Avedro, Inc.
Sistema KXL
Manual do Operador

Copyright 2017
Impresso nos EUA
Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 1 de 76

Todos os direitos reservados

Patentes, marcas registradas, direitos autorais
O sistema KXL pode estar protegido por um ou mais pedido(s) de patenteemitido(s) ou pendente(s) nos Estados Unidos e no mundo inteiro.
"KXL" e o desenho do logotipo da Avedro são registro de marcas registradas emarcas registradas da Avedro, Inc. Todos os softwares e documentação estão
sujeitos aos direitos autorais da Avedro, Inc. Todos os direitos reservados 2017.
Microsoft e Windows são registro de marcas registradas e marcas registradas,
respectivamente, da Microsoft Corporation. Quaisquer outras marcas
registradas ou marcas de serviço contidas neste manual são de propriedade deseus respectivos proprietários.
Para mais informações, entre em contato com:

Seu distribuidor local
autorizado da Avedro

Avedro, Inc.
201 Jones Road
Waltham, MA 02451

EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 202514 AP, The Hague
Países Baixos (Holanda)
Telefone: +31.70.345.8570
Fax: +31.70.346.7299

0086

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 2 de 76Índice
1

1.4
1.5
1.6

1.7
1.8
1.9
1.10
2
2.1
3
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8

3.9

3.10

Prefácio ..........................................................................................................7
1.1 Uso pretendido do manual.........................................................................7
1.2 Uso pretendido / Indicações de uso ...........................................................7
1.3 Isenção de responsabilidade de alteração do desenho ...............................7
Isenção de responsabilidade de reprodução .......................................................7
Declaração da assistência de operação do usuário .............................................7
Contraindicações, avisos e cuidados ..................................................................81.6.1 Contraindicações ....................................................................................8
1.6.2 Avisos .....................................................................................................8
1.6.3 Avisos de segurança elétrica ..................................................................8
Avisos de segurança da radiação .....................................................................10
Segurança do paciente......................................................................................11
Considerações adicionais de segurança ...........................................................11
Aviso de conformidade da FCC [Federal Communications Commission] .....11
Introdução ...................................................................................................13Visão geral do sistema .....................................................................................132.1.1 Principais componentes ........................................................................14
Funcionamento do sistema .........................................................................17
Uso do touchpad/teclado ..................................................................................17
Energia UV (dose) ...........................................................................................20
Preparando o Sistema .......................................................................................20
Passos importantes antes de ligar o sistema .....................................................21
Ligando o sistema ............................................................................................21
Dados existentes do paciente ...........................................................................22
Adicionar novo paciente ..................................................................................22
Criar novo plano de tratamento........................................................................23
3.8.1 Selecione o olho para tratar ..................................................................24
3.8.2 Selecione o tipo de tratamento .............................................................25
3.8.3 Ajustando os parâmetros do tratamento ...............................................26
Selecione o modo de tratamento ......................................................................28
3.9.1 Modo UV contínuo...............................................................................28
3.9.2 Modo UV pulsado ................................................................................30
Iniciando um tratamento ..................................................................................30
3.10.1 Insira o tratamento/ cartão de ativação RFID.....................................30
3.10.2 Cartões de ativação de uso único .......................................................31
3.10.3 Cartões de ativação de múltiplos usos................................................32
3.10.4 Limites controlados pelo cartão RFID ...............................................34
3.10.5 Sinc. alinhamento do controle remoto ...............................................35

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 3 de 76

3.11
3.12
3.13
3.14
3.15
3.16
3.17
3.18
3.19
3.20

3.21
3.22

4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5
6
7

Preparando o paciente ......................................................................................37
3.11.1 Aplicando riboflavina .........................................................................38
Iniciando o tratamento .....................................................................................40
Monitorando o tratamento................................................................................41
Pausando um tratamento ..................................................................................42
Cancelando o tratamento no meio....................................................................43
Capturando imagens.........................................................................................45
Tratamento concluído ......................................................................................46
Analisando as imagens .....................................................................................47
Excluindo as fotos ............................................................................................47
Relatório de tratamento do paciente ................................................................50
3.20.1 Adicionando notas a um relatório de tratamento do paciente ............51
3.20.2 Exportando o relatório de tratamento .................................................52
3.20.3 Visualizando um relatório do tratamento ...........................................55
Desligando o sistema .......................................................................................59
Usando o menu 'configurações do sistema'......................................................61
3.22.1 Configurações de serviços ..................................................................62
3.22.2 Editando o idioma do sistema ............................................................62
3.22.3 Editando a intensidade da mira de alinhamento .................................62
3.22.4 Editando o volume do sistema ...........................................................63
3.22.5 Exportar registro de serviço ...............................................................64
3.22.6 Editando os intervalos sonoros ...........................................................65
3.22.7 Editando o equilíbrio de branco da câmera ........................................66
Manutenção / Serviço .................................................................................68
Política de instalação........................................................................................68
Manutenção do cliente .....................................................................................68
Informações de garantia ...................................................................................68
Informações do contrato de serviço .................................................................68
Produtos descartáveis por paciente ..................................................................68
Solução de problemas ......................................................................................69
Instruções para esterilização ou desinfecção ...................................................70
Limpando o sistema .........................................................................................70
Limpando a abertura ........................................................................................70
Ajuste do braço articulador ..............................................................................70
Movendo o sistema ..........................................................................................71
Armazenando o sistema ...................................................................................71
Software ...........................................................................................................71
Identificando riscos associados à eliminação de resíduos ...............................72
Realizando uma verificação visível .................................................................72
Classificação do equipamento ....................................................................73
Biblioteca de símbolos.................................................................................74
Especificações ..............................................................................................76

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 4 de 76

Tabela de figuras

Figura2-1 Visão geral da ilustração do sistema........................................................................................... 14
Figura2-2 Ilustrações do sistema com indicações ....................................................................................... 15
Figura 2-3Controle remoto sem fio ............................................................................................................ 15
Figura 2-4 Etiqueta do KXL ......................................................................................................................... 16
Figura 2-5 Etiqueta de emissão de UV ........................................................................................................ 16
Figura 2-6 Etiqueta de classificação de laser .............................................................................................. 16
Figura 3-1 Interruptor de energia ............................................................................................................... 21
Figura 3-2 Banco de dados do paciente ...................................................................................................... 22
Figura 3-3 Inserir as informações do paciente ............................................................................................ 23
Figura 3-4 Criar novo plano de tratamento ................................................................................................ 24
Figura 3-5 Selecionar o olho ....................................................................................................................... 25
Figura 3-6 Selecionar o tipo de tratamento ................................................................................................ 26
Figura 3-7 Ajustando os parâmetros .......................................................................................................... 27
Figura 3-8 Plano de tratamento ajustado ................................................................................................... 28
Figura 3-9 Selecionar o modo de tratamento contínuo .............................................................................. 29
Figura 3-10 Modificando os parâmetros de tratamento contínuo .............................................................. 30
Figura 3-11 Inserir o cartão de ativação ..................................................................................................... 31
Figura 3-12 Lendo o identificador............................................................................................................... 31
Figura 3-13 Saldo do cartão: Tratamentos restantes .................................................................................. 32
Figura 3-14 Saldo do cartão: 1 tratamento restante ................................................................................... 33
Figura 3-15 Nenhum tratamento restante ................................................................................................. 33
Figura 3-16 Parâmetros de tratamento inválidos ....................................................................................... 34
Figura 3-17 Parâmetros de tratamento inválidos ....................................................................................... 35
Figura 3-18 Sinc. do controle remoto ......................................................................................................... 35
Figura 3-19 Tempo de sincronização do processo esgotado ....................................................................... 36
Figura 3-20 Estado da configuração do sistema.......................................................................................... 37
Figura 3-21 Preparar o tratamento: Aplique a riboflavina .......................................................................... 38
Figura 3-22 Alinhar as miras durante a indução ......................................................................................... 39
Figura 3-23 Funções do controle remoto .................................................................................................... 40
Figura 3-24. Alinhamento das miras vermelhas dos eixos X e Y, miras vermelhas do eixo Z ....................... 40
Figura 3-25 Iniciar tratamento UV .............................................................................................................. 41
Figura 3-26 Tela 'tratamento em andamento' ............................................................................................ 42
Figura 3-27 Tela 'tratamento pausado'....................................................................................................... 43
Figura 3-28 Confirmar/cancelar o tratamento parcial ..................................................................... 44
Figura 3-29 Confirmação de tratamento cancelado ....................................................................... 44
Figura 3-30 Tratamento parcial não concluído................................................................................. 45
Figura 3-31 Capturando imagens ....................................................................................................... 46
Figura 3-32 Tela 'tratamento concluído' ..................................................................................................... 47
Figura 3-33 Selecione 'lixo' para excluir ..................................................................................................... 48
Figura 3-34 Selecione 'sim' para excluir ............................................................................................ 49
Figura 3-35 Selecione 'concluído' ....................................................................................................... 49
Figura 3-36 Amostra do relatório de tratamento .............................................................................. 50
Figura 3-37 Ícone 'comentários' .......................................................................................................... 51
Figura 3-38 Seção 'comentários' ......................................................................................................... 51
Figura 3-39 Exportando o relatório de tratamento .......................................................................... 52
Figura 3-40 Insira o USB ....................................................................................................................... 53
Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 5 de 76

Figura 3-41 Erro do USB ....................................................................................................................... 53
Figura 3-42 Não há espaço disponível no USB ................................................................................ 54
Figura 3-43 Gerando relatório do tratamento ................................................................................... 54
Figura 3-44 Relatório do tratamento exportado ............................................................................... 55
Figura 3-45 Página 1 de 3: Detalhes do tratamento......................................................................... 56
Figura 3-46 Página 2 de 3: Comentários............................................................................................ 57
Figura 3-47 Página 3 de 3: Fotos ........................................................................................................ 58
Figura 3-48 Desligar .............................................................................................................................. 59
Figura 3-49 Desligar .............................................................................................................................. 60
Figura 3-50 Posição 'desligar' ..................................................................................................................... 60
Figura 3-51 Pressione o botão 'opções' ...................................................................................................... 61
Figura 3-52 Menu 'configurações do sistema' ............................................................................................ 61
Figura 3-53 Editar o idioma do sistema ...................................................................................................... 62
Figura 3-54 Intensidade da mira de alinhamento ....................................................................................... 63
Figura 3-55 Editar o volume ....................................................................................................................... 64
Figura 3-56 Exportar registro de serviço para o USB................................................................................... 64
Figura 3-57 Exportar registro de serviço em andamento ............................................................................ 65
Figura 3-58 Selecionar os intervalos sonoros ............................................................................................. 66
Figura 3-59. Editar o equilíbrio de branco da câmera ................................................................................. 67
Figura 4-1 Perda de sinc. do controle remoto de alinhamento ................................................................... 69
Figura 4-2 Movendo as configuração do sistema........................................................................................ 71

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 6 de 76

1 Prefácio
1.1 Uso pretendido do manual
Este manual foi projetado para atender os operadores do sistema KXL da Avedro, Inc.
Todas as instruções de operação, ilustrações de produtos, gráficos de telas, resolução deproblemas/ mensagens de erro e outras informações relevantes estão contidas neste manual.
É responsabilidade do operador garantir que todas as instruções de segurança contidas
neste manual sejam estritamente aplicadas.

1.2

Uso pretendido / Indicações de uso

O sistema KXL oferece uma dose uniforme e medida de luz UVA à uma área de tratamento
direcionada para o uso pretendido de iluminação da córnea durante os procedimentos dereticulação da córnea estabilizando a córnea que foi enfraquecida por doença ou por
cirurgia refrativa.

1.3

Isenção de responsabilidade de alteração do desenho
•

•

•

•

Devido às alterações do desenho e às melhorias do produto, as informações
contidas neste manual estão sujeitas a alterações sem aviso prévio. Avedro, Inc.
(doravante denominada "Avedro") reserva-se o direito de alterar o desenho do
produto a qualquer momento, sem aviso prévio, o que pode afetar posteriormenteo conteúdo deste manual.
Avedro não assume qualquer responsabilidade por eventuais erros que possam
surgir neste manual. Avedro fará todos os esforços razoáveis para garantir que
este manual esteja atualizado e corresponda com o sistema KXL enviado.
As telas de exibição do computador descritas neste manual são meramente
representativas. Dependendo da versão do software do sistema, pequenas
diferenças podem aparecer entre as exibições reais do computador e as mostradas
neste manual.
Todos os dados do paciente que aparecem neste documento, incluindo as
amostras de gráficos das telas, são meramente fictícios e representativos.
Nenhuma confidencialidade do paciente foi violada, com ou sem permissão.

1.4 Isenção de responsabilidade de reprodução
Este manual ou nenhuma qualquer parte dele pode ser reproduzido, fotocopiado ou
transmitido eletronicamente em nenhuma circunstância sem a permissão prévia por escritoda Avedro, Inc.

1.5 Declaração da assistência de operação do usuário
Caso você apresente alguma dificuldade na execução do seu sistema KXL, entre em
contato com o representante autorizado local da Avedro.
Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 7 de 76

1.6 Contraindicações, avisos e cuidados

1.6.1 Contraindicações
Esta seção descreve situações em que o dispositivo não deve ser usado porque o risco deuso supera claramente qualquer possível benefício. As condições que podem contraindicaro uso do dispositivo incluem:
•
•
•
•
•
•

Espessura da córnea, com epitélio, inferior a < 375 microns.
Distúrbios de fusão da córnea
Pacientes com afaquia
Pacientes pseudofáquicos sem lente de bloqueio UV implantado
Mulheres grávidas e lactantes
Crianças

1.6.2 Avisos
Os médicos devem avaliar os benefícios potenciais em pacientes com as seguintes
condições:•Herpes simplex, queratite por herpes zóster, erosão recorrente da córnea, distrofia
da córnea• Distúrbios de cura epitelial• Neste manual, o 'cuidado' é definido como: uma declaração que alerta o usuário
sobre a possibilidade de um problema com o dispositivo associado ao uso ou uso
indevido. Tais problemas incluem o mau funcionamento do dispositivo, falha dodispositivo, danos ao dispositivo ou danos a outras propriedades. A declaração de'cuidado' inclui a precaução que deve ser tomada para evitar o perigo.
• Neste manual, o 'aviso' é definido como: uma declaração que alerta o usuário sobre
a possibilidade de ferimentos, morte ou outras reações adversas sérias associadas ao
uso ou uso indevido do dispositivo.

1.6.3 Avisos de segurança elétrica••

Este equipamento requer precauções especiais em relação à compatibilidade
eletromagnética (electromagnetic compatibility, EMC). A instalação e o uso devem
ser realizados de acordo com as informações de EMC fornecidas neste manual.
Os equipamentos de comunicações RF [radiofrequência] portátil e móvel pode afetar
equipamentos médicos elétricos, como o sistema Avedro KXL.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 8 de 76

Para classificações de equipamentos, consulte o capítulo 5.0 Classificações deequipamentos
AVISO: Para evitar o risco de choque, este equipamento só deve serconectado a uma rede de alimentação com terra protetora.
O sistema foi projetado para operação contínua usando o conector externo.

AVISO: Este equipamento é operado com tensões perigosas que podem
causar choque, queimar ou causar a morte. Para reduzir a possibilidade dechoque elétrico e a exposição UVA inadvertida, não remova os painéis
fixos. Certifique-se de que todo o serviço ao sistema, além do descrito neste
manual, é executado apenas pela equipe técnica qualificada da Avedro.

AVISO: Desligue o sistema e remova a tomada da parede antes de realizar
a manutenção ou limpeza (desinfecção) do equipamento.
Nunca puxe os cabos para remover o cabo de alimentação da tomada.
Segure o plugue do cabo de alimentação e puxe-o da tomada paradesconectar.
O equipamento deve ser posicionado de modo que não seja difícil removero cabo de alimentação da tomada.

AVISO: Não utilize o equipamento com um cabo de alimentação
danificado.
AVISO: Posicione o cabo de alimentação de modo que você não tropece,
pise, role, comprima, dobre, aperte ou puxe acidentalmente da tomada daparede.
AVISO: Não use o instrumento perto da água e tenha cuidado para não
derramar líquidos em nenhuma parte dele.

AVISO: Não opere o sistema KXL na presença de misturas inflamáveis ou
anestésicos.
Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 9 de 76

AVISO: Nunca olhe diretamente para o feixe de luz UV. Nunca dirija ofeixe para uma pessoa, exceto para fins terapêuticos.
AVISO: O controle remoto contém pilhas substituíveis; se o sistema não for
utilizado por um longo período de tempo, remova as pilhas.
AVISO: Não é permitida nenhuma modificação deste equipamento.

AVISO: O uso de acessórios não incluídos resulta na não conformidade dodispositivo

AVISO: O sistema pode ser interferido por outros equipamentos, mesmo
que esse equipamento atenda aos requisitos de emissão da CISPR[International Special Committee on Radio Interference (Comitê Especial
Internacional de Interferência Radioelétrica)]. Ver tabela 5-1:

AVISO: O sistema não deve ser verificado ou mantido durante o uso com
um paciente.

AVISO: MR perigoso - Mantenha afastado do equipamento de imagem por
ressonância magnética.

1.7 Avisos de segurança da radiaçãoAVISO: UV emitida por este produto. Evite a exposição de produtos
desprotegidos aos olhos e pele. Nunca dirija o feixe para uma pessoa, exceto
para fins terapêuticos.
AVISO: Use apenas instrumentos de grau laser para evitar a radiação UV
refletida a partir de superfícies metálicas lisas.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 10 de 76

1.8•

Segurança do paciente
O tratamento deve ocorrer em um ambiente tranquilo e descontraído, a fim de não
distrair a atenção do paciente. O paciente deve deitar-se na mesa ou na cadeira dopaciente. A cabeça do paciente deve repousar confortavelmente em um encosto decabeça. É fundamental que a mesa ou cadeira do paciente ou o sistema não sejam
movidos durante o procedimento de tratamento.
CUIDADO: O sistema KXL é um dispositivo médico. Ele pode ser operado,
portanto, apenas em unidades de saúde ou áreas médicas sob a supervisão
de pessoal com formação médica.

1.9 Considerações adicionais de segurança•

Qualquer modificação do feixe de luz externo do sistema por meio de elementosópticos é estritamente proibida.

•

Instrumentações de plástico, tais como espéculos ou protetores oculares, pode serdanificadas quando impactadas pelo feixe UV, possivelmente resultando em
degradação do produto. Portanto, apenas os acessórios ou instrumentos cirúrgicosde aço inoxidável recomendados pela Avedro devem ser usados.

•

As superfícies metálicas lisas podem refletir apesar do esforço para esvaziá-las.
Portanto, apenas os instrumentos de grau laser devem ser usados.

1.10 Aviso de conformidade da FCC [Federal Communications
Commission]
Este equipamento foi testado e está em conformidade com os limites para um dispositivo
digital de classe B, de acordo com a parte 15 das regras da FCC. Esses limites são
projetados para fornecer proteção razoável contra interferências prejudiciais em um
ambiente residencial. Este equipamento gera, utiliza e pode irradiar energia deradiofrequência e, se não for instalado e usado de acordo com o manual de instruções, podecausar interferência prejudicial às comunicações de rádio. No entanto, não há garantia deque a interferência não ocorrerá em uma instalação em particular. Se este equipamento
causar interferência prejudicial à recepção de rádio ou televisão, o que pode ser
determinado desligando e ligando o equipamento, incentiva-se o usuário a tentar corrigir ainterferência através de uma ou mais das seguintes medidas:•

Reorientar ou realocar a antena receptora.

•

Aumentar a separação entre o equipamento e o receptor.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 11 de 76•Conectar o equipamento em uma tomada elétrica em um circuito diferente daqueleao qual o receptor está conectado.

•

Consulte o serviço de atendimento ao cliente da Avedro para obter ajuda.

•

Os cabos e conectores adequadamente protegidos e aterrados devem ser usados para
atender aos limites de emissão da FCC. Cabos e conectores adequados estão
disponíveis na Avedro. Avedro não é responsável por qualquer interferência derádio ou televisão causada por alterações ou modificações não autorizadas a este
equipamento. Alterações ou modificações não autorizadas podem anular aautoridade do usuário em operar o equipamento.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 12 de 76

2 Introdução
2.1 Visão geral do sistema
O sistema KXL é um dispositivo médico eletrônico que fornece luz ultravioleta(comprimento de onda de 365 nm) em um padrão circular na córnea após a aplicação deuma solução de riboflavina. A irradiação da riboflavina cria oxigênio singlete, que forma
ligações intermoleculares no colágeno da córnea, endurecendo a córnea através dareticulação. O fluxo UV e o tempo de irradiação (isto é, fluência) na córnea sãocontrolados por um sistema computadorizado a bordo.
A cabeça óptica abriga o mecanismo de irradiação UVA e a câmera. O LED é
predefinido pelo fabricante para emitir radiação UVA a um comprimento de onda de 365
nm a uma intensidade de 3 mW/cm2 a 45 mW/cm2.
Uma abertura fixa acoplada no caminho do feixe de irradiação UVA é usada para
produzir uma área circular uniforme de irradiação no plano de tratamento com umdiâmetro aproximado de 9 mm. Os lasers de alinhamento são usados para ajudar ousuário a focalizar o feixe na córnea do paciente. O alinhamento fino do feixe UV
através da observação dos lasers de alinhamento é controlado através de um controle
remoto sem fio e um sistema de acionamento interno. O poder de tratamento é
selecionável pelo usuário de 3 mW/cm2 a 45 mW/cm2 em acréscimos de 1 mW/cm2 . A
energia total é selecionável em acréscimos de 0,1 J/cm2 na interface do usuário. No
entanto, os limites reais de potência e energia são controlados pelo cartão de tratamento
RFID [Radio Frequency Identification (identificação de rádio frequência)].
O KXL é um sistema portátil com um braço articulador para permitir o movimento dosistema para o alinhamento do feixe UV para a córnea do paciente. Os parâmetros detratamento (período de indução de riboflavina, energia UV total, potência UV e tempos
de ciclo de pulso UV) são selecionados através do computador com tela sensível ao toquede interface do usuário.
O sistema KXL é usado em conjunto com uma solução de riboflavina e um cartão RFID.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 13 de 76

2.1.1 Principais componentes
Os principais componentes do sistema KXL incluem o seguinte:
•
•
•
•
•
•

Cabeça óptica com fonte UV e câmera
Console KXL com interface do usuário
Controle remoto sem fio (com pilhas substituíveis)
Kit de tratamento de reticulação acelerado do KXL (descartável
fornecido separadamente)
Cabo de alimentação AC de grau hospitalar (bloqueável/destacável)Número da peça do sistema: 110-01019

Figura2-1 Visão geral da ilustração do sistema

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 14 de 76

Interface dousuário/ console/
leitor RFID

Figura2-2 Ilustrações do sistema com indicações

Figura 2-3Controle remoto sem fio

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 15 de 76

Figura 2-4 Etiqueta do KXL

Figura 2-5 Etiqueta de emissão de UV

Figura 2-6 Etiqueta de classificação de laser

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 16 de 76

3 Funcionamento do sistema
3.1 Uso do touchpad/teclado
A tabela abaixo identifica e descreve as principais teclas e ícones do touchpad únicas paraa operação do sistema KXL. O capítulo 2 identifica e descreve os principais componentes
do sistema.
Tecla touchpad

ÍconeDescrição/função

Botão 'desligar'(tela inicial)DESLIGA a energia
elétrica no console.

Botão 'adicionar
novo paciente' (telainicial)Adiciona informações dopaciente antes de tratar opacienteBotão 'opções' (telainicial)Exibe as configurações dosistema e gerencia os
planos predefinidosBotão 'ativação dosaldo do cartão'Exibe o saldo no cartão detratamento

Gerir planos
predefinidos daclínica

Modifica os parâmetros do
plano de tratamento
predefinido

Configurações dosistemaO menu 'configurações do
dispositivo' é exibido

Configurações doserviço

Capacidade de editar
parâmetros padrão

Criar um novo planode tratamento para
iniciar (tela 'visão
geral do paciente')

Inicia um plano detratamento predefinido ou
modificado para o paciente

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 17 de 76

Tecla touchpad

ÍconeDescrição/função

Seta PARA CIMA
(várias telas'protocolo clínico')

Aumenta o valor do
campo atual.

Seta PARA BAIXO(várias telas'protocolo clínico')

Diminui o valor do campo
atual.

Botão X
(várias telas'configurações do
dispositivo')

Cancela todas asentradas em uma tela eretorna à tela anterior.

Botão 'marca deseleção'(vários telas'protocolo clínico' etela 'configurações
do dispositivo')

Direciona o sistema para
aceitar as entradas detela atuais e para
prosseguir para o próximo
passo.

Botão 'cancelar'(várias telas'protocolo clínico' etela 'configurações
do dispositivo')

Cancela todas asentradas em uma tela eretorna à tela anterior.

Botão 'exportar'

Exporta o relatório detratamento do pacientepara o USBBotão 'adicionar
comentário' (tela'visão geral dopaciente')

Adiciona notas a um
relatório de tratamento dopacienteÍcone 'lixeira'Exclui fotos tiradas
durante o tratamentoBotão 'cancelar
tratamento'(várias telas'protocolo clínico')

Cancela uma sessão detratamento para um
paciente.

Botão 'iniciar
temporizador'

Inicia o temporizador do
tratamentoBotão 'alterar tipo
de tratamento'

Altera o tipo detratamento

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 18 de 76Botão 'realizar
tratamento' (várias
telas 'protocolo
clínico')Inicia o tratamentoBotão 'retornar ao
tratamento'(tela'confirmar/cancelarsessão')Cancela o comando'cancelar sessão' eretorna à tela 'tratamento'.

Botão 'retornar'(várias tela'configurações do
dispositivo')

Retorna ao menu
'configurações do
dispositivo'.

Restaurar aspredefinições defábrica (gerenciar
planos predefenidos
clínicos)

Predefinições restauradas
aos parâmetros normais

CUIDADO: Somente pessoal qualificado e experiente deve operar osistema KXL.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 19 de 76

3.2 Energia UV (dose)•

A energia UV (dose) é o produto da potência UV (intensidade) e o tempo deirradiação UV. A energia UV e a potência UV são ajustáveis e o tempo deirradiação UV calculado é exibido.

•

O sistema monitora a energia UV, potência UV, tempo de irradiação UV e tempo
total de tratamento durante o tratamento.

•

Essas opções são selecionáveis pelo usuário durante o modo de plano detratamento. Ver seção 3.8.3•

Existem dois modos de tratamento UV disponíveis, contínuo e pulsado.
•

Modo contínuo: A emissão UV é constante durante o tratamento UV.
Parâmetros do modo contínuo:Período de indução:Energia UV*:Potência UV:

1 segundo – 30 minutos
1 – 10,7 J/cm2
3 – 45 mW/cm2* O usuário pode selecionar a energia UV em acréscimos de 0,1 J/cm2. A
faixa de energia é controlada pelo cartão RFID.
•

Modo pulsado: A emissão UV LIGA e DESLIGA nos intervalos selecionados
pelo usuário.
Parâmetros do modo pulsado:
Período de indução:Energia UV*:Potência UV:
Tempo UV LIGADO:
Tempo UV DESLIGADO:

1 segundo – 30 minutos
1 – 10,7 J/cm2
6 – 45 mW/cm2
1,0 – 4,0 segundos
1,0 – 4,0 segundos* O usuário pode selecionar energia UV em acréscimos de 0,1 J/cm2. A
faixa de energia é controlada pelo cartão RFID.
*Consulte as instruções de uso (instructions for use, IFU) da riboflavina para
obter informações sobre a formulação.

3.3 Preparando o Sistema•

Posicione o sistema KXL adjacente à mesa de tratamento ou cadeira. Trave as
rodas para proteger a posição do dispositivo.

•

Certifique-se de que o sistema esteja LIGADO.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 20 de 76•Quando o sistema estiver em uso, mantenha a cabeça longe das luzes brilhantes,
posicionando-a na frente do visor.

•

Verifique o visor de vidro da abertura do feixe para presença de poeira e sujeira.
Ver seções 4.7 e 4.8 para obter instruções de limpeza.

3.4 Passos importantes antes de ligar o sistema•

O usuário é responsável por garantir que o sistema KXL esteja funcionando
corretamente antes de iniciar um tratamento.

•

Para garantir que o sistema esteja funcionando corretamente, considere os
seguintes pontos obrigatórios:o Inspecione o dispositivo, acessórios e cabos conectores para presença dedanos visíveis.
o Leve em consideração os regulamentos locais para uso de dispositivos
médicos eletro-ópticos portáteis.

3.5 Ligando o sistema•

LIGUE o interruptor principal de alimentação na base do sistema KXL, adjacenteao plugue do cabo de alimentação. Este interruptor fornece energia elétrica AC aosistema KXL.

•

Consulte a seção 3.21 para obter instruções da sequência de desligamento.

Figura 3-1 Interruptor de energia•

Pressione e solte o botão 'ligar' ao lado da tela de exibição do KXL. O sistema
KXL iniciará uma sequência de inicialização, carregando o sistema operacional e
todos os arquivos de configuração e referência.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 21 de 76

NOTA: Se houver um erro de inicialização, anote todas as mensagens de erro econtate seu distribuidor ou serviço de atendimento ao cliente.

Figura 3-2 Banco de dados do pacienteo O banco de dados do paciente armazena:
 Pacientes tratados anteriormente Pacientes não tratados com planos de tratamento salvos
 Novos pacientes sem planos de tratamento designados

3.6 Dados existentes do paciente•

Para pesquisar o banco de dados para um paciente existente, toque na caixa'pesquisar pacientes' e um teclado aparecerá. Digite o nome dos pacientes e os
resultados serão preenchidos.

3.7 Adicionar novo paciente••••

Para começar a adicionar um novo paciente, selecione 'adicionar novo paciente'
Se 'paciente anônimo' estiver selecionado, o campo 'sobrenome' será preenchidocomo anônimo e um número adicional preencherá o campo 'primeiro nome'.
Assim que as informações do paciente estiverem preenchidas, o botão 'OK' ficará
disponível.
Os pacientes podem ser adicionados a qualquer momento e serão salvos no banco
de dados assim que que o botão "OK" for pressionado.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 22 de 76

Figura 3-3 Inserir as informações do paciente

3.8 Criar novo plano de tratamento•••

Selecione o paciente para tratar a partir do banco de dados do paciente
Pressione 'criar novo plano de tratamento' para iniciar
Os planos de tratamento podem ser preparados e salvos antes da chegada dopaciente

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 23 de 76

Figura 3-4 Criar novo plano de tratamento

3.8.1 Selecione o olho para tratar••

Escolha o olho que você deseja tratar: OD or OS
Quando o olho for selecionado, o campo será delineado em azul

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 24 de 76

Figura 3-5 Selecionar o olho

3.8.2 Selecione o tipo de tratamento
•

•
•

•
•

O sistema está pré-programado com cinco planos de tratamento predefinidos:o CXL epi-intacto aceleradoo CXL epi-retirado aceleradoo CXL convencionalo LASIK Xtra
o Personalizado
As formulações e os parâmetros salvos serão preenchidos automaticamente
com base no plano de tratamento escolhido.
Qualquer um dos planos predefinidos pode ser editado para alterar a dose deenergia, a irradiância ou outros parâmetros do tratamento, em seguida, salvo
para uso futuro.
Selecione o plano de tratamento 'personalizado' para criar um novo planopersonalizado.
Assim que um plano de tratamento predefinido for escolhido ou um plano detratamento personalizável for salvo, selecione 'avançar' para prosseguir.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 25 de 76

Figura 3-6 Selecionar o tipo de tratamento

3.8.3 Ajustando os parâmetros do tratamento•

Analise e confirme todos os parâmetros de tratamento dentro do plano detratamento selecionado. Para editar parâmetros individuais, pressione dentro do
parâmetro específico e use as setas para aumentar ou diminuir o campo desejado.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 26 de 76

Figura 3-7 Ajustando os parâmetros•

Quando terminar de editar os parâmetros, selecione 'salvar para tratamento
posterior' para uso futuro, ou 'salvar e realizar o tratamento' para uso imediato.

•

Caso os parâmetros tenham sido ajustados dentro de qualquer uma das quatro
predefinições, "modificado" será exibido ao lado do plano de tratamento
escolhido.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 27 de 76

Figura 3-8 Plano de tratamento ajustado

3.9 Selecione o modo de tratamento
Existem dois modos de tratamento UV disponíveis, contínuo e pulsado.
•

Modo contínuo: A emissão UV é constante durante a duração do tratamento UV.

•Modo pulsado: A emissão UV LIGA e DESLIGA nos intervalos selecionados
pelo usuário.

3.9.1 Modo UV contínuo
Para selecionar o modo de tratamento contínuo, selecione 'contínuo' no menu suspenso à
direita de 'transmissão UV'.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 28 de 76

Figura 3-9 Selecionar o modo de tratamento contínuo•

Insira os parâmetros de tratamento UV desejados:o Energia total*o Potência UV (3 – 45 mW/cm2)
NOTA: O tempo de irradiação UV é calculado e exibido automaticamente.
* O usuário pode selecionar energia UV em acréscimos de 0,1 J/cm2. A faixa
de energia é controlada pelo cartão RFID.

•

Analise e confirme todos os parâmetros de tratamento selecionando 'Salvar para
tratamento posterior' ou 'salvar e realizar o tratamento'; se os parâmetros detratamento não estiverem corretos, selecione os parâmetros indevidos e insira
novamente os parâmetros de tratamento desejados e salve.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 29 de 76

Figura 3-10 Modificando os parâmetros de tratamento contínuo

3.9.2 Modo UV pulsado•

Para selecionar o modo de tratamento pulsado, selecione 'pulsado' no menu
suspenso à direita de 'transmissão UV'.

3.10

Iniciando um tratamentoo Escolha o paciente do banco de dados do paciente.
o Caso um plano de tratamento tenha sido criado, selecione 'realizar
tratamento'.

3.10.1

Insira o tratamento/ cartão de ativação RFID•

Insira o cartão de ativação completamente na abertura RFID e deixe-o
posicionado.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 30 de 76

Figura 3-11 Inserir o cartão de ativação

3.10.2Cartões de ativação de uso único

•Mantenha o cartão posicionado até que a leitura seja concluída.

•

O botão 'OK' iluminará quando estiver OK para remover o cartão.

Figura 3-12 Lendo o identificador
Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 31 de 76

3.10.3Cartões de ativação de múltiplos usos•

Assim que um cartão de ativação de múltiplos usos tiver sido inserido, o visor
mostrará o número de tratamentos restantes no cartão.

•O cartão de ativação pode ser removido ou permanecer na abertura RFID earmazenado para o próximo uso.

Figura 3-13 Saldo do cartão: Tratamentos restantes•

Caso o cartão de tratamento tenha apenas um tratamento restante, o sistema
informará o usuário para 'substituir o cartão antes do próximo tratamento'.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 32 de 76

Figura 3-14 Saldo do cartão: 1 tratamento restante•

Se não houver nenhum tratamento restante no cartão, o sistema alertará ousuário para inserir um cartão diferente ou salvar o tratamento para uso
posterior.

Figura 3-15 Nenhum tratamento restante
Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 33 de 76

3.10.4•

Limites controlados pelo cartão RFID
Se o usuário tiver programado uma faixa de energia UV que esteja fora do(s)valor(es) permitido(s) controlado(s) pelo cartão RFID, a seguinte mensagem
aparecerá após 'realizar tratamento' tenha sido selecionado.

Figura 3-16 Parâmetros de tratamento inválidos•

Retorne para 'parâmetros de tratamento' para inserir um parâmetro apropriado.

•

Caso o usuário tenha o cartão de tratamento inserido durante a programação
dos parâmetros de tratamento que estão fora do(s) valor(es) permitido(s)controlado(s) pelo cartão RFID, a seguinte mensagem aparecerá e 'realizar
tratamento' não poderá ser selecionado.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 34 de 76

Figura 3-17 Parâmetros de tratamento inválidos

3.10.5Sinc. alinhamento do controle remoto

Figura 3-18 Sinc. do controle remoto
Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 35 de 76

A mensagem 'sinc. alinhamento do controle remoto' estará visível na
tela por 15 segundos
o Quando o temporizador chegar a três segundos, ele emitirá um sinal
sonoro durante os segundos restantes
o Se o botão de sincronização não for pressionado dentro do prazo, uma
mensagem indicará que o tempo de sincronização do processo seesgotou. No entanto, você pode optar por 'continuar sem sinc. docontrole remoto'.
oFigura 3-19 Tempo de sincronização do processo esgotado

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 36 de 76

Figura 3-20 Estado da configuração do sistema•

Pressione o botão 'S' no controle remoto para sincronizar o controle remoto dentro dajanela de 15 segundos exibida na tela. Isso deve ser feito para cada procedimento.

NOTA: o sistema KXL realiza um autoteste interno antes de cadatratamento para verificar se a calibração de UVA está adequada. O
autoteste interno usa um conjunto redundante de sensores para garantir
que serão fornecidos níveis precisos de UVA para cada tratamento. Se o
autoteste interno falhar, uma mensagem de erro será gerada e o
tratamento não poderá ser realizado. Se isso ocorrer, entre em contato
imediatamente com seu distribuidor ou com o atendimento ao cliente.

3.11 Preparando o paciente•

Certifique-se de que o paciente esteja deitado sobre uma superfície plana ou
reclinado em uma mesa ou cadeira do paciente. A cabeça dele(a) deverá
repousar em um encosto de cabeça.

•

Ajuste a mesa ou a cadeira e o encosto de cabeça para que o paciente possa
repousar confortavelmente durante o período de tratamento sem movimento
da cabeça.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 37 de 76

•Aplique um espéculo de tampa e cortinas opcionais usando técnica clínica
padrão.

•Aplique riboflavina na área de tratamento de acordo com as instruções de uso(Instructions for Use, IFU) da riboflavina.

3.11.1•••Aplicando riboflavina

Aplique gotas de riboflavina no olho de acordo com o protocolo clínico.
Os lasers vermelhos ligarão apenas 30 segundos antes do período de indução
terminar.
Quando os lasers ligarem, alinhe a mira sobre o olho a ser tratado.

Figura 3-21 Preparar o tratamento: Aplique a riboflavina
CUIDADO: A riboflavina (vitamina B2) não faz parte do sistema KXL
descrito neste manual. Para obter detalhes, consulte as instruções de uso
da riboflavina.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 38 de 76

Figura 3-22 Alinhar as miras durante a indução
NOTA: Assim que a riboflavina for aplicada nos olhos, inicie a indução pressionando obotão 'iniciar tratamento UV'.
•KXL possui dois lasers de alinhamento.
o Mira vermelha para o posicionamento do eixo X e Y.
o Uma segunda mira vermelha para o posicionamento do eixo Z.
o As miras pode diferir em aparência. Elas podem parecer mais grossas,
mais finas, mais longas ou mais curtas.

Nota: Para o alinhamento correto ao usar o controle remoto, o logotipo da Avedro na
cabeça óptica deverá opor-se ao usuário.
•Mova manualmente a cabeça óptica para frente e para trás e para a esquerda e
direita até que as miras vermelhas dos eixos X/Y estejam alinhadas ao centro dapupila.

•Mova manualmente a cabeça óptica para cima e para baixo para alinhar a segunda
mira vermelha do eixo Z ao centro da primeira mira vermelha.

•

Focalize o alinhamento conforme necessário usando o controle remoto sem fio ou
as setas na fase de movimento.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 39 de 76

Figura 3-23 Funções do controle remoto

Figura 3-24. Alinhamento das miras vermelhas dos eixos X e Y, mirasvermelhas do eixo Z

3.12 Iniciando o tratamento•

Quando o tempo de indução estiver concluído, selecione o botão "iniciar
tratamento UV" para iniciar o tratamento.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 40 de 76

Figura 3-25 Iniciar tratamento UVAVISO: Inicie os tratamentos somente após o fotossensibilizador ter sido
aplicado.
CUIDADO: A luz UV é emitida quando o logotipo Avedro na cabeça óptica piscar dacor azul para verde.
AVISO: Certifique-se de que o sistema KXL e a mesa ou cadeira dopaciente estejam protegidos e não movidos após o alinhamento e duranteo tratamento.

3.13 Monitorando o tratamento•

Verifique continuamente se a área de interesse na córnea está iluminada com a luz
UVA e ajuste conforme necessário usando o controle remoto sem fio ou as setas
na fase de movimento.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 41 de 76

Figura 3-26 Tela 'tratamento em andamento'
NOTA: Ao usar o modo de tratamento pulsado, a luz UVA não será visível durante os
períodos DESLIGADO. A interface do usuário não sofrerá alteração para "UV está
DESLIGADA" durante esses ciclos.
•O paciente deve se fixar na mira vermelha de alinhamento dos eixos X e Y ao
longo do tratamento.

•

Os pacientes devem permanecer imóveis durante o tratamento.

3.14 Pausando um tratamento•

O tratamento é suspenso automaticamente após o término do temporizador
programado pelo usuário.

•O usuário pode decidir parar ou interromper o tratamento. Nesse caso, a luz UV
pode ser DESLIGADA pressionando o botão 'pausar'.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 42 de 76

Figura 3-27 Tela 'tratamento pausado'•

Para cancelar ou retomar o tratamento, selecione "cancelar tratamento" ou"retomar tratamento UV", respectivamente. Consulte a seção 3.14 para cancelar
uma sessão.

3.15 Cancelando o tratamento no meio•

Se o tratamento for cancelado no meio do tratamento, a tela exibirá 'confirmar
cancelamento do tratamento antes de sua conclusão'•Para cancelar a seção, selecione “sim”.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 43 de 76

Figura 3-28 Confirmar/cancelar o tratamento parcial•

Se o cancelamento do tratamento for confirmado, a tela exibirá a confirmação

Figura 3-29 Confirmação de tratamento cancelado•

Uma vez cancelada, a tela exibirá 'informações do tratamento parcial'.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 44 de 76

Figura 3-30 Tratamento parcial não concluído

3.16 Capturando imagens•••

As imagens podem ser capturadas em cada etapa ao longo do processo detratamento.
Para capturar uma imagem, selecione o botão 'câmera' no canto superior direito da
imagem do olho.
A imagem é automaticamente salva e disponível para análise pós-tratamento.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 45 de 76

Figura 3-31 Capturando imagens

3.17 Tratamento concluído
Ao concluir um tratamento, os parâmetros totais de tratamento serão exibidos e a telamostrará o tratamento concluído.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 46 de 76

Figura 3-32 Tela 'tratamento concluído'•

Se os tratamentos estiverem concluídos, selecione 'concluído' e DESLIGUE osistema usando o botão 'desligar' na tela principal.

•

Remova cuidadosamente o dispositivo da área do paciente.

•

Acompanhe com o atendimento pós-operatório normal.

•

Remova o espéculo.

3.18 Analisando as imagens••

Todas as imagens capturadas ao longo do tratamento estão disponíveis paraanálise pós-tratamento.
Selecione 'visualizar fotos' para entrar na galeria de fotos.

3.19 Excluindo as fotos••

As fotos tiradas ao longo do tratamento podem ser excluídas.
Selecione o ícone 'lixo' para excluir uma foto.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 47 de 76

Figura 3-33 Selecione 'lixo' para excluir•

Quando uma foto for selecionada para exclusão, selecione 'sim' para excluir uma fotoou selecione 'não' para manter a imagem.

•

Uma vez confirmada a exclusão, a foto não será recuperável.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 48 de 76

Figura 3-34 Selecione 'sim' para excluir•

Selecione 'concluído' para confirmar quais fotos serão exibidas no relatório
do tratamento.

Figura 3-35 Selecione 'concluído'

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 49 de 76

3.20 Relatório de tratamento do paciente•

Um relatório de tratamento é gerado contendo informações do paciente,detalhes do tratamento, fotos tiradas ao longo do tratamento e uma seção denotas.

•Os relatórios do tratamento são gerados mesmo que os tratamentos sejam
pausados ou cancelados.

•

Uma marca de seleção verde será listada ao lado das fases concluídas.

•Uma marca 'X' vermelha será listada ao lado das fases incompletas.

Figura 3-36 Amostra do relatório de tratamento

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 50 de 76

3.20.1 Adicionando notas a um relatório detratamento do paciente•

A partir da tela 'banco de dados do paciente', selecione o nome do paciente.

•

Pressione o ícone 'mensagem' para inserir comentários sobre o tratamento dopaciente.

Figura 3-37 Ícone 'comentários'•

O teclado ficará disponível para fazer comentários ao relatório do paciente.

Figura 3-38 Seção 'comentários'

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 51 de 76

3.20.2

Exportando o relatório de tratamento•

Selecione 'exportar o relatório de tratamento' para salvar o relatório em umcartão de memória USB.

•

O relatório será exportado como PDF.

Figura 3-39 Exportando o relatório de tratamento•

A tela solicitará a inserção do dispositivo USB.

•

Avedro não fornece dispositivos USB para o armazenamento dos dados do paciente

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 52 de 76

Figura 3-40 Insira o USB•

Se o USB estiver cheio ou o sistema não conseguir ler o USB, será exibida uma mensagem
indicando o erro.

Figura 3-41 Erro do USB
Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 53 de 76

Figura 3-42 Não há espaço disponível no USB•

Assim que o USB for inserido, aparecerá a mensagem 'gerando relatório do tratamento'

Figura 3-43 Gerando relatório do tratamento•

Quando o relatório do tratamento for exportado, aparecerá uma mensagem deconfirmação

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 54 de 76

Figura 3-44 Relatório do tratamento exportado

3.20.3Visualizando um relatório do tratamento•

O relatório de todo o tratamento pode ser analisado no sistema ou no USB (se forexportado).

•

Todas as fotos ou comentários adicionados serão incluídos no relatório.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 55 de 76

Figura 3-45 Página 1 de 3: Detalhes do tratamento

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 56 de 76

Figura 3-46 Página 2 de 3: Comentários

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 57 de 76

Figura 3-47 Página 3 de 3: Fotos

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 58 de 76

3.21 Desligando o sistema•

Selecione 'desligar' no console.

Figura 3-48 Desligar•

Confirme o desligamento do sistema

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 59 de 76

Figura 3-49 Desligar••

Aguarde até o desligamento do software - a tela ficará em branco.
Após a tela ficar em branco e o software desligar, gire o interruptor principal dealimentação para a posição 'desligado'.

Figura 3-50 Posição 'desligar'

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 60 de 76

3.22 Usando o menu 'configurações do sistema'•

Com o banco de dados do paciente exibido, pressione o botão 'opções', depois
pressione 'configurações do sistema'

Figura 3-51 Pressione o botão 'opções'Figura 3-52 Menu 'configurações do sistema'
Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 61 de 76

3.22.1•

Configurações de serviços

As configurações de serviços só estão disponíveis à equipe técnica da Avedro com
um cartão de acesso às 'configurações avançadas do KXL'. Caso seja selecionado,o usuário será solicitado a digitalizar um cartão de acesso.

3.22.2

Editando o idioma do sistema•

A opção 'idioma do sistema' permite que um usuário selecione o idioma dainterface gráfica do usuário.

•Selecione o idioma desejado no menu.

Figura 3-53 Editar o idioma do sistema

3.22.3

Editando a intensidade da mira de alinhamento•

A opção 'intensidade da mira de alinhamento' permite que um usuário edite obrilho da mira de alinhamento.

•

Selecione o botão 'intensidade da mira de alinhamento' no menu 'configurações do
dispositivo'.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 62 de 76

Figura 3-54 Intensidade da mira de alinhamento

3.22.4

Editando o volume do sistema•

A opção 'editar volume' permite que um usuário edite o nível de volume dosistema.

•

Selecione o botão 'volume de áudio' no menu 'configurações do dispositivo'.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 63 de 76

Figura 3-55 Editar o volume

3.22.5•

Exportar registro de serviço

Selecione o botão 'exportar registro de serviço' no menu 'configurações do
dispositivo'.

Figura 3-56 Exportar registro de serviço para o USB•

Insira um dispositivo USB na porta USB. O sistema começa a transferir
automaticamente o registro de serviço e exibe uma barra de progresso do processo
de transferência conforme mostrado na figura a seguir.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 64 de 76

Figura 3-57 Exportar registro de serviço em andamento•

Assim que estiver concluída, pressione o botão 'OK'. O sistema retornará ao menu
'configurações do sistema'.

3.22.6

Editando os intervalos sonoros•

A opção 'editar os intervalos sonoros' permite que o usuário defina o tempopadrão entre os sinais sonoros enquanto a indução está em andamento.

•

Clique nos ícones 'minutos e segundos' para aumentar ou diminuir o tempo,
depois pressione 'salvar'.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 65 de 76

Figura 3-58 Selecionar os intervalos sonoros

3.22.7•

Editando o equilíbrio de branco da câmera

A opção 'equilíbrio de branco' da câmera permite que um usuário altere ascondições de luz dentro do console. A iluminação típica de escritórios é inferior a
5000K. Como resultado, a configuração padrão é Tungsten 2800K. Se uma fontede luz diferente for usada, pode ser útil editar a condição do equilíbrio de branco.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 66 de 76

Figura 3-59. Editar o equilíbrio de branco da câmera

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 67 de 76

4 Manutenção / Serviço
Pela definição, 'manutenção' refere-se aos procedimentos não técnicos que um operador
cotidiano deve realizar para manter o sistema funcionando corretamente. A palavra'serviço', em contraste, refere-se às tarefas que se destinam a ser realizadas apenas por um
representante técnico qualificado.

4.1

Política de instalação

•Para cada novo cliente do sistema KXL, um pessoal treinado ou autorizado da
Avedro fornece uma instalação inicial e inicialização completas do sistema. Após
a instalação inicial e assim que o sistema estiver funcionando corretamente, este
representante da Avedro também poderá fornecer treinamento básico a um
operador designado sobre a operação básica do sistema KXL.

•

Consequentemente, este manual não inclui nenhuma instrução específica relativa
à instalação ou configuração do sistema. De acordo com o seu acordo de serviço,
qualquer outro ajuste de hardware, diferente do especificado para a operação
normal, deverá ser realizado, ou com a orientação de uma distribuidora autorizada
da Avedro.

4.2 Manutenção do cliente•

Em geral, não há manutenção do cliente necessária para o sistema KXL. Toda
manutenção ou serviço técnico será realizado por um representante técnico
qualificado enquanto estiver sob contrato de serviço. Se você tiver problemas com
o seu sistema, consulte a seção de solução de problemas abaixo ou ligue para orepresentante local da Avedro.

4.3 Informações de garantia•

Uma garantia é fornecida separadamente com as informações de compra.

4.4 Informações do contrato de serviço•

Um contrato de serviço está disponível em todos os sistemas KXL. O contratoprevê serviços e atualizações de campo regularmente agendados. Ele também
proporciona eventuais chamadas técnicas não agendadas que possam sernecessárias.

4.5 Produtos descartáveis por paciente•

Os produtos descartáveis por paciente podem ser encomendados à Avedro ou ao
seu distribuidor autorizado da Avedro. Use apenas produtos Avedro ou
produtos aprovados pela Avedro com o seu sistema KXL. Avedro não será
responsável por danos ou mau funcionamento do sistema, que ele considera quetenha sido causado pelo uso de materiais não autorizados.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 68 de 76

4.6 Solução de problemas•O sistema KXL verifica automaticamente seu estado no momento da
inicialização. Se o estado estiver incorreto, o software impede o operador deiniciar os tratamentos.

Controle remoto sem fio•

O sistema KXL usa um controle remoto com pilhas substituíveis. Se as pilhas
estiverem com pouca carga, o sistema perderá sua conexão com o controle remoto
e notificará o usuário da necessidade de voltar a sincronizar e solicitará ao usuário'continuar sem controle remoto'. Se a sincronização com controle remoto for
perdida durante um tratamento, o usuário será solicitado a determinar se eles
querem continuar o tratamento sem o controle remoto.

Figura 4-1 Perda de sinc. do controle remoto de alinhamentoo Se a luz no controle remoto estiver piscando duas vezes por segundo, aspilhas do controle remoto precisam ser trocadas. Se a luz no controle
remoto estiver piscando uma vez por segundo, então ela não está
sincronizada.
Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 69 de 76

o Se o controle remoto não voltar a sincronizar pressionando o botão
'sincronizar', substitua as pilhas.
o Se não for possível sincronizar o sistema ao substituir as pilhas, entre em
contato com o representante técnico da Avedro.

4.7 Instruções para esterilização ou desinfecção
•Nenhum componente do sistema KXL foi projetado para ser esterilizado pelo
operador. Recomenda-se APENAS limpeza e desinfecção externa. Para fins dedesinfecção, use apenas spray ou preparações contendo álcool isopropílico. Use
toalhetes macios sem fibras.

4.8 Limpando o sistema•

Use um pano macio e úmido para limpar o sistema.

•O exterior do sistema pode ser limpo com um pano sem pelos umedecido com águasanitária diluída, água com sabão ou álcool isopropílico.

•

Uma solução de álcool isopropílico a 70% ou de água sanitária clorada a 10%
também pode ser usado, se necessário.

•NÃO mergulhe o sistema em líquido ou despeje líquido no sistema.

CUIDADO: Desligue o sistema e remova o cabo de alimentação da tomada
principal antes de qualquer procedimento de limpeza.
CUIDADO: A janela de vidro da abertura do feixe não deve, em nenhuma
circunstância, estar em contato com nenhum agente de limpeza agressivo.
•

Ao limpar as superfícies do dispositivo, assegure-se de que os líquidos de limpezanão infiltrem no interior do dispositivo, pois este vazamento pode danificar odispositivo.

•

Use um pano sem pelos embebido com álcool isopropílico para limpar o controle
remoto.

4.9 Limpando a abertura•

Verifique a abertura do feixe rotineiramente antes do tratamento.

•

Use toalhetes para lentes de câmera ou ar comprimido para remover poeira epartículas da superfície de vidro da abertura.

4.10 Ajuste do braço articulador
Se o braço articulador não sustentar a cabeça óptica em uma posição vertical fixa,
entre em contato com o representante técnico local da Avedro.
Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 70 de 76

4.11 Movendo o sistema•

O KXL é projetado como um sistema móvel dentro de um ambiente de escritório.
Se alguma vez for necessário transportar ou enviar o sistema KXL, por qualquer
motivo, entre em contato com o representante local da Avedro. A embalagem e otransporte do sistema devem ser realizados apenas pela equipe treinada e
autorizada da Avedro.

•

Antes de mover o sistema KXL de uma sala para outra, o monitor deve ser
movido lateralmente e a cabeça óptica deve ser posicionada perto da alça docarrinho com o ângulo se projetando na parte de trás. O sistema pode então serfacilmente movido pela alça do carrinho através da moldura da porta.

Ângulo na partede trás
Monitor UI para olado
Cabeça óptica UVperto da alça

Figura 4-2 Movendo as configuração do sistema

4.12 Armazenando o sistema•

Siga todas as especificações da faixa de temperatura e de umidade paraarmazenamento conforme listado nas 'especificações' capítulo 7.0.

•

Feche todos os painéis no sistema para evitar a entrada de poeira e umidade; isso
é obrigatório.

•DESLIGUE todos os componentes e desligue também o interruptor principal dealimentação. Desconecte o cabo de alimentação da tomada elétrica. Retire aspilhas do controle remoto sem fio.

•Não desmonte nenhuma parte do sistema, pois isso pode causar desalinhamento
ou danos.

4.13 Software•

Se o software ficar corrompido e falhar ao funcionar corretamente, ligue para orepresentante técnico local da Avedro. As atualizações de software só serão
realizadas pelos representantes técnicos da Avedro.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 71 de 76

4.14 Identificando riscos associados à eliminação de resíduos
•Ao descartar os resíduos, siga todas os regulamentos locais aplicáveis.

4.15 Realizando uma verificação visível•

Verifique todos os componentes do dispositivo rotineiramente para a presença dedanos ou mau funcionamento antes de cada tratamento.

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 72 de 76

5 Classificação doequipamento
De acordo com o EN60601-1 Padrão elétrico do dispositivo médico
oProteção contra choque elétricoooGrau de proteção contra choque elétricoNão classificado, equipamento não fornecido com peça aplicada

Proteção de penetração: IP20

Método de esterilização ou desinfecção
o

Dispositivo desinfectável

Grau de proteção para uso na presença de uma mistura de inflamáveis eanestésicosoClasse 1 (fonte externa de energia elétrica)

Sem proteção

Condições de usoServiço contínuo

De acordo com a FCC parte 15, EN55011 e EN60601-1-2oClasse B

De acordo com EN60825-1 Segurança de produções a laseroOs laser de alinhamento são produtos de laser de classe 1

De acordo com EN62471 Segurança fotobiológica de lâmpadas e sistemas delâmpadaso

IEC 62471:2006 Grupo de risco 2o

EN 62471:2008 Grupo de risco 3o

LED UVA é Grupo de risco 3

De acordo com o anexo II.3 da diretiva 93/42/CEEoClasse IIa

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 73 de 76

6 Biblioteca de símbolos
Símbolo do texto

Ilustração do símbolo

Definição

1. Nenhum símbolo AP na
presença de anestésicos
inflamáveis

Perigo, risco de explosão. Nãoé destinado ao uso

2. Símbolo AC

Corrente alternada

3. "I" em um livro

Atenção: Consulte
DOCUMENTOS
DE ACOMPANHAMENTO

4. Símbolo de solo em
círculo

Terra protegida (solo)

5. Símbolo de proteção
contra penetração

IP20

6. Botão de liga/desliga

Sólidos de proteção contra
penetração inferior a 12,5 mm
e sem proteção contra a água)Modo de espera

7. Interruptor de energia

I

LIGADO

8. Interruptor de energia

O

DESLIGADO

9. Marca CE

Marca de conformidade

10. Fabricante

Nome e endereço dofabricante

11. ! em um triângulo

Aviso de cuidado específico
no manual de operação

12. Peso líquido (kg)Peso bruto (kg)Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 74 de 76

Peso líquido
Peso bruto

Peso

Símbolo do texto

Ilustração do símbolo

Definição

13. Guarda-chuva com
pingos de chuva

Mantenha seco: Armazenar
protegido da umidade (osímbolo possui ou não gotas
de chuva)

14.

Os conteúdos são frágeis,
manusear com cuidado

ou
15. Duas setas para cima

Mantenha as setas na caixa
de papelão apontando paracima

16. Gota de água em uma
caixa

Limites de umidade(porcentagens abaixo dosímbolo são o intervalo
aceitável para a umidade)

17. Limites operacionais detemperatura

Limites operacionais detemperatura para transporte

18. Limites de temperaturapara armazenamento

Limites de temperatura paraarmazenamento

19. MR riscado em um
círculo

MR perigoso - Mantenha
afastado do equipamento de
imagem por ressonância
magnética (MRI)

20. Limites de pressão paraarmazenamento

Limites de pressão
atmosférica paraarmazenamento

21. Limites operacionais depressão

Limites operacionais depressão atmosférica

22. Sinal emitido

RF transmitida através dodispositivo

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 75 de 76

7 Especificações
Especificação

Descrição

ElétricoTensões de linha 100 – 240 volts AC
Corrente 2A – 1A
Fase única
RMS, 50/60 Hz
Pilhas do controle remoto 2x AAA

Lista de cabos e acessórios

Controle remoto sem fio
Cabo de alimentação AC de grau dehospital(Bloqueável/destacável)Energia fornecida

Radiação UV
3 – 45 mW/cm2
365 nmFonte de luz LED UVA

Radiação UV
365 nmInterfaces externas
Dimensões físicas

USB 2.0
Não maior que 60 x 60 x 150 cm(Comprimento x Largura x Altura)
Peso líquido 48 Kg
Peso bruto 120 Kg

Peso (sistema alojado)

Duração da pilha do controle remoto(condições normais de operação)Condições ambientais defuncionamento
Temperatura ambiente
Umidade relativa
Pressão atmosférica
Condições de transporte earmazenamento

Temperatura ambiente
Umidade relativa
Pressão atmosférica

Manual do Operador do KXL Rev A
ML-00051
Página 76 de 76

18 horas
O sistema opera sob as seguintes
condições atmosféricas (semcondensação).
+15 a +30 ºC
20% a 80%, sem condensação
810 a 1050 mbar
O instrumento resiste às seguintes
condições de transporte earmazenamento
sem danos ou
deterioração do desempenho.
-15 a +60 ºC
10% a 80% sem condensação
750 a 1060 mbar