Avedro, Inc. KXLsistēma
Operatora rokasgrāmata

Autortiesības 2020. Visas tiesības paturētas.
Drukāts ASV

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata
ML-00078 Rev. A

Patenti, preču zīmes, autortiesības
Uz KXL sistēmu var attiekties viens vai vairāki patentu pieteikumi, kas izdoti vai
tiek izskatīti Amerikas Savienotajās Valstīs un visā pasaulē.
„KXL” un Avedro logotipa dizains ir reģistrētas preču zīmes vai Avedro, Inc.
preču zīmes. Uz visu programmatūru un dokumentāciju attiecas Avedro, Inc.
autortiesības. Visas tiesības paturētas 2020.
Microsoft un Windows ir attiecīgi reģistrētas preču zīmes un Microsoft
Corporation preču zīmes. Visas citas preču zīmes vai pakalpojumu zīmes, kas
ietvertas šajā rokasgrāmatā, ir to attiecīgo īpašnieku īpašums.
Lai iegūtu vairāk informācijas,sazinieties ar:vietējo Avedro pilnvaroto izplatītāju
Avedro, Inc.
201 Jones Road
Waltham, MA 02451

EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 202514 AP, Hāga
Nīderlande
Tālrunis: +31.70.345.8570
Fakss: +31.70.346.7299

2797

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata
ML-00078 Rev. A

Satura rādītājs
Priekšvārds .....................................................................................................................................1
1.1
Rokasgrāmatas paredzētā lietošana ............................................................................1
1.2
Paredzētā lietošana/lietošanas indikācijas ...................................................................1
1.3
Dizaina maiņas atruna ..................................................................................................1
1.4
Pavairošanas atruna .....................................................................................................1
1.5
Lietotāja darbības palīdzības paziņojums .....................................................................1
1.6
Kontrindikācijas, brīdinājumi un piesardzības pasākumi ..............................................2
1.6.1 Kontrindikācijas...................................................................................................2
1.6.2 Brīdinājumi .........................................................................................................2
1.6.3 Elektriskās drošības brīdinājumi ........................................................................2
1.7
Starojuma drošības brīdinājumi ....................................................................................4
1.8
Pacienta drošība ...........................................................................................................5
1.9
Papildu drošības apsvērumi..........................................................................................5
1.10
FCC paziņojums par atbilstību ......................................................................................52

Ievads............................................................................................................................................. 7
2.1
Sistēmas pārskats .........................................................................................................7
2.1.1 Galvenās sastāvdaļas .........................................................................................83

Sistēmas darbība .......................................................................................................................... 11
3.1
Skārienpaliktņa/tastatūras lietošana ...........................................................................11
3.2
UV enerģija (deva) ......................................................................................................14
3.3
Sistēmas sagatavošana ..............................................................................................15
3.4
Svarīgas darbības pirms sistēmas ieslēgšanas ..........................................................15
3.5
Sistēmas ieslēgšana ...................................................................................................15
3.6
Esošie pacientu dati ....................................................................................................16
3.7
Jauna pacienta pievienošana .....................................................................................17
3.8
Jauna ārstēšanas plāna izveidošana ..........................................................................18
3.8.1 Ārstējamās acs atlasīšana ...............................................................................18
3.8.2 KXL noklusējuma ārstēšanas veida atlasīšana ..............................................19
3.8.3 Pielāgoti ārstēšanas plāni ...............................................................................19
3.8.4 Pielāgotu ārstēšanas parametru modificēšana ..............................................20
3.9Ārstēšanas sākšana ....................................................................................................21
3.9.1 Ārstēšanas/RFID aktivizācijas kartes ievietošana ...........................................21
3.9.2 Vienreiz lietojamas aktivizācijas kartes ..........................................................223.9.3 Vairākkārt lietojamas aktivizācijas kartes .......................................................23
3.9.4 RFID kartes kontrolētie ierobežojumi .............................................................24
3.9.5 Izlīdzināšanas tālvadības pults sinhronizēšana .............................................25
3.10
Pacienta sagatavošana ...............................................................................................27
3.10.1 Riboflavīna uzlikšana, indukcija un izlīdzināšana ..........................................28
3.11
Ārstēšanas sākšana ....................................................................................................30
3.12Ārstēšanas pārraudzība ..............................................................................................30
3.13
Ārstēšanas apturēšana ...............................................................................................31
3.14
Atcelšana ārstēšanas vidū ..........................................................................................32
3.15
Attēlu uzņemšana .......................................................................................................33
3.16
Ārstēšana pabeigta .....................................................................................................33
3.17
Attēlu pārskatīšana .....................................................................................................34
3.18
Fotoattēlu dzēšana......................................................................................................34
3.19
Pacienta ārstēšanas atskaite ......................................................................................36

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata
ML-00078 Rev. A

3.20
3.21

3.19.1 Piezīmju pievienošana pacienta ārstēšanas atskaitei ....................................37
3.19.2 Ārstēšanas atskaites eksportēšana...............................................................38
3.19.3 Ārstēšanas atskaites skatīšana .....................................................................40
KXL sistēmas izslēgšana ............................................................................................44Piekļūšana opciju izvēlnei ...........................................................................................45
3.21.1 Klīnikas iepriekš iestatīto plānu pārvaldība ....................................................45
3.21.2 Sistēmas iestatījumu (System Settings) izvēlne ............................................46
3.21.3 Sistēmas iestatījumi — sistēmas skaļuma mainīšana...................................47
3.21.4 Sistēmas iestatījumi — kameras baltā balansa mainīšana ...........................47
3.21.5 Sistēmas iestatījumi — izlīdzināšanas tēmekļa intensitātes mainīšana........48
3.21.6 Sistēmas iestatījumi — citas sistēmas valodas atlasīšana ...........................48
3.21.7 Sistēmas iestatījumi — apkopes žurnāla eksportēšana ................................49
3.21.8 Sistēmas iestatījumi — pacientu datu dublēšana un atjaunošana ................49
3.21.9 Sistēmas iestatījumi — klīnikas iepriekš iestatītā displeja prioritāte .............50
3.21.10 Apkopes iestatījumi ......................................................................................50
3.21.11 Demonstrācijas režīms ..................................................................................50

4

Uzturēšana/apkope ................................................................................................................52
4.1
Uzstādīšanas politika ..................................................................................................52
4.2
Klienta veiktā uzturēšana ............................................................................................52
4.3
Garantijas informācija .................................................................................................52
4.4
Apkopes līguma informācija ........................................................................................52
4.5
Viena pacienta lietošanai paredzēti palīgmateriāli......................................................52
4.6
Traucējummeklēšana ..................................................................................................53
4.6.1 Bezvadu tālvadības pults ................................................................................53
4.7
Dezinfekcijas norādījumi .............................................................................................56
4.8
Sistēmas tīrīšana ........................................................................................................56
4.9
Atveres tīrīšana ...........................................................................................................57
4.10
Šarnīrveida rokas pielāgošana ...................................................................................57
4.11
Sistēmas pārvietošana ................................................................................................59
4.12
Sistēmas uzglabāšana ................................................................................................59
4.13
Programmatūra ...........................................................................................................60
4.14
Riski, kas saistīti ar atkritumu likvidēšanu ..................................................................60
4.15
Vizuālas pārbaudes veikšana .....................................................................................60

5

Iekārtas klasifikācija ..............................................................................................................61

6

Simbolu bibliotēka .................................................................................................................67

7

Specifikācijas .........................................................................................................................69

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata
ML-00078 Rev. A

Ilustrāciju saraksts
Ilustrācija 2-1. Sistēmas pārskata ilustrācija ....................................................................................................... 8
Ilustrācija 2-2. Sistēmas ilustrācijas ar norādēm ................................................................................................ 9
Ilustrācija 2-3. Bezvadu tālvadības pults ............................................................................................................ 9
Ilustrācija 2-4. KXL etiķete ................................................................................................................................ 10
Ilustrācija 2-5. UV izstarošanas etiķete............................................................................................................. 10
Ilustrācija 2-6. Lāzera klasifikācijas etiķete ....................................................................................................... 10
Ilustrācija 3-1. Strāvas slēdzis ........................................................................................................................... 15
Ilustrācija 3-2. Pacientu datu bāze ................................................................................................................... 16
Ilustrācija 3-3. Pacienta informācijas ievadīšana .............................................................................................. 17
Ilustrācija 3-4. Jauna ārstēšanas plāna izveidošana ......................................................................................... 18
Ilustrācija 3-5. Acs atlasīšana ............................................................................................................................ 18
Ilustrācija 3-6. Noklusējuma ārstēšanas plāna veikšana .................................................................................. 19
Ilustrācija 3-7. Klīnikas iepriekš iestatītā ārstēšanas plāna saglabāšana .......................................................... 20
Ilustrācija 3-8. Pielāgots ārstēšanas plāns - nepārtraukts UV režīms ............................................................... 21
Ilustrācija 3-9. KXL aktivizācijas kartes ievietošana .......................................................................................... 22
Ilustrācija 3-10. Aktivizācijas kartes lasīšana .................................................................................................... 22
Ilustrācija 3-11. Kartes ārstēšanas atlikums ..................................................................................................... 23
Ilustrācija 3-12. Kartes atlikums: Atlikušās ārstēšanas ..................................................................................... 23
Ilustrācija 3-13. Nav atlikušu ārstēšanu ............................................................................................................ 24
Ilustrācija 3-14. Nederīgi ārstēšanas parametri................................................................................................ 24
Ilustrācija 3-15. Nederīgi ārstēšanas parametri................................................................................................ 25
Ilustrācija 3-16. Tālvadības pults sinhronizēšana ............................................................................................. 25
Ilustrācija 3-17. Sistēmas iestatīšanas statuss .................................................................................................. 26
Ilustrācija 3-18. Sinhronizācijas procesa noildze .............................................................................................. 26
Ilustrācija 3-19. Tālvadības pults indikatora lampiņas statuss un nozīme ........................................................ 27
Ilustrācija 3-20. Tālvadības pults indikatora lampiņas statuss un nozīme ........................................................ 27
Ilustrācija 3-21. Sagatavošanās ārstēšanai: riboflavīna uzlikšana .................................................................... 28
Ilustrācija 3-22. Tēmekļu izlīdzināšana indukcijas laikā .................................................................................... 28
Ilustrācija 3-23. Sarkano tēmekļu izlīdzināšana — X un Y asis un Z ass ............................................................ 29
Ilustrācija 3-24. Tālvadības pults funkcijas ....................................................................................................... 29
Ilustrācija 3-25. UV ārstēšanas sākšana ............................................................................................................ 30
Ilustrācija 3-26. Notiekošas ārstēšanas (Treatment in Progress) ekrāns .......................................................... 31
Ilustrācija 3-27. Apturētas ārstēšanas (Treatment Paused) ekrāns .................................................................. 31
Ilustrācija 3-28. Daļējas ārstēšanas atcelšanas apstiprināšana ........................................................................ 32
Ilustrācija 3-29. Atceltas ārstēšanas (Treatment Cancelled) apstiprinājums ................................................... 32
Ilustrācija 3-30. Daļēja ārstēšana nav pabeigta ................................................................................................ 33
Ilustrācija 3-31. Attēlu uzņemšana ................................................................................................................... 33
Ilustrācija 3-32. Pabeigtas ārstēšanas (Treatment Complete) ekrāns .............................................................. 34
Ilustrācija 3-33. Atkritnes atlasīšana dzēšanai .................................................................................................. 35
Ilustrācija 3-34. Jā (Yes) atlasīšana dzēšanai..................................................................................................... 35
Ilustrācija 3-35. Gatavs (Done) atlasīšana ........................................................................................................ 36
Ilustrācija 3-36. Ārstēšanas atskaites paraugs .................................................................................................. 37
Ilustrācija 3-37. Komentāru ikona .................................................................................................................... 37
Ilustrācija 3-38. Komentāru sadaļa ................................................................................................................... 38
Ilustrācija 3-39. Ārstēšanas atskaites eksportēšana ......................................................................................... 38
Ilustrācija 3-40. USB ievietošana ...................................................................................................................... 39
Ilustrācija 3-41. USB kļūda un USB nav vietas .................................................................................................. 39
Ilustrācija 3-42. Ārstēšanas atskaites ģenerēšana ............................................................................................ 39
KXL sistēmas operatora rokasgrāmata
ML-00078 Rev. A

Ilustrācija 3-43. Ārstēšanas atskaite eksportēta ............................................................................................... 40
Ilustrācija 3-44. 1. lappuse no 3: Informācija par ārstēšanu............................................................................. 41
Ilustrācija 3-45. 2. lappuse no 3: Komentāri ..................................................................................................... 42
Ilustrācija 3-46. 3. lappuse no 3: Fotoattēli ...................................................................................................... 43
Ilustrācija 3-47. “Izslēgt” (Power Off) atlasīšana .............................................................................................. 44
Ilustrācija 3-48. “Izslēgšanas” (Power Off) apstiprināšana ............................................................................... 44
Ilustrācija 3-49. Izslēgšanas pozīcija ................................................................................................................. 45
Ilustrācija 3-50. “Opciju” (Options) pogas nospiešana ..................................................................................... 45
Ilustrācija 3-51. Klīnikas iepriekš iestatīto plānu pārvaldība ............................................................................ 46
Ilustrācija 3-52. Sistēmas iestatījumu (System Settings) izvēlne ...................................................................... 46
Ilustrācija 3-53. Skaļuma rediģēšana ................................................................................................................ 47
Ilustrācija 3-54. Kameras baltā balansa rediģēšana ......................................................................................... 47
Ilustrācija 3-55. Izlīdzināšanas tēmekļu intensitāte .......................................................................................... 48
Ilustrācija 3-56. Sistēmas valodas rediģēšana .................................................................................................. 48
Ilustrācija 3-57. Apkopes žurnāla eksportēšana uz USB ................................................................................... 49
Ilustrācija 3-58. Notiek apkopes žurnāla eksportēšana .................................................................................... 49
Ilustrācija 3-59. Klīnikas iepriekš iestatītā displeja prioritāte ........................................................................... 50
Ilustrācija 3-60. Pacientu saraksts norāda demonstrācijas režīmu .................................................................. 51
Ilustrācija 3-61. Demonstrācijas režīms tiek norādīts ekrāna augšdaļā............................................................ 51
Ilustrācija 4-1. Piekļuve baterijas nodalījumam................................................................................................ 53
Ilustrācija 4-2. Izlīdzināšanas tālvadības pultij zaudēta sinhronizācija —oriģinālā tālvadības pults ......................................................................................................................... 54
Ilustrācija 4-3. Izlīdzināšanas tālvadības pultij zaudēta sinhronizācija —atjauninātā tālvadības pults..................................................................................................................... 55
Ilustrācija 4-4. Rokas novietošana paralēli grīdai ............................................................................................. 57
Ilustrācija 4-5. Līdzsvarošanas regulēšanas skrūves A atlaišana....................................................................... 57
Ilustrācija 4-6. Līdzsvarošanas regulēšanas skrūves B atlaišana ....................................................................... 58
Ilustrācija 4-7. Rokas spriegojuma iestatīšana ar stiprības pielāgošanas skrūvi C ............................................ 58
Ilustrācija 4-8. Sistēmas konfigurācijas pārvietošana ....................................................................................... 59

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata
ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 1 no 69

Priekšvārds
1.1 Rokasgrāmatas paredzētā lietošana
Šī rokasgrāmata ir paredzēta Avedro, Inc. KXL sistēmas operatoru apkalpošanai.
Visas lietošanas instrukcijas, izstrādājuma ilustrācijas, ekrāna grafikas,
traucējummeklēšanas/kļūdu ziņojumi un cita būtiska informācija ir atrodama šajārokasgrāmatā. Operatora pienākums ir nodrošināt, lai visi šīs rokasgrāmatas
drošības norādījumi tiktu stingri ievēroti.

1.2 Paredzētā lietošana/lietošanas indikācijas
KXL sistēma nodrošina vienotu, izmērītu UVA gaismas devu mērķētā ārstēšanas
zonā paredzētajam radzenes apgaismošanas procesam radzenesšķērssavienošanas laikā, kas stabilizē radzeni, ko ir vājinājusi slimība vai refraktīvāķirurģija.

1.3 Dizaina maiņas atruna
•

•

•

•

Dizaina izmaiņu un izstrādājuma uzlabojumu dēļ šajā rokasgrāmatā
sniegtā informācija var tikt mainīta bez brīdinājuma. Avedro, Inc. (turpmāksaukts “Avedro”) patur tiesības jebkurā laikā bez brīdinājuma mainīt
izstrādājuma dizainu, kas vēlāk var ietekmēt šīs rokasgrāmatas saturu.
Avedro neuzņemas atbildību par kļūdām, kas var parādīties šajārokasgrāmatā. Avedro darīs visu iespējamo, lai nodrošinātu, ka šī
rokasgrāmata ir atjaunināta un atbilst piegādātajai KXL sistēmai.
Šajā rokasgrāmatā attēlotie datora displeja ekrāni ir tikai reprezentatīvi.
Atkarībā no sistēmas programmatūras versijas var būt nelielas atšķirības
starp faktiskajiem datora displejiem un šajā rokasgrāmatā parādītajiem.
Visi šajā dokumentā redzamie pacienta dati, ieskaitot ekrāna paraugu, irtikai fiktīvi un reprezentatīvi. Neviena pacienta konfidencialitāte navpārkāpta ne ar atļauju, ne bez tās.

1.4 Pavairošanas atruna
Ne šo rokasgrāmatu, ne arī jebkuru tās daļu nekādā veidā nedrīkst pavairot, kopētvai elektroniski pārsūtīt bez Avedro, Inc. iepriekšējas rakstiskas atļaujas.

1.5 Lietotāja darbības palīdzības paziņojums
Ja rodas grūtības, darbinot KXL sistēmu, lūdzu, sazinieties ar vietējo Avedro
pilnvaroto pārstāvi.

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 2

1.6 Kontrindikācijas, brīdinājumi un piesardzības pasākumi
1.6.1

KontrindikācijasŠajā sadaļā aprakstītas situācijas, kurās ierīci nevajadzētu lietot, jo lietošanas risks
nepārprotami atsver iespējamos ieguvumus. Apstākļi, kas var kontrindicēt ierīces
lietošanu, ietver:
•
•
•
•
•
•

radzenes biezumu ar epitēliju, kas ir mazāks par <375 mikroniem;radzenes kušanas traucējumus;
afakiskus pacientus;
pseidofakiskus pacientus bez implantētas UV staru bloķējošas lēcas;grūtnieces un ar krūti barojošas sievietes;
bērnus.

1.6.2

Brīdinājumi

Ārstiem jānovērtē potenciālie ieguvumi pacientiem ar šādām saslimšanām:•••

Herpes simplex, herpes zoster keratīts, radzenes recidivējoša erozija,radzenes distrofija;
epiteliālās dzīšanas traucējumi.
Šajā rokasgrāmatā piesardzība tiek definēta kā: paziņojums, kas brīdina
lietotāju par ierīces problēmas iespējamību, kas saistīta ar tās lietošanu vai
nepareizu lietošanu. Šādas problēmas ir ierīces nepareiza darbība, ierīceskļūme, ierīces bojājumi vai cita inventāra bojājumi. Piesardzības paziņojums
ietver piesardzības pasākumu, kas jāveic, lai izvairītos no bīstamības.

• Šajā rokasgrāmatā brīdinājums ir definēts kā: paziņojums, kas brīdina
lietotāju par traumu, nāves vai citu nopietnu nevēlamu notikumu
iespējamību, kas saistīta ar ierīces lietošanu vai nepareizu lietošanu.

1.6.3
•
•

Elektriskās drošības brīdinājumi

Šai iekārtai ir nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi attiecībā uzelektromagnētisko saderību (EMC). Uzstādīšana un lietošana jāveic saskaņāar šajā rokasgrāmatā sniegto EMC informāciju.
Pārnēsājamas un mobilas RF sakaru iekārtas var ietekmēt medicīniskas
elektriskās iekārtas, piemēram, Avedro KXL sistēmu.
Iekārtas klasifikācijas skatiet nodaļā 5.0 Iekārtu klasifikācijas.

BRĪDINĀJUMS: Jebkuru remontu vai apkopi drīkst veikt tikai Avedro apmācīts
personāls.

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 3 no 69

BRĪDINĀJUMS: Šo aprīkojumu NEDRĪKST modificēt bez ražotāja atļaujas.
BRĪDINĀJUMS: Lai izvairītos no trieciena riska, šo aprīkojumu drīkst pievienot
tikai elektrotīklam ar aizsargzemējumu.
Lai atdalītu sistēmas savienojumu ar elektrotīklu, satveriet strāvas vadakontaktdakšu un izvelciet to no kontaktligzdas, lai atvienotu.
Sistēma ir paredzēta nepārtrauktai darbībai, izmantojot ārējo savienotāju.
BRĪDINĀJUMS: Šī iekārta tiek darbināta ar bīstamu spriegumu, kas var izraisīt
triecienu, degšanu vai nāvi. Lai samazinātu elektriskās strāvas trieciena
iespējamību un nejaušu UVA iedarbību, nenoņemiet nevienu fiksēto paneli.
Pārliecinieties, ka visu sistēmas apkalpošanu, kas pārsniedz šajā rokasgrāmatā
aprakstīto, veic tikai kvalificēts Avedro pilnvarots servisa personāls.
BRĪDINĀJUMS: Pirms iekārtas apkopes vai tīrīšanas (dezinficēšanas) izslēdziet
sistēmu un izņemiet sienas kontaktdakšu.
Nekad nevelciet aiz vada, lai strāvas vadu izņemtu no kontaktligzdas. Satveriet
strāvas vada kontaktdakšu un izvelciet to no kontaktligzdas, lai atvienotu.
Iekārta jānovieto tā, lai strāvas vadu nebūtu grūti izņemt no kontaktligzdas.
BRĪDINĀJUMS: Nelietojiet iekārtu ar bojātu strāvas vadu.
BRĪDINĀJUMS: Novietojiet strāvas vadu tā, lai nevarētu aiz tā paklupt, uz tāuzkāpt, tam pārbraukt, to saspiest, saliekt, iespiest vai nejauši izvilkt no sienas
kontaktligzdas.
BRĪDINĀJUMS: Neizmantojiet instrumentu ūdens tuvumā un uzmanieties, lai uz
nevienas tā daļas neizšļakstītu šķidrumu.
BRĪDINĀJUMS: Nelietojiet KXL sistēmu viegli uzliesmojošu maisījumu vai
anestēzijas līdzekļu klātbūtnē.
BRĪDINĀJUMS: Nekad neskatieties tieši UV gaismas staru kūlī. Nekad nevirziet
staru kūli pret cilvēku, izņemot ārstnieciskos nolūkos.

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 4BRĪDINĀJUMS: Vietējo noteikumu neievērošana par elektrooptisko medicīnisko
ierīču izmantošanu var izraisīt nepareizu darbību elektromagnētisko
traucējumu dēļ.
BRĪDINĀJUMS: Tālvadības pults satur nomaināmas baterijas; ja sistēma netiek
lietota ilgāku laiku, izņemiet baterijas.
BRĪDINĀJUMS: Neiekļauto piederumu izmantošana rada ierīces neatbilstībuBRĪDINĀJUMS: Sistēmai var traucēt citas iekārtas, pat ja šī iekārta atbilst CISPR
emisiju prasībām.
BRĪDINĀJUMS: Jāizvairās izmantot šo iekārtu blakus vai sakrautam ar citām
iekārtām, jo tas var izraisīt nepareizu darbību. Ja šāda lietošana ir
nepieciešama, šī iekārta un citas iekārtas jānovēro, lai pārliecinātos, ka tās
darbojas normāli.
BRĪDINĀJUMS: Pārnēsājamas RF sakaru iekārtas (ieskaitot perifērijas ierīces,piemēram, antenas kabeļus un ārējās antenas) jāizmanto ne tuvāk kā 30 cm(12 collas) no jebkuras Avedro KXL sistēmas daļas (110-01019), ieskaitot
ražotāja norādītos kabeļus. Pretējā gadījumā var pasliktināties šīs iekārtas
veiktspēja.
BRĪDINĀJUMS: Sistēmu nedrīkst apkalpot un uzturēt, kamēr to lieto kopā arpacientu.
BRĪDINĀJUMS: MR nedrošs — neturiet magnētiskās rezonanses
attēlveidošanas iekārtu tuvumā.
BRĪDINĀJUMS: Nelietojiet bojātu vai nepareizi funkcionējošu ierīci. Šādu ierīču
lietošana var kaitēt lietotājam un/vai pacientam

1.7 Starojuma drošības brīdinājumi
BRĪDINĀJUMS: Izmantojiet tikai lāzera kategorijas instrumentus, lai novērstu
atstarotu UV starojumu no gludām metāla virsmām.

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 5 no 69

BRĪDINĀJUMS: No šī produkta tiek izstaroti UV stari. Izvairieties no neaizsargātu
izstrādājumu iedarbības uz acīm un ādu. Nekad nevirziet staru kūli pret cilvēku,izņemot ārstnieciskos nolūkos.

1.8 Pacienta drošība•Ārstēšanai jānotiek klusā un nepiespiestā atmosfērā, lai nenovirzītu
pacienta uzmanību. Pacientam jāguļ uz galda vai pacienta krēsla. Pacienta
galvai ērti jāatrodas galvas balstā. Ir obligāti nepieciešams, lai ārstēšanas
procedūras laikā galds vai pacienta krēsls, vai sistēma netiktu pārvietota.
PIESARDZĪBU! KXL sistēma ir medicīniska ierīce. Tādēļ to drīkst darbināt tikai
veselības aprūpes iestādēs vai medicīniskās telpās medicīniski apmācīta
personāla uzraudzībā.

1.9 Papildu drošības apsvērumi
•Jebkādas sistēmas ārējās gaismas staru kūļa modifikācijas, izmantojot
optiskos elementus, ir stingri aizliegtas.

•

Plastmasas instrumenti, piemēram, spekuli vai acu aizsargi, var tikt bojāti, ja
tos ietekmē ultravioletais starojums, kas var izraisīt izstrādājuma
degradāciju. Tādēļ jāizmanto tikai Avedro ieteiktie piederumi vai nerūsējošā
tērauda ķirurģiskie instrumenti.

•

Gludas metāla virsmas var atstaroties, neskatoties uz centieniem tās matēt.
Tāpēc jāizmanto tikai lāzera kategorijas instrumenti.

1.10 FCC paziņojums par atbilstību
Šī iekārta ir pārbaudīta un ir atzīta par atbilstošu B klases digitālo ierīču
ierobežojumiem saskaņā ar FCC noteikumu 15. daļu. Šie ierobežojumi ir paredzēti,lai nodrošinātu saprātīgu aizsardzību pret kaitīgiem traucējumiem dzīvojamā vidē.
Šī iekārta ģenerē, izmanto un var izstarot radiofrekvenču enerģiju, un, ja tā navuzstādīta un izmantota saskaņā ar instrukciju rokasgrāmatu, tā var radīt kaitīgus
traucējumus radio sakaros. Tomēr nav garantijas, ka traucējumi kādā konkrētā
uzstādījumā neradīsies. Ja šī iekārta rada kaitīgus traucējumus radio vai televīzijas
uztveršanā, ko var noteikt, izslēdzot un ieslēdzot ierīci, lietotājam ieteicams
mēģināt novērst traucējumus, veicot vienu vai vairākus no šiem pasākumiem:•

Pārvirziet vai pārvietojiet uztverošās antenas.

•

Palieliniet attālumu starp iekārtu un uztvērēju.

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 6•

Pievienojiet iekārtu elektrības kontaktligzdai ķēdē, kas atšķiras no tās, kurai
ir pievienots uztvērējs.

•

Lai saņemtu palīdzību, sazinieties ar Avedro klientu apkalpošanas centru.

•

Lai izpildītu FCC emisiju ierobežojumus, jāizmanto pareizi ekranēti uniezemēti kabeļi un savienotāji. Pareizi vadi un savienotāji ir pieejami no
Avedro. Avedro nav atbildīgs par radio vai televīzijas traucējumiem, ko
izraisa neatļautas izmaiņas vai modifikācijas šajā iekārtā. Neatļautas
izmaiņas vai modifikācijas var atcelt lietotāja tiesības darboties ar iekārtu.

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 7 no 75

2 Ievads
2.1 Sistēmas pārskats
KXL sistēma ir elektroniska, medicīniska ierīce, kas pēc riboflavīna šķīduma
uzklāšanas apļveidā uz radzeni piegādā ultravioleto gaismu (viļņa garums 365 nm).
Apstarojot riboflavīnu, rodas atomārais skābeklis, kas radzenes kolagēnā veido
starpmolekulāras saites, nostiprinot radzeni ar šķērssavienošanu. UV plūsmu un
apstarošanas laiku (tas ir, plūdenumu) radzenē kontrolē borta datorsistēma.
Optikas galviņā atrodas UVA apstarošanas mehānisms un kamera. Gaismas diodiražotājs ir iestatījis izstarot UVA starojumu viļņu garumā 365 ar intensitāti
3 mW/cm2 līdz 45 mW/cm2.
Fiksētu atveri, kas uzstādīta UVA apstarošanas staru kūļa ceļā, izmanto, lai iegūtu
vienmērīgu apļveida apstarošanas laukumu ārstēšanas plaknē ar aptuveno diametru
9 mm. Izlīdzināšanas lāzeri tiek izmantoti, lai palīdzētu lietotājam fokusēt staru kūli uz
pacienta radzeni. UV staru kūļa smalku izlīdzināšanu, novērojot izlīdzināšanas lāzerus,
kontrolē bezvadu tālvadības pults un iekšējā piedziņas sistēma. Ārstēšanas jaudu
lietotājs var atlasīt no 3 mW/cm2 līdz 45 mW/cm2 ar pieaugumu 1 mW/cm2. Kopējāenerģija ir atlasāma lietotāja saskarnē ar 0,1 J/cm2 pieaugumu. Tomēr faktiskos jaudas
un enerģijas ierobežojumus kontrolē RFID ārstēšanas karte.
KXL ir pārnēsājama sistēma ar šarnīrveida roku, kas ļauj sistēmas pārvietošanu, lai UVstaru kūlis būtu izlīdzināts ar pacienta radzeni. Ārstēšanas parametrus (riboflavīna
indukcijas periods, kopējā UV enerģija, UV jauda un UV impulsu cikla laiki) atlasa,
izmantojot lietotāja saskarnes skārienekrāna datoru.
KXL sistēmu lieto kopā ar riboflavīna šķīdumu un RFID karti.

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 8

2.1.1

Galvenās sastāvdaļas

Galvenās KXL sistēmas sastāvdaļas ir šādas:
•
•
•
•
•
•

optikas galviņa ar UV avotu un kameru;
KXL konsole ar lietotāja saskarni;
bezvadu tālvadības pults (ar nomaināmām baterijām);
KXL paātrinātais šķērssavienošanas ārstēšanas komplekts(palīgmateriāli nodrošināti atsevišķi)slimnīcas kategorijas maiņstrāvas kabelis (bloķējams/atvienojams);sistēmas daļas numurs: 110-01019.

Ilustrācija 2-1. Sistēmas pārskata ilustrācija

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 9 no 69

Šarnīrveida roka

UV indikators

Lietotājasaskarne/konsole/R
FID lasītājs

UV izvade
Rokturis

Tālvadības pults maksts

Lādēšanas vads

Ilustrācija 2-2. Sistēmas ilustrācijas ar norādēm

PA KREISI/PA LABIPA KREISI/PA LABI &UZ PRIEKŠU/ATPAKAĻBATERIJAS
INDIKATORSUZ LEJUUZAUGŠU
UZ AUGŠUINDIKATORALAMPIŅAUZ LEJUSINHRONIZĒŠANAS
POGAORIĢINĀLĀ TĀLVADĪBAS PULTS vai ATJAUNINĀTA TĀLVADĪBAS PULTS

Ilustrācija 2-3. Bezvadu tālvadības pults

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 10

Ilustrācija 2-4. KXL etiķete

Ilustrācija 2-5. UV izstarošanas etiķete

Ilustrācija 2-6. Lāzera klasifikācijas etiķete

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 11 no 69

3 Sistēmas darbība
3.1 Skārienpaliktņa/tastatūras lietošana
Tālāk esošajā tabulā ir identificēti un aprakstīti svarīgi skārienpaliktņa taustiņi un
ikonas, kas raksturīgas tikai KXL sistēmas darbībai. 2. nodaļā ir identificētas un
aprakstītas KXL sistēmas galvenās sastāvdaļas.
Skārienpaliktņa
taustiņš

Ikona

Apraksts/funkcija

Izslēgšanas (PowerOff) poga (sākuma
ekrāns)Izslēdz konsoles elektrisko
strāvu.

Jauna pacienta
pievienošanas (Addnew patient) poga(sākuma ekrāns)

Pirms pacienta ārstēšanas
pievienojiet informāciju parpacientu

Opciju (Options)poga (sākuma
ekrāns)Parāda sistēmas iestatījumus
un iepriekš iestatītu plānu
pārvaldību

Aktivizēšanas kartes
atlikuma (Activation
card balance) poga

Parāda ārstēšanas kartes
atlikumu

Klīnikas iepriekš
iestatīto plānu
pārvaldīšana
(Manage clinic preset
plans)

Mainiet iepriekš iestatītāārstēšanas plāna parametrus

Sistēmas iestatījumi
(System settings)

Tiek parādīta sistēmas
iestatījumu izvēlne

Apkopes iestatījumi
(Service settings)

Spēja rediģēt noklusējuma
parametrus

Jaunu ārstēšanas
plānu izveidošana
sākšanai (Create newtreatment plan tobegin) (pacienta
pārskata ekrāns)

Uzsāk iepriekš iestatītu vai
modificētu pacientaārstēšanas plānu

PLUS zīme

Palielina pašreizējā lauka
vērtību.

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 12MĪNUS zīme

Skārienpaliktņa
taustiņšSamazina pašreizējā lauka
vērtību.

Ikona

Apraksts/funkcija

X poga (dažādi
ekrāni)Atceļ visus ekrāna ierakstus
un atgriežas iepriekšējāekrānā.

Atzīmes poga (dažādi
ekrāni)Norāda sistēmai pieņemt
pašreizējos ekrāna ierakstus
un pāriet uz nākamo soli.

Atcelšanas (Cancel)
poga (dažādi ekrāni)Atceļ visus ekrāna ierakstus
un atgriežas iepriekšējāekrānā.

Pabeigšanas (Done)poga (dažādi ekrāni)Reģistrē visas izmaiņas
ekrānā vai nodrošina
lietotājam paziņojumus un
pēc tam atgriežas iepriekšējāekrānā.

Eksportēšanas poga

Eksportē pacienta ārstēšanas
atskaiti uz USB

Komentāra
pievienošanas poga(pacienta pārskata
ekrāns)Pievienojiet piezīmespacienta ārstēšanas atskaitei.

Miskastes ikona

Dzēsiet fotoattēlus, kasuzņemti ārstēšanas laikā.

Ārstēšanas
atcelšanas (Cancel
treatment) poga(dažādi klīniskā
protokola ekrāni)Atceļ pacienta ārstēšanas
sesiju.

Taimera sākšanas(Start timer) pogaUzsāk ārstēšanas taimeriĀrstēšanas veida
mainīšanas (Change
treatment type) poga

Maina ārstēšanas veidu

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 13 no 69

Ārstēšanas veikšanas
(Perform treatment)
poga (dažādi klīniskā
protokola ekrāni)

Uzsāk ārstēšanuPIESARDZĪBU! KXL sistēmu drīkst darbināt tikai kvalificēts un pieredzējis personāls.

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 14

3.2 UV enerģija (deva)•

UV enerģija (deva) ir UV enerģijas (intensitātes) un UV apstarošanas laika
reizinājums. UV enerģija un UV jauda ir regulējamas, un tiek parādīts
aprēķinātais UV apstarošanas laiks.

•Ārstēšanas laikā sistēma izseko UV enerģiju, UV jaudu, UV apstarošanas laiku
un kopējo ārstēšanas laiku.

•

Šīs opcijas lietotājs var izvēlēties ārstēšanas plāna režīmā. Skatiet sadaļu 3.8.3•

Ir pieejami divi UV ārstēšanas režīmi: nepārtraukts un pulsēts.
o Nepārtrauktais režīms: UV izvade UV ārstēšanas laikā ir nemainīga.
Nepārtrauktā režīma parametri:

Indukcijas periods:
1 sekunde – 30 minūtes
UV enerģija*:
1–10,7 J/cm2
UV jauda:
3–45 mW/cm2*Lietotājs var atlasīt UV enerģiju ar 0,1 J/cm2 pieaugumu. Enerģijas
diapazonu kontrolē RFID karte.
o Pulsēts režīms: UV izvade ieslēdzas un izslēdzas lietotāja atlasītos
intervālos.
Pulsēta režīma parametri:
Indukcijas periods:
1 sekunde – 30 minūtes
UV enerģija*:
1–10,7 J/cm2
UV jauda:
6–45 mW/cm2
Ieslēgta UV laiks:
1,0–4,0 sekundes
Izslēgta UV laiks:
1,0–4,0 sekundes*Lietotājs var atlasīt UV enerģiju ar 0,1 J/cm2 pieaugumu. Enerģijas
diapazonu kontrolē RFID karte.
•

Lai iegūtu informāciju par zāļu sastāvu, lūdzu, skatiet riboflavīna lietošanas
instrukcijas (IFU).

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 15 no 69

3.3 Sistēmas sagatavošana•

Novietojiet KXL sistēmu blakus ārstēšanas galdam vai krēslam. Nobloķējiet
ritentiņus, lai nostiprinātu ierīces stāvokli.

•

Pārliecinieties, ka sistēma ir ieslēgta.

•Kad sistēma tiek lietota, turiet galviņu prom no spilgtas gaismas, piemēram,novietojot logu priekšā.

•Pārbaudiet, vai staru kūļa atveres stikla lodziņā nav putekļu un netīrumu.
Tīrīšanas instrukcijas skatiet sadaļās 4.7 un 4.8.

3.4 Svarīgas darbības pirms sistēmas ieslēgšanas
•Lietotājs ir atbildīgs par to, lai pirms ārstēšanas uzsākšanas pārliecinātos, ka
KXL sistēma darbojas pareizi.

•Lai pārliecinātos, ka sistēma darbojas pareizi, ņemiet vērā šādus obligātos
punktus:o Pārbaudiet, vai ierīcē, piederumos un savienotājkabeļos nav redzamu
bojājumu.
o Ievērojiet vietējos noteikumus par portatīvo elektrooptisko medicīnisko
ierīču lietošanu.

3.5 Sistēmas ieslēgšana•

Ieslēdziet galveno barošanas slēdzi KXL sistēmas pamatnē blakus strāvas vadakontaktdakšai. Šis slēdzis nodrošina maiņstrāvas barošanu KXL sistēmai.

•Nospiediet un atlaidiet ieslēgšanas pogu KXL displeja ekrāna malā. Skatiet
ilustrāciju 3-1. KXL sistēma sāks ieslēgšanas secību, ielādējot operētājsistēmu
un visus konfigurācijas un atsauces failus.

Ilustrācija 3-1. Strāvas slēdzis
•ML-00078 Rev. APIEZĪME: Ja ir palaišanas kļūda, lūdzu, ņemiet vērā visus kļūdu
ziņojumus un sazinieties ar izplatītāju vai klientu apkalpošanas centru.

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 16•

Izslēgšanas secības instrukcijām skatiet sadaļu 3.21.

•

Pacientu sarakstā, kas parādīts ilustrācijā 3.2., ir saglabāti:o iepriekš ārstētie pacienti;o neārstēti pacienti ar saglabātiem ārstēšanas plāniem;o jauni pacienti, kuriem nav piešķirti ārstēšanas plāni.

Ilustrācija 3-2. Pacientu datu bāze

3.6 Esošie pacientu dati•

Lai meklētu esošo pacientu ekrānā Pacientu saraksts (Patient List),pieskarieties lodziņam „Meklēt pacientus” (Search patients), un tiks ģenerēta
tastatūra. Ierakstiet pacienta vārdu un parādīsies rezultāti.

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 17 no 69

3.7 Jauna pacienta pievienošana•

Lai sāktu jauna pacienta pievienošanu, atlasiet „Pievienot jaunu pacientu” (Addnew patient), un parādīsies uznirstošais logs, kas parādīts ilustrācijā 3-3.

Ilustrācija 3-3. Pacienta informācijas ievadīšana

•••Ja ir atlasīts „Lietot anonīmu pacientu” (Use anonymous patient), Uzvārda (Lastname) lauks tiks aizpildīts kā anonīms, un „Vārda” (First name) laukā parādīsies
pieaugošs skaitlis.
Kad informācija par pacientu ir pabeigta, būs pieejama poga „OK”.
Pacienti var tikt pievienoti jebkurā laikā un tiek saglabāti datu bāzē, tiklīdz tiek
nospiests „OK”.

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 18

3.8 Jauna ārstēšanas plāna izveidošana••

Pacientu datu bāzē atlasiet ārstējamo pacientu
Nospiediet uz “Izveidot jaunu ārstēšanas plānu sākšanai” (Create newtreatment plan to begin)

Ilustrācija 3-4. Jauna ārstēšanas plāna izveidošana

3.8.1
•
•

Ārstējamās acs atlasīšana
Izvēlieties aci, kuru vēlaties ārstēt: OD vai OS
Kad ir atlasīta acs, lauks būs zilā krāsā, kā parādīts ilustrācijā 3-5.

Ilustrācija 3-5. Acs atlasīšana

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 19 no 69

3.8.2
•

•
•

KXL noklusējuma ārstēšanas veida atlasīšana
Sistēma ir iepriekš ieprogrammēta ar 3 KXL noklusējuma ārstēšanas plāniem,
kā parādīts ilustrācijā 3-5:o paātrinātais Epi-Off CXL;o konvencionālais CXL;o LASIK Xtra.
Ārstēšanas parametri ir iepriekš iestatīti KXL noklusējuma ārstēšanas
plāniem.
Izvēlieties vajadzīgo KXL noklusējuma ārstēšanas plānu un pēc tam atlasiet“Veikt ārstēšanu” (Perform Treatment), lai turpinātu, kā parādīts ilustrācijā
3.6.

Ilustrācija 3-6. Noklusējuma ārstēšanas plāna veikšana

3.8.3
•
•

Pielāgoti ārstēšanas plāni
Jebkuru no KXL noklusējuma plāniem var rediģēt, lai mainītu enerģijas devu,
izstarojumu vai citus ārstēšanas parametrus, pēc tam saglabājot tos
turpmākai izmantošanai kā “Pielāgotu” (Custom) ārstēšanas plānu.
Atlasiet KXL noklusējumu (KXL Default) kā sākuma punktu vai atlasiet cilni“Pielāgots” (Custom), lai izveidotu jaunu, pielāgotu plānu.
o Ja tika atlasīts KXL noklusējums (KXL Default), nospiediet pogu
“Saglabāt kā klīnikas priekšiestatījumu” (Save as clinic preset), lai
saglabātu ārstēšanas veida cilnē “Pielāgots” (Custom).
o Ievadiet klīnikas iepriekš iestatītā ārstēšanas plāna nosaukumu.

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 20

Ilustrācija 3-7. Klīnikas iepriekš iestatītā ārstēšanas plāna saglabāšana

•
•
•
•

3.8.4
•

Atlasiet “OK”, pēc tam ārstēšanas veida cilnē “Pielāgots” (Custom) atlasiet
jauno klīnikas iepriekš iestatīto ārstēšanas plānu
Atsevišķus parametrus var rediģēt pielāgotās ārstēšanas plānos.
Nospiediet uz konkrētā parametra un izmantojiet bultiņas, lai palielinātu vai
samazinātu vajadzīgo lauku.
Atlasiet “Saglabāt izmaiņas” (Save changes), ja nākotnē vēlaties izmantot topašu pielāgoto ārstēšanas plānu.

Pielāgotu ārstēšanas parametru modificēšana
Ir pieejami divi UV ārstēšanas režīmi: nepārtraukts vai pulsēts.
Nepārtrauktais režīms: UV izvade UV ārstēšanas laikā ir nemainīga.
Pulsēts režīms: UV izvade ieslēdzas un izslēdzas lietotāja atlasītos intervālos.

•Tālāk sniegtajā piemērā lietotājs atlasa “Nepārtraukts” (Continuous) UVārstēšanas režīmu, nospiežot nolaižamo izvēlni pa labi no “UV piegāde” (UV
Delivery), kā parādīts ilustrācijā 3-8.

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 21 no 69

Ilustrācija 3-8. Pielāgots ārstēšanas plāns - nepārtraukts UV režīms

•Ievadiet citus vēlamos pielāgotās ārstēšanas parametrus:
o kopējā UV deva*;o UV izstarojums (3–45 mW/cm2).

PIEZĪME: Kopējais ārstēšanas laiks tiek automātiski aprēķināts unparādīts.
* Lietotājs var atlasīt UV devu ar 0,1 J/cm2 pieaugumu. Devas diapazonu
kontrolē RFID karte.

•Pārskatiet un apstipriniet visus ārstēšanas parametrus, atlasot “Veikt ārstēšanu”(Perform treatment).

3.9 Ārstēšanas sākšana••

Izvēlieties pacientu no pacientu datu bāzes.
Ja ārstēšanas plāns tika tikko izveidots, atlasiet “Perform treatment” (Veiktārstēšanu).

3.9.1
•

Ārstēšanas/RFID aktivizācijas kartes ievietošana
Ievietojiet aktivizācijas karti līdz galam RFID spraugā un atstājiet to vietā.

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 22

Ilustrācija 3-9. KXL aktivizācijas kartes ievietošana

3.9.2

Vienreiz lietojamas aktivizācijas kartes•

Turiet karti vietā, līdz lasīšana ir pabeigta.

Ilustrācija 3-10. Aktivizācijas kartes lasīšana
•Lietotājs tiks brīdināts, ka kartē paliek tikai 1 ārstēšana, kā parādīts ilustrācijā 311.

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 23 no 69

Ilustrācija 3-11. Kartes ārstēšanas atlikums•

Kad karte ir nolasīta un sistēma ir akceptējusi ārstēšanas kredītu, iedegas poga“OK”. Pēc vēlēšanās lietotājs var izņemt karti.

3.9.3
•
•

Vairākkārt lietojamas aktivizācijas kartes

Kad ir ievietota vairākkārt lietojama aktivizācijas karte, displejā tiks parādīts
kartē atlikušo ārstēšanu skaits.
Aktivizācijas karti var vai nu noņemt, vai arī atstāt RFID slotā un uzglabāt
nākamajai lietošanai.

Ilustrācija 3-12. Kartes atlikums: Atlikušās ārstēšanas

o Ja ārstēšanas kartei ir atlikusi tikai viena ārstēšana, sistēma informēs lietotāju
par “Jaunināt karti pirms nākamās ārstēšanas” (Upgrade card before next
treatment), kā parādīts ilustrācijā 3-11.
o Ja kartē vairs nav ārstēšanu, sistēma brīdina lietotāju ievietot citu karti, kāparādīts ilustrācijā 3-15.

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 24

Ilustrācija 3-13. Nav atlikušu ārstēšanu

3.9.4

RFID kartes kontrolētie ierobežojumi

o Ja lietotājs ir ieprogrammējis UV devu diapazonu, kas pārsniedz pieļaujamo(-ās)
vērtību(-as), ko kontrolē RFID karte, pēc “Veikt ārstēšanu” (Perform treatment)
atlases parādīsies paziņojums “Nederīgi ārstēšanas parametri” (Invalid treatment
parameters).

Ilustrācija 3-14. Nederīgi ārstēšanas parametrio Atgriezieties pie ārstēšanas parametriem, lai ievadītu atbilstošos parametrus.
o Ja lietotājs ir ievietojis ārstēšanas karti, kamēr tiek ieprogrammēti ārstēšanas
parametri, kas ir ārpus pieļaujamās vērtības(-ām), ko kontrolē RFID karte,parādīsies šāds ziņojums un “Veikt ārstēšanu” (Perform treatment) nevarēs
atlasīt, kā parādīts ilustrācijā 3-16.

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 25 no 69

Ilustrācija 3-15. Nederīgi ārstēšanas parametri

3.9.5

Izlīdzināšanas tālvadības pults sinhronizēšana

o Izlīdzināšanas tālvadības pults sinhronizēšanas ziņojums ekrānā būs redzams
15 sekundes, kā parādīts ilustrācijā 3-16.

Ilustrācija 3-16. Tālvadības pults sinhronizēšana

o Ja izmantojat atjaunināto tālvadības pulti (skatiet ilustrāciju 2.3), nospiediet
jebkuru virziena pogu, lai sinhronizētu tālvadības pulti 15 sekunžu laikā. Tas ir
nepieciešams katrai procedūrai, ja vēlaties izmantot tālvadības pulti.
o Ja izmantojat oriģinālo tālvadības pulti (skatiet ilustrāciju 2.3), tālvadības pultī
nospiediet sinhronizācijas pogu, kas apzīmēta ar “S”, lai sinhronizētu tālvadības
pulti 15 sekunžu laikā. Sinhronizācijas pogas atrašanās vietu skatiet ilustrācijā
3-17. Tas ir nepieciešams katrai procedūrai, ja vēlaties izmantot tālvadības pulti.

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 26

Indikatora lampiņa

Nospiediet, lai
sinhronizētu

Ilustrācija 3-17. Sistēmas iestatīšanas statusso 15 sekunžu sinhronizācijas laikā sistēma pīkstēs ik pēc 2 sekundēm.
o Ja sinhronizācijas poga netiek nospiesta otrā 15 sekunžu cikla laikā, ekrānā
parādīsies ziņojums “Izlīdzināšanas tālvadības pults sinhronizācija” (Sync
Alignment Remote), kā parādīts ilustrācijā 3-18.
o Nospiediet “OK”, lai mēģinātu atkārtoti sinhronizēt tālvadības pulti, vai izvēlieties
atcelt ārstēšanu.

Ilustrācija 3-18. Sinhronizācijas procesa noildzeo Oriģinālās tālvadības pults indikatora lampiņas dažādie statusi ir parādīti
ilustrācijā 3-19.
• Pastāvīgi izgaismota tālvadības indikatora lampiņa nozīmē, ka tālvadības
pults ir sinhronizēta ar KXL.
• Ja indikatora lampiņa nepārtraukti mirgo, nekavējoties nomainiet
tālvadības pults baterijas, lai nodrošinātu pareizu darbību.

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 27 no 69

Ilustrācija 3-19. Tālvadības pults indikatora lampiņas statuss un nozīme

o Atjauninātās tālvadības pults skārienpaliktņa indikatora lampiņas un baterijas
indikatora lampiņas dažādie stāvokļi ir parādīti ilustrācijā 3-20.
Skārienpaliktņa indikatora lampiņas
statussIzslēgta
Rotējoša zila gaisma
Vienmērīgi zila gaisma
Vienmērīgi oranža gaisma
Baterijas indikatora lampiņas statuss
Izslēgta
Vienmērīgi zila gaisma
Vienmērīgi oranža gaisma
Mirgojoša oranža gaisma

NozīmeIzslēgta
Sinhronizēšana
Sinhronizēta un gatava
Zaudēta sinhronizācija
NozīmeIzslēgta
Ar bateriju viss kārtībā
Baterijai nepieciešama
nomaiņa
Baterija jānomaina

Ilustrācija 3-20. Tālvadības pults indikatora lampiņas statuss un nozīmePIEZĪME: KXL sistēma pirms katras ārstēšanas veic iekšēju pašpārbaudi, laipārliecinātos par pareizu UVA kalibrēšanu. Iekšējā pašpārbaudē tiek izmantots
papildu optisko sensoru komplekts, lai nodrošinātu, ka katrai ārstēšanai tikspiegādāts precīzs UVA līmenis. Ja iekšējā pašpārbaude neizdodas, tiks
izveidots kļūdas ziņojums, un ārstēšana nevar turpināties. Ja tas notiek,
nekavējoties sazinieties ar izplatītāju vai klientu apkalpošanas centru.

3.10 Pacienta sagatavošana•••

Pārliecinieties, ka pacients atrodas guļus vai nolaists uz pacienta galda vai
krēsla. Viņa vai viņas galvai jābalstās uz galvas balsta.
Pielāgojiet galdu vai krēslu un galvas balstu tā, lai pacients ārstēšanas laikāvarētu ērti gulēt bez galvas kustības.
Izmantojot standarta klīnisko paņēmienu, uzlieciet vāka spekulu un papildu
drapējumus. PIEZĪME: Uz ekrāna redzamajos acu attēlos nav attēlots vāka
spekuls.

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 28

3.10.1 Riboflavīna uzlikšana, indukcija un izlīdzināšana

o Uzlieciet riboflavīnu ārstējamajai acij saskaņā ar riboflavīna lietošanas
instrukcijām (IFU) un nospiediet "Sākt taimeri" (Start Timer).

Ilustrācija 3-21. Sagatavošanās ārstēšanai: riboflavīna uzlikšana

PIESARDZĪBU! Riboflavīns nav KXL sistēmas daļa, kas aprakstīta šajārokasgrāmatā. Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, skatiet riboflavīna
lietošanas instrukcijas.
oSarkanie izlīdzināšanas lāzeri ieslēgsies 30 sekundes pirms indukcijas periodabeigām, kā parādīts ilustrācijā 3-22.

Ilustrācija 3-22. Tēmekļu izlīdzināšana indukcijas laikāo

KXL ir divi izlīdzināšanas lāzeri, kā parādīts ilustrācijā 3-23.
•

ML-00078 Rev. A

Sarkans tēmeklis X un Y ass pozicionēšanai.

AVEDRO | 29 no 69•

Otrs sarkanais tēmeklis Z ass pozicionēšanai.

o PIEZĪME: Tēmekļi pēc izskata var atšķirties. Tie var šķist biezāki, plānāki, garākivai īsāki.

X & Y ASSIZLĪDZINĀŠAN
AS LĀZERSZ ASSIZLĪDZINĀŠAN
AS LĀZERS

Ilustrācija 3-23. Sarkano tēmekļu izlīdzināšana — X un Y asis un Z asso

Kad ieslēdzas izlīdzināšanas lāzeri, izlīdziniet tēmekli virs ārstējamās acs.
•Manuāli pārvietojiet KXL galviņu uz priekšu un atpakaļ, pa kreisi un pa
labi, līdz X/Y asu sarkanie tēmekļi ir izlīdzināti ar zīlītes centru.

•

Manuāli pārvietojiet KXL galviņu uz augšu un uz leju, lai Z ass otru
sarkano tēmekli izlīdzinātu ar pirmā sarkanā tēmekļa centru.

•

Pēc vajadzības precīzi noregulējiet izlīdzināšanu, izmantojot bezvadu
tālvadības pulti vai nospiežot uz ekrāna redzamās bultiņas.

o PIEZĪME: Pareizai izlīdzināšanai, izmantojot tālvadības pulti, Avedro logotipam
uz KXL galviņas jābūt vērstam pret lietotāju. Ilustrācijā 3-24 ir parādītas
tālvadības pults funkcijas, kas jāizmanto izlīdzināšanas procesā.
PA KREISI/PA LABI

UZ
AUGŠU

PA KREISI/PA LABI &UZ PRIEKŠU/ATPAKAĻAKUMULATORA
INDIKATORSUZ LEJUUZ LEJUORIĢINĀLĀ TĀLVADĪBAS PULTS

vai

ATJAUNINĀTĀ TĀLVADĪBAS PULTS

Ilustrācija 3-24. Tālvadības pults funkcijas

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 30

3.11 Ārstēšanas sākšana•

Kad riboflavīna uzlikšana, indukcija un tēmekļu izlīdzināšana ir pabeigta, sāciet
ārstēšanu, nospiežot “Sākt UV ārstēšanu” (Start UV treatment) pogu, kāparādīts ilustrācijā 3-25.

Ilustrācija 3-25. UV ārstēšanas sākšana•

Visā ārstēšanas laikā pacientam jānostiprinās uz sarkanā X un Y izlīdzināšanas
tēmekļa.

•Ārstēšanas laikā pacientiem jāpaliek nekustīgiem.

BRĪDINĀJUMS: Sāciet ārstēšanu tikai pēc fotosensibilizatora uzklāšanas.
PIESARDZĪBU! UV gaisma izstaro, kad Avedro logotips uz optiskās
galviņas mirgo no zilas uz zaļu.
BRĪDINĀJUMS: Pārliecinieties, ka KXL sistēma un pacienta galds vai
krēsls ir nostiprināti un nav pārvietoti pēc izlīdzināšanas un ārstēšanas
laikā.

3.12 Ārstēšanas pārraudzība•

Nepārtraukti pārbaudiet, vai radzenes interesējošā zona ir apgaismota ar UVA
gaismu, un pēc vajadzības noregulējiet, izmantojot bezvadu tālvadības pulti vaiekrānā redzamās bultiņas.

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 31 no 69

Ilustrācija 3-26. Notiekošas ārstēšanas (Treatment in Progress) ekrānso PIEZĪME: Izmantojot pulsētu ārstēšanas režīmu, UVA gaisma izslēgšanas
periodos nebūs redzama. Šajos ciklos lietotāja saskarne nemainīsies uz “UV irizslēgta” (UV is OFF).

3.13 Ārstēšanas apturēšana
•Ārstēšana tiek automātiski pārtraukta pēc lietotāja ieprogrammētā taimera
beigām.

•Lietotājs var izlemt pārtraukt vai apturēt ārstēšanu. Šādā gadījumā UV gaismu
var izslēgt, nospiežot pogu “Pārtraukt UV ārstēšanu” (Pause UV treatment).

Ilustrācija 3-27. Apturētas ārstēšanas (Treatment Paused) ekrāns

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 32•

Lai atceltu vai atsāktu ārstēšanu, izvēlieties attiecīgi “Atcelt ārstēšanu” (Cancel
treatment) vai “Atsākt UV ārstēšanu” (Resume UV treatment). Ja atceļat sesiju,
skatiet sadaļu 3.14.

3.14 Atcelšana ārstēšanas vidū••

Brīdinājuma uznirstošais logs tiks parādīts, kad ārstēšanas vidū ir atlasīts “Atceltārstēšanu” (Cancel treatment), kā parādīts ilustrācijā 3.-28.
Lai apstiprinātu ārstēšanas atcelšanu, atlasiet “Jā” (Yes).

Ilustrācija 3-28. Daļējas ārstēšanas atcelšanas apstiprināšana

•Ja ārstēšanas atcelšana tika apstiprināta, ekrānā parādīsies paziņojums“Ārstēšana atcelta” (Treatment cancelled), kā parādīts ilustrācijā 3-29.

Ilustrācija 3-29. Atceltas ārstēšanas (Treatment Cancelled) apstiprinājums

••Apstiprinājuma ekrānā Atcelt ārstēšanu (Cancel Treatment) atlasiet “OK”.
Informācija par daļēju ārstēšanu tiks parādīta, kā parādīts ilustrācijā 3-30.

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 33 no 69

Ilustrācija 3-30. Daļēja ārstēšana nav pabeigta

3.15 Attēlu uzņemšana•••

Attēlus var uzņemt jebkurā ārstēšanas procesa posmā.
Lai uzņemtu attēlu, acs attēla augšējā labajā stūrī atlasiet kameras pogu, kāparādīts ilustrācijā 3-31.
Attēls tiek automātiski saglabāts un pieejams pārskatīšanai pēc ārstēšanas.

Ilustrācija 3-31. Attēlu uzņemšana

3.16 Ārstēšana pabeigta•

Pabeidzot ārstēšanu, tiks parādīts ārstēšanas parametru kopsavilkums, unekrānā parādīsies “Ārstēšana pabeigta” (Treatment complete), kā parādīts
ilustrācijā 3-32.

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 34

Ilustrācija 3-32. Pabeigtas ārstēšanas (Treatment Complete) ekrāns•••

Uzmanīgi noņemiet ierīci no pacienta zonas.
Kontrolējiet ar normālu pēcoperācijas aprūpi.
Noņemiet spekulu.

3.17 Attēlu pārskatīšana
• Visi ārstēšanas laikā uzņemtie attēli ir pieejami pārskatīšanai pēc ārstēšanas.
o Atlasiet “Skatīt fotoattēlus” (View Photos), lai iekļūtu fotoattēlu galerijā, kāparādīts ilustrācijā 3-32.

3.18 Fotoattēlu dzēšana
••Visas ārstēšanas laikā uzņemtos fotoattēlus var izdzēst.
Fotoattēlu galerijā atlasiet atkritnes ikonu blakus dzēšamajam fotoattēlam, kāparādīts ilustrācijā 3-33.

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 35 no 69

Ilustrācija 3-33. Atkritnes atlasīšana dzēšanai

•Kad fotoattēls ir atlasīts dzēšanai, atlasiet “Yes” (Jā), lai izdzēstu fotoattēlu, vaiatlasiet “Nē” (No), lai saglabātu attēlu.

Ilustrācija 3-34. Jā (Yes) atlasīšana dzēšanai

••ML-00078 Rev. A

Kad dzēšana ir apstiprināta, fotoattēlu vairs nevarēs izgūt.
Atlasiet “Gatavs” (Done), lai apstiprinātu, kuri fotoattēli tiks parādīti
ārstēšanas atskaitē.

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 36

Ilustrācija 3-35. Gatavs (Done) atlasīšana

3.19 Pacienta ārstēšanas atskaite••••

Tiek izveidota ārstēšanas atskaite, kurā ir informācija par pacientu, informācija
par ārstēšanu, visi ārstēšanas laikā uzņemtie fotoattēli un piezīmes. Ziņojuma
paraugs ir parādīts ilustrācijā 3-36.
Ārstēšanas atskaites tiek ģenerētas pat tad, ja ārstēšana tiek pārtraukta vai
atcelta.
Blakus pabeigtajām fāzēm tiks parādīta zaļa atzīme.
Blakus nepilnīgām fāzēm tiks parādīta sarkana “X” zīme.

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 37 no 69

Ilustrācija 3-36. Ārstēšanas atskaites paraugs

3.19.1 Piezīmju pievienošana pacienta ārstēšanas atskaiteio Pacienta datu bāzes ekrānā atlasiet pacienta vārdu.
o Nospiediet ziņojuma ikonu, kā parādīts ilustrācijā 3-37, lai ievadītu komentārus
par pacienta ārstēšanu.
o Tastatūra būs pieejama, lai komentētu pacienta atskaiti. Ilustrācijā 3-38 ir attēloti
komentāri pacienta atskaitē.

Ilustrācija 3-37. Komentāru ikona

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 38

Ilustrācija 3-38. Komentāru sadaļa

3.19.2 Ārstēšanas atskaites eksportēšana
o Atlasiet “Eksportēt ārstēšanas atskaiti” (Export treatment report), kā parādīts
ilustrācijā 3-39, lai atskaiti saglabātu USB atmiņā.
o Atskaite tiks eksportēta PDF formātā.

Ilustrācija 3-39. Ārstēšanas atskaites eksportēšana

o Ekrāns aicinās ievietot USB diskdzini, kā parādīts ilustrācijā 3-40.
PIEZĪME: Avedro nenodrošina USB diskdzini pacientu datu glabāšanai.

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 39 no 69

Ilustrācija 3-40. USB ievietošana

o Ja USB ir pilns vai sistēma nespēj nolasīt USB, tiks parādīts kļūdas ziņojums, kāparādīts ilustrācijā 3-41.

Ilustrācija 3-41. USB kļūda un USB nav vietas

o Ja ar USB nav problēmu, parādīsies ziņojums “Ģenerē ārstēšanas atskaiti”(Generating treatment report).

Ilustrācija 3-42. Ārstēšanas atskaites ģenerēšana

o Eksportējot ārstēšanas atskaiti, parādīsies apstiprinājuma ziņojums, kā parādīts
ilustrācijā 3-43.

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 40

Ilustrācija 3-43. Ārstēšanas atskaite eksportēta

3.19.3 Ārstēšanas atskaites skatīšana
o Pilnu ārstēšanas atskaiti var pārskatīt sistēmā vai USB (ja tā tiek eksportēta).
o Visi pievienotie fotoattēli vai komentāri tiks iekļauti pārskatā.

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 41 no 69

Ilustrācija 3-44. 1. lappuse no 3: Informācija par ārstēšanu

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 42

Ilustrācija 3-45. 2. lappuse no 3: Komentāri

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 43 no 69

Ilustrācija 3-46. 3. lappuse no 3: Fotoattēli

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 44

3.20 KXL sistēmas izslēgšana•

Pacientu sarakstā (Patient list) sākuma ekrānā atlasiet “Izslēgt” (Power Off), kāparādīts ilustrācijā 3-47.

Ilustrācija 3-47. “Izslēgt” (Power Off) atlasīšana

•Apstipriniet sistēmas izslēgšanu, atlasot “Jā” (Yes), kā parādīts
ilustrācijā 3-48.

Ilustrācija 3-48. “Izslēgšanas” (Power Off) apstiprināšana

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 45 no 69••

Pagaidiet, līdz programmatūra tiek izslēgta un ekrāns paliek tukšs.
Pagrieziet galveno barošanas slēdzi KXL pamatnē izslēgtā pozīcijā, kā parādīts
ilustrācijā 3-49.

Ilustrācija 3-49. Izslēgšanas pozīcija

3.21 Piekļūšana opciju izvēlnei

o Pacientu sarakstā (Patient List) sākuma ekrānā nospiediet pogu “Opcijas”(Options), lai parādītu 4 opciju izvēlnes, kā parādīts ilustrācijā 3-50.

Ilustrācija 3-50. “Opciju” (Options) pogas nospiešana

3.21.1 Klīnikas iepriekš iestatīto plānu pārvaldība
o Atlasiet “Pārvaldīt klīnikas iepriekš iestatītos plānus” (Manage clinic preset
plans), lai mainītu visus pielāgotos iepriekš iestatītos ārstēšanas plānus.
o Var saglabāt līdz 4 klīnikas iepriekš iestatītiem plāniem.
ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 46

Ilustrācija 3-51. Klīnikas iepriekš iestatīto plānu pārvaldība

3.21.2 Sistēmas iestatījumu (System Settings) izvēlneo Izvēlnē Opcijas (Options) atlasiet “Sistēmas iestatījumi” (System settings), laipiekļūtu sistēmas iestatījumiem, kas parādīti ilustrācijā 3-52.

Ilustrācija 3-52. Sistēmas iestatījumu (System Settings) izvēlne

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 47 no 69

3.21.3 Sistēmas iestatījumi — sistēmas skaļuma mainīšana
o Sistēmas iestatījumu (System settings) izvēlnē atlasiet “Audio skaļums” (Audio
Volume), lai mainītu skaņas skaļuma līmeni.

Ilustrācija 3-53. Skaļuma rediģēšana

3.21.4 Sistēmas iestatījumi — kameras baltā balansa mainīšana
o Izvēlnē Sistēmas iestatījumi (System Settings) atlasiet “Kameras baltā balanss”(Camera white balance), lai konsolē mainītu gaismas apstākļus.
o Atlasiet vēlamo baltā balansu un noklikšķiniet uz “Saglabāt” (Save), lai
atgrieztos izvēlnē Sistēmas iestatījumi (System Settings).
o PIEZĪME: Tipisks biroja apgaismojums ir mazāks par 5000K. Rezultātā sistēmas
noklusējuma iestatījums ir Tungsten 2800K. Ja tiek izmantots cits gaismas
avots, var būt noderīgi rediģēt baltās balansa stāvokli.

Ilustrācija 3-54. Kameras baltā balansa rediģēšana

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 48

3.21.5 Sistēmas iestatījumi — izlīdzināšanas tēmekļa intensitātes mainīšana
o Sistēmas iestatījumu (System Settings) izvēlnē atlasiet “Izlīdzināšanas tēmekļu
intensitāte” (Alignment Crosshairs Intensity), lai mainītu izlīdzināšanas tēmekļu
spilgtumu. Parādīsies ilustrācijā 3-55 redzamais ekrāns.
o Pielāgojiet tēmekļa spilgtumu un atlasiet “Saglabāt” (Save).

Ilustrācija 3-55. Izlīdzināšanas tēmekļu intensitāte

3.21.6 Sistēmas iestatījumi — citas sistēmas valodas atlasīšana
o Atlasiet “Sistēmas valodu” (System Language), lai mainītu grafiskās lietotāja
saskarnes valodu.
o Izvēlnē izvēlieties vēlamo valodu, kā parādīts ilustrācijā 3-56.

Ilustrācija 3-56. Sistēmas valodas rediģēšana

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 49 no 69

3.21.7 Sistēmas iestatījumi — apkopes žurnāla eksportēšana
o Sistēmas iestatījumu (System settings) izvēlnē atlasiet “Eksportēt apkopesžurnālu” (Export service log).
o Izpildiet ekrānā redzamās instrukcijas, lai ievietotu USB diskdzini USB portā, kāparādīts ilustrācijā 3-57.

Ilustrācija 3-57. Apkopes žurnāla eksportēšana uz USB

o Sistēma automātiski sāk apkopes žurnāla pārsūtīšanu un parāda pārsūtīšanas
procesa joslu, kā parādīts ilustrācijā 3-58.

Ilustrācija 3-58. Notiek apkopes žurnāla eksportēšana

o Kad eksportēšana ir pabeigta, nospiediet pogu “OK”, lai atgrieztos izvēlnē
Sistēmas iestatījumi (System Settings).

3.21.8 Sistēmas iestatījumi — pacientu datu dublēšana un atjaunošana
o Pacienta datus var dublēt USB un saglabāt vēlākam laikam ārpus sistēmas,izvēlnē Opcijas (Options) atlasot “Dublēt pacienta datus” (Back up Patient Data).

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 50

o Pacienta datus, kas iepriekš tika saglabāti USB, sistēmā var atjaunot, izvēlnē
Opcijas (Options) atlasot “Atjaunot pacienta datus” (Restore patient data).

3.21.9 Sistēmas iestatījumi — klīnikas iepriekš iestatītā displeja prioritāteo Ārstēšanas plāna ekrānā sākotnēji tiek parādīti KXL noklusējumi (KXL Defaults)o Lai cilni Pielāgots (Custom) parādītu kā galveno ārstēšanas plāna cilni, nevis
cilni KXL noklusējumi (KXL Defaults), izvēlnē “Klīnikas iepriekš iestatītā displeja
prioritāte” (Clinic preset display priority) atlasiet “Pielāgots” (Custom).

Ilustrācija 3-59. Klīnikas iepriekš iestatītā displeja prioritāte

3.21.10

Apkopes iestatījumi

o Apkopes iestatījumi ir pieejami tikai Avedro un apkopes personālam ar KXL
papildu iestatījumu piekļuves karti (KXL Advanced Settings).
o Ja tas ir atlasīts, lietotājam tiks piedāvāts skenēt piekļuves karti.

3.21.11

Demonstrācijas režīms

PIEZĪME: nav paredzēts pacientu ārstēšanai
o Demonstrācijas režīms ļauj lietotājiem mācīties KXL sistēmas lietošanu,neprasot ārstēšanas kartes un neizmantojot UV gaismu.
- Atlasiet “Demonstrācijas režīmu” (Demo Mode)- Atlasiet “Sākt” (Start), lai izmantotu sistēmu demonstrācijas režīmāo KXL sistēmas ekrāni norāda, ka sistēma pašlaik ir demonstrācijas režīmā, kāparādīts ilustrācijās 3-60 un 3-61.
o Lai izietu no “Demonstrācijas režīma” (Demo Mode), Pacientu saraksta (PatientList) ekrānā atlasiet “Iziet no demonstrācijas režīma” (Exit Demo Mode).

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 51 no 69

Ilustrācija 3-60. Pacientu saraksts norāda demonstrācijas režīmu

Ilustrācija 3-61. Demonstrācijas režīms tiek norādīts ekrāna augšdaļā

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 52

4 Uzturēšana/apkope
Pēc definīcijas “uzturēšana” attiecas uz tām netehniskajām procedūrām, kas
ikdienas operatoram jāveic, lai sistēma darbotos pareizi. Vārds “apkope” turpretī
attiecas uz uzdevumiem, kurus paredzēts veikt tikai kvalificētam apkopes
pārstāvim.

4.1

Uzstādīšanas politika
•

•

4.2

Katram jaunajam KXL sistēmas klientam Avedro apmācīts vai pilnvarots
personāls nodrošina pilnīgu sistēmas sākotnējo uzstādīšanu un palaišanu.
Pēc sākotnējās uzstādīšanas un pēc tam, kad sistēma darbojas pareizi,šis Avedro pārstāvis var arī nodrošināt pamatapmācību izraudzītajam
operatoram par KXL sistēmas pamatdarbību.
Līdz ar to šajā rokasgrāmatā nav iekļautas īpašas instrukcijas par
sistēmas uzstādīšanu vai iestatīšanu. Saskaņā ar jūsu apkopes līgumu
jebkādas citas aparatūras korekcijas, kas nav paredzētas normālai
darbībai, jāveic Avedro pilnvarotam izplatītājam vai tā vadībā.

Klienta veiktā uzturēšana
•4.3

Vispārīgi KXL sistēmai nav nepieciešama klienta veikta uzturēšana. Visutehnisko uzturēšanu vai apkopi veiks kvalificēts apkopes pārstāvis
saskaņā ar apkopes līgumu. Ja jums ir problēmas ar sistēmu, skatietsadaļu Traucējummeklēšana zemāk vai piezvaniet vietējam Avedropārstāvim.

Garantijas informācija
•4.4

Garantija tiek piegādāta atsevišķi kopā ar informāciju par pirkumu.

Apkopes līguma informācija
•4.5

Apkopes līgums ir pieejams visām KXL sistēmām. Līgums paredz regulāri
plānotus apkopes un lauka uzlabojumus. Tas paredz arī visus neplānotos
apkopes pieprasījumus, kas var būt nepieciešami.

Viena pacienta lietošanai paredzēti palīgmateriāli•

Viena pacienta lietošanai paredzētus palīgmateriālus var pasūtīt no
Avedro vai vietējā Avedro pilnvarotā izplatītāja. KXL sistēmā izmantojiet
tikai Avedro izstrādājumus vai Avedro apstiprinātus izstrādājumus.
Avedro nav atbildīgs par sistēmas bojājumiem vai darbības traucējumiem,ko, pēc tā domām, izraisījusi neatļautu materiālu izmantošana.

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 53 no 69

4.6

Traucējummeklēšana
•KXL sistēma startējoties automātiski pārbauda savu statusu. Ja statuss ir
nepareizs, programmatūra neļauj operatoram sākt ārstēšanu.

4.6.1
•

Bezvadu tālvadības pults

KXL sistēma izmanto tālvadības pulti ar nomaināmām baterijām. Lai
nomainītu tālvadības pults baterijas, bīdiet tālvadības pults priekšpusi arpogām atpakaļ, vienlaikus nospiežot tālvadības pults aizmuguri pretējāvirzienā. Skatiet ilustrāciju 4.1.

Ilustrācija 4-1. Piekļuve baterijas nodalījumam••Ja izlādēsies baterijas, sistēma zaudēs savienojumu ar tālvadības pulti unpaziņos lietotājam par nepieciešamību mēģināt vēlreiz. Ja tālvadības pulti
neizdodas sinhronizēt, atlasiet “Turpināt bez tālvadības pults” (Continue
Without Remote) vai “Atcelt ārstēšanu” (Cancel Treatment).
Ilustrācija 4.1 parāda ekrāna vadību KXL sistēmām, izmantojot oriģinālo
tālvadības pulti; ilustrācija 4.2 attēlo KXL sistēmu ekrānā redzamo vadību,
izmantojot atjaunināto tālvadības pulti.

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 54

Ilustrācija 4-2. Izlīdzināšanas tālvadības pultij zaudēta sinhronizācija — oriģinālā tālvadības pults

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 55 no 69

Ilustrācija 4-3. Izlīdzināšanas tālvadības pultij zaudēta sinhronizācija — atjauninātā tālvadības
pults

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 56•

Oriģinālā tālvadības pultso Ja lampiņa tālvadības pultī mirgo divas reizes sekundē, tālvadības
pults baterijas nepieciešams nomainīt.
o Ja tālvadības pults lampiņa mirgo reizi sekundē, tā nav sinhronizēta.

o Ja tālvadības pults netiek atkārtoti sinhronizēta, nospiežot pogu
“Sinhronizēt” (Sync), nomainiet baterijas.
•

Atjauninātā tālvadības pultso Ja baterijas statusa indikators ir oranžs, drīz ir jāmaina tālvadības pultsbaterijas.
o Ja baterijas statusa indikators mirgo oranžā krāsā, tālvadības pultsbaterijas ir nekavējoties jānomaina — nav pietiekami daudz enerģijas,
lai pabeigtu ārstēšanu ar tālvadības pulti.

•

4.7

Ja bateriju nomaiņa neļauj sistēmai sinhronizēties, sazinieties ar vietējo
Avedro apkopes pārstāvi.

Dezinfekcijas norādījumi
•
•

4.8

Neviena KXL sistēmas sastāvdaļa nav paredzēta operatora veiktai
sterilizēšanai.
Ieteicama TIKAI ārēja tīrīšana un dezinfekcija.
o Dezinfekcijas nolūkos izmantojiet tikai 70% izopropilspirta
preparātus vai 10% balinātāju šķīdumus. Izmantojiet mīkstas
salvetes bez šķiedrām.

Sistēmas tīrīšana
••••KXL sistēmas tīrīšanai izmantojiet mīkstu, mitru drānu.
Sistēmas ārpusi var notīrīt, izmantojot bezplūksnu drānu, kas samitrināta
ar atšķaidītu balinātāju, ziepjūdeni vai izopropilspirtu.
Vajadzības gadījumā var izmantot arī 70% izopropilspirta vai 10% hlora
balinātāja šķīdumu.
NEIEGREMDĒJIET sistēmu šķidrumā vai nelejiet šķidrumu uz sistēmas.
PIESARDZĪBU! Pirms jebkādas tīrīšanas procedūras izslēdziet sistēmu
un izņemiet strāvas padeves vadu no galvenās kontaktligzdas.
PIESARDZĪBU! Staru kūļa atveres stikla lodziņš nekādā gadījumā
nedrīkst būt saskarē ar agresīviem tīrīšanas līdzekļiem.

•Tīrot ierīces virsmas, pārliecinieties, ka tīrīšanas šķidrumi neieplūst ierīces
iekšpusē, jo šī ieplūde var sabojāt ierīci.

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 57 no 69•

4.9

Tālvadības pults tīrīšanai izmantojiet bezplūksnu drānu, kas samitrināta arizopropilspirtu.

Atveres tīrīšana
••Pirms ārstēšanas regulāri pārbaudiet staru kūļa atveri.
Izmantojiet kameras lēcas salvetes vai saspiestu gaisu, lai no atveres
stikla virsmas notīrītu putekļus un sīkas daļiņas.

4.10 Šarnīrveida rokas pielāgošana
Ja šarnīrveida roka netur optisko galviņu fiksētā vertikālā stāvoklī, veiciet tālāk
norādītās darbības, lai līdzsvarotu šarnīrveida roku.
•

Pārvelciet roku uz augšu un uz leju visā tā kustības diapazonā un iestatiet
roku horizontāli, t.i., aptuveni paralēli grīdai.

Ilustrācija 4-4. Rokas novietošana paralēli grīdai•

Ja roka novirzās uz leju, paceliet roku līdz tās diapazona augšdaļai unatlaidiet līdzsvarošanas regulēšanas skrūvi A, pagriežot skrūvi vismaz
par ½ pagriezienu. Izmantojiet 3/32 Allen uzgriežņu atslēgu. Skatiet
ilustrāciju 4-5.

Ilustrācija 4-5. Līdzsvarošanas regulēšanas skrūves A atlaišana•

Pārvietojiet roku horizontāli. Atlaidiet augšējo līdzsvarošanas
regulēšanas skrūvi B pagriežot skrūvi vismaz par ½ pagriezienu.
Izmantojiet 3/32 Allen uzgriežņu atslēgu. Skatiet ilustrāciju 4-6.

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 58

Ilustrācija 4-6. Līdzsvarošanas regulēšanas skrūves B atlaišana•

Saglabājiet horizontālo rokas stāvokli, vajadzības gadījumā atbalstot
slogu.

•

Noregulējiet rokas spriegojumu ar stiprības pielāgošanas skrūvi C.
Izmantojiet 7/32 Allen uzgriežņu atslēgu un pagrieziet skrūvi C pretēji
pulksteņrādītāja kustības virzienam, līdz roka tikai sāk kustēties uz augšu
lēnām. Kad roka pēc pielāgošanas tiek viegli pastumta uz leju, ir jābūtvieglam atsitienam. Skatiet ilustrāciju 4-7.
PIEZĪME: var būt nepieciešami 15–20 pagriezieni. Ja roka turpina
nolaisties un skrūvi vairs nevar pagriezt, sazinieties ar vietējo
Avedro apkopes pārstāvi.

Ilustrācija 4-7. Rokas spriegojuma iestatīšana ar stiprības pielāgošanas skrūvi C•

Pagrieziet stiprības pielāgošanas skrūvi C divus pilnus apgriezienus
pulksteņrādītāja kustības virzienā.

•Pārliecinieties, ka roka ir nekustīga, līdz tā tik tikko paceļas uz augšu.

•

Paceliet roku augstākajā pozīcijā un pievelciet līdzvarošanas
regulēšanas skrūvi A, līdz tiek izveidots kontakts, pēc tam pievelciet ½
līdz maksimāli ¾ apgriezienus. Skatiet ilustrāciju 4-5.

•

Paceliet roku horizontāli un pievelciet līdzvarošanas regulēšanas skrūvi
B, līdz tiek izveidots kontakts, pēc tam pievelciet ½ līdz maksimāli ¾
apgriezienus. Skatiet ilustrāciju 4-6.

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 59 no 69•

Pārvietojiet roku uz augšu un uz leju, izmantojot visu tās kustību
diapazonu. Pārliecinieties, ka nav nobīdes uz augšu vai uz leju.

•PIEZĪME: Ja roka novirzās uz augšu no jebkuras pozīcijas,
atgriezieties horizontālā stāvoklī un vienlaikus pagrieziet stiprības
pielāgošanas skrūvi C pulksteņrādītāja kustības virzienā¼ apgriezienus, līdz tā vairs pati nepaceļas.

4.11 Sistēmas pārvietošana••

KXL ir veidota kā pārvietojama sistēma biroja vidē. Ja kāda iemesla dēļkādreiz izrādās nepieciešams transportēt vai nosūtīt KXL sistēmu,sazinieties ar vietējo Avedro pārstāvi. Sistēmas iesaiņošanu untransportēšanu drīkst veikt tikai Avedro apmācīts un pilnvarots personāls.
Pirms KXL sistēmas pārvietošanas no vienas telpas uz otru, monitors
jāpārvieto uz sāniem, un KXL galviņa jānovieto tuvu ratiņu rokturim arlīkumu izvirzītu aizmugurē. Pēc tam sistēmu var viegli izstumt ar ratiņu
rokturi caur durvju rāmi.

Līkumsaizmugurē

Lietotāja saskarnes
monitors uz sāniem
UV optiskā galviņa
tuvu rokturim

Ilustrācija 4-8. Sistēmas konfigurācijas pārvietošana

4.12 Sistēmas uzglabāšana
•••Ievērojiet visas uzglabāšanas temperatūras un mitruma diapazonaspecifikācijas, kas uzskaitītas nodaļā 7.0 — Specifikācijas.
Aizveriet visus sistēmas paneļus, lai novērstu putekļu un mitrumaiekļūšanu; tas ir obligāti.
Izslēdziet visas sastāvdaļas un izslēdziet arī galveno barošanas slēdzi.
Atvienojiet strāvas vadu no tā kontaktligzdas. Izņemiet baterijas no
bezvadu tālvadības pults.

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 60•

Neizjauciet nevienu sistēmas daļu, jo tas var izraisīt nepareizu izvietojumu
vai bojājumus.

4.13 Programmatūra•

Ja programmatūra ir bojāta un nedarbojas pareizi, sazinieties ar vietējo
Avedro apkopes pārstāvi. Programmatūras atjauninājumus veiks tikai
Avedro apkopes pārstāvji.

4.14 Riski, kas saistīti ar atkritumu likvidēšanu
•Likvidējot atkritumus, ievērojiet visus piemērojamos vietējos noteikumus.

4.15 Vizuālas pārbaudes veikšana•

Pirms katras ārstēšanas regulāri pārbaudiet visas ierīces sastāvdaļas, vainav bojājumu vai nepareiza darbība.

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 61 no 75

5 Iekārtas klasifikācija
Saskaņā ar EN60601-1 Medicīnisko ierīču elektrisko standartu•••

Aizsardzība pret elektriskās strāvas triecienu
o 1. klase (ārējs elektriskās strāvas avots)
Aizsardzības pakāpe pret elektriskās strāvas triecienuo Nav klasificēts, iekārta nav aprīkota ar pielietojamo daļuo Aizsardzība pret iekļūšanu sistēmā: IP20 (nav aizsardzības pretūdens iekļūšanu)o Atjauninātās tālvadības pults aizsardzība pret iekļūšanu: IP53
Sterilizēšanas vai dezinfekcijas metodeo Dezinficējama ierīce• Aizsardzības pakāpe lietošanai viegli uzliesmojošu vielu,
piemēram, anestēzijas līdzekļu maisījuma klātbūtnēo Nav aizsardzības• Lietošanas apstākļi
o Nepārtraukta darbība

Saskaņā ar FCC 15. daļu, EN55011 un EN60601-1-2•

B klaseSaskaņā ar EN60825-1 Lāzera ražošanas drošība•

Izlīdzināšanas lāzeri ir 1. klases lāzera izstrādājums

Saskaņā ar EN62471 Lampu un lampu sistēmu fotobioloģiskā drošība•••

IEC 62471:2006, 2. riska grupa
EN 62471:2008, 3. riska grupa
UVA LED ir 3. riska grupa

Saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEC II pielikuma 3. punktu•

ML-00078 Rev. A

IIa klase

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 62

EMC prasības
KXL sistēmai nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi attiecībā uzelektromagnētisko saderību (EMC). Uzstādīšana un lietošana jāveic saskaņā ar šajārokasgrāmatā sniegto EMC informāciju. Pārnēsājamas un mobilas RF sakaru
iekārtas var ietekmēt KXL sistēmu.

Norādījumi un ražotāja deklarācija — elektromagnētiskās emisijas
KXL sistēma ir paredzēta izmantošanai turpmāk norādītajā elektromagnētiskajā vidē. KXLsistēmas klientam vai lietotājam jāpārliecinās, ka tā tiek izmantota šādā vidē.
Emisiju pārbaudeRF emisijas

Atbilstība
1. grupa

KXL sistēma izmanto RF enerģiju tikai iekšējām
funkcijām. Tāpēc tā RF emisijas ir ļoti zemas un,visticamāk, netraucēs tuvumā esošajām
elektroniskajām iekārtām.

B klaseKXL sistēma ir piemērota lietošanai visosuzņēmumos, tostarp mājsaimniecībās, un vietās,
kas tieši savienotas ar publisko zemsprieguma
elektroapgādes tīklu, kas apgādā sadzīves
vajadzībām izmantojamas ēkas.

CISPR 11
RF emisijas
CISPR 11
Harmoniskāsemisijas

A klaseIEC 61000-3-2
Sprieguma
Atbilstsvārstību/mirgošanas
emisijas
IEC 61000-3-3

ML-00078 Rev. A

Elektromagnētiskā vide — norādījumi

AVEDRO | 63 no 69

Norādījumi un ražotāja deklarācija — elektromagnētiskā traucējumnoturība
KXL sistēma ir paredzēta izmantošanai turpmāk norādītajā elektromagnētiskajā vidē.
KXL sistēmas klientam vai lietotājam jāpārliecinās, ka tā tiek izmantota šādā vidē.
Traucējumnoturības
pārbaude

IEC 60601
pārbaudes
līmenisAtbilstības
līmenisElektrostatiskā izlāde (ESD)
IEC 61000-4-2±8 kV kontaktā±15 kV gaisā±8 kV kontaktā±15 kV gaisāStraujš strāvas pieaugums/
uzliesmojums
IEC 61000-4-4±2 kV strāvas
padeves līnijām±1 kV
ievades/izvades
līnijām

±2 kV strāvas
padeves līnijām
Neattiecas

Elektromagnētiskāvide — norādījumi
Grīdām jābūt no koka,
betona vai keramikas flīzēm.
Ja grīdas ir pārklātas arsintētiskiem materiāliem,
relatīvajam mitrumam jābūtvismaz 30%.
Elektrotīkla jaudas kvalitātei
jāatbilst tipiskai komerciālai
vai slimnīcas videi.

Pārsprieguma impulss
IEC 61000-4-5±1 kV no līnijas(-ām)
līdz līnijai(-ām)±2 kV no līnijas(-ām)
uz zemējumu

Ievades/izvades
līnijas±1 kV no līnijas(-ām)
līdz līnijai(-ām)±2 kV no līnijas(-ām)
uz zemējumu

Sprieguma kritumi, īsipārtraukumi un sprieguma
izmaiņas barošanas avota
ievades līnijās
IEC 61000-4-11

0% UT(100% kritums UT)
0,5 ciklos
0% UT(100% kritums UT)
1 ciklā70% UT(30% kritums UT)
25/30 cikla
0% UT(100% kritums UT)
5 sekundes

0% UT(100% kritums UT)
0,5 ciklos
0% UT(100% kritums UT)
1 ciklā70% UT(30% kritums UT)
25/30 cikla
0% UT(100% kritums UT)
5 sekundes

Elektrotīkla jaudas kvalitātei
jābūt tādai, kāda ir tipiskai
komerciālai vai slimnīcas
videi. Ja KXL sistēmas
lietotājam strāvas padevespārtraukumu laikā ir jāturpina
darbība, ieteicams KXL
sistēmu darbināt nonepārtrauktas barošanas
avota vai baterijas.

30 A/mTīkla frekvences
magnētiskajiem laukiem
jābūt tādā līmenī, kas
raksturīgs tipiskai vietai
tipiskā komerciālā vai
slimnīcas vidē.

Tīkla frekvence(50/60 Hz) magnētiskais
lauks
IEC 61000-4-8

30 A/mElektrotīkla jaudas kvalitātei
jāatbilst tipiskai komerciālai
vai slimnīcas videi.

PIEZĪME: UT ir maiņstrāvas tīkla spriegums pirms pārbaudes līmeņa piemērošanas.

Norādījumi un ražotāja deklarācija — elektromagnētiskā traucējumnoturība

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 64

KXL sistēma ir paredzēta izmantošanai turpmāk norādītajā elektromagnētiskajā vidē. KXLsistēmas klientam vai lietotājam jāpārliecinās, ka tā tiek izmantota šādā vidē.
Traucējumnoturības
pārbaude

IEC 60601
pārbaudes
līmenisAtbilstības
līmenisElektromagnētiskā vide — norādījumi
Pārnēsājamas un mobilas RF sakaru
iekārtas nevajadzētu izmantot tuvāk jebkurai
KXL sistēmas daļai, ieskaitot kabeļus, nekāieteicamais atdalīšanas attālums, kasaprēķināts pēc vienādojuma, kas
piemērojams raidītāja frekvencei.
Ieteicamais atdalīšanas attālums

Vadītā RF
IEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz līdz
80 MHz3 Vrms𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 80 MHz līdz 800 MHz 𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

Izstarotā RF
IEC 61000-4-3

3 V/m
80 MHz līdz
2,7 GHz

3 V/m

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃 80 MHz līdz 2,7 GHz
kur P ir raidītāja maksimālā izvades jauda
vatos (W) saskaņā ar raidītāja ražotāju un dir ieteicamais atdalīšanas attālums metros(m).
Fiksēto RF raidītāju lauka intensitātei, kānoteikts elektromagnētiskā objekta
apsekojumā,a jābūt mazākam par atbilstības
līmeni katrā frekvenču diapazonā.b
Traucējumi var rasties iekārtas tuvumā, kas
apzīmēts ar šādu simbolu:

RF bezvadu sakaru 15 noteiktas
15 noteiktas
iekārtu tuvuma lauki frekvences.
frekvences.
(IEC 61000-4-3:2006
Traucējumnoturības Traucējumnoturības
A1:2007 A2:2010)
līmenis 9–28 V/mlīmenis 9–28 V/m,PIEZĪME 1 Pie 80 MHz un 800 MHz tiek piemērots augstāks frekvenču diapazons.
PIEZĪME 2 Šīs vadlīnijas var nebūt piemērojamas visās situācijās. Elektromagnētisko izplatīšanos ietekmē absorbcija un
atstarošana no struktūrām, priekšmetiem un cilvēkiem.
a Fiksēto raidītāju, piemēram, radio (mobilo/bezvadu) tālruņu un sauszemes mobilo radio, amatieru radio, AM un FM radio un
TV apraides bāzes stacijas, lauka stiprumus teorētiski nevar precīzi paredzēt. Lai novērtētu elektromagnētisko vidi fiksēto
RF raidītāju dēļ, jāapsver elektromagnētiskās vietas apsekojums. Ja izmērītais lauka stiprums vietā, kurā tiek izmantota
KXL sistēma, pārsniedz piemērojamo augstākā RF atbilstības līmeni, KXL sistēma jānovēro, lai pārbaudītu normālu
darbību. Ja tiek novērota neparasta darbība, var būt nepieciešami papildu pasākumi, piemēram, KXL sistēmas
pārorientēšana vai pārvietošana.
b Frekvenču diapazonā no 150 kHz līdz 80 MHz lauka intensitātei jābūt mazākai par 3 V/m.

Ieteicamie atdalīšanas attālumi starp pārnēsājamo un mobilo RF sakaru iekārtu un KXL sistēmu

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 65 no 69

KXL sistēma ir paredzēta izmantošanai elektromagnētiskā vidē, kurā tiek kontrolēti izstarotā RF
traucējumi. KXL sistēmas klients vai lietotājs var palīdzēt novērst elektromagnētiskos
traucējumus, saglabājot minimālo attālumu starp pārnēsājamām un mobilām RF sakaru iekārtām
(raidītājiem) un KXL sistēmu, kā ieteikts turpmāk, atbilstoši sakaru iekārtas maksimālajai izvades
jaudai.

Nominālā
raidītāja
maksimālāizvades jauda (W)Atdalīšanas attālums atbilstoši raidītāja frekvencei m
150 kHz līdz 80 MHz

80 MHz līdz 800 MHz

800 MHz līdz 2,5 GHz

0,01

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,12𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,12𝒅𝒅 = 𝟐𝟐, 𝟑𝟑√𝑷𝑷

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

0,23

Raidītājiem ar maksimālo izvades jaudu, kas nav uzskaitīta iepriekš, ieteicamo atdalīšanas
attālumu d metros (m) var aprēķināt, izmantojot vienādojumu, kas piemērojams raidītāja
frekvencei, kur P ir raidītāja maksimālā izvades jauda vatos (W) saskaņā ar raidītāja ražotāju.
PIEZĪME 1 Pie 80 MHz un 800 MHz tiek piemērots augstāka frekvenču diapazona atdalīšanas
attālums.
PIEZĪME 2 Šīs vadlīnijas var nebūt piemērojamas visās situācijās. Elektromagnētisko
izplatīšanos ietekmē absorbcija un atstarošana no struktūrām, priekšmetiem un cilvēkiem.

KXL sistēma satur RFID funkciju, kas pārraida un uztver frekvencē 13,56 MHz. Šaifunkcionalitātei var traucēt cita iekārta, pat ja šī cita iekārta atbilst CISPR emisijas prasībām.

KXL sistēmā ir šādi RF raidītāji:

RFID lasītājs

ML-00078 Rev. A

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 66••••

13,56 MHz lasītājs/rakstītājs
Integrētā antena: Maksimāli 4 collu lasīšanas diapazons
Maksimālā izvades jauda ir 200 mW
Atbilst: ISO18000-3, ISO15693

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 67 no 69

6 Simbolu bibliotēka
Teksta simbols

Simbola ilustrācija

Definīcija

1. Uzliesmojošu anestēzijas
līdzekļu klātbūtnē nav AP
simbola

Bīstamība, sprādziena risks.
Nav paredzēts lietošanai

2. Maiņstrāvas simbols

Maiņstrāva

3. “I” grāmatā

Uzmanību! Skatiet
PAVADDOKUMENTUS

4. Zemējuma simbols aplī

Aizsargzemējums (zemējums)

5. Aizsardzības pret iekļūšanu
simbols

IP20 (oriģinālā tālvadības
pults)IP53 (atjauninātā tālvadības
pults)

6. Ieslēgšanas poga
7. Strāvas slēdzis
8. Strāvas slēdzis

Oriģinālā tālvadības pults:
aizsardzība pret iekļūšanu
(cietās vielas zem 12,5 mm
un nav aizsardzības pretūdeni) Atjauninātā tālvadības
pults: aizsargāta pretputekļiem un ūdens
iekļūšanu, ja ierīce tiek turēta
uz augšu vai viegliapšļakstīta.
Gaidstāve

IOIESLĒGTSIZSLĒGTS

9. CE zīme

Atbilstības zīme

10. RažotājsRažotāja nosaukums unadrese11. ! trijstūrīĪpašs brīdinājums operatorarokasgrāmatā

12. Tīrsvars (kg)
Pilnsvars (kg)ML-00078 Rev. A

NW
GW

Svars

KXL sistēmas operatora rokasgrāmata | Lappuse 68

Teksta simbols

Simbola ilustrācija

13. Lietussargs ar lietuslāsēm

14. Saplīsis stikls

Definīcija
Uzglabāt sausu: uzglabātpasargātu no mitruma (simbols
ir ar vai bez lietus pilieniem)

vai

Saturs ir trausls, rīkojieties
uzmanīgi

15. Divas augšupvērstas
bultiņas

Turiet bultiņas uz kastes uz
augšu

16. Ūdens piliens kastē

Mitruma ierobežojumi(procentuālais daudzums virs
un zem simbola ir pieļaujamais
mitruma diapazons)

17. Darba temperatūras
ierobežojumi

Darba temperatūras
ierobežojumi

18. Uzglabāšanas
temperatūras ierobežojumi

Uzglabāšanas temperatūras
ierobežojumi

19. MR nosvītrots aplī

MR nedrošs — neturiet
magnētiskās rezonanses
attēlveidošanas (MRI) iekārtu
tuvumā

20. Uzglabāšanas spiediena
ierobežojumi

Uzglabāšanas atmosfēras
spiediena ierobežojumi

21. Darba spiediena
ierobežojumi

Darba atmosfēras spiediena
ierobežojumi

22. Izstarots signāls

Caur ierīci pārraida RF

ML-00078 Rev. A

AVEDRO | 69 no 69

7 Specifikācijas
Specifikācijas

Apraksts

Elektriskās

Līniju spriegumi 100–240 volti maiņstrāva
Strāvas stiprums 2 A – 1 A
Vienfāzes
RMS, 50/60 HzOriģinālā tālvadības pults 2x AAA baterijas
Atjauninātā tālvadības pults 2x AA baterijasKabeļu un piederumu saraksts

Bezvadu tālvadības pults
Slimnīcas kategorijas maiņstrāvas kabelis(Bloķējams/atvienojams)Enerģijas piegāde

UV starojums
3–45 mW/cm2
365 nmUVA LED gaismas avots

UV starojums
365 nmĀrējās saskarnes
Fiziskie izmēri

USB 2.0
Ne lielāks par 60x60x150 cm(Garums x platums x augstums)
NW 48 kg
GW 120 kg
18 stundas

Svars (sistēmai atrodoties kastē)Tālvadības pults baterijas darbības
laiks(normālos darbības apstākļos)Tālvadības pults un atslēgspraudņaFCC ID un darbības frekvences
Vides darbības apstākļi
Apkārtējās vides temperatūra
Relatīvais mitrums
Atmosfēras spiediens
Transportēšanas un uzglabāšanas
apstākļi
Apkārtējās vides temperatūra
Relatīvais mitrums
Atmosfēras spiediens

ML-00078 Rev. A

FCC ID: SXJ87027-TX (oriģinālā tālvadības pults)
FCC ID: 2AVGK-KXLTX (atjauninātā tālvadības
pults)
2,405–2,475 GHz.
Sistēma darbojas šādos atmosfēras apstākļos
(bez kondensāta).
+15 līdz +30 ºC
20% līdz 80%, bez kondensāta
810 līdz 1050 mbar
Instruments iztur šādus transportēšanas un
uzglabāšanas apstākļus bez bojājumiem unveiktspējas pasliktināšanās.
-15 līdz +60 ºC
10% līdz 80%, bez kondensāta
750 līdz 1060 mbar