Avedro, Inc. KXL®
SystemAnvändarmanual

Upphovsrätt 2023. Avedro, ett företag tillhörande Glaukos. Alla rättigheter förbehålls.
Tryckt i USA.

Användarhandbok för KXL-systemet
ML-000100 Rev 2

Patent, varumärken, upphovsrätt
KXL®-systemet kan omfattas av en eller fler utfärdade eller väntande patentansökningar
i USA och globalt.
”KXL®” och Avedros logotypdesign är registrerade varumärken eller varumärken
tillhörande Avedro, Inc. Alla program och all dokumentation omfattas av Avedro, Inc.:supphovsrätt. Avedro är ett helägt dotterbolag tillhörande GLAUKOS Corporation. Alla
rättigheter förbehålls 2022.
Microsoft och Windows är registrerade varumärken respektive varumärken tillhörande
Microsoft Corporation. Andra varumärken eller tjänstemärken i den här manualen är
egendom tillhörande sina respektive ägare.
För mer information kontaktas:

Din Lokala Avedro-auktoriserade distributör
Avedro, ett företag tillhörande
Glaukos
30 North Ave
Burlington, MA 01803 USA

EMERGO EUROPE
Westervoortsedijk 60
6827 AT, Arnhem
Nederländerna
Telefon: +31 70 345 8570

2797

Användarhandbok för KXL-systemet
ML-000100 Rev 2

Innehållsförteckning
Förord ................................................................................................................................................... 1
1.1
Manualens avsedda användning................................................................................................ 1
1.2
Avsedd användning/Indikationer för användning...................................................................... 1
1.3
Friskrivningsklausul om förändrad utformning .......................................................................... 1
1.4
Friskrivningsklausul avseende reproduktion.............................................................................. 1
1.5
Meddelande om assistans till användaren under användning .................................................. 1
1.6
Kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder .......................................................... 2
1.6.1 Kontraindikationer .......................................................................................................... 2
1.6.2 Varningar ....................................................................................................................... 2
1.6.3 Varningar om elektrisk säkerhet.................................................................................... 2
1.7
Varningar om strålningssäkerhet ............................................................................................... 5
1.8
Patientsäkerhet .......................................................................................................................... 5
1.9
Ytterligare anmärkning om säkerhet ......................................................................................... 5
1.10
Anmärkning om FCC-efterlevnad ............................................................................................... 52

Introduktion ................................................................................................................................... 7
2.1
Systemöversikt ........................................................................................................................... 7
2.1.1 Stora komponenter ......................................................................................................... 83

Systemdrift ................................................................................................................................... 11
3.1
Användning av pekplatta/tangentbord.................................................................................... 11
3.2
UV-energi (dos) ........................................................................................................................ 13
3.3
Förberedelse av systemet ........................................................................................................ 14
3.4
Viktiga steg innan systemet slås på.......................................................................................... 14
3.5
Slå på systemets ström ............................................................................................................ 14
3.6
Befintliga patientuppgifter ....................................................................................................... 15
3.7
Lägg till ny patient .................................................................................................................... 16
3.8
Skapa ny behandlingsplan ........................................................................................................ 17
3.8.1 Välj öga att behandla ................................................................................................... 17
3.8.2 Val av KXL:s standardbehandlingstyp ......................................................................... 18
3.8.3 Anpassade behandlingsplaner .................................................................................... 18
3.8.4 Modifiering av anpassade behandlingsparametrar ................................................... 19
3.9
Starta en behandling ................................................................................................................ 20
3.9.1 Sätt i behandling/RFID-aktiveringskort........................................................................ 20
3.9.2 Aktiveringskort för engångsbruk ................................................................................ 21
3.9.3 Aktiveringskort förflera användningar ....................................................................... 22
3.9.4 Gränsvärden kontrollerade av RFID-kort ................................................................... 23
3.9.5 Synkroniserad inpassning för fjärrkontorll ................................................................. 24
3.10
Förberedelse av patienten ....................................................................................................... 26
3.10.1 Applicera riboflavin, induktion och inpassning .......................................................... 27
3.11
Inledning av behandling ........................................................................................................... 30
3.12Övervakning av behandlingen.................................................................................................. 30
3.13
Pausa en behandling ................................................................................................................ 31
3.14
Avbrya mitt i behandling .......................................................................................................... 32
3.15
Bildtagning ............................................................................................................................... 33
3.16
Slutförd behandling.................................................................................................................. 33
3.17
Granskning av bilder ................................................................................................................ 34

Användarhandbok för KXL-systemet
ML-000100 Rev 2

3.18
3.19

3.20
3.21

Radering av foton ..................................................................................................................... 34
Rapport för patientbehandling ................................................................................................ 36
3.19.1 Lägga till anteckningar i en patients behandlingsrapport. ......................................... 37
3.19.2 Export av behandlingsrapport ................................................................................... 38
3.19.3 Visning av en behandlingsrapport............................................................................. 40
Avstängning av KXL-systemet .................................................................................................. 44Öppna menyn ”Alternativ” (Options) ...................................................................................... 45
3.21.1 Hantera kliniska förinställda planer............................................................................ 45
3.21.2 Menyn Systeminställningar (System Settings) .......................................................... 46
3.21.3 Systeminställningar – Ändring av systemvolymen .................................................... 47
3.21.4 Systeminställningar – Ändring av kamerans vitbalans .............................................. 47
3.21.5 Systeminställningar – Ändring av intensiteten vid inpassningav sikten 48
3.21.6 Systeminställningar – Val av ett annat systemspråk ................................................. 48
3.21.7 Systeminställningar – Exportera servicelogg ............................................................. 49
3.21.8 Systeminställningar – Säkerhetskopiering och återställning av patientuppgifter..... 50
3.21.9 Systeminställningar – Visningsprioritet för klinikens förinställning .......................... 50
3.21.10 Serviceinställningar.................................................................................................. 50
3.21.11 Demoläge .................................................................................................................. 50

4Underhåll/service ......................................................................................................................... 52
4.1
Installationspolicy .................................................................................................................... 52
4.2
Kundunderhåll.......................................................................................................................... 52
4.3
Garantiinformation .................................................................................................................. 52
4.4
Information om servicekontrakt .............................................................................................. 52
4.5
Patientmaterial för engångsbruk ............................................................................................. 52
4.6
Felsökning ................................................................................................................................ 52
4.6.1 Trådlös fjärrkontroll .................................................................................................... 53
4.7
Anvisningar för desinfektion .................................................................................................... 56
4.8
Rengöring av systemet ............................................................................................................. 56
4.9
Rengöring av bländaren ........................................................................................................... 57
4.10
Justering av ledad arm ............................................................................................................. 57
4.11
Flytta systemet ......................................................................................................................... 59
4.12
Förvaring av systemet .............................................................................................................. 59
4.13
Program.................................................................................................................................... 60
4.14
Risker med anknytning till kassering av avfallsprodukter ........................................................ 60
4.15
Utföra en synlig kontroll .......................................................................................................... 60

5

Klassificering av utrustning ........................................................................................................... 61

6

Symbolbibliotek ........................................................................................................................... 67

7

Specifikationer ............................................................................................................................. 69

Användarhandbok för KXL-systemet
ML-000100 Rev 2

Tabell över bilder
Bild 2-1. Översiktsbild av systemet ..................................................................................................................... 8
Bild 2-2. Systemavbildning med kommandon .................................................................................................... 9
Bild 2-3. Trådlös fjärrkontroll.............................................................................................................................. 9
Bild 2-4. KXL-etikett .......................................................................................................................................... 10
Bild 2-5. UV-strålningsetikett ........................................................................................................................... 10
Bild 2-6. Laserklassificeringsetikett .................................................................................................................. 10
Bild 3-1. Strömbrytare ...................................................................................................................................... 14
Bild 3-2. Patientdatabas ................................................................................................................................... 15
Bild 3-3. Ange patientinformation .................................................................................................................... 16
Bild 3-4. Skapa ny behandlingsplan .................................................................................................................. 17
Bild 3-5. Välj öga ............................................................................................................................................... 17
Bild 3-6. Utför en standardbehandlingsplan .................................................................................................... 18
Bild 3-7. Spara klinikens förinställda behandlingsplan ..................................................................................... 19
Bild 3-8. Anpassad behandlingsplan – Kontinuerligt UV-läge .......................................................................... 20
Bild 3-9. Sätt i KXL-aktiveringskort ................................................................................................................... 21
Bild 3-10. Avläsning av aktiveringskort ............................................................................................................. 21
Bild 3-11. Kortsaldo för behandling .................................................................................................................. 22
Bild 3-12. Kortsaldo: Kvarstående behandlingar .............................................................................................. 22
Bild 3-13. Inga behandlingar kvar ..................................................................................................................... 23
Bild 3-14. Ogiltiga behandlingsparametrar....................................................................................................... 23
Bild 3-15. Ogiltiga behandlingsparametrar....................................................................................................... 24
Bild 3-16. Synkronisera fjärrkontroll................................................................................................................. 24
Bild 3-17. Status på systemkonbildation .......................................................................................................... 25
Bild 3-18. Synkroniseringsprocessen når sin tidsgräns ..................................................................................... 25
Bild 3-19. Status för och innebörd av fjärrkontrollens indikatorlampor .......................................................... 26
Bild 3-20. Status för och innebörd av fjärrkontrollens indikatorlampor .......................................................... 26
Bild 3-21. Förbered för behandling: Applicera riboflavin ................................................................................. 27
Bild 3-22. Inpassa sikte under induktion .......................................................................................................... 28
Bild 3-23. Inpassning av röda sikten – X- och Y-axlar samt Z-axel .................................................................... 28
Bild 3-24. Fjärrkontrollens funktioner .............................................................................................................. 29
Bild 3-25. Starta UV-behandling ....................................................................................................................... 30
Bild 3-26. Skärmen ”Behandling pågår” (Treatment in Progress) .................................................................... 31
Bild 3-27. Skärmen ”Behandling pausad” (Treatment Paused) ........................................................................ 31
Bild 3-28. Bekräfta avbrott av halvfärdig behandling ....................................................................................... 32
Bild 3-29. Bekräftelse för avbruten behandling................................................................................................ 32
Bild 3-30. Halvgjord behandling ej färdig ......................................................................................................... 33
Bild 3-31. Bildtagning........................................................................................................................................ 33
Bild 3-32. Skärmen ”Behandling slutförd” (Treatment complete) ................................................................... 34
Bild 3-33. Välj ”Papperskorgen” för att radera ................................................................................................. 35
Bild 3-34. Välj ”Ja” (Yes) för att radera ............................................................................................................. 35
Bild 3-35. Välj ”Klar” (Done) ............................................................................................................................. 36
Bild 3-36. Exempel på behandlingsrapport ...................................................................................................... 37
Bild 3-37. Ikonen ”Kommentarer” .................................................................................................................... 37
Bild 3-38. Kommentarsområde ........................................................................................................................ 38
Bild 3-39. Export av behandlingsrapport .......................................................................................................... 38
Bild 3-40. Sätt i USB .......................................................................................................................................... 39
Bild 3-41. USB-fel och inget utrymme kvar på USB-minnet ............................................................................. 39
Bild 3-42. Genererar behandlingsrapport ........................................................................................................ 39
Användarhandbok för KXL-systemet
ML-000100 Rev 2

Bild 3-43. Behandlingsrapporten exporterad ................................................................................................... 40
Bild 3-44. Sida 1 av 3: Behandlingsdetaljer ...................................................................................................... 41
Bild 3-45. Sida 2 av 3: Kommentarer ................................................................................................................ 42
Bild 3-46. Sida 3 av 3: Foton ............................................................................................................................. 43
Bild 3-47. Välj ”Stäng av” (Power Off) .............................................................................................................. 44
Bild 3-48. Bekräfta ”Avstängning” (Power Off) ................................................................................................ 44
Bild 3-49. Position vid avstängning ................................................................................................................... 45
Bild 3-50. Tryck på knappen ”Alternativ” (Options) ......................................................................................... 45
Bild 3-51. Hantera klinikens förinställda planer ............................................................................................... 46
Bild 3-52. Menyn ”Systeminställningar” (System Settings) .............................................................................. 46
Bild 3-53. Ändra volym ..................................................................................................................................... 47
Bild 3-54. Redigera kamerans vitbalans ........................................................................................................... 47
Bild 3-55. Intensitet vid inpassning av sikten ................................................................................................... 48
Bild 3-56. Redigera systemspråk ...................................................................................................................... 48
Bild 3-57. Export av servicelogg till USB ........................................................................................................... 49
Bild 3-58. Export av servicelogg pågår.............................................................................................................. 49
Bild 3-59. Visningsprioritet för klinikens förinställning .................................................................................... 50
Bild 3-60. Patientlistan indikerar demoläge ..................................................................................................... 51
Bild 3-61. Demoläge indikeras högst upp på skärmen ..................................................................................... 51
Bild 4-1. Öppna batteriluckan ........................................................................................................................... 53
Bild 4-2. Inpassad fjärrkontroll förlorade synkronisering – Ursprunglig
fjärrkontroll.............................................................................................................................................. 54
Bild 4-3. Inpassad fjärrkontroll förlorade synkronisering – Uppdaterad
fjärrkontroll.............................................................................................................................................. 55
Bild 4-4. Placera armen parallellt med golvet .................................................................................................. 57
Bild 4-5. Lossa monteringsskruven A för motvikt ............................................................................................. 57
Bild 4-6. Lossa monteringsskruv B för motvikt ................................................................................................. 58
Bild 4-7. Ställ in armens spänning med justeringsskruv C för styrka ................................................................ 58
Bild 4-8. Flytta systemkonfiguration................................................................................................................. 59

Användarhandbok för KXL-systemet
ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 1 av 69

Förord
1.1 Manualens avsedda användning
Den här manualen är utformad för att hjälpa användarna av KXL-systemet från Avedro,
Inc. Alla användningsanvisningar, produktavbildningar, skärmgrafik, felsöknings/felmeddelanden och annan relevant information finns i den här manualen. Det är
användarens ansvar att se till att samtliga säkerhetsanvisningar i den här manualen
tillämpas strikt.

1.2 Avsedd användning/Indikationer för användning
KXL-systemet tillför en enhetlig, uppmätt dos av UVA-ljus till ett inriktatbehandlingsområde i syfte att belysa hornhinnan under korneala tvärbindningsingrepp för
att stabilisera hornhinnan, som har försvagats av sjukdom eller ljusbrytningsoperation.

1.3 Friskrivningsklausul om förändrad utformning•På grund av förändringar av utformningen samt produktförbättringar kan
information i den här manualen ändras utan förvarning.

•

Den mest aktuella versionen av manualen är tillgänglig på webbplatsen
Glaukos.com. Dessutom kommer Avedro/Glaukos att informera distributörer
och kunder om eventuella uppdateringar angående säkerhet och varningar
avseende manualer.

•

Datorbildskärmarna som visas i den här manualen är endast exempel. Beroendepå systemets programversion kan små skillnader förekomma mellan de faktiska
datorskärmarna och de som visas i den här manualen.

•

Samtliga patientuppgifter som visas i det här dokumentet, bland annat avbildning av
skärmar för prover, är påhittade och endast exempel. Ingen patients sekretess har
med eller utan tillstånd brutits.

1.4 Friskrivningsklausul avseende reproduktion
Varken den här manualen eller någon del av den får på något sätt reproduceras, kopieras
eller överföras elektroniskt utan ett skriftligt godkännande på förhand från Avedro, Inc.

1.5 Meddelande om assistans till användaren under användning
Om du upplever någon svårighet med att köra ditt KXL-system ber vi dig kontakta din
lokala representant hos Avedro.

ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 2

1.6 Kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder
1.6.1

Kontraindikationer

I det här avsnittet beskrivs situationer där enheten inte bör användas på grund av att risken
med användningen tydligt är större än någon potentiell fördel. Tillstånd som kan
kontraindikera användningen av enheten omfattar:
•
•
•
•
•
•

Hornhinnans tjocklek, med epitel, är mindre än < 375 mikroner.
Störningar med smältande hornhinna
Patienter med afaki
Pseudofakiska patienter utan implanterad UV-blockerande lins
Gravida eller ammande kvinnor
Barn

1.6.2

Varningar

Läkare bör utvärdera de potentiella fördelarna hos patienter med följande tillstånd:Herpes simplex, herpes zoster keratit, återkommande hornhinneslitage,
hornhinnedystrofi• Epitelhelande störningar• I den här manualen definieras ”Försiktig” som: ett meddelande
som uppmärksammar användaren om risken för ett problem med enheten som
har anknytning till dess användning eller felaktiga användning. Sådana problem
omfattar felfunktion i enheten, enhetsfel, skador på enheten eller skador på annan
egendom. Försiktighetsmeddelandet omfattar den försiktigtighetsåtgärd som bör
vidtas för att undvika faran.
• I den här manualen definieras en varning som: ett meddelande som
uppmärksammar användaren på risken för skador, dödsfall eller andra allvarliga,
negativa reaktioner med anknytning till användning eller felaktig användning av
enheten.
•

1.6.3
•
•

Varningar om elektrisk säkerhet

Den här utrustningen kräver särskilda försiktighetsåtgärder avseendeelektromagnetisk kompatibilitet (EMC). Installation och användning bör utföras ienlighet med EMC-informationen som anges i den här manualen.
Bärbar och mobil utrustning för RF-kommunikation kan påverka medicinteknisk
elektrisk utrustning som Avedros KXL-system.
Utrustningsklassificeringar anges i kapitel 5.0 Utrustningsklassificering.

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 3 av 69

VARNING: Reparations- eller underhållsarbeten får endast utföras av
personal som utbildats av Avedro.
VARNING: Modifiera INTE den här utrustningen utan godkännande fråntillverkaren.
VARNING: För att undvika risk för stötar får den här utrustningen endast
anslutas till ett eluttag med skyddsledare.
För att avskilja systemanslutning till eluttaget tar du tag i strömkontaktens
kontakt och drar ut den från uttaget för att koppla ur den.
Systemet är utformat för kontinuerlig drift med den externa kontakten.
VARNING: Den här utrustningen drivs med farlig spänning som kan orsaka
stötar, brännskador eller dödsfall. För att minska risken för elstötar ochoavsiktlig exponering för UVA-ljus får du inte ta bort några fastsatta paneler.
Kontrollera att allt underhållsarbete på systemet, utöver det som beskrivs iden här manualen, endast utförs av kvalificerad servicepersonal från Avedro.
VARNING: Stäng av systemet och ta ut väggkontakten före underhållsarbete
eller rengöring (desinfektion) av utrustningen.
Dra aldrig i sladdarna för att koppla ur strömkontakten från uttagen. Fatta
tag i strömsladdens kontakt och dra ur den ur uttaget för att frånkoppla
utrustningen.
Utrustningen måste vara placerad så att det inte är svårt att ta ut
strömsladden från uttagen.

VARNING: Använd inte utrustningen med en skadad strömsladd.
VARNING: Placera strömsladden så att ingen kan snubbla över, trampa på,
rulla över, trassla ihop, böja, klämma eller oavsiktligt dra ut den frånvägguttaget.
VARNING: Använd inte instrumentet i närheten av vatten och var noggrann
med att inte spilla vätskor på någon del av det.
VARNING: Använd inte KXL-systemet i närheten av brandfarliga blandningar
eller bedövningsmedel.
ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 4

VARNING: Titta aldrig direkt in i UV-ljusstrålen. Rikta aldrig strålen mot en
person förutom i behandlingssyften.
VARNING: Att ignorera lokala föreskrifter avseende användning av elektrooptiska medicintekniska produkter kan orsaka tekniska fel på grund av
elektromagnetiska störningar.
VARNING: Fjärrkontrollen innehåller utbytbara batterier. Om systemet underlängre period inte ska användas ska du ta ut batterierna.
VARNING: Att använda tillbehör som inte ingår leder till att enheten inte
uppfyller rätt krav.
VARNING: Systemet kan få störningar av annan utrustning, även om denutrustningen uppfyller utsläppskraven i CISPR.
VARNING: Användning av enheten bredvid eller staplad ovanpå annan
utrustning bör undvikas, eftersom det kan leda till felaktig användning. Omsådan användning är nödvändig bör den här utrustningen och den andra
utrustningen observeras för att bekräfta att de fungerar normalt.
VARNING: Bärbar utrustning för RF-kommunikation (inklusive kringutrustning
som antennsladdar och externa antenner) bör inte användas närmre än
30 cm (12 tum) från någon del av Avedros KXL-system (110-01019), inklusive
sladdar som specifikt angetts av tillverkaren. Annars kan den härutrustningen få sämre prestanda.
VARNING: Inget service- eller underhållsarbete får utföras på systemet när
det används på en patient.
VARNING: MR-osäker – Håll systemet borta från utrustning för
magnetresonansbildtagning.

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 5 av 69

VARNING: Använd inte en enhet som är skadad eller har tekniska fel. Att
använda sådana enheter kan skada användaren och/eller patienten

1.7 Varningar om strålningssäkerhet
VARNING: Använd endast instrument av laserkvalitet för att förhindra
reflekterad UV-strålning från släta metallytor.
VARNING: UV-ljus strålas ut från den här produkten. Undvik att ögonen ochhuden exponeras för oskyddade produkter. Rikta aldrig strålen mot en person
förutom i behandlingssyfte.

1.8 Patientsäkerhet•

Behandlingen bör ske på i en tyst och avkopplande omgivning för att inte
distrahera uppmärksamheten från patienten. Patienten bör ligga på ett bort ellerpå en patientstol. Patientens huvud bör vila bekvämt mot ett nackstöd. Det är
viktigt att bordet eller patientstolen eller systemet inte flyttas underbehandlingsingreppet.
FÖRSIKTIGHET: KXL-systemet är en medicinteknisk produkt. Den kan därför
endast användas på vårdinrättningar eller medicinska områden under tillsyn
av utbildad vårdpersonal.

1.9 Ytterligare anmärkning om säkerhet•

Förändringar av systemets externa ljusstråle med optiska element är strikt
förbjudna.

•

Plastinstrument som spekulum eller visirer kan skadas vid beröring med UVstrålen, vilket kan leda till att produkten försämras. Därför bör endast tillbehör
rekommenderade av Avedro eller kirurgiinstrument av rostfritt stål användas.

•

Släta metallytor kan reflektera ljus trots åtgärder för att skärma av dem. Därför bör
endast instrument av laserkvalitet användas.

1.10 Anmärkning om FCC-efterlevnad
Den här utrustningen har testats och visat sig uppfylla gränsvärdena för en digital enhet i
klass B, i enlighet med del 15 i FCC-reglerna. De här gränsvärdena är utformade för att ge
ett rimligt skydd mot skadliga störningar i en hushållsmiljö. Den här utrustningengenererar, använder och kan stråla radiofrekvent energi, och om den inte installeras ienlighet med bruksanvisningen kan den orsaka skadliga störningar på

ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 6

radiokommunikation. Det finns däremot ingen garanti om att det inte kommer att skenågra störningar i en särskild installation. Om den här utrustningen orsakar skadliga
störningar för radio- eller tv-mottagning, som kan fastställas genom att slå på och stänga
av utrustningen, bör användaren försöka korrigera störningarna genom en eller fler av
följande åtgärder:•

Rikta om eller flytta på mottagningsantennen.

•

Öka avståndet mellan utrustningen och mottagaren.

•

Anslut utrustningen till ett eluttag på en annan krets än den som mottagaren var
ansluten till.

•

Kontakta Avedros kundtjänst och be om hjälp.

•

Ordentligt skyddade och jordade sladdar och kontakter måste användas för att
uppfylla FCC:s utsläppsgränsvärden. Lämpliga sladdar och kontakter finns
tillgängliga hos Avedro. Avedro ansvarar inte för några radio- eller tv-störningar
som orsakats av obehöriga förändringar eller modifieringar av den härutrustningen. Obehöriga förändringar eller modifieringar kan häva användarens
behörighet att använda utrustningen.

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 7 av 69

2 Introduktion
2.1 Systemöversikt
KXL-systemet är en elektronisk medicinteknisk produkt som tillför ultraviolett ljus (365 nmvåglängd) i ett runt, bredstråligt mönster till hornhinnan efter att en lösning av riboflavin har
applicerats. Strålning på riboflavin skapar singletsyre, som bildar intermolykära bindningar ihornhinnekollagen, vilket förhårdnar hornhinnan genom tvärbindning. UV-ljusflödet ochstrålningstiden (dvs. totalflödet) vid hornhinnan kontrolleras av ett omborddatorsystem.
I optikhuvudet sitter UVA-strålningsmekanismen och en kamera. LED-lampan är förinställd av
tillverkaren på att avge UVA-strålning till en våglängd på 365 i en intensitet på 3 mW/cm2 till
45 mW/cm2.
En fastmonterad bländare sitter i UVA-strålningens strålgång och används för att bilda ett
enhetligt cirkulärt strålningsområde vid behandlingsskiktet med en diameter på cirka 9 mm.
Inpassningslasrar används för att hjälpa användaren med att fokusera strålen på patientens
hornhinna. Finjustering av inpassning av UV-strålen genom att observera inpassningslasrarna
styrs genom en trådlös fjärrkontroll och ett internt drivsystem. Användaren kan välja
behandlingsstyrka från 3 mW/cm2 till 45 mW/cm2 i steg om 1 mW/cm2. Den totala energin kan
väljas i steg om 0,1 J/cm2 på användargränssnittet. De faktiska gränserna för styrka och energi
styrs däremot av RDIF-behandlingskortet.
KXL är ett bärbart system med en ledad arm som gör att det går att flytta systemet för
inpassning av UV-strålen till patientens hornhinna. Behandlingsparametrarna (riboflavinets
induktionsperiod, total UV-energi, UV-styrka och cykeltider för UV-puls) väljs genom
användargränssnittet på datorskärmen.
KXL-systemet används i samband med en riboflavin-lösning och ett RFID-kort.
OBS! Bilderna av KXL-systemet och användargränssnittets skärmbilder i den här manualen är
endast avsedda som exempel. Själva produkten kan variera.

ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 8

2.1.1

Stora komponenter

KXL-systemets stora komponenter består av följande:
•
•
•
•
•
•

Optikhuvud med UV-källa och kamera
KXL-konsol med användargränssnittTrådlös fjärrkontroll (med utbytbara batterier)
KXL:s behandlingssats för tvärbindning (för engångsbruk och tillhandahålls
separat)Växelströmsladd av sjukhuskvalitet (låsbar/löstagbar)
Systemdelsnummer: 110-01019

Bild 2-1. Översiktsbild av systemet

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 9 av 69

Ledad arm

UV-indikator

Användargränssni
tt/konsol/RFIDläsare

UV-utgång
Handtag

Fodral för fjärrkontroll

Strömsladd

Bild 2-2. Systemavbildning med kommandonVÄNSTER/HÖGERVÄNSTER/HÖGER OCH BATTERIINDIKATORFRAMSIDA/BAKSIDA
NER
UPP

UPP
INDIKATORLAMPANERSYNKRONISERINGSKNAPPURSPRUNGLIGFJÄRRKONTROLLeller

UPPDATERADFJÄRRKONTROLL

Bild 2-3. Trådlös fjärrkontroll

ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 10

Bild 2-4. KXL-etikett

Bild 2-5. UV-strålningsetikett

Bild 2-6. Laserklassificeringsetikett

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 11 av 69

3 Systemdrift
3.1 Användning av pekplatta/tangentbord
I tabellen nedan anges och beskrivs viktiga tangenter på pekplattan och ikoner som är unika
för KXL-systemets drift. I kapitel 2 anges och beskrivs KXL-systemets stora komponenter.
Tangent på pekplattan

Ikon

Beskrivning/
funktion

Avstängningsknapp (första
skärmen)

Stänger AV strömmen tillkonsolen.

Knappen ”Lägg till ny patient”(Add new patient) (första
skärmen)

Lägg till
patientinformation
innan patienten
behandlas

Knappen ”Alternativ” (Options)(första skärmen)

Visar systeminställningar
och hantering av
förinställda planer

Knappen ”Aktivering av
kortsaldo” (Activation
card balance)

Visar saldot påbehandlingskortet

Hantera planer för kliniska
förinställningarÄndra parametrar
för förinställd
behandlingsplan

Systeminställningar (System
Settings)

Menyn”Systeminställningar”(System settings) visas

Serviceinställningar (Service
Settings)

Möjlighet att ändra
standardinställda
parametrar

Skapa en ny behandlingsplan
för att börja (skärmen
”Patientöversikt”[Patient overview])

Startar förinställd ellerändrad behandlingsplan
för patient

Plustecknet (olika skärmar för
kliniska protokoll)Ökar värdet i det
aktuella fältet.

Minustecknet (olika skärmar
för kliniska protokoll)

Sänker värdet i det
aktuella fältet.

Knappsatstangent

ML-000100 Rev 2

Ikon

Beskrivning/funktion

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 12

Knappen ”X”(olika skärmar)

Annullerar alla inmatade
värden på en skärm ochåtergår till föregående skärm.

”Bockmarkerings”knapp (olika skärmar)

Beordrar systemet att
acceptera de aktuellainmatade värdena påskärmen och att fortsätta till
nästa steg.

Knappen ”Avbryt”(Cancel) (olika
skärmar)Annullerar alla inmatade
värden på en skärm ochåtergår till föregående skärm.

Knappen ”Klar” (Done)(olika skärmar)

Registrerar eventuellaändringar på en skärm eller
ger användaren
meddelanden och återgår
sedan till föregående skärm.

Knappen ”Exportera”(Export)Exporterar en rapport om
patienters behandling till USB

Knappen ”Lägg
till kommentar” (Addcomment) (skärmen
Patientöversikt [Patient
overview])

Lägg till anteckningar i en
rapport för
patientbehandling.

Ikonen”Papperskorgen”(Trash Can)Radera foton som har tagits
under behandling.

Knappen ”Avbryt
behandling” (Cancel
Treatment)(olika skärmar för
kliniska protokoll)

Avbryter enbehandlingssession för enpatient.

Knappen ”Starta
tidtagning”(Start timer)

Startar tidtagning för
behandlingen

Knappen ”Ändra
behandlingstyp”(Change treatment)Ändrar behandlingstyp

Knappsatstangent
Knappen ”Utför
behandling” (Perform
Treatment)(olika skärmar för
kliniska protokoll)

ML-000100 Rev 2

Ikon

Beskrivning/funktion
Inleder behandlingen

AVEDRO | 13 av 69

FÖRSIKTIG: Endast kvalificerad och erfaren personal får använda KXL-systemet.

3.2 UV-energi (dos)•UV-energin (dosen) är produkten av UV-styrkan (intensitet) och UV-strålningstiden. UVenergin och UV-styrkan går att justera, och den beräknade UV-strålningstiden visas.

•

Systemet spårar UV-energi, UV-styrka, UV-strålningstid och total behandlingstid underbehandlingen.

•

De här alternativen kan användaren välja under behandlingsplanläget. Se avsnitt 3.8.3•

Det finns två UV-behandlingslägen tillgängliga: kontinuerligt (Continuous) och
pulserande (Pulsed).
o Kontinuerligt läge: UV-uteffekten är konstant under UV-behandlingens gång.
Parametrar för kontinuerligt läge:
Induktionsperiod:
1 sekund – 30 minuter
UV-energi*:
1–10,7 J/cm2
UV-styrka:
3–45 mW/cm2*Användaren kan välja UV-energi i steg om 0,1 J/cm2. Energiintervallet styrs av
RFID-kortet.
o Pulserande läge: UV-uteffekten slås PÅ och AV enligt intervall som användaren
valt.
Parametrar för pulserande läge:
Induktionsperiod:
1 sekund – 30 minuter
UV-energi*:
1–10,7 J/cm2
UV-styrka:
6–45 mW/cm2
UV PÅ i tid:
1,0–4,0 sekunder
UV AV i tid:
1,0–4,0 sekunder*Användaren kan välja UV-energi i steg om 0,1 J/cm2. Energiintervallet styrs av
RFID-kortet.

•

Läs bruksanvisningen för riboflavinet för formuleringsinformation.

ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 14

3.3 Förberedelse av systemet•

Placera KXL-systemet bredvid behandlingsbordet eller -stolen. Lås hjulen för att säkra
enhetens position.

•

Kontrollera att systemet är PÅ.

•

När systemet används ska du hålla huvudet borta från starkt ljus, t.ex. placering
framför fönster.

•Se efter damm och smuts på strålbländarens glasruta. Se avsnitt 4.7 och 4.8 för
rengöringsanvisningar.

3.4 Viktiga steg innan systemet slås på•

Användaren ansvarar för att se till att KXL-systemet fungerar ordentligt innan en
behandling inleds.

•

Säkerställ att systemet fungerar ordentligt genom att överväga följande obligatoriska
punkter:o Inspektera enheten, tillbehören och anslutningssladdarna och se efter synliga
skador.
o Ta hänsyn till lokala föreskrifter för bärbara elektro-optiska medicintekniska
produkter.

3.5 Slå på systemets ström•

Slå PÅ huvudströmbrytaren på KXL-systemets bas bredvid strömsladdens kontakt. Den
här knappen tillför växelström till KXL-systemet.

•

Tryck och håll in strömbrytaren på sidan av KXL:s bildskärm. Se bild 3-1. KXL-systemetbörjar en uppstartssekvens och laddar operativsystemet samt alla konbildations- ochreferensfiler.

Bild 3-1. Strömbrytare•

ML-000100 Rev 2

OBS! Om det uppstår ett fel under uppstarten bör du notera felmeddelandena
och kontakta din distributör eller kundtjänst.

AVEDRO | 15 av 69•

Se avsnitt 3.21 för anvisningar för avstängningssekvens.

•

Patientlistan, som visas på bild 3-2, innehåller:
o Tidigare behandlade patientero Obehandlade patienter med sparade behandlingsplanero Nya patienter utan några tilldelade behandlingsplaner

Bild 3-2. Patientdatabas

3.6 Befintliga patientuppgifter•

För att söka i patientlistan efter en befintlig patient trycker du på rutan ”Sök efter
patienter” (Search patients). Då kommer ett tangentbord att genereras. Skriv inpatientens namn. Då kommer träffarna att fyllas i.

ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 16

3.7 Lägg till ny patient•

För att börja att lägga till en ny patient väljer du ”Lägg till ny patient” (Add newpatient). Då visas popup-fönstret som visas på bild 3-3.

Bild 3-3. Ange patientinformation•••

Om du väljer ”Använd anonym patient” (Use anonymous patient) kommer fältet för
efternamn att fyllas i som anonymt, och en ökande siffra kommer att fylla i fältet
”förnamn” (first name).
När patientinformationen är ifylld blir knappen ”OK” tillgänglig.
Patienter kan läggas till när som helst och sparas i databasen när ”OK” trycks in.

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 17 av 69

3.8 Skapa ny behandlingsplan••

Välj patient för att behandla från patientdatabasen
Tryck på ”Skapa ny behandlingsplan för att börja” (Create new treatment plan tobegin)

Bild 3-4. Skapa ny behandlingsplan

3.8.1
•
•

Välj öga att behandla
Välj det öga du vill behandla: OD eller OS
När du har valt öga får fältet en blå kontur, som visas på bild 3-5.

Bild 3-5. Välj öga

ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 18

3.8.2
•

•
•

Val av KXL:s standardbehandlingstyp
Systemet är förprogrammerat med tre KXL-standardbehandlings-planer som visas påbild 3-5:o Accelererad Epi-Off CXLo Konventionell CXLo LASIK Xtra
Behandlingsparametrarna är förinställda för KXL:s standardbehandlingsplaner.
Välj den önskade standardbehandlingsplanen i KXL och välj sedan ”Utför
behandling” (Perform treatment) för att fortsätta så som bild 3-6 visar.

Bild 3-6. Utför en standardbehandlingsplan

3.8.3
•

•

Anpassade behandlingsplaner
Vilken som helst av standardplanerna i KXL går att redigera för att ändra
energidosen, irradians eller andra behandlingsparametrar som sedan sparas för
användning i framtiden som en ”anpassad” (custom) behandlingsplan.
Välj KXL-standard som startpunkt eller välj fliken för behandlingstyp ”Anpassad”(Custom) för att skapa en ny, anpassad plan.
o Om KXL-standard har valts trycker du på ”Spara som klinikens förinställning”(Save as clinic preset) för att spara till fliken för behandlingstyp ”Anpassad”(Custom).
o Ange ett namn på klinikens förinställda behandlingsplan.

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 19 av 69

•
•
•
•

3.8.4
•

Bild 3-7. Spara klinikens förinställda behandlingsplan

Välj ”OK” och sedan klinikens nya förinställda behandlingsplan från fliken för
behandlingstyp ”Anpassad” (Custom).
Enskilda parametrar kan redigeras under ”Anpassade behandlingsplaner” (Custom
treatment plans).
Tryck inom den specifika parametern och använd tecknen för att öka eller sänka detönskade fältet.
Välj ”Spara ändringar” (Save changes) om du vill använda samma anpassade
behandlingsplan i framtiden.

Modifiering av anpassade behandlingsparametrar
Det finns två UV-behandlingslägen tillgängliga: kontinuerligt (Continuous) eller
pulserande (Pulsed).
Kontinuerligt läge: UV-uteffekten är konstant under UV-behandlingens gång.
Pulserande läge: UV-uteffekten slås PÅ och AV enligt intervall som användaren valt.

•

I exemplet nedan väljer användaren läget ”Kontinuerlig” (Continuous) UVbehandling genom att trycka på rullgardinsmenyn till höger om ”UV-tillförsel” (UV
Delivery), vilket visas på bild 3-8.

ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 20

Bild 3-8. Anpassad behandlingsplan – Kontinuerligt UV-läge•

Ange de andra anpassade behandlingsparametrarna:o Total UV-dos*o UV-irradians (3–45 mW/cm2)
OBS! Den totala behandlingstiden beräknas automatiskt och visas.
* Användaren kan välja UV-dos i steg om 0,1 J/cm2. Dosens räckvidd styrs av RFIDkortet.

•

Granska och bekräfta alla behandlingsparametrar genom att välja ”Utför behandling”(Perform treatment).

3.9 Starta en behandling••

Välj patient från patientdatabasen.
Om en behandlingsplan precis har skapats väljer du ”Utför behandling” (Perform
treatment).

3.9.1
•

Sätt i behandling/RFID-aktiveringskort
Sätt i aktiveringskortet så långt det går i RFID-uttaget och lämna det där.

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 21 av 69

Bild 3-9. Sätt i KXL-aktiveringskort

3.9.2
•

Aktiveringskort för engångsbrukHåll kortet på plats tills det har blivit avläst.

Bild 3-10. Avläsning av aktiveringskort•

Användaren kommer att varnas om att det endast finns en behandling kvar på kortet,
vilket visas på bild 3-11.

ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 22

Bild 3-11. Kortsaldo för behandling•

Knappen ”OK” lyser när kortet har lästs av och behandlingskrediten har accepterats av
systemet. Användaren kan ta ut kortet i det här skedet, om det önskas.

3.9.3
•
•

Aktiveringskort förflera användningar

När ett aktiveringskort för flera användningar har satts i kommer bildskärmen att visa
antalet behandlingar som finns kvar på kortet.
Aktiveringskortet kan antingen tas bort eller sitta kvar i RFID-uttaget och sparas till
nästa användning.

Bild 3-12. Kortsaldo: Kvarstående behandlingaro Om behandlingskorten endast har en behandling kvar kommer systemet att informera
användaren om att ”Uppgradera kort inför nästa behandling” (Upgrade card before
next treatment), vilket visas på bild 3-11.
o Om det inte finns någon behandling kvar på kortet uppmanar systemet användaren att
sätta i ett annat kort, vilket visas på bild 3-13.

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 23 av 69

Bild 3-13. Inga behandlingar kvar

3.9.4

Gränsvärden kontrollerade av RFID-korto Om användaren har programmerat ett UV-dosens räckvidd som är utanför de tillåtna
värdena som kontrolleras av RFID-kortet visas meddelandet ”Ogiltiga
behandlingsparametrar” (Invalid treatment parameters) efter att ”Utför behandling”(Perform treatment) har valts.

Bild 3-14. Ogiltiga behandlingsparametraro Gå tillbaka till ”Behandlingsparametrar” (Treatment Parameters) för att ange lämpliga
parametrar.
o Om användaren har satt i behandlingskortet och samtidigt programmerar
behandlingsparametrar som är utanför tillåtna värden som styrs av RFID-kortet
ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 24

kommer följande meddelande att visas, och ”Utför behandling” (Perform treatment)
kommer inte kunna väljas, vilket visas på bild 3-15.

Bild 3-15. Ogiltiga behandlingsparametrar

3.9.5

Synkroniserad inpassning för fjärrkontorllo Meddelande ”Synkroniserad inpassning för fjärrkontroll” (Sync alignment remote)kommer att visas på skärmen i 15 sekunder, vilket visas på bild 3-16.

Bild 3-16. Synkronisera fjärrkontrollo Vid användning av den uppdaterade fjärrkontrollen (se bild 2-3) trycker du på valfririktningsknapp för att synkronisera fjärrkontrollen inom de 15 sekunderna. Det krävs
för varje ingrepp om du vill använda fjärrkontrollen.
o Vid användning av den ursprungliga fjärrkontrollen (se bild 2-3) trycker du på knappen”Synkronisera” (Sync) som markerats med ”S” på fjärrkontrollen, för att synkronisera

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 25 av 69

fjärrkontrollen inom de 15 sekunderna. Se bild 3-17 för platsen för
synkroniseringsknappen. Det krävs för varje ingrepp om du vill använda fjärrkontrollen.

Indikatorlampa

Tryck för att
SYNKRONISERABild 3-17. Status på systemkonbildationo Systemet piper varannan sekund under den 15 sekunder långa synkroniseringen.
o Om synkroniseringsknappen inte trycks in inom de 15 sekunderna visas meddelandet”Synkronisering av fjärrkontroll misslyckades” (Remote Synchronization Failed) påskärmen, vilket visas på bild 3-18.
o Tryck på ”OK” för att försöka synkronisera fjärrkontrollen på nytt eller välj att avbryta
behandlingen.

Bild 3-18. Synkroniseringsprocessen når sin tidsgräns

o De olika statusarna för den ursprungliga fjärrkontrollens indikatorlampa visas på bild 319.
• En indikatorlampa på fjärrkontrollen som lyser konstant betyder att
fjärrkontrollen är synkroniserad med KXL.
• Om indikatorlampan blinkar konstant ska du omedelbart byta ut batterierna ifjärrkontrollen så att den fungerar ordentligt.
ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 26

Bild 3-19 Status för och innebörd av fjärrkontrollens indikatorlamporo De olika indikatorlampornas statusar för den uppdaterade fjärrkontrollens tumspak
samt lampan för batteriindikatorn visas på bild 3-20.
Satus på indikatorlampa för tumspak
Lyser inte
Roterande blå lampa
Fast blått ljus
Fast orange ljus
Status på lampa för batteriindikator
Lyser inte
Fast blått ljus
Fast orange ljus
Blinkande orange ljus

Innebörd
Avstängd
Synkroniserar
Synkroniserad och redo
Synkroniseringen förlorades
Innebörd
Avstängd
Batteriet är OK
Batteriet behöver bytas ut
Batteriet måste bytas ut

Bild 3-20. Status för och innebörd av fjärrkontrollens indikatorlampor

OBS! KXL-systemet utför ett internt självtest före varje behandling för att verifiera en
lämplig UVA-kalibrering. Det interna självtestet använder en överflödig uppsättning av
optiska sensorer för att säkerställa att exakta nivåer av UVA tillförs vid varjebehandling. Om det interna självtestet misslyckas genereras ett felmeddelande, ochbehandlingen kan inte fortsätta. Om det händer ska du omedelbart kontakta din
distributör eller kundtjänst.

3.10 Förberedelse av patienten•

Kontrollera att patienten ligger platt eller tillbakalutad på ett patientbord eller enpatientstol. Patientens huvud bör vila mot ett nackstöd.

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 27 av 69••

Justera bordet eller stolen och nackstödet så att patienten kan vila bekvämt underbehandlingens gång utan några huvudrörelser.
Applicera ett ögonlocks-spekulum och operationsdukar som tillval genom att tillämpa
standardmässiga, kliniska tekniker. OBS! Ögonbilderna på skärmen är ingen avbildningav ögonlocks-spekulumet.

3.10.1 Applicera riboflavin, induktion och inpassningo Applicera riboflavin på ögat som ska behandlas i enlighet med riboflavinets
bruksanvisning och tryck på ”Starta tidtagning” (Start timer).

Bild 3-21. Förbered för behandling: Applicera riboflavinFÖRSIKTIGHET: Riboflavin är inte en del av KXL-systemet som beskrivs i den här
manualen. Detaljer finns i riboflavinets bruksanvisning.
oRöda laserstrålar för inpassning kommer att aktiveras 30 sekunder före
induktionsperiodens slut, vilket visas på bild 3-22.

ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 28

Bild 3-22. Inpassa sikte under induktiono

KXL har två inpassningslasrar, vilket visas på bild 3-23.
•

Rött sikte för X- och Y-axelns placering.

•

Ett andra rött sikte för Z-axelns placering.

o OBS! Siktena kan se annorlunda ut. De kan vara tjockare, tunnare, längre eller kortare.

X- OCHY-AXELNSINPASSNINGSLASER

Z-AXELNSINPASSNINGSLASERBild 3-23. Inpassning av röda sikten – X- och Y-axlar samt Z-axeloNär inpassningslasrarna aktiveras ska du sätta siktet över ögat som ska behandlas.
•

Flytta KXL-huvudet manuellt fram och tillbaka samt vänster och höger tills X-/Yaxlarnas röda sikte är inpassat med pupillens mittpunkt.

•

Flytta KXL-huvudet manuellt uppåt och nedåt för att sätta Z-axelns andra röda
sikte i mitten av det första röda siktet.

•

Finjustera inpassningen efter behov med den trådlösa fjärrkontrollen eller
genom att trycka på pilarna på skärmen.

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 29 av 69

o OBS! För korrekt inpassning vid användning av fjärrkontrollen bör Avedros logotyp på
KXL-huvudet vara vänd mot användaren.
Bild 3-24 visar fjärrkontrollens funktioner som ska användas underinpassningsprocessen.
VÄNSTER/HÖGERUPPVÄNSTER/HÖGER OCH
FRAMSIDA/BAKSIDABATTERIINDIKATOR

NER

UPP

NER

URSPRUNGLIGFJÄRRKONTROLLeller

UPPDATERADFJÄRRKONTROLL

Bild 3-24. Fjärrkontrollens funktioner

ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 30

3.11 Inledning av behandling•När appliceringen av riboflavinet, induktionen och inpassningen av siktena är klara ska
du inleda behandlingen genom att trycka på knappen ”Starta UV-behandling” (Start UV
treatment), vilket visas på bild 3-25.

Bild 3-25. Starta UV-behandling•

Patienten bör fixera blicken på det X- och Y-axelns röda inpassningssikte under helabehandlingen.

•

Patienterna bör ligga stilla under behandlingen.

VARNING: Starta endast behandlingarna efter att fotosensibiliserande medel har
applicerats.
FÖRSIKTIGHET: UV-ljus strålas ut när Avedros logotyp på det optiska huvudet
blinkar och byter färg från blå till grön.
VARNING: Kontrollera att KXL-systemet och patientens bord eller stol sitter fast och inte
rör sig efter inpassningen och under behandlingen.

3.12 Övervakning av behandlingen•

Kontrollera kontinuerligt att undersökningsområdet på hornhinnan är upplyst med
UVA-ljus och justera efter behov med den trådlösa fjärrkontrollen eller pilarna påskärmen.

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 31 av 69

Bild 3-26. Skärmen ”Behandling pågår” (Treatment in Progress)

o OBS! Vid användning av läget ”Pulserande behandling” (Pulsed Treatment) kommer
inte UVA-ljuset att synas under AV-perioderna. Användargränssnittet kommer inte attändras till ”UV är AV” (UV is OFF) under de här cyklerna.

3.13 Pausa en behandling•

Behandlingen stoppas automatiskt efter att den tid som användaren har programmeratgår ut.

•Användaren kan välja att stoppa eller avbryta behandlingen. I sådant fall går det att
stänga AV UV-ljuset genom att trycka på knappen ”Pausa UV-behandling” (Pause UV
treatment).

Bild 3-27. Skärmen ”Behandling pausad” (Treatment Paused)

ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 32•

För att avbryta respektive återuppta väljer du ”Avbryt behandling” (Cancel treatment)eller ”Återuppta UV-behandling” (Resume UV treatment). Se avsnitt 3.14 om du ska
avbryta en session.

3.14 Avbrya mitt i behandling••

Ett varningsmeddelande i en popup-ruta visas när du väljer ”Avbryt behandling”(Cancel treatment) mitt i behandlingen, vilket bild 3-28 visar.
För att bekräfta avbrottet av behandlingen väljer du ”Ja” (Yes).

Bild 3-28. Bekräfta avbrott av halvfärdig behandling•

Om behandlingens avbrott har bekräftats visas meddelandet ”Behandling avbruten”(Treatment cancelled) på skärmen, vilket visas på bild 3-29.

Bild 3-29. Bekräftelse för avbruten behandling••

Välj ”OK” på bekräftelseskärmen ”Avbryt behandling” (Cancel Treatment).
Information om den halvgjorda behandlingen kommer att visas enligt bild 3-30.

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 33 av 69

Bild 3-30. Halvgjord behandling ej färdig

3.15 Bildtagning•••

Det går att ta bilder i vilket skede som helst under behandlingsprocessen.
För att ta en bild väljer du kameraknappen uppe i det högra hörnet på ögonbilden,
vilket visas på bild 3-31.
Bilden sparas automatiskt och är tillgänglig för granskning efter behandlingen.

Bild 3-31. Bildtagning

3.16 Slutförd behandling•När behandlingen är klar visas en sammanfattning av behandlingsparametrarna, ochskärmen kommer att visa ”Behandling slutförd” (Treatment complete), vilket visas påbild 3-32.

ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 34

Bild 3-32. Skärmen ”Behandling slutförd” (Treatment complete)•••

Ta försiktigt bort enheten från patientområdet.
Följ upp med normal postoperativ vård.
Ta bort spekulumet.

3.17 Granskning av bilder
Alla bilder som har tagits under behandlingen är tillgängliga för granskning efterbehandlingen.
o Välj ”Visa foton” (View photos) för att öppna fotogalleriet, vilket visas på bild 3-32.
•

3.18 Radering av foton••

Foton som har tagits under behandlingen kan raderas.
I fotogalleriet väljer du papperskorgs-ikonen bredvid fotot som ska raderas, vilket visas
på bild 3-33.

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 35 av 69•

Bild 3-33. Välj ”Papperskorgen” för att radera

När ett foto har valts för att raderas väljer du ”Ja” (Yes) för att radera fotot eller väljer
”Nej” (No) för att behålla bilden.

••

ML-000100 Rev 2

Bild 3-34. Välj ”Ja” (Yes) för att radera

När raderingen är bekräftad går det inte att få tillbaka fotot.
Välj ”Klar” (Done) för att bekräfta vilka foton som ska visas ibehandlingsrapporten.

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 36

Bild 3-35. Välj ”Klar” (Done)

3.19 Rapport för patientbehandling
•

•
•
•

En behandlingsrapport genereras med patientinformation, behandlingsdetaljer, foton
som har tagits under behandlingen och anteckningar. En exempelrapport visas på bild
3-36.
Behandlingsrapporter genereras även om behandlingarna har pausats eller avbrutits.
En grön bockmarkering kommer att visas bredvid slutförda faser.
En röd ”X”-markering kommer att visas bredvid ofullbordade faser.

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 37 av 69

Bild 3-36. Exempel på behandlingsrapport

3.19.1 Lägga till anteckningar i en patients behandlingsrapport.
o På skärmen ”Patientdatabas” (Patient Database) väljer du patientens namn.
o Tryck på ikonen ”Meddelande” som visas på bild 3-37 för att skriva kommentarer om
patientens behandling.
o Tangentbordet blir tillgängligt så att du kan skriva kommentarer i patientens rapport.
Bild 3-38 är en avbildning av kommentarer i en patientrapport.

Bild 3-37. Ikonen ”Kommentarer”
ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 38

Bild 3-38. Kommentarsområde

3.19.2 Export av behandlingsrapport

o Välj ”Exportera behandlingsrapport” (Export treatment report) som visas på bild 3-39
för att spara rapporten till ett USB-minne.
o Rapporten exporteras som en PDF-fil.

Bild 3-39. Export av behandlingsrapport

o Skärmen uppmanar dig att sätta i USB-minnet som visas på bild 3-40.
OBS! Avedro tillhandahåller inget USB-minne för att spara patientuppgifter på.

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 39 av 69

Bild 3-40. Sätt i USB

o Om USB-minnet är fullt eller om systemet inte kan läsa USB-minnet visas ett
felmeddelande, som kan ses på bild 3-41.

Bild 3-41. USB-fel och inget utrymme kvar på USB-minneto Om det inte finns något problem med USB-minnet visas ett meddelande där det står”Genererar behandlingsrapport” (Generating treatment report).

Bild 3-42. Genererar behandlingsrapport

o När behandlingsrapporten exporteras visas ett bekräftelsemeddelande enligt bild 3-43.

ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 40

Bild 3-43. Behandlingsrapporten exporterad3.19.3 Visning av en behandlingsrapporto Den fullständiga behandlingen kan granskas på systemet eller USB-minnet (om den
exporteras).
o Foton eller kommentarer som läggs till kommer att anges i rapporten.

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 41 av 69

Bild 3-44. Sida 1 av 3: Behandlingsdetaljer

ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 42

Bild 3-45. Sida 2 av 3: Kommentarer

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 43 av 69

Bild 3-46. Sida 3 av 3: Foton

ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 44

3.20 Avstängning av KXL-systemet•

Välj ”Stäng av” (Power Off) på hemskärmen ”Patientlista” (Patient List) enligt bild 3-47.

Bild 3-47. Välj ”Stäng av” (Power Off)•

Bekräfta avstängningen genom att välja ”Ja” (Yes) som visas på bild 3-48.

Bild 3-48. Bekräfta ”Avstängning” (Power Off)•Vänta på att programmet stängs av och tills skärmen slocknar.

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 45 av 69•

Sätt huvudströmbrytaren i läge ”Av” på KXL-basen, vilket visas påbild 3-49.

Bild 3-49. Position vid avstängning

3.21 Öppna menyn ”Alternativ” (Options)o På hemskärmen ”Patientlista” (Patient List) trycker du på knappen ”Alternativ”(Options) för att visa de fyra alternativsmenyerna, som visas på bild 3-50.

Bild 3-50. Tryck på knappen ”Alternativ” (Options)3.21.1 Hantera kliniska förinställda planer
o Välj ”Hantera kliniska förinställda planer” (Manage clinic preset plans) för att ändra
valfria, anpassade, förinställda behandlingsplaner.
o Upp till fyra kliniska, förinställda planer går att spara.

ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 46

Bild 3-51. Hantera klinikens förinställda planer

3.21.2 Menyn Systeminställningar (System Settings)
o Välj ”Systeminställningar” (System Settings) från menyn ”Alternativ” (Options) för att
öppna systeminställningarna, som visas på bild 3-52.

Bild 3-52. Menyn ”Systeminställningar” (System Settings)

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 47 av 69

3.21.3 Systeminställningar – Ändring av systemvolymeno Välj ”Ljudvolym” (Audio Volume) från menyn ”Systeminställningar” (System Settings)
för att ändra ljudvolymens nivå.

Bild 3-53. Ändra volym

3.21.4 Systeminställningar – Ändring av kamerans vitbalanso Välj ”Kamerans vitbalans” (Camera white balance) från menyn ”Systeminställningar”(System Settings) för att ändra ljusförhållandena i konsolen.
o Välj önskad vitbalans och klicka på ”Spara” för att återgå till menyn Systeminställningar(System Settings).
o OBS! Typisk kontorsbelysning är under 5000 K. Som resultat är systemets
standardinställning Tungsten 2800 K. Om en annan ljuskälla används kan det vara
praktiskt att redigera vitbalansförhållandet.

Bild 3-54. Redigera kamerans vitbalans

ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 48

3.21.5 Systeminställningar – Ändring av intensiteten vid inpassning av sikteno Välj ”Intensitet vid inpassning av sikten” (Alignment Crosshairs Intensity) från menyn
Systeminställningar (System Settings) för att ändra ljusstyrkan för inpassningssiktena.
Skärmen som visas påbild 3-55 kommer att visas.
o Justera siktenas ljusstyrka och välj ”Spara” (Save).

Bild 3-55. Intensitet vid inpassning av sikten

3.21.6 Systeminställningar – Val av ett annat systemspråk
o Välj ”Systemspråk” (System Language) för att ändra språk i det grafiska
användargränssnittet.
o Välj önskat språk från menyn som bild 3-56 visar.

Bild 3-56. Redigera systemspråk

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 49 av 69

3.21.7 Systeminställningar – Exportera servicelogg
o Välj ”Exportera servicelogg” (Export service log) från menyn ”Systeminställningar”(System Settings).
o Följ anvisningarna på skärmen för att sätta in ett USB-minne i
USB-porten, som visas på bild 3-57.

Bild 3-57. Export av servicelogg till USB

o Systemet börjar automatiskt överföra serviceloggen och visar en förloppsindikator föröverföringen, vilket visas på bild 3-58.

Bild 3-58. Export av servicelogg pågår

o När exporten är klar trycker du på ”OK” för att gå tillbaka till menyn”Systeminställningar” (System Settings).

ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 50

3.21.8 Systeminställningar – Säkerhetskopiering och återställning av
patientuppgiftero Det går att säkerhetskopiera patientuppgifter och spara dem till ett senare tillfälle
utanför systemet genom att välja ”Säkerhetskopiera patientuppgifter” (Back up PatientData) från menyn ”Alternativ” (Options).
o Patientuppgifter som tidigare har sparats på ett USB-minne kan återställas till systemet
genom att välja ”Återställ patientuppgifter” från menyn ”Alternativ” (Options).

3.21.9 Systeminställningar – Visningsprioritet för klinikens förinställningo Skärmen ”Behandlingsplan” (Treatment Plan) visar först KXL:s standardinställningar
o För att visa fliken ”Anpassad” (Custom) som främsta behandlingsplansflik istället för
fliken för KXL:s standardinställningar, ska du välja ”Anpassad” (Custom) från menyn”Visningsprioritet för klinikens förinställning” (Clinic preset display priority).

Bild 3-59. Visningsprioritet för klinikens förinställning

3.21.10Serviceinställningar

o Serviceinställningarna är endast tillgängliga för Avedro och servicepersonal med
passerkort för KXL:s avancerade inställningar.
o Om det väljs uppmanas användaren att läsa av sitt passerkort.

3.21.11

DemolägeOBS! Får ej användas för behandling av patienter.
o Med demoläget kan användarna öva på att använda KXL-systemet utan att behöva
behandlingskort eller använda UV-ljus.
- Välj ”Demoläge” (Demo Mode)- Välj ”Start” för att använda systemet i demoläge

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 51 av 69

o KXL-systemets skärmar kommer att indikera att systemet för närvarande befinner sig i”Demoläge” (Demo Mode), vilket visas på bild 3-60 och bild 3-61.
o För att lämna ”Demoläge” (Demo Mode) väljer du ”Avsluta demoläge” (Exit Demo
Mode) på skärmen ”Patientlista” (Patient List).

Bild 3-60. Patientlistan indikerar demoläge

Bild 3-61. Demoläge indikeras högst upp på skärmen

ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 52

4 Underhåll/service”Underhåll” definieras som icke-tekniska ingrepp som en vanlig användare måste utföra
för att hålla systemet ordentligt fungerande. Ordet ”service” däremot innebär
aktiviteter som är avsedda att endast utföras av en kvalificerad servicerepresentant.

4.1

•

•

4.2

4.3
4.4

4.5

•

•
•

•

4.6

Installationspolicy

För varje ny kund till KXL-systemet utför personal utbildad av Avedro eller med
behörighet en fullständig första installation och uppstart av systemet. Efter
första installationen, och när systemet fungerar ordentligt, kan den
representanten från Avedro även tillhandahålla grundläggande utbildning till en
utsedd användare inom grundläggande användning av KXL-systemet.
Därför innehåller den här manualen inte några specifika anvisningar med anknytning
till installation eller konbildation av systemet. Utöver det som angetts för normal
användning bör ytterligare justeringar av hårdvaran i enlighet med ditt serviceavtal
utföras av, eller under vägledning av, en distributör som auktoriserats av Avedro.

Kundunderhåll

I allmänhet krävs inget underhåll av kunden för KXL-systemet. Allt tekniskt underhåll
eller service kommer att utföras av en kvalificerad servicerepresentant underserviceavtalets löptid. Om du har svårigheter med ditt system ska du läsa avsnittet
Felsökning nedan eller ringa din lokala representant hos Avedro.

Garantiinformation

Det medföljer en garantisedel separat från inköpsinformationen.

Information om servicekontrakt

Det finns ett servicekontrakt tillgängligt på samtliga KXL-system. Kontraktet
innehåller bestämmelser om regelbundet schemalagda service- ochämnesområdesuppgraderingar. Det innehåller även bestämmelser om ej
schemalagda samtal som kan vara nödvändiga.

Patientmaterial för engångsbruk

Patientmaterial för engångsbruk går att beställa från Avedro eller dinauktoriserade Avedro-distributör. Använd endast Avedros produkter eller
produkter godkända av Avedro med ditt KXL-system. Avedro är inte ansvariga
för skador på eller felfunktion i systemet, som de anser ha orsakats genom
användning av obehöriga material.

Felsökning•

KXL-systemet kontrollerar automatiskt sin status vid uppstart. Om statusen är
felaktig förhindrar programmet användaren från att inleda behandlingar.

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 53 av 69

4.6.1
•

Trådlös fjärrkontroll

KXL-systemet använder en fjärrkontroll med utbytbara batterier. För att byta ut
batterierna i fjärrkontrollen ska du skjuta fjärrkontrollens framsida bakåt medan
du trycker fjärrkontrollens baksida i motsatt riktning. Se bild 4-1.

Bild 4-1. Öppna batteriluckan••

Om batterierna börjar ta slut kommer systemet att förlora sin anslutning till
fjärrkontrollen och meddela användaren att försöka igen. Om fjärrkontrollen intelyckas synkronisera väljer du ”Fortsätt utan fjärrkontroll” (Continue Without
Remote) eller ”Avbryt behandling” (Cancel Treatment).
Bild 4-2 visar vägledning på skärmen för KXL-system där den ursprungliga
fjärrkontrollen används. Bild 4-3 visar vägledning på skärmen för KXL-system där
den uppdaterade fjärrkontrollen används.

ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 54

Bild 4-2. Inpassad fjärrkontroll förlorade synkronisering –Ursprunglig fjärrkontroll

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 55 av 69

Bild 4-3. Inpassad fjärrkontroll förlorade synkronisering –Uppdaterad fjärrkontroll

ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 56•

Ursprunglig fjärrkontrollo Om lampan på fjärrkontrollen blinkar två gånger i sekunden måste
fjärrkontrollens batterier bytas ut.
o Om lampan på fjärrkontrollen blinkar en gång i sekunden är den intesynkroniserad.
o Om fjärrkontrollen inte synkroniseras igen när du trycker på knappen”Synkronisera” (Sync) ska du byta ut batterierna.

•

Uppdaterad fjärrkontrollo Om batteriets statuslampa är orange måste fjärrkontrollens batterier bytas
ut inom kort.
o Om batteriets statuslampa blinkar orange måste fjärrkontrollens batterier bytas
ut omedelbart – Det finns inte tillräckligt med kraft för att genomföra en
behandling med fjärrkontrollen.

•

4.7

Om ett byte av batterierna inte räcker för att systemet ska synkronisera ska dukontakta din lokala servicerepresentant hos Avedro.

Anvisningar för desinfektion
•
•

4.8

Inga komponenter i KXL-systemet är utformade för steriliseras av användaren.
ENDAST extern rengöring och desinfektion rekommenderas.
o Vid desinfektion ska du endast använda lösningar med 70 %isopropylalkohol eller 10 % blekmedelslösningar. Använd mjuka fiberfria
dukar.

Rengöring av systemet••••

Använd en mjuk, fuktig trasa för att rengöra KXL-systemet.
Systemets utsida kan rengöras med en luddfri trasa som fuktats med utspätttvålvatten med blekningsmedel eller isopropylalkohol.
En lösning med 70 % isopropylalkohol eller 10 % klorblekmedel kan också
användas vid behov.
Sänk INTE ner systemet i vätska och häll INTE vätska på systemet.
FÖRSIKTIGHET: Stäng av systemet och koppla ut strömsladdens kontakt fråneluttaget före rengöringsarbeten.
FÖRSIKTIGHET: Strålbländarens glasruta får inte under några omständigheter
komma i kontakt med några aggressiva rengöringsmedel.

•När du rengör ytorna på enheten ska du säkerställa att rengöringsvätskorna inte
läcker in i enhetens insida, eftersom läckage kan skada enheten.

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 57 av 69•

4.9

Använd en luddfri trasa som fuktats med isopropylalkohol för att rengöra
fjärrkontrollen.

Rengöring av bländaren••

Kontrollera strålbländaren regelbundet före behandling.
Använd servetter för kameralinser eller komprimerad luft för att få bort damm
och partiklar från bländarens glasyta.

4.10 Justering av ledad arm
Om den ledade armen inte håller det optiska huvudet i en fast vertikal position ska dufölja stegen som angetts nedan för att ge den ledade armen motvikt.
•

För armen uppåt och nedåt så långt det går och ställ in armen horisontellt, dvs.
ungefär parallellt med golvet.

Bild 4-4. Placera armen parallellt med golvet•

Om armen glider nedåt ska du lyfta armen så högt det går och lossa
monteringsskruv A för motvikt genom att vrida skruven minst en halv vridning.
Använd en 3/32 insexnyckel. Se bild 4-5.

Bild 4-5. Lossa monteringsskruven A för motvikt•

Placera om armen horisontellt. Lossa den övre monteringsskruv B för motvikt
genom att vrida skruven minst ett halvt varv. Använd en 3/32 insexnyckel. Se bild
4-6.

ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 58

Bild 4-6. Lossa monteringsskruv B för motvikt•Håll upp armens horisontella position genom bärvikt efter behov.

•Ställ in armens spänning med justeringsskruv C för styrka. Använd en 7/32
insexnyckel och vrid skruv C motsols tills armen bara börjar röra sig långsamtuppåt. Armen bör studsa tillbaka något när du slår ner den lite lätt efter
justeringen. Se bild 4-7.
OBS! 15–20 varv kan behövas. Om armen fortsätter att hänga och skruven
inte kan vridas mer ska du kontakta din lokala servicerepresentant hos
Avedro.

Bild 4-7. Ställ in armens spänning med justeringsskruv C för styrka•

Vrid justeringsskruv C för styrka två hela varv i medsols riktning.

•

Kontrollera att armen är stilla eller knappt kryper uppåt.

•Lyft armen till dess högsta läge och dra åt monteringsskruv A för motvikt tills
kontakt bildas och dra sedan åt ett halvt till högst tre fjärdedelars varv. Se bild 45.

•

Placera armen horisontellt och dra åt monteringsskruv B för motvikt tills kontaktbildas och dra sedan åt ett halvt till tre fjärdedelars varv. Se bild 4-6.

•

För armen uppåt och nedåt så långt det går. Kontrollera att armen inte glideruppåt eller nedåt.

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 59 av 69•

OBS! Om armen glider uppåt från något läge ska du återföra den till
horisontellt läge och vrida justeringsskruv C för styrka med sols i en
fjärdedels varv åt gången tills den inte längre stiger av sig själv.

4.11 Flytta systemet••

KXL är utformat som ett flyttbart system i en kontorsmiljö. Om det någonsin avnågon anledning visar sig vara nödvändigt att transportera eller frakta KXLsystemet ska du kontakta din lokala representant hos Avedro. Endast behörig
personal och med utbildning från Avedro får förpacka och transportera
systemet.
Innan KXL-systemet flyttas från ett rum till ett annat bör bildskärmen flyttas isidled, och KXL:S huvud bör placeras i närheten av vagnhandtaget så att
vinkelröret sticker ut på baksidan. Sedan kan systemet enkelt skjutas med hjälp
av vagnens handtag genom dörrkarmen.

Vinkelrör på
baksidanGränssnittsskärm tillsidan
UV-optiskt huvud
nära handtag

Bild 4-8. Flytta systemkonfiguration

4.12 Förvaring av systemet••

Följ alla specifikationer avseende förvaringstemperatur och -fuktighet som anges
i kapitel 7.0 – Specifikationer.
Stäng alla paneler på systemet för att förhindra att damm och fukt tränger in.
Det är obligatoriskt.

ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 60••

Stäng AV alla komponenter och stäng även av huvudströmbrytaren. Frånkoppla
strömsladden från dess eluttag. Ta ut batterierna från den trådlösa
fjärrkontrollen.
Montera inte i sär någon del av systemet, eftersom det kan orsaka felinpassningeller skador.

4.13 Program•Om programmet får tekniska fel och inte fungerar korrekt ska du ringa din lokala
servicerepresentant hos Avedro. Programuppdateringar kommer endast att
utföras av Avedros servicerepresentanter.

4.14 Risker med anknytning till kassering av avfallsprodukter•

Vid kassering av avfallsprodukter ska du följa samtliga lokala föreskrifter.

4.15 Utföra en synlig kontroll•

Kontrollera samtliga komponenter i enheten regelbundet och se efter skador
eller tekniska fel före varje behandling.

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 61 av 69

5 Klassificering av utrustning
Enligt EN60601-1 elektrisk standard för medicintekniska produkter•••

Skydd mot elstöt
o Klass 1 (extern elektrisk strömkälla)Nivå av skydd mot elstöt
o Inte klassificerad. Utrustningen har ingen tillämpad delo Systemets läckageskydd: IP20 (inget skydd mot intrång av vatten)
o Uppdaterad läckageskydd: IP53
Metod för sterilisering eller desinfektiono Enheten kan desinficeras• Nivå av skydd för användning i närheten av lättantändligt medel som
bedövningo Inget skydd• Förhållanden för användningo Kontinuerlig drift

Enligt FCC, del 15, EN55011 och EN60601-1-2•

Klass B

Enligt EN60825-1 Säkerhet för laserproduktioner•

Inpassningslasrar är laserprodukter i klass 1

Enligt EN62471 Fotobiologisk säkerhet för lampor och lampsystem••

IEC 62471:2006 riskgrupp 2
EN 62471:2008 riskgrupp 3

Enligt bilaga II.3 i direktiv 93/42/EEG•

ML-000100 Rev 2

Klass IIa

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 62

EMC-krav
KXL-systemet kräver särskilda försiktighetsåtgärder avseende elektromagnetisk
kompatibilitet. Installation och användning bör utföras i enlighet med EMC-informationen
som anges i den här manualen. Bärbar och mobil utrustning för RF-kommunikation kanpåverka KXL-systemet.

Vägledning och tillverkarens utlåtande – elektromagnetiska utsläpp
KXL-systemet är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller
användaren av KXL-systemet bör se till att det används i en sådan miljö.
Utsläppstest
RF-utsläpp

Efterlevnad
Grupp 1

KXL-systemet använder endast RF-energi för sin interna
funktion. Därför är RF-utsläppen mycket låga och har låg
sannolikhet för att orsaka några störningar i närheten av
elektronisk utrustning.

Klass BKXL-systemet är lämpligt för användning i alla
inrättningar, bland annat hushållsmiljöer och de som ärdirekt anslutna till allmänna elnät med låg spänning och
som tillför ström till byggnader som används förhushållsaktiviteter.
Varning: Utsläppsegenskaperna för denna utrustning gör
den lämplig för användning i industriområden och
sjukhus (CISPR 11 klass A). Om den används i en
bostadsmiljö (för vilken CISPR 11 klass B normalt krävs)
kanske denna utrustning inte ger tillräckligt skydd för
radiofrekventa kommunikationstjänster. Användaren
kan behöva vidta riskreducerande åtgärder, t.ex. flytta
eller rikta om utrustningen.

CISPR 11
RF-utsläpp
CISPR 11Övertonsutsläpp

Klass AIEC 61000-3-2
Spänningsfluktuationer/
flimmerutsläpp
IEC 61000-3-3

ML-000100 Rev 2

Elektromagnetisk miljö – vägledning

Efterlever

AVEDRO | 63 av 69

Vägledning och tillverkarens utlåtande – elektromagnetisk immunitet
KXL-systemet är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan.
Kunden eller användaren av KXL-systemet bör se till att det används i en sådan miljö.
Immunitetstest
Elektrostatisk urladdning(ESD)
IEC 61000-4-2
Elektrisk snabb
övergång/skur
IEC 61000-4-4

Stöt
IEC 61000-4-5
Spänningsfall, korta
avbrott och
spänningsvariationer på
elnätetsingångsledningar
IEC 61000-4-11

IEC 60601 testnivå

Efterlevnadsnivå

+/-8 kV kontakt+/-8 kV kontakt+/-15 kV luft+/-15 kV luft+/-2 kV för elledningar+/-2 kV för elledningar+/-1 kV för ingångs/utgångsledningar

Ej tillämpligt+/-1 kV ledning(ar) till
ledning(ar)Ingångs/utgångsledningar+/-1 kV ledning(ar) till
ledning(ar)+/-2 kV ledning(ar) tilljord+/-2 kV ledning(ar) tilljord

0 % UT

0 % UT(100 % fall i UT)
i 0,5 cykel(100 % fall i UT)
i 0,5 cykel

0 % UT

0 % UT(100 % fall i UT)
i 1 cykel(100 % fall i UT)
i 1 cykel

70 % UT

70 % UT(30 % fall i UT)
i 25/30 cykler(30 % fall i UT)
i 25/30 cykler

0 % UT

0 % UT(100 % fall i UT)
i 5 sek(100 % fall i UT)
i 5 sek

Strömfrekvens(50/60 Hz) magnetfält
IEC 61000-4-8

30 A/m30 A/mOBS! UT är spänningen i växelströmmen före applicering av testnivån.

ML-000100 Rev 2

Elektromagnetisk miljö –vägledning
Golven bör vara gjorda av trä,
betong eller kakel. Om golvenär täckta med syntetisktmaterial bör den relativa
fuktigheten vara minst 30 %.
Kvaliteten på elnätet bör varakommersiell eller lämplig för
sjukhusmiljöer.
Kvaliteten på elnätet bör varakommersiell eller lämplig för
sjukhusmiljöer.

Kvaliteten på strömmen frånelnätet bör vara kommersielleller lämplig för
sjukhusmiljöer. Om
användaren av KXL-systemets
kräver fortsatt drift underströmavbrott är det
rekommenderat att KXLsystemet drivs från enströmkälla som inte får avbrotteller ett batteri.
Strömfrekvensens magnetfält
bör vara på nivåer som typiska
för en vanlig plats i en vanlig
kommersiell miljö eller
sjukhusmiljö.

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 64

Vägledning och tillverkarens utlåtande – elektromagnetisk immunitet
KXL-systemet är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller
användaren av KXL-systemet bör se till att det används i en sådan miljö.
Immunitetstest

IEC 60601
testnivå

Efterlevnadsnivå

Elektromagnetisk miljö – vägledning
Bärbar och mobil utrustning för RFkommunikation bör inte användas närmre någon
del av KXL-systemet, bland annat sladdar, än det
rekommenderade säkerhetsavstånd som
beräknats från den ekvation som är tillämplig för
sändarens frekvens.
Rekommenderat separationsavstånd

Utförd RF

3 Vrms

IEC61000-4-6

150 kHz till
80 MHzStrålad RF

3 V/m

IEC 61000-4-3

80 MHz till
2,7 GHz

3 Vrms𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 80 MHz till 800 MHz𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

3 V/m𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃 80 MHz till 2,7 GHz
där P är sändarens maximala märkuteffekt i Watt(W) i enlighet med sändarens tillverkare, och d är
det rekommenderade säkerhetsavståndet i meter(m).
Fältstyrkor från fasta RF-sändare, enligt vad som
fastställts av en undersökning påelektromagnetiska platser, a bör vara lägre än
efterlevnadsnivån i varje frekvensintervall.b
Störningar kan ske i närheten av utrustning som
markerats med följande symbol:

Proximitetsfält fråntrådlös utrustning för
RF-kommunikation(IEC 61000-4-3:2006
A1:2007 A2:2010)15 specifika
frekvenser.

15 specifika frekvenser.

Immunitetsnivå
Immunitetsnivå 9– 9–28 V/m
28 V/mANMÄRKNING 1 Vid 80 MHz och 800 MHz gäller högre frekvensintervall.
ANMÄRKNING 2 De här riktlinjerna kanske inte gäller i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av
absorption och reflektion från strukturer, föremål och personer.
a Fältstyrkor från fasta sändare, t.ex. basstationer för radiotelefoner (mobila/trådlösa) och mobilradioapparater för användning på land,
amatörradio, AM- och FM-radiosändning och tv-sändning kan inte förutses teoretiskt med precision. För att bedöma denelektromagnetiska miljön på grund av fasta RF-sändare bör en undersökning på en elektromagnetisk plats övervägas. Om den
uppmätta fältstyrkan på platsen där KXL-systemet används överskrider gällande RF-efterlevnadsnivå ovan bör KXL-systemet
observeras för att bekräfta normal funktion. Om avvikande prestanda observeras kan ytterligare åtgärder vara nödvändiga, t.ex. rikta
om eller flytta på KXL-systemet.
b Över frekvensintervallet 150 kHz till 80 MHz bör fältstyrkor vara mindre än 3 V/m.

Rekommenderade säkerhetsavstånd mellan bärbar och mobil utrustning för RFkommunikation och KXL-systemet.

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 65 av 69

KXL-systemet är avsett att användas i en elektromagnetisk miljö där strålade RF-störningar är
kontrollerade. Kunden eller användaren av KXL-systemet kan bidra till att förebygga elektromagnetiska
störningar genom att bibehålla ett minimiavstånd mellan bärbar och mobil utrustning för RFkommunikation (sändare) och KXL-systemet enligt vad som rekommenderas nedan, i enlighet med
kommunikations-utrustningens maximala uteffekt.

Säkerhetsavstånd enligt sändarens frekvens m

Sändarens
märkuteffekt (W)150 kHz till 80 MHz

80 MHz till 800 MHz

800 MHz till 2,7 GHz

0,01

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,12𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,1

0,38

0,38

𝒅𝒅 = 𝟐𝟐, 𝟑𝟑√𝑷𝑷

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

0,12

0,23

0,73

För sändare med märkt maximal uteffekt som inte angetts ovan kan det rekommenderadesäkerhetsavståndet d i meter (m) beräknas med den ekvation som gäller sändarens frekvens, där P är
sändarens maximala märkuteffekt i Watt (W) i enlighet med sändarens tillverkare.
ANMÄRKNING 1 Vid 80 MHz och 800 MHz gäller säkerhetsavståndet för de högre frekvensintervallen.
ANMÄRKNING 2 De här riktlinjerna kanske inte gäller i alla situationer. Elektromagnetisk utbredningpåverkas av absorption och reflektion från strukturer, föremål och personer.

KXL-systemet innehåller en RFID-funktion som sänder och tar emot på frekvensen 13,56 MHz. Den här
funktionen kan få störningar av annan utrustning, även om den andra utrustningen uppfyller
utsläppskraven i CISPR.

ML-000100 Rev 2

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 66

KXL-systemet innehåller följande RF-sändare:

RFID-läsare
••••13,56 MHz Läsare/skrivare
Integrerad antenn: Maximalt 4 tums avläsningsintervall
Maximal uteffekt är 200 mW
Uppfyller: ISO18000-3, ISO15693

De högsta utsläppen som genereras av ovanstående utrustning listas nedan:

Fundamentalt

Frekvens
(MHz)

Nivå
(dB μV/m)vid 30 m

Gräns(dB μV/m)vid 30 m

Gräns(μV/m)
vid 30 m

Marginal(dB)

Stycke 15.225(a)13,56 (topp)

29,8

84

15,848

-54,2

Annat

Frekvens
(MHz)

Nivå
(dB μV/m)

Gräns(dB μV/m)Marginal(dB)Övertoner

27,12 (topp)

-5,2

29,5

-34,7

Sporadisk

200,6 (topp)

34,5

40,0

-5,5

Ledande0,199 (gen.)

38,8

54,6

-15,8

Trådlös fjärrkontroll•••

FCC ID SXJ87027-TX
Frekvensområde 2 405 MHz till 2 475 MHz
Utsläpp i enlighet med 47 CFR Part 15Trådlös fjärrkontroll•••

FCC ID 2AVGK-KXLTX
Frekvensområde 2 402 MHz till 2 480 MHz
Utsläpp i enlighet med CFR Part 15

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 67 av 69

6 Symbolbibliotek
Textsymbol

Symbolavbildning

Definition

1. Ingen AP-symbol i närheten
av lättantändliga
bedövningsmedel

Fara, risk för explosion. Inte för
användning

2. Växelströmssymbol

Växelström

3. ”I” i en bok

Obs! Läs MEDFÖLJANDEDOKUMENT

4. Jordsymbol i cirkel

Skyddsledning (jord)

5. Symbol för läckageskydd

IP20 (ursprunglig fjärrkontroll)
IP53 (uppdaterad fjärrkontroll)

6. Strömknapp

Ursprunglig fjärrkontroll:
Läckageskydd (fasta föremål
under 12,5 mm och inget skydd
mot vatten) Uppdaterad
fjärrkontroll: Dammskyddad,och vattenskyddad när enhetenhålls uppåt eller får lätta stänk.
Standby

7. StrömbrytareIPÅ

8. StrömbrytareOAV

9. CE-märkning

Efterlevnadsmärkning

10. Tillverkare

Tillverkarens namn och adress

11. ! i en triangel

Särskild varning om försiktighet ianvändarmanualen

12. Nettovikt (kg)Bruttovikt (kg)ML-000100 Rev 2

NW
GW

Vikt

Användarhandbok för KXL-systemet | Sida 68

Textsymbol

Symbolavbildning

Definition

13. Paraply med regndroppar

Ska hållas torr: Förvaras skyddadfrån fukt (symbolen har eller
saknar regndroppar)

14. Trasigt glas

Innehållet är ömtåligt, hanteras
varsamt

15. Två uppåt-pilar

Se till att pilarna på kartongen
pekar uppåt

16. Vattendroppe i en ruta

Fuktighetsgränser (procent överoch under symbol är godtagbart
intervall för fuktighet)

17. Gränsvärden för
temperatur under användning

Gränsvärden för temperatur
under användning

18. Gränsvärden för
temperatur under förvaring

Gränsvärden för temperatur
under förvaring

19. MR överstruket i en cirkel

MR-osäker – Håll systemet bortafrån utrustning för
magnetresonansbildtagning(MRT).

20. Gränsvärden för tryck
under förvaring

Gränsvärden för atmosfäriskt
tryck vid förvaring

21. Gränsvärden för tryck vid
användning

Gränsvärden för atmosfäriskt
tryck vid användning

22. Strålad signal

RF strålad genom enhet

ML-000100 Rev 2

AVEDRO | 69 av 69

7 Specifikationer
Specifikation

Beskrivning

Elektrisk

Ledningsspänning 100–240 volt, växelström
Ström 2A–1A
Enkel fas
RMS, 50/60 Hz
Ursprunglig fjärrkontroll 2 st. AAA-batterier
Uppdaterad fjärrkontroll 2 st. AA-batterier

Lista över sladdar och tillbehörTrådlös fjärrkontroll
Växelströmssladd av sjukhuskvalitet(Låsbar/löstagbar)

Energitillförsel

UV-strålning
3–45 mW/cm2 +/- 10 %365 nmUVA LED-ljuskälla

UV-strålning
365 nmExterna gränssnitt

USB 2.0

Fysiska måttInte större än 60 x 60 x 150 cm(Längd x bredd x höjd)
Nettovikt 48 kg
Bruttovikt 120 kg
18 timmar

Vikt (lådsystem)
Livslängd för fjärrkontrollsbatteri(vanliga driftförhållanden)
Fjärrkontrollens och dongelns FCCID samt driftfrekvenserFörhållanden i driftmiljön
Omgivningstemperatur
Relativ fuktighet
Atmosfäriskt tryck
Transport- ochförvaringsförhållanden
Omgivningstemperatur
Relativ fuktighet
Atmosfäriskt tryck

ML-000100 Rev 2

FCC-ID: SXJ87027-TX (ursprunglig fjärrkontroll)FCC-ID: 2AVGK-KXLTX (uppdaterad fjärrkontroll)
2,405–2,475 GHz.
Systemet drivs under följande atmosfäriskaförhållanden (ingen kondensering).
+15 till +30 °C
20 % till 80 %, ingen konsendering
810 till 1050 mbar
Instrumentet tål följande transport- ochförvaringsförhållanden utan skador eller försämrad
prestanda.
-15 till +60 °C
10 % till 80 %, ingen konsendering
750 till 1060 mbar