会議名：
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出席委員名：
出席委員数/全委員数：

第221回 医療法人鉄蕉会 治験審査委員会（2023年01月）【会議の記録の概要】
2023/01/17 17:30 ～ 18:05
亀田総合病院K棟12階会議室1
大塚 伊佐夫（委員長）、金子 教宏、杉村 裕志、山下 周、髙梨 つや子、永井 淳子、西川 和年、伊藤 正喜、山口 祐輔、牛村 隆一、村松 智子
11/12

公開課題名
審査事項
小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん 治験に関する変更患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

議論の概要
治験実施計画書等の改訂等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
治験薬概要書の補遺について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等による骨髄異形成症候群日本人患者に対するACE-536の第Ⅱ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等
による骨髄異形成症候群日本人患者に対するACE-536の第Ⅱ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等
による骨髄異形成症候群日本人患者に対するACE-536の第Ⅱ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等
による骨髄異形成症候群日本人患者に対するACE-536の第Ⅱ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等による再発･難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等による再発･難治の多発性骨髄腫患者のポマ
リドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等による再発･難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等による再発･難治の多発性骨髄腫患者のポマ
リドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

1/11

審査結果の理由等

公開課題名
審査事項
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等
による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

議論の概要
有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等
による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等
による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 治験に関する変更
による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

治験薬概要書等の改訂等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議し 承認た。

（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ
ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局
所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ
ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ
ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ
ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認2/11

審査結果の理由等

公開課題名協和キリンによるB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験

審査事項
安全性情報等議論の概要
有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

協和キリンによるB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等
による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試験有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等
による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試験有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等
による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等
による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試験有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 治験に関する変更
による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試験同意説明文書の改訂等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 継続審査
による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試験治験の実施状況について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等による第1b/2a相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等による第1b/2a相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等による第1b/2a相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

3/11

審査結果の理由等

公開課題名
審査事項
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等による第1b/2a相試験

議論の概要
有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 治験に関する変更
による第1b/2a相試験

Dear Investigators and research staff 等について説明がされ、治験継続の 承認妥当性について審議した。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 治験に関する変更
による第1b/2a相試験

治験分担医師追加等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サノフィ株式会社の依頼による高リスク群多発 安全性情報等
性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試験有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サノフィ株式会社の依頼による高リスク群多発 安全性情報等
性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試験有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サノフィ株式会社の依頼による高リスク群多発 安全性情報等
性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試験有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サノフィ株式会社の依頼による高リスク群多発 安全性情報等
性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等
によるRRMM患者を対象としたCC-220の第3相試験有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等
によるRRMM患者を対象としたCC-220の第3相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等
によるRRMM患者を対象としたCC-220の第3相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等
によるRRMM患者を対象としたCC-220の第3相試験
治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメン 安全性情報等
ト・ジャパン株式会社の依頼による特発性肺
線維症患者におけるPRM-151の有効性及び安全性を評価するための第III相無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

4/11

審査結果
承認

審査結果の理由等

公開課題名
審査事項
治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメン 安全性情報等
ト・ジャパン株式会社の依頼による特発性肺線維症患者におけるPRM-151の有効性及び安全性を評価するための第III相無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験

議論の概要
有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等
による完全寛解にある日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした維持療法としての経口用アザシチジン又はプラセボと最良支持療法との併用療法を検討する試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等
による完全寛解にある日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした維持療法としての経口用アザシチジン又はプラセボと最良支持療法との併用療法を検討する試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等
による完全寛解にある日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした維持療法としての経口用アザシチジン又はプラセボと最良支持療法との併用療法を検討する試験有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等
による完全寛解にある日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした維持療法としての経口用アザシチジン又はプラセボと最良支持療法との併用療法を検討する試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 安全性情報等
による完全寛解にある日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした維持療法としての経口用アザシチジン又はプラセボと最良支持療法との併用療法を検討する試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 治験に関する変更
による完全寛解にある日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした維持療法としての経口用アザシチジン又はプラセボと最良支持療法との併用療法を検討する試験

治験実施計画書 Administrative Letter等について説明がされ、治験継続の妥 承認当性について審議した。

5/11

審査結果の理由等公開課題名
審査事項
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又 安全性情報等
は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3 二重特異性抗体JNJ-64007957 の第1/2 相試験

議論の概要
有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又 安全性情報等
は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3 二重特異性
抗体JNJ-64007957 の第1/2 相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又 安全性情報等
は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3 二重特異性
抗体JNJ-64007957 の第1/2 相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又 治験に関する変更
は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3 二重特異性抗体JNJ-64007957 の第1/2 相試験

治験実施計画書等の改訂等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ
安全性情報等
ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として
belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法（B-Pd）の有効性及び安全性を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法（PVd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ
安全性情報等
ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として
belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法（B-Pd）の有効性及び安全性を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法（PVd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

6/11

審査結果の理由等

公開課題名
審査事項（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ
安全性情報等
ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として
belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法（B-Pd）の有効性及び安全性を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法（PVd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ
安全性情報等
ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として
belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法（B-Pd）の有効性及び安全性を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法（PVd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ
継続審査
ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として
belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法（B-Pd）の有効性及び安全性を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法（PVd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又 安全性情報等
は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたヒ
ト化 GPRC5D×CD3 二重特異性抗体
talquetamab の第 1/2 相，first-inhuman，非盲検，用量漸増試験

議論の概要
有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

治験の実施状況について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又 安全性情報等
は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたヒ
ト化 GPRC5D×CD3 二重特異性抗体
talquetamab の第 1/2 相，first-inhuman，非盲検，用量漸増試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

7/11

審査結果の理由等

公開課題名
審査事項
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又 安全性情報等
は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたヒ
ト化 GPRC5D×CD3 二重特異性抗体
talquetamab の第 1/2 相，first-inhuman，非盲検，用量漸増試験

議論の概要
有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

グラクソ・スミスクライン株式会社による再発・難 安全性情報等
治性多発性骨髄腫患者を対象とした第Ⅲ相試験
グラクソ・スミスクライン株式会社による再発・難 安全性情報等
治性多発性骨髄腫患者を対象とした第Ⅲ相
試験
グラクソ・スミスクライン株式会社による再発・難 安全性情報等
治性多発性骨髄腫患者を対象とした第Ⅲ相
試験
グラクソ・スミスクライン株式会社による再発・難 安全性情報等
治性多発性骨髄腫患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャ 安全性情報等
パン株式会社の依頼による転移性 HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB-05）

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャ 安全性情報等
パン株式会社の依頼による転移性 HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB-05）

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャ 安全性情報等
パン株式会社の依頼による転移性 HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB-05）

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認8/11

審査結果の理由等

公開課題名
審査事項
治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャ 安全性情報等
パン株式会社の依頼による転移性 HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB-05）

議論の概要
有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャ 安全性情報等
パン株式会社の依頼による転移性 HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB-05）

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャ 安全性情報等
パン株式会社の依頼による転移性 HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB-05）

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャ 安全性情報等
パン株式会社の依頼による転移性 HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB-05）

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャ 治験に関する変更
パン株式会社の依頼による転移性 HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB-05）

治験分担医師削除等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
HER2CLIMB-05 Visit by Visit Guide等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
HER2CLIMB-05 Patient Information Brochure等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメン 安全性情報等
ト・ジャパン株式会社の依頼による特発性肺線維症(IPF)患者を対象としたPRM-151の長期投与時の安全性及び有効性を評価する
第Ⅲ相非盲検延長試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

9/11

審査結果の理由等

公開課題名
審査事項
治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメン 安全性情報等
ト・ジャパン株式会社の依頼による特発性肺線維症(IPF)患者を対象としたPRM-151の長期投与時の安全性及び有効性を評価する
第Ⅲ相非盲検延長試験

議論の概要
有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

株式会社LTTバイオファーマの依頼による化学 安全性情報等
療法誘発性末梢神経障害に対するPC-SODの第Ⅱ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又 安全性情報等
は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした
SAR650984の第Ⅲ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又 安全性情報等
は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした
SAR650984の第Ⅲ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

課題名
報告事項
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による未治療 逸脱報告
多発性骨髄腫患者を対象としたJNJ54767414の第Ⅲ相試験

議論の概要
-

審査結果
（該当なし）

サノフィ株式会社の依頼による高リスク群多発 逸脱報告
性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又 逸脱報告は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ-64007957の第1/2相試験-（該当なし）-（該当なし）

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又 逸脱報告は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ-64007957の第1/2相試験-（該当なし）

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又 逸脱報告は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたヒ
ト化 GPRC5D×CD3二重特異性抗体
talquetamab の第1/2相，first-inhuman，非盲検，用量漸増試験-（該当なし）10/11

審査結果の理由等

審査結果の理由等

公開課題名
審査事項
治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメン 開発中止報告
ト・ジャパン株式会社の依頼による特発性肺線維症患者におけるPRM-151の有効性及び安全性を評価するための第III相無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験

議論の概要
-審査結果
（該当なし）

治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメン 開発中止報告
ト・ジャパン株式会社の依頼による特発性肺線維症(IPF)患者を対象としたPRM-151の長期投与時の安全性及び有効性を評価する
第Ⅲ相非盲検延長試験-（該当なし）ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼 治験終了報告
による骨髄異形成症候群患者に対するACE536の第Ⅲ相試験-（該当なし）

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるProNETUの第Ⅱ相試験

承認取得報告-（該当なし）

大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催 承認取得報告
吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）を投与す
る患者を対象としたPro-NETUの第Ⅲ相試験-（該当なし）

11/11

審査結果の理由等