Avedro, Inc.
Sistema KXL®
Manual do Operador

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Manual do Operador Sistema KXL
ML-000097 Rev 2

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2797

Manual do Operador Sistema KXL
ML-000097 Rev 2ÍndicePrefácio.................................................................................................................................................... 1
1.1
Manual de utilização prevista .................................................................................................... 1
1.2
Utilização pretendida / Indicações de Utilização ....................................................................... 1
1.3
Isenção de responsabilidade da alteração do design ................................................................ 1
1.4
Isenção de responsabilidade de reprodução ............................................................................. 1
1.5
Declaração de Assistência para Operação do Utilizador ............................................................ 1
1.6
Contraindicações, Avisos e Precauções ..................................................................................... 2
1.6.1 Contraindicações ........................................................................................................... 2
1.6.2 Avisos ............................................................................................................................. 2
1.6.3 Avisos de Segurança Elétrica ......................................................................................... 2
1.7
Avisos de Segurança de Radiação .............................................................................................. 5
1.8
Segurança do doente ................................................................................................................. 5
1.9
Considerações Adicionais de Segurança .................................................................................... 5
1.10
Notificação de Conformidade FCC ............................................................................................. 52

Introdução ........................................................................................................................................ 7
2.1Visão Geral do Sistema .............................................................................................................. 7
2.1.1 Principais Componentes ................................................................................................ 8

3

Funcionamento do sistema ............................................................................................................. 11
3.1
Utilização do touchpad/teclado ............................................................................................... 11
3.2
Energia UV (Dose) .................................................................................................................... 13
3.3
Preparar o sistema ................................................................................................................... 14
3.4
Passos importantes antes de ligar o sistema ........................................................................... 14
3.5
Como ligar o sistema ................................................................................................................ 14
3.6
Dados de doente existente ...................................................................................................... 15
3.7
Adicionar novo doente ............................................................................................................. 16
3.8
Criar novo plano de tratamento .............................................................................................. 17
3.8.1 Selecione olho a tratar................................................................................................. 17
3.8.2 Seleção de um tipo de tratamento predefinido KXL ................................................... 18
3.8.3 Planos de tratamento personalizados ......................................................................... 18
3.8.4 Modificar parâmetros de tratamento personalizado .................................................. 19
3.9
Iniciar um tratamento .............................................................................................................. 20
3.9.1 Inserir tratamento / Cartão de ativação RFID ............................................................. 20
3.9.2 Cartões de ativação de utilização única....................................................................... 21
3.9.3 Cartões de ativação multiusos ..................................................................................... 22
3.9.4 Limites controlados do cartão RFID ............................................................................. 23
3.9.5 Sincronizar Controlo remoto de alinhamento ............................................................. 24
3.10
Preparar o doente .................................................................................................................... 26
3.10.1 Aplicar riboflavina, Indução, e Alinhamento ............................................................... 27
3.11
Iniciar Tratamento.................................................................................................................... 30
3.12
Monitorizar o tratamento ........................................................................................................ 30
3.13
Fazer uma pausa no tratamento .............................................................................................. 31
3.14
Cancelar a meio do tratamento ............................................................................................... 32
3.15
Capturar imagens ..................................................................................................................... 33
3.16
Tratamento concluído .............................................................................................................. 33
3.17
Rever imagens .......................................................................................................................... 34

Manual do Operador Sistema KXL
ML-000097 Rev 2

3.18
3.19

3.20
3.21

Apagar fotos ............................................................................................................................. 34
Relatório de tratamento de doente ......................................................................................... 36
3.19.1 Adicionar notas a um relatório de tratamento de doente ......................................... 37
3.19.2 Exportar Relatório de tratamento .............................................................................. 38
3.19.3 Ver um relatório de tratamento ................................................................................. 40
Desligar o Sistema KXL ............................................................................................................. 44
Aceder ao Menu Opções .......................................................................................................... 45
3.21.1 Gerir Planos de predefinições clínicas ........................................................................ 45
3.21.2 Menu Definições de sistema ...................................................................................... 46
3.21.3 Definições de sistema – Alterar o volume do sistema ............................................... 47
3.21.4 Definições de sistema – Alterar o equilíbrio de brancosda câmara ................................................................................................................... 47
3.21.5 Definições de sistema – Alterar a intensidade das mirasde alinhamento .......................................................................................................... 48
3.21.6 Definições de sistema – Selecionar um idioma de sistemadiferente ..................................................................................................................... 48
3.21.7 Definições de sistema – Exportar registo de serviço .................................................. 48
3.21.8 Definições de sistema – Cópia de segurança e reposição
dos dados do doente .................................................................................................. 49
3.21.9 Definições de sistema – Prioridade de apresentação
de predefinições clínicas ............................................................................................ 50
3.21.10 Definições de serviço.................................................................................................. 50
3.21.11 Modo de demonstração ............................................................................................. 50

4

Manutenção / Serviço ..................................................................................................................... 52
4.1
Política de Instalação ............................................................................................................... 52
4.2
Manutenção do cliente ............................................................................................................ 52
4.3
Informações sobre garantia ..................................................................................................... 52
4.4
Informações sobre o contrato de serviço ................................................................................ 52
4.5
Descartáveis por doente .......................................................................................................... 53
4.6
Resolução de problemas .......................................................................................................... 53
4.6.1 Controlo remoto sem fios .......................................................................................... 53
4.7
Instruções para desinfeção ...................................................................................................... 56
4.8
Limpar o sistema ...................................................................................................................... 56
4.9
Limpar a abertura..................................................................................................................... 57
4.10
Ajuste do braço articulado ....................................................................................................... 57
4.11
Mover o sistema ...................................................................................................................... 59
4.12
Armazenar o sistema ............................................................................................................... 59
4.13
Software ................................................................................................................................... 60
4.14
Riscos associados à eliminação de resíduos............................................................................. 60
4.15
Realizar uma verificação visual ................................................................................................ 60

5Classificação do equipamento ......................................................................................................... 61

6

Biblioteca de símbolos .................................................................................................................... 68

7

Especificações ................................................................................................................................. 70

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Tabela de figuras
Figura 2-1. Ilustração geral do sistema .........................................................................................................8
Figura 2-2. Ilustrações do sistema com textos explicativos ..........................................................................9
Figura 2-3. Controlo remoto sem fios ...........................................................................................................9
Figura 2-4. Rótulo KXL ................................................................................................................................ 10
Figura 2-5. Etiqueta emissora de UV .......................................................................................................... 10
Figura 2-6. Etiqueta de classificação de laser ............................................................................................. 10
Figura 3-1. Interruptor de Alimentação ...................................................................................................... 14
Figura 3-2. Base de dados de doentes ........................................................................................................ 15
Figura 3-3. Introduza informação do doente .............................................................................................. 16
Figura 3-4. Criar novo plano de tratamento ............................................................................................... 17
Figura 3-5. Selecione Olho.......................................................................................................................... 17
Figura 3-6. Realize um plano de tratamento por defeito ............................................................................ 18
Figura 3-7. Guardar plano de tratamento de predefinição clínica .............................................................. 19
Figura 3-8. Plano de tratamento personalizado – Modo UV Contínuo........................................................ 20
Figura 3-9. Inserir o cartão de ativação KXL ................................................................................................ 21
Figura 3-10. Leitura do cartão de ativação ................................................................................................. 21
Figura 3-11. Saldo do cartão de tratamento ............................................................................................... 22
Figura 3-12. Saldo do cartão: Tratamentos restantes ................................................................................. 22
Figura 3-13. Sem tratamentos restantes .................................................................................................... 23
Figura 3-14. Parâmetros de tratamento inválidos ...................................................................................... 23
Figura 3-15. Parâmetros de tratamento inválidos ...................................................................................... 24
Figura 3-16. Sincronizar Controlo remoto .................................................................................................. 24
Figura 3-17. Estado da configuração do sistema ......................................................................................... 25
Figura 3-18. O processo de sincronização expirou ...................................................................................... 25
Figura 3-19. Estado da luz indicadora do controlo remoto e significados ................................................... 26
Figura 3-20. Estado da luz indicadora do controlo remoto e significados ................................................... 26
Figura 3-21. Preparação para o tratamento: Aplicar Riboflavina ................................................................ 27
Figura 3-22. Alinhamento das miras durante a indução ............................................................................. 27
Figura 3-23. Alinhamento das miras vermelhas – Eixos X e Y e Z ................................................................ 28
Figura 3-24. Funções do Controlo remoto .................................................................................................. 29
Figura 3-25. Iniciar tratamento UV ............................................................................................................. 30
Figura 3-26. Ecrã Tratamento em andamento ............................................................................................ 31
Figura 3-27. Ecrã Tratamento em pausa ..................................................................................................... 31
Figura 3-28. Confirmar cancelamento de tratamento parcial ..................................................................... 32
Figura 3-29. Tratamento cancelado Confirmação ....................................................................................... 32
Figura 3-30. Tratamento parcial Não completo .......................................................................................... 33
Figura 3-31. Capturar imagens ................................................................................................................... 33
Figura 3-32. Ecrã de tratamento concluído ................................................................................................. 34
Figura 3-33. Selecionar Lixo para apagar .................................................................................................... 35
Figura 3-34. Selecione Sim para apagar ...................................................................................................... 35
Figura 3-35. Selecionar Concluído .............................................................................................................. 36
Figura 3-36. Exemplo de relatório de tratamento ...................................................................................... 37
Manual do Operador Sistema KXL
ML-000097 Rev 2

Figura 3-37. Ícone Comentários.................................................................................................................. 38
Figura 3-38. Secção Comentários ............................................................................................................... 38
Figura 3-39. Exportar Relatório de tratamento .......................................................................................... 38
Figura 3-40. Insira uma pen USB ................................................................................................................ 39
Figura 3-41. Erro pen USB e Sem espaço na pen USB ................................................................................. 39
Figura 3-42. Gerar relatório de tratamento ................................................................................................ 39
Figura 3-43. Relatório de tratamento exportado ........................................................................................ 40
Figura 3-44. Página 1 de 3: Detalhes do tratamento ................................................................................... 41
Figura 3-45. Página 2 de 3: Comentários .................................................................................................... 42
Figura 3-46. Pagina 3 de 3: Fotos ................................................................................................................ 43
Figura 3-47. Selecione “Desligar” ............................................................................................................... 44
Figura 3-48. Confirmar “Desligamento” ..................................................................................................... 44
Figura 3-49. Posição Desligado ................................................................................................................... 45
Figura 3-50. Prima o botão “Opções” ......................................................................................................... 45
Figura 3-51. Gerir planos de predefinições clínicas ..................................................................................... 46
Figura 3-52. Menu Definições de sistema ................................................................................................... 46
Figura 3-53. Editar Volume ......................................................................................................................... 47
Figura 3-54. Editar equilibrio de brancos da câmara .................................................................................. 47
Figura 3-55. Intensidade das miras de alinhamento ................................................................................... 48
Figura 3-56. Editar idioma de sistema ........................................................................................................ 48
Figura 3-57. Exportar registo de serviço para USB ...................................................................................... 49
Figura 3-58. Exportação do registo de serviço em curso ............................................................................. 49
Figura 3-59. Prioridade de apresentação das predefinições clinicas ........................................................... 50
Figura 3-60. A Lista de doentes indica Modo Demo.................................................................................... 51
Figura 3-61. É indicado Modo Demo no topo do ecrã ................................................................................. 51
Figura 4-1. Aceder ao compartimento das pilhas ....................................................................................... 53
Figura 4-2. Sincronização do controlo remoto de alinhamento perdida –Controlo remoto original ................................................................................................................... 54
Figura 4-3. Sincronização do controlo remoto de alinhamento perdida –Controlo remoto atualizado .............................................................................................................. 55
Figura 4-4. Posicionar o braço paralelo ao chão ......................................................................................... 57
Figura 4-5. Desapertar o parafuso A de definição de contrabalanceamento .............................................. 57
Figura 4-6. Desapertar o parafuso B de definição de contrabalanceamento .............................................. 58
Figura 4-7. Definir a tensão do braço com o parafuso C de ajuste de tensão .............................................. 58
Figura 4-8. Mover a configuração de sistema ............................................................................................. 59

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Prefácio
1.1 Manual de utilização prevista
Este manual foi concebido para servir os operadores do Sistema KXL da Avedro, Inc. Todas
as instruções de operação, ilustrações de produtos, gráficos de ecrã, mensagens deproblemas/erros e outras informações relevantes estão contidas neste manual. É daresponsabilidade do operador garantir que todas as instruções de segurança neste
manual sejam rigorosamente aplicadas.

1.2 Utilização pretendida / Indicações de UtilizaçãoO Sistema KXL fornece uma dose uniforme e medida de luz UVA para uma área detratamento direcionada para a utilização pretendida de iluminar a córnea durante
procedimentos de crosslinking da córnea, estabilizando a córnea que foi enfraquecida por
doença ou por cirurgia refrativa.

1.3 Isenção de responsabilidade da alteração do design•

Devido a alterações no design e melhorias no produto, as informações neste
manual estão sujeitas a alterações sem aviso prévio.

•A versão mais recente deste manual está disponível no website Glaukos.com.
Adicionalmente, a Avedro/Glaukos irá notificar os distribuidores e clientes
sobre eventuais atualizações dos manuais, relativas à segurança e avisos.

•

Os ecrãs de exibição de computador descritos neste manual são apenas
representativos. Dependendo da versão do software do sistema, pequenas
diferenças podem aparecer entre os ecrãs do computador e aqueles mostrados
neste manual.

•

Todos os dados do doente que aparecem neste documento, incluindo os
gráficos do ecrã da amostra, são apenas fictícios e representativos. O sigilo denenhum doente foi violado, com ou sem permissão.

1.4 Isenção de responsabilidade de reprodução
Nem este manual nem parte dele pode ser reproduzido, fotocopiado ou transmitido
eletronicamente de qualquer forma sem a permissão avançada por escrito da Avedro, Inc.

1.5 Declaração de Assistência para Operação do Utilizador
Caso tenha alguma dificuldade em executar o seu Sistema KXL, entre em contacto com oseu representante autorizado Avedro local.

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1.6 Contraindicações, Avisos e Precauções
1.6.1 Contraindicações
Esta secção descreve situações em que o dispositivo não deve ser usado porque o risco deutilização claramente supera qualquer possível benefício. Condições que podem
contraindicar o uso do dispositivo incluem:
•
•
•
•
•
•

Espessura da córnea, com epitélio < 375 microns.
Distúrbios de fusão da córnea
Doentes afácicos
Doentes pseudofácicos sem lente bloqueadora de UV implantada
Mulheres grávidas e a amamentar
Crianças

1.6.2 Avisos
Os médicos devem avaliar os benefícios potenciais em doentes com as seguintes
condições:•••Herpes simples, ceratite por herpes zoster, erosão recorrente da córnea, distrofia
da córnea
Distúrbios de cicatrização epitelial
Neste manual, Precaução é definido como: uma declaração que alerta o utilizador
para a possibilidade de um problema com o dispositivo associado ao seu uso ou
uso incorreto. Esses problemas incluem mau funcionamento, falha, danos nodispositivo ou danos noutros equipamentos. A declaração de precaução inclui a
precaução que deve ser tida para evitar o perigo.

• Neste manual, Aviso é definido como: uma declaração que alerta o utilizador paraa possibilidade de lesões, morte ou outras reações adversas graves associadas ao
uso ou mau uso do dispositivo.

1.6.3 Avisos de Segurança Elétrica••

Este equipamento requer precauções especiais em relação à compatibilidade
eletromagnética (EMC). A instalação e a utilização devem ser realizadas de acordo
com as informações de EMC fornecidas neste manual.
Equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis podem afetar
equipamentos médicos elétricos, como o Sistema Avedro KXL.
Para classificações de equipamentos, consulte o Capítulo 5.0 Classificação doequipamento.

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AVISO: Qualquer reparação ou serviço deve ser realizado apenas pela equipa
treinada da Avedro.
AVISO: NÃO modifique este equipamento sem autorização do fabricante.

AVISO: Para evitar o risco de choque, este equipamento tem de ser ligado
apenas a uma rede elétrica com ligação de proteção à terra.
Para separar a ligação do sistema à rede, segure a ficha do cabo dealimentação e puxe-a da tomada para desligar.
O sistema foi concebido para funcionamento contínuo usando o conector
externo.
AVISO: Este equipamento é operado com tensões perigosas que podem
causar choque, queimar ou causar a morte. Para reduzir a possibilidade dechoque elétrico e exposição inadvertida aos raios UVA, não remova
quaisquer painéis fixos. Assegure-se de que todo o serviço no sistema, além
do descrito neste manual, seja executado apenas por pessoal de assistência
qualificado da Avedro.
AVISO: Desligue o sistema e remova a ficha de parede antes de fazer a
assistência ou de limpar (desinfetar) o equipamento.
Nunca puxe os cabos para remover o cabo de alimentação da tomada. Segurea ficha do cabo de alimentação e puxe-a da tomada para desconectar.
O equipamento deve ser posicionado de forma a que não seja difícil removero cabo de alimentação da tomada.
AVISO: Não opere o equipamento com um cabo de força danificado.
AVISO: Posicione o cabo de alimentação de modo a que não possa sertropeçado, pisado, enrolado, dobrado, apertado ou acidentalmente puxado
da tomada da parede.
AVISO: Não use o instrumento perto de água e tenha cuidado para não
derramar líquidos em qualquer parte dele.
AVISO: Não opere o Sistema KXL na presença de misturas ou anestésicos
inflamáveis.

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AVISO: Nunca olhe diretamente para o feixe de luz UV. Nunca direcione o feixe
para uma pessoa, exceto para fins terapêuticos.
AVISO: Ignorar os regulamentos locais sobre o uso de dispositivos médicos
eletro-óticos pode causar um mau funcionamento devido a interferência
eletromagnética.
AVISO: O comando contém pilhas substituíveis; se o sistema não for utilizado
durante um período de tempo prolongado remova as baterias.
AVISO: O uso de acessórios não incluídos resulta na não conformidade dodispositivo
AVISO: O sistema pode ser interferido por outro equipamento, mesmo queesse equipamento esteja em conformidade com os requisitos de EmissõesCISPR. Consulte a Tabela 5-1.
AVISO: O uso deste equipamento adjacente ou empilhado com outro
equipamento deve ser evitado, pois pode resultar em funcionamento
incorreto. Se tal uso for necessário, este equipamento e o outro
equipamento devem ser observados para verificar se estão a funcionar
normalmente.
AVISO: Equipamentos de comunicação RF portáteis (incluindo periféricoscomo cabos de antena e antenas externas) devem ser usados a uma distância
não inferiora 30 cm (12 polegadas) de qualquer parte do Sistema Avedro KXL (11001019), incluindo os cabos especificados pelo fabricante. Caso contrário,pode resultar na degradação do desempenho deste equipamento.
AVISO: O sistema não deve ser reparado ou mantido enquanto estiver em
uso com um doente.
AVISO: Inseguro para RM - Mantenha-se longe de equipamentos deressonância magnética.
AVISO: Não use um dispositivo danificado ou com defeito.
O uso de tais dispositivos pode prejudicar o utilizador e/ou doente

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1.7 Avisos de Segurança de RadiaçãoAVISO: Use apenas instrumentos de grau laser para evitar a radiação UV
refletida de superfícies metálicas lisas.
AVISO: UV emitido deste produto. Evite a exposição dos olhos e da pele a
produtos não protegidos. Nunca direcione o feixe para uma pessoa, exceto
para fins terapêuticos.

1.8

Segurança do doente•

O tratamento deve ocorrer num ambiente calmo e descontraído, a fim de não
distrair a atenção do doente. O doente deve estar deitado numa mesa ou cadeira
do doente. A cabeça do doente deve descansar confortavelmente num encosto decabeça. É imperativo que a mesa ou a cadeira do doente ou o sistema não sejam
movidos durante o procedimento de tratamento.
PRECAUÇÃO: O Sistema KXL é um dispositivo médico. Pode ser operado,
portanto, apenas em instalações de assistência médica ou áreas médicas sob a
supervisão de pessoal com formação médica.

1.9 Considerações Adicionais de Segurança•

Qualquer modificação do feixe de luz externo do sistema através de elementosóticos é estritamente proibida.

•

Instrumentação plástica, como espéculos ou protetores oculares, pode serdanificada quando impactada pelo feixe de luz UV, possivelmente resultando na
degradação do produto. Portanto, apenas os acessórios recomendados pela
Avedro ou instrumentos cirúrgicos de aço inoxidável devem ser usados.

•Superfícies metálicas lisas podem refletir apesar do esforço para apagá-las.
Portanto, apenas instrumentos de grau laser devem ser usados.

1.10 Notificação de Conformidade FCC
Este equipamento foi testado e está em conformidade com os limites para um dispositivo
digital da Classe B, de acordo com a Parte 15 das Regras da FCC. Estes limites sãoconcebidos para fornecer proteção razoável contra interferência prejudicial num
ambiente residencial. Este equipamento gera, usa e pode irradiar energia deradiofrequência e, se não for instalado e usado de acordo com este manual de instruções,poderá causar interferência prejudicial às comunicações de rádio. No entanto, não há
garantia de que a interferência não ocorrerá numa instalação específica. Se este
equipamento causar interferência prejudicial à receção de rádio ou televisão, o que pode

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Manual do Operador Sistema KXL | Página 6

ser determinado ligando e desligando o equipamento, o utilizador é encorajado a tentar
corrigir a interferência através de uma ou mais das seguintes medidas:•

Reoriente ou reposicione a antena recetora.

•

Aumente a separação entre o equipamento e o recetor.

•

Conecte o equipamento a uma tomada elétrica num circuito diferente daquele aoqual o recetor está conectado.

•

Consulte o Atendimento ao Cliente Avedro para obter ajuda.

•

Devem ser usados cabos e conectores adequadamente protegidos e ligados à terrapara atender aos limites de emissão da FCC. Cabos e conectores apropriados estão
disponíveis na Avedro. A Avedro não se responsabiliza por qualquer interferência
de rádio ou televisão causada por alterações ou modificações não autorizadas
neste equipamento. Alterações ou modificações não autorizadas podem anular aautoridade do utilizador para operar o equipamento.

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2 Introdução
2.1 Visão Geral do Sistema
O Sistema KXL é um dispositivo médico eletrónico que fornece luz ultravioleta (comprimento de
onda de 365 nm) num padrão circular e de feixe amplo à córnea após a aplicação de uma
solução de riboflavina oftálmica. A irradiação da riboflavina cria oxigénio singleto, que forma
ligações intermoleculares no colágeno da córnea, enrijecendo a córnea através de crosslinking.
O fluxo UV e o tempo de irradiação (isto é, fluência) na córnea são controlados por um sistemade computador de bordo.
A Cabeça da Ótica aloja o mecanismo de irradiação UVA e a câmara. O LED é pré-ajustado pelo
fabricante para emitir radiação UV num comprimento de onda de 365 nm a uma intensidade de
3 mW/cm2 a 45 mW/cm2.
Uma abertura fixa montada no caminho do feixe de irradiação UVA é utilizada para produziruma área circular uniforme de irradiação no plano de tratamento com um diâmetro aproximado
de 9 mm. São utilizados lasers de alinhamento para ajudar o utilizador a focar o feixe na córnea
do doente. O alinhamento fino do feixe UV através da observação dos lasers de alinhamento écontrolado através de um controlo remoto sem fios e um sistema interno de motorização. A
potencia de tratamento é selecionável pelo utilizador desde 3 mW/cm2 até 45 mW/cm2 em
incrementos de 1 mW/cm2. A energia total é selecionável em incrementos de 0,1 J/cm2 na
interface do utilizador. Contudo, os limites exatos de potência e energia são controlados pelocartão de tratamento RFID.
O KXL é um sistema portátil com um braço articulado para permitir o movimento do sistemapara o alinhamento do feixe de luz UV com a córnea do doente. Os parâmetros de tratamento(Período de Indução de Riboflavina, Energia Total de UV, Potência de UV e Tempos de Ciclo dePulso de UV) são selecionados através do ecrã tátil da interface do utilizador.
O Sistema KXL é utilizado em conjunto com uma solução de riboflavina e um cartão RFID.
NOTA: As representações do Sistema KXL e as capturas de ecrã da interface do utilizador
incluídas neste manual são apenas para fins de demonstração. O produto real pode variar.

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Manual do Operador Sistema KXL | Página 8

2.1.1 Principais Componentes
Os principais componentes do Sistema KXL incluem o seguinte:
•
•
•
•
•
•

Cabeça ótica com fonte UV e câmara
Consola KXL com interface de utilizador
Controlo remoto sem fios (com pilhas substituíveis)
Kit de tratamento de reticulação KXL (descartável fornecido separadamente)
Cabo de alimentação CA de calibre hospitalar (bloqueável/destacável)Número da peça do sistema: 110-01019

Figura 2-1. Ilustração geral do sistema

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Braço articulado

Indicador UV

Leitor RFID /Interface doutilizador

Saída UV
Pega

Suporte remoto

Cabo de alimentação

Figura 2-2. Ilustrações do sistema com textos explicativos

ESQUERDA/DIREITAESQUERDA/DIREITA EFRENTE/TRÁS

INDICADOR DE
BATERIA

BAIXO
CIMA

CIMA
LUZ INDICADORA

BAIXO

BOTÃO
SINCRONIZAÇÃO

CONTROLO REMOTO ORIGINAL ou

CONTROLO REMOTO ATUALIZADO

Figura 2-3. Controlo remoto sem fios

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Manual do Operador Sistema KXL | Página 10

Figura 2-4. Rótulo KXL

Figura 2-5. Etiqueta emissora de UV

Figura 2-6. Etiqueta de classificação de laser

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3 Funcionamento do sistema
3.1 Utilização do touchpad/teclado
A tabela abaixo identifica e descreve teclas e ícones importantes do touchpad, exclusivos para autilização do Sistema KXL. O Capítulo 2 identifica e descreve os principais componentes do
Sistema KXL.
Tecla do touchpad

ÍconeDescrição/Função

Botão Desligar (Ecrãinicial)DESLIGA a energia elétrica daconsola.

Botão Adicionar novo
doente (Ecrã inicial)

Adiciona informação dodoente antes de o tratarBotão Opções (Ecrãinicial)

Mostra as definições dosistema e os planos
predefinidos de gestão

Botão de saldo docartão de ativação

Mostra o saldo no cartão detratamento

Gere planos depredefinições clínicas

Modifica parâmetros do planode tratamento predefinido

Definições dosistemaÉ mostrado o menu dedefinições do dispositivo

Definições de serviço

Capacidade de editar os
parâmetros predefinidos

Cria novo plano detratamento para
iniciar (Ecrã de visão
geral do doente)

Inicia plano de tratamento
predefinido ou modificado
para o doente

Seta para CIMA
(vários ecrãs doprotocolo clínico)

Aumenta o valor do campo
atual.

Seta para BAIXO(vários ecrãs doprotocolo clínico)Diminui o valor do campo
atual.

Tecla do touchpad
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Ícone

Descrição/Função

Manual do Operador Sistema KXL | Página 12Botão X
(vários ecrãs)Cancela todas as entradas numecrã e regressa ao ecrã anterior.

Botão Marca deseleção
(vários ecrãs)Direciona o sistema para aceitar
as entradas de ecrã atuais e
prosseguir para o próximo
passo.

Botão Cancelar(vários ecrãs)Cancela todas as entradas numecrã e regressa ao ecrã anterior.

Botão Concluído(vários ecrãs)Regista quaisquer alterações
num ecrã ou fornece
notificações ao utilizador eregressa posteriormente ao ecrãanterior.

Botão Exportar

Exporta o relatório detratamento do doente para USBBotão Adicionar
comentário(ecrã visão geral dodoente)Adiciona notas a um relatório detratamento de doente.

Ícone Balde do lixo

Apaga as fotos tiradas durante otratamento.

Botão CancelarSessão(vários ecrãs do
Protocolo Clínico)Cancela uma sessão detratamento para um doente.

Botão Iniciar
temporitzador

Inicia o temporizador do
tratamentoBotão Alterar tipo detratamento

Altera o tipo de tratamentoBotão Realizar
tratamento(vários ecrãs do
Protocolo Clínico)

Inicia o tratamento

CUIDADO: Apenas pessoal qualificado e experiente deve operar o Sistema KXL.

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3.2 Energia UV (Dose)•A Energia UV (Dose) é o produto da Potência UV (Intensidade) e do Tempo de IrradiaçãoUV. A Energia UV e a Potência UV são ajustáveis e o tempo calculado de Irradiação UV é
mostrado.

•

O sistema monitoriza a energia UV, potência UV, tempo de irradiação UV e tempo total
de tratamento durante o tratamento.

•

Estas opções são selecionáveis pelo utilizador durante o modo de plano de tratamento.
Consulte a secção 3.8.3.

•

Existem dois modos de tratamento UV disponíveis, Contínuo e Pulsado.
o Modo Contínuo: A saída UV é constante durante o tratamento UV.
Parâmetros do Modo Contínuo:Período de indução:1 segundo – 30 minutos
Energia UV*:
1 – 10,7 J/cm2
Potência UV:
3 – 45 mW/cm2*O utilizador pode selecionar a energia UV em incrementos de 0,1 J/cm2. O
intervalo de energia é controlado pelo cartão RFID.
o Modo Pulsado: A saída UV LIGA e DESLIGA em intervalos selecionados pelo
utilizador.
Parâmetros do Modo Pulsado:
Período de indução:1 segundo – 30 minutos
Energia UV*:
1 – 10,7 J/cm2
Potência UV:
6 – 45 mW/cm2
Tempo UV LIGADO:
1,0 – 4,0 segundos
Tempo UV DESLIGADO:
1,0 – 4,0 segundos*O utilizador pode selecionar a energia UV em incrementos de 0,1 J/cm2. O
intervalo de energia é controlado pelo cartão RFID.

•

Consulte as Instruções de Utilização de Riboflavina (IFU) para informações sobre
formulações.

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Manual do Operador Sistema KXL | Página 14

3.3 Preparar o sistema•

Posicione o Sistema KXL adjacente à mesa ou cadeira de tratamento. Trave os rodízios
para proteger a posição do dispositivo.

•

Certifique-se de que o sistema está LIGADO.

•

Quando o Sistema está em utilização, mantenha a cabeça afastada de luzes brilhantes,
como posicionar-se à frente de janelas.

•

Verifique a janela de vidro da abertura do feixe quanto à presença de pó e sujidade.
Consulte as secções 4.7 e 4.8 para obter instruções de limpeza.

3.4 Passos importantes antes de ligar o sistema•

O utilizador é responsável por assegurar que o Sistema KXL está a funcionar
adequadamente antes de iniciar o tratamento.

•

Para garantir que o sistema esteja a funcionar adequadamente, considere os seguintes
pontos obrigatórios:o Inspecione o dispositivo, os acessórios e os cabos de conexão quanto a danos
visíveis.
o Tenha em consideração todos os regulamentos locais para uso de dispositivos
médicos portáteis eletro-óticos.

3.5 Como ligar o sistema•

LIGUE o interruptor de energia principal na base do Sistema KXL, junto à ficha do cabo dealimentação. Este interruptor fornece CA ao Sistema KXL.

•

Prima e solte o botão Ligar ao lado do ecrã do KXL. Consulte a
Figura 3-1. O Sistema KXL irá iniciar a sequência de inicialização, carregando o sistema
operativo e todas os ficheiros de configuração e de referência.

Figura 3-1. Interruptor de Alimentação
•ML-000097 Rev 2

NOTA: Se houver um erro de inicialização, observe qualquer mensagem de erro eentre em contacto com o seu distribuidor ou serviço de atendimento ao cliente.

AVEDRO | 15 de 70•

Consulte a secção 3.21 para as instruções para a sequência de desativação.

•A Lista de doentes, mostrada na figura 3.2, guarda:
o Os doentes previamente tratados
o Os doentes não tratados com planos de tratamento guardadoso Novos doentes sem planos de tratamento atribuídos

Figura 3-2. Base de dados de doentes

3.6 Dados de doente existente•

Para procurar na Lista de doentes um doente existente, toque na caixa “procurar
doentes” e irá aparecer um teclado. Escreva o nome dos doentes e os resultados
aparecerão.

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Manual do Operador Sistema KXL | Página 16

3.7 Adicionar novo doente•

Para começar a adicionar um novo doente, selecione “Adicionar novo doente”, eaparecerá a janela pop-up mostrada na figura 3.3.

Figura 3-3. Introduza informação do doente•••

Se selecionar “Utilizar doente anónimo”, o campo último nome irá ser preenchido comoanónimo e um número crescente irá aparecer no campo “primeiro nome”.
Assim que a informação do doente estiver completa, ficará disponível o botão “OK”.
Podem ser adicionados doentes a qualquer momento e guardados na base de dados
assim que pressionar “OK”.

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3.8 Criar novo plano de tratamento••

Selecione o paciente a tratar da Base de dados de doentes
Prima “Criar novo plano de tratamento para iniciar”

Figura 3-4. Criar novo plano de tratamento

3.8.1 Selecione olho a tratar••

Escolha o olho que deseja tratar: OD ou OE
Quando o olho é selecionado, o campo será realçado a azul tal como mostrado na
figura 3-5.

Figura 3-5. Selecione Olho

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Manual do Operador Sistema KXL | Página 18

3.8.2 Seleção de um tipo de tratamento predefinido KXL•••

O sistema está pré-programado com 3 planos de tratamento predefinidos KXL tal
como mostrado na figura 3-5:
o CXL Epi-Off aceleradoo CXL convencionalo LASIK Xtra
Os parâmetros do tratamento são predefinidos para os planos de tratamento KXL por
defeito.
Selecione o plano de tratamento por defeito KXL desejado e depois selecione“Realizar Tratamento” para avançar como mostrado na figura 3.6.

Figura 3-6. Realize um plano de tratamento por defeito

3.8.3 Planos de tratamento personalizados••

Qualquer dos planos KXL por defeito pode ser editado para alterar a dose de energia,
a irradiância e outros parâmetros de tratamento e depois guardado para utilização
futura como um plano de tratamento “Personalizado”.
Selecione o KXL por defeito como ponto de partida ou selecione o separador do tipo
de tratamento “Personalizado” para criar um novo plano personalizado.
o Se foi selecionado KXL por defeito, prima “Guardar como predefinição clínica”
para guardar o separador do tipo de tratamento “Personalizado”.
o Introduza um nome para o plano de tratamento de predefinição clínica.

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Figura 3-7. Guardar plano de tratamento de predefinição clínica

•
•
•
•

Selecione “OK” e de seguida selecione o novo plano de tratamento de predefinição
clínica a partir do separador tipo de tratamento “Personalizado”.
Os parâmetros individuais podem ser editados nos planos de tratamento
Personalizados.
Prima no parâmetro específico e utilize as setas para aumentar ou diminuir o campo
desejado.
Selecione “Guardar alterações” se deseja utilizar o mesmo plano de tratamento
personalizado no futuro.

3.8.4 Modificar parâmetros de tratamento personalizado•

Existem dois modos de tratamento UV disponíveis, Contínuo e Pulsado.
Modo Contínuo: A saída UV é constante durante o tratamento UV.
Modo Pulsado: A saída UV LIGA e DESLIGA em intervalos selecionados pelo utilizador.

•

No exemplo abaixo, o utilizador seleciona o modo de tratamento UV “Contínuo”
premindo o menu suspenso à direita de “Fornecimento UV” como mostrado na figura
3-8.

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Manual do Operador Sistema KXL | Página 20

Figura 3-8. Plano de tratamento personalizado – Modo UV Contínuo•

Introduza os outros parâmetros desejados do tratamento Personalizado:o Dose UV total*
o Irradiância UV (3 – 45 mW/cm2)
NOTA: O tempo total de tratamento é automaticamente calculado e mostrado.
*O utilizador pode selecionar a dose UV em incrementos de 0,1 J/cm2. O intervalo dadose é controlado pelo cartão RFID.

•

Reveja e confirme todos os parâmetros do tratamento selecionando “Realizar
tratamento”.

3.9 Iniciar um tratamento••

Escolha o doente a partir da base de dados de doentes.
Se um plano de tratamento acabou de ser criado, selecione “Realizar tratamento”.

3.9.1 Inserir tratamento / Cartão de ativação RFID•

Insira o cartão de ativação totalmente na ranhura RFID e deixe-o no lugar.

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Figura 3-9. Inserir o cartão de ativação KXL

3.9.2 Cartões de ativação de utilização única
•Mantenha o cartão no lugar até que a leitura esteja completa.

Figura 3-10. Leitura do cartão de ativação
•O utilizador será alertado que que resta apenas 1 tratamento no cartão como mostrado
na figura 3-11.

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Manual do Operador Sistema KXL | Página 22

Figura 3-11. Saldo do cartão de tratamento•

O botão “OK” irá iluminar-se quando o cartão tiver sido lido e o crédito de tratamento
aceite pelo sistema. O utilizador pode remover o cartão nesta altura se desejado.

3.9.3 Cartões de ativação multiusos••

Quando um cartão de ativação multiusos tiver sido inserido, o ecrã mostrará o número
de tratamentos restantes no cartão.
O cartão de ativação pode ser removido ou permanecer na slot RFID ou ser guardado
para a próxima utilização.

Figura 3-12. Saldo do cartão: Tratamentos restantes

o Se o cartão de tratamento tiver apenas um tratamento restante, o sistema irá informar outilizador para “Atualizar o cartão antes do tratamento seguinte” como mostrado na
figura 3-11.
o Se não restarem tratamentos no cartão, o sistema alerta o utilizador para introduzir umcartão diferente como mostrado na figura 3-15.
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Figura 3-13. Sem tratamentos restantes

3.9.4 Limites controlados do cartão RFID
o Se o utilizador tiver programado um intervalo de dose UV que está fora do(s) valor(es)permissível(is) controlados pelo cartão RFID, irá aparecer uma mensagem “Parâmetrosde tratamento inválidos” após ter selecionado “Realizar tratamento”.

Figura 3-14. Parâmetros de tratamento inválidos

o Regresse aos Parâmetros de tratamento para introduzir os parâmetros apropriados.
o Se o utilizador tem o cartão de tratamento inserido enquanto programa os parâmetrosde tratamento que estão fora do(s) valor(es) permissível(is) controlados pelo cartão
RFID, irá aparecer a seguinte mensagem e a opção “Realizar tratamento” não poderá ser
selecionada como mostrada na figura 3-16.

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Manual do Operador Sistema KXL | Página 24

Figura 3-15. Parâmetros de tratamento inválidos

3.9.5 Sincronizar Controlo remoto de alinhamentoo A mensagem Sincronizar controlo remoto de alinhamento estará visível no ecrã durante
15 segundos como mostrado na figura 3-16.

Figura 3-16. Sincronizar Controlo remotoo Se estiver a utilizar o Controlo remoto atualizado (consulte a Figura 2.3), prima qualquer
tecla direcional para sincronizar o controlo remoto no período de 15 segundos. Isto énecessário para cada procedimento se desejar utilizar o controlo remoto.
o Se estiver a utilizar o Controlo remoto original (consulte a Figura 2.3), prima o botão desincronização marcado com um “S” no controlo remoto para o sincronizar no período de
15 segundos. Consulte a Figura 3-17 para localização do botão de sincronização. Isto énecessário para cada procedimento se desejar utilizar o controlo remoto.

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Luz indicadora

Prima para
SINCRONIZAR

Figura 3-17. Estado da configuração do sistemao O sistema irá emitir um sinal sonoro a cada 2 segundos durante o período desincronização de 15 segundos.
o Se o botão de sincronização não for premido no período de 15 segundos, irá apareceruma mensagem indicando “Sincronizar Controlo remoto de alinhamento” no ecrã como
mostrado na figura 3-18.
o Prima “OK” para tenter voltar a sincronizar o controlo remoto, ou escolha Cancelar
tratamento.

Figura 3-18. O processo de sincronização expirouo Os vários estados da luz indicadora do Controlo remoto original são mostrados na figura
3-19.
• A luz indicadora do controlo remoto constantemente ligada significa que ocontrolo remoto está sincronizado com o KXL.
• Se a luz indicadora estiver constantemente intermitente, substitua
imediatamente as pilhas no controlo remoto para assegurar o funcionamento
adequado.
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Manual do Operador Sistema KXL | Página 26

Figura 3-19. Estado da luz indicadora do controlo remoto e significados

o Os vários estados da luz indicadora do apoio para polegares do Controlo remoto atualizado e aluz indicadora de bateria são mostrados na figura 3-20.

o
o
o
o
o
o
o

Luz indicadora de estado do apoio parapolegares
Sem iluminação
Luz azul rotativa
Luz azul estática
Luz laranja estática
Luz indicadora do estado da bateria
Sem iluminação
Luz azul estática
Luz laranja estática

o Luz laranja intermitente

Significado
Desligada
A sincronizar
Sincronizado e pronto
Sincronização perdida
Significado
Desligada
A bateria está OK
A pilha necessita desubstituição
A bateria necessita de sersubstituída

Figura 3-20. Estado da luz indicadora do controlo remoto e significados

NOTA: O Sistema KXL realiza um teste interno antes de cada tratamento para verificar a
calibração adequada UVA. O teste interno utiliza um conjunto redundante de sensoresóticos para assegurar que os níveis precisos de UVA serão fornecidos para cadatratamento. Se o teste interno falhar, será gerada uma mensagem de erro e otratamento não pode continuar. Se isto ocorrer, contacte imediatamente o seu
distribuidor ou o Atendimento ao Cliente.

3.10 Preparar o doente••

Verifique se o doente está deitado ou reclinado numa mesa ou cadeira do doente. A sua
cabeça deve estar pousada num apoio para a cabeça.
Ajuste a mesa ou cadeira e o apoio para a cabeça para que o doente possa descansar
confortavelmente durante o tratamento sem movimento da cabeça.

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AVEDRO | 27 de 70•

Aplique um espéculo de tampa e cortinas opcionais usando a técnica clínica padrão.
NOTA: As imagens do olho no ecrã não mostram o espéculo de tampa.

3.10.1 Aplicar riboflavina, Indução, e Alinhamentoo Aplique a riboflavina no olho em tratamento de acordo com as instruções de utilização
de riboflavina (IDU). e prima “Iniciar temporizador”.

Figura 3-21. Preparação para o tratamento: Aplicar Riboflavina

PRECAUÇÃO: A riboflavina não faz parte do Sistema KXL descrito neste manual.
Para mais detalhes, consulte as instruções de utilização de riboflavina.
o

Os lasers de alinhamento vermelhos ligar-se-ão 30 segundos antes do final do períodode indução como mostrado na figura 3-22.

Figura 3-22. Alinhamento das miras durante a induçãooO KXL tem dois lasers de alinhamento como mostrado na figura 3-23.

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Manual do Operador Sistema KXL | Página 28•

Mira vermelha para posicionamento do eixo X e Y.

•

Uma segunda mira vermelha para posicionamento do eixo Z.

o NOTA: As miras podem ter um aspeto diferente. Podem aparecer mais grossas, finas,
compridas ou curtas.

LASER DE
ALINHAMENTOEIXO ZLASER DE
ALINHAMENTOEIXO X E Y

Figura 3-23. Alinhamento das miras vermelhas – Eixos X e Y e ZoQuando os lasers de alinhamento se ligam, alinhe as miras sobre o olho a ser tratado.
•

Mova manualmente a cabeça do KXL para a frente e para trás e para a esquerda
e para a direita até que a mira dos eixos X/Y estejam alinhadas com o centro dapupila.

•Mova manualmente a cabeça do KXL para cima e para baixo para alinhar asegunda mira do eixo Z com o centro da primeira mira vermelha.

•

Ajuste o alinhamento conforme necessário utilizando o controlo remoto sem fios
ou pressionando as setas no ecrã.

o NOTA: Para o alinhamento correto utilizando o controlo remoto, o logo Avedro no KXL
deve estar voltado para o utilizador. A figura 3-24 mostra as funções do Controlo remoto
a utilizar durante o processo de alinhamento.
ESQUERDA/DIREITACIMA

ESQUERDA/DIREITAE FRENTE/TRÁS

INDICADOR DE
BATERIA

BAIXO

CIMA

BAIXO

CONTROLO REMOTO ORIGINAL ou CONTROLO REMOTO ATUALIZADO
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Figura 3-24. Funções do Controlo remoto

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Manual do Operador Sistema KXL | Página 30

3.11 Iniciar Tratamento•

Assim que a aplicação de riboflavina, a indução, e o alinhamento de miras estiverem
concluídos, inicie o tratamento premindo o botão “Iniciar tratamento UV” como
mostrado na figura 3-25.

Figura 3-25. Iniciar tratamento UV•

O doente deve fixar as miras de alinhamento vermelhas X e Y durante o tratamento.

•

Os doentes devem permanecer imóveis durante o tratamento.

AVISO: Inicie os tratamentos apenas após o fotossensibilizador ser aplicado.
PRECAUÇÃO: É emitida luz UV quando o logo Avedro na cabeça ótica pisca entre
azul e verde.
AVISO: Certifique-se de que o Sistema KXL e a mesa ou a cadeira do doente estão
seguras e não se movem após o alinhamento e durante o tratamento.

3.12 Monitorizar o tratamento•

Verifique continuamente que a área de interesse na córnea está iluminada com a luz
UVA e ajuste conforme necessário utilizando o comando remoto sem fios.

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Figura 3-26. Ecrã Tratamento em andamentoo NOTA: Quando se utiliza o modo de Tratamento Pulsado, a luz UVA nao será visível
durante os períodos em que está DESLIGADA. A interface do utilizador não irá mudarpara “UV está DESLIGADA” durante estes ciclos.

3.13 Fazer uma pausa no tratamento•

O tratamento para automaticamente após expirar o temporizador programado pelo
utilizador.

•

O utilizador pode decidir parar ou interromper o tratamento. Neste caso, a luz UV podeser DESLIGADA premindo o botão “Fazer pausa no tratamento UV”.

Figura 3-27. Ecrã Tratamento em pausa

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Manual do Operador Sistema KXL | Página 32•

Para cancelar ou retomar o tratamento selecione “Cancelar tratamento” ou “Retomar
tratamento UV” respetivamente. Consulte a secção 3.14 se estiver a cancelar umasessão.

3.14 Cancelar a meio do tratamento••

Um aviso pop-up irá aparecer quando seleciona “Cancelar tratamento” a meio de um
tratamento como mostrado na figura 3-28.
Para confirmar o cancelamento do tratamento, selecione “Sim”.

Figura 3-28. Confirmar cancelamento de tratamento parcial•

Se o cancelamento do tratamento foi confirmado, uma mensagem “Tratamento
cancelado” irá aparecer no ecrã como mostrado na figura 3-29.

Figura 3-29. Tratamento cancelado Confirmação

••Selecione “OK” no ecrã de confirmação de Cancelamento de tratamento.
Será mostrada informação de Tratamento parcial como mostrado na figura 3-30.

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Figura 3-30. Tratamento parcial Não completo3.15 Capturar imagens•••

Podem ser capturadas imagens em qualquer fase do processo de tratamento.
Para caputar uma imagem, selecione o botão de câmara no canto superior direito da
imagem do olho como mostrado na figura 3-31.
A imagem é automaticamente guardada e fica disponível para revisão pós-tratamento.

Figura 3-31. Capturar imagens

3.16 Tratamento concluído•

Após a conclusão de um tratamento, um resumo dos parâmetros de tratamento seráexibido e o ecrã mostrará “Tratamento concluído”, conforme mostrado na figura 3-32.

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Manual do Operador Sistema KXL | Página 34

Figura 3-32. Ecrã de tratamento concluído•••

Remova cuidadosamente o dispositivo da área do doente.
Acompanhe com cuidados pós-operatórios normais.
Remova o espéculo.

3.17 Rever imagens•

Todas as imagens capturadas durante o tratamento estão disponíveis para revisão póstratamento.
o Selecione “Ver fotos” para entrar na galeria de fotos como mostrado na figura 3-32.

3.18 Apagar fotos••

As fotos capturadas durante o tratamento podem ser apagadas.
Na Galeria de fotos, selecione o ícone do caixote de lixo junto à foto para a apagar como
mostrado na figura 3-33.

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Figura 3-33. Selecionar Lixo para apagar•

Assim que uma foto é selecionada para ser apagada, selecione “Sim” para apagar a foto,ou selecione “Não” para manter a imagem.

Figura 3-34. Selecione Sim para apagar••

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Assim que confirmar o apagamento, a foto não será recuperável.
Selecione “Concluído” para confirmar que fotos serão mostradas no relatório detratamento.

Manual do Operador Sistema KXL | Página 36

Figura 3-35. Selecionar Concluído

3.19 Relatório de tratamento de doente
•

•
•
•

É gerado um relatório de tratamento contendo informação do doente, detalhes do
tratamento, fotos tiradas durante o tratamento, e notas. Um exemplo de relatório émostrado na figura 3-36.
Os relatórios de tratamento são gerados mesmo que os tratamentos sejam colocados
em pausa ou cancelados.
Uma marca de seleção será listada junto às fases concluídas.
Um “X” vermelho será listado junto as fases incompletas.

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Figura 3-36. Exemplo de relatório de tratamento

3.19.1 Adicionar notas a um relatório de tratamento de doente
o A partir do ecrã da base de dados de doentes, selecione o nome do doente.
o Prima o ícone de mensagem como mostrado na figura 3-37 para introduzir comentários
sobre o tratamento do doente.

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Manual do Operador Sistema KXL | Página 38

o O teclado ficará disponível para fazer comentários ao relatório do doente. A figura 3-38
mostra comentários num relatório de doente.

Figura 3-37. Ícone Comentários

Figura 3-38. Secção Comentários

3.19.2 Exportar Relatório de tratamentoo Selecione “Exportar relatório de tratamento” (Export treatment report) como mostrado
na figura 3-39 para guardar o relatório numa pen USB.
o O relatório será exportado como PDF.

Figura 3-39. Exportar Relatório de tratamento

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AVEDRO | 39 de 70

o O ecrã irá pedir para inserir a pen USB como mostrado na figura 3-40.
NOTA: A Avedro não fornece a pen USB para guardar dados de pacientes.

Figura 3-40. Insira uma pen USB

o Se a pen USB estiver cheia ou o sistema não conseguir ler a pen USB, será mostrada uma
mensagem de erro como mostrado na figura 3-41.

Figura 3-41. Erro pen USB e Sem espaço na pen USB

o Se não existir problema com a pen USB, irá aparecer uma mensagem indicando “A gerar
relatório de tratamento” (Generating treatment report).

Figura 3-42. Gerar relatório de tratamento

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Manual do Operador Sistema KXL | Página 40

o Quando o relatório de tratamento é exportado, irá aparecer uma mensagem deconfirmação como mostrado na figura 3-43.

Figura 3-43. Relatório de tratamento exportado

3.19.3 Ver um relatório de tratamentoo O relatório de tratamento completo pode ser visto no sistema ou na pen USB (se tiver
sido exportado).
o Quaisquer fotos ou comentários adicionados serão incluídos no relatório.

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AVEDRO | 41 de 70

Figura 3-44. Página 1 de 3: Detalhes do tratamento

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Manual do Operador Sistema KXL | Página 42

Figura 3-45. Página 2 de 3: Comentários

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AVEDRO | 43 de 70

Figura 3-46. Pagina 3 de 3: Fotos

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Manual do Operador Sistema KXL | Página 44

3.20 Desligar o Sistema KXL•

Selecione “Desligar” (Power Off) no ecrã principal da Lista de doentes como mostrado na
figura 3-47.

Figura 3-47. Selecione “Desligar”•

Confirme o desligamento do sistema selecionando “Sim” como mostrado na figura 3-48.

Figura 3-48. Confirmar “Desligamento”•

Aguarde que o software se desligue e que o ecrã fique negro.

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AVEDRO | 45 de 70•

Coloque o interruptor de alimentação principal na base do KXL na posição “Desligado”
como mostrado na figura 3-49.

Figura 3-49. Posição Desligado

3.21 Aceder ao Menu Opções
o A partir do ecrã principal da Lista de doentes, prima o botão “Opções” para mostrar os 4menus de Opções, como mostrado nas figuras 3-50.

Figura 3-50. Prima o botão “Opções”

3.21.1 Gerir Planos de predefinições clínicas
o Selecione “Gerir planos de predefinições clínicas” para alterar quaisquer planos detratamentos predefinidos personalizados.
o Podem ser guardados até 4 planos de predefinições clínicas.

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Manual do Operador Sistema KXL | Página 46

Figura 3-51. Gerir planos de predefinições clínicas

3.21.2 Menu Definições de sistema
o Selecione “Definições de sistema” a partir do menu Opções para aceder às Definições desistema mostradas na figura 3-52.

Figura 3-52. Menu Definições de sistema

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AVEDRO | 47 de 70

3.21.3 Definições de sistema – Alterar o volume do sistema
o Selecione “Volume de áudio” a partir das Definições de Sistema para alterar o nível devolume do som.

Figura 3-53. Editar Volume

3.21.4

Definições de sistema – Alterar o equilíbrio de brancos da câmara

o Selecione “Equilíbrio de brancos da câmara” a partir do menu Definições de sistema paraalterar as condições de luz na consola.
o Selecione o equilíbrio de brancos desejado e clique “Guardar” para regressar ao menu
Definições de sistema.
o NOTA: A iluminação típica de um escritório situa-se abaixo dos 5000K. Em face disso, apredefinição do sistema é Tungsténio 2800K. Se for utilizada uma fonte de luz diferente,
pode ser útil editar o estado do equilíbrio de brancos.

Figura 3-54. Editar equilibrio de brancos da câmara
ML-000097 Rev 2

Manual do Operador Sistema KXL | Página 48

3.21.5

Definições de sistema – Alterar a intensidade das mirasde alinhamentoo Selecione “Intensidade das miras de alinhamento” no menu Definições de sistema paraalterar o brilho das miras de alinhamento. Aparecerá o ecrã mostrado na figura 3-55.
o Ajuste o brilho da mira e selecione “Guardar”.

Figura 3-55. Intensidade das miras de alinhamento

3.21.6 Definições de sistema – Selecionar um idioma de sistema diferenteo Selecione “Idioma de sistema” para alterar o idioma da Interface Gráfica do Utilizador.
o Selecione o idioma desejado a partir do menu como mostrado na figura 3-56.

Figura 3-56. Editar idioma de sistema

3.21.7 Definições de sistema – Exportar registo de serviçoo Selecione “Exportar registo de serviço” a partir do menu Definições de sistema.
ML-000097 Rev 2

AVEDRO | 49 de 70

o Siga as instruções no ecrã para inserir uma pen USB na porta USB como mostrado na
figura 3-57.

Figura 3-57. Exportar registo de serviço para USB

o O sistema começa automaticamente a transferir o registo de serviço e mostra uma barra
de progresso do processo de transferência como mostrado na figura 3-58.

Figura 3-58. Exportação do registo de serviço em cursoo Assim que a exportação estiver terminada, prima o botão “OK” para regressar ao menu
de Definições de sistema.

3.21.8 Definições de sistema – Cópia de segurança e reposição dos dados dodoenteo Os dados do doente podem ser copiados para uma pen USB e guardados fora do sistemapara mais tarde selecionando “Copiar dados do doente” a partir do menu Opções.
o Os dados do doente previamente guardados numa pen USB podem ser repostos para osistema selecionando “Repor dados do doente” a partir do menu Opções.

ML-000097 Rev 2

Manual do Operador Sistema KXL | Página 50

3.21.9 Definições de sistema – Prioridade de apresentação de predefinições
clínicaso O ecrã Plano de tratamento mostra inicialmente as Predefinições KXLo Para mostrar o separador Personalizado como o separador do plano de tratamentoprimário em vez do separador Predefinições KXL, selecione “Personalizado” a partir domenu “Prioridade de apresentação de predefinições clínicas”.

Figura 3-59. Prioridade de apresentação das predefinições clinicas

3.21.10

Definições de serviçoo As Definições Avançadas estão disponíveis apenas para o pessoal da Avedro e do Serviço
com um cartão de acesso das Definições Avançadas KXL.
o Se selecionado, o utilizador será solicitado a digitalizar um cartão de acesso.

3.21.11

Modo de demonstração

NOTA: Não deve ser usado no tratamento de doentes
o O modo Demo permite que os utilizadores treinem sobre o uso do Sistema KXL sem
exigir cartões de tratamento e sem usar luz UV.
- Selecione “Modo Demo”- Selecione “Iniciar” para usar o sistema no modo de demonstração
o Os ecrãs do Sistema KXL irão indicar que o sistema está atualmente em “Modo Demo”
como mostrado nas figuras 3-60 e 3-61.
o Para sair do “Modo Demo”, selecione “Sair do Modo Demo” a partir do ecrã Lista dedoentes.

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AVEDRO | 51 de 70

Figura 3-60. A Lista de doentes indica Modo Demo

Figura 3-61. É indicado Modo Demo no topo do ecrãML-000097 Rev 2

Manual do Operador Sistema KXL | Página 52

4 Manutenção / Serviço
Por definição, “manutenção” refere-se aos procedimentos não técnicos que um
operador diário executa para manter o Sistema a funcionar corretamente. A palavra“Serviço”, por outro lado, refere-se a tarefas que devem ser executadas apenas por um
representante de serviço qualificado.

4.1 Política de Instalação
••Para cada novo cliente do Sistema KXL, uma pessoa treinada pode fornecer uma
instalação inicial completa e a inicialização do Sistema. Após a instalação inicial e
assim que o sistema estiver a funcionar corretamente, a pessoa treinada
também pode fornecer formação básica para um operador designado sobre autilização básica do Sistema KXL.
Consequentemente, este manual não inclui instruções específicas relacionadas
com a instalação ou configuração do Sistema. De acordo com o seu contrato deserviço, qualquer ajuste adicional de hardware, além do especificado para ofuncionamento normal, deve ser realizado por ou com a orientação de um
distribuidor autorizado da Avedro.

4.2 Manutenção do cliente•

Em geral, não há necessidade de manutenção do cliente para o Sistema KXL.
Toda a manutenção ou serviço técnico serão executados por um representantede serviço qualificado enquanto estiver sob contrato de serviço. Se tiver
problemas com o seu sistema, consulte a secção de resolução de problemas
abaixo ou ligue para o representante local da Avedro.

4.3 Informações sobre garantia•

Uma garantia é fornecida separadamente com as informações de compra.

4.4 Informações sobre o contrato de serviço•

Está disponível um contrato de serviço para todos os Sistemas KXL. O contrato
fornece serviço regular e programado e atualizações no terreno. Fornece ainda
chamadas de serviço não programadas que possam ser necessárias.

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AVEDRO | 53 de 70

4.5 Descartáveis por doente•

Os Descartáveis por Doente podem ser encomendados à Avedro ou ao seu
distribuidor autorizado Avedro. Use apenas produtos Avedro ou produtos
aprovados pela Avedro com o seu Sistema KXL. A Avedro não se responsabiliza
por danos ou defeitos do sistema que considere causados pelo uso de materiais
não autorizados.

4.6 Resolução de problemas•

O Sistema KXL verifica o seu estado na inicialização automaticamente. Se oestado estiver incorreto, o software impede que o operador inicie os
tratamentos.

4.6.1 Controlo remoto sem fios•

O Sistema KXL utiliza um controlo remoto com pilhas substituíveis. Para mudaras pilhas no controlo remoto, deslize a frente do controlo remoto com os botões
voltados para trás enquanto pressiona a parte de trás do controlo remoto na
direção oposta. Consulte a figura 4.1.

Figura 4-1. Aceder ao compartimento das pilhas••

Se as pilhas ficarem gastas, o sistema irá perder a ligação com o controlo remoto
e irá notificar o utilizador da necessidade de voltar a tentar. Se o controlo
remoto falhar a sincronização, selecione “Continuar sem o controlo remoto” ou“Cancelar tratamento”.
A Figura 4.2 mostra as orientação no ecrã para os sistemas KXL utilizando ocontrolo remoto original, a figura 4.2 mostra as orientações no ecrã para ossistemas KXL utilizando o controlo remoto atualizado.

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Manual do Operador Sistema KXL | Página 54

Figura 4-2. Sincronização do controlo remoto de alinhamento perdida – Controlo remoto
original
ML-000097 Rev 2

AVEDRO | 55 de 70

Figura 4-3. Sincronização do controlo remoto de alinhamento perdida – Controlo remoto
atualizado

ML-000097 Rev 2

Manual do Operador Sistema KXL | Página 56•

Controlo remoto originalo Se a luz do controlo remoto piscar duas vezes por segundo, as pilhas docontrolo remoto necessitam de ser substituídas.
o Se a luz do controlo remoto piscar uma vez por segundo, então não está
sincronizado.
o Se o controlo remoto não volta a sincronizar pressionando o botão
“Sincronizar”, substitua as pilhas.

•

Controlo remoto atualizado
o Se a luz de estado das pilhas tiver cor laranja, as pilhas do controlo remotonecessitam de ser substituídas em breve.
o Se a luz do estado das pilhas estiver intermitente de cor laranja, as pilhas docontrolo remoto necessitam de ser substituídas imediatamente – Não existe
energia suficiente para completar um tratamento com o controlo remoto.

•Se a substituição das pilhas não permitir a sincronização do sistema, contacte o
seu representante de serviço local Avedro.

4.7 Instruções para desinfeção
••Nenhum componente do Sistema KXL foi concebido para ser esterilizado pelo
operador.
APENAS são recomendadas a limpeza e a desinfeção externas.
o Para fins de desinfeção, use apenas preparações com álcool isopropílico
70% ou soluções com 10% de lixívia. Use toalhetes macios sem fibras.

4.8 Limpar o sistema••••

Use um pano macio e húmido para limpar o Sistema KXL.
O exterior do Sistema KXL pode ser limpo usando um pano sem fiapos
humedecido com lixívia diluída, água e sabão ou álcool isopropílico.
Pode também ser usada uma solução de álcool isopropílico 70% ou uma solução
com 10% de lixívia, se necessário.
NÃO submerja o sistema em líquido ou derrame líquido no Sistema.
CUIDADO: Desligue o sistema e remova o cabo da fonte de alimentação da tomada
principal antes de qualquer procedimento de limpeza.

PRECAUÇÃO: A janela de vidro da abertura do feixe não deve em circunstância
alguma estar em contacto com quaisquer agentes de limpeza agressivos.

•

Ao limpar as superfícies do dispositivo, certifique-se de que os fluidos de limpezanão penetrem dentro do dispositivo, pois esta fuga pode danificar o dispositivo.

ML-000097 Rev 2

AVEDRO | 57 de 70•

Use um pano sem fiapos embebido em álcool isopropílico para limpar o controlo
remoto.

4.9 Limpar a abertura••

Verifique a abertura do feixe rotineiramente antes do tratamento.
Use toalhetes para lentes de câmara ou ar comprimido para remover poeira epartículas da superfície de vidro da abertura.

4.10 Ajuste do braço articulado
Se o braço articulado não segura a Cabeça ótica numa posição vertical fixa, siga os
passos indicados abaixo para contrabalançar o braço articulado.
•Mova a posição do braço articulado para cima e para baixo ao longo de toda a
sua amplitude de movimento e coloque o braço na horizontal, isto é,
aproximadamente paralelo ao chão.

Figura 4-4. Posicionar o braço paralelo ao chão•Se o braço se desviar para cima, eleve-o até à posição mais elevada e desaperteo parafuso A de definição de contrabalanceamento rodando o parafuso pelo
menos 1/2 volta. Use uma chave Allen 3/32. Consulte a Figura 4-5.

Figura 4-5. Desapertar o parafuso A de definição de contrabalanceamento•

Reposicione o braço horizontalmente. Desaperte o parafuso de definição B decontrabalanceamento superior rodando o parafuso pelo menos 1/2 volta. Use
uma chave Allen 3/32. Consulte a figura 4-6.

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Manual do Operador Sistema KXL | Página 58

Figura 4-6. Desapertar o parafuso B de definição de contrabalanceamento•

Mantenha o braço em posição horizontal suportando a carga conforme
necessário.

•Defina a tensão do braço recorrendo ao parafuso C de ajuste de resistência. Use
uma chave Allen 7/32 e rode o parafuso C no sentido anti-horário até que obraço comece a mover-se lentamente para cima. Deve existir uma ligeirarecuperação quando o braço toca levemente no braço para baixo após o ajuste.
Consulte a figura 4-7.
NOTA: Podem ser necessárias 15-20 voltas. Se o braço continuar a cair e oparafuso não puder ser mais rodado, contacte o seu representante local
de serviço da Avedro.

Figura 4-7. Definir a tensão do braço com o parafuso C de ajuste de tensão

•Rode o parafuso C de ajuste de resistência duas voltas completas no sentido
horário.

•

Certifique-se de que o braço está imóvel ou levemente inclinado para cima.

•

Eleve o braço para a sua posição mais elevada e aperte o parafuso A de definição
do contrabalanceamento até que exista contacto, depois aperte 1/2 a 3/4 devolta no máximo. Consulte a Figura 4-5.

ML-000097 Rev 2

AVEDRO | 59 de 70•

Posicione o braço na horizontal e aperte o parafuso A de definição docontrabalanceamento até que exista contacto, depois aperte 1/2 a 3/4 de volta.
Consulte a Figura 4-6.

•

Mova a posição do braço articulado para cima e para baixo ao longo de toda a
sua amplitude de movimento. Certifique-se de que não existem desvios para
cima nem para baixo.

•

NOTA: Se o braço se desviar para cima a partir de qualquer posição, regresse àposição horizontal e rode o parafuso C de ajuste de resistência no sentido
horário ¼-de volta cada vez até que não se eleve mais.

4.11 Mover o sistema••

O KXL foi concebido como um sistema móvel dentro de um ambiente deescritório. Se for necessário transportar ou enviar o Sistema KXL, por qualquer
motivo, contacte o seu representante local da Avedro. A embalage e otransporte do Sistema KXL deve ser realizado apenas por pessoal treinado e
autorizado pela Avedro.
Antes de mover o Sistema KXL de um compartimento para outro, o monitor deve
ser movido lateralmente, e a Cabeça do KXL deve ser posicionada junto da pega
do carrinho com o cotovelo voltado para trás. O sistema pode ser facilmente
empurrado pela pega do carrinho através da moldura da porta.

Cotovelo voltado
para trás

Monitor IU em
posição lateral
Cabeça ótica UV
junto da pega

Figura 4-8. Mover a configuração de sistema

4.12 Armazenar o sistema•

Siga todas as especificações de intervalos de temperatura e de humidade dearmazenamento, conforme listado no Capítulo 7.0 - Especificações.

ML-000097 Rev 2

Manual do Operador Sistema KXL | Página 60•••

Feche todos os painéis do sistema para evitar a entrada de poeira e humidade;isto é obrigatório.
DESLIGUE todos os componentes e desligue também o interruptor dealimentação principal. Desligue o cabo de alimentação da tomada elétrica
Remova as pilhas do controlo remoto sem fios.
Não desmonte qualquer parte do Sistema, pois isto pode causar desalinhamento
ou danos.

4.13 Software•

Se o software ficar corrompido e deixar de funcionar corretamente, ligue ao seurrepresentante local de serviço da Avedro. As atualizações de software serão
realizadas apenas por representantes de serviço da Avedro.

4.14 Riscos associados à eliminação de resíduos
•Ao eliminar resíduos, siga todos os regulamentos locais aplicáveis.

4.15 Realizar uma verificação visual•

Verifique todos os componentes do dispositivo rotineiramente quanto a danos
ou defeitos antes de cada tratamento.

ML-000097 Rev 2

AVEDRO | 61 de 72

5 Classificação doequipamento
De acordo com a norma elétrica de dispositivos médicos EN60601-1•••

Proteção contra choque elétricoo Classe 1 (fonte de energia elétrica externa)
Grau de proteção contra choque elétricoo Não classificado, equipamento não fornecido com parte aplicada
o Proteção contra entrada no sistema: IP20 (sem proteção contra a entradade água)o Proteção contra entrada do controlo remoto atualizado: IP53
Método de esterilização ou desinfeção
o Dispositivo desinfetável• Grau de proteção para uso na presença de um inflamável como uma
mistura estética
o Sem proteção
• Condições de utilização
o Serviço contínuo

De acordo com FCC Part 15, EN55011 e EN60601-1-2•Classe B

De acordo com EN60825-1 Segurança de produções laser•

Os lasers de alinhamento são produtos a laser de classe 1

De acordo com EN62471 Segurança fotobiológica de lâmpadas e sistemas de lâmpadas••

IEC 62471:2006 Grupo de Risco 2
EN 62471:2008 Grupo de Risco 3

Segundo o anexo II.3 da Diretiva 93/42/CEE•

ML-000097 Rev 2

Classe IIa

Manual do Operador Sistema KXL | Página 62

Requisitos de EMC
O Sistema KXL requer precauções especiais em relação à compatibilidade eletromagnética
(EMC). A instalação e a utilização devem ser realizadas de acordo com as informações de EMC
fornecidas neste manual. Equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis podem
afetar o Sistema KXL.

Orientação e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas
O Sistema KXL é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente
ou o utilizador do Sistema KXL deve assegurar que este seja usado em tal ambiente.
Teste de emissões
Emissões de RF

Conformidade
Grupo 1O Sistema KXL utiliza energia de RF apenas paraa sua função interna. Portanto, as suas emissões
deRF são muito baixas e provavelmente não
causarão interferência em equipamentos
eletrónicos próximos.

Classe B

O Sistema KXL é adequado para utilização
em todos os estabelecimentos, incluindo
estabelecimentos domésticos e aqueles
diretamente conectados à rede pública defornecimento de energia de baixa tensão
que abastece edifícios usados para finsdomésticos.
Aviso: As características das emissões deste
dispositivo são adequadas para a utilização em
zonas industriais e hospitais (CISPR 11 Classe A).
Caso este dispositivo seja utilizado numa zonaresidencial (onde normalmente é necessário
aderir ao padrão CISPR 11 Classe B), o mesmo
pode não proporcionar uma proteção adequadapara serviços de comunicação porradiofrequência. O utilizador pode ter deimplementar medidas de atenuação, tais comodeslocar ou reorientar o dispositivo.

CISPR 11

Emissões de RF
CISPR 11
Emissões harmónicas

Classe A

IEC 61000-3-2
Flutuações detensão/emissões decintilação
IEC 61000-3-3

ML-000097 Rev 2

Ambiente eletromagnético - orientação

CumpreAVEDRO | 63 de 70

Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnéticaO Sistema KXL é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O
cliente ou o utilizador do Sistema KXL deve assegurar que este seja usado em tal ambiente.
IEC 60601

Teste deimunidadenível de teste

Nível deconformidade

Descarga
eletrostática (DES)
IEC 61000-4-2

Contacto de +/- 8 kV

Contacto de +/- 8 kV

Ar de +/- 15 kV

Ar de +/- 15 kVTransiente elétrico
rápido IEC 61000-44+/- 2 kV para linhas defornecimento de energia+/- 2 kV para linhas defornecimento de energia+/- 1 kV para linhas deentrada/saída

Não aplicável

Onda

Linha(s) de +/- 1 kV paralinha(s)Linhas de entrada/saída
Linha(s) de +/- 1 kV paralinha(s)Linha(s) de +/- 2 kV paraa terraLinha(s) de +/- 2 kV paraa terra

0% UT

0% UT

(queda de 100% em UT)
para 0,5 ciclo(queda de 100% em UT)
para 0,5 ciclo

0% UT

0% UT

(queda de 100% em UT)
para 1 ciclo(queda de 100% em UT)
para 1 ciclo

70% UT

70% UT(queda de 30% em UT)
para 25/30 ciclos(queda de 30% em UT)
para 25/30 ciclos

0% UT

0% UT

(queda de 100% em UT)
para 5 seg(queda de 100% em UT)
para 5 seg

IEC 61000-4-5

Quedas de tensão,interrupções curtas
e variações detensão nas linhas deentrada da fonte dealimentação
IEC 61000-4-11

Frequência deenergia(50/60 Hz) campo
magnético

30 A/mAmbiente eletromagnético
- orientação
O piso deve ser de madeira,cimento ou cerâmica. Se o piso
for coberto com material
sintético, a humidade relativa
deve ser de pelo menos 30%.
A qualidade da energia da rededeve ser a de um ambiente
comercial ou hospitalar típico.

A qualidade da energia da rededeve ser a de um ambiente
comercial ou hospitalar típico.

A qualidade da energia da redeelétrica deve ser a de um
ambiente comercial ou hospitalar
típico. Se o utilizador do Sistema
KXL precisar de funcionamentocontínuo durante interrupções deenergia, é recomendável que oSistema KXL seja alimentado por
uma fonte de alimentação
ininterrupta ou uma bateria.

Os campos magnéticosde frequência de energia devem
estar em níveis característicos deum local típico num ambiente
comercial ou hospitalar típico.

30 A/mIEC 61000-4-8
NOTA: UT é a tensão da rede elétrica CA antes da aplicação do nível de teste.

Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnéticaO Sistema KXL é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou outilizador do Sistema KXL deve assegurar que este seja usado em tal ambiente.
Teste deML-000097 Rev 2

Nível de teste

Nível deAmbiente eletromagnético - orientação

Manual do Operador Sistema KXL | Página 64

imunidadeIEC 60601

conformidade
Equipamentos de comunicação de RF portáteis emóveis não devem ser usados mais perto de qualquerparte do Sistema KXL, incluindo cabos, do que adistância de separação recomendada, calculada apartir da equação aplicável à frequência dotransmissor.
Distância de separação recomendada

RF conduzida
IEC61000-4-6

3 Vrms

RF irradiada

3 V/m

IEC 61000-4-3

80 MHz a 2,7 GHz

3 Vrms𝑑 = 1,2√𝑃 80 MHz a 800 MHz 𝑑 = 1,2√𝑃

3 V/m

𝑑 = 1,2√𝑃 𝑑 = 2,3√𝑃 80 MHz a 2,7 GHz

150 kHz a 80 MHz

onde P é a potência máxima de saída do transmissor
em watts (W) de acordo com o fabricante dotransmissor e d é a distância de separação
recomendada em metros (m).
As intensidades de campo de transmissores de RF
fixos, conforme determinado por um levantamentode local eletromagnético, a devem ser menores que onível de conformidade em cada faixa de frequência.b
Pode ocorrer interferência nas proximidades deequipamentos marcados com o seguinte símbolo:
Campos deproximidade deequipamentos decomunicação sem
fios RF (IEC 61000-43:2006 A1:2007
A2:2010)15 frequências
específicas.

15 frequências
específicas.

Nível de imunidade
9-28 V/mNível de imunidade
9-28 V/mNOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência mais alto.
NOTA 2 Estas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela
absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
a Intensidades de campo de transmissores fixos, como estações base de radiotelefones (celulares/sem fios) e rádios móveis terrestres,
rádio amador, emissões de rádio AM e FM e de TV não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente
eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, uma pesquisa de local eletromagnético deve ser considerada. Se a intensidade decampo medida no local em que o Sistema KXL é usado exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima, o Sistema KXL deve serobservado para verificar o funcionamento normal. Se for observado desempenho anormal, medidas adicionais podem ser necessárias,
como reorientar ou realocar o Sistema KXL.
b Acima da faixa de frequência de 150 kHz a 80 MHz, a intensidade de campo deve ser menor que 3 V/m.

Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação de RF portáteis emóveis e o Sistema KXL
O Sistema KXL destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético no qual as perturbações RF
irradiadas são controladas. O cliente ou utilizador do Sistema KXL pode ajudar a evitar interferência
eletromagnética mantendo uma distância mínima entre equipamentos de comunicação de RF portáteis emóveis (transmissores) e o Sistema KXL conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência
máxima de saída do equipamento de comunicação.

Potência de

ML-000097 Rev 2

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor m

AVEDRO | 65 de 70

saída máxima
nominal dotransmissor(W)

150 kHz a 80 MHz

80 MHz a 800 MHz

800 MHz a 2,7 GHz

𝑑 = 1,2√𝑃

𝑑 = 1,2√𝑃

𝒅 = 𝟐, 𝟑√𝑷

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

Para transmissores classificados numa potência de saída máxima não listada acima, a distância deseparação recomendada (d) em metros (m) pode ser estimada usando a equação aplicável à frequência
do transmissor, onde P é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W) de acordo com ofabricante do transmissor.
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de frequência mais alta.
NOTA 2 Estas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é
afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

ML-000097 Rev 2

Manual do Operador Sistema KXL | Página 66

O Sistema KXL contém uma função RFID que transmite e recebe na frequência de 13,56 MHz. Esta
funcionalidade pode ser interferida por outro equipamento, mesmo que esse outro equipamento esteja
em conformidade com os requisitos de emissão CISPR.

O Sistema KXL contém os seguintes transmissores de RF:

Leitor RFID••••

Leitor/Gravador de 13,56 MHz
Antena Integral: Faixa de Leitura Máxima de 4"Potência de saída máxima é de 200 mW
Cumpre: ISO18000-3, ISO15693

As emissões mais elevadas geradas pelo dispositivo acima são apresentadas de seguida:

Fundamental

Frequência
(MHz)

Intensidade(dB μV/m)a 30 mLimite(dB μV/m)a 30 mLimite(μV/m)
a 30 mMargem (dB)Parágrafo 15.225(a)13,56 (pico)

29,8

84

15.848-54,2

OutrasFrequências(MHz)

Intensidade(dB μV/m)

Limite(dB μV/m)Margem (dB)Harmónicas

27,12 (pico)

-5,2

29,5

-34,7

Espúrias200,6 (pico)

34,5

40,0

-5,5

Conduzidas

0,199 (média)

38,8

54,6

-15,8

Controlo Remoto sem Fios••

Nº de ID FCC SXJ87027-TX
Gama de Frequências 2405 MHz a 2475 MHz

ML-000097 Rev 2

AVEDRO | 67 de 70•

Emissões em Conformidade com a Parte 15, Título 47 do Código deRegulamentos Federais

Controlo Remoto sem Fios•••

Nº de ID FCC 2AVGK-KXLTXGama de Frequências 2402 MHz a 2480 MHz
Emissões em Conformidade com a Parte 15 do Código de Regulamentos Federais

ML-000097 Rev 2

Manual do Operador Sistema KXL | Página 68

6 Biblioteca de símbolos
Símbolo de texto

Ilustração dos símbolos

Definição

1. Nenhum símbolo AP na
presença de anestésicos
inflamáveis

Perigo, Risco de Explosão. Nãodeve ser usado

2. Símbolo CA

Corrente alternada

3. “I” num livro

Atenção: Consultar
DOCUMENTOS DE
ACOMPANHAMENTO

4. Símbolo de terra em círculo

Proteção de ligação à terra

5. Símbolo de proteção deentradaIP20(controlo remoto original)

IP53

Proteção contra entrada(sólidos com menos de 12,5mm e sem proteção contra
entrada de água)(controlo remoto atualizado)

6. Botão de alimentação

Espera7. Interruptor de Alimentação

I

LIGADO

8. Interruptor de AlimentaçãoODESLIGADO

9. Marca CE

Marca de conformidade

10. Fabricante

Nome e endereço do fabricante

11. ! num triângulo

Precaução, aviso específico no
manual do operador

12. Peso líquido (kgs)
Peso bruto (kgs)
13. Guarda-chuva com pingos dechuva

ML-000097 Rev 2

NW
GW

Peso

Manter seco: Armazenar
protegido da humidade(o símbolo está com ou sem gotas
de chuva)

AVEDRO | 69 de 70

Símbolo de texto
14. Vidro partido

Ilustração dos símbolosouDefinição
O conteúdo é frágil, manuseie
com cuidado

15. Duas setas para cima

Mantenha as setas na caixa aapontar para cima

16. Gota de água numa caixa

Limites de humidade(percentagens abaixo do símbolo
são a faixa aceitável parahumidade)

17. Limites de temperatura defuncionamento

Limites de temperatura defuncionamento

18. Limites de temperatura dearmazenamento

Limites de temperatura dearmazenamento

19. MR traçado num círculo

Inseguro para RM - Mantenha
longe de equipamentos deressonância magnética (IRM)

20. Limites de pressão dearmazenamento

Limites de pressão atmosférica

21. Limites de pressão defuncionamento

Limites de pressão atmosférica

22. Sinal emitido

RF transmitida através dodispositivo

ML-000097 Rev 2

Manual do Operador Sistema KXL | Página 70

7 Especificações
Especificação

Descrição

ElétricoTensões de linha 100 - 240 volts CA
Corrente 2A – 1A
Fase única
RMS, 50/60 Hz
Controlo remoto original 2x pilhas AAA
Controlo remoto atualizado 2x pilhas AA

Lista de canos e acessórios

Controlo remoto sem fios
Cabo de alimentação CA de calibre hospitalar(Bloqueável/destacável)Entrega de energia

Radiação UV
3 – 45 mW/cm2 +/- 10%
365 nmFonte de luz LED UVA

Radiação UV
365 nmInterfaces Externas
Dimensões Físicas

USB 2.0
Não superior a 60 x 60 x 150 cm(Comprimento x Largura x Altura)
PL 48 Kg
PB 120 Kg
18 horas

Peso (sistema embalado)
Autonomia das pilhas do controlo
remoto (condições normais deutilização)Controlo remoto e adaptador FCC
ID e frequências de funcionamento

FCC ID: SXJ87027-TX (controlo remoto original)
FCC ID: 2AVGK-KXLTX (controlo remoto atualizado)
2,405-2,475 GHz.
Condições Operacionais Ambientais O sistema opera sob as seguintes condições
atmosféricas (sem condensação).
Temperatura ambiente+15 a +30 ºC
Humidade relativa
20% a 80%, sem condensação
Pressão atmosférica
810 a 1050 mbar
Condições de transporte e
O instrumento suporta as seguintes condições dearmazenamentotransporte e armazenamento, sem danos ou
deterioração do desempenho.
Temperatura ambiente-15 a +60 ºC
Humidade relativa
10% a 80%, sem condensação
Pressão atmosférica
750 a 1060 mbar

ML-000097 Rev 2