２０２４年 ７月（第１版）

医療機器認証番号：３０６ＡＩＢＺＸ０００１６０００
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 短期的使用経鼻・経口胃チューブ １４２２１０２２

クリニー 胃カテーテル（クリニー マーゲンゾンデ）
再使用禁止⑤５０～６０cm 挿入したら、シリンジにて約１０～２０mL の空気を注入【禁忌・禁止】
再使用禁止。

し、腹部に聴診器を当てて、確実に胃内に挿入されているか水泡音を聞いて確認する。
（本品は造影ライン入りカテーテルのため、Ｘ線透視〈使用方法〉
スタイレットやガイドワイヤーの使用等、当電子添文記載の留置方法以外は行わないこと。
［スタイレットやガイドワイヤーは弾力があり外径が小さいため、気管に誤挿入する危険性が高い。さらに、側孔から先端が飛び出し、胃、腸等の消化管壁を損傷させる等の恐れがある。
］1)

下によるカテーテル位置確認も可能である。
）⑥鼻孔から出た位置で、カテーテルをしっかりと固定具（絆創膏等）で固定する。
⑦栄養剤等投与前に、５～１０mL の微温湯又は水によりフラッシングする。
（本書における“フラッシング”とは適切な量の微温湯又は水をシリンジに取り、勢い良く注入する操作を指す。
）【形状・構造及び原理等】⑧コネクターに、栄養ライン等を接続する。

・本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。

⑨栄養剤等を注入する。

・本品（ストラップ）はポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジイソノニ⑩栄養剤等の注入後は、必ず最低３０mL 以上の微温湯又は水によりフラッシングを行い、カテーテル内腔を洗浄する。さらに、空気２０～３ル）を使用している。

０mL を注入し、カテーテル内の水分を除去する。

・本品のコネクターは ISO 80369-3 に適合している。

⑪栄養補給等を行わないときは、確実にキャップをはめ込み、胃内容物〈形状〉の逆流等を防止する。

ISO 80369-3 適合品⑫カテーテルを抜去する際は、カテーテルの皮膚への固定を外し、鼻孔から静かに引き抜く。
〈組み合わせて使用する医療機器〉
・ISO 80369-3 に適合した栄養ライン等。
〈使用方法等に関連する使用上の注意〉①気管壁の損傷並びに気管・肺への誤挿入及び誤留置に注意すること。

〈原材料〉

カテーテル挿入時に抵抗が感じられる場合又は患者が咳き込む場合

シリコーンゴム、ＡＢＳ樹脂

は、肺への誤挿入の恐れがあるため無理に挿入せずに、一旦抜いてから挿入すること。

サイズ呼称
外径
内径
有効長
１０Ｆｒ
3.3mm
2.0mm
１２Ｆｒ
4.0mm
2.4mm
１４Ｆｒ
4.7mm
2.9mm
1250mm
１６Ｆｒ
5.3mm
3.3mm
１８Ｆｒ
6.0mm
3.7mm
２０Ｆｒ
6.7mm
4.1mm
デプスマーク 先端から 35～50cm まで 5cm 間隔
50～90cm まで 10cm 間隔（45 は強調マーク）
先端孔なし・側孔２孔［肺等の器官損傷又は肺への栄養剤等の注入により、肺機能障害を引き起こす恐れがある。
］1)②カテーテル挿入時及び留置中においては、カテーテル先端が正しい位置に到達しているかをＸ線透視、胃液の吸引、気泡音の聴取又はデプスマーク位置の確認等複数の方法により確認すること。1) 2)③コネクターにキャップ及び栄養ライン等を接続する際は、栄養ライン等をコネクターに沿ってまっすぐ接続すること。また使用中は接続部の漏れや緩みがないか適宜確認し、確実に接続された状態で使用すること。

〈原理〉④カテーテルを皮膚へ縫合固定しないこと。

カテーテルを経鼻的に胃まで挿入し、末端から栄養剤等の注入を行う。

⑤絆創膏等を用いてカテーテルを固定した場合、固定を外す際は、ゆっ栄養剤等は内腔を通り、側孔から体内へ投与される。

くりと丁寧に剥がすこと。
［細径のカテーテルに対して、粘着力の強い絆創膏等を用いた場合、【使用目的又は効果】
経鼻的に胃内へ挿入し、栄養剤等の注入を行う。

剥がすときにカテーテルに過度な負荷がかかり、カテーテルが切断する恐れがある。
］【使用方法等】【使用上の注意】

以下の使用方法は一般的な使用方法である。

〈重要な基本的注意〉①患者に仰臥位、半起座位、座位等状況に応じた体位をとらせる。

①栄養剤等の投与前後には、必ず微温湯によりフラッシング操作を行う②挿入時に挿入する鼻孔に潤滑剤又は表面麻酔剤を塗布する。

こと。

③カテーテル先端に潤滑剤又は表面麻酔剤を塗布し、ペンホールド式に［栄養剤等の残渣の蓄積によるカテーテル詰まりを未然に防ぐ必要が持ち顔面に対し直角かやや上向きに鼻孔より挿入する。
④咽頭内にカテーテル先端が到達したら５cm ずつ胃内に向け挿入する。
患者の協力が得られる場合は、ストロー等で少量の水を飲ませながらある。
］1)②フラッシング後、空気の注入によりカテーテル内の水分を除去すること。

挿入する。
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［カテーテル内腔が水分の付着等により閉塞することがある。
］〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉③栄養剤等の投与又は微温湯等によるフラッシング操作の際、操作中に妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は、抵抗が感じられる場合は操作を中止すること。

注意すること。

［カテーテル内腔が閉塞している可能性があり、カテーテル内腔の閉［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。
］

塞を解消せずに操作を継続した場合、カテーテル内圧が過剰に上昇し、カテーテルが破損又は断裂する恐れがある。
］1）
あらかじめカテーテルの破損又は断裂等の恐れがあると判断される【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉
水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清カテーテルが閉塞した場合は、当該操作は行わず、カテーテルを抜潔に保管すること。

④カテーテルの詰まりを解消する際は次のことに注意すること。なお、去すること。
〈有効期間〉
適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照の

1)注入器等を使用する場合は容量が大きい（３０mL 以上を推奨）サイズを使用し、無理な加圧操作は行わないこと。詰まりが解消できこと。

ない場合は新しいカテーテルと交換すること。

［自己認証（当社データ）による。
］［無理な加圧操作の繰り返し及び容量が３０mL より小さいサイズの注入器等では注入圧が高くなり、カテーテル破損又は断裂の可〈使用期間〉能性が高くなる。
］「本品は３０日以内の使用」として開発されている。

2)スタイレット又はガイドワイヤーを使用しないこと。1)［自己認証（当社データ）による。
］⑤本品を鉗子等で強く掴まないこと。
［カテーテルの切断、ルーメンの閉塞を引き起こす恐れがある。
］【主要文献及び文献請求先】⑥カテーテルと栄養ライン等との接続部は清潔に保つこと。

〈主要文献〉［接続部の汚れ・油分等の付着は、栄養剤等の漏れ、栄養ライン等の外れ、嵌合不良、投与休止中のキャップの外れが生じる恐れがある。
］［コネクター内部に栄養剤等が付着している場合、そのまま接続させると栄養ライン等もしくはキャップが固着して、外れにくくなる恐

1)薬食安発第0615001号 平成19年6月15日
経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について
2)PMDA 医療安全情報 No.42 2014 年 2 月
経鼻栄養チューブ取扱い時の注意についてれがある。
］⑦本品は、トルク、アーチファクトに関して試験による評価を実施していないが、本品を装着した患者に対して、以下に示される条件下にお【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉

いては、安全に MR 検査を実施することが可能である。

クリエートメディック株式会社[自己認証（当社データ）による]
静磁場強度
1.5T
3.0T
静磁場強度の勾配
87 T/m
87 T/m
MR 装置が示す全身最大 SAR
2.8 W/kg
3.0 W/kg(Specific Absorption Rate)
B1+RMS4.13 μT
上記条件で 15 分のスキャン時間において温度上昇は見られなかった。

電話番号：0120-853598（文献請求先も同じ）〈不具合・有害事象〉
その他の不具合①カテーテルの閉塞。
［カテーテル内腔が栄養剤等の付着や胃内容物等により、閉塞することがある。
］②カテーテルの切断。
［下記のような原因による切断。
］
・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。
・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。
・絆創膏等を急激に剥がした場合に製品にかかる過度な負荷。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
③キャップの嵌合不良。
［栄養剤や薬剤等の付着物により胃内容物の漏出、コネクターとの接続不能や固着による取り外し不能が発生する恐れがある。
］④栄養ライン等の接続不良。
［栄養剤や薬剤等の付着物により栄養剤の漏れ、栄養ライン等の外れ及び接続不能が発生する恐れがある。
］
その他の有害事象
本品の使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。
・鼻出血、中耳炎、鼻翼部のびらん及び潰瘍、気道粘膜や胃粘膜の損傷及び潰瘍、気管内迷入、誤嚥性肺炎、嘔吐、胃食道逆流等。
・カテーテル切断に伴う体内遺残。

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