JAPANPHARMACEUTICAL TRADERS'ASSOCIATION

2020

日本薬業貿易協会 12
Dec

第 14 号

2020 年 12 月 21 日発行

巻頭言「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」に参加して一般社団法人日本薬業貿易協会会長 藤川伊知郎

寄 稿「日本薬業貿易協会に期待すること」

厚生労働省医薬・生活衛生局長 鎌田 光明

寄 稿「日本薬業貿易協会に期待すること」

日本ジェネリック製薬協会理事長 佐藤 岳幸

日薬貿主催第 1 回 ウェビナー開催「COVID-19 の原薬サプライチェーンへの影響と今後の課題」の原薬サプライチェーンへの影響と今後の課題」
日薬貿主催第 2 回 ウェビナー開催「原薬の安定供給に関わる諸状況と改善策」
第 1 部 「諸外国における原薬のサプライチェーンの実情と課題」
第 2 部 「原薬の安定供給に関わる諸状況と改善策」

第 58 回 定時総会開催／日薬貿ホームページの刷新／日薬貿ガイドの刷新／協会試験所について

厚生労働省「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」の要点

一般社団法人日本薬業貿易協会

日本薬業貿易協会1

業界の今を伝える情報誌

日本薬業貿易協会
2020 年 12 月

第 14 号

CONTENTS
03 「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」に参加して一般社団法人 日本薬業貿易協会会長 藤川伊知郎

04 日本薬業貿易協会に期待すること

厚生労働省医薬・生活衛生局長 鎌田 光明

05 日本薬業貿易協会に期待すること

日本ジェネリック製薬協会理事長 佐藤 岳幸

06 日薬貿主催 第 1 回「ウェビナー開催」
09 日薬貿主催 第 2 回「ウェビナー開催」
10

中国における原薬管理規制及び安定供給について16

インドにおける原薬のサプライチェーンの課題について

22

欧州における原薬のサプライチェーンの課題について

26

業界から見た医薬品の安定供給と課題（日薬連）28

輸入業界から見た原薬の安定調達・供給と課題（日薬貿）29

医薬品の安定供給の確保に向けた厚労省の取組み（厚労省）

31 第 58 回 定時総会開催
32 協会試験所について
33 「日薬貿ホームページ」の刷新／「日薬貿ガイド」の刷新
34 厚生労働省「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」の要点

表紙写真：イタリア・ナポリ

2 日本薬業貿易協会

巻 頭 言「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」に参加して

一般社団法人 日本薬業貿易協会 会長

藤川

伊知郎

本年 3 月 27 日を第 1 回として、8 月 28 日まで 4 回に亘って開催された「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」に当協会も構成員として参加した。会議には、行政の意見聴取の場として、当協会のような原薬を扱う者から製造販売業者、卸、薬剤師、医師まで医薬品の製造や流通に関するステー
クホルダーと有識者が一堂に会しており、サプライチェーンの問題点や対応策も具体的に議論されたと考えている。また、この会議が設置された背景は抗菌薬等の供給問題だが、ちょうど新型コロナウイル
ス感染症拡大の時期と重なり、医療安全保障も意識されることになった。
会議の成果は、厚生労働省のホームページで公開されている「とりまとめ」を読んでいただきたいが、様々な要因によって安定供給が脅かされること、とりわけサプライチェーンの問題が大きいという認識
を参加者に持っていただいたことに意義があったと考えている。
医薬品の重要課題である安定供給・品質確保・情報提供の中でも、こと安定供給に関しては、国外のサプライチェーンのトラブルなど一企業では解決できない問題も多く、行政の関与やサポートが不可欠である。今後、会議の中で日本医学会傘下の 51 学会より検討対象として提案された 551 品目から「安定確保医薬品」を選定・分類し、安定確保に必要な具体策（原薬等の備蓄、サプライチェーン複数化、国産化等）を検討していくことになるが、行政は既に施策を用意している。
国産化については、医薬品安定供給等支援事業として、海外依存度の高い原薬・原料を国内製造する製薬企業を支援する事業への令和 2 年度補正予算を確保し、公募により 3 件採択している。さらに国内の設備整備に加え備蓄への支援を令和 3 年度予算の概算要求に盛り込んでいる。これら施策からも、医療安全保障について国も相当な危機感を持っていると感じている。
当協会も、輸入原薬の安定供給を課題として長年活動を続けてきたが、安定供給確保のための活動をより活発化する必要があると今回の会議に参加して再認識した。今後も、国内外の関係団体と連携し、行政とも相談させていただきながら活動して行きたく会員の皆様の協力をお願いしたい。

日本薬業貿易協会

3

寄 稿

日本薬業貿易協会に期待すること
厚生労働省医薬・生活衛生局長

鎌田光明
鎌田光明（かまた・みつあき）…1986 年早稲田大学政治経済学部卒業
同年厚生省に入省。保険局企画課、薬務局経済課課長補佐、日本貿易振興会ニューヨーク・センター、厚生労働省大臣官房総務課広報室長、
内閣官房内閣参事官、厚生労働省医政局経済課長、医薬食品局総務課長、PMDA 総括調整役、国立国際医療研究センター国際医療協力局長、内閣官房内閣審議官、東北厚生局長を経て2020 年 3 月より現職。

令和 2 年も残すところあとわずかとなりました。日薬貿の皆様におかれましては、医薬品の品質試験の実施等により、国内で生産される医薬品の安定供給にご尽力いただき、誠にありがとうございます。
医薬品の安定供給は、国民の保健医療水準の向上に大きく寄与することから、非常に重要です。今般の新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い、治療薬・ワクチンの開発や医薬品の安定供給が課題となるなど、国民から寄せられる期待は、さらに高まっています。令和 2 年度補正予算において、海外で生産されている原薬や原料への依存度が高い医薬品を製造する企業に対し、その国内生産に要する設備費用の一部を補助する事業を創設しました。こうした事業も御活用いただきながら、引き続き、国内の医薬品の安定供給にご尽力いただくことを期待しております。
また、急速な少子高齢化の進行、科学技術の進歩、グローバル化といった環境の変化に対処し、優れた医薬品等をより安全・迅速・効率的に提供するために、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第 63 号）が令和元年 12 月に公布されました。
改正内容は多岐にわたりますが、今般の改正においては、近年の薬機法違反事案を踏まえ、製造業者の方々も含め法令遵守体制の整備を義務付けております。具体的には、企業における薬事に関する業務に責任を有する役員を明らかにしていただくとともに、製造管理者や責任技術者による製造管理等の業務の徹底や製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制の整備等を実施していただきます。現在、令和 3 年 8 月 1 日に施行に向けて準備を進めておりますが、皆様におかれましては、今回の改正を契機に社内の法令遵守体制が整備されているか点検していただき、引き続き、法令を遵守した適切な医薬品等の製造をお願い申し上げます。
厚生労働省としては、今後とも、国民の皆様に有効かつ安全な医薬品、医療機器等をできる限り早くお届けするという責務を果たすため、関係者の皆様とも透明性のある率直な意見交換等を行いながら、制度の改善を不断に進めてまいります。引き続き、皆様の薬事行政に対する一層の御理解と御協力をお願い申し上げますとともに、皆様方のますますの御発展と御多幸をお祈りします。

4 日本薬業貿易協会

寄 稿

日本薬業貿易協会に期待すること
日本ジェネリック製薬協会理事長

佐藤岳幸
佐藤岳幸（さとう・たけゆき）…1987（昭和 62）年 3 月東京理科大学大学院修了後、同年 4 月に厚生省（当時）入省。厚生省入省後、外務省経済局、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構、
欧州医薬品審査庁（EMEA）、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）等の勤務を経て、厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長、PMDA 上席審議役、国立がん研究センター研究支援センター副センター長、神戸市医療政策担当部長、公益財団法人神戸医療産業都市推進機構クラスター推進センター長等を歴任し、2020（令和 2）年 3 月厚生労働省退職。同年４月から６月まで厚生労働省治験推進技術参与に就任し、７月より日本ジェネリック製薬協会に勤務し、10 月に理事長に就任。

平素より、一般社団法人日本薬業貿易協会並びに会員各社の皆様には、海外からの原薬の安定的な供給のために格別のご尽力をいただいており、ジェネリック医薬品の製造販売業者で構成される弊協会として、心より御礼を申し上げます。
また、本年 10 月１日付けで伏見環前理事長の後任として、弊協会の理事長に就任いたしました。厚生
労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に在職中は、皆様方には大変お世話になりました。立場は変わりましたが医薬品業界のために尽力してまいる所存ですので、よろしくお願い申し上げます。
さて、ジェネリック医薬品については、「令和２年９月までに 80％を達成する」との高い数量シェアの目標値が設定され、様々な使用促進施策が図られました。公式な数値はまだ出ておりませんが、弊協会の速報値では、令和２年度第１四半期（2020 年４月～６月）の数量シェアは、79.3％と 80％が間近に迫っており、本年９月は一つの区切りになると考えております。この約 20 年の間、様々な立場の多くの方々の取組みにより、その数量シェアが伸張してきましたが、関係者のご努力に敬意と感謝の意を表したいと思います。
一方で、近年、製造上のトラブルなどによる医薬品供給停止や、本年の COVID-19 感染症の世界的な拡大による医薬品供給への影響により、医療の提供に支障を来すおそれが指摘されるなど、「医薬品の安定確保の問題」が非常に注目されています。
ジェネリック医薬品の安定供給のためには、原薬の安定的な確保は重要であると強く認識しており、貴会の国内外における様々な活動は、高品質な原薬の円滑な供給につながっていると考えられ、貴会の活動に感謝申し上げるところです。
品質の高い原薬の安定的な供給とそれに続く安定的な製剤の医療現場への提供という国民の医療インフラへの貢献は、両業界が車の両輪のごとく回ることで達成されるものと考えます。今後とも協力しながら国民の保健福祉の向上に貢献できればと思います。
最後に、一般社団法人日本薬業貿易協会並びに会員各社の皆様の一層のご発展を祈念いたします。

日本薬業貿易協会

5日薬貿主催

第1回 ウェビナー開催
当協会主催による第 1 回のウェビナー（Web 上で開催するセミナー）が 2020 年 7 月 9 日に開催されました。
そのタイトルは、CPhI Japan ウェビナー Vol. 1「原薬国際調達フォーラム 2020 オンライン版」でした。これは、COVID-19 パンデミックの影響によって CPhI Japan（国際医薬品開発展）の開催が延期される状況下において、CPhI Japan の運営事務局であるインフォーマ マーケッツ ジャパン株式会社の協力を得て開催に至ったものです。
ウェビナーの内容は、日薬貿藤川会長による約 1 時間の講演「COVID-19 の原薬サプライチェーンへの影響と今後の課題」のみでありましたが、事前登録者数は約 1,000 名に達するほど関係者の関心を大きく集めるものとなりました。この講演において使用された資料の一部を以下にご紹介致します。

6 日本薬業貿易協会

日本薬業貿易協会

7

日薬貿主催 第 1 回 ウェビナー開催

8 日本薬業貿易協会

日薬貿主催

第2回 ウェビナー開催
当協会主催による第 2 回ウェビナー（Web 上で開催するセミナー）が 2020 年 11 月 18 日に開催されました。
第 1 部として、中国、インド、欧州の原薬に関わる団体等から、「原薬のサプライチェーンの実情と課題」に焦点を当て、それぞれの立場・視点から諸問題の現状と対応について講演して頂き、第 2 部として、我が国における原薬の安定供給を目指して、
今後の課題・解決策を関係者間で議論して頂くことを目的にパネルディスカッションを開催致しました。
全体の司会進行は日薬貿 国際・広報担当顧問の荒井裕之が務めました。
そのプログラムは次の通りです。

第 1 部 13:00-14:30「諸外国における原薬のサプライチェーンの実情と課題」（録画講演）
1. 中国における原薬管理規制及び安定供給について 郁亮社長（在北京医薬品企業）
2. Supply-Chain Issues of APIs in India

Mr. Devesh Singh（医薬情報関連企業）

3. Lessons Learned and Forward Look APIs Mr. Danny De Scheemaecker（欧州原薬委員会）
第 2 部 15:00-16:30「原薬の安定供給に関わる諸状況と改善策」（パネルディスカッション）
モデレーター 日薬貿 藤川伊知郎会長
1. パネリスト講演（45 分）①業界から見た医薬品の安定供給と課題 日薬連品質委員会 大久保恒夫委員長②輸入業者から見た原薬の安定調達・供給と課題 日薬貿法規委員会 浅越正委員長③行政から見た医薬品の安定供給と課題 厚生労働省医政局経済課 林俊宏課長
2. フリーディスカッション（30 分）
3. 視聴者からのご質問等に基づく Q&A（15 分）

第 1 部において、各演者が使用された資料の一部を次ページより抜粋してご紹介します。
それぞれのスライドは、期待を超える充実した内容になっていますので、皆様の業務のご参考になると思います。

日本薬業貿易協会

9日薬貿主催 第 2 回 ウェビナー開催（中国に関するスライド）

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日薬貿主催 第 2 回 ウェビナー開催

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日薬貿主催 第 2 回 ウェビナー開催

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日薬貿主催 第 2 回 ウェビナー開催（インドに関するスライド）

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日薬貿主催 第 2 回 ウェビナー開催

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日薬貿主催 第 2 回 ウェビナー開催

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日薬貿主催 第 2 回 ウェビナー開催（欧州に関するスライド）

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日本薬業貿易協会

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日薬貿主催 第 2 回 ウェビナー開催

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次に、第 2 部「原薬の安定供給に関わる諸状況と改善策」についてのご紹介に移ります。
まず、キーノートスピーチとして、日薬連品質委員会大久保委員長、日薬貿法規委員会浅越委員長、厚生労働省医政局経済課林課長が約 15 分ずつ講演を行いました。
その資料の一部を次ページよりご紹介します。

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日薬貿主催 第 2 回 ウェビナー開催

日薬連品質委員会大久保委員長のスライド抜粋

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日薬貿主催 第 2 回 ウェビナー開催

日薬貿法規委員会浅越委員長のスライド抜粋

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厚生労働省医政局経済課林課長のスライド抜粋

日本薬業貿易協会

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日薬貿主催 第 2 回 ウェビナー開催

次に、モデレーターの日薬貿 藤川会長が進行を担い、ディスカッションが行われました。その中では、次のような趣旨の指摘もありました。
●回収に伴う供給調整スキームを発動した際に、代替薬が増産されて供給見込みが付いた後、代替薬はいつまで増産すればよいのか。原因元のメーカーが製造再開すれば、増産対応をした企業はデッドストッ
クを持つことになるので、そこが一番の懸念である。
●セカンド・ソースの原薬を探し出して申請しても、承認を受け製品になるまでには時間もかかるし、ハードルが高い。そのスペックを高めた原因は日本のメーカーにもあるが、グローバルな基準に日本も参加できる審査体制の整備が望まれる。
●欧州だと CEP の制度がある。原薬単独で審査が終了することでスムーズに行くことが期待される。
最後に、視聴者からのご質問等に基づく Q&A が行われました。
その質問は次の 3 点です。
1. 国際的なサプライチェーンを持つ医薬品において、安定供給に対する政治の影響や、財政状況の違いによる許容可能なコストのバランスをどの様に評価すれば良いのでしょうか？
2. インドがロックダウンの中、現地の調達者の能力に関係なく目的の原薬を入手する術があるのか ? 比較的入手し易い原薬のリストは？ 中国の春節時の影響はどの程度なのか？
3. 中国輸出管理法が 12 月 1 日から施行されますが、医薬品輸出への影響や懸念される点などはありませんか？
これらの質問に対して、各パネリストやモデレーターから適切な回答が行われ、第 2 回日薬貿主催ウェ
ビナーは成功裏に終わりました。

30 日本薬業貿易協会

第 58 回 定時総会開催
第 58 回定時総会が令和 2 年 6 月 18 日に主婦会館プラザエフ（東京都千代田区六番町 15）にて開催されました。
今回定時総会は新型コロナウイルス感染拡大防止の観点から、例年行っている表彰
式、講演会及び懇親会は中止し、会議開催
のみとしました。
また、緊急事態宣言は解除されましたが、依然として各地で感染者が報告されており、都道府県を跨ぐ移動制限もなされてい入室前に検温と手の消毒を実施たことから、開催通知に当たっては参加者の健康を第一に考え、会議出席は控えて議決権行使書の提出をして頂くようお願いしました。その結果、出席者は会長、副会長
2 名の計 3 名、委任状提出正会員 21、議決権行使正会員 49 の総数 73 で正会員数95 の過半数となり、事務局から定款で定める総会の議決に要する要件を満たしていることが報告されました。
開会に当たり会長から会議の進め方につ壇上に立つ藤川会長

いて説明があり、議長には定款第 15 条に基づき木村貞勝氏（木村産業㈱）が指名され、代表理事と議長が議事録に記名押印することになりました。
議事（報告事項）
第１号報告 令和元年度事業報告
第２号報告 令和２年度事業計画及び収支
予算

木村議長（左）、藤川会長（右）（審議事項）
第１号議案 令和元年度決算報告
本年 5 月 19 日開催の第 398 回定例理事会（書面決議）において承認された、継続事業等に係る収支計算書、収益事業に係る損益計算書、貸借対照表、同内訳表、正味財産増減計算書、同内訳表、財務諸表に対する注記、附属明細書及び公益目的支出計画実施報告書等について確認されました。
また、会長から同内容については 5 月の理事会に先立ち、監事監査が行なわれ適正である旨の報告書を頂いているとの説明がありました。本議案については、出席者、委任状及び議決権行使書による賛成多数により承認され、報告事項も含めて予定していた議題がすべて終了し、閉会しました。

日本薬業貿易協会

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日本薬業貿易協会試験所及び大阪試験所について
当協会は、会員が輸入する医薬品原薬等の品質確認試験検査を行う試験所を東京と大阪で運営し、会員の医薬品等輸入業務を側面から支援しております。
ご承知のように、昭和 36 年 2 月に施行された薬事法により、医薬品を輸入する企業は自社で試験設備を備えることが義務付けられました。しかし、オフィス街に事務所を持つ商社等が社内に試験設備を備えることは構造及び環境的に困難でしたので、関係者が協議し共同試験室を発足させました。
平成 17 年 4 月 1 日の改正薬事法の施行で、共同試験室としての利用が認められなくなり、当協会試験所は会員会社の「外部試験検査機関」
として活動していくことになりました。会員会社からの委託を受けて、輸入原薬等品質試験を年間 4,500 件程度行っています。また、法に基づいた大臣登録試験検査機関の指定を継続して受けており、薬局や化粧品製造業の業態取得に利用してもらっています。会員外からも試験を受託しています。

試験所（東京）平成 21 年 11 月 7 日に東京都北区浮間三丁目 23 番４号に協会事務所とともに新築移転しています。
また平成 30 年（2018 年）には増築をしております。
面積 試験室エリア 547.0㎡

建物延床面積 895.8㎡

建物 鉄筋コンクリート造

地上３階建

1 階に核磁気共鳴スペクトル装置が設置されている NMR 室、2 階には、紫外可視分光光度計、赤外分
光光度計、旋光計、液体クロマトグラフ装置、ガスクロマトグラフ装置、原子吸光光度計などを備えた
機器分析の試験室のほか、微生物限度試験や抗生物質の力価試験を行うために微生物学的な試験室も設けています。3 階には、カールフィッシャー水分測定装置や融点測定装置などの一部の機器分析のほか、
手分析を中心として行う理化学試験室を設けております。

大阪試験所
大阪試験所は、
平成 29 年 5 月 8 日に大阪市西区靭本町から現在の大阪市中央区本町二丁目 5 番 7 号 ( メットライフ本町スクエア地下 2 階 ) に移転し、設備も増設し拡張しました。
面積 試験室・機械室エリア

404.0㎡

建物 鉄筋・鉄骨コンクリート造

地下 3 階、地上 19 階建

試験室の理化学試験エリアに融点測定装置、マッフル炉など、機器分析エリアにカールフィッシャー水
分計、旋光計、紫外可視分光光度計、赤外分光光度計など、LC 室に液体クロマトグラフ装置、ＧＣ室にガ
スクロマトグラフ装置を備えています。
両試験所とも、平成 31 年 4 月からデータインテグリティ対応に関連して、高速液体クロマトグラフ、
ガスクロマトグラフ、紫外可視分光光度計、赤外分光光度計を接続したデータネットワークシステムの運用をしています。
新型コロナ禍においても、医薬品の安定供給に寄与する業務を継続的に実施することが重要であり、会員会社からの試験依頼も増えておりますので、試験所職員は感染予防を適切に行いながら適正な試験実施に努めております。会員会社及び関係する皆様の信頼に応えられるよう、これからも日々努力してまいります。引き続きご支援の程、よろしくお願いいたします。

32 日本薬業貿易協会

当協会のホームページを令和２年 11 月 27 日にリニューアルいたしま
した。皆様にとって、より情報が探しやすく、より使いやすく、より読み「日薬貿ホームページ」の刷新

やすいサイトやページ構成になるよう、できる範囲で見直しを行いました。スマートフォンやタブレット端末からも快適にご覧いただけるような対応を施しています。
また、ホームページをより一層安全にご利用いただけるように、暗号化された安全な通信方式を WEB サイトに導入する常時 SSL 化（https 化）を実施しました。常時 SSL 化に伴い URL の開始部分が下記のように変更されています。当行ホームページのすべてのページが対象です。
（旧）http://www.japta.or.jp/（新）https://www.japta.or.jp/

ブラウザで https に対応した新しいホームページを開くと URL の左の方に「保護された通信」と表示されます。旧 URL「http://」でアクセスした場合でも、自動的に新しい URL「 https://」に転送されますが、「お気に入り」「ブックマーク」に旧 URL をご登録されている方は、お手数ですが新しい URL で再度ご登録をお願いします。
当協会のホームページは、当協会の沿革・活動、組織図、定款、会員名簿、役員名簿、事業計画・報告、貸借対照表、関連機関へのリンク集等を掲載するとともに、会員専用ページには、
厚生労働省等関係行政機関からの行政通知、講演会、試験検査
進捗状況等の情報を載せ、会員向け情報の充実に努めています。
これからも、コンテンツの拡充を図るとともに、わかりやすい
最新の情報の発信に努めてまいりたいと存じます。

従来の日薬貿ガイドは、日本語と英語を併記した体裁を採っていましたが、今回、日本語版と英語版とに分けて作成することにしました。海外の「日薬貿ガイド」の刷新

関係者が日薬貿ガイドを手にした場合、理解できない日本語による説明が紙面の半分を占めており、見難さと共に紙資源の無駄使いが懸念されていました。そこで、今回から日本語版と英語版とに分けて作成し、1 部当たりの使用枚数を削減しました。
また印刷については、経費削減のため、従来通り事務局のコピー機を利用すると共に、印刷部数も大幅に減少させました。PDF ファイル化したものを日薬貿 HP に掲載しておりますので、こちらをご利用頂ければと思います。

日本薬業貿易協会

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厚生労働省「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」の要点

厚生労働省は医政局長の意見聴取の場として、医薬品の製造・流通に関するステークホルダーや有識者から構成される関係者会議を令和２年３月に設置しました。必要とされる医療用医薬品の安定確保策について４回にわたり議論を行い、同年 9 月に取りまとめを発表しましたので、その要点を抜粋して以下に紹介します。
「安定確保医薬品」とは、日本医学会傘下の主たる学会の各専門領域において、医療上必要不可欠であって、汎用され、安定確保が求められる医薬品として提案されたもので、我が国の安全保障上、国民の生命を守るため、切れ目のない医療供給のために必要で、安定確保について特に配慮が必要とされる医薬品を言う。
医薬品の安定供給の責務は、一義的には各製造販売業者にあるが、重要な医薬品については、国も各製造販売業者の取組に、より積極的な関与が必要であるため、安定確保医薬品について、対象疾患の重篤性、代替薬の有無等による対策の必要度を勘案して分類（カテゴリ）を設定することが必要である。これらの医薬品について、カテゴリを考慮しつつ、以下に掲げる対応を順次進めていくことが求められる。
（１）供給不安を予防するための取組①カテゴリを考慮しつつ、厚労省で各社の協力の下、サプライチェーンを把握（マッピング）②在庫積み増しや、複数ソース化、サプライチェーンの国際展開等を要請（国もカテゴリを考慮しつつ、支援検討）③流通改善の取組や既存の仕組みの活用（２）供給不安の兆候をいち早く捕捉し早期対応に繋げるための取組④定期的な自己点検の実施。可能な場合には、判断のための客観的な数量的基準を設定⑤供給不安時の対応の事前整理、供給不安情報の事前報告（報告の対象は、安定確保医薬品以外も含む）、供給不安情報を必要に応じて公表（公表の仕方は要検討）（３）実際に供給不安に陥った際の対応⑥各医薬品、代替薬の医療現場での使用のされ方を考慮し、必要に応じた診療指針等の記載内容の見直し⑦品質規格基準について国際整合化の観点から見直しの検討⑧カテゴリを考慮しつつ、安定確保スキームの実施

Ⅰ 現状の分析、これまでの取組について
１．現状：安定供給に関する構造的な課題
現在、医療用医薬品、とりわけ、抗菌薬等の医療用医薬品について、・採算性等の関係で、世界的に見て、中国等の特定国の少数の社に医薬品原料物質や原薬の製造が集中
・現地の環境規制対策等により生産コストが上昇
・品質基準に対する対応の遅れや追加コスト発生
・複数の国に製造工程（サプライチェーン）がまたがっている。
など、安定供給上の構造的なリスクが存在している。

34 日本薬業貿易協会

２．医薬品供給の状況（１）近年の状況
出荷調整等を実施した医療用医薬品については、製薬企業から厚生労働省医政局経済課に自主的に報告するよう求めてきたところである。平成 30 年度から令和元年度（令和２年１月末までのもの）にかけて、出荷調整を行うなど、供給不安・欠品に陥った事案（出荷調整等を実施したもの）に関して、製薬企業から自主的に経済課に報告があったもの（平成 30 年度 54 件、令和元年度（令和２年１月末まで）58 件の計 112 件）について、①原因別、②先発医薬品・後発医薬品別、③投与形態別（略）、④薬価収載からの期間別（5 年以内、5 ～ 10 年、10 ～ 15 年、15 年超）、⑤一日薬価別に集計し分析した結果は以下のとおりである。

供給不安の事案の分析（平成 30 年４月～令和２年１月報告分）

品質

需要増

基準等対応

製造中止

工場事故

製造等の遅延 特許

後発

先発

その他（S42 年以前収載）（注）凡例の説明（注）凡例の説明

品質 : 不純物の混入、規格の逸脱等の品質の問題に起因
需要増 : 急激な需要増に製造が間に合わないことに起因基準等対応 : 規制当局の査察対応、製造所移転や製造方法変更などに伴う GMP 基準等への対応の遅れに起因
工場事故 : 工場の火災等の事故に起因製造中止 : 原薬製造企業の製造停止に起因
特許 : 特許問題をクリアできないことに起因

後発 : 後発医薬品
先発 : 先発医薬品
その他（S42 年以前収載）: 昭和 42 年以前に薬価収載された医薬品（先発、後発の区別なし）

収載後 5 年以内収載後 5 年超 10 年以内
収載後 10 年超 15 年以内 収載後 15 年超

100 円未満
500 円以上 1000 円未満
5000 円以上

100 円以上 500 円未満
1000 円以上 5000 円未満（注）凡例の説明（注）凡例の説明

収載後 5 年以内 :2016 年以降に薬価収載されたもの
収載後 5 年超 10 年以内 :2011~2015 年に収載
収載後 10 年超 15 年以内 :2006~2010 年に収載
収載後 15 年超 :2005 年以前に収載

主な適応と思われるものの一日薬価（通常最大用量換算）ごとに集計（100 円、500 円、1000 円、5000 円の閾値を設定）（２）新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う医薬品供給への影響（略）日本薬業貿易協会

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厚生労働省「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」の要点（３）関係者会議で指摘のあった課題①海外製造依存等によるリスク、サプライチェーンが複数化されていないことによるリスク
・原薬やその原料物質の製造が外国に過度に依存している場合、突然供給が停止するリスクがある。当
該国の状況・情勢に依存するリスクが高い。
・特定の注射用の針や注射用のソフトバッグなど、製造に技術が求められる医薬品製造用の資材等について、国内であっても限られた会社しか供給できない場合があり、サプライチェーン上の脆弱性となる。
・サプライチェーンが複数化されていないと、災害や製造所の閉鎖などにより、突然供給が停止するリスクがある。サプライチェーンが複数化されていても、その出発物質の製造元が複数箇所存在しない
場合もある。
・原産国の情報が開示されておらず、継続的に安定供給できる品目かどうか判断することが難しい。
②原料物資や原薬調達のコスト・特に比較的低廉なコストで製造されているジェネリック医薬品や長期収載品については、医薬品原料
物質や原薬及びそれらの管理に対し、安定確保の観点も考慮した適切なコストが割けなくなっている
現状がある。
③日本と海外の薬事規制・手続の違い等
・日本向けの原薬について、品質規格・基準に関する要求が日本以外の国からの要求に比べて厳しい場
合がある。
・日本と海外では薬事に関する手続が異なるため、製造方法や製造所の変更が効率的に進められない場合がある。
・日本の輸入数量が欧州や米国に比べて相対的に少ない。品質規格に上乗せ規格等がある特殊グレードの場合は売り手優位の価格交渉となる。
④製造販売業者でのリスク評価や対応策の整理の必要性
・医薬品の安定供給とそのためのサプライチェーンの確保、複数ソース化は、各製造企業の自主的な取組により実施されてきたが、個別の企業の自主的な取組みには限界がある。
・企業間の情報共有や共同した取組が困難な状況もあり、供給不安が生じた場合等に必ずしも適時適切に対応できない場合がある。
⑤供給不安の情報の共有不足（略）⑥実際に供給不安に陥った際の迅速なリカバリーの必要性（略）３．医薬品の安定確保を図るためのこれまでの取組（１）供給不安を予防するための取組①製造工程の把握（略）②供給継続の要請、製造の複数ソース化の推進（略）③薬価上の措置（略）（２）供給不安の兆候をいち早く捕捉し早期対応に繋げるための取組④製造販売業者でのリスク評価
セファゾリンナトリウム注射剤の供給不安の事案等を受け、令和元年７月から、業界団体において、医薬品の安定供給に関するチェックリストを策定し、そのリストに従って、各製造販売業者は定期的に自己点検（リスク評価）を実施している。自己点検の手順は次のとおりである。
【自己点検の手順】
・自社が製造販売する全ての医療用医薬品及びその原薬等について、当該医薬品等の安定供給に係る課題、供給不安が生じた場合の市場や医療現場への影響度（医療上の必要性）について点検する。
・安定供給に困難が伴うと判断された場合は、新規購買先の探索や複数購買の推進、在庫の確保、医療機関における適正在庫の依頼等の対策を進める。
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・医療上の必要性が高いと判断される医薬品（供給不安が生じた場合、患者に重大な影響が生じる可能性があると判断される医薬品）については、優先して安定供給の確保に努める。
⑤供給不安事案の報告
これまでは、各製造販売業者に対して、医薬品の供給不安が発生しうる場合には、自主的に厚生労働省に報告するよう要請している（行政指導による）。
（３）実際に供給不安に陥った際の取組⑥増産・出荷調整等
代替薬を含め、各製造販売業者において、個別に増産、出荷・在庫調整等を実施している。厚生労働省は、各製造販売業者からの報告、相談を踏まえ、必要に応じて助言、指導等を行っている。
⑦迅速な承認審査
製造方法の一部変更を要する場合には、医療上の必要性や変更の内容等を踏まえ、厚生労働省・独立行
政法人 医薬品医療機器総合機構において迅速に承認審査等を実施している。
⑧令和元年のセファゾリン事案に際して採った「安定確保スキーム」の例（略）４．諸外国の取組（略）Ⅱ 今後の対応策について
１．基本的考え方（略）２．汎用され安定確保に特に配慮が必要な医薬品の選定（略）３．フェーズ別の対応の方向性（１）供給不安を予防するための取組①サプライチェーンの把握（マッピング）
安定確保医薬品について、カテゴリを考慮しつつ、国が各製造販売業者、原薬製造企業等の協力の下、出発原料から製品化されるまでのサプライチェーンを企業横断的に把握し、具体的対策に繋げるための基礎情報とする。ただし、サプライチェーンに関する情報は、企業戦略に関わる秘匿性が高いため、その情報共有の方法については、留意が必要である。
②事前の情報収集と具体的対策（在庫積み増し、複数ソース化、国内生産移行等）の実施【当面の対応】
安定確保医薬品について、その製造販売業者等は、原薬や出発物質等の製造国のリスク情報を収集し、業界団体で既に策定しているチェックリスト等を活用して今後の供給に関するリスク評価を実施した上で、必要な対策を検討する。
（対策の例）
・原薬等の在庫積み増し
・出発物質を含めたサプライチェーンの複数化（複数ソース化）
・原薬等の国内製造への移行
・原薬等の共同購入や共同備蓄
・原薬製造企業との適切な契約の締結
検討に当たり、上記①等の取組により企業横断的なサプライチェーンが把握された品目については、その情報も考慮する。併せて、原薬等の製造国に関する情報や共同開発企業に関する情報の公開を可能な限り進める。
【長期的な目標】
対策の実施に当たっては、
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厚生労働省「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」の要点

・在庫の積み増しや複数ソース化、国内生産移行などの対策には、初期の設備投資に加えて、製造等に係る継続的なコスト増を伴うこと
・採算を確保できるような対応など、長期的な対策の運用が可能となる仕組みや支援が必要であること
・連続生産技術の確立を含めた国内での原薬等の製造コストの低減化策について中長期的な視点に基づく戦略作りが必要であること
・国内生産への移行も重要であるが、安定確保やリスク低減の観点から、日米欧の国際連携や国際展開についても検討が必要であることに留意が必要である。
併せて、個別の対策等に関して、次のような意見が出された。
（総論）（略）（在庫積み増しについて）
・原薬や原料を在庫する場合、原薬等の安定性、品質等に影響するおそれがあるため、留意が必要である。
製品の有効期限の延長を図ることも考えられるのではないか。
・在庫積み増しの対応は、時間をかけずに対応できる即効性のある対策の一つと考えられる。
・共同備蓄によりコストの削減が図れるのではないか。
・在庫積み増しによる追加のコストについては、税制上の措置や、国が費用補償する検討も必要ではな
いか。
（国内製造移行について）・国内製造に移行したとしても、国内の複数個所への分散や、国内製造と海外体制との組み合わせにしなければ、災害時などに対応できない場合があるのではないか。
③薬価制度上の既存の仕組みの活用、流通の改善、診療指針等の整理（略）④品質規格・基準を含む薬事規制の国際整合化の推進
安定確保医薬品について、カテゴリを考慮しつつ、国は、薬事規制の国際整合化の観点から、個別の医薬品の品質規格・基準などの見直しを検討する。
ただし、品質規格・基準の見直し等に当たっては、規格・基準が設定されている背景（患者や医師のニーズ、使用感の向上、他製品との差別化等）等に留意して進める必要がある。
（２）供給不安の兆候をいち早く捕捉し早期対応に繋げるための取組⑤供給不安時の対応策の整理
安定確保医薬品について、その製造販売業者は、供給不安のリスクがあることを前提に、供給不安に陥った場合の対応策を事前に検討し、社内の関係者間で共有する。対応策については、定期的に自己点検を実施し、必要に応じて見直す。自己点検に当たっては、判断するための客観的な数量的な基準が設定されることが望ましい。
⑥供給不安に関する国への報告、関係者との情報共有【当面の対応】
安定確保医薬品以外のものも含め、医薬品の供給不安に関する情報について、当該医薬品の製造販売業
者から国に報告を求めるための明確なルール（対象範囲、報告時期等）を定める。併せて、当該情報を整理分析し、関係者と適切に情報共有する仕組みや情報共有を行う基準などを検討する。
国への報告のルールに関して、以下のような意見が出された。
・安定確保医薬品の製造販売業者に対し、当該医薬品の在庫量について年に１～２回程度、報告を求めることとしてはどうか。
・供給不安が発生した理由次第では、何らかのペナルティを課すことができるような仕組みを考えてはどうか。
・国への報告を義務付ける場合、製造販売業者側及び国側の負担が増えることに留意が必要。
関係者との情報共有に関して、以下のような意見が出された。
（略）

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（３）実際に供給不安に陥った際の取組⑦安定供給スキームの整備
安定確保医薬品について、その製造販売業者は、令和元年のセファゾリンナトリウム注射剤の事案時の対応を参考に、緊急度の高い医療機関に対して、当該医薬品やその代替薬を迅速に提供する仕組み（「安
定供給スキーム」）を事前に準備する。
安定供給スキームに関して、次のような意見が出された。
・同時に複数の品目への対応が必要になった場合、製造販売事業者間での協力体制や責任主体の明確化
や、医療機関の間で供給面での平等性の担保、調整対応を行うための人的資源の確保が課題になるのではないか。
また、過剰な在庫確保等を防止する手段等に関して、次のような意見が出された。
（略）（４）その他の主な意見（略）

構成員名簿
氏

名

所 属 等

氏

名

国立医薬品食品衛生研究所 薬品部長

原靖明

一般社団法人 日本医薬品卸売業連合会 副会長

平川 淳一

安部 好弘

公益社団法人 日本薬剤師会 副会長

伊豆津健一
一條

武

川上 純一
※座長

清田

浩

坂巻 弘之
関

寺島

健

浜松医科大学医学部附属病院 薬剤部長

公益社団法人 日本化学療法学会 理事長
東京慈恵会医科大学 客員教授
神奈川県立保健福祉大学大学院

ヘルスイノベーション研究科 教授

一般社団法人 日本医療法人協会 副会長

徹注１ 日本ジェネリック製薬協会 薬制委員会 委員長

成川

蛭田

衛

修

藤川伊知郎
松本 哲哉
三村優美子

所 属 等

北里大学 薬学部 教授

一般社団法人 日本保険薬局協会
流通適正効率化委員会 委員

公益社団法人 日本精神科病院協会 副会長
日本製薬団体連合会 品質委員会 委員長
一般社団法人 日本薬業貿易協会 会長
国際医療福祉大学

医学部感染症学講座 主任教授
青山学院大学 名誉教授

宮川 政昭注２ 公益社団法人 日本医師会 常任理事

（注１）第４回は、日本ジェネリック製薬協会 総務委員会 成田浩明副委員長が代理出席（注２）第３回から参画。第１回及び第２回は、長島公之公益社団法人日本医師会常任理事が参画

日本薬業貿易協会39

編 集 後 記
今年は COVID-19 パンデミックによって、世界中のあらゆる人々の日常生活が大きな影響を受け、様々な制限を受ける前代未聞の大変な 1 年になりました。
中国の武漢から全世界に拡散した新型コロナウイルスは１月頃から猛威を振るい、その感染者数は、3 月末においてアメリカが中国を抜き去り世界第一位となりました。ロックダウンと呼ばれる都市封鎖も世界各地で実施されるなど、社会的・経済的影響も広がりました。12 月 8 日時点の情報（ジョンズ・ホプキンス大学の推計）によると、世界全体の死亡者数は 150 万人を超え、感染者数は約 6,800万人になりました。累積感染者数でみると、米国、インド、ブラジルが上位 3 か国となり、日本の累積感染者数は約 15 万人となりました。欧州などでは、感染者数が第 1 波の 3 倍を超え、景気が二番底を迎える懸念が高まりました。G20 首脳会議は、世界経済が感染拡大等の大きな下方リスクに曝されているとの首脳宣言を纏める事態に至りました。
人々の働き方においてもリモートワークが広まり、Web 会議やオンライン飲み会も普及し、日常の生活スタイルに大きな変化が起こりました。2020 年の新語・流行語大賞には「3 密」が選ばれ、トッ
プテンには「アベノマスク」や「あつ森」等が入賞するなどコロナ関連一色の様相を示しました。自然災害等の甚大な被害を踏まえ、そのような事態に陥っても冷静な対処が行えるよう、事前に計画を定めておく BCP（事業継続計画）と呼ばれる対応が従来よりも多くの企業において検討・採用されるようになりました。
輸入医薬品原料等については、日本で医薬品に使用される量の 2/3 程度は中国、韓国、インド、欧州からの輸入に依存しています。今回のような急速な感染拡大で、多様な物資の製造・供給がストッ
プして、多くの国で人の移動や物流の制限、更には一時停止という事態が生じ、医薬品の安定供給を脅かす事態となりました。
関係企業においては、医薬品産業における国際調達の進展を踏まえて、適切な在庫管理、国内外での新たな製造元・供給先の発掘・管理等、多様な方策を更に検討して、原薬の安定供給を確実に行なうという社会的使命を始めとする社会からの多様な要請に応えることが大切になっていると思われます。
会員の皆様を含め、全ての国内外の個人、企業や医療・行政関係者がこの世界的な難局に忍耐をもって積極的に取り組み、できる限り早くこの事態を乗り切ることを切に祈念しています。

日本薬業貿易協会報 第14 号
2020 年 12 月 21 日発行

編集者

藤川伊知郎（担当 荒井裕之）

発行者

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