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表天――― 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。―――

使用上の注意改訂のお知らせ
アリルアミン系経口抗真菌剤処方せん医薬品注)

製造販売元

販売

元

このたびアリルアミン系経口抗真菌剤リプノール錠 １２５mg［東菱薬品工業（株）製造販売］につきまして、自主改訂に基づき、使用上の注意を下記のとおり改訂致しましたので、お知らせ申し上げます。
平成２３年１０月

297

記
リプノール錠 １２５mg（テルビナフィン塩酸塩錠）
１ ．改訂箇所
下記の下線部のとおり､「３．
相互作用」の「併用注意」、及び「４．
副作用」の「（２）その他の副作用」の項の一部追記改訂・削除、及び文言の変更を致しました。
２ ．改訂内容（自主改訂）
改訂後（下線部分：追記・変更箇所）
３．相互作用

３．相互作用併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

併用注意（併用に注意すること）

臨床症状・措置方法

薬剤名等

機序・危険因子シ メ チ ジ ン、フ 本剤の血中濃度が上 こ れ ら の 薬 剤 にルコナゾール

改訂前

臨床症状・措置方法

機序・危険因子本剤の血中濃度が上 シ メ チ ジ ン に よシメチジン

昇するとの報告があ よ る チ ト ク ロ ー

昇するとの報告があ る チ ト ク ロ ー ム

るので、併用する場 ムP- 450の 抑 制 にるので、併用する場 P- 450の 抑 制 に よ

合には用量に注意す よ り 本 剤 の 代 謝合には用量に注意す り 本 剤 の 代 謝 が遅延する。

ること。

が遅延する。

ること。
他の項省略

他の項省略

注）注意−医師等の処方せんにより使用すること品

名 リプノールお知らせ文書

本コード
仮コード

制作日

MC

H23.10.12

N

校1076K1006302

二校

作業者印
津田

AC

色スミトラップ（）
角度調jjut5

APP.TB210

裏天２ ．改訂内容（自主改訂）
改訂後（下線部分：追記・変更箇所）

改訂前
４．副作用

４．副作用
（１）重大な副作用（省略）（１）重大な副作用（省略）（２）その他の副作用（２）その他の副作用

過敏症注）

感覚器

頻度不明

頻度不明

乾癬様発疹、血清病様反応、発疹、蕁麻疹、乾癬様発疹、血清病様反応、発疹、蕁麻疹、過敏症注）

そう痒感、紅斑、光線過敏性反応、顔面浮浮腫、リンパ節腫脹、多形紅斑

嗅 覚 異 常、聴 覚 障 害、聴 力 低 下、味 覚 異乾癬、血管炎、インフルエンザ様疾患、嗅常・味覚消失、耳鳴

覚異常、トリグリセライド上昇、総コレス
その他

乾癬、血管炎、インフルエンザ様疾患、トその他

そう痒感、紅斑、光線過敏性皮膚炎、顔面腫、リンパ節腫脹、多形紅斑

テ ロ ー ル 上 昇、疲 労・け ん 怠 感、味 覚 異リグリセライド上昇、総コレステロール上常・味覚消失、動悸、浮腫、月経異常、耳昇、疲労・けん怠感、動悸、浮腫、月経異鳴、脱毛、発熱、CK（CPK）上昇常、脱毛、発熱、CK（CPK）上昇
他の項省略

他の項省略
注）投与を中止し、適切な処置を行うこと。

注）投与を中止し、適切な処置を行うこと。

３ ．改訂理由（自主改訂）
先発製品の、企業報告及びCCDS（企業中核データシート）の改訂に基づき、一部追記改訂・削除、及び文言の変更をし、注意喚起をすることと致しました。
１）「３．
相互作用」の「併用注意」の項の一部追記改訂（下線部変更）297「シメチジン、フルコナゾール〔臨床症状・措置方法：本剤の血中濃度が上昇するとの報告があるので、併用する場合には用量に注意すること。機序・危険因子：これらの薬剤によるチトクロームP450の抑制により本剤の代謝が遅延する。〕」
２）「４．
副作用」の「（２）
その他の副作用」の項へ追記改訂・削除、及び文言の変更（下線部変更）「過敏症」の項の「光線過敏性皮膚炎」を「光線過敏性反応」へ変更致します。
また「感覚器」の項を新設し、「嗅覚異常、味覚異常・味覚消失、耳鳴」を「その他」の項から「感覚器」の項へ移動し、「聴覚障害、聴力低下」を追記致しました。
４ ．本情報はDSU（医薬品安全対策情報）
No.２０４（平成２３年１１月中旬発送予定）に掲載されます。

☆改訂後の【使用上の注意】の全文を次頁以降に収載致しました。
添付文書情報は「医薬品医療機器情報提供ホームページ（URL：http：//www. info. pmda. go. jp/）」においてもご確認いただけます。 （掲載まで最大３週間かかる場合があります。）

品

名 リプノールお知らせ文書

本コード
仮コード

制作日

MCH23.10.12

N校1076K1006302

二校

作業者印
津田

AC

色スミアカトラップ（）
角度調

jjut5APP.TB

210

裏天

リプノール錠１２５mg の「警告」、「禁忌」、及び「使用上の注意」（改訂後）（４）
本剤の投与は、皮膚真菌症の治療に十分な経験を持つ医師【警告】
重篤な肝障害（肝不全、肝炎、胆汁うっ滞、黄疸等）及び汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されている。本剤を使用する場合には、投与前に肝機能検査及び血液検査を行い、本剤の投与中は随伴症状に注意し、定期的に肝機能検査及び血液検査を行うなど観察を十分に行うこと。
（
【禁忌】
、「２．
重要な基本的注意」、「４．副作用」の項参照）
本剤の投与開始にあたっては、添付文書を熟読すること。
【禁忌（次の患者には投与しないこと）】1．重篤な肝障害のある患者［肝障害が増悪するおそれがある。］（「４．副作用」の項参照）のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者についてのみ投与すること。
（５）
本剤の投与にあたっては、添付文書を熟読し、本剤の副作用について患者に十分説明するとともに、異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡するよう指示するなど注意を喚起すること。
（６）眠気、めまい・ふらつき等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
３．相互作用
本剤は、主として肝代謝酵素チトクロームP-450の分子種
CYP2C9、CYP1A2、CYP3A4、CYP2C8、CYP2C19によっ

2．汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少等の血液障害のある患者［血液障害が増悪するおそれがある。
（］「４．
副作用」て代謝され、また、CYP2D6を阻害する。
併用注意（併用に注意すること）の項参照）

薬剤名等

3．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

臨床症状・措置方法

シメチジン、フルコ 本剤の血中濃度が上 これらの薬剤によるナゾール昇するとの報告があ チトクロームP-450
るので、併用する場合 の 抑 制 に よ り 本 剤【使用上の注意】には用量に注意する の代謝が遅延する。

１．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
297

機序・危険因子（１）
肝障害のある患者［慢性もしくは活動性等の肝疾患を有すること。
本剤の血中濃度が低 リ フ ァ ン ピ シ ン にリファンピシン

患者は肝障害が増悪するおそれがあるので、本剤の投与中下するとの報告があ よ る 肝 代 謝 酵 素 のは頻回に肝機能検査を行うなど、観察を十分に行うこと。
（「4．

るので、併用する場合 誘導により、本剤のには用量に注意する 代謝が促進される。

副作用」の項参照）］（２）
腎障害のある患者［高い血中濃度が持続するおそれがある。
］（３）高齢者（「5．高齢者への投与」の項参照）
２．重要な基本的注意（１）
重篤な肝障害（肝不全、肝炎、胆汁うっ滞、黄疸等）があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されている。重篤な肝こと。
三環系抗うつ剤

これらの薬剤又はそ 本剤のCYP2D6の阻イミプラミンの活性代謝物の血中 害により、これらのノルトリプチリン濃度が上昇すること 薬 剤 又 は そ の 活 性アミトリプチリンがあるので、併用する 代 謝 物 の 代 謝 が 遅場合には用量に注意 延する。

マプロチリンデ キ ス ト ロ メ ト ル すること。

障害は主に投与開始後２ヵ月以内にあらわれるので、投与開ファン始後２ヵ月間は月１回の肝機能検査を行うこと。また、その後黄体・卵胞ホルモン 月経異常があらわれ 機序不明も定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。
（「４．

混合製剤たとの報告があるので注意すること。

経口避妊薬等副作用」の項参照）（２）
汎血球減少、無顆粒球症及び血小板減少があらわれることがシクロスポリンの血 機序不明

シクロスポリン中濃度が低下したとあるので、定期的に血液検査（血球数算定、白血球分画等）の報告があるので、を行うなど観察を十分に行うこと。
（「４．
副作用」の項参照）

併用する場合にはシ（３）皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮クロスポリンの血中濃度を参考にシクロ壊死症（Lyell症候群）、急性全身性発疹性膿疱症があらわ

スポリンの投与量をれることがあるので、本剤の投与中は観察を十分に行うこと。

調節すること。特に、（「4．副作用」の項参照）

移植患者では拒絶反応の発現に注意すること。

品

名 リプノールお知らせ文書

本コード
仮コード

制作日

MC

H23.10.12

N

校1076K1006302

二校

作業者印
津田

AC

色

スミ

アカトラップ
（）
角度調

jjut5

APP.TB

210

表天

４．副作用

感覚器

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査

嗅覚異常、聴覚障害、聴力低下、味覚異常・味覚消失、耳鳴を実施していない。

その他（１）重大な副作用

乾癬、血管炎、インフルエンザ様疾患、トリグリセライド上昇、総コレステロール上昇、１）
重篤な肝障害（肝不全、肝炎、胆汁うっ滞、黄疸等）：発疹、疲労・けん怠感、動悸、浮腫、月経異常、脱皮膚そう痒感、発熱、悪心・嘔吐、食欲不振、けん怠感等の随毛、発熱、CK（CPK）上昇

伴症状に注意するとともに、投与開始後２ヵ月間は月１回の肝注）投与を中止し、適切な処置を行うこと。

機能検査を行うこと。また、その後も定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

本剤は主として肝臓で代謝され、胆汁中及び尿中に排泄さ

２）
汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少：咽頭炎、発熱、リンパれるが、高齢者では一般に肝・腎機能が低下していることが節腫脹、紫斑、皮下出血等の随伴症状に注意し、定期的に血多いため高い血中濃度が持続するおそれがあるので、副作（血球数算定、白血球分画等）を行うなど観察を十分に
液検査用の発現に注意し、患者の状態を観察しながら慎重に投与行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置すること。

を行うこと。

297

５．高齢者への投与

６．妊婦、産婦、授乳婦等への投与

３）皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、 中毒性表皮妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の（１）壊死症（Lyell症候群）、急性全身性発疹性膿疱症：観察を十有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切なること。
［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。

処置を行うこと。

（２００mg/kg）
により母獣のウサギの器官形成期の大量投与

４）
横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので、観摂餌量の減少、体重増加の抑制が観察されている。
］

察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK（CPK）
上昇、血中及（２）
授乳中の婦人には投与しないこと。やむを得ず投与する場

び尿中ミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、合には、授乳を中止させること。
［動物実験（ラット）で乳汁適切な処置を行うこと。

中へ移行することが報告されている。］

５）
ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様７．小児等への投与

症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等の症状が認められた場合性は確立していない。
（使用経験がない）には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
（２）その他の副作用

徴候、症状：悪心、腹痛、めまいが報告されている。
頻 度 不 明過敏症注）

８．過量投与乾癬様発疹、血清病様反応、発疹、蕁麻疹、そう痒感、紅斑、光線過敏性反応、顔面浮腫、処置法：薬物除去には活性炭投与、症状により対症療法を行う。
９．適用上の注意

リンパ節腫脹、多形紅斑

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して筋・骨 格 系関節痛、筋肉痛服用するよう指導すること。
［PTPシートの誤飲により、硬い鋭肝

γ-GTP、AST（GOT）、ALT（GPT）、LDH、Al-角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎

Pの上昇］等の重篤な合併症を併発することが報告されている。

臓

血消化

白血球減少、貧血器

膵炎、胃部不快感、腹痛、悪心、下痢、胃部

サルへの長期大量（150mg/kg以上）
経口投与により網膜上膨満感、食欲不振、口渇、嘔吐、舌炎に黄白色点が発現したとの報告があるので、本剤を6 ヵ月以錯感覚、感覚鈍麻、めまい、ふらつき、頭痛、眠上の長期にわたり投与する場合には眼科学的検査を実施す

気、注意力低下、不眠、しびれることが望ましい。

精神神経系

泌

尿１０．その他の注意液器BUN上昇、頻尿

２０１１年１０月改訂（アンダーラインは追加箇所）

品

名 リプノールお知らせ文書

本コード
仮コード

制作日

MC

H23.10.12

N

校1076K1006302

二校

作業者印
津田

AC

色

スミトラップ
（）
角度

調

jjut5

APP.TB