Avedro, Inc.
Sistema KXL®
Manual del operador

Copyright 2023. Avedro, una compañía de Glaukos. Todos los derechos reservados.
Impreso en EE. UU.

Manual del operador del sistema KXL
ML-000099 Rev 2

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2797

Manual del operador del sistema KXL
ML-000099 Rev 2Índice
Prefacio................................................................................................................................................. 1
1.1
Uso previsto del manual ............................................................................................................ 1
1.2
Uso previsto / Indicaciones de uso ............................................................................................ 1
1.3
Descargo de responsabilidad del cambio en el diseño .............................................................. 1
1.4
Descargo de responsabilidad sobre la reproducción ................................................................. 1
1.5
Declaración de asistencia a la operación del usuario ................................................................ 2
1.6
Contraindicaciones, advertencias y precauciones ..................................................................... 2
1.6.1 Contraindicaciones ......................................................................................................... 2
1.6.2 Advertencias .................................................................................................................. 2
1.6.3 Advertencias de seguridad eléctrica.............................................................................. 2
1.7
Advertencias de seguridad de las radiaciones ........................................................................... 5
1.8
Seguridad del paciente............................................................................................................... 5
1.9
Consideraciones adicionales de seguridad ................................................................................ 5
1.10
Aviso de cumplimiento de FCC................................................................................................... 52

Introducción ................................................................................................................................... 7
2.1
Descripción general del sistema ................................................................................................ 7
2.1.1 Componentes principales ............................................................................................... 8

3

Funcionamiento del sistema ......................................................................................................... 11
3.1
Uso del panel táctil/teclado ..................................................................................................... 11
3.2
Energía UV (dosis) .................................................................................................................... 13
3.3
Preparación del sistema ........................................................................................................... 13
3.4
Pasos importantes antes de encender el sistema .................................................................... 14
3.5
Encendido del sistema ............................................................................................................. 14
3.6
Datos de pacientes existentes ................................................................................................. 15
3.7
Añadir paciente nuevo ............................................................................................................. 16
3.8
Crear plan de tratamiento nuevo............................................................................................. 17
3.8.1 Seleccionar el ojo que se va a tratar ............................................................................ 17
3.8.2 Selección de un tipo de tratamiento predeterminado del KXL .................................. 18
3.8.3 Planes de tratamiento personalizados ....................................................................... 18
3.8.4 Modificar parámetros de tratamiento personalizados .............................................. 19
3.9
Inicio de un tratamiento .......................................................................................................... 20
3.9.1 Insertar la tarjeta RFID de tratamiento/activación...................................................... 20
3.9.2 Tarjetas de activación de un solo uso......................................................................... 21
3.9.3 Tarjetas de activación multiusos ................................................................................ 22
3.9.4 Límites controlados por la tarjeta RFID ...................................................................... 23
3.9.5 Sincronizar mando de alineación ............................................................................... 24
3.10
Preparación del paciente ......................................................................................................... 26
3.10.1 Aplicación de riboflavina, inducción y alineación ...................................................... 27
3.11
Inicio del tratamiento............................................................................................................... 29
3.12
Supervisión del tratamiento..................................................................................................... 29
3.13
Suspensión de un tratamiento ................................................................................................. 30
3.14
Cancelar a mitad del tratamiento ............................................................................................ 31
3.15
Captura de imágenes ............................................................................................................... 32
3.16
Tratamiento finalizado ............................................................................................................. 33
3.17
Revisión de imágenes............................................................................................................... 33

Manual del operador del sistema KXL
ML-000099 Rev 2

3.18
3.19

3.20
3.21

Eliminación de fotos................................................................................................................. 33
Informe de tratamiento del paciente ...................................................................................... 35
3.19.1 Agregar notas al informe de tratamiento de un paciente ......................................... 36
3.19.2 Exportación del informe de tratamiento .................................................................. 37
3.19.3 Visualización de un informe de tratamiento ............................................................. 39
Apagado del sistema KXL ......................................................................................................... 43
Acceso al menú Opciones (Options) ........................................................................................ 44
3.21.1 Gestionar planes clínicos predefinidos ....................................................................... 44
3.21.2 Menú Configuración del sistema (System Settings) .................................................. 45
3.21.3 Configuración del sistema – Cambiar el volumen del sistema .................................. 46
3.21.4 Configuración del sistema – Cambiar el balance de blancos
de la cámara.............................................................................................................. 46
3.21.5 Configuración del sistema – Cambiar la intensidad de la retícula
de alineación............................................................................................................. 47
3.21.6 Configuración del sistema – Selección de otro idiomadel sistema ................................................................................................................ 47
3.21.7 Configuración del sistema – Exportar registro de servicio ........................................ 48
3.21.8 Configuración del sistema – Copia de seguridad yrestauración de los datos del paciente ..................................................................... 49
3.21.9 Configuración del sistema – Prioridad de presentaciónde valores clínicos predefinidos ............................................................................... 49
3.21.10 Configuración del servicio ....................................................................................... 50
3.21.11 Modo de demostración ............................................................................................. 50

4

Mantenimiento / Servicio ............................................................................................................. 52
4.1
Política de instalación .............................................................................................................. 52
4.2
Mantenimiento del cliente....................................................................................................... 52
4.3
Información sobre la garantía .................................................................................................. 52
4.4
Información de contrato de servicio ........................................................................................ 52
4.5
Elementos desechables por paciente ...................................................................................... 52
4.6
Resolución de problemas ......................................................................................................... 53
4.6.1 Mando a distancia inalámbrico ................................................................................... 53
4.7
Instrucciones para la desinfección ........................................................................................... 56
4.8
Limpieza del sistema ................................................................................................................ 56
4.9
Limpieza de la abertura............................................................................................................ 57
4.10
Ajuste del brazo articulado ...................................................................................................... 57
4.11
Traslado del sistema ................................................................................................................ 59
4.12
Almacenamiento del sistema ................................................................................................... 59
4.13
Software ................................................................................................................................... 60
4.14
Riesgos asociados al desecho de productos residuales ........................................................... 60
4.15
Realización de una comprobación visual ................................................................................. 60

5

Clasificación del equipo ................................................................................................................ 61

6

Biblioteca de símbolos .................................................................................................................. 67

7

Especificaciones ............................................................................................................................ 69

Manual del operador del sistema KXL
ML-000099 Rev 2

Tabla de figuras
Figura 2-1. Ilustración descriptiva del sistema ........................................................................................... 8
Figura 2-2. Ilustraciones del sistema con leyendas .................................................................................... 9
Figura 2-3. Mando a distancia inalámbrico ................................................................................................ 9
Figura 2-4. Etiqueta KXL .......................................................................................................................... 10
Figura 2-5. Etiqueta de emisión UV ......................................................................................................... 10
Figura 2-6. Etiqueta de clasificación láser ................................................................................................ 10
Figura 3-1. Conmutador de encendido .................................................................................................... 14
Figura 3-2. Base de datos de pacientes.................................................................................................... 15
Figura 3-3. Introducir la información del paciente ................................................................................... 16
Figura 3-4. Crear plan de tratamiento nuevo ........................................................................................... 17
Figura 3-5. Seleccionar ojo ...................................................................................................................... 17
Figura 3-6. Realizar un plan de tratamiento predeterminado .................................................................. 18
Figura 3-7. Guardar el plan de tratamiento clínico predefinido ................................................................ 19
Figura 3-8. Plan de tratamiento personalizado – Modo UV continuo ....................................................... 20
Figura 3-9. Inserte la tarjeta de activación KXL ........................................................................................ 21
Figura 3-10. Leyendo tarjeta de activación .............................................................................................. 21
Figura 3-11. Balance de tratamientos en la tarjeta .................................................................................. 22
Figura 3-12. Balance de la tarjeta: Tratamientos restantes ...................................................................... 22
Figura 3-13. Sin tratamientos restantes .................................................................................................. 23
Figura 3-14. Parámetros de tratamiento no válidos ................................................................................. 23
Figura 3-15. Parámetros de tratamiento no válidos ................................................................................. 24
Figura 3-16. Sincronizar mando............................................................................................................... 24
Figura 3-17. Estado de la configuración del sistema (System Setup Status) .............................................. 25
Figura 3-18. Agotado el tiempo del proceso de sincronización ................................................................. 25
Figura 3-19. Estado del indicador luminoso del mando a distancia y significado ...................................... 26
Figura 3-20. Estado del indicador luminoso del mando a distancia y significado ...................................... 26
Figura 3-21. Preparar para tratamiento: Aplicar riboflavina..................................................................... 27
Figura 3-22. Alinear las retículas durante la inducción ............................................................................. 27
Figura 3-23. Alineación de las retículas rojas – ejes X e Y y eje Z .............................................................. 28
Figura 3-24. Funciones del mando a distancia ......................................................................................... 28
Figura 3-25. Iniciar el tratamiento UV ..................................................................................................... 29
Figura 3-26. Pantalla Tratamiento en curso (Treatment in Progress) ........................................................ 30
Figura 3-27. Pantalla Tratamiento suspendido (Treatment Paused) ......................................................... 30
Figura 3-28. Confirmar la cancelación del tratamiento parcial ................................................................. 31
Figura 3-29. Confirmación de tratamiento cancelado .............................................................................. 31
Figura 3-30. Tratamiento parcial no completado ..................................................................................... 32
Figura 3-31. Captura de imágenes ........................................................................................................... 32
Figura 3-32. Pantalla Tratamiento finalizado (Treatment Completed) ...................................................... 33
Figura 3-33. Seleccione la papelera para eliminar .................................................................................... 34
Figura 3-34. Seleccione Sí (Yes) para eliminar .......................................................................................... 34
Figura 3-35. Seleccione Hecho (Done) ..................................................................................................... 35
Figura 3-36. Informe de tratamiento de muestra .................................................................................... 36
Figura 3-37. Icono de comentarios .......................................................................................................... 37
Figura 3-38. Sección de comentarios ....................................................................................................... 37
Figura 3-39. Exportación de informes de tratamiento ............................................................................. 37
Figura 3-40. Introducir USB ..................................................................................................................... 38
Figura 3-41. Error de USB y No queda espacio en el USB.......................................................................... 38
Figura 3-42. Generando informe de tratamiento (Generating treatment report) ..................................... 38
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Figura 3-43. Informe de tratamiento exportado ...................................................................................... 39
Figura 3-44. Página 1 de 3: Detalles del tratamiento ............................................................................... 40
Figura 3-45. Página 2 de 3: Comentarios ................................................................................................. 41
Figura 3-46. Página 3 de 3: Fotos............................................................................................................. 42
Figura 3-47. Seleccione "Apagar" (Power Off) ......................................................................................... 43
Figura 3-48. Confirmar apagado .............................................................................................................. 43
Figura 3-49. Posición de apagado ............................................................................................................ 44
Figura 3-50. Pulse el botón Opciones (Options) ....................................................................................... 44
Figura 3-51. Gestionar planes clínicos predefinidos ................................................................................. 45
Figura 3-52. Menú Configuración del sistema (System Settings) .............................................................. 45
Figura 3-53. Editar volumen (Edit Volume) .............................................................................................. 46
Figura 3-54. Editar ajuste de blancos de la cámara .................................................................................. 47
Figura 3-55. Intensidad de retícula de alineación .................................................................................... 47
Figura 3-56. Editar el idioma del sistema ................................................................................................. 48
Figura 3-57. Exportar registro de servicio a USB ...................................................................................... 48
Figura 3-58. Exportar registro de servicio en curso .................................................................................. 49
Figura 3-59. Prioridad de presentación de valores clínicos predefinidos .................................................. 50
Figura 3-60. La Lista de pacientes indica el Modo de demostración ......................................................... 51
Figura 3-61. El Modo de demostración se indica en la parte superior de la pantalla ................................. 51
Figura 4-1. Acceso al compartimento de pilas ......................................................................................... 53
Figura 4-2. Sincronización perdida con el mando de alineación –Mando a distancia original................................................................................................ 54
Figura 4-3. Sincronización perdida con el mando de alineación –Mando a distancia actualizado .......................................................................................... 55
Figura 4-4. Coloque el brazo paralelo al suelo ......................................................................................... 57
Figura 4-5. Afloje el tornillo A de ajuste del contrapeso........................................................................... 57
Figura 4-6. Afloje el tornillo B de ajuste del contrapeso ........................................................................... 58
Figura 4-7. Ajuste de la tensión del brazo con el tornillo C de ajuste de resistencia .................................. 58
Figura 4-8. Configuración para el desplazamiento del sistema ................................................................. 59

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Prefacio
1.1

Uso previsto del manual

Este manual está diseñado para que lo utilicen los operadores del sistema KXL de Avedro,
Inc. Este manual incluye todas las instrucciones de funcionamiento, ilustraciones delproducto, gráficos de pantallas, mensajes de resolución de problemas/error y cualquierotra información relevante. Es responsabilidad del operador garantizar la estricta
aplicación de todas las instrucciones de seguridad de este manual.

1.2

Uso previsto / Indicaciones de uso

El sistema KXL administra una dosis uniforme y medida de luz UVA sobre un área detratamiento objetivo con el fin de iluminar la córnea durante procedimientos deentrecruzamiento corneal estabilizando la córnea que se ha visto debilitada comoconsecuencia de una enfermedad o por una cirugía refractaria.

1.3

1.4

Descargo de responsabilidad del cambio en el diseño•

Debido a cambios en el diseño y a mejoras realizadas en el producto, lainformación de este manual está sujeta a cambio sin previo aviso.

•

La versión más actual del manual está disponible en el sitio web Glaukos.com.
Además, Avedro/Glaukos notificará a los distribuidores y clientes de cualquieractualización a los manuales relacionada con la seguridad y las advertencias.

•

Las pantallas de visualización del ordenador que se ilustran en el manual sonúnicamente representativas. Dependiendo de la versión de software delsistema, pueden aparecer diferencias menores entre las pantallas reales delordenador y las que se muestran en este manual.

•

Todos los datos de pacientes que se muestran en este documento, incluidos losgráficos de pantallas de ejemplo, son ficticios y meramente representativos. No
se ha violado la confidencialidad de ningún paciente, con o sin permiso.

Descargo de responsabilidad sobre la reproducción

Queda prohibido reproducir, fotocopiar o transmitir electrónicamente la totalidad o partede este manual en modo alguno sin el permiso previo por escrito de Avedro, Inc.

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Manual del operador del sistema KXL | Página 2

1.5

Declaración de asistencia a la operación del usuario

En el caso de que experimentara alguna dificultar en el uso del sistema KXL, póngase en
contacto con su representante local autorizado de Avedro.

1.6

Contraindicaciones, advertencias y precauciones

1.6.1 Contraindicaciones
Esta sección describe situaciones en las que el dispositivo no debe utilizarse, ya que elriesgo supera claramente cualquier posible beneficio. Las condiciones que podrían
contraindicar el uso del dispositivo incluyen:
•
•
•
•
•
•

Un grosor corneal, incluido el epitelio, de menos de <375 micras.
Trastornos que cursan con queratomalacia
Pacientes afáquicos
Pacientes pseudofáquicos a los que no se haya implantado una lente de bloqueode UV
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Niños

1.6.2 Advertencias
Los médicos deben evaluar los posibles beneficios en pacientes con las siguientes
afecciones:•••

Herpes simple, queratitis por herpes zóster, erosión corneal recurrente, distrofia
cornealTrastornos en la curación epitelial
En este manual, Precaución se define como: una declaración que alerta al usuario
de la posibilidad de que exista un problema con el dispositivo, asociado con su uso
o uso inadecuado. Estos problemas incluyen funcionamiento incorrecto deldispositivo, fallo del dispositivo, daños en el dispositivo o daños a otras
propiedades. La declaración de precaución incluye la precaución que se debe tenerpara evitar el peligro.

• En este manual, Advertencia se define como: una declaración que alerta al usuario
de la posibilidad de lesión, muerte u otra reacción adversa grave asociada con el
uso o el uso indebido del dispositivo.

1.6.3 Advertencias de seguridad eléctrica••

Este equipo requiere precauciones especiales relativas a la compatibilidad
electromagnética (EMC, electromagnetic compatibility). La instalación y el uso deben
llevarse a cabo de acuerdo con la información sobre EMC que se suministra en este
manual.
Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles pueden afectar a los equipos
médicos eléctricos como el sistema KXL de Avedro.

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Para ver las clasificaciones de los equipos, consulte el capítulo 5.0 Clasificación delequipo.
ADVERTENCIA: Cualquier reparación o servicio debe llevarlo a cabo solo
personal de Avedro con la debida formación.
ADVERTENCIA: NO modifique este equipo sin autorización del fabricante.
ADVERTENCIA: Para evitar el riesgo de descarga, este equipo solo se debe
conectar a una toma de corriente con toma a tierra de protección.
Para separar un sistema conectado a la red eléctrica, agarre el enchufe delcable de alimentación y tire de él desde la toma de conexión paradesconectarlo.
El sistema está diseñado para su funcionamiento continuo utilizando elconector externo.
ADVERTENCIA: Este equipo funciona con tensiones peligrosas, que pueden
provocar descargas, quemaduras o la muerte. Con el fin de reducir laposibilidad de descarga eléctrica y una exposición accidentar a la luz UVA, noquite ninguno de los paneles fijos. Asegúrese de que las tareas de servicio
que extralimiten las que se describen en este manual las lleve acabo únicamente personal de servicio cualificado autorizado de Avedro.
ADVERTENCIA: Apague el sistema y desconéctelo de la toma de alimentación
antes de llevar a cabo tareas de servicio o de limpieza (desinfección) en elequipo.
No tire nunca de los cables para desconectar el cable de alimentación de latoma de conexión. Agarre el enchufe del cable de alimentación y tire de él
desde la toma de conexión para desconectarlo.
El equipo debe estar colocado de tal modo que no resulte complicado
desconectar el cable de alimentación de la toma de conexión.
ADVERTENCIA: No utilice el equipo con un cable de alimentación dañado.
ADVERTENCIA: Coloque el cable de alimentación de modo que no se pueda
tropezar con él, pisarlo, arrollarlo, que no se rice, doble o pince, o que sepueda dar un tirón accidental y se desconecte de la toma de conexión.

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Manual del operador del sistema KXL | Página 4

ADVERTENCIA: No utilice el instrumento cerca de agua y tenga cuidado de no
derramar líquidos en ninguna parte del mismo.
ADVERTENCIA: No utilice el sistema KXL en presencia de mezclas inflamableso anestésicos.
ADVERTENCIA: No mire nunca directamente al haz de luz UV. No dirija nunca
el haz hacia una persona, excepto con fines terapéuticos.
ADVERTENCIA: Pasar por alto las normativas locales sobre el uso deproductos sanitarios electroópticos puede provocar un funcionamiento
inadecuado debido a interferencias electromagnéticas.
ADVERTENCIA: El mando a distancia incluye pilas que se pueden sustituir; si
no va utilizar el sistema durante un período prolongado de tiempo, quite laspilas.
ADVERTENCIA: El uso de accesorios no incluidos provoca el incumplimientodel dispositivo
ADVERTENCIA: El sistema puede experimentar interferencias con otros
equipos, incluso si dichos equipos cumplen con los requisitos de emisiones dela norma CISPR. Véase la tabla 5-1.
ADVERTENCIA: El uso de este equipo adyacente a o apilado con otros equipos
debe evitarse porque podría darse lugar a un funcionamiento incorrecto. Si
tal uso es necesario, debe observarse este equipo y los otros equipos paraverificar que están funcionando normalmente.
ADVERTENCIA: Los equipos de comunicaciones por RF portátiles (incluidos
periféricos, tal como cables de antena y antenas externas) no deben
utilizarse a distancias de menos de 30 cm (12 in) de ninguna parte del sistema
KXL de Avedro (110-01019), incluidos los cables especificados por el
fabricante. De lo contrario, podría producirse la degradación del rendimientode este equipo.
ADVERTENCIA: No realice tareas de servicio o mantenimiento en el sistema
mientras se utiliza con un paciente.

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ADVERTENCIA: Inseguro para RM: mantener alejado de equipos resonancia
magnética.
ADVERTENCIA: No utilice un dispositivo dañado o que funciona de manera
inadecuada. El uso de estos dispositivos puede provocar daños en el usuario
o el paciente

1.7

Advertencias de seguridad de las radiaciones
ADVERTENCIA: Utilice únicamente instrumentos de calidad láser para evitar
la radiación UV reflejada de superficies metálicas lisas.

ADVERTENCIA: Este producto emite luz UV. Evite la exposición de los ojos o lapiel a productos que no tengan protección. No dirija nunca el haz hacia una
persona, excepto con fines terapéuticos.

1.8

Seguridad del paciente•

El tratamiento debe tener lugar en una atmósfera tranquila y relajada para no
distraer la atención del paciente. El paciente debe tumbarse en la mesa dequirófano o en el sillón quirúrgico. La cabeza del paciente debe reposar
cómodamente en un reposacabezas. Es obligatorio que la mesa o la silla delpaciente, o bien el sistema, no se muevan durante el procedimiento deltratamiento.
PRECAUCIÓN: El sistema KXL es un dispositivo médico. Por lo tanto,únicamente puede utilizarse en instalaciones de atención sanitaria o en áreas
médicas bajo la supervisión de personal con formación médica.

1.9

Consideraciones adicionales de seguridad•

Cualquier modificación del haz de luz externo del sistema por medio de elementosópticos está totalmente prohibida.

•

El instrumental de plástico, como los blefarostatos o los protectores oculares,
puede resultar dañado en el momento del impacto del haz de luz UV, lo que puedecausar una degradación del producto. Por tanto, solo deben utilizarse accesorios
recomendados por Avedro o instrumental quirúrgico de acero inoxidable.

•

Las superficies metálicas lisas pueden provocar reflejos a pesar de los esfuerzos
por cubrirlas. Por lo tanto, solo deben utilizarse instrumentos de calidad láser.

1.10

Aviso de cumplimiento de FCC

Este equipo se ha probado y ha demostrado cumplir con los límites para dispositivos
digitales de Clase B, de conformidad con la Parte 15 de las Normas de FCC. Estos límites
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Manual del operador del sistema KXL | Página 6

están diseñados para proporcionar una protección razonable contra interferencias
perjudiciales en un entorno residencial. Este equipo genera, utiliza y puede radiar energía
de radiofrecuencia, y, si no se instala o se utiliza de acuerdo con el manual
de instrucciones, puede provocar interferencias perjudiciales con las comunicaciones porradio. Sin embargo, no hay garantía de que no se vayan a producir interferencias en una
instalación concreta. Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepción deradio o televisión, lo que puede determinarse apagando y encendiendo el equipo, serecomienda al usuario que intente corregir la interferencia con una o varias de lassiguientes medidas:•

Reorientar o reubicar la antena receptora.

•

Aumentar la separación entre el equipo y el receptor.

•

Conectar el equipo a una toma de conexión eléctrica en un circuito distinto al queestá conectado el receptor.

•

Consulte con el servicio de atención al cliente de Avedro para recibir ayuda.

•

Se deben utilizar cables y conectores debidamente apantallados y con toma detierra para cumplir con los límites de emisiones FCC. En Avedro tienen a su
disposición los cables y conectores adecuados. Avedro no es responsable deninguna interferencia de radio o televisión causada por cambios o modificaciones
no autorizados en este equipo. Los cambios o modificaciones no autorizados
podrían anular la autoridad del usuario para utilizar el equipo.

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2 Introducción
2.1

Descripción general del sistema

El sistema KXL es un dispositivo médico electrónico que emite luz ultravioleta (longitud deonda de 365 nm) en un patrón de haz ancho redondo sobre la córnea después de aplicar una
solución de riboflavina. Al radiar riboflavina se crea oxígeno singlete, que forma enlacesintermoleculares en el colágeno corneal, provocando el endurecimiento de la córnea por
medio del entrecruzamiento. El flujo de UV y tiempo de radiación (es decir, fluencia) en lacórnea se controlan mediante un sistema informático integrado.
El cabezal óptico aloja el mecanismo de radiación UVA y la cámara. El LED está preajustado defábrica para emitir radiación UVA a una longitud de onda de 365 nm a una intensidad de
3 mW/cm2 a 45 mW/cm2.
Una abertura fija montada en la trayectoria del haz de radiación UVA se utiliza para producir
un área uniforme de radiación circular en el plano de tratamiento con un diámetro
aproximado de 9 mm. Los láseres de alineación se utilizan para ayudar al usuario a enfocar el
haz sobre la córnea del paciente. La perfecta alineación del haz de UV mediante observaciónde los láseres de alineación se controla mediante un mando a distancia inalámbrico y un
sistema de accionamiento interno. El usuario puede seleccionar la potencia del tratamiento de
3 mW/cm2 a 45 mW/cm2 en incrementos de 1 mW/cm2. La energía total se puede seleccionar
en incrementos de 0,1 J/cm2 en la interfaz del usuario. Sin embargo, los límites reales para lapotencia y la energía los controla la tarjeta de tratamiento RFID.
El sistema KXL es un sistema portátil con un brazo articulado que permite mover el sistemapara la alineación del haz de UV con la córnea del paciente. Los parámetros de tratamiento(periodo de inducción de riboflavina, energía UV total, potencia UV y tiempo de los ciclos depulsos de UV) se seleccionan mediante la interfaz de usuario de la pantalla táctil delordenador.
El sistema KXL se utiliza junto con una solución de riboflavina y una tarjeta RFID.
NOTA: Las descripciones del sistema KXL y las capturas de pantalla de la interfaz de usuario
incluidas en este manual solo tienen fines de demostración. El producto real podría variar.

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Manual del operador del sistema KXL | Página 8

2.1.1 Componentes principales
El sistema KXL consta de los componentes principales siguientes:
•
•
•
•
•
•

Cabezal óptico con fuente de UV y cámara
Consola de KXL con interfaz de usuario
Mando a distancia inalámbrico (con pilas reemplazables)
Kit de tratamiento de entrecruzamiento KXL (desechable, se suministra por
separado)
Cable de alimentación de CA para uso en hospital (bloqueable/desmontable)
Número de serie del sistema: 110-01019

Figura 2-1. Ilustración descriptiva del sistema

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Brazo articulado

Indicador de UV

Lector RFID/
Interfaz de usuario

Salida de UV
Asa

Funda del mando a distancia

Cable de alimentación

Figura 2-2. Ilustraciones del sistema con leyendas

IZQUIERDA/DERECHAIZQUIERDA/
DERECHA y
ADELANTE/ATRÁS

INDICADOR DE
BATERÍAABAJO
ARRIBA

ARRIBA
INDICADOR LUMINOSOABAJOBOTÓN SINCRONIZAR (SYNC)MANDO A DISTANCIA ORIGINAL o MANDO A DISTANCIA ACTUALIZADO
Figura 2-3. Mando a distancia inalámbrico

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Manual del operador del sistema KXL | Página 10

Figura 2-4. Etiqueta KXL

Figura 2-5. Etiqueta de emisión UV

Figura 2-6. Etiqueta de clasificación láser

ML-000099 Rev 2

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3 Funcionamiento del sistema
3.1

Uso del panel táctil/teclado

La tabla siguiente identifica y describe importantes teclas e iconos del panel táctil exclusivosdel funcionamiento del sistema KXL. El capítulo 2 identifica y describe los principales
componentes del sistema KXL.
Tecla del panel táctil

Icono

Descripción/Función

Botón Apagar (Poweroff) (pantalla inicial)

Apaga el suministro eléctrico a laconsolaBotón Añadir
paciente nuevo (Addnew patient)(pantalla inicial)

Añade información del paciente
antes de tratar al paciente

Botón Opciones(Options) (pantalla
inicial)Muestra la configuración delsistema y los planes de gestión
predefinidos

Botón Balance de la
tarjeta de activación(Activation cardbalance)

Muestra el balance en la tarjeta
de tratamiento

Gestionarplanes clínicos
predefinidos (Manage
clinic preset plans)

Modifica los parámetros del plande tratamiento predefinido

Configuracióndel sistema (Systemsettings)

Se muestra el menú Configuracióndel dispositivo (Device settings)

Configuracióndel servicio (Service
settings)

Posibilidad de editar parámetros
predeterminados

Crear nuevo plan detratamiento para
comenzar (Create
new treatment plan
to begin) (pantalla
Descripción generaldel paciente [Patient
overview])

Comienza el plan de tratamiento
predefinido o modificado para elpaciente

Flecha ARRIBA (varias
pantallas delprotocolo clínico)

Aumenta el valor del campo
actualML-000099 Rev 2

Manual del operador del sistema KXL | Página 12

Flecha ABAJO (varias
pantallas delprotocolo clínico)Tecla del panel táctil

Reduce el valor del campo actual

Icono

Descripción/Función

Botón X
(varias pantallas)

Cancela todas las entradas en una
pantalla y vuelve a la pantalla
anterior.

Botón de marca deverificación (varias
pantallas)

Indica al sistema que acepte lasentradas actuales del sistema para
proceder al siguiente paso.

Botón Cancelar(Cancel) (varias
pantallas)

Cancela todas las entradas en una
pantalla y vuelve a la pantalla
anterior.

Botón Hecho (Done)(varias pantallas)

Registra todos los cambios
realizados en una pantalla oproporciona notificaciones alusuario y luego regresa a lapantalla anterior.

Botón Exportar

Exporta el informe de tratamientodel paciente a USB

Botón Añadir
comentario(Add comment)(pantalla Descripción
general del paciente[Patient overview])

Añade notas al informe detratamiento de un paciente.

Icono de la papelera

Elimina las fotos tomadas durante
el tratamiento.

Botón Cancelar
tratamiento (Cancel
treatment) (varias
pantallas delprotocolo clínico)Cancela una sesión de tratamientopara un paciente.

Botón Iniciar
temporizador (Start
timer)

Inicia el temporizador deltratamiento

Botón Cambiar tipo
de tratamiento(Change treatment
type)

Cambia el tipo de tratamiento

Botón Realizar
tratamiento (Perform
treatment) (varias
pantallas delInicia el tratamiento

ML-000099 Rev 2

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protocolo clínico)

PRECAUCIÓN: Solo personal cualificado y experimentado puede utilizar el sistema
KXL.

3.2

Energía UV (dosis)•

La energía UV (dosis) es el producto de la potencia UV (intensidad) y el tiempo deradiación UV. La energía UV y la potencia UV son ajustables y se muestra el tiempo deradiación UV calculado.

•

El sistema hace un seguimiento de la energía UV, de la potencia UV, del tiempo deradiación UV y del tiempo total de tratamiento durante el tratamiento.

•

El usuario puede seleccionar estas opciones durante el modo de plan de tratamiento.
Consulte la sección 3.8.3•

Existen dos modos de tratamiento UV disponibles, Continuo (Continuous) y Pulsado(Pulsed).
o Modo Continuo (Continuous): La salida de UV es constante durante el tiempo
que dura el tratamiento UV.
Parámetros del modo Continuo (Continuous):
Periodo de inducción:
1 segundo – 30 minutos
Energía UV*:
1 – 10,7 J/cm2
Potencia UV:
3 – 45 mW/cm2*El usuario puede seleccionar la energía UV en incrementos de 0,1 J/cm2. El rango
de energía se controla mediante la tarjeta RFID.
o Modo Pulsado (Pulsed): La salida de UV se ENCIENDE y APAGA a intervalos
seleccionados por el usuario.
Parámetros del modo Pulsado (Pulsed):
Periodo de inducción:
1 segundo – 30 minutos
Energía UV*:
1 – 10,7 J/cm2
Potencia UV:
6 – 45 mW/cm2
Tiempo de encendido de UV:
1,0 – 4,0 segundos
Tiempo de apagado de UV:
1,0 – 4,0 segundos*El usuario puede seleccionar la energía UV en incrementos de 0,1 J/cm2. El rango
de energía se controla mediante la tarjeta RFID.

•

3.3

Consulte las instrucciones de uso (IDU) de riboflavina para ver la información sobre la
formulación.

Preparación del sistema•

Coloque el sistema KXL junto a la mesa o la silla de tratamiento. Bloquee las ruedas
para fijar la posición del dispositivo.

ML-000099 Rev 2

Manual del operador del sistema KXL | Página 14•

Asegúrese de que el sistema está encendido.

•

Cuando se esté utilizando el sistema, mantenga la cabeza alejada de luces brillantes,
como colocarlo delante de ventanas.

•

Compruebe si la ventana de cristal de la abertura del haz está sucia y tiene polvo.
Consulte las secciones 4.7 y 4.8 para ver las instrucciones de limpieza.

3.4

Pasos importantes antes de encender el sistema•

El usuario es responsable de garantizar que el sistema KXL funciona correctamente
antes de iniciar el tratamiento.

•

Para garantizar que el sistema funciona correctamente, considere los siguientes puntos
obligatorios:o Inspeccione el dispositivo, los accesorios y los cables de conexión por si
presentan daños visibles.
o Tenga en cuenta las regulaciones locales para el uso de dispositivos médicos
portátiles electro-ópticos.

3.5

Encendido del sistema•

Encienda el conmutador de alimentación principal de la base del sistema KXL, junto al
enchufe del cable de alimentación. Este conmutador suministra alimentación CA alsistema KXL.

•

Pulse y suelte el botón de encendido en el lateral de la pantalla de visualización de KXL.
Véase la figura 3-1. El sistema KXL iniciará una secuencia de encendido que cargará elsistema operativo, así como toda la configuración y los archivos de referencia.

Figura 3-1. Conmutador de encendido•

NOTA: Si se produce un error de inicio, anote cualquier mensaje de error ypóngase en contacto con su distribuidor o con el servicio de atención al cliente.

•

Consulte la sección 3.21 para ver las instrucciones de la secuencia de apagado.

•

La lista de pacientes ilustrada en la figura 3-2 guarda los elementos siguientes:
o Pacientes tratados previamente

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o Pacientes no tratados con planes de tratamiento guardadoso Pacientes nuevos sin planes de tratamiento asignados

Figura 3-2. Base de datos de pacientes

3.6

Datos de pacientes existentes• Para buscar un paciente existente en la lista de pacientes, toque el cuadro "buscar

pacientes" (search patients) y aparecerá un teclado. Introduzca el nombre del paciente
y los resultados se rellenarán.

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Manual del operador del sistema KXL | Página 16

3.7

Añadir paciente nuevo•

Para empezar a añadir un paciente nuevo, seleccione "Añadir paciente nuevo" (Add
New Patient) y aparecerá la ventana emergente mostrada en la figura 3-3.

Figura 3-3. Introducir la información del paciente•••

Si selecciona "Utilizar paciente anónimo" (Use anonymous patient), el campo"Apellido" (Last name) se rellenará como anónimo y el campo "Nombre" (First name)se rellenará con un número incremental.
Una vez completada la información del paciente, el botón "Aceptar" (OK) pasará a estar
disponible.
Se puede añadir a pacientes en cualquier momento y se guardan en la base de datos alpulsar "Aceptar" (OK).

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3.8

Crear plan de tratamiento nuevo••

Seleccione al paciente que quiere tratar en la base de datos de pacientes.
Pulse "Crear plan de tratamiento nuevo" (Create new treatment plan to begin)

Figura 3-4. Crear plan de tratamiento nuevo

3.8.1 Seleccionar el ojo que se va a tratar••

Elija el ojo que desea tratar: OD u OS
Cuando haya seleccionado el ojo, el campo se perfilará en azul, tal como se muestra
en la figura 3-5.

Figura 3-5. Seleccionar ojo

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Manual del operador del sistema KXL | Página 18

3.8.2
•

•
•

Selección de un tipo de tratamiento predeterminado del KXL
El sistema está preprogramado con 3 planes de tratamiento predeterminados de
KXL, tal como se muestra en la figura 3-5:o Entrecruzamiento de colágeno acelerado transepitelial (Accelerated Epi-Off
CXL)o Entrecruzamiento de colágeno convencional (Conventional CXL)o LASIK Xtra
Hay parámetros de tratamiento predefinidos para los planes de tratamiento
predeterminados del KXL.
Seleccione el plan de tratamiento predeterminado del KXL deseado y, a
continuación, seleccione "Realizar tratamiento" (Perform treatment) para continuar
como se muestra en la figura 3-6.

Figura 3-6. Realizar un plan de tratamiento predeterminado

3.8.3
•

•

Planes de tratamiento personalizados
Los planes predeterminados de KXL pueden editarse para cambiar la dosis deenergía, la radiación u otros parámetros del tratamiento, y pueden guardarse para
utilizarlos en el futuro como un plan de tratamiento "Personalizado" (Custom).
Seleccione el plan predeterminado del KXL como punto de partida o seleccione lapestaña de tipo de tratamiento "Personalizado" (Custom) para crear un nuevo plan
personalizado.
o Si se ha seleccionado el plan predeterminado del KXL, pulse"Guardar como valor clínico predefinido" (Save As Clinic Preset) para
guardarlo en la pestaña de tipo de tratamiento "Personalizado"(Custom).

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o Introduzca un nombre para el plan de tratamiento clínico
predefinido.

Figura 3-7. Guardar el plan de tratamiento clínico predefinido

•
•
•
•

3.8.4
•

Seleccione "Aceptar" (OK) y, a continuación, seleccione el nuevo plan de tratamiento
clínico predefinido en la pestaña de tipo de tratamiento "Personalizado" (Custom).
Los parámetros individuales pueden editarse en los planes de tratamiento
personalizados.
Pulse en el parámetro específico y utilice las flechas para incrementar o reducir elvalor del campo que desee.
Seleccione "Guardar cambios" (Save changes) si desea utilizar el mismo plan detratamiento personalizado en el futuro.

Modificar parámetros de tratamiento personalizados
Existen dos modos de tratamiento UV disponibles: Continuo (Continuous) y Pulsado(Pulsed).
Modo Continuo (Continuous): La salida de UV es constante durante el tiempo quedura el tratamiento UV.
Modo Pulsado (Pulsed): La salida de UV se enciende y se apaga a los intervalos
seleccionados por el usuario.

•

En el ejemplo siguiente, el usuario selecciona el modo de tratamiento "Continuo"(Continuous) pulsando el menú desplegable a la derecha de "Suministro UV" (UV
delivery), tal como se muestra en la
figura 3-8.

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Manual del operador del sistema KXL | Página 20

Figura 3-8. Plan de tratamiento personalizado – Modo UV continuo•

Introduzca los parámetros del tratamiento personalizado que desee:o Dosis UV total*
o Radiación UV (3 – 45 mW/cm2)
NOTA: El tiempo total de tratamiento se calcula y muestra automáticamente.
* El usuario puede seleccionar la dosis UV en incrementos de 0,1 J/cm2. El rango dedosis se controla mediante la tarjeta RFID.

•

3.9

Seleccione "Realizar tratamiento" ("Perform treatment") para revisar y confirmar todos
los parámetros de tratamiento.

Inicio de un tratamiento••

Elija al paciente de la base de datos del paciente.
Si se acaba de crear un plan de tratamiento, seleccione "Realizar tratamiento" (Perform
treatment).

3.9.1 Insertar la tarjeta RFID de tratamiento/activación•

Introduzca la tarjeta de activación hasta el final en la ranura RFID y déjela en su
sitio.

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Figura 3-9. Inserte la tarjeta de activación KXL

3.9.2 Tarjetas de activación de un solo uso•

Conserve la tarjeta en su lugar hasta que la lectura finalice.

Figura 3-10. Leyendo tarjeta de activación•

Se alertará al usuario de que solo queda 1 tratamiento en la tarjeta, tal como se
muestra en la figura 3-11.

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Manual del operador del sistema KXL | Página 22

Figura 3-11. Balance de tratamientos en la tarjeta•

El botón "Aceptar" (OK) se iluminará cuando se haya leído la tarjeta y el sistema hayaaceptado el crédito de tratamientos. Es posible retirar la tarjeta en este momento, si sedesea.

3.9.3 Tarjetas de activación multiusos••

Una vez que se introduce una tarjeta de activación multiusos, la pantalla mostrará elnúmero de tratamientos que quedan en la tarjeta.
La tarjeta de activación se puede retirar o permanecer en la ranura RFID y guardarsepara su uso futuro.

Figura 3-12. Balance de la tarjeta: Tratamientos restantes

o Si a la tarjeta de tratamientos le queda un solo tratamiento, el sistema mostrará el mensaje"Actualice la tarjeta antes del siguiente tratamiento" (Upgrade card before next
treatment), como se muestra en la figura 3-11.
o Si no quedan tratamientos en la tarjeta, el sistema alerta al usuario de que introduzca
una tarjeta distinta, tal como se muestra en la figura 3-15.
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Figura 3-13. Sin tratamientos restantes

3.9.4 Límites controlados por la tarjeta RFID

o Si el usuario tiene un rango de dosis UV programado que está fuera de los valores
permitidos que controla la tarjeta RFID, aparecerá el mensaje "Parámetros detratamiento no válidos" (Invalid treatment parameters) después de seleccionar"Realizar tratamiento" (Perform treatment).

Figura 3-14. Parámetros de tratamiento no válidoso Vuelva a Parámetros de tratamiento (Treatment Parameters) para introducir losparámetros apropiados.
o Si el usuario tiene la tarjeta de tratamiento introducida en la ranura mientras programaparámetros de tratamiento que están fuera los valores permitidos controlados por la
tarjeta RFID, aparecerá el siguiente mensaje y no se podrá seleccionar "Realizar
tratamiento" (Perform treatment), tal como se muestra en la figura 3-16.
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Manual del operador del sistema KXL | Página 24

Figura 3-15. Parámetros de tratamiento no válidos

3.9.5 Sincronizar mando de alineacióno El mensaje "Sincronizar mando de alineación" (Sync alignment remote) se mostrará enpantalla durante 15 segundos, tal como se muestra en la figura 3-16.

Figura 3-16. Sincronizar mandoo Si se utiliza el mando a distancia actualizado (consulte la figura 2-3), presione cualquierbotón de dirección para sincronizar el mando a distancia en un plazo de 15 segundos. Esta
acción debe hacerse para todos los procedimientos en los que se desee utilizar el mando a
distancia.
o Si utiliza el mando a distancia original (consulte la figura 2-3), presione el botón desincronización, indicado con una "S" en el mando a distancia, para sincronizar el mando
en el plazo de 15 segundos. Consulte la figura 3-17 para ver dónde está situado elbotón de sincronización. Esta acción debe hacerse para todos los procedimientos en losque se desee utilizar el mando a distancia.

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Indicador luminoso

Pulse para
SINCRONIZAR

Figura 3-17. Estado de la configuración del sistema (System Setup Status)o El sistema emitirá un pitido durante cada 2 segundos durante el plazo de 15 segundosde sincronización.
o Si no se presiona el botón de sincronización dentro del plazo de 15 segundos,
aparecerá el mensaje "Sincronizar mando de alineación" (Sync Alignment Remote) en lapantalla, tal como se muestra en la figura 3-18.
o Pulse "Aceptar" (OK) para volver a sincronizar el mando a distancia, o elija "Cancelar"(Cancel) para cancelar el tratamiento.

Figura 3-18. Agotado el tiempo del proceso de sincronizacióno Los distintos estados del indicador luminoso del mando a distancia original se muestranen la figura 3-19.
• Un indicador luminoso constantemente iluminado significa que el mando está
sincronizado con el KXL.
• Si el indicador luminoso está constantemente parpadeando, sustituya las pilas
en el mando inmediatamente para garantizar el correcto funcionamiento.

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Manual del operador del sistema KXL | Página 26

Figura 3-19. Estado del indicador luminoso del mando a distancia y significado

o Los distintos estados del indicador luminoso del pulsador del mando a distancia
actualizado y el indicador de pilas se muestran en la figura 3-20.
Estado del indicador luminoso delSignificado
pulsador
No iluminado
ApagadoLuz azul giratoria
Sincronizando
Luz azul fija
Sincronizado y preparado
Luz naranja fija
Pérdida de sincronización
Estado del indicador luminoso de pilas
Significado
No iluminado
ApagadoLuz azul fija
Nivel de pila correcto
Luz naranja fija
La pila debe sustituirse
Luz naranja parpadeanteLa pila debe sustituirse
Figura 3-20. Estado del indicador luminoso del mando a distancia y significado

NOTA: El sistema KXL realiza una autocomprobación interna antes de cada tratamientopara comprobar que la calibración UVA sea correcta. La autocomprobación interna
utiliza una serie redundante de sensores ópticos para garantizar que se emitan niveles
precisos de UVA para cada tratamiento. Si la autocomprobación interna falla, se
generará un mensaje de error y el tratamiento no podrá continuar. Si esto sucede,póngase en contacto con su distribuidor o con el servicio de atención al cliente deinmediato.

3.10 Preparación del paciente•••

Asegúrese de que el paciente está tumbado o reclinado en la mesa o sillón quirúrgico.
Su cabeza debe reposar sobre un reposacabezas.
Ajuste la mesa o el sillón y el reposacabezas de modo que el paciente pueda descansar
cómodamente durante el tiempo que dura el tratamiento sin mover la cabeza.
Coloque un blefarostato y paños quirúrgicos opcionales utilizando una técnica clínica
estándar. NOTA: Las imágenes oculares en la pantalla no representan el blefarostato.

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3.10.1 Aplicación de riboflavina, inducción y alineacióno Aplique riboflavina al ojo que se va a tratar de acuerdo con las instrucciones de uso (IDU) deriboflavina, y pulse "Iniciar temporizador" (Start timer).

Figura 3-21. Preparar para tratamiento: Aplicar riboflavina

PRECAUCIÓN: La riboflavina no forma parte del sistema KXL que se describe eneste manual. Para ver los detalles, consulte las instrucciones de uso (IDU) deriboflavina.
o

Los láseres de alineación rojos se encenderán 30 segundos antes de que finalice elperiodo de inducción, tal como se muestra en la figura 3-22.

Figura 3-22. Alinear las retículas durante la induccióno

El KXL tiene dos láseres de alineación, tal como se muestra en la
figura 3-23.
•

Retícula roja para el posicionamiento de los ejes X e Y.

•

Una segunda retícula roja para el posicionamiento del eje Z.

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Manual del operador del sistema KXL | Página 28

o NOTA: El aspecto de las retículas puede variar. Pueden ser más gruesas, finas, largas ocortas.

LÁSER DE
ALINEACIÓN DE
LOS EJES X e YLÁSER DE
ALINEACIÓN DEL
EJE Z

Figura 3-23. Alineación de las retículas rojas – ejes X e Y y eje ZoCuando los láseres de alineación se enciendan, alinee las retículas sobre el ojo que seva a tratar.
•

Mueva manualmente el cabezal del KXL atrás y adelante, y a derecha eizquierda, hasta que las retículas rojas de los ejes X/Y estén alineadas con el
centro de la pupila.

•

Mueva manualmente el cabezal del KXL arriba y abajo para alinear el eje Z,
alineando la segunda retícula roja con el centro de la primera retícula roja.

•

Ajuste la alineación según sea necesario utilizando el mando a distancia
inalámbrico o las flechas en la pantalla.

o NOTA: Para una alineación adecuada cuando utilice el mando a distancia, el logotipo de
Avedro del cabezal del KXL debe estar orientado al usuario. La figura 3-24 muestra las
funciones del mando a distancia que se utilizan durante el proceso de alineación.
IZQUIERDA/DERECHAARRIBAIZQUIERDA/DERECHAY ADELANTE/ATRÁS

INDICADOR DE PILASABAJOARRIBAABAJO

MANDO A DISTANCIA ORIGINAL o MANDO A DISTANCIA ACTUALIZADO
Figura 3-24. Funciones del mando a distancia

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3.11 Inicio del tratamiento•

Una vez que la aplicación de riboflavina, la inducción y la alineación de la retícula hayan
finalizado, inicie el tratamiento pulsando el botón "Iniciar tratamiento UV" (Start UV
treatment), tal como se muestra en la figura 3-25.

Figura 3-25. Iniciar el tratamiento UV•

El paciente debe fijarse en la retícula de alineación de los ejes X e Y durante el
tratamiento.

•

Los pacientes deben permanecer quietos durante el tratamiento.

ADVERTENCIA: Comience los tratamientos solo después de aplicar el
fotosensibilizante.
PRECAUCIÓN: La luz UV se emite cuando el logotipo de Avedro del cabezal óptico
parpadea en color de azul a verde.
ADVERTENCIA: Asegúrese de que el sistema KXL y la mesa o el sillón del paciente
están fijos y no se mueven después de la alineación y durante el tratamiento.

3.12•

Supervisión del tratamiento
Compruebe continuamente que el área de interés en la córnea se ilumina con la luz
UVA y haga los ajustes necesarios utilizando el mando a distancia inalámbrico o las
flechas en la pantalla.

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Manual del operador del sistema KXL | Página 30

Figura 3-26. Pantalla Tratamiento en curso (Treatment in progress)

o NOTA: Cuando utilice el modo de tratamiento pulsado, la luz UVA no será visible
durante los periodos de apagado. La interfaz del usuario no cambiará a "UV apagado"(UV is OFF) durante estos ciclos.

3.13 Suspensión de un tratamiento•

El tratamiento se detiene de forma automática después de que el temporizador
programado por el usuario termine.

•

El usuario puede decidir detener o interrumpir el tratamiento. En tal caso, la luz UV
puede apagarse pulsando el botón "Suspender tratamiento UV" (Pause UV treatment).

Figura 3-27. Pantalla Tratamiento suspendido (Treatment paused)

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Para cancelar o reanudar el tratamiento, seleccione "Cancelar tratamiento" (Cancel
treatment) o "Reanudar tratamiento UV" (Resume UV treatment) respectivamente.
Consulte la sección 3.14 si va a cancelar una sesión.

3.14 Cancelar a mitad del tratamiento••

Cuando se seleccione "Cancelar tratamiento" (Cancel treatment) a mitad detratamiento, aparecerá un mensaje de advertencia emergente, tal como se muestra en
la figura 3-28.
Para confirmar la cancelación del tratamiento, selección "Sí" (Yes).

Figura 3-28. Confirmar la cancelación del tratamiento parcial•

Si se confirma la cancelación del tratamiento, aparecerá el mensaje "Tratamiento
cancelado" (Treatment Cancelled) en la pantalla, tal como se muestra en la figura 3-29.

Figura 3-29. Confirmación de tratamiento cancelado••

Seleccione "Aceptar" (OK) en la pantalla de confirmación Cancelar tratamiento (Cancel
Treatment).
Se mostrará la información del tratamiento parcial, tal como se muestra en la figura 330.

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Manual del operador del sistema KXL | Página 32

Figura 3-30. Tratamiento parcial no completado

3.15 Captura de imágenes•••

Se pueden tomar imágenes en cualquier etapa durante el proceso de tratamiento.
Para capturar una imagen, seleccione el botón de la cámara en la esquina superiorderecha de la imagen del ojo, tal como se muestra en la figura 3-31.
La imagen se guarda de forma automática y pasa a estar disponible para su revisión
después del tratamiento.

Figura 3-31. Captura de imágenes

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3.16 Tratamiento finalizado•

Al finalizar el tratamiento, aparecerá un resumen de los parámetros de tratamiento, yla pantalla mostrará "Tratamiento completo" (Treatment complete), tal como se
muestra en la figura 3-32.

Figura 3-32. Pantalla Tratamiento finalizado (Treatment complete)•••

Retire con cuidado el dispositivo del área del paciente.
Haga un seguimiento con la atención normal posterior al procedimiento.
Retire el blefarostato.

3.17 Revisión de imágenes
Todas las imágenes tomadas durante el tratamiento están disponibles para su revisión
después del tratamiento.
o Seleccione "Ver fotos" (View Photos) para acceder a la galería de fotos, tal como se
muestra en la figura 3-32.
•

3.18 Eliminación de fotos••

Las fotos tomadas a lo largo del tratamiento se pueden eliminar.
En la galería de fotos, seleccione el icono de la papelera junto a la foto que se va aeliminar, tal como se muestra en la figura 3-33.

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Manual del operador del sistema KXL | Página 34

Figura 3-33. Seleccione la papelera para eliminar•

Una vez seleccionada una foto para eliminarla, seleccione "Sí" (Yes) para eliminar la
foto o "No" (No) para conservar la imagen.

Figura 3-34. Seleccione Sí (Yes) para eliminar••

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Una vez confirmada la eliminación, la foto no se podrá recuperar.
Seleccione "Hecho" (Done) para confirmar qué fotos se mostrarán en el informe
de tratamiento.

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Figura 3-35. Seleccione Hecho (Done)

3.19 Informe de tratamiento del paciente
•

•
•
•

Se genera un informe de tratamiento que contiene información de los pacientes,
detalles de tratamiento, fotos realizadas durante el tratamiento y notas. Un informe demuestra puede verse en la figura 3-36.
Los informes de tratamiento se generan aunque los tratamientos se suspendan o secancelen.
Se mostrará una marca de verificación verde junto a las fases completadas.
Se mostrará una marca "X" roja junto a las fases incompletas.

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Manual del operador del sistema KXL | Página 36

Figura 3-36. Informe de tratamiento de muestra

3.19.1 Agregar notas al informe de tratamiento de un pacienteo En la pantalla Base de datos de pacientes (Patient Database), seleccione el nombre delpaciente.
o Pulse el icono del mensaje, como se muestra en la figura 3-37, para introducir
comentarios sobre el tratamiento del paciente.
o Aparecerá un teclado para que incluya comentarios en el informe del paciente. En lafigura 3-38 se muestran los comentarios en un informe del paciente.

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Figura 3-37. Icono de comentarios

Figura 3-38. Sección de comentarios

3.19.2 Exportación del informe de tratamientoo Seleccione "Exportar informe de tratamiento" (Export treatment report), como se
muestra en la figura 3-39, para guardar el informe en una unidad USB.
o El informe se exportará como un PDF.

Figura 3-39. Exportación de informes de tratamientoo La pantalla le instará a que introduzca una unidad USB, tal como se muestra en la figura
3-40.
NOTA: Avedro no suministra una unidad USB para almacenar datos de pacientes.
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Manual del operador del sistema KXL | Página 38

Figura 3-40. Introducir USB

o Si el USB está lleno o el sistema no puede leerlo, aparecerá un mensaje de error, talcomo se muestra en la figura 3-41.

Figura 3-41. Error de USB y No queda espacio en el USB

o Si no hay ningún problema con el USB, aparecerá el mensaje "Generando informe detratamiento" (Generating treatment report).

Figura 3-42. Generando informe de tratamiento (Generating treatment report)

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o Cuando se exporta el informe de tratamiento, aparecerá un mensaje de confirmación,tal como se muestra en la figura 3-43.

Figura 3-43. Informe de tratamiento exportado

3.19.3 Visualización de un informe de tratamientoo Se puede revisar un informe de tratamiento completo en el sistema o en una unidad
USB (si se exporta).
o Cualquier foto o comentario que se añada se incluirá en el informe.

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Manual del operador del sistema KXL | Página 40

Figura 3-44. Página 1 de 3: Detalles del tratamiento

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Figura 3-45. Página 2 de 3: Comentarios

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Manual del operador del sistema KXL | Página 42

Figura 3-46. Página 3 de 3: Fotos

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3.20•

Apagado del sistema KXL
Seleccione “Apagar” (Power off) en la pantalla inicial "Lista de pacientes" (Patient List),
tal como se muestra en la figura 3-47.

Figura 3-47. Seleccione "Apagar" (Power off)•

Confirme el apagado del sistema seleccionando "Sí" (Yes), tal como se muestra en la
figura 3-48.

Figura 3-48. Confirmar apagado•

Espere a que el software se apague y la pantalla se ponga en blanco.

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Manual del operador del sistema KXL | Página 44•

Ponga el conmutador de alimentación principal en la base del KXL en la posición"Apagado" (Off), tal como se muestra en la figura 3-49.

Figura 3-49. Posición de apagado

3.21

Acceso al menú Opciones (Options)o Desde la pantalla inicial "Lista de pacientes" (Patient List), pulse el botón "Opciones"(Options) para mostrar el menú de 4 opciones, como se muestra en la figura 3-50.

Figura 3-50. Pulse el botón Opciones (Options)3.21.1 Gestionar planes clínicos predefinidos
o Seleccione "Gestionar planes clínicos predefinidos" (Manage clinic preset plans) paracambiar cualquiera de los planes de tratamiento predefinidos personalizados.
o Es posible guardar hasta 4 planes clínicos predefinidos.

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Figura 3-51. Gestionar planes clínicos predefinidos

3.21.2 Menú Configuración del sistema (System Settings)
o Seleccione "Configuración del sistema" (System Settings) en el menú Opciones(Options) para acceder a la configuración del sistema que se muestra en la figura 3-52.

Figura 3-52. Menú Configuración del sistema (System Settings)

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Manual del operador del sistema KXL | Página 46

3.21.3

Configuración del sistema – Cambiar el volumen del sistema

o Seleccione "Volumen de audio" (Audio Volume) en el menú Configuración del sistema (System
Settings) para modificar el nivel del volumen del sonido.

Figura 3-53. Editar volumen (Edit Volume)

3.21.4 Configuración del sistema – Cambiar el Balance de blancos de lacámarao Seleccione "Ajuste de blancos de la cámara" (Camera White Balance) en el menú
Configuración del sistema (System Settings) para cambiar las condiciones de la luz en laconsola.
o Seleccione el ajuste de blancos deseado y haga clic en "Guardar" (Save) para volver almenú Configuración del sistema (System Settings).
o NOTA: La iluminación típica de oficina está por debajo de 5000 K. Como resultado, el
ajuste predeterminado del sistema es Tungsteno de 2800 K. Si se emplea una fuente deluz distinta, puede que sea útil editar las condiciones del ajuste de blancos.

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Figura 3-54. Editar ajuste de blancos de la cámara

3.21.5 Configuración del sistema – Cambiar la intensidad de la retícula dealineacióno Seleccione "Intensidad de la retícula de alineación" (Alignment Crosshairs Intensity) enel menú Configuración del sistema (System Settings) para modificar el brillo de la
retícula de alineación. Aparecerá la pantalla mostrada en la figura 3-55.
o Ajuste el brillo de la retícula y seleccione "Guardar" (Save).

Figura 3-55. Intensidad de retícula de alineación

3.21.6 Configuración del sistema – Selección de otro idioma del sistema
o Seleccione "Idioma del sistema" (System Language) para cambiar el idioma de lainterfaz gráfica de usuario.
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Manual del operador del sistema KXL | Página 48

o Seleccione el idioma que desee del menú, tal como se muestra en la figura 3-56.

Figura 3-56. Editar el idioma del sistema

3.21.7 Configuración del sistema – Exportar registro de servicioo Seleccione "Exportar registro de servicio" (Export Service Log) en el menú
Configuración del sistema (System Settings).
o Siga las instrucciones de la pantalla para insertar una unidad USB en el puerto USB, talcomo se muestra en la figura 3-57.

Figura 3-57. Exportar registro de servicio a USB

o El sistema comienza a transferir automáticamente el registro de servicio y muestra una
barra de progreso del proceso de transferencia, tal como se muestra en la figura 3-58.

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Figura 3-58. Exportar registro de servicio en cursoo Una vez que la exportación haya terminado, pulse el botón "Aceptar" (OK) para volver
al menú Configuración del sistema (System Settings).

3.21.8 Configuración del sistema – Copia de seguridad y restauración de losdatos del pacienteo Es posible hacer una copia de seguridad de los datos del paciente en una unidad USB yguardarlos para utilizarlos posteriormente fuera del sistema. Seleccione "Copia deseguridad de los datos del paciente" (Backup patient data) en el menú Opciones(Options).
o Para restaurar en el sistema los datos del paciente que se guardaron previamente en
una unidad USB, seleccione "Restaurar datos del paciente" (Restore patient data) en elmenú Opciones (Options).

3.21.9 Configuración del sistema – Prioridad de presentación de valores
clínicos predefinidos
o La pantalla Plan de tratamiento (Treatment Plan) muestra inicialmente los valores
predeterminados del KXLo Para mostrar la pestaña "Personalizado" (Custom) como la pestaña del plan detratamiento principal en lugar de la pestaña Valores predeterminados del KXL (KXL
Defaults), seleccione "Personalizado" (Custom) en el menú "Prioridad de presentaciónde valores clínicos predefinidos" (Clinic preset display priority).

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Manual del operador del sistema KXL | Página 50

Figura 3-59. Prioridad de presentación de valores clínicos predefinidos

3.21.10 Configuración del servicioo Configuración del servicio (Service Settings) solo está disponible para el personal de
Avedro y de servicio con una tarjeta de acceso de configuración avanzada de KXL.
o Si se selecciona, al usuario se le pedirá que escanee una tarjeta de acceso.

3.21.11 Modo de demostración
NOTA: No debe utilizarse en los pacientes que se vaya a tratar.
o El modo de demostración permite a los usuarios aprender a utilizar el sistema KXL sinnecesidad de tarjetas de tratamiento y sin utilizar luz UV.
- Seleccione “Modo de demostración” (Demo Mode).
- Seleccione “Iniciar” (Start) para utilizar el sistema en modo dedemostración.
o Las pantallas del sistema KXL indicarán que el sistema está actualmente en "Modo dedemostración" (Demo Mode), como se muestra en la figura 3-60 y la figura 3-61.
o Para salir del Modo de demostración, seleccione "Salir del modo de demostración" (Exit
Demo Mode) en la pantalla Lista de pacientes (Patient List).

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Figura 3-60. La Lista de pacientes indica el Modo de demostración

Figura 3-61. El Modo de demostración se indica en la parte superior de la pantalla

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Manual del operador del sistema KXL | Página 52

4 Mantenimiento / Servicio
Por definición, "mantenimiento" se refiere a aquellos procedimientos no técnicos que
un operador habitual debe llevar a cabo para que el sistema siga funcionando
correctamente. El término "servicio", por contra, se refiere a las tareas que debe llevarúnicamente el representante de servicio autorizado.

4.1

Política de instalación
•

•

4.2

Para cada nuevo cliente del sistema KXL, un miembro formado o autorizado delpersonal de Avedro proporciona una instalación inicial completa y la puesta en
marcha del sistema. Tras la instalación inicial y una vez que el sistema esté
funcionando de forma correcta, este representante de Avedro también puede
proporcionar una formación básica al operador designado acerca del uso básico
del sistema KXL.
En consecuencia, este manual no incluye instrucciones específicas relativas a lainstalación o la configuración del sistema. De acuerdo con el acuerdo de servicio,
cualquier ajuste adicional del hardware, aparte de lo que se especifica para el
funcionamiento normal, debe llevarlo a cabo un distribuidor autorizado por
Avedro o alguien bajo su indicación.

Mantenimiento del cliente•

4.3

En general, no se requiere que el cliente lleve a cabo mantenimiento alguno delsistema KXL. Todo el mantenimiento o las operaciones de servicio técnico lasllevará a cabo un representante de servicio cualificado en el marco de uncontrato de servicio. Si tiene algún problema con el sistema, consulte la secciónde resolución de problemas que aparece a continuación o llame a su
representante local de Avedro.

Información sobre la garantía•

4.4

Por separado se proporciona una garantía con la información de la compra.

Información de contrato de servicio•

4.5

Todos los sistemas KXL disponen de un contrato de servicio. El contrato
proporciona un servicio programado regular y actualizaciones de campo.
También proporciona cualquier llamada de servicio no programada que pudiera
ser necesaria.

Elementos desechables por paciente•

Se pueden pedir los elementos desechables por paciente a Avedro o al
distribuidor autorizado de Avedro. Utilice únicamente productos de Avedro o
productos aprobados por Avedro con el sistema KXL. Avedro no será

ML-000099 Rev 2

AVEDRO | 53 de 70

responsable de los daños o el funcionamiento inadecuado del sistema queconsidere que fueron causados por el uso de material no autorizado.

4.6

Resolución de problemas•

El sistema KXL comprueba su estado al inicio de manera automática. Si el estado
no es correcto, el software impide que el operador inicie tratamientos.

4.6.1 Mando a distancia inalámbrico•

El sistema KXL utiliza un mando a distancia con pilas sustituibles. Para cambiar
las pilas del mando a distancia, deslice hacia atrás la parte delantera del mando a
distancia mientras presiona su parte posterior en la dirección opuesta. Véase la
figura 4-1.

Figura 4-1. Acceso al compartimento de pilas••

Si las pilas se agotan, el sistema perderá su conexión con el mando a distancia e
informará al usuario para que reintente la conexión. Si el mando a distancia no
se sincroniza, seleccione “Continuar sin mando a distancia" (Continue Without
Remote) o "Cancelar tratamiento" (Cancel Treatment).
La figura 4-1 muestra la guía en pantalla para los sistemas KXL en los que seutiliza el mando a distancia original. La figura 4-2 muestra la guía en pantalla
para los sistemas KXL en los que se utiliza el mando a distancia actualizado.

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Manual del operador del sistema KXL | Página 54

Figura 4-2. Sincronización perdida con el mando de alineación –Mando a distancia original
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Figura 4-3. Sincronización perdida con el mando de alineación –Mando a distancia actualizado

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Manual del operador del sistema KXL | Página 56•

Mando a distancia originalo Si la luz del mando a distancia parpadea dos veces por segundo, indica que sedeben cambiar las pilas del mando a distancia.
o Si la luz del mando a distancia parpadea una vez por segundo, indica que noestá sincronizado.
o Si el mando a distancia no se vuelve a sincronizar pulsando el botón"Sincronizar" (Sync), sustituya las pilas.

•

Mando a distancia actualizado
o Si la luz de estado de la pila es de color naranja, las pilas del mando a
distancia deben cambiarse pronto.
o Si la luz de estado de la pila parpadea en color naranja, las pilas del mando a
distancia deben cambiarse de inmediato. No hay suficiente energía para
completar un tratamiento con el mando a distancia.

•

4.7

•
•

4.8

•
•
•
•

Si al sustituir las pilas el sistema no puede sincronizarse, póngase en contacto
con su representante local del servicio de Avedro.

Instrucciones para la desinfección

Ningún componente del sistema KXL está diseñado para que el operador lo
esterilice.
SOLO se recomienda una limpieza y desinfección del exterior.
o Para llevar a cabo la desinfección, utilice únicamente preparados dealcohol isopropílico al 70 % o soluciones de lejía al 10 %. Utilice paños
suaves sin fibras.

Limpieza del sistema

Utilice un paño suave húmedo para limpiar el sistema KXL.
El exterior del sistema se puede limpiar utilizando un paño sin pelusas humedecido
con lejía diluida, agua jabonosa o alcohol isopropílico.
Si fuera necesario, también se puede usar alcohol isopropílico al 70 % o una
solución de lejía al 10 %.
NO sumerja el sistema en líquido ni derrame líquido en el sistema.
PRECAUCIÓN: Apague el sistema y desconecte el cable de alimentación de latoma de corriente antes del procedimiento de limpieza.
PRECAUCIÓN: La venta de cristal de la abertura del haz no debe estar, bajo
ninguna circunstancia, en contacto con ningún agente de limpieza agresivo.

••

Mientras limpia las superficies del dispositivo, asegúrese de que los líquidos delimpieza no se filtran en el dispositivo, ya que esta fuga puede dañar eldispositivo.
Utilice un paño sin pelusa humedecido con alcohol isopropílico para limpiar elmando a distancia.

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AVEDRO | 57 de 70

4.9

Limpieza de la abertura
•
•

4.10

Compruebe la abertura del haz de forma regular antes del tratamiento.
Utilice paños para lentes de cámara o aire comprimido para eliminar el polvo ylas partículas de la superficie del cristal de la abertura.

Ajuste del brazo articulado

Si el brazo articulado no sostiene el cabezal óptico en una posición vertical fija, siga los
pasos que se describen a continuación para contrapesar el brazo articulado.
•

Suba y baje el brazo en todo su intervalo de movimiento y coloque el brazo en
posición horizontal, es decir, aproximadamente paralelo al suelo.

Figura 4-4. Coloque el brazo paralelo al suelo•

Si el brazo se desplaza hacia abajo, levante el brazo hasta la posición superior yafloje el tornillo A de ajuste del contrapeso girando el tornillo como mínimo ½
vuelta. Utilice una llave Allen de 3/32". Véase la figura 4-5.

Figura 4-5. Afloje el tornillo A de ajuste del contrapeso•

Recoloque el brazo en posición horizontal Afloje el tornillo B de ajuste delcontrapeso girando el tornillo como mínimo ½ vuelta. Utilice una llave Allen de
3/32". Véase la figura 4-6.

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Manual del operador del sistema KXL | Página 58

Figura 4-6. Afloje el tornillo B de ajuste del contrapeso•

Mantenga el brazo en posición horizontal soportando la carga según sea
necesario.

•

Ajuste la tensión del brazo con el tornillo C de ajuste de resistencia. Utilice una
llave Allen de 7/32" y gire el tornillo C en sentido antihorario hasta que el brazo
justo empiece a moverse lentamente hacia arriba. Deber haber un ligero rebote
cuando se golpea el brazo ligeramente hacia abajo después del ajuste. Véase la
figura 4-7.
NOTA: Pueden ser necesarias de 15 a 20 vueltas con la llave. Si el brazo
sigue caído y el tornillo no puede girarse más, póngase en contacto con su
representante local del servicio de Avedro.

Figura 4-7. Ajuste de la tensión del brazo con el tornillo C de ajuste de resistencia•

Gire el tornillo C de ajuste de resistencia dos vueltas completas en sentido
horario.

•

Asegúrese de que el brazo no se mueva o lo haga muy lentamente hacia arriba.

•

Suba el brazo a su posición más alta y apriete el tornillo A de ajuste delcontrapeso hasta que haga contacto y, a continuación, apriete de ½ a ¾ vueltas
como máximo. Véase la figura 4-5.

•

Coloque el brazo en posición horizontal y apriete el tornillo B de ajuste delcontrapeso hasta que haga contacto y, a continuación, apriete de ½ a ¾
vueltas. Véase la figura 4-6.

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AVEDRO | 59 de 70•

Mueva el brazo hacia arriba y abajo en todo su intervalo de movimiento.
Asegúrese de que no se desplace hacia arriba o hacia abajo.

•

NOTA: Si el brazo se desplaza hacia arriba desde cualquier posición, llévelo a la
posición horizontal y gire el tornillo C de ajuste de resistencia en sentido
horario, ¼ de vuelta a la vez, hasta que no suba por sí mismo.

4.11
•

•

Traslado del sistema

El sistema KXL está diseñado como un sistema móvil en un entorno ofimático. Si
alguna vez fuera necesario transportar o enviar el sistema KXL, por cualquiermotivo, póngase en contacto con el representante local de Avedro. El embalaje yel transporte del sistema únicamente debe llevarlos a cabo personal formado
y autorizado por Avedro.
Antes de mover el sistema KXL de una estancia a otra, el monitor debe moverse
lateralmente y el cabezal del KXL debe posicionarse cerca del asa del carro demodo que el codo sobresalga por detrás. Después podrá empujar el carrofácilmente por el asa para pasarlo por el marco de la puerta.

El codo detrás

El monitor de la IU al
lateralCabezal óptico de UV
cerca del asa

Figura 4-8. Configuración para el desplazamiento del sistema

4.12
•

•
•

Almacenamiento del sistema

Siga todas las especificaciones relativas a los datos de temperatura y humedadde almacenamiento según se recogen en las Especificaciones, en el capítulo 7.0.
Cierre todos los paneles del sistema para evitar la entrada de polvo y humedad;
esto es obligatorio.
APAGUE todos los componentes y APAGUE asimismo el conmutador de alimentación
principal. Desconecte el cable de alimentación de la toma eléctrica. Quite las pilas delmando a distancia inalámbrico.

ML-000099 Rev 2

Manual del operador del sistema KXL | Página 60

•

4.13
•

4.14
•

4.15
•

No desmonte ningún componente del sistema, ya que esto podría provocar
problemas de alineación o daños.

SoftwareSi el software resulta dañado y deja de funcionar correctamente, llame al
representante local del servicio de Avedro. Las actualizaciones del software sololas realizarán representantes de servicio de Avedro.

Riesgos asociados al desecho de productos residuales

Al desechar productos residuales, siga todas las regulaciones locales aplicables.

Realización de una comprobación visual
Compruebe de forma regular todos los componentes del dispositivo para ver sipresentan daños o funcionan mal antes de cada tratamiento.

ML-000099 Rev 2

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5 Clasificación del equipo
Según el estándar eléctrico para dispositivos médicos EN60601-1•••

Protección frente a descargas eléctricas
o Clase 1 (fuente de alimentación eléctrica externa)
Grado de protección frente a descargas eléctricas
o No clasificado, equipo no suministrado con parte aplicada
o Protección de ingreso del sistema: IP20 (Sin protección frente a laentrada de agua)o Protección de ingreso del mando a distancia: IP53
Método de esterilización o desinfeccióno Dispositivo desinfectable• Grado de protección para uso en presencia de un elemento
inflamable, como una mezcla anestésica
o Sin protección• Condiciones de uso
o Servicio continuo

Según FCC, parte 15, EN55011 y EN60601-1-2•

Clase B

Según EN60825-1 Seguridad de producciones de láser•

Los láseres de alineación son productos láser de clase 1

Según EN62471 Seguridad fotobiológica de lámparas y sistemas de lámparas••

IEC 62471:2006 Grupo de riesgo 2
EN 62471:2008 Grupo de riesgo 3

Según el Anexo II.3 de la Directiva 93/42/CEE•

ML-000099 Rev 2

Clase IIa

Manual del operador del sistema KXL | Página 62

Requisitos sobre la compatibilidad electromagnética
El sistema KXL requiere precauciones especiales relativas a la compatibilidad
electromagnética (EMC, electromagnetic compatibility). La instalación y el uso deben llevarsea cabo de acuerdo con la información sobre EMC que se suministra en este manual. Los
equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles pueden afectar al sistema KXL.

Orientación y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas
El sistema KXL está indicado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica acontinuación. El cliente o el usuario de sistema KXL debe asegurarse de utilizarlo en dicho entorno.
Prueba de emisiones
Emisiones de RF

Cumplimiento
Grupo 1El sistema KXL utiliza energía de RF solo para su
funcionamiento interno. Por tanto, sus emisiones de RF
son muy bajas y no es probable que provoquen ninguna
interferencia en equipos electrónicos cercanos.

Clase BEl sistema KXL es idóneo para utilizarse en todos losemplazamientos, incluidos emplazamientos domésticos
y aquellos conectados directamente a la red desuministro eléctrico de bajo voltaje pública, quesuministra a los edificios utilizados para fines
domésticos.
Advertencia: Las emisiones características de este
equipo lo hacen adecuado para uso en zonas industriales
y hospitales (CISPR 11 clase A). Si se utiliza en un
entorno residencial (para el que normalmente serequiere CISPR 11 clase B), este equipo podría no ofrecer
una protección adecuada frente a los servicios decomunicación por radiofrecuencia. El usuario podría
tener que adoptar medidas mitigadoras, como lareubicación o la reorientación del equipo.

CISPR 11
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones dearmónicos

Clase AIEC 61000-3-2
Fluctuaciones/
emisiones deparpadeos de tensión
IEC 61000-3-3

ML-000099 Rev 2

Entorno electromagnético - orientación

Conforme

AVEDRO | 63 de 70

Orientación y declaración del fabricante — inmunidad electromagnética
El sistema KXL está indicado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica acontinuación. El cliente o el usuario de sistema KXL debe asegurarse de utilizarlo en dicho
entorno.
Prueba deinmunidad

Nivel decumplimiento

IEC 60601
Nivel de prueba

Descarga
electrostática (DES)
IEC 61000-4-2+/-8 kV contacto+/-8 kV contacto+/-15 kV aire+/-15 kV aireTransitorios
eléctricos rápidos/en
ráfagas IEC 61000-44+/-2 kV para líneas desuministro eléctrico+/-2 kV para líneas desuministro eléctrico+/-1 kV para líneas deentrada/salida

No corresponde

Sobretensión+/-1 kV línea(s) alínea(s)Líneas deentrada/salida+/-1 kV línea(s)a línea(s)IEC 61000-4-5
Caídas de tensión,interrupciones cortas
y variaciones detensión en las líneas
de entrada desuministro eléctrico
IEC 61000-4-11

frecuencia eléctrica(50/60 Hz)

Los suelos deben ser de madera,
cemento o baldosas de cerámica.
Si los suelos están cubiertos con
un material sintético, la humedad
relativa debe ser de, al menos, un
30 %.

+/-2 kV línea(s) a tierra+/-2 kV línea(s) a tierra

0 % UT

0 % UT(100 % de descenso en
UT) durante medio ciclo(100 % de descenso en
UT) durante medio ciclo

0 % UT

0 % UT(100 % de descenso en
UT) durante 1 ciclo(100 % de descenso en
UT) durante 1 ciclo

70 % UT

70 % UT(30 % de descenso en
UT) durante
25/30 ciclos(30 % de descenso en
UT) durante
25/30 ciclos

0 % UT

0 % UT(100 % de descenso en
UT) durante 5 s(100 % de descenso en
UT) durante 5 s

Campo magnético de
30 A/m30 A/mIEC 61000-4-8

Entorno electromagnético orientación

La calidad de la red eléctrica debe
ser la de un entorno comercial u
hospitalario habitual.
La calidad de la red eléctrica debe
ser la de un entorno comercial u
hospitalario habitual.

La calidad de la red eléctrica debe
ser la de un entorno comercial u
hospitalario habitual. Si el usuariodel sistema KXL necesita unfuncionamiento continuado
durante las interrupciones de la
red eléctrica, se recomienda
alimentar el sistema KXL con unsistema de alimentación
ininterrumpida o una batería.

Los campos magnéticos defrecuencia eléctrica deben tenerlos niveles característicos de una
ubicación habitual en un entornocomercial u hospitalario habitual.

NOTA: UT es la tensión de la red de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.

Orientación y declaración del fabricante — inmunidad electromagnética
El sistema KXL está indicado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica acontinuación. El cliente o el usuario de sistema KXL debe asegurarse de utilizarlo en dicho entorno.
Prueba deinmunidad

ML-000099 Rev 2

Nivel de prueba
IEC 60601

Nivel decumplimiento

Entorno electromagnético - orientación

Manual del operador del sistema KXL | Página 64

Los equipos de comunicaciones por RF portátiles ymóviles no deben encontrarse a menos distancia decualquier pieza del sistema KXL, incluidos los cables,
que la distancia de separación recomendada calculada
con la ecuación aplicable a la frecuencia deltransmisor.
Distancia de separación recomendada
RF conducida
IEC 61000-4-6

3 Vrms𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 De 80 MHz a 800 MHz 𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

3 V/m𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃 De 80 MHz a 2,7 GHz

De 150 kHz a
80 MHzRF radiada

3 V/m

IEC 61000-4-3

De 80 MHz a
2,7 GHz

Campos deproximidad
procedentes deequipos decomunicaciones
inalámbricas por RF(IEC 61000-4-3:2006
A1:2007 A2:2010)

3 Vrms15 frecuencias
específicas

15 frecuencias
específicas

Nivel de inmunidadde
9-28 V/mNivel de inmunidad
de 9-28 V/mdonde P es la potencia nominal de salida máxima deltransmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricantedel transmisor y d es la distancia de separación
recomendada en metros (m).
Las intensidades de campo procedentes de lostransmisores de RF fijos, según se determine medianteuna revisión electromagnética del sitio,a debe serinferior al nivel de cumplimiento en cada intervalode frecuencias.b
Pueden producirse interferencias cerca de un equipo
marcado con el siguiente símbolo:

NOTA 1: A 80 MHz y a 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencias superior.
NOTA 2: Es posible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve
afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.
a Las intensidades de campo procedentes de transmisores fijos, como estaciones base de radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios
móviles terrestres, radioaficionados, emisora de radio AM y FM y cadena de televisión, no se pueden predecir teóricamente conprecisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de RF fijos, debe considerarse la posibilidad de realizar una
revisión electromagnética del sitio. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el sistema KXL supera el nivel
de cumplimiento de RF aplicable anterior, se debe observar al sistema KXL para verificar un funcionamiento normal. Si se observa unrendimiento anómalo, puede que sea necesario adoptar medidas adicionales, como la reorientación o reubicación del sistema KXL.
b A lo largo del intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V/m.

Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones por RF portátiles
y móviles y el sistema KXL
El sistema KXL está indicado para usarse en un entorno electromagnético en el que se controlen lasperturbaciones por RF radiada. El cliente o el usuario del sistema KXL puede ayudar a prevenir lasinterferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones
por RF (transmisores) portátiles y móviles y el sistema KXL, tal como se recomienda a continuación, deacuerdo con la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.

Potencia nominal
de salida máxima

ML-000099 Rev 2

Distancia de separación de acuerdo con la frecuencia del transmisormAVEDRO | 65 de 70

del transmisor(W)

De 150 kHz a 80 MHz

De 80 MHz a 800 MHz

De 800 MHz a 2,7 GHz

0,01

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,12𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,1

0,38

0,38

𝒅𝒅 = 𝟐𝟐, 𝟑𝟑√𝑷𝑷

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

0,12

0,23

0,73

En el caso de los transmisores con una potencia nominal de salida máxima no mencionada anteriormente,la distancia de separación recomendada d en metros (m) se puede calcular utilizando la ecuación aplicablea la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios(W), de acuerdo con el fabricante del transmisor.
NOTA 1: A 80 MHz y a 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el intervalo de frecuencias superior.
NOTA 2: Es posible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.

El sistema KXL contiene una función RFID que transmite y recibe a la frecuencia de 13,56 MHz. Esta
funcionalidad puede experimentar interferencias con otros equipos, aunque esos otros equipos cumplan
con los requisitos de emisiones de la norma CISPR.

El sistema Mosaic contiene los siguientes transmisores de RF:

Lector RFID••••

Lector/grabador de 13,56 MHz
Antena integral: intervalo de lectura de 4" máximo
La potencia de salida máx. es 200 mW
Cumple: ISO18000-3, ISO15693

Las emisiones más altas generadas por los equipos anteriores se indican a continuación:

Banda fundamental

Frecuencia
(MHz)

Nivel
(dB μV/m)a 30 mLímite(dB μV/m)a 30 mLímite(μV/m)
a 30 mMargen (dB)

Párrafo 15.225(a)13,56 (máximo)

29,8

84

15 848

-54,2

Otras

Frecuencia
(MHz)

Nivel
(dB μV/m)

Límite(dB μV/m)Margen (dB)Armónicas

27,12 (máximo)

-5,2

29,5

-34,7

Parásitas

200,6 (máximo)

34,5

40,0

-5,5

Conducidas

0,199 (promedio)

38,8

54,6

-15,8

ML-000099 Rev 2

Manual del operador del sistema KXL | Página 66

Mando a distancia inalámbrico•••

ID de la FCC SXJ87027-TX
Intervalo de frecuencias de 2405 MHz a 2475 MHz
Emisiones conforme a 47 CFR parte 15

Mando a distancia inalámbrico•••

ID de la FCC 2AVGK-KXLTXIntervalo de frecuencias de 2402 MHz a 2480 MHz
Emisiones conforme a CFR parte 15

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6 Biblioteca de símbolos
Símbolo del texto

Ilustración del símbolo

Definición

1. Sin símbolo de AP enpresencia de anestésicos
inflamables

Peligro, peligro de explosión. No
se debe usar

2. Símbolo de CA

Corriente alterna

3. “I” en un libro

Atención: Consulte la
DOCUMENTACIÓNCOMPLEMENTARIA

4. Símbolo de toma de tierra en
un círculo

Protegido con conexión a toma detierra5. Símbolo de protección deingresode ingreso (paraIP20 (mando a distancia original) Protección
sólidos de menos de 12,5 mm
y sin protección contra agua)
IP53 (mando a distancia
actualizado)

6. Botón de encendido
7. Conmutador de encendido
8. Conmutador de encendido

En espera

I
O

Encendido
Apagado

9. Marca CE

Marca de conformidad

10. FabricanteNombre y dirección del fabricante

11. ! en un triángulo

Advertencia específica
de precaución en el manual deloperador

12. Peso neto (kg)Peso bruto (kg)13. Paraguas con gotas de lluvia

ML-000099 Rev 2

PN (NW)PB (GW)

Peso
Mantener seco: almacenar
protegido contra la humedad (elsímbolo puede ir acompañado ono de gotas de lluvia)

Manual del operador del sistema KXL | Página 68

Símbolo del texto
14. Vidrios rotos

Ilustración del símbolooDefinición
El contenido es frágil, manipularcon cuidado

15. Dos flechas hacia arriba

Mantener el lado de la caja conlas flechas orientado hacia arriba

16. Gota de agua en una caja

Límites de humedad (losporcentajes por debajodel símbolo representan el rango
aceptable de la humedad)

17. Límites de la temperatura defuncionamiento

Límites de la temperatura defuncionamiento

18. Límites de la temperatura dealmacenamiento

Límites de la temperatura dealmacenamiento

19. RM tachada en un círculo

RM no segura: mantener alejado
de equipos de resonancia
magnética (RM)

20. Límites de presión dealmacenamiento

Límites de presión atmosférica dealmacenamiento

21. Límites de presión en
funcionamiento

Límites de presión atmosférica en
funcionamiento

22. Señal emitida

RF transmitida a través deldispositivo

ML-000099 Rev 2

AVEDRO | 69 de 70

7 Especificaciones
Especificación

Descripción

Eléctrica

Tensión de la línea 100 – 240 voltios CA
Corriente 2 A – 1 A
Monofásico
RMS, 50/60 Hz
Mando a distancia original con 2 pilas de tipo AAA
Mando a distancia actualizado con 2 pilas de tipo AA

Lista de cables y accesorios

Mando a distancia inalámbrico
Cable de alimentación CA para hospital(bloqueable/extraíble)Suministro de energía

Radiación UV
3 – 45 mW/cm2 +/- 10%
365 nmFuente de luz LED de UVA

Radiación UV
365 nmInterfaces externas

USB 2.0

Dimensiones físicas

No más de 60 x 60 x 150 cm(Largo x Ancho x Alto)
Peso neto 48 kg
Peso bruto 120 kg
18 horas

Peso (sistema embalado)
Duración de la pila del mando a
distancia (condiciones defuncionamiento normales)
ID de la FCC y frecuencias defuncionamiento del mando a
distancia y del dispositivo deprotección (dongle)
Condiciones de funcionamiento
medioambientales
Temperatura ambiente
Humedad relativa
Presión atmosférica
Condiciones de transporte yalmacenamiento
Temperatura ambiente
Humedad relativa
ML-000099 Rev 2

ID de la FCC: SXJ87027-TX (mando a distancia
original)
ID de la FCC: 2AVGK-KXLTX (mando a distancia
actualizado) 2,405-2,475 GHz.
El sistema funciona bajo las siguientes condiciones
atmosféricas (sin condensación).
De +15 a +30 ºC
Del 20 % al 80 %, sin condensación
De 810 a 1050 mbar
El instrumento soporta las siguientes condiciones detransporte y almacenamiento sin sufrir daños odeterioro del rendimiento.
De -15 a +60 ºC
Del 10 % al 80 % sin condensación

Manual del operador del sistema KXL | Página 70

Presión atmosférica

ML-000099 Rev 2

De 750 a 1060 mbar