Avedro, Inc.
Sistema KXL®
Manuale dell’operatore

Copyright 2023. Avedro, un’azienda Glaukos. Tutti i diritti riservati.
Stampato negli Stati Uniti.

Manuale dell’operatore del sistema KXL
ML-000116 Rev 2

Brevetti, marchi e copyright
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2797

Manuale dell’operatore del sistema KXL
ML-000116 Rev 2

Sommario
Prefazione........................................................................................................................................................ 1
1.1
Uso previsto del manuale .......................................................................................................... 1
1.2
Uso previsto/Indicazioni per l’uso.............................................................................................. 1
1.3
Esclusione di responsabilità in caso di modifiche progettuali ................................................... 1
1.4
Esclusione di responsabilità per la riproduzione........................................................................ 1
1.5
Dichiarazione sull’assistenza operativa dell’utente ................................................................... 1
1.6
Controindicazioni, avvertenze e precauzioni ............................................................................. 2
1.6.1 Controindicazioni ........................................................................................................... 2
1.6.2 Avvertenze ..................................................................................................................... 2
1.6.3 Avvertenze sulla sicurezza elettrica............................................................................... 2
1.7
Avvertenze sulla sicurezza per le radiazioni............................................................................... 5
1.8
Sicurezza del paziente ................................................................................................................ 5
1.9
Ulteriori considerazioni di sicurezza .......................................................................................... 5
1.10
Avviso di conformità FCC ........................................................................................................... 62

Introduzione ............................................................................................................................................. 7
2.1
Panoramica del sistema ............................................................................................................. 7
2.1.1 Componenti principali ................................................................................................... 8

3

Funzionamento del sistema ................................................................................................................... 11
3.1
Utilizzo del touchpad/della tastiera ......................................................................................... 11
3.2
Energia UV (dose)..................................................................................................................... 14
3.3
Preparazione del sistema ......................................................................................................... 15
3.4
Istruzioni importanti da seguire prima di accendere il sistema ............................................... 15
3.5
Accensione del sistema ............................................................................................................ 15
3.6
Dati paziente esistente ............................................................................................................ 16
3.7
Aggiunta di un nuovo paziente ................................................................................................ 16
3.8
Creazione di un nuovo piano di trattamento ........................................................................... 18
3.8.1 Selezione dell’occhio da trattare ................................................................................. 18
3.8.2 Selezione di un tipo di trattamento KXL predefinito ................................................... 19
3.8.3 Piani di trattamento personalizzati ............................................................................. 19
3.8.4 Modifica di parametri di trattamento personalizzati .................................................. 20
3.9
Inizio del trattamento .............................................................................................................. 21
3.9.1 Inserire il trattamento/la scheda di attivazione RFID .................................................. 21
3.9.2 Schede di attivazione monouso ................................................................................... 22
3.9.3 Schede di attivazione multiuso .................................................................................... 23
3.9.4 Limiti controllati della scheda RFID ............................................................................. 24
3.9.5 Sincronizza telecomando di allineamento ................................................................... 25
3.10
Preparazione del paziente ....................................................................................................... 28
3.10.1 Applicazione della riboflavina, induzione e allineamento ........................................... 28
3.11
Inizio del trattamento .............................................................................................................. 31
3.12
Monitoraggio del trattamento ................................................................................................. 31
3.13
Sospensione del trattamento................................................................................................... 32
3.14
Annullamento di un trattamento in corso ............................................................................... 33
3.15
Acquisizione delle immagini ..................................................................................................... 34
3.16
Treatment complete (Trattamento completato) ..................................................................... 35
3.17
Revisione delle immagini ......................................................................................................... 35

Manuale dell’operatore del sistema KXL
ML-000116 Rev 2

3.18
3.19

3.20
3.21

Eliminazione delle foto............................................................................................................. 35
Rapporto di trattamento del paziente ..................................................................................... 37
3.19.1 Aggiunta di note al rapporto di trattamento del paziente ......................................... 38
3.19.2 Esportazione del rapporto di trattamento ................................................................. 39
3.19.3 Visualizzazione di un rapporto di trattamento........................................................... 41
Spegnimento del sistema KXL .................................................................................................. 45
Accesso al menu Options (Opzioni) ......................................................................................... 46
3.21.1 Manage Clinic Preset Plans (Gestisci Piani Predefiniti della Clinica) .......................... 46
3.21.2 Menu System Settings (Impostazioni di sistema)....................................................... 47
3.21.3 System Settings (Impostazioni di sistema) –Modifica del volume di sistema.................................................................................. 48
3.21.4 System Settings (Impostazioni di sistema) –Modifica del bilanciamento del bianco della fotocamera .......................................... 48
3.21.5 System Settings (Impostazioni di sistema) –Modifica dell’intensità dei reticoli di allineamento .................................................... 49
3.21.6 System Settings (Impostazioni di sistema) –Modifica della lingua di sistema ................................................................................. 50
3.21.7 System Settings (Impostazioni di sistema) –Esportazione del registro di servizio........................................................................... 50
3.21.8 System Settings (Impostazioni di sistema) –Back up e ripristino dei dati del paziente ................................................................... 51
3.21.9 System Settings (Impostazioni di sistema) –Priorità di visualizzazione predefinita della clinica ..................................................... 51
3.21.10 Impostazioni di servizio ............................................................................................. 52
3.21.11 Modalità di simulazione ............................................................................................ 52

4

Manutenzione/Assistenza tecnica......................................................................................................... 54
4.1
Criteri di installazione .............................................................................................................. 54
4.2
Manutenzione da parte del cliente .......................................................................................... 54
4.3
Informazioni sulla garanzia ...................................................................................................... 54
4.4
Informazioni sul contratto di assistenza .................................................................................. 54
4.5
Articoli monouso per ogni paziente ......................................................................................... 54
4.6
Risoluzione dei problemi .......................................................................................................... 55
4.6.1 Telecomando wireless ................................................................................................. 55
4.7
Istruzioni per la disinfezione .................................................................................................... 58
4.8
Pulizia del sistema .................................................................................................................... 58
4.9
Pulizia dell’apertura ................................................................................................................. 59
4.10
Regolazione del braccio articolato ........................................................................................... 59
4.11
Spostamento del sistema ......................................................................................................... 61
4.12
Conservazione del sistema ....................................................................................................... 62
4.13
Software ................................................................................................................................... 62
4.14
Rischi connessi allo smaltimento dei prodotti di scarto .......................................................... 62
4.15
Esecuzione di un controllo visivo ............................................................................................. 62

5Classificazione delle apparecchiature .................................................................................................... 63

6

Libreria dei simboli ................................................................................................................................. 70

7

Specifiche ............................................................................................................................................... 72

Manuale dell’operatore del sistema KXL
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Indice delle figure
Figura 2-1. Illustrazione panoramica del sistema ....................................................................................... 8
Figura 2-2. Illustrazione del sistema con didascalie ................................................................................... 9
Figura 2-3. Telecomando wireless ............................................................................................................. 9
Figura 2-4. Etichetta KXL ......................................................................................................................... 10
Figura 2-5. Etichetta emissione UV.......................................................................................................... 10
Figura 2-6. Etichetta di classificazione laser ............................................................................................. 10
Figura 3-1. Interruttore di alimentazione ................................................................................................ 15
Figura 3-2. Elenco pazienti ...................................................................................................................... 16
Figura 3-3. Inserimento delle informazioni del paziente .......................................................................... 17
Figura 3-4. Creazione di un nuovo piano di trattamento .......................................................................... 18
Figura 3-5. Selezione dell’occhio ............................................................................................................. 18
Figura 3-6. Esecuzione di un piano di trattamento predefinito ................................................................ 19
Figura 3-7. Salvataggio di un piano di trattamento predefinito della clinica ............................................. 20
Figura 3-8. Piano di trattamento personalizzato – Modalità UV Continuous(Continua) ...................................................................................................................................... 21
Figura 3-9. Inserisci scheda di attivazione KXL ......................................................................................... 22
Figura 3-10. Lettura della scheda di attivazione....................................................................................... 22
Figura 3-11. Saldo trattamenti sulla scheda............................................................................................. 23
Figura 3-12. Saldo della scheda: trattamenti rimanenti ........................................................................... 23
Figura 3-13. Nessun trattamento rimasto................................................................................................ 24
Figura 3-14. Parametri di trattamento non validi .................................................................................... 24
Figura 3-15. Parametri di trattamento non validi .................................................................................... 25
Figura 3-16. Sincronizzazione del telecomando ....................................................................................... 25
Figura 3-17. Stato dell’impostazione del sistema..................................................................................... 26
Figura 3-18. Tempo scaduto per la sincronizzazione ................................................................................ 26
Figura 3-19. Stati della spia indicatrice del telecomando e relativo significato ......................................... 27
Figura 3-20. Stati della spia indicatrice del telecomando e relativo significato ......................................... 28
Figura 3-21. Preparazione per il trattamento: applicazione di riboflavina ................................................ 29
Figura 3-22. Allineamento del reticolo durante l’induzione ..................................................................... 29
Figura 3-23. Allineamento dei reticoli rossi degli assi X e Y e dell’asse Z ................................................... 30
Figura 3-24. Funzioni del telecomando.................................................................................................... 30
Figura 3-25. Inizio del trattamento UV .................................................................................................... 31
Figura 3-26. Schermata Treatment in progress (Trattamento in corso) .................................................... 32
Figura 3-27. Schermata Treatment paused (Trattamento sospeso) .......................................................... 32
Figura 3-28. Confermare annullamento trattamento parziale .................................................................. 33
Figura 3-29. Conferma dell’annullamento del trattamento ...................................................................... 33
Figura 3-30. Treatment not completed (Trattamento non completato) ................................................... 34
Figura 3-31. Acquisizione delle immagini ................................................................................................ 34
Figura 3-32. Schermata Treatment complete (Trattamento completato) ................................................. 35
Figura 3-33. Selezione del cestino per l’eliminazione ............................................................................... 36
Figura 3-34. Selezione di “Yes" (Sì) per la conferma dell’eliminazione...................................................... 36
Figura 3-35. Selezione di “Done" (Fine) ................................................................................................... 37
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Figura 3-36. Esempio di rapporto di trattamento .................................................................................... 38
Figura 3-37. Icona dei commenti ............................................................................................................. 39
Figura 3-38. Sezione dei commenti ......................................................................................................... 39
Figura 3-39. Esportazione del rapporto di trattamento ............................................................................ 39
Figura 3-40. Inserimento della chiavetta USB .......................................................................................... 40
Figura 3-41. Errore USB e chiavetta USB piena ........................................................................................ 40
Figura 3-42. Generazione del rapporto di trattamento ............................................................................ 40
Figura 3-43. Rapporto di trattamento esportato ..................................................................................... 41
Figura 3-44. Pagina 1 di 3: Dettagli del trattamento ................................................................................ 42
Figura 3-45. Pagina 2 di 3: Commenti ...................................................................................................... 43
Figura 3-46. Pagina 3 di 3: Foto ............................................................................................................... 44
Figura 3-47. Selezione dello “spegnimento” ............................................................................................ 45
Figura 3-48. Conferma dello “spegnimento” ........................................................................................... 45
Figura 3-49. Posizione di spegnimento .................................................................................................... 46
Figura 3-50. Pulsante “Options” (Opzioni) ............................................................................................... 46
Figura 3-51. Manage Clinic Preset Plans (Gestisci Piani Predefiniti della Clinica) ...................................... 47
Figura 3-52. Menu System Settings (Impostazioni di sistema) .................................................................. 47
Figura 3-53. Modifica del volume ............................................................................................................ 48
Figura 3-54. Modifica del bilanciamento del bianco della fotocamera ..................................................... 49
Figura 3-55. Intensità dei reticoli di allineamento.................................................................................... 49
Figura 3-56. Modifica della lingua di sistema ........................................................................................... 50
Figura 3-57. Esportazione del registro di sistema su chiavetta USB .......................................................... 50
Figura 3-58. Esportazione del registro di servizio in corso ........................................................................ 51
Figura 3-59. Clinic preset display priority (Priorità di visualizzazione
predefinita della clinica) ................................................................................................................. 52
Figura 3-60. Modalità simulazione indicata nell’elenco pazienti .............................................................. 53
Figura 3-61. La modalità di simulazione è indicata nella parte superiore della schermata ........................ 53
Figura 4-1. Accesso allo scomparto della batteria .................................................................................... 55
Figura 4-2. Sincronizzazione con il telecomando di allineamento persa –Telecomando originale ................................................................................................................... 56
Figura 4-3. Sincronizzazione con il telecomando di allineamento persa –Telecomando aggiornato................................................................................................................ 57
Figura 4-4. Posizionare il braccio parallelo al pavimento ......................................................................... 59
Figura 4-5. Allentamento della vite di arresto di controbilanciamento A ................................................. 59
Figura 4-6. Allentamento della vite di arresto di controbilanciamento B .................................................. 60
Figura 4-7. Impostazione della tensione del braccio con la vite di regolazionedella resistenza C ........................................................................................................................... 60
Figura 4-8. Spostamento della configurazione del sistema....................................................................... 61

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Prefazione
1.1 Uso previsto del manuale
Questo manuale è stato redatto a uso degli operatori del sistema KXL di Avedro, Inc. Il
manuale contiene tutte le istruzioni per l’uso, le illustrazioni del prodotto, gli elementi
grafici delle schermate, i messaggi di risoluzione dei problemi/di errore e altre
informazioni pertinenti. È responsabilità dell’operatore assicurarsi che le istruzioni disicurezza contenute in questo manuale siano applicate in modo rigoroso.

1.2 Uso previsto/Indicazioni per l’uso
Il sistema KXL fornisce una dose uniforme e misurata di luce UVA a un’area di trattamento
mirata per l’uso previsto di illuminazione della cornea durante le procedure di
reticolazione corneale, per la stabilizzazione di cornee indebolite da malattie o dainterventi di chirurgia refrattiva.

1.3 Esclusione di responsabilità in caso di modifiche progettuali•

Le informazioni contenute in questo manuale sono soggette a modifiche senzapreavviso a seguito di modifiche progettuali e miglioramenti del prodotto.

•

La versione più aggiornata del manuale è disponibile nel sito web Glaukos.com.
Avedro/Glaukos informerà, inoltre, distributori e clienti in merito a eventuali
aggiornamenti dei manuali riguardanti la sicurezza e le avvertenze.

•

Le schermate riprodotte nel presente manuale sono solo rappresentative. A
seconda della versione software del sistema, potrebbero apparire differenze
minori tra le schermate del computer e quelle mostrate nel presente manuale.

•Tutti i dati del paziente riportati in questo documento, incluse le schermate diesempio, sono solo fittizi e rappresentativi. La privacy del paziente non è stata
violata, con o senza autorizzazione.

1.4 Esclusione di responsabilità per la riproduzione
Né il presente manuale, né parte di esso, possono essere riprodotti, fotocopiati o
trasmessi elettronicamente in alcun modo senza la previa autorizzazione scritta di Avedro,Inc.

1.5 Dichiarazione sull’assistenza operativa dell’utente
In caso di difficoltà nella gestione del sistema KXL, contattare il rappresentante locale
autorizzato Avedro.

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 2

1.6 Controindicazioni, avvertenze e precauzioni
1.6.1 Controindicazioni
Questa sezione descrive le situazioni in cui il dispositivo non deve essere utilizzato perché
il rischio è chiaramente superiore a qualsiasi beneficio possibile. Le condizioni in cui è
controindicato l’uso del dispositivo sono le seguenti:
•
•
•
•
•
•

Spessore corneale, con epitelio, inferiore a < 375 micron.
Disturbi di fusione corneale
Pazienti afachici
Pazienti pseudoafachici a cui non siano state impiantate lenti di blocco UVDonne incinte e in allattamento
Bambini

1.6.2 Avvertenze
I medici dovrebbero valutare i potenziali benefici in pazienti con le seguenti condizioni:•••

Herpes simplex, cheratite da zoster herpes, erosione corneale ricorrente, distrofia
corneale
Difetti di guarigione epiteliale
Nel presente manuale, per Attenzione si intende: una dichiarazione che informa
l’utente della possibilità di un problema associato all’utilizzo o all’uso impropriodel dispositivo. Tali problemi includono malfunzionamenti del dispositivo, guasti,
danni al dispositivo o danni ad altri beni. Il messaggio di attenzione indica inoltre iltipo di precauzione da prendere per evitare il pericolo.

• Nel presente manuale, per Avvertenza si intende: una dichiarazione che informa
l’utente della possibilità di lesioni, morte o altre gravi reazioni avverse associate
all’uso o all’uso improprio del dispositivo.

1.6.3 Avvertenze sulla sicurezza elettrica••

Questa apparecchiatura richiede particolari precauzioni per quanto riguarda lacompatibilità elettromagnetica (CEM). L’installazione e l’uso devono avvenire inconformità alle avvertenze sulla compatibilità elettromagnetica (CEM) fornite inquesto manuale.
Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili possono influire sul
funzionamento delle apparecchiature elettromedicali come il sistema Avedro KXL.
Per le classificazioni delle apparecchiature consultare il capitolo 5.0 Classificazionedelle apparecchiature.

AVVERTENZA: qualsiasi riparazione o intervento di assistenza devono essere
svolti esclusivamente dal personale qualificato Avedro.
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AVVERTENZA: NON apportare modifiche a questa apparecchiatura senza
l’autorizzazione del produttore.
AVVERTENZA: per evitare il rischio di scosse elettriche, l’apparecchiatura
deve essere collegata solo a una rete di alimentazione con messa a terra di
protezione.
Per disconnettere il sistema dalla rete elettrica, afferrare la spina ed estrarla
dalla presa.
Il sistema è progettato per il funzionamento continuo tramite connettore
esterno.
AVVERTENZA: questa apparecchiatura viene utilizzata con tensioni pericolose
che possono provocare shock, ustioni o morte. Per ridurre la possibilità discosse elettriche e l’esposizione involontaria ai raggi UVA non rimuovere ipannelli fissi. Accertarsi che tutti gli interventi di assistenza sul sistema, oltre aquanto descritto nel presente manuale, siano eseguiti esclusivamente dapersonale Avedro qualificato autorizzato.
AVVERTENZA: spegnere il sistema e rimuovere la spina dalla presa a muro
prima di procedere alla manutenzione o alla pulizia (disinfezione)dell’apparecchiatura.
Non tirare mai il cavo per scollegare la spina di alimentazione dalla presa, maafferrare la spina ed estrarla.
L’apparecchiatura deve essere posizionata in modo che non sia difficile
estrarre il cavo di alimentazione dalla presa.
AVVERTENZA: non utilizzare l’apparecchiatura se il cavo di alimentazione è
danneggiato.
AVVERTENZA: posizionare il cavo di alimentazione in modo che non possa far
inciampare, essere agganciato, calpestato, passato sopra con ruote,arricciato, piegato, schiacciato o accidentalmente scollegato dalla presa a
muro.
AVVERTENZA: non utilizzare lo strumento vicino all’acqua e fare attenzione a
non versare liquidi su alcuna parte dello stesso.
AVVERTENZA: non utilizzare il sistema KXL in presenza di miscele
infiammabili o anestetici.

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 4

AVVERTENZA: non rivolgere mai lo sguardo direttamente verso il fascio di
luce UV. Non dirigere mai il fascio verso le persone, se non per scopi
terapeutici.
AVVERTENZA: ignorare le normative locali sull’uso di dispositivi medici
elettro-ottici può causare malfunzionamenti a causa di interferenze
elettromagnetiche.
AVVERTENZA: il telecomando contiene batterie sostituibili; si raccomanda dirimuoverle se si prevede di non utilizzare il sistema per un lungo periodo ditempo.
AVVERTENZA:i’uso di accessori non inclusi comporta la non conformità deldispositivo
AVVERTENZA: il sistema può essere disturbato da altre apparecchiature,anche se queste ultime sono conformi ai requisiti CISPR in materia diemissioni. Vedere la Tabella 5-1.
AVVERTENZA: l’uso di questa apparecchiatura in posizione adiacente o
impilata su altre apparecchiature deve essere evitato, poiché potrebbe
determinarne un funzionamento non corretto. Se tale uso fosse necessario, si
dovranno monitorare l’apparecchiatura e le altre apparecchiature perverificare che funzionino normalmente.

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AVVERTENZA: le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza portatili(incluse le apparecchiature periferiche quali i cavi di antenna e le antenneesterne) non devono essere usate a una distanza inferiore a 30 cm (12 pollici)
da qualsiasi parte del sistema Avedro KXL(110-01019), inclusi i cavi specificati dal fabbricante. In caso contrario, leprestazioni di questa apparecchiatura potrebbero risultare compromesse.
AVVERTENZA: non effettuare operazioni di manutenzione o riparazione delsistema mentre è in uso su un paziente.
AVVERTENZA: non compatibile con la RM: tenere lontano da dispositivi dirisonanza magnetica.
AVVERTENZA: non utilizzare mai dispositivi danneggiati o guasti. L’uso di talidispositivi potrebbe nuocere all’utente e/o al paziente.

1.7 Avvertenze sulla sicurezza per le radiazioni
AVVERTENZA: utilizzare solo strumenti di grado laser per prevenire il riflessodella radiazione UV dalle superfici metalliche lisce.
AVVERTENZA: il prodotto emette raggi UV. Evitare l’esposizione degli occhi edella pelle a prodotti non schermati. Non dirigere mai il fascio verso lepersone, se non per scopi terapeutici.

1.8

Sicurezza del paziente•

Il trattamento deve essere effettuato in un’atmosfera calma e rilassata per nonarrecare distrazioni al paziente. Il paziente deve essere sdraiato sul lettino o sedutoin poltrona. La testa del paziente deve posare comodamente sul poggiatesta. È
tassativo che il lettino, la poltrona e il sistema non subiscano spostamenti durante
il trattamento.
ATTENZIONE: il sistema KXL è un dispositivo medico. Può pertanto trovare
impiego solo in strutture sanitarie o aree cliniche sotto la supervisione dipersonale medico qualificato.

1.9 Ulteriori considerazioni di sicurezza•È severamente vietato modificare il fascio luminoso esterno del sistema per mezzo
di elementi ottici.

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 6•

La strumentazione in plastica, come speculum o schermi oculari, può essere
danneggiata dal fascio UV, al punto da essere inutilizzabile. Avedro raccomanda
pertanto di utilizzare esclusivamente accessori o strumenti chirurgici in acciaio
inossidabile.

•

Le superfici metalliche lisce possono essere riflessive anche se oscurate. Si
raccomanda pertanto l’uso esclusivo di strumenti di grado laser.

1.10 Avviso di conformità FCC
Questa apparecchiatura è stata testata e trovata conforme ai limiti previsti per i dispositivi
digitali di Classe B, in conformità alla Parte 15 delle norme FCC (Federal Communications
Commission). Questi limiti sono progettati per fornire una protezione ragionevole contro
le interferenze dannose in un ambiente residenziale. Questa apparecchiatura genera,
utilizza e può irradiare energia a radiofrequenza e, se non installata e utilizzata inconformità al manuale di istruzioni, può causare interferenze dannose alle comunicazioni
radio. Tuttavia, non vi è alcuna garanzia che le interferenze non si verifichino in una
particolare installazione. Nel caso in cui il dispositivo provochi interferenze dannose nella
ricezione radiofonica o televisiva, il che è rilevabile accendendo e spegnendo
l’apparecchiatura stessa, per eliminare tali disturbi si consiglia all’utente di applicare una opiù̀ delle seguenti misure:•Riorientare o riposizionare l’antenna ricevente.

•

Aumentare la distanza tra l’apparecchiatura e il ricevitore.

•

Collegare l’apparecchiatura a una presa elettrica appartenente a un circuito
diverso da quello a cui è collegato il ricevitore.

•

Per ricevere supporto, consultare l’assistenza clienti Avedro.

•

Per rispettare i limiti di emissione FCC, è necessario utilizzare cavi e connettori
adeguatamente schermati e collegati a terra. Cavi e connettori appropriati sono
disponibili presso Avedro. Avedro non è responsabile per eventuali interferenze
radio o televisive causate da variazioni o modifiche non autorizzate a questa
apparecchiatura. Le variazioni o le modifiche non autorizzate possono invalidare il
diritto dell’utente di utilizzare l’apparecchiatura.

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2 Introduzione
2.1 Panoramica del sistema
Il sistema KXL è un dispositivo medico elettronico che eroga sulla cornea luce ultravioletta(lunghezza d’onda di 365 nm) in fascio largo di forma circolare, dopo l’applicazione di una
soluzione di riboflavina. Irradiando la riboflavina si crea ossigeno singolo, che forma legami
intermolecolari nel collagene corneale, irrigidendo la cornea attraverso la reticolazione. Il
flusso UV e il tempo di irradiazione (cioè la fluenza) alla cornea sono controllati dal computerdell'apparecchiatura.
La testina ottica ospita il meccanismo di irradiazione UVA e la fotocamera. Il LED è
preimpostato dal produttore per emettere radiazioni UVA a una lunghezza d’onda di 365 nm
con un’intensità compresa tra 3 mW/cm2 e 45 mW/cm2.
Un’apertura fissa montata nel percorso del fascio di irradiazione UVA viene utilizzata per
produrre un’area circolare uniforme di irradiazione sul piano di trattamento, con un diametro
approssimativo di 9 mm. I laser di allineamento aiutano l’utente a focalizzare il fascio sulla
cornea del paziente. L’allineamento preciso del fascio UV attraverso l’osservazione dei laser diallineamento è controllato tramite un telecomando wireless e un sistema di azionamento
interno. La potenza di trattamento è selezionabile dall’utente su un intervallo compreso tra 3
mW/cm2 e 45 mW/cm2 con incrementi di 1 mW/cm2 . L’energia totale è selezionabile con
incrementi di 0,1 J/cm2 sull’interfaccia utente. Tuttavia, i limiti effettivi di potenza ed energia
sono controllati dalla scheda di trattamento RFID.
Il KXL è un sistema portatile a braccio snodabile che consente di allineare il fascio UV alla
cornea del paziente. I parametri di trattamento (Riboflavin Induction Period, Total UV Energy,
UV Power e UV Pulse Cycle Times - Periodo di induzione della Riboflavina, Energia Totale UV,
Potenza UV e Tempi del Ciclo di impulsi UV) vengono selezionati tramite l’interfaccia utente a
schermo tattile del computer.
Il sistema KXL è utilizzato in combinazione con una soluzione di riboflavina e una scheda RFID.
NOTA: le immagini del sistema KXL e delle schermate dell’interfaccia utente incluse in questo
manuale sono solo a scopo dimostrativo. Il prodotto reale può essere differente.

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 8

2.1.1 Componenti principali
I componenti principali del sistema KXL comprendono i seguenti elementi:
•
•
•
•
•
•

Testina ottica con sorgente UV e fotocamera
Console KXL con interfaccia utente
Telecomando wireless (con batterie sostituibili)
Kit per trattamento di reticolazione KXL (monouso, fornito separatamente)
Cavo di alimentazione CA per uso ospedaliero (bloccabile/staccabile)
Numero di parte del sistema: 110-01019

Figura 2-1. Illustrazione panoramica del sistema

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Braccio articolato

Indicatore UV

Lettore RFID/
Interfaccia utente

Uscita UV
Maniglia

Fondina remota

Cavo di alimentazione

Figura 2-2. Illustrazione del sistema con didascalie

SINISTRA/DESTRA E ANTERIORE/
POSTERIORESINISTRA/DESTRAINDICATOREBATTERIA

GIÙ
SU

SU
SPIA

GIÙ

PULSANTE SINCRONIZZAZIONETELECOMANDO ORIGINALEo

TELECOMANDO AGGIORNATO

Figura 2-3. Telecomando wireless

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 10

Figura 2-4. Etichetta KXL

Figura 2-5. Etichetta emissione UVFigura 2-6. Etichetta di classificazione laser

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3 Funzionamento del sistema
3.1 Utilizzo del touchpad/della tastiera
La tabella sottostante identifica e descrive i tasti importanti del touchpad e le icone specifiche
per il funzionamento del sistema KXL. Il capitolo 2 identifica e descrive i principali componentidel sistema KXL.
Tasto del touchpad

Icona

Descrizione/Funzione

Power off (Pulsantedi spegnimento)(schermata iniziale)

Disinserisce l’alimentazione
elettrica della console.

Pulsante Add newpatient (Aggiungi
nuovo paziente)(schermata iniziale)

Aggiunge informazioni sulpaziente prima deltrattamento

Pulsante Options(Opzioni) (schermata
iniziale)

Visualizza le impostazioni disistema e i piani preimpostati
di gestione

Pulsante Activation
card balance (Saldo
scheda di
attivazione)

Visualizza il saldo della scheda
di trattamento

Manage clinic preset
plans (Gestisci pianipredefiniti dellaclinica)

Modifica i parametri del piano
di trattamento preimpostato

System settings(Impostazioni
di sistema)

Visualizza il menu delle
impostazioni del dispositivo

Service settings(Impostazioni
di assistenza)

Permette di modificare leimpostazioni predefinite

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 12

Tasto del touchpad

Icona

Descrizione/Funzione

Create newtreatment plan
to begin (Crea nuovo
piano di trattamento
per iniziare)(schermata
Panoramica
paziente)

Avvia il piano di trattamento
preimpostato o modificato delpaziente

Freccia SU (varie
schermate diprotocollo clinico)

Aumenta il valore del campo
corrente.

Freccia GIÙ (varie
schermate diprotocollo clinico)Diminuisce il valore del campo
corrente.

Pulsante X(varie schermate)

Annulla tutte le voci di una
schermata e ritorna alla
schermata precedente.

Pulsante di spunta(varie schermate)

Indica al sistema di accettare
le voci della schermata
corrente e di procedere alpassaggio successivo.

Pulsante Cancel(Annulla) (varie
schermate)

Annulla tutte le voci di una
schermata e ritorna alla
schermata precedente.

Pulsante Done (Fine)(varie schermate)

Registra eventuali modifichesu una schermata, fornisce
all’utente le relative notifichee torna alla schermata
precedente.

Pulsante Esporta

Esporta il rapporto ditrattamento del paziente sul
dispositivo USB

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Tasto del touchpad

Icona

Descrizione/Funzione

Pulsante Aggiungi
commento(schermata
Panoramica
paziente)

Aggiunge note al rapporto ditrattamento del paziente.

Icona Cestino

Elimina le fotografie scattate
durante il trattamento.

Pulsante Cancel
treatment (Annulla
trattamento)(varie schermate diprotocollo clinico)Annulla la sessione ditrattamento di un paziente.

Pulsante Start timer(Avvia timer)

Avvia il timer del trattamento

Pulsante Change
treatment type(Modifica tipo ditrattamento)

Modifica il tipo di trattamento

Pulsante Perform
treatment (Eseguitrattamento) (varie
schermate diprotocollo clinico)Avvia il trattamento

ATTENZIONE: il sistema KXL deve essere usato solo da personale qualificato edesperto.

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 14

3.2 Energia UV (dose)•

L’energia UV (dose) è il prodotto della potenza UV (intensità) e del tempo diirradiazione UV. L’energia UV e la potenza UV sono regolabili e viene visualizzato il
tempo di irradiazione UV calcolato.

•

Durante il trattamento il sistema controlla l’energia UV, la potenza UV, il tempo diirradiazione UV e il tempo totale di trattamento.

•

Queste opzioni sono selezionabili dall’utente durante la modalità Piano di trattamento.
Vedere la sezione 3.8.3.

•

Sono disponibili due modalità di trattamento UV: Continuous (Continua) e Pulsed(Pulsata).
o Modalità Continuous (Continua): l’uscita UV rimane costante per tutta la duratadel trattamento UV.
Parametri della modalità Continuous (Continua):
Periodo di induzione:
1 secondo – 30 minuti
Energia UV*:
1 – 10,7 J/cm2
UV Power (Potenza UV):
3 – 45 mW/cm2* L’utente può selezionare UV Energy (Energia UV) con incrementi di 0,1 J/cm2. Il
range di energia è controllato dalla scheda RFID.
o Modalità Pulsed (Pulsata): l’uscita UV viene attivata e disattivata a intervalli
selezionati dall’utente.
Parametri della modalità Pulsed (Pulsata):
Periodo di induzione:
1 secondo – 30 minuti
Energia UV*:
1 – 10,7 J/cm2
UV Power (Potenza UV):
6 – 45 mW/cm2
Tempo di attivazione UV:
1,0 – 4,0 secondi
Tempo di disattivazione UV:
1,0 – 4,0 secondi* L’utente può selezionare UV Energy (Energia UV) con incrementi di 0,1 J/cm2. Il
range di energia è controllato dalla scheda RFID.

•

Per informazioni sulla formulazione, consultare le Istruzioni per l’uso (IFU) dellariboflavina.

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3.3 Preparazione del sistema•

Posizionare il sistema KXL in prossimità del lettino o della poltrona di trattamento.
Bloccare le ruote orientabili per fissare la posizione del dispositivo.

•

Accertarsi che il sistema sia acceso.

•

Quando il sistema è in uso, tenere la testina lontana da luci brillanti (ad es. evitare il
posizionamento davanti a una finestra).

•Verificare se sulla superficie di vetro dell’apertura del fascio siano presenti polvere esporco. Per le istruzioni per la pulizia, consultare le sezioni 4.7 e 4.8.

3.4 Istruzioni importanti da seguire prima di accendere il sistema•

L’utente è responsabile di accertare che il sistema KXL funzioni correttamente prima diprocedere con il trattamento.

•

Per garantire che il sistema funzioni correttamente, tenere conto di quanto segue:o Il dispositivo, gli accessori e i cavi di collegamento devono essere ispezionati perrilevare la presenza di eventuali danni visibili.
o Sono da rispettarsi le normative locali in materia di impiego di dispositivi medici
elettro-ottici portatili.

3.5 Accensione del sistema•

Portare in posizione di accensione l’interruttore di alimentazione principale posto sullabase del sistema KXL, adiacente alla spina del cavo di alimentazione. L’interruttore
fornisce l’alimentazione di rete CA al sistema KXL.

•

Premere e rilasciare il pulsante di accensione che si trova sul lato dello schermo KXL.
Vedere la Figura 3-1. Il sistema KXL avvierà una sequenza di accensione, caricando ilsistema operativo e tutti i file di configurazione e riferimento.

Figura 3-1. Interruttore di alimentazione

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 16•

NOTA: in caso di problemi all’avvio, annotare eventuali messaggi di errore econtattare il distributore o l’assistenza clienti.

•

Consultare la sezione 3.21 per istruzioni sulla sequenza di spegnimento.

•

L’elenco pazienti, mostrato nella Figura 3-2, contiene le seguenti informazioni:o Pazienti precedentemente trattatio Pazienti non trattati a cui corrispondono piani di trattamento salvatio Nuovi pazienti a cui non sono stati assegnati piani di trattamento

Figura 3-2. Elenco pazienti

3.6 Dati paziente esistente•

Per effettuare ricerche nell’elenco pazienti, toccare la casella "search patients" (ricerca
pazienti) per visualizzare la tastiera. Digitare il nome del paziente per visualizzare irisultati.

3.7 Aggiunta di un nuovo paziente•

Per iniziare ad aggiungere un nuovo paziente, selezionare "Add New Patient" (Aggiungi
nuovo paziente): verrà visualizzata la finestra a comparsa mostrata nella Figura 3-3.

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Figura 3-3. Inserimento delle informazioni del paziente•••

Se si seleziona “Use anonymous patient” (Usa paziente anonimo), il campo “Last name”(Cognome) verrà popolato come anonimo e un numero crescente popolerà il campo“First name” (Nome).
Una volta completate le informazioni sul paziente, il pulsante “OK” diventa disponibile.
I pazienti possono essere aggiunti in qualsiasi momento e salvati nel databasepremendo “OK”.

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 18

3.8 Creazione di un nuovo piano di trattamento••

Selezionare il paziente da trattare dall’elenco pazienti.
Premere “Create new treatment plan to begin” (Crea nuovo piano di trattamento
per iniziare).

Figura 3-4. Creazione di un nuovo piano di trattamento

3.8.1 Selezione dell’occhio da trattare••

Scegliere l’occhio da trattare: OD o OS
Una volta selezionato l’occhio, il campo sarà delineato in blu, come mostrato nella
Figura 3-5.

Figura 3-5. Selezione dell’occhio

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3.8.2 Selezione di un tipo di trattamento KXL predefinito•••

Il sistema offre 3 piani preimpostati di trattamento KXL predefinito, come mostrato
nella Figura 3-5:o Accelerated Epi-Off CXL (Epi accelerato - CXL rimosso)
o Conventional CXL (CXL convenzionale)o LASIK Xtra
I parametri di trattamento sono preimpostati per i piani di trattamento KXL
predefiniti.
Selezionare il piano di trattamento KXL predefinito, quindi selezionare “Perform
treatment” (Esegui trattamento) per procedere come mostrato nella Figura 3-6.

Figura 3-6. Esecuzione di un piano di trattamento predefinito

3.8.3 Piani di trattamento personalizzati••

Tutti i piani KXL predefiniti possono essere modificati per cambiare la dose dienergia, l’irradianza o altri parametri di trattamento e poi salvati per un uso futurocome piani di trattamento “Custom” (Personalizzati).
Selezionare il piano KXL predefinito come punto di partenza o selezionare la schedadel tipo di trattamento “Custom” (Personalizzato) per creare un nuovo piano
personalizzato.
o Se è stato selezionato il piano KXL predefinito, premere “Save as clinic preset”(Salva come impostazione predefinita della clinica) per salvare il piano nellascheda del tipo di trattamento “Custom” (Personalizzato).
o Inserire un nome per il piano di trattamento predefinito della clinica.

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 20

Figura 3-7. Salvataggio di un piano di trattamento predefinito della clinica

•
•
•
•

Selezionare “OK”, quindi selezionare il nuovo piano di trattamento predefinito dellaclinica dalla scheda del tipo di trattamento “Custom” (Personalizzato).
I singoli parametri possono essere modificati nei piani di trattamento personalizzati.
Premere sul parametro specifico e usare le frecce per aumentare o diminuire il
campo desiderato.
Selezionare “Save changes” (Salva modifiche) se si desidera utilizzare lo stesso piano
di trattamento personalizzato in futuro.

3.8.4 Modifica di parametri di trattamento personalizzati•

Sono disponibili due modalità di trattamento UV: Continuous (Continua) o Pulsed(Pulsata).
Modalità Continuous (Continua): l’uscita UV è costante per tutta la durata deltrattamento UV.
Modalità Pulsed (Pulsata): l’uscita UV viene attivata e disattivata a intervalli
selezionati dall’utente.

•

Nell’esempio seguente, l’utente seleziona la modalità di trattamento UV“Continuous” (Continua) dal menu a discesa alla destra di “UV Delivery” (Dose UV)
come mostrato nella Figura 3-8.

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Figura 3-8. Piano di trattamento personalizzato – Modalità UV Continuous (Continua)•

Immettere gli altri parametri desiderati per il trattamento personalizzato:o Dose UV totale*o Irradianza UV (3 – 45 mW/cm2)
NOTA: il tempo di trattamento totale viene calcolato automaticamente e visualizzato.
* L’utente può selezionare la dose UV con incrementi di 0,1 J/cm2. Il range delladose è controllato dalla scheda RFID.

•

Rivedere e confermare tutti i parametri di trattamento selezionando “Perform
treatment” (Esegui trattamento).

3.9 Inizio del trattamento••

Scegliere il paziente dall’elenco pazienti.
Se è stato appena creato un piano di trattamento, selezionare "Perform treatment"(Esegui trattamento).

3.9.1 Inserire il trattamento/la scheda di attivazione RFID•

Spingere a fondo la scheda di attivazione nello slot RFID e lasciarla in posizione.

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 22

Figura 3-9. Inserisci scheda di attivazione KXL

3.9.2 Schede di attivazione monouso•

Lasciare la scheda inserita fino al completamento della lettura.

Figura 3-10. Lettura della scheda di attivazione•

L’utente viene avvisato che sulla scheda rimane 1 solo trattamento come mostrato
nella Figura 3-11.

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Figura 3-11. Saldo trattamenti sulla scheda•

Il pulsante “OK” si illumina quando la scheda è stata letta e il credito dei trattamenti èstato accettato dal sistema. A questo punto l’utente può rimuovere la scheda se lo
desidera.

3.9.3 Schede di attivazione multiuso••

Una volta inserita una scheda di attivazione multiuso, il display mostrerà il numero ditrattamenti rimanenti sulla scheda.
La scheda di attivazione può essere rimossa o rimanere nello slot RFID, pronta per l’uso
successivo.

Figura 3-12. Saldo della scheda: trattamenti rimanentio Se sulla scheda è rimasto un solo trattamento, verrà visualizzato il messaggio "Upgrade
card before next treatment" (Aggiornare la scheda prima del trattamento successivo),come mostrato nella Figura 3-11.

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 24

o Se non rimangono trattamenti sulla scheda, il sistema chiede all’utente di inserire una
nuova scheda, come mostrato nella Figura 3-15.

Figura 3-13. Nessun trattamento rimasto

3.9.4 Limiti controllati della scheda RFID
o Se l’utente ha programmato un range di dose UV che non rientra nei valori consentiti,
controllati dalla scheda RFID, dopo aver selezionato "Perform treatment" (Eseguitrattamento), verrà visualizzato il messaggio “Invalid treatment parameters” (Parametri
di trattamento non validi).

Figura 3-14. Parametri di trattamento non validi

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AVEDRO | 25 di 74

o Tornare ai parametri di trattamento per immettere parametri appropriati.
o Se l’utente ha inserito la scheda di trattamento durante la programmazione diparametri di trattamento che non rientrano tra i valori consentiti, controllati dallascheda RFID, apparirà il seguente messaggio e non sarà possibile selezionare "Perform
treatment" (Esegui trattamento), come mostrato nella Figura 3-16.

Figura 3-15. Parametri di trattamento non validi

3.9.5 Sincronizza telecomando di allineamentoo Il messaggio "Sync alignment remote" (Sincronizza telecomando di allineamento)
rimarrà visualizzato sullo schermo per 15 secondi, come mostrato nella Figura 3-16.

Figura 3-16. Sincronizzazione del telecomando

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 26

o Se si utilizza il telecomando aggiornato (vedere la Figura 2-3), premere un pulsantedirezionale per sincronizzare il telecomando entro l’intervallo di tempo di 15 secondi.
Se si desidera usare il telecomando, eseguire questa operazione per ciascunaprocedura.
o Se si utilizza il telecomando originale (vedere la Figura 2-3), premere il pulsante disincronizzazione del telecomando contrassegnato da "S" per sincronizzare iltelecomando entro l’intervallo di tempo di 15 secondi. Vedere la Figura 3-17 per laposizione del pulsante di sincronizzazione. Se si desidera usare il telecomando, eseguirequesta operazione per ciascuna procedura.

Spia

Premere per
sincronizzare

Figura 3-17. Stato dell’impostazione del sistemao Il sistema emetterà un segnale acustico ogni 2 secondi durante l’intervallo di tempo disincronizzazione di 15 secondi.
o Se il pulsante di sincronizzazione non viene premuto entro l’intervallo di tempo di 15
secondi, lo schermo visualizza il messaggio "Sync Alignment Remote" (Sincronizzazione
con il telecomando di allineamento), come mostrato nella Figura 3-18.
o Premere “OK” per tentare di risincronizzare il telecomando oppure scegliere diannullare il trattamento.

Figura 3-18. Tempo scaduto per la sincronizzazione
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AVEDRO | 27 di 74

o I vari stati della spia indicatrice del telecomando originale sono mostrati nella Figura 319.
• Una spia indicatrice del telecomando accesa in modo costante indica che iltelecomando è sincronizzato con il sistema KXL.
• Una spia indicatrice che lampeggia in modo costante indica la necessità disostituire immediatamente le batterie del telecomando per garantirne ilcorretto funzionamento.

Figura 3-19. Stati della spia indicatrice del telecomando e relativo significatoo I vari stati della spia indicatrice sul comando controllato dal pollice del telecomando
aggiornato sono mostrati nella Figura 3-20.

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 28

Stato della spia indicatrice sul comando
controllato dal pollice
Nessuna illuminazione
Luce azzurra rotante
Luce azzurra fissa
Luce arancione fissa
Stato della spia indicatrice della batteria
Nessuna illuminazione
Luce azzurra fissa
Luce arancione fissa
Luce arancione lampeggiante

Significato
SpentoIn fase di sincronizzazione
Sincronizzazione ultimata,dispositivo pronto all’uso
Sincronizzazione persa
Significato
SpentoLa batteria funziona
regolarmente
La batteria dovrebbe essere
sostituita
La batteria deve essere
sostituita

Figura 3-20. Stati della spia indicatrice del telecomando e relativo significato

NOTA: il sistema KXL esegue un auto-test interno prima di ogni trattamento, perverificare la corretta calibrazione UVA. L’auto-test interno utilizza un insiemeridondante di sensori ottici per garantire che a ogni trattamento siano somministrati ilivelli UVA corretti. In caso di malfunzionamento dell’auto-test, viene generato unmessaggio di errore e non sarà possibile procedere con il trattamento. Se ciò accade,contattare immediatamente il distributore o l’assistenza clienti.

3.10 Preparazione del paziente•••

Assicurarsi che il paziente sia disteso in piano o reclinato su un lettino o su una
poltrona. La testa deve poggiare sul poggiatesta.
Regolare il lettino o la poltrona e il poggiatesta in modo tale che il paziente sia comodo,e non muova la testa per l’intera durata del trattamento.
Applicare il divaricatore palpebrale e teli opzionali utilizzando la tecnica clinica
standard. NOTA: le immagini oculari sullo schermo non raffigurano il divaricatore
palpebrale.

3.10.1 Applicazione della riboflavina, induzione e allineamentoo Instillare la riboflavina nell’occhio trattato secondo le Istruzioni per l’uso dellariboflavina e premere "Start timer" (Avvia timer).

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Figura 3-21. Preparazione per il trattamento: applicazione di riboflavina

ATTENZIONE: la riboflavina non fa parte del sistema KXL descritto in questo
manuale. Per ulteriori informazioni, consultare le Istruzioni per l’uso dellariboflavina.
o

I laser rossi di allineamento si accenderanno 30 secondi prima della fine del periodo di
induzione, come mostrato nella Figura 3-22.

Figura 3-22. Allineamento del reticolo durante l’induzioneoIl sistema KXL ha due laser di allineamento, come mostrato nella Figura 3-23.
•

Un reticolo rosso per il posizionamento degli assi X e Y.

•

Un secondo reticolo rosso per il posizionamento dell’asse Z.

o NOTA: i reticoli potrebbero avere un aspetto diverso. Possono apparire più spessi,
sottili, lunghi o corti.
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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 30

LASER DI
ALLINEAMENTODEGLI ASSI X E Y

LASER DI
ALLINEAMENTO
DELL’ASSE Z

Figura 3-23. Allineamento dei reticoli rossi degli assi X e Y e dell’asse ZoQuando i laser di allineamento si accendono, allineare i reticoli sull’occhio da trattare.
•

Spostare manualmente la testina del sistema KXL avanti e indietro e verso
sinistra e destra fino a quando il reticolo rosso degli assi X/Y non sia allineato alcentro della pupilla.

•

Spostare manualmente la testina del sistema KXL su e giù per allineare il
secondo reticolo rosso dell’asse Z al centro del primo reticolo rosso.

•

Mettere a punto l’allineamento secondo necessità, utilizzando il telecomando
wireless o premendo le frecce sullo schermo.

o NOTA: per ottenere un corretto allineamento utilizzando il telecomando, fare in modoche il logo Avedro riportato sulla testina del sistema KXL sia rivolto verso l’utente. La
Figura 3-24 mostra le funzioni del telecomando da usare durante il processo diallineamento.
SINISTRA/DESTRASINISTRA/DESTRA EANTERIORE/POSTERIORESU

INDICATOREBATTERIA

GIÙ

SU

GIÙ

TELECOMANDO ORIGINALEo

TELECOMANDO AGGIORNATO

Figura 3-24. Funzioni del telecomando

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3.11 Inizio del trattamento•

Una volta terminati l’applicazione di riboflavina, l’induzione e l’allineamento dei
reticoli, avviare il trattamento premendo il pulsante "Start UV treatment" (Inizia il
trattamento UV), come mostrato nella Figura 3-25.

Figura 3-25. Inizio del trattamento UV•

Per tutto il tempo del trattamento il paziente deve fissare il centro del reticolo rosso diallineamento degli assi X e Y.

•

Durante il trattamento il paziente deve rimanere fermo.

AVVERTENZA: avviare i trattamenti solo dopo aver applicato il
fotosensibilizzatore.
ATTENZIONE: la luce UV viene emessa quando il logo Avedro sulla testina ottica
lampeggia e passa dal blu al verde.
AVVERTENZA: accertarsi che il sistema KXL e il lettino o la poltrona del paziente
siano fissati e non si siano spostati dopo l’allineamento e durante il trattamento.

3.12 Monitoraggio del trattamento•

Controllare continuamente che l’area di interesse della cornea sia illuminata dalla luce
UVA e, se necessario, regolare utilizzando il telecomando wireless o le frecce sullo
schermo.

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 32

Figura 3-26. Schermata Treatment in progress (Trattamento in corso)o NOTA: quando si utilizza la modalità di trattamento pulsato, la luce UVA non saràvisibile durante i periodi di non emissione. L’interfaccia utente non cambierà in "UV isOFF" (UV spento) durante questi cicli.

3.13 Sospensione del trattamento•

Il trattamento si interrompe automaticamente allo scadere del timer programmato
dall’utente.

•

Tuttavia, può anche essere arrestato o interrotto dall’utente. In questo caso
l’emissione della luce UV può essere sospesa premendo il pulsante "Pause UV
treatment" (Pausa trattamento UV).

Figura 3-27. Schermata Treatment paused (Trattamento sospeso)
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AVEDRO | 33 di 74•

Per annullare o riprendere il trattamento, selezionare rispettivamente "Cancel
Treatment" (Annulla trattamento) o "Resume UV treatment" (Riprendi trattamento
UV). Se si annulla una sessione di trattamento, consultare la sezione 3.14.

3.14 Annullamento di un trattamento in corso••

Un avviso a comparsa viene visualizzato quando, durante un trattamento, si seleziona"Cancel Treatment" (Annulla trattamento), come mostrato nella Figura 3-28.
Per confermare l’annullamento del trattamento, selezionare "Yes" (Sì).

Figura 3-28. Confermare annullamento trattamento parziale•

Se l’annullamento del trattamento è stato confermato, lo schermo visualizza ilmessaggio "Treatment Cancelled" (Trattamento annullato), come mostrato nella Figura
3-29.

Figura 3-29. Conferma dell’annullamento del trattamento••

Selezionare "OK" nella schermata di conferma dell’annullamento del trattamento.
Le informazioni relative al trattamento parziale verranno visualizzate come mostrato
nella Figura 3-30.

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 34

Figura 3-30. Treatment not completed(Trattamento non completato)

3.15 Acquisizione delle immagini•••

In ogni fase del processo di trattamento è possibile acquisire le immagini.
Per acquisire un’immagine, selezionare il pulsante della fotocamera nell’angolo
superiore destro dell’immagine dell’occhio, come mostrato nella Figura 3-31.
L’immagine viene salvata automaticamente e sarà disponibile per la revisione posttrattamento.

Figura 3-31. Acquisizione delle immagini

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3.16 Treatment complete (Trattamento completato)•

Al termine di un trattamento verrà visualizzato un riepilogo dei parametri ditrattamento e la schermata indicherà "Treatment complete" (Trattamento
completato), come mostrato nella Figura 3-32.

Figura 3-32. Schermata Treatment complete (Trattamento completato)•••

Allontanare con cautela il dispositivo dal paziente.
Sottoporre il paziente alle cure postoperatorie consuete.
Rimuovere il divaricatore palpebrale.

3.17 Revisione delle immagini
Tutte le immagini acquisite durante il trattamento sono disponibili per la revisione
post-trattamento.
o Selezionare "View Photos" (Visualizza foto) per accedere alla galleria fotografica, comemostrato nella Figura 3-32.

•

3.18 Eliminazione delle foto••

Le foto scattate durante il trattamento possono essere eliminate.
Nella galleria fotografica, per eliminare una foto, selezionare l’icona del cestino accanto
all’immagine desiderata, come mostrato nella Figura 3-33.

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 36

Figura 3-33. Selezione del cestino per l’eliminazione•

Dopo avere selezionato la foto che si desidera eliminare, premere “Yes" (Sì) pereliminarla o “No" per conservarla.

Figura 3-34. Selezione di “Yes" (Sì) per la conferma dell’eliminazione••

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Una volta confermata l’eliminazione, la foto non sarà più recuperabile.
Selezionare “Done" (Fine) per confermare quali foto verranno visualizzate nel
rapporto di trattamento.

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Figura 3-35. Selezione di “Done" (Fine)

3.19 Rapporto di trattamento del paziente
•

•
•
•

Il sistema genera un rapporto di trattamento contenente informazioni sul paziente,dettagli sul trattamento, foto scattate durante il trattamento e note. Un rapporto
esemplificativo è mostrato nella Figura 3-36.
I rapporti di trattamento vengono generati anche in caso di trattamenti sospesi oannullati.
Le fasi completate sono contrassegnate da un segno di spunta verde.
Le fasi incomplete sono contrassegnate da una “X" rossa.

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 38

Figura 3-36. Esempio di rapporto di trattamento

3.19.1 Aggiunta di note al rapporto di trattamento del pazienteo Dalla schermata Patient Database (Database paziente), selezionare il nomedel paziente.
o Premere l’icona dei commenti mostrata nella Figura 3-37 per inserire i commenti sul
trattamento del paziente.
o La tastiera sarà disponibile e potrà essere usata per aggiungere commenti al rapportodel paziente. La Figura 3-38 mostra i commenti in un rapporto di trattamento delpaziente.

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Figura 3-37. Icona dei commenti

Figura 3-38. Sezione dei commenti

3.19.2 Esportazione del rapporto di trattamentoo Selezionare “Export treatment report" (Esporta rapporto di trattamento), comemostrato nella Figura 3-39, per salvare il rapporto su una chiavetta USB.
o Il rapporto verrà esportato come PDF.

Figura 3-39. Esportazione del rapporto di trattamentoo La schermata visualizzerà la richiesta di inserire l’unità USB, come mostrato nella Figura
3-40.
NOTA: Avedro non fornisce l’unità USB per l’archiviazione dei dati del paziente.

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 40

Figura 3-40. Inserimento della chiavetta USB

o Se la chiavetta USB è piena o il sistema non è in grado di leggerla, verrà visualizzato unmessaggio di errore come mostrato nella Figura 3-41.

Figura 3-41. Errore USB e chiavetta USB pienao Se non vi sono problemi con la chiavetta USB, apparirà il messaggio “Generating
treatment report" (Generazione del rapporto di trattamento).

Figura 3-42. Generazione del rapporto di trattamentoo Al termine dell’esportazione del rapporto di trattamento verrà visualizzato unmessaggio di conferma, come mostrato nella
Figura 3-43.
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AVEDRO | 41 di 74

Figura 3-43. Rapporto di trattamento esportato

3.19.3 Visualizzazione di un rapporto di trattamentoo Il rapporto completo di trattamento può essere rivisto sul sistema o sull’unità USB (seesportato).
o Eventuali foto o commenti aggiunti saranno inclusi nel rapporto.

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 42

Figura 3-44. Pagina 1 di 3: Dettagli del trattamento

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Figura 3-45. Pagina 2 di 3: Commenti

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 44

Figura 3-46. Pagina 3 di 3: Foto

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AVEDRO | 45 di 74

3.20 Spegnimento del sistema KXL•

Selezionare “Power Off” (Spegnimento) nella schermata Patient List (Elenco pazienti),
come mostrato nella Figura 3-47.

Figura 3-47. Selezione dello “spegnimento”•

Confermare lo spegnimento del sistema selezionando “Yes” (Sì) come mostrato nella
Figura 3-48.

Figura 3-48. Conferma dello “spegnimento”•

Attendere lo spegnimento del software: lo schermo si vuoterà completamente.

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 46•

Portare in posizione di spegnimento l’interruttore di alimentazione principale situato
sulla base del sistema KXL, come mostrato nella Figura 3-49.

Figura 3-49. Posizione di spegnimento

3.21 Accesso al menu Options (Opzioni)o Nella schermata Patient List (Elenco pazienti), premere il pulsante “Options” (Opzioni)
per visualizzare i 4 menu delle opzioni come mostrato nelle Figure 3-50.

Figura 3-50. Pulsante “Options” (Opzioni)

3.21.1 Manage Clinic Preset Plans (Gestisci Piani Predefiniti della Clinica)o Selezionare “Manage clinic preset plans” (Gestisci piani predefiniti della clinica) per
modificare i piani di trattamento personalizzati predefiniti.
o È possibile salvare fino a 4 piani predefiniti della clinica.

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Figura 3-51. Manage Clinic Preset Plans (Gestisci Piani Predefiniti della Clinica)

3.21.2 Menu System Settings (Impostazioni di sistema)o Selezionare “System Settings” (Impostazioni di sistema) dal menu Options (Opzioni) per
accedere alle impostazioni di sistema mostrate nella Figura 3-52.

Figura 3-52. Menu System Settings (Impostazioni di sistema)

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 48

3.21.3

System Settings (Impostazioni di sistema) –Modifica del volume di sistema

o Selezionare “Audio Volume” (Volume audio) nel menu System Settings (Impostazioni disistema) per variare il volume dell’audio.

Figura 3-53. Modifica del volume

3.21.4

System Settings (Impostazioni di sistema) –Modifica del bilanciamento del bianco della fotocamera

o Selezionare “Camera White Balance” (Bilanciamento del bianco della fotocamera) nel
menu System Settings (Impostazioni di sistema) per variare le condizioni di luce
all’interno della console.
o Selezionare il bilanciamento del bianco desiderato e fare clic su “Save” (Salva) per
tornare al menu System Settings (Impostazioni di sistema).
o NOTA: l’illuminazione tipica degli uffici è inferiore a 5000 K. Di conseguenza,
l’impostazione predefinita del sistema è Tungsten 2800 K. Se si utilizza una sorgente
luminosa diversa, può essere utile modificare la condizione di bilanciamento delbianco.

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AVEDRO | 49 di 74

Figura 3-54. Modifica del bilanciamento del bianco della fotocamera

3.21.5

System Settings (Impostazioni di sistema) –Modifica dell’intensità dei reticoli di allineamentoo Selezionare “Alignment Crosshairs Intensity” (Intensità dei reticoli di allineamento) dal
menu System Settings (Impostazioni di sistema) per modificare la luminosità dei reticoli
di allineamento. Viene visualizzata la schermata illustrata nella Figura 3-55.
o Regolare la luminosità dei reticoli e selezionare “Save” (Salva).

Figura 3-55. Intensità dei reticoli di allineamento

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 50

3.21.6

System Settings (Impostazioni di sistema) –Modifica della lingua di sistemao L’opzione “System Language” (Lingua di sistema) consente di cambiare la linguadell’interfaccia grafica utente.
o Selezionare la lingua desiderata dal menu, come mostrato nella Figura 3-56.

Figura 3-56. Modifica della lingua di sistema

3.21.7

System Settings (Impostazioni di sistema) – Esportazione delregistro di servizioo Selezionare “Export Service Log” (Esporta registro di servizio) nel menu System Settings(Impostazioni di sistema).
o Attenersi alle istruzioni visualizzate per l’inserimento della chiavetta USB nell’apposita
porta, come mostrato nella Figura 3-57.

Figura 3-57. Esportazione del registro di sistema su chiavetta USB
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o Il sistema avvia automaticamente il trasferimento del registro di servizio e mostra una
barra di avanzamento del processo di trasferimento, come mostrato nella Figura 3-58.

Figura 3-58. Esportazione del registro di servizio in corsoo Al termine dell’esportazione, premere il pulsante “OK” per tornare al menu System
Settings (Impostazioni di sistema).

3.21.8 System Settings (Impostazioni di sistema) –Back up e ripristino dei dati del pazienteo È possibile eseguire il back up dei dati del paziente e salvarli per un utilizzo successivo
su una chiavetta USB anziché sul sistema, selezionando “Backup patient data” (Back up
dei dati del paziente) dal menu Options (Opzioni).
o I dati del paziente precedentemente salvati su una chiavetta USB possono essere
ripristinati sul sistema selezionando “Restore patient data” (Ripristina i dati delpaziente) dal menu Options (Opzioni).

3.21.9System Settings (Impostazioni di sistema) –Priorità di visualizzazione predefinita della clinicao La schermata Treatment Plan (Piano di trattamento) visualizza inizialmente i valori KXL
predefiniti.
o Per visualizzare la scheda Custom (Personalizzato) come scheda primaria del piano ditrattamento, anziché la scheda KXL Defaults (Valori KXL predefiniti), selezionare“Custom” (Personalizzato) dal menu ”Clinic preset display priority” (Priorità divisualizzazione predefinita della clinica).

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 52

Figura 3-59. Clinic preset display priority (Priorità di visualizzazione predefinita della clinica)

3.21.10

Impostazioni di servizioo Le impostazioni di servizio sono disponibili solo per il personale Avedro e il personale diassistenza in possesso di una scheda di accesso alle impostazioni avanzate KXL.
o Se viene selezionata questa opzione, all’utente viene chiesto di eseguire la scansione diuna scheda di accesso.

3.21.11

Modalità di simulazione

NOTA: da non utilizzare per il trattamento dei pazienti.
o La modalità di simulazione consente agli utenti di fare pratica con l’utilizzo del sistema
KXL senza schede di trattamento e senza utilizzare la luce UV.
- Selezionare “Demo Mode” (Modalità simulazione).
- Selezionare “Start” (Avvia) per utilizzare il sistema in modalità disimulazione.
o Le schermate del sistema KXL indicheranno che il sistema è attualmente in “DemoMode” (Modalità simulazione) come mostrato nella Figura 3-60 e nella Figura 3-61.
o Per uscire dalla modalità simulazione, selezionare “Exit Demo Mode” (Esci dalla
modalità simulazjone) nella schermata Patient List (Elenco pazienti).

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Figura 3-60. Modalità simulazione indicata nell’elenco pazienti

Figura 3-61. La modalità di simulazione è indicata nella parte superiore della schermata

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 54

4 Manutenzione/Assistenza
tecnica
Per definizione, con “manutenzione” si intendono le procedure non tecniche che un
operatore deve eseguire giornalmente per garantire il corretto funzionamento delsistema. Il termine “assistenza tecnica” si riferisce invece ai compiti che devono essere
eseguiti solo da un addetto all'assistenza tecnica qualificato.

4.1

Criteri di installazione••

Per ogni nuovo cliente del sistema KXL, il personale di Avedro o delrappresentante autorizzato si occupa dell’installazione e della messa in serviziodel sistema. Dopo la prima installazione, e una volta stabilito che il sistema
funziona correttamente, il personale di Avedro può anche fornire una
formazione di base all’operatore designato sul funzionamento di base delsistema KXL.
Di conseguenza il presente manuale non contiene istruzioni specifiche relative
all’installazione o alla configurazione del sistema. In base al contratto di
assistenza tecnica, qualsiasi ulteriore regolazione dell’hardware, diversa daquella specificata per il normale funzionamento, deve essere eseguita da o sottola guida di un distributore autorizzato Avedro.

4.2 Manutenzione da parte del cliente•

In generale, il sistema KXL non richiede manutenzione da parte del cliente. La
manutenzione o l’assistenza tecnica sarà eseguita da un addetto all'assistenza
tecnica qualificato, durante il contratto di assistenza tecnica. In caso di problemi
con il sistema, consultare la sezione relativa alla risoluzione dei problemi
riportata di seguito o contattare il rappresentante locale Avedro.

4.3 Informazioni sulla garanzia•

La garanzia viene fornita separatamente con le informazioni di acquisto.

4.4 Informazioni sul contratto di assistenza•

Per tutti i sistemi KXL è disponibile un contratto di assistenza. Il contratto
prevede regolari interventi di assistenza e aggiornamenti sul campo. Prevede
inoltre la possibilità di contattare l’assistenza per interventi non pianificati.

4.5 Articoli monouso per ogni paziente•

Gli articoli monouso per ogni paziente possono essere ordinati da Avedro o dal
distributore autorizzato Avedro. Utilizzare solo prodotti originali Avedro o

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approvati da Avedro per il sistema KXL. Avedro non è responsabile per danni omalfunzionamenti del sistema dovuti all’uso di materiali non autorizzati.

4.6 Risoluzione dei problemi•

Il sistema KXL esegue un controllo automatico del proprio stato operativo subito
dopo l’avvio. Se vengono rilevati errori, il software impedisce all’operatore diavviare i trattamenti.

4.6.1 Telecomando wireless•Il sistema KXL utilizza un telecomando con batterie sostituibili. Per sostituire lebatterie nel telecomando, far scorrere all’indietro la parte anteriore deltelecomando dove si trovano i pulsanti, premendo la parte posteriore deltelecomando nella direzione opposta. Vedere la Figura 4-1.

Figura 4-1. Accesso allo scomparto della batteria••

Se le batterie sono quasi esaurite, il sistema perde la connessione con iltelecomando e avvisa l’utente della necessità di effettuare un altro tentativo. Se
la sincronizzazione del telecomando non riesce, selezionare “Continue Without
Remote” (Continua senza telecomando) o “Cancel Treatment” (Annulla
trattamento).
La Figura 4-2 illustra la guida su schermo per i sistemi KXL utilizzando iltelecomando originale; la Figura 4-3 illustra la guida su schermo per i sistemi KXL
utilizzando il telecomando aggiornato.

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 56

Figura 4-2. Sincronizzazione con il telecomando di allineamento persa – Telecomando originale

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Figura 4-3. Sincronizzazione con il telecomando di allineamento persa – Telecomando
aggiornato

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 58•

Telecomando originaleo Se la spia del telecomando lampeggia due volte al secondo, significa che ènecessario sostituire le batterie del telecomando.
o Se la spia del telecomando lampeggia una volta al secondo, significa che iltelecomando non è sincronizzato.
o Se il telecomando non si risincronizza premendo il pulsante “Sync”, sostituire
le batterie.

•

Telecomando aggiornato
o Se la spia indicatrice dello stato della batteria è arancione, sarà necessario
sostituire a breve le batterie del telecomando.
o Se la spia indicatrice dello stato della batteria è arancione e lampeggia, lebatterie del telecomando devono essere sostituite immediatamente; lacarica residua è insufficiente al completamento del trattamento con iltelecomando.

•

Se la sostituzione delle batterie non consente al sistema di effettuare lasincronizzazione, contattare il rappresentante locale dell’assistenza tecnica
Avedro.

4.7 Istruzioni per la disinfezione••

Nessun componente del sistema KXL è progettato per essere sterilizzato
dall’operatore.
Si consiglia di eseguire SOLO la pulizia e la disinfezione delle superfici esterne.
o Per disinfettare l’apparecchiatura, usare solo preparati a base di alcol
isopropilico al 70% o soluzioni di candeggina al 10%. Utilizzare salviettemorbide senza fibre.

4.8 Pulizia del sistema••••

Pulire il sistema KXL con un panno morbido umido.
L’esterno del sistema può essere pulito con un panno privo di lanugine inumidito
in candeggina diluita, acqua saponata o alcol isopropilico.
Se necessario, è possibile usare anche una soluzione di alcol isopropilico al 70% o
una soluzione di candeggina al 10%.
NON immergere il sistema in un liquido e non versare liquidi sul sistema.
ATTENZIONE: spegnere il sistema e scollegare il cavo di alimentazione dallapresa di rete prima di ogni procedura di pulizia.
ATTENZIONE: la finestra di vetro dell’apertura del fascio luminoso non deve mai
entrare in contatto con detergenti aggressivi.

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AVEDRO | 59 di 74••

Durante la pulizia delle superfici del dispositivo, accertarsi che i liquidi detergenti
non penetrino all’interno del dispositivo, perché potrebbero danneggiarlo.
Per pulire il telecomando utilizzare un panno privo di lanugine inumidito con
alcool isopropilico.

4.9 Pulizia dell’apertura••

L’apertura del fascio deve essere ispezionata di routine prima del trattamento.
Usare panni speciali per obiettivi, spazzole per obiettivi o aria compressa pereliminare la polvere e materia particolata dalla superficie di vetro dell’apertura.

4.10 Regolazione del braccio articolato
Se il braccio articolato non tiene la testina ottica in posizione verticale fissa, seguire i
passaggi descritti di seguito per controbilanciare il braccio.
•

Fare scorrere il braccio in alto e in basso per tutto il suo raggio di movimento e
posizionarlo in orizzontale, cioè all’incirca parallelo al pavimento.

Figura 4-4. Posizionare il braccio parallelo al pavimento•

Se il braccio si sposta verso il basso, alzarlo fino al massimo del suo raggio di
movimento e allentare la vite di arresto di controbilanciamento A ruotandola dialmeno ½ giro. Usare una chiave Allen da 3/32". Vedere la Figura 4-5.

Figura 4-5. Allentamento della vite di arresto di controbilanciamento A

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 60•

Riposizionare orizzontalmente il braccio. Allentare la vite di arresto dicontrobilanciamento B superiore ruotando la vite di almeno ½ giro. Usare una
chiave Allen da 3/32". Vedere la Figura 4-6.

Figura 4-6. Allentamento della vite di arresto di controbilanciamento B•

Mantenere la posizione orizzontale del braccio supportando il carico comenecessario.

•

Impostare la tensione del braccio con la vite di regolazione della resistenza C.
Usare una chiave Allen da 7/32" e ruotare la vite C in senso antiorario fino aquando il braccio comincia a muoversi lentamente verso l’alto. Dopo laregolazione, quando il braccio viene spinto leggermente verso il basso si deve
avvertire un lieve rimbalzo. Vedere la Figura 4-7.
NOTA: possono essere necessari 15-20 giri. Se il braccio continua apendere e non è possibile ruotare ulteriormente la vite, contattare ilrappresentante locale dell’assistenza tecnica Avedro.

Figura 4-7. Impostazione della tensione del braccio con la vite di regolazione della resistenza C•

Eseguire due giri completi della vite di regolazione della resistenza C in senso
orario.

•Accertarsi che il braccio sia fisso o che al massimo si muova leggermente verso
l’alto.

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Sollevare il braccio fino alla posizione più alta e fissare la vite di arresto dicontrobilanciamento A fino a stabilire il contatto, quindi serrare ruotando dialmeno ½ giro, ma di non più di ¾ di giro. Vedere la Figura 4-5.

•

Posizionare il braccio orizzontalmente e fissare la vite di arresto dicontrobilanciamento B fino a stabilire il contatto, quindi serrare ruotando da ½ a¾ di giro. Vedere la Figura 4-6.

•

Fare scorrere completamente il braccio in alto e in basso per tutto il suo raggio di
movimento. Accertarsi che il braccio non scivoli verso l’alto o verso il basso.

•

NOTA: se il braccio continua a spostarsi lentamente verso l'alto, riportarlo inposizione orizzontale e ruotare la vite di regolazione della resistenza C in senso
orario di ¼ di giro alla volta fino ad eliminare questa tendenza a spostarsi da
solo.

4.11 Spostamento del sistema••

Il sistema KXL è progettato come sistema mobile in un ambiente di lavoro. Se perqualsiasi motivo dovesse risultare necessario trasportare o spedire il sistema
KXL, contattare il rappresentante locale Avedro. L’imballaggio e il trasporto delsistema devono essere eseguiti esclusivamente da personale Avedro addestrato
e autorizzato.
Prima di spostare il sistema KXL da una sala all’altra, posizionare il monitor
lateralmente e portare la testina vicino alla maniglia del carrello, con il gomito
sporgente rivolto all’indietro. Dopodiché il sistema potrà essere spinto
facilmente tramite la maniglia attraverso il telaio della porta.

Gomito rivolto
all’indietro

Monitor UI di lato
Testina ottica UV
vicino alla maniglia

Figura 4-8. Spostamento della configurazione del sistema
ML-000116 Rev 2

Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 62

4.12 Conservazione del sistema
•
•
•

•

Attenersi a tutte le specifiche di temperatura e umidità di conservazione
riportate nel Capitolo 7.0 - Specifiche.
Chiudere tutti i pannelli del sistema per evitare l’ingresso di polvere e umidità;
questa operazione è obbligatoria.
Spegnere tutti i componenti e l’interruttore di alimentazione principale.
Scollegare il cavo di alimentazione dalla presa elettrica. Rimuovere le batterie daltelecomando wireless.
Non smontare alcuna parte del sistema, in quanto ciò potrebbe causare
disallineamenti o danni.

4.13 Software•

Se il software dovesse danneggiarsi e non funzionare correttamente, contattare
il rappresentante locale Avedro. Gli aggiornamenti del software saranno
effettuati esclusivamente dai rappresentanti dell’assistenza Avedro.

4.14 Rischi connessi allo smaltimento dei prodotti di scarto•

Per lo smaltimento dei prodotti di scarto, attenersi a tutte le normative locali
vigenti.

4.15 Esecuzione di un controllo visivo•

Tutti i componenti del dispositivo devono essere sottoposti a una verifica visiva
periodica per rilevare l’eventuale presenza di danni o malfunzionamenti prima diogni trattamento.

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5 Classificazione delleapparecchiature
Secondo EN60601-1 Norma elettrica per dispositivi medici•••

Protezione dalle scosse elettricheo Classe 1 (fonte di alimentazione elettrica esterna)
Grado di protezione dalle scosse elettricheo Non classificato, apparecchiatura non provvista di parte applicata
o Protezione ingresso del sistema: IP20 (nessuna protezione control’infiltrazione di acqua)o Protezione ingresso del telecomando aggiornato: IP53
Metodo di sterilizzazione o disinfezioneo Dispositivo disinfettabile• Grado di protezione per l’impiego in presenza di un prodotto
infiammabile come la miscela esteticao Nessuna protezione• Condizioni d’uso
o Servizio continuo

Conformemente a FCC Parte 15, EN55011 e EN60601-1-2•Classe B

Conformemente a EN60825-1 Sicurezza dei dispositivi laser•

I laser di allineamento sono prodotti laser di Classe 1

Conformemente a EN62471 Sicurezza fotobiologica delle lampade e dei sistemi diilluminazione••

IEC 62471:2006 Gruppo di rischio 2
EN 62471:2008 Gruppo di rischio 3

Conformemente all’Allegato II.3 della Direttiva 93/42/CEE•

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Classe IIa

Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 64

Requisiti CEM
Il sistema KXL richiede particolari precauzioni per quanto riguarda la compatibilità
elettromagnetica (CEM). L’installazione e l’uso devono avvenire in conformità alleavvertenze sulla compatibilità elettromagnetica (CEM) fornite in questo manuale. Le
apparecchiature a radiofrequenza portatili e mobili possono incidere sul sistema KXL.

Guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche
Il sistema KXL è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L’acquirente ol’utilizzatore del sistema KXL deve garantire che esso venga usato in un ambiente dotato di tali
caratteristiche.
Test delle emissioni
Emissioni RF

Conformità
Gruppo 1

Il sistema KXL utilizza energia RF esclusivamente per lesue funzioni interne. Pertanto le emissioni RF sono molto
basse e non sono suscettibili di causare alcuna
interferenza nelle apparecchiature elettroniche vicine.

Classe B

Il sistema KXL è adatto per l’uso in tutti gli edifici,
compresi gli edifici residenziali e quelli direttamentecollegati alla rete pubblica di alimentazione a bassa
tensione che rifornisce gli edifici usati a scopo
residenziale.
Avvertenza: le caratteristiche delle emissioni di questo
apparecchio lo rendono idoneo all’uso in ambienti
industriali e ospedalieri (classe A secondo CISPR 11). Se
usato in ambiente residenziale (per cui è normalmenterichiesta la classe B secondo CISPR 11), questo
apparecchio potrebbe non offrire un’adeguata
protezione ai servizi di comunicazione in radiofrequenza.
L’utilizzatore potrebbe dover attuare misure diattenuazione, ad esempio riposizionando o riorientando
l’apparecchio.

CISPR 11
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni armonicheClasse A

IEC 61000-3-2
Fluttuazioni ditensione/Emissioniintermittenti
IEC 61000-3-3

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Ambiente elettromagnetico - guidaÈ conforme

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Guida e dichiarazione del produttore — immunità elettromagnetica
Il sistema KXL è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
L’acquirente o l’utilizzatore del sistema KXL deve garantire che esso venga usato in unambiente dotato di tali caratteristiche.
Test di immunità

Livello di prova IEC
60601

Scarica elettrostatica(ESD)|IEC 61000-4-2+/-8 kV a contatto+/-8 kV a contatto+/-15 kV in aria+/-15 kV in aria

Transitori elettrici
veloci/Burst
IEC 61000-4-4+/-2 kV per linee
di alimentazione
elettrica+/-2 kV per linee
di alimentazione
elettrica+/-1 kV per linee diingresso/uscita

Non pertinente

Livello diconformità

Sovratensione
IEC 61000-4-5+/-1 kV da linea/ea linea/eLinee di ingresso/uscita+/-1 kV da linea/ea linea/e+/-2 kV da linea/ea terra+/-2 kV da linea/ea terraCali di tensione,
brevi interruzioni evariazioni di tensione
sulle linee di ingresso
dell’alimentazione

0% UT

0% UT

(calo del 100% in UT)
per 0,5 cicli(calo del 100% in UT)
per 0,5 cicli

0% UT

0% UT

(calo del 100% in UT)
per 1 ciclo(calo del 100% in UT)
per 1 ciclo

70% UT

70% UT(calo del 30% in UT) per
25/30 cicli(calo del 30% in UT) per
25/30 cicli

0% UT

0% UT

(calo del 100% in UT)
per 5 secondi(calo del 100% in UT)
per 5 secondi

IEC 61000-4-11Campo magneticodella
frequenza di rete
(50/60 Hz)

30 A/mIEC 61000-4-8

30 A/mAmbiente elettromagnetico- guidaI pavimenti dovrebbero essere in
legno, cemento o piastrelle diceramica. Se i pavimenti sono
ricoperti da materiale sintetico,l’umidità relativa deve essere
almeno del 30%.
La qualità dell’alimentazione direte dovrà essere quella di untipico ambiente commerciale od
ospedaliero.
La qualità dell’alimentazione direte dovrà essere quella di untipico ambiente commerciale od
ospedaliero.

La qualità dell’alimentazione direte dovrà essere quella di untipico ambiente commerciale od
ospedaliero. Se l’utente delsistema KXL richiede un
funzionamento continuo durante
le interruzioni di rete, si consiglia
di alimentare il sistema KXL con un
gruppo di continuità o una
batteria.

I campi magnetici della frequenza
di rete dovranno essere a livelli
caratteristici di una località tipica
in un tipico ambiente ospedalieroo commerciale.

NOTA: UT è la tensione CA dell’alimentazione principale prima dell’applicazione del livello di prova.

Guida e dichiarazione del produttore — immunità elettromagnetica

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 66

Il sistema KXL è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
L’acquirente o l’utilizzatore del sistema KXL deve garantire che esso venga usato in un ambiente
dotato di tali caratteristiche.
Test di immunità

Livellodi test IEC 60601

Livello diconformità

Ambiente elettromagnetico - guida
Le apparecchiature di comunicazione RF portatili emobili non devono essere usate a una distanza daalcuna parte del sistema KXL, inclusi i cavi, inferiore
rispetto alla distanza di separazione consigliata
calcolata mediante l’equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione consigliata

RF condotta
IEC 61000-4-6

3 Vrms

RF irradiata

3 V/m

IEC 61000-4-3

da 80 MHz a 2,7 GHz

3 Vrms𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 Da 80 MHz a 800 MHz 𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

3 V/m𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃 Da 80 MHz a 2,7 GHz

Da 150 kHz a
80 MHzdove P è la potenza nominale massima in uscita deltrasmettitore espressa in watt (W) in base a quantodichiarato dal suo fabbricante e d è la distanza diseparazione consigliata espressa in metri (m).
Le intensità di campo da trasmettitori di RF fissi,
rilevate mediante un’indagine elettromagnetica delsito,a devono essere inferiori al livello di conformità
in ciascuna gamma di frequenze.bCampi di prossimità
da apparecchiature
di comunicazione RF
wireless (IEC 610004-3:2006 A1:2007
A2:2010)15 frequenze
specifiche

15 frequenze
specificheLivello di immunità
9-28 V/m

Livello di immunità
9-28 V/m

Possono verificarsi interferenze in prossimità diapparecchiature contrassegnate dal seguentesimbolo:

NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz si applica l’intervallo di frequenza più alto.
NOTA 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica
è influenzata dall’azione di assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.
a Le intensità di campo dei trasmettitori fissi, come le stazioni base per i telefoni radio (cellulari/portatili) e le radio mobili terrestri, leradio amatoriali, le trasmissioni radio AM e FM e le trasmissioni TV non possono essere previste in via teorica con precisione. Per
valutare l’ambiente elettromagnetico prodotto da trasmettitori RF fissi, occorre prendere in considerazione l’opportunità dieffettuare una perizia elettromagnetica del sito. Se l’intensità del campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato il sistema KXL
supera il livello di conformità RF applicabile indicato in precedenza, il sistema KXL dovrà essere osservato per verificarne il normale
funzionamento. Se si osservano prestazioni anomale, possono essere necessarie misure aggiuntive, come il riorientamento o ilriposizionamento del sistema KXL.
b Nell’intervallo di frequenze da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo dovranno essere inferiori a 3 V/m.

Distanze di separazione consigliate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili emobili e il sistema KXL

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Il sistema KXL è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico con controllo delle interferenze RF
irradiate. Il cliente o l’utente del sistema KXL può aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetichemantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili(trasmettitori) e il sistema KXL come raccomandato di seguito, in base alla potenza di uscita massima delleapparecchiature di comunicazione.

Potenza di uscita
massimanominale deltrasmettitore (W)Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore m
Da 150 kHz a 80 MHz

Da 80 MHz a 800 MHz

Da 800 MHz a 2,7 GHz

0,01

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,12𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,12𝒅𝒅 = 𝟐𝟐, 𝟑𝟑√𝑷𝑷

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

0,23

Per i trasmettitori con potenza di uscita massima non elencata sopra, la distanza di separazione
raccomandata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza deltrasmettitore, dove P è la potenza massima in uscita del trasmettitore in watt (W) in base al produttoredel trasmettitore.
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per l’intervallo di frequenza più alto.
NOTA 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall’azione di assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti
e persone.

ML-000116 Rev 2

Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 68

Il sistema KXL contiene una funzione RFID che trasmette e riceve alla frequenza di 13,56 MHz. Questa
funzionalità può essere disturbata da altre apparecchiature, anche se queste ultime sono conformi ai
requisiti CISPR in materia di emissioni.

Il sistema KXL contiene i seguenti trasmettitori RF:

Lettore RFID••••

Lettore/Scrittore a 13,56 MHz
Antenna integrata: campo di lettura massimo di 4" (10 cm)
La potenza di uscita massima è 200 mW
Soddisfa: ISO 18000-3, ISO 15693

Le massime emissioni generate dall’apparecchiatura suddetta sono elencate di seguito:

Fondamentale

Frequenza(MHz)

Livello(dB μV/m)a 30 mLimite(dB μV/m)a 30 mLimite(μV/m)
a 30 mMargine (dB)Paragrafo 15.225(a)13,56 (picco)

29,8

84

15.848

-54,2

Altre

Frequenze(MHz)

Livello(dB μV/m)

Limite(dB μV/m)Margine (dB)Armoniche

27,12 (picco)

-5,2

29,5

-34,7

Spurie200,6 (picco)

34,5

40,0

-5,5

Condotte

0,199 (media)

38,8

54,6

-15,8

Telecomando wireless••

FCC ID SXJ87027-TX
Gamma di frequenza da 2405 MHz a 2475 MHz

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AVEDRO | 69 di 74•

Emissioni conformi a 47 CFR parte 15

Telecomando wireless•••

FCC ID 2AVGK-KXLTX
Gamma di frequenza da 2402 MHz a 2480 MHz
Emissioni conformi a CFR parte 15

ML-000116 Rev 2

Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 70

6 Libreria dei simboli
Testo del simbolo

Illustrazione del simbolo

Definizione

1. Nessun simbolo AP inpresenza di anestetici
infiammabili

Pericolo, rischio di esplosione.
Non da utilizzare

2. Simbolo AC

Corrente alternata

3. “I” in un libro

Attenzione: consultare la
DOCUMENTAZIONE DI
ACCOMPAGNAMENTO

4. Simbolo di terra iscritto in un
cerchio

Terra protetta (massa)

5. Simbolo di protezione
ingresso

IP20(telecomando originale)

IP53

Protezione ingresso (corpi
solidi inferiori a 12,5 mm ma
non protezione dall’acqua)(telecomando aggiornato)

6. Pulsante di accensioneStandby

7. Interruttore di alimentazione

I

Acceso8. Interruttore di alimentazioneO

Spento9. Simbolo CE

Marchio di conformità

10. Produttore

Nome e indirizzo del produttore

11. Punto esclamativo (!) iscritto
in un triangolo

Attenzione: avvertenza specifica
nel manuale dell’operatore

12. Peso netto (kg) Peso lordo(kg)
13. Ombrello con goccedi pioggia

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NW
GW

Peso
Conservare all’asciutto:
proteggere dall’umidità (il simbolopuò presentare o meno le goccedi pioggia)

AVEDRO | 71 di 74

Testo del simbolo
14. Vetro rotto

Illustrazione del simbolooDefinizione
Contenuto fragile, maneggiare
con cura

15. Due frecce rivolteverso l’alto

Mantenere le frecce riportate
sulla scatola rivolte verso l’alto

16. Goccia d’acqua in una
scatolaLimiti di umidità (le percentuali
riportate sotto il simbolo indicano
l’intervallo accettabile di umidità)

17. Limiti della temperatura difunzionamento

Limiti della temperatura
di funzionamento

18. Limiti della temperatura diconservazione

Limiti della temperatura
di conservazione

19. MR barrato in un cerchio

Non compatibile con la RM:
tenere lontano da dispositivi dirisonanza magnetica

20. Limiti della pressione
di conservazione

Limiti della pressione atmosferica
di conservazione

21. Limiti della pressione
di funzionamento

Limiti della pressione atmosferica
di funzionamento

22. Segnale emesso

RF trasmessa attraverso il
dispositivo

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Manuale dell’operatore del sistema KXL | Pagina 72

7 SpecificheSpecifica

Descrizione

Elettrica

Tensioni di linea 100 – 240 V CA
Corrente 2A - 1A
Monofase
RMS, 50/60 Hz
Telecomando originale 2 batterie AAA
Telecomando aggiornato 2 batterie AA

Elenco dei componenti e degli
accessori

Telecomando wirelessCavo di alimentazione per uso ospedaliero(bloccabile/staccabile)

Energia fornita

Radiazioni UV
3 – 45 mW/cm2 +/- 10%
365 nmSorgente luminosa LED UVA

Radiazioni UV
365 nmInterfacce esterne

USB 2.0

Dimensioni fisiche

Non più grande di 60 x 60 x 150 cm(Lunghezza x Larghezza x Altezza)
Peso netto 48 kg
Peso lordo 120 kg
18 orePeso (sistema imballato)
Durata batteria telecomando (incondizioni di funzionamento
normali)
ID FCC del telecomando e del dongle
e frequenze di funzionamento
Condizioni ambientali
di funzionamento
Temperatura ambiente
Umidità relativa
Pressione atmosferica
Condizioni di trasporto
e conservazione
Temperatura ambiente
Umidità relativa
Pressione atmosferica

ML-000116 Rev 2

ID FCC: SXJ87027-TX (telecomando originale)
ID FCC: 2AVGK-KXLTX (telecomando aggiornato) 2,4052,475 GHz.
Il sistema funziona alle seguenti condizioni atmosferiche(senza condensa).
Da +15 a +30 ºC
Da 20% a 80%, senza condensa
Da 810 a 1.050 mbar
Lo strumento sopporta le seguenti condizioni di trasporto
e conservazione senza danni o deterioramento delle
prestazioni.
Da -15 a +60 ºC
Da 10% a 80% senza condensa
Da 750 a 1.060 mbar