提供する再生医療等のご説明

アトピー性皮膚炎患者の主症状に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞による治療

一般社団法人美白桃会

レカルカクリニック表参道

1１． はじめに今回、あなたに受けていただく治療は、自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いたアトピー性皮膚炎の主症状の治療です。（以下、「本治療」という。
）本治療は、特定認定再生医療等委員会の審議に基づき承認を得た上で、厚生労働省に届出して実施されています。
（*備考参照）
本治療に参加されるかどうかは、この説明文書の内容を正しく理解していただき、あなたの自由意思にもとづいて、判断して下さい。本治療をお受けにならなくても、あなたが不利益を被ることはありません。また、不明な点があればどんなことでも気軽に質問して下さい。なお、本治療を受ける場合は、別紙の「同意書」にご署名のうえ、担当医師にお渡しください。

２． あなたの病気、および現在、日本で行われている治療についてあなたはアトピー性皮膚炎と診断されています。現在、日本で行われているアトピー性皮膚炎の治療として、有用な治療法が確立されておらず、痒みを軽減する為の保険適用での塗り薬の処方が標準的な治療法となります。
代替の治療方法がないアトピー性皮膚炎ですが、最近では、本人の脂肪由来間葉系幹細胞を用いて、重いアトピー性皮膚炎に代表されます、先天性免疫不全症やアレルギー障害の臨床研究や臨床治験が国内でも進み、治療が実用化され、大きな期待がよせられています。

３． 本治療の目的と方法
自己脂肪由来間葉系幹細胞の幹細胞とは？
私たちの身体の中の細胞は絶えず入れ替わっています。
また、これらの細胞の中には、再び細胞を生み出す力を持った特別な細胞があります。この特別な細胞が「幹細胞」なのです。
幹細胞には次の二つの能力があります。一つは皮膚・赤血球・血小板など、私たちの身体を作る様々な細胞を作り出す能力(多分化能)、もう一つは同じ能力を持った細胞に分かれる能力(自己複製能)です。
「幹細胞」は元の組織の細胞から出てきますが、元の組織が間葉系（骨細胞、心筋細胞、軟骨細胞、腱細胞、2脂肪細胞など）の場合、間葉系幹細胞と呼ばれ、血をつくる血液系の細胞は造血幹細胞、神経系をつくる細胞を神経幹細胞というように、役目が決まっています。
そこで注目されるのが、幹細胞の中でも間葉系幹細胞です。間葉系幹細胞は人の骨髄・脂肪組織や歯髄などから比較的容易に得ることができます。これまでの研究で、間葉系幹細胞が骨芽細胞・脂肪細胞・筋細胞・軟骨細胞等だけではなく、神経などの細胞にも分化する能力を持つことがわかりました。
今回の治療に使用する間葉系幹細胞を体外で培養し、細胞数を増やした後に点滴で体内に戻すという治療が色々な病気の進行を抑制し、改善すると報告されています。
本治療は、「脂肪由来間葉系幹細胞」を静脈内に投与することによってアトピー性皮膚炎の主症状の症状改善を目的とした治療法です。
治療の目的
本治療は臨床的にアトピー性皮膚炎と診断された患者様を対象に脂肪由来間葉系幹細胞を培養し、その幹細胞を末梢静脈内に投与します。現在までに国内外で行われてきた幹細胞の基礎研究や、臨床研究を基盤にして、アトピー性皮膚炎の治療を行うことを目的とします。自己脂肪由来間葉系幹細胞は、神経や血管を含む多様な細胞に分化できる能力を持つので、自己脂肪由来間葉系幹細胞を末梢静脈内に点滴投与する事により、損傷した神経を修復・再生させ、自己組織を再生させる根本的治療としての効果により、アトピー性皮膚炎の症状の悪化を防ぎ、搔痒を和らげることが期待できます。症状を和らげることで、日々の生活が楽に感じられるクオリティーオブライフの向上を目指すことを、最終的な治療目的と位置付けています。
治療の主な流れ
あなたが本治療の説明を十分に理解され、同意していただきましたら、次の流れで治療が行われます。

自己脂肪由来間葉系幹細胞を使った治療
患者本人から脂肪組織を採取

末梢静脈内に点滴投与

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１．問診および術前検査採血検査（一般検査、感染症検査など）をします。
※ 脂肪組織採取当日までに検査結果が必要です。
２．採取当日脂肪組織と血液を採取します。
【血液採取】
血液は静脈から約 60mL を採血いたします。採血した血液は,特定細胞加工物製造工程で使用されるため、一般的な検査より多く採血します。
【脂肪組織採取】
診察と検査の結果から治療の実施が可能となった場合、ご自身の脂肪組織を採取いたします。脂肪採取の前日は睡眠を十分に取り、飲酒は避け、食事は食べ過ぎないようにして、体調を整えて脂肪採取に来院してください。体調に問題がある場合には、脂肪採取を延期させていただきます。
脂肪組織は局所麻酔の下でご本人の腹部、または臀部から、吸引用カニューレを用いて、皮下脂肪組織を約 20～40ｇ程度採取させていただきます。所要時間は約１～２時間です。
① 予定された採取日当日のあなたの健康状態を確認し、バイタルチェックを行います。
② 採取当日の案内（採取後は飲酒を控え、入浴はシャワー程度にするなど）および採取後の滞在時間等説明を行います。
③ 服用している薬の確認を行い、採血（約 60mL）を行います。採取した血液は、細胞培養に用いる自身の血漿成分を得る目的です。なお、細胞培養に必要な血液の量である約60mL を採取できない場合は、UltraGRO-Advanced を代替する場合もございます。
※UltraGRO-Advanced は安全性が確認されているご本人以外の血小板製剤です。もし代替品の使用が必要になる場合は、このまま治療をご希望されるかどうかを確認させていただきます。

④ 採取する部位をヒビテン消毒後、エピネフリン入りキシロカインもしくは、アレルギーがある場合はシタネスト 1.8～5.4mL にて局所麻酔します。
⑤ 採取部位を約 5mm 程度切開します。
⑥ 採取部位にチューメセント用カニューレを挿入し、チューメセント(エピネフリン入りキシロカイン、メイロン、生理食塩水)液を 500～1000mL 程注入し、15～20 分ほどおきます。
⑦ 吸引用カニューレを用いて脂肪細胞を約 40〜60cc(20〜40g)程度採取します。
⑧ 採取した脂肪細胞液入りシリンジをそのまま栓をして密閉します。
⑨ 患者名等を記載した所定のラベルをシリンジに貼り、滅菌検体袋に入れます。
⑩ 細胞培養加工施設に送付するまで、冷蔵（2℃～8℃）にて保管します。
4⑪ チューメセント液を十分に排出した後、4-0 ナイロン吸収糸にて真皮縫合し、閉創します。ヒビテン消毒後、抗生物質入り軟膏塗布後、圧迫固定します。
脂肪組織採取後はベッド上に安静にて 30 分程度の間、容態を観察させていただき、採取手術に伴う疼痛や出血などの問題がなければ、帰宅していただきます。
採取当日は飲酒を控え、入浴はシャワー程度にしてください。
３．細胞の培養
採取した皮下脂肪組織は、当院が委託した細胞培養加工施設（製造許可取得済）へ速やかに輸送します。細胞培養加工施設にて脂肪組織より幹細胞を分離し､治療に必要な細胞数になるまで培養増殖を行います。
培養増殖の期間は、数週間から 1 か月程度必要です。細胞培養加工施設からの輸送は、投与日に合わせて当院へ出荷されます。
４．投与前日・投与当日・その後の検診【投与前日】
投与の前日は睡眠を十分に取り、飲酒は避け、食事は食べ過ぎないようにして、体調を整えて来院してください。
【投与当日】
当日は、投与前に問診及びバイタルサインの診察等、あなたの状態をチェックし投与に支障がないことを確認いたします。投与する加工物が患者様ご本人の細胞であること、品質等に問題がないことを確認した上で、実施医師の判断で投与の可否を最終的に決定し、あなたにも再度本治療の説明を行い、確認をとります。
投与は、処置室にてベッドに寝た状態で末梢静脈内に点滴注射にて行います。
所要時間は、約 1 時間から 1 時間半ほどです。投与後は１時間ほど院内で経過観察を行い、問題がなければご帰宅いただけます。投与当日は飲酒をお控えいただき、できるだけ安静になさってください。
投与の翌日、医師から健康観察のためメールまたは電話でご連絡を差し上げます。
もし胸の痛みや全身倦怠感、動悸、冷や汗、その他なんらかの症状がある場合はご相談く
ださい。来院していただき血液検査を行います。
治療後 1 週間以内はなんらかの副作用が発症する可能性があり、稀に重篤な副作用が発症する可能性があります。何かご心配な症状等が出た際は病院へご連絡ください。

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【その後の検診】
その後は定期的に検査を行っていきます。1 ヵ月後・3 ヵ月後・6 ヵ月後に定期的な検査が必要ですので通院して頂きます。
また、あなたの症状によっては、1 回の幹細胞投与では十分な治療効果を得られない場合がございます。担当医師が症状を確認しながら、複数回の細胞投与を行うことが必要と判断する場合もございます。したがって、採取脂肪組織から細胞培養を行った時に良好な細胞が十分量得ることが出来た場合には、複数回の細胞投与が行えるように細胞を培養して凍結保存をいたします。なお、凍結保存が出来なかった場合には、以降の治療を継続するために再度の脂肪採取が必要になることもございます。

＜脂肪組織採取を行う医療機関の説明＞
脂肪組織採取は、全て一般社団法人美白桃会 レカルカクリニック表参道で行います。
□名称：一般社団法人美白桃会 レカルカクリニック表参道□住所：〒107-0062
東京都港区南青山５丁目６-24 Barbizon23 2F□電話：03-6427-4190□管理者、実施責任者氏名：ビョン・ヒョンソブ
脂肪採取を行う医師名：＜幹細胞投与を行う医療機関の説明＞
培養した幹細胞の末梢静脈内への点滴投与については、全て一般社団法人美白桃会
レカルカクリニック表参道で行います。
□名称：一般社団法人美白桃会 レカルカクリニック表参道□住所：〒107-0062
東京都港区南青山５丁目６-24 Barbizon23 2F□電話：03-6427-4190□管理者、実施責任者氏名：ビョン・ヒョンソブ
幹細胞投与を行う医師名：6

４． 予想される効果および不利益＜予想される効果＞〇脂肪由来間葉系幹細胞を末梢静脈内に点滴投与することにより、脂肪由来間葉系幹細胞が持つ神経再生能力や神経損傷部の修復治癒能力、また抗炎症因子の働きにより、痒みの軽減や肌のバリア機能が正常になる可能性が期待できます。
＜予想される不利益＞【脂肪組織採取に伴うもの】○脂肪組織は、採取する部位を５mm 程度切開し、吸引用カニューレを用いて採取いたします。局所麻酔を施すため、最初の局所麻酔時の針を刺すときに若干の痛みを伴います
が、施術中は特に痛みを感じられることはないと思われます。
〇局所麻酔の使用及び皮膚を吸引して脂肪組織を採取するため､まれに合併症・副作用を起こす可能性があります。
・皮下出血・感染症
・術後瘢痕・ケロイド・薬物の副反応（アナフィラキシーや心停止など含む）
・局所麻酔中毒・術後疼痛
脂肪組織を採取した後は十分に止血を行いますが、まれに採取部位に血腫が起こることがあります。そのまま放置しておくと血腫は大きくなり、そこから感染の恐れもあり、傷跡も汚く残る可能性があります。
※少しでも腫れる・痛い・内出血等がみられましたら、これぐらいは大丈夫とご自身で判断せず、速やかにクリニックにご連絡ください。
その他予期せぬ合併症を伴う可能性があります。採血によりめまいやふらつきなどの迷走神経反射を起こす場合もございます。
脂肪組織を採取し病院を出られた直後から、患者様がいつもと違うと感じられるようなことがありましたら、すぐにご連絡ください。
（※下記、No.１６．「連絡先」に、休日・診療時間外でも対応している緊急連絡先を記載しております。）

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採取した部位に陥凹などのトラブルが生じることもありますが、その場合は診察の予約を取っていただき、経過観察しながら美容的なフォローアップを行っていきます。
【細胞の培養及び移送に伴うもの】〇次の様な場合は、医師の判断で本治療を中止する場合があります。
・細胞加工施設にて本治療に使用する細胞の培養中および出荷の際に、細胞に何らかの汚染や形態異常が疑われ、本治療による効果が期待できない場合
・本治療を受ける方に不利益が生じると判断した場合
・予定細胞数を培養で得られず、その細胞数では、本治療による効果が期待できないと判断した場合
・細胞培養を完了した細胞は、細胞加工施設から当院へ細胞の輸送を適切な品質管理にて行いますが、万が一細胞の輸送中に事故等があった場合や容器等が破損した場合【幹細胞投与に伴うもの】〇脂肪由来間葉系幹細胞を末梢静脈内に投与する際のリスク
・注射部位の痛み・感染・アレルギー反応（アナフィラキシーなど）
予期せぬ重篤な合併症が発生する可能性があります。過去に国内で自己脂肪由来間葉系幹細胞を静脈投与後に肺塞栓で死亡した例が、1 例報告されています。自己脂肪由来間葉系幹細胞の点滴治療と死因との因果関係は明確ではありません。万が一の場合には東京都立広尾病院との連携も確認しております。
幹細胞投与後、患者様が不安に思われるような症状が出ましたら速やかにご連絡ください。
（※下記、No.１６．「連絡先」に、休日・診療時間外でも対応している緊急連絡先を記載しております。）〇脂肪由来間葉系幹細胞を用いたアトピー性皮膚炎の治療を安全に行ったとしても、期待通りの症状改善が得られない、もしくは症状が短期間で再発する可能性があります｡【妊娠および胎児へのリスクについて】〇妊婦および胎児への影響の有無は未だ明確ではありません。リスク回避のため、治療期間中は避妊を行ってください。万が一妊娠が発覚した場合にはすみやかに報告してください｡

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５． 本治療の対象とする方の選定基準
本治療の対象者は、臨床的にアトピー性皮膚炎と診断されて、かゆみを伝える神経に障害がある、皮膚の乾燥とバリア機能異常という肌の機能障害のある患者様です。
治療の効果が期待できることを前提に、予想される副作用、および後述する禁忌事項が無いことを口頭及び文書で説明し、本治療を行うことに事前同意が得られた患者様に限り本治療を実施するものとします。
≪対象者≫（ア）～（ウ）のいずれかの基準に当てはまる患者が対象となります。
(ア)アトピー性皮膚炎と確定診断されている（紹介患者等）(イ)アトピー性皮膚炎診療ガイドライン 2021（公益社団法人日本皮膚科学会
一般社団法人日本アレルギー学会 アトピー性皮膚炎診療ガイドライン作成委員会） における SCORAD（SCORing Atopic Dermatitis）で、中等症 4.5～7.5 以上と判断された方(ウ)スキンケア、抗アレルギー剤、抗ヒスタミン剤の外用内服、ステロイド製剤の外用内服、免疫抑制剤の外用内服といった従来の治療方法に対して副作用などで治療を断念した方又は、薬品での治療を希望しない方≪対象基準≫
以下（ア）～（オ）のいずれも満たす患者様(ア) 18 歳以上 90 歳未満(イ) 脂肪採取に十分耐えられる体力および健康状態を維持されている方(ウ) 本治療に関する同意説明⽂書を患者に渡し、十分な説明を行い、患者本人の自由意思による同意を文書で得られた方(エ) 問診、検査等により担当医師が適格性を認めた方(オ) HIV、HTLV-1、HBV、HCV および梅毒の感染性病原体検査を受け、結果が得られた方
本治療は脂肪組織の採取が必要であり、処置中または処置後の合併症及び副作用が起こる可能性があるため、以下の基準に該当する患者様は本治療の対象外とします。
≪対象外の基準≫(ア) 本治療および脂肪組織の採取時に使用する麻酔薬、または消炎鎮痛剤、抗生物質等に重篤なアレルギー歴がある(イ) 悪性新生物又は上皮内新生物を有している(ウ) 抗菌薬投与に関連するアナフィラキシーが疑われる場合(エ) 妊娠・授乳中の方9(オ) 感染性病原体検査の結果、HIV、HTLV-1、HBV、HCV、梅毒が陽性の方(カ) その他、担当医師（実施医師）が不適当と判断した方

６． あなたに守っていただきたいこと
本治療を受ける場合には、以下のことをお守りください。
・ 治療中は、担当医師の指示に従ってください。
・ 幹細胞の分離及び品質向上のために、既往歴や現在治療中の疾患について正確に申告してください。
・ 治療期間中、既往以外の疾患に罹患した場合は、担当医師に申告してください。
・ 妊婦および胎児へのリスクは未知数であり、治療期間中は避妊を行ってください。
万が一妊娠が発覚した場合にはすみやかにご報告ください｡
・ 本治療において検査が必要となった場合、担当医師の指示にしたがってください。
・ 連絡先が変更になった場合は、当院へご連絡ください。

７． 本治療を中止する場合について次に挙げる理由で本治療の継続が不可能と判断した場合、治療を中止する場合があります。なお、中止後の治療対象者の治療については、治療対象者の不利益とならないよう、誠意を持って対応させていただきます。
・ 治療対象者への効果が期待できないと判断した場合。
・ 末梢静脈内に投与する細胞の品質に疑いがある場合。（細胞の汚染や形態異常など）
・ 副作用（ショック、アレルギー反応、肝障害、腎障害、呼吸障害）が発現し、末梢静脈内への継続投与が困難と判断された場合。
・ 対象から除外すべき条件に該当することが、末梢静脈内への投与開始時に判明した場合。
・ 治療対象者から本治療の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。
・ 治療計画全体が中止とされた場合。
・ その他、担当医師（実施医師）が末梢静脈内への継続投与を不適当と判断した場合。

８． 同意とその撤回および治療を拒否することについて本治療を受けることはあなたの自由です。本治療を受けることを強制されることはありません。説明を受けた上で本治療を受けるべきでないと判断した場合は、本治療を拒否することができます。
この治療を拒否しても、治療における不利益を受けることはありません。細胞を採取した後であっても、培養した細胞を投与する直前まで、いつでも取りやめることができます。
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取りやめることによって治療における不利益を受けることはありませんし、これからの治療に影響することもありません。

９． 健康・遺伝的特徴等の重要な知見が得られた場合についてこの脂肪幹細胞での再生医療の提供に伴い、提供者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する事例は今のところ報告はございません。
万が一、患者様自身の参加継続の意思に影響を与える可能性のある情報、偶発症や検査値異常などが得られた場合には、速やかにお伝えいたします。

１０． 本治療の費用について＜治療費について＞
本治療は、保険適用外の治療（自由診療）であるため､本治療の提供にかかる費用は、培養にかかる細胞加工費、幹細胞投与費、検体輸送費、検査費、薬剤などの消耗備品を含め、治療費総額 3,850,000 円（税込）を患者様ご自身にご負担いただきます。２回目以降の投与は凍結保存がある場合は、3,000,000 円（税込）となります。ただし、凍結保存がされていない場合は、適切な期間を空けて改めてあなたの同意を得た上で採取から行います。
また、治療に使用する細胞の品質が悪く治療ができない場合、再度脂肪組織の採取および細胞培養を行います。その際に係る費用については、請求することはありません。
なお、同意を撤回された場合を含め、治療の中止時には、組織採取から７日目までならば半額、以降は全額をご負担いただきます。
※

必要に応じて、追加検査費用などが生じる場合があります。（生化学検査など）※

交通費などの実費についても、患者様に負担していただきます。

※

自由診療であるため、高額療養費制度の対象になりません｡また所得税などの医療費控除の対象とはなりませんのでご注意ください。

※

支払い期限は組織採取時まで、2 回目以降の投与については投与日決定時までとなります。

１１． 試料等の保存について
本治療終了後、診療情報は当院管理の下、匿名加工情報として当院にて厳重に保管します。
また、本治療によって得られた検体（検査用及び治療用の脂肪組織由来間葉系幹細胞）は、コージンバイオ株式会社において凍結保存されます。保存の期間は、検査用として11

6 ヶ月（-80℃ 冷凍保存）、治療用として最長 1 年間（液体窒素にて凍結）保存します。
保存期間を過ぎますと、コージンバイオ株式会社において医療廃棄物として処理いたします。

１２． プライバシーおよび個人情報の保護について
個人情報等の取り扱い
当院は、個人情報の保護に関する法令及び「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン(厚生労働省)」に沿った内部規程を遵守し、以下の個人情報保護方針を定め確実な履行に努めます。個人情報の利用目的は本治療への利用に限ります。
しかし、幹細胞による治療を行うにあたっては、本院の医師以外に「細胞の培養をする人」「細胞の検査をする人」など、多くの人がかかわってきます。そこで、細胞の取り違え防止や発送時の確認を確実にする目的で、あなたのお名前のうち、患者氏名（カナ又は英語表記）を院外の関係者で共有させていただいております。
例・東京花子 →トウキョウ ハナコ

あなたの個人情報（医療情報の他、ご本名、ご住所など個人を特定することが可能な各情報）は、別途院内の責任者のもとで厳重に管理されており、細胞加工施設および提携医療機関に対しては、個人が特定されない形（匿名加工情報）で利用いたしますので、ご安心ください。
≪個人情報保護に関する基本方針≫【法令等の遵守】当院は、個人情報の保護に関する法令及び内部規程を遵守し、保有する個人情報の適正な管理・利用と保護に努めます。
【個人情報の取得】
当院は、診療・看護及び患者様の医療にかかわる範囲において個人情報を取得します。
【個人情報の利用目的】
個人情報は以下の場合を除き、本来の利用目的の範囲を超えて利用いたしません。
・ 診療のために利用する他、当院の運営、教育・研修、行政命令の遵守、他の医療・介護・福祉施設との連携等のために、個人情報を利用する場合。
・ 外部機関による病院評価、学会や出版物等で個人が特定されない形に加工（匿名加12工情報）して報告する又は利用する場合。
・ 法令等により提供を要求された場合。
・ 患者様の同意を得た場合。
【個人情報の開示】
当院は、法令の定める場合を除き、患者様の許可なく、その情報を第三者に提供いたしません。また、患者様の個人情報について患者様が開示を求められた場合には、遅滞なく内容を確認し対応いたします。
【個人情報の内容訂正・利用停止】
当院が保有する個人情報（診療記録等）について、事実でない等の理由で内容の訂正・利用停止を求められた場合は、調査し適切に対応いたします。
【教育及び継続的改善】
個人情報保護体制を適切に維持するため、従業員の教育・研修を実施することにより、周知徹底いたします。また、これを継続的に維持し、必要な改善をしてまいります。
【個人情報の適正管理】
個人情報の紛失、破壊、改ざんおよび漏えい等を防止するため、不正アクセスやコンピュータウイルス等に対する合理的な対策を講じます。万一の問題発生時には速やかな是正対策を実施します。
【匿名加工情報について】
当院では、患者様の情報から個人を識別できる情報を取り除き、新たに ID(番号や符号)を付して匿名化いたします。 提携医療機関や細胞加工施設等の委託機関へはこの ID を用いて、個人を識別できないようにいたします。また、個人を識別できる情報と匿名化した ID との対応表を作成することにより、どれが誰のデータなのか分かるようにすることで取り違いを防止いたします。

１３． データの二次利用について
本治療に関する患者様の情報は、原則として本治療のためのみに用いさせていただきます。しかし、再生医療は、まだ新しい治療領域です。幹細胞を用いたこの療法の成果については、将来計画される別の研究や治療にとっても貴重な情報として使わせていただくことに、あなたの同意が頂けるようお願いします。

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あなたの同意が得られれば、他の研究に情報を使用する可能性があります。その場合、あなたの検体や診療情報は個人が特定できない形で使用され、当院の倫理審査委員会によって、個人情報の取り扱い、利用目的などが妥当であることが審査されたものに限定いたします。
このような利用は、同意・署名がない場合は行いません。同意はせず、治療のみを行うこともできますが、可能な範囲でご協力をお願いいたします。

１４． 本治療から生じる知的所有権について
本治療についての成果に係る特許権などの知的所有権が生じた場合には、本治療を受けていただいた患者様が、これらの権利を持つことはありません。これらの権利などは、担当医師あるいは本治療を実施する機関に帰属することとなりますことをご了承ください。

１５． 健康被害が発生した場合の補償および治療本治療によって健康被害が生じた場合は、医師が適切な診察と治療を行います。その治療や検査等の費用については、通常の診療と同様に患者様の保険診療にて対処することとなります。また、想定の範囲内を超える重篤な健康被害が生じた場合には、当院または担当医師の加入する保険から補償の給付を受けることができます。しかしながら、健康被害の発生原因が本治療と無関係であったときには、補償されないか、補償が制限される場合があります。特に軽度の場合には保険対象外となることがあり､その場合には保険診療の自己負担分をご自身で負担して頂くことをご了承ください｡

１６． 連絡先（相談窓口）
当院では安心して本治療を受けることができるよう健康被害が疑われるご相談および問い合わせ等に対して、相談窓口を設置しております。相談内容は一旦相談窓口にて承り、医師又は担当の事務職員が迅速に対応致します。
相談窓口連絡先：TEL 03-6427-4190
診 療 時 間：月～金 10:00～18:00
休 診 日：火曜日
休日・時間外の緊急連絡先：090-6461-6321

14１７． 本治療を審査した認定再生医療等委員会について本治療を審査した特定認定再生医療等委員会※1 は、厚生労働省から認定された委員会です。
認定番号：NA8160006
安全未来特定認定再生医療等委員会〒213-0001 神奈川県川崎市高津区溝口 1-19-11 グランデール溝の口 502 号
TEL (044)281-6600
FAX (044)812-5787
https://www.saiseianzenmirai.org/※1 特定認定再生医療等委員会とは、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第85 号）が平成 26 年 11 月 25 日に施行に基づき、再生医療等提供計画の審査等業務を行う厚生労働省の設置認可を受けた委員会です。

備考
厚生労働省への届出
再生医療等の名称：「アトピー性皮膚炎患者の主症状に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞による治療」
再生医療等提供計画を厚生労働大臣又は地方厚生局長に提出した年月日：ｘｘｘｘ年
月日
再生医療等提供計画の計画番号：PBｘｘｘｘｘｘ

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同意

書

一般社団法人美白桃会
レカルカクリニック表参道
ビョン・ヒョンソブ 殿
治療名： アトピー性皮膚炎患者の主症状に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞による治療記□□□□□□□□□□□□□□□□□

はじめにあなたの病気、および現在、日本で行われている治療について本治療の目的と方法予想される効果および不利益
本治療の対象とする方の選定基準
あなたに守っていただきたいこと
本治療を中止する場合について同意とその撤回および治療を拒否することについて健康・遺伝的特徴等の重要な知見が得られた場合について本治療の費用について試料等の保存について
プライバシーおよび個人情報の保護について
データの二次利用について
本治療から生じる知的所有権について健康被害が発生した場合の補償および治療連絡先（相談窓口）
本治療を審査した認定再生医療等委員会について説明を受け同意したところには、□にチェックを入れてください。

上記の『アトピー性皮膚炎患者の主症状に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞による治療』の提供について私が説明をしました。
説明年月日：

年

説明担当者：

月日㊞（自筆署名もしくは押印）

16上記に関する説明を十分理解した上で、本治療を受けることに同意します。
同意年月日：

年

月日

同意者（患者ご本人）
ご署名：㊞（自筆署名もしくは押印）

代筆者：（続柄）

ご署名：㊞（自筆署名もしくは押印）

患者様ご本人に連絡が取れない場合の緊急連絡先：（続柄）（17）－同 意 撤 回 書
一般社団法人美白桃会
レカルカクリニック表参道
ビョン・ヒョンソブ 殿
私は、再生医療等『アトピー性皮膚炎患者の主症状に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞による治療』の提供を受けるにあたり、担当医師から説明を受けて十分理解し同意しましたが、再度検討した結果、私の自由意思による参加の中止も自由であることから、本治療への同意を撤回いたします。

同意撤回年月日：

年

月日

同意撤回者（患者ご本人）
ご署名：㊞（自筆署名もしくは押印）

代筆者：（続柄）

ご署名：㊞（自筆署名もしくは押印

私は、上記患者様が再生医療等『アトピー性皮膚炎患者の主症状に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞による治療』の提供について、同意撤回の意思を確認いたしました。

担当医師
確認年月日：

年月日㊞

担当医師署名：（自筆署名もしくは押印）

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