脂肪組織由来の幹細胞による治療をお考えの皆さまへ

じこしぼうそしきゆらいかんようけいかんさいぼう

自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた
へんけいせいひざかんせつしょうちりょう変形性膝関節症治療についてのご説明

かんようけいかんさいぼう

この文書は、私たちリセリングクリニックが提供しております「間葉系幹細胞の投へんけいせいひざかんせつしょう

与による変形性膝 関 節 症 の治療」が、どういった方法なのかということを、患者様にご理解いただくために作られております。この文書の内容をご了解いただき、治療を受けられる場合には、末尾にあります、

じこ し ぼ う そ し き ゆ ら い か ん ようけいかんさいぼう

へんけいせいひざかんせつしょう「自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた変形性膝 関 節 症 治療・同意文書」に自筆でのご署名をお願いいたします。

説明をお聞きになった後、実際に治療をおこなうかどうかは患者様の自由です。同意なさらない場合も、患者様がその他の治療法を選ばれる際に不利益を被るようなことは一切ございませんので、安心して説明をお受けください。また、患者様が一度同意書に署名された後も、いつでも同意を撤回して、治療を中止することが可能です。
かんさいぼうこの文書では幹細胞とはなにか、その治療内容、治療期間、費用などについてご説明いたします。もしも担当医師からの説明でよくわからない点、気になる点がございましたら、遠慮なくご質問ください。患者様にはこの治療について十分にご理解、ご納得いただいた上で治療をお受けいただければと思います。

2023 年 12 月 6 日 変更

へんけいせい ひざかんせつしょう

1．変形性膝 関 節 症
へんけいせいひざかんせつしょう

変形性膝 関 節 症 は、筋力低下、加齢、肥満などのきっかけにより膝関節の機能がはんげつばん低下して、膝軟骨や半月板のかみ合わせが緩んだり、変形や断裂を起こし多くが炎症などを伴う疾患です。日本国内での患者数は毎年増え続けており、日本の場合、X線像により診断される患者数は約3,000万人となり、変形性膝関節症の有症状患者数は約1,000万人と推定されます。

変形性膝関節症患者数

無症状

有症状

0500

1000

1500

2000

2500

3000

3500万人かん さいぼう2．幹細胞による治療
かんさいぼう幹細胞は、自分自身のコピーを作ると同時に、必要に応じてさまざまな細胞へと変化
こつずい

さいたいけつしぼうそしきし ずい

かんようけいすることのできる細胞です。特に骨髄、臍帯血、脂肪組織、歯髄などの中には「間葉系
かんさいぼうかんさいぼう幹細胞」と呼ばれる幹細胞が存在し、骨や軟骨、神経等の細胞に変化する能力を持っており、体の中で損傷した部分を補修することのできる細胞です。また、幹細胞自身が生成するサイトカインと呼ばれる物質により、抗炎症作用や神経の再生などが促進されかんさいぼうるとの報告もあり、多くの研究が進められています。この幹細胞のもつ能力によって、将来は失った臓器、組織を修復することができるようになることが期待されています。
さまざまな幹細胞の中でも、特に脂肪組織の中に存在する幹細胞は組織採取が比較的容易で、含まれる幹細胞の量も多いことから、医療分野における応用が期待されていま
じ こ しぼうそしきゆらい

かんようけいかんさいぼうす。自己脂肪組織由来（患者様ご自身から採取した脂肪を使用）の間葉系幹細胞を用い

2023 年 12 月 6 日 変更

へんけいせいひざかんせつしょう

りんしょう し け ん

じ こ

た変形性膝 関 節 症 の治療は、韓国や米国で臨 床 試験が行われており、現在、自己し ぼ う そ し き ゆ ら い か ん ようけいかんさいぼう

脂肪組織由来間葉系幹細胞を投与された患者から深刻な副作用は確認されていません。
また、それらの患者では痛みの軽減や運動性の改善も確認されています。米国の臨床試
験では1回投与により2年間痛みが軽減される効果が確認され、さらに、個人差はありますが、人によって軟骨が再生する効果が確認されました。
じ こ し ぼ う そ し き ゆ ら い か ん ようけいかんさいぼう

へんけいせいひざかんせつしょう

このように、自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた変形性膝 関 節 症 の治療の安全性と症状の改善が報告されています。しかし、幹細胞を用いた治療は新しい治療法のため、施術されはじめてからの日も浅くまた有効性の確認が十分でないため、全ての患者様に効果がでるとは限りません。

【本治療を受ける上での基準・細胞の採取を受ける上での基準について】
細胞提供者は再生医療等を受ける者本人で、本人の同意が得られる場合に限ります。
16歳以上20歳未満の場合は親権者と本人の同意が必要となり16歳未満の場合には行いません。担当医が細胞提供者の診察をし、病歴聴取、全身状態の確認、X線写真撮影（CT、MRI等）、血液検査(生化学検査、血液学的一般検査、免疫・血清学的検査)、を行います。結果を確認の上、適格性を確認します。
また下記のような疾患・条件を持たれる方は除外されますのでご注意ください。(除外基準)
1 著しく止血困難な者
2 基礎疾患の管理が著しく不良な者
3 ステロイドの長期投与または高容量の投与を受けている者
4 易感染性の者
5 その他、医師により困難と判断された者

3．他の治療について
かんさいぼう幹細胞投与による治療に対して、以下のような従来の治療法があります。
しょうえんちんつうざい① 消 炎 鎮痛剤を用いて痛みを軽減する治療法：手術ではないので、傷もできず入院も必要ありません、リハビリのように効果がでるまでに時間がかかることなく痛みを軽減することができます。一回当たりの費用も安価です。しかし、痛みとなる原因に対する治療ではないため服薬を継続する必要があります。②リハビリテーシ
とうつうョンを行い徐々に疼痛を緩和する治療法：手術ではないので、傷もできず入院も必2023 年 12 月 6 日 変更

要ありません。膝周囲の筋肉を鍛えて膝への負担の改善を図ります。費用も安価で済みます。しかし筋力をつけるまでに時間がかかります。③ヒアルロン酸を注入す
る治療法：ヒアルロン酸を直接膝関節に注入します、注射するだけで手術ではないので、入院も必要ありません。しかし、ヒアルロン酸は体内に吸収されてしまうので半年ほどで効果が薄れてしまいます。④手術を行い人工関節に置換する治療法：
主に重症の場合は手術を行います。膝の痛みを感じない程度に回復が望めます。しかし、手術を行うため入院とリハビリが必要となります。

4．現在の再生医療（等）とは上記でご説明したような、ヒトの細胞を使っておこなう医療を、現在日本では「再生医療（等）」と位置付けています。再生医療はまだ新しい領域であるため、どのような治療をおこなうのか、その詳しい内容を「再生医療等提供計画」という書面にまとめ、特定認定再生医療等委員会にて審査・承認の後に、厚生労働大臣に届け出ることになっています。
このことは、新しい医療である再生医療をこの国で安全に進めていくために「再生医療等安全性確保法」という法律で定められています。
じ こ し ぼ う そ し き ゆ ら い か ん ようけいかんさいぼう

へんけいせい

現在ご説明しておりますこの治療「自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた変形性
ひざかんせつしょう

膝 関 節 症 治療」も、特定認定再生医療等委員会の審査・承認（特定認定再生医療等委員会については、本文書の末尾をご参照ください）を経て、厚生労働大臣への届け出が済んでおり、治療の全行程は、法に則った安全性を確保してあります。

5．実際の治療内容とスケジュール
しぼうそしき

しぼうそしきこの治療では、患者様の腹部から約1cm角の脂肪組織を採取し、脂肪組織から分離
かんさいぼうばいようばいようした患者様ご自身の幹細胞を培養（細胞を増殖させる工程）します。細胞の培養には
かんさいぼうかんせつくうない

約3～4週間かかり、一定の細胞数まで増やした後、幹細胞を関節腔内（関節を覆っかんさいぼうている袋の内部）に注入します。幹細胞を注入することにより、炎症を抑える効果がびょうたい

期待され、場合によっては失われた軟骨の再生により 病 態 の改善効果が期待されます。
患者様ご自身の細胞を用いるため、他の治療法よりも高い安全性を持つことが期待され
へんけいせいひざかんせつしょうています。さらに、変形性膝 関 節 症 に対する新たな治療となるよう、単独で用いられるだけでなく、従来の治療法と併用して患者様のQOL（生活の質）の向上も目指して

2023 年 12 月 6 日 変更実施されます。
以下、具体的な治療の流れを説明します。

治療の流れ

診察・

脂肪脂肪
１～２
週間後

検査

血液の採取

1週間
後

採取部位

3～4週
間後

幹細胞 1・6・

予後

12ヶ月
後

検診投与の処置① 診察と血液検査
ふ く ぶ ちょうおんぱ け ん さ

この治療について同意いただけた場合、診察と血液検査、腹部超音波検査や CT, MRI を実施します。ここで、著しく止血困難な方、未治療の活動性の感染症を持つ方、妊娠中・授乳中の方、その他医師が不適切と判断された方等は、本治療をおこなうことはできません。ご了承ください。

② 脂肪組織と血液の採取
診察と検査の結果から治療を実施することが可能となった場合、ご本人の脂肪組織を採取いたします。採取部位は腹部で、局所麻酔下で数ミリの切開をおこない、麻酔薬などが入った薬液を脂肪組織内に注入の上、約1cm角の脂肪組織を採取します。また、細胞培養に用いる患者様自身の血漿成分を得る目的で、約50mL の採血をおこないます。

2023 年 12 月 6 日 変更

③ 創部の処置と術後の諸注意
ひか しゅっけつ

脂肪採取の際に切開した箇所を縫い合わせ、皮下 出 血 や傷痕ができるのを防ぐため、厚手のガーゼで圧迫固定をさせていただきます。ガーゼは翌日の朝まで外さないようにして下さい。入浴は翌日の夜から可能ですが、医療用防水フィルムで保護して、できるだけ創部を濡らさないようにしていただきます。防水フィルムがはがれた場合には、創部に化膿予防のための抗生剤軟膏を塗布した後、予備の防水フィルムを貼り直して下さい。
術後１週間後に脂肪採取部位の処置のため来院していただきます。

④ 投与
かんせつくうない

約3～4週間後、増殖したご本人の幹細胞を注入いたします。投与は関節腔内への注射（約2～3mL）をおこないます。この注射液には、約1～1.5億個の細胞が含まれます。

⑤ 予後検診
ばいようかん さいぼう

培養幹細胞注入から1カ月・6カ月・12カ月後、予後検診の目的にご来院いただきます。検診内容は症状により変わります。予後の検診や以降の投与については、医師とご相談ください。

なお、組織の採取から投与までは通常3～４週間ですが、細胞の増え方や患者様が来院できる日程によって、投与日を調整することも可能です。ただし、状態の良い細胞を投与するため、投与日の変更は、予定投与日の前々日午前までにお知らせください。投与希望日と細胞の状態から判断し、細胞を一時的に凍結保存するなどして、良い状態を保って投与ができるようにいたします。

患者様の症状によっては、1回の幹細胞注入では、十分な治療効果を得られない場合があります。担当医師が症状を確認しながら、複数回の細胞注入をおこなうことが必要ばいようとなる場合もあります。したがって、採取脂肪組織から細胞培養をおこなったときに、良好な細胞が十分量得ることが出来た場合には、複数回の細胞注入がおこなえるように細胞を増殖して凍結保存します。また、凍結保存が出来なかった場合には、再度の脂肪採取が必要になることもあります。
もちろん、他の治療法との兼ね合いによっても投与日は変わります。医師と十分にご相談された上で、治療日程をご検討ください。

2023 年 12 月 6 日 変更

6．この治療の安全性と副作用の可能性について
私たちはこの治療の安全性について、十二分に配慮していますが、細胞を投与する治療においては、合併症、副作用の可能性もあります。

し ぼ う さいしゅ じ

脂肪採取時に関連した副作用
じゅつごかんせん

ひ こ う せ い はんこん

脂肪組織の採取後は、まれに、術後感染や、肥厚性瘢痕（傷痕の盛り上がり）、傷口からし き そ ちんちゃくとうつうしゅちょうの出血、採取部の内出血、内出血後の腹部皮膚の色素 沈 着 、創部の疼痛・腫 脹 （はれ）などの合併症を引き起こすことがあります。発生した場合には、当院の担当医にご相談ください。その程度に応じて対処をいたします。
また、ごく稀に発生しうる重篤な合併症、副作用は、以下のとおりです。万が一このような症状が発生した場合には、当院または連携医療機関で緊急に対処いたします。
・出血による貧血
・腹筋の損傷ふくまくえん・腹膜炎
・アナフィラキシー反応（※急性アレルギー反応による冷汗、吐気、腹痛、呼吸困難、血圧低下、ショック状態など）

さいぼう と う よ細胞投与に関連した副作用
かんさいぼう と う よ

ないしゅっけつ

幹細胞投与の際、まれに注入部の痛み、腫れ、内 出 血 など、予期せぬ合併症を伴う場合があります。その場合、担当医の判断により投与を中断または中止し、適切な対応をいたします。
投与後にこのような症状が発生した場合には、当院の担当医にご相談ください。その程度に応じて対処をいたします。
また、ごく稀に発生しうる重篤な合併症、副作用としては、以下のとおりです。いずれの場合も、万が一発生時した場合には、緊急に対処いたします。
・アナフィラキシー反応（※急性アレルギー反応による冷汗、吐気、腹痛、呼吸困難、血圧低下、ショック状態など）
かんせつない・関節内に液体を注入したことによる違和感

2023 年 12 月 6 日 変更

7．細胞が充分に育たないケースについて
この治療は、患者様ご本人の中にある細胞を育てることでおこなわれます。ご本
人の細胞であることは、拒絶反応もなく安心である反面、その時々の体調や状態によって、細胞の増殖能力に差が出てしまうことがあります。そのため、採取した細胞の状態によっては、増殖しにくいこともあることをご理解ください。
また、脂肪を採取する際に衛生管理には万全を期していますが、患者様の皮膚に付着していた菌が採取した脂肪組織に混入してしまうことがまれにあります。この場合も細胞はうまく育たず、汚染された細胞は破棄するしかありません。その時には脂肪の採取のやり直しをお願いすることがあることをご理解ください。

8．あなたのものでない血漿・血清について（アルブミン製剤について）
わたしたちの体の外で細胞を育てようとするときは、ある種の栄養素が必要です。
今回の治療では、患者様の血液から抽出した成分を、栄養素として添加しています。こ
けっせい

けっしょうの栄養素が「血清」や「 血 漿 」と呼ばれるものです。
これは、栄養の供給を助ける作用や周辺物質からの保護などの効果があることが知られており、通常細胞の培養時には必ずといっていいほど添加されるものです。
けっしょう

ばい ち

ばいよう患者様の 血 漿 を培地に加えて細胞の培養を開始した後、「7」でご説明したとおり、けっしょう

ご自身の 血 漿 では十分な治療効果を得るための細胞増殖が期待できないと判断された い じ けっせい

ることがあります。この場合、ウシ胎児血清を使用することも可能です。
た い じ けっせい

ウシ胎児血清は細胞を育てる際に昔から使われてきた成分で、その栄養素としての効果は確かなものがあります。たとえば、日本国内で再生医療等製品として認められばいよう ひ ふ

ばいようなんこつ

けっせい

販売されている「培養皮膚」や「培養軟骨」も、このウシ由来の血清を使って作らればいようた い じ けっせい

うしかいめんじょうのうしょうています。培養に使用するウシ胎児血清は、牛海 綿 状 脳 症 (BSE)＊ が発生していない国を原産地とするウシから作られ、ガンマ線照射にて滅菌された安全性の高い製品です。
ただし、ウシのアレルギーをお持ちの方は、医師にご相談ください。

2023 年 12 月 6 日 変更

ばいようえき投与する細胞は培養 液 を十分に洗い流してから注射液と混ぜられるため、ウシた い じ けっせい

胎児血清のほとんどは洗い流されます。しかし、ごくわずかに残っているかもしれず、アレルギー反応がおこる可能性が完全には否定できません。
ご質問がある場合、どうぞ担当医師にご相談ください。
うしかいめんじょうのうしょう

きょうぎゅうびょう＊牛海 綿 状 脳 症 (BSE)：一般的には「 狂 牛 病 」として知られる。牛の病気の一つで、BSEプリオンと呼ばれる病原体に牛が感染した場合、牛の脳の組織がスポンジ状になり、異常行動、運動失調などを示し、死亡するとされています。（厚生労働省HPより抜粋）

9．健康被害と補償について今回の治療、あるいは治療のための組織採取が原因と考えられる健康被害が発生した
場合、早急に適切な治療をおこなうことはもちろん、別紙に概要を示したように所定の基準に従い、その健康被害の度合いに応じた補償をおこなわせていただきます。もし、治療中や治療後、ご自分の体調に不安を覚えられた際は、すぐに担当医師にご相談下さい。

10．治療の費用について治療費は、治療に用いる細胞の準備を開始する際、前もっていただいております。費用については下記の通りです。
• 初診料
• 再診料
• 初期検査料• 組織採取料￥3,000円￥2,000円￥40,000円￥300,000円

治療費（施術費・幹細胞培養費を含む）
施術(１回)

細胞数（個）

治療費

片膝

1億

￥1,200,000

両膝5千万×２￥1,400,000

2023 年 12 月 6 日 変更







片膝

1.5億

￥1,700,000

両膝7.5千万×２￥1,900,000

両膝1億×２￥2,400,000

上記の治療費は初診料( ￥3,000円)再診料（￥2,000円）) および検査料（￥40,000円）組織採取料（￥300,000円）は含まれませんのでご注意ください。
消費税別途費用の支払い期限：初回に関しては、組織採取時まで以降に関しては、投与日の 3 週間前まで中止時の費用負担：支払期限の時点から７日目までは半額
8 日目以降は全額負担

また、「５」 の治療内容でご説明しましたように、患者様から採血・脂肪採取をしたのち、投与までには約3～４週間かかります。しかし、採血後すみやかに脂肪組織から細胞は分離され、さまざまな処置が加えられていきます。そのため、患者様ご自身による治療方針の変更により細胞の投与に至らなかった場合でも、脂肪採取時以降は返金できかねますことをあらかじめご了解ください。これは、同意の撤回により治療を中止した場合も同じです。

11．生体試料等の保管と処分について
私たちは、患者様から採取した組織や血液等をはじめとする生体試料（関連するさいぼうばいよう情報を含みます。以下同様です）を、細胞培養を委託している施設にて保管し、以下のように取り扱います。

【治療用の試料】
私たちが採取した組織や細胞、血液等をはじめとする患者様の生体試料は、当院
ばいよう内の培養施設内で使用し、治療をおこなっている間は保管されています。ただし、最後の治療から1年を経過した場合、または組織を採取後、一度の投与もないまま１年を経過した場合には、その後の投与や保存継続の意思が確認できないことを条件に、これらは適切な方法ですみやかに廃棄させていただきますことをご了承ください。
ばいよう

また、治療を中止した場合も、培養・凍結保存中の血液成分および細胞は、同様

2023 年 12 月 6 日 変更

の方法ですみやかに廃棄させていただきます。

【長期保管用試料】
この治療における投与が一度でも行われた揚合、私たちは安全性を確保する目的で、原料の一部（患者様から採血した血液由来の血漿）、患者様へ投与する直前の細胞液の一部を１0年間にわたって保管させていただきます。これは、前述のアルブミン製剤のように将来的にリスクが生じた場合や、万が一、患者様に感染症などの治療による健康被害が生じた湯合に調査や検証に用いるため、法令の規定に基づき保管するものです。したがって、同意撤回により治療を中止された場合も、これらは上記保管期間中には処分できないことをご了承ください。

これら試料は、当院施設内にて、保管され、定められた保管期間が終了した後速やかに廃棄されます。また、やむを得ず事業継続ができない揚合でも適切な方法で、法律上保存が必須である試料については保管を継続するようにいたします。

12．個人情報の保護について
患者様の個人情報は、当院の個人情報等保護規定に従い、厳重に管理されております。
しかし、幹細胞による治療をおこなうにあたっては、医師以外に「細胞の培養をする人」「細胞の検査をする人」など、多くの人がかかわっています。そこで、細胞の取り違え防止等の目的で、バーコードでの検体管理に加えて、患者様のお名前のうち、カナ氏名を関係者で共有させていただいております。
例・東京花子→トウキョウ

ハナコ

ただしこの時、患者様の個人情報（ご本名、ご住所など個人を特定することが可能な各情報）は、別途責任者のもとで厳重に管理されております。
したがいまして、ご自身のプライバシーが外部に漏れてしまうことはございません
ので、ご安心ください。

2023 年 12 月 6 日 変更

1３．治療効果の公表について
再生医療は、まだ新しい治療領域です。幹細胞を用いたこの療法の成果については、さまざまな方に広く知っていただくとともに評価をいただき、時にご批判を賜り、多くの患者様にこの治療法が役立つよう発展することを私たちは望んでいます。そのため、今回の治療の結果やデータは、学会・論文にて使わせていただきたいと考えます。
もちろん、患者様にかかる個人の情報はすべて匿名化され、第三者により特定されないよう厳重に配慮いたします。ご家族さまはじめ、患者様のプライバシーにかかわる情報は、一切外部に漏れることはございません。また利用する際には必要に応じて別途倫理委員会の審査で承認を得るなど、法令・指針等にしたがっておこないます。

このようなデータの公表は、患者様ご本人の同意・署名（同意書 項目 1５）がない場合はおこないません。同意はせず、治療のみをおこなうこともできますが、可能な範囲でご協力をお願いいたします。

1４．同意の撤回の自由について前述させていただいた通り、説明をお聞きになった後、実際に治療をおこなうかどうかは患者様の自由です。同意なさらない場合も、患者様がその他の治療法を選ばれる際に不利益を被るようなことは一切ございませんので、安心して説明をお受けください。
また、患者様が一度同意書に署名された後も、いつでも同意を撤回して、治療を中止することが可能です。
また、同意を撤回したいとき、なにか治療に不安を覚えられたときは、クリニック院長までご連絡ください。

1５．問い合わせ先・ご質問【担当医師等について(細胞の提供を受ける医療機関・再生医療等を提供する医療機関の名称並びに当該医療機関の管理者、実施責任者及び細胞の採取・再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名について)】本文書では、さまざまな面から、幹細胞を用いた治療についてご説明させていただきました。この治療についてのご質問は、説明の後日であっても、またすでに治療を始められていても構いません。不安に思われた点は下記の連絡先までお問い合わせくだ

2023 年 12 月 6 日 変更

さい。

また、同意を撤回したいとき、なにか治療に不安を覚えられたときは、クリニッ
ク院長までご連絡ください。
細胞の採取を実施および再生医療等を提供する医療機関：リセリングクリニック
院長（管理者）：久保 青美実施医師：榎本 雄介、久保 青美、天木 理恵、戸田 稔
細胞採取責任者：久保 青美
細胞の採取を行う医師：榎本 雄介、久保 青美、天木 理恵、戸田 稔【連絡先】
月・火・水・金・土曜日（１０：００～１８：００）の連絡先〒５３０－００４２
住所：大阪府大阪市北区天満橋１－８－４０帝国ホテルプラザ２F
電話：０６－６８８１－１６０５
休診日および診療時間外の連絡先
電話：０９０－８７５０－８３５２（院長携帯）＊帝国ホテル大阪宿泊中は、フロントにご連絡ください。
【再生医療等に関する問い合わせ・苦情の連絡先】
専用メールアドレス：info@ormc.jp
じこしぼうそしきゆらいかんようけいかんさいぼう

へんけいせいひざかんせつしょうちりょう※当院での自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた変形性膝 関 節 症 治療はリ
セリングクリニック特定認定再生医療等委員会にて安全性と科学的妥当性にじ

こ し ぼ う そ し き ゆ ら い か ん ようけいかん

ついて審査を行った上で「再生医療等提供計画：自己脂肪組織由来間葉系幹さいぼう

へんけいせいひざかんせつしょうちりょう細胞を用いた変形性膝 関 節 症 治療」として厚生労働大臣へと提出されております。
※当該細胞を用いる再生医療等に係る特許権、著作権等はございません。また経済的利益は当院に帰属します。
※リセリングクリニック特定認定再生医療等委員会への苦情及び問合せ先TEL : 06-6357-3456

2023 年 12 月 6 日 変更

じ こ し ぼ う そ し き ゆ ら い か ん ようけいかんさいぼう

へんけいせいひざかんせつしょうちりょう

自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた変形性膝 関 節 症 治療
同意文書

じ こ し ぼ う そ し き ゆ ら い か ん ようけいかんさいぼう

へんけいせい

1. 私は、本治療を開始するにあたり、「自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた変形性ひざかんせつしょうちりょう

膝 関 節 症 治療についてのご説明」（以下、説明書と略します）に基づき、担当する医師からの説明を受けました。私に治療法を選択する自由があり、他の治療を受ける選択をしても、不利益を被ることはないと理解しました。また、同意書に署名をしたあとでも、いつでも同意を撤回できることを理解しています。（説明書冒頭項目 １４）
□はい

□いいえ

2. 私は、これから受けようとしている幹細胞を用いた治療法について説明を受け、この治療を受けても、膝関節機能の改善に繋がらないこともあると理解しました。（説明書項目 2）
□はい

□いいえ

へんけいせいひざかんせつしょう

3. 私は、変形性膝 関 節 症 の説明とその標準的な治療法の説明を受けました。（説明書項目 1・３）
□はい

□いいえ

4. 私は、この治療が法律に則った手続きを受けていることを確認しました。（説明書項目 4）
□はい

□いいえ

5. 私は、この治療を実際におこなう際の具体的な流れ、スケジュールについて説明を受け、理解しました。（説明書項目 5）□はい2023 年 12 月 6 日 変更

□いいえ6. 私は、この治療の安全性と副作用の可能性について説明を受け、副作用が発生した場合の医療機関の対応にも同意します。（説明書項目 ６）

□はい

□いいえ

ばいようばいよう

7. 私は、私自身の細胞を培養 する上で、安全に投与するための細胞が十分に培養 できばいようない場合があり、その時には脂肪の採取や培養のやり直しが必要なことがあることを理解しました。（説明書項目 7）

□はい

□いいえ

かんさいぼう

8. 私は、幹細胞がより良い状態で育つ目的に限り、自分以外の由来を持つ生体材料（血漿ばいようや血清）を用いて細胞を培養することに、同意します。（説明書項目８）

□はい

□いいえ

9. 私は、治療中や治療後に体調に不安を覚えた際には、すぐに担当医師に相談をして、必要な治療を受けるようにします。もしも、健康被害が生じた場合、当院の所定の基準に従い補償がおこなわれることについても了解しました。（説明書項目９）□はい□いいえかんさいぼう

10. 私は本治療にかかる費用について、価格、治療に用いる幹細胞の準備を開始する際に前もって費用を支払うこと、細胞の投与に至らなかった場合でも準備に取り掛かっている細胞の費用を支払うことを理解しました。これは、同意の撤回により治療を中止した場合も同じであることを了解しました。（説明書項目 １０）□はい2023 年 12 月 6 日 変更

□いいえ

11. 私は、私の血液、組織、細胞などの「治療用の試料」について、なんらかの都合にばいようより私の細胞の培養 が中止せざるを得ない場合、または、私の細胞が投与に至らなかった場合には、適切な方法で破棄されること、最後の治療から１年以上たった血液・細胞などは特に連絡がなければ破棄されること、また、採取後投与が無く１年以上経ち、今後も投与の予定がないことが確認された場合にも破棄されることに、同意します。（説明書項目１１）

□はい

□いいえ

12. 私は、「長期間保管試料」として安全性を確保する目的で、投与に至った場合にはけっしょう

私の 血 漿 ・投与直前の細胞液の一部は１0年にわたって保管されることを理解しました。法令の規定に基づき調否や検証に用いられる目的で保管されるので、定められた保存期間が経過するまで廃棄されないことを、同意しました。（説明書項目11 )

□はい

□いいえ

13. 私は、私の個人情報が、院内の規定に従い適切に管理されていることを理解しましばいようばいようた。また、私の細胞が培養 される上で、培養を実施する人間が細胞の取り違えを防ぐことを目的に、私の氏名（カタカナ）についての情報を取り扱うことについて、同意いだします。（説明書項目12)

□はい

□いいえ

14. 私は、私の受ける治療の結果について、名前などの個人情報は伏せた上で、学会発表・学術論文・専門書で公表されることがあることを理解しました。私の個人情報などプ ライバシーにかかわる内容が適切に管理されることを条件として、この公表に同意いたし ます。（説明書項目13 )□はい2023 年 12 月 6 日 変更

□いいえ

じ こ し ぼ う そ し き ゆ ら い か ん ようけいかんさいぼう

私は、以上の内容を理解した上で、自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた治療を開始することに同意いたします。
患者様

御名前（ 署名 ・ 記名捺印 ）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
西暦

ご家族さま

または年

月日

代諾者の方の御名前（患者様との関係）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

西暦

じ こ し ぼ う そ し き ゆ ら い か ん ようけいかんさいぼう

年月日

へんけいせいひざかんせつしょうちりょう

私は、「自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた変形性膝 関 節 症 治療についてのご説明」に基づき、患者様に治療について説明いたしました。
担当医師名＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
西暦

年月日