Intravascular Lithotripsy(IVL) Connector Cable

2797
LBL 65311-A, 2021-09

EN English ............................................................................2
BG Bulgarian/Български .....................................................5
CS Czech/Čeština .................................................................8
DA Danish/Dansk ...............................................................11
DE German/Deutsch ..........................................................14
EL Greek/Ελληνικά .............................................................17
ES Spanish/Español ...........................................................20
ET Estonian/Eesti ...............................................................23
FI Finnish/Suomi ...............................................................26
FR French/Français ............................................................29
HR Croatian/Hrvatski .........................................................32
HU Hungarian/Magyar ......................................................35
IS Icelandic/Íslenska ..........................................................38
IT Italian/Italiano ...............................................................41
LT Lithuanian/Lietuvių k. ....................................................44
LV Latvian/Latviešu ............................................................47
NL Dutch/Nederlands ........................................................50
NO Norwegian/Norsk ........................................................53
PL Polish/Polski ..................................................................56
PT Portuguese/Português .................................................59
RO Romanian/Română ......................................................62
SK Slovak/Slovenčina .........................................................65
SL Slovenian/Slovenščina ..................................................68
SR Serbian/Srpski ..............................................................71
SV Swedish/Svenska ..........................................................74
TR Turkish/Türkçe ...............................................................77
1/80

Intravascular Lithotripsy (IVL) Connector Cable
Instructions for Use (IFU)
For use with Shockwave Medical IVL Generator
and IVL Catheters
Contents: IVL Connector Cable (1)How Supplied
The Shockwave Medical IVL Connector Cable isprovided non-sterile and reusable. The IVL Connector
Cable is intended for use with a sterile sleeve (notsupplied). Carefully inspect all packaging for damage
or defects prior to use.
Intended Use
The IVL Connector Cable is intended for use with the
Shockwave Medical IVL Generator and IVL Catheters.
Device Description
The IVL Connector Cable is a remote actuator thatconnects the IVL Generator to the IVL Catheter and isused to activate lithotripsy energy within the balloon.
Therapy Control

Catheter Connector

Generator
Connector

Figure 1: IVL Connector Cable
Warnings
1. DO NOT sterilize the IVL Connector Cable as thiscan potentially result in compromised device
performance.
2. Inspect product and packaging prior to use. Do
not use the device if it or the packaging has beendamaged.
3. Always insert the IVL Connector Cable into a Sterile
Sleeve before connecting the sterile IVL Catheter.

LBL 65311-A, 2021-09

4. Care should be taken to secure the IVL Connector
Cable to prevent unintentional movement during
treatment. Failure to comply could result in injury
to the patient.
5. The IVL Generator delivers low energy, shortduration, high voltage pulses to the IVL Catheter
through the IVL Connector Cable. The system
is designed not to deliver pulses unless an IVL
Catheter is mated with the IVL Connector Cable
Catheter Connector. It is important not to allow thecontacts or internal surfaces of unmated connectors to
be contaminated with fluids. Do not allow any connector
to become contaminated by or immersed in fluids.
Failure to observe these precautions may damage the
IVL Connector Cables or IVL Catheters.
6. The IVL Connector Cable contains ferromagnetic
materials and should not be used in the presenceof the high magnetic field created by a Magnetic
Resonance Imaging (MRI) device.
7. Precaution should be taken when handlingdevice after exposure to patient blood. Used
product is potentially biohazardous and should becleaned and disinfected as described below or inaccordance with hospital protocol.
8. Inspect the IVL Connector Cable to confirm that
there are no damaged, split or cracked materials
and electrical contacts are free of extraneous
matter.
Precautions
1. For preparation, operation, warnings andprecautions, and maintenance of the IVL Connector
Cable please refer to the IVL Generator Operator’s
Manual.
2. Do not immerse any portion of the IVL Connector
Cable in water or other fluids.
3. Do not clean with solvents or flammable agentsas this might cause harm to the equipment and/or the user.
4. If the IVL Connector Cable is damaged, remove anduse a new IVL Connector Cable.
5. Store the IVL Connector Cable in a dry place withtemperature between -20°C and 65°C. Storage ofthe device in extreme conditions may affect device
performance and lead to patient injury.

EN

2/80

6. Use only parts and accessories specified in
the IVL Generator and Connector Cable Operator
Manual. Using a connector cable not specified
for use may result in increased emissions and/or
decreased immunity from electromagnetic or radio
frequency interference (RFI) which could affect theperformance of this product or of equipment inclose proximity.
7. Allow the IVL Connector Cable to adjust to room
temperature and humidity conditions for atleast twenty four hours before use. Operating
the equipment outside of these environmental
conditions (10° – 35°C) may cause equipment
malfunction or damage.
Caution: Refer to IVL Generator and Connector Cable
Operator’s Manual for preparation, operation, warnings
and precautions, and maintenance of this device.

Shockwave Medical recommends replacement of
IVL Connector Cables every three years to reduce
the possibility of failure during patient use. In theevent IVL Connector Cable connectors have becomecontaminated or the IVL Connector Cable malfunctions,remove this cable from use and contact Shockwave
Medical for a replacement.
Return of Devices
If any portion of the Shockwave Medical IVL System fails
prior to or during a procedure, discontinue use and notify
Shockwave Medical at complaints@shockwavemedical.com.
The device should be placed in a biohazard container witha Returned Material Authorization (RMA) number assigned
by Shockwave Medical.
Patents: www.shockwavemedical.com/patents

Cleaning the IVL Connector Cable
Dirt and extraneous matter may be removed fromthe IVL Connector Cable using a soft cotton cloth ora lint free wipe. If needed, use only isopropyl alcohol
sparingly as a cleaning agent.
Do not allow any fluids to penetrate the exterior
surfaces of the device. Allow equipment to dry
thoroughly before testing or use.
Clean connector areas carefully. Do not attempt toclean interior surfaces of connectors or connector
contacts. In the event an IVL Connector Cable has
become contaminated or malfunctions, remove thiscable from use and contact Shockwave Medical fora replacement.

LBL 65311-A, 2021-09

EN

3/80

Symbol

Definition
Caution, read instructions for use. Refer to this IFU
and the Operator’s Manual for the Shockwave Medical
Generator for additional information

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, USA
www.shockwavemedical.com

Manufacturer
Date of manufacture
Waste from Electrical and Electronic Equipment
Directive. The IVL Generator and IVL Connector Cable
should not be disposed of in the normal waste stream
and should be sent to separate collection facilities forrecovery and recycling.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Ireland

Keep dry
Authorized Representative in the European Community
Protect from heat and radioactive sources	
  Batch code
Catalogue number
Consult instructions for use
Contains 1 unit (Contents: 1)
Non-sterile

	
  

	
  

	
  

Humidity Limitation
Temperature limitation
Caution: Federal (USA) Law restricts this device to saleby or on the order of a physician.
Conformité Européenne
Patents. Refer towww.shockwavemedical.com/patents
Intravascular Lithotripsy
Indicates a carrier that contains Unique Device Identifier
information.
An indication that the device is a medical device.

LBL 65311-A, 2021-09

EN

4/80

Свързващ кабел за интраваскуларна
литотрипсия (ИВЛ)Инструкции за употреба (ИЗУ)За употреба с генератор и катетри за ИВЛ
на Shockwave MedicalСъдържание: Свързващ кабел за ИВЛ (1)Как се доставя
Свързващият кабел за ИВЛ на Shockwave Medical седоставя нестерилен и е предназначен за многократна
употреба. Свързващият кабел за ИВЛ е предназначенза употреба със стерилен калъф (не е доставен).
Преди употреба внимателно проверете цялата
опаковка за повреди или дефекти.
Предназначение
Свързващият кабел за ИВЛ е предназначен заупотреба с генератора за ИВЛ и катетрите за ИВЛ
на Shockwave Medical.
Описание на изделието
Свързващият кабел за ИВЛ е устройство задистанционно задействане, което свързва
генератора за ИВЛ към катетъра за ИВЛи се използва за активиране на енергиятаза литотрипсия в балона на катетъра.
Контрол на терапията

Куплунг за катетъра

Фигура 1: Свързващ кабел за ИВЛ

LBL 65311-A, 2021-09

Куплунг загенератора

Предупреждения
1. НЕ стерилизирайте свързващия кабел за ИВЛ,тъй като това може да доведе до неправилна
работа на изделието.
2. Преди употреба проверявайте продуктаи опаковката. Не използвайте изделието,ако то или опаковката му са повредени.
3. Винаги поставяйте свързващия кабел за ИВЛв стерилен калъф, преди да го свържете къмстерилния катетър за ИВЛ.
4. Трябва особено да се внимава при подсигуряванетона свързващия кабел за ИВЛ, за да се предотврати
неволно движение по време на терапия.
Неспазването на това изискване може да доведедо нараняване на пациента.
5. Генераторът за ИВЛ изпраща нискоенергийни
краткотрайни високоволтови импулси до катетъраза ИВЛ чрез свързващия кабел за ИВЛ. Систематае проектирана така, че да не изпраща импулси,докато не бъде свързан катетър за ИВЛ къмкуплунга за катетър на свързващия кабел за ИВЛ.
Важно е да не допускате контактните иливътрешните повърхности на несвързани куплунгида бъдат замърсени с течности. Не допускайте
замърсяване или потапяне в течности на койтои да било куплунг. Неспазването на тези предпазни
мерки може да повреди свързващите кабели за ИВЛили катетрите за ИВЛ.
6. Свързващият кабел за ИВЛ съдържа феромагнитни
материали и не трябва да се използва при наличиена силното магнитно поле, създадено от апаратза магнитнорезонансна томография (МРТ).
7. Трябва да се вземат предпазни мерки, когато
боравите с изделието, след като е било в контактс кръвта на пациента. Използваният продукте потенциално биологично опасен и трябвада се почиства и дезинфекцира, както е описано
по-долу или в съответствие с протокола наздравното заведение.
8. Огледайте свързващия кабел за ИВЛ, за дасе уверите, че няма повреди, сцепвания илинапуквания по материала и че няма чужди
частици по електрическите контакти.

BG

5/80

Предпазни мерки
1. Относно подготовката, работата, предупрежденията,предпазните мерки и поддръжката на свързващия
кабел за ИВЛ вижте Ръководството за експлоатацияна генератора за ИВЛ.
2. Не потапяйте никоя част от свързващия кабелза ИВЛ във вода или други течности.
3. Не почиствайте с разтворители или запалими
вещества, тъй като това може да причини повредипо оборудването и/или нараняване на потребителя.
4. Ако свързващият кабел за ИВЛ е повреден,отстранете го и използвайте нов свързващ
кабел за ИВЛ.
5. Съхранявайте свързващия кабел за ИВЛ на сухомясто при температури между -20° C и 65° C.
Съхранението на изделието при екстремни условия
може да окаже влияние върху работните мухарактеристики и да доведе до нараняванена пациента.
6. Използвайте само части и принадлежности,които са специфицирани в Ръководствотоза експлоатация на генератора и свързващия
кабел за ИВЛ. Използването на свързващ кабел,който не е специфициран за употреба може дадоведе до повишени емисии и/или намалена
устойчивост на електромагнитни или радиочестотни
смущения (РЧС), което може да окаже влияние
върху работата на този продукт или на близко
разположеното оборудване.
7. Оставете свързващия кабел за ИВЛ да се адаптиракъм околната температура и влажност понедвадесет и четири часа преди употреба.
Работа с оборудването извън тези условия назаобикалящата среда (10° C – 35° C) може дапричини неговата неизправност или повреда.
Внимание: Вижте Ръководството за експлоатацияна генератора за ИВЛ и свързващия кабел за ИВЛотносно подготовката, работата, предупрежденията,предпазните мерки и поддръжката на това изделие.

LBL 65311-A, 2021-09

Почистване на свързващия кабел за ИВЛМожете да премахнете замърсявания и чужди частициот свързващия кабел за ИВЛ, като използвате
мека памучна кърпа или кърпичка без власинки.
Ако е необходимо, използвайте малко количество
изопропилов алкохол като почистващ препарат.
Не допускайте попадане на течности върху външните
повърхности на изделието. Преди тестване илиупотреба оставете оборудването да изсъхне напълно.
Внимателно почистете зоните около куплунгите.
Не се опитвайте да почиствате вътрешните повърхностина куплунгите или контактните им пластини. В случайна замърсяване или неизправност по свързващия
кабел за ИВЛ, прекратете употребата му и се свържете
с Shockwave Medical за подмяна.
Shockwave Medical препоръчва подмяна насвързващите кабели за ИВЛ на всеки три годинис цел намаляване на вероятността за повреда повреме на употребата им върху пациенти. В случайна замърсяване на куплунгите на свързващия
кабел за ИВЛ или при възникване на неизправностпо свързващия кабел за ИВЛ, прекратете употребатаму и се свържете с Shockwave Medical за подмяна.
Връщане на изделияАко която и да е част от системата за ИВЛ на Shockwave
Medical се повреди преди или по време на процедураза терапия, прекратете употребата й и уведомете
Shockwave Medical, като изпратите имейл на адрес:complaints@shockwavemedical.com. Изделието трябвада се постави в контейнер за биологично опасни
продукти с номер на Разрешение за връщане наматериали (RMA), назначен от Shockwave Medical.
Патенти: www.shockwavemedical.com/patents

BG

6/80

Символ

Определение
Внимание, прочетете инструкциите за употреба.
За допълнителна информация вижте настоящитеИЗУ и Ръководството за експлоатация на генератора
на Shockwave Medical

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, САЩwww.shockwavemedical.com

Производител
Дата на производство
Директива относно отпадъците от електрическои електронно оборудване. Генераторът за ИВЛи свързващият кабел за ИВЛ не трябва да се изхвърлят
заедно с нормалните битови отпадъци, а трябва дасе изпращат в съоръжения за разделно събиранена отпадъци за оползотворяване и рециклиране.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
LeopardstownДъблин 18
D18 X5R3
Ирландия

Поддържайте сухоУпълномощен представител в Европейската общност
Защитете от източници на топлина и радиоактивност	  Код на партидата
Каталожен номер
Направете справка с инструкциите за употреба
Съдържа 1 продукт (Съдържание: 1)Нестерилно

	
  

	
  
	
  

Ограничение за влажност
Ограничение за температура
Внимание: Федералното законодателство (на САЩ)налага ограничението това изделие да се продава отлекар или по предписание на лекар.
Conformité Européenne
Патенти. Вижте
www.shockwavemedical.com/patentsИнтраваскуларна литотрипсия
Обозначава носител, който съдържа информация науникален идентификатор на изделията (Unique Device
Identifier – UDI).
Обозначение, че устройството е медицинско изделие.

LBL 65311-A, 2021-09

BG

7/80

Intravaskulární litotriptický (IVL) propojovací kabel
Návod k použití
K použití s IVL generátorem a IVL katétry
společnosti Shockwave Medical
Obsah: IVL propojovací kabel (1)Stav při dodání
IVL propojovací kabel společnosti Shockwave Medical
se dodává nesterilní a lze ho používat opakovaně.
IVL propojovací kabel je určen k použití se sterilním
návlekem (není součástí dodávky). Před použitím
pečlivě zkontrolujte všechny obaly, zda nejsou
poškozené nebo vadné.
Určené použití
IVL propojovací kabel je určen použití s IVL
generátorem a IVL katétry společnosti Shockwave
Medical.
Popis prostředku
IVL propojovací kabel je dálkový aktivátor, který
propojuje IVL generátor s IVL katétrem a slouží
k aktivaci litotriptické energie v balónku.
Tlačítko léčby

Konektor katétru

Obr. 1: IVL propojovací kabel

LBL 65311-A, 2021-09

Konektor
generátoru

Varování
1. IVL propojovací kabel NESTERILIZUJTE, mohla by setím potenciálně narušit funkce prostředku.
2. Před použitím prohlédněte výrobek i balení. Pokud
jsou prostředek nebo obal poškozené, prostředek
nepoužívejte.
3. IVL propojovací kabel před připojením sterilního IVL
katétru vždy zasuňte do sterilního návleku.
4. IVL propojovací kabel je třeba pečlivě zajistit,
aby se zabránilo nechtěnému pohybu během
léčby. Nedodržení tohoto pokynu by mohlo vést
k poranění pacienta.
5. IVL generátor dodává prostřednictvím IVL
propojovacího kabelu nízkoenergetické,
krátkodobé, vysokonapěťové pulzy na IVL katétr.
Systém je zkonstruován tak, aby pulzy nedodával,pokud není IVL katétr připojen ke konektoru IVL
katétru propojovacího kabelu. Je důležité zabránit
znečištění kontaktů a vnitřních povrchů nepřipojených
konektorů tekutinami. Zabraňte znečištění konektorů
tekutinami nebo ponoření konektorů do tekutin. Při
nedodržení těchto opatření může dojít k poškození IVL
propojovacích kabelů nebo IVL katétrů.
6. IVL propojovací kabel obsahuje feromagnetické
materiály a nesmí se používat v přítomnosti
silného magnetického pole vytvářeného přístrojem
magnetické rezonance (MR).
7. Při manipulaci s prostředkem po expozici krvi
pacienta je třeba dodržovat bezpečnostníopatření. Použitý výrobek je potenciálně biologicky
nebezpečný a musí být vyčištěn a dezinfikován,
jak je popsáno níže, nebo v souladu s protokolem
zdravotnického zařízení.
8. Zkontrolujte, zda na IVL propojovacím kabelu nejsoužádné poškozené, roztržené ani prasklé materiálya že elektrické kontakty jsou prosté cizích částic.
Bezpečnostní opatření
1. Informace o přípravě, provozu a údržbě a varovánía bezpečnostní opatření pro IVL propojovací kabelnaleznete v uživatelské příručce k IVL generátoru.
2. Neponořujte žádné části IVL propojovacího kabelu
do vody ani jiných tekutin.
3. Nečistěte ředidly ani hořlavými látkami; mohloby dojít k poškození zařízení a/nebo k poranění
uživatele.
CS

8/80

4. Pokud dojde k poškození IVL propojovacího kabelu,vyřaďte ho a použijte nový IVL propojovací kabel.
5. IVL propojovací kabel skladujte na suchém místě
při teplotě -20 °C až 65 °C. Skladování prostředku
v extrémních podmínkách může nepříznivě ovlivnit
jeho funkci a vést ke zranění pacienta.
6. Používejte pouze součásti a příslušenství
specifikované v uživatelské příručce k IVL generátoru
a propojovacímu kabelu. Použití jiného než
specifikovaného propojovacího kabelu může vést
ke zvýšenému vyzařování elektromagnetického
nebo vysokofrekvenčního rušení a/nebo ke snížené
odolnosti vůči němu, což může ovlivnit funkci
tohoto prostředku nebo zařízení v jeho těsné
blízkosti.
7. Před použitím nechte IVL propojovací kabel
nejméně 24 hodin aklimatizovat na pokojovou
teplotu a vlhkost. Provozování zařízení v prostředí,které tyto podmínky (10 °C – 35 °C) nesplňuje,může vést k jeho poruše nebo poškození.

Společnost Shockwave Medical doporučuje vyměňovat
IVL propojovací kabely každé tři roky, aby se snížilo
riziko selhání během léčby pacienta. Pokud dojde keznečištění konektorů IVL propojovacího kabelu nebo
k poruše IVL propojovacího kabelu, přestaňte kabelpoužívat a vyžádejte si od společnosti Shockwave
Medical náhradní výrobek.
Vrácení prostředků
Pokud kterákoli součást IVL systému společnosti
Shockwave Medical selže před výkonem nebov jeho průběhu, přestaňte ho používat a oznamte tospolečnosti Shockwave Medical e-mailem na adresu
complaints@shockwavemedical.com. Prostředek jetřeba vložit do nádoby na biologicky nebezpečnémateriály označené reklamačním číslem (ReturnedMaterial Authorization, RMA) přiděleným společností
Shockwave Medical.
Patenty: www.shockwavemedical.com/patents

Pozor: Informace o přípravě, provozu a údržbě
a varování a bezpečnostní opatření pro tento prostředek
naleznete v uživatelské příručce k IVL generátoru
a propojovacímu kabelu.
Čištění IVL propojovacího kabelu
Nečistoty a cizí částice lze z IVL propojovacího kabelu
odstranit měkkým bavlněným hadříkem nebo utěrkou,
která nepouští vlákna. V případě potřeby použijte
k čištění malé množství izopropylalkoholu.
Zabraňte průniku tekutin dovnitř prostředku. Zařízení
nechte před testováním nebo použitím zcela oschnout.
Opatrně vyčistěte okolí konektorů. Nečistěte vnitřní
povrchy konektorů ani kontakty konektorů. Pokud
dojde ke znečištění nebo poruše IVL propojovacíhokabelu, přestaňte ho používat a vyžádejte si od zástupce
společnosti Shockwave Medical náhradní výrobek.

LBL 65311-A, 2021-09

CS

9/80

Značka

Definice
Pozor, čtěte návod k použití. Další informace naleznete
v tomto návodu k použití a v uživatelské příručce kegenerátoru Shockwave Medical.

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, USA
www.shockwavemedical.com

Výrobce
Datum výroby
Směrnice o odpadních elektrických a elektronických
zařízeních. IVL generátor a IVL propojovací kabel senesmí likvidovat v rámci normálního toku odpadů a jetřeba je odeslat do odděleného sběrného střediska
k využití a recyklaci.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Irsko

Chránit před vlhkem
Zplnomocněný zástupce v Evropském společenství
Chránit před teplem a radioaktivními zdroji	  Kód dávky
Katalogové číslo
Čtěte návod k použití
Obsahuje 1 jednotku (obsah balení: 1)
Nesterilní

	
  

	
  

	
  

Omezení vlhkosti
Omezení teploty
Pozor: Federální zákony (USA) dovolují prodej tohoto
prostředku pouze lékařům nebo na lékařský předpis.
Conformité Européenne (Evropská shoda)
Patenty. Viz
www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskulární litotripsie
Označuje nosič, který obsahuje informace o jedinečném
identifikátoru prostředku.
Označuje, že se jedná o zdravotnický prostředek.

LBL 65311-A, 2021-09

CS

10/80

Forbindelseskabel til intravaskulær lithotripsi (IVL)
Brugsanvisning
Til brug med Shockwave Medical IVL-generator
og IVL-katetre
Indhold: IVL-forbindelseskabel (1)Levering
Shockwave Medical IVL-forbindelseskabel leveres
usterilt og er genanvendeligt. IVL-forbindelseskablet
er beregnet til brug med et sterilt overtræk (medfølgerikke). Inspicér omhyggeligt al emballage for eventuelbeskadigelse eller defekter inden brug.
Tilsigtet anvendelse
IVL-forbindelseskablet er beregnet til brug med
Shockwave Medical IVL-generatoren og IVL-katetre.
Beskrivelse af enheden
IVL-forbindelseskablet er en fjernstyret
aktiveringsenhed, som forbinder IVL-generatoren med
IVL-kateteret, og det bruges til at aktivere lithotripsienergien inden i ballonen.
Behandlingskontrol

Kateterforbindelse

Figur 1: IVL-forbindelseskabel

Generatorforbindelse

Advarsler
1. IVL-forbindelseskablet må IKKE steriliseres, da det
potentielt kan medføre, at enheden ikke fungerer,som den skal.
2. Inspicér produktet og emballagen inden brug.
Enheden må ikke bruges, hvis enheden eller
emballagen er blevet beskadiget.
3. Indfør altid IVL-forbindelseskablet i et sterilt
overtræk, inden det sterile IVL-kateter tilsluttes.
4. Sørg for at fiksere IVL-forbindelseskablet
for at forhindre utilsigtet bevægelse underbehandlingen. Hvis forbindelseskablet ikke
fikseres, kan det medføre skade på patienten.
5. IVL-generatoren leverer kortvarige impulser af
lav energi og med høj spænding til IVL-kateteretigennem IVL-forbindelseskablet. Systemet er
designet til ikke at levere impulser, medmindre et
IVL-kateter er parret med IVL-forbindelseskablets
kateterforbindelse. Det er vigtigt ikke at ladekontakterne eller de interne overflader på ikke-parrede
forbindelser blive kontaminerede med væsker.
Forbindelser må ikke blive kontamineret med ellernedsænkes i væsker. Hvis disse forholdsregler ikke
overholdes, kan det beskadige IVL-forbindelseskablerne
eller IVL-katetrene.
6. IVL-forbindelseskablet indeholder ferromagnetisk
materiale og bør ikke anvendes i nærheden af
det stærke magnetiske felt, der dannes af en
MR-scanner.
7. Der skal udvises forsigtighed ved håndtering afenheden efter eksponering for blod fra patienten.
Det anvendte produkt er potentielt smittefarligt
og skal rengøres og desinficeres som beskrevet
herunder eller i overensstemmelse med hospitalets
protokol.
8. Inspicér IVL-forbindelseskablet for at bekræfte,at intet materiale er beskadiget, spaltet eller
revnet, og at de elektriske kontakter er fri forfremmedmateriale.
Forholdsregler
1. Se brugervejledningen til IVL-generatoren for
klargøring, betjening, advarsler og forholdsregler
samt vedligeholdelse af IVL-forbindelseskablet.
2. Ingen del af IVL-forbindelseskablet må nedsænkes
i vand eller andre væsker.

LBL 65311-A, 2021-09

DA

11/80

3. Rengør ikke med opløsningsmidler eller
brandfarlige midler, da det kan beskadige udstyret
og/eller medføre skade på brugeren.
4. Hvis IVL-forbindelseskablet er beskadiget, skal det
fjernes, og et nyt IVL-forbindelseskabel skal tages
i brug.
5. Opbevar IVL-forbindelseskablet på et tørt sted
med en temperatur på mellem -20 °C og 65 °C.
Opbevaring af enheden under ekstreme forhold
kan påvirke enhedens funktion og medføre
patientskade.
6. Brug kun dele og tilbehør som angivet i brugervejledningen til IVL-generatoren og forbindelseskablet.
Hvis der bruges et forbindelseskabel, som ikke
er specifikt angivet til brug, kan det resulterei øget emission af og/eller nedsat immunitet forelektromagnetisk eller radiofrekvensinterferens(RFI), hvilket kan påvirke funktionen af produktet
eller nærtstående udstyr.
7. Giv IVL-forbindelseskablet tid til at nå
stuetemperatur og tilpasse sig fugtforholdene
i mindst fireogtyve timer før brug. Hvis udstyret
betjenes uden for disse miljømæssige forhold(10-35 °C), kan det forårsage forkert funktion
eller beskadigelse af udstyret.
Forsigtig: Se brugervejledningen til IVL-generatoren og
forbindelseskablet for klargøring, betjening, advarsler
og forholdsregler samt vedligeholdelse af denne
enhed.

Væsker må ikke trænge igennem enhedens udvendige
overflader. Lad udstyret tørre grundigt, inden det
testes eller bruges.
Rengør forbindelsesområderne grundigt. Forsøg ikke
at rengøre forbindelsernes indvendige flader eller
forbindelseskontakterne. Hvis et IVL-forbindelseskabel
er blevet kontamineret eller fejlfungerer, tages dette
kabel ud af brug, og Shockwave Medical kontaktes foret nyt kabel.
Shockwave Medical anbefaler udskiftning af IVLforbindelseskabler hvert tredje år for at nedsætte
muligheden for fejl under brug på en patient. Hvis
forbindelserne på IVL-forbindelseskablet er blevet
kontamineret eller IVL-forbindelseskablet fejlfungerer,
tages dette kabel ud af brug, og Shockwave Medical
kontaktes for et nyt kabel.
Returnering af enheder
Hvis nogen del af Shockwave Medical IVL-systemet
fejlfungerer inden eller under et indgreb, indstilles
brugen og Shockwave Medical underrettes påcomplaints@shockwavemedical.com. Enhedenskal anbringes i en beholder til biologisk farligt
affald påført et RMA-nummer (Returned Material
Authorization - Tilladelse til returnering af materiale)tildelt af Shockwave Medical.
Patenter: www.shockwavemedical.com/patents

Rengøring af IVL-forbindelseskablet
Snavs og fremmedmateriale kan fjernes fra IVLforbindelseskablet med en blød bomuldsklud eller
en fnugfri serviet. Kun isopropylalkohol må anvendes
sparsomt som et rengøringsmiddel efter behov.

LBL 65311-A, 2021-09

DA

12/80

Symbol

Definition
Forsigtig, se brugsanvisningen. Se denne brugsanvisning og brugervejledningen til Shockwave Medicalgenerator for yderligere oplysninger

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, USA
www.shockwavemedical.com

Fremstiller
Fremstillingsdato
Direktiv om affald fra elektrisk og elektronisk udstyr
IVL-generatoren og IVL-forbindelseskablet må ikkebortskaffes sammen med usorteret husholdningsaffald,men skal sendes til separate indsamlingsfaciliteter med
henblik på genvinding og genbrug.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandOpbevares tørt
Autoriseret repræsentant i det Europæiske Fællesskab
Beskyttes mod varme og radioaktive kilder	
  Batchkode
Katalognummer
Se brugsanvisningen
Indeholder 1 enhed (Indhold: 1)
Usteril

	
  

	
  

	
  

Fugtighedsbegrænsning
Temperaturbegrænsning
Forsigtig: I henhold til amerikansk (USA) lovgivningmå denne enhed kun sælges af eller på ordination afen læge.
Conformité Européenne (CE-mærke)Patenter.
Se www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskulær lithotripsi
En UDI-bærer, der angiver oplysninger om unik
udstyrsidentifikation.
En angivelse af, at enheden er medicinsk udstyr.

LBL 65311-A, 2021-09

DA

13/80

Anschlusskabel für intravaskuläre Lithotripsie (IVL)
Gebrauchsanleitung
Zur Verwendung mit dem Shockwave Medical
IVL-Generator und IVL-Kathetern
Inhalt: IVL-Anschlusskabel (1)Lieferform
Das Shockwave Medical IVL-Anschlusskabel wird
unsteril geliefert und ist wiederverwendbar. Das IVLAnschlusskabel ist zur Verwendung mit einer sterilen
Hülle (nicht im Lieferumfang enthalten) vorgesehen.
Die gesamte Verpackung vor dem Gebrauch sorgfältig
auf Schäden oder Mängel untersuchen.
Verwendungszweck
Das IVL-Anschlusskabel ist zur Verwendung mit dem
Shockwave Medical IVL-Generator und IVL-Katheternvorgesehen.
Produktbeschreibung
Beim IVL-Anschlusskabel handelt es sich um eine
Fernsteuereinheit, über die der IVL-Generator mit dem
IVL-Katheter verbunden wird; es wird verwendet, um
Lithotripsie-Energie im Ballon zu aktivieren.
Behandlungstaste

Katheteranschluss

Abbildung 1: IVL-Anschlusskabel

LBL 65311-A, 2021-09

Generatoranschluss

Warnhinweise
1. Das IVL-Anschlusskabel NICHT sterilisieren, da dies
die Produktleistung beeinträchtigen könnte.
2. Produkt und Verpackung vor dem Gebrauch
inspizieren. Nicht verwenden, wenn Produkt- oder
Verpackungsschäden festgestellt werden.
3. Das IVL-Anschlusskabel vor dem Verbinden mit
dem sterilen IVL-Katheter stets in die sterile Hülle
einführen.
4. Das IVL-Anschlusskabel ist sorgfältig zu fixieren,
damit es während der Behandlung nicht zu
unbeabsichtigten Bewegungen kommt. Die
Nichteinhaltung dieser Anweisung könnte zu einer
Gesundheitsschädigung des Patienten führen.
5. Der IVL-Generator gibt über das IVL-Anschlusskabel
Hochspannungsimpulse von niedriger Energie
und kurzer Dauer an den IVL-Katheter ab. Das
System ist so konzipiert, dass Impulse nur dannabgegeben werden, wenn ein IVL-Katheter mit
dem Katheter-Anschlusselement des IVLAnschlusskabels verbunden ist. Es muss unbedingt
darauf geachtet werden, dass die Kontakte oder
Innenflächen nicht verbundener Anschlusselemente
nicht durch Flüssigkeiten kontaminiert werden. Die
Anschlusselemente dürfen nicht durch Flüssigkeiten
kontaminiert oder in diese eingetaucht werden. Werdendiese Vorsichtsmaßnahmen nicht beachtet, kann dies zu
Schäden an den IVL-Anschlusskabeln oder IVL-Kathetern
führen.
6. Das IVL-Anschlusskabel enthält ferromagnetische
Materialien und darf nicht in Gegenwart eines
hochmagnetischen Feldes verwendet werden, dasvon einer Anlage zur Magnetresonanztomographie(MRT) erzeugt wird.
7. Sollte das Produkt mit Patientenblut in
Kontakt gekommen sein, ist es mit Vorsicht
zu handhaben. Nach dem Gebrauch ist das
Produkt möglicherweise biologisch gefährlichund muss wie weiter unten beschrieben bzw. inÜbereinstimmung mit dem Krankenhausprotokoll
gereinigt und desinfiziert werden.
8. Das IVL-Anschlusskabel inspizieren, um zu
bestätigen, dass keine Materialschäden, -brüche
oder -risse vorliegen und die elektrischen Kontaktekein Fremdmaterial aufweisen.

DE

14/80

Vorsichtsmaßnahmen
1. Informationen zu Vorbereitung, Betrieb und
Wartung des Geräts sowie Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen finden sich im
Bedienerhandbuch des IVL-Generators.
2. Keinen Teil des IVL-Anschlusskabels in Wasser odersonstige Flüssigkeiten eintauchen.
3. Nicht mit Lösungsmitteln oder brennbaren Mitteln
reinigen, da dies die Geräte beschädigen und/oder
zu Verletzungen des Bedieners führen könnte.
4. Ein beschädigtes IVL-Anschlusskabel ist zu entfernen
und durch ein neues zu ersetzen.
5. Das IVL-Anschlusskabel an einem trockenen Ort
bei einer Temperatur zwischen -20 °C und 65 °C
aufbewahren. Wird das Produkt unter extremen
Umgebungsbedingungen gelagert, kann diesseine Leistung beeinträchtigen und zu einer
Gesundheitsschädigung des Patienten führen.
6. Es dürfen nur die im Bedienerhandbuch für Generator
und Anschlusskabel für intravaskuläre Lithotripsie (IVL)
angegebenen Ersatz- und Zubehörteile verwendet
werden. Wird ein anderes als das für den Gebrauch
spezifizierte Anschlusskabel verwendet, kann dieszu erhöhten Emissionen und/oder verminderter
Störfestigkeit gegen elektromagnetische oderhochfrequente Störungen führen, was die Leistung
dieses Produkts oder die Leistung von Geräten indessen unmittelbarer Nähe beeinträchtigen könnte.
7. Das IVL-Anschlusskabel vor dem Gebrauch
mindestens 24 Stunden lang an die Raumtemperatur
und die Feuchtigkeitsbedingungen anpassen lassen.
Wird das Produkt außerhalb der angegebenen
Umgebungsbedingungen (10 °C–35 °C) verwendet,kann dies zu Funktionsstörungen oder zur
Beschädigung des Produkts führen.
Vorsicht: Informationen zu Vorbereitung, Betrieb
und Wartung des Geräts sowie Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen finden sich im Bedienerhandbuch
für Generator und Anschlusskabel für intravaskuläre
Lithotripsie (IVL).

LBL 65311-A, 2021-09

Reinigung des IVL-Anschlusskabels
Schmutz und Fremdmaterial kann mit einem weichen
Baumwolltuch oder einem fusselfreien Wischtuch
vom IVL-Anschlusskabel entfernt werden. Bei Bedarf
ausschließlich eine sparsam bemessene Menge
Isopropylalkohol zur Reinigung verwenden.
Darauf achten, dass keine Flüssigkeiten durch die
Außenflächen in das Produkt eindringen. Das Produkt
muss vor dem Durchführen von Tests bzw. vor dem
Gebrauch vollständig trocken sein.
Die Anschlussbereiche sorgfältig reinigen. Nicht
versuchen, die Innenflächen der Anschlüsse oder
Steckkontakte zu reinigen. Falls es zur Kontaminationoder einer Fehlfunktion eines IVL-Anschlusskabels
kommt, das jeweilige Kabel nicht mehr verwenden und
vom technischen Kundendienst von Shockwave Medical
ein Ersatzkabel anfordern.
Shockwave Medical empfiehlt, die IVL-Anschlusskabelalle drei Jahre auszutauschen, um das Risiko eines
Versagens während der Verwendung am Patienten
zu mindern. Falls die Steckverbinder des IVLAnschlusskabels kontaminiert worden sind oderdas IVL-Anschlusskabel nicht richtig funktioniert,
das jeweilige Kabel nicht mehr verwenden undShockwave Medical kontaktieren, um Ersatz anzufordern.
Produktrücksendung
Falls es vor oder während eines Verfahrens zu einem Versagen
irgendeines Teils des IVL-Systems von Shockwave Medical
kommt, darf es nicht mehr verwendet werden.
Benachrichtigen Sie in diesem Fall Shockwave Medical
unter complaints@shockwavemedical.com. Das Produkt
muss in einen mit einer von Shockwave Medical
zugewiesenen RMA-Nummer (Returned Material
Authorization) versehenen Behälter für biologische
Gefahrstoffe gelegt werden.
Patente: www.shockwavemedical.com/patents

DE

15/80

SymbolBedeutungAchtung, Gebrauchsanleitung lesen. Weitere
Informationen sind dieser Gebrauchsanleitung sowie
dem Bedienerhandbuch für den Generator vonShockwave Medical zu entnehmen.

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, USA
www.shockwavemedical.com

Hersteller
Herstellungsdatum
Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte(WEEE). Der IVL-Generator und das IVL-Anschlusskabel
dürfen nicht im regulären Hausmüll entsorgt, sondern
müssen zwecks Wiederverwertung und Recycling einer
separaten Sammelstelle zugeführt werden.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandVor Nässe schützen
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Vor Hitze und radioaktiven Strahlen schützen

	
  Chargenbezeichnung
Bestellnummer
Gebrauchsanleitung beachten
Enthält 1 Einheit (Inhalt: 1)
Unsteril

	
  

	
  

	
  

Feuchtigkeitsbegrenzung
Temperaturgrenze
Vorsicht: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA
darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder aufärztliche Anordnung vertrieben werden.
Conformité Européenne
Patente. Siehewww.shockwavemedical.com/patents
Intravaskuläre Lithotripsie
Weist einen Träger aus, der eine eindeutige
Produktidentifizierung (UDI) enthält.
Bedeutet, dass es sich bei dem Produkt um ein
Medizinprodukt handelt.

LBL 65311-A, 2021-09

DE

16/80

Καλώδιο σύνδεσης ενδοαγγειακής
λιθοτριψίας (IVL)Οδηγίες χρήσης (IFU)Για χρήση με τη γεννήτρια IVL και τουςκαθετήρες IVL της Shockwave MedicalΠεριεχόμενα: Καλώδιο σύνδεσης IVL (1)Τρόπος διάθεσηςΤο καλώδιο σύνδεσης IVL της Shockwave Medicalπαρέχεται μη αποστειρωμένο και είναι
επαναχρησιμοποιήσιμο. Το καλώδιο σύνδεσης
IVL προορίζεται για χρήση με ένα αποστειρωμένο
περίβλημα (δεν παρέχεται). Επιθεωρήστε προσεκτικάόλη τη συσκευασία για πιθανή ζημιά ή ελαττώματα
πριν από τη χρήση.
Χρήση για την οποία προορίζεταιΤο καλώδιο σύνδεσης IVL προορίζεται για χρήση με
τη γεννήτρια IVL και τους καθετήρες IVL της
Shockwave Medical.
Περιγραφή της συσκευήςΤο καλώδιο σύνδεσης IVL είναι ένας απομακρυσμένος
ενεργοποιητής που συνδέει τη γεννήτρια IVL με τονκαθετήρα IVL και χρησιμοποιείται για τηνενεργοποίηση ενέργειας λιθοτριψίας εντός τουμπαλονιού.
Χειριστήριο θεραπείας

Σύνδεσμος καθετήρα

Εικόνα 1: Καλώδιο σύνδεσης IVL

LBL 65311-A, 2021-09

Σύνδεσμοςγεννήτριας

Προειδοποιήσεις
1. ΜΗΝ αποστειρώνετε το καλώδιο σύνδεσης IVL,καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να μειώσει τηναπόδοση της συσκευής.
2. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε το προϊόν και τησυσκευασία του. Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή
εάν αυτή ή η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.
3. Εισαγάγετε πάντα το καλώδιο σύνδεσης IVL σε ένααποστειρωμένο περίβλημα προτού συνδέσετε τοναποστειρωμένο καθετήρα IVL.
4. Απαιτείται προσοχή ώστε να στερεωθεί το καλώδιο
σύνδεσης IVL για την αποφυγή ακούσιας
μετακίνησης κατά τη θεραπεία. Εάν δεν τηρηθούν
αυτές οι συστάσεις, ενδέχεται να προκληθεί
τραυματισμός του ασθενούς.
5. Η γεννήτρια IVL χορηγεί παλμούς χαμηλής
ενέργειας, βραχείας διάρκειας και υψηλής τάσης
στον καθετήρα IVL μέσω του καλωδίου σύνδεσης
IVL. Το σύστημα είναι σχεδιασμένο να χορηγεί
παλμούς μόνο όταν ένας καθετήρας IVL έχειεφαρμόσει με τον σύνδεσμο καθετήρα τουκαλωδίου σύνδεσης IVL. Είναι σημαντικό να μηναφήσετε να έρθουν σε επαφή με υγρά οι επαφές ή οιεσωτερικές επιφάνειες των ανοικτών συνδέσμων. Μηναφήσετε κανέναν σύνδεσμο να έρθει σε επαφή με υγράή να βυθιστεί σε υγρά. Εάν δεν τηρηθούν αυτές οιπροφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στακαλώδια σύνδεσης IVL ή στους καθετήρες IVL.
6. Το καλώδιο σύνδεσης IVL περιέχει σιδηρομαγνητικά
υλικά και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σεισχυρά μαγνητικά πεδία που δημιουργούνται απόσυσκευές μαγνητικής τομογραφίας (MRI).
7. Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις κατά τονχειρισμό της συσκευής μετά από έκθεση σε αίμαασθενούς. Το χρησιμοποιημένο προϊόν είναι
δυνητικά βιολογικά επικίνδυνο υλικό και θα πρέπει
να καθαρίζεται και να απολυμαίνεται, όπωςπεριγράφεται πιο κάτω ή σύμφωνα με τοπρωτόκολλο του νοσοκομείου.
8. Επιθεωρήστε το καλώδιο σύνδεσης IVL για ναεπιβεβαιώσετε ότι δεν υπάρχουν υλικά που έχουν
υποστεί ζημιά, σχίσιμο ή ρωγμές και ότι οιηλεκτρικές επαφές δεν περιέχουν ξένα σώματα.

EL

17/80

Προφυλάξεις
1. Για την προετοιμασία, τη λειτουργία, τιςπροειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τησυντήρηση του καλωδίου σύνδεσης IVL, ανατρέξτεστο εγχειρίδιο χρήσης της γεννήτριας IVL.
2. Μη βυθίζετε κανένα τμήμα του καλωδίου σύνδεσηςIVL σε νερό ή άλλα υγρά.
3. Μην καθαρίζετε με διαλύτες ή εύφλεκτους
παράγοντες, καθώς ενδέχεται να προκληθεί
ζημιά στον εξοπλισμό ή/και βλάβη στον χρήστη.
4. Εάν το καλώδιο σύνδεσης IVL έχει υποστεί ζημιά,αφαιρέστε το και χρησιμοποιήστε ένα νέο καλώδιο
σύνδεσης IVL.
5. Αποθηκεύστε το καλώδιο σύνδεσης IVL σε ξηρόχώρο, σε θερμοκρασία μεταξύ -20°C και 65°C.
Η αποθήκευση της συσκευής σε ακραίες συνθήκες
μπορεί να επηρεάσει την απόδοση της συσκευής
και να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς.
6. Χρησιμοποιήστε μόνο τα εξαρτήματα και ταβοηθητικά εξαρτήματα που καθορίζονται στοεγχειρίδιο χρήσης της γεννήτριας και του καλωδίου
σύνδεσης IVL. Η χρήση καλωδίου σύνδεσης που δενκαθορίζεται για χρήση ενδέχεται να προκαλέσει
αυξημένες εκπομπές ή/και μειωμένη ατρωσία σεηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές ή σε παρεμβολές
ραδιοσυχνοτήτων (RFI), γεγονός που μπορεί ναεπηρεάσει την απόδοση αυτού του προϊόντος ή τουεξοπλισμού που βρίσκεται σε κοντινή απόσταση.
7. Αφήστε το καλώδιο σύνδεσης IVL να προσαρμοστεί
σε θερμοκρασία δωματίου και στις συνθήκες
υγρασίας για τουλάχιστον είκοσι τέσσερις ώρεςπριν από τη χρήση. Η λειτουργία του εξοπλισμού
εκτός αυτών των περιβαλλοντικών συνθηκών
(10° - 35°C) ενδέχεται να προκαλέσει δυσλειτουργίαή ζημιά του εξοπλισμού.
Προσοχή: Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης της γεννήτριας
και του καλωδίου σύνδεσης IVL για την προετοιμασία,τη λειτουργία, τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις
και τη συντήρηση της συσκευής αυτής.

LBL 65311-A, 2021-09Καθαρισμός του καλωδίου σύνδεσης IVLΟι ρύποι και τα ξένα σώματα μπορούν να αφαιρεθούναπό το καλώδιο σύνδεσης IVL χρησιμοποιώντας ένα
μαλακό βαμβακερό ύφασμα ή ένα μαντηλάκι χωρίς
χνούδι. Εάν απαιτείται, χρησιμοποιήστε μόνοισοπροπυλική αλκοόλη σε μικρή ποσότητα, ωςκαθαριστικό παράγοντα.
Μην αφήνετε υγρά να διεισδύσουν από τις εξωτερικές
επιφάνειες της συσκευής. Πριν από τον έλεγχο ή τηχρήση, αφήστε τον εξοπλισμό να στεγνώσει καλά.
Καθαρίστε τις περιοχές των συνδέσμων προσεκτικά.
Μην επιχειρήσετε να καθαρίσετε τις εσωτερικές
επιφάνειες των συνδέσμων ή τις επαφές των συνδέσμων.
Σε περίπτωση που το καλώδιο σύνδεσης IVL έχειεπιμολυνθεί ή παρουσιάζει δυσλειτουργία, διακόψτετη χρήση του καλωδίου αυτού και επικοινωνήστε με
την Shockwave Medical για αντικατάσταση.
Η Shockwave Medical συνιστά την αντικατάσταση τωνκαλωδίων σύνδεσης IVL κάθε τρία χρόνια για τη μείωσητης πιθανότητας αστοχίας κατά τη διάρκεια χρήσης σε
ασθενή. Σε περίπτωση που οι σύνδεσμοι του καλωδίου
σύνδεσης IVL έχουν επιμολυνθεί ή το καλώδιο σύνδεσης
IVL παρουσιάσει δυσλειτουργία, διακόψτε τη χρήση
του καλωδίου αυτού και επικοινωνήστε με τηνShockwave Medical για αντικατάσταση.
Επιστροφή συσκευώνΕάν κάποιο τμήμα του συστήματος IVL της Shockwave
Medical παρουσιάσει αστοχία πριν ή κατά τη διάρκεια
μιας διαδικασίας, διακόψτε τη χρήση του και ειδοποιήστε
την Shockwave Medical στην ηλεκτρονική διεύθυνση
complaints@shockwavemedical.com. Η συσκευή θαπρέπει να τοποθετηθεί σε περιέκτη βιολογικά επικίνδυνων
υλικών με τον αριθμό εξουσιοδότησης επιστροφής υλικού
(RMA) που έχει εκχωρηθεί από την Shockwave Medical.
Διπλώματα ευρεσιτεχνίας:www.shockwavemedical.com/patents

EL

18/80

ΣύμβολοΟρισμός
Προσοχή, διαβάστε τις οδηγίες χρήσης. Για περισσότερες
πληροφορίες, ανατρέξτε σε αυτές τις οδηγίες χρήσης
και στο εγχειρίδιο χρήσης της γεννήτριας της
Shockwave Medical

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, Η.Π.Α.
www.shockwavemedical.com

Κατασκευαστής
Ημερομηνία κατασκευής
Οδηγία σχετικά με τα απόβλητα ηλεκτρικού καιηλεκτρονικού εξοπλισμού. Η γεννήτρια IVL και το καλώδιο
σύνδεσης IVL δεν θα πρέπει να απορρίπτονται στακοινά απορρίμματα και θα πρέπει να αποστέλλονται
σε ειδική εγκατάσταση συλλογής για ανάκτηση καιανακύκλωση.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3Ιρλανδία

Διατηρείτε στεγνό
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή
ΚοινότηταΠροστατέψτε από τη θερμότητα και από τις πηγές
ραδιενέργειας	  Κωδικός παρτίδας
Αριθμός καταλόγου
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Περιέχει 1 μονάδα (Περιεχόμενο: 1)Μη αποστειρωμένο

	
  

	
  

	
  

Περιορισμοί υγρασίας
Περιορισμοί θερμοκρασίας
Προσοχή: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (των Η.Π.Α.)περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής σε ιατρόή κατόπιν εντολής ιατρού.
Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή συμμόρφωση)Διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Ανατρέξτε στον ιστότοπο
www.shockwavemedical.com/patentsΕνδοαγγειακή λιθοτριψία
Υποδεικνύει έναν φορέα που περιέχει πληροφορίες
μοναδικού αναγνωριστικού συσκευής.
Μια υπόδειξη ότι η συσκευή είναι ιατροτεχνολογικό
προϊόν.

LBL 65311-A, 2021-09

EL

19/80

Cable conector de litotricia intravascular (IVL)
Instrucciones de uso (IFU)
Para uso con el generador de IVL y los catéteresde IVL de Shockwave Medical
Contenidos: Cable conector de IVL (1)Cómo se suministra
El cable conector de IVL de Shockwave Medical noestá esterilizado y se puede reutilizar. El cable conector
de IVL está previsto para utilizarse con una funda
estéril (no suministrada). Antes del uso, inspeccione
cuidadosamente todo el embalaje para comprobarsi hay daños o defectos.
Uso previsto
El cable conector de IVL está previsto para utilizarse
con el generador de IVL y los catéteres de IVL de
Shockwave Medical.
Descripción del dispositivo
El cable conector de IVL es un activador remoto que
conecta el generador de IVL con el catéter de IVL
y se utiliza para activar la energía de la litotricia en
el interior del balón.
Botón Control tratamiento

Conector del catéter

Figura 1: Cable conector de IVL

LBL 65311-A, 2021-09

Conector delgenerador

Advertencias
1. NO esterilice el cable conector de IVL, ya que,potencialmente, el rendimiento del dispositivo
podría verse afectado.
2. Antes del uso, inspeccione el producto y elembalaje. Si el dispositivo o el embalaje presentan
daños, no los utilice.
3. Introduzca siempre el cable conector de IVL en
una funda estéril antes de conectar el catéter de
IVL estéril.
4. Se debe procurar que el cable conector de IVL estébien sujeto para evitar movimientos accidentales
durante el tratamiento. De lo contrario, el paciente
podría lesionarse.
5. El generador de IVL suministra pulsos de baja
energía, corta duración y alto voltaje al catéter de
IVL a través del cable conector de IVL. El sistema
está diseñado para que solo administre pulsos
cuando el cable conector (conector del catéter) de
IVL esté conectado al catéter de IVL. Es importanteno permitir que ningún fluido contamine los contactos
o las superficies internas de los conectores noconectados. No permita que ningún fluido contamineo moje los conectores. Si no se observan estas
precauciones, los cables conectores de IVL o loscatéteres de IVL podrían dañarse.
6. El cable conector de IVL contiene materiales
ferromagnéticos y no debe utilizarse en presenciadel campo magnético alto que crea un dispositivo
de diagnóstico por imágenes de resonancia
magnética (MRI).
7. Se deben tomar precauciones al manejar eldispositivo después de exponerlo a la sangre delpaciente. Este producto, una vez usado, tiene,
potencialmente, un riesgo biológico y debe
limpiarse y desinfectarse tal como se describe
a continuación o de acuerdo con el protocolodel hospital.
8. Inspeccione el cable conector de IVL para confirmar
que ningún material esté dañado, quebrado o rotoy que ningún objeto obstaculice la parte externa delos contactos eléctricos.

ES

20/80

Precauciones
1. En el Manual del operador del generador de IVL,
puede obtener información sobre la preparación,
el funcionamiento, las advertencias y las
precauciones, así como sobre el mantenimientodel cable conector de IVL.
2. No sumerja ninguna parte del cable conector de
IVL en agua u otros líquidos.
3. No lo limpie con solventes ni agentes inflamables,ya que el equipo o el usuario podrían resultar
dañados.
4. Si el cable conector de IVL está dañado, retírelo
y utilice uno nuevo.
5. Guarde el cable conector de IVL en un lugar
seco a una temperatura de entre -20 y 65 °C.
El almacenamiento del dispositivo en
condiciones extremas podría afectar a su
rendimiento y provocar lesiones al paciente.
6. Utilice únicamente las piezas y los accesorios
especificados en el Manual del operador delgenerador y el cable conector de IVL. Si utiliza un
cable conector no específico para el uso previsto,podrían aumentar las emisiones de interferencias
electromagnéticas o de radiofrecuencia (RFI) o,a la vez, podría disminuir la inmunidad a las
mismas, de manera que el rendimiento de este
producto o de cualquier equipo muy próximo
podría verse afectado.
7. Antes del uso, permita que el cable conector de
IVL se adapte a las condiciones de temperatura
ambiente y humedad durante veinticuatro horas
como mínimo. Si el equipo se utiliza al margende estas condiciones ambientales (10-35 °C),
puede funcionar incorrectamente o dañarse.
Precaución: En el Manual del operador del generador y elcable conector de IVL, puede obtener información sobre
la preparación, el funcionamiento, las advertencias ylas precauciones, así como sobre el mantenimiento deeste dispositivo.

LBL 65311-A, 2021-09

Limpiar el cable conector de IVL
Para retirar la suciedad y los objetos externos del cableconector de IVL, utilice un paño de algodón suaveo una toallita sin pelusa. Si fuera necesario, empleeúnicamente alcohol isopropílico con moderación como
agente limpiador.
No permita que ningún fluido penetre en las superficies
exteriores del dispositivo. Permita que el equipo seseque por completo antes de probarlo o utilizarlo.
Limpie cuidadosamente las áreas del conector.
No intente limpiar las superficies interiores de losconectores ni sus contactos. En caso de que un cableconector de IVL resulte contaminado o funcione
incorrectamente, deje de utilizarlo y póngase en contacto
con Shockwave Medical para obtener un recambio.
Shockwave Medical recomienda sustituir los cables
conectores de IVL cada tres años para reducir laposibilidad de que fallen durante el uso con elpaciente. En caso de que los conectores de un cableconector de IVL resulten contaminados o el cableconector de IVL funcione incorrectamente, deje deutilizarlo y póngase en contacto con Shockwave
Medical para obtener un recambio.
Devolución de dispositivos
Si cualquier parte del sistema de IVL de Shockwave Medical
falla antes de un procedimiento, o durante el mismo, deje
de utilizarlo y notifíquelo a Shockwave Medical en la
dirección complaints@shockwavemedical.com. El dispositivo
debe colocarse en un contenedor para materiales con
riesgo biológico con un número de Autorización de material
devuelto (RMA) asignado por Shockwave Medical.
Patentes: www.shockwavemedical.com/patents

ES

21/80

Símbolo

Definición
Precaución: Lea las instrucciones de uso. Puedeobtener información adicional en estas Instrucciones
de uso y en el Manual del operador del generador
Shockwave Medical.

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, EE. UU.
www.shockwavemedical.com

FabricanteFecha de fabricación
Directiva de Residuos de Equipos Eléctricos yElectrónicos: El generador de IVL y el cable conector
de IVL no se deben desechar junto con los residuos
normales, sino que deben enviarse a instalaciones
de recolección diferenciada para recuperarlos
y reciclarlos.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandaMantener este producto seco
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Proteger del calor y de fuentes radioactivas	
  Código del lote
Número de catálogo
Consultar las instrucciones de uso
Contiene 1 unidad (contenidos: 1)
Sin esterilizar

	
  

	
  

	
  

Limitación de humedad
Limitación de temperatura
Precaución: La legislación federal (EE. UU.) restringe laventa de este dispositivo por parte de un médico, o por
prescripción del mismo.
Conformidad europea
Patentes. Consultewww.shockwavemedical.com/patents
Litotricia intravascular
Indica una portadora que contiene información sobre
el identificador único de dispositivo.
Indicación de que el dispositivo es un producto
sanitario.

LBL 65311-A, 2021-09

ES

22/80

Intravaskulaarse litotripsia süsteemiühenduskaabel
Kasutusjuhend
Ette nähtud kasutamiseks ettevõtte Shockwave
Medical intravaskulaarse litotripsia generaatori
ja intravaskulaarse litotripsia kateetritega.
Sisu: intravaskulaarse litotripsia süsteemiühenduskaabel (1)Tarnekomplekt
Ettevõtte Shockwave Medical intravaskulaarse litotripsia
süsteemi ühenduskaabel tarnitakse mittesteriilselt ja
see on korduskasutatav. Intravaskulaarse litotripsia
süsteemi ühenduskaabel on ette nähtud kasutamisekssteriilse hülsiga (ei kuulu komplekti). Enne kasutamist
kontrollige kogu pakendil hoolikalt kahjustusi või defekte.
Kavandatud kasutus
Intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaabelon mõeldud kasutamiseks ettevõtte Shockwave Medical
intravaskulaarse litotripsia generaatori ja intravaskulaarse
litotripsia kateetritega.
Ülevaade seadmest
Intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaabel
on intravaskulaarse litotripsia generaatorit ja
intravaskulaarse litotripsia kateetrit ühendav
kaugaktivaator, mida kasutatakse balloonis litotripsia
protseduuriks vajaliku energia genereerimiseks.
Raviseadme juhtnupp

Kateetri konnektor

Generaatorikonnektor

Joonis 1. Intravaskulaarse litotripsia süsteemiühenduskaabel

LBL 65311-A, 2021-09

Hoiatused
1. ÄRGE steriliseerige intravaskulaarse litotripsia
süsteemi ühenduskaablit, sest see võib kahjustada
seadme funktsioonivõimet.
2. Kontrollige enne kasutamist toodet ja pakendit.
Seadme või pakendi kahjustuste korral ei tohi
seadet kasutada.
3. Enne steriilse intravaskulaarse litotripsia kateetriühendamist sisestage intravaskulaarse litotripsia
süsteemi ühenduskaabel alati steriilsesse hülssi.
4. Intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaabel
tuleb hoolikalt fikseerida, et vältida selle juhuslikku
liikumist raviprotseduuri ajal. Selle juhise eiramisegavõib kaasneda patsiendi vigastus.
5. Intravaskulaarse litotripsia generaator edastab
intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaablikaudu intravaskulaarse litotripsia kateetrile vähese
soojuskiirguse ja lühiajalise kestusega kõrgepingeimpulsse. Süsteem ei ole mõeldud impulssideedastamiseks siis, kui intravaskulaarse litotripsia
kateeter pole intravaskulaarse litotripsia süsteemiühenduskaabli kateetri konnektoriga ühendatud.
Oluline on jälgida seda, et ühendamata konnektorite
kontaktid või sisepinnad ei saastuks vedelikega.
Ärge laske ühelgi konnektoril vedelikega saastuda jaärge asetage neid vedeliku sisse. Nende ettevaatusabinõude
eiramisel võivad intravaskulaarse litotripsia süsteemiühenduskaablid või intravaskulaarse litotripsia
kateetrid kahjustuda.
6. Intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaabel
sisaldab ferromagnetilisi materjale ja seda ei tohi
kasutada magnetresonantstomograafia seadme
genereeritud tugeva magnetvälja läheduses.
7. Olge patsiendi verega kokkupuutunud seadme
käsitsemisel ettevaatlik. Kasutatud toode võib olla
bioloogiliselt ohtlik ning seda tuleb puhastada ja
desinfitseerida allpool toodud suuniste või haiglas
kehtestatud eeskirjade kohaselt.
8. Kontrollige intravaskulaarse litotripsia süsteemiühenduskaablit ja veenduge, et see poleks
kahjustunud, materjal poleks lõhenenud võimõranenud ning elektrikontaktidel poleks võõrkehi.

ET

23/80

Ettevaatusabinõud
1. Intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaabli
ettevalmistamist, kasutamist ja hooldamist
puudutava teabe ning vastavate hoiatuste ja
ettevaatusabinõudega tutvumiseks vaadake
intravaskulaarse litotripsia generaatori
kasutusjuhendit.
2. Intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaabliühtegi osa ei tohi asetada vette ega muusse vedelikku.
3. Ärge kasutage puhastamiseks lahusteid või
tuleohtlikke aineid, sest sellega võib kaasneda
seadmestiku kahjustumine ja/või kasutaja vigastus.
4. Intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaabli
kahjustumisel kõrvaldage see kasutuselt ja asendage
uue intravaskulaarse litotripsia süsteemiühenduskaabliga.
5. Hoidke intravaskulaarse litotripsia süsteemiühenduskaablit kuivas kohas temperatuuril–20 °C kuni 65 °C. Seadme äärmuslikes
tingimustes hoiundamine võib mõjutada selle
funktsioonivõimet ja tuua kaasa patsiendi vigastusi.
6. Kasutage üksnes intravaskulaarse litotripsia generaatorija ühenduskaabli kasutusjuhendis määratud osi ninglisatarvikuid. Ette nähtust erineva ühenduskaabli
kasutamisel võib suureneda kiirgus ja/või väheneda
elektromagnetiline või raadiosageduslik häirekindlus,
mis võib mõjutada selle toote või vahetus läheduses
oleva seadmestiku funktsioonivõimet.
7. Intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaablil
tuleb enne kasutamist lasta vähemalt 24 tundi
kohanduda ruumi temperatuuri ja niiskusega.
Seadme kasutamine väljaspool neidkeskkonnatingimusi (10–35 °C) võib põhjustada
seadme väärtalitlust või kahjustumist.
Ettevaatust! Selle seadme ettevalmistamist, kasutamist
ja hooldamist puudutava teabe ning vastavate hoiatuste
ja ettevaatusabinõudega tutvumiseks vaadake
intravaskulaarse litotripsia generaatori ja ühenduskaabli
kasutusjuhendit.

Intravaskulaarse litotripsia süsteemiühenduskaabli puhastamine
Intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaablilt
mustuse ja võõrkehade kõrvaldamiseks võib kasutada
pehmet puuvillast riidelappi või ebemeteta puhastuslappi.
Puhastusvahendina võib vajaduse korral kasutada vaid
väheses koguses isopropüülalkoholi.
Jälgige kindlasti seda, et mis tahes vedelik ei satuks
seadme välispindade alla. Laske seadmestikul enne
katsetamist või kasutamist korralikult kuivada.
Puhastage hoolikalt konnektorite ümbrust. Ärge proovige
puhastada konnektorite sisepindasid ega konnektorite
kontakte. Kui intravaskulaarse litotripsia süsteemiühenduskaabel peaks saastuma või sellel esineb
talitlushäireid, kõrvaldage kaabel kasutuseltja võtke selle asendamiseks ühendust ettevõttega
Shockwave Medical.
Shockwave Medical soovitab intravaskulaarse litotripsia
süsteemi ühenduskaablid asendada iga kolme aasta
järel, mis aitab minimeerida patsiendi raviprotseduuri
ajal tekkivate tõrgete ohtu. Kui intravaskulaarse litotripsia
süsteemi ühenduskaabli konnektorid peaksid saastuma
või intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaablilesineb talitlushäireid, kõrvaldage kaabel kasutuseltja võtke asendamiseks ühendust ettevõttega
Shockwave Medical.
Seadmete tagastamine
Kui ettevõtte Shockwave Medical intravaskulaarse
litotripsia süsteemi mis tahes osaga on enne protseduurivõi protseduuri ajal probleeme, kõrvaldage see kasutuselt
ning teavitage ettevõtet Shockwave Medical, saates selleks
e-kirja aadressile complaints@shockwavemedical.com.
Seade tuleb panna bioloogiliselt ohtlikele saadetistelemõeldud konteinerisse, millele tuleb lisada ettevõtte
Shockwave Medical määratud tagasisaatmise loa(Returned Material Authorization; RMA) number.
Patendid: www.shockwavemedical.com/patents

LBL 65311-A, 2021-09

ET

24/80

Sümbol

Selgitus
Tähelepanu! Tutvuge kasutusjuhendiga. Lisateabesaamiseks vaadake seda kasutusjuhendit ja ettevõtte
Shockwave Medical generaatori kasutusjuhendit.

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, Ameerika Ühendriigid
www.shockwavemedical.com

TootjaTootmiskuupäev
Elektri- ja elektroonikaseadmete jäätmeid käsitlev
direktiiv; intravaskulaarse litotripsia generaatorit ja
intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaablit
ei tohi visata olmejäätmete hulka ning need tuleb
taaskasutuseks ja ringlussevõtuks viia jäätmekäitluskohta.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Iirimaa

Hoida kuivana
Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses
Kaitske kuumuse ja radioaktiivse kiirguse allikate eest	  Partii kood
Katalooginumber
Vaadake kasutusjuhendit
Sisaldab ühte seadet (sisu: 1)
Mittesteriilne

	
  

	
  
	
  

Niiskuspiirang
Temperatuuripiirang
Tähelepanu! Ameerika Ühendriikide föderaalseadus
lubab seda seadet müüa arsti tellimusel.
Conformité Européenne
Patendid; külastage veebisaiti
www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskulaarne litotripsia
Tähistab kandurit, mis sisaldab teavet seadme
kordumatu identifitseerimistunnuse kohta.
Tähistab, et seade on meditsiiniseade.

LBL 65311-A, 2021-09

ET

25/80

Intravaskulaarisen litotripsian (IVL)
liitäntäkaapeli
Käyttöohjeet
Käytettäväksi Shockwave Medicalin IVLgeneraattorin ja IVL-katetrien kanssa
Sisältö: IVL-liitäntäkaapeli (1)Toimitustapa
Shockwave Medicalin IVL-liitäntäkaapeli toimitetaan
steriloimattomana, ja se on kestokäyttöinen. IVLliitäntäkaapeli on tarkoitettu käytettäväksi steriilin
suojuksen (ei mukana) kanssa. Tarkasta kaikki
pakkaukset huolellisesti ennen käyttöä vaurioiden ja
vikojen varalta.
Käyttötarkoitus
IVL-liitäntäkaapeli on tarkoitettu käytettäväksi
Shockwave Medicalin IVL-generaattorin ja IVL-katetrien
kanssa.
Laitteen kuvaus
IVL-liitäntäkaapeli on etäsäädin, joka liittää IVLgeneraattorin IVL-katetriin ja jota käytetään litotripsiaenergian aktivoimiseen pallossa.
Hoidon ohjain

Katetrin liitin

Kuva 1: IVL-liitäntäkaapeli

LBL 65311-A, 2021-09

Generaattorin
liitinVaroitukset
1. IVL-liitäntäkaapelia EI SAA steriloida, sillä sterilointi
voi heikentää laitteen toimintaa.
2. Tarkasta tuote ja pakkaus ennen käyttöä. Älä käytä
laitetta, jos se tai sen pakkaus on vahingoittunut.
3. Työnnä IVL-liitäntäkaapeli aina steriiliin suojukseen
ennen steriilin IVL-katetrin liittämistä.
4. IVL-liitäntäkaapeli on kiinnitettävä huolellisesti,
jotta se ei pääse vahingossa liikkumaan hoidon
aikana. Tämän ohjeen laiminlyönti voi aiheuttaa
vamman potilaalle.
5. IVL-generaattori antaa pienienergisiä,
lyhytkestoisia, korkeajännitteisiä pulsseja IVLkatetriin IVL-liitäntäkaapelin kautta. Järjestelmä
on suunniteltu niin, ettei se anna pulsseja,
ellei IVL-katetri ole kiinni IVL-liitäntäkaapelin
katetriliittimessä. On tärkeää, että nesteet eivät pääse
likaamaan kiinnittämättömien liittimien koskettimia
tai sisäosia. Älä anna nesteiden liata mitään liittimiääläkä upota liittimiä nesteeseen. Näiden varotoimien
noudattamatta jättäminen saattaa vahingoittaa IVLliitäntäkaapeleita tai IVL-katetreja.
6. IVL-liitäntäkaapeli sisältää ferromagneettisia
materiaaleja, eikä sitä saa käyttää
magneettikuvauslaitteen synnyttämän voimakkaan
magneettikentän lähellä.
7. On ryhdyttävä varotoimiin, kun laitetta käsitellään
sen altistuttua potilaan verelle. Käytetty tuotesaattaa olla biologista vaaraa aiheuttava, ja se tulee
puhdistaa ja desinfioida alla kuvatulla tavalla tai
sairaalan käytännön mukaisesti.
8. Tarkasta IVL-liitäntäkaapeli varmistaaksesi, ettei
siinä ole vioittumia, halkeamia tai murtumia ja
ettei sähkökoskettimissa ole mitään ylimääräistä
materiaalia.
Varotoimenpiteet
1. Katso IVL-liitäntäkaapelin valmistelu, käyttö,
varoitukset, varotoimet ja kunnossapito IVLgeneraattorin käyttöoppaasta.
2. Mitään IVL-liitäntäkaapelin osaa ei saa upottaa
veteen tai muihin nesteisiin.
3. Puhdistamiseen ei saa käyttää liuottimia tai syttyviä
aineita, sillä ne voivat vahingoittaa laitetta ja
aiheuttaa haittaa käyttäjälle.

FI

26/80

4. Jos IVL-liitäntäkaapeli on vioittunut, poista se ja
käytä uutta IVL-liitäntäkaapelia.
5. Säilytä IVL-liitäntäkaapelia kuivassa paikassa-20–65 °C:n lämpötilassa. Laitteen säilyttäminenääriolosuhteissa voi vaikuttaa sen toimintaan ja
johtaa potilasvahinkoon.
6. Käytä vain osia ja lisävarusteita, jotka on
määritetty IVL-generaattorin ja -liitäntäkaapelin
käyttöoppaassa. Sellaisen liitäntäkaapelin käyttö,
jota ei ole määritetty käytettäväksi, saattaa lisätä
häiriönpäästöä ja pienentää sähkömagneettisten
tai radiotaajuushäiriöiden sietoa, mikä voi
puolestaan vaikuttaa tämän tuotteen tai sen
läheisyydessä olevien laitteiden toimintaan.
7. Anna IVL-liitäntäkaapelin tasaantua huoneen
lämpötilaan ja kosteuteen vähintään 24 tunnin
ajan ennen käyttöä. Laitteen käyttö näiden
ympäristöolosuhteiden (10–35 °C) ulkopuolella voi
aiheuttaa laitteen toimintahäiriöitä tai vahingoittaa
laitetta.

Shockwave Medical suosittelee, että IVL-liitäntäkaapelit
vaihdetaan kolmen vuoden välein. Näin voidaan
pienentää todennäköisyyttä, että ne rikkoutuvat hoidon
antamisen aikana. Jos IVL-liitäntäkaapelin koskettimet
kontaminoituvat tai IVL-liitäntäkaapeli ei enää toimi
oikein, poista se käytöstä ja ota yhteys Shockwave
Medicaliin kaapelin vaihtoa varten.
Laitteiden palauttaminen
Jos Shockwave Medicalin IVL-järjestelmän jokin
osa ei toimi ennen toimenpidettä tai toimenpiteen
aikana, lopeta osan käyttö ja ota yhteyttä
Shockwave Medicaliin sähköpostitse osoitteellacomplaints@shockwavemedical.com. Laite tulee
asettaa biologista vaaraa aiheuttavien esineiden
astiaan ja pakkaukseen on merkittävä Shockwave
Medicalilta saatu palautuslupanumero (RMA).
Patentit: www.shockwavemedical.com/patents

Huomio: Katso laitteen valmistelu, käyttö, varoitukset,
varotoimet ja kunnossapito IVL-generaattorin ja-liitäntäkaapelin käyttöoppaasta.
IVL-liitäntäkaapelin puhdistaminen
IVL-liitäntäkaapelissa oleva lika ja muu
asiaankuulumaton materiaali voidaan poistaa
pehmeällä puuvillakankaalla tai nukkaamattomalla
liinalla. Jos tarpeen, käytä puhdistusaineena vain
pientä määrää isopropanolia.
Älä anna minkään nesteen päästä laitteen ulkopintojen
läpi. Anna laitteiston kuivua kokonaan ennen testausta
tai käyttöä.
Puhdista liitinkohdat huolellisesti. Älä yritä puhdistaa
liittimien sisäpintoja tai liittimien koskettimia. Jos IVLliitäntäkaapeli kontaminoituu tai ei enää toimi oikein,poista se käytöstä ja ota yhteys Shockwave Medicaliin
kaapelin vaihtoa varten.

LBL 65311-A, 2021-09

FI

27/80

Symboli

Määritelmä
Huomio, lue käyttöohjeet. Katso lisätietoja
näistä käyttöohjeista ja Shockwave Medicalin
generaattorin käyttöoppaasta.

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, USA
www.shockwavemedical.com

Valmistaja
Valmistuspäivä
Sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskeva direktiivi
IVL-generaattoria ja IVL-liitäntäkaapelia ei saa
hävittää tavallisen jätteen mukana, vaan netulee toimittaa erilliseen keräyslaitokseen
talteenottoa ja kierrätystä varten.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Irlanti

Säilytettävä kuivana
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella
Suojeltava kuumuudelta ja radioaktiivisuudelta	
  Eräkoodi
Luettelonumero
Tutustu käyttöohjeisiin
Sisältää 1 yksikön (sisältö: 1)
Steriloimaton

	
  

	
  

	
  

Kosteusrajoitus
Lämpötilarajoitus
Huomio: Yhdysvaltain lain mukaan tämän tuotteen saa
myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Conformité Européenne
Patentit. Katso osoitteesta
www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskulaarinen litotripsia
Osoittaa tietovälineen, joka sisältää yksilöllisen
laitetunnisteen tiedot.
Osoitus siitä, että tuote on lääkinnällinen laite.

LBL 65311-A, 2021-09

FI

28/80

Câble de connexion de lithotripsie
intravasculaire (IVL)
Mode d’emploi
Destiné à être utilisé avec le générateur IVL et lescathéters IVL Shockwave Medical
Contenu : Câble de connexion IVL (1)Conditionnement
Le câble de connexion IVL Shockwave Medical est
fourni non stérile et est réutilisable. Le câble deconnexion IVL doit être utilisé avec un manchon stérile
(non fourni). Inspecter soigneusement l’emballage
pour détecter tout signe de dommage ou de défaut
avant l’utilisation.
Utilisation prévue
Le câble de connexion IVL doit être utilisé avec legénérateur IVL et les cathéters IVL Shockwave Medical.
Description du dispositif
Le câble de connexion IVL est un dispositif
d’actionnement à distance qui relie le générateur IVL
au cathéter IVL. Il est utilisé pour activer l’énergie delithotripsie à l’intérieur du ballonnet.
Commande de traitement

Connecteur du cathéter

Figure 1 : Câble de connexion IVL

LBL 65311-A, 2021-09

Connecteurdu générateur

Avertissements
1. NE PAS stériliser le câble de connexion IVL aurisque de compromettre le fonctionnement dudispositif.
2. Inspecter le produit et son emballage avant
utilisation. Ne pas utiliser si le dispositif ou son
emballage est endommagé.
3. Toujours insérer le câble de connexion IVL dans unmanchon stérile avant de le raccorder au cathéter
IVL stérile.
4. Veiller à ce que le câble de connexion IVL soit bien
raccordé pour éviter son déplacement accidentel
pendant le traitement. Le non-respect de ces
recommandations peut exposer le patient à desrisques de blessures.
5. Le générateur IVL transmet au cathéter IVL desimpulsions de faible énergie, de courte durée etde tension élevée, par l’intermédiaire du câblede connexion IVL. Le système est conçu pour nedélivrer des impulsions que lorsqu’un cathéter
IVL est accouplé avec le câble de connexion IVL.
Veiller à ce que les contacts ou les surfaces internes desconnecteurs découplés ne soient pas contaminés pardes liquides. Aucun connecteur ne doit être contaminé
par des liquides ou immergés dans des liquides. Les
câbles de connexion IVL ou les cathéters IVL peuvent êtreendommagés si ces précautions ne sont pas suivies.
6. Le câble de connexion IVL contient des matériaux
ferromagnétiques et ne doit pas être utilisé en
présence du champ magnétique élevé créé par unsystème d’imagerie par résonance magnétique(IRM).
7. Manipuler le dispositif avec précaution après son
exposition au sang du patient. Après la réalisationde la procédure, le produit est considéré comme
un matériel biologique dangereux et doit êtrenettoyé et désinfecté comme décrit ci-dessous ou
conformément au protocole de l’hôpital.
8. Vérifier que le câble de connexion IVL ne présente
aucun défaut, ni aucune fente ou fissure, et queles contacts électriques sont exempts de corpsétrangers.

FR

29/80

Précautions
1. Se reporter au manuel d’utilisation du générateur
IVL pour des détails sur la préparation, lefonctionnement, les avertissements et précautions,
et l’entretien du câble de connexion IVL.
2. N’immerger aucune partie du câble de connexion
IVL dans l’eau ou d’autres liquides.
3. Ne pas nettoyer avec des solvants ou des produits
inflammables qui risqueraient d’endommager lematériel et/ou de blesser l’utilisateur.
4. Si le câble de connexion IVL est endommagé, leretirer et le remplacer par un câble de connexion
IVL neuf.
5. Conserver le câble de connexion IVL dans un endroit
sec, à une température comprise entre -20 et 65 °C.
L’exposition du dispositif à des conditions extrêmes
risquerait de compromettre son fonctionnement etde blesser le patient.
6. Utiliser uniquement les pièces et accessoires
recommandés dans le manuel d’utilisationdu générateur IVL et du câble de connexion IVL.
L’utilisation de câbles de connexion qui ne sont
pas conçus pour fonctionner avec ce produit peut
entraîner une augmentation des émissions et/ou
une diminution de l’immunité aux interférencesélectromagnétiques ou radioélectriques, conditionsqui pourraient perturber le fonctionnement de ce
produit ou des appareils à proximité immédiate.
7. Conserver le câble de connexion IVL à latempérature et l’humidité ambiantes pendant au
moins 24 heures avant de l’utiliser. L’utilisation del’appareil en dehors de ces conditions normales(entre 10 et 35 °C) peut l’endommager ou entraîner
un défaut de fonctionnement.
Mise en garde : se reporter au manuel d’utilisation dugénérateur IVL et du câble de connexion IVL pour desdétails sur la préparation, le fonctionnement,
les avertissements et précautions, et l’entretiende ce dispositif.

LBL 65311-A, 2021-09

Nettoyage du câble de connexion IVL
La saleté et les corps étrangers présents sur le câble deconnexion IVL peuvent être nettoyés avec un chiffon en
coton doux ou une lingette non pelucheuse. Au besoin,
utiliser une petite quantité d’alcool isopropyliquecomme produit de nettoyage.
Veiller à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans lessurfaces extérieures du dispositif. Laisser bien sécher
l’appareil avant de le tester ou de l’utiliser.
Nettoyer soigneusement les parties entourant lesconnecteurs. Ne pas essayer de nettoyer les surfaces
intérieures des connecteurs ou leurs contacts. Si un
câble de connexion IVL est contaminé ou ne fonctionne
pas, le retirer et contacter Shockwave Medical pourobtenir un câble de rechange.
Shockwave Medical recommande le remplacement
des câbles de connexion IVL tous les trois ans pourréduire les risques de panne pendant leur utilisation
sur un patient. Si les connecteurs du câble IVL sontcontaminés ou que le câble de connexion IVL nefonctionne pas correctement, retirer ce dernier etcontacter Shockwave Medical pour obtenir un câblede rechange.
Retour des dispositifs
Si une partie du système IVL Shockwave Medical présente
un défaut de fonctionnement avant ou pendant uneintervention, arrêter de l’utiliser et notifier Shockwave
Medical à complaints@shockwavemedical.com. Le dispositif
doit être placé dans un récipient pour déchets à risqueinfectieux comportant un numéro d’autorisation deretour (RMA) affecté par Shockwave Medical.
Brevets : www.shockwavemedical.com/patents

FR

30/80

Symbole

Définition
Attention, lire le mode d’emploi. Se reporter aumode d’emploi et au manuel d’utilisation dugénérateur Shockwave Medical pour des informations
supplémentaires

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, États-Unis
www.shockwavemedical.com

FabricantDate de fabrication
Directive relative aux déchets d’équipementsélectriques et électroniques
Le générateur IVL et le câble de connexion IVL nedoivent pas être jetés dans le flux normal des déchets,
mais être recyclés séparément dans un centre derécupération et de recyclage.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandeConserver au sec
Représentant agréé dans la Communauté européenne
Protéger contre la chaleur et les sources radioactives	  Code de lot
Numéro de référence
Consulter le mode d’emploi
Contient 1 unité (Contenu : 1)
Non stérile

	
  

	
  

	
  

Limite d’humidité
Limite de température
Mise en garde : selon la loi fédérale américaine, ce
dispositif ne peut être vendu que par un médecinou sur son ordonnance.
Conformité européenne
Brevets. Consulterwww.shockwavemedical.com/patents
Lithotripsie intravasculaire
Indique un support contenant l’identifiant unique
du dispositif.
Indication que l’appareil est un dispositif médical.

LBL 65311-A, 2021-09

FR

31/80

Priključni kabel za intravaskularnu litotripsiju (IVL)
Upute za upotrebu
Za upotrebu s generatorom za intravaskularnu
litotripsiju tvrtke Shockwave Medical i kateterima
za intravaskularnu litotripsijuSadržaj: Priključni kabel za IVL (1)Način isporuke
Priključni kabel za IVL tvrtke Shockwave Medical
isporučuje se nesterilan te je namijenjen ponovnoj
upotrebi. Priključni kabel za IVL namijenjen je
upotrebi sa sterilnim rukavcem (ne isporučuje se).
Prije upotrebe pažljivo pregledajte cjelokupan sadržaj
pakiranja radi oštećenja ili kvarova.
Predviđena upotreba
Priključni kabel za IVL namijenjen je upotrebis generatorom za IVL tvrtke Shockwave Medical
i kateterima za IVL.
Opis uređaja
Priključni kabel za IVL daljinski je aktuator koji spaja
generator za IVL s kateterom za IVL te se upotrebljava
za pokretanje energije za litotripsiju unutar balona.
Gumb za kontrolu terapije

Priključak za kateter

Slika 1: Priključni kabel za IVL

LBL 65311-A, 2021-09

Priključak za
generator

Upozorenja
1. Priključni kabel za IVL NEMOJTE sterilizirati jer timemožete ugroziti izvedbu uređaja.
2. Prije upotrebe pregledajte proizvod i pakiranje.
Uređaj nemojte upotrebljavati ako su on ili
pakiranje oštećeni.
3. Priključni kabel za IVL uvijek umetnite u sterilni
rukavac prije spajanja sterilnog katetera za IVL.
4. Osigurajte priključni kabel za IVL kako biste
spriječili nehotično pomicanje tijekom liječenja.
U suprotnom, možete ozlijediti bolesnika.
5. Generator za IVL isporučuje kratkotrajne impulse
male energije i visokog napona do katetera za
IVL kroz priključni kabel za IVL. Sustav je osmišljen
tako da ne isporučuje impulse ako kateterza IVL nije spojen s priključkom za kateter na
priključnom kabelu za IVL. Važno je da ne dopustite
kontaminaciju tekućinama priključaka ni unutarnjih
površina nepovezanih priključaka. Nemojte dopustiti
kontaminaciju priključaka tekućinama te ih nemojte
uranjati u tekućine. U suprotnom, možete oštetiti
priključne kabele za IVL ili katetere za IVL.
6. Priključni kabel za IVL sadržava feromagnetske
materijale te se ne smije upotrebljavati u prisutnosti
jakih magnetskih polja koja stvaraju uređaji
za snimanje magnetskom rezonancijom (MR).
7. Pažljivo rukujte uređajem nakon njegova izlaganjabolesnikovoj krvi. Upotrijebljeni proizvod
je potencijalno biološki opasan te ga je potrebno
očistiti i dezinficirati prema uputama u nastavku
ili u skladu s bolničkim protokolom.
8. Pregledajte priključni kabel za IVL kako biste potvrdili
da nije oštećen, razdvojen ni napuknut te da na
električnim priključcima nema stranih materijala.
Mjere opreza
1. Pogledajte priručnik za rukovatelja priključnim
kabelom za IVL radi pripreme, rada, upozorenja
i mjera opreza te održavanja priključnog kabelaza IVL.
2. Nijedan dio priključnog kabela za IVL nemojte
uranjati u vodu ni druge tekućine.
3. Nemojte čistiti otapalima ni zapaljivim sredstvima
jer time možete oštetiti opremu i/ili se ozlijediti.
4. Ako je priključni kabel za IVL oštećen, uklonite
ga i upotrijebite novi priključni kabel za IVL.
HR

32/80

5. Priključni kabel za IVL čuvajte na suhom mjestu,
na temperaturi između -20 °C i 65 °C. Čuvanjeuređaja u ekstremnim uvjetima može utjecati na
izvedbu uređaja i dovesti do ozljede bolesnika.
6. Upotrebljavajte samo dijelove i opremu navedenu
u Priručniku za rukovatelja generatorom za IVL
i priključnim kabelom. Upotreba priključnog kabelakoji nije naznačen za upotrebu može dovesti do
povećanih emisija i/ili smanjene otpornosti na
elektromagnetske ili radiofrekvencijske smetnje,
što može utjecati na izvedbu proizvoda iliobližnje opreme.
7. Pustite priključni kabel za IVL da dosegne sobnu
temperaturu i vlagu tijekom najmanje 24 sataprije upotrebe. Rad s opremom izvan navedenih
uvjeta okruženja (10 – 35 °C) može prouzročiti
kvar opreme ili oštećenje.
Oprez: Pogledajte Priručnik za rukovatelja generatorom za
IVL i priključnim kabelom radi pripreme, rada, upozorenja
i mjera opreza te održavanja ovog uređaja.

Shockwave Medical preporučuje zamjenu priključnihkabela za IVL svake tri godine kako bi se smanjila
mogućnost kvara tijekom upotrebe. U slučaju da su
priključnice priključnog kabela za IVL kontaminirane ilida se priključni kabel za IVL pokvario, uređaj nemojte
upotrebljavati te se obratite tvrtki Shockwave Medical
radi zamjene.
Povrat uređaja
Ako dođe do kvara bilo kojeg dijela sustava za IVL tvrtke
Shockwave Medical tijekom postupka, prekinite upotrebu
i obavijestite tvrtku Shockwave Medical na adresu e-poštecomplaints@shockwavemedical.com. Uređaj spremiteu spremnik za biološki opasan materijal s brojem ovlaštenjaza povrat materijala (engl. Returned Material Authorization,
RMA) koji vam je dodijela tvrtka Shockwave Medical.
Patenti: www.shockwavemedical.com/patentsČišćenje priključnog kabela za IVL
Nečistoću i strane materijale možete ukloniti iz
priključnog kabela za IVL pomoću mekane pamučne
tkanine ili krpice bez dlačica. Prema potrebi, upotrijebite
samo malo izopropilnog alkohola kao sredstvo za čišćenje.
Nemojte dopustiti da tekućine prođu kroz vanjske
površine uređaja. Prije ispitivanja ili upotrebe pustiteneka se oprema potpuno osuši.
Pažljivo očistite priključna područja. Unutarnje površine
priključaka ili priključnih dijelova nemojte pokušavati
očistiti. Ako je priključni kabel za IVL kontaminiran ili
pokvaren, kabel nemojte upotrebljavati te se obratite
tvrtki Shockwave Medical radi zamjene.

LBL 65311-A, 2021-09

HR

33/80

Simbol

Definicija
Oprez: prije upotrebe pročitajte upute. Pogledajte ove
upute za upotrebu i priručnik rukovatelja generatorom
tvrtke Shockwave Medical radi dodatnih informacija.

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, SAD
www.shockwavemedical.com

Proizvođač
Datum proizvodnje
Otpad prema Direktivi o električnoj i elektroničkoj
opremi. Generator za IVL i priključni kabel za IVL
ne smiju se odlagati u kućanski otpad, nego poslati
u zasebne objekte za prikupljanje radi obnove
i recikliranja.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrskaČuvajte na suhom mjestu
Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici
Zaštitite od izvora topline i radioaktivnog zračenja

	
  Broj serije
Kataloški broj
Pogledajte upute za upotrebuSadržava jedan uređaj (Sadržaj: 1)
Nije sterilno

	
  

	
  

	
  

Ograničenje vlažnosti
Ograničenje temperature
Oprez: Prema saveznom zakonu SAD-a, uređaj
je moguće kupiti samo od liječnika ili na njegov recept.
Conformité Européenne
Patenti. Pogledajte
www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskularna litotripsija
Označava nosač s jedinstvenom identifikacijom
proizvoda.
Oznaka da je proizvod medicinski proizvod.

LBL 65311-A, 2021-09

HR

34/80

Intravaszkuláris kőzúzó (Intravascular
Lithotripsy, IVL) csatlakozókábel
Használati utasítás
A Shockwave Medical IVL generátorralés IVL katéterekkel való használatra
Tartalom: IVL csatlakozókábel (1)Kiszerelés
A Shockwave Medical IVL csatlakozókábel nem sterilés többször használatos formában kerül forgalomba.
Az IVL csatlakozókábel (külön kapható) steril hüvellyel
való használatra szolgál. Használat előtt gondosanellenőrizze az összes csomagolást, hogy károsodottvagy hibás-e.
Az eszköz rendeltetése
Az IVL csatlakozókábel a Shockwave Medical IVL
generátorral és az IVL katéterekkel való
használatra szolgál.
Eszközleírás
Az IVL csatlakozókábel egy távvezérlő, amely az IVL
generátort az IVL katéterrel összekapcsolja, és ami
a ballonon belül a kőzúzási energia aktiválására
használatos.
Terápiavezérlő

Katétercsatlakozó

1. ábra: IVL csatlakozókábel

LBL 65311-A, 2021-09

Generátorcsatlakozó

Figyelmeztetések
1. NE sterilizálja az IVL csatlakozókábelt, mert ez
veszélyeztetheti az eszköz teljesítményét.
2. Használat előtt vizsgálja meg a terméket
és a csomagolást. Ne használja az eszközt,
ha az eszköz maga vagy a csomagolás sérült.
3. A steril IVL katéter csatlakoztatása előtt mindig
helyezze be az IVL csatlakozókábelt egy steril
hüvelybe.
4. Gondoskodni kell az IVL csatlakozókábel
rögzítéséről, ezzel megelőzve a véletlen mozgást
a kezelés alatt. Ennek elmulasztása a beteg
sérülését eredményezheti.
5. Az IVL generátor alacsony energiájú, rövid ideig
tartó, nagyfeszültségű impulzusokat juttat az IVL
katéterhez az IVL csatlakozókábelen keresztül.
A rendszert úgy tervezték, hogy ne adjon leimpulzusokat, hacsak az IVL katétert nem illesztettékössze az IVL csatlakozókábel katétercsatlakozójával.
Fontos, hogy ne engedje, hogy a nem illesztett
csatlakozók érintkezői vagy belső felületei folyadékokkal
szennyeződjenek. Ne engedje, hogy a csatlakozó
szennyeződjön vagy folyadékokba merüljön.
Ezen óvintézkedések elmulasztása károsíthatja
az IVL csatlakozókábelt vagy az IVL katétereket.
6. Az IVL csatlakozókábel ferromágneses
anyagokat tartalmaz, és nem használható
a mágnesesrezonancia-képalkotó (Magnetic
Resonance Imaging, MRI) berendezés által
létrehozott erős mágneses mező jelenlétében.
7. Óvintézkedéseket kell tenni, amikor a készüléket
a beteg vérével történő érintkezést követően
kezelik. A használt termék biológiailag veszélyes
lehet, és az alábbiak szerint, vagy a kórházi
protokollnak megfelelően kell megtisztítani
és fertőtleníteni.
8. Ellenőrizze az IVL csatlakozókábelt, hogy
meggyőződjön arról, nincsenek sérült, szakadt
vagy repedt anyagok, és az elektromos érintkezők
idegen anyagoktól mentesek.

HU

35/80

Óvintézkedések
1. Az IVL csatlakozókábel előkészítéséhez,működtetéséhez, figyelmeztetéseihez ésóvintézkedéseihez, valamint karbantartásához
kérjük, olvassa el az IVL generátor kezelői
kézikönyvét.
2. Az IVL csatlakozókábel semelyik részét se merítse
vízbe vagy más folyadékokba.
3. Ne tisztítsa oldószerekkel vagy gyúlékony
anyagokkal, mert ez ártalmas lehet a berendezésre
és/vagy a felhasználóra.
4. Ha az IVL csatlakozókábel sérült, távolítsa el éshasználjon új IVL csatlakozókábelt.
5. Az IVL csatlakozókábelt száraz helyen, –20 °C és
65 °C közötti hőmérsékleten tárolja. A készülék
szélsőséges körülmények között történő tárolása
befolyásolhatja az eszköz teljesítményét ésa betegek sérüléséhez vezethet.
6. Csak az IVL generátor és csatlakozókábel Kezelői
kézikönyvben meghatározott alkatrészeket
és tartozékokat használja. A nem specifikált
csatlakozókábel használata fokozottabb emissziókat
és/vagy csökkent elektromágneses vagy
rádiófrekvenciás interferencia (RFI) zavartűrést
eredményezhet, ami befolyásolhatja a termék vagya közvetlen közelben lévő készülék teljesítményét.
7. A használat előtt legalább huszonnégy óránkeresztül engedje, hogy az IVL csatlakozókábel
beálljon a szobai hőmérsékleti és a páratartalmi
feltételekre. A berendezés működtetése
e környezeti feltételeken (10–35 °C) kívül
a berendezés hibás működését vagy károsodását
okozhatja.
Figyelem: Olvassa el az IVL generátor és csatlakozókábel
kezelői kézikönyvét az eszköz előkészítése, üzemeltetése,figyelmeztetései és óvintézkedései, valamint
karbantartása vonatkozásában.

Az IVL csatlakozókábel tisztítása
A szennyeződés és idegen anyag egy puha
pamutkendő vagy egy szálmentes törlőkendő
használatával távolítható el az IVL csatlakozókábelről.
Szükség esetén kizárólag kis mennyiségű izopropilalkoholt használjon tisztítószerként.
Ne engedje, hogy bármilyen folyadék behatoljon
a készülék külső felületeibe. A tesztelést vagy
a felhasználást megelőzően engedje,hogy a berendezés alaposan megszáradjon.
Óvatosan tisztítsa meg a csatlakozó területeket.
Ne próbálja meg tisztítani a csatlakozók vagy
csatlakozók érintkezőinek belső felületeit. Ha az IVL
csatlakozókábel szennyezetté vált vagy hibásanműködik, ne használja tovább ezt a kábelt,
és a cserekábelért lépjen kapcsolatbaa Shockwave Medical vállalattal.
A Shockwave Medical javasolja az IVL csatlakozókábelek
háromévenkénti cseréjét annak érdekében, hogy
csökkentsék a pácienseknél való használat közbeni
meghibásodás lehetőségét. Ha az IVL csatlakozókábel
csatlakozói szennyezetté váltak vagy az IVL
csatlakozókábel hibásan működik, ne használja tovább
ezt a kábelt, és a cserekábelért lépjen kapcsolatbaa Shockwave Medical vállalattal.
Az eszközök visszaküldése
Ha a Shockwave Medical IVL rendszer bármely része egy
adott eljárás előtt vagy alatt meghibásodik, függessze fel
használatát és értesítse a Shockwave Medical vállalatot
a complaints@shockwavemedical.com címen. A készüléket
egy biológiai veszélyt jelző tartályba kell helyezni,
amelynek a Shockwave Medical által hozzárendelt,visszaküldött anyagra vonatkozó engedélyszámmal
(Returned Material Authorization, RMA) kell rendelkeznie.
Szabadalmak: www.shockwavemedical.com/patents

LBL 65311-A, 2021-09

HU

36/80

Szimbólum Definíció
Figyelem, olvassa el a használati utasítást. További
információért olvassa el ezt a használati utasítást ésa Shockwave Medical generátor kezelői kézikönyvét

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, Amerikai Egyesült Államokwww.shockwavemedical.com

Gyártó
Gyártás ideje
Az elektromos és elektronikus berendezések
hulladékairól szóló irányelv. Az IVL generátort ésaz IVL csatlakozókábelt nem szabad a szokásos
hulladékfolyamatban elhelyezni, hanem elkülönített
gyűjtőhelyekre kell küldeni a visszanyerésés újrahasznosítás céljából

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Írország

Tartsa szárazon
Hivatalos képviselő az Európai Közösségben
Hő- és radioaktív forrásoktól védendő	
  A gyártási tétel kódja
Katalógusszám
Olvassa el a használati utasítást
1 egységet tartalmaz (Tartalom: 1)
Nem steril

	
  

	
  

	
  

Páratartalom-korlátozásHőmérséklet-korlátozásFigyelem: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi
törvényei értelmében az eszköz kizárólag orvosáltal vagy orvosi utasításra értékesíthető
Conformité Européenne
Szabadalmak. Lásd még:www.shockwavemedical.com/patents
Intravaszkuláris kőzúzóOlyan hordozót jelöl, amely egyedi eszközazonosító
információkat tartalmaz.
Azt jelzi, hogy az eszköz orvostechnikai eszköz.

LBL 65311-A, 2021-09

HU

37/80

Tengisnúra búnaðar fyrir steinmolun innanæðakerfis (intravascular lithotripsy, IVL)
Notkunarleiðbeiningar

Til notkunar með Shockwave Medical IVL-rafal
og IVL-holleggjum
Innihald: IVL-tengisnúra (1)Afhendingarform
Shockwave Medical IVL-tengisnúran er afhent ósæfð
og endurnýtanleg. IVL-tengisnúran er ætluð til notkunar
með sæfðri hlíf (fylgir ekki). Skoðið allar umbúðir
vandlega fyrir notkun með tilliti til skemmda eða galla.
Fyrirhuguð notkun
IVL-tengisnúran er ætluð til notkunar með
Shockwave Medical IVL-rafal og IVL-holleggjum.
Lýsing á búnaði
IVL-tengisnúran er fjarræsingarbúnaður sem tengir
IVL-rafalinn við IVL-hollegginn og er notaður til að
virkja orku til steinmolunar inni í belgnum.
Meðferðarhnappur

Holleggstengi

Rafalstengi

Mynd 1: IVL-tengisnúra
Varnaðarorð
1. EKKI skal sæfa IVL-tengisnúruna því það getur
hugsanlega skert virkni búnaðarins.
2. Skoðið vöruna og umbúðirnar fyrir notkun. Notið
ekki búnaðinn ef búnaðurinn eða umbúðirnar hafa
skemmst.

LBL 65311-A, 2021-09

3. Ávallt skal setja IVL-tengisnúruna í sæfða hlíf áðuren sæfði IVL-holleggurinn er tengdur.
4. Þess skal gæta að festa IVL-tengisnúruna til aðforðast óæskilega hreyfingu meðan á meðferð
stendur. Sé það ekki gert getur það skaðað
sjúklinginn.
5. IVL-rafallinn skilar skammvinnum, vægum
háspennubylgjum til IVL-holleggsins í gegnum
IVL-tengisnúruna. Kerfið er hannað þannig að það
skilar engum bylgjum nema IVL-holleggurinn sé
tengdur við holleggstengi IVL-tengisnúrunnar.
Mikilvægt er að láta snertur eða innra yfirborð opinna
tengja ekki mengast af vökvum. Ekkert tengi má komast
í snertingu við eða vera dýft í vökva. Ef þessumvarúðarráðstöfunum er ekki fylgt getur það skemmt
IVL-tengisnúrurnar eða IVL-holleggina.
6. IVL-tengisnúran inniheldur járnsegulefni og skal
ekki notuð í sterku segulsviði segulómunartækis.
7. Gæta skal varúðar við meðhöndlun búnaðarins eftirað hann hefur komist í snertingu við blóð sjúklings.
Þegar varan hefur verið notuð ber hún hugsanlega
með sér lífsýnahættu og skal hreinsuð og
sótthreinsuð eins og lýst er fyrir neðan eðaí samræmi við verklagsreglur sjúkrahússins.
8. Skoðið IVL-tengisnúruna til að tryggja að enginskemmd, slitin eða sprungin efni séu til staðar
og að engin aðskotaefni séu í rafsnertum.
Varúðarráðstafanir
1. Nánari upplýsingar um undirbúning og notkun,
varnaðarorð og varúðarreglur sem ogviðhald IVL-tengisnúrunnar er að finna
í notendahandbókinni fyrir IVL-rafalinn.
2. Ekki má dýfa nokkrum hluta IVL-tengisnúrunnar
í vatn eða aðra vökva.
3. Má ekki hreinsa með leysiefnum eða eldfimum
efnum því það getur valdið skaða á búnaðinum
og/eða skaðað notandann.
4. Ef IVL-tengisnúran er skemmd skal fjarlægja hanaog nota nýja IVL-tengisnúru.
5. Geymið IVL-tengisnúruna á þurrum stað við hitastig
á bilinu -20 °C til 65 °C. Ef búnaðurinn er geymdurvið erfið umhverfisskilyrði getur það skert virkni
hans og þannig skaðað sjúklinginn.

IS

38/80

6. Eingöngu skal nota íhluti og fylgihluti sem
tilgreindir eru í notendahandbók IVL-rafalsins og-tengisnúrunnar. Ef notuð er tengisnúra sem ekki erætluð fyrir þennan búnað getur það valdið aukinniútgeislun og/eða skertri vernd gegn truflunum
vegna rafsegulbylgna eða útvarpsbylgna, sem
getur haft áhrif á afköst búnaðarins eða annarsbúnaðar sem stendur í mikilli nálægð.
7. Leyfa skal IVL-tengisnúrunni að aðlagast stofuhita
og rakastigi í minnst sólarhring fyrir notkun.
Sé búnaðurinn notaður við önnur umhverfisskilyrði
(10 °C‑35 °C) getur það valdið bilun eða skemmdumá honum.
Varúð: Nánari upplýsingar er að finna í notendahandbók
IVL-rafalsins og -tengisnúrunnar. Þar má lesa um
undirbúning og notkun búnaðarins, varnaðarorð
og varúðarreglur sem og viðhald búnaðarins.
IVL-tengisnúran þrifinÓhreinindi og aðskotahluti má fjarlægja af
IVL-tengisnúrunni með mjúkum bómullarklút eða
lófríum klút. Ef þörf krefur er heimilt að notaísóprópýlalkóhól í takmörkuðu magni sem hreinsiefni.

Þess skal gætt að engir vökvar komist að ytra yfirborði
búnaðarins. Látið búnaðinn þorna vel áður en hanner prófaður eða notaður.
Hreinsið yfirborð tengja varlega. Reynið ekki að þrífa
innra yfirborð tengja eða snerta. Ef IVL-tengisnúra
hefur mengast eða hún bilar skal taka hana úr notkun
og hafa samband við Shockwave Medical til að fá nýja.
Shockwave Medical mælir með því að skipt sé um
IVL-tengisnúru á þriggja ára fresti til að draga úrhættu á að hún bili meðan á notkun stendur. Ef tengi
IVL-tengisnúrunnar hafa mengast eða IVL-tengisnúranbilar skal taka hana úr notkun og hafa samband við
Shockwave Medical til að fá nýja.
Skil á búnaði
Ef einhver hluti IVL-kerfisins frá Shockwave Medical bilar
fyrir aðgerð eða meðan á aðgerð stendur skal hætta
notkun hans og hafa samband við Shockwave Medical
í gegnum netfangið complaints@shockwavemedical.com.
Búnaðurinn skal settur í ílát fyrir hættuleg lífsýni með
RMA-númeri (Returned Material Authorization) frá
Shockwave Medical.
Einkaleyfi: www.shockwavemedical.com/patents

LBL 65311-A, 2021-09

IS

39/80

Tákn

SkilgreiningVarúð, lesið notkunarleiðbeiningarnar. Nánari upplýsingar
er að finna í þessum notkunarleiðbeiningum og
í notendahandbók Shockwave Medical rafalsins

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, Bandaríkinwww.shockwavemedical.com

Framleiðandi
Framleiðsludagsetning
Raf- og rafeindatækjaúrgangur samkvæmt tilskipun.
Ekki má fleygja IVL-rafalnum og IVL-tengisnúrunni
með venjulegu sorpi heldur senda til sérstakra
flokkunarstöðva til endurheimtar og endurvinnslu.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
ÍrlandGeymið á þurrum staðViðurkenndur fulltrúi í Evrópubandalaginu
Verjið gegn hita og geislun

	
  Lotunúmer
VöruskrárnúmerLesið notkunarleiðbeiningarnar
Inniheldur eina (1) einingu (innihald: 1)
Ekki sæft

	
  

	
  
	
  

Rakatakmarkanir
Hitatakmörkun
Varúð: Bandarísk alríkislög takmarka sölu og pöntun áþessum búnaði við lækna.
Conformité Européenne
Einkaleyfi. Nánari upplýsingar má finna áwww.shockwavemedical.com/patents
Steinmolun innan æðakerfis
Tilgreinir umbúðir sem innihalda einkvæmt auðkennitækisins.
Tilgreinir að tækið sé lækningatæki.

LBL 65311-A, 2021-09

IS

40/80

Cavo di connessione per litotrissia
intravascolare (IVL)
Istruzioni per l’uso
Da utilizzare esclusivamente con il generatore
IVL e i cateteri IVL di Shockwave Medical
Contenuto: Cavo di connessione IVL (1)Fornitura
Il cavo di connessione IVL di Shockwave Medical viene
fornito non sterile ed è riutilizzabile. È destinato all’uso
con un manicotto sterile non fornito in dotazione.
Esaminare attentamente tutte le confezioni perindividuare eventuali danni o difetti prima dell’uso.
Uso previsto
Il cavo di connessione IVL è destinato all’uso con il
generatore IVL e i cateteri IVL di Shockwave Medical.
Descrizione del dispositivo
Il cavo di connessione IVL è un attuatore remotoche collega il generatore IVL al catetere IVL e viene
utilizzato per attivare l’energia della litotrissia
all’interno del palloncino.
Comando del trattamento

Connettore del catetere

Figura 1. Cavo di connessione IVL

LBL 65311-A, 2021-09

Connettore delgeneratore

Avvertenze
1. NON sterilizzare il cavo di connessione IVL, inquanto ciò può potenzialmente compromettere leprestazioni del dispositivo.
2. Esaminare il prodotto e la confezione primadell’uso. Non usare il dispositivo se questo o laconfezione appaiono danneggiati.
3. Inserire sempre il cavo di connessione IVL in un
manicotto sterile prima di collegare il catetere IVL
sterile.
4. Prestare particolare attenzione al fissaggio delcavo di connessione IVL per evitare che si sposti
accidentalmente durante il trattamento. La mancata
osservanza di questa avvertenza può causare lesioni
nel paziente.
5. Il generatore IVL eroga impulsi a bassa energia,
di breve durata e ad alta tensione mediante il cavo
di connessione IVL al catetere IVL. Il sistema è stato
progettato per non erogare impulsi a meno che
il connettore del catetere del cavo di connessione
IVL non sia stato collegato al catetere IVL.
È importante impedire che i contatti o le superfici interne
dei connettori non accoppiati vengano contaminati con
liquidi. Evitare di contaminare i connettori con sostanzeliquide o di immergerli in alcun liquido. La mancata
osservanza di queste precauzioni può danneggiarei cavi di connessione IVL o i cateteri IVL.
6. Il cavo di connessione IVL contiene materiali
ferromagnetici e non deve essere utilizzato inpresenza di campi magnetici elevati creati damacchinari per risonanza magnetica (RM).
7. Manipolare con cautela il dispositivo dopo la sua
esposizione al sangue del paziente. Il prodotto
usato pone un rischio biologico e deve essere
pulito e disinfettato come descritto di seguito
oppure in conformità al protocollo ospedaliero.
8. Esaminare il cavo di connessione IVL per verificare
che non vi siano materiali danneggiati, fessurati
o crepati e che i contatti elettrici non sianocontaminati da materiale estraneo.

IT

41/80

Precauzioni
1. Per la preparazione, l’utilizzo, le avvertenze,
le precauzioni e la manutenzione del cavo
di connessione IVL consultare il Manualedell’operatore del generatore IVL.
2. Non immergere alcuna parte del cavo diconnessione IVL in acqua o altri liquidi.
3. Non pulire con solventi o agenti infiammabili,in quanto ciò può provocare danni al dispositivo
e/o lesioni nell’operatore.
4. Se il cavo di connessione IVL è danneggiato,
rimuoverlo e utilizzarne uno nuovo.
5. Conservare il cavo di connessione IVL in un
luogo asciutto a una temperatura compresa tra-20 °C e 65 °C. La conservazione del dispositivo
in condizioni estreme può comprometterne leprestazioni e provocare lesioni nel paziente.
6. Utilizzare solo le parti e gli accessori specificati nel
Manuale dell’operatore del generatore e del cavo diconnessione IVL. L’utilizzo di cavi di connessione non
specificati può provocare l’aumento delle emissioni
e/o la riduzione dell’immunità dalle interferenze
elettromagnetiche o di radiofrequenza (RFI) che
potrebbero compromettere le prestazioni delprodotto o delle apparecchiature nelle immediate
vicinanze.
7. Consentire al cavo di connessione IVL di adattarsi
alla temperatura e all’umidità dell’ambiente
per almeno ventiquattro ore prima dell’uso.
L’utilizzo del dispositivo in condizioni ambientali
diverse da queste (10 °C - 35 °C) può provocare
malfunzionamenti e danni al dispositivo stesso.
Attenzione: consultare il Manuale dell’operatoredel generatore e del cavo di connessione IVL per lapreparazione, l’utilizzo, le avvertenze, le precauzioni
e la manutenzione del dispositivo.

LBL 65311-A, 2021-09

Pulizia del cavo di connessione IVLÈ possibile asportare sporcizia e corpi estranei dal cavo
di connessione IVL utilizzando un panno di cotone
morbido o una salvietta che non lasci residui.
Se necessario, utilizzare solo un po’ di alcol isopropilico
come detergente.
Non consentire la penetrazione di liquidi nelle
superfici esterne del dispositivo. Lasciare asciugare
completamente il dispositivo prima di procedere alleverifiche funzionali o all’uso.
Pulire attentamente le aree dei connettori. Non tentare
di pulire le superfici interne o i contatti dei connettori.
In caso di contaminazione o malfunzionamento di
un cavo di connessione IVL, interromperne l’uso
e contattare Shockwave Medical per la sostituzione.
Shockwave Medical consiglia di sostituire i cavi diconnessione IVL ogni tre anni per ridurre la possibilità
di guasto durante l’uso sul paziente. In caso dicontaminazione dei connettori o di malfunzionamentodel cavo di connessione IVL, interromperne l’uso
e contattare Shockwave Medical per la sostituzione.
Restituzione dei dispositivi
Se un componente del sistema IVL di Shockwave
Medical mostra difetti prima o durante una procedura,
interromperne l’uso e informare Shockwave Medical
all’indirizzo complaints@shockwavemedical.com.
Il dispositivo deve essere inserito in un contenitore
per rifiuti biologici con un numero di Autorizzazione
alla restituzione dei materiali (RMA) assegnato da
Shockwave Medical.
Brevetti: www.shockwavemedical.com/patents

IT

42/80

Simbolo

Definizione
Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso. Consultare
queste istruzioni per l’uso e il Manuale dell’operatoredel generatore di Shockwave Medical per ulteriori
informazioni

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, USA
www.shockwavemedical.com

Produttore
Data di fabbricazione
Direttiva sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed
elettroniche. Il generatore IVL e il cavo di connessione
IVL non devono essere smaltiti insieme ai normali rifiuti
ma devono essere inviati ad appositi centri di raccolta
per il recupero e il riciclaggio

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublino 18
D18 X5R3
IrlandaTenere asciutto
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Proteggere dal calore e da sorgenti radioattive	  Codice lotto
Numero di catalogo
Consultare le istruzioni per l’uso
Contiene 1 unità (contenuto: 1)
Non sterile

	
  

	
  

	
  

Limite di umidità
Limite di temperatura
Attenzione: in base alla legge federale (USA), questo
dispositivo può essere venduto solo a personale medicoo su prescrizione medica
Conformità europea
Brevetti. Consultare
www.shockwavemedical.com/patents
Litotrissia intravascolare
Indica un vettore che contiene informazioni
di identificazione unica del dispositivo.
Indicazione che il dispositivo è un dispositivo medico.

LBL 65311-A, 2021-09

IT

43/80

Intravaskulinės litotripsijos (IVL)
jungiamasis kabelis
Naudojimo instrukcija
Skirta naudoti su „Shockwave Medical“
IVL generatoriumi ir IVL kateteriais
Sistemą sudaro: IVL jungiamasis kabelis (1)Kaip tiekiama„Shockwave Medical“ IVL jungiamasis kabelis yra
tiekiamas nesterilus ir jį galima naudoti pakartotinai.
IVL jungiamasis kabelis yra skirtas naudoti su sterilia
mova (nepristatoma). Prieš naudodami, atidžiai
patikrinkite visą pakuotę, ar nėra pažeidimų ar defektų.
Paskirtis
IVL jungiamasis kabelis yra skirtas naudoti su„Shockwave Medical“ IVL generatoriumi ir IVL kateteriais.
Prietaiso aprašymasIVL jungiamasis kabelis yra nuotolinis vykdiklis, kuriuo
IVL generatorius prijungiamas prie IVL kateterio, ir jis
naudojamas litotripsijos energijai aktyvinti balionėlyje.
Procedūros valdiklis

Kateterio jungtis

1 pav. IVL jungiamasis kabelis

LBL 65311-A, 2021-09

Generatoriaus
jungtisĮspėjimai
1. NESTERILIZUOKITE IVL jungiamojo kabelio, nes dėl
to prietaisas gali blogiau veikti.
2. Prieš naudojimą patikrinkite gaminį ir pakuotę.
Nenaudokite prietaiso, jeigu jis ar pakuotė
buvo pažeisti.
3. Visuomet įkiškite IVL jungiamąjį kabelį į sterilią
movą, prieš jungdami jį prie sterilaus IVL kateterio.
4. IVL jungiamąjį kabelį reikia pritvirtinti, kad jis
procedūros metu netyčia nepajudėtų. Nesilaikantšios rekomendacijos, pacientas gali būti sužalotas.
5. IVL generatorius skleidžia mažos energijos, trumpus
aukštosios įtampos impulsus IVL kateteriui per IVL
jungiamąjį kabelį. Sistema sukurta taip, kad neskleistų
impulsų, jeigu IVL kateteris nesujungtas su IVL
jungiamojo kabelio kateterio jungtimi. Svarbu neleisti,
kad neprijungtų jungčių kontaktai ar vidiniai paviršiaibūtų užteršti skysčiais. Saugokite, kad jokia jungtis
nebūtų užteršta skysčiais arba panardinta į juos. Dėl šių
atsargumo priemonių nesilaikymo IVL jungiamieji kabeliaiar IVL kateteriai gali būti sugadinti.
6. IVL jungiamojo kabelio sudėtyje yra feromagnetinių
medžiagų, todėl jo negalima naudoti esant dideliammagnetiniam laukui, kurį sukuria magnetinio
rezonanso tomografijos (MRT) aparatas.
7. Kai tvarkote prietaisą po sąlyčio su paciento krauju,
būkite atsargūs. Panaudotas gaminys gali būtibiologiškai pavojingas, todėl jį reikia nuvalyti
ir dezinfekuoti, kaip aprašyta toliau arba pagal
ligoninės protokolą.
8. Patikrinkite IVL jungiamąjį kabelį, ar nėra pažeistų,suskilusių arba įtrūkusių medžiagų ir ar elektros
kontaktuose nėra pašalinių medžiagų.
Atsargumo priemonės
1. Apie IVL jungiamojo kabelio paruošimą, naudojimą,įspėjimus ir atsargumo priemones bei techninę
priežiūrą skaitykite IVL generatoriaus
operatoriaus vadove.
2. Nenardinkite jokios IVL jungiamojo kabelio daliesį vandenį ar kitus skysčius.
3. Nevalykite tirpikliais ar degiomis medžiagomis,
nes taip galite sugadinti įrangą ir (arba) pakenkti
naudotojui.

LT

44/80

4. Jeigu IVL jungiamasis kabelis yra pažeistas,pašalinkite jį ir naudokite naują IVL
jungiamąjį kabelį.
5. IVL jungiamąjį kabelį laikykite sausoje vietoje,-20–65 °C temperatūroje. Prietaiso laikymas
ekstremaliomis sąlygomis gali turėti poveikio
jo veikimui ir lemti paciento sužalojimą.
6. Naudokite tik tas dalis ir priedus, kurie nurodyti IVL
generatoriaus ir jungiamojo kabelio operatoriaus vadove.
Jungiamojo kabelio, kuris neskirtas naudoti sušiuo gaminiu, naudojimas gali lemti padidėjusią
spinduliuotę ir (arba) mažesnį atsparumą
elektromagnetiniams ar radijo dažnių trukdžiams
(RDT), tai gali turėti poveikio šio gaminio ar artiesančios įrangos veikimui.
7. Prieš naudodami palaukite bent 24 valandas,
kol IVL jungiamasis kabelis prisitaikys prie patalpos
temperatūros ir drėgmės sąlygų. Įrangą naudojant
ne šiomis aplinkos sąlygomis (10–35 °C), galimosįrangos triktys ar sugadinimas.
Atsargiai! Informacijos apie šio prietaiso paruošimą,naudojimą, įspėjimus ir atsargumo priemones bei
techninę priežiūrą rasite IVL generatoriaus ir jungiamojo
kabelio operatoriaus vadove.
IVL jungiamojo kabelio valymas
Minkšta medvilnine ar nepūkuota šluoste nuvalykite
nuo IVL jungiamojo kabelio nešvarumus ir pašalinesmedžiagas. Jeigu reikia, atsargiai kaip valymo priemonę
naudokite izopropilo alkoholį.

LBL 65311-A, 2021-09

Neleiskite jokiems skysčiams įsiskverbti į prietaiso
išorinius paviršius. Prieš tikrindami ar naudodami,
leiskite įrangai gerai išdžiūti.
Atidžiai išvalykite jungčių sritis. Nemėginkite valyti
jungčių vidinių paviršių ar jungčių kontaktų. Jeigu IVL
jungiamasis kabelis užteršiamas arba netinkamai
veikia, nenaudokite šio kabelio ir kreipkitės į savo
„Shockwave Medical“ atstovą dėl pakeitimo.
„Shockwave Medical“ rekomenduoja keisti IVL
jungiamuosius kabelius kas trejus metus, kad būtųsumažinta gedimo tikimybė juos naudojant pacientui.
Jeigu IVL jungiamojo kabelio jungtys užteršiamos
arba IVL jungiamasis kabelis netinkamai veikia,
nenaudokite jo ir kreipkitės į „Shockwave Medical“
atstovą dėl pakeitimo.
Prietaisų grąžinimas
Jeigu bet kokia „Shockwave Medical“ IVL sistemos dalis
netinkamai veikia prieš procedūrą arba per procedūrą,daugiau jos nenaudokite ir praneškite apie tai „Shockwave
Medical“ el. paštu complaints@shockwavemedical.com.
Prietaisą reikia įdėti į biologiškai pavojingų medžiagų
talpyklę su „Shockwave Medical“ paskirtu grąžinamosmedžiagos leidimo (RMA) numeriu.
Patentai: www.shockwavemedical.com/patents

LT

45/80

Simbolis

Apibrėžimas
Atsargiai, skaityti naudojimo instrukcijas. Papildomos
informacijos rasite šioje naudojimo instrukcijoje ir„Shockwave Medical“ generatoriaus operatoriaus vadove.

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, USA (JAV)
www.shockwavemedical.com

Gamintojas
Pagaminimo data
Atliekos, atitinkančios Elektros ir elektroninės įrangos
atliekų direktyvą IVL generatoriaus ir IVL jungiamojo
kabelio negalima šalinti su įprastomis atliekomis;
juos reikėtų siųsti į atskirą surinkimo punktą panaudoti
ir perdirbti.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublinas 18
D18 X5R3
AirijaLaikyti sausaiĮgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje
Saugoti nuo karščio ir radioaktyvių šaltinių

	  Partijos kodas
Katalogo numeris
Žr. naudojimo instrukciją
Yra 1 įtaisas (turinys: 1)
Nesterilus

	
  

70 %

10 %

35 °C
10 °C

	
  

	
  

Drėgmės apribojimai
Temperatūros apribojimai
Atsargiai! Federaliniai (JAV) įstatymai leidžia šį prietaisą
parduoti tik gydytojui nurodžius ar užsakius.
Conformité Européenne
Patentai. Žr.
www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskulinė litotripsija
Nurodo dėklą, ant kurio pateikta unikalaus priemonės
identifikatoriaus informacija.
Nurodymas, kad priemonė yra medicinos priemonė.

LBL 65311-A, 2021-09

LT

46/80

Intravaskulārās litotripsijas (IVL) savienotājkabelis
Lietošanas instrukcija
Izmantošanai kopā ar Shockwave Medical IVLģeneratoru un IVL katetriem
Saturs: IVL savienotājkabelis (1)Piegādes informācija
Shockwave Medical IVL savienotājkabelis ir nesterils
un ir atkārtoti lietojams. IVL savienotājkabeli paredzētslietot kopā ar sterilu apvalku (nav iekļauts komplektā).
Pirms lietošanas rūpīgi pārbaudiet visu iepakojumu,
vai nav bojājumu vai defektu.
Paredzētā lietošana
IVL savienotājkabeli paredzēts lietot kopā arShockwave Medical IVL ģeneratoru un IVL katetriem.
Ierīces apraksts
IVL savienotājkabelis ir attālināts piedziņas mehānisms,
kas savieno IVL ģeneratoru un IVL katetru, un to izmanto,lai balonā aktivizētu litotripsijas enerģiju.
Terapijas vadība

Katetra savienotājsĢeneratorasavienotājs

1. attēls. IVL savienotājkabelis
Brīdinājumi
1. IVL savienotājkabeli NEDRĪKST sterilizēt, jo tas var
radīt ierīces darbības traucējumus.
2. Pirms lietošanas pārbaudiet produktu un iepakojumu.
Neizmantojiet ierīci, ja tā vai iepakojums ir bojāts.

LBL 65311-A, 2021-09

3. Pirms pievienojat sterilo IVL katetru, noteikti ievietojiet
IVL savienotājkabeli sterilā apvalkā.
4. IVL savienotājkabelis rūpīgi jānostiprina, lai novērstu tānejaušu izkustēšanos ārstēšanas laikā. Šī nosacījuma
neievērošana var radīt miesas bojājumus pacientam.
5. IVL ģenerators caur IVL savienotājkabeli IVL katetrampievada mazas enerģijas un īslaicīgus augstsprieguma
impulsus. Sistēma ir izstrādāta tā, lai impulsi
netiktu pievadīti, ja IVL katetrs nav savienots ar IVL
savienotājkabeļa katetra savienotāju. Ir svarīgi
nepieļaut nesavienotu savienotāju kontaktu vai iekšējo
virsmu piesārņošanu ar šķidrumiem. Nepieļaujiet neviena
savienotāja piesārņošanu ar šķidrumiem vai iemērkšanušķidrumā. Neievērojot šos piesardzības pasākumus,
var sabojāt IVL savienotājkabeļus vai IVL katetrus.
6. IVL savienotājkabelis satur feromagnētiskos materiālus,un to nedrīkst lietot magnētiskās rezonanses
attēldiagnostikas (MRA) iekārtas radītā spēcīgā
magnētiskā lauka klātbūtnē.
7. Jāievēro piesardzība, rīkojoties ar ierīci pēc tam,kad tā ir saskārusies ar pacienta asinīm. Izmantotais
produkts ir potenciāli bioloģiski bīstams, un tas jātīra
un jādezinficē, kā aprakstīts tālāk, vai saskaņā arslimnīcas protokolu.
8. Pārbaudiet IVL savienotājkabeli, lai pārliecinātos,ka nav bojātu, sašķēlušos vai ieplaisājušu materiālu
un elektriskajos kontaktos nav svešķermeņu.
Piesardzības pasākumi
1. Informāciju par IVL savienotājkabeļa sagatavošanu,lietošanu, brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem
un apkopi skatiet IVL ģeneratora lietotāja rokasgrāmatā.
2. Neiegremdējiet nevienu IVL savienotājkabeļa daļuūdenī vai citos šķidrumos.
3. Netīriet ierīci ar šķīdinātājiem vai viegli uzliesmojošiem
līdzekļiem, jo tas var kaitēt iekārtām un/vai lietotājam.
4. Ja IVL savienotājkabelis ir bojāts, noņemiet to un
izmantojiet jaunu IVL savienotājkabeli.
5. Glabājiet IVL savienotājkabeli sausā vietā, temperatūrā
no -20 °C līdz 65 °C. Ierīces glabāšana ekstremālosapstākļos var ietekmēt ierīces darbību un izraisīt
miesas bojājumus pacientam.

LV

47/80

6. Izmantojiet tikai tās rezerves daļas un aksesuārus,kas norādīti IVL ģeneratora un savienotājkabeļa
lietotāja rokasgrāmatā. Ja izmanto savienotājkabeli,
kas nav norādīts šādai lietošanai, var palielināties
izstarojumu apjoms un/vai samazināties noturība
pret elektromagnētiskajiem vai augstfrekvencestraucējumiem (radio frequency interference — RFI),
un tas var ietekmēt šī produkta vai tam tuvumā
esošo iekārtu darbību.
7. Pirms lietošanas nogaidiet vismaz 24 stundas,
lai IVL savienotājkabelis pielāgojas istabastemperatūrai un mitruma apstākļiem. Iekārtas
lietošana ārpus šiem vides apstākļiem (10–35 °C)
var izraisīt iekārtas bojājumus vai darbības
traucējumus.
Uzmanību! Informāciju par šīs ierīces sagatavošanu,lietošanu, brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem
un apkopi skatiet IVL ģeneratora un savienotājkabeļa
lietotāja rokasgrāmatā.
IVL savienotājkabeļa tīrīšana
Netīrumus un svešķermeņus no IVL savienotājkabeļa
var notīrīt ar mīkstu kokvilnas drānu vai neplūksnojošu
salveti. Ja nepieciešams, kā tīrīšanas līdzekli izmantojiet
tikai nedaudz izopropilspirta.

Uzmanieties, tīrot savienojumu vietas. Nemēģiniet iztīrīt
savienotāju iekšējās virsmas vai savienotāju kontaktus.
Ja IVL savienotājkabelis ir piesārņojies vai rodas tādarbības traucējumi, nelietojiet šo kabeli un sazinieties
ar Shockwave Medical par tā nomaiņu.
Shockwave Medical iesaka ik pēc trim gadiem nomainīt
IVL savienotājkabeļus, lai samazinātu ierīces darbības
traucējumu iespējamību pacienta ārstēšanas laikā.
Ja IVL savienotājkabeļa savienotāji ir piesārņojušies
vai rodas IVL savienotājkabeļa darbības traucējumi,
nelietojiet šo kabeli un sazinieties ar Shockwave Medical
par tā nomaiņu.
Ierīču nodošana atpakaļ
Ja kāda Shockwave Medical IVL sistēmas daļa nedarbojas
pirms procedūras vai tās laikā, pārtrauciet lietošanu
un paziņojiet par to Shockwave Medical, sūtot ziņojumu
uz adresi complaints@shockwavemedical.com. Ierīce
ir jāievieto bioloģiski bīstamiem materiāliem paredzētākonteinerā ar atpakaļ nododamā materiāla atļaujas(Returned Material Authorization — RMA) numuru, ko piešķir
Shockwave Medical.
Patenti: www.shockwavemedical.com/patents

Nepieļaujiet šķidrumu iesūkšanos caur ierīces ārējām
virsmām. Pirms ierīces pārbaudes vai lietošanas
nogaidiet, kamēr tā kārtīgi nožūst.

LBL 65311-A, 2021-09

LV

48/80

Simbols

Definīcija
Uzmanību! Izlasiet lietošanas instrukciju. Papildinformāciju
skatiet šajā lietošanas instrukcijā un Shockwave Medicalģeneratora lietotāja rokasgrāmatā

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, ASV
www.shockwavemedical.com

Ražotājs
Izgatavošanas datums
Direktīva par elektrisko un elektronisko iekārtu
atkritumiem. IVL ģeneratoru un IVL savienotājkabeli
nedrīkst izmest kopā ar parastajiem atkritumiem; tiejānogādā uz dalītas savākšanas iestādēm reģenerācijai
un otrreizējai pārstrādei.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublina 18
D18 X5R3ĪrijaGlabāt sausā vietā
Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā
Sargāt no karstuma un radioaktivitātes avotiem	  Partijas kods
Kataloga numurs
Skatīt lietošanas instrukciju
Satur 1 vienību (saturs: 1)
Nesterils

	
  

	
  

	
  

Mitruma ierobežojums
Temperatūras ierobežojums
Uzmanību! ASV Federālais likums ierobežo šīs ierīces
pārdošanu tikai ārstam vai pēc ārsta pasūtījuma.
Conformité Européenne
Patenti. Skatīt
www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskulārā litotripsija
Apzīmē datu nesēju, kurā ir unikāls ierīces
identifikācijas numurs.
Norāda, ka izstrādājums ir medicīniska ierīce.

LBL 65311-A, 2021-09

LV

49/80

Intravasculaire lithotripsie (IVL)verbindingskabel
Gebruiksaanwijzing
Voor gebruik met de IVL-generator en IVLkatheters van Shockwave Medical
Inhoud: IVL-verbindingskabel (1)Leveringswijze
De IVL-verbindingskabel van Shockwave Medical
wordt niet-steriel geleverd en is herbruikbaar. De IVLverbindingskabel dient voor gebruik met een sterielehoes (niet meegeleverd). Inspecteer vóór gebruik alleverpakkingsmateriaal op beschadiging en defecten.
Beoogd gebruik
De IVL-verbindingskabel dient voor gebruik met deIVL-generator en IVL-katheters van Shockwave Medical.
Beschrijving van het hulpmiddel
De IVL-verbindingskabel is een afstandsbediendaandrijfmechanisme dat de IVL-generator verbindt met
de IVL-katheter en dat gebruikt wordt om energie voor
lithotripsie in de ballon te activeren.
Therapieknop

Katheterconnector

Afbeelding 1: IVL-verbindingskabel

LBL 65311-A, 2021-09

Generatorconnector

Waarschuwingen
1. De IVL-verbindingskabel mag NIET gesteriliseerd
worden, omdat dit de werking van het hulpmiddel
mogelijk negatief kan beïnvloeden.
2. Het product en de verpakking moeten vóór gebruik
worden geïnspecteerd. Het hulpmiddel mag niet
worden gebruikt als het hulpmiddel zelf of deverpakking beschadigd is.
3. De IVL-verbindingskabel moet altijd in een sterielehoes worden ingebracht voordat de steriele IVLkatheter wordt aangesloten.
4. Zorg dat de IVL-verbindingskabel wordt vastgezet
om te voorkomen dat deze tijdens de behandelingonbedoeld kan bewegen. Als dit niet in acht wordt
genomen, kan dit leiden tot letsel bij de patiënt.
5. De IVL-generator dient via de IVL-verbindingskabel
pulsen van lage energie, korte duur en hoge
spanning toe aan de IVL-katheter. Het systeem
is zodanig ontworpen dat het alleen dan pulsen
toedient als de connector van een IVL-katheter isaangesloten op de katheterconnector van de IVLverbindingskabel. Het is belangrijk dat de contacten
of inwendige oppervlakken van niet-aangesloten
connectors niet verontreinigd worden met vloeistoffen.
Zorg dat geen enkele connector wordt verontreinigd
door of ondergedompeld in vloeistoffen. Als dezevoorzorgsmaatregelen niet in acht worden genomen,kunnen de IVL-verbindingskabels of IVL-katheters
beschadigd raken.
6. De IVL-verbindingskabel bevat ferromagnetischematerialen en mag niet worden gebruikt inaanwezigheid van het hoogmagnetische veld dat
wordt voortgebracht door een MRI (Magnetic
Resonance Imaging)-apparaat.
7. Voorzorgsmaatregelen dienen te worden getroffen
voor het hanteren van het hulpmiddel nadat het
is blootgesteld aan het bloed van de patiënt.
Gebruikte producten zijn mogelijk biologischgevaarlijk en moeten worden gereinigd en
gedesinfecteerd zoals hieronder beschreven ofovereenkomstig het ziekenhuisprotocol.
8. Inspecteer de IVL-verbindingskabel om tebevestigen dat er geen beschadigde, gespleten of
gebarsten materialen zijn en dat zich geen vreemdmateriaal voordoet op de elektrische contacten.

NL

50/80

Voorzorgsmaatregelen
1. Raadpleeg de gebruikershandleiding voor de
IVL-generator voor de gereedmaking, werking,waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, en het
onderhoud van de IVL-verbindingskabel.
2. Er mag geen enkel deel van de IVL-verbindingskabel in water of andere vloeistoffen worden
ondergedompeld.
3. Niet met oplosmiddelen of ontvlambare middelen
reinigen, omdat dit kan leiden tot beschadiging
van de apparatuur en/of letsel bij de gebruiker.
4. Als de IVL-verbindingskabel is beschadigd, moet
deze worden verwijderd en moet een nieuwe IVLverbindingskabel worden gebruikt.
5. Bewaar de IVL-verbindingskabel op een droge
plaats bij een temperatuur van -20 °C tot 65 °C. Als
het hulpmiddel bij extreme omstandigheden wordt
bewaard, kan dit de werking van het hulpmiddel
aantasten en tot letsel bij de patiënt leiden.
6. Gebruik uitsluitend onderdelen en accessoires
die gespecificeerd zijn in de Gebruikershandleiding
voor de IVL-generator en -verbindingskabel. Het
gebruik van een verbindingskabel die niet voor
gebruik gespecificeerd is, kan leiden tot grotere
emissies en/of verminderde immuniteit voor
elektromagnetische of radiofrequente interferentie(RFI), wat de werking van dit product of van
apparatuur in de onmiddellijke nabijheid kanbeïnvloeden.
7. Laat de IVL-verbindingskabel zich vóór gebruik
gedurende ten minste twintig uur aan dekamertemperatuur en de vochtigheidsgraad
aanpassen. Gebruik van de apparatuur buiten dezeomgevingsomstandigheden (10-35 °C) kan leiden
tot slecht functioneren of beschadiging ervan.
Opgelet: Raadpleeg de Gebruikershandleiding
voor de IVL-generator en -verbindingskabel voor degereedmaking, werking, waarschuwingen envoorzorgsmaatregelen, en het onderhoud van dit
hulpmiddel.

LBL 65311-A, 2021-09

De IVL-verbindingskabel reinigen
Vuil en vreemd materiaal kunnen van de IVLverbindingskabel worden verwijderd met een zachte
katoenen doek of een pluisvrij doekje. Zo nodig kan
alleen een geringe hoeveelheid isopropanol worden
gebruikt als reinigingsmiddel.
Zorg dat er geen vloeistoffen door de buitenkant van
het hulpmiddel binnendringen. Laat de apparatuur
grondig drogen alvorens deze te testen of tegebruiken.
Reinig de connectorplaatsen zorgvuldig. Probeer niet
de binnenkant van connectors of connectorcontacten
te reinigen. Als een IVL-verbindingskabel verontreinigd
is of niet goed werkt, dient u deze kabel buiten bedrijf
te stellen en voor een vervanging contact op te nemen
met Shockwave Medical.
Shockwave Medical raadt aan IVL-verbindingskabelsom de drie jaar te vervangen om de mogelijkheid
van defecten tijdens het gebruik bij een patiënt teverminderen. Als de connectors van een IVL-verbindingskabel verontreinigd zijn of als de IVL-verbindingskabelniet goed werkt, dient u deze kabel buiten bedrijf testellen en voor een vervanging contact op te nemen
met Shockwave Medical.
Retourneren van hulpmiddelen
Als enig deel van het IVL-systeem van Shockwave
Medical voorafgaand aan of gedurende een ingreep
defect raakt, moet het gebruik ervan gestaakt wordenen moet Shockwave Medical op de hoogte worden
gesteld op complaints@shockwavemedical.com. Het
hulpmiddel moet in een container voor biologischgevaarlijk materiaal geplaatst worden met een
retourmachtigingsnummer (RMA-nummer) dat door
Shockwave Medical is toegewezen.
Octrooien: www.shockwavemedical.com/patents

NL

51/80

Symbool

Definitie
Opgelet, lees de gebruiksaanwijzing. Raadpleeg
deze gebruiksaanwijzing en de gebruikershandleiding
voor de generator van Shockwave Medical voor
aanvullende informatie

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, VS
www.shockwavemedical.com

Fabrikant
Datum van vervaardiging
Richtlijn afgedankte elektrische en elektronische apparatuur
De IVL-generator en de IVL-verbindingskabel mogen
niet in de normale afvalstroom worden afgevoerd en
moeten naar afzonderlijke inzamelinrichtingen worden
gestuurd voor hergebruik en recycling.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Ierland

Droog houden
Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese
Gemeenschap
Tegen warmte- en radioactieve bronnen beschermen	
  Batchcode
Catalogusnummer
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Bevat 1 unit (inhoud: 1)
Niet steriel

	
  

	
  

	
  

Vochtigheidslimiet
Temperatuurlimiet
Opgelet: Krachtens de federale wetgeving (van de VS)
mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door of op
voorschrift van een arts worden verkocht.
Conformité Européenne
Octrooien. Raadpleeg www.shockwavemedical.com/patents
Intravasculaire lithotripsie
Duidt een drager aan die informatie over het unieke
identificatienummer van het hulpmiddel bevat.
Een indicatie dat het hulpmiddel een medischhulpmiddel is.

LBL 65311-A, 2021-09

NL

52/80

Tilkoblingskabel for intravaskulær litotripsi (IVL)
Bruksanvisning
Skal brukes med IVL-generator og IVL-katetre fra
Shockwave Medical
Innhold: IVL-tilkoblingskabel (1 stk.)
Leveranse
IVL-tilkoblingskabelen fra Shockwave Medical leveres
usteril og kan gjenbrukes. IVL-tilkoblingskabelenskal brukes sammen med en steril beskyttelseshylse(medfølger ikke). Inspiser all emballasje nøye forskade eller mangler før bruk.
Tiltenkt bruk
IVL-tilkoblingskabelen skal brukes sammen med IVLgeneratoren og IVL-katetre fra Shockwave Medical.
Produktbeskrivelse
IVL-tilkoblingskabelen er en ekstern aktuator som
kobler IVL-generatoren til IVL-kateteret og brukes tilå aktivere litotripsienergi i ballongen.
Behandlingskontroll

Kateterkontakt

Generatorkontakt

Figur 1: IVL-tilkoblingskabel
Advarsler
1. IVL-tilkoblingskabelen skal IKKE steriliseres,da dette kan medføre redusert produktytelse.
2. Inspiser produktet og emballasjen før bruk.
Bruk ikke enheten hvis enheten eller emballasjen
er skadet.

LBL 65311-A, 2021-09

3. Legg alltid IVL-tilkoblingskabelen i en steril
beskyttelseshylse før den kobles til det sterile
IVL-kateteret.
4. Vær nøye med å feste IVL-tilkoblingskabelen, slik at
den ikke beveger seg utilsiktet under behandling.
Hvis dette ikke gjøres, kan det oppstå personskadepå pasienten.
5. IVL-generatoren avgir kortvarige pulseringer
med lav energi og høy spenning til IVL-kateteretgjennom IVL-tilkoblingskabelen. Systemetskal ikke avgi pulseringer med mindre et
IVL-kateter er koblet til kateterkontakten på
IVL-tilkoblingskabelen. Det er viktig at kontakter
eller innvendige flater i utilkoblede kontakter ikke
kontamineres med væske. Sørg for at kontakter ikke
kontamineres med, eller legges i, væske. Hvis disse
forholdsreglene ikke følges, kan det oppstå skade på
IVL-tilkoblingskabler eller IVL-katetre.
6. IVL-tilkoblingskabelen inneholder ferromagnetiskematerialer og skal ikke brukes i nærheten av det
sterke magnetfeltet som skapes av MR-utstyr(magnetresonanstomografi).
7. Vær forsiktig når du håndterer enheten etter at den
har vært eksponert for pasientblod. Når produktet
har vært i bruk, regnes det som biologisk farlig
og skal rengjøres og desinfiseres som beskrevet
nedenfor, eller i tråd med sykehusets retningslinjer.
8. Inspiser IVL-tilkoblingskabelen for å påse at ingenmaterialer har skader, brudd eller sprekker, og at
strømkontakter er rene for fremmedlegemer.
Forholdsregler
1. Brukerhåndboken for IVL-generatoren inneholder
anvisninger for klargjøring, bruk og vedlikehold
samt advarsler og forholdsregler for IVLtilkoblingskabelen.
2. Legg ikke deler av IVL-tilkoblingskabelen i vanneller annen væske.
3. Rengjør ikke utstyret med løsemidler eller
antennelige midler, da dette kan skade utstyret
og/eller brukeren.
4. Hvis IVL-tilkoblingskabelen er skadet, skal du fjerne
den og bruke en ny IVL-tilkoblingskabel.

NO

53/80

5. Oppbevar IVL-tilkoblingskabelen på et tørt sted
med en temperatur på mellom -20 og +65 °C.
Oppbevaring av enheten i ekstreme klimatiske
forhold kan påvirke enhetens ytelse og påføre
pasienten personskade.
6. Bruk bare deler og tilleggsutstyr som er
spesifisert i brukerhåndboken for IVL-generatoren
og -tilkoblingskabelen. Bruk av en tilkoblingskabel
som ikke er spesifisert for bruk, kan forårsake
økt stråling og/eller svekket immunitet mot
elektromagnetisk eller RF-basert interferens, som
kan påvirke ytelsen til dette produktet eller utstyri nærheten.
7. La IVL-tilkoblingskabelen akklimatiseres til
romtemperatur og luftfuktighet i minst 24 timer
før bruk. Hvis utstyret brukes utenfor disse
miljøforholdene (10–35 °C), kan det oppstå
funksjonsfeil eller skade på utstyret.
Obs! Brukerhåndboken for IVL-generatoren og-tilkoblingskabelen inneholder anvisninger for
klargjøring, bruk og vedlikehold samt advarsler og
forholdsregler for denne enheten.
Rengjøre IVL-tilkoblingskabelen
Smuss og fremmedlegemer kan fjernes fra IVLtilkoblingskabelen med en myk bomullsklut eller
en lofri serviett. Bruk eventuelt en liten mengde
isopropylalkohol som rengjøringsmiddel.

LBL 65311-A, 2021-09

Sørg for at væske ikke trenger inn gjennom enhetens
overflater. La utstyret tørke godt før testing eller bruk.
Rengjør kontaktområdene nøye. Forsøk ikke å rengjøre
de innvendige flatene på kontakter eller tilkoblinger.
Hvis en IVL-tilkoblingskabel har blitt kontaminert eller
det oppstår funksjonsfeil på den, skal kabelen tas ut av
bruk. Ta kontakt med Shockwave Medical for å bestilleen ny.
Shockwave Medical anbefaler å skifte ut IVLtilkoblingskabler hvert tredje år for å redusere risikoen
for feil under pasientbruk. Hvis kontaktene på IVLtilkoblingskabelen er blitt kontaminert eller det oppstår
feilfunksjon i IVL-tilkoblingskabelen, skal du ta kabelen
ut av bruk og ta kontakt med Shockwave Medical forå skaffe en ny.
Retur av enheter
Hvis det skulle oppstå feil på en del av IVL-systemet
fra Shockwave Medical før eller under et inngrep, skal
du slutte å bruke systemet og underrette Shockwave
Medical på complaints@shockwavemedical.com.
Enheten skal legges i en beholder for biologisk farlig
materiale, og skal tildeles et returautorisasjonsnummer(RMA) av Shockwave Medical.
Patenter: www.shockwavemedical.com/patents

NO

54/80

Symbol

Definisjon
Obs! Se bruksanvisningen. Les mer i denne
bruksanvisningen og i brukerhåndboken forgeneratoren fra Shockwave Medical.

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, USA
www.shockwavemedical.com

Produsent
Produksjonsdato
WEEE-direktivet (om elektrisk og elektronisk avfall).
IVL-generatoren og IVL-tilkoblingskabelen skal ikke
kastes i restavfallet, men sendes til et eget
innsamlingspunkt for gjenvinning og resirkulering.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandOppbevares tørt
Autorisert representant i EU
Beskyttes mot varme og radioaktive kilder	
  Partikode
Katalognummer
Se bruksanvisningen
Inneholder 1 enhet (innhold: 1 stk.)
Usteril

	
  

	
  

	
  

Begrensning for luftfuktighet
Temperaturbegrensning
Obs! Ifølge føderal lovgivning (USA) skal dette
produktet bare selges eller forskrives av lege.
Conformité Européenne
Patenter.
Se www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskulær litotripsi
Viser et merke med unik utstyrsidentifikasjon (UDI).
Viser at utstyret er medisinsk utstyr.

LBL 65311-A, 2021-09

NO

55/80

Przewód połączeniowy do litotrypsjiwewnątrznaczyniowej (IVL)
Instrukcja obsługi
Do stosowania z generatorem IVL i cewnikami
IVL firmy Shockwave Medical
Zawartość: Przewód połączeniowy IVL (1)Sposób dostawy
Przewód połączeniowy IVL firmy Shockwave Medical
jest dostarczany w postaci niejałowej i jest przeznaczony
do jednorazowego użytku. Przewód połączeniowy IVL
jest przeznaczony do stosowania z jałowym mankietem(niedostarczonym). Przed użyciem należy dokładnie
obejrzeć opakowanie pod kątem uszkodzeń lub wad.
Przeznaczenie
Przewód połączeniowy IVL jest przeznaczony dostosowania z generatorem IVL i cewnikami IVL firmy
Shockwave Medical.
Opis urządzenia
Przewód połączeniowy IVL to zdalny wyrób
uruchamiający, który łączy generator IVL z cewnikiem
IVL i jest stosowany do aktywacji energii litotrypsyjnej
w balonie.
Sterowanie zabiegiemZłącze cewnika

Rysunek 1: Przewód połączeniowy IVL

LBL 65311-A, 2021-09

Złączegeneratora

Ostrzeżenia
1. Przewodu połączeniowego IVL NIE WOLNO
sterylizować, ponieważ może to mieć niekorzystny
wpływ na działanie urządzenia.
2. Przed użyciem należy sprawdzić produkt
i opakowanie. Nie używać urządzenia, jeśli
urządzenie lub jego opakowanie uległo
uszkodzeniu.
3. Zawsze należy wprowadzić przewód połączeniowy
IVL do jałowego mankietu przed podłączeniem
jałowego cewnika IVL.
4. Należy pamiętać o konieczności zabezpieczenia
przewodu połączeniowego IVL, aby zapobiec
przypadkowemu poruszeniu w trakcie zabiegu.
Nieprzestrzeganie tego zalecenia możedoprowadzić do urazu u pacjenta.
5. Generator IVL dostarcza niskoenergetyczne, krótkie,
wysokonapięciowe impulsy do cewnika IVL przez
przewód połączeniowy IVL. System nie emituje
impulsów, jeśli cewnik IVL nie zostanie podłączony
do złącza cewnika przewodu połączeniowego IVL.
Jest ważne, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia płynami
styków lub wewnętrznych powierzchni niepodłączonychzłączy. Nie dopuszczać do zanieczyszczenia ani
zanurzenia złączy w płynach. Zignorowanie tychśrodków ostrożności może doprowadzić do uszkodzenia
przewodów połączeniowych IVL oraz cewników IVL.
6. Przewód połączeniowy IVL zawiera materiały
ferromagnetyczne i nie należy stosować go
w pobliżu silnego pola elektromagnetycznego
generowanego przez aparat do obrazowania
metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
7. Należy zachować środki ostrożności podczas
obchodzenia się z urządzeniem po kontakcie
z krwią pacjenta. Użyty produkt stanowi potencjalne
zagrożenie biologiczne. Należy go czyścić
i dezynfekować w opisany poniżej sposób lub
zgodnie z protokołem obowiązującym w szpitalu.
8. Przewód połączeniowy IVL należy sprawdzić, aby
potwierdzić, że żadne materiały nie są uszkodzone,
rozszczepione ani popękane oraz że styki
elektryczne są wolne od obcych substancji.

PL

56/80

Środki ostrożności
1. Informacje na temat przygotowania, obsługi
i konserwacji oraz ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące przewodu połączeniowego IVL można
znaleźć w podręczniku operatora generatora IVL.
2. Żadnej części przewodu połączeniowego IVL nienależy zanurzać w wodzie ani innych płynach.
3. Przewodu nie wolno czyścić rozpuszczalnikami
ani środkami łatwopalnymi, ponieważ może todoprowadzić do uszkodzenia urządzenia i/lub
urazu u użytkownika.
4. Jeśli przewód połączeniowy IVL jest uszkodzony,należy go usunąć i wymienić na nowy.
5. Przewód połączeniowy IVL należy przechowywać
w suchym miejscu w temperaturze od -20°C do
65°C. Przechowywanie urządzenia w skrajnych
warunkach może wpłynąć na jego działanie
i doprowadzić do urazu u pacjenta.
6. Należy używać wyłącznie części i akcesoriów
wymienionych w podręczniku operatora generatora
IVL i przewodu połączeniowego. Użycie innego niż
wymieniony przewodu połączeniowego możedoprowadzić do wzrostu emisji i/lub spadku
odporności na zakłócenia elektromagnetyczne
lub o częstotliwości radiowej, co może wpłynąć na
działanie tego produktu lub urządzeń znajdujących
się w jego pobliżu.
7. Przez co najmniej dwadzieścia cztery godziny
przed użyciem przewód połączeniowy IVL należy
pozostawić w pomieszczeniu, by dostosowałsię do temperatury i wilgotności pokojowej.
Obsługa urządzenia poza podanymi warunkamiśrodowiskowymi (10–35°C) może doprowadzić
do jego awarii lub uszkodzenia.
Przestroga: Informacje na temat przygotowania,
obsługi i konserwacji oraz ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące tego urządzenia można znaleźć
w podręczniku operatora generatora IVL i przewodupołączeniowego.

LBL 65311-A, 2021-09

Czyszczenie przewodu połączeniowego IVL
Zabrudzenia i obce substancje można usunąć
z przewodu połączeniowego IVL za pomocą miękkiej
bawełnianej ściereczki lub niestrzępiącej się chusteczki.
W razie potrzeby jako środka czyszczącego można użyćniewielkiej ilości alkoholu izopropylowego.
Nie dopuszczać do penetracji zewnętrznych powierzchniurządzenia przez płyny. Przed przystąpieniem do testów
lub użytkowania należy pozostawić urządzenie dowyschnięcia.
Należy ostrożnie oczyścić powierzchnie złączy. Nie
wolno podejmować prób czyszczenia wewnętrznych
powierzchni złączy ani styków złączy. W przypadku
zanieczyszczenia lub awarii przewodu połączeniowego
IVL należy wycofać go z eksploatacji i skontaktować sięz firmą Shockwave Medical w celu wymiany.
Firma Shockwave Medical zaleca wymianę przewodupołączeniowego IVL co trzy lata, aby ograniczyć ryzyko
awarii w trakcie użytkowania go u pacjenta. W przypadku
zanieczyszczenia złączy przewodu połączeniowego IVL
lub awarii przewodu połączeniowego IVL należy wycofać
go z eksploatacji i skontaktować się z firmą Shockwave
Medical w celu wymiany.
Zwrot urządzeniaJeśli przed lub w trakcie zabiegu jakakolwiek część
systemu IVL firmy Shockwave Medical ulegnie awarii,
należy odstąpić od jego użytkowania i powiadomić firmę
Shockwave Medical, przesyłając wiadomość e-mail na
adres complaints@shockwavemedical.com. Wyrób należy
umieścić w pojemniku na odpady stanowiące zagrożenie
biologiczne razem z numerem upoważnienia do zwrotu(RMA) przydzielonym przez firmę Shockwave Medical.
Patenty: www.shockwavemedical.com/patents

PL

57/80

Symbol

Definicja
Przestroga! Patrz instrukcja obsługi. Dodatkowe
informacje można znaleźć w niniejszej instrukcji
obsługi oraz w podręczniku operatora generatora
firmy Shockwave Medical.

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, USA
www.shockwavemedical.com

Producent
Data produkcji
Odpady zgodnie z Dyrektywą w sprawie zużytegosprzętu elektrycznego i elektronicznego
Generatora IVL ani przewodu połączeniowego IVL
nie należy usuwać razem z odpadami komunalnymi.
Należy przesłać je do punktu odbioru odpadów w celu
odzyskania i przetworzenia.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Irlandia

Chronić przed wilgocią
Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie
Europejskiej
Chronić przed źródłami ciepła i promieniowania	  Numer partii
Numer katalogowy
Patrz instrukcja obsługi
Opakowanie zawiera 1 element (zawartość: 1)
Niesterylny

	
  

	
  

	
  

Zakres wilgotności
Ograniczenie temperatury
Przestroga: Zgodnie z prawem federalnym (USA)niniejsze urządzenie może być sprzedawane wyłącznielekarzom lub na ich zamówienie.
Conformité Européenne
Patenty. Patrz
www.shockwavemedical.com/patents
Litotrypsja wewnątrznaczyniowa
Wskazuje nośnik informacji zawierający niepowtarzalny
kod identyfikacyjny wyrobu.
Oznacza, że wyrób jest wyrobem medycznym.

LBL 65311-A, 2021-09

PL

58/80

Cabo conector para litotrícia intravascular (IVL)
Instruções de utilização
Para utilização com o gerador para IVL
e os cateteres para IVL da Shockwave Medical
Conteúdo: Cabo conector para IVL (1)Apresentação
O cabo conector para IVL da Shockwave Medical
é fornecido não estéril e é reutilizável. O cabo conector
para IVL destina-se a ser utilizado com uma manga
estéril (não fornecida). Inspecione cuidadosamente
toda a embalagem antes da utilização para detetar
danos ou defeitos.
Utilização pretendida
O cabo conector para IVL destina-se a ser utilizado
com o gerador para IVL e os cateteres para IVL da
Shockwave Medical.
Descrição do dispositivo
O cabo conector para IVL é um acionador remoto queliga o gerador para IVL ao cateter para IVL e é utilizado
para ativar a energia de litotrícia dentro do balão.
Controlo da terapia

Conector do cateter

Figura 1: Cabo conector para IVL

LBL 65311-A, 2021-09

Conectordo gerador

Advertências
1. NÃO esterilize o cabo conector para IVL, pois
poderia comprometer o desempenho dodispositivo.
2. Inspecione o produto e a embalagem antes dautilização. Não utilize o dispositivo se o dispositivo
ou a embalagem tiverem sido danificados.
3. Insira sempre o cabo conector para IVL numa
manga estéril antes de ligar o cateter para IVL
estéril.
4. Deve ter-se o cuidado de fixar o cabo conector para
IVL para impedir movimentos não intencionais
durante o tratamento. O não cumprimento podeprovocar lesões no doente.
5. O gerador para IVL fornece impulsos de energia
baixa, de curta duração e alta tensão ao cateterpara IVL através do cabo conector para IVL.
O sistema foi concebido para não fornecer
impulsos a não ser que um cateter para IVL esteja
encaixado no conector do cateter existente no cabo
conector para IVL. É importante não permitir que os
contactos ou as superfícies internas de conectores não
encaixados sejam contaminados com líquidos. Não
permita que os conectores sejam contaminados ou
mergulhados em líquidos. A não observância destas
precauções pode danificar os cabos conectores para
IVL ou os cateteres para IVL.
6. O cabo conector para IVL contém materiais
ferromagnéticos, pelo que não deve ser utilizado
na presença do campo magnético elevado criado
por um aparelho de ressonância magnética (RM).
7. Deve ser tomada precaução ao manusear
o dispositivo após a exposição ao sangue de um
doente. O produto utilizado contém um potencial
risco biológico e deve ser limpo e desinfetado
conforme descrito abaixo ou de acordo com
o protocolo hospitalar.
8. Inspecione o cabo conector para IVL para confirmar
que não existem materiais danificados, fendidos
ou rachados e que os contactos elétricos não
apresentam matérias estranhas.

PT

59/80

Precauções
1. Para preparação, funcionamento, advertências,
precauções e manutenção do cabo conector para IVL,
consulte o Manual do Utilizador do Gerador para IVL.
2. Não mergulhe qualquer parte do cabo conector
para IVL em água ou noutros líquidos.
3. Não limpe com solventes ou agentes inflamáveis,
uma vez que tal poderá ser prejudicial parao equipamento e/ou para o utilizador.
4. Se o cabo conector para IVL estiver danificado,
remova-o e utilize um novo cabo conector para IVL.
5. Armazene o cabo conector para IVL num local
seco entre -20 °C e 65 °C. O armazenamento do
dispositivo em condições extremas pode afetaro desempenho do dispositivo e originar lesões
no doente.
6. Utilize apenas as peças e os acessórios especificados
no Manual do Utilizador do Gerador e Cabo Conector
para IVL. A utilização de um cabo conector não
especificado para esta utilização pode ter como
resultado o aumento das emissões e/ou adiminuição da imunidade em relação a interferências
eletromagnéticas ou de radiofrequência, o que
poderia afetar o desempenho deste produto ou
de equipamento vizinho.
7. Deixe o cabo conector para IVL adaptar-se às
condições de temperatura e humidade ambientes
durante pelo menos vinte e quatro horas antes dautilização. A utilização do equipamento fora destas
condições ambientais (10 °C–35 °C) pode causar
avarias ou danificá-lo.
Precaução: consulte o Manual do Utilizador do Geradore Cabo Conector para IVL para informações sobrea preparação, o funcionamento, as advertências,
as precauções e a manutenção deste dispositivo.

LBL 65311-A, 2021-09

Limpeza do cabo conector para IVL
A sujidade e matérias estranhas podem ser removidas
do cabo conector para IVL com um pano de algodão
macio ou um toalhete que não largue pelos. Se
necessário, utilize apenas uma pequena quantidadede álcool isopropílico como agente de limpeza.
Não permita a entrada de líquidos nas superfícies
exteriores do dispositivo. Deixe o equipamento secar
totalmente antes de o testar ou utilizar.
Limpe cuidadosamente as áreas do conector. Não tente
limpar as superfícies interiores dos conectores nem os
contactos dos conectores. Caso o cabo conector para
IVL tenha ficado contaminado ou avariado, deixe deutilizar este cabo e contacte a Shockwave Medical para
substituição.
A Shockwave Medical recomenda a substituição dos
cabos conectores para IVL a cada três anos para reduzir
a possibilidade de falha durante a utilização num
doente. Caso os conectores do cabo conector para
IVL tenham ficado contaminados ou o cabo conector
para IVL esteja avariado, deixe de utilizar este caboe contacte a Shockwave Medical para substituição.
Devolução dos dispositivos
Se alguma parte do sistema para IVL da Shockwave Medical
falhar antes de ou durante um procedimento, deixe deutilizar e notifique a Shockwave Medical através do endereçode e-mail complaints@shockwavemedical.com. O dispositivo
deve ser colocado num recipiente para materiais com
risco biológico com um número de autorização dedevolução (RMA — Returned Material Authorization)
atribuído pela Shockwave Medical.
Patentes: www.shockwavemedical.com/patents

PT

60/80

Símbolo

Definição
Atenção, ler as instruções de utilização. Consulteestas instruções de utilização e o manual do utilizador
do gerador da Shockwave Medical para obter mais
informações

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, EUA
www.shockwavemedical.com

FabricanteData de fabrico
Diretiva relativa a resíduos de equipamentos elétricose eletrónicos. O gerador para IVL e o cabo conector
para IVL não devem ser eliminados juntamente com
o lixo normal e devem ser enviados para instalações
de recolha separada para recuperação e reciclagem.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandaManter seco
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Proteger de fontes de calor e radioativas	
  Código do lote
Número de catálogo
Consultar as instruções de utilização
Contém 1 unidade (conteúdo: 1)
Não estéril

	
  

	
  

	
  

Limites de humidade
Limites de temperatura
Precaução: a lei federal (EUA) restringe a venda deste
dispositivo por um médico ou mediante orientação deum médico.
Conformité Européenne
Patentes.
Consulte www.shockwavemedical.com/patents
Litotrícia intravascular
Indica um suporte que contém informação
da Identificação Única do Dispositivo.
Uma indicação de que o dispositivo é um
dispositivo médico.

LBL 65311-A, 2021-09

PT

61/80

Cablu de conectare pentru litotripsie
intravasculară (IVL)
Instrucțiuni de utilizare
Pentru utilizare cu generatorul IVL și cateterele
IVL Shockwave Medical
Cuprins: Cablu de conectare IVL (1)Mod de livrare
Cablul de conectare IVL Shockwave Medical este
furnizat non-steril și reutilizabil. Cablul de conectare IVL
este destinat utilizării cu un manșon steril (nu este
furnizat). Verificați cu atenție toate ambalajele pentru
a descoperi eventualele deteriorări sau defecte înainte
de utilizare.
Destinație de utilizare
Cablul conector IVL este destinat utilizării cu generatorul
IVL și cateterele IVL Shockwave Medical.
Descrierea aparatului
Cablul de conectare IVL este un dispozitiv de acționarede la distanță care conectează generatorul IVL la cateterul
IVL și se utilizează pentru a activa energia de litotripsie
în interiorul balonului.
Control terapie

Conectorul pentru cateter

Figura 1: Cablu de conectare IVL

LBL 65311-A, 2021-09

Conectorul
pentrugenerator

Avertismente
1. NU sterilizați cablul de conectare IVL, deoareceacest lucru poate duce la compromiterea
performanțelor dispozitivului.
2. Inspectați produsul și ambalajul înainte de utilizare.
Nu utilizați dispozitivul dacă acesta sau ambalajul
au fost deteriorate.
3. Introduceți întotdeauna cablul conector IVL într-unmanșon steril înainte de a conecta cateterul
steril IVL.
4. Trebuie să aveți grijă să fixați cablul conector IVL
pentru a preveni mișcarea neintenționată în timpul
tratamentului. Nerespectarea recomandărilor poate
duce la rănirea pacientului.
5. Generatorul IVL administrează impulsuri de energie
redusă, cu durată scurtă de înaltă tensiune la cateterul
IVL prin intermediul cablului de conectare IVL.
Sistemul este proiectat să nu administreze impulsuridacă nu este cuplat un cateter IVL cu conectorul
pentru cateter al cablului de conectare IVL.
Este important să nu lăsați să curgă lichide pe contactele
sau pe suprafețele interne ale conectorilor necuplați.
Nu lăsați să curgă lichide pe niciun conector și nu scufundați
niciun conector în lichide. Nerespectarea acestor măsuri
de precauție poate duce la deteriorarea cablurilor deconectare IVL sau a cateterelor IVL.
6. Cablul de conectare IVL conține materiale
feromagnetice și nu trebuie utilizat în prezența
câmpului magnetic înalt creat de un dispozitiv
de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM).
7. Trebuie să se ia măsuri de precauție atunci cândse manipulează dispozitivul după expunerea lacontactul cu sângele pacientului. Produsul folosit
prezintă un potențial pericol biologic și trebuiecurățat și dezinfectat conform descrierii de mai
jos sau în conformitate cu protocolul spitalicesc.
8. Inspectați cablul de conectare IVL pentru a vă asigura
că nu există materiale deteriorate, desprinse saucrăpate și că nu există materii străine pe contactele
electrice.

RO

62/80

Măsuri de precauție
1. Pentru pregătirea, utilizarea, avertismentele,măsurile de precauție și întreținerea cabluluide conectare IVL, consultați manualul de utilizare
al generatorului IVL.
2. Nu scufundați nicio porțiune a cablului de conectare
IVL în apă sau în alte lichide.
3. Nu curățați cu solvenți sau agenți inflamabili,
deoarece acest lucru poate cauza deteriorarea
echipamentului și/sau vătămarea utilizatorului.
4. În cazul în care cablul de conectare IVL este
deteriorat, îndepărtați-l și utilizați un nou cablu
de conectare IVL.
5. Depozitați cablul de conectare IVL într-un loc uscat
cu o temperatură cuprinsă între -20°C și 65°C.
Depozitarea dispozitivului în condiții extreme poateafecta performanța dispozitivului și poate duce larănirea pacientului.
6. Utilizați numai piesele și accesoriile specificate
în Manualul de utilizare a generatorului și a cabluluide conectare IVL. Utilizarea unui cablu de conectarecare nu este specificat pentru utilizare poate duce
la creșterea emisiilor și/sau scăderea imunității
la interferențe electromagnetice sau de radiofrecvență,ceea ce ar putea afecta performanțele acestui produs
sau ale echipamentelor din imediata apropiere.
7. Lăsați cablul de conectare IVL și accesoriile acestuiasă se adapteze la temperatura camerei și la condițiile
de umiditate timp de cel puțin douăzeci și patru deore înainte de utilizare. Utilizarea echipamentului înafara acestor condiții de mediu (10°C - 35°C) poate
duce la defecțiuni sau deteriorări ale echipamentului.
Atenție: Consultați Manualul de utilizare a generatoruluiși a cablului de conectare IVL pentru pregătirea, utilizarea,
avertismentele, precauțiile și întreținerea acestui
dispozitiv.

LBL 65311-A, 2021-09

Curățarea cablului de conectare IVL
Praful și materialele străine pot fi îndepărtate de pe
cablul de conectare IVL utilizând o cârpă moale din
bumbac sau un șervețel care nu lasă scame. Dacă este
necesar, utilizați numai puțin alcool izopropilic ca agent
de curățare.
Nu lăsați să pătrundă lichide în suprafețele exterioare
ale dispozitivului. Lăsați echipamentul să se usuce bineînainte de testare sau de utilizare.
Curățați cu atenție zonele de conectare. Nu încercați
să curățați suprafețele interioare ale conectorilor
sau contactele conectorului. În cazul în care un cablu
de conectare IVL a fost contaminat sau funcționează
defectuos, scoateți acest cablu din uz și contactați
reprezentantul Shockwave Medical pentru înlocuire.
Shockwave Medical recomandă înlocuirea cablurilor
de conectare IVL la fiecare trei ani pentru a reduce
posibilitatea de nefuncționare în timpul utilizării lapacient. În cazul în care conectorii cablului de conectare
IVL au fost contaminați sau cablul de conectare IVLfuncționează defectuos, scoateți acest cablu din uz șicontactați reprezentantul Shockwave Medical pentruînlocuirea acestuia.
Returnarea dispozitivelorDacă o parte din sistemul IVL Shockwave Medical se
defectează înaintea sau în timpul unei proceduri, întrerupeți
utilizarea și contactați Shockwave Medical la adresa dee-mail complaints@shockwavemedical.com. Dispozitivul
trebuie poziționat într-un recipient cu etichetă de pericol
biologic cu un număr de autorizare a materialului returnat(RMA) atribuit de Shockwave Medical.
Brevete: www.shockwavemedical.com/patents

RO

63/80

Simbol

Definiție
Atenție, citiți instrucțiunile de utilizare. Consultați
aceste instrucțiuni de utilizare și Manualul de utilizare
al generatorului Shockwave Medical pentru informații
suplimentare

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, SUA
www.shockwavemedical.com

Producător
Data fabricației
Deșeuri care cad sub incidența Directivei privindechipamentele electrice și electronice. Generatorul
IVL și cablul de conectare IVL nu trebuie eliminateîmpreună cu deșeurile obișnuite; acestea trebuie trimisela o unitate de colectare separată, pentru recuperareși reciclare.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandaA se păstra uscat
Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană
Protejați de căldură și de sursele radioactive	
  Codul lotuluiNumăr de catalog
Consultați instrucțiunile de utilizareConține 1 unitate (Conținut: 1)
Nesteril

	
  

	
  

	
  

Limitarea umidității
Limite de temperatură
Atenție: Legile federale (din SUA) permit comercializarea
acestui aparat numai de către sau la solicitarea unui medic.
Conformité Européenne
Brevete. Consultați
www.shockwavemedical.com/patents
Litotripsie intravasculară
Indică o cutie de transport care conține informații
despre Identificatorul unic al dispozitivului.
O indicație că dispozitivul este un dispozitiv medical.

LBL 65311-A, 2021-09

RO

64/80

Pripájací kábel na intravaskulárnu litotripsiu (IVL)
Návod na použitieNa použitie v kombinácii s generátorom
Shockwave Medical na IVL a katétrami na IVL
Obsah: Pripájací kábel na IVL (1)Spôsob dodania
Pripájací kábel na IVL od spoločnosti Shockwave
Medical sa dodáva nesterilný a je určený na viac
použití. Pripájací kábel na IVL sa používa v kombinácii
so sterilným puzdrom (nie je súčasťou dodávky). Predpoužitím dôkladne skontrolujte všetky obaly, či nie sú
chybné alebo poškodené.
Zamýšľaný účelPripájací kábel na IVL je určený na použitie spolus generátorom na IVL a katétrami na IVL od spoločnosti
Shockwave Medical.
Opis pomôcky
Pripájací kábel na IVL slúži ako diaľkový ovládač
spájajúci generátor na IVL a katéter na IVL a používa sa
na aktiváciu energie v balóniku na aplikáciu litotripsie.
Ovládanie liečby

Konektor pre katéter

Obrázok č. 1. Pripájací kábel na IVL

LBL 65311-A, 2021-09

Konektor pregenerátor

Varovania
1. Pripájací kábel na IVL NESTERILIZUJTE, nakoľko
by to mohlo narušiť funkciu pomôcky.
2. Pred použitím skontrolujte výrobok a jeho obal.
Ak sú pomôcka alebo jej obal poškodené,nepoužívajte ju.
3. Pripájací kábel na IVL pred pripojením sterilného
katétra na IVL vždy zasuňte do sterilného puzdra.
4. Dbajte na to, aby ste pripájací kábel na IVL vždyzaistili, aby počas liečby nedošlo k jeho
neúmyselnému posunutiu. V opačnom prípade
môže dôjsť k poraneniu pacienta.
5. Generátor na IVL prostredníctvom pripájacieho
kábla na IVL dodáva do katétra na IVL krátke
impulzy s vysokým napätím a nízkou energiou.
Tento systém je naprogramovaný tak, aby impulzy
dodával len vtedy, ak je katéter na IVL pripojený ku
konektoru pre katéter pripájacieho kábla na IVL.
Je dôležité zabrániť tomu, aby sa na kontakty alebo
vnútorné steny nevyužitých konektorov dostalakvapalina. Žiadny konektor nesmie byť kontaminovaný
kvapalinou ani ponorený do kvapaliny. V opačnom
prípade môže dôjsť k poškodeniu pripájacích káblov na
IVL alebo katétrov na IVL.
6. Pripájací kábel na IVL obsahuje feromagnetické
materiály a nesmie sa používať v prítomnostiveľkých magnetických polí, ktoré produkujú
zariadenia na zobrazovanie pomocou magnetickej
rezonancie (MRI).
7. Pri manipulácii s pomôckou, ktorá bola v kontaktes krvou pacienta, buďte opatrný. Použitý výrobokmôže byť biologicky nebezpečný a je potrebné hočistiť a dezinfikovať v súlade s popisom uvedeným
nižšie alebo nemocničným protokolom.
8. Skontrolujte pripájací kábel na IVL, či nie jepoškodený, rozštiepený alebo prasknutý a či sa
na elektrických kontaktoch nenachádzajú žiadne
cudzie látky.

SK

65/80

Bezpečnostné opatrenia
1. Pokyny týkajúce sa prípravy, ovládania, varovaní,bezpečnostných opatrení a údržby pripájacieho
kábla nájdete v používateľskej príručke pregenerátor na IVL.
2. Žiadnu časť pripájacieho kábla na IVL neponárajte
do vody ani inej kvapaliny.
3. Na čistenie nepoužívajte rozpúšťadlá ani horľavé
látky – mohli by poškodiť zariadenie a/alebo
spôsobiť poranenie používateľa.
4. Ak je pripájací kábel na IVL poškodený, odstráňte
ho a nahraďte ho novým pripájacím káblom na IVL.
5. Pripájací kábel na IVL skladujte na suchom mieste
s teplotou -20 až 65 °C. Skladovanie pomôcky
v extrémnych podmienkach môže mať vplyv na
jej fungovanie a viesť k poraneniu pacienta.
6. Používajte len komponenty a príslušenstvo uvedené
v používateľskej príručke ku generátoru a pripájaciemu
káblu na IVL. Ak použijete pripájací kábel, ktorý nie
je uvedený pre tento výrobok, môže to viesť
k zvýšeniu emisií a/alebo zníženiu odolnosti
voči elektromagnetickému alebo rádiovému
frekvenčnému rušeniu (VFI), čo môže ovplyvniť
výkon tohto výrobku alebo zariadenia v jeho tesnej
blízkosti.
7. Pripájací kábel na IVL nechajte pred použitím aspoň
na 24 hodín stáť v miestnosti použitia, aby sa
prispôsobil teplote a vlhkosti v miestnosti.
Používanie zariadenia mimo týchto podmienok
prostredia (10 až 35 °C) môže spôsobiť jeho
poruchu alebo poškodenie.
Upozornenie: Pokyny týkajúce sa prípravy, ovládania,
varovaní, bezpečnostných opatrení a údržby tejto
pomôcky nájdete v používateľskej príručke pre generátora pripájací kábel na IVL.

LBL 65311-A, 2021-09

Čistenie pripájacieho kábla na IVL
Nečistoty a cudzie látky môžete z pripájacieho kábla na
IVL odstrániť pomocou mäkkej bavlnenej tkaniny aleboutierky, ktorá nepúšťa vlákna. V prípade potrebypoužite ako čistiaci prostriedok malé množstvo
izoprolylalkoholu.
Dbajte, aby žiadne kvapaliny neprenikli pod vonkajšie
povrchy pomôcky. Kým zariadenie začnete testovať
alebo používať, nechajte ho vysušiť.
Dôkladne vyčistite oblasti okolo konektorov. Nepokúšajte
sa vyčistiť vnútorné povrchy konektorov ani ich kontakty.
V prípade kontaminácie alebo poruchy pripájacieho
kábla na IVL ho prestaňte používať a obráťte sa na
spoločnosť Shockwave Medical so žiadosťou
o jeho výmenu.
Spoločnosť Shockwave Medical odporúča vymieňať
pripájací kábel na IVL každé tri roky, aby ste znížili
pravdepodobnosť jeho poruchy počas zákroku.
V prípade kontaminácie konektorov pripájacieho kábla
na IVL alebo jeho poruchy kábel prestaňte používať
a obráťte sa na spoločnosť Shockwave Medical sožiadosťou o jeho výmenu.
Vrátenie pomôcok
Ak niektorá časť systému na IVL od spoločnosti Shockwave
Medical zlyhá pred zákrokom alebo počas neho, prestaňte
ju používať a informujte Shockwave Medical na adrese
complaints@shockwavemedical.com. Zariadenie umiestnite
do kontajnera na biologicky nebezpečné látky a označte
ho reklamačným číslom (RMA) prideleným spoločnosťou
Shockwave Medical.
Patenty: www.shockwavemedical.com/patents

SK

66/80

Symbol

Definícia
Pozor, prečítajte si návod na použitie. Ďalšie informácienájdete v tomto návode na použitie a v používateľskej
príručke pre generátor od spoločnosti Shockwave Medical.

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, USA
www.shockwavemedical.com

Výrobca
Dátum výroby
Smernica o odpadoch z elektrických a elektronických
zariadení. Generátor na IVL a pripájací kábel na IVL
nevyhadzujte do bežného odpadu, ale odošlite ich došpeciálnych zberných zariadení na obnovu a recykláciu.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Írsko

Uchovávajte na suchom mieste
Oprávnený zástupca pre Európske spoločenstvo
Chráňte pred zdrojmi tepla a rádioaktivity	
  Kód dávky
Katalógové číslo
Pozri návod na použitie
Obsahuje 1 jednotku (obsah: 1)
Nesterilné

	
  

	
  

	
  

Obmedzenie vlhkosti
Obmedzenie teploty
Upozornenie: Federálny zákon USA obmedzuje predaj tejto
pomôcky len na lekárov alebo na objednávku lekárov.
Conformité Européenne
Patenty. Pozriwww.shockwavemedical.com/patents
Intravaskulárna litotripsia
Označuje nosič, ktorý obsahuje informácie o jedinečnom
identifikátore zariadenia.
Označenie, že zariadenie je zdravotnícka pomôcka.

LBL 65311-A, 2021-09

SK

67/80

Priključni kabel za intravaskularno litotripsijo (IVL)
Navodila za uporabo
Za uporabo z generatorjem IVL Shockwave
Medical in katetri za IVL
Vsebina: Priključni kabel za IVL (1)Obseg dobave
Priključni kabel za IVL Shockwave Medical je dobavljen
nesterilen in namenjen za večkratno uporabo. Priključni
kabel za IVL je namenjen za uporabo s sterilnim ovojem(ni priložen). Pred uporabo temeljito preglejte vso
embalažo glede poškodb ali okvar.
Namenska uporaba
Priključni kabel za IVL je namenjen za uporabo
z generatorjem za IVL Shockwave Medical in katetriza IVL.
Opis pripomočka
Priključni kabel za IVL je daljinsko prožilo, ki se priklopi
na generator za IVL in kateter za IVL ter se uporablja
za aktivacijo litotripsijske energije v balonu.
Nadzor zdravljenja

Priključek katetra

Priključek
generatorja

Slika 1: Priključni kabel za IVL
Opozorila
1. NE sterilizirajte priključnega kabla za IVL, saj lahkos tem potencialno ogrozite delovanje pripomočka.
2. Pred uporabo preglejte izdelek in embalažo.
Pripomočka ne uporabljajte, če je embalaža
poškodovana.

LBL 65311-A, 2021-09

3. Vedno vstavite priključni kabel za IVL v sterilni ovoj,
preden ga priključite na sterilni kateter za IVL.
4. Pazite, da pritrdite priključni kabel za IVL,da preprečite nenamerno premikanje med
zdravljenjem. Če tega ne storite, lahko pride do
poškodb bolnika.
5. Generator za IVL dovaja kratke impulze z nizko
energijo in visoko napetostjo v kateter za IVL prek
priključnega kabla za IVL. Sistem je zasnovan tako,
da ne dovaja impulzov, če kateter za IVL ni priključen
na priključek za kateter na priključnem kablu za IVL.
Pomembno je, da preprečite, da bi se kontakti ali notranjepovršine nespojenih priključkov kontaminirali s tekočinami.
Nobenega priključka ne smete kontaminirati s tekočinami
ali ga vanje potapljati. Če teh previdnostnih ukrepov ne
upoštevate, lahko poškodujete priključne kable za IVL
ali katetre za IVL.
6. Priključni kabel za IVL vsebuje feromagnetne materiale
in ga zato ne smete uporabljati v prisotnosti močnega
magnetnega polja, ki ga ustvari sistem za slikanje
z magnetno resonanco (MRI).
7. Pri delu s pripomočkom, ki je bil izpostavljen
bolnikovi krvi, morate biti zelo previdni. Uporabljen
izdelek predstavlja potencialno biološko nevarnost
in ga morate očistiti in razkužiti, kot je opisano
spodaj, ali skladno s pravilniki bolnišnice.
8. Preglejte priključni kabel za IVL, da se prepričate,da ni poškodb, razpok ali počenih materialov,in da na električnih kontaktih ni tujkov.
Previdnostni ukrepi
1. Za pripravo, delovanje, opozorila, previdnostne
ukrepe in vzdrževanje priključnega kabla za IVL
glejte priročnik za uporabnike generatorja za IVL.
2. Nobenega dela priključnega kabla za IVL ne smete
potapljati v vodo ali druge tekočine.
3. Ne čistite s topili ali z vnetljivimi snovmi, saj lahko
poškodujejo opremo in/ali uporabnika.
4. Če je priključni kabel za IVL poškodovan, ga
odstranite in uporabite nov priključni kabel za IVL.
5. Priključni kabel za IVL shranjujte na suhem mestu
s temperaturo med –20 °C in 65 °C. Shranjevanje
pripomočka v ekstremnih pogojih lahko vpliva na
delovanje pripomočka in povzroči poškodbe bolnika.

SL

68/80

6. Uporabljajte samo dele in dodatno opremo, ki je
navedena v navodilih za uporabo generatorja inpriključnega kabla za IVL. Uporaba priključnega
kabla, ki ni naveden v navodilih, lahko povzroči
povečane emisije in/ali zmanjšano odpornost
proti elektromagnetnim ali radiofrekvenčnim (RFI)
motnjam, ki lahko vplivajo na delovanje tegaizdelka ali opreme v neposredni bližini.
7. Priključni kabel za IVL naj se vsaj štiriindvajset ur
pred uporabo prilagaja na sobno temperaturoin pogoje vlažnosti. Uporaba opreme zunaj teh
pogojev okolice (10–35 °C) lahko povzroči napačno
delovanje ali poškodbo opreme.
Pozor: Za pripravo, delovanje, opozorila, previdnostne
ukrepe in vzdrževanje tega pripomočka glejte priročnik
za uporabnike generatorja in priključnega kabla za IVL.
Čiščenje priključnega kabla za IVL
Umazanijo in tujke lahko s priključnega kabla za IVL
odstranite z mehko bombažno krpo ali krpo, ki ne pušča
kosmov. Če morate uporabljati čistilo, uporabljajte
izopropilni alkohol v majhnih količinah.
Ne dovolite, da bi kakršne koli tekočine prodrle skozi
zunanje površine pripomočka. Pred uporabo ali
preizkušanjem počakajte, da se oprema temeljito osuši.

LBL 65311-A, 2021-09

Previdno očistite območja priključka. Ne poskušajte
čistiti notranjih površin priključkov ali kontaktov
priključkov. Če pride do kontaminacije ali okvar
priključnega kabla za IVL, ga prenehajte uporabljati
in se obrnite na podjetje Shockwave Medicalza zamenjavo.
Podjetje Shockwave Medical priporoča, da priključni
kabel za IVL zamenjate vsaka tri leta, da zmanjšate
nevarnost odpovedi med uporabo pri bolniku. Če pride
do kontaminacije priključkov priključnega kabla za IVL
ali okvar priključnega kabla za IVL, ga prenehajte
uporabljati in se za zamenjavo obrnite na podjetje
Shockwave Medical.
Vračilo pripomočkov
Če kateri koli del sistema za IVL Shockwave Medical
odpove pred ali med postopkom, prenehajte z uporabo
in obvestite podjetje Shockwave Medical po e-pošti na
naslovu complaints@shockwavemedical.com. Pripomoček
je treba shraniti v vsebnik za biološko nevarne predmetes številko avtorizacije za vračilo materiala (RMA, angl.
Returned Material Authorization), ki vam jo je dodelilo
podjetje Shockwave Medical.
Patenti: www.shockwavemedical.com/patents

SL

69/80

Simbol

Definicija
Pozor, preberite navodila za uporabo. Za dodatne
informacije glejte ta navodila za uporabo in priročnik
za uporabnike za generator Shockwave Medical

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, ZDA
www.shockwavemedical.com

Proizvajalec
Datum proizvodnje
Odpadki glede na Direktivo o odpadni električni inelektronski opremi. Generatorja za IVL in priključnega
kabla za IVL ne odlagajte med običajne odpadke.
Pošljite ju v specializiran obrat za recikliranje inrazgradnjo.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Irska

Hranite na suhem
Pooblaščeni zastopnik v Evropski skupnosti
Zaščitite pred toplotnimi viri in viri radioaktivnega sevanja	
  Koda serije
Kataloška številka
Glejte navodila za uporabo
Vsebuje 1 enoto (vsebina: 1)
Ni sterilno

	
  

	
  

	
  

Omejitev vlage
Temperaturna omejitev
Pozor: Zvezni zakon ZDA omejuje prodajo tega pripomočka na zdravnika ali njegovo naročilo.
Conformité Européenne
Patenti. Glejte
www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskularna litotripsija
Označuje nosilca, ki vsebuje informacije o edinstvenem
identifikatorju pripomočka.
Oznaka, da je naprava medicinski pripomoček.

LBL 65311-A, 2021-09

SL

70/80

Kabl za povezivanje za intravaskularnu
litotripsiju (IVL)
Uputstvo za upotrebu
Za upotrebu sa IVL generatorom i IVL kateterima
kompanije Shockwave MedicalSadržaj: IVL kabl za povezivanje (1)Kako se dostavlja
IVL kabl za povezivanje kompanije Shockwave Medical
dostavlja se kao nesterilan i za višekratnu upotrebu.
IVL kabl za povezivanje namenjen je za upotrebu sa
sterilnim rukavom (nije dostavljen). Pre upotrebe,pažljivo proverite čitavo pakovanje da li ima oštećenja
ili nedostataka.
NamenaIVL kabl za povezivanje namenjen je za upotrebusa IVL generatorom i IVL kateterima kompanije
Shockwave Medical.
Opis sredstva
IVL kabl za povezivanje je pokretač sa daljinskim
upravljanjem koji povezuje IVL generator sa
IVL kateterom i koristi se za aktiviranje energije
za litotripsiju unutar balona.
Kontrola terapije

4. Treba pažljivo obezbediti IVL kabl za povezivanje
kako bi se predupredilo nenamerno pomeranje
tokom terapije. Ukoliko se ne postupi na ovaj način,može doći do povrede pacijenta.
5. IVL generator isporučuje niskoenergetske,
kratkotrajne, visokonaponske impulse do
IVL katetera kroz IVL kabl za povezivanje. Sistem
je dizajniran tako da ne isporučuje impulse ako
IVL kateter nije spojen sa konektorom za kateterna IVL kablu za povezivanje. Važno je da se ne dozvoli
da kontakti ili unutrašnje površine nespojenih konektora
budu kontaminirani tečnostima. Nemojte da dozvoliteda se bilo koji konektor kontaminira tečnostima ili potopi
u njih. Ukoliko se ne pridržavate ovih mera opreza,može doći do oštećenja IVL kablova za povezivanje
ili IVL katetera.
6. IVL kabl za povezivanje sadrži feromagnetne
materijale i ne treba da se koristi u prisustvu jakog
magnetnog polja koje stvara uređaj za snimanjemagnetnom rezonancom (MR).
7. Treba preduzeti mere opreza prilikom rukovanjasredstvom nakon njegovog kontakta s krvlju
pacijenta. Upotrebljeni proizvod je potencijalno
biološki opasan i treba da se očisti i dezinfikuje
kako je opisano u nastavku ili u skladu sa bolničkim
protokolom.
8. Proverite da li na IVL kablu za povezivanje ima
oštećenih, razdvojenih ili napuklih materijala,kao i da na električnim spojevima nema stranihmaterija.

Upozorenja
1. NEMOJTE da sterilišete IVL kabl za povezivanje jer
to potencijalno može da naruši rad sredstva.
2. Pre upotrebe, proverite proizvod i pakovanje.
Nemojte upotrebljavati sredstvo ako je ono ili
njegovo pakovanje oštećeno.
3. Uvek umetnite IVL kabl za povezivanje u sterilni
rukav pre povezivanja sterilnog IVL katetera.

Mere opreza
1. Za informacije o pripremi, izvođenju, upozorenjima
i merama opreza, kao i održavanju IVL kabla za
povezivanje, pogledajte Priručnik za korisnike
IVL generatora.
2. Nemojte potapati bilo koji deo IVL kabla za
povezivanje u vodu ili druge tečnosti.
3. Nemojte čistiti rastvaračima ili zapaljivim agensima
jer to može da naškodi opremi i/ili korisniku.
4. Ako je IVL kabl za povezivanje oštećen, uklonite
ga i zamenite novim IVL kablom za povezivanje.
5. Skladištite IVL kabl za povezivanje na suvom
mestu sa temperaturom između -20 °C i 65 °C.
Skladištenje sredstva u ekstremnim uslovimamože uticati na rad sredstva i dovesti do povredepacijenta.

LBL 65311-A, 2021-09

SR

Konektor za kateter

Konektor za
generator

Slika 1: IVL kabl za povezivanje

71/80

6. Koristite samo one delove i dodatnu opremu koji
su navedeni u Priručniku za korisnike IVL generatora
i kabla za povezivanje. Upotreba kabla za povezivanjekoji nije predviđen za upotrebu može dovesti
do povećane emisije i/ili umanjene imunosti na
elektromagnetne ili radiofrekvencijske smetnje,
što može da utiče na rad ovog proizvoda ili opreme
u neposrednoj blizini.
7. Omogućite da se IVL kabl za povezivanje prilagodi
uslovima sobne temperature i vlažnosti vazduha
najmanje 24 sata pre upotrebe. Rukovanje
opremom van ovih uslova okruženja (10° – 35 °C)može izazvati kvar opreme ili oštećenje.
Oprez: Pogledajte Priručnik za korisnike IVL generatora
i kabla za povezivanje za informacije o pripremi,izvođenju, upozorenjima i merama opreza,
kao i održavanju ovog sredstva.
Čišćenje IVL kabla za povezivanje
Prljavština i strane materije mogu da se uklone sa IVL
kabla za povezivanje pomoću meke pamučne tkanine ilikrpe koja ne ostavlja čestice. Prema potrebi, upotrebite
samo malo izopropil alkohola kao sredstvo za čišćenje.

Kompanija Shockwave Medical preporučuje da se IVL
kabl za povezivanje menja na svake tri godine kako
bi se smanjila mogućnost kvara tokom korišćenja
na pacijentu. U slučaju da su konektori IVL kabla za
povezivanje kontaminirani ili je IVL kabl za povezivanje
pokvaren, uklonite iz upotrebe ovaj kabl i obratite se
kompaniji Shockwave Medical radi zamene.
Povrat uređaja
Ukoliko bilo koji deo sistema za IVL kompanije
Shockwave Medical zakaže u radu pre ili tokom
procedure, prekinite upotrebu i obavestite kompaniju
Shockwave Medical na: complaints@shockwavemedical.com.
Sredstvo treba da se stavi u kontejner za biološki opasan
materijal s brojem ovlašćenja za povrat materijala (engl.
Returned Material Authorization, RMA) koji vam jedodelila kompanija Shockwave Medical.
Patenti: www.shockwavemedical.com/patents

Nemojte da dozvolite da tečnosti prodru kroz spoljne
površine medicinskog sredstva. Sačekajte da se oprema
potpuno osuši pre testiranja ili upotrebe.
Pažljivo čistite područje konektora. Ne pokušavajte
da čistite unutrašnje površine konektora ili kontakte
konektora. U slučaju da je IVL kabl za povezivanje
kontaminiran ili pokvaren, uklonite iz upotrebe ovaj
kabl i obratite se kompaniji Shockwave Medical radizamene.

LBL 65311-A, 2021-09

SR

72/80

Simbol

Definicija
Oprez, pročitati uputstva pre upotrebe. Za dodatne
informacije, pogledajte ovo uputstvo za upotrebu
i Priručnik za korisnike generatora kompanije
Shockwave Medical

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, SAD
www.shockwavemedical.com

Proizvođač
Datum proizvodnje
Direktiva o upravljanju otpadom od električnih
i elektronskih proizvoda. IVL generator i IVL kabl za
povezivanje ne smeju da se odlažu sa normalnim
vrstama otpada već moraju da se pošalju u zasebna
postrojenja za prikupljanje otpada na sakupljanje
i reciklažu.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dablin 18
D18 X5R3
IrskaČuvati na suvom mestu
Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici
Zaštitite od toplote i izvora radioaktivnog zračenja	
  Serijski broj
Kataloški broj
Pogledajte uputstvo za upotrebuSadrži 1 jedinicu (sadržaj: 1)
Nije sterilno

	
  

	
  

	
  

Ograničenje vlažnosti vazduha
Ograničenje temperature
Oprez: Federalni zakon SAD ograničava prodaju ovog
medicinskog sredstva na prodaju od strane ili po
nalogu lekara.
CE oznaka
Patenti. Vidite
www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskularna litotripsija
Ukazuje na nosioca koji sadrži jedinstvene informacijeo identifikaciji uređaja.
Pokazatelj da je u pitanju medicinsko sredstvo.

LBL 65311-A, 2021-09

SR

73/80

Kontaktdonskabel för intravaskulär litotripsi (IVL)
BruksanvisningFör användning med Shockwave Medicals IVLgenerator och IVL-katetrar
Innehåll: IVL-kontaktdonskabel (1)Leverans
Shockwave Medicals IVL-kontaktdonskabel levereras
osteril och är återanvändbar. IVL-kontaktdonskabeln är
avsedd att användas med en steril hylsa (medföljer ej).
Inspektera allt förpackningsmaterial före användningoch se efter att det inte är skadat eller defekt.
Avsedd användning
IVL-kontaktdonskabeln är avsedd att användas med
Shockwave Medicals IVL-generator och IVL-katetrar.
Beskrivning av enheten
IVL-kontaktdonskabeln är en fjärrstyrd aktiveringsenhet
som ansluter IVL-generatorn till IVL-katetern ochanvänds till att aktivera litotripsienergin i ballongen.
Behandlingsreglage

Kateterkontaktdon

Figur 1: IVL-kontaktdonskabel

LBL 65311-A, 2021-09

Generatorkontaktdon

Varningar
1. IVL-kontaktdonskabeln får INTE steriliseras
eftersom detta kan resultera i nedsatt funktion hosenheten.
2. Inspektera produkten och förpackningsmaterialet
före användning. Använd inte enheten om den eller
förpackningsmaterialet har skadats.
3. För alltid in IVL-kontaktdonskabeln i den sterila
hylsan innan den sterila IVL-katetern ansluts.
4. Var noga med att säkra IVL-kontaktdonskabeln
så att oavsiktliga rörelser under behandlingen
förhindras. Underlåtenhet att följa denna anvisningkan leda till att patienten skadas.
5. IVL-generatorn tillför kortvariga pulser av lågenergi och hög spänning till IVL-katetern via
IVL-kontaktdonskabeln. Systemet är utformat
för att inte tillföra pulser om inte en IVL-kateterär hopkopplad med IVL-kontaktdonskabelns
kateterkontaktdon. Det är viktigt att inte låtakontakter eller inre ytor på ej hopkoppladekontaktdon bli kontaminerade med vätskor. Låt inget
kontaktdon kontamineras av eller sänkas ned i vätska.
Underlåtenhet att iaktta dessa försiktighetsåtgärder kan
skada IVL-kontaktdonskablarna eller IVL-katetrarna.
6. IVL-kontaktdonskabeln innehåller ferromagnetisktmaterial och får inte användas i närvaro av det
starka magnetiska fält som genereras av en
magnetkamera (MR-kamera).
7. Försiktighet ska iakttas vid hantering av enheten
efter att den exponerats för blod från patienten.
En använd produkt är potentiellt smittförande ochska rengöras och desinficeras enligt nedanstående
beskrivning eller i enlighet med sjukhusets
vedertagna rutiner.
8. Inspektera IVL-kontaktdonskabeln och bekräfta att
inget material är skadat, uppsplittrat eller sprucket
och att elektriska kontakter är fria från främmandematerial.

SV

74/80

Försiktighetsåtgärder
1. Se användarhandboken till IVL-generatorn för
information om förberedelse, användning,varningar och försiktighetsåtgärder samt underhåll
av IVL-kontaktdonskabeln.
2. Sänk inte ned någon del av IVL-kontaktdonskabeln
i vatten eller andra vätskor.
3. Lösningsmedel eller brandfarliga medel får inteanvändas för rengöring eftersom detta kan skada
utrustningen och/eller användaren.
4. Om IVL-kontaktdonskabeln är skadad ska den tas ur
bruk och en ny IVL-kontaktdonskabel användas.
5. Förvara IVL-kontaktdonskabeln på en torr plats vid
en temperatur mellan –20 och 65 °C. Förvaring
av enheten under extrema miljöförhållanden kanpåverka dess funktion och leda till patientskada.
6. Använd endast delar och tillbehör som
specificeras i användarhandboken till IVL-generatornoch -kontaktdonskabeln. Användning av en
kontaktdonskabel som inte är specificerad för
användning kan leda till ökad emission av och/eller
minskad immunitet mot elektromagnetisk eller
radiofrekvent störning (RFI), vilket skulle kunnapåverka funktionen hos denna produkt eller hos
utrustning i närheten.
7. Låt IVL-kontaktdonskabeln anpassa sig till denrådande rumstemperaturen och luftfuktigheten
under minst ett dygn före användning.
Om utrustningen används utanför dessa
miljöförhållanden (10–35 °C) kan det medföra
felaktig funktion hos eller skada på utrustningen.
Försiktighet! Se användarhandboken till IVL-generatornoch -kontaktdonskabeln för information om förberedelse,användning, varningar och försiktighetsåtgärder samt
underhåll av denna enhet.

LBL 65311-A, 2021-09

Rengöring av IVL-kontaktdonskabeln
Smuts och främmande material kan avlägsnas från IVLkontaktdonskabeln med hjälp av en mjuk bomullsduk
eller en luddfri tork. Vid behov, använd sparsamt med
isopropylalkohol (endast) som rengöringsmedel.
Låt inga vätskor tränga igenom enhetens utsidor.
Låt utrustningen torka ordentligt före testning eller
användning.
Rengör kontaktdonsområdena försiktigt. Gör inga
försök att rengöra kontaktdonens inre ytor eller
kontakter. Om en IVL-kontaktdonskabel har blivit
kontaminerad eller fungerar felaktigt ska dennakabel tas ur bruk och Shockwave Medical kontaktas
för utbyte.
Shockwave Medical rekommenderar att IVLkontaktdonskablarna byts ut vart tredje år
för att minska risken för fel under pågående
patientbehandling. Om kontaktdonen på en IVLkontaktdonskabel har blivit kontaminerade eller om
IVL-kontaktdonskabeln fungerar felaktigt ska dennakabel tas ur bruk och Shockwave Medical kontaktas
för utbyte.
Retursändning av produkter
Om någon del av Shockwave Medical IVL -systemet
upphör att fungera före eller under ett ingrepp, avbryt
användningen och meddela Shockwave Medical påcomplaints@shockwavemedical.com. Enheten ska
placeras i en behållare för smittförande material med
ett RMA-nummer (Returned Material Authorization,
nummer för godkännande av retursändning) som
tillhandahålls av Shockwave Medical.
Patent: www.shockwavemedical.com/patents

SV

75/80

Symboler

Definition
Obs! Läs bruksanvisningen. Se denna bruksanvisningoch användarhandboken till Shockwave Medicals
generator för ytterligare information

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, USA
www.shockwavemedical.com

Tillverkare
Tillverkningsdatum
Direktivet om elektriskt och elektroniskt avfall.
IVL-generatorn och IVL-kontaktdonskabeln fårinte kastas bland vanligt avfall utan ska skickas föråtervinning till en särskild återvinningsanläggning.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandSkyddas mot väta
Auktoriserad representant i EU
Skyddas mot värme och radioaktiva källor

	
  Batchkod
Katalognummer
Studera bruksanvisningen
Innehåller 1 enhet (Innehåll: 1)
Osteril

	
  

	
  

	
  

Luftfuktighetsgränser
Temperaturgränser
Obs! Enligt federal lag (USA) får denna enhet endast
säljas av eller på ordination av läkare.
Conformité Européenne
Patent.
Se www.shockwavemedical.com/patents
IVL Intravaskulär litotripsi
Anger märkning som innehåller information om unik
produktidentifiering (UDI).
Anger att produkten är en medicinteknisk produkt.

LBL 65311-A, 2021-09

SV

76/80

İntravasküler Litotripsi (İVL) Konektör Kablosu
Kullanma Talimatı
Shockwave Medical İVL Jeneratörü veİVL Kateterleriyle kullanım içindirİçindekiler: İVL Konektör Kablosu (1)Sağlanma Şekli
Shockwave Medical İVL Konektör Kablosu sterilolmayan ve tekrar kullanılabilir bir şekilde sağlanır.
İVL Konektör Kablosunun steril bir manşonla
(sağlanmamıştır) kullanılması amaçlanmıştır.
Kullanım öncesinde tüm ambalajı hasar veya
kusurlar açısından dikkatle inceleyin.
Kullanım Amacı
İVL Konektör Kablosunun Shockwave Medical
İVL Jeneratörü ve İVL Kateterleriyle kullanılması
amaçlanmıştır.
Cihaz Tanımı
İVL Konektör Kablosu İVL Jeneratörünü İVL Kateterinebağlayan bir uzaktan aktivatördür ve balon içinde
litotripsi enerjisini aktif hale getirmek için kullanılır.
Tedavi Kontrolü

Kateter Konektörü

Jeneratör
KonektörüŞekil 1: İVL Konektör Kablosu
Uyarılar
1. İVL Konektör Kablosunu sterilize ETMEYİN çünkü bu
durum cihaz performansının olumsuz etkilenmesiyle
sonuçlanabilir.
2. Kullanım öncesinde ürün ve ambalajı inceleyin.
Kendisi veya ambalajı hasarlıysa cihazı kullanmayın.

LBL 65311-A, 2021-09

3. Steril İVL Kateterini takmadan önce İVL Konektör
Kablosunu daima bir Steril Manşona yerleştirin.
4. Tedavi sırasında istenmeyen hareketi önlemekiçin İVL Konektör Kablosunu sabitlemeye dikkat
edilmelidir. Buna uyulmaması hastanın
yaralanmasına neden olabilir.
5. İVL Jeneratörü İVL Konektör Kablosu yoluyla İVL
Kateterine düşük enerjili kısa süreli yüksek voltajlı
pulslar iletir. Sistem, bir İVL Kateteri İVL Konektör
Kablosu Kateter Konektörüyle eşleşmedikçepuls iletmemek üzere tasarlanmıştır. Eşleşmemiş
konektörlerin iç yüzeyleri veya kontaklarının sıvılarla
kontamine olmasına izin vermemek önemlidir.
Herhangi bir konektörün sıvılara batmasına veya
sıvılarla kontamine olmasına izin vermeyin.
Bu önlemlere uyulmaması İVL Konektör Kabloları
veya İVL Kateterlerine zarar verebilir.
6. İVL Konektör Kablosu ferromanyetik materyalleriçerir ve bir Manyetik Rezonans Görüntüleme
(MRG) cihazının oluşturduğu kuvvetli manyetik
alanlar varlığında kullanılmamalıdır.
7. Hasta kanına maruz kalmasından sonra cihazı
kullanırken dikkatli olunmalıdır. Kullanılan ürünbiyolojik olarak tehlikeli olabilir ve aşağıda
tanımlandığı şekilde veya hastane protokolüne
uygun olarak temizlenmeli ve dezenfekte
edilmelidir.
8. Hasarlı, ayrık veya çatlak materyal olmadığını
ve elektriksel kontaklarda yabancı madde
bulunmadığını doğrulamak için İVL Konektör
Kablosunu inceleyin.
Önlemler
1. İVL Konektör Kablosu hazırlanması, çalıştırılması,
uyarıları ve önlemleri ve bakımı için lütfen İVL
Jeneratörü Kullanıcı Kılavuzuna başvurun.
2. İVL Konektör Kablosunun herhangi bir kısmını
su veya diğer sıvılara batırmayın.
3. Çözücüler veya yanıcı ajanlarla temizlemeyin çünkü
bu durumun ekipman ve/veya kullanıcıya zarar
vermesi mümkündür.
4. İVL Konektör Kablosu hasarlıysa çıkarın ve yeni
bir İVL Konektör Kablosu kullanın.

TR

77/80

5. İVL Konektör Kablosunu kuru bir yerde -20°C ile
65°C arası sıcaklıkta saklayın. Cihazın aşırı koşullarda
saklanması cihaz performansını etkileyebilir ve
hastanın yaralanmasına yol açabilir.
6. Sadece İVL Jeneratörü ve Konektör Kablosu Kullanıcı
Kılavuzu içinde belirtilen parçalar ve aksesuarları
kullanın. Kullanım için belirtilmemiş bir konektör
kablonun kullanımı elektromanyetik veya radyofrekans
enterferansından (RFI) bağışıklığın azalmasına
ve/veya emisyonların artmasına neden olabilir veböylece yakın olduğunda bu ürün veya ekipmanın
performansını etkileyebilir.
7. İVL Konektör Kablosunun kullanım öncesinde en
az yirmi dört saat oda sıcaklığı ve nem koşullarınauyum sağlamasını bekleyin. Ekipmanı bu çevreselkoşullar (10°C - 35°C) dışında kullanmak ekipman
arızası veya hasarına neden olabilir.
Dikkat: Bu cihazın hazırlanması, çalıştırılması, uyarıları
ve önlemleri ve bakımı için İVL Jeneratörü ve Konektör
Kablosu Kullanıcı Kılavuzuna başvurun.
İVL Konektör Kablosunu Temizleme
İVL Konektör Kablosundan kir ve yabancı maddeleryumuşak pamuklu bir bez veya tiftiksiz bir mendil
kullanılarak çıkarılabilir. Gerekirse temizlik ajanı
olarak sadece az miktarda izopropil alkol kullanın.

Konektör bölgelerini dikkatle temizleyin. Konektör
kontakları veya konektörlerin iç yüzeylerini temizlemeyekalkışmayın. Bir İVL Konektör Kablosunun kontamineolması veya arıza yapması durumunda bu kabloyu
kullanımdan çıkarın ve yenisi için Shockwave Medical
ile irtibat kurun.
Shockwave Medical, hasta kullanımı sırasında arıza
olasılığını azaltmak için İVL Konektörü Kablolarının
üç yılda bir değiştirilmesini önerir. Bir İVL Konektör
Kablosu konektörlerinin kontamine olması veya İVL
Konektör Kablosunun arıza yapması durumunda
bu kabloyu kullanımdan çıkarın ve yenisi için
Shockwave Medical ile irtibat kurun.
Cihazların İadesi
Bir işlem öncesinde veya sırasında Shockwave Medical
İVL Sisteminin herhangi bir kısmı arıza yaparsa kullanımı
kesin ve complaints@shockwavemedical.com adresinden
Shockwave Medical'a bildirin. Cihaz Shockwave Medical
tarafından verilen bir İade Edilen Materyal Yetkilendirme(RMA) numarası içeren bir biyolojik olarak tehlikeli madde
kabına konmalıdır.
Patentler: www.shockwavemedical.com/patents

Herhangi bir sıvının cihazın dış yüzeylerinden geçmesine
izin vermeyin. Test veya kullanım öncesinde ekipmanın
tamamen kurumasını bekleyin.

LBL 65311-A, 2021-09

TR

78/80

Sembol

Tanım
Dikkat, kullanma talimatını okuyun. Ek bilgi için
Shockwave Medical Jeneratörü Kullanıcı Kılavuzu
ve bu Kullanma Talimatına başvurun.

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, A.B.D.
www.shockwavemedical.com

ÜreticiÜretim tarihi
Elektrikli ve Elektronik Ekipman Atığı Direktifi.
İVL Jeneratörü ve İVL Konektör Kablosu normal atıklar
ile atılmamalıdır ve geri kazanım ve geri dönüştürmeiçin ayrı toplama tesislerine gönderilmelidir.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
İrlandaKuru tutun
Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi
Isı ve radyoaktif kaynaklardan koruyun	  Parti kodu
Katalog numarası
Kullanma talimatına başvurun
1 ünite içerir (İçindekiler: 1)
Steril değildir

	
  

	
  

	
  

Nem Sınırlaması
Sıcaklık sınırlaması
Dikkat: ABD federal kanunlarına göre bu cihaz sadece
bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.
Conformité Européenne
Patentler. Şuraya başvurun:www.shockwavemedical.com/patentsİntravasküler Litotripsi
Bir Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı bilgisi içeren bir taşıyıcıya
işaret eder.
Cihazın bir tıbbi cihaz olduğuna dair bir işaret.

LBL 65311-A, 2021-09

TR

79/80

PN 67542-A

80/80