Avedro, Inc.
KXL System
Manual do Operador

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Impresso nos EUA

KXL Manual do Operador Rev B
ML-00051

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0086

KXL Manual do Operador Rev B
ML-00051

Índice1

Prefácio ....................................................................................................................................... 1
1.1
Uso pretendido do manual .......................................................................................................... 1
1.2
Uso pretendido / Indicações de uso ...................................................................................... 1
1.3
Isenção de responsabilidade de alteração do desenho ............................................... 1
1.4
Isenção de responsabilidade de reprodução .................................................................... 2
1.5
Declaração da assistência de operação do usuário ...................................................... 2
1.6
Contraindicações, avisos e cuidados .................................................................................... 2
1.6.1 Contraindicações ................................................................................................................ 2
1.6.2 Avisos ...................................................................................................................................... 2
1.6.3 Avisos de segurança elétrica ....................................................................................... 3
1.7
Avisos de segurança da radiação ...........................................................................................6
1.8
Segurança do paciente.................................................................................................................6
1.9
Considerações adicionais de segurança .............................................................................6
1.10
Aviso de conformidade da FCC [Federal Communications Commission] ........62

Introdução ................................................................................................................................ 8
2.1Visão geral do sistema.................................................................................................................. 8
2.1.1 Principais componentes ..................................................................................................93

Funcionamento do sistema ................................................................................................ 12
3.1
Uso do touchpad/teclado ......................................................................................................... 12
3.2
Energia UV (dose) ........................................................................................................................ 15
3.3
Preparando o Sistema................................................................................................................. 16
3.4
Passos importantes antes de ligar o sistema .................................................................. 16
3.5
Como ligar o sistema ................................................................................................................... 16
3.6
Dados existentes do paciente ................................................................................................ 17
3.7
Adicionar novo paciente ........................................................................................................... 18
3.8
Criar novo plano de tratamento ............................................................................................ 19
3.8.1 Selecione o olho para tratar ....................................................................................... 19
3.8.2 Selecione o tipo de tratamento ............................................................................. 20
3.8.3 Ajustando os parâmetros do tratamento .......................................................... 21
3.9
Selecione o modo de tratamento ........................................................................................ 22
3.9.1 Modo UV contínuo ......................................................................................................... 22
3.9.2 Modo UV pulsado .......................................................................................................... 23
3.10
Iniciando um tratamento .......................................................................................................... 24
3.10.1 Insira o tratamento/cartão de ativação RFID ................................................ 24
3.10.2 Cartões de ativação de uso único ....................................................................... 24
3.10.3 Cartões de ativação de múltiplos usos ............................................................ 25
3.10.4 Limites controlados pelo cartão RFID .............................................................. 26
3.10.5 Sinc. alinhamento do controle remoto ............................................................. 28
3.11
Preparando o paciente .............................................................................................................. 30
3.11.1 Aplicando riboflavina, indução e alinhamento ................................................ 30
3.12
Iniciando o tratamento .............................................................................................................. 33
3.13
Monitorando o tratamento ...................................................................................................... 34
3.14
Pausando um tratamento ........................................................................................................ 35
3.15
Cancelando o tratamento no meio ..................................................................................... 35
3.16
Capturando imagens .................................................................................................................. 37

KXL Manual do Operador Rev B
ML-00051

3.17
3.18
3.19
3.20

3.21
3.22

Tratamento concluído................................................................................................................ 38
Analisando as imagens .............................................................................................................. 39
Excluindo as fotos ........................................................................................................................ 39
Relatório de tratamento do paciente.................................................................................. 41
3.20.1 Adicionando notas a um relatório de tratamento do paciente ...... 42
3.20.2 Exportando o relatório de tratamento ............................................................ 42
3.20.3 Visualizando um relatório do tratamento ...................................................... 46
Como desligar o sistema KXL ................................................................................................ 49
Acessando o menu 'configurações do sistema' ........................................................... 50
3.22.1 Configurações de serviços ....................................................................................... 51
3.22.2 Selecionando um idioma do sistema diferente ............................................ 51
3.22.3 Alterando a intensidade da mira de alinhamento ...................................... 52
3.22.4 Alterando o volume do sistema .......................................................................... 53
3.22.5 Exportar registro de serviço ................................................................................. 53
3.22.6 Editando os intervalos sonoros ........................................................................... 54
3.22.7 Editando o equilíbrio de branco da câmera .................................................. 56

4

Manutenção / Serviço ......................................................................................................... 57
4.1
Política de instalação .................................................................................................................. 57
4.2
Manutenção do cliente .............................................................................................................. 57
4.3
Informações de garantia ........................................................................................................... 57
4.4
Informações do contrato de serviço .................................................................................. 57
4.5
Produtos descartáveis por paciente................................................................................... 58
4.6
Solução de problemas ............................................................................................................... 58
4.6.1 Controle remoto sem fio ............................................................................................ 58
4.7
Instruções para desinfecção ................................................................................................... 59
4.8
Limpando o sistema .................................................................................................................... 59
4.9
Limpando a abertura ..................................................................................................................60
4.10
Ajuste do braço articulador ....................................................................................................60
4.11
Movendo o sistema .....................................................................................................................60
4.12
Armazenando o sistema ............................................................................................................ 61
4.13
Software ............................................................................................................................................. 61
4.14
Riscos associados à eliminação de resíduos .................................................................. 62
4.15
Realizando uma verificação visível ...................................................................................... 62

5Classificação do

6

Biblioteca de símbolos ........................................................................................................ 69

7

Especificações ........................................................................................................................ 71

equipamento ....................................................................................... 63

KXL Manual do Operador Rev B
ML-00051

Tabela de figuras
Figura 2-1. Visão geral da ilustração do sistema ......................................................................... 9
Figura 2-2. Ilustrações do sistema com indicações .................................................................. 10
Figura 2-3. Controle remoto sem fio .............................................................................................. 10
Figura 2-4. Rótulo KXL ......................................................................................................................... 11
Figura 2-5. Rótulo de emissão de UV ............................................................................................. 11
Figura 2-6. Rótulo de classificação de laser ................................................................................ 11
Figura 3-1. Interruptor de energia ................................................................................................... 17
Figura 3-2. Lista de pacientes .......................................................................................................... 17
Figura 3-3. Inserir as informações do paciente .......................................................................... 18
Figura 3-4. Criar novo plano de tratamento ............................................................................... 19
Figura 3-5. Selecionar olho ................................................................................................................ 19
Figura 3-6. Selecione o tipo de tratamento ............................................................................... 20
Figura 3-7. Ajustando os parâmetros ............................................................................................ 21
Figura 3-8. Plano de tratamento ajustado ................................................................................... 21
Figura 3-9. Selecionar o modo de tratamento contínuo ....................................................... 22
Figura 3-10. Modificando os parâmetros de tratamento contínuo .................................... 23
Figura 3-11. Inserir cartão de ativação .......................................................................................... 24
Figura 3-12. Lendo o identificador ................................................................................................. 24
Figura 3-13. Saldo do cartão: Tratamentos restantes ............................................................. 25
Figura 3-14. Saldo do cartão: 1 tratamento restante ............................................................... 26
Figura 3-15. Nenhum tratamento restante .................................................................................. 26
Figura 3-16. Parâmetros de tratamento inválidos .................................................................... 27
Figura 3-17. Parâmetros de tratamento inválidos .................................................................... 27
Figura 3-18. Sinc. do controle remoto .......................................................................................... 28
Figura 3-19. Status de configuração do sistema ...................................................................... 28
Figura 3-20. Tempo de sincronização do processo esgotado ............................................ 29
Figura 3-21. Significado e status da luz indicadora do controle remoto ......................... 30
Figura 3-22. Preparar para o tratamento: Aplique a riboflavina ......................................... 31
Figura 3-23. Alinhar as miras durante a indução ....................................................................... 31
Figura 3-24. Alinhamento das miras vermelhas – eixos X e Y, eixo Z .............................. 32
Figura 3-25. Funções remotas ......................................................................................................... 33
Figura 3-26. Iniciar tratamento UV ................................................................................................ 33
Figura 3-27. Tela 'tratamento em andamento' .......................................................................... 34
Figura 3-28. Tela Tratamento pausado ........................................................................................ 35
Figura 3-29. Confirmar/cancelar o tratamento parcial .......................................................... 36
Figura 3-30. Confirmação de tratamento cancelado ............................................................. 36
Figura 3-31. Tratamento parcial não concluído......................................................................... 37
Figura 3-32. Capturando imagens ................................................................................................. 38
Figura 3-33. Tela Tratamento concluído ..................................................................................... 38
Figura 3-34. Selecione 'lixo' para excluir ..................................................................................... 39
Figura 3-35. Selecione 'Sim' para excluir .................................................................................... 40
Figura 3-36. Selecione 'concluído' ................................................................................................. 40
Figura 3-37. Amostra do relatório de tratamento .................................................................... 41
Figura 3-38. Ícone 'comentários' .................................................................................................... 42
Figura 3-39. Seção 'comentários' ................................................................................................... 42
Figura 3-40. Exportando o relatório de tratamento ............................................................... 43
Figura 3-41. Insira o USB .................................................................................................................... 43
Figura 3-42. Erro do USB e Não há espaço disponível no USB .......................................... 44
Figura 3-43. Gerando relatório de tratamento ......................................................................... 44
KXL Manual do Operador Rev B
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Figura 3-44. Relatório do tratamento exportado .................................................................... 45
Figura 3-45. Página 1 de 3: Detalhes do tratamento ............................................................... 46
Figura 3-46. Página 2 de 3: Comentários .................................................................................... 47
Figura 3-47. Página 3 de 3: Fotos .................................................................................................. 48
Figura 3-48. Selecione 'desligar' ..................................................................................................... 49
Figura 3-49. Confirme o 'desligamento' ...................................................................................... 49
Figura 3-50. Posição de desligamento......................................................................................... 50
Figura 3-51. Pressione o botão 'opções' ...................................................................................... 50
Figura 3-52. Menu 'configurações do sistema' ........................................................................... 51
Figura 3-53. Como editar o idioma do sistema ......................................................................... 52
Figura 3-54. Intensidade da mira de alinhamento ................................................................... 52
Figura 3-55. Ajustar volume ............................................................................................................. 53
Figura 3-56. Exportar registro de serviço para o USB ........................................................... 53
Figura 3-57. Exportar registro de serviço em andamento ................................................... 54
Figura 3-58. Selecionar os intervalos sonoros .......................................................................... 55
Figura 3-59. Editar o equilíbrio de branco da câmera ........................................................... 56
Figura 4-1. Perda de sinc. do controle remoto de alinhamento .......................................... 58
Figura 4-2. Movendo as configuração do sistema .................................................................... 61

KXL Manual do Operador Rev B
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AVEDRO | 1 de 71

1 Prefácio
1.1

Uso pretendido do manual

Este manual foi projetado para atender os operadores do sistema KXL da
Avedro, Inc. Todas as instruções de operação, ilustrações de produtos,
gráficos de telas, resolução de problemas/ mensagens de erro e outras
informações relevantes estão contidas neste manual. É responsabilidade
do operador garantir que todas as instruções de segurança contidas neste
manual sejam estritamente aplicadas.

1.2 Uso pretendido / Indicações de uso
O sistema KXL oferece uma dose uniforme e medida de luz UVA à umaárea de tratamento direcionada para o uso pretendido de iluminação dacórnea durante os procedimentos de reticulação da córnea estabilizando
a córnea que foi enfraquecida por doença ou por cirurgia refrativa.

1.3 Isenção de responsabilidade de alteração do desenho
•

•

•

•

ML-00051

Devido às alterações do desenho e às melhorias do produto, as
informações contidas neste manual estão sujeitas a alterações
sem aviso prévio. Avedro, Inc. (doravante denominada "Avedro")reserva-se o direito de alterar o desenho do produto a qualquer
momento, sem aviso prévio, o que pode afetar posteriormente oconteúdo deste manual.
Avedro não assume qualquer responsabilidade por eventuais
erros que possam surgir neste manual. Avedro fará todos os
esforços razoáveis para garantir que este manual esteja
atualizado e corresponda com o sistema KXL enviado.
As telas de exibição do computador descritas neste manual são
meramente representativas. Dependendo da versão do software
do sistema, pequenas diferenças podem aparecer entre as
exibições reais do computador e as mostradas neste manual.
Todos os dados do paciente que aparecem neste documento,
incluindo as amostras de gráficos das telas, são meramente
fictícios e representativos. Nenhuma confidencialidade dopaciente foi violada, com ou sem permissão.

KXL Manual do Operador Rev B | Página 2

1.4 Isenção de responsabilidade de reprodução
Este manual ou nenhuma qualquer parte dele pode ser reproduzido,
fotocopiado ou transmitido eletronicamente em nenhuma circunstância
sem a permissão prévia por escrito da Avedro, Inc.

1.5 Declaração da assistência de operação do usuário
Caso você apresente alguma dificuldade na execução do seu sistema KXL,
entre em contato com o representante autorizado local da Avedro.

1.6 Contraindicações, avisos e cuidados
1.6.1

Contraindicações

Esta seção descreve situações em que o dispositivo não deve ser usado
porque o risco de uso supera claramente qualquer possível benefício. As
condições que podem contraindicar o uso do dispositivo incluem:
•
•
•
•
•
•

Espessura da córnea, com epitélio, inferior a < 375 microns.
Distúrbios de fusão da córnea
Pacientes com afaquia
Pacientes pseudofáquicos sem lente de bloqueio UV implantado
Mulheres grávidas e lactantes
Crianças

1.6.2

AvisosOs médicos devem avaliar os benefícios potenciais em pacientes com as
seguintes condições:•Herpes simplex, queratite por herpes zóster, erosão recorrente dacórnea, distrofia da córnea

••Distúrbios de cura epitelial
Neste manual, o 'cuidado' é definido como: uma declaração quealerta o usuário sobre a possibilidade de um problema com odispositivo associado ao uso ou uso indevido. Tais problemas
incluem o mau funcionamento do dispositivo, falha do dispositivo,
danos ao dispositivo ou danos a outras propriedades. A declaração
de 'cuidado' inclui a precaução que deve ser tomada para evitar operigo.

ML-00051

AVEDRO | 3 de 71• Neste manual, o 'aviso' é definido como: uma declaração que alerta
o usuário sobre a possibilidade de ferimentos, morte ou outrasreações adversas sérias associadas ao uso ou uso indevido do
dispositivo.

1.6.3 Avisos de segurança elétrica••

Este equipamento requer precauções especiais em relação à
compatibilidade eletromagnética (electromagnetic compatibility,
EMC). A instalação e o uso devem ser realizados de acordo com as
informações de EMC fornecidas neste manual.
Os equipamentos de comunicações RF [radiofrequência] portátil emóvel pode afetar equipamentos médicos elétricos, como o sistema
Avedro KXL.
Para classificações de equipamentos, consulte o capítulo 5.0
Classificações de equipamentos

AVISO: Qualquer reparo ou serviço deve ser realizado
somente por pessoal treinado da Avedro.
AVISO: NÃO modifique este equipamento sem a autorização
do fabricante.
AVISO: Para evitar o risco de choque, este equipamento só
deve ser conectado a uma rede de alimentação com terra
protetora.
Para separar a conexão do sistema da alimentação elétrica,
segure o plugue do cabo de alimentação e puxe-o da tomada
para desconectar.
O sistema foi projetado para operação contínua usando oconector externo.
AVISO: Este equipamento é operado com tensões perigosasque podem causar choque, queimar ou causar a morte. Para
reduzir a possibilidade de choque elétrico e a exposição UVA
inadvertida, não remova os painéis fixos. Certifique-se de que
todo o serviço ao sistema, além do descrito neste manual, éexecutado apenas pelo pessoal autorizado da Avedro.

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KXL Manual do Operador Rev B | Página 4

AVISO: Desligue o sistema e remova a tomada da paredeantes de realizar a manutenção ou limpeza (desinfecção) do
equipamento.
Nunca puxe os cabos para remover o cabo de alimentação datomada. Segure o plugue do cabo de alimentação e puxe-oda tomada para desconectar.
O equipamento deve ser posicionado de modo que não seja
difícil remover o cabo de alimentação da tomada.
AVISO: Não utilize o equipamento com um cabo dealimentação danificado.
AVISO: Posicione o cabo de alimentação de modo que vocênão tropece, pise, role, comprima, dobre, aperte ou puxe
acidentalmente da tomada da parede.
AVISO: Não use o instrumento perto da água e tenha cuidado
para não derramar líquidos em nenhuma parte dele.
AVISO: Não opere o sistema KXL na presença de misturas
inflamáveis ou anestésicos.
AVISO: Nunca olhe diretamente para o feixe de luz UV. Nunca
dirija o feixe para uma pessoa, exceto para fins terapêuticos.
AVISO: Ignorar os regulamentos locais sobre o uso dedispositivos médicos eletro-ópticos pode causar mau
funcionamento devido à interferência eletromagnética.
AVISO: O controle remoto contém pilhas substituíveis; se osistema não for utilizado por um longo período de tempo,
remova as pilhas.
AVISO: O uso de acessórios não incluídos resulta na não
conformidade do dispositivo

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AVEDRO | 5 de 71

AVISO: O sistema pode ser interferido por outros
equipamentos, mesmo que esse equipamento atenda aosrequisitos de emissão da CISPR [International Special
Committee on Radio Interference (Comitê Especial
Internacional de Interferência Radioelétrica)]. Ver tabela 5-1:
AVISO: O uso deste equipamento adjacente ou empilhado
com outro equipamento deve ser evitado, pois pode resultar
em operação incorreta. Se tal uso for necessário, este ou
outros equipamentos devem ser observados para verificar seestão operando normalmente.
AVISO: Equipamentos de comunicação de RF portáteis
(incluindo periféricos, como cabos de antena e antenas
externas) devem ser usados a, no máximo, 30 cm(12 polegadas) de qualquer parte do sistema Avedro KXL(110-01019), incluindo os cabos especificados pelo fabricante.
Caso contrário, poderá ocorrer diminuição do desempenho
deste equipamento.
AVISO: O sistema não deve ser verificado ou mantido duranteo uso com um paciente.
AVISO: MR perigoso - Mantenha afastado do equipamento de
imagem por ressonância magnética.
AVISO: Não use um dispositivo danificado ou com defeito. O
uso de tais dispositivos pode prejudicar o usuário e/ou opaciente.

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1.7 Avisos de segurança da radiaçãoAVISO: Use apenas instrumentos de grau laser para evitar aradiação UV refletida a partir de superfícies metálicas lisas.
AVISO: UV emitida por este produto. Evite a exposição deprodutos desprotegidos aos olhos e pele. Nunca dirija o feixe
para uma pessoa, exceto para fins terapêuticos.

1.8

Segurança do paciente•

O tratamento deve ocorrer em um ambiente tranquilo e
descontraído, a fim de não distrair a atenção do paciente. O
paciente deve deitar-se na mesa ou na cadeira do paciente. A
cabeça do paciente deve repousar confortavelmente em um
encosto de cabeça. É fundamental que a mesa ou cadeira dopaciente ou o sistema não sejam movidos durante o procedimentode tratamento.
CUIDADO: O sistema KXL é um dispositivo médico. Ele podeser operado, portanto, apenas em unidades de saúde ou áreas
médicas sob a supervisão de pessoal com formação médica.

1.9 Considerações adicionais de segurança•

Qualquer modificação do feixe de luz externo do sistema por meio
de elementos ópticos é estritamente proibida.

•

Instrumentações de plástico, tais como espéculos ou protetores
oculares, pode ser danificadas quando impactadas pelo feixe UV,
possivelmente resultando em degradação do produto. Portanto,
apenas os acessórios ou instrumentos cirúrgicos de aço inoxidável
recomendados pela Avedro devem ser usados.

•

As superfícies metálicas lisas podem refletir apesar do esforço paraesvaziá-las. Portanto, apenas os instrumentos de grau laser devem
ser usados.

1.10 Aviso de conformidade da FCC [Federal
Communications Commission]
Este equipamento foi testado e está em conformidade com os limites paraum dispositivo digital de classe B, de acordo com a parte 15 das regras da
FCC. Esses limites são projetados para fornecer proteção razoável contrainterferências prejudiciais em um ambiente residencial. Este equipamento

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AVEDRO | 7 de 71

gera, utiliza e pode irradiar energia de radiofrequência e, se não for
instalado e usado de acordo com o manual de instruções, pode causar
interferência prejudicial às comunicações de rádio. No entanto, não há
garantia de que a interferência não ocorrerá em uma instalação em
particular. Se este equipamento causar interferência prejudicial à
recepção de rádio ou televisão, o que pode ser determinado desligando eligando o equipamento, incentiva-se o usuário a tentar corrigir ainterferência através de uma ou mais das seguintes medidas:•

Reorientar ou realocar a antena receptora.

•

Aumentar a separação entre o equipamento e o receptor.

•

Conectar o equipamento em uma tomada elétrica em um circuitodiferente daquele ao qual o receptor está conectado.

•

Consulte o serviço de atendimento ao cliente da Avedro para obter
ajuda.

•

Os cabos e conectores adequadamente protegidos e aterrados
devem ser usados para atender aos limites de emissão da FCC.
Cabos e conectores adequados estão disponíveis na Avedro.
Avedro não é responsável por qualquer interferência de rádio ou
televisão causada por alterações ou modificações não autorizadas aeste equipamento. Alterações ou modificações não autorizadas
podem anular a autoridade do usuário em operar o equipamento.

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KXL Manual do Operador Rev B | Página 8

2 Introdução
2.1 Visão geral do sistema
O sistema KXL é um dispositivo médico eletrônico que fornece luz
ultravioleta (comprimento de onda de 365 nm) em um padrão circularna córnea após a aplicação de uma solução de riboflavina. A irradiação
da riboflavina cria oxigênio singlete, que forma ligações intermoleculares
no colágeno da córnea, endurecendo a córnea através da reticulação. O
fluxo UV e o tempo de irradiação (isto é, fluência) na córnea sãocontrolados por um sistema computadorizado a bordo.
A cabeça óptica abriga o mecanismo de irradiação UVA e a câmera. O
LED é predefinido pelo fabricante para emitir radiação UVA a um
comprimento de onda de 365 nm a uma intensidade de 3 mW/cm2 a 45
mW/cm2.
Uma abertura fixa acoplada no caminho do feixe de irradiação UVA é
usada para produzir uma área circular uniforme de irradiação no planode tratamento com um diâmetro aproximado de 9 mm. Os lasers dealinhamento são usados para ajudar o usuário a focalizar o feixe na
córnea do paciente. O alinhamento fino do feixe UV através daobservação dos lasers de alinhamento é controlado através de um
controle remoto sem fio e um sistema de acionamento interno. O poderde tratamento é selecionável pelo usuário de 3 mW/cm2 a 45 mW/cm2
em acréscimos de 1 mW/cm2 . A energia total é selecionável em
acréscimos de 0,1 J/cm2 na interface do usuário. No entanto, os limites
reais de potência e energia são controlados pelo cartão de tratamento
RFID [Radio Frequency Identification (identificação de rádio
frequência)].
O KXL é um sistema portátil com um braço articulador para permitir omovimento do sistema para o alinhamento do feixe UV para a córnea dopaciente. Os parâmetros de tratamento (período de indução deriboflavina, energia UV total, potência UV e tempos de ciclo de pulso
UV) são selecionados através do computador com tela sensível ao toquede interface do usuário.
O sistema KXL é usado em conjunto com uma solução de riboflavina e
um cartão RFID.

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2.1.1

Principais componentes

Os principais componentes do sistema KXL incluem o seguinte:
•
•
•
•
•
•

Cabeça óptica com fonte UV e câmera
Console KXL com interface do usuário
Controle remoto sem fio (com pilhas substituíveis)
Kit de tratamento de reticulação acelerado do KXL(descartável fornecido separadamente)
Cabo de alimentação AC de grau hospitalar(bloqueável/destacável)Número da peça do sistema: 110-01019

Figura 2-1. Visão geral da ilustração dosistema

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KXL Manual do Operador Rev B | Página 10Interface dousuário/ console/
leitor RFID

Figura 2-2. Ilustrações do sistema com indicações

Figura 2-3. Controle remoto sem fio

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AVEDRO | 11 de 71

Figura 2-4. Rótulo KXL

Figura 2-5. Rótulo de emissão de UV

Figura 2-6. Rótulo de classificação de laser

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KXL Manual do Operador Rev B | Página 12

3 Funcionamento do sistema
3.1 Uso do touchpad/teclado
A tabela abaixo identifica e descreve as principais teclas e ícones dotouchpad únicas para a operação do sistema KXL. O Capítulo 2 identifica
e descreve os principais componentes do sistema KXL.
Tecla touchpad

ÍconeDescrição/função

Botão 'desligar'(tela inicial)DESLIGA a energia
elétrica no console.

Botão 'adicionar
novo paciente'(tela inicial)

Adiciona informações dopaciente antes de trataro pacienteBotão 'opções'(tela inicial)

Exibe as configurações
do sistema e gerencia os
planos predefinidosBotão 'ativação dosaldo do cartão'Exibe o saldo no cartão
de tratamento

Gerir planos
predefinidos daclínica

Modifica os parâmetros
do plano de tratamento
predefinido

Configurações dosistemaO menu 'configurações
do dispositivo' é exibido

Configurações doserviço

Capacidade de editar
parâmetros padrão

Criar um novo
plano detratamento para
iniciar (tela 'visão
geral do paciente')

Inicia um plano detratamento predefinido
ou modificado para opaciente

Seta PARA CIMA
(várias telas'protocolo clínico')

Aumenta o valor do
campo atual.

Seta PARA BAIXO(várias telas'protocolo clínico')

Diminui o valor do
campo atual.

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AVEDRO | 13 de 71

Tecla touchpad

ÍconeDescrição/função

Botão X
(várias telas'configurações do
dispositivo')

Cancela todas asentradas em uma tela eretorna à tela anterior.

Botão 'marca deseleção'(vários telas'protocolo clínico' etela 'configurações
do dispositivo')

Direciona o sistema para
aceitar as entradas detela atuais e para
prosseguir para opróximo passo.

Botão 'cancelar'(várias telas'protocolo clínico' etela 'configurações
do dispositivo')

Cancela todas asentradas em uma tela eretorna à tela anterior.

Botão 'exportar'

Exporta o relatório detratamento do pacientepara o USBBotão 'adicionar
comentário' (tela'visão geral dopaciente')

Adiciona notas a um
relatório de tratamento
do pacienteÍcone 'lixeira'Exclui fotos tiradas
durante o tratamentoBotão 'cancelar
tratamento'(várias telas'protocolo clínico')

Cancela uma sessão detratamento para um
paciente.

Botão 'iniciar
temporizador'

Inicia o temporizador do
tratamentoBotão 'alterar tipo
de tratamento'

Altera o tipo detratamentoBotão 'realizar
tratamento' (várias
telas 'protocolo
clínico')Inicia o tratamento

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KXL Manual do Operador Rev B | Página 14

Tecla touchpad

ÍconeDescrição/função

Botão 'retornar ao
tratamento'(tela'confirmar/cancelarsessão')Cancela o comando'cancelar sessão' eretorna à tela'tratamento'.

Botão 'retornar'(várias tela'configurações do
dispositivo')

Retorna ao menu
'configurações do
dispositivo'.

Restaurar aspredefinições defábrica (gerenciar
planospredefenidos
clínicos)

Predefinições
restauradas aos
parâmetros normais

CUIDADO: Somente pessoal qualificado e experiente deve
operar o sistema KXL.

ML-00051

AVEDRO | 15 de 71

3.2 Energia UV (dose)•

A energia UV (dose) é o produto da potência UV (intensidade) e o
tempo de irradiação UV. A energia UV e a potência UV são
ajustáveis e o tempo de irradiação UV calculado é exibido.

•

O sistema monitora a energia UV, potência UV, tempo deirradiação UV e tempo total de tratamento durante o tratamento.

•

Essas opções são selecionáveis pelo usuário durante o modo deplano de tratamento. Ver seção 3.8.3•

Existem dois modos de tratamento UV disponíveis, contínuo epulsado.
o Modo contínuo: A emissão UV é constante durante otratamento UV.

Parâmetros do modo contínuo:Período de indução:1 segundo – 30 minutos
Energia UV*:
1 – 10,7 J/cm2
Potência UV:
3 – 45 mW/cm2* O usuário pode selecionar a energia UV em acréscimos de
0,1 J/cm2. A faixa de energia é controlada pelo cartão RFID.
o Modo pulsado: A emissão UV LIGA e DESLIGA nos
intervalos selecionados pelo usuário.

Parâmetros do modo pulsado:
Período de indução:1 segundo – 30 minutos
Energia UV*:
1 – 10,7 J/cm2
Potência UV:
6 – 45 mW/cm2
Tempo UV LIGADO:
1,0 – 4,0 segundos
Tempo UV DESLIGADO:
1,0 – 4,0 segundos* O usuário pode selecionar energia UV em acréscimos de 0,1
J/cm2. A faixa de energia é controlada pelo cartão RFID.
•

Consulte as instruções de uso (instructions for use, IFU) da
riboflavina para obter informações sobre a formulação.

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev B | Página 16

3.3 Preparando o Sistema•

Posicione o sistema KXL adjacente à mesa de tratamento ou
cadeira. Trave as rodas para proteger a posição do dispositivo.

•

Certifique-se de que o sistema esteja LIGADO.

•

Quando o sistema estiver em uso, mantenha a cabeça longe dasluzes brilhantes, posicionando-a na frente do visor.

•

Verifique o visor de vidro da abertura do feixe para presença depoeira e sujeira. Ver seções 4.7 e 4.8 para obter instruções delimpeza.

3.4 Passos importantes antes de ligar o sistema•

O usuário é responsável por garantir que o sistema KXL esteja
funcionando corretamente antes de iniciar um tratamento.

•

Para garantir que o sistema esteja funcionando corretamente,considere os seguintes pontos obrigatórios:o Inspecione o dispositivo, acessórios e cabos conectores parapresença de danos visíveis.
o Leve em consideração os regulamentos locais para uso dedispositivos médicos eletro-ópticos portáteis.

3.5 Como ligar o sistema•

LIGUE o interruptor principal de alimentação na base do sistema
KXL, adjacente ao plugue do cabo de alimentação. Este
interruptor fornece energia elétrica AC ao sistema KXL.

•

Pressione e solte o botão 'ligar' ao lado da tela de exibição do
KXL. Consulte a Figura 3-1. O sistema KXL iniciará uma sequência
de inicialização, carregando o sistema operacional e todos osarquivos de configuração e referência.

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AVEDRO | 17 de 71

Figura 3-1. Interruptor de energia•

OBSERVAÇÃO: Se houver um erro de inicialização, anotetodas as mensagens de erro e contate seu distribuidor ou
serviço de atendimento ao cliente.

•

Consulte a seção 3.21 para obter instruções da sequência dedesligamento.

•

A lista de pacientes, mostrada na Figura 3.2, armazena:
o Pacientes tratados anteriormenteo Pacientes não tratados com planos de tratamento salvos
o Novos pacientes sem planos de tratamento designados

Figura 3-2. Lista de pacientes

3.6 Dados existentes do paciente•

Para pesquisar a lista para um paciente existente, toque na caixa'pesquisar pacientes' e um teclado aparecerá. Digite o nome dopaciente e os resultados serão preenchidos.

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev B | Página 18

3.7 Adicionar novo paciente•

Para começar a adicionar um novo paciente, selecione 'adicionar
novo paciente' e a janela pop-up mostrada na Figura 3-3 seráexibida.

Figura 3-3. Inserir as informações do paciente•••

Se 'usar paciente anônimo' estiver selecionado, o campo'sobrenome' será preenchido como anônimo e um número
adicional preencherá o campo 'primeiro nome'.
Assim que as informações do paciente estiverem preenchidas, obotão 'OK' ficará disponível.
Os pacientes podem ser adicionados a qualquer momento e serão
salvos na lista assim que que o botão "OK" for pressionado.

ML-00051

AVEDRO | 19 de 71

3.8 Criar novo plano de tratamento•••

Selecione o paciente para tratar na lista de pacientes
Pressione 'criar um novo plano de tratamento para iniciar'
Os planos de tratamento podem ser preparados e salvos antes
da chegada do paciente

Figura 3-4. Criar novo plano de tratamento

3.8.1
•
•

Selecione o olho para tratar
Escolha o olho que você deseja tratar: OD ou OE
Quando o olho for selecionado, o campo será delineado emazul, conforme mostrado na Figura 3-5.

Figura 3-5. Selecionar olho

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev B | Página 20

3.8.2 Selecione o tipo de tratamento
•

•
•

•
•

O sistema está pré-programado com cinco planos detratamento predefinidos, conforme mostrado na Figura 3-6:
o CXL epi-intacto aceleradoo CXL epi-retirado aceleradoo CXL convencionalo LASIK Xtra
o Personalizado
As formulações e os parâmetros salvos serão preenchidos
automaticamente com base no plano de tratamento escolhido.
Qualquer um dos planos predefinidos pode ser editado paraalterar a dose de energia, a irradiância ou outros parâmetros do
tratamento, em seguida, salvo para uso futuro.
Selecione o plano de tratamento 'personalizado' para criar um
novo plano personalizado.
Assim que um plano de tratamento predefinido for escolhido ou
um plano de tratamento personalizável for salvo, selecione'avançar' para prosseguir.

Figura 3-6. Selecione o tipo de tratamento

ML-00051

AVEDRO | 21 de 71

3.8.3 Ajustando os parâmetros do tratamento•

Analise e confirme todos os parâmetros de tratamento dentro
do plano de tratamento selecionado. Para editar parâmetros
individuais, pressione dentro do parâmetro específico e use as
setas para aumentar ou diminuir o campo desejado.

Figura 3-7. Ajustando os parâmetros••

Quando terminar de editar os parâmetros, selecione 'salvar para
tratamento posterior' para uso futuro, ou 'salvar e realizar otratamento' para uso imediato.
Caso os parâmetros tenham sido ajustados dentro de qualquer
uma das quatro predefinições, "modificado" será exibido ao lado do
plano de tratamento escolhido, conforme mostrado na Figura 3-8.

Figura 3-8. Plano de tratamento ajustado
ML-00051

KXL Manual do Operador Rev B | Página 22

3.9 Selecione o modo de tratamento
Existem dois modos de tratamento UV disponíveis, contínuo e pulsado.
o Modo contínuo: A emissão UV é constante durante a duração dotratamento UV.
o Modo pulsado: A emissão UV LIGA e DESLIGA nos intervalos
selecionados pelo usuário.

3.9.1 Modo UV contínuo
Para selecionar o modo de tratamento contínuo, selecione 'contínuo'no menu suspenso à direita de 'transmissão UV', conforme mostrado
na Figura 3-9.

Figura 3-9. Selecionar o modo de tratamento contínuo•

Insira os parâmetros de tratamento UV desejados:o Energia total*o Potência UV (3 – 45 mW/cm2)
OBSERVAÇÃO: O tempo de irradiação UV é calculado e
exibido automaticamente.
*O usuário pode selecionar energia UV em incrementos de
0,1 J/cm2. A faixa de energia é controlada pelo cartão RFID.

ML-00051

AVEDRO | 23 de 71•

Analise e confirme todos os parâmetros de tratamento
selecionando 'salvar para tratamento posterior' ou 'salvar e realizaro tratamento'; se os parâmetros de tratamento não estiverem
corretos, selecione os parâmetros indevidos e insira novamente os
parâmetros de tratamento desejados e salve.

Figura 3-10. Modificando os parâmetros de tratamento contínuo

3.9.2 Modo UV pulsado
o Para selecionar o modo de tratamento pulsado, selecione'pulsado' no menu suspenso à direita de 'transmissão UV'.

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev B | Página 24

3.10 Iniciando um tratamento••

Escolha o paciente na lista de pacientes.
Caso um plano de tratamento tenha sido criado, selecione 'realizar
tratamento'.

3.10.1 Insira o tratamento/cartão de ativação RFIDoInsira o cartão de ativação completamente na abertura RFID e
deixe-o posicionado.

Figura 3-11. Inserir cartão de ativação

3.10.2 Cartões de ativação de uso único
oMantenha o cartão posicionado até que a leitura seja concluída.

Figura 3-12. Lendo o identificador

ML-00051

AVEDRO | 25 de 71oO botão 'OK' iluminará quando estiver OK para remover ocartão.

3.10.3 Cartões de ativação de múltiplos usos
Assim que um cartão de ativação de múltiplos usos tiver sido
inserido, o visor mostrará o número de tratamentos restantes
no cartão.
o O cartão de ativação pode ser removido ou permanecer na
abertura RFID e armazenado para o próximo uso.
oFigura 3-13. Saldo do cartão: Tratamentos restantes
o Caso o cartão de tratamento tenha apenas um tratamento
restante, o sistema informará o usuário para 'substituir o cartão
antes do próximo tratamento', conforme mostrado na
Figura 3-14.

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev B | Página 26

Figura 3-14. Saldo do cartão: 1 tratamento restanteo Se não houver nenhum tratamento restante no cartão, osistema alertará o usuário para inserir um cartão diferente ou
salvar o tratamento para uso posterior, conforme mostrado na
Figura 3-15.

Figura 3-15. Nenhum tratamento restante

3.10.4

Limites controlados pelo cartão RFID

o Se o usuário tiver programado uma faixa de energia UV que
esteja fora do(s) valor(es) permitido(s) controlado(s) pelocartão RFID, a seguinte mensagem aparecerá após 'realizar
tratamento' ter sido selecionado.
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AVEDRO | 27 de 71

Figura 3-16. Parâmetros de tratamento inválidos
o Retorne para 'parâmetros de tratamento' para inserir um
parâmetro apropriado.
o Caso o usuário tenha o cartão de tratamento inserido durante a
programação dos parâmetros de tratamento que estão fora
do(s) valor(es) permitido(s) controlado(s) pelo cartão RFID, aseguinte mensagem aparecerá e 'realizar tratamento' não
poderá ser selecionado, conforme mostrado na Figura 3-17.

Figura 3-17. Parâmetros de tratamento inválidos

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KXL Manual do Operador Rev B | Página 28

3.10.5 Sinc. alinhamento do controle remotoo A mensagem 'sinc. alinhamento do controle remoto' estarávisível na tela por 15 segundos, conforme mostrado na
Figura 3-18.

Figura 3-18. Sinc. do controle remotoo Pressione o botão de sincronização indicado com um 'S' nocontrole remoto para sincronizar o controle remoto dentro doperíodo de 15 segundos. Consulte a Figura 3-19 para a
localização do botão de sincronização. Isso será necessáriopara cada procedimento, se o uso do controle remoto fordesejado.

Figura 3-19. Status de configuração do sistemao O sistema emitirá um sinal sonoro nos últimos 3 segundos doperíodo de sincronização de 15 segundos.

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AVEDRO | 29 de 71

o Se o botão de sincronização não for pressionado dentro doprazo de 15 segundos, uma mensagem indicando 'perda desinc. do controle remoto de alinhamento' aparecerá na tela,conforme mostrado na Figura 3-20.
o Pressione 'OK' para tentar sincronizar novamente o controle
remoto ou escolha 'continuar sem controle remoto'.

Figura 3-20. Tempo de sincronização do processo esgotado
o Os vários status da luz indicadora remota são mostrados na
Figura 3-21.
• Uma luz indicadora remota constantemente acesa significa
que o controle remoto está sincronizado com o KXL.
• Se a luz indicadora estiver piscando constantemente,
substitua as pilhas no controle remoto imediatamente paragarantir a operação correta.

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KXL Manual do Operador Rev B | Página 30

Figura 3-21. Significado e status da luz indicadora do controle remoto
OBSERVAÇÃO: O sistema KXL realiza um autoteste interno antes
de cada tratamento para verificar se a calibração de UVA estáadequada. O autoteste interno usa um conjunto redundante desensores ópticos para garantir que serão fornecidos níveis
precisos de UVA para cada tratamento. Se o autoteste interno
falhar, uma mensagem de erro será gerada e o tratamento não
poderá ser realizado. Se isso ocorrer, entre em contato
imediatamente com seu distribuidor ou com a assistência ao
cliente.

3.11 Preparando o paciente•••

Certifique-se de que o paciente esteja deitado sobre uma
superfície plana ou reclinado em uma mesa ou cadeira dopaciente. A cabeça dele(a) deverá repousar em um encosto decabeça.
Ajuste a mesa ou a cadeira e o encosto de cabeça para que opaciente possa repousar confortavelmente durante o período detratamento, sem movimento da cabeça.
Aplique um espéculo de tampa e cortinas opcionais usando
técnica clínica padrão.

3.11.1Aplicando riboflavina, indução e alinhamentoo Aplique a riboflavina no olho de tratamento de acordo com as
instruções de uso (Instructions for Use, IFU) da riboflavina epressione 'iniciar temporizador'.

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AVEDRO | 31 de 71

Figura 3-22. Preparar para o tratamento: Aplique a riboflavina
CUIDADO: A riboflavina (vitamina B2) não faz parte dosistema KXL descrito neste manual. Para obter detalhes,
consulte as instruções de uso da riboflavina.
o

Os lasers de alinhamento vermelhos serão ligados 30 segundos
antes do final do período de indução, conforme mostrado na
Figura 3-23.

Figura 3-23. Alinhar as miras durante a indução

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KXL Manual do Operador Rev B | Página 32o

O KXL tem dois lasers de alinhamento, conforme mostrado na
Figura 3-24.
•

Mira vermelha para o posicionamento do eixo X e Y.

•

Uma segunda mira vermelha para o posicionamento do
eixo Z.
OBSERVAÇÃO: As miras podem diferir em aparência. Elas
podem parecer mais grossas, mais finas, mais longas ou
mais curtas.

Figura 3-24. Alinhamento das miras vermelhas – eixos X e Y, eixo ZoQuando os lasers de alinhamento ligarem, alinhe a mira sobre oolho a ser tratado.
•

Mova manualmente a cabeça do KXL para frente e para trás,para a esquerda e para a direita até que as miras vermelhas
dos eixos X/Y estejam alinhadas ao centro da pupila.

•

Mova manualmente a cabeça do KXL para cima e para baixo
para alinhar a segunda mira vermelha do eixo Z ao centro daprimeira mira vermelha.

•

Focalize o alinhamento conforme necessário usando ocontrole remoto sem fio ou pressionando as setas na tela.
OBSERVAÇÃO: Para o alinhamento correto ao usar ocontrole remoto, o logotipo da Avedro na cabeça do KXL
deverá opor-se ao usuário. A Figura 3-25 exibe as funções
remotas para usar durante o processo de alinhamento.

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AVEDRO | 33 de 71

Figura 3-25. Funções remotas

3.12 Iniciando o tratamento•

Quando a aplicação da Riboflavina, Indução e Alinhamento da Miraestiverem concluídos, inicie o tratamento pressionando o botão
'iniciar tratamento UV', conforme mostrado na Figura 3-26.

Figura 3-26. Iniciar tratamento UV•

O paciente deve se fixar na mira vermelha de alinhamento dos
eixos X e Y ao longo do tratamento.

•

Os pacientes devem permanecer imóveis durante o tratamento.

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KXL Manual do Operador Rev B | Página 34

AVISO: Inicie os tratamentos somente após ofotossensibilizador ter sido aplicado.
CUIDADO: A luz UV é emitida quando o logotipo Avedro na cabeçaóptica piscar da cor azul para verde.
AVISO: Certifique-se de que o sistema KXL e a mesa ou
cadeira do paciente estejam protegidos e não se moveram
após o alinhamento e durante o tratamento.

3.13 Monitorando o tratamento•

Verifique continuamente se a área de interesse na córnea está
iluminada com a luz UVA e ajuste conforme necessário usando ocontrole remoto sem fio ou nas setas na tela.

Figura 3-27. Tela 'tratamento em andamento'
OBSERVAÇÃO: Ao usar o modo de tratamento pulsado, a luz
UVA não será visível durante os períodos que estiver DESLIGADO.
A interface do usuário não sofrerá alteração para "UV está
DESLIGADA" durante esses ciclos.

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AVEDRO | 35 de 71

3.14 Pausando um tratamento•

O tratamento é suspenso automaticamente após o término do
temporizador programado pelo usuário.

•O usuário pode decidir parar ou interromper o tratamento. Nessecaso, a luz UV pode ser DESLIGADA pressionando o botão 'pausar
tratamento UV'.

Figura 3-28. Tela Tratamento pausado•

Para cancelar ou retomar o tratamento, selecione "cancelar
tratamento" ou "retomar tratamento UV", respectivamente.
Consulte a seção 3.15 para cancelar uma sessão.

3.15 Cancelando o tratamento no meio••

Um pop-up de aviso aparecerá quando 'Cancelar tratamento' forselecionado no meio do tratamento, conforme mostrado na
Figura 3-29.
Para confirmar o cancelamento, selecione 'Sim'.

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KXL Manual do Operador Rev B | Página 36

Figura 3-29. Confirmar/cancelar o tratamento parcial•

Se o cancelamento do tratamento foi confirmado, uma mensagem
na tela, 'tratamento cancelado', aparecerá conforme mostrado na
Figura 3-30.

Figura 3-30. Confirmação de tratamento cancelado••

Selecione 'OK' na tela de confirmação de tratamento cancelado.
As informações de tratamento parcial serão exibidas conforme
mostrado na Figura 3-31.

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AVEDRO | 37 de 71

Figura 3-31. Tratamento parcial não concluído

3.16 Capturando imagens•••

As imagens podem ser capturadas em cada etapa ao longo doprocesso de tratamento.
Para capturar uma imagem, selecione o botão 'câmera' no cantosuperior direito da imagem do olho, conforme mostrado na
Figura 3-32.
A imagem é automaticamente salva e disponibilizada para análise
pós-tratamento.

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KXL Manual do Operador Rev B | Página 38

Figura 3-32. Capturando imagens

3.17 Tratamento concluído•

Ao concluir um tratamento, um resumo dos parâmetros detratamento serão exibidos e a tela mostrará 'tratamento
concluído', conforme mostrado na Figura 3-33.

Figura 3-33. Tela Tratamento concluído

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AVEDRO | 39 de 71•••

Remova cuidadosamente o dispositivo da área do paciente.
Acompanhe com o atendimento pós-operatório normal.
Remova o espéculo.

3.18 Analisando as imagens••

Todas as imagens capturadas ao longo do tratamento estão
disponíveis para análise pós-tratamento.
Selecione 'visualizar fotos' para entrar na galeria de fotos,
conforme mostrado na Figura 3-33.

3.19 Excluindo as fotos••

As fotos tiradas ao longo do tratamento podem ser excluídas.
Na galeria fotos, selecione o ícone da lixeira ao lado da foto a ser
excluída, conforme mostrado na Figura 3-34.

Figura 3-34. Selecione 'lixo' para excluir•

Quando uma foto for selecionada para exclusão, selecione 'Sim'para excluir uma foto ou selecione 'Não' para manter a imagem.

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KXL Manual do Operador Rev B | Página 40

Figura 3-35. Selecione 'Sim' para excluir••

Uma vez confirmada a exclusão, a foto não será recuperável.
Selecione 'concluído' para confirmar quais fotos serão
exibidas no relatório do tratamento.

Figura 3-36. Selecione 'concluído'

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AVEDRO | 41 de 71

3.20 Relatório de tratamento do paciente
•

•
•
•

Um relatório de tratamento é gerado contendo informações dopaciente, detalhes do tratamento, fotos tiradas ao longo do
tratamento e notas. Um relatório de amostra é mostrado na
Figura 3-37.
Os relatórios do tratamento são gerados mesmo que os
tratamentos sejam pausados ou cancelados.
Uma marca de seleção verde será listada ao lado das fases
concluídas.
Uma marca 'X' vermelha será listada ao lado das fases
incompletas.

Figura 3-37. Amostra do relatório de tratamento

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KXL Manual do Operador Rev B | Página 42

3.20.1 Adicionando notas a um relatório de tratamento
do pacienteo Na tela 'lista de pacientes', selecione o nome do paciente.
o Pressione o ícone de mensagem, conforme mostrado na
Figura 3-38, para inserir comentários sobre o tratamento dopaciente.

Figura 3-38. Ícone 'comentários'o O teclado ficará disponível para fazer comentários ao relatório
do paciente.

Figura 3-39. Seção 'comentários'

3.20.2 Exportando o relatório de tratamentoo Selecione 'exportar o relatório de tratamento', conforme
mostrado na Figura 3-40, para salvar o relatório em um cartão
de memória USB.
o O relatório será exportado como PDF.

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AVEDRO | 43 de 71

Figura 3-40. Exportando o relatório de tratamentoo A tela solicitará a inserção do dispositivo USB, conforme
mostrado na Figura 3-41.
OBSERVAÇÃO: A Avedro não fornece dispositivos USB para oarmazenamento dos dados do paciente

Figura 3-41. Insira o USB

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KXL Manual do Operador Rev B | Página 44

o Se o USB estiver cheio ou o sistema não conseguir ler o USB,
será exibida uma mensagem indicando o erro, conforme
mostrado na Figura 3-42.

Figura 3-42. Erro do USB e Não há espaço disponível no USB
o Se não houver problema com o USB, aparecerá uma
mensagem informando 'gerando relatório de tratamento'.

Figura 3-43. Gerando relatório de tratamento

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AVEDRO | 45 de 71

o Quando o relatório do tratamento for exportado, aparecerá
uma mensagem de confirmação, conforme mostrado na
Figura 3-44.

Figura 3-44. Relatório do tratamento exportado

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KXL Manual do Operador Rev B | Página 46

3.20.3 Visualizando um relatório do tratamentoo O relatório de todo o tratamento pode ser analisado no sistema ou
no USB (se for exportado).
o Todas as fotos ou comentários adicionados serão incluídos norelatório.

Figura 3-45. Página 1 de 3: Detalhes do tratamento

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AVEDRO | 47 de 71

Figura 3-46. Página 2 de 3: Comentários

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KXL Manual do Operador Rev B | Página 48

Figura 3-47. Página 3 de 3: Fotos

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AVEDRO | 49 de 71

3.21 Como desligar o sistema KXL•

Selecione 'desligar' na tela inicial 'lista de pacientes', conforme
mostrado na Figura 3-48.

Figura 3-48. Selecione 'desligar'•

Conforme o desligamento do sistema selecionando 'Sim',conforme mostrado na Figura 3-49.

Figura 3-49. Confirme o 'desligamento'

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KXL Manual do Operador Rev B | Página 50••

Aguarde até o desligamento do software e a tela ficará em branco.
Coloque o interruptor de alimentação principal na base do KXL
para 'desligar', conforme mostrado na Figura 3-50.

Figura 3-50. Posição de desligamento

3.22 Acessando o menu 'configurações do sistema'o Na tela inicial 'lista de pacientes', pressione o botão 'opções',depois pressione 'configurações do sistema', conforme mostrado
nas Figuras 3-51 e 3-52.

Figura 3-51. Pressione o botão 'opções'ML-00051

AVEDRO | 51 de 71

Figura 3-52. Menu 'configurações do sistema'

3.22.1

Configurações de serviçoso As configurações de serviços só estão disponíveis à equipe
técnica e da Avedro com um cartão de acesso às 'configurações
avançadas do KXL'.
o Caso seja selecionado, o usuário será solicitado a digitalizar umcartão de acesso.

3.22.2 Selecionando um idioma do sistema diferenteo A opção "Idioma do sistema" permite a troca do idioma dainterface gráfica do usuário.
o Selecione o idioma desejado no menu, conforme mostrado na
Figura 3-53.

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KXL Manual do Operador Rev B | Página 52

Figura 3-53. Como editar o idioma do sistema

3.22.3 Alterando a intensidade da mira de alinhamentoo Selecione 'Intensidade da mira de alinhamento' no menu
'configurações do sistema' para alterar o brilho das miras dealinhamento. A tela mostrada na Figura 3-54 será exibida.
o Ajuste o brilho da mira e selecione 'Salvar'.

Figura 3-54. Intensidade da mira de alinhamento

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AVEDRO | 53 de 71

3.22.4 Alterando o volume do sistema
o Selecione 'volume de áudio' no menu 'Configurações dosistema' para alterar o nível do volume do som.

Figura 3-55. Ajustar volume

3.22.5 Exportar registro de serviçoo Selecione 'exportar registro de serviço' no menu 'configurações
do sistema'.
o Siga as instruções na tela para inserir o USB na porta de USB,
conforme mostrado na Figura 3-56.

Figura 3-56. Exportar registro de serviço para o USB

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KXL Manual do Operador Rev B | Página 54

o O sistema começa a transferir automaticamente o registro deserviço e exibe uma barra de progresso do processo detransferência, conforme mostrado na Figura 3-57.

Figura 3-57. Exportar registro de serviço em andamentoo Assim que a exportação terminar, pressione o botão 'OK' para
voltar ao menu 'Configurações do sistema'.

3.22.6 Editando os intervalos sonoroso Selecione 'editar os intervalos sonoros' no menu 'configurações
do sistema' para mudar o tempo entre os sinais sonorosenquanto a indução está em andamento.
o Clique nos ícones 'minutos e segundos' para aumentar ou
diminuir o tempo, depois pressione 'salvar' para voltar ao menu
'configurações do sistema'.

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AVEDRO | 55 de 71

Figura 3-58. Selecionar os intervalos sonoros

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev B | Página 56

3.22.7 Editando o equilíbrio de branco da câmera
o Selecione 'equilíbrio de branco da câmera' no menu
'configurações do sistema' para alterar as condições de luz
dentro do console.
o Selecione o equilíbrio de branco desejado e clique em “salvar”
para voltar ao menu 'configurações do sistema'.
OBSERVAÇÃO: A iluminação típica de escritórios é inferior a
5000K. Como resultado, a configuração padrão do sistema éTungsten 2800K. Se uma fonte de luz diferente for usada, podeser útil editar a condição do equilíbrio de branco.

Figura 3-59. Editar o equilíbrio de branco da câmera

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AVEDRO | 57 de 71

4 Manutenção / Serviço
Pela definição, 'manutenção' refere-se aos procedimentos não técnicos
que um operador cotidiano deve realizar para manter o sistema
funcionando corretamente. A palavra 'serviço', em contraste, refere-seàs tarefas que se destinam a ser realizadas apenas por um representantetécnico qualificado.

4.1

Política de instalação

•Para cada novo cliente do sistema KXL, um pessoal treinado ou
autorizado da Avedro fornece uma instalação inicial e inicialização
completas do sistema. Após a instalação inicial e assim que osistema estiver funcionando corretamente, este representante da
Avedro também poderá fornecer treinamento básico a um
operador designado sobre a operação básica do sistema KXL.

•

Consequentemente, este manual não inclui nenhuma instrução
específica relativa à instalação ou configuração do sistema. De
acordo com o seu acordo de serviço, qualquer outro ajuste de
hardware, diferente do especificado para a operação normal,
deverá ser realizado, ou com a orientação de uma distribuidora
autorizada da Avedro.

4.2 Manutenção do cliente•

Em geral, não há manutenção do cliente necessária para o sistema
KXL. Toda manutenção ou serviço técnico será realizado por um
representante técnico qualificado enquanto estiver sob contrato
de serviço. Se você tiver problemas com o seu sistema, consulte aseção de solução de problemas abaixo ou ligue para orepresentante local da Avedro.

4.3 Informações de garantia•

Uma garantia é fornecida separadamente com as informações decompra.

4.4 Informações do contrato de serviço•

Um contrato de serviço está disponível em todos os sistemas KXL.
O contrato prevê serviços e atualizações de campo regularmente
agendados. Ele também proporciona eventuais chamadas técnicas
não agendadas que possam ser necessárias.

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev B | Página 58

4.5 Produtos descartáveis por paciente•

Os produtos descartáveis por paciente podem ser encomendadosà Avedro ou ao seu distribuidor autorizado da Avedro. Use
apenas produtos Avedro ou produtos aprovados pela Avedrocom o seu sistema KXL. Avedro não será responsável por danos
ou mau funcionamento do sistema, que ele considera que tenhasido causado pelo uso de materiais não autorizados.

4.6 Solução de problemas•O sistema KXL verifica automaticamente seu estado no momento
da inicialização. Se o estado estiver incorreto, o software impede ooperador de iniciar os tratamentos.

4.6.1 Controle remoto sem fioo O sistema KXL usa um controle remoto com pilhas
substituíveis. Se as pilhas estiverem com pouca carga, osistema perderá sua conexão com o controle remoto e
notificará o usuário da necessidade de voltar a sincronizar ou'continuar sem controle remoto'.

Figura 4-1. Perda de sinc. do controle remoto de alinhamento
ML-00051

AVEDRO | 59 de 71

o Se a luz no controle remoto estiver piscando duas vezes por
segundo, as pilhas do controle remoto precisam ser trocadas.
o Se a luz no controle remoto estiver piscando uma vez por
segundo, então ela não está sincronizada.
o Se o controle remoto não voltar a sincronizar pressionando obotão 'sincronizar', substitua as pilhas.
o Se não for possível sincronizar o sistema ao substituir as pilhas,
entre em contato com o representante técnico da Avedro.

4.7 Instruções para desinfecção
•Nenhum componente do sistema KXL foi projetado para seresterilizado pelo operador.

•

Recomenda-se APENAS a limpeza e a desinfecção externa.
o Para fins de desinfecção, use apenas preparos contendo álcool
isopropílico a 70% ou soluções de água sanitária a 10%. Use
toalhetes macios sem fibras.

4.8 Limpando o sistema•

Use um pano macio e úmido para limpar o sistema KXL.

•

O exterior do sistema pode ser limpo com um pano sem pelos
umedecido com água sanitária diluída, água com sabão ou álcool
isopropílico.

•

Uma solução de álcool isopropílico a 70% ou de água sanitáriaclorada a 10% também pode ser usado, se necessário.

•NÃO mergulhe o sistema em líquido ou despeje líquido no sistema.
CUIDADO: Desligue o sistema e remova o cabo de alimentação
da tomada principal antes de qualquer procedimento delimpeza.
CUIDADO: A janela de vidro da abertura do feixe não deve, em
nenhuma circunstância, estar em contato com nenhum agentede limpeza agressivo.

•

Ao limpar as superfícies do dispositivo, assegure-se de que oslíquidos de limpeza não infiltrem no interior do dispositivo, poiseste vazamento pode danificar o dispositivo.

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev B | Página 60•

Use um pano sem pelos embebido com álcool isopropílico para
limpar o controle remoto.

4.9 Limpando a abertura•

Verifique a abertura do feixe rotineiramente antes do tratamento.

•

Use toalhetes para lentes de câmera ou ar comprimido para
remover poeira e partículas da superfície de vidro da abertura.

4.10 Ajuste do braço articulador•

Se o braço articulador não sustentar a cabeça do KXL em uma
posição vertical fixa, entre em contato com o representantetécnico local da Avedro.

4.11 Movendo o sistema•

O KXL é projetado como um sistema móvel dentro de um
ambiente de escritório. Se alguma vez for necessário transportar
ou enviar o sistema KXL, por qualquer motivo, entre em contato
com o representante local da Avedro. A embalagem e otransporte do sistema devem ser realizados apenas pela equipe
treinada e autorizada da Avedro.

•

Antes de mover o sistema KXL de uma sala para outra, o monitor
deve ser movido lateralmente e a cabeça KXL deve serposicionada perto da alça do carrinho, com o ângulo se
projetando na parte de trás. O sistema pode então ser facilmente
movido pela alça do carrinho através da moldura da porta.

ML-00051

AVEDRO | 61 de 71Ângulo na
parte de trás

Monitor UI para olado
Cabeça óptica UVperto da alça

Figura 4-2. Movendo as configuração do sistema

4.12 Armazenando o sistema•

Siga todas as especificações da faixa de temperatura e deumidade para armazenamento conforme listado no Capítulo 7.0 Especificações.

•Feche todos os painéis no sistema para evitar a entrada de poeira
e umidade; isso é obrigatório.

•DESLIGUE todos os componentes e desligue também ointerruptor principal de alimentação. Desconecte o cabo dealimentação da tomada elétrica. Retire as pilhas do controle
remoto sem fio.

•Não desmonte nenhuma parte do sistema, pois isso pode causar
desalinhamento ou danos.

4.13 Software•

Se o software ficar corrompido e falhar ao funcionar corretamente,
ligue para o representante técnico local da Avedro. As
atualizações de software só serão realizadas pelos representantes
técnicos da Avedro.

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev B | Página 62

4.14 Riscos associados à eliminação de resíduos
•Ao descartar os resíduos, siga todas os regulamentos locais
aplicáveis.

4.15 Realizando uma verificação visível•

Verifique todos os componentes do dispositivo rotineiramentepara a presença de danos ou mau funcionamento antes de cadatratamento.

ML-00051

AVEDRO | 63 de 71

5 Classificação doequipamento
De acordo com o EN60601-1 Padrão elétrico do dispositivo médico
•
•

•
•

•

Proteção contra choque elétricoo Classe 1 (fonte externa de energia elétrica)
Grau de proteção contra choque elétricoo Não classificado, equipamento não fornecido com peçaaplicadao Proteção de penetração: IP20 (Nenhuma proteção contra
penetração de água)Método de esterilização ou desinfecção
o Dispositivo desinfectável
Grau de proteção para uso na presença de uma mistura deinflamáveis e anestésicoso Sem proteção
Condições de uso
o Serviço contínuo

De acordo com a FCC parte 15, EN55011 e EN60601-1-2•Classe B

De acordo com EN60825-1 Segurança de produções a laser•

Os laser de alinhamento são produtos de laser de classe 1

De acordo com EN62471 Segurança fotobiológica de lâmpadas esistemas de lâmpadas•••

IEC 62471:2006 Grupo de risco 2
EN 62471:2008 Grupo de risco 3
LED UVA é Grupo de risco 3

De acordo com o anexo II.3 da diretiva 93/42/CEE•

Classe IIa

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev B | Página 64

Requisitos de EMC
O sistema KXL requer precauções especiais em relação à compatibilidade
eletromagnética (electromagnetic compatibility, EMC). A instalação e o uso
devem ser realizados de acordo com as informações de EMC fornecidas
neste manual. Os equipamentos de comunicações de RF [radiofrequência]
portátil e móvel podem afetar o sistema KXL.

Orientação e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas
O sistema KXL destina-se ao uso no ambiente eletromagnético especificado
abaixo. O cliente ou o usuário do sistema KXL deve garantir que ele seja usado
em tal ambiente.
Ambiente eletromagnético —orientação

Teste de emissões

Conformidade

Emissões de RF

Grupo 1

O sistema KXL usa energia de RF
somente para o funcionamento interno.
Portanto, as emissões de RF são muito
baixas e provavelmente não causarão
interferência em equipamentos
eletrônicos próximos.

Classe B

O sistema KXL é adequado para uso em
todos os estabelecimentos, incluindo
estabelecimentos domésticos e aqueles
diretamente conectados à rede pública
de fornecimento de energia de baixatensão que abastece edifícios usados
para fins domésticos.

CISPR 11

Emissões de RF
CISPR 11
Emissões
harmônicas

Classe A

IEC 61000-3-2
Flutuações detensão/emissões
intermitentes
IEC 61000-3-3

ML-00051

Em
conformidade

AVEDRO | 65 de 71

Orientação e declaração do fabricante — imunidade eletromagnética
O sistema KXL destina-se ao uso no ambiente eletromagnético especificado
abaixo. O cliente ou o usuário do sistema KXL deve garantir que ele seja
usado em tal ambiente.
Teste deimunidade
Descarga
eletrostática
(ESD)

IEC 60601
nível de teste

Nível deconformidade

Ambiente
eletromagnético orientação

±8 kV no contato±8 kV no contato±15 kV no ar±15 kV no ar

Os pisos devem ser demadeira, concreto ou
cerâmica. Se os pisos forem
cobertos com material
sintético, a umidade relativa
deve ser de pelo menos 30%.

±2 kV para linhasde alimentação

±2 kV para linhasde alimentação

±1 kV para linhas deentrada/saída

Não aplicável

IEC 61000-4-2
Transiente
elétricorápido/rajada
IEC 61000-4-4
Surto
IEC 61000-4-5
Quedas detensão,interrupções
curtas evariações detensão nas
linhas deentrada dafonte dealimentação
IEC 61000-4-11±1 kV linha(s) à(s)linha(s)Linhas deentrada/saída±1 kV linha(s) à(s)linha(s)±2 kV linha(s) àterra±2 kV linha(s) àterra

0% de UT

0% de UT(100 % de quedaem UT) para
0,5 ciclo(100 % de quedaem UT) para
0,5 ciclo

0% de UT

0% de UT

(100% de queda em
UT) para 1 ciclo(100% de queda em
UT) para 1 ciclo

70% de UT

70% de UT(30% de queda em
UT) para
25/30 ciclos(30% de queda em
UT) para
25/30 ciclos

0% de UT

0% de UT(100 % de quedaem UT) para
5 segundos(100 % de quedaem UT) para
5 segundos

Frequência dealimentação
(50/60 Hz) decampo
magnético
IEC 61000-4-8

30 A/m30 A/mA qualidade da alimentação darede elétrica deve ser a de um
ambiente comercial ou
hospitalar típico.
A qualidade da alimentação darede elétrica deve ser a de um
ambiente comercial ou
hospitalar típico.

A qualidade da energia da redeelétrica deve ser a de um
ambiente comercial ou
hospitalar típico. Se o usuário
do sistema KXL precisar deoperação contínua duranteinterrupções de energia, érecomendável que o sistema
KXL seja alimentado por uma
fonte de alimentação
ininterrupta ou uma bateria.

Os campos magnéticos defrequência de alimentação
devem estar em níveis
característicos de um local
típico em um ambiente
comercial ou hospitalar típico.

OBSERVAÇÃO: UT é a tensão da rede elétrica CA antes da aplicação do nível de teste.

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev B | Página 66

Orientação e declaração do fabricante — imunidade eletromagnética
O sistema KXL destina-se ao uso no ambiente eletromagnético especificado
abaixo. O cliente ou o usuário do sistema KXL deve garantir que ele seja usado em
tal ambiente.
Teste deimunidade

Nível deteste IEC
60601

Nível deconformidadeAmbiente eletromagnético —orientação
Os equipamentos de comunicação de RF
portáteis e móveis não devem ser usados
mais perto de qualquer parte do sistema
KXL, incluindo os cabos, do que a distância
de separação recomendada, calculada
usando a equação aplicável à frequência dotransmissor.
Distância de separação recomendada

RF conduzida

3 Vrms

IEC61000-4-6

150 kHz a
80 MHzRF irradiada

3 V/m

IEC 61000-4-3

80 MHz a2,7 GHz

3 Vrms𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 80 MHz a 800 MHz

3 V/m

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃 80 MHz a 2,7 GHz
onde P é a potência máxima de saída dotransmissor em watts (W) de acordo com ofabricante do transmissor e d é a distância
de separação recomendada em metros (m).

Campos deproximidade deequipamentos decomunicação
sem fio de RF(IEC 61000-4-3:
2006 A1: 2007
A2: 2010)

Quinzefrequências
específicas.

Quinzefrequências
específicas.

Nível deimunidade de 9
a 28 V/mNível deimunidade de 9 a
28 V/mAs intensidades de campo de transmissoresde RF fixos, conforme determinado por um
levantamento de local eletromagnético,adevem ser menores que o nível deconformidade em cada faixa defrequência.b
Pode ocorrer interferência nas proximidades
de equipamentos marcados com o seguinte
símbolo:

OBSERVAÇÃO 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência mais alto.
OBSERVAÇÃO 2 Essas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação
eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
a A intensidade de campo de transmissores fixos, como estações base para telefones de rádio (celular/sem fio)e rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão de rádio AM e FM e transmissão de TV não podem serprevistas teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF
fixos, um levantamento de local eletromagnético deve ser considerado. Se a intensidade de campo medida no
local em que o sistema KXL é usado exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima, o sistema KXL
deve ser observado para verificar a operação normal. Se um desempenho anormal for observado, medidas
adicionais podem ser necessárias, como reorientar ou realocar o sistema KXL.
b Acima do intervalo de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades de campo devem ser inferiores a
3 V/m.

ML-00051

AVEDRO | 67 de 71

Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos decomunicação de RF portáteis e móveis e o sistema KXL
O sistema KXL destina-se a ser utilizado em um ambiente eletromagnético em que
as perturbações de RF irradiadas são controladas. O cliente ou usuário do sistema
KXL pode ajudar a evitar a interferência eletromagnética, mantendo uma distância
mínima entre equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis
(transmissores) e o sistema KXL, conforme recomendado abaixo, de acordo com apotência máxima de saída do equipamento de comunicação.

Potência desaída
máximaclassificada
dotransmissor(W)

Distância de separação, de acordo com a frequência
do transmissor m
150 kHz a
80 MHz80 MHz a
800 MHz

800 MHz a
2,5 GHz𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

Para transmissores classificados em uma potência de saída máxima não listada
acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser estimada
usando a equação aplicável à frequência do transmissor, onde P é a potência máxima
de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor.
OBSERVAÇÃO 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a
faixa de frequência mais alta.
OBSERVAÇÃO 2 Essas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A
propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas,
objetos e pessoas.

ML-00051

KXL Manual do Operador Rev B | Página 68

O sistema KXL contém uma função RFID que transmite e recebe na frequência de
13,56 MHz. Essa funcionalidade pode ser interferida por outros equipamentos, mesmo
que esses equipamentos atendam a requisitos de emissão da CISPR [International
Special Committee on Radio Interference (Comitê Especial Internacional deInterferência Radioelétrica)].

O sistema KXL contém os seguintes transmissores de RF:

Leitor de RFID••••

Leitor/gravador de 13,56 MHz
Antena integrada: Faixa de leitura máxima de 4 polegadas
A potência de saída máxima é de 200 mW
Em conformidade com: ISO18000-3, ISO15693
Adaptador de WiFi

Modulação de frequência

5 GHz (802.11a/n)

2,4 GHz (802.11b/g/n)

Faixa de frequência

5,15 GHz - 5,85 GHz

2,400 - 2,4835 GHz(depende do país)(depende do país)

BPSK, QPSK, 16 QAM, 64

CCK, DQPSK, DBPSK

Modulação

QAM
Meio sem fio

CanaisUNII de 5 GHz: Ortogonal

ISM de 2,4 GHz: Ortogonal

Divisão de frequência

Divisão de frequência

Multiplexação (OFDM)

Multiplexação (OFDM)

4 a 12 (depende do

Canais de 1 a 11 (EUA
somente)país)

Canais de 1 a 13 (Japão,Europa)Potência de saída máxima

ML-00051< 100 mW

< 100 mW

AVEDRO | 69 de 71

6 Biblioteca de símbolos
Símbolo do texto

Ilustração do símbolo

Definição

1. Nenhum símbolo AP na
presença de anestésicos
inflamáveis

Perigo, risco de explosão.
Não é destinado ao uso

2. Símbolo AC

Corrente alternada

3. "I" em um livro

Atenção: Consulte
DOCUMENTOS
DE ACOMPANHAMENTO

4. Símbolo de solo em
círculo

Terra protegida (solo)

5. Símbolo de proteção
contra penetração

IP20

6. Botão de liga/desliga

Sólidos de proteção
contra penetração
inferior a 12,5 mm e sem
proteção contra a água)Modo de espera

7. Interruptor de energia

I

LIGADO

8. Interruptor de energia

O

DESLIGADO

9. Marca CE

Marca de conformidade

10. Fabricante

Nome e endereço dofabricante

11. ! em um triângulo

Aviso de cuidado específico
no manual de operação

12. Peso líquido (kg)Peso bruto (kg)13. Guarda-chuva com
pingos de chuva

ML-00051

Peso líquido
Peso bruto

Peso
Mantenha seco: Armazenar
protegido da umidade (osímbolo possui ou não
gotas de chuva)

KXL Manual do Operador Rev B | Página 70

Símbolo do texto

Ilustração do símbolo

14. Vidro quebrado

Definição
Os conteúdos são frágeis,
manusear com cuidado

ou
15. Duas setas para cima

Mantenha as setas na caixa
de papelão apontando paracima

16. Gota de água em uma
caixa

Limites de umidade(porcentagens abaixo dosímbolo são o intervalo
aceitável para a umidade)

17. Limites operacionais detemperatura

Limites operacionais detemperatura

18. Limites de temperaturapara armazenamento

Limites de temperatura paraarmazenamento

19. MR riscado em um
círculo

MR perigoso - Mantenha
afastado do equipamento
de imagem por ressonância
magnética (MRI)

20. Limites de pressão
para armazenamento

Limites de pressão
atmosférica paraarmazenamento

21. Limites operacionais depressão

Limites operacionais depressão atmosférica

22. Sinal emitido

RF transmitida através dodispositivo

ML-00051

AVEDRO | 71 de 71

7 Especificações
Especificação

Descrição

ElétricoTensões de linha 100 – 240 volts AC
Corrente 2A – 1A
Fase única
RMS, 50/60 Hz
Pilhas do controle remoto 2x AAA

Lista de cabos e acessórios

Controle remoto sem fio
Cabo de alimentação AC de grau dehospital(Bloqueável/destacável)Energia fornecida

Radiação UV
3 – 45 mW/cm2
365 nmFonte de luz LED UVA

Radiação UV
365 nmInterfaces externas

USB 2.0

Dimensões físicas

Não maior que 60 x 60 x 150 cm(Comprimento x Largura x Altura)
Peso líquido 48 Kg
Peso bruto 120 Kg
18 horas

Peso (sistema alojado)
Duração da pilha do controle remoto(condições normais de operação)ID de FCC de dongle e remota efrequências operacionais
Condições ambientais defuncionamento
Temperatura ambiente
Umidade relativa
Pressão atmosférica
Condições de transporte earmazenamento

Temperatura ambiente
Umidade relativa
Pressão atmosférica

ML-00051

ID de FCC: SXJ87027-TX
2,405 a 2,475 GHz.
O sistema opera sob as seguintes
condições atmosféricas (semcondensação).
+15 a +30 ºC
20% a 80%, sem condensação
810 a 1050 mbar
O instrumento resiste às seguintes
condições de transporte earmazenamento sem danos ou
deterioração do desempenho.
-15 a +60 ºC
10% a 80% sem condensação
750 a 1060 mbar