Avedro, Inc.
Sustav KXL
Priručnik za rukovanje

Autorska prava 2020. Sva prava pridržana.
Tiskano u SAD-u.

Priručnik za rukovanje sustavom KXL
ML-00074 Rev. A

Patenti, žigovi, autorska prava
Na sustav KXL može se primjenjivati jedna ili više prijava za patente izdana ili na čije seizdavanje čeka u Sjedinjenim Američkim Državama i drugdje u svijetu.
Naziv „KXL” i dizajn logotipa Avedro su registrirani žigovi ili žigovi tvrtke Avedro, Inc. Sav
softver i dokumentacija obuhvaćeni su autorskim pravima tvrtke Avedro, Inc. Sva prava
pridržana 2020.
Microsoft i Windows su registrirani žigovi i žigovi, kako je primjenjivo, korporacije
Microsoft. Svi drugi žigovi ili uslužni žigovi sadržani u ovom priručniku vlasništvo su
njihovih vlasnika.
Za više informacija obratite se:svom lokalnom distributeru kojeg je tvrtka
Avedro ovlastila
Avedro, Inc.
201 Jones Road
Waltham, MA 02451

EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 202514 AP, Hag
Nizozemska
Telefon: +31.70.345.8570
Faks: +31.70.346.7299

2797

Priručnik za rukovanje sustavom KXL
ML-00074 Rev. A

Sadržaj
Predgovor .................................................................................................................................................. 1
1.1
Namjena priručnika ............................................................................................................... 1
1.2
Namjena / Indikacije za upotrebu .......................................................................................... 1
1.3
Izjava o odricanju odgovornosti u pogledu izmjena dizajna .................................................... 1
1.4
Izjava o reproduciranju .......................................................................................................... 1
1.5
Izjava o pružanju podrške korisnicima u rukovanju proizvodom ............................................. 2
1.6
Kontraindikacije, upozorenja i mjere opreza .......................................................................... 2
1.6.1 Kontraindikacije .......................................................................................................... 2
1.6.2 Upozorenja ................................................................................................................ 2
1.6.3 Upozorenja o električnoj sigurnosti ........................................................................... 2
1.7
Sigurnosna upozorenja o radijaciji ......................................................................................... 5
1.8
Sigurnost pacijenta ................................................................................................................ 5
1.9
Dodatne sigurnosne mjere ..................................................................................................... 5
1.10
Izjava o usklađenost s pravilima FCC-a ................................................................................... 5
2

Uvod.................................................................................................................................................... 7
2.1
Pregled sustava...................................................................................................................... 7
2.1.1 Glavne komponente.................................................................................................... 83

Rad sustava ....................................................................................................................................... 11
3.1
Korištenje dodirnom pločicom / tipkovnicom ...................................................................... 11
3.2
UV energija (doza) ............................................................................................................... 14
3.3
Priprema sustava ................................................................................................................. 15
3.4Važni koraci prije uključivanja sustava ................................................................................. 15
3.5
Uključivanje sustava............................................................................................................. 15
3.6
Podaci o postojećim pacijentima.......................................................................................... 16
3.7
Dodavanje novog pacijenta .................................................................................................. 17
3.8
Izrada novog plana terapije .................................................................................................. 18
3.8.1 Odabir oka koje će se liječiti..................................................................................... 18
3.8.2 Biranje zadane vrste KXL terapije ............................................................................ 19
3.8.3 Prilagođeni planovi terapije .................................................................................... 19
3.8.4 Mijenjanje parametara prilagođenih planova terapije ............................................ 20
3.9
Započinjanje terapije ........................................................................................................... 21
3.9.1 Umetnite karticu terapije / RFID aktivacijsku karticu ................................................ 21
3.9.2 Aktivacijske kartice za jednu upotrebu .................................................................... 22
3.9.3 Aktivacijske kartice za više upotreba ....................................................................... 23
3.9.4 Ograničenja kojima se upravlja putem RFID kartice ................................................ 24
3.9.5 Sinkronizacija daljinskog upravljača za poravnanje ................................................. 25
3.10
Priprema pacijenta............................................................................................................... 27
3.10.1 Nanošenje riboflavina, indukcija i poravnanje ........................................................ 28
3.11
Započinjanje terapije ........................................................................................................... 31
3.12
Nadziranje terapije .............................................................................................................. 31
3.13
Pauziranje terapije ............................................................................................................... 32
3.14
Otkazivanje usred terapije ................................................................................................... 33
3.15
Snimanje fotografija............................................................................................................. 34
3.16
Završetak terapije ................................................................................................................ 35

Priručnik za rukovanje sustavom KXL
ML-00074 Rev. A

3.17
3.18
3.19

3.20
3.21

Pregledavanje slika .............................................................................................................. 35
Brisanje fotografija .............................................................................................................. 35
Izvješće o pacijentovoj terapiji ............................................................................................. 37
3.19.1 Dodavanje bilješki u izvješće o pacijentovoj terapiji ................................................ 38
3.19.2 Izvoz izvješća o terapiji .......................................................................................... 39
3.19.3 Pregledavanje izvješća o terapiji ............................................................................ 41
Isključivanje sustava KXL ...................................................................................................... 45
Pristupanje izborniku s opcijama.......................................................................................... 46
3.21.1 Upravljanje unaprijed postavljenim planovima klinike ............................................ 47
3.21.2 Izbornik s postavkama sustava............................................................................... 47
3.21.3 Postavke sustava – mijenjanje glasnoće sustava .................................................... 48
3.21.4 Postavke sustava – mijenjanje balansa bijele boje kamere .................................... 49
3.21.5 Postavke sustava – mijenjanje intenziteta ciljnika za poravnanje ........................... 49
3.21.6 Postavke sustava – biranje drugog jezika sustava .................................................. 50
3.21.7 Postavke sustava – izvoz servisnog zapisnika ......................................................... 50
3.21.8 Postavke sustava – sigurnosno kopiranje i vraćanje podataka o pacijentu ............. 51
3.21.9 Postavke sustava – prioritet prikazivanja unaprijed postavljenih planova klinike ... 52
3.21.10 Servisne postavke ................................................................................................ 52
3.21.11 Probni način rada .................................................................................................. 524Održavanje / servisiranje .................................................................................................................. 55
4.1
Pravila postavljanja .............................................................................................................. 55
4.2Održavanje koje provodi korisnik ......................................................................................... 55
4.3
Informacije o jamstvu .......................................................................................................... 55
4.4
Informacije o ugovoru o servisiranju .................................................................................... 55
4.5
Jednokratni pribor za svakog pacijenta ................................................................................ 55
4.6
Rješavanje problema ........................................................................................................... 56
4.6.1 Bežični daljinski upravljač ........................................................................................ 56
4.7
Upute za dezinfekciju ........................................................................................................... 59
4.8Čišćenje sustava................................................................................................................... 59
4.9Čišćenje otvora .................................................................................................................... 60
4.10
Podešavanje zglobnog kraka ................................................................................................ 60
4.11
Pomicanje sustava ............................................................................................................... 62
4.12
Spremanje sustava ............................................................................................................... 63
4.13
Softver ................................................................................................................................. 63
4.14
Rizici povezani s odlaganjem otpadnih proizvoda................................................................. 64
4.15
Povođenje vizualne provjere ................................................................................................ 64

5

Klasifikacija opreme .......................................................................................................................... 65

6

Popis simbola .................................................................................................................................... 71

7

Specifikacije ...................................................................................................................................... 73

Priručnik za rukovanje sustavom KXL
ML-00074 Rev. A

Popis slika
Slika 2-1. Pregled cijelog sustava..................................................................................................................... 8
Slika 2-2. Slika sustava s opisima ..................................................................................................................... 9
Slika 2-3. Bežični daljinski upravljač ................................................................................................................ 9
Slika 2-4. Oznaka sustava KXL ....................................................................................................................... 10
Slika 2-5. Oznaka o emisiji UV zrake .............................................................................................................. 10
Slika 2-6. Oznaka o klasifikaciji lasera ............................................................................................................ 10
Slika 3-1. Prekidač napajanja......................................................................................................................... 15
Slika 3-2. Baza podataka pacijenata .............................................................................................................. 16
Slika 3-3. Unos podatka o pacijentu .............................................................................................................. 17
Slika 3-4. Izrada novog plana terapije............................................................................................................ 18
Slika 3-5. Odabir oka ..................................................................................................................................... 18
Slika 3-6. Provođenje zadanog plana terapije................................................................................................ 19
Slika 3-7. Spremanje unaprijed postavljenog plana terapije klinike ............................................................... 20
Slika 3-8. Prilagođeni plan terapije – kontinuirani način UV terapije ............................................................. 21
Slika 3-9. Umetanje KXL aktivacijske kartice .................................................................................................. 22
Slika 3-10. Čitanje aktivacijske kartice ........................................................................................................... 22
Slika 3-11. Saldo terapija na kartici ............................................................................................................... 23
Slika 3-12. Saldo kartice: broj preostalih terapija .......................................................................................... 23
Slika 3-13. Na kartici više nema terapija ........................................................................................................ 24
Slika 3-14. Nevažeći parametri terapije ......................................................................................................... 24
Slika 3-15. Nevažeći parametri terapije ......................................................................................................... 25
Slika 3-16. Sinkronizacija daljinskog upravljača ............................................................................................. 25
Slika 3-17. Status postavljanja sustava .......................................................................................................... 26
Slika 3-18. Prekoračenje vremenskog ograničenja za postupak sinkronizacije ............................................... 26
Slika 3-19. Status i značenje indikacijskog svjetla upravljača ......................................................................... 27
Slika 3-20. Status i značenje indikacijskog svjetla upravljača ......................................................................... 27
Slika 3-21. Priprema za terapiju: nanošenje riboflavina ................................................................................. 28
Slika 3-22. Poravnanje ciljnika tijekom indukcije ........................................................................................... 28
Slika 3-23. Poravnanje crvenih ciljnika – X i Y osi te Z os ................................................................................ 29
Slika 3-24. Funkcije daljinskog upravljača...................................................................................................... 30
Slika 3-25. Započinjanje UV terapije .............................................................................................................. 31
Slika 3-26. Zaslon „Terapija u tijeku (Treatment in Progress)” ....................................................................... 32
Slika 3-27. Zaslon „Terapija pauzirana (Treatment paused)” ......................................................................... 32
Slika 3-28. Potvrđivanje otkazivanja djelomične terapije............................................................................... 33
Slika 3-29. Potvrda otkazivanja terapije ........................................................................................................ 33
Slika 3-30. Djelomična terapija, nedovršena ................................................................................................. 34
Slika 3-31. Snimanje fotografija .................................................................................................................... 34
Slika 3-32. Zaslon „Terapija završena (Treatment complete)” ....................................................................... 35
Slika 3-33. Odaberite ikonu kante za smeće da biste izbrisali fotografiju ....................................................... 36
Slika 3-34. Odaberite „Da (Yes)” da biste izbrisali fotografiju ........................................................................ 36
Slika 3-35. Odaberite Gotovo (Done) ............................................................................................................ 37
Slika 3-36. Primjer izvješća o terapiji ............................................................................................................. 38
Slika 3-37. Ikona za komentiranje ................................................................................................................. 39
Slika 3-38. Odjeljak s komentarima ............................................................................................................... 39
Slika 3-39. Izvoz izvješća o terapiji................................................................................................................. 39
Slika 3-40. Umetanje USB pogona ................................................................................................................. 40
Slika 3-41. Pogreška USB pogona i USB pogon pun ....................................................................................... 40
Slika 3-42. Generiranje izvješća o terapiji ...................................................................................................... 40
Priručnik za rukovanje sustavom KXL
ML-00074 Rev. A

Slika 3-43. Izvješće o terapiji izvezeno ........................................................................................................... 41
Slika 3-44. Stranica 1 od 3: Pojedinosti terapije............................................................................................. 42
Slika 3-45. Stranica 2 od 3: Komentari ........................................................................................................... 43
Slika 3-46. Stranica 3 od 3: Fotografije .......................................................................................................... 44
Slika 3-47. Odabir opcije „Isključivanje (Power Off)” ..................................................................................... 45
Slika 3-48. Potvrda opcije „Isključivanje (Power Off)”.................................................................................... 45
Slika 3-49. Položaj „Isključeno” ..................................................................................................................... 46
Slika 3-50. Odabir gumba „Opcije (Options)” ................................................................................................ 46
Slika 3-51. Upravljanje unaprijed postavljenim planovima klinike ................................................................. 47
Slika 3-52. Izbornik s postavkama sustava ..................................................................................................... 48
Slika 3-53. Mijenjanje glasnoće ..................................................................................................................... 48
Slika 3-54. Mijenjanje balansa bijele boje kamere ......................................................................................... 49
Slika 3-55. Intenzitet ciljnika za poravnanje .................................................................................................. 50
Slika 3-56. Mijenjanje jezika sustava ............................................................................................................. 50
Slika 3-57. Izvoz servisnog zapisnika na USB memorijski pogon..................................................................... 51
Slika 3-58. Izvoz servisnog zapisnika u tijeku ................................................................................................. 51
Slika 3-59. Prioritet prikazivanja unaprijed postavljenih planova klinike........................................................ 52
Slika 3-60. Na zaslonu „Popis pacijenata (Patient List)” navedeno je da je sustav u probnom načinu rada .... 53
Slika 3-61. Probni način rada naznačen je pri vrhu zaslona............................................................................ 53
Slika 4-1. Pristup pretincu za baterije ............................................................................................................ 56
Slika 4-2. Neuspjela sinkronizacija daljinskog upravljača za poravnanje – izvorni daljinski upravljač.............. 57
Slika 4-3. Neuspjela sinkronizacija daljinskog upravljača za poravnanje – novi daljinski upravljač ................. 58
Slika 4-4. Postavite krak paralelno u odnosu na tlo ....................................................................................... 60
Slika 4-5. Otpuštanje vijka za postizanje ravnoteže A .................................................................................... 61
Slika 4-6. Otpuštanje vijka za postizanje ravnoteže B .................................................................................... 61
Slika 4-7. Postavljanje napetosti kraka pomoću vijka za podešavanje snage C............................................... 61
Slika 4-8. Konfiguracija sustava za pomicanje................................................................................................ 62

Priručnik za rukovanje sustavom KXL
ML-00074 Rev. A

AVEDRO | 1 od 74

Predgovor
1.1 Namjena priručnika
Ovaj je priručnik namijenjen rukovateljima sustava KXL tvrtke Avedro, Inc. Sve upute za
rukovanje, slike proizvoda, grafički elementi zaslona, poruke o rješavanju
problema/pogreškama i druge relevantne informacije sadržani su u ovom priručniku.
Rukovatelj je dužan pobrinuti se da se sve sigurnosne upute navedene u ovom priručniku
u potpunosti primjenjuju.

1.2 Namjena / Indikacije za upotrebu
Sustavom KXL primjenjuje se jednolična, mjerena doza ultraljubičastih (UV) A zraka na
ciljano područje koje se liječi. Time se osvjetljava rožnica tijekom zahvata križnog
povezivanja rožnice kojima se stabilizira rožnica oslabljena bolešću ili refraktivnim
kirurškim zahvatom.

1.3 Izjava o odricanju odgovornosti u pogledu izmjena dizajna•

Zbog promjena dizajna i poboljšanja proizvoda, informacije navedene u ovom
priručniku mogu biti promijenjene bez prethodne najave. Tvrtka Avedro, Inc.
(dalje u tekstu: „tvrtka Avedro”) zadržava pravo na promjenu dizajna proizvoda
u bilo kojem trenutku bez prethodne najave, što posljedično može utjecati nasadržaj ovog priručnika.

•

Tvrtka Avedro ne preuzima odgovornost za bilo koje pogreške u ovom
priručniku. Tvrtka Avedro uložit će sve razumne napore kako bi ovaj priručnik
bio ažuran te kako bi odgovarao isporučenom sustavu KXL.

•

Zasloni računala prikazani u ovom priručniku samo su prikaz. Ovisno o verziji
softvera sustava, između stvarnih zaslona računala i onih prikazanih o ovom
priručniku mogu postojati manje razlike.

•Svi podaci o pacijentima koji se pojavljuju u ovom dokumentu, uključujući
primjere zaslona, izmišljeni su i služe samo za potrebe prikaza. Povjerljivost
podataka o pacijentima nije bila ugrožena (s dopuštenjem ili bez njega).

1.4 Izjava o reproduciranju
Bez unaprijed ishođenog pisanog dopuštenja tvrtke Avedro, Inc., ovaj priručnik (u cijelosti
ili djelomično) ne smije se reproducirati, fotokopirati ili prenositi elektroničkim putem.

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 2

1.5 Izjava o pružanju podrške korisnicima u rukovanju proizvodom
Ako naiđete na poteškoće tijekom korištenja sustavom KXL, obratite se svom lokalnompredstavniku kojeg je tvrtka Avedro ovlastila.

1.6 Kontraindikacije, upozorenja i mjere opreza
1.6.1

Kontraindikacije

U ovom su odjeljku navedene situacije u kojima se uređaj ne smije upotrebljavati jer jerizik koji upotreba predstavlja jasno veći od bilo koje moguće koristi. Stanja koja su
kontraindikacije za upotrebu uređaja uključuju:
•
•
•
•
•
•

debljinu rožnice, uključujući epitel, manju od 375 mikrona
periferni ulcerozni keratitis
pacijente koji boluju od afakije
pacijente koji boluju od pseudoafakije i koji nemaju implantiranu leću koja blokira
UV zraketrudnice i dojilje
djecu.

1.6.2

Upozorenja

Liječnici moraju procijeniti potencijalne koristi u pacijenata sa sljedećim stanjima:•••

herpes simplex, herpes zoster keratitis, opetovana erozija rožnice, distrofijarožniceporemećaji u zarastanju epitela.
U ovom se priručniku „mjera opreza” definira kao izjava kojom se korisnika
upozorava na mogućnost nastanka problema s uređajem koji se odnosi na
upotrebu ili zloupotrebu uređaja. Ti problemi uključuju neispravnost uređaja, kvaruređaja, oštećenje uređaja ili oštećenje druge imovine. U izjavi o mjeri opreza
navedeno je što je potrebno poduzeti kako bi se opasnost izbjegla.

• U ovom je priručniku „upozorenje” definirano kao izjava kojom se korisnika

upozorava na mogućnost ozljede, smrtnog slučaja ili drugih ozbiljnih štetnih
reakcija koje se odnose na upotrebu ili zloupotrebu uređaja.

1.6.3
•

•

Upozorenja o električnoj sigurnosti

Za ovu je opremu potrebno primijeniti posebne mjere opreza u pogledu
elektromagnetske kompatibilnosti (EMC). Postavljanje i upotreba moraju se izvoditi
u skladu s informacijama o elektromagnetskoj kompatibilnosti navedenima u ovom
priručniku.
Prijenosna i mobilna RF komunikacijska oprema može utjecati na električnu
medicinsku opremu, poput sustava KXL tvrtke Avedro.

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 3 od 74

Klasifikacije opreme potražite u poglavlju 5.0 „Klasifikacije opreme”.
UPOZORENJE: Sve popravke i servisiranje mora obavljati isključivo osoblje
koje je tvrtka Avedro obučila.
UPOZORENJE: Opremu NEMOJTE preinačavati bez ovlaštenja proizvođača.
UPOZORENJE: Kako bi se izbjegao rizik od električnog šoka, ova oprema smije
se spajati isključivo na izvor napajanja sa zaštitnim uzemljenjem.
Kako biste sustav odspojili od izvora napajanja, primite utikač kabela
napajanja i izvucite ga iz utičnice.
Sustav je dizajniran za kontinuirani rad putem vanjskog priključka.
UPOZORENJE: Ova oprema radi pod opasnim naponom koji može uzrokovati
električni šok, opekline ili smrtni slučaj. Kako biste smanjili opasnost od
električnog šoka i nenamjernog izlaganja UV A zrakama, nemojte uklanjati
fiksne ploče. Pobrinite se da svako servisiranje sustava, osim onog navedenog
u ovom priručniku, isključivo obavlja kvalificirano servisno osoblje koje jeovlastila tvrtka Avedro.
UPOZORENJE: Isključite sustav i odspojite zidni utikač prije servisiranja iličišćenja (dezinficiranja) opreme.
Nikada nemojte povlačiti kablove kako biste kabel napajanja odspojili odutičnice. Kako biste odspojili kabel, primite utikač kabela napajanja i povucite
ga iz utičnice.
Oprema mora biti pozicionirana tako da se kabel napajanja lako možeodspojiti od utičnice.
UPOZORENJE: Nemojte rukovati opremom čiji je kabel napajanja oštećen.
UPOZORENJE: Kabel napajanja postavite tako da se ne može spotaknuti onjega, stati na njega, prijeći kotačima preko njega te da ga se ne može uvijati,savijati, prikliještiti ili slučajno izvući iz zidne utičnice.
UPOZORENJE: Opremom se nemojte koristiti blizu vode te pazite da neprolijete tekućinu na bilo koji njen dio.
UPOZORENJE: Sustavom KXL nemojte rukovati u blizini zapaljivih smjesa ili
anestetika.

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 4

UPOZORENJE: Nikada nemojte izravno gledati u UV zraku. Zraku nikada
nemojte usmjeriti prema osobi, osim u terapijske svrhe.
UPOZORENJE: Ako zanemarite lokalne propise o upotrebi elektrooptičkih
medicinskih uređaja, to može uzrokovati neispravnost uslijedelektromagnetskih smetnji.
UPOZORENJE: Daljinski upravljač sadrži zamjenjive baterije. Uklonite baterije
ako se sustav neće duže vremena upotrebljavati.
UPOZORENJE: Ako upotrebljavate pribor koji nije isporučen s uređajem,
upotreba uređaja neće biti u skladu s propisima.
UPOZORENJE: Druga oprema može ometati sustav čak i ako je ta oprema uskladu sa zahtjevima za emisije prema CISPR-u.
UPOZORENJE: Izbjegavajte rukovati opremom ako se nalazi uz drugu opremu
ili ako je druga oprema naslagana na nju jer to može rezultirati neispravnim
radom. Ako je takvo rukovanje nužno, potrebno je pratiti rad i ove i druge
opreme kako biste se uvjerili da ispravno rade.
UPOZORENJE: Prijenosna RF komunikacijska oprema (uključujući perifernu
opremu poput antenskih kablova i eksternih antena) ne smije biti na
udaljenosti manjoj od 30 cm (12 inča) od bilo kojeg dijela sustav KXL tvrtke
Avedro (110-01019), uključujući kablove koje je proizvođač specificirao. U
protivnom može doći do srozavanja radnog učinka opreme.
UPOZORENJE: Sustav se ne smije servisirati ili održavati dok se koristi napacijentu.
UPOZORENJE: Nije sigurno za MR – držati dalje od opreme za snimanjemagnetskom rezonancom.
UPOZORENJE: Nemojte upotrebljavati uređaj koji je oštećen ili neispravan.
Upotreba takvog uređaja može uzrokovati ozljedu korisnika i/ili pacijenta.

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 5 od 74

1.7 Sigurnosna upozorenja o radijaciji
UPOZORENJE: Upotrebljavajte isključivo instrumente koji su odobreni za
upotrebu s laserima kako biste spriječili reflektiranje UV zračenja o glatke
metalne površine.
UPOZORENJE: Ovaj proizvod emitira UV zrake. Izbjegavajte izlagati oči i kožunezaštićenim proizvodima. Zraku nikada nemojte usmjeriti prema osobi, osim
u terapijske svrhe.

1.8 Sigurnost pacijenta•

Terapija se mora odvijati u tihoj i opuštenoj atmosferi kako se ne bi ometala pažnja
pacijenta. Pacijent treba ležati na stolu ili sjediti na stolcu za pacijenta. Pacijentova
glava treba biti udobno oslonjena o naslon za glavu. Iznimno je važno da se stol ili
stolac za pacijenta te sustav ne pomiču tijekom terapije.
OPREZ: Sustav KXL medicinski je proizvod. S time u vidu, njime se smije
rukovati isključivo u zdravstvenim ustanovama ili na mjestima za pružanje
zdravstvene skrbi pod nadzorom obučenog medicinskog osoblja.

1.9 Dodatne sigurnosne mjere•

Strogo je zabranjeno preinačavati eksternu zraku svjetlosti sustava upotrebom
optičkih elemenata.

•

Plastični instrumenti poput spekuluma ili štitnika za oči mogu se oštetiti prilikomizlaganja UV zraci. To može rezultirati degradacijom proizvoda. Stoga je potrebno
upotrebljavati isključivo pribor ili kirurške instrumente od nehrđajućeg čelika koje
je preporučila tvrtka Avedro.

•Može doći do refleksije zrake o glatke metalne površine čak i ako ste ih pokušali
prekriti. Stoga je potrebno upotrebljavati isključivo instrumente koji su odobreni za
upotrebu s laserskim zrakama.

1.10 Izjava o usklađenost s pravilima FCC-a
Ova je oprema ispitana te je za nju utvrđeno da je u skladu s ograničenjima za digitalneuređaje klase B prema dijelu 15. Pravila FCC-a (Savezna komunikacijska komisija SAD-a).
Ta su ograničenja osmišljena kako bi se pružila razumna zaštita od štetnih smetnji urezidencijalnom okruženju. Ova oprema generira, upotrebljava i može zračiti energiju
radijske frekvencije. Ako se ne postavi i upotrebljava u skladu s uputama, može uzrokovatištetno ometanje radijske komunikacije. Međutim, nema jamstva da u pojedinačnim
slučajevima neće doći do smetnji. Ako oprema izazove štetne smetnje u primanju

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 6

radijskog ili televizijskog signala, što možete utvrditi isključivanjem i uključivanjem
opreme, korisnika savjetujemo da pokuša ukloniti smetnje primjenom jedne ili više od
sljedećih mjera:•

Reorijentirajte ili premjestite antenu za prijam signala.

•

Povećajte udaljenost između opreme i prijamnika.

•

Opremu spojite na električnu utičnicu koja je na drugačijem krugu nego ona nakoju je spojen prijamnik.

•

Za pomoć se obratite Službi za korisnike tvrtke Avedro.

•

Kako bi se poštivala ograničenja emisija koja je FCC propisao, potrebno je
upotrebljavati odgovarajuće zaštićene i uzemljene kablove i priključke.
Odgovarajuće kablove i priključke moguće je nabaviti od tvrtke Avedro. Tvrtka
Avedro ne snosi odgovornost za bilo kakvo ometanje radijskog ili televizijskog
signala uzrokovano neodobrenim izmjenama ili preinakama ove opreme.
Neodobrene izmjene ili preinake mogu poništiti korisnikovo pravo na rukovanje
opremom.

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 7 od 74

2 Uvod
2.1 Pregled sustava
Sustav KXL je elektronički medicinski uređaj za emitiranje ultraljubičastih zraka (valne duljine
365 nm) u kružnom uzorku na rožnicu nakon nanošenja otopine riboflavina. Ozračivanjem
riboflavina stvara se singletni kisik zbog kojeg se u kolagenu rožnice formirajumeđumolekularne veze te se rožnica učvršćuje putem križnog povezivanja. Ugrađeni računalni
sustav upravlja tokom UV zrake usmjerenim prema rožnici i vremenom ozračivanja rožnice (tj.,tokom ozračivanja).
Mehanizam za emitiranje UV A zrake i kamera nalaze se u optičkoj glavi. Prema postavkama
koje je postavio proizvođač, LED emitira UV A zraku valne duljine 365 nm pri intenzitetu od
3 mW/cm2 do 45 mW/cm2.
Fiksni otvor postavljen u putanju UV A zrake služi za postizanje jednoličnog kružnog područja
zračenja na ravnini na koju se primjenjuje terapija. Promjer iznosi otprilike 9 mm. Laseri za
poravnanje služe kao pomoć korisniku u fokusiranju zrake na rožnicu pacijenta. Preciznim
poravnanjem UV zrake, koje se radi tako da se prate laseri za poravnanje, upravlja se putem
bežičnog daljinskog upravljača i internog pogonskog sustava. Snaga terapije može iznositi od
3 mW/cm2 do 45 mW/cm2, a korisnik je može podesiti u koracima od 1 mW/cm2. Ukupnu
energiju moguće je podesiti u koracima od 0,1 J/cm2 na korisničkom sučelju. Međutim,
stvarnim ograničenjima snage i energije upravlja RFID kartica terapije.
KXL je dizajniran kao prijenosni sustav s zglobnim krakom kako bi se sustav mogao pomicati za
potrebe poravnanja UV zrake s rožnicom pacijenta. Parametri terapije (Razdoblje indukcije
riboflavina (Riboflavin Induction Period), Ukupna energija UV zrake (Total UV Energy), Snaga
UV zrake i trajanja ciklusa pulsa UV zrake (UV Power and UV Pulse Cycle Times)) određuju se
putem korisničkog sučelja na dodirnom zaslonu računala.
Sustav KXL upotrebljava se zajedno s otopinom riboflavina i RFID karticom.

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 8

2.1.1

Glavne komponente

Glavne komponente sustava KXL su:
•
•
•
•
•
•

optička glava s izvorom UV zrake i kamerom
konzola sustav KXL s korisničkim sučeljembežični daljinski upravljač (sa zamjenjivim baterijama)
KXL terapijski komplet za ubrzano križno povezivanje (potrošni materijal
isporučen zasebno)
AC kabel napajanja odobren za upotrebu u bolnicama (mogućnost
blokade/odspajanja)
broj dijela sustava: 110-01019.

Slika 2-1. Pregled cijelog sustava

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 9 od 74

Zglobni krak

Indikator UV zrake

Korisničko sučelje
/ konzola / čitač
RFID kartice
Izlaz UV zrake
RučkaDržač za daljinski

Kabel za punjenje

Slika 2-2. Slika sustava s opisima

LIJEVO/DESNO

LIJEVO/DESNO i
NAPRIJED/NATRAGINDIKATOR BATERIJE

DOLJE
GORE

GORE
INDIKACIJSKOSVJETLO
DOLJE

TIPKA ZASINKRONIZACIJUIZVORNI DALJINSKI UPRAVLJAČ ili

NOVI DALJINSKI UPRAVLJAČ

Slika 2-3. Bežični daljinski upravljač

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 10

Slika 2-4. Oznaka sustava KXL

Slika 2-5. Oznaka o emisiji UV zrake

Slika 2-6. Oznaka o klasifikaciji lasera

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 11 od 74

3 Rad sustava
3.1 Korištenje dodirnom pločicom / tipkovnicom
U tablici u nastavku navedeni su i opisani važni gumbi dodirne pločice i ikone jedinstveni radu
sustava KXL. Glavne komponente sustava KXL navedene su i opisane u poglavlju 2.
Tipka dodirne
pločice

Ikona

Opis/funkcija

Gumb za isključivanje(početni zaslon)

Isključivanje napajanja
konzole električnom
energijom.

Gumb „Dodajte
novog pacijenta”(Add new patient)(početni zaslon)

Dodavanje podataka opacijentu prije liječenja
pacijenta

Gumb „Opcije”(Options) (početni
zaslon)Prikaz postavki sustava i
upravljanje unaprijed
postavljenim planovima

Gumb za saldo
aktivacijske karticePrikaz salda na kartici terapije

Gumb „Upravljajte
unaprijedpostavljenim
planovima klinike”

Izmjena parametara unaprijed
postavljenih planova terapije

Postavke sustava

Prikaz izbornika „Postavke
sustava (System settings)”

Servisne postavke

Mogućnost uređivanja
zadanih parametara

Gumb „Izradite novi
plan terapije kakobiste započeli”(zaslon „Pregledpacijenta (Patient
Overview)”)

Pokretanje unaprijed
postavljenog ili izmijenjenog
plana terapije za pacijenta

Znak PLUS (razni
zasloni „Klinički
protokol (ClinicalProtocol)”)

Povećavanje vrijednosti
aktualnog polja.

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 12

Znak MINUS (razni
zasloni „Klinički
protokol (ClinicalProtocol)”)

Tipka dodirne
pločice

Smanjivanje vrijednosti
aktualnog polja.

Ikona

Opis/funkcija

Gumb X (razni
zasloni)Poništavanje svih unosa na
zaslonu i povratak na
prethodni zaslon.

Gumb s kvačicom
(razni zasloni)

Davanje naredbe sustavu da
prihvati trenutačne unose na
zaslonu i nastavi na sljedeći
korak.

Gumb za otkazivanje(razni zasloni)

Poništavanje svih unosa na
zaslonu i povratak na
prethodni zaslon.

Gumb Gotovo (razni
zasloni)

Evidentiranje svih izmjena nazaslonu ili obavještavanje
korisnika nakon čega slijedi
vraćanje na prethodni zaslon.

Gumb za izvoz

Izvoz izvješća o pacijentovoj
terapiji na USB memorijski
pogon

Gumb za dodavanje
komentara (zaslon„Pregled pacijenta(Patient Overview)”)

Dodavanje bilješki u izvješće
o pacijentovoj terapiji.

Ikona kante za smeće

Brisanje fotografija
snimljenih tijekom terapije.

Gumb za otkazivanje
terapije (razni zasloni„Klinički protokol(Clinical Protocol)”)Otkazivanje terapije zapacijenta.

Gumb za pokretanje
mjerača vremena

Pokretanje mjerača vremena
terapije

Gumb za promjenu
vrste terapije

Promjena vrste terapije

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 13 od 74

Gumb za provođenje
terapije (razni zasloni„Klinički protokol(Clinical Protocol)”)Započinjanje terapije

OPREZ: Sustavom KXL smije rukovati isključivo kvalificirano i iskusno osoblje.

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 14

3.2 UV energija (doza)•

UV energija (doza) produkt je UV snage (intenziteta) i trajanja UV ozračivanja. UVenergiju i UV snagu može se podesiti. Izračunato trajanje UV ozračivanja bit će
prikazano.

•

Tijekom terapije sustav prati UV energiju, UV snagu, trajanje UV ozračivanja i ukupno
trajanje terapije.

•

Ove opcije korisnik može podesiti u načinu rada za planiranje terapije. Vidjeti odjeljak
3.8.3.

•

Dostupna su dva načina terapije UV zrakama: kontinuirani i pulsni.
o Kontinuirani način: UV zraka konstanto se emitira tijekom trajanja UV terapije.
Parametri kontinuiranog načina:Razdoblje indukcije:
1 sekunda – 30 minuta
UV energija*:
1 – 10,7 J/cm2
UV snaga:
3 – 45 mW/cm2*Korisnik može podesiti UV energiju u koracima od 0,1 J/cm2. Rasponomenergije upravlja RFID kartica.
o Pulsni način: Emitiranje UV zrake se uključuje i isključuje u intervalima koje jeodredio korisnik.
Parametri pulsnog načina:Razdoblje indukcije:
1 sekunda – 30 minuta
UV energija*:
1 – 10,7 J/cm2
UV snaga:
6 – 45 mW/cm2
UV emitiranje uključeno, trajanje: 1,0 – 4,0 sekunde
UV emitiranje isključeno, trajanje: 1,0 – 4,0 sekunde*Korisnik može podesiti UV energiju u koracima od 0,1 J/cm2. Rasponomenergije upravlja RFID kartica.
•

U uputama za upotrebu riboflavina potražite informacije o formulaciji.

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 15 od 74

3.3 Priprema sustava•

Sustav KXL postavite kraj stola ili stolca na kojem će pacijent primiti terapiju. Blokirajtekotačiće kako biste fiksirali položaj uređaja.

•Uvjerite se da je sustav uključen.

•

Kada se sustav upotrebljava, glavu sustava držite dalje od jarkog svjetla. Primjerice,nemojte ju postaviti ispred prozora.

•

Provjerite ima li na staklu otvora za zraku prašine ili prljavštine. Upute za čišćenje
potražite u odjeljcima 4.7 i 4.8.

3.4 Važni koraci prije uključivanja sustava•

Korisnik je odgovoran uvjeriti se da sustav KXL ispravno radi prije početka terapije.

•

Kako biste se uvjerili da sustav ispravno radi, razmotrite sljedeće obvezne stavke:o Provjerite ima li vidljivih znakova oštećenja na uređaju, priboru i spojnim
kablovima.
o Uzmite u obzir lokalne propise o upotrebi prijenosnih elektrooptičkih
medicinskih uređaja.

3.5 Uključivanje sustava•

Glavni prekidač napajanja postavite u položaj „Uključeno” (nalazi se na podnožju
sustava KXL, pokraj utikača kabela napajanja). Prekidačem se upravlja napajanjem
sustava KXL iz AC izvora napajanja.

•

Pritisnite i otpustite tipku za uključivanje koja se nalazi na bočnoj strani zaslona sustava
KXL. Vidjeti sliku 3-1. Započet će sekvenca uključivanja sustava KXL tijekom koje seučitavaju operativni sustav i sve konfiguracijske i referentne datoteke.

Slika 3-1. Prekidač napajanja•

ML-00074 Rev. A

NAPOMENA: Ako dođe do pogreške prilikom pokretanja, zabilježite sve poruke
o pogreškama i obratite se svom distributeru ili Službi za korisnike.

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 16•Upute o sekvenci isključivanja potražite u odjeljku 3.21.

•

U popis pacijenata, prikazanom na slici 3.2, spremaju se:o pacijenti koji su primili terapiju
o pacijenti koji nisu primili terapiju za koje je spremljen plan terapije
o novi pacijenti kojima nije dodijeljen plan terapije.

Slika 3-2. Baza podataka pacijenata

3.6 Podaci o postojećim pacijentima•

Kako biste u popisu pacijenata potražili postojećeg pacijenta, dodirnite okvir„pretraživanje pacijenata (search patients)” i pojavite će se tipkovnica. Unesite ime
pacijenta i rezultati će se pojaviti.

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 17 od 74

3.7 Dodavanje novog pacijenta•

Kako biste dodali novog pacijenta, odaberite opciju „Dodajte novog pacijenta (Add newpatient)”. Pojavit će se skočni prozor prikazan na slici 3-3.

Slika 3-3. Unos podatka o pacijentu•••

Ako odaberete opciju „Upotrijebi anonimnog pacijenta (Use anonymous patient)”, u
polju „Prezime (last name)” navest će se „Anonimno (Anonymous)”, a u polju „Ime(first name)” navest će se broj koji će povećava u odnosu na prethodni anonimni unos.
Kada dovršite unos podataka o pacijentu, gumb „OK” postat će dostupan.
Pacijente je moguće dodati u bilo kojem trenutku. Bit će spremljeni u bazu podataka
nakon što pritisnete gumb „OK”.

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 18

3.8 Izrada novog plana terapije••

Iz baze podataka terapije odaberite pacijenta kojeg želite liječiti
Pritisnite „Izradite novi plan terapije kako biste započeli (Create new treatment plan
to begin)”Slika 3-4. Izrada novog plana terapije

3.8.1
•
•

Odabir oka koje će se liječiti
Odaberite oko koje želite liječiti: OD ili OS
Kada odaberete oko, polje će biti označeno plavom bojom kako je prikazano na slici
3-5.

Slika 3-5. Odabir oka

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 19 od 74

3.8.2
•

•
•

Biranje zadane vrste KXL terapije
Sustav je pretprogramiran s tri zadana plana KXL terapije, kako je prikazano na slici
3-5:o Ubrzano KRP, bez epi (Accelerated Epi-Off CXL)o Konvencionalno KRP (Conventional CXL)o LASIK Xtra
Parametri terapije unaprijed su određeni za zadane planove KXL terapije.
Odaberite željeni zadani plan KXL terapije te zatim odaberite opciju „Provedi terapiju(Perform Treatment)” kako biste nastavili, kako je prikazano na slici 3-6.

Slika 3-6. Provođenje zadanog plana terapije

3.8.3
•

•

Prilagođeni planovi terapije
Svaki zadani KXL plan možete urediti kako biste promijenili dozu energije,ozračivanje ili neki drugi parametar terapije. Potom ga možete spremiti kao„Prilagođeni (Custom)” plan terapije za buduću upotrebu.
Odaberite zadani KXL plan kao polazište ili odaberite karticu vrsta terapije„Prilagođeni (Custom)” kako biste izradili novi, prilagođeni plan.
o Ako je odabran zadani KXL plan, pritisnite „Spremi kao unaprijed postavljeni
plan klinike (Save as clinic preset)” kako biste ga spremili na kartici vrsta terapije„Prilagođeno (Custom)”.
o Unesite naziv za unaprijed postavljeni plan terapije klinike.

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 20

Slika 3-7. Spremanje unaprijed postavljenog plana terapije klinike

•
•
•
•

Odaberite „OK” i potom odaberite novi unaprijed postavljeni plan terapije klinike iz
kartice vrsta terapije „Prilagođeno (Custom)”.
U prilagođenim planovima terapije možete urediti pojedinačne parametre.
Dodirnite zaslon unutar određenog parametra i povećajte ili smanjite vrijednostželjenog polja koristeći se strelicama.
Odaberite „Spremi izmjene (Save changes)” ako želi isti prilagođeni plan terapije
koristiti i ubuduće.

3.8.4

Mijenjanje parametara prilagođenih planova terapije•

Dostupna su dva načina terapije UV zrakama: kontinuirani i pulsni.
Kontinuirani način: UV zraka konstanto se emitira tijekom trajanja UV terapije.
Pulsni način: Emitiranje UV zrake se uključuje i isključuje u intervalima koje jeodredio korisnik.

•

U primjeru u nastavku korisnik je odabrao „Kontinuirani (Continuous)” način UV
terapije tako da je pritisnuo padajući izbornik desno od stavke „Način emitiranja UV
zrake (UV Delivery)”, kako je prikazano na slici 3-8.

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 21 od 74

Slika 3-8. Prilagođeni plan terapije – kontinuirani način UV terapije•

Unesite ostale željene parametre prilagođene terapije:o Ukupna UV doza*o UV ozračivanje (3 – 45 mW/cm2)
NAPOMENA: Ukupno trajanje terapije bit će automatski izračunato i prikazano.
* Korisnik može podesiti UV dozu u koracima od 0,1 J/cm2. Rasponom doze upravlja
RFID kartica.

•

Pregledajte i potvrdite sve parametre terapije odabirom opcije „Provedi terapiju(Perform treatment)”.

3.9 Započinjanje terapije••

Odaberite pacijenta iz baze podataka pacijenata.
Ako ste upravo izradili plan terapije, odaberite „Provedi terapiju (Perform treatment)”.

3.9.1
•

Umetnite karticu terapije / RFID aktivacijsku karticu
Aktivacijsku karticu u potpunosti umetnite u RFID utor i ostavite je u njemu.

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 22

Slika 3-9. Umetanje KXL aktivacijske kartice

3.9.2

Aktivacijske kartice za jednu upotrebu•

Karticu nemojte uklanjati dok čitanje ne završi.

Slika 3-10. Čitanje aktivacijske kartice•

Korisnik će biti upozoren na to da je na kartici ostala još samo jedna terapija, kako je
prikazano na slici 3-11.

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 23 od 74

Slika 3-11. Saldo terapija na kartici•

Gumb „OK” zasvijetlit će kada se dovrši čitanje kartice i kada sustav prihvati karticu
terapije. Korisnik nakon toga može ukloniti karticu ako želi.

3.9.3
•
•

Aktivacijske kartice za više upotreba

Nakon umetanja aktivacijske kartice za više upotreba, na zaslonu će se prikazati koliko
je terapija preostalo na kartici.
Aktivacijsku karticu možete ukloniti ili ostaviti u RFID utoru i pohraniti za sljedeću
upotrebu.

Slika 3-12. Saldo kartice: broj preostalih terapija

o Ako je na kartici terapije preostala još samo jedna terapija, sustav će korisniku prikazati
poruku „Nadogradite karticu prije sljedeće terapije (Upgrade card before next
treatment)”, kako je prikazano na slici 3-11.
o Ako ne kartici više nema terapija, sustav će upozoriti korisnika na to da umetne drugu
karticu, kako je prikazano na slici 3-13.

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 24

Slika 3-13. Na kartici više nema terapija

3.9.4

Ograničenja kojima se upravlja putem RFID karticeo Ako je korisnik programirao raspon UV doze koji je van dozvoljene vrijednosti /dozvoljenih vrijednosti kojima se upravlja putem RFID kartice, pojavit će se poruka„Nevažeći parametri terapije (Invalid treatment parameters)” nakon što odaberete opciju„Provedi terapiju (Perform treatment)”.

Slika 3-14. Nevažeći parametri terapijeo Vratite se na zaslon „Parametri terapije (Treatment Parameters)” kako biste unijeli
odgovarajuće parametre.
o Ako je kartica terapije umetnuta, a korisnik unese parametre terapije koji su van
dozvoljene vrijednosti / dozvoljenih vrijednosti kojima se upravlja putem RFID kartice,

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 25 od 74

prikazat će se sljedeća poruka, a opciju „Provedi terapiju (Perform treatment)” neće biti
moguće odabrati, kako je prikazano na slici 3-15.

Slika 3-15. Nevažeći parametri terapije

3.9.5

Sinkronizacija daljinskog upravljača za poravnanjeo Poruka „Sinkronizirajte daljinski upravljač za poravnanje (Sync alignment remote)” bitće vidljiva na zaslonu 15 sekundi, kako je prikazano na slici 3-16.

Slika 3-16. Sinkronizacija daljinskog upravljača

o Ako se koristite novim daljinskim upravljačem (vidjeti sliku 2-3), pritisnite bilo koju
direkcijsku tipku unutar 15 sekundi kako biste sinkronizirali upravljač. To je potrebno
učiniti za svaki postupak ako se želite koristiti daljinskim upravljačem.
o Ako se koristite izvornim daljinskim upravljačem (vidjeti sliku 2.3), pritisnite tipku za
sinkroniziranje (označenu slovom „S”) na upravljaču unutar 15 sekundi kako biste
sinkronizirali upravljač. Lokacija tipke za sinkronizaciju prikazana je na slici 3-17. To je
potrebno učiniti za svaki postupak ako se želite koristiti daljinskim upravljačem.
ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 26

Indikacijsko svjetlo

Pritisnite za sinkronizaciju

Slika 3-17. Status postavljanja sustavao Tijekom vremenskog okvira za sinkronizaciju od 15 sekundi sustav će proizvesti zvučni
signal svake dvije sekunde.
o Ako tipku za sinkronizaciju ne pritisnete unutar 15 sekundi, na zaslonu će se prikazati
poruka „Neuspješna sinkronizacija daljinskog upravljača (Remote synchronization
failed)”, kako je prikazano na slici 3-18.
o Pritisnite „OK” kako biste pokušali ponovno sinkronizirati daljinski upravljač ili
odaberite „Otkaži terapiju (Cancel Treatment)”.

Slika 3-18. Prekoračenje vremenskog ograničenja za postupak sinkronizacijeo Razni statusi indikacijskog svjetla izvornog daljinskog upravljača prikazani su na slici 319.
• Ako indikacijsko svjetlo upravljača kontinuirano svijetli, to znači da je upravljač
sinkroniziran sa sustavom KXL.
• Ako indikacijsko svjetlo kontinuirano treperi, zamijenite baterije upravljača kakobiste osigurali ispravan rad.

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 27 od 74

Slika 3-19. Status i značenje indikacijskog svjetla upravljača

o Razni statusi indikacijskog svjetla novog daljinskog upravljača s palčanom tipkom istatusi indikacijskog svjetla baterije prikazani su na slici 3-20.
Status indikacijskog svjetla upravljača s
palčanom tipkom
Ne svijetli
Izmjenjujuće plavo svjetlo
Postojano plavo svjetlo
Postojano narančasto svjetlo
Status indikacijskog svjetla baterije
Ne svijetli
Postojano plavo svjetlo
Postojano narančasto svjetlo
Treperajuće narančasto svjetlo

Značenje
Isključen
Sinkronizacija u tijeku
Sinkroniziran i spreman
Nije sinkroniziran
Značenje
Isključen
Baterija je u redu
Bateriju je potrebno zamijeniti
Bateriju je nužno zamijeniti

Slika 3-20. Status i značenje indikacijskog svjetla upravljača

NAPOMENA: Sustav KXL će prije svake terapije provesti internu samostalnu provjeru
kako bi provjerio je li UV A zraka ispravno kalibrirana. Za internu samostalnu provjeru
upotrebljava se redundantni komplet optičkih senzora kako bi se osiguralo da će setijekom svake terapije primijeniti točne razine UV A zrake. Ako interna samostalna
provjera ne uspije, sustav će generirati poruku o pogrešci, a terapiju neće biti moguće
provesti. U tom se slučaju bez odlaganja obratite svom distributeru ili Službi za
korisnike.

3.10 Priprema pacijenta••

Uvjerite se da pacijent leži ravno ili da je naslonjen na stolu ili stolcu za pacijenta. Glavapacijenta treba biti oslonjena o naslon za glavu.
Podesite stol ili stolac te naslon za glavu na način da je pacijentu udobno tijekom
terapije, s time da ne miče glavom.

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 28•

Koristeći se standardnom kliničkom tehnikom postavite spekulum za kapak i, ako je
potrebno, pokrivala. NAPOMENA: Na slikama oka na zaslonu nije prikazan spekulum za
kapak.

3.10.1 Nanošenje riboflavina, indukcija i poravnanjeo Na oko koje će se liječiti nanesite riboflavin u skladu s uputama za upotrebu riboflavina
i pritisnite „Pokreni brojač vremena (Start timer)”.

Slika 3-21. Priprema za terapiju: nanošenje riboflavina

OPREZ: Riboflavin nije dio sustava KXL opisanog u ovom priručniku. Pojedinosti
potražite u uputama za upotrebu riboflavina.
oCrveni laseri za poravnanje uključit će se 30 sekundi prije kraja razdoblja indukcije, kako
je prikazano na slici 3-22.

Slika 3-22. Poravnanje ciljnika tijekom indukcije
ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 29 od 74
oSustav KXL opremljen je dvama laserima za poravnanje, kako je prikazano na slici 3-23.
•

Crveni ciljnik za pozicioniranje X i Y osi.

•

Drugi crveni ciljnik za pozicioniranje Z osi.

o NAPOMENA: Izgled ciljnika može se razlikovati. Mogu izgledati deblje, tanje, duže ili
kraće.

LASER ZAPORAVNANJE X
i Y OSILASER ZAPORAVNANJE Z
OSISlika 3-23. Poravnanje crvenih ciljnika – X i Y osi te Z osoKada se laseri za poravnanje uključe, poravnajte ciljnike preko oka koje će se liječiti.
•Glavu sustava KXL rukom pomičite prema naprijed i natrag te ulijevo i udesno
sve dok se crveni ciljnik X/Y osi ne poravna sa središtem zjenice.

•Glavu sustava KXL rukom pomičite prema gore i dolje kako biste drugi crveni
ciljnik, onaj Z osi, poravnali sa sredinom prvog crvenog ciljnika.

•

Prema potrebi precizno podesite poravnanje koristeći se bežičnim daljinskim
upravljačem ili strelicama na zaslonu.

o NAPOMENA: Kako bi poravnanje bilo točno kada se koristite daljinskim upravljačem,logotip Avedro na glavi sustava KXL mora biti okrenut prema korisniku. Na slici 3-24
prikazane su funkcije daljinskog upravljača koje se upotrebljavaju tijekom postupka
poravnanja.

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 30

LIJEVO/DESNO

LIJEVO/DESNO i
NAPRIJED/NATRAG

GORE
DOLJE

DOLJE

IZVORNI DALJINSKI UPRAVLJAČili

NOVI DALJINSKI UPRAVLJAČ

Slika 3-24. Funkcije daljinskog upravljača

ML-00074, Rev A.

INDIKATOR BATERIJE

AVEDRO | 31 od 74

3.11 Započinjanje terapije•

Nakon što dovršite nanošenje riboflavina, indukciju i poravnanje ciljnika, započnite
terapiju pritiskom na gumb „Započni UV terapiju (Start UV treatment)”, kako je
prikazano na slici 3-25.

Slika 3-25. Započinjanje UV terapije•

Pacijent se za cijelo vrijeme terapije treba fokusirati na crveni ciljnik za poravnanje X i Y
osi.

•

Pacijent se ne smije pomicati tijekom terapije.

UPOZORENJE: Terapiju započnite tek nakon primjene fotosenzibilizatora.
OPREZ: Kada logotip Avedro na optičkoj glavi svijetli zeleno umjesto plavo, UV
zraka se emitira.
UPOZORENJE: Uvjerite se da su sustav KXL i stol ili stolac na kojem je pacijent
fiksirani te da se ne pomiču nakon poravnanja i tijekom terapije.

3.12 Nadziranje terapije•

Kontinuirano provjeravajte je li područje interesa na rožnici osvijetljeno UV A zrakom.
Po potrebi izvršite podešavanje koristeći se bežičnim daljinskim upravljačem ili
strelicama na zaslonu.

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 32

Slika 3-26. Zaslon „Terapija u tijeku (Treatment in Progress)”o NAPOMENA: Kada primjenjujete pulsnu terapiju, UV A zraka neće biti vidljiva u trenucimakada je isključena. Tijekom tih ciklusa na korisničkom sučelju neće biti prikazano „UV zraka
isključena (UV is OFF)”.

3.13 Pauziranje terapije•

Terapija će se automatski zaustaviti nakon što vrijeme koje je korisnik postavio na
mjeraču vremena istekne.

•

Korisnik može zaustaviti ili prekinuti terapiju. U tom je slučaju moguće isključiti UVzraku pritiskom na gumb „Pauziraj UV terapiju (Pause UV treatment)”.

Slika 3-27. Zaslon „Terapija pauzirana (Treatment paused)”

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 33 od 74•

Kako biste otkazali terapiju odaberite „Otkaži terapiju (Cancel treatment)”. Ako terapijuželite nastaviti, odaberite „Nastavi UV terapiju (Resume UV treatment)”. Ako želite otkazati
sesiju, pogledajte odjeljak 3.14.

3.14 Otkazivanje usred terapije
•
•

•

•
•

Ako tijekom terapije odaberete „Otkaži terapiju (Cancel treatment)”, prikazat će se skočni
prozor s upozorenjem, kako je prikazano na slici 3-28.
Odaberite „Da (Yes)” da biste potvrdili otkazivanje terapije.

Slika 3-28. Potvrđivanje otkazivanja djelomične terapije

Ako ste potvrdili otkazivanje terapije, na zaslonu će se prikazati poruka „Terapija otkazana(Treatment Cancelled)”, kako je prikazano na slici 3-29.

Slika 3-29. Potvrda otkazivanja terapije

Na zaslonu potvrde otkazivanja terapije odaberite „OK”.
Prikazat će se informacije o djelomičnoj terapiji, kako je prikazano na slici 3-30.

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 34

Slika 3-30. Djelomična terapija, nedovršena

3.15 Snimanje fotografija•••

Fotografije možete snimiti u bilo kojoj fazi tijekom terapije.
Kako biste snimili fotografiju, odaberite gumb fotoaparata u gornjem desnom kutu slike
oka, kako je prikazano na slici 3-31.
Fotografija će biti automatski spremljena i moći ćete je pregledati nakon terapije.

Slika 3-31. Snimanje fotografija

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 35 od 74

3.16 Završetak terapije•

Po završetku terapije prikazat će se sažetak parametara terapije, a na zaslonu će biti
prikazana poruka „Terapija završena (Treatment complete)”, kako je prikazano na slici
3-32.

•
•
•

Pažljivo uklonite uređaj iz područja u kojem se nalazi pacijent.
Nastaviti pružati uobičajenu postoperativnu skrb.
Uklonite spekulum.

Slika 3-32. Zaslon „Terapija završena (Treatment complete)”3.17 Pregledavanje slika• Sve slike snimljene tijekom terapije moguće je pregledati nakon terapije.
o Kako biste ušli u fotogaleriju odaberite „Prikaži fotografije (View photos)”, kako je
prikazano na slici 3-32.

3.18 Brisanje fotografija••

Fotografije snimljene tijekom terapije moguće je izbrisati.
U fotogaleriji odaberite ikonu kante za smeće kraj fotografije koju želite izbrisati, kako
je prikazano na slici 3-33.

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 36•

Slika 3-33. Odaberite ikonu kante za smeće da biste izbrisali fotografiju

Nakon što odaberete fotografiju koju želite izbrisati, odaberite „Da (Yes)” da biste
fotografiju izbrisali ili „Ne (No)” da biste je zadržali.

••ML-00074, Rev A.

Slika 3-34. Odaberite „Da (Yes)” da biste izbrisali fotografiju

Nakon što potvrdite brisanje, fotografiju više neće biti moguće vratiti.
Odaberite „Gotovo (Done)” kako biste potvrdili koje će fotografije biti prikazanu
u izvješću o terapiji.

AVEDRO | 37 od 74

Slika 3-35. Odaberite Gotovo (Done)

3.19 Izvješće o pacijentovoj terapiji
•

•
•
•

Generirano izvješće o terapiji sadržava podatke o pacijentu, pojedinosti terapije,
fotografije snimljene tijekom terapije i bilješke. Na slici 3-36 prikazan je primjer
izvješća.
Izvješće o terapiji bit će generirano čak i ako je terapija pauzirana ili otkazana.
Kraj dovršenih faza bit će navedena zelena kvačica.
Kraj nedovršenih faza bit će naveden crveni znak „X”.

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 38

Slika 3-36. Primjer izvješća o terapiji

3.19.1 Dodavanje bilješki u izvješće o pacijentovoj terapijio Na zaslonu „Baza podataka pacijenata (Patient Database)” odaberite ime pacijenta.
o Pritisnite ikonu poruke kako je prikazano na slici 3-37 da biste unijeli komentare opacijentovoj terapiji.
o Kako biste mogli unijeti komentar u izvješće o pacijentu, pojavit će se tipkovnica. Na
slici 3-38 prikazani su komentari u izvješću o pacijentu.

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 39 od 74

Slika 3-37. Ikona za komentiranje

Slika 3-38. Odjeljak s komentarima

3.19.2 Izvoz izvješća o terapijio Kako biste izvješće spremili na USB memorijski pogon, odaberite „Izvezi izvješće oterapiji (Export treatment report)” kako je prikazano na slici 3-39.
o Izvješće će biti izvezeno u PDF formatu.

Slika 3-39. Izvoz izvješća o terapijio Na zaslonu će se prikazati poruka o tome da umetnete USB pogon, kako je prikazano na
slici 3-40.
NAPOMENA: Tvrtka Avedro ne isporučuje USB pogon za spremanje podataka opacijentu.

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 40

Slika 3-40. Umetanje USB pogona

o Ako je USB pogon pun ili ga sustav ne može čitati, prikazat će se poruka o pogrešci,kako je prikazano na slici 3-41.

Slika 3-41. Pogreška USB pogona i USB pogon pun

o Ako nema problema s USB pogonom, prikazat će se poruka „Generiranje izvješća oterapiji (Generating treatment report)”.

Slika 3-42. Generiranje izvješća o terapijio Nakon što se izvješće o terapiji izveze, prikazat će se poruka o potvrdi, kako je
prikazano na slici 3-43.

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 41 od 74

Slika 3-43. Izvješće o terapiji izvezeno

3.19.3 Pregledavanje izvješća o terapiji
o Potpuno izvješće o terapiji možete pregledati na sustavu ili na USB memorijskom
pogonu (ako je izvješće izvezeno).
o Sve dodane fotografije i svi dodani komentari bit će uključeni u izvješće.

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 42

Slika 3-44. Stranica 1 od 3: Pojedinosti terapije

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 43 od 74

Slika 3-45. Stranica 2 od 3: Komentari

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 44

Slika 3-46. Stranica 3 od 3: Fotografije

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 45 od 74

3.20 Isključivanje sustava KXL•

Na početnom zaslonu „Popis pacijenata (Patient List)” odaberite „Isključivanje (PowerOff)”, kako je prikazano na slici 3-47.

Slika 3-47. Odabir opcije „Isključivanje (Power Off)”•

Isključivanje sustava potvrdite tako da odaberete „Da (Yes)”, kako je prikazano na slici 348.

Slika 3-48. Potvrda opcije „Isključivanje (Power Off)”

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 46••

Pričekajte da se softver isključi te da na zaslonu nestane slike.
Glavni prekidač napajanja, koji se nalazi na podnožju sustava KXL, postavite u položaj
„Isključeno” kako je prikazano na slici 3-49.

Slika 3-49. Položaj „Isključeno”

3.21 Pristupanje izborniku s opcijamao Na početnom zaslonu „Popis pacijenata (Patient list)” pritisnite gumb „Opcije(Options)” kako bi se prikazala četiri izbornika s opcijama, kako je prikazano na slikama
3-50.

Slika 3-50. Odabir gumba „Opcije (Options)”

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 47 od 74

3.21.1 Upravljanje unaprijed postavljenim planovima klinikeo Odaberite „Upravljajte unaprijed postavljenim planovima klinike (Manage clinic preset
plans)” da biste izmijenili bilo koji prilagođeni unaprijed postavljeni plan terapije.
o Moguće je spremiti do četiri unaprijed postavljena plana klinike.

Slika 3-51. Upravljanje unaprijed postavljenim planovima klinike

3.21.2 Izbornik s postavkama sustavao U izborniku „Opcije (Options)” odaberite „Postavke sustava (System settings)” da biste
pristupili postavkama sustava prikazanima na slici 3-52.

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 48

Slika 3-52. Izbornik s postavkama sustava

3.21.3 Postavke sustava – mijenjanje glasnoće sustavao U izborniku „Postavke sustava (System settings)” odaberite stavku „Glasnoća zvuka(Audio volume)” kako biste promijenili razinu glasnoće zvuka.

Slika 3-53. Mijenjanje glasnoće

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 49 od 74

3.21.4 Postavke sustava – mijenjanje balansa bijele boje kamereo U izborniku „Postavke sustava (System settings)” odaberite stavku „Balans bijele boje
kamere (Camera white balance)” kako biste promijenili uvjete osvjetljenja unutar
konzole.
o Odaberite željeni balans bijele boje i dodirnite „Spremi (Save)” kako biste se vratili na
izbornik „Postavke sustava (System Settings)”.
o NAPOMENA: Temperatura boja tipične uredske rasvjete iznosi manje od 5000 K. Zbog
toga je „Tungsten 2800K” zadana postavka sustava. Ako se upotrebljava drugačiji izvor
svjetlosti, možda će biti korisno promijeniti stanje balansa bijele boje.

Slika 3-54. Mijenjanje balansa bijele boje kamere

3.21.5 Postavke sustava – mijenjanje intenziteta ciljnika za poravnanjeo U izborniku „Postavke sustava (System settings)” odaberite stavku „Intenzitet ciljnika za
poravnanje (Alignment Crosshairs Intensity)” kako biste promijenili svjetlinu ciljnika za
poravnanje. Pojavit će se zaslon prikazan na slici 3-55.
o Podesite svjetlinu ciljnika i odaberite „Spremi (Save)”.

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 50

Slika 3-55. Intenzitet ciljnika za poravnanje

3.21.6 Postavke sustava – biranje drugog jezika sustavao Odaberite „Jezik sustava (System Language)” kako biste promijenili jezik grafičkog
korisničkog sučelja.
o U izborniku odaberite željeni jezik kako je prikazano na slici 3-56.

Slika 3-56. Mijenjanje jezika sustava

3.21.7 Postavke sustava – izvoz servisnog zapisnikao U izborniku „Postavke sustava (System settings)” odaberite stavku „Izvoz servisnog
zapisnika (Export service log)”.
o Slijedite upute za umetanje USB memorijskog pogona u USB priključak koje će se
prikazati na zaslonu, kako je prikazano na slici 3-57.

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 51 od 74

Slika 3-57. Izvoz servisnog zapisnika na USB memorijski pogono Sustav će automatski započeti prijenos servisnog zapisnika i prikazati traku napretka
prijenosa, kako je prikazano na slici 3-58.

Slika 3-58. Izvoz servisnog zapisnika u tijeku

o Nakon što izvoz završi pritisnite gumb „OK” kako biste se vratili na izbornik „Postavke
sustava (System settings)”.

3.21.8 Postavke sustava – sigurnosno kopiranje i vraćanje podataka opacijentu

o Podaci o pacijentu mogu se sigurnosno kopirati sa sustava na USB memorijski pogon ispremiti za kasnije tako da u izborniku „Opcije (Options)” odaberete „Sigurnosno
kopiranje podataka o pacijentu (Back up Patient Data”).
o Podaci o pacijentu koji su prethodno bili spremljeni na USB pogon mogu se vratiti usustav tako da u izborniku „Opcije (Options)” odaberete stavku „Vraćanje podataka opacijentu (Restore patient data)”.

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 52

3.21.9 Postavke sustava – prioritet prikazivanja unaprijed postavljenih
planova klinikeo Na zaslonu „Plan terapije (Treatment Plan)” prvotno će biti prikazani zadani KXL
planovi.
o Kako bi se kartica „Prilagođeni (Custom)” prikazivala kao primarna kartica s planovima
terapije umjesto kartice „Zadani KXL planovi (KXL Defaults)”, u izborniku „Prioritet
prikazivanja unaprijed postavljenih planova klinike (Clinic preset display priority)”
odaberite stavku „Prilagođeni (Custom)”.

Slika 3-59. Prioritet prikazivanja unaprijed postavljenih planova klinike

3.21.10 Servisne postavkeo Servisne postavke dostupne su isključivo tvrtki Avedro i servisnom osoblju koje
posjeduje karticu za pristupanje naprednim postavkama sustava KXL.
o Ako odaberete servisne postavke, sustav će zatražiti da skenirate pristupnu karticu.

3.21.11

Probni način rada

NAPOMENA: Ne koristiti za liječenje pacijenatao Probni način rada korisnicima služi za obuku u rukovanju sustavom KXL bez potrebe za
karticama terapije i bez upotrebe UV zrake.
- Odaberite stavku „Probni način rada (Demo mode)”.
- Odaberite „Start” kako biste se sustavom koristili u probnom načinu
rada.
o Na zaslonima sustava KXL bit će navedeno da se sustav trenutačno nalazi u probnom
načinu rada („Demo mode”), kako je prikazano na slikama 3-60 i 3-61.

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 53 od 74

o Za izlaz iz probnog načina rada, na zaslonu „Popis pacijenata (Patient List)” odaberite
opciju „Izlaz iz probnog načina rada (Exit Demo Mode)”.

Slika 3-60. Na zaslonu „Popis pacijenata (Patient List)” navedeno je da je sustav u probnom načinu
rada

Slika 3-61. Probni način rada naznačen je pri vrhu zaslona

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 54

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 55 od 74

4 Održavanje / servisiranje
Prema definiciji, izraz „održavanje” odnosi se na netehničke postupke koje svakodnevni
rukovatelj mora provoditi kako bi sustav i dalje ispravno radio. Izraz „servisiranje” odnosi
se pak na zadatke koje treba izvršavati isključivo kvalificirani predstavnik servisa.

4.1

Pravila postavljanja
•

•

4.2

Osoblje koje je obučila ili ovlastila tvrtka Avedro osigurava potpuno početno
postavljanje i pokretanje sustava za svakog novog korisnika sustava KXL. Nakon
početnog postavljanja i nakon što sustav počne ispravno raditi, navedeni
predstavnik tvrtke Avedro također može provesti osnovnu obuku odabranog
rukovatelje u pogledu osnovnog rada sustava KXL.
Slijedom navedenog, ovaj priručnik ne obuhvaća specifične upute u pogledu
instalacije ili postavljanja sustava. U skladu s vašim ugovorom o servisiranju,
svako daljnje podešavanje hardvera, osim onog što je određeno za normalan rad,treba provoditi distributer kojeg je ovlastila tvrtka Avedro ili se treba provoditi
pod njegovim vodstvom.

Održavanje koje provodi korisnik•

4.3

U načelu, za sustav KXL nije potrebno održavanje koje provodi korisnik. Svo
tehničko održavanje ili servisiranje provodit će kvalificirani predstavnik servisa
dok je na snazi ugovor o servisiranju. Ako se pojave problemi sa sustavom,
pogledajte odjeljak Rješavanje problema u nastavku ili se obratite svom
lokalnom predstavniku tvrtke Avedro.

Informacije o jamstvu•

4.4

Jamstvo se isporučuje odvojeno od informacija o kupnji.

Informacije o ugovoru o servisiranju•

4.5

Ugovor o servisiranju dostupan je za sve sustave KXL. Ugovorom su osigurana
redovito zakazana servisiranja i ažuriranja na lokaciji. Ugovorom su također
osigurani pozivi na nezakazana servisiranja koja će eventualno biti potrebna.

Jednokratni pribor za svakog pacijenta•

Jednokratni pribor za svakog pacijenta možete naručiti od tvrtke Avedro ili od
distributera kojeg je tvrtka Avedro ovlastila. Sa svojim sustavom KXL
upotrebljavate isključivo proizvode tvrtke Avedro ili proizvode koje je odobrila
tvrtka Avedro. Tvrtka Avedro ne snosi odgovornost za oštećenje ili neispravan

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 56

rad sustava za koje procijeni da su nastali uslijed upotrebe neodobrenih
materijala.

4.6

Rješavanje problema•

Sustav KXL provjerava svoj status automatski prilikom pokretanja. Ako je status
neispravan, softver će spriječiti rukovatelja u tome da započne terapiju.

4.6.1
•

Bežični daljinski upravljač

Sustav KXL dolazi s daljinskim upravljačem sa zamjenjivim baterijama. Za
zamjenu baterija u daljinskom upravljaču gurnite prednju stranu daljinskog
upravljača dok su tipke okrenute naopako, istovremeno gurajući stražnju stranu
daljinskog upravljača u suprotnom smjeru. Vidjeti sliku 4-1.

Slika 4-1. Pristup pretincu za baterije••

Ako se baterije isprazne, sustav više neće biti povezan s daljinskim upravljačemte će obavijestiti korisnika da je potrebno ponovno pokušati. Ako sinkronizacija
daljinskog upravljača ne uspije, odaberite opciju „Nastavi bez daljinskog
upravljača (Continue Without Remote)” ili „Otkaži terapiju (Cancel Treatment)”.
Na slici 4-1 prikazano je vođenje na zaslonu za sustav KXL pomoću izvornog
daljinskog upravljača; na slici 4-2 prikazano je vođenje na zaslonu za sustav KXL
pomoću novog daljinskog upravljača.

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 57 od 74

Slika 4-2. Neuspjela sinkronizacija daljinskog upravljača za poravnanje – izvorni daljinski
upravljač
ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 58

Slika 4-3. Neuspjela sinkronizacija daljinskog upravljača za poravnanje – novi daljinski
upravljač

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 59 od 74•

Izvorni daljinski upravljač
o Ako svjetlo na daljinskom upravljaču treperi dvaput u sekundi, potrebno jezamijeniti baterije daljinskog upravljača.
o Ako svjetlo na daljinskom upravljaču treperi jednom u sekundi, daljinski
upravljač nije sinkroniziran.
o Ako ne dođe do ponovne sinkronizacije daljinskog upravljača nakon pritiskanja
tipke „Sinkronizacija (Sync)”, zamijenite baterije.

•

Novi daljinski upravljač
o Ako statusno svjetlo baterije svijetli narančasto, uskoro će biti potrebno
zamijeniti baterije daljinskog upravljača.
o Ako statusno svjetlo baterije treperi narančasto, baterije daljinskog
upravljača potrebno je zamijeniti odmah – baterije su preslabe za dovršetak
terapije uz upotrebu daljinskog upravljača.

•

4.7

Ako nakon zamjene baterija i dalje nije moguća sinkronizacija sa sustavom,
obratite se svom lokalnom predstavniku servisa tvrtke Avedro.

Upute za dezinfekciju
•
•

4.8

Nijedna komponenta sustava KXL nije namijenjena za sterilizaciju koju provodi
rukovatelj.
Preporuča se ISKLJUČIVO vanjsko čišćenje i dezinfekcija.
o Za potrebe dezinfekcije upotrebljavajte isključivo pripravke od 70 %-tnog
izopropilnog alkohola i 10 %-tne otopine izbjeljivača. Upotrebljavajte
mekane krpe bez vlakana.

Čišćenje sustava••••

Sustav KXL čistite mekanom vlažnom krpom.
Vanjski dio sustava može se očistiti krpom bez dlačica navlaženom razrijeđenim
izbjeljivačem, vodom sa sapunicom ili izopropilnim alkoholom.
Po potrebi se također može upotrijebiti 70 %-tni izopropilni alkohol ili 10 %-tna
otopina izbjeljivača.
NEMOJTE uranjati sustav u tekućini ili izlijevati tekućinu na sustav.
OPREZ: Isključite sustav i izvucite kabel napajanja iz utičnice prije bilo kakvog
postupka čišćenja.

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 60

OPREZ: Staklo otvora za zraku ne smije ni u kojem slučaju doći u kontakt sagresivnim sredstvima za čišćenje.

•
•

4.9

Tijekom čišćenje površina uređaja pobrinite se da tekućine za čišćenje ne prodru
unutar uređaja jer se takvim curenjem tekućine može oštetiti uređaj.
Za čišćenje daljinskog upravljača upotrebljavajte krpu bez dlačica navlaženu
izopropilnim alkoholom.

Čišćenje otvora••

Redovito provjeravajte otvor za zraku prije terapije.
Za uklanjanje prašine i čestica sa staklene površine otvora upotrebljavajte krpiceza leću kamere ili komprimirani zrak.

4.10 Podešavanje zglobnog kraka
Ako zglobni krak ne drži optičku glavu u fiksnom okomitom položaju, slijedite korake
navedene u nastavku da biste uravnotežili zglobni krak.
•Kružite krakom gore i dolje kroz puni raspon pokreta te postavite krak vodoravno,
tj. otprilike paralelno u odnosu na tlo.

Slika 4-4. Postavite krak paralelno u odnosu na tlo•

Ako se krak nehotično pomiče prema dolje, podignite krak u najviši mogući
položaj i otpustite vijak za postizanje ravnoteže A tako da okrenete vijak zanajmanje ½ okretaja. Upotrijebite imbus ključ 3/32. Vidjeti sliku 4-5.

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 61 od 74

Slika 4-5. Otpuštanje vijka za postizanje ravnoteže A•

Ponovno postavite krak u vodoravan položaj. Otpustite gornji vijak za postizanje
ravnoteže B tako da okrenete vijak za najmanje ½ okretaja. Upotrijebite imbus
ključ 3/32. Vidjeti sliku 4-6.

Slika 4-6. Otpuštanje vijka za postizanje ravnoteže B•Održavajte vodoravan položaj kraka tako da ga po potrebi podupirete.

•

Namjestite napetost kraka pomoću vijka za podešavanje snage C. Upotrijebite imbus
ključ 7/32 i okrećite vijak C u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu dok se krak
ne počne polako pomicati prema gore. Kad se krak lagano gurne prema dolje nakon
podešavanja, trebao bi se lagano vraćati prema gore. Vidjeti sliku 4-7.
NAPOMENA: Može biti potrebno od 15 do 20 okretaja. Ako krak i dalje
pada prema dolje, a vijak se ne može više okrenuti, obratite se svom
lokalnom predstavniku servisa tvrtke Avedro.

Slika 4-7. Postavljanje napetosti kraka pomoću vijka za podešavanje snage C•

Okrenite vijak za podešavanje snage C dva puna okretaja u smjeru kazaljke na
satu.

•

Uvjerite se da je krak nepomičan ili se jedva zamjetno pomiče prema gore.

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 62•

Postavite krak u najviši položaj i zatežite vijak za postizanje ravnoteže A dok nedođe do kontakta, zatim zategnite za ½ do maksimalno ¾ okretaja. Vidjeti sliku 45.

•

Postavite krak u vodoravan položaj i zatežite vijak za postizanje ravnoteže B dok
ne dođe do kontakta, zatim zategnite za ½ do ¾ okretaja. Vidjeti sliku 4-6.

•

Kružite krakom gore i dolje kroz puni raspon pokreta. Uvjerite se da nema
nehotičnog pomaka prema gore ili dolje.

•

NAPOMENA: Ako se krak pomiče prema gore iz bilo kojeg položaja, vratite ga
u vodoravan položaj i okrećite vijak za podešavanje snage C u smjeru kazaljke
na satu za po ¼ okretaja dok se ne prestane samostalno podizati.

4.11 Pomicanje sustava••

Sustav KXL dizajniran je kao pomični sustav u uredskom okruženju. U slučaju
potrebe za transportiranjem ili otpremom sustava KXL iz bilo kojeg razloga, obratite
se svom lokalnom predstavniku tvrtke Avedro. Pakiranje i transport sustava smije
provoditi isključivo osoblje koje je obučila ili ovlastila tvrtka Avedro.
Prije pomicanja sustava KXL iz jedne prostorije u drugu, monitor bi trebalo
pomaknuti u stranu, dok bi glavu sustava KXL trebalo postaviti u blizinu ručke
kolica, tako da dio u obliku lakta strši sa stražnje strane. Sustav se zatim možejednostavno gurnuti kroz okvir vrata pomoću ručke kolica.

Dio u obliku lakta
postavljen sastražnje strane

Monitor korisničkog
sučelja postavljen
bočno
UV optička glava
postavljena u blizini
ručke

Slika 4-8. Konfiguracija sustava za pomicanje

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 63 od 74

4.12 Spremanje sustava
•
•
•

•

Pridržavajte se svih specifikacija raspona temperature i vlažnosti skladištenja
navedenih u poglavlju 7.0 - Specifikacije.
Obavezno zatvorite sve ploče na sustavu kako ne bi došlo do prodiranja prašine ivlage.
ISKLJUČITE sve komponente, a glavni prekidač napajanja postavite u položaj
„Isključeno”. Izvucite kabel napajanja iz utičnice. Izvadite baterije iz bežičnog
daljinskog upravljača.
Nemojte rastavljati niti jedan dio sustava jer bi to moglo prouzročiti deformaciju
ili oštećenje.

4.13 Softver
Ako dođe do oštećenja softvera i nepravilnog rada, obratite se svom lokalnom predstavniku
servisa tvrtke Avedro. Ažuriranja softvera provode isključivo predstavnici servisa tvrtke Avedro.

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 64

4.14 Rizici povezani s odlaganjem otpadnih proizvoda•

Prilikom odlaganja otpadnih proizvoda pridržavajte se svih primjenjivih lokalnih
propisa.

4.15 Povođenje vizualne provjere•

Redovito provjeravajte ima li oštećenja ili kvarova na svim komponentamauređaja prije svake terapije.

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 65 od 74

5 Klasifikacija opreme
U skladu s normom EN 60601-1 Medicinski električni uređaji
•••Zaštita od električnog udara
o Klasa 1 (vanjski izvor električne energije)
Stupanj zaštite od električnog udarao Nije klasificirano, oprema nije isporučena s primijenjenim dijelomo Zaštita od ulaza čestica: IP20 (nema zaštite od ulaza vode)o Zaštita od ulaza čestica novog daljinskog upravljača: IP53
Metoda sterilizacije ili dezinfekcije
o Uređaj koji se može dezinficirati• Stupanj zaštite za upotrebu u blizini zapaljive smjese ili anestetikao Nema zaštite
• Uvjeti upotrebeo Kontinuirano servisiranje

U skladu s dijelom 15. Pravila FCC-a, normama EN 55011 i EN 60601-1-2•

Klasa BU skladu s normom EN 60825-1 Sigurnost laserskih proizvoda•

Laseri za poravnanje su laserski proizvodi klase 1

U skladu s normom EN62471 Fotobiološka sigurnost lampi i sustava s lampama•••

IEC 62471:2006 Grupa rizika 2
EN 62471:2008 Grupa rizika 3
UV A LED potpada u Grupu rizika 3

U skladu s odjeljkom 3. Priloga II. Direktive 93/42/EEZ•

ML-00074 Rev. A

Klasa II.a

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 66

Zahtjevi za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC)
Za sustav KXL potrebno je primijeniti posebne mjere opreza u pogledu elektromagnetske
kompatibilnosti (EMC). Postavljanje i upotreba moraju se izvoditi u skladu s informacijamao elektromagnetskoj kompatibilnosti navedenima u ovom priručniku. Prijenosna i mobilna
RF komunikacijska oprema može utjecati na sustav KXL.

Smjernice i izjava proizvođača – elektromagnetske emisije
Sustav KXL namijenjen je za upotrebu u dolje opisanom elektromagnetskom okruženju. Kupac ili
korisnik sustava KXL treba se pobrinuti da se upotrebljava u takvom okruženju.
Ispitivanje emisija
RF emisije

Sukladnost
Grupa 1

Sustav KXL upotrebljava RF energiju samo za interne
funkcije. Stoga su RF emisije ovog sustava vrlo niske i nije
vjerojatno da bi mogle izazvati bilo kakve smetnje u radu
elektroničke opreme u blizini.

Klasa B

Sustav KXL prikladan je za upotrebu u svim objektima,
uključujući kućanstva i one objekte koji su izravno
spojeni na javnu niskonaponsku mrežu kojom se
opskrbljuju objekti koji se koriste kao kućanstva.

CISPR 11
RF emisije
CISPR 11
Harmoničke emisije

Klasa AIEC 61000-3-2
Emisije kolebanja
napona / treperenja
IEC 61000-3-3

ML-00074, Rev A.

Elektromagnetsko okruženje – smjernice

SukladanAVEDRO | 67 od 74

Smjernice i izjava proizvođača – elektromagnetska otpornost
Sustav KXL namijenjen je za upotrebu u dolje opisanom elektromagnetskom okruženju.
Kupac ili korisnik sustava KXL treba se pobrinuti da se upotrebljava u takvom okruženju.
Razina ispitivanja
IEC 60601

Razina sukladnosti

Kontakt ±8 kV

Kontakt ±8 kV

Zrak ±15 kV

Zrak ±15 kV

Električni brzitranzijenti/rafali±2 kV za vodove
napajanja±2 kV za vodove
napajanja

IEC 61000-4-4±1 kV za ulazne/izlazne
vodoveNije primjenjivo

Ispitivanje
otpornosti
Elektrostatičkopražnjenje (ESD)
IEC 61000-4-2Prenapon
IEC 61000-4-5
Naponski propadi,
kratkotrajni prekidi inaponske promjene
na ulaznim vodovima
napajanja
IEC 61000-4-11(50/60 Hz)

Podovi trebaju biti drveni, betonski
ili prekriveni keramičkim
pločicama. Ako su podovi
prekriveni sintetičkim materijalom,
relativna vlažnost treba iznositi
najmanje 30 %.

±1 kV od voda/vodova
do voda/vodova

Ulazni/izlazni vodovi±1 kV od voda/vodova
do voda/vodova±2 kV voda/vodova douzemljenja±2 kV voda/vodova douzemljenja

0 % UT

0 % UT(pad vrijednosti UT za
100 %) za 0,5 ciklusa(pad vrijednosti UT za
100 %) za 0,5 ciklusa

0 % UT

0 % UT(pad vrijednosti UT za
100 %) za 1 ciklus(pad vrijednosti UT za
100 %) za 1 ciklus

70 % UT

70 % UT(pad vrijednosti UT za
30 %) za 25/30 ciklusa(pad vrijednosti UT za
30 %) za 25/30 ciklusa

0 % UT

0 % UT(pad vrijednosti UT za
100 %) na 5 sekundi(pad vrijednosti UT za
100 %) na 5 sekundi

Magnetsko polje
frekvencije napajanja
30 A/m30 A/mIEC 61000-4-8

Elektromagnetskookruženje – smjernice

Kvaliteta mrežnog napajanja treba
odgovarati onoj tipičnog
komercijalnog ili bolničkogokruženja.
Kvaliteta mrežnog napajanja treba
odgovarati onoj tipičnog
komercijalnog ili bolničkogokruženja.

Kvaliteta mrežnog napajanja treba
odgovarati onoj tipičnog
komercijalnog ili bolničkogokruženja. Ako korisnik sustava
KXL zahtijeva kontinuirani radtijekom prekida mrežnog
napajanja, preporuča se napajanje
sustava KXL putem sustava
besprekidnog napajanja ili putem
akumulatora.

Magnetska polja frekvencije
napajanja trebaju biti na razinama
karakterističnim za tipičnu lokaciju
u komercijalnom ili bolničkomokruženju.

NAPOMENA: UT je vrijednost napona napajanja izmjeničnom strujom prije primjene razine ispitivanja.

Smjernice i izjava proizvođača – elektromagnetska otpornost
Sustav KXL namijenjen je za upotrebu u dolje opisanom elektromagnetskom okruženju. Kupac ili
korisnik sustava KXL treba se pobrinuti da se upotrebljava u takvom okruženju.
Ispitivanje
otpornosti

ML-00074 Rev. A

Razinaispitivanja IEC
60601

Razinasukladnosti

Elektromagnetsko okruženje – smjernicePriručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 68

Udaljenost prijenosne i mobilne RF komunikacijske
opreme od bilo kojeg dijela sustava KXL, uključujući
kabele, ne smije biti manja od preporučene udaljenosti
izračunate jednadžbom koja se primjenjuje na
frekvenciju odašiljača.
Preporučena udaljenostVođene RF smetnje

3 Vrms

IEC61000-4-6

od 150 kHz do
80 MHzZračene RF smetnje

3 V/m

IEC 61000-4-3

od 80 MHz do
2,7 GHz

3 Vrms𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 od 80 MHz do 800 MHz 𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

3 V/m𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃 od 80 MHz do 2,7 GHz
pri čemu je P maksimalna izlazna snaga odašiljača u
Wattima (W) prema podacima proizvođača odašiljača,
a d je preporučena udaljenost u metrima (m).
Jakosti polja od fiksnih RF odašiljača, utvrđene
elektomagnetskim ispitivanjem lokacije (a), trebaju biti
manje od razine sukladnosti u svakom pojasu
frekvencije. (b)Do smetnji može doći u blizini opreme označene
sljedećim simbolom:

Proksimalna polja
generirana RFbežičnom
komunikacijskom
opremom (IEC
61000-4-3:2006
A1:2007 A2:2010)15 specifičnih
frekvencija.

15 specifičnih
frekvencija.

Razina otpornosti
9 – 28 V/m

Razina otpornosti
9 – 28 V/m

NAPOMENA 1 Pri 80 MHz i 800 MHz primjenjuje se viši pojas frekvencije.
NAPOMENA 2 Ove smjernice ne moraju biti primjenjive u svim situacijama. Na širenje elektromagnetskog zračenja
utječu apsorpcija i refleksija od okolnih konstrukcija, predmeta i ljudi.
aJakosti polja od fiksnih odašiljača, poput baznih stanica za radijske (mobilne/bežične) telefone i zemaljskih mobilnih radijskih aparata,
amaterskih radijskih aparata, AM i FM radijskih emitiranja te TV emitiranja ne mogu se precizno teoretski predvidjeti. Da biste
procijenili elektromagnetsko okruženje koje stvaraju fiksni RF odašiljači, potrebno je razmotriti provođenje elektromagnetskog
ispitivanja lokacije. Ako izmjerena jakost polja na lokaciji na kojoj se upotrebljava sustav KXL prekoračuje gore navedenu primjenjivu
razinu sukladnosti s RF zahtjevima, sustav KXL treba nadzirati kako bi se uvjerili da normalno radi. Ako primijetite abnormalan rad,možda će biti potrebne dodatne mjere poput reorijentiranja ili premještanja sustava KXL na drugo mjesto.

b

Iznad pojasa frekvencije od 150 kHz do 80 MHz, jakosti polja trebaju biti manje od 3 V/m.

Preporučene udaljenosti između prijenosne i mobilne RF komunikacijske opreme i sustava
KXL
Sustav KXL namijenjen je za upotrebu u elektromagnetskom okruženju s kontroliranim RF smetnjama.
Kupac ili korisnik sustava KXL može doprinijeti sprječavanju elektromagnetskih smetnji održavanjem
minimalne udaljenosti između prijenosne i mobilne RF komunikacijske opreme (odašiljača) i sustava
KXL prema dolje navedenim preporukama, ovisno o maksimalnoj izlaznoj snazi komunikacijske opreme.

Udaljenost ovisno o frekvenciji odašiljača mML-00074, Rev A.

AVEDRO | 69 od 74

Nazivnamaksimalnaizlazna snaga
odašiljača (W)od 150 kHz do
80 MHzod 80 MHz do
800 MHzod 800 MHz do
2,5 GHz0,01

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,12𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,12𝒅𝒅 = 𝟐𝟐, 𝟑𝟑√𝑷𝑷

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

0,23

Za odašiljače za koje maksimalna izlazna snaga nije gore navedena, preporučena udaljenost d u
metrima (m) može se procijeniti pomoću jednadžbe koja se primjenjuje na frekvenciju odašiljača, pričemu je P maksimalna izlazna snaga odašiljača u Wattima (W) u skladu s deklaracijom proizvođača
odašiljača.
NAPOMENA 1 Pri 80 MHz i 800 MHz primjenjuje se udaljenost za viši pojas frekvencije.
NAPOMENA 2 Ove smjernice ne moraju biti primjenjive u svim situacijama. Na širenjeelektromagnetskog zračenja utječu apsorpcija i refleksija od okolnih konstrukcija, predmeta i ljudi.

ML-00074 Rev. A

Priručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 70
Sustav KXL sadrži funkciju RFID koja odašilje i prima pri frekvenciji od 13,56 MHz. Druga oprema možeometati ovu funkciju čak i ako je ta oprema u skladu sa zahtjevima za emisije prema CISPR-u.

Sustav KXL sadrži sljedeće RF odašiljače:

RFID čitač
••••Čitač/pisač, 13,56 MHzUgrađena antena: Maksimalni domet čitanja iznosi 4 inča
Maksimalna izlazna snaga iznosi 200 mW
U skladu s normama: ISO18000-3, ISO15693

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 71 od 74

6 Popis simbola
Tekstualni opis simbola

Ilustracija simbola

Definicija

1. Neotporno na anestetike u
prisutnosti zapaljivih anestetika

Opasnost, rizik od eksplozije.
Nije prikladno za upotrebu

2. Simbol izmjenične struje

Izmjenična struja

3. Slovo „I” u knjiziPažnja: Proučite POPRATNE
DOKUMENTE

4. Simbol uzemljenja u krugu

Zaštitni vodič (uzemljenje)

5. Simbol zaštite odulaza čestica

IP20 (izvorni daljinski upravljač)
IP53 (novi daljinski upravljač)

6. Tipka napajanja

Izvorni daljinski upravljač:
zaštita od ulaza čestica (krutečestice veće od 12,5 mm, bez
zaštite od vode). Novidaljinski upravljač: zaštita od
prašine, zaštita od ulaza vodekada se uređaj drži uspravno
ili kada ga se malo poprska.
Stanje pripravnosti

7. Prekidač napajanja

I

UKLJUČENO

8. Prekidač napajanjaOISKLJUČENO

9. Oznaka CE

Oznaka sukladnosti

10. Proizvođač

Naziv i adresa proizvođača

11. Znak „!” unutar trokuta

Oprez, posebno upozorenje u
priručniku za rukovanje

12. Neto težina (kg)Bruto težina (kg)ML-00074 Rev. A

NW
GWTežinaPriručnik za rukovanje sustavom KXL | Stranica 72

Tekstualni opis simbola

Ilustracija simbola

13. Kišobran s kapljicama kiše

14. Razbijena čašaDefinicijaDržite na suhom: skladištiti
zaštićeno od vlage (simbol možebiti s ili bez kapljica kiše)iliSadržaj je lomljiv, rukujte pažljivo

15. Dvije strelice prema gore

Pazite da strelice na ambalaži
pokazuju prema gore

16. Simbol vode u krugu

Ograničenja vlažnosti (postotci
iznad i ispod simbola prikazuju
prihvatljiv raspon vlažnosti)

17. Ograničenja radne
temperature

Ograničenja radne temperature

18. Ograničenja temperatureskladištenja

Ograničenja temperatureskladištenja

19. Prekrižena oznaka „MR” ukrugu

Nije sigurno za MR – držati dalje
od opreme za snimanjemagnetskom rezonancom (MR)

20. Ograničenja tlaka
skladištenja

Ograničenja atmosferskog tlaka
skladištenja

21. Ograničenja radnog tlaka

Ograničenja radnog
atmosferskog tlaka

22. Emitirani signal

RF signal koji se odašilja putem
uređaja

ML-00074, Rev A.

AVEDRO | 73 od 74

7 Specifikacije
Specifikacija

Opis

Električna

Linijski naponi 100 – 240 volta izmjenične struje
Struja 2 A – 1 A
Jednofazno
RMS, 50/60 Hz
Izvorni daljinski upravljač 2 AAA baterije
Novi daljinski upravljač 2 AA baterije

Popis kabela i opremeBežični daljinski upravljač
AC kabel napajanja odobren za upotrebu u bolnicama(mogućnost blokade/odspajanja)

Isporuka energije

UV zračenje
3 – 45 mW/cm2
365 nmUV A LED izvor svjetlosti

UV zračenje
365 nmVanjska sučelja
Fizičke dimenzije

USB 2.0
Ne premašuju 60 x 60 x 150 cm(dužina x širina x visina)
48 kg (neto)
120 kg (bruto)
18 satiTežina (zapakirani sustav)
Vijek trajanja baterije daljinskog
upravljača(normalni radni uvjeti)
Identifikacijska oznaka FCC-a za
daljinski upravljač i hardverski
ključić i radne frekvencije
Radni uvjeti okruženja
Temperatura okruženja
Relativna vlažnost
Atmosferski tlak
Uvjeti transporta i skladištenja
Temperatura okruženja
Relativna vlažnost
Atmosferski tlak

ML-00074 Rev. A

Identifikacijska oznaka FCC-a: SXJ87027-TX (izvorni
daljinski upravljač)
Identifikacijska oznaka FCC-a: 2AVGK-KXLTX (novidaljinski upravljač)
2,405 – 2,475 GHz.
Sustav radi pod sljedećim atmosferskim uvjetima (bezkondenzacije).
od +15 do +30 ºC
od 20 % do 80 %, bez kondenzacije
od 810 do 1050 mbaraUređaj podnosi sljedeće uvjete transporta i skladištenja
bez oštećenja ili pogoršanja performansi.
od -15 do +60 ºC
od 10 % do 80 %, bez kondenzacije
od 750 do 1060 mbara