Avedro, Inc. KXL
rendszer
Kezelői kézikönyv

Copyright 2020. Minden jog fenntartva.
Nyomtatás helye: USA

KXL rendszer kezelői kézikönyv
ML-00087 A verzió

Szabadalmak, védjegyek, szerzői jogok
Az KXL rendszerre egy vagy több, az Egyesült Államokban és a világ más részén
benyújtott vagy folyamatban levő szabadalmi bejelentés vonatkozhat.
A „KXL” és az Avedro logó design az Avedro, Inc. bejegyzett védjegyei vagy védjegyei.
Valamennyi szoftver és dokumentáció az Avedro, Inc. szerzői jogaival védett. Minden jog
fenntartva, 2020.
A Microsoft és a Windows a Microsoft Corporation bejegyzett védjegyei vagy védjegyei. A
kézikönyvben szereplő más védjegyek vagy szolgáltatói jelek az érintett tulajdonosok tulajdonát
képezik.

Ha további információkra
van szüksége, forduljon:

Helyi, Avedro engedéllyel rendelkező
forgalmazója
Avedro, Inc.
201 Jones Road
Waltham, MA 02451

EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 202514 AP, Hága
Hollandia
Telefon: +31-70-345-8570
Fax: +31-70-346-7299

2797

KXL rendszer kezelői kézikönyv
ML-00087 A verzió

TartalomjegyzékElőszó.................................................................................................................................................... 1
1.1
A kézikönyv rendeltetése ........................................................................................................... 1
1.2
Felhasználási terület / Használati utasítás ................................................................................. 1
1.3
Konstrukció módosítására vonatkozó jognyilatkozat ................................................................ 1
1.4
Sokszorosításra vonatkozó jognyilatkozat ................................................................................. 1
1.5
A működtetés támogatására vonatkozó nyilatkozat ................................................................. 1
1.6
Ellenjavallatok, figyelmeztetések és óvintézkedések................................................................. 2
1.6.1 Ellenjavallatok ................................................................................................................. 2
1.6.2 Figyelmeztetések ........................................................................................................... 2
1.6.3 Elektromos biztonsági figyelmeztetések ....................................................................... 2
1.7
Sugárvédelmi figyelmeztetések ................................................................................................. 5
1.8
Betegbiztonság ........................................................................................................................... 5
1.9
Kiegészítő biztonsági szempontok ............................................................................................. 6
1.10
FCC megfelelőségi igazolás ........................................................................................................ 6
2

Bevezető ........................................................................................................................................ 7
2.1
A rendszer áttekintése ............................................................................................................... 7
2.1.1 Fő komponensek............................................................................................................. 83

A rendszer működése ................................................................................................................... 11
3.1
Érintőképernyő/billentyűzet használata .................................................................................. 11
3.2
UV energia (dózis) .................................................................................................................... 14
3.3
A rendszer előkészítése ............................................................................................................ 15
3.4
Fontos lépések a rendszer bekapcsolása előtt......................................................................... 15
3.5
A rendszer bekapcsolása .......................................................................................................... 15
3.6
Meglevő betegek adatai........................................................................................................... 16
3.7
Új beteg hozzáadása ................................................................................................................ 17
3.8
Új kezelési terv létrehozása ..................................................................................................... 18
3.8.1 A kezelendő szem kiválasztása ................................................................................... 18
3.8.2 KXL alapértelmezett kezelési típus kiválasztása ......................................................... 19
3.8.3 Egyedi kezelési tervek................................................................................................. 19
3.8.4 Egyedi kezelési paraméterek módosítása .................................................................. 20
3.9
Kezelés elkezdése..................................................................................................................... 21
3.9.1 Kezelési/RFID aktiválási kártya behelyezése .............................................................. 21
3.9.2 Egyszer használatos aktiválási kártyák ....................................................................... 22
3.9.3 Többször használatos aktiválási kártyák..................................................................... 23
3.9.4 RFID-kártyával ellenőrzött határértékek .................................................................... 24
3.9.5 Távvezérlő szikronizálása............................................................................................ 25
3.10
A beteg előkészítése ................................................................................................................ 27
3.10.1 Riboflavin használata, indukció és beállítás ............................................................... 28
3.11
Kezelés megkezdése................................................................................................................. 31
3.12
A kezelés figyelemmel kísérése ................................................................................................ 31
3.13
A kezelés szüneteltetése .......................................................................................................... 32
3.14
Visszavonás kezelés közben ..................................................................................................... 33
3.15
Felvételek készítése ................................................................................................................. 34
3.16
Kezelés befejezve ..................................................................................................................... 35

KXL rendszer kezelői kézikönyv
ML-00087 A verzió

3.17
3.18
3.19

3.20
3.21

Felvételek áttekintése .............................................................................................................. 35
Fényképek törlése .................................................................................................................... 35
Betegkezelési jelentés .............................................................................................................. 37
3.19.1 Megjegyzések hozzáadása betegkezelési jelentéshez ............................................... 38
3.19.2 Kezelési jelentés exportálása .................................................................................... 39
3.19.3 Kezelési jelentés megtekintése ................................................................................. 41A KXL rendszer kikapcsolása..................................................................................................... 45
Az Opciók (Options) menü elérése........................................................................................... 46
3.21.1 Klinikai, előre beállított tervek kezelése..................................................................... 47
3.21.2 Rendszerbeállítások (System settings) menü ............................................................ 47
3.21.3 Rendszerbeállítások – A rendszer hangerejének módosítása ................................... 48
3.21.4 Rendszerbeállítások – A kamera fehéregyensúlyának módosítása .......................... 48
3.21.5 Rendszerbeállítások – A beállító szálkeresztek intenzitásának módosítása.............. 49
3.21.6 Rendszerbeállítások – Más rendszernyelv választása ............................................... 50
3.21.7 Rendszerbeállítások – Szerviznapló exportálása ....................................................... 50
3.21.8 Rendszerbeállítások – Betegadatok biztonsági mentése és visszaállítása ........................... 51
3.21.9 Rendszerbeállítások – Az előre beállított klinikai kezelési tervek megjelenítési
sorrendje .................................................................................................................................. 51
3.21.10 Szervizbeállítások..................................................................................................... 52
3.21.11 „Demo” mód ............................................................................................................. 52

4

Karbantartás / Szervizelés............................................................................................................. 54
4.1
Telepítési irányelv .................................................................................................................... 54
4.2Vevő által végzett karbantartás ............................................................................................... 54
4.3
Garanciára vonatkozó információk .......................................................................................... 54
4.4
Szervizelési szerződésre vonatkozó információk ..................................................................... 54
4.5
Egyetlen betegnél használható eszközök ................................................................................. 54
4.6
Hibaelhárítás ............................................................................................................................ 55
4.6.1 Vezeték nélküli távvezérlő........................................................................................... 55
4.7Fertőtlenítési utasítások .......................................................................................................... 58
4.8
A rendszer tisztítása ................................................................................................................. 58
4.9
A sugárnyaláb nyílásának tisztítása .......................................................................................... 59
4.10
Csuklós kar beállítása ............................................................................................................... 59
4.11
A rendszer mozgatása .............................................................................................................. 61
4.12
A rendszer tárolása .................................................................................................................. 62
4.13
Szoftver .................................................................................................................................... 62
4.14
A hulladéktermékek ártalmatlanításával járó kockázatok ....................................................... 62
4.15
Szemrevételezés elvégzése ...................................................................................................... 62

5

Berendezés besorolása ................................................................................................................. 63

6

Szimbólumok jegyzéke.................................................................................................................. 69

7

Specifikációk................................................................................................................................. 71

KXL rendszer kezelői kézikönyv
ML-00087 A verzióÁbrajegyzék
2-1. ábra A rendszer áttekintő ábrázolása.......................................................................................................... 8
2-2. ábra Szöveges rendszerábrák ...................................................................................................................... 9
2-3. ábra Vezeték nélküli távvezérlő .................................................................................................................. 9
2-4. ábra KXL címke .......................................................................................................................................... 10
2-5. ábra UV-kibocsátás címke ......................................................................................................................... 10
2-6. ábra Lézer besorolási címke ...................................................................................................................... 10
3-1. ábra Főkapcsoló ........................................................................................................................................ 15
3-2. ábra Beteg-adatbázis ................................................................................................................................. 16
3-3. ábra Beteginformációk megadása ............................................................................................................. 17
3-4. ábra Új kezelési terv létrehozása .............................................................................................................. 18
3-5. ábra Szem kiválasztása .............................................................................................................................. 18
3-6. ábra Alapértelmezett kezelési terv elvégzése ........................................................................................... 19
3-7. ábra Klinikai előre beállított kezelési terv mentése .................................................................................. 20
3-8. ábra Egyedi kezelési terv – Folyamatos UV mód ....................................................................................... 21
3-9. ábra KXL aktiválási kártya behelyezése ..................................................................................................... 22
3-10. ábra Aktiválási kártya beolvasása ............................................................................................................ 22
3-11. ábra Kártya kezelési egyenleg ................................................................................................................. 23
3-12. ábra Kártya egyenlege: Megmaradó kezelések száma............................................................................ 23
3-13. ábra Nem maradt kezelés ....................................................................................................................... 24
3-14. ábra Érvénytelen kezelési paraméterek .................................................................................................. 24
3-15. ábra Érvénytelen kezelési paraméterek .................................................................................................. 25
3-16. ábra A távvezérlő szikronizálása .............................................................................................................. 25
3-17. ábra A rendszer beállítási állapota .......................................................................................................... 26
3-18. ábra Szinkronizálási folyamat időtúllépése ............................................................................................. 26
3-19. ábra A távvezérlő-jelzőfény állapota és jelentése ................................................................................... 27
3-20. ábra Távvezérlő-jelzőfény állapota és jelentése ..................................................................................... 27
3-21. ábra A kezelés előkészítése: Riboflavin alkalmazása ............................................................................... 28
3-22. ábra Szálkereszt beállítása indukció alatt................................................................................................ 28
3-23. ábra Vörös szálkeresztek beállítása – X- és Y-tengelyek és Z-tengely ..................................................... 29
3-24. ábra Távvezérlő funkciók......................................................................................................................... 30
3-25. ábra Az UV-kezelés elkezdése ................................................................................................................. 31
3-26. ábra Kezelés folyamatban képernyő ....................................................................................................... 32
3-27. ábra Kezelés szüneteltetve képernyő...................................................................................................... 32
3-28. ábra Félbeszakított kezelés leállításának megerősítése .......................................................................... 33
3-29. ábra Kezelés visszavonva megerősítés .................................................................................................... 33
3-30. ábra Nem befejezett félbeszakított kezelés ............................................................................................ 34
3-31. ábra Felvételek készítése ........................................................................................................................ 34
3-32. ábra Kezelés befejezve képernyő ............................................................................................................ 35
3-33. ábra Kuka kiválasztása törléshez ............................................................................................................. 36
3-34. ábra Igen kiválasztása törléshez .............................................................................................................. 36
3-35. ábra Kész kiválasztása ............................................................................................................................. 37
3-36. ábra Kezelési mintajelentés..................................................................................................................... 38
3-37. ábra Észrevételek ikon............................................................................................................................. 39
3-38. ábra Észrevételek szakasz........................................................................................................................ 39
3-39. ábra Kezelési jelentés exportálása .......................................................................................................... 39
3-40. ábra USB behelyezése ............................................................................................................................. 40
3-41. ábra USB hiba és nem maradt hely az USB-n .......................................................................................... 40
3-42. ábra Kezelési jelentés létrehozása .......................................................................................................... 40
KXL rendszer kezelői kézikönyv
ML-00087 A verzió

3-43. ábra Kezelési jelentés exportálva ............................................................................................................ 41
3-44. ábra 1/3 oldal: A kezelés részletei ........................................................................................................... 42
3-45. ábra 2/3 oldal: Észrevételek .................................................................................................................... 43
3-46. ábra 3/3 oldal: Fényképek ....................................................................................................................... 44
3-47. ábra Válassza ki a „Kikapcsolás” (Power Off) lehetőséget ...................................................................... 45
3-48. ábra „Kikapcsolás” (Power Off) megerősítése ........................................................................................ 45
3-49. ábra Kikapcsolt állapot ............................................................................................................................ 46
3-50. ábra Az „Opciók” (Options) gomb megnyomása ..................................................................................... 46
3-51. ábra Klinikai, előre beállított tervek kezelése ......................................................................................... 47
3-52. ábra Rendszerbeállítások (System settings) menü .................................................................................. 48
3-53. ábra Hangerő módosítása ....................................................................................................................... 48
3-54. ábra Kamera fehér egyensúly szerkesztése............................................................................................. 49
3-55. ábra Szálkeresztek intenzitásának beállítása .......................................................................................... 50
3-56. ábra Rendszernyelv szerkesztése ............................................................................................................ 50
3-57. ábra Szerviznapló exportálása USB-re ..................................................................................................... 50
3-58. ábra Folyamatban levő Szerviznapló-exportálás ..................................................................................... 51
3-59. ábra Klinika, előre beállított kijelző prioritás .......................................................................................... 52
3-60. ábra A Beteglista (Patient List) „Demo” módot jelez .............................................................................. 53
3-61. ábra A képernyő felső része „Demo” módot jelez .................................................................................. 53
4-1. ábra Hozzáférés az elemtartóhoz .............................................................................................................. 55
4-2. ábra A távvezérlő megszakadt kapcsolatának helyreállítása – Eredeti távvezérlő ................................... 56
4-3. ábra A távvezérlő megszakadt kapcsolatának helyreállítása –Módosított távvezérlő ............................................................................................................................. 57
4-4. ábra A kar elhelyezése a padlóval párhuzamosan..................................................................................... 59
4-5. ábra Az „A” kiegyensúlyozó csavar meglazítása ........................................................................................ 59
4-6. ábra A „B” kiegyensúlyozó csavar meglazítása ......................................................................................... 60
4-7. ábra A kar feszességének beállítása a „C” erősségbeállító csavarral ........................................................ 60
4-8. ábra A rendszer mozgatása ....................................................................................................................... 61

KXL rendszer kezelői kézikönyv
ML-00087 A verzió

AVEDRO | 1/72

Előszó
1.1 A kézikönyv rendeltetése
Ennek a kézikönyvnek az a célja, hogy az Avedro, Inc. KXL rendszer kezelőit segítse. A
kézikönyv tartalmazza az összes kezelési utasítást, termékábrát, képernyőgrafikont,hibaelhárítási/hibaüzenetet és egyéb vonatkozó információt. A kezelő kötelessége, hogy
gondoskodjon a kézikönyvben foglalt valamennyi biztonsági utasítás szigorú betartásáról

1.2 Felhasználási terület / Használati utasítás
A KLX rendszer UVA-fény egységes, mért dózisát továbbítja a célzott kezelési területre aszaruhártya megvilágítása céljából a betegség vagy lézeres szemműtét miatt meggyengült
szaruhártyát stabilizáló szaruhártya-keresztkötési eljárások során.

1.3 Konstrukció módosítására vonatkozó jognyilatkozat•

Konstrukció módosítások és termékfejlesztések miatt a kézikönyvben szereplő
információk értesítés nélkül változhatnak. Az Avedro, Inc. (továbbiakban:„Avedro”) fenntartja a jogot arra, hogy bármikor értesítés nélkül módosítsa atermék konstrukcióját, ami ezt követően érintheti a kézikönyv tartalmát.

•

Az Avedro nem vállal felelősséget a kézikönyvben esetlegesen megjelenő
hibákért. Az Avedro minden tőle telhetőt megtesz annak érdekében, hogy ez akézikönyv naprakész legyen, és megfeleljen a leszállított KXL rendszernek.

•

A számítógép e kézikönyvben bemutatott kijelző képernyői csak tájékoztatásul
szolgálnak. A rendszer szoftververziójától függően kisebb eltérések lehetnek atényleges számítógépes kijelzések és a kézikönyvben bemutatottak között.

•

A dokumentumban szereplő valamennyi betegadat, köztük a képernyőket
bemutató ábrák kitaláltak és csak tájékoztatásul szolgálnak. A betegadatok
bizalmas kezelését nem sértjük meg sem engedéllyel, sem engedély nélkül.

1.4 Sokszorosításra vonatkozó jognyilatkozat
Az Avedro, Inc. előzetes, írásos engedélye nélkül tilos a kézikönyv vagy bármely részének
sokszorosítása, fénymásolása vagy elektronikus továbbítása bármilyen módon.

1.5 A működtetés támogatására vonatkozó nyilatkozat
Amennyiben bármilyen nehézséget tapasztal a KXL rendszer működtetése során, kérjük,
forduljon helyi, Avedro engedéllyel rendelkező képviselőjéhez.

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 2

1.6 Ellenjavallatok, figyelmeztetések és óvintézkedések
1.6.1

Ellenjavallatok

Ez a bekezdés olyan helyzeteket mutat be, ahol nem szabad használni az eszközt, mert ahasználat kockázata nagyobb, mint a lehetséges előny. Feltételek, amelyek megléte
esetén az eszköz használata ellenjavallt:
•
•
•
•
•
•

A szaruhártya vastagsága az epitheliummal együtt kisebb, mint < 375 mikron.
Szaruhártya hámosodási rendellenességek
Afákiás betegek
Pszeudofákiás betegek beültetett UV-szűrős lencse nélkül
Terhes és szoptató nők
Gyermekek

1.6.2

Figyelmeztetések

Az orvosnak fel kell mérnie a potenciális előnyöket azoknál a betegeknél, akiknél az alábbiállapotok állnak fenn:•••

Herpes simplex, herpes zoster keratitis, szaruhártya visszatérő traumás
hámhiánya, szaruhártya disztrófia
Hámosodási rendellenességek
Ebben a kézikönyvben a Figyelem felhívás jelentése: olyan kijelentés, ami afelhasználó figyelmét az eszköz használatával vagy helytelen használatával járó
probléma lehetőségére hívja fel. Ilyen probléma lehet az eszköz hibás működése,az eszköz elromlása, az eszköz sérülése vagy más vagyontárgy sérülése. A
figyelmeztetés tartalmazza az óvintézkedést, amit a veszély elkerülése érdekében
meg kell tenni.

• Ebben a kézikönyvben a Vigyázat felhívás jelentése: olyan kijelentés, ami afelhasználó figyelmét az eszköz használatával vagy helytelen használatával járó
sérülés, halál vagy egyéb súlyos mellékhatás lehetőségére hívja fel.

1.6.3
•

•

Elektromos biztonsági figyelmeztetések

A berendezés használatakor különleges óvintézkedések szükségesek az
elektromágneses összeférhetőség tekintetében (EMC). A telepítést és a használatot
a kézikönyvben megadott EMC információk szerint kell végezni.
A hordozható és mobil rádiófrekvenciás távközlési eszközök befolyásolhatják az
olyan orvosi elektromos berendezések működését, mint az Avedro KXL rendszer.

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 3/72

A berendezés besorolására vonatkozóan lásd az 5.0. Berendezés besorolása
fejezetet.
VIGYÁZAT: Bármilyen javítást vagy szervizelést kizárólag az Avedro szakképzettszemélyzete végezhet.
VIGYÁZAT: NE módosítsa a berendezést a gyártó engedélye nélkül.
VIGYÁZAT: Az áramütés kockázatának elkerülése érdekében a berendezéstvédőföldeléssel ellátott hálózati ellátásra kell csatlakoztatni.
A rendszer leválasztására a hálózatról fogja meg a csatlakozódugót és húzza ki az
aljzatból.
A rendszert a külső csatlakozó használatával folyamatos üzemelésre tervezték.
VIGYÁZAT: Ez a berendezés olyan veszélyes feszültségekkel működik, amelyekáramütést, égési sérülést vagy halált okozhatnak. Az áramütés az UVA-expozíció
lehetőségének csökkentése érdekében ne vegye le a rögzített paneleket. Ügyeljen
arra, hogy a rendszeren szükséges valamennyi, a kézikönyvben nem leírt
szervizelést szakképzett, Avedro engedéllyel rendelkező szervizszemélyzet
végezzen el.

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 4VIGYÁZAT: Kapcsolja ki a rendszert, és húzza ki a csatlakozódugót a falból, mielőtt
szervizelést vagy tisztítást (fertőtlenítést) végez a berendezésen.
Sohase a csatlakozózsinór húzásával vegye ki a csatlakozódugót az aljzatból. Fogja
meg erősen a csatlakozódugót, és azt húzza ki az aljzatból.
A berendezést úgy kell elhelyezni, hogy ne nehezítse meg a csatlakozózsinór
eltávolítását az aljzatból.
VIGYÁZAT: Ne működtesse a berendezést sérült csatlakozózsinórral.
VIGYÁZAT: Olyan módon helyezze el a csatlakozózsinórt, hogy ne lehessen
megbotlani benne, rálépni, felborítani, összegyűrni, meghajlítani, összenyomni
vagy véletlenül kihúzni a fali aljzatból.
VIGYÁZAT: Ne használja a műszert víz közelében, és ügyeljen arra, hogy ne
kerüljön víz egyetlen részére sem.
VIGYÁZAT: Ne működtesse a KXL rendszert gyúlékony keverékek vagyérzéstelenítők jelenlétében.
VIGYÁZAT: Sohase nézzen közvetlenül az UV-fénysugárba. A terápiás célok
kivételével sohase irányítsa a fénysugarat emberre.
VIGYÁZAT: Az elektro-optikai orvostechnikai eszközök használatára vonatkozó
helyi előírások figyelmen kívül hagyása hibás működést okozhat elektromágnesesinterferencia miatt.
VIGYÁZAT: A távvezérlő cserélhető elemeket tartalmaz; ha a rendszert hosszabb
ideig nem fogja használni, vegye ki az elemeket.
VIGYÁZAT: A berendezéssel rendelkezésre nem bocsátott tartozékok használata azeszköz nem megfelelőségét eredményeziVIGYÁZAT: A rendszert zavarhatják más berendezések akkor is, ha azok
megfelelnek a CISPR kibocsátási követelményeknek.

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 5/72

VIGYÁZAT: Kerülni kell a berendezés használatát más berendezések mellett vagy
egymásra rakodva, mivel az hibás működést eredményezhet. Ha ilyen használat
szükséges, figyelemmel kell követni ezt a berendezést és a többi berendezést, ésellenőrizni kell a megfelelő működésüket.
VIGYÁZAT: A hordozható rádiófrekvenciás távközlési berendezéseket (beleértve az
olyan perifériákat, mint például az antennakábelek és külső antennák) nem szabadaz Avedro KXL rendszer (110-01019) bármely részéhez 30 cm-nél közelebb
használni, beleértve a gyártó által meghatározott kábeleket. Ellenkező esetben aberendezés teljesítménye romolhat.
VIGYÁZAT: Tilos a rendszeren szervizelést vagy karbantartást végezni a betegentörténő használat közben.
VIGYÁZAT: Nem biztonságos MR közelében – Tartsa távol a mágneses rezonanciás
képalkotó berendezésektől.
VIGYÁZAT: Ne használjon sérült vagy hibásan működő eszközt. Az ilyen eszközök
használata ártalmas lehet a felhasználóra és/vagy betegre nézve

1.7 Sugárvédelmi figyelmeztetésekVIGYÁZAT: Kizárólag lézer-minőségű műszereket használjon, hogy megelőzhető
legyen az UV-sugárzás visszaverődése sima fémfelületekről.
VIGYÁZAT: A termék UV-fényt bocsát ki. Kerülje a szem és a bőr expozícióját azárnyékolatlan termékekkel szemben. A terápiás célok kivételével sohase irányítsa afénysugarat emberre.

1.8 Betegbiztonság•

A kezelést csöndes és nyugodt környezetben kell végezni, hogy semmi se vonja el abeteg figyelmét. A betegnek asztalon vagy betegszékben kell feküdnie. A beteg
fejének kényelmesen kell pihennie a fejtámaszon. Alapvetően fontos, hogy az
asztal és a betegszék vagy a rendszer ne mozduljon el a kezelési eljárás alatt.

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 6

FIGYELEM: A KXL rendszer egy orvostechnikai eszköz. Ezért kizárólag
egészségügyi szakképzettséggel rendelkező személyzet felügyelete alatthasználható egészségügyi létesítményekben vagy egészségügyi területeken.

1.9 Kiegészítő biztonsági szempontok•

Szigorúan tilos módosítani a rendszer külső fénysugarát optikai elemekkel.

•

Az UV-sugárzás károsíthatja az olyan műanyag műszereket, mint például aterpesztők vagy szemvédők, ami a termék állagromlását okozhatja. Ezért kizárólag
az Avedro által javasolt tartozékokat vagy rozsdamentes acél sebészeti műszereket
szabad használni.

•A sima fémfelületek az elsötétítésükre tett intézkedések ellenére tükröződhetnek.
Ezért kizárólag lézer-minőségű műszereket szabad használni.

1.10 FCC megfelelőségi igazolás
Ezt a berendezést bevizsgáltuk, és megállapítottuk, hogy megfelel a B kategóriába tartozó
digitális eszközökre vonatkozó határértékeknek az FCC-szabályzat 15. része szerint.
Ezeknek a határértékeknek az a céljuk, hogy megfelelő védelmet nyújtsanak a káros zavar
ellen lakókörnyezetben. Ez a berendezés rádiófrekvenciás energiát hoz létre, használ fel,
illetve sugározhat, és ha nem a kezelési kézikönyv szerint telepítik és használják, károszavart okozhat a rádiókommunikációban. Nincs azonban garancia arra, hogy nem fordul
elő zavar egy adott telepítésnél. Ha ez a berendezés káros zavart okoz rádió- vagy
televízióvételben, amit a berendezés ki- és bekapcsolásával lehet megállapítani, afelhasználót arra bátorítjuk, hogy próbálja meg az alábbiak közül egy vagy több
intézkedéssel elhárítani a zavart:•

Irányítsa át vagy helyezze át a vevőantennát.

•

Növelje a berendezés és a vevő közötti elválasztási távolságot.

•Csatlakoztassa a berendezést a vevő csatlakoztatási áramkörétől eltérő áramkör
aljzatához.

•Kérje az Avedro vevőszolgálat segítségét.

•Az FCC kibocsátási határértékek betartása érdekében megfelelően árnyékolt ésföldelt kábeleket és csatlakozókat kell használni. Megfelelő kábelek és csatlakozók
beszerezhetők az Avedrótól. Az Avedro nem vállal felelősséget a berendezés
engedély nélküli változtatásai vagy módosításai által okozott rádió- vagy
televíziózavarokért. Az engedély nélküli változtatások vagy módosításokérvényteleníthetik a felhasználónak a berendezés üzemeltetésére vonatkozó
jogosultságát.

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 7

2 Bevezető
2.1 A rendszer áttekintése
A KXL rendszer egy olyan elektronikus orvostechnikai eszköz, amely ultraibolya fényt (365 nm
hullámhossz) továbbít körkörös mintázatban a szaruhártyára riboflavin oldat felvitele után. A
riboflavin besugárzása szingulett oxigént hoz létre, ami molekulák közötti kötéseket
eredményez a szaruhártya kollagénben, keresztkötés révén erősítve a szaruhártyát. A
szaruhártyánál az UV-fluxust és a besugárzási időt (azaz a fluenciát) fedélzeti számítógépes
rendszer vezérli.
Az optikai fej UVA-sugárzó mechanizmust és kamerát foglal magába.
A gyártó úgy állította be előre a LED-et, hogy 365 nm-es hullámhosszon,
3 mW/cm2 – 45 mW/cm2 intenzitáson bocsásson ki UVA-sugárzást.
Az UVA besugárzási útvonalba szerelt rögzített nyílás hoz létre egységes, kör alakú besugárzási
területet a kezelési síkban, aminek megközelítőleges átmérője 9 mm. Beállító lézerek
használata segíti a felhasználót, hogy a sugárnyalábot a beteg szaruhártyájára tudja fókuszálni.
Az UV-sugárnyaláb beállító lézerek figyelésével történő finombeállításának szabályozása
vezeték nélküli távvezérlőn és belső meghajtó rendszeren keresztül végezhető el. A kezelési
teljesítményt a felhasználó 3 mW/cm2 és 45 mW/cm2 között 1 mW/cm2 lépésekben
választhatja ki. A teljes energia 0,1 J/cm2-es lépésekben választható ki a felhasználói felületen.
Ugyanakkor a teljesítmény és az energia tényleges határértékeit az RFID kezelőkártya
szabályozza.
A KXL olyan, csuklós karral ellátott, hordozható rendszer, ami lehetővé teszi a rendszer
mozgatását, és így beállítható az UV-sugárnyaláb a beteg szaruhártyájához. A kezelési
paraméterek (riboflavin indukciós periódus, teljes UV-energia, UV-teljesítmény és UV-impulzus
ciklusidők) a számítógép érintőképernyőjén választhatók ki.
A KXL rendszer riboflavin oldattal és RFID-kártyával együtt használatos.

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 8

2.1.1

Fő komponensek

Az KXL rendszer fő komponensei az alábbiak:
•
•
•
•
•
•

Optikai fej UV-forrással és kamerával
KXL konzol felhasználói felülettel
Vezeték nélküli távvezérlő (cserélhető elemekkel)
KXL keresztkötést gyorsító kezelőkészlet (egyszer használatos, külön szállítva)Kórházi használati besorolású váltóáramú tápkábel (zárható/levehető)Rendszer cikkszáma: 110-01019

2-1. ábra A rendszer áttekintő ábrázolása

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 9/72

Csuklós kar

UV-jelző

Felhasználói
felület/konzol/
RFID-olvasó

UV-kibocsátás
Fogantyú

Távvezérlő tartóTöltőzsinór

2-2. ábra Szöveges rendszerábrák

BAL/JOBBBAL/JOBB ÉS
ELÖL/HÁTULELEMJELZŐ

LE
FEL

FEL
JELZŐFÉNYLESYNC GOMBEREDETI TÁVVEZÉRLŐ

vagy MÓDOSÍTOTT TÁVVEZÉRLŐ

2-3. ábra Vezeték nélküli távvezérlő

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 10

2-4. ábra KXL címke

2-5. ábra UV-kibocsátás címke

2-6. ábra Lézer besorolási címke

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 11/72

3 A rendszer működése
3.1 Érintőképernyő/billentyűzet használata
Az alábbi táblázat a KXL rendszer működtetéséhez szükséges egyedi érintőképernyő gombokatés ikonokat azonosítja és mutatja be. A 2. fejezet a KXL rendszer fő komponenseit azonosítja ésmutatja be.
Érintőképernyő gomb

Ikon

Leírás/funkció

Kikapcsoló (PowerOff) gomb (kezdő
képernyő)Kikapcsolja a konzoláramellátását.

Új beteg hozzáadása(Add new patient)gomb (kezdő
képernyő)Beteg információk hozzáadása
a beteg kezelése előtt

Opciók (Options)gomb (kezdő
képernyő)Megjeleníti a rendszer
beállításait, és kezeli az előre
beállított terveket

Aktiváló kártya
egyenlege (Activation
card balance) gomb

Megjeleníti a kezelőkártya
egyenlegétElőre beállított klinikai
tervek kezelése(Manage clinic preset
plans)

Előre beállított kezelési terv
paramétereinek módosítása

Rendszerbeállítások(System Settings)

Megjelenik aRendszerbeállítások (Systemsettings) menü

Szervizbeállítások(Service settings)

Alapértelmezett paraméterek
szerkesztésének lehetősége

Új kezelési terv
létrehozása kezdéshez
(Create new treatment
plan to begin)(beteglap)Előre beállított vagy
módosított kezelési tervet
rendel a beteghez

Érintőképernyő gomb
PLUSZ jel (különböző
klinikai protokoll
képernyők)ML-00087 A verzió

Ikon

Leírás/funkció
Növeli az aktuális mezőértékét.

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 12MÍNUSZ jel(különböző
klinikai protokoll
képernyők)Csökkenti az aktuális mezőértékét.

X gomb (különböző
képernyők)Visszavonja a képernyőn azösszes adatbevitelt, ésvisszatér az előző képernyőre.

Bejelölő gomb
(különböző
képernyők)Arra utasítja a rendszert, hogy
fogadja el a képernyőn bevitt
adatokat és folytassa akövetkező lépéssel.

Mégse (Cancel) gomb
(különböző
képernyők)Visszavonja a képernyőn azösszes adatbevitelt, ésvisszatér az előző képernyőre.

Kész (Done) gomb
(különböző
képernyők)Rögzíti az esetleges
változtatásokat a képernyőn,vagy értesítéseket küld afelhasználónak, majd visszatér
az előző képernyőre.

Exportálás (Export)gomb

USB-re exportálja abetegkezelési jelentést

Észrevétel hozzáadása(Add comment) gomb(beteglap)

Megjegyzés hozzáadása abetegkezelési jelentéshez.

Kuka ikon

A kezelés során készített
fényképek törlése.

Kezelés leállítása
(Cancel Treatment)gomb (különböző
klinikai protokoll
képernyők)Visszavonja a beteg kezelési
folyamatát.

Időzítő indítása (Start
timer) gomb

Elindítja a kezelés időzítőt

Kezelés típusának
módosítása (Change
treatment type) gomb

Módosítja a kezelés típusát

Kezelés elvégzése(Perform treatment)gomb (különböző
klinikai protokoll
képernyők)Kezelés megkezdése

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 13/72

FIGYELEM: A KXL rendszert kizárólag szakképzett és tapasztalt személyzet kezelheti.

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 14

3.2 UV energia (dózis)•Az UV energia (dózis) az UV teljesítmény (intenzitás) és az UV besugárzási idő szorzata.
Az UV energia és az UV teljesítmény szabályozhatók, és a számított UV besugárzási idő
megjelenik.

•

A rendszer kezelés alatt nyomon követi az UV energiát, az UV teljesítményt, az UV
besugárzási időt és a teljes kezelési időt.

•A kezelési terv mód alatt a felhasználó választhat az opciók közül. Lásd a 3.8.3 részt.

•Kétféle UV kezelési mód áll rendelkezésre, a folyamatos (Continuous) és a szakaszos(Pulsed).
o Folyamatos (Continuous) mód: Az UV-kibocsátás állandó az UV kezelés alatt.
Folyamatos (Continuous) mód paraméterei:
Indukciós periódus:1 másodperc – 30 perc
UV energia*:
1 – 10,7 J/cm2
UV teljesítmény:3 – 45 mW/cm2
2*A felhasználó 0,1 J/cm lépésekben választhatja ki az UV energiát. Az
energiatartományt az RFID-kártya szabályozza.
o Szakaszos (Pulsed) mód: Az UV-kibocsátás be- és kikapcsol a felhasználó által
kiválasztott időközönként.
Szakaszos (Pulsed) mód paraméterei:
Indukciós periódus:1 másodperc – 30 perc
UV energia*:
1 – 10,7 J/cm2
UV teljesítmény:
6 – 45 mW/cm2
UV bekapcsolt állapotban időtartama:
1,0 – 4,0 másodperc
UV kikapcsolt állapotban időtartama:
1,0 – 4,0 másodperc*A felhasználó 0,1 J/cm2 lépésekben választhatja ki az UV energiát. Az
energiatartományt az RFID-kártya szabályozza.

•

Kérjük, hogy a képletre vonatkozóan olvassa el a riboflavin használati utasításában
foglalt információkat.

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 15/72

3.3 A rendszer előkészítése•Helyezze a KXL rendszert a kezelőasztal vagy -szék mellé. Rögzítse a görgőkerekeket azeszköz pozíciójának biztosításához.

•Ügyeljen arra, hogy a rendszer be legyen kapcsolva.

•

Amikor a rendszer használatban van, tartsa távol a fejet az erős fényektől, például nehelyezze az ablakok elé.

•Ellenőrizze, hogy van-e por és szennyeződés a sugárnyílás üvegablakán. Lásd a 4.7 és
4.8 bekezdésekben a tisztítási utasításokat.

3.4 Fontos lépések a rendszer bekapcsolása előtt
•A felhasználónak kell biztosítania, hogy a KXL rendszer megfelelően működjön, mielőtt
megkezdi a kezelést.

•

A rendszer megfelelő működése érdekében az alábbi kötelező pontokat kell követni:o Ellenőrizze, hogy van-e látható sérülés az eszközön, a tartozékokon és acsatlakozókábeleken.
o Vegye figyelembe a hordozható elektro-optikai orvostechnikai eszközök
használatára vonatkozó helyi előírásokat.

3.5 A rendszer bekapcsolása•

Kapcsolja be a KXL rendszer talpán a csatlakozódugó melletti főkapcsolót. Ez a kapcsoló
biztosítja a váltóáramot a KXL rendszer számára.

•

Nyomja le, majd engedje fel a kapcsológombot a KXL kijelző képernyő oldalán. Lásd a 31. ábrát. A KXL rendszer elkezdi a bekapcsolási folyamatot, betölti az operációs
rendszert, valamint az összes konfigurációs és referenciafájlt.

3-1. ábra Főkapcsoló•

ML-00087 A verzió

MEGJEGYZÉS: Ha beindítási hiba lép fel, kérjük, jegyezze le a hibaüzeneteket, és
forduljon a forgalmazójához vagy az ügyfélszolgálathoz.

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 16•

A kikapcsolási folyamatra vonatkozó utasításokat lásd Lásd a 3.21. fejezetben.

•

A 3-2. ábrán látható Beteglista (Patient List) az alábbiakat tárolja:
o Előzőleg kezelt betegeko Kezeletlen betegek mentett kezelési tervekkelo Új betegek hozzájuk rendelt kezelési tervek nélkül

3-2. ábra Beteg-adatbázis

3.6 Meglevő betegek adatai•

Ha meglevő beteget keres a beteglistában (Patient List), érintse meg a „Betegek
keresése” (Search patients) keretet, és ekkor egy billentyűzet fog megjelenni. Írja be a
beteg nevét, az eredmények pedig automatikusan megjelennek.

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 17/72

3.7 Új beteg hozzáadása•

Új beteg hozzáadásának elkezdéséhez válassza ki az „Új beteg hozzáadása” (Add newpatient) lehetőséget, ekkor a 3-3. ábrán látható előugró ablak jelenik meg.

3-3. ábra Beteginformációk megadása•••

Ha az „Anonim beteg” (Use anonymous patient) opciót választotta, a vezetéknév (lastname) mező névtelenként jelenik meg, és növekvő szám tölti ki a „keresztnév” (firstname) mezőt.
A beteginformációk kitöltése után elérhetővé válik az „OK” gomb.
Bármikor megadhat betegeket, és mentheti őket az adatbázisban az „OK” gombmegnyomásával.

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 18

3.8 Új kezelési terv létrehozása••

Válassza ki a kezelendő beteget a beteg-adatbázisból.
Nyomja meg az „Új kezelési terv létrehozásának megkezdése” (Create newtreatment plan to begin) lehetőséget

3-4. ábra Új kezelési terv létrehozása

3.8.1
•
•

A kezelendő szem kiválasztása
Válassza ki a kezelni kívánt szemet: OD vagy OS
A szem kiválasztása után a mezőt kék körvonal keretezi a 3-5. ábrán látható módon.

3-5. ábra Szem kiválasztása

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 19/72

3.8.2
•

•
•

KXL alapértelmezett kezelési típus kiválasztása
A rendszert a 3-5. ábrának megfelelően 3 KXL alapértelmezett kezelési tervvel
programoztuk előre:o Gyorsított Epi-Off CXL
o Hagyományos CXLo LASIK XtraElőre beállítottuk a kezelési paramétereket a KXL alapértelmezett kezelési tervekhez.
Válassza ki a kívánt KXL alapértelmezett kezelési tervet, majd válassza ki a „Kezelés
elvégzése” (Perform Treatment) lehetőséget a 3-6. ábrán bemutatott eljáráshoz.

3-6. ábra Alapértelmezett kezelési terv elvégzése

3.8.3
•

•

Egyedi kezelési tervek
A KXL alapértelmezett tervek közül bármelyik szerkeszthető az energia dózis, abesugárzás vagy egyéb kezelési paraméterek módosításához, majd későbbi
felhasználáshoz „Egyedi” (Custom) kezelési tervként menthetők.
Válassza ki a KXL alapértelmezett lehetőséget kezdési pontként, vagy válassza ki az„Egyedi” (Custom) kezelési típus fület új, egyedi terv létrehozásához.
o Ha a KXL alapértelmezett lehetőséget választotta ki, nyomja meg a „Mentés
klinikai előzetes beállításként” (Save as clinic preset) gombot, hogy az „Egyedi”(Custom) kezelési típus fülre mentse.
o Adjon nevet a klinikai előre beállított kezelési tervnek.

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 20

•
•
•
•

3.8.4
•

3-7. ábra Klinikai előre beállított kezelési terv mentése

Válassza ki az „OK” gombot, majd válassza ki az új klinikai előre beállított kezelési
tervet az „Egyedi” (Custom) kezelési típus fülről.
Egyes paraméterek az Egyedi (Custom) kezelési tervekben szerkeszthetők.
Nyomja meg az adott paramétert, és a nyilak használatával növelje vagy csökkentsea kívánt területet.
Válassza ki a „Módosítások mentése” (Save changes) lehetőséget, ha a jövőben isszeretné használni ugyanezt az egyedi kezelési tervet.

Egyedi kezelési paraméterek módosítása
Kétféle UV kezelési mód áll rendelkezésre, a folyamatos (Continuous) vagy aszakaszos (Pulsed).
Folyamatos (Continuous) mód: Az UV-kibocsátás állandó az UV kezelés alatt.
Szakaszos (Pulsed) mód: Az UV-kibocsátás be- és kikapcsol a felhasználó által
kiválasztott időközönként.

•

Az alábbi példában a felhasználó a „Folyamatos” (Continuous)
UV-kezelési módot választja ki a lenyíló menüt megnyomva az „UV expozíció” (UV
Delivery) lehetőségtől jobbra, ahogy az a 3-8. ábrán látható.

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 21/72

3-8. ábra Egyedi kezelési terv – Folyamatos UV mód•

Adja meg a többi kívánt Egyedi (Custom) kezelési paramétert:o Teljes UV dózis*o UV besugárzás (3 – 45 mW/cm2)
MEGJEGYZÉS: A rendszer automatikusan számítja és jeleníti meg a teljes kezelési időt.
* A felhasználó 0,1 J/cm2 lépésekben választhatja ki az UV dózist. A dózistartománytaz RFID-kártya szabályozza.

•

A „Kezelés elvégzése” (Perform treatment) kiválasztásával tekintse át és erősítse megaz összes kezelési paramétert.

3.9 Kezelés elkezdése••

Válassza ki a beteget a beteg-adatbázisból.
Ha a kezelési tervet éppen most hozta létre, válassza ki a „Kezelés elvégzése” (Perform
treatment) lehetőséget.

3.9.1
•

Kezelési/RFID aktiválási kártya behelyezése
Tolja be teljesen az aktiválási kártyát az RFID nyílásba, és hagyja ott.

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 22

3-9. ábra KXL aktiválási kártya behelyezése

3.9.2
•

Egyszer használatos aktiválási kártyák
Tartsa helyén a kártyát, ami a beolvasás be nem fejeződik.

3-10. ábra Aktiválási kártya beolvasása•

A felhasználó figyelmeztetést kap, hogy csak 1 kezelés maradt a kártyán, ahogy ez a 311. ábrán látható.

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 23/72

3-11. ábra Kártya kezelési egyenleg•Az „OK” gomb kigyullad, amikor a rendszer beolvasta a kártyát és elfogadta a kezelési
kreditet. A felhasználó ekkor tetszés szerint kiveheti a kártyát.

3.9.3
•
•

Többször használatos aktiválási kártyák

Miután behelyezte a többször használatos aktiválási kártyát, a kijelzőn a kártyán
megmaradó kezelések száma látható.
Az aktiválási kártyát eltávolíthatja, vagy az RFID nyílásban hagyhatja, és a következő
használatig ott tarthatja.

3-12. ábra Kártya egyenlege: Megmaradó kezelések száma

o Ha a kezelési kártyán csak egy kezelés maradt, a rendszer közli a felhasználóval, hogyszükséges a kártya frissítése a következő kezelés előtt (Upgrade card before next
treatment), ahogy ez a 3-11. ábrán látható.
o Ha nem maradt kezelés a kártyán, a rendszer figyelmezteti a felhasználót, hogy másik
kártyát helyezzen be, ahogy ez a 3-13. ábrán látható.

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 24

3-13. ábra Nem maradt kezelés

3.9.4

RFID-kártyával ellenőrzött határértékek

o Ha a felhasználó olyan UV dózistartományt programozott be, ami az RFD-kártya által
ellenőrzött megengedett érték(ek)en kívül van, „Érvénytelen kezelési paraméterek”(Invalid treatment parameters) üzenet jelenik meg a „Kezelés elvégzése” (Perform
treatment) lehetőség kiválasztása után.

3-14. ábra Érvénytelen kezelési paramétereko Lépjen vissza a Kezelési paraméterekhez (Treatment Parameters), és megfelelő
paramétereket adjon meg.
o Ha a felhasználó már behelyezte a kezelési kártyát, és az RFID-kártya által ellenőrzöttmegengedett érték(ek)en kívül eső kezelési paramétereket programoz be, az alábbiüzenet jelenik meg, a „Kezelés elvégzése” (Perform treatment) pedig nem választható
ML-00087 A verzió

AVEDRO | 25/72

ki, ahogy ez a
3-15. ábrán látható.

3-15. ábra Érvénytelen kezelési paraméterek

3.9.5

Távvezérlő szikronizálása

o A Távvezérlő szinkronizálása üzenet 15 másodpercig látható a képernyőn, ahogy ezt a3-16. ábra mutatja.

3-16. ábra A távvezérlő szikronizálása

o A módosított távvezérlő használatakor (lásd a 2-3. ábrát) nyomja meg bármelyik irány
gombot, amivel 15 másodpercen belül szinkronizálja fogja a távvezérlőt. Ez minden
eljárásnál szükséges, ha a távvezérlő használata kívánatos.
o Az eredeti távvezérlő használatakor (lásd a 2-3. ábrát) nyomja meg az „S” betűvel
jelzett szinkronizálás gombot a távvezérlőn, hogy szinkronizálja a távvezérlőt 15
másodpercen belül. A szinkronizálás gomb elhelyezését lásd a 3-17. ábrán. Ez minden
eljárásnál szükséges, ha a távvezérlő használata kívánatos.
ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 26

Jelzőfény

Nyomja meg aszinkronizáláshoz

3-17. ábra A rendszer beállítási állapotao A 15 másodperces szinkronizálási idő alatt a rendszer 2 másodpercenként hangjelzést
ad.
o Ha a szinkronizálás gombot nem nyomja meg a 15 másodperces idő alatt, „Sikertelentávoli szinkronizáció” (Sync Alignment Remote) üzenet jelenik meg a képernyőn, ahogy
ez a 3-18. ábrán látható.
o Az „OK” megnyomásával próbálja meg újraszinkronizálni a távvezérlőt, vagy válassza ki
a Kezelés leállítása (Cancel Treatment) lehetőséget.

3-18. ábra Szinkronizálási folyamat időtúllépése

o A 3-19. ábrán az eredeti távvezérlő jelzőfény különböző állapotai láthatók.
• A folyamatosan világító távvezérlő jelzőfény azt jelenti, hogy a távvezérlő
szinkronizálva van az KXL rendszerrel.
• Ha a jelzőfény folyamatosan villog, cserélje ki azonnal az elemeket atávvezérlőben a megfelelő működés érdekében.

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 27/72

3-19. ábra A távvezérlő-jelzőfény állapota és jelentéseo A 3-20. ábrán a módosított távvezérlő iránygombjelzőfényének és az elemjelzőfény
különböző állapotai láthatók.
Iránygombjelzőfény állapota
Nem világít
Forgó kék fény
Folyamatos kék fény
Folyamatos narancssárga fény
Elem jelzőfény állapot
Nem világít
Folyamatos kék fény
Folyamatos narancssárga fény
Villogó narancssárga fény

Jelentés
Kikapcsolva
Szinkronizálás folyamatban
Szinkronizálva van és készen
áll
Megszakadt szinkronizálás
Jelentés
Kikapcsolva
Az elem rendben van
Elemcsere ajánlott
Az elemet cserélni kell

3-20. ábra Távvezérlő-jelzőfény állapota és jelentése

MEGJEGYZÉS: A KXL rendszer belső önellenőrzést végez minden egyes kezelés előtt amegfelelő UVA kalibrálás ellenőrzése céljából. A belső önellenőrzés az optikai érzékelők
redundáns készletét használja annak érdekében, hogy pontos legyen az UVA-szint
minden egyes kezelésnél. Ha a belső önellenőrzés sikertelen, hibaüzenet jön létre, és akezelést nem lehet lefolytatni. Ilyen esetben forduljon azonnal a forgalmazóhoz vagy avevőszolgálathoz.

3.10 A beteg előkészítése
••Ügyeljen arra, hogy a beteg vízszintesen vagy hátradőlve feküdjön a betegasztalon vagy
-széken. Fejének a fejtámaszon kell pihennie.
Állítsa be úgy az asztalt vagy a széket és a fejtámaszt, hogy a beteg kényelmesen
pihenjen a kezelés alatt a fej mozgatása nélkül.

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 28•

A szabványos klinikai technika használatával alkalmazzon szemhéjterpesztőt és
opcionális kendőket. MEGJEGYZÉS: A képernyőn látható szemképek nem mutatják aszemhéjterpesztőt.

3.10.1 riboflavin használata, indukció és beállítás
o Juttasson riboflavint a kezelendő szemre a riboflavin használati utasítása szerint, és
nyomja meg az „Időzítő indítása” (Start Timer) gombot.

3-21. ábra A kezelés előkészítése: Riboflavin alkalmazása

FIGYELEM: A riboflavin nem része a kézikönyvben leírt KXL rendszernek. A
részletekre vonatkozóan olvassa el a riboflavin használati utasítását.
o

A vörös beállító lézerek 30 másodperccel az indukciós periódus vége előtt
bekapcsolnak, ahogy ez a 3-22. ábrán látható.

3-22. ábra Szálkereszt beállítása indukció alatto

A KXL két beállító lézerrel rendelkezik, ahogy ez a 3-23. ábrán látható.

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 29/72•

Vörös szálkereszt az X- és Y-tengely pozicionálásához.

•Második vörös szálkereszt a Z-tengely pozicionálásához.

o MEGJEGYZÉS: A szálkeresztek megjelenésükben eltérhetnek. Vastagabbnak,
vékonyabbnak, hosszabbnak vagy rövidebbnek tűnhetnek.

X- ÉS YTENGELYBEÁLLÍTÓ LÉZER

Z-TENGELYBEÁLLÍTÓ
LÉZER

3-23. ábra Vörös szálkeresztek beállítása – X- és Y-tengelyek és Z-tengelyoAmikor a beállító lézerek bekapcsolnak, állítsa be a szálkereszteket a kezelendő szem
fölött.
•Manuálisan mozgassa oda-vissza és jobbra-balra a KXL fejet, amíg az X-/Ytengelyek vörös szálkeresztjei a pupilla közepére nem helyeződnek.

•

Manuálisan mozgassa fel-le a KXL fejet, hogy az első vörös szálkereszt közepéreállítsa a Z-tengely második vörös szálkeresztet.

•

Szükség szerint végezze el a beállítás finomítását a vezeték nélküli távirányítóval
vagy a képernyőn megjelenő nyilak megnyomásával.

o MEGJEGYZÉS: A távvezérlő használatakor a megfelelő beállításhoz a KXL fejen az
Avedro logónak a felhasználó felé kell néznie. A 3-24. ábra a beállítási folyamat alatthasználatos távvezérlő funkciókat mutatja.
BAL/JOBBBAL/JOBB ÉS
ELÖL/HÁTULFEL

ELEMJELZŐ

LE

FEL

LE

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 30

EREDETI TÁVVEZÉRLŐ

vagyMÓDOSÍTOTT TÁVVEZÉRLŐ

3-24. ábra Távvezérlő funkciók

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 31/72

3.11 Kezelés megkezdése•

A riboflavin szemre juttatása, az indukció és a szálkeresztek beállításának elvégzése
után kezdje meg a kezelést az „UV-kezelés elkezdése” (Start UV treatment) gombmegnyomásával a 3-25. ábra szerint.

3-25. ábra Az UV-kezelés elkezdése•

A betegnek a kezelés alatt mindvégig a vörös X- és Y-tengely beállító szálkeresztre kellnéznie.

•A betegnek mozdulatlannak kell lennie a kezelés alatt.

VIGYÁZAT: A kezeléseket csak a fényérzékenyítő szembe juttatása után kezdje meg.
FIGYELEM: Az UV-fényt akkor bocsátja ki a rendszer, amikor az optikai fejen az
Avedro logó kékről zöld villogásra vált.
VIGYÁZAT: Ügyeljen arra, hogy a KXL rendszer és a betegasztal vagy -szék rögzítve
legyen, és ne mozduljon el a beállítás után és a kezelés alatt.

3.12 A kezelés figyelemmel kísérése
•Folyamatosan ellenőrizze, hogy a szaruhártya vizsgálati területét megvilágítja-e az UVAfény, és szükség szerint szabályozza a vezeték nélküli távvezérlővel vagy a képernyőn
megjelenő nyilakkal.

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 32

3-26. ábra Kezelés folyamatban képernyő (Treatment In Progress)o MEGJEGYZÉS: A szakaszos kezelési mód használatakor az UVA-fény nem látható akikapcsolási periódusok alatt. A felhasználói felület nem fog az „UV kikapcsolva” (UV isOFF) állapotra váltani a ciklusok alatt.

3.13 A kezelés szüneteltetése•

A kezelés automatikusan leáll, miután a felhasználó által programozott idő letelik.

•

A felhasználó dönthet úgy, hogy leállítja vagy megszakítja a kezelést. Ilyen esetben az
UV-fény az „UV-kezelés szüneteltetése” (Pause UV treatment) gomb megnyomásávalkapcsolható ki.

3-27. ábra Kezelés szüneteltetve képernyő (Treatment Paused)

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 33/72•

A kezelés visszavonásához vagy folytatásához válassza ki a „Kezelés leállítása” (Cancel
treatment) vagy az „UV-kezelés folytatása” (Resume UV treatment) lehetőségetértelemszerűen. A kezelés visszavonása lehetőségről lásd a 3.14 részt.

3.14 Visszavonás kezelés közben
•
•

•

•
•

Amikor a „Kezelés leállítása” (Cancel treatment) lehetőséget kezelés közben választja
ki, figyelmeztető előugró ablak jelenik meg, ahogy ez a 3-28. ábrán látható.
A kezelés visszavonásának megerősítéséhez válassza ki az „Igen” (Yes) lehetőséget.

3-28. ábra Félbeszakított kezelés leállításának megerősítése

Ha a kezelés visszavonását megerősítette, a képernyőn a „Kezelés leállítva” (Treatment
Cancelled) üzenet jelenik a 3-29. ábra szerint.

3-29. ábra Kezelés visszavonva megerősítés

Válassza ki az „OK” gombot a Kezelés visszavonásának megerősítése képernyőn.
A félbeszakított kezelésre vonatkozó információk megjelennek a képernyőn a 3-30. ábraszerint.

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 34

3-30. ábra Nem befejezett félbeszakított kezelés

3.15 Felvételek készítése
•••A kezelési folyamat alatt bármikor készíthetők felvételek.
Felvétel készítéséhez válassza ki a kamera gombot a szemkép jobb felső sarkában,ahogy az a 3-31. ábrán látható.
A rendszer automatikusan menti a képet, ami a kezelés utáni áttekintéshez
rendelkezésre fog állni.

3-31. ábra Felvételek készítése

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 35/72

3.16 Kezelés befejezve•

A kezelés befejezése után a kezelési paraméterek összefoglalása jelenik meg, aképernyőn pedig a „Kezelés elvégezve” (Treatment complete) üzenet jelenik meg a 332. ábra szerint.

•••

Körültekintően távolítsa el az eszközt a beteg mellől.
Kövesse a műtétek után szükséges általános ápolási eljárást.
Távolítsa el a szemhéjterpesztőt.

3-32. ábra Kezelés befejezve képernyő (Treatment Complete)

3.17 Felvételek áttekintése• A kezelés során készített összes felvétel rendelkezésre áll a kezelés után.
o Válassza ki a „Fényképek megtekintése” (View Photos) lehetőséget a
3-32. ábra szerint, hogy beléphessen a fényképgalériába.

3.18 Fényképek törlése••

A kezelés során készített fényképek törölhetők.
A fényképgalériában válassza ki a törölni kívánt fénykép melletti kuka ikont a 3-33. ábraszerint.

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 36•

3-33. ábra Kuka kiválasztása törléshez

Amint kiválasztott egy fényképet a törléshez, az „Igen” (Yes) kiválasztásával törölje afényképet, vagy a „Nem” (No) kiválasztásával őrizze meg a felvételt.

••

ML-00087 A verzió

3-34. ábra Igen kiválasztása törléshez

A törlés megerősítése után a fénykép már nem hívható le.
A „Kész” (Done) kiválasztásával erősítse meg, hogy melyik fényképek jelenjenek
meg a kezelési jelentésben.

AVEDRO | 37/72

3-35. ábra Kész kiválasztása

3.19 Betegkezelési jelentés
•

•
•
•

Kezelési jelentés készül, amely beteginformációkat, kezelési adatokat, kezelés soránkészített fényképeket és megjegyzéseket tartalmaz. A mintajelentés a 3-36. ábrán
látható.
Akkor is létrejönnek kezelési jelentések, ha a kezeléseket szüneteltetik vagy
visszavonják.
A befejezett fázisok mellett zöld pipajel látható.
A befejezetlen fázisok mellett piros „X” jel látható.

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 38

3-36. ábra Kezelési mintajelentés

3.19.1 Megjegyzések hozzáadása betegkezelési jelentéshez
o A Beteg-adatbázis képernyőn válassza ki a beteg nevét.
o Nyomja meg az üzenet ikont a 3-37. ábra szerint, hogy észrevételeket tehessen a beteg
kezeléséről.
o Billentyűzet jelenik meg, ahol észrevételeket tehet a betegjelentésben. A 3-38. ábramutatja be a betegjelentésben írható észrevételeket.

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 39/72

3-37. ábra Észrevételek ikon

3-38. ábra Észrevételek szakasz

3.19.2 Kezelési jelentés exportálása
o A jelentés USB-pendrive-ra mentéséhez válassza ki a „Kezelési jelentés exportálása”(Export treatment report) lehetőséget a 3-39. ábra szerint.
o A jelentés PDF formátumban kerül exportálásra.

3-39. ábra Kezelési jelentés exportálása

o A képernyő üzenetben kéri az USB-pendrive behelyezését a 3-40. ábra szerint.
MEGJEGYZÉS: Az Avedro nem biztosít USB-pendrive-ot a betegadatok tárolásához.

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 40

3-40. ábra USB behelyezése

o Ha az USB megtelt, vagy a rendszer nem tudja olvasni az USB-t, hibaüzenet jelenik meg
a 3-41. ábra szerint.

3-41. ábra USB hiba és nem maradt hely az USB-no Ha az USB-vel nincs probléma, a „Kezelési jelentés létrehozása” (Generating treatment
report) üzenet jelenik meg.

3-42. ábra Kezelési jelentés létrehozása

o Amikor kezelési jelentést exportál, megerősítő üzenet jelenik meg a
3-43. ábra szerint.

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 41/72

3-43. ábra Kezelési jelentés exportálva

3.19.3 Kezelési jelentés megtekintéseo A teljes kezelési jelentést a rendszeren vagy az USB-n tekintheti meg (ha exportálta).
o Az esetlegesen hozzáadott fényképek vagy észrevételek szerepelni fognak ajelentésben.

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 42

3-44. ábra 1/3 oldal: A kezelés részletei

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 43/72

3-45. ábra 2/3 oldal: Észrevételek

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 44

3-46. ábra 3/3 oldal: Fényképek

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 45/72

3.20 A KXL rendszer kikapcsolása••

Válassza ki a „Kikapcsolás” (Power Off) lehetőséget a Beteglista (Patient List)kezdőképernyőn a 3-47. ábra szerint.

3-47. ábra Válassza ki a „Kikapcsolás” (Power Off) lehetőségetErősítse meg a rendszer kikapcsolását az „Igen” (Yes) kiválasztásával
a 3-48. ábra szerint.

3-48. ábra „Kikapcsolás” (Power Off) megerősítése

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 46••

Várja meg, amíg a szoftver leáll, és a képernyő elsötétedik.
Állítsa a KXL talpon levő főkapcsolót a „Ki” (Off) állásba a 3-49. ábra szerint.

3-49. ábra Kikapcsolt állapot

3.21 Az Opciók (Options) menü elérése

o A Beteglista (Patient List) kezdőképernyőn nyomja meg az „Opciók” (Options) gombot a
4 opció menü megjelenítéséhez, ahogy az
a 3-50. ábrán látható.

3-50. ábra Az „Opciók” (Options) gomb megnyomása

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 47/72

3.21.1 Klinikai, előre beállított tervek kezeléseo Válassza ki a „Klinikai, előre beállított tervek kezelése” (Manage clinic preset plans)lehetőséget, ha bármelyik Egyedi (Custom), előre beállított kezelési tervet módosítani
szeretné.
o Legfeljebb 4 klinikai, előre beállított tervet lehet menteni.

3-51. ábra Klinikai, előre beállított tervek kezelése

3.21.2 Rendszerbeállítások (System settings) menüo A rendszerbeállítások eléréséhez az Opciók (Options) menüben válassza a„Rendszerbeállítások” (System settings) lehetőséget, ahogy ez a3-52. ábrán látható.

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 48

3-52. ábra Rendszerbeállítások (System settings) menü

3.21.3 Rendszerbeállítások – A rendszer hangerejének módosítása
o Válassza ki a „Hangerő” (Audio Volume) lehetőséget a Rendszerbeállítások (Systemsettings) menüben a hangerőszint módosításához.

3-53. ábra Hangerő módosítása

3.21.4 Rendszerbeállítások – A kamera fehéregyensúlyának módosítása
o A fényviszonyok módosításához a konzolon belül válassza ki a „Kamera fehéregyensúly”(Camera white balance) lehetőséget a Rendszerbeállítások (System Settings) menüben.

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 49/72

o Válassza ki a kívánt fehéregyensúlyt, és kattintson a „Mentés” (Save) gombra, hogy
visszalépjen a Rendszerbeállítások (System Settings) menübe.
o MEGJEGYZÉS: A jellemző irodai megvilágítás 5000 K alatt van. Ennek eredményeként arendszer alapértelmezett beállítása Tungsten 2800 K. Eltérő fényforrás alkalmazásakor
hasznos lehet a fehéregyensúlyi állapot szerkesztése.

3-54. ábra Kamera fehér egyensúly szerkesztése

3.21.5 Rendszerbeállítások – A beállító szálkeresztek intenzitásának
módosításao A Rendszerbeállítások (System settings) menüben válassza ki a „Beállító szálkeresztek
intenzitása” (Alignment Crosshairs Intensity) lehetőséget a beállító szálkeresztek
fényességének módosításához. A 3-55. ábrán látható képernyő jelenik meg.
o Állítsa be a szálkereszt fényességét, és válassza ki a „Mentés” (Save) lehetőséget.

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 50

3-55. ábra Szálkeresztek intenzitásának beállítása

3.21.6 Rendszerbeállítások – Más rendszernyelv választása
o Válassza ki a „Rendszernyelv” (System Language) lehetőséget a grafikus felhasználói
felület nyelvének módosításához.
o Válassza ki a kívánt nyelvet a menüből a 3-56. ábrán látható módon.

3-56. ábra Rendszernyelv szerkesztése

3.21.7 Rendszerbeállítások – Szerviznapló exportálása
o Válassza ki a „Szerviznapló exportálása” (Export service log) lehetőséget a
Rendszerbeállítások (System Settings) menüből.
o Kövesse a képernyőn megjelenő utasításokat, és helyezzen USB-pendrive-ot az USBportba, a 3-57. ábra szerint.

3-57. ábra Szerviznapló exportálása USB-re

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 51/72

o A rendszer automatikusan megkezdi a Szerviznapló lementését, és
a 3-58. ábra szerint jeleníti meg a lementés folyamatjelző sávját.

3-58. ábra Folyamatban levő Szerviznapló-exportáláso Amint befejeződik az exportálás, nyomja meg az „OK” gombot, hogy visszalépjen a
Rendszerbeállítások menübe.

3.21.8 Rendszerbeállítások – Betegadatok biztonsági mentése és visszaállítása
o Az Opciók (Options) menü, „Betegadatok biztonsági mentése” (Back up Patient Data)
lehetőség kiválasztásával a betegadatokról biztonsági mentés készíthető USB-re, ésazok később a rendszeren kívül rendelkezésre állnak.
o Az előzőleg USB-re mentett betegadatok az Opciók (Options) menüben a „Betegadatok
visszaállítása” (Restore patient data) kiválasztásával állíthatók vissza a rendszerre.

3.21.9 Rendszerbeállítások – Az előre beállított klinikai kezelési tervek
megjelenítési sorrendje
o A kezelési terv képernyő először a KXL alapértelmezett értékeket jeleníti meg
o Ahhoz, hogy az elsődleges kezelési terv fülként a KXL alapértelmezett értékek fül
helyett az Egyedi (Custom) fül jelenjen meg, válassza ki az „Egyedi” (Custom)
lehetőséget a „Klinikai, előre beállított kijelző prioritás” (Clinic preset display priority)
menüben.

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 52

3-59. ábra Klinika, előre beállított kijelző prioritás

3.21.10

Szervizbeállításoko A szervizbeállítások csak az Avedro és a szervizszemélyzet számára érhetők el KXLbővített beállítások hozzáférési kártyával.
o Kiválasztása esetében a felhasználót üzenetben kéri a rendszer, hogy olvassa be ahozzáférési kártyát.

3.21.11„Demo” mód

MEGJEGYZÉS: Nem használható betegek kezeléséhezo A „Demo” mód lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy kezelési kártyák és UV-fényhasználata nélkül sajátítsák el a KXL rendszer használatát.
- A „Demo” mód kiválasztása- A „Start” kiválasztása a rendszer „Demo” módban történő használatáhozo A KXL rendszer képernyői jelezni fogják, hogy a rendszer jelenleg „Demo” mód-ban van,ahogy az a 3-60. ábrán és a 3-61. ábrán látható.
o A „Demo” mód elhagyásához válassza ki a „Kilépés a Demo módból” (Exit Demo Mode)lehetőséget a Beteglista (Patient List) képernyőn.

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 53/72

3-60. ábra A Beteglista (Patient List) „Demo” módot jelez

3-61. ábra A képernyő felső része „Demo” módot jelez

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 54

4 Karbantartás / Szervizelés
Alapértelmezésben a „karbantartás” azokat a nem műszaki jellegű eljárásokat jelenti,
amelyeket az átlagos kezelőnek el kell végeznie a rendszer megfelelő működésénekmegőrzése érdekében. Ezzel szemben a „szervizelés” azokat a feladatokat jelenti,
amelyeket kizárólag szakképzett szervizképviselő végezhet el.

4.1

Telepítési irányelv
•

•

4.2

A KXL rendszer minden egyes új vevője esetében az Avedro szakképzett vagy
megbízott személyzete végzi el a rendszer teljes első telepítését és beindítását.
Az első telepítést követően, és amint a rendszer megfelelően működik, ez az
Avedro képviselő alapképzésben is részesíthet kijelölt kezelőt a KXL rendszer
alapműködéséről.
Ennek megfelelően ez a kézikönyv nem tartalmaz speciális utasításokat arendszer telepítésére vagy beállítására vonatkozóan. Az Ön szervizelési
megállapodása alapján a normál működéshez előírtakon túl szükséges minden
további hardver-beállítást Avedro engedéllyel rendelkező forgalmazó vagy annak
irányítása alatt álló személy végezhet el.

Vevő által végzett karbantartás•

4.3Általában nem szükséges a vevő által végzett karbantartás a KXL rendszeren.
Valamennyi műszaki karbantartást és szervizelést szervizelési szerződés alapján,szakképzett szervizképviselő fog elvégezni. Amennyiben Önnek problémái
adódnak a rendszerrel, olvassa el az alábbi Hibaelhárítás szakaszt, vagy hívja fel ahelyi Avedro képviselőjét.

Garanciára vonatkozó információk
•4.4

A garanciát a vásárlási tájékoztatótól külön biztosítjuk.

Szervizelési szerződésre vonatkozó információk
•4.5

Valamennyi KXL rendszer esetében szervizelési szerződés áll rendelkezésre. A
szerződés rendszeres, tervszerű szervizelést és helyszíni frissítéseket biztosít.
Emellett soron kívüli szervizelésről is gondoskodik szükség esetén.

Egyetlen betegnél használható eszközök•

Egyetlen betegnél használható eszközöket az Avedro cégtől vagy saját, Avedro
engedéllyel rendelkező forgalmazójától rendelhet. Kizárólag Avedro termékeket
vagy Avedro által engedélyezett termékeket használjon a KXL rendszerén. Az

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 55/72

Avedro nem vállal felelősséget a rendszer olyan károsodásáért vagy hibásműködéséért, amit vélhetően engedély nélküli anyagok használata okozott.

4.6

Hibaelhárítás•

A KXL rendszer indításkor automatikusan ellenőrzi saját állapotát. Ha nem
megfelelő az állapot, a szoftver megakadályozza, hogy a kezelő megkezdje akezeléseket.

4.6.1
•

Vezeték nélküli távvezérlőA KXL rendszer cserélhető elemekkel ellátott távvezérlőt használ. A
távvezérlőben az elemek cseréjéhez csúsztassa hátra a távvezérlő előlapját agombokkal, miközben ellenkező irányba tolja a távvezérlő hátulját. Lásd a 4-1.
ábrát.

4-1. ábra Hozzáférés az elemtartóhoz••

Ha az elemek lemerülnek, a rendszer elveszíti kapcsolatát a távvezérlővel, ésközli a felhasználóval, hogy újra kell próbálkoznia. Ha a távvezérlő nem tud
szinkronizálni, válassza ki a „Folytatás távvezérlő nélkül” (Continue Without
Remote) vagy „Kezelés leállítása” (Cancel Treatment) lehetőséget.
A 4-1. ábra az eredeti távvezérlőt használó KXL rendszer esetében mutatja be aképernyőn megjelenő utasításokat; a 4-2. ábra a módosított távvezérlőt használó
KXL rendszer esetében mutatja be a képernyőn megjelenő utasításokat.

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 56

4-2. ábra A távvezérlő megszakadt kapcsolatának helyreállítása –Eredeti távvezérlő
ML-00087 A verzió

AVEDRO | 57/72

4-3. ábra A távvezérlő megszakadt kapcsolatának helyreállítása –Módosított távvezérlő

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 58•

Eredeti távvezérlő
o Ha a távvezérlőn a jelzőfény másodpercenként kétszer villog, a távvezérlő
elemeit cserélni kell.
o Ha a távvezérlőn a lámpa másodpercenként egyszer villog, akkor nincs
szinkronizálva.
o Ha a távvezérlő nem szinkronizál újra az (Sync in EN) gomb megnyomásakor,
cserélje ki az elemeket.

•

Módosított távvezérlő
o Ha az elem állapotjelzője narancssárga, a távvezérlő elemeit rövidesencserélni kell.
o Ha az elem állapotjelzője narancssárgán villog, a távvezérlő elemeit azonnal
ki kell cserélni – nincs elég energia a kezelés távvezérlővel történő
elvégzéséhez.

•4.7

Ha az elemek cseréje sem teszi lehetővé a rendszer szinkronizálását, forduljon ahelyi Avedro szervizképviselőhöz.

Fertőtlenítési utasítások
•
•

4.8

A KXL rendszeren nincsenek olyan alkotórészek, amelyeket a kezelőnek kellsterilizálnia.
KIZÁRÓLAG külső tisztítás és fertőtlenítés javasolt.
o Fertőtlenítési célokból kizárólag 70%-os izopropil-alkohol készítményeket
vagy 10%-os lúgos oldatokat használjon. Puha, szálmentes törlőkendőket
használjon.

A rendszer tisztítása
••••Puha, nedves törlőkendővel tisztítsa a KXL rendszert.
A rendszer külsejét hígított lúggal, szappanos vízzel vagy izopropil-alkohollal
nedvesített bolyhmentes törlőkendővel lehet tisztítani.
Szükség esetén 70%-os izopropil-alkohol vagy 10%-os klóros lúgoldat ishasználható.
NE merítse a rendszert folyadékba, és ne öntsön folyadékot a rendszerre.
FIGYELEM: Kapcsolja ki a rendszert, és húzza ki a csatlakozódugót a fali aljzatból,mielőtt bármilyen tisztítási eljárást végez.
FIGYELEM: A sugárnyaláb nyílásának üveges ablaka semmilyen körülmények alattnem érintkezhet maró tisztítószerekkel.

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 59/72

•

•

4.9

Az eszköz felületeinek tisztításakor ügyeljen arra, hogy ne szivárogjanaktisztítófolyadékok az eszköz belsejébe, mivel ez a szivárgás károsíthatja azeszközt.
A távvezérlőt izopropil-alkohollal megnedvesített bolyhmentes törlőkendővel
tisztítsa.

A sugárnyaláb nyílásának tisztítása
••Kezelés előtt rutinszerűen ellenőrizze a sugárnyaláb nyílását.
Kameralencse törlőkendővel vagy sűrített levegővel távolítsa el a port ésszemcséket a nyílás üvegfelületéről.

4.10 Csuklós kar beállítása
Ha a csuklós kar nem tartja rögzített függőleges helyzetben az optikai fejet, kövesse az
alábbi lépéseket a csuklós kar kiegyensúlyozásához.
•Mozgassa fel-le a kart teljes mozgási tartományán belül, és állítsa vízszintesre akart, tehát megközelítőleg a padlóval párhuzamosra.

4-4. ábra A kar elhelyezése a padlóval párhuzamosan•

Ha a kar lefelé süllyed, emelje fel a kart mozgástartományának tetejéig, és lazítsa
meg az „A” kiegyensúlyozó csavart a csavar legalább 1/2 fordulatnyi
elforgatásával. Használjon 3/32-es imbuszkulcsot. Lásd a 4-5. ábrát.

4-5. ábra Az „A” kiegyensúlyozó csavar meglazítása

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 60•

Állítsa a kart vízszintesre. Lazítsa meg a felső „B” kiegyensúlyozó csavart a csavar
legalább 1/2 fordulatnyi elforgatásával. Használjon 3/32-es imbuszkulcsot. Lásd a
4-6. ábrát.

4-6. ábra A „B” kiegyensúlyozó csavar meglazítása

•Alátámasztó terheléssel szükség szerint tartsa meg a kar vízszintes helyzetét.

•Állítsa be a kar feszességét a „C” erősség beállító csavarral. Egy
7/32-es imbuszkulccsal forgassa addig balra a „C” csavart, amíg a kar éppen csak
el nem kezd lassan felfelé mozogni. Enyhe visszaütés érezhető, amikor a kart
finomanlefelé
üti
beállítás
után.
Lásd
a 4-7. ábrát.
MEGJEGYZÉS: 15-20 fordulatra lehet szükség. Ha a kar továbbra is süllyed, ésa csavar nem forgatható tovább, forduljon a helyi Avedro
szervizképviselőhöz.

4-7. ábra A kar feszességének beállítása a „C” erősségbeállító csavarral•

Forgassa két teljes fordulattal jobbra a „C” erősség beállító csavart.

•Ügyeljen arra, hogy a kar mozdulatlan legyen vagy csak alig kússzon felfelé.

•

Emelje fel a kart a legmagasabb pozícióra, és érintkezésig húzza meg az „A”
kiegyensúlyozó csavart, majd húzza meg 1/2-3/4 max. fordulattal. Lásd a 4-5.
ábrát.

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 61/72•

Állítsa vízszintesre a kart, és érintkezésig húzza meg a „B” kiegyensúlyozó csavart,
majd
húzza
meg
1/2-3/4
fordulattal.
Lásd
a 4-6. ábrát.

•

Mozgassa fel-le a kart a teljes mozgástartományában. Ügyeljen arra, hogy nesodródjon felfelé vagy lefelé.

•

MEGJEGYZÉS: Ha a kar bármelyik állásból felfelé sodródik, állítsa visszavízszintesre, és egyszerre 1/4 fordulatokkal addig forgassa jobbra a „C” erősség
beállító csavart, amíg már nem emelkedik tovább magától.

4.11 A rendszer mozgatása••

A KXL rendszert irodai környezetben használatos mozgó rendszerként alakítottuk
ki. Amennyiben bármikor szükségessé válik a KXL rendszer szállítása vagyáthelyezése bármilyen ok miatt, forduljon a helyi Avedro képviselőjéhez.
Kizárólag az Avedro szakképzett és engedéllyel rendelkező személyzete
csomagolhatja és szállíthatja a rendszert.
A KXL rendszer egyik helyiségből másikba történő áthelyezése előtt oldalra kellmozgatni a monitort, és a kocsi fogantyújához közel kell helyezni a KXL fejet úgy,hogy a könyök hátul nyúljon ki. A rendszert ezután könnyen át lehet tolni a kocsi
fogantyújával az ajtókereten.

Felhasználói
képernyő oldalra

Könyök hátul

UV optikai fej afogantyú mellett

4-8. ábra A rendszer mozgatása

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 62

4.12 A rendszer tárolása••••

Kövesse a 7.0. Specifikációk fejezetben a tárolási hőmérsékletre és
páratartalomra vonatkozóan felsorolt összes specifikációt.
Zárja le az összes panelt a rendszeren, hogy elkerülhető legyen a por és
nedvesség bejutása; ez kötelező.
Kapcsolja ki az összes alkotórészt, és kapcsolja ki a főkapcsolót is. Húzza ki acsatlakozódugót az aljzatból. Vegye ki az elemeket a vezeték nélküli
távvezérlőből.
Ne szerelje le a rendszer egyetlen részét sem, mivel az elállítódást vagykárosodást okozhat.

4.13 Szoftver•

Amennyiben a szoftver meghibásodik vagy hibásan működik, hívja a helyi Avedro
szervizképviselőjét. A szoftverfrissítéseket kizárólag az Avedro szervizképviselők
végezhetik el.

4.14 A hulladéktermékek ártalmatlanításával járó kockázatok•

Hulladéktermékek ártalmatlanításakor kövesse az összes vonatkozó helyielőírást.

4.15 Szemrevételezés elvégzése•

Minden egyes kezelés előtt rutinszerűen ellenőrizze az eszköz összes
alkotóelemét, hogy nem sérültek-e meg, illetve nem hibás-e a működésük.

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 63

5 Berendezés besorolása
Az orvostechnikai eszközökről szóló EN60601-1 elektromos szabvány szerint•••

Védelem áramütés elleno 1. osztály (külső elektromos áramforrás)Áramütés elleni védelemo Nincs besorolva, a berendezés nem rendelkezik alkalmazott alkatrésszel
o Rendszer védelme külső behatásokkal szemben: IP20 (Nincs védelem víz
behatolásával szemben)o A módosított távvezérlő védelme külső behatásokkal szemben: IP53
Sterilizálás vagy fertőtlenítés módszere
o Fertőtleníthető eszköz• Védettség gyúlékony anyag, például érzéstelenítő szerek jelenlétében
történő használat esetébeno Nincs védelem• Használati feltételeko Folyamatos üzemAz FCC szabvány 15. része, az EN55011 és az EN60601-1-2 szabvány szerint•„B” osztály

Az EN60825-1 Lézergyártmányok biztonsága szabvány szerint•

A beállítólézerek 1. kategóriába tartozó lézertermékek

Az EN62471 Lámpák és lámparendszerek fotobiológiai biztonsága szerint•••

IEC 62471:2006 szabvány 2. kockázati csoport
EN 62471:2008 szabvány 3. kockázati csoport
Az UVA-LED a 3. kockázati csoportba tartozik

A 93/42/EGK irányelv II.3. melléklete szerint•

ML-00087 A verzió

IIa. osztály

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 64

EMC követelményekA KXL rendszer használatakor különleges óvintézkedések szükségesek az elektromágnesesösszeférhetőség (EMC) tekintetében. A telepítést és a használatot a kézikönyvben megadott
EMC információk szerint kell végezni. A hordozható és mobil rádiófrekvenciás távközlési
berendezések befolyásolhatják a KXL rendszert.

Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses kibocsátások
A KXL rendszer az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben használható. A
KXL rendszer vevőjének vagy felhasználójának kell gondoskodnia róla, hogy ilyen környezetben
használják.
Kibocsátási teszt
Rádiófrekvenciás
kibocsátások

Megfelelőség
1. csoportA KXL rendszer kizárólag belső működéséhez
használ rádiófrekvenciás energiát. Ezért arádiófrekvenciás kibocsátásai nagyon
alacsonyak, és nagy valószínűséggel nem
okoznak zavart a közeli elektronikus
berendezésekben.

„B” osztály

A KXL rendszer valamennyi létesítményben
használható, beleértve a háztartásokat és aközvetlenül olyan kisfeszültségű hálózati
ellátásra csatlakozó létesítményeket, amely
háztartásokat lát el.

CISPR 11
Rádiófrekvenciás
kibocsátások
CISPR 11
Harmonikus
kibocsátások

A osztály

IEC 61000-3-2
Feszültségingadozások Megfelel/vibráló kibocsátások
IEC 61000-3-3

ML-00087 A verzió

Elektromágneses környezet – útmutató

AVEDRO | 65/72

Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses védettség
A KXL rendszer az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben használható. A
KXL rendszer vásárlójának vagy felhasználójának kell gondoskodnia róla, hogy ilyen
környezetben használják.
Védettség teszt

IEC 60601
tesztelési szint

Megfelelőségi szint

Elektromágneses környezet– útmutató
A padló anyaga fa, beton vagy
kerámialap kell, hogy legyen. Ha apadlót szintetikus anyag burkolja,
legalább 30%-os relatív
páratartalom szükséges.

Elektrosztatikus
kisülés (ESD)±8 kV közvetlenérintkezés±8 kV közvetlenérintkezés

IEC 61000-4-2±15 kV levegő

±15 kV levegő

Elektromos gyors
tranziens/burst±2 kV tápvezetékek
esetében±2 kV tápvezetékek
esetében

IEC 61000-4-4±1 kV
bemeneti/kimeneti
vezetékek esetében

Nem vonatkozik±1 kV vezetékek között

Bemeneti/kimeneti
vezetékek
±1 kV vezetékek között

IEC 61000-4-5±2 kV vezeték és
földelés között

±2 kV vezeték és
földelés között

Feszültségesések,rövidáramkimaradások és
feszültségingadozások
az áramellátó
vezetékeken

0% UT

0% UT

(100% UT esés)
0,5 ciklus alatt(100% UT esés)
0,5 ciklus alatt

0% UT

0% UT

(100% UT esés)
1 ciklus alatt(100% UT esés)
1 ciklus alatt

70% UT

70% UT(30% UT esés) 25/30
ciklus alatt(30% UT esés) 25/30
ciklus alatt

0% UT

0% UT

(100% UT esés)
5 s alatt(100% UT esés)
5 s alattTúlfeszültség

IEC 61000-4-11

Áramfrekvencia(50/60 Hz) mágnesestér
IEC 61000-4-8

30 A/m30 A/mA hálózati áramellátás minősége atipikus kereskedelmi vagy kórházi
környezet szerinti kell, hogy
legyen.
A hálózati áramellátás minősége atipikus kereskedelmi vagy kórházi
környezet szerinti kell, hogy
legyen.

A hálózati áramellátás minősége atipikus kereskedelmi vagy kórházi
környezet szerinti kell, hogy
legyen. Ha a KXL rendszer
felhasználója folyamatosműködést igényel áramkimaradás
alatt is, ajánlatos szünetmentes
tápegységet vagy akkumulátort
biztosítani a KXL rendszerhez.

Az áramfrekvencia mágneses terei
tipikus kereskedelmi vagy kórházi
környezetnek megfelelőek kell,hogy legyenek.

MEGJEGYZÉS: Az UT a váltóáramú feszültség a tesztelési szint alkalmazása előtt.

Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses védettség
A KXL rendszer az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben használható. A KXL
rendszer vásárlójának vagy felhasználójának kell gondoskodnia róla, hogy ilyen környezetben
használják.

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 66

Védettség teszt

IEC 60601
tesztelési szint

Megfelelőségi
szint

Elektromágneses környezet – útmutató
A hordozható és mobil rádiófrekvenciás berendezéseket
nem szabad a KXL rendszer bármely részétől (beleértve akábeleket is), az adó frekvenciájára vonatkozó
egyenletből számított javasolt elválasztási távolságnál
kisebb távolságban használni.
Javasolt elválasztási távolság

Vezetett RF

3 Vrms

IEC61000-4-6

150 kHz – 80 MHz

Sugárzott RF

3 V/m

IEC 61000-4-3

80 MHz – 2,7 GHz

3 Vrms𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 80 MHz – 800 MHz 𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

3 V/m𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃 80 MHz – 2,7 GHz
ahol P a távadó maximális kimeneti teljesítménye
wattban (W) a távadó gyártója szerint, és d a javasolt
elválasztási távolság méterben (m).
Rögzített rádiófrekvenciás távadóktól a térerősségek az
elektromágneses helyszíni felmérésa alapján kisebbek kell,hogy legyenek, mint az egyes frekvenciatartományokban
meghatározott megfelelőségi szint.b
Zavar fordulhat elő az alábbi szimbólummal ellátott
berendezések közelében:Közelségi mezők arádiófrekvenciás
távközlési
berendezésektől (IEC
61000-4-3:2006
A1:2007 A2:2010)15 meghatározott
frekvencia.
Védettség
9–28 V/m

15 meghatározott
frekvencia.
Védettség
9–28 V/m

1. MEGJEGYZÉS 80 MHz és 800 MHz esetében a nagyobb frekvenciatartomány érvényes.
2. MEGJEGYZÉS Ezek az irányelvek nem minden esetben érvényesek. Az elektromágneses terjedésre hatással van azépítmények, tárgyak és emberek okozta elnyelés, valamint visszaverődés.
a Elméletileg nem lehet pontosan előre jelezni az olyan rögzített távadóktól származó térerősségeket, mint például a rádió
bázisállomások (cellás/vezeték nélküli), telefonok és szárazföldi mobilrádiók, amatőr rádiók, AM és FM rádióállomások és TVállomások. A rögzített rádiófrekvenciás távadóktól származó elektromágneses környezet felméréséhez elektromágnes helyszíni
felmérést kell fontolóra venni. Ha a KXL rendszer használati helyén a mért térerősség meghaladja a fenti rádiófrekvencia megfelelőségi
szintet, akkor meg kell figyelni a KXL rendszert, hogy igazolják annak normális működését. Ha rendellenes teljesítmény figyelhető meg,
további intézkedésekre, például a KXL rendszer orientációjának megváltoztatására vagy áthelyezésére lehet szükség.
b A 150 kHz – 80 MHz frekvenciatartomány fölött a térerősségeknek 3 V/m alatt kell lenniük.

Javasolt elválasztási távolságok hordozható és mobil rádiófrekvenciás távközlő berendezések
és a KXL rendszer közöttA KXL rendszer olyan elektromágneses környezetben használható, amelyben a kisugárzott
rádiófrekvenciás zavarok kontrolláltak. A KXL rendszer vevője vagy felhasználója úgy előzheti meg aelektromágneses interferenciát, hogy az alábbiakban javasolt minimális távolságot fenntartja ahordozható és mobil rádiófrekvenciás távközlési berendezések (távadók) és a KXL rendszer között atávközlési berendezések maximális kimenő teljesítménye szerint.

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 67/72

Elválasztási távolság a távadó frekvenciája szerint, mA távadónévleges
maximális
kimenő
teljesítménye (W)150 kHz –80 MHz0,01

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,12

0,12

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

80 MHz – 800 MHz

80 MHz – 800 MHz

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

𝒅𝒅 = 𝟐𝟐, 𝟑𝟑√𝑷𝑷
0,23

Az olyan távadók esetében, amelyek maximális kimenő teljesítménye nem szerepel a fentiekben, améterben (m) javasolt d elválasztási távolság a távadó frekvenciájára vonatkozó egyenlet használatávalbecsülhető meg, ahol P a távadó maximális kimenő teljesítménye wattban (W) a távadó gyártója
szerint.
1. MEGJEGYZÉS 80 MHz és 800 MHz esetében a nagyobb frekvenciára vonatkozó elválasztási távolságérvényes.
2. MEGJEGYZÉS Ezek az irányelvek nem minden esetben érvényesek. Az elektromágneses terjedést
befolyásolja az elnyelés, illetve a visszaverődés szerkezetekről, tárgyakról és emberekről.

A KXL rendszer olyan RFID funkciót tartalmaz, amely a 13,56 MHz frekvencián továbbít és fogad. Ezt afunkciót zavarhatja egy másik berendezés akkor is, ha a másik berendezés megfelel a CISPR kibocsátási
követelményeknek.

A KXL rendszer az alábbi rádiófrekvenciás távadókat tartalmazza:

RFID-olvasó

ML-00087 A verzió

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 68••••

13,56 MHz olvasó/író
Beépített antenna: Maximum 10 cm olvasási tartomány
A max. kimenő teljesítmény 200 mW
Megfelel az alábbi szabványoknak: ISO18000-3, ISO15693

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 69/72

6 Szimbólumok jegyzéke
Szimbólum megnevezése

Szimbólum

Definíció

1. „Gyúlékony érzéstelenítők
jelenlétében nem biztonságos”
szimbólum

Robbanás veszélye, kockázata.
Nem használható

2. AC szimbólum

Váltóáram

3. „I” könyvben

FIGYELEM: Olvassa el a KÍSÉRŐ
DOKUMENTUMOKAT

4. Földelés szimbólum körön
belül

Védett földelés

5. Szivárgás elleni védelem
szimbóluma

IP20 (eredeti távvezérlő)IP53 (módosított távvezérlő)6. Bekapcsoló gomb

Szivárgás elleni védelem (12,5mm-nél kisebb szilárd
anyagok, és nincs védelem víz
ellen) A függőlegesen tartottvagy enyhén lefröcskölt
eszköz por és víz behatolása
ellen védett.
Készenlét

7. FőkapcsolóIBE

8. FőkapcsolóOKI

9. CE jelölés

Megfelelőség jelölés

10. Gyártó

A gyártó neve és címe

11. ! háromszögön belül

Figyelem felhívás a kezelői
kézikönyvben

12. Nettó súly (kg)

NW

Bruttó súly (kg)GW

ML-00087 A verzió

Súly

KXL rendszer kezelői kézikönyv | Oldal: 70

Szimbólum megnevezése

Szimbólum

Definíció
Tartsa szárazon: Nedvességtől
védve tárolja (a szimbólum
mellett lehetnek esőcseppek)

13. Esernyő esőcseppekkel

14. Törött üvegvagy

A tartalom törékeny, óvatosankezelje

15. Két felfelé nyíl

Úgy tartsa a dobozt, hogy a nyilak
felfelé nézzenek

16. Vízcsepp dobozban

A szimbólum fölötti és alattiszázalékarányok a páratartalom
elfogadott határértékei.

17. Üzemi hőmérséklet
határértékekÜzemi hőmérséklet határértékek

18. Tárolási hőmérséklet
határértékek

Tárolási hőmérséklet
határértékek

19. Áthúzott MR körön belül

Nem biztonságos MR közelében– tartsa távol a mágneses
rezonanciás képalkotó (MRI)
berendezésektől

20. Tárolási nyomás
határértékek

Tárolási légköri nyomás
határértékek

21. Üzemi nyomás
határértékekÜzemi légköri nyomás
határértékek

22. Kibocsátott jel

Eszközön keresztül továbbított
rádiófrekvencia

ML-00087 A verzió

AVEDRO | 71/72

7 Specifikációk
Specifikáció
Elektromos

Kábelek és tartozékok listája

Energiatovábbítás

UVA-LED fényforrásKülső csatlakozások
Fizikai méretek
Súly (ládával együtt)
Távvezérlő elemének élettartama(normál üzemi feltételek)
Távvezérlő és dongle FCC ID ésüzemi frekvenciák
Környezeti üzemi feltételekKülső hőmérséklet
Relatív páratartalom
Légköri nyomás
Szállítási és tárolási feltételekKülső hőmérséklet
Relatív páratartalom
Légköri nyomás

ML-00087 A verzió

Megnevezés
Vonalfeszültség 100 – 240 Volt ACÁramerősség 2 A – 1 A
Egy fázis
RMS, 50/60 Hz
Eredeti távvezérlő 2x AAA elem
Módosított távvezérlő 2x AAA elem
Vezeték nélküli távvezérlő
Kórházi minőségű AC tápkábel(Zárható/levehető)UV sugárzás
3–45 mW/cm2
365 nmUV sugárzás
365 nmUSB 2.0
Nem nagyobb, mint 60 x 60 x 150 cm(hossz x szélesség x magasság)
Nettó súly: 48 kg
Bruttó súly: 120 kg
18 óraFCC ID: SXJ87027-TX (eredeti távvezérlő)FCC ID: 2AVGK-KXLTX (módosított távvezérlő)2,405-2,475 GHz.
A rendszer az alábbi környezeti (kondenzáció nélküli)
feltételek alatt működik.
+15 és +30 ºC között
20% és 80% között, nem kondenzálódó
810 és 1050 mbar közöttA műszer sérülés és teljesítményromlás nélkül az
alábbi szállítási és tárolási feltételeknek áll ellen.
-15 és +60 ºC között
10% és 80% között, nem kondenzálódó
750 és 1060 mbar között