Avedro, Inc.
Sistema KXL
Manual del operador

Copyright 2017
Impreso en EE. UU.
Rev. A del Manual del operador de KXL
ML-00048
Página 1 de 78

Todos los derechos reservados

Patentes, marcas comerciales, derechos de propiedad intelectual
El sistema KXL puede estar cubierto por una o varias solicitudes de patenteemitidas o pendientes en los Estados Unidos y en todo el mundo.
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Fax: +31.70.346.7299

0086

Rev. A del Manual del operador de KXL
ML-00048
Página 2 de 78Índice
1

1.4
1.5
1.6

1.7
1.8
1.9
1.10
2
2.1
3
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8

3.9

3.10

Prefacio ..........................................................................................................7
1.1 Uso previsto del manual ............................................................................7
1.2 Uso previsto/Indicaciones de uso ..............................................................7
1.3 Descargo de responsabilidad del cambio en el diseño ..............................7
Descargo de responsabilidad sobre la reproducción ..........................................7
Declaración de asistencia a la operación del usuario .........................................8
Contraindicaciones, advertencias y precauciones ..............................................81.6.1 Contraindicaciones .................................................................................8
1.6.2 Advertencias ...........................................................................................8
1.6.3 Advertencia de seguridad eléctrica ........................................................8
Advertencias de seguridad de las radiaciones ..................................................11
Seguridad del paciente .....................................................................................11
Consideraciones adicionales de seguridad .......................................................11
Aviso de cumplimiento de FCC .......................................................................11
Introducción ................................................................................................13
Descripción general del sistema.......................................................................132.1.1 Componentes principales .....................................................................14
Funcionamiento del sistema .......................................................................17
Uso del panel táctil/teclado ..............................................................................17
Energía de UV (dosis) ......................................................................................21
Preparación del sistema....................................................................................22
Importantes pasos antes de encender el sistema ..............................................22
Encendido del sistema......................................................................................22
Datos de pacientes existentes ...........................................................................23
Añadir paciente nuevo .....................................................................................23
Crear plan de tratamiento nuevo (Create New Treatment Plan) ......................24
3.8.1 Seleccione el ojo que se va a tratar ......................................................25
3.8.2 Seleccionar tipo de tratamiento (Select Treatment Type) ....................26
3.8.3 Ajuste de los parámetros de tratamiento ..............................................27
Seleccione el modo de tratamiento ..................................................................28
3.9.1 Modo de UV continuo ..........................................................................28
3.9.2 Modo UV pulsada ................................................................................30
Inicio de un tratamiento ...................................................................................30
3.10.1 Insertar la tarjeta RFID de tratamiento/activación .............................30
3.10.2 Tarjetas de activación de un solo uso .................................................31
3.10.3 Tarjetas de activación multiusos ........................................................32
3.10.4 Límites controlados de la tarjeta RFID ..............................................34
3.10.5 Sincronizar mando de alineación (Sync alignment remote)...............35

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3.12
3.13
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3.19
3.20

3.21
3.22

4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5
6
7

Preparación del paciente ..................................................................................37
3.11.1 Aplicación de riboflavina ...................................................................38
Inicio del tratamiento .......................................................................................40
Supervisión del tratamiento .............................................................................41
Suspensión de un tratamiento ..........................................................................42
Cancelación a mitad del tratamiento ................................................................43
Captura de imágenes ........................................................................................45
Tratamiento completo (Treatment Complete) .................................................46
Revisión de imágenes ......................................................................................47
Eliminación de fotos ........................................................................................47
Informe de tratamiento del paciente ................................................................49
3.20.1 Adición de notas al informe de tratamiento de un paciente ...............50
3.20.2 Exportación del informe de tratamiento .............................................51
3.20.3 Visualización de un informe de tratamiento ......................................55
Apagado del sistema ........................................................................................59
Uso del menú Configuración del sistema (System Settings) ...........................61
3.22.1 Configuración del servicio .................................................................62
3.22.2 Edición del idioma del sistema...........................................................62
3.22.3 Edición de la intensidad de retícula de alineación .............................63
3.22.4 Edición del volumen del sistema........................................................64
3.22.5 Exportar registro de servicio ..............................................................65
3.22.6 Editar los intervalos de aviso acústico (Editing Beep Intervals) ........66
3.22.7 Edición del ajuste de blancos de la cámara ........................................67
Mantenimiento/Servicio .............................................................................69
Política de instalación ......................................................................................69
Mantenimiento del cliente................................................................................69
Información sobre la garantía ..........................................................................69
Información de contrato de servicio ................................................................69
Elementos desechables por paciente ................................................................69
Resolución de problemas .................................................................................71
Instrucciones para la esterilización o desinfección ..........................................72
Limpieza del sistema........................................................................................72
Limpieza de la abertura ....................................................................................72
Ajuste del brazo articulado ..............................................................................73
Movimiento del sistema ...................................................................................73
Almacenamiento del sistema ...........................................................................73
Software ...........................................................................................................74
Identificación de riesgos asociados al desecho de productos residuales .........74
Realización de una comprobación visual .........................................................74
Clasificación del equipo ..............................................................................75
Biblioteca de símbolos.................................................................................76
Especificaciones ...........................................................................................78Rev. A del Manual del operador de KXL
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Tabla de Figuras

Figura 2-1 Ilustración descriptiva del sistema......................................................................................... 14
Figura 2-2 Ilustraciones del sistema con leyendas .................................................................................. 15
Figura 2-3 Mando a distancia inalámbrico.............................................................................................. 15
Figura 2-4 Etiqueta KXL .......................................................................................................................... 16
Figura 2-5 Etiqueta de emisión UV ......................................................................................................... 16
Figura 2-6 Etiqueta de clasificación del láser .......................................................................................... 16
Figura 3-1 Conmutador de alimentación ................................................................................................ 23
Figura 3-2 Base de datos de pacientes ................................................................................................... 23
Figura 3-3 Introducir la información del paciente................................................................................... 24
Figura 3-4 Crear plan de tratamiento nuevo (Create New Treatment Plan)............................................ 25
Figura 3-5 Seleccionar ojo (Select Eye) ................................................................................................... 25
Figura 3-6 Seleccione el tipo de tratamiento .......................................................................................... 26
Figura 3-7 Ajuste de parámetros ............................................................................................................ 27
Figura 3-8 Plan de tratamiento ajustado ................................................................................................ 28
Figura 3-9 Seleccione el modo de tratamiento continuo ........................................................................ 29
Figura 3-10 Modificación de los parámetros de tratamiento continuo ................................................... 30
Figura 3-11 Introducir la tarjeta de activación ........................................................................................ 31
Figura 3-12 Lectura de la etiqueta .......................................................................................................... 31
Figura 3-13 Balance de la tarjeta: Tratamientos restantes ..................................................................... 32
Figura 3-14 Balance de la tarjeta: 1 tratamiento restante ...................................................................... 33
Figura 3-15 Sin tratamientos restantes .................................................................................................. 33
Figura 3-16 Parámetros de tratamiento no válidos ................................................................................ 34
Figura 3-17 Parámetros de tratamiento no válidos ................................................................................ 35
Figura 3-18 Sincronizar mando ............................................................................................................... 35
Figura 3-19 Agotado el tiempo del proceso de sincronización (Sync process timed out) ........................ 36
Figura 3-20 Estado de la configuración del sistema (System Setup Status) ............................................. 37
Figura 3-21 Preparar tratamiento: Aplicar riboflavina ............................................................................ 38
Figura 3-22 Alinear las retículas durante la inducción ............................................................................ 39
Figura 3-23 Funciones del mando a distancia ......................................................................................... 40
Figura 3-24. Retículas rojas de los ejes X e Y, Alineación de las retículas rojas del eje Z ......................... 40
Figura 3-25 Iniciar el tratamiento UV ..................................................................................................... 41
Figura 3-26 Pantalla Tratamiento en curso (Treatment in Progress) ....................................................... 42
Figura 3-27 Pantalla Tratamiento suspendido (Treatment Paused) ........................................................ 43
Figura 3-28 Confirmar la cancelación del tratamiento parcial (Confirm Cancel Partial
Treatment)................................................................................................................................... 44
Figura 3-29 Confirmación de tratamiento cancelado (Treatment Cancelled Confirmation). 44
Figura 3-30 Tratamiento parcial no completado (Partial Treatment Not Completed) ............ 45
Figura 3-31 Captura de imágenes ................................................................................................... 46
Figura 3-32 Pantalla Tratamiento completado (Treatment Complete) ................................................... 47
Figura 3-33 Seleccione la papelera para eliminar ................................................................................... 48
Figura 3-34 Seleccione Sí (Yes) para eliminar .............................................................................. 48
Figura 3-35 Seleccione Hecho (Done) ............................................................................................ 49
Figura 3-36 Informe de tratamiento de muestra ........................................................................... 50
Figura 3-37 Icono de comentarios .................................................................................................. 51
Figura 3-38 Sección de comentarios .............................................................................................. 51
Figura 3-39 Exportación de informes de tratamiento .................................................................. 52
Figura 3-40 Introducir USB .............................................................................................................. 53
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Figura 3-41 Error de USB ................................................................................................................. 53
Figura 3-42 No queda espacio en el USB ...................................................................................... 54
Figura 3-43 Generando informe de tratamiento (Generating treatment report) ..................... 54
Figura 3-44 Informe de tratamiento exportado ............................................................................. 55
Figura 3-45 Página 1 de 3: Detalles del tratamiento .................................................................... 56
Figura 3-46 Página 2 de 3: Comentarios........................................................................................ 57
Figura 3-47 Página 3 de 3: Fotos .................................................................................................... 58
Figura 3-48 Apagar (Power Off) ....................................................................................................... 59
Figura 3-49 Apagar (Power Off) ....................................................................................................... 59
Figura 3-50 Posición Apagar (Power Off) ................................................................................................ 60
Figura 3-51 Pulse el botón Opciones (Options)....................................................................................... 61
Figura 3-52 Configuración del sistema (Menú System Settings) ............................................................. 62
Figura 3-53 Editar el idioma del sistema ................................................................................................. 63
Figura 3-54 Intensidad de retícula de alineación .................................................................................... 64
Figura 3-55 Editar volumen (Edit Volume) .............................................................................................. 65
Figura 3-56 Exportar registro de servicio a USB (Export Service log to USB) ........................................... 65
Figura 3-57 Exportar registro de servicio en curso (Export Service log in Progress) ................................ 66
Figura 3-58 Seleccionar intervalos de avisos acústicos ........................................................................... 67
Figura 3-59. Editar ajuste de blancos de la cámara ................................................................................. 68
Figura 4-1 Sincronización perdida con el mando de alineación (Alignment Remote Lost Sync) .............. 71
Figura 4-2 Desplazamiento de la configuración del sistema ................................................................... 73

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1 Prefacio
1.1 Uso previsto del manual
Este manual está diseñado para que lo utilicen los operadores del sistema KXL de
Avedro, Inc. Este manual incluye todas las instrucciones de funcionamiento, ilustraciones
del producto, gráficos de pantallas, mensajes de resolución de errores/error y cualquierotra información relevante. Es responsabilidad del operador garantizar la estricta
aplicación de todas las instrucciones de seguridad de este manual.

1.2

Uso previsto/Indicaciones de uso

El sistema KXL administra una dosis uniforme y medida de luz UVA sobre un área detratamiento objetivo con el fin de iluminar la córnea durante procedimientos deentrecruzamiento corneal estabilizando la córnea que se ha visto debilitada comoconsecuencia de una enfermedad o por una cirugía refractaria.

1.3
•

•

•

•

Descargo de responsabilidad del cambio en el
diseñoDebido a cambios en el diseño y a mejoras realizadas en el producto, lainformación de este manual está sujeta a cambio sin previo aviso. Avedro, Inc.
(en adelante "Avedro") se reserva el derecho a modificar el diseño del producto
en cualquier momento sin previo aviso, lo que puede afectar posteriormente alcontenido de este manual.
Avedro no asume responsabilidad alguna por cualquier error que pudiera
aparecer en este manual. Avedro hará todo lo razonablemente posible por
garantizar que este manual está actualizado y se corresponde con el sistema
KXL enviado.
Las pantallas de visualización del ordenador que se ilustran en el manual sonúnicamente representativas. Dependiendo de la versión de software delsistema, pueden aparecer diferencias menores entre las pantallas reales delordenador y las que se muestran en este manual.
Todos los datos de pacientes que se muestran en este documento, incluidos losgráficos de pantallas de ejemplo, son ficticios y meramente representativos. No
se ha violado la confidencialidad de ningún paciente, con o sin permiso.

1.4 Descargo de responsabilidad sobre la
reproducción
Queda prohibido reproducir, fotocopiar o transmitir electrónicamente la totalidad o partede este manual en modo alguno sin el permiso previo por escrito de Avedro, Inc.

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1.5 Declaración de asistencia a la operacióndel usuario
En el caso de que experimentara alguna dificultar en el uso del sistema KXL, póngase en
contacto con su representante local autorizado de Avedro.

1.6 Contraindicaciones, advertencias y precauciones

1.6.1 Contraindicaciones
Esta sección describe situaciones en las que el dispositivo no debe utilizarse, ya que elriesgo supera claramente cualquier posible beneficio. Las condiciones que podrían
contraindicar el uso del dispositivo incluyen:
•
•
•
•
•
•

Un grosor corneal, incluido el epitelio, de menos de <375 micras.
Alteraciones en la fusión corneal
Pacientes afáquicos
Pacientes pseudoafáquicos a los que no se haya implantado una lente de bloqueode UV
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Niños

1.6.2 Advertencias
Los médicos deben evaluar los posibles beneficios en pacientes con las siguientes
afecciones:•

Herpes simple, queratitis por herpes zoster, erosión corneal recurrente, distrofia
corneal• Trastornos en la curación epitelial• En este manual, Precaución se define como: una declaración que alerta al usuario
de la posibilidad de que exista un problema con el dispositivo, asociado con su
uso o uso inadecuado. Estos problemas incluyen funcionamiento incorrecto deldispositivo, fallo del dispositivo, daños en el dispositivo o daños a otras
propiedades. La declaración de precaución incluye la precaución que se debe
tener para evitar el peligro.
• En este manual, Advertencia se define como: una declaración que alerta al usuario
de la posibilidad de lesión, muerte u otra reacción adversa grave asociada con el
uso o el uso indebido del dispositivo.

1.6.3 Advertencia de seguridad eléctrica•

Este equipo requiere precauciones especiales relativas a la compatibilidad
electromagnética (EMC, electromagnetic compatibility). La instalación y el uso

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•deben llevarse a cabo de acuerdo con la información sobre EMC que se suministra
en este manual.
Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles pueden afectar a losequipos médicos eléctricos como el sistema KXL de Avedro.
Para ver las clasificaciones de los equipos, consulte el capítulo 5.0 Clasificaciones
de equipos

ADVERTENCIA: Para evitar el riesgo de descarga, este equipo solo sedebe conectar a una toma de corriente con toma a tierra de protección.
El sistema está diseñado para su funcionamiento continuo utilizando elconector externo.

ADVERTENCIA: Este equipo funciona con tensiones peligrosas, quepueden provocar descargas, quemaduras o la muerte. Con el fin de
reducir la posibilidad de descarga eléctrica y una exposición accidentar ala luz UVA, no quite ninguno de los paneles fijos. Asegúrese de que lastareas de servicio que extralimiten las que se describen en este manual las
lleve a cabo únicamente personal de servicio cualificado de Avedro.

ADVERTENCIA: Apague el sistema y desconéctelo de la toma dealimentación antes de llevar a cabo tareas de servicio o de limpieza(desinfección) en el equipo.
No tire nunca de los cables para desconectar el cable de alimentación dela toma de conexión. Agarre el enchufe del cable de alimentación y tire deél desde la toma de conexión para desconectarlo.
El equipo debe estar colocado de tal modo que no resulte complicado
desconectar el cable de alimentación de la toma de conexión.

ADVERTENCIA: No utilice el equipo con un cable de alimentación
dañado.
ADVERTENCIA: Coloque el cable de alimentación de modo que no sepueda tropezar con él, pisarlo, arrollarlo, que no se rice, doble o pince, oque se pueda dar un tirón accidental y se desconecte de la toma deconexión.
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ADVERTENCIA: No utilice el instrumento cerca de agua y tenga
cuidado de no derramar líquidos en ninguna parte del mismo.

ADVERTENCIA: No utilice el sistema KXL en presencia de mezclas
inflamables o anestésicos.
ADVERTENCIA: No mire nunca directamente al haz de luz UV. No
dirija nunca el haz hacia una persona, excepto con fines terapéuticos.
ADVERTENCIA: El control remoto incluye pilas que se pueden
sustituir; si no va utilizar el sistema durante un período prolongado detiempo, quite las pilas.
ADVERTENCIA: No se permite modificar este equipo.

ADVERTENCIA: El uso de accesorios no incluidos provoca elincumplimiento del dispositivo

ADVERTENCIA: El sistema puede experimentar interferencias con otros
equipos, si dichos equipos cumplen con los requisitos de emisiones de lanorma CISPR. Véase la Tabla 5-1.

ADVERTENCIA: No realice tareas de servicio o mantenimiento en elsistema mientras se utiliza con un paciente.

ADVERTENCIA: Inseguro para RM: manténgalo alejado de equipos
resonancia magnética.

ADVERTENCIA: No utilice un dispositivo dañado o que funciona demanera inadecuada. El uso de estos dispositivos puede provocar daños enRev. A del Manual del operador de KXL
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1.7 Advertencias de seguridad de lasradiaciones
ADVERTENCIA: Utilice únicamente instrumentos de calidad láser paraevitar la radiación UV reflejada de superficies metálicas lisas.
ADVERTENCIA: Este producto emite luz UV. Evite la exposición de los ojos
o la piel a productos que no tengan protección. No dirija nunca el haz hacia
una persona, excepto con fines terapéuticos.

1.8•

Seguridad del paciente

El tratamiento debe tener lugar en una atmósfera tranquila y relajada para no
distraer la atención del paciente. El paciente debe tumbarse sobre una mesa o lasilla del paciente. La cabeza del paciente debe reposar cómodamente en un
reposacabezas. Es obligatorio que la mesa o la silla del paciente, o bien el sistema,no se muevan durante el procedimiento del tratamiento.
PRECAUCIÓN: El sistema KXL es un dispositivo médico. Por lo tanto,únicamente puede utilizarse en instalaciones de atención sanitaria o enáreas médica bajo la supervisión de personal con formación médica.

1.9 Consideraciones adicionales deseguridad•

Cualquier modificación del haz de luz externo del sistema por medio deelementos ópticos está totalmente prohibida.

•

El instrumental de plástico, como los espéculos o las protecciones para los ojos
pueden resultar dañados en el momento del impacto del haz de luz UV, lo quepuede causar una degradación del producto. Por tanto, solo deben utilizarse
accesorios recomendados por Avedro o instrumental quirúrgico de aceroinoxidable.

•

Las superficies metálicas lisas pueden provocar reflejos a pesar de los esfuerzos
por cubrirlas. Por lo tanto, solo deben utilizarse instrumentos de calidad láser.

1.10 Aviso de cumplimiento de FCC
Este equipo se ha probado y ha demostrado cumplir con los límites para dispositivos
digitales de Clase B, de conformidad con la Parte 15 de las Normas de FCC. Estos límites
están diseñados para proporcionar una protección razonable contra interferencias
perjudiciales en un entorno residencial. Este equipo genera, utiliza y puede radiar energía
de radiofrecuencia, y, si no se instala o se utiliza de acuerdo con el manual de
instrucciones, puede provocar interferencias perjudiciales con las comunicaciones por
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radio. Sin embargo, no hay garantía de que no se vayan a producir interferencias en una
instalación concreta. Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepción deradio o televisión, lo que puede determinarse apagando y encendiendo el equipo, serecomienda al usuario que intente corregir la interferencia con una o varias de lassiguientes medidas:•

Reorientar o reubicar la antena receptora.

•

Aumentar la separación entre el equipo y el receptor.

•

Conectar el equipo a una toma de conexión eléctrica en un circuito distinto de enel que está conectado el receptor.

•

Consulte con el servicio de atención al cliente de Avedro para recibir ayuda.

•

Se deben utilizar cables debidamente apantallados y con toma de tierra para
cumplir con los límites de emisiones FCC. En Avedro tienen a su disposición los
cables y conectores adecuados. Avedro no es responsable de ninguna interferencia
de radio o televisión causada por cambios o modificaciones no autorizados en este
equipo. Los cambios o modificaciones no autorizados podrían anular la autoridad
del usuario para utilizar el equipo.

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2 Introducción
2.1 Descripción general del sistema
El sistema KXL es un dispositivo médico electrónico que emite luz ultravioleta (longitud
de onda de 365 nm) en un patrón circular sobre la córnea después de aplicar una soluciónde riboflavina. Al radiar riboflavina se crea oxígeno singlete, que forma enlacesintermoleculares en el colágeno corneal, provocando el endurecimiento de la córnea por
medio del entrecruzamiento. El flujo de UV y tiempo de radiación (es decir, fluencia) enla córnea se controlan mediante un sistema informático integrado.
El cabezal óptico aloja el mecanismo de radiación UVA y la cámara. El LED estápreajustado de fábrica para emitir radiación UVA a una longitud de onda de 365 nm a
una intensidad de 3 mW/cm2 a 45 mW/cm2.
Una abertura fija montada en la trayectoria del haz de radiación UVA se utiliza para
producir un área uniforme de radiación circular en el plano de tratamiento con un
diámetro aproximado de 9 mm. Los láseres de alineación se utilizan para ayudar alusuario a enfocar el haz sobre la córnea del paciente. La perfecta alineación del haz de
UV mediante observación de los láseres de alineación se controla mediante un control
remoto inalámbrico y un sistema de accionamiento interno. El usuario puede seleccionar
la potencia del tratamiento de 3 mW/cm2 a 45 mW/cm2 en incrementos de 1 mW/cm2. Laenergía total se puede seleccionar en incrementos de 0,1 J/cm2 en la interfaz del usuario.
Sin embargo, los límites reales para la potencia y la energía los controla la tarjeta detratamiento RFID.
El sistema KXL es un sistema portátil con un brazo articulado que permite mover elsistema para la alineación del haz de UV con la córnea del paciente. Los parámetros detratamiento (periodo de inducción de riboflavina, energía UV total, potencia de UV ytiempo de los ciclos de pulsos de UV) se seleccionan mediante la interfaz de usuario de lapantalla táctil del ordenador.
El sistema KXL se utiliza junto con una solución de riboflavina y una tarjeta RFID.

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2.1.1 Componentes principales
Los principales componentes del sistema KXL incluyen lo siguiente:
•
•
•
•
•
•

Cabezal óptico con fuente de UV y cámara
Consola de KXL con interfaz de usuario
Control remoto inalámbrico (con pilas reemplazables)
Kit de tratamiento de entrecruzamiento acelerado KXL (desechable,
se suministra por separado)
Cable de alimentación de CA para uso en hospital(bloqueable/desmontable)
Número de serie del sistema: 110-01019

Figura 2-1 Ilustración descriptiva del sistema

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Interfaz deusuario/Consola/Lector RFID

Figura 2-2 Ilustraciones del sistema con leyendas

Figura 2-3 Mando a distancia inalámbricoRev. A del Manual del operador de KXL
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Figura 2-4 Etiqueta KXL

Figura 2-5 Etiqueta de emisión UV

Figura 2-6 Etiqueta de clasificación del láser

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3 Funcionamiento del sistema
3.1 Uso del panel táctil/teclado
La tabla siguiente identifica y describe importantes teclas e iconos del panel táctil
exclusivos del funcionamiento del sistema KXL. El capítulo 2 identifica y describe losprincipales componentes del sistema.
Tecla del paneltáctilIcono

Descripción/Función

Botón Apagar(Power Off)(pantalla inicial)

Apaga el suministro
eléctrico a la consola.

Botón Añadir
paciente nuevo(Add new patient)(pantalla inicial)

Añade información delpaciente antes de tratar al
paciente

Botón Opciones(Options) (pantalla
inicial)Muestra la configuracióndel sistema y los planes degestión predefinidos

Botón Balance dela tarjeta deactivación(Activation cardbalance)

Muestra el balance en latarjeta de tratamiento

Gestionar planes
clínicospredefinidos(Manage clinicpreset plans)

Modifica los parámetros delplan de tratamiento
predefinido

Configuración delsistema

Se muestra el menú
Configuración deldispositivo (Device
settings)

Configuración delservicio

Posibilidad de editar
parámetros
predeterminados

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Comienza el plan detratamiento predefinido omodificado para el paciente

Crear nuevo plande tratamiento para
comenzar (Create
new treatment plan
to begin) (Pantalla
Descripción generaldel paciente[Patient overview])

Tecla del paneltáctilIcono

Descripción/Función

Flecha arriba(varias pantallasdel protocolo
clínico)Aumenta el valor delcampo actual.

Flecha ABAJO(varias pantallasdel protocolo
clínico)Reduce el valor del campo
actual.

Botón X
(varias pantallas deConfiguración deldispositivo [Device
Settings])

Cancela todas las
entradas en una pantalla yvuelve a la pantalla
anterior.

Botón de marca deverificación(varias pantallasdel protocolo
clínico y de lapantalla
Configuración deldispositivo [Device
Settings])

Indica al sistema que
acepte las entradas
actuales del sistema para
proceder al siguiente paso.

Botón Cancelar(Cancel)(varias pantallasdel protocolo
clínico y de lapantalla
Configuración deldispositivo [Device
Settings])

Cancela todas las
entradas en una pantalla yvuelve a la pantalla
anterior.

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Botón Exportar(Export)Exporta el informe detratamiento del paciente aUSB

Botón Añadir
comentario (Addcomment) (pantalla
Descripción
general delpaciente [Patient
overview])

Añade notas al informe detratamiento de un paciente

Icono de lapapelera

Elimina las fotos tomadas
durante el tratamiento

Botón Cancelar
tratamiento (Cancel
Treatment)(varias pantallasdel protocolo
clínico)Cancela una sesión detratamiento para un
paciente.

Botón Iniciar
temporizador (Start
timer)

Inicia el temporizador deltratamiento

Botón Cambiar tipo
de tratamiento(Change treatment
type)

Cambia el tipo detratamiento

Botón Realizar
tratamiento(Perform treatment)(varias pantallasdel protocolo
clínico)Inicia el tratamiento

Botón Volver al
tratamiento (Returnto Treatment)(pantalla Confirmar
cancelación desesión [Confirm
Cancel Session])

Cancela el comando
Cancelar sesión (Cancel
Session) y vuelve a lapantalla Tratamiento(Treatment).

Botón Volver(Return)(varias pantallas
Configuración deldispositivo [Device
Settings])

Vuelve al menú
Configuración deldispositivo (Device
Settings).

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Restaurar valores
predefinidos defábrica (Restore to
factory presets)(gestionar planes
médicos
predefinidos)

Reestablece los valores
almacenados a losparámetros normales

PRECAUCIÓN: Solo personal cualificado y experimentado puede utilizar
el sistema KXL.

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3.2 Energía de UV (dosis)•

La energía de UV (dosis) es el producto de la potencia de UV (intensidad) y eltiempo de radiación de UV. La energía de UV y la potencia de UV son ajustables
y se muestra el tiempo de radiación calculado.

•

El sistema hace un seguimiento de la energía de UV, de la potencia de UV, deltiempo de radiación de UV y del tiempo total de tratamiento durante el
tratamiento.

•

El usuario puede seleccionar estas opciones durante el modo de plan detratamiento. Consulte la sección 3.8.3•

Existen dos modos de tratamiento UV disponibles, Continuo (Continuous) y
Pulsado (Pulsed).
•

Modo Continuo (Continuous): La salida de UV es constante durante el tiempo
que dura el tratamiento UV.
Parámetros del modo continuo:
Periodo de inducción:
Energía UV*:
Potencia UV:

1 segundo – 30 minutos
1 – 10,7 J/cm2
3 – 45 mW/cm2* El usuario puede seleccionar la energía UV en incrementos de 0,1 J/cm2. El
rango de energía se controla mediante la tarjeta RFID.
•

Modo pulsado: La salida de UV se ENCIENDE y APAGA a intervalos
seleccionados por el usuario.
Parámetros del modo pulsado:
Periodo de inducción:
Energía UV*:
Potencia UV:
Tiempo de encendido de UV:
Tiempo de apagado de UV:

1 segundo – 30 minutos
1 – 10,7 J/cm2
6 – 45 mW/cm2
1,0 – 4,0 segundos
1,0 – 4,0 segundos* El usuario puede seleccionar la energía UV en incrementos de 0,1 J/cm2.
El rango de energía se controla mediante la tarjeta RFID.
*Consulte las instrucciones de uso (IDU) de riboflavina para ver la información
sobre la formulación.

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3.3 Preparación del sistema•

Coloque el sistema KXL junto a la mesa o la silla de tratamiento. Bloquee lasruedas para fijar la posición del dispositivo.

•

Asegúrese de que el sistema está encendido.

•

Cuando se esté utilizando el sistema, mantenga la cabeza alejada de luces
brillantes, como colocarlo delante de ventanas.

•

Compruebe si la ventana de cristal de la abertura del haz está sucia y tiene polvo.
Consulte las secciones 4.7 y 4.8 para ver las instrucciones de limpieza.

3.4 Importantes pasos antes de encender elsistema•

El usuario es responsable de garantizar que el sistema KXL funciona
correctamente antes de iniciar el tratamiento.

•

Para garantizar que el sistema funciona correctamente, considere los siguientes
puntos obligatorios:o Inspeccione el dispositivo, los accesorios y los cables de conexión por si
presentan daños visibles.
o Tenga en cuenta las regulaciones locales para el uso de dispositivos
médicos portátiles electro-ópticos.

3.5 Encendido del sistema•

Encienda el conmutador de alimentación principal de la base del sistema KXL,
junto al enchufe del cable de alimentación. Este conmutador suministra corriente
AC al sistema KXL.

•

Consulte la sección 3.21 para ver las instrucciones de la secuencia y apagado.

Rev. A del Manual del operador de KXL
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Figura 3-1 Conmutador de alimentación•

Pulse y suelte el botón de encendido en el lateral de la pantalla de visualización de
KXL. El sistema KXL iniciará una secuencia de encendido que cargará el sistema
operativo, así como toda la configuración y los archivos de referencia.
NOTA: Si se produce un error de inicio, anote cualquier mensaje de error ypóngase en contacto con su distribuidor o con el servicio de atención al cliente.

Figura 3-2 Base de datos de pacientes
o La base de datos de pacientes almacena:
 Pacientes tratados previamente Pacientes no tratados con planes de tratamiento guardados Pacientes nuevos sin planes de tratamiento asignados

3.6 Datos de pacientes existentes•

Para buscar en la base de datos un paciente existente, toque el cuadro "buscar
pacientes" (search patients) y aparecerá un teclado. Introduzca el nombre de lospacientes y los resultados se rellenarán.

3.7 Añadir paciente nuevo•

Para empezar a añadir un paciente nuevo, seleccione "Añadir paciente nuevo"(Add new patient)Rev. A del Manual del operador de KXL
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Si selecciona "Paciente anónimo" (anonymous patient), el campo Apellido (lastname) se rellenará como anónimo (anonymous) y el campo Nombre (first name)se rellenará con un número incremental.
Una vez completada la información del paciente, el botón Aceptar (OK) pasará aestar disponible.
Se puede añadir a pacientes en cualquier momento y se guardan en la base dedatos al pulsar "Aceptar" (OK).

Figura 3-3 Introducir la información del paciente

3.8 Crear plan de tratamiento nuevo (Create
New Treatment Plan)•••

Seleccione al paciente que quiere tratar en la base de datos de pacientes
Pulse "Crear plan de tratamiento nuevo" (Create new treatment plan) paraempezarLos planes de tratamiento se pueden crear y guardar antes de la llegada delpaciente

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Figura 3-4 Crear plan de tratamiento nuevo (Create New Treatment Plan)

3.8.1 Seleccione el ojo que se va a tratar••

Elija el ojo que desea tratar: OD u OS
Cuando haya seleccionado el ojo, el campo se perfilará en azul

Figura 3-5 Seleccionar ojo (Select Eye)
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3.8.2 Seleccionar tipo de tratamiento (Select Treatment Type)
•

•
•

•
•

El sistema está preprogramado con cinco planes de tratamiento predefinidos:
o Entrecruzamiento de colágeno acelerado convencionalo Entrecruzamiento de colágeno acelerado transepitelialo Entrecruzamiento de colágeno convencionalo LASIK Xtra
o Personalizado
Las formulaciones y los parámetros guardados se rellenarán de forma
automática según el plan de tratamiento elegido.
Cualquiera de los planes predefinidos se puede editar para cambiar la dosis
de energía, la radiación u otros parámetros del tratamiento. Luego pueden
guardarse para usarlos en el futuro.
Seleccione plan de tratamiento "Personalizado" (Custom) para crear un nuevo
plan personalizado.
Una vez que elija un plan de tratamiento predefinido o se guarde un plan detratamiento personalizable, seleccione "Siguiente" (Next) para continuar.

Figura 3-6 Seleccione el tipo de tratamientoRev. A del Manual del operador de KXL
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3.8.3 Ajuste de los parámetros de tratamiento•

Revise y confirme todos los parámetros de tratamiento del plan de tratamiento
seleccionado. Para editar parámetros individuales, pulse los parámetros
específicos y utilice las flechas para incrementar o reducir el valor del campoque desee.

Figura 3-7 Ajuste de parámetros•

Cuando haya terminado de editar los parámetros, seleccione "Guardar para
tratamiento posterior" (Save for later treatment) para usarlo en el futuro o"Guardar y realizar tratamiento" (Save and perform treatment) para un uso
inmediato.

•

Si se ajustaron los parámetros de alguno de los cuatro ajustes predefinidos, semostrará "Modified" (Modificado) junto al plan elegido.

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Figura 3-8 Plan de tratamiento ajustado

3.9 Seleccione el modo de tratamiento
Existen dos modos de tratamiento UV disponibles, Continuo (Continuous) y Pulsado(Pulsed).
•Modo Continuo (Continuous): La salida de UV es constante durante el tiempo quedura el tratamiento UV.

•Modo pulsado: La salida de UV se enciende y se apaga a los intervalos
seleccionados por el usuario.

3.9.1 Modo de UV continuo
Para seleccionar el modo de tratamiento continuo, seleccione "Continuo" (Continuous) enel menú desplegable situado a la derecha de "Suministro de UV" (UV Delivery).

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Figura 3-9 Seleccione el modo de tratamiento continuo•

Introduzca los parámetros de tratamiento con UV que desee:o Energía total*o Potencia de UV (3 – 45 mW/cm2)
NOTA: El tiempo de radiación de UV se calcula y se muestra de forma
automática.
* El usuario puede seleccionar la energía UV en incrementos de 0,1 J/cm2. El
rango de energía se controla mediante la tarjeta RFID.

•

Revise y confirme todos los parámetros de tratamiento seleccionando "Guardar
para tratamiento posterior" (Save for later treatment) o "Guardar y realizar
tratamiento" (Save and perform treatment); si los parámetros de tratamiento noson correctos, seleccione parámetros incorrectos (wrongful paramenters) y vuelva
a introducir los parámetros de tratamiento deseados y guárdelos.

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Figura 3-10 Modificación de los parámetros de tratamiento continuo

3.9.2 Modo UV pulsada•

Para seleccionar el modo de tratamiento pulsado, seleccione "Pulsado" (Pulsed)
en el menú desplegable a la derecha de "Administración de UV" (UV Delivery).

3.10

Inicio de un tratamientoo Elija al paciente de la base de datos del paciente.
o Si se acaba de crear un plan de tratamiento, seleccione "Realizar
tratamiento" (Perform treatment).

3.10.1

Insertar la tarjeta RFID de tratamiento/activación•

Introduzca la tarjeta de activación hasta el final en la ranura RFID y déjela ensu sitio.

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Figura 3-11 Introducir la tarjeta de activación

3.10.2

Tarjetas de activación de un solo uso•

Conserve la tarjeta en su lugar hasta que la lectura finalice.

•

El botón "Aceptar" (OK) se iluminará cuando ya se pueda retirar la tarjeta.

Figura 3-12 Lectura de la etiqueta
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3.10.3

Tarjetas de activación multiusos•

Una vez que se introduce una tarjeta de activación multiusos, la pantalla
mostrará el número de tratamientos que quedan en la tarjeta.

•

La tarjeta de activación se puede retirar o permanecer en la ranura RFID yguardarse para su uso futuro.

Figura 3-13 Balance de la tarjeta: Tratamientos restantes•

Si a la tarjeta de tratamientos le queda un solo tratamiento, el sistema indicará
al usuario que "Sustituya la tarjeta antes del siguiente tratamiento" (Replacecard before next treatment).

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Figura 3-14 Balance de la tarjeta: 1 tratamiento restante•

Si no quedan tratamientos en la tarjeta, el sistema alerta al usuario de que
introduzca una tarjeta distinta o que guarde el tratamiento para más tarde.

Figura 3-15 Sin tratamientos restantes
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3.10.4•

Límites controlados de la tarjeta RFID
Si el usuario tiene un rango de energía UV programado que está fuera de losvalores permitidos que controla la tarjeta RFID, aparecerá el siguiente
mensaje después de seleccionar "realizar tratamiento" (perform treatment).

Figura 3-16 Parámetros de tratamiento no válidos•

Vuelva a Parámetros de tratamiento (Treatment Parameters) para introducir unparámetro apropiado.

•

Si el usuario tiene la tarjeta de tratamiento introducida en la ranura mientras
programa parámetros de tratamiento que están fuera los valores permitidos
controlados por la tarjeta RFID, aparecerá el siguiente mensaje y no se podrá
seleccionar "Realizar tratamiento" (Perform treatment).

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Figura 3-17 Parámetros de tratamiento no válidos

3.10.5 Sincronizar mando de alineación (Sync alignment
remote)Figura 3-18 Sincronizar mando
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El mensaje Sincronizar mando de alineación (Sync alignment remote)se mostrará en pantalla durante 15 segundos
o Cuando el temporizador llegue a tres segundos, emitirá un pitido
durante los tres segundos restantes
o Si no se presiona el botón de sincronización dentro del plazo, semostrará un mensaje indicando que se ha agotado el tiempo delproceso de sincronización. No obstante, puede optar por "Continuar
sin el mando a distancia" (Continue without remote).

oFigura 3-19 Agotado el tiempo del proceso de sincronización (Sync
process timed out)

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Figura 3-20 Estado de la configuración del sistema (System Setup Status)•

Presione el botón "S" del mando a distancia para sincronizar el mando en el plazo de
15 segundos que se muestra en la pantalla. Esto debe hacerse para todos losprocedimientos.

NOTA: el sistema KXL realiza una autocomprobación interna antes decada tratamiento para comprobar que la calibración UVA sea correcta. La
autocomprobación interna utiliza una serie redundante de sensores ópticos
para garantizar que se emitan niveles precisos de UVA para cadatratamiento. Si la autocomprobación interna falla, se generará un mensaje
de error y el tratamiento no podrá continuar. Si esto sucede, póngase en
contacto con su distribuidor o con el servicio de atención al cliente deinmediato.

3.11 Preparación del paciente•

Asegúrese de que el paciente está tumbado o reclinado en una mesa o silla delpaciente. Su cabeza debe reposar sobre un reposacabezas.

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Ajuste la tabla o la silla y el reposacabezas de modo que el paciente pueda
descansar cómodamente durante el tiempo que dura el tratamiento sin moverla cabeza.

•

Aplique un espéculo de tapa y cobertores opcionales utilizando una técnica
clínica estándar.

•

Aplique riboflavina al área de tratamiento de acuerdo con las Instrucciones deuso (IDU) de riboflavina.

3.11.1•••Aplicación de riboflavina

Aplique gotas de riboflavina en el ojo según el protocolo clínico.
Los láseres rojos se encenderán solo 30 segundos antes de que finalice el periodo
de inducción.
Cuando los láseres se enciendan, alinee las retículas sobre el ojo que se va a tratar.

Figura 3-21 Preparar tratamiento: Aplicar riboflavina
PRECAUCIÓN: La riboflavina (vitamina B2) no es parte del sistema
KXL que se describe en este manual. Para ver los detalles, consulte las
instrucciones de uso de riboflavina.

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Figura 3-22 Alinear las retículas durante la inducción
NOTA: Una vez que se ha aplicado riboflavina en el ojo, inicie la inducción pulsando elbotón "Iniciar tratamiento UV" (Start UV Treatment).
•

KXL tiene dos láseres de alineamiento.
o Retícula roja para el posicionamiento de los ejes X e Y.
o Una segunda retícula roja para el posicionamiento del eje Z.
o El aspecto de las retículas puede variar. Pueden ser más gruesas, finas,
largas o cortas.

Nota: Para un alineamiento adecuado cuento utilice el mando a distancia, el logotipo de
Avedro del cabezal óptico debe estar orientado al usuario.
•

Mueva manualmente el cabezal óptico atrás y adelante, y a derecha e izquierda
hasta que las retículas rojas de los ejes X/Y estén alineadas con el centro de lapupila.

•Mueva manualmente el cabezal óptico arriba y abajo para alinear el eje Z
alineando la segunda retícula roja con el centro de la primera retícula roja.

•

Ajuste la alineación según sea necesario utilizando el mando a distancia
inalámbrico o las flechas de la fase de movimiento.

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Figura 3-23 Funciones del mando a distancia

Figura 3-24. Retículas rojas de los ejes X e Y, Alineación de las retículas
rojas del eje Z

3.12 Inicio del tratamiento•

Cuando se complete el tiempo de inducción, seleccione el botón "Iniciar
tratamiento UV" (Start UV Treatment) para iniciar el tratamiento.

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Figura 3-25 Iniciar el tratamiento UVADVERTENCIA: Comience los tratamientos solo después de aplicar el
fotosensibilizante.
PRECAUCIÓN: La luz UV se emite cuando el logotipo de Avedro del cabezal óptico
parpadea en color de azul a verde.
ADVERTENCIA: Asegúrese de que el sistema KXL y la tabla o la silladel paciente están fijos y no se mueven después de la alineación y durante
el tratamiento.

3.13 Supervisión del tratamiento•

Compruebe continuamente que el área de interés en la córnea se ilumina con la
luz UVA y haga los ajustes necesarios utilizando el mando a distancia
inalámbrico o las flechas en la fase de movimiento.

Rev. A del Manual del operador de KXL
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Figura 3-26 Pantalla Tratamiento en curso (Treatment in Progress)
NOTA: Cuando utilice el modo de tratamiento pulsado, la luz UVA no será visible
durante los periodos de apagado. La interfaz del usuario no cambiará a "UVapagado" (UV is OFF) durante estos ciclos.
•

El paciente debe fijarse en la retícula de alineación de los ejes X e Y durante el
tratamiento.

•

Los pacientes deben permanecer quietos durante el tratamiento.

3.14 Suspensión de un tratamiento•

El tratamiento se detiene de forma automática después de que el temporizador
programado por el usuario termine.

•

El usuario puede decidir detener o interrumpir el tratamiento. En tal caso, la luz
UV puede apagarse presionando el botón Pausa (Pause).

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Figura 3-27 Pantalla Tratamiento suspendido (Treatment Paused)•

Para cancelar o reanudar el tratamiento, seleccione "Cancelar tratamiento"(Cancel Treatment) o "Reanudar tratamiento UV" (Resume UV treatment)
respectivamente. Consulte la sección 3.14 si va a cancelar una sesión.

3.15 Cancelación a mitad del tratamiento•

Si el tratamiento se cancela a mitad del tratamiento, la pantalla muestra Confirmar
la cancelación del tratamiento (Confirm cancelling treatment) antes de que secomplete•

Para cancelar la sesión, seleccione "Sí" (Yes).

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Figura 3-28 Confirmar la cancelación del tratamiento parcial (Confirm
Cancel Partial Treatment)•

Si se confirma la cancelación del tratamiento, la pantalla muestra la confirmación

Figura 3-29 Confirmación de tratamiento cancelado (Treatment Cancelled
Confirmation)•

Una vez cancelado, la pantalla muestra Información de tratamiento parcial (Partial
Treatment Information).

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Figura 3-30 Tratamiento parcial no completado (Partial Treatment Not
Completed)3.16 Captura de imágenes•••

Se pueden tomar imágenes en cada etapa durante el proceso de tratamiento.
Para capturar una imagen, seleccione el botón de la cámara en la esquina superiorderecha de la imagen del ojo.
La imagen se guarda de forma automática y pasa a estar disponible para su
revisión después del tratamiento.

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Figura 3-31 Captura de imágenes

3.17 Tratamiento completo (Treatment
Complete)
Al finalizar el tratamiento se mostrarán los Parámetros del tratamiento total (Total
Treatment Parameters) y la pantalla mostrará Tratamiento completado (Treatmentcomplete).

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Figura 3-32 Pantalla Tratamiento completado (Treatment Complete)•

Si se completan los tratamientos, seleccione Hecho (Done) y apague el sistema
utilizando el botón "Apagar" (Power Off) de la pantalla principal.

•

Retire con cuidado el dispositivo del área del paciente.

•

Haga un seguimiento con la atención normal posterior al procedimiento.

•

Quitar espéculo.

3.18 Revisión de imágenes••

Todas las imágenes tomadas durante el tratamiento están disponibles para su
revisión después del tratamiento.
Seleccione "Ver fotos" (View photos) para acceder a la galería de fotos.

3.19 Eliminación de fotos••

Las fotos tomadas a lo largo del tratamiento se pueden eliminar.
Seleccione el icono de la papelera para eliminar una foto.

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Figura 3-33 Seleccione la papelera para eliminar•

Una vez seleccionada una foto para eliminarla, selecciona "Sí" (yes) paraeliminar la foto o "No" (no) para conservar la imagen.

•Una vez confirmada la eliminación, la foto no se podrá recuperar.

Figura 3-34 Seleccione Sí (Yes) para eliminar
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Seleccione "Hecho" (Done) para confirmar qué fotos se mostrarán en el
informe de tratamiento.

Figura 3-35 Seleccione Hecho (Done)

3.20 Informe de tratamiento del paciente•

Se genera un informe de tratamiento que contiene información de lospacientes, detalles de tratamiento, fotos realizadas durante el
tratamiento y una sección de notas.

•

Los informes de tratamiento se generan aunque los tratamientos sesuspendan o se cancelen.

•

Se mostrará una marca de verificación verde junto a las fases
completadas.

•

Se mostrará una marca "X" roja junto a las fases incompletas.

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Figura 3-36 Informe de tratamiento de muestra

3.20.1 Adición de notas al informe de tratamiento deun paciente•

En la pantalla Base de datos de pacientes (Patient Database),seleccione el nombre de los pacientes.

•

Pulse el icono del mensaje para introducir comentarios sobre el
tratamiento del paciente.

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Figura 3-37 Icono de comentarios•

Aparecerá un teclado para que haga comentarios en el informe delpaciente.

Figura 3-38 Sección de comentarios

3.20.2

Exportación del informe de tratamiento••

Seleccione "Exportar informe de tratamiento" (Export treatment
report) para guardar el informe en una unidad USB.
El informe se exportará como un PDF.

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Figura 3-39 Exportación de informes de tratamiento•

La pantalla le instará a que introduzca una unidad USB.

•

Avedro no suministra una unidad USB para almacenar datos de pacientes

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Figura 3-40 Introducir USB•

Si el USB está lleno o el sistema no puede leerlo, se mostrará un mensaje indicando elerror.

Figura 3-41 Error de USB

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Figura 3-42 No queda espacio en el USB•

Una vez que introduzca el USB, aparecerá el mensaje "Generando informe detratamiento" (Generating treatment report)

Figura 3-43 Generando informe de tratamiento (Generating treatment
report)•Cuando se exporta el informe de tratamiento, se muestra un mensaje deconfirmación

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Figura 3-44 Informe de tratamiento exportado

3.20.3Visualización de un informe de tratamiento• Se puede revisar un informe de tratamiento completo en el sistema o en una
unidad USB (si se exporta).

• Cualquier foto o comentario que se añada se incluirá en el informe.

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Figura 3-45 Página 1 de 3: Detalles del tratamientoRev. A del Manual del operador de KXL
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Figura 3-46 Página 2 de 3: Comentarios

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Figura 3-47 Página 3 de 3: Fotos

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3.21 Apagado del sistema•

Seleccione "Apagar" (Power Off) en la consola.

Figura 3-48 Apagar (Power Off)•

Confirme el apagado del sistema

Figura 3-49 Apagar (Power Off)
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ML-00048
Página 59 de 78••Espere a que el software se apague y la pantalla se pondrán en blanco.
Después de que la pantalla se ponga en blanco y que el software se apague, ponga
el conmutador de alimentación principal en la posición "Apagado" (Off).

Figura 3-50 Posición Apagar (Power Off)

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3.22 Uso del menú Configuración del sistema(System Settings)•

Cuando se muestre la base de datos de pacientes, pulse el botón "Opciones"(Options) y, a continuación, pulse el botón "Configuración del sistema" (System
Settings)

Figura 3-51 Pulse el botón Opciones (Options)Rev. A del Manual del operador de KXL
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Figura 3-52 Configuración del sistema (Menú System Settings)

3.22.1•

Configuración del servicio

Configuración del servicio (Service Settings) solo está disponible para el personalde Avedro y de servicio con una tarjeta de acceso de configuración avanzada de
KXL. Si se selecciona, al usuario se le pedirá que escanee una tarjeta de acceso.

3.22.2

Edición del idioma del sistema•

La opción Idioma del sistema (System Language) permite seleccionar el idioma
de la interfaz gráfica de usuario.

•

Seleccione el idioma que desee del menú.

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Figura 3-53 Editar el idioma del sistema

3.22.3

Edición de la intensidad de retícula de alineación•

La opción Intensidad de retícula de alineación (Alignment Crosshairs Intensity)
permite al usuario editar el brillo de la retícula de alineación.

•

Seleccione el botón Intensidad de retícula de alineación (Alignment Crosshairs
Intensity) en el menú Configuración del dispositivo (Device Settings).

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Figura 3-54 Intensidad de retícula de alineación

3.22.4

Edición del volumen del sistema•

La opción Editar volumen (Edit Volume) permite al usuario editar el nivel delvolumen del sistema.

•

Seleccione el botón Volumen de audio (Audio Volume) en el menú
Configuración del dispositivo (Device Settings).

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Figura 3-55 Editar volumen (Edit Volume)

3.22.5•

Exportar registro de servicio

Seleccione el botón Exportar registro de servicio (Export Service log) en el menú
Configuración del dispositivo (Device Settings).

Figura 3-56 Exportar registro de servicio a USB (Export Service log to USB)•

Introduzca una unidad USB en el puerto USB. El sistema automáticamentecomienza a transferir el registro de servicio y muestra una barra de progreso delproceso de transferencia, tal como se muestra en la siguiente figura.

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Figura 3-57 Exportar registro de servicio en curso (Export Service log in
Progress)•

Una vez que haya terminado, pulse el botón "Aceptar" (OK). El sistema ledevolverá al menú Configuración del sistema (System Settings).

3.22.6 Editar los intervalos de aviso acústico (Editing Beep
Intervals)•

La opción Edición de intervalos de aviso acústico (Editing beep intervals) permite
a un usuario definir el tiempo predeterminado entre avisos acústicos audibles
mientras la inducción está en curso.

•

Haga clic en los iconos de minutos y segundos para incrementar o reducir eltiempo, luego pulse Guardar (Save).

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Figura 3-58 Seleccionar intervalos de avisos acústicos

3.22.7•

Edición del ajuste de blancos de la cámara

La opción Ajusta de blancos de la cámara (Camera White Balance) permite alusuario las condiciones de la luz en la consola. La iluminación típica de oficina
está por debajo de 5000 K. Como resultado, el ajuste predeterminado es
Tungsteno de 2800 K. Si se emplea una fuente de luz distinta, puede que sea útileditar las condiciones del ajuste de blancos.

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Figura 3-59. Editar ajuste de blancos de la cámara

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4 Mantenimiento/Servicio
Por definición, "mantenimiento" se refiere a aquellos procedimientos no técnicos que unoperador habitual debe llevar a cabo para que el sistema siga funcionando correctamente.
El término "servicio", por contra, se refiere a las tareas que debe llevar únicamente
representante de servicio autorizado.

4.1

Política de instalación•

Para cada nuevo cliente del sistema KXL, un miembro formado o autorizado delpersonal de Avedro proporciona una instalación inicial completa y la puesta en
marcha del sistema. Tras la instalación inicial y una vez que el sistema esté
funcionando de forma correcta, este representante de Avedro también puede
proporcionar una formación básica al operador designado acerca del uso básico
del sistema KXL.

•

En consecuencia, este manual no incluye instrucciones específicas relativas a lainstalación o la configuración del sistema. De acuerdo con el acuerdo de servicio,
cualquier ajuste adicional del hardware, aparte de lo que se especifica para el
funcionamiento normal, debe llevarlo a cabo un distribuidor autorizado por
Avedro o alguien bajo su indicación.

4.2 Mantenimiento del cliente•

En general, no se requiere que el cliente lleve a cabo un mantenimiento alguno delsistema KXL. Todo el mantenimiento o las operaciones de servicio técnico lasllevará a cabo un representante de servicio cualificado en el marco de un contrato
de servicio. Si tiene algún problema con el sistema, consulte la sección deresolución de problemas que aparece a continuación o llame a su representante
local de Avedro.

4.3 Información sobre la garantía•

Por separado se proporciona una garantía con la información de la compra.

4.4 Información de contrato de servicio•

Todos los sistemas KXL disponen de un contrato de servicio. El contrato
proporciona un servicio programado regular y actualizaciones de campo. También
proporciona cualquier llamada de servicio no programada que pudiera sernecesaria.

4.5 Elementos desechables por paciente•

Se pueden pedir los elementos desechables por paciente a Avedro o al distribuidor
autorizado de Avedro. Utilice únicamente productos de Avedro o productos
aprobados por Avedro con el sistema KXL. Avedro no será responsable de losRev. A del Manual del operador de KXL
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daños o el funcionamiento inadecuado del sistema que considere que fueron
causados por el uso de material no autorizado.

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4.6 Resolución de problemas•

El sistema KXL comprueba su estado al inicio de manera automática. Si el estado
no es correcto, el software impide que el operador inicie tratamientos.

Mando a distancia inalámbrico•

El sistema KXL utiliza un mando a distancia con pilas sustituibles. Si las pilas seagotan, el sistema perderá su conexión con el mando a distancia e informará alusuario de la necesidad de volver a resincronizarlos, además de solicitar al usuario"Continuar sin el mando a distancia" (Continue without remote) Si lasincronización con el mando a distancia se pierde durante un tratamiento, se
instará al usuario a determinar si quiere continuar el tratamiento con el mando a
distancia.

Figura 4-1 Sincronización perdida con el mando de alineación (Alignment
Remote Lost Sync)o Si la luz del mando a distancia parpadea dos veces por segundo, indica que
se deben cambiar las pilas del mando a distancia. Si la luz del mando a
distancia parpadea una vez por segundo, indica que no está sincronizado.
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o Si el mando a distancia no se vuelve a sincronizar pulsando el botón"Sincronizar" (Sync), sustituya las pilas.
o Si al sustituir las pilas el sistema no puede sincronizarse, póngase en
contacto con su representante local del servicio de atención al cliente de
Avedro.

4.7 Instrucciones para la esterilización odesinfección•

Ningún componente del sistema KXL está diseñado para que el operador lo
esterilice. SOLO se recomienda una limpieza y desinfección del exterior. Para
llevar a cabo la desinfección, utilice únicamente un espray o preparados dealcohol isopropílico. Utilice paños suaves sin fibras.

4.8 Limpieza del sistema•

Utilice un paño suave húmedo para limpiar el sistema.

•

El exterior del sistema se puede limpiar utilizando un paño sin pelusas humedecido
con lejía diluida, agua jabonosa o alcohol isopropílico.

•

Si fuera necesario, también se puede usar alcohol isopropílico al 70 % o una
solución de lejía con cloro al 10 %.

•NO sumerja el sistema en líquido ni derrame líquido en el sistema.

PRECAUCIÓN: Apague el sistema y desconecte el cable de alimentaciónde la toma de corriente antes del procedimiento de limpieza.
PRECAUCIÓN: La venta de cristal de la abertura del haz no debe estar,bajo ninguna circunstancia, en contacto con ningún agente de limpiezaagresivo.
•

Mientras limpia las superficies del dispositivo, asegúrese de que los líquidos delimpieza no se filtran en el dispositivo, ya que esta fuga puede dañar el dispositivo.

•

Utilice un paño sin pelusa humedecido con alcohol isopropílico para limpiar elcontrol remoto.

4.9 Limpieza de la abertura•

Compruebe la abertura del haz de forma rutinaria antes del tratamiento.

•

Utilice paños la lentes de cámara o aire comprimido para eliminar el polvo y laspartículas de la superficie del cristal de la abertura.

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4.10 Ajuste del brazo articulado
Si el brazo articulado no sujeta el cabezal óptico en una posición vertical fija,
póngase en contacto con el representante local de servicio de Avedro.

4.11 Movimiento del sistema•

El sistema KXL está diseñado como un sistema móvil con un entorno ofimático.
Si alguna vez fuera necesario transportar o enviar el sistema KXL, por cualquiermotivo, póngase en contacto con el representante local de Avedro. El embalaje yel transporte del sistema únicamente debe llevarlos a cabo personal formado yautorizado por Avedro.

•

Antes de mover el sistema KXL de una estancia a otra, el monitor debe moverse
lateralmente y el cabezal óptico debe posicionarse cerca del asa del carro de modoque el codo sobresalga por detrás. Después podrá empujar sin problema el carropor el asa para pasarlo por el marco de la puerta.

El codo detrás
El monitor de la IU al
lateralCabezal óptico de UV
cerca del asa

Figura 4-2 Desplazamiento de la configuración del sistema

4.12 Almacenamiento del sistema•

Siga todas las especificaciones relativas a los datos de temperatura y humedad dealmacenamiento según se recogen en las Especificaciones, en el capítulo 7.0.

•

Cierre todos los paneles del sistema para evitar la entrada de polvo y humedad;
esto es obligatorio.

•

APAGUE todos los componentes y APAGUE asimismo el conmutador dealimentación principal. Desconecte el cable de alimentación de la toma eléctrica.
Quite las pilas del mando a distancia inalámbrico.

•No desmonte ningún componente del sistema, ya que esto podría provocar
problemas de alineación o daños.

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4.13 Software•

Si el software resulta dañado y deja de funcionar correctamente, llame al
representante local del servicio de Avedro. Las actualizaciones del software sololas realizarán representantes de servicio de Avedro.

4.14 Identificación de riesgos asociados aldesecho de productos residuales•

Al desechar productos residuales, siga todas las regulaciones locales aplicables.

4.15 Realización de una comprobación visual•

Compruebe de forma rutinaria todos los componentes del dispositivo para ver sipresentan daños o funcionan mal antes de cada tratamiento.

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5 Clasificación del equipo
Según el estándar eléctrico para dispositivos médicos EN60601-1
oProtección frente a descargas eléctricasooGrado de protección frente a descargas eléctricas

No clasificado, equipo no suministrado con parte aplicada

Protección de ingreso: IP20

Método de esterilización o desinfecciónoDispositivo desinfectable

Grado de protección para uso en presencia de un elemento inflamable, como
una mezcla anestésica
oClase 1 (fuente de alimentación eléctrica externa)

Sin protección

Condiciones de usoServicio continuo

Según FCC, parte 15, EN55011 y EN60601-1-2oClase B

Según EN60825-1 Seguridad de producciones de lásero

Los láseres de alineación son productos láser de clase 1

Según EN62471 Seguridad fotobiológica de lámparas y sistemas de lámparaso

IEC 62471:2006 Grupo de riesgo 2oEN 62471:2008 Grupo de riesgo 3oEl LED de UVA pertenece al Grupo de riesgo 3

Según el Anexo II.3 de la Directiva 93/42/EEEoClase IIa

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6 Biblioteca de símbolos
Símbolo del texto

Ilustración del símbolo

Definición

1. Sin símbolo de AP enpresencia de anestésicos
inflamables

Peligro, peligro de explosión.
No se debe usar

2. Símbolo de CA

Corriente alterna

3. “I” en un libro

Atención: Consulte
DOCUMENTACIÓNCOMPLEMENTARIA

4. Símbolo de toma de tierra
en un círculo

Protegido con conexión atoma de tierra

5. Símbolo de protección deingresoIP20

6. Botón de encendido

Protección de ingreso parasólidos de menos de 12,5 mm
y sin protección contra agua
En espera

7. Conmutador deencendido

I

Encendido

8. Conmutador deencendidoO

Apagado

9. Marca CE

Marca de conformidad

10. FabricanteNombre y dirección delfabricante

11. ! en un triángulo

Advertencia específica deprecaución en el manual deloperador

12. Peso neto (kg)Peso bruto (kg)Rev. A del Manual del operador de KXL
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PN (NW)PB (GW)

Peso

Símbolo del texto

Ilustración del símbolo

Definición

13. Paraguas con gotas delluviaMantener seco: Almacenar
protegido contra la humedad(el símbolo puede ir
acompañado o no de gotas delluvia)14.

El contenido es frágil,manipular con cuidadoo
15. Dos flechas hacia arriba

Mantener el lado de la caja
con las flechas orientado
hacia arriba

16. Gota de agua en una
caja

Límites de humedad (losporcentajes por debajo delsímbolo representan el rango
aceptable de la humedad)

17. Límites de latemperatura defuncionamiento

Límites de envío de latemperatura defuncionamiento

18. Límites de latemperatura dealmacenamiento

Límites de la temperatura dealmacenamiento

19. RM tachada en un
círculo

RM no segura: manteneralejado de equipos deresonancia magnética (RM)

20. Límites de presión dealmacenamiento

Límites de presión atmosférica
de almacenamiento

21. Límites de presión en
funcionamiento

Límites de presión atmosférica
en funcionamiento

22. Señal emitida

RF transmitida a través deldispositivo

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7 Especificaciones
Especificación

Descripción

Eléctrica

Tensión de la línea 100 – 240 voltios CA
Corriente 2A – 1A
Monofásico
RMS, 50/60 Hz
Mando a distancia con 2 pilas de tipo
AAA

Lista de cables y accesorios

Mando a distancia inalámbrico
Cable de alimentación CA para hospital(bloqueable/extraíble)Suministro de energía

Radiación UV
3 – 45 mW/cm2
365 nmFuente de luz LED de UVA

Radiación UV
365 nmInterfaces externas
Dimensiones físicas

USB 2.0
No más de 60 x 60 x 150 cm (Largo x
Ancho x Alto)
Peso neto 48 Kg
Peso bruto 120 Kg

Peso (sistema embalado)

Vida de la batería remota(condiciones de funcionamiento
normales)Condiciones de funcionamiento
medioambientales
Temperatura ambiente
Humedad relativa
Presión atmosférica
Condiciones de transporte yalmacenamiento

Temperatura ambiente
Humedad relativa
Presión atmosférica

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18 horas

El sistema funciona bajo las siguientes
condiciones atmosféricas (sincondensación).
de +15 a +30 ºC
del 20 % al 80 %, son condensaciónde 810 a 1050 mbar
El instrumento soporta las siguientes
condiciones de transporte yalmacenamiento
sin sufrir daños odeterioro del rendimiento.
de -15 a +60 ºC
del 10 % al 80 % sin condensaciónde 750 a 1060 mbar