BioFire®肺炎パネルクイックガイド
FilmArray® システムおよびFilmArray®Torchシステム専用

RFIT-ASY-0144

汚染防止のため、常時清潔な手袋を着用し、保護シールドを取り付けて作業してください。

ステップ1：パウチの準備

1

a. Pouch Loading Station（パウチローディングステーション）にパウチを挿入します。

b. Sample Injection Vial（サンプルインジェクションバイアル）を赤いウェルに配置します。

c. Hydration Injection Vial（水和溶液バイアル）を青いウェルに配置します。

ステップ2：パウチの水和

2a. Hydration Injection Vial（水和溶液バイアル）を回してキャップから外します。
b. Hydration Injection Vial（水和溶液バイアル）を取り出し、キャップはPouchLoading Station（パウチローディングステーション）に残します。
c. Hydration Injection Vial（水和溶液バイアル）をパウチ水和ポートに差し込み3xます。

d. 押し下げてシールに穴を空け、Hydration Solution（水和溶液）がパウチに吸引されるのを待ちます。

注：パウチが水和されたことを確認します。

ステップ3：検体混合物の準備
a. Sample Buffer（サンプルバッファー）アンプルを先端を上向きにして持ち、アンプル側面のざらざらしたプラスチックタブを指で強く押してシールを破ります。

3a3b3c3d

注：アンプル先端に触らないでください。
b. 最初にゆっくりと強く押し出した後にもう一度押し出して、Sample Buffer（サンプルバッファー）をSample Injection Vial（サンプルインジェクションバイアル）に注入します。
注：極力気泡が生じないようにします。

c. Sample Swab（検体用スワブ）を使用して約10秒間、検体全体をかき混ぜます。
d. スワブ端部をSample Injection Vial（サンプルインジェクションバイアル）に入れ、スワブの軸部分を折り取ります。折り取った軸は適切な廃棄コンテナに廃棄し、Sample Injection Vial（サンプルインジェクションバイアル）の蓋を固く閉めます。
付属品の検体用スワブを指示通り使用すると、測定に必要な検体約0.2 mL（200 μL）が採取できます。
e. Sample Injection Vial （サンプルインジェクションバイアル）を 3 回転倒混和してから、 Pouch Loading Station （パウチローディングステーション）の赤いウェルに戻します。

3x3e

3x3x

3x

警告：Sample Buffer（サンプルバッファー）は飲み込むと有害であり、重篤な眼損傷または皮膚刺激を引き起こすおそれがあります。

ステップ4：検体混合物のロード
a. Sample Injection Vial（サンプルインジェクションバイアル）を回してキャップから外します。

b. 5秒間待機した後、キャップをPouch Loading Station（パウチローディングステーション）に残したまま、Sample Injection Vial（サンプルインジェクションバ4イアル）を取り出します。

注：5秒間待ち、汚染のリスクを低下させます。

3xc. Sample Injection Vial（サンプルインジェクションバイアル）をパウチサンプルポートに差し込みます。

d. 押し下げてシールに穴を空け、検体混合物がパウチに吸引されるのを待ちます。

ステップ5：パウチの測定

3x3xa. 検査開始に関するコンピュータ上の指示に従います。
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BioFire®肺炎パネルクイックガイド

FilmArray® システムおよびFilmArray®Torchシステム専用
2 ページにわたる BioFire 肺炎パネルの検査報告は測定が完了すると表示され、これには 3 つのセクション（ Run Information （測定情報）、Detection Summary（検出の概要）、およびResult Summary（結果FilmArray
FilmArray

Pneumonia
Pneumonia Panel
Panel -- IVD
IVD

www.BioFireDx.com
www.BioFireDx.com

概要））が含まれます。

Run Information（測定情報）— サンプル、プロトコル（検体タイプ）、パウチ、装置、測定状況、およびオペレータに関する情報が表示されます。
検査報告の両ページに表示されます。

1. Controls（コントロール）：• 「Passed（合格）」の場合は、結果が有効です。
•「 ! Failed（失敗）」または「プルを再検査します。

12! Invalid（無効）」の場合は、サン

www.BioFireDx.com
Note: Antimicrobial resistance can occur via multiple mechanisms. A Not Detected result for a genetic marker of antimicrobial resistance does not
Note: Antimicrobial resistance can occur via multiple mechanisms. A Not Detected result for a genetic marker of antimicrobial resistance does notindicate susceptibility to associated antimicrobial drugs or drug classes. A Detected result for a genetic marker of antimicrobial resistance cannot be
indicate susceptibility to associated antimicrobial drugs or drug classes. A Detected result for a genetic marker of antimicrobial resistance cannot be
definitivelylinked
tothemicroorganism(s)detected.
Cultureisrequired
toobtainisolatesfor
antimicrobial
susceptibility
testingand FilmArrayRunInformation
definitively
linked to the microorganism(s) detected. Culture is required to obtain isolates for antimicrobial susceptibility testing and FilmArray
Pneumonia Panel results should be used in conjunction with culture results for the determination of susceptibility or resistance.
Pneumonia Panel results should be used in conjunction with culture results for the determination of susceptibility or resistance.

SampleID Example Report
AtypicalBacteria
AtypicalProtocol
Bacteria Sputum v3.3
Detected:
None
Detected:
None
PouchType
Pneumo v2.0
Viruses
VirusesControls Passed
Detected:
Influenza AA
Detected:
Influenza
Run Status Completed

10^4 copies/mL
10^5 copies/mL
10^6 copies/mL≥ 10^7 copies/mL
b. ビン結果（copies/mL）のグラフ – ビン結果は対応する値まで6されませんでした

7Result Summary（結果概要） — 各微生物と薬剤耐性遺伝子の全検査結果のリストを表示します。検査報告の2ページ目に表示されます。
6. 「Detected（検出）」の場合は、微生物または薬剤耐性遺伝子がが検出されなかったため、薬剤耐性遺伝子が報告されません

9. 「 ! Invalid（無効）」の場合は、サンプルを再検査してください
注：結果に「 Error（エラー）」メッセージが繰り返し表示される場合
は、 BioFire Diagnosticsまたは bioMérieux担当者にお問い合わせください。

Not Detected
Not Detected
Not Detected
Detected
Not Detected
Not Detected
Detected
Not Detected
Not Detected
Not Detected
Not Detected
Not Detected
Not Detected
Not Detected
DetectedBin(copies/mL)

10^4≥10^710^6

Bin (copies/mL)
10^410^510^6≥10^7

Acinetobacter calcoaceticus-baumannii complex
Enterobacter cloacae complex
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella aerogenes
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae group
Moraxella catarrhalisProteus spp.
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Staphylococcus aureus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes

Note: Detection of bacterial nucleic acid may be indicative of colonizing or normal respiratory flora and may not indicate the causative agentof pneumonia. Semi-quantitative Bin (copies/mL) results generated by the FilmArray Pneumonia Panel are not equivalent to CFU/mL and donot consistently correlate with the quantity of bacterial analytes compared to CFU/mL. For specimens with multiple bacteria detected, therelative abundance of nucleic acids (copies/mL) may not correlate with the relative abundance of bacteria as determined by culture (CFU/mL).
Clinical correlation is advised to determine significance of semi-quantitative Bin (copies/mL) for clinical management.

検出されました

8. 「Ø N/A（該当せず）」の場合は、薬剤耐性遺伝子に関連する微生物

12 Jul 2016 12:00 AM
01234567
012345
AnonymousFA0000

Result SummaryBacteria••••が検出されませんでしたRun Date
Serial No.
Lot No.
Operator
Instrument

4「細菌」についてのみ表示される推定ゲノムコピー量。

7. 「Not Detected（非検出）」の場合は、微生物または薬剤耐性遺伝子

BinBin (copies/mL)(copies/mL)
10^5 10^610^6 ≥10^7≥10^710^5

Pneumonia Panel - IVD

a. Bin (copies/mL)（ビン結果（copies/mL）） – 検出された

Bin (copies/mL)（ビン結果（copies/mL）） – 上記のDetectionSummary（検出の概要）の説明を参照してください。

3b10^410^4

FilmArray

な要約を表示します。検査報告の最初のページに表示されます。
」の場合は、微生物または薬剤耐性遺伝子が検出されてい3. 「ます。

•BinBin(copies/mL)(copies/mL)≥10^7
Klebsiella≥10^7Klebsiella pneumoniae
pneumoniae group
group
10^6
Streptococcus
10^6Streptococcus pyogenes
pyogenes
10^4
Haemophilus
influenzae
10^4Haemophilus influenzae

Antimicrobial
Antimicrobial ResistanceResistance Genes
Genes
CTX-M
Detected:
CTX-M
Detected:

Detection Summary（検出の概要） — 各カテゴリの検査結果の簡単

5. 「 ! Invalid（無効）」の場合は、サンプルを再検査してください

12 JulJul 20162016 12:00
12:00 AM
AM
1201234567
01234567
012345012345
AnonymousAnonymous
FA0000FA0000Note: Detection of bacterial nucleic acid may be indicative of colonizing or normal respiratory flora and may not indicate the causative agent
Note:
DetectionSemi-quantitativeof bacterial nucleic
may be indicativeof colonizingor FilmArraynormal respiratory
floraPaneland may
notequivalent
indicate theagentof pneumonia.
Binacid(copies/mL)
results generated
by thePneumonia
are notto causative
CFU/mL anddoof pneumonia. Semi-quantitative Bin (copies/mL) results generated by the FilmArray Pneumonia Panel are not equivalent to CFU/mL and do
not consistently correlate with the quantity of bacterial analytes compared to CFU/mL. For specimens with multiple bacteria detected, thenot consistently correlate with the quantity of bacterial analytes compared to CFU/mL. For specimens with multiple bacteria detected, therelative abundance of nucleic acids (copies/mL) may not correlate with the relative abundance of bacteria as determined by culture (CFU/mL).
relative abundance of nucleic acids (copies/mL) may not correlate with the relative abundance of bacteria as determined by culture (CFU/mL).
Clinical correlation is advised to determine significance of semi-quantitative Bin (copies/mL) for clinical management.
Clinical correlation is advised to determine significance of semi-quantitative Bin (copies/mL) for clinical management.

メッセージが出された場合は、サンプルを再検査してください。

斜めストライプのパターンで示します。

Run DateDateRun
SerialSerial No.
No.
Lot
Lot No.
No.
Operator
Operator
Instrument
Instrument

Detection
Detection Summary
Summary
Bacteria
Bacteria

Detected:
Detected: 3a

2. Run Status（測定状況）• 「Completed（完了）」の場合、測定は完了しています。
• 「Incomplete（未完了）」、「Aborted（中止）」または他のエラー

4. 「None（該当なし）」の場合は、微生物または薬剤耐性遺伝子が検出

Run
Run Information
Information
Sample ID
ID Example
Example Report
ReportSampleProtocol
Protocol Sputum
Sputum v3.3
v3.3
PouchTypePneumo
v2.0
Pouch Type Pneumo v2.0
Controls
Controls Passed
PassedRun Status
Status Completed
CompletedRun

8Antimicrobial Resistance Genes
Detected
CTX-M
Not Detected IMPNot Detected KPC
N/AmecA/C and MREJ
Not Detected NDM
Not Detected OXA-48-like
Not Detected VIM
Note: Antimicrobial resistance can occur via multiple mechanisms. A Not Detected result for a genetic marker of antimicrobial resistance does notindicate susceptibility to associated antimicrobial drugs or drug classes. A Detected result for a genetic marker of antimicrobial resistance cannot be
definitively linked to the microorganism(s) detected. Culture is required to obtain isolates for antimicrobial susceptibility testing and FilmArray
Pneumonia Panel results should be used in conjunction with culture results for the determination of susceptibility or resistance.

Atypical Bacteria
Not Detected
Not Detected
Not Detected
Viruses
Not Detected
Not Detected
Not Detected
Not Detected
Detected
Not Detected
Not Detected
Not Detected

Chlamydia pneumoniae
Legionella pneumophilaMycoplasma pneumoniae
Adenovirus
Coronavirus
Human Metapneumovirus
Human Rhinovirus/Enterovirus
Influenza A
Influenza B
Parainfluenza Virus
Respiratory Syncytial Virus
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