18001066

添付文書をよ く読み、必要な と き に読めるよ う に保管 し て く だ さ い。
2017年3月1日（第1版）

承認番号： 22800BZI00037A 11

高度管理医療機器

機械器具7 2 視力補正用レンズ
単回使用 視力補正用色付コンタクトレンズ

再使用禁止【警JM DNコード： 37583000

クレオワンデ ー UV

告】1コ ンタ ク ト レンズ （以下、レンズ） の装用によ り、角膜潰瘍、角膜炎（感染性角膜炎も含む）、角膜浸潤、角膜びらん等の角膜上皮障害、角膜浮腫、結膜炎（巨大乳頭結膜炎を含む）、虹彩炎
角膜血管新生等が発症する可能性及び角膜内皮細胞の減少を早める可能性があります。 レンズ装用による眼障害の中には、治療せずに放置すると失明につながるものがあります。
2.上記の眼障害を起こさ ないよ う にするためにも、レンズを使用する際は、次のこと を守って く ださ い。
(1)装用時間を正し く 守ること
レンズの装用時間には個人差があります。
眼科医から指示さ れた装用時間を守って く だ さ い。
(2)使用期間を守ること
このレンズは1日で新しいレンズと交換する使凶舎てレンズです。
(3)取扱い方法を守り 正し く 使用すること
レンズの取扱い方法を誤ると 眼障害につながります。
レンズは清潔に保ち、正しい取扱い方法で使用して く だ さ い。
(4)定期検査を受けること
自覚症状がなく調子よ く 装用していても眼やレンズにキズがついた り、眼障害が進行していることがあります。 異常がな く ても眼科医に指示さ れた定期検査を必ず受けて く ださ い。
(5)異常を感じたら直ちに眼科を受診すること
レンズ装用前に眼ヤニや充血がないか、また装用後も異物感等がないか確認し、異常を感じたら 、眼科を受診して く だ さ い。
(6)破損等の不具合があるレンズは絶対に使用しないこと
装用前に、レンズに破損等の不具合がないか必ず確認して く ださい。 装用中にレンズの 破損等による自覚症状が発生し、自覚症状が改善しない場合は眼科を受診して く だ さ い。

【禁忌· 禁止】1適用対象（患者） ： 次の人は使用しないこと•前眼部の急性及び亜急性炎症•眼感染症
・ぶど う膜炎・角膜知覚低下・レンズ装用に問題と なる程度のドライアイ及び涙器疾患•眼瞼異常・レンズ装用に影響を与える程度のアレルギー疾患
・常時、乾燥した生活環境にいる人•粉塵、薬品な どが眼に入りやすい生活環境にいる人•眼科医の指示に従う ことがで きない人
・レンズを適切に使用で きない人
・定期検査を受けられない人
・レンズ装用に必要な衛生管理が行えない人
2. 使用方法• 自分のレンズを他人に渡したり他人のレンズを使用しないこと•再使用禁止レンズは 一 度眼から外したら再使用せず、必ず捨てるこ と【形状構造及び原理等】
1レンズの組成
ソフトコンタクトレンズ分類：グル ー プIV
構成モノマー： 2- HEMA、MAA
含水率：58%酸素透過係数： 20x 10-11(cm2/sec )・(mL02/ ml x mmHg)
着色剤：アントラキノン系 着色剤
紫外線吸収剤：ベンゾトリアゾ ー ル系紫外線吸収剤
紫外線吸収率：頂点屈折カ ー 3.00D の場合
UV-A波吸収率50%以上UV-B波：吸収率95%以上。IS018369 - 3:2006による。
2.保存液
保存液の主成分：塩化ナトリウム、緩衝剤（ホウ酸系）、保湿成分
3. 原理
レンズの頂点屈折力により、視力を補正する。
【使用目的又は効果】
・視力補正（頂点屈折力 0 Dを含まない）【使用方法等】
終日装用、1日交換
く 使用方法等に関連する使用上の注意＞
起きているときに装用して、眠る前にはずしてください。 1日毎に新しいレンズと取り替えてください。 一 度眼からはずしたレンズは必ず捨ててください。
く装用の前に＞眼やレンズをキズつけないように 爪を短く切り、先端を丸くなめらかに保つようにしてください。レンズに触れる前に必ず石けんで手や指を十分に洗い、石けんが残らないようによくすすいでください。石けんの残った手や指で取り扱ったレンズを装着すると眼にしみることがあります。渭潔な手でレンズを取り扱うようにしてください。洗面台でレンズを扱う際は、排水口に栓をするか流失防止マットを使用してください。レンズを着脱するときは、爪を立てたり、指 先が直接眼にふれないようにしてください。
く左右のレンズの確認とレンズと容器の確認＞
1. 右用レンズと左用レンズを確認してください。
（左右を間違えると適正な 視力が得られないことがあります。）
2. 開封前にレンズと容器に異常がないか確かめてください。
＜容器からの取り出し方＞
1.容器を切り離す
容器はひとつひとつ切り離してください。
2.容器を振る
容器のホイルをはがす前に容器を軽く振り、レンズが保存液の中に入っているか確かめてください。
3. ホイルをはがす
容器とホイルをしっかり持ち、保存液が飛び散らないようにゆっくりはがします。容器を切り離す際やホイルをはがす際に、ホイルや容器のふちで手を切らないように注意してください。
4. 容器から取り出す
保存液に人さし指を入れ、指の腹で容器のカ ー ブに沿うようにしてそっとレンズをすくい上げます。このとき、爪でレンズにキズをつけたり破損しないように注意してください。
くレンズの確認＞
1.レンズの異常の確認
レンズを取り出し、レンズに変形·変色、異物・汚れの付着、キズ・破損などの異常がないことを確認します。これらの異常のあるレンズを装用すると、装用中に痛みや刺激を感じたり、眼を傷つけることがありますので、使用しないでください。
くレンズのつけ方＞
1. 水分を切る
レンズの縁をつまみ、上下に軽く振り水分を切ります。
2. 指にのせる
清潔なタオルで手や指の水分をふき取ってください。利き手の人さし指に レンズをそっとのせます。このときレンズの表裏の確認を必ず行ってください。
3. 指で眼を大きく開く
レンズをのせた手の中指で下まぶたを下に引っ張り、もう 一 方の手の人さし指又は中指で、まつ毛の生え際を押さえながら、上まぷたを引き上げ、眼を大きく開きます。
4黒目の上にのせる
人さし指にのせたレンズを、黒目の上にゆっくりのせます。

5. 眼を閉じる
ゆっくりと何度かまばたきをすると、レンズが黒目の上で安定します。
6. 装着を確認する
もう 一 方の眼を手でかくし、レンズが正しく装殖されて、よく見えるかどうか確認します。
7もう 一 方の眼にも同じ方法でレンズを装着します。

4その他の注意(1) レンズ紛失時及び装用中止時の対応として、予備レンズを携帯し、眼鏡と併用してくレンズのはずし方＞
1. 指で眼を大きく開く
鏡をよく見てレンズの位置を確認します。利き手の中指で下まぶたを引っ張り、もう 一 方の手の人さし指又は中指で、まつ毛の生え際を押さえながら、上まぶたを引き上げ、眼を大きく開きます。
2. レンズをずらす
利き手の人さし指でレンズを黒目より少し下にずらし、レンズ下方約半分が白目の上にのるようにします。レンズをずらさずに無理にはずすと角膜を傷つけることがあります。
レンズが動きにくいときは、数回ゆっくり大きくまばたきをして涙を出すか、眼科医の指示に従いソフトコンタクトレンズ用の目薬を点眼して、十分に水分を含ませてからずらしてください。
3. レンズをつまむ
レンズを下の白目へずらしたまま、親指と人さし指の腹でレンズの下方をつまんで取り出します。このとき爪で眼を傷つけたり、レンズを破損しないように注意してください。

(4) 点眼薬などの医薬品がレンズの装用に影響を及ぽすことがあります。また、レンズ装用中に使用する点眼薬は、ソフトコンタクトレンズをつけたまま点眼できるものである

ーく装用スケジュ ル＞
このレンズは終日装用、1日使い捨てレンズです。レンズは起きている間に装用し、寝る前にはずしてください。レンズの装用に慣れるまでのスケジュ ールは個人差があります。
必ず眼科医の指示に従って、あなたにもっとも合ったスケジュ ールで慣らしてください。
1)標準的な装用スケジュ ール

�:: : :=��3日目：ください。
(2) 化粧はレンズをつけてから、化粧落としはレンズをはずしてから行ってください。
(3) 化粧品などがレンズにつかないようにしてください。

ことを確認してから使用してください。
(5) 水泳の際はレンズをはずしてください。
(6)海外に長期滞在する場合は、現地の医療機関で定期検査を受けてください。
(7) 車などの運転や機械類の操作は、レンズに目が慣れるまでは行わないでください。
(8) レンズの装用により、暗い場所では見えにくいことがあります。暗い場所での車の運転や機械の操作は、特に注意してください。
(9) 激しいスポー ツ等では、レンズがずれて、視界を妨げることがあります。
(10)ホコリの多い所でレンズを装用しないでください。どうしても装用が必要な場合は、眼科医と相談のうえ、ゴ ー グルなどを使いホコリが眼に入らないようにしてください。
(11) 車等の運転中や機械類の操作中にレンズがずれたり、はずれたり、または痛みなどで急に見えにくくなったときは、周囲の安全を確認して、速やかに運転や操作を中止してください。
(12)本品の加工や改造は行わないでください。
(13)レンズは薄くつくられていますので、取り扱いには十分注意してください。
万 一 、取り扱い中にレンズにキズがついたり破損した場合には、使用しないでください。
(14)化粧品、ロ ー ション、石鹸、クリ ー ム、ヘ アスプレーなどがレンズにつかないように注意してください。それらが付著したレンズは使用しないでください。
(15)レンズは、保存液から出したままにすると乾燥しますのでご注意ください。また、 一 旦

10 時間

乾燥したレンズは使用しないでください。
(16)レンズ装用中あるいはレンズ装用後に以下の症状が見られることがあります。症状が4-6日目： 12時間
7日目以降：終日装用(12-14時間）
2)装用を 一 時中断した場合
・ 1 週間未満の場合は普段通りの装用が可能です。
・ 1 週間以上中断した場合は、はじめて装用する場合と同じように上記の表を参考に開始してください。
・ 1 ヵ月以上装用を中断した場合は、眼科を受診してから装用を開始してください。
く定期検査＞
レンズ装用開始日から1週間後、1ヵ月後、3ヵ月後、以降は3ヵ月ごとに、または眼科医の指示に従って、定期検査を必ず受けてください。特に異常を感じなくても眼に傷がついていたり、眼のトラブルが進行している場合もありますので、眼科医の定期検査は必ず受けてください。
【使用上の注意】

強いまたは続くようであれば、無理をせずレンズをはずして眼科医に相談してください。
（痛み、曇る、かすむ、ぼやける、しみる、涙が多くでる、疲労感、充血、レンズがずれる、乾燥感、頭痛がする）(17)レンズ装用中は眼をこすらないでください。角膜を傷つけたり、レンズを破損することがあります。
(18)レンズを装用してテレビやコンピュ ー タ ーの画面を長時間見続けると、眼が乾くことがあります。常に完全にまばたきをするように心がけてください。
(19)レンズの乾燥の原因となりますので、空調や扇風機などの風に眼を長時間当てないようにしてください。
(20)洗剤や化学薬品などが眼に入った場合は、直ちにレンズをはずして、眼を水道水で十分に洗ってから、レンズは装用せずに眼科医の診察を受けてください。

1重要な基本的注意(1)レンズむ吏用する前に必ず添付文書をよく読み、必要なほきに読めるように保管してください。
(2)アレルギー 疾患（金属アレルギー等素材に対する アレルギーを含む）を有する場合は、有害事象が発生する危険性が高まりますので眼科医に相談してください。
2不具合•有害事象
以下の 不具合や有害事象が発生する可能性があります。
(1)不具合レンズ：破れ、欠け、キズ、変形、変色、異物付着、二つ折れ保存液及び 容器液漏れ、液の変色・変質、容器の破損、汚れ、容器内のレンズ枚数不良※未使用のレンズに上記異常が認められた場合は、装用せず、レンズの購入先又はお問合せ窓口までご連絡ください。

【保管方法及び有効期間等】
1保管方法（未開封レンズ）
直射日光及び凍結を避け、室温にて保管してください。
小児の手の届かないところに保管してください。
2使用期限
レンズの使用期限は、レンズの外箱と容器本体に記載されています。
使用期限を過ぎた製品は使用しないでください。
（記載例： 20XX/03=使用期限20XX年3月まで）【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】(2)有害事象
角膜潰瘍、角膜膿瘍、角膜穿孔、角膜浸潤、角膜びらん、角膜炎、角膜上皮ステイニング等のく選任製造販売業者＞
角膜上皮障害、角膜浮腫、角膜血管新 生、結膜炎、結膜下出血、虹彩炎、麦粒腫、
Pegavision Japan株式会社
マイポ ー ム腺炎、霰粒腫、眼瞼下垂、調節性眼精疲労、ドライ アイ、角膜内皮細胞の減少
東京都千代田区外神田二T目15番8号永井第 ー ビル
く装用時の症状と対処方法＞
く外国特例承認取得者及び外国製造業者＞
・眼の調子や体調が悪い場合は、無理に使用しないでください。
ペガビジョンコ ーポレー ション
・レンズの使用中、次のような症状が発生した場合は対処方法をお試しください。
Pegavision Corporation台湾
症状が続く場合には速やかに眼科を受診してください。
症状

対処方法

異物感、痛み、かゆみ、•新しいレンズと交換する。
くもり、眼ヤニが多くでる、・装用時間が長すぎる場合は、装用時間を短縮する。
充血
視力不安定、見えにくい、眼の疲れ・レンズの左右、表裟の入れ間違いがないか確認し、一度眼からはずしたレンズは再使用せず、新しいレンズと交換する。
・装用時間が長すぎる場合は、装用時間を短縮する。

乾燥感

・数回まばたきをして涙を多く出す。
・ソフトコンタクトレンズ用の目薬を点眼する。

3. 妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用(1)薬剤の使用や点眼が必要な方、妊娠、出産された方は、レンズの装用に影響を及ぽすことがありますので、眼科医に相談してください。
(2)小児にレンズを使用させる場合は、保護者の方等による指導監督のもとに使用してください。
(3)ご自身でのレンズのつけはずし等が困難な方は、ご本人及びご家族等が、安全装用に必要な指示を受けてください。

く販売元＞
株式会社カズマ【お問い合わせ窓口】＜症状に関するお問い合わせ＞コンタクトレンズ装用に伴う目の症状などについては、処方を受けた眼科医にご相談ください。
く製品に関するお問い合わせ＞
レンズの品質には万全を期しておりますが、万 ー 、不具合が認められた場合、そのレンズは決して使用せず下記までご連絡ください。
くお問い合わせ先＞
ーサポー ト
株式会社カズマカスタマ
0800-777-7777 受付時間11:0か18:00土・日・祝日を除く