Avedro, Inc.
Σύστημα KXL®

Πνευματικά δικαιώματα 2023. Avedro, μια εταιρεία της Glaukos. Με επιφύλαξη
παντός νομίμου δικαιώματος.
Εκτυπώθηκε στις Η.Π.Α.
ML-000110 Rev 2Το σύστημα KXL® μπορεί να καλύπτεται από μία ή περισσότερες αιτήσεις
διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που έχουν εκδοθεί ή εκκρεμούν στις Ηνωμένες
Πολιτείες και παγκοσμίως.
Το «KXL®» και ο σχεδιασμός του λογότυπου της Avedro είναι σήματα
κατατεθέντα ή εμπορικά σήματα της Avedro, Inc. Όλο το λογισμικό και ητεκμηρίωση υπόκεινται στα πνευματικά δικαιώματα της Avedro, Inc. Η Avedroείναι μια θυγατρική εταιρεία πλήρους ιδιοκτησίας της GLAUKOS Corporation. Μεεπιφύλαξη παντός δικαιώματος το 2022.
Τα Microsoft και Windows είναι σήματα κατατεθέντα και εμπορικά σήματα,αντίστοιχα, της Microsoft Corporation. Οποιαδήποτε άλλα εμπορικά σήματα ήσήματα υπηρεσιών που περιέχονται σε αυτό το εγχειρίδιο αποτελούν ιδιοκτησία
των αντίστοιχων κατόχων τους.

Τον τοπικό εξουσιοδοτημένο διανομέα Avedro
Avedro, μια εταιρεία της Glaukos
30 North Ave
Burlington, MA 01803 ΗΠΑ

EMERGO EUROPE
Westervoortsedijk 60
6827 AT, ArnhemΟλλανδία
Τηλέφωνο: +31.70.345.8570

2797

ML-000110 Rev 2

1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6

1.7
1.8
1.9
1.10

Προβλεπόμενη χρήση του εγχειριδίου ................................................................................................1Προβλεπόμενη χρήση / Ενδείξεις χρήσης ..........................................................................................1Δήλωση αποποίησης για αλλαγές στον σχεδιασμό .......................................................................1Δήλωση αποποίησης για την αναπαραγωγή .................................................................................. 2Δήλωση βοήθειας προς το χρήστη σχετικά με τη λειτουργίας ................................................ 2Αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και επισημάνσεις προσοχής ..................................................... 2
1.6.1
Αντενδείξεις .................................................................................................................................... 2
1.6.2 Προειδοποιήσεις ........................................................................................................................... 2
1.6.3 Προειδοποιήσεις που αφορούν την ηλεκτρική ασφάλεια ........................................... 3Προειδοποιήσεις που αφορούν την ασφάλεια ακτινοβολίας ................................................... 5Ασφάλεια ασθενούς ................................................................................................................................... 6Πρόσθετα θέματα που αφορούν την ασφάλεια ............................................................................ 6Δήλωση συμμόρφωσης FCC ................................................................................................................... 62.1

Επισκόπηση συστήματος ......................................................................................................................... 8
2.1.1 Κύρια εξαρτήματα ....................................................................................................................... 10

3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8

Χρήση χειριστηρίου αφής/ πληκτρολογίου .................................................................................... 13Ενέργεια UV (Δόση)................................................................................................................................... 16Προετοιμασία του συστήματος ........................................................................................................... 17Σημαντικά βήματα πριν από την ενεργοποίηση του συστήματος ....................................... 17Ενεργοποίηση του συστήματος .......................................................................................................... 17Δεδομένα υφιστάμενου ασθενούς ..................................................................................................... 19Προσθήκη νέου ασθενούς .................................................................................................................... 20Δημιουργία νέου πλάνου θεραπείας ................................................................................................ 21
3.8.1
Επιλογή οφθαλμού προς θεραπεία .................................................................................... 21
3.8.2 Επιλογή προεπιλεγμένου τύπου θεραπείας KXL.......................................................... 22
3.8.3 Εξατομικευμένα πλάνα θεραπείας .................................................................................... 23
3.8.4 Τροποποίηση παραμέτρων εξατομικευμένης θεραπείας ........................................ 24Έναρξη θεραπείας .................................................................................................................................... 25
3.9.1
Εισαγωγή θεραπείας/κάρτας ενεργοποίησης RFID .................................................... 25
3.9.2 Κάρτες ενεργοποίησης μίας χρήσης ................................................................................. 26
3.9.3 Κάρτες ενεργοποίησης πολλαπλών χρήσεων .............................................................. 27
3.9.4 Όρια ελεγχόμενα από κάρτα RFID .................................................................................... 28
3.9.5 Συγχρονισμός τηλεχειριστηρίου ευθυγράμμισης ........................................................ 29Προετοιμασία του ασθενούς ............................................................................................................... 32
3.10.1 Εφαρμογή ριβοφλαβίνης, εμποτισμός και ευθυγράμμιση ....................................... 33Έναρξη θεραπείας .................................................................................................................................... 36Παρακολούθηση της θεραπείας ........................................................................................................ 37Παύση θεραπείας ..................................................................................................................................... 37Ακύρωση θεραπείας που βρίσκεται σε εξέλιξη ............................................................................ 38

3.9

3.10
3.11
3.12
3.13
3.14

ML-000110 Rev 2

3.15
3.16
3.17
3.18
3.19

3.20
3.21

4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15

Λήψη εικόνων ........................................................................................................................................... 39Ολοκλήρωση θεραπείας ....................................................................................................................... 40Έλεγχος εικόνων ....................................................................................................................................... 41Διαγραφή φωτογραφιών ...................................................................................................................... 41Αναφορά θεραπείας ασθενούς .......................................................................................................... 43
3.19.1 Προσθήκη σημειώσεων σε αναφορά θεραπείας ασθενούς ................................... 44
3.19.2 Εξαγωγή αναφοράς θεραπείας......................................................................................... 44
3.19.3 Προβολή αναφοράς θεραπείας ........................................................................................ 47Απενεργοποίηση του συστήματος KXL ........................................................................................... 50Πρόσβαση στο μενού Options (Επιλογές) ........................................................................................ 51
3.21.1 Διαχείριση προεπιλεγμένων πλάνων της κλινικής ................................................... 52
3.21.2 Μενού «Ρυθμίσεις συστήματος» (System Settings) ..................................................... 52
3.21.3 Ρυθμίσεις συστήματος – Τροποποίηση έντασης ήχου συστήματος .................. 53
3.21.4 Ρυθμίσεις συστήματος – Τροποποίηση ισορροπίας λευκού κάμερας ............... 54
3.21.5 Ρυθμίσεις συστήματος – Τροποποίηση φωτεινότητας σταυρονημάτων
ευθυγράμμισης ......................................................................................................................... 54
3.21.6 Ρυθμίσεις συστήματος – Επιλογή διαφορετικής γλώσσας συστήματος .......... 55
3.21.7 Ρυθμίσεις συστήματος – Εξαγωγή αρχείο καταγραφής σέρβις ........................... 55
3.21.8 Ρυθμίσεις συστήματος – Δημιουργία αντιγράφων ασφαλείας και αποθήκευση
δεδομένων ασθενούς ............................................................................................................ 56
3.21.9 Ρυθμίσεις συστήματος – Προτεραιότητα εμφάνισης προεπιλογών κλινικής 57
3.21.10 Ρυθμίσεις σέρβις ...................................................................................................................... 57
3.21.11 Λειτουργία επίδειξης ............................................................................................................. 57Πολιτική εγκατάστασης ........................................................................................................................ 60Συντήρηση από τον πελάτη ................................................................................................................ 60Πληροφορίες σχετικά με την εγγύηση ............................................................................................ 60Πληροφορίες σχετικά με τη σύμβαση σέρβις ............................................................................... 60Αναλώσιμα για χρήση σε έναν ασθενή ............................................................................................ 61Αντιμετώπιση προβλημάτων ............................................................................................................... 61
4.6.1 Ασύρματο τηλεχειριστήριο..................................................................................................... 61Οδηγίες για απολύμανση ..................................................................................................................... 65Καθαρισμός του συστήματος .............................................................................................................. 65Καθαρισμός του διαφράγματος ......................................................................................................... 66Προσαρμογή αρθρωτού βραχίονα ................................................................................................... 66Μετακίνηση του συστήματος ............................................................................................................. 68Φύλαξη του συστήματος ...................................................................................................................... 69Λογισμικό .................................................................................................................................................... 70Κίνδυνοι σχετιζόμενοι με την απόρριψη αποβλήτων ............................................................... 70Διεξαγωγή οπτικού ελέγχου ............................................................................................................... 70

ML-000110 Rev 2Εικόνα 2-1. Γενική εικόνα του συστήματος ................................................................................................................. 10Εικόνα 2-2. Εικόνα συστήματος με επεξηγήσεις ......................................................................................................... 11Εικόνα 2-3. Ασύρματο τηλεχειριστήριο ......................................................................................................................... 11Εικόνα 2-4. Σήμανση KXL ..................................................................................................................................................... 12Εικόνα 2-5. Σήμανση εκπομπής UV ................................................................................................................................. 12Εικόνα 2-6. Σήμανση ταξινόμησης λέιζερ ..................................................................................................................... 12Εικόνα 3-1. Διακόπτης λειτουργίας ................................................................................................................................. 18Εικόνα 3-2. Βάση δεδομένων ασθενών ........................................................................................................................ 18Εικόνα 3-3. Εισαγωγή στοιχείων ασθενούς ............................................................................................................... 20Εικόνα 3-4. Δημιουργία νέου πλάνου θεραπείας ..................................................................................................... 21Εικόνα 3-5. Επιλογή οφθαλμού ....................................................................................................................................... 22Εικόνα 3-6. Εκτέλεση προεπιλεγμένου πλάνου θεραπείας .................................................................................. 23Εικόνα 3-7. Αποθήκευση προρυθμισμένου πλάνου θεραπείας της κλινικής ............................................... 24Εικόνα 3-8. Πλάνο εξατομικευμένης θεραπείας – Συνεχής λειτουργία UV ................................................... 25Εικόνα 3-9. Εισαγωγή της κάρτας ενεργοποίησης KXL ......................................................................................... 26Εικόνα 3-10. Ανάγνωση κάρτας ενεργοποίησης....................................................................................................... 26Εικόνα 3-11. Ισοζύγιο θεραπειών κάρτας .................................................................................................................... 27Εικόνα 3-12. Ισοζύγιο κάρτας: Υπολειπόμενες θεραπείες ..................................................................................... 27Εικόνα 3-13. Δεν απομένουν άλλες θεραπείες .......................................................................................................... 28Εικόνα 3-14. Μη έγκυρες παράμετροι θεραπείας ..................................................................................................... 28Εικόνα 3-15. Μη έγκυρες παράμετροι θεραπείας ..................................................................................................... 29Εικόνα 3-16. Συγχρονισμός τηλεχειριστηρίου............................................................................................................ 29Εικόνα 3-17. Κατάσταση ρύθμισης συστήματος ....................................................................................................... 30Εικόνα 3-18. Λήξη χρόνου διαδικασίας συγχρονισμού........................................................................................... 31Εικόνα 3-19. Κατάσταση και σημασία ενδεικτικής λυχνίας τηλεχειριστηρίου ............................................... 31Εικόνα 3-20. Κατάσταση και σημασία ενδεικτικής λυχνίας τηλεχειριστηρίου ............................................. 32Εικόνα 3-21. Προετοιμασία για θεραπεία: Εφαρμογή ριβοφλαβίνης ................................................................ 33Εικόνα 3-22. Ευθυγράμμιση σταυρονημάτων κατά τη διάρκεια της εφαρμογής ...................................... 33Εικόνα 3-23. Ευθυγράμμιση κόκκινων σταυρονημάτων – Άξονες X και Y και άξονας Z ........................ 34Εικόνα 3-24. Λειτουργίες τηλεχειριστηρίου ............................................................................................................... 35Εικόνα 3-25. Έναρξη θεραπείας UV ............................................................................................................................... 36Εικόνα 3-26. Οθόνη Θεραπεία σε εξέλιξη.................................................................................................................... 37Εικόνα 3-27. Οθόνη Η θεραπεία τέθηκε σε παύση .................................................................................................. 38Εικόνα 3-28. Επιβεβαίωση ακύρωσης ημιτελούς θεραπείας ............................................................................... 38Εικόνα 3-29. Επιβεβαίωση ακύρωσης θεραπείας ..................................................................................................... 39Εικόνα 3-30. Μη ολοκληρωμένη ημιτελής θεραπεία .............................................................................................. 39Εικόνα 3-31. Λήψη εικόνων ............................................................................................................................................... 40Εικόνα 3-32. Οθόνη ολοκλήρωσης θεραπείας .......................................................................................................... 40Εικόνα3-33. Επιλογή δοχείου απορριμμάτων για διαγραφή ............................................................................... 41Εικόνα 3-34. Επιλογή «Ναι» (Yes) για διαγραφή ....................................................................................................... 42Εικόνα 3-35. Επιλογή «Τέλος» (Done) ............................................................................................................................ 42Εικόνα 3-36. Δείγμα αναφοράς θεραπείας ................................................................................................................. 43Εικόνα 3-37. Εικονίδιο σχολίων....................................................................................................................................... 44Εικόνα 3-38. Ενότητα σχολίων ........................................................................................................................................ 44

ML-000110 Rev 2Εικόνα 3-39. Εξαγωγή αναφοράς θεραπείας ............................................................................................................. 45Εικόνα 3-40. Τοποθέτηση USB ......................................................................................................................................... 45Εικόνα 3-41. Σφάλμα USB και δεν υπάρχει ελεύθερος χώρος στο USB .......................................................... 46Εικόνα 3-42. Δημιουργία αναφοράς θεραπείας ....................................................................................................... 46Εικόνα 3-43. Έγινε εξαγωγή της αναφοράς θεραπείας ......................................................................................... 46Εικόνα 3-44. Σελίδα 1 από 3: Στοιχεία θεραπείας ..................................................................................................... 48
Εικόνα 3-45. Σελίδα 2 από 3: Σχόλια ............................................................................................................................. 48
Εικόνα 3-46. Σελίδα 3 από 3: Φωτογραφίες ............................................................................................................... 49Εικόνα 3-47. Επιλογή «Απενεργοποίηση» (Power Off) ............................................................................................ 50Εικόνα 3-48. Επιβεβαίωση «Απενεργοποίησης» ........................................................................................................ 50Εικόνα 3-49. Θέση απενεργοποίησης ............................................................................................................................ 51Εικόνα 3-50. Πατήστε το κουμπί «Επιλογές» (Options) ........................................................................................... 51Εικόνα 3-51. Διαχείριση προεπιλεγμένων πλάνων της κλινικής ........................................................................ 52Εικόνα 3-52. Μενού «Ρυθμίσεις συστήματος» (System Settings) ......................................................................... 53Εικόνα 3-53. Επεξεργασία έντασης ήχου .................................................................................................................... 53Εικόνα 3-54. Επεξεργασία ισορροπίας λευκού κάμερας ....................................................................................... 54Εικόνα 3-55. Φωτεινότητα σταυρονημάτων ευθυγράμμισης ............................................................................ 55Εικόνα 3-56. Επεξεργασία γλώσσας συστήματος .................................................................................................... 55Εικόνα 3-57. Εξαγωγή αρχείου καταγραφής σέρβις σε USB ................................................................................ 56Εικόνα 3-58. Εξαγωγή αρχείου καταγραφής σέρβις σε εξέλιξη ......................................................................... 56Εικόνα 3-59. Προτεραιότητα εμφάνισης προεπιλογών κλινικής ...................................................................... 57Εικόνα 3-60. Η οθόνη «Λίστα ασθενών» (Patient List) υποδεικνύει ότι βρίσκεστε σελειτουργία επίδειξης .................................................................................................................................... 58Εικόνα 3-61. Στο πάνω μέρος της οθόνης υποδεικνύεται η λειτουργία επίδειξης (Demo) ..................... 59Εικόνα 4-1. Πρόσβαση στον χώρο της μπαταρίας ................................................................................................... 61Εικόνα 4-2. Το τηλεχειριστήριο ευθυγράμμισης δεν συγχρονίζεται – Βασικό τηλεχειριστήριο ............ 63Εικόνα 4-3. Το τηλεχειριστήριο ευθυγράμμισης δεν συγχρονίζεται – Αναβαθμισμένο τηλεχειριστήριο
............................................................................................................................................................................................ 64Εικόνα 4-4. Τοποθέτηση του βραχίονα παράλληλο προς το δάπεδο ............................................................. 66Εικόνα 4-5. Χαλάρωση βίδας ρύθμισης εξισορρόπησης A ................................................................................... 67Εικόνα 4-6. Χαλάρωση βίδας ρύθμισης εξισορρόπησης Β.................................................................................... 67Εικόνα 4-7. Ρύθμιση τάσης βραχίονα με τη βίδα προσαρμογής ισχύος C ..................................................... 68Εικόνα 4-8. Διαμόρφωση για μετακίνηση του συστήματος ................................................................................ 69

ML-000110 Rev 2Αυτό το εγχειρίδιο έχει σχεδιαστεί για να εξυπηρετεί τους χειριστές τουσυστήματος KXL της Avedro, Inc. Αυτό το εγχειρίδιο περιλαμβάνει όλες τις οδηγίες
λειτουργίας, εικόνες του προϊόντος, γραφικά οθονών, μηνύματα αντιμετώπισης
προβλημάτων/σφαλμάτων και άλλες σχετικές πληροφορίες. Είναι ευθύνη τουχειριστή να διασφαλίσει ότι τηρούνται αυστηρά όλες οι οδηγίες ασφαλείας πουπεριλαμβάνονται σε αυτό το εγχειρίδιο.

Το σύστημα KXL εκπέμπει ομοιόμορφη, δοσομετρημένη υπεριώδη ακτινοβολία A(UVA) σε στοχευμένη περιοχή θεραπείας για την προβλεπόμενη χρήση
ακτινοβόλησης του κερατοειδούς κατά τη διάρκεια διαδικασιών διασύνδεσης
κολλαγόνου του κερατοειδούς, για σταθεροποίηση κερατοειδούς που έχειεξασθενίσει εξαιτίας νόσου ή μετά από διαθλαστική χειρουργική.

•Λόγω αλλαγών στον σχεδιασμό και βελτιώσεων του προϊόντος, οιπληροφορίες σε αυτό το εγχειρίδιο υπόκεινται σε αλλαγές χωρίς
προειδοποίηση.

•Η τρέχουσα έκδοση του εγχειριδίου είναι διαθέσιμη στον ιστότοπο
Glaukos.com. Επιπλέον, η Avedro/Glaukos θα ειδοποιήσει τους διανομείς
και τους πελάτες για τυχόν ενημερώσεις που σχετίζονται με τηνασφάλεια και τις προειδοποιήσεις στα εγχειρίδια.

•Οι οθόνες του υπολογιστή που απεικονίζονται σε αυτό το εγχειρίδιο
είναι αντιπροσωπευτικές μόνο. Ανάλογα με την έκδοση λογισμικού τουσυστήματος, ενδέχεται να εμφανιστούν μικρές διαφορές μεταξύ τωνπραγματικών οθονών του υπολογιστή και εκείνων που εμφανίζονται σεαυτό το εγχειρίδιο.

•Όλα τα δεδομένα ασθενών που εμφανίζονται σε αυτό το έγγραφο,συμπεριλαμβανομένων των δειγμάτων γραφικών οθόνης, είναι εικονικά
και αντιπροσωπευτικά μόνο. Δεν έχει παραβιαστεί η εμπιστευτικότητα
του ασθενούς, με ή χωρίς άδεια.

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 2Ούτε αυτό το εγχειρίδιο ούτε μέρος αυτού μπορεί να αναπαραχθεί, ναφωτοτυπηθεί ή να μεταδοθεί ηλεκτρονικά με οποιονδήποτε τρόπο χωρίς τηνπροηγμένη γραπτή άδεια της Avedro, Inc.

Εάν αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε δυσκολία στη λειτουργία του συστήματος KXL,
επικοινωνήστε με τον τοπικό εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Avedro.

Αυτή η ενότητα περιγράφει καταστάσεις στις οποίες η συσκευή δεν να πρέπει ναχρησιμοποιείται επειδή ο κίνδυνος χρήσης είναι σαφώς πιο μεγαλύτερος απόπιθανό όφελος. Καταστάσεις στις οποίες ενδέχεται να αντενδείκνυνται η χρήσητης συσκευής περιλαμβάνουν:
•
•
•
•
•
•

Πάχος κερατοειδούς, μαζί με επιθήλιο, μικρότερο από < 375 μικρά
Διαταραχές που οδηγούν σε τήξη του κερατοειδούς
Αφακικοί ασθενείς
Ψευδοφακικοί ασθενείς χωρίς ενδοφακό που αποκλείει την υπεριώδη
ακτινοβολία
Έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες
ΠαιδιάΟι ιατροί θα πρέπει να αξιολογήσουν τα πιθανά οφέλη σε ασθενείς με τιςακόλουθες καταστάσεις:•••Απλός έρπης, κερατίτιδα από έρπητα ζωστήρα, υποτροπιάζουσα διάβρωσητου κερατοειδούς, δυστροφία του κερατοειδούς
Διαταραχές επούλωσης του επιθηλίου
Σε αυτό το εγχειρίδιο, η Προσοχή ορίζεται ως: δήλωση που ειδοποιεί τονχρήστη για την πιθανότητα προβλήματος με τη συσκευή που σχετίζεται μετη χρήση ή τη μη ορθή χρήση της. Τέτοια προβλήματα περιλαμβάνουν
δυσλειτουργία της συσκευής, βλάβη της συσκευής, βλάβη στη συσκευή ήάλλη υλική ζημιά. Η δήλωση προσοχής περιλαμβάνει την προφύλαξη πουθα πρέπει να ληφθεί για την αποφυγή του κινδύνου.

• Σε αυτό το εγχειρίδιο, η Προειδοποίηση ορίζεται ως: δήλωση που ειδοποιεί

τον χρήστη για την πιθανότητα τραυματισμού, θανάτου ή άλλων σοβαρών

ML-000110 Rev 2ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση ή τη μη ορθή χρήσητης συσκευής.

•Αυτός ο εξοπλισμός απαιτεί ειδικές προφυλάξεις όσον αφορά τηνηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC). Η εγκατάσταση και η χρήση θαπρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις πληροφορίες EMC πουπαρέχονται σε αυτό το εγχειρίδιο.

•Ο φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες (RF)μπορεί να επηρεάσει ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισμό όπως το σύστημα Avedro
KXL.
Για την ταξινόμηση του εξοπλισμού, ανατρέξτε στο Κεφάλαιο 5.0«Ταξινόμηση εξοπλισμού».

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 4

ML-000110 Rev 2

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 6•Η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται σε ήσυχο και χαλαρό περιβάλλον, ώστε ναμην αποσπάται η προσοχή του ασθενούς. Ο ασθενής θα πρέπει να είναι
ξαπλωμένος στο τραπέζι ή στην καρέκλα του ασθενούς. Το κεφάλι τουασθενούς θα πρέπει να στηρίζεται άνετα σε ένα στήριγμα κεφαλής. Είναι
απολύτως απαραίτητο το τραπέζι ή η καρέκλα του ασθενούς ή το σύστημα
να μην μετακινούνται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας θεραπείας.

•Απαγορεύεται αυστηρά οποιαδήποτε τροποποίηση της εξωτερικής δέσμης
φωτός του συστήματος μέσω οπτικών στοιχείων.

•Πλαστικά όργανα όπως διαστολείς ή προστατευτικά ματιών ενδέχεται ναυποστούν ζημιά όταν εκτεθούν στη δέσμη υπεριώδους φωτός, μεενδεχόμενη υποβάθμιση του προϊόντος. Συνεπώς, πρέπει ναχρησιμοποιούνται μόνο τα συνιστώμενα από την Avedro παρελκόμενα ήχειρουργικά εργαλεία από ανοξείδωτο χάλυβα .

•Οι λείες μεταλλικές επιφάνειες έχουν τη δυνατότητα να αντανακλούν
παρότι μπορεί να προσπαθήσετε να τις καλύψετε. Συνεπώς, θα πρέπει ναχρησιμοποιούνται μόνο όργανα πιστοποιημένα για χρήση με λέιζερ.

Αυτός ο εξοπλισμός έχει δοκιμαστεί και έχει βρεθεί ότι συμμορφώνεται με τα όριαπου αφορούν ψηφιακά προϊόντα Κλάσης Β, σύμφωνα με το Μέρος 15 τωνΚανόνων της FCC. Αυτά τα όρια έχουν σχεδιαστεί για να παρέχουν εύλογη
προστασία από επιβλαβείς παρεμβολές σε οικιστικό περιβάλλον. Αυτός οεξοπλισμός παράγει, χρησιμοποιεί και μπορεί να εκπέμψει ενέργεια
ραδιοσυχνοτήτων και, εάν δεν εγκατασταθεί και χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τοεγχειρίδιο οδηγιών, μπορεί να προκαλέσει επιβλαβείς παρεμβολές σεραδιοεπικοινωνίες. Ωστόσο, δεν υπάρχει εγγύηση ότι δεν θα υπάρξουνπαρεμβολές σε μια συγκεκριμένη εγκατάσταση. Εάν αυτός ο εξοπλισμός προκαλεί
επιβλαβείς παρεμβολές σε ραδιοφωνική ή τηλεοπτική λήψη, οι οποίες μπορούν ναπροσδιοριστούν απενεργοποιώντας και ενεργοποιώντας τον εξοπλισμό, ο

ML-000110 Rev 2χρήστης παροτρύνεται να προσπαθήσει να διορθώσει την παρεμβολή με μία ήπερισσότερες από τις ακόλουθες ενέργειες:•Επαναπροσανατολίστε ή επανατοποθετήστε την κεραία λήψης.

•Αυξήστε την απόσταση διαχωρισμού μεταξύ του εξοπλισμού και του δέκτη.

•Συνδέστε τον εξοπλισμό σε ηλεκτρική πρίζα κυκλώματος διαφορετικού απόαυτό στο οποίο είναι συνδεδεμένος ο δέκτης.

•Συμβουλευτείτε την Εξυπηρέτηση Πελατών της Avedro για βοήθεια.

•Πρέπει να χρησιμοποιούνται σωστά θωρακισμένα και γειωμένα καλώδια
και σύνδεσμοι προκειμένου να πληρούνται τα όρια εκπομπών που ορίζει η
FCC. Σωστά καλώδια και σύνδεσμοι διατίθενται από την Avedro. Η Avedroδεν φέρει καμία ευθύνη για ραδιοφωνικές ή τηλεοπτικές παρεμβολές πουπροκαλούνται από μη εξουσιοδοτημένες αλλαγές ή τροποποιήσεις σεαυτόν τον εξοπλισμό. Μη εξουσιοδοτημένες αλλαγές ή τροποποιήσεις θαμπορούσαν να ακυρώσουν την εξουσιοδότηση του χρήστη να χειρίζεταιτον εξοπλισμό.

ML-000110 Rev 2Το σύστημα KXL είναι μια ηλεκτρονική ιατρική συσκευή που χορηγεί υπεριώδη
ακτινοβολία (μήκους κύματος 365 nm) σε κυκλική διαμόρφωση, ευρείας ακτίνας στονκερατοειδή μετά την εφαρμογή διαλύματος ριβοφλαβίνης. Η ακτινοβόληση τηςριβοφλαβίνης δημιουργεί μονήρες οξυγόνο, το οποίο σχηματίζει ενδομοριακούς
δεσμούς στο κολλαγόνο του κερατοειδούς, ενισχύοντας τον κερατοειδή μέσωδιασύνδεσης. Η ροή ακτινοβολίας UV και ο χρόνος ακτινοβόλησης (δηλαδή ηπυκνότητα ενέργειας) στον κερατοειδή ελέγχονται από ένα ενσωματωμένο σύστημα
υπολογιστή.
H κεφαλή οπτικών περιλαμβάνει τον μηχανισμό ακτινοβόλησης UVA και κάμερα. Ηλυχνία LED είναι προρυθμισμένη από τον κατασκευαστή ώστε να εκπέμπει υπεριώδη
ακτινοβολία (UVA) σε μήκος κύματος 365 nm και ένταση 3 mW/cm2 έως 45 mW/cm2.
Ένα διάφραγμα σταθερού ανοίγματος που βρίσκεται στη διαδρομή της δέσμης
ακτινοβολίας UVA χρησιμοποιείται για την παραγωγή ομοιόμορφης κυκλικής περιοχής
ακτινοβολίας στο επίπεδο θεραπείας με κατά προσέγγιση διάμετρο 9 mm. Λέιζερ
ευθυγράμμισης χρησιμοποιούνται για να βοηθήσουν τον χρήστη να εστιάσει τη δέσμη
στον κερατοειδή του ασθενούς. Η ακριβής ευθυγράμμιση της δέσμης UV μέσωπαρατήρησης των λέιζερ ευθυγράμμισης ελέγχεται μέσω ασύρματου τηλεχειριστηρίου
και ενός εσωτερικού συστήματος κίνησης. Η ισχύς της θεραπείας επιλέγεται από τονχρήστη και μπορεί να είναι 3 mW/cm2 έως 45 mW/cm2 σε βήματα των 1 mW/cm2. Ησυνολική ενέργεια μπορεί να επιλεγεί σε βήματα του 0,1 J/cm2 στη διεπαφή χρήστη.
Ωστόσο, τα πραγματικά όρια ισχύος και ενέργειας ελέγχονται από την κάρτα
θεραπείας RFID.
Το σύστημα KXL είναι ένα φορητό σύστημα με αρθρωτό βραχίονα που επιτρέπει τημετακίνηση του συστήματος για ευθυγράμμιση της δέσμης υπεριώδους φωτός με τονκερατοειδή του ασθενούς. Οι παράμετροι θεραπείας (περίοδος εφαρμογής
ριβοφλαβίνης, συνολική ενέργειας UV, ισχύς UV και χρόνοι παλμικού κύκλου UV)επιλέγονται μέσω της οθόνης αφής της διεπαφής χρήστη.
Το σύστημα KXL χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με διάλυμα ριβοφλαβίνης και κάρτα
RFID.

ML-000110 Rev 2ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι εικόνες του Συστήματος KXL και τα στιγμιότυπα οθόνης τουπεριβάλλοντος εργασίας χρήστη σε αυτό το εγχειρίδιο προορίζονται μόνο για επίδειξη.
Το πραγματικό προϊόν μπορεί να διαφέρει.

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 10

Τα κύρια εξαρτήματα του συστήματος KXL περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
•
•
•
•
•
•

ML-000110 Rev 2

Κεφαλή οπτικών με πηγή UV και κάμερα
Κονσόλα KXL με διεπαφή χρήστη
Ασύρματο τηλεχειριστήριο (με αντικαταστάσιμες μπαταρίες)Κιτ θεραπείας διασύνδεσης KXL (αναλώσιμο που παρέχεται ξεχωριστά)Καλώδιο τροφοδοσίας AC νοσοκομειακής χρήσης
(ασφαλιζόμενο/αποσπώμενο)Αριθμός ανταλλακτικού συστήματος: 110-01019

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 12

ML-000110 Rev 2Ο πίνακας που ακολουθεί προσδιορίζει και περιγράφει σημαντικά πλήκτρα καιεικονίδια του χειριστηρίου αφής που διατίθενται μόνο για τη λειτουργία τουσυστήματος KXL. Το Κεφάλαιο 2 προσδιορίζει και περιγράφει τα κύρια εξαρτήματα τουσυστήματος KXL.

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 14

ML-000110 Rev 2

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 16•Η ενέργεια UV (δόση) είναι το προϊόν της ισχύος (έντασης) UV και του χρόνου
ακτινοβόλησης UV. Η ενέργεια UV και η ισχύς UV είναι ρυθμιζόμενες ενώεμφανίζεται ο υπολογισμένος χρόνος ακτινοβόλησης UV.

•Το σύστημα παρακολουθεί την ενέργεια UV, την ισχύ UV, τον χρόνο
ακτινοβόλησης UV και τον συνολικό χρόνο της θεραπείας κατά τη διάρκεια τηςθεραπείας.

•Ο χρήστης έχει τη δυνατότητα να επιλέγει αυτές τις παραμέτρους κατά τηλειτουργία του πλάνου θεραπείας. Βλ. ενότητα 3.8.3.

•

Υπάρχουν δύο διαθέσιμες λειτουργίες θεραπείας UV, συνεχής και παλμική.
o Συνεχής λειτουργία: Η παροχή UV είναι σταθερή για όλη τη διάρκεια τηςθεραπείας UV.
Περίοδος εφαρμογής:1 δευτερόλεπτο – 30 λεπτά
Ενέργεια UV*:
1 – 10,7 J/cm2
Ισχύς UV:
3 – 45 mW/cm2*Ο χρήστης έχει τη δυνατότητα να επιλέξει ενέργεια UV σε βήματα του
0,1 J/cm2. Το εύρος ενέργειας ελέγχεται από την κάρτα RFID.
o Παλμική λειτουργία: Η παροχή UV ενεργοποιείται και απενεργοποιείταιανά διαστήματα που έχουν επιλεγεί από τον χρήστη.
Περίοδος εφαρμογής:1 δευτερόλεπτο – 30 λεπτά
Ενέργεια UV*:
1 – 10,7 J/cm2
Ισχύς UV:
6 – 45 mW/cm2
Χρόνος ενεργοποίησης UV:
1,0 – 4,0 δευτερόλεπταΧρόνος απενεργοποίησης UV: 1,0 – 4,0 δευτερόλεπτα*Ο χρήστης έχει τη δυνατότητα να επιλέξει ενέργεια UV σε βήματα του
0,1 J/cm2. Το εύρος ενέργειας ελέγχεται από την κάρτα RFID.

•Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της ριβοφλαβίνης για πληροφορίες σχετικά μετη σύσταση.

ML-000110 Rev 2•Τοποθετήστε το σύστημα KXL δίπλα στο τραπέζι ή την καρέκλα θεραπείας.
Κλειδώστε τα ροδάκια για να ασφαλίσετε τη θέση της συσκευής.

•Βεβαιωθείτε ότι το σύστημα είναι ενεργοποιημένο (ΟΝ).

•Όταν το σύστημα χρησιμοποιείται, φροντίστε ώστε η κεφαλή να μη βρίσκεται
κοντά σε έντονο φως, όπως μπροστά από παράθυρα.

•Ελέγξτε το γυάλινο κάλυμμα του διαφράγματος της δέσμης για σκόνη καιρύπους. Ανατρέξτε στις ενότητες 4.7 και 4.8 για οδηγίες καθαρισμού.

•Ο χρήστης είναι υπεύθυνος για τη διασφάλιση ότι το σύστημα KXL λειτουργεί
σωστά πριν ξεκινήσει θεραπεία.

•Για να βεβαιωθείτε ότι το σύστημα λειτουργεί σωστά, μην παραλείψετε ταακόλουθα υποχρεωτικά σημεία:o Επιθεωρήστε τη συσκευή, τα παρελκόμενα και τα καλώδια σύνδεσης γιαεμφανή ζημιά.
o Λάβετε υπόψη τους τοπικούς κανονισμούς για τη χρήση φορητών
ηλεκτρο-οπτικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

•Ενεργοποιήστε τον κύριο διακόπτη τροφοδοσίας στη βάση του συστήματος
KXL, δίπλα στο βύσμα του καλωδίου τροφοδοσίας. Αυτός ο διακόπτης παρέχει
κεντρική τροφοδοσία AC στο σύστημα KXL.

•

Πατήστε και αφήστε το κουμπί ενεργοποίησης στο πλάι της οθόνης του KXL. Βλ.
Εικόνα 3-1. Το σύστημα KXL θα ξεκινήσει μια ακολουθία ενεργοποίησης,φορτώνοντας το λειτουργικό σύστημα και όλα τα αρχεία διαμόρφωσης καιαναφοράς.

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 18•ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν υπάρχει σφάλμα κατά την εκκίνηση, σημειώστε τυχόν
μηνύματα σφάλματος και επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα ή τηνεξυπηρέτηση πελατών.

•Ανατρέξτε στην ενότητα 3.21 για οδηγίες σχετικά με την ακολουθία
απενεργοποίησης.

•Η λίστα ασθενών, που παρουσιάζεται στην εικόνα 3-2, αποθηκεύει:o Ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπείαo Ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία με εκχωρημένα αποθηκευμένα
πλάνα θεραπείαςo Νέους ασθενείς χωρίς εκχωρημένα πλάνα θεραπείας

ML-000110 Rev 2•Για αναζήτηση υφιστάμενου ασθενούς σε μια λίστα ασθενών, πατήστε στοπλαίσιο «Αναζήτηση ασθενών» (Search patients) και θα εμφανιστεί έναπληκτρολόγιο. Πληκτρολογήστε το όνομα του ασθενούς και θα εμφανιστούν
αποτελέσματα.

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 20•

Για να ξεκινήσετε την προσθήκη νέου ασθενούς, επιλέξτε «Προσθήκη νέουασθενούς» (Add new patient) και θα εμφανιστεί το αναδυόμενο παράθυρο πουφαίνεται στην εικόνα 3-3.

•Εάν επιλέξετε «Χρήση ανώνυμου ασθενούς» (Use anonymous patient), το πεδίο
του επώνυμου θα συμπληρωθεί ως ανώνυμο και στο πεδίο «Όνομα» (First
name) θα συμπληρωθεί ένας αύξων αριθμός.
Μόλις συμπληρωθούν τα στοιχεία του ασθενούς, το κουμπί «ΟΚ» θα γίνει
διαθέσιμο.
Μπορείτε να προσθέσετε ασθενείς ανά πάσα στιγμή και αποθηκεύονται στηβάση δεδομένων μόλις πατήσετε το «OK».

••

ML-000110 Rev 2

•
•

•
•

Επιλέξτε προς θεραπεία ασθενή από το «Βάση δεδομένων ασθενών» (Patient
Database)Πατήστε «Δημιουργία νέου πλάνου θεραπείας για να ξεκινήσετε» (Create
new treatment plan to begin)Επιλέξτε τον οφθαλμό που θέλετε να υποβάλλετε σε θεραπεία: ΔΟ (OD) ήΑΟ (OS)Όταν επιλεγεί οφθαλμός, το σχετικό πεδίο θα επισημανθεί με μπλε χρώμα,όπως φαίνεται στην εικόνα 3-5ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 22•Το σύστημα είναι εκ των προτέρων προγραμματισμένο με 3 προεπιλεγμένα
πλάνα θεραπείας KXL, όπως φαίνεται στην εικόνα 3-5:o Ταχεία διασύνδεση (CXL) με αφαίρεση του επιθηλίου (Epi-Off)o Συμβατική CXL
o LASIK Xtra•Οι παράμετροι θεραπείας είναι προρυθμισμένες για τα προεπιλεγμένα πλάνα
θεραπείας KXL (KXL Default).
Επιλέξτε το επιθυμητό προεπιλεγμένο πλάνο θεραπείας KXL (KXL Default) και
στη συνέχεια επιλέξτε «Εκτέλεση θεραπείας» (Perform Treatment) για ναπροχωρήσετε, όπως φαίνεται στην εικόνα 3-6.

•

ML-000110 Rev 2••Μπορείτε να επεξεργαστείτε οποιοδήποτε από τα «Προεπιλεγμένα KXL» (KXL
Default) για να αλλάξετε τη δόση ενέργειας, την ακτινοβολία ή άλλες
παραμέτρους θεραπείας και, στη συνέχεια, να αποθηκευτεί για μελλοντική
χρήση ως «Εξατομικευμένο» (Custom) πλάνο θεραπείας.
Επιλέξτε το Προεπιλεγμένο KXL (KXL Default) ως σημείο εκκίνησης ή επιλέξτε
την καρτέλα τύπου θεραπείας «Εξατομικευμένο» (Custom) για ναδημιουργήσετε νέο, εξατομικευμένο πλάνο.
o Εάν επιλέξατε «Προεπιλεγμένο KXL» (KXL Default), πατήστε «Αποθήκευσηως προρυθμισμένο της κλινικής» (Save as clinic preset) για αποθήκευση
στην καρτέλα τύπου θεραπείας «Εξατομικευμένο» (Custom).
o Εισαγάγετε όνομα για το προρυθμισμένο πλάνο θεραπείας της κλινικής.

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 24

•

•
•
•

•

Επιλέξτε «OK» και στη συνέχεια επιλέξτε το νέο προρυθμισμένο πλάνο
θεραπείας της κλινικής από την καρτέλα τύπου θεραπείας «Εξατομικευμένο»(Custom).
Μπορείτε να επεξεργαστείτε μεμονωμένες παραμέτρους στα εξατομικευμένα
πλάνα θεραπείας.
Πατήστε μέσα στη συγκεκριμένη παράμετρο και χρησιμοποιήστε τα βέλη γιανα αυξήσετε ή να μειώσετε το επιθυμητό πεδίο.
Επιλέξτε «Αποθήκευση αλλαγών» (Save changes) εάν επιθυμείτε ναχρησιμοποιήσετε το ίδιο πλάνο προρυθμισμένης θεραπείας στο μέλλον.

Υπάρχουν δύο λειτουργίες θεραπείας: συνεχής ή παλμική.
Συνεχής λειτουργία: Η παροχή UV είναι σταθερή για όλη τη διάρκεια τηςθεραπείας UV.
Παλμική λειτουργία: Η παροχή UV ενεργοποιείται και απενεργοποιείται ανάδιαστήματα που έχουν επιλεγεί από τον χρήστη.

•Στο παρακάτω παράδειγμα, ο χρήστης επιλέγει «Συνεχή» (Continuous)λειτουργία θεραπείας UV πατώντας το αναπτυσσόμενο μενού στα δεξιά του«Χορήγηση UV» (UV Delivery), όπως φαίνεται στην εικόνα 3-8.

ML-000110 Rev 2•Εισαγάγετε τις άλλες παραμέτρους εξατομικευμένης θεραπείας που επιθυμείτε:o Συνολική δόση UV*o Ένταση ακτινοβολίας UV (3 – 45 mW/cm2)*Ο χρήστης έχει τη δυνατότητα να επιλέξει ενέργεια UV σε βήματα του 0,1
J/cm2. Το εύρος της δόσης ελέγχεται από την κάρτα RFID.
•

Ελέγξτε και επιβεβαιώστε όλες τις παραμέτρους θεραπείας επιλέγοντας
«Εκτέλεση θεραπείας» (Perform treatment).

•Επιλέξτε ασθενή από τη βάση δεδομένων ασθενών.
Εάν μόλις δημιουργήθηκε πλάνο θεραπείας, επιλέξτε «Εκτέλεση θεραπείας»(Perform treatment).

••

Εισαγάγετε την κάρτα ενεργοποίησης εντελώς μέσα στην υποδοχή RFID καιαφήστε την στη θέση της.

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 26••Αφήστε την κάρτα στη θέση της μέχρι να ολοκληρωθεί η ανάγνωση.

Ο χρήστης θα ειδοποιηθεί όταν απομένει μόνο 1 θεραπεία στην κάρτα, όπωςφαίνεται στην εικόνα 3-11.

ML-000110 Rev 2•Το κουμπί «ΟΚ» θα ανάψει όταν η ανάγνωση της κάρτας έχει ολοκληρωθεί καιο αριθμός των διαθέσιμων θεραπειών έχει γίνει αποδεκτός από το σύστημα. Οχρήστης μπορεί να αφαιρέσει την κάρτα αυτή τη στιγμή εάν το επιθυμεί.

•Όταν τοποθετηθεί μια κάρτα ενεργοποίησης πολλαπλών χρήσεων, θαεμφανιστεί στην οθόνη ο αριθμός των θεραπειών που απομένουν στην κάρτα.
Η κάρτα ενεργοποίησης μπορεί είτε να αφαιρεθεί είτε να παραμείνει στηνυποδοχή RFID και να αποθηκευτεί για επόμενη χρήση.

•o Εάν έχει απομείνει μόνο μία θεραπεία στην κάρτα θεραπείας, το σύστημα θαενημερώσει τον χρήστη με το μήνυμα «Αναβαθμίστε την κάρτα πριν από τηνML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 28επόμενη θεραπεία» (Upgrade card before next treatment), όπως φαίνεται στηνεικόνα 3-11.
o Εάν δεν απομένουν πλέον θεραπείες στην κάρτα, το σύστημα προειδοποιεί τονχρήστη να εισαγάγει άλλη κάρτα, όπως φαίνεται στην εικόνα 3-13.

o Εάν ο χρήστης έχει προγραμματίσει ένα εύρος δόσεων UV που είναι εκτός τωνεπιτρεπόμενων τιμών που ελέγχονται από την κάρτα RFID, θα εμφανιστεί τομήνυμα «Μη έγκυρες παράμετροι θεραπείας» (Invalid treatment parameters) μετάτην επιλογή «Εκτέλεση θεραπείας» (Perform treatment).

ML-000110 Rev 2

o Επιστρέψτε στο «Παράμετροι θεραπείας» (Treatment Parameters) για ναεισαγάγετε κατάλληλες παραμέτρους.
o Εάν ο χρήστης έχει εισαγάγει κάρτα θεραπείας κατά τον προγραμματισμό
παραμέτρων θεραπείας που είναι εκτός των επιτρεπόμενων τιμών πουελέγχονται από την κάρτα RFID, θα εμφανιστεί το ακόλουθο μήνυμα και δεν θαείναι δυνατή η επιλογή «Εκτέλεση θεραπείας» (Perform treatment), όπωςφαίνεται στην εικόνα 3-15.

o Το μήνυμα συγχρονισμού τηλεχειριστηρίου θα είναι ορατό στην οθόνη για15 δευτερόλεπτα, όπως φαίνεται στην εικόνα 3-16.

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 30o Εάν χρησιμοποιείτε το αναβαθμισμένο τηλεχειριστήριο (βλ. εικόνα 2-3), πατήστε
οποιοδήποτε κουμπί κατεύθυνσης για να συγχρονίσετε το τηλεχειριστήριο
εντός του χρονικού πλαισίου των 15 δευτερολέπτων. Αυτό απαιτείται για κάθεδιαδικασία εάν επιθυμείτε να χρησιμοποιήσετε το τηλεχειριστήριο.
o Εάν χρησιμοποιείτε το βασικό τηλεχειριστήριο (βλ. εικόνα 2-3), πατήστε τοκουμπί συγχρονισμού με το σύμβολο «S» στο τηλεχειριστήριο για νασυγχρονίσετε το τηλεχειριστήριο εντός του χρονικού πλαισίου των 15
δευτερολέπτων. Δείτε την εικόνα 3-17 για τη θέση του κουμπιού συγχρονισμού.
Αυτό απαιτείται για κάθε διαδικασία εάν επιθυμείτε να χρησιμοποιήσετε τοτηλεχειριστήριο.

o Το σύστημα θα ηχεί κάθε 2 δευτερόλεπτα κατά τη διάρκεια του χρονικού
πλαισίου συγχρονισμού των 15 δευτερολέπτων.
o Εάν δεν πατηθεί το κουμπί συγχρονισμού εντός του χρονικού πλαισίου των15 δευτερολέπτων, θα εμφανιστεί στην οθόνη ένα μήνυμα που θα δηλώνει
«Συγχρονισμός τηλεχειριστηρίου ευθυγράμμισης» (Sync Alignment Remote),όπως φαίνεται στην εικόνα 3-18.
o Πατήστε «OK» για να προσπαθήσετε να συγχρονίσετε ξανά το τηλεχειριστήριοή να επιλέξτε «Ακύρωση» (Cance) για ακύρωση της θεραπείας.

ML-000110 Rev 2o Οι διάφορες καταστάσεις της ενδεικτικής λυχνίας του βασικού τηλεχειριστηρίου
εμφανίζονται στην εικόνα 3-19.
• Εάν η ενδεικτική λυχνία του τηλεχειριστηρίου είναι συνεχώς αναμμένη
σημαίνει ότι το τηλεχειριστήριο συγχρονίζεται με το KXL.
• Εάν η ενδεικτική λυχνία αναβοσβήνει συνεχώς, αντικαταστήστε τιςμπαταρίες στο τηλεχειριστήριο αμέσως για να διασφαλίσετε τη σωστή
λειτουργία.

o Οι διάφορες καταστάσεις της ενδεικτικής λυχνίας του αναβαθμισμένου
τηλεχειριστηρίου και της ενδεικτικής λυχνίας μπαταρίας εμφανίζονται στην εικόνα
3-20.

o
o
o

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 32

o

o
o
o
o

Το σύστημα KXL εκτελεί εσωτερικό αυτοδιαγνωστικό έλεγχο πριναπό κάθε θεραπεία για να επαληθεύσει τη σωστή βαθμονόμηση UVA. Οεσωτερικός αυτοδιαγνωστικός έλεγχος χρησιμοποιεί ένα επιπλέον σύνολο
οπτικών αισθητήρων για να διασφαλίσει ότι θα παρέχονται ακριβή επίπεδα
UVA για κάθε θεραπεία. Εάν ο εσωτερικός αυτοδιαγνωστικός έλεγχος αποτύχει,θα εμφανιστεί μήνυμα σφάλματος και η θεραπεία δεν μπορεί να προχωρήσει.
Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με τον τοπικό διανομέα ή τηνεξυπηρέτηση πελατών.

•

•

•

Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής είναι ξαπλωμένος επίπεδα ή σε κλίση σε τραπέζι ήκαρέκλα ασθενούς. Το κεφάλι του ασθενούς θα πρέπει να στηρίζεται σεστήριγμα κεφαλής.
Προσαρμόστε το τραπέζι ή την καρέκλα και το στήριγμα κεφαλής, έτσι ώστε ο
ασθενής να μπορεί να είναι σε άνετη θέση κατά τη διάρκεια της θεραπείας
χωρίς να κουνά το κεφάλι.
Εφαρμόστε βλεφαροδιαστολέα και προαιρετικά οθόνια χρησιμοποιώντας
τυπική κλινική τεχνική. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Στις εικόνες του οφθαλμού στην οθόνη δεναπεικονίζεται ο βλεφαροδιαστολέας.

ML-000110 Rev 2

o Εφαρμόστε τη ριβοφλαβίνη στον υπό θεραπεία οφθαλμό σύμφωνα με τιςοδηγίες χρήσης της ριβοφλαβίνης και πατήστε «Έναρξη χρονομέτρου» (Start
Timer).

oΤα κόκκινα λέιζερ ευθυγράμμισης θα ενεργοποιηθούν 30 δευτερόλεπτα πριναπό το τέλος της περιόδου εφαρμογής, όπως φαίνεται στην εικόνα 3-22.

oΤο KXL έχει δύο λέιζερ ευθυγράμμισης, όπως φαίνεται στην εικόνα 3-23.

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 34•Κόκκινο σταυρόνημα για τοποθέτηση στον άξονα Χ και Υ.

•Δεύτερο κόκκινο σταυρόνημα για τοποθέτηση στον άξονα Ζ.

oΤα σταυρονήματα μπορεί να διαφέρουν ως προς την εμφάνιση.
Μπορεί να είναι παχύτερα, λεπτότερα, μακρύτερα ή μικρότερα.

oΌταν τα λέιζερ ευθυγράμμισης ενεργοποιηθούν, ευθυγραμμίστε τασταυρονήματα πάνω από τον υπό θεραπεία οφθαλμό.

o•Μετακινήστε με το χέρι την κεφαλή του KXL εμπρός πίσω και αριστερά
δεξιά έως ότου τα κόκκινα σταυρονήματα των αξόνων X/Yευθυγραμμιστούν με το κέντρο της κόρης.

•Μετακινήστε με το χέρι την κεφαλή του KXL πάνω κάτω για ναευθυγραμμίσετε το δεύτερο κόκκινο σταυρόνημα του άξονα Ζ με τοκέντρο του πρώτου κόκκινου σταυρονήματος.

•

Βελτιώστε την ευθυγράμμιση ανάλογα με τις ανάγκες χρησιμοποιώντας
το ασύρματο τηλεχειριστήριο ή πατώντας τα βέλη στην οθόνη.

Για σωστή ευθυγράμμιση κατά τη χρήση του τηλεχειριστηρίου, τολογότυπο Avedro στην κεφαλή του KXL θα πρέπει να είναι στραμμένο προς τονχρήστη. Στην εικόνα 3-24 παρουσιάζονται οι λειτουργίες του τηλεχειριστηρίουπου θα χρησιμοποιηθούν κατά τη διαδικασία ευθυγράμμισης.

ML-000110 Rev 2

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 36•Μόλις ολοκληρωθεί η εφαρμογή ριβοφλαβίνης, ο εμποτισμός και ηευθυγράμμιση των σταυρονημάτων, ξεκινήστε τη θεραπεία πατώντας τοκουμπί «Έναρξη θεραπείας UV» (Start UV treatment), όπως φαίνεται στην εικόνα
3-25.

•

Ο ασθενής θα πρέπει να προσηλώνει στο κόκκινο σταυρόνημα ευθυγράμμισης
X και Y καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.

•Οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν ακίνητοι κατά τη διάρκεια τηςθεραπείας.

ML-000110 Rev 2•Ελέγχετε συνεχώς ότι η περιοχή ενδιαφέροντος του κερατοειδούς φωτίζεται μετο φως UVA και προσαρμόστε όπως απαιτείται χρησιμοποιώντας το ασύρματο
τηλεχειριστήριο ή τα βέλη στην οθόνη.

o: Όταν χρησιμοποιείτε την παλμική λειτουργία θεραπείας, το φως
UVA δεν θα είναι ορατό κατά τις περιόδους απενεργοποίησης. Η διεπαφή
χρήση δεν θα αλλάξει σε «UV απενεργοποιημένη» (UV is OFF) κατά τη διάρκεια
αυτών των κύκλων.

•Η θεραπεία σταματά αυτόματα μετά τη λήξη του χρονομέτρου που έχειπρογραμματιστεί από τον χρήστη.

•Ο χρήστης μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει ή να διακόψει τη θεραπεία. Σ’αυτήν την περίπτωση, το UV φως μπορεί να απενεργοποιηθεί πατώντας τοκουμπί «Παύση θεραπείας UV» (Pause UV treatment).

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 38•Για ακύρωση ή συνέχιση θεραπείας επιλέξτε «Ακύρωση θεραπείας» (Cancel
treatment) ή «Συνέχιση θεραπείας UV» (Resume UV treatment) αντίστοιχα.
Ανατρέξτε στην ενότητα 3.14 εάν ακυρώσετε μια συνεδρία.

•Ένα προειδοποιητικό αναδυόμενο παράθυρο θα εμφανιστεί όταν επιλεγεί το«Ακύρωση θεραπείας» (Cancel treatment) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όπωςφαίνεται στην εικόνα 3-28.
Για να επιβεβαιώσετε την ακύρωση της θεραπείας, επιλέξτε «Να» (Yes).

••Εάν επιβεβαιωθεί η ακύρωση της θεραπείας, θα εμφανιστεί στην οθόνη τομήνυμα «Η θεραπεία ακυρώθηκε» (Treatment Cancelled), όπως φαίνεται στηνεικόνα 3-29.

ML-000110 Rev 2••Επιλέξτε «OK» στην οθόνη επιβεβαίωσης ακύρωσης θεραπείας.
Οι πληροφορίες ημιτελούς θεραπείας θα εμφανίζονται όπως φαίνεται στην εικόνα
3-30.

•

Eικόνες μπορούν να ληφθούν σε οποιοδήποτε στάδιο καθ’ όλη τη διάρκεια τηςδιαδικασίας θεραπείας.
Για λήψη εικόνας, επιλέξτε το κουμπί της κάμερας στην επάνω δεξιά γωνία τηςεικόνας του οφθαλμού, όπως φαίνεται στην εικόνα 3-31.
Η εικόνα αποθηκεύεται αυτόματα και είναι διαθέσιμη για έλεγχο μετά τηθεραπεία.

••ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 40•Κατά την ολοκλήρωση μιας θεραπείας, θα εμφανιστεί μια σύνοψη τωνπαραμέτρων θεραπείας και η οθόνη θα εμφανίσει την ένδειξη «Η θεραπεία
ολοκληρώθηκε» (Treatment complete), όπως φαίνεται στην εικόνα 3-32.

•••

Αφαιρέστε προσεκτικά τη συσκευή από την περιοχή του ασθενούς.
Συνεχίστε με τη συνήθη μετεγχειρητική φροντίδα.
Αφαιρέστε τον διαστολέα.

ML-000110 Rev 2Όλες οι εικόνες που λαμβάνονται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας είναι
διαθέσιμες για έλεγχο μετά τη θεραπεία.
o Επιλέξτε «Προβολή φωτογραφιών» (View Photos) για να μπείτε στη συλλογή
φωτογραφιών, όπως φαίνεται στην εικόνα 3-32.
•

•
•

•

Οι φωτογραφίες που λαμβάνονται καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας μπορούν
να διαγραφούν.
Στην καρτέλα «Συλλογή φωτογραφιών» (Photo Gallery), επιλέξτε το εικονίδιο
του κάδου απορριμμάτων δίπλα στη φωτογραφία που θέλετε να διαγραφεί,όπως φαίνεται στην εικόνα 3-33.

Μόλις επιλέξετε μια φωτογραφία για διαγραφή, επιλέξτε «Να» (Yes) για να τηδιαγράψετε ή «Όχι» (No) για να την κρατήσετε.

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 42••

ML-000110 Rev 2Μόλις επιβεβαιωθεί η διαγραφή, η φωτογραφία δεν θα μπορεί πλέον ναανακτηθεί.
Επιλέξτε «Τέλος» (Done) για να επιβεβαιώσετε ποιες φωτογραφίες θαεμφανίζονται στην αναφορά θεραπείας.

•

•
•
•

Δημιουργείται μια αναφορά θεραπείας που περιέχει τα στοιχεία του ασθενούς,στοιχεία της θεραπείας, φωτογραφίες που έχουν ληφθεί καθ’ όλη τη διάρκειατης θεραπείας και σημειώσεις. Ένα δείγμα αναφοράς παρουσιάζεται στηνεικόνα 3-36.
Αναφορές θεραπείας δημιουργούνται ακόμη και αν οι θεραπείες έχουν τεθεί σεπαύση ή έχουν ακυρωθεί.
Ένα πράσινο σημάδι επιλογής θα εμφανίζεται δίπλα στις ολοκληρωμένες
φάσεις.
Ένα κόκκινο σημάδι «X» θα εμφανίζεται δίπλα σε μη ολοκληρωμένες φάσεις.

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 44o Από την οθόνη «Βάση δεδομένων ασθενών» (Patient Database), επιλέξτε τοόνομα ασθενούς.
o Πατήστε το εικονίδιο μηνύματος όπως φαίνεται στην εικόνα 3-37, για ναεισαγάγετε σχόλια σχετικά με τη θεραπεία του ασθενούς.
o Το πληκτρολόγιο θα είναι διαθέσιμο για να προσθέσετε σχόλια στην αναφορά
του ασθενούς. Η εικόνα 3-38 απεικονίζει σχόλια σε αναφορά ασθενούς.

o Επιλέξτε «Εξαγωγή αναφοράς θεραπείας» (Export treatment report) όπωςφαίνεται στην εικόνα 3-39, για αποθήκευση της αναφοράς σε μονάδα USB.
o Η αναφορά θα εξαχθεί ως αρχείο PDF.

ML-000110 Rev 2

o Η οθόνη θα σας ζητήσει να εισαγάγετε τη μονάδα USB, όπως φαίνεται στην εικόνα
3-40.
: Η Avedro δεν παρέχει μονάδα USB για αποθήκευση δεδομένων
ασθενούς.

o Εάν το USB είναι πλήρες ή το σύστημα δεν μπορεί να διαβάσει το USB, θαεμφανιστεί ένα μήνυμα σφάλματος, όπως φαίνεται στην εικόνα 3-41.

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 46o Εάν δεν υπάρχει πρόβλημα με το USB, θα εμφανιστεί ένα μήνυμα που θααναφέρει «Δημιουργία αναφοράς θεραπείας» (Generating treatment report).

o Κατά την εξαγωγή της αναφοράς θεραπείας, θα εμφανιστεί ένα μήνυμα
επιβεβαίωσης, όπως φαίνεται στην εικόνα 3-43.

ML-000110 Rev 2

o Μπορείτε να προβάλλετε την πλήρη αναφορά θεραπείας στο σύστημα ή σε USB(εάν έχει εξαχθεί).
o Εάν υπάρχουν φωτογραφίες ή έχουν προστεθεί σχόλια θα συμπεριληφθούν
στην αναφορά.

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 48

ML-000110 Rev 2

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 50•Επιλέξτε «Απενεργοποίηση» (Power Off) στην αρχική οθόνη «Λίστα ασθενών»(Patient List), όπως φαίνεται στην εικόνα 3-47.

•Επιβεβαιώστε την απενεργοποίηση του συστήματος επιλέγοντας «Να» (Yes),όπως φαίνεται στην εικόνα 3-48.

ML-000110 Rev 2••Περιμένετε να τερματιστεί το λογισμικό και η οθόνη να εμφανιστεί κενή.
Γυρίστε τον κύριο διακόπτη τροφοδοσίας στη βάση του KXL στη θέση «Off»,όπως φαίνεται στην εικόνα 3-49.

o Από την αρχική οθόνη «Λίστα ασθενών» (Patient List), πατήστε το κουμπί
«Επιλογές» (Options) για να εμφανίσετε τα μενού 4 επιλογών, όπως φαίνεταιστις εικόνες 3-50.

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 52o Επιλέξτε «Διαχείριση προεπιλεγμένων πλάνων της κλινικής» (Manage clinicpreset plans) για να αλλάξετε τυχόν προεπιλεγμένα εξατομικευμένα πλάνα
θεραπείας.
o Μπορούν να αποθηκευτούν έως και 4 προεπιλεγμένα πλάνα της κλινικής.

o Επιλέξτε «Ρυθμίσεις συστήματος» (System Settings) από το μενού «Επιλογές»(Options) για πρόσβαση στις ρυθμίσεις του συστήματος που παρουσιάζονταιστην εικόνα 3-52.

ML-000110 Rev 2

o Επιλέξτε «Ένταση ήχου» (Audio Volume) από το μενού «Ρυθμίσεις συστήματος»(System Settings) για να αλλάξετε το επίπεδο έντασης ήχου.

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 54o Επιλέξτε «Ισορροπία λευκού κάμερας» (Camera white balance) από το μενού« Ρυθμίσεις συστήματος» (System Settings) για να αλλάξετε τις συνθήκες
φωτισμού στην κονσόλα.
o Επιλέξτε την επιθυμητή ισορροπία λευκού και κάντε κλικ στο «Αποθήκευση »(Save) για να επιστρέψετε στο μενού «Ρυθμίσεις συστήματος» (System Settings).
oΟ τυπικός φωτισμός ιατρείου είναι χαμηλότερος από 5000 K. Ωςαποτέλεσμα, η προεπιλεγμένη ρύθμιση του συστήματος είναι Tungsten 2800 K.
Εάν χρησιμοποιείται διαφορετική πηγή φωτός, μπορεί να είναι χρήσιμο ναεπεξεργαστείτε την κατάσταση ισορροπίας λευκού.

o Επιλέξτε «Φωτεινότητα σταυρονημάτων ευθυγράμμισης» (Alignment Crosshairs
Intensity) από το μενού «Ρυθμίσεις συστήματος» (System Settings) για νααλλάξετε τη φωτεινότητα των σταυρονημάτων ευθυγράμμισης. Θα εμφανιστείη οθόνη που φαίνεται στην εικόνα 3-55.
o Προσαρμόστε τη φωτεινότητα των σταυρονημάτων και επιλέξτε «Αποθήκευση»(Save).

ML-000110 Rev 2

o Επιλέξτε «Γλώσσα συστήματος» (System Language) για να αλλάξετε τη γλώσσα
του γραφικού περιβάλλοντος εργασίας χρήστη.
o Επιλέξτε την επιθυμητή γλώσσα από το μενού, όπως φαίνεται στην εικόνα 3-56.

o Επιλέξτε «Εξαγωγή αρχείου καταγραφής σέρβις» (Export service log) από τομενού «Ρυθμίσεις συστήματος» (System Settings).

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 56o Ακολουθήστε τις οδηγίες στην οθόνη για να τοποθετήσετε μονάδα USB στηθύρα USB, όπως φαίνεται στην εικόνα 3-57.

o Το σύστημα ξεκινά αυτόματα τη μεταφορά του αρχείου καταγραφής σέρβις καιεμφανίζει μια γραμμή προόδου της διαδικασίας μεταφοράς, όπως φαίνεταιστην εικόνα 3-58.

o Μόλις ολοκληρωθεί η εξαγωγή, πατήστε το κουμπί «OK» για να επιστρέψετεστο μενού «Ρυθμίσεις συστήματος» (System Settings).

o Για τα δεδομένα ασθενών μπορούν να δημιουργηθούν αντίγραφα ασφαλείας
σε USB και να αποθηκευτούν για μελλοντική χρήση από το σύστημα

ML-000110 Rev 2επιλέγοντας «Δημιουργία αντιγράφων ασφαλείας δεδομένων ασθενών» (Backup Patient Data) από το μενού «Επιλογές» (Options).
o Δεδομένα ασθενών που είχαν αποθηκευτεί προηγουμένως σε USB μπορούν ναεπανακτηθούν στο σύστημα επιλέγοντας «Επαναφορά δεδομένων ασθενούς»(Restore patient data) από το μενού «Επιλογές» (Options).

o Η οθόνη «Πλάνο θεραπείας» (Treatment Plan) εμφανίζει αρχικά την καρτέλα
«Προεπιλεγμένα KXL» (KXL Defaults).
o Για να εμφανιστεί η καρτέλα «Εξατομικευμένο» (Custom) ως η καρτέλα πλάνου
θεραπείας αντί της καρτέλας «Προεπιλεγμένα KXL» (KXL Defaults), επιλέξτε
«Εξατομικευμένο» (Custom) από το μενού «Προτεραιότητα εμφάνισης
προεπιλογών κλινικής» (Clinic preset display priority).

o Η επιλογή «Ρυθμίσεις σέρβις» (Service Settings) είναι διαθέσιμες μόνο για τοπροσωπικό της Avedro και του σέρβις με κάρτα πρόσβασης σε ρυθμίσεις γιαπροχωρημένους KXL.
o Εάν επιλεγεί, θα ζητηθεί από τον χρήστη σάρωση κάρτας πρόσβασης.

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 58

o Η λειτουργία επίδειξης επιτρέπει στους χρήστες να εκπαιδευτούν στη χρήση
του συστήματος KXL, χωρίς να απαιτούνται κάρτες θεραπείας και χωρίς τηχρήση υπεριώδους φωτός.
Επιλέξτε «Λειτουργία επίδειξης» (Demo Mode)Επιλέξτε «Έναρξη» (Start) για να χρησιμοποιήσετε το σύστημα σελειτουργία επίδειξηςo Οι οθόνες του συστήματος KXL θα υποδείξουν ότι το σύστημα βρίσκεται αυτήτη στιγμή σε λειτουργία επίδειξης, όπως φαίνεται στην εικόνα 3-60 και στηνεικόνα 3-61.
o Για έξοδο από τη λειτουργία επίδειξης, επιλέξτε «Έξοδος από τη λειτουργία
επίδειξης» (Exit Demo Mode) από την οθόνη «Λίστα ασθενών» (Patient List).

ML-000110 Rev 2

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 60Εξ ορισμού, η «συντήρηση» αναφέρεται σε εκείνες τις μη τεχνικές διαδικασίες
που πρέπει να εκτελεί ένας συχνός χειριστής προκειμένου να διατηρεί τοσύστημα σε καλή κατάσταση λειτουργίας. Η λέξη «σέρβις», αντιθέτως,αναφέρεται σε εργασίες που πρέπει να εκτελούνται μόνο από εξειδικευμένο
αντιπρόσωπο σέρβις.

••Για κάθε νέο πελάτη του συστήματος KXL, εκπαιδευμένο ήεξουσιοδοτημένο προσωπικό της Avedro παρέχει πλήρη αρχική
εγκατάσταση και εκκίνηση του συστήματος. Μετά την αρχική
εγκατάσταση και άπαξ και το σύστημα λειτουργεί σωστά, αυτός οαντιπρόσωπος της Avedro μπορεί επίσης να παρέχει βασική εκπαίδευση
σε καθορισμένο χειριστή σχετικά με τη βασική λειτουργία του συστήματος
KXL.
Συνεπώς, αυτό το εγχειρίδιο δεν περιλαμβάνει συγκεκριμένες οδηγίες
σχετικά με την εγκατάσταση ή τη ρύθμιση του συστήματος. Σύμφωνα μετο συμφωνητικό σέρβις, οποιαδήποτε περαιτέρω προσαρμογή υλικού,εκτός από αυτές που ορίζονται για κανονική λειτουργία, θα πρέπει ναπραγματοποιείται από ή με την καθοδήγηση εξουσιοδοτημένου διανομέα
της Avedro.

•Συνήθως, δεν απαιτείται συντήρηση από τον πελάτη για το σύστημα KXL.
Όλες οι εργασίες τεχνικής συντήρησης ή σέρβις θα εκτελεστούν απόεξειδικευμένο αντιπρόσωπο σέρβις, άπαξ και υπάγεται σε σύμβασησέρβις. Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το σύστημά σας, ανατρέξτε
στην ενότητα «Αντιμετώπιση προβλημάτων» παρακάτω ή καλέστε τοντοπικό αντιπρόσωπο της Avedro.

•Εγγύηση παρέχεται ξεχωριστά από τις πληροφορίες αγοράς.

•Σύμβαση σέρβις παρέχεται με όλα τα συστήματα KXL. Η σύμβαση
προβλέπει τακτικά προγραμματισμένα σέρβις και αναβαθμίσεις στονML-000110 Rev 2χώρο χρήσης. Προβλέπει επίσης τυχόν μη προγραμματισμένες κλήσεις
σέρβις που ενδέχεται να είναι απαραίτητες.

•Αναλώσιμα για χρήση σε έναν ασθενή μπορούν να παραγγελθούν απότην Avedro ή τον εξουσιοδοτημένο διανομέα της Avedro.
Η Avedro δεν φέρει καμία ευθύνη για βλάβη ήδυσλειτουργία του συστήματος, η οποία θεωρεί ότι προκλήθηκε από τηχρήση μη εξουσιοδοτημένων υλικών.

•Το σύστημα KXL ελέγχει αυτόματα την κατάστασή του κατά την εκκίνηση.
Εάν η κατάσταση δεν είναι σωστή, το λογισμικό δεν επιτρέπει στονχειριστή να ξεκινήσει θεραπείες.

•Το σύστημα KXL χρησιμοποιεί τηλεχειριστήριο με αντικαταστάσιμες
μπαταρίες. Για να αλλάξετε τις μπαταρίες στο τηλεχειριστήριο, σύρετε τομπροστινό μέρος του τηλεχειριστηρίου με τα κουμπιά προς τα πίσω,πιέζοντας ταυτόχρονα το πίσω μέρος του τηλεχειριστηρίου προς τηναντίθετη κατεύθυνση.
Βλ. Εικόνα 4-1.

•

Εάν οι μπαταρίες εξαντληθούν, το σύστημα θα χάσει τη σύνδεσή του μετο τηλεχειριστήριο και θα ειδοποιήσει τον χρήστη να δοκιμάσει ξανά. Εάντο τηλεχειριστήριο δεν συγχρονίζεται, επιλέξτε «Συνέχεια χωρίς

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 62•τηλεχειριστήριο» (Continue Without Remote) ή «Ακύρωση θεραπείας»(Cancel Treatment).
Στην εικόνα 4-1 απεικονίζονται οδηγίες στην οθόνη για συστήματα KXLόταν χρησιμοποιείται το βασικό τηλεχειριστήριο. Στην εικόνα 4-2
απεικονίζονται οδηγίες στην οθόνη για συστήματα KXL ότανχρησιμοποιείται το αναβαθμισμένο τηλεχειριστήριο.

ML-000110 Rev 2

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 64

ML-000110 Rev 2•Βασικό τηλεχειριστήριοo Εάν η ενδεικτική λυχνία στο τηλεχειριστήριο αναβοσβήνει δύο φορέςανά δευτερόλεπτο, σημαίνει ότι οι μπαταρίες του τηλεχειριστηρίου
πρέπει να αλλάξουν.
o Εάν η ενδεικτική λυχνία στο τηλεχειριστήριο αναβοσβήνει μία φοράανά δευτερόλεπτο, τότε το τηλεχειριστήριο δεν συγχρονίζεται.
o Εάν το τηλεχειριστήριο δεν επανασυγχρονιστεί πατώντας το κουμπί
«Συγχρονισμός» (Sync), αντικαταστήστε τις μπαταρίες.

•Αναβαθμισμένη τηλεχειριστήριοo Εάν η ενδεικτική λυχνία κατάστασης της μπαταρίας είναι πορτοκαλί,οι μπαταρίες του τηλεχειριστηρίου πρέπει να αλλάξουν σύντομα.
o Εάν η ενδεικτική λυχνία κατάστασης της μπαταρίας αναβοσβήνει
πορτοκαλί, οι μπαταρίες του τηλεχειριστηρίου πρέπει να αλλάξουν
αμέσως – Δεν υπάρχει αρκετή ισχύς για να ολοκληρωθεί η θεραπεία
με το τηλεχειριστήριο.

•Εάν παρά την αντικατάσταση των μπαταριών το σύστημα δενσυγχρονίζεται, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο σέρβις της
Avedro.

•Κανένα εξάρτημα του συστήματος KXL δεν έχει σχεδιαστεί γιααποστείρωση από τον χειριστή.
Συνιστάται καθαρισμός και απολύμανση ΜΟΝΟ των εξωτερικών
επιφανειών.
o Για απολύμανση, χρησιμοποιείτε μόνο παρασκευάσματαισοπροπυλικής αλκοόλης 70% ή διαλύματα λευκαντικού 10%.
Χρησιμοποιήστε μαλακά μαντηλάκια χωρίς ίνες.

•

•
•

•

Χρησιμοποιήστε ένα μαλακό υγρό πανί για να καθαρίσετε το σύστημα
KXL.
Το εξωτερικό του συστήματος μπορεί να καθαριστεί χρησιμοποιώνταςένα πανί που δεν αφήνει χνούδι, υγραμένο με αραιωμένο λευκαντικό,σαπουνόνερο ή ισοπροπυλική αλκοόλη.
Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί διάλυμα
ισοπροπυλικής αλκοόλης 70% ή χλωρίνης 10%.

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 66•ΜΗ βυθίζετε το σύστημα σε υγρά και μη ρίχνετε υγρά στο σύστημα.

•Κατά τον καθαρισμό των επιφανειών της συσκευής, βεβαιωθείτε ότι ταυγρά καθαρισμού δεν διαρρέουν μέσα στη συσκευή, καθώς μια τέτοια
διαρροή μπορεί να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή.
Χρησιμοποιήστε ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι υγραμένο με
ισοπροπυλική αλκοόλη για να καθαρίσετε το τηλεχειριστήριο.

•••Ελέγχετε τακτικά το διάφραγμα της δέσμης πριν από τη θεραπεία.
Χρησιμοποιήστε μαντηλάκια φακών κάμερας ή πεπιεσμένο αέρα για νααφαιρέσετε τη σκόνη και τα σωματίδια από τη γυάλινη επιφάνεια τουδιαφράγματος.

Εάν ο αρθρωτός βραχίονας δεν συγκρατεί την κεφαλή οπτικών σε σταθερή
κατακόρυφη θέση, ακολουθήστε τα βήματα που περιγράφονται παρακάτω γιανα εξισορροπήσετε τον αρθρωτό βραχίονα.
•Περιστρέψτε τον βραχίονα προς τα πάνω και προς τα κάτω σε όλο τοεύρος κίνησης και τοποθετήστε τον βραχίονα σε οριζόντια θέση, δηλαδή
περίπου παράλληλο προς το δάπεδο.

•Εάν ο βραχίονας
πάνω και χαλαρώστε

ML-000110 Rev 2, σηκώστε τον βραχίονα μέχρι, γυρίζοντας τη βίδατουλάχιστον κατά ½ στροφή. Χρησιμοποιήστε εξαγωνικό κλειδί Allen 3/32
ινστ. Βλ. εικόνα 4-5.

•Επανατοποθετήστε τον βραχίονα σε οριζόντια θέση. Χαλαρώστε τηνεπάνωγυρίζοντας τη βίδα κατά ½στροφή τουλάχιστον. Χρησιμοποιήστε εξαγωνικό κλειδί Allen 3/32 ινστ. Βλ.
εικόνα 4-6.

•Διατηρήστε τη θέση του οριζόντιου βραχίονα υποστηρίζοντας το φορτίο,όπως απαιτείται.

•Ρυθμίστε την τάση του βραχίονα με τηΧρησιμοποιήστε ένα εξαγωνικό κλειδί Allen 7/32 ινστ. και γυρίστε τη βίδα Cαριστερόστροφα έως ότου ο βραχίονας αρχίσει να κινείται αργά προς ταπάνω. Ο βραχίονας θα πρέπει να επανέρχεται στη θέση του ελαφρά όταντον πιέζετε προς τα κάτω μετά την προσαρμογή. Βλ. εικόνα 4-7.

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 68

•
•
•

•

•

•

•

Το KXL έχει σχεδιαστεί ως κινητό σύστημα σε περιβάλλον ιατρείου. Εάνκαταστεί απαραίτητο να μεταφέρετε ή να αποστείλετε το σύστημα KXL,για οποιονδήποτε λόγο, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της
Avedro. Η συσκευασία και η μεταφορά του συστήματος θα πρέπει ναεκτελούνται μόνο από εκπαιδευμένο και εξουσιοδοτημένο προσωπικό της
Avedro.

ML-000110 Rev 2•Πριν μετακινήσετε το σύστημα KXL από έναν χώρο σε άλλο, θα πρέπει νατοποθετήσετε το μόνιτορ σε πλάγια θέση και την κεφαλή του KXL κοντάστη λαβή του τροχήλατου, με τη γωνία να προεξέχει στο πίσω μέρος. Στησυνέχεια μπορείτε να σπρώξετε το σύστημα εύκολα από τη λαβή τουτροχήλατου και να το περάσετε από άνοιγμα πόρτας.

•Τηρήστε όλες τις προδιαγραφές εύρους θερμοκρασίας και υγρασίας
φύλαξης που αναφέρονται στο Κεφάλαιο 7.0 - «Προδιαγραφές».
Επιβάλλεται να κλείσετε όλα τα πάνελ του συστήματος για νααποτρέψετε την είσοδο σκόνης και υγρασίας.
Απενεργοποιήστε όλα τα εξαρτήματα και απενεργοποιήστε επίσης τονκύριο διακόπτη τροφοδοσίας. Αποσυνδέστε το καλώδιο τροφοδοσίαςαπό την πρίζα του. Αφαιρέστε τις μπαταρίες από το ασύρματο
τηλεχειριστήριο.
Μην αποσυναρμολογείτε κανένα μέρος του συστήματος, καθώς αυτόμπορεί να προκαλέσει εσφαλμένη ευθυγράμμιση ή ζημιά.

•••ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 70•

Εάν το λογισμικό καταστραφεί και δεν λειτουργεί σωστά, καλέστε τοντοπικό αντιπρόσωπο σέρβις της Avedro. Ενημερώσεις λογισμικού θαπραγματοποιούνται μόνο από αντιπροσώπους σέρβις της Avedro.

•Κατά την απόρριψη αποβλήτων, ακολουθήστε όλους τους ισχύοντες
τοπικούς κανονισμούς.

•Ελέγχετε τακτικά όλα τα εξαρτήματα της συσκευής για ζημιά ήδυσλειτουργία πριν από κάθε θεραπεία.

ML-000110 Rev 2

•
•

•

Προστασία από ηλεκτροπληξίαo Κλάση 1 (εξωτερική πηγή ηλεκτρικής ενέργειας)Βαθμός προστασίας από ηλεκτροπληξία
o Δεν έχει ταξινομηθεί, ο εξοπλισμός δεν διαθέτει εφαρμοσμένομέροςo Προστασία εισόδου του συστήματος: IP20 (Χωρίς προστασία απότην είσοδο νερού)o Προστασία εισόδου αναβαθμισμένου τηλεχειριστηρίου: IP53
Μέθοδος αποστείρωσης ή απολύμανσης
o Συσκευή με δυνατότητα απολύμανσης• Βαθμός προστασίας για χρήση παρουσία εύφλεκτουαναισθητικού μίγματοςo Χωρίς προστασία• Συνθήκες χρήσηςo Συνεχής λειτουργία

ML-000110 Rev 2•Κλάση Β•Τα λέιζερ ευθυγράμμισης είναι προϊόντα λέιζερ Κλάσης 1••

IEC 62471:2006 Ομάδα κινδύνου 2
EN 62471:2008 Ομάδα κινδύνου 3•Κλάση IIαΕγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 72Το σύστημα KXL απαιτεί ειδικές προφυλάξεις σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική
συμβατότητα (EMC). Η εγκατάσταση και η χρήση θα πρέπει να πραγματοποιούνται
σύμφωνα με τις πληροφορίες EMC που παρέχονται σε αυτό το εγχειρίδιο. Φορητός
και κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών μέσω ραδιοσυχνοτήτων ενδέχεται ναεπηρεάσει το σύστημα KXL.

Το σύστημα KXL προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται
παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος KXL θα πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση
του σε τέτοιο περιβάλλον.

Εκπομπές RFΟμάδα 1Το σύστημα KXL χρησιμοποιεί ενέργεια RF μόνο γιατην εσωτερική του λειτουργία. Επομένως, οιεκπομπές RF είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι
πιθανό να προκαλέσουν παρεμβολές σεπαραπλήσιο ηλεκτρονικό εξοπλισμό.

Κλάση ΒΤο σύστημα KXL είναι κατάλληλο για χρήση σε όλεςτις εγκαταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων τωνοικιακών εγκαταστάσεων και εκείνων πουσυνδέονται άμεσα με το δημόσιο δίκτυο
τροφοδοσίας χαμηλής τάσης που τροφοδοτεί
κτίρια που χρησιμοποιούνται για οικιακούς
σκοπούς.

CISPR 11Εκπομπές RF
CISPR 11Αρμονικές εκπομπές

Κλάση ΑIEC 61000-3-2Διακυμάνσεις τάσης / Συμμορφώνεταιεκπομπές
τρεμοπαίγματος
IEC 61000-3-3

ML-000110 Rev 2Προειδοποίηση: Τα χαρακτηριστικά εκπομπών
αυτού του εξοπλισμού τον καθιστούν κατάλληλογια χρήση σε βιομηχανικές περιοχές και νοσοκομεία(CISPR 11, κλάσης A). Αν χρησιμοποιηθεί σεκατοικημένη περιοχή (για το οποίο κανονικά
απαιτείται CISPR 11 κλάσης B), αυτός ο εξοπλισμός
μπορεί να μην παρέχει επαρκή προστασία στις
υπηρεσίες επικοινωνίας ραδιοσυχνοτήτων. Οχρήστης μπορεί να χρειαστεί να λάβει μετριαστικά
μέτρα, όπως αλλαγή τοποθεσίας ήπροσανατολισμού του εξοπλισμού.

Το σύστημα KXL προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον πουκαθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος KXL θα πρέπει ναδιασφαλίζει τη χρήση του σε τέτοιο περιβάλλον.

Ηλεκτροστατική
εκφόρτιση (ESD)+/-8 kV μέσω επαφής

+/-8 kV μέσω επαφής

+/-15 kV μέσα αέρα+/-15 kV μέσα αέραΤαχεία ηλεκτρική
μετάβαση/ριπή

+/-2 kV για γραμμές
τροφοδοσίας ισχύος

+/-2 kV για γραμμές
τροφοδοσίας ισχύος

IEC 61000-4-4+/-1 kV για γραμμές
εισόδου/εξόδου

Δεν έχει εφαρμογή

IEC 61000-4-2+/-1 kV για γραμμή(ές)σε γραμμή(ές)Γραμμές
εισόδου/εξόδου
+/-1 kV για γραμμή(ές)σε γραμμή(ές)+/-2 kV γιαγραμμή(ές) σε γείωση

+/-2 kV γιαγραμμή(ές) σε γείωση

Απότομες πτώσεις
τάσης, σύντομες
διακοπές καιδιακυμάνσεις στηντάση των γραμμών
εισόδουτροφοδοσίας
ισχύος

0% UT

0% UT

(100% βύθιση σε UT)
για 0,5 κύκλο

(100% βύθιση σε UT)
για 0,5 κύκλο

0% UT

0% UT

(100% βύθιση σε UT)
για 1 κύκλο

(100% βύθιση σε UT)
για 1 κύκλο

70% UT

70% UTIEC 61000-4-11(30% βύθιση σε UT)
για 25/30 κύκλους

(30% βύθιση σε UT)
για 25/30 κύκλους

0% UT

0% UT

(100% βύθιση UT) για5 δευτ

(100% βύθιση UT) για5 δευτ

Αιχμή ρεύματος
IEC 61000-4-5Μαγνητικό πεδίο
συχνότητας ισχύος
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8

ML-000110 Rev 2

30 A/m30 A/mΤα δάπεδα θα πρέπει να είναιαπό ξύλο, σκυρόδεμα ήκεραμικά πλακίδια. Εάν ταδάπεδα έχουν επιστρωθεί μεσυνθετικό υλικό, η σχετική
υγρασία θα πρέπει να είναι
τουλάχιστον 30%.
Η ποιότητα τροφοδοσίας
δικτύου θα πρέπει να είναι
εκείνη ενός τυπικού
επαγγελματικού ήνοσοκομειακού περιβάλλοντος.
Η ποιότητα του ρεύματοςτροφοδοσίας θα πρέπει να είναι
κατάλληλη για συνήθεις
επαγγελματικές ήνοσοκομειακές εγκαταστάσεις.
Η ποιότητα του ρεύματοςτροφοδοσίας θα πρέπει να είναι
κατάλληλη για συνήθεις
επαγγελματικές ήνοσοκομειακές εγκαταστάσεις.
Εάν ο χρήστης του συστήματος
KXL απαιτεί συνεχή λειτουργία
κατά τη διάρκεια διακοπών
ρεύματος, συνιστάται ητροφοδότηση του συστήματος
KXL από αδιάλειπτη παροχή
ρεύματος (UPS) ή απόμπαταρία.
Τα μαγνητικά πεδία
συχνότητας ισχύος θα πρέπει
να είναι σε επίπεδα
χαρακτηριστικά τυπικής θέσης,σε τυπικό επαγγελματικό ήνοσοκομειακό περιβάλλον.

Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 74Το σύστημα KXL προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται
παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος KXL θα πρέπει να διασφαλίζει τηχρήση του σε τέτοιο περιβάλλον.

Φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών
μέσω ραδιοσυχνοτήτων (RF) δεν θα πρέπει ναχρησιμοποιείται πλησιέστερα σε κανένα μέρος
του συστήματος KXL, συμπεριλαμβανομένων
των καλωδίων, από την προτεινόμενη
απόσταση διαχωρισμού που υπολογίζεται μεβάση την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα
του πομπού.
Επαγόμενες
ραδιοσυχνότητες
(RF)

3 Vrms3 Vrms𝑑 = 1,2√𝑃 80 MHz έως 800 MHz 𝑑 = 1,2√𝑃

3 V/m

𝑑 = 1,2√𝑃 𝑑 = 2,3√𝑃 80 MHz έως 2,7 GHz

150 kHz έως 80 MHz

IEC61000-4-6Ακτινοβολούμενες
ραδιοσυχνότητες
(RF)

3 V/m
80 MHz έως 2,7 GHz

IEC 61000-4-3όπου P είναι η μέγιστη ισχύς εξόδου του πομπού
σε watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή τουπομπού και d είναι η συνιστώμενη απόστασηδιαχωρισμού σε μέτρα (m).
Οι τιμές έντασης πεδίων από σταθερούς
πομπούς ραδιοσυχνοτήτων, όπως καθορίζονταιαπό ηλεκτρομαγνητική μελέτη τωνεγκαταστάσεων,Α θα πρέπει να είναι μικρότερεςαπό το επίπεδο συμμόρφωσης σε κάθε εύρος
συχνοτήτων.Β
Πεδία εγγύτητας
από ασύρματο
εξοπλισμό
επικοινωνίας μέσωραδιοσυχνοτήτων(RF) (IEC 61000-43:2006 A1:2007
A2:2010)ML-000110 Rev 2

15 ειδικές
συχνότητες.

15 ειδικές
συχνότητες.

Επίπεδο ατρωσίας
9-28 V/mΕπίπεδο ατρωσίας
9-28 V/mΠαρεμβολές ενδέχεται να προκληθούν κοντά σεεξοπλισμό που επισημαίνεται με το παρακάτω
σύμβολο:α Οι τιμές έντασης πεδίου από σταθερούς πομπούς, όπως οι σταθμοί βάσης για τηλέφωνα ραδιοεπικοινωνίας
(κινητά/ασύρματα) και οι κινητοί ραδιοπομποί ξηράς, πομποί ερασιτεχνικού ραδιοφώνου, οι πομποί ραδιοφωνικών
εκπομπών AM και FM και τηλεοπτικών εκπομπών, δεν μπορούν να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια. Για νααξιολογηθεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που οφείλεται σε σταθερούς πομπούς RF, θα πρέπει να εξεταστεί τοενδεχόμενο διεξαγωγής ηλεκτρομαγνητικής μελέτης των εγκαταστάσεων. Εάν η ισχύς του πεδίου μέτρησης στηντοποθεσία όπου χρησιμοποιείται το σύστημα KXL υπερβαίνει το ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνοτήτων πουαναφέρεται παραπάνω, το σύστημα KXL θα πρέπει να παρακολουθείται για να διασφαλίζεται η ομαλή λειτουργία του. Εάνπαρατηρηθεί μη φυσιολογική απόδοση, ενδέχεται να χρειαστεί να ληφθούν επιπλέον μέτρα, όπως αλλαγή θέσης ήπροσανατολισμού του συστήματος KXL.
β Για το εύρος συχνοτήτων από 150 kHz έως 80 MHz, οι τιμές ισχύος πεδίου πρέπει να είναι μικρότερες από 3 V/m.

Το σύστημα KXL προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον, στο οποίο οιπαρεμβολές από ακτινοβολούμενη ραδιοσυχνότητα είναι ελεγχόμενες. Ο πελάτης ή ο χρήστης
του συστήματος KXL μπορεί να συμβάλει στην πρόληψη των ηλεκτρομαγνητικών
παρεμβολών διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση ανάμεσα σε φορητό και κινητό εξοπλισμό
επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων (πομποί) και του συστήματος KXL όπως συνιστάται
ακολούθως, σύμφωνα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνιών.

𝑑 = 1,2√𝑃

𝑑 = 1,2√𝑃

𝒅 = 𝟐, 𝟑√𝑷

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

Για πομπούς με ονομαστική ισχύ εξόδου που δεν αναφέρεται παραπάνω, η συνιστώμενη
απόσταση διαχωρισμού d σε μέτρα (m) μπορεί να υπολογιστεί χρησιμοποιώντας την εξίσωσηπου ισχύει για τη συχνότητα του πομπού, όπου P είναι η μέγιστη βαθμολογία ισχύος εξόδου
του πομπού σε watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Στα 80 MHz και 800 MHz, ισχύει η απόσταση διαχωρισμού για το υψηλότερο
εύρος συχνοτήτων.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Αυτές οδηγίες ενδεχομένως να μην ισχύουν για όλες τις περιπτώσεις. Η διάδοσητης ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλασηαπό δομικά στοιχεία, αντικείμενα και ανθρώπους.

Το σύστημα KXL περιλαμβάνει μια λειτουργία RFID που μεταδίδει και λαμβάνει στη συχνότητα
13,56 MHz. Αυτή η λειτουργία ενδέχεται να παρεμποδίζεται από άλλο εξοπλισμό, ακόμη και αναυτός ο άλλος εξοπλισμός συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις εκπομπών CISPR.

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 76Το σύστημα KXL περιέχει τους ακόλουθους πομπούς RF:

•
•
•
•

Διάταξη ανάγνωσης/εγγραφής 13,56 MHzΕνσωματωμένη κεραία: Μέγιστο εύρος ανάγνωσης 4”Η μέγ. ισχύς εξόδου είναι 200 mWΠληροί τις απαιτήσεις των: ISO18000-3, ISO15693

Οι υψηλότερες εκπομπές που δημιουργούνται από τον προαναφερθέντα
εξοπλισμό παρατίθενται παρακάτω:Βασικό εύρος ζώνης

Συχνότητα(MHz)Στάθμη
(dB μV/m)στα 30 m

Όριο(dB μV/m)στα 30 m

Όριο(μV/m)στα 30 mΠεριθώριο (dB)Παράγραφος 15.225(α)

13,56 (μέγιστη)

29,8

84

15.848

-54,2

Άλλο

Συχνότητα(MHz)Στάθμη
(dB μV/m)Όριο(dB μV/m)Περιθώριο (dB)Αρμονικές

27,12 (μέγιστη)

-5,2

29,5

-34,7

Ψευδείς

200,6 (μέγιστη)

34,5

40,0

-5,5

Αγώγιμες

0,199 (μ.ο.)

38,8

54,6

-15,8

Ασύρματο τηλεχειριστήριο•••FCC ID SXJ87027-TX
Εύρος συχνοτήτων 2405MHZ έως 2475MHzΕκπομπή σε συμμόρφωση με την Ενότητα 47 του Κώδικα Ομοσπονδιακών
Κανονισμών (CFR), Μέρος 15Ασύρματο τηλεχειριστήριο•••FCC ID 2AVGK-KXLTXΕύρος συχνοτήτων 2402MHZ έως 2480MHzΕκπομπή σε συμμόρφωση με τον CFR, Μέρος 15

ML-000110 Rev 2

1. Σύμβολο απαγόρευσης APπαρουσία εύφλεκτωναναισθητικών

Κίνδυνος, κίνδυνος έκρηξης.
Να μη χρησιμοποιείται

2. Σύμβολο AC

Εναλλασσόμενο ρεύμα

3. Ένδειξη «I» μέσα σε βιβλίο

Προσοχή: Συμβουλευτείτε ταΣΥΝΟΔΕΥΤΙΚΑ ΕΓΓΡΑΦΑ

4. Σύμβολο γείωσης μέσα σεκύκλοΠροστατευμένη γείωση

5. Σύμβολο προστασίας
εισόδου

IP20 (βασικό τηλεχειριστήριο)IP53 (αναβαθμισμένο
χειριστήριο)6. Κουμπί λειτουργίας

Βασικό τηλεχειριστήριο:Προστασία εισόδου (στερεά
μικρότερα από 12,5 mm καιχωρίς προστασία κατά τηςεισόδου νερού)Αναβαθμισμένο
τηλεχειριστήριο: Προστασίααπό σκόνη και προστασία
εισόδου νερού όταν ησυσκευή διατηρείται μεκατεύθυνση προς τα πάνωή πιτσιλιστεί ελαφρώς.
Αναμονή

7. Διακόπτης λειτουργίας

IΕνεργοποιημένος

8. Διακόπτης λειτουργίας

O

Απενεργοποιημένος

9. Σήμανση CEΣήμανση συμμόρφωσης

10. Κατασκευαστής

Όνομα και διεύθυνση τουκατασκευαστή

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 78

11. Ένδειξη ! μέσα σε τρίγωνο

Προσοχή ειδική
προειδοποίηση στο εγχειρίδιο
χειριστή

12. Καθαρό βάρος (kg)NWΜικτό βάρος (kg)GW

13. Ομπρέλα με σταγόνες
βροχής

14. Σπασμένο ποτήριΒάροςΔιατηρείτε στεγνό: Φυλάσσετεπροστατευμένο από τηνυγρασία (το σύμβολο είναι μεή χωρίς σταγόνες βροχής)ήΤα περιεχόμενα είναι
εύθραυστα, χειρίζεστε μεπροσοχή

15. Δύο βέλη προς τα πάνωΔιατηρείτε τα βέλη στο κουτί
προς τα πάνω16. Σταγόνα νερού σεπλαίσιοΌρια υγρασίας (τα ποσοστά
πάνω και κάτω από τοσύμβολο είναι το αποδεκτό
εύρος υγρασίας)17. Όρια θερμοκρασίας
λειτουργίας

Όρια θερμοκρασίας
λειτουργίας

18. Όρια θερμοκρασίας
φύλαξης

Όρια θερμοκρασίας φύλαξης

19. Ένδειξη MR διαγραμμένη
σε κύκλοΜη ασφαλές για περιβάλλον
μαγνητικού συντονισμού Διατηρήστε το μακριά απότον εξοπλισμό απεικόνισης
μαγνητικού συντονισμού (MRI)

20. Όρια πίεσης φύλαξης

Όρια ατμοσφαιρικής πίεσης
φύλαξης

ML-000110 Rev 2

21. Όρια πίεσης λειτουργίας

Όρια ατμοσφαιρικής πίεσης
λειτουργίας

22. Εκπομπή σήματοςΕκπομπή ραδιοσυχνοτήτων(RF) μέσω tου προϊόντος

Τάσεις γραμμών 100 – 240 V ACΡεύμα 2A – 1AΜονοφασικό
RMS, 50/60 HzΒασικό τηλεχειριστήριο 2 μπαταρίες ΑΑΑΑναβαθμισμένο τηλεχειριστήριο 2 μπαταρίες ΑΑΑσύρματο τηλεχειριστήριο
Καλώδιο τροφοδοσίας AC νοσοκομειακής
χρήσης
(Ασφαλιζόμενο/Αποσπώμενο)Ακτινοβολία UV
3 – 45 mW/cm2 +/- 10%
365 nmΑκτινοβολία UV
365 nmUSB 2.0Όχι μεγαλύτερο από 60 x 60 x 150 cm(Μήκος x Πλάτος x Ύψος)NW 48 Kg
GW 120 Kg
18 ώρες

ML-000110 Rev 2Εγχειρίδιο χειριστή συστήματος KXL Σελίδα 80

FCC ID: SXJ87027-TX (βασικό τηλεχειριστήριο)FCC ID: 2AVGK-KXLTX (αναβαθμισμένο
τηλεχειριστήριο)2,405-2,475 GHz.
Το σύστημα λειτουργεί υπό τις ακόλουθες
ατμοσφαιρικές συνθήκες (χωρίς συμπύκνωση).
+15 έως +30 ºC
20% έως 80%, χωρίς συμπύκνωση
810 έως 1050 mbarΤο όργανο αντέχει στις ακόλουθες συνθήκες
μεταφοράς και φύλαξης χωρίς να υποστεί ζημιάή υποβάθμιση απόδοσης.
-15 έως +60 ºC
10% έως 80%, χωρίς συμπύκνωση750 έως 1060 mbar

ML-000110 Rev 2