2024年2月1日改訂

新旧対比表

第31版

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第32版

岐阜県総合医療センターにおける治験に係わる標準的業務手順書●岐阜県総合医療センター治験に係わる標準的業務手順書
表紙

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承認者署名（院長署名）

目次

目次

変更前

変更後

治験に係わる標準的業務手順書2023.1.12

治験に係わる標準的業務手順書2024.2.1

2023年1月12日 第31版

2024年2月1日 第32版

第7章治験に係わる受託研究費等 第56条

被験者の負担軽減費

第56条

被験者等の負担軽減費

用語の解説および書式につ治験手順書運用基準

治験手順書運用基準

治験費用の算定基準

受託研究経費算出表

P15

P16

『参考資料』受託研究費算定要

P17

P18

P20

P21

いて領
岐阜県総合医療センター治験審査委員会標準的業務手順書
用語の解説および書式につ 製造販売後調査等

製造販売業者が医薬品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性 製造販売後調査等は、製造販売業者が医薬品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及 記載整備

いて及び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験をいう。医薬品

査又は試験をいう。医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準の製造販売後の調査及び試験の実施の基準（平成29年厚生省令第116号「改正GPSP」）を遵（GPSP）によれば、これには次の2つの調査と1つの試験がある。

守して調査を実施する。※費用は、治験に係わる標準的業務手順書の治験費用の算定基準の4.

(1) 使用成績調査：診療において、医薬品を使用する患者の条件を定めることなく、副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認を行う調査(2) 特定使用成績調査：使用成績調査のうち、診療において、小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害又は肝機能障害を有する患者、医薬品を製造販売後調査等に係る経費算出基準に準ずる。
製造販売後調査等には次の2つの調査と1つの試験がある。
➀使用成績調査：(1) 一般使用成績調査：医薬品を使用する者の条件を定めることなく行う調査（使用成績比較調査を除く）(2) 特定使用成績調査：小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害又は肝機能障害を有する者、医薬品を長期に使用する者その他医薬品を使用する者の条件を定めて行う調査（使用成績比較調査

長期に使用する患者その他医薬品を使用する条件が定められた患者にを除く）

おける副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及(3)使用成績比較調査：特定の医薬品を使用する者の情報と当該医薬品を使用しない者の情報

び安全性に関する情報の検出又は確認を行う調査とを比較することによって行う調査(3) 製造販売後臨床試験：治験若しくは使用成績調査の成績に関する ➁製造販売後データベース調査
検討を行なった結果得られた推定等を検証し、又は診療においては得医療情報データベースを用い、医薬品の副作用による疾病 等の種類別の発言状況並びに品られない品質、有効性及び安全性に関する情報を収集するため、当該質、有効性及び安全性に関 する情報の検出又は確認のために行う調査

医薬品について法第14条又は法第19条の2の承認に係る用法・用量、➂製造販売後臨床試験

効能及び効果に従い行う試験

治験、使用成績調査、製造販売後データベース調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は診療においては得られない除法を収集するため、承認された用法、用量、効能・効果に従い行う試験

Ｐ12

第7章治験に係わる受託研
究費等

第56条

被験者等の負担軽減費 治験に参加する被験者には交通費などの負担軽減のために次の経 治験に参加する被験者には交通費などの負担軽減のために次の経費を支給する。 修正費を支給する。

(1) 被験者の当院への来院1 回の支給額は原則10,000 円とする。ただし、治験依(1) 被験者の当院への来院1 回の支給額は原則10,000 円とする。 頼者または責任医師の申請により、治験審査委員会が審議・承認した場合はこの
ただし、依頼者または責任医師の申請により、治験審査委員会が 限りではない。
審議・承認した場合はこの限りではない。

1

備考

●岐阜県総合医療センター治験に係わる標準的業務手順書
Ｐ12

第7章治験に係わる受託研

第56条

変更前

変更後被験者等の負担軽減費 第1項(4) (1)に定める金額を支給するにあたっては、事前に文書

究費等

備考

―

削除

2

前項で定めない事項については、治験依頼者と当院で別途協議をし、支払事 追加により説明し、文書により同意を得る。
―

項・支給額等を定め、治験審査委員会の審議・承認を得る。
―

3

前二項で定める金額を支給するにあたっては、事前に文書により説明し、文 追加書により同意を得る

治験費用の算 1.治験に要する費用

当院の治験費用は事務経費（臨床試験研究費、管理費、技術料、 当院の治験費用は事務経費（臨床試験研究費、管理費、技術料、機械損料、建物 ・非盲検スタッフ導入

定基準

機械損料、建物使用料など）、治験薬等管理費、診療に要する費 使用料など）、治験薬等管理費、非盲検スタッフ対応費用、治験実施期間中に非 ・負担軽減費の追加事用、被験者への負担軽減費、治験コーディネーター業務に必要な 盲検スタッフが施設で直接閲覧対応した場合の費用、診療に要する費用、被験者 項費用、外部委員の謝金、人件費及び観察期脱落費用である。事務 等の負担軽減費、治験コーディネーター業務に必要な費用、外部委員の謝金、人4.製造販売後調査等に係る経費等は以下により算出する。

件費及び観察期脱落費用である。事務経費等は以下により算出する。

算出基準：１症例１調査票当たり単価は、(1)算出基準：１症例１調査票当たり単価は、経費算出基準

使用成績調査：20,000円(別途消費税）、特定使用成績調査：30,000円(別途消費税）(別途消費税）、使用成績比較調査：30,000円(別途消費税）、製造販売後デー①調査票作成経費

ターベース調査：20,000円(別途消費税)

１症例１調査票当たり単価×予定症例数×1症例最大調査票数②事務費

算出基準：①調査票作成経費×10％③管理費

算出基準：（①調査票作成経費＋②事務費）×30％

記載整備

一般使用成績調査：20,000円(別途消費税）、特定使用成績調査：30,000円①調査票作成経費
１症例１調査票当たり単価×予定症例数×1症例最大調査票数②事務費算出基準：①調査票作成経費×10％③管理費

算出基準：（①調査票作成経費＋②事務費）×30％(2)その他上記(1)によらない場合は治験依頼者と当院で別途協議する。
6.被験者等の負担軽減費

来院1回又は入退院1回につき、10,000円とする。また、依頼者と 来院1回又は入退院1回につき、原則10,000円とする。ただし、治験依頼者また 追加
協議のうえで製造販売後臨床試験における検査費用を患者が負担 は責任医師の申請により、治験審査委員会が審議・承認した場合はこの限りではした額を下回らない金額を負担軽減費として別に支払う。

ない。定めない事項については、治験依頼者と当院で別途協議をし、支払事項・支給額等を定め、治験審査委員会の審議・承認を得る。定める金額を支給するにあたっては、事前に文書により説明し、文書により同意を得る。また、依頼者と協議のうえで製造販売後臨床試験における検査費用を患者が負担した額を下回らない金額を負担軽減費として別に支払う。

11.非盲検スタッフ対応費用―

依頼者と協議のうえVisit毎の費用を算出する。実績に応じて請求する。

非盲検スタッフ導入の為

12.治験実施期間中に非盲検―依頼者と協議のうえ実績に応じて費用を算出する。実績に応じて請求する。

スタッフが施設で直接閲覧

非盲検スタッフ導入の為対応した場合の費用
番号繰り下げ11.この算定基準によらない場合は、……

13.この算定基準によらない場合は、……

当院固有の書式（病院書式21-28）記載整備あり

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記載整備