JAPANPHARMACEUTICAL TRADERS'ASSOCIATION

2022

日本薬業貿易協会

第 16 号

GMP に関する最近の動向（外部講演会）
APIC 第 24 回年次会合開催「年頭のご挨拶」「新年御挨拶」

日本薬業貿易協会会長 藤川伊知郎
厚生労働省医薬・生活衛生局長 鎌田 光明

日薬貿会員向けウェビナー開催「医薬品産業ビジョン 2021」（厚生労働省）
公益通報者保護法と制度の概要

一般社団法人日本薬業貿易協会

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Jan2022 年 1 月 1 日発行

日本薬業貿易協会

業界の今を伝える情報誌

2022 年 1 月

第 16 号

CONTENTS
03 「年頭のご挨拶」

日本薬業貿易協会会長 藤川伊知郎

04 「新年御挨拶 日本薬業貿易協会に期待すること」

厚生労働省医薬・生活衛生局長 鎌田 光明
05

GMP に関する最近の動向（外部講演会）

12

APIC 第 24 回年次会合開催

20

日薬貿会員向けウェビナー開催

24 「医薬品産業ビジョン 2021」（厚生労働省）34

公益通報者保護法と制度の概要

裏表紙 新規会員のご紹介

表紙写真：イスタンブール港（トルコ）

2 日本薬業貿易協会

年頭のご挨拶
一般社団法人日本薬業貿易協会

会長 藤川伊知郎

新型コロナウイルスが猛威を振るい始めてから早２年が経過しました。当協会の会員が扱う輸入原薬は、輸出国におけるロックダウンや渡航制限によって製造や輸入の遅れといった大きな影響を受けましたが、2020 年前半をピークに徐々に落ち着きました。しかし、サプライチェーンが多国間にわたっているという根本的な問題は解決されていないため、原料等の入手難による原薬の製造遅れや、コンテナ不足・航空
便のスペース不足による輸送コストの高止まりといった影響は続いています。また、2021 年後半には中国の電力供給制限により一部原薬に製造の遅れや価格の高騰が起きています。
医薬品に対する経済安全保障という考え方はここ数年で強くなりましたが、それにより図らずも中国の存在感が増したと言えます。日本に限らず、原薬のサプライチェーンに中国が組み込まれているケースは非常に多く、この機会に政策的にサプライチェーンの多元化や原薬の国産化を進める国も多くなっています。特にインドは “Production Linked Incentive (PLI)” という、輸入依存度の高い出発物質・中間体・原薬の国産化にインセンティブを付与する政策を 2020 年 7 月に導入していまして、世界の医薬品サプライチェーンに少なからず好影響を与えると考えられています。
一方で中国は政府の後押しもあり、世界の医薬品サプライチェーンに、より深く食い込もうとしています。コロナ禍で原薬製造に影響を受けたインドや欧州に代わって世界中に原薬をより多く供給したことで、2020 年の中国の原薬輸出量は過去最高を記録しました。これにより、中国国内での原薬産業の地位が向上しました。日本を含む各国の国産化・サプライチェーン多元化政策により、世界の原薬サプライチェー
ンは変化していくことが考えられますが、中国は研究開発の強化と技術革新により、環境対応や品質に優れ価格競争力のある製品を供給してくるはずです。従って、原薬に関しては「中国外し」は現実的ではありませんので、カントリーリスクを考慮しつつ品質や安定供給を確保できる原薬等を世界中から選別するしかありません。
さて、サプライチェーンにどうしても注目が集まってしまいますが、2021 年 8 月 1 日には改正薬機法
2 期分と改正 GMP 省令が施行されました。これは当協会会員と協会試験所および会員の原薬輸入先である外国製造業者の業務に大きな影響のある変更であります。施行前に様々な準備はしてきたものの、制度の趣旨通りに会員各社が対応できているかどうかの確認や、講習会等による周知徹底は必要と考えています。昨今の一部製造販売業者による法令違反や供給不安を受け、業界を挙げてコンプライアンス、ガバナ
ンス、リスクマネジメントの強化が進められているところであり、当協会としても会員や試験所のみならず、外国製造業者に対する周知徹底を通じて、引き続き医薬品の品質・安定供給の確保に寄与して参りた
いと考えております。そのためにも、関係法令や省令の公式英語訳が早く公開されることを望んでおります。
ジェネリック医薬品の品薄状態が解消されない要因の一つには、医療現場に広がっている安定供給への不安感があるとも考えられますので、今年も原薬の品質・安定供給確保を主要課題として活動して参ります。皆様のご理解とご協力をよろしくお願い申し上げます。
日本薬業貿易協会

3新年御挨拶

日本薬業貿易協会に期待すること
厚生労働省医薬・生活衛生局長

鎌田光明

鎌田光明（かまた・みつあき）…1986 年早稲田大学政治経済学部卒業
同年厚生省に入省。保険局企画課、薬務局経済課課長補佐、日本貿易振興会ニューヨーク・センター、厚生労働省大臣官房総務課広報室長、
内閣官房内閣参事官、厚生労働省医政局経済課長、医薬食品局総務課長、PMDA 総括調整役、国立国際医療研究センター国際医療協力局長、内閣官房内閣審議官、東北厚生局長を経て2020 年 3 月より現職。

令和４年の新春を迎え、謹んでお慶び申し上げます。
日本薬業貿易協会及び会員の皆様におかれましては、医薬品の品質試験の実施等により、医薬品の品質管理及び安定供給に御尽力いただき、誠にありがとうございます。
適切に品質が担保された医薬品が国内の医療現場に安定的に供給されることは、国民の保健医療水準の向上に大きく寄与することであり、非常に重要ですが、御承知のとおり、一昨年来、後発医薬品製造業者
等における製造管理上の法令違反や製品の回収による後発医薬品の供給不安など、後発医薬品の品質や安全性に対する国民の信頼を失墜させ、医療現場に混乱を来す事案の発生が続いております。令和４年を迎えるにあたり、本年は国民や医療現場に対する信頼回復に努めていただけるよう、会員企業の皆様の法令遵守の取組みの強化を期待したいと考えております。
昨今の事案の背景には、製造業者における法令遵守の意識が欠如していたことなどが挙げられており、会員企業の皆様の取組みのみならず、厚生労働省においても、製造業者に対する無通告立入検査の強化、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP 省令）の改正、行政処分基準の厳格化などに取り組んでおり、昨年８月に施行した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第 63 号）に基づき、義務づけられた製造業者の法令遵守体制の整備の状況を見守って行きたいと考えています。
また、医療現場に供給される医薬品の品質に係る責任は製造販売業者が負っており、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（GQP 省令）に基づき、主体的な品質管理を行うことが求められますが、一連の事案における一部の製造販売業者では、その本来の役割を果たせていなかったとの指摘があります。特に、製造販売業者による製造業者に対する管理が不十分であったと考えられ、同様の事案の再発防止に当たっては、製造販売業者内における GQP の適切な運用とともに、製造販売業者と製造業者のコミュニケーションをより密にし、医薬品の品質確保という共通の目標に向けた相互連携を行う必要があります。会員企業の皆様におかれましては、今後も品質検査等を通じた質の高い原薬の確保や外国製造業者等における法令遵守体制の整備に向けた情報発信、並びに製造販売業者、製造業者、国内管理人における緊密な連携に努めていただきますよう益々の御協力をお願い申し上げます。
厚生労働省としては、今後とも、国民の皆様に有効かつ安全な医薬品、医療機器等をできる限り早くお届けするという責務を果たすため、関係者の皆様とも透明性のある率直な意見交換等を行いながら、制度の改善を不断に進めてまいります。引き続き、皆様の薬事行政に対する一層の御理解と御協力をお願い申し上げますとともに、皆様方のますますの御発展と御多幸を祈念いたしまして、新年の御挨拶とさせていただきます。
4 日本薬業貿易協会

（外部講演会）「GMP に関する最近の動向」

製薬協品質委員会は 2021 年度 GMP 事例研究会を 2021 年 9 月 10 日に開催し、その後、オンデマンド配信されました。その中で「改正 GMP 省令の運用及び薬機法改正により創設された新制度に関する解説」と題して、PMDA 医薬品品質管理部 平山恵美子調査専門員が講演されました。そこで、その中から、皆様の参考になると思われる資料を抜粋して以下にご紹介します。

日本薬業貿易協会

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「GMP に関する最近の動向」（外部講演会）

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「GMP に関する最近の動向」（外部講演会）

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「GMP に関する最近の動向」（外部講演会）10 日本薬業貿易協会

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APIC 第 24 回年次会合開催
APIC の第 24 回年次会合が 11 月 26 日から 28 日まで Live Online Conference として開催されました。当
初はベルリン（ドイツ）での開催を予定していましたが、COVID-19 パンデミックの影響で全ての講演がオンラインで行われました。
この会合は毎年欧州にて開催され、EMA、EDQM、FDA などの規制当局や諸団体、業界の関係者が参加し、原薬の GMP や諸規制に関する最新の動向と課題について話し合われています。
過去の年次会合においては、日本の行政関係者も我が国の薬事制度に関する講演をされていましたが、今回は残念ながら参加されませんでした。
日薬貿事務局から、国際・広報担当顧問の荒井裕之が参加しましたので、興味深い幾つかの点について、
そのポイントを以下にご紹介いたします。

第 24 回年次会合における演題
第 1 日目（Morning Session）● APIs and the European supply chain: challenges and opportunities● COVID vaccine – can the API industry and authorities learn from the speed from concept to patientuse?
● Reshoring of APIs: the EU position（Afternoon Session）● Brexit – a regulator’s perspective● FDA’s Quality Management Maturity Program
第 2 日目
Parallel Sessions Part A● Regulatory hurdles and opportunities● ICH Q13 – Achieving regulatory harmonization for Continuous Manufacturing
Parallel Sessions Part B● Latest developments in nitrosamine impurities – impact to the API industry● Remote Audits - A concept for the future?
Parallel Sessions Part C● China Drug Product regulatory process● Data Integrity: What’s next?
（Afternoon Session）● Update from ANVISA● Update on EDQM activities
第 3 日目（Morning Session）● The Importance of Workplace Wellbeing in the post pandemic world● Digitalization opportunities in API & GX product development● Update on EAEU legislation● Complexity of global API supply chains

12 日本薬業貿易協会

１. リモート査察―将来のコンセプト
Jens Brillault, CU Chemie Uetikon GmbH

法的側面
①対面での監査との相違点
・監査は第二当時者の知らないところでも記録される可能性があります。
（EU 規制違反；一般データ保護規則（EU）2016/679 リスクアセスメントの結果報告）
・第二当時者に知られないようにスクリーンショットを撮ることができます。
・画面の向こう側に何人いるのかが不明確です。
②データ保護方針について法務部門と確認・専用の NDA/CDA（秘密保持契約）の締結について
・監査場所への立会人派遣について
・機密文書へのアクセス制限③ NDA 文書例 - OBLIGATIONS
リモート監査の一環として、パートナーと特にその AP（Authorized Persons）は、以下のことを約束します。
・リモート監査前の適正な期間内に、網羅的かつ最終的な人物のリストを XYZ 社に提供します。これらの人物のみが AP とみなされます。このリストは、監査期間中または監査期間後に変更することはできず、AP に名目上付与されたアクセス権は、XYZ 社の事前の同意なしに譲渡することはできないことを理解しています。
・監査期間が厳密に定義されていることを認識します。したがって、監査期間の前後を問わず、監査期間外にリモート監査を行うための情報や質問への回答は提供しません。
・リモート監査で要求される範囲内であり、XYZ 社の書面による事前同意を得た場合を除き、音声、映像、
写真、スクリーンショットなどを含む如何なる方法でも記録しません。
・リモート監査中に収集された情報へのアクセスを、上記で定義された AP のみに限定します。
・ 一般データ保護規則 2016/679 を遵守し、特にデータ対象者のアクセス権、修正の権利、処理の制限の権利、データポータビリティの権利、異議申し立ての権利を尊重します。
・Microsoft Teams または Zoom のみを使用してリモート監査を行います。
・監査人専用のディスカッション・スペースの提供を要求しません。そのようなスペースが必要な場合は、パートナー自身によるソリューションで設置するものとします。
リモート監査 - ベストプラクティス①ベストプラクティス
・IT ツールについて合意し、事前に IT チェックを行う（例：オープニングプレゼンテーションと組み合わせて行う）。
・監査を 2 つの部分に分け（例えば 2 日間）、監査人が可能な限り多くの文書を収集し、精査することができるようにする。
・事前に共有する文書を定義する（リスト、表、概要、
オープニングプレゼンテーション、
SMF（サイトマスター
ファイル）
）
。
・文書のやり取りには安全なシェアポイントを使用する。
・当該分野の専門家とのアポイントメントを事前に確認し手配する。
日本薬業貿易協会

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APIC 第 24 回年次会合開催

・休憩時間を事前に定める。
②課題・プラントツアーの限界（事前録画、実物、VR、写真のみ）
・紙ベースの文書システムによる限界（多くの文書がスキャンされていない）
・時間、タイミングへの注意
保健当局によるリモート監査の利用
Covid-19 は未だに収束していません。
・EMA：IWG（査察官ワーキンググループ）は今後の使用についての明確な見通しは伝えていません。
・EDQM：リモート査察は EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）の査察戦略において決められた査察対象者に対する恒久的なオプションのままです。Real-Time Remote Inspections、RTEMIS
プロジェクト、リスクベース・アプローチ。
典型的な要因としては、旅行の制限、査察官の安全性、GMP 遵守の履歴、サイトの活動や製品などがあります。また、無菌製造業務など、リアルタイムのリモート査察を展開できない状況も判断・決定されます。
さらに、
EDQM は、公衆衛生に対する新たなリスクが検出され、原薬製造業者の GMP 遵守（完全または一部）の即時検証が必要と考えられる場合には、ケースバイケースでリアルタイムのリモート査察も実行できると考えています。
FDA
・
「任意的」
・より短縮された現場査察の準備。
・リスクベースのアプローチ。
・リモート査察を依頼することはできない。
・FDA プラットフォーム（FDA teams、Zoom for governments）を利用する。
・フォーム 483 の発行はないが、申請に対する承認だけでなく、警告書が出される結果となることもある。
リモート監査はオンサイトの代わりになりうるか？
・プラントツアーの実施は難しい（衛生面の評価方法、ライブ感がない、オペレーターとの交流がない、すべてが事前準備されているように見える、文書のランダムな選択に制限がある）。
・不適合や未熟な活動を隠蔽しやすい。
・初回認定には不向き。
・リスク評価が必要。
・熟練した監査員が必要。
・時間管理に工夫が必要。
・信頼できる雰囲気をつくることが難しい。
・見逃しがないか疑問が残る。
結論・リモート監査は、監査の世界では確立された適切なツールです。
14 日本薬業貿易協会

・新たなルールとフレームワークの確立が必要です。
・制約があるのは明らかですが、最新の IT ツールを適用することで対応可能です。
・保健当局からの受け入れ / 適用には更なる明確化が必要です。
☐ リモート監査が存在することは良いことだが、数ある選択肢のうちの一つに過ぎません。

2．CDER の品質管理成熟度プログラム
Lyle Canida, PharmD, MS, CPH, Office of Pharmaceutical Quality, FDA/CDER
医薬品品質
品質の高い製品は、どのような製品であっても、常にユーザーの期待に応えてくれるものです。患者は、使用する際には、安全で有効性の高い医薬品を期待しております。
医薬品の品質とは、すべての服用において、安全で有効性が高く、汚染や欠陥がないことを保証する基準を一貫して満たすものです。
品質管理の成熟度（QMM）
重要な背景①医薬品の欠品：
2019 年 10 月に発表された「Root Causes and Potential Solutions」は、医薬品欠品の根本的な要因を検証しております。
☐ マーケットは、継続的な改善とサプライチェーンの問題の早期発見に重点を置いた「成熟した品質システム」を認識しておらず、メーカーに報奨を与えていません。
②永続的な解決策の推奨☐ 医薬品メーカーが自社施設の QMM に投資することを奨励する評価システムの開発。

③持続可能なコンプライアンスを達成し、継続的な改善、事業継続計画、サプライチェーン上の問題の早期発見に重点を置いた「成熟した品質システム」を持つメーカーを認定し、報奨することを目的としたプ
ログラム。

品質マネジメント成熟化へのステップ：cGMP → ICH Q10 → QMM
・cGMP は最低限の基準を定めたものです。
・21 世紀の医薬品品質ビジョンを完全に実現するためには、QMM を評価し伝達する透明性のある方法が必要です。
・QMM とは、品質方針や目標を達成するために確立され、維持されているビジネスプロセスの一貫性、信頼性、頑健性を示す尺度であり、プロセスやシステムの継続的な改善に重点が置かれています。
なぜ QMM は業界にとって重要なのか？
・品質を確保するために、医薬品の製造を監督・管理するための重要な要素（FD&C 法第 501 条）。
・リコールを減らすことと企業イメージの向上。
・以下の継続的改善を可能にする。
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APIC 第 24 回年次会合開催- プロセス・パフォーマンス
- 製品品質- 医薬品品質システム
・品質システムの効率化、コスト削減、規制の柔軟性につながる。
なぜ QMM は FDA にとって重要なのか？
・製品や施設の品質状態に関する定量的かつ客観的な知見を得ることを可能にする。
・監視ツールのリスクベース配分を高める。
・査察の有効性を向上させる。
・供給停止の要因特定に役立つ。
QMM と QM（クオリティ・メトリクス）
・クオリティ・メトリクスは、成熟した PQS（医薬品品質システム）の重要な側面であり、品質問題を軽減し、継続的な改善を促進するためにデータに基づくアプローチを用います。
・施設の QMM を評価するために実施されるすべてのアセスメントは、ある時点における評価です。
・クオリティ・メトリクスのデータは、施設の品質及び製造工程のパフォーマンスに関する情報を継続的にまたオンサイト評価の合間に提供するために重要です。
キー・ポイント・現在の研究では、クオリティ・メトリクスとクオリティ・カルチャー・プログラムは優れたビジネス慣行であり、現代の医薬品製造の重要な要素であることが示されています。
・強力な測定基準とクオリティ・カルチャー・プログラムのどちらも、品質管理の成熟度の一部です。
・OPQ は今後もステークホルダーとの連携を図り、関連する学術研究を継続支援します。
私たちの目指すところは、すべての製造現場がコンプライアンスを遵守し、すべての製品を患者が利用できるようにすることです。

３．世界的規模における原薬サプライチェーンの複雑性
Marieke van Dalen, Aspen Oss B.V.

異なる期待に対しどのように対応するか
まず提起される問題として、どのような期待があるのでしょうか。
・原薬メーカーと、RSM（Regulatory Starting Material）
・中間体・試薬・溶媒のサプライヤー、および CMO（医薬品製造受託機関）の間における期待。
・最終製剤製造業者と、その原薬・賦形剤のサプライヤーとの間にある期待。
・RSM の製造者とそのサプライヤーの間にある期待。
次に、キャリブレーションや洗浄において使用されている機器、分析等のサービスに関わるものもあります。
16 日本薬業貿易協会

また、それぞれ異なった関係者の間に交わされる署名入りの合意書により、これらの多くはカバーできますが、その合意書が実際に遵守されているかどうかを確認するために、監査を行うことが必要です。
無論、期待は製造業者だけからのものではなく、しばしば、世界中の保健当局からの期待がベースになっています。ICH の世界規模のガイダンスがあるにも関わらず、このような期待が必ずしも同一ではないことを私たちは知っています。GMP をどのように適用するかの解釈の違い、変更や実施時期についてどのよ
うに規制当局に通知するかの違い、また、当事者同士のあいだで交わされる情報量の違いもあります。あらゆる状況において、重要なことはただひとつ、「コミュニケーション」です。
しかし、コミュニケーションというものは誰が誰に対し、いつ、どのように行うのかということが非常に難しいものです。ある最終製剤製造業者が複数の国において複数の製品を持っているとします。その原
薬サプライヤーは、複数の最終製剤製造業者を顧客として抱えています。異なる顧客に対して、これら製品や生産工程をどのように調和させシンクロさせればよいのでしょうか。
製造工程等に変更が生じる場合、ある地域において、即刻実行し通知することが求められても、他の地域
では事前承認が求められるのなら、いつ、どのように実行すればよいのでしょうか。RSM が１つの国で承認されても、他の国で承認されない場合は、どうすればよいのでしょうか。
国際協調
ICH に関する情報はすべて https://www.ich.org/ で見ることができます。現在のガイドラインすべてを見ることができますし、（再）作成中のガイドラインも見ることができます。あるガイドラインがパブリッ
ク・コンサルテーション中の場合、これは EMA, FDA, EFPIA, APIC など多様なメンバーを通じて行われ得ることに留意してください。
新しい ICH ガイドラインは、地域における実装が行われて初めて、その地域において正式に有効なものとなります。なお、ICH ガイドラインは通常新製品用に書かれている場合でも、しばしばそのガイドライ
ンは既存の製品や原薬についても適用されることもある点にご注意ください。
ここまで聞くと、事は非常に前向きなように思われがちですが、いくつかの補足説明をしなくてはなりません。各国が「ICH プラス」の要件を適用して、GMP の要件に追加（および逸脱）するケースから、新製品用から既存品にまで ICH ガイダンスを多岐にわたって適用することがあります。ICH ガイダンスのい
くつかは既に時代遅れなのに未だ改訂されておらず、それが各地域や国々が（このような場合当然として）付加的な要件をもつことにつながっているのですが、このことが将来的に問題となってくるのです。
ヨーロッパにおいては、もちろん EMA および EDQM があり、どちらの組織も異なる国々の間の協調および調和の良い例となっています。調和という言葉はおそらく産業界が常に求めているものです。調和によって生活が私たち皆にとって非常に便利になるからです。しかし現在、調和がとれていないため、膨大な問題が生じているのです。
結論
残念ながら、カンファレンスの 1 セッションだけで、原薬サプライチェーンの詳細すべて、および私たちが日常で直面しているすべての課題についてお話しするには、とても時間が足りません。ただ言えることは、患者さんの安全を念頭に置き、それに沿って行動する限り、私たちは良い仕事をしている事になるということです。

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17APIC 第 24 回年次会合開催

4. 規制のハードルと機会Marieke van Dalen, Aspen Oss B.V., and Hilde Vanneste, Janssen Pharmaceutica
当局と APIC ミーティングのフィードバック：EDQM① CEP 手順のアップデート
変更理由とその時期についての背景がわからないと、評価する側にとって非常にフラストレーションがたまります。変更の背景となる理由を知らせることで、評価する側を安心させることができます。査定す
る側が安心すれば、もっと容易に危機管理を受け入れられるようになります。ですから、申請人は説明することを強くお勧めします。もし変更が不純物のプロファイルに影響を及ぼす可能性がある場合、たとえば新規の不純物の発見などがある場合は、特に説明が重要となります。
②「将来における CEP」のアップデート
今年始め、欧州委員会は EU の一般的薬事法制を評価し改訂する意向を明らかにしました。EDQM のス
ザンネ・カイテル部門長は、CEP 手続きは欧州における原薬の中央審査手続きの柱となるべきものであり、これと並行するシステムがあってはならないとコメントしました。
新たな地域での経験：中国
他の地域に比べて、中国のファイルには更に多くの、あるいは非常に詳細な情報が必要な「章」が数多くあります。以下に例をいくつか挙げます。
①製造工程の記述
世界の他の地域では求められないような、多くの工程についての詳細が要求されます。たとえば、使用した機器（ブランド、型番などを含む）の詳細な記述です。将来において何かと代替する会社の能力を制限することなしに、この要求を呑もうとすると、ちょっとした創造力が必要なのではないかと思われるほどです！
それぞれの段階での質量比を表計算形式で提出することも求められます（実際に何度もこの質問を受けま
した）
。
② RSM
RSM に関して、中国は ICH Q11 の要件を越えており、特に pre-RSM の情報に関してはそう言えます。
世界中で優れた理論的根拠に基づいて既に認められた RSMs が、残念なことに中国の書類審査においては認められなかったという実例が既にかなりの数で見受けられます。
Pre-RSM に関する情報（通常はフローチャートに限られ、変更が RSM 自体の規格および / または分析方法に影響を与えない限り、変更管理が問題になることはありません）は拘束力のある情報であり、規制措置が求められます（しかも最小限ではなく中程度の変更が必要です）。理論的根拠は管理戦略とリンクしている必要があります。
③特性データ
たとえ薬局方物質であっても、広い範囲における特性評価研究は必要です。結晶形には特に重点が置かれています（たとえ違う多型が文献に記載されていなくても同様です）。また、キラルの純度も記述する必要があります。

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④薬局方の遵守
国際的モノグラフとの比較を提出しなくてはならず、原薬の規格はその中でも最も厳しい基準に沿って設定されなければなりません。中国の薬局方が欧州のモノグラフよりも不純物についての制限が緩い場合には（よくあることですが）、EP の要件に合わせなくてはなりません。
⑤ジェネリック品の原薬の場合先発品との比較が期待されます。先発品の製造者は自社の原薬を快く送ってくれるとは思われませんので、これは非常に困難です。そこで再び、創造性が試されることとなるのです（インターネットで検索してみましょう！）。
⑥不純物についての研究
すべての関係物質と分解生成物、そして当然ながら遺伝毒性のある不純物およびニトロソアミンを含めた非常に綿密な不純物に関する議論を行うことが求められます。ICH のガイダンスを参照することができますが、要求は ICH のガイダンスが網羅している内容をしばしば上回るものとなります。
共通する不備（毎回指摘を受ける点）
多くは RSM の情報に関するものです。他の地域よりも pre-RSM の合成について、さらに多くの情報を提供することが求められます。
管理戦略：pre-RSM の合成で使われるすべての試薬、溶媒、触媒などもまた、その処分および消去について明確な概略を提出することが求められます。
ひとつのファイルにはひとつのルート（製造所の住所を含む）しか含まないものとします。ですから、
1 つの中間体を 2 か所の製造所で製造する選択肢がある場合、1 つの原薬について 1 件の DMF を得ることは不可能です（たとえその製造所が両方とも同じ所有者のものであっても同じ）。また、1 件の DMF の
中に２つのグレードの原薬（たとえば、微粉末化されているものといないもの）を記載することも不可能です。
中国における NIFDC（国家食品医薬品研究所）の試験
サンプルを試験機関（NIFDC）に送付しなければならず、そこでサンプルの試験が行われ、最終的に申請した製品の規格が決定されることとなります。
中国の薬局方が例えば重金属試験などを記載している場合、過去に元素不純物リスク評価を行ったことが明らかであるので重金属検査は不要であるという理論的根拠は認められないことにご注意下さい。規格
および分析法については、「中国薬局方の通り」と CPH スタイルで記載されなければなりません。
ここで注意！
私たちはこれまでずっと、世界中で許可されている合成工程で RSM を再定義するように求められてきました。言うまでもなく、二度も私たちはこれを達成するべく奮闘したのですが、それでも受理されませんでした。
2 セットの質問に答えた挙句、なお承認を得ることはできず、拒絶されたのです。私たちの代表者との電話において、中国国家薬品監督管理局医薬品審査センターの担当者は、なんと他の原薬サプライヤーの社名と、その RSM および合成ルートを挙げたのでした。本当に、気をつけて下さい！

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日薬貿会員向けウェビナー開催「韓国の原薬に関わる薬事規制と原薬メーカーの動向」
当協会主催による第 1 回 日薬貿会員向けウェビナーが 2021 年 7 月 28 日に開催されました。昨年の日薬貿主催公開ウェビナーでは、韓国に関する情報提供を割愛したこともあり、韓国の最新薬事情報を提供する機会を設けるべく、国際・広報委員会によって企画されたものです。
テーマは「韓国の原薬に関わる薬事規制と原薬メーカーの動向」であり、講師の朴魯濬 氏（Managing
Director, Development & Overseas Business, Hwail Pharm. Co., Ltd）より 25 分程度の講演を頂いた後、質疑応答を 25 分程度行いました。参加者数は 100 名近くに達しました。
なお、全体の司会進行は日薬貿 国際・広報担当顧問の荒井裕之が務めました。
講演及び質疑応答において使用された資料の一部をご紹介いたします。

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日薬貿会員向けウェビナー開催

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「医薬品産業ビジョン 2021」（厚生労働省）
前回の医薬品産業ビジョンの策定から８年が経過しましたが、後発医薬品の浸透、医薬品市場・サプラ
イチェーンのグローバル化など、医薬品産業を取り巻く環境には大きな変化がありました。
「医薬品産業ビジョン 2021」では、後発医薬品について、品質問題や安定供給をめぐる問題が相次ぐな
かで、「安定供給に関する責任強化」の必要性が強調されています。
ビジョンは策定されて終わりとなってはいけません。その確実な実現を図ることが重要であり、そのた
めには、関係者間の実務レベルで継続的な対話や検討を重ねることも大切です。
そこで、令和 3 年 9 月 13 日に医政局経済課が公表した当ビジョンのうち、後発医薬品関係の内容を以下に纏めてご紹介いたします。
（参照）https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_20785.html•「医薬品産業ビジョン 2021」（概要）[PDF 5 枚 ]•「医薬品産業ビジョン 2021」（本文）[PDF 33 枚 ]•「医薬品産業ビジョン 2021」（資料編）[PDF 25 枚 ]

目 次
はじめに

～医療と経済の発展を両立させ、安全安心な暮らしを実現する医薬品産業政策へ～

Ⅰ 医薬品産業政策が目指すビジョンと基本的方向性
Ⅱ 各政策領域における基本的な認識と課題
ⅰ 革新的創薬
ⅱ 後発医薬品（後発医薬品等の品質確保と安定供給）（医薬品の情報提供の促進）（後発医薬品製造販売業者等の在り方）（後発医薬品の海外展開等）（バイオシミラー産業の育成）
ⅲ 医薬品流通ⅳ 経済安全保障
Ⅲ フェーズに応じた具体的な施策の在り方
ⅰ 研究開発ⅱ 薬事承認・保険収載（後発医薬品企業の安定供給に関する責任強化）
ⅲ 製造（後発医薬品の製造管理体制の監視と透明性の向上）
ⅳ 流通（供給不安情報の早期把握と対応策）
ⅴ 国際展開ⅵ その他（バイオシミラーも含めた後発医薬品の使用促進）
おわりに ～医薬品産業政策推進のための体制整備と国民理解の重要性～
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Ⅰ 医薬品産業政策が目指すビジョンと基本的方向性（医薬品産業政策の意義）○ 医薬品産業の健全な維持・発展は我が国の医療水準を向上させるとともに経済全体を支えることにもつながり、そのための医薬品産業政策は医療政策・経済政策の一環としても推進が必要である。
（医薬品産業政策が目指すビジョン）⑴ 世界有数の創薬先進国として、革新的創薬により我が国の健康寿命の延伸に寄与するとともに、医学研
究や産業技術力の向上を通じ、産業・経済の発展に寄与すること。
⑵ 医薬品の品質確保・安定供給を通じて、国民が安心して良質な医療を受けられる社会を次世代へと引き継いでいくこと。
○ これらのビジョンの実現のためには、医薬品の研究・開発・製造・流通が、民間企業によって担われていることを踏まえ、投資に見合った適切な対価の回収の見込みが重要である。すなわち、研究開発に長期的スパンを要する医薬品の特性上、新たな研究開発への投資への期待を持つことができるようにすることや、製造・流通に関して、設備投資等も含め、品質確保と安定供給のために必要となる費用を、適切に確保できるようにすることが必要である。
（医薬品産業をめぐる環境の変化）⑴ 創薬環境⑵ 供給環境効率性の追求の下、グローバルなサプライチェーンが拡がっていくなかで、安定供給という観点から懸念される事態が生じた。さらに、新型コロナウイルス感染症パンデミック時に生じたグローバルな生
産・流通網の停滞・断絶、自国第一主義の顕在化により、サプライチェーンの問題は、経済安全保障にも直結する課題であることが認識された。後発医薬品は、国民に広く浸透し医療上の必要性が高まっているなかで、2020 年末以降、複数のメーカーの不正製造による行政処分に起因し、多数の品目で長期的な供給不足が起きており、改めて品質確保と安定供給の問題に向き合う必要が生じている。
⑶ 制度的・社会的背景
近年の医薬品市場の市場規模の伸長率が諸外国と比べて高くないことから、日本市場の相対的な魅力に懸念を示す声もあるが、日本市場は、国民皆保険制度による安定・確実な販売見通しと予見性が比較的高い薬価制度がその特長であり、引き続き、国民皆保険制度の持続性と企業としての投資回収の見込みを両立させ、グローバルでみても日本の医薬品市場の魅力を維持することが重要な課題である。
国民皆保険の持続可能性を考慮すると、革新的創薬の推進と同時に、国民自らによる健康維持・増進の取組を進めることや、我々が日常的によくり患する疾病に対処するための医薬品についての薬剤費の効率化を図っていくことも重要な課題であり、セルフケアの推進を図りつつ、後発医薬品への置換えの推進や、一般用医薬品（OTC 医薬品）を適切に活用したセルフメディケーションの実施の必要性が高まっている。経済安全保障や医薬品の安定供給の確保は、制度的な対応も含めて、今後その重要性を増していくと考えられる。
（医薬品産業政策の基本的方向性）○ 従来は、製薬企業であれば、すべからく産業政策の対象としてきたが、国として産業政策に割くことができるリソースには限りがあることから、政策ターゲットを明確に設定して産業政策を展開していく必要がある。今後は、「医薬品産業政策が目指すビジョン」の実現を図るため、「革新的創薬」「後発医薬品」「医薬品流通」の３点に焦点を当てて、「経済安全保障」の視点を加えつつ、医薬品産業政策を展開していく。
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「医薬品産業ビジョン 2021」（厚生労働省）○ まず第１に、「革新的創薬」である。アンメット・メディカル・ニーズは、現在も数多く存在し、今回の新型コロナウイルス感染症のように突然に現出することもある。こうした健康・生命が脅かされる事態から我々を守り続けるには、絶え間ないイノベーションにより創薬力の強化を継続しなければならない。そのためには、アカデミア・ベンチャーのシーズを積極的に導入していくことも重要である。
○ 第２に、「後発医薬品」である。その経済性に加えて飲みやすさの改良等の努力も重なり、ここ 10 年
ほどで使用割合は約２倍となり、国民が服用している医薬品の多くが後発医薬品となっている。また、特許期間を満了した医薬品が後発医薬品に切り替わることは、医薬品ライフサイクルの加速に貢献する側面もある。一方で、一部の企業において、その製造管理体制が不十分との課題が顕在化し、品質と安定供給の確保をこれまで以上に強化する必要がある。
○ 第３に、「医薬品流通」についてもフォーカスする必要がある。どのような状況下であっても、末端の医療機関、薬局等まで医薬品流通が滞りなく機能し、必要な時に必要な医薬品にアクセスできることで、初めて医薬品の効果が全国民に行き渡ることになる。また、医療用医薬品の公定価格である薬価は、市場で取引される実勢価格をもとに改定されることから、卸売業者と医療機関等との適正な価格形成は政策的にも重要な位置づけとなっている。
○ さらに、近年の様々な供給不安事例を踏まえると、「経済安全保障」の視点も必要である。新型コロナ
ウイルス感染症などの新興感染症や大規模災害の発生等の緊急事態下において、「革新的創薬」
、
「後発
医薬品」
、
「医薬品流通」の３分野を中心に、国民の健康と生命を守るための医薬品の研究・開発・製造・供給をいかに迅速かつ安定的に行うかも重要であり、医療政策と経済安全保障政策の両面から医薬品産業政策に取り組むことが求められる。
Ⅱ 各政策領域における基本的な認識と課題
ⅰ 革新的創薬
ⅱ 後発医薬品（後発医薬品等の品質確保と安定供給）○ 後発医薬品がここ 10 年ほどで使用割合は約２倍となり、現在、国民が服用している医薬品の多くが後発医薬品となっている。つまり、後発医薬品は国民に対する医療を支える重要なファクターの１つとなっており、後発医薬品企業は改めて、その品質担保に関する責任の重さを改めて認識するとともに、医療上の必要性に鑑み、医療現場に継続して安定的に供給することの重要性を再認識すべきである。
○ ビジネスモデルについてみると、これまでは、国の使用促進策もあり、後発医薬品市場全体として、先発品からの置き換え効果による量的市場拡大が見込まれ、それを原資として価格競争を行っても一定量の売上を確保できることから一定の質を保つことができた。使用割合が約８割となっている今、少なくとも国内市場では大きな量的拡充が期待できないなかで、医薬品に対して当然求められる品質の確保と安定供給が十分には達成されていないことが大きな課題となっている。
○ 医薬品のライフサイクルという観点からは、特許期間を満了した先発医薬品について、品質が確保された後発医薬品を低価格で安定的に供給することは、極めて重要な役目を担っている。一方で、上記のような現状を踏まえると、たとえば、価格だけではなく、品質確保・安定供給の取組・担保状況の評価なども踏まえて、医療現場・患者に信頼され選択されるといったビジネスモデルを確立していく必要がある。
（医薬品の情報提供の促進）（後発医薬品製造販売業者等の在り方）○ 一部の後発医薬品企業の GQP・GMP 違反と行政処分、その結果の製品の供給不安によって、後発医薬
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品全体についての不信感が高まっている。改めて品質と安定供給に対する信頼性を回復することが、業界としても政策としても大きな課題となっている。
○ 製造販売業者は、品質確保と安定供給について最終責任を負う主体であり、他社であっても製造所の実態を把握し、適切な GQP で製品が製造されているかを管理監督できるもののみが製造販売業者となるべきである。そして、当該製造販売業者の管理監督の下、GMP を遵守できる企業が製造業者として製造管理・品質管理に努めるべきである。
○ また、後発医薬品は少量多品種の生産が多いため、スケールメリットが少なく、製造費用等の増大につながりやすいことに加え、医薬品に求められる品質の高度化や安定的な供給に対応するための設備更新等が求められる。前述のとおり、国内市場では大きな量的拡充が期待できないなかにおいて、こうした投資回収が安定的に行われる仕組みを再構築する必要がある。そのためには、後発医薬品企業がそれぞれの特色を活かして、自らの事業展開を考えていく必要がある。
○ 品質確保と安定供給の体制が整えられ、情報の開示・提供を行うことができ、海外市場展開や新たな領域への挑戦、製造業への特化など自社に合った事業戦略を立てられる事業者が後発医薬品企業の中核を担うことが期待される。
（後発医薬品の海外展開等）○ 後発医薬品はその経済性故に、品質が確保された製品を安定的に提供し続け事業継続するためには、一定の販売量が必要となる。
○ 従来、日本の製造業は良質な雇用を背景に、「ジャパンブランド」として世界中にその品質が認知されており、医薬品に関しても前述の各種基準の遵守などを通じて一定の品質を確保してきた。
「ジャパン
ブランド」を訴求した後発医薬品の海外普及もビジネス展開の選択肢の一つであり、世界各国の医療水準の向上と健康長寿の実現につながる取組みともなるため、国としても支援を図っていく。
○ 併せて、製造販売事業者の特長を活かして、まだ国内での後発医薬品への置き換えが進んでいない疾患
領域や製剤技術などに踏み込むことで、量的拡充に依存しないビジネスモデルを確立していくことも考えられる。
（バイオシミラー産業の育成）○ 残念ながら、バイオ医薬品全般について国内の開発・製造の拠点整備や技術開発は、米国などの先進諸
国やバイオ医薬品製造の振興を進めてきた韓国等に後れをとっていることは否めず、そのことも新型
コロナウイルスワクチンの国産開発や製造の遅れの一因との指摘もある。こうしたことを背景に、現在のバイオシミラーの殆どが海外製造品の導入品となっている。バイオシミラーの国内普及を進めるに当たっては、国内においてバイオシミラーを含むバイオ医薬品の製造技術や開発手法を担う人材の育成、
品質と安定供給が確保された国内での開発・製造品を増やすことも重要な課題である。サプライチェー
ン上のリスクを踏まえ、特に経済安全保障上重要な医薬品については、バイオ医薬品・バイオシミラーの安定的な供給を確保することが重要となる。そのため、国としても、国内のバイオ医薬品製造技術の普及や製造拠点の整備などを進めていくことも、バイオ及びバイオシミラー産業の育成のために必要な政策である。また、バイオシミラーについては、その効果等について先発品との違いがあるのではない
かなど切替え上の不安もある。医療従事者や患者の不安を取り除くことも必要である。
ⅲ 医薬品流通（医薬品卸売業の存在意義）（医薬品卸売業の商流機能の改善）

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「医薬品産業ビジョン 2021」（厚生労働省）（医薬品卸売業の物流機能の改善）○ 近年は、医薬品の開発促進や後発医薬品の普及により、医療用医薬品の品目数や製造販売業者数が増加しているなかで、様々な理由により、製品の供給停止や出荷調整、回収などの事例は増加している。こうした事例が生じた際の代替薬への変更等の連絡・調整業務、引取りや代替薬の配送、管理等の業務を卸が担っているが、こうしたイレギュラーな業務は増大の一途をたどっている。
（地域における医薬品卸の在り方）
ⅳ 経済安全保障（緊急時の医薬品の安定供給）○ 医薬品は、疾病の脅威から健康・生命を守る手段である。安定した品質の医薬品の存在は国民の日々の
安心感の醸成につながっており、その欠品は社会全体の不安を招くとともに、実際に健康面の被害が想定される。その供給の断絶はすなわち国民の危険を意味し、医薬品の安定供給は重要な視点である。
○ その際、平時の安定供給は当然のことではあるが、緊急時も含めてその供給に不安が起きないように平時からの備えが必要となる。
○ 医薬品は一般的な工業製品に比べ、製造工程自体はあまり多くはないものの、原薬・原材料や製品を特定国に依存している場合が多い。このサプライチェーンの構造上のリスクによって、前述のような国際的な需要増加等による欠品が現実に発生しており、特に医療上必要な医薬品については、供給不安リスクを低減させる必要がある。
（ワクチン・感染症治療薬産業の育成）○ 国民の健康水準の維持・向上と安心できる生活の維持による経済成長が医薬品の価値であることを踏まえると、新興感染症や AMR への対応は、まさに医薬品がその役割を発揮するべき場面である。ワクチ
ンや感染症治療薬が戦略的自律性・戦略的不可欠性の両面から重要な医薬品であることも踏まえれば、
安全保障上の観点から国内におけるその開発・生産体制は重要である。
○ 今回の新型コロナウイルス感染症対応において、新型コロナウイルス感染症のワクチンや治療薬の開発が遅れることとなってしまっており、その一因としてワクチンや治療薬の収益や投資回収が見込みづらいことが挙げられる。
○ 感染症の危機管理に資する治療薬については、平時においては需要が乏しいことが課題であるほか、
AMR 対策で必要な抗微生物薬については、さらなる AMR の出現を防ぐためにも適正使用が必要であり、使用頻度が低い薬剤であるなど事業性の低さを抱えている。
Ⅲ フェーズに応じた具体的な施策の在り方
ⅰ 研究開発（重点領域の設定と伴走支援）○ 政策的優先度の高い領域や分野、たとえば、新たな感染症の発生時におけるワクチンや AMR 対策の抗菌薬を含めた感染症治療薬や難病・希少疾患の治療薬等については、入口である研究段階から上市後の出口までを見据えた伴走支援を行っていく。
（オープンイノベーションコミュニティづくりを中心とした研究開発環境の整備）○ 世界のイノベーションの潮流を捉えて製品の実用化を進めていくためには、国内ベンチャー企業に加え、高い技術を有するが、日本に拠点を持たない海外の創薬ベンチャー・バイオテック企業などが、日本で28 日本薬業貿易協会

の研究開発に参入しやすくなるよう、承認プロセスの周知や行政とのコミュニケーション、投資回収の予見性向上をはじめとした環境整備を行っていく必要がある。
（人材による研究開発力強化）（リスクマネー供給・マッチング支援）（研究開発データ基盤等の整備）（知財戦略策定支援）（研究開発投資の充実）
ⅱ薬事承認・保険収載（レギュラトリーサイエンスの確立）○ 日本がレギュラトリーサイエンスに基づいて国際的な評価方法等の策定のためのグローバルな議論をリードしていくことは、製品の研究開発環境の整備や国際展開にも資するものである。
（治験環境の整備）（緊急時の薬事承認プロセスの迅速化と基準整備）○ AMR も含め、新興・再興感染症の発生時に、治療薬・ワクチンのより効率的かつ迅速な研究開発・実用化が図られるよう、安全性、有効性の確保を前提とした上で、実現可能な合理的承認基準を検討する。
（薬価制度等における透明性・予見性の確保）○ 医薬品市場は、薬価制度による公定価格を前提として運営されている一方で、創薬技術の進歩により医薬品の研究開発費用は増大の一途をたどっている。上市までに非常に長い期間が必要ななかで、製薬企業における新薬の研究開発への投資を促し、我が国における医療に新薬が早期に確実に導入されるようにするためには、投資の回収の見込みが重要である。
○ 革新的医薬品を創薬し日本市場に上市するための研究・開発や、我が国への質の確保された医薬品の安定的な製造・輸入・流通を実現するためには、それぞれの医薬品に応じた投資の回収の見込みが重要であることも踏まえながら、検討を進めていく必要がある。
○ 薬価設定は、基本的に類似薬と比較して行われ、類似薬が存在しない場合には、原材料費や臨床試験に係る研究開発費等の原価を積み上げることで行われるが、公費も投入される薬価の性質に鑑み、製薬企
業は原価の算定根拠等を厚生労働省に示し、算定の透明性に協力する責務がある。一方で、医薬品の研究開発・製造のグローバル化が進んだなかでは、他企業が海外で製造した新薬について、国内の自社製造と同水準の原価内容の開示を求めることは、基準や考え方の違い等から理解が得がたい場合があることに留意しなければならない。さらに、医薬品は、基本的な研究開発成果の発現は成功し製品化に至った製品のみであり、研究開発には、製品化に至らなかったものも含めた十数年にわたる研究開発期間を支える資金、製品上市後の安全性リスクに対する経営資金の確保、そして、今後の新たな革新的創薬のための投資費用なども必要となることにも留意が必要である。
○ 個別の新薬の薬価算定について、ルールが複雑となっていること、革新性・有用性 の評価等については、
治験デザインや審査段階からの対応がポイントとなることから、できるだけ早期からの相談対応が、薬価設定段階での官民の認識の乖離を防ぎ、予見性と納得性を高めるためにも重要である。このため、厚生労働省において現在概ね薬事承認後に行っている薬価等相談の早期化とその体制の充実・強化が求め
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「医薬品産業ビジョン 2021」（厚生労働省）られる。
（後発医薬品企業の安定供給に関する責任強化）○ 前述のとおり、後発医薬品の品質確保・安定供給が求められている。現在、直近の事案からも、一部の後発医薬品企業において、法令遵守意識の欠如による品質確保のための体制整備の不十分さが浮き彫りになっている。その対策としては、製造管理体制が十分なことは当然ながら、開発段階から医薬品の品
質や管理体制を自社としてどのように担保しているのか、責任を持った対応を行うことが求められる。
○ 後発医薬品の製造体制の特性として、多品種製造が挙げられる。多品種製造を実現するためには、製造品目に応じた製造ラインの適切な切替え、洗浄などのコンタミ防止など、同一品を大量に製造することに比べて手間がかかる面がある。このため、製造管理体制に関しては、原薬管理を含めた現在の GMPに基づく製造管理・品質管理の徹底を図るだけではなく、製造品目数・製造量等に見合った管理体制が確保されているかを承認段階及び定期的な GMP 適合性調査で確認する。
○ 開発段階に関しては、共同開発の際に、提出データの省略を認める現在の承認制度について、まずは、
運用上、それぞれの後発医薬品企業にデータの説明責任を持たせる。また、当該規制緩和策の在り方については、規格揃えの在り方と併せて見直し検討を行う。加えて、供給不安等が生じた場合には当該企業の収載見送り等の対応を行う。
○ また、薬価には、将来の整備投資も含めた製造の品質と安定供給に必要な流通経費等が含まれているが、これらを考慮しない相当に低廉な価格で販売し、一定の資金回収が実現できると製造販売から撤退するような事案は、他事業者の波及影響も含め、安定供給上の懸念がある。このため、流通改善ガイドライン等に基づき、こうした行動を厳に慎むよう求めるとともに、保険収載時に確認している少なくとも５年間の安定供給などの事項について、その趣旨も含めて改めて徹底する。
○ さらに、安定供給は企業の法的義務とはなっておらず、企業の任意の協力に委ねられている。こうした医療用医薬品の安定供給の責務について、供給予定数量の報告のあり方等も含め、法的な位置づけも含
めてさらなる徹底を検討する。
○ 多くの欧米諸国では、医薬品規制当局又は規制当局から委託を受けた者が、医薬品の供給不足について
一元的に情報を得ることができるウェブサイトを開設している。供給不足に関する報告が法的に義務付けられていることがその基礎となっている。我が国は、供給不足情報を個別企業からの直接の情報提供に頼っており、効率的な情報収集と適切な情報公表の仕組みについて検討する。
ⅲ 製造（安全保障的観点からのサプライチェーン強靱化）○ 医療上必要不可欠であり、幅広く使用され、安定確保について特に配慮が必要である医薬品を「安定確保医薬品」とし、優先度に応じたカテゴリ分けを行っている。こうした安定確保医薬品のうち優先度の高いものについては、関係各社の協力を得ながら、また、必要に応じて米国などとの連携を図りつつ、そのサプライチェーン等を早急に把握し、具体的な構造的リスクや戦略的不可欠性を洗い出す。
○ 近年の供給不安事例などから、一般的には、特定国への原薬・原材料の依存や国内生産量の低さなどが構造的要因となることがわかっており、定期的な自己点検・供給不安情報の事前報告の他、在庫の積み増しや複数ソース化、サプライチェーンの国際展開等を企業に対して求めていく必要がある。
○ 併せて、企業努力だけでは実現が不可能な場合など支援が必要な事例と支援内容についても検討を行っていく。支援措置としては、国内製造支援・備蓄制度や現行の基礎的医薬品との関係も含めた継続的安定供給のためのコストが賄える薬価制度上の対応やいわゆるプル型インセンティブの検討等が必要である。
（バイオ医薬品・再生医療等製品の製造拠点整備）
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（後発医薬品の製造管理体制の監視と透明性の向上）○ 承認段階の確認を行ったとしても、上市後も責任ある製造管理体制が維持されている必要があるため、現在も行っている都道府県による GMP 立入検査について、立入検査手法の質の向上などを図ることで監視機能を強化する。
○ 製造販売企業が製造企業に製造委託することが可能であるが、企業間での製造受託関係を表示する等、
外部的に明確にすることは求められておらず、現に、製造業者がどこか分からない物も存在する。そのため、表面上は問題が発生した企業とは別の企業の製品ではあるが、製造元は同一である場合があり、近年の供給不安事例において、２次的に影響が拡大したことが確認されている。
○ まずは、安定供給の確保も含めて、製造販売承認を有している製造販売企業が一義的に当該医薬品の責任を有していることを改めて認識し、GQP に基づき品質の管理を徹底すべきである。
○ これまでは、後発医薬品などの同種・同効能医薬品の採用においては、価格のみが判断根拠とされ、製薬企業も卸売企業もそうした情報のみを提供してきた。上記のような事例も踏まえると、医薬品採用に当たり、各社の安定供給や品質確保の取組・担保状況がわかるような情報に基づき判断ができるように、これらの情報の開示を求めていく必要がある。結果として、信頼性の確保に資するとともに、購買側の選択を促す環境作りによる適正な市場形成効果も期待される。
○ 併せて、市場流通段階においても、品質が損なわれていないかを確認する収去調査を強化する。具体的には、不適格品が見つかった場合に無通告検査を行い、さらに監視機能を強化する。
ⅳ 流通（卸売業者の交渉支援）○ メーカー、卸、医療機関等の間の契約自体は民・民の取引による市場メカニズムにより形成されているが、最終的な償還価格は薬価という公定価格制度に基づき決定され、社会的影響も大きい。医薬品卸は、メーカーと医療機関等の仲立ちを務めてきたが、本質的な医薬品の価値に基づく価格形成力があったとは言い難く、商慣行の改善に向 けた支援が必要である。特に、令和３年度からは毎年薬価改定が行われる状況となり、取引環境に大きな変化が生じてきていることも踏まえ、引き続き、国においても流通改善ガイドライン等の改善と現場への指導・徹底や制度の見直し等を通じて、適切な 価格交渉など流通改善の実現に向けた支援を行う。
（供給不安情報の早期把握と対応策）○ 供給不安は、製造販売企業・製造企業の不祥事だけでなく、国際的な需要の高まりなどによっても発生する。その場合、一国の努力だけでは解決が困難なことがある。そうした事例を事前に把握する観点から、海外規制当局との情報交換を行う。
○ 安定確保医薬品のうち特に優先度の高いものについては、欠品情報の把握のための流通在庫や医療機関等への出荷状況などを収集する緊急時の仕組みを官民で検討する。また、供給不安が予測される場合には、優先度に応じた使用や代替薬への変更を呼びかけることで国内需要を調整するとともに、海外からの緊急輸入や日本薬局方の柔軟な取扱などで供給の増加を図る。こうした対応を行っても需給がひっ迫する場合には、最後は国で流通を管理することも考えられ、その法的位置づけも含め、具体的な方策について検討を開始する。
○ なお、日本薬局方については、平時から国際調和を図ることで、医薬品上市の円滑化の効果も期待される。
○ ワクチン、輸液、血液製剤、生薬・漢方製剤、外用製剤などいわゆる「ベーシックドラッグ」には安定確保医薬品に含まれていないものもあるが、安定供給が必要である医薬品や薬価上の基礎的医薬品、また、不採算品再算定の対象となった品目が多く含まれる。これらの医薬品については、供給不安が生じないよう、流通上の配慮も必要であることから、具体的な品目名を公表して対応できるようにする。また、実際に供給不安が発生した際の情報提供の在り方について検討する。
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「医薬品産業ビジョン 2021」（厚生労働省）○ こうした供給不安に関する対応については、予めマニュアル化した上で、産業界とも内容を共有しておく必要がある。
（緊急時の協働を見据えた平時からの備え）○ 今回の新型コロナウイルスワクチンや治療薬の配送のように、民間商流では市場ニーズを満たすことができず社会的に大きな混乱が予想される場合などは、国の指示に従い特定の医薬品を全国に計画的に配送する必要がある。緊急時になって仕組みを考案し、各企業に対応を求めるのでは遅く、平時からの備えが重要である。
○ 具体的には、国として需要（注文）の把握方法、生産量や在庫などの物流状況の把握方法、配送業者の選定方法、配送業者間の能力や特性に応じた役割分担、国から配送業者・配送先への指示・伝達方法、
医療機関や接種会場等への納入方法、物流・商流システムの構築（既存システムの活用や連携を含む）、
費用負担の方法などの諸課題について、今回の新型コロナウイルスワクチンや治療薬の配送の仕組みの経験を踏まえたうえで、今後、同様の事態が生じた際に迅速・円滑に体制が整備されるよう、事前に仕組みを検討する。その際、平時に医薬品を取り扱う卸業者の知見や資産が活用されることとともに、有事においても継続される通常の医療用医薬品の供給業務に極力支障が生じないような BCP 策定も併せて検討することが必要である。
ⅴ 国際展開（市場拡大地域への展開支援）○ 医薬品資源が限られている国々における医薬品アクセスを可能とし、公衆衛生の向上や医療のために、
UNICEF などの国連関係機関や国際的な基金などは、多額の医療物資を直接的・間接的に購入している。
これらの国際公共調達市場へ参入する場合には、WHO によるプレクオリフィケーションの取得が必要とされる製品もあり、価格の設定も含め参入には通常の手法と異なるノウハウが必要となる。
○ 国際公共調達は有用な医薬品を新興国・途上国に届ける手段となるとともに、新興国・途上国市場の開拓につながる可能性があるため、欧米先進国やアジア新興国等は戦略的にこの分野を活用している。特に、ワクチン・感染症治療薬開発においては重要な出口戦略の一つとなり得る。国際公共調達市場への展開をチャレンジしたい場合に可能となるよう、国際機関との連携を強化し、これらに関する情報提供や支援を実施することも必要である。
○ 併せて、知的財産保護の支援として法務支援や訴訟リスク対策提供の支援などを継続する。
ⅵ その他（バイオシミラーも含めた後発医薬品の使用促進）○ 後発医薬品は、特許期間を満了した先発品と比べて、低価格で広く使用できるようにし医薬品のライフサイクルを加速する役目を担っており、限られた医療保険財源をより効率的に使用できる経済性を発揮する。注射剤や小児科領域や精神科領域など後発医薬品の浸透が進んでいない領域はいまだ存在している。
○ また、成長領域としてその重要性を増すバイオ医薬品の分野では、先行バイオ医薬品と同等・同質で経済的優位性もあるバイオ後続品（バイオシミラー）のさらなる使用促進が重要である。
○ フォーミュラリの活用、バイオシミラー処方時の診療報酬上の評価、バイオシミラーの特性を踏まえた
新たな目標 7 の設定やバイオシミラーは先行バイオ医薬品と有効性・安全性が同等であること等の周知・広報などを行う。

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（一般用医薬品等を通じた国民の健康水準の維持・向上）○ 国民が自発的に健康管理や疾病予防の取組を進めることは健康水準の維持・向上のためにも重要であり、国としても、こうしたセルフケアを推進する。
○ また、OTC 医薬品も治療や症状改善の選択肢となり得ると考えられることから、OTC 医薬品の服薬等、
すなわちセルフメディケーションを活用した場合に、OTC 医薬品の購入費用の一部を税制上控除できる「セルフメディケーション税制」の普及定着を図るとともに、医療費適正化効果も検証しつつ、その対象品目を検討する。
おわりに ～医薬品産業政策推進のための体制整備と国民理解の重要性～
グローバルの創薬環境は、常に革新を続けていることから、その状況を正確にキャッチアップし、必要な軌道修正を行いながら取組を継続していく必要がある。そのため、官民で、KPI の設定・把握を行いながら、
医薬品産業の現状や展望、求められる改革や支援などについて実務的に確認・議論していくことが重要であり、厚生労働省として官民対話の実務者 WG を継続的に開催する。
また、そうした体制の中で、国には、平時・緊急時を問わず柔軟かつ大胆な政策立案が求められる。本
ビジョンに基づき、必要な医薬品産業政策を迅速かつ着実に推進していく観点から、医薬品業界を所管し、研究開発・保険収載・薬事承認・国際展開・個別疾病対策など様々な面からアプローチをしている厚生労働省において医薬品関係の組織体制の強化を図っていく必要がある。加えて、医薬品産業政策には研究開発や経済安全保障的な側面もあることから、政府全体で総合的な対策を実施していくため、政府における司令塔機能の確立が必要であるとの指摘もあり、厚生労働省の体制の強化も踏まえ、厚生労働省と関係省
庁で引き続き議論を行っていく。
より多くの国民が、限られた財源のもと、国民皆保険制度を維持しつつ、革新的な医薬品の効果を享受すること、医薬品の品質・安定供給を確保することの重要性・困難性など、公的な性格を有する医薬品産業について理解を深められるよう、官民挙げて、医薬品産業の情報発信に取り組む必要がある。

日本薬業貿易協会33

公益通報者保護法と制度の概要
マスコミを賑やかす企業不祥事は、事業者内部からの通報をきっかけに明らかになることも少なくありません。国民の生命、身体、その他の利益への被害拡大を防止するための通報行為は正当な行為であり、解雇等の不利益な取扱いから保護されるべきものです。事業者においても、適切に対応しリスクの早期把
握及び自浄作用の向上を図ることが求められており、企業価値及び社会的信用を向上させることができます。
「公益通報者保護法」は、このような観点から、通報者が、どこへどのような内容の通報を行えば保護されるのかというルールを明確にするものです。
公益通報者保護制度では、労働者の保護に加えて、事業者の法令遵守を図ることも目的としています。
通報を受ける事業者に求められる主な事項は次のようになっています。

１．法定の対応事項
不利益取扱いの禁止（法第 3 ～ 5 条）
公益通報をしたことを理由として、解雇その他不利益な取扱いをすることは禁止されています。
是正措置の通知（法第 9 条）
書面により通報を受けた事業者は、通報対象事実の是正に必要な措置をとったときはその旨を、通報対
象事実がないときはその旨を、通報者に対し、遅滞なく通知することが求められます。なお、文書による公益通報があった日から 20 日を経過しても調査をする旨の通知をしない場合又は正当な理由なく調査を実施しない場合には、報道機関などの組織外部への通報につながる可能性があります（法第 3 条第 3 号ニ）。

２．ガイドラインに定める対応事項
通報・相談窓口の整備・運用
事業者内部での通報対応の仕組みを整備するに当たっては、まず「公益通報者保護法を踏まえた内部通報制度の整備・運用に関する民間事業者向けガイドライン」（以下「民間事業者向けガイドライン」）を踏
まえて通報対応等に関する社内の運用規程を定め、その内部規程に基づいて通報を受け付ける窓口を整備する必要があります。
また、内部規程や通報窓口について、経営幹部はじめ全ての従業員に対し、十分かつ継続的に周知をする必要があります。
さらに、ある行為が法令違反行為に該当するか否か、どのような手続で通報が取り扱われるのかなどの質問を受け付ける相談窓口を整備することも必要です（通報窓口と相談窓口を兼ねた設置・運営も可能）。
通報に係る秘密保持、個人情報の保護
通報対応では、通報者や通報の対象となった者（被通報者）の個人情報をはじめとする通報に関する秘密を取扱うことになります。特に、通報者の所属・氏名等が職場内に漏れることは、それ自体が重大な不利益となり得るため、厳に避ける必要があります。
このため、民間事業者向けガイドラインでは、情報共有が許される範囲を必要最小限に限定するなど、34 日本薬業貿易協会

通報に関する秘密保持の重要性について、経営幹部及び全ての従業員に周知徹底することが必要であるとしています。
不利益取扱いの禁止（参照 : 法第 3 ～ 5 条）
民間事業者向けガイドラインでは、不利益取扱いの事実が判明した場合、通報者に対して適切な救済・回復の措置を講じるとともに、不利益な取扱いを行った者に対して懲戒処分その他適切な措置を講じることを求めています。
通報者への対応状況の通知（参照 : 法第 9 条）
通報への対応状況を通報者へ伝えることは、通報窓口に対する通報者の信頼を確保することにつながります。
このため、民間事業者向けガイドラインでは、通報への対応状況に応じて、例えば、調査を行うか否かに加えて、調査結果、是正結果などを通知するよう努めることとしています。
制度の継続的な評価・改善
組織の自浄作用を向上させコンプライアンス経営を推進するには、通報対応の仕組みを整備するだけでは十分とはいえません。制度の実効性を向上させていくことが重要です。
このため、民間事業者向けガイドラインにおいては、制度の整備・運用状況や実績等について客観的な評価・点検を定期的に実施し、制度を継続的に改善していくことが必要であるとしています。

（出典）公益通報者保護法と制度の概要 | 消費者庁（caa.go.jp）

日本薬業貿易協会

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新規会員のご紹介
本年秋以降、当協会に新たに入会された会員会社様をご紹介します。

【正会員】（令和 3 年 12 月 1 日入会）
会員名称 株式会社 MD L ケミファ
所在地
東京都中央区新川 2 － 15 － 3 グラーサ東京イースト 101（日薬貿会員数：98 社 令和 3 年 12 月 1 日付）

一般社団法人 日本薬業貿易協会

日本薬業貿易協会報 第 16 号
2022 年 1 月 1 日発行
編集責任者
発行者

藤川伊知郎

一般社団法人 日本薬業貿易協会〒 115-0051 東京都北区浮間三丁目 23 番 4 号
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