しわ・たるみなど皮膚の加齢性変化に対する自己脂肪由来幹細胞を用いた治療について（再生医療提供計画番号）
同意説明書1）この治療の概要
この治療は、自己細胞由来幹細胞が、成長因子や血管成長因子を分泌する機能を持つことを利用ししわ、たるみなどの加齢による症状の改善を図る治療法です。患者様本人から取り出した脂肪の中から、幹細胞だけを十分な数になるまで増やし、その幹細胞を患部に注射する治療法です。
実際の手順はまず、当院手術室で患者様の腹部または太ももの裏側を少し切開して脂肪組織を採取します。また同時に細胞培養に必要な血清成分を抽出するため、60ml ほどの採血をします。採取した脂肪組織および血液は許可を受けた細胞培養加工センターへ輸送し、数週間～1 ヵ月程度かけて培養し、必要な細胞数になるまで増やします。十分に増えた細胞を皮内もしくは皮下に投与致します。
この治療で注射する細胞の数は、患者様の体格や症状の程度に応じて異なりますが、1 回あたり 5 千万～1 億個、これを 1～2 ヵ月に 1 回のペースで、5、6 回程度行います。個人差がありますので、1 回～数回で効果が見られれば、それで終了することもあります。
治療の流れとしては、以下の通りです。
Step 1

Step 2
Step 3
Step 4
Step 5
Step 6

治療説明・問診 同意書署名 血液検査
↓血液検査～結果判明（約 1 週間）
血液検査結果 適合の場合次のステップへ進む
脂肪の採取・採血※↓細胞加工施設での細胞培養（概ね 4 週間以上）
治療 皮下または皮内投与↓
定期健診 治療後 1 ヵ月目↓
定期健診 治療後 3 ヵ月目↓
定期健診 治療後 6 ヵ月目※投与 2 回目以降は脂肪の採取は必要ありませんが、投与回数に合わせ都度の採血が必要です。
2）この治療の予想される効果および危険性
効果：この治療では、患者様ご自身の脂肪から取り出して数を増やした幹細胞(自己由来幹細胞)を患部の皮内及び皮下に投与することで、脂肪由来幹細胞から分泌される細胞の増殖を促進する因子(成長因子)や、新しい血管の形成を促進する因子(血管成長因子)の働きにより、肌の細胞の増殖促進や血管の形成に働き、しわ、たるみの改善が期待できます。

危険性：脂肪由来幹細胞を取り出すため、患者様の腹部または太ももの皮膚を切開します。
切開部分は縫合し 1 週間後に抜糸となります。切開後に出血、血腫、縫合不全、感染等をきたすことがあります。また縫合した部位の傷は残り、脂肪切除した範囲が稀に陥凹する可能性があります。細胞投与については、拒絶反応の心配はありませんが、投与後に合併症や発熱、注入箇所の腫脹をきたすことがあります。また、細胞加工工程において生じる工程内不純物等によるアレルギー反応により、ショック・アナフィラキシーを起こすこともあります。またこの治療は患者様自身の脂肪組織を原料とするため、必要かつ十分量の自家脂肪組織を採取する必要がありますので、切開等による傷痕が残る可能性がございます。
脂肪採取には、皮切による方法と吸引による方法の 2 通りがあり、それぞれのメリット、デメリットは以下の通りとなります。

A）皮切メリット
目視下での採取、比較的容易

デメリット
傷跡が目立ちやすいB）吸引

傷跡が目立ちにくい

脂肪塞栓症の発症リスク
しびれや腫れが続く皮切による組織採取中に出血が発生し、十分に止血を行った場合でも、術後に皮下血腫形成や皮下出血斑、皮下硬結等が生じる可能性があります。また、圧迫が必要になる可能性や皮切部に生じる肥厚性瘢痕（みみず腫れ状の傷跡）やケロイド、陥凹変形、色素沈着の可能性、そのほか原疾患の影響により醜状を残す可能性があります。
脂肪吸引においては、2mm 程度の切開であるため、手術後の傷跡が目立たなく、ホクロのような小さな点が残る程度ですが、まれに皮膚の壊死や感覚障害といった皮膚や神経にダメージが残る場合があります。また、漿液腫（術後の水溜り）も生じやすくなります。また、下記のような副作用を伴う恐れがあります。
・感染症
処置に伴う火傷やカニューレ（吸引管）挿入の際の傷、脂肪組織の吸引に伴う内部組織の損傷などによって感染症が起こる可能性があります。
・脂肪塞栓症
脂肪を吸引するために緩められた脂肪組織が血管の中に入って血栓症を引き起こすことがあります。肺で血栓を起こすと肺塞栓に、脳に移動すると脳塞栓に至ります。
・多量出血
出血による貧血やショック症状などが起きる場合があります。
・内臓損傷
腹部の脂肪吸引の際にカニューレの操作を誤ると、内臓を損傷してしまう可能性があります。
内臓損傷による死亡事故の報告もあります。
・その他のトラブル
手術後の軽度の痛み、しびれなどの感覚異常、手術の腫れが 1 ヵ月程度続くことがあります。
また、皮膚のたるみや凹凸の出現などが起こることもあります。
術後の経過について：手術後 2～3 週間ほどで、手術部位に多少の硬さが出てくることがあります（硬縮）。傷跡や色素沈着は、徐々に目立たなくなります。手術後 3 日間は、むくみを抑え、回復を早めるために手術部位を圧迫固定します。1 週間後に傷口の抜糸を行います。術後の処方薬としては、痛み止め薬や抗生剤のほか、血栓を予防するためにプラザキサやイグザレルトなどの抗凝固薬を服用します。当薬の副作用としては、消化不良、下痢、吐き気、鼻血、皮下出血などがあります。
術後の注意事項について：脂肪採取後は 1 時間程度、院内で安静にしていただき、容態を観察させていただきます。採取に伴う疼痛や出血などの問題がなければ帰宅していただきます。
手術後 1 週間は、水を多めに取り、喫煙、飲酒はなるべく控えてください。手術後 2 週間は、歩く程度の運動以外、激しい運動は控えてください。シャワーは、手術後 3 日目以降に防水テープをしっかりと貼って、行ってください。
また、細胞の活性や生存率を保つ目的でヒト血清アルブミン製剤が添加されています。本剤はヒト血液を原料として製剤化されたもので、原料採取時には問診、感染症関連の検査が実施されています。さらに、製造工程で一定の不活化・除去処理が行われており、感染症に対する安全対策が講じられています。しかしながら、ヒトパルボウイルス B19 等のウイルス及び変異型クロイツフェルト・ヤコブ病の原因となる異常プリオンを完全に排除できないため、それらの感染の可能性を否定できません。重大な副作用として、頻度は不明ですが、ショック・アナフィラキシーを起こすことがあります。その他の副作用として過敏症（発熱、潮紅、蕁麻疹等）、悪寒、腰痛などを引き起こすことがあります。
その他に、臨床試験では感染、注射部位の痛みなどの軽微な副作用、健康被害が報告されていますが、いずれも自然に治癒しており、医学的な処置が必要であったり、後遺症が残ったりするような重大な副作用や健康被害は報告されていません。また、本治療によって、患者様の健康上の重要な知見、また子孫に対する遺伝的特徴を有する知見が報告された例はございません。今後もし、それらの知見が得られた場合には、患者様へ速やかにお知らせします。

3）他の治療法の有無及びこの治療法との比較
しわやたるみ等の改善のために行われる治療法には、ヒアルロン酸注射などがあります。肌にボリュームを出し、しわやくぼみを目立たなくすることができ、この治療法に比べて即効性があり、すぐに効果を実感することができます。
しかしながらヒアルロン酸注射は人工物を注入することによりくぼみを盛り上げる効果しかなく、肌そのものの若返り効果がありません。また、注入したヒアルロン酸は少しずつ体内に吸収されていきますので、効果の持続は半年程度となります。さらに、人工物を注入するため、ごくまれにアレルギーが起こる可能性があります。
それに対し、この治療は、脂肪由来幹細胞から分泌される成長因子の働きにより、肌そのものの若返り効果があり、人工物を注入しないので自然な仕上がりが期待できます。
4）本治療を受ける前に確認したいこと
この治療に参加いただけるのは以下の条件に当てはまる方です。
・再生医療等を提供しようとする医師が本治療の必要性が高いと判断し、本治療を受けることに同意された方・本再生医療の同意説明文書の内容が理解でき、同意書に署名及び日付を記入した方。
・同意取得日における年齢が20歳以上の方

また、以下の条件に当てはまる方は、本治療を受ける事ができません。
・脂肪採取時に使用する麻酔薬（局所麻酔用キシロカイン等）に対して過敏症のある方・病原性微生物検査（HIV、HBV、HCV、HTLV-1、梅毒）が陽性の方・アムホテリシンBへのアレルギー反応を起こしたことのある方・アルブミンへのアレルギー反応を起こしたことのある方・本再生医療の同意説明文書の内容が理解できない方
・妊娠している方・20歳未満の方・その他、治療担当医師が本再生医療の施行を不適当と認めた方・悪性腫瘍を併発している方
その他、治療に参加するためには幾つかの基準があります。また、治療参加に同意された後でも、その基準に当てはまるかどうかの事前検査の結果によっては、参加いただけない場合もあります。
5）この治療を受けることの拒否、同意の撤回により、不利益な扱いを受けることはありません。
説明を受けた上で本治療を受けることを拒否したり、本治療を受けることに同意した後にその撤回に至った場合にも、今後の診療・治療等において不利益な扱いを受けることはありません。また、同意の撤回は患者様からの細胞提供、あるいは患者様への細胞投与のいずれの段階においても可能です。同意の撤回が投与後であった場合には、安全性の観点から経過の観察をさせていただきます。
6）同意の撤回方法について治療に対する同意の撤回を行う場合には受付より「同意撤回書」を受領して必要事項をご記入の上、受付へご提出ください。その場合はそれ以降の本治療と幹細胞の投与を全て中止します。撤回される際は、キャンセルポリシーに則った費用を請求させていただきます。
7）この治療を中止する場合があること患者様のご都合や医師の判断で治療を中止または変更する場合があります。脂肪採取後に患者様のご都合で治療を中止する場合には、未投与であったとしてもお支払い済みの費用の返金はいたしません。医師の判断により治療を中止した場合には、原則として患者様に治療費を返金いたしますが、中止するまでに生じた実費（感染症検査料、細胞培養費用、その他に脂肪採取、採血などに用いた医療材料費、脂肪組織の輸送料など）についてはご負担いただきますので、予めご了承下さい。
いずれの場合でも、中止が投与後であった場合には、安全性の観点から経過の観察をさせていただきます。
8）患者様の個人情報保護に関すること
この治療を行う際に患者様から取得した個人情報は、当院が定める個人情報取扱規定に従って厳格に取り扱い、院外へ個人情報が開示されることのないよう管理します。本治療による成果については、今後の治療に役立てるため、医学に関する学会、研究会などでの発表、論文などでの発表をさせていただくことがあります。その際には規定に基づき、患者様個人を特定できる内容が使われることはありませんが、都度患者様に同意を得てから使用いたします。
9）細胞加工物の管理保存
採取された組織は細胞加工施設に搬送され、細胞増殖に使用されます。細胞加工施設にて投与に用いる幹細胞が完成した後は、凍結され、液体窒素中で最長1年間保管されます。加工された細胞の一部は、参考品として製造後6ヵ月間、－80℃にて冷凍保存され、その後は、各自治体の条例に従い、適切に破棄されます。
10）患者様から採取された試料等について患者様から採取した組織材料は、本治療以外に用いることはなく、また、本治療以外の目的で他の医療機関へ提供することも、個人情報が開示されることもございません。
11）この治療の費用について当該療法は保険適用外のため、全額自費となり、以下の費用がかかります（税抜）。
初診料 無料
再診料 1,000 円
検査費用 15,000 円
治療費用 1 回 2,000,000 円※複数回投与される場合も、治療費用

1回2,000,000 円となります。

治療の中止・中断の場合、日数に応じてキャンセル料をいただく場合がございます。キャンセルに伴う返金額は、お支払いいただいた治療費から以下のキャンセル料を差し引いた金額となります（税抜）。
脂肪採取日の 8 日前から脂肪採取日の前日まで
脂肪採取日当日から 治療費用の 100%

治療費用の 10%

治療実施が決定し、脂肪採取を終えると培養費用（治療費の一部）が発生するため、脂肪採取当日までに治療費をお振込み下さい。また、保管細胞がある場合は、血液採取当日までに治療費をお振込み下さい。細胞加工施設の受入スケジュールを確定した時点で、培養に必要な原材料や資材を予め用意する必要が生じることから、培養費用が発生します。保管細胞がある場
合は、治療費には本治療の実施に伴う諸費用（細胞培養費用、採取および投与などの施術料、診断料など）が全て含まれています。

12）いつでも相談できること
治療の内容、治療費の説明、スケジュールなど、いつでもご相談下さい。本治療についてのお問合せ、苦情の受付先について、遠慮なく担当の医師にお尋ねいただくか、あるいは下記までご連絡下さい。
施 設 名：医療法人社団福祉会 高須クリニック銀座院
院長：高須 英津子
実施責任者：高須 英津子
提 供 医 師：高須 英津子、高須 幹弥、平野 正之、若佐 文、谷 奈保紀、並木 保憲、佐藤 伸弘、村上 尚来、赤石 渉、渡井 彩、髙橋 由佳、伊藤 靖浩
連 絡 先：TEL 03-6228-6887 | FAX 03-6228-7117
13）健康被害が発生した場合について万一、この治療により患者様の健康被害が生じた場合は、患者様の安全確保を最優先し、被害を最小限に留めるため、直ちに適切と見なされる応急的な処置を行います。当院では対応できないと判断される重篤な健康被害が生じた場合には、当院提携医療機関への救急搬送など、適切な対応をさせていただきます。加えて、当院或いは担当医師が本再生治療等による患者様の健康被害への対応として、賠償責任保険等（日本美容外科医師会が指定する保険など）を適用致します。
当院は本治療が安全に行われ、治療効果が得られることを期待しています。しかし、この治療は新しい治療であり、その効果について十分な確証が得られていないのが実情です。その為、本治療で期待した効果が得られなかった場合にも補償は致しかねますので、予めご了承下
さい。
14）特定認定再生医療等委員会について
この治療は、厚生労働大臣へ当再生医療の提供計画資料を提出することで提供できる治療法です。治療の提供計画を資料として作成し、それを以って治療の妥当性、安全性の科学的根拠を示す必要があります。それらの計画資料は、第三者の認定機関（特定認定再生医療等委員会）にて、審査を受ける必要があります。当院で実施する「しわ・たるみなど皮膚の加齢性変化に対する自己脂肪由来幹細胞による治療」については、特定認定再生医療等委員会の承認を得た後、厚生労働大臣へ提供計画を提出し、計画番号が付与されて実施している治療です。特定認定再生医療等委員会に関する情報は以下の通りです。
特定認定再生医療等委員会
認定番号：NＡ8160004
名称：日本先進医療医師会 特定認定再生医療等委員会
連絡先：info1@jamamed.or.jp
15）健康・遺伝的特徴等の重要な知見が得られた場合の取り扱いについて
本治療を行う際、事前に行う血液検査などで、患者様に関わる重要な知見が確認できた場合には、その旨をお伝えいたします。また本治療により、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性はありません。
16）その他の特記事項
この治療の安全性および有効性の確保、並びに、患者様の健康状態の把握のため、本治療の最終投与から1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月後の来院と受診をお願いします。来院が困難である場合は、電話連絡などにより経過を聴取させていただきます。
その他の注意事項：
・麻酔や抗生物質、アルブミンに対してアレルギー歴のある方は、この治療を受けることができません。
・この治療法に関する臨床試験では、妊婦、授乳婦の方への安全性確認は取れておりません。
妊娠している可能性のある方や妊娠を強く希望されている方、妊婦の方は本治療を受けることができません。
当該細胞を用いる再生医療に係わる特許権、著作権その他の財産権又は経済的利益の帰属にすること：治療の効果向上を目的とした関係学会等への発表や報告、並びに当院の治療成績の公表等へ匿名化した上で患者様の治療結果を使用させていただく場合には、都度患者様に同意を取らせて頂きます。その際のデータは当院に帰属する事とさせていただきます。
本治療から生じる知的所有権について：

本治療についての成果に係る特許権などの知的所有権が生じた場合には、本治療を受けていただいた患者様、または患者様の代わりを務める方が、これらの権利を持つことはありません。担当医師あるいは本治療を実施する機関に帰属することとなりますことをご了承ください。
17）本再生医療実施における医療機関情報【脂肪組織採取を行う医療機関】
名称：医療法人社団福祉会 高須クリニック銀座院
住所：東京都中央区銀座一丁目 8 番 19 号 キラリトギンザ 11 階TEL：03-6228-6887
管理者氏名：高須 英津子
実施責任者氏名：高須 英津子
実施医師氏名：()＜幹細胞投与を行う医療機関の説明＞
培養した幹細胞の患部への局所注入、投与については、すべて医療法人社団福祉会リニック銀座院で投与を行います。
【幹細胞投与を行う医療機関】
名称：医療法人社団福祉会 高須クリニック銀座院
住所：東京都中央区銀座一丁目 8 番 19 号 キラリトギンザ 11 階TEL：03-6228-6887
管理者氏名：高須 英津子
実施責任者氏名：高須 英津子
実施医師氏名：()

高須ク

同意書
医療法人社団福祉会 高須クリニック銀座院
院長 高須 英津子 殿
私は、
年
月日より医療法人社団福祉会 高須クリニック銀座院にて提供される『しわ・たるみなど皮膚の加齢性変化に対する自己脂肪由来幹細胞による治療』について、同意説明書に基づき医師から充分な説明を受け、下記事項について十分理解した上で本治療を受けることに同意します。
□治療法の概要について□治療の予測される効果及び危険性□他の治療法の有無及びこの治療法との比較□本治療に参加いただく前に確認したいこと□この治療を受けないこと、または同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと□同意の撤回方法について□この治療を中止する場合があること□個人情報の保護について□細胞の保管期間終了後の取り扱いについて□患者様から採取された試料等について□この治療の費用について□いつでも相談できること、問合せ、苦情の受付先について□健康被害が発生した場合について□特定認定再生医療等委員会について□健康・遺伝的特徴等の重要な知見が得られた場合の取り扱いについて□その他の特記事項□本再生医療実施における医療機関情報
年

月日
患者様署名
住所
電話
理解補助者または代諾者
氏名（署名・続柄）
住所
電話

年月日
説明医師

同意撤回書医療法人社団福祉会 高須クリニック銀座院
院長 高須 英津子 殿
私は、医療法人社団福祉会

高須クリニック銀座院にて提供される『しわ・たるみなど皮膚の加齢性変化に対する自己脂肪由来幹細胞による治療』について、同意説明書に基づき医師から充分な説明を受け、

年月日より本治療を受けることに同意しましたが、同意の是非について再度検討した結果、この同意を撤回致します。
なお、同意を撤回するまでに発生した治療費その他費用については、私が負担することに異存はありません。
また、この同意の撤回前に投与を受けた場合には、投与時点から一定期間、経過の観察のため受診致します。

同意撤回日

年月日

患者氏名

(署名又は記名・捺印）代諾者氏名(署名又は記名・捺印)続柄()