde, inadekvat flöde (”no-reflow”) eller plötslig slutning
av koronarartären• stroke• tromb• kärlslutning, plötslig• kärlskada som kräver kirurgisk reparation• kärldissektion, -perforation, -ruptur eller -spasm.

     Dödsfall före utskrivning

Tabell 5. Sammanfattning av säkerhetsdata för CathPCI-kohorten och
PAS-kohorten
Effektmått för säkerhet

CathPCI-kohorten% (n/N)

PAS-kohorten% (n/N)

2,2 % (423/18 893)

0,2 % (3/1 212)

En ytterligare analys bekräftade att den observerade mortaliteten undersjukhusvistelsen för båda kohorterna (CathPCI-kohorten och PAS-kohorten)överensstämmer med den predikterade mortaliteten genererad från en
etablerad CathPCI-modell (tabell 7). Med användning av denna modell
och associerad bedside-riskpoäng var den observerade mortaliteten
under sjukhusvistelsen för PAS-kohorten 0,25 %, att jämföras med
0,31 % predikterad (p = icke signifikant [NS]) och den observerade
mortaliteten för CathPCI-kohorten var 2,24 % att jämföras med 2,24 %predikterad (p = NS). Hela CathPCI-kohorten stratifierades ytterligare
för att visa att de observerade mortalitetssiffrorna för patienterna med
högst risk med ACS också stämmer överens med de predikterade,inklusive för patienter med en PCI-indikation av myokardinfarkt utan
ST-höjning (NSTE-ACS) och myokardinfarkt med ST-höjning (STEMI).
Som redan omnämnts exkluderades patienter med dessa karaktäristikafrån PAS-kohorten.
Tabell 7. Observerad jfrt. predikterad mortalitet under sjukhusvistelse(baserad på CathPCI bedside-riskpoäng)

Dödsfall, alla orsaker
Procedurrelaterade oönskade händelser (AE)Alla procedurrelaterade oönskade
händelser
Perforation av koronarartär

7,7 % (1 458/18 893) 2,9 % (35/1 212)     Dissektion av koronarartär (C och större)0,7 % (129/18 893)

0,6 % (7/1 212)

0,9 % (169/18 893)

0,4 % (5/1 212)

En sammanfattning av IVL-specifika datapunkter för CathPCI- och
PAS-kohorterna visas i tabell 6. Inga fall av oönskad interaktion
mellan enheterna (inhiberad pacing, felaktigt avgiven stöt, behov för
omprogrammering av enheten) rapporterades för PPM/ICD-patienterna.
Tabell 6. Effektmått för säkerhet: IVL-specifika datapunkter (från extra
formulär för insamling av IVL-data, IVL Auxiliary Data Collection Form)Mått

CathPCI-kohorten% (n/N)

PAS-kohorten% (n/N)

11,1 %(2 077/18 776)

12,6 % (153/1 212)

0,2 % (5/2 077)

0,0 % (0/153)

0,1 % (3/2 077)

0,0 % (0/153)

1,2 % (24/2 077)

1,3 % (2/153)

0,0 % (1/2 077)

0,0 % (0/153)

6,9 % (143/2 077)

7,8 % (12/153)

Extra IVL-formulär ifyllda
Effektmått för säkerhet: IVL-relateradventrikulär arytmi
Varaktig ventrikulär arytmi (under användning
av IVL-enheten)
Hjärtstopp
Effektmått för säkerhet: Förlust av trycket
i IVL-ballongen och relaterade allvarliga
dissektioner
Förlust av ballongtryck/ballongruptur
Allvarlig dissektion av koronarartär efter
förlust av ballongtryck/ballongruptur
Effektmått för säkerhet: Säkerhet vad
gäller IVL hos patienter med PPM/ICD
Totalt antal patienter med kardiellimplanterbar elektronisk enhet (CIED, Cardiac
Implantable Electronic Device) (PPM eller ICD)
Permanent pacemaker (PPM)

32,9 % (47/143)

50,0 % (6/12)     Implanterbar defibrillator (ICD)

67,1 % (96/143)

50,0 % (6/12)

Felaktig inhibering av pacing underanvändning av IVL-enheten (PPM eller ICD)
Omprogrammering av enheten nödvändig
under eller efter PCI-ingreppet (PPM eller ICD)
Felaktigt avgivande av defibrilleringsstötar
under användning av IVL-enheten (förpatienter med ICD)

0,0 % (0/143)

0,0 % (0/12)

0,0 % (0/143)

0,0 % (0/12)

0,0 % (0/47)

0,0 % (0/6)

Patienten kan dessutom vara utsatt för andra risker förknippade med
koronara interventioner, inklusive risker från medveten sedering och
lokalbedövning, röntgenkontrastmedel som används vid angiografi,
läkemedel som ges till patienten under ingreppet samt exponering
för strålning vid genomlysning.

Data som insamlats från CathPCI Registry ger viktig information om
kliniska resultat i en ”verklig’’ population. Fler än 1 700 institutionerdeltar för närvarande i CathPCI Registry, representerande över 95 %av center i USA som utför PCI-ingrepp. Alla data i registret är inrapporterade
av centren; det föreligger ingen oberoende bedömning av oönskade
händelser eller bedömningar av angiografiska karaktäristika utförda
av kärnlaboratoriet. Registerdata utgörs huvudsakligen av resultaten
under sjukhusvistelsen.

Risker som identifierats såsom relaterade till produkten och dessanvändning:• allergisk/immunologisk reaktion mot kateterns material eller
beläggning• felfungerande produkt, fel eller förlust av ballongtryck som ledertill embolism från produkten, dissektion, allvarlig personskada
eller kirurgisk intervention• förmaksutlösta eller ventrikulära extraslag• förmaks- eller kammarpacing.

Shockwave IVL-systemet med Shockwave C2 kateter för koronar IVL
fortsätter att demonstrera säkerhet med en låg incidens av procedurrelaterade oönskade händelser, inklusive dödsfall av alla orsaker, vilket
stöder frånvaron av orimliga risker för sjukdom eller skada förknippad
med användning av produkten för dess avsedda syften och användningsvillkor. Dessa resultat bekräftar den övergripande säkerhetsprofilen
för Shockwave Medical-systemet för koronar IVL för behandling
av patienter med kraftigt förkalkade lesioner i koronarartärer före
stentinläggning.

LBL 71398-A, 2024-03

Kompletterande klinisk information
Hela CathPCI-kohorten bestod av både PAS-kohorten och patienter med
indikation för PCI men som inte uppvisade samma karaktäristika som
Disrupt CAD III IDE-studien. Demografiska data för hela CathPCI- och
PAS-kohorterna var likartade; CathPCI-kohorten hade dock en högre
prevalens av kardiovaskulära riskfaktorer inklusive tidigare PCI, tidigare
MI, tidigare CABG, diabetes, dialys, cerebrovaskulär sjukdom och
hjärtsvikt. CathPCI-kohorten innefattade också patienter för vilka
ingreppet var av en hög angelägenhetsgrad eller med kardiovaskulär
instabilitet, vilka är korrelerade till sämre resultat, inklusive: MI inom
30 dagar, PCI-indikation av STEMI eller NSTEMI, akut eller räddnings-PCI,
patienter i kardiogen chock eller med symtom på akut hjärtsvikt,
patienter med akut koronart syndrom (ACS) samt patienter med andra
tecken på hjärtstopp eller kardiell instabilitet. Dessa faktorer utgjorde
exklusionskriterier för PAS-kohorten.

SV

CathPCI-kohort

Observerad
Predikteradmortalitet
mortalitet
under sjukhus- under sjukhusvistelsen
vistelsen1
18 893
2,24 %
2,24 %

PAS-kohort

1 212

0,25 %

0,31 %

NSTE-ACS

6 200

3,55 %

3,79 %N
 STE-ACS utan 5 886
kardiogen chockeller hjärtstopp
STEMI
611

2,34 %

2,40 %

11,29 %

11,63 %

KohortN

RR
P-värde(95 % CI)2
1,00
(0,91–1,10)
0,79(0,15–1,93)
0,94(0,82–1,07)
0,98(0,82–1,15)
0,97(0,76–1,21)
0,79(0,51–1,14)

NS
NS
NS
NS
NS

S TEMI utan
490
4,90 %
6,20 %NS
kardiogen chockeller hjärtstopp
NS = icke signifikant
1
Castro-Dominguez YS, et al. Predicting In-Hospital Mortality in Patients Undergoing
Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2021 Jul 20;78(3):216–229.
doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.067. Epub 2021 May 3. PMID: 33957239.
2
Vandenbroucke JP. A Shortcut Method For Calculating The 95 Percent Confidence Intervalof the Standardized Mortality Ratio. (Brev). Am J Epidemiol. 1982 Feb; 115(2):303–4.
doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.

Leverans
IVL-katetern levereras steril, steriliserad med elektronstrålning, och är
endast avsedd för engångsbruk. Produkten får inte resteriliseras eftersom
detta kan leda till skada på produkten och till patientskada. Produktenfår inte återanvändas eftersom detta kan leda till smittöverföring som
kan resultera i patientskada. Inspektera allt förpackningsmaterial före
användning och se efter att det inte är skadat eller defekt. Produktenfår inte användas vid tecken på bruten sterilbarriär, eftersom detta kan
indikera förlust av steriliteten, vilket kan resultera i patientskada. Produktenfår inte användas om förpackningen är skadad, eftersom detta kan leda
till felfunktion hos produkten och resultera i patientskada. Förvara
IVL-katetern svalt, mörkt och torrt. Förvaring av produkten under
extrema förhållanden kan skada den och/eller påverka dess funktion
på sådant sätt att det leder till patientskada.
Enheter som krävs för den koronara IVL-proceduren
IVL-katetern är uteslutande avsedd att användas med IVL-generatorn,
IVL-kontaktdonskabeln och dess tillbehör. IVL-kontaktdonskabeln
är en fjärraktiveringsenhet som ansluter IVL-generatorn till IVL-katetern
och används till att aktivera litotripsibehandlingen från IVL-generatorn.
Se användarhandboken till IVL-generatorn och IVL-kontaktdonskabeln
för information om förberedelse, användning, varningar och försiktighetsåtgärder samt underhåll av IVL-generatorn och IVL-kontaktdonskabeln.
Innehåll: Shockwave C2+ kateter för koronar IVL (1)Enheter som krävs men som inte tillhandahålls av Shockwave
Medical, Inc.
• 5 Fr guidekateter och förlängning(ar)• ledare 0,36 mm (0,014 tum) (längd 190–300 cm)• steril hylsa minst 13 x 244 cm (5 x 96 tum)
• fyllnings/-tömningsanordning
Hopvikta ballongdiametrar:• 1,1 mm (0,044 tum) max för 2,5 mm• 1,1 mm (0,045 tum) max för 3,0 mm och 3,5 mm• 1,2 mm (0,047 tum) max för 4,0 mm

75/80

Tabell över ballongens eftergivlighet (compliance)
hos Shockwave C2+ kateter för koronar IVL
Tryck

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm/kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4*/405

2,4

2,9

3,3

3,9

5/507

2,4

2,9

3,3

4,0

6**/608

2,4

3,0

3,4

4,0

7/709

2,4

3,0

3,4

4,0

8/811

2,5

3,0

3,5

4,1

9/912

2,5

3,0

3,5

4,1

10***/1 013

2,5

3,1

3,5

4,2

Anm: *Ø (mm) är ±0,10 mm; 4 atm är ballongtrycket för IVL-behandling**6 atm är det nominella ballongtrycket och post-behandlingstrycket***10 atm är ballongens nominella bristningstryck, RBP (Rated Burst
Pressure)
Tabell över pulssekvens för Shockwave C2+-systemet för koronar IVL
Följande pulssekvens måste följas under behandlingen. Använd ingenannan pulssekvens än den som beskrivs i tabellen över IVL-systemets
pulssekvens nedan. När en Shockwave C2+ kateter för koronar IVL sätts
in, oavsett storlek, programmeras IVL-generatorn automatiskt med
följande behandlingssekvens:
Behandlingsfrekvens

1 puls per sekund

Maximalt antal kontinuerliga pulser (1 cykel)

10 pulser

Minsta paustid

10 sekunder

Max antal pulser per kateter, totalt

120 pulser

IVL-generatorn är designad för att stoppa automatiskt om användaren
försöker tillföra fler än det maximalt tillåtna antalet kontinuerliga pulser.
För att återuppta pulsavgivningen, vänta i åtminstone den minsta
paustiden innan behandlingen återupptas. För att återuppta behandlingenmåste man släppa upp behandlingsknappen och sedan trycka in den
igen. Se användarhandboken till IVL-generatorn och IVL-kontaktdonskabeln för ytterligare information.
När maximalt antal pulser har avgivits enligt vad som visas på generatorn
får katetern inte längre användas. Om ytterligare behandling behöver
ges ska denna kateter kasseras och en ny kateter användas.
Varning! Överskrid inte 80 pulser i samma behandlingssegment,
dvs. 160 pulser i ett överlappande segment.
Anvisningar
Försiktighet! Se användarhandboken till IVL-generatorn och
IVL-kontaktdonskabeln för information om förberedelse, användning,varningar och försiktighetsåtgärder samt underhåll av IVL-generatornoch IVL-kontaktdonskabeln.
Förberedelse
1. Förbered ingångsstället med sedvanlig steril metod.
2. Åstadkom den kärltillgång som föredras och lägg in en ledare och
en guidekateter.
3. Välj en litotripsiballongkateter av en storlek på 1:1 baserat påtabellen över ballongeftergivlighet (compliance) (ovan) och kärlets
referensdiameter. Om 1:1-dimensionering inte kan åstadkommas
ska den största ballongdiametern användas (t.ex. användning av en
4,0 mm IVL-kateter i ett kärl med en referensdiameter på 4,5 mm).
SymbolDefinition

4. Ta ut IVL-katetern ur förpackningen.
5. Förbered litotripsiballongen enligt standardförfarande. Fyll en spruta
med 5 ml av en 50/50-blandning av fysiologisk koksaltlösning/kontrast. Koppla sprutan till fyllningsporten på kateterns fattning.
Dra tillbaka kolven så att det bildas undertryck, minst tre gånger,
och släpp på undertrycket så att vätskan kan ersätta luften i katetern.
6. Fyll fyllnings-/tömningsanordningen med 10 ml av en 50/50-blandning
av fysiologisk koksaltlösning/kontrast. Ta bort sprutan och koppla
fyllnings-/tömningsanordningen till fyllningsporten på kateterfattningen, och säkerställ samtidigt att ingen luft tränger in i systemet.
7. Avlägsna skyddshylsan och transportmandrängen från IVL-katetern.
Varning! Använd inte produkten om skyddshylsan eller transportmandrängen är svåra att avlägsna eller inte går att avlägsna.
8. Spola ledarporten med fysiologisk koksaltlösning.
9. Blöt litotripsiballongen och det distala skaftet med steril fysiologisk
koksaltlösning för att aktivera den hydrofila beläggningen. Ballongenfår inte blötas med isopropylalkohol eftersom detta kan skada denhydrofila beläggningen.
10. För in IVL-kontaktdonskabeln i den sterila kabelhylsan eller
givarskyddet.
11. Ta av skyddet från den proximala änden och anslut IVL-kateterns
kontaktdon (se figur 1) till IVL-kontaktdonskabeln.
12. Anslut IVL-kontaktdonskabelns andra ände till IVL-generatorn.
Försiktighet! Man måste noga se till att litotripsibehandling inte
aktiveras, dvs. noga undvika att trycka på behandlingsknappen på
IVL-kontaktdonskabeln, medan litotripsiballongen är torr och/eller
inte fylld, eftersom detta kan skada ballongen.
Föra in Shockwave C2+ kateter för koronar IVL tillbehandlingsstället
1. Positionera guidekatetern proximalt om behandlingsstället.
2. Om det förväntas att IVL-katetern eventuellt inte kommer att kunna
passera förbi lesionen kan kärlet fördilateras eller förberedas på
annat sätt med användning av vedertagen metod, enligt läkarens
bedömning.
3. För in IVL-katetern över 0,36 mm (0,014 tum) ledaren av utbyteslängd(190–300 cm) och genom en guidekateter, och för in IVL-kateterntill behandlingsstället.
4. Positionera IVL-ballongen vid behandlingsstället och använd
markörbanden för att underlätta positioneringen.
Behandla stället med intravaskulär litotripsi
1. När IVL-katetern är på plats, registrera positionen med användning
av genomlysning.
2. Om positionen inte är korrekt, flytta litotripsiballongen till korrekt
position.
3. Fyll litotripsiballongen, till högst 4,0 atm tryck, för att säkerställa att
ballongen är fylld och att fullständig apposition mot kärlväggen
föreligger.
	OBS! Litotripsi får inte utföras om ballongen är fylld till > 4 atm
tryck, eftersom detta inte medför någon ökning av det akustiska
trycket och högre tryck under behandlingen kan öka risken för att
ballongen tappar trycket.
4. Tillför IVL-behandlingssekvensen under den förprogrammerade
tiden på 10 sekunder för att leverera 10 pulser, genom att trycka
på behandlingsknappen på IVL-kontaktdonskabeln.
	OBS! IVL-generatorn är programmerad för att framtvinga en
minimipaustid på 10 sekunder efter var 10:e levererad puls.

SymbolIcke-pyrogen

Medicinteknisk produkt

Studera bruksanvisningen

Steriliserad med strålning; enkel sterilbarriär med yttre
skyddsförpackning

Innehåller 1 enhet (Innehåll: 1)

Nominellt bristningstryck

Tillverkare

Rekommenderad ledare

Tillverkningsdatum

Rekommenderad guidekateter

Tillverkare av procedurpaket

Kateter för snabbt utbyte

Får ej användas om förpackningen är skadad;se bruksanvisningen.

Ballongdiameter
Kateterns arbetslängd(Användbar längd, UL (Usable Length))

Skyddas mot solljus

Conformité Européenne

Batchkod

Patent. Se www.shockwavemedical.com/patents

Katalognummer

Anger märkning som innehåller information om unik
produktidentifiering (UDI).

Crossing Profile (profil)

LBL 71398-A, 2024-03

Feedback angående produkt samt retursändning av produkter
Om någon del av Shockwave IVL-systemet upphör att fungera före eller
under ett ingrepp, avbryt användningen och kontakta närmaste representant
och/eller skicka e-post till complaints@shockwavemedical.com.
För en patient/användare/tredje part i EU och i länder med motsvarande
regulatorisk styrning (förordning 2017/745/EU rörande medicintekniska
produkter): Om det i samband med användningen av denna produkt
eller som resultat av dess användning har inträffat en allvarlig incident
ber vi att ni rapporterar incidenten till tillverkaren och/eller dennes
auktoriserade representant samt till er statliga tillsynsmyndighet.
Patent: www.shockwavemedical.com/patents
Sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Grundläggande UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandBallongens arbetslängd

Auktoriserad representant i Europeiska unionen

Får ej resteriliseras

Patientinformation
Läkaren ska instruera patienten att omedelbart söka läkare om patientenåter får tecken eller symtom på ischemisk hjärtsjukdom. Det finns inga
kända begränsningar vad gäller normala dagliga aktiviteter. Patienten
ska instrueras att följa den läkemedelsbehandling som ordineras
av patientens läkare.

Koronarkärlssjukdom

Försiktighet!

Skyddas mot väta

Försiktighet! När IVL-katetern väl har dragits ut ur kroppen får den
inte återinföras för ytterligare ballongfyllning eller litotripsibehandlingar.
Om så sker kan ballongen skadas.

Definition

Får ej återanvändas

Använd före-datum

5. Fyll litotripsiballongen till referensstorleken enligt tabellen överballongens eftergivlighet (compliance) och registrera svaret vid
lesionen med användning av genomlysning.
6. Töm litotripsiballongen och vänta i minst 10 sekunder medan
blodflödet återetableras. Ballongtömningen tar upp till 15 sekunder,
beroende på ballongens volym.
7. Upprepa steg 3, 4, 5 och 6 för ytterligare behandlingscykler tills
lesionen har dilaterats i tillräcklig omfattning eller om katetern
ompositioneras.
8. Ytterligare behandlingar kan utföras om detta bedöms nödvändigt.
Om flera fyllningar krävs på grund av att lesionen är längre än
litotripsiballongen rekommenderas att tillämpa en
ballongöverlappning på minst 2 mm för att förhindra otillräcklig
täckning. Man måste dock noga undvika att överskrida det
maximala antalet 80 pulser i samma behandlingssegment, dvs.
160 pulser i ett överlappande segment.
9. Utför en avslutande arteriografi för att bedöma resultatet efterinterventionen.
10. Töm ballongen och bekräfta att ballongen är fullständigt tömd
innan IVL-katetern avlägsnas.
11. Avlägsna IVL-katetern. Om det är svårt att dra ut katetern genom
hemostasventilen på grund av att katetern är hal kan man varsamt
fatta tag i IVL-katetern med steril gasväv.
12. Inspektera alla delar och säkerställ att IVL-katetern är intakt.
Om en produkt fungerar felaktigt eller någon defekt noteras vid
inspektionen, spola ledarlumen och rengör kateterns utsida med
koksaltlösning, lägg IVL-katetern i en förseglad plastpåse och kontakta
Shockwave Medical, Inc. på complaints@shockwavemedical.com
för ytterligare instruktioner.

Intravaskulär litotripsi

Importör
Auktoriserad representant i Schweiz

SV

76/80

Shockwave C2+ Koroner İntravasküler Litotripsi (IVL) Kateteri ile
Shockwave İntravasküler Litotripsi (IVL) Sistemi
Kullanma Talimatı
Shockwave Medical, Inc. IVL Jeneratörü ve Konektör Kablosu ile
kullanım içindir
Cihaz Tanımı
Shockwave C2+ Koroner IVL Kateteri tam balon dilatasyonuna veya
sonraki homojen koroner stent genişletmeye direnç göstermesi
beklenen kalsifiye stenozlar dahil başka şekillerde tedavisi zor olankalsifiye stenoz bölgesine kalbin koroner arteriyel sistemi içinden
iletilen, şirkete özel bir litotripsi cihazıdır. IVL Kateteri akustik basınç puls
tedavisinin lokalize iletimi için entegre litotripsi yayıcıları içerir. Litotripsi
teknolojisi hedef tedavi bölgesinde akustik basınç pulsları oluşturup
lezyon içinde kalsiyumu parçalar ve daha sonra düşük balon basıncı
kullanarak koroner arter stenozunun dilatasyonunu mümkün kılar.
Sistem IVL Kateteri, IVL Konektör Kablosu ve IVL Jeneratöründen oluşur.
Shockwave C2+ Koroner IVL Kateteri dört (4) büyüklükte sağlanmaktadır:
2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm ve 4,0 x 12 mm. Shockwave C2+
Koroner IVL Kateteri 5 F kılavuz kateter ve uzatmalarıyla uyumludur,
138 cm çalışma uzunluğu vardır ve proksimal ucunda şaft derinlikişaretleri vardır. Kateter, cihazın iletilmesi sırasında sürtünmeyi azaltmak
üzere distal uçtan 22,75 cm'ye kadar hidrofilik kaplamayla kaplıdır.
IVL Kateteri Rx portu distal uçtan 27 cm'de bulunur. Shockwave C2+
Koroner IVL Kateteri bileşenleri için aşağıda Şekil 1'e başvurun.
Balon

RX Portu

Kateter Şaftı

İkili Port Göbeği

IVL KonektörüŞekil 1: Shockwave C2+ Koroner IVL Kateteri
Kateter şaftı bir şişirme lümeni, bir kılavuz tel lümeni ve litotripsi yayıcıları
içerir. Şişirme lümeni balonun 50/50 salin/kontrast madde ile şişirilmesi
ve indirilmesi için kullanılır. Kılavuz tel lümeni kateterin hedef stenoza
ve içinden ilerletilmesini kolaylaştırmak üzere bir 0,36 mm (0,014 inç)kılavuz tel kullanımını mümkün kılar. Sistem bir “Rapid Exchange (Hızlı
Değişim)” (Rx) ürünü olarak tasarlanmıştır ve bu nedenle 190 cm - 300 cm
uzunlukta bir kılavuz tel endikedir. Yayıcılar litotripsi tedavisi iletimi içinbalon çalışma uzunluğu boyunca konumlandırılmıştır. Balon, kateterin
distal ucuna yakın bulunur. Balon içinde iki radyoopak işaretleyici banttedavi sırasında balonun konumlandırılmasına yardımcı olmak üzere
balonun çalışma uzunluğuna işaret eder. Balon, belirli bir basınçta
bilinen uzunluk ve çapta genişleyebilir bir segment sağlamak üzere
tasarlanmıştır. Proksimal göbekte iki port vardır: biri balonun şişirilmesi/
indirilmesi için ve biri IVL Konektör Kablosuna bağlantı için.
Kullanım Endikasyonları
Shockwave C2+ Koroner IVL Kateteri ile Shockwave İntravasküler
Litotripsi (IVL) Sistemi stentleme öncesinde kalsifiye, stenotik
de novo koroner arterlerin litotripsiyle güçlendirilmiş düşük basınçlı
balon dilatasyonu için endikedir.
Kullanım Amacı
Shockwave C2+ Koroner IVL Sisteminin tam balon dilatasyonuna veya
daha sonra homojen koroner stent genişletmesine direnç göstermesi
beklenen kalsifiye stenozlar dahil kalsifiye stenozların tedavisindekullanılması amaçlanmıştır.
Hedef Popülasyon
Shockwave Medical Koroner IVL Sisteminin bir koroner stent işlemi
planlanmış ve sol ana koroner arter (LMCA), sol anterior desendan arter(LAD), sağ koroner arter (RCA) veya sol sirkümfleks (LCX) veya bunlarındallarından birinde önemli kalsifiye stenoz için anjiyografik kanıtı olan
≥18 yaş hastaların tedavisinde kullanılması amaçlanmıştır.
Kullanım Kontrendikasyonları
Shockwave C2+ Koroner IVL Sistemi şunlar için kontrendikedir:
1. Bu cihazın stent iletimi için kullanılması amaçlanmamıştır.
2. Bu cihazın karotid veya serebrovasküler arterlerde kullanılması
amaçlanmamıştır.
Uyarılar
1. Doktorlar cihazın kullanımı öncesinde bu talimatı okumalı veanlamalıdır. Bu belgelerdeki uyarılara uyulmaması cihazın hidrofilik
kaplamasında hasara neden olabilir.
2. Bir cihazı etiketteki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
Son kullanma tarihi geçmiş ürün kullanımı hastanın yaralanmasınaneden olabilir.
3. IVL Jeneratörünü IVL Jeneratörü Kullanıcı Kılavuzu içinde belirtilenönerilen ayarlarla uyumlu olarak kullanın. Önerilen ayarlardan
SAPMAYIN çünkü bu durum hastanın yaralanmasına neden olabilir.
4. IVL Konektör Kablosu steril değildir ve kullanım öncesinde ve
sırasında steril bir kablo manşonuna yerleştirilmelidir.
5. Kullanım öncesinde tüm ürün bileşenleri ve ambalajı inceleyin.
Cihaz veya ambalajı hasarlıysa veya sterilite olumsuz etkilenmişse
cihazı kullanmayın. Hasarlı ürün hastanın yaralanmasına neden
olabilir.
6. Balon koruyucu kılıf kullanım öncesinde kolayca çıkarılamazsa
cihazı kullanmayın. Aşırı güç kullanılırsa kateter hasar görebilir.
Hasarlı ürün hastanın yaralanmasına neden olabilir.
7. IVL Kateterinin bir 0,36 mm (0,014 inç) kılavuz telle kullanılmasını
ve en az 1,67 mm (0,066 inç) iç çapa sahip bir 5 F kılavuz kateteriçinden yerleştirilmesini sağlayın. Önerilere uyulmaması yetersiz
cihaz performansı veya hastanın yaralanmasına neden olabilir.

LBL 71398-A, 2024-03

8. Balonu şişirememe veya balon basıncını sürdürememe durumuoluşursa kateteri çıkarın ve yeni bir cihaz kullanın.
9. Katetere aşırı güç veya tork uygulamayın çünkü bu durum cihazbileşenlerinin zarar görmesine neden olabilir ve hastanın
yaralanmasıyla sonuçlanabilir.
10. IVL dahil perkütan tedavi yapılan belirgin kalsifikasyonlu lezyonlarda
diseksiyon veya perforasyon riski artmıştır. Duruma göre uygungirişimler kolayca yapılabilir olmalıdır.
11. Klinik çalışmalarda balonda basınç kaybı istatistiksel olarak anlamlı
olmayan ve MACE ile ilişkili olmayan sayısal bir diseksiyon artışı ileilişkili olmuştur. Analizler kalsifikasyon uzunluğunun diseksiyon vebalon basıncı azalmasını öngördüğüne işaret etmiştir.
12. Hastaları işlem veya cihazla ilişkili komplikasyonlar durumunda
ilaçla ilgili veya girişimsel standart işlemlere göre tedavi edin.
13. IVL bradikardik hastalarda atriyal veya ventriküler yakalamaya
neden olabilen mekanik pulslar oluşturur. İmplante edilebilir
kalp pilleri ve defibrilatörleri olan hastalarda asenkron yakalama,
algılama kapasitesiyle etkileşime girebilir. IVL tedavisi sırasında
elektrokardiyografi ritminin ve devamlı olarak arteriyel basıncın
izlenmesi gerekir. Klinik olarak anlamlı hemodinamik etkiler
durumunda IVL tedavisi iletmeyi geçici olarak durdurun.
14. Aynı tedavi segmentinde 80 pulsu aşmayın. Lezyon uzunluğu
litotripsi balonu uzunluğundan büyükse ve birden fazla IVL tedavisi
gerekiyorsa aynı tedavi segmentinde 80 pulsu ve böylece örtüşen
bir segmentte 160 pulsu aşmamaya dikkat edilmelidir.
Önlemler
1. Bu cihaz sadece anjiyografi ve intravasküler koroner işlemler
konusunda eğitimli doktorlar tarafından kullanılmalıdır.
2. Perkütan translüminal IVL yeterli acil cerrahi desteğe sahip
hastanelerde yapılmalıdır.
3. IVL Jeneratörü ve aksesuarlarının hazırlanması, çalıştırılması,
uyarıları ve önlemleri ve bakımı için IVL Jeneratörü Kullanıcı
Kılavuzuna başvurun.
4. Kateterin sadece tek (bir) kullanımlık olması amaçlanmıştır. Tekrar
sterilize ETMEYİN ve/veya tekrar KULLANMAYIN. Aynı büyüklükte
ikinci bir kateter gerekirse birinci kateteri tekrar KULLANMAYIN.
İkinci kateteri hazırlamadan önce atın.
5. Sadece tedavi edilecek damar için uygun büyüklükte bir balonkullanın: Balon esneklik tablosu ve referans damar çapı temelinde 1:1.
1:1 büyüklük mevcut değilse en büyük balon çapı kullanılmalıdır(referans çapı 4,5 mm olan bir damarda 4,0 mm IVL Kateteri
kullanmak gibi).
6. Balonu balon esneklik tablosuna göre şişirin. Balon basıncı anma
patlama basıncını (RBP) geçmemelidir.
7. Yeterli litotripsi tedavisi iletimini sağlamak üzere balonu şişirmek
için sadece önerilen 50/50 kontrast/salin maddesini kullanın.
8. IVL Kateterinin yüzeyi kurursa normal salinle ıslatmak hidrofilik
kaplamayı tekrar aktif hale getirir. Kateteri salin dışında çözücülerleıslatmak kaplamanın bütünlüğü veya performansını olumsuz
etkileyebilir.
9. Tüm cihaz manipülasyonlarını yeterli floroskopi kılavuzluğu altında
yapın.
10. Balon vakum altında tamamen inmedikçe kateteri ilerletmeyin veya
geri çekmeyin. Dirençle karşılaşılırsa devam etmeden önce direncin
nedenini belirleyin.
11. Cihazı keskin nesneler yanında manipüle ederken, ilerletirken ve/
veya geri çekerken dikkatli olunmalıdır çünkü hidrofilik kaplama
zarar görebilir.
12. Şaft eğilmiş veya bükülmüşse kateteri kullanmayın veya düzeltmeye
kalkışmayın. Bunun yerine yeni bir kateter hazırlayın.
13. İşlem sırasında hastaya gerektiği şekilde uygun antiplatelet/
antikoagülan tedavi sağlanmalıdır. Antiplatelet/antikoagülan tedaviişlemden sonra doktorun belirlediği süre boyunca devam etmelidir.
14. Yayıcının balona yakınlığı balonda basınç kaybı insidansını artırabilir.
Litotripsi tedavisi iletmeden önce balonun yeterli genişlemesinisağlayın ve yayıcıyı balon materyaline fazla yakın yerleştirebilecek
anatomik sınırlamaları dikkate alın.
15. IVL Kateteri litotripsi tedavisi iletmiyor gibiyse çıkarıp başka bir
kateterle değiştirin.
16. Örneğin kanla temas gibi hastaya maruz kalınmasından sonra cihazı
kullanırken önlemler alınmalıdır. Kullanılan ürün biyolojik tehlikeli
madde kabul edilir ve hastane protokolüne göre uygun şekilde
atılmalıdır.
17. Daha önce hedef lezyona 5 mm mesafe dahilinde stent konmuş
hastaları tedavi ederken önlem alınmalıdır.
Beklenen Klinik Faydalar
Stentleme öncesinde kalsifiye, stenotik de novo koroner arterlerin
litotripsiyle güçlendirilmiş düşük basınçlı balon dilatasyonu için amaçlandığı
şekilde kullanıldığında Koroner IVL Sisteminin klinik faydaları şunları
içerir: (1) stentleme sonrasında düşük hastane içi MACE oranları veanjiyografi komplikasyonları kanıtıyla kabul edilebilir rezidüel stenozla(<%50) klinik başarı ve (2) başarılı stent yerleştirme sonrasında iskemi
ve ilgili belirtilerin (angina gibi) geçmesi.
Eşdeğer Shockwave C2 Koroner IVL Kateteri ile Shockwave İntravasküler
Litotripsi (IVL) Sistemiyle yapılan prospektif, tek kollu, çok merkezli bir
IDE (araştırma cihazı muafiyeti) çalışması (Disrupt CAD III) cihazın stentlemeöncesinde de novo belirgin kalsifikasyonlu stenotik koroner lezyonları
tedavi etmekteki güvenliliği ve etkililiğini değerlendirmek üzere
yürütülmüştür. Disrupt CAD III çalışmasına 9 Ocak 2019 ile 27 Mart 2020
arasında 384 pivot gönüllü (Pivot Analiz Seti olarak geçer) ve 47 adet,
her merkezde ilk kaydedilen gönüllü olarak toplam 431 gönüllü
kaydedilmiştir. Gönüllüler Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa'da
47 araştırma merkezinde kaydedilmiştir. 24 aya kadar gönüllü takibi
tamamlanmıştır.

TR

Disrupt CAD III çalışması için primer güvenlilik son noktası kardiyak ölüm,miyokard enfarktüsü (MI) ve hedef damar revaskülarizasyonunun (TVR)bir kompoziti olan 30 günde majör advers kardiyak olayların (MACE)
bulunmaması olmuştur. Tüm MACE kararları bağımsız bir Klinik Olaylar
Komitesi (CEC) tarafından verilmiştir. Primer güvenlilik son noktası tek
yönlü 0,05 alfa seviyesi ile %84,4 performans hedefi (PG) ile karşılaştırılacakşekilde planlanmıştır.
Disrupt CAD III çalışması için primer etkililik son noktası rezidüel<%50 stent içi stenozla (merkez laboratuvar tarafından değerlendirildiği
şekilde) ve hastane içi MACE olmadan stent iletilmesi olarak tanımlanmıştır.
Tüm MACE kararları bağımsız bir CEC tarafından verilmiştir. Primer
etkililik son noktası tek yönlü 0,05 alfa seviyesi ile %83,4 PG ilekarşılaştırılacak şekilde planlanmıştır.
Pivot Analiz Setinde Primer Güvenlilik sonuçları Tablo 1'de özetlenmiştir.
Değerlendirilebilir primer güvenlilik son nokta verileri olan 383 pivot
gönüllü arasında gözlenen 30 günlük MACE bulunmaması oranı%92,2 (353/383) olmuştur ve karşılık gelen %95 güven sınırı %84,4 PG
değerinden yüksek olacak şekilde %89,9 olmuştur. Pivot Analiz Seti
temelinde Primer Güvenlilik Son Noktası karşılanmıştır (p<0,0001).
Tablo 1. Primer Güvenlilik Son Noktası (30 günlük MACE)(Pivot Analiz Seti)% (n/N)
Primer Güvenlilik[%95 Alt Güven
HipotezP değeri2
Sonuç
Son Noktası
Aralığı]1
4İşlemden sonraki%92,2 (353/383) H0: πs ≤%84,4 <0,0001 Performans
30 gün içinde MACE3[%89,9]
HA: πs >%84,4
HedefibulunmamasıKarşılandı
1.	%95 alt güven aralığı binomiyal bir orantı için tek yönlü asemptotik Wald (normal
yakınlaştırma temelli) güven aralığını temel alarak hesaplanır. Standart hataörnek orantısından hesaplanır.
2.	P değeri 0,05 önem seviyesinde binomiyal bir orantı için tek yönlü asemptotik
Wald (normal yakınlaştırma temelli) testini temel alarak hesaplanır. Standart hataörnek orantısından hesaplanır.
3.	Tüm MACE kararları bağımsız bir CEC tarafından verilmiştir. Tüm veriler mevcutdeğilse olay için karar bağımsız CEC klinik intibası temelinde verilmiştir. Eksik
veriler impütasyonla hesaplanmamış ve son nokta güçlülüğü değerlendirmek
için bir hassasiyet analizi yapılmıştır.
4.	Bir gönüllü yetersiz takip nedeniyle (<23 gün) primer güvenlilik son nokta
analizinden hariç bırakılmıştır.

Primer Güvenlilik Son Noktası bileşenleri aşağıda Tablo 2'de verilmiştir.
Tablo 2. Primer Güvenlilik Son Noktası Bileşenleri(Pivot Analiz Seti)
Kümülatif MACE Oranları

Hastane içi
N=384

30 Günlük Takip
N=3831MACE%7,0 (27/384)%7,8 (30/383)

2,3

Kardiyak Ölüm%0,3 (1/384)%0,5 (2/383)

Q dalgasız MI%5,7 (22/384)%6,0 (23/383)

Q dalgalı MI%1,0 (4/384)%1,6 (6/383)

4

Hedef Damar%0,5 (2/384)%1,6 (6/383)
Revaskülarizasyonu
1.	Bir gönüllü yetersiz takip nedeniyle (<23 gün) primer güvenlilik son nokta
analizinden hariç bırakılmıştır.
2.	Tüm MACE kararları bağımsız bir CEC tarafından verilmiştir. Tüm veriler mevcutdeğilse olay için karar bağımsız CEC klinik intibası temelinde verilmiştir. Eksik
veriler impütasyonla hesaplanmamış ve son nokta güçlülüğü değerlendirmek
için bir hassasiyet analizi yapılmıştır.
3.	Bazı gönüllüler MACE kriterlerinin >1 bileşeninde başarısız olmuştur; bu nedenle
kategoriler tamamen birbirlerini hariç tutmaz.
4.	Miyokard Enfarktüsü (MI) taburcu zamanında yeni patolojik Q dalgası ile veya
olmadan laboratuvar normalinin üst sınırının (ULN) >3 katı CK-MB seviyesi(işlem çevresi MI) ve taburcu zamanından sonra Dördüncü Evrensel Miyokard
Enfarktüsü Tanımı (spontan MI) kullanılarak tanımlanır.

Tablo 3, Pivot Analiz Setinde Primer Etkililik sonuçlarını özetlemektedir.
Hiçbir pivot gönüllüde İşlem Başarısını tanımlamak için gerekli veriler(stent iletimi veya son rezidüel stenoz ile ilgili veriler) eksik olmamıştır ve
bu nedenle tüm pivot gönüllüler primer etkililik analizine dahil edilmiştir
(n=384). Gözlenen işlem başarı oranı %92,4 (355/384) olmuştur vekarşılık gelen %95 güven sınırı %83,4 PG değerinden yüksek olacakşekilde %90,2 olmuştur. Bu nedenle Pivot Analiz Seti temelinde Primer
Etkililik Son Noktası karşılanmıştır (p<0,0001).
Tablo 3. Primer Etkililik Son Noktası (Pivot Analiz Seti)% (n/N)
Primer Etkililik
HipotezP değeri2
Sonuç[%95 Alt Güven
Son Noktası
Aralığı]1
3İşlem Başarısı %92,4 (355/384) H0: πs ≤%83,4<0,0001
Performans[%90,2]
HA: πs >%83,4Hedefi Karşılandı
1.	%95 alt güven aralığı binomiyal bir orantı için tek yönlü asemptotik Wald (normal
yakınlaştırma temelli) güven aralığını temel alarak hesaplanır. Standart hataörnek orantısından hesaplanır.
2.	P değeri 0,05 önem seviyesinde binomiyal bir orantı için tek yönlü asemptotik
Wald (normal yakınlaştırma temelli) testini temel alarak hesaplanır. Standart hataörnek orantısından hesaplanır.
3.	İşlem Başarısı <%50 stent içi stenozla (merkez laboratuvar tarafından
değerlendirildiği şekilde) ve hastane içi MACE olmadan (CEC tarafından karar
verildiği şekilde) stent iletilmesi olarak tanımlanmıştır.

77/80

Primer Etkililik Son Noktası bileşenleri aşağıda Tablo 4'te verilmiştir.
Tablo 4. Primer Etkililik Son Noktası Bileşenleri(Pivot Analiz Seti)

PAS ve CathPCI Kohortunda Primer Güvenlilik sonuçları Tablo 5'teözetlenmektedir.
Tablo 5. CathPCI Kohortu ve PAS Kohortu için Güvenlilik Verilerinin Özeti
CathPCI Kohortu% (n/N)PAS Kohortu% (n/N)%2,2 (423/18.893)%0,2 (3/1.212)%7,7 (1.458/18.893)%2,9 (35/1.212)

Güvenlilik Son Noktası

Primer Etkililik Son Noktası: İşlem Başarısı

N (%)İşlem Başarısı1,2%92,4 (355/384)

Stent İletildi3%99,2 (381/384)<%50 Rezidüel Stenoz%100,0 (381/381)

İşlemle İlişkili Advers Olaylar (AO'lar)

Hastane İçi MACE Olmadan%93,0 (357/384)İşlemle İlgili Herhangi bir AO

1.	İşlem Başarısı <%50 stent içi stenozla (merkez laboratuvar tarafından
değerlendirildiği şekilde) ve hastane içi MACE olmadan (CEC tarafından karar
verildiği şekilde) stent iletilmesi olarak tanımlanmıştır.
2.	Bazı gönüllüler İşlem Başarısı kriterlerinin >1 bileşeninde başarısız olmuştur;bu nedenle kategoriler tamamen birbirlerini hariç tutmaz.
3.	Üç gönüllüye stent konmamıştır; ikisi indeks işlem gününde herhangi bir
tedavi almayan IVL Cihaz İletimi Başarısızlıklarıdır ve bir gönüllüde başarılı IVL
sonrasında stent iletimi başarısız olmuştur.

Koroner Arter Perforasyonu%0,7 (129/18.893)%0,6 (7/1.212)

Koroner Arter Diseksiyonu (C ve üstü)%0,9 (169/18.893)%0,4 (5/1.212)

Advers Etkiler
Olası advers etkiler standart kateter tabanlı kardiyak girişimlerle
uyumludur ve verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunları içerir:• Ani damar kapanması• Kontrast madde, antikoagülan ve/veya antitrombotik tedaviye alerjik
reaksiyon• Anevrizma• Aritmi• Arteriyovenöz fistül• Kanama komplikasyonları• Kardiyak tamponad veya perikardiyal efüzyon
• Kardiyopulmoner arrest• Serebrovasküler olay (SVO)• Koroner arter/damar oklüzyonu, perforasyon, rüptür veya diseksiyon• Koroner arter spazmı• Ölüm• Emboli (hava, doku, trombus veya aterosklerotik emboli)• Acil olan veya olmayan koroner arter bypass cerrahisi• Acil olan veya olmayan perkütan koroner girişim
• Giriş yeri komplikasyonları• Cihaz embolisi, diseksiyon, ciddi yaralanma veya cerrahi girişimle
sonuçlanabilecek veya sonuçlanmayabilecek şekilde kılavuz telinkırılması ve/veya cihazın herhangi bir bileşeninin arızası/bozulması• Vasküler erişim bölgesinde/bölgelerinde hematom• Kanama• Hipertansiyon/Hipotansiyon• Enfeksiyon/sepsis/ateş• Miyokard Enfarktüsü• Miyokard İskemisi veya stabil olmayan angina• Ağrı
• Periferik İskemi• Psödoanevrizma• Böbrek yetmezliği/yetersizliği
• Tedavi edilen koroner arterde restenoz ve sonuçta revaskülarizasyon• Şok/pulmoner ödem• Yavaş akış, tekrar akış yokluğu veya koroner arterin ani kapanması• İnme• Trombus• Damar kapanması, ani• Cerrahi tamir gerektiren damar hasarı• Damar diseksiyonu, perforasyon, rüptür veya spazm
Ayrıca hastalar bilinçli sedasyon ve lokal anestezi, anjiyografi sonrasında
kullanılan radyografik kontrast maddeler, işlem sırasında hastalarıntakibi için verilen ilaçlar ve floroskopi nedeniyle radyasyona maruz
kalmanın riskleri dahil koroner girişimsel işlemlerle ilişkili başka riskleremaruz kalabilir.
Cihaz ve kullanımıyla ilgili olarak tanımlanmış riskler:• Kateter materyaline/materyallerine veya kaplamaya alerjik/
immünolojik reaksiyon• Cihaz arızası, başarısızlığı veya balonda basınç kaybı ve sonuçta cihaz
embolisi, diseksiyon, ciddi yaralanma veya cerrahi girişim
• Atriyal veya ventriküler ekstrasistol• Atriyal veya ventriküler yakalama
Onay Sonrası Çalışma Özeti
Shockwave Medical bir “gerçek dünya” ortamında Shockwave Koroner
IVL Sisteminin kullanılması, güvenliliği ve etkililiğini değerlendirmeküzere bir ABD Pazarlama Öncesi Onayı (PMA) Onay Sonrası Çalışması(PAS) yapmıştır. Disrupt CAD III PAS, National Cardiovascular Data
Registry (NCDR®) CathPCI Registry® ile toplanan veriler kullanılarak
prospektif, çok merkezli, gözlemsel, tek kollu, onay sonrası bir çalışmaydı.
Disrupt CAD III PAS için güvenlilik son noktaları merkez tarafından
bildirilen verileri temel almaktadır ve tüm nedenlerden ölüm, işlemle
ilgili advers olaylar ve IVL'ye özel veri noktalarını içermektedir. IVL'ye özelveri noktaları IVL ile ilişkili ventriküler aritmi, IVL balonu basınç kaybı veilişkili ciddi diseksiyonlar ve PPM/ICD bulunan hastalarda IVL güvenliliği
olmuştur.
CathPCI Registry'e bir lezyonunun bir Shockwave C Koroner IVL Kateteri
ile tedavi edildiği doğrulanan hastalar kaydedilmiştir (bundan sonra“CathPCI Kohortu” olarak geçecektir). CathPCI Kohortundaki işlemler içinden
1.212'si (%6,4) şu uygunluk kriterlerini karşılamıştır: perkütan koronergirişime (PKG) uygun olacak şekilde stabil olan veya olmayan veya sessiz
iskemiyle ortaya çıkan ciddi kalsifiye ve stenotik de novo koroner arter
lezyonları ve Disrupt CAD III IDE çalışmasına benzer klinik özellikler
bulunması. Bu gruba “PAS Kohortu” denir ve kayıtlı popülasyon kabul edilir.
2

LBL 71398-A, 2024-03

Tüm Nedenlerden ÖlümTaburcu Zamanında Ölüm

CathPCI ve PAS Kohortları için IVL'ye özel veri noktalarının bir özeti
Tablo 6'da gösterilmektedir. PPM/ICD hastalarında herhangi bir advers
cihaz etkileşimi (pacing inhibisyonu, uygun olmayan şok, cihazın tekrar
programlanmasının gerekmesi) bildirilmemiştir.
Tablo 6. Güvenlilik Son Noktası: IVL'ye Özel Veri Noktaları (IVL Yardımcı
Veri Toplama Formundan)Ölçüt
Doldurulan IVL Yardımcı Formları
Güvenlilik Son Noktası: IVL ile İlgili
Ventriküler Aritmi
Uzun Süreli Ventriküler Aritmi (IVL Cihazı
kullanımı sırasında)Kardiyak Arrest
Güvenlilik Son Noktası: IVL Balonu Basınç
Kaybı ve İlgili Ciddi Diseksiyonlar
Balon Basınç Kaybı/Rüptürü
Balon Basınç Kaybı/Rüptürü Sonrasında
Ciddi Koroner Diseksiyon
Güvenlilik Son Noktası: PPM/ICD
bulunan hastalarda IVL güvenliliği
Kardiyak İmplante Edilebilir Elektronik Cihaz(CIED) (PPM veya ICD) Bulunan Toplam
HastalarKalıcı Kalp Pili (PPM)İmplante Edilebilir Kardiyoverter
Defibrilatör (ICD)
IVL Cihazı Kullanımı Sırasında Uygunsuz Pacingİnhibisyonu (PPM veya ICD)
PCI İşlemi Sırasında veya Sonrasında Gereken
Cihaz Tekrar Programlaması (PPM veya ICD)IVL Cihazı Kullanımı Sırasında İletilen Uygunsuz
ICD Şokları (ICD bulunanlar için)

CathPCI Kohortu% (n/N)PAS Kohortu% (n/N)%11,1(2.077/18.776)%12,6 (153/1.212)%0,2 (5/2.077)%0,0 (0/153)%0,1 (3/2.077)%0,0 (0/153)%1,2 (24/2.077)%1,3 (2/153)%0,0 (1/2.077)%0,0 (0/153)%6,9 (143/2.077)%7,8 (12/153)%32,9 (47/143)%50,0 (6/12)%67,1 (96/143)%50,0 (6/12)%0,0 (0/143)%0,0 (0/12)%0,0 (0/143)%0,0 (0/12)%0,0 (0/47)%0,0 (0/6)

CathPCI Registry’den toplanan veriler bir “gerçek dünya’’ popülasyonunda
klinik sonuçlar hakkında önemli bilgiler sağlamaktadır; halen CathPCI
Registry'e 1.700 üzerinde kurum katılmaktadır ve PCI işlemleri yapan
ABD merkezlerinin %95'ten fazlasını temsil etmektedir. Kayıttaki tüm
veriler merkez tarafından bildirilmiştir; advers olaylar için bağımsız hakemdeğerlendirmesi veya anjiyografik özelliklerin merkez laboratuvardeğerlendirmesi yoktur. Kayıt verileri temel olarak hastane içi
sonuçlardan oluşmaktadır.
Shockwave C2 Koroner IVL Kateteri ile Shockwave IVL Sistemi tüm
nedenlerden ölüm dahil işlemle ilişkili advers olayların düşük bir
insidansını göstermeye devam etmekte ve amaçlanan kullanımları
ve kullanım koşulları için cihaz kullanımıyla makul olmayan bir hastalık
veya yaralanma riski bulunmamasını desteklemektedir. Bu sonuçlar
stent yerleştirme öncesinde koroner arterlerde yüksek ölçüde kalsifiye
lezyonları olan hastaların tedavisi için Shockwave Medical Koroner IVL
Sisteminin genel güvenlilik profilini doğrulamaktadır.
Ek Klinik Bilgiler
Genel CathPCI Kohortu hem PAS Kohortunu hem de PKG endikasyonu
olan ama Disrupt CAD III IDE çalışması ile aynı özelliklere sahip olmayan
hastaları içermiştir. Genel CathPCI ve PAS Kohortları için demografiközellikler benzer olmuştur; ancak CathPCI Kohortunda önceki PKG,önceki MI, önceki KABG, diyabet, diyaliz, serebrovasküler hastalık
ve kalp yetmezliği dahil kardiyovasküler risk faktörlerinin prevalansı
daha yüksek olmuştur. CathPCI Kohortu ayrıca aşağıdakiler dahil kötü
sonuclarla korelasyon gösteren yüksek derecede işlem aciliyeti veya
kardiyovasküler instabilite bulunan hastaları içermiştir: 30 gün içinde
MI; STEMI veya NSTEMI için PKG endikasyonu; PKG durumunun acil
veya kurtarma olması; kardiyojenik şokta veya akut kalp yetmezliği
semptomları olan hasta; akut koroner sendromla (AKS) gelenler;ve başka bir kardiyak arrest veya instabilite endikasyonu olanlar.
Bu faktörler PAS Kohortu için çalışmaya almama nedeni olmuştur.
Ek bir analiz her iki kohorttaki (CathPCI Kohortu ve PAS Kohortu) gözlenen
hastane içi mortalite oranının yerleşik bir CathPCI modelinden öngörülen
mortalite oranıyla tutarlı olduğunu göstermiştir (Tablo 7). Bu modeli
ve ilgili yatak yanı risk puanını kullanarak PAS Kohortu için gözlenen
hastane içi mortalite oranı %0,25 olurken öngörülen %0,31 olmuştur
(p=Anlamlı Değil [NS]); CathPCI Kohortu için gözlenen oran %2,24
olurken öngörülen %2,24 olmuştur (p=NS). Genel CathPCI Kohortu
en yüksek riskli ACS hastaları için gözlenen mortalite oranlarının da ST
yükselmesi olmayan MI (NSTE-AKS) ve ST yükselmeli MI (STEMI) için bir
PKG endikasyonu olanlar dahil öngörülen oranlarla tutarlı olduğunu
göstermiştir. Daha önce belirtildiği gibi bu özellikleri olan hastalar PAS
Kohortuna alınmamıştır.

TR

Tablo 7. Gözlenen ve Öngörülen Hastane içi Mortalite (CathPCI Yatak
Yanı Risk Puanı temelinde)

CathPCI Kohortu

18.893Gözlenen
Hastane içi
Mortalite%2,24

PAS Kohortu

1.212

%0,25

%0,31

NSTE-ACS

6.200

%3,55

%3,79

K ardiyojenik Şok
veya Kardiyak
Arrest olmadan
NSTE-AKS
STEMI

5.886

%2,34

%2,40

611

%11,29%11,63

KohortNÖngörülen
Hastane içi
Mortalite1%2,24

Risk Oranı(%95 GA)2

P değeri

1,00(0,91 - 1,10)
0,79(0,15 - 1,93)
0,94(0,82 - 1,07)
0,98(0,82 - 1,15)

NS

0,97
(0,76 - 1,21)
0,79(0,51 - 1,14)

NS

NS
NS
NS

K ardiyojenik Şok
490
%4,90
%6,20
NS
veya Kardiyak
Arrest Olmadan
STEMI
NS = anlamlı değil
1
Castro-Dominguez YS, et al. Predicting In-Hospital Mortality in Patients Undergoing
Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2021 Jul 20;78(3):216 - 229.
doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.067. Epub 2021 May 3. PMID: 33957239.
2
Vandenbroucke JP. A Shortcut Method For Calculating The 95 Percent Confidence Intervalof the Standardized Mortality Ratio. (Letter). Am J Epidemiol. 1982 Feb; 115(2):303 - 4.
doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.

Sağlanma Şekli
IVL Kateteri e-ışını sterilizasyonu yoluyla steril olarak sağlanır ve sadece
tek kullanımlık olması amaçlanmıştır. Tekrar sterilize etmeyin yoksa cihazazarar verebilir ve hastanın yaralanmasına neden olabilir. Cihazı tekrar
kullanmayın çünkü bu durum hastanın yaralanmasıyla sonuçlanabilecekçapraz kontaminasyona neden olabilir. Kullanım öncesinde tüm ambalajı
hasar veya kusurlar açısından dikkatle inceleyin. Steril bariyerde herhangi
bir açılma bulgusu varsa cihazı kullanmayın çünkü bu durum hastanın
yaralanmasıyla sonuçlanabilecek sterilite kaybına işaret edebilir.
Ambalajda hasar varsa cihazı kullanmayın çünkü bu durum cihazarızasına neden olabilir ve hastanın yaralanmasına yol açabilir. IVL
Kateterini serin, karanlık, kuru bir yerde saklayın. Cihazın aşırı koşullarda
saklanması cihaza zarar verebilir ve/veya cihaz performansını etkileyip
hastanın yaralanmasına neden olabilir.
Koroner IVL İşlemi için Gereken Cihazlar
IVL Kateteri sadece IVL Jeneratörü, IVL Konektör Kablosu ve aksesuarlarıyla
kullanılmak üzeredir. IVL Konektör Kablosu IVL Jeneratörünü IVL Kateterinebağlayan bir uzaktan aktivatördür ve IVL Jeneratöründen litotripsi
tedavisini aktif hale getirmek için kullanılır. IVL Jeneratörü ve IVL
Konektör Kablosunun hazırlanması, çalıştırılması, uyarıları ve önlemleri
ve bakımı için IVL Jeneratörü ve IVL Konektör Kablosu Kullanıcı
Kılavuzuna başvurun.
İçindekiler: Shockwave C2+ Koroner IVL Kateteri (1)Gereken ama Shockwave Medical, Inc. tarafından Sağlanmayan
Cihazlar• 5 F kılavuz kateter ve uzatma/uzatmalar• 0,36 mm (0,014 inç) Kılavuz Tel (190 cm - 300 cm Uzunluk)• 13 x 244 cm (5 inç x 96 inç) minimum Steril Manşon
• Şişirme cihazı
Katlanmış Balon Çapları:• 2,5 mm için 1,1 mm (0,044 inç) maks.
• 3,0 mm ve 3,5 mm için 1,1 mm (0,045 inç) maks.
• 4,0 mm için 1,2 mm (0,047 inç) maks.
Shockwave C2+ Koroner IVL Kateteri Balon Esneklik Tablosu
Basınç

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm – kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 * – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Not: *Ø (mm), ± 0,10 mm'dir; 4 atm, IVL tedavisi balon basıncıdır** 6 atm, nominal balon basıncı ve tedavi sonrası basınçtır*** 10 atm, balon için RBP (Anma Patlama Basıncı) değeridir
Shockwave C2+ Koroner IVL Sistemi Dizi Tablosu
Tedavi sırasında aşağıdaki puls dizisi izlenmelidir. Aşağıda IVL Sistemi
Dizi Tablosunda verilenler dışında bir puls dizisi kullanmayın. Herhangi
bir büyüklükte Shockwave C2+ Koroner IVL Kateterinin insersiyonu IVL
Jeneratörünü otomatik olarak şu tedavi dizisiyle programlayacaktır:
Tedavi Sıklığı

1 Saniyede 1 Puls

Maksimum Sürekli Puls Sayısı (1 döngü)10 Puls

Minimum Duraklama Süresi

10 Saniye

Kateter Başına Maksimum Toplam Puls

120 Puls

Kullanıcının izin verilen maksimum sürekli puls sayısından fazlasını
iletmeye kalkışması durumunda IVL Jeneratörü otomatik olarak durmaküzere tasarlanmıştır. Puls iletmeye devam etmek için tedaviye devam
etmeden önce en azından minimum duraklama süresini bekleyin.

78/80

Tedaviye devam etmek için tedavi düğmesi serbest bırakılıp tekrar
basılmalıdır. Daha fazla bilgi için IVL Jeneratörü ve IVL Konektör Kablosu
Kullanıcı Kılavuzuna başvurun.
Jeneratör üzerinde gösterildiği gibi maksimum puls sayısına erişildiyse
kateter artık kullanılmamalıdır. Ek tedavi gerekirse bu kateteri atın ve
yenisini alın. Uyarı: Aynı tedavi segmentinde 80 pulsu ve böyleceörtüşen bir segmentte 160 pulsu aşmayın.
İşlem Adımları
Dikkat: IVL Jeneratörü ve IVL Konektör Kablosunun hazırlanması,çalıştırılması, uyarıları ve önlemleri ve bakımı için IVL Jeneratörü ve IVL
Konektör Kablosu Kullanıcı Kılavuzuna başvurun.
Hazırlık
1. İnsersiyon bölgesini standart steril teknik kullanarak hazırlayın.
2. Tercih edilen vasküler erişimi sağlayın ve bir kılavuz tel ve kılavuz
kateter yerleştirin.
3. Balon esneklik tablosu (yukarıda) ve referans damar çapı temelinde
1:1 olan bir litotripsi balon kateter büyüklüğü seçin. 1:1 büyüklük
mevcut değilse en büyük balon çapı kullanılmalıdır (referans çapı4,5 mm olan bir damarda 4,0 mm IVL Kateteri kullanmak gibi).
4. IVL Kateterini ambalajdan çıkarın.
5. Litotripsi balonunu standart teknik kullanarak hazırlayın. Bir şırıngayı
5 ml 50/50 salin/kontrast madde ile doldurun. Şırıngayı katetergöbeğinde şişirme portuna takın. En az 3 kez vakum oluşturmaküzere çekin ve sonra kateterdeki havanın yerini sıvının almasını
mümkün kılmak üzere vakumu serbest bırakın.
6. Şişirme cihazını 10 ml 50/50 salin/kontrast madde ile doldurun.
Şırıngayı ayırın ve şişirme cihazını kateter göbeğinin şişirme
portuna, sisteme hava sokulmadığından emin olarak takın.
7. Koruyucu kılıf ve sevkıyat mandrelini IVL Kateterinden çıkarın.
Uyarı: Koruyucu kılıf veya sevkıyat mandrelini çıkarmak zorsa veya
mümkün değilse cihazı kullanmayın.
8. Kılavuz tel portundan salin geçirin.
9. Litotripsi balonu ve distal şaftı hidrofilik kaplamayı aktif hale
getirmek için steril salinle ıslatın. Balonu İzopropil alkolle (İPA)ıslatmayın çünkü hidrofilik kaplama bütünlüğüne zarar verebilir.
10. IVL Konektör Kablosunu steril kablo manşonu veya prob örtüsüne
yerleştirin.
11. Proksimal uçtan kapağı çıkarın ve IVL Kateter Konektörünü (bakınızŞekil 1) IVL Konektör Kablosuna takın.
12. Aynı IVL Konektör Kablosunun diğer ucunu IVL Jeneratörüne takın.
Dikkat: Litotripsi tedavisi uygularken dikkatli olunmalıdır ve örneğin
litotripsi balonu kuru ve/veya şişmemiş durumdayken IVL Konektör
Kablosu tedavi düğmesine basılmamalıdır çünkü bu durum balonazarar verebilir.

SembolTanım

Shockwave C2+ Koroner IVL Kateterini Tedavi Bölgesine İletme
1. Kılavuz kateteri tedavi bölgesine proksimal olarak yerleştirin.
2. IVL Kateterinin lezyonu geçmeyebileceği düşünülüyorsa doktorun
kararına göre standart teknik kullanılarak ön dilatasyon veya başka
türlü damar hazırlığı yapılabilir.
3. IVL Kateterini değiştirme uzunluğunda (190 - 300 cm) 0,36 mm(0,014 inç) kılavuz tel üzerinden ve bir kılavuz kateter içinden
yükleyin ve IVL Kateterini tedavi bölgesine ilerletin.
4. IVL balonunu, konumlandırmaya yardımcı olması için işaretleyici
bantları kullanarak tedavi bölgesinde konumlandırın.
Bölgeyi İntravasküler Litotripsiyle Tedavi Etme
1. Bir IVL Kateteri yerleştikten sonra floroskopi kullanarak konumunu
kaydedin.
2. Pozisyon hatalıysa litotripsi balonunu doğru pozisyona ayarlayın.
3. Litotripsi balonunu balonun şişmesi ve damar duvarına tam
apozisyon olmasını sağlamak üzere 4,0 atm değerini geçmeyecekşekilde şişirin.
	NOT: Balon eğer >4 atm değerine şişirilirse litotripsi tedavisi
iletilmemelidir çünkü sonik çıktıda bir artış yoktur ve tedavi sırasındadaha yüksek basınç balondaki basıncın kaybedilme riskini arttırabilir.
4. IVL Konektör Kablosundaki tedavi düğmesine basarak 10 puls
iletmek üzere IVL tedavi dizisini önceden programlanmış 10 saniyelik
süre boyunca iletin.
	NOT: IVL Jeneratörü iletilen her 10 pulstan sonra minimum 10 saniye
duraklama süresini zorlamak üzere programlanmıştır.
5. Litotripsi balonunu balon esneklik tablosuna göre referans büyüklüğe
şişirin ve floroskopide lezyon yanıtını kaydedin.
6. Litotripsi balonunu indirin ve tekrar kan akışı oluşturmak için en az
10 saniye bekleyin. Balon inme süresi balon hacmine bağlı olarak
15 saniyeye kadardır.
7. Lezyon yeterince dilate oluncaya kadar veya kateterin pozisyonu
değiştirilmişse adım 3, 4, 5 ve 6'yı ek tedavi döngüleri için tekrarlayın.
8. Gerekli görülürse ek tedaviler yapılabilir. Litotripsi balonu
uzunluğundan daha uzun bir lezyon nedeniyle birden fazlaşişirme gerekirse coğrafi olarak atlamayı önlemek için önerilenbalon örtüşmesi en az 2 mm'dir. Ancak aynı tedavi segmentinde
maksimum 80 pulsu ve böylece örtüşen bir segmentte 160 pulsuaşmamaya dikkat edilmelidir.
9. Girişim sonrası sonucu değerlendirmek için işlem tamamlandıktan
sonra bir arteriyogram yapın.
10. Cihazı indirin ve IVL Kateterini çıkarmadan önce balonun tamamen
indirildiğini doğrulayın.
11. IVL Kateterini çıkarın. Cihazı kayganlık nedeniyle hemostatik valfiçinden geçirmek zorsa IVL Kateterini steril gazlı bezle yavaşça tutun.
12. IVL Kateterinin sağlam olduğundan emin olmak için tüm bileşenleri
inceleyin. Bir cihaz arızası oluşursa veya inceleme sırasında herhangi
bir kusur saptanırsa kılavuz tel lümeninden sıvı geçirin ve kateterindış yüzeyini salinle temizleyin, IVL Kateterini mühürlü bir plastik
torbada saklayın ve ek talimat için Shockwave Medical, Inc. ile
complaints@shockwavemedical.com adresinden irtibat kurun.

SembolPirojenik değildir

Tıbbi cihaz

Kullanma talimatına başvurun

Radyasyonla sterilize edilmiştir; Dışarıda koruyucu ambalajla
tek steril bariyer

1 ünite içerir (İçindekiler: 1)

Anma Patlama BasıncıÜreticiÖnerilen Kılavuz TelÜretim TarihiÖnerilen Kılavuz Kateterİşlem Paketi Üreticisi

Hızlı Değiştirme Kateteri

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın ve kullanma talimatınabaşvurun.

Balon ÇapıKateter Çalışma Uzunluğu
(Kullanılabilir Uzunluk, UL)Güneş ışığından uzak tutun

Conformité Européenne

Parti kodu

Patentler. Bakınız www.shockwavemedical.com/patents

Katalog numarası

Bir Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı bilgisi içeren bir taşıyıcıya
işaret eder.

Geçiş profili

LBL 71398-A, 2024-03

Avrupa Birliği ve aynı düzenleyici rejime (Tıbbi Cihazlarla ilgili
Düzenleme 2017/745/EU) sahip ülkelerdeki bir hasta/kullanıcı/üçüncü
taraf için bu cihazın kullanımı sırasında veya kullanımının bir sonucu
olarak ciddi bir olay oluştuysa lütfen üreticiye ve/veya yetkili temsilcisineve ulusal makamınıza bildirin.
Patentler: www.shockwavemedical.com/patents
Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Temel UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 ABD
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
İrlandaBalon Çalışma Uzunluğu

Avrupa Topluluğu/Avrupa Birliği'nde Yetkili Temsilcisi

Tekrar sterilize etmeyin

Cihaz Geri Bildirimi ve Cihazların İadesi
Bir işlem öncesinde veya sırasında Shockwave IVL Sisteminin herhangi
bir kısmı arıza yaparsa kullanımı kesin ve yerel temsilcinizle irtibat kurun
ve/veya complaints@shockwavemedical.com adresine e-posta gönderin.

Koroner Arter Hastalığı

DikkatKuru tutun

Hasta Bilgisi
Doktorlar hastalara tekrarlayan iskemik kalp hastalığı bulgu ve belirtileri
için hemen tıbbi yardım istemeleri talimatını vermelidir. Normal günlük
faaliyetler açısından bilinen bir sınırlama yoktur. Hastalara doktorlarınınönerdiği ilaç rejimine uymaları talimatı verilmelidir.

Tanım

Tekrar kullanmayın

Son kullanma tarihi

Dikkat: IVL Kateteri vücuttan çekildikten sonra ek şişirme veya litotripsi
tedavileri için tekrar yerleştirilmemelidir. İşlem sırasında balon zarar
görebilir.

İntravasküler Litotripsiİthalatçıİsviçre'de Yetkili Temsilci

TR

79/80

PN 71487-A

80/80