平成 18 年度農林水産省食品製造工程管理情報高度化促進事業「食品製造・加工業のための ISO22000（食品安全マネジメントシステム）解説書」（第 3 版）

財団法人 食品産業センター
平成１９年３月

はじめに
本書では以下の理由により，架空の水産加工会社をモデルとし，ISO22000 に基づく食品安全マ
ネジメントシステム（FSMS）構築の手順を解説することを試みた。モデル工場はすでに HACCP を導入の上，数年運用し，第三者検証を定期的に受けているという前提のもとに解説した。
本書のモデル工場は ISO22000 を理解するために作成したものであり，このモデルと同じように実行すれば FSMS が構築できるとは限らない。実際の FSMS 構築に当っては各組織がトップマネ
ジメントの方針の下，食品安全チームリーダー，そしてチームメンバーの力を集約し，それぞれの組織，製品に適った FSMS を構築していただきたい。

従来の HACCP 解説書では，一般的衛生管理の重要性，そしてコーデックスの HACCP 導入ガイド
ライン（7 原則，12 手順）に沿って HACCP プランを作成し，システムを構築するまでが解説されることが多かった。それらにより HACCP システムが，HACCP プラン及び一般的衛生管理プログラ
ムの，二つの要素から構築されていることは理解できた。しかしシステムを運用し，維持し，改善して行く際のポイントまで含めて解説したものは少なかった。なぜなら，第一にコーデックスのガイドラインが HACCP プランの作成を主眼に置いていること，そして，システム構築までにある程度の時間がかかること，システムを運用しつつ定期的な検証を行うにも時間がかかること，
さらに何時起こるか分からない食品事故・クレーム処理など緊急事態への対応まで含めるとなると，対象となる時間軸が長すぎて一冊の解説書に書き著すのが難かったのではないだろうか。
ISO22000 はマネジメントシステムの要求事項として当然，マネジメントシステムを確立し，実施し，維持し，更新，改善することを求めている。そこで本書では FSMS 構築のステップを理解していただけるよう規格の解説に加えて，すでに HACCP を導入している組織の FSMS 構築の例を示した。また，FSMS を構築，運用する際に必要となる内部・外部コミュニケーションの確立についても言及した。FSMS 構築，運用の実際がイメージでき，各組織の FSMS 構築の一助になれば幸いである。

平成１９年３月

財団法人食品産業センター

加工食品製造業のための ISO22000：2005 解説書
目

第1章

次

ISO22000：2005 とは ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１

１． ISO22000 とは・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１
２． マネジメントシステムとは・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１
３． 規格発行の経緯・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４
第2章

HACCP システムとは・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・６

１． HACCP とは ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・６
２． 食品安全ハザードとは・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７
３． コーデックスの HACCP 適用 12 手順の概略 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７
４． HACCP の７原則 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８
５． 一般的衛生管理プログラム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９
第3章

用語・定義の解説・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１１

１． 用語の定義(抜粋)・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１１
２． 用語の定義(JIS Q9000:2000 の抜粋)・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２
３．用語の解説：とくにオペレーション PRP(OPRP) ・・・・・・・・・・・・・・・・・・１３
１）OPRP とは・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１３
２）SSOP について・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１４３）総合衛生管理製造過程における OPRP について・・・・・・・・・・・・・・・・・・１５
４）HACCP プランと OPRP の違い・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１５
第4章

要求事項の解説と食品安全マネジメントシステム（FSMS）構築例・・・・・・・・・・１７
FSMS の構築のステップ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１７
1. 適用範囲 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１８
2. 引用規格 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１９
3. 用語及び定義 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１９
4. 食品安全マネジメントシステム ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１９
5. 経営者の責任 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２３
6. 資源の運用管理 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３５
7. 安全な製品の計画及び実現 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３７
8. 食品安全マネジメントシステムの妥当性確認，検証及び改善 ・・・・・・・・・・・７０

別添

食品等事業者が実施すべき管理運営基準に関する指針（ガイドライン）
・・・・・・・・・７６

第１章

ISO 22000:2005 とは

１．ISO 22000 とは
ISO 22000：2005（食品安全マネジメントシステム-フードチェーン 注 ） のあらゆる組織に 対 す る 要 求 事 項 ； Food safety management systems – Requirements for any
organization in the food chain）（以下，「本規格」という。）は， HACCP システムの原則及び FAO/WHO 合同食品規格委員会（以下，「コーデックス」という。）が示した HACCP
適用の 7 原則・12 手順を，マネジメントシステム化した ISO 規格であり，専門委員会(ISO/TC34 食品)が作成した。フードチェーンに沿った全ての業種での食品安全を確保することを目的としていることから，コーデックスのガイドラインである HACCP 原則を含め，表１に示す四つの要素を組み合わせたマネジメントシステムの要求事項となっている。
表1

ISO 22000:2005 の四つの要素

・

相互コミュニケーション

・

システムマネジメント

・

前提条件プログラム（PRPs）

・

HACCP 原則

本規格は加工食品のみならずフードチェーン全体の組織に適用することを意図している。
例えば飼料生産者，一次食品生産者，輸送及び保管業者，委託業者，小売業，食品サービ
ス業（機器，包装材料，洗浄剤，添加物及び材料の生産業者）などにも適用できる。本規
格は，監査可能な規格として構築されているが，自己評価や自己宣言，また供給者が二者監査に用いることができるとも規定している。小規模の組織が外部の支援を得て FSMS を構築することも可能であるとしていることから，適用は組織の大小を問わない。しかしこの規格には「要求事項」と書いてあることから，本規格への適合性を証明するための認定・審査登録制度が創設されることも意味している。本規格のための審査・認証に関する要求事項（ISO/TS 22003）が 2007 年 2 月 15 日に発行し，2007 年 4 月以降，我が国でも認定・認証制度が運用されることになった。
２．マネジメントシステムとは
本規格は HACCP の適用と運用をマネジメントシステム化したものである。本規格の各項の見出しを表 2 に示した。マネジメントシステムの代表的な国際規格は ISO 9001:2000（品質マネジ
メントシステム規格 − 要求事項 −）である。ISO 9001 は，企業などの組織が，法的要求事項
はもとより，顧客や社会などが求めている品質を備えた製品やサービスを提供するための仕組みについて定めている。併せて顧客の満足度の一層の向上を目指すためには，どのような組織にしたらよいのか，責任分担をどうしたらよいのか，どのような方法で仕事をすればよいのかといった点について必要な要求事項を定めているのである。参考として図 1 に ISO 9001:2000(プロセスを基礎とした品質マネジメントシステムのモデル)の構造を示す。この図の中央部分の注）

フードチェーン：一次生産から消費までの，食品及びその材料の生産，加工，配送，保管及び取扱いにかかわる一連の段階及び活動
1

大きな円は，「品質マネジメントシステム全体」を示し，規格運用のための環境を整備する際に必要とされる文書化に関する要求事項，記録の管理などについて述べている。円の中はマネジメントシステムの継続的改善を示しており，「 経営者の責任」，「 資源の運用管理」，「製品実現」，「測定，分析及び改善」と続き，各章のアウトプットが次の章へのインプットとなっている。このようなシステムの循環は“Plan-Do-Check-Act”(PDCA)としても知られている。PDCA は多く成書に解説があるが，本規格がそれとの整合性を考慮した ISO
9001:2000 の序文（“プロセスアプローチ”の項の参考）では，「PDCA として知られる方法
論はあらゆるプロセスに適用できる」と述べ，次のように説明している。
P（Plan）：顧客要求事項及び／又は組織の方針に沿った結果を作り出すために，必要な目標及びプロセスを設定する。
D（Do）：それらのプロセスを実行すること。
C（Check）：方針，目標，製品要求事項に照らしてプロセス及び製品を監視し，測定し，その結果を確認する。
A（Act）：プロセスの実施状況を継続的に改善するための処置をとる。

図1

プロセスを基礎とした品質マネジメントシステムのモデル
資料：JIS Q 9001 から（一部修正）

ここでマネジメントシステムについて ISO 9001 の序文 0.4「他のマネジメントシステ
ムとの両立性」に述べられている内容を基に，本規格との関連を解説してみたい。ISO 9001の序文では，「ISO 9000 規格は，規格利用者の便宜のため，他の規格と両立するように構成されている。また，この規格には，環境，労働安全衛生，財務，リスク（食品安全，情2

報セキュリティ等）などの他のマネジメントシステムに固有な要求事項は含まれていない。
しかしながら，組織がこの規格の要求事項に適合した品質マネジメントシステムを構築するに当たって，既存のマネジメントシステムを適応させることも可能である」と述べている。これは組織のマネジメントシステムが，ある側面を見ると，それぞれのマネジメント
システムがあるように見えるが，本来は一つであると言っていると理解するのが適切である。本規格で取り扱っている側面とは，食品安全マネジメントに他ならない。図示すると次のようになる（図 2）。

食品安全マネジメン

品質マネジメント固ト固有の部分

有の部分

労働安全衛生マネジ
メント固有の部分

共通のマネジメント
環境マネジメント固有の部分
その他のマネジメン
ト固有の部分

図２.

マネジメントシステムの全体

3

表2

ISO 22000：2005

各項の見出し

1

適用範囲

6.4

作業環境

2

引用規格

7

安全な製品の計画及び実現

3

用語及び定義7.1

一般

4

食品安全マネジメントシステム

7.2

前提条件プログラム(PRP)

4.1

一般要求事項7.3

ハザード分析を可能にするための準備段階

4.2

文書化に関する要求事項

7.4

ハザード分析

5

経営者の責任7.5

オペレーション前提条件プログラム（PRP）の確立

5.1

経営者のコミットメント

7.6

HACCPプランの作成

5.2

食品安全方針7.7

PRP及 び HACCPプ ラ ン を 規 定 す る 事
前情報並びに文書の更新

5.3

食 品 安 全 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム の 計 7.8

検証プラン

画
5.4

責任及び権限7.9

トレーサビリティシステム

5.5

食品安全チームリーダー

7.10

不適合の管理5.6

コミュニケーション

8

食品安全マネジメントシステムの妥
当性確認，検証及び改善

5.7

緊急事態に対する備え及び対応

8.1

一般

5.8

マネジメントレビュー

8.2

管理手段の組合せの妥当性確認

6

資源の運用管理8.3

モニタリング及び測定の管理

6.1

資源の提供

8.4

食品安全マネジメントシステムの検証

6.2

人的資源

8.5

改善

6.3

インフラストラクチャー

附属書A〜C，参考文献

３．規格発行の経緯
本規格の作成は 2001 年 3 月，デンマークからの新業務項目提案（NWIP：New Work Item
Proposal）が承認されたことから始まった。しかしそれ以前から TC34 では HACCP を ISO
9001 に組み込むことを検討しており，2001 年には， ISO 15161：2001（ISO 9001:2000の食品・飲料産業への適用に関する指針）が作成された。本規格は ISO 15161：2001 を作成する過程で，食品企業には小規模の企業が多く，ISO 9001 に基づくマネジメントシ
ステムの実施は負担になると考えられたために，食品安全だけに焦点を当てた規格が必要であるとする意見が出され，デンマークの NWIP に至ったものである。わが国は，（独）農林水産消費技術センターを国内審議団体として ISO/TC34 の参加メンバーになったのが2002 年 5 月であったことから，本規格の NWIP 投票には参加できず，CD（委員会案：
Committee Draft）投票から参加した。
本規格は NWIP の承認を経たのち，CD が 2003 年 3 月に作成された。
4

前述のとおりわが国は 2003 年 5 月，
（ 独）農林水産消費技術センター内に ISO/TC34/WG8
専門分科会を設置し，CD に対する投票態度について検討を行った。CD は賛成多数で承認されたものの，わが国を始めとして世界各国から多くの意見が出された。その結果，CDは大幅に改訂されたのち，2004 年 6 月に DIS（国際規格案：Draft International Standard）
投票に付された。DIS 投票の結果も賛成多数で可決したが，やはり多くの意見があった。
最終的な FDIS（最終国際規格案：Final Draft International Standard）ができたのは 2005
年 5 月であった。わが国はこの間，議長国であるデンマークで開催された WG8 の会議（第4 回〜第 9 回）に国内専門分科会の委員を派遣し，本規格の作成に積極的に参加した。
こうして ISO 22000 は 2005 年 9 月 1 日付で発行された。また，本規格の指針として
ISO/TS 22004（食品安全マネジメントシステム-ISO 22000:2005 適用の指針）も 2005 年
11 月 15 日発行された。
これに合わせて，この FSMS 規格とは別に，本規格適用のための指針及び審査・認証制度に関する要求事項が CASCO と TC34 の合同グループ（JWG11）で検討された。我が国からも専門委員，テクニカルエキスパートを派遣し規格作成に積極的に参画し，2007 年 2月 15 日に発行した。

5

第２章

HACCP システムとは

１．HACCP とは
本規格に組み込まれた HACCP は，Hazard Analysis and Critical Control Point の頭文字をとったもので，食品の衛生管理システムの国際標準である。和訳は「危害分析及び重要管理点」が一般的である。略してハサップ又はハセップと呼ばれる。1960 年代の米国アポロ計画のとき，宇宙食の安全性確保のために構築された仕組み(システム)で，最終製品の安全性を抜き取り検査で保証する方式でなく，技術的，科学的な根拠に基づいて連続的に管理状態をモニターし，製造ロット内のすべての製品を保証しようとするものである。
1993 年にコーデックス委員会が HACCP 適用のためのガイドライン（表 3）を作成したことから，衛生管理システムとして世界的に導入の機運が高まった。HACCP は，「危害分析に基づく重要管理点」と理解する方が分かり易いかも知れない。
現在，世界各国の HACCP の取り組みはそれぞれの事情により異なる。すでに米国では水産食品，ジュース及び食肉製品への適用は連邦規則で義務化されている。また 2006 年 1
月 1 日より EU では，規則によりすべての食品の HACCP の適用が義務化された。
わ が 国 で は 1995 年 に 食 品 衛 生 法 が 改 正 さ れ ， 総 合 衛 生 管 理 製 造 過 程 の 承 認 制 度 に
HACCP システムが組み込まれた。総合衛生管理製造過程では，乳・乳製品，清涼飲料水，
食肉製品，魚肉練り製品，容器包装詰加圧加熱殺菌食品に分類される食品群が承認対象として政令指定されている。この制度は任意制度であり，希望者は厚生労働省に申請し，書類審査，現地審査を経て承認される。
HACCP システムは，原材料の生産から，製造・加工，流通，さらに調理・消費にいたる食品の各段階に適用できることから，多くの加工食品，外食産業，大量調理施設などへの自主的な導入が進んでおり，業界団体あるいは自治体などによる HACCP 認証制度も多数運用されている。
表3*

コーデックスのHACCP適用の12手順 ＊手順１

専門家チームの編成

２

製品についての記述

３

使用についての確認

４

フローダイアグラムの作成

５

フローダイアグラムの現場確認

６

原則１

危害（ハザード）分析の実施

７

原則２

ＣＣＰの決定８

原則３

管理基準の設定９

原則４モニタリング方法の設定

１０

原則５

改善措置の設定

１１

原則６

検証方法の設定

１２

原則７

文書及び記録の維持管理方法の設定

Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) System and Guidelines for
its Application, Annex to CAC/RCP 1-1969, Rev.4-2003

6

２．食品安全ハザードとは
食品安全ハザード（危害要因）とは，食品中に存在することにより人に健康被害を起こすおそれのある因子で，次の 3 つに分類される。
①

生物的ハザード

食品中に含まれる病原細菌，ウイルス，寄生虫又は病原菌が産生する毒素である。代表的な食中毒細菌として，サルモネラ，腸炎ビブリオ，腸管出血性大腸菌 O-157，黄色ブドウ球菌，セレウス菌，ボツリヌス菌，ウェルシュ菌，カンピロバクターなどが挙げられる。
ウイルスではノロウイルス，肝炎ウイルスなど，寄生虫としては原虫類，鮮魚介類に多い
アニサキス，旋尾線虫，裂頭条虫，大複殖門条虫のような蠕虫類，その他獣生肉に由来する肺吸虫，旋毛虫などが挙げられる。
②

化学的ハザード

食品中に含まれる化学物質で，疾病，麻痺又は慢性毒性の健康被害をもたらす可能性のある物質をいう。自然に存在する化学物質としてアフラトキシンのようなカビ毒，サバやイワシなどある種の魚中のヒスタミン，フグ毒，貝毒，毒キノコ，アレルゲンなどが考えられる。また食品添加物も食品衛生法に定められた適切な使用条件が守られない場合には，化学的ハザードになり得る。さらに環境汚染物質，残留農薬や，食品工場内で使用する洗浄剤，消毒剤，潤滑油なども挙げられる。
③

物理的ハザード

通常は食品中には存在しない異物で，その物理的な作用による健康被害をもたらす可能性のある物質をいう。瓶や照明器具などの破損に由来するガラス片，原料に含まれていたり機械装置から混入する金属片，あるいは硬質プラスチックの破片などが対象となる。
３．コーデックスの HACCP 適用 12 手順の概略
HACCP システムの運用とは，コーデックスの HACCP 適用のガイドライン（7 原則・
12 手順）の原則 2 から原則 7 までの活動で「HACCP 計画（プラン）」という文書を作成し，その計画どおり実行することである。
その実行にあたっての前提として，経営者の十分な理解と参画，方針の明確化が重要であり，欠かせない。その上で，専門家チームを編成する（手順 1）。専門家チームは，製品の仕様，特性について記述し，製品の食べ方，使用法についても確認して文書化する（手順 2，3）。その後，製造工程をフローダイアグラムに書いて，製造現場でフローダイアグ
ラム通りであるか確認する（手順 4，5）。
これらの準備ができたら専門家チームはフローダイアグラムに沿って，危害分析（手順6：Hazard Analysis

原則 1）を実施し，重要管理点を決定（手順 7：CCP：Critical Control

Point 原則 2）する。CCP が決定したら，CCP ごとに HACCP プランを作成する。まず，工程を管理するパラメータの許容限界（管理基準）を設定（手順 8：CL：Critical Limit
原則 3）し，そのモニタリング方法を設定（手順 9：Monitoring

原則 4）する。そして
7

パラメータが CL を超えたときに採るべき改善措置の方法を設定（手順 10：Corrective
Action原則 5）する。

また HACCP プランが適切に運用されていることを確認するための，検証方法を設定（手順 11：Verification

原則 6）し，さらに HACCP 運用に伴う記録の維持管理方法（手順12：Record-keeping and Documentation

原則 7）を決める。

４．HACCP の７原則
１）危害（ハザード）分析（Hazard Analysis）の実施（原則１）①原材料及び製造工程における潜在的なハザードを，手順４，５に基づいて作成した
フローダイアグラムに沿って，生物的，化学的，物理的のそれぞれについて列挙する。②
列挙した潜在的なハザードが引き起こす健康被害の起こり易さや起こった場合の程度を明らかにする。③さらに各々のハザードのコントロール手段を明らかにする。
２）CCP（Critical Control Point）の決定（原則２）
重要なハザードをコントロールできて，なおかつ必須の手順，操作，工程を CCP とし，原材料の生産と受け入れ・製造加工・貯蔵等の食品製造の全過程における適切な箇所に設定する。ハザードのコントロールとは，ハザードを予防，除去及び許容できるレベルまで低減することをいう。例えば 1)加熱により，細菌，ウイルスを死滅させる，2) 病原細菌の増殖を冷蔵又は冷却により予防する，3）目視検査や手作業選別で異物の混入を低減させるなどの管理手段がある。
３）管理基準（Critical Limit; CL）の設定（原則３）
ハザードを管理する上で許容できる指標（パラメータ）の基準（限界値）を設定する。
適切な CL を決めるためには，工程の温度や時間，装置内の温度分布の測定，微生物検査を実施するなど科学的な根拠が必要である。またリアルタイムに管理状態を把握するため，
迅速で連続的に読み取れる指標を用いる。たとえば温度，時間，pH，水分活性，塩分濃度，糖度などを用いることが多い。
４）モニタリング方法（Monitoring）の設定（原則４）
CCP が正しくコントロールされていることを確認するとともに，後に検証できる正確な記録を付けるための方法を決める。
５）改善措置（Corrective Action）の設定（原則５）CCP をモニタリングしていて指標が CL を超えてしまったとき，すなわち重要なハザー
ドが適切にコントロールされていないときに行う措置を設定する。HACCP システムではCL を超えてしまった製品をそのまま出荷してはいけないので，再加熱，用途変更あるいは廃棄することなどが求められる。事態に際し迅速に対応するため，措置の内容を予め決めて HACCP プランに書いておく必要がある。

8

６）検証方法（Verification）の設定（原則６）HACCP システムがプランに従って行われているかどうか，HACCP プランに修正が必要かどうかを判定するために実施する。モニタリングに用いる計測器の校正，モニタリン
グ記録と改善措置記録の点検，モニタリングの現場確認，最終製品の試験検査などが含まれる。その他，類似の食品群で新たな食中毒や健康被害が発生したとき，製造ライン，製
造方法または原材料等を変更したときなどにシステム全体を見直す。システムに欠点や不備が見つかったときは，HACCP プランを修正し，よりよいプランにして行くことができる。
７）記録のつけ方と保存（Record-keeping）（原則７）
活動の正確な記録を保存することは HACCP システムの本質である。この記録は
HACCP システムを規定通りに実行した証拠であると同時に，万が一，食品の安全性に係る問題が生じた場合でも，製造又は衛生管理の状況を溯り，原因追究，場合によると製品の回収を容易にすることができる。製品の回収が必要な場合には，原材料，包装資材，最終製品等，ロットを特定しなければならないからである。そのため正確な記録の付け方とその保管方法等を予め決めておかなくてはならない。
５．一般的衛生管理プログラム
HACCP システムは単独で機能するものではなく，包括的な安全・衛生管理システムの一部である。HACCP を効果的に機能させるためには，基本的な施設設備や従業員の適切な管理が不可欠である。これらについての作業手順を明らかにして文書化し，さらに衛生管理の実施状況を確認してその記録を残すことが要求される。厚生労働省の総合衛生管理
製 造 過 程 の 承 認 制 度 で は 次 の 項 目 が 対 象 と な っ て い る （ 表 4 ）。 こ れ ら は 英 文 で はPrerequisite Program と書き表されるが，わが国では，一般的衛生管理プログラムあるいは前提条件プログラムと呼ばれている。
表4

総合衛生管理製造過程の承認制度における衛生管理事項①

施設設備の衛生管理②

従事者の衛生教育③

施設設備及び機械器具の保守点検④

そ族昆虫の防除⑤

使用水の衛生管理⑥

排水及び廃棄物の衛生管理⑦

従事者の衛生管理⑧

食品等の衛生的取扱い⑨

製品の回収方法⑩

製品等の試験検査に用いる機械器具の保守点検

9

[参考]
次の第３章でも記述するが，前提条件プログラム（一般的衛生管理プログラム）は
GMP(Good Manufacturing Practice;適正製造規範)や GAP（Good Agriculture Practice;
適正農業規範）など，G○P（ジー○ピー）と呼ばれることがある。国際的には，このような大文字で記載され，“ジー○ピー”と呼ばれる場合の多くは法令・規制等で規定されている。
わが国で食品製造の GMP に相当するものとしては，食品衛生法第 51 条に基づき自治体
が条例で定める「営業施設の基準」及び平成 16 年 2 月に厚生労働省が示した「食品等事業者が実施すべき管理運営基準に関する指針（ガイドライン）」が挙げられる。後者の指針は従来，食品衛生法第 50 条第 2 項に基づき都道府県，指定都市及び中核都市が営業施設の衛生管理上構ずべき措置を条例で定める場合の技術的助言として示されていた「管理運営基準準則」を，平成 15 年の食品衛生法の改正を契機にコーデックス委員会の「食品衛生の一般的原則」（General Principles of Food Hygiene）等を参考に見直したものである。このガイドラインを踏まえて地方自治体で関係条例の改正が行われた。
一方，GAP としては平成 17 年 4 月，農林水産省が公表した「食品安全のための GAP
策定・普及マニュアル（初版）」がある。これは閣議決定された「食糧・農業・農村基本計画」に基づき，都道府県等において地域の実情に合わせた食品安全 GAP を策定・普及させるためのガイドラインである。初版では野菜，果樹，穀類，きのこ等農産物ごとの規範が示されている。このマニュアルもコーデックス委員会が策定した各種ガイドラインを参考として作成された。

10

第３章

用語・定義の解説

本規格の用語はISO 9000を基本にしているが，コーデックスの定義を用いた用語が複数ある。結果的に両方の定義を利用する結果になったため，多少の混乱を生じることが懸念される。ポイントとなる用語の邦訳（抜粋）を以下に示す（出典：ISO 22000:2005 英和
対訳版，財団法人日本規格協会）。ただし本規格は原文（英文）が基本であり，邦訳は情報提供のために作成されているので，詳細は原文または英和対訳版で確認していただきたい。
本 解 説 書 で は こ れ か ら 後 ， ISO 22000:2005 の 用 語 を 用 い る こ と と す る （ 出 典 ： ISO
22000:2005 英和対訳版，財団法人日本規格協会）。
1. 用語の定義（抜粋）ハザードは，定義（3.3）に示されているように，健康への悪影響（危害）をもたらす物
質又はその状態のことをいうので，Hazard Analysisを“危害分析”と訳すことは，本来は誤りである。しかし，すでに“危害分析”が固有名詞化していることは承知の上で，わが国のISO/TC34/WG8邦訳監修委員会ではHazardは“ハザード”，Hazard Analysisは“ハザード分
析”と訳すことにした。また，わが国ではCritical Limitを“管理基準”と訳して用いることが一般的（総合衛生管理製造過程）であるが，本規格では“許容限界”と訳すことにした。従来から使用している定義と異なるものは邦訳監修委員会で訳注を付した。
また，ISO 9001の妥当性確認（validation）の定義は本規格にはそぐわないとWG8で議論になった。最終的にはコ−デックスの定義を元に，本規格の妥当性確認の定義を決めた。
一方，検証（verification）は，WG8の参加メンバー満場一致でISO 9001の定義をそのま
ま用いることにした。これは妥当性確認という用語の難解さの表れであろう。その他，是正処置（corrective action）他，コーデックスの定義と異なるものが幾つかあるので注意していただきたい。
［定義の抜粋］
3.3

食品安全ハザード（food safety hazard）：健康への悪影響をもたらす可能性がある，
食品中の生物的，化学的又は物理的物質又は食品の状態

3.8

前提条件プログラム（prerequisite program：PRP）：安全な最終製品及び人の消費にとって安全な食品の生産，取扱い及び提供に適したフードチェーン全体の衛生環
境の維持に必要な基本的条件及び活動（注記）
必要なPRPは，組織が活動するフードチェーンの部分及び組織の種類に依存する。同義の用語の例：適正農業規範（GAP），適正獣医規範（GVP），適正製造規範（GMP），適正衛生規範(GHP)，適正生産規範（GPP），適正流通規範（GDP），
適正取引規範（GTP）

3.9

オペレーション前提条件プログラム（オペレーションPRP）：食品安全ハザードの製品又 は加 工環境 への 混入及 び/又 は製品 又は 加工環 境に おける 食品 安全ハ ザー ドの汚染又は増加の起こりやすさを管理するために必須なものとしてハザード分析
11によって明確にされたPRP
3.10 許容限界：許容可能と不可能とを分ける基準（注記）

許容限界は，CCPが管理されているかどうかを決定するために確立される。許容限界を超えた場合，又は許容限界に違反した場合，影響を受ける製品は安全でない可能性があるものとみなされる。
3.14 是正処置：検出された不適合又はその他の検出された望ましくない状況の原因 を除去するための処置（注記1）

不適合の原因は，一つ以上のことがあり得る。

（注記2）

是正処置は原因分析を含み，かつ再発を予防するためにとられる。

訳注：この規格の“是正処置”の定義は，コ−デックス委員会の“HACCP原則及び適用の手順”における“corrective action”の定義とは異なる。
3.15 妥当性確認：HACCPプラン及びオペレーションPRPによって運営される管理手段が効果的である証拠を得ること
3.16 検証：客観的証拠を提示することによって，規定要求事項が満たされているこ とを確認すること
3.17 更新：最新情報の適用を確実にするための，即時の及び/又は計画された活動
２．用語の定義（JIS Q 9000:2000の抜粋）
本規格の適用にとってISO 9000:2000は不可欠な引用規格となっている。本規格を理解する上で必要となるISO 9000：2000の用語の定義の邦訳をJIS Q 9000:2000から抜粋する。
なお，全文を確認する場合は，JIS Q 9000の2006年版が出版されているので参照していただきたい。
・ 要求事項：明示されている，通常暗黙のうちに了解されている，又は義務として要求されているニーズ若しくは期待・ システム：相互に関連する又は相互に作用する要素の集まり
・ マネジメントシステム：方針及び目標を定め，その目標を達成するためのシステム
・ マネジメント，運営管理，運用管理：組織を指揮し，管理するための調整された活動
・ トップマネジメント：最高位で組織を指揮し，管理する個人又はグループ
・ 継続的改善：要求事項を満たす能力を高めるために繰り返し行われる活動
・ 有効性：計画した活動が実行され，計画した結果が達成された程度
・ 組織：責任，権限及び相互関係が取り決められている人々及び施設の集まり
・ インフラストラクチャー：組織の運営のために必要な施設，設備及びサービスに関するシステム
・ 作業環境：作業が行われる場の条件の集まり（参考

条件には，物理的，社会的，心理的及び環境的要因を含む。例えば，温度，表彰制度，人間工学的側面及び大気成分）
・ 顧客：製品を受け取る組織又は人・ 供給者：製品を提供する組織又は人・ 利害関係者：組織のパフォーマンス及び成功に利害関係をもつ人々又はグループ
12

・ プロセス：インプットをアウトプットに変換する，相互に関連する又は相互に作用す
る一連の活動（参考

プロセスのインプットは，通常，他のプロセスからのアウトプットである）
・ 手順：活動又はプロセスを実行するために規定された方法（参考

手順は文書化することもあり，しないこともある。手順が文書化された場合， 書かれた手順 又は 文書化された手順という用語がよく用いられる。手順を含んだ文書を， 手順書と呼ぶことがある。）
・ 情報：意味のあるデータ
・ 文書：情報及びそれを保持する媒体（例

記録，仕様書，手順書，図面，報告書，規格）
・ 仕様書：要求事項を記述した文書
・ 記録：達成した結果を記述した，又は実施した活動の証拠を提供する文書
・ 特性：そのものを識別するための性質
・ トレーサビリティ：考慮の対象となっているものの履歴，適用又は所在を追跡できること
・ 適合：要求事項を満たしていること
・ 不適合：要求事項を満たしていないこと
・ リリース：プロセスの次の段階に進めることを認めること
・ レビュー：設定された目標を達成するための検討対象の適切性，妥当性，及び有効性を判定するために行われる活動
・ 監査：監査基準が満たされている程度を判定するために，監査証拠を収集し，それを客観的に評価するための体系的で，独立し，文書化されたプロセス
３．用語の解説：とくにオペレーションPRP（OPRP）
1）OPRP とは
HACCP は，その食品において起こり得るハザードの発生を予防するためにハザード分
析によって必須の重要管理点を決定し，重点的に管理するシステムである。すなわち，CCP
は多数ある工程のうちの一部である。食品の安全性は CCP に限定した HACCP プランだ
けで保証できるものではなく，効果的に機能させるためには，確実な前提条件プログラムの実行が不可欠である。
前提条件は，PP，PRP，GMP，一般的衛生管理などと呼ばれる。しかし，何をもって前提条件プログラムとするか，やや漠然として決め難く，さらに製品回収プログラムやト
レーサビリティシステムも前提条件プログラムとされることもある。そのため ISO 22000
では前提条件プログラムを定義（3.8）し，具体的な要求事項を 7.2 に示している。
そして，前提条件プログラム（PRP）という幅広い全般的な管理事項のなかで，特に，各工程における工程管理とサニテーション管理に大きく係わる管理事項に対して，OPRPというカテゴリーを設定した。その上で，OPRP を，
13

① 製品又は加工環境へのハザードの混入及び／又は汚染することを管理するために，② 製品又は加工環境でのハザードの増加しやすさを管理するために，必須のものとしてハザード分析によって明確にされた PRP と規定した。
すなわち，OPRP は PRP に比べ若干レベルアップした管理レベルを要求しており，ハ
ザード分析によって OPRP が明確になった場合，そのプログラムは文書化しなければならないし，管理対象となるハザード，管理手段，モニタリング手順，適切に管理されていないことが判明したときの修正及び是正処置，責任及び権限並びにモニタリング記録に関する情報を含めておかなければならない（7.5）。
PRP，OPRP，HACCP プラン及びハザード分析の関係を図 3 に示した。各工程で重要と評価されたハザードについては，結果的に CCP あるいは OPRP のいずれかによって管理しなくてはならないと定義されている。
2）SSOP について
米国では水産食品，果汁・野菜汁製品（ジュース）及び食肉製品には HACCP の適用が義務化（水産食品 HACCP 規則，21CFR Part123 及びジュース HACCP 規則，21CFR
Part120）されている。その HACCP 規則の中で GMP 規則（21CFR Part110）を順守す
ることを要求している。GMP 規則を順守することを前提に，HACCP 規則では衛生管理（サニテーション･コントロール）手順を構築することを求めている。具体的には食品安全ハザ
ー ド の 汚 染 防 止 の 観 点 か ら ， 衛 生 標 準 作 業 手 順 （ Sanitation Standard Operating
Procedure: SSOP）を規定し，とくに次の 8 分野の衛生管理状況をモニタリングすること，また不適切であった場合の修正とその記録を残すことを要求している（表 5）。
表5衛生標準作業手順の対象となっている 8 分野

① 食品または食品と接触する表面に接する水，あるいは氷の製造に使用される
水の安全性② 器具，手袋及び外衣を含む，食品と接触する表面の状態と清潔さ③ 不衛生な物から，食品，食品包装材料，ならびに器具，手袋及び外衣を含む
その他の食品と接触する表面への交差汚染の予防。また，生原料から加熱処
理済製品への交差汚染の予防④ 手指洗浄，手指消毒及びトイレ設備の維持管理⑤ 潤滑油，燃油，農薬，洗剤，消毒剤，凝縮水ならびにその他の化学的，物理的及び生物的汚染物質で食用不適となることから，食品，食品包装材料及び食品と接触する表面を防護⑥ 有毒化合物について，適切な表示，保管及び使用⑦ 食品，食品包装材料及び食品と接触する表面を微生物汚染することになる従
業員の健康状態のコントロール⑧ 食品工場からの有害小動物の駆除
わが国でもサニテーション･コントロールとその実施状況の確認に SSOP を作成している企業も多くなっている。したがってハザード分析で列挙された食品安全ハザードが，す14

でに“SSOP で管理できる”と評価される企業が，OPRP という呼び方でなく SSOP という名称のまま用いることは可能である。
OPRP，SSOP あるいは HACCP プランに組み込まれる食品安全ハザードの管理手段は，
通常は表 6 のように分類される。
表６

OPRP，SSOP 又は HACCP プランで管理する食品安全ハザードの状態
食品安全ハザードの状態
存在（原料，材料等由来）

管理手段
OPRP 又は HACCP プラン

増殖，増大

OPRP 又は HACCP プラン

生残，残存

HACCP プラン又は OPRP

汚染

SSOP

3）総合衛生管理製造過程における OPRP について
わが国の食品衛生法に基づく

総合衛生管理製造過程の承認制度の承認基準（総合衛生管理製造過程承認制度実施要領 別添）では （７）衛生管理の方法

として，表 4 に示した 10 分野について， 作業内容，実施頻度，実施担当者並びに実施状況の確認及び記録の方法について定めることが要求されている。この要求事項は二つに分けて考えることが必要である。まず， 作業内容，実施頻度，実施担当者を定めること ，次にを確認及び記録すること

実施状況である。この両要素を満たす方法の文書化が要求されている。

表４に示された 10 項目を見ると，上記表５の汚染防止対策に加えて，ハザードの増加
や排除ミスなどを管理する⑧食品等の衛生的取扱い（各工程における管理手順）と，⑨回収と⑩試験検査の要件が追加されている。
なお，⑨製品の回収方法及び⑩製品等の試験検査に用いる機械器具の保守点検は，本規格では PRP には含めていない。⑨製品の回収方法は，7.10.4 の要求事項となっている。
従って，表 4 における①から⑧に示されている管理要件のなかから，ハザード分析を行う
ことによって OPRP が抽出され，その一部（汚染防止手順のみ）が事業者によっては SSOPと呼ばれることになる。
4）HACCP プランと OPRP の違い
FSMS で要求されている HACCP プラン及び OPRP では，共に食品安全ハザードの管理状態のモニタリングが要求されている。しかしそのモニタリングの対象が異なる。すなわ
ち HACCP プランのモニタリングに用いられるパラメータは，製品そのもののの許容性を判断するためのものであり，そのために許容限界（Critical Limit）が必要になる。モニタ
リングの結果，許容限界を逸脱したことが判明した場合，該当する製品は安全でない可能性があるとして，速やかに，かつ適切に取り扱われなければならない。
一方，OPRP のモニタリングパラメータは，PRP 側（製造環境，作業者など）の管理状
況を判断するためのものであり，CCP に対するのと同じレベルでの許容限界を設定することは困難な場合が多い。すなわち，OPRP が適合していない条件，清潔で衛生的でない製法で製造・加工された製品は，その都度不適合の対象となるか否かを評価し，必要な場合

15

のみ，安全でない可能性がある製品として取り扱うことが要求される。例えば，機械器具の洗浄が不備で残渣があることをモニタリングで認めた場合，機械器具は再洗浄しなければならないが，その状況下で製造された食品を評価するには至らないことが一般的であろう。しかし結露が発生し，製品に落下していることを認めた場合には，結露が混入した製品は病原細菌（リステリア菌等）によって汚染され，安全でない可能性があるとして評価しなければならない。このように，管理状態が不適切であることがわかっても，必ずしも製品が安全でない可能性があるとは言い切れないが，いずれにせよこれらの不備が頻発する場合は，是正処置を講じなければならないのが OPRP である。

インプット

7.2 PRP・ インフラストラクチャー

7.4.2 ハザードの明確化及び許容水準の決定・ メンテナンス・ オペレーション

7.4.3 ハザード評価

7.4.4 管理手段の選択及び評価
アウトプット
7.5 オペレーション PRP の確立

7.6 HACCP プランの作成

8.2 管理手段の組合わせの妥当性確認

図3

PRP，OPRP，HACCP プラン及びハザード分析の関係
現状の PRP（複数）は，ハザード分析というプロセスへのイ ン プ ッ トで あ る 。 ハザ ー ド 評 価の 結 果 ， 選択 さ れ た
管理手段，すなわちハザード分析のアウトプットは，
OPRP と HACCP プランへの分類である。

16

第４章 要求事項の解説と 食品安全マネジメントシステム（ FSMS）構築例
FSMS の構築のステップ
先に記載したとおり，コーデックスのガイドラインでは，HACCP を適用するための 7
原則 12 手順が示されている。手順 1〜5 の準備段階を経たのち，7 原則に沿って作業すると，最終的には CCP のモニタリング及び検証のプラン，いわゆる HACCP プランが出来上がる。システム運用後のことは，原則 6 に検証活動の内容が示されている程度である。
ISO/TC34 はそこに着目し，ISO 22000 はハザード分析をベースに，食品安全ハザードをマネジメントする規格として作成した。とくに 7.はコーデックスのガイドラインに沿った要求事項になっている。安全な製品の実現に必要なプロセスを計画し，構築するとともに，計画した活動及びその活動の変更を実施し，運用し，その有効性を確実にするまでのマネ
ジメントを求めている。ISO 22000 は，単に HACCP プラン及びオペレーション PRP（以下 OPRP）という計画を文書化すればよいというものではない。ISO 22000 を導入しようとする場合，まずはハザード分析を実施し，HACCP プラン及び OPRP を作成して，そのとおり実行することから始める。その上で定期的あるいは必要に応じた検証や改善活動を計画し実施しなければならない。ISO 22000 による FSMS 構築のステップの概略は次のとおりである。
①

組織のトップマネジメントが導入の意思を決定し，方針・目標を表明する。

②

トップマネジメントは食品安全チームリーダーを指名する。

③

食品安全チームリーダーは，食品安全チームを編成する。

④

食品安全チームは，現状の PRP を踏まえつつ，コーデックス委員会の HACCP 適用のガイドラインに沿って準備し，ハザード分析を行う。すなわち，現状の PRP
がハザード分析のインプットになるのである。すでに十分な PRP が構築されている場合と，そうでない場合にはハザード分析の結果，すなわちアウトプットは様相の異なるものになるに違いない。

⑤

ハザード分析を実施する間に，食品安全ハザードを HACCP プランで管理するか，
あるいは OPRP で管理するかを決定する。

⑥

ハザード分析で明らかになった OPRP を確立する。OPRP には管理手段，それが実施されていることを実証するモニタリングの手順，及び管理状態が不適切であった場合にとるべき手順などが要求される。OPRP には許容限界がない（設定できない）が，管理状態が適切であるか否かを判断するための何らかの基準を決める必要がある（例えば，洗浄後のベルトコンベア上に汚れの付着を認めないこと，
あるいは作業者が何か汚れた物に触ったときは手袋を交換すること，等々）。

⑦

ハザード分析により明確になった CCP については，HACCP プランを確立する。
HACCP プランには，製品の許容性を示すパラメータの許容限界を決定し，それをモニタリングする手順，許容限界を超えたときにとるべき手順が要求される。

⑧

HACCP プラン及び OPRP は，妥当性を確認した上で作成する。

⑨

HACCP プラン，OPRP 及び PRP を検証するプランを作成する。

⑩

HACCP プラン，OPRP 及び PRP 並びに検証プランを実行するときに必要となる
17

トレーサビリティ確保の方法や回収を含む安全でない可能性のある製品の取扱いに関するシステムを構築する。
⑪

以上のシステムの有効性を検証及び改善するために必要なプロセスを計画して，
実施する。

⑫

とくに，FSMS が効果的に機能しているかどうかを検証するために内部監査が重
要である。

⑬

以上の結果をマネジメントレビューのインプットとする。

⑭

トップマネジメントは，以上の結果を踏まえてマネジメントレビューを行い，その結果をアウトプットする。

⑮

アウトプットには，食品安全の保証，改善の必要性，食品安全方針・目標の改定等の是非が含まれ，必要であれば適切な経営資源の提供も決定される。

以下，附番は ISO 22000 規格の項番に従っている。本解説では著作権保護法の関係で規格本文を転載できないので，日本規格協会発行の原文，英和対訳版を参照していただきたい。
１．適用範囲本規格はフードチェーン内にある組織が，食品安全ハザードを管理する能力をもつことを実証する必要がある場合に組織が使う要求事項を規定したものである。
実証する必要がある場合として，FSMS を計画，実施，運用，維持及び更新する，食品安全に関する法令・規制要求事項への適合を実証する，顧客要求事項への適合性を実証す
る，利害関係者に食品安全の問題を効果的に周知する，自ら決めた食品安全方針に適合させる，適合していることを利害関係者に実証する，及び外部組織による認証又は登録を求める場合を挙げている。さらに本規格への自己評価又は自己宣言を行う場合にも適用できるとしている。
現時点（2007 年 3 月）では，本規格の認定・認証制度は確定していないので，制度が確定するまでは自社の FSMS が適切であるかどうかの自己評価又は自己宣言に本規格を活用し，顧客が要求した場合に初めて認証取得を計画するとよい。
[例えば]当社の現工場は平成 12 年○月に竣工した。設計段階から，特に交差汚染の防止のため作業内容に応じた区域，動線に配慮した。HACCP 導入は，平成○年○月から HACCP チームを編成し，メンバーの講習会受講や外部のコンサルタントからの指導を通じて行った。HACCPの導入に当たっては第三者による定期的な HACCP の検証を半年毎に実施してもらうこととし，実際に検証してきた。しかし第三者検証の対象が輸出を目的とした冷凍品であったことから，HACCP 導入２年を経て，このたび HACCP を当社の主力製品であるボイルたこ冷蔵品に適用し，さらに HACCP を当社のマネジメントシステムに組み込み，本規格に基づく FSMSを構築することとした。ただし，審査・登録制度の発足は先のことになると思われるので
当面，自己評価のために本規格を活用することとした。

18

当社の現況（平成 17 年 12 月 1 日現在）
項目
品名

内容

備考
チルド出荷，冷凍品

主にボイルたこ（その他：ボイルいか，ボイルえび）（その他は適用範囲外とする）

資本金：１千万円（個人企業）
工場

立

地：工業団地内

広さ：500 ㎡（事務所等を含む）

平成 12 年○月

排水処理：あり（団地として）
出荷先

業務用

製造規模

ｘトン/日（繁忙期 20 トン/日）

休業日

毎日曜日。月 2 回水曜日
役員

従業員

営業許可等

量販店向け，市場向け

5名

常勤

パート男性 10 名に，

男性

10 名

女性

なし

海外研修生等を含パート 男性

10 名

女性

30 名

む。

県条例として：魚介類加工業/同販売業
法律として：惣菜製造業
品質管理室

品質管理体制半々程度。

専任１名（工場長が責任者）
細菌検査室（簡易法）

HACCP チーム（4 名）→食品安全チームに再編成（6 名，コンサルタントを含む）

細菌試験：月 1 回外部専門機関とのクロ
スチェック

２．引用規格本規格の適用に不可欠な規格として“ISO 9000:2000 品質マネジメントシステム-基本及び用語”が示されている。
例えば，本規格の定義にはない“有効性（effectiveness）”は，“計画した活動が実行され，計画した結果が達成された程度”と定義されている。また“妥当性確認（validation）”は“客観的証拠を提示することによって，特定の意図された用途又は適用に関する要求事項が満た さ れ て い る こ と を 確 認 す る こ と ”と な っ て い る 。 本 規 格 の 妥 当 性 確 認 （ 3.15） は ， ISO
9000:2000 の妥当性確認の定義とコーデックスの定義から生まれた。
３．用語及び定義
すでに第３章で概説した。
４.

食品安全マネジメントシステム

４．１

一般要求事項FSMS を構築，文書化，実施及び維持し，必要なときにそれを更新することが要求されている。これは FSMS 全体に対する要求事項であり，いわばゴールであるが本項のため文19

書（FSMS マニュアルのような）作成を要求しているのではない。FSMS の構築は当然のこととして，FSMS は運用しつづける（維持する）こと，必要に応じて更新しなければならず，そのために必要とされる個々の文書が適切に揃っていればよい。まずは適用範囲を明確にすること，また FSMS に関係のあるプロセスをアウトソースする場合の管理は文書化しなければならないことが要求されている。
［例えば］
社長は，今後も外部のコンサルタントには食品安全チーム活動に参画してもらうこと及
びボイルたこについては，第三者による定期的な HACCP 検証・指導を継続することを決定した。
またその他，現在アウトソースしているプロセスも継続することとした。アウトソース
するプロセスの管理方法については食品安全チームが文書化することとした。
今後もアウトソースするプロセス
プロセス

アウトソース先

細菌試験○○衛生研究所

ペストコントロール㈱○○

検便○○衛生研究所

配送

○○運送

４．２

目

的

検証プランの実施（細菌検査のクロスチェック）
PRP（防虫防そ等対策）の検証
PRP（要員の衛生）のモニタリング（顧客要求事項による）輸送時の温度管理及び衛生管理

文書化に関する要求事項

４．２．１

一般

本規格で“文書化”が要求されているのは次の表のとおりである。手順の文書化が要求されている事項は①を付した。その他の文書化が要求されている事項には②を付した。
その他，手続きを決めることが要求されている事項もあるので，組織の規模・状況によってはそれらの手続きを文書化しておく必要がある。
表7項

手順の文書化及び文書が要求されている項番

番①手順の文書化が要求されている事項

4.2.2

文書管理の手順

4.2.3

記録管理の手順

7.10.1

修正の手順

7.10.2

是正処置の手順

7.10.3

安全でない可能性がある製品を取扱う手順

7.10.4

回収の手順

8.4.1

内部監査の手順

20

項番②文書にすることが要求されている事項

4.1

アウトソースしたプロセスの管理

4.2.1 c)組織が必要と判断した文書

4.2.1 a)5.2
7.2.3

食品安全方針及び関連する目標の表明
PRP に含まれる活動の管理手順（記録は必須事項，手順の文書化は推奨事
項）

7.3.1
7.3.3.1
7.3.3.2

ハザード分析を実施するために必要なすべての関連情報
すべての原料，材料及び製品に接触する材料
最終製品の特性7.3.4

最終製品の意図した用途及び当然予測される取扱いを含む

7.3.5.1

フローダイアグラム

7.4.4（管理手段の）分類のために用いた方法及びパラメータの記述

7.5

オペレーション PRP

7.6.1

HACCP プラン

7.6.3

選択した許容限界の根拠

４．２．２

文書管理

従来から確立されている HACCP システムより，文書・手順書が多くなりがちなので，必要不可欠な文書を明確にすることが必要である。明確にした文書は発行前の承認（内容が適切であることの確認を含めて承認すること），文書のレビュー及び必要に応じて実施するレビュー前の更新と再承認，文書の変更の識別（内容がどのように変わったのか）及
び現行版の識別（どの文書を使うことが適切なのかが分かること），必要な時と場所で使用可能な版の状態（必要な要員が，必要なときにすぐに使えること，読みやすいこと），
外部文書の識別・管理並びに廃止文書の誤使用の予防のための管理が要求されている。必要な文書が使いたいときに分かることが重要である。
[例えば]
当社では，文書化が要求されている事項以外に次の手続き及び対応を文書化することとし，文書構造をレベル 1〜3 に分類した。
・ 外部コミュニケーションに関する手続き
・ 内部コミュニケーションに関する手続き
・ 緊急事態に対する備え及び対応
４．２．３

記録の管理

記録は使いたいとき（例えば回収しなければならないときのトレーサビリティに関する記録，要員を再配置するための訓練記録）に使えるように，読みやすく，容易に識別可能
で，かつ検索可能なように保管しなければならない(検索時間についての要求はない)。ま21

た記録を管理するのに必要な手順（識別，保管，保護，検索，保管期間及び廃棄）は文書化しなければならない。
元々HACCP システムでは，HACCP プランに基づくモニタリング，CL からの逸脱が発生したときの措置，検証活動等の記録付けとその維持管理は必須である。記録を定期的に
第 三 者 検 証 す る こ と に よ り 日 常 的 に 製 品 の 安 全 性 が 確 保 さ れ て い る こ と が 実 証 で き る。
OPRP のモニタリングの記録も，日常的な衛生管理がどのように実施されたのかを実証するための証拠となる。FSMS ではこれらの記録だけでなく，マネジメントが適切に実施されていることを実証するために多くの記録が管理対象になる。
[例えば]
食品安全チーム会議で，従来からある「文書管理に関する基準」を見直し，FSMS に関する次の内容を含めることとした。
（1） FSMS に必要な文書の制定・改訂・廃止
各文書の作成及び承認を下表のように定めた。文書発行に関する責任者は食品安
全チームリーダーとした。また，文書の保管は食品安全チームメンバーの品質管理担当者が担当することとした。
文書構造
レベル

文書名

作成

承認

文書管理手順
記録管理手順修正手順
是正処置の手順
安全でない可能性がある製品を取り扱
う手順
1

回収手順

食品安全チーム

内部監査手順食品安全チームリーダー

外部コミュニケーションに関する手続
き
内部コミュニケーションに関する手続
き
緊急事態への備え及び対応
2

食品安全方針取締役会及び食

食品安全目標品安全チームリ

社長

ーダー

22

責任と権限（食品安全チームを含む）
アウトソースしたプロセスの管理
製品説明書
フローダイアグラム

食品安全チーム

食品安全チー
ムリーダー

作業手順
ハザード分析
衛生マニュアル（PRP，SSOP，OPRP を含む）：モニタリング及び/又は検証記録様

食品安全チーム

式を含む

及びチームリー社長

HACCP プラン（モニタリング様式を含む） ダー
検証プラン（検証結果報告様式を含む）
3

FSMS 記録類−−（2） 旧版文書の管理
法律上あるいは改訂後に参考資料として保存する場合，原本の表紙に「旧版」の文字を朱書きして保管することとした。
（3） 文書の改訂記録
文書を改訂する場合，作成者は変更内容を表紙に記入し，最新版の改訂状況を明確にすることとした。また不要になった文書は品質管理担当者が回収することとした。
（4） 文書の作成，配付，保管の手順
略（5） FSMS 記録管理手順略（6） FSMS 記録管理の対象となる FSMS 記録を次の記録とした。
外部コミュニケーション，内部コミュニケーション，修正，是正処置，回収，マネ
ジメントレビュー，苦情記録，食品安全チーム会議議事録，コンサルタント契約書（但し，契約している間は文書），ペストコントロール契約書（但し，契約している間は文書），HACCP プランモニタリング記録，OPRP モニタリング記録，検証記録（水質検査，ペストコントロール，試験検査結果等を含む），内部監査結果，教育・訓練記録
HACCP プランモニタリング記録，OPRP モニタリング記録及びそれぞれに伴う修正の記録は製造課が，その他の記録は品質管理担当者が保管することとした。ただし教育・訓練の記録は各部門で管理することとした。
５．経営者の責任
５．１

経営者のコミットメント

経営者は，FSMS を構築，実施，さらにその有効性を継続的に改善することを約束（コ23ミットメント）しなければならず，さらにその証拠を示すことが要求されている。
かつて HACCP システムは導入したもののうまく運用できなかったという例があった。
その理由のひとつが，HACCP には特別の工場，いわゆる HACCP 対応工場，が必要であるという誤解である。HACCP 導入は現状を踏まえ（インプット），ハザード分析を実施することからスタートする。まずハザード分析によって，必要な経営資源が明確になるのである。また，仮に当初 HACCP 対応工場というレベルのインフラストラクチャーがあったとしても，いずれシステムの維持・更新に何らかの経営資源が必要になるのは当然である。
この何らかの経営資源を明確にするのも，マネジメントレビューの役割である。
[例えば]
今後も HACCP を軸とした食品安全の確保を当社の方針に据え，より一層 HACCP を有効に機能させるため ISO 22000 に基づく FSMS を構築することとした。ただし，審査・登録制度の発足は先のことになると思われるので当面，自己評価のために本規格を活用することとした。
５．２

食品安全方針経営者は，組織の食品安全方針を明確にし，文書化して周知させることが要求されている。ISO 22000 のキーワードに，「フードチェーン」と「コミュニケーション」がある。
食品の安全性を，フードチェーンの一組織が確保しようとしてもそれでは不十分である。
フードチェーンにおいて組織の占める位置，及び役割を明確にして FSMS を構築する必要がある。また食品安全に関するコミュニケーションは，FSMS を運用し，更新していくう
えで原材料を入手する前のプロセスと，できあがった製品を受け取ってもらう後のプロセスとの連携，そしてそれを効果的に機能させるための社内における連絡が欠かせない。そのため，コミュニケーションに関する事項を明確にすることが求められている。

[例えば］
当社の社是は創業以来「日々研鑽」であり今後も変わることはない。食品安全は時代のニーズである。また安全な原料の確保，安心を与える製品の供給が経営上の重要課題でもあることから，このたび以下のように食品安全方針を表明した。
社是
日々研鑽
食品安全方針すべての社員が，フードチェーンの一員として果すべき責務を自覚し，お客様やお取引先とのコミュニケーションを欠かさず，限りある資源を大切にし，安全と安心に裏づけられた美味しい食品を，お客様に提供し続けます。
平成 17 年 12 月 1 日

社長○○

△

24

社是，食品安全方針は社員会で発表し，その後，社長室，社員食堂などに掲示した。またホームページにも掲載した。
５．３

食品安全マネジメントシステムの計画

経営者は，組織の食品安全方針・目標と一般要求事項（4.1）を満たす FSMS 計画を立ててシステムを構築し，維持しなければならない。FSMS を変更する際にも，FSMS の有効性を損なうことがないように計画しなければならない。

[例えば]
食品安全方針に基づいて，FSMS の目標を毎年，年度始めに設定することとした。FSMS
構築後はマネジメントレビューのときにそれまでの目標の達成度を評価したうえで新たな目標を設定していくことになる。FSMS の構築にあたって，達成度が判定できる目標とは，どのような内容が適しているのか判断に迷ったが，HACCP 導入以来，クレーム数が漸減していることもあり，社長が取締役会と食品安全チームリーダーに相談し，平成 18 年度の目
標を次のとおり設定することとした。
平成 18 年度

食品安全目標（案）

安全衛生に関するクレーム数の削減①

微生物学的クレーム（0 件）②

金属異物混入クレーム(0 件）③

毛髪の混入クレーム（前年比，50％）
平成○○年○月○日

５．４

社長○○

△

責任及び権限FSMS を有効に機能させるためには，経営者を筆頭に組織全員の，役割に応じた参加が欠かせない。ここでは各立場における要員の責任と権限の全体像を分かりやすく示すとよい。個人名で指示することもあるが，通常は立場（役割）で示す。
[例えば]わが社の組織図は下図の通りであり，すべての役員・従業員が FSMS に携わる。また従業員以外で作業エリアに立ち入るすべての訪問者にも衛生マニュアルに従ってもらうこととした。食品安全チームリーダーは，FSMS に関する職位と責任範囲に関する文書を作成した。

25

社 長
取締役会
食品安全チーム
製造課
一次加工

品質管理

加熱担当

営 業

事務・経理

冷却・包装

組織図

（文書 No.07‑01，承認○○，2006 年ｘ月ｘｘ日）

FSMS に関する職位と責任範囲
職位

責任範囲
・食品安全チームリーダーを指名する
・食品安全方針を宣言する

社長

・食品安全目標を決定する
・マネジメントレビューを実施する・FSMS検証あるいはその都度の変更に際し，HACCPプランに署名する

食品安全チームリーダー
工場長（食品衛生責任者）

・食品安全チームメンバーを指名し，組織する・FSMSを確立し，実施し，維持し，更新する・FSMSの有効性及び適切性に関して社長に報告する
・内部監査を統括する・モニタリング担当者を指名する。

食品安全チームメンバー

・検証プラン担当者を指名する。
・食品安全チーム活動に参加する

モニタリング担当者
検証プラン担当者
製造課担当者・パート従業員

・HACCPプラン及び／又はOPRPのモニタリングを実施す
る
・HACCPプラン及び／又はOPRPの検証を担当する・衛生マニュアル（通常PRP等の標準作業書或いは標準書として示される）及び上長の指示に従う
・作業エリアに入るときは衛生マニュアルに従う

その他の社員・FSMSに関 連す る情 報 を得 た場 合 は， 速や か に食 品 安
全チームメンバーに連絡する

すべての訪問者・作業エリアに入るときは衛生マニュアルに従う
26

５．５

食品安全チームリーダー

食品安全チームリーダーは FSMS の構築・運用にとって重要な役割を担う。言い換えると社長の代わりに FSMS を確立し，運用する権限と能力を持っていることである。従って，社長に対して FSMS に関する有効性と適切性を報告する義務を持つことから８．で述べる
内部監査を統括することが通例である。小規模な組織では経営者自らが食品安全リーダーになることもあり得る。
[例えば]わが社では食品安全チームは従来からの HACCP チームメンバー及び外部コンサルタントをメンバーとすることにし，役割分担を見直した。役割分担は文書に記載し，メンバーあるいは役割に変更があった場合には，訂正することとした。「FSMS に関する職位と責任範囲」及び「食品安全チームメンバーの役割分担」は社員食堂に掲示することとした。
（文書 No.07‑02,承認 ○○，2006 年 x 月 xx 日）
食品安全チームメンバーの役割分担
職位

主な役割

食品安全チームリーダー

FSMS責任者：食品安全チーム会議を主催する；チーム○川○一

メンバーの教育・訓練計画の立案，実施；マネジメン（ HACCP講 習 会 及 び FSMS講 トレビューへのインプット担当；アウトソース先との
習会修了）

契約
チームリーダー補佐

製造課長

○島○次

モニタリング記録の点検担当
施設・設備担当
HACCPプラン及びOPRPのモニタリング記録の保管

品質管理担当○木○江（HACCP訓練課程修了）
加熱担当

○山○太郎

冷却・包装担当

５．６

計測機器の校正担当
FSMS文書及び記録の保管
加熱工程のモニタリング担当○谷○子 金属探知工程のモニタリング担当

外部コンサルタント㈱○○

細菌検査担当○藤○也

食品安全チームリーダーの要請により，チーム会議に出席し，意見を述べる

コミュニケーション

５．６．１

外部コミュニケーション

すでに述べたように FSMS の構築，運用にとって食品安全ハザードに関する情報を入手すること，そして内部と外部に適切に伝達することは重要である。本項では手続きを確立し，実施し，維持することが要求されているので，組織の必要性に応じて手続きを決めな
くてはならない。外部コミュニケーションのレビューの結果は，マネジメントレビューの27インプットになるので記録すること及び記録を維持管理することは必須である（4.2.3 参
照）。
５．６．２

内部コミュニケーション

食品安全ハザードに関係する情報の多くは本規格に記載された要素，特に社内に関する変更・変化と関連する。これらの条件は変化することが通常で，長年に亘りまったく変わらないということは有り得ないだろう。日常業務で起こる様々な変更に際して，常に「食品安全ハザードに影響することはないか？」と注意を払うことが必要である。まずはどん
な変更・変化が食品安全に影響をもたらすのか，予め認識しておくことが重要である。内部コミュニケーションのレビューの結果も，マネジメントレビューのインプットになるので，どのように変化し，どのような処置をとったのかを記録すること及び記録を維持管理することは必須である（4.2.3 参照）。
[例えば]
食品安全チーム会議において，外部・内部コミュニケーションを要する変更・変化にかかわる情報が次の要素であることを話し合った。以前，機器の配置の一部変更に際し，また洗浄剤を変更したとき，とくに SSOP の文書を変更せず第三者検証で指摘を受けたことがあった。また顧客からの品質クレームがあったとき，加熱条件を見直したが HACCP プランの変更を速やかに行わなかったことなどはコミュニケーション不足から起きたものと再認識した。これらの情報は，食品安全チームメンバーだけでなく営業担当を含め社内の誰でもが受け手になることがあるので，コミュニケーションに関する手続きは文書化することにした。
・ 製品又は新製品
・ 原料，材料及び輸送
・ 製造システム及び機器
・ 製造施設，機器の配置，周囲環境
・ 清掃・洗浄及び殺菌・消毒プログラム
・ 包装，保管及び配送システム
・ 食品安全チームの構成（資格，責任，権限）・ 法令・規制要求事項
・ 食品安全ハザード及び管理手段に関連する知識・ 顧客からの要求事項
・ 外部関係者からの照会
・ 食品安全ハザードに関する苦情
・ 食品安全に影響するその他の条件

28

取締役会
食品安全チーム会議
社員会：月例製造課：作業前朝礼

内部コミュニケーションのための会議
外部コミュニケーションの対象は以下のとおりとし，連絡先（所在地，電話，Fax，e‑
メール，担当者名）を記載したリストを作成することとした（FSMS 文書）。また当社から
食品安全に関する情報を連絡する担当者を指名し，併せてリストに載せた。このリストは，変更がある都度及び少なくとも年 1 回（マネジメントレビューの前に）見直すこととした。
実際にコミュニケーションをとった場合は，その内容とそれに対応して実施した処置の内容を FSMS 記録様式に記録し，ファイルすることとした。特に，食品安全ハザードに関する情報を得たときは，定めた手続きに沿って対応することとした。
消費者からの直接の情報については，従来から決まっている「顧客情報対応手順」を継続して用いることとした。
外部コミュニケーションの対象リスト（作成中）
分類

会社名等

社内

更新

担当者

年月日日

連絡先

○組合
全○連
原料・材料
◎○㈱
○製氷
供 給 者：添 加 物 ・

㈱○○

包装資材等

○○屋
水道組合

ユーティリティ

○○機械
○産業
㈱○○
㈱○○消毒

アウトソース○○微生物研究所○○運送
法令・規制当局

管轄保健所
全○連及び大○会

関係組織○○加工組合29

消防，警察，電力会社
緊急時連絡先○○○○病院
○○㈱
顧客

㈱○屋
○印水産

コミュニケーションに関する手続き（FSMS 文書）（案）1.

食品安全に関連のある情報を入手した者はだれでも，食品安全チームメンバーに内容を連絡する。

2.

この情報には，消費者からの直接の問合せ及び苦情も含むものとする。

3.

食品安全チームメンバーは内容を FSMS 記録様式に情報を記録する。

4.

情報を入手した食品安全チームメンバーは，食品安全チームリーダーに速やかに
報告する。

5.

食品安全チームリーダーはタイムリーに会議を招集する。

6.

メンバー全員が情報を共有する。

7.

必要に応じて PRP，OPRP 及び HACCP プランの他，ハザード分析に必要な情報の更新を検討する。

8.

更新した場合，部門会議又は社員会で全員に周知する。

9.

必要に応じて担当者に教育・訓練する。

10.

安全でない可能性がある製品があったときは，必要な処置を講ずる。

11.

緊急を要する場合は「緊急連絡網」に基づいて対応する。

12.

食品安全チーム会議の内容を議事録に記録する。

13.

部門会議又は社員会の内容を記録する。

14.

教育・訓練の内容・評価を記録する。

５．７

緊急事態に対する備え及び対応

緊急事態及び事故を管理するために，様々な緊急事態を想定，把握したうえで，誰が見てもわかりやすく，明確な対応手順を作成する。「緊急事態及び事故」には，例えば，停電等の突発的事故に際して実施すべき PRP（施設設備及び機械器具の保守点検），使用水の衛生管理（OPRP），その他，製品の回収を含む不適合の管理等が含まれる。
この手順には，緊急事態発生前の準備，発生時の対応，さらに収束後の検証活動を含めておく必要がある。また定期的及び必要に応じて更新を行う必要があるので，その手順を決めておくことも重要である。
組織が遭遇する緊急事態は食品安全に限ったことではないが，本規格では食品安全にのみ焦点が当たっている。緊急事態に際し，組織が適切に対応することは事業の継続にとって 欠 か せ な い も の で あ り ， 最 近 で は 事 業 継 続 マ ネ ジ メ ン ト （ BCM： Business Continuity

30

Management）に関心が高まっている 注 ）。第 1 章に述べたように本規格は包括的なマネジ
メ ン ト シ ス テ ム の 中 で 食 品 安 全 マ ネ ジ メ ン ト に 固 有 な 部 分 に 対 す る 要 求 事 項 で あ る ことを踏まえ，手順を作成していただきたい。
[例えば]
食品安全チームは緊急事態及び事故を管理するために，各緊急事態別に必要とされる要点を対応手順に組み込んだ「緊急連絡網」（表）を作成した。
①「食品安全に影響を与える生産時のトラブル(回収を含む)」
食品安全に影響を与え得る生産時のトラブル，商品回収を必要とする事故・クレーム報告などが挙げられる。これらはその重篤性において商品回収を行うかどうか，当該製品の廃棄で済むのかどうかを判断する基準を設ける必要があるからである。
（ 回収の緊急連絡網については，7．10．4

回収の項を参照）。

②「製造機器・工場設備の故障」
設備機器管理担当（工務等）とその機械メーカーの連絡網を記載した。
復旧の目処がたたない場合や故障により停止した状態が「食品安全」，「消費者の健康」に影響を及ぼす可能性のある場合は上記①の「食品安全に影響を与える生産時のトラブル(回収を含む)」を利用することとした。
③ 「火災，地震，停電，労働災害，交通事故等」
社内連絡系統に加え消防署，警察署，病院，電力会社の報告系統を記載した。

④

緊急連絡網を作成したときに「模擬演習」を，事態収束後には実施された回収プログ

ラムの見直しや，製造機器の保全プログラムの見直しなどを行うこととした。
担当者の異動や連絡先の変更（外部コミュニケーションによる情報）があった場合には，すぐに更新を行うと共に，関係する要員の力量評価など（6.2 人的資源）を実施することとした。また変更の情報がない場合でも毎年，見直しを行うこととした。

内閣府，経済産業省，中小企業庁がガイドラインを示している。中小企業庁の WEB
上には，自己診断や計画策定を支援する「中小企業 BCP（Business Continuity Plan）策定運用指針」が公開されている。

注）

31

①

員

発見者
受付者

社

製造課長

・連絡を受けた社員は速やかに状況を確認
・社員は製造課長に連絡し、原因を究明し、報告する
・工場長は HACCP チームに緊急事態の発生を報告し重篤性を検討し対応・回収の必要性が発生した場合は工場長は社長に連絡
・製品回収開始の決定者は社長
・回収、連絡は社員によって行う

品質管理室

工場長
000‑000‑0000△○保健所
00‑0000‑0000

量販店 A 社
000‑000‑0000

食品安全に影響を与える生産時のトラブル発生時(回収を含む)緊急連絡網社長
000‑000‑0000

表
緊急連絡網

員

修理業者
0000‑00‑0000

・連絡を受けた社員は速やかに状況を確認
・故障の状況に応じて製造課長、工場長に連絡し、必要に応じて修理業者に連絡
・復旧の目処が立たない場合、製造課長は工場長、品質管理室に連絡、工場長は社長に連絡
・軽微な故障の場合は対応後報告
・機器の長時間停止によって食材の安全性に影響を及ぼす時は工場長、品質管理室による判断
を行い対応

発見者

社

製造課長

工場長
000‑000‑0000

社長
000‑000‑0000

製造機器・工場設備の故障発生時

品質管理室

②

○○工場

員

○○警察署
110
△△消防署
119
××電力
00‑0000‑0000

判断を行い対応

影響を及ぼす時は工場長、品質管理室による・機器の長時間停止によって食材の安全性に・災害の場合は全従業員への避難要請

車、救急車の手配と家族への連絡を行う

・事故の状況程度に応じて、警察署、消防・連絡を受けた社員は速やかに状況を確認

発見者

社

製造課長

工場長
000‑000‑0000

社長
000‑000‑0000③ 火災、地震、
労働災害、通勤災害事故発生時

32

５．８

マネジメントレビュー

５．８．１

一般

従来の HACCP システムの運用でも，検証活動によって CL からの逸脱が判明した場合，製品の回収を含む不適合の管理を実施し，HACCP プランを更新することなどが要求されている。しかし経営者が，経営者の立場でシステム全体を見直すところまでは敢えて要求されていなかった。しかし本規格はマネジメントシステム規格であり，マネジメントレビ
ューは重要視されている。
マネジメントレビューの頻度は組織ごとに決めればよく，少なくとも形式上 1 年に 1 回は必要であるが，目的・方針が達成できるのか，問題がないのかを考えたとき，上述の回数で十分とは考えられない。マネジメントレビューに必要な情報（インプット）は食品安
全チームリーダーが 5.8.2 に沿って取りまとめる。またマネジメントレビューからのアウ
トプットは 5.8.3 に沿って明らかにされる。これらの項目を同時期にレビューする必要がなく，時宜に応じた最適時期に実施するほうがより効果的なマネジメントレビューを実施したこととなる。例えば，方針／目標は，四半期毎，第二者監査／第三者審査結果は実施
直後，重要不具合は発生の都度というような決め方もある。
［例えば］
当社では，マネジメントレビューを 6 ヶ月毎に実施することとした。その理由は当社が
HACCP システムの第三者検証を受けており，これを内部監査の一部と位置づけているからである。第三者検証は原則として 6 ヶ月ごとに実施されるので，その結果を速やかにマネ
ジメントレビューへのインプットにすることとした。
５．８．２

レビューへのインプット

マネジメントレビューへのインプット情報を食品安全チームリーダーが取りまとめる。
・ FSMS 構築後はマネジメントレビューが定期的に開催されるので，前回のアウトプットに対して，何がなされたのか，現状どうなっているのかなどのフォローアップが必要になる。フォローアップの対象は直近のマネジメントレビューだけではない。
積み残しの問題があれば遡る必要がある。→さまざまなデータを考察して，文書化する。
・ 内部監査及び外部監査・審査を含めた検証活動の結果の分析→結果を分析した記録がある。
・ 食品安全に影響を与えるかもしれない，あるいは変化しつつある状況→内部コミュ
ニケーションから得られた情報（FSMS 記録）がある。
・ 緊急事態，事故及び回収→発生内容，処置内容等の FSMS 記録がある。
・ システム更新結果のレビュー→FSMS 記録がある。
・ 顧客からのフィードバックを含む，コミュニケーション活動のレビュー→FSMS 記録がある。
・ 外部監査又は検査→監査・検査結果がある。
33

[例えば]
当社では食品安全チームリーダーがマネジメントレビューへのインプットを取りまとめ文書にする。内容を社長（取締役会）に報告する。
・ 前回までのマネジメントレビューの結果に対するフォローアップ→確認，とりまとめ・ 検証計画に基づいて実施した活動→HACCP プラン，PRP 及び OPRP の検証結果のまとめ・ 第三者検証，内部監査及び外部監査の結果→それぞれの検証結果報告書
・ 内部コミュニケーションで得られた食品安全に影響を与えるかもしれない，または変化しつつある状況→内部コミュニケーション記録のまとめ
・ 緊急事態，事故及び回収→実際に行われた場合はその記録
・ システム更新結果のレビュー→システム更新があった場合は，記録とその後のシス
テム運用状況の評価
・ 顧客からのクレームを含む，コミュニケーション活動のレビュー→外部コミュニケーションによって実施した活動のまとめ
・ 保健所の検査の結果
・ 上述内容に基づいた，食品安全チームリーダーとしての意見
５．８．３

レビューからのアウトプット

マネジメントレビューへの各インプット情報に対して，それぞれレビューする。その結果として食品安全の保証，FSMS の有効性の改善，資源の必要性及び方針・目標の改定などに言及する。

食品安全チームリーダーは，マネジメントレビューに当たり，内容を予め社長に直接説明しておく。それにより社長からの問い合わせにも確実に応えることができるようになる。
[例えば]マネジメントレビューは毎月実施している取締役会のなかで実施することとした。そのために食品安全チームリーダーがインプット情報を予め社長に報告しておく。インプットに基づいて取締役会で社長がマネジメントレビューを実施する。さらに次の事項に関する決定と，必要な処置を明確にする。食品安全チームリーダーがマネジメントレビューのア
ウトプットを記録する。マネジメントレビューの結果を，速やかに食品安全チーム及び社
員会を通じて全員に伝達する。
・ 食品安全の保証→社長が考察し，文書化する。
・ 食品安全マネジメントシステムの有効性の改善→社長が考察し，文書化する。
・ 資源の必要性→社長が判断し，文書化する。
・ 組織の食品安全方針及び関連する目標の改定→必要に応じて改定する。

34

６．資源の運用管理
６．１

資源の提供

本項では，組織として FSMS を確立，実施，維持及び更新するために必要な資源を提供することを要求している。必要な資源は，人的資源（6.2），インフラストラクチャー（6.3）
及び作業環境(6.4)に規定されている。資源はどのように提供するのかを理解しておくことが必要である。
６．２

人的資源

６．２．１

一般

力量とは，ISO 9000:2000（品質マネジメントシステム-基本及び用語）で「知識と技能を適用するための実証された能力」と定義されている。食品安全チーム及び食品安全に影響を与える活動に従事する要員は，適切な教育（educaion），訓練（training），技能（skill）
及び経験（experience）があることを根拠として力量の有無が判断される。食品安全に影響を与える活動に従事する要員の幅は広いので，作業別に力量を考える必要がある。
[例えば］
当社では，要員を次のレベルに分類する。
・ 食品安全チームリーダー
・ 食品安全チームメンバー
・ 検証活動担当者
・ モニタリング担当者（煮熟工程，金属探知工程，OPRP モニタリング）・ 製造課担当者
・ パート従業員
・ 外部コンサルタント
６．２．２

力量，認識及び教育・訓練

FSMS に必要な人々の，それぞれの役割に応じた力量を明確にすることが求められている。力量には上述の４区分に対応した内容それぞれの立場に必要な教育（educaion），訓練（training），技能（skill）及び経験（experience）を明確にし，「記録名」に記述しておくことが必要である。このとき，全ての要員に上述４項の内容が必要であるとは限らず，訓練だけでよい場合もある。
食品安全チームリーダー及び食品安全チームメンバーは，FSMS に関する知識が必要である。とくに基本となるハザード分析を実施し，HACCP プラン及び OPRP を作成する能力があることである。単なる受講は，必要な知識を得るための手段であって上述の内容そのものではないことに留意。
FSMS の運用に当たっては，HACCP プラン及び OPRP に基づいてモニタリングを実施する担当者に対して，モニタリングの意味，その方法及び逸脱を発見したときの対応などの知識が必要である。これらについては教育・訓練しておくことが必要になる。この内容
も，上述と同様に手段であり，明確にした内容ではない。
またその他 FSMS に関係する全員に対して必要な教育・訓練を実施する。
35

[例えば]
毎年，年度始めに食品安全チーム会議で，以下に関する教育訓練実施計画を作成し，実施状況を年度末にレビューすることとした。
1.

食品安全チームメンバー及び食品安全に影響がある活動に従事する作業者に対して・ 業務を遂行する上で必要な力量を決めたうえで，教育・訓練し，又は他の処置の必要性を決める。
・ 特に FSMS のモニタリング，修正及び是正処置の担当者には，適切な教育・訓練を実施する。
・ 食品安全チームリーダーは，上記の実施状況及び有効性を評価する。
・ その教育・訓練及び処置について，適切な記録を維持する。

2.

すべての社員，パート従業員に対して・ 食品安全に貢献する自らの活動のもつ意味と重要性を認識してもらうために，部門ごとの朝礼及び社員会を教育・訓練の場として利用する。
・ 業務を遂行する上で必要な力量を決めたうえで，必要に応じて OJT を実施する。
・ 訓練の有効性を評価する。
・ 教育・訓練の記録を維持する。
・ 教育・訓練の効果は，日常の OPRP のモニタリング時及び PRP の検証時に確認する。
・ 食品安全の重要性を認識させる。
・ 不適合が発見された場合は，指摘及び再教育・訓練を実施する。

3.

外部コンサルタントに対して・ 現在，当社が外部コンサルタントに求める力量は，FSMS に必要な微生物学的知識と検証活動に関する知識及び経験である。
・ 過去の実績を再評価し，その結果，現コンサルタントには力量があると判定した。
・ これまで契約書を作成していなかったので，責任範囲と権限を定めた契約書を作成し締結することとした。
・ 今後は，外部コンサルタントが必要になった場合は，上述の力量（＝FSMS に必要な
微生物学的知識と検証活動に関する知識及び経験）があることをコンサルタントに求めることを明確にし，評価した後に契約書を締結することとした。

６．３

インフラストラクチャー（一般的には設備，通信手段，水等）

FSMS のために必要なインフラストラクチャーは建物，設備，機械・器具に限らない。
食品安全ハザードを製品にもたらす可能性のある場所，設備，物などを含める必要がある
ので，更衣室，休憩室，廃棄物処理場，作業着等も含まれる。
組織によって必要とされるインフラストラクチャーは一律ではないが，必要と判断されたインフラストラクチャーには資源を提供し，PRP で維持管理しなければならない。

36

６．４

作業環境（仕事をするために必要な環境）

食品安全を確保するために，必要となる作業環境を明確にしなければならない。作業環
境の基準は PRP に不可欠の要素である。
[例えば]
食品安全チームは，当社の FSMS に必要なインフラストラクチャーと作業環境をリストアップした。従来から運用している SSOP は，衛生管理とそのモニタリング方法が中心の OPRPに相当するものであることから，保守管理の方法を含めた管理運営要領(PRP)を作成することとした。
インフラストラクチャーと作業環境のリスト
インフラストラクチャー

作業環境との関連敷地

敷地外からの汚染

原料倉庫

温度，湿度

建物

汚染防止，ペストコントロール

前処理室，加熱室，加工室，出荷室

温度，湿度，照度，振動，騒音，交差汚染

冷凍庫

温度

冷蔵庫

温度，湿度，排水，交差汚染

材料保管室

温度，湿度，排水，交差汚染

化学物質保管室

温度，湿度，交差汚染

製品検査室

温度，湿度，交差汚染

トイレ，手洗い場，更衣室

温度，湿度，交差汚染

休憩室

温度，湿度，交差汚染

機械：ボイラー，煮熟装置，冷却槽

温度，交差汚染：金属探知機

振動・水平，交差汚染：ベルトコンベア

交差汚染

作業着，手袋，マスク，帽子，前掛け

交差汚染

ユーティリティ：水道，電気，ガス

該当せず：排水，廃棄物処理

ペストコントロール

７．安全な製品の計画及び実現
７．１

一般

7.1 は 7.を包括した要求事項であり，具体的には 7.2 以降に規定されている内容をわず
か 3 行にまとめている。FSMS 全体のプロセスの順序はすでに第４章（FSMS 構築のステップ）で述べたが，7.が要求しているプロセスは要約すると以下のとおりである。
コーデックスの HACCP 適用のガイドラインに沿って，ハザード分析を実施する。その際，現状の PRP が，ハザード分析のインプット情報になる。
37

①

ハザード分析で特定された OPRP の内容に不足があれば要求事項に適合するように
更新する。

②

CCP については HACCP プランを作成する。

③

検証プランを作成する。

④

回収プログラムを作成する。

⑤

HACCP プラン，OPRP を運用する。

⑥

検証プランを運用する。

⑦

運用後，必要なときに適切な変更を実施する。

FSMS では HACCP プラン，OPRP 及び検証プランを作成したら，そのとおり運用する。
逸脱や不適合があれば修正，不適合品の管理などを実施し，必要があれば回収を実施しなければならない。さらに必要なときに適切な変更を実施することが要求されている。シス
テム上，重要なポイントの一つは，「変更が必要なとき」とは，「どのようなとき」なのかを組織全体が認識していることである。それには 5.6 で確立したコミュニケーションの手続きが有効でなければならない。
７．２

前提条件プログラム(PRP)

７．２．１
PRP で管理すべき食品安全ハザードは以下に集約される。
① 製品へのハザードの混入(汚染)② 製品及び製品加工環境におけるハザードの増加(増殖･増大)①としては，施設設備，装置等からの汚染，要員(人)からの汚染及び製品(食品)間の汚染の 3 種を考慮する。一方，②においては製造環境中で製品がさらされる温度／時間管理
及び徐々に蓄積される，あるいは温度と時間の要素により増加するハザードを考慮する。
７．２．２
PRP は組織にとって必要なものである。必要性の程度，その内容は業種・業態，製品，
施設・設備，要員の構成などによって異なるので，組織自らが明確にしなければならない。
７．２．３
PRP を作成するときは適切な情報を考慮し，利用することが求められている。わが国で加工食品製造業が考慮すべき PRP は，条例が定める営業施設基準や管理運営基準，あるいは「食品等事業者が実施すべき管理運営基準に関する指針（ガイドライン）」などである。それらに基づいて要求事項に関する作業標準(手順)を明確にする。手順は決めたとおり実施することが重要であり，さらに時宜を得た検証，すなわち PRP の運用状況の確認を行い，不具合があった場合には是正し，作業標準の改善に結びつける必要がある。つまり PRP についても PDCA サイクルを循環させなければならない。
PRP として取り上げる事項は項立てにこだわることなく，7.2.1 に示されている食品安
全ハザードの管理，① 製品への混入(汚染)及び② 製品及び製品加工環境における増加(増38殖･増大)を最低限に抑えるのに必要な項目を整備する。
[例えば]
ボイルだこの原料の受け入れから塩揉み・整形処理・水洗いに至る工程は，連続的に機械及び作業者により処理が行われている。低い換水率による水洗，また同一の機器を使用した連続処理では衛生上の問題点が起こる可能性がある。また，作業の性格上頻繁に機器，
または手指の洗浄・除菌が行いにくいため，細菌による汚染が著しくなる可能性がある（汚染作業）。塩もみ工程は薬剤を含む水溶液に浸漬して行うが，二次汚染の発生する恐れがある。当社では，汚染作業エリアと塩もみ用装置の間に仕切りはないが，塩もみ工程を汚染させない手順を決め運用してきた。煮熟工程以降は，細菌数を減少させる工程はない。また加熱済の製品の取り扱いによって交差汚染しやすいので，煮熟装置の出口に仕切りを設
け，冷却から包装工程は清潔作業区域で行っている。
包装資材置き場では，直接製品に触れる容器と，発泡スチロール，ダンボールなどの外装材は区画された別の場所に保管している。スペースの関係で分けて区画を取れない場合
は，直接製品に触れる容器は，ポリエチレン製袋で完全に覆い，汚染を受けないよう警告
表示を貼っている。

39

ボイルたこ製造工程の作業区分
原料魚受け入れ
(検収)
↓

蒸し
（煮熟）

冷却
↓

原料保管

金属探知

↓

↓

原料解凍

選別

↓

↓

洗浄

箱詰め

↓
塩揉み

製品の保管
↓
出荷
準清潔作業

汚染作業区域

清潔作業

非汚染作業区域

汚染作業区域食品安全チーム会議は，PRP の作成について次の活動を行った。
・ 必要な PRP をリストアップした。
・ 文書化の必要な PRP を決めた。
・ すでに文書化された PRP を見直した（8 分野の SSOP を含む）
・ OPRP について当社では従前どおり，すでに文書化して実施している SSOP はそのまま「SSOP」の名称を使用することとした。新たにハザード分析で明らかになった OPRP は「OPRP」と呼ぶこととした。
・ PRP には検証の計画，SSOP 及び OPRP にはモニタリング及び検証の計画を含めることとした。
・ 検証活動の結果の分析は，食品安全チームが行うこととした。
・ 文書化された PRP は食品安全チームリーダーが承認することとした。
・ 参考情報として施設基準（条例），食品等事業者が実施すべき管理運営基準に関する指針及び米国水産食品 HACCP 規則（21CFR Part123）を用いた。
・ 必要な PRP（SSOP，OPRP を含む）を文書化し，全体を衛生マニュアル

と呼ぶこと

とした。
編者注：本規格の PRP 及び OPRP はその内容が規定されているのであり，PRP という用語を使用しなければならないと規定しているのではない。PRP と同様の用語として GMP，GHPなどが例示されている（3.8）。わが国では用されているので，組織に一般的衛生管理プログラム

一般的衛生管理プログラムという用語も汎が定着しているならばそのまま使用してよい。
40

この[例えば]で示した架空の会社では，PRP 全体を

衛生マニュアルとし，すでに定着している SSOP はそのまま組み込んだ。ハザード分析により，SSOP 以外に OPRP が管理手段に特定された場合は，あえて OPRP という用語を利用し重要な工程であることを強調した。
使用設備・機器リスト
工程

設備・機器名

規格・材質

特記事項

原料保管

冷凍庫

設定可能温度‑15℃以下

温度自動記録式

原料解凍

解凍庫

設定可能温度 10℃以下

温度自動記録式

回転ドラム

ステンレス

ドラム内の桟は木製

酸化防止処理

水槽

FRP

蒸し

連続式蒸煮装置

ステンレス

冷却

水槽，ネットコンベ

FRP，ステンレス・合成ゴム

洗浄
塩揉み
水洗い

ア
金属探知

金属探知機

ステンレス

選別

ベルトコンベアステンレス・合成ゴム

箱詰め

梱包箱

発泡スチロール

蓋付き

保管

冷蔵庫

設定可能温度 5℃以下

温度自動記録式

その他

包丁

ステンレス

柄部合成樹脂

コンテナ

FRP

７．３

ハザード分析を可能にするための準備段階

７．３．１

一般

7.3.1 は 7.3 全体を包括した要求事項である。ハザード分析に必要な情報を収集，維持，更新，文書化し，またその記録を維持することが要求されている。
コーデックスの HACCP 原則の手順 2〜5 に対応する要求事項である。具体的には原料・材料及び製品に接触する材料（7.3.1），最終製品の特性（7.3.3.2），意図した用途（7.3.4），
フローダイアグラム（7.3.5）である。また，ハザード分析（7.4）のために，疫学情報(学術雑誌等に限らず，業界の発信する情報，新聞なども含まれる)，原材料や施設設備等の汚染実態調査結果，製品等の保存試験結果，製造または加工時における各種条件の測定結果なども必要になる。
［例えば］
当社でハザード分析を実施する上で必要となる主な文書を以下のとおりとした。HACCP
導入以来，HACCP プラン及び SSOP や検証活動として，製品，ライン等の細菌検査を行ってきたので，それらの情報を評価し，裏付けデータとしてハザード分析に用いることとした。
また，これらの情報は，コミュニケーションに関する手続に従って食品安全チームが把握し，必要な文書を更新することとした。
41

① 製品説明書（7.3.3，7.3.4）② フローダイアグラム，工程の段階及び管理手段（7.3.5）③ 施設の図面：施設設備の図面(構造及び配置)，機械装置の配置，製品等の動線，従業員の配置及び動線④ 裏付けデータ：最近の製品・ライン等の細菌検査，煮熟条件，その他の作業条
件の実態調査⑤ 疫学情報(学術雑誌，業界紙等)
７．３．２

食品安全チーム

コーデックスの HACCP 適用の手順１（専門家チームの編成）に該当する。
食品安全チーム活動には，社内の製造， 品質管理及び施設設備等に関する専門性を有する人材が参画する。また，必要に応じて外部のコンサルタントを利用することもできる。
チーム内では FSMS の実施における責任と権限を明確にする必要がある(例えば，文書管理に関する責任者，記録のレビューの担当者など)。
また，チームメンバーはそれぞれの立場に必要な力量（専門性）に関する資格証明書，講習会等の修了証，トレーニング記録を維持する。
［例えば］
当社では従前のHACCP チームの名称を

食品安全チームに変更することとした。

チーム編成は 5.5 に示した。
７．３．３

製品の特性

７．３．３．１

原料，材料及び製品に接触する材料

コーデックスの HACCP 適用の手順２（製品の記述）に該当する。単に原料名，材料名を列挙するだけではハザード分析の情報として不足することがあるので，必要な情報を明確にすることを求めている。またハザード分析に必要な情報の変更があったときは，該当する文書を更新することが要求されている。

７．３．３．２

最終製品の特性食品安全チームが，最終製品の安全性，保存性に影響する特性及び性状，製品の規格などを明確にする。例えば pH，水分活性，水分，塩分，糖度，保存料の添加量，包装形態，
消費期限，賞味期限及び保存条件などである。
最終製品に対して食品衛生法等に基づく基準がある場合はそれを記述する。最終製品の安全性に関する顧客の要求事項も 7.3.3.2 に関する情報である。特に法的及び顧客要求事
項がない場合は自主基準を定める。
７．３．４

意図した用途

最終製品が次の組織（工場，レストランなど）や家庭でさらに加熱処理されるのか，そ42

のまま食べられる製品であるのかによって管理すべきハザードの水準が異なる。また消費者がハイリスク(病人，老人，乳幼児等)のグループなのか，一般消費者なのかによっても同様である。また本規格では，当然予測される誤った取扱い，誤使用について考慮することを求めている。例えば，消費者が加熱して食べる必要がある製品をそのまま食べてしま
うこと，冷蔵するのを忘れてしまうことなどが，容易に予測できる内容のことである。
これらの情報はハザード評価におけるリスク(ハザードの起こりやすさ)を評価する上での重要な情報である。これら 7.3.3 及び 7.3.4 の情報を，わが国では“製品説明書”と呼ばれる様式に記述することが多いが，本規格で様式を定めているものではない。ハザード分析に必要な情報が文書化され，確実にハザード分析のインプットに用いられることがポイン
トである。また変更があったときには，“製品説明書”等が確実に更新され，必要に応じてハザード分析の見直し等が行えるように，これらの情報は管理されなければならない。
［例えば］
食品安全チーム会議で，すでに作成してあった
食品添加物，包装材料の情報を加えた。

製品説明書

製品説明書

の内容を見直し，原材料，の名称は継続して使用することとした。食塩，食品添加物及び包装材料は，メーカーから仕様書を入手し

製品説明書

の

添付文書として管理することとした。現在，流通しているボイルたこは，すべてチルド流
通又はフローズンチルド製品であり，とくに誤解，誤使用はないと考え，製品規格の更新はしないこととした。
なお，これらの情報に関する変更は，

コミュニケーションに関する手続に従って食品安全チームが把握し，必要に応じて更新することした。

製品説明書
項 目

内 容

1. 製品名ボイルたこ(ゆでだこ)

2. 原料・材料等

原料：冷凍たこ(輸入：モロッコ，モーリタニア)
食塩（日本塩工業会 安全衛生基準適合品：白塩）
用水：加工団地水道
氷：購入及び自家製造

3. 食品添加物

OC CX‑10(㈱○○)：エリソルビン酸，ピロ亜硫酸ナトリウム，
亜 硫 酸 ナ ト リ ウ ム ， ミ ョ ウ バ ン ，．．．
（略）
OC AC‑20(㈱○○)：エリソルビン酸ナトリウム，炭酸ナトリウ
ム，…（略）
ZC‑20E(㈱○○)：L‑アスコルビン酸，酢酸ナトリウム，…（略）4. 包装形態

5 kg ポリ袋入り(材質：PE)：厚生労働省告示（容器包装の規格）に適合品
発泡スチロール

43

5. 性状及び特性

特になし

6. 製品の規格

法的基準：
食品衛生法成分規格

腸炎ビブリオ：陰性

二酸化硫黄としての残存量：0.030g/kg 未満
自社規格：
細菌数：100,000 以下／g，
大腸菌群：陰性
リステリア・モノサイトゲネス
黄色ブドウ球菌

陰性

陰性

7. 消費期限及び保存方法

製造日を含めて 4 日間，10℃以下保存8. 喫食または利用の方法

そのまま喫食

9. 販売の対象，消費者

業務用 量販店向け

７．３．５ フローダイアグラム，工程の段階及び管理手段
７．３．５．１ フローダイアグラム
フローダイアグラムは，製品実現のために必要な工程を明確に記述したものでなければならない。食品安全ハザードをコントロールする上で，ハザードの発生，増大または混入の可能性を評価するためには，再加工(リワーク)や再利用(リサイクル)の情報をもれなく記述する必要がある。また，仕掛品の保管期間や調製品の使用期間などを明確にすることも重要である。
フローダイアグラムは，“明確で，正確で，十分に詳しいもの”が要求されている。
次の事項はフローダイアグラムを作成するときの重要なポイントである。
・ 作業の順序及び相互関係：他のラインや製品との関係に注意する。
・ アウトソースする工程，下請負作業：日常的にアウトソースする場合は，予めフロー
ダイアグラムに組み込まれる。繁忙期などに臨時にアウトソースする場合に注意が必要である。アウトソースしたプロセスの管理が要求される。
・ 原料，材料及び中間製品がフローに入る箇所：ハザード分析はフローの上流から下流に向かって行う。正しい合流箇所を明記しておくことは，ハザード分析上，必須である。
・ 再加工及び再利用が行われる箇所：日常的に再利用，再加工はハザードの増大，混入を引き起こし易い箇所である。フローダイアグラムの現場確認の際に注意するべきポイントである。
・ 最終製品，中間製品，副産物だけでなく廃棄物をリリースする箇所：交差汚染を引き起こす可能性があるので，現場で作業の実態（動線）を確認する。
フローダイアグラムも適宜更新しなければならない。本規格では食品安全チームがフロ
ーダイアグラムの正確さを検証し，記録を維持することが要求されている。

44

［例えば］
当社では毎年，ハザード分析の見直しを実施してきたが，その際，フローダイアグラムの見直しが行われていなかったことがあった。現行のフローダイアグラムを食品安全チー
ムで見直し，現場での検証を実施した。フローダイアグラムの下部に署名欄を設けること
とした。
水

原料

材料・

氷

包材

添加物
A1.冷凍たこ受入▼
A2.冷凍保管▼

B1.受入▼
B2.貯水槽

C1.受入
▼
C2.保管
▼
C3.計量

D1.受入
▼
（D2.製氷）
▼
D3.保管

E1.受入
▼
E2.保管

A3.解凍
▼
A4.洗浄
▼
A5.脚部整形・残渣除去▼
A6.塩もみ
▼
A７.煮熟
▼
A８.冷却
▼
A９.金属探知▼A10.選別▼A11.箱詰め▼A12.保管▼A13.出荷

作成年月日

2005年

12

月

5

日

2005 年 12 月 6 日 （改訂第1版）
現場確認年月日

７．３．５．２

○

川

○

一

工程の段階及び管理手段の記述

フローダイアグラムに記載した工程について，ハザード分析に必要な情報を記述する。
工程毎に，管理手段，適用されるパラメータ，厳密さ，食品安全に影響のある手順について書き出す。各工程での製品温度，所要（滞留）時間なども記載する。特に滞留，再加工，再利用などがある工程は，想定される最悪の条件下における製品の状態を明らかにすることが重要である。
45

記述するときは，管理手段は本規格の定義に留意する。箇条書きにすると分かり易いが，とくに様式が決まっているものではない。
［例えば］現在の作業条件の記述内容では，管理手段に関する記述がやや不足していると思われるので見直すことにした（7.7 参照）。

工程毎の作業条件（ボイルたこ）工 程
A1. 冷凍たこ受入

温度条件等の作業内容
毎日午後，翌日使用分を営業倉庫から冷凍車（‑18℃）で運搬する（カートン入り）。
ロット番号と外観を確認する。

A2. 冷凍保管

カートンのまま保管（‑25℃）する。

B1. 水道水受入

加工団地の水道を用いる。

B2. 貯水槽○m 3

C1. 副原料・添加物受入

製品名，ロット番号，外観（破袋など）を確認する。

C2. 保管

副原料，食品添加物は資材庫で保管（常温）する。

C3. 計量

副原料，食品添加物は当日使用分を計量し，ロットごとに小分けする。

D1. 氷受入

夏場のみ購入する。

D2. 製氷加工団地の水道水で製氷する。

D3. 保管購入したときは専用の容器に保管（‑25℃）する。

E1. 包装材受入

製品名，ロット番号，破袋の有無等，外観をチェックする。

E2. 包装資材保管

資材保管庫で保管する。

A3. 解凍前日の夕方，原料たこのカートンを外し，水道水を張った解凍タンクに投入する。随時エアレーションする。約 15
時間前後を要する。解凍後，たこの中心温度は 0〜5℃前後である。

A4. 洗浄サイズごとに分類してカゴに移す。水道水をオーバーフロ
ーさせた洗浄槽で 10 秒程度ゆすり洗いする。洗浄後，カゴを傾斜させ，水切りする。短時間作業のため，たこの中心
温度は 10℃以下を保っている。

A5. 脚部整形・残渣除去し，包丁で叉切りを行う。1 カゴ分は約 15 分間程度で終了
する。
以下，省略

A6. 塩もみ７．４

カゴ毎，作業台にあけ，一匹ずつ手作業で内臓残渣を除去

ハザード分析

７．４．１

一般

7.4 はコーデックスの HACCP 原則１（ハザード分析）と原則 2（CCP の決定）に該当
46

する。本規格ではハザード分析の目的を，管理が必要な食品安全ハザードについて必要な管理の程度及び管理手段の組合せを決定するために行うとしている。7.4.2，7.2.3 及び7.4.4 にタイトルは付いておらず，ハザード分析の進め方を規定している。
７．４．２

ハザードの明確化及び許容水準の決定

7.4.2.1 は，発生することが当然予想されるすべてのハザードを明確にする（列挙する）
ことが規定されている。そのために次の事項を用いる。
・ 7.3 に従って収集した事前情報及びデータ：原料・材料及び製品に接触する材料に関する情報，意図した用途を含む最終製品の特性から予測されるハザード
・ 経験：過去の事例から予測されるハザード・ 疫学的な外部情報：社内に事例がなくても，外部の事故事例等から予測されるハザー
ド・ フードチェーンからの情報：消費者からの苦情を含めて，外部情報から予測されるハ
ザード
7.4.2.2 では，ハザードを明確にするときに考慮すべき事項が規定されている。
・ 規定された作業の段階→フローダイアグラムは現場で検証しておくことを意味する。
・ 工程用機器，ユーティリティ，サービス，周辺環境→現状の PRP をハザード分析のイ
ンプット情報とする。
・ フードチェーンのつながり→7.3 で得られた情報を用いる。
7.4.2.3 では，明確にされたハザードの許容水準を可能な限り決定することが規定されている。ハザードの許容水準は，法令・規制要求事項，顧客の食品安全要求事項，経験及び意図される用途から決定されるので，すでに 7.3 で決定しているはずである。
７．４．３

ハザード評価明確にされた個々のハザードに対して，その除去又は許容水準までの低減が不可欠であるかどうかを決定するために評価を行う。評価は健康への悪影響の重大さ及びその起こり
やすさによって行う。評価方法は記述し，評価結果は記録することが要求されている。評価方法そのものは規定されていないので組織が定めることになる。
７．４．４

管理手段の選択及び評価

食品安全ハザードの管理手段（予防若しくは除去又はそれを許容範囲までに低減するために使用できる処置又は活動）の組合せを選択する。ひとつの食品安全ハザードに対して管理手段は複数あることが多い。そして，食品安全ハザードは OPRP か HACCP プランのいずれかによって管理されることになるが，いずれにせよ，管理手段の選択及び分類は論理的手法で実施する必要がある。
また，分類のために用いた方法及びパラメータを文書に記述し，判定結果を記録することも要求されている。
論理的手法には次の評価を含む。
47

・ 厳密に管理しなければならない工程か・ 迅速にモニタリングできるか
・ あとの工程で管理（確認或いは保証）できるか
・ 管理手段の機能不全，又は重大な加工上の変動が起こりやすいか
・ 機能不全の結果，重大な危害をもたらすか・ 管理手段は，とくにハザードの除去又は有意なレベルへの低減のために特別に確立され，適用されたものか（殺菌工程，金属探知工程など）
・ 相乗効果はあるか（pH 調整と加熱工程の関係など）
HACCP プランに含める管理手段は，次の 7.6 に従って実施する。その他の管理手段は，7.5 に従って，OPRP として実施する。分類のために用いた方法及びパラメータは，文書に記述し，また，判定の結果は記録する。
以上のようにハザード分析は論理的に行い，文書に記述し，管理手段の分類，評価の結果は記録しなければならない。ハザード分析のための様式は決まっていないが，従来から，危害リスト あるいは 危害分析ワークシート などと呼ばれるいくつかの様式(例えば，
表 8，9)が用いられている。それらの様式はハザード分析が論理的に行えるように工夫されているので利用するとよい。表 10 に，従来からの様式を応用したハザード分析の例を示した。ただし実際の加熱調理済み食品にそのまま適用できるものではないことに注意していただきたい。

48

表8ハザード分析ワークシートの様式例 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

潜在的ハザ
ー

ド

は

この工程で侵入，コントロール， HACCP プラ
原料／工程増大する潜在的ハザードを特定

ンで管理す

する

べき重要な

この工
第 3 欄の決定を下した根拠を記す

重要なハザードをコン
トロールする手段は何
か？

程

は

CCP
か？

ハ ザ ー ド
か？
生物的
化学的
物理的
生物的
化学的
物理的

表9
(1)

ハザード分析ワークシートの様式例 2

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

食品から
減 少 /排 除（1）で発生が予想されるハザー

が必要な

この工
（3）欄の判断をした根拠は

原料／工程
ドは何か？

重要なハ
ザ ー ド

何か？

（3）欄で重要と認められた重要なハザードの管理手段は何か？

程
CCP
か？

か？
生物的
化学的
物理的
生物的
化学的
物理的

49

は

表 10

加熱調理済（冷蔵，含気包装）食品のハザード分析の例

注）ハザ ード 分析の例 を示 したもの であ り，実際 の加 熱調理済 み食 品にその まま 適用でき るも のではな いこ とに注意を要する。
（ 5）欄において，アンダーライン付きのゴシック体で記述した部分は SSOP には含まれていない OPRPである。本表において OPRP，SSOP の用語の使い分けは表 6(p.15)に基づいている。
(１)

(２)

(３)

(４)

(５)

(６)

原料/工程

ハザードの明確化

ハザー

左の決定に対する

管理手段

CCP

ドの評

根拠

か？

価

OPRP

安全性

か？

上
重大
か？
(ｲｴｽ/ﾉｰ)
冷凍原料

生物 病原菌の存在

イエス 水産物にはビブリオ等が存在す 初回に分析証明を求め，その後そのブラることがある

受入

OPRP

ンドのみを仕入れる。受入れ時には数量，グレードを確認する(OPRP)。
しかし，少々多くても後の煮熟工程で死滅できる。

化学 洗 浄 剤 /殺 菌 剤 等 のノー

通常は起こりえない。

―

―

存在
物理 金属片の存在

イエス ワイヤー片，釣針など

金属探知機通過品を購入している。受入

OPRP

れ時には当該グレードであるかを確認する(OPRP)。金属探知機通過品であっても金属片の存在は否定できないが，後の金属探知機工程で除去できる。
水道水受入

添加物受入

生物 病原菌の存在

イエス 微量であるが可能性がある。

OPRP(SSOP)で清潔度を維持管理する

OPRP

化学 重金属等の存在

イエス 微量であるが可能性がある。

OPRP(SSOP)で清潔度を維持管理する

OPRP

物理 なし

―

生物 病原菌の存在ノー

化学 重金属等の存在

ノー

―

―

―

考えにくい

―

―

仕様が決まっており，管理でき

―

―

ている

氷の購入

物理 金属片の存在

ノー

考えにくい

―

―

生物 病原菌の存在

ノー

定期的に検査証明書の提示を受――けている。これまで問題になったことがない。

包材受入

化学 なし

―

―

―

―

物理 なし

―

―

―

―

生物 なし

―

―

―

―

50

化学 有害物質の溶出ノー

食品衛生法適合品なので管理で

―

―

―

―

きている

原料
冷凍保管

水道水
貯水槽

物理 なし

―

―

生物 病原菌の汚染

ノー

包装状態なのでありえない――

病原菌の増殖ノー

温度が十分に低い

―

―

化学 なし

―

―

―

―

物理 なし

―

―

―

―

生物 病原菌の汚染
病原菌の増殖イエス 微量ではあるが可能性がある
ノー

受水槽は小型で，絶えず換水さ

貯水槽のメンテナンス(OPRP(SSOP))

OPRP

―

―

れており，考えにくい。

添加物保管

化学 なし

―

―

―

―

物理 なし

―

―

―

―

生物 病原菌の汚染

ノー

包装状態なのでありえない――

病原菌の増殖ノー

製品特性（水分，pH等）から，

―

―

ありえない

添加物計量

化学 なし

―

―

―

―

物理 なし

―

―

―

―

生物 病原菌の汚染

ノー

―

―

―

―

汚染の可能性は低いし，あったとしても少量

病原菌の増殖ノー

製品特性（水分，pH等）から，ありえない

化学 添加物の過量使用

イエス 計量を誤ると食品衛生法の基準 添加物製剤は用途毎に所要量を小分けを超える可能性がある。

物理 なし
製氷

生物 病原菌の汚染――

病原菌の増殖化学 洗浄剤等の残留し，明確に表示しておく。
――

イエス 長期間には汚染が著しくなる可 庫内を定期的に洗浄消毒する
能性がある
ノー

庫内は低温なので

イエス 洗浄後のすすぎ不足

CCP

OPRP

(OPRP(SSOP))――

所定の手順で洗浄消毒作業を行う

OPRP(OPRP(SSOP))
物理 金属片の混入

ノー

製氷装置の構造からはありえな

―

―

い
包材保管

氷保管

生物 病原菌の汚染

ノー

包装状態なので――病原菌の増殖

ノー

ありえない

―

―

化学 なし

―

―

―

―

物理 なし

―

―

―

―

生物 病原菌の汚染

イエス 長期間には汚染が著しくなる可 庫内を定期的に洗浄消毒する
能性がある

病原菌の増殖化学 なし

ノー―

低温なので，ありえない―

OPRP(OPRP(SSOP))
―

―

―

―

51

原料解凍

物理 なし

―

生物 病原菌の汚染

ノー

病原菌の増殖―
原料は包装されているから

―

―

―

―

イエス 短時間ではあるが10℃を超える 解凍の時間と終温を概ね所定の範囲にOPRP管理する(OPRP)。しかし，少しぐらい過剰に増えても，後の煮塾工程で十分に殺菌される。
化学 洗浄剤等の残留

イエス 洗浄後のすすぎ不足

所定の手順で洗浄消毒作業を行う

OPRP(OPRP(SSOP))
物理 なし
洗浄

生物 病原菌の汚染

―

―

―

―

イエス 装置・器具類，作業員から汚染 それぞれの清潔度を維持する(SSOP)

OPRP

さえる可能性がある
病原菌の増殖

煮熟

ノー

時間が短い

―

―

化学 なし

―

―

―

―

物理 なし

―

―

―

―

加熱 温 度 が低 下し た 場 合， 又 は 各サイズ毎に，定められた最低温度と最CCP

生物 病原菌の生残イエス

加熱時間が不足した場合
化学 洗浄剤等の残留

イエス 洗浄後のすすぎ不足

低時間を超える条件で加熱する
所定の手順で洗浄消毒作業を行う

OPRP(OPRP(SSOP))
物理 なし
冷却

生物 病原菌の汚染―――

イエス 装置・器具類，冷却水，作業員 それぞれの清潔度を維持するから汚染される可能性がある

病原菌の増殖―OPRP(OPRP(SSOP))

イエス 急速冷却しないと余熱で生残菌 冷却水温は概ね○℃以下に，滞留時間をが増殖する可能性がある

OPRP

概ね○分以上になるように管理する(OPRP)。しかし，例え水温が標準より高くなって菌が増えてもごくわずかであり，同時に後で施氷され，それ以上増えない。

化学 洗浄剤等の残留

イエス 洗浄後のすすぎ不足

所定の手順で洗浄消毒作業を行う

OPRP(OPRP(SSOP))
物理 なし
金属探知

生物 病原菌の汚染――

化学 洗浄剤等の残留―

イエス 装置・器具類，作業員から汚染 それぞれの清潔度を維持する
さえる可能性がある

病原菌の増殖―ノー

製品は低温で，作業は短時間

イエス 洗浄後のすすぎ不足

OPRP(OPRP(SSOP))――

所定の手順で洗浄消毒作業を行う

OPRP(OPRP(SSOP))
物理 金属片の残存

イエス 装置の感度ミス等によって見落 適正な感度の装置に全品通過させる

CCPとされる可能性がある。
選別

生物 病原菌の汚染

イエス 装置・器具類，作業員から汚染 それぞれの清潔度を維持する
さえる可能性がある

OPRP(OPRP(SSOP))

52

病原菌の増殖ノー

化学 洗浄剤等の残留製品は低温で，作業は短時間

イエス 洗浄後のすすぎ不足――

所定の手順で洗浄消毒作業を行う

OPRP(OPRP(SSOP))
物理 なし
箱詰め

―

生物 病原菌の汚染―――

イエス 装置・器具類，作業員から汚染 それぞれの清潔度を維持する
さえる可能性がある

病原菌の増殖OPRP(OPRP(SSOP))

イエス 氷が不十分だと流通時に増殖す 所定の量以上の氷を投入する。

CCPる可能性がある。
化学 洗浄剤等の残留

イエス 装置・器具類の洗浄後のすすぎ 所定の手順で洗浄消毒作業を行う
不足

冷蔵保管

出荷

物理 なし

―

生物 病原菌の汚染

ノー

病原菌の増殖ノー(OPRP(SSOP))

―

―

―

包装されている――

施氷されており，十分に低温

―

―

化学 なし

―

―

―

―

物理 なし

―

―

―

―

生物 病原菌の汚染

ノー包装されている――

病原菌の増殖ノー

施氷されており，十分に低温

―

―

化学 なし

―

―

―

―

物理 なし

―

―

―

―

[例えば]
食品安全チームは，従来から用いてきた危害分析ワークシートを
シート

OPRP

ハザード分析ワーク

として，今後も利用することとした。従来からハザード分析の見直しを 9 月に行ってきたが，FSMS の構築に当たって見直すこととした。ハザード分析見直しの結果を次表に示した。
その結果，計量工程におけると金属探知工程における二酸化硫黄の残留

金属片の見落とし，煮熟工程における病原菌の生残を HACCP プランで管理することを選択した。

また製品は，加熱調理済でそのまま食べられる食品（ready‑to‑eat）であることから，とくに加熱後の交差汚染には注意する必要があるが，それは HACCP プランでなく SSOP で効果的に管理できていると評価した。評価のためのデータとして，これまで実施してきた洗浄後のラインのふき取り検査，最終製品の細菌結果を用いた。
またチームメンバーから冷却工程を HACCP プランで管理すべきであるとの提案がなされた。しかし当社のラインでは製品は煮熟機から直接冷却槽（ネットコンベア付きチラー水槽）に投入され速やかに冷却される。冷却槽から取り出すときはバッチごとに中心温度をモニタリングしている。中心温度の基準は 10℃以下としており，生産量が多い時期は冷却時間を延長することもある。冷却工程に続いて氷詰めにするため製品が長時間高温に曝されることはないので，HACCP プランで管理するための許容限界を定める必要はないと判断した。
53

一方，箱詰め工程では，製品重量に対する容器のサイズが以前から決まっており，製氷機からの氷を目いっぱい詰めれば流通時の冷蔵輸送には十分であることが経験的に分かっている。したがって，たこが確実に施氷されていることを保証するために HACCP プランで管理することとした。
今回の食品安全チーム会議の議事録には，議論の経過とともに評価のために用いた過去のデータを添付しておくこととした。
ハザード分析見直しの結果
会社名：株式会社○○
製品名：ボイルたこ(冷蔵)(1)

本表において OPRP，SSOP の用語の使い分けは表 6(p.15)に基づいている。

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

潜在的ハ
ザードは

この工

HACCP プ

程はこの工程で侵入，コントロール，
ランで管
原料／工程

第 3 欄の決定根拠増大する潜在的ハザードを特定理すべきする

重要なハザードの管理

CCP

手段は何か？

か？

重要なハ

OPRP

ザ ー ド

か？

か？

生物的

病原菌の存在A1.
冷凍たこ

後の煮熟工程で死滅さが存在することがある

せる

ノー

船上等，原魚の取扱い時に混入洗浄剤，殺虫剤等の化学的ノーのおそれはあるが，通常は起こ

存在

受入

―

―

り得ない
物理的

B1.

海産物にはビブリオ等の病原菌
イエス

金属異物の存在

トロールのワイヤ片，釣り針等後の金属探知工程で除が突き刺さっていることがある

去する

イエス

ノー

生物的

病原菌の存在ノー

SSOP でコントロールできている

―

―

化学的

重金属等の存在ノー

SSOP でコントロールできている

―

―

物理的

なし

―

―

―

―

生物的

病原菌の存在

ノー

―

―

―

―

―

―

水道水
受入

食品安全ハザードとしての病原菌は考えにくいC1.
添加物

仕様が決まっていて，管理でき
化学的重金属等の存在

ノー
ている

受入

食品安全ハザードとしての金属
物理的

金属異物の存在ノー
異物の混入は考えにくい54定期的に微生物検査成績書の提生物的病原菌の存在ノー

示を受けている。これまで問題

D1.

―

―

になったことがない。
氷の購入
化学的

なし

―

―

―

―

物理的

なし

―

―

―

―

生物的

なし

―

―

―

―

化学的

有害物質の溶出

ノー

―

―

E1.

食品衛生法適合品なので管理で

包材受入

きている
物理的

なし

―

―

―

―

生物的

なし

―

―

―

―

化学的

なし

―

―

―

―

物理的

なし

―

―

―

―

生物的

病原菌の増殖

ノー

―

―

A2.
冷凍保管

受水槽は小型であるし，絶えずB2.

換水されるので考えにくい。

水道水
貯水槽

化学的

なし

―

―

―

―

物理的

なし

―

―

―

―

生物的

なし

―

―

―

―

化学的

なし

―

―

―

―

物理的

なし

―

―

―

―

生物的

なし

―

―

―

―

C2.
保管

添加物製剤は，用途毎
C3.

二酸化硫黄の過量使
化学的計量

計量を誤ると食品衛生法の基準
イエス

用

CCP

に必要量を小分けし，をオーバーする
明確に表示しておく

物理的

なし

―

病原菌の汚染ノー―

SSOP(製氷庫内の定期洗浄)でコントロールできている

―

―

―

―

―

―

―

―

―

―

生物的
D2.

庫内は低温であるため，可能性
病原菌の増殖製氷

ノーは低い
SSOP(製氷庫内の洗浄手順)でコ

化学的洗浄剤の残留ノー
ントロールできている
製氷装置の構造から，氷への混

物理的

金属異物の混入ノー
入はありえない

生物的

なし

―

―

―

―

化学的

なし

―

―

―

―

物理的

なし

―

―

―

―

E2.
包材保管

55

SSOP(保管庫の洗浄)でコントロ
D3.

生物的

病原菌の汚染ノーールできている

―

―

氷
保管

化学的

なし

―

―

―

―

物理的

なし

―

―

―

―

―

―

―

―

―

―

―

―

―

―

SSOP(解凍槽の洗浄･消毒，使用病原菌の汚染ノー

水の衛生管理)でコントロール
できている
生産管理上，必要量のみ解凍し

生物的
A3.

ているので，解凍後の品温は 0

たこ

病原菌の増殖ノー

解凍〜5℃程度である。一部 10℃を超えたとしてもほとんど菌の増殖はない。
SSOP(解凍槽の洗浄･消毒)でコ

化学的洗浄剤の残留ノー
ントロールできている

物理的

なし

―

生物的

病原菌の汚染ノー―
SSOP（使用水の衛生管理）でコ
ントロールできている

A4.
洗浄

化学的

なし

―

―

―

―

物理的

なし

―

―

―

―

病原菌の汚染ノー――

SSOP(作業台，ナイフの洗浄･消毒)でコントロールできている
生物的

カゴごとのバッチ処理なので品後の煮熟工程で死滅さ
病原菌の増殖

A5.

イエス

ノー

温上昇に伴い増殖する可能性が
せる
ある

脚部整形
残渣除去

SSOP(作業台，ナイフの洗浄手
化学的洗浄剤の残留ノー順)でコントロールできている――後の金属探知工程で除
物理的金属異物の混入

イエス

ナイフの欠けによる混入

ノー
去する

A6.

SSOP(回転ドラムの洗浄･消毒)
病原菌の汚染ノー

塩もみでコントロールできている

―

―

生物的
病原菌の増殖約 60 分間の短時間処理だが，可後の煮熟工程で死滅さ能性は否定できない

せる

イエス

ノー
たる数に合わせて予め添加物を

二酸化硫黄の過量使ノー小分けしているので誤ることは

用

―

―

―

―

ない

化学的

SSOP(回転ドラムの洗浄手順)で洗浄剤の残留ノーコントロールできている56

回転ドラム内部の構造から，た
物理的

金属異物の混入

ノー
こへの混入はありえない

生物的

病原菌の生残加熱温度の低下及び／又は加熱

確実な加熱温度／時間

時間不足

でコントロールする

CCP

ノー
トロールできている

A7.
煮熟

―

イエス

SSOP(蒸し機の洗浄手順)でコン洗浄剤の残留

―

―

―

―

―

―

―

―

―

化学的
二酸化硫黄の過量使

予め小分けしているので誤るこ
ノー

用

とはない
蒸し機の構造上，たこへの混入

物理的

金属異物の混入ノー
はありえないSSOP(冷却水の衛生管理)でコン病原菌の汚染ノートロールできている

生物的冷却時間と品温を管理
速やかに冷却しないと煮熟で生病原菌の増殖

A8.

イエス

する

OPRP

き残った菌が増殖する
冷却

箱詰め時に施氷する
予め小分けしているので誤るこ
化学的

二酸化硫黄の残留

ノー
とはない

物理的

なし

―

病原菌の汚染ノー―
SSOP(コンベアベルトの洗浄･消毒)でコントロールできている

―

―

―

―

―

―

―

―

―

―

生物的
製品は低温であり，短時間で処病原菌の増殖ノー理されるので増殖しない

A9.
SSOP(コンベアベルトの洗浄手
金属探知

化学的

洗浄剤の残留ノー順)でコントロールできている

適切な感度の金属探知
金属探知機の感度設定ミス等に物理的金属異物の残存

イエス

CCP

機に全ての製品を通過より見落としの可能性があるさせる
SSOP(選別台の洗浄･消毒，作業

病原菌の汚染ノー員の衛生)でコントロールでき

―

―

―

―

ている
生物的
A8 の後，A9，A10 はコンベア上A10.
病原菌の増殖選別

ノーの連続作業であり，短時間で処理されるので増殖はない

化学的

なし

―

―

―

―

物理的

なし

―

―

―

―

生物的

病原菌の汚染

ノー

―

―

A11.
箱詰め

SSOP(作業員の衛生)でコントロールできている57

病原菌の増殖

施氷が不十分だと流通時に菌が十分な量の氷を封入す

増殖する

る

イエス

CCP

化学的

なし

―

―

―

―

物理的

なし

―

―

―

―

生物的

病原菌の増殖ノー――

施氷されているし，極端な滞留はないので考えにくい

A12.
保管

化学的

なし

―

―

―

―

物理的

なし

―

―

―

―

生物的

病原菌の増殖ノー

施氷されている

―

―

化学的

なし

―

―

―

―

物理的

なし

―

―

―

―

A13.
出荷

７．５

オペレーション前提条件プログラム(PRP)の確立

ハザード分析によって明確になった PRP と定義されている OPRP は文書化が要求されている。OPRP には次の情報が含まれる。
・ 管理対象の食品安全ハザード
・ 管理手段・ モニタリング手順
・ OPRP が管理状態にないことを示した場合にとるべき修正及び是正処置
・ 責任及び権限・ モニタリングの記録
ここで注意しておきたいのは OPRP にはモニタリングが要求されているが，許容限界を決めることは要求していないところである。第 4 章で述べたとおり許容限界は HACCP プ
ランのために設定される。
また，OPRP には 7.8“検証プラン”で OPRP の要素が実施され，効果的であることを検証することが要求されているので，検証プランを含めた文書化を行うとよい。
[例えば]当社では従来から用いてきた SSOP を利用することにした。SSOP の対象は先に述べた 8
分野で，衛生作業手順，衛生管理状況のモニタリング方法及びその記録方法を定めている。
検証活動としてモニタリング記録の点検を定めているが，本規格では効果的であることを検証することが要求されているので，煮熟後の交差汚染防止のためにモニタリングとして目視確認，検証として細菌検査を行っている。今まで細菌検査が定期的に実施されていなかったので，今後は定期的に実施することとし，文書化した。
冷却工程は OPRP に分類されたので，次のように手順を定め文書化した。

58

冷却工程の SSOP
SSOP

交差汚染の予防

食品安全ハ

冷却槽は 2〜3℃程度に管理されているが，長時間使用すると細菌数が徐々ザードに増える恐れがある。そのような冷却槽が原因となり製品が汚染する。
□

冷却槽及びネットコンベアは毎週火曜日の終了時に機器洗浄手順（文書 No.○○）に従って洗浄，消毒する。ライン担当者は予め指定された洗浄液，殺菌剤を用いる。

□

水で洗浄剤，殺菌剤を洗い流した後，ライン責任者が目視確認する。
→モニタリング記録□

洗浄，殺菌の不良を認めたときは，ライン担当者に作業のやり直しを指示する。終了後，再度ライン責任者が確認する。→修正□
管理手段

ライン責任者は，確認した時刻及び不適合の状況，再洗浄の結果等を
記録する。

□

○○記録は毎週末，食品安全チームリーダーが点検する。

□

細菌検査担当者は，毎週，火曜日と木曜日の昼に冷却水を採取し，細菌検査（大腸菌群）を実施する（試験検査記録簿）。→検証□

細菌検査結果が得られたら，速やかに食品安全チームリーダーに報告する。食品安全チームリーダーは結果を評価する。

□

3 ヶ月毎に外部検査機関に最終製品の検査（黄色ブドウ球菌，大腸菌群，…略…）を依頼する。

□

細菌検査結果が届いたら，食品安全チームリーダーは結果を評価する。

冷却工程の OPRP
OPRP
食品安全ハ
ザード

冷却不足による細菌の増殖予防
冷却槽は 2〜3℃程度に管理されているが，浸漬時間が短いと品温が下がらない。品温が高いまま箱詰めすると施氷が解け，品温の上昇につながる。
所定の日持ちをキープできなくなる恐れがある。
□

ライン担当者は始業時及び終業時に冷却槽の温度を測定する。

□

ライン担当者は冷却槽から取り出すバッチごとに最初の 1 尾を取り，中心温度計で品温を測定する。→モニタリング記録

管理手段

□

品温が 10℃を超えている場合は，さらに冷却を続ける。

□

夏場で製氷が間に合わない場合は，購入した氷を投入する。

□

ライン担当者は，確認した時刻を記録する。（△○記録様式）□○○記録は毎週末，食品安全チームリーダーが点検する。

□

冷却槽が故障して温度が下がらない場合は，ライン担当者は機械担当と食品安全チームリーダーに連絡する。
59

７．６

HACCP プランの作成

７．６．１

HACCP プランHACCP プランは文書化が要求されている。
７．６．２

重要管理点（CCP）の明確化

CCP は 7.4.4 で決定している。特に厳重に管理する必要があり，かつ，ハザードの発生を防止するためにコントロール可能な工程が CCP になる。
［例えば］ハザード分析の結果，4 箇所の CCP が明確になった。①添加物の計量（二酸化硫黄の過量使用に対する CCP），②煮熟工程（病原菌の生残に対する CCP），③金属探知工程（金属片の混入に対する CCP），④箱詰め（不適切な温度による病原菌の増殖に対する CCP）。
７．６．３

重要管理点の許容限界の決定

CCP ごとのモニタリング，すなわち HACCP プランに対して許容限界を決定する。また，選択した許容限界の根拠は文書化する。
① 許容限界のパラメータの例
・ 温度及び時間・ 流量
・ pH／酸度・ Brix(糖度)・ 水分活性など② 設定した許容限界の根拠
ボイルたこの例では，許容限界として，ボイル槽の温度・ボイル時間を 92℃・7
分 30 秒(例)と設定している。この根拠として，ボイル後のいずれのたこからも病原菌が検出されない↓↑↓↑
ボイル後の全てのたこにおいて最低内部温度が70℃に達温する↓↑

全てのたこを 92℃以上に維持されたボイル槽を 7 分 30 秒間通過させるを裏付けるため，各温度・時間条件における，・ たこの品温測定(サイズごと：最冷点について)60

・ 頭の内面(内臓部分)についての微生物検査(ふきとり試験も有効)を実施し，品温が目標値に達していること及び食品安全ハザード(例：リステリア・
モノサイトゲネス，サルモネラ，大腸菌)が検出されないことを確認する。
③ 主観的データの例
・ 色調，光沢，泡・ 匂い・ 味・ 硬さ，粘度・ 音
主観的データを許容限界として用いる場合は，限度見本を用意し，さらに現場での訓練が必要である。定期的な識別能力の検証が必要になる。
７．６．４

重要管理点のモニタリングのためのシステム

モニタリングのシステムには許容限界に関するすべての計画された測定又は観察を含む。またモニタリングシステムは関連する手順，指示及び記録で構成される。モニタリン
グに用いる計測器に適用する校正方法は，7.6.4 と 8.3“モニタリング及び測定の管理”で規定されている。
モニタリングの方法と頻度は，許容限界を超えたときに製品を特定できるように決定す
る。
７．６．５

モニタリング結果が許容限界を超えた場合の処置

許容限界を超えた場合にとるべき計画された修正と是正処置を HACCP プランに規定する。この処置は二つの要素で構成されている。
・ 不適合の原因を明確にし，工程の管理状態を元に戻し，再発を予防することを確実にする。
・ 安全でない可能性がある製品が，評価されるまでリリース 注 ） されないことを確実にする。この処置は“文書化された手順”を確立し，維持することが要求されている。
過去の経験等から，予想ができる許容限界からの逸脱については担当者や，対応パター
ンを決めておく。このときライン停止や製品の出荷停止等に係る責任の所在を明確にしておくことが重要である。
［例えば］
従来から使用している HACCP プラン様式を継続して用いることとした。ただし従来
正措置と記載していた欄は修正／是正処置

また，食品安全チームメンバーから

修

に直した。

修正／是正処置の内容が分かり難いとの意見が出された。協議した結果，次の内容に更新することとした。
注）

リリース：次工程への引渡し又は出荷
61修正／是正処置
煮熟工程において許容限界からの温度の低下及び／又は煮熟時間の不足があった場合には，以下の修正及び是正処置をとる。
① 煮熟担当者は，直ちに工場長に通報し，同時に当該製品に識別の表示をする。このとき加熱不良により冷却槽が汚染されている可能性があることを考慮する。
② 煮熟担当者は，蒸気の調節及び／又はコンベアベルト速度を調整し，工程を回復させる。
工場長は逸脱時の製品について芯温を測定するのと同時に，品質管理室に微生物試験の依頼をする(製品及び冷却水)。
添加物計量及び氷工程の HACCP プランは新たに作成することとした。

62

（ 別 表‑1：略）(たこの最 ボイル槽の温 ボ イ ル 槽 に
低内部温 度
設置したデ
度が 70℃
ジタル温度に達温す
計るために) 通過時間
ボイル槽
速度計
温度：92℃
以上
ボイル槽
通 過 時
間：たこの
サイズに
応じて別
表‑1 のと
おり通過
時間（速
度）を確保
する。

病原菌の生
残

どのように
して

煮熟

何 を

修正／是正処置

検 証

ス タ ー ト 煮 熟 担 当 温度及び／又は通 工程責任者は，者
時，過時間が許容限界 1) 毎日終業時に，加熱日報を確認を超えた場合，する。
以降はた
当該サイズの製品
このサイを識別し，工場長が 2) 毎月，サイズごとに煮熟後のた
ズ切替え
用途変更等の処置
この内部温度をの都度，を検討，指示する。
測定する。
3)
3 ヵ月後ごとに最後のた
最終製品の細菌
この通過
ボイル槽温度の逸検査を行う。
時
脱時にはボイラー，
4) 3 ヵ月ごとに温蒸気配管の再点検
度計及び速度計
通過時間の逸脱時を校正する。
には速度計の校正を含めた調整を行
う。

頻 度

誰 が

ＨＡＣＣＰプラン

モニタリング手順

許容限界
（ＣＬ）

食品安全
ハザード

重要管理点
（ＣＣＰ）

製品の名称： ボイルたこ

表63

修正／是正処置記録改善措
置記録（内容及び処理数）

検証記録（内部温度，細菌検査
結果及び計測器の校正結果）

加熱日報

記 録

金属探知

重要管理点
（ＣＣＰ）

（続き）

製品中の
金属異物

食品安全
ハザード

金属探知機の感度及び排除機能を

鉄 2 mm非鉄 ３ mmのテストピー
スを用いて

ロットの切
替えの前後
（但しロッ
トが大きい
場合は１時
間ごと）

包装
担当者

どのように
何 を
頻 度
誰 が
して
包装
金 属 探 知 機 パ イ ロ ッ ト 始業時，が 稼 動 し て ラ ン プ の 点 ２ 時 間 ご 監督者
と
灯を確認
いること
及び
終業時
金属探知機
の 感 度 目 盛 目視確認の設定

モニタリング手順

鉄 2 mm非鉄 3 mm
のテスト
ピースを
感知でき
る金属探
知機を全
製品が通
過 し て い 全製品が，金ること
属 探 知 機 を 目視確認
通過してい
ること

許容限界
（ＣＬ）

金属探知機が作動して，排除された製品について：包装担当者は，
１）金属探知機の感度をテストピース(鉄 2mm，非鉄 ３ mm）で確認後，製品を 3 回
金属探知機に通し直す。
２）再度排除された製品は直ちに品質管理室へ（発見金属及びその由来を特定）。

・ 金属探知機の電源 OFF，・ 感度目盛の設定ミス，・ 金属探知機を通っていない製品を認めた場合，または・ 金属探知機がテストピースに反応しない場合
は前回の点検以降の 全製品について：包装担当者は，製品を隔離・保管し，再度金属探知機を通す。

修正／是正処置
工程責任者は，
1)毎日終業時に，金属探知工程日報を確認する。
2)半年毎にメーカーによる金属探知機の感度点検を実
施する。

検 証

64

修正／是正処置記録（内容及び処理数）

金属探知機定期点検記録（メーカーによる
点検記録）

金属探知工程
日報

記 録

７．７

PRP 及び HACCP プランを規定する事前情報並びに文書の更新

OPRP と HACCP プランが確立した後に，製品の特性，意図した用途，フローダイアグ
ラム，工程の段階，管理手段のいずれかに変更があった場合は，直ちに関連文書を更新する。また，必要に応じて HACCP プラン及び PRP を規定する手順と指示も修正する。
［例えば］
当社では，製品の仕様，用途及び工程に何らかの変更があった場合には，関連する文書の改訂を行い，工場長が承認する。
７．８

検証プラン

検証とは，食品安全マネジメントシステムが計画に従って行われているかどうか，計画に修正が必要かどうかを判定するために行われる方法，手続き，試験検査のことである。
い い か え れ ば ， 組 織 は ， 検 証 活 動 を 通 じ て ｢決 め た こ と が 決 め た と お り 実 施 さ れ て い るか？｣｢決めたことは正しいのか？｣を確認しなければならない。
検証結果は記録しなければならない。また食品安全チームはそれらの結果を評価しなければならない。検証結果によって不適合であることが示唆された場合は，影響を受ける製品は，7.10.3“安全でない可能性がある製品の取扱い”に従って取り扱わなければならない。
［例えば］当社の検証プランは以下のとおりとした。
検証プラン
検証活動
PRP の実施状況

方法／頻度／責任・ 導入時(食品安全チーム)
・ SSOP 及び OPRP のモニタリング記録の点検(工場長)・ 隔月の PRP 検証：ハード及びソフトについて(食品安全チー
ム)
・ 内部監査実施時(内部監査チーム)

ハザード分析へのインプッ・ 施設図面のレビュー

ト情報の更新・ 製品説明書のレビュー
・ フローダイアグラムのレビュー
・ 裏付けデータ，疫学データ追加の必要性の有無
・ 上記を 6 ヵ月毎に食品安全チームが実施

オペレーション PRP の検証

・ 文書化された OPRP のとおり

HACCP プランの検証

・ HACCP プランのとおり

65

システム全体の検証

・ 細菌検査 1（3 ヶ月毎）：なるべく大きなサイズの最終製品 2
尾について，頭の中及び足の付け根の部分の各 3 箇所を対象としてふきとり試験を行う。試験項目は一般細菌数，大腸菌
群及びリステリア･モノサイトゲネスとする。
・ 細菌検査 2（3 ヶ月毎）：最終製品について

製品説明書

に

定めた規格の項目を検査する。
・ 二酸化硫黄（条例により 3 ヵ月毎）
：なるべく小さなサイズの最終製品について試験する。
７．９

トレーサビリティシステム

製品ロットと，その原料のバッチ，加工，出荷の関係を特定できるようにする。製品に使用した原料，加工日，最終製品の納入先を明確にするための記録が必要になる。記録による最終製品の特定が可能であれば，緊急事態が発生した場合でも，迅速かつ効果的な対応が可能になる。
記録は，原料側，最終製品側の両方に，少なくとも一段階（one-step）追跡可能なことが必要である。記録の対象として「原料名」，「原料ロット番号」，「製品名」と「製品のロット番号」などが挙げられる。
トレーサビリティが必要になるのは，通常，回収を行うときである。したがって適切なトレースができるように，必要な記録が何であるか，その内容は何が必要かを検討し，記録の仕方，表示／表現方法，区分けの仕方，検索の方法等に工夫が必要である。
（4.2.3 参照）［例えば］
当社では図に示したように，原料入荷時チェック表，加工時チェック表及び出荷時チェ
ック表の連携で特定できる。

66

量ABC12345

ボイルダコ

DE6789ボイルダコ

DE6789

ロット番号

製品名■出荷時チェック表

ロット番号

原料

500 カートン（10kgｘ500）

数

製品名■加工時チェック表モーリタニア産
冷凍たこ

原料名■原料入荷時チェック表

△市場

○○食品
ｘｘチェーン

3kgｘ503kgｘ505kgｘ20

出荷先

3kgｘ100
5kgｘ20

製造数量

賞味期限

考

出荷日

備

考

○○○○年××月××日

DE6789

製造日 ○○○○年△△月△△日
製品ロット番号
備考

備

入荷日 ○○○○年○○月○○日△△△△/△△/△△

数量

500kg

投入量

ABC12345

ロット番号

トレース可能な記録簿（例）※ロット番号を追跡することで，原料から納入先まで，納入先から原料までトレースが可能となる

表

67

７．10

不適合の管理本規格の７.は“安全な製品の計画及び実現”である。まず組織が安全な製品の実現に必要なプロセスを計画し構築することを求めている。すなわち前提条件プログラムとコーデッ
クスの HACCP 適用の７原則 12 手順を統合し，OPRP と HACCP プランで食品安全ハザードを管理する計画を構築することである。次に組織は，その計画を実行し（適切に変更し），運用し，その有効性を確実にしていかねばならない。
妥当性のある計画を運用すれば，通常問題が発生することはないが，人的要因，或いは，予想外の行動，条件などにより，いずれ許容限界からの逸脱や OPRP の不適合が発生する
ことがあり得る。それに備えて 7.10 は“不適合の管理”を規定している。
７．10．1

修正“文書化された手順”が要求されている。実行した修正はレビューされなければならない。
修正の結果はマネジメントレビューへのインプットとして用いる。
７．10．2

是正処置

OPRP と HACCP プランのモニタリングデータを評価し，是正処置を開始する権限を持つ，指名された要員には十分な知識と権限が必要である。是正処置は HACCP プランの許容限界を超えた場合及び OPRP への不適合があるときに開始する。
本規格の是正処置は，“検出された不適合又はその他の検出された望ましくない状況の原因を除去するための処置”と定義されている。不適合の原因は，一つ以上のことがあり得る。また，是正処置は原因分析を含み，かつ再発を予防するためにとられる。
“文書化された手順”と記録が要求されている。
文書化すべき処置には次の事項が含まれる。
・

顧客からの苦情を含む不適合のレビュー

・

モニタリング結果の傾向のレビュー

・不適合の原因特定・再発防止のための処置の必要性

・必要な処置の決定と実施・実施した是正処置の結果の記録

・実施した是正処置のレビュー

７．10．3

安全でない可能性がある製品の取扱い

７．10．3．1

一般不適合品がフードチェーンに入らないように管理しなければならない。不適合品は安全であること，すなわち対象となるハザードが許容水準をクリアしていることが確実にならない限り，不適合の可能性のある製品として管理することを要求している。不適合の可能性のある製品は組織の管理下におくことが要求されているので，組織の管理を離れた製品
が，安全でないと判定された場合は，利害関係者に通知し，回収を開始する。
対応及び権限の文書化が求められている。

68

７．10．3．2

リリースのための評価

7.10.3.1 は不適合の可能性がある場合の取扱いを規定しているのに対し，7.10.3.2 では不適合の製品をリリースする要件を規定している。
７．10．3．3

不適合品の処理リリースが認められない製品の処理を規定している。食品安全ハザードを除去するか，
許容水準まで低減させる再加工又は廃棄（破壊）処理をしなければならないと規定している。
[例えば]
HACCP プランの運用時に許容限界からの逸脱が発生した場合の修正は，HACCP プランの様式に記述した。あらゆる逸脱の発生パターンを文書化しておくことはできないので，逸脱した製品を識別し工場長が処置方法を検討し，指示することを規定した。処置の内容はもれなく記録する。
SSOP 及び OPRP のモニタリング時に不適合を発見した場合，速やかに修正できるとは限らない。モニタリング担当者が判断し，速やかに実施した修正は記録され，検証される。
速やかに修正できない不適合は食品安全チーム会議で対策を検討することになる。
検証活動によって HACCP プランの許容限界からの逸脱が判明した場合は，HACCP プランの修正／是正処置

欄に記載した処置を実施する。製品が管理下にない場合は，回収プ

ログラムを開始することとした。
７．10．4

回収

製品引渡し後に食品安全，消費者の健康に影響を及ぼす可能性が明らかになった場合，迅速な製品回収を行うための手順を構築し，文書化することが求められている。
作成に当たって次の事項を入れなければならない。
・

製品回収を開始する権限者

・回収に責任を有する要員名

・

法令，規制当局への連絡先

・

連絡担当者

・

対応手順

回収された製品は，その処理方法において，回収後の商品の取り扱い履歴（廃棄，再加工等の回収商品処置記録表を作成）を記録し，その記録は賞味期限を超えてもしくは，法令等で決められた期間残さなければならない。
また，回収については検証が求められている。したがって適宜“製品回収を想定した演習”等を行って，手順の有効性を評価する。手順に問題点があれば改善策を検討し，手順を改訂する。演習の結果は記録する。

69[例えば]
当社では，5.7 で示したとおり回収対応手順を組み込んだ緊急連絡網を作成した。食品
安全チーム会議では，手順の有効性を検証するために回収演習をやってみようということになったが，今まで回収を実施した経験がないので，まずは食品安全チームが演習計画を立案することから始めることにした。
８

食品安全マネジメントシステムの妥当性確認，検証及び改善

８．１ 一般
7.1 が 7.を包括した要求事項であったのと同様，8.1 も 8.の要求事項をわずか一行に集約したものとなっている。ただし 7.ではハザード分析の実施並びに HACCP プラン，OPRP
及び検証プランの作成と運用を規定していたのに対し，8.ではシステム全体の検証計画の作成とその運用を規定している。
８．２ 管理手段の組合せの妥当性確認
ハ ザ ー ド 分 析 で 明 確 に な っ た 食 品 安 全 ハ ザ ー ド の 管 理 手 段 は ， HACCP プ ラ ン 又 は
OPRP に組み込まれ，モニタリングされることになる。その管理手段の妥当性は，HACCP
プラン又は OPRP を初めて作成するとき，あるいは変更する場合には，確認しなければならない。
a)は，管理手段が，期待する効果を挙げること，b)は，管理手段を組み合わせることによって，許容水準をクリアすることを意味している。
加熱工程（殺菌工程）の妥当性も，加熱後のラインの交差汚染防止の妥当性もゴールは，目的とした病原菌を検出しないことであるが，それを確認する方法は全く異なる。
a)と b)の両方が確認できない場合には，管理手段を見直して，HACCP プラン又は OPRPを変更しなければならない。
［例えば］当社が○年前に HACCP を導入した際，妥当性のある HACCP プランにするため，加熱条件の検討を行った。本製品の法的基準（腸炎ビブリオ：陰性）及び自社基準（細菌数：100，000 以下／g，大腸菌群：陰性）を達成するためには，製品の中心温度を 70℃以上にする
加熱調理が必要であることから，原料の種類・サイズと加熱時間（コンベア速度）・加熱
温度（温度分布）の関係等についてデータをとり，CL を決定した。
また本製品の基準を達成するためには，加熱後の交差汚染を防ぐことが必須であることから，日常的な洗浄・消毒の手順と目視確認による SSOP（OPRP）の妥当性を，ライン，器具及び製品のふき取り試験を行って確認した。HACCP 導入以降，HACCP プランに変更をもたらす工程の変更がなかったので，これまで妥当性は，HACCP プランに記載した検証活動（中心温度の測定及び製品の細菌検査）の結果及び SSOP の検証結果で判断してきた。
しかし，このたび FSMS を構築するに当たり，再度加熱条件及び OPRP の妥当性を再確認し，結果を記録した。
金属探知工程については，ハザード分析で示したとおり，原料由来の金属及び工程由来
70

の金属を排除するために特に導入した工程であり，適切な感度に調整された金属探知機にすべての製品を通過させることが管理手段となる。現状，鉄 2 mmφ，非鉄 3 mmφ のテス
トピースを感知できる金属探知機で，金属の混入した製品を排除しているが，この条件で金属混入のクレームが発生していないことから，CL は適切であると判断した。そこで金属探知工程の妥当性確認は，ベルトコンベア上の位置によって感度に差が出るか否かを確認することとした。その結果，ベルトコンベア上の位置によって感度に差がないことが確認できた。
８．３ モニタリング及び測定の管理
計測器の校正は重要であるが，なかでも HACCP プランのモニタリングに用いる計測器の校正はとくに重要である。なぜなら，モニタリングしているパラメータは製品の許容性をダイレクトに示すものであり，パラメータが許容限界を逸脱していることが分かったら，ただちに製品は不適合の可能性があると評価され，7.10 の「不適合の管理」を行わなければならないからである。
モニタリングは正しい値であることが要求されることから，国際あるいは国家標準へのトレースが確認できることが必要となる。適切な校正の頻度は，計測器のタイプ・性能，
使用条件によって異なるので，校正の結果によって，「定められた間隔」そのものを見直す必要もある。
［例えば］
当社の HACCP プラン及び OPRP のモニタリングに用いる計測器は以下の方法により校正を実施する。
・計画に沿って校正を実施し，結果を記録する。

・速やかに食品安全チーム会議で評価，承認する。

・

計測器が不適合の場合，その計測器に対する処置を決定する。

・

影響を受ける製品がある場合は，適切な処置を実施する。

・

評価及びその処置の結果の記録は維持する。

・

校正の有効期限を計測器に表示する。

・損傷及び劣化しないように保護するため，ハンディタイプの計測器の置き場所を定めた。
計測器の校正・点検方法

計測器名称

識別番号

用途

熱伝対温度計AU‑001

校正用

温度計

CU‑01

ボイル槽

温度計

CU‑02

中心温度

方法，頻度
校正機関に依頼（3 年毎）
AU‑001 を用いて氷点と沸点での点検（3 ヵ月毎）
AU‑001 を用いて氷点と沸点での点検（3 ヵ月
毎）

71

温度計

TU‑01

細菌試験

ストップウォッチ

SU‑03

ボイル槽

金属探知機

なし

金属探知

８．４

AU‑001 を用いて氷点と沸点での点検（3 ヵ月毎）
電波時計を用いて校正（3 ヵ月毎）
メーカーによる点検（1 回／年）

食品安全マネジメントシステムの検証

８．４．１

内部監査

内部監査とは，組織が次の事項についてFSMSを自ら評価し，是正処置をとり，さらに組織のFSMSを良くしていくことである。
・

自分たちが計画した方法に適合しているか・組識の定めた食品安全マネジメントシステム要求事項に適合しているか・

この規格の要求事項に適合しているか・

そしてそのFSMSが，効果的に実施され，更新されているか

自らを評価するとはいえ重要なことは，監査員が自分自身の仕事を監査してはいけないと規定されていることである。これは，自分の仕事の課題や問題点を見つけることはできない（課題であると分かっているならば，早く直すことであるし，また自分の悪さは気づ
かない）ということである。そのような観点で内部監査ができればよいことであり，方法はISO 19011:2003（JIS Q 19011:2004）に述べられている。しかし，内部監査について知識がない場合には，適当な研修会に参加し，方法を学ぶとよい。内部監査員に必要な力量は，研修コースを修了していることではなく，FSMSを，そして組織そのものをさらに良くしようという立場に立って評価できることである。
なお，監査員は自らの仕事を監査しないという要求事項ではあるが，中小零細企業にあっては十分な人数がいない場合もあり得るので，ISO/TS 22004（食品安全マネジメント
システム-ISO 22000，:2005 適用の指針）では，内部監査について次のように記述している。
ISO/TS 22004（仮訳）：

例えば，運営管理体制で全体でも一人か二人しかいないような中小企業の場合，要求事項を達成することは不可能となるかもしれない。このような場合は，監査員の役割を果た
す管理者は事業運営に直接携わることから一歩下がって，監査について極めて客観的になるように試みることを勧める。別のアプローチとしては，他の中小企業と協力して，内部監査を互いに実施しあうというものがある。二つの企業が良好な関係にある場合には，この方法は魅力的なものとなるだろう。また，外部機関（例

商工会議所，コンサルタント

会社，検査機関）から独立した監査員の提供を受けることもできる。
[例えば]当社では HACCP システムを導入したときから，第三者検証を依頼してきた。その検証は，コーデックスのガイドラインに沿って妥当性のある HACCP プランが作成されたか，OPRP
72

（SSOP）が作成されたか，また HACCP プランと OPRP（SSOP）の運用は適切かなど，HACCP
システムの運用状況が対象となっている。当初はハザード分析や記録，SSOP の不備も多く指摘されたが，最近では概ね順調に運用されていると評価されている。
しかし FSMS の構築，運用に当たって必要な内部監査は上記の監査だけではないことから，
第三者検証は当面継続して依頼するが，当社としても内部監査員を養成し，FSMS の監査を実施することとし，手順書案を作成した。
当面，食品安全チーム会議で「JIS Q 19011：2003(ISO 19011:2002)品質及び／又は環境
マネジメントシステム監査のための指針」をテキストに監査について勉強することとした。
外部の FSMS 内部監査員研修コース研修会の受講は，今後検討することとした。

８．４．２

個々の検証結果の評価

7.8 で要求されている検証プランに基づいて検証を実施しても，それだけでは食品の安全性は確保できない。結果の評価を行わなければならない。7.8 でも，検証結果は，検証の結果の分析ができるように提供することを要求している。特に検証の結果，不適合が発見されたとき，その内容によっては，処置は内部の対応では済まず，回収などの事態に発展する可能性もあるので，検証結果の評価はタイムリーに実施しなければならない。
[例えば]
食品安全チームリーダーは，食品安全チーム会議の都度，報告内容を確認する。
ただし検証の結果，不適合があった場合に検証担当者は，ただちに食品安全チームリーダーに報告することとした。その場合，食品安全チームリーダーは下記の事項を含めたレビューを実施し，処置をとることとした。
・

現在の手順，コミュニケーション経路

・

ハザード分析・

HACCP プラン及び OPRP

・

PRP

・

要員の管理，教育・訓練の有効性

８．４．３

検証活動の結果の分析

すべての検証活動の結果を分析することが要求されている。すべての検証活動とは，7.8で計画した活動，及び 8.4.1，内部監査，8.4.2，個々の検証結果の評価並びに外部監査である。それらの活動の結果に基づいて次の事項を分析する。
・

計画した方法や FSMS は要求事項を満たしているか・

FSMS の更新又は改善が必要か・

安全でない可能性のある製品が増加する傾向はないか

・

内部監査を計画するために必要な情報が明確になったか・

修正と是正処置が有効だったと言える証拠はあるか73

[例えば]
食品安全チームは，内部監査終了時にその他の検証結果の評価，外部監査の結果を含めて，検証活動の結果を分析する。その分析結果及び分析結果に基づいて実施した活動の内容を記録する。それらの記録はマネジメントレビューのインプットとして社長に報告する。
８．５

改善

８．５．１

継続的改善

８．５．２

食品安全マネジメントシステムの更新

本規格では，マネジメントシステムの改善のために“継続的改善”と“更新”の二つを要求している。
継続的改善の定義は，“要求事項を満たす能力を高めるために繰り返し行われる活動”であり，これは ISO9000:2000 と同じである．また ISO9000:2000 では，有効性を，“計画した活動が実行され，計画した結果が達成された程度”と定義している。
FSMS の有効性は，コミュニケーション(5.6 参照)，マネジメントレビュー(5.8 参照)，
内部監査(8.4.1 参照)，個々の検証結果の評価(8.4.2 参照)，検証活動の結果の分析(8.4.3 参照)，管理手段の組合せの妥当性確認（8.2 参照）及び是正処置(7.10.2 参照)が確実に実施されるようになっていれば，おのずと継続的に改善されるはずである。
一方，更新の定義は，“最新情報の適用を確実にするための，即時の及び／又は計画された活動”である。とくにハザード分析，OPRP 及び HACCP プランに焦点を絞って FSMSが更新されていることを要求している。更新は即時に実施しなければならない場合と，計画的に実施すればよい場合がある。
8.5.1 と 8.5.2 は FSMS の活動を異なる側面から捉えた要求事項となっている。
[例えば]
継続的改善の全体像はマネジメントレビューの際にレビューする。
FSMS の更新は，マネジメントレビューへのインプットのほか，実際にハザード分析，
HACCP プラン及び OPRP を更新する必要がある場合には，その都度，食品安全チームリーダ
ーが社長に報告することとする。
再び
４．食品安全マネジメントシステム
４．１ 一般要求事項
ここでもう一度，4.1 一般要求事項を確認してみたい。
4.1 は，組織が 4.2 以降の要求事項に従って効果的な FSMS を確立し，文書化し，実施
し，そして維持し，必要に応じて更新し，改善していけること，すなわちシステムの全体像を述べているのである。4.2 以降 8.5 までのポイントは以下のとおりである。
・

食品安全ハザードを確実に管理する（HACCP プラン及び OPRP）

・

製品の安全問題に関する情報をフードチェーンに知らせる（外部コミュニケーシ
ョン）
74

・

組織の FSMS を構築し，情報を周知する（内部コミュニケーション）

・

FSMS の定期的な評価・更新（内部監査及びマネジメントレビュー）

構築例のまとめ
本書では，すでに HACCP を導入して 2 年ほど経過した某社水産加工場を例にして，本規格を理解していただくことを試みた。執筆者は，その工場の食品安全チームメンバーになったつもりで，現状を見直し，規格の要求事項に対して何が不足しているのか，どうすればよいのかを考えてみた。その結果，いくつかの手順，手続きを明確にし，文書化する必要があること，すでに文書化されているものも一部に不足があることなど，現状の弱点が見えてきた。また，食品安全チームの活動を通じて社内のコミュニケーションがみるみるよくなっていく様子も想像できた。FSMS がハザード分析を中心に据えていることは言うを待たないが，とくに相互コミュニケーション（interactive

communication）について，有効な手続きを確立し，維持していくことがポイントであることを再確認した。
ISO 22000:2005 の四つの要素（本規格，序文より）
・相互コミュニケーション

・

システムマネジメント

・

前提条件プログラム（PRPs）

・

HACCP 原則

本規格が認証の目的だけに使われるのではなく，FSMS のテキストとしても広く活用されることを願っている。いつかまた，某社が FSMS を確立し，実施し，維持し，更新し続けている［例えば］を，紹介させていただきたいものである。

75

食 安 発 1022 第 ５ 号
平 成 25 年 10 月 22 日
都道府県知事
各保健所設置市長
特

別

区

殿

長

厚生労働省医薬食品局食品安全部長
（

公

印

省

略

）

食品等事業者が実施すべき管理運営基準に関する指針（ガイドライン）について
標記については、食品衛生法（昭和 22 年法律第 233 号）第 50 条第２項に基づき都
道府県、指定都市及び中核市が営業施設の衛生管理上講ずべき措置を条例で定める場合の技術的助言として、「食品等事業者が実施すべき管理運営基準に関する指針（ガイドライン）」（平成 16 年２月 27 日付け食安発第 0227012 号別添。最終改正；平成 24
年４月 25 日食安発 0425 第３号。以下「指針」という。
）を示しているところです。
昨シーズン（平成 24 年４月～平成 25 年３月）は、ノロウイルスによる食中毒が多数発生し、１事案で患者数が２千人を超える食中毒が発生するなど、患者数、事件数
とも、過去 10 年間で２番目に多くなっており、食中毒予防の観点から重要な問題となっています。
本年３月 18 日に開催された薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会食中毒部会において、ノロウイルス食中毒対策として、コーデックスの食品中のウイルスの制御のための食品衛生一般原則の適用に関するガイドライン CAC/GL 79-2012 等に基づき、指針等の改正について審議され、その結果、本指針の一部を下記のとおり改正することとしたので、各都道府県、指定都市及び中核市におかれては、当該改正の内容について関係事業者に指導するとともに、関係条例の改正について検討されるようお願いします。
記【改正の内容】
第１（７）の次に次を加える。
（８） 洗浄等に使用する水は、微生物的及び化学的に用途に適した水を使用すること。

第２の３（５）中、「とくに」を「特に」に改める。
第２の６（１） 中、「原材料の仕入に当たっては、」を「原材料の仕入に当たっては、適切な管理が行われたものを仕入れ、」に改める。
第２の６（７）中、「とくに」を「特に」に改める。
第２の６（12）の次に次を加える。
（13） おう吐物等により汚染された可能性のある食品は廃棄すること。
（14） 施設においておう吐した場合には、直ちに殺菌剤を用いて適切に消毒すること。
第３（５）中、「汚染区域」を「汚染区域（便所を含む。）」に改める。
第３（７）中、「必ず手指の洗浄及び消毒を行うこと。
」を「必ず十分に手指の洗浄及び消毒を行い、使い捨て手袋を使用する場合には交換を行うこと。
」に改める。
第４ （１）中、「食品等の汚染防止の方法」を「食品等の汚染防止の方法、適正な手洗いの方法、健康管理」に改める。
第４ （２）中、「6(6)」を「6(6)及び(14)」に改める。
第４（３）中、「とくに」を「特に」に改める。

（ 参 考 ）食品等事業者が実施すべき管理運営基準に関する指針（ガイドライン）
第１

農林水産物の採取における衛生管理
食用に供する農林水産物の採取にあたっては、次の管理を行うこと。

（１） じん埃、土壌又は汚水による汚染防止を図るほか、廃棄物、有毒物質等を適切に管理することにより、農薬、動物用医薬品、飼料、肥料、糞便等からの汚染を防止すること。
（２）

食用として明らかに適さない物は、分別すること。

（３）

廃棄物（排水を含む。）は、衛生上支障がない方法で処理すること。

（４） 採取、保管及び輸送にあっては、そ族、昆虫、化学物質、異物、微生物等による汚染防止を図ること。
（５） 温度、湿度管理その他必要な措置を通じて、食品の腐敗、変敗等を防止すること。
（６）

施設は清掃及び適切な補修により清潔かつ適切に維持管理されていること。

（７）

食用に供する農林水産物の取扱者の衛生管理が行われていること。

（８） 洗浄等に使用する水は、微生物的及び化学的に用途に適した水を使用すること。
第２１

食品取扱施設等における衛生管理
一般事項

（１）

日常点検を含む衛生管理を計画的に実施すること。

（２）

施設設備及び機械器具の構造及び材質並びに取り扱う食品の特性を考慮し、これらの適切な清掃、洗浄及び消毒の方法を定め、必要に応じ手順書を作成すること。
手順書の作成に当たっては、清掃、洗浄及び消毒の手順について、清掃又は洗浄を行う場所、機械器具、作業責任者、清掃又は洗浄の方法及び頻度、モニタリング方法等必要な事項を記載することとし、必要に応じ、専門家の意見を聴くこと。

（３） （２）に定める清掃、洗浄及び消毒の方法が適切かつ有効であるか必要に応じ評価すること。
（４） 施設、設備、人的能力等に応じた食品の取扱いを行い、適切な受注管理を行うこと。
２

施設の衛生管理（１） 施設及びその周辺は、定期的に清掃し、施設の稼働中は常に衛生上支障のないように維持すること。
（２） 製造、加工、処理、調理、保管、販売等を行う場所には、不必要な物品等を置かないこと。
（３）

施設の内壁、天井及び床は、常に清潔に保つこと。

（４） 施設内の採光、照明及び換気を十分に行うとともに、必要に応じ、適切な温度及び湿度の管理を行うこと。

（５）窓及び出入口は、開放しないこと。やむをえず、開放する場合にあっては、じん埃、そ族、昆虫等の侵入を防止する措置を講ずること。

（６） 排水溝は、排水がよく行われるよう廃棄物の流出を防ぎ、かつ、清掃及び補修を行うこと。
（７）

便所は常に清潔にし、定期的に清掃及び消毒を行うこと。

（８）

施設内では動物を飼育しないこと。

３

食品取扱設備等の衛生管理（１） 衛生保持のため、機械器具（清掃用の機械器具を含む。）は、その目的に応じて使用すること。
（２） 機械器具及び分解した機械器具の部品は、金属片、不潔異物、化学物質等の食品へ混入を防止するため、洗浄及び消毒を行い、所定の場所に衛生的に保管すること。
また、故障又は破損があるときは、速やかに補修し、常に適正に使用できるよう整備しておくこと。
（３） 機械器具及び機械器具の部品の洗浄に洗剤を使用する場合は、適正な洗剤を
適正な濃度で使用すること。
（４） 温度計、圧力計、流量計等の計器類及び滅菌、殺菌、除菌又は浄水に用いる装置について、その機能を定期的に点検し、その結果を記録すること。
（５） ふきん、包丁、まな板、保護防具等は、熱湯、蒸気、消毒剤等で消毒し、乾燥させること。
特に、食品に直接触れるまな板、ナイフ、保護防具等については、汚染の都
度又は作業終了後に洗浄消毒を十分に行うこと。
（６） 洗浄剤、消毒剤その他化学物質については、使用、保管等の取扱いに十分注意するとともに、必要に応じ容器に内容物の名称を表示する等食品への混入を防止すること。
（７） 施設、設備等の清掃用器材は、使用の都度洗浄し、乾燥させ、専用の場所に保管すること。
（８） 手洗設備は、手指の洗浄及び乾燥が適切にできるよう維持するとともに、水を十分供給し、手洗いに適切な石けん、爪ブラシ、ペーパータオル、消毒剤等を備え、常に使用できる状態にしておくこと。
（９）

洗浄設備は、常に清潔に保つこと。

（10） 食品の放射線照射業にあっては、１日１回以上化学線量計を用いて線量を確認し、その結果の記録を２年間保存すること。
４ そ族及び昆虫対策（１） 施設及びその周囲は、維持管理を適切に行うことにより、常に良好な状態に保ち、そ族及び昆虫の繁殖場所を排除するとともに、窓、ドア、吸排気口の網戸、トラップ、排水溝の蓋等の設置により、そ族、昆虫の施設内への侵入を防止すること。
（２） 年２回以上、そ族及び昆虫の駆除作業を実施し、その実施記録を１年間保管

すること。また、そ族又は昆虫の発生を認めたときには、食品に影響を及ぼさないように直ちに駆除すること。
（３） 殺そ剤又は殺虫剤を使用する場合には、食品を汚染しないようその取扱いに十分注意すること。
（４） そ族又は昆虫による汚染防止のため、原材料、製品、包装資材等は容器に入れ、床又は壁から離して保管すること。一端開封したものについても蓋付きの容器に入れる等の汚染防止対策を講じた上で、保管すること。
５

廃棄物および排水の取扱い（１）

廃棄物の保管及びその廃棄の方法について、手順書を作成すること。

（２） 廃棄物の容器は、他の容器と明確に区別できるようにし、汚液又は汚臭がもれないように常に清潔にしておくこと。
（３） 廃棄物は、作業に支障のない限り、食品の取扱い又は保管の区域（隣接する区域を含む。）に保管しないこと。
（４） 廃棄物の保管場所は、周囲の環境に悪影響を及ぼさないよう適切に管理する
こと。
（５）
６

廃棄物及び排水の処理は適切に行うこと。

食品等の取扱い（１） 原材料の仕入に当たっては、適切な管理が行われたものを仕入れ、衛生上の観点から品質、鮮度、表示等について点検し、点検状況を記録するよう努めること。
また、原材料に寄生虫、病原微生物、農薬、動物用医薬品、有毒物、腐敗物、変敗物又は異物を含むことが明らかな場合であって、通常の加工、調理等ではこれらが許容できる水準まで死滅又は除去されない場合は、当該原材料を受け入れないこと。
（２） 原材料として使用する食品は、適切なものを選択し、必要に応じて前処理を行ったのち、加工に供すること。
保存に当たっては、当該食品に適した状態及び方法で行うこと。
（３）（４）

冷蔵庫（室）内では、相互汚染が生じないよう、区画して保存すること。
添加物を使用する場合には、正確に秤量し、適正に使用すること。

（５） 食品の製造、加工又は調理において、病原微生物その他の微生物及びそれらの毒素が、完全に又は安全な量まで死滅又は除去されていること。
（６） 食品は、当該品の特性（水分活性、ｐＨ、微生物による汚染状況）、消費期限又は賞味期限、製造加工の方法、包装形態、生食用や加熱加工用等の使用方
法等に応じて冷蔵保存する等、調理、製造、保管、運搬、販売等の各過程において時間及び温度の管理に十分配慮して衛生的に取り扱うこと。
なお、総合衛生管理製造過程の承認を取得している施設にあっては、実施計画に基づいて管理すること。
（７） 特に食品衛生に影響があると考えられる次の工程の管理に、十分配慮するこ
と。

①

冷却

②

加熱

③

乾燥

④

添加物の使用⑤

真空調理又はガス置換包装⑥ 放射線照射（８） 食品間の相互汚染を防止するため、次の点に配慮すること。
①

未加熱又は未加工の原材料は、そのまま摂取される食品と区分して取り扱うこと。

②

製造、加工又は調理を行う区画へは当該区画で作業を行う食品取扱者以外の者が立ち入ることのないようにすること（ただし、当該食品取扱者以外の者の立入りによる食品等の汚染のおそれがない場合はこの限りでない。）。
また、これらの区域へ入る際には、必要に応じて、更衣室等を経由し、衛生的な作業着、履物への交換、手洗い等を行うこと。

③

食肉等の未加熱食品を取り扱った設備、機械器具等は、別の食品を取り扱う前に、必要な洗浄及び消毒を行うこと。

（９） 原材料（特に生鮮物）の保管に当たっては、使用期限等に応じ適切な順序（いわゆる先入れ、先出しなど）で使用されるよう配慮すること。
（10） 器具及び容器包装は、製品を汚染や損傷から保護し、適切な表示が行えるものを使用すること。
また、再使用が可能な器具又は容器包装は、洗浄、消毒が容易なものを用い
ること。
（11）

食品等の製造又は加工に当たっては、以下の事項の実施に努めること。

①

原材料及び製品への金属、ガラス、じん埃、洗浄剤、機械油等の化学物質
等の異物の混入防止のための措置を講じ、必要に応じ検査すること。

②

原材料、製品及び容器包装をロット毎に管理し、記録すること。

③

製品毎にその特性、製造及び加工の手順、原材料等について記載した製品説明書を作成し、保存すること。

④

分割、細切された食肉等について、異物の混入がないかを確認すること。

異物が認められた場合には、汚染の可能性がある部分を廃棄すること。
⑤ 原材料として使用していないアレルギー物質が製造工程において混入しないよう措置を講ずること。
（12）

原材料及び製品について自主検査を行い、規格基準等への適合性を確認し、その結果を記録するよう努めること。

（13） おう吐物等により汚染された可能性のある食品は廃棄すること。
（14） 施設においておう吐した場合には、直ちに殺菌剤を用いて適切に消毒すること。
７

使用水等の管理（１）

食品取扱施設で使用する水は、飲用適の水であること。
ただし、次のような場合は、この限りではないが、これらの水が食品に直接触

れる水に混入しないようにすること。
①

暖房用蒸気、防火用水等、食品製造に直接関係ない目的での使用。

②

冷却や食品の安全に影響を及ぼさない工程における清浄海水等の使用。

（２）

水道水以外の水を使用する場合には、年１回以上（食品の冷凍又は冷蔵業、マーガリン又はショートニング製造業（もっぱらショートニング製造を行うものは除く。）又は、食用油脂製造業にあっては４月に１回以上）水質検査を行い、成績書を１年間以上（取り扱う食品等の賞味期限を考慮した流通期間が１年以上の場合は当該期間）保存すること。
ただし、不慮の災害等により水源等が汚染されたおそれがある場合には、その都度水質検査を行うこと。

（３） 水質検査の結果、飲用不適となったときは、直ちに使用を中止し、保健所長の指示を受け、適切な措置を講ずること。
（４） 貯水槽を使用する場合は、定期的に清掃し、清潔に保つこと。
（５） 水道水以外の井戸水、自家用水道等を使用する場合は、殺菌装置又は浄水装置が正常に作動しているかを定期的に確認し、記録すること。
（６） 氷は、適切に管理された給水設備によって供給された飲用適の水からつくること。
また、氷は衛生的に取り扱い、貯蔵すること（７） 使用した水を再利用する場合にあっては、食品の安全性に影響しないよう必要な処理を行うこととし、処理工程は適切に管理すること。
８

食品衛生責任者の設置（１） 営業者（食品衛生法（昭和２３年法律第２３３号。）第４８条の規定により食品衛生管理者をおかなければならない営業者を除く。以下この項において同じ。）は、施設又はその部門ごとに、当該食品取扱者及び関係者のうちから食品衛生に関する責任者（以下、「食品衛生責任者」という。）を定めておくこと。
（２） 食品衛生責任者は、都道府県知事、指定都市長及び中核市長（以下「知事等」という。）が行う講習会又は知事等が適正と認めた講習会を定期的に受講し、常に食品衛生に関する新しい知見の習得に努めること。
（３） 食品衛生責任者は、営業者の指示に従い、衛生管理にあたること。
（４） 食品衛生責任者は、食品衛生上の危害の発生防止のため、施設の衛生管理の方法や食品衛生に関する事項について必要な注意を行うとともに営業者に対し意見を述べるよう努めること。
（５）
９

営業者は、（４）の規定による食品衛生責任者の意見を尊重すること。

記録の作成及び保存（１） 食品衛生上の危害の発生の防止に必要な限度において、取り扱う食品に係る仕入元、製造又は加工等の状態、出荷又は販売先その他必要な事項に関する記録を作成し、保存するよう努めること。
（２）

記録の保存期間は、取り扱う食品等の流通実態(消費期限又は賞味期限）等

に応じて合理的な期間を設定すること。
（３） 食中毒等の食品衛生上の危害の発生を防止するため、国、都道府県等から要請があった場合には、当該記録を提出すること。
（４） 製造し、又は加工した製品について自主検査を行った場合には、その記録を保存するよう努めること。
10

回収・廃棄

（１） 販売食品等に起因する食品衛生上の問題が発生した場合において、消費者に対する健康被害を未然に防止する観点から、問題となった製品を迅速かつ適切に回収できるよう、回収に係る責任体制、具体的な回収の方法、当該施設の所在する地域を管轄する保健所等への報告等の手順を定めること。
（２） 販売食品等に起因する食品衛生上の危害が発生した場合において、回収された製品に関し、廃棄その他の必要な措置を的確かつ迅速に行うこと。
（３） 回収された当該品は、通常製品と明確に区別して保管し、保健所等の指示に従って適切に廃棄等の措置を講ずること。
（４） 回収等を行う際は、必要に応じ、消費者への注意喚起等のため、当該回収等に関する公表について考慮すること。
11

管理運営要領の作成（１） 施設及び食品の取扱い等に係る衛生上の管理運営要領を作成し、食品取扱者
及び関係者に周知徹底すること。
（２） 定期的に製品検査やふき取り検査等を実施し、施設の衛生状態を確認することにより、（１）で作成した管理運営要領の効果を検証し、必要に応じその内容を見直すこと。
12

検食の実施（１） 飲食店営業のうち、弁当屋及び仕出し屋にあっては、原材料、調理済み食品
ごとに、４８時間以上（ただし、日・祭日及び振替休日、休業日にまたがる場
合は、日・祭日及び振替休日、休業日の翌日まで）検食を保存すること。
（２）

なお、原材料は、洗浄殺菌等を行わず、購入した状態で保存すること。
上記の場合、製品の配送先、配送時刻及び配送量も記録し保存すること。

13

情報の提供

（１） 消費者に対し、販売食品等についての安全性に関する情報提供に努めること。
（２） 製造、加工又は輸入した食品等に関する消費者からの健康被害（医師の診断を受け、当該症状が製造、加工又は輸入した食品等に起因する又はその疑いがあると診断されたもの）及び食品衛生法に違反する食品等に関する情報について、保健所等へ速やかに報告すること。
第３

食品取扱施設等における食品取扱者等の衛生管理（１） 食品取扱者の健康診断は、食品衛生上必要な健康状態の把握に留意して行う

こと。
（２） 保健所から検便を受けるべき旨の指示があったときには、食品取扱者に検便を受けさせること。
（３） 次の症状を呈している食品取扱者については、その旨を食品等事業者、食品衛生管理者又は食品衛生責任者等に報告させ、食品の取扱作業に従事させないようにするとともに、医師の診断を受けさせること。
① 黄疸
②

下痢

③

腹痛

④

発熱

⑤

発熱をともなう喉の痛み⑥⑦

皮膚の外傷のうち感染が疑われるもの（やけど、切り傷等）
耳、目または鼻からの分泌（病的なものに限る）⑧

吐き気、おう吐
皮膚に外傷があって上記⑥に該当しない者を従事させる際には、当該部位を耐水性を有する被覆材で覆うこと。
（４） 食品取扱者が感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成10年法律第114号）第18条第１項に規定する感染症の患者又は無症状病原体保有者であることが判明した場合は、同条第２項に基づき、食品に直接接触す
る作業に従事させないこと。
（５） 食品取扱者は、衛生的な作業着、帽子、マスクを着用し、作業場内では専用の履物を用いるとともに、汚染区域（便所を含む。）にはそのまま入らないこと。
また、指輪等の装飾品、腕時計、ヘアピン、安全ピン等を食品取扱施設内に持ち込まないこと。
（６） 食品取扱者は、食肉等が直接接触する部分が繊維製品その他洗浄消毒することが困難な手袋を原則として使用しないこと。
（７） 食品取扱者は、常に爪を短く切り、マニュキュア等は付けないこと。作業前、用便直後及び生鮮の原材料や汚染された材料等を取り扱った後は、必ず十分に手指の洗浄及び消毒を行い、使い捨て手袋を使用する場合には交換を行うこと。
生鮮の原材料や汚染された材料等を取り扱った後は、非加熱で摂取する食品を取り扱うことは避けることが望ましい。
（８）

食品取扱者は、食品の取扱作業中に次のような行動は慎むこと。
①

手又は食品を取り扱う器具で髪、鼻、口又は耳にふれること②

作業中たん、つばをはくこと③④

喫煙
食品取扱区域での飲食⑤防護されていない食品上でくしゃみ、咳をすること
また、食品取扱者は、所定の場所以外では着替え、喫煙、飲食等を行わな
いこと。

（９） 食品取扱者以外の者が施設に立ち入る場合は、適切な場所で清潔な専用衣に

着替えさせ、本項で示した食品取扱者等の衛生管理の規定に従わせること。
第４

食品取扱施設等における食品取扱者等に対する教育訓練（１）

食品等事業者、食品衛生管理者又は食品衛生責任者は、製造、加工、調理、販売等が衛生的に行われるよう、食品取扱者及び関係者に対し、食品等の衛生的な取扱方法、食品等の汚染防止の方法、適切な手洗いの方法、健康管理等食品衛生上必要な事項に関する衛生教育を実施すること。

（２） この衛生教育には、上記第２に示す各種手順等（1(2)、5(1)、6(6)及び(14)、10(1)、11）に関する事項を含むものとする。
（３） 特に洗浄剤等の化学物質を取り扱う者に対しては、その安全な取扱いについての教育訓練を実施すること。
（４） 教育訓練の効果について定期的に評価し、必要に応じそのプログラムを修正
すること。
第５

運搬

（１） 食品の運搬に用いる車両、コンテナ等は、食品や容器包装を汚染するようなものであってはならない。また、容易に洗浄、消毒ができる構造のものを使用し、常に清潔にし、補修を行うこと等により適切な状態を維持すること。
（２） 食品と食品以外の貨物を混載する場合には、食品以外の貨物からの汚染を防止するため、必要に応じ、食品を適切な容器に入れる等食品以外の貨物と区分けすること。
（３）

運搬中の食品がじん埃や有毒ガス等に汚染されないよう管理すること。

（４） 品目が異なる食品や食品以外の貨物の運搬に使用した車両又はコンテナを使用する場合は、効果的な方法により洗浄し、必要に応じ消毒を行うこと。
（５） バルク輸送の場合、必要に応じ、食品専用の車両又はコンテナを使用すること。その場合は、車両、コンテナに食品専用であることを明示すること。
（６）

運搬中の温度、湿度その他の状態の管理に注意すること。

（７） 配送時間が長時間に及ばないよう配送ルート等にも留意し、時間の管理に注意すること。
（８） 弁当等にあっては、摂食予定時間を考慮した配送をする等、適切な出荷時間に注意すること。
第６

販売

（１）

販売量を見込んだ仕入れを行う等、適正な販売を行うこと。

（２） 直接日光にさらしたり、長時間不適切な温度で販売したりすることのないよう衛生管理に注意すること。
第７表示
食品衛生法に基づき適正な表示を行うこと。
なお、消費期限の表示について、弁当の類にあっては、必要に応じ時間まで記載

すること。

参考資料
・ISO 22000：2005（Food safety management systems ‐ Requirements for any organizationin the food chain，食品安全マネジメントシステム‑フードチェーンの組織に対する要求事項）英和対訳版：日本規格協会
・ISO/TS 22004：2005（Food safety management systems ‐ Guidance on the applicationof ISO 22000:2005）：日本規格協会
・ Recommended International Code of Practice General Principles of Food Hygiene
CAC/RCP 1‑1969, Rev.4‑2003
・ Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) System and Guidelines for its
Application, Annex to CAC/RCP 1‑1969, Rev.4‑2003
・JIS Q 9000(品質マネジメントシステム‑基本及び用語)：日本規格協会
・ISO 22000：2005（食品安全マネジメントシステム要求事項の解説）：ISO/TC34/WG8 専門分科会監修，日本規格協会，2006
・中小企業のための ISO 9001 何をなすべきか‑ISO/TC176 からの助言：ISO 編著，中小企業のための ISO 9001 翻訳委員会監修，日本規格協会，2005
・HACCP システム実施のための資料集（平成 16 年改訂版）：小久保彌太郎編，日本食品衛生協会，2004
・食品の安全を創る HACCP：山本茂貴ら著，日本食品衛生協会，2003
・平成 8 年度水産加工品品質確保対策事業‑HACCP 導入マニュアル‑ゆでだこ編：大日本水産会
・HACCP:危害分析および重要管理点教育訓練カリキュラム（第 4 版）
：全米水産食品 HACCP
アライアンス編，大日本水産会監訳，2006
・米国 FDA 魚介類と魚介類製品における危害とそのコントロールの指針（第 3 版）：大日本水産会監訳，2002
・現場で役立つ食品微生物 Q&A：小久保彌太郎編，中央法規出版，2005
・JIS Q 19011:2003（ISO19011:2002 品質及び／又は環境マネジメントシステム監査のための指針）：日本規格協会，2003
・食品等事業者が実施すべき管理運営基準に関する指針（ガイドライン）について：厚生
労働省食品局食品安全部（食安発第 0227012 号），2004

〔解説書作成〕
食品製造・加工業のための ISO２２０００解説書（平成１８年度作成第３版）改訂作業部会委員名簿○荒木惠美子

財団法人日本食品分析センター

テクニカルサービス部長
テクニカルサービス部

植田浩之

財団法人日本食品分析センター
研修事業課長高鳥

直樹

社団法人大日本水産会

寺部

哲央

財団法人日本適合性認定協会

安田隆

社団法人日本食品衛生協会

山中

英和

財団法人日本冷凍食品検査協会
企画開発事業部 技術専門役

品質管理部長システム認定部部長
事業部事業課長
検査事業本部（敬称略、五十音順）
○印

部会長

〔監修〕
食品安全マネジメントシステム解説書作成検討委員会委員名簿

石川

健

岩本

昌也

財団法人日本品質保証機構
参事

植田

浩之

財団法人日本食品分析センター
テクニカルサービス部 研修事業課長

大場秀夫

社団法人日本冷凍食品協会

小川忠博

社団法人日本べんとう振興協会

小久保

彌太郎

財団法人日本規格協会

普及事業部

普及業務課長マネジメントシステム部

社団法人日本食品衛生協会

常務理事
技術顧問

技術参与

高鳥

直樹

社団法人大日本水産会

品質管理部長髙谷幸

社団法人日本食品衛生協会

寺部

哲央

財団法人日本適合性認定協会

システム認定部長

中島三郎

全国醤油工業協同組合連合会

常務理事

○福田

好朗

法政大学工学部経営工学部システムデザイン科教授

湯川

剛一郎

独立行政法人農林水産消費技術センター

常務理事

理事

（敬称略、五十音順）○印

座長