治験電子文書管理クラウドサービス「DDworks Trial Site」
依頼者様向け資料
大阪警察病院 臨床研究・治験センター
2023年9月1日 V1.0

1

資料の内容DDworks Trial Siteの紹介及び機能説明
依頼者様向け操作の説明
当院からのお願い2

DDworks Trial Siteの紹介及び機能説明

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当システムの全体概要

治験事務局
・文書の授受・IRB審査受付

責任医師/CRC
・院内文書のワークフロー
申請/承認

IRB事務局/委員
・審査資料の事前配布、事前審査依頼/実施・審査結果の登録/通知

DDworks Trial Site
主な機能

原本保管
院内ワークフロー
IRB管理
資料授受

4

依頼者
・文書の授受・IRB審査依頼
・審査結果通知書受領当システムの機能一覧
文書保管管理・治験文書をインターネットのクラウド上で管理
・電子ファイル、スキャンした紙ファイルの両方に対応

依頼者との電子授受・Q&A

・依頼者と施設の間で、双方向の文書の電子授受・依頼者とのQ&A管理（一覧化して蓄積※1）

院内のワークフロー・院内の関係者での文書の電子レビュー/承認（例：CRC⇒責任医師、事務局⇒院長）
・ユーザIDとパスワードによる電子署名が可能

IRB管理

・審査依頼の一括電子受付、書式4自動作成
・IRB委員による審議資料の事前確認
・書式5や会議の記録の概要の作成補助※１：GCP省令第41条ガイダンス第1項の「治験の実施に関する重要な事項について行なわれた治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関するもの」としての利用を想定

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ガイドライン対応について本システムは、「ER/ES指針（※1）」、「21 CFR Part11（※2）」においてアプリケーションに要求される機能を実装しています※1 ER/ES指針「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」
発行月：2005年4月
発行元：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構※2 21 CFR Part11
電子記録と電子署名に関する規則
発行月：1997年3月発行、同年8月発効
発行元：米国FDA(Food and Drug Administration：食品医薬品局)
当院としても、本システムの導入時に、バリデーション計画書を作成し、システムが要求された仕様や性能どおりに正しく機能することを検証、保証するとともに、その過程を体系的に文書化し記録しています
また、稼働後の運用におけるシステム運用体制および各種手順も文書化しています6

依頼者様のメリット（システムのご利用にあたって）
治験関連文書の授受がインターネットを通じて、場所を問わずに可能（事実経過はシステム内に蓄積）
IRB審査資料の紙での提供は不要

文書の授受だけでなく、質問や補足連絡もシステム上で実施可能（記録はExcelで一覧出力可能）必須文書の直接閲覧時は、当院で保管されている文書一覧や文書をシステム上で検索/参照可能

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依頼者様向け操作の説明

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ユーザーズガイドについて（別紙参照）

9

e-Learningの画面（全ユーザー共通）

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ポータル画面 端末セットアップに必要なセットアップガイドや操作マニュアルは画面下部

11ポータル画面

Trial Siteを利用するまでにe-Learningの受講が必須

12

e-Learningの画面

13

e-Learningの受講画面

目次を選択

頁をめくって受講を進める
14

e-Learningの画面

受講後テストを実施

15

e-Learningのテスト画面

・・・10問回答し、80点以上で合格
16

e-Learningのテスト画面

テストに合格すると、Trial Site起動ボタンがアクティブになる17

ログイン後の画面（全ユーザー共通）

18

ログイン直後の画面・画面上部のメニューから利用したい機能を選択
・依頼者様画面では、「ワークフロー」「帳票出力」「マスタ設定」メニューはなし

19

ログイン直後の画面

業務単位のお知らせを表示
例えば「文書授受」では、交付された文書のうち未受領の件数が表示される（複数名登録の際は、1名受領されると表示が消えます）
20

文書の交付例:書式3（新規課題）を治験事務局に提出

21

ログイン直後の画面「文書授受」から交付を選択

22

文書を交付する画面 例：モニターから新規申請資料を交付する

黄色部分：入力必須
白色部分：任意23

文書を交付する画面 例：モニターから新規申請資料を交付する

・交付に関する基本情報を記載する・「医療機関の長への提出」□対象にチェックすることでIRB審査の対象として提出することが可能（PDFのみ ※PDFにはパスワードをつけない）
・該当の書式を選択する

24

文書を交付する画面 例：モニターから新規申請資料を交付する・交付文書をアップロード（アップロードする資料はシステム化業務フローを参照）
・提出資料以外に補足資料（各種ファイル）もアップロードが可能

補足資料はIRB資料とはならず、システム内には保管されない
アップロード後、交付先をクリック25

交付する文書の属性情報を登録する画面

予め登録した治験の実施体制に含まれる方の中から選択することが可能（役割/個人を選択可能）

新規・変更申請は事務局（役割:事務局）に交付下さい
26予め登録してある資料マスタとの関連付けが可能

27

作成日：入力必須
版数：○○（必要に応じて記載）

28

登録内容を確認し、交付をクリック
29
29

交付文書の一覧を参照する画面

交付文書のステータスを確認することが可能
受領：一部未受領あり
未受領：誰も受領していない＊交付した全ての担当者が受領した場合はここでの表示が消える
30

交付文書の一覧を参照する画面

文書授受から交付一覧を選択し、>|をクリックすると絞り込み検索が可能

31

文書の交付例:書式16を治験事務局に提出

32

ログイン直後の画面「文書授受」から交付を選択

33

文書を交付する画面 例：モニターから書式16を交付する

黄色部分：入力必須
白色部分：任意34

文書を交付する画面 例：モニターから書式16を交付する

・交付に関する基本情報を記載
・「医療機関の長への提出」□対象にチェックすることでIRB審査の対象として提出することが可能（PDFのみ ※PDFにはパスワードをつけない）
・該当の書式を選択する

35

文書を交付する画面 例：モニターから書式16を交付する・交付文書をアップロード
・提出資料以外に補足資料（各種ファイル）もアップロードが可能

依頼者様式の責任医師見解を提出する
場合は、補足資料にアップロードする
36交付する文書の属性情報を登録する画面

予め登録してある資料マスタとの関連付けが可能

37交付する文書の属性情報を登録する画面

作成日：入力必須
版数：○○（必要に応じて記載）
38

交付する文書の属性情報を登録する画面

交付先を選択する39交付する文書の属性情報を登録する画面

予め登録した治験の実施体制に含まれる方の中から選択することが可能（役割/個人を選択可能）

書式16等安全性情報関連は事務局（役割:事務局）に交付下さい40

交付文書の一覧を参照する画面

交付文書のステータスを確認することが可能
受領：一部未受領あり
未受領：誰も受領していない＊交付した全ての担当者が受領した場合はここでの表示が消える
41

交付文書の一覧を参照する画面

文書授受から交付一覧を選択し、>|をクリックすると絞り込み検索が可能

42

IRB結果確認
主にモニターの操作43

ログイン直後の画面

IRB情報のお知らせをクリック

44

ＩＲＢ会議一覧の画面

対象の会議名をクリック

45

ＩＲＢ審査結果確認の画面

通知書の内容を確認

結果通知の交付はIRB翌営業日の予定です。
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Q&A機能（質問・連絡）
主にモニターの操作47

質問・連絡登録の画面

Q&Aから質問・連絡を選択し、新規登録をクリック

48

質問・連絡登録の画面

質問・連絡区分を選択
・質問／回答：問い合わせの際に選択・質問に対して相手方から回答が可能
・宛先のうち、一人でも回答すれば完了扱いとなる

・連絡／確認：情報を関係者に周知する際に選択・連絡に対して相手方から返信不可
・自身が確認するまで一覧に表示され続ける49

質問・連絡登録の画面

・「タイトル」欄および「起票内容」欄に内容を入力
・必要に応じて「起票時補足資料」欄に各種ファイルを添付することも可能(但しシステム内には保管されない）
50

質問・連絡登録の画面

宛先を選択
51

質問・連絡登録の画面

予め登録した治験の実施体制に含まれる方の中から選択することが可能
52

質問・連絡一覧の画面

53

質問・連絡一覧の画面

ステータスを確認することが可能
質問・連絡事項の一覧をExcel出力することが可能。

54

通知メールサンプル画面

55

交付又は受領、質問連絡が登録された場合、相手にメールが送信される

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帳票サンプル57

質問・連絡一覧• 起票者、起票日時、起票内容、起票時補足資料• 回答・確認状況、回答・確認者名、回答・確認日時、回答内容、回答時補足資料 等
起票者
起票日時
質問・連絡区分 タイトル
起票内容
起票時補足資料
受入 一郎
2019/03/05 13:35:49 質問／回答 実施計画書に関する質問
実施計画書について○○○
受入 太郎
2019/03/07 11:11:03 質問／回答 質問テスト
テスト起票
受入 太郎
2019/03/07 11:34:50 連絡／確認 文書ファイル取込解除のお願い
恐れ入りますが当交付文書に誤記が判明したため受領を解除して下さい。
受入 次郎
2019/07/26 8:52:52 連絡／確認 書式9
受入 花子
2019/08/08 14:44:04 質問／回答 書式12
確認をお願い致します
受入 花子 回答・確認状況
2019/08/08 18:04:59
質問／回答 ICF案 回答・確認者名 回答・確認日時
ビジネス用書類送付状.docx
回答・確認者役割
回答内容
回答時補足資料済
依頼者側担当者
受入 太郎
2019/03/05 13:38:17 ご質問の点は△△です済
事務局（申請等全般） 受入 次郎
2019/03/07 11:12:46 了解
済事務局（申請等全般） 受入 次郎
2019/03/07 11:37:22
責任医師
受入 一郎
済
責任医師
受入 一郎
2019/08/08 14:46:10 確認しました
責任医師
受入 一郎

起票元
文書授受
－
文書授受－－－
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文書作成保管状況一覧

SDV時に参照可能• 資料名称、作成日、版数、ファイル名、原本区分• ワークフロー承認日時、IRB開催日・審査事項・結果 等
資料名称

作成日

版数

治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）2019/03/05

20190305

治験依頼書（書式3）2019/03/04

20190304

治験依頼書（書式3）2019/03/04

治験依頼書（書式3）2019/03/05

治験審査依頼書（書式4）2019/03/06

改訂概要

改訂理由

ファイル名

原本区分
電子test

治験分担医師協力者リスト（書式2）YYYYMMDD.pdf
文書ファイル.pdf

サンプル書式3

＠治験依頼書（書式3）（YYYYMMDD）.pdf

電子20190305

治験審査依頼（書式3）

＠治験依頼書（書式3）（YYYYMMDD）.pdf

電子1021000025

治験の実施の適否（貧血）F04_000001_000_20190306.pdf

電子ワークフロー承認日時

ＩＲＢ開催日

ＩＲＢ会議名2019/03/05 14:55:36

2019/03/07－

2019/03/07－

2019/03/07－

2019/03/07－

2019/03/07◆×使用不可◆2019年３月治験審査 （該当なし）
委員会◆×使用不可◆2019年３月治験審査 治験の実施の適否
委員会◆×使用不可◆2019年３月治験審査 治験の実施の適否
委員会◆×使用不可◆2019年３月治験審査 治験の実施の適否
委員会◆×使用不可◆2019年３月治験審査 治験の実施の適否
委員会＊交付日時：追加予定

ＩＲＢ審査事項

電子ＩＲＢ審査結果承認

承認
承認
承認

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【ご参考】ワークフローによる文書発行
例:書式12を責任医師へ提出
主にCRCの操作

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文書 資料追加（下部）システム内に登録する文書をアップロード

61

提出時補足資料追加

下書きのワードも登録することが可能

62

提出ルート選択

提出先は責任医師

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当院からのお願い64

システムの使用について
当院での保管文書は、原則電磁保管とします2023年9月のIRBからDDworks Trial Siteを使用予定
 手順書等は当院ホームページにアップしております2023年3月以降、電磁化対応中の治験文書の取り扱いについて・ 2023年8月24日（木）まで：Agatha アップロード分を原資料とする

・ 2023年8月25日（金）から：DDworks Trial Site アップロード分を原資料とする

従来どおり「紙媒体」を原資料とする場合でも、IRB審議資料の提出はシステムで交付ください65

システムの使用について
CRCとのやり取りは、原則、Q&A機能をご使用くださいシステム化業務フローに沿って文書の交付・受領等を行ってください システム化業務フローは当院ホームページにアップしております提出書式のフィル名は、「社会医療法人警和会 DDWorks
Trai Site ファイル名称」を参照ください66電磁化に関するご連絡、お問合せ
臨床研究・治験センター
TEL:06-6771-6051
MAIL:tiken-info@oph.gr.jp
治験事務局宛67