Avedro, Inc.
Système KXLManuel de l’opérateur

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Imprimé aux États-Unis.

Manuel de l’opérateur KXL Rév A
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0086

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Table des matières
1

1.4
1.5
1.6

1.7
1.8
1.9
1.10
2
2.1
3
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8

3.9

3.10

Préface ............................................................................................................7
1.1 Utilisation prévue du manuel ....................................................................7
1.2 Utilisation prévue/Indications d’utilisation ...............................................7
1.3 Clause de non-responsabilité relative aux modifications de conception...7
Exclusion de responsabilité en matière de reproduction....................................7
Déclaration d’assistance à l'exploitation par l'utilisateur ...................................7
Contre-indications, avertissements et mises en garde........................................81.6.1 Contre-indications ..................................................................................8
1.6.2 Avertissements .......................................................................................8
1.6.3 Avertissements de sécurité électrique ....................................................8
Avertissements de radioprotection ...................................................................10
Sécurité des patients .........................................................................................11
Autres considérations de sécurité.....................................................................11
Avis de conformité de la FCC .........................................................................11
Introduction .................................................................................................13
Aperçu du système ...........................................................................................132.1.1 Composants principaux ........................................................................14
Fonctionnement du système .......................................................................17
Utilisation du pavé tactile/clavier ....................................................................17
UV Énergie (dose) ...........................................................................................20
Préparation du système ....................................................................................20
Étapes importantes avant la mise sous tension du système .............................21
Mise sous tension du système ..........................................................................21
Données patients existantes .............................................................................22
Ajouter un nouveau patient ..............................................................................22
Créer un nouveau plan de traitement ...............................................................23
3.8.1 Sélectionnez l'œil à traiter ....................................................................24
3.8.2 Sélectionner le type de traitement ........................................................25
3.8.3 Ajustement des paramètres de traitement.............................................26
Sélectionner le mode de traitement ..................................................................27
3.9.1 Mode UV Continu ................................................................................27
3.9.2 Mode UV Pulsé ....................................................................................29
Démarrer un traitement ....................................................................................29
3.10.1 Insérer une carte d'activation de traitement/RFID .............................29
3.10.2 Cartes d’activation à usage unique .....................................................30
3.10.3 Cartes d’activation multi-usage ..........................................................31
3.10.4 Limites contrôlées par carte RFID .....................................................33
3.10.5 Synchroniser la télécommande d’alignement ....................................34

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3.11
3.12
3.13
3.14
3.15
3.16
3.17
3.18
3.19
3.20

3.21
3.22

4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5
6
7

Préparation du patient ......................................................................................36
3.11.1 Application de la riboflavine ..............................................................37
Initier le traitement ...........................................................................................39
Surveillance du traitement ...............................................................................40
Mettre en pause un traitement ..........................................................................41
Annulation à mi-traitement ..............................................................................42
Capture d’images .............................................................................................44
Traitement terminé ...........................................................................................45
Examiner les images ........................................................................................46
Effacer des photos ............................................................................................46
Rapport de traitement du patient ......................................................................48
3.20.1 Ajouter des notes à un rapport de traitement du patient .....................49
3.20.2 Exportation du Rapport de traitement ................................................50
3.20.3 Affichage d'un rapport de traitement..................................................54
Mise hors tension du système ..........................................................................57
Utilisation du menu Paramètres système .........................................................59
3.22.1 Paramètres de service .........................................................................60
3.22.2 Langue du système d'édition ..............................................................60
3.22.3 Modifier l’intensité de l’alignement des pointeurs en croix ..............60
3.22.4 Modifier le volume sonore du système ..............................................61
3.22.5 Exporter le journal de service.............................................................62
3.22.6 Modifier l’intervalle des bips .............................................................63
3.22.7 Modifier l’équilibrage des blancs de la caméra .................................64
Maintenance/Service ...................................................................................66
Politique d’installation .....................................................................................66
Maintenance destinée aux clients.....................................................................66
Informations relatives à la garantie ..................................................................66
Informations concernant les contrats de service ..............................................66
Articles jetables par patient ..............................................................................66
Dépannage........................................................................................................67
Instructions pour la stérilisation ou la désinfection .........................................68
Nettoyage du système ......................................................................................68
Nettoyage de l'ouverture ..................................................................................68
Réglage du bras articulé ...................................................................................68
Déplacement du système..................................................................................69
Stockage du système ........................................................................................69
Logiciel ............................................................................................................69
Identification des risques associés à l'élimination des déchets ........................70
Exécution d'un contrôle visible ........................................................................70
Classification de l’équipement ...................................................................71
Bibliothèque de symboles ...........................................................................72
Spécifications ...............................................................................................74

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Table des figures

Illustration 2-1 Vue d'ensemble Illustration du système ............................................................................ 14
Illustration 2-2 Illustrations du système avec légendes .............................................................................. 15
Illustration 2-3 Télécommande sans fil....................................................................................................... 15
Illustration 2-4 Étiquette du système KXL .................................................................................................. 16
Illustration 2-5 Étiquette d'émission UV ..................................................................................................... 16
Illustration 2-6 Étiquette de classification du laser ..................................................................................... 16
Illustration 3-1 Interrupteur d'alimentation ............................................................................................... 21
Illustration 3-2 Base de données patients .................................................................................................. 22
Illustration 3-3 Saisir les informations du patient....................................................................................... 23
Illustration 3-4 Créer un nouveau plan de traitement ................................................................................ 24
Illustration 3-5 Sélectionner Œil ................................................................................................................. 24
Illustration 3-6 Sélectionner Type de traitement........................................................................................ 25
Illustration 3-7 Ajuster les Paramètres ....................................................................................................... 26
Illustration 3-8 Plan de traitement ajusté................................................................................................... 27
Illustration 3-9 Sélectionner le mode Traitement continu .......................................................................... 28
Illustration 3-10 Modification des paramètres de traitement en continu ................................................... 29
Illustration 3-11 Insérer la carte d’activation ............................................................................................. 30
Illustration 3-12 Balise de lecture............................................................................................................... 30
Illustration 3-13 Solde de la carte : Traitements restants ........................................................................... 31
Illustration 3-14 Solde de la carte : 1 Traitements restants ........................................................................ 32
Illustration 3-15 Plus de traitements .......................................................................................................... 32
Illustration 3-16 Paramètres de traitement non valides ............................................................................. 33
Illustration 3-17 Paramètres de traitement non valides ............................................................................. 34
Illustration 3-18 Synchroniser la télécommande ........................................................................................ 34
Illustration 3-19 Processus de synchronisation expiré ................................................................................ 35
Illustration 3-20 État de la configuration du système ................................................................................. 36
Illustration 3-21 Préparation du traitement : Appliquer la riboflavine ....................................................... 37
Illustration 3-22 Aligner les pointeurs en croix durant l’induction.............................................................. 38
Illustration 3-23 Fonctions de la télécommande ........................................................................................ 39
Illustration 3-24. Pointeurs en croix rouges des axes X & Y, pointeurs en croix rouges d’alignement de l’axe
Z ........................................................................................................................................................ 39
Illustration 3-25 Initier le traitement UV .................................................................................................... 40
Illustration 3-26 Écran de traitement en cours ........................................................................................... 41
Illustration 3-27 Écran de traitement en pause .......................................................................................... 42
Illustration 3-28 Confirmer Annuler le traitement partiel ................................................................ 43
Illustration 3-29 Confirmation Traitement annulé ............................................................................ 43
Illustration 3-30 Traitement partiel Non terminé ............................................................................... 44
Illustration 3-31 Capture d’images ...................................................................................................... 45
Illustration 3-32 Écran traitement terminé................................................................................................. 46
Illustration 3-33 Sélectionnez Corbeille pour supprimer ............................................................................ 47
Illustration 3-34 Sélectionnez « Yes » pour supprimer ................................................................... 47
Illustration 3-35 Sélectionner Effectué ............................................................................................... 48
Illustration 3-36 Exemple de rapport de traitement ......................................................................... 49
Illustration 3-37 Icône Commentaires ................................................................................................ 50
Illustration 3-38 Section Commentaires ............................................................................................ 50
Illustration 3-39 Exportation du Rapport de traitement .................................................................. 51
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Illustration 3-40 Connecter un disque USB ....................................................................................... 51
Illustration 3-41 Erreur sur le disque USB......................................................................................... 52
Illustration 3-42 Aucun espace libre sur le disque USB ................................................................. 52
Illustration 3-43 Création du rapport de traitement ......................................................................... 53
Illustration 3-44 Rapport de traitement exporté ............................................................................... 53
Illustration 3-45 Page 1 de 3 : Détails du traitement ........................................................................ 54
Illustration 3-46 Page 2 de 3 : Commentaires ................................................................................... 55
Illustration 3-47 Page 3 de 3 : Photos ................................................................................................ 56
Illustration 3-48 Hors tension .............................................................................................................. 57
Illustration 3-49 Hors tension .............................................................................................................. 58
Illustration 3-50 Position hors tension ....................................................................................................... 58
Illustration 3-51 Appuyez sur le bouton Options ............................................................................ 59
Illustration 3-52 Menu Paramètres système .............................................................................................. 59
Illustration 3-53 Éditer la Langue système.................................................................................................. 60
Illustration 3-54 Intensité de l’alignement des pointeurs en croix .............................................................. 61
Illustration 3-55 Modifier le volume........................................................................................................... 61
Illustration 3-56 Exporter le journal de maintenance sur le disque USB ..................................................... 62
Illustration 3-57 Exportation du journal de service en cours ...................................................................... 63
Illustration 3-58 Sélectionner l’intervalle des bips ..................................................................................... 64
Illustration 3-59. Équilibrage des blancs de la caméra ................................................................................ 65
Illustration 4-1 Perte de synchronisation avec la télécommande d’alignement ......................................... 67
Illustration 4-2 Configuration du système mobile ...................................................................................... 69

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1 Préface
1.1 Utilisation prévue du manuel
Ce manuel est destiné aux opérateurs du système KXL d'Avedro, Inc. Vous trouverez dansce manuel toutes les instructions d'utilisation, illustrations de produits, graphiques d'écran,messages de dépannage/erreur et autres informations pertinentes. Il incombe à l'opérateurde s'assurer que toutes les consignes de sécurité de ce manuel sont strictement respectées.

1.2

Utilisation prévue/Indications d’utilisation

Le système KXL délivre une dose uniforme et dosée de lumière UVA à une zone detraitement ciblée pour éclairer la cornée pendant les procédures de réticulation de la cornée,stabilisant la cornée affaiblie par la maladie ou la chirurgie réfractive.

1.3

Clause de non-responsabilité relative aux modifications deconception
•

•

•

•

Du fait de modifications de conception et d’améliorations apportées aux
produits, les informations contenues dans ce manuel sont sujettes à changementsans préavis. Avedro, Inc. (ci-après appelée « Avedro ») se réserve le droit demodifier la conception du produit à tout moment sans préavis, ce qui peut parconséquent affecter le contenu de ce manuel.
Avedro décline toute responsabilité en cas d'erreurs pouvant apparaître dans ce
manuel. Avedro fera tous les efforts raisonnables pour s'assurer que ce manuelest à jour et correspond au système KXL fourni.
Les écrans d'affichage de l'ordinateur illustrés dans ce manuel ne sont qu’unereprésentation. Selon la version du logiciel du système, des différences mineures
peuvent apparaître entre les affichages réels de l'ordinateur et ceux indiqués dansce manuel.
Toutes les données des patients figurant dans le présent document, y compris les
exemples de graphiques à l'écran, sont fictives et à titre de représentation.
Aucune confidentialité de patient n'a été violée, avec ou sans permission.

1.4 Exclusion de responsabilité en matière de reproduction
Ni ce manuel ni aucune partie de celui-ci ne peut être reproduit, photocopié ou transmis
électroniquement de quelque manière que ce soit sans la permission écrite préalable
d'Avedro, Inc.

1.5 Déclaration d’assistance à l'exploitation par l'utilisateur
Si vous rencontrez des difficultés pour faire fonctionner votre système KXL, veuillez
contacter votre représentant autorisé Avedro local.
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1.6 Contre-indications, avertissements et mises en garde

1.6.1 Contre-indications
Cette section décrit les situations dans lesquelles l'appareil ne doit pas être utilisé car lerisque d'utilisation l'emporte clairement sur les avantages éventuels. Les conditions qui
peuvent contre-indiquer l'utilisation du dispositif comprennent :
•
•
•
•
•
•

Épaisseur de la cornée, avec épithélium, inférieure à 375 microns.
Troubles de la fusion cornéenne
Patients aphaques
Patients pseudophaques sans lentille anti-UV implantéeFemmes enceintes et allaitantes
Enfants

1.6.2 Avertissements
Les médecins doivent évaluer les bénéfices potentiels chez les patients atteints desaffections suivantes :•Herpès simplex, kératite liée à un zona, érosion récurrente de la cornée, dystrophie
cornéenne• Troubles de la cicatrisation épithéliale• Dans ce manuel, une mise en garde est définie comme suit : une déclaration qui
avertit l'utilisateur de la possibilité d'un problème avec le dispositif associé à son
utilisation ou à un mauvais usage. De tels problèmes comprennent ledysfonctionnement de l'appareil, une panne, des dommages à l'appareil ou d'autres
dommages matériels. La déclaration de mise en garde comprend les précautions à
prendre pour éviter le danger.
• Dans ce manuel, un avertissement est défini comme une déclaration qui avertit
l'utilisateur de la possibilité de blessures, de décès ou d'autres réactions indésirables
sévères associées à l'utilisation ou à la mauvaise utilisation de l'appareil.

1.6.3 Avertissements de sécurité électrique••

Cet équipement nécessite des précautions particulières concernant la compatibilitéélectromagnétique (CEM). L'installation et l'utilisation doivent être effectuées
conformément aux informations CEM fournies dans ce manuel.
Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent affecter leséquipements médicaux électriques tels que le système Avedro KXL.

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Pour les classifications de l'équipement, veuillez vous reporter au chapitre 5.0
Classifications de l'équipement
MISE EN GARDE : Pour éviter tout risque d'électrocution, cet appareil nedoit être raccordé qu'à une alimentation couplée à la terre protectrice.
Le système est conçu pour un fonctionnement continu à l'aide duconnecteur externe.

MISE EN GARDE : Cet équipement fonctionne avec des tensions
dangereuses qui peuvent provoquer des chocs électriques, des brûlures ou
le décès. Pour réduire le risque de choc électrique et d'exposition
accidentelle aux UVA, ne retirez aucun panneau fixe. Veillez à ce que tous
les travaux d'entretien du système, au-delà de ce qui est décrit dans ce
manuel, ne soient effectués que par du personnel qualifié d'Avedro.

MISE EN GARDE : Mettre le système hors tension et débrancher la prisemurale avant d'entretenir ou de nettoyer (désinfecter) l'équipement.
Ne tirez jamais sur les cordons pour retirer le cordon d'alimentation de laprise. Saisissez la fiche du cordon d'alimentation et retirez-la de la prisepour la débrancher.
L'appareil doit être positionné de manière à ce qu'il ne soit pas difficile deretirer le cordon d'alimentation de la prise.

MISE EN GARDE : N’utilisez pas l'appareil avec un cordon d'alimentation
endommagé.
MISE EN GARDE : Placez le cordon d'alimentation de façon à ce que l’on
ne puisse pas trébucher ni marcher dessus, l’enrouler, le sertir, le plier, lepincer ou l’arracher accidentellement de la prise murale.
MISE EN GARDE : Ne pas utiliser l'appareil à proximité d’eau et veiller à
ne pas renverser de liquide sur l'appareil.

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MISE EN GARDE : Ne pas utiliser le système KXL en présence demélanges inflammables ou d'anesthésiques.
MISE EN GARDE : Ne regardez jamais directement dans le faisceau delumière UV. Ne dirigez jamais le faisceau vers une personne, sauf à des fins
thérapeutiques.
MISE EN GARDE : La télécommande contient des piles remplaçables ; sile système ne doit pas être utilisé pendant une période prolongée, retirez lespiles.
MISE EN GARDE : Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.

MISE EN GARDE : L'utilisation d'accessoires non inclus entraîne la nonconformité de l'appareil

MISE EN GARDE : Le système peut être perturbé par d'autreséquipements même s'ils sont conformes aux exigences du CISPR en matièred'émissions. Voir le tableau 5-1.

MISE EN GARDE : Le système ne doit pas être entretenu ou maintenu
pendant son utilisation avec un patient.

MISE EN GARDE : MR peu sûr - Conserver à l'écart de l'équipementd'imagerie par résonance magnétique.

MISE EN GARDE : N'utilisez pas un appareil endommagé ou défectueux.
L'utilisation de tels dispositifs peut nuire à l'utilisateur et/ou au patient

1.7 Avertissements de radioprotection
MISE EN GARDE : UV émis par ce produit. Éviter l'exposition des yeux etde la peau aux produits non blindés. Ne dirigez jamais le faisceau vers une
personne, sauf à des fins thérapeutiques.

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MISE EN GARDE : N'utiliser que des instruments de qualité laser pouréviter les rayons UV réfléchis par des surfaces métalliques lisses.

1.8•

Sécurité des patients
Le traitement doit se dérouler dans une atmosphère calme et détendue afin de ne pas
distraire l'attention du patient. Le patient doit s'allonger sur une table ou une chaise.
La tête du patient doit reposer confortablement dans un repose-tête. Il est impératif
que la table, ou le fauteuil du patient ou encore le système ne soit pas déplacé
pendant la procédure de traitement.
ATTENTION : Le système KXL est un dispositif médical. Par conséquent, il
ne peut donc être utilisé que dans des établissements de santé ou des zones
médicales sous la supervision d'un personnel médicalement formé.

1.9 Autres considérations de sécurité•

Toute modification du faisceau lumineux extérieur du système au moyend’éléments optiques est strictement interdite.

•

Les instruments en plastique tels que les spéculums ou les écrans oculaires peuventêtre endommagés lorsqu'ils sont atteints par le faisceau UV, ce qui peut entraîner
une dégradation du produit. Par conséquent, seuls les accessoires Avedro
recommandés ou des instruments chirurgicaux en acier inoxydable doivent êtreutilisés.

•Les surfaces métalliques lisses peuvent réfléchir malgré l'effort pour les rendre
neutres. Par conséquent, seuls des instruments de qualité laser doivent être utilisés.

1.10 Avis de conformité de la FCC
Cet équipement a été testé et jugé conforme aux limites d'un appareil numérique de classe
B, conformément à la partie 15 des règles FCC. Ces limites sont conçues pour fournir une
protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans un environnement résidentiel.
Cet équipement génère, utilise et peut émettre de l'énergie radiofréquence et, s'il n'est pas
installé et utilisé conformément au manuel d'instructions, peut causer des interférences
nuisibles aux communications radio. Cependant, il n'y a aucune garantie que desinterférences ne se produiront pas dans une installation particulière. Si cet équipement
cause des interférences nuisibles à la réception radio ou télévision, ce qui peut êtredéterminé en éteignant et en allumant l'équipement, l'utilisateur est encouragé à essayer decorriger les interférences par une ou plusieurs des mesures suivantes :•Réorienter ou déplacer l'antenne de réception.

Manuel de l’opérateur KXL Rév A
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Page 11 sur 74•Augmenter la séparation entre l'équipement et le récepteur.

•

Brancher l'appareil sur une prise électrique d’un circuit différent de celui auquel lerécepteur est connecté.

•

Consultez le service client d'Avedro pour obtenir de l'aide.

•

Des câbles et connecteurs correctement blindés et mis à la terre doivent être utiliséspour respecter les limites d'émission de la FCC. Les câbles et connecteurs adaptéssont disponibles auprès d’Avedro. Avedro n'est pas responsable des interférences
radio ou télévision causées par des modifications non autorisées de cet équipement.
Des changements ou modifications non autorisés pourraient annuler l'autorisation
donnée à l'utilisateur d'utiliser l'équipement.

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2 Introduction
2.1 Aperçu du système
Le système KXL est un dispositif médical électronique qui délivre une lumière
ultraviolette (longueur d'onde de 365 nm) de forme circulaire sur la cornée après
l'application d'une solution de riboflavine. L'irradiation de la riboflavine crée un oxygène
singlet qui forme des liaisons intermoléculaires dans le collagène cornéen, ce qui rigidifie
la cornée par réticulation. Le flux UV et le temps d'irradiation (c'est-à-dire la fluence) au
niveau de la cornée sont contrôlés par un ordinateur de bord.
La tête optique abrite le mécanisme d’irradiation UVA et la caméra. La LED est
préréglée par le fabricant pour émettre un rayonnement UVA avec une longueur d'ondede 365 nm et une intensité de 3 mW/cm.2 à 45 mW/cm2.
Une ouverture fixe montée dans le trajet du faisceau d'irradiation UVA est utilisée pourproduire une zone circulaire uniforme d'irradiation sur le plan de traitement avec undiamètre approximatif de 9 mm. Les lasers d'alignement sont utilisés pour aider
l'utilisateur à focaliser le faisceau sur la cornée du patient. L'alignement fin du faisceau
UV par observation des lasers d'alignement est contrôlé par une télécommande sans fil et
un système d'entraînement interne. Puissance de traitement sélectionnable parl'utilisateur à partir de 3 mW/cm2 à 45 mW/cm2 par incréments de 1 mW/cm2. L'énergie
totale est sélectionnable par incréments de 0,1 J/cm2 sur l’interface utilisateur. Cependant,
les limites réelles de puissance et d'énergie sont contrôlées par la carte de traitement
RFID.
Le KXL est un système portable doté d'un bras articulé qui permet de déplacer le système
pour aligner le faisceau UV sur la cornée du patient. Les paramètres de traitement(période d’induction de la riboflavine, énergie UV totale, puissance UV et durée descycles pulsés UV) sont sélectionnés par l'intermédiaire de l'ordinateur à écran tactile del'interface utilisateur.
Le système KXL est utilisé conjointement avec une solution de riboflavine et une carte
RFID.

Manuel de l’opérateur KXL Rév A
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2.1.1 Composants principaux
Les principaux composants du système KXL sont les suivants :
•
•
•
•
•
•

Tête optique avec source UV et caméra
Console KXL avec interface utilisateur
Télécommande sans fil (avec piles remplaçables)
Kit de traitement accéléré de réticulation KXL (jetable fourni
séparément)
Câble d'alimentation AC de qualité hospitalière(Verrouillable/détachable)
Numéro de pièce du système : 110-01019

Illustration 2-1 Vue d'ensemble Illustration dusystèmeManuel de l’opérateur KXL Rév A
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Interface
utilisateur/consol
e/lecteur RFID

Illustration 2-2 Illustrations du système avec légendes

Illustration 2-3 Télécommande sans fil

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Illustration 2-4 Étiquette du système KXL

Illustration 2-5 Étiquette d'émission UVIllustration 2-6 Étiquette de classification du laser

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3 Fonctionnement du système
3.1 Utilisation du pavé tactile/clavier
Le tableau ci-dessous identifie et décrit les touches et icônes importantes propres au
fonctionnement du système KXL. Le chapitre 2 identifie et décrit les principaux
composants du système.
Touche du pavétactileIcône

Description/Fonction

Bouton Power off(Écran initial)

ÉTEINT l'alimentationélectrique de la console.

Bouton Add newpatient (écran
initial)Ajouter des informations
patient avant de traiter lepatient

Bouton Options(écran initial)

Affiche les paramètres
système et gère les plans
prédéfinis

Bouton Activation
card balance

Affiche le solde sur la carte
de traitement

Bouton Manage
clinic preset plans

Modifier les paramètres duplan de traitement prédéfini

Bouton Systemsettings

Le menu Paramètres del'appareil s'affiche

Bouton Service
settings

Possibilité de modifier lesparamètres par défaut

Bouton Create newtreatment plan tobegin (écran Vue
d'ensemble dupatient)

Démarrer un plan detraitement préétabli ou
modifié pour le patient

Manuel de l’opérateur KXL Rév A
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Touche du pavétactileIcône

Description/Fonction

Flèche HAUT
(divers écrans duProtocole clinique)

Augmente la valeur duchamp courant.

Flèche BAS(divers écrans duProtocole clinique)

Réduit la valeur du champcourant.

Bouton X(divers écrans deParamètres dudispositif)

Annule toutes les entréesd'un écran et revient àl'écran précédent.

Bouton OK(divers écrans duProtocole cliniqueet écran
Paramètres dudispositif)

Demande au systèmed'accepter les entréesd'écran en cours et depasser à l'étape suivante.

Bouton Cancel(divers écrans duProtocole cliniqueet écran
Paramètres dudispositif)

Annule toutes les entréesd'un écran et revient àl'écran précédent.

Bouton Exportation

Exporte le rapport detraitement des patientsvers l’USB

Ajoute un boutonde commentaire(écran d’aperçu dupatient)

Ajoute des remarques au
rapport de traitement d'unpatient

Icône Corbeille

Efface les photos prises
pendant le traitement

Bouton Cancel
treatment(divers écrans duProtocole clinique)

Annule une séance detraitement pour un patient.

Bouton Start timer

Démarre le minuteur detraitement

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Bouton Change
treatment type

Modifier le type detraitement

Bouton Perform
treatment (diversécrans duProtocole clinique)

Démarrer le traitement

Bouton Return totreatment(écran Confirmer
l’annulation de lasession)Annule la commanded’annulation de la session
et revient à l'écran
Traitement.

Bouton Return(écran Paramètres
du dispositif)

Retourne au menu
Paramètres du dispositif.

Bouton Restore to
factory presets(gérer les plans depréréglages
cliniques)Prédéfinit les paramètres
rétablis à normal

ATTENTION : Seul un personnel qualifié et expérimenté doit utiliser lesystème KXL.

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3.2 UV Énergie (dose)•L'énergie UV (dose) est le produit de la puissance UV (intensité) et du temps
d'irradiation UV. L'énergie UV et la puissance UV sont réglables et le temps
d'irradiation UV calculé est affiché.

•

Le système suit l'énergie UV, la puissance UV, le temps d'irradiation UV et ladurée totale du traitement pendant le traitement.

•

Ces options sont sélectionnables par l'utilisateur au cours du plan de traitement.
Voir section 3.8.3•

Deux modes de traitement UV sont disponibles, Continu et Pulsé.
•

Mode continu : La puissance UV est constante pendant toute la durée dutraitement UV.
Paramètres du mode continu :Période d’induction :Énergie UV* :Puissance UV :1 seconde – 30 minutes
1 – 10.7 J/cm2
3 – 45 mW/cm2* L'utilisateur peut sélectionner l'énergie UV par incréments de 0,1 J/cm2. La
plage d'énergie est contrôlée par la carte RFID.
•

Mode pulsé : La sortie UV s'ALLUME et s'ÉTEINT à intervalles choisis par
l'utilisateur.
Paramètres du mode pulsé :Période d’induction :Énergie UV* :Puissance UV :Temps UV en mode ALLUMÉ :Temps UV en mode ÉTEINT :1 seconde – 30 minutes
1 - 10,7 J/cm2
6 – 45 mW/cm2
1,0 - 4,0 secondes
1,0 - 4,0 secondes* L'utilisateur peut sélectionner l'énergie UV par incréments de 0,1 J/cm2.
La gamme d'énergie est contrôlée par la carte RFID.
*Veuillez consulter les instructions de la riboflavine pour obtenir des informations
sur la formulation.

3.3 Préparation du système•

Positionnez le système KXL de façon adjacente à la table ou au fauteuil detraitement. Verrouillez les roulettes pour sécuriser la position du dispositif.

•

Assurez-vous que le système est ALLUMÉ.

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•Lorsque le système est utilisé, tenir la tête à l'écart des lumières vives, comme lepositionnement devant les fenêtres.

•

Vérifier l'absence de poussière et de saleté sur la fenêtre en verre de l'ouverture dufaisceau. Voir les sections 4.7 et 4.8 pour les instructions de nettoyage.

3.4 Étapes importantes avant la mise sous tension du système•

Il incombe à l'utilisateur de s'assurer que le système KXL fonctionne correctement
avant de commencer un traitement.

•

Pour s'assurer que le système fonctionne correctement, tenez compte des points
obligatoires suivants :o Vérifiez que le dispositif, les accessoires et les câbles de raccordement neprésentent pas de dommages visibles.
o Tenez compte des réglementations locales concernant l'utilisation dedispositifs médicaux électro-optiques portables.

3.5 Mise sous tension du système•

Mettez l'interrupteur principal d'alimentation sur la base du système KXL, à côtéde la fiche du cordon d'alimentation. Cet interrupteur permet d'alimenter lesystème KXL en courant alternatif.

•

Veuillez voir la section 3.21 pour les Instructions de séquence de mise horstension.

Illustration 3-1 Interrupteur d'alimentation

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•Appuyez et relâchez la touche de mise sous tension sur le côté de l'écran KXL. Le
système KXL commencera une séquence de mise sous tension, en chargeant lesystème d'exploitation et tous les fichiers de configuration et de référence.
REMARQUE : En cas d’erreur au démarrage, veuillez noter les messages d'erreur
et contacter votre distributeur ou le service client.

Illustration 3-2 Base de données patientso La base de données patients comprend : Patients traités antérieurement
 Patients non traités avec plans de traitement sauvegardés Nouveaux patients n'ayant aucun plan de traitement assigné

3.6 Données patients existantes•

Pour effectuer une recherche dans la base de données d'un patient existant,tapez sur la case « Search patients » et un clavier s'affichera. Saisir le nom despatients et les résultats seront affichés.

3.7 Ajouter un nouveau patient•••

Pour commencer à ajouter un nouveau patient, sélectionnez « Add new patient »Si « Anonymous patient » est sélectionné, le champ « Last name » sera rempli
comme anonyme et un nombre avec incrément apparaîtra dans le champ « First
name ».
Une fois les informations patient complétées, le bouton « OK » sera disponible.

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•Des patients peuvent être ajoutés à tout moment, et ils sont alors enregistrés dansla base de données dès appui sur « OK ».

Illustration 3-3 Saisir les informations du patient

3.8 Créer un nouveau plan de traitement•••

Sélectionner le patient à traiter dans la base de données
Appuyer sur « Create new treatment plan to begin » pour commencer
Les plans de traitement peuvent être créés et sauvegardés avant l’arrivée despatients

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Illustration 3-4 Créer un nouveau plan de traitement

3.8.1 Sélectionnez l'œil à traiter••

Choisissez l'œil que vous souhaitez traiter : OD ou OS
Lorsque l'œil est sélectionné, le champ est souligné en bleu

Illustration 3-5 Sélectionner Œil
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3.8.2 Sélectionner le type de traitement
•

•
•

•
•

Le système est préprogrammé avec cinq plans de traitement :o Epi-on accelerated CXLo Epi-of accelerated CXLo Conventional CXLo LASIK Xtra
o Custom
Les formulations et les paramètres sauvegardés généreront eux-mêmes
automatiquement les informations en fonction du plan de traitement choisi.
Tout plan de traitement préétabli peut être modifié pour modifier la dosed'énergie, l’irradiation ou d'autres paramètres de traitement, puis êtreenregistré pour une utilisation future.
Sélectionnez le plan de traitement « Custom » pour créer un nouveau plan
personnalisé.
Une fois qu'un plan de traitement prédéfini est choisi ou qu'un plan detraitement personnalisable est enregistré, sélectionnez « Next » pourcontinuer.

Illustration 3-6 Sélectionner Type de traitement

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3.8.3 Ajustement des paramètres de traitement•

Examiner et confirmer tous les paramètres du traitement dans le plan detraitement choisi. Pour modifier des paramètres individuels, appuyez à l'intérieur
du paramètre spécifique et utilisez les flèches pour augmenter ou diminuer lechamp désiré.

Illustration 3-7 Ajuster les Paramètres

•Lorsque vous avez terminé de modifier les paramètres, sélectionnez « Save forlater treatment » pour une utilisation ultérieure ou « Save and perform
treatment » pour une utilisation immédiate.

•

Si les paramètres ont été ajustés dans l'un des quatre préréglages, « Modified »sera affiché à côté du plan de traitement choisi.

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Illustration 3-8 Plan de traitement ajusté

3.9 Sélectionner le mode de traitement
Deux modes de traitement UV sont disponibles, « Continuous » et « Pulsed ».
•Mode Continuous : La puissance UV est constante pendant toute la durée dutraitement UV.

•Mode Pulsed : La sortie UV s'ALLUME et s'ÉTEINT à intervalles choisis par
l'utilisateur.

3.9.1 Mode UV Continu
Pour sélectionner le mode de traitement Continu, sélectionnez « Continuous » dans lemenu déroulant à droite de « UV delivery ».

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Illustration 3-9 Sélectionner le mode Traitement continu•

Saisissez les paramètres de traitement UV désirés :o Total UV dose*o

UV irradiance (3 - 45 mW/cm2)

REMARQUE : Le temps d'irradiation UV est automatiquement calculé etaffiché.
* L'utilisateur peut sélectionner l'énergie UV par incréments de 0,1 J/cm2. La
plage d'énergie est contrôlée par la carte RFID.
•

Revoir et confirmer tous les paramètres de traitement en sélectionnant « Save forlater treatment » ou « Save and perform treatment » ; si les paramètres detraitement ne sont pas corrects, sélectionnez les paramètres erronés, puis saisissezà nouveau les paramètres de traitement souhaités, et sauvegardez.

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Illustration 3-10 Modification des paramètres de traitement en continu

3.9.2 Mode UV Pulsé•

Pour sélectionner le mode de traitement pulsé, sélectionnez « Pulsed » dans lemenu déroulant à droite de « UV delivery ».

3.10

Démarrer un traitemento Choisir le patient dans la base de données patients.
o Si un plan de traitement vient d'être créé, sélectionnez « Perform
treatment ».

3.10.1

Insérer une carte d'activation de traitement/RFID•

Insérez la carte d'activation jusqu'au bout dans la fente RFID et la laisser danscet emplacement.

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Illustration 3-11 Insérer la carte d’activation

3.10.2Cartes d’activation à usage unique•

Gardez la carte en place jusqu' à ce que la lecture soit terminée.

•

Le bouton « OK » s’éclairera lorsqu’il sera possible de retirer la carte.

Illustration 3-12 Balise de lecture
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3.10.3

Cartes d’activation multi-usage•

Une fois qu'une carte d'activation multi-usage a été insérée, l'écran affiche lenombre de traitements restants sur la carte.

•

La carte d'activation peut soit être retirée, soit rester dans la fente RFID et êtrestockée pour une prochaine utilisation.

Illustration 3-13 Solde de la carte : Traitements restants•

S'il ne reste qu'un seul traitement sur la carte de traitement, le systèmeindiquera à l'utilisateur de « Replace card before next treatment ».

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Illustration 3-14 Solde de la carte : 1 Traitements restants•

S’il ne reste aucun traitement sur la carte, le système avertit l'utilisateur de lanécessité d’insérer une autre carte ou de sauvegarder le traitement pour plus
tard.

Illustration 3-15 Plus de traitements
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3.10.4•

Limites contrôlées par carte RFID
Si l'utilisateur a programmé une plage d'énergie UV en dehors de la ou desvaleur(s) admissible(s) contrôlée(s) par la carte RFID, le message suivant
apparaîtra après avoir sélectionné « Perform treatment ».

Illustration 3-16 Paramètres de traitement non valides•

Retournez à « Treatment settings » pour saisir un paramètre approprié.

•

Si l'utilisateur a inséré la carte de traitement pendant la programmation desparamètres de traitement qui sont en dehors des valeurs autorisées contrôlées
par la carte RFID, le message suivant apparaîtra et « Perform treatment » nepourra pas être sélectionné.

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Illustration 3-17 Paramètres de traitement non valides

3.10.5

Synchroniser la télécommande d’alignement

Illustration 3-18 Synchroniser la télécommande
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Le message d'alignement de synchronisation à distance sera visible àl'écran pendant 15 secondes
o Lorsque la minuterie arrive à trois secondes, elle émet un bip pendantles secondes restantes
o Si le bouton de synchronisation n'est pas pressé dans l’intervalle detemps déterminé, un message indique que le processus desynchronisation a expiré. Néanmoins, vous pouvez choisir de« Continue without remote ».
oIllustration 3-19 Processus de synchronisation expiré

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Illustration 3-20 État de la configuration du système•

Appuyez sur le bouton « S » de la télécommande pour synchroniser la télécommandedans la fenêtre de 15 secondes affichée à l'écran. Cette étape est nécessaire pourchaque procédure.

REMARQUE : Le système KXL effectue une auto-analyse interne avant
chaque traitement pour vérifier le bon étalonnage UVA. L’auto-analyseinterne utilise un ensemble de capteurs optiques redondants pour assurerque des niveaux corrects d’UVA sont administrés pour chaque traitement.
Si l’auto-analyse interne échoue, un message d’erreur est généré et letraitement ne peut être mené à bien. Dans ce cas, contacter immédiatement
le distributeur ou le service client.

3.11 Préparation du patient•

Assurez-vous que le(la) patient(e) est couché(e) à plat ou allongé(e) sur unetable ou une chaise. Sa tête doit reposer dans le repose-tête.

•Réglez la table ou la chaise et le repose-tête de manière à ce que le patient
puisse se reposer confortablement pendant toute la durée du traitement sansbouger la tête.

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•Appliquer un spéculum oculaire et des champs opératoires selon lestechniques cliniques standard.

•

Appliquer la riboflavine sur la zone à traiter conformément aux instructions
d’utilisation de la riboflavine.

3.11.1•••

Application de la riboflavine

Appliquez des gouttes de riboflavine dans l'œil selon le protocole clinique.
Les lasers rouges ne s'allument que 30 secondes avant la fin de la périoded'induction.
Lorsque les lasers s'allument, alignez les croix sur l'œil à traiter.

Illustration 3-21 Préparation du traitement : Appliquer la riboflavine
ATTENTION : La riboflavine (vitamine B2) ne fait pas partie du système
KXL décrit dans ce manuel. Pour plus de détails, veuillez consulter les
instructions d’utilisation de la riboflavine.

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Illustration 3-22 Aligner les pointeurs en croix durant l’induction
REMARQUE : Une fois la riboflavine appliquée dans l'œil, commencez l'induction en
appuyant sur le bouton « Start UV treatment ».
•Le système KXL dispose de deux lasers d'alignement.
o Pointeur en croix rouge pour le positionnement des axes X et Y.
o Un deuxième pointeur en croix rouge pour le positionnement de l'axe Z.
o Les pointeurs en croix peuvent varier dans leur apparence. Ils peuvent
sembler plus épais, plus minces, plus longs ou plus courts.

Remarque : Pour un alignement correct lors de l'utilisation de la télécommande, le logo
Avedro situé sur la tête optique doit être placé face à l'utilisateur.
•

Déplacez manuellement la tête optique vers l'avant, vers l'arrière, vers la gauche
et vers la droite jusqu' à ce que les pointeurs en croix rouges des axes X/Y soientalignés au centre de la pupille.

•

Déplacez manuellement la tête optique vers le haut et vers le bas pour aligner ledeuxième pointeur en croix rouge de l'axe Z avec le centre du premier pointeur encroix rouge.

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Page 38 sur 74•Ajustez finement l'alignement si nécessaire à l'aide de la télécommande sans fil ou
des flèches sur le plateau de mouvement.

Illustration 3-23 Fonctions de la télécommande

Illustration 3-24. Pointeurs en croix rouges des axes X & Y, pointeurs en
croix rouges d’alignement de l’axe Z

3.12 Initier le traitement•

Lorsque le temps d'induction est écoulé, sélectionnez le bouton de « Start UV
treatment » pour initier le traitement.

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Illustration 3-25 Initier le traitement UVMISE EN GARDE : Initier les traitements uniquement après l'application duphotosensibilisateur.
ATTENTION : La lumière UV est émise lorsque le logo Avedro situé sur la têteoptique clignote de bleu à vert.
MISE EN GARDE : Veillez à ce que le système KXL et la table ou lachaise du patient soient bien fixés et ne bougent pas après l'alignement etpendant le traitement.

3.13 Surveillance du traitement•

Vérifiez continuellement que la zone d'intérêt de la cornée est éclairée avec lalampe UVA, et ajustez si nécessaire à l'aide de la télécommande sans fil ou desflèches sur la zone de mouvement.

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Illustration 3-26 Écran de traitement en cours
REMARQUE : Lorsque vous utilisez le mode de traitement pulsé, la lumière UVA ne
sera pas visible pendant les périodes d'arrêt. L'interface utilisateur ne passera pas à«UV Off » pendant ces cycles.
•

Le patient doit fixer le pointeur en croix rouge d'alignement X et Y pendant tout
le traitement.

•

Les patients doivent rester immobiles pendant le traitement.

3.14 Mettre en pause un traitement•

Le traitement s'arrête automatiquement après expiration de la minuterie
programmée par l'utilisateur.

•

L'utilisateur peut décider d'arrêter ou d'interrompre le traitement. Dans ce cas, lalampe UV peut être éteinte en appuyant sur le bouton « Pause UV treatment ».

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Illustration 3-27 Écran de traitement en pause•

Pour annuler ou reprendre le traitement, sélectionnez « Cancel treatment » ou
« Resume UV treatment ». Voir la section 3.14 pour une annulation de session.

3.15 Annulation à mi-traitement•

Si le traitement est annulé à mi- traitement, l'écran affiche « Are you sure youwant to cancel treatment before the treatment is complete ? »•Pour annuler la session, sélectionnez « Yes ».

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Illustration 3-28 Confirmer Annuler le traitement partiel•

Si l'annulation du traitement a été confirmée, l'écran affiche la confirmation

Illustration 3-29 Confirmation Traitement annulé•

Une fois annulé, l'écran affiche les informations sur le traitement partiel..

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Illustration 3-30 Traitement partiel Non terminé

3.16 Capture d’images•••

Des images peuvent être prises à chaque étape du traitement.
Pour capturer une image, sélectionnez le bouton de l'appareil photo dans le coinsupérieur droit de l'image.
L'image est automatiquement sauvegardée et disponible pour examen après
traitement.

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Illustration 3-31 Capture d’images

3.17 Traitement terminé
A la fin d'un traitement, les paramètres du traitement total seront affichés et l'écran
montrera le traitement terminé.

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Illustration 3-32 Écran traitement terminé•

Si les traitements sont terminés, sélectionnez « Complete » et mettez le systèmehors tension à l'aide du bouton « Power off » de l'écran principal.

•

Retirez soigneusement l'appareil de la zone du patient.

•Réalisez un suivi avec des soins postopératoires normaux.

•Enlevez le spéculum.

3.18 Examiner les images••

Toutes les images prises tout au long du traitement sont disponibles pour examen
après le traitement.
Sélectionnez « View 6 photos » pour accéder à la galerie photos.

3.19 Effacer des photos••

Les photos prises pendant le traitement peuvent être effacées.
Sélectionnez l'icône Corbeille pour supprimer une photo.

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Illustration 3-33 Sélectionnez Corbeille pour supprimer•

Une fois qu'une photo est sélectionnée pour être supprimée, sélectionnez « Yes »pour supprimer la photo ou « No » pour conserver l'image.

•Une fois la suppression confirmée, la photo ne sera pas récupérable.

Illustration 3-34 Sélectionnez « Yes » pour supprimer
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•Sélectionnez « Done » pour confirmer quelles photos seront affichées dans lerapport de traitement.

Illustration 3-35 Sélectionner Effectué

3.20 Rapport de traitement du patient•

Un rapport de traitement est généré contenant des informations sur le patient,les détails du traitement, les photos prises tout au long du traitement et une
section de notes.

•

Les rapports de traitement sont générés même si les traitements sontinterrompus ou annulés.

•

Une coche verte apparaîtra à côté des phases terminées.

•

Une marque rouge « X » apparaîtra à côté des phases incomplètes.

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Illustration 3-36 Exemple de rapport de traitement

3.20.1 Ajouter des notes à un rapport de traitement
du patient•

Dans l'écran « Patient List », sélectionnez le nom des patients.

•

Appuyez sur l'icône de message pour entrer des commentaires sur letraitement du patient.

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Illustration 3-37 Icône Commentaires•

Des claviers seront mis à la disposition du patient pour lui faire part de sescommentaires.

Illustration 3-38 Section Commentaires

3.20.2

Exportation du Rapport de traitement•

Sélectionnez « Export treatment report » pour enregistrer le rapport sur undisque USB.

•

Le rapport sera exporté en format PDF.

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Illustration 3-39 Exportation du Rapport de traitement•

L'écran vous invite à connecter un disque USB.

•

Avedro ne fournit pas de disque USB pour stocker les données des patients

Illustration 3-40 Connecter un disque USB
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•Si le lecteur USB est plein ou si le système ne peut pas lire le disque USB, un message
indiquant l'erreur s'affiche.

Illustration 3-41 Erreur sur le disque USB

Illustration 3-42 Aucun espace libre sur le disque USB
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•

Une fois le disque USB connecté, le message « Generating treatment report »apparaîtra

Illustration 3-43 Création du rapport de traitement•

Lorsque le rapport de traitement est exporté, un message de confirmation s'affiche

Illustration 3-44 Rapport de traitement exporté

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3.20.3

Affichage d'un rapport de traitement• Le rapport de traitement complet peut être examiné sur le système ou via le disqueUSB (si exporté).

• Toutes les photos ou commentaires ajoutés seront inclus dans le rapport.

Illustration 3-45 Page 1 de 3 : Détails du traitement

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Illustration 3-46 Page 2 de 3 : Commentaires

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Illustration 3-47 Page 3 de 3 : Photos

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3.21 Mise hors tension du système•

Mise « Power off » de la console.

Illustration 3-48 Hors tension•

Confirmer la mise hors tension du système

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Illustration 3-49 Hors tension••

Attendez que le logiciel s'éteigne - l'écran sera vide.
Lorsque l'écran est vide et que le logiciel s'éteint, mettez l'interrupteur principal
d'alimentation en position « O ».

Illustration 3-50 Position hors tension

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3.22 Utilisation du menu Paramètres système•

Une fois la base de données patients affichée, appuyez sur le bouton « Options »,puis sur « System settings »Illustration 3-51 Appuyez sur le bouton Options

Illustration 3-52 Menu Paramètres système
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3.22.1•

Paramètres de service

Les paramètres de service ne sont disponibles que pour le personnel d'Avedro et duservice via une carte d'accès KXL de paramètres avancés. Si cette option est
sélectionnée, l'utilisateur sera invité à scanner une carte d'accès.

3.22.2

Langue du système d'édition•

L'option « System language » permet à un utilisateur de sélectionner la langue del'interface utilisateur graphique.

•

Sélectionnez la langue souhaitée dans le menu.

Illustration 3-53 Éditer la Langue système

3.22.3 Modifier l’intensité de l’alignement des pointeurs en
croix•

L'option « Alignment Crosshairs Intensity » permet à l'utilisateur de modifier laluminosité des pointeurs en croix d'alignement.

•

Sélectionnez le bouton « Alignment Crosshairs Intensity » dans le menu
« Settings » du dispositif.

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Illustration 3-54 Intensité de l’alignement des pointeurs en croix

3.22.4

Modifier le volume sonore du système•

L'option « Audio Volume » permet à l'utilisateur de modifier le niveau de volume
sonore du système.

•

Sélectionnez le bouton « Audio Volume » dans le menu Settings de l'appareil.

Illustration 3-55 Modifier le volume
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3.22.5•

Exporter le journal de service

Sélectionnez le bouton « Export Service Log » dans le menu « Settings » dudispositif.

Illustration 3-56 Exporter le journal de maintenance sur le disque USB•

Connectez un disque USB dans le port USB. Le système commence
automatiquement le transfert du journal de service et affiche une barred'avancement du processus de transfert, comme illustré dans la figure suivante.

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Illustration 3-57 Exportation du journal de service en cours•

Une fois terminé, appuyez sur le bouton « OK ». Le système vous ramène au
menu paramètres du système.

3.22.6

Modifier l’intervalle des bips•

L'option « Beep Interval » permet à l'utilisateur de régler le temps par défaut entre
les bips pendant que l'induction est en cours.

•

Cliquez sur les icônes minute et seconde pour augmenter ou diminuer le temps,
puis appuyez sur Enregistrer.

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Illustration 3-58 Sélectionner l’intervalle des bips

3.22.7•

Modifier l’équilibrage des blancs de la caméra

L’option « Camera white balance » permet à l'utilisateur de modifier lesconditions de luminosité de la console. L'éclairage de bureau typique est inférieurà 5 000 K. Par conséquent, le réglage par défaut est Tungsten 2 800 K. Si une
source de lumière différente est utilisée, il peut être utile de modifier lesconditions d’équilibrage des blancs.

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Illustration 3-59. Équilibrage des blancs de la caméra

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4 Maintenance/Service
Par définition, le mot « entretien » désigne les procédures non techniques qu'un opérateur
doit exécuter au quotidien pour assurer le bon fonctionnement du système. Par
opposition, le mot « service » désigne les tâches qui ne doivent être exécutées que par un
agent de service qualifié.

4.1

Politique d’installation•

Pour chaque nouveau client du système KXL, un personnel formé ou autorisé par
Avedro assure l'installation initiale et la mise en service complète du système.
Après l'installation initiale et une fois que le système fonctionne correctement, ce
représentant d'Avedro peut également fournir une formation initiale à un
opérateur désigné concernant le fonctionnement de base du système KXL.

•

Par conséquent, ce manuel ne contient pas d'instructions spécifiques concernant
l'installation ou la configuration du système. Conformément à votre contrat
d'entretien, tout ajustement matériel supplémentaire autre que ce qui est spécifié
pour un fonctionnement normal, doit être effectué par un distributeur Avedro
autorisé ou avec l'aide d'un distributeur Avedro.

4.2 Maintenance destinée aux clients•

En général, il n' y a pas de maintenance client requise pour le système KXL. Tout
entretien ou service technique sera effectué par un technicien qualifié pendant ladurée du contrat de service. Si vous rencontrez des problèmes avec votre système,reportez-vous à la section de dépannage ci-dessous ou appelez votre représentant
Avedro local.

4.3 Informations relatives à la garantie•

Une garantie est fournie séparément avec les informations d'achat.

4.4 Informations concernant les contrats de service•

Un contrat de service est disponible sur tous les systèmes KXL. Le contrat prévoit
un entretien régulier et des mises à niveau régulières sur le terrain. Il prévoit
également des appels de service non programmés qui peuvent être nécessaires.

4.5 Articles jetables par patient•

Des articles jetables par patient peuvent être commandés chez Avedro ou chez
votre distributeur agréé Avedro. N'utilisez que des produits Avedro ou desproduits homologués par Avedro avec votre système KXL.. Avedro décline
toute responsabilité en cas de dommages ou de dysfonctionnement du systèmequ'elle estimerait avoir été causés du fait d’une utilisation non autorisée dumatériel.

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4.6 Dépannage•

Le système KXL vérifie automatiquement son état au démarrage. Si l'état est
incorrect, le logiciel empêche l'opérateur d'initier les traitements.

Télécommande sans fil•

Le système KXL utilise une télécommande avec piles remplaçables. Si les pilessont faibles, le système perdra sa connexion avec la télécommande et informera
l'utilisateur de la nécessité d’une nouvelle synchronisation, et lui demandera de« Continue without remote ». Si la synchronisation à distance est perdue au coursd’un traitement, l'utilisateur sera invité à déterminer s'il veut poursuivre letraitement sans la télécommande.

Illustration 4-1 Perte de synchronisation avec la télécommanded’alignemento Si le voyant de la télécommande clignote deux fois par seconde, les pilesde la télécommande doivent être remplacées. Si le voyant de latélécommande clignote une fois par seconde, il n'est pas synchronisé.
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o Si la télécommande ne se synchronise pas à nouveau en appuyant sur lebouton « Sync », remplacez les piles.
o Si, malgré les nouvelles piles, le système ne se synchronise pas, contacter
votre représentant Avedro local.

4.7 Instructions pour la stérilisation ou la désinfection•

Aucun composant du système KXL n'est conçu pour être stérilisé par l'opérateur.
Le nettoyage et la désinfection externe UNIQUEMENT sont recommandés. Pourla désinfection, n'utilisez que des vaporisateurs d'alcool isopropylique ou despréparations à base d'alcool isopropylique. Utilisez des chiffons doux sans fibres.

4.8 Nettoyage du système•

Utilisez un chiffon doux et humide pour nettoyer le système.

•

L'extérieur du système peut être nettoyé à l'aide d'un chiffon non pelucheux imbibéd'eau de javel diluée, d'eau savonneuse ou d'alcool isopropylique.

•

Une solution d'alcool isopropylique à 70 % ou d'eau de Javel à 10 % peut égalementêtre utilisée si nécessaire.

•

NE PAS immerger le système dans un liquide ou verser du liquide sur le système.

ATTENTION : Éteignez le système et retirez le cordon d'alimentation dela prise de courant principale avant toute procédure de nettoyage.
ATTENTION : La fenêtre vitrée de l'ouverture du faisceau ne doit en
aucun cas être en contact avec des produits de nettoyage agressifs.
•

Lors du nettoyage des surfaces de l'appareil, veillez à ce que les liquides denettoyage ne s'infiltrent pas à l'intérieur de l'appareil, car cette fuite risqued'endommager l'appareil.

•

Utilisez un chiffon non pelucheux imbibé d'alcool isopropylique pour nettoyer latélécommande.

4.9 Nettoyage de l'ouverture•

Vérifier régulièrement l'ouverture du faisceau avant le traitement.

•

Utilisez des lingettes d'objectif de caméra ou de l'air comprimé pour enlever lapoussière et les particules de la surface vitrée de l'ouverture.

4.10 Réglage du bras articulé
Si le bras articulé ne maintient pas la tête optique en position verticale fixe,
contactez votre revendeur Avedro local.
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4.11 Déplacement du système•

Le système KXL est conçu comme un système mobile dans un environnement debureau. Dans le cas où il s’avèrerait nécessaire de transporter ou d'expédier lesystème KXL pour quelque raison que ce soit, contactez votre représentant
Avedro local. L'emballage et le transport du système ne doivent être effectués quepar du personnel qualifié et autorisé par Avedro.

•

Avant de déplacer le système KXL d'une pièce à l'autre, le moniteur doit êtredéplacé latéralement et la tête d'optique doit être positionnée près de la poignée duchariot, avec le coude en saillie au niveau arrière. Le système peut alors êtrefacilement poussé par la poignée du chariot à travers le cadre de porte.

Coude au niveau
arrièreMoniteur d'interface
utilisateur latéralTête optique UV prèsde la poignée

Illustration 4-2 Configuration du système mobile

4.12 Stockage du système•

Respectez toutes les spécifications relatives à la température et à l’hygrométrie destockage indiquées dans le chapitre 7.0.

•

Fermer tous les panneaux du système pour empêcher la poussière et l'humidité depénétrer ; ceci est indispensable.

•

ÉTEIGNEZ tous les composants et coupez également l'interrupteur principal
d'alimentation. Débranchez le cordon d'alimentation de la prise de courant Retirez
les piles de la télécommande sans fil.

•Ne démontez aucune partie du système car cela pourrait entraîner un mauvais
alignement ou des dommages.

4.13 Logiciel•

Si le logiciel est corrompu et ne fonctionne pas correctement, appelez votre
représentant local du service client Avedro. Les mises à jour logicielles ne seront
effectuées que par les représentants du service client Avedro.

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4.14 Identification des risques associés à l'élimination desdéchets•

Lors de l'élimination des déchets, respectez toutes les réglementations locales envigueur.

4.15 Exécution d'un contrôle visible•

Avant chaque traitement, vérifiez régulièrement qu’aucun composant du dispositif
n’est endommagé ou défectueux.

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5 Classification del’équipement
Conforme à la norme EN60601-1 Dispositifs médicaux - Norme électriqueoProtection contre les chocs électriquesoo

Degré de protection contre les chocs électriques

Non classé, équipement non fourni avec la partie appliquée

Protection contre l'infiltration : IP20

Procédé de stérilisation ou de désinfectionoDispositif désinfectable

Degré de protection à utiliser en présence de produit inflammable comme un
mélange d’anesthésiquesoClasse 1 (source d'énergie électrique externe)

Aucune protection

Conditions d’utilisationService continu

Conformément à la partie 15 de la FCC, EN55011 et EN60601-1-2oClasse B

Conforme à la norme EN60825-1 Sécurité des productions laseroLes lasers d'alignement sont des produits laser de classe 1

Conforme à la norme EN62471 Sécurité photobiologique des lampes et des appareils
utilisant des lampesoIEC 62471:2006 Groupe de risque 2oEN 62471:2008 Groupe de risque 3o

Une LED UVA appartient au Groupe de risque 3

Conformément à l'annexe II. 3 de la directive 93/42/CEEoClasse IIa

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6 Bibliothèque de symboles
Symbole texte

Illustration des symboles

Définition

1. Pas de symbole AP en
présence d'anesthésiques
inflammables

Danger, risque d’explosion. Ne
pas utiliser

2. Symbole AC

Courant alternatif

3. « I » dans un livre

Attention : Consulter
DOCUMENTS
D’ACCOMPAGNEMENT

4. Symbole de terre en
cercleTerre protégée (sol)

5. Symbole de protection
contre l'infiltration

IP20

6. Bouton d’alimentation

Protection contre l’infiltration
des solides de moins de
12,5 mm et absence deprotection contre l’eau
Veille7. Interrupteurd'alimentation

I

MARCHE

8. Interrupteurd'alimentation

O

ARRÊT

9. Marquage CE

Marque de conformité

10. Fabricant

Nom et adresse du fabricant

11. ! dans un triangle

Avertissement spécifique deprudence dans le manueld'utilisation

12. Poids net (kg)
Poids brut (kg)Manuel de l’opérateur KXL Rév A
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PN
PB

Poids

Symbole texte

Illustration des symboles

Définition

13. Parapluie avec gouttesde pluie

Conserver au sec : Conserver
à l'abri de l'humidité (symbole
avec ou sans gouttes de pluie)14.

Les contenus sont fragiles,
manipuler avec précautionou
15. Deux flèches vers lehaut

Maintenir les flèches pointéesvers le haut sur le carton

16. Goutte d'eau dans uneboîteLimites d'humidité (lespourcentages sous le symbole
sont la plage acceptable pourl'humidité)

17. Températures limites defonctionnement

Température defonctionnement limites
d'expédition

18. Limites de températurede stockage

Limites de température de
stockage

19. RM franchi en cercle

RM non sûr – Conserver àl'écart de l'équipementd'imagerie par résonancemagnétique (IRM)

20. Limites de pression destockage

Stockage Limites de pression
atmosphérique

21. Limites de pression deservice

Limites de pression
atmosphérique defonctionnement

22. Signal émisFR transmise par le dispositif

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7 Spécifications
Spécification

Description

ÉlectriqueTensions de ligne 100 - 240 Volts AC
Courant 2 A - 1 A
Monophasé
RMS, 50/60 Hz
2 piles AAA pour télécommande

Liste des câbles et accessoires

Télécommande sans fil
Câble d'alimentation AC de qualité
hospitalière(Verrouillable/détachable)

Énergie délivrée

Rayonnement UV
3 – 45 mW/cm2
365 nmSource lumineuse à LED UVA

Radiation UV
365 nmInterfaces externes
Dimensions physiques

USB 2.0
Pas plus grand que 60 x 60 x 150 cm(longueur x largeur x hauteur)
PN 48 Kg
PB 120 Kg

Poids (système de caisses)

Autonomie de la batterie(conditions normales defonctionnement)(conditions opératoires
environnementales)
Température ambiante
Humidité relative
Pression atmosphérique
Conditions de transport et destockage

Température ambiante
Humidité relative
Pression atmosphérique

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18 heures

Le système fonctionne dans lesconditions atmosphériques suivantes(sans condensation).
+15 à +30 ºC
20 % à 80 %, sans condensation
810 à 1 050 mbar
L'appareil résiste aux conditions detransport et de stockage suivantes
conditions sans dommages ni
détérioration des performances.
- 15 à + 60 ºC
10 % à 80 %, sans condensation
750 à 1 060 mbar