Shockwave Intravascular
Lithotripsy (IVL) System with
the Shockwave C2 Coronary
Intravascular Lithotripsy (IVL)
Catheter
EN English .................................................................. 2
FR French/Français ..................................................... 8

LBL 63927, Rev. D Instructions for Use (September 2021)

1/14

Instructions for Use (IFU)

Indications for Use
The Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with
the Shockwave C2 Coronary IVL Catheter is indicated for
lithotripsy-enabled, low-pressure balloon dilatation ofseverely calcified, stenotic de novo coronary arteries prior tostenting.

For use with the Shockwave Medical, Inc.
IVL Generator and Connector Cable
Device Description
The Shockwave C2 Catheter is a proprietary lithotripsy device
delivered through the coronary arterial system of the heart
to the site of an otherwise difficult to treat calcified stenosis,
including calcified stenoses that are anticipated to exhibit
resistance to full balloon dilatation or subsequent uniform
coronary stent expansion. The IVL Catheter contains
integrated lithotripsy emitters for the localized delivery of
acoustic pressure pulse therapy. The lithotripsy technology
generates acoustic pressure pulses within the target
treatment site, disrupting calcium within the lesion allowing
subsequent dilatation of a coronary artery stenosis using
low balloon pressure. The system consists of the IVL Catheter,
IVL Connector Cable and IVL Generator. The Shockwave C2Coronary IVL Catheter is available in four (4) sizes: 2.5x12mm,
3.0x12mm, 3.5x12mm, and 4.0x12mm. The Shockwave C2 iscompatible with a 6F guiding catheter and extensions, hasa working length of 138cm, and shaft depth markers at theproximal end. The catheter is coated with hydrophilic
coating to 22.75cm from the distal tip to reduce friction
during device delivery. Refer to Figure 1 below for the
Shockwave C2 Coronary IVL Catheter components.
Balloon RX Port

Catheter Shaft

Dual Port Hub

IVL Connector

Figure 1: Shockwave C2 Coronary IVL Catheter
The catheter shaft contains an inflation lumen, a guidewire
lumen, and the lithotripsy emitters. The inflation lumen
is used for inflation and deflation of the balloon with
50/50 saline/contrast medium. The guidewire lumen enables
the use of a 0.014" (0.36mm) guidewire to facilitate
advancement of the catheter to and through the target
stenosis. The system is designed as “Rapid Exchange” (Rx),so a length (190cm - 300cm) guidewire is indicated.
The emitters are positioned along the length of the balloon
working length for delivery of lithotripsy therapy. The balloon
is located near the distal tip of the catheter. Two radiopaquemarker bands within the balloon denote the working lengthof the balloon to aid in positioning of the balloon during
treatment. The balloon is designed to provide an expandable
segment of known length and diameter at a specificpressure. The proximal hub has two ports: one for
inflation/deflation of the balloon and one for theconnection to the IVL Connector Cable.

LBL 63927, Rev. D Instructions for Use (September 2021)

Contraindications for Use
The Shockwave C2 Coronary IVL System is contraindicatedfor the following:
1. This device is not intended for stent delivery.
2.	This device is not intended for use in carotid
or cerebrovascular arteries.
Warnings
1.	Physicians must read and understand these instructions
prior to use of the device. Failure to abide by the warnings
in this labeling might result in damage to the devicehydrophilic coating.
2.	Do not use a device past the expiration date on the label.
Use of expired product may result in patient injury.
3.	Use the IVL Generator in accordance with recommended
settings as stated in the IVL Generator Operator’s Manual.
DO NOT deviate from recommended settings as this may
cause patient injury.
4.	IVL Connector Cable is non-sterile and must be enclosed
in a sterile sleeve prior to and during use.
5.	Inspect all product components and packaging prior touse. Do not use the device if the device or the packaging
has been damaged or if sterility has been compromised.
Damaged product could result in patient injury.
6.	Do not use the device if the balloon protective sheathcannot be removed easily prior to use. If excessive
force is used, the catheter could be damaged.
Damaged product could result in patient injury.
7.	Ensure that the IVL Catheter is used with a 0.014"(0.36mm) guidewire and is inserted througha 6F guiding catheter at least 0.068" (1.72mm) ID.
Failure to do so could result in inadequate device
performance or patient injury.
8.	If an inability to inflate or maintain balloon pressure
occurs, remove the catheter and use a new device.
9.	Do not use excessive force or torque on the catheter
as this could result in damage to the device components
and result in patient injury.
10.	The risk of a dissection or perforation is increased
in severely calcified lesions undergoing percutaneous
treatment, including IVL. Appropriate provisional
interventions should be readily available.
11.	Balloon loss of pressure was observed in 6.3% of
patients in the clinical trial that were treated with thecurrently marketed product and was associated witha numerical increase in dissection which was notstatistically significant and was not associated with
MACE. Analysis indicates calcium length is a predictor
of dissection and balloon loss of pressure.
12.	Treat patients per standard medication or interventional
procedures in the event of complications associatedwith the procedure or device.
EN

13.	IVL generates mechanical pulses which may causeatrial or ventricular capture in bradycardic patients.
In patients with implantable pacemakers anddefibrillators, the asynchronous capture may interact
with the sensing capabilities. Monitoring of theelectrocardiographic rhythm and continuous arterialpressure during IVL treatment is required. In theevent of clinically significant hemodynamic effects,
temporarily cease delivery of IVL therapy. In the CAD III
study, there were no serious adverse events associatedwith IVL-induced capture including arrhythmia.
Precautions
1.	This device should only be used by physicians trainedin angiography and intravascular coronary procedures.
2.	Percutaneous transluminal IVL should be performed
at hospitals with adequate emergency surgical support.
3.	For preparation, operation, warnings and precautions,and maintenance of the IVL Generator and its accessories,
refer to the IVL Generator Operator’s Manual.
4.	The catheter is intended for single (one) time use only.
DO NOT re-sterilize and/or reuse. If a second catheterof the same size is necessary, DO NOT re-use the firstcatheter. Discard it before preparing the second
catheter.
5.	Use only an appropriately sized balloon for the vessel tobe treated: 1:1 based on balloon compliance chart andreference vessel diameter. The largest diameter balloon
should be used if 1:1 sizing is not available (such as,using a 4.0mm IVL Catheter in a vessel with a reference
diameter of 4.5mm).
6.	Inflate the balloon according to the balloon compliancechart. Balloon pressure should not exceed the rated
burst pressure (RBP).
7.	Use only the recommended 50/50 contrast/saline
medium to inflate the balloon to ensure adequate
lithotripsy delivery.
8.	If the surface of the IVL Catheter becomes dry, wettingwith normal saline will reactivate the hydrophilic coating.
Wetting the catheter with solvents other than saline cancompromise the coating integrity or performance.
9.	Perform all device manipulations under adequate
fluoroscopic guidance.
10.	Do not advance or retract the catheter unless theballoon is fully deflated under vacuum. If resistanceis met, determine the cause of the resistance before
proceeding.
11.	Care must be taken when manipulating, advancing
and/or withdrawing the device past sharp objects
as it may damage the hydrophilic coating.
12.	Do not use or attempt to straighten a catheter if the
shaft has become bent or kinked. Instead, preparea new catheter.
13.	During the procedure, appropriate anticoagulant
therapy must be provided to the patient as needed.
Anticoagulant therapy should be continued fora period of time to be determined by the physician
after the procedure.

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14.	Emitter proximity to balloon may increase incidenceof balloon loss of pressure. Ensure adequate balloon
expansion prior to delivering lithotripsy and consider
anatomical restrictions that may place the emitter too
close to the balloon material.
15.	If the IVL Catheter appears not to deliver lithotripsy
therapy, remove and replace it with another catheter.
16.	Precaution should be taken when handling the device
after exposure to patient, e.g. contact with blood.
Used product is considered biohazardous materialand should be disposed of properly as per hospital
protocol.
17.	Precaution should be taken when treating patients withprevious stenting within 5mm of target lesion.
Adverse Effects
Potential adverse effects are consistent with standard
catheter-based cardiac interventions and include, but are
not limited to, the following:• Abrupt vessel closure•	Allergic reaction to contrast medium, anticoagulant
and/or antithrombotic therapy• Aneurysm• Arrhythmia• Arteriovenous fistula• Bleeding complications• Cardiac tamponade or pericardial effusion• Cardiopulmonary arrest• Cerebrovascular accident (CVA)•	Coronary artery/vessel occlusion, perforation, rupture
or dissection• Coronary artery spasm• Death• Emboli (air, tissue, thrombus or atherosclerotic emboli)•	Emergency or non-emergency coronary artery bypass
surgery•	Emergency or non-emergency percutaneous coronary
intervention• Entry site complications•	Fracture of the guide wire or failure/malfunction of any
component of the device that may or may not lead todevice embolism, dissection, serious injury or surgicalintervention• Hematoma at the vascular access site(s)• Hemorrhage• Hypertension/ Hypotension• Infection/sepsis/fever• Myocardial Infarction• Myocardial Ischemia or unstable angina• Pain• Peripheral Ischemia• Pseudoaneurysm• Renal failure/insufficiency•	Restenosis of the treated coronary artery leading
to revascularization• Shock/pulmonary edema• Slow flow, no reflow, or abrupt closure of coronary artery• Stroke

LBL 63927, Rev. D Instructions for Use (September 2021)• Thrombus• Vessel closure, abrupt• Vessel injury requiring surgical repair• Vessel dissection, perforation, rupture, or spasm
In addition, patients may be exposed to other risks
associated with coronary interventional procedures,
including risks from conscious sedation and local
anesthetic, the radiographic contrast agents used during
angiography, the drugs given to manage the subject during
the procedure, and the radiation exposure from fluoroscopy.
Risks identified as related to the device and its use:•	Allergic/immunologic reaction to the catheter material(s)or coating•	Device malfunction, failure, or balloon loss of pressure
leading to device embolism, dissection, serious injury
or surgical intervention• Atrial or ventricular extrasystole• Atrial or ventricular capture
Clinical Study Summary
The prospective, single arm, multi-center IDE study (Disrupt
CAD III) of the Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL)
System with the Shockwave C2 Coronary IVL Catheter was
conducted to evaluate the safety and effectiveness of thedevice to treat de novo, severely calcified, stenotic coronary
lesions prior to stenting. Between January 9, 2019 andMarch 27, 2020, a total of 431 subjects were enrolled into
the Disrupt CAD III study, including 384 pivotal subjects(referred to as the Pivotal Analysis Set) and 47 roll-in
subjects. Subjects were enrolled at 47 investigational sites
located in the United States and Europe. Subject follow-up
to 24 months is ongoing.
The primary safety endpoint for the Disrupt CAD III study
was freedom from major adverse cardiac events (MACE) at
30 days, which was a composite of cardiac death, myocardial
infarction (MI) and target vessel revascularization (TVR).
All MACE were adjudicated by an independent Clinical
Events Committee (CEC). The primary safety endpoint
was planned to be compared to a performance goal (PG)
of 84.4% at a one-sided alpha level of 0.05.
The primary effectiveness endpoint for the Disrupt CAD III
study was Procedural Success defined as stent delivery witha residual in-stent stenosis <50% (core laboratory assessed)
and without in-hospital MACE. All MACE were adjudicatedby an independent CEC. The primary effectiveness endpoint
was planned to be compared to a PG of 83.4% at a one-sided
alpha level of 0.05.
Data collected through June 28, 2020 on the pivotal
subject cohort is provided below. A summary of baselinecharacteristics of pivotal subjects is provided in Table 1.

EN

Table 1. Patient Baseline Characteristics (Pivotal Analysis Set)
Parameter
Age (years), Mean ± StdDev
Gender, % (n/N)
Male
FemaleRace, % (n/N)
White
Black and African American
Asian
American Indian or Alaska Native
Native Hawaiian or Other Pacific Islander
Not Specified
Ethnicity, % (n/N)
Hispanic or Latino
Not Hispanic or Latino
Not Specified
Diabetes Mellitus, % (n/N)
Hyperlipidemia, % (n/N)
Hypertension, % (n/N)
Prior Stroke or TIA, % (n/N)
Myocardial Infarction, % (n/N)
Prior Coronary Intervention1, % (n/N)
Prior CABG, % (n/N)
Smoking/tobacco use (current), % (n/N)
Renal insufficiency2, % (n/N)
Pacemaker, % (n/N)
ICD/CRT-D, % (n/N)

Pivotal(N=384)71.2 ± 8.6 (384)
76.6% (294/384)
23.4% (90/384)
82.8% (318/384)
3.1% (12/384)
3.4% (13/384)
0.5% (2/384)
0.3% (1/384)
9.9% (38/384)
4.2% (16/384)
85.9% (330/384)
9.9% (38/384)
40.1% (154/384)
89.1% (342/384)
89.1% (342/384)
7.6% (29/384)
18.0% (69/384)
46.9% (180/384)
9.4% (36/384)
12.2% (47/384)
12.0% (46/384)
4.7% (18/384)
1.6% (6/384)

TIA = transient ischemic attack; CABG = coronary artery bypass graft;
ICD = implantable cardioverter defibrillator; CRT-D = cardiac resynchronization
therapy1	Percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA), drug-eluting stent(DES) or atherectomy procedures.
2	An increase in serum creatinine of ≥1.0mg/dl over previous value requiring
medical treatment but which does not require dialysis to resolve.

A summary of pre-procedural angiography as determinedby the Core Lab for pivotal subjects is provided in Table 2.
Table 2. Pre-Procedural Angiography (Core Lab)
(Pivotal Analysis Set)
Parameter
Target Lesion Vessel, % (n/N)
LAD
RCA
Circumflex
Left Main
Bypass graft
RVD1 (mm), Mean ± StdDev (N)MLD (mm), Mean ± StdDev (N)% Diameter Stenosis, Mean ± StdDev (N)Lesion length (mm), Mean ± StdDev (N)Calcification, % (n/N), severe
Calcification Length (mm), Mean ± StdDev (N)Bifurcation/Trifurcation, % (n/N)

Pivotal(N=384)
56.5% (217/384)
29.2% (112/384)
12.8% (49/384)
1.6% (6/384)
0.0% (0/384)
3.03 ± 0.47 (381)
1.06 ± 0.36 (381)65.1 ± 10.8 (381)26.09 ± 11.68 (381)100.0% (384/384)
47.85 ± 18.81 (384)
29.9% (115/384)

LAD = left anterior descending coronary artery; RCA = right coronary artery;
RVD = reference vessel diameter; MLD = minimal lumen diameter;
StdDev = standard deviation
1
Interpolated

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A summary of post-IVL and post-stent angiography as
determined by the Core Lab for pivotal subjects is provided
in Table 3.
Table 3. Post-IVL and Post-Stent Angiography (Core Lab)
(Pivotal Analysis Set)
Parameter

Pivotal (N=384)
Post-Stent(In-Stent)
1.87 ± 0.48 (341) 2.74 ± 0.43 (381)37.2 ± 13.5 (341) 11.9 ± 7.1 (381)0.82 ± 0.48 (339) 1.68 ± 0.46 (378)
Post-IVL

MLD (mm), Mean ± StdDev (N)% Diameter Stenosis, Mean ± StdDev (N)Acute Gain (mm), Mean ± StdDev (N)MLD = minimal lumen diameter; StdDev = standard deviation

Per the Disrupt CAD III protocol, all subjects required
at least one stent to be placed after IVL treatment;
99.2% of pivotal subjects (381/384) received a stent.
The Primary Safety results on the Pivotal Analysis Set aresummarized in Table 4. Among 383 pivotal subjects withevaluable primary safety endpoint data, the observed
30-day MACE free rate was 92.2% (353/383), with thecorresponding one-sided lower 95% confidence limitof 89.9%, which was higher than the PG of 84.4%.
The Primary Safety Endpoint was met based on the
Pivotal Analysis Set (p<0.0001).
Table 4. Primary Safety Endpoint (30-day MACE)(Pivotal Analysis Set)
Primary
SafetyEndpoint
Freedom from
MACE3 within
30 days postprocedure

The Primary Effectiveness results on the Pivotal Analysis Set
are summarized in Table 6. No pivotal subjects were missing
data required to define Procedural Success (data related
to stent delivery or final residual stenosis) and therefore all
pivotal subjects were included in the primary effectivenessanalysis (n=384). The observed procedural success rate was
92.4% (355/384), with the corresponding one-sided lower
95% confidence limit of 90.2%, which was higher than the
PG of 83.4%. Therefore, the Primary Effectiveness Endpoint
was met based on the Pivotal Analysis Set (p<0.0001).
Table 6. Primary Effectiveness Endpoint (Pivotal Analysis Set)
Primary
EffectivenessEndpoint
Procedural Success3

Hypothesis

P value2

Conclusion

92.2%(353/383)4[89.9%]

H0: πs ≤84.4%
HA: πs >84.4%<0.0001

Performance
Goal Met	95% lower confidence interval is calculated based on a one-sided asymptotic
Wald (normal approximation-based) confidence interval for a binomial
proportion. The standard error is calculated from the sample proportion.
2
	
P-value is calculated based on a one-sided asymptotic Wald (normal
approximation-based) test for a binomial proportion at a 0.05 level ofsignificance. The standard error is calculated from the sample proportion.
3	All MACE were adjudicated by an independent CEC. If full data were notavailable, the event was adjudicated based on the clinical judgement of the
independent CEC. Missing data were not imputed and a sensitivity analysis
was performed to assess endpoint robustness.
4	One subject was excluded from the primary safety endpoint analysis due
to insufficient follow-up (<23 days).
1

The components of the Primary Safety Endpoint areprovided in Table 5 below.
Table 5. Primary Safety Endpoint Components(Pivotal Analysis Set)

MACE2,3
Cardiac Death
Non-Q-wave MI4
Q-wave MI
Target Vessel Revascularization

2% (n/N)[95% Lower
ConfidenceInterval]1
92.4% (355/384)[90.2%]

Hypothesis

P value2

Conclusion

H0: πs ≤83.4%
HA: πs>83.4%<0.0001

Performance
Goal Met	95% lower confidence interval is calculated based on a one-sided asymptotic
Wald (normal approximation-based) confidence interval for a binomial
proportion. The standard error is calculated from the sample proportion.
2
	P-value is calculated based on a one-sided asymptotic Wald (normal
approximation-based) test for a binomial proportion at a 0.05 level ofsignificance. The standard error is calculated from the sample proportion.
3	Procedural Success defined as stent delivery with a residual in-stentstenosis <50% (core laboratory assessed) and without in-hospital MACE
(CEC adjudicated).
1% (n/N)[95% Lower
ConfidenceInterval]1

Cumulative MACE Rates

	One subject was excluded from the primary safety endpoint analysis due
to insufficient follow-up (<23 days).
	All MACE were adjudicated by an independent CEC. If full data were notavailable, the event was adjudicated based on the clinical judgement of the
independent CEC. Missing data were not imputed and a sensitivity analysis
was performed to assess endpoint robustness.
3	Some subjects failed >1 component of the MACE criteria; therefore,
the categories are not mutually exclusive.
4
	Myocardial Infarction (MI) is defined as CK-MB level >3 times the upper limitof lab normal (ULN) value with or without new pathologic Q wave
at discharge (periprocedural MI) and using the Fourth Universal Definition
of Myocardial Infarction beyond discharge (spontaneous MI).
1

In-Hospital

30-Day Follow-up

N=384
7.0% (27/384)
0.3% (1/384)
5.7% (22/384)
1.0% (4/384)
0.5% (2/384)

N=3831
7.8% (30/383)
0.5% (2/383)
6.0% (23/383)
1.6% (6/383)
1.6% (6/383)

LBL 63927, Rev. D Instructions for Use (September 2021)

The components of the Primary Effectiveness Endpoint areprovided in Table 7 below.
Table 7. Primary Effectiveness Endpoint Components(Pivotal Analysis Set)
Primary Effectiveness Endpoint: Procedural Success
Procedural Success1,2
Stent Delivered3<50% Residual Stenosis
Without In-Hospital MACE

N (%)
92.4% (355/384)
99.2% (381/384)
100.0% (381/381)
93.0% (357/384)

	Procedural Success defined as stent delivery with a residual in-stentstenosis <50% (core laboratory assessed) and without in-hospital MACE
(CEC adjudicated).
2	Some subjects failed >1 component of the Procedural Success criteria;
therefore, the categories are not mutually exclusive.
3	Three subjects did not receive a stent; two were IVL Device Delivery Failuresthat did not receive any therapy on the day of the index procedure and one
subject had failed stent delivery after successful IVL.
1

EN

Table 8 provides a summary of site-reported device and/or
procedure related serious adverse events (SAEs) observed
through 30 days among pivotal subjects (by MedDRA Code).
Table 8. Summary of SAEs through 30 Days (Site Reported)(Pivotal Analysis Set)
System Organ Class /Preferred Term
Total Patients with Serious
Adverse Events
Blood and lymphatic systemdisorders
Haemorrhagic anaemia
Cardiac disorders
Coronary artery dissection
Myocardial infarction
Arrhythmia
Angina pectoris
Cardiac arrest
Cardiac failure congestive
Coronary artery disease
Coronary artery occlusion
Coronary artery perforation
Coronary artery thrombosis
Left ventricular failure
Myocardial ischaemia
Congenital, familial andgenetic disorders
Congenital coronary artery
malformation
General disorders andadministration site conditions
Pain
Hepatobiliary disorders
Hepatic failure
Injury, poisoning andprocedural complications
Vascular access site haematoma
Investigations
Myocardial necrosis marker
increased (elevated cardiac
biomarker)
Nervous system disorders
Cerebrovascular accident
Dizziness
SeizureRenal and urinary disorders
Renal failure
Respiratory, thoracic andmediastinal disorders
Respiratory failure
Vascular disorders
Hypertension
Hypotension
Shock
Peripheral ischaemia

Device-Related1
Subjects
Events% (n/N)N

Procedure-Related2
Subjects
Events% (n/N)N

2.1% (8/384)86.8% (26/384)

380.0% (0/384)

00.3% (1/384)

10.0% (0/384)
1.8% (7/384)
0.8% (3/384)
0.3% (1/384)
0.0% (0/384)
0.3% (1/384)
0.0% (0/384)
0.0% (0/384)
0.0% (0/384)
0.0% (0/384)
0.3% (1/384)
0.0% (0/384)
0.0% (0/384)
0.3% (1/384)

0
7
3
1
0
1
0
0
0
0
1
0
0
1

0.3% (1/384)
5.5% (21/384)
2.9% (11/384)
1.8% (7/384)
0.5% (2/384)
0.5% (2/384)
0.0% (0/384)
0.0% (0/384)
0.0% (0/384)
0.0% (0/384)
0.3% (1/384)
0.3% (1/384)
0.0% (0/384)
0.3% (1/384)

1
25
11
7
2
2
0
0
0
0
1
1
0
1

0.0% (0/384)

00.3% (1/384)

10.0% (0/384)

00.3% (1/384)

10.0% (0/384)00.0% (0/384)00.0% (0/384)
0.0% (0/384)
0.0% (0/384)0000.0% (0/384)
0.3% (1/384)
0.3% (1/384)01
10.0% (0/384)

00.3% (1/384)

10.0% (0/384)
0.0% (0/384)000.3% (1/384)
0.5% (2/384)

120.0% (0/384)

00.5% (2/384)

20.0% (0/384)
0.0% (0/384)
0.0% (0/384)
0.0% (0/384)
0.0% (0/384)
0.0% (0/384)

0
0
0
0
0
0

0.3% (1/384)
0.3% (1/384)
0.0% (0/384)
0.0% (0/384)
0.3% (1/384)
0.3% (1/384)

1
1
0
0
1
1

0.0% (0/384)

00.3% (1/384)

10.0% (0/384)
0.3% (1/384)
0.0% (0/384)
0.3% (1/384)
0.0% (0/384)
0.0% (0/384)

0
1
0
1
0
0

0.3% (1/384)
1.0% (4/384)
0.0% (0/384)
0.5% (2/384)
0.3% (1/384)
0.3% (1/384)

1
4
0
2
1
1

Note: A subject experiencing multiple occurrences of an adverse event wascounted, at most, once per system organ class and preferred term. Adverse
events are coded using MedDRA version 21.1.
1
	Includes events reported with device relatedness as possible, probableor definite.
2	Includes events reported with procedure relatedness as possible, probableor definite.

4/14

The angiographic complications as identified by corelaboratory assessment for pivotal subjects are provided inTable 9 below.

Table 10. Interim MACE through 12 Months(Pivotal Analysis Set)
Number of Subjects with Completed Follow-up Visits
MACE1,2
Cardiac Death
Non-Q-wave Myocardial Infarction3
Q-wave Myocardial Infarction
Target Vessel Revascularization

Table 9. Angiographic Complications (Core Lab)
(Pivotal Analysis Set)

Any Serious
Angiographic
Complication2
Dissection3
A
B
C
Severe Dissection(Type D to F)
D
EF
Perforation4
Any
I
II
III
Abrupt Closure
Slow Flow
No Reflow

Post-IVL

After Final
Pre-Dil
BeforeStent

PostStent

Post OCTIVUS

Final1

2.6%(9/341)1.6%(1/64)

0.8%(3/357)0.0%(0/122)0.5%(2/384)0.3%(1/341)
10.6%(36/341)
4.7%(16/341)0.0%(0/64)
3.1%(2/64)
1.6%(1/64)

0.0%(0/357)2.2%(8/357)0.0%(0/357)0.0%(0/122)0.0%(0/122)0.0%(0/122)0.3%(1/384)
1.6%(6/384)0.3%(1/384)

1.5%(5/341)
0.6%(2/341)0.0%(0/341)0.0%(0/64)
0.0%(0/64)
1.6%(1/64)

0.0%(0/357)0.0%(0/357)0.0%(0/357)0.0%(0/122)0.0%(0/122)0.0%(0/122)0.0%(0/384)0.0%(0/384)0.3%(1/384)0.0%(0/341)0.0%(0/341)0.0%(0/341)0.0%(0/341)0.0%(0/341)
0.6%(2/341)0.0%(0/341)0.0%(0/64)
0.0%(0/64)
0.0%(0/64)
0.0%(0/64)
1.6%(1/64)
0.0%(0/64)
0.0%(0/64)

0.6%(2/357)0.0%(0/357)0.3%(1/357)0.3%(1/357)0.0%(0/357)0.3%(1/357)0.0%(0/357)0.0%(0/122)0.0%(0/122)0.0%(0/122)0.0%(0/122)0.0%(0/122)0.0%(0/122)0.0%(0/122)0.3%(1/384)0.0%(0/384)0.3%(1/384)0.0%(0/384)0.3%(1/384)0.0%(0/384)0.0%(0/384)

Target Lesion Revascularization (TLR) Kaplan-Meier (K-M)
estimates at 6 and 12 months are 2.4% and 4.8%,
respectively.
The effect of IVL on hemodynamics during the index
procedure was assessed.
Table 11 summarizes the hemodynamic data for thosesubjects with IVL-induced capture (n=171) and those
without (n=245). There were no instances of sustained
ventricular arrhythmias in the group with IVL-induced
capture, and there was no difference in the magnitudeof BP drop between the two groups.

LBL 63927, Rev. D Instructions for Use (September 2021)

A total of 42 subjects in the pooled safety set (6.1%, 42/683)
had a prior PPM/ICD. Table 12 summarizes relevant adverse
events in this subset including PPM/ICD-related adverse
events (e.g., inappropriate shock, transient pacing
inhibition), arrhythmias and hemodynamic events(including hypotension, cardiogenic shock andhemodynamic instability). In the pooled safety set, there
were no PPM/ICD-related events and no hemodynamic
adverse events. Three (3) subjects (7.1%, 3/42) witha PPM/ICD experienced an arrhythmia >30 days following
the index procedure; however, none were related to thestudy device (IVL) or the index procedure. All three subjects
were enrolled in the Disrupt CAD III study; all had a medical
history of arrhythmia; and all arrhythmia-related AEs
occurred >30 days following the index procedure.
In conclusion, the pooled safety analysis demonstrates
there is no association between PPM/ICD adverse eventsand coronary IVL and support the conclusion that coronary
IVL is safe in patients with an implanted PPM/ICD device.
Table 12. Summary of PPM/ICD Events (CAD I-IV Pooled
Safety Set)

Table 11. Hemodynamic Effects of IVL-Induced Capture
During Index Procedure (Safety Set)
Parameter	The final image is the one chosen by the core lab analyst based on optimal
projection, image quality, etc. from the post-procedural images obtained
after all devices have been removed and the procedure has been completed.
2	Serious angiographic complications include severe dissection (Type D to F),
perforation, abrupt closure, persistent slow flow and no flow.
3	Dissections were categorized per the NHLBI classification system.
4	Perforations were categorized per the Ellis classification for coronary perforation.

All MACE were adjudicated by the CEC, and of the events
that occurred beyond 30 days, none were adjudicated by
the CEC as being definitely or probably device-related.

12 Months
201
15.1%
1.3%
8.9%
1.6%
7.0%

Note: MACE rates were calculated as Kaplan-Meier estimates event rates with
the number of events.
1	All MACE were adjudicated by an independent CEC.
2
	Some subjects failed >1 component of the MACE criteria; therefore,
the categories are not mutually exclusive.
3
	Myocardial Infarction (MI) is defined as CK-MB level >3 times the upper limitof lab normal (ULN) value with or without new pathologic Q wave
at discharge (periprocedural MI) and using the Fourth Universal Definition
of Myocardial Infarction beyond discharge (spontaneous MI).

1

Supplemental Clinical Information
An interim analysis of long-term MACE was conducted forpivotal subjects on data as of October 19, 2020; follow-up
for data beyond 30 days was ongoing at the time of theinterim analysis.

6 Months
370
10.3%
0.8%
7.7%
1.6%
2.9%

adjudication, was conducted. Across the four studies,a total of 683 subjects were enrolled from December 2015
to April 2020 at 72 sites from 12 countries including Australia,
the European Union, U.S. and Japan. The Safety Set
population from CAD III and IV was used for this analysis.

Pre-Procedure Heart Rate (bpm)Heart Rate ≤60 bpm
Drop in Systolic BP during IVL
Procedure
Clinically Significant Dropin Systolic BP1
Magnitude of Systolic BP Drop
Sustained Ventricular Arrhythmia
During or After IVL Procedure

Subjects without Subjects with
IVL-induced
IVL-induced
capturecapture(n=245)(n=171)69.0 ± 11.9
65.9 ± 11.4
20.8% (51/245) 37.4% (64/171)

Prior PPM/ICD
AEs Relevant toPotential PPM/ICD
Interaction

p-value

PPM/ICD Events5

0.00940.0002

Arrhythmia
Hemodynamic Events7

24.5% (58/237)

40.5% (66/163)

0.0007

3.4% (2/58)2,3

1.5% (1/66)4

0.598823.5 ± 15.0

18.9 ± 14.2

0.0670

IVL-related AEs
Relevant to Potential
PPM/ICD Interaction

0.4% (1/245)2

0% (0/171)

1.0000Adverse pacing/ICD5

	Clinical significance determined by the investigator.
2	One subject experienced a drop in BP (23mmHg) secondary to ventriculartachycardia which occurred during pre-dilatation prior to IVL and theprocedure continued without further complication.
3	One subject experienced a drop in BP (50mmHg) following two unsuccessfulattempts to deliver a stent post-IVL, loss of guidewire position, difficulty
placing a new guidewire, and subsequent PTCA.
4
	One subject experienced a drop in BP (36mmHg) after becoming transiently
bradycardic and hypotensive following IVL; after treatment, the procedurecontinued without further complication.
1

An additional analysis by pooling individual patient-level
data from the Disrupt CAD studies (CAD I-IV) based on
uniform study inclusion/exclusion criteria and endpoint
definitions, as well as the use of an independentangiographic core lab and Clinical Events Committee

EN

Arrhythmia
Hemodynamic events7

CAD I1
11.7%(7/60)CAD II2 CAD III3 CAD IV4 Pooled
5.8%
6.3%
1.4%
6.1%
(7/120) (27/431) (1/72) (42/683)

0.0%
(0/7)

0.0%
(0/7)

11.1%
(3/27)

0.0%
(0/1)

7.1%
(3/42)

0.0%
(0/7)
0.0%
(0/7)
0.0%
(0/7)

0.0%
(0/7)
0.0%
(0/7)
0.0%
(0/7)

0.0%
(0/27)
11.1%(3/27)60.0%(0/27)

0.0%
(0/1)
0.0%
(0/1)
0.0%
(0/1)

0.0%
(0/42)
7.1%(3/42)
0.0%(0/42)

0.0%
(0/7)

0.0%
(0/7)

0.0%
(0/27)

0.0%
(0/1)

0.0%
(0/42)

0.0%
(0/7)
0.0%
(0/7)
0.0%
(0/7)

0.0%
(0/7)
0.0%
(0/7)
0.0%
(0/7)

0.0%
(0/27)
0.0%(0/27)
0.0%(0/27)

0.0%
(0/1)
0.0%
(0/1)
0.0%
(0/1)

0.0%
(0/42)
0.0%(0/42)
0.0%(0/42)

	CAD I includes all AEs reported during the study follow-up period (180 days).
2
	CAD II includes all AEs reported during the study follow-up period (30 days).
3
	CAD III includes all AEs reported as of June 28, 2020 during the study
follow-up period (24 months); follow-up is ongoing.
4	CAD IV includes all AEs reported as of August 6, 2020 during the study
follow-up period (24 months); follow-up is ongoing.
5	Inappropriate ICD shock, transient pacing inhibition6	All 3 subjects had medical history of arrhythmia; no events were
device-related and all occurred >30 days after index procedure.
7	Hypotension, cardiogenic shock, hemodynamic instability.
1

5/14

How Supplied
The IVL Catheter is supplied sterile via e-beam sterilizationand is intended for single use only. Do not re-sterilize as
this could damage the device and lead to patient injury.
Do not reuse the device as this could result in crosscontamination that could result in patient injury. Carefully
inspect all packaging for damage or defects prior to use.
Do not use the device if there is any sign of breach of thesterile barrier, as this could indicate loss of sterility that
could result in patient injury. Do not use the device if
there is damage to the package, as this could lead todevice malfunction and result in patient injury. Store the
IVL Catheter in a cool, dark, dry place. Storage of the device
in extreme conditions may damage the device and/or affectdevice performance that could lead to patient injury.
Required Devices for the Coronary IVL Procedure
The IVL Catheter is to be used exclusively with the
IVL Generator, IVL Connector Cable and its accessories.
The IVL Connector Cable is a remote actuator whichconnects the IVL Generator to the IVL Catheter and is used
to activate the lithotripsy therapy from the IVL Generator.
Refer to the IVL Generator and IVL Connector Cable
Operator’s Manual for preparation, operation, warnings
and precautions, and maintenance of the IVL Generator
and IVL Connector Cable.
Devices Required But Not Supplied By
Shockwave Medical, Inc.
• 6F guide catheter and extension(s)• 0.014" (0.36mm) Guide Wire (190cm - 300cm Length)• 5"x96" (13x244cm) minimum Sterile Sleeve• Indeflator
Folded Balloon Diameters:• 0.044" (1.118mm) max. for 2.5mm• 0.045" (1.143mm) max. for 3.0mm and 3.5mm• 0.047" (1.194mm) max. for 4.0mm
Shockwave C2 Coronary IVL Catheter Balloon
Compliance Chart
Pressure
ATM – KPa
4 *– 405
5 – 507
6** – 608
7 – 7098 – 811
9 – 912
10*** – 1013

2.5x12mm
Ø (mm)*
2.4
2.4
2.5
2.5
2.5
2.5
2.5

3.0x12mm
Ø (mm)*
2.9
2.9
3.0
3.0
3.0
3.0
3.1

3.5x12mm
Ø (mm)*
3.4
3.5
3.5
3.6
3.6
3.6
3.7

4.0x12mm
Ø (mm)*
3.9
3.9
4.0
4.0
4.1
4.1
4.1

Note: *Ø (mm) is ± 0.10mm; 4 ATM is IVL treatment balloon pressure** 6 ATM is nominal balloon pressure and post- treatment pressure*** 10 ATM is RBP (Rated Burst Pressure) of the balloon

LBL 63927, Rev. D Instructions for Use (September 2021)

Shockwave C2 Coronary IVL System Sequence Chart
The following pulsing sequence must be followed during
treatment. Do not utilize a pulsing sequence other thanthose outlined in the IVL System Sequence Chart below.
Insertion of any size Shockwave C2 IVL Catheter willautomatically program the IVL Generator with thefollowing treatment sequence:
Treatment Frequency
Maximum Number of Continuous Pulses (1 cycle)
Minimum Pause Time
Maximum Total Pulses Per Catheter

1 Pulse per 1 Second
10 Pulses
10 Seconds
Displayed on generator

In the event the user attempts to deliver more thanthe maximum number of continuous pulses allowed,
the IVL Generator is designed to stop automatically.
To resume pulsing, wait at least the minimum pause time
before resuming therapy. The therapy button must be
released and pressed again to resume therapy. For more
information, refer to the IVL Generator and IVL Connector
Cable Operator’s Manual.
If the maximum pulse count is reached as displayed on
the generator, the catheter shall not be used any further.
If further therapy is needed, discard this catheter andobtain a new one. Caution: Do not exceed 80 pulses
in the same treatment segment.
Procedural Steps
Caution: Refer to the IVL Generator and IVL Connector
Cable Operator’s Manual for preparation, operation,
warnings and precautions, and maintenance of the
IVL Generator and IVL Connector Cable.
Preparation
1. Prepare the insertion site using standard sterile technique.
2.	Achieve preferred vascular access and place a guidewire
and guide catheter.
3.	Select a lithotripsy balloon catheter size that is 1:1 basedon balloon compliance chart (above) and reference
vessel diameter. The largest diameter balloon should
be used if 1:1 sizing is not available (such as using
a 4.0mm IVL Catheter in a vessel with a reference
diameter of 4.5mm).
4.	Remove the IVL Catheter from the package.
5.	Prepare the lithotripsy balloon using standard technique.
Fill a syringe with 5cc of 50/50 saline/contrast medium.
Attach syringe to inflation port on catheter hub.
Pull vacuum at least 3 times, releasing vacuum toallow the fluid to replace the air in the catheter.
6.	Fill indeflator device with 10cc of 50/50 saline/contrast
medium. Disconnect syringe and connect indeflator
to inflation port of catheter hub ensuring no air
is introduced to the system.
7.	Remove the protective sheath and shipping mandrel
from the IVL Catheter.
Warning: Do not use the device if the protective
sheath or shipping mandrel are difficult to remove or
cannot be removed.
EN

8. Flush the guidewire port with saline.
9.	Wet the lithotripsy balloon and distal shaft with sterile
saline in order to activate the hydrophilic coating.
Do not wet the balloon with Isopropyl alcohol (IPA)
as this can damage the hydrophilic coating integrity.
10.	Insert the IVL Connector Cable into the sterile sleeveor probe cover.
11.	Remove the cap from the proximal end and attach
the IVL Catheter Connector (see Fig 1) to the
IVL Connector Cable.
12.	Attach the other end of the same IVL Connector Cable
to the IVL Generator.
Caution: Care must be taken to avoid applying lithotripsy
therapy, i.e. pressing the therapy button of the IVL Connector
Cable while lithotripsy balloon is dry and/or un-inflated,as this may damage the balloon.
Delivering the Shockwave C2 IVL Catheter to theTreatment Site
1.	Position guiding catheter proximal to the treatment site.
2.	If it is anticipated that the IVL Catheter may not crossthe lesion, pre-dilatation or other vessel preparation
may be performed using standard technique basedon physician discretion.
3.	Load the IVL Catheter over the exchange length(190 - 300cm) 0.014" guidewire and through a guiding
catheter and advance IVL Catheter to the treatment site.
4.	Position the IVL balloon at the treatment site using themarker bands to aid in positioning.
Treating the Site with Intravascular Lithotripsy
1.	Once the IVL Catheter is in place, record position
using fluoroscopy.
2.	If position is incorrect, adjust the lithotripsy balloon
to the correct position.
3.	Inflate lithotripsy balloon, not exceeding 4.0 atm
to ensure the balloon is inflated and there is full
apposition to the vessel wall.
	NOTE: Lithotripsy should not be delivered if the balloon
is inflated to >4 atm as there is no increase in sonic
output and higher pressure during treatment canincrease the risk that the balloon loses pressure.
4.	Deliver IVL treatment sequence for the pre-programed
time of 10 seconds to deliver 10 pulses by pressing thetherapy button on the IVL Connector Cable.
	NOTE: The IVL Generator is programmed to force
a minimum pause time of 10 seconds following every
10 pulses delivered.
5.	Inflate lithotripsy balloon to reference size per balloon
compliance chart and record lesion responseon fluoroscopy.
6.	Deflate lithotripsy balloon and wait at least 10 seconds
to re-establish blood flow. The balloon deflation timeis up to 15 seconds, depending upon balloon volume.
7.	Repeat steps 3, 4, 5, and 6 for additional treatment
cycles until the lesion has been sufficiently dilated
or if the catheter is re-positioned.

6/14

8.	Additional treatments can be performed if deemednecessary. If multiple inflations are required due toa lesion length greater than the lithotripsy balloon
length, the recommended balloon overlap is at least
2mm to prevent geographic miss. However, care must
be taken not to exceed 80 pulses maximum in the same
treatment segment and therefore 160 pulses in an
overlap segment.
9.	Perform a completion arteriogram to assess postintervention result.
10.	Deflate the device and confirm that the balloon is fully
deflated prior to removing the IVL Catheter.
11.	Remove the IVL Catheter. If there is difficulty in removing
the device through the hemostatic valve due to the
lubricity, gently grasp the IVL Catheter with sterile gauze.
12.	Inspect all components to ensure that the IVL Catheter
is intact. If a device malfunction occurs or any defects
are noted on the inspection, flush the guidewire
lumen and clean the outer surface of the catheterwith saline, store the IVL Catheter in a sealed
plastic bag, and contact Shockwave Medical, Inc.
at complaints@shockwavemedical.com for further
instructions.

SymbolDefinition
Do not re-use
Use by date
Sterilized using irradiation
Caution
Manufacturer
Do not use if package is damaged
Keep dry
Keep away from heat
Batch code
Catalogue number
Rapid Exchange Catheter
Do not resterilize

Caution: IVL Catheter once pulled out of the body should
not be reinserted for additional inflation or lithotripsy
treatments. Balloon can be damaged in the process.

Non-pyrogenic

Patient Information
Physicians should instruct patients to seek medical attention
immediately for signs and symptoms of recurrent ischemic
heart disease. There are no known limitations to normal
daily activities. Patients should be instructed to comply withthe medication regimen as prescribed by their physician.

Contains 1 unit (Contents: 1)

Consult instructions for use

Recommended Guidewire
Recommended Guide Catheter
Crossing Profile

Return of Devices
If any portion of the Shockwave IVL System fails prior
to or during a procedure, discontinue use and contact
your local representative and/or email
complaints@shockwavemedical.com.
Patents: www.shockwavemedical.com/patents

Balloon Diameter
Balloon Working Length
Catheter Working Length (Usable Length, UL)
PATPatents. Refer towww.shockwavemedical.com/patents

IVL

Intravascular Lithotripsy
Caution: Federal (USA) Law restricts this device to saleby or on the order of a physician.
Indicates a carrier that contains Unique Device Identifier
information.

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, USA
www.shockwavemedical.com

LBL 63927, Rev. D Instructions for Use (September 2021)

EN

7/14

Mode d’emploi
Destiné à être utilisé avec le générateur IVL et lecâble de connexion IVL de Shockwave Medical, Inc.
Description du dispositif
Le cathéter C2 de Shockwave est un dispositif de lithotripsie
exclusif acheminé dans le système artériel coronaire ducœur, jusqu’au site d’une sténose calcifiée jugée difficile
à traiter, y compris les sténoses calcifiées qui pourraientrésister à la dilatation complète du ballonnet ou audéploiement uniforme subséquent d’un stent coronaire.
Le cathéter IVL contient des émetteurs de lithotripsie
intégrés pour l’administration localisée du traitement
par impulsions de pression acoustique. La technologie
de lithotripsie émet des impulsions de pression acoustiquedans le site de traitement cible, en fragmentant les dépôts
de calcium au sein de la lésion et permettant la dilatation
subséquente d’une sténose artérielle coronaire à l’aide
du ballonnet à faible pression. Le système est composé
du cathéter IVL, d’un câble de connexion IVL et d’ungénérateur IVL. Le cathéter IVL coronaire C2 de Shockwave
est proposé dans quatre (4) tailles : 2,5 x 12 mm,
3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm et 4,0 x 12 mm. Le cathéter C2
de Shockwave est compatible avec un cathéter de guidagede 6 F et des extensions, a une longueur utile de 138 cm etprésente des repères de profondeur de tige en son extrémité
proximale. Le cathéter est recouvert d’un revêtementhydrophile sur une longueur de 22,75 cm à partir deson extrémité distale pour réduire la friction pendantl’administration du dispositif. Se reporter à la figure 1
ci-dessous pour localiser les pièces du cathéter IVL C2de Shockwave.
Ballonnet Port Rx

Tige du cathéter

Embase à port double

Connecteur IVL

Figure 1 : Cathéter IVL coronaire C2 de Shockwave
La tige du cathéter contient une lumière d’inflation, unelumière de guide et les émetteurs de lithotripsie. La lumièred’inflation est utilisée pour gonfler et dégonfler le ballonnet
avec une solution à parts égales de sérum physiologiqueet de produit de contraste. La lumière de guide permetd’utiliser un guide de 0,36 mm (0,014 po) pour faciliter
l’acheminement du cathéter vers et à travers la sténose cible.
Le système est conçu comme un cathéter d’échange rapide« Rapid Exchange » (ou Rx). Un guide de 190 à 300 cm est
donc indiqué. Les émetteurs sont positionnés sur toute lalongueur utile du ballonnet et permettent d’administrer lalithotripsie. Le ballonnet est situé à proximité de l’embout
distal du cathéter. Deux marqueurs radio-opaques à l’intérieur
du ballonnet indiquent la longueur utile du ballonnet etpermettent de positionner ce dernier au cours du traitement.

LBL 63927, Rev. D Instructions for Use (September 2021)

Le ballonnet constitue un segment extensible de longueur
et de diamètre connus sous une pression précise. L’embase
proximale est dotée de deux ports : un pour le gonflage/
dégonflage du ballonnet et l’autre pour le raccordementdu câble de connexion IVL.
Indications
Le système de lithotripsie intravasculaire (IVL) de Shockwave
avec cathéter IVL coronaire C2 de Shockwave est indiquépour la dilatation par ballonnet à faible pression, adaptée
à la lithotripsie, de lésions de novo d’artères coronaires
fortement sténosées et calcifiées, avant la pose d’un stent.
Contre-indications
Le système IVL coronaire C2 de Shockwave est contre-indiquédans les cas suivants :1. Déploiement d’un stent ;2.	Utilisation dans les artères carotides
ou cérébrovasculaires.
Avertissements
1.	Les médecins doivent lire et comprendre les présentes
instructions avant l’utilisation du dispositif. Le non-respect
des avertissements figurant sur les étiquettes risquerait
d’endommager le revêtement hydrophile du dispositif.
2.	Ne pas utiliser un dispositif après la date de péremption
indiquée sur l’étiquette. L’utilisation d’un produit périmé
peut exposer le patient à des risques de blessures.
3.	Utiliser le générateur IVL conformément aux réglages
recommandés dans le manuel d’utilisation dugénérateur IVL. NE PAS dévier des réglages
recommandés au risque de blesser le patient.
4.	Le câble de connexion IVL est non stérile et doit êtrecontenu dans un manchon stérile avant et pendantl’utilisation.
5.	Inspecter toutes les pièces du dispositif, ainsi que
son emballage, avant utilisation. Ne pas utiliser si ledispositif ou son emballage est endommagé, ou si
sa stérilité a été compromise. L’utilisation d’un produit
endommagé peut exposer le patient à des risques deblessures.
6.	Ne pas utiliser le dispositif si la gaine de protection duballonnet est difficile à retirer avant utilisation. Ne pas
exercer une force excessive, au risque d’endommager
le cathéter. L’utilisation d’un produit endommagé peut
exposer le patient à des risques de blessures.
7.	S’assurer que le cathéter IVL est utilisé avec un guidede 0,36 mm (0,014 po) et qu’il est introduit dans uncathéter de guidage de 6 F d’au moins 1,72 mm(0,068 po) de diamètre intérieur. Le non-respect decette recommandation peut entraîner un défaut defonctionnement du dispositif ou des blessures pourle patient.
8.	Si le gonflage ou le maintien de la pression duballonnet est impossible, retirer le cathéter etutiliser un dispositif neuf.
9.	Ne pas exercer une force ou une pression excessive
sur le cathéter au risque d’endommager ses pièces
et de blesser le patient.
FR

10.	Le risque de dissection ou de perforation est plus élevé
dans les lésions fortement calcifiées sous traitement
percutané, y compris l’IVL. Des interventions temporaires
appropriées doivent être facilement accessibles.
11.	Une perte de pression du ballonnet a été observéechez 6,3 % des patients de l’essai clinique traités avec
le produit commercialisé actuellement et était associée
à une augmentation du nombre de dissection qui n’était
pas statistiquement significative et qui n’était pas
associée à des événements cardiaques indésirables
majeurs (MACE). L’analyse indique que la longueurde la calcification est un indicateur de dissection etde perte de pression du ballonnet.
12.	Traiter les patients conformément aux procédures
médicamenteuses et interventionnelles standard encas de complications associées à l’intervention ou au
dispositif.
13.	Le traitement IVL émet des impulsions mécaniques qui
peuvent entraîner une capture auriculaire ou ventriculairechez les patients bradycardiques. Chez les patients
porteurs d’un stimulateur et d’un défibrillateur
implantables, la capture asynchrone peut perturber
les capacités de détection. Il est impératif de surveiller
le rythme électrocardiographique et la pression artérielle
continue pendant le traitement IVL. En cas d’effets
hémodynamiques cliniquement significatifs, arrêter
temporairement l’administration du traitement IVL.
Dans l’étude CAD III, aucun événement indésirable
grave associé à la capture par IVL n’a été signalé,
y compris l’arythmie.
Précautions
1.	Ce dispositif doit être utilisé uniquement par desmédecins formés aux angiographies et aux interventions
coronaires intravasculaires.
2.	L’IVL transluminale percutanée doit être effectuée dansles hôpitaux disposant d’un service chirurgical d’urgenceadéquat.
3.	Se reporter au manuel d’utilisation du générateur IVL
pour des détails sur la préparation, le fonctionnement,
les avertissements et précautions et l’entretien dugénérateur IVL et de ses accessoires.
4.	Le cathéter est réservé à un usage unique (une seulefois). NE PAS restériliser et/ou réutiliser. Si un deuxième
cathéter de la même taille est nécessaire, NE PAS réutiliser
le premier cathéter. Le jeter avant de préparer ledeuxième cathéter.
5.	Utiliser uniquement un ballonnet dont la taille correspond
au vaisseau à traiter : taille identique (1:1) à celle dudiamètre du vaisseau de référence (voir tableau deconformité). Si la taille 1:1 n’est pas disponible, le plus
grand diamètre de ballonnet doit être utilisé (p. ex.
utilisation d’un cathéter IVL de 4,0 mm dans un vaisseaude 4,5 mm de diamètre de référence).
6.	Gonfler le ballonnet conformément au tableau deconformité ci-dessus. La pression du ballonnet ne doitpas être supérieure à la pression de rupture nominale.

8/14

7.	Utiliser uniquement le milieu de gonflage à part égale
de sérum physiologique et de produit de contraste
recommandé pour gonfler le ballonnet afin de s’assurerd’une administration adéquate de la lithotripsie.
8.	Si la surface du cathéter IVL devient sèche, l’humidifier
avec du sérum physiologique normal pour réactiver
le revêtement hydrophile. L’utilisation de tout solvant
autre que le sérum physiologique pourrait compromettrel’intégrité ou l’efficacité du revêtement.
9.	Toujours manipuler le dispositif sous contrôleradioscopique.
10.	Ne pas acheminer ou retirer le cathéter si le ballonnet
n’est pas complètement dégonflé sous vide. En cas derésistance, en déterminer la cause avant de poursuivre.
11.	Faire preuve de prudence lors de la manipulation,
de l’acheminement et/ou du retrait du dispositif
à proximité d’objets acérés qui pourraient endommager
le revêtement hydrophile.
12.	Ne pas utiliser ou tenter de redresser un cathéter si satige est coudée ou déformée. Préparer un cathéter neuf
pour le remplacer.
13.	Au cours de l’intervention, un traitement anticoagulant
approprié doit être administré au patient au besoin.
Le traitement anticoagulant doit être poursuivi aussi
longtemps que le médecin le juge nécessaire après
l’intervention.
14.	La proximité de l’émetteur et du ballonnet augmente
les risques de perte de pression du ballonnet. S’assurer
de l’expansion adéquate du ballonnet avant d’administrer
la lithotripsie et tenir compte des restrictions anatomiques
qui nécessiteraient de placer l’émetteur trop près dumatériau du ballonnet.
15.	Si le cathéter IVL ne semble pas administrer la lithotripsie
comme prévu, le retirer et le remplacer par un autre
cathéter.
16.	Manipuler le dispositif avec précaution après son
utilisation sur le patient, p. ex. contact avec du sang.
Après l’intervention, le produit est considéré comme
un matériel biologique dangereux et doit être éliminé
conformément au protocole de l’hôpital.
17.	Traiter les patients avec précaution si un stent a été
implanté antérieurement à moins de 5 mm de lalésion cible.
Effets indésirables
Les effets indésirables potentiels sont ceux couramment
associés aux interventions cardiaques par cathéter standard.
Ils comprennent, sans toutefois s’y limiter :• Obstruction soudaine du vaisseau•	Réaction allergique au produit de contraste, au traitement
anticoagulant et/ou au traitement antithrombotique• Anévrisme• Arythmie• Fistule artérioveineuse• Complications hémorragiques• Tamponnade cardiaque ou épanchement péricardique• Arrêt cardiopulmonaire• Accident vasculaire cérébral (AVC)•	Occlusion, perforation, rupture ou dissection d’uneartère/d’un vaisseau coronaire
LBL 63927, Rev. D Instructions for Use (September 2021)• Spasme artériel coronaire• Décès
•	Embolie (embolie gazeuse, tissulaire, thrombo-embolieou athéro-embolie)•	Pontage aorto-coronarien d’urgence ou non•	Intervention coronarienne percutanée d’urgence ou non• Complications au site d’accès•	Rupture du guide ou défaut/dysfonctionnement de toute
pièce du dispositif pouvant ou non entraîner l’embolisation
du dispositif, une dissection, des blessures graves ou uneintervention chirurgicale• Hématome au(x) site(s) d’accès vasculaire• Hémorragie• Hypertension/hypotension• Infection/septicémie/fièvre• Infarctus du myocarde• Ischémie myocardique ou angor instable• Douleur• Ischémie périphérique• Pseudo-anévrisme• Insuffisance rénale/dysfonctionnement rénal•	Resténose de l’artère coronaire traitée donnant lieu
à une revascularisation• Traumatisme/œdème pulmonaire•	Débit lent, absence de reflux ou blocage soudain
de l’artère coronaire• AVC• Thrombus• Obstruction du vaisseau, soudaine• Lésion vasculaire nécessitant une réparation chirurgicale• Dissection, perforation, rupture ou spasme vasculaire
En outre, les patients peuvent être exposés à d’autres risquesassociés aux interventions coronaires, y compris des risquesliés à la sédation consciente et l’anesthésie locale, aux
produits de contraste radiographique utilisés pendantl’angiographie, aux médicaments administrés pour la priseen charge du patient pendant l’intervention et à l’exposition
aux rayons X durant la fluoroscopie.
Risques identifiés comme associés au dispositif
et à son utilisation :•	Réaction allergique/immune au(x) matériau(x) ou aurevêtement du cathéter•	Dysfonctionnement ou défaut du dispositif, ou perte depression du ballonnet entraînant une embolisation dudispositif, une dissection, des blessures graves ou uneintervention chirurgicale• Extrasystole auriculaire ou ventriculaire• Capture auriculaire ou ventriculaire
Résumé de l’étude clinique
L’étude IDE (Investigational Device Exemption) prospective,
multicentrique, mono-bras (Disrupt CAD III) portant sur lesystème de lithotripsie intravasculaire (IVL) de Shockwave
avec le cathéter IVL coronaire C2 de Shockwave, a évalué
l’innocuité et l’efficacité du dispositif dans le traitement deslésions de novo d’artères coronaires sténosées, fortement
calcifiées, avant la pose d’un stent. Entre le 9 janvier 2019et le 27 mars 2020, 431 sujets ont été recrutés au totalFRdans l’étude Disrupt CAD III, dont 384 sujets de la cohorte
pivot (appelés groupe d’analyse pivot) et 47 sujets « roll-in ».
Les sujets ont été recrutés dans 47 centres de recherche
situés aux États-Unis et en Europe. Le suivi des sujets
à 24 mois est en cours.
Le critère d’évaluation principal de l’innocuité de l’étude
Disrupt CAD III était l’absence de MACE à 30 jours, qui est
un critère composite incluant décès cardiaque, infarctus du
myocarde (IM) et revascularisation du vaisseau cible (RVC).
Tous les MACE ont été confirmés par un comité d’événement
clinique (CEC) indépendant. Le critère d’évaluation principal
de l’innocuité devait être comparé à un objectif deperformance de 84,4 % à un niveau d’alpha unilatéralde 0,05.
Le critère d’évaluation principal de l’efficacité de l’étude
Disrupt CAD III était la réussite de l’intervention définiecomme une sténose résiduelle après la pose d’un stent< 50 % (évaluée par le laboratoire central) et sans MACE
à l’hôpital. Tous les MACE ont été confirmés par un CEC
indépendant. Le critère d’évaluation principal de l’efficacité
devait être comparé à un objectif de performance de 83,4 %à un niveau d’alpha unilatéral de 0,05.
Les données recueillies jusqu’au 28 juin 2020 sur la cohortedes sujets pivot sont fournies ci-dessous. Un résumé descaractéristiques de référence des sujets pivot figure au
tableau 1.
Tableau 1. Caractéristiques de référence des patients(groupe d’analyse pivot)
Paramètre
Âge (années), moyenne ± ET
Sexe, % (n/N)
Homme
Femme
Race, % (n/N)
Blanc
Noir et Afro-américain
Asiatique
Amérindien ou natif de l’Alaska
Natif d’Hawaï ou d’autres îles du Pacifique
Non spécifiée
Origine ethnique, % (n/N)
Hispanique ou latino-américaine
Non hispanique ou latino-américaine
Non spécifiée
Diabète sucré, % (n/N)
Hyperlipidémie, % (n/N)
Hypertension, % (n/N)
Antécédents d’AVC ou d’AIT, % (n/N)
Infarctus du myocarde, % (n/N)
Antécédents d’intervention coronarienne1, % (n/N)
Antécédents de pontage aorto-coronarien, % (n/N)
Tabagisme (actuel), % (n/N)
Insuffisance rénale2, % (n/N)
Stimulateur cardiaque, % (n/N)
DAI/TRC-D, % (n/N)

Pivot(N = 384)
71,2 ± 8,6 (384)76,6 % (294/384)
23,4 % (90/384)
82,8 % (318/384)
3,1 % (12/384)
3,4 % (13/384)
0,5 % (2/384)
0,3 % (1/384)
9,9 % (38/384)
4,2 % (16/384)
85,9 % (330/384)
9,9 % (38/384)
40,1 % (154/384)
89,1 % (342/384)
89,1 % (342/384)
7,6 % (29/384)
18,0 % (69/384)
46,9 % (180/384)
9,4 % (36/384)
12,2 % (47/384)
12,0 % (46/384)
4,7 % (18/384)
1,6 % (6/384)

9/14

AIT = accident ischémique transitoire ; DAI = défibrillateur automatiqueimplantable ; TRC-D = thérapie de resynchronisation cardiaque1	Angioplastie coronaire percutanée transluminale (ACTP), endoprothèseà élution de médicament (EEM) ou athérectomie.
2	Une augmentation de la créatinine sérique de ≥ 1,0 mg/dl par rapport à lavaleur précédente nécessitant un traitement médical mais pas une dialyse.

Tableau 4. Critère d’évaluation principal del’innocuité (MACE à 30 jours) (groupe d’analyse pivot)
Critèred’évaluation
principal desécurité

Un résumé de l’angiographie pré-intervention des sujets
pivot, déterminée par le laboratoire central, figure au
tableau 2.

Pivot(N = 384)

Paramètre

56,5 % (217/384)
29,2 % (112/384)
12,8 % (49/384)
1,6 % (6/384)
0,0 % (0/384)
3,03 ± 0,47 (381)
1,06 ± 0,36 (381)
65,1 ± 10,8 (381)
26,09 ± 11,68 (381)
100,0 % (384/384)
47,85 ± 18,81 (384)29,9 % (115/384)

AIA = artère interventriculaire antérieure ; ACD = artère coronaire droite ;DVR = diamètre du vaisseau de référence ; DML = diamètre minimal de lalumière ; ET = écart type
1
Interpolé

Tableau 3. Angiographie post-IVL et post-stent(laboratoire central) (groupe d’analyse pivot)

DML (mm), moyenne ± ET (N)% diamètre sténose, moyenne ± ET (N)Gain aigu (mm), moyenne ± ET (N)Valeur de P2

Conclusion

92,2 %(353/383)4[89,9 %]

H0 : πs ≤ 84,4 %HA : πs > 84,4 %< 0,0001

Objectif deperformance
atteint	L’intervalle de confiance inférieur à 95 % est calculé à partir d’un intervallede confiance de Wald asymptotique unilatéral (basé sur une approximation
normale) pour un pourcentage binomial. L’écart-type est calculé en proportion
de l’échantillon.
2	La valeur de P est calculée à partir d’un test de Wald asymptotique unilatéral(basé sur une approximation normale) pour un pourcentage binomial à unniveau de signification de 0,05. L’écart-type est calculé en proportion del’échantillon.
3	Tous les MACE ont été confirmés par un CEC indépendant. En l’absence dedonnées complètes, l’événement était confirmé en fonction du jugement
clinique du CEC indépendant. Les données manquantes n’ont pas été imputéeset une analyse de sensibilité a été réalisée pour évaluer la solidité des critèresd’évaluation.
4	Un sujet a été exclu de l’analyse du critère d’évaluation principal de l’innocuitéen raison d’un suivi insuffisant (< 23 jours).

Les composantes du critère d’évaluation principal del’innocuité sont présentées dans le tableau 5 ci-dessous.

Pivot (N = 384)
Post-stent
Post-IVL(intra-stent)
1,87 ± 0,48 (341) 2,74 ± 0,43 (381)
37,2 ± 13,5 (341) 11,9 ± 7,1 (381)
0,82 ± 0,48 (339) 1,68 ± 0,46 (378)

DML = diamètre minimal de la lumière ; ET = écart type

Selon le protocole de l’étude Disrupt CAD III, au moins
un stent a été implanté chez tous les sujets après letraitement IVL ; 99,2 % des sujets pivot (381/384) ont
reçu un stent.
Les résultats de l’évaluation du critère principal de l’innocuitédu groupe d’analyse pivot sont résumés dans le tableau 4.
Parmi les 383 sujets de la cohorte pivot disposant de donnéesévaluables relatives au critère d’évaluation principal del’innocuité, le taux d’absence de MACE à 30 jours observéétait de 92,2 % (353/383), avec la limite de confianceinférieure à 95 % unilatérale correspondante de 89,9 %,soit une valeur supérieure à l’objectif de performance de84,4 %. Le critère d’évaluation principal de l’innocuité a été
atteint sur la base du groupe d’analyse pivot (p < 0,0001).

LBL 63927, Rev. D Instructions for Use (September 2021)

Critèred’évaluation
principal
de l’efficacité
Réussite del’intervention3

Fréquences cumulées des MACE
MACE2,3
Décès cardiaque
IM sans onde Q4
IM avec onde Q
Revascularisation du vaisseau cible

À l’hôpitalÀ 30 jour de suivi

N = 384
7,0 % (27/384)
0,3 % (1/384)
5,7 % (22/384)
1,0 % (4/384)
0,5 % (2/384)

N = 3831
7,8 % (30/383)
0,5 % (2/383)
6,0 % (23/383)
1,6 % (6/383)
1,6 % (6/383)

	Un sujet a été exclu de l’analyse du critère d’évaluation principal de l’innocuitéen raison d’un suivi insuffisant (< 23 jours).
2	Tous les MACE ont été confirmés par un CEC indépendant. En l’absence dedonnées complètes, l’événement était confirmé en fonction du jugement
clinique du CEC indépendant. Les données manquantes n’ont pas été imputéeset une analyse de sensibilité a été réalisée pour évaluer la solidité des critèresd’évaluation.
3
	Certains sujets n’ont pas répondu à > 1 composante des critères de MACE ;les catégories ne sont donc pas mutuellement exclusives.
4	L’infarctus du myocarde (IM) est défini comme un taux de CK-MB > 3 fois lalimite supérieure normale (LSN) avec ou sans nouvelle onde Q pathologiqueà la sortie de l’hôpital (IM péri-opératoire) en utilisant la Quatrième définition
universelle de l’infarctus du myocarde après la sortie de l’hôpital(IM spontanée).
1

Les résultats de l’évaluation du critère principal de l’efficacitédu groupe d’analyse pivot sont résumés dans le tableau 6.
Parmi les sujets de la cohorte pivot, il ne manquait aucune
donnée nécessaire pour définir la réussite de l’intervention(données relatives à la pose d’un stent ou à la sténose
résiduelle finale). Tous ces sujets ont donc été inclus dansl’analyse du critère d’évaluation principal de l’efficacité(n = 384). Le taux de réussite de l’intervention observéeétait de 92,4 % (355/384), avec la limite de confianceinférieure à 95 % unilatérale correspondante de 90,2 %,soit une valeur supérieure à l’objectif de performance de83,4 %. Le critère d’évaluation principal de l’efficacité a donc
été atteint sur la base du groupe d’analyse pivot (p < 0,0001).
FR% (n/N)[Intervallede confianceinférieurà 95 %]1

Hypothèse

Valeurde P2

Conclusion

92,4 % (355/384)[90,2 %]

H0 : πs ≤ 83, 4 %HA : πs> 83,4 %< 0,0001

Objectif deperformance
atteint	L’intervalle de confiance inférieur à 95 % est calculé à partir d’un intervallede confiance de Wald asymptotique unilatéral (basé sur une approximation
normale) pour un pourcentage binomial. L’écart-type est calculé en proportion
de l’échantillon.
2	La valeur de P est calculée à partir d’un test de Wald asymptotique unilatéral(basé sur une approximation normale) pour un pourcentage binomial à unniveau de signification de 0,05. L’écart-type est calculé en proportion del’échantillon.
3	La réussite de l’intervention est définie comme une sténose résiduelle après
la pose d’un stent < 50 % (évaluée par le laboratoire central) et l’absence deMACE à l’hôpital (confirmée par le CEC).
1

Les composantes du critère d’évaluation principal del’efficacité sont présentées dans le tableau 7 ci-dessous.
Tableau 7. Composantes du critère d’évaluation principal
de l’efficacité (groupe d’analyse pivot)
Critère d’évaluation principal de l’efficacité :réussite de l’intervention
Réussite de l’intervention1,2Stent en place3
Sténose résiduelle < 50 %Absence de MACE à l’hôpital

Tableau 5. Composantes du critère d’évaluation principal
de l’innocuité (groupe d’analyse pivot)

Un résumé de l’angiographie post-IVL et post-stent dessujets pivot, déterminée par le laboratoire central, figure
au tableau 3.

Paramètre

Hypothèse

1

Tableau 2. Angiographie pré-intervention(laboratoire central) (groupe d’analyse pivot)
Vaisseau/lésion cible, % (n/N)
AIA
ACD
Circonflexe
Principale gauche
Pontage artériel
DVR1 (mm), moyenne ± ET (N)DML (mm), moyenne ± ET (N)% diamètre sténose, moyenne ± ET (N)Longueur lésion (mm), moyenne ± ET (N)Calcification, % (n/N), sévère
Longueur calcification (mm), moyenne ± ET (N)Bifurcation/Trifurcation, % (n/N)

Absence deMACE3 dans les
30 jours suivant
l’intervention% (n/N)[intervallede confianceinférieurà 95 %]1

Tableau 6. Critère d’évaluation principal de l’efficacité(groupe d’analyse pivot)

N (%)
92,4 % (355/384)
99,2 % (381/384)
100,0 % (381/381)
93,0 % (357/384)

	La réussite de l’intervention est définie comme une sténose résiduelle après
la pose d’un stent < 50 % (évaluée par le laboratoire central) et l’absence deMACE à l’hôpital (confirmée par le CEC).
2
	Certains sujets n’ont pas répondu à > 1 composante du critère de réussite
de l’intervention ; les catégories ne sont pas mutuellement exclusives.
3	Trois sujets n’ont pas reçu de stent ; dans deux cas, il s’agissait d’un échec
d’administration du dispositif IVL et aucun traitement n’a été dispensé le jourde l’intervention de référence, et dans un cas, il s’agissait d’un échec de posede stent après une IVL réussie.
1

Le tableau 8 présente un résumé des événements indésirables
graves (EIG) associés au dispositif et/ou à l’intervention,
signalés par les centres, observés pendant les 30 jours suivant
l’intervention, parmi les sujets pivot (par code MedDRA).
Tableau 8. Résumé des EIG à 30 jours (signalés parles centres) (groupe d’analyse pivot)
Classe de systèmes d’organes /terme préférentiel
Nombre total de patients
présentant un événement
indésirable grave
Troubles sanguins etlymphatiques
Anémie hémorragique
Troubles cardiaques
Dissection de l’artère coronaire
Infarctus du myocarde
ArythmieAngine de poitrineArrêt cardiaqueInsuffisance cardiaque congestive
Coronaropathie

Liés au dispositif1
Liés à l’intervention2
ÉvéneÉvéne% de sujets
ments
ments
(n/N)
(N)
(N)

% de sujets
(n/N)
2,1 %
(8/384)0,0 %(0/384)0,0 % (0/384)
1,8 %(7/384)
0,8 % (3/384)
0,3 % (1/384)
0,0 % (0/384)
0,3 % (1/384)
0,0 % (0/384)
0,0 % (0/384)
0,0 % (0/384)

8

6,8 %
(26/384)38

00,3 % (1/384)

100,3 % (1/384)
5,5 %(21/384)
2,9 % (11/384)
1,8 % (7/384)
0,5 % (2/384)
0,5 % (2/384)
0,0 % (0/384)
0,0 % (0/384)
0,0 % (0/384)

7
3
1
0
1
0
0
0

1
25
11
7
2
2
0
0
0

10/14

Classe de systèmes d’organes /terme préférentiel

Liés au dispositif1
Événements(N)
0,0 % (0/384)
00,3 % (1/384)
10,0 % (0/384)
00,0 % (0/384)
00,3 % (1/384)
1% de sujets(n/N)

Occlusion de l’artère coronaire
Perforation de l’artère coronaire
Thrombose de l’artère coronaire
Insuffisance ventriculaire gauche
Ischémie myocardiqueTroubles congénitaux, familiaux
0,0 % (0/384)
et génétiques
Malformation congénitale
0,0 % (0/384)
de l’artère coronaire
Troubles généraux et réactions
0,0 % (0/384)
au point d’injection
Douleur
0,0 % (0/384)
Troubles hépatobiliaires
0,0 % (0/384)
Insuffisance hépatique
0,0 % (0/384)
Lésion, empoisonnement et
0,0 % (0/384)
complications chirurgicales
Hématome au site d’accès vasculaire 0,0 % (0/384)
Investigations
0,0 % (0/384)
Augmentation du marqueurde nécrose myocardique0,0 % (0/384)(biomarqueur cardiaque élevé)Troubles du système nerveux
0,0 % (0/384)
Accident vasculaire cérébral
0,0 % (0/384)
Étourdissement
0,0 % (0/384)
Crise épileptique
0,0 % (0/384)
Troubles rénaux et urinaires
0,0 % (0/384)
Insuffisance rénale
0,0 % (0/384)
Troubles respiratoires,
0,0 % (0/384)
thoraciques et médiastinaux
Insuffisance respiratoire
Troubles vasculaires
Hypertension
Hypotension
Choc
Ischémie périphérique

0,0 % (0/384)
0,3 % (1/384)
0,0 % (0/384)
0,3 % (1/384)
0,0 % (0/384)
0,0 % (0/384)

Liés à l’intervention2
Événe% de sujets
ments
(n/N)
(N)
0,0 % (0/384)
00,3 % (1/384)
10,3 % (1/384)
10,0 % (0/384)
00,3 % (1/384)
11

00,3 % (1/384)

100,0 % (0/384)

0

0
0
0

0,0 % (0/384)
0,3 % (1/384)
0,3 % (1/384)

0
1
1

0

0,3 % (1/384)

1000,3 % (1/384)
0,5 % (2/384)

1
2

Blocage soudain

0

0,5 % (2/384)

2

Lent débit

0
0
0
0
0
0

0,3 % (1/384)
0,3 % (1/384)
0,0 % (0/384)
0,0 % (0/384)
0,3 % (1/384)
0,3 % (1/384)

1
1
0
0
1
1

0

0,3 % (1/384)

1

0
1
0
1
0
0

0,3 % (1/384)
1,0 % (4/384)
0,0 % (0/384)
0,5 % (2/384)
0,3 % (1/384)
0,3 % (1/384)

1
4
0
2
1
1

Tableau 9. Complications angiographiques (laboratoire
central) (groupe d’analyse pivot)

Toute complication
angiographique grave2
Dissection3

2,6 %(9/341)A

0,3 %(1/341)
10,6 %(36/341)
4,7 %(16/341)0,0 %(0/64)
3,1 %(2/64)
1,6 %(1/64)B
CE

0,3 % (1/384)

Les complications angiographiques identifiées parl’évaluation du laboratoire central chez les patients pivot
sont présentées au tableau 9 ci-dessous.

Post-IVL

D

0

Remarque : un sujet présentant plusieurs épisodes d’un événement indésirablea été répertorié, au plus, une fois par classe de système ou d’organe etpar terme préférentiel. Les événements indésirables sont codés selon laclassification MedDRA, version 21.1.
1
	Comprend les événements signalés comme étant potentiellement,
probablement ou définitivement liés au dispositif.
2	Comprend les événements signalés comme étant potentiellement,
probablement ou définitivement liés à l’intervention.

Après laprédilatation finale
pré-stent
1,6 %(1/64)

Dissection sévère
(type D à F)

Poststent

Post
TCOIVUS

Final1

0,8 %(3/357)0,0 %(0/122)0,5 %(2/384)0,0 %(0/357)2,2 %(8/357)0,0 %(0/357)0,0 %(0/122)0,0 %(0/122)0,0 %(0/122)0,3 %(1/384)
1,6 %(6/384)0,3 %(1/384)

LBL 63927, Rev. D Instructions for Use (September 2021)

F
Perforation4
Toute
I
II
III

Absence de reflux

Post-IVL

Après laprédilatation finale
pré-stent

Poststent

Post
TCOIVUS

Final1

1,5 %(5/341)
0,6 %(2/341)0,0 %(0/341)0,0 %(0/64)
0,0 %(0/64)
1,6 %(1/64)

0,0 %(0/357)0,0 %(0/357)0,0 %(0/357)0,0 %(0/122)0,0 %(0/122)0,0 %(0/122)0,0 %(0/384)0,0 %(0/384)0,3 %(1/384)0,0 %(0/341)0,0 %(0/341)0,0 %(0/341)0,0 %(0/341)0,0 %(0/341)
0,6 %(2/341)0,0 %(0/341)0,0 %(0/64)
0,0 %(0/64)
0,0 %(0/64)
0,0 %(0/64)
1,6 %(1/64)
0,0 %(0/64)
0,0 %(0/64)

0,6 %(2/357)0,0 %(0/357)0,3 %(1/357)0,3 %(1/357)0,0 %(0/357)0,3 %(1/357)0,0 %(0/357)0,0 %(0/122)0,0 %(0/122)0,0 %(0/122)0,0 %(0/122)0,0 %(0/122)0,0 %(0/122)0,0 %(0/122)0,3 %(1/384)0,0 %(0/384)0,3 %(1/384)0,0 %(0/384)0,3 %(1/384)0,0 %(0/384)0,0 %(0/384)Les estimations selon la méthode de Kaplan-Meier (K-M)
de la revascularisation de la lésion cible (RLC) à 6 et 12 mois
sont 2,4 % et 4,8 %, respectivement.
L’effet de l’IVL sur l’hémodynamique au cours de l’interventionde référence a été évalué.
Le tableau 11 résume les données hémodynamiques pourles sujets ayant subi une capture par IVL (n = 171) et pourceux qui n’en ont pas subi (n = 245). Aucun cas d’arythmie
ventriculaire durable n’a été signalé dans le groupe à capture
par IVL, et aucune différence dans la chute de la PA n’a été
observée entre les deux groupes.
Tableau 11. Effets hémodynamiques de la capture par IVL
au cours de l’intervention de référence (groupe de données
sur l’innocuité)
Paramètre
Fréquence cardiaque avant
l’intervention (bpm)	La dernière image est celle choisie par l’analyste du laboratoire central
en fonction de la projection, la qualité d’image, etc. optimale des images
post-intervention obtenues une fois que tous les dispositifs sont retirés etque l’intervention est terminée.
2	Les complications angiographiques graves comprennent une dissection
sévère (de type D à F), une perforation, un blocage soudain, un débit lentpersistant et une absence de reflux.
3	Les dissections étaient classées selon le système NHLBI.
4
	Les perforations étaient classées selon la classification Ellis relative
à la perforation coronaire.
1

Fréquence cardiaque ≤ 60 bpm
Baisse de la PA systolique au cours
de l’intervention IVL
Baisse de la PA systoliquesignificative sur le plan clinique1
Ampleur de la baisse de la PA
systolique
Arythmie ventriculaire durable
pendant ou après l’intervention IVL

Sujets sans
capture par IVL(n = 245)

Sujets avec
capturepar IVL(n = 171)

Valeurde p

69,0 ± 11,9

65,9 ± 11,4

0,0094

20,8 % (51/245)
24,5 % (58/237)
3,4 % (2/58)2,3

37,4 %(64/171)
40,5 %(66/163)0,00020,0007

1,5 % (1/66)4

0,598823,5 ± 15,0

18,9 ± 14,2

0,06700,4 % (1/245)2

0 % (0/171)

1,0000	Signification clinique déterminée par l’investigateur.
2	Un sujet a présenté une baisse de PA (23 mm Hg) à la suite d’une tachycardie
ventriculaire qui s’est produite au cours de la prédilatation, avant l’IVL,
et l’intervention s’est poursuivi sans autre complication.
3	Un sujet a présenté une baisse de PA (50 mm Hg) à la suite de deux échecs
d’implantation d’un stent post-IVL, du délogement du guide, de la difficultéà mettre en place un nouveau guide et d’une ACTP ultérieure.
4	Un sujet a présenté une baisse de PA (36 mm Hg) après une bradycardie
et une hypotension transitoires, à la suite de l’IVL ; après le traitement,
l’intervention s’est poursuivie sans autre complication.
1

Informations cliniques supplémentaires
Une analyse intermédiaire des MACE à long terme a étéeffectuée chez les sujets pivot à partir des données recueillies
jusqu’au 19 octobre 2020 ; le suivi pour les données au-delàde 30 jours était en cours à la date de l’analyse intermédiaire.
Tous les MACE ont été confirmés par le CEC et parmi lesévénements survenus à 30 jours, aucun n’a été confirmé
par le CEC comme étant définitivement ou probablement
lié au dispositif.
Tableau 10. MACE intermédiaires à 12 mois
(groupe d’analyse pivot)
Nombre de sujets ayant terminé les visites de suivi
MACE1,2
Décès cardiaque
Infarctus du myocarde sans onde Q3
Infarctus du myocarde avec onde Q
Revascularisation du vaisseau cible

6 mois370
10,3 %
0,8 %
7,7 %
1,6 %
2,9 %

12 mois201
15,1 %
1,3 %
8,9 %
1,6 %
7,0 %

Remarque : les taux de MACE ont été calculés par la méthode d’estimationde Kaplan-Meier en fonction du nombre d’événements.
1	Tous les MACE ont été confirmés par un CEC indépendant.
2	Certains sujets n’ont pas répondu à > 1 composante des critères de MACE ;les catégories ne sont donc pas mutuellement exclusives.
3	L’infarctus du myocarde (IM) est défini comme un taux de CK-MB > 3 fois la limite
supérieure normale (LSN) avec ou sans nouvelle onde Q pathologique à la sortie
de l’hôpital (IM péri-opératoire) en utilisant la Quatrième définition universelle
de l’infarctus du myocarde après la sortie de l’hôpital (IM spontanée).

FR

Une autre analyse a été menée, en regroupant les données
recueillies au niveau des patients individuels ayant participé
aux études Disrupt CAD (CAD I à IV), à partir de critèresd’inclusion/exclusion et de définitions de critères d’évaluation
uniformes, ainsi que de l’utilisation d’un laboratoire centrald’angiographie indépendant et de la confirmation du comitéd’événement clinique. Parmi les quatre études, 683 sujets
ont été recrutés au total entre décembre 2015 et avril 2020
dans 72 centres répartis dans 12 pays, y compris, l’Australie,l’Union européenne, les États-Unis et le Japon. La population
du groupe de données sur l’innocuité des études CAD III et
IV a été utilisée pour cette analyse.
Au total, 42 sujets dans le groupe de données regroupées
sur l’innocuité (6,1 %, 42/683) étaient porteurs d’unstimulateur cardiaque ou d’un défibrillateur automatiqueimplantable (DAI). Le tableau 12 résume les événements
indésirables pertinents dans ce sous-groupe, y compris
ceux liés aux stimulateurs cardiaques/DAI (p. ex. choc
inapproprié, inhibition transitoire de la stimulation),arythmies et événements hémodynamiques (y compris,
11/14

hypotension, choc cardiogène et instabilité hémodynamique).
Dans le groupe de données regroupées sur l’innocuité,
aucun événement lié aux stimulateurs cardiaques/DAI etaucun événement indésirable hémodynamique indésirable
n’ont été signalés. Trois (3) sujets (7,1 %, 3/42) porteursd’un stimulateur cardiaque/DAI ont présenté une arythmie> 30 jours après l’intervention de référence ; aucune n’était
cependant liée au dispositif à l’étude (IVL) ou à l’interventionde référence. Les trois sujets avaient été recrutés dansl’étude Disrupt CAD III. Ils présentaient tous des antécédents
d’arythmie et tous les EI associés à cette pathologie se sontproduits > 30 jours après l’intervention de référence.
En conclusion, l’analyse des données regroupées surl’innocuité démontre l’absence de lien entre les événements
indésirables associés aux stimulateurs cardiaques/DAI etl’IVL coronaire et confirme la conclusion que l’IVL coronaire
est sans danger chez les patients porteurs d’un stimulateur
cardiaque/DAI.
Tableau 12. Résumé des événements associés aux
stimulateurs cardiaques/DAI (groupe de données regroupées
sur l’innocuité CAD I à IV)
11,7 % 5,8 %
6,3 %
1,4 %
(7/60) (7/120) (27/431) (1/72)

Regroupés
6,1 %(42/683)

0,0 %
(0/7)

0,0 %
(0/7)

11,1 %(3/27)

0,0 %
(0/1)

7,1 %
(3/42)

0,0 %
(0/7)

0,0 %
(0/7)

0,0 %
(0/27)

0,0 %
(0/1)

0,0 %
(0/42)

0,0 %
(0/7)
0,0 %
(0/7)

0,0 %
(0/7)
0,0 %
(0/7)

11,1 %(3/27)60,0 %(0/27)

0,0 %
(0/1)
0,0 %
(0/1)

7,1 %
(3/42)
0,0 %(0/42)

0,0 %
(0/7)

0,0 %
(0/7)

0,0 %
(0/27)

0,0 %
(0/1)

0,0 %
(0/42)

0,0 %
(0/7)
0,0 %
(0/7)
0,0 %
(0/7)

0,0 %
(0/7)
0,0 %
(0/7)
0,0 %
(0/7)

0,0 %
(0/27)
0,0 %(0/27)
0,0 %(0/27)

0,0 %
(0/1)
0,0 %
(0/1)
0,0 %
(0/1)

0,0 %
(0/42)
0,0 %(0/42)
0,0 %(0/42)CAD I1
Avant stimulateur
cardiaque/DAI
EI associés à uneinteraction potentielle
avec le stimulateur
cardiaque/DAI
Événements liésau stimulateur
cardiaque/DAI5
ArythmieÉvénements
hémodynamiques7
EI liés à l’IVL, associésà une interaction
potentielle avec
le stimulateur
cardiaque/DAI
Stimulation/DAI
indésirable5
ArythmieÉvénements
hémodynamiques7

CAD II2

CAD III3 CAD IV4

	L’étude CAD I comprend tous les EI signalés pendant la période de suivi(180 jours).
	L’étude CAD II comprend tous les EI signalés pendant la période de suivi(30 jours).
3
	L’étude CAD III comprend tous les EI signalés au 28 juin 2020 pendantla période de suivi (24 mois) ; le suivi est en cours.
4	L’étude CAD IV comprend tous les EI signalés au 6 août 2020 pendantla période de suivi (24 moins) ; le suivi est en cours.
5	Choc inapproprié du DAI, inhibition transitoire de la stimulation.
6	Les 3 sujets présentaient des antécédents d’arythmie ; aucun événementn’était lié au dispositif et ils se sont tous produits > 30 jours après l’interventionde référence.
7
	Hypotension, choc cardiogène, instabilité hémodynamique.
1

2

blesser le patient. Ne pas réutiliser le dispositif au risquede provoquer une contamination croisée qui pourrait blesser
le patient. Inspecter soigneusement l’emballage pour détecter
tout signe de dommage ou de défaut avant l’utilisation.
Ne pas utiliser le dispositif si sa barrière stérile est compromise
car ce peut être un signe de perte de stérilité qui pourrait
entraîner des blessures pour le patient. Ne pas utiliser
le dispositif si son emballage est endommagé au risqued’entraîner un défaut de fonctionnement et des blessurespour le patient. Conserver le cathéter IVL dans un endroit
frais et sec, à l’abri de la lumière. L’exposition du dispositif
à des conditions extrêmes risquerait d’endommager ledispositif et/ou de compromettre son fonctionnement etde blesser le patient.
Dispositifs requis pour effectuer une intervention IVL
coronaire
Le cathéter IVL doit être utilisé exclusivement avec legénérateur IVL, le câble de connexion IVL et ses accessoires.
Le câble de connexion IVL est un dispositif d’actionnement
à distance qui relie le générateur IVL au cathéter IVL. Il est
utilisé pour activer la lithotripsie à partir du générateur IVL.
Se reporter au manuel d’utilisation du générateur IVL et ducâble de connexion IVL pour des détails sur la préparation,
le fonctionnement, les avertissements et précautions etl’entretien du générateur IVL et du câble de connexion IVL.
Dispositifs requis mais non fournis par
Shockwave Medical, Inc.
• Cathéter de guidage de 6 F et extension(s)• Guide de 0,36 mm (0,014 po), de 190 cm à 300 cm de long
• Manchon stérile de 13 x 244 cm (5 x 96 po) minimum• Dispositif de gonflage
Diamètres des ballonnets pliés :• 1,118 mm (0,044 po) max. pour 2,5 mm• 1,143 mm (0,045 po) max. pour 3,0 mm et 3,5 mm• 1,194 mm (0,047 po) max. pour 4,0 mm
Tableau de conformité du ballonnet du cathéter
IVL coronaire C2 de Shockwave
Pression
atm – kPa4*– 405
5 – 507
6**– 608
7 – 7098 – 811
9 – 912
10***– 1013

2,5 x 12 mm
Ø (mm)*
2,4
2,4
2,5
2,5
2,5
2,5
2,5

3,0 x 12 mm
Ø (mm)*
2,9
2,9
3,0
3,0
3,0
3,0
3,1

3,5 x 12 mm
Ø (mm)*
3,4
3,5
3,5
3,6
3,6
3,6
3,7

4,0 x 12 mm
Ø (mm)*
3,9
3,9
4,0
4,0
4,1
4,1
4,1

Remarque : * Ø (mm) est ± 0,10 mm ; 4 atm est la pression de traitement
du ballonnet IVL** 6 atm est la pression nominale du ballonnet et la pression post-traitement*** 10 atm est la pression de rupture nominale du ballonnet

Conditionnement
Le cathéter IVL est fourni stérile (stérilisation par faisceaud’électrons) et est réservé à un usage unique. Ne pas
restériliser le dispositif au risque de l’endommager et deTableau de séquence d’impulsion du système IVL
coronaire C2 de Shockwave
La séquence d’impulsion suivante doit être respectée tout
au long du traitement. Ne pas utiliser une séquenced’impulsion différente de celle indiquée dans le tableau
ci-dessous. Quelle que soit la taille du cathéter IVL C2 de

LBL 63927, Rev. D Instructions for Use (September 2021)

FR

Shockwave, son insertion programmera automatiquement
le générateur IVL en fonction de la séquence de traitement
suivante :Fréquence de traitement
Nombre maximal d’impulsions continues (1 cycle)
Période de pause minimale
Impulsions totales maximales par cathéter

1 impulsion par seconde
10 impulsions
10 secondes
Affichées sur le générateur

Le générateur IVL est conçu pour s’arrêter automatiquement
si l’utilisateur essaie de délivrer un nombre d’impulsions
continues supérieur au nombre maximal autorisé. Pour
reprendre les impulsions, attendre au moins la périodede pause minimale avant de recommencer le traitement.
Le bouton de commande du traitement doit être relâché,puis enfoncé à nouveau pour reprendre le traitement.
Pour de plus amples informations, se reporter au manueld’utilisation du générateur IVL et du câble de connexion IVL.
Si le nombre maximal d’impulsions affiché sur le générateur
est atteint, le cathéter ne doit plus être utilisé. Si un traitement
supplémentaire est nécessaire, jeter ce cathéter et leremplacer par un neuf. Mise en garde : ne pas dépasser
80 impulsions au cours du même traitement.
Étapes de l’intervention
Mise en garde : se reporter au manuel d’utilisationdu générateur IVL et du câble de connexion IVL pourdes détails sur la préparation, le fonctionnement,
les avertissements et précautions et l’entretien dugénérateur IVL et du câble de connexion IVL.
Préparation
1.	Préparer le site d’insertion en suivant une techniquestérile standard.
2.	Créer une voie d’accès vasculaire et mettre un guideet un cathéter de guidage en place.
3.	Sélectionner un cathéter de lithotripsie dont la taille deballonnet est identique à celle du diamètre du vaisseau
de référence (voir tableau de conformité ci-dessus). Si lataille 1:1 n’est pas disponible, le plus grand diamètrede ballonnet doit être utilisé (p. ex. utilisation d’uncathéter IVL de 4,0 mm dans un vaisseau de 4,5 mm
de diamètre de référence).
4.	Retirer le cathéter IVL de son emballage.
5.	Préparer le ballonnet de lithotripsie en suivant une
technique stérile standard. Remplir une seringue avec
5 cm3 d’une solution à part égale de sérum physiologiqueet de produit de contraste. Raccorder la seringue au port
de gonflage sur l’embase du cathéter. Pomper au moins
3 fois pour évacuer le vide et permettre au liquide deremplacer l’air dans le cathéter.
6.	Remplir le dispositif de gonflage/dégonflage avec 10 cm3d’une solution à part égale de sérum physiologique etde produit de contraste. Débrancher la seringue etraccorder le dispositif de gonflage/dégonflage au port
de gonflage de l’embase du cathéter en veillant à ne
pas laisser de l’air entrer dans le système.

12/14

7.	Retirer la gaine de protection et le mandrin utilisé pourl’expédition du cathéter IVL.
Avertissement : ne pas utiliser le dispositif si la gaine
de protection ou le mandrin utilisé pour l’expédition
sont difficiles à retirer ou ne peuvent pas être retirés.
8. Rincer le port de guide avec du sérum physiologique.
9.	Humidifier le ballonnet de lithotripsie et la tige distale
avec du sérum physiologique stérile pour activer lerevêtement hydrophile. Ne pas humidifier de ballonnet
avec de l’alcool isopropylique au risque d’endommagerl’intégrité du revêtement hydrophile.
10.	Insérer le câble de connexion IVL dans le manchon stérile
ou l’embout de sonde.
11.	Retirer la protection de l’extrémité proximale et raccorderle connecteur du cathéter IVL (voir la fig. 1) au câble deconnexion IVL.
12.	Fixer l’autre extrémité du même câble de connexion IVL
au générateur IVL.
Mise en garde : veiller à éviter d’administrer la lithotripsie(en appuyant par exemple sur le bouton de commande detraitement du câble de connexion IVL) lorsque le ballonnet
de lithotripsie est sec et/ou dégonflé, au risqued’endommager le ballonnet.
Acheminement du cathéter IVL C2 de Shockwave
au site de traitement
1.	Placer le cathéter en direction proximale par rapport
au site de traitement.
2.	Si l’on craint que le cathéter IVL ne traverse pas la lésion,une prédilatation ou la préparation d’un autre vaisseau
peut être effectuée en suivant une technique standard,à la discrétion du médecin.
3.	Charger le cathéter IVL sur la longueur d’échange(190 à 300 cm) du guide de 0,36 mm (0,014 po),à travers un cathéter de guidage, puis acheminerle cathéter IVL jusqu’au site de traitement.
4.	Positionner le ballonnet IVL dans le site de traitement
à l’aide des marqueurs.

5.	Gonfler le ballonnet de lithotripsie à la taille de référence
indiquée sur le tableau de conformité, puis enregistrerla réponse de la lésion sous contrôle radioscopique.
6.	Dégonfler le ballonnet de lithotripsie et attendre au
moins 10 secondes pour rétablir le flux sanguin.
Le dégonflage du ballonnet peut prendre jusqu’à
15 secondes selon le volume du ballonnet.
7.	Répéter les étapes 3, 4, 5 et 6 pour d’autres cycles detraitement, jusqu’à ce que la lésion ait été suffisamment
dilatée ou si le cathéter est repositionné.
8.	D’autres traitements peuvent être effectués si nécessaire.
Si plusieurs gonflements sont nécessaires en raisond’une lésion plus longue que le ballonnet de lithotripsie,ce dernier doit chevaucher la lésion d’au moins 2 mm
pour éviter tout échec géographique. Veiller cependantà ne pas dépasser 80 impulsions au cours de la mêmeséance et donc 160 impulsions en cas de chevauchement
de traitement.
9.	Effectuer un artériogramme pour évaluer le résultat
post-intervention.
10.	Dégonfler le dispositif et confirmer qu’il est complètement
dégonflé avant de retirer le cathéter IVL.
11.	Retirer le cathéter IVL. S’il est difficile de retirer le dispositif
par la valve hémostatique en raison de la lubrification,
saisir délicatement le cathéter IVL avec de la gaze stérile.
12.	Inspecter toutes les pièces pour s’assurer que lecathéter IVL est intact. En cas de dysfonctionnement
du dispositif ou si des défauts sont observés pendantl’inspection, rincer la lumière de guide et nettoyerla surface extérieure du cathéter avec du sérum
physiologique. Placer le cathéter IVL dans un sac en
plastique scellé et contacter Shockwave Medical, Inc.
à complaints@shockwavemedical.com pour obtenir
des instructions supplémentaires.

SymboleNe pas réutiliser
Date de péremption
Stérilisé par irradiation
Attention
Fabricant
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Conserver au sec
Conserver à l’abri de la chaleur
Code de lot
Numéro de référence
Cathéter d’échange rapide
Ne pas restériliser
Apyrogène
Consulter le mode d’emploie
Contient 1 unité (Contenu : 1)
Guide recommandé
Cathéter de guidage recommandéProfil transversal

Mise en garde : une fois retiré du corps du patient,le cathéter IVL ne doit pas être réinséré et regonflé pourd’autres traitements de lithotripsie. Le ballonnet risqueraitd’être endommagé par ces opérations.

Traitement du site par lithotripsie intravasculaire
1.	Une fois le cathéter IVL en place, enregistrer sa position
sous contrôle radioscopique.
2.	S’il n’est pas positionné correctement, ajuster le ballonnet
de lithotripsie.
3.	Gonfler le ballonnet de lithotripsie, sans dépasser 4,0 atm
pour s’assurer d’une apposition complète à la paroi duvaisseau.
	REMARQUE : la lithotripsie ne doit pas être administrée
si le ballonnet est gonflé à > 4 atm car il n’y a pas
d’augmentation de la sortie sonique et une pression
plus élevée pendant le traitement peut augmenterle risque de perte de pression du ballonnet.
4.	Administrer le traitement IVL selon la durée
préprogrammée de 10 secondes nécessaire pourdélivrer 10 impulsions en appuyant sur le bouton decommande de traitement du câble de connexion IVL.
	REMARQUE : le générateur IVL est programmé pourimposer une période de pause minimale de 10 secondes
chaque fois que 10 impulsions sont administrées.

Informations destinées aux patients
Les médecins doivent demander aux patients d’obtenir une
aide médicale immédiate en cas de signes ou de symptômesde cardiopathie ischémique récurrente. Il n’existe aucune
limitation connue concernant les activités quotidiennes
normales. Les patients doivent être informés de suivre letraitement médicamenteux prescrit par leur médecin.

LBL 63927, Rev. D Instructions for Use (September 2021)

FR

Retour des dispositifs
Si une partie quelconque du système IVL de Shockwave
présente un dysfonctionnement avant ou pendant
une intervention, arrêter de l’utiliser et contacter unreprésentant local et/ou envoyer un courriel
à complaints@shockwavemedical.com.
Brevets : www.shockwavemedical.com/patents

Définition

Diamètre du ballonnet
Longueur utile du ballonnet
Longueur utile du cathéter (Usable Length, UL)
PATBrevets. Se reporter à
www.shockwavemedical.com/patents

IVL

Lithotripsie intravasculaire
Mise en garde : selon la loi fédérale américaine,ce dispositif ne peut être vendu que par un médecinou sur son ordonnance.
Indique un support contenant l’identifiant unique
du dispositif.

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, États-Unis
www.shockwavemedical.com
13/14

PN 67434-A