Avedro, Inc.
Sistema KXL
Manuale dell'operatore

ML-00002

Revision J

Effective 01 May 2013
Copyright 2013
Stampato negli U.S.A.

Tutti i diritti riservati

Brevetti, marchi di fabbrica e copyright
Il Sistema KXL è coperto da una o più domande di brevetto rilasciato o pendente
negli Stati Uniti d'America e nel mondo.
I logo “KXL” e Avedro sono marchi depositati o commerciali di Avedro, Inc. Tutto
il software e la documentazione sono soggetti ai copyright di Avedro, Inc. Tutti i
diritti riservati 2013.
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commerciali di Microsoft Corporation. Ogni altro marchio commerciale o i marchi
di servizio contenuti in questo manuale sono di proprietà dei rispettivi titolari.

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il distributore autorizzato locale
AvedroAvedro, Inc.
230 Third Avenue
Waltham, MA 02451
Rappresentante autorizzato
EMERGO EUROPE
Molenstraat 152513 BH, The Hague
Paesi Bassi
Telefono: +31.70.345.8570
Fax: +31.70.346.7299

0470

Indice
Capitolo 1
Premessa .................................................................................................... 1-1
1.1
Uso previsto del manuale ............................................................................... 1-1
1.2
Uso previsto / Indicazioni d'uso ..................................................................... 1-1
1.3
Liberatoria per le modifiche progettuali ........................................................ 1-1
1.4
Liberatoria per la riproduzione ...................................................................... 1-1
1.5
Dichiarazione sull'assistenza fornita all'utente .............................................. 1-1
1.6
Controindicazioni, avvertenze e avvisi di attenzione .................................... 1-2
1.6.1 Controindicazioni ............................................................................... 1-2
1.6.2 Avvertenze ......................................................................................... 1-2
1.6.3 Avvertenza per la sicurezza elettrica .................................................. 1-2
1.7
Sicurezza del paziente .................................................................................... 1-4
1.8
Ulteriori considerazioni sulla sicurezza ......................................................... 1-4
1.9
Avviso di conformità FCC ............................................................................. 1-4
2
Introduzione .............................................................................................. 2-1
2.1
Panoramica del sistema .................................................................................. 2-1
2.1.1 Componenti principali ........................................................................ 2-2
3
Funzionamento del sistema ...................................................................... 3-1
3.1
Caricamento della batteria del KXL .............................................................. 3-1
3.2
Uso del touchpad e della tastiera ................................................................... 3-1
3.3
Energia UV (dose) ......................................................................................... 3-3
3.4
Preparazione del sistema ................................................................................ 3-4
3.5
Operazioni importanti precedenti all'accensione del sistema ........................ 3-4
3.6
Accensione del sistema .................................................................................. 3-4
3.7
Impostazione del periodo di induzione della Riboflavina ............................. 3-6
3.8
Selezione della modalità di trattamento ......................................................... 3-6
3.8.1 Modalità di trattamento UV Continuous ............................................ 3-7
3.8.2 Esposizione a radiazioni UV pulsate .................................................. 3-9
3.9
Avvio del trattamento .................................................................................. 3-12
3.9.1 Materiali smaltibili monouso ........................................................... 3-13
3.9.2 Materiali smaltibili multiuso ............................................................ 3-13
3.9.3 Limiti controllati dalla scheda RFID ................................................ 3-14
3.9.4 Sincronizzazione di allineamento a distanza .................................... 3-15
3.10 Preparazione del paziente ............................................................................ 3-17
3.11 Avvio del trattamento .................................................................................. 3-20
3.12 Monitoraggio del trattamento ...................................................................... 3-21
3.13 Sospensione del trattamento ........................................................................ 3-21
3.14 Trattamento completato ............................................................................... 3-22
3.15 Sospensione temporanea o annullamento del trattamento ........................... 3-23
3.16 Spegnimento del sistema.............................................................................. 3-25
Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
iii

3.17

4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
4.16
5
6
7

Uso del menu Impostazioni del dispositivo ................................................. 3-27
3.17.1 Impostazioni avanzate .................................................................... 3-27
3.17.2 Modifica della lingua del sistema................................................... 3-28
3.17.3 Modifica dell'intensità dei crocini di allineamento ........................ 3-28
3.17.4 Modifica del volume del sistema ................................................... 3-29
3.17.5 Copia dei dati di trattamento su USB ............................................. 3-29
3.17.6 Schermata di modifica dei parametri predefiniti di trattamento .... 3-31
Manutenzione/Assistenza ......................................................................... 4-1
Informazioni sull'installazione ....................................................................... 4-1
Manutenzione affidata al cliente .................................................................... 4-1
Garanzia ......................................................................................................... 4-1
Informazioni sul contratto di assistenza ......................................................... 4-1
Materiali monouso per il paziente.................................................................. 4-1
Risoluzione dei problemi ............................................................................... 4-2
Istruzioni per la sterilizzazione o la disinfezione ........................................... 4-3
Pulizia del sistema.......................................................................................... 4-3
Pulizia dell'apertura ........................................................................................ 4-3
Regolazione del braccio articolato ................................................................. 4-3
Esecuzione della manutenzione periodica ..................................................... 4-4
Spostamento del sistema ................................................................................ 4-4
Stoccaggio del sistema ................................................................................... 4-4
Software ......................................................................................................... 4-4
Identificazione dei rischi associati all'eliminazione dei prodotti di rifiuto .... 4-4
Esecuzione di un controllo a vista ................................................................. 4-5
Classificazione dell'attrezzatura .............................................................. 5-1
Legenda dei simboli .................................................................................. 6-1
Specifiche tecniche ........................................................................................1

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Rev J
iv

Indice delle figure
Figura 2-1. Panoramica del sistema ....................................................................................................... 2-2
Figura 2-2. Illustrazioni del sistema con didascalie ................................................................................ 2-3
Figura 2-3. Wireless a distanza .............................................................................................................. 2-3
Figura 2-4. Etichetta KXL ....................................................................................................................... 2-4
Figura 2-5. Etichetta di emissione UV .................................................................................................... 2-4
Figura 2-6. Etichetta di classificazione del laser ..................................................................................... 2-4
Figura 3-1. Interruttore generale .......................................................................................................... 3-4
Figura 3-2. Schermata di avvio .............................................................................................................. 3-5
Figura 3-3. Schermata del periodo di induzione .................................................................................... 3-6
Figura 3-4. Schermata di selezione della modalità di trattamento Continuous...................................... 3-7
Figura 3-5. Schermata dei parametri di trattamento Continuous .......................................................... 3-8
Figura 3-6. Schermata di conferma dei parametri di trattamento Continuous ...................................... 3-8
Figura 3-7. Selezione della schermata della modalità di trattamento Pulsed ........................................ 3-9
Figura 3-8. Schermata dei parametri di trattamento Pulsed................................................................ 3-10
Figura 3-9. Schermata di impostazione dei tempi del ciclo di impulsi UV. ........................................... 3-10
Figura 3-10. Schermata di conferma dei parametri di trattamento Pulsed .......................................... 3-11
Figura 3-11. Lettura dei materiali smaltibili monouso ......................................................................... 3-12
Figura 3-12. Schermata di lettura dell'etichetta .................................................................................. 3-13
Figura 3-13. Trattamenti rimasti ......................................................................................................... 3-13
Figura 3-14. Trattamento finale .......................................................................................................... 3-14
Figura 3-15. Nessun trattamento rimasto ........................................................................................... 3-14
Figura 3-16. Parametri di trattamento non validi ................................................................................ 3-15
Figura 3-17. Stato dell'impostazione del sistema ................................................................................ 3-15
Figura 3-18. Schermata Preparazione del paziente.............................................................................. 3-17
Figura 3-19. Allineamento dei crocini durante l'induzione .................................................................. 3-18
Figura 3-20. Funzioni del comando a distanza ..................................................................................... 3-18
Figura 3-21. Allineamento dei crocini rossi degli assi X e Y e del puntino verde dell'asse Z ................. 3-19
Figura 3-22. Allineamento dei crocini rossi degli assi X e Y e dei crocini rossi dell'asse Z ..................... 3-19
Figura 3-23. Induzione completata ...................................................................................................... 3-20
Figura 3-24. Schermata Trattamento .................................................................................................. 3-21
Figura 3-25. Schermata Trattamento in pausa .................................................................................... 3-21
Figura 3-26. Schermata Trattamento completato................................................................................ 3-22
Figura 3-27. Schermata iniziale di conferma della cancellazione di una sessione ................................ 3-23
Figura 3-28. Conferma di cancellazione di un trattamento parziale..................................................... 3-23
Figura 3-29. Informazioni su un trattamento parziale ......................................................................... 3-24
Figura 3-30. Spegnimento ................................................................................................................... 3-25
Figura 3-31. Interruttore in posizione "Spento" (OFF) ......................................................................... 3-26
Figura 3-32. Spina del sistema KXL ...................................................................................................... 3-26
Figura 3-33. Menu Device Settings ...................................................................................................... 3-27
Figura 3-34. Modifica della lingua del sistema .................................................................................... 3-28
Figura 3-35. Edit Alignment Crosshairs Intensity ................................................................................. 3-28
Figura 3-36. Edit Volume ..................................................................................................................... 3-29
Figura 3-37. Trasferimento delle impostazioni del dispositivo su USB ................................................. 3-30
Figura 3-38. Selezione della modalità di trattamento predefinita ....................................................... 3-31
Figura 3-39. Modifica del parametri di trattamento predefiniti (Continuous e Pulsed) ....................... 3-31
Figura 3-40. Modifica dei parametri di impulso UV predefiniti (solo Pulsed) ....................................... 3-32
Figura 4-1. Perdita della sincronizzazione con il comando a distanza .................................................... 4-2
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Rev Jv

Pagina lasciata intenzionalmente bianca.

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vi

1

Premessa

1.1 Uso previsto del manuale
Questo manuale è destinato agli operatori del Sistema KXL di Avedro, Inc. Il manuale contiene
tutte le istruzioni operative, le illustrazioni del prodotto, le riproduzioni delle schermate, i messaggi
di risoluzione dei problemi e degli errori e altre informazioni rilevanti. Spetta all'operatore garantire
la rigorosa applicazione di tutte le istruzioni del manuale concernenti la sicurezza.

1.2 Uso previsto / Indicazioni d'uso
Il Sistema KXL eroga una dose uniforme e misurata di luce ultravioletta (UVA) su un'area
terapeutica bersaglio per illuminare la cornea durante gli interventi di crosslinking cornealestabilizzando la cornea indebolita dalla patologia o dalla chirurgia refrattiva.

1.3 Liberatoria per le modifiche progettualiA seguito di modifiche progettuali e miglioramenti del prodotto, le informazioni di questo
manuale possono essere soggette a modifica senza preavviso. Avedro, Inc. (d'ora in poi
denominata “Avedro”) si riserva i diritti di modificare in qualsiasi momento il progetto delprodotto senza preavviso. Ciò potrebbe in seguito influire sui contenuti di questo manuale.



Avedro declina ogni responsabilità per gli errori eventualmente contenuti in questo
manuale. Avedro si impegnerà in ogni modo ad assicurare che il manuale sia aggiornato e
conforme al Sistema KXL spedito.



Le schermate del computer riprodotte in questo manuale sono fornite unicamente a scopo
dimostrativo. In base alla versione del software del sistema, possono sussistere minime
differenze tra le effettive schermate del computer e quelle raffigurate nel manuale.

Tutti i dati dei pazienti pubblicati in questo documento, comprese le riproduzioni dei graficidelle schermate sono fittizi e forniti unicamente a scopo d'esempio. Non è stata pertantoviolata la riservatezza di nessun paziente con o senza il suo consenso.

1.4 Liberatoria per la riproduzione
Nessuna parte della presente pubblicazione può essere riprodotta, fotocopiata o trasmessa
elettronicamente in alcuna forma senza l’esplicito permesso scritto di Avedro, Inc.

1.5 Dichiarazione sull'assistenza fornita
all'utente
Se si incontrano difficoltà nell'utilizzo del Sistema KXL in dotazione, rivolgersi al rappresentante
autorizzato Avedro più vicino.

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1-1

Capitolo 1: Premessa

1.6 Controindicazioni, avvertenze e avvisi diattenzione
1.6.1

Controindicazioni

Questa sezione illustra le situazioni che precludono l'utilizzo del dispositivo quando i rischi
risultanti dall'uso sopravanzano di gran lunga ogni possibile vantaggio. Le condizioni
controindicate comprendono:








1.6.2

Spessore della cornea, con epitelio, inferiore a < 375 micron.
Precedente intervento chirurgico sulla cornea
Cheratite ulcerosa periferica
Pazienti afachici
Pazienti pseudofachici senza impianto di lente con filtro UV.
Donne in gravidanza o allattamento
Bambini

Avvertenze

Spetta al medico valutare i potenziali benefici nei pazienti che manifestino le seguenti condizioni:



1.6.3

Cheratiti da herpes simplex ed herpes zoster, erosione corneale ricorrente, distrofia corneale
Disturbi della cicatrizzazione epiteliale.

Avvertenza per la sicurezza elettrica
Per la classificazione dell'attrezzatura, consultare il capitolo 5.0 Classificazionedell'attrezzatura



AVVERTENZA: onde evitare il rischio di scosse elettriche, l'apparecchio
deve essere collegato unicamente alla rete e munito di messa a terra
protettiva.
Anche quando il cavo di alimentazione fosse rimosso sussiste il rischio discosse elettriche trasmesse dalla sorgente di alimentazione interna a
12V CC.
Il sistema è progettato per il funzionamento in continuo mediante unconnettore esterno o la batteria ricaricabile interna.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
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1-2

Capitolo 1: Premessa



AVVERTENZA: l'attrezzatura viene utilizzata con tensioni pericolose chepossono causare scosse elettriche e ustioni con esito talvolta letale. Per
ridurre la possibilità di scosse elettriche e di esposizione accidentale agli
UVA, non rimuovere i pannelli fissati. Verificare che tutti gli interventi dimanutenzione e riparazione eseguiti sul sistema che esulino da quantospecificato in questo manuale, compresi quelli sulla batteria ricaricabile,
siano affidati unicamente a personale di assistenza qualificato Avedro.
AVVERTENZA: prima di ogni intervento di assistenza o di pulizia(disinfezione) dell'attrezzatura staccare la spina a parete e spegnere
l'interruttore generale.
Non afferrare mai il cavo per staccare la spina dalla presa. Per scollegare,afferrare la spina del cavo ed estrarla dalla presa.







AVVERTENZA: non utilizzare il dispositivo se il cavo di alimentazione è
danneggiato.
AVVERTENZA: posizionare il cavo di alimentazione in modo che sia
impossibile inciamparci, calpestarlo, rotolarlo, danneggiarlo, piegarlo,
impigliarlo o accidentalmente estrarlo dalla presa a muro.
AVVERTENZA: non utilizzare lo strumento in prossimità di acqua ed
esercitare la massima cautela per non versare accidentalmente liquidi su
qualsiasi sua parte.
AVVERTENZA: la porta USB può essere utilizzata solo quando il sistemanon è in modalità trattamento, non collegare pertanto la porta USB quandoè in corso un trattamento.



AVVERTENZA: non azionare il Sistema KXL in presenza di miscele
infiammabili o anestetici.



AVVERTENZA: non dirigere mai lo sguardo direttamente sul raggio di
luce UV. Non orientare mai il raggio verso una persona eccetto per finiterapeutici.

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1-3

Capitolo 1: Premessa

AVVERTENZA: il comando a distanza contiene batterie sostituibili; se ilsistema deve restare inutilizzato per un periodo prolungato, rimuovere lebatterie.

1.7 Sicurezza del paziente

Il trattamento deve aver luogo in un'atmosfera tranquilla e rilassata per non distrarre
l'attenzione del paziente. Questi deve stare disteso su un tavolo o seduto su una sedia. Il
capo deve riposare comodamente sul poggia-testa. È della massima importanza che iltavolo, la sedia del paziente o il sistema non si spostino durante il trattamento.
ATTENZIONE: il Sistema KXL è un dispositivo medicale. Deve essere utilizzato pertantosolo in strutture sanitarie o ambienti medici sotto la diretta supervisione di personale
medico appositamente formato.

1.8 Ulteriori considerazioni sulla sicurezza

La densità di flusso radiante UV del Sistema KXL è precalibrata in fabbrica e deve essere
verificata annualmente. Ogni modifica del raggio di luce in uscita dal sistema per mezzo dielementi ottici è severamente vietata.

La strumentazione di plastica quale ad es. gli speculum palpebrali o gli occlusori possono
danneggiarsi se colpiti dal raggio UV determinando un deterioramento del prodotto.
Utilizzare pertanto solo gli accessori o gli strumenti chirurgici in acciaio inossidabile
raccomandati da Avedro.

Le superfici metalliche levigate possono riflettere nonostante i tentativi di renderle opache.
Utilizzare pertanto solo strumenti raccomandati per uso con il laser.

1.9 Avviso di conformità FCC
Questa apparecchiatura è stata controllata e riconosciuta conforme ai limiti di un dispositivo
digitale di Classe B, secondo la Parte 15 delle Norme FCC (Federal Communications Commission,Commissione comunicazioni federali degli Stati Uniti d'America). Questi limiti hanno lo scopo digarantire una protezione adeguata dalle interferenze dannose in ambiente residenziale. Questa
apparecchiatura genera, usa e può emettere energia in radiofrequenza; se non viene installata eutilizzata secondo le istruzioni contenute nel manuale può causare interferenze dannose allecomunicazioni radio. Non è comunque garantito che in una particolare installazione non si
verifichino interferenze. Se questa attrezzatura causa interferenze dannose alla ricezione radiotelevisiva, condizione che può essere accertata spegnendo e riaccendendo l'apparecchiatura, si
invita l'utente a provare a correggere l'interferenza adottando una o più delle seguenti misure:Riorientare e riposizionare l'antenna ricevente.



Aumentare la distanza di separazione tra l'apparecchiatura e il ricevitore.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
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1-4

Capitolo 1: Premessa

Collegare l'attrezzatura ad una presa elettrica su un circuito diverso da quello cui è
collegato il ricevitore.

Consultare in merito il Servizio di assistenza clienti di Avedro.

Utilizzare cavi e connettori muniti di messa a terra, adeguatamente schermati e rispondenti ai limiti
stabiliti per le emissioni dalla FCC. I cavi adatti e i connettori possono essere richiesti ad Avedro.
Avedro declina ogni responsabilità per ogni interferenza radio o televisiva causata da modifiche oriparazioni non autorizzate di questa apparecchiatura. Modifiche o riparazioni non autorizzate
possono invalidare l'autorizzazione ad utilizzare l'apparecchio.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
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1-5

Capitolo 1: Premessa

Pagina lasciata intenzionalmente bianca.

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1-6

2

Introduzione

2.1 Panoramica del sistema
Il Sistema KXL è un dispositivo medico elettronico che emette luce ultravioletta (lunghezza
d'onda di 365 nm) secondo un pattern circolare sulla cornea dopo l'applicazione di una soluzione
di Riboflavina. L'irraggiamento di Riboflavina crea ossigeno singoletto che forma legami
intermolecolari nel collagene corneale, irrobustendo la corna mediante crosslinking. Il flusso UV
e il tempo di irraggiamento (vale a dire la fluenza) sulla cornea sono controllati da un computer
integrato.
La testina ottica alloggia il meccanismo di irraggiamento degli UVA. Il LED è preimpostato
dall'azienda produttrice per emettere radiazioni UVA ad una lunghezza d'onda di 365 nm a
intensità compresa tra 3 mW/cm2 e 45 mW/cm2. Un'apertura fissa montata sulla traiettoria delfascio d'irraggiamento UVA viene utilizzata per produrre un'area di irraggiamento circolare
uniforme di diametro approssimativo di 9 mm sul piano di trattamento. I laser di allineamento
aiutano l'utilizzatore a focalizzare il raggio sulla cornea del paziente. L'allineamento fine delraggio UV mediante osservazione dei laser di allineamento è controllato da un sistema wireless a
distanza e da un sistema di guida interno. La potenza di trattamento è selezionabile dall'utente
nell'intervallo compreso tra 3 mW/cm2 e 45 mW/cm2 per incrementi di 1 mW/cm2. L'energia
totale è selezionabile per incrementi di 0,1 J sull'interfaccia utente, ma i limiti effettivi sono
controllati dalla scheda RFID di trattamento.
Il KXL è un sistema portatile con un braccio articolato che consente di muovere il sistema perallineare il raggio UV alla cornea del paziente. Una batteria interna alimenta il sistema, la batteria
è ricaricata da un caricabatterie interno collegabile ad una qualsiasi presa CA standard. I
parametri di trattamento (periodo di induzione della riboflavina, Energia UV totale, potenza UV etempi di ciclo d'impulso UV) vengono selezionati dall'interfaccia a schermo tattile del computer.
Il sistema KXL viene utilizzato unitamente ad una soluzione di riboflavina e una scheda RFID.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
2-1

Capitolo 2: Introduzione

2.1.1

Componenti principali

I componenti principali del Sistema KXL comprendono:

Testina ottica con sorgente UVConsole KXL con interfaccia utenteControllo wireless a distanza (con batterie sostituibili)

Kit KXL di trattamento crosslinking accelerato (monouso, fornito
separatamente)

Figura 2-1. Panoramica del sistema

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
2-2

Capitolo 2: Introduzione

Braccio articolato

Indicatore UVInterfaccia utentedel lettore RFID

Maniglia

Uscita UV

Fondina comando
a distanza

Indicatore di caricadella batteria
Cavo di carica

Figura 2-2. Illustrazioni del sistema con didascalie
SINISTRA /DESTRASUSINCR
ONIZZAZIONEGIÙPOTENZA

Figura 2-3. Wireless a distanza

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
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2-3

Capitolo 2: Introduzione

Figura 2-4. Etichetta KXL

Figura 2-5. Etichetta di emissione UVFigura 2-6. Etichetta di classificazione del laser

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
2-4

3

Funzionamento delsistema

3.1 Caricamento della batteria del KXL
NOTA: prima di utilizzare l'apparecchiatura per la prima volta, caricare per una notte il
pacco batterie interno del KXL.


A conclusione di ogni giornata lavorativa o quando resta inutilizzato, si raccomanda dicollegare il KXL a una sorgente di alimentazione munita di messa a terra per conservare
la carica della batteria.



Lo stato di carica della batteria è identificato dal colore della luce sulla colonna del KXL.
oooArancione – bassa, in carica
Gialla – in carica
Verde – interamente carica
NOTA: se la batteria non sembra restare in carica o non si ricarica, rivolgersi al
rappresentante del Servizio di assistenza Avedro di fiducia.

NOTA: la carica della batteria del KXL dura 16 ore in condizioni d'uso normali. Il
software del sistema notificherà all'utente quando la batteria necessita di una ricarica. Il
sistema KXL vieta il trattamento se la carica della batteria è insufficiente ad eseguirlo.
(Per altre informazioni sulla risoluzione dei problemi della batteria, vedere il Capitolo 4.0
Manutenzione.)

3.2 Uso del touchpad e della tastiera
La tabella seguente identifica e illustra i tasti importanti del touchpad (tastierino) e le icone,uniche al sistema, necessarie al funzionamento del Sistema KXL. Il capitolo 2 identifica e
descrive i componenti principali del sistema.
Tasto del touchpad

Icona

Descrizione/funzione

Pulsante Power Off(di spegnimento),
schermata iniziale

Spegne l'alimentazione
elettrica del personal
computer.

Pulsante Start New
Treatment (Avvio
nuovo trattamento),
schermata iniziale

Ordina al sistema di ripetere
l'intero protocollo di
trattamento perché il medico
possa trattare un altro
paziente.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
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3-1

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

Tasto del touchpad

Icona

Descrizione/funzione

Freccia SU (varie
schermate Protocollo
clinico)Aumenta il valore del campo
corrente.

Freccia GIÙ(varie schermate
Protocollo clinico)Diminuisce il valore delcampo corrente.

Pulsante X
varie schermate
Device Settings(Impostazioni
dispositivo)

Cancella tutti i dati immessi
in una particolare schermata
e torna alla schermata
precedente.

Pulsante segno dispunta,varie schermate
Protocollo clinico eschermata Device
Settings

Accetta i dati immessi nella
schermata corrente e
avanza alla fase successiva.

Pulsante Cancel
Session (Elimina
sessione),varie schermate
Protocollo clinico

Elimina una sessione ditrattamento di un particolare
paziente. A conferma delladecisione si visualizza unprompt.

Pulsante Return toTreatment (Ritorna
al trattamento),
schermata Confirm
Cancel Session(Conferma
eliminazione disessione)

Elimina il comando Cancel
Session e torna alla
schermata Treatment.

Pulsante Return(Ritorno),
varie schermate
Device Settings

Torna al menu Device
Settings.

ATTENZIONE: il Sistema KXL deve essere azionato unicamente da personale
qualificato ed esperto.

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3-2

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

3.3 Energia UV (dose)

L'energia UV (dose) è il prodotto dell'energia UV (Intensità) e del tempo diirraggiamento UV. L'energia UV e la potenza UV sono regolabili e il valore calcolato deltempo di irraggiamento UV si visualizza sul display.

Durante il trattamento il sistema registra l'energia UV, la potenza UV, il tempo diirraggiamento UV e la durata totale del trattamento.

Le modalità di trattamento UV disponibili sono due: Continous (Continua) e Pulsed(Pulsata).
Modalità continua: l'emissione di UV in uscita è costante per la durata deltrattamento UV.
Parametri della modalità continua:
Periodo di induzione:

1 secondo – 30 minuti*Energia UV:
Potenza UV:

1,0 – 10,7 Joule3 – 45 mW/cm2* L'energia UV è selezionabile dall'utente per incrementi di 0,1 Joule. L'intervallodell'energia è controllato dalla scheda RFID.


Modalità pulsata (pulsed): l'uscita UV si accende e si spegne a intervalli selezionati
dall'utente.
Parametri della modalità pulsata:
Periodo di induzione:

1 secondo – 30 minuti*Energia UV:
Potenza UV:

1,0 – 10,7 Joule
15 – 45 mW/cm2

Tempo di funzionamento UV:

1,0 – 4,0 secondi

Durata inattività UV:

1,0 – 4,0 secondi* L'energia UV è selezionabile dall'utente per incrementi di 0,1 Joule.
L'intervallo dell'energia è controllato dalla scheda RFID.

Per informazioni sulla formulazione, consultare le Istruzioni per l’uso della Riboflavina.

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Rev J
3-3

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

3.4 Preparazione del sistemaPosizionare il Sistema KXL accanto al tavolo o alla sedia di trattamento. Bloccare lerotelle per bloccare il dispositivo in posizione.



Verificare che il sistema sia acceso (ON).



Ispezionare il finestrino di vetro dell'apertura fascio verificando che non vi sia polvere osporcizia depositata. Per istruzioni sulla pulizia, vedere le sezioni 4.8 e 4.9.

3.5 Operazioni importanti precedenti
all'accensione del sistemaSpetta all'utente assicurare che il Sistema KXL funzioni in modo appropriato e sia in
condizioni operative ottimali, prima di avviare il trattamento.

Per garantire un funzionamento ottimale del sistema, considerare i seguenti punti
indispensabili:oIspezionare il dispositivo, gli accessori e i cavi di collegamento verificando che
non presentino danni visibili.

oConsiderare la normativa locale vigente per l'utilizzo dei dispositivi
elettromedicali portatili.

3.6 Accensione del sistemaPortare su ON l'interruttore generale singolo sul lato anteriore della console del KXL.
Questo interruttore accende tutti i componenti del sistema.

Figura 3-1. Interruttore generale

Il Sistema KXL avvia una sequenza di accensione, carica il sistema operativo, tutte leconfigurazione e i file di riferimento.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-4

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

Figura 3-2. Schermata di avvioPer avviare il trattamento del paziente, premere il pulsante Start New Treatment.



Per istruzioni sulla sequenza di spegnimento, fare riferimento alla sezione 3.15.

NOTA: se si è verificato un errore nella procedura di avvio, annotare i messaggi dierrore e rivolgersi prontamente per assistenza al distributore o al Servizio di assistenzaclienti.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-5

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

3.7 Impostazione del periodo di induzione della
Riboflavina
Specificare il Riboflavin Induction Period (periodo di induzione della Riboflavina)(1 sec – 30 min).



Quando l'immissione dei parametri sarà ultimata, premere il pulsante con il segno dispunta.

Figura 3-3. Schermata del periodo di induzione
NOTA: i parametri predefiniti del trattamento popolano automaticamente i campiselezionabili dall'utente, tuttavia essi possono essere regolati. È possibile modificare
le impostazioni predefinite, a tal fine vedere la sezione 3.16.5, Schermata di modifica
dei parametri predefiniti del trattamento.

3.8 Selezione della modalità di trattamento
Le modalità di trattamento UV disponibili sono due: Continous (Continua) e Pulsed (Pulsata).
Modalità Continuous: l'emissione di UV in uscita è costante per la durata del trattamento
UV.



Modalità Pulsed: l'emissione di UV si accende (ON) e si spegne (OFF) a intervalli
selezionati dall'utente.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-6

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

3.8.1

Modalità di trattamento UV Continuous

Selezionare la modalità di trattamento Continuous

Quando l'immissione dei parametri sarà ultimata, premere il pulsante con il segno dispunta.

Figura 3-4. Schermata di selezione della modalità di trattamento
ContinuousImmettere i parametri di trattamento UV desiderati:o*Total Energy (Energia totale) (1,0 – 10,7 J/cm2)o

UV Power (Potenza UV) (3 – 45 mW/cm2)

NOTA: il tempo di irraggiamento UV viene visualizzato nel riquadro arancione.
* L'energia UV è selezionabile dall'utente per incrementi di 0,1 Joule. L'intervallodell'energia è controllato dalla scheda RFID.


Non appena completata l'immissione dei parametri di trattamento, premere il pulsantecon il segno di spunta.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-7

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

Figura 3-5. Schermata dei parametri di trattamento ContinuousConfermare i parametri di trattamento specificati premendo sul segno di spunta: se iparametri di trattamento non sono corretti, premere la X e reimmettere quelli desiderati.

Figura 3-6. Schermata di conferma dei parametri di trattamento Continuous

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-8

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

3.8.2

Esposizione a radiazioni UV pulsateSelezionare la modalità di trattamento Pulsed

Quando l'immissione dei parametri sarà ultimata, premere il pulsante con il segno dispunta.

Figura 3-7. Selezione della schermata della modalità di trattamento PulsedImmettere i parametri di trattamento UV desiderati:oTotal Energy (1,0 – 10,7 J/cm2)o

UV Power (15 – 45 mW/cm2)oNOTA: il tempo di irraggiamento UV viene visualizzato nel riquadro arancione.

o* L'energia UV è selezionabile dall'utente per incrementi di 0,1 Joule. L'intervallodell'energia è controllato dalla scheda RFID.

Non appena completata l'immissione dei parametri di trattamento, premere il pulsantecon il segno di spunta.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-9

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

Figura 3-8. Schermata dei parametri di trattamento Pulsed

Selezionare i tempi desiderati per il ciclo di accensione (ON) e spegnimento (OFF) dellaradiazione UV.

Non appena completata l'immissione dei parametri di trattamento, premere il pulsantecon il segno di spunta.

Figura 3-9. Schermata di impostazione dei tempi del ciclo di impulsi UV.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-10

Capitolo 3: Funzionamento del sistemaConfermare i parametri di trattamento specificati premendo sul segno di spunta: se iparametri di trattamento non sono corretti, premere la X e reimmettere quelli desiderati.

Figura 3-10. Schermata di conferma dei parametri di trattamento Pulsed

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-11

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

3.9 Avvio del trattamentoPosizionare la scheda di attivazione sul lettore RFID e tenerla in posizione fino ad
avvertire il segnale acustico emesso dal sistema.

Figura 3-11. Lettura dei materiali smaltibili monouso

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-12

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

3.9.1

Materiali smaltibili monouso

Figura 3-12. Schermata di lettura dell'etichetta


3.9.2

Attendere il termine della lettura, quindi smaltire il tag o la scheda di attivazione.

Materiali smaltibili multiuso
Dopo la scansione di una scheda di attivazione multiuso, il display visualizzerà ilnumero di trattamenti rimasti sulla scheda.

Figura 3-13. Trattamenti rimasti

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-13

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

Figura 3-14. Trattamento finale

Figura 3-15. Nessun trattamento rimasto

3.9.3

Limiti controllati dalla scheda RFID

Se l'utente ha in precedenza programmato un intervallo di energia UV eccedente
l'intervallo ammesso controllato dalla scheda RFID, visualizzerà il seguente
messaggio.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-14

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

Figura 3-16. Parametri di trattamento non validi


3.9.4

Premere Back to Treatment Parameters per immettere il parametro appropriato.

Sincronizzazione di allineamento a distanza

Spia indicatrice

Premere per
SINCRONIZZARE

Figura 3-17. Stato dell'impostazione del sistema

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-15

Capitolo 3: Funzionamento del sistemaPremere il tasto "S" sul telecomando per sincronizzare il telecomando nell'intervallo di 15
secondi visualizzato sullo schermo. Questa operazione è necessaria per ogni procedura.
Stato degli indicatori luminosi

Significato

ACCESO

Attivamente sincronizzato con il
dispositivo

Lampeggiante una volta al secondo per
10 secondi

Disconnette la sincronizzazione (dopol’intervento)

Lampeggiante costantemente, due volte al
secondoSostituire immediatamente le batterie(2 AAA)

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-16

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

3.10 Preparazione del paziente

Verificare che il paziente sia disteso sul tavolo o comodamente seduto sulla sedia. Il
capo deve essere appoggiato sul poggia-testa.

Regolare il tavolo o la sedia e il poggia-testa perché possa restare comodamente
seduto per l'intera durata del trattamento senza muovere il capo.

Applicare uno speculum palpebrale e i teli opzionali adottando una tecnica clinica
standard.



Applicare la Riboflavina all'area di trattamento in accordo con le Istruzioni per l'uso(IFU) della Riboflavina.

ATTENZIONE: la Riboflavina (vitamina B2) non fa parte del Sistema KXL illustrato inquesto manuale. Per i dettagli sull'uso del componente, fare riferimento alle relative
Istruzioni per l'uso.

Figura 3-18. Schermata Preparazione del paziente
NOTA: una volta applicata la Riboflavina sull'occhio, avviare l'induzione premendo il
pulsante “Riboflavin Applied: Start Timer (Riboflavina applicata: avviare il timer)”.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-17

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

Figura 3-19. Allineamento dei crocini durante l'induzione

Il KXL dispone di due laser di allineamento.
o

Il crocino rosso per il posizionamento dell'asse X e dell'asse Y.

o

Un punto verde o un secondo crocino rosso per il posizionamento dell'asse Z.



Nota: perché l'allineamento sia corretto quando si utilizza il comando a distanza, illogo Avedro sulla testina ottica deve essere rivolto verso l'utenteSpostare manualmente la testina ottica in avanti e indietro e a sinistra e a destra finché i
crocini rossi degli assi X/Y non si allineano con il centro della pupilla.



Spostare la testina ottica in alto e in basso per allineare il puntino verde o il secondo
crocino rosso dell'asse Z sul centro del primo crocino rosso.

All'occorrenza, regolare di precisione l'allineamento utilizzando il comando a distanza
wireless.
SINISTRA /DESTRASUGIÙ

Figura 3-20. Funzioni del comando a distanza
Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-18

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

LASER DI
ALLINEAMENTODEGLI ASSI X E Y

LASER DI
ALLINEAMENTO
DELL'ASSE Z

Figura 3-21. Allineamento dei crocini rossi degli assi X e Y e del puntinoverde dell'asse Z

LASER DI
ALLINEAMENTODEGLI ASSI X E Y

LASER DI
ALLINEAMENTO
DELL'ASSE Z

Figura 3-22. Allineamento dei crocini rossi degli assi X e Y e dei crocini
rossi dell'asse Z

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-19

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

3.11 Avvio del trattamento

Una volta trascorso il Tempo d'induzione, si visualizza il pulsante “Begin UV Treatment”(Avvio del trattamento UV). Premere il pulsante “Begin UV Treatment” per iniziare il
trattamento.

Figura 3-23. Induzione completata



AVVERTENZA: iniziare i trattamenti solo dopo aver applicato il
fotosensibilizzatore.
ATTENZIONE: la luce UV viene emessa quando il logo Avedro sulla testina ottica muta di stato.



AVVERTENZA: verificare che il Sistema KXL e il tavolo o la sedia delpaziente siano stabilizzati e non si muovano dopo l'allineamento e
durante il trattamento.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-20

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

3.12 Monitoraggio del trattamento

Verificare continuamente che l'area d'interesse della cornea sia sempre illuminata di luce
UVA e regolare all'occorrenza utilizzando il comando a distanza wireless.

Figura 3-24. Schermata Trattamento
NOTA: quando si usa la modalità di trattamento Pulsed, la luce UVA non risulterà
visibile durante i periodi spento. Durante questi cicli l'interfaccia utente nonvisualizzerà la dicitura “UV is OFF (UV spento)".


Durante l'intero trattamento il paziente deve fissare il crocino di allineamento rosso degli
assi X e Y.

I pazienti devono restare fermi durante il trattamento.

3.13 Sospensione del trattamentoIl trattamento si arresta automaticamente allo scadere del tempo programmato
dall'operatore sul timer.



L'operatore può decidere se arrestare o sospendere temporaneamente il trattamento. In tal
caso, la luce UV può esser spenta (OFF) premendo il pulsante Pause (Pausa).

Figura 3-25. Schermata Trattamento in pausa

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-21

Capitolo 3: Funzionamento del sistemaPer annullare o riprendere il trattamento, premere rispettivamente il pulsante Cancel
Session o Resume. Per cancellare una sessione, vedere la sezione 3.15.

3.14 Trattamento completato

Al completamento del trattamento saranno visualizzati i parametri di trattamento totali ela schermata visualizzerà la dicitura Treatment complete. Premere Start New Treatment
per avviare il trattamento successivo.

Figura 3-26. Schermata Trattamento completatoPer uscire dal trattamento e/o avviarne uno nuovo, premere Start New Treatment.



Se i trattamenti sono completi, spegnere (OFF) il sistema premendo sul pulsante “PowerOff (Spegnimento)” nella schermata principale.



Rimuovere con cautela il dispositivo dall'area riservata al paziente.

Applicare un unguento antibiotico sulla cornea e coprirla quindi con una lente per
bendaggio (lente a contatto morbida terapeutica).



Rimuovere lo speculum.

Somministrare il trattamento farmacologico post-operatorio utilizzando un regime simile
a quello successivo a cheratotomia fotorefrattiva (PhotoRefractive Keratectomy, PRK):
farmaci antidolorifici, steroidei e antibiotici.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-22

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

3.15 Sospensione temporanea o annullamentodel trattamento
Se la sessione viene cancellata, la schermata visualizza la dicitura Confirm Cancel Session(Conferma cancellazione sessione).

Figura 3-27. Schermata iniziale di conferma della cancellazione di una
sessione

Per cancellare la sessione, premere Cancel Session.

Se la sessione è in pausa la schermata visualizza la dicitura Confirm Cancel Partial
Treatment.

Figura 3-28. Conferma di cancellazione di un trattamento parzialePer cancellare la sessione, premere Cancel Session.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-23

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

La schermata visualizza l'intestazione Partial treatment information (Informazioni su
un trattamento parziale).

Figura 3-29. Informazioni su un trattamento parziale

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-24

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

3.16 Spegnimento del sistema
Si consiglia di collegare il sistema KXL ad una presa elettrica quando resta inutilizzato o stoccato
in magazzino.

Figura 3-30. SpegnimentoPremere “Power Off” sul monitor touch screen.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-25

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

Figura 3-31. Interruttore in posizione "Spento" (OFF)

Portare l'interruttore generale del sistema su “OFF” (spento).

Figura 3-32. Spina del sistema KXLLasciare il sistema KXL collegato ad una presa elettrica fino all'uso successivo.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-26

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

3.17 Uso del menu Impostazioni del dispositivoCon la schermata iniziale visualizzata (New Patient Start, Avvia nuovo paziente) tenere
premuto KXL sul touch screen.

Figura 3-33. Menu Device Settings

3.17.1 Impostazioni avanzate
Le Advanced Settings (Imposizioni avanzate) sono disponibili solo per Avedro e il
personale di assistenza in possesso della scheda di accesso alle Impostazioni avanzate
KXL. Se selezionate, l'utente sarà invitato a scansionare la scheda di accesso.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-27

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

3.17.2 Modifica della lingua del sistemaL'opzione System Language (Lingua del sistema) consente all'utente di selezionare la
lingua dell'interfaccia grafica.



Selezionare la lingua desiderata dal menu a discesa.

Figura 3-34. Modifica della lingua del sistema

3.17.3 Modifica dell'intensità dei crocini di allineamento

L'opzione Alignment Crosshairs Intensity (Intensità dei crocini di allineamento) consente
all'utente di modificare la luminosità dei crocini di allineamento.



Selezionare il pulsante Edit Alignment Crosshairs Intensity (Modifica intensità dei
crocini di allineamento) del menu Impostazioni del dispositivo.

Figura 3-35. Edit Alignment Crosshairs Intensity
Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-28

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

3.17.4 Modifica del volume del sistemaL'opzione Modifica volume consente all'utente di modificare in condizioni di sicurezza il
livello del volume del sistema.



Selezionare il pulsante Edit Volume (Modifica volume) del menu Impostazioni disistema.

Figura 3-36. Edit Volume

3.17.5 Copia dei dati di trattamento su USB



AVVERTENZA: la porta USB può essere utilizzata solo quando ilsistema non è in modalità trattamento, non collegare pertanto nessuna
unità alla porta USB durante il trattamento.


Selezionare il pulsante Copy Treatment Data to USB (Copia dei dati di trattamento
su USB) dal menu Impostazioni di sistema.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-29

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

Figura 3-37. Trasferimento delle impostazioni del dispositivo su USB

Introdurre una chiavetta USB in una porta USB, quindi premere il pulsante Copy
treatment data to USB. Il sistema avvia il trasferimento dei dati di trattamento evisualizza la barra di avanzamento del trasferimento illustrata nella schermata precedente.

Appena completata l'operazione, premere il pulsante Return. Il sistema torna avisualizzare il menu Impostazioni del dispositivo.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-30

Capitolo 3: Funzionamento del sistema

3.17.6 Schermata di modifica dei parametri predefiniti ditrattamento

L'opzione Edit Default Treatment (Modifica dei parametri predefiniti di trattamento)
consente all'utente di impostare i parametri di trattamento predefiniti che vengono
visualizzati all'apertura delle schermate Set Induction Time (Impostazione del tempo diinduzione) e Set UV Parameters (Impostazione dei parametri UV).

Figura 3-38. Selezione della modalità di trattamento predefinitaPer continuare, premere il pulsante con il segno di spunta.

Figura 3-39. Modifica del parametri di trattamento predefiniti(Continuous e Pulsed)
Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-31

Capitolo 3: Funzionamento del sistemaNon appena completata l'immissione dei parametri di trattamento, premere il pulsantecon il segno di spunta.

Figura 3-40. Modifica dei parametri di impulso UV predefiniti (solo Pulsed)


Non appena completata l'immissione dei parametri di trattamento, premere il pulsantecon il segno di spunta.
.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
3-32

4

Manutenzione/Assistenza

Per definizione, “manutenzione” si riferisce alle procedure non-tecniche che un operatore deve
eseguire quotidianamente per mantenere il sistema in condizioni operative ottimali. Per contro, laparola "assistenza" si riferisce alle attività da affidare unicamente al personale esperto delServizio di assistenza.

4.1 Informazioni sull'installazionePer ogni nuovo cliente del Sistema KXL il distributore autorizzato Avedro fornisce
l'installazione iniziale completa e la messa in servizio del sistema. Dopo l'installazione
iniziale, se il sistema non funziona correttamente, il rappresentante Avedro può decideredi fornire una formazione di base sulle operazioni principali del Sistema KXL ad un
operatore designato.

Di conseguenza, questo manuale non comprende alcuna istruzione specifica relativa
all'installazione o all'impostazione del sistema. Nel rispetto di quanto specificato nel
contratto di assistenza, ogni ulteriore regolazione dell'hardware che esuli dal
funzionamento definito "normale" deve essere eseguita da, o sotto la guida di personaledel distributore autorizzato da Avedro.

4.2 Manutenzione affidata al cliente
In generale il sistema KXL non prevede interventi di manutenzione a cura del cliente.
Tutti gli interventi di manutenzione tecnica o di assistenza devono essere affidati a unaddetto all'assistenza adeguatamente addestrato per la durata del contratto di assistenza.
Se si verificano problemi nel sistema, consultare la sezione dedicata alla risoluzione dei
problemi o rivolgersi al rappresentante Avedro di fiducia.

4.3 Garanzia


Viene fornita separatamente una garanzia assieme alle informazioni sull'acquisto.

4.4 Informazioni sul contratto di assistenzaPer tutti i sistemi KXL è previsto un contratto di assistenza. Il contratto prevede
aggiornamenti regolari per la manutenzione e interventi in sede. Prevede anche lerichieste di assistenza impreviste che possano rendersi necessarie.

4.5 Materiali monouso per il paziente

I materiali monouso per il paziente possono essere ordinati da Avedro o dal distributore
autorizzato da Avedro. Per il Sistema KXL, utilizzare solo prodotti Avedro o prodotti
approvati da Avedro. Avedro declina ogni responsabilità per danni o malfunzionamentidel sistema che ritenga imputabili all'uso di materiali non autorizzati.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
4-1

Capitolo 4: Manutenzione/Assistenza

4.6 Risoluzione dei problemi


Il Sistema KXL controlla il suo stato automaticamente all'avvio. Se rileva un
malfunzionamento, il software impedisce all'operatore di avviare i trattamenti con ilsistema in condizioni di funzionamento normali.

Wireless a distanzaIl Sistema KXL utilizza un controllo a distanza con batterie sostituibili. Se lo stato di
carica delle batterie è basso, il sistema perde il collegamento con il comando a distanza e
notifica all'utente la necessità di risincronizzare, né consente all'utente di avviare laprocedura. Se la sincronizzazione a distanza si interrompe durante un trattamento, l'utentesarà avvisato perché stabilisca se desidera proseguire il trattamento pur senza il controllo

Figura 4-1. Perdita della sincronizzazione
con il comando a distanzaa distanza.
o

Se la spia sul telecomando lampeggia due volte al secondo, è necessario
sostituirne le batterie. Se la spia sul comando a distanza lampeggia una volta al
secondo, il comando non è sincronizzato.

o

Se premendo il pulsante “Sicronizzazione” la sincronizzazione con iltelecomando non avviene, provvedere alla sostituzione delle batterie.

o

Se sostituendo la batteria il sistema non effettua ancora la sincronizzazione,
rivolgersi al rappresentante del Servizio di assistenza Avedro di fiducia.

Batteria ricaricabile internaIl sistema KXL è fornito completo di una batteria ricaricabile, se il sistema non si
accende, verificare che la batteria sia carica collegandola ad una presa e verificando
l'indicatore di carica sulla colonna del sistema. Se l'indicatore è arancione o giallo, il
sistema sta ricaricando, se è verde, la batteria è interamente carica.
o

Se l'indicatore è verde o giallo e il sistema non si accende ancora, rivolgersi al
rappresentante locale del Servizio di assistenza Avedro.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
4-2

Capitolo 4: Manutenzione/AssistenzaoSe l'indicatore è arancione, attendere che diventi giallo o verde e riaccendere ilsistema, se ancora non si accende o se l'indicatore diventa giallo o verde entro 8ore, rivolgersi al rappresentante locale del Servizio di assistenza Avedro.

4.7 Istruzioni per la sterilizzazione o ladisinfezioneNessun componente del Sistema KXL deve essere sterilizzato dall'operatore. Spetta
all'operatore UNICAMENTE la pulizia e la disinfezione delle superfici esterne. Per ladisinfezione, utilizzare solo alcool isopropilico spray o in preparazioni. Utilizzare minime
quantità di liquido e un panno soffice senza fibre.

4.8 Pulizia del sistemaPer pulire il sistema, utilizzare un panno morbido inumidito.

Pulire le superfici esterne del Sistema KXL con un panno che non formi lanugine
inumidito con candeggina diluita, acqua saponata o alcool isopropilico.

Se necessario, è anche possibile utilizzare alcool al 70% o una soluzione di ipoclorito disodio al 10%.



NON immergere il sistema in liquidi, né versare liquidi sul sistema.

ATTENZIONE: prima di procedere a qualsiasi operazione di pulizia, rimuovere il cavo dialimentazione dalla presa di rete e spegnere l'interruttore generale.
ATTENZIONE: gli agenti di pulizia corrosivi, soprattutto quelli contenenti abrasivi o solventi
aggressivi, possono danneggiare le superfici dei componenti.



Il finestrino di vetro dell'apertura del raggio non deve in nessuna circostanza essere posto
a contatto con nessuna delle sostanze menzionate.

Nel pulire le superfici del dispositivo, verificare che i liquidi detergenti non penetrino
all'interno onde evitare di danneggiarlo.

4.9 Pulizia dell'apertura

Ispezionare regolarmente l'apertura del fascio prima del trattamento.



Utilizzare panni appositi per lenti di telecamera o aria compressa per rimuovere lapolvere e le particelle dalla superficie del vetro della fessura.

4.10 Regolazione del braccio articolato
Se il braccio articolato non sostiene la testina ottica in posizione fissa verticale, rivolgersi
al rappresentante del Servizio di assistenza Avedro di fiducia.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
4-3

Capitolo 4: Manutenzione/Assistenza

4.11 Esecuzione della manutenzione periodica
Intervallo

Attività specifica

AnnualeCalibrazione da affidare a personale appositamente
addestrato da Avedro.

4.12 Spostamento del sistema
Il KXL è progettato quale sistema mobile in un ambiente ambulatoriale. Se per qualsiasi
motivo si rendesse necessario trasportare o spedire il Sistema KXL, rivolgersi al
rappresentante locale Avedro. L'imballaggio e il trasporto del sistema devono essere
eseguiti unicamente da personale formato o autorizzato da Avedro.

4.13 Stoccaggio del sistema
Rispettare tutti gli intervalli di specifica di temperatura e umidità elencati nel capitolo 7.0
Specifiche.

Chiudere tutti i pannelli del sistema onde evitare che polvere e umidità penetrino
all'interno: questo requisito è inderogabile.



Spegnere (OFF) tutti i componenti e scollegare dall'alimentazione di rete. Scollegare
fisicamente il cavo di alimentazione dalla presa elettrica.

Rimuovere le batterie dal comando remoto wireless.



Coprire il display a cristalli liquidi del touch screen e la tastiera con la copertura originaleo imballare per prevenire ogni danno.



Non disassemblare le parti del sistema per prevenire ogni disallineamento o danno.

4.14 SoftwareSe il software si danneggiasse e non funzionasse correttamente in qualsiasi fase deltrattamento, rivolgersi al rappresentante dell'Assistenza Avedro locale. Gli aggiornamentidel software devono essere eseguiti unicamente da rappresentati dell'Assistenza Avedro.

4.15 Identificazione dei rischi associati
all'eliminazione dei prodotti di rifiutoNell'eliminare i prodotti di rifiuto, attenersi a tutte le normative locali vigenti.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
4-4

Capitolo 4: Manutenzione/Assistenza

4.16 Esecuzione di un controllo a vistaControllare di routine tutti i componenti del dispositivo prima di ogni trattamento per
identificare i possibili danni o malfunzionamenti.



Non utilizzare un dispositivo danneggiato o malfunzionante. L'utilizzo di dispositivi
malfunzionanti può danneggiare l'operatore e/o il paziente.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
4-5

Capitolo 4: Manutenzione/Assistenza

Pagina lasciata intenzionalmente bianca.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
4-6

5

Classificazionedell'attrezzatura

Ai sensi della normativa EN60601-1 Apparecchi elettromedicaliooProtezione da scosse elettricheClasse 1 (alimentazione elettrica esterna)

Attrezzatura alimentata internamente (funzionamento a batteria interna)

Grado di protezione da scosse elettricheoGrado di protezione dall'ingresso di acquaoDispositivo disinfettabile

Grado di protezione da uso in presenza di miscele infiammabili o anesteticheoDispositivi comuni con grado di protezione IP20 (nessuna protezione daingresso d'acqua)

Metodi di sterilizzazione o disinfezioneoNon classificato, attrezzatura non fornita con parte applicata

Nessuna protezione

Condizioni d'usoPer servizio continuo

Ai sensi del regolamento FCC Parte 15, EN55011 e della normativa EN60601-1-2oClasse B

Ai sensi della normativa EN60825-1 Sicurezza degli apparecchi laseroI laser di allineamento sono prodotti laser di classe 1 (<0,39 microwatt)

Ai sensi della normativa EN62471 Sicurezza fotobiologica delle lampade e sistemi dilampadeo

LED UVA appartenente al gruppo di rischio 1

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
5-1

Capitolo 5: Classificazione dell'attrezzatura

Ai sensi dell'Appendice II.3 della Direttiva 93/42/EEC nella versione emendata da
2007/47/ECoClasse IIa

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
5-2

6

Legenda dei simboli

Dicitura del simbolo

Illustrazione del simbolo

Definizione

1. Simbolo Non a prova dianestetico (Non AP,
Anaesthetic proof) inpresenza di anestetici
infiammabili

Pericolo, rischio di esplosione.
Non usare.

2. Simbolo CA

Corrente alternata

3. ”I” in un libro

Attenzione: consultare la
DOCUMENTAZIONEALLEGATA

4. Simbolo di messa a terra
racchiuso in un cerchio

Messa a terra protetta (terra)

5. Interruttore generale

Acceso (ON)

6. Interruttore generale

Spento (OFF)

7. Simbolo dei fusibili

Fusibile

8. Marcatura CE

Marchio di conformità

9. Produttore

Nome e indirizzo del produttore

10. ! in un triangolo

Avvertenza per uso dellamassima cautela nei manuali
per l'operatore

11. Peso netto (NW) (kg)Peso lordo (GW) (kg)12. Ombrello con pioggia

NW

Peso

GW
Conservare all'asciutto:conservare protetto dall'umidità(il simbolo può presentare omeno gocce di pioggia)

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
6-1

Capitolo 6: Legenda dei simboli

Dicitura del simbolo

Illustrazione del simbolo

13. Bicchiere di vino incrinato

Definizione
Contenuto fragile, maneggiare
con cautela.

o
14. Due frecce rivolte in alto

Mantenere le frecce sulla
scatola rivolte in alto

15. Goccia d'acqua in un
riquadro

Limiti di umidità (le percentualisotto il simbolo sono l'intervallo
di umidità considerato
accettabile)

16. Limiti di temperatura

Limiti di temperatura per laspedizione.

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
6-2

7

Specifiche tecniche

Valore di specifica

Descrizione

Versione del software

Sistema 4.0.0

Elettrica

Alimentato a batterie: 12V 35 Ah SLA
Tensioni di linea da 100 – 240 volt CA,± 10%
Corrente 2A
Monofase
RMS 50/60 Hz, ± 5%
Comando a distanza, 2 batterie AAA

Fusibili accessibili all'utente

250 V~ T2AL

Energia emessa

Radiazione UV
3 – 45 mW/cm2
365 nmInterfacce esterne
Dimensioni fisiche
Peso (del sistema nella cassetta)
Durata della batteria(in condizioni di funzionamento
normali)
Condizioni ambientali di funzionamento

Temperatura ambiente
Umidità relativa
Pressione atmosferica
Condizioni di trasporto e di stoccaggio

Temperatura ambiente
Umidità relativa
Pressione atmosferica

USB 2.0
Non superiori a 60 x 60 x 150 cm3(Lunghezza x Larghezza x Altezza)
Peso netto (NW) 45 Kg
Peso lordo (GW) 120 Kg
16 oreIl sistema funziona nelle seguenti
condizioni atmosferiche (senzacondensa).
da +10 a +40 ºC
da 30% a 75%
da 900 a 1060 mbar
Lo strumento tollera le seguenti condizioni
di trasporto e stoccaggio senza danni odeterioramento delle prestazioni.
da -15 a +70 ºC
da 10% a 100% con condensa
da 500 a 1060 mbar

Manuale dell'operatore del Sistema KXL,
Rev J
7-1