Shockwave Intravascular
Lithotripsy (IVL) System with
the Shockwave C2+ Coronary
Intravascular Lithotripsy (IVL)
Catheter
EN English ................................................................... 2
CS Czech/Čeština ........................................................ 7
DE German/Deutsch ................................................ 12
EL Greek/Ελληνικά ................................................... 17
ES Spanish/Español ................................................. 23
FR French/Français ................................................... 28
IT Italian/Italiano ..................................................... 33
NL Dutch/Nederlands .............................................. 38
PL Polish/Polski ........................................................ 43
PT Portuguese/Português ........................................ 48
SK Slovak/Slovenčina ............................................... 53

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LBL 63262-C, 2022-03

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Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with
the Shockwave C2+ Coronary Intravascular Lithotripsy(IVL) Catheter
Instructions for Use (IFU)
For use with the Shockwave Medical, Inc.
IVL Generator and Connector Cable
Device Description
The Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter is a proprietarylithotripsy device delivered through the coronary arterial
system of the heart to the site of an otherwise difficult
to treat calcified stenosis, including calcified stenoses
that are anticipated to exhibit resistance to full balloon
dilatation or subsequent uniform coronary stent expansion.
The IVL Catheter contains integrated lithotripsy emitters forthe localized delivery of acoustic pressure pulse therapy.
The lithotripsy technology generates acoustic pressure
pulses within the target treatment site, disrupting calcium
within the lesion allowing subsequent dilatation ofa coronary artery stenosis using low balloon pressure.
The system consists of the IVL Catheter, IVL Connector
Cable and IVL Generator. The Shockwave C2+ Coronary
IVL Catheter is available in four (4) sizes: 2.5x12 mm,
3.0x12 mm, 3.5x12 mm, and 4.0x12 mm. The Shockwave C2+Coronary IVL Catheter is compatible with a 5F guiding
catheter and extensions, has a working length of
138 cm, and shaft depth markers at the proximal end.
The catheter is coated with hydrophilic coating to 22.75 cm
from the distal tip to reduce friction during device delivery.
The IVL Catheter Rx port is located at 27 cm from the distal
tip. Refer to Figure 1 below for the Shockwave C2+ Coronary
IVL Catheter components.
BalloonRX PortCatheter Shaft

Dual Port Hub

IVL Connector

Figure 1: Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter
The catheter shaft contains an inflation lumen, a guidewire
lumen, and the lithotripsy emitters. The inflation lumen
is used for inflation and deflation of the balloon with
50/50 saline/contrast medium. The guidewire lumen
enables the use of a 0.014" (0.36 mm) guidewire tofacilitate advancement of the catheter to and throughthe target stenosis. The system is designed as “Rapid
Exchange” (Rx), so a length 190 cm - 300 cm guidewire isindicated. The emitters are positioned along the lengthof the balloon working length for delivery of lithotripsy
therapy. The balloon is located near the distal tip ofthe catheter. Two radiopaque marker bands within theballoon denote the working length of the balloon toaid in positioning of the balloon during treatment.
The balloon is designed to provide an expandable
segment of known length and diameter at a specificpressure. The proximal hub has two ports: one for
inflation/deflation of the balloon and one for theconnection to the IVL Connector Cable.
LBL 63262-C, 2022-03

Indications for Use
The Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with
the Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter is indicated for
lithotripsy-enhanced, low-pressure balloon dilatation of
calcified, stenotic de novo coronary arteries prior tostenting.
Intended Use
The Shockwave C2+ Coronary IVL System is intended to treat
calcified stenosis, including calcified stenoses that are
anticipated to exhibit resistance to full balloon dilatationor subsequent uniform coronary stent expansion.
Target Population
The Shockwave Medical Coronary IVL System is intended
to treat patients ≥18 years of age scheduled for a coronary
stent procedure who have angiographic evidence ofsignificant calcified stenosis of the left main coronary
artery (LMCA), left anterior descending artery (LAD),
right coronary artery (RCA), or left circumflex (LCX) orof their branches.
Contraindications for Use
The Shockwave C2+ Coronary IVL System is contraindicatedfor the following:
1. This device is not intended for stent delivery.
2. This device is not intended for use in carotid or
cerebrovascular arteries.
Warnings
1. Physicians must read and understand these instructions
prior to use of the device. Failure to abide by thewarnings in this labeling might result in damage tothe device hydrophilic coating.
2. Do not use a device past the expiration date on thelabel. Use of expired product may result in patient
injury.
3. Use the IVL Generator in accordance with recommended
settings as stated in the IVL Generator Operator’s Manual.
DO NOT deviate from recommended settings as thismay cause patient injury.
4. IVL Connector Cable is non-sterile and must be
enclosed in a sterile cable sleeve prior to andduring use.
5. Inspect all product components and packaging prior
to use. Do not use the device if the device or the
packaging has been damaged or if sterility has been
compromised. Damaged product could result inpatient injury.
6. Do not use the device if the balloon protective sheathcannot be removed easily prior to use. If excessive force
is used, the catheter could be damaged. Damaged
product could result in patient injury.
7. Ensure that the IVL Catheter is used with a 0.014"(0.36 mm) guidewire and is inserted througha 5F guiding catheter at least 0.066" (1.67 mm) ID.
Failure to do so could result in inadequate device
performance or patient injury.
8. If an inability to inflate or maintain balloon pressure
occurs, remove the catheter and use a new device.
EN

9. Do not use excessive force or torque on the catheter as
this could result in damage to the device components
and result in patient injury.
10. The risk of a dissection or perforation is increased inseverely calcified lesions undergoing percutaneous
treatment, including IVL. Appropriate provisional
interventions should be readily available.
11. In the clinical studies, balloon loss of pressure wasassociated with a numerical increase in dissection
which was not statistically significant and was not
associated with MACE. Analysis indicated that thelength of calcification is a predictor of dissection andballoon pressure decrease.
12. Treat patients per standard medication or interventional
procedures in the event of complications associatedwith the procedure or device.
13. IVL generates mechanical pulses which may causeatrial or ventricular capture in bradycardic patients.
In patients with implantable pacemakers anddefibrillators, the asynchronous capture may interact
with the sensing capabilities. Monitoring of theelectrocardiographic rhythm and continuous arterialpressure during IVL treatment is required. In the eventof clinically significant hemodynamic effects, temporarily
cease delivery of IVL therapy.
14. Do not exceed 80 pulses in the same treatment
segment. If the lesion length is greater than thelithotripsy balloon length and requires multiple
IVL treatments, care should be taken to not exceed
80 pulses in the same treatment segment andtherefore 160 pulses in an overlap segment.
Precautions
1. This device should only be used by physicians trainedin angiography and intravascular coronary procedures.
2. Percutaneous transluminal IVL should be performed at
hospitals with adequate emergency surgical support.
3. For preparation, operation, warnings and precautions,and maintenance of the IVL Generator and its
accessories, refer to the IVL Generator Operator’s
Manual.
4. The catheter is intended for single (one) time use only.
DO NOT re-sterilize and/or reuse. If a second catheterof the same size is necessary, DO NOT re-use the firstcatheter. Discard it before preparing the second
catheter.
5. Use only an appropriately sized balloon for the vessel tobe treated: 1:1 based on balloon compliance chart andreference vessel diameter. The largest diameter balloon
should be used if 1:1 sizing is not available (such as,using a 4.0 mm IVL Catheter in a vessel with a reference
diameter of 4.5 mm).
6. Inflate the balloon according to the balloon compliancechart. Balloon pressure should not exceed the rated
burst pressure (RBP).
7. Use only the recommended 50/50 contrast/saline
medium to inflate the balloon to ensure adequate
lithotripsy delivery.

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8. If the surface of the IVL Catheter becomes dry, wettingwith normal saline will reactivate the hydrophilic
coating. Wetting the catheter with solvents otherthan saline can compromise the coating integrity or
performance.
9. Perform all device manipulations under adequate
fluoroscopic guidance.
10. Do not advance or retract the catheter unless theballoon is fully deflated under vacuum. If resistanceis met, determine the cause of the resistance before
proceeding.
11. Care must be taken when manipulating, advancing
and/or withdrawing the device past sharp objects as
it may damage the hydrophilic coating.
12. Do not use or attempt to straighten a catheter if the
shaft has become bent or kinked. Instead, preparea new catheter.
13. During the procedure, appropriate anticoagulant
therapy must be provided to the patient as needed.
Anticoagulant therapy should be continued for a periodof time to be determined by the physician after theprocedure.
14. Emitter proximity to balloon may increase incidenceof balloon loss of pressure. Ensure adequate balloon
expansion prior to delivering lithotripsy and consider
anatomical restrictions that may place the emitter too
close to the balloon material.
15. If the IVL Catheter appears not to deliver lithotripsy
therapy, remove and replace it with another catheter.
16. Precaution should be taken when handling the device
after exposure to patient, e.g. contact with blood.
Used product is considered biohazardous materialand should be disposed of properly as per hospital
protocol.
17. Precaution should be taken when treating patientswith previous stenting within 5 mm of target lesion.
Expected Clinical Benefits
The clinical benefits of the Coronary IVL System when used
as intended for lithotripsy-enhanced, low-pressure balloon
dilatation of calcified, stenotic de novo coronary arteries
prior to stenting, include: (1) clinical success with acceptable
residual stenosis (<50%) after stenting with evidence of
low in-hospital MACE rates and angiographic complicationsand (2) relief from ischemia and associated symptoms(such as angina) following successful stent placement.
The prospective, single arm, multi-center IDE study (Disrupt
CAD III) of the Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL)
System with the equivalent Shockwave C2 Coronary IVL
Catheter was conducted to evaluate the safety andeffectiveness of the device to treat de novo, severely
calcified, stenotic coronary lesions prior to stenting.
Between January 9, 2019 and March 27, 2020, a total of
431 subjects were enrolled into the Disrupt CAD III study,
including 384 pivotal subjects (referred to as the Pivotal
Analysis Set) and 47 roll-in subjects. Subjects were enrolled
at 47 investigational sites located in the United States andEurope. Subject follow-up to 24 months is ongoing.
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The primary safety endpoint for the Disrupt CAD III
study was freedom from major adverse cardiac events(MACE) at 30 days, which was a composite of cardiac
death, myocardial infarction (MI) and target vessel
revascularization (TVR). All MACE were adjudicatedby an independent Clinical Events Committee (CEC).
The primary safety endpoint was planned to be compared
to a performance goal (PG) of 84.4% at a one-sided alphalevel of 0.05.
The primary effectiveness endpoint for the Disrupt CAD III
study was Procedural Success defined as stent delivery
with a residual in-stent stenosis <50% (core laboratory
assessed) and without in-hospital MACE. All MACE were
adjudicated by an independent CEC. The primaryeffectiveness endpoint was planned to be compared
to a PG of 83.4% at a one-sided alpha level of 0.05.
The Primary Safety results on the Pivotal Analysis Set aresummarized in Table 1. Among 383 pivotal subjects withevaluable primary safety endpoint data, the observed
30-day MACE free rate was 92.2% (353/383), with thecorresponding one-sided lower 95% confidence limitof 89.9%, which was higher than the PG of 84.4%.
The Primary Safety Endpoint was met based on the
Pivotal Analysis Set (p<0.0001).
Table 1. Primary Safety Endpoint (30-day MACE)(Pivotal Analysis Set)
% (n/N)
Primary Safety [95% Lower
Hypothesis
P value2
Conclusion
Endpoint
ConfidenceInterval]1
Freedom from
92.2%
H0: πs ≤84.4%<0.0001
Performance
MACE3 within(353/383)4
HA: πs >84.4%
Goal Met
30 days post[89.9%]
procedure
1.	95% lower confidence interval is calculated based on a one-sided asymptotic
Wald (normal approximation-based) confidence interval for a binomial
proportion. The standard error is calculated from the sample proportion.
2.	P-value is calculated based on a one-sided asymptotic Wald (normal
approximation-based) test for a binomial proportion at a 0.05 level ofsignificance. The standard error is calculated from the sample proportion.
3.	All MACE were adjudicated by an independent CEC. If full data were not available,
the event was adjudicated based on the clinical judgement of the independent
CEC. Missing data were not imputed and a sensitivity analysis was performed
to assess endpoint robustness.
4.	One subject was excluded from the primary safety endpoint analysis due
to insufficient follow-up (<23 days).

The components of the Primary Safety Endpoint areprovided in Table 2 below.
Table 2. Primary Safety Endpoint Components(Pivotal Analysis Set)
Cumulative MACE Rates

In-Hospital
N=384

30-Day Follow-up
N=3831

7.8% (30/383)

MACE2,3

7.0% (27/384)

Cardiac Death

0.3% (1/384)

0.5% (2/383)

Non-Q-wave MI4

5.7% (22/384)

6.0% (23/383)

Q-wave MI

1.0% (4/384)

1.6% (6/383)

Target Vessel Revascularization

0.5% (2/384)

1.6% (6/383)

EN

Cumulative MACE Rates

In-Hospital
N=384

30-Day Follow-up
N=3831

1.	One subject was excluded from the primary safety endpoint analysis due toinsufficient follow-up (<23 days).
2.	All MACE were adjudicated by an independent CEC. If full data were not available,
the event was adjudicated based on the clinical judgement of the independent
CEC. Missing data were not imputed and a sensitivity analysis was performed
to assess endpoint robustness.
3.	Some subjects failed >1 component of the MACE criteria; therefore, the categories
are not mutually exclusive.
4.	Myocardial Infarction (MI) is defined as CK-MB level >3 times the upper limitof lab normal (ULN) value with or without new pathologic Q wave at discharge(periprocedural MI) and using the Fourth Universal Definition of Myocardial
Infarction beyond discharge (spontaneous MI).

The Primary Effectiveness results on the Pivotal Analysis Set
are summarized in Table 3. No pivotal subjects were
missing data required to define Procedural Success (datarelated to stent delivery or final residual stenosis) andtherefore all pivotal subjects were included in the primaryeffectiveness analysis (n=384). The observed procedural
success rate was 92.4% (355/384), with the corresponding
one-sided lower 95% confidence limit of 90.2%, which
was higher than the PG of 83.4%. Therefore, the Primary
Effectiveness Endpoint was met based on the Pivotal
Analysis Set (p<0.0001).
Table 3. Primary Effectiveness Endpoint (Pivotal Analysis Set)
Primary
EffectivenessEndpoint
Procedural
Success3% (n/N)[95% Lower
Hypothesis
ConfidenceInterval]1
92.4% (355/384) H0: πs ≤83.4%[90.2%]
HA: πs >83.4%

P value2

Conclusion<0.0001

Performance
Goal Met

1.	95% lower confidence interval is calculated based on a one-sided asymptotic
Wald (normal approximation-based) confidence interval for a binomial
proportion. The standard error is calculated from the sample proportion.
2.	P-value is calculated based on a one-sided asymptotic Wald (normal
approximation-based) test for a binomial proportion at a 0.05 level ofsignificance. The standard error is calculated from the sample proportion.
3.	Procedural Success defined as stent delivery with a residual in-stent stenosis<50% (core laboratory assessed) and without in-hospital MACE (CEC adjudicated).

The components of the Primary Effectiveness Endpoint areprovided in Table 4 below.
Table 4. Primary Effectiveness Endpoint Components(Pivotal Analysis Set)
Primary Effectiveness Endpoint: Procedural SuccessN (%)

Procedural Success1,2

92.4% (355/384)

Stent Delivered3

99.2% (381/384)<50% Residual Stenosis

100.0% (381/381)

Without In-Hospital MACE

93.0% (357/384)

1.	Procedural Success defined as stent delivery with a residual in-stent stenosis<50% (core laboratory assessed) and without in-hospital MACE (CEC adjudicated).
2.	Some subjects failed >1 component of the Procedural Success criteria; therefore,
the categories are not mutually exclusive.
3.	Three subjects did not receive a stent; two were IVL Device Delivery Failures that
did not receive any therapy on the day of the index procedure and one subject
had failed stent delivery after successful IVL.

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Adverse Effects
Potential adverse effects are consistent with standard
catheter-based cardiac interventions and include, but are
not limited to, the following:• Abrupt vessel closure• Allergic reaction to contrast medium, anticoagulant and/or antithrombotic therapy• Aneurysm• Arrhythmia• Arteriovenous fistula• Bleeding complications• Cardiac tamponade or pericardial effusion• Cardiopulmonary arrest• Cerebrovascular accident (CVA)• Coronary artery/vessel occlusion, perforation, rupture
or dissection• Coronary artery spasm• Death• Emboli (air, tissue, thrombus or atherosclerotic emboli)• Emergency or non-emergency coronary artery
bypass surgery• Emergency or non-emergency percutaneous coronary
intervention• Entry site complications• Fracture of the guide wire or failure/malfunction of
any component of the device that may or may not leadto device embolism, dissection, serious injury or surgicalintervention• Hematoma at the vascular access site(s)• Hemorrhage• Hypertension/Hypotension• Infection/sepsis/fever• Myocardial Infarction• Myocardial Ischemia or unstable angina• Pain• Peripheral Ischemia• Pseudoaneurysm• Renal failure/insufficiency• Restenosis of the treated coronary artery leading
to revascularization• Shock/pulmonary edema• Slow flow, no reflow, or abrupt closure of coronary artery• Stroke• Thrombus• Vessel closure, abrupt• Vessel injury requiring surgical repair• Vessel dissection, perforation, rupture, or spasm
In addition, patients may be exposed to other risks
associated with coronary interventional procedures,
including risks from conscious sedation and local
anesthetic, the radiographic contrast agents used during
angiography, the drugs given to manage the subject
during the procedure, and the radiation exposure fromfluoroscopy.

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Risks identified as related to the device and its use:
• Allergic/immunologic reaction to the catheter material(s)or coating• Device malfunction, failure, or balloon loss of pressure
leading to device embolism, dissection, serious injury
or surgical intervention• Atrial or ventricular extrasystole• Atrial or ventricular capture
How Supplied
The IVL Catheter is supplied sterile via e-beam sterilizationand is intended for single use only. Do not re-sterilize as this
could damage the device and lead to patient injury. Do notreuse the device as this could result in cross-contaminationthat could result in patient injury. Carefully inspect all
packaging for damage or defects prior to use. Do not use
the device if there is any sign of breach of the sterile barrier,as this could indicate loss of sterility that could result inpatient injury. Do not use the device if there is damage tothe package, as this could lead to device malfunction andresult in patient injury. Store the IVL Catheter in a cool, dark,
dry place. Storage of the device in extreme conditions may
damage the device and/or affect device performance that
could lead to patient injury.
Required Devices for the Coronary IVL Procedure
The IVL Catheter is to be used exclusively with the
IVL Generator, IVL Connector Cable and its accessories.
The IVL Connector Cable is a remote actuator whichconnects the IVL Generator to the IVL Catheter and is used
to activate the lithotripsy therapy from the IVL Generator.
Refer to the IVL Generator and IVL Connector Cable
Operator’s Manual for preparation, operation, warnings
and precautions, and maintenance of the IVL Generator
and IVL Connector Cable.
Contents: Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter (1)Devices Required But Not Supplied By
Shockwave Medical, Inc.
• 5F guide catheter and extension(s)• 0.014" (0.36 mm) Guide Wire (190 cm - 300 cm Length)• 5"x96" (13x244 cm) minimum Sterile Sleeve• Indeflator
Folded Balloon Diameters:• 0.044" (1.1 mm) max. for 2.5 mm• 0.045" (1.1 mm) max. for 3.0 mm and 3.5 mm• 0.047" (1.2 mm) max. for 4.0 mm

EN

Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter Balloon
Compliance Chart
Pressure

2.5x12 mm

3.0x12 mm

3.5x12 mm

4.0x12 mm

ATM -KPa

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 * - 405

2.4

2.9

3.3

3.9

5 - 507

2.4

2.9

3.3

4.0

6** - 608

2.4

3.0

3.4

4.0

7 - 709

2.4

3.0

3.4

4.0

8 - 811

2.5

3.0

3.5

4.1

9 - 912

2.5

3.0

3.5

4.1

10*** - 1013

2.5

3.1

3.5

4.2

Note: *Ø (mm) is ± 0.10 mm; 4 ATM is IVL treatment
balloon pressure** 6 ATM is nominal balloon pressure and post-treatmentpressure*** 10 ATM is RBP (Rated Burst Pressure) of the balloon
Shockwave C2+ Coronary IVL System Sequence Chart
The following pulsing sequence must be followed during
treatment. Do not utilize a pulsing sequence other thanthose outlined in the IVL System Sequence Chart below.
Insertion of any size Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter
will automatically program the IVL Generator with thefollowing treatment sequence:
Treatment Frequency

1 Pulse per 1 Second

Maximum Number of Continuous Pulses (1 cycle)

10 Pulses

Minimum Pause Time

10 Seconds

Maximum Total Pulses Per Catheter

Displayed on generator

In the event the user attempts to deliver more thanthe maximum number of continuous pulses allowed,
the IVL Generator is designed to stop automatically.
To resume pulsing, wait at least the minimum pause time
before resuming therapy. The therapy button must be
released and pressed again to resume therapy. For more
information, refer to the IVL Generator and IVL Connector
Cable Operator’s Manual.
If the maximum pulse count is reached as displayed on
the generator, the catheter shall not be used any further.
If further therapy is needed, discard this catheter and obtaina new one. Warning: Do not exceed 80 pulses in thesame treatment segment and therefore 160 pulses
in an overlap segment.

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Procedural Steps
Caution: Refer to the IVL Generator and IVL Connector
Cable Operator’s Manual for preparation, operation,
warnings and precautions, and maintenance of the
IVL Generator and IVL Connector Cable.
Preparation
1. Prepare the insertion site using standard sterile
technique.
2. Achieve preferred vascular access and place a guidewire
and guide catheter.
3. Select a lithotripsy balloon catheter size that is 1:1
based on balloon compliance chart (above) andreference vessel diameter. The largest diameter balloon
should be used if 1:1 sizing is not available (such as
using a 4.0 mm IVL Catheter in a vessel with a reference
diameter of 4.5 mm).
4. Remove the IVL Catheter from the package.
5. Prepare the lithotripsy balloon using standard
technique. Fill a syringe with 5cc of 50/50 saline/
contrast medium. Attach syringe to inflation port oncatheter hub. Pull vacuum at least 3 times, releasing
vacuum to allow the fluid to replace the air in thecatheter.
6. Fill indeflator device with 10cc of 50/50 saline/contrast
medium. Disconnect syringe and connect indeflator
to inflation port of catheter hub ensuring no air is
introduced to the system.
7. Remove the protective sheath and shipping mandrel
from the IVL Catheter. Warning: Do not use the device
if the protective sheath or shipping mandrel are difficult
to remove or cannot be removed.
8. Flush the guidewire port with saline.
9. Wet the lithotripsy balloon and distal shaft with sterile
saline in order to activate the hydrophilic coating.
Do not wet the balloon with Isopropyl alcohol (IPA)
as this can damage the hydrophilic coating integrity.
10. Insert the IVL Connector Cable into the sterile cablesleeve or probe cover.
11. Remove the cap from the proximal end and attach
the IVL Catheter Connector (see Fig 1) to the
IVL Connector Cable.
12. Attach the other end of the same IVL Connector Cable
to the IVL Generator.
Caution: Care must be taken to avoid applying
lithotripsy therapy, i.e. pressing the therapy button of the
IVL Connector Cable while lithotripsy balloon is dry and/or
un-inflated, as this may damage the balloon.

LBL 63262-C, 2022-03

Delivering the Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter
to the Treatment Site
1. Position guiding catheter proximal to the treatment site.
2. If it is anticipated that the IVL Catheter may not crossthe lesion, pre-dilatation or other vessel preparation
may be performed using standard technique based on
physician discretion.
3. Load the IVL Catheter over the exchange length(190 - 300 cm) 0.014" (0.36 mm) guidewire andthrough a guiding catheter and advance IVL Catheter
to the treatment site.
4. Position the IVL balloon at the treatment site using themarker bands to aid in positioning.
Treating the Site with Intravascular Lithotripsy
1. Once the IVL Catheter is in place, record position using
fluoroscopy.
2. If position is incorrect, adjust the lithotripsy balloon
to the correct position.
3. Inflate lithotripsy balloon, not exceeding 4.0 atm
to ensure the balloon is inflated and there is full
apposition to the vessel wall.
NOTE: Lithotripsy should not be delivered if the balloon
is inflated to >4 atm as there is no increase in sonic
output and higher pressure during treatment canincrease the risk that the balloon loses pressure.
4. Deliver IVL treatment sequence for the pre-programed
time of 10 seconds to deliver 10 pulses by pressing thetherapy button on the IVL Connector Cable.
NOTE: The IVL Generator is programmed to force
a minimum pause time of 10 seconds following every
10 pulses delivered.
5. Inflate lithotripsy balloon to reference size per balloon
compliance chart and record lesion response on
fluoroscopy.
6. Deflate lithotripsy balloon and wait at least 10 seconds
to re-establish blood flow. The balloon deflation timeis up to 15 seconds, depending upon balloon volume.
7. Repeat steps 3, 4, 5, and 6 for additional treatment
cycles until the lesion has been sufficiently dilated
or if the catheter is re-positioned.
8. Additional treatments can be performed if deemednecessary. If multiple inflations are required due toa lesion length greater than the lithotripsy balloon
length, the recommended balloon overlap is at least
2 mm to prevent geographic miss. However, care must
be taken not to exceed 80 pulses maximum in the same
treatment segment and therefore 160 pulses in an
overlap segment.
9. Perform a completion arteriogram to assess postintervention result.
10. Deflate the device and confirm that the balloon is fully
deflated prior to removing the IVL Catheter.

EN

11. Remove the IVL Catheter. If there is difficulty in removing
the device through the hemostatic valve due to the
lubricity, gently grasp the IVL Catheter with sterilegauze.
12. Inspect all components to ensure that the
IVL Catheter is intact. If a device malfunction occurs
or any defects are noted on the inspection, flush theguidewire lumen and clean the outer surface of thecatheter with saline, store the IVL Catheter in a sealed
plastic bag, and contact Shockwave Medical, Inc. atcomplaints@shockwavemedical.com for further
instructions.
Caution: IVL Catheter once pulled out of the body should
not be reinserted for additional inflation or lithotripsy
treatments. Balloon can be damaged in the process.
Patient Information
Physicians should instruct patients to seek medical
attention immediately for signs and symptoms of recurrent
ischemic heart disease. There are no known limitations tonormal daily activities. Patients should be instructed tocomply with the medication regimen as prescribed by their
physician.
Device Feedback and Return of Devices
If any portion of the Shockwave IVL System fails
prior to or during a procedure, discontinue use
and contact your local representative and/or email
complaints@shockwavemedical.com.
For a patient/user/third party in the European Union andin countries with identical regulatory regime (Regulation
2017/745/EU on Medical Devices): if, during the use ofthis device or as a result of its use, a serious incident has
occurred, please report it to the manufacturer and/or its
authorized representative and to your national authority.
Patents: www.shockwavemedical.com/patents
Summary of Safety and Clinical Performance:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Basic UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

5/60

Symbol

Definition

SymbolDefinition

Do not re-use

Non-pyrogenic

Medical device

Consult instructions for use

Use by date
Sterilized using irradiation; Single sterile barrier withprotective packaging outside

Contains 1 unit (Contents: 1)
Coronary Artery Disease

CautionRated Burst Pressure

Manufacturer

Recommended Guidewire

Date of Manufacture

Recommended Guide Catheter

Procedure Pack Producer

Rapid Exchange Catheter

Do not use if package is damaged and consult
instructions for use

Balloon Diameter

Keep dry
Authorized Representative in the European Community/
European Union
Keep away from sunlight
Batch code
Catalogue number
Do not re-sterilize
Crossing profile

LBL 63262-C, 2022-03

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Ireland

Balloon Working Length
Catheter Working Length(Usable Length, UL)
Conformité Européenne
Patents. Refer to www.shockwavemedical.com/patents
Intravascular Lithotripsy
Indicates a carrier that contains Unique Device Identifier
information.
Importer
Authorized Representative in Switzerland

EN

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Intravaskulární litotriptický (IVL) systém společnosti
Shockwave s koronárním intravaskulárním litotriptickým
(IVL) katétrem Shockwave C2+
Návod k použití
K použití s IVL generátorem a propojovacím kabelem
společnosti Shockwave Medical, Inc.
Popis prostředku
Koronární IVL katétr Shockwave C2+ je vlastnicky chráněný
litotriptor zaváděný systémem koronárních tepen srdcena místo jinak obtížně léčitelné kalcifikované stenózy,včetně kalcifikovaných stenóz, u nichž se předpokládá,že budou klást odpor plné balónkové dilataci nebonáslednému jednotnému rozvinutí stentu. IVL katétr
je osazen integrovanými litotriptickými emitory k lokalizované aplikaci léčebných pulzů akustického tlaku.
Litotriptická technologie v cílovém místě léčby generuje
pulzy akustického tlaku, které narušením vápníku v léziumožní následnou dilataci stenózy koronární arterie pomocí
nízkotlakého balónku. Systém se skládá z IVL katétru,IVL propojovacího kabelu a IVL generátoru. Koronární
IVL katétr Shockwave C2+ je k dispozici ve čtyřech (4)velikostech: 2,5 × 12 mm, 3,0 × 12 mm, 3,5 × 12 mm
a 4,0 × 12 mm. Koronární IVL katétr Shockwave C2+
je kompatibilní s vodicím katétrem 5 F a prodlouženími,
má pracovní délku 138 cm a na proximálním konci tubusu
má hloubkové značky. Katétr je k omezení tření při zavádění
prostředku do 22,75 cm od distálního hrotu opatřenhydrofilní povrchovou úpravou. Port katétru pro rychlouvýměnu je umístěn 27 cm od distálního hrotu. Součásti
koronárního IVL katétru Shockwave C2+ jsou znázorněny
na obr. 1.
Balónek

Port pro rychlouvýměnuTubus katétruÚstí se dvěma porty

IVL konektor

Obr. 1: Koronární IVL katétr Shockwave C2+
Tubus katétru obsahuje plnicí lumen, lumen vodicího drátu
a litotriptické emitory. Plnicí lumen se používá k plnění
balónku směsí kontrastní látky a fyziologického roztoku(1 : 1) a jeho následnému vyprazdňování. Lumen vodicího
drátu umožňuje použít vodicí drát o průměru 0,36 mm (0,014")
k posouvání katétru k cílové stenóze a skrze ni. Tento systém
je zkonstruován „pro rychlou výměnu“ (rapid exchange, Rx),takže je indikován vodicí drát o délce 190 cm – 300 cm.
Emitory jsou k léčebné aplikaci litotripsie rozmístěny po
celé pracovní délce balónku. Balónek se nachází poblíž
distálního hrotu katétru. Dvě rentgenokontrastní značky
na balónku vyznačují jeho pracovní délku a pomáhají
zajistit správnou polohu balónku při výkonu. Balónek
je zkonstruován tak, aby při specifikovaném tlaku zajistil
expandovaný segment o známé délce a průměru. Proximálníústí má dva porty: jeden k naplnění a vyprázdnění balónku
a jeden k připojení IVL propojovacího kabelu.

LBL 63262-C, 2022-03

Indikace pro použití
Intravaskulární litotriptický (IVL) systém společnosti
Shockwave s koronárním IVL katétrem Shockwave C2+
je indikován k nízkotlaké balónkové dilataci kalcifikovaných
de novo stenotických koronárních tepen rozšířené
o litotripsii před implantací stentu.
Určené použití
Koronární IVL systém Shockwave C2+ je určen k léčbě
kalcifikované stenózy, včetně kalcifikovaných stenóz,
u nichž se předpokládá, že budou klást odpor plné
balónkové dilataci nebo následnému jednotnému
rozvinutí koronárního stentu.
Cílová populace pacientů
Koronární IVL systém Shockwave je určen k léčbě pacientů
ve věku ≥ 18 let, u nichž je plánováno zavedení koronárního
stentu a mají angiografický důkaz významné kalcifikované
stenózy a. coronaria sinistra (ACS), ramus interventricularisanterior (RIA), a. coronaria dextra (ACD), ramus circumflexus (RC) nebo jejich větví.
Kontraindikace použití
Koronární IVL systém Shockwave C2+ je kontraindikovánv následujících případech:
1. Tento prostředek není určen k zavedení stentu.
2. Tento prostředek není určen k použití v karotidách
ani mozkových tepnách.
Varování
1. Lékaři si musí před použitím tohoto prostředku
prostudovat tento návod. Nedodržení varovánív informacích dodávaných s prostředkem může mít
za následek poškození jeho hydrofilní povrchové úpravy.
2. Prostředek nepoužívejte po datu exspirace na štítku.
Použití prostředku po datu exspirace může způsobit
poranění pacienta.
3. IVL generátor používejte při dodržení doporučených
nastavení uvedených v uživatelské příručce k IVL
generátoru. NEODCHYLUJTE se od doporučených
nastavení, protože by to mohlo způsobit poranění
pacienta.
4. IVL propojovací kabel není sterilní a před použitím
musí být vložen do sterilního návleku kabelu,
ve kterém musí během použití zůstat.
5. Před použitím zkontrolujte všechny součásti výrobku
i balení. Pokud jsou prostředek nebo obal poškozené
nebo pokud byla narušena sterilita, prostředek nepoužívejte. Poškozený výrobek může způsobit zranění
pacienta.
6. Prostředek nepoužívejte, pokud ochranné pouzdro
balónku nelze před použitím snadno odstranit. Katétr
by se mohl použitím nadměrné síly poškodit. Poškozený
výrobek může způsobit zranění pacienta.
7. IVL katétr se musí používat s vodicím drátem o průměru
0,36 mm (0,014") a zavádět vodicím katétrem 5 F
o vnitřním průměru nejméně 1,67 mm (0,066").
Nedodržení tohoto pokynu by mohlo vést k snížení
funkčnosti prostředku nebo k poranění pacienta.
CS

8. Pokud nelze balónek naplnit nebo udržet tlak, katétrvyjměte a použijte nový prostředek.
9. Nevyvíjejte na katétr nadměrnou sílu ani kroucení,
protože by mohlo dojít k poškození součástí prostředku
a následně k poranění pacienta.
10. Riziko disekce nebo perforace se zvyšuje v silně
kalcifikovaných lézích ošetřovaných perkutánními
metodami včetně IVL. Prostředky k provedení
dočasných intervencí musí být neprodleně k dispozici.
11. V klinických studiích byla ztráta tlaku balónku spojována
se zvýšením počtu disekcí, které nebylo statistickyvýznamné a nebylo spojováno se závažnými nežádoucími
srdečními příhodami (major adverse cardiac event,MACE). Analýza indikovala, že délka kalcifikace je
prediktorem disekce a snížení tlaku balónku.
12. V případě komplikací spojených s výkonem nebo
prostředkem ošetřete pacienty standardními
farmakologickými nebo intervenčními postupy.
13. IVL generuje mechanické pulzy, které mohou u pacientů
s bradykardií způsobit síňovou nebo komorovou stimulaci.
U pacientů s implantabilními kardiostimulátory
a defibrilátory může asynchronní stimulace interagovat
se senzory. V průběhu IVL léčby je nutné elektrokardiograficky monitorovat rytmus a sledovat průběžný
arteriální tlak. Pokud dojde ke klinicky významným
hemodynamickým účinkům, dočasně přerušte
aplikaci IVL léčby.
14. Neaplikujte více než 80 pulzů v jednom léčebném
segmentu. Pokud délka léze přesahuje délku
litotriptického balónku a vyžaduje několik aplikací
IVL léčby, je třeba dbát, abyste nepřekročili 80 pulzů
v jednom léčebném segmentu, a tedy 160 pulzů
v segmentu s překryvem.
Bezpečnostní opatření
1. Tento prostředek mohou používat pouze lékaři vyškolenív angiografii a intravaskulárních koronárních výkonech.
2. Perkutánní transluminální IVL se musí provádět
v nemocnicích s odpovídajícím zázemím pro řešení
naléhavých situací.
3. Informace o přípravě, provozu a údržbě a varovánía bezpečnostní opatření pro IVL generátor a jehopříslušenství naleznete v uživatelské příručce k IVL
generátoru.
4. Katétr je určen pouze pro jednorázové (jedno) použití.
NEPROVÁDĚT opětovnou sterilizaci ani nepoužívat
opakovaně. Pokud je nutné použít druhý katétr stejné
velikosti, NEPOUŽÍVEJTE první katétr opakovaně.
Zlikvidujte ho předtím, než připravíte druhý katétr.
5. Používejte pouze balónek, jehož velikost vyhovujeošetřované cévě: 1 : 1 na základě tabulky plnění balónku
a referenčního průměru cévy. Pokud velikost 1 : 1 neník dispozici, použijte balónek o největším průměru
(např. použijte IVL katétr 4,0 mm v cévě o referenčnímprůměru 4,5 mm).
6. Balónek naplňte podle tabulky plnění balónku.
Tlak balónku nesmí překročit jmenovitý tlak prasknutí.
7. Pro adekvátní aplikaci litotripsie používejte k plnění
balónku pouze doporučenou směs kontrastní látky
a fyziologického roztoku (1 : 1).
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8. Pokud povrch IVL katétru oschne, hydrofilní povrchovouúpravu lze znovu aktivovat zvlhčením fyziologickým roztokem. Vlhčení katétru jinými ředidly než fyziologickým
roztokem může narušit povrchovou úpravu nebo funkci.
9. Veškerou manipulaci s prostředkem provádějte pod
odpovídající skiaskopickou kontrolou.
10. Neposouvejte katétr vpřed ani vzad, pokud neníbalónek zcela vyprázdněn pomocí podtlaku. Pokud
narazíte na odpor, zjistěte jeho příčinu a teprve
potom pokračujte.
11. Pokud s prostředkem pracujete v blízkosti ostrých
předmětů nebo ho kolem nich posouváte/vytahujete,je třeba postupovat opatrně, aby nedošlo k poškození
jeho hydrofilní povrchové úpravy.
12. Nepoužívejte katétr, pokud je tubus ohnutý nebo
zalomený; nepokoušejte se ho ani narovnávat.
Namísto toho připravte nový katétr.
13. Během výkonu musí být pacientovi podle potřeby
poskytována vhodná antikoagulační léčba. V antikoagulační léčbě je třeba pokračovat i po výkonu
po dobu stanovenou lékařem.
14. Pokud je emitor v blízkosti balónku, může se zvýšit
četnost případů ztráty tlaku balónku. Před aplikací
litotripsie zajistěte, že balónek je dostatečně rozvinutý,a věnujte pozornost anatomickým omezením, kvůli nimžemitor může být v přílišné blízkosti materiálu balónku.
15. Pokud se zdá, že IVL katétr neaplikuje litotriptickou
léčbu, vyjměte ho a nahraďte jiným.
16. Při manipulaci s prostředkem po expozici pacientovi,
např. po kontaktu s krví, je třeba dodržovat bezpečnostníopatření. Použitý výrobek je považován za biologicky
nebezpečný materiál a musí být náležitě zlikvidován
v souladu s protokolem zdravotnického zařízení.
17. Bezpečnostní opatření je třeba přijmout při léčbě
pacientů, jimž byl již dříve implantován stent vevzdálenosti do 5 mm od cílové léze.
Očekávané klinické přínosy
Klinické přínosy použití koronárního IVL systému v souladu
s jeho určením k nízkotlaké balónkové dilataci kalcifikovaných
de novo stenotických koronárních tepen rozšířené o litotripsii
před implantací stentu: (1) klinický úspěch s přijatelnou
reziduální stenózou (< 50 %) po implantaci stentu s důkazemnízké četnosti výskytu MACE a angiografických komplikacíběhem hospitalizace a (2) zmírnění ischemie a souvisejících
příznaků (např. anginy pectoris) po úspěšné implantaci stentu.
K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tohoto prostředku
při léčbě silně kalcifikovaných de novo stenotických koronárních lézí před implantací stentu byla provedena prospektivní,
jednoramenná, multicentrická studie s výjimkou pro zkoušený
prostředek (investigational device exemption, IDE) intravaskulárního litotriptického (IVL) systému Shockwave s ekvivalentním koronárním IVL katétrem Shockwave C2. Do studie
Disrupt CAD III bylo mezi 9. lednem 2019 a 27. březnem
2020 zařazeno celkem 431 subjektů včetně 384 pivotních(označovaných jako „soubor pivotní analýzy“) a 47 prvotních
subjektů. Subjekty byly zařazeny na 47 pracovištích v USA
a Evropě. Následné kontroly subjektů po dobu 24 měsíců
ještě probíhají.
LBL 63262-C, 2022-03

Primárním koncovým bodem bezpečnosti studie
Disrupt CAD III byla absence závažných nežádoucích
srdečních příhod (MACE) do 30 dnů složených ze srdečnísmrti, infarktu myokardu (IM) a revaskularizace cílové cévy(target vessel revascularization, TVR). Všechny MACE byly
posouzeny nezávislou posudkovou komisí pro klinické
události (Clinical Events Committee, CEC). Bylo plánováno
porovnat primární koncový bod bezpečnosti s cílovou
hodnotou (performance goal, PG) 84,4 % při jednostrannéalfě = 0,05.
Primárním koncovým bodem účinnosti studie Disrupt
CAD III byl úspěch výkonu definovaný jako zavedení stentu
s reziduální stenózou < 50 % (podle vyhodnocení centrálnílaboratoří) a bez MACE během hospitalizace. Všechny MACE
byly posouzeny nezávislou CEC. Bylo plánováno porovnat
primární koncový bod účinnosti s PG 83,4 % přijednostranné alfě = 0,05.
Výsledky pro primární koncový bod bezpečnosti pro soubor
pivotní analýzy shrnuje tab. 1. U 383 pivotních subjektů
s vyhodnotitelnými údaji pro primární koncový bod
bezpečnosti byla hlášená míra absence MACE po 30 dnech
92,2 % (353/383) s odpovídajícím jednostranným dolním
95% limitem spolehlivosti 89,9 %, který byl vyšší než PG
84,4 %. Primární koncový bod bezpečnosti byl dosažen
na základě souboru pivotní analýzy (p < 0,0001).
Tab. 1. Primární koncový bod bezpečnosti (MACE do 30 dnů)(soubor pivotní analýzy)% (n/N)[95% dolníHypotéza
P-hodnota2
Závěrintervalspolehlivosti]1
Absence MACE3
92,2 %
H0: πs ≤ 84,4 % < 0,0001 Cílové hodnoty
do 30 dnů po(353/383)4
HA: πs > 84,4 %bylo dosaženo
výkonu[89,9 %]
1.	95% dolní interval spolehlivosti se vypočítává na základě jednostranného asymptotického Waldova (na základě aproximace normálního rozdělení) intervalu spolehlivosti pro binomický podíl. Směrodatná chyba se vypočítává z podílu vzorku.
2.	P-hodnota se vypočítává na základě jednostranného asymptotického Waldova(na základě aproximace normálního rozdělení) testu pro binomický podíl při
hladině významnosti 0,05. Směrodatná chyba se vypočítává z podílu vzorku.
3.	Všechny MACE byly posouzeny nezávislou CEC. Pokud nebyla k dispozici kompletnídata, událost byla posouzena na základě klinické úvahy nezávislé CEC. Chybějící
údaje nebyly imputovány a byla provedena analýza citlivosti k vyhodnocenírobustnosti koncového bodu.
4.	Jeden subjekt byl z analýzy primárního koncového bodu vyloučen vzhledem
k nedostatečné délce následných kontrol (< 23 dní).
Primárníkoncový bod
bezpečnostiSložky primárního koncového bodu bezpečnosti jsou
uvedeny v tab. 2 níže.
Tab. 2. Složky primárního koncového bodu bezpečnosti(soubor pivotní analýzy)Kumulativní míry MACE

Během hospitalizace
N = 384

30denní následné
kontrolyN = 3831

MACE2,3

7,0 % (27/384)

7,8 % (30/383)

Srdeční smrt

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

Non-Q IM

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

Q IM

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Revaskularizace cílové cévy

0,5 % (2/384)

1,6 % (6/383)

4CS

Kumulativní míry MACE

Během hospitalizace
N = 384

30denní následné
kontrolyN = 3831

1.	Jeden subjekt byl z analýzy primárního koncového bodu vyloučen vzhledem
k nedostatečné délce následných kontrol (< 23 dní).
2.	Všechny MACE byly posouzeny nezávislou CEC. Pokud nebyla k dispozici kompletnídata, událost byla posouzena na základě klinické úvahy nezávislé CEC. Chybějící
údaje nebyly imputovány a byla provedena analýza citlivosti k vyhodnocenírobustnosti koncového bodu.
3.	U některých subjektů došlo k neúspěchu u > 1 složky kritéria MACE; tyto kategoriese proto vzájemně nevylučují.
4.	Infarkt myokardu (IM) je definován jako hladina CK-MB > 3× vyšší než horní
limit laboratorního normálu (ULN) s novou patologickou Q vlnou nebo bez ní při
propuštění (periprocedurální IM); po propuštění se používá čtvrtá univerzálnídefinice infarktu myokardu (spontánní IM).

Výsledky pro primární koncový bod účinnosti pro soubor
pivotní analýzy shrnuje tab. 3. U žádných pivotních subjektů
nechyběla data potřebná k definování úspěchu výkonu
(data související se zavedením stentu nebo finální reziduálnístenózou), a proto všechny pivotní subjekty byly zahrnuty
do analýzy primární účinnosti (n = 384). Hlášená míraúspěchu výkonu byla 92,4 % (355/384) s odpovídajícím
jednostranným dolním 95% limitem spolehlivosti 90,2 %,který byl vyšší než PG 83,4 %. Primární koncový bod účinnosti
byl tedy dosažen na základě souboru pivotní analýzy
(p < 0,0001).
Tab. 3. Primární koncový bod účinnosti (soubor pivotníanalýzy)% (n/N)[95% dolníHypotéza
P-hodnota2
Závěrintervalspolehlivosti]1Úspěch výkonu3
92,4 %
H0: πs ≤ 83,4 %< 0,0001
Cílové hodnoty(355/384)
HA: πs > 83,4 %bylo dosaženo
[90,2 %]
1.	95% dolní interval spolehlivosti se vypočítává na základě jednostranného asymptotického Waldova (na základě aproximace normálního rozdělení) intervalu spolehlivosti pro binomický podíl. Směrodatná chyba se vypočítává z podílu vzorku.
2.	P-hodnota se vypočítává na základě jednostranného asymptotického Waldova(na základě aproximace normálního rozdělení) testu pro binomický podíl při
hladině významnosti 0,05. Směrodatná chyba se vypočítává z podílu vzorku.
3.	Úspěch výkonu definovaný jako zavedení stentu s reziduální stenózou < 50 %(podle vyhodnocení centrální laboratoří) a bez MACE během hospitalizace (podle
posudku CEC).
Primárníkoncový bodúčinnostiSložky primárního koncového bodu účinnosti jsou uvedenyv tab. 4 níže.
Tab. 4. Složky primárního koncového bodu účinnosti(soubor pivotní analýzy)Primární koncový bod účinnosti: Úspěch výkonu

N (%)Úspěch výkonu1,2

92,4 % (355/384)

Stent zaveden3

99,2 % (381/384)< 50% reziduální stenóza

100,0 % (381/381)

Bez MACE během hospitalizace

93,0 % (357/384)

1.	Úspěch výkonu definovaný jako zavedení stentu s reziduální stenózou < 50 %(podle vyhodnocení centrální laboratoří) a bez MACE během hospitalizace (podle
posudku CEC).
2.	U některých subjektů došlo k neúspěchu u > 1 složky kritéria úspěchu výkonu;
tyto kategorie se proto vzájemně nevylučují.
3.	Třem subjektům nebyl zaveden stent; u dvou došlo k neúspěchu zavedení IVL
prostředku a v den prvotního výkonu neobdrželi žádnou léčbu. U jednoho
subjektu došlo k selhání zavedení stentu po úspěšné IVL.

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Nežádoucí účinky
Potenciální nežádoucí účinky jsou stejné jako u standardních
katetrizačních kardiologických intervencí a patří k nim mimo
jiné následující:• Náhlé uzavření cévy
• Alergická reakce na kontrastní látku, antikoagulant a/nebo
antitrombotickou léčbu• Aneurysma• Arytmie• Arterio-venózní píštěl
• Krvácivé komplikace• Srdeční tamponáda nebo perikardiální výpotek• Zástava dechu a oběhu
• Cévní mozková příhoda (CMP)• Okluze, perforace, ruptura nebo disekce koronárníarterie/cévy• Spasmus koronární arterie• Smrt• Embolie (vzduchová, tkáňová, trombová nebo
aterosklerotická embolie)• Naléhavý nebo nenaléhavý bypass koronární arterie• Naléhavá nebo nenaléhavá perkutánní koronárníintervence• Komplikace v místě vstupu• Zlomení vodicího drátu nebo selhání / porucha funkce
libovolné součásti výrobku, která případně může,ale nemusí, vést k embolizaci prostředku, disekci,vážnému poranění nebo chirurgické intervenci• Hematom místa (míst) cévního přístupu• Krvácení
• Hypertenze/hypotenze• Infekce/sepse/horečka• Infarkt myokardu• Myokardiální ischemie nebo nestabilní angina pectoris• Bolest• Periferní ischemie• Pseudoaneurysma• Renální selhání/insuficience• Restenóza léčené koronární arterie vedoucí k revaskularizaci• Šok/plicní edém
• Zpomalení průtoku, neobnovení perfuze (no-reflow
fenomén) nebo náhlé uzavření koronární arterie• Mozková příhoda
• Trombus• Uzavření cévy, náhlé• Poranění cévy vyžadující chirurgickou nápravu• Disekce, perforace, ruptura nebo spasmus cévy
Pacienti navíc mohou být vystaveni dalším rizikům
souvisejícím s koronárními intervenčními výkony,včetně rizik spojených se sedací při vědomí a s lokálním
anestetikem, rentgenokontrastními látkami používanými
při angiografii, léky podávanými pacientovi během výkonu
a radiační expozicí ze skiaskopie.

LBL 63262-C, 2022-03

Rizika identifikovaná jako související s prostředkem a jehopoužitím:• Alergická/imunitní reakce na materiál(y) nebo
povrchovou úpravu katétru• Porucha funkce prostředku, selhání prostředku nebo
ztráta tlaku balónku vedoucí k embolizaci prostředku,
disekci, vážnému poranění nebo chirurgické intervenci• Síňová nebo komorová extrasystola• Síňová nebo komorová stimulace
Stav při dodání
IVL katétr se dodává sterilní, je sterilizovaný elektronovým
paprskem (e-beam) a je určen pouze k jednorázovémupoužití. Neprovádějte opětovnou sterilizaci, protože by tomohlo vést k poškození prostředku a poranění pacienta.
Prostředek nepoužívejte opakovaně, protože by to mohlovést ke křížové kontaminaci, která by mohla způsobit
poranění pacienta. Před použitím pečlivě zkontrolujte
všechny obaly, zda nejsou poškozené nebo vadné.
Prostředek nepoužívejte, pokud zjistíte jakoukoli známku
porušení sterilní bariéry, protože by to mohlo značit ztrátu
sterility, která by mohla vést k poranění pacienta. Prostředek
nepoužívejte, pokud zjistíte jakoukoli známku poškození
obalu, protože by to mohlo vést k poruše funkce prostředku
a následně k poranění pacienta. IVL katétr skladujte na
chladném, tmavém a suchém místě. Skladování v extrémních
podmínkách může vést k poškození prostředku a/nebonepříznivě ovlivnit jeho funkci, což by mohlo vést k poranění
pacienta.
Prostředky potřebné k provedení koronárního
IVL výkonuIVL katétr se smí používat výhradně s IVL generátorema IVL propojovacím kabelem a jeho příslušenstvím.
IVL propojovací kabel je dálkový aktivátor, který propojuje
IVL generátor s IVL katétrem a slouží k aktivaci litotriptické
léčby z IVL generátoru. Informace o přípravě, provozu
a údržbě a varování a bezpečnostní opatření pro IVL
generátor a IVL propojovací kabel naleznete v uživatelsképříručce k IVL generátoru a IVL propojovacímu kabelu.
Obsah: Koronární IVL katétr Shockwave C2+ (1)Potřebné prostředky nedodávané společností
Shockwave Medical, Inc.
• Vodicí katétr 5F a prodloužení
• Vodicí drát 0,36 mm (0,014") (délka 190 cm – 300 cm)• Sterilní návlek min. 13 × 244 cm (5" × 96")
• Plnicí zařízení

Tabulka plnění balónku koronárního IVL katétru
Shockwave C2+
Tlak

2,5 × 12 mm

3,0 × 12 mm

3,5 × 12 mm

4,0 × 12 mm

atm – kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1 013

2,5

3,1

3,5

4,2

Poznámka: *Ø (mm) je ± 0,10 mm; 4 atm je tlak balónku
pro IVL léčbu**6 atm je jmenovitý tlak balónku a tlak po léčbě
***10 atm je jmenovitý tlak prasknutí balónku
Tabulka sekvencí koronárního IVL systému
Shockwave C2+
Při léčbě je nutné dodržovat následující pulzní sekvenci.
Nepoužívejte pulzní sekvence jiné než uvedené v nížeuvedené tabulce pulzních sekvencí IVL systému. Při vložení
koronárního IVL katétru Shockwave C2+ libovolné velikosti
se IVL generátor automaticky naprogramuje na tuto
léčebnou sekvenci:
Léčebná frekvence

1 pulz za 1 sekundu

Maximální počet kontinuálních pulzů (1 cyklus)

10 pulzů

Minimální pozastavení

10 sekund

Maximální celkový počet pulzů na katétr

Zobrazený na generátoru

Pokud se uživatel pokusí aplikovat větší než maximálně
povolený počet kontinuálních pulzů, IVL generátor se
automaticky zastaví. Před další aplikací pulzů a pokračováním
v léčbě počkejte nejméně po dobu minimálního pozastavení.
Chcete-li pokračovat v léčbě, musíte uvolnit a znovu stisknout
tlačítko léčby. Další informace naleznete v uživatelsképříručce k IVL generátoru a IVL propojovacímu kabelu.
Pokud je dosaženo maximálního počtu pulzů podle údaje
zobrazeného na generátoru, katétr nelze dál používat.
Pokud je potřeba pokračovat v léčbě, katétr zlikvidujte
a použijte nový. Varování: Neaplikujte více než 80 pulzů
v jednom léčebném segmentu, a tedy 160 pulzů
v segmentu s překryvem.

Průměry složených balónků:• max. 1,1 mm (0,044") u 2,5 mm• max. 1,1 mm (0,045") u 3,0 mm a 3,5 mm• max. 1,2 mm (0,047") u 4,0 mm

CS

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Postup výkonu
Pozor: Informace o přípravě, provozu a údržbě a varovánía bezpečnostní opatření pro IVL generátor a IVL propojovací
kabel naleznete v uživatelské příručce k IVL generátoru
a IVL propojovacímu kabelu.
Příprava
1. Standardní sterilní technikou připravte místo vstupu.
2. Zajistěte preferovaný cévní přístup a zaveďte vodicí dráta vodicí katétr.
3. Zvolte balónkový katétr o velikosti 1 : 1 na základě
tabulky plnění balónku (výše) a referenčního průměru
cévy. Pokud velikost 1 : 1 není k dispozici, použijte
balónek o největším průměru (např. použijte IVL katétr
4,0 mm v cévě o referenčním průměru 4,5 mm).
4. Vyjměte IVL katétr z balení.
5. Standardní technikou připravte litotriptický balónek.
Naplňte stříkačku 5 ml směsí fyziologického roztoku
a kontrastní látky (1 : 1). Připojte stříkačku k plnicímu
portu na ústí katétru. Nejméně 3× vytvořte natažením
podtlak; zrušením podtlaku se vzduch v katétru nahradí
tekutinou.
6. Naplňte plnicí zařízení 10 ml směsí fyziologického roztoku
a kontrastní látky (1 : 1). Odpojte stříkačku a k plnicímu
portu na ústí katétru připojte plnicí zařízení. Dbejtepřitom, aby do systému nepronikl vzduch.
7. Sejměte ochranné pouzdro z IVL katétru a vyjměte
přepravní mandrén z IVL katétru. Varování: Prostředek
nepoužívejte, pokud je odstranění ochranného pouzdra
nebo přepravního mandrénu obtížné nebo nemožné.
8. Propláchněte port vodicího drátu fyziologickým roztokem.
9. Navlhčete litotriptický balónek a distální tubus sterilním
fyziologickým roztokem, aby se aktivovala hydrofilnípovrchová úprava. Balónek nenavlhčujte isopropylalkoholem, aby nedošlo k poškození jeho hydrofilnípovrchové úpravy.
10. Zasuňte IVL propojovací kabel do sterilního návleku
kabelu nebo krytu sondy.
11. Sejměte krytku z proximálního konce a připojte konektor
IVL katétru (viz obr. 1) k IVL propojovacímu kabelu.
12. Druhý konec tohoto IVL propojovacího kabelu připojte
k IVL generátoru.
Pozor: Dbejte, abyste litotriptickou léčbu neaplikovali, tj.
nestiskli tlačítko léčby na IVL propojovacím kabelu, když jelitotriptický balónek suchý a/nebo nenaplněný, protože by
se tím balónek mohl poškodit.
Zavedení koronárního IVL katétru Shockwave C2+na místo léčby
1. Umístěte vodicí katétr proximálně od místa léčby.
2. Pokud se očekává, že by IVL katétr nemusel projít lézí,
lze provést predilataci nebo jinou přípravu cévy
standardní technikou podle volby lékaře.
3. Nasuňte IVL katétr na výměnný vodicí drát (190–300 cm)
o průměru 0,36 mm (0,014"), veďte vodicím katétrem
a posouvejte IVL katétr na místo léčby.
4. IVL balónek na místě léčby uveďte do správné polohy;k ověření správné polohy slouží značky na balónku.
LBL 63262-C, 2022-03

Léčba místa pomocí intravaskulární litotripsie
1. Po zavedení IVL katétru na místo zaznamenejteskiaskopicky jeho polohu.
2. Pokud je poloha nesprávná, přesuňte litotriptický
balónek do správné polohy.
3. Naplňte litotriptický balónek (maximálně na 4,0 atm)
tak, aby byl naplněný a plně přiléhal ke stěně cévy.
POZNÁMKA: Litotripsii neprovádějte, pokud je balónek
naplněný na > 4 atm, protože nedochází k žádnémuzvýšení akustického tlaku a vyšší tlak během léčby můžezvýšit riziko ztráty tlaku v balónku.
4. Stisknutím tlačítka léčby na IVL propojovacím kabelu
aplikujte předprogramovanou 10sekundovou léčebnou
sekvenci IVL o 10 pulzech.
POZNÁMKA: IVL generátor je naprogramován tak,aby po každých 10 aplikovaných pulzech vynutil
minimální pozastavení po dobu 10 sekund.
5. Naplňte balónek na referenční velikost podle tabulkyplnění balónku a skiaskopicky zaznamenejte odezvu léze.
6. Vyprázdněte litotriptický balónek a počkejte nejméně
10 sekund na obnovení toku krve. Vyprazdňováníbalónku trvá v závislosti na jeho objemu až 15 sekund.
7. Opakováním kroků 3, 4, 5 a 6 provádějte další léčebné
cykly, dokud léze není dostatečně dilatovaná nebo
pokud jste přemístili katétr.
8. V případě potřeby lze provést další léčebné výkony.
Pokud je třeba provést několik plnění vzhledem k tomu,
že délka léze přesahuje délku litotriptického balónku,doporučuje se k prevenci vynechání určité oblastipřekryv balónku alespoň 2 mm. Dbejte však, abyste
neaplikovali více než 80 pulzů v jednom léčebném
segmentu, a tedy 160 pulzů v segmentu s překryvem.
9. Angiograficky zkontrolujte výsledný stav po intervenci.
10. Vyprázdněte prostředek a před vytažením IVL katétruověřte, že je balónek zcela vyprázdněný.
11. Vytáhněte IVL katétr. Pokud je obtížné prostředek
vzhledem ke kluznosti vytáhnout hemostatickým
ventilem, šetrně IVL katétr uchopte sterilní gázou.
12. Kontrolou všech součástí ověřte, že nedošlo
k poškození IVL katétru. Pokud dojde k poruše funkce
prostředku nebo pokud při kontrole zjistíte poškození,
fyziologickým roztokem propláchněte lumen vodicího
drátu a očistěte vnější povrch katétru, vložte IVL katétr
do plastového sáčku, sáček uzavřete a vyžádejte si
od společnosti Shockwave Medical, Inc. na adrese
complaints@shockwavemedical.com další pokyny.

Informace pro pacientyLékaři pacienty poučí, aby v případě známek a příznaků
recidivy ischemické choroby srdeční okamžitě vyhledalilékařskou péči. Nejsou známa žádná omezení běžných
každodenních činností. Pacienty je třeba poučit,aby dodržovali lékový režim stanovený lékařem.
Zpětná vazba ohledně prostředku a vracení
prostředků
Pokud kterákoli součást IVL systému společnosti Shockwaveselže před výkonem nebo v jeho průběhu, přestaňte hopoužívat a kontaktujte místního zástupce a/nebo zašlete
e-mail na adresu complaints@shockwavemedical.com.
Pro pacienta / uživatele / třetí stranu v Evropské unii
a v zemích s totožným regulačním režimem (nařízení EU
2017/745 o zdravotnických prostředcích): pokud během
používání tohoto prostředku nebo následkem jeho použití
došlo k závažné nežádoucí příhodě, ohlaste ji prosímvýrobci a/nebo jeho zplnomocněnému zástupci a vašemu
vnitrostátnímu orgánu.
Patenty: www.shockwavemedical.com/patents
Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Základní UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Pozor: IVL katétr vytažený z těla pacienta se již nesmí znovu
zavádět k dalšímu naplnění či litotripsii. Mohlo by přitom
dojít k poškození balónku.

CS

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Značka

Definice

ZnačkaDefinice

Nepoužívat opětovně

Apyrogenní

Zdravotnický prostředek

Čtěte návod k použití

Použít do data
Sterilizováno ozářením; jednoduchá sterilní bariéras vnějším ochranným obalem

Obsahuje 1 jednotku (obsah balení: 1)
Koronární nemoc

Pozor

Jmenovitý tlak prasknutíVýrobce

Doporučený vodicí drát

Datum výroby

Doporučený vodicí katétrVýrobce soupravy prostředků

Katétr umožňující rychlou výměnu

Nepoužívat, jestliže je balení poškozeno – čtěte návod
k použití

Průměr balónku

Chránit před vlhkem
Zplnomocněný zástupce v Evropském společenství /Evropské unii
Chránit před slunečním zářením
Kód dávky
Katalogové číslo
Neprovádět opětovnou sterilizaciPrůchozí profil

LBL 63262-C, 2022-03

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Irsko

Pracovní délka balónku
Pracovní délka katétru(užitečná délka)Conformité Européenne (Evropská shoda)
Patenty. Viz www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskulární litotripsie
Označuje nosič, který obsahuje informace o jedinečném
identifikátoru prostředku.
Dovozce
Zplnomocněný zástupce ve Švýcarsku

CS

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Shockwave intravaskuläres Lithotripsie-System(IVL-System) mit dem Shockwave C2+-Katheter
für koronare intravaskuläre Lithotripsie (IVL)
Gebrauchsanleitung
Zur Verwendung mit dem IVL-Generator undAnschlusskabel von Shockwave Medical, Inc.
Produktbeschreibung
Der Shockwave C2+ koronare IVL-Katheter ist ein proprietäres
Lithotripsie-Produkt, das durch das Koronararteriensystemdes Herzens zu einer ansonsten schwer zu behandelnden
kalzifizierten Stenose eingebracht wird. Dies schließt
auch kalzifizierte Stenosen ein, die voraussichtlich einer
vollständigen Ballondilatation oder anschließenden
gleichmäßigen Koronarstentaufweitung Widerstandentgegensetzen würden. Der IVL-Katheter enthält
Lithotripsie-Emitter für die gezielte Abgabe einer
akustischen Druckimpulsbehandlung. Die LithotripsieTechnologie erzeugt akustische Druckimpulse imvorgesehenen Behandlungssitus, durch die Calcium
in der Läsion zertrümmert wird, sodass eine anschließende
Dilatation der Koronararterienstenose mit niedrigem
Ballondruck möglich ist. Das System besteht aus dem
IVL-Katheter, dem IVL-Anschlusskabel und dem IVL-Generator.
Der Shockwave C2+ koronare IVL-Katheter ist in vier (4) Größen
erhältlich: 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm und
4,0 x 12 mm. Der Shockwave C2+ koronare IVL-Katheter ist
mit einem 5-French-Führungskatheter und Verlängerungenkompatibel, hat eine Arbeitslänge von 138 cm und weist
Schafttiefenmarkierungen am proximalen Ende auf.
Der Katheter ist von seiner distalen Spitze bis auf eine
Länge von 22,75 cm mit einer hydrophilen Beschichtung
versehen, um während der Einbringung des Produkts
die Reibung zu verringern. Die Rx-Anschlussöffnung desIVL-Katheters befindet sich 27 cm von der distalen Spitze.
Die Komponenten des Shockwave C2+ koronaren IVL-Katheterssind in der nachstehenden Abbildung 1 dargestellt.
BallonRx-Anschlussöffnung

Katheterschaft

Ansatz mit doppelter
Anschlussöffnung

IVL-Anschluss

Abbildung 1: Shockwave C2+ koronarer IVL-Katheter
Der Katheterschaft umfasst ein Inflationslumen,
ein Führungsdrahtlumen und die Lithotripsie-Emitter.
Das Inflationslumen dient der Inflation und Deflation
des Ballons mit einer Kochsalz-/Kontrastmittellösung im
Verhältnis 50:50. Das Führungsdrahtlumen ermöglicht die
Verwendung eines 0,36-mm-Führungsdrahts (0,014 Zoll)
für das Vorschieben des Katheters bis zur Zielstenose unddurch diese hindurch. Das System ist als „Rapid Exchange“System (rasch einwechselbar, Rx) konzipiert, so dass ein
Führungsdraht von einer Länge von 190–300 cm indiziert
ist. Die Emitter sind für die Abgabe der LithotripsieBehandlung entlang der Arbeitslänge des Ballons
angeordnet. Der Ballon befindet sich nahe der distalen
Spitze des Katheters. Die Arbeitslänge des Ballons ist durch
LBL 63262-C, 2022-03

zwei röntgendichte Markierungsstreifen innerhalb desBallons angegeben, was bei der Ballonplatzierung
während der Behandlung als Orientierungshilfe dient.
Der Ballon ist so konzipiert, dass er ein Segment mit
bekannter Länge und bekanntem Durchmesser enthält,
das bei einem bestimmten Druck expandiert. Der proximale
Ansatz hat zwei Anschlussöffnungen: eine für das Inflatieren/
Deflatieren des Ballons und eine für das Anschließen des
IVL-Anschlusskabels.
Indikationen
Das Shockwave intravaskuläre Lithotripsie-System(IVL-System) mit dem Shockwave C2+ koronaren
IVL-Katheter ist indiziert für die Behandlung kalzifizierter,
stenotischer De-novo-Koronararterien vor einer
Stentimplantation durch Ballondilatation mit niedrigem
Druck und unterstützt durch Lithotripsie.
Verwendungszweck
Das Shockwave C2+ koronare IVL-System ist zur Behandlung
kalzifizierter Stenosen vorgesehen. Dies schließt auchkalzifizierte Stenosen ein, die voraussichtlich einer
vollständigen Ballondilatation oder anschließenden
gleichmäßigen Koronarstentaufweitung Widerstandentgegensetzen würden.
Zielgruppe
Das Shockwave Medical koronare IVL-System ist zur
Behandlung von Patienten mit einem Mindestalter von
18 Jahren vorgesehen, bei denen ein Koronarstentverfahren geplant ist und per Angiografie signifikantekalzifizierte Stenosen in der linken Koronararterie (LMCA),
im linken Ramus interventricularis anterior (LAD), der rechten
Koronararterie (RCA) oder dem Ramus circumflexus derlinken Kranzarterie (LCX) oder ihrer Äste festgestellt wurden.
Kontraindikationen
Das Shockwave C2+ koronare IVL-System ist in folgenden
Fällen kontraindiziert:
1. Dieses Produkt ist nicht für die Stent-Einbringung
vorgesehen.
2. Dieses Produkt ist nicht zur Verwendung in Karotidenoder zerebrovaskulären Arterien vorgesehen.
Warnhinweise
1. Vor Gebrauch des Produkts müssen Ärzte dieseAnleitung lesen und verstehen. Die Nichtbeachtung
der Warnhinweise in dieser Kennzeichnung kannzu Schäden an der hydrophilen Beschichtung desProdukts führen.
2. Das Produkt nicht nach dem auf der Kennzeichnung
angegebenen Verfallsdatum verwenden. Die Verwendungeines abgelaufenen Produkts kann Gesundheitsschäden
beim Patienten verursachen.
3. Den IVL-Generator gemäß den im Bedienerhandbuch
des IVL-Generators beschriebenen empfohlenen
Einstellungen verwenden. NICHT von den empfohlenen
Einstellungen abweichen, da dies zu Gesundheitsschäden
beim Patienten führen kann.
DE

4. Das IVL-Anschlusskabel ist unsteril und muss vor undwährend des Gebrauchs von einer sterilen Kabelhülle
umschlossen sein.
5. Sämtliche Produktkomponenten und Verpackungsmaterialien vor Gebrauch inspizieren. Das Produkt
nicht verwenden, wenn das Produkt oder dessen
Verpackung beschädigt oder die Sterilität beeinträchtigt ist.
Ein beschädigtes Produkt kann Gesundheitsschäden
beim Patienten verursachen.
6. Das Produkt nicht verwenden, wenn sich die Schutzhülle
des Ballons vor Gebrauch nicht leicht entfernen lässt.
Durch übermäßigen Kraftaufwand könnte der Katheter
beschädigt werden. Ein beschädigtes Produkt kannGesundheitsschäden beim Patienten verursachen.
7. Sicherstellen, dass der IVL-Katheter mit einem
0,36-mm-Führungsdraht (0,014 Zoll) verwendet
und durch einen 5-French-Führungskatheter mit
einem Innendurchmesser von mindestens 1,67 mm(0,066 Zoll) hindurch eingeführt wird. Andernfalls
könnten eine unzureichende Produktleistung oder
Gesundheitsschäden beim Patienten die Folge sein.
8. Lässt sich der Ballon nicht inflatieren oder kannder Ballondruck nicht aufrechterhalten werden,
den Katheter entfernen und ein neues Produkt verwenden.
9. Keine übermäßige Kraft bzw. kein übermäßiges
Drehmoment auf den Katheter ausüben, da dies
Schäden an den Produktkomponenten und Gesundheitsschäden beim Patienten verursachen könnte.
10. Bei stark kalzifizierten Läsionen, die perkutan behandelt
werden – u. a. durch IVL –, besteht ein höheres
Risiko einer Dissektion oder Perforation. Es müssen
angemessene Vorkehrungen für eine eventuelle
Intervention getroffen werden.
11. In den klinischen Studien wurde ein Ballon-Druckverlust
mit einem Anstieg der Anzahl von Dissektionen in
Verbindung gebracht, der nicht statistisch signifikant
war und nicht mit MACE in Verbindung gebracht wurde.
Einer Analyse zufolge ist die Länge der Kalzifizierung
ein Prädiktor für eine Dissektion und Verringerungdes Ballondrucks.
12. Im Falle von verfahrens- oder produktbezogenen
Komplikationen sind die Patienten mit den üblichen
Medikamenten oder Interventionsverfahren zu behandeln.
13. Bei der IVL-Behandlung werden mechanische
Impulse erzeugt, die bei Patienten mit Bradykardie evtl.
ein atriales oder ventrikuläres Pacing verursachen.
Bei Patienten mit implantierbaren Schrittmachern
und Defibrillatoren kann das asynchrone Pacing die
Sensing-Funktionen beeinflussen. Während der
IVL-Behandlung ist die Überwachung des EKGRhythmus und des fortlaufenden Arteriendrucks
erforderlich. Im Fall von klinisch signifikanter
hämodynamischer Beeinträchtigung muss die
Abgabe der IVL-Behandlung vorübergehend
unterbrochen werden.

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14. Im selben Behandlungssegment dürfen 80 Impulse
nicht überschritten werden. Ist die Läsion länger
als der Lithotripsie-Ballon und sind mehrere
IVL-Behandlungen erforderlich, dürfen im selben
Behandlungssegment 80 Impulse und daher ineinem überlappenden Segment 160 Impulse nichtüberschritten werden.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden,
die in angiografischen Verfahren sowie in intravaskulären
Koronarverfahren ausgebildet sind.
2. Eine perkutane transluminale IVL ist in Krankenhäusern
durchzuführen, die über eine angemessene notfallchirurgische Unterstützung verfügen.
3. Angaben zu Vorbereitung, Betrieb und Wartung desIVL-Generators und dessen Zubehörs sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen finden sich im
Bedienerhandbuch des IVL-Generators.
4. Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
NICHT erneut sterilisieren und/oder wiederverwenden.
Wird ein zweiter Katheter derselben Größe benötigt,
den ersten Katheter NICHT wiederverwenden. Er ist vor
dem Vorbereiten des zweiten Katheters zu entsorgen.
5. Es darf nur ein Ballon verwendet werden, dessen Größe
für das zu behandelnde Gefäß geeignet ist: Es gilt das
Verhältnis 1:1 basierend auf der Ballondehnbarkeitstabelle
und dem Bezugsgefäßdurchmesser. Ist kein Ballon
im Größenverhältnis 1:1 verfügbar, ist der Ballon mit
dem größten Durchmesser zu verwenden (z. B. ein
IVL-Katheter mit einem Durchmesser von 4,0 mm
bei einem Gefäß mit einem Referenzdurchmesservon 4,5 mm).
6. Den Ballon gemäß der Ballondehnbarkeitstabelle
inflatieren. Der Ballondruck darf den Nennberstdruck(RBP) nicht übersteigen.
7. Zum Inflatieren des Ballons nur das empfohlene
Balloninflationsmedium (Kontrastmittel-/Kochsalzlösung
im Verhältnis 50:50) verwenden, um eine angemessene
Lithotripsie-Abgabe sicherzustellen.
8. Wenn die Oberfläche des IVL-Katheters trocken wird,
kann die hydrophile Beschichtung durch Befeuchten
mit steriler Kochsalzlösung wieder aktiviert werden.
Ein Befeuchten des Katheters mit anderen Lösemitteln
als Kochsalzlösung kann die Integrität oder Leistung
der Beschichtung beeinträchtigen.
9. Alle Manipulationen des Produkts müssen unter
angemessener Durchleuchtungskontrolle erfolgen.
10. Den Katheter nur dann vorschieben oder zurückziehen,wenn der Ballon vollständig unter Vakuum deflatiert.
Ist Widerstand spürbar, vor dem weiteren Vorgehen
die Ursache des Widerstandes ermitteln.
11. Beim Manipulieren, Vorschieben und/oder Zurückziehen
des Produkts an scharfen Gegenständen vorbei mussvorsichtig vorgegangen werden, da die hydrophile
Beschichtung beschädigt werden kann.
12. Katheter mit verbogenem oder geknicktem Schaft
nicht verwenden und auch keine Begradigungsversuche
unternehmen. Stattdessen einen neuen Katheter
vorbereiten.
LBL 63262-C, 2022-03

13. Der Patient ist im Verlauf des Verfahrens nach Bedarf
mit einer geeigneten Antikoagulantientherapie zu
versorgen. Die Antikoagulantientherapie ist nachdem Verfahren über einen gewissen, vom Arzt
festzulegenden Zeitraum hinweg fortzusetzen.
14. Wird der Emitter zu dicht am Ballon positioniert,
kann dies häufiger zu einem Ballon-Druckverlust
führen. Vor der Lithotripsie-Abgabe muss eine
ausreichende Aufweitung des Ballons sichergestellt
werden. Außerdem müssen anatomische Einschränkungen berücksichtigt werden, die dazu führen
können, dass der Emitter zu dicht am Ballonmaterial
platziert wird.
15. Scheint der IVL-Katheter keine Lithotripsie-Behandlung
abzugeben, den Katheter entfernen und durch einen
anderen Katheter ersetzen.
16. Bei der Handhabung des Produkts nach einem Kontakt
mit dem Patienten, z. B. bei Kontakt mit Blut, sindVorsichtsmaßnahmen zu ergreifen. Das gebrauchte
Produkt ist als biogefährlicher Abfall zu behandeln undin Übereinstimmung mit den Krankenhausvorschriften
ordnungsgemäß zu entsorgen.
17. Bei der Behandlung von Patienten mit früherer
Stentimplantation innerhalb von 5 mm um die Zielläsion
sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.
Erwartete klinische Nutzen
Die klinischen Nutzen des koronaren IVL-Systems bei
seiner indizierten Verwendung zur Lithotripsie-gestützten
Niederdruck-Ballondilatation kalzifizierter, stenotischer
De-novo-Koronararterien vor einer Stentimplantation
umfassen: (1) klinischer Erfolg mit akzeptabler Reststenose(< 50 %) nach Stentimplantation mit Evidenz niedriger
MACE-Raten im Krankenhaus und geringer angiografischer
Komplikationen und (2) Verbesserung der Ischämie undBegleiterscheinungen (z. B. Angina pectoris) nacherfolgreicher Stentimplantation.
Die prospektive, einarmige, multizentrische IDE-Studie(Disrupt CAD III) des Shockwave intravaskulären
Lithotripsie-Systems (IVL-System) mit entsprechendem
Shockwave C2 koronaren IVL-Katheter wurde durchgeführt,um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei der
Behandlung stark kalzifizierter, stenotischer, koronarer
De-novo-Läsionen vor einer Stentimplantation zu beurteilen.
Vom 9. Januar 2019 bis zum 27. März 2020 wurden
insgesamt 431 Teilnehmer in die Disrupt CAD III-Studieaufgenommen, darunter 384 Pivotal-Teilnehmer (die als
Pivotal-Analysenpopulation bezeichnet werden) und
47 Roll-in-Teilnehmer. Die Teilnehmer waren an 47 Studienzentren in den USA und Europa eingeschrieben. Die Nachbeobachtung der Teilnehmer bis zu 24 Monaten ist im Gange.
Der primäre Sicherheitsendpunkt für die Disrupt CAD IIIStudie war das Nichtauftreten schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) nach 30 Tagen,wobei es sich um einen kombinierten Endpunkt aus
Herztod, Myokardinfarkt (MI) und Revaskularisation desZielgefäßes (TVR) handelte. Alle MACE-Ereignisse wurden
von einer unabhängigen Kommission für klinischeDE

Ereignisse (Clinical Events Committee, CEC) adjudiziert. Es
war geplant, den primären Sicherheitsendpunkt mit einem
Leistungsziel von 84,4 % auf einem einseitigen Alphaniveau
von 0,05 zu vergleichen.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für die Disrupt CAD IIIStudie war der Verfahrenserfolg, der als Stent-Einbringung
mit einer In-Stent-Reststenose von < 50 % (im Zentrallabor
beurteilt) und ohne MACE im Krankenhaus definiert war.
Alle MACE-Ereignisse wurden von einer unabhängigen
CEC adjudiziert. Es war geplant, den primären Wirksamkeitsendpunkt mit einem Leistungsziel von 83,4 % auf einem
einseitigen Alphaniveau von 0,05 zu vergleichen.
Die primären Sicherheitsergebnisse in der PivotalAnalysenpopulation sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Bei 383 Pivotal-Teilnehmern mit auswertbaren Daten
zum primären Sicherheitsendpunkt lag die beobachtete
30-tägige MACE-freie Rate bei 92,2 % (353/383), wobei
das entsprechende einseitige untere 95 %-Konfidenzintervall 89,9 % betrug, was höher war als das Leistungsziel
von 84,4 %. Der primäre Sicherheitsendpunkt war basierend
auf der Pivotal-Analysenpopulation erfüllt (p< 0,0001).
Tabelle 1. Primärer Sicherheitsendpunkt (30-tägige
MACE-Rate) (Pivotal-Analysenpopulation)% (n/N)
Primärer[Unteres 95 %SchlussbemerHypothese
P-Wert2
SicherheitsendkungenKonfidenzpunkt
intervall]1
Nichtauftreten 92,2 % (353/383)4 H0: πs ≤ 84,4 % < 0,0001 Leistungsziel
von MACE3[89,9 %]
HA: πs > 84,4 %
erfüllt
innerhalb von
30 Tagen nachdem Verfahren
1.	Das untere 95 %-Konfidenzintervall errechnet sich aus einem einseitigen
asymptotischen (normalen approximationsbasierten) Wald-Konfidenzintervall
für einen Binomialanteil. Der Standardfehler wird anhand des Stichprobenanteils
berechnet.
2.	Der P-Wert errechnet sich aus einem einseitigen asymptotischen (normalen
approximationsbasierten) Wald-Konfidenzintervall für einen Binomialanteil
bei einem Signifikanzniveau von 0,05. Der Standardfehler wird anhand desStichprobenanteils berechnet.
3.	Alle MACE-Ereignisse wurden von einer unabhängigen CEC adjudiziert. Wennkeine vollständigen Daten verfügbar waren, wurde das Ereignis anhand desklinischen Urteilsvermögens der unabhängigen CEC adjudiziert. Fehlende Datenwurden nicht berechnet, und es wurde eine Sensitivitätsanalyse zur Beurteilung
der Robustheit der Endpunkte durchgeführt.
4.	Ein Teilnehmer wurde wegen einer unzureichenden Nachbeobachtung aus der
Analyse des primären Sicherheitsendpunkts ausgeschlossen (< 23 Tage).

Die Komponenten des primären Sicherheitsendpunkts sindweiter unten in Tabelle 2 aufgeführt.
Tabelle 2. Komponenten des primären Sicherheitsendpunkts(Pivotal-Analysenpopulation)
Kumulative MACE-Raten

Im Krankenhaus
N = 384

Nachbeobachtung
nach 30 Tagen
N = 3831

7,8 % (30/383)

MACE2,3

7,0 % (27/384)

Herztod

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

MI ohne Q-Zacke4

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

MI mit Q-Zacke

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Revaskularisation desZielgefäßes

0,5 % (2/384)

1,6 % (6/383)

13/60

Kumulative MACE-Raten

Im Krankenhaus
N = 384

Nachbeobachtung
nach 30 Tagen
N = 3831

1.	Ein Teilnehmer wurde wegen einer unzureichenden Nachbeobachtung aus der
Analyse des primären Sicherheitsendpunkts ausgeschlossen (< 23 Tage).
2.	Alle MACE-Ereignisse wurden von einer unabhängigen CEC adjudiziert. Wennkeine vollständigen Daten verfügbar waren, wurde das Ereignis anhand desklinischen Urteilsvermögens der unabhängigen CEC adjudiziert. Fehlende Datenwurden nicht berechnet, und es wurde eine Sensitivitätsanalyse zur Beurteilung
der Robustheit der Endpunkte durchgeführt.
3.	Manche Teilnehmer haben > 1 Komponente der MACE-Kriterien nicht erfüllt.
Daher schließen sich die Kategorien nicht gegenseitig aus.
4.	Myokardinfarkt (MI) ist definiert als Erhöhung des CK-MB-Markers auf mehrals das Dreifache der oberen Normgrenze (Upper Limit of Normal, ULN) im Labor
mit oder ohne neue pathologische Q-Zacke bei Entlassung (periprozeduraler MI)
und unter Verwendung der Vierten Definition des Myokardinfarkts über die
Entlassung hinaus (spontaner MI).

Die primären Wirksamkeitsergebnisse in der PivotalAnalysenpopulation sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Bei keinen Pivotal-Teilnehmern fehlten Daten, die für die
Definition des Verfahrenserfolgs erforderlich waren(Daten im Zusammenhang mit Stent-Einbringung oder
finaler Reststenose). Deshalb wurden alle Pivotal-Teilnehmer
in die primäre Wirksamkeitsanalyse einbezogen (n = 384).
Die beobachtete Verfahrenserfolgsrate lag bei 92,4 %(355/384), wobei das entsprechende einseitige untere
95 %-Konfidenzintervall 90,2 % betrug, was höher war als
das Leistungsziel von 83,4 %. Daher wurde der primäre
Wirksamkeitsendpunkt basierend auf der PivotalAnalysenpopulation erfüllt (p< 0,0001).
Tabelle 3. Primärer Wirksamkeitsendpunkt(Pivotal-Analysenpopulation)% (n/N)
Primärer[Unteres
SchlussbemerHypothese
P-Wert2
Wirksamkeitskungen
95 %-Konfidenzendpunkt
1
intervall]
Verfahrens- 92,4 % (355/384) H0: πs ≤ 83,4 % < 0,0001 Leistungsziel
erfolg3[90,2 %]
HA: πs > 83,4 %
erfüllt
1.	Das untere 95 %-Konfidenzintervall errechnet sich aus einem einseitigen
asymptotischen (normalen approximationsbasierten) Wald-Konfidenzintervall
für einen Binomialanteil. Der Standardfehler wird anhand des Stichprobenanteils
berechnet.
2.	Der P-Wert errechnet sich aus einem einseitigen asymptotischen (normalen
approximationsbasierten) Wald-Konfidenzintervall für einen Binomialanteil
bei einem Signifikanzniveau von 0,05. Der Standardfehler wird anhand desStichprobenanteils berechnet.
3.	Der Verfahrenserfolg war definiert als Stent-Einbringung mit einer In-StentReststenose von < 50 % (im Zentrallabor beurteilt) und ohne MACE im
Krankenhaus (Adjudizierung durch eine unabhängige CEC).

Die Komponenten des primären Wirksamkeitsendpunkts
sind weiter unten in Tabelle 4 aufgeführt.
Tabelle 4. Komponenten des primären Wirksamkeitsendpunkts (Pivotal-Analysenpopulation)
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Verfahrenserfolg

N (%)

Verfahrenserfolg1,2

92,4 % (355/384)

Stent eingebracht3

99,2 % (381/384)< 50 % Reststenose

100,0 % (381/381)

Ohne MACE im Krankenhaus

93,0 % (357/384)

LBL 63262-C, 2022-03

Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Verfahrenserfolg

N (%)

1.	Der Verfahrenserfolg war definiert als Stent-Einbringung mit einer In-StentReststenose von < 50 % (im Zentrallabor beurteilt) und ohne MACE im
Krankenhaus (Adjudizierung durch eine unabhängige CEC).
2.	Manche Teilnehmer haben > 1 Komponente der Verfahrenserfolg-Kriterien nicht
erfüllt. Daher schließen sich die Kategorien nicht gegenseitig aus.
3.	Drei Teilnehmer erhielten keinen Stent; bei zwei Teilnehmern war die Einbringung
des IVL-Produkts nicht erfolgreich, und sie erhielten am Tag des Indexverfahrens
keine Behandlung, und bei einem Teilnehmer war die Stent-Einbringung nacheinem erfolgreichen IVL-Verfahren nicht erfolgreich.

Unerwünschte Wirkungen
Die möglichen unerwünschten Wirkungen entsprechen
denen bei standardmäßigen katheterbasierten kardiologischen Interventionen und umfassen u. a. die folgenden:• abrupter Gefäßverschluss• allergische Reaktion auf Kontrastmittel,
Antikoagulantien- und/oder antithrombotische Therapie• Aneurysma• Arrhythmie• arteriovenöse Fistel• Blutungskomplikationen• Herztamponade oder Perikarderguss• kardiopulmonaler Stillstand• zerebrovaskulärer Insult (CVI)• Koronararterien-/Gefäßverschluss, -perforation, -ruptur
oder -dissektion• Koronararterienspasmus• Tod• Embolie (durch Luft, Gewebe, Thrombus oderatherosklerotisches Material verursachte Embolie)• notfallmäßige oder nicht notfallmäßige
Koronararterienbypass-Operation• notfallmäßige oder nicht notfallmäßige perkutane
Koronarintervention• Komplikationen an der Einführstelle• Bruch des Führungsdrahtes oder Ausfall/Fehlfunktion
einer Produktkomponente, der bzw. die möglicherweiseeine Produktembolie, eine Dissektion, eine schwere
Gesundheitsschädigung oder eine chirurgischeIntervention zur Folge haben kann
• Hämatom an der/den vaskulären Zugangsstelle(n)• Blutung• Hypertonie/Hypotonie• Infektion/Sepsis/Fieber• Myokardinfarkt• Myokardischämie oder instabile Angina pectoris• Schmerzen• periphere Ischämie• Pseudoaneurysma• Nierenversagen/-insuffizienz• Restenose der behandelten Koronararterie, die zu einer
Revaskularisation führt• Schock/Lungenödem• langsamer Fluss, kein Rückfluss oder abrupter
Verschluss der Koronararterie• Schlaganfall• Thrombus• Gefäßverschluss, abrupt• Gefäßverletzung, die eine chirurgische Reparatur erfordert• Gefäßdissektion, -perforation, -riss oder -spasmus
DE

Außerdem können Patienten anderen mit koronaren
Interventionsverfahren assoziierten Risiken ausgesetzt sein,
u. a. Risiken in Verbindung mit Analgosedierung und
Lokalanästhetikum, während der Angiografie verwendeten
Röntgenkontrastmitteln, den zum Patientenmanagement
während des Verfahrens verabreichten Medikamenten
und der Strahlenbelastung durch die Durchleuchtung.
Identifizierte Risiken im Zusammenhang mit dem Produkt
und seiner Anwendung:• allergische/immunologische Reaktion auf das (die)Material(ien) bzw. die Beschichtung des Katheters• Produktfehlfunktion, -ausfall oder Ballon-Druckverlust,
die bzw. der eine Produktembolie, eine Dissektion, eineschwere Gesundheitsschädigung oder eine chirurgischeIntervention zur Folge hat• atriale oder ventrikuläre Extrasystole• atriales oder ventrikuläres Pacing
Lieferform
Der IVL-Katheter wurde durch Elektronenstrahl-Sterilisation
sterilisiert und wird steril geliefert. Er ist nur für den
einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht erneut sterilisieren,da dies das Produkt schädigen und zu Gesundheitsschäden
beim Patienten führen könnte. Das Produkt nicht wiederverwenden, da dies eine Kreuzkontamination und damit
Gesundheitsschäden beim Patienten verursachen könnte.
Die gesamte Verpackung vor dem Gebrauch sorgfältig
auf Schäden oder Mängel untersuchen. Das Produkt bei
jeglichen Anzeichen einer Beeinträchtigung des Sterilschutzes
nicht verwenden, da dies auf einen Sterilitätsverlust hindeuten
könnte, der Gesundheitsschäden beim Patienten verursachen
könnte. Das Produkt bei beschädigter Packung nichtverwenden, da dies zu Produktfunktionsstörungen führen
und Gesundheitsschäden beim Patienten verursachen
könnte. Den IVL-Katheter kühl, vor Lichteinstrahlung
geschützt und trocken lagern. Die Lagerung des Produkts
unter extremen Bedingungen kann das Produkt beschädigenund/oder die Produktleistung beeinträchtigen, was Gesundheitsschäden beim Patienten verursachen könnte.
Für das koronare IVL-Verfahren erforderliche Produkte
Der IVL-Katheter ist ausschließlich zum Gebrauch mit dem
IVL-Generator, dem IVL-Anschlusskabel und dessen
Zubehör bestimmt. Beim IVL-Anschlusskabel handelt
es sich um eine Vorrichtung zur Fernaktivierung, überwelche der IVL-Generator mit dem IVL-Katheter verbunden
wird und über welche die Lithotripsie-Behandlung vom
IVL-Generator aus aktiviert wird. Angaben zu Vorbereitung,
Betrieb und Wartung des IVL-Generators und desIVL-Anschlusskabels sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind dem Bedienerhandbuch für Generator
und Anschlusskabel für intravaskuläre Lithotripsie (IVL)
zu entnehmen.
Inhalt: Shockwave C2+ koronarer IVL-Katheter (1)14/60

Erforderliche, von Shockwave Medical, Inc. jedoch
nicht bereitgestellte Produkte• 5-French-Führungskatheter und Verlängerung(en)• 0,36-mm-Führungsdraht (0,014 Zoll) (Länge
190 cm–300 cm)• sterile Hülle von mindestens 13 x 244 cm (5 x 96 Zoll)• Indeflator
Ballondurchmesser im zusammengefalteten Zustand:• max. 1,1 mm (0,044 Zoll) für 2,5 mm• max. 1,1 mm (0,045 Zoll) für 3,0 mm und 3,5 mm• max. 1,2 mm (0,047 Zoll) für 4,0 mm
Ballondehnbarkeitstabelle für den Shockwave C2+koronaren IVL-Katheter
Druck

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm–kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 *–405

2,4

2,9

3,3

3,9

5–507

2,4

2,9

3,3

4,0

6**–608

2,4

3,0

3,4

4,0

7–709

2,4

3,0

3,4

4,0

8–811

2,5

3,0

3,5

4,1

9–912

2,5

3,0

3,5

4,1

10***–1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Hinweis: *Ø (mm) ist ± 0,10 mm; 4 atm ist Druck desIVL-Behandlungsballons** 6 atm ist der Ballon-Nenndruck und der Druck nachder Behandlung*** 10 atm ist der Nennberstdruck (RBP) des Ballons
Sequenztabelle für das Shockwave C2+ koronare
IVL-System
Während der Behandlung ist die folgende Impulssequenz
einzuhalten. Es darf nur die in der Sequenztabelle desIVL-Systems unten aufgeführte Impulssequenz angewendet
werden. Beim Einführen eines Shockwave C2+ koronaren
IVL-Katheters beliebiger Größe wird der IVL-Generator
automatisch auf die folgende Behandlungssequenz
programmiert:
Behandlungsfrequenz

1 Impuls pro 1 Sekunde

Maximale Anzahl aufeinanderfolgender Impulse(1 Zyklus)
Mindestpausenzeit

10 SekundenMaximale Gesamtanzahl der Impulse pro Katheter

Auf Generator angezeigt

10 Impulse

Versucht der Benutzer, mehr als die maximal zulässige
Anzahl aufeinanderfolgender Impulse abzugeben, stoppt
der IVL-Generator automatisch die Behandlung. Vor einer
erneuten Pulsabgabe muss mindestens die Pausenzeit
abgewartet werden, bevor die Behandlung fortgesetzt wird.
Zum Fortsetzen der Behandlung muss die Behandlungstaste
losgelassen und erneut gedrückt werden. Weitere Angaben
enthält das Bedienerhandbuch für den IVL-Generator unddas IVL-Anschlusskabel.
LBL 63262-C, 2022-03

Ist laut Anzeige auf dem Generator die maximale
Impulszahl erreicht, darf der Katheter nicht mehrverwendet werden. Sollte eine weitere Behandlung
erforderlich sein, diesen Katheter entsorgen und einen
neuen zur Hand nehmen. Warnhinweis: Im selben
Behandlungssegment dürfen 80 Impulse und daher
in einem überlappenden Segment 160 Impulse
nicht überschritten werden.
Verfahrensschritte
Vorsicht: Angaben zu Vorbereitung, Betrieb und Wartungdes IVL-Generators und des IVL-Anschlusskabels sowie
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind dem
Bedienerhandbuch für Generator und Anschlusskabel für
intravaskuläre Lithotripsie (IVL) zu entnehmen.
Vorbereitung
1. Die Einführstelle mit der üblichen sterilen Technik
vorbereiten.
2. Den gewünschten Gefäßzugang herstellen und einen
Führungsdraht und Führungskatheter platzieren.
3. Eine Lithotripsie-Ballonkathetergröße wählen,
die auf der Ballondehnbarkeitstabelle (siehe im
Vorhergehenden) basiert und dem Referenzgefäßdurchmesser 1:1 entspricht. Ist kein Ballon
im Größenverhältnis 1:1 verfügbar, ist der Ballon mit
dem größten Durchmesser zu verwenden (z. B. ein
IVL-Katheter mit einem Durchmesser von 4,0 mm bei
einem Gefäß mit einem Referenzdurchmesser von
4,5 mm).
4. Den IVL-Katheter aus der Verpackung nehmen.
5. Den Lithotripsie-Ballon mit der üblichen Technik
vorbereiten. Eine Spritze mit 5 ml einer Kochsalz-/
Kontrastmittellösung im Verhältnis 50:50 füllen.
Die Spritze an die Inflationsanschlussöffnung desKatheteransatzes anschließen. Mindestens 3-mal
ein Vakuum aufziehen und dieses ablassen, damit
die Flüssigkeit die Luft im Katheter ersetzen kann.
6. Den Indeflator mit 10 ml der 50:50-Kochsalz-/
Kontrastmittellösung füllen. Die Spritze abnehmen
und den Indeflator an die Inflationsanschlussöffnung
des Katheteransatzes anschließen. Dabei darauf achten,
dass keine Luft in das System gelangt.
7. Schutzhülle und Versandmandrin vom IVL-Katheter
entfernen. Warnhinweis: Das Produkt nicht verwenden,
wenn das Entfernen der Schutzhülle oder desVersandmandrins schwierig oder unmöglich ist.
8. Die Führungsdraht-Anschlussöffnung mit
Kochsalzlösung spülen.
9. Den Lithotripsie-Ballon und den distalen Schaft mit
steriler Kochsalzlösung befeuchten, um die hydrophile
Beschichtung zu aktivieren. Den Ballon nicht mit
Isopropylalkohol (IPA) benetzen, da die Integrität
der hydrophilen Beschichtung dadurch beschädigt
werden kann.
10. Das IVL-Anschlusskabel in die sterile Kabelhülle oder
Sondenabdeckung einführen.

DE

11. Die Kappe vom proximalen Ende entfernen und denAnschluss des IVL-Katheters (siehe Abb. 1) mit dem
IVL-Anschlusskabel verbinden.
12. Das andere Ende desselben IVL-Anschlusskabels mit
dem IVL-Generator verbinden.
Vorsicht: Im trockenen und/oder nicht inflatierten Zustanddes Lithotripsie-Ballons darf keine Lithotripsie-Behandlung
durchgeführt werden, d. h. die Behandlungstaste desIVL-Anschlusskabels darf nicht gedrückt werden, da diesden Ballon beschädigen kann.
Einbringen des Shockwave C2+ koronaren
IVL-Katheters am Behandlungssitus
1. Den Führungskatheter proximal am Behandlungssitus
positionieren.
2. Wenn vermutet wird, dass der IVL-Katheter die Läsion
nicht durchquert, kann unter Verwendung der üblichen
Technik, die im Ermessen des Arztes liegt, eineVordilatation oder sonstige Gefäßvorbereitung
durchgeführt werden.
3. Den IVL-Katheter über die Einwechsellänge (190–300 cm)
des 0,36-mm-Führungsdrahtes (0,014 Zoll) und durcheinen Führungskatheter laden und den IVL-Katheter
zum Behandlungssitus vorschieben.
4. Den IVL-Ballon am Behandlungssitus positionieren;
dabei die Markierungsstreifen als Orientierungshilfe
verwenden.
Behandeln des Situs mit intravaskulärer Lithotripsie
1. Sobald sich der IVL-Katheter an Ort und Stelle befindet,
die Position unter Durchleuchtung festhalten.
2. Falls erforderlich, die Position des Lithotripsie-Ballons
korrigieren.
3. Den Lithotripsie-Ballon auf höchstens 4,0 atm
inflatieren und sicherstellen, dass der Ballon inflatiert
ist und eine vollständige Apposition an der Gefäßwand
gegeben ist.
HINWEIS: Ist der Ballon auf > 4 atm inflatiert, keine
Lithotripsie abgeben, da keine erhöhte Schallleistungvorliegt und ein höherer Druck während derBehandlung das Risiko eines Druckverlusts des Ballons
erhöhen kann.
4. Die IVL-Behandlungssequenz für die vorprogrammierte
Zeit von 10 Sekunden zur Abgabe von 10 Impulsen
durchführen; dazu die Behandlungstaste am
IVL-Anschlusskabel drücken.
HINWEIS: Der IVL-Generator ist so programmiert,
dass nach jeweils 10 abgegebenen Impulsen eine
Behandlungspause von mindestens 10 Sekunden
erzwungen wird.
5. Den Lithotripsie-Ballon entsprechend derBallondehnbarkeitstabelle auf die Referenzgröße
inflatieren und das Ansprechen der Läsion unter
Durchleuchtung festhalten.
6. Den Lithotripsie-Ballon deflatieren und mindestens
10 Sekunden warten, um den Blutfluss wiederherzustellen. Die Deflationszeit des Ballons beträgt je nach
Ballonvolumen bis zu 15 Sekunden.
15/60

7. Schritte 3, 4, 5 und 6 bei nachfolgenden Behandlungszyklen wiederholen, bis die Läsion ausreichend dilatiert
ist oder wenn der Katheter repositioniert wird.
8. Falls es als notwendig erachtet wird, können weitereBehandlungen durchgeführt werden. Sollten mehrere
Inflationen erforderlich sein, weil eine Läsion länger
ist als der Lithotripsie-Ballon, wird eine BallonÜberlappung von mindestens 2 mm empfohlen,um zu vermeiden, dass kurze Gefäßabschnitte
unbehandelt bleiben (Geographic Miss). Es muss
jedoch darauf geachtet werden, dass im selben
Behandlungssegment 80 Impulse und daher ineinem überlappenden Segment 160 Impulse nichtüberschritten werden.
9. Ein abschließendes Arteriogramm erstellen, um das
Ergebnis nach der Intervention zu beurteilen.
10. Das Produkt deflatieren und bestätigen, dass der
Ballon ollständig entleert ist, bevor der IVL-Katheter
entfernt wird.
11. Den IVL-Katheter entfernen. Sollte es aufgrund derSchlüpfrigkeit schwierig sein, das Produkt durch das
Hämostaseventil zu entfernen, den IVL-Katheter
vorsichtig mit sterilem Mull fassen.
SymbolBedeutung

12. Alle Komponenten inspizieren, um sicherzustellen,
dass der IVL-Katheter intakt ist. Falls ein Produkt nicht
ordnungsgemäß funktioniert oder bei der Inspektion
Mängel festgestellt werden, das Führungsdrahtlumen
mit Kochsalzlösung spülen und die Außenfläche desKatheters ebenfalls mit Kochsalzlösung reinigen,den IVL-Katheter in einem verschlossenen Plastikbeutel
verwahren und Shockwave Medical, Inc. untercomplaints@shockwavemedical.com kontaktieren,um weitere Anweisungen einzuholen.
Vorsicht: Sobald ein IVL-Katheter aus dem Körper herausgezogen wurde, darf er nicht zu weiteren Inflationen oder
Lithotripsie-Behandlungen wieder eingeführt werden.
Es kann dabei zu einer Beschädigung des Ballons kommen.
Patienteninformation
Der Arzt muss den Patienten anweisen, bei Anzeichen und
Symptomen einer erneuten ischämischen Herzerkrankung
unverzüglich einen Arzt aufzusuchen. In Bezug auf die
normalen täglichen Aktivitäten bestehen keine bekannten
Einschränkungen. Die Patienten sind anzuweisen, den vonihrem Arzt verordneten Medikamentenplan einzuhalten.
SymbolNicht pyrogen

Medizinprodukt

Gebrauchsanleitung beachten

Sterilisation durch Bestrahlung; einfaches
Sterilbarrieresystem mit äußerer Schutzverpackung

Enthält 1 Einheit (Inhalt: 1)

Nennberstdruck

Hersteller

Empfohlener Führungsdraht

Herstellungsdatum

Empfohlener Führungskatheter

Procedure Pack Producer (BehandlungseinheitHersteller)

Rapid-Exchange-Katheter

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden undGebrauchsanleitung beachten

Ballondurchmesser

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft/Europäischen Union
Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren
Chargenbezeichnung
Bestellnummer
Nicht erneut sterilisieren
Passageprofil

LBL 63262-C, 2022-03

Patente: www.shockwavemedical.com/patents
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung(Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP):
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Basis-UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

Koronararterienerkrankung

Vorsicht

Vor Nässe schützen

Für einen Patienten/Anwender/Dritten in der Europäischen
Union und in Ländern mit identischen Verordnungen(Verordnung 2017/745/EU über Medizinprodukte) gilt:
falls während der Verwendung dieses Produkts oder infolge
seiner Verwendung ein schwerwiegendes Vorkommnis aufgetreten ist, muss dieses dem Hersteller und/oder seinem
Bevollmächtigten und Ihrer zuständigen Behörde
gemeldet werden.

Bedeutung

Nicht zur Wiederverwendung

Verwendbar bis

Feedback zum Produkt und Produktrücksendung
Sollte es vor oder während eines Verfahrens zu einem
Versagen eines Teils des Shockwave IVL-Systems kommen,das Produkt nicht mehr verwenden. In diesem Fall die
zuständige Vertretung kontaktieren und/oder eine
E-Mail an complaints@shockwavemedical.com senden.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandArbeitslänge des Ballons
Arbeitslänge des Katheters(Nutzlänge, UL)
Conformité Européenne
Patente. Siehe www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskuläre Lithotripsie
Weist einen Träger aus, der eine einmalige Produktkennung (UDI) enthält.
Importeur
Schweizer Bevollmächtigter

DE

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Σύστημα ενδοαγγειακής λιθοτριψίας (IVL) Shockwaveμε τον καθετήρα ενδοαγγειακής λιθοτριψίας (IVL)στεφανιαίων αγγείων Shockwave C2+Οδηγίες χρήσης (IFU)Για χρήση με τη γεννήτρια IVL και το καλώδιο
σύνδεσης IVL της Shockwave Medical, Inc.
Περιγραφή της συσκευήςΟ καθετήρας IVL στεφανιαίων αγγείων Shockwave C2+είναι μια συσκευή λιθοτριψίας αποκλειστικής χρήσης,η οποία τοποθετείται μέσω του αρτηριακού συστήματοςτων στεφανιαίων αρτηριών της καρδιάς στο σημείο
ασβεστοποιημένης στένωσης, η οποία αντιμετωπίζεται
δύσκολα με άλλες μεθόδους, συμπεριλαμβανομένων
των ασβεστοποιημένων στενώσεων που αναμένεταινα έχουν ανθεκτικότητα σε πλήρη διαστολή με μπαλόνι
ή σε επακόλουθη ομοιόμορφη έκπτυξη στεφανιαίου
στεντ. Ο καθετήρας IVL περιέχει ενσωματωμένους πομπούς
λιθοτριψίας για την εντοπισμένη εφαρμογή θεραπείας
παλμών με ηχητική πίεση. Η τεχνολογία λιθοτριψίας
δημιουργεί εντός του σημείου-στόχου θεραπείας παλμούς
ακουστικής πίεσης, οι οποίοι διασπούν το ασβέστιο εντός
της βλάβης και επιτρέπουν την επακόλουθη διαστολήτης στένωσης μιας στεφανιαίας αρτηρίας με χρήση ενόςμπαλονιού χαμηλής πίεσης. Το σύστημα αποτελείται απότον καθετήρα IVL, το καλώδιο σύνδεσης IVL και τηγεννήτρια IVL. Ο καθετήρας IVL στεφανιαίων αγγείων
Shockwave C2+ διατίθεται σε τέσσερα (4) μεγέθη:2,5x12 mm, 3,0x12 mm, 3,5x12 mm και 4,0x12 mm.
Ο καθετήρας IVL στεφανιαίων αγγείων Shockwave C2+είναισυμβατός με έναν οδηγό καθετήρα 5 F και επεκτάσεις,έχει μήκος εργασίας 138 cm και δείκτες βάθους άξονα στοεγγύς άκρο. Ο καθετήρας είναι επικαλυμμένος με υδρόφιλη
επικάλυψη έως απόσταση 22,75 cm από το περιφερικό
άκρο για τη μείωση της τριβής κατά τη διάρκεια τηςτοποθέτησης της συσκευής. Η θύρα Rx του καθετήρα IVLβρίσκεται σε απόσταση 27 cm από το περιφερικό άκρο.
Ανατρέξτε στην Εικόνα 1 παρακάτω, για τα μέρη τουκαθετήρα IVL στεφανιαίων αγγείων Shockwave C2+.

οδηγού σύρματος μήκους 190 cm - 300 cm. Οι πομποί είναι
τοποθετημένοι στο μήκος εργασίας του μπαλονιού για τηχορήγηση θεραπείας λιθοτριψίας. Το μπαλόνι βρίσκεται
κοντά στο περιφερικό άκρο του καθετήρα. Δύο ακτινοσκιερές
ζώνες σήμανσης εντός του μπαλονιού ορίζουν το μήκος
εργασίας του μπαλονιού και βοηθούν στην τοποθέτηση τουμπαλονιού κατά τη θεραπεία. Το μπαλόνι έχει σχεδιαστεί
έτσι ώστε να παρέχει ένα διαστελλόμενο τμήμα γνωστού
μήκους και διαμέτρου σε συγκεκριμένη πίεση. Ο κεντρικός
ομφαλός διαθέτει δύο θύρες: μία θύρα για τη διόγκωση/αποδιόγκωση του μπαλονιού και μία θύρα για τη σύνδεση
με το καλώδιο σύνδεσης IVL.
Ενδείξεις χρήσηςΤο σύστημα ενδοαγγειακής λιθοτριψίας (IVL) Shockwaveμε τον καθετήρα IVL στεφανιαίων αγγείων Shockwave C2+ενδείκνυται για διαστολή με μπαλόνι χαμηλής πίεσης καιενίσχυση μέσω λιθοτριψίας των ασβεστοποιημένων,στενωτικών στεφανιαίων αρτηριών de novo, πριν απότην εφαρμογή στεντ.
Χρήση για την οποία προορίζεταιΤο σύστημα IVL στεφανιαίων αγγείων Shockwave C2+προορίζεται για την αντιμετώπιση των ασβεστοποιημένων
στενώσεων, συμπεριλαμβανομένων των ασβεστοποιημένων
στενώσεων που αναμένεται να παρουσιάσουν ανθεκτικότητα
στην πλήρη διαστολή με μπαλόνι ή σε επακόλουθηομοιόμορφη έκπτυξη στεφανιαίου στεντ.
Στοχευόμενος πληθυσμόςΤο σύστημα IVL στεφανιαίων αγγείων Shockwave Medicalπροορίζεται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας ≥ 18 ετώνπου έχουν προγραμματιστεί να υποβληθούν σε επέμβασητοποθέτησης στεφανιαίου στεντ και οι οποίοι έχουν
αγγειογραφικές ενδείξεις σημαντικής ασβεστοποιημένης
στένωσης της αριστερής κύριας στεφανιαίας αρτηρίας
(left main coronary artery, LMCA), της αριστερής πρόσθιαςκατιούσας αρτηρίας (left anterior descending artery, LAD),της δεξιάς στεφανιαίας αρτηρίας (right coronary artery, RCA)ή της αριστερής περισπωμένης αρτηρίας (left circumflex, LCX)ή των κλάδων τους.

Εικόνα 1: Shockwave C2+ καθετήρας IVL στεφανιαίων
αγγείωνΑντενδείξεις χρήσηςΤο σύστημα IVL στεφανιαίων αγγείων Shockwave C2+αντενδείκνυται για τα παρακάτω:1. Η συσκευή αυτή δεν προορίζεται για τοποθέτηση στεντ.
2. Η συσκευή αυτή δεν προορίζεται για χρήση στιςκαρωτίδες ή στις εγκεφαλικές αρτηρίες.

Ο άξονας καθετήρα περιέχει έναν αυλό διόγκωσης, έναναυλό οδηγού σύρματος και τους πομπούς λιθοτριψίας.
Ο αυλός διόγκωσης χρησιμοποιείται για τη διόγκωσηκαι την αποδιόγκωση του μπαλονιού με διάλυμα 50/50φυσιολογικού ορού/σκιαγραφικού μέσου. Ο αυλός
του οδηγού σύρματος επιτρέπει τη χρήση ενός οδηγού
σύρματος 0,36 mm (0,014") για τη διευκόλυνση τηςπροώθησης του καθετήρα προς τη στένωση-στόχο καιμέσα από αυτήν. Το σύστημα έχει σχεδιαστεί ως «ταχείας
εναλλαγής» (Rapid Exchange, Rx), έτσι ενδείκνυται η χρήση

Προειδοποιήσεις
1. Πριν από τη χρήση της συσκευής, οι ιατροί πρέπει
να έχουν διαβάσει και να έχουν κατανοήσει αυτές τιςοδηγίες. Εάν δεν ληφθούν υπ’ όψιν οι προειδοποιήσεις
αυτής της επισήμανσης, ενδέχεται να προκληθεί βλάβη
στην υδρόφιλη επικάλυψη της συσκευής.
2. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή μετά την ημερομηνία
λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Η χρήση τουπροϊόντος μετά την ημερομηνία λήξης ενδέχεται
να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς.

ΜπαλόνιΘύρα RXΆξονας καθετήρα

LBL 63262-C, 2022-03

Ομφαλός με διπλή θύραΣύνδεσμος IVL

ΕL

3. Χρησιμοποιήστε τη γεννήτρια IVL σύμφωνα με τιςσυνιστώμενες ρυθμίσεις, όπως αναφέρονται στοεγχειρίδιο χρήσης της γεννήτριας IVL. ΜΗΝ παρεκκλίνετεαπό τις συνιστώμενες ρυθμίσεις, διότι ενδέχεται
να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς.
4. Το καλώδιο σύνδεσης IVL είναι μη αποστειρωμένο καιπρέπει να περιβάλλεται από αποστειρωμένο περίβλημακαλωδίου, πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης.
5. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε όλα τα εξαρτήματα
και τη συσκευασία του προϊόντος. Μη χρησιμοποιείτε
τη συσκευή εάν η συσκευή ή η συσκευασία της έχειυποστεί ζημιά ή εάν έχει παραβιαστεί η στειρότητα.
Προϊόν που έχει υποστεί ζημιά μπορεί να προκαλέσει
τραυματισμό του ασθενούς.
6. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν το προστατευτικό
θηκάρι του μπαλονιού δεν μπορεί να αφαιρεθεί εύκολα
πριν από τη χρήση. Εάν ασκηθεί υπερβολική δύναμη,ο καθετήρας ενδέχεται να υποστεί ζημιά. Προϊόν πουέχει υποστεί ζημιά μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό
του ασθενούς.
7. Βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας IVL χρησιμοποιείται μεοδηγό σύρμα 0,36 mm (0,014") και η εισαγωγή τουγίνεται μέσω οδηγού καθετήρα 5 F με εσωτερική διάμετροτουλάχιστον 1,67 mm (0,066"). Σε αντίθετη περίπτωση,ενδέχεται να προκληθεί ανεπαρκής απόδοση τηςσυσκευής ή τραυματισμός του ασθενούς.
8. Εάν παρουσιαστεί αδυναμία διόγκωσης του μπαλονιούή διατήρησης της πίεσης του μπαλονιού, αφαιρέστε τονκαθετήρα και χρησιμοποιήστε μια νέα συσκευή.
9. Μην εφαρμόζετε υπερβολική δύναμη ή ροπή στονκαθετήρα, καθώς ενδέχεται να υποστούν ζημιά ταεξαρτήματα της συσκευής και να προκληθεί
τραυματισμός του ασθενούς.
10. Ο κίνδυνος διαχωρισμού ή διάτρησης αυξάνεται
σε βλάβες με βαριάς μορφής ασβεστοποίηση πουυποβάλλονται σε διαδερμική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της IVL. Πρέπει να υπάρχει άμεση
διαθεσιμότητα για κατάλληλες προληπτικές
παρεμβάσεις.
11. Στις κλινικές μελέτες, η απώλεια πίεσης του μπαλονιού
συσχετίστηκε με αύξηση του πλήθους των διαχωρισμώνπου δεν ήταν στατιστικά σημαντική και δεν συσχετίστηκε
με μείζον ανεπιθύμητο καρδιακό συμβάν. Η ανάλυση
κατέδειξε ότι το μήκος της ασβεστοποίησης αποτελεί
παράγοντα πρόγνωσης του διαχωρισμού και τηςμείωσης της πίεσης του μπαλονιού.
12. Στην περίπτωση που παρουσιαστούν επιπλοκές
που σχετίζονται με τη διαδικασία ή τη συσκευή,αντιμετωπίστε τους ασθενείς σύμφωνα με τις τυπικές
επεμβατικές ή φαρμακευτικές διαδικασίες.
13. Η IVL δημιουργεί μηχανικούς παλμούς οι οποίοι ενδέχεται
να προκαλέσουν κολπική ή κοιλιακή σύλληψη στους
ασθενείς με βραδυκαρδία. Σε ασθενείς με εμφυτευμένους βηματοδότες και απινιδωτές, η ασύγχρονη
σύλληψη μπορεί να αλληλεπιδράσει με την ικανότητα
ανίχνευσης. Απαιτείται συνεχής παρακολούθηση τουηλεκτροκαρδιογραφικού ρυθμού και της αρτηριακής
πίεσης κατά τη χορήγηση θεραπείας IVL. Σε περίπτωσηκλινικά σημαντικών αιμοδυναμικών φαινομένων,διακόψτε προσωρινά τη χορήγηση της θεραπείας IVL.
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14. Μην ξεπερνάτε τους 80 παλμούς στο ίδιο τμήμα
θεραπείας. Εάν το μήκος της βλάβης είναι μεγαλύτεροαπό το μήκος του μπαλονιού λιθοτριψίας και απαιτούνται
πολλαπλές θεραπείες IVL, πρέπει να δίνεται προσοχή
ώστε να μην γίνει υπέρβαση των 80 παλμών στο ίδιοτμήμα θεραπείας και, συνεπώς, των 160 παλμών σετμήμα αλληλεπικάλυψης.
Προφυλάξεις
1. Η συσκευή αυτή θα πρέπει να χρησιμοποιείται
αποκλειστικά από ιατρούς εκπαιδευμένους στηδιεξαγωγή αγγειογραφιών και ενδοαγγειακών
επεμβάσεων στα στεφανιαία αγγεία.
2. Η διαδερμική διαυλική IVL θα πρέπει ναπραγματοποιείται σε νοσοκομεία, τα οποία διαθέτουν
επαρκή χειρουργική υποστήριξη επείγουσας ανάγκης.
3. Για την προετοιμασία, τη λειτουργία, τις προειδοποιήσεις,τις προφυλάξεις και τη συντήρηση της γεννήτριας
IVL και των βοηθητικών της εξαρτημάτων, ανατρέξτεστο εγχειρίδιο χρήσης της γεννήτριας IVL.
4. Ο καθετήρας προορίζεται για μία μόνο χρήση. ΜΗΝεπαναποστειρώνετε ή/και μην επαναχρησιμοποιείτε.
Εάν απαιτείται δεύτερος καθετήρας του ίδιου μεγέθους,ΜΗΝ επαναχρησιμοποιήσετε τον πρώτο καθετήρα.
Απορρίψτε τον προτού προετοιμάσετε τον δεύτερο
καθετήρα.
5. Χρησιμοποιήστε μόνο μπαλόνι κατάλληλου μεγέθους
για το αγγείο που θα υποβληθεί σε θεραπεία: 1:1 μεβάση το διάγραμμα συμμόρφωσης του μπαλονιού καιτη διάμετρο του αγγείου αναφοράς. Εάν δεν υπάρχει
δυνατότητα προσδιορισμού του μεγέθους σε αναλογία
1:1, θα πρέπει να χρησιμοποιείται το μπαλόνι τηςμεγαλύτερης διαμέτρου (για παράδειγμα, πρέπει ναχρησιμοποιείται καθετήρας IVL 4,0 mm σε αγγείο μεδιάμετρο αναφοράς 4,5 mm).
6. Διογκώστε το μπαλόνι σύμφωνα με το διάγραμμα
συμφωνίας του μπαλονιού. Η πίεση του μπαλονιού
δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την ονομαστική πίεση
ρήξης (RBP).
7. Για τη διόγκωση του μπαλονιού χρησιμοποιείτε μόνοτο συνιστώμενο φυσιολογικό ορό/σκιαγραφικό μέσοσε αναλογία 50/50, ώστε να διασφαλιστεί η επαρκής
χορήγηση λιθοτριψίας.
8. Εάν η επιφάνεια του καθετήρα IVL στεγνώσει, η διαβροχή
με φυσιολογικό ορό θα ενεργοποιήσει και πάλι τηνυδρόφιλη επικάλυψη. Η διαβροχή του καθετήρα μεδιαφορετικούς διαλύτες, αντί για φυσιολογικό ορό,μπορεί να βλάψει την ακεραιότητα ή την απόδοση
της επικάλυψης.
9. Πραγματοποιήστε όλους τους χειρισμούς της συσκευής
υπό επαρκή ακτινοσκοπική καθοδήγηση.
10. Μην προωθείτε και μην αποσύρετε τον καθετήρα αν τομπαλόνι δεν είναι πλήρως αποδιογκωμένο υπό συνθήκες
κενού. Εάν συναντήσετε αντίσταση, προσδιορίστε τηναιτία της αντίστασης προτού προχωρήσετε.
11. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν, κατά τον χειρισμό,την προώθηση ή/και την απόσυρση της συσκευής,περνά κοντά από αιχμηρά αντικείμενα, γιατί ενδέχεται
να καταστραφεί η υδρόφιλη επικάλυψη.
LBL 63262-C, 2022-03

12. Μη χρησιμοποιείτε και μην επιχειρήσετε ναευθυγραμμίσετε τον καθετήρα αν ο άξονάς τουέχει υποστεί κυρτώσεις ή στρεβλώσεις. Αντίθετα,προετοιμάστε έναν νέο καθετήρα.
13. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ο ασθενής πρέπει
να λαμβάνει κατάλληλη αντιπηκτική θεραπεία,όπως απαιτείται. Η αντιπηκτική θεραπεία θα πρέπει
να συνεχίζεται μετά την επέμβαση για το χρονικό
διάστημα που θα καθορίσει ο ιατρός.
14. Εάν το μπαλόνι βρίσκεται κοντά στον πομπό, ενδέχεται
να αυξηθεί η επίπτωση απώλειας πίεσης του μπαλονιού.
Πριν από τη χορήγηση της λιθοτριψίας να διασφαλίζετε
ότι μπαλόνι έχει διασταλεί επαρκώς και να λαμβάνετε
υπ’ όψιν τους ανατομικούς περιορισμούς που ενδέχεται
να προκαλέσουν τοποθέτηση του πομπού υπερβολικά
κοντά στο υλικό του μπαλονιού.
15. Εάν ο καθετήρας IVL φαίνεται ότι δεν χορηγεί θεραπεία
λιθοτριψίας, αφαιρέστε τον και αντικαταστήστε τον μεέναν άλλον καθετήρα.
16. Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις κατά τονχειρισμό της συσκευής μετά την έκθεση στον ασθενή,π.χ. μετά από επαφή με αίμα. Το χρησιμοποιημένο
προϊόν θεωρείται βιολογικά επικίνδυνο υλικό καιθα πρέπει να απορρίπτεται κατάλληλα, σύμφωναμε το πρωτόκολλο του νοσοκομείου.
17. Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις κατά τηθεραπεία ασθενών που φέρουν προηγούμενο στεντεντός 5 mm από τη βλάβη-στόχο.
Αναμενόμενα κλινικά οφέλη
Τα κλινικά οφέλη του συστήματος IVL στεφανιαίων αγγείων
όταν χρησιμοποιείται όπως ενδείκνυται για την ενισχυμένη
μέσω λιθοτριψίας διάταση με μπαλόνι χαμηλής πίεσης των
ασβεστοποιημένων, στενωτικών στεφανιαίων αρτηριών
de novo, πριν από την εφαρμογή στεντ, περιλαμβάνουν
τα εξής: (1) κλινική επιτυχία με αποδεκτή υπολειμματική
στένωση (<50%) μετά από την εφαρμογή στεντ με ενδείξεις
χαμηλών μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιακών συμβάντων
και αγγειογραφικών επιπλοκών εντός του νοσοκομείου
(2) ανακούφιση από την ισχαιμία και σχετικά συμπτώματα
(όπως η στηθάγχη) μετά από επιτυχημένη τοποθέτηση
του στεντ.
Η προοπτική, ενός σκέλους, πολυκεντρική μελέτη
IDE (Disrupt CAD III) του συστήματος ενδοαγγειακής
λιθοτριψίας (IVL) Shockwave με τον αντίστοιχο καθετήραIVL στεφανιαίων αγγείων Shockwave C2 διενεργήθηκε
για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της συσκευής για τη θεραπεία των σοβαρά
ασβεστοποιημένων, στενωτικών στεφανιαίων βλαβών
de novo, πριν από την εφαρμογή στεντ. Μεταξύ της 9ηςΙανουαρίου 2019 και της 27ης Μαρτίου 2020, εντάχθηκαν431 συμμετέχοντες στη μελέτη Disrupt CAD III, μεταξύ τωνοποίων 384 αρχικοί συμμετέχοντες (οι οποίοι αναφέρονταιως Αρχική Ομάδα Ανάλυσης) και 47 συμμετέχοντες πρώτης
ένταξης στα κέντρα. Οι συμμετέχοντες εντάχθηκαν σε47 ερευνητικά κέντρα που βρίσκονται στις Ηνωμένες
Πολιτείες και στην Ευρώπη. Η παρακολούθηση των
συμμετεχόντων για 24 μήνες βρίσκεται σε εξέλιξη.
ΕLΤο κύριο τελικό σημείο ασφάλειας για τη μελέτη Disrupt
CAD III ήταν η παραμονή χωρίς μείζονα ανεπιθύμητα
καρδιακά συμβάντα (MACE) στις 30 ημέρες, στα οποία
συμπεριλαμβάνονται καρδιακός θάνατος, έμφραγμα τουμυοκαρδίου (myocardial infarction, MI) και επαναγγείωση
στοχευόμενων αγγείων (target vessel revascularization,
TVR). Όλα τα μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα
επικυρώθηκαν από ανεξάρτητη Επιτροπή Κλινικών
Συμβάντων (Clinical Events Committee, CEC). Το κύριο
τελικό σημείο ασφάλειας προγραμματίστηκε να συγκριθεί
με έναν στόχο απόδοσης (performance goal, PG) 84,4%σε μονόπλευρο επίπεδο άλφα 0,05.
Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας για τη μελέτη
Disrupt CAD III ήταν η Επιτυχία διαδικασίας, η οποία ορίζεταιως χορήγηση του στεντ με υπολειμματική στένωση στοεσωτερικό του στεντ <50% (αξιολογήθηκε από το κεντρικό
εργαστήριο) και χωρίς μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά
συμβάντα. Όλα τα μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα
επικυρώθηκαν από ανεξάρτητη CEC. Το κύριο τελικό σημείο
αποτελεσματικότητας προγραμματίστηκε να συγκριθεί μεέναν PG 83,4% σε μονόπλευρο επίπεδο άλφα 0,05.
Τα κύρια αποτελέσματα ασφάλειας στην αρχική ομάδα
ανάλυσης συνοψίζονται στον Πίνακα 1. Μεταξύ των383 αρχικών συμμετεχόντων με αξιολογήσιμα δεδομένα
κύριου τελικού σημείου ασφάλειας, το ποσοστό για τοδιάστημα χωρίς μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα
30 ημερών ήταν 92,2% (353/383), με αντίστοιχο μονόπλευρο
κατώτερο όριο εμπιστοσύνης 95% 89,9%, το οποίο ήτανυψηλότερο από τον PG 84,4%. Το κύριο τελικό σημείο
ασφάλειας επιτεύχθηκε με βάση την αρχική ομάδα
ανάλυσης (p<0,0001).
Πίνακας 1. Κύριο τελικό σημείο ασφάλειας (μείζονα
ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα 30 ημερών) (αρχική
ομάδα ανάλυσης)% (n/N)Κύριο τελικό
[ΚατώτεροΥπόθεσηΤιμή P2Συμπέρασμα
σημείο
διάστημαασφάλειας εμπιστοσύνης
95%]1Χωρίς εμφάνιση
92,2%
H0: πs ≤84,4%<0,0001Ο στόχος
μειζόνων
(353/383)4
HA: πs >84,4%απόδοσηςανεπιθύμητων
[89,9%]
επιτεύχθηκε
καρδιακών
συμβάντων3εντός 30 ημερών
μετά από τηνεπέμβαση1.	Το κατώτερο διάστημα εμπιστοσύνης 95% υπολογίζεται με βάση ένα μονόπλευρο,
ασυμπτωματικό διάστημα εμπιστοσύνης Wald (βασισμένο σε κανονική προσέγγιση)για ένα διωνυμικό ποσοστό. Το τυπικό σφάλμα υπολογίζεται με βάση το ποσοστό
του δείγματος.
2.	Η τιμή P υπολογίζεται με βάση μία μονόπλευρη, ασυμπτωτική στατιστική ανάλυση
Wald (βασισμένη σε κανονική προσέγγιση) για ένα διωνυμικό ποσοστό, σε επίπεδο
σημαντικότητας 0,05. Το τυπικό σφάλμα υπολογίζεται με βάση το ποσοστό τουδείγματος.
3.	Όλα τα μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα επικυρώθηκαν από ανεξάρτητη
CEC. Εάν δεν υπήρχαν διαθέσιμα πλήρη δεδομένα, το συμβάν επικυρώθηκε με βάσητην κλινική κρίση της ανεξάρτητης CEC. Τα ελλιπή δεδομένα δεν καταλογίστηκανκαι διενεργήθηκε μια ανάλυση ευαισθησίας για την αξιολόγηση της ισχύος τουτελικού σημείου.
4.	Ένας συμμετέχων εξαιρέθηκε από την ανάλυση του κύριου τελικού σημείου
ασφάλειας, λόγω ανεπαρκούς παρακολούθησης (<23 ημερών).

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Τα μέρη του κύριου τελικού σημείου ασφάλειας αναγράφονταιστον Πίνακα 2 παρακάτω.

Τα μέρη του κύριου τελικού σημείου αποτελεσματικότητας
αναγράφονται στον Πίνακα 4 παρακάτω.

Πίνακας 2. Κύριο τελικό σημείο ασφάλειας (αρχική ομάδα
ανάλυσης)Πίνακας 4. Μέρη κύριου τελικού σημείου αποτελεσματικότητας (αρχική ομάδα ανάλυσης)Συνολικά ποσοστά
Εντός νοσοκομείου
μειζόνων ανεπιθύμητωνN=384καρδιακών συμβάντων
Μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά
7,0% (27/384)συμβάντα2,3Καρδιακός θάνατος
0,3% (1/384)Παρακολούθηση
30 ημερών
N=3831

7,8% (30/383)
0,5% (2/383)

MI χωρίς κύμα Q

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

MI με κύμα Q

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)4Επαναγγείωση στοχευόμενων
0,5% (2/384)
1,6% (6/383)
αγγείων1.	Ένας συμμετέχων εξαιρέθηκε από την ανάλυση του κύριου τελικού σημείου
ασφάλειας, λόγω ανεπαρκούς παρακολούθησης (<23 ημερών).
2.	Όλα τα μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα επικυρώθηκαν από ανεξάρτητη
CEC. Εάν δεν υπήρχαν διαθέσιμα πλήρη δεδομένα, το συμβάν επικυρώθηκε
με βάση την κλινική κρίση της ανεξάρτητης CEC. Τα ελλιπή δεδομένα δενκαταλογίστηκαν και διενεργήθηκε μια ανάλυση ευαισθησίας για την αξιολόγησητης ισχύος του τελικού σημείου.
3.	Ορισμένοι συμμετέχοντες απέτυχαν σε >1 μέρος των κριτηρίων για ταμείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα. Συνεπώς, οι κατηγορίες δεν είναι
αλληλοαποκλειόμενες.
4.	Το έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ορίζεται ως επίπεδο CK-MB >3 πλάσιο τουανώτερου ορίου της φυσιολογικής εργαστηριακής (ULN) τιμής με ή χωρίς νέοπαθολογικό κύμα Q κατά την εκφόρτιση (περιεπεμβατικό MI) και με τη χρήση
του Τέταρτου Οικουμενικού Ορισμού του Εμφράγματος του Μυοκαρδίου μετά τηνεκφόρτιση (αυθόρμητο MI).

Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στην αρχική
ομάδα ανάλυσης συνοψίζονται στον Πίνακα 3. Κανέναςαπό τους αρχικούς συμμετέχοντες δεν είχε ελλείψεις σταδεδομένα που απαιτούνται για τον ορισμό της Επιτυχίας τηςδιαδικασίας (δεδομένα που σχετίζονται με την εφαρμογή
στεντ ή την τελική υπολειμματική στένωση) και, συνεπώς,όλοι οι αρχικοί συμμετέχοντες συμπεριλήφθηκαν στηνανάλυση κύριας αποτελεσματικότητας (n=384). Το ποσοστό
για την επιτυχία της διαδικασίας που παρατηρήθηκε ήταν92,4% (355/384), με αντίστοιχο μονόπλευρο κατώτερο όριοεμπιστοσύνης 95% 90,2%, το οποίο ήταν υψηλότερο απότον PG 83,4%. Το κύριο τελικό σημείο ασφάλειας επιτεύχθηκε
με βάση την αρχική ομάδα ανάλυσης (p<0,0001).
Πίνακας 3. Κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας
(αρχική ομάδα ανάλυσης)% (n/N)Κύριο[Κατώτεροτελικό σημείο
Υπόθεσηδιάστημα
αποτελεσματιεμπιστοσύνης
κότητας95%]1Επιτυχία της 92,4% (355/384) H0: πs ≤83,4%διαδικασίας3[90,2%]
HA: πs >83,4%Τιμή P2ΣυμπέρασμαΟ στόχος
απόδοσης
επιτεύχθηκε
1.	Το κατώτερο διάστημα εμπιστοσύνης 95% υπολογίζεται με βάση ένα μονόπλευρο,
ασυμπτωματικό διάστημα εμπιστοσύνης Wald (βασισμένο σε κανονική προσέγγιση)για ένα διωνυμικό ποσοστό. Το τυπικό σφάλμα υπολογίζεται με βάση το ποσοστό
του δείγματος.
2.	Η τιμή P υπολογίζεται με βάση μία μονόπλευρη, ασυμπτωτική στατιστική ανάλυση
Wald (βασισμένη σε κανονική προσέγγιση) για ένα διωνυμικό ποσοστό, σε επίπεδο
σημαντικότητας 0,05. Το τυπικό σφάλμα υπολογίζεται με βάση το ποσοστό τουδείγματος.
3.	Επιτυχία διαδικασίας ορίζεται ως η χορήγηση του στεντ με υπολειμματική στένωσηστο εσωτερικό του στεντ <50% (αξιολογήθηκε από το κεντρικό εργαστήριο) καιχωρίς μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα (επικύρωση CEC).

LBL 63262-C, 2022-03<0,0001Κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας: Επιτυχίατης διαδικασίαςN (%)Επιτυχία της διαδικασίας1,2

92,4% (355/384)Το στεντ εφαρμόστηκε3

99,2% (381/384)<50% υπολειμματική στένωση

100,0% (381/381)

Χωρίς μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα εντός
93,0% (357/384)νοσοκομείου
1.	Επιτυχία διαδικασίας ορίζεται ως η χορήγηση του στεντ με υπολειμματική στένωσηστο εσωτερικό του στεντ <50% (αξιολογήθηκε από το κεντρικό εργαστήριο)και χωρίς μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα (επικύρωση CEC).
2.	Ορισμένοι συμμετέχοντες απέτυχαν σε >1 μέρος των κριτηρίων για την επιτυχίατης διαδικασίας. Συνεπώς, οι κατηγορίες δεν είναι αλληλοαποκλειόμενες.
3.	Σε τρεις συμμετέχοντες δεν τοποθετήθηκε στεντ. Οι δύο ήταν αποτυχίες χορήγησης
της συσκευής IVL που δεν έλαβαν καμία θεραπεία την ημέρα της διαδικασίας
δείκτη και σε έναν συμμετέχοντα απέτυχε η εφαρμογή του στεντ μετά απόεπιτυχημένη IVL.

Ανεπιθύμητες ενέργειεςΟι δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σύμφωνες με τιςτυπικές καρδιακές επεμβάσεις που βασίζονται σε καθετήρα
και περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα εξής:• Οξεία απόφραξη του αγγείου• Αλλεργική αντίδραση στο σκιαγραφικό μέσο, στηναντιπηκτική ή/και στην αντιθρομβωτική θεραπεία• Ανεύρυσμα• Αρρυθμία• Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο• Επιπλοκές αιμορραγίας• Καρδιακός επιπωματισμός ή περικαρδιακή συλλογή• Καρδιοπνευμονική ανακοπή
• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (CVA)• Απόφραξη, διάτρηση, ρήξη ή διαχωρισμός τηςστεφανιαίας αρτηρίας/των στεφανιαίων αγγείων
• Σπασμός στεφανιαίας αρτηρίας
• Θάνατος• Έμβολα (αέρας, ιστός, θρόμβος ή αρτηριοσκληρυντικά
έμβολα)• Επείγουσα ή μη επείγουσα χειρουργική επέμβασηπαράκαμψης των στεφανιαίων αρτηριών
• Επείγουσα ή μη επείγουσα διαδερμική επέμβαση στα
στεφανιαία αγγεία• Επιπλοκές του σημείου εισόδου• Θραύση του οδηγού σύρματος ή αστοχία/δυσλειτουργία
οποιουδήποτε εξαρτήματος της συσκευής που μπορεί
να οδηγήσει ή όχι σε εμβολισμό από τη συσκευή,διαχωρισμό, σε σοβαρό τραυματισμό ή σε χειρουργική
παρέμβαση• Αιμάτωμα στο σημείο (ή στα σημεία) της αγγειακής
πρόσβασης• Αιμορραγία
• Υπέρταση/Υπόταση
• Λοίμωξη/σηψαιμία/πυρετός
• Έμφραγμα του μυοκαρδίου• Ισχαιμία του μυοκαρδίου ή ασταθής στηθάγχη
• Πόνος
ΕL• Περιφερική ισχαιμία
• Ψευδοανεύρυσμα
• Νεφρική βλάβη/ανεπάρκεια
• Επαναστένωση της στεφανιαίας αρτηρίας πουυποβλήθηκε σε θεραπεία που οδηγεί σε επαναγγείωση• Καταπληξία/Πνευμονικό οίδημα• Αργή ροή, μη αποκατάσταση ροής ή αιφνίδια σύγκλειση
της στεφανιαίας αρτηρίας
• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
• Θρόμβος• Σύγκλειση αγγείου, αιφνίδια
• Βλάβη αγγείου που απαιτεί χειρουργική αποκατάσταση• Διαχωρισμός, διάτρηση, ρήξη ή σπασμός αγγείου
Επιπλέον, οι ασθενείς μπορεί να εκτεθούν σε άλλους
κινδύνους που σχετίζονται με τις επεμβατικές διαδικασίες
των στεφανιαίων και περιλαμβάνουν κινδύνους από τηνκαταστολή χωρίς απώλεια συνείδησης και τη χορήγηση
τοπικού αναισθητικού, από τους ακτινογραφικούς
σκιαγραφικούς παράγοντες που χρησιμοποιούνται
κατά τη διάρκεια της αγγειογραφίας, από τα φάρμακαπου χορηγούνται για την αντιμετώπιση του ασθενούς
κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και από την έκθεση
σε ακτινοβολία λόγω της ακτινοσκόπησης.
Κίνδυνοι οι οποίοι έχουν αναγνωριστεί ότι σχετίζονται με τησυσκευή και τη χρήση της:• Αλλεργική/ανοσολογική αντίδραση στο υλικό (στα υλικά)του καθετήρα ή στην επικάλυψή του• Δυσλειτουργία της συσκευής, αστοχία ή απώλεια πίεσης
του μπαλονιού που οδηγεί σε εμβολισμό από τη συσκευή,διαχωρισμό, σοβαρή βλάβη ή χειρουργική επέμβαση• Κολπική ή κοιλιακή εκτακτοσυστολή• Κολπική ή κοιλιακή σύλληψηΤρόπος διάθεσηςΟ καθετήρας IVL παρέχεται αποστειρωμένος μετά απόαποστείρωση με δέσμη ηλεκτρονίων και προορίζεται γιαμία χρήση μόνο. Μην επαναποστειρώνετε, καθώς ενδέχεται
να προκληθεί ζημιά στη συσκευή και τραυματισμός τουασθενούς. Μην επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή, καθώς
αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε διασταυρούμενη επιμόλυνσηκαι να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς. Επιθεωρήστε
προσεκτικά όλη τη συσκευασία για πιθανή ζημιά ή ελαττώματα
πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάνυπάρχουν σημεία παραβίασης του στείρου φραγμού,καθώς αυτό ενδέχεται να υποδεικνύει απώλεια τηςστειρότητας και να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς.
Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η συσκευασία έχειυποστεί ζημιά, καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε
δυσλειτουργία της συσκευής και να προκαλέσει τραυματισμό
του ασθενούς. Φυλάσσετε τον καθετήρα IVL σε δροσερό,σκοτεινό και ξηρό χώρο. Η φύλαξη της συσκευής σε ακραίες
συνθήκες ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά της συσκευής
ή/και να επηρεάσει την απόδοση της συσκευής, η οποία
μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς.

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Απαιτούμενες συσκευές για τη διαδικασία IVLστα στεφανιαία αγγείαΟ καθετήρας IVL προορίζεται για χρήση αποκλειστικά με τηγεννήτρια IVL, το καλώδιο σύνδεσης IVL και τα βοηθητικά
εξαρτήματα. Το καλώδιο σύνδεσης IVL είναι ένας απομακρυσμένος ενεργοποιητής που συνδέει τη γεννήτρια IVL με τονκαθετήρα IVL και χρησιμοποιείται για την ενεργοποίηση τηςθεραπείας λιθοτριψίας από τη γεννήτρια IVL. Ανατρέξτε στοεγχειρίδιο χρήσης της γεννήτριας IVL και του καλωδίου
σύνδεσης IVL για την προετοιμασία, τη λειτουργία,τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τη συντήρηση
της γεννήτριας IVL και του καλωδίου σύνδεσης IVL.
Περιεχόμενα: Καθετήρας IVL στεφανιαίων αγγείων
Shockwave C2+ (1)Συσκευές που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονταιαπό τη Shockwave Medical, Inc.
• Οδηγός καθετήρας 5 F και επέκταση(εις)• Οδηγό σύρμα 0,36 mm (0,014") (μήκους 190 cm - 300 cm)• Αποστειρωμένο περίβλημα τουλάχιστον 13x244 cm (5"x96")• Συσκευή διόγκωσης
Διάμετροι του μπαλονιού σε πτύχωση:• 1,1 mm (0,044") μέγ. για 2,5 mm• 1,1 mm (0,045") μέγ. για 3,0 mm και 3,5 mm• 1,2 mm (0,047") μέγ. για 4,0 mm
Διάγραμμα συμφωνίας του μπαλονιού τουκαθετήρα IVL στεφανιαίων αγγείων Shockwave C2+
Πίεση2,5x12 mm

3,0x12 mm

3,5x12 mm

4,0x12 mm

atm - kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 * - 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 - 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** - 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 - 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 - 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 - 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** - 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Σημείωση: *Ø (mm) είναι ± 0,10 mm. Η πίεση τουμπαλονιού θεραπείας IVL είναι 4 atm** Η ονομαστική τιμή πίεσης μπαλονιού και η πίεση μετάτη θεραπεία είναι 6 atm*** Η ονομαστική τιμή ρήξης (Rated Burst Pressure, RBP)του μπαλονιού είναι 10 atm
Διάγραμμα ακολουθίας του συστήματος IVLστεφανιαίων αγγείων Shockwave C2+Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να τηρείται
η παρακάτω ακολουθία παλμών. Μην εφαρμόζετε άλληακολουθία παλμών εκτός από αυτή που περιγράφεται στοπαρακάτω διάγραμμα ακολουθίας του συστήματος IVL.
Η εισαγωγή ενός καθετήρα IVL στεφανιαίων αγγείων
Shockwave C2+ οποιουδήποτε μεγέθους θα προγραμματίσει
αυτόματα τη γεννήτρια IVL με την παρακάτω ακολουθία
θεραπείας:LBL 63262-C, 2022-03

1 παλμός ανά 1 δευτερόλεπτοΣυχνότητα θεραπείας
Μέγιστος αριθμός συνεχόμενων παλμών (1 κύκλος)10 παλμοί

Ελάχιστος χρόνος παύσης

10 δευτερόλεπταΜέγιστος συνολικός αριθμός παλμών ανά καθετήρα

Εμφανίζεται στη γεννήτρια

Σε περίπτωση που ο χρήστης επιχειρήσει να χορηγήσει
μεγαλύτερο αριθμό συνεχόμενων παλμών από τον μέγιστοεπιτρεπόμενο αριθμό, η γεννήτρια IVL είναι σχεδιασμένη
να σταματά αυτόματα. Για να συνεχιστεί η χορήγηση παλμών,περιμένετε τουλάχιστον για το ελάχιστο χρονικό διάστημαπαύσης για να συνεχίσετε τη θεραπεία. Πρέπει να απελευθερώσετε και να πατήσετε ξανά το κουμπί θεραπείας γιανα συνεχίσετε τη θεραπεία. Για περισσότερες πληροφορίες,ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης της γεννήτριας IVL και τουκαλωδίου σύνδεσης IVL.
Εάν επιτευχθεί ο μέγιστος αριθμός παλμών, όπως εμφανίζεταιστη γεννήτρια, ο καθετήρας δεν θα χρησιμοποιείται πλέον.
Εάν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία, απορρίψτε αυτόν τονκαθετήρα και χρησιμοποιήστε έναν καινούριο.
Προειδοποίηση: Μην υπερβαίνετε τους 80 παλμούςστο ίδιο τμήμα θεραπείας και, συνεπώς, τους160 παλμούς σε τμήμα αλληλεπικάλυψης.
Βήματα διαδικασίας
Προσοχή: Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης της γεννήτριας
IVL και του καλωδίου σύνδεσης IVL για την προετοιμασία,τη λειτουργία, τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τησυντήρηση της γεννήτριας IVL και του καλωδίου σύνδεσης IVL.
Προετοιμασία
1. Προετοιμάστε το σημείο εισόδου χρησιμοποιώντας
τυπική στείρα τεχνική.
2. Εγκαταστήστε την προτιμώμενη αγγειακή πρόσβασηκαι τοποθετήστε ένα οδηγό σύρμα και έναν οδηγό
καθετήρα.
3. Επιλέξτε έναν καθετήρα με μπαλόνι λιθοτριψίας μεμέγεθος σε αναλογία 1:1 ως προς τη διάμετρο τουαγγείου αναφοράς, σύμφωνα με το (παραπάνω)διάγραμμα συμφωνίας του μπαλονιού. Εάν δεν υπάρχει
δυνατότητα προσδιορισμού του μεγέθους σε αναλογία
1:1, θα πρέπει να χρησιμοποιείται το μπαλόνι τηςμεγαλύτερης διαμέτρου (για παράδειγμα, πρέπει
να χρησιμοποιείται καθετήρας IVL 4,0 mm σε αγγείο
με διάμετρο αναφοράς 4,5 mm).
4. Αφαιρέστε τον καθετήρα IVL από τη συσκευασία.
5. Προετοιμάστε το μπαλόνι λιθοτριψίας χρησιμοποιώντας
τυπική τεχνική. Γεμίστε μια σύριγγα με 5 cc διαλύματος
50/50 φυσιολογικού ορού/σκιαγραφικού μέσου. Συνδέστετη σύριγγα στη θύρα διόγκωσης του ομφαλού τουκαθετήρα. Αναρροφήστε κενό τουλάχιστον 3 φορές,απελευθερώνοντας το κενό, ώστε να μπορέσει το υγρόνα αντικαταστήσει τον αέρα στον καθετήρα.
6. Γεμίστε τη συσκευή διόγκωσης με 10 cc διαλύματος
50/50 φυσιολογικού ορού/σκιαγραφικού μέσου.
Αποσυνδέστε τη σύριγγα και συνδέστε τη συσκευή
διόγκωσης στη θύρα διόγκωσης του ομφαλού τουκαθετήρα, διασφαλίζοντας ότι δεν έχει εισαχθεί αέραςστο σύστημα.
ΕL

7. Αφαιρέστε το προστατευτικό θηκάρι και το μανδρέλι
αποστολής από τον καθετήρα IVL. Προειδοποίηση:Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εάν το προστατευτικό
θηκάρι ή το μανδρέλι αποστολής είναι δύσκολοή αδύνατο να αφαιρεθεί.
8. Εκπλύνετε τη θύρα του οδηγού σύρματος μεφυσιολογικό ορό.
9. Εφυγράνετε το μπαλόνι λιθοτριψίας και τον περιφερικό
άξονα με στείρο φυσιολογικό ορό, έτσι ώστε να ενεργοποιηθεί η υδροφιλική επικάλυψη. Μη διαβρέχετε τομπαλόνι με ισοπροπυλική αλκοόλη (IPA) γιατί μπορεί
να καταστραφεί η ακεραιότητα της υδρόφιληςεπικάλυψης.
10. Εισαγάγετε το καλώδιο σύνδεσης IVL στο αποστειρωμένο
περίβλημα καλωδίου ή στο κάλυμμα της μήλης.
11. Αφαιρέστε το πώμα από το κεντρικό άκρο και συνδέστε
τον σύνδεσμο καθετήρα IVL (βλ. Εικ. 1) με το καλώδιο
σύνδεσης IVL.
12. Συνδέστε το άλλο άκρο του ίδιου καλωδίου σύνδεσηςIVL με τη γεννήτρια IVL.
Προσοχή: Απαιτείται προσοχή ώστε να αποφευχθεί
η εφαρμογή θεραπείας λιθοτριψίας, δηλαδή το πάτημα
του κουμπιού θεραπείας του καλωδίου σύνδεσης IVL όταντο μπαλόνι λιθοτριψίας είναι στεγνό ή/και αποδιογκωμένο,διότι ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο μπαλόνι.
Τοποθέτηση του καθετήρα IVL στεφανιαίων αγγείων
Shockwave C2+ στο σημείο θεραπείας
1. Τοποθετήστε τον οδηγό καθετήρα κοντά στο σημείο
θεραπείας.
2. Εάν αναμένεται ότι ο καθετήρας IVL ενδέχεται ναμη διασχίσει τη βλάβη, η προκαταρκτική διάτασηή οποιαδήποτε άλλη προετοιμασία του αγγείου μπορεί
να διενεργηθεί με τη χρήση της συνήθους τεχνικής,κατά την κρίση του ιατρού.
3. Φορτώστε τον καθετήρα IVL στο μήκος εναλλαγής
(190 cm - 300 cm) του οδηγού σύρματος 0,36 mm(0,014") και προωθήστε τον καθετήρα IVL μέσω τουοδηγού καθετήρα προς το σημείο θεραπείας.
4. Τοποθετήστε το μπαλόνι IVL στο σημείο θεραπείας
χρησιμοποιώντας τις ζώνες σήμανσης βοηθητικά γιατην τοποθέτηση.
Θεραπεία του σημείου με ενδοαγγειακή λιθοτριψία
1. Όταν ο καθετήρας IVL τοποθετηθεί, καταγράψτε τη θέσητου με ακτινοσκόπηση.
2. Εάν η θέση δεν είναι σωστή, προσαρμόστε το μπαλόνι
λιθοτριψίας στη σωστή θέση.
3. Διογκώστε το μπαλόνι λιθοτριψίας, χωρίς να υπερβαίνετε
τις 4,0 atm, για να διασφαλίσετε ότι το μπαλόνι έχειδιογκωθεί και υπάρχει πλήρης επαφή με το τοίχωμα
του αγγείου.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Δεν πρέπει να γίνεται λιθοτριψία εάν τομπαλόνι έχει διογκωθεί σε >4 atm, καθώς δεν υπάρχει
καμία αύξηση της ηχητικής εξόδου και η υψηλότερη
πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί νααυξήσει τον κίνδυνο να χάσει πίεση το μπαλόνι.

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4. Χορηγήστε την ακολουθία θεραπείας IVL για τον χρόνο
των 10 δευτερολέπτων που είχε προγραμματιστεί εκτων προτέρων για να χορηγήσετε 10 παλμούς πατώνταςτο κουμπί θεραπείας στο καλώδιο σύνδεσης IVL.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η γεννήτρια IVL είναι προγραμματισμένη
ώστε να επιβάλλει ελάχιστο χρόνο παύσης
10 δευτερολέπτων, μετά από κάθε 10 παλμούςπου χορηγούνται.
5. Διογκώστε το μπαλόνι λιθοτριψίας στο μέγεθος
αναφοράς σύμφωνα με το διάγραμμα συμφωνίας
και καταγράψτε την ανταπόκριση της βλάβης μεακτινοσκόπηση.
6. Αποδιογκώστε το μπαλόνι λιθοτριψίας και περιμένετε
τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα για να αποκατασταθείη ροή του αίματος. Ο χρόνος αποδιόγκωσης τουμπαλονιού είναι έως 15 δευτερόλεπτα, ανάλογα μετον όγκο του μπαλονιού.
7. Επαναλάβετε τα βήματα 3, 4, 5 και 6 για πρόσθετους
κύκλους θεραπείας, ωσότου η βλάβη να διασταλεί
επαρκώς ή στην περίπτωση επανατοποθέτησης τουκαθετήρα.
8. Μπορούν να διενεργηθούν πρόσθετες θεραπείες εάνκρίνεται απαραίτητο. Εάν απαιτούνται πολλαπλές
διογκώσεις σε περιπτώσεις όπου το μήκος της βλάβης
είναι μεγαλύτερο από το μήκος του μπαλονιού
λιθοτριψίας, η συνιστώμενη επικάλυψη του μπαλονιού
είναι τουλάχιστον 2 mm, ώστε να αποφευχθεί τοέλλειμμα θεραπείας σε συγκεκριμένη περιοχή. Ωστόσο,απαιτείται προσοχή ώστε να μη γίνει υπέρβαση τουμέγιστου αριθμού 80 παλμών στο ίδιο τμήμα θεραπείας
και, συνεπώς, 160 παλμών σε τμήμα αλληλεπικάλυψης.
9. Εκτελέστε πλήρες αρτηριόγραμμα για την αξιολόγηση
του αποτελέσματος μετά την επέμβαση.
10. Αποδιογκώστε τη συσκευή και προτού αφαιρέσετε
τον καθετήρα IVL, επιβεβαιώστε ότι το μπαλόνι έχειαποδιογκωθεί πλήρως.
11. Αφαιρέστε τον καθετήρα IVL. Εάν συναντήσετε δυσκολία
στην αφαίρεση της συσκευής μέσα από την αιμοστατική
βαλβίδα λόγω της λίπανσης, πιάστε με ήπιες κινήσεις
τον καθετήρα IVL με μια αποστειρωμένη γάζα.
12. Επιθεωρήστε όλα τα εξαρτήματα και βεβαιωθείτεότι ο καθετήρας IVL είναι άθικτος. Εάν προκύψει
δυσλειτουργία της συσκευής ή εάν παρατηρηθεί
οποιοδήποτε ελάττωμα κατά την επιθεώρηση,εκπλύνετε τον αυλό του οδηγού σύρματος καικαθαρίστε την εξωτερική επιφάνεια του καθετήρα με
φυσιολογικό ορό, φυλάξτε τον καθετήρα IVL σε ένασφραγισμένο πλαστικό σάκο και επικοινωνήστε με τηνShockwave Medical, Inc. στην ηλεκτρονική διεύθυνση
complaints@shockwavemedical.com για περαιτέρω
οδηγίες.

Πληροφορίες για τον ασθενήΟι ιατροί θα πρέπει να παρέχουν οδηγίες στους ασθενείς
να αναζητήσουν άμεσα ιατρική φροντίδα σε περίπτωσηπου παρουσιάσουν σημεία και συμπτώματα υποτροπιάζουσας
ισχαιμικής καρδιοπάθειας. Δεν υπάρχουν γνωστοί περιορισμοί
για τις φυσιολογικές καθημερινές δραστηριότητες. Θα πρέπει
να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς να συμμορφώνονταιμε το φαρμακευτικό σχήμα που έχει συνταγογραφήσειο ιατρός τους.
Σχόλια σχετικά με τις συσκευές και επιστροφές
συσκευώνΕάν κάποιο τμήμα του συστήματος IVL Shockwave
παρουσιάσει αστοχία πριν ή κατά τη διάρκεια
μιας διαδικασίας, διακόψτε τη χρήση του καιεπικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο
ή/και αποστείλετε email στην ηλεκτρονική
διεύθυνση complaints@shockwavemedical.com.
Για ασθενή/χρήστη/τρίτο πρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Ένωση
και σε χώρες με όμοιο κανονιστικό καθεστώς (Κανονισμός
2017/745/ΕΕ περί Ιατροτεχνολογικών προϊόντων): εάν κατάτη διάρκεια της χρήσης αυτού του προϊόντος ή ως αποτέλεσματης χρήσης του προκύψει επείγον περιστατικό, αναφέρετέ
το στον κατασκευαστή ή/και στον εξουσιοδοτημένο
αντιπρόσωπό του και στην εθνική αρχή της χώρας σας.
Διπλώματα ευρεσιτεχνίας:www.shockwavemedical.com/patentsΣύνοψη ασφάλειας και κλινικής απόδοσης:https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamedΒασικό UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2Προσοχή: Όταν ο καθετήρας IVL τραβηχτεί έξω απότο σώμα, δεν θα πρέπει να εισαχθεί ξανά για πρόσθετηδιόγκωση ή θεραπείες λιθοτριψίας. Το μπαλόνι μπορεί
να υποστεί ζημιά κατά τη διαδικασία.

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ΣύμβολοΟρισμός

ΣύμβολοΟρισμός

Να μην επαναχρησιμοποιείται

Μη πυρετογόνο

Ιατροτεχνολογικό προϊόν

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Ημερομηνία λήξης
Αποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίας, Μονός στείρος
φραγμός με προστατευτική συσκευασία στο εξωτερικό

Περιέχει 1 μονάδα (Περιεχόμενο: 1)Στεφανιαία νόσος

Προσοχή

Ονομαστική τιμή ρήξης

Κατασκευαστής

Συνιστώμενο οδηγό σύρμα

Ημερομηνία κατασκευής

Συνιστώμενος οδηγός καθετήρας

Παραγωγός συσκευασίας διαδικασίας

Καθετήρας ταχείας εναλλαγής

Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση που η συσκευασία
έχει υποστεί ζημιά και συμβουλεύεστε τις οδηγίες χρήσης

Διάμετρος μπαλονιού

Διατηρείτε στεγνό
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή
Κοινότητα/Ευρωπαϊκή Ένωση
Διατηρείτε προστατευμένο από ηλιακό φωςΚωδικός παρτίδας
Αριθμός καταλόγου
Να μην επαναποστειρώνεται
Προφίλ προσπέλασης

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 Η.Π.Α.
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3Ιρλανδία

Μήκος εργασίας μπαλονιού
Μήκος εργασίας καθετήρα
(Χρήσιμο μήκος–Usable Length, UL)
Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή συμμόρφωση)Διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Ανατρέξτε στον ιστότοπο
www.shockwavemedical.com/patentsΕνδοαγγειακή λιθοτριψία
Υποδεικνύει έναν φορέα που περιέχει πληροφορίες
μοναδικού αναγνωριστικού συσκευής.
Εισαγωγέας
Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ελβετία

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Sistema de litotricia intravascular (IVL)
Shockwave con catéter de litotricia intravascular(IVL) coronaria Shockwave C2+
Instrucciones de uso (IFU)
Para uso con el generador y el cable conector
de IVL de Shockwave Medical, Inc.
Descripción del dispositivo
El catéter de IVL coronaria Shockwave C2+ es un dispositivode litotricia patentado que se administra a través del sistema
arterial coronario del corazón en zonas con estenosis
calcificada que, de otra manera, resultaría complicado
tratar, como por ejemplo estenosis calcificadas que seprevé que opongan resistencia a la dilatación completadel balón o a la posterior expansión coronaria uniformedel stent. El catéter de IVL cuenta con emisores de litotricia
integrados para la administración localizada de tratamiento
con pulsos acústicos. La tecnología de litotricia genera
en la zona de tratamiento objetivo unos pulsos de presión
acústica que alteran el calcio de la lesión y permiten laposterior dilatación de una estenosis arterial coronaria
mediante el uso de un balón a baja presión. El sistema se
compone del catéter de IVL, el cable conector de IVL y el
generador de IVL. El catéter de IVL coronaria Shockwave C2+
está disponible en cuatro (4) tamaños: 2,5 x 12 mm,
3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm y 4,0 x 12 mm. El catéter de IVL
coronaria Shockwave C2+ es compatible con un catéter guíade 5 Fr y alargadores, tiene una longitud útil de 138 cm
y marcadores de profundidad del eje del dispositivo
en el extremo proximal. El catéter está recubierto con unrevestimiento hidrófilo hasta 22,75 cm de la punta distala fin de reducir la fricción al introducir el dispositivo.
El puerto Rx del catéter de IVL se encuentra a 27 cm dela punta distal. En la figura 1 a continuación se ilustran loscomponentes del catéter de IVL coronaria Shockwave C2+.
Balón

Puerto Rx

Eje del catéter

Conector de puerto doble

Conector de IVL

Figura 1: Catéter de IVL coronaria Shockwave C2+
El eje del catéter contiene un lumen de inflado, un lumen
para la guía y los emisores de litotricia. El lumen de inflado
se utiliza para inflar y desinflar el balón con una solución
salina/medio de contraste (50/50 v/v). El lumen de la guía
permite utilizar una guía de 0,36 mm (0,014") para facilitar
el avance del catéter hacia la estenosis objetivo de tratamiento
y a través de ella. El sistema está diseñado como «de intercambio rápido» (Rx), por lo que está indicado el uso de
una guía con una longitud de 190 a 300 cm. Los emisores
están colocados a lo largo de la longitud de trabajo delbalón con el fin de administrar el tratamiento de litotricia.
El balón está situado cerca de la punta distal del catéter.
Dos bandas de marcadores radio-opacos en el interior delbalón indican la longitud de trabajo del balón para ayudar
a colocarlo durante el tratamiento. El balón está diseñado
LBL 63262-C, 2022-03

para proporcionar un segmento expandible de longitudy diámetro conocidos a una presión concreta. El conector
proximal cuenta con dos puertos: uno para el inflado/
desinflado del balón y otro para la conexión del cableconector de IVL.
Indicaciones de uso
El sistema de litotricia intravascular (IVL) Shockwave
con catéter de IVL coronaria Shockwave C2+ está indicado
para la dilatación con balón de baja presión reforzada
con litotricia de las arterias coronarias estenóticas de novo
que presenten calcificación antes de implantar un stent.
Uso previsto
El sistema de IVL coronaria Shockwave C2+ está indicado
para el tratamiento de estenosis calcificadas, incluidos lostipos de estenosis que se prevé que opongan resistencia
a la dilatación completa del balón o a la posterior expansión
coronaria uniforme del stent.
Población objetivo
El sistema de IVL coronaria de Shockwave Medical está
indicado para tratar a pacientes ≥18 años que tengan
programada una intervención de stent coronario
y confirmación mediante angiografía de estenosis con
calcificación de consideración en la arteria coronaria
principal izquierda (ACI), la arteria descendente anterior
izquierda (DA) la arteria coronaria derecha (CD) o la arteria
circunfleja izquierda (Cx) o alguna de sus ramas.
Contraindicaciones de uso
El sistema de IVL coronaria Shockwave C2+ está contraindicado
en los casos siguientes:
1. Este dispositivo no está previsto para la administraciónde un stent.
2. Este dispositivo no está previsto para utilizarse en arterias
carótidas o cerebrovasculares.
Advertencias
1. Antes de utilizarlo, los médicos deben leer y entenderestas instrucciones. El incumplimiento de las advertencias
de estas instrucciones podría menoscabar el recubrimiento
hidrófilo del dispositivo.
2. No utilice ningún dispositivo transcurrida la fecha
de caducidad indicada en la etiqueta. El uso de un
producto caducado puede provocar lesiones al paciente.
3. Utilice el generador de IVL de acuerdo con los parámetros
recomendados en el Manual del operador del generadorde IVL. NO se desvíe de los parámetros recomendados,ya que el paciente podría lesionarse.
4. El cable conector de IVL no está en condiciones estériles
y debe envolverse con una funda de cable estéril antes
de utilizarse y durante el uso.
5. Antes del uso, inspeccione todos los componentes delproducto y el embalaje. Si el dispositivo o el embalaje
presenta daños, o se ha perdido el estado de esterilidad,
no lo utilice. El uso de un producto dañado puede
provocar lesiones al paciente.

ES

6. No utilice el dispositivo si la vaina protectora del balón
no se puede extraer con facilidad antes del uso. Si seemplea una fuerza excesiva, el catéter podría resultar
dañado. El uso de un producto dañado puede provocar
lesiones al paciente.
7. Asegúrese de que el catéter de IVL se utilice con una
guía de 0,36 mm (0,014") y se inserte a través de un
catéter guía de 5 Fr con un DI de al menos 1,67 mm(0,066"). De lo contrario, el funcionamiento del dispositivo
podría ser inadecuado o el paciente podría sufrir lesiones.
8. Si no es posible inflar o mantener la presión del balón,retire el catéter y utilice un dispositivo nuevo.
9. No aplique excesiva fuerza ni torsión al catéter, ya que
sus componentes podrían dañarse y el paciente podría
lesionarse.
10. Existe un mayor riesgo de disección o perforación en elcaso de lesiones con calcificación severa en las que seadministre un tratamiento percutáneo, incluido el de IVL.
Es preciso contar con un protocolo de intervenciones
provisionales adecuadas.
11. En los estudios clínicos, la pérdida de presión en elbalón se relacionó con un incremento en las disecciones,si bien no fue estadísticamente significativo ni llevó
asociados ECAG. El análisis indicó que la longitud decalcificación es un predictor de disección y pérdidade presión en el balón.
12. En caso de que surjan complicaciones asociadas
al procedimiento o al dispositivo, se debe tratar a lospacientes de acuerdo con la medicación estándar
o procedimientos intervencionistas.
13. La IVL genera pulsos mecánicos que podrían provocar
captura auricular o ventricular en pacientes con
bradicardia. En pacientes que llevan marcapasos
y desfibriladores implantados, la captura asíncrona
puede afectar a las capacidades de detección.
Es necesario supervisar el ritmo electrocardiográfico
y la presión arterial continua durante el tratamiento con
IVL. En el caso de presentarse efectos hemodinámicos
clínicamente significativos, interrumpa de manera
temporal la administración de tratamiento de IVL.
14. No administre más de 80 pulsos en el mismo segmentode tratamiento. Si la longitud de la lesión es mayor quela del balón de litotricia y se requieren varios tratamientos
de IVL, se debe procurar no administrar más de 80 pulsos
en el mismo segmento de tratamiento, es decir,
160 pulsos en un segmento solapado.
Precauciones
1. El uso de este dispositivo está reservado a médicos con
formación en angiografía y procedimientos coronarios
intravasculares.
2. La aplicación de IVL transluminal percutánea debe llevarsea cabo en hospitales que dispongan de instalaciones
quirúrgicas de emergencia adecuadas.
3. En el Manual del operador del generador de IVL
encontrará información sobre la preparación, el funcionamiento, las advertencias y las precauciones, así como
sobre el mantenimiento del generador de IVL y de sus
accesorios.
23/60

4. El catéter está previsto para un solo uso. NO lo vuelva
a reesterilizar o reutilizar. Si necesita un segundo catéterdel mismo tamaño, NO reutilice el primer catéter.
Deséchelo antes de preparar el segundo catéter.
5. Utilice únicamente un balón del tamaño apropiado
para el vaso que deba tratarse: 1:1 de acuerdo con
el gráfico de distensibilidad del balón y el diámetro
de referencia del vaso. Deberá utilizarse el balón dediámetro máximo si no se dispone del tamaño 1:1(p. ej., utilizar un catéter de IVL de 4,0 m en un vaso
con diámetro de referencia de 4,5 mm).
6. Infle el balón de acuerdo con el gráfico de funcionamientodel balón. La presión del balón no debe superar la presiónde rotura (RBP).
7. Utilice exclusivamente el medio de contraste/solución
salina recomendado al 50/50 para inflar el balón a finde asegurar la administración correcta de la litotricia.
8. Si la superficie del catéter de IVL se seca, puede humedecerse con solución salina normal para reactivar
el revestimiento hidrófilo. Humedecer el catéter con
soluciones distintas de la salina puede comprometerla integridad del revestimiento o menoscabar
su funcionamiento.
9. Manipule el dispositivo bajo guía fluoroscópica adecuada.
10. No avance ni retraiga el catéter, salvo que el balón
esté completamente desinflado al vacío. Si encuentra
resistencia, determine la causa de dicha resistencia
antes de continuar.
11. Debe tener cuidado al manipular, hacer avanzar o retirar
el dispositivo pasando cerca de objetos afilados,pues podrían dañar el revestimiento hidrófilo.
12. No utilice el catéter ni intente enderezarlo si el eje
se ha doblado o retorcido. En su lugar, prepare un
catéter nuevo.
13. Durante el procedimiento, se debe proporcionar al
paciente un tratamiento anticoagulante apropiado
como sea necesario. Se debe continuar con el tratamiento
anticoagulante durante un período de tiempo que elmédico debe determinar después de la intervención.
14. La proximidad del emisor al balón podría aumentar laincidencia de pérdida de presión en el balón. Verifiquela adecuada expansión del balón antes de administrar
la litotricia y tenga en cuenta las restricciones anatómicasque pudieran colocar el emisor demasiado cerca delmaterial del balón.
15. Si el catéter de IVL no es capaz de administrar el
tratamiento con litotricia, retírelo y sustitúyalo por otro.
16. Se deben tomar precauciones al manejar el dispositivo
después de exponerlo al paciente (por ejemplo, tras elcontacto con sangre). El producto usado se considera
material con riesgo biológico y debe eliminarse
adecuadamente de acuerdo con el protocolo del hospital.
17. Se deben tomar precauciones al tratar a pacientes que
ya tengan un stent colocado a menos de 5 mm de lalesión objetivo.

LBL 63262-C, 2022-03

Beneficios clínicos previstos
A continuación se presentan algunos de los beneficios clínicosprevistos del uso del sistema de IVL coronaria en la forma
prevista para la dilatación mediante balón de baja presión
reforzada con litotricia de las arterias coronarias de novo
estenóticas calcificadas antes de implantar un stent: (1)éxito clínico con estenosis residual aceptable (<50 %) tras
la colocación del stent y confirmación de baja incidencia
de ECAG hospitalarios y complicaciones angiográficasy (2) alivio de la isquemia y los síntomas asociados (porejemplo, angina) tras la colocación satisfactoria del stent.
Se realizó un estudio prospectivo, de un solo grupo
y multicéntrico para la EDI (Disrupt CAD III) del sistema
Shockwave para litotricia intravascular (IVL) con el catéter
de IVL coronaria equivalente de litotricia C2 de Shockwave
a fin de evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo para
tratar lesiones coronarias estenóticas de novo con calcificación
severa antes de implantar un stent. Entre el 9 de enerode 2019 y el 27 de marzo de 2020 se inscribió a un total
de 431 sujetos en el estudio Disrupt CAD III, incluidos
384 sujetos de estudio fundamental (denominados«conjunto de análisis fundamental») y 47 sujetos de losensayos piloto. Los sujetos se inscribieron en 47 centros
de investigación en Estados Unidos y Europa. El seguimiento
hasta los 24 meses de los sujetos sigue en curso.
El criterio de valoración principal de seguridad del estudio
Disrupt CAD III fue la ausencia a los 30 días de eventos
cardíacos adversos graves (ECAG), definidos como una
combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM)y revascularización del vaso objetivo (RVO). Un comité deeventos clínicos (CEC) independiente juzgó todos los ECAG.
Se planeó la comparación del criterio de valoración principal
de seguridad con una meta de desempeño (MD) del
84,4 %, siendo el nivel de error de una cola α=0,05.
El criterio de valoración principal de eficacia del estudio
Disrupt CAD III fue el éxito de la intervención, definido
como la colocación del stent con una estenosis residual
intrastent <50 % (evaluada por el laboratorio central) y sin
ECAG hospitalarios. Un CEC independiente juzgó todos los
ECAG. Se planeó comparar el criterio de valoración principal
de eficacia con una MD del 83,4 %, siendo el nivel de error
de una cola α=0,05.
En la tabla 1 se resumen los resultados principales deseguridad del conjunto de análisis fundamental. Entre los
383 sujetos del estudio fundamental con datos evaluables
relativos al criterio de valoración principal de la seguridad,
el porcentaje de ausencia de ECAG observado a los 30 días
fue del 92,2 % (353/383), teniendo el correspondiente
límite inferior unilateral del intervalo de confianza del 95 %un valor de 89,9 %, cifra superior a la MD de 84,4 %.
El criterio de valoración principal de seguridad se cumplió,
según el conjunto de análisis fundamental (p <0,0001).

ES

Tabla 1. Criterio de valoración principal de seguridad(ECAG en 30 días) (conjunto de análisis fundamental)
Criterio devaloración
principal deseguridad% (n/N)[Intervalode confianzainferiorde 95 %]1
92,2 %(353/383)4[89,9 %]

Hipótesis

Valor P2

Conclusión

Ausencia
H0: πs ≤84,4 %<0,0001
Meta dede ECAG3
HA: πs >84,4 %desempeño
en los 30 días
logradaposteriores a laintervención
1.	El intervalo de confianza inferior de 95 % se calcula a partir de un intervalo deconfianza unilateral asintótico de Wald (basado en aproximación normal) parauna proporción binomial. El error estándar se calcula a partir de la proporciónde la muestra.
2.	El valor P se calcula a partir de una prueba de Wald unilateral asintótica (basada
en aproximación normal) para una proporción binomial con nivel de significancia
de 0,05. El error estándar se calcula a partir de la proporción de la muestra.
3.	Un CEC independiente juzgó todos los ECAG. En caso de no disponer de datos
completos, el evento se clasificó según el criterio clínico del CEC independiente.
Los datos incompletos no se imputaron y se realizó un análisis de sensibilidad
para evaluar la fortaleza del criterio de valoración.
4.	Un sujeto quedó excluido del análisis del criterio de valoración principal de laseguridad debido a un seguimiento insuficiente (<23 días).

Los componentes del criterio de valoración principal
de seguridad se detallan en la tabla 2 a continuación.
Tabla 2. Componentes del criterio de valoración principal
de seguridad (conjunto de análisis fundamental)
Tasas acumuladas de ECAG

Hospitalarios
N = 384

Seguimientoa los 30 días
N = 3831

7,8 % (30/383)

ECAG2,3

7,0 % (27/384)

Muerte cardíaca

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

IM sin onda Q

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

IM con onda Q

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

4

Revascularización del
0,5 % (2/384)
1,6 % (6/383)
vaso objetivo
1.	Un sujeto quedó excluido del análisis del criterio de valoración principal de laseguridad debido a un seguimiento insuficiente (<23 días).
2.	Un CEC independiente juzgó todos los ECAG. En caso de no disponer de datos
completos, el evento se clasificó según el criterio clínico del CEC independiente.
Los datos incompletos no se imputaron y se realizó un análisis de sensibilidad
para evaluar la fortaleza del criterio de valoración.
3.	Algunos sujetos no cumplieron >1 componente de los criterios ECAG; por tanto,
las categorías no son mutuamente excluyentes.
4.	El infarto de miocardio (IM) se define como un nivel de CK-MB >3 veces por encimadel límite superior del valor normal de laboratorio (VNL), con o sin una nueva
onda Q patológica presente en el momento del alta (IM periprocedimiento)
y utilizando la cuarta definición universal de infarto de miocardio despuésdel alta (IM espontáneo).

En la tabla 3 se resumen los resultados de eficacia primaria
en el conjunto de análisis fundamental. Ninguno de lossujetos del estudio fundamental presentó datos incompletos
entre los necesarios para definir el éxito de la intervención(datos relativos a la colocación del stent o la estenosis
residual final), por lo que todos los sujetos de estudiofundamental se incluyeron en el análisis de eficacia primario(n = 384). El porcentaje de éxito de la intervención observado
fue del 92,4% (355/384), teniendo el correspondiente límite
inferior unilateral del intervalo de confianza del 95 % un valorde 90,2%, cifra superior a la MD de 83,4%. Por tanto, el criteriode valoración principal de eficacia se cumplió, según el
conjunto de análisis fundamental (p <0,0001).
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Tabla 3. Criterio de valoración principal de eficacia(conjunto de análisis fundamental)% (n/N)[Intervalo
Hipótesis
Valor P2
Conclusiónde confianzainferiorde 95 %]1
Éxito de la92,4 %
H0: πs ≤83,4 %<0,0001
Meta de desemintervención3(355/384)
HA: πs >83,4 %peño lograda[90,2 %]
1.	El intervalo de confianza inferior de 95 % se calcula a partir de un intervalo deconfianza unilateral asintótico de Wald (basado en aproximación normal) parauna proporción binomial. El error estándar se calcula a partir de la proporciónde la muestra.
2.	El valor P se calcula a partir de una prueba de Wald unilateral asintótica (basada
en aproximación normal) para una proporción binomial con nivel de significancia
de 0,05. El error estándar se calcula a partir de la proporción de la muestra.
3.	El éxito de la intervención se define como la colocación del stent con una estenosis
residual intrastent <50 % (evaluación del laboratorio central)y sin ECAG hospitalarios (a juicio del CEC).
Criterio devaloración
principal deeficacia

Los componentes del criterio de valoración principal
de eficacia se detallan en la tabla 4 a continuación.

Tabla 4. Componentes del criterio de valoración principal
de eficacia (conjunto de análisis fundamental)
Criterio de valoración principal de eficacia: éxito de laintervención

N (%)Éxito de la intervención1,2

92,4 % (355/384)

Stent colocado3

99,2 % (381/384)

Estenosis residual <50 %100,0 % (381/381)

Sin ECAG hospitalarios

93,0 % (357/384)

1.	El éxito de la intervención se define como la colocación del stent con una estenosis
residual intrastent <50 % (evaluación del laboratorio central)y sin ECAG hospitalarios (a juicio del CEC).
2.	Algunos sujetos no cumplieron >1 componente de los criterios de éxito dela intervención; por tanto, las categorías no son mutuamente excluyentes.
3.	Tres sujetos no recibieron un stent; en dos de ellos fracasó la colocación deldispositivo de IVL y no recibieron tratamiento el día del procedimiento en
estudio y en uno fracasó la colocación del stent después del éxito de la IVL.

Efectos adversos
Los posibles efectos adversos son similares a los de lasintervenciones cardíacas con catéter habituales e incluyen,
entre otros, los siguientes:• Cierre abrupto del vaso
• Reacción alérgica al medio de contraste, al anticoagulanteo al tratamiento antitrombótico
• Aneurisma• Arritmia• Fístula arteriovenosa• Complicaciones hemorrágicas• Taponamiento cardíaco o derrame pericárdico• Parada cardiorrespiratoria• Accidente cerebrovascular (ACV)• Oclusión, perforación, rotura o disección de los vasos
o arterias coronarias• Espasmo de la arteria coronaria• Muerte• Embolias (embolia gaseosa, tisular, trombótica
o ateroesclerótica)• Cirugía de revascularización coronaria programada
o de urgencia
LBL 63262-C, 2022-03• Intervención coronaria percutánea programada
o de urgencia• Complicaciones en la zona de acceso• Fractura de la guía o fallo/mal funcionamiento decualquier componente del dispositivo que pueda
provocar una embolización del dispositivo, disección,
una lesión grave o una intervención quirúrgica• Hematoma en la(s) zona(s) de acceso vascular• Hemorragia• Hipertensión/hipotensión• Infección/septicemia/fiebre• Infarto de miocardio• Isquemia miocárdica o angina inestable• Dolor• Isquemia periférica
• Pseudoaneurisma• Fallo/insuficiencia renal• Reestenosis de la arteria coronaria tratada que derive
en revascularización• Shock/edema pulmonar• Flujo lento, ausencia de restauración del flujo o cierre
abrupto de la arteria coronaria• Apoplejía• Trombo• Cierre de vasos abrupto• Lesiones de vasos que requieran reparación quirúrgica• Disección, perforación, rotura o espasmo de vasos
Además, los pacientes pueden estar expuestos a otros
riesgos asociados a los procedimientos de intervención
coronaria, incluidos los riesgos derivados de la sedación
consciente y la anestesia local, los medios de contraste
radiográficos utilizados durante la angiografía, los fármacos
administrados para controlar al paciente durante el procedimiento y la exposición a la radiación por efecto de lafluoroscopia.
Riesgos identificados como relacionados con el dispositivo
y su uso:• Reacción alérgica/inmunológica a los materialeso al revestimiento del catéter• Mal funcionamiento o fallo del dispositivo o pérdidade la presión del balón que deriven en la embolizacióndel dispositivo, disección, lesiones graves o intervención
quirúrgica• Extrasístole auricular o ventricular• Captura auricular o ventricularCómo se suministra
El catéter de IVL se suministra estéril a través de esterilización
por haz de electrones y está previsto para un solo uso.
No vuelva a esterilizarlo, ya que podría dañarlo y provocar
lesiones al paciente. No reutilice el dispositivo, ya que sepodría producir una contaminación cruzada que podría
provocar lesiones al paciente. Antes del uso, inspeccione
cuidadosamente todo el embalaje para comprobar si hay
daños o defectos. No utilice el dispositivo si observa cualquierseñal de fisura en la barrera estéril, ya que podría indicar
una pérdida de la esterilidad que podría provocar lesiones
al paciente. No utilice el dispositivo si el embalaje estáES

dañado, ya que el dispositivo podría funcionar incorrectamente
y provocar lesiones al paciente. Guarde el catéter de IVL
en un lugar fresco, seco y resguardado de la luz. El almacenamiento del dispositivo en condiciones extremas podría
dañarlo, afectar a su rendimiento y provocar lesiones
al paciente.
Dispositivos necesarios para el procedimientode IVL coronaria
El catéter de IVL debe utilizarse exclusivamente con el
generador de IVL, el cable conector de IVL y sus accesorios.
El cable conector de IVL es un activador remoto que conecta
el generador de IVL con el catéter de IVL y se utiliza para
activar el tratamiento con litotricia desde el generadorde IVL. En el Manual del operador del generador de IVL
y el cable conector de IVL encontrará información sobre
la preparación, el funcionamiento, las advertencias y las
precauciones, así como sobre el mantenimiento delgenerador de IVL y del cable conector de IVL.
Contenidos: Catéter de IVL coronaria Shockwave C2+ (1)Dispositivos necesarios que Shockwave Medical, Inc.
no suministra• Catéter guía de 5 Fr y alargador(es)• Guía de 0,36 mm (0,014") (longitud de 190-300 cm)• Funda estéril de 13 x 244 cm (5" x 96") como mínimo• Dispositivo de inflado/desinflado
Diámetros del balón plegado:• 1,1 mm (0,044") máx. para 2,5 mm• 1,1 mm (0,045") máx. para 3,0 y 3,5 mm• 1,2 mm (0,047") máx. para 4,0 mm
Gráfico de distensibilidad del balón del catéter
de IVL coronaria Shockwave C2+
Presión

2,5x12 mm

3,0x12 mm

3,5x12 mm

4,0x12 mm

atm/kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4*-405

2,4

2,9

3,3

3,9

5-507

2,4

2,9

3,3

4,0

6**-608

2,4

3,0

3,4

4,0

7-709

2,4

3,0

3,4

4,0

8-811

2,5

3,0

3,5

4,1

9-912

2,5

3,0

3,5

4,1

10***-1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Nota: *Ø (mm) es ±0,10 mm; 4 atm es la presión del balónde tratamiento con IVL.
**6 atm es la presión nominal del balón y la presión
posterior al tratamiento.
***10 atm es la presión nominal de rotura (RBP) del balón.

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Gráfico de la secuencia del sistema de IVL coronaria
Shockwave C2+
Durante el tratamiento, debe seguirse la siguiente secuencia
de pulsos. No utilice otra secuencia de pulsos que no sea
la indicada en el siguiente gráfico de la secuencia del sistemade IVL. La inserción de un catéter de IVL coronaria
Shockwave C2+ de cualquier tamaño programará
automáticamente el generador de IVL con la siguiente
secuencia de tratamiento:
Frecuencia de tratamiento

1 pulso por 1 segundo

Número máximo de pulsos continuos (1 ciclo)

10 pulsos

Tiempo de pausa mínimo

10 segundos

Número total máximo de pulsos por catéter

Se muestra en el generador

En caso de que el usuario intente aplicar una cantidad
superior al número máximo de pulsos continuos permitidos,
el generador de IVL está diseñado para detenerse automáticamente. Para reanudar la administración de pulsos,
espere al menos a que transcurra el tiempo de pausa
mínimo antes de seguir con el tratamiento. Para reanudar
el tratamiento, se debe soltar y volver a pulsar el botónde tratamiento. Para obtener más información, consulte
el Manual del operador del generador de IVL y el cableconector de IVL.
Si se alcanza el número máximo de pulsos (según semuestre en el generador), el catéter ya no podrá seguir
utilizándose. Si necesita administrar más tratamiento,
deseche este catéter y utilice uno nuevo. Advertencia:
No administre más de 80 pulsos en el mismo segmentode tratamiento, es decir, 160 pulsos en un segmento
solapado.
Pasos del procedimiento
Precaución: En el Manual del operador del generadorde IVL y el cable conector de IVL, puede obtener información
sobre la preparación, el funcionamiento, las advertencias
y las precauciones, así como sobre el mantenimiento delgenerador de IVL y del cable conector de IVL.
Preparación
1. Prepare la zona de inserción mediante una técnica
estéril estándar.
2. Obtenga el acceso vascular deseado y coloque una
guía y un catéter guía.
3. Seleccione una medida de catéter balón de litotricia
que guarde una proporción de 1:1 de acuerdo con el
gráfico de funcionamiento del balón (incluido másarriba) y el diámetro del vaso de referencia. Deberá
utilizarse el balón de diámetro máximo si no se dispone
del tamaño 1:1 (p. ej., utilizar un catéter de IVL de 4,0 mm
en un vaso con diámetro de referencia de 4,5 mm).
4. Saque el catéter de IVL del embalaje.

LBL 63262-C, 2022-03

5. Prepare el balón de litotricia mediante utilización detécnica estándar. Llene una jeringa con 5 cc de mediode contraste/solución salina al 50/50. Conecte la jeringa
en el puerto de inflado del concentrador del catéter.
Haga el vacío 3 veces como mínimo y libere el vacíopara que el fluido pueda sustituir al aire en el catéter.
6. Llene el dispositivo de inflado/desinflado con 10 cc
de medio salino/de contraste al 50/50. Desconecte lajeringa y conecte el dispositivo de inflado/desinflado
al puerto de inflado del conector del catéter
asegurándose de que no entre aire en el sistema.
7. Retire la vaina protectora y el mandril de transporte delcatéter de IVL. Advertencia: No utilice el dispositivo
si cuesta, o no se puede, retirar la vaina protectorao el mandril de transporte.
8. Enjuague el puerto del alambre guía con solución
salina.
9. Humedezca el balón de litotricia y el eje distal con
solución salina estéril para activar el revestimiento
hidrófilo. No humedezca el balón con alcohol
isopropílico (IPA), pues puede dañar la integridad
del revestimiento hidrófilo.
10. Introduzca el cable conector de IVL en la funda delcable estéril o cobertura de la sonda.
11. Retire el tapón del extremo proximal y acople el
conector del catéter de IVL (consulte la figura 1)
al cable conector de IVL.
12. Conecte el otro extremo del mismo cable conector
de IVL al generador de IVL.
Precaución: Evite aplicar el tratamiento de litotricia(es decir, pulsar el botón de tratamiento del cable conector
de IVL) mientras el balón de litotricia esté seco o desinflado,ya que podría dañarse.
Colocación del catéter de IVL coronaria Shockwave C2+
en la zona de tratamiento
1. Coloque el catéter guía en posición proximal al sitio
de tratamiento.
2. Si se prevé que el catéter de IVL no pueda cruzar
la lesión, es posible realizar la predilatación u otro
tipo de preparación del vaso siguiendo técnicas
convencionales, a discreción del médico.
3. Cargue el catéter de IVL sobre la guía de 0,36 mm(0,014") y 190-300 cm de longitud de intercambio
a través de un catéter guía, y haga avanzar el catéter
de IVL hacia la zona de tratamiento.
4. Coloque el balón de IVL en la zona de tratamiento
ayudándose de las bandas de marcadores para
facilitar la operación.
Tratamiento de la zona con litotricia intravascular
1. Una vez colocado el catéter de IVL, registre la posición
mediante fluoroscopia.
2. Si la posición es incorrecta, ajuste el balón de litotricia
hasta que la posición sea la correcta.

ES

3. Infle el balón de litotricia, sin superar las 4 atm,
y asegúrese de que quede inflado y de que exista
una yuxtaposición total con la pared del vaso.
NOTA: No se administrará el tratamiento con litotricia
si el balón se ha inflado a >4 atm, ya que no aumentará
el valor de salida de la presión acústica y la mayor
presión durante el tratamiento podría aumentar elriesgo de pérdida de presión del balón.
4. Pulse el botón de tratamiento del cable conector
de IVL para administrar la secuencia de tratamientode 10 pulsos de IVL durante el tiempo preprogramadode 10 segundos.
NOTA: El generador de IVL está programado para forzar
una pausa mínima de 10 segundos cada 10 pulsos
administrados.
5. Infle el balón de litotricia hasta el tamaño de referencia
de acuerdo con el gráfico de conformidad del balóny registre la respuesta de la lesión bajo fluoroscopia.
6. Desinfle el balón de litotricia y espere al menos
10 segundos a que se restablezca el flujo sanguíneo.
El balón puede tardar hasta 15 segundos en desinflarse,
dependiendo de su volumen.
7. Repita los pasos 3, 4, 5 y 6 si desea administrar ciclos
de tratamiento adicionales hasta que la lesión hayaquedado suficientemente dilatada o si ha cambiado
la posición del catéter.
8. Se pueden realizar tratamientos adicionales si se considera
necesario. Si se requieren múltiples inflados debido
a que la longitud de la lesión es mayor que la longituddel balón de litotricia, el solapamiento del balón
recomendado es de 2 mm como mínimo para evitar
un error de localización. No obstante, se debe procurarno administrar más de 80 pulsos como máximo en elmismo segmento de tratamiento, es decir, 160 pulsos
en un segmento solapado.
9. Realice un arteriograma final de control para evaluar
el resultado posterior a la intervención.
10. Desinfle el dispositivo y confirme que el balón estécompletamente desinflado antes de retirar el catéter
de IVL.
11. Retire el catéter de IVL. Si resulta difícil retirar el dispositivo
a través de la válvula hemostática debido a la lubricidad,
sujete suavemente el catéter de IVL con una gasa estéril.
12. Inspeccione todos los componentes para asegurarse
de que el catéter de IVL esté intacto. Si el dispositivo
funciona incorrectamente o se observan defectos
durante la inspección, lave el lumen de la guía,
limpie la superficie exterior del catéter con solución
salina, guarde el catéter de IVL en una bolsa deplástico precintada y póngase en contacto con
Shockwave Medical, Inc. escribiendo a la direccióncomplaints@shockwavemedical.com para obtener
más instrucciones.
Precaución: El catéter de IVL, una vez extraído del cuerpo,
no se debe reinsertar para realizar inflados adicionales
o tratamientos con litotricia. El balón podría dañarse
en el proceso.

26/60

Información del paciente
Los médicos indicarán a los pacientes que deben buscar
atención médica de inmediato si detectan señales y síntomas
de cardiopatía isquémica recurrente. No hay limitaciones
conocidas en las actividades diarias cotidianas. Se debe
informar a los pacientes de que cumplan la pauta demedicación que les haya prescrito su médico.
Observaciones sobre dispositivos y devolución
de dispositivos
Si cualquier componente del sistema de IVL Shockwave
fallara antes de un procedimiento o durante este,
deje de utilizarlo y póngase en contacto con su
representante local, o bien envíe un correo electrónico
a complaints@shockwavemedical.com.

Símbolo

Definición

Pacientes/usuarios/terceros dentro de la Unión Europeay de países con idéntico marco reglamentario (reglamento
2017/745/UE sobre productos sanitarios): si durante el
uso de este dispositivo o como consecuencia de su uso se
produce un incidente grave, se debe notificar al fabricanteo su representante autorizado, así como a la autoridad
nacional pertinente.
Patentes: www.shockwavemedical.com/patents
Resumen de rendimiento clínico y seguridad:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
UDI-DI básico: 00195451C2PIVLZ2

Símbolo

Definición

No reutilizar

No pirogénico

Producto sanitario

Consultar las instrucciones de uso

Utilizar antes delEsterilizado mediante irradiación; una sola barrera
estéril con embalaje de protección exteriorContiene 1 unidad (contenidos: 1)
Arteriopatía coronaria

Precaución

Presión nominal de rotura

FabricanteGuía recomendada

Fecha de fabricación

Catéter guía recomendado

Fabricante del envase para el procedimiento

Catéter de intercambio rápido

No usar si el envase está dañado y consultar las
instrucciones de uso.

Diámetro del balón

Mantener este producto seco
Representante autorizado en la Comunidad Europea/
Unión Europea
Mantener alejado de la luz solar
Código del lote
Número de catálogo
No reesterilizar
Perfil de cruce

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 EE. UU
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandaLongitud de trabajo del balón
Longitud de trabajo del catéter(longitud útil, LU)
Conformidad europea
Patentes. Consulte www.shockwavemedical.com/
patents
Litotricia intravascular
Indica un contenedor que contiene información sobre
el identificador único de dispositivo.
Importador
Representante autorizado en Suiza

LBL 63262-C, 2022-03

ES

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Système de lithotripsie intravasculaire (Intravascular
Lithotripsy, ou IVL) de Shockwave avec cathéter delithotripsie intravasculaire (IVL) coronaire C2+ deShockwave
Mode d’emploi
Destiné à être utilisé avec le générateur IVL et lecâble de connexion IVL de Shockwave Medical, Inc.
Description du dispositif
Le cathéter IVL coronaire C2+ de Shockwave est un dispositif
de lithotripsie exclusif acheminé dans le système artériel
coronaire du cœur, jusqu’au site d’une sténose calcifiée
jugée difficile à traiter, y compris les sténoses calcifiées qui
pourraient résister à la dilatation complète du ballonnet ou
au déploiement uniforme subséquent d’un stent coronaire.
Le cathéter IVL contient des émetteurs de lithotripsie intégrés
pour l’administration localisée du traitement par impulsions
de pression acoustique. La technologie de lithotripsie émetdes impulsions de pression acoustique dans le site detraitement cible, en fragmentant les dépôts de calcium
au sein de la lésion et permettant la dilatation subséquented’une sténose artérielle coronaire à l’aide du ballonnet
à faible pression. Le système est composé du cathéter IVL,d’un câble de connexion IVL et d’un générateur IVL.
Le cathéter IVL coronaire C2+ de Shockwave est proposé
dans quatre (4) tailles : 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm,
3,5 x 12 mm et 4,0 x 12 mm. Le cathéter IVL coronaire C2+
de Shockwave est compatible avec un cathéter de guidagede 5 F et des extensions, a une longueur utile de 138 cm
et présente des repères de profondeur de tige en son
extrémité proximale. Le cathéter est recouvert d’unrevêtement hydrophile sur une longueur de 22,75 cm
à partir de son extrémité distale pour réduire la friction
pendant l’administration du dispositif. Le port Rx ducathéter IVL est situé à 27 cm de son extrémité distale.
Se reporter à la figure 1 ci-dessous pour localiser les piècesdu cathéter IVL C2+ de Shockwave.
Ballonnet

Port RX

Tige du cathéter

Embase à port double

Connecteur IVL

Figure 1 : Cathéter IVL coronaire C2+ de Shockwave
La tige du cathéter contient une lumière d’inflation,
une lumière de guide et les émetteurs de lithotripsie.
La lumière de gonflage est utilisée pour gonfler et dégonfler
le ballonnet avec une solution à parts égales de sérum
physiologique et de produit de contraste. La lumièrede guide permet d’utiliser un guide de 0,36 mm (0,014 po)pour faciliter l’acheminement du cathéter vers et dans lasténose cible. Le système est conçu comme un cathéterd’échange rapide « Rapid Exchange » (ou Rx). Un guidede 190 à 300 cm est donc indiqué. Les émetteurs sontpositionnés sur toute la longueur utile du ballonnet
et permettent d’administrer la lithotripsie. Le ballonnet
est situé à proximité de l’extrémité distale du cathéter.

LBL 63262-C, 2022-03

Deux marqueurs radio-opaques à l’intérieur du ballonnet
indiquent la longueur utile du ballonnet et permettent depositionner ce dernier au cours du traitement. Le ballonnet
constitue un segment extensible de longueur et de diamètre
connus sous une pression précise. L’embase proximale est
dotée de deux ports : un pour le gonflage/dégonflage duballonnet et l’autre pour le raccordement du câble deconnexion IVL.
Indications
Le système de lithotripsie intravasculaire (Intravascular
Lithotripsy, ou IVL) de Shockwave avec cathéter IVL
coronaire C2+ de Shockwave est indiqué pour la dilatation
par ballonnet à faible pression, accompagnée d’une
lithotripsie, de lésions de novo d’artères coronaires
sténosées et calcifiées, avant la pose d’un stent.
Utilisation prévue
Le système IVL coronaire C2+ de Shockwave est destinéau traitement des sténoses calcifiées, y compris celles qui
pourraient résister à la dilatation complète du ballonnet ou
au déploiement uniforme subséquent d’un stent coronaire.
Population cible
Le système IVL coronaire de Shockwave Medical est destiné
aux patients de 18 ans et plus en attente d’une implantationde stent coronaire qui présentent une sténose calcifiée
prononcée, confirmée par angiographie, de l’artère
coronaire gauche principale, de l’artère interventriculaireantérieure (AIA), de l’artère coronaire droite (ACD) ou del’artère circonflexe gauche (ACG) ou de leurs branches.
Contre-indications
Le système IVL coronaire C2+ de Shockwave est
contre-indiqué dans les cas suivants :1. Déploiement d’un stent ;2. Utilisation dans les artères carotides ou
cérébrovasculaires.
Avertissements
1. Les médecins doivent lire et comprendre les présentes
instructions avant l’utilisation du dispositif. Le non-respect
des avertissements figurant sur les étiquettes risquerait
d’endommager le revêtement hydrophile du dispositif.
2. Ne pas utiliser un dispositif après la date de péremption
indiquée sur l’étiquette. L’utilisation d’un produit périmé
peut exposer le patient à des risques de blessures.
3. Utiliser le générateur IVL conformément aux
réglages recommandés dans le manuel d’utilisationdu générateur IVL. NE PAS dévier des réglages
recommandés au risque de blesser le patient.
4. Le câble de connexion IVL est non stérile et doit êtrecontenu dans un manchon de câble stérile avant etpendant l’utilisation.
5. Inspecter toutes les pièces du dispositif, ainsi que son
emballage, avant utilisation. Ne pas utiliser si le dispositif
ou son emballage est endommagé, ou si sa stérilitéa été compromise. L’utilisation d’un produit endommagé
peut exposer le patient à des risques de blessures.
FR

6. Ne pas utiliser le dispositif si la gaine de protection duballonnet est difficile à retirer avant utilisation. Ne pas
exercer une force excessive, au risque d’endommager
le cathéter. L’utilisation d’un produit endommagé peut
exposer le patient à des risques de blessures.
7. S’assurer que le cathéter IVL est utilisé avec un guidede 0,36 mm (0,014 po) et qu’il est introduit dans uncathéter de guidage de 5 F d’au moins 1,67 mm(0,066 po) de diamètre intérieur. Le non-respectde cette recommandation peut entraîner un défaut
de fonctionnement du dispositif ou des blessurespour le patient.
8. Si le gonflage ou le maintien de la pression duballonnet est impossible, retirer le cathéter et utiliser
un dispositif neuf.
9. Ne pas exercer une force ou une pression excessive
sur le cathéter au risque d’endommager ses pièces
et de blesser le patient.
10. Le risque de dissection ou de perforation est plus élevé
dans les lésions fortement calcifiées sous traitement
percutané, y compris l’IVL. Des interventions temporaires
appropriées doivent être facilement accessibles.
11. Dans les études cliniques, la perte de pression
du ballonnet était associée à une augmentation dunombre de dissection qui n’était pas statistiquement
significative et n’était pas associée à des événements
indésirables cardiaques majeurs (MACE). L’analysea indiqué que la longueur de la calcification est un
indicateur de dissection et de réduction de la pression
du ballonnet.
12. Traiter les patients conformément aux procédures
médicamenteuses et interventionnelles standard
en cas de complications associées à l’intervention
ou au dispositif.
13. Le traitement IVL émet des impulsions mécaniques
qui peuvent entraîner une capture auriculaire ou
ventriculaire chez les patients bradycardiques. Chez lespatients porteurs d’un stimulateur et d’un défibrillateur
implantables, la capture asynchrone peut perturber lescapacités de détection. Il est impératif de surveiller lerythme électrocardiographique et la pression artérielle
continue pendant le traitement IVL. En cas d’effets
hémodynamiques cliniquement significatifs, arrêter
temporairement l’administration du traitement IVL.
14. Ne pas dépasser 80 impulsions au cours du mêmetraitement. Si la lésion est plus longue que le ballonnet
de lithotripsie et nécessite plusieurs traitements IVL,
veiller à ne pas dépasser 80 impulsions au cours de lamême séance et donc 160 impulsions en cas dechevauchement de traitement.
Précautions
1. Ce dispositif doit être utilisé uniquement par desmédecins formés aux angiographies et aux interventions
coronaires intravasculaires.
2. L’IVL transluminale percutanée doit être effectuéedans les hôpitaux disposant d’un service chirurgicald’urgence adéquat.

28/60

3. Pour la préparation, le fonctionnement, les avertissements et précautions et l’entretien du générateur IVL
et de ses accessoires, se reporter au manuel d’utilisationdu générateur IVL.
4. Le cathéter est réservé à un usage unique (une seulefois). NE PAS restériliser et/ou réutiliser. Si un deuxième
cathéter de la même taille est nécessaire, NE PAS
réutiliser le premier cathéter. Le jeter avant de préparer
le deuxième cathéter.
5. Utiliser uniquement un ballonnet dont la taille correspond
au vaisseau à traiter : taille identique (1:1) à celledu diamètre du vaisseau de référence (voir tableaude conformité). Si la taille 1:1 n'est pas disponible,
le plus grand diamètre de ballonnet doit être utilisé(p. ex. utilisation d’un cathéter IVL de 4,0 mm dans
un vaisseau de 4,5 mm de diamètre de référence).
6. Gonfler le ballonnet conformément au tableau deconformité ci-dessus. La pression du ballonnet ne doitpas être supérieure à la pression de rupture nominale.
7. Utiliser uniquement le milieu de gonflage à part égale
de sérum physiologique et de produit de contraste
recommandé pour gonfler le ballonnet afin de s’assurerd’une administration adéquate de l’IVL.
8. Si la surface du cathéter IVL devient sèche, l’humidifier
avec du sérum physiologique normal pour réactiver
le revêtement hydrophile. L’utilisation de tout autre
solvant pourrait compromettre l’intégrité ou l’efficacitédu revêtement.
9. Toujours manipuler le dispositif sous contrôleradioscopique.
10. Ne pas acheminer ou retirer le cathéter si le ballonnet
n’est pas complètement dégonflé sous vide. En cas derésistance, en déterminer la cause avant de poursuivre.
11. Faire preuve de prudence lors de la manipulation,
de l’acheminement et/ou du retrait du dispositif
à proximité d’objets acérés qui pourraient endommager
le revêtement hydrophile.
12. Ne pas utiliser ou tenter de redresser un cathéter si satige est coudée ou déformée. Préparer un cathéter neuf
pour le remplacer.
13. Au cours de l’intervention, un traitement anticoagulant
approprié doit être administré au patient au besoin.
Le traitement anticoagulant doit être poursuivi aussi
longtemps que le médecin le juge nécessaire après
l’intervention.
14. La proximité de l’émetteur et du ballonnet augmente
les risques de perte de pression du ballonnet. S’assurer
de l’expansion adéquate du ballonnet avant d’administrer
la lithotripsie et tenir compte des restrictions anatomiques
qui nécessiteraient de placer l’émetteur trop près dumatériau du ballonnet.
15. Si le cathéter IVL ne semble pas administrer la lithotripsie
comme prévu, le retirer et le remplacer par un autre
cathéter.

LBL 63262-C, 2022-03

16. Manipuler le dispositif avec précaution après son
utilisation sur le patient (p. ex. contact avec du sang).
Après l’intervention, le produit est considéré comme
un matériel biologique dangereux et doit être éliminé
conformément au protocole de l’hôpital.
17. Traiter les patients avec précaution si un stent a été
implanté antérieurement à 5 mm de la lésion ciblée.
Bénéfices cliniques attendus
Les bénéfices cliniques du système IVL coronaire utilisé
comme indiqué pour la dilatation par ballonnet à faible
pression, accompagnée d’une lithotripsie, de lésions
de novo d’artères coronaires sténosées et calcifiées avant
la pose d’un stent sont les suivants : (1) succès cliniqueavec sténose résiduelle acceptable (< 50 %) après la posed’un stent, avec des faibles taux confirmés de MACE et decomplications angiographiques, et (2) soulagement del’ischémie et des symptômes associés (comme l’angine
de poitrine) à la suite de la pose réussie d’un stent.
L’étude IDE (Investigational Device Exemption) prospective,
multicentrique, mono-bras (Disrupt CAD III) portant sur
le système de lithotripsie intravasculaire (IVL) de Shockwave
avec le cathéter IVL coronaire C2 équivalent de Shockwave,a évalué l’innocuité et l’efficacité du dispositif dans letraitement des lésions de novo d’artères coronaires
sténosées, fortement calcifiées, avant la pose d’un stent.
Entre le 9 janvier 2019 et le 27 mars 2020, 431 sujets ont
été recrutés au total dans l’étude Disrupt CAD III, dont
384 sujets de la cohorte pivot (appelés groupe d’analyse
pivot) et 47 sujets « roll-in ». Les sujets ont été recrutés
dans 47 centres de recherche situés aux États-Uniset en Europe. Le suivi des sujets à 24 mois est en cours.
Le critère d’évaluation principal de l’innocuité del’étude Disrupt CAD III était l’absence d’événements
cardiaques indésirables majeurs (MACE) à 30 jours,
qui est un critère composite incluant décès cardiaque,infarctus du myocarde (IM) et revascularisation du vaisseau
cible (RVC). Tous les MACE ont été confirmés par un comitéd’événement clinique (CEC) indépendant. Le critèred’évaluation principal de l’innocuité devait être comparé
à un objectif de performance de 84,4 % à un niveaud’alpha unilatéral de 0,05.
Le critère d’évaluation principal de l’efficacité del’étude Disrupt CAD III était la réussite de l’intervention
définie comme une sténose résiduelle après la pose d’unstent < 50 % (évaluée par le laboratoire central) et sans
MACE à l’hôpital. Tous les MACE ont été confirmés par
un CEC indépendant. Le critère d’évaluation principal
de l’efficacité devait être comparé à un objectif deperformance de 83,4 % à un niveau d’alpha unilatéralde 0,05.

FR

Les résultats de l’évaluation du critère principal del’innocuité du groupe d’analyse pivot sont résumés dansle tableau 1. Parmi les 383 sujets de la cohorte pivot
disposant de données évaluables relatives au critèred’évaluation principal de l’innocuité, le taux d’absencede MACE à 30 jours observé était de 92,2 % (353/383),
avec la limite de confiance inférieure à 95 % unilatérale
correspondante de 89,9 %, soit une valeur supérieureà l’objectif de performance de 84,4 %. Le critèred’évaluation principal de l’innocuité a été atteint sur
la base du groupe d’analyse pivot (p < 0,0001).
Tableau 1. Critère d’évaluation principal de l’innocuité(MACE à 30 jours) (groupe d’analyse pivot)% (n/N)[Intervalle
Hypothèse
Valeur de P2 Conclusionde confianceinférieure1
à 95 %]
Absence de 92,2 % (353/383)4 H0 : πs ≤ 84,4 % < 0,0001
Objectif de
MACE3 dans les[89,9 %]
HA : πs > 84,4 %performance
30 jours suivant
atteint
l’intervention
1.	L’intervalle de confiance inférieur à 95 % est calculé à partir d’un intervalle deconfiance de Wald asymptotique unilatéral (basé sur une approximation normale)pour un pourcentage binomial. L’écart-type est calculé en proportion de l’échantillon.
2.	La valeur de P est calculée à partir d’un test de Wald asymptotique unilatéral(basé sur une approximation normale) pour un pourcentage binomial à un niveau
de signification de 0,05. L’écart-type est calculé en proportion de l’échantillon.
3.	Tous les MACE ont été confirmés par un CEC indépendant. En l’absence de donnéescomplètes, l’événement était confirmé en fonction du jugement clinique du CEC
indépendant. Les données manquantes n’ont pas été imputées et une analysede sensibilité a été réalisée pour évaluer la solidité des critères d’évaluation.
4.	Un sujet a été exclu de l’analyse du critère d’évaluation principal de l’innocuitéen raison d’un suivi insuffisant (< 23 jours).
Critèred’évaluation
principal
de l’innocuité

Les composantes du critère d’évaluation principal del’innocuité sont présentées dans le tableau 2 ci-dessous.
Tableau 2. Composantes du critère d’évaluation principal
de l’innocuité (groupe d’analyse pivot)
Fréquences cumuléesdes MACEÀ l’hôpital
N = 384

À 30 jour de suivi
N = 3831

7,8 % (30/383)

MACE

7,0 % (27/384)

Décès cardiaque

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

IM sans onde Q4

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

IM avec onde Q

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

2,3

Revascularisation
0,5 % (2/384)
1,6 % (6/383)
du vaisseau cible
1.	Un sujet a été exclu de l’analyse du critère d’évaluation principal de l’innocuitéen raison d’un suivi insuffisant (< 23 jours).
2.	Tous les MACE ont été confirmés par un CEC indépendant. En l’absence
de données complètes, l’événement était confirmé en fonction du jugement
clinique du CEC indépendant. Les données manquantes n’ont pas été imputéeset une analyse de sensibilité a été réalisée pour évaluer la solidité des critèresd’évaluation.
3.	Certains sujets n’ont pas répondu à > 1 composante des critères de MACE ;les catégories ne sont donc pas mutuellement exclusives.
4.	L’infarctus du myocarde (IM) est défini comme un taux de CK-MB > 3 fois la limite
supérieure normale (LSN) avec ou sans nouvelle onde Q pathologique à la sortie
de l’hôpital (IM péri-opératoire) en utilisant la Quatrième définition universelle
de l’infarctus du myocarde après la sortie de l’hôpital (IM spontanée).

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Les résultats de l’évaluation du critère principal de l’efficacitédu groupe d’analyse pivot sont résumés dans le tableau 3.
Parmi les sujets de la cohorte pivot, il ne manquait aucune
donnée nécessaire pour définir la réussite de l’intervention(données relatives à la pose d’un stent ou à la sténose
résiduelle finale). Tous ces sujets ont donc été inclus
dans l’analyse du critère d’évaluation principal del’efficacité (n = 384). Le taux de réussite de l’intervention
observée était de 92,4 % (355/384), avec la limite deconfiance inférieure à 95 % unilatérale correspondantede 90,2 %, soit une valeur supérieure à l’objectif deperformance de 83,4 %. Le critère d’évaluation principal
de l’efficacité a donc été atteint sur la base du grouped’analyse pivot (p < 0,0001).
Tableau 3. Critère d’évaluation principal de l’efficacité(groupe d’analyse pivot)
Critèred’évaluation
principal del’efficacité
Réussite del’intervention3% (n/N)[Intervalle
Hypothèsede confianceinférieureà 95 %]1
92,4 % (355/384) H0 : πs ≤ 83,4 %[90,2 %]
HA : πs > 83,4 %Valeur de P2

Conclusion< 0,0001

Objectif deperformance
atteint
1.	L’intervalle de confiance inférieur à 95 % est calculé à partir d’un intervalle deconfiance de Wald asymptotique unilatéral (basé sur une approximation normale)pour un pourcentage binomial. L’écart-type est calculé en proportion de l’échantillon.
2.	La valeur de P est calculée à partir d’un test de Wald asymptotique unilatéral(basé sur une approximation normale) pour un pourcentage binomial à un niveau
de signification de 0,05. L’écart-type est calculé en proportion de l’échantillon.
3.	La réussite de l’intervention est définie comme une sténose résiduelle après lapose d’un stent < 50 % (évaluée par le laboratoire central) et l’absence de MACE
à l’hôpital (confirmée par le CEC).

Les composantes du critère d’évaluation principal del’efficacité sont présentées dans le tableau 4 ci-dessous.
Tableau 4. Composantes du critère d’évaluation principal
de l’efficacité (groupe d’analyse pivot)
Critère d’évaluation principal de l’efficacité : réussite
de l’intervention

N (%)

Réussite de l’intervention1,2

92,4 % (355/384)

Stent en place3

99,2 % (381/384)

Sténose résiduelle < 50 %100,0 % (381/381)

Absence de MACE à l’hôpital

93,0 % (357/384)

1.	La réussite de l’intervention est définie comme une sténose résiduelle après
la pose d’un stent < 50 % (évaluée par le laboratoire central) et l’absencede MACE à l’hôpital (confirmée par le CEC).
2.	Certains sujets n’ont pas répondu à > 1 composante du critère de réussite
de l’intervention ; les catégories ne sont pas mutuellement exclusives.
3.	Trois sujets n’ont pas reçu de stent ; dans deux cas, il s’agissait d’un échec
d’administration du dispositif IVL et aucun traitement n’a été dispensé le jourde l’intervention de référence, et dans un cas, il s’agissait d’un échec de posede stent après une IVL réussie.

Effets indésirables
Les effets indésirables potentiels sont ceux couramment
associés aux interventions cardiaques par cathéter
standard. Ils comprennent, sans toutefois s’y limiter :• Obstruction soudaine du vaisseau• Réaction allergique au produit de contraste, au traitement
anticoagulant et/ou au traitement antithrombotique
LBL 63262-C, 2022-03• Anévrisme• Arythmie• Fistule artérioveineuse• Complications hémorragiques• Tamponnade cardiaque ou épanchement péricardique• Arrêt cardiopulmonaire• Accident vasculaire cérébral (AVC)• Occlusion, perforation, rupture ou dissection d’uneartère/d’un vaisseau coronaire• Spasme artériel coronaire• Décès
• Embolie (embolie gazeuse, tissulaire, thromboembolieou athéro-embolie)• Pontage de l’artère coronaire d’urgence ou non• Intervention coronaire percutanée d’urgence ou non• Complications au site d’accès• Rupture du guide ou défaut/dysfonctionnement
de toute pièce du dispositif pouvant ou non entraîner
l’embolisation du dispositif, une dissection, desblessures graves ou une intervention chirurgicale• Hématome au(x) site(s) d’accès vasculaire• Hémorragie• Hypertension/hypotension• Infection/septicémie/fièvre• Infarctus du myocarde• Ischémie myocardique ou angor instable• Douleur• Ischémie périphérique• Pseudo-anévrisme• Insuffisance rénale/dysfonctionnement rénal• Resténose de l’artère coronaire traitée donnant lieu
à une revascularisation• Traumatisme/œdème pulmonaire• Débit lent, absence de reflux ou blocage soudain
de l’artère coronaire• AVC• Thrombus• Obstruction du vaisseau, soudaine• Lésion vasculaire nécessitant une réparation chirurgicale• Dissection, perforation, rupture ou spasme vasculaire

Conditionnement
Le cathéter IVL est fourni stérile (stérilisation par faisceaud’électrons) et est réservé à un usage unique. Ne pas
restériliser le dispositif au risque de l’endommager et deblesser le patient. Ne pas réutiliser le dispositif au risquede provoquer une contamination croisée qui pourrait
blesser le patient. Inspecter soigneusement l’emballage
pour détecter tout signe de dommage ou de défaut avant
l’utilisation. Ne pas utiliser le dispositif si sa barrière stérile
est compromise car ce peut être un signe de perte de stérilité
qui pourrait entraîner des blessures pour le patient. Ne pas
utiliser le dispositif si son emballage est endommagé
au risque d’entraîner un défaut de fonctionnement et desblessures pour le patient. Conserver le cathéter IVL dansun endroit frais et sec, à l’abri de la lumière. L’exposition
du dispositif à des conditions extrêmes risquerait
d’endommager le dispositif et/ou de compromettre son
fonctionnement et de blesser le patient.

En outre, les patients peuvent être exposés à d’autres
risques associés aux interventions coronaires, y compris
des risques liés à la sédation consciente et l’anesthésie
locale, aux produits de contraste radiographique utilisés
pendant l’angiographie, aux médicaments administréspour la prise en charge du patient pendant l’interventionet à l’exposition aux rayons X durant la fluoroscopie.

Diamètres des ballonnets pliés :• 1,1 mm (0,044 po) max. pour 2,5 mm• 1,1 mm (0,045 po) max. pour 3,0 mm et 3,5 mm• 1,2 mm (0,047 po) max. pour 4,0 mm

Risques identifiés comme associés au dispositif et à son
utilisation :• Réaction allergique/immune au(x) matériau(x) ou aurevêtement du cathéter• Dysfonctionnement ou défaut du dispositif, ou perte
de pression du ballonnet entraînant une embolisation
du dispositif, une dissection, des blessures graves ou
une intervention chirurgicale• Extrasystole auriculaire ou ventriculaire• Capture auriculaire ou ventriculaire
FR

Dispositifs requis pour effectuer une intervention IVL
coronaire
Le cathéter IVL doit être utilisé exclusivement avec legénérateur IVL, le câble de connexion IVL et ses accessoires.
Le câble de connexion IVL est un dispositif d’actionnement
à distance qui relie le générateur IVL au cathéter IVL. Il est
utilisé pour activer la lithotripsie à partir du générateur IVL.
Se reporter au manuel d’utilisation du générateur IVL et ducâble de connexion IVL pour des détails sur la préparation,
le fonctionnement, les avertissements et précautions etl’entretien du générateur IVL et du câble de connexion IVL.
Contenu : Cathéter IVL coronaire C2+ de Shockwave (1)Dispositifs requis mais non fournis par Shockwave
Medical, Inc.
• Cathéter de guidage de 5 F et extension(s)• Guide de 0,36 mm (0,014 po), de 190 cm à 300 cm
de long• Manchon stérile de 13 x 244 cm (5 x 96 po) minimum• Dispositif de gonflage

Tableau de conformité du ballonnet du cathéter IVL
coronaire C2+ de Shockwave
Pression

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm-kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* - 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 - 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** - 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 - 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 - 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 - 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** - 1 013

2,5

3,1

3,5

4,2

30/60

Remarque : * Ø (mm) est ± 0,10 mm ; 4 atm est
la pression de traitement du ballonnet IVL** 6 atm est la pression nominale du ballonnet
et la pression post-traitement*** 10 atm est la pression de rupture nominale
du ballonnet
Tableau de séquence d’impulsion du système IVL
coronaire C2+ de Shockwave
La séquence d’impulsion suivante doit être respectée
tout au long du traitement. Ne pas utiliser une séquenced’impulsion différente de celle indiquée dans le tableau
ci-dessous. Quelle que soit la taille du cathéter IVL
coronaire C2+ de Shockwave, son insertion programmera
automatiquement le générateur IVL en fonction de laséquence de traitement suivante :Fréquence de traitement

1 impulsion par seconde

Nombre maximal d’impulsions continues (1 cycle)

10 impulsions

Période de pause minimale

10 secondes

Impulsions totales maximales par cathéter

Affichées sur le générateur

Le générateur IVL est conçu pour s’arrêter automatiquement
si l’utilisateur essaie de délivrer un nombre d’impulsions
continues supérieur au nombre maximal autorisé. Pour
reprendre les impulsions, attendre au moins la périodede pause minimale avant de recommencer le traitement.
Le bouton de commande du traitement doit être relâché,puis enfoncé à nouveau pour reprendre le traitement.
Pour de plus amples informations, se reporter au manueld’utilisation du générateur IVL et du câble de connexion IVL.
Si le nombre maximal d’impulsions affiché sur le générateur
est atteint, le cathéter ne doit plus être utilisé. Si un traitement
supplémentaire est nécessaire, jeter ce cathéter et leremplacer par un neuf. Avertissement : ne pas dépasser
80 impulsions au cours de la même séance et donc
160 impulsions en cas de chevauchement detraitement.
Étapes de l’intervention
Mise en garde : se reporter au manuel d’utilisation dugénérateur IVL et du câble de connexion IVL pour desdétails sur la préparation, le fonctionnement, les avertissements et précautions et l’entretien du générateur IVL
et du câble de connexion IVL.
Préparation
1. Préparer le site d’insertion en suivant une techniquestérile standard.
2. Créer une voie d’accès vasculaire et mettre un guideet un cathéter de guidage en place.
3. Sélectionner un cathéter de lithotripsie dont la taille deballonnet est identique à celle du diamètre du vaisseau
de référence (voir tableau de conformité ci-dessus).
Si la taille 1:1 n'est pas disponible, le plus granddiamètre de ballonnet doit être utilisé (p. ex. utilisationd’un cathéter IVL de 4,0 mm dans un vaisseau de
4,5 mm de diamètre de référence).
LBL 63262-C, 2022-03

4. Retirer le cathéter IVL de son emballage.
5. Préparer le ballonnet de lithotripsie en suivant une
technique stérile standard. Remplir une seringue
avec 5 cm3 d’une solution à part égale de sérum
physiologique et de produit de contraste. Raccorder laseringue au port de gonflage sur l’embase du cathéter.
Pomper au moins 3 fois pour évacuer le vide et permettre
au liquide de remplacer l’air dans le cathéter.
6. Remplir le dispositif de gonflage/dégonflage avec
10 cm3 d’une solution à part égale de sérum
physiologique et de produit de contraste. Débrancher
la seringue et raccorder le dispositif de gonflage/
dégonflage au port de gonflage de l’embase ducathéter en veillant à ne pas laisser de l’air entrer
dans le système.
7. Retirer la gaine de protection et le mandrin utilisé pourl’expédition du cathéter IVL. Avertissement : ne pas
utiliser le dispositif si la gaine de protection ou lemandrin utilisé pour l’expédition sont difficiles à retirer
ou ne peuvent pas être retirés.
8. Rincer le port de guide avec du sérum physiologique.
9. Humidifier le ballonnet de lithotripsie et la tige distale
avec du sérum physiologique stérile pour activer lerevêtement hydrophile. Ne pas humidifier de ballonnet
avec de l’alcool isopropylique au risque d’endommagerl’intégrité du revêtement hydrophile.
10. Insérer le câble de connexion IVL dans le manchonde câble stérile ou l’embout de sonde.
11. Retirer la protection de l’extrémité proximale etraccorder le connecteur du cathéter IVL (voir la fig. 1)
au câble de connexion IVL.
12. Fixer l’autre extrémité du même câble de connexion IVL
au générateur IVL.
Mise en garde : veiller à éviter d’administrer la lithotripsie(en appuyant par exemple sur le bouton de commande detraitement du câble de connexion IVL) lorsque le ballonnet
de lithotripsie est sec et/ou dégonflé, au risqued’endommager le ballonnet.
Acheminement du cathéter IVL coronaire C2+
de Shockwave au site de traitement
1. Placer le cathéter en direction proximale par rapport
au site de traitement.
2. Si l’on craint que le cathéter IVL ne traverse pas lalésion, une prédilatation ou la préparation d’un autre
vaisseau peut être effectuée en suivant une techniquestandard, à la discrétion du médecin.
3. Charger le cathéter IVL sur la longueur d’échange (190
à 300 cm) du guide de 0,36 mm (0,014 po), à travers
un cathéter de guidage, puis acheminer le cathéter IVL
jusqu’au site de traitement.
4. Positionner le ballonnet IVL dans le site de traitement
à l’aide des marqueurs.
Traitement du site par lithotripsie intravasculaire
1. Une fois le cathéter IVL en place, enregistrer sa position
sous contrôle radioscopique.
2. S’il n’est pas positionné correctement, ajuster le ballonnet
de lithotripsie.
FR

3. Gonfler le ballonnet de lithotripsie, sans dépasser
4 atm pour s’assurer d’une apposition complèteà la paroi du vaisseau.
REMARQUE : la lithotripsie ne doit pas être administrée
si le ballonnet est gonflé à > 4 atm car il n’y a pas
d’augmentation de la sortie sonique et une pression
plus élevée pendant le traitement peut augmenterle risque de perte de pression du ballonnet.
4. Administrer le traitement IVL selon la durée
préprogrammée de 10 secondes nécessaire pourdélivrer 10 impulsions en appuyant sur le bouton decommande de traitement du câble de connexion IVL.
REMARQUE : le générateur IVL est programmé pourimposer une période de pause minimale de10 secondes chaque fois que 10 impulsions sontadministrées.
5. Gonfler le ballonnet de lithotripsie à la taille de référence
indiquée sur le tableau de conformité, puis enregistrerla réponse de la lésion sous contrôle radioscopique.
6. Dégonfler le ballonnet de lithotripsie et attendre
au moins 10 secondes pour rétablir le flux sanguin.
Le dégonflage du ballonnet peut prendre jusqu’à
15 secondes selon le volume du ballonnet.
7. Répéter les étapes 3, 4, 5 et 6 pour d’autres cycles detraitement, jusqu’à ce que la lésion ait été suffisamment
dilatée ou si le cathéter est repositionné.
8. D’autres traitements peuvent être effectués si nécessaire.
Si plusieurs gonflements sont nécessaires en raisond’une lésion plus longue que le ballonnet de lithotripsie,ce dernier doit chevaucher la lésion d’au moins 2 mm
pour éviter tout échec géographique. Veiller cependantà ne pas dépasser 80 impulsions au cours de la mêmeséance et donc 160 impulsions en cas de chevauchement
de traitement.
9. Effectuer un artériogramme pour évaluer le résultat
post-intervention.
10. Dégonfler le dispositif et confirmer qu’il est complètement
dégonflé avant de retirer le cathéter IVL.
11. Retirer le cathéter IVL. S’il est difficile de retirer ledispositif par la valve hémostatique en raison de la
lubrification, saisir délicatement le cathéter IVL avec
de la gaze stérile.
12. Inspecter toutes les pièces pour s’assurer que lecathéter IVL est intact. En cas de dysfonctionnement
du dispositif ou si des défauts sont observés pendantl’inspection, rincer la lumière de guide et nettoyerla surface extérieure du cathéter avec du sérum
physiologique. Placer le cathéter IVL dans un sac en
plastique scellé et contacter Shockwave Medical, Inc.
à complaints@shockwavemedical.com pour obtenir
des instructions supplémentaires.
Mise en garde : une fois retiré du corps du patient,le cathéter IVL ne doit pas être réinséré et regonflé pourd’autres traitements de lithotripsie. Le ballonnet risqueraitd’être endommagé par ces opérations.

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Informations destinées aux patients
Les médecins doivent demander aux patients d’obtenir une
aide médicale immédiate en cas de signes ou de symptômesde cardiopathie ischémique récurrente. Il n’existe aucune
limitation connue concernant les activités quotidiennes
normales. Les patients doivent être informés de suivre
le traitement médicamenteux prescrit par leur médecin.

Patient/utilisateur/partie tierce dans l’Union européenne
et dans les pays disposant d’une réglementation identique(Règlement 2017/745/UE relatif aux dispositifs médicaux) :si, au cours de l’utilisation de ce dispositif ou à la suitede son utilisation, un incident grave se produit, veuillez
le signaler au fabricant et/ou à son représentant autoriséet à votre organisme national.

Commentaires relatifs au produit et retour desdispositifs
Si une partie quelconque du système IVL de Shockwave
présente un dysfonctionnement avant ou pendant
une intervention, arrêter de l’utiliser et contacter
un représentant local et/ou envoyer un courriel
à complaints@shockwavemedical.com.

Brevets : www.shockwavemedical.com/patents

SymboleSymboleDéfinition

Résumé relatif à la sécurité et à la performance clinique :https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
IUD-ID de base : 00195451C2PIVLZ2

Définition

Ne pas réutiliser

Apyrogène

Dispositif médical

Consulter le mode d’emploie

Date de péremption
Stérilisation par irradiation ; barrière stérile unique avec
emballage de protection extérieur

Contient 1 unité (Contenu : 1)
Coronaropathie

Attention

Pression de rupture nominale

FabricantGuide recommandé

Date de fabrication

Cathéter de guidage recommandé

Producteur du nécessaire

Cathéter d’échange rapide

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagéet consulter le mode d’emploi

Diamètre du ballonnet

Conserver au sec
Représentant autorisé dans la Communauté
européenne/l’Union européenne
Conserver à l’abri de la lumière du soleil
Code de lot
Numéro de référence
Ne pas restériliser
Profil transversal

LBL 63262-C, 2022-03

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 États-Unis
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandeLongueur utile du ballonnet
Longueur utile du cathéter(Longueur utile, UL)
Conformité européenne
Brevets. Consulter www.shockwavemedical.com/patents
Lithotripsie intravasculaire
Indique un support contenant l’identifiant unique
du dispositif.
Importateur
Représentant autorisé en Suisse

FR

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Sistema per litotrissia intravascolare (IVL) Shockwave
con catetere per litotrissia intravascolare (IVL)
coronarica Shockwave C2+

pressione specifica. Il raccordo prossimale presenta due
porte: una per il gonfiaggio/lo sgonfiaggio del palloncino
e l’altra per il collegamento del cavo di connessione per IVL.

Istruzioni per l’uso

Indicazioni per l’uso
Il sistema per litotrissia intravascolare (IVL) Shockwave
con catetere per IVL coronarica Shockwave C2+ è indicato
per la dilatazione mediante palloncino a bassa pressionee assistita da litotrissia di arterie coronarie con stenosi
de novo calcificate, antecedente all’inserimento di stent.

Da utilizzare esclusivamente con il generatore e ilcavo di connessione per IVL di Shockwave Medical, Inc.
Descrizione del dispositivo
Il catetere per IVL coronarica Shockwave C2+ è un dispositivo,
prodotto in esclusiva, per litotrissia erogata attraverso ilsistema arterioso coronarico del cuore fino al sito di una
stenosi calcificata altrimenti difficile da trattare, incluse lestenosi calcificate che si prevede mostreranno resistenza
alla dilatazione completa mediante palloncino o alla
successiva espansione uniforme mediante stent coronarico.
Il catetere per IVL è dotato di emettitori per litotrissia
integrati per l’erogazione localizzata di una terapia con
impulsi di pressione sonora. La litotrissia genera impulsi
di pressione sonora nel sito bersaglio, frantumando il
calcio all’interno della lesione e consentendo la successiva
dilatazione della stenosi di un’arteria coronaria mediante
un palloncino a bassa pressione. Il sistema è costituito
dal catetere per IVL, dal cavo di connessione per IVL
e dal generatore per IVL. Il catetere per IVL coronarica
Shockwave C2+ è disponibile in quattro (4) misure:
2,5x12 mm, 3,0x12 mm, 3,5x12 mm e 4,0x12 mm;
è compatibile con un catetere guida e prolunghe da 5 F,
ha una lunghezza utile di 138 cm ed è dotato di marker
di profondità sullo stelo in corrispondenza dell’estremità
prossimale. Il catetere presenta un rivestimento idrofilico
fino a 22,75 cm dalla punta distale per ridurre l’attrito
durante l’inserimento del dispositivo. La porta Rx delcatetere per IVL si trova a 27 cm dalla punta distale.
Vedere la Figura 1 di seguito per i componenti delcatetere per IVL coronarica Shockwave C2+.
Palloncino

Porta RX

Stelo del catetere

Raccordo a due porte

Connettore IVL

Figura 1. Catetere per IVL coronarica Shockwave C2+
Lo stelo del catetere contiene un lume di gonfiaggio, un lume
per il filo guida ed emettitori per litotrissia. Il lume digonfiaggio viene utilizzato per gonfiare e sgonfiare il
palloncino con una miscela 50/50 di soluzione salina/mezzo
di contrasto. Il lume per il filo guida consente di utilizzare unfilo guida da 0,014" (0,36 mm) per agevolare l’avanzamentodel catetere verso e all’interno della stenosi bersaglio.
Il sistema è a scambio rapido (“Rapid Exchange”, Rx),pertanto è indicato l’uso di un filo guida di lunghezza
compresa fra 190 cm e 300 cm. Gli emettitori sono
posizionati sulla lunghezza utile del palloncino perl’erogazione della litotrissia. Il palloncino si trova inprossimità della punta distale del catetere. Due marker
radiopachi posti sul palloncino ne indicano la lunghezza
utile per semplificarne il posizionamento durante il
trattamento. Il palloncino è progettato per ottenere unsegmento dilatabile di lunghezza e diametro noti a una
LBL 63262-C, 2022-03

Uso previsto
Il catetere per IVL coronarica Shockwave C2+ è progettato
per il trattamento di stenosi calcificate, incluse quelle che si
prevede mostreranno resistenza alla dilatazione completa
mediante palloncino o alla successiva espansione uniforme
mediante stent coronarico.
Popolazione target
Il sistema per IVL coronarica Shockwave Medical è destinato
al trattamento di pazienti che abbiano compiuto 18 anni
per i quali sia prevista una procedura di inserimento di stentcoronarico e con evidenza angiografica di una significativa
stenosi calcificata dell’arteria coronaria principale sinistra(LMCA), dell’arteria discendente anteriore sinistra (LAD),
dell’arteria coronaria destra (RCA), del circonflesso sinistro(LCX) o dei loro rami.
Controindicazioni per l’uso
Il sistema per IVL coronarica Shockwave C2+ è controindicato
nei seguenti casi:
1. Questo dispositivo non è progettato per l’inserimento
di stent.
2. Questo dispositivo non è progettato per l’uso nelle
arterie carotidi o cerebrovascolari.
Avvertenze
1. Prima di utilizzare il dispositivo, i medici devono leggere
e capire queste istruzioni. La mancata osservanza delle
avvertenze riportate in questa scheda tecnica può
causare danni al rivestimento idrofilico del dispositivo.
2. Non utilizzare un dispositivo dopo la data di scadenza
riportata sull’etichetta. L’uso del prodotto scaduto può
provocare lesioni nel paziente.
3. Utilizzare il generatore per IVL alle impostazioni
raccomandate nel Manuale dell’operatore delgeneratore per IVL. NON deviare dalle impostazioni
raccomandate per evitare di provocare lesioni alpaziente.
4. Il cavo di connessione per IVL non è sterile e deve essere
inserito in un manicotto sterile prima e durante l’uso.
5. Esaminare tutti i componenti e la confezione prima diusare il prodotto. Non utilizzare il dispositivo se questo
o la confezione presenta danni oppure se la sterilità
è stata compromessa. Se danneggiato, il prodotto può
provocare lesioni nel paziente.
6. Non utilizzare il dispositivo se non è possibile rimuovere
con facilità la guaina protettiva del palloncino.
Se si applica un forza eccessiva, il catetere potrebbe
danneggiarsi. Se danneggiato, il prodotto può
provocare lesioni nel paziente.
IT

7. Assicurarsi che il catetere per IVL venga usato con
un filo guida da 0,014" (0,36 mm) e venga inserito
attraverso un catetere guida da 5 F con un diametrointerno minimo di 0,066" (1,67 mm). La mancata
osservanza di questa precauzione potrebbe causareprestazioni inadeguate del dispositivo o provocare
lesioni al paziente.
8. Se è impossibile gonfiare il palloncino o mantenere lapressione, rimuovere il catetere e utilizzare un nuovo
dispositivo.
9. Non applicare una forza o coppia eccessiva sul catetere,per evitare di provocare danni ai suoi componentie lesioni nel paziente.
10. Il rischio di dissezione o perforazione è aumentato nelle
lesioni gravemente calcificate sottoposte a trattamento
percutaneo, incluso il trattamento IVL. Devono essere
prontamente disponibili idonei ausili interventistici
temporanei.
11. Negli studi clinici, la perdita di pressione del palloncino
era associata a un aumento numerico di dissezioni non
statisticamente significativo e non associato a MACE.
L’analisi ha indicato che la lunghezza della calcificazione
è un fattore predittivo di dissezione e di diminuzionedella pressione del palloncino.
12. In caso di complicanze associate alla procedura o al
dispositivo, somministrare la terapia farmacologica
standard o intervenire chirurgicamente.
13. Il sistema per IVL genera impulsi meccanici che possono
provocare cattura atriale o ventricolare in pazienti
bradicardici. Nei pazienti con pacemaker e defibrillatori
impiantabili, la cattura asincrona può influire sulle
capacità di sensing. Pertanto, durante il trattamento
con il sistema per IVL è necessario monitorare
costantemente il ritmo elettrocardiografico e lapressione arteriosa. In caso di effetti emodinamici
clinicamente significativi, interrompere
temporaneamente l’erogazione della terapia IVL.
14. Non superare gli 80 impulsi nello stesso segmento ditrattamento. Se la lunghezza della lesione è maggioredella lunghezza del palloncino per litotrissia e richiedepiù trattamenti IVL, è necessario prestare attenzione
a non superare 80 impulsi nello stesso segmento ditrattamento e di conseguenza 160 impulsi in unsegmento di sovrapposizione.
Precauzioni
1. Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente
da medici con adeguata formazione nelle procedure
angiografiche e coronariche intravascolari.
2. L’IVL transluminale percutanea deve essere eseguita
presso strutture ospedaliere dotate dell’adeguato
supporto chirurgico di emergenza.
3. Consultare il Manuale dell’operatore del generatore
per IVL per la preparazione, l’utilizzo, le avvertenze,
le precauzioni e la manutenzione del generatore per IVL
e dei suoi accessori.
4. Il catetere è esclusivamente monouso. NON risterilizzare
e/o riutilizzare. Se si rende necessario utilizzare un secondo
catetere della stessa misura, NON riutilizzare il primo
catetere. Gettarlo prima di preparare il secondo catetere.
33/60

5. Utilizzare esclusivamente palloncini di dimensioni
adeguate al vaso da trattare: 1:1 in base alla tabella
dei valori di complianza del palloncino e al diametro diriferimento del vaso. Usare il palloncino del diametro più
grande se la misura 1:1 non è disponibile, ad esempio
un catetere per IVL da 4,0 mm in un vaso con un
diametro di riferimento di 4,5 mm.
6. Gonfiare il palloncino in base alla tabella di conformità.
La pressione del palloncino non deve superare lapressione nominale di scoppio (RBP).
7. Per gonfiare il palloncino utilizzare esclusivamente la
miscela 50/50 di mezzo di contrasto/soluzione salina
raccomandata, al fine di garantire un’adeguata
erogazione della litotrissia.
8. Se la superficie del catetere per IVL si asciuga,
umettandola con soluzione salina normale si riattiverà
il rivestimento idrofilico. Bagnando il catetere con
solventi diversi dalla soluzione salina se ne puòcompromettere l’integrità del rivestimento o leprestazioni.
9. Manipolare il dispositivo sempre sotto adeguata guida
fluoroscopica.
10. Non fare avanzare né ritirare il catetere a meno che
il palloncino non sia stato sgonfiato completamente
mediante aspirazione. Se si incontra resistenza,
determinarne la causa prima di procedere.
11. È necessario prestare attenzione quando si manipola,si fa avanzare e/o si ritira il dispositivo in presenza dioggetti appuntiti, in quanto possono danneggiare il
rivestimento idrofilico.
12. Non utilizzare né tentare di raddrizzare un catetere il cui
stelo sia piegato o attorcigliato. Preparare invece unnuovo catetere.
13. Durante la procedura, al paziente dovrà essere
somministrata l’idonea terapia anticoagulante comenecessario. La terapia anticoagulante dovrà continuare
per il periodo di tempo determinato dal medico dopo
l’intervento.
14. La prossimità dell’emettitore al palloncino può
aumentare l’incidenza di perdita di pressione delpalloncino stesso. Verificare un’adeguata espansionedel palloncino prima di erogare la litotrissia e tenere
presenti le restrizioni anatomiche che possono far sìche l’emettitore venga posizionato troppo vicino al
palloncino.
15. Se il catetere per IVL non sembra erogare la litotrissia,
rimuoverlo e sostituirlo con un altro catetere.
16. Maneggiare con cautela il dispositivo dopo il suo uso
sul paziente, ad esempio a seguito di contatto con ilsangue. Il prodotto usato è considerato materiale
a rischio biologico e deve essere smaltito in modo
idoneo in osservanza del protocollo ospedaliero.
17. Procedere con cautela nel trattamento dei pazienti con
stent precedentemente impiantati entro 5 mm dalla
lesione bersaglio.

LBL 63262-C, 2022-03

Benefici clinici attesi
I benefici clinici del sistema per IVL coronarica usato comeprevisto per la dilatazione mediante palloncino a bassapressione e assistita da litotrissia di arterie coronarie con
stenosi de novo calcificate, antecedente all’inserimento distent, includono: (1) successo clinico con stenosi residua
accettabile (<50%) dopo l’applicazione di stent con
evidenza di bassi tassi di MACE in ospedale e complicanze
angiografiche e (2) miglioramento dell’ischemia e dei
sintomi associati (ad esempio angina) dopo l’applicazione
di stent.
Lo studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, diesenzione del dispositivo in fase di sperimentazione (IDE)
Disrupt CAD III del sistema per litotrissia intravascolare (IVL)
Shockwave con l’equivalente catetere per IVL coronarica
Shockwave C2 è stato condotto per valutare la sicurezzae l’efficacia del dispositivo nel trattamento di lesioni
coronariche de novo stenotiche e gravemente calcificate
antecedente all’applicazione di stent. Tra il 9 gennaio 2019e il 27 marzo 2020, nello studio Disrupt CAD III è statoarruolato un totale di 431 soggetti, tra cui 384 soggetti
pivot (“set di analisi pivot”) e 47 soggetti roll-in. I soggetti
sono stati arruolati presso 47 centri sperimentali situati
negli Stati Uniti e in Europa. Il follow-up dei soggetti finoa 24 mesi è in corso.
L’endpoint primario di sicurezza per lo studio Disrupt CAD
III era l’assenza di eventi avversi cardiaci maggiori (MACE)
a 30 giorni, un composito di morte cardiaca, infarto delmiocardio (MI) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR).
Tutti i MACE sono stati valutati da un comitato indipendente
per gli eventi clinici (CEC). L’endpoint primario di sicurezzaè stato pianificato per il confronto con un obiettivo diperformance (PG) dell’84,4% a un livello alfa a una coda
di 0,05.
L’endpoint primario di efficacia per lo studio Disrupt CAD III
era il successo procedurale, definito come applicazione distent con stenosi residua intrastent <50% (valutato dallaboratorio centrale) e assenza di MACE in ospedale. Tutti
i MACE sono stati valutati da un CEC indipendente. L’endpoint
primario di efficacia è stato pianificato per il confronto con
un PG dell’83,4% a un livello alfa a una coda di 0,05.
I risultati di sicurezza primaria sul set di analisi pivot
sono riassunti nella Tabella 1. Tra i 383 soggetti pivot con
dati valutabili sull’endpoint primario di sicurezza, il tasso
di assenza di MACE osservato a 30 giorni è stato del92,2% (353/383), con il corrispondente limite inferioredell’intervallo di confidenza unilaterale (95%) dell’89,9%,superiore al PG dell’84,4%. L’endpoint primario di sicurezzaè stato raggiunto in base al set di analisi pivot (p<0,0001).

IT

Tabella 1. Endpoint primario di sicurezza (MACE a 30 giorni)(set di analisi pivot)% (n/N)[Limiteinferiore
Ipotesi
Valore P2
Conclusionedell’intervallo
di confidenza
195%]
Assenza di MACE392,2%
H0: πs ≤84,4%<0,0001
Obiettivo dinei 30 giorni(353/383)4
HA: πs >84,4%
performancepost-procedura[89,9%]
raggiunto
1.	Il limite inferiore dell’intervallo di confidenza al 95% è calcolato sulla base di unintervallo di confidenza asintotico Wald unilaterale (basato sull’approssimazione
normale) per una proporzione binomiale. L’errore standard è calcolato dalla
proporzione del campione.
2.	Il valore P è calcolato sulla base di un test di Wald asintotico unilaterale (basato
sull’approssimazione normale) per una proporzione binomiale a un livellodi significatività di 0,05. L’errore standard è calcolato dalla proporzione delcampione.
3.	Tutti i MACE sono stati valutati da un CEC indipendente. In caso di indisponibilità
dei dati completi, l’evento è stato valutato in base al giudizio clinico del CEC
indipendente. I dati mancanti non sono stati sostituiti ed è stata condotta
un’analisi di sensibilità per valutare la robustezza dell’endpoint.
4.	Un soggetto è stato escluso dall’analisi dell’endpoint primario di sicurezza a causa
di un follow-up insufficiente (<23 giorni).
Endpoint
primario disicurezza

I componenti dell’endpoint primario di sicurezza sono
indicati nella Tabella 2 di seguito.
Tabella 2. Componenti dell’endpoint primario di sicurezza(set di analisi pivot)
Tassi cumulativi di MACE

In ospedale
N=384

Follow-up a 30 giorni
N=3831MACE

7,0% (27/384)

7,8% (30/383)

2,3Morte cardiaca

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

IM non Q

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

IM Q

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

4

Rivascolarizzazione del vaso
0,5% (2/384)
1,6% (6/383)
bersaglio
1.	Un soggetto è stato escluso dall’analisi dell’endpoint primario di sicurezza a causa
di un follow-up insufficiente (<23 giorni).
2.	Tutti i MACE sono stati valutati da un CEC indipendente. In caso di indisponibilità
dei dati completi, l’evento è stato valutato in base al giudizio clinico del CEC
indipendente. I dati mancanti non sono stati sostituiti ed è stata condotta
un’analisi di sensibilità per valutare la robustezza dell’endpoint.
3.	Alcuni soggetti non hanno soddisfatto >1 componente dei criteri MACE; pertanto,le categorie non si escludono a vicenda.
4.	L’infarto del miocardio (IM) è definito come livello di CK-MB >3 volte il limite
superiore del valore normale di laboratorio (ULN) con o senza nuova onda
Q patologica alla dimissione (IM periprocedurale) e utilizzando la quarta
definizione universale di infarto del miocardio dopo la dimissione (IM spontaneo).

I risultati di efficacia primaria sul set di analisi pivot
sono riassunti nella Tabella 3. Per nessun soggetto
pivot mancavano i dati necessari per definire il successo
procedurale (dati correlati all’applicazione di stent o alla
stenosi residua finale) e pertanto tutti i soggetti pivot sono
stati inclusi nell’analisi di efficacia primaria (n=384). Il tasso di
successo procedurale osservato era pari al 92,4% (355/384),
con il corrispondente limite inferiore dell’intervallo diconfidenza unilaterale (95%) del 90,2%, superiore al PG
dell’83,4%. L’endpoint primario di efficacia è stato pertanto
raggiunto in base al set di analisi pivot (p<0,0001).

34/60

Tabella 3. Endpoint primario di efficacia (set di analisi pivot)% (n/N)[LimiteEndpoint
inferiore
Ipotesiprimario didell’intervallo
efficacia
di confidenza
95%]1
Successo 92,4% (355/384) H0: πs ≤83,4%
procedurale3[90,2%]
HA: πs >83,4%

Valore P2

Conclusione

Obiettivo diperformance
raggiunto
1.	Il limite inferiore dell’intervallo di confidenza al 95% è calcolato sulla base di unintervallo di confidenza asintotico Wald unilaterale (basato sull’approssimazione
normale) per una proporzione binomiale. L’errore standard è calcolato dalla
proporzione del campione.
2.	Il valore P è calcolato sulla base di un test di Wald asintotico unilaterale (basato
sull’approssimazione normale) per una proporzione binomiale a un livellodi significatività di 0,05. L’errore standard è calcolato dalla proporzione delcampione.
3.	Successo procedurale definito come applicazione di stent con stenosi residua
intrastent <50% (valutato dal laboratorio centrale) e assenza di MACE in ospedale(valutati dal CEC).
<0,0001

I componenti dell’endpoint primario di efficacia sono
indicati nella Tabella 4 di seguito.

Tabella 4. Componenti dell’endpoint primario di efficacia(set di analisi pivot)
Endpoint primario di efficacia: successo procedurale

N (%)

Successo procedurale1,2

92,4% (355/384)

Applicazione di stent3

99,2% (381/384)<50% di stenosi residua

100,0% (381/381)

Senza MACE in ospedale

93,0% (357/384)

1.	Successo procedurale definito come applicazione di stent con stenosi residua
intrastent <50% (valutato dal laboratorio centrale) e assenza di MACE in ospedale(valutati dal CEC).
2.	Alcuni soggetti non hanno soddisfatto >1 componente dei criteri di successo
procedurale; pertanto, le categorie non si escludono a vicenda.
3.	Tre soggetti non hanno ricevuto lo stent: in due soggetti l’applicazione deldispositivo IVL non era riuscita e nessuno dei due aveva ricevuto alcuna terapia
il giorno della procedura indice; nel terzo soggetto l’applicazione dello stent non
era riuscita, successivamente alla riuscita della procedura IVL.

Effetti avversi
I potenziali effetti avversi sono quelli consueti per gli
interventi cardiaci standard con uso di catetere fra cui,a titolo di esempio, i seguenti:• Chiusura improvvisa del vaso
• Reazione allergica al mezzo di contrasto, alla terapia
anticoagulante e/o alla terapia antitrombotica• Aneurisma• Aritmia• Fistola artero-venosa• Complicanze emorragiche• Tamponamento cardiaco o effusione pericardica• Arresto cardiopolmonare• Incidente cerebrovascolare (CVA)• Occlusione, perforazione, rottura o dissezione dell’arteria
coronaria/del vaso coronarico• Spasmo dell’arteria coronaria• Decesso• Emboli (gas, tessuto, trombi o emboli aterosclerotici)• Intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie
di emergenza o elettivo
LBL 63262-C, 2022-03• Intervento coronarico percutaneo di emergenzao elettivo• Complicazioni nel sito di accesso• Frattura del filo guida o guasto/malfunzionamento
di altri componenti del dispositivo che può provocare
o meno embolia del dispositivo, dissezione, lesioni gravi
o richiedere un intervento chirurgico• Ematoma nei siti di accesso vascolare• Emorragia• Ipertensione/ipotensione• Infezione/sepsi/febbre• Infarto miocardico• Ischemia miocardica o angina instabile• Dolore• Ischemia periferica• Pseudoaneurisma• Nefropatia in stadio terminale/insufficienza renale• Restenosi dell’arteria coronaria trattata con conseguenterivascolarizzazione• Shock/edema polmonare• Flusso lento, assenza di reflusso o chiusura improvvisa
dell’arteria coronaria• Ictus• Trombo• Chiusura del vaso, improvvisa• Lesione di vasi che richiede una riparazione chirurgica• Dissezione, perforazione, rottura o spasmo di vasi

il dispositivo potrebbe non funzionare come previsto
e provocare lesioni al paziente. Conservare il catetere per
IVL in un luogo fresco, asciutto e buio. La conservazione deldispositivo in condizioni estreme può danneggiarlo e/ocomprometterne le prestazioni con il rischio di provocare
lesioni al paziente.

Inoltre, i pazienti potrebbero essere esposti ad altri rischi
associati alle procedure interventistiche coronariche, inclusi
i rischi derivati dalla sedazione conscia e dall’anestesia
locale, dai mezzi di contrasto radiografici impiegati durante
l’angiografia, dai farmaci somministrati per la gestionedel paziente durante la procedura e dall’esposizione alle
radiazioni durante la fluoroscopia.

Diametri dei palloncini ripiegati:• 1,1 mm (0,044") max per 2,5 mm• 1,1 mm (0,045") max per 3,0 mm e 3,5 mm• 1,2 mm (0,047") max per 4,0 mm

Rischi identificati come correlati al dispositivo e al suo
impiego:• Reazione allergica/immunitaria al materiale o alrivestimento del catetere• Malfunzionamento del dispositivo, guasto o perdita
di pressione del palloncino con conseguente emboliadel dispositivo, dissezione, lesioni gravi o necessità diintervento chirurgico• Extrasistole atriale o ventricolare• Cattura atriale o ventricolare
Fornitura
Il catetere per IVL è fornito sterile mediante sterilizzazione
con tecnologia e-beam ed è esclusivamente monouso.
Non risterilizzare il dispositivo per non danneggiarlo
e provocare lesioni al paziente. Non riutilizzare il dispositivo
per evitare contaminazione crociata ed eventuali lesioni
al paziente. Esaminare attentamente tutte le confezioni
per individuare eventuali danni o difetti prima dell’uso.
Non usare il dispositivo se la barriera sterile è stata
compromessa, poiché ciò potrebbe indicare perdita
di sterilità e provocare lesioni al paziente. Non usare
il dispositivo se la confezione è danneggiata, poichéIT

Dispositivi necessari per la procedura IVL coronarica
Il catetere per IVL deve essere usato esclusivamente con il
generatore per IVL, il cavo di connessione per IVL e i relativi
accessori. Il cavo di connessione per IVL è un attuatore
remoto che collega il generatore al catetere per IVL e viene
utilizzato per avviare la litotrissia dal generatore per IVL.
Consultare il Manuale dell’operatore del generatore per
IVL e del cavo di connessione per IVL per la preparazione,
l’utilizzo, le avvertenze, le precauzioni e la manutenzionedel generatore per IVL e del cavo di connessione per IVL.
Contenuto: catetere per IVL coronarica Shockwave C2+ (1)Dispositivi necessari ma non forniti da
Shockwave Medical, Inc.
• Catetere guida e prolunghe da 5 F• Filo guida da 0,014" (0,36 mm) (lunghezza compresa tra
190 cm e 300 cm)• Manicotto sterile da almeno 5"x96" (13x244 cm)• Dispositivo di gonfiaggio

Tabella dei valori di complianza del palloncino delcatetere per IVL coronarica Shockwave C2+
Pressione

2,5x12 mm

3,0x12 mm

3,5x12 mm

4,0x12 mm

atm - kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 * - 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 - 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** - 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 - 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 - 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 - 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** - 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Nota. *Ø (mm) è ± 0,10 mm; 4 atm è la pressione delpalloncino per il trattamento IVL** 6 atm è la pressione nominale del palloncino e lapressione post-trattamento*** 10 atm è la RBP (Rated Burst Pressure, pressione
nominale di scoppio) del palloncinoTabella di sequenza degli impulsi del sistema per
IVL coronarica Shockwave C2+
Durante il trattamento è necessario attenersi alla seguente
sequenza di impulsi. Non utilizzare una sequenza di impulsi
diversa da quella indicata nella relativa tabella del sistema
IVL riportata qui di seguito. Con l’inserimento di un catetere
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per IVL coronarica Shockwave C2+, il generatore per IVL
verrà automaticamente programmato con la sequenza ditrattamento riportata di seguito:
Frequenza di trattamento

1 impulso al secondo

Numero massimo di impulsi continui (1 ciclo)

10 impulsi

Tempo di pausa minimo

10 secondi

Numero massimo di impulsi totali per catetere

Visualizzato sul generatore

Il generatore per IVL è progettato per l’arresto automatico
laddove l’operatore tenti di erogare impulsi continui oltre
il numero massimo consentito. Per riprendere l’erogazione
degli impulsi, far trascorrere almeno il tempo di pausa
minimo prima di riprendere la terapia. Il pulsante deltrattamento deve essere rilasciato e premuto di nuovo perriprendere la terapia. Per maggiori informazioni, consultare
il Manuale dell’operatore del generatore per IVL e del cavo
di connessione per IVL.
Se il display del generatore indica che è stato raggiunto
il numero massimo di impulsi, il catetere non dovrà piùessere usato. Se è necessario proseguire la terapia,
gettare il catetere e utilizzarne uno nuovo. Avvertenza.
Non superare 80 impulsi nello stesso segmento ditrattamento e di conseguenza 160 impulsi in unsegmento di sovrapposizione.
Passaggi procedurali
Attenzione. Consultare il Manuale dell’operatore delgeneratore per IVL e del cavo di connessione per IVL perla preparazione, l’utilizzo, le avvertenze, le precauzioni
e la manutenzione del generatore per IVL e del cavo diconnessione per IVL.
Preparazione
1. Preparare il sito di inserimento utilizzando una tecnica
sterile standard.
2. Eseguire l’accesso vascolare e applicare un filo guida
e un catetere guida.
3. Scegliere un catetere a palloncino per litotrissia didimensioni pari a 1:1 in base alla tabella di conformità(vedere sopra) e al diametro del vaso di riferimento.
Usare il palloncino del diametro più grande se la
misura 1:1 non è disponibile, ad esempio un catetere
per IVL da 4,0 mm in un vaso con un diametro diriferimento di 4,5 mm.
4. Estrarre il per catetere IVL dalla confezione.
5. Preparare il palloncino per litotrissia utilizzando una
tecnica standard. Riempire una siringa con 5 cc dimiscela 50/50 di soluzione salina/mezzo di contrasto.
Collegare la siringa alla porta di gonfiaggio sul
raccordo del catetere. Aspirare almeno 3 volte,rilasciando il vuoto per consentire al liquido disostituire l’aria nel catetere.

LBL 63262-C, 2022-03

6. Riempire il dispositivo di gonfiaggio con 10 cc dimiscela 50/50 di soluzione salina/mezzo di contrasto.
Scollegare la siringa e collegare il dispositivo digonfiaggio alla porta di gonfiaggio del raccordo delcatetere evitando di introdurre aria nel sistema.
7. Rimuovere la guaina di protezione e il mandrino diconfezionamento dal catetere per IVL. Avvertenza.
Non usare il dispositivo se si incontrano difficoltà nel
rimuovere la guaina di protezione o il mandrino diconfezionamento o se la loro rimozione risulta
impossibile.
8. Irrigare con soluzione salina la porta per il filo guida.
9. Bagnare con soluzione salina sterile il palloncino per
litotrissia e lo stelo distale per attivare il rivestimento
idrofilico. Non bagnare il palloncino con alcool
isopropilico (IPA), in quanto può comprometterel’integrità del rivestimento idrofilico.
10. Inserire il cavo di connessione per IVL nel manicotto
sterile o nella copertura della sonda.
11. Rimuovere il tappo dall’estremità prossimale e collegare
il connettore del catetere per IVL (vedere Fig. 1) al cavo
di connessione per IVL.
12. Collegare l’altra estremità dello stesso cavo di connessione
per IVL al generatore per IVL.
Attenzione. Prestare attenzione a non applicare la litotrissia,
vale a dire premendo il pulsante della terapia sul cavo diconnessione per IVL, quando il palloncino per litotrissia
è asciutto e/o sgonfio, poiché il palloncino potrebbe
danneggiarsi.
Introduzione del catetere per IVL coronarica
Shockwave C2+ nel sito da trattare
1. Posizionare il catetere guida prossimale al sito da trattare.
2. Se si prevede che il catetere per IVL non possa attraversare
la lesione, è possibile dilatare preventivamente il vasoo prepararlo in un altro modo utilizzando una tecnica
standard a discrezione del medico.
3. Caricare il catetere IVL sul filo guida di scambio
da 0,36 mm (0,014"), (lunghezza 190 - 300 cm)
e attraverso un catetere guida, quindi far avanzare
il catetere per IVL fino al sito da trattare.
4. Posizionare il palloncino per IVL sul sito da trattare
utilizzando i marker come riferimento.
Trattamento del sito con litotrissia intravascolare
1. Una volta inserito il catetere per IVL, verificare la
posizione mediante fluoroscopia.
2. Se la posizione è errata, portare il palloncino per
litotrissia nella posizione corretta.
3. Gonfiare il palloncino per litotrissia, senza superare
4,0 atm, per garantire che sia gonfio e che vi sia piena
apposizione alla parete del vaso.
NOTA. Non effettuare la litotrissia se il palloncino è stato
gonfiato a >4 atm, dato che ciò non comporta unincremento dell’uscita sonora e la pressione più elevata
durante il trattamento può far aumentare il rischio che
il palloncino perda pressione.

IT

4. Applicare la sequenza di trattamento IVL per il tempo
pre-programmato di 10 secondi, per erogare 10 impulsi,
premendo il pulsante della terapia sul cavo diconnessione per IVL.
NOTA. Il generatore per IVL è programmato per applicare
un tempo di pausa minimo di 10 secondi ogni 10 impulsi
erogati.
5. Gonfiare il palloncino per litotrissia alle dimensioni diriferimento in base alla tabella di conformità e verificare
la risposta della lesione in fluoroscopia.
6. Sgonfiare il palloncino per litotrissia e attendere
almeno 10 secondi per ristabilire il flusso sanguigno.
Il tempo massimo di sgonfiaggio del palloncino è di
15 secondi, a seconda del suo volume.
7. Ripetere i passaggi 3, 4, 5 e 6 per ulteriori cicli ditrattamento fino a dilatare la lesione in misurasufficiente o se il catetere viene riposizionato.
8. È possibile effettuare ulteriori trattamenti, se necessario.
Se fossero necessari gonfiaggi multipli, nel caso in cui
la lunghezza della lesione superasse la lunghezza delpalloncino per litotrissia, si consiglia una sovrapposizione
di almeno 2 mm per essere sicuri di coprire interamente
la lesione. Occorre tuttavia prestare attenzione a nonsuperare 80 impulsi nello stesso segmento di trattamento
e di conseguenza 160 impulsi in un segmento disovrapposizione.
9. Eseguire un’arteriografia finale per valutare il risultato
post-intervento.
10. Sgonfiare il dispositivo e verificare che il palloncino sia
completamente sgonfio prima di rimuovere il catetere
per IVL.
11. Rimuovere il catetere per IVL. In caso di difficoltà nellarimozione del dispositivo attraverso la valvola emostatica
a causa della lubrificazione, afferrare delicatamente il
catetere per IVL con una garza sterile.
12. Esaminare tutti i componenti per accertarsi che il catetere
per IVL sia intatto. Se si verifica un malfunzionamentodel dispositivo oppure si notano difetti all’ispezione,
irrigare il lume del filo guida e pulire la superficie
esterna del catetere con soluzione salina, riporre il
catetere per IVL in un sacchetto di plastica sigillato
e contattare Shockwave Medical, Inc. all’indirizzo
complaints@shockwavemedical.com per ulteriori
istruzioni.
Attenzione. Una volta estratto dal corpo del paziente,
il catetere per IVL non deve essere reinserito per essere
gonfiato di nuovo oppure per ulteriori trattamenti
di litotrissia. Questa operazione può danneggiareil palloncino.
Informazioni per il paziente
I medici devono avvisare i pazienti di rivolgersi
immediatamente al medico in caso di segni e sintomi dicardiopatia ischemica ricorrente. Non vi sono limitazioni
note alle normali attività quotidiane. I pazienti devono
essere istruiti a osservare il regime terapeutico prescritto
dal medico.

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Feedback e restituzione dei dispositivi
Se un componente del sistema per IVL Shockwave mostra
difetti prima o durante una procedura, interromperne l’uso
e contattare il rappresentante locale e/o inviare una e-maila complaints@shockwavemedical.com.

Brevetti: www.shockwavemedical.com/patents
Riassunto della sicurezza e delle prestazioni cliniche:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
UDI-DI di base: 00195451C2PIVLZ2

Per pazienti/operatori/terzi nell’Unione Europea e nei paesi
con regime normativo identico (Regolamento 2017/745/UE
sui dispositivi medici): se, durante l’uso di questo dispositivo
o in seguito al suo utilizzo, si è verificato un incidente grave,
si dovrà segnalarlo al produttore e/o al suo rappresentante
autorizzato e alla propria autorità sanitaria nazionale.
Simbolo

Definizione

Simbolo

Definizione

Non riutilizzare

Apirogeno

Dispositivo medico

Consultare le istruzioni per l’uso

Data di scadenza
Sterilizzato per irradiazione; singola barriera sterile conconfezione protettiva esterna

Contiene 1 unità (contenuto: 1)
Coronaropatia

Attenzione

Pressione nominale di scoppio

Produttore

Filo guida raccomandato

Data di fabbricazione

Catetere guida raccomandato

Produttore del pacchetto procedurale

Catetere a scambio rapido

Non utilizzare se la confezione è danneggiata
e consultare le istruzioni per l’uso

Diametro palloncino

Tenere asciutto
Rappresentante autorizzato nella Comunità europea/
Unione europea

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublino 18
D18 X5R3
IrlandaLunghezza utile palloncino
Lunghezza utile catetere
Conformità europea

Conservare al riparo dalla luce del sole

Brevetti. Consultare www.shockwavemedical.com/patents

Codice lotto

Litotrissia intravascolare

Numero di catalogo

Indica un vettore che contiene informazioni diidentificazione unica del dispositivo.

Non risterilizzare

Importatore

Profilo di attraversamento

Rappresentante autorizzato in Svizzera

LBL 63262-C, 2022-03

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

IT

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Shockwave intravasculaire lithotripsie (IVL)-systeem met
de Shockwave C2+ coronaire intravasculaire lithotripsie(IVL)-katheter
Gebruiksaanwijzing
Voor gebruik met de IVL-generator en IVLverbindingskabel van Shockwave Medical, Inc.
Beschrijving van het hulpmiddel
De C2+ coronaire IVL-katheter van Shockwave is een
bedrijfseigen lithotripsiehulpmiddel dat via het kransslagadersysteem van het hart wordt geplaatst op de plaats van
een anderszins moeilijk te behandelen verkalkte stenose,
inclusief verkalkte stenosen die naar verwachting
weerstand zullen bieden tegen volle dilatatie van de ballonof daaropvolgende uniforme uitzetting van de coronaire
stent. De IVL-katheter bevat geïntegreerde lithotripsieemitters voor de gelokaliseerde toediening van akoestische
drukpulstherapie. De lithotripsietechnologie brengt
akoestische drukpulsen voort binnen de beoogde tebehandelen plaats; zo wordt calcium in de laesie verstoord
waardoor een daaropvolgende dilatatie van een stenosein een kransslagader door middel van lage ballondruk
mogelijk wordt gemaakt. Het systeem bestaat uit deIVL-katheter, de IVL-verbindingskabel en de IVL-generator.
De C2+ coronaire IVL-katheter van Shockwave is leverbaar invier (4) maten: 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm en
4,0 x 12 mm. De C2+ coronaire IVL-katheter van Shockwave
is compatibel met een guiding-katheter van 5 F enverlengstukken, heeft een werklengte van 138 cm enschachtdieptemarkeringen op het proximale uiteinde.
De katheter heeft een hydrofiele coating tot 22,75 cm
van de distale tip om frictie tijdens het plaatsen van
het hulpmiddel te verminderen. De Rx-poort van deIVL-katheter bevindt zich op 27 cm van de distale tip.
De onderdelen van de C2+ coronaire IVL-katheter van
Shockwave worden in onderstaande afbeelding 1
geïllustreerd.
BallonRX-poort

Katheterschacht

Aanzetstuk met
twee poorten

IVL-connector

Afbeelding 1: C2+ coronaire IVL-katheter van
Shockwave
De katheterschacht heeft een vullumen, een voerdraadlumen
en lithotripsie-emitters. Het vullumen wordt gebruikt voor
het vullen en legen van de ballon met een 50:50-mengsel
van fysiologische zoutoplossing en contrastmiddel.
Het voerdraadlumen maakt het mogelijk een voerdraad
van 0,014 inch (0,36 mm) te gebruiken om het opvoeren
van de katheter naar en door de te behandelen stenosete vergemakkelijken. Het systeem is ontworpen als'Rapid Exchange' (Rx, snelle uitwisseling); daarom is een
voerdraadlengte van 190 cm tot 300 cm aangewezen.
De emitters zijn in de lengte langs de werklengte vande ballon gepositioneerd voor de toediening van een
lithotripsiebehandeling. De ballon bevindt zich dicht
bij de distale tip van de katheter. Twee radiopake
LBL 63262-C, 2022-03

markeringsbanden in de ballon duiden de werklengte
van de ballon aan als hulp bij de positionering van deballon tijdens de behandeling. De ballon dient om een
expandeerbaar segment te leveren waarvan de lengte
en de diameter bij een specifieke druk bekend zijn.
Het proximale aanzetstuk heeft twee poorten: een voor
het vullen/legen van de ballon en een voor aansluiting
op de IVL-verbindingskabel.
Indicaties voor gebruik
Het Shockwave intravasculaire lithotripsie (IVL)-systeem
met de C2+ coronaire IVL-katheter, tevens van Shockwave,
dient voor door lithotripsie versterkte, met lage drukverrichte ballondilatatie van de novo verkalkte, stenotischekransslagaders voorafgaand aan een stentbehandeling.
Beoogd gebruik
Het C2+ coronaire IVL-systeem van Shockwave dient voor
de behandeling van verkalkte stenose, inclusief verkalkte
stenosen die naar verwachting weerstand zullen bieden
tegen volle dilatatie van de ballon of daaropvolgende
uniforme uitzetting van de coronaire stent.
Beoogde populatie
Het coronaire IVL-systeem van Shockwave Medical dientvoor behandeling van patiënten van ≥ 18 jaar voor wie een
coronaire-stentprocedure is gepland en die angiografischbewijs hebben van ernstige, verkalkte stenose van de linker
hoofdkransslagader (LMCA, left main coronary artery),linker anterieur afdalende slagader (LAD, left anterior
descending artery), rechter kransslagader (RCA, rightcoronary artery) of linker circumflex slagader (LCX, left
circumflex) of van vertakkingen daarvan.
Contra-indicaties voor gebruik
Voor het C2+ coronaire IVL-systeem van Shockwave gelden
de volgende contra-indicaties:
1. Dit hulpmiddel dient niet voor de plaatsing van een stent.
2. Dit hulpmiddel dient niet voor gebruik in dehalsslagaders of de cerebrovasculaire slagaders.
Waarschuwingen
1. Vóór gebruik van het hulpmiddel moeten artsen deze
instructies lezen en begrijpen. Als de waarschuwingen
in deze documentatie niet in acht worden genomen,
kan dit leiden tot beschadiging van de hydrofielecoating van het hulpmiddel.
2. Hulpmiddelen mogen niet na de uiterste gebruiksdatum
op het label worden gebruikt. Gebruik van een hulpmiddel
waarvan de uiterste gebruiksdatum is verstreken,
kan leiden tot letsel bij de patiënt.
3. De IVL-generator moet worden gebruikt overeenkomstig
de aanbevolen instellingen, zoals uiteengezet in degebruikershandleiding voor de IVL-generator. Er mag
NIET van de aanbevolen instellingen worden afgeweken,
omdat dit tot letsel bij de patiënt kan leiden.
4. De IVL-verbindingskabel is niet-steriel en moet vóór
en tijdens gebruik in een steriele hoes van de kabel
blijven.
NL

5. Alle onderdelen van het product en de verpakking moeten
vóór gebruik worden geïnspecteerd. Het hulpmiddel
mag niet worden gebruikt als het hulpmiddel of deverpakking beschadigd is of als de steriliteit is aangetast.
Beschadigde producten kunnen leiden tot letsel bij depatiënt.
6. Het hulpmiddel mag niet worden gebruikt als debeschermhuls van de ballon vóór gebruik niet gemakkelijk
te verwijderen is. Bij gebruik van overmatige kracht kan
de katheter beschadigd raken. Beschadigde producten
kunnen leiden tot letsel bij de patiënt.
7. Er moet worden gezorgd dat de IVL-katheter met een
voerdraad van 0,014 inch (0,36 mm) wordt gebruikt enwordt ingebracht door een guiding-katheter van 5 F
met een inwendige diameter van ten minste 0,066 inch
(1,67 mm). Als dit niet gebeurt, kan dit leiden tot een
ontoereikende werking van het hulpmiddel of tot letsel
bij de patiënt.
8. Als het onmogelijk blijkt om de ballon te vullen of deballondruk te handhaven, verwijdert u de katheter en
gebruikt u een nieuw hulpmiddel.
9. Er mag geen overmatige kracht of torsie op de katheter
worden uitgeoefend, omdat dit de onderdelen van het
hulpmiddel kan beschadigen en letsel kan toebrengenaan de patiënt.
10. Het risico van dissectie of perforatie neemt toe bij
ernstig verkalkte laesies die een percutane behandeling,
met inbegrip van IVL, ondergaan. Geschikte provisorischeinterventies moeten onmiddellijk beschikbaar zijn.
11. In de klinische onderzoeken ging verlies van ballondruk
gepaard met een numerieke toename van dissectie dieniet statistisch significant was en die geen verband
hield met ernstige ongewenste cardiale voorvallen(MACE, major adverse cardiac events). Analyse wees
uit dat de lengte van de verkalking een voorspellendefactor was voor dissectie en afname van ballondruk.
12. Als er complicaties gepaard gaan met de ingreep of het
hulpmiddel, moeten patiënten worden behandeld met
standaardmedicatie of moet een interventie worden
uitgevoerd.
13. Bij IVL worden mechanische pulsen voortgebracht die
atriale of ventriculaire capture kunnen veroorzaken
bij patiënten met bradycardie. Bij patiënten met
implanteerbare pacemakers en defibrillators kan
de asynchrone capture interactie vertonen met dedetectiecapaciteiten. Het is een vereiste tijdens een
IVL-behandeling het elektrocardiografische ritme
en de continue arteriële druk te meten. In geval van
klinisch significante hemodynamische effecten moet
de toediening van een IVL-behandeling tijdelijk worden
gestaakt.
14. Voorkom dat er meer dan 80 pulsen in hetzelfde tebehandelen segment worden uitgevoerd. Als de lengte
van de laesie meer bedraagt dan de lengte van delithotripsieballon en er meerdere IVL-behandelingenvereist zijn, moet worden gezorgd dat er niet meer dan
80 pulsen in hetzelfde te behandelen segment worden
uitgevoerd en dat er daarom niet 160 pulsen in een
overlappingssegment worden uitgevoerd.
38/60

Voorzorgsmaatregelen
1. Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door
artsen met een opleiding in angiografie en intravasculaire
coronaire procedures.
2. Percutane transluminale IVL moet worden uitgevoerd
in ziekenhuizen met een adequate chirurgische
ondersteuning bij spoedgevallen.
3. De gebruikershandleiding voor de IVL-generator moet
worden geraadpleegd voor de gereedmaking, werking,waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, en het
onderhoud van de IVL-generator en de accessoires
daarvan.
4. De katheter dient uitsluitend voor eenmalig gebruik.
NIET opnieuw steriliseren en/of opnieuw gebruiken.
Als een tweede katheter van dezelfde maat nodig is,
mag de eerste katheter NIET opnieuw worden gebruikt.
De katheter moet worden weggeworpen voordat detweede katheter wordt gereedgemaakt.
5. Er mag uitsluitend een ballon van de juiste maat
worden gebruikt voor het te behandelen bloedvat:
1:1 gebaseerd op de tabel voor de compliance van deballon en de diameter van het referentievat. De ballon
met de grootste diameter moet worden gebruikt als
een maat van 1:1 niet beschikbaar is (zoals het gebruik
van een IVL-katheter van 4,0 mm in een bloedvat met
een referentiediameter van 4,5 mm).
6. De ballon moet worden gevuld conform de tabel voor
de compliance van de ballon. De ballondruk mag denominale burst pressure (RBP) niet overschrijden.
7. Om een adequate toediening van lithotripsie tegaranderen, mag voor het vullen van de ballon
uitsluitend het aanbevolen 50:50-mengsel van
fysiologische zoutoplossing en contrastmiddel
worden gebruikt.
8. Als het oppervlak van de IVL-katheter droog wordt,
zal bevochtiging met normale fysiologische zoutoplossing
de hydrofiele coating opnieuw activeren. Als de katheter
met andere oplosmiddelen dan fysiologische
zoutoplossing wordt bevochtigd, kan dit de integriteit
van de coating of de werking in gevaar brengen.
9. Alle manipulaties van het hulpmiddel moeten onder
toereikende doorlichting worden verricht.
10. De katheter mag uitsluitend worden opgevoerd of
teruggetrokken als de ballon onder vacuüm geheel
en al is geleegd. Als er weerstand wordt ondervonden,
moet de oorzaak van de weerstand worden vastgesteld
alvorens verder te gaan.
11. Voorzichtigheid is geboden tijdens het manipuleren,
opvoeren en/of terugtrekken van het hulpmiddel
voorbij scherpe voorwerpen, omdat de hydrofielecoating daarbij kan worden beschadigd.
12. Als de katheterschacht verbogen of geknikt is geraakt,
mag de katheter niet worden gebruikt en mag niet
worden getracht de katheter recht te trekken. In plaats
daarvan moet een nieuwe katheter worden
gereedgemaakt.

LBL 63262-C, 2022-03

13. Tijdens de ingreep moet de patiënt zo nodig een
behandeling met de juiste antistollingsmiddelen
krijgen. De behandeling met antistollingsmiddelenmoet worden voortgezet gedurende een periode
die na de ingreep door de arts wordt vastgesteld.
14. Als de emitter zich dicht bij de ballon bevindt, kan dekans op het optreden van verlies van ballondruk
toenemen. Zorg dat de ballon voldoende uitzetting
vertoont alvorens lithotripsie toe te dienen en houdrekening met anatomische beperkingen waardoor deemitter mogelijk te dicht bij het ballonmateriaal wordt
geplaatst.
15. Als de IVL-katheter geen lithotripsiebehandeling blijkt
toe te dienen, verwijdert u hem en vervangt u hem
door een nieuwe katheter.
16. Voorzorgsmaatregelen dienen te worden getroffen
voor het hanteren van het hulpmiddel nadat het isblootgesteld aan de patiënt, bijv. door in aanraking
te zijn gekomen met bloed. Gebruikte producten
worden als biologisch gevaarlijk materiaal beschouwd
en moeten op de juiste wijze worden afgevoerd
conform het ziekenhuisprotocol.
17. Er moeten voorzorgsmaatregelen worden getroffen
bij het behandelen van patiënten bij wie eerder een
stentbehandeling is uitgevoerd op een afstand vanminder dan 5 mm van de te behandelen laesie.
Te verwachten klinische voordelen
Wanneer het coronaire IVL-systeem wordt gebruikt zoals
bedoeld voor door lithotripsie versterkte, met lage drukverrichte ballondilatatie van de novo verkalkte, stenotischekransslagaders voorafgaand aan een stentbehandeling,zijn de klinische voordelen onder meer: (1) klinisch succes
met acceptabele residuele stenose (< 50%) na een
stentbehandeling met tekenen van lage percentages in het
ziekenhuis opgetreden MACE en angiografische complicaties
en (2) verlichting van ischemie en bijbehorende symptomen(zoals angina) na succesvolle stentplaatsing.
Het prospectieve multicenter IDE-onderzoek met een enkele
onderzoeksarm (Disrupt CAD III) van het Shockwave intravasculaire lithotripsie (IVL)-systeem met de equivalente C2coronaire IVL-katheter, tevens van Shockwave, is uitgevoerd
ter evaluatie van de veiligheid en doeltreffendheid van het
hulpmiddel voor de behandeling van de novo ernstig
verkalkte, stenotische laesies in kransslagaders voorafgaand
aan een stentbehandeling. Tussen 9 januari 2019 en
27 maart 2020 zijn in totaal 431 patiënten ingeschrevenin het Disrupt CAD III-onderzoek, waaronder 384 ‘pivotale’patiënten (de pivotale analyseset genoemd) en 47 ‘roll-in’patiënten. De patiënten werden ingeschreven bij
47 onderzoekscentra in de Verenigde Staten en Europa.
De nacontrole tot 24 maanden van de patiënten is nog
gaande.

NL

Het primaire eindpunt voor de veiligheid voor het
Disrupt CAD III-onderzoek was afwezigheid van ernstige
ongewenste cardiale voorvallen (MACE, major adverse
cardiac events) na 30 dagen, hetgeen een combinatie
was van hartdood, myocardinfarct (MI) en revascularisatie
van het te behandelen bloedvat (TVR, target vessel
revascularization). Alle MACE werden beoordeeld door
een onafhankelijke Clinical Events Committee (CEC).
Het primaire eindpunt voor de veiligheid zou wordenvergeleken met een prestatiedoel (PG, performance goal)van 84,4% met een eenzijdig alfaniveau van 0,05.
Het primaire eindpunt voor de doeltreffendheid voor het
Disrupt CAD III-onderzoek was succes van de ingreep
gedefinieerd als stentplaatsing met een residuele stenose
in de stent van < 50% (beoordeeld door het corelab) en
zonder in het ziekenhuis optredende MACE. Alle MACE
werden beoordeeld door een onafhankelijke CEC.
Het primaire eindpunt voor de doeltreffendheid zou
worden vergeleken met een PG van 83,4% met een
eenzijdig alfaniveau van 0,05.
De primaire veiligheidsresultaten voor de pivotale
analyseset zijn samengevat in tabel 1. Bij 383 pivotalepatiënten met evalueerbare gegevens voor het primaireeindpunt voor de veiligheid bedroeg het geobserveerde
MACE-vrije percentage na 30 dagen 92,2% (353/383),
met een overeenkomstige ondergrens van het
95%-betrouwbaarheidsinterval van 89,9%, wat hoger
was dan het PG van 84,4%. Bij de pivotale analyseset isvoldaan aan het primaire eindpunt voor de veiligheid(p < 0,0001).
Tabel 1. Primair eindpunt voor de veiligheid (MACE na
30 dagen) (pivotale analyseset)% (n/N)
Primair[ondergrens
HypotheseP-waarde2
Conclusie
eindpunt voor
van 95%de veiligheid betrouwbaarheidsinterval]1
Afwezigheid van
92,2%
H0: πs ≤ 84,4%< 0,0001
Voldaan aan
MACE3 in de(353/383)4
H A: πs > 84,4%
prestatiedoel
30 dagen na[89,9%]
de ingreep
1.	De ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval wordt berekend op basis
van een eenzijdig asymptotisch Wald-betrouwbaarheidsinterval (op normale
benaderingen gebaseerd) voor een binomiale proportie. De standaardfout wordt
berekend op basis van de steekproefgrootte.
2.	De P-waarde wordt berekend op basis van een eenzijdige asymptotische
Wald-test (op normale benaderingen gebaseerd) voor een binomiale proportie
met een significantieniveau van 0,05. De standaardfout wordt berekend op basis
van de steekproefgrootte.
3.	Alle MACE werden beoordeeld door een onafhankelijke CEC. Als er geen volledige
gegevens beschikbaar waren, werd het voorval beoordeeld op basis van het
klinische oordeel van de onafhankelijke CEC. Ontbrekende gegevens werden nietgeïmputeerd en er werd een gevoeligheidsanalyse uitgevoerd om de robuustheidvan de eindpunten te beoordelen.
4.	Eén patiënt werd uit de analyse van het primaire eindpunt voor de veiligheiduitgesloten vanwege onvoldoende nacontrole (< 23 dagen).

39/60

De onderdelen van het primaire eindpunt voor deveiligheid zijn in onderstaande tabel 2 gegeven.

De onderdelen van het primaire eindpunt voor dedoeltreffendheid zijn in onderstaande tabel 4 gegeven.

Tabel 2. Onderdelen van het primaire eindpunt voor deveiligheid (pivotale analyseset)

Tabel 4. Onderdelen van het primaire eindpunt voor dedoeltreffendheid (pivotale analyseset)

Cumulatieve
MACE-percentages

In het ziekenhuis
N = 384

Nacontrole na 30 dagenN = 3831

2,3

MACE

7,0% (27/384)

7,8% (30/383)

Hartdood

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

MI zonder Q-golf4

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

MI met Q-golf

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

Revascularisatie van te
0,5% (2/384)
1,6% (6/383)
behandelen bloedvat
1.	Eén patiënt werd uit de analyse van het primaire eindpunt voor de veiligheiduitgesloten vanwege onvoldoende nacontrole (< 23 dagen).
2.	Alle MACE werden beoordeeld door een onafhankelijke CEC. Als er geen volledige
gegevens beschikbaar waren, werd het voorval beoordeeld op basis van het
klinische oordeel van de onafhankelijke CEC. Ontbrekende gegevens werden nietgeïmputeerd en er werd een gevoeligheidsanalyse uitgevoerd om de robuustheidvan de eindpunten te beoordelen.
3.	Sommige patiënten voldeden niet aan > 1 onderdeel van de criteria voor MACE;
daarom sluiten de categorieën elkaar niet uit.
4.	Myocardinfarct (MI) wordt gedefinieerd als CK-MB-spiegel > 3 maal
de bovengrens van de normale waarde (ULN, upper limit of normal) bij
laboratoriumonderzoek met of zonder nieuwe pathologische Q-golf bij ontslag(periprocedureel MI) en met gebruikmaking van de Vierde universele definitie
van myocardinfarct na ontslag (spontaan MI).

De primaire doeltreffendheidsresultaten voor de pivotale
analyseset zijn samengevat in tabel 3. Voor de pivotalepatiënten ontbraken er geen gegevens die nodig warenom succes van de ingreep te bepalen (gegevens in verband
met de stentplaatsing of uiteindelijke residuele stenose)en daarom werden alle pivotale patiënten opgenomen
in de analyse van de primaire doeltreffendheid (n = 384).
Het geobserveerde succespercentage van de ingreep was
92,4% (355/384), met de overeenkomstige eenzijdige
ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van
90,2%, wat hoger was dan het PG van 83,4%. Bij depivotale analyseset is daarom voldaan aan het primaireeindpunt voor de doeltreffendheid (p < 0,0001).
Tabel 3. Primair eindpunt voor de doeltreffendheid(pivotale analyseset)% (n/N)
Primair[ondergrens
eindpunt voor
HypotheseP-waarde2
Conclusie
van 95%de doeltrefbetrouwbaarfendheid
1
heidsinterval]
Succes van 92,4% (355/384) H0: πs ≤ 83,4%< 0,0001
Voldaan aan
de ingreep3[90,2%]
H A: πs > 83,4%
prestatiedoel
1.	De ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval wordt berekend op basis
van een eenzijdig asymptotisch Wald-betrouwbaarheidsinterval (op normale
benaderingen gebaseerd) voor een binomiale proportie. De standaardfout wordt
berekend op basis van de steekproefgrootte.
2.	De P-waarde wordt berekend op basis van een eenzijdige asymptotische
Wald-test (op normale benaderingen gebaseerd) voor een binomiale proportie
met een significantieniveau van 0,05. De standaardfout wordt berekend op basis
van de steekproefgrootte.
3.	Succes van de ingreep gedefinieerd als stentplaatsing met een residuele stenose
in de stent < 50% (beoordeeld door het corelab) en zonder MACE in het
ziekenhuis (beoordeeld door de CEC).

LBL 63262-C, 2022-03

Primair eindpunt voor de doeltreffendheid: succes
van de ingreep

N (%)

Succes van de ingreep1,2

92,4% (355/384)

Stent geplaatst3

99,2% (381/384)< 50% residuele stenose

100,0% (381/381)

Zonder MACE in het ziekenhuis

93,0% (357/384)

1.	Succes van de ingreep gedefinieerd als stentplaatsing met een residuele stenose
in de stent < 50% (beoordeeld door het corelab) en zonder MACE in het
ziekenhuis (beoordeeld door de CEC).
2.	Sommige patiënten voldeden niet aan > 1 onderdeel van de criteria voor het
succes van de ingreep; daarom sluiten de categorieën elkaar niet uit.
3.	Drie patiënten kregen geen stent. Bij twee daarvan mislukte de plaatsing van
het IVL-hulpmiddel; bij hen werd geen behandeling uitgevoerd op de dag vande indexprocedure. Bij één patiënt mislukte de stentplaatsing na geslaagde IVL.

Bijwerkingen
Potentiële bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die van degebruikelijke hartinterventies op katheterbasis en zijn
onder meer, zonder beperking:• abrupte sluiting van het bloedvat• allergische reactie op contrastmiddel,
antistollingsmiddel en/of behandeling met
antitrombotica• aneurysma• hartritmestoornissen• arterioveneuze fistel• complicaties als gevolg van bloeding• harttamponnade of pericardeffusie• hart- en ademstilstand• cerebrovasculair accident (CVA)• occlusie, perforatie, ruptuur of dissectie vande kransslagader/het bloedvat• spasme van de kransslagader• overlijden• emboli (lucht, weefsel, trombus of atherosclerotischeemboli)• een al dan niet spoedeisende bypassoperatie vande kransslagader• een al dan niet spoedeisende percutane coronaireinterventie• complicaties op de inbrengplaats• fractuur van de voerdraad of falen/storing van een
onderdeel van het hulpmiddel dat of die al dan niet tot
embolie van het hulpmiddel, dissectie, ernstig letsel of
een chirurgische interventie kan leiden• hematoom op de toegangsplaats(en) tot het bloedvat• hemorragie• hypertensie/hypotensie• infectie/sepsis/koorts• myocardinfarct• myocardiale ischemie of instabiele angina• pijn• perifere ischemie• pseudoaneurysma• nierfalen/-insufficiëntie
NL• restenose van de behandelde kransslagader die
revascularisatie tot gevolg heeft• shock/longoedeem• langzame stroming, geen terugstroming of abrupte
sluiting van de kransslagader• beroerte• trombus• sluiting van het bloedvat, abrupt optredend• letsel aan het bloedvat dat chirurgisch herstel
noodzakelijk maakt• dissectie, perforatie, ruptuur of spasme van het bloedvat
Voorts worden patiënten mogelijk blootgesteld aan andere
risico's in verband met coronaire interventieprocedures,
waaronder risico's van bewuste sedatie en plaatselijke
anesthetica, de radiografische contrastmiddelen die tijdens
angiografie worden gebruikt, de geneesmiddelen die
worden toegediend om de patiënt tijdens de procedure tebehandelen en de blootstelling aan straling als gevolg van
de doorlichting.
Risico's die als gerelateerd aan het hulpmiddel en het
gebruik daarvan worden geïdentificeerd:• allergische/immunologische reactie op het materiaal(de materialen) of de coating van de katheter• storing of falen van het hulpmiddel, of verlies vanballondruk die leidt tot embolie van het hulpmiddel,
dissectie, ernstig letsel of chirurgische interventie• atriale of ventriculaire extrasystole• atriale of ventriculaire capture
Leveringswijze
Bij levering is de IVL-katheter steriel (gesteriliseerd d.m.v.
elektronenbundels) en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig
gebruik. Niet opnieuw steriliseren, omdat dit het hulpmiddel
kan beschadigen en tot letsel bij de patiënt kan leiden.
Het hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, omdat
dit kan leiden tot kruisbesmetting, wat tot letsel bij depatiënt kan leiden. Inspecteer vóór gebruik alle verpakkingsmateriaal op beschadiging en defecten. Gebruik het
hulpmiddel niet als er tekenen zijn van verbreken van desteriele barrière, omdat dit kan duiden op een verlies vansteriliteit waardoor de patiënt letsel kan oplopen. Gebruik
het hulpmiddel niet als de verpakking beschadigd is,omdat dit kan leiden tot storing van het hulpmiddel en tot
letsel bij de patiënt. Bewaar de IVL-katheter op een koele,
donkere, droge plaats. Als het hulpmiddel bij extreme
omstandigheden wordt bewaard, kan dit het hulpmiddel
beschadigen en/of de werking van het hulpmiddel
aantasten, waardoor er letsel bij de patiënt kan ontstaan.
Vereiste hulpmiddelen voor de coronaire IVL-ingreep
De IVL-katheter dient uitsluitend voor gebruik met deIVL-generator, de IVL-verbindingskabel en de accessoires
ervan. De IVL-verbindingskabel is een afstandsbediendaandrijfmechanisme dat de IVL-generator verbindt met
de IVL-katheter en dat gebruikt wordt om de lithotripsiebehandeling vanaf de IVL-generator te activeren. Raadpleeg
de gebruikershandleiding voor de IVL-generator en de
40/60

IVL-verbindingskabel voor de gereedmaking, werking,waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, en het
onderhoud van de IVL-generator en de IVL-verbindingskabel.
Inhoud: C2+ coronaire IVL-katheter van Shockwave (1)Vereiste maar niet door Shockwave Medical, Inc.
meegeleverde hulpmiddelen• guiding-katheter van 5 F en verlengstuk(ken)• voerdraad van 0,014 inch (0,36 mm), met een lengte
van 190 cm tot 300 cm• steriele hoes van minimaal 5 inch x 96 inch
(13 cm x 244 cm)• indeflator
Diameters van de gevouwen ballonnen:• max. 0,044 inch (1,1 mm) voor 2,5 mm• max. 0,045 inch (1,1 mm) voor 3,0 mm en 3,5 mm• max. 0,047 inch (1,2 mm) voor 4,0 mm
Tabel voor de compliance van de C2+ coronaire
IVL-katheterballon van Shockwave
Druk2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm – kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10***– 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

OPMERKING: *Ø (mm) is ± 0,10 mm; 4 atm is deballondruk voor de IVL-behandeling** 6 atm is de nominale ballondruk en de druk na debehandeling*** 10 atm is de nominale burst pressure (RBP, rated burst
pressure) van de ballon
Sequentietabel voor het C2+ coronaire IVL-systeem
van Shockwave
De volgende pulssequentie moet tijdens de behandelingworden gevolgd. Gebruik niet een andere pulssequentie
dan die in de onderstaande sequentietabel voor het
IVL-systeem staat gegeven. Bij het inbrengen van een
C2+ coronaire IVL-katheter van Shockwave van welke
maat dan ook wordt de IVL-generator automatischgeprogrammeerd met de volgende
behandelingssequentie:
Behandelingsfrequentie

1 puls per 1 seconde

Maximaal aantal continue pulsen (1 cyclus)

10 pulsen

Minimale pauzeertijd

10 seconden

Maximaal totaal aantal pulsen per katheter

Weergegeven op de generator

LBL 63262-C, 2022-03

De IVL-generator is zodanig ontworpen dat hij automatischstopt als de gebruiker meer dan het maximale aantal
toegestane continue pulsen probeert toe te dienen.
Om de toediening van pulsen te hervatten, wacht u eerst
de minimale pauzeertijd voordat u de behandeling hervat.
De therapieknop moet losgelaten en opnieuw ingedrukt
worden om de behandeling te hervatten. Raadpleeg voor
nadere informatie de gebruikershandleiding voor de
IVL-generator en de IVL-verbindingskabel.
Als de maximale pulstelling is bereikt, zoals weergegeven
op de generator, mag de katheter niet meer worden
gebruikt. Als verdere behandeling nodig is, werpt
u deze katheter weg en neemt u een nieuwe ter hand.
Waarschuwing: Zorg ervoor dat er niet meer dan
80 pulsen in hetzelfde te behandelen segment en
daarom 160 pulsen in een overlappingssegment
worden uitgevoerd.
Stappen van de ingreep
Opgelet: Raadpleeg de gebruikershandleiding voor
de IVL-generator en de IVL-verbindingskabel voor
de gereedmaking, werking, waarschuwingen envoorzorgsmaatregelen, en het onderhoud van deIVL-generator en de IVL-verbindingskabel.
Gereedmaking
1. Maak de inbrengplaats gereed volgens de gebruikelijke
steriele methode.
2. Pas de voorkeursmethode toe om toegang tot het
bloedvat te krijgen en plaats een voerdraad en een
guiding-katheter.
3. Selecteer een maat lithotripsieballonkatheter die
1:1 gebaseerd is op de (bovenstaande) tabel voor
de compliance van de ballon en de diameter van het
referentiebloedvat. De ballon met de grootste diametermoet worden gebruikt als een maat van 1:1 nietbeschikbaar is (zoals het gebruik van een IVL-kathetervan 4,0 mm in een bloedvat met een referentiediametervan 4,5 mm).
4. Neem de IVL-katheter uit de verpakking.
5. Maak de lithotripsieballon gereed volgens degebruikelijke methode. Vul een spuit met 5 ml van een
50:50-mengsel van fysiologische zoutoplossing encontrastmiddel. Breng een spuit aan op de vulpoort op
het katheteraanzetstuk. Trek ten minste 3 maal vacuüm
en hef het vacuüm op zodat de vloeistof de lucht in dekatheter kan vervangen.
6. Vul de indeflator met 10 ml van een 50:50-mengsel van
fysiologische zoutoplossing en contrastmiddel. Koppel
de spuit los en sluit de indeflator aan op de vulpoort
van het katheteraanzetstuk; zorg daarbij dat er geen
lucht in het systeem kan binnendringen.
7. Verwijder de beschermhuls en de verpakkingsmandrijn
uit de IVL-katheter. Waarschuwing: Het hulpmiddel
mag niet worden gebruikt als de beschermhuls en deverpakkingsmandrijn moeilijk of onmogelijk teverwijderen zijn.
8. Spoel de voerdraadpoort door met fysiologische
zoutoplossing.
NL

9. Bevochtig de lithotripsieballon en de distale schacht
met steriele fysiologische zoutoplossing om de hydrofielecoating te activeren. Bevochtig de ballon niet met
isopropanol (IPA), omdat de integriteit van de hydrofielecoating daardoor kan worden beschadigd.
10. Breng de IVL-verbindingskabel in de steriele hoes van
de kabel of de steriele hoes van de sonde in.
11. Verwijder de dop van het proximale uiteinde en sluitde connector van de IVL-katheter (zie afb. 1) aan op de
IVL-verbindingskabel.
12. Sluit het andere uiteinde van dezelfde IVLverbindingskabel aan op de IVL-generator.
Opgelet: Voorzichtigheid is geboden om te voorkomendat er een lithotripsiebehandeling wordt uitgevoerd, d.w.z.
dat er op de therapieknop van de IVL-verbindingskabel
wordt gedrukt terwijl de lithotripsieballon droog en/of
niet-gevuld is, omdat dit de ballon kan beschadigen.
De C2+ coronaire IVL-katheter van Shockwave
in positie brengen op de te behandelen plaats
1. Breng de guiding-katheter in positie proximaal van dete behandelen plaats.
2. Als de IVL-katheter naar verwachting de laesie mogelijk
niet zal passeren, kan naar goeddunken van de arts
predilatatie of andere gereedmaking van het bloedvat
met de gebruikelijke techniek worden uitgevoerd.
3. Laad de IVL-katheter over de voerdraad van 0,014 inch
(0,36 mm) die lang genoeg (190–300 cm) is om voor
uitwisseling te dienen en door een guiding-katheter envoer de IVL-katheter op naar de te behandelen plaats.
4. Breng de IVL-ballon in positie op de te behandelen
plaats; gebruik daarbij de markeringsbanden als hulp
bij de positionering.
De plaats met intravasculaire lithotripsie behandelen
1. Wanneer de IVL-katheter zich op zijn plaats bevindt,
noteert u de positie onder doorlichting.
2. Als de positie incorrect is, past u de lithotripsieballon
aan totdat deze zich in de juiste positie bevindt.
3. Vul de lithotripsieballon tot maximaal 4,0 atm om tezorgen dat de ballon gevuld is en om volledige appositie
tegen de vaatwand te verzekeren.
OPMERKING: Lithotripsie mag niet worden toegediendals de ballon tot > 4 atm is gevuld, omdat de geluidsdruk
niet verder kan toenemen en een hogere druk tijdens
de behandeling het risico kan vergroten dat de ballon
druk verliest.
4. Dien de IVL-behandelingssequentie gedurende devooraf geprogrammeerde duur van 10 seconden toe
om 10 pulsen toe te dienen door op de therapieknop
op de IVL-verbindingskabel te drukken.
OPMERKING: De IVL-generator is geprogrammeerdom na toediening van elke 10 pulsen een pauze van ten
minste 10 seconden in te lassen.
5. Vul de lithotripsieballon tot de referentiemaat volgens
de tabel voor compliance van de ballon en noteer derespons van de laesie op doorlichting.

41/60

6. Laat de lithotripsieballon leeglopen en wacht ten
minste 10 seconden zodat de bloedstroom zich kan
herstellen. Afhankelijk van het volume van de ballon
doet de ballon er maximaal 15 seconden over om leeg
te lopen.
7. Herhaal stap 3, 4, 5 en 6 voor aanvullende behandelingscycli totdat de laesie voldoende is gedilateerd of dekatheter opnieuw in positie is gebracht.
8. Als dit noodzakelijk wordt geacht, kunnen aanvullende
behandelingen worden uitgevoerd. Als het nodig is
meerdere malen te vullen omdat de lengte van de laesie
meer bedraagt dan de lengte van de lithotripsieballon,
is de aanbevolen ballonoverlapping ten minste 2 mmom te voorkomen dat een deel wordt overgeslagen.
Zorg er echter voor dat er niet meer dan 80 pulsen inhetzelfde te behandelen segment en daarom 160 pulsen
in een overlappingssegment worden uitgevoerd.
9. Voer na afloop een arteriogram uit om het resultaat
na de interventie te beoordelen.
10. Leeg het hulpmiddel en controleer of de ballon
helemaal is leeggelopen voordat u de IVL-katheter
verwijdert.
11. Verwijder de IVL-katheter. Als u als gevolg van gladheidmoeilijkheden ondervindt bij het verwijderen van het
hulpmiddel door de hemostaseklep, pakt u de
IVL-katheter voorzichtig vast met een steriel gaasje.

12. Inspecteer alle onderdelen om zich ervan te vergewissen
dat de IVL-katheter intact is. Als een hulpmiddel niet
goed werkt of als er tijdens de inspectie defecten aan
het licht komen, spoelt u het voerdraadlumen door en
reinigt u de buitenkant van de katheter met fysiologische
zoutoplossing, bergt u de IVL-katheter op in een
verzegelde plastic zak en neemt u voor nadere
instructies contact op met Shockwave Medical, Inc.
op complaints@shockwavemedical.com.

SymboolSymbool

Definitie

Opgelet: Nadat de IVL-katheter uit het lichaam is getrokken,
mag hij niet opnieuw worden ingebracht om nogmaals
gevuld te worden of voor lithotripsiebehandelingen.
Daarbij kan de ballon beschadigd worden.
Informatie voor de patiënt
Artsen dienen patiënten te instrueren om onmiddellijk
medische hulp in te roepen bij tekenen en symptomenvan een recidiverende ischemische hartziekte. Voor zover
bekend zijn er geen beperkingen op de normale dagelijkse
activiteiten. Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om
zich te houden aan de door hun arts voorgeschrevenmedicatiebehandeling.

Niet-pyrogeen

Medisch hulpmiddel

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Gesteriliseerd d.m.v. bestraling; enkele steriele barrière
met beschermende buitenverpakking

Bevat 1 unit (inhoud: 1)

Nominale burst pressure

Fabrikant

Aanbevolen voerdraad

Datum van vervaardiging

Aanbevolen guiding-katheter

Fabrikant van procedurepakket

Rapid Exchange-katheter

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is;gebruiksaanwijzing raadplegen

Ballondiameter

Overzicht van de veiligheid en klinische werking:https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Basic UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, VS
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IerlandWerklengte ballon

Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie

Werklengte katheter(bruikbare lengte)

Uit de buurt van zonlicht houden

Conformité Européenne

Batchcode

Octrooien. Raadpleeg
www.shockwavemedical.com/patents

Catalogusnummer

Octrooien: www.shockwavemedical.com/patents

Kransslagaderaandoening

OpgeletDroog houden

Voor patiënten/gebruikers/derden in de Europese Unie
en in landen met een identiek regelgevingsstelsel(Verordening 2017/745/EU betreffende medischehulpmiddelen): Als zich tijdens of als gevolg van het
gebruik van dit hulpmiddel een ernstig incident heeftvoorgedaan, dient u dit te melden aan de fabrikant en/of
diens gemachtigde vertegenwoordiger en aan uw
nationale autoriteit.

Definitie

Niet opnieuw gebruiken

Uiterste gebruiksdatum

Terugkoppeling over het hulpmiddel en retournering
van hulpmiddelen
Als enig deel van het IVL-systeem van Shockwave defectraakt voorafgaand aan of gedurende een ingreep, moet
het gebruik worden gestaakt en moet contact worden
opgenomen met de plaatselijke vertegenwoordiger en/of
per e-mail met complaints@shockwavemedical.com.

Intravasculaire lithotripsie

Niet opnieuw steriliseren

Duidt een drager aan die informatie over het unieke
identificatienummer van het hulpmiddel bevat.

Maximumdiameter

ImporteurGemachtigde vertegenwoordiger in Zwitserland

LBL 63262-C, 2022-03

NL

42/60

System do litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL)
Shockwave z cewnikiem wieńcowym do litotrypsjiwewnątrznaczyniowej (IVL) Shockwave C2+
Instrukcja obsługi
Do stosowania z generatorem IVL i przewodempołączeniowym firmy Shockwave Medical, Inc.
Opis urządzenia
Cewnik wieńcowy IVL Shockwave C2+ to urządzenie
o zastrzeżonej konstrukcji przeznaczone do litotrypsji,
wprowadzane przez układ tętnic wieńcowych serca
do miejsca, w którym leczenie zwężeń zwapnieniowych
w inny sposób byłoby trudne. Obejmuje to m.in. zwężenia
zwapnieniowe, w przypadku których przewiduje się
oporność na pełne rozszerzenie balonu lub późniejsze
jednolite rozszerzenie stentu wieńcowego. Cewnik IVL
zawiera zintegrowany układ emiterów litotrypsyjnychprzeznaczonych do generowania terapeutycznych impulsówciśnienia akustycznego w wybranej lokalizacji. Technika
litotrypsji polega na generowaniu impulsów ciśnienia
akustycznego w docelowym miejscu zabiegu, co skutkuje
rozbiciem wapnia w obrębie zmiany i umożliwia późniejsze
rozszerzenie zwężenia w tętnicy wieńcowej z wykorzystaniem
cewnika balonowego napełnionego pod niewielkimciśnieniem. System składa się z cewnika IVL, przewodupołączeniowego IVL oraz generatora IVL. Cewnik wieńcowyIVL Shockwave C2+ jest dostępny w czterech (4) rozmiarach:
2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm i 4,0 x 12 mm.
Cewnik wieńcowy IVL Shockwave C2+ jest zgodny z cewnikiem
prowadzącym i przedłużeniami o rozmiarze 5 F, ma długość
roboczą 138 cm, a jego trzon na końcu proksymalnym jest
zaopatrzony w znaczniki głębokości. Cewnik jest pokryty
powłoką hydrofilową do odległości 22,75 cm od końcówki
dystalnej w celu zmniejszenia tarcia podczas wprowadzaniaurządzenia. Port do szybkiej wymiany (Rx) cewnika IVL
znajduje się w odległości 27 cm od końcówki dystalnej.
Elementy cewnika wieńcowego IVL Shockwave C2+
przedstawiono na Rysunku 1 poniżej.
Balon

Port RX

Trzon cewnika

Obsadka podwójnego portuZłącze IVL

Rysunek 1: Cewnik wieńcowy IVL Shockwave C2+
Trzon cewnika zawiera kanał napełniający, kanał prowadnika
oraz emitery litotrypsyjne. Kanał napełniający jest
wykorzystywany do napełniania i opróżniania balonu
mieszaniną soli fizjologicznej/środka cieniującego
w stosunku 50/50. Kanał prowadnika umożliwia użycie
prowadnika 0,014" (0,36 mm) w celu ułatwienia
wprowadzenia cewnika do docelowego zwężenia i za nie.
Jest to system typu „Rapid Exchange” (Rx) (do szybkiej
wymiany), więc wskazany jest prowadnik o długości
190 cm–300 cm. Emitery są rozmieszczone wzdłuż
balonu na jego długości roboczej i dostarczają impulsy
litotrypsyjne. Balon znajduje się w pobliżu dystalnejkońcówki cewnika. Dwa radiocieniujące znaczniki paskowena balonie oznaczają długość roboczą balonu, ułatwiając
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jego pozycjonowanie w trakcie zabiegu. Balon skonstruowany
jest tak, aby stanowił rozprężalny segment o znanej długości
i średnicy przy danym ciśnieniu. W proksymalnej obsadce
znajdują się dwa porty: jeden do napełniania/opróżniania
balonu oraz jeden do podłączenia do przewodupołączeniowego IVL.
Wskazania do stosowania
Stosowanie systemu do litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL)
Shockwave z cewnikiem wieńcowym IVL Shockwave C2+ jest
wskazane do wspomaganego litotrypsją, niskociśnieniowego,balonowego rozszerzenia zwapniałych, zwężonych de novotętnic wieńcowych przed zabiegiem założenia stentu.
Przewidziane używanie
System wieńcowy IVL Shockwave C2+ jest przewidziany doleczenia zwapniałych zmian zwężeniowych, w tym zwężeń
zwapnieniowych, w przypadku których przewiduje się
oporność na pełne rozszerzenie balonu lub późniejsze
jednolite rozszerzenie stentu wieńcowego.
Populacja docelowa
System wieńcowy IVL firmy Shockwave Medical jest
przewidziany do leczenia pacjentów w wieku ≥18 lat,u których planuje się założenie stentu wieńcowego
i u których badanie angiograficzne wykazuje obecność
znaczących zwężeń zwapnieniowych w pniu lewej tętnicywieńcowej (LMCA), gałęzi międzykomorowej przedniej
lewej tętnicy wieńcowej (LAD), prawej tętnicy wieńcowej(RCA), gałęzi okalającej lewej tętnicy wieńcowej (LCX) lub
ich odgałęzieniach.
Przeciwwskazania dotyczące użytkowania
Stosowanie systemu wieńcowego IVL Shockwave C2+jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
1. To urządzenie nie jest przeznaczone do zabiegów
wprowadzania stentu.
2. To urządzenie nie jest przeznaczone do zabiegów
w tętnicach szyjnych lub w naczyniach krwionośnych
mózgu.
Ostrzeżenia
1. Lekarze muszą przeczytać ze zrozumieniem te instrukcje
przed użyciem urządzenia. Niestosowanie się do ostrzeżeń
zamieszczonych w niniejszej dokumentacji możespowodować uszkodzenie powłoki hydrofilowejurządzenia.
2. Nie wolno używać urządzenia po upływie terminuważności podanego na etykiecie. Użycie produktu
po upływie terminu ważności może doprowadzić douszczerbku na zdrowiu pacjenta.
3. Generatora IVL należy używać zgodnie z zalecanymi
ustawieniami, tak jak podano w podręczniku operatora
generatora IVL. NIE stosować innych ustawień niż
zalecane, ponieważ może to spowodować uszczerbek
na zdrowiu pacjenta.
4. Przewód połączeniowy IVL nie jest sterylny; przed
zastosowaniem oraz w trakcie stosowania powinien
znajdować się w jałowym mankiecie na przewód.
PL

5. Przed użyciem należy sprawdzić wszystkie elementy
produktu i opakowanie. Nie używać urządzenia,jeśli urządzenie lub jego opakowanie uległo uszkodzeniu
lub w razie utraty sterylności. Uszkodzony produkt możespowodować uszczerbek na zdrowiu pacjenta.
6. Nie stosować urządzenia, jeśli koszulki ochronnej balonu
nie można zdjąć z łatwością przed zastosowaniem.
Stosowanie nadmiernej siły może spowodować
uszkodzenie cewnika. Uszkodzony produkt możespowodować uszczerbek na zdrowiu pacjenta.
7. Cewnik IVL musi być stosowany z prowadnikiem
o rozmiarze 0,014" (0,36 mm) i wprowadzany poprzez
cewnik prowadzący 5 F o średnicy wewnętrznej równej
przynajmniej 0,066" (1,67 mm). W przeciwnym raziemoże dojść do uszkodzenia urządzenia lub uszczerbku
na zdrowiu pacjenta.
8. W razie niemożności napełnienia lub utrzymaniaciśnienia w balonie należy usunąć cewnik i użyć nowegourządzenia.
9. Nie wolno stosować nadmiernej siły lub momentu
obrotowego na cewnik, ponieważ mogłoby todoprowadzić do uszkodzenia elementów urządzenia
oraz do uszczerbku na zdrowiu pacjenta.
10. W silnie zwapniałych zmianach chorobowych zabiegi
przezskórne, w tym IVL, są związane ze zwiększonym
ryzykiem rozwarstwienia lub perforacji. Podczas zabiegu
musi być zapewniona gotowość do podjęcia odpowiedniej
prowizorycznej interwencji.
11. W badaniach klinicznych utrata ciśnienia w balonie byłazwiązana ze wzrostem liczby rozwarstwień, który jednak
nie był istotny statystycznie ani związany z poważnymi
niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi(major adverse cardiac event, MACE). Analiza wykazała,
że długość zwapnienia jest predyktorem rozwarstwienia
i spadku ciśnienia w balonie.
12. W przypadku powikłań związanych z procedurą luburządzeniem pacjentów należy leczyć zgodnie ze
standardowymi procedurami w zakresie leków lub
interwencji.
13. System IVL generuje impulsy mechaniczne i możepowodować dodatkowe reakcje przedsionków lub
komór u pacjentów z bradykardią. U pacjentów
z wszczepionymi rozrusznikami serca i defibrylatorami
stymulacja asynchroniczna może wpływać na zdolność
do wykrywania. Niezbędne jest monitorowanie rytmu
elektrokardiograficznego oraz ciągłego ciśnieniatętniczego w trakcie zabiegu IVL. W razie wystąpienia
istotnych klinicznie skutków hemodynamicznych należy
tymczasowo zaprzestać terapii IVL.
14. Nie wolno przekraczać 80 impulsów podczas zabiegu
w obrębie jednego odcinka. Jeśli długość zmiany jestwiększa od długości balonu do litotrypsji i wymagana
jest więcej niż jedna terapia IVL, należy uważać, aby nie
przekroczyć 80 impulsów w obrębie jednego odcinka,
a tym samym 160 impulsów w odcinku leczonymdwukrotnie.

43/60

Środki ostrożności
1. Urządzenie powinno być używane wyłącznie przez
lekarzy zaznajomionych z zabiegami angiografii orazwewnątrznaczyniowymi zabiegami wieńcowymi.
2. Przezskórny śródnaczyniowy zabieg IVL należy
wykonywać w szpitalach mających odpowiednie
zaplecze chirurgiczne na wypadek wystąpienia
sytuacji nagłej.
3. Informacje na temat przygotowania, obsługi orazostrzeżeń i środków ostrożności, jak również konserwacji
generatora IVL i jego akcesoriów można znaleźć
w podręczniku operatora generatora IVL.
4. Cewnik jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowegoużytku. NIE WOLNO go sterylizować ani używać
ponownie. Jeśli niezbędny jest drugi cewnik w tym
samym rozmiarze, NIE stosować ponownie pierwszego
cewnika. Zutylizować go przed przygotowaniem
drugiego cewnika.
5. Używać wyłącznie balonu w rozmiarze odpowiednim dlaleczonego naczynia: 1:1 na podstawie tabeli podatności
balonu i średnicy referencyjnej naczynia. Jeśli rozmiar
1:1 jest niedostępny, należy użyć balonu o największejśrednicy (na przykład w naczyniu o średnicy
referencyjnej 4,5 mm należy użyć cewnika IVL 4,0 mm).
6. Napełnić balon zgodnie z tabelą podatności balonu.
Ciśnienie w balonie nie powinno przekraczać
znamionowego ciśnienia rozerwania (RBP).
7. Aby litotrypsja przebiegała prawidłowo, balon
napełniać wyłącznie zalecaną mieszaniną środka
cieniującego/soli fizjologicznej w stosunku 50/50.
8. Jeśli powierzchnia cewnika IVL wyschnie, zwilżenie
solą fizjologiczną spowoduje reaktywację powłokihydrofilowej. Zwilżanie cewnika rozpuszczalnikami
innymi niż sól fizjologiczna może naruszyć integralność
powłoki lub pogorszyć jej działanie.
9. Wszelkie manipulacje urządzeniem należy wykonywać
pod odpowiednią kontrolą fluoroskopową.
10. Nie wsuwać i nie wycofywać cewnika, dopóki balon
nie zostanie opróżniony z wykorzystaniem podciśnienia.
W razie napotkania oporu należy przed kontynuacją
ustalić przyczynę jego wystąpienia.
11. Podczas manipulowania urządzeniem, wprowadzania
go i/lub wycofywania obok ostrych przedmiotów należy
zachować szczególną ostrożność, ponieważ może dojść
do uszkodzenia powłoki hydrofilowej.
12. Nie stosować ani nie podejmować prób wyprostowania
cewnika, jeśli trzon został zgięty lub załamany. Zamiast
tego należy przygotować nowy cewnik.
13. W trakcie procedury w razie potrzeby u pacjenta należy
zastosować właściwą terapię antykoagulacyjną. Terapię
antykoagulacyjną należy kontynuować po zabiegu przez
okres wskazany przez lekarza.
14. Niewielka odległość emitera od balonu może zwiększać
prawdopodobieństwo utraty ciśnienia w balonie. Przed
rozpoczęciem litotrypsji należy odpowiednio rozszerzyćbalon i wziąć pod uwagę ograniczenia anatomiczne,
które mogą spowodować, że emiter znajdzie się zbyt
blisko materiału, z którego wykonany jest balon.

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15. Jeśli wydaje się, że cewnik IVL nie dostarcza impulsów
litotrypsyjnych, należy go usunąć i wymienić na nowy.
16. Należy stosować środki ostrożności podczas
obchodzenia się z urządzeniem po kontakcie
z pacjentem, np. w przypadku kontaktu z krwią.
Używany produkt uznawany jest za materiał stanowiący
zagrożenie biologiczne i należy go usunąć zgodnie
z protokołem obowiązującym w szpitalu.
17. W przypadku leczenia pacjentów, którym wcześniej
założono stent w odległości do 5 mm od leczonej
zmiany, należy zastosować szczególne środki
ostrożności.
Oczekiwane korzyści kliniczneUżywanie systemu wieńcowego IVL zgodnie z jegoprzewidywanym zastosowaniem do wspomaganego
litotrypsją, niskociśnieniowego, balonowego rozszerzenia
zwapniałych, zwężonych de novo tętnic wieńcowych przedzałożeniem stentu przynosi następujące korzyści kliniczne:(1) powodzenie kliniczne z akceptowalnym zwężeniem
resztkowym (<50%) po założeniu stentu i dowodami
niewielkiej częstości poważnych niepożądanych zdarzeń
sercowo-naczyniowych (MACE) podczas hospitalizacji
i powikłań ujawnianych w badaniu angiograficznym oraz(2) złagodzenie niedokrwienia i powiązanych symptomów(takich jak dusznica) po pomyślnym umieszczeniu stentu.
W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowaniaurządzenia do leczenia zmian zwężeniowych de novo
w tętnicach wieńcowych objętych silnymi zwapnieniami
przeprowadzono prospektywne, wieloośrodkowe,
prowadzone bez grupy kontrolnej badanie (Disrupt CAD III)systemu litotrypsji wewnątrznaczyniowej Shockwave
z równoważnym cewnikiem wieńcowym IVL Shockwave C2,
jako wyrobu objętego zwolnieniem IDE (zwolnienie dlawyrobu będącego przedmiotem badań). Między 9 stycznia
2019 r. a 27 marca 2020 r. do badania Disrupt CAD III
włączono w sumie 431 pacjentów, w tym 384 pacjentów
kluczowych (tworzących tzw. kluczową kohortę do analizy)
i 47 pacjentów do zabiegów szkoleniowych. Pacjentówwłączano do badania w 47 ośrodkach zlokalizowanych
w Stanach Zjednoczonych i w Europie. Obecnie trwa
24-miesięczna obserwacja uczestników badania.
Pierwszorzędowym punktem końcowym w dziedzinie
bezpieczeństwa w badaniu Disrupt CAD III był brakpoważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych(MACE) w okresie 30 dni od zabiegu; ten punkt końcowy
stanowił złożenie śmierci sercowej, zawału mięśnia
sercowego (myocardial infarction, MI) i rewaskularyzacjileczonego naczynia (target vessel revascularization, TVR).
Wszystkie zdarzenia MACE były oceniane przez niezależną
komisję ds. zdarzeń klinicznych (Clinical Events Committee,
CEC). Zaplanowano porównanie pierwszorzędowego
punktu końcowego w dziedzinie bezpieczeństwa z docelowym
wynikiem (performance goal, PG) wynoszącym 84,4% przyjednostronnym poziomie istotności 0,05.

PL

Pierwszorzędowym punktem końcowym w dziedzinie
efektywności w badaniu Disrupt CAD III było powodzenie
zabiegu zdefiniowane jako założenie stentu z resztkową
stenozą w obrębie stentu <50% (wg oceny laboratorium
centralnego) i bez zdarzeń MACE podczas hospitalizacji.
Wszystkie zdarzenia MACE były oceniane przez niezależną
komisję CEC. Zaplanowano porównanie pierwszorzędowego
punktu końcowego w dziedzinie efektywności z celem PG
wynoszącym 83,4% przy jednostronnym poziomie
istotności 0,05.
Wyniki analizy pierwszorzędowego punktu końcowego
w dziedzinie bezpieczeństwa w kluczowej kohorcie doanalizy podsumowano w Tabeli 1. Wśród 383 uczestników
kluczowych z możliwymi do oceny danymi dotyczącymi
pierwszorzędowego punktu końcowego w dziedzinie
bezpieczeństwa odsetek uczestników bez zdarzeń MACE
w okresie 30 dni wynosił 92,2% (353/383) z odpowiednią
dolną granicą jednostronnego 95% przedziału ufności
wynoszącą 89,9%, czyli więcej niż przyjęty cel PG równy
84,4%. Na podstawie analizy kluczowej kohorty
pierwszorzędowy punkt końcowy w dziedzinie
bezpieczeństwa został osiągnięty (p<0,0001).
Tabela 1. Pierwszorzędowy punkt końcowy w dziedzinie
bezpieczeństwa (MACE w okresie 30 dni) (kluczowa kohorta
do analizy)
Pierwszorzędowy
% (n/N)
punkt końcowy [Dolna granica
Hipoteza Wartość P2
Wniosek
w dziedzinie
95% przedziału
bezpieczeństwa
ufności]1
Brak MACE3
92,2% (353/383)4 H0: πs ≤84,4% <0,0001 Osiągnięto wynik
w okresie 30 dni[89,9%]
HA: πs >84,4%
docelowy (PG)
po zabiegu
1.	Dolna granica 95% przedziału ufności jest obliczana na podstawie jednostronnego
asymptotycznego przedziału ufności Walda (opartego na aproksymacji normalnej)
dla proporcji dwumianowej. Błąd standardowy jest obliczany na podstawie
proporcji próby.
2.	Wartość P jest obliczana na podstawie jednostronnego asymptotycznego
przedziału ufności Walda (opartego na aproksymacji normalnej) dla proporcji
dwumianowej na poziomie istotności 0,05. Błąd standardowy jest obliczany na
podstawie proporcji próby.
3.	Wszystkie zdarzenia MACE były oceniane przez niezależną komisję CEC. Jeśli pełne
dane nie były dostępne, niezależna komisja CEC oceniała zdarzenie pod względem
klinicznym. Nie podstawiano brakujących danych i przeprowadzono analizę
czułości w celu oceny odporności punktu końcowego.
4.	Jednego uczestnika wyłączono z analizy pierwszorzędowego punktu końcowego
w dziedzinie bezpieczeństwa ze względu na zbyt krótki okres obserwacji (<23 dni).

Składowe pierwszorzędowego punktu końcowego
w dziedzinie bezpieczeństwa przedstawiono poniżej
w Tabeli 2.
Tabela 2. Składowe pierwszorzędowego punktu końcowego
w dziedzinie bezpieczeństwa (kluczowa kohorta do analizy)
Skumulowaneczęstości MACE
MACE2,3Śmierć sercowa

Podczas hospitalizacji
N=384

W 30-dniowym
okresie obserwacji
N=3831

7,0% (27/384)

7,8% (30/383)

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

4

Zawał bez załamka Q

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

Zawał z załamkiem Q

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

Rewaskularyzacja
leczonej zmiany

0,5% (2/384)

1,6% (6/383)

44/60

Skumulowaneczęstości MACE

Podczas hospitalizacji
N=384

W 30-dniowym
okresie obserwacji
N=3831

1.	Jednego uczestnika wyłączono z analizy pierwszorzędowego punktu końcowego
w dziedzinie bezpieczeństwa ze względu na zbyt krótki okres obserwacji (<23 dni).
2.	Wszystkie zdarzenia MACE były oceniane przez niezależną komisję CEC. Jeśli pełne
dane nie były dostępne, niezależna komisja CEC oceniała zdarzenie pod względem
klinicznym. Nie podstawiano brakujących danych i przeprowadzono analizę
czułości w celu oceny odporności punktu końcowego.
3.	Niektórzy uczestnicy nie spełnili >1 składowej kryteriów MACE; dlatego kategorienie wykluczają się wzajemnie.
4.	Zawał mięśnia sercowego (MI) jest zdefiniowany jako poziom CK-MB >3-krotność
górnego limitu wartości prawidłowych (ULN) w momencie wypisu (zawał
okołozabiegowy), niezależnie od obecności nowych nieprawidłowych załamków
Q; oraz zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego po
wypisie (zawał spontaniczny).

Wyniki analizy pierwszorzędowego punktu końcowego
w dziedzinie efektywności w kluczowej kohorcie do analizy
podsumowano w Tabeli 3. U żadnego z uczestników
kluczowych nie brakowało danych wymaganych do oceny
powodzenia zabiegu (danych dotyczących założenia stentu
lub końcowego zwężenia resztkowego), dlatego w analizie
pierwszorzędowego punktu końcowego w dziedzinie
efektywności uwzględniono wszystkich uczestników
kluczowych (n=384). Zaobserwowana częstość powodzenia
zabiegu wynosiła 92,4% (355/384) z odpowiednią dolną
granicą jednostronnego 95% przedziału ufności wynoszącą
90,2%, czyli więcej niż przyjęty cel PG równy 83,4%.
Na podstawie analizy kluczowej kohorty pierwszorzędowy
punkt końcowy w dziedzinie efektywności został zatemosiągnięty (p<0,0001).
Tabela 3. Pierwszorzędowy punkt końcowy w dziedzinie
efektywności (kluczowa kohorta do analizy)
Pierwszorzędowy
% (n/N)
punkt końcowy [Dolna granica
Hipoteza Wartość P2
Wniosek
w dziedzinie 95% przedziału
efektywności
ufności]1
Powodzenie
92,4% (355/384) H0: πs ≤83,4% <0,0001 Osiągnięto wynik
zabiegu3[90,2%]
HA: πs >83,4%
docelowy (PG)
1.	Dolna granica 95% przedziału ufności jest obliczana na podstawie jednostronnego
asymptotycznego przedziału ufności Walda (opartego na aproksymacji normalnej)
dla proporcji dwumianowej. Błąd standardowy jest obliczany na podstawie
proporcji próby.
2.	Wartość P jest obliczana na podstawie jednostronnego asymptotycznego
przedziału ufności Walda (opartego na aproksymacji normalnej) dla proporcji
dwumianowej na poziomie istotności 0,05. Błąd standardowy jest obliczany na
podstawie proporcji próby.
3.	Powodzenie zabiegu zdefiniowane jako założenie stentu z resztkowym zwężeniem
w obrębie stentu <50% (wg oceny laboratorium centralnego) i bez MACE podczas
hospitalizacji (wg oceny CEC).

Składowe pierwszorzędowego punktu końcowego
w dziedzinie efektywności przedstawiono poniżej w Tabeli 4.
Tabela 4. Składowe pierwszorzędowego punktu końcowego
w dziedzinie efektywności (kluczowa kohorta do analizy)
Pierwszorzędowy punkt końcowy w dziedzinie
efektywności: Powodzenie zabiegu

N (%)

Powodzenie zabiegu1,2

92,4% (355/384)Założenie stentu3

99,2% (381/384)<50% zwężenie resztkowe

100,0% (381/381)

Brak MACE podczas hospitalizacji

93,0% (357/384)

LBL 63262-C, 2022-03

Pierwszorzędowy punkt końcowy w dziedzinie
efektywności: Powodzenie zabiegu

N (%)

1.	Powodzenie zabiegu zdefiniowane jako założenie stentu z resztkowym zwężeniem
w obrębie stentu <50% (wg oceny laboratorium centralnego) i bez MACE podczas
hospitalizacji (wg oceny CEC).
2.	Niektórzy uczestnicy nie spełnili >1 składowej kryteriów powodzenia zabiegu;
dlatego kategorie nie wykluczają się wzajemnie.
3.	Trzem uczestnikom nie założono stentu: u dwóch nie powiodło się wprowadzenieurządzenia IVL i w dniu zabiegu odniesienia nie przeprowadzono u nich terapii,
a u jednego nie powiodło się założenie stentu po pomyślnej terapii IVL.

Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane są charakterystyczne dlastandardowych interwencji kardiologicznych z użyciem
cewnika i obejmują wymienione poniżej zdarzenia, choćnie jest to lista wyczerpująca:• gwałtowne zamknięcie naczynia• reakcje alergiczne na środek cieniujący, lek
przeciwzakrzepowy i/lub lek przeciwpłytkowy• tętniak• arytmia• przetoka tętniczo-żylna
• powikłania związane z krwawieniem• tamponada serca lub wysięk do osierdzia• zatrzymanie krążenia i oddychania• incydent mózgowo-naczyniowy (CVA)• zamknięcie, perforacja, pęknięcie lub rozwarstwienietętnicy wieńcowej/naczynia wieńcowego• skurcz tętnicy wieńcowej• zgon• zator (powietrze, tkanka, zakrzep lub zmianamiażdżycowa)• nagłe lub planowane pomostowanie tętnicy wieńcowej• nagła lub planowana przezskórna interwencja wieńcowa
• powikłania w miejscu wprowadzenia• złamanie prowadnika lub awaria/nieprawidłowe działanie
dowolnego elementu urządzenia, mogąca/mogące
doprowadzić do zatoru z urządzenia, rozwarstwienia,poważnego uszczerbku na zdrowiu lub interwencji
chirurgicznej• krwiak w miejscu(-ach) dostępu naczyniowego• krwotok• niedociśnienie/nadciśnienie tętnicze• zakażenie/posocznica/gorączka
• zawał mięśnia sercowego• niedokrwienie mięśnia sercowego lub niestabilnadusznica• ból• niedokrwienie obwodowe• tętniak rzekomy• niewydolność nerek• restenoza leczonej tętnicy wieńcowej powodująca
konieczność rewaskularyzacji• wstrząs/obrzęk płuc
• zwolniony przepływ, brak napływu lub gwałtowne
zamknięcie tętnicy wieńcowej• udar• skrzeplina• zamknięcie naczynia (gwałtowne)• uszkodzenie naczynia wymagające naprawy chirurgicznej• rozwarstwienie, perforacja, pęknięcie lub skurcz naczynia
PL

Dodatkowo pacjenci mogą być narażeni na inne zagrożenia
związane z wieńcowymi zabiegami interwencyjnymi,
w tym zagrożenia wiążące się ze znieczuleniem ogólnym
i miejscowym, radiologicznymi środkami cieniującymi
stosowanymi w trakcie angiografii, lekami podawanymi
w leczeniu pacjenta w trakcie zabiegu oraz ekspozycją
na promieniowanie w trakcie fluoroskopii.
Zagrożenia uznane za związane z urządzeniem i jegoużywaniem:• reakcja alergiczna/immunologiczna na materiał(y),z którego(-ych) wykonano cewnik lub powłokę
• nieprawidłowe działanie lub awaria urządzenia, utrataciśnienia w balonie prowadzące/prowadząca do zatoru
z urządzenia, rozwarstwienia, poważnego uszczerbku
na zdrowiu lub konieczności interwencji chirurgicznej• dodatkowe skurcze przedsionkowe lub komorowe• reakcja przedsionka lub komory na pobudzenie
Sposób dostawy
Cewnik IVL jest dostarczany jako produkt jałowy
wysterylizowany wiązką elektronów i jest przeznaczonywyłącznie do jednorazowego użytku. Nie sterylizować
ponownie, ponieważ może to uszkodzić wyrób i prowadzić
do uszczerbku na zdrowiu pacjenta. Urządzenia nie wolno
stosować ponownie, ponieważ mogłoby to doprowadzić doskażenia krzyżowego, które mogłoby skutkować uszczerbkiem
na zdrowiu pacjenta. Przed użyciem należy dokładnie obejrzeć
opakowanie pod kątem uszkodzeń lub wad. Nie używać,jeśli urządzenie wykazuje jakiekolwiek oznaki naruszenia
jałowej bariery, ponieważ może to wskazywać na utratę
sterylności, która może prowadzić do uszczerbku na zdrowiu
pacjenta. Nie stosować urządzenia, jeśli jego opakowanie
zostało uszkodzone, ponieważ może to prowadzić do awariiurządzenia i skutkować uszczerbkiem na zdrowiu pacjenta.
Cewnik IVL należy przechowywać w chłodnym, ciemnym
i suchym miejscu. Przechowywanie urządzenia w skrajnych
warunkach może spowodować jego uszkodzenie i/lub
wpłynąć na jego działanie i doprowadzić do uszczerbku
na zdrowiu pacjenta.
Urządzenia wymagane do procedury wieńcowej IVL
Cewnik IVL może być używany wyłącznie z generatorem IVL,
przewodem połączeniowym IVL i jego akcesoriami. Przewódpołączeniowy IVL to zdalny wyrób uruchamiający, któryłączy generator IVL z cewnikiem IVL i jest stosowany do
aktywacji litotrypsji z generatora IVL. Informacje na temat
przygotowania, obsługi oraz ostrzeżeń i środków ostrożności,jak również konserwacji generatora IVL i przewodupołączeniowego IVL można znaleźć w podręczniku
operatora generatora IVL i przewodu połączeniowego IVL.
Zawartość: Cewnik wieńcowy IVL Shockwave C2+ (1)Urządzenia wymagane, ale niedostarczane przezfirmę Shockwave Medical, Inc.
• Cewnik prowadzący i przedłużenia w rozmiarze 5 F• Prowadnik 0,014" (0,36 mm) (o długości 190 cm–300 cm)• Jałowy mankiet, co najmniej 5" x 96" (13 x 244 cm)• Urządzenie napełniające
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Średnice złożonego balonu:• Maks. 0,044" (1,1 mm) w przypadku 2,5 mm• Maks. 0,045" (1,1 mm) w przypadku 3,0 mm i 3,5 mm• Maks. 0,047" (1,2 mm) w przypadku 4,0 mm
Tabela podatności balonu cewnika wieńcowego
IVL Shockwave C2+Ciśnienie

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm – kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Uwaga: *Ø (mm) podano z dokładnością do ±0,10 mm;
4 atm to ciśnienie w balonie do terapii IVL** 6 atm to znamionowe ciśnienie w balonie i ciśnienie
po terapii*** 10 atm to znamionowe ciśnienie rozerwania (rated
burst pressure, RBP) balonu
Tabela sekwencji systemu wieńcowego
IVL Shockwave C2+
W trakcie zabiegu należy stosować poniższą sekwencję
impulsów. Nie wolno stosować sekwencji impulsów innej
niż opisana poniżej w tabeli sekwencji w przypadku systemu
IVL. Wprowadzenie cewnika wieńcowego IVL Shockwave C2+
w dowolnym rozmiarze automatycznie zaprogramuje
generator IVL na następującą sekwencję zabiegu:Częstotliwość podczas zabiegu

1 impuls na sekundę

Maksymalna liczba impulsów ciągłych (1 cykl)

10 impulsów

Minimalny czas przerwy

10 sekund

Maksymalna łączna liczba impulsów na cewnikWyświetlana na generatorze

W przypadku, kiedy użytkownik podejmie próbę dostarczenia
liczby impulsów ciągłych większej niż maksymalna dozwolona
liczba, praca generatora IVL zostanie automatycznie
zatrzymana. Aby wznowić emisję impulsów, należy zaczekać
co najmniej przez minimalny czas przerwy przed kontynuacją
zabiegu. Aby wznowić zabieg, przycisk zabiegu należy
zwolnić i nacisnąć ponownie. Dalsze informacje można
znaleźć w podręczniku operatora generatora IVL i przewodupołączeniowego IVL.
Po osiągnięciu maksymalnej liczby impulsów, co zostanie
zasygnalizowane na wyświetlaczu generatora, nie należy
dalej używać cewnika. Jeśli konieczna jest kontynuacjazabiegu, cewnik należy wyrzucić i użyć nowego.
Ostrzeżenie: Nie wolno przekraczać 80 impulsów
podczas zabiegu w obrębie jednego odcinka,
a tym samym 160 impulsów w odcinku leczonymdwukrotnie.
LBL 63262-C, 2022-03

Etapy procedury
Przestroga: Informacje na temat przygotowania, obsługi
i konserwacji oraz ostrzeżeń i środków ostrożności,jak również konserwacji generatora IVL i przewodupołączeniowego IVL można znaleźć w podręczniku
operatora generatora IVL i przewodu połączeniowego IVL.
Przygotowanie
1. Miejsce wprowadzenia należy przygotować, stosując
standardową technikę jałową.
2. Uzyskać preferowany dostęp naczyniowy i umieścić
prowadnik oraz cewnik prowadzący.
3. Korzystając z tabeli podatności balonu (powyżej)w litotrypsji i na podstawie średnicy naczynia
referencyjnego, należy wybrać cewnik balonowy
w rozmiarze 1:1. Jeśli rozmiar 1:1 jest niedostępny,należy użyć balonu o największej średnicy (na przykład
w naczyniu o średnicy referencyjnej 4,5 mm należy użyćcewnika IVL 4,0 mm).
4. Wyjąć cewnik IVL z opakowania.
5. Przygotować balon do litotrypsji za pomocą standardowej
techniki. Napełnić strzykawkę 5 ml mieszaniny soli
fizjologicznej i środka cieniującego w stosunku 50/50.
Podłączyć strzykawkę do portu napełniającego na
obsadce cewnika. Odciągnąć tłok co najmniej 3 razy,a następnie puścić go, aby zastąpić płynem powietrze
znajdujące się w cewniku.
6. Urządzenie napełniające napełnić 10 ml mieszaniny soli
fizjologicznej/środka cieniującego w stosunku 50/50.
Odłączyć strzykawkę i podłączyć urządzenie napełniające
do portu napełniającego obsadki cewnika, upewniając
się, że do systemu nie zostanie wprowadzone powietrze.
7. Zdjąć koszulkę ochronną i blokadę transportową
z cewnika IVL. Ostrzeżenie: Nie stosować urządzenia,jeśli występują trudności ze zdjęciem koszulki ochronnej
lub blokady transportowej lub nie można ich usunąć.
8. Przepłukać port prowadnika solą fizjologiczną.
9. Zwilżyć balon do litotrypsji i dystalny odcinek trzonu
jałowym roztworem soli fizjologicznej, aby aktywować
powłokę hydrofilową. Nie należy zwilżać balonu
alkoholem izopropylowym, ponieważ może on naruszyć
integralność powłoki hydrofilowej.
10. Wprowadzić przewód połączeniowy IVL do jałowego
przewodu mankietu na przewód lub do osłony sondy.
11. Zdjąć zatyczkę z końca proksymalnego i podłączyć
złącze cewnika IVL (patrz Rys. 1) do przewodupołączeniowego IVL.
12. Drugi koniec tego samego przewodu połączeniowego
IVL należy podłączyć do generatora IVL.
Przestroga: Należy zachować ostrożność, aby nie zastosować
terapii litotrypsyjnej, tj. nie nacisnąć przycisku zabiegu na
przewodzie połączeniowym IVL, gdy balon do litotrypsji jest
suchy i/lub nienapełniony, ponieważ może to spowodować
uszkodzenie balonu.

PL

Wprowadzanie cewnika wieńcowego IVL Shockwave C2+
do miejsca zabiegu
1. Umieścić cewnik prowadzący proksymalnie względem
miejsca zabiegu.
2. Jeśli przewiduje się, że cewnik IVL nie zmieści się
w zmianie chorobowej, można wykonać wstępne
rozszerzenie lub w inny sposób przygotować naczynie,
stosując standardową technikę według uznania lekarza.
3. Wprowadzić cewnik IVL po prowadniku przystosowanym
do wymiany urządzeń (o długości 190–300 cm) 0,014"(0,36 mm) i przez cewnik prowadzący, a następnie
doprowadzić cewnik IVL do miejsca zabiegu.
4. Ustawić balon IVL w miejscu zabiegu, wykorzystując
znaczniki.
Leczenie miejsca docelowego za pomocą litotrypsjiwewnątrznaczyniowej
1. Po wprowadzeniu cewnika IVL należy zarejestrować jegopołożenie metodą fluoroskopową.
2. Jeśli pozycja jest nieprawidłowa, należy dostosować
położenie balonu do litotrypsji do pozycji prawidłowej.
3. Napełnić balon do litotrypsji, nie przekraczając ciśnienia
4,0 atm, aby zapewnić pełne przyleganie napełnionego
balonu do ściany naczynia.
UWAGA: Nie należy prowadzić litotrypsji, gdy balon
jest napełniony do >4 atm, ponieważ nie zwiększy tociśnienia akustycznego, a wyższe ciśnienie w balonie
podczas zabiegu może zwiększyć ryzyko spadku
ciśnienia w balonie.
4. Zastosować sekwencję leczenia IVL przez zaprogramowany
wstępnie czas 10 sekund, aby podać 10 impulsów;
w tym celu nacisnąć przycisk zabiegu na przewodziepołączeniowym IVL.
UWAGA: Generator IVL jest zaprogramowany w taki
sposób, że wymusza przerwę trwającą co najmniej
10 sekund po każdych 10 podanych impulsach.
5. Napełnić balon do litotrypsji do rozmiaru referencyjnegozgodnie z tabelą podatności balonu i zarejestrować
reakcję zmiany metodą fluoroskopową.
6. Opróżnić balon do litotrypsji i odczekać co najmniej
10 sekund, aby przywrócić przepływ krwi. Opróżnianie
balonu, w zależności od jego objętości, może potrwać
do 15 sekund.
7. Powtarzać kroki 3, 4, 5 i 6, wykonując dodatkowe cykle
leczenia, dopóki zmiana nie zostanie wystarczająco
rozszerzona lub jeśli zostało zmienione położenie cewnika.
8. W razie konieczności można przeprowadzić zabiegi
dodatkowe. Jeśli konieczne jest wielokrotne napełnianie
z powodu długości zmiany przekraczającej długość
balonu do litotrypsji, zaleca się zachowanie pokrycia
wynoszącego co najmniej 2 mm, by uniknąć pominięcia
fragmentu naczynia. Należy jednak uważać, aby nie
przekroczyć liczby 80 impulsów podczas zabiegu w obrębie
jednego odcinka, a tym samym 160 impulsów w odcinku
leczonym dwukrotnie.
9. Efekty interwencji należy ocenić za pomocą arteriografii.
10. Przed usunięciem cewnika IVL należy opróżnić urządzenie
i potwierdzić, że balon jest całkowicie opróżniony.

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11. Usunąć cewnik IVL. W przypadku trudności z usunięciem
urządzenia przez zastawkę hemostatyczną z powodu
nawilżenia należy delikatnie chwycić cewnik IVL jałowym
gazikiem.
12. Obejrzeć wszystkie elementy, aby upewnić się, że cewnik
IVL nie jest uszkodzony. Jeśli wystąpi nieprawidłowość
w działaniu urządzenia lub w trakcie przeglądu wykryte
zostaną wady, należy przepłukać kanał prowadnika
i oczyścić zewnętrzną powierzchnię cewnika soląfizjologiczną. Następnie cewnik IVL należy umieścić
w szczelnym woreczku plastikowym i skontaktowaćsię z firmą Shockwave Medical, Inc. pod adresem
complaints@shockwavemedical.com, aby uzyskać
dalsze instrukcje.
Przestroga: Po wyjęciu z organizmu pacjenta cewnika IVL
nie należy wprowadzać ponownie w celu dodatkowego
napełnienia lub przeprowadzenia zabiegu litotrypsji.
W trakcie procesu balon może ulec uszkodzeniu.
SymbolDefinicja

Informacje dla pacjenta
Lekarze powinni instruować pacjentów o konieczności
natychmiastowej konsultacji z lekarzem w przypadku
wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów
nawracającej choroby niedokrwiennej serca. Brak znanych
ograniczeń dotyczących wykonywania codziennych
czynności. Pacjentów należy poinstruować o konieczności
przestrzegania zaleconego przez lekarza schematu
przyjmowania leków.
Informacje zwrotne o urządzeniach i zwrot urządzeń
Jeśli przed zabiegiem lub w trakcie zabiegu jakakolwiekczęść systemu IVL firmy Shockwave ulegnie awarii, należy
odstąpić od jego użytkowania i skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem firmy i/lub przesłać wiadomość e-mail na
adres complaints@shockwavemedical.com.

Symbol

Wyrób apirogenny

Wyrób medyczny

Patrz instrukcja obsługi

Sterylizowany radiacyjnie; pojedyncza bariera sterylna
z opakowaniem ochronnym na zewnątrz

Opakowanie zawiera 1 element (zawartość: 1)

Znamionowe ciśnienie rozerwania

ProducentZalecany prowadnik

Data produkcji

Zalecany cewnik prowadzący

Producent pakietu zabiegowego

Cewnik do szybkiej wymiany (Rx)

Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone, i zajrzeć
do instrukcji używaniaŚrednica balonu

Upoważniony przedstawiciel we Wspólnocie
Europejskiej / Unii Europejskiej
Chronić przed światłem słonecznym
Numer partii
Numer katalogowy
Nie resterylizować
Profil przejścia

LBL 63262-C, 2022-03

Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
klinicznej: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Kod Basic UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

Choroba wieńcowa

Przestroga

Chronić przed wilgocią

Patenty: www.shockwavemedical.com/patents

Definicja

Nie używać ponownie

Termin ważności

Informacja dla pacjentów/użytkowników/osób trzecich
w Unii Europejskiej i krajach z identycznymi przepisami
dotyczącymi nadzoru regulacyjnego (Rozporządzenie
2017/745/UE w sprawie wyrobów medycznych): jeśli
w trakcie używania lub w wyniku używania tego urządzeniawystąpi poważny incydent, należy go zgłosić producentowi
i/lub jego upoważnionemu przedstawicielowi orazorganowi krajowemu.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Irlandia

Długość robocza balonu
Długość robocza cewnika(długość użyteczna, UL)
Conformité Européenne
Patenty. Patrz www.shockwavemedical.com/patents
Litotrypsja wewnątrznaczyniowa
Wskazuje nośnik informacji zawierający niepowtarzalny
kod identyfikacyjny wyrobu.
ImporterUpoważniony przedstawiciel w Szwajcarii

PL

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Sistema de litotrícia intravascular (IVL) Shockwave
com cateter de litotrícia intravascular (IVL) coronária
Shockwave C2+
Instruções de utilização
Para utilização com o gerador de IVL e o cabo
conector de IVL da Shockwave Medical, Inc.
Descrição do dispositivo
O cateter de IVL coronária Shockwave C2+ é um dispositivode litotrícia patenteado colocado através do sistema arterial
coronário cardíaco num local com estenose calcificada que
seria de outra forma difícil de tratar, incluindo estenose
calcificada que se preveja que apresente resistência
à dilatação completa do balão ou à subsequente expansão
uniforme de stent coronário. O cateter de IVL coronária
contém emissores de litotrícia integrados paraa administração localizada de terapia pulsátil de pressão
acústica. A tecnologia de litotrícia gera impulsos depressão acústica no interior do local de tratamento-alvo,
fragmentando o cálcio dentro da lesão e permitindo
a dilatação posterior da estenose de uma artéria coronária
com um balão de baixa pressão. O sistema é constituído
por um cateter de IVL coronária, um cabo conector de IVL
e um gerador de IVL. O cateter de IVL coronária
Shockwave C2+ está disponível em quatro (4) tamanhos:
2,5 mm x 12 mm, 3,0 mm x 12 mm, 3,5 mm x 12 mm
e 4,0 mm x 12 mm. O cateter de IVL coronária
Shockwave C2+ é compatível com um cateter-guia 5 F
e cateteres de extensões, tem um comprimento útil de138 cm e marcadores de profundidade na extremidade
proximal da haste. O cateter tem revestimento hidrofílico
no comprimento de 22,75 cm desde a ponta distal,para reduzir a fricção durante a colocação do dispositivo.
A porta de troca rápida do cateter de IVL situa-se a 27 cm
da ponta distal. Consulte os componentes do cateter de IVL
coronária Shockwave C2+ na Figura 1 abaixo.
BalãoPorta detroca rápida

Haste do cateter

Encaixe de ligação
de porta dupla

Conector de IVL

Figura 1: Cateter de IVL coronária Shockwave C2+
A haste do cateter contém um lúmen de enchimento,um lúmen do fio-guia e os emissores de litotrícia. O lúmende enchimento é utilizado para enchimento e esvaziamento
do balão com uma solução 50/50 de soro fisiológico/meio de contraste. O lúmen do fio-guia permite utilizar
um fio-guia de 0,36 mm (0,014") para facilitar o avanço
do cateter até à estenose-alvo e através dessa estenose.
O sistema foi concebido como um sistema de “troca rápida
(Rapid Exchange, Rx)”, pelo que é indicado um fio-guia com
190 cm a 300 cm de comprimento. Os emissores estão
posicionados ao longo do comprimento útil do balão paraadministração da terapia de litotrícia. O balão situa-se
próximo da ponta distal do cateter. Duas bandas demarcação radiopacas dentro do balão indicam o comprimento
LBL 63262-C, 2022-03

útil para ajudar no posicionamento do balão duranteo tratamento. O balão foi concebido para fornecer um
segmento expansível de comprimento e diâmetro conhecidos
numa determinada pressão. O encaixe de ligação proximal
tem duas portas: uma para enchimento/esvaziamento dobalão e outra para ligação ao cabo conector de IVL.
Indicações de utilização
O sistema de litotrícia intravascular (IVL) Shockwave com
o cateter de IVL coronária Shockwave C2+ está indicado paraa dilatação com balão de baixa pressão, intensificada com
litotrícia, de artérias coronárias estenóticas e calcificadas,pela primeira vez (de novo), antes da colocação de stent.
Utilização pretendida
O sistema de IVL coronária Shockwave C2+ está indicado
para o tratamento de estenoses calcificadas, incluindo
as que se espera que apresentem resistência à dilatação
completa do balão ou à subsequente expansão uniforme
com stent coronário.
População-alvo
O sistema de IVL coronária da Shockwave Medical
destina-se a tratar doentes com idade ≥ 18 anos
agendados para procedimento de colocação de stentcoronário e que apresentem evidências angiográficas
de estenose calcificada significativa da artéria coronária
principal esquerda (ACPE), artéria descendente anterior
esquerda (DAE), artéria coronária direita (ACD) ou
circunflexa esquerda (CE), ou das respetivas ramificações.
Contraindicações de utilização
O sistema de IVL coronária Shockwave C2+ é contraindicado
nas seguintes situações:1. Este dispositivo não se destina à colocação de stents.
2. Este dispositivo não se destina a ser utilizado em
artérias carótidas ou vasculares cerebrais.
Advertências
1. Os médicos têm de ler e compreender estas instruções
antes da utilização do dispositivo. O não cumprimento
das advertências mencionadas nesta documentação
pode originar danos no revestimento hidrofílico do
dispositivo.
2. Não utilize um dispositivo para além do prazo devalidade indicado no rótulo. A utilização de um produto
expirado pode provocar lesões no doente.
3. Utilize o gerador de IVL de acordo com as definições
recomendadas no Manual do Utilizador do Geradorde IVL. NÃO se desvie das definições recomendadas,
pois poderá causar lesões no doente.
4. O cabo conector de IVL é fornecido não estéril e temde ser colocado dentro de uma manga de cabo estérilantes e durante a utilização.
5. Inspecione todos os componentes do produto
e a embalagem antes da utilização. Não utilizeo dispositivo se este ou a embalagem estiverem
danificados ou se a esterilidade tiver sido comprometida.
Um produto danificado poderá originar lesões no doente.
PT

6. Não utilize o dispositivo se não conseguir retirar
facilmente a bainha protetora do balão antes dautilização. O cateter poderá ficar danificado caso seexerça força excessiva. Um produto danificado poderá
originar lesões no doente.
7. Certifique-se de que o cateter de IVL é utilizado com
um fio-guia de 0,36 mm (0,014") e inserido atravésde um cateter-guia 5 F com um DI de, pelo menos,
1,67 mm (0,066"). Se não o fizer, poderá originaro desempenho inadequado do dispositivo ou lesões
no doente.
8. Se ocorrer uma incapacidade de encher ou mantera pressão do balão, retire o cateter e utilize um novo
dispositivo.
9. Não utilize força ou torção excessiva no cateter, porqueisso poderia resultar em danos nos componentes do
dispositivo e em lesões no doente.
10. Existe um maior risco de dissecção ou perfuração emlesões gravemente calcificadas sujeitas a tratamento
percutâneo, incluindo IVL. Devem estar prontamente
disponíveis intervenções provisórias adequadas.
11. Nos estudos clínicos, a perda de pressão do balão foi
associada a um aumento numérico da dissecção quenão foi estatisticamente significativo e não esteve
associado a eventos cardiovasculares adversos
major (MACE). A análise indicou que a extensão dacalcificação é um fator preditivo da dissecção e dadiminuição da pressão do balão.
12. Em caso de complicações associadas ao procedimento
ou ao dispositivo, os doentes devem ser tratados deacordo com a medicação ou procedimentos
interventivos padrão.
13. A IVL gera impulsos mecânicos que podem originar
pacings auriculares ou ventriculares em doentes
bradicárdicos. Em doentes com pacemakers
e desfibrilhadores implantáveis, o pacing assíncrono
pode interagir com as capacidades de deteção.
É necessário monitorizar o ritmo eletrocardiográfico
e a tensão arterial contínua durante o tratamento com
IVL. Em caso de efeitos hemodinâmicos clinicamentesignificativos, interrompa temporariamentea administração da terapia IVL.
14. Não exceda 80 impulsos no mesmo segmentode tratamento. Se a extensão da lesão for superior
ao comprimento do balão de litotrícia e necessitarde vários tratamentos de IVL, deve ter-se cuidado
para não exceder 80 impulsos no mesmo segmentode tratamento e, por conseguinte, 160 impulsos num
segmento com sobreposição.
Precauções
1. Este dispositivo só deve ser utilizado por médicos
com formação em angiografia e procedimentos
intravasculares coronários.
2. A IVL transluminal percutânea deve ser realizada em
hospitais com apoio cirúrgico de emergência adequado.
3. Para informações sobre a preparação, o funcionamento,
as advertências, as precauções e a manutenção do
gerador de IVL e respetivos acessórios, consulteo Manual do Utilizador do Gerador de IVL.
48/60

4. O cateter destina-se apenas a uma única utilização.
NÃO reesterilizar e/ou reutilizar. Se for necessário
utilizar um segundo cateter do mesmo tamanho,NÃO reutilize o primeiro cateter. Elimine-o antes depreparar o segundo cateter.
5. Utilize apenas um balão de tamanho adequadopara o vaso a ser tratado: 1:1 baseado na tabela deexpansibilidade do balão e no diâmetro do vaso dereferência. Caso o tamanho 1:1 não esteja disponível,deve utilizar-se o balão de maior diâmetro (por exemplo,
utilizar um cateter de IVL de 4,0 mm num vaso com umdiâmetro de referência de 4,5 mm).
6. Encha o balão de acordo com a tabela de expansibilidade
do balão. A pressão do balão não deve exceder a pressão
de rotura nominal (PRN).
7. Para assegurar a administração adequada da litotrícia,utilize apenas o meio de contraste/soro fisiológico
50/50 recomendado para encher o balão.
8. Se a superfície do cateter de IVL secar, humedeça-acom soro fisiológico normal para reativar o revestimento
hidrofílico. O humedecimento do cateter com outros
solventes além de soro fisiológico pode comprometera integridade ou o desempenho do revestimento.
9. Execute todas as manipulações do dispositivo sob
orientação fluoroscópica adequada.
10. Não faça avançar nem recuar o cateter a não serque o balão esteja totalmente esvaziado sob vácuo.
Se sentir resistência, determine a causa da resistência
antes de prosseguir.
11. Deve ter-se cuidado ao manipular, fazer avançar e/ou
recuar o dispositivo perto de objetos afiados, pois issopoderá danificar o revestimento hidrofílico.
12. Não utilize nem tente endireitar um cateter cuja hastetenha ficado dobrada ou vincada. Em vez disso, prepareum novo cateter.
13. Durante o procedimento, é necessário fornecera terapêutica anticoagulante adequada, conforme
for necessário. A terapêutica anticoagulante deve
ser continuada durante um período de tempo a ser
determinado pelo médico após o procedimento.
14. A proximidade do emissor ao balão pode aumentara incidência de perda de pressão do balão. Antes daadministração da litotrícia, certifique-se de que o balão
é adequadamente expandido e tenha em consideração
as restrições anatómicas que podem colocar o emissor
demasiado próximo do material do balão.
15. Se o cateter de IVL parecer não administrar a terapia
de litotrícia, retire-o e substitua-o por outro cateter.
16. Devem ser tomadas precauções ao manusear o dispositivo
após a exposição ao doente como, por exemplo,
contacto com sangue. O produto utilizado é consideradomaterial com risco biológico e deve ser eliminado
corretamente de acordo com o protocolo hospitalar.
17. Devem ser tomadas precauções ao tratar doentes com
stents previamente colocados a uma distância inferiora 5 mm em relação à lesão-alvo.

LBL 63262-C, 2022-03

Benefícios clínicos esperados
Os benefícios clínicos do sistema de IVL coronária, quando
utilizado conforme previsto para a dilatação com balão
de baixa pressão, intensificada com litotrícia, de artérias
coronárias estenóticas e calcificadas, pela primeira vez(de novo), antes da colocação de stent incluem: (1) êxito
clínico com estenose residual aceitável (< 50%) após
colocação do stent com evidência de reduzidas taxas
de MACE no hospital e de complicações angiográficas
e (2) alívio da isquemia e sintomas associados (taiscomo angina) após colocação bem-sucedida do stent.
Foi realizado um estudo de isenção de dispositivo deinvestigação (Investigational Device Exemption, IDE) multicêntrico,prospetivo e de braço único (Disrupt CAD III) do sistemade litotrícia intravascular (IVL) Shockwave com o cateterde IVL coronária Shockwave C2 equivalente para avaliara segurança e a eficácia do dispositivo para tratar lesões
coronárias estenóticas, severamente calcificadas, pelaprimeira vez (de novo), antes da colocação de stent. Entre
9 de janeiro de 2019 e 27 de março de 2020, foram
incluídos no estudo Disrupt CAD III, 431 participantes
no total, incluindo 384 participantes pivô (designados
por Conjunto de análise pivô) e 47 participantes iniciais.
Os participantes foram incluídos em 47 centros deinvestigação localizados nos Estados Unidos e na Europa.
O seguimento dos participantes até aos 24 meses ainda
está a decorrer.
O parâmetro primário de avaliação da segurança parao estudo Disrupt CAD III foi a ausência de eventos
cardiovasculares adversos major (Major Adverse Cardiac
Events, MACE) aos 30 dias, compostos por morte cardíaca,enfarte do miocárdio (EM) e revascularização do vaso-alvo(RVA). Todos os MACE foram adjudicados por uma
Comissão de Acontecimentos Clínicos (Clinical Events
Committee, CEC) independente. O parâmetro primário deavaliação da segurança foi planeado para ser comparado
com uma meta de desempenho (Performance Goal, PG) de
84,4% num nível alfa unilateral de 0,05.
O parâmetro primário de avaliação da eficácia parao estudo Disrupt CAD III foi o sucesso do procedimento
definido como a colocação de stent com estenose residual
no stent < 50% (avaliada em laboratório central) e sem
MACE no hospital. Todos os MACE foram adjudicados por
uma CEC independente. O parâmetro primário de avaliação
da eficácia foi planeado para ser comparado com uma PG
de 83,4% num nível alfa unilateral de 0,05.
Os resultados primários da segurança no Conjunto
de análise pivô são resumidos na Tabela 1. Entre os
383 participantes pivô com dados do parâmetro primáriode avaliação da segurança avaliáveis, a taxa sem MACE
observada aos 30 dias foi de 92,2% (353/383), com o limite
de confiança de 95% inferior unilateral de 89,9%, que foi
superior à PG de 84,4%. O parâmetro primário de avaliação
da segurança foi alcançado com base no Conjunto deanálise pivô (p < 0,0001).
PT

Tabela 1. Parâmetro primário de avaliação da segurança(MACE aos 30 dias) (Conjunto de análise pivô)% (n/N)[Intervalo
Hipótese
Valor p2
Conclusão
de confiança
inferiorde 95%]1
Ausência de92,2%H0: πs ≤ 84,4%< 0,0001
Meta deMACE3 no prazo(353/383)4
HA: πs > 84,4%
desempenho
de 30 dias após
[89,9%]
alcançada
o procedimento
1.	O intervalo de confiança de 95% inferior é calculado com base num intervalo deconfiança de Wald assintótico unilateral (baseado numa aproximação normal)para uma proporção binomial. O erro padrão é calculado a partir da proporção
da amostra.
2.	O valor p é calculado com base num teste de Wald assintótico unilateral(baseado numa aproximação normal) para uma proporção binomial num nível
de significância de 0,05. O erro padrão é calculado a partir da proporção daamostra.
3.	Todos os MACE foram adjudicados por uma CEC independente. Se não houver
dados completos disponíveis, o evento foi adjudicado com base nos critérios
clínicos da CEC independente. Os dados em falta não foram imputados, e uma
análise da sensibilidade foi efetuada para avaliar a robustez do parâmetro
de avaliação.
4.	Um participante foi excluído da análise do parâmetro primário de avaliação
da segurança devido a seguimento insuficiente (< 23 dias).
Parâmetroprimário deavaliação dasegurança

Os componentes do parâmetro primário de avaliação dasegurança são fornecidos na Tabela 2 abaixo.
Tabela 2. Componentes do parâmetro primário deavaliação da segurança (Conjunto de análise pivô)
Taxas de MACE
cumulativas

No hospital
N = 384

Seguimento de 30 dias
N = 3831

7,8% (30/383)

MACE2,3

7,0% (27/384)

Morte cardíaca

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

EM sem ondas Q4

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

EM com ondas Q

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

Revascularização do vaso-alvo

0,5% (2/384)

1,6% (6/383)

1.	Um participante foi excluído da análise do parâmetro primário de avaliação dasegurança devido a seguimento insuficiente (< 23 dias).
2.	Todos os MACE foram adjudicados por uma CEC independente. Se não houver
dados completos disponíveis, o evento foi adjudicado com base nos critérios
clínicos da CEC independente. Os dados em falta não foram imputados, e uma
análise da sensibilidade foi efetuada para avaliar a robustez do parâmetro
de avaliação.
3.	Alguns participantes falharam > 1 componente dos critérios MACE; portanto,
as categorias não são mutuamente exclusivas.
4.	O enfarte do miocárdio (EM) é definido como um nível de CK-MB > 3 vezes o limite
superior do valor normal laboratorial (Upper Limit Normal, ULN) com ou sem
novas ondas Q patológicas na alta (EM periprocedimento) e utilizando a Quarta
Definição Universal de Enfarte do Miocárdio depois da alta (EM espontâneo)Os resultados primários da eficácia no Conjunto de análise
pivô são resumidos na Tabela 3. Não se verificou a falta dos
dados necessários para definir o sucesso do procedimento(dados relacionados com a colocação do stent ou estenose
residual final) para nenhum participante pivô, pelo que
todos os participantes pivô foram incluídos na análise primáriada eficácia (n = 384). A taxa de sucesso do procedimento
observada foi de 92,4% (355/384), com o limite de confiançade 95% inferior unilateral correspondente de 90,2%,
que foi superior à PG de 83,4%. Por conseguinte,o parâmetro primário de avaliação da segurança foi
alcançado com base no Conjunto de análise pivô
(p < 0,0001).
49/60

Tabela 3. Parâmetro primário de avaliação da eficácia(Conjunto de análise pivô)% (n/N)[Intervalo
Hipótesede confiança
inferiorde 95%]1
Sucesso do 92,4% (355/384) H0: πs ≤ 83,4%
procedimento3[90,2%]
HA: πs > 83,4%Parâmetroprimário deavaliação daeficácia

Valor p2

Conclusão

< 0,0001

Meta dedesempenho
alcançada
1.	O intervalo de confiança de 95% inferior é calculado com base num intervalo deconfiança de Wald assintótico unilateral (baseado numa aproximação normal)para uma proporção binomial. O erro padrão é calculado a partir da proporção
da amostra.
2.	O valor p é calculado com base num teste de Wald assintótico unilateral(baseado numa aproximação normal) para uma proporção binomial num nível
de significância de 0,05. O erro padrão é calculado a partir da proporção daamostra.
3.	Sucesso do procedimento definido como colocação de stent com estenose
residual no stent < 50% (avaliada em laboratório central) e sem MACE no
hospital (adjudicados por CEC).

Os componentes do parâmetro primário de avaliação
da segurança são fornecidos na Tabela 4 abaixo.
Tabela 4. Componentes do parâmetro primário deavaliação da eficácia (Conjunto de análise pivô)Parâmetro primário de avaliação da eficácia:Sucesso do procedimento

N (%)

Sucesso do procedimento1,2

92,4% (355/384)

Stent colocado3

99,2% (381/384)< 50% de estenose residual

100,0% (381/381)

Sem MACE no hospital

93,0% (357/384)

1.	Sucesso do procedimento definido como colocação de stent com estenose
residual no stent < 50% (avaliada em laboratório central) e sem MACE no
hospital (adjudicados por CEC).
2.	Alguns participantes falharam > 1 componente dos critérios de sucesso
do procedimento; portanto, as categorias não são mutuamente exclusivas.
3.	Três participantes não receberam um stent; dois foram falhas de colocação dodispositivo IVL que não receberam nenhuma terapia no dia do procedimento
inicial e um participante teve falha de colocação do stent após IVL bem-sucedida.

Efeitos adversos
Os possíveis efeitos adversos são consistentes com
intervenções cardíacas padrão realizadas com cateterese incluem, entre outros, os seguintes:• encerramento vascular súbito
• reação alérgica ao meio de contraste e à terapêutica
anticoagulante e/ou antitrombótica
• aneurisma• arritmia• fístula arteriovenosa• complicações hemorrágicas• tamponamento cardíaco ou derrame pericárdico• paragem cardiopulmonar• acidente vascular cerebral (AVC)• oclusão, perfuração, rotura ou dissecção de artéria/vaso
coronário
• espasmo de artéria coronária• morte• êmbolos (ar, tecidos, trombo ou êmbolos
ateroscleróticos)• cirurgia de bypass de artéria coronária de emergência
ou não emergente
LBL 63262-C, 2022-03• intervenção coronária percutânea de emergência
ou não emergente• complicações no local de entrada• fratura do fio-guia ou falha/avaria do qualquer
componente do dispositivo que pode ou não levara embolia do dispositivo, dissecção, lesões graves ouintervenção cirúrgica• hematoma no(s) local(is) de acesso vascular• hemorragia• hipertensão/hipotensão
• infeção/septicemia/febre• enfarte do miocárdio
• isquemia do miocárdio ou angina de peito instável• dor• isquemia periférica
• pseudoaneurisma• falência/insuficiência renal• reestenose da artéria coronária tratada que origina
revascularização
• choque/edema pulmonar• fluxo lento, ausência de fluxo ou encerramento súbito
de artéria coronária• acidente vascular cerebral• trombo• encerramento de vaso, súbito
• lesão vascular que necessite de reparação cirúrgica• dissecção, perfuração, rotura ou espasmo vascular
Além disso, os doentes podem ser expostos a outros riscos
associados a procedimentos de intervenção coronários,
incluindo riscos da sedação consciente e anestesia local,
agentes de contraste radiográfico utilizados durante
a angiografia, medicamentos administrados para controlaro doente durante o procedimento e a exposição a radiação
proveniente da fluoroscopia.
Riscos identificados como relacionados com o dispositivoe a respetiva utilização:• reação alérgica/imunológica ao(s) material(ais) ou ao
revestimento do cateter• avaria ou falha do dispositivo, ou perda de pressão
do balão que leve a embolia do dispositivo, dissecção,lesão grave ou intervenção cirúrgica• extrassístole auricular ou ventricular• pacing auricular ou ventricular
Apresentação
O cateter de IVL é fornecido esterilizado por esterilização
por feixe de eletrões e destina-se apenas a uma única
utilização. Não reesterilize, pois poderia danificar o dispositivoe originar lesões no doente. Não reutilize o dispositivo,
pois pode resultar em contaminação cruzada, que poderia
causar lesões no doente. Inspecione cuidadosamente todaa embalagem antes da utilização para detetar danos ou
defeitos. Não utilize o dispositivo se houver algum sinal decompromisso da barreira estéril, pois pode ser indicação
de perda de esterilidade que pode causar lesões noPTdoente. Não utilize o dispositivo se a embalagem estiver
danificada, uma vez que isso pode provocar a avaria dodispositivo e lesões no doente. Guarde o cateter de IVL
num local fresco e seco, ao abrigo da luz. O armazenamento
do dispositivo em condições extremas pode danificaro dispositivo e/ou afetar o respetivo desempenho,que pode provocar lesões no doente.
Dispositivos necessários para o procedimento
de IVL coronária
O cateter de IVL destina-se a ser utilizado exclusivamente
com o gerador de IVL, cabo conector de IVL e respetivos
acessórios. O cabo conector de IVL é um acionador remoto
que liga o gerador de IVL ao cateter de IVL e é utilizado
para ativar a terapia de litotrícia do gerador de IVL. Consulteo Manual do Utilizador do Gerador de IVL e Cabo Conector
de IVL para informações sobre a preparação, o funcionamento, as advertências, as precauções e a manutenção do
gerador de IVL e do cabo conector de IVL.
Conteúdo: Cateter de IVL coronária Shockwave C2+ (1)Dispositivos necessários mas não fornecidos pela
Shockwave Medical, Inc.
• Cateter-guia 5 F e cateter(es) de extensão(ões)• Fio-guia de 0,36 mm (0,014") (comprimento
de 190 cm–300 cm)• Manga estéril com 13 cm x 244 cm (5" x 96") no mínimo• Dispositivo de enchimento
Diâmetros dos balões dobrados:• 1,1 mm (0,044") máx. para 2,5 mm• 1,1 mm (0,045") máx. para 3,0 mm e 3,5 mm• 1,2 mm (0,047") máx. para 4,0 mm
Tabela de expansibilidade do balão do cateterde IVL Shockwave C2+
Pressão 2,5 mm x 12 mm 3,0 mm x 12 mm 3,5 mm x 12 mm 4,0 mm x 12 mm
ATM–kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4*–405

2,4

2,9

3,3

3,9

5–507

2,4

2,9

3,3

4,0

6**–608

2,4

3,0

3,4

4,0

7–709

2,4

3,0

3,4

4,0

8–811

2,5

3,0

3,5

4,1

9–912

2,5

3,0

3,5

4,1

10***–1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Nota: *O diâmetro (Ø) (mm) é de ± 0,10 mm; 4 ATMé a pressão do balão do tratamento IVL** 6 ATM é a pressão nominal do balão e a pressão
pós-tratamento*** 10 ATM é a pressão de rotura nominal (PRN) do balão

50/60

Tabela de sequência do sistema de IVL coronária
Shockwave C2+
Durante o tratamento, é necessário cumprir a seguintesequência de impulsos. Não utilize outra sequência
de impulsos além das descritas na seguinte tabela desequência do sistema de IVL. A inserção de um cateterde IVL coronária Shockwave C2+ de qualquer tamanho
programará automaticamente o gerador de IVL com
a seguinte sequência de tratamento:
Frequência de tratamento

1 impulso por 1 segundo

Número máximo de impulsos contínuos (1 ciclo)

10 impulsos

Tempo de pausa mínimo

10 segundos

Total máximo de impulsos por cateter

Indicado no gerador

Caso o utilizador tente administrar mais do que o número
máximo de impulsos contínuos permitido, o gerador de IVL
foi concebido para parar automaticamente. Para retomar
a aplicação de impulsos, aguarde pelo menos o tempo depausa mínimo antes de retomar a terapia. Para retomar
a terapia, é necessário soltar e voltar a premir o botão deterapia. Para mais informações, consulte o Manual do
Utilizador do Gerador de IVL e do Cabo Conector de IVL.
Caso seja atingida a contagem de impulsos máxima indicada
no gerador, o cateter deve deixar de ser utilizado. Caso sejanecessária mais terapia, elimine este cateter e utilize um
novo. Advertência: Não exceda 80 impulsos no mesmo
segmento de tratamento e, por conseguinte,
160 impulsos num segmento com sobreposição.
Passos do procedimento
Precaução: Consulte o Manual do Utilizador do Geradorde IVL e Cabo Conector de IVL para informações sobrea preparação, o funcionamento, as advertências,
as precauções e a manutenção do gerador de IVL
e do cabo conector de IVL.
Preparação
1. Prepare o local de inserção, utilizando uma técnica
assética padrão.
2. Obtenha o acesso vascular preferido e coloqueum fio-guia e um cateter-guia.
3. Selecione um tamanho de cateter de balão de litotrícia
que seja 1:1 baseado na tabela de expansibilidade dosbalões (acima) e no diâmetro do vaso de referência.
Caso o tamanho 1:1 não esteja disponível, deve
utilizar-se o balão de maior diâmetro (por exemplo,
utilizar um cateter de IVL de 4,0 mm num vaso com
diâmetro de referência de 4,5 mm).
4. Retire o cateter de IVL da embalagem.
5. Prepare o balão de litotrícia utilizando uma técnicapadrão. Encha uma seringa com 5 ml de uma solução
50/50 de soro fisiológico/meio de contraste. Liguea seringa à porta de enchimento no encaixe de ligação
do cateter. Puxe o êmbolo pelo menos 3 vezes, libertandoo vácuo para permitir que o fluido substitua o arno cateter.
LBL 63262-C, 2022-03

6. Encha o dispositivo de enchimento com 10 ml de uma
solução 50/50 de soro fisiológico/meio de contraste.
Retire a seringa e ligue o dispositivo de enchimentoà porta de enchimento do encaixe de ligação do cateter,
assegurando-se de que não é introduzido ar no sistema.
7. Retire a bainha protetora e o mandril de transporte do
cateter de IVL. Advertência: Não utilizar o dispositivo se
for difícil ou impossível remover a bainha protetora ou
o mandril de transporte.
8. Irrigue a porta do fio-guia com soro fisiológico.
9. Humedeça o balão de litotrícia e a haste distal com
soro fisiológico estéril de forma a ativar o revestimento
hidrófilo. Não humedeça o balão com álcool isopropílico,pois isso pode danificar a integridade do revestimento
hidrofílico.
10. Insira o cabo conector de IVL na manga do cabo
ou cobertura da sonda estéril.
11. Retire a tampa da extremidade proximal e ligueo conector do cateter de IVL (ver fig. 1) ao cabo
do conector de IVL.
12. Ligue a outra extremidade do mesmo cabo conector
de IVL ao gerador de IVL.
Precaução: Deve ter-se cuidado para evitar aplicar
a terapia de litotrícia, ou seja, premir o botão Terapia docabo conector de IVL enquanto o balão de litotrícia estiver
seco e/ou não esvaziado, pois isso poderá danificar o balão.
Colocação do cateter de IVL coronária Shockwave C2+
no local de tratamento
1. Posicione o cateter-guia proximal ao local de tratamento.
2. Caso se preveja que o cateter de IVL possa não
atravessar a lesão, poderá efetuar-se a pré-dilatação
ou outra preparação do vaso, utilizando uma técnicapadrão escolhida pelo médico.
3. Insira o cateter de IVL sobre o fio-guia de 0,36 mm(0,014") (comprimento de troca de 190 cm a 300 cm)
e através de um cateter-guia e faça avançar o cateterde IVL até ao local de tratamento.
4. Posicione o balão de IVL no local de tratamento,
utilizando as bandas de marcação para ajudar no
posicionamento.
Tratamento do local da lesão com litotrícia
intravascular
1. Depois de o cateter de IVL estar posicionado, registea posição através de fluoroscopia.
2. Se a posição for incorreta, ajuste o balão de litotrícia
para a posição correta.
3. Encha o balão de litotrícia, sem exceder 4,0 ATM
para assegurar que o balão é insuflado e que fica
totalmente aposto na parede do vaso.
NOTA: A litotrícia não deve ser administrada se o balão
for cheio a uma pressão > 4 ATM, na medida em que nãoocorre o aumento da saída sónica e uma pressão maiselevada durante o tratamento pode aumentar o risco
de perda de pressão do balão.

PT

4. Administre a sequência de tratamento IVL de acordo
com o tempo pré-programado de 10 segundos,para administrar 10 impulsos, premindo o botão
Terapia no cabo conector de IVL.
NOTA: O gerador de IVL está programado para forçar
um tempo de pausa mínimo de 10 segundos após cadaadministração de 10 impulsos.
5. Encha o balão de litotrícia até ao tamanho de referência
de acordo com a tabela de expansibilidade do balão
e registe a resposta da lesão através de fluoroscopia.
6. Esvazie o balão de litotrícia e aguarde, pelo menos,
10 segundos para reestabelecer o fluxo sanguíneo.
O tempo de esvaziamento do balão é de até
15 segundos, dependendo do volume do balão.
7. Repita os passos 3, 4, 5 e 6 para ciclos de tratamento
adicionais até que a lesão esteja suficientemente
dilatada ou caso o cateter seja reposicionado.
8. Podem ser realizados tratamentos adicionais, caso
se considere necessário. Se forem necessários vários
enchimentos devido à lesão ter um comprimento
maior que o do balão de litotrícia, a sobreposição
recomendada dos balões é de pelo menos 2 mm paraevitar que se falhe alguma parte da lesão. No entanto,
deve ter-se cuidado para não exceder 80 impulsos,no máximo, no mesmo segmento de tratamento e,
por conseguinte, 160 impulsos num segmento com
sobreposição.
9. Efetue um arteriograma de conclusão para avaliar
o resultado pós-intervenção.
10. Esvazie o dispositivo e confirme que o balão está
totalmente esvaziado antes de remover o cateter de IVL.
11. Retire o cateter de IVL. Se tiver dificuldade em removero dispositivo através da válvula hemostática devido
à lubricidade, agarre o cateter de IVL cuidadosamente
com gaze estéril.
12. Inspecione todos os componentes para se certificar deque o cateter de IVL está intacto. Em caso de avaria dodispositivo ou caso se note algum defeito na inspeção,irrigue o lúmen do fio-guia e limpe a superfície externado cateter com soro fisiológico, guarde o cateter de
IVL num saco plástico selado e entre em contacto
com a Shockwave Medical, Inc. através do e-mailcomplaints@shockwavemedical.com para obter mais
instruções.
Precaução: Depois de o cateter de IVL ser retirado
do corpo, não deverá ser reinserido para enchimento
ou tratamentos de litotrícia adicionais. O balão pode ficar
danificado no processo.
Informação para o doente
Os médicos devem aconselhar os doentes a consultar
imediatamente um médico se tiverem sinais e sintomas
de doença cardíaca isquémica recorrente. Não existem
limitações conhecidas para as atividades quotidianas
normais. Os doentes devem ser informados de que têm decumprir o regime de medicação prescrito pelo seu médico.

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Feedback e devolução dos dispositivos
Se alguma parte do sistema de IVL Shockwave falhar antes
de ou durante um procedimento, deixe de utilizar e entre
em contacto com o representante local e/ou envie um
e-mail para complaints@shockwavemedical.com.

Patentes: www.shockwavemedical.com/patents
Resumo da Segurança e do Desempenho Clínico:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
UDI-DI básica: 00195451C2PIVLZ2Para doentes/utilizadores/terceiros na União Europeia
e em países com regime regulador idêntico (Regulamento
2017/745/UE relativo a dispositivos médicos): se, durante
a utilização deste dispositivo ou em resultado da sua
utilização, ocorrer um incidente grave, notifiqueo fabricante e/ou o respetivo mandatário e a autoridade
nacional do seu país.
Símbolo

Definição

Símbolo

Definição

Não reutilizar

Apirogénico

Dispositivo médico

Consultar as instruções de utilização

Prazo de validade
Esterilizado utilizando irradiação; barreira estéril única
com embalagem externa de proteção

Contém 1 unidade (conteúdo: 1)
Doença das artérias coronárias

Precaução

Pressão de rotura nominal

FabricanteFio-guia recomendado

Data de fabrico

Cateter-guia recomendado

Fabricante do kit

Cateter de troca rápida

Não utilizar se a embalagem estiver danificada,e consultar as instruções de utilização

Diâmetro do balão

Manter secoComprimento útil do cateter(Usable Length, UL)

Manter afastado da luz solar

Conformité Européenne

Código do lote

Patentes. Consulte www.shockwavemedical.com/patents

Número de catálogo

Indica um suporte que contém informação
da Identificação Única do Dispositivo.

Perfil transversal

LBL 63262-C, 2022-03

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandaComprimento útil do balão

Mandatário na Comunidade Europeia/União Europeia

Não reesterilizar

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 EUA
www.shockwavemedical.com

Litotrícia intravascular

Importador
Mandatário na Suíça

PT

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Systém na intravaskulárnu litotripsiu (IVL) Shockwave
s koronárnym katétrom na intravaskulárnu litotripsiu(IVL) Shockwave C2+
Návod na použitieNa použitie v kombinácii s generátorom a pripájacím
káblom na IVL od spoločnosti Shockwave Medical, Inc.
Opis pomôcky
Koronárny katéter na IVL Shockwave C2+ je patentovaná
pomôcka na litotripsiu podávanú prostredníctvom systému
koronárnych tepien srdca do miest, v ktorých je inak liečba
kalcifikovanej stenózy veľmi náročná, vrátane prípadov
kalcifikovaných stenóz, pri ktorých sa očakáva odolnosť vočiúplnej balónikovej dilatácii alebo následná jednotná expanzia
koronárneho stentu. Katéter na IVL obsahuje integrovanévyžarovače litotripsie na lokalizované dodávanie akustickej
tlakovej pulznej terapie. Technológia na litotripsiu vytvára
akustické tlakové vlny v cieľovom mieste liečby, ktoré
narúšajú vápnik usadený v lézii a umožňujú tak následnú
dilatáciu stenózy koronárnych tepien pomocou nízkeho
tlaku vytvoreného balónikom. Celý systém tvorí katéter na
IVL, pripájací kábel na IVL a generátor na IVL. Koronárny
katéter na IVL Shockwave C2+ je dostupný v štyroch (4)veľkostiach: 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm
a 4,0 x 12 mm. Koronárny katéter na IVL Shockwave C2+
je kompatibilný s vodiacim katétrom a predlžovačkami
veľkosti 5 F, má pracovnú dĺžku 138 cm a značky hĺbky
na proximálnom konci násady. Katéter je potiahnutýhydrofilným povlakom do 22,75 cm od distálnej špičky
na zníženie trenia počas používania. Port Rx katétra na IVL
sa nachádza 27 cm od distálnej špičky. Komponenty
koronárneho katétra na IVL Shockwave C2+ nájdete na
obrázku 1 nižšie.
Balón

Port RX

Násada katétra

Hrdlo s dvomi portami

Konektor IVL

Obrázok č. 1. Koronárny katéter na IVL Shockwave C2+
Násada katétra na IVL obsahuje inflačný lúmen, lúmen
na vodiaci drôt a vyžarovače litotripsie. Inflačný lúmen sapoužíva na nafukovanie a vyfukovanie balónika kombináciou
fyziologického roztoku a kontrastného média v pomere
50:50. Lúmen vodiaceho drôtu umožňuje využívať vodiaci
drôt s priemerom 0,36 mm (0,014 palca) na ľahšie zavedenie
katétra do oblasti cieľovej stenózy a naprieč ňou. Tento
systém je typu navrhnutý „Rapid Exchange“ (Rx, na rýchlu
výmenu), preto je preň indikovaný vodiaci drôt s dĺžkou
190 cm až 300 cm. Pozdĺž pracovnej dĺžky balónika sú
umiestnené vyžarovače, ktoré sú zdrojom litotripsie.
Balónik sa nachádza v blízkosti distálneho hrotu katétra.
Dve röntgenovo kontrastné označovacie pásky na balóniku
vymedzujú pracovnú dĺžku balónika a slúžia ako orientačné
body pri jeho zavádzaní počas liečby. Balónik pri presne
stanovenom tlaku slúži ako nafukovací segment so známoudĺžkou a priemerom. Proximálne hrdlo má dva porty: jeden
na nafukovanie a vyfukovanie balónika a jeden na pripájací
kábel na IVL.
LBL 63262-C, 2022-03

Indikácie na použitie
Systém na intravaskulárnu litotripsiu (IVL) Shockwave
s koronárnym katétrom na IVL Shockwave C2+ je indikovaný
pre nízkotlakovú balónikovú dilatáciu kalcifikovaných
stenotických de novo koronárnych tepien s využitím
litotripsie pred zavedením stentu.
Zamýšľaný účelKoronárny katéter na IVL Shockwave C2+ je určený na liečbu
kalcifikovanej stenózy, vrátane prípadov kalcifikovaných
stenóz, pri ktorých sa očakáva odolnosť voči úplnej
balónikovej dilatácii alebo následná jednotná expanzia
koronárneho stentu.
Cieľová populácia
Koronárny systém na IVL spoločnosti Shockwave Medical
je určený na liečbu pacientov vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých
je plánovaný zákrok koronárneho stentovania a ktorí majúangiografické dôkazy závažnej kalcifikovanej stenózy ľavej
hlavnej koronárnej artérie (LMCA), ľavej prednej zostupnej
artérie (LAD), pravej koronárnej artérie (RCA) alebo ľavého
ramusu circumflex (LCS) alebo ich vetiev.
Kontraindikácie použitia
Koronárny systém na IVL Shockwave C2+ je kontraindikovaný
pre nasledujúce prípady:
1. Táto pomôcka neslúži na zavádzanie stentu.
2. Táto pomôcka sa nesmie používať pre karotické ani
cerebrovaskulárne tepny.
Varovania
1. Pred použitím tejto pomôcky je potrebné, aby si lekári
dôkladne prečítali tieto pokyny a porozumeli im.
Neuposlúchnutie varovaní na tomto označení môžemať za následok poškodenie hydrofilného povlaku na
zariadení.
2. Pomôcku nepoužívajte po uplynutí dátumu spotreby
uvedenom na štítku. Pomôcka po záruke by mohlaspôsobiť poranenie pacienta.
3. Generátor na IVL používajte v súlade s odporúčanými
nastaveniami uvedenými v používateľskej príručke.
NEODCHYĽUJTE sa od odporúčaných nastavení, mohlo
by to spôsobiť poranenie pacienta.
4. Pripájací kábel na IVL nie je sterilný a pred použitím
aj počas neho musí byť umiestnený v sterilnomnávleku kábla.
5. Pred použitím skontrolujte všetky komponenty výrobku
a ich obaly. Ak sú pomôcka alebo jej obal poškodené
alebo je narušená ich sterilita, pomôcku nepoužívajte.
Poškodený produkt by mohol spôsobiť poranenie
pacienta.
6. Ak nie je možné pred použitím bez námahy odstrániť
ochranné puzdro balóna, pomôcku nepoužívajte.
Použitím nadmernej sily by sa mohol katéter poškodiť.
Poškodený výrobok by mohol spôsobiť poranenie
pacienta.

SK

7. Zabezpečte, aby sa katéter na IVL použil v kombináciis vodiacim drôtom s priemerom 0,36 mm (0,014 palca)a vodiacim katétrom veľkosti 5 F s vnútorným priemeromaspoň 1,67 mm (0,066 palca). V opačnom prípade
nemusí pomôcka správne fungovať alebo môže dôjsť
k poraneniu pacienta.
8. V prípade problémov s nafúknutím alebo zachovaním
tlaku balónika odstráňte katéter a nahraďte ho novým.
9. Na katéter neaplikujte nadmernú silu ani krútiaci
moment, aby ste nepoškodili komponenty pomôcky
a nespôsobili poranenie pacienta.
10. Riziko disekcie alebo perforácie sa zvyšuje vo významne
kalcifikovaných léziách podstupujúcich perkutánnu
liečbu, vrátane IVL. Vhodné intervenčné prostriedky
musia byť poruke.
11. V klinických skúšaniach sa strata tlaku v balóniku spájala
s numerickým nárastom disekcií, ktorý nebol štatisticky
signifikantný a nebol spájaný so závažnými nežiaducimi
srdcovými udalosťami. Analýzy ukázali, že dĺžka kalcifikácie
je prediktorom disekcie a zníženia tlaku v balóniku.
12. V prípade komplikácií súvisiacich so zákrokom alebo
pomôckou použite na liečbu pacienta štandardné lieky
alebo intervenčné zákroky.
13. IVL generuje mechanické impulzy, ktoré môžuvyvolávať predsieňovú alebo komorovú stimuláciu
u bradykardických pacientov. U pacientov s implantovateľnými kardiostimulátormi a defibrilátormi môžetáto asynchrónna stimulácia ovplyvniť ich snímaciu
funkciu. Preto je počas liečby IVL nutné monitorovať
elektrokardiografický rytmus a priebežný tlak v tepnách.
V prípade klinicky signifikantných hemodynamických
účinkov dočasne pozastavte dodávanie liečby IVL.
14. Neprekračujte 80 impulzov pre jeden segment liečby.
Ak je dĺžka lézie vyššia než dĺžka balónika na litiotripsiu,a vyžaduje si viaceré liečby IVL, je dôležité neprekročiť
80 pulzov v tom istom liečenom segmente a teda
160 pulzov v prekrývajúcom sa segmente.
Bezpečnostné opatrenia
1. Túto pomôcku môžu používať len lekári so skúsenosťou
s angiografiou a intravaskulárnymi koronárnymi
zákrokmi.
2. Perkutánnu transluminálnu IVL je možné vykonávať
v nemocniciach s primeranou urgentnou chirurgickou
podporou.
3. Pokyny týkajúce sa prípravy, ovládania, varovaní,bezpečnostných opatrení a údržby generátora na IVL
a jeho príslušenstva nájdete v používateľskej príručke
pre generátor na IVL.
4. Katéter je určený len na jednorazové (jedno) použitie.
NEPOUŽÍVAJTE ju opakovane a/ani ju opakovane
NESTERILIZUJTE. Ak je potrebné použiť druhý katéter
rovnakej veľkosti, NEPOUŽÍVAJTE opakovanie prvýkatéter. Zlikvidujte ho ešte predtým, než pripravítedruhý katéter.

53/60

5. Používajte len balóniky, ktorých veľkosť zodpovedá
ošetrovanej cieve: 1:1 podľa tabuľky poddajnosti
balónika a priemeru referenčnej cievy. Ak veľkosť
v pomere 1:1 nie je k dispozícii, má sa použiť balóniks najväčším priemerom (ako napríklad použitie 4,0 mm
katétra na IVL v cieve s referenčným priemerom 4,5 mm).
6. Nafúknite balónik podľa príslušnej tabuľky poddajnosti.
Tlak v balóniku nesmie prekročiť menovitý tlak
roztrhnutia (RBP).
7. Na zaistenie primeranej dodávky lititripsie používajte
na plnenie balónika výhradne odporúčanú kombináciu
kontrastnej látky a fyziologického roztoku v pomere 50:50.
8. Ak sa povrch katétra na IVL vysuší, hydrofilný povlak saznovu aktivuje namočením do bežného fyziologického
roztoku. Namočenie katétra do iných roztokov než
fyziologický roztok môže poškodiť neporušenosť alebovýkon povlaku.
9. Pri manipulácii so všetkými pomôckami používajte
primerané fluoroskopické navádzanie.
10. Katéter posúvajte smerom dopredu alebo dozadu
len vtedy, keď je balónik úplne vyfúknutý vo vákuu.
Ak narazíte na odpor, najprv identifikujte príčinu tohto
odporu a až potom pokračujte.
11. Pri manipulácii, zasúvaní alebo vyťahovaní zariadenia
cez ostré predmety je potrebné postupovať opatrne,
pretože to môže poškodiť hydrofilný povlak.
12. V prípade ohnutia alebo zlomenia násady sa ju
nepokúšajte vyrovnať a katéter nepoužívajte. Nahraďte
ho novým katétrom.
13. Počas zákroku je potrebné pacientovi podľa potreby
poskytnúť primeranú antikoagulačnú liečbu.
S antikoagulačnou liečbou je potrebné pokračovať
na určité obdobie, ktoré stanoví lekár po dokončenízákroku.
14. Blízkosť vyžarovača a balónika môže zvýšiť výskyt straty
tlaku v balóniku. Pred dodávaním litotripsie zaistite
dostatočné rozšírenie balónika a zvážte anatomické
obmedzenia, ktoré môžu umiestniť vyžarovač príliš
blízko k materiálu balónika.
15. Ak sa zdá, že katéter nedodáva litotripsiu, odstráňte
ho a nahraďte ho iným katétrom.
16. Buďte opatrní pri manipulácii s pomôckou, ktorá bola
v kontakte s telom pacienta, napríklad s jeho krvou.
Použitý výrobok sa považuje za biologicky nebezpečný
materiál a je nutné ho náležite zlikvidovať v súlade
s nemocničným protokolom.
17. Buďte opatrní pri liečbe pacientov so zavedeným
stentom v oblasti 5 mm od cieľovej lézie.

LBL 63262-C, 2022-03

Očakávané klinické prínosy
Klinické výhody koronárneho systému na IVL, keď sapoužíva podľa určenia na nízkotlakovú balónikovú dilatáciu
kalcifikovaných stenotických de novo koronárnych tepiens využitím litotripsie pred zavedením stentu, zahŕňajú:(1) klinické úspechy s prijateľnou reziduálnou stenózou(< 50 %) po zavedení stentu s dôkazom nízkej miery výskytu
závažných nežiaducich srdcových príhod a angiografických
komplikácií počas hospitalizácie a (2) úľavu od ischémiea s ňou spájaných príznakov (ako napríklad angína) poúspešnom zavedení stentu.
Vykonala sa prospektívna multicentrická štúdia IDE s jednou
skupinou (Disrupt CAD III) systému na intravaskulárnu
litotripsiu (IVL) Shockwave s ekvivalentným koronárnym
katétrom na IVL Shockwave C2 na vyhodnotenie bezpečnostia účinnosti zariadenia pri liečbe de novo, ťažko kalcifikovaných
stenotických koronárnych lézií pred zavedením stentu.
Od 9. januára 2019 do 27. marca 2020 bolo do štúdie
Disrupt CAD III zaradených celkom 431 pacientov, vrátane
384 kľúčových pacientov (označovaných ako súbor nakľúčovú analýzu) a 47 nerandomizovaných pacientov.
Pacienti boli zaradení na 47 výskumných pracoviskáchv Spojených štátoch a Európe. Sledovanie pacientov do
24 mesiacov ešte prebieha.

Tabuľka 1. Primárny koncový bod bezpečnosti (závažné
nežiaduce srdcové udalosti po 30 dňoch) (súbor na kľúčovú
analýzu)
Primárnykoncový bod
bezpečnosti% (n/N)[95 % nižší
Hypotéza
intervalspoľahlivosti]1
92,2 %
H0: πs ≤84,4 %(353/383)4
HA: πs >84,4 %[89,9 %]

P hodnota2

Záver

Absencia<0,0001Výkonnostný
závažných
cieľ naplnený
nežiaducich
srdcových príhod3
do 30 dní pozákroku
1.	95 % nižší interval spoľahlivosti je vypočítaný na základe jednostranného
asymptotického Waldovho intervalu spoľahlivosti (na základe normálneho
rozdelenia) pre binomiálny pomer. Štandardná chyba je vypočítaná z pomeru
vzoriek.
2.	P-hodnota je vypočítaná na základe jednostranného asymptotického Waldovho
testu (na základe normálneho rozdelenia) pre binomiálny pomer pri hladine
0,05 dôležitosti. Štandardná chyba je vypočítaná z pomeru vzoriek.
3.	Všetky závažné nežiaduce srdcové príhody boli hodnotené nezávislým výborom
CEC. Ak neboli k dispozícii úplné údaje, udalosť bola hodnotená na základe
klinického posúdenia nezávislého CEC. Chýbajúce údaje neboli imputovanéa analýza citlivosti sa vykonala na hodnotenie robustnosti koncového bodu.
4.	Jeden pacient bol vylúčený z analýzy primárneho koncového bodu bezpečnosti
kvôli nedostatočnému sledovaniu (< 23 dní).

Zložky primárneho koncového bodu bezpečnosti súuvedené v tabuľke 2 nižšie.

Primárny koncový bod bezpečnosti štúdie Disrupt CAD III
bola absencia závažných nežiaducich srdcových príhod(MACE) po 30 dňoch, ktoré sa skladali zo srdcovej smrti,
infarktu myokardu (IM) a revaskularizácie cieľovej cievy(TVR). Všetky závažné nežiaduce srdcové príhody boli
hodnotené nezávislým výborom pre klinické príhody (CEC).
Plánovalo sa porovnanie primárneho koncového bodu
bezpečnosti s výkonnostným cieľom (PG) 84,4 % na úrovni
jednostrannej alfy 0,05.

Tabuľka 2. Zložky primárneho koncového bodu
bezpečnosti (súbor na kľúčovú analýzu)Primárnym koncovým bodom účinnosti pre štúdiu Disrupt
CAD III bola úspešnosť zákroku definovaná ako zavedenie
stentu s nízkou reziduálnou stenózou v stente < 50 %(hodnotenou centrálnym laboratóriom) a bez závažných
nežiaducich srdcových príhod počas hospitalizácie. Všetky
závažné nežiaduce srdcové príhody boli hodnotené
nezávislým výborom CEC. Plánovalo sa porovnanieprimárneho koncového bodu účinnosti s výkonnostným
cieľom 83,4 % na úrovni jednostrannej alfy 0,05.

1.	Jeden pacient bol vylúčený z analýzy primárneho koncového bodu bezpečnosti
kvôli nedostatočnému ďalšiemu sledovaniu (< 23 dní).
2.	Všetky závažné nežiaduce srdcové príhody boli hodnotené nezávislým výborom
CEC. Ak neboli k dispozícii úplné údaje, udalosť bola hodnotená na základe
klinického posúdenia nezávislého CEC. Chýbajúce údaje neboli imputovanéa analýza citlivosti sa vykonala na hodnotenie robustnosti koncového bodu.
3.	Niektorí pacienti nesplnili > 1 zložku kritérií MACE, z toho dôvodu kategórie nie
sú vzájomne zameniteľné.
4.	Infarkt myokardu (IM) je definovaný ako hladina CK-MB > 3-krát vyššia než horný
limit normálu pre laboratórium (ULN) s novou patologickou Q vlnou alebo bez
nej pri prepustení (IM počas zákroku) a s použitím štvrtej všeobecnej definície
infarktu myokardu po prepustení (spontánny IM).

Primárne bezpečnostné výsledky zo súboru na kľúčovú
analýzu sú zhrnuté v tabuľke 1. Medzi 383 kľúčovými
pacientmi s hodnotiteľnými údajmi o primárnom koncovom
bode bezpečnosti sa pozorovala miera absencie závažných
nežiaducich srdcových príhod po 30 dňoch 92,2 % (353/383),
s príslušným jednostranným nižším 95 % limitomspoľahlivosti 89,9 %, ktorý bol vyšší než výkonnostný cieľ84,4 %. Primárny koncový bod bezpečnosti bol splnený
na základe súboru na kľúčovú analýzu (p < 0,0001).

SK

Kumulatívne miery MACE

Počas hospitalizácie
N=384

Kontrola po tridsiatich
30 dňoch
N=3831

7,8 % (30/383)

MACE2,3

7,0 % (27/384)

Srdcová smrť0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

IM bez Q vlny4

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

IM s Q vlnou

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Revaskularizácia cieľovej cievy

0,5 % (2/384)

1,6 % (6/383)

Primárne výsledky účinnosti zo súboru na kľúčovú analýzu
sú zhrnuté v tabuľke 3. Žiadni kľúčoví pacienti nemalichýbajúce údaje vyžadované na definovanie úspešnosti
zákroku (údaje týkajúce sa zavedenia stentu alebo konečnej
reziduálnej stenózy), a preto všetci kľúčoví pacienti bolizahrnutí do analýzy primárnej účinnosti (n = 384). Pozorovanáúspešnosť zákroku bola 92,4 % (355/384), s príslušným
jednostranným nižším 95 % limitom spoľahlivosti 90,2 %,ktorý bol vyšší než výkonnostný cieľ 83,4 %. Z toho dôvodu
bol primárny koncový bod účinnosti splnený na základesúboru na kľúčovú analýzu (p < 0,0001).

54/60

Tabuľka 3. Primárny koncový bod účinnosti (súbor nakľúčovú analýzu)% (n/N)[95 % nižší
Hypotéza
P hodnota2
Záver
intervalspoľahlivosti]1Úspešnosť 92,4 % (355/384) H0: πs ≤83,4 %<0,0001Výkonnostný
zákroku3[90,2 %]
HA: πs >83,4 %cieľ naplnený
1.	95 % nižší interval spoľahlivosti je vypočítaný na základe jednostranného
asymptotického Waldovho intervalu spoľahlivosti (na základe normálneho
rozdelenia) pre binomiálny pomer. Štandardná chyba je vypočítaná z pomeru
vzoriek.
2.	P-hodnota je vypočítaná na základe jednostranného asymptotického Waldovho
testu (na základe normálneho rozdelenia) pre binomiálny pomer pri hladine
0,05 dôležitosti. Štandardná chyba je vypočítaná z pomeru vzoriek.
3.	Úspešnosť zákroku definovaná ako zavedenie stentu s nízkou reziduálnou
stenózou v stente < 50 % (hodnotenou centrálnym laboratóriom) a bez závažných
nežiaducich srdcových príhod počas hospitalizácie (hodnotených výborom CEC).
Primárnykoncový bodúčinnostiZložky primárneho koncového bodu účinnosti sú uvedenév tabuľke 4 nižšie.

Tabuľka 4. Zložky primárneho koncového bodu účinnosti(súbor na kľúčovú analýzu)Primárny koncový bod účinnosti: Úspešnosť zákroku

N (%)Úspešnosť zákroku1,2

92,4 % (355/384)

Stent zavedený3

99,2 % (381/384)<50 % reziduálna stenóza

100,0 % (381/381)

Bez MACE v nemocnici

93,0 % (357/384)

1.	Úspešnosť zákroku definovaná ako zavedenie stentu s nízkou reziduálnou
stenózou v stente < 50 % (hodnotenou centrálnym laboratóriom) a bez závažných
nežiaducich srdcových príhod počas hospitalizácie (hodnotených výborom CEC).
2.	Niektorí pacienti nesplnili > 1 zložku kritérií na úspešnosť zákroku, z toho dôvodu
kategórie nie sú vzájomne zameniteľné.
3.	Traja pacienti nedostali stent, dvaja mali zlyhania pri zavádzaní pomôcky na
IVL a v deň indexového zákroku nedostali žiadnu liečbu, a jeden pacient mal
neúspešné zavedenie stentu po úspešnej IVL.

Nežiaduce účinky
Potenciálne nežiaduce účinky zodpovedajú nežiaducimúčinkom pre štandardné srdcové zákroky s použitím katétraa okrem iného zahŕňajú tieto komplikácie:• náhle uzavretie ciev,• alergická reakcia na kontrastné médium, antikoagulačnú
alebo antitrombotickú liečbu,• aneuryzma,• arytmia,• artériovenózna fistula,• komplikácie súvisiace s krvácaním,• tamponáda srdca alebo perikardiálny výpotok,• kardiopulmonálna zástava,• apoplexia/mozgovocievna príhoda (MCP),• oklúzia, perforácia, ruptúra alebo disekcia koronárnej
tepny/cievy,• kŕč koronárnej tepny,• úmrtie,• emboly (vzduchové, tkanivové, trombotické alebo
aterosklerotické),• urgentný alebo neurgentný chirurgický zákrok na
by-pass koronárnej tepny,• urgentný alebo neurgentný perkutánny koronárnyzákrok,• komplikácie v mieste zavedenia,
LBL 63262-C, 2022-03• zlomenie zavádzacieho drôtu alebo zlyhanie/porucha
akékoľvek komponentu pomôcky, ktoré môže, no nemusíviesť k embólii pomôcky, disekcii, vážnemu poraneniu
alebo nutnosti chirurgického zákroku,• hematóm v mieste prístupu(-ov) do cievy,• hemorágia,• hypertenzia/hypotenzia,• infekcia/sepsa/horúčka,• infarkt myokardu,• ischémia myokardu alebo nestabilná angína,• bolesť,• periférna ischémia,• pseudoaneuryzma,• zlyhanie/nedostatočná činnosť obličiek,• restenóza liečenej koronárnej tepny vedúca
k revaskularizácii,• šok/edém pľúc,• slabý tok, neobnovenie prietoku alebo náhle uzavretie
koronárnej artérie,• mozgová príhoda,• trombus,• náhle zatvorenie cievy,• zranenie cievy vyžadujúce chirurgickú nápravu,• disekcia, perforácia, ruptúra alebo spazmus ciev.
Okrem toho môžu pacientovi hroziť ešte ďalšie riziká
súvisiace s koronárnymi intervenčnými zákrokmi vrátane
rizík spôsobených vedomou sedáciou a lokálnymi
anestetikami, rádiografickými kontrastnými látkamipoužitými pri angiografii, liekmi podávanými na manažment
pacienta počas zákroku a žiarením, ktorému je pacient
vystavený pri fluoroskopii.
Riziká vzťahujúce sa na túto pomôcku a jej využívanie:• alergická/imunologická reakcia na materiál alebo
povrchovú úpravu katétra,• porucha, zlyhanie pomôcky, alebo strata tlaku v balóniku,
ktoré vedie k embólii pomôcky, disekcii, vážnemu
poraneniu alebo nutnosti chirurgického zákroku,• predsieňová alebo komorová extrasystola,• predsieňová alebo komorová stimulácia.
Spôsob dodania
Katéter na IVL sa dodáva sterilizovaný pomocou
elektrónového lúča a je určený na jednorazové použitie.
Nesterilizujte ho opakovane, mohlo by to viesť k poškodeniu
pomôcky a následnému poraneniu pacienta. Pomôcku
nepoužívajte opakovane, mohlo by to viesť ku krížovej
kontaminácii a následnému poraneniu pacienta. Predpoužitím dôkladne skontrolujte všetky obaly, či nie sú
chybné alebo poškodené. Ak zistíte akékoľvek poškodenie
sterilnej bariéry, pomôcku nepoužívajte, môže to znamenať,že sa narušila jej sterilita a mohla by spôsobiť poranenie
pacienta. Ak má pomôcka poškodený obal, nepoužívajte ju,
mohlo by to viesť k jej poruche a následnému poraneniu
pacienta. Katéter na IVL skladujte na chladnom, tmavoma suchom mieste. Skladovanie pomôcky v extrémnych
podmienkach ju môže poškodiť alebo mať vplyv na jej
fungovanie a viesť k poraneniu pacienta.
SK

Pomôcky potrebné na koronárny zákrok pomocou IVL
Katéter na IVL je nutné používať výhradne s generátorom
na IVL, pripájacím káblom na IVL a jeho príslušenstvom.
Pripájací kábel na IVL slúži ako diaľkový ovládač spájajúci
generátor na IVL a katéter na IVL, ktorý sa používa na
aktiváciu generátora na IVL na účel liečby litotripsiou.
Pokyny týkajúce sa prípravy, ovládania, varovaní,bezpečnostných opatrení a údržby generátora na IVL
a pripájacieho kábla na IVL nájdete v používateľskej
príručke pre generátor a pripájací kábel na IVL.
Obsah: Katéter na koronárnu IVL Shockwave C2+ (1)Potrebné pomôcky, ktoré nedodáva spoločnosť
Shockwave Medical, Inc.
• vodiaci katéter a predlžovačky veľkosti 5 F,
• vodiaci drôt s priemerom 0,36 mm (0,014 palca)(s dĺžkou 190 cm až 300 cm),• sterilné puzdro s minimálnou veľkosťou 13 x 244 cm(5 palcov x 96 palcov),• indeflátor.
Priemery zloženého balónika:• 1,1 mm (0,044 palca) maximálne pre 2,5 mm• 1,1 mm (0.045 palca) maximálne pre 3,0 mm a 3,5 mm• 1,2 mm (0,047 palca) maximálne pre 4,0 mm
Tabuľka poddajnosti pre balónik koronárneho
katétra na IVL Shockwave C2+
Tlak

2,5x12 mm

3,0x12 mm

3,5x12 mm

4,0x12 mm

atm – KPa

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Poznámka: *Ø (mm) je ± 0,10 mm, 4 atm je tlak v balóniku
pri liečbe IVL** 6 atm je nominálny tlak v balóniku a tlak po liečbe*** 10 atm je RBP (menovitý tlak prasknutia) balónika
Tabuľka sekvencií pre koronárny systém na
IVL Shockwave C2+
Počas liečby je potrebné dodržiavať nižšie uvedenú sekvenciu
impulzov. Používajte výhradne sekvencie impulzov uvedenénižšie v tabuľke sekvencií pre systém na IVL. Zavedením
koronárneho katétra na IVL Shockwave C2 ľubovoľnej
veľkosti automaticky naprogramujete generátor IVL nanasledujúce poradie liečby:
Frekvencia liečby

1 impulz za 1 sekundu

Maximálny počet za sebou idúcich impulzov (1 cyklus)

10 impulzov

Minimálna dĺžka prestávky

10 sekúnd

Maximálny celkový počet impulzov na katéter

Zobrazené na generátore

55/60

Ak sa používateľ pokúsi podať viac ako maximálny povolený
počet impulzov, generátor na IVL je naprogramovaný tak,aby sa automaticky zastavil. Ak chcete podávanie impulzov
obnoviť, počkajte aspoň po dobu minimálneho časuzastavenia a až potom pokračujte v liečbe. Na obnovenie
liečby je potrebné uvoľniť tlačidlo liečby a potom ho opäťstlačiť. Viac informácií nájdete v používateľskej príručke pregenerátor a pripájací kábel na IVL.
Po dosiahnutí maximálneho počtu impulzov podľa
zobrazenia na generátore sa katéter nesmie ďalej používať.
Ak je potrebné v liečbe pokračovať, zlikvidujte tento katétera pripravte si nový. Varovanie: Neprekračujte 80 pulzov
v tom istom liečenom segmente a teda 160 pulzov
v prekrývajúcom sa segmente.
Procesné kroky
Upozornenie: Pokyny týkajúce sa prípravy, ovládania,
varovaní, bezpečnostných opatrení a údržby generátora na
IVL a pripájacieho kábla na IVL nájdete v používateľskej
príručke pre generátor a pripájací kábel na IVL.
Príprava
1. Pripravte miesto zavedenia pomocou štandardnej
sterilnej techniky.
2. Pripravte preferovaný prístup do cievy a vložte do nej
vodiaci drôt a vodiaci katéter.
3. Vyberte veľkosť balónikového katétra na litotripsiu
s pomerom 1:1 podľa tabuľky poddajnosti (uvedenej
vyššie) a priemeru referenčnej cievy. Ak veľkosť
v pomere 1:1 nie je k dispozícii, má sa použiť balóniks najväčším priemerom (ako napríklad použitie 4,0 mm
katétra na IVL v cieve s referenčným priemerom 4,5 mm).
4. Vyberte katéter na IVL z obalu.
5. Pripravte balónik na litotripsiu pomocou štandardnej
techniky. Naplňte striekačku 5 ml roztokom fyziologického
roztoku a kontrastného média v pomere 50:50. Pripojte
striekačku k inflačnému portu na hrdle katétra. Aspoň
3-krát potiahnite regulátor vákua, aby ste ho uvoľnili
a aby vzduch v katétri mohol byť nahradený kvapalinou.
6. Naplňte indeflátor 10 ml roztokom fyziologického
roztoku a kontrastného média v pomere 50:50. Odpojte
striekačku od inflačného portu hrdla katétra a nahraďte
ju indeflátorom tak, aby do systému nevnikol žiadny
vzduch.
7. Z katétra na IVL odstráňte ochranné puzdro a transportný
tŕň. Varovanie: Ak nie je možné ochranné puzdro
alebo transportný tŕň bez námahy alebo vôbec odstrániť,pomôcku nepoužívajte.
8. Prepláchnite port na zavádzací drôt fyziologickým
roztokom.
9. Navlhčite balónik a distálnu násadu sterilným
fyziologickým roztokom, aby sa aktivovala hydrofilná
povrchová vrstva. Balónik nezmáčajte
izopropylalkoholom (IPA), pretože to môže poškodiť
neporušenosť hydrofilného povlaku.
10. Vložte pripájací kábel na IVL do sterilného puzdra kábla
alebo krytu sondy.

LBL 63262-C, 2022-03

11. Odstráňte vrchnák z proximálneho konca a pripojte
konektor katétra na IVL (pozri obr. č. 1) k pripájaciemu
káblu na IVL.
12. Druhý koniec tohto pripájacieho kábla na IVL pripevnite
ku generátoru na IVL.
Upozornenie: Dávajte pozor, aby ste liečbu litotripsiou
neaplikovali (t. j. nestlačili tlačidlo liečby na pripájacomkábli na IVL), kým je balónik na litotripsiu suchý alebonenafúknutý, nakoľko by sa mohol poškodiť.
Zavedenie koronárneho katétra na IVL Shockwave C2+
na miesto aplikácie
1. Vodiaci katéter umiestnite proximálne k liečenému
miestu.
2. Ak sa očakáva, že katéter na IVL nemusí prejsť léziou,môže sa pomocou štandardnej techniky podľa úsudku
lekára vykonať predilatácia alebo iná príprava cievy.
3. Katéter na IVL nasuňte na vodiaci drôt s priemerom
0,36 mm (0,014 palca) cez výmennú dĺžku (190 až 300 cm)
a do vodiaceho katétra a následne zasuňte katéter na
IVL do miesta liečby.
4. Balónik na IVL umiestnite do miesta liečby, pričom sariaďte označovacími páskami.
Liečba pomocou intravaskulárnej litotripsie
1. Po zavedení katétra na IVL zaznamenajte jeho polohu
pomocou fluoroskopie.
2. Ak je jeho poloha nesprávna, upravte polohu balónika
na litotripsiu.
3. Balónik na litotripsiu nafúknite na maximálne 4,0 atm,
aby sa zaistilo nafúknutie balónika a tým úplné priľnutie
k stene cievy.
POZNÁMKA: Litotripsia sa nemá dodávať, ak je balónik
nafúknutý na >4 atm, pretože sa tým nezvyšujevýstupný ultrazvuk a vyšší tlak počas liečby môže zvýšiť
riziko straty tlaku v balóniku.
4. Stlačením tlačidla liečby na pripájacom kábli na IVL
podajte sekvenciu liečby IVL pre naprogramovaný čas
10 sekúnd na dodanie 10 impulzov.
POZNÁMKA: Generátor na IVL je naprogramovaný tak,aby vytvoril prestávku minimálnej dĺžky 10 sekúnd pokaždých dodaných 10 impulzoch.
5. Nafúknite balónik na litotripsiu podľa tabuľky
poddajnosti a pomocou fluoroskopie zaznamenajte
reakciu lézie.
6. Vyfúknite balónik na litotripsiu a počkajte najmenej
10 sekúnd, aby sa obnovil prietok krvi. Čas vyfúknutia
balónika je do 15 sekúnd, podľa objemu balónika.
7. Opakujte kroky 3, 4, 5 a 6 počas ďalších liečebných
cyklov dovtedy, kým lézia nie je dostatočne dilatovaná
alebo ak je premiestnený katéter.
8. Podľa potreby vykonajte doplňujúcu liečbu. Ak je dĺžka
lézie väčšia ako dĺžka balónika na litotripsiu a je preto
potrebné ho nafúknuť viackrát, odporúča sa prekrytieaspoň 2 mm, aby ste omylom niektorú časť nevynechali.
Dajte však pozor, aby ste neprekročili maximálne 80 pulzov
v tom istom liečenom segmente a teda 160 pulzov
v prekrývajúcom sa segmente.
SK

9. Po dokončení zhotovte artériogram, aby ste zhodnotilivýsledok po zákroku.
10. Vyfúknite pomôcku a pred odstránením katétra na IVL
sa presvedčte, či je balónik úplne vyfúknutý.
11. Odstráňte katéter na IVL. Ak je problém odstrániť
pomôcku cez hemostatický ventil kvôli klzkosti, katéter
na IVL jemne uchopte pomocou sterilnej gázy.
12. Skontrolujte všetky komponenty, aby ste sa uistili,
či katéter na IVL nie je poškodený. Ak pri kontrole
zistíte poruchu alebo akékoľvek poškodenie pomôcky,prepláchnite lúmen na vodiaci drôt a vyčistite vonkajší
povrch katétra fyziologickým roztokom, uskladnite
katéter na IVL v zapečatenom plastovom vrecúšku
a obráťte sa na spoločnosť Shockwave Medical, Inc.
na adresu complaints@shockwavemedical.com,
aby vám poradila, ako postupovať ďalej.
Upozornenie: Katéter na IVL po vytiahnutí z tela pacienta
už nezavádzajte naspäť na účely ďalšej inflácie alebo
litotripsie. Pri tejto manipulácii môže dôjsť k poškodeniu
balónika.
Informovanie pacienta
Lekár musí pacienta poučiť, aby ihneď vyhľadal lekársku
pomoc v prípade, že sa u neho prejavia znaky alebo príznaky
rekurentného ischemického srdcového ochorenia. Nie súznáme žiadne obmedzenia bežných denných činností.
Pacientov je potrebné poučiť, aby dodržiavali režim užívania
liekov predpísaný lekárom.
Spätná väzba k pomôcke a vrátenie pomôcok
Ak niektorá časť systému na IVL Shockwave zlyhá predzákrokom alebo počas neho, prestaňte ho používať
a obráťte sa na miestneho zástupcu alebo pošlite email
na adresu complaints@shockwavemedical.com.
Pre pacienta/používateľa/tretiu stranu v Európskej úniia v krajinách s rovnakým regulačným režimom (nariadením
2017/745/EU o zdravotníckych pomôckach): ak počas
použitia tejto pomôcky alebo v dôsledku jej použitia dôjde
k závažnému incidentu, hláste to výrobcovi alebo jeho
autorizovanému zástupcovi a vášmu národnému úradu.
Patenty: www.shockwavemedical.com/patents
Zhrnutie bezpečnosti a klinický výkon:https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Základné UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

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Definícia

SymbolDefinícia

Nepoužívajte opakovane

Nepyrogénne

Zdravotnícka pomôcka

Pozri návod na použitie

Dátum spotreby
Sterilizované žiarením, jedna sterilná bariéras ochranným obalom vonku

Obsahuje 1 jednotku (obsah: 1)
Ochorenie koronárnych artérií

Upozornenie

Menovitý tlak prasknutiaVýrobca

Odporúčaný vodiaci drôt

Dátum výroby

Odporúčaný vodiaci katéterVýrobca balíka na zákroky

Katéter na rýchlu výmenu

Nepoužívajte, ak je obal poškodený, a prečítajte si návod
na použitie

Priemer balónika

Uchovávajte na suchom mieste
Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo/
Európsku úniuUchovávajte mimo slnečného svetla
Kód dávky
Katalógové číslo
Nesterilizujte opakovane
Priečny profil

LBL 63262-C, 2022-03

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
ÍrskoPracovná dĺžka balónika
Pracovná dĺžka katétra(Použiteľná dĺžka, UL)
Conformité Européene
Patenty. Pozri www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskulárna litotripsia
Označuje nosič, ktorý obsahuje informácie o jedinečnom
identifikátore zariadenia.
Dovozca
Autorizovaný zástupca vo Švajčiarsku

SK

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