JAPANPHARMACEUTICAL TRADERS'ASSOCIATION

2023

日本薬業貿易協会

第 19 号

日薬貿創立 60 周年によせて
日薬貿創立 60 周年記念座談会
CPHI Japan 日薬貿シンポジウム
第 61 回 日薬貿定時総会
APIC と当局との意見交換会
CITE JAPAN におけるパネル展示

一般社団法人日本薬業貿易協会

7
Jul

2023 年 7 月 1 日発行

業界の今を伝える情報誌

日本薬業貿易協会
2023 年 7 月

CONTENTS
03

日薬貿創立 60 周年によせて（厚労省城審議官）

04

日薬貿創立 60 周年記念座談会

10

CPHI Japan 日薬貿シンポジウム

25

第 61 回 日薬貿定時総会

27

APIC と当局との意見交換会

27

CITE JAPAN におけるパネル展示

裏表紙 新規会員のご紹介

表紙写真：マルセイユ港（フランス）

2 日本薬業貿易協会

第 19 号

日本薬業貿易協会創立 60 周年によせて
日本薬業貿易協会が設立 60 周年を迎えられましたことを心からお喜び申し上げます。
また、60 年という長きにわたり、我が国の医薬品の安定的な輸入及び供給に御尽力されてこられました協会及び会員各社の皆様に対し、深く敬意を表します。
医薬品は、我が国の基幹産業であるとともに、国民の健康・生命を守る重要な物資であり、その供給の途絶は、国民生
活に重大な影響を及ぼし得ることから、医薬品の安定供給の確保は極めて重要です。
一 方、2019 年 に は セ フ ァ ゾ リ ン ナ
ト リ ウ ム の 輸 入 途 絶 が 発 生 し、 ま た、

厚生労働省医薬産業振興・医療情報審議官

2020 年末以降には、一部製薬企業による不適切な製造管理等の医薬品医療機器

城

克文

等法違反を契機とした大規模な供給不安が発生し、医療現場では現在も医薬品の入手が困難な状況が続いています。
こうした供給不安の発生を予防し、安定供給を確保するためには、サプライチェーンの強靱化が重要であり、国としても、経済安全保障推進法に基づく一部抗菌薬原薬の国産化支援や、「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」
や「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」における流通・薬価制度、産業構造の検証等も含めた幅広い議論などを通じて、供給不安の本質的な改善に向けて、着実に取組みを進めていくこととしています。
加えて、今後、医薬品のモダリティ等の多様化や、製造に当たっての水平分業やグロー
バル化の拡大により、そのサプライチェーンはさらに複雑化していく中で、各企業における安定供給の確保に向けた活動が求められるところ、貴協会の皆様による円滑な輸入業務に一層期待が集まるものと思われます。
この創立 60 周年を節目としつつ、次なる 10 年に向けて医薬品の安定的な供給に貢献され、貴協会並びに会員の皆様がますます発展されることを祈念いたしまして、お祝
いの言葉とさせていただきます。

日本薬業貿易協会3日本薬業貿易協会創立 60 周年記念座談会開催

出 席 者
藤川伊知郎 会長
木村 貞勝 副会長
島公志 副会長

角田 秀雄 前会長
中村 幸彦 副会長
荒井 裕之 顧問（司会）

当協会は医薬品輸入販売業者の団体として 1963 年 6 月 21 日に厚生大臣から設立認可され、2012

年 4 月 1 日に一般社団法人に移行しました。そして皆様のおかげをもちまして本年 6 月に創立 60 周
年を迎えましたので、正副会長と前会長とによる座談会を開催しました。その概要を以下の通りご紹
介いたします。司会は国際・広報担当顧問が行いました。

創立 40 周年から 50 周年の間の 10 年間には、薬事法改正（医薬品輸入販売業から区分製造業への移行、共同試験検査施設の廃止、ＭＦ制度の導入等）、試験所の新築移転、一般社団法人への移行等、協会にとっても会員にとっても大きな変化がありました。

創立 60 周年までの直近 10 年間には、前半に大阪試験所の移転拡充（2017 年）、
試験所の増改築（2018年）といった投資により試験検査体制のさらなる充実が図られました。薬事法も薬機法に改正されました。

後半は COVID-19 パンデミックにより輸入原薬の供給に一部支障が出たため、はからずも原薬のグ

ローバル・サプライチェーンに注目が集まりました。製造販売業者の不祥事もあり GMP 省令が改正され、試験所運営にも大きな影響が出ています。

また、不祥事に起因する医薬品の品不足が続いており、安定供給への関心は強まるばかりです。そんな中、当協会は医薬品輸入業者の唯一の団体としての認知度が高まり、「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」や「後発医薬品使用促進ロードマップ検証検討事業」に参画することができました。以前から講習会、講演会等の開催や、会員からの要望事項等について関係当局との協議を継

4 日本薬業貿易協会

続していたことで、「日薬貿が輸入原薬の実情を把握している」と当局や関係団体に理解していただ
いたものと考えられます。

この度の座談会では、参加者がざっくばらんに話し合いましたので、皆様に協会の実情を理解していただく一助になれば幸いです。

司会

本日は創立 60 周年を迎えるにあたって、正副会長と前会長の皆さんに集まっていただいて座談会を持つこととなりました。よろしくお願いします。

角田秀雄前会長（以下角田） 平成 25 年（2013 年）に協会創立 50 周年だったので、そこから後の話をするわけですが、忘れてしまったことが多いですね。
司会

先ずは、60 周年を迎えて思うこと、この 10 年間における思い出深い出来事などについてお話を伺いたいと思います。ご参考までに、この 10 年間の出来事を振り返りますと次のようなことがありました。
2013 年度（平成 25 年度）が協会創立 50 周年で、記念式典、祝賀パーティを開き、協会創立 50
年史を出版しました。一般社団法人定款に基づく初の役員選任、民間団体としての自主的な協会運営を開始したのもちょうど 10 年前になります。また、試験所職員を含む協会職員の業務効率化の向上策として、労務専門家を入れた人事評価システムの検討も行われ、大阪試験所運営委員会も設置されました。
2014 年度（平成 26 年度）には信頼性保証部の設置及び営業部設置計画が検討されています。
2015 年度（平成 27 年度）では会費及び会員の在り方について検討が行われ、入会金の値下げ、準会員の資格変更について検討されました。
2016 年度（平成 28 年度）には試験検査手数料基準の改定がありました。大阪試験所では人員不足が続いて、試験検査の所要日数が延長しています。
2018 年度（平成 30 年度）に入ると、東京試験所の増築・改修工事が行われました。
2019 年度（令和元年）には新型コロナウイルスのパンデミックにより、日本だけではなく世界各地で様々な活動に影響があり、2020 年度（令和 2 年度）ではコロナ感染対策として書面決議を可能とするなど協会の各種規則の改定も行われました。
その後、2021 年度（令和３年度）になると後発医薬品メーカーの相次ぐ行政処分を受けて、サプ
ライチェーンの強化について注目が集まるようになりました。このような背景もあって日薬貿の存在が多くの注目を集めるようになり、行政等の関係会議への参画やマスコミなどから多くの取材要請を受けるようになりました。
角田

50 周年の記念式典を思い出しました。盛大に行いましたけど、実は当時、財政問題は非常に頭の痛いものでした。その時の試験所運営委員長が積極的な議論を行った結果、試験手数料の値上げに繋がりました。

藤川伊知郎会長（以下藤川） その時から、3 年に一回ぐらい試験手数料を見直すことになりましたね。
角田

そうです。またその頃、大阪試験所の移転話が持ち上がりました。

日本薬業貿易協会

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日薬貿創立 60 周年記念座談会開催

中村幸彦副会長（以下中村） 平成 25 年の前からも、そのような話は出ていました。
角田

狭いし古いし、何とかしなければいけないとの声が出ていました。
中村

角田さんからもいろいろと仰っていただいて、あとは場所だけでした。
角田

業務執行理事会をつくったのも 50 周年の時じゃないかと思います。
藤川

一般社団法人になった時、業務を執行する理事が要ることになったと思われます。
角田

要るというよりも、当時のやり方だと何もかも理事会を待たないと先に進めないので、細かいこと
は業務執行理事会で決めて進むことにしました。大阪
藤川伊知郎会長

試験所の移転については、本音を言うと私は大阪まで手が回らないので、中村さんにお願いしたところ、見事にうまくやってくれました。
中村

本当のところは、当時の所長さんにやっていただいた面も多くありました。
角田

移転先の提案を受けたのが、大阪のど真ん中

で家賃の高いところだったので、ちょっとびっくりしました。贅沢だけど、せっぱ詰まっていたから納得したわけですが、結果的にやってよかったようですね。
中村

今のところはそうですね。今後はわかりませ

んけど。
角田

そういうわけで、私は 3 人の副会長のお陰で何とか無事に仕事を全うできたと思っており、感謝し
ています。
藤川

角田秀雄前会長

会費を下げたのは、会員数を増やそうとしたわけですか。
角田

そうです。会員が減っていったので、会員を増やさなければということで、私と事務局の関係者で、大阪の製販さんを回りました。その後、東京では全然増えない。試験依頼件数も減って、少し財政的にピンチになりました。
藤川

東京の試験所増築の際には、そのつもりではあったものの、結局隣地が買えなかったという事情もあるのですか。

木村貞勝副会長（以下木村） ディベロッパーが土地を両隣に広げようとしたけれど、両方とも買えなかったので、マンションにする方針がダメになったという経緯からその土地を売りに出した。そこに我々が入ったわけです。その後、両隣といろいろ交渉しても売ろうとしないから、日薬貿も敷地を広げられなかった。神田の試験所では、臭いと排気をこんなに出していてはだめだと、東京都からクレームがつけられました。
藤川

ここ何年か厚生労働省の安定確保会議とかジェネリック・ロードマップの会議とかにメンバーとして呼んでもらうようになりましたが、それは角田さんが会長の時から厚労省にいろいろ要望とか状況説明をしに行っていただいたお陰だと思っています。当時はこちらが何を言ってもあまり相6 日本薬業貿易協会

手にされなかったようですが、原薬の輸入をやっている団体があるということはどうも記憶に残ったみたい
で、最近やっと理解が進んだ。このことは結構大きいと思います。
角田

当時の厚労省では、理解のある数人の課長や薬系審議官だけが、日薬貿は信頼できるとお考えいた
だいたようです。
藤川

日薬貿が前から主張していた事柄、例えば英語で文書を出して欲しいという要求については、日薬連の資料にも入れてもらえるようになりました。もっとも、私たちの意見を聞いてくれたのかどうかはわかりませんが。角田さんがずっと主張していた日局の話も、今は日薬連が書いてくれるようになりました。
角田

我々は海外との橋渡しという大きなミッションを持っていると思うので、中国医保商会、韓国薬業

中村幸彦副会長

貿易協会（KPTA）、欧州原薬委員会（APIC）等と交流を深めて、彼らがもっと発言できる場をつくれたらいいなと思います。
司会

木村

木村さんはこの 10 年でどのような出来事が思い出深く残っていますか。
日薬貿の会員が増えないのは、角田さんの前の会長の時代に薬事法が改正になって、日薬貿に入らなくても原薬が輸入できる状況になったからでしょう。
角田

日薬貿以外でも、外部検査機関がいくつかできました。また、医薬品の輸入自体をやめた会社が増えてきたのではないかと思います。
藤川角田

最近でも、日薬貿の会員をやめる理由はそれが多いです。
当社でも品質保証関係の人件費がかさむので、なかなか利益が出てこない。そういう意味で、新しい会員はなかなか生まれない。1 品目に関わる行政手続きの手間がかかりすぎて大変です。
木村
藤川

角田

輸入元が製販さんからいろんなことを言われることもあります。
中国メーカーが日本に営業所を作って入ってくることもあるようです。
入ってきたりしているけど、たぶん難しいかなと思います。安売りしているだけで、自分では輸入できない。困るのは、安くオファーして中国メーカーからコミッションをとるというやり方をしたから、ちょっと価格破壊が生じた感じもします。
日薬貿が果たす役割はまだまだいっぱいあります。海外企業がもっと日本に輸出したくなるような環境をつくるということを、業界も行政も一緒になって考える必要があると思います。
木村角田

あれだけ薬価が下がったら、ジェネリックメーカーさんの経営は厳しいです。
これだけ輸送コストや全てのコストが上がっているのに、薬価だけ下がるという、誰が見ても不自然な現象をなんで止められないのか。政治家の方々の更なる理解も欲しいです。
司会

藤川

日薬貿の課題としては、どのようなお考えをお持ちでしょうか。
内部的には、試験所は信頼性保証をどうするかというところが未だ十分ではないので、それが一番大きいですかね。日薬貿が昔からやっていた対外活動は、やっといろいろ言えるようなチャンスが出てきたので、引き続きという感じです。

島公志副会長（以下島） 組織としての運営を考えると人材面の補強が必要だし、試験法に関わる

技術移転の問題も出てきていますので、組織としても固めていく必要はあると思います。
木村

最近は「在宅勤務ができますか」と聞かれるようになりました。試験所職員で在宅勤務があるかと言われても、現実的でないから、採用が出来ないのではないでしょうか。

日本薬業貿易協会

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日薬貿創立 60 周年記念座談会開催

角田

適正賃金を考えると、私はもう少し上げてもいいのかなと思います。それでも未だ相場的には安いです。薬剤師と限定しないで、もうちょっと広く網を広げてもいいのでは。
藤川

医薬関係はしんどいから嫌だという意見が結構あるようです。
角田

それから、一般企業と同じように、働くことが楽しいと思える雰囲気をつくるのも大事です。以前
はレクリエーションでクルーズや観劇に行ったり懇親会もやったりしたではありませんか。コロナの影響でできなくなったけど、そろそろ実施する必要があるという気がします。
司会

木村貞勝副会長

中村副会長からも今までの思い出や課題があったら教えていただけますか。
中村

我々理事は以前、2 年に 1 回、泊まりの特別理事会で懇親を深めましたけど、あれはあれでそれなりに皆さんと交流はできました。今後の藤川会長のリーダーシップに期待したいですね。
角田

必要経費として復活させたらどうですか。いい職員さんが集まってくれれば良い仕事ができるし、それは会員さんのプラスになる。
中村

藤川

営業的な人材が今はいないでしょう。そのへんがやっぱり課題ですね。
もうちょっと人を増やさなければならなくて、そのためには給料を上げなければ難しいのかもしれません。
司会
島

島副会長は日薬貿の課題についてどのようにお考えでしょうか。
まさに今、話題になったことが課題となっていると思います。試験所で検査する方については、今は派遣の方をまず採って、その中から正社員にしていこうというステップが日薬貿のスタンダードになっていますが、見直す必要があるようです。また、先ほどの技術移転の問題とか信頼性関係のところも強化していくことが必要なので、要になる知識、知見の豊富な方の採用も必要です。試験所全体を見る方がいないことも問題です。
角田

日薬貿には GMP 委員会という組織がありません。残念ながら協会で GMP に詳しい人はあまりいません。今は GMP に沿って試験の手順書とか全部決めなければいけないので、そういう人を入れる必要がある。
司会

今後の日薬貿の在り方や、こうした方がいいだろうという点については如何でしょうか。日薬貿の 5 年後、10 年後を見通して目指すべき姿についてはどうですか。
角田

例えば、何年後には移転するとか、数字以外の年度目標、ビジョンを会長として打ち出したほうがいいのかもしれません。そうするとそれに向かって動きだします。また、会員向けの試験で留めておくのか、それとも体制を整備して、製薬メーカー向けの試験まで対象を広げるのか。ただ、そこまでやると一気に試験件数が増えるので今の施設では足りません。今の倍の面積に移るという目標を立てれば、それなりにまた違う動きになります。
藤川
中村

大阪は容れ物が大きいから、人が増えればもうちょっといけますね。

島

人材が欲しいのですけど、なかなか集まりません。

司会

中途採用が難しいですね。

藤川

最後に纏めとなるご意見をお願いします。
短期的には人材を確保して、協会の足元の体制をまずやらなければいけません。そうなると、

8 日本薬業貿易協会

検査手数料の値上げをお願いすることになるかもしれません。長期的には、理想的には取扱件数・売上が増
えて、もう少し広くて大きいところに移転するということですね。
島

せっかく大阪にスペースがあるのだから、大阪試験所をもうちょっと何とかできないかなという気がします。
角田

第一段階は、現在の建物の近くのビルを借りて 1 階にある事務局を移して、その空いた部分に試験室を拡張すれば、もう少し余裕が出ます。昔、神田にあった時がそうだったのです。神田では手狭になったので、100 メートルくらい離れたところへ事務所を移転して、1 階を試験室にするという二段構えでやりました。
中期ビジョンを立てて、業務執行する。みんなでわ

島公志副会長いわい言い合って合意に達すれば、自信を持って進めるでしょう。そういう意味でも懇親会の役割ってあるかなと思います。今度理事会を大阪でやって、みんなで大阪試験所を見てみましょう。
藤川

試験所組織の充実がやはり急務であり、増員はもとより、信頼性保証・品質保証に係る業務を担当する組織の充実が重要課題です。GMP の要求レベルも年々あがっていくので、GMP 強化のために専門の人員を入れる必要もあります。試験のスペースについては東京・大阪とも余地は限られており、増員となると中長期的には移転を含めた解決策を考えなくてはなりません。
協会の対外的な活動も、輸入原薬の安定供給のためにさらに活発にしていく必要があります。セファ
ゾリン問題やコロナ禍により、原薬の安定供給が製剤の安定供給に直結していることが顕在化し、会員が安定供給の重要な役割を担っていることが行政にも理解いただけました。しかし、薬事制度や日本薬局方の国際整合性などの課題は残っており、法規委員会を中心に検討し行政に働きかけていかな
ければなりません。原薬の品質・安定供給が原因で医薬品の供給不安が起こることのないようにした
いと考えております。
コロナ対策で対面での会合や懇親会が減り、協会内や理事・会員とのコミュニケーションが希薄になってしまったのも事実ですので、元に戻していく必要があると感じました。今回は、この 10 年を振り返り、現在の課題やこれからの協会のあり方について考える機会となりましたが、会員や関係する皆様からも、今後の協会運営について是非ご意見をいただければ幸いです。
司会

皆様、本日はありがとうございました。

日本薬業貿易協会

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CPHI Japan 2023

日薬貿シンポジウム開催

CPHI Japan 2023

日薬貿シンポジウム開催

2023 年 4 月 20 日、毎年恒例の国際医薬品開発展 CPHI Japan にて、日薬貿が企画したシンポジウムが東京ビッグサイトにて開催されました。今回は、「原薬の安定供給を巡る諸課題」をテーマに、内外の関係者
から下記の講演を頂き、パネルディスカッションを行いました。司会進行は日薬貿顧問の荒井裕之が務め、聴講された方は約 360 名と盛会裏に終わりました。
なお、CPHI Japan 2023 に参加された中国医保商会周会長や韓国 KPTA 白会長を始めとする多くの協会関係者とは、今後の協力関係強化について、個別に建設的な意見交換の場を持ちました。

プログラム「開会挨拶」

日薬貿 藤川伊知郎会長「医薬品の安定確保のために企業が取るべき対応」

蛭田修 熊本保健科学大学 品質保証・精度管理学共同研究講座特命教授「欧州における安定供給を巡る最近の諸課題」

Ms. Marieke van Dalen 欧州原薬委員会（APIC）ボードメンバー「改正 GMP 省令の施行後における状況と最近の話題」

髙橋正史 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 品質管理第二課調査専門員「輸入商社が感じる原薬安定供給における課題と考察」

原島敏行、中村浩士 日薬貿法規委員会委員「パネルディスカッション」

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「医薬品の安定確保のために企業が取るべき対応」
１. 医薬品安定確保における課題
２. 原薬の安定調達の課題
３. 医薬品企業の課題

４. 医薬品企業としてとるべき対応（製造業者と製造販売業者の連携強化）

蛭田修熊本保健科学大学特命教授

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CPHI Japan 2023

日薬貿シンポジウム開催

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日本薬業貿易協会

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CPHI Japan 2023

日薬貿シンポジウム開催「欧州における安定供給を巡る最近の諸課題」
1. Introduction

2. Shortages: a global issue
3. The missing link

4. Strategies in Europe to decrease shortages
5. Conclusion

Ms. Marieke van Dalen,APIC ボードメンバー

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日本薬業貿易協会

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CPHI Japan 2023

日薬貿シンポジウム開催

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「改正 GMP 省令の施行後における状況と最近の話題」
1. 不備事例の紹介

関連する省令条文、公布通知及び GMP 事例集

2. 医薬品等適合性調査申請に関するお知らせ
オンライン申請の開始、事務連絡の改訂

髙橋正史 PMDA 調査専門員

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CPHI Japan 2023

日薬貿シンポジウム開催

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日本薬業貿易協会

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CPHI Japan 2023

日薬貿シンポジウム開催「輸入商社が感じる原薬安定供給における課題と考察」①輸入商社の原薬安定供給の薬事的課題
1. 日本と海外での薬事変更管理システムの違い
2. 日本と海外市場での薬事上の出発物質の違い

原島敏行日薬貿法規委員

20 日本薬業貿易協会

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CPHI Japan 2023

日薬貿シンポジウム開催「輸入商社が感じる原薬安定供給における課題と考察」②輸入商社が感じる

原薬安定供給における課題と考察

1. 輸入業者の業務～輸入業務と薬事サービス
2. 日本薬局方と欧米薬局方との規格の違い
3. 供給者管理

4. 通知等の英訳対応

中村浩士日薬貿法規委員

22 日本薬業貿易協会

日本薬業貿易協会

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CPHI Japan 2023

日薬貿シンポジウム開催

パネルディスカッション「安定供給をめぐる諸課題について」
コーディネーター 藤川伊知郎 日薬貿会長
藤川 時間が少なくなってしまいま
したが、少しずつ講師のみなさんにお聞きできればと思います。先ほどのプ
レゼンテーションでは、薬事制度や品質要求の国際調和などが共通課題であるという印象を受けました。そこで、Marieke さんにお伺いします。日本の薬事制度の情報については、製造販売
業者や輸入業者から得られていると思いますが、先ほど通知等の公式な英訳が無いというお話がありました。どのような問題が生じているのでしょうか。

Marieke GMP 省令に関する通知事項等を様々な会社が英訳しているわけですが、会社によって翻訳の内容が違っています。品質要求に関する合意書を日欧の会社間で交わしているわけですが、欧州の企業にとっては実際どういう背景でそのような文章が GMP 省令等に記載され、どのように英訳されているのかが理解できない。そのあたりのことについて、先日、行政当局の方とお話させていただきましたが、基本的には PIC/S のガイドラインに沿っているから大きな解釈の違いはないとおっしゃいました。ですが、当局による公式な英訳がないというのは大きな問題の一つであると思います。

藤川 日薬貿の法規委員からは局方等の差異について説明がございましたが、それ以外に、日本独自の上乗せ規格、日本独自の要求といったものはあるのでしょうか。

中村 製販さんと品質取り決めを結びますと、出荷規格は通っているのに、類縁物質などで厳しい上乗

せ規格が求められて、出荷するのに手間取るといったケースを見かけます。

藤川 局方の違いに関係するかもしれませんので、髙橋さんにお聞きしたいのですが、今日のプレゼン

テーションは省令改正に伴う不備事例というようなことでした。以前 PMDA の方にお聞きしたのですが、指摘事例で割と多いのが、日局試験で代替法、かけ離れた代替法を使っているようなケースがあったとのお話でした。そういった指摘は多いのでしょうか。それからなぜかけ離れた代替法を使うことになってしまったのか、PMDA で把握しておられましたら、ご説明をお願いいたします。

髙橋 調査する側の視点として、試験に限らないのですけれども、承認書の記載事項と製造実態の齟齬に関する問題がいろいろと多くなったということをキッカケとして、より深く見ていくことによって、齟
齬に該当するのではという懸念となっているのかもしれません。その結果として、これまであまり表出してこなかった点も問題として取り上げられているのかなと考えています。原理が異なる試験方法への変更（かけ離れた代替法）については、その製造所の判断かと思います。

藤川 蛭田さんにお聞きします。欧米の薬事制度との調和等、それに対する解決策をご提案いただいていますが、英語での受付とか少しハードルが高そうです。変更管理も、変更管理の考え方自体はおそらくハーモナイズしていると当局は考えていると思いますので、法律を変えるということはなかなか難しいかと思いますが、蛭田さんのご提案の中で現実的に変えていけそうなことは、どのあたりからになるとお考えでしょうか。

蛭田 行政にお願いして変えていかなければならないこと、というのはやはり時間がかかると思います。

ただ、先ほどお話に出ました上乗せ規格の調和などはメーカーが努力すればできることもあると思います。
更に局方の各条の改正などメーカーとして汗をかけば出来ることから、先ずは取り組んでいただきたいと思います。また、従来の枠組みの中で取り組むことが難しいのであれば、受益者負担の原則に基づいて新たな仕組みづくりも必要ではないでしょうか。

藤川 もう少しお話したかったのですが、終了の時間がきてしまいました。皆様ありがとうございました。
（敬称略）

24 日本薬業貿易協会

第 61 回 日薬貿定時総会開催

壇上に並ぶ新役員

第 61 回日本薬業貿易協会定時総会が令和 5 年
6 月 15 日に主婦会館プラザエフにて開催されました。
新型コロナの感染症法上の位置づけが５月８日から「5 類」に移行したことから、今回の定時総会では４年ぶりに講演会や懇親会も開催しました。
総会では、定款で定める総会議決要件を満たしていることが報告された後、議長に木村貞勝氏が指名され、上程された議案は全て原案通りに可決・承認されました。また、任期満了に伴う役員改選、及び常設委員会委員長の指名も行われました。
専務理事には市山一聖氏に代わり清水良友氏が総会の冒頭、挨拶に立つ藤川会長

選任されました。新役員、新委員長は次ページの表の通りです。
●議事（報告事項）
第１号報告 令和 4 年度事業報告
第２号報告 令和 5 年度事業計画及び収支予算（審議事項）
第１号議案 令和 4 年度決算報告第２号議案 役員改選について
総会の様子

総会終了後、長年に亘り協会の発展に寄与された役員・委員・職員に対する表彰式が行われました。更に、日本ジェネリック医薬品・バイオシミ
ラー学会原薬分科会担当評議員の義若博人氏（合同会社 A &G ファーマコンサル代表社員、名城大
日本薬業貿易協会

25

学薬学部非常勤講師）による講演「日本ジェネリッ
ク医薬品・バイオシミラー学会の活動とジェネリッ
ク業界最近の話題」が行われました。
講演では、原薬の安定供給に不安を及ぼす要因
として、サプライチェーンの特定国への集中、承認基準の日本と他国との違い、実効性が不十分な
ダブルソース、備蓄のリスク（品質・廃棄）、毎年改定による薬価下落に対応できない製造コストの上昇など、多様な問題について具体的で明快なご説明を受けました。
この誌面では資料のご紹介はできませんが、参加者にとって今後の業務に参考となる有意義なも表彰式における感謝状贈呈

のでした。

●新役員
役
役

職 氏
氏
職

会
会

長 藤川伊知郎
藤川伊知郎 藤川株式会社
藤川株式会社
長

名
名

会
会

社
社

名
名

副会
会長
長 木村
木村 貞勝
貞勝 木村産業株式会社
木村産業株式会社
副
副会
会長
長 島
島
副

公志 島貿易株式会社
島貿易株式会社
公志

副会
会長
長 中村
中村 幸彦
幸彦 不二化学薬品株式会社
不二化学薬品株式会社
副専務理事 清水清水 良友
良友 一般社団法人日本薬業貿易協会
一般社団法人日本薬業貿易協会
専務理事
理
理

事 相川
相川
事

淳 山川貿易株式会社
山川貿易株式会社
淳

理
理

事 有賀
有賀
事

博 綿半トレーディング株式会社
綿半トレーディング株式会社
博

理
理

事 首藤
首藤 利幸
利幸 コーア商事株式会社
コーア商事株式会社
事

理
理

事 角田
角田 秀雄
秀雄 新日本薬業株式会社
新日本薬業株式会社
事

理
理

事 原
原
事

理
理

事 平田
平田 公秀
公秀 日本バルク薬品株式会社
日本バルク薬品株式会社
事

理
理

事 二神
二神 英祐
英祐 スペラネクサス株式会社
スペラネクサス株式会社
事

理
理

事 渡邉
渡邉 義之
義之 渡辺ケミカル株式会社
渡辺ケミカル株式会社
事

監
監

事 大塚
大塚
事

監
監

事 木村
木村 謙太
謙太 BASF
BASF ジャパン株式会社
ジャパン株式会社事

講演会の講師・義若博人氏

信行 MP
MP 五協フードﾞ&
五協フードﾞ& ケミカル株式会社
ケミカル株式会社
信行

宏 大塚会計事務所
大塚会計事務所宏
講演会の様子（役職別50
50音順）
音順）
（役職別

●常設委員会委員長
委
委

員
員

会
会

総
総

務
務

委
委

員
員

会 島
島
会

法
法

規
規

委
委

員
員

会 中村
中村 浩士
浩士 アリスタヘルスアンドニュー
トリションサイエンス株式会社
会
トリションサイエンス株式会社

委 員
員 長
長
委

会
会

社
社

名
名

公志 島貿易株式会社
島貿易株式会社公志

アリスタヘルスアンドニュー

試験
験所
所運
運営
営委
委員
員会
会 渡邉
渡邉 義之
義之 渡辺ケミカル株式会社
渡辺ケミカル株式会社
試
大阪試験所運営委員会 中村
中村 幸彦
幸彦 不二化学薬品株式会社
不二化学薬品株式会社
大阪試験所運営委員会
国 際・広
際・広 報
報委
委員
員会
会 相川
相川
国
関
関

税
税

調
調

査
査

淳 山川貿易株式会社
山川貿易株式会社淳

アリスタヘルスアンドニュー

会 中村
中村 浩士
浩士 アリスタヘルスアンドニュー
トリションサイエンス株式会社
会
トリションサイエンス株式会社

26 日本薬業貿易協会

懇親会の様子APIC 代表者と行政当局との意見交換会開催
4 月 18 日（火）10:00 〜 12:00、APIC（欧州
原薬委員会）の主要メンバー 4 名が来日し、厚生労働省を訪問しました。最初に山本史審議官（医薬担当）を表敬訪問し、その後、省内の会
議室にて医薬・生活衛生局医薬品審査管理課吉田易範課長をはじめ同課並びに監視指導・麻薬対策課の関係職員（合計 8 名）との意見交換会を持ちました。日薬貿からは藤川会長を含めて6 名の関係者が参加しました。
APIC 来日メンバー

Mr. Pieter van der Hoeven 事務局代表

Ms. Marieke van Dalen ボードメンバー

Ms. Maria da Graca Mata ボードメンバー

Ms. Victoria Waddington 薬事規制グループ共同議長

APIC から事前に提出されたレターでは、GMP 省令、原薬に関する PACMP 事例、軽微な変更申請に関わる質問や、今年 10 月の APIC 年次会合への講師派遣要請が盛り込まれていました。
当日は、医薬品の安定供給に関わる状況について、当局のホームページを通じた情報提供についても話題となりました。
APIC 代表者は、日本の GMP 省令等について当局による英語への翻訳が公表されていないため、取引先により解釈が異なったり必要以上の対応を要求されたりして困っているため、英語版の公表をして欲しいとの要請等を行いました。

CITE JAPAN 2023 におけるパネル展示
2023 年 5 月 17 日から 19 日、パシフィコ横浜で開催された第 11 回
化 粧 品 産 業 技 術 展（CITE JAPAN2023）の関連団体パネル展示コー
ナーにおいて、日薬貿としてパネル展示を行いました。
本展示会は化粧品に関連する多種多様な素材、技術、サービス等の展示と技術発表の場であり、またサプ
ライヤーを中心とする出展企業と化
粧品メーカーなどのユーザー企業との出会いの場でもあります。
来場者数は回を追うごとに増えており、日薬貿会員会社においても数社がブースを出展されていました。

日本薬業貿易協会

27

新規会員のご紹介
令和 5 年 1 月以降、当協会に新たに入会された会員会社様をご紹介します。

【正会員】（令和 5 年 7 月 1 日入会）
会員名称 日本ソルベイ株式会社
所在地
東京都港区愛宕 2-5-1 愛宕グリーンヒルズ 7 階（備考）ソルベイジャパン株式会社様の会員資格を承継されています。

（日薬貿会員数：95 社 令和 5 年 7 月 1 日付）

一般社団法人 日本薬業貿易協会

日本薬業貿易協会報 第 19 号
2023 年 7 月 1 日発行
編集責任者
発行者

藤川伊知郎

一般社団法人 日本薬業貿易協会〒 115-0051 東京都北区浮間三丁目 23 番 4 号
TEL：03-5918-9101 FAX：03-5918-9103
https://www.japta.or.jp