JAPANPHARMACEUTICAL TRADERS'ASSOCIATION

2016

4

日本薬業貿易協会
JAPTA Quarterly

日本药业贸易协会会报

第5号

April
2016 年 4 月 20 日発行（年 4 回発行）

緊急インタビュー「国際薬事規制室初代室長 中島宣雅氏 に
薬事規制に対する今後の国際対応を聞く」「Post-Approval Change Control Issues in Japan, Comments by APIC」
日本の変更管理について APIC のコメント（抄訳）

労務講座「『かとく』と 36 協定」
解説「秘密保持契約の実務」
解説「EU におけるバイオシミラーの現状—APIC アムステルダムの報告（2）」2016 年中国 CFDA による中国製薬産業革新計画「李克強は国務院常務会議を主宰し、製薬産業の革新と アップグレードの推進を計画する」「第 33 回 ICH 即時報告会から」「医事小噺」

一般社団法人日本薬業貿易協会

日本薬業貿易協会1

業界の今を伝える情報誌
表紙の写真：インド・ムンバイ港

日本薬業貿易協会
2016 年 4 月

第5号

CONTENTS
03

緊急インタビュー「国際薬事規制室初代室長中島宣雅氏に薬事規制に対する今後の国際対応を聞く」

06 「Post-Approval Change Control Issues in Japan Comments by APIC」
日本の変更管理について APIC のコメント（抄訳）●変更管理についての主な問題●変更管理についての提案

09

労務講座「
『かとく』と 36 協定」
プラセール社会保険労務士法人 朝倉成夫

10

解説「秘密保持契約の実務」
弁護士 三山裕三●はじめに●標準契約条項の解説

14

解説「EU におけるバイオシミラーの現状—APIC アムステルダムの報告（2）」●バイオシミラー比較試験●更に検討を要する点●日本のバイオシミラー●韓国のバイオシミラー

162016 年中国 CFDA による中国製薬産業革新計画「李克強は国務院常務会議を主宰し、製薬産業の革新と アップグレードの推進を計画する」

18 第 33 回「ICH 即時報告会から」
19 「医事小噺」
医療ジャーナリスト 松井寿一

2 日本薬業貿易協会

緊急
インタビュー

国際薬事規制室初代室長 中島宣雅氏 に
薬事規制に対する今後の国際対応を聞く

相川淳（以下相川） 中島室長、本日は国際薬事規制室長ご就任直後というお忙しい時期にインタビューの時間をとっていただきありがとうございます。
この度、当局に薬事規制に関する国際専門の窓口が設置されたことは、時宜にかなった政策として業界は歓迎すると共に、当協会が行っている海外企業に対する薬事規制を周知させる効果が飛躍的に向上することになるのではとの期待が膨らんだ次第です。
本日早速、当協会が発行する会報の企画として、就任早々の中島室長に室が設置された背景及び主な役割を、また、お話しいただける範囲で室長としてのご抱負等をお伺いできればと思います。
中島宣雅氏（以下中島） ありがとうございます。
日本薬業貿易協会の方も実感されているように、
医薬品・医療機器の開発・製造・販売はグローバ
ルな活動になってきており、企業活動も多国間で

中島宣雅氏（厚生労働省国際薬事規制室長）
平成４年厚生省（当時）入省。その後、医薬食品局審査課、世界保健機構（WHO）、経済協力開発機構（OECD）、
医政局経済課、PMDA 国際部（国際部長）などを経て平成 26 年 8 月より厚生労働省大臣官房総務課企画官［国際課、医薬局併任］。平成 28 年 4 月より現職。薬剤師、医療福祉経営学博士。

行われることが一般的になっています。今回の組織改定は、国自体もこのようなグローバル化に適

億 2 千万円程度の予算を補助しようと考えていま

切に対応していかなければならないという認識にす。

立っています。昨年 6 月には、皆様にも意見を頂

薬事規制室の新たな設置により、薬事規制に対いた上で、国際薬事規制調和戦略（RSI）を作成しする国際対応部門が明確化されました。薬事規制ており、新たな司令塔機能を有する組織の設置が室が関係部局、PMDA、産業界と密接に連携を取提唱されています。この戦略に適切に対応していりながら、厚労省の薬事行政の国際化の原動力にくため、今回新しく国際薬事規制室（以下「薬事なるよう、努力していきたいと考えています。具

規制室」）が設置されました。

体的な施策としては、日本が中心となって国際ス

この薬事規制室では、従来の ICH を軸とした規タンダードをきっちり整備していく。そのうえで、

制調和だけではなくて、アジア各国を始めとする

そのスタンダードを国際的に普及するということ新興国との二国間協力、TPP や日本 EU 経済連携が最も重要な施策と捉えています。

協定（EPA 交渉）などの経済交渉にも積極的に関与していくことを目的にしています。

この施策によって、先ほど申し上げた医薬品の安定供給、品質確保だけでなく、結果として規制

特に二国間協力では、同時に PMDA に設立したの相違による非関税障壁を撤廃して、産業界の方々「アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター」の海外展開や円滑な原薬や製品の輸入、こういう私どもは、通称アジアトレセンと言っていますが、ものに資すると考えています。産業界の皆様のメ

これが重要な役割を担うと思っています。医薬品

リットにもつながりますので、ぜひご協力・ご支の品質確保、安定供給のため各国の規制当局者を援を頂きたいと考えています。

対象に GMP ですとか薬局方といったものの各種ト

相川 我々は基本的に原薬を輸入する団体です

レーニングをやっていこうということになっていから、原薬に対する考え方というのはありますでます。厚労省はこの活動経費としまして、毎年 1

しょうか。
日本薬業貿易協会3緊急
インタビュー

国際薬事規制室初代室長中島宣雅氏に薬事規制に対する今後の国際対応を聞く

協力して進めているのは、中国・インド・タイ・
ブラジルなど現地において日系の企業の方々が集まる場を設けております。これは、それぞれの国の制度自身をご理解いただくとともに、それぞれの国で問題があった時などは、私ども規制当局の方にご連絡いただけるという体制を作るためです。
それぞれの国には、厚労省からアタッシェの方々が中心的な役割を果たしており業界の方と連絡を取り、厚労省とも密に連携を頂くことによって、各国の状況が分かるようになっています。それを質問者・相川 淳（日本薬業貿易協会理事・国際広報委員長）

ベースに、二国間の会議とかシンポジウムを積極的に実施しています。海外で企業の方が問題なく活動できるように調整を進めているところです。

中島 先程申し上げたとおり、私どもの重要な

かなり成果が出ておりまして、例えばタイでは仕事として、医薬品のハーモニゼーション、医薬新薬の分野ですが、昨年の 7 月に簡略審査制度と品の安定供給、品質確保があります。原薬の品質いう制度ができましたが、日本で承認があったも確保もしっかり図っていくことによってより一層のについては早期に承認をするという制度の対象

安定供給の体制を築くことも重要な役割だと思っになっています。また、この 9 月を目処に日本薬ています。業界の方々が日本の制度を海外にご紹局方の「参照薬局方化」ということを調整してい介して頂いていることには非常に感謝しておりまます。例えば、タイでは、タイ薬局方というものす。引き続き、業界の方々の協力も得て、アジアがあるのですが、タイ薬局方と同じ扱いを日本の中心になろうかと思いますが、日本の制度を積極薬局方にしてもらいたいと思っています。日本国

的にアピールして理解をしていただきたいと思っ内で日本薬局方に適合した医薬品あるいは原薬をております。

タイに持っていった時に改めて試験をしなくても相川 私どもの業界に対する、要望のようなも受け入れてもらえるというメリットがあります。

のはおありでしょうか。また、我々としても新し

逆に海外から医薬品を輸入する場合、日本薬局方

い薬事規制室ができたということで、協力するこに合致することが確認されており、タイで日本薬とがあるでしょうか。

局方にそって製造しているものを輸入していただ

中島 ジェネリック医薬品の使用促進施策の推ければ、日本でも早期に利用できることとなりま進に伴う、ジェネリック医薬品向け原薬の品質確す。タイの例でお話しましたが、インドや台湾な保は非常に重要な課題だと思っています。規制当

どいろいろなところとも調整をしております。

局だけが頑張るのではなくて、企業の方々にも、今、PMDA が審査期間の短縮などの実績をあげより一層ご留意いただいて、海外企業の方々に日ており、国際的にも非常に高く評価されているの本の制度に対する認知を進めていただけると相乗で、ここ数年で一気に日本の国際的なステータス

的に成果が上がると思います。いままでも活躍いが上がってきているな、と思います。

ただいていると思いますが、今後も一層海外の企企業の方々にも、シンポジウムに出ていただい業の方への日本の制度の普及とか啓発、あるいはたり、バイ会合のときに問題点を事前に教えてい教育をお願いするとともに、皆様からのご意見、

ただいたり、ということで企業の方々に現場の状

また、海外からのご意見とか要望があれば、ぜひ況を教えて頂くことにより、より効率的で質の高忌憚なくしかも早めに教えて頂ければ、迅速に対い協議ができるようになっていると思います。

応できるのではと思います。
私どもも、官民一体でいろいろな仕事をやっていきたいと考えています。例えば、業界の方々と4 日本薬業貿易協会

相川 PMDA の評価も上がってきているということですので、PMDA の国際化も進められるということでしょうか。

中島 そうですね。この 4 月１日に厚労省に国まで議論をしていましたので、議論がかみ合わな

際薬事規制室というのができ、PMDA にアジアト

いことがありましたが、じっくり時間をかけて日レセンと国際協力室が同時にできたということは、本の制度を分かっていただいた上なら、インドの協力して強力に国際化を進められるのではないか

疑問点に我々も答えられるようになります。また、と思います。

インド側も日本の主張をより深く理解できるよう

相川 アジアのトレセンの対象国はどういう国でしょうか。

になると考えています。規制当局がそういう方向
性をしっかりしていただければ、インドの企業の中島 アジア対象ということで、特にアセアン

方々も方向性として、日本の制度をしっかりと勉の国を軸にすることになっています。一方で、セ

強しなくてはいけないという考え方になっていく

ミナーとかトレーニング自体は、ブラジルとかメのではないかと思います。

キシコとか南アフリカなどの国々を除外するのでインドのシンポジウムは、中身的には非常に面はなくて、要望のあるところについては、積極的白いと思います。現地で話して下さる企業の方々に対応していきます。

も良い方を選ばれているなという気がします。向

相川 アジアの人を対象に訓練なさるというこ

こうで活躍されている方とか過去にいろいろな経とですけど、インド・中国などの大国もは相手と験をされた方を迎えていますので、是非皆さんにされるのでしょうか。

もご参加頂きたい。本誌においてもぜひその内容

中島 インドは、日本の制度に非常に関心を持っていただいており、昨年の 12 月に覚書を結んだ
ことはお知らせしたと思います。毎年 1 回シンポを取り上げてください。
相川 最後に、薬事規制室の体制はどのようになっていますでしょうか。

ジウムをやろうということになっており、業界の中島 新しい室ができるに当たって、３人の定方々にも協力いただいて 5 月の後半にインドで開員の増員が認められました。４月からはまだ 1 名催することになりました。日薬貿からもご出席下ですが、10 月から残りの２人も就任するというこ

さるということですね。より具体的な協力関係のとになっています。今までは、国際情報分析官と構築に一歩近づいているかなと思います。

国際専門官の 2 名が担当していましたが、今回か

CDSCO（Central Drugs Standard Control

ら医療機器分野の国際担当も一緒に仕事をするこ

Organization）がカウンターパートナーですが、そとになり、新しい人が 1 人と、全部で 5 人というの長官自らが非常に前向きに対応していただいて体制になり、秋からさらに２人が増えるというこおります。実は大きな変化がありまして、以前のとです。

インドはアメリカや欧州にも原薬を輸出している

PMDA は 30 人くらいいますので、そういう意

ので、日本もそれをそのまま認めろ、というスタ味では体制が整ってくることになります。日本にンスでした。しかし PMDA のレベルが上がっては日本独自の都合があって、翻訳をやらなくては

EMA の長官も、（多少リップサービスも入っていならないため等、他の国より人的リソースが必要るとは思いますが）これからは PMDA の勉強もすですが、やっとそれなりの体制が整うのかなと思ると言って下さっているように、インドのトップいます。

の方々・幹部の方々が日本の制度とか PMDA の仕組みを勉強したいということです。PMDA、厚労

相川 本日はお忙しい中いろいろお話しいただ
きありがとうございました。

省との連携が良くなっています。
先ほどシンポジウムの話をしましたが、それだ
けではなくて、インドの方々に日本の研修制度を（平成 28 年 4 月 4 日 開催）

利用して日本に来ていただくことができますし、
今後日本の制度をご理解いただいて、それをベースにいろいろな議論ができるのではないかと思います。今までは、日本の制度も理解していないま
日本薬業貿易協会

5Post-Approval Change Control Issues in Japan
Comments by APIC**APIC: Active Pharmaceutical Ingredients Committee of CEFIC (European Chemical Industry Council)

Japanese pharmaceutical industry is now importing about 70% of its APIs from overseas such countries as
China, India, Korea, EU, US, etc. according to Japan Pharmaceutical Traders’ Association (hereinafter referred

to JAPTA). Main customers are generic pharmaceutical companies as they are going to take generic volume
share of 60% this year and encouraged by the Japanese Government to further take the 80% of the prescription
market by the end of March 2021.

If such a target is to achieve, a tremendous volume of APIs must be procured both at home and overseas. In
order to export APIs to Japan, there are several regulatory important issues to overcome though the market isvery attractive. Among Japanese several important regulatory issues, the most serious one is “post-approvalchange application” (hereinafter referred to as PACA) as a part of product life cycle since the regulatory systems
on this part in ICH tripartite countries have not yet harmonized. A new effort has recently been started in
the form of Q12 since stakeholders have already noticed the hitch of the current situation. Not only with thefinished products but also APIs must be part of the discussion of Q12 so that the harmonization can be achievedin a desirable complete form. We would like to point out issues with the current Japanese PACA which may
assist better understanding of this matter by both the regulatory authorities and the medicines industry.
This PACA matter is very important to adopt improvements in quality, efficacy safety, etc. smoothly after the
initial approval of medicinal products. By the characteristics of the regulatory control, such moves of change
require approval if they are serious in nature and usually take a long-time and eventually cost us a lot. Our
proposal for smooth operation between EU and Japan across the border is presented here referring to the reportof June 2013 by APIC and some recent developments afterwards.

Systems Problems with the Current Japanese Change Control Criteria（1）There are too many cases of “Partial Change Approval Application”(or Major Change Approval
Application) out of PACAs submitted. Thus, review time has become long and it has been difficult topredict production and import plans, and implementation of changes are delayed.
∅ “Major Change Approval Application” generally takes about one year which is longer than in EU and US.
（2）The Japanese change control criteria are expressed in comparatively ambiguous wording . Therefore, theviews of the reviewer and the applicant tend to differ considerably. The reviewer tends to judge submittedchanges as “Major Change” for the sake of risk aversion.

∅ PACAs submitted in EU and US are classified into a few mid-level categories between Major and Minor,
not limited to two such as only Major and Minor in Japan, according to their risks, and more concrete
criteria are given. The applicant can often judge himself to a greater degree and the mutual views of
the applicant and the reviewer on the changes could be easy to converge, thus the review time could beshorter, by choosing an appropriate class of categorization of the changes.
（3）Since the Japanese Criteria for Change Control are not in harmony with those of EU and US yet, it isdifficult to for foreign applicants or suppliers to understand the Japanese way of classification or its

philosophy.
∅ Minor changes can usually be implemented by the responsibility of the manufacturer in EU and US as
most of them can be described in annual reports.
∅ Minor changes in EU and US tend to be judged proportionally more to be Major changes in Japan.
∅ Minor changes are so frequently required to apply as major change based on the principle of simple
dichotomy when it is not sure if the Japanese minor change criteria are applicable to a change. Minorchanges in Japan must be submitted within 30 days to Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(hereinafter referred to as PMDA ) every time it is made.

6 日本薬業貿易協会

（4）Last year Consultation system with PMDA for Minor Change Submission was introduced by Ministryof Health Labour and Welfare (hereinafter referred to as MHLW). The consultation is given after quick
review of the available data, without having recourse to major change application or gambling with minorchange submission, when the classification is nebulous. According to APIC experience, APIs are also
within the scope of "Consultation system". APIC says some EU companies have applied for a Consultation

with PMDA with success. The API manufacturer was able to meet PMDA, to present the supporting
data for the change and to get an agreement on the change classification. Note that although Marketing
Authorisation Holder (hereinafter referred to as MAH) has to be informed about the change, the approval
from the MAH is not required to apply for a Consultation with PMDA.
Management Issues with the Current Change Control Criteria（1）Since the review period of the Major Changes takes longer time than in EU and US, the following
problems arise from the view point of quality continuous improvement and management plan:
Before finish of the change approval review, overseas manufacturers cannot supply to Japan the productwhose production facilities and methods are improved. Such delay in adopting new facilities andproduction methods will affect the business management and production control.

∅ When the review of a major application is once started the second application of change must wait until
the pending one is finished. It will be fine if it becomes possible to accept a second application of change
when it is to target a different part of the approved application or MF itself.
∅ Since MF holder or MAH may have their own change schedule at the overlapping time period, suchplural applications must be accepted when suppliers are plural for one approved finished product.
∅ Likewise, when an MAH has a second supplier, each MF holder may cause trouble to the other’s change
application to stop which would in turn cause delay of change application of the other supplier and harmstable supply of the products and fair competition.
∅ Those tend to be treated as major changes which require complicated maneuver and may occasionallyforce the API manufacturer to give up its supply of the changed product to Japan and thus, its supply may
become unstable or even disrupted.
（2）APIC would like to clarify that the differences between the Japanese Change Control Criteria and that of
EU and US are well understood. The problem with the implementation of the changes is not related withthe procedure itself, but with the difference in the classification of the changes and consequently with thetime required for the implementation of the changes.
Demands for Revision of the Change Control Criteria（1）Reduction of the review period of Major Change Approval Application to approximately 6 months, andthe change control criteria for Major Change should be subdivided into a few classes according to different
risk levels so that the review period would be assured to be shorter and predictable.
∅ When change control could be executed by a well-defined planning through logical classification, thecontrol maneuver will become easier.
（2）Establishment of transparent Change Control Criteria according to their risks, comparable to those of EU,
based on the accumulated cases.
∅ If such criteria are established, the Change Control Criteria would be better understood and the applicable
judgments would be standardized and the views on changes may converge.

Recommendable Temporal Measures∅ As referred above, the new system is being used by API Manufacturers for a while and APIC experienceis that the maximum time for the review was 3 months. Such a time line is a good sign of improvement.
Consultation for Minor Change Submission should be expanded its scope to include APIs and further

elaboration of its practice should be developed and reduction of the review time should be further
encouraged.
日本薬業貿易協会

7

Post-Approval Control Issues in Japan Comments by APIC

∅ The data in CTD written in English should be accepted for Japanese MF as they are and the sameunderstanding level of the data should be kept between the MF holder and the reviewer; and unnecessary

review processes and factors should be eliminated. Module 2.3.S and Module 3.2.S should be included insuch data.
∅ Organize a Working Group inviting members from industry and regulatory authorities and start

preparation of the criteria by arranging accumulated cases through reviewing the previous related
proposals and discussing among the related industry bodies including overseas drug-related associations.
∅ Reviewer of PMDA should send an inquiry to foreign MF holder in English and receive its response from

the MF holder in English.
This direct exchange in English between the reviewer and foreign MF holder not through an in-country
caretaker makes the reviewing time much shorter and the review itself more accurate than that through anin-country caretaker. Of course such direct approach is routinely performed in most foreign countries.

Probable Disadvantages and our Discussion（1）Would it increase the level of the risks?
∅ Establishment of Criteria would give clear basis for classifying changes and, thus, reduce unnecessary
variable review processes and more time could be diverted to necessary reviews.

（2）Necessary reviews of changes can also clearly be shown by the criteria and they should be reviewed as per
the established criteria.
∅ The risks would substantially be reduced if the submitted scientific data are evaluated more rigorously.
（3）Would the concerned parties be charged with extra burden?
∅ Since predictability would be enhanced through planned action and goal setting with our proposedsystem, we are sure the burden could be reduced.
日本の変更管理について APIC のコメント（抄訳）
近年原薬の輸入が急増しているがジェネリック医薬品の数量的シェアを 80％まで引き上げる目標が示され更に増加することが見込まれる。日本向けに原薬を輸出するに当たりいくつかの障害が見られるがその中で販売承認取得後の製造方法や規格の変更について日本の制度が海外のサプライヤーに正しく理解されてない場合が多く、その特異性から時間がかかり、齟齬が見られるようである。承認取得後の変更はコストダウンを含む、品質及び技術的改善の反映であり、時間があまり掛かると技術の進歩と安定供給が損なわれることになる。2013 年 6 月の APIC からの要望書とその後の進展についてのコメン
トを以下に要約する。
●変更管理についての主な問題
１）変更についてリスクの幅は色々あるが、変更管理の分類は一変申請と軽微変更届けの 2 種類しかな
く、分類の基準が大まかで審査当局と申請者の間の見解が大幅にずれることが多い。リスクに応じた詳細な変更管理基準が必要である。
２）一変申請となると承認まで時間がかかり、供給が不安定になる。
３）外国の制度とのずれがあり、届出や申請のもれから、承認データで齟齬が発生し易いので早急に国際調和をはかるべきである。
●変更管理についての提案

１）DMF は CTD 英文のままで登録し、審査に利用する。日本語に翻訳しないことで翻訳の誤りを防ぐ。
２）審査のやり取りを国内管理人を経由せず直接 PMDA と MF 保持者と行う。
３）外国の関係団体の意見を取り入れながら、官民からなる Working Group を組織し検討する
４）昨年導入された医薬品軽微変更届事前確認相談制度は、一変申請か軽微変更届けか分類が不明な点について事前の相談が導入されてから相談後 3 ヶ月程度で結果が出始めて改善が見られる。更に改善を進めるよう期待する。
All rights reserved by Japan Pharmaceutical Traders’ Association (JAPTA).

8 日本薬業貿易協会

【労務講座】「かとく」と 36 協定
昨年 4 月 1 日に「過重労働による健康被害の防プラセール社会保険労務士法人

朝倉成夫

ます。

止」を目的とし、違法な長時間労働を行う事業所

労働基準法第 32 条は、「使用者は、労働者に、に対して監督指導を行う過重労働撲滅特別対策班、休憩時間を除き 1 週間について 40 時間、1 日につ通称「かとく」が、東京と大阪の労働局内に新設

いて 8 時間を超えて、労働させてはならない。
」とされました。

規定しています。同法は強硬法規ですので、会社

この「かとく」が有名になったきっかけは、昨と労働者個人との間で同意があったとしても、こ

年 7 月の「ABC マート違法残業摘発事件」です。

れらの時間を超えて労働をさせた場合は法違反と従業員に月 100 時間を超えた残業をさせていたとなり、罰則等の刑事的責任を問われることとなりして、労務担当取締役、店舗責任者らが書類送検ます。とはいうものの、それでは会社の業務運営されました。過去にも同社の店舗で長時間残業が自体が成り立ちません。そこで、同法第 36 条は、横行し是正勧告を受けていましたが、改善が見ら「労働者に上述の法定労働時間を超えて労働させる

れないため、今回このような措置がとられたよう場合には、あらかじめ労働者の過半数を代表するです。業界でも好業績とされていた ABC マートだ者と使用者で書面による協定（36 協定）を締結しけに、この事件により大きなイメージダウンとな

なければならない。
」と規定し、労使協定を締結すりました。
（他にも、より悪質な会社が数多くありることにより第 32 条に対する免罰効果をもたせますが、名が通っているだけに、たまたまスケー

ることとしています。

プゴートにされてしまったとの印象は拭えません。
）

ただ、36 協定を締結したからといって、無制限

これまで残業問題といえば、未払残業代など金の時間外労働が許される筈はありません。行政通銭的な問題として取り上げられることが多かった達により「36 協定で定める労働時間の延長の限度のですが、ABC マートは、残業代の支払いについ等に関する基準」が出されており、1 ヶ月 45 時間、ては適法になされていました。今回の摘発は、あ1 年間 360 時間となっています。なお 1 日では 3

くまで「長時間残業そのもの」に焦点が絞られて時間が一般的な限度です。36 協定を提出するときおり、この点が従来と大きく異なっています。

に、労働基準監督署の手前、体裁だけ限度時間に合わせて提出する会社もあるようです。ただし、厚生労働省が定めている、脳出血や心筋梗塞な

実際に 1 か月 45 時間を超えた残業が発覚した場どによる「過労死」を労災認定する際の基準は、

合は ABC マートと同様になり、悪質な場合は書類

発症前の 1 か月の時間外労働が 100 時間超、また送検される場合もありますし、さらに未払残業がは発症前 2 ～ 6 か月に 1 か月あたり 80 時間超と発見され、遡っての精算を求められる場合もあり

されています。近年は人手不足により、長時間労ます。

働になりやすいと言われていますが、労働基準監

やむを得ず限度時間を超える残業が発生する場

督署の取締りは「健康被害の防止」に舵を切り、合は、特別条項を締結することで、この限度を超

ますます強化されていくものと予想されています。

えることができます。ただし、これは決算や繁忙期などの臨時的あるいは一時的な ｢特別の事情｣

今回のケースでは、従業員の時間外労働が月が生じる場合に限られます。日常的に月 45 時間

100 時間前後になることが常態化していたようでを超える残業が発生しているという状況の場合は、す。とはいえ、月 100 時間の時間外労働をさせて特別条項でも対応できませんので、まずは業務改いたという事実だけをもっての摘発はできません。

善が急務となります。

ABC マートは、36 協定で定めた時間外労働時間を36 協定は、年 1 回の見直しおよび締結が義務付

大幅に超過して労働をさせたことが労働基準法違けられています。この機会に締結時間数が適正か反に当たるとして立件されたものと考えられていどうかを改めてご確認戴きたいと思います。

日本薬業貿易協会

9秘 密 保 持 契 約 の 実 務

るからであり、以下の標準契約条項における

Ⅰ はじめにアンダーライン部分は、その観点から維持（もしくは修正さらには別の条項を追加）した方

１ 秘密保持契 約 書（Non-Disclosure Agreement、がよいのか、それとも削除（もしくはその条

Confidentiality Agreement 、Secrecy

項全体を削除）した方がよいのかを、自らがAgreement、以下「NDA」という）は、M ＆ A

いずれの立場になるのかにより適切に判断すにおいてスポンサー候補者に情報を開示するる必要があるからである。

場合はもとより、ソフトウェアの開発やコン３ 基本的に契約は、両当事者の意思表示の合致でサルティングの請負などの場合にも締結されあるとはいえ、根底にある両当事者の力関係、るが、本稿では医薬品（原料）の製造・販売

当該契約を締結したい必要性・意欲の強弱にの委受託や開発等の可能性を検討するクロス

より、その内容は大きく影響を受ける。合理

ボーダーの双務的（mutual）NDA を検討の対的とはいえない内容で多少のリーガルリスク

象とする。

があっても、譲歩して NDA を締結し当該案件

２ 理解の便宜のため、双務的 NDA の標準契約条を進めて行くというビジネス判断がある一方、項をその参考英訳例とともに例示しているが、より重要な情報を多く開示する側で力関係とこの内容を推奨している訳ではない。なぜなしても強いときは、自己に有利な内容の契約

ら、双務的 NDA といっても、自らが主に情報でなければ NDA を締結しない（よって情報もを開示する側なのか、それとも主に情報を受開示しない）というビジネス判断もありえよ

領する側なのかによって、利害は正反対となう。

Ⅱ 標準契約条項の解説
秘密保持契約書（標準契約条項）
株式会社●（以下「甲」という）と●株式会社（以下「乙」という）とは、●●に関し、●●（以下「本製剤」という）を開発する可能性を検討（以下「本検討」という）するにあたり、相互に開示する情報の取扱いについて、次のとおり秘密保持契約（以下「本契約」という）を締結する。
NON-DISCLOSURE AGREEMENT（Standard Contractual Terms）
This NON-DISCLOSURE AGREEMENT (hereinafter referred to as the “Agreement”) is made andentered into between X Co., Ltd. (hereinafter referred to as “X”) and Y Co., Ltd. (hereinafter referred to as“Y”) in connection with the handling of information mutually disclosed to each other upon considering
the possibility (hereinafter referred to as the “Consideration”) of developing ●● (hereinafter referred to as
the “Product”) in relation to ●.
（目的外利用の禁止との関係での目的の特定）

２ 一般に、情報をより多く開示する当事者として

１「協業の可能性についての検討」のように目的

は、目的は狭くした方が有利であり、情報をが抽象的に過ぎると、当該目的が必要以上により多く受領する当事者としては、その逆と広く解釈され、せっかく後述する第３条で目なる。

的外利用を禁止していても、開示した情報がなお、英文契約では長い前文があり、その想定外に広く利用され底抜けになってしまう。

後にいくつかの Whereas Clause が続くが、こ当方の開示する情報が重要で、かつその量もこでは紙数の関係から前文を簡略化した。

相手方より多いときは、目的をより具体化して特定し利用の範囲を限定しておく必要がある。
10 日本薬業貿易協会

三山総合法律事務所代表弁護士 三山裕三

第１条（開示の範囲）
甲及び乙（以下、両者を総称して「当事者」という）は、本検討に必要かつ有用であると自ら判断する営業上、技術上その他一切の情報（以下「情報」という）をすみやかに相手方当事者に開示する。
Article 1 (Scope of Disclosure)
X and Y (hereinafter collectively referred to as the “Parties”) will disclose to the other party as soon as
possible all business, technical and any other information which either party considers to be necessary
and useful for the Consideration (hereinafter referred to as the “Information”).
（開示範囲の限定と情報開示義務）

つい広範囲の情報まで開示し過ぎる傾向があ

１ 情報のような不可視的無体財産は、果たして情る。しかし、正式なライセンス契約等ともな報が漏洩（利用）されたのか、漏洩（利用）さればロイヤリティが発生するが、この段階でれた情報は開示者の情報なのか（情報の同一は無償での開示であり、相手方の管理体制に性）が必ずしも明確ではない。また、
漏洩（利用）不備があれば公知になってしまうリスクも大に対し、金銭（プラス違約金）で賠償してもきい。よって、正式なライセンス契約等が締らっても、いったん漏洩（利用）されてしまっ

結された時点で開示する情報と、その前段階

た情報の価値の補填・救済には十分ではない。

の秘密保持契約が締結された時点で開示できこのような情報の特性からいえば、情報に関る情報とを、明確に区別しておくことが肝要

しては、NDA でいくら厳しく縛っても、漏洩である。

や目的外利用を完全に食い止めることには限３ NDA を締結したからといって、情報開示義務界がある。したがって、開示する情報の範囲が発生するとまでは解されないが、後にこの及び量を開示者自らコントロールする必要性

点で争いになるのを避けたいのであれば、開は大きく、①情報自体の重要性、②受領者の示者としては「本検討に必要かつ有用である

管理体制への信頼感、③本検討を進めて行くと自ら判断する」との限定を付しておくのがビジネス上の必要性との兼ね合いから、重要

よいであろう。開示義務自体が生じないことな情報については、その先のライセンス契約を明確にすべく、次のような条項を設けるこや共同開発契約の締結にまで至るか否かが明とも可能である。

らかでない時点では開示しないという選択肢

第●条（開示義務の否認）もありえよう。
２ 開示者は、往々にして自らの情報がいかに優れていて有用であるかを伝えたい誘惑に駆られ、本契約のいかなる条項も、当事者に他の当事者に対する情報開示義務を課すものと解釈されてはならない。

第２条（秘密情報）
１．本契約において、「秘密情報」とは、甲又は乙が相手方当事者に対し、前条に基づいて、本検討のために、文書、口頭、電子媒体その他方法の如何を問わず開示した情報のうち、開示時に『社外秘』、『Confidential』、『Proprietary』等の秘密である旨の表示が付された情報をいう（以下、秘密情報を開示した当事者を「開示者」といい、開示者より秘密情報の開示を受けた当事者を「受領者」という）。
ただし、口頭等の表示を付すことができない方法によって開示された情報については、開示者が、受領者に対し、開示の際に口頭で秘密情報である旨を伝えたうえで、開示された日から３０日以内に、書面により秘密情報であると指定した情報をいう。
Article 2 (Confidential Information)
1. “Confidential Information” herein means the Information disclosed by X or Y to the other party for theConsideration in accordance with the preceding Article, in writing, orally, in electronic recording media,
or in any other forms and marked at the time of disclosure, “ 社外秘 ”, “Confidential”, “Proprietary” or
日本薬業貿易協会11秘 密 保 持 契 約 の 実 務

alike which means confidential (hereinafter a party disclosing the Confidential Information is referred toas the “Discloser” and a party receiving the Confidential Information from the Discloser is referred to as
the “Recipient”), provided, however, that as for the Information disclosed in forms where the Discloser
is unable to mark, including oral disclosure, “Confidential Information” means such Information orally
informed at the time of disclosure as confidential by the Discloser to the Recipient and designated inwriting as confidential within thirty (30) days after the disclosure.
（秘密情報の特定）できないおそれがあるので、開示者としても、

１ 開示者としては、秘密情報の範囲は広い方がやはり対象となる秘密情報を特定しておいた

よい。なぜなら、それだけ NDA の拘束力の範方が適切である（開示者側での証拠化につい

囲が広くなるからである。その意味では、口ては後述する）。

頭による開示に関し、開示の際の秘密である

２ これに対し、受領者としては、もともと秘密情旨の伝達と開示後一定期間内の秘密情報であ報の範囲は狭い方が有利であり、加えて後述する旨の指定は、必ずしも必要ではないようにる情報のコンタミネーション（contamination）

も思える。しかし、かかる「伝達」と「指定」等の問題を回避するためにも、このような限がないと、果たして何を開示したのかが特定定を付すことに反対する理由はない。

２．次の各号のいずれかに該当する情報は、秘密情報に含まれないものとする。
①開示された時点で、既に公知であった情報②開示された後に、受領者の責によらず公知となった情報③開示された時点で、受領者が既に保有していた情報④開示者に対し秘密保持義務を負わない正当な権限を有する第三者から、受領者が秘密保持義務を負うことなく適法に取得した情報⑤秘密情報を利用又は参照することなく、受領者が独自に開発した情報
３．本検討に関する協議・交渉の存在、経緯及びその内容、本検討の結果、本契約締結の事実並びに本契約の存在・内容に関する情報も、秘密情報に含まれるものとする。
2. The information which falls under any of the following items shall not be included in the Confidential
Information;(i) the information which was already in public domain at the time of disclosure;(ii) the information which becomes public domain through no fault of the Recipient after the disclosure;(iii) the information which was at the possession of the Recipient at the time of disclosure;(iv) the information which was lawfully obtained without confidentiality obligations from an authorizedthird party which bears no confidentiality obligations to the Discloser;(v) the information which is independently developed without use of or reference to the Confidential
Information.
3. The information concerning the existence, progress and content of the consultation or negotiation in
relation to the Consideration, the result of the Consideration, the fact of the execution of this Agreement,
and the existence and the content of this Agreement shall be included in the Confidential Information.
（除外情報と立証責任）らないようにするためには、除外情報をでき

１ 立証責任は、通常、主張する者にその責任があるだけ限定するとともに、立証責任も受領者るのが原則であり、しかも除外情報が例外事側にあることを明示しておいた方がよい。そ由ということであれば、除外情報に該当するもそも第２条第２項第３号ないし第５号の各ことの立証責任は、受領者側にあると解され事由は、いずれも受領者側の事実であって、る。とはいえ、開示者がより多くの情報を開開示者側からは必ずしも明らかではない。よっ示する場合で、立証責任の点で後に争いとなて、たとえば第２条第２項第３号でいえば「既12 日本薬業貿易協会

に保有していたことを証明した情報」として、言わせないためである。

受領者側で上記事実を証明できたときに除外

２ 受領者側から、残留情報（開示者の秘密情情報になると規定することには合理性がある。

報に正当な権限に基づき接した受領者の従（第２条第２項第４号）

業員の記憶に残留した情報のこと：residual

１ 受領者が NDA を締結してない第三者から取得

information）は秘密情報に含まれない旨の規した情報は、秘密保持義務を負うことなく取定の挿入を要求されることがあるが、受領者得した情報になるから除外情報になる。

の従業員の記憶力が抜群であるときは、残留受領者としては、たまたま開示者から先に情報の除外は NDA をほとんど無意味なものに開示を受けたからといって、開示者以外の第してしまうから、開示者側としては到底受け三者を通じて同じ情報が後に開示される可能容れられない。もし仮にやむを得ず受け容れ性はあるのであって、その場合に当該第三者る場合であっても、何らの記憶補助手段（資を通じて得た同じ情報を利用することについ料やメモ等）に頼らない記憶そのもの（unaidedて、開示者からクレームを受けるいわれはな

memory）に残っている情報に限定したり、重い。なぜなら、ソースが違うからである。実

要な情報には受領者の従業員がアクセスでき

際上も、受領者が当該第三者から秘密保持義

ないようにする等の措置が必要となろう。

務を課せられていない場合には、当該情報は秘密性を失っており、保護されるべき必要性は低いと解される。

（法令等に基づく開示）
行政機関（裁判所命令）等の要請により開示することが法令上義務付けられている秘密情報を除２ これに対し、受領者が NDA を締結している第外情報とすることは適切ではない。なぜなら、行三者から取得した情報は、秘密保持義務を負っ

政機関等に開示したとしても、その他の者に対して取得した情報になるから除外情報にならなてはなお秘密情報として保護されるべき必要性はい。実際上も、受領者が当該第三者から秘密あるからである。よって、除外情報とするのでは保持義務を課せられている場合は、当該情報なく、第３条第３項で後述するとおり、秘密情報

は未だ秘密性を失っていないから、保護されではあるが例外的に開示できると規定すべきであるべき必要性は強いと解される。

る。
（以下、次号）

３ 以上からすれば、一般に除外情報が狭い方が都合のよい開示者側としては、「受領者が秘密保持義務を負うことなく」との文言は記載しておくべきである。
４ 受領者が、複数の開発候補先と複数の NDA を締結している場合で、当該 NDA に「受領者が秘密保持義務を負うことなく」との文言が入っているものと入っていないものとが混在しているときは、除外情報になるか否かの判断が開発候補先毎に異なることがあり、逆にかかる相違を想定して開発候補先毎に違う内容のNDA を締結することもありうる。
（第２条第２項第５号）
１ 第２条第２項第５号の「受領者が独自に開発した情報」については、開示者側に立ってよ【著者紹介】
三山裕三（みやま・ゆうぞう）
三山総合法律事務所代表弁護士
東京大学法学部卒業
1983 年弁護士登録
三山総合法律事務所〒 102-0085 東京都千代田区六番町 13-12
電話：03-3234-2750
ファックス：03-3234-2752
URL：http://www.mlonet.jp

り厳しく「開示当事者から開示を受けた情報に接したことのない者が独自に開発した情報」と規定することもある。後知恵で開発したと
日本薬業貿易協会13

解説

EU におけるバイオシミラーの現状—APIC アムステルダムの報告 (2)た講演をベースとして EU におけるバイオシミラー

前号に続き、昨年 11 月 3 日に開催された APICの現状を報告する。

の本会議前セミナーにおいてドイツ、ポールエー
リッヒ研究所の Siegfried Giess 博士により行われバイオシミラー比較試験
・もし出来るなら生産の数量的範囲を確定してお・高い検出力のある正当な方法を使い類似性を実いた方が良い。

証し、また品質特性の可能性のある差異を決定

・それは対照製品の製造バッチの変動範囲より狭づける必要がある。

い方が良い。

・分析はサイド・バイ ･ サイド比較試験を含む方・数量的範囲の必要性について十分な説明を行うが良い。品質特性の差異が見つかっても安全性べきである。

と効果に対する影響を適切に正当づけるべきで・比較試験の範囲は出荷基準とは別に取り扱う方

ある。

が良い。

・これは追加の非臨床試験と臨床試験を含むこと

・対照製品の製造プロセスはその製品ライフサイになる。

クルを通じて変化するので幾つかの品質特性に・免疫原性と薬の強さに影響を与える品質特性における感知できる差異が見つかる場合がある：

は注意が必要である。

①比較試験をサポート（裏付ける）する場合も・もしはっきりした品質の差異が見つかった場合
の選択は：

あるし、

①ひとつは、独立した通常の生物学的製剤とし②安全性と有効性に対するありうる影響について必要データを全部そろえて承認申請を行う。

て説明しなければならないこともある。
・承認後には生物学的類似性（バイオシミラリティ）②他の選択は、製造方法の適切な改善を行うこを再度示す必要はない。[1]とである。

更に検討を要する点
２）複数の適応症が先発薬に有る場合、データの下記のような点をはっきりさせる必要がある。
１）ジェネリックのように先発薬と同じ INN を使ないバイオシミラーに適応症の外挿を許すのかうのか別のものになるのか、少し差異はつけるが

３）国際調和は図れるか

一部共通にするのか

４）特許は認められるか

参考

1

IMS Health によるバイオ医薬品の分類
バイオ医薬品オリジナル医薬品

真正なバイオ薬品

バイオ改良医薬品

新規技術や新規適応症 効果、安全性の改良

新規薬効の新薬

薬効が同じでも効果、安全性、投与形態がより優れている非オリジナル医薬品
バイオシミラー非オリジナルバイオ医薬品

高品質だが買いやすい あまり厳格でない同等生
臨床的にオリジナル品 オリジナル品の複製だが、に類似・同質患者の入手し易さを狙う

出典：IMS Health,” Searching for Terra Firma in the Biosimilars and Non-Original Biologics Market Insights for the Coming Decade of Change”
AUTHORS: SARAH RICKWOOD AND STEFANO DI BIASE

14 日本薬業貿易協会

日本のバイオシミラー
日本では 2009 年より発売されたがあまり大きな市場には育っていないようである。

現在上市されているバイオシミラーは、
ソマトロピン、成長ホルモン（サンド社、2009 年）

成長ホルモンは患者が毎年数千人しかおらず市
場そのものが小さいのが原因である。

エポエチンアルファ 抗貧血薬
インフリキシマブ 抗 TNF αモノクローナル抗体

日本の企業は出遅れているが現在の大型医薬品

G ‐ CSF フィルグラスチム 発熱性好中球減少症

ではバイオの占める比率が高く大型オリジナル製品の特許が満了する時期には可能性が増加すると思われる。

韓国のバイオシミラー
韓国は官民とも相当力を入れている。日本の製の同紙によるとセルトリオン社のリウマチ治療薬

薬企業も韓国バイオ企業に投資を行い製品を確保のレムシマの販売承認が米国で下りたとの報道がするところもある。2016 年 2 月 19 日付の日経新あった。

聞によると現状は下記の通りである。4 月 7 日付

参考2

バイオ後続品を巡る日韓企業の提携

韓国企業

日本企業

提携内容

エイプロジェン

日医工

リウマチ治療薬、抗がん剤などを共同開発。

ハイネックス

日医工

リウマチ治療薬を生産。現在は資本関係は解消。

セルトリオン

日本化薬

リウマチ治療薬、抗がん剤などを共同開発。

45％出資。

日本で発売。
LGライフサイエンス 持田製薬
東亜製薬
出典

複数のリウマチ治療薬を共同開発。

明治ホールディングス 抗がん剤などの開発で包括提携。

[1]Siegfried Giess Dr., Paul-Ehrlich-Institut, Germany“GMP compliant manufacture of Biotech APIs, Quality aspects of the European biosimilar approach” APIC 2015 Amsterdam

日本薬業貿易協会

152016 年中国 CFDA による中国製薬産業革新計画

李克強は国務院常務会議を主宰し、製薬産業の革新と本年 3 月に全人代が開催されたがその前 2 月 14 日国務院常務会議で中国医薬品産業の 2016 年度の方針について決定し発表された。以下その発表の和訳である。
製薬産業の革新とアップグレードの推進を計画し、よりよいサービスを国民に提供し、成長を安定させるために、中国国務院総理である李克強は、2 月 14 日に国務院常務会議を主宰した。この会議において、国民に利益をもたらすために、中医薬の発展措置を更に促進し、伝統的な医学の優位性を発揮することを決定した。また、サービスと貿易の革新発展の試験地区を設け、対外貿易へのモデル転換を推進し、サービス業の競争力を増強することを決めた。
会議では、製薬産業が国民の健康に関わり、且つ市場ニーズが膨大で、どの国でも重要な産業であることが確認された。医療制度の改革と合わせ、我が国の製薬産業発展を加速することは、国民の医療・保健
ニーズをより良く満足し、健康的な国家の建設を推進し、且つ経済成長の潜在力を釈放するために重大な意味がある。本会議では、下記四つの課題を決めた。

①国民の緊急的な需要を狙い、先発品、最初の後発品、中医薬、新型製剤、高級医療機器の開発と革新を強化し、抗がん剤、糖尿病、心脳血管などの多発病と希少疾患の治療薬の産業化を強化する。既に特許を取った国産先発品とブランドジェネリックの国際的承認取得を支援する。
②健全な安全性評価と製品のトレーサビリティシステムを構築し、全工程の品質管理を強化し、国際先端レベルを目指し、医薬品、医療機器の基準を向上させるように工夫し、特に基本医薬品（国家基本薬物リストに収載された医薬品）の品質を向上しなくてはいけない。且つ、製品品質安全のために強制的な商業保険を探索・実施する。また、医薬品製造工程の自動化と環境保護改革を推進する。
③医療、医療保険と医薬品の連動的な改革に合わせ、臨床的に緊急的に必要な医薬品と医療機器製品の審査・評価・承認を加速する。課税、価格、政府調達などの政策を改善し、且つ製薬産業化と新製品の販売をするために、産業ファンドを利用するなどの方法を探索する。製薬企業の合併と再編制を支持し、モデル企業を育成し、業界の「小・散・乱」問題を解決する。
④都市と農村に行きわたる現代的な医薬品の流通網を構築し、医薬品と消耗品の価格を調整する。全国の医薬品情報の公衆サービスプラットフォームを構築し、価格と品質などの情報を公開し、国民の監督を受ける。
さらに、本会議では、伝統的な中医薬に関し、下記 5 つの課題が確定された。

①中医薬の優位性を伝承し、その独特な作用を発揮することは、人類の健康により良い利益をもたらす。
中医薬と民族医薬の継承、保護と発見を促進し、希少、貴重な古代書籍、文献を守り、継承と教育を強化し、中医薬の人材を育て、中医薬の救急、疾病予防の能力を向上させる。
②中医薬による医療と西洋医療の結合を促進し、現代的な技術と作業モデルを利用し、中医薬の発展を16 日本薬業貿易協会

アップグレードの推進を計画する
加速することを探索する。重大疾病、難病、慢性病等の予防と治療のための中医薬の開発を強化する。
中医薬の基準システムを改善し、生薬資源の保護、利用を強化し、栽培を標準化する。
③中医薬サービスの市場アクセス条件を簡易化し、都市と農村をカバーする中医薬による医療サービス網を改善し、民間と政府が作った中医薬医療機関で、営業などの実務面において平等な権利を持つことを保証する。
④中医薬養成保健サービスを発展し、中医薬と養老、旅行文化などと融合し、発展することを促進する。
「互聯網＋（インターネットプラス）」中医薬医療を推進する。
⑤中医薬への投資と政策支援を強化する。国家基本薬物リストに中医薬製剤の品種と数を増加し、「基本医療を保証する」役割を果たす。中医薬の理論研究を強化し、中医薬の国際貿易と伝播、普及を拡大する。

本会議では、開放を拡大することは、経済発展とアップグレードを推進する重要な措置であることが表明された。現在、複雑且つ厳しい国際的な経済状況において、対外開放のレベルの向上を継続すべきである。貨物貿易の発展を促進する同時に、サービス貿易の発展を加速することは、対外貿易の構造を改善し、経済発展の新しい動力を育て、労働就職を改善できる。会議では、2 年間で天津、上海、海南、深圳、広州、
武漢、広州、成都、蘇州、威海計 10 個の省と市、そしてハルビン、江北、両江、貴安、西咸計 5 つの国家新区でサービス貿易の革新発展試験を実施し、主にサービス貿易の管理体制、発展モデル、便利さなど
8 つの面において制度制定の探索を実施し、徐々にサービス業の開放とアクセスを拡大する。従い、以下3 点のように関連の政策面での支持を増加すべきである。

①前記の試験地域で先進技術サービス企業に対して租税優遇政策を拡大し、優遇政策を享受できる企業の範囲は、サービスアウトソーシングからハイテク、高い付加価値のその他のサービス業界まで拡大する。企業所得税を 15％に減らし、且つ給料総額の 8％を超えない社員教育経費について、納税前に全額控除する。
②サービス貿易の革新発展を引導するファンドを設定し、試験地域の中小企業に融資を提供する。試験地域に対して、国内で緊急的に必要な開発設計、省エネ、環境保護と環境サービスを海外から導入する場合、融資時の金利を優遇する。
③金融機構がサプライチェーン融資などの業務を革新することを奨励し、試験地域で承認された先進技
術サービス企業に対して、全面的にサービスアウトソーシングの保税監督管理を実施する。

出典：余 知暁 , 2016 年中国 CFDA による中国製薬産業革新計画 , GMP Platform, 2016/02/17 掲載 ,http://www.gmp-platform.com/topics_detail1/id=1419；
http://www.sfda.gov. cn/WS01/CL0051/144320.html
日本薬業貿易協会

17日米 EU 医薬品規制調和国際会議

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

第 33 回 ICH 即時報告会から
平成 28 年 1 月 15 日全電通労働会館で開催された報告会から原薬に関係の深い ICH のトピックを簡単にご紹介する。
Q11 原薬の開発と製造の Q&Aの遅れを取り戻す動きが出てきた。

原薬の GMP の適用をどこまで遡って行ったらよ
いか、どのような根拠で出発物質を決定するか、医薬品のライフサイクルマネジメントにおける課題

迷うことがあるがこのガイドラインが解決してく

・往々にして医薬品企業が策定する計画が戦略的れることを期待する。

かつ先を見据えたものではない場合がある。
・承認後の変更管理に係る薬事手続きが複雑で、Q11 の Q&A の準備を進めている。出発物質の必ずしもリスクベースで考えられていないため、定義等の調和は企業および規制当局の両方に問題

製造を改良する際の不必要な遅れやリソースのが残っている状況である。
このガイドラインの IWG では API の出発物質
をどのように選定し、管理していくか等について、明確にするために Q&A を作成することを目的としている。
主なトピックは出発物質の選定と根拠は当局と企業間において十分調整されていないこと。
すなわち、・ICHQ11 の適用における地域及び企業の違い。

過大な使用につながっている。
・ICH 加盟地域内外で、基本的な考えが調和されていない。
・Established Conditions ( 承認後の変更に際し、薬事手続きの対象となる製造や管理に関する要素）・変更マネジメントのベストプラクティス
・承認後の変更に関して要求される資料や薬事手続きに要する時間

・企業や行政当局における追加の負担及びコストの問題が未だ残されている。

Q12 の目的および適用対象
目的

このトピックを進めることにより次のような便益①製品ライフサイクルを通じて、より予測可能かが期待される。

つ効率的な方法で CMC に関する変更を行うこと

・グローバルハーモナイゼーションの改善が可能となる枠組みの構築。
（CMC 等の変更管

・適切な出発物質の選定及び GMP・バリデーショ

理をある程度事前に予測し、≪ ≫ 『ンの考慮事項と関係についての明確化』等を使用して該当するプロセスのパラメータに印・企業が当局に提出すべき情報の種類の明確化

しを付けて、当該部分の変更が将来有った場合

・出発物質のライフサイクル管理への期待の明確

一変あるいは軽微などと申請書に記載する日本化のやり方に他の 2 極の当局は興味を示しているとの報告がある。
）

また、Q11 の議論を再開せずに Q&A を作成することを目的とし、新しい要件を作成することを意図していない。

②規制当局及び企業のリソースの最適化③イノベーションや継続的改善のサポート、安定供給への寄与2016 年 6 月に Step 2 を目指す。
適用対象
ICH Q12

既承認の化成品や生物薬品（バイオテクノロジー

ICH の導入により世界の医薬品の開発、品質管応用医薬品・生物由来医薬品）を含む医薬品に適理、承認申請、その後の安全性調査等については用する。
（ただし、ジェネリック医薬品への適用に多くのガイドラインが発出され 3 極のルールが収

ついては、各規制当局により判断される。
）

斂されてきたが、承認後の変更等製品のライフサ
イクル全般に跨る分野の手続きについては調和が遅れてきた。このトピックによりこの分野の調和
18 日本薬業貿易協会

ステップ１文書のサインオフは 2017 年 6 月を予定する。

おん な じ（天遊）

急いでも急がなくても行く先はみんな恩那寺 ゆるりと参ろう

医事小噺

医療ジャーナリスト

松井寿一

世はあげて「健康讃歌」の感がある。たしかに病身であるよりは、健康な体であったほうが自分のためにも社会のためにもよい。
古代ギリシャの都市国家・スパルタでは「健全なる精神は健全なる身体に宿る」を国是としていた。強靭な肉体の持ち主の若者で編成された軍隊は、都市国家の中で最強と認められた。いまでも「スパルタ教育」という言葉が残っている。
しかしいつの時代でも、どこの国でも、屈強な若者だけがいるわけではない。虚弱なものもいれば、身体能力より頭脳能力の方が長けている者もいる。
強者も弱者も一様に扱ったのがアテネであった。スパルタとアテネが戦った時アテネが勝ったという歴史的事実は、弱者切り捨ては誤りであるということを物語っている。
ひるがえって今の日本を見た場合、とにかく健康でなければとばかり、機械器具から健康食品、サプリメント各種の宣伝広告がこれでもかこれでもかとばかり新聞・雑誌、テレビ・ラジオで流されている。普通に食事をして、運動をしていればいいのに、なぜ、余計なお金をかけて健康になろうとするのか。
「健康のためなら死んでもいい」と考える人が出てくるような勢いである。
「一病息災」という言葉がある。どこか弱いところや悪いところがあると、それをかばいながらの生活となるので、無理無茶をしない。結果、健康でいられるという意味である。頑健な人はついそれを過信して無理を重ねてしまうので、あっけなく生命の終わりを迎えてしまったという例はいくらでもある。
「過ぎたるは及ばざるが如し」で、何事もほどほどが肝要である。
厚生労働省の健康 3 原則は「栄養、運動、休養」である。1 日 30 種類の食材を摂り、適度な運動をして、十分な休養をとることをすすめている。普通の生活である。

松井寿一氏…1936 年（昭和 11 年）生。早稲田大学卒業。
諸情報の受・発信基地（株）イナホを設立、代表取締役。
フリージャーナリストとして活動。NPO「日本医学ジャーナリスト協会」理事。『薬の文化誌』( 丸善ライブラリー ) 等著
書多数及び NHK、TBS ラジオのパーソナリティ等。笑文芸の創作集団『有遊会』（遠藤佳三代表）会員。第 16 代有遊亭苦笑。

日本薬業貿易協会

19「ジェネリック医薬品市場シェア 80％の時代に対応するための原薬の安定供給と品質管理の在り方」

Session 3 日米欧から見た原薬の国際調達（ジェネリック審査、変更管理、査察、国際化）「日米欧当事者によるパネルディスカッション」■日時： 2016 年 4 月 21 日（木） 15:15 ～ 16:55■会場：東京ビッグサイト東 3 ホール 基調講演・特別講演会場 K（定員 600 名）■主催：一般社団法人日本薬業貿易協会■協力：UBM ジャパン株式会社、株式会社化学工業日報社■言語：同時通訳 日、英 中、韓■聴講申込み：事前登録制・聴講料 １,000 円【パネリスト】
欧州原薬委員会（APIC）日本部会長 マリ・クレール デュポン・ケイロン博士
EAS Consulting Group 元 FDA 査察官 ロバート C. フィッシュ氏
医薬品医療機器総合機構ジェネリック医薬品等審査部 審査役代理 高木和則博士
一般社団法人日本薬業貿易協会 会長 角田秀雄氏【司会】一般社団法人日本薬業貿易協会 顧問 藤野 保氏
16:45-16:55 閉会の挨拶 一般社団法人日本薬業貿易協会 副会長 藤川伊知郎氏

JAPTA Quarterly【パネリスト】
中国医薬保健品輸出入商会（CCCMHPIE）＋中国化学工業製薬協会（CPIA） 華薬国際医薬有限公司会長 李増民氏
韓国医薬品輸出入協会（KPTA）企画・輸出振興部部長 クオン・オーヒュン氏
インド医薬品輸出品協議会（Pharmexcil）顧問 グルプリート・サンドゥ博士 Managing Director, Reva Pharmachem（P）Ltd（株）ファーマプランニング 代表取締役 高橋和仁氏
一般社団法人日本薬業貿易協会 法規委員会 浅越 正氏

2016 年 4 月 20 日発行（年 4 回発行）
発行人：角田秀雄
発行所：一般社団法人日本薬業貿易協会 〒 115-0051 東京都北区浮間 3 丁目 23 番 4 号 Tel：03（5918）9101 Fax：03（5918）9103

Session2 原薬、GMP、安定供給の日本の規制「アジア当事者によるパネルディスカッション」■日時： 2016 年 4 月 21 日（木） 13:15 ～ 14:45■会場：東京ビッグサイト東 3 ホール 基調講演・特別講演会場 K（定員 600 名）■主催： 一般社団法人日本薬業貿易協会■協力： UBM ジャパン株式会社、株式会社化学工業日報社■言語： 同時通訳 日、英 中、韓■聴講申込み：事前登録制・聴講料 １,000 円

第 5 号 vol.5

Session 1 開会の挨拶■日時： 2016 年 4 月 21 日（木） 11:00 ～ 12:05■会場：東京ビッグサイト東 3 ホール 基調講演・特別講演会場 K（定員 600 名）■主催： 一般社団法人日本薬業貿易協会■協力： UBM ジャパン株式会社、株式会社化学工業日報社■言語： 同時通訳 日、英 中、韓■聴講申込み：事前登録制・聴講料 無料
		
11:00-11:05
開会の挨拶
主催者挨拶
一般社団法人日本薬業貿易協会会長 角田秀雄氏
11:05-11:35
海外団体挨拶
中国医薬保健品輸出入商会 副会長 孟 冬平女史
欧州原薬委員会（APIC）日本部会長 マリ・クレール デュポン・ケイロン博士
11:35-12:05
厚生労働省メッセージ「GE シェアー 80％、規制国際化の進展」医政局経済課長 大西友弘氏

日本药业贸易协会会报CPhI Japan の恒例企画として開催し、毎年 600 名を超える関係者の方々が参加いただき大好評となっている原薬国際調達フォーラ
ム。ジェネリック製薬市場の拡張にともない、原薬の海外サプライヤーの重要性が高まっています。CPhI Japan2016 は、欧州、米国、
韓国、中国、インド、そして日本の行政 / 業界団体から講師を招き、「原薬国際調達」に焦点を当て、それぞれ違った視点からパネルディ
スカッション形式にて議論して頂きます。ジェネリック医薬品のみならず、新薬そして OTC の分野でも原薬の安定供給問題が問われる昨今、本セミナーが、海外原薬が抱える問題点を国内の医薬関係者が理解するとともに海外原薬メーカーが日本の薬事申請制度
や GMP 調査制度に関する理解を高める絶好の機会となることと、日本製薬業界と世界市場の相互理解を深める機会となれば幸いです。

日本薬業貿易協会

原薬国際調達フォーラム