変形性関節症に対する自己脂肪・滑膜由来培養間葉幹細胞 ※1 の関節内投与療法を受けられる方へ※１

ご自身の皮膚の下にある脂肪や関節を取り囲んでいる滑膜という膜にいて、他の細胞に変化したり、まわりに働きかけをする成分を出す能力のある細胞のこと① はじめにこの説明文書は、当院で実施する再生医療等の内容を説明するものです。この文書をお読みになり、説明をお聞きになってから十分に理解していただいた上で、治療をお受けになるかを患者様のご意思でご判断ください。この治療は、患者様ご自身の細胞を用いるため、細胞提供者と再生医療等を受ける方が同一です。説明文書は一通といたしました。治療を受けることに同意いただ
ける場合は、この説明書の最後にある同意書に署名し、日付を記入して担当医にお渡しください。
治療についてわからないことや心配なことがありましたら、遠慮なく担当医師や受付におたずねください。
② 提供される再生医療の名称および目的、内容提供される再生医療名称：変形性関節症に対する自己脂肪・滑膜由来培養間葉幹細胞の関節内投与療法
目的と内容について：関節の表面を覆う軟骨がすり減ってしまう病気である変形性関節症に対し、自己脂肪・滑膜由来幹細胞を投与する事によって、軟骨の再生や関節の痛みを軽減する事を期待する目的で行うものです。
その効果には個人差がありますが、改善効果が国内外で報告されています。
医師とよく相談して納得された上で治療を受けてください。
③ 本治療の対象となる方
以下 A〜C をすべて満たす方
A. 対象年齢；12 歳以上（未成年者の場合には保護者の同意および署名を必要とする）
B. 画像上、変形性関節症を認める方
C. 書面による同意を得た方（未成年の患者様は保護者のご同意、ご署名をいただける方）
ただし、以下 a〜c のいずれかに当てはまる方は、本治療を受けていただくことができません。
a. 全身状態が悪い場合
b. 抗生物質（ペニシリン、ストレプトマイシン）に重度の過敏症
c. 血液検査にて以下(1)(2)のいずれかに当てはまり、かつ未治療の方。
（その病気に対する治療を受けていて症状安定の場合には治療可能です。）(1) HIV 抗原抗体検査で陽性の判定が出た方(2) その他、担当医が不適切と判断した場合④ 治療の流れ（ご同意から投与まで）
1）ご同意、組織・細胞採取
同意書にご署名後、処置室内で採取します。採取部位の皮膚を局所麻酔下（切開する部分に注射をする）にメスあるいはデルマパンチ（皮膚とその下の組織をくり抜くもの）を用いて約 0.5～1cm 程度切開し、膝蓋下脂肪体（ひざの前側にあるやわらかい部分；脂肪と滑膜の組織が存在する部位）あるい
は耳の後ろ・腹部の皮下脂肪を約 0.5g 採取します。吸収糸（2 か月程度で溶けてなくなるタイプの糸）にて埋没縫合（皮膚の裏側だけを縫合し、表側には糸はみえない縫い方）をおこない、皮膚表面を滅菌テープ固定します。基本的に抜糸は不要ですが、必要に応じて抜糸を行ないます。また、採血（20ml 程度）も行ないます。
その後、当院内の培養室で、細胞培養を行います。必要な細胞数に達するまでに約 4 週間程度かかります。
投与日を事前に決めていただき、その日に合わせて細胞加工物（投与する細胞を含む液体）を用意します。そのため、投与日決定後に投与日を変更することは原則としてできません。採取した脂肪の状況などにより培養がうまく進まないことがあります。その際には当院からご連絡を差し上げます。
なお、医師が必要と判断した場合、再度血液検査を受けていただくことがあります。
2）投与日（10 分程度）
処置室にて、関節に培養したご自身の脂肪・滑膜由来培養幹細胞を投与します。投与後は院内でなんらかの副作用がないことを確認してからご帰宅いただきます。院内での安静時間はその時の状況によりお伝え致します。
➄ 当該再生医療の実施により予期される効果および危険変形性関節症に対し、自家脂肪・滑膜由来培養幹細胞投与療法は、痛みの軽減や軟骨の再生効果が期待されます。リスクとしては組織を採った傷の部分の痛み・しびれ・出血・傷跡、注入部の痛み・違和感・かゆみ・発赤・皮下出血・感染があります。これまで重大な副作用の報告は殆どありません。
細胞の培養に使う製剤によるアレルギーが出現する可能性があります。
⑥ 他の治療法の有無、内容、他の治療法に予期される効果及び危険との比較
他の治療法としては、保存的治療（手術ではない治療法）として鎮痛剤の内服・鎮痛剤の外用（湿布等）・ヒアルロン酸注入・ステロイド注入があります。手軽に治療でき、保険診療も認められている治療法です。ただし、効果としては個人差があったり、また痛みの再発を認めるケースもあります。
その他に、外科的治療として手術療法があります。人工関節などでは治療効果が高い事がメリットですが、入院治療が必要となり術後の痛みを伴ったり、入院でのリハビリが必要となる部分はデメリッ
トとなります。
以上を踏まえ、ご検討下さい。
⑦ 本再生医療の実施拒否・同意撤回について再生医療等を受けることを拒否することは任意です。本治療を受けることは、患者様の自由意志によるものであり、理由の有無にかかわらず拒否又は撤回することが可能です。何ら強制されるものではなく、治療の同意をした後でも拒否できます。但し、その時点で発生している費用をご負担いただきます。
⑧ 再生医療等を受けることの拒否、又は同意の撤回により不利益な取扱いを受けないこと
本治療を拒否又は撤回することにより、今後の診療において不利益な取扱いを受けることはありません。但し、その時点で発生している費用をご負担いただきます。
⑨ 同意の撤回に関する事項
同意後に撤回される場合には「同意撤回書」ご記名の上、担当医にお渡しください。
⑩ 当該再生医療等の実施による健康被害への対処について
関節内投与による副作用として、注射部位の痛み・感染などの副作用は報告がありますが、後遺症が残るような重大な健康被害の報告はありません。健康被害が起きた場合は、必要な医療処置を行います。当院が行う治療については、当院が費用を負担します。その他の補償については、当院が加入する賠償保険の範囲内でお支払いします。ただし、患者様が医師の指示に従わなかった場合はこの限りではありません。
⑪ 個人情報取り扱い
患者様の個人情報を適応かつ公正な手段で取得し、これを安全に管理いたします。
個人情報の紛失、破壊、改ざん及び漏洩などを防止するため、不正アクセス、コンピューターウィルス等に対する適正な情報セキュリティ対策を講じます。
個人情報の第三者提供について法令に定める場合を除き、個人情報を、事前に本人の同意を得ることなく、第三者提供しません。患者様の個人情報は、当院で患者様がお受けになる医療サービス、検体検査の業務委託、紹介元医療機関に対する診療情報の提供、症例に基づく研究（お名前など個人を特定する内容はわからないようにします）の目的にのみ利用させていただきます。
⑫ 診療記録の保管について本治療は患者様自身の細胞を利用して行う治療であるため、診療記録は最終診療日より原則として 10年間保管致します。
⑬ 本治療の実施にかかる費用に関して本治療は保険適用外ですので、治療にかかる費用全額をご自分でご負担いただきます。その他、本治療を受けるために必要となった宿泊費・交通費などの全ての費用もご自分でご負担いただきます。
治療に必要な費用は細胞採取費用・局所麻酔料・培養費用・細胞保管料・関節内投与料・鎮痛剤・抗生物質などを含めて、幹細胞 1 億個：498,000 円/回（税別）となっております。症状や MRI 等の画像診断結果により投与量（細胞数）が異なります。
また、１回の脂肪採取で 1〜４回の投与分の細胞培養が可能です（採取した脂肪や細胞の状況により異なります）。なお、患者様ごとに投与量、投与回数と投与回数に応じたトータル費用（概算）を説明しますので、必ず担当医の説明を受けてください。2 回目以降の費用は症状や MRI 等の画像診断結果などにより投与量（細胞数）が 1 回目と変わる可能性があります。1 回目の投与後の再診（診察等）において担当医とご相談ください。
⑭ 細胞加工物の保管期間・廃棄方法
患者様から採取した血液および脂肪は、必要最小限量のため、保存はしません。
当院で凍結保存している患者様の細胞加工物の保存期間は原則 5 年間とします。
保存期間終了後は、医療廃棄物として適切に廃棄いたします。
保存した細胞加工物を将来の研究のために使用したり、他の医療機関に提供する可能性はありません。
⑮ 健康、遺伝的特徴等に関する重要な知見
この治療は、細胞提供者と再生医療等を受ける者が同一であり、患者様の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性はありません。
⑯ 特許権、著作権、その他の財産権又は経済的利益
治療の結果として、特許権や著作権などの財産権が生じる可能性がありますが、その権利は当院に帰属します。また、それらの権利を元に経済的利益が生じる可能性がありますが、患者様は利益を受ける権利がありません。
⑰ 再生医療等の提供・細胞採取を行う医療機関および医師
医療機関 ：リソークリニック
管理者：磐田振一郎
実施責任者：磐田振一郎
医師：磐田振一郎、松下靖志⑱ 審査および届出
当該再生医療等を行うにあたり、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき、MTFG 特定認定再生医療等委員会（認定番号；NA8240001）の意見を聴いたうえで、再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出しています。当該再生医療等提供計画は厚生労働省の「各種申請書作成支援サイト（再生医療等の安全性の確保等に関する法律運用支援システム）」でも公表されています。
MTFG 特定認定再生医療等委員会の苦情・問合せ窓口は以下です。
連絡先：clinic@motif-ginza.com （モティーフ銀座クリニック内）⑲

お問合せ何かご不明点がありましたら、下記窓口までご相談ください。
リソークリニック〒104-0032
東京都中央区八丁堀 4-6-5電話番号：03-6275-2380
休診日を除く 10：00〜18：00

キスワイヤ八丁堀ビル 3 階

同意書
再生医療等の名称：変形性関節症に対する自己脂肪・滑膜由来培養間葉幹細胞の関節内投与療法
リソークリニック

院長

磐田振一郎

殿

私は、リソークリニックにおける診療について、上記治療について同意説明書に基づき、医師から充分な説明を受け、その療法をよく理解し、下記の事項についても納得し同意いたしましたので、「自己脂肪・滑膜由来培養間葉幹細胞」の実施をお願いします。また、その他の必要となる適切な処置を受けることも承諾同意いたします。その際の費用も負担することを承諾同意いたします。検査についても、上記同様に承諾同意いたします。又、これにかかわる諸問題や、治療効果について一切の異議を申し立てません。
□1.はじめに□2.提供される再生医療の名称および目的、内容□3.本治療の対象となる方□4.治療の流れ（ご同意から投与まで）□5.当該再生医療の実施により予期される効果および危険□6.他の治療法の有無、内容、他の治療法に予期される効果及び危険との比較□7.本再生医療の実施拒否・同意撤回について□8.再生医療等を受けることの拒否、又は同意の撤回により不利益な取扱いを受けないこと□9.同意の撤回に関する事項□10.当該再生医療等の実施による健康被害への対処について□11.個人情報取り扱い□12.診療記録の保管について□13.本治療の実施にかかる費用に関して□14.細胞加工物の保管期間・廃棄方法□15.健康、遺伝的特徴等に関する重要な知見□16.特許権、著作権、その他の財産権又は経済的利益□17.再生医療等の提供・細胞採取を行う医療機関および医師□18.審査および届出□19.お問合わせ
同意年月日：
年
月
患者様署名：（患者様が未成年の場合）保護者署名：日【クリニック使用欄】
説明日：
年
説明医師名 ：
説明補助者名：月日

同意撤回書リソークリニック

院長

磐田振一郎

殿

再生医療等の名称：変形性関節症に対する自己脂肪・滑膜由来培養間葉幹細胞の関節内投与療法
私は上記治療を受けることに同意しておりましたが、 この度自らの意思により同意を撤回する事に致します。
なお、同意を撤回するまでに発生した治療費その他費用については、私が負担することに異存はありません。
撤回日 ：

年

月日

患者様署名：（患者様が未成年の場合）保護者署名：【クリニック使用欄】
私は上記患者が治療を受けることを撤回したことを確認致しました。
確認日 ：医師名 ：年月日