第220回 医療法人鉄蕉会 治験審査委員会【会議の記録の概要】
開催日時

2022年11月15日 17時30分～18時35分

開催場所

亀田総合病院 K棟12階 会議室1

出席委員名

大塚 伊佐夫、杉村 裕志、山下 周、髙梨 つや子、永井 淳子、西川 和年、髙倉 照彦、伊藤 正喜、山口 祐輔、
牛村 隆一、村松 智子

欠席委員名

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

議題1. 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による気管支拡張症患者を対象としてBI 1291583を1日1回，24週間以上投与時の有効性，安全性及び忍容性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，用量設定試験（Airleaf™）
これまで得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審査結果：承認

議題2. 小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験
治験薬概要書の変更 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題3. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群日本人患者に対するACE-536の第Ⅱ相試験
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題4. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるる再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした
ポマリドミドと低用量デキサメタゾン及びダラツムマブの第2相試験
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題5. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Administrative Letter 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題6. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題7. 協和キリンによるB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題8. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象とした
Luspatercept（ACE-536）の第3相試験
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題9. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第1b/2a相試験
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題10. サノフィ株式会社の依頼による高リスク群多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第III相試験
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題11. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるRRMM患者を対象としたCC-220の第3相試験
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書 別冊 治験実施体制の変更 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認

議題12. （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による特発性肺線維症患者におけるPRM-151の有効性及び安全性を評価するための第III相無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認

議題13. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による完全寛解にある日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした維持療法としての経口用アザシチジン又はプラセボと最良支持療法との併用療法を検討する試験
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書 別紙の変更 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験期間が1年経過するため、治験を継続して行うことの妥当性を審議した。
審査結果：承認

議題14. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3 二重特異性抗体JNJ-64007957 の第1/2 相試験
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験期間が1年経過するため、治験を継続して行うことの妥当性を審議した。
審査結果：承認

議題15. （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法（B-Pd）の有効性及び安全性を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法（PVd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬概要書の変更 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
日本人拡大コホート実施のお知らせ 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題16. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたヒト化 GPRC5D×
CD3 二重特異性抗体 talquetamab の第 1/2 相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認

議題17. グラクソ・スミスクライン株式会社による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象とした第Ⅲ相試験
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書 別紙1の変更 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
同意・説明文書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Daratumumabの変更 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Dexamethasone Tablets BP 2.0㎎の変更 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題18. (治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による転移性 HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB-05）
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験分担医師の削除 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
被験者への支払いに関する資料の変更 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Perjeta製品特性概要書の変更 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認

議題19. （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による特発性肺線維症(IPF)患者を対象としたPRM-151の長期投与時の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相非盲検延長試験
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認

議題20. 株式会社ＬＴＴバイオファーマの依頼による化学療法誘発性末梢神経障害に対するPC-SODの 第 Ⅱ相 試験
治験分担医師の追加 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認【報告事項】【逸脱報告】（1）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化BCMA×
CD3 二重特異性抗体JNJ-64007957 の第1/2 相試験（2）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたヒト化 GPRC5D×CD3 二重特異性抗体 talquetamab の第 1/2 相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験（3）株式会社ＬＴＴバイオファーマの依頼による化学療法誘発性末梢神経障害に対するPC-SODの 第 Ⅱ相 試験【治験中止報告】（1）（国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による中等症のCOVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照試験【その他】
特記事項