JAPANPHARMACEUTICAL TRADERS'ASSOCIATION

2018

7

日本薬業貿易協会
JAPTA Quarterly

日本药业贸易协会会报第 12 号

July
2018 年 7 月 15 日発行（年 3 回発行）

CPhI Japan 2018 原薬国際調達フォーラム「原薬国際調達と承認後の国際調和」概要報告● PMDA の GMP 調査の状況と GMP の今後●海外原薬製造所の共用原薬 GMP 確認システムの紹介●パネルディスカッション●多国間の同時変更管理について原薬製造業者の経験：事例研究● PMDA のジェネリック医薬品及び変更管理の審査実績● ICHQ12 ＋変更管理●中国との交流●中日医薬健康産業の提携が迎える新たな発展への好機「APIC 代表と厚生労働省及び PMDA との意見交換」

緊急特集

世界の人口動態と経済力の今後の予測「第 56 回定時総会開催」「追悼 前専務理事 故飯谷史典 様」「協会試験所増築・改修工事が完了しました！！」

一般社団法人日本薬業貿易協会

日本薬業貿易協会1

業界の今を伝える情報誌
表紙写真：南アフリカ・ケープタウン港とテーブルマウンテン

日本薬業貿易協会
2018 年 7 月

CONTENTS
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CPhI Japan 2018 原薬国際調達フォーラム「原薬国際調達と承認後の国際調和」概要報告● PMDA の GMP 調査の状況と GMP の今後●海外原薬製造所の共用原薬 GMP 確認システムの紹介●パネルディスカッション●多国間の同時変更管理について原薬製造業者の経験：事例研究● PMDA のジェネリック医薬品及び変更管理の審査実績● ICHQ12 ＋変更管理●中国との交流●中日医薬健康産業の提携が迎える新たな発展への好機

23 「APIC 代表と厚生労働省及び PMDA との意見交換」
24 「世界の人口動態と経済力の今後の予測」
26 「第 56 回定時総会開催」
27 「追悼前専務理事 故飯谷史典 様」

裏表紙「協会試験所増築・改修工事が完了しました！！」

2 日本薬業貿易協会

第 12 号

今年の CPhI Japan は、平成 30 年 4 月 18 日～ 20 日の日程で開催され、主催者発表では延べ約 2 万人の来場者があった。日薬貿では、期間中ブースを設置して協会ガイド、会報誌の配布、会員募集や薬事相談等に応じた。
また、
4 月 19 日午前中には日薬連、
中国医保商会に協賛して「中国企業との交流会」に参加し、午後には「原薬国際調達フォーラム」を開催。フォーラムの第一部では共同監査をテーマとして、PMDA 品質管理部鳴瀬諒子課長と NPO-QA センター萬弘太郎顧問による講演の後、パネルディスカッションを行った。第二部
では変更管理をテーマとして、APIC マリエケ・ファン・ダーレン理事と PMDA ジェネリック医薬品等審査部渡邉佳奈審査専門員による講演を行った。第一部、第二部は入れ替え制にしたが、いずれも 600 名程の聴講者があり、会場は満席になった。
第三部は非公開で、PMDA 新薬審査第四部八木聡美審査専門員による ICHQ12 の紹介が行われた後、第二部の講演者と PMDA ジェネリック医薬品等審査部からの参加者及び日薬貿によるパネルディスカッションを行った。

2018 原薬国際調達と承認後の国際調和

CPhI Japan 2018 「原薬国際調達フォーラム」「ジェネリック医薬品市場シェア 80％の時代に対応するための原薬の安定供給と品質管理の在り方」―監査・査察および変更管理■日程：2018 年 4 月 19 日（木）■場所：東京ビッグサイト展示ホール内 基調／特別講演会場 定員：600 人
第一部 共同監査の提案
主催：一般社団法人日本薬業貿易協会（UBM ＋化学工業日報協賛）
言語：英語／日本語同時通訳
13：30 ～ 13：40 角田秀雄会長挨拶
13：40 ～ 14：10 PMDA 品質管理部医薬品品質管理課 鳴瀬諒子課長「PMDA の GMP 調査の状況と GMP の今後」
14：10 ～ 14：40 NPO-QA センター 萬 弘太郎顧問「海外原薬製造所の共用原薬 GMP 確認システムの紹介」
14：40 ～ 15：10 パネルディスカッション（PMDA、NPO-QA センター、日薬貿）
日本薬業貿易協会

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第二部 変更管理
主催：一般社団法人日本薬業貿易協会（UBM ＋化学工業日報協賛）
言語：英語／日本語同時通訳
16：00 ～ 16：30 APIC マリエケ・ファン・ダーレン理事「多国間の同時変更管理について原薬製造業者の経験：事例研究」
16：30 ～ 17：00 PMDA ジェネリック医薬品等審査部 渡邉佳奈審査専門員「PMDA のジェネリック医薬品及び変更管理の審査実績」
EU の原薬製造業者の世界的なディストリビューションにおける変更管理の進行の実態の発表に加え、PMDA により日本のジェネリック医薬品と変更管理審査状況の説明と一変申請等の現状の説明を受けた。
閉会挨拶：一般社団法人日本薬業貿易協会 藤川伊知郎副会長
第三部 ICHQ12 ＋変更管理（非公開）
17：15 ～ 18：30

APIC、PMDA、日薬貿法規委員により、PACMP 品質相談の適用範囲、ICHQ12 への期待内容、CMC に関する承認後変更の分類等について意見交換を行った。PMDA 新薬審査第 4 部の八木聡美審査専門員に ICH Q12 のガイドラインの進行状況について説明を受けたが、APIC としては一変の審査期間が短縮していることと ICHQ12 の検討が日本で進んでいることを理解し現状の変更管理の差異についてここでは発言は無かった。

開会の挨拶：角田秀雄会長
本日は大勢の方にお集り頂き誠にありがとうございます。またこの場を提供して頂いた UBM 様、化学工業日報様に厚く御礼申し上げます。
皆様もご経験があるかと思いますが、海外の原薬製造所の GMP 遵守あるいは変更管理は原薬の安定供給のために非常に重要ですし、沢山ある海外の製造所を効率的に経済的に管理することは皆様にとりましても大きな課題になっているのではないでしょうか。本日は PMDA からは品質管理部医薬品品質管理課の鳴瀬諒子課長に「GMP 調査の状況と GMP の今後」について講演して頂きます。鳴瀬課長には昨年 CPhI 上海においても素晴らし講演をして頂いております。
続いて QA センターの萬顧問に、
海外原薬製造所の共用原薬 GPM 確認システムについてご紹介頂きます。
最近海外原薬メーカーの多くが個別の監査を拒否し、監査をする専門会社を利用するよう求めてきております。原薬の安定供給確保のためには海外の要望を受け入れながら品質を確保することが重要ですので、
QA センターの今後の活躍を期待するところであります。できれば将来 PMDA の査察基準と民間監査のレベルが同一となり、それが欧米と調和することを強く期待しているところであります。
後半は欧州原薬委員会、すなわち APIC を代表してマリエケ・ファン・ダーレンさんに「変更管理における経験と実例」についてお話頂きます。ダーレンさんには昨年も素晴らしい講演をして頂いております。
続いて PMDA ジェネリック医薬品等審査部の渡邊佳奈審査専門員に変更管理の現状と着目点についてお話頂きます。皆様ご承知のとおり変更管理については、PMDA も私どもも大変な苦労をしています。欧米との考え方に大きなギャップがありますが、本日のような機会に少しでもギャップを縮めて新しい製法の原薬が早く輸入できるようにしたいと期待しております。
本日使用するスライドなどは演者の許可を頂いたら、当協会のホームページに載せる予定でございます。
今から長い時間になりますが是非最後まで聴講下さいますようお願い申し上げます。
4 日本薬業貿易協会

〈第一部 共同監査の提案〉「PMDA の GMP 調査の状況と GMP の今後」
PMDA 品質管理部医薬品品質管理課 鳴瀬諒子課長

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NPO-QA センター 萬 弘太郎顧問

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8 日本薬業貿易協会

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QA センタ－が提案している共用原薬確認システム
利用の呼びかけについて
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15

日薬貿よりのコメント
鳴瀬課長からは、ここ数年の PMDA の査察データを開示していただいた。その膨大な件数や問題点を参考に、民間の対応策として NPO-QA センター・ジェネリック医薬品製造販売業者が利用しやすいシステムとコストをオファーできるかどうか。
・調査結果を規制当局が受け入れられるかどうか。
・原薬製造業者が関係の無い第 3 者組織を簡単に受け入れてくれるかどうか。
・個々の製造販売業者の要求事項をどのように調の共同監査の提案の説明を萬顧問より受けた。

整できるか（オプションとして受けられるか）。

・今回 QA センターにご参加いただいたのは海外製など、色々な問題が考えられる。欧州では既に造所の GMP 監査がジェネリック医薬品製造販売

APIC を中心に、コンサルタント数社が同様のサー業者の喫緊の問題となっており、当協会メンバー

ビスを展開しているという状況であり日本の規制も影響を受けるためである。

当局においても国際協力の下、GMP 調査の効率性・・現在ジェネリック医薬品に使用される賦形剤や効果の向上を目指しており、製造販売業者が行う中間体等を含めると国内消費の原薬の約 7 〜 8

GMP 監査も省力化とコスト低減を目指すべきでは

割が海外を起源としている。

ないだろうか。

・製造販売業者は海外の原薬製造業者を含めた供給者の品質管理を義務づけられており、ジェネリック医薬品の場合、商社を通じて数社が同じ
原薬を同じ製造業者から購入する場合が多く、製造販売業者数社が同様な調査を繰り返すこと
日本薬業貿易協会

9「パネルディスカッション」
ここでご講演いただいた、PMDA 品質管理部医薬品品質管理課鳴瀬諒子課長、NPO-QA センター
萬弘太郎顧問、一般社団法人日本薬業貿易協会角田秀雄会長が登壇。藤川伊知郎副会長の司会進行
でパネルディスカッションを行った。

〈第二部 変更管理〉「多国間の同時変更管理について原薬製造業者の経験：事例研究」
APIC マリエケ・ファン・ダーレン理事

変更内容• RSM（登録した出発物質）から追加精製工程を含めた2段階で製造される原薬(注：RSM自体も原薬である) ＝regulatory starting
material• 出発物質(RSM）-> 中間体(Intermediate)->精製中間体(Intermediate pure) -> 粗製原薬(API crude) -> 半次精製原薬(API semi pure) -> 最終原薬(final API)
• 1次原薬精製工程(粗製原薬から半精製原薬にする工程)でトリクロ
ロエチレンが使われていた• EU指令348(2013.4/18発出)によりトリクロロエチレンは生産において利用代替されるべきとされた

3

変更内容• 検討の結果トルエンに替えることが最善の方法とわかった。
トルエンは出発物質(RSM)から最終原薬の合成工程で初めて使われるもので最終工程での使用だったので原薬の管理規格に設定される必要があった。いうまでもなくトリクロロエチレンの規格は削除された。.
• これはメジャ－な変更（一変）になると判断した。.
• 我々はこの工程の変更（ＳＨＥ誘発）にジメチルホルムアミドから低毒性のメタノ－ルに変える機会と捉えた(ICH限度3000ppm から
880ppm に) .

変更方針
方針は次のようなものであった:•3 件のフルスケ－ル バリデ－ション・バッチの製造と１通のバリデ－ションレポ－トの発行•薬事規制コミットメント（縛り）のある全顧客には何が当方から提供されるか連絡され（情報とバリデーション用の製造量に関して）、また当方が顧客から貰いたい必要なタイムラインと情報について伝えた。
・特に重要だったことは EC指令がトリクロロエチレンの使用中止を
2016.4月と命令していることであった。

変更方針

6

4

変更内容
• メタノ－ルは最終精製工程に使用されていたので規格に追加設定する必要はなく、ジメチルホルムアミドはもちろん削除された。
• ベンゼンがトルエンの中に少量存在することもあるので、最終原薬数
バッチで再試験をしてベンゼンが残っていないことを確認した。 結果
は合成法のLODで0.6ppm以下ということだった、これはベンゼンのICHQ3Cオプション1の限度の30%以下なので最終原薬で常時試験しなくてもよいものであった。

• バリデ－ション・レポ－トの承認後、顧客および規制当局の双方にとって裏付けになる情報として使用することができ、変更後の製品と変更前の製品との同等性が示された、いわゆる検証文書が作成された。.
• また、溶剤や規格の変更が顧客の承認文書や試験成績書にも影響を及ぼすので、法令の縛りのない顧客（通常は規制要件があまりな
いか、またはあまり明確でない国で営業している顧客）に通知する必要がある。
注：これらのファイル（「オープンパート情報」）が承認文書として使用されているかどうかは不明。
7

10 日本薬業貿易協会
5

変更方針

顧客への連絡• 全顧客に変更後の製品しか製造及び出荷できない日時を連絡した.
• 最終精製工程は変更せず残してあったので製剤化において原薬の異なる反応は予測されなかった.
• 最終日時はＥＵ規則によって設定されているので交渉の対象にはならなかった。だから顧客が必要とする変更前製品の繋ぎ在庫量を連絡してくれることが非常に重要であった• 2015年9月に大部分の顧客に変更後の製品を供給開始することができた。

顧客からのフィ－ドバック
8

変更方針• 明らかにこの変更が米国におい事前承認（PAS)を受けなければならないものであり、日本においては一変承認事項（PCA)であるので、変更し製品の市場導入前に地域によっては当局の承認を事前に得なければならないことは認識している。

・ ほとんどの対応は、我々の提案とタイムラインの容認と受入れの確認であった。EU内でCEPを使用している顧客の場合、CEPの使用は単なる変更管理のタイプIaのバリエーションであることを意味するので、明らかに問題はなかった。
・ 我々の顧客が社内で検討するためにする質問はそれほど多くなかった。 原薬の6ヶ月間の安定性データの入手可能な日に関す
る2,3の質問である。
・ ある顧客は、最終精製段階が変更されていないので、結晶多形が変わっていないという我々の主張に対して追加の保証を要求したので、 追加の証明が送られた。

13• しかし、顧客は我々に繋ぎ在庫の量を連絡する責任がある。
149

この計画に巻き込まれた国々と顧客
•
•
•
•
•
•
•

欧州: CEP (15社、82申請)
米国 (2社)
カナダ(1社、動物薬用)日本(3社)
インド(1社、輸入許可)
ロシア(１社、DMFではない、規範書面Normative documents)
台湾(2社、CEP使用、DMFなし)

顧客からのフィ－ドバック• 日本の顧客には別の問題があった：一変申請の平均時間が承認まで１８か月であり我々は２年以内に追加の一変申請がありうると連絡した。（３社のうち） 2社はあとの変更は待つことにし、ひとつの一変
申請を行った• これは彼らが詳細で正確なブリッジ在庫量を計算しなければならな
いということであった.
• PMDAの助言（相談の後の）に従い、顧客は変更前製品の在庫を利用できるように、J-DMFに変更前の製法の代替製法として変更した製法を記載した。 これは2組の（残留溶媒）規格をまた意味した。

ご注意：これより多くの国が関与している可能性がある（オープンパート
情報を使用している顧客）。
一部の顧客は複数の地域で活動している。
15

10

規制当局への連絡
顧客への連絡• 全顧客に連絡書として2015年1月/2月に我々の意向を通知した: 検証文書と顧客の製造販売承認登録書を一部差し替えのために変更したCTD資料（モジュール）。
• 変更の理由が何か、変更のタイムラインはどうか、顧客からどんなフィ－ドバックをもとめているかを明確にのべたものであった• 規制の縛りがない顧客に対して、2015年9月から変更した製品の出荷を始めたいことをつたえた。少なくとも6か月以上の猶予を与えた。
.

• EDQM: 2014年12月に連絡した。EU内とCEPの利用と利用の無い国の両方に展開している顧客が存在するので、CEPの改定のリクエ
ストから始めた。
2015年2月にEDQMによって（変更に関係しない）照会がなされ、照会に回答がされ、回答が受入れられ、改訂CEPは2015年4月に発行された。.
• FDA: 2015年1月に改正案が連絡された。これはほとんど、顧客への連絡と同じ時期であった。
顧客はＰＡＳを提出し、追加照会無しに受付られた 。

16

11

顧客への連絡• 一方では同時にEDQMにCEPの改訂を要求した。.
• 改訂CEPを受領後、2015年6月末までに全CEP顧客に対して改訂
CEP証明書と2015年9月から供給することを示した書類を案内した。
• CEPを使っている顧客にとってはType Iaの変更であり、1年以内に変更処理が必要ということである。

12

規制当局への連絡• カナダ (動物薬):当局に2015年1月連絡された。 照会もなく、2015年
9月から（顧客届出連絡のとおり）変更後の製品が出荷された• 日本:PMDAに提出する資料を準備し2015年2月に国内管理人を通じて申請した2016年2月に一連の照会があったが、実変更に関係するものはほとんどなく(Q11の実行の照会)だけであった。 回答がされ、2016年6月に2回目の照会があった。

日本薬業貿易協会

1117規制当局への連絡

考察• 日本(続き): 1社から一変が申請され承認された。他の2社は他の変更と合わせた変更を遅れて登録することを望んだ。このため変更前の製品がまだ供給され使われている。

• すでにいったように、変更そのものに多くの照会はない.
• しばしばあまり関係ない点の明確化に規制当局に利用されている様である• 「規制の縛りのある国々」にはタイムラインが固定されている。 これらが調和されていないので、最終的な製剤製造業者が必要とする繋ぎ
在庫量を見積もる状況を作っている。
• あまり規制されていない国は、ガイドラインが異なるか、まったくなく、
必ずしも明確に記述されているわけではなく、しばしば結果は予測不能である。
• これは最終製剤製造業者の問題であるが、原薬製造業者の問題でもある• ロシア: この変更が規範書面の変更に関係するので、我々の代理人に2015年2月すべての情報を提供した. 2016年6月30日に規範書面の補遺が発行され、その後変更後の製品が供給された。

1822

規制当局への連絡
考察• インド:2015年2月にインドの代理人を通じて連絡された。 .
多くの関係ない照会(手続きや認証など)があったが, 変更自体への照会ではなかった• もっと調和された変更管理のやり方が好ましい• 調和されたタイムラインがまた前進をもたらすだろう• EU外でのCEP制度の受け入れがとても役立っていることが証明されている,我々はもっと多くの国がCEP制度を受け入れたり理解してくれればありがたい• ICHQ12も差異を減らすことに役立つと思う

19
23

規制当局への連絡
結論• ここまでは順調であった。
全ての国で変更を評価されOKであった。

• 多国間に提出される変更を世界的に受け入れるためのタイムラインを予測することは不可能である。

• しかし、一部の顧客は一部の国でオ－プンパ－トの情報だけで登録していることを覚えておいてください。
• 日本の顧客は遅れた。

• 変更の分類と設定されているタイムラインの調和の必要がある。
• 変更に関連しない質問は変更の導入を遅くする可能性がある。これは、特に今回のSHEの理由で行われた変更に対しては望ましくない
。

20
24

タイムライン我々の計画はトリクロロエチレンを使っているこの原薬の製造を2015
年9月に製造終了することであった

実際に製造された最終バッチは2015年11月に出荷された。
しかしながら、変更される前の製造品の供給が継続されている．
*日本の2社* 違う国にも承認を得ていた。変更管理基準が不明瞭な国の顧客で実際、その顧客ではいつ承認が得られるのかわからない状況である。
* ある1社はまだブラジルでの変更登録が必要である。
21

12 日本薬業貿易協会

「PMDA のジェネリック医薬品及び変更管理の審査実績」
PMDA ジェネリック医薬品等審査部 渡邉佳奈審査専門員
April 19, 2018, International API Procurement Forum , CPhI Japan 2018

Current Situation of Generic Drugs
Assessment, and Expectation in Japan
Kana Watanabe
Office of Generic Drugs
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
The views and opinions expressed in this presentation are those of the presenterand should not necessarily represent the views and opinions of the PMDA.
1

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

Reviews and Related Services Conducted
for Generic Drugs
FiscalYear

AppliedApproved

Withdrawn,
etc.

Under
review

2012

4,077

3,421

190

3,559

2013

3,893

3,504

343

3,605

2014

3,452

3,447

214

3,396

2015

3,502

3,235

281

3,382

2016

3,160

3,192

254

3,096

Japan’s Effective/Efficient/Flexible Quality Regulation
Legally binding

Application Form
(AF)

CTD
Module 2 (QOS)

CTD
Module 3

Not-Changeable without
regulatory procedures (PCA/MCN)

Note: The figure in “Withdrawn etc.” do not include the number of productsthat were switched to other review categories during the review.

Changeable without regulatory
procedures (PCA/MCN)䞉PCA(Partial change Application)
䞉MCN(Minor change Notification)

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

2

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

Today’s Contents

High

Moderate

Low

3

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

Relationship between AF and CTD Documents in Japan

……….

CTD
Module 2 (QOS)

EU
Type II variation(Application for approval ofvariation)

Moderate change
1)Supplementchanges being effected(CBE) in 30 days

Type IB variation(Notification before
implementation and MAHs
must wait a period of 30
days)2)Supplementchanges being effected(CBE)
Minor change(Annual report)

Type IAIN variation(Immediate notification)
Type IA variation(Notification within 12
months after
implementation)

6

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

Matters to be described in Manufacturing Field of AFz Raw materials
z Charge-in amountz Yieldz Solventz Intermediate materials
z Process parameter (e.g. Target Value/Set Value)

EU, US
CTD
Module 3

Module 1(AF)
……….
………
……….

 A narrative description of manufacturing processz Acceptance criteria of the starting material and intermediatematerialsz In process control, Design Space and RTRT etc.

Japan
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

SOP(Under GMP change
control)

US
Major change(Prior approval
supplement) A flow diagram of manufacturing process including:Application Form
(AF)

………

Japan
Partial change
Application(approval ofvariation)
Minor change
Notification(within 30 days after
implementation orshipping)

All processes from raw materials to packaging process

Approved Matters……….

Post-Approval Change Reporting Categories
Impact on
quality Application Form (AF) is a legally binding document inJapan.
 A post-approval regulatory action is required if amarketing authorization holder changes thedescription in the AF (included MF) .
 AF provides the transparency and flexibility in terms of
post-approval changes.
 In change control of AF, scientific justification of thechange must be thoroughly explained using CTD at thetime of application.

5

4

7

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

日本薬業貿易協会

13

Points to be consideredwhen creating documents for application (1)Description of Partial & Minor Change Matters in AF Enter items other than target/set values inz Nothing : Partial Change Matterz “㻌 㻌 ” : Minor Change Matter Enter target/set values of process parameters andstandard charge-in amounts in

z The possible impact of description of changes such as

manufacturing process on quality(As per PFSB/ELD Notification No.0210001 dated Feb 10, 2005)
z Risk assessment based on the quality attributesz 䛀㻌 㻌 䛁 : Partial Change Matterz 䛄㻌 㻌 䛅 : Minor Change Matter

Step 1 (Critical Step)
CP-6䛄(230kg)䛅, tetrahydrofuran䛄(1300L)䛅, sodium carbonate䛄(42.4kg)䛅 are combined. Ethyl chloroformate “158䡚592kg” isadded and the mixture is heated at temperature up to reflux. 䞉䞉䞉䞉
Water (“25 to 35%” weight per weight of ethanol) is added andthe mixture is stirred at 䛄20Υ䛅.
Acknowledgement : Sakuramil (Sakuramil S2 mock)
http://www.nihs.go.jp/drug/section3/H23SakuramillMock(Eng).pdf
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

In the drug product application, objects pertaining tominor change notification and application for approval
for partial changes must be mentioned separately8

In partial change application, justification of the changemust be explained at the time of application using CTD,
in the view of the control strategy

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

12

Points to be consideredwhen creating documents for application (2)AF system in Japan provides a clear descriptionof post approval change controls

 Quality attributes of the active pharmaceutical Transparency

ingredient (API)z We can clearly share the regulatory commitments betweenz Quality attributes of the API is an essential information for

applicants and regulators.

explaining the propriety of the control strategy and the
manufacturing processz Examples

 Efficiency
z Module 2 (QOS) can be a good communication between¾ Solubility

applicants and regulators.

¾ Polymorphic formz Module 2 (QOS) can facilitate our assessment because¾ Related substances and impurities

Module 2 summarizes the points of reviewing.

¾ Particle size
¾ Stability (influence of light, humidity and temperature)

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

9

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

13

Points to be consideredwhen creating documents for application (3)Change of Generic drug approval application data
to CTD format
 “Handling of documents to be attached with the Describe the pertinent starting material and multiple

prescription drugs approval application”

chemical transformation steps.

㻌 㻌 (PSEHB/ELD Notification No. 0311-3 dated Mar 11, 2016)

 Note that the adequacy of manufacturing process shallz Basic concept

In principle, the documents to be attached with the approval application
shall be compiled in accordance with the CTD

not be judged only by the sufficiency of the number ofreaction processes.

z CTD application from March 1, 2017 onward→ Justification of the starting material (Ref. ICH Q11)
→ Evaluation of the control strategy

z Checking of required items using the attached checklist

э㻌 Checklist would be useful for efficient review㻌 㻌 䠄shorten review times)
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

10

Review in change control of AFz Partial change application

 “Implementation of Inspection on Consistency

 Review documents

between Actual Manufacturing Practices and DrugApproval Documents”

z AF and CTD Module1z CTD Module2&3 (e.g. actual data, validation data, stability㻌 㻌 (PSEHB/ELD Notification No.0119-1 dated Jan 19, 2016)data) “Procedure After Inspection on Consistency between

 Points of reviewing

Actual Manufacturing Practices and Drug Approval
Documents”

z Reasons for the changes

z Justification of change in the view of the control strategy

and the quality attributes㻌㻌 (PSEHB/ELD Notification No.0212-4 dated Feb 12, 2016)
 Minor change Notifications were submitted by

z Checking based on the current review standards

䠄justification of the starting material, impurity management, control ofcrystal polymorphism, control of residual solvents, use of recovered
solvent etc.)

22,297 items (69% of all items) of 479 companies by
May 31, 2016z Minor change Notification

14 日本薬業貿易協会

14

Inspection on Consistency between Actual Manufacturing
Practices and Drug Approval Documents (1) Trigger㻌Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

11

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

15

Trial Consultations

Inspection on Consistency between Actual Manufacturing
Practices and Drug Approval Documents (2)Change of testing method of critical raw material control points
Major manufacturing scale was changed with no information sharingz Validation was not conducted for the changes in manufacturing
processz Analytical procedure is not the method described in AF but alternative
methodzzConsultations to confirm the change correspond tominor change notification with data evaluation



Reported Cases

91 consultations were conducted (2015-2017)

Consultation cases related to the API
z Extension the shelf life/retest period of API䠄no commitment䠅

Major causes

z Change of measurement condition/model of NIR

Lack of change controlsz Lack of communication between applicant, MF folder and in-country
caretakerz Lack of understanding the Japanese pharmaceutical regulations andthe guidancez Mistranslationz

They can influence the quality !

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

z Change of the regent used in the analytical proceduresz Specification change by USP/EP monograph updatez Change of container

16

Consultation Service for Quality

Simple Consultations (2004-)Face-to-Face Consultations (2012-)

Third Mid-term Plan 䠄FY 2014-2018䠅
“Mid-term Plan of the Pharmaceuticals and Medical
Devices Agency (PMDA)’’(allowed or required in PFSB/ELD Notification No.0210001 dated Feb 10,
2005)(Notification No.0331-44 of PFSB, MHLW, dated Mar 31, 2014)

Enhancement of review systemQuality Consultations for Generic Drugszzz(PMDA Notification No.1004003 dated Oct 4, 2011)

Trial Consultations (2015-)zzz

PACMP Quality Consultations for Generic Drugs (draft) (FY
2018-)
Change Notification simple consultation for Generic Drugs(draft) (FY 2018-)

z
z

17

 Targets for shortening review timez Regarding pharmaceuticals which applications were submitted after April
1, 2004, the target review times for the items approved in respective fiscal
years, shall be as shown in the following table. The regulatory authority
shall make efforts to achieve these targets with the cooperation of theapplicants.
z The review system shall be enhanced to achieve these targets.

z Regulatory procedures by changing of..
¾ Manufacturing process˄charge-in amount, machine, operation

orders, scale up, batch mixing, grade of solvent˅¾ Specification and analytical procedures˄alternative methods,

reference standards or materials˅

¾ Process management¾ Control points and control values of the starting materialz¾ Re-working/Re-processing

Fiscal Yearz Quality attributes of the API
z The possible impact of the change on quality of the API
z Research on the similar cases
18

Quality Consultations for Generic Drugs

Results
6.1
8.2
8.2
-

22

Review time of application for partial change approval (1)Consultation cases related to the API Targets for shortening review time

Selection of the starting material
Material control
z Manufacturing control
z Establishment or change of Specificationz Retest periodz Safety evaluation of the impurities from the APIzzz

䠷1䠹Review time for partial change application for generic drugs
etc. (standard review products)

Targets shall be achieved at 50%(median) by FY 2018, based on thefollowing plan
Fiscal
Year
2014
2015
2016
2017
2018

Issues to be discussed (with data evaluation!)
Will the quality will be ensured equal or better than before?
Is the proper validation is established to evaluate the qualitychange?
← Issues to be discussed at the Pre-consultation meetingszz

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

Regulatory review time (months)

Targets
2014
2015
2016
10
2017
2018
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

z Related notifications



Review time for new application of generic drugs
The following targets shall be achieved at 50% (median) by FY 2018.

Points of Response (without data evaluation !)z Reasons for the changes



21

Review time for new generic drugs

Consultation cases related to the API

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

All applications for consultation have been accepted since Nov 2014.
New category of consultation is under trial.

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

Simple Consultations



Encouragement of CTD application.
Make a review report.
Make use of experience in face-to-face consultations to develop
product-specific BE guidance etc.

Enhancement of consultation service

(PSEHB/ELD, PSEHB/CND Notification No.0309-1 dated Mar 9, 2018)

The office of generic drugs was established in Nov 2014.
The number of reviewers is to be increased.

Promotion of streamlining / Establishment oftransparent review

(PMDA Notification No.0914001 dated Sep 10, 2015)

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

20

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

19

Total review time (months)
Targets
Results
15
15.5
14
13.0
13
11.7
12
10
-

23

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

日本薬業貿易協会

15Current policies, practices
and available relevant documents for DS

Review time of application for partial change approval (2) Targets for shortening review timez

Review time for partial change application for generic drugs etc.
(excluding the products that fall under “(1)” above) "Guideline for Descriptions on Application Forms forMarketing Approval of Drugs, etc. under the Revised
Pharmaceutical Affairs Law“

The following targets shall be achieved at 50%(median) by FY 2018.
FiscalYear
㻌 Partial change (change inprocedure of study, etc.)

㻌 Partial change (expedited
reviews)(PFSB/ELD Notification No.021001 dated Feb 10, 2005)
z referring to filing of the drug substance(DS)manufacture, which recommends for applicants not toregister a simple step.

Total review time (months)
Targets

2014
2015
2016
2017
2018
2014
2015
2016

6

3

Results
7.3
6.9
7.0
4.0
4.8
4.3

2017

-

2018

-

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

 ICH Q11: "Development and Manufacture of Drug

Substances“ dated July 10,2014

z Implementation of Q11 in Japan has made the starting

material (SM) selection more risk-based and applicants
have submitted a longer manufacture route.

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

24

日薬貿よりのコメント
ファン・ダーレン女史により、自社の実例から
原薬製造業者が多国間に販売している原薬の変更

25

能の登録が要求される医薬品という特殊な業界の日々の改善活動の新しいアプローチが進むであろう。

管理を進めるとどの様な問題が発生するか、また

既承認医薬品における変更管理の必要性は原薬

CEP 制度の利用でいかに容易に処理できたかの実

等からの素因が 60％程度で残りは製剤からの素因情の説明を得た。

と言われているが、いずれも最終的には一変の場

渡邉審査専門員により、日本の PMDA における合製造販売業者（MAH）の承諾が必要であり、原ジェネリック医薬品および変更管理の審査がどの薬製造業者のもどかしさがある。国際分業が進むようなものかの紹介を得た。

ことで発生する将来的に解決すべき課題が浮かん

今後 ICH Q12 の国際調和の進展により製品の性できたように思われる。

〈第三部 ICHQ12 ＋変更管理（非公開）〉「PMDA 新薬審査第四部・八木聡美審査専門員の解説とAPIC、PMDA、日薬貿によるディスカッションフォーラム」
八木審査専門員の解説の後、APIC、PMDA、日薬貿法規委員により、PACMP 品質相談の適用範囲、
ICHQ12 への期待内容、CMC に関する承認後変更の分類等について意見交換を行った。
残念ながら発表された資料は協議中の部分も多いので転載はできないとの連絡を受けた。主な内容は当協会報第 11 号及び ICH 会合後の即時説明会および東京と大阪で行われた ICHQ12 の説明会と同じであるのでそちらを参照願いたい。
現在検討されている項目は既に各報告に有るよ
うに下記の通りである。
01. 導入部・適用範囲

06. 医薬品品質システム（PQS）と変更管理

02. 承認後 CMC 変更の分類

07. 審査と査察の関連

03. エスタブリッシュト・コンディション

08. 既発売医薬品の承認後変更

Established conditions (ECs)04. 承認後変更管理実施計画書 (PACMP)
05. 医薬品ライフサイクル管理 (PLCM)
16 日本薬業貿易協会

09. 用語10. 参照文献
Appendix 1: エスタブリッシュト・コンディショ

を持って進めていることが感じられた。
ICHQ12 で求められる提出書類の多くは、今までの承認申請書類と異なり、過去の実験や調査結果を纏めて考察したものでなく、それらのデータをベースに当該医薬品の将来の姿や展開を考察したものであることが大きな違いであろう。
●講師及び各参加団体幹部懇親会
セッション終了後 UBM 主催により、講師、各団
体参加者の懇親会が開催された。APIC、中国医保ンを含む CTD の該当箇所

商会、PMDA、日薬貿により、フォーラム内容等

Appendix 2: 変更管理の基本指針について意見交換をすることができた。

日薬貿よりのコメント「項目 2」については今後 3 極で軽微変更、一変等についての分類を統一するか議論の余地がある。
「項目 4」及び「項目５」については将来の予測であり、経験のない部分であるので方法を理解して実施できるようにするのに時間がかかることが予想される。
PACMP 相談制度を導入しすすめるようである
が、ものに対する発想において新薬開発とジェネリック開発、更に原薬あるいは製剤の開発において相当アプローチが異なるが、ビジネスの環境に応じて責任の範囲と適用の範囲が変わってくることを理解する必要がある。
APIC としては一変の審査期間が短縮していることと ICHQ12 の検討が日本で進んでいることを理解し、
又 6 月 20 日の厚労省での会談に期待してか、
現状の変更管理の差異についてここでの発言は無かった。
PACMP、PLCM 等の提出書類の実施について日
本は米国、EU に比較して遅れてついていく印象であるが、PMDA も ICHQ12 の実施については熱意
日本薬業貿易協会

17〈中国との交流〉
中国医薬保健品輸出入商会（CCCMHPIE）+ 日薬連（FPMAJ）+ 日薬貿（JPTA）●日程：2018 年 4 月 19 日（木）9：15 ～ 12：30●会場：東京ビッグサイト 会議棟 102 号室 （約 70 名参加）
●言語：中国語／日本語逐次通訳
09：15 ～ 09：25 日薬連木村政之理事長挨拶
09：25 ～ 09：35 在日中国大使館公使挨拶
09：35 ～ 10：00 孟冬平副会長講演「中国の薬政及び医薬品市場事情」
10：00 ～ 10：40 厚生労働省医薬品審査管理課 大原 拓課長補佐 講演「医薬品等の製造販売に係る規制の概略」
PMDA ジェネリック医薬品等審査部 内野雅浩審査専門員 講演「原薬に関する審査事例」
10：40 ～ 11：00 質疑応答
11：00 ～ 12：20 ビジネスマッチング
12：20 ～ 12：30 日薬貿角田会長挨拶、集合写真

木村政之理事長内野雅浩審査専門員

18 日本薬業貿易協会

大原

拓課長補佐

中国側からの質疑を受ける大原課長補佐、内野審査
専門員

ビジネスマッチングの様子

中国企業側と対話をする角田会長

記念写真「中日医薬健康産業の提携が迎える新たな発展への好機」
中国医薬保健品輸出入商会 孟冬平副会長

ご挨拶
本会議の主題として次のコメントに沿ってお話したいと思います。現在まさに世界的に医薬面の開発で大幅に変化し始めているところですが、中国医薬産業の環境にも高度な変革が生じています。
日本企業を含め各国がより高いレベルで中国の業界との提携を求めている情勢において、中日が医薬健康産業の貿易や発展で提携を強化して、中日双方の医薬面での提携や市場の融合を促進し、政策とのリンクを推進するよう共同で考察すること

は、現実的で重要な意義があります。

始めに長年にわたり中国の医薬健康産業代表団を引率し日本を訪問することができ光栄に存じます。中日本薬業貿易協会

19日は一貫して深まりのある友好に根ざした悠久の究開発面での経験が豊富で優位性があります。一

歴史や文化があり、中国は既に日本と良好な戦略

方中国は世界最大の原薬の生産および輸出元とし的パートナーとしての関係を構築しています。近て、ジェネリック薬開発の潜在能力が非常に高く、

年両国の政治的な関係は決して順調なものではあ

中国医学の医薬品や植物抽出物の資源も豊富です。

りませんが、医薬産業界での交流や提携は間違い

日本政府は近年ジェネリック薬を使用するよう総なく非常に頻繁かつ密接であり、提携分野も数年力を挙げて奨励しており、既に数年前のジェネリッ

前には中国は化学原薬取引の供給関係における産ク薬のシェア 70% という目標を 80% まで引き上業リンケージ全体の特定プロジェクトでの提携にげています。原薬の生産規模では優位性はないもすぎなかったものから、提携の手段も日々豊富とのの必要とする輸入量は多いことから、この目標

なり、貿易・研究開発・製品導入・技術移転・生を実現するには中国市場からの継続的で安定した

産外注・合併買収などの資本提携などを含めて、原薬供給が必要となります。

双方の提携の先行きは広がりを見せています。

中国の医薬健康産業は今まさに発展に向けて活2017 年の中日医薬貿易は総額で前年比 8.9％増

気にあふれており、産業としての生産製造能力やの 84 億米ドルに達しました。うち中国としては水準であれ技術的な研究開発やイノベーションの

日本からの輸入は前年比 11.8％増の 43 億 2 千万

能力であれ著しく向上しています。中国企業は絶米ドル、日本向けの輸出は前年比 6％増の 40 億 8

えずモデルチェンジし変化することで、これまで千万米ドルで、日本からの輸入の伸びは輸出をはのように市場競争を受け入れさせられるのではな

るかに上回り、中日双方の医薬貿易は既に中国側

く現在では自社の潜在的優位性発掘を自主的に受の輸出超過から輸入超過へと転じ、日本は中国にけ入れる傾向へと、受動的から能動的へと転換しとって医薬面では第 3 位の貿易相手となっていまて、自社の実力を示しており、中国本土の企業のす。中日双方は製薬分野で比較的高い相互補完性

位置づけはグローバルな枠組みにおいて明らかにがあります。日本は創薬やバイオ技術医薬品の研向上しています。

中国企業の国際的販売承認取得参加への積極性がさらに向上
国際的でレベルの高い品質標準の認証を受け、す。

国際的な主流の医薬市場に進出することは、発展

中国は世界最大の原薬生産国であり、従来の製への打破を求める中国医薬企業が追究する共通認

薬業界で生産可能な化学原薬は約 1500 種である識となっています。同様に、中国国内企業の販売

ほか、生産量は全世界の 1/5 以上のシェアになっ

承認取得数も急上昇しています。

ています。中国の製剤生産能力は世界一であり、

近年、中国国内では比較的高度な原価制御能力と良好なハードウェア／ソフトウェアの基盤や資60 以上の剤形の 4500 以上の品種の西洋医学の製剤を生産することができます。

金面で実力を備えた企業が中国国外の先進的な市

中国は現在栄養や健康産業では世界で最も活気場で新薬やジェネリック薬の登録を申請する歩みのある地域であり、世界的な栄養健康原料の主なを加速させています。日米豪などの先進国の販売

生産供給の場でもあり、また栄養保健産業の発展

承認を取得することで自社の実力を証明することへの潜在力も世界最大であり、消費市場としてもが中国企業の共通に追い求める目標です。日米欧最も成長しています。

や WHO などの薬事査察機関による現地査察企業

現時点で既に 70％以上の医薬製品が日米欧韓な

数、ANDA（米国でのジェネリック医薬品の登録）
・

どの先進的な国や地域に輸出されています。原薬

DMF 登録や EU のジェネリック薬の登録なども増の生産能力や価格に依存して長らく世界的な競争え続けています。

に参加していた局面は変わりつつあり、中国国内

2017 年だけでも中国企業は米国で計 34 件のの数多くの優良企業は既にイノベーティブな研究

ANDA 登録の認可を受けており、史上最高となり開発、豊富な品種、品質重視、厳格な生産プロセました。現時点で中国製薬企業が米国から認可をスを追究するようになっています。

受けた ANDA の登録は既に 150 件以上にのぼりま
20 日本薬業貿易協会

政策緩和によるボーナスとしての産業発展が迎える新たなチャンス
中国国内の医薬監督管理制度の水準も段階的に科学的で体系化したものとなっています。
中国政府も医薬の各種奨励政策を発表しており、審議や認可のスピードや新薬上市の歩みを加速さするなどしています。改革の推進に伴いより多くの政策が発表され、中国医薬市場の成熟に向かって常に推進し、各種政策を国際的にリンクさせています。

せています。政策面の支援および資本の配慮によっ李克強首相は国務院常務会議を開催して、中国て中国医薬のイノベーションは良好な環境を迎えに輸入する抗癌剤に対して関税をゼロにし新薬のることとなり、こうした変化は中国の業界に大い輸入を奨励することを決定しました。2018 年 5なる影響を与えています。

月 1 日付で抗癌剤を含むすべての一般的な医薬品

2015 年以降、中国の医薬監督管理部門が大鉈をや抗癌作用のあるアルカロイド系医薬品および実振るった改革により追い風を受けた帆は、範囲や際に輸入する中国医学の製剤の輸入関税をゼロに取り組みの大きさとしては前代未聞で前例のない

引き下げます。

ものです。一連の措置を伝えるシグナルは非常に明確です。

中国に輸入する新薬でも特に急務の抗癌剤を医療保険償還対象にすみやかに組み込み、新薬の輸つまり監督管理は国際的にリンクしなければな

入や上市を加速して、臨床試験の申請を承認制からず、医薬製品をめぐる供給側の改革は既に全面ら満期黙認制に改め、イノベーティブな化学薬に的に展開されています。審議のスピードアップ、

ついては最高 6 年のデータ保護期間を設定しまし品質向上、イノベーション奨励、価格引き下げとた。

いう目標を実現するため、中国薬品監督管理機関

一連の政策はすべて中国による知的財産権やイは一連の改革を実行して、スピーディな審議のルー

ノベーションへの重視や奨励を示すものであり、トを構築し、ジェネリック薬の同一性評価を展開

中国市場での発展を求めようとするすべての外国し、イノベーションに対する保証を健全化して研企業にとっては、日本の医薬品健康製品を含め、究可能な水準を引き上げて、市販承認取得者制度

大いに利益となるものと信じております。

を実行して、ICH に加入して入札募集改革を実行

中国国際輸入博覧会
習近平国家主席はボアオ・アジアフォーラムで2018 年 11 月 5 ～ 10 日には中国政府は上海で理念を発表して講演し、中国および外国企業の正中国国際輸入博覧会を開催して、各国が中国で貿常な技術交流の提携展開を奨励して、国際的な経易を展開するために提携を強化する新たなルート

済貿易ルールとの対応や知的財産権保護を強化すを切り開きます。私は中国商務部の委託を受けてることを再度明確にしました。

中国輸入博覧会医療機器および医薬保健パビリオンの手配や全面的計画および協調のお仕事を担当することになっています。会期ではあわせて一連のイベントを開催し、出展企業の懸念を払拭するよう支援して、政策を分析しビジネスチャンスを
根付かせます。中国の国家衛生健康委員会、国家薬品監督管理局、税関総署、民政部などの各関連部門の役人自ら博覧会に訪れ出展業者と直接交流し考察します。その際にはさらに 15 万もの専門的な調達チームを構築して現場で応対することとなっています。
現時点では国際的な製薬業界リーダーである
日本薬業貿易協会

21

ジョンソン & ジョンソン、
アストラゼネカ、
ロシュ、
サノフィ、メルクなどが出展に応募済みであり広めのブースを予定しています。現在日本側からは日本臓器、ファンケル、テルモ、オリンパス、ロートなども参加を申し込んでいます。
中国医薬保健品輸出入商会は中国商務部直属の業界組織としては、現時点では中国で最も国際化した国家レベルの医薬業界の団体であり、2400 以上の会員が存在し、中国で最も優良な医薬品の生産・取扱企業を網羅しています。
今回私とともに来訪した 30 名以上の企業家はいを求めています。
浙江江北は非常に優れた心血管および抗ウィルスの原料や中間体のメーカーです。
九州通国際は中国最大の民営流通企業であり、中国全土の至る所に営業販売ルートを広げています。
匯鴻医保、上海栄恒、辰豊生物は中国での対外貿易専門の企業であり相当な実力があります。
小売業者としては浙江恵松、江蘇天晟、内蒙古
億利などは代表的な中国の植物抽出物メーカーであり、業界では高い評価を受けています。

ずれも中国で最も優良で体系化された医薬および成都通霊、遼寧智宇、吉林裕盛、乾元本堂など

健康製品の生産製造や貿易経営企業の代表であり、は中国の伝統的な中国医学の生薬や製剤のメー

彼らの製品は抗腫瘍、抗感染、抗ウィルス、心血カーであり、それぞれの製品に特色があり、長年

管調節、消化系調節、血糖降下などの原薬や製剤

中国国外の複数の国々に納品しています。こうし製品だけでなく、植物抽出物や中国医学の生薬おた企業の多くの製品は世界各地に販売されており、よび製剤化した品種などもあります。同時に今回

企業の技術基準や研究開発の水準は国際的にも先同行した企業は研究開発段階の良好な品種も持ち進的な水準に達しています。低価格で高品質であ込んでいます。

り治療効果も著しく誠意をもって経営しているこ

例えば揚子江薬業は長年中国医薬工業トップとから非常に評価されています。

100 の第 1 位にランクしており、複数の化学医薬

同時にこれらの企業の多くは中国国内でも優れ品やバイオ医薬品そして中国医学の医薬品の研究た小売ルートや研究開発センターを備えた、理想開発基地を備えています。

的で信頼するに足る提携パートナーであり、ご出

江蘇恒瑞は抗腫瘍や手術麻醉用薬の面で独自の優位性があり、研究中の化学およびバイオ医薬品

席の日本側の皆様がより交流を深めていただければ幸いです。

が幾つかあり、研究中の製品を中国国外の有名企

今日は素晴らしい契機として、今日のこの場を業に license-out すると同時に名古屋に支社を設立

お借りして中日医薬産業界の提携をさらに推進ししています。

て、双方の企業の能力の確立を強化し続け、両国

華北製薬の製品は抗感染系、心／脳血管系、免の企業がお互いの市場に進出する歩みを推進して、疫調節系などの複数の治療分野に照準をあわせて両国企業が認証やコミュニケーションの障害を乗おり、複数の製品で日米欧や WHO の認証を取得

り越えるよう支援し、中日医薬提携の素晴らしいしています。

発展を促進するよう祈念しております。

海正薬業は抗腫瘍、心血管、血液脂質降下などの特色ある原薬および製剤の分野で非常に抜きん出ています。
中国医薬は特色ある化学医薬品と現代的な中国

今回は下記の皆様にご来賓としてご参加いただ
きました。
日本側

医学医薬品の研究開発生産の基盤があり、抗感染木村政之理事長（日薬連）、大原拓課長補佐（厚系、抗ウィルス系薬物の研究開発生産および甘草

労省医薬品審査管理課）、内野雅浩審査専門員などの生薬および製品の栽培加工分野でもリー（PMDA）、角田秀雄会長（日薬貿）

ダーとしての地位にあります。

中国側

岭薬業は中国科学院会員が研究開発を主導した
治療効果の著しい複数の中国医学医薬品を創薬す
ると同時に欧米の認証を受けた作業現場を備えており、中国で最も優れた製剤委託加工企業でありイノベーティブな製品の研究開発と投資での提携
22 日本薬業貿易協会

在日中国大使館経済商務参賛処 花暁川様
中国企業代表団ご一行

APIC 代表と厚生労働省及び PMDA との意見交換●日 程：2018 年 4 月 20 日（金）10：00 ～ 12：00●訪問先：厚労省医薬・生活衛生局長、医薬品審査管理課長
APIC のマリエケ・ファン・ダーレン理事、
ピーター・ファン・デル・フーベン氏は、4月 20 日、厚労省医薬・生活衛生局宮本真司
局長を表敬訪問した。その後、医薬品審査管理課山本史課長と PMDA 担当官を交えて、予め APIC から提出されていたトピックについて意見交換を行い、厚労省側からは概略以下のようなコメントがあった。
① MRA プログラム：既に査察等の手続きについては EU と話し合いは終了、他の産業

宮本真司局長を訪問

分野との平仄を整えるべく外務省からの指示待ちである。
②変更管理手続き：ICHQ12 において 3 極での調和に向けた協議が進行中である。結論はそれを待つ。
③日局：改訂前のパブコメ募集時には英訳も添付し、時間を長くとるようにする。
④３バッチ×３サンプル試験：全部をこの形

山本史課長、PMDA 担当官との意見交換式で要求するわけでなく、納得できる理由が提示されれば別の形式でも良い。但しサあったと指摘があったが、これについては

ンプル数が充分あれば全体の傾向値が見ら先方からの詳細な情報がないので問題があれるので参考になる。

れば医薬品審査管理課に問い合わせするようお願いした。

⑤ ICH Q3D：第 17 改正日本薬局方第 2 追補から収載をはじめて、第 18 改正では完載とする予定。

PMDA からの CPhI の講演会参加を始めとして、変更管理手続き等のトピックに対して
厚労省・PMDA の方々には熱心に質問に答⑥ 製 造 所 認 定：PMDA の 査 察 を 受 け た 時

えて頂き感謝申し上げたい。

GMP・GQP とは関係が薄いような質問が日本薬業貿易協会

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世界の人口動態と経済力の今後の予測
現在の人口の大きさと夫々の国と地域の占める割合が、今の変化の傾向で続いていった場合、20 年後の状況はどのようになるか、米国国税調査局（US Sensus Bureau）は以下のように推計している。
人口の変化と経済の成長に応じて、New-Developing Countries と称する国々が世界における人口や経済規模の順位の上位を占めることになる。
更に人口の都市集中がそのような国々で進展すると、今までマイナーな都市が浮上してくると推定される。特にアフリカでの変化は激しいものとなると推定される。
人口の増減で変化が激しいのは中国とインドであるが下記のような変化が進展する。
中国では一人っ子政策は最近改正され 2 人までは子供を持てるようになったが、過去の過剰な男子切望の結果 7000 万人もの男子の結婚相手がいないという異常な状況となったが短時間では解決せずに、人口ピラミッドが正常な三角形をしていない歪な状態になっている。
人口動態は今後 10 年、20 年後の予測に重大な要素であるが、中国の場合は要注意と言える。
このような中で日本は人口が減少しつつあるが、人口減が経済力の減少に直結することのないような政策を政府は立てて実行すべきであり、産業もビジネスの展開においてユニークな創造性の発揮に力を入れ、生産性を上げるよう智恵を絞ることが必要と思われる。これはつまり魅力のある付加価値の高い製品やサービスを作り出し高い利益を得ることにあり、そのような開発の効率をあげる社会全体の投資文化の育成と教育が重要と思われる。
中国とインド2018 年を迎えて少し当協会が関係している国の市場が今後人口においてどのような発展をするのか下記にお示しする。下記のように中国とインドの人口は増加を続けるがインドは 10 年後には中国を追い越すことが予想される。
中国

Year

Population

Area（Sq. Km.）

Density（Persons Per Sq. Km.）2017

1,379,302,771

9,326,410

147.9

2027

1,407,599,219

9,326,410

150.9

Year

Population

Area（Sq. Km.）

Density（Persons Per Sq. Km.）2017

1,281,935,911

2,973,193

431.2

2027

1,422,588,029

2,973,193

478.5

インド

Source: US Sensus Bureau, IDB

24 日本薬業貿易協会

上図は 2032 年の段階の 2 カ国の比較であるが、中国は日本と同じ様に今後人口減少に進む可能性が見える。
更に地球上の他の地域では都市化の進むアフリカの衛生と栄養状態の改善のせいと思われるが人口増が目立っている。ナイジェリア、コンゴ、エチオピア、エジプト等に一千万人を超える大都市が出現することが予測されている。下記にあるように人口の世界ランキングが大幅に変わり、経済の流れが変わるおそれがある。
人口ランクの推移予想（十億人）

日本薬業貿易協会25

第 56 回定時総会開催

開会の挨拶に立つ角田会長

審議事項に挙手で応える会員の皆様

第 56 回定時総会は、6 月 14 日、四谷の主婦会
館プラザエフで開催され、昨年度の事業報告及び決算内容について承認されるとともに、3 月 28 日の理事会で承認された新年度の事業計画及び予算が報告され、滞りなく終了しました。昨年度は大阪試験所の移転拡張とともに、東京の試験所も増築・改修工事を行いました。両試験所の整備も完了し、今後の試験所利用の増加が期待されます。
総会後の講演会では、「原薬輸入販売における商社の立場」と題して三山裕三弁護士による講演が行われました。
会員の多くが原薬等の輸入業務において、海外のサプライヤーと国内製販の間に位置する立場にあることから法律上の権利義務を整理することも必要と考え、以前会報に「秘密保持契約の実務」を寄稿していただいた三山弁護士に相談しまとめていただいたものについて解説していただきました。薬機法だけでなく広く商法や製造物責任法か

上＝三山裕三弁護士、下＝講演会の様子

らの視点を加えて、契約の相手方によってはバイイング・パワーも関わり、それぞれの立場が異なったものになるので注意が必要なことや契約内容の捉え方、考え方についての説明を受け、事前に集まった質問について判例、事例などを交えて回答していただきました。
時間の制約もあり質疑応答が限られ、その後行われた懇親会会場でも多くの参加者からの個別質問に応えていただきました。
今回は約 120 名の参加を得て、講演会後には何懇親会の様子人もの会員の方から、「商法、PL 法等薬機法以外の知識が少ないので大変勉強になった」、「わかりやすい解説で問題点が整理できた」、「契約の重要性を再認識した」、「もう一度講演していただきたい」といった声が聞かれました。
26 日本薬業貿易協会

大変中身の濃いものとなりましたことを三山先生に感謝いたします。

追悼前専務理事 故飯谷史典 様

平成 30 年 5 月 25 日前専務理事飯谷史典氏がご逝去されました。享年 77 歳でした。訃報を知った人からは、あれほ
ど元気に活動されていた人がどうしたのかと多くの人から聞かれました。
昨年 12 月にすい臓がんが発覚し在宅で薬物治療をされていましたが、効果が出ているという話も耳にしていたことから、まさかこんなに早く逝かれるとは思ってもいませんでした。
当協会を退職されてから 2 年程しか経っておらず、これから自由な時間を過ごそうと思っておられたに違いありませ

当協会創立 50 周年記念式典において挨拶に立たれる飯谷氏ん。無念としか言いようがありません。
昭和 37 年に旧厚生省に採用され、36 年間の公務員生活、退職後は日本医薬品卸業連合会勤務を経て、最後の職場となった日本薬業貿易協会に 9 年間勤務され、平成 28 年 6 月末に退職されました。
この間、長年の公務における功績が認められ、勲章も受章されています。
公務員時代には医薬品副作用被害の裁判対応等で大変ご苦労され、その後再就職された卸連合会では独禁法違反被疑事件対応、事務所移転対応等、また日薬貿でも事務所の移転で会長、副会長と方々
候補地を見て回り、今の事務所の建設に携わったほか、一般社団法人への移行、創立 50 周年記念行事も在任中でした。行動するのが早く、常に熱意をもって仕事をされていました。
また、国際活動として行っていた CPhI China への参加では、関係先との調整に精力的に行動して、それが切っ掛けで中国の通訳者（王巧玲氏）とも友達になり、訃報を知った王氏からは、奥様へ哀悼の詩が送られてきました。
そのような多忙な中でも趣味のゴルフは暇を見つけてよく出掛けられていました。
厚労省勤務時代には国会や予算業務で深夜まで待機を命ぜられることがよくありましたが、待機時間には会議室にゴルフクラブを持込み、スイング練習を行うほどゴルフ好きで研究熱心でした。
私もよく教わったものです。
「君のスイングは腰が左右に動くだけで回転運動になっていない」と指摘され、自分のスイングが初めてギッコンバッタンになっていることに気が付きました。以来回転運動を心がけて打つようになり、スコアもアップしました。
しかし、飯谷さんとは何度もご一緒させてもらいましたが、流れるような美しいスイングで好スコ
アを出されるので、歳は私の方が 10 歳ほど若いのですが、とても勝つことはできませんでした。
自宅療養中も自宅の庭でスイング練習を行い、スマホで自撮りをした動画を奥様から見せてもらいました。若干スイングスピードは落ちているように思えましたが、それでも美しいスイング姿は変わっていませんでした。元気になって、またゴルフ場に行きたかったのでしょう。きっと、今頃は天国でもゴルフに出かけているのではないかと思います。
この会報の編集も含め、大変お世話になり有難うございました。
永年の疲れを癒し、安らかにお休みください。
ご冥福を心よりお祈り申し上げます。

日本薬業貿易協会専務理事 市山一聖
並びに役員・職員一同

日本薬業貿易協会

27

試験業務の増大に備えて大阪試験所の移転拡張及び試験所（東京）の増築・改修工事を進めておりまし
たが、大阪試験所は既報（会報第 9 号）のとおり昨年 5 月に移転し開業しました。また、同時に進めていました試験所も本年 5 月中旬に増築・改修工事が完了し、全面稼働しました。工事期間中は会員の皆様の多大なご理解を得てご協力いただきましたこと感謝申し上げます。大阪試験所は以前の試験所の約 2.5 倍のスペースを確保して、試験所用日数も改善し、ご相談に応じた緊急試験対応も含めて、会員の皆様から（１）会員による利用
会員の皆様は輸入された医薬品原薬等の品質試験を会員料金で依頼することができます。

電話：事務局 03-5918-9101
試験所 03-5918-9102②一般社団法人日本薬業貿易協会大阪試験所
大阪市中央区本町二丁目 5 番 7 号
メットライフ本町スクエア地下２階
電話：06-6266-1122

2018 年 7 月 15 日発行（年 3 回発行）

発行人：角田秀雄
第 12 号 vol.12 発行所：一般社団法人日本薬業貿易協会〒 115-0051 東京都北区浮間 3 丁目 23 番 4 号 Tel：03（5918）9101 Fax：03（5918）9103①一般社団法人日本薬業貿易協会試験所
東京都北区浮間三丁目 23 番 4 号

JAPTA Quarterly

事務局までご連絡ください。

日本药业贸易协会会报

の依頼に十分応えられるようになりました。試験所は増築と共に内部整備も進めて試験環境も充実させました。ここに改めて協会試験所をご案内いたしますので、会員の皆様からの試験依頼をお待ちしております。
また、協会では会員を募集しています。入会希望者のご紹介、協会についてのご質問など遠慮なく協会

日本薬業貿易協会

協会試験所増築・改修工事が完了しました！！

（２）会員以外による利用
薬局製剤製造業者や化粧品を輸入する化粧品製造業者（許可区分：包装・表示・保管）等は厚生労働大
臣登録試験検査機関である協会試験所を自社以外の試験検査機関として利用できます。
［登録状況］・試験所（東京）：平成 16 年 3 月 30 日付け 第 12 号
・大阪試験所：平成 16 年 3 月 30 日付け 第 92 号

（３）試験検査の種類
受入可能な主な試験検査は以下の通りです。
〇理化学試験（機器分析・化学分析）
液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー、核磁気共鳴スペクトル測定、赤外吸収スペクト
ル測定、原子吸光光度測定、紫外可視吸光度測定、旋光度測定、水分測定（カール・フィッシャー法）、
アンモニウム試験、重金属試験、ヒ素試験、窒素定量〇生物学的試験／微生物学的試験
エンドトキシン試験、抗生物質の微生物学的力価試験、微生物限度試験
この他、日本薬局方・医薬部外品原料規格の多くの一般試験法に対応しています。