Shockwave Intravascular
Lithotripsy (IVL) System with
the Shockwave C2+ Coronary
Intravascular Lithotripsy (IVL)
Catheter
EN English ................................................................... 2
BG Bulgarian/Български ........................................... 5
CS Czech/Čeština ........................................................ 8
DA Danish/Dansk ..................................................... 11
DE German/Deutsch ................................................ 14
EL Greek/Ελληνικά ................................................... 17
ES Spanish/Español ................................................. 20
ET Estonian/Eesti ...................................................... 23
FI Finnish/Suomi ...................................................... 26
FR French/Français ................................................... 29
HR Croatian/Hrvatski ................................................ 32
HU Hungarian/Magyar ............................................ 35
IS Icelandic/Íslenska ................................................ 38
IT Italian/Italiano ..................................................... 41
LT Lithuanian/Lietuvių k. .......................................... 44
LV Latvian/Latviešu ................................................... 47
NL Dutch/Nederlands .............................................. 50
NO Norwegian/Norsk .............................................. 53
PL Polish/Polski ........................................................ 56
PT Portuguese/Português ........................................ 59
RO Romanian/Română ............................................ 62
SK Slovak/Slovenčina ............................................... 65
SL Slovenian/Slovenščina ......................................... 68
SR Serbian/Srpski .................................................... 71
SV Swedish/Svenska ................................................ 74
TR Turkish/Türkçe ..................................................... 77

2797
LBL 63262-C, 2022-03

1/80

Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) Systemwith the Shockwave C2+ Coronary Intravascular
Lithotripsy (IVL) Catheter
Instructions for Use (IFU)
For use with the Shockwave Medical, Inc. IVL Generator
and Connector Cable
Device Description
The Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter is a proprietarylithotripsy device delivered through the coronary arterial
system of the heart to the site of an otherwise difficult to treat
calcified stenosis, including calcified stenoses that are
anticipated to exhibit resistance to full balloon dilatationor subsequent uniform coronary stent expansion.
The IVL Catheter contains integrated lithotripsy emitters forthe localized delivery of acoustic pressure pulse therapy.
The lithotripsy technology generates acoustic pressure pulses
within the target treatment site, disrupting calcium within thelesion allowing subsequent dilatation of a coronary arterystenosis using low balloon pressure. The system consists of
the IVL Catheter, IVL Connector Cable and IVL Generator.
The Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter is available in four (4)sizes: 2.5x12 mm, 3.0x12 mm, 3.5x12 mm, and 4.0x12 mm.
The Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter is compatible witha 5F guiding catheter and extensions, has a working lengthof 138 cm, and shaft depth markers at the proximal end.
The catheter is coated with hydrophilic coating to 22.75 cm
from the distal tip to reduce friction during device delivery.
The IVL Catheter Rx port is located at 27 cm from the distal tip.
Refer to Figure 1 below for the Shockwave C2+ Coronary
IVL Catheter components.
BalloonRX PortCatheter Shaft

Dual Port Hub

IVL Connector

Figure 1: Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter
The catheter shaft contains an inflation lumen, a guidewire
lumen, and the lithotripsy emitters. The inflation lumen is used
for inflation and deflation of the balloon with 50/50 saline/
contrast medium. The guidewire lumen enables the use of
a 0.014" (0.36 mm) guidewire to facilitate advancement of thecatheter to and through the target stenosis. The system isdesigned as “Rapid Exchange” (Rx), so a length 190 cm - 300 cm
guidewire is indicated. The emitters are positioned along thelength of the balloon working length for delivery of lithotripsy
therapy. The balloon is located near the distal tip of thecatheter. Two radiopaque marker bands within the balloon
denote the working length of the balloon to aid in positioningof the balloon during treatment. The balloon is designed toprovide an expandable segment of known length and diameterat a specific pressure. The proximal hub has two ports: one for
inflation/deflation of the balloon and one for the connection
to the IVL Connector Cable.
Indications for Use
The Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the
Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter is indicated for lithotripsyenhanced, low-pressure balloon dilatation of calcified, stenotic
de novo coronary arteries prior to stenting.
Intended Use
The Shockwave C2+ Coronary IVL System is intended to treat
calcified stenosis, including calcified stenoses that are
anticipated to exhibit resistance to full balloon dilatationor subsequent uniform coronary stent expansion.
Target Population
The Shockwave Medical Coronary IVL System is intended
to treat patients ≥18 years of age scheduled for a coronary
stent procedure who have angiographic evidence of significant
calcified stenosis of the left main coronary artery (LMCA), left
anterior descending artery (LAD), right coronary artery (RCA),or left circumflex (LCX) or of their branches.
Contraindications for Use
The Shockwave C2+ Coronary IVL System is contraindicated forthe following:
1. This device is not intended for stent delivery.
2. This device is not intended for use in carotid or
cerebrovascular arteries.
Warnings
1. Physicians must read and understand these instructions
prior to use of the device. Failure to abide by the warnings
in this labeling might result in damage to the devicehydrophilic coating.
2. Do not use a device past the expiration date on the label.
Use of expired product may result in patient injury.

LBL 63262-C, 2022-03

3. Use the IVL Generator in accordance with recommended
settings as stated in the IVL Generator Operator’s Manual.
DO NOT deviate from recommended settings as this may
cause patient injury.
4. IVL Connector Cable is non-sterile and must be enclosed
in a sterile cable sleeve prior to and during use.
5. Inspect all product components and packaging prior
to use. Do not use the device if the device or the packaging
has been damaged or if sterility has been compromised.
Damaged product could result in patient injury.
6. Do not use the device if the balloon protective sheathcannot be removed easily prior to use. If excessive force
is used, the catheter could be damaged. Damaged productcould result in patient injury.
7. Ensure that the IVL Catheter is used with a 0.014" (0.36 mm)
guidewire and is inserted through a 5F guiding catheter at
least 0.066" (1.67 mm) ID. Failure to do so could result ininadequate device performance or patient injury.
8. If an inability to inflate or maintain balloon pressure
occurs, remove the catheter and use a new device.
9. Do not use excessive force or torque on the catheter as this
could result in damage to the device components andresult in patient injury.
10. The risk of a dissection or perforation is increased inseverely calcified lesions undergoing percutaneous
treatment, including IVL. Appropriate provisional
interventions should be readily available.
11. In the clinical studies, balloon loss of pressure wasassociated with a numerical increase in dissection which
was not statistically significant and was not associated with
MACE. Analysis indicated that the length of calcification isa predictor of dissection and balloon pressure decrease.
12. Treat patients per standard medication or interventional
procedures in the event of complications associated withthe procedure or device.
13. IVL generates mechanical pulses which may cause atrial
or ventricular capture in bradycardic patients. In patientswith implantable pacemakers and defibrillators,
the asynchronous capture may interact with the sensing
capabilities. Monitoring of the electrocardiographic rhythm
and continuous arterial pressure during IVL treatment isrequired. In the event of clinically significant hemodynamic
effects, temporarily cease delivery of IVL therapy.
14. Do not exceed 80 pulses in the same treatment segment.
If the lesion length is greater than the lithotripsy balloon
length and requires multiple IVL treatments, care should
be taken to not exceed 80 pulses in the same treatment
segment and therefore 160 pulses in an overlap segment.
Precautions
1. This device should only be used by physicians trainedin angiography and intravascular coronary procedures.
2. Percutaneous transluminal IVL should be performed at
hospitals with adequate emergency surgical support.
3. For preparation, operation, warnings and precautions,and maintenance of the IVL Generator and its accessories,
refer to the IVL Generator Operator’s Manual.
4. The catheter is intended for single (one) time use only.
DO NOT re-sterilize and/or reuse. If a second catheter ofthe same size is necessary, DO NOT re-use the first catheter.
Discard it before preparing the second catheter.
5. Use only an appropriately sized balloon for the vessel tobe treated: 1:1 based on balloon compliance chart andreference vessel diameter. The largest diameter balloon
should be used if 1:1 sizing is not available (such as,using a 4.0 mm IVL Catheter in a vessel with a reference
diameter of 4.5 mm).
6. Inflate the balloon according to the balloon compliancechart. Balloon pressure should not exceed the rated burst
pressure (RBP).
7. Use only the recommended 50/50 contrast/saline medium
to inflate the balloon to ensure adequate lithotripsy delivery.
8. If the surface of the IVL Catheter becomes dry, wettingwith normal saline will reactivate the hydrophilic coating.
Wetting the catheter with solvents other than saline cancompromise the coating integrity or performance.
9. Perform all device manipulations under adequate
fluoroscopic guidance.
10. Do not advance or retract the catheter unless the balloon is
fully deflated under vacuum. If resistance is met, determine
the cause of the resistance before proceeding.
11. Care must be taken when manipulating, advancing and/or
withdrawing the device past sharp objects as it may
damage the hydrophilic coating.
12. Do not use or attempt to straighten a catheter if the
shaft has become bent or kinked. Instead, preparea new catheter.
13. During the procedure, appropriate anticoagulant therapy
must be provided to the patient as needed. Anticoagulant
therapy should be continued for a period of time to be
determined by the physician after the procedure.
EN

14. Emitter proximity to balloon may increase incidenceof balloon loss of pressure. Ensure adequate balloon
expansion prior to delivering lithotripsy and consider
anatomical restrictions that may place the emitter too close
to the balloon material.
15. If the IVL Catheter appears not to deliver lithotripsy
therapy, remove and replace it with another catheter.
16. Precaution should be taken when handling the device after
exposure to patient, e.g. contact with blood. Used productis considered biohazardous material and should be
disposed of properly as per hospital protocol.
17. Precaution should be taken when treating patientswith previous stenting within 5 mm of target lesion.
Expected Clinical Benefits
The clinical benefits of the Coronary IVL System when used
as intended for lithotripsy-enhanced, low-pressure balloon
dilatation of calcified, stenotic de novo coronary arteries prior
to stenting, include: (1) clinical success with acceptable residual
stenosis (<50%) after stenting with evidence of low in-hospital
MACE rates and angiographic complications and (2) relief fromischemia and associated symptoms (such as angina) following
successful stent placement.
The prospective, single arm, multi-center IDE study (Disrupt
CAD III) of the Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) Systemwith the equivalent Shockwave C2 Coronary IVL Catheter was
conducted to evaluate the safety and effectiveness of thedevice to treat de novo, severely calcified, stenotic coronary
lesions prior to stenting. Between January 9, 2019 and March
27, 2020, a total of 431 subjects were enrolled into the Disrupt
CAD III study, including 384 pivotal subjects (referred to as the
Pivotal Analysis Set) and 47 roll-in subjects. Subjects wereenrolled at 47 investigational sites located in the United Statesand Europe. Subject follow-up to 24 months is ongoing.
The primary safety endpoint for the Disrupt CAD III study was
freedom from major adverse cardiac events (MACE) at 30 days,
which was a composite of cardiac death, myocardial infarction(MI) and target vessel revascularization (TVR). All MACE were
adjudicated by an independent Clinical Events Committee (CEC).
The primary safety endpoint was planned to be compared
to a performance goal (PG) of 84.4% at a one-sided alphalevel of 0.05.
The primary effectiveness endpoint for the Disrupt CAD III
study was Procedural Success defined as stent delivery witha residual in-stent stenosis <50% (core laboratory assessed)
and without in-hospital MACE. All MACE were adjudicated byan independent CEC. The primary effectiveness endpoint
was planned to be compared to a PG of 83.4% at a one-sided
alpha level of 0.05.
The Primary Safety results on the Pivotal Analysis Set aresummarized in Table 1. Among 383 pivotal subjects withevaluable primary safety endpoint data, the observed 30-day
MACE free rate was 92.2% (353/383), with the corresponding
one-sided lower 95% confidence limit of 89.9%, which was
higher than the PG of 84.4%. The Primary Safety Endpoint was
met based on the Pivotal Analysis Set (p<0.0001).
Table 1. Primary Safety Endpoint (30-day MACE)(Pivotal Analysis Set)
% (n/N)
Primary Safety [95% Lower
Hypothesis
P value2
Conclusion
Endpoint
ConfidenceInterval]1
Freedom from
92.2%
H0: πs ≤84.4%<0.0001
Performance
MACE3 within(353/383)4
HA: πs >84.4%
Goal Met
30 days post[89.9%]
procedure
1.	95% lower confidence interval is calculated based on a one-sided asymptotic
Wald (normal approximation-based) confidence interval for a binomial
proportion. The standard error is calculated from the sample proportion.
2.	P-value is calculated based on a one-sided asymptotic Wald (normal
approximation-based) test for a binomial proportion at a 0.05 level ofsignificance. The standard error is calculated from the sample proportion.
3.	All MACE were adjudicated by an independent CEC. If full data were not available,
the event was adjudicated based on the clinical judgement of the independent
CEC. Missing data were not imputed and a sensitivity analysis was performed
to assess endpoint robustness.
4.	One subject was excluded from the primary safety endpoint analysis due
to insufficient follow-up (<23 days).

The components of the Primary Safety Endpoint are provided
in Table 2 below.

2/80

Table 2. Primary Safety Endpoint Components(Pivotal Analysis Set)
Cumulative MACE Rates

In-Hospital
N=384

30-Day Follow-up
N=3831

MACE2,3

7.0% (27/384)

7.8% (30/383)

Cardiac Death

0.3% (1/384)

0.5% (2/383)

Non-Q-wave MI4

5.7% (22/384)

6.0% (23/383)

Q-wave MI

1.0% (4/384)

1.6% (6/383)

Target Vessel Revascularization

0.5% (2/384)

1.6% (6/383)

1.	One subject was excluded from the primary safety endpoint analysis due toinsufficient follow-up (<23 days).
2.	All MACE were adjudicated by an independent CEC. If full data were not available,
the event was adjudicated based on the clinical judgement of the independent
CEC. Missing data were not imputed and a sensitivity analysis was performed
to assess endpoint robustness.
3.	Some subjects failed >1 component of the MACE criteria; therefore, the categories
are not mutually exclusive.
4.	Myocardial Infarction (MI) is defined as CK-MB level >3 times the upper limitof lab normal (ULN) value with or without new pathologic Q wave at discharge(periprocedural MI) and using the Fourth Universal Definition of Myocardial
Infarction beyond discharge (spontaneous MI).

The Primary Effectiveness results on the Pivotal Analysis Set aresummarized in Table 3. No pivotal subjects were missing datarequired to define Procedural Success (data related to stentdelivery or final residual stenosis) and therefore all pivotal
subjects were included in the primary effectiveness analysis(n=384). The observed procedural success rate was 92.4%(355/384), with the corresponding one-sided lower 95%
confidence limit of 90.2%, which was higher than the PG of
83.4%. Therefore, the Primary Effectiveness Endpoint was met
based on the Pivotal Analysis Set (p<0.0001).
Table 3. Primary Effectiveness Endpoint (Pivotal Analysis Set)
Primary
EffectivenessEndpoint
Procedural
Success3% (n/N)[95% Lower
Hypothesis
ConfidenceInterval]1
92.4% (355/384) H0: πs ≤83.4%[90.2%]
HA: πs >83.4%

P value2

Conclusion<0.0001

Performance
Goal Met

1.	95% lower confidence interval is calculated based on a one-sided asymptotic
Wald (normal approximation-based) confidence interval for a binomial
proportion. The standard error is calculated from the sample proportion.
2.	P-value is calculated based on a one-sided asymptotic Wald (normal
approximation-based) test for a binomial proportion at a 0.05 level ofsignificance. The standard error is calculated from the sample proportion.
3.	Procedural Success defined as stent delivery with a residual in-stent stenosis<50% (core laboratory assessed) and without in-hospital MACE (CEC adjudicated).

The components of the Primary Effectiveness Endpoint areprovided in Table 4 below.
Table 4. Primary Effectiveness Endpoint Components(Pivotal Analysis Set)
Primary Effectiveness Endpoint: Procedural SuccessN (%)

Procedural Success1,2

92.4% (355/384)

Stent Delivered3

99.2% (381/384)<50% Residual Stenosis

100.0% (381/381)

Without In-Hospital MACE

93.0% (357/384)

1.	Procedural Success defined as stent delivery with a residual in-stent stenosis<50% (core laboratory assessed) and without in-hospital MACE (CEC adjudicated).
2.	Some subjects failed >1 component of the Procedural Success criteria; therefore,
the categories are not mutually exclusive.
3.	Three subjects did not receive a stent; two were IVL Device Delivery Failures that
did not receive any therapy on the day of the index procedure and one subject
had failed stent delivery after successful IVL.

Adverse Effects
Potential adverse effects are consistent with standard
catheter-based cardiac interventions and include, but are notlimited to, the following:• Abrupt vessel closure• Allergic reaction to contrast medium, anticoagulant and/or
antithrombotic therapy• Aneurysm• Arrhythmia• Arteriovenous fistula• Bleeding complications• Cardiac tamponade or pericardial effusion• Cardiopulmonary arrest• Cerebrovascular accident (CVA)• Coronary artery/vessel occlusion, perforation, rupture
or dissection• Coronary artery spasm• Death• Emboli (air, tissue, thrombus or atherosclerotic emboli)• Emergency or non-emergency coronary artery
bypass surgery• Emergency or non-emergency percutaneous coronary
intervention• Entry site complications• Fracture of the guide wire or failure/malfunction of
any component of the device that may or may not leadto device embolism, dissection, serious injury or surgicalintervention• Hematoma at the vascular access site(s)LBL 63262-C, 2022-03• Hemorrhage• Hypertension/Hypotension• Infection/sepsis/fever• Myocardial Infarction• Myocardial Ischemia or unstable angina• Pain• Peripheral Ischemia• Pseudoaneurysm• Renal failure/insufficiency• Restenosis of the treated coronary artery leading
to revascularization• Shock/pulmonary edema• Slow flow, no reflow, or abrupt closure of coronary artery• Stroke• Thrombus• Vessel closure, abrupt• Vessel injury requiring surgical repair• Vessel dissection, perforation, rupture, or spasm
In addition, patients may be exposed to other risks associatedwith coronary interventional procedures, including risks fromconscious sedation and local anesthetic, the radiographic
contrast agents used during angiography, the drugs given to
manage the subject during the procedure, and the radiation
exposure from fluoroscopy.
Risks identified as related to the device and its use:
• Allergic/immunologic reaction to the catheter material(s)or coating• Device malfunction, failure, or balloon loss of pressure
leading to device embolism, dissection, serious injury
or surgical intervention• Atrial or ventricular extrasystole• Atrial or ventricular capture

Shockwave C2+ Coronary IVL System Sequence Chart
The following pulsing sequence must be followed during
treatment. Do not utilize a pulsing sequence other than thoseoutlined in the IVL System Sequence Chart below. Insertion of
any size Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter will automaticallyprogram the IVL Generator with the following treatment
sequence:
Treatment Frequency

1 Pulse per 1 Second

Maximum Number of Continuous Pulses (1 cycle)

10 Pulses

Minimum Pause Time

10 Seconds

Maximum Total Pulses Per Catheter

Displayed on generator

In the event the user attempts to deliver more thanthe maximum number of continuous pulses allowed,
the IVL Generator is designed to stop automatically. To resume
pulsing, wait at least the minimum pause time before resuming
therapy. The therapy button must be released and pressedagain to resume therapy. For more information, refer to the
IVL Generator and IVL Connector Cable Operator’s Manual.
If the maximum pulse count is reached as displayed on thegenerator, the catheter shall not be used any further. If further
therapy is needed, discard this catheter and obtain a new one.
Warning: Do not exceed 80 pulses in the same treatment
segment and therefore 160 pulses in an overlap segment.
Procedural Steps
Caution: Refer to the IVL Generator and IVL Connector Cable
Operator’s Manual for preparation, operation, warnings andprecautions, and maintenance of the IVL Generator and
IVL Connector Cable.

Devices Required But Not Supplied By
Shockwave Medical, Inc.
• 5F guide catheter and extension(s)• 0.014" (0.36 mm) Guide Wire (190 cm - 300 cm Length)• 5"x96" (13x244 cm) minimum Sterile Sleeve• Indeflator

Preparation
1. Prepare the insertion site using standard sterile technique.
2. Achieve preferred vascular access and place a guidewire
and guide catheter.
3. Select a lithotripsy balloon catheter size that is 1:1 basedon balloon compliance chart (above) and reference vessel
diameter. The largest diameter balloon should be used
if 1:1 sizing is not available (such as using a 4.0 mm
IVL Catheter in a vessel with a reference diameter of 4.5 mm).
4. Remove the IVL Catheter from the package.
5. Prepare the lithotripsy balloon using standard technique.
Fill a syringe with 5cc of 50/50 saline/contrast medium.
Attach syringe to inflation port on catheter hub. Pull vacuumat least 3 times, releasing vacuum to allow the fluid toreplace the air in the catheter.
6. Fill indeflator device with 10cc of 50/50 saline/contrast
medium. Disconnect syringe and connect indeflator to
inflation port of catheter hub ensuring no air is introduced
to the system.
7. Remove the protective sheath and shipping mandrel fromthe IVL Catheter. Warning: Do not use the device if theprotective sheath or shipping mandrel are difficult toremove or cannot be removed.
8. Flush the guidewire port with saline.
9. Wet the lithotripsy balloon and distal shaft with sterile
saline in order to activate the hydrophilic coating. Do not
wet the balloon with Isopropyl alcohol (IPA) as this candamage the hydrophilic coating integrity.
10. Insert the IVL Connector Cable into the sterile cable sleeveor probe cover.
11. Remove the cap from the proximal end and attach the
IVL Catheter Connector (see Fig 1) to the IVL Connector Cable.
12. Attach the other end of the same IVL Connector Cable tothe IVL Generator.

Folded Balloon Diameters:• 0.044" (1.1 mm) max. for 2.5 mm• 0.045" (1.1 mm) max. for 3.0 mm and 3.5 mm• 0.047" (1.2 mm) max. for 4.0 mm

Caution: Care must be taken to avoid applying lithotripsy
therapy, i.e. pressing the therapy button of the IVL Connector
Cable while lithotripsy balloon is dry and/or un-inflated, as thismay damage the balloon.

Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter Balloon
Compliance Chart

Delivering the Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter tothe Treatment Site
1. Position guiding catheter proximal to the treatment site.
2. If it is anticipated that the IVL Catheter may not cross thelesion, pre-dilatation or other vessel preparation may be
performed using standard technique based on physician
discretion.
3. Load the IVL Catheter over the exchange length (190 - 300 cm)
0.014" (0.36 mm) guidewire and through a guiding
catheter and advance IVL Catheter to the treatment site.
4. Position the IVL balloon at the treatment site using themarker bands to aid in positioning.

How Supplied
The IVL Catheter is supplied sterile via e-beam sterilization andis intended for single use only. Do not re-sterilize as this could
damage the device and lead to patient injury. Do not reuse thedevice as this could result in cross-contamination that could
result in patient injury. Carefully inspect all packaging fordamage or defects prior to use. Do not use the device if there
is any sign of breach of the sterile barrier, as this could indicate
loss of sterility that could result in patient injury. Do not use thedevice if there is damage to the package, as this could leadto device malfunction and result in patient injury. Store the
IVL Catheter in a cool, dark, dry place. Storage of the device inextreme conditions may damage the device and/or affect device
performance that could lead to patient injury.
Required Devices for the Coronary IVL Procedure
The IVL Catheter is to be used exclusively with the IVL Generator,
IVL Connector Cable and its accessories. The IVL Connector
Cable is a remote actuator which connects the IVL Generator
to the IVL Catheter and is used to activate the lithotripsy therapy
from the IVL Generator. Refer to the IVL Generator and
IVL Connector Cable Operator’s Manual for preparation,
operation, warnings and precautions, and maintenance of
the IVL Generator and IVL Connector Cable.
Contents: Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter (1)Pressure

2.5x12 mm

3.0x12 mm

3.5x12 mm

4.0x12 mm

ATM -KPa

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 * - 405

2.4

2.9

3.3

3.9

5 - 507

2.4

2.9

3.3

4.0

6** - 608

2.4

3.0

3.4

4.0

7 - 709

2.4

3.0

3.4

4.0

8 - 811

2.5

3.0

3.5

4.1

9 - 912

2.5

3.0

3.5

4.1

10*** - 1013

2.5

3.1

3.5

4.2

Note: *Ø (mm) is ± 0.10 mm; 4 ATM is IVL treatment balloonpressure** 6 ATM is nominal balloon pressure and post-treatmentpressure*** 10 ATM is RBP (Rated Burst Pressure) of the balloon
EN

3/80

Treating the Site with Intravascular Lithotripsy
1. Once the IVL Catheter is in place, record position using
fluoroscopy.
2. If position is incorrect, adjust the lithotripsy balloon to thecorrect position.
3. Inflate lithotripsy balloon, not exceeding 4.0 atm to ensure
the balloon is inflated and there is full apposition to thevessel wall.
NOTE: Lithotripsy should not be delivered if the balloon is
inflated to >4 atm as there is no increase in sonic output
and higher pressure during treatment can increase the riskthat the balloon loses pressure.
4. Deliver IVL treatment sequence for the pre-programed
time of 10 seconds to deliver 10 pulses by pressing thetherapy button on the IVL Connector Cable.
NOTE: The IVL Generator is programmed to force
a minimum pause time of 10 seconds following every
10 pulses delivered.
5. Inflate lithotripsy balloon to reference size per balloon
compliance chart and record lesion response on
fluoroscopy.
6. Deflate lithotripsy balloon and wait at least 10 seconds tore-establish blood flow. The balloon deflation time is up to
15 seconds, depending upon balloon volume.
7. Repeat steps 3, 4, 5, and 6 for additional treatment cycles
until the lesion has been sufficiently dilated or if thecatheter is re-positioned.

SymbolDefinition

8. Additional treatments can be performed if deemednecessary. If multiple inflations are required due to a lesion
length greater than the lithotripsy balloon length, therecommended balloon overlap is at least 2 mm to prevent
geographic miss. However, care must be taken not toexceed 80 pulses maximum in the same treatment
segment and therefore 160 pulses in an overlap segment.
9. Perform a completion arteriogram to assess postintervention result.
10. Deflate the device and confirm that the balloon is fully
deflated prior to removing the IVL Catheter.
11. Remove the IVL Catheter. If there is difficulty in removing
the device through the hemostatic valve due to the
lubricity, gently grasp the IVL Catheter with sterile gauze.
12. Inspect all components to ensure that the IVL Catheter is
intact. If a device malfunction occurs or any defects arenoted on the inspection, flush the guidewire lumen andclean the outer surface of the catheter with saline, store the
IVL Catheter in a sealed plastic bag, and contact Shockwave
Medical, Inc. at complaints@shockwavemedical.com forfurther instructions.

Patient Information
Physicians should instruct patients to seek medical attention
immediately for signs and symptoms of recurrent ischemic
heart disease. There are no known limitations to normal daily
activities. Patients should be instructed to comply with the
medication regimen as prescribed by their physician.

Caution: IVL Catheter once pulled out of the body should not
be reinserted for additional inflation or lithotripsy treatments.
Balloon can be damaged in the process.

Summary of Safety and Clinical Performance:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Basic UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

SymbolNon-pyrogenic

Medical device

Consult instructions for use
Contains 1 unit (Contents: 1)

Sterilized using irradiation; Single sterile barrier withprotective packaging outside

Rated Burst Pressure

Manufacturer

Recommended Guidewire

Date of Manufacture

Recommended Guide Catheter

Procedure Pack Producer

Rapid Exchange Catheter

Do not use if package is damaged and consult instructions
for useBalloon Diameter

Authorized Representative in the European Community/
European Union
Keep away from sunlight
Batch code
Catalogue number
Do not re-sterilize
Crossing profile

LBL 63262-C, 2022-03

Patents: www.shockwavemedical.com/patents

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

Coronary Artery Disease

Caution

Keep dryFor a patient/user/third party in the European Union andin countries with identical regulatory regime (Regulation
2017/745/EU on Medical Devices): if, during the use ofthis device or as a result of its use, a serious incident has
occurred, please report it to the manufacturer and/or its
authorized representative and to your national authority.

Definition

Do not re-use

Use by date

Device Feedback and Return of Devices
If any portion of the Shockwave IVL System fails
prior to or during a procedure, discontinue use
and contact your local representative and/or email
complaints@shockwavemedical.com.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Ireland

Balloon Working Length

UL

Catheter Working Length(Usable Length, UL)
Conformité Européenne
Patents. Refer to www.shockwavemedical.com/patents
Intravascular Lithotripsy
Indicates a carrier that contains Unique Device Identifier
information.
Importer
Authorized Representative in Switzerland

EN

4/80

Система за интраваскуларна литотрипсия (ИВЛ)
Shockwave с Катетър за коронарна интраваскуларна
литотрипсия (ИВЛ) Shockwave C2+Инструкции за употреба (ИЗУ)За употреба с генератор и свързващ кабел за ИВЛ
на Shockwave Medical, Inc.
Описание на изделието
Катетърът за коронарна ИВЛ Shockwave C2+ представлява
патентовано изделие за литотрипсия, доставяно презкоронарната артериална система на сърцето до мястотона калцифицираната стеноза, която иначе би била трудна залечение, включително калцифицирани стенози, за които сеочаква да окажат съпротивление при пълно надуване набалона или при последващото равномерно разширениена коронарния стент. Катетърът за ИВЛ съдържа вградени
емитери за литотрипсия за локализирано приложение наимпулсно лечение със звуково налягане. Технологията залитотрипсия генерира импулси със звуково налягане в целевото
място на третиране, които разбиват калцификатите в лезиятаи позволяват последваща дилатация на стенозата накоронарната артерия чрез балон с ниско налягане.
Системата се състои от катетър за ИВЛ, свързващ кабелза ИВЛ и генератор за ИВЛ. Катетърът за коронарна ИВЛ
Shockwave C2+ се предлага в четири (4) размера: 2,5 x 12 mm,
3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm и 4,0 x 12 mm. Катетърът закоронарна ИВЛ Shockwave C2+ е съвместим с водещ катетър
5F и удължители, има работна дължина 138 cm и маркери задълбочина в проксималния край на шафта. Катетърът е покритс хидрофилно покритие до 22,75 cm от дисталния връх, за дасе намали триенето по време на доставянето на устройството.
Портът за бърза смяна (Rx) на катетъра за ИВЛ се намира
на 27 cm от дисталния връх. Вижте Фигура 1 подолу закомпонентите на Катетъра за коронарна ИВЛ Shockwave C2+.
БалонRX порт

Шафт на катетъра

Адаптер с два порта

Куплунг за ИВЛФигура 1: Катетър за коронарна ИВЛ Shockwave C2+Шафтът на катетъра се състои от лумен за надуване, луменза водач и емитери за литотрипсия. Луменът за надуване сеизползва за надуване и отдуване на балона с помощта накомбинация от физиологичен разтвор/контрастно веществов съотношение 50/50. Луменът за водач позволява
използване на 0,36 mm (0,014") водач за улесняване напридвижването на катетъра до и през целевата стеноза.
Системата е проектирана за „Бърза смяна“ (Rx), така че сепрепоръчва използване на водач с дължина 190 cm ‒ 300 cm.
Емитерите са разположени по продължение на работната
дължина на балона и служат за доставяне на терапиятас литотрипсия. Балонът се намира близо до дисталния връхна катетъра. Две рентгеноконтрастни маркиращи лентив рамките на балона обозначават работната му дължина,като така подпомагат неговото позициониране по времена третирането. Балонът е проектиран така, че да осигури
разширяващ се сегмент с предварително известна дължинаи диаметър при прилагане на определено налягане.
Проксималният адаптер има два порта: един за надуване/отдуване на балона и един за свързване към свързващия
кабел за ИВЛ.
Показания за употреба
Системата за интраваскуларна литотрипсия (ИВЛ) Shockwave
с Катетъра за коронарна ИВЛ Shockwave C2+ е предназначеназа балонна дилатация с ниско налягане и възможност залитотрипсия на калцифицирани стенозни de novo коронарни
артерии на пациенти преди поставяне на стент.
Предназначение
Системата за коронарна ИВЛ Shockwave C2+ е предназначеназа лечение на калцифицирани стенози, включително
калцифицирани стенози, за които се очаква да окажат
съпротивление при пълна балонна дилатация илипоследващо равномерно разширяване на коронарен стент.
Целева популация
Медицинската система за коронарна ИВЛ Shockwave
е предназначена за лечение на пациенти на възраст ≥ 18години, планирани за процедура с коронарен стент, прикоито има ангиографски данни за значителна калцирана
стеноза на лявата главна коронарна артерия (LMCA), лявата
предна десцендентна артерия (LAD), дясната коронарна
артерия (RCA), лявата циркумфлексна артерия (LCX) илина техните разклонения.
Противопоказания за употреба
Системата за коронарна ИВЛ Shockwave C2+ е противопоказна при следните случаи:1. Това изделие не е предназначено за доставяне на стент.
2. Това изделие не е предназначено за употребав каротидни или церебрални артерии.
LBL 63262-C, 2022-03

Предупреждения
1. Лекарите трябва задължително да прочетат и разберат
настоящите инструкции, преди да използват изделието.
Неспазването на предупрежденията на тези етикети
може да доведе до повреда на хидрофилното покритиена устройството.
2. Не използвайте изделие след изтичане на срокана годност на етикета. Употребата на продукт следизтичане на срока му на годност може да доведедо нараняване на пациент.
3. Използвайте генератора за ИВЛ в съответствиес препоръчаните настройки, посочени в Ръководствотоза експлоатация на генератора за ИВЛ.
НЕ се отклонявайте от препоръчаните настройки,тъй като това може да причини нараняване на пациента.
4. Свързващият кабел за ИВЛ е нестерилен и трябва да сепостави в стерилен калъф за кабел преди и по време наупотреба.
5. Проверявайте всички компоненти на продуктаи опаковката преди употреба. Не използвайте изделието,ако то или опаковката му са повредени или акостерилността е нарушена. Повреденият продукт можеда доведе до нараняване на пациент.
6. Не използвайте изделието, ако защитният калъфна балона не може да се отстрани лесно преди употреба.
Ако използвате прекомерна сила, може да повредите
катетъра. Повреденият продукт може да доведе донараняване на пациент.
7. Уверете се, че катетърът за ИВЛ се използва с водач
0,36 mm (0,014") и е въведен през водещ катетърс размер 5F с минимален вътрешен диаметър 1,67 mm(0,066"). В противен случай изделието може дафункционира неподходящо и това да доведе донараняване на пациента.
8. Ако възникне невъзможност за надуване или поддържанена налягането на балона, извадете катетъра и използвайте ново изделие.
9. Не прилагайте прекомерна сила или усукване накатетъра, тъй като това може да доведе до повредана компонентите на изделието и да причини нараняванена пациента.
10. Рискът от дисекация или перфорация е повишенпри силно калцифицирани лезии, подложенина перкутанно третиране, включително ИВЛ.
На разположение трябва да са осигурени
подходящи временни интервенции.
11. В клиничните проучвания загубата на наляганена балона е свързана с числено увеличение надисекацията, което не е статистически значимои не е свързано със значителни нежелани сърдечни
събития (MACE). Анализът показва, че дължинатана калцификацията е предиктор за дисекация и спадна налягането в балона.
12. В случай на усложнения, свързани с процедуратаили изделието, лекувайте пациентите съгласно
стандартните медикаментозни или интервенционални
процедури.
13. При изпълнение на ИВЛ се генерират механични
импулси, което може да стане причина за възникванена предсърдно или камерно пейсиране при пациентис брадикардия. При пациенти с имплантируеми
пейсмейкъри и дефибрилатори, асинхронното
пейсиране може да предизвика смущенияв чувствителността. По време на терапия с ИВЛе задължително наблюдението на електрокардиографския ритъм и непрекъснатото отчитане наартериалното налягане. В случай на клинично
значими хемодинамични ефекти, временно
прекратете прилагането на ИВЛ терапия.
14. Не превишавайте 80 импулса в един и същи сегментза третиране. Ако дължината на лезията е по-голямаот дължината на балона за литотрипсия и се налагат
няколко третирания за ИВЛ, трябва да се внимава дане бъдат надвишени 80 импулса в един и същи сегментна третиране и съответно 160 импулса в припокриващсе сегмент.
Предпазни мерки
1. Това изделие трябва да се използва само от лекари,обучени за ангиографски и интраваскуларни коронарни
процедури.
2. Перкутанна транслуминална ИВЛ трябва да се изпълнявав болници с адекватна подкрепа от специалисти поспешна хирургия.
3. Относно подготовката, работата, предупрежденията,предпазните мерки и поддръжката на генератора за ИВЛи неговите принадлежности вижте Ръководството заексплоатация на генератора за ИВЛ.
4. Катетърът е предназначен само за единична (еднократна)употреба. НЕ стерилизирайте повторно и не използвайте
повторно. Ако е необходим втори катетър със същия
размер, НЕ използвайте повторно първия катетър.
Изхвърлете го, преди да подготвите втория катетър.
BG

5. Използвайте само балон с подходящ размер спрямо
кръвоносния съд, който ще бъде третиран: 1:1 възоснова на таблицата на съответствие на балонаи референтния диаметър на кръвоносния съд. Трябвада се използва балон с най-голям диаметър, ако нее налице размер 1:1 (напр. използване на катетър за ИВЛс размер 4,0 mm в съдове с референтен диаметър 4,5 mm).
6. Надуйте балона съгласно таблицата на съответствие набалона. Налягането на балона не трябва да превишава
номиналното налягане на спукване (RBP).
7. За надуване на балона използвайте само препоръчания
разтвор от контрастно вещество/физиологичен разтворв съотношение 50/50, за да осигурите адекватно
доставяне на литотрипсия.
8. Ако повърхността на катетъра за ИВЛ изсъхне, намокрянетос нормален физиологичен разтвор ще активира отново
хидрофилното покритие. Намокрянето на катетърас разтвори, различни от физиологичен разтвор, можеда наруши целостта или ефективността на покритието.
9. Изпълнете всички манипулации с изделието подадекватен флуороскопски контрол.
10. Не придвижвайте катетъра напред и назад, ако балонътне е напълно отдут под вакуум. Ако усетите съпротивление,открийте причината за съпротивлението, преди дапродължите.
11. Трябва да се внимава при манипулиране, придвижване
и/или изтегляне на изделието покрай остри предмети,тъй като това може да повреди хидрофилното покритие.
12. Не използвайте и не се опитвайте да изправите катетърс прегънат или пречупен шафт. Вместо това подгответенов катетър.
13. По време на процедурата трябва да се осигури подходяща
антикоагулантна терапия за пациента, както е необходимо.
Антикоагулантната терапия трябва да продължи за срок,определен от лекаря, след края на процедурата.
14. Близостта на емитера до балона може да увеличи
честотата на загуба на налягане в балона. Осигурете
адекватно разширяване на балона, преди да започнете
литотрипсията, и вземете предвид анатомичните
ограничения, които могат да поставят емитера твърде
близо до материала на балона.
15. Ако изглежда, че катетърът за ИВЛ не доставя терапияс литотрипсия, извадете го и го заменете с друг катетър.
16. Трябва да се вземат предпазни мерки, когато боравитес изделието, след като е било в контакт с пациента, напр.
с кръвта му. Използваният продукт се счита забиологично опасен материал и трябва да се изхвърля
правилно съгласно болничния протокол.
17. Трябва да се вземат предпазни мерки при третиране напациенти с предходно поставен стент в рамките на 5 mm
от целевата лезия.
Очаквани клинични ползи
Клиничните ползи от системата за коронарна ИВЛ, когато сеизползва по предназначение за балонна дилатация с ниско
налягане и възможност за литотрипсия на калцифицирани
стенозни de novo коронарни артерии на пациенти преди
поставяне на стент, включват: (1) клиничен успехс приемлива остатъчна стеноза (<50%) след поставяне настент с доказателства за нисък процент на МАСЕ в болницатаи ангиографски усложнения и (2) облекчение на исхемиятаи свързаните с нея симптоми (като стенокардия) следуспешно поставяне на стент.
Проспективното еднораменно многоцентрово проучване
IDE (Disrupt CAD III) на системата за интраваскуларна
литотрипсия (ИВЛ) Shockwave с еквивалентния катетър закоронарна ИВЛ Shockwave C2 беше проведено с цел оценкана безопасността и ефективността на изделието за третиранена силно калцифицирани стенозни de novo коронарни лезии
преди поставяне на стент. Между 9 януари 2019 г. и 27 март2020 г. в проучването Disrupt CAD III са включени общо 431
пациенти, включително 384 основни пациенти (наричани
„множество за основен анализ“) и 47 първоначални
нерандомизирани пациенти. Пациентите са били включени
в 47 изследователски центъра, намиращи се в САЩ и Европа.
Проследяването на пациентите до 24-тия месец е в ход.
Първичната крайна точка за безопасност на проучването
Disrupt CAD III е освобождаване от значителни нежелани
сърдечни събития (MACE) до 30-тия ден, които се състоятот сърдечна смърт, инфаркт на миокарда (ИМ) и реваскуларизация на целеви съд (РЦС). Всички случаи на MACE саоценени от независима Комисия за клинични събития (ККС).
Планирано е първичната крайна точка за безопасност дабъде сравнена с целта за изпълнение (ЦИ) от 84,4% приедностранно алфа ниво от 0,05.
Първичната крайна точка за ефективност на проучването
Disrupt CAD III е успехът на процедурата, дефиниран катодоставяне на стент с остатъчна стеноза в стента <50%(по оценка на основната лаборатория) и без MACEв болницата. Всички MACE са оценени от независима ККС.
5/80

Планирано е първичната крайна точка за ефективност дабъде сравнена с целта за изпълнение (ЦИ) от 83,4% приедностранно алфа ниво от 0,05.
Резултатите за първична безопасност на множествотоза основен анализ са обобщени в Таблица 1. Сред 383
пациенти за основен анализ с оценими данни запървичната крайна точка за безопасност, наблюдаваният
30-дневен процент без MACE е 92,2% (353/383),
със съответната 95% едностранна долна доверителна
граница от 89,9%, което е по-високо от ЦИ от 84,4%.
Първичната крайна точка за безопасност е постигната възоснова на множеството за основен анализ (p<0,0001).
Таблица 1. Първична крайна точка за безопасност
(MACE на ден 30) (множество за основен анализ)% (n/N)Първична
[95% долен
Хипотеза
P стойност2 Заключение
крайна точка
доверителенза безопасност
интервал]1Липса на MACE392,2%
H0: πs ≤84,4%<0,0001 Постигната целв рамките на(353/383)4
HA: πs >84,4%
за изпълнение
30 дни след[89,9%]
процедурата
1.	95% долен доверителен интервал се изчислява въз основа на едностранен
асимптотичен доверителен интервал на Уолд (базиран на нормално
приближение) за биномна пропорция. Стандартната грешка се изчисляваот пропорцията на извадката.
2.	Р-стойността е изчислена въз основа на едностранен асимптотичен тестна Уолд (базиран на нормално приближение) за биномна пропорция приниво на значимост 0,05. Стандартната грешка се изчислява от пропорциятана извадката.
3.	Всички MACE са оценени от независима ККС. Ако не са били налични пълни
данни, събитието е било оценено въз основа на клиничната преценка нанезависимата ККС. Липсващите данни не са екстраполирани и е извършен
анализ на чувствителността, за да се оцени устойчивостта на крайната точка.
4.	Един пациент е изключен от анализа за първична крайна точка за безопасност
поради недостатъчно проследяване (<23 дни).

Компонентите на първичната крайна точка за безопасностса представени в Таблица 2 по-долу.
Таблица 2. Компоненти на първичната крайна точказа безопасност (множество за основен анализ)Кумулативни стойности
на MACEВ болницата
N=38430-дневно
проследяване
N=3831

MACE2,3

7,0% (27/384)

7,8% (30/383)

Сърдечна смърт

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

Нетрансмурален ИМ4

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

Трансмурален ИМ

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

Реваскуларизация
0,5% (2/384)
1,6% (6/383)
на целеви съд
1.	Един пациент е изключен от анализа за първична крайна точка за безопасност
поради недостатъчно проследяване (<23 дни).
2.	Всички MACE са оценени от независима ККС. Ако не са били налични пълни
данни, събитието е било оценено въз основа на клиничната преценка нанезависимата ККС. Липсващите данни не са екстраполирани и е извършен
анализ на чувствителността, за да се оцени устойчивостта на крайната точка.
3.	Някои пациенти не са покрили >1 компонент от критериите за MACE;
следователно категориите не са взаимно изключващи се.
4.	Инфарктът на миокарда (ИМ) се дефинира като ниво на CK-MB >3 пъти надгорната граница на лабораторната норма (ULN) със или без нова патологична
Q-вълна при изписване (перипроцедурен ИМ) и при използване наЧетвъртата универсална дефиниция за инфаркт на миокарда след изписване
(спонтанен ИМ).

Резултатите за първична ефективност на множеството заосновен анализ са обобщени в Таблица 3. При нито единот основните пациенти не са липсвали данни, необходимиза определяне на успеха на процедурата (данни, свързанис доставянето на стента или крайната остатъчна стеноза),поради което всички основни пациенти са включенив първичния анализ на ефективността (n=384). Наблюдаваният процент на успех на процедурата е 92,4% (355/384),със съответната 95% едностранна долна доверителна граница
от 90,2%, която е по-висока от ЦИ от 83,4%. Следователно
първичната крайна точка за ефективност е постигната възоснова на множеството за основен анализ (p<0,0001).
Таблица 3. Първична крайна точка за ефективност
(множество за основен анализ)Първична
% (n/N)крайна
[95% долен
Хипотеза
P стойност2 Заключение
точка задоверителен
ефективност интервал]1Успех на 92,4% (355/384) H0: πs ≤83,4%<0,0001Постигната целпроцедурата3[90,2%]
HA: πs >83,4%за изпълнение
1.	95% долен доверителен интервал се изчислява въз основа на едностранен
асимптотичен доверителен интервал на Уолд (базиран на нормално
приближение) за биномна пропорция. Стандартната грешка се изчисляваот пропорцията на извадката.
2.	Р-стойността е изчислена въз основа на едностранен асимптотичен тестна Уолд (базиран на нормално приближение) за биномна пропорция приниво на значимост 0,05. Стандартната грешка се изчислява от пропорциятана извадката.
3.	Успехът на процедурата се дефинира като доставяне на стент с остатъчна
стеноза в стента <50% (по оценка на основната лаборатория) и без MACEв болницата (по оценка на ККС).

Компонентите на първичната крайна точка за ефективностса представени в Таблица 4 по-долу.

LBL 63262-C, 2022-03

Таблица 4. Компоненти на първичната крайна точказа ефективност (множество за основен анализ)Първична крайна точка за ефективност: Успехна процедурата

N (%)Успех на процедурата1,2

92,4% (355/384)Доставен стент3

99,2% (381/384)<50% остатъчна стеноза

100,0% (381/381)

Без MACE в болницата

93,0% (357/384)

1.	Успехът на процедурата се дефинира като доставяне на стент с остатъчна
стеноза в стента <50% (по оценка на основната лаборатория) и без MACEв болницата (по оценка на ККС).
2.	Някои пациенти не са покрили >1 компонент от критериите за успех напроцедурата; следователно категориите не са взаимно изключващи се.
3.	Трима пациенти не са получили стент; двама от тях са били с неуспешно
доставяне на изделие за ИВЛ, които не са получили никаква терапия в деняна индексната процедура, а един пациент е имал неуспешно доставянена стент след успешна ИВЛ.

Неблагоприятни ефекти
Потенциалните неблагоприятни ефекти са свързанисъс стандартните сърдечни интервенции, базирани накатетри, и включват, без да се ограничават до следното:• Рязко затваряне на кръвоносен съд• Алергична реакция към контрастното вещество,антикоагуланта и/или антитромботичната терапия
• Аневризма
• Аритмия
• Артериовенозна фистула
• Хеморагични усложнения
• Сърдечна тампонада или перикарден излив
• Кардиопулмонален арест
• Цереброваскуларен инцидент (ЦВИ)• Оклузия, перфорация, разкъсване или дисекацияна коронарната артерия/съд• Спазъм на коронарната артерия
• Смърт
• Емболи (въздушни, тъканни, тромботични илиатеросклеротични емболи)• Спешна или неспешна хирургическа процедураза поставяне на байпас на коронарната артерия
• Спешна или неспешна перкутанна коронарна
интервенция
• Усложнения на мястото на въвеждане
• Счупване на водача или дефект/неизправност на някой откомпонентите на изделието, което може да доведе или дане доведе до емболия на изделието, дисекация, сериозно
нараняване или хирургична интервенция
• Хематом на мястото/местата на съдов достъп
• Кръвоизлив
• Хипертония/хипотония
• Инфекция/сепсис/треска
• Инфаркт на миокарда
• Миокардна исхемия или нестабилна ангина
• Болка
• Периферна исхемия
• Псевдоаневризма
• Бъбречна недостатъчност
• Рестеноза на третираната коронарна артерия, водещадо реваскуларизация
• Шок/белодробен едем• Бавен поток, липса на възвратен поток или внезапно
затваряне на коронарната артерия
• Инсулт
• Тромб
• Рязко затваряне на съд• Увреждане на съд, изискващо хирургично лечение
• Дисекация, перфорация, руптура или спазъм на съдВ допълнение, пациентите може да бъдат изложени на други
рискове, свързани с коронарните интервенцио-нални
процедури, включително рискове от седиране със запазванена съзнанието и местна упойка, рентгенографски контрастни
вещества, използвани по време на ангиография, прилагани
медикаменти за манипулиране на пациента по време напроцедурата и експозиция на радиация по време нафлуороскопия.
Рискове, определени като свързани с изделието и неговата
употреба:• Алергична/имунологична реакция към материала(ите) накатетъра или покритието му• Неправилно функциониране на устройството, повредаили загуба на налягане на балона, водещи до емболия наизделието, дисекация, сериозно нараняване илихирургическа интервенция
• Предсърдни или камерни екстрасистоли
• Предсърдно или камерно пейсиранеКак се доставя
Катетърът за ИВЛ се доставя стерилен след електроннолъчева
стерилизация и е предназначен само за еднократна
употреба. Не стерилизирайте повторно, тъй като товаможе да повреди изделието и да доведе до нараняване напациента. Не използвайте повторно изделието, тъй като товаможе да доведе до кръстосано замърсяване и в резултатот това ‒ до нараняване на пациента. Преди употреба
BG

внимателно проверете цялата опаковка за повреди илидефекти. Не използвайте изделието, ако забележите какъвтои да било признак за нарушаване на стерилната бариера,тъй като това може да означава загуба на стерилност, коятода доведе до нараняване на пациента. Не използвайте
изделието, ако има повреда по опаковката, тъй като товаможе да доведе до неизправност на изделието и нараняванена пациента. Съхранявайте катетъра за ИВЛ на хладно,тъмно и сухо място. Съхранението на изделието приекстремни условия може да го повреди и/или да окаже
влияние върху работните му характеристики, което дадоведе до нараняване на пациента.
Необходими устройства за процедуратаза коронарна ИВЛКатетърът за ИВЛ трябва да се използва само и единственос генератора за ИВЛ, свързващия кабел за ИВЛ и неговите
принадлежности. Свързващият кабел за ИВЛ е устройствоза дистанционно задействане, което свързва генератора заИВЛ към катетъра за ИВЛ, и се използва за активиранена терапията с литотрипсия от генератора за ИВЛ. Вижте
Ръководството за експлоатация на генератора за ИВЛи свързващия кабел за ИВЛ относно подготовката, работата,предупрежденията, предпазните мерки и поддръжкатана генератора за ИВЛ и свързващия кабел за ИВЛ.
Съдържание: Катетър за коронарна ИВЛ Shockwave C2+ (1)Необходими устройства, които не се доставят
от Shockwave Medical, Inc.
• 5F водещ катетър и удължител(и)• 0,36 mm (0.014") водач (с дължина 190 cm ‒ 300 cm)• Стерилен калъф с минимални размери 13 x 244 cm (5" x 96")• Индефлатор
Диаметри на балона в сгънат вид:- Макс. 1,1 mm (0,044") за 2,5 mm- Макс. 1,1 mm (0,045") за 3,0 mm и 3,5 mm- Макс. 1,2 mm (0,047") за 4,0 mm
Таблица на съответствие на балона на катетъраза коронарна ИВЛ Shockwave C2+Налягане

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm ‒ kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* ‒ 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 ‒ 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** ‒ 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 ‒ 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 ‒ 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 ‒ 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** ‒ 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Бележка: *Ø (mm) е ± 0,10 mm; 4 atm е наляганетона балона за третиране с ИВЛ** 6 atm е номиналното налягане на балона и налягането
след процедурата
*** 10 atm е номиналното налягане на разкъсване (RBP)на балона
Таблица на последователностите за системаза коронарна ИВЛ Shockwave C2+По време на терапия трябва да се спазва следната последователност на импулсите. Да не се използва последователностна импулси, различна от тази, описана в Таблицата напоследователностите на системата за ИВЛ по-долу.
Поставянето на който и да е размер катетър за коронарна
ИВЛ Shockwave C2+ автоматично ще програмира генератораза ИВЛ за следната последователност на третиране:Честота на терапия

1 импулс за 1 секунда

Максимален брой последователни импулси
(1 цикъл)Минимално време за пауза

10 импулса

Максимален общ брой импулси за катетър

Показва се на генератора

10 секундиВ случай че потребителят се опита да достави повечеот максималния допустим брой последователни импулси,генераторът за ИВЛ е програмиран да спре автоматично.
За да възобновите излъчването на импулси, изчакайте
минималното време за пауза, преди да възобновите
терапията. За да възобновите терапията, трябва даосвободите и натиснете отново бутона за терапия. За повече
информация вижте Ръководството за експлоатация нагенератора за ИВЛ и на свързващия кабел за ИВЛ.
Ако е достигнат максималният брой импулси, както сепоказва на генератора, катетърът не бива да се използва
повече. Ако е необходима допълнителна терапия,отстранете този катетър и вземете нов.
Предупреждение: Не превишавайте 80 импулсав един и същи сегмент на третиране и съответно
160 импулса в припокриващ се сегмент.
6/80

Процедурни стъпки
Внимание: Вижте Ръководството за експлоатация нагенератора за ИВЛ и свързващия кабел за ИВЛ относно
подготовката, работата, предупрежденията, предпазните
мерки и поддръжката на генератора за ИВЛ и свързващия
кабел за ИВЛ.
Подготовка
1. Подгответе мястото на въвеждане, като използвате
стандартен стерилен метод.
2. Осъществете предпочитания съдов достъп и поставете
водача и водещия катетър.
3. Изберете балонен катетър за литотрипсия с размер,който е 1:1 на базата на таблицата на съответствиена балона (по-горе) и референтния диаметър накръвоносния съд. Трябва да се използва балонс най-голям диаметър, ако не е налице размер
1:1 (напр. използване на катетър за ИВЛ с размер
4,0 mm в съдове с референтен диаметър 4,5 mm).
4. Извадете катетъра за ИВЛ от опаковката.
5. Подгответе балона за литотрипсия, като използвате
стандартен метод. Напълнете спринцовка с 5 cc разтворна физиологичен разтвор и контрастно веществов съотношение 50/50. Прикрепете спринцовката къмпорта за надуване на адаптера на катетъра. Изтеглете
въздуха поне 3 пъти, освобождавайки вакуум, за да можетечността да измести въздуха в катетъра.
6. Напълнете индефлатора с 10 cc разтвор нафизиологичен разтвор и контрастно веществов съотношение 50/50. Отстранете спринцовкатаи свържете индефлатора към порта за надуванена адаптера на катетъра, като не допуснете проникванена въздух в системата.
7. Отстранете защитния калъф и защитната тръбичка притранспортиране от катетъра за ИВЛ. Предупреждение:Не използвайте изделието, ако защитния калъф илизащитната тръбичка при транспортиране се премахват
трудно или не могат да бъдат премахнати.
8. Промийте порта за водач с физиологичен разтвор.
9. Намокрете балона за литотрипсия и дисталния шафт съсстерилен физиологичен разтвор, за да активирате
хидрофилното покритие. Не мокрете балонас изопропилов алкохол (IPA), тъй като това можеда наруши целостта на хидрофилното покритие.
10. Поставете свързващия кабел за ИВЛ в стерилния калъфза кабел или предпазител за сонда.
11. Отстранете капачката от проксималния край и свържете
куплунга на катетъра за ИВЛ (вижте Фиг. 1) къмсвързващия кабел за ИВЛ.
12. Прикрепете другия край на същия свързващ кабелза ИВЛ към генератора за ИВЛ.
Внимание: Трябва да внимавате, за да не допуснете
прилагане на терапия с литотрипсия, т.е. да не натиснете
бутона за терапия на свързващия кабел за ИВЛ, докато
балонът за литотрипсия е сух и/или ненадут, тъй като товаможе да повреди балона.

Символ

Определение

Придвижване на катетъра за коронарна
ИВЛ Shockwave C2+ до мястото на третиране
1. Позиционирайте водещия катетър проксимално спрямо
мястото на третиране.
2. Ако се предполага, че катетърът за ИВЛ няма да може дапремине през лезията, може да се извърши
предварителна дилатация или друга подготовка на съдачрез стандартна техника по преценка на лекаря.
3. Заредете катетъра за ИВЛ върху водача с променлива
дължина (190 ‒ 300 cm) с размер 0,36 mm (0,014")и през водещия катетър и придвижете напред катетъраза ИВЛ до мястото на третиране.
4. Позиционирайте балона за ИВЛ на мястото натретиране, като използвате маркерните лентиза подпомагане на позиционирането.
Третиране на мястото с интраваскуларна
литотрипсия
1. Щом катетърът за ИВЛ застане на място, запишете
позицията му под флуороскопски контрол.
2. Ако позицията е неправилна, настройте балоназа литотрипсия в правилната позиция.
3. Надуйте балона за литотрипсия, без да надвишавате
4,0 atm, за да сте сигурни, че балонът е надут и опира
плътно в стената на кръвоносния съд.
БЕЛЕЖКА: Литотрипсия не трябва да се изпълнява, акобалонът е надут на >4 atm, тъй като това не увеличава
звуковия сигнал, а по-високото налягане по време натретирането може да увеличи риска от спад наналягането на балона.
4. Изпълнете последователността за третиране с ИВЛ запредварително програмираното време от 10 секунди,за да доставите 10 импулса, като натиснете бутона затерапия, който се намира на свързващия кабел за ИВЛ.
БЕЛЕЖКА: Генераторът за ИВЛ е програмиран даизвърши минимална пауза от 10 секунди след всеки
излъчени 10 импулса.
5. Надуйте балона за литотрипсия до референтния размер
съгласно таблицата на съответствие на балона и запишете
реакцията на лезията под флуороскопски контрол.
6. Отдуйте балона за литотрипсия и изчакайте най-малко
10 секунди, за да се възстанови кръвотокът. Времето заотдуване на балона е до 15 секунди в зависимост отобема на балона.
7. Повторете стъпки 3, 4, 5 и 6 за допълнителни цикли натретиране, докато лезията бъде достатъчно разширенаили ако катетърът бъде репозициониран.
8. Ако се счете за необходимо, може да се изпълнят
допълнителни терапии. Ако се наложат неколкократни
надувания поради това, че дължината на лезиятае по-голяма от дължината на балона за литотрипсия,препоръчителното припокриване на балона е минимум
2 mm, за да избегнете географски пропуск. Трябва дасе внимава обаче да не бъдат превишени максимум
80 импулса в един и същи сегмент на третиранеи съответно 160 импулса в припокриващ се сегмент.
9. Изпълнете артериография след приключване,за да оцените резултата след интервенцията.

Символ

Непирогенно

Медицинско изделие

Направете справка с инструкциите за употреба
Съдържа 1 продукт (Съдържание: 1)Стерилизирано чрез лъчение; Единична стерилна
бариера със защитна външна опаковка

Номинално налягане на разкъсване

Производител

Препоръчан водач

Дата на производство

Препоръчан водещ катетър

Производител на набора медицински изделия

Катетър за бърза смянаНе използвайте, ако опаковката е повредена, и секонсултирайте с инструкциите за употреба

Диаметър на балона

Упълномощен представител в Европейската общност/Европейския съюзПазете от слънчева светлинаКод на партидата
Каталожен номерДа не се стерилизира повторно
Профил на напречно сечение

`LBL 63262-C, 2022-03

Информация за пациента
Лекарите трябва да инструктират пациентите да потърсят
незабавно медицинска помощ при наличие на признации симптоми на рецидивираща исхемична болест на сърцето.
Няма известни ограничения в нормалните ежедневни
дейности. Пациентите трябва да бъдат инструктиранида спазват медикаментозния режим, предписан им оттехния лекар.
Обратна връзка за изделията и връщанена изделиятаАко която и да e част от системата за ИВЛ Shockwave
се повреди преди или по време на процедура, прекратете
употребата й и се свържете с местния представител и/илиизпратете имейл на адрес: complaints@shockwavemedical.com.
За пациенти/потребители/трети страни в Европейския съюзи в държави с идентичен регулаторен режим (Регламент
2017/745/ЕС относно медицинските изделия): ако по времена употребата на това изделие или в резултат на употребатаму е възникнал сериозен инцидент, моля, съобщете за тована производителя и/или на неговия упълномощен
представител, както и на националния орган.
Патенти: www.shockwavemedical.com/patentsОбобщение на безопасността и клиничните резултати:https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamedОсновен UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, САЩwww.shockwavemedical.com

Заболяване на коронарната артерия

Внимание

Поддържайте сухоВнимание: След като е изваден от тялото, катетърът за ИВЛне трябва да бъде въвеждан отново за допълнително
надуване или за терапия с литотрипсия. По време на тозипроцес може да се повреди балонът.

ОпределениеДа не се използва повторно

Използвайте до

10. Отдуйте изделието и се уверете, че балонът е напълно отдут,преди да отстраните катетъра за ИВЛ.
11. Отстранете катетъра за ИВЛ. Ако усетите трудности приотстраняването на изделието през хемостатичната клапа
поради хлъзгавост, внимателно хванете катетъра за ИВЛсъс стерилна марля.
12. Огледайте всички компоненти, за да се уверите,че катетърът за ИВЛ е невредим. Ако възникне
неизправност в дадено изделие или при огледа
бъдат забелязани каквито и да било дефекти, промийте
лумена за водач и почистете външната повърхностна катетъра с физиологичен разтвор, поставете
катетъра за ИВЛ в запечатан найлонов плик засъхранение и се свържете с Shockwave Medical, Inc.
на адрес: complaints@shockwavemedical.com задопълнителни инструкции.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Ирландия

Работна дължина на балона

ULРаботна дължина на катетъра
(използваема дължина, UL)
Conformité Européenne
Патенти. Вижте www.shockwavemedical.com/patentsИнтраваскуларна литотрипсия
Обозначава носител, който съдържа информацияна уникален идентификатор на изделията
(Unique Device Identifier – UDI).
Вносител
Упълномощен представител в Швейцария

BG

7/80

Intravaskulární litotriptický (IVL) systém společnosti
Shockwave s koronárním intravaskulárním litotriptickým
(IVL) katétrem Shockwave C2+
Návod k použití
K použití s IVL generátorem a propojovacím kabelem
společnosti Shockwave Medical, Inc.
Popis prostředku
Koronární IVL katétr Shockwave C2+ je vlastnicky chráněný
litotriptor zaváděný systémem koronárních tepen srdce na
místo jinak obtížně léčitelné kalcifikované stenózy, včetně
kalcifikovaných stenóz, u nichž se předpokládá, že budou klást
odpor plné balónkové dilataci nebo následnému jednotnému
rozvinutí stentu. IVL katétr je osazen integrovanými litotriptickými
emitory k lokali-zované aplikaci léčebných pulzů akustického
tlaku. Litotriptická technologie v cílovém místě léčby generuje
pulzy akustického tlaku, které narušením vápníku v lézi umožní
následnou dilataci stenózy koronární arterie pomocí nízkotlakého
balónku. Systém se skládá z IVL katétru, IVL propojovacíhokabelu a IVL generátoru. Koronární IVL katétr Shockwave C2+ je
k dispozici ve čtyřech (4) velikostech: 2,5 × 12 mm, 3,0 × 12 mm,
3,5 × 12 mm a 4,0 × 12 mm. Koronární IVL katétr Shockwave C2+
je kompatibilní s vodicím katétrem 5 F a prodlouženími,
má pracovní délku 138 cm a na proximálním konci tubusu
má hloubkové značky. Katétr je k omezení tření při zavádění
prostředku do 22,75 cm od distálního hrotu opatřen hydrofilnípovrchovou úpravou. Port katétru pro rychlou výměnu jeumístěn 27 cm od distálního hrotu. Součásti koronárního
IVL katétru Shockwave C2+ jsou znázorněny na obr. 1.
Balónek

Port pro rychlouvýměnuTubus katétruÚstí se dvěma porty

IVL konektor

Obr. 1: Koronární IVL katétr Shockwave C

2+

Tubus katétru obsahuje plnicí lumen, lumen vodicího drátu
a litotriptické emitory. Plnicí lumen se používá k plnění balónkusměsí kontrastní látky a fyziologického roztoku (1 : 1) a jehonáslednému vyprazdňování. Lumen vodicího drátu umožňuje
použít vodicí drát o průměru 0,36 mm (0,014") k posouvání
katétru k cílové stenóze a skrze ni. Tento systém je zkonstruován„pro rychlou výměnu“ (rapid exchange, Rx), takže je indikován
vodicí drát o délce 190 cm – 300 cm. Emitory jsou k léčebné
aplikaci litotripsie rozmístěny po celé pracovní délce balónku.
Balónek se nachází poblíž distálního hrotu katétru. Dvě
rentgenokontrastní značky na balónku vyznačují jeho pracovní
délku a pomáhají zajistit správnou polohu balónku při výkonu.
Balónek je zkonstruován tak, aby při specifikovaném tlaku
zajistil expandovaný segment o známé délce a průměru.
Proximální ústí má dva porty: jeden k naplnění a vyprázdnění
balónku a jeden k připojení IVL propojovacího kabelu.
Indikace pro použití
Intravaskulární litotriptický (IVL) systém společnosti Shockwave
s koronárním IVL katétrem Shockwave C2+ je indikován
k nízkotlaké balónkové dilataci kalcifikovaných de novo
stenotických koronárních tepen rozšířené o litotripsii předimplantací stentu.
Určené použití
Koronární IVL systém Shockwave C2+ je určen k léčbě kalcifikované
stenózy, včetně kalcifikovaných stenóz, u nichž se předpokládá,že budou klást odpor plné balónkové dilataci nebo následnému
jednotnému rozvinutí koronárního stentu.
Cílová populace pacientů
Koronární IVL systém Shockwave je určen k léčbě pacientů
ve věku ≥ 18 let, u nichž je plánováno zavedení koronárního
stentu a mají angiografický důkaz významné kalcifikované
stenózy a. coronaria sinistra (ACS), ramus interventricularisanterior (RIA), a. coronaria dextra (ACD), ramus circumflexus (RC) nebo jejich větví.
Kontraindikace použití
Koronární IVL systém Shockwave C2+ je kontraindikovánv následujících případech:
1. Tento prostředek není určen k zavedení stentu.
2. Tento prostředek není určen k použití v karotidách ani
mozkových tepnách.
Varování
1. Lékaři si musí před použitím tohoto prostředku prostudovat
tento návod. Nedodržení varování v informacích
dodávaných s prostředkem může mít za následek poškození
jeho hydrofilní povrchové úpravy.
2. Prostředek nepoužívejte po datu exspirace na štítku. Použití
prostředku po datu exspirace může způsobit poranění
pacienta.

LBL 63262-C, 2022-03

3. IVL generátor používejte při dodržení doporučených
nastavení uvedených v uživatelské příručce k IVL generátoru.
NEODCHYLUJTE se od doporučených nastavení, protože byto mohlo způsobit poranění pacienta.
4. IVL propojovací kabel není sterilní a před použitím musí býtvložen do sterilního návleku kabelu, ve kterém musí během
použití zůstat.
5. Před použitím zkontrolujte všechny součásti výrobku
i balení. Pokud jsou prostředek nebo obal poškozené nebo
pokud byla narušena sterilita, prostředek nepou-žívejte.
Poškozený výrobek může způsobit zranění pacienta.
6. Prostředek nepoužívejte, pokud ochranné pouzdro balónku
nelze před použitím snadno odstranit. Katétr by se mohlpoužitím nadměrné síly poškodit. Poškozený výrobek můžezpůsobit zranění pacienta.
7. IVL katétr se musí používat s vodicím drátem o průměru
0,36 mm (0,014") a zavádět vodicím katétrem 5 F o vnitřním
průměru nejméně 1,67 mm (0,066"). Nedodržení tohoto
pokynu by mohlo vést k snížení funkčnosti prostředku nebo
k poranění pacienta.
8. Pokud nelze balónek naplnit nebo udržet tlak, katétrvyjměte a použijte nový prostředek.
9. Nevyvíjejte na katétr nadměrnou sílu ani kroucení, protože
by mohlo dojít k poškození součástí prostředku a následně
k poranění pacienta.
10. Riziko disekce nebo perforace se zvyšuje v silně
kalcifikovaných lézích ošetřovaných perkutánními
metodami včetně IVL. Prostředky k provedení dočasných
intervencí musí být neprodleně k dispozici.
11. V klinických studiích byla ztráta tlaku balónku spojována sezvýšením počtu disekcí, které nebylo statisticky významné
a nebylo spojováno se závažnými nežádoucími srdečními
příhodami (major adverse cardiac event, MACE). Analýza
indikovala, že délka kalcifikace je prediktorem disekcea snížení tlaku balónku.
12. V případě komplikací spojených s výkonem nebo
prostředkem ošetřete pacienty standardními
farmakologickými nebo intervenčními postupy.
13. IVL generuje mechanické pulzy, které mohou u pacientů
s bradykardií způsobit síňovou nebo komorovou stimulaci.
U pacientů s implantabilními kardiostimulátory
a defibrilátory může asynchronní stimulace interagovat
se senzory. V průběhu IVL léčby je nutné elektrokardiograficky monitorovat rytmus a sledovat průběžný arteriálnítlak. Pokud dojde ke klinicky významným hemodynamickým
účinkům, dočasně přerušte aplikaci IVL léčby.
14. Neaplikujte více než 80 pulzů v jednom léčebném segmentu.
Pokud délka léze přesahuje délku litotriptického balónku
a vyžaduje několik aplikací IVL léčby, je třeba dbát, abystenepřekročili 80 pulzů v jednom léčebném segmentu, a tedy
160 pulzů v segmentu s překryvem.
Bezpečnostní opatření
1. Tento prostředek mohou používat pouze lékaři vyškolenív angiografii a intravaskulárních koronárních výkonech.
2. Perkutánní transluminální IVL se musí provádět
v nemocnicích s odpovídajícím zázemím pro řešení
naléhavých situací.
3. Informace o přípravě, provozu a údržbě a varovánía bezpečnostní opatření pro IVL generátor a jehopříslušenství naleznete v uživatelské příručce k IVL
generátoru.
4. Katétr je určen pouze pro jednorázové (jedno) použití.
NEPROVÁDĚT opětovnou sterilizaci ani nepoužívat
opakovaně. Pokud je nutné použít druhý katétr stejné
velikosti, NEPOUŽÍVEJTE první katétr opakovaně. Zlikvidujte
ho předtím, než připravíte druhý katétr.
5. Používejte pouze balónek, jehož velikost vyhovuje ošetřovanécévě: 1 : 1 na základě tabulky plnění balónku a referenčního
průměru cévy. Pokud velikost 1 : 1 není k dispozici, použijte
balónek o největším průměru (např. použijte IVL katétr
4,0 mm v cévě o referenčním průměru 4,5 mm).
6. Balónek naplňte podle tabulky plnění balónku.
Tlak balónku nesmí překročit jmenovitý tlak prasknutí.
7. Pro adekvátní aplikaci litotripsie používejte k plnění
balónku pouze doporučenou směs kontrastní látky
a fyziologického roztoku (1 : 1).
8. Pokud povrch IVL katétru oschne, hydrofilní povrchovouúpravu lze znovu aktivovat zvlhčením fyziologickým roztokem. Vlhčení katétru jinými ředidly než fyziologickým
roztokem může narušit povrchovou úpravu nebo funkci.
9. Veškerou manipulaci s prostředkem provádějte pod
odpovídající skiaskopickou kontrolou.
10. Neposouvejte katétr vpřed ani vzad, pokud není balónek
zcela vyprázdněn pomocí podtlaku. Pokud narazíte na
odpor, zjistěte jeho příčinu a teprve potom pokračujte.
11. Pokud s prostředkem pracujete v blízkosti ostrých
předmětů nebo ho kolem nich posouváte/vytahujete,je třeba postupovat opatrně, aby nedošlo k poškození jehohydrofilní povrchové úpravy.

CS

12. Nepoužívejte katétr, pokud je tubus ohnutý nebo zalomený;nepokoušejte se ho ani narovnávat. Namísto toho připravtenový katétr.
13. Během výkonu musí být pacientovi podle potřeby
poskytována vhodná antikoagulační léčba. V antikoagulační léčbě je třeba pokračovat i po výkonu
po dobu stanovenou lékařem.
14. Pokud je emitor v blízkosti balónku, může se zvýšit četnostpřípadů ztráty tlaku balónku. Před aplikací litotripsie
zajistěte, že balónek je dostatečně rozvinutý, a věnujte
pozornost anatomickým omezením, kvůli nimž emitor můžebýt v přílišné blízkosti materiálu balónku.
15. Pokud se zdá, že IVL katétr neaplikuje litotriptickou léčbu,vyjměte ho a nahraďte jiným.
16. Při manipulaci s prostředkem po expozici pacientovi, např.
po kontaktu s krví, je třeba dodržovat bezpečnostní opatření.
Použitý výrobek je považován za biologicky nebezpečný
materiál a musí být náležitě zlikvidován v souladu
s protokolem zdravotnického zařízení.
17. Bezpečnostní opatření je třeba přijmout při léčbě pacientů,jimž byl již dříve implantován stent ve vzdálenosti do 5 mm
od cílové léze.
Očekávané klinické přínosy
Klinické přínosy použití koronárního IVL systému v souladu
s jeho určením k nízkotlaké balónkové dilataci kalcifikovaných
de novo stenotických koronárních tepen rozšířené o litotripsii
před implantací stentu: (1) klinický úspěch s přijatelnou
reziduální stenózou (< 50 %) po implantaci stentu s důkazemnízké četnosti výskytu MACE a angiografických komplikacíběhem hospitalizace a (2) zmírnění ischemie a souvisejících
příznaků (např. anginy pectoris) po úspěšné implantaci stentu.
K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tohoto prostředku
při léčbě silně kalcifikovaných de novo stenotických koronárních lézí před implantací stentu byla provedena prospektivní,
jednoramenná, multicentrická studie s výjimkou pro zkoušený
prostředek (investigational device exemption, IDE) intravaskulárního litotriptického (IVL) systému Shockwave s ekvivalentním koronárním IVL katétrem Shockwave C2. Do studie
Disrupt CAD III bylo mezi 9. lednem 2019 a 27. březnem 2020zařazeno celkem 431 subjektů včetně 384 pivotních (označovaných
jako „soubor pivotní analýzy“) a 47 prvotních subjektů. Subjekty
byly zařazeny na 47 pracovištích v USA a Evropě. Následné
kontroly subjektů po dobu 24 měsíců ještě probíhají.
Primárním koncovým bodem bezpečnosti studie Disrupt CAD III
byla absence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
do 30 dnů složených ze srdeční smrti, infarktu myokardu (IM)a revaskularizace cílové cévy (target vessel revascularization, TVR).
Všechny MACE byly posouzeny nezávislou posudkovou komisí
pro klinické události (Clinical Events Committee, CEC). Bylo
plánováno porovnat primární koncový bod bezpečnostis cílovou hodnotou (performance goal, PG) 84,4 % přijednostranné alfě = 0,05.
Primárním koncovým bodem účinnosti studie Disrupt CAD III
byl úspěch výkonu definovaný jako zavedení stentu s reziduálnístenózou < 50 % (podle vyhodnocení centrální laboratoří)a bez MACE během hospitalizace. Všechny MACE byly posouzeny
nezávislou CEC. Bylo plánováno porovnat primární koncový bodúčinnosti s PG 83,4 % při jednostranné alfě = 0,05.
Výsledky pro primární koncový bod bezpečnosti pro soubor
pivotní analýzy shrnuje tab. 1. U 383 pivotních subjektů
s vyhodnotitelnými údaji pro primární koncový bod bezpečnosti
byla hlášená míra absence MACE po 30 dnech 92,2 % (353/383)
s odpovídajícím jednostranným dolním 95% limitem
spolehlivosti 89,9 %, který byl vyšší než PG 84,4 %. Primárníkoncový bod bezpečnosti byl dosažen na základě souboru
pivotní analýzy (p < 0,0001).
Tab. 1. Primární koncový bod bezpečnosti (MACE do 30 dnů)(soubor pivotní analýzy)% (n/N)[95% dolníHypotéza
P-hodnota2
Závěrintervalspolehlivosti]1
Absence MACE3
92,2 %
H0: πs ≤ 84,4 % < 0,0001 Cílové hodnoty
do 30 dnů po(353/383)4
HA: πs > 84,4 %bylo dosaženo
výkonu[89,9 %]
1.	95% dolní interval spolehlivosti se vypočítává na základě jednostranného asymptotického Waldova (na základě aproximace normálního rozdělení) intervalu spolehlivosti pro binomický podíl. Směrodatná chyba se vypočítává z podílu vzorku.
2.	P-hodnota se vypočítává na základě jednostranného asymptotického Waldova(na základě aproximace normálního rozdělení) testu pro binomický podíl při
hladině významnosti 0,05. Směrodatná chyba se vypočítává z podílu vzorku.
3.	Všechny MACE byly posouzeny nezávislou CEC. Pokud nebyla k dispozici kompletnídata, událost byla posouzena na základě klinické úvahy nezávislé CEC. Chybějící
údaje nebyly imputovány a byla provedena analýza citlivosti k vyhodnocenírobustnosti koncového bodu.
4.	Jeden subjekt byl z analýzy primárního koncového bodu vyloučen vzhledem
k nedostatečné délce následných kontrol (< 23 dní).
Primárníkoncový bod
bezpečnosti

8/80Složky primárního koncového bodu bezpečnosti jsou uvedenyv tab. 2 níže.
Tab. 2. Složky primárního koncového bodu bezpečnosti(soubor pivotní analýzy)Kumulativní míry MACE

Během hospitalizace
N = 384

30denní následné
kontrolyN = 3831

MACE2,3

7,0 % (27/384)

7,8 % (30/383)

Srdeční smrt

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

Non-Q IM4

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

Q IM

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Revaskularizace cílové cévy

0,5 % (2/384)

1,6 % (6/383)

1.	Jeden subjekt byl z analýzy primárního koncového bodu vyloučen vzhledem
k nedostatečné délce následných kontrol (< 23 dní).
2.	Všechny MACE byly posouzeny nezávislou CEC. Pokud nebyla k dispozici kompletnídata, událost byla posouzena na základě klinické úvahy nezávislé CEC. Chybějící
údaje nebyly imputovány a byla provedena analýza citlivosti k vyhodnocenírobustnosti koncového bodu.
3.	U některých subjektů došlo k neúspěchu u > 1 složky kritéria MACE; tyto kategoriese proto vzájemně nevylučují.
4.	Infarkt myokardu (IM) je definován jako hladina CK-MB > 3× vyšší než horní
limit laboratorního normálu (ULN) s novou patologickou Q vlnou nebo bez ní při
propuštění (periprocedurální IM); po propuštění se používá čtvrtá univerzálnídefinice infarktu myokardu (spontánní IM).

Výsledky pro primární koncový bod účinnosti pro soubor
pivotní analýzy shrnuje tab. 3. U žádných pivotních subjektů
nechyběla data potřebná k definování úspěchu výkonu
(data související se zavedením stentu nebo finální reziduálnístenózou), a proto všechny pivotní subjekty byly zahrnuty doanalýzy primární účinnosti (n = 384). Hlášená míra úspěchu
výkonu byla 92,4 % (355/384) s odpovídajícím jednostranným
dolním 95% limitem spolehlivosti 90,2 %, který byl vyšší než PG
83,4 %. Primární koncový bod účinnosti byl tedy dosažen na
základě souboru pivotní analýzy (p < 0,0001).
Tab. 3. Primární koncový bod účinnosti (soubor pivotní analýzy)% (n/N)[95% dolníHypotéza
intervalspolehlivosti]1Úspěch výkonu3
92,4 %
H0: πs ≤ 83,4 %(355/384)
HA: πs > 83,4 %[90,2 %]
Primárníkoncový bodúčinnosti

P-hodnota2

Závěr< 0,0001

Cílové hodnoty
bylo dosaženo

1.	95% dolní interval spolehlivosti se vypočítává na základě jednostranného asymptotického Waldova (na základě aproximace normálního rozdělení) intervalu spolehlivosti pro binomický podíl. Směrodatná chyba se vypočítává z podílu vzorku.
2.	P-hodnota se vypočítává na základě jednostranného asymptotického Waldova(na základě aproximace normálního rozdělení) testu pro binomický podíl při
hladině významnosti 0,05. Směrodatná chyba se vypočítává z podílu vzorku.
3.	Úspěch výkonu definovaný jako zavedení stentu s reziduální stenózou < 50 %(podle vyhodnocení centrální laboratoří) a bez MACE během hospitalizace (podle
posudku CEC).

Složky primárního koncového bodu účinnosti jsou uvedenyv tab. 4 níže.
Tab. 4. Složky primárního koncového bodu účinnosti (soubor
pivotní analýzy)Primární koncový bod účinnosti: Úspěch výkonu

N (%)Úspěch výkonu1,2

92,4 % (355/384)

Stent zaveden3

99,2 % (381/384)< 50% reziduální stenóza

100,0 % (381/381)

Bez MACE během hospitalizace

93,0 % (357/384)

1.	Úspěch výkonu definovaný jako zavedení stentu s reziduální stenózou < 50 %(podle vyhodnocení centrální laboratoří) a bez MACE během hospitalizace (podle
posudku CEC).
2.	U některých subjektů došlo k neúspěchu u > 1 složky kritéria úspěchu výkonu;
tyto kategorie se proto vzájemně nevylučují.
3.	Třem subjektům nebyl zaveden stent; u dvou došlo k neúspěchu zavedení IVL
prostředku a v den prvotního výkonu neobdrželi žádnou léčbu. U jednoho
subjektu došlo k selhání zavedení stentu po úspěšné IVL.

Nežádoucí účinky
Potenciální nežádoucí účinky jsou stejné jako u standardních
katetrizačních kardiologických intervencí a patří k nim mimo
jiné následující:• Náhlé uzavření cévy
• Alergická reakce na kontrastní látku, antikoagulant a/nebo
antitrombotickou léčbu• Aneurysma• Arytmie• Arterio-venózní píštěl
• Krvácivé komplikace• Srdeční tamponáda nebo perikardiální výpotek• Zástava dechu a oběhu
• Cévní mozková příhoda (CMP)• Okluze, perforace, ruptura nebo disekce koronárníarterie/cévy• Spasmus koronární arterie• SmrtLBL 63262-C, 2022-03• Embolie (vzduchová, tkáňová, trombová nebo
aterosklerotická embolie)• Naléhavý nebo nenaléhavý bypass koronární arterie• Naléhavá nebo nenaléhavá perkutánní koronární intervence• Komplikace v místě vstupu• Zlomení vodicího drátu nebo selhání / porucha funkce
libovolné součásti výrobku, která případně může,ale nemusí, vést k embolizaci prostředku, disekci, vážnému
poranění nebo chirurgické intervenci• Hematom místa (míst) cévního přístupu• Krvácení
• Hypertenze/hypotenze• Infekce/sepse/horečka• Infarkt myokardu• Myokardiální ischemie nebo nestabilní angina pectoris• Bolest• Periferní ischemie• Pseudoaneurysma• Renální selhání/insuficience• Restenóza léčené koronární arterie vedoucí k revaskularizaci• Šok/plicní edém
• Zpomalení průtoku, neobnovení perfuze (no-reflow
fenomén) nebo náhlé uzavření koronární arterie• Mozková příhoda
• Trombus• Uzavření cévy, náhlé• Poranění cévy vyžadující chirurgickou nápravu• Disekce, perforace, ruptura nebo spasmus cévy
Pacienti navíc mohou být vystaveni dalším rizikům souvisejícím
s koronárními intervenčními výkony, včetně rizik spojených sesedací při vědomí a s lokálním anestetikem, rentgenokontrastními
látkami používanými při angiografii, léky podávanými
pacientovi během výkonu a radiační expozicí ze skiaskopie.
Rizika identifikovaná jako související s prostředkem a jehopoužitím:• Alergická/imunitní reakce na materiál(y) nebo povrchovouúpravu katétru• Porucha funkce prostředku, selhání prostředku nebo ztráta
tlaku balónku vedoucí k embolizaci prostředku, disekci,vážnému poranění nebo chirurgické intervenci• Síňová nebo komorová extrasystola• Síňová nebo komorová stimulace
Stav při dodání
IVL katétr se dodává sterilní, je sterilizovaný elektronovým
paprskem (e-beam) a je určen pouze k jednorázovému použití.
Neprovádějte opětovnou sterilizaci, protože by to mohlo véstk poškození prostředku a poranění pacienta. Prostředek
nepoužívejte opakovaně, protože by to mohlo vést ke křížové
kontaminaci, která by mohla způsobit poranění pacienta.
Před použitím pečlivě zkontrolujte všechny obaly, zda nejsou
poškozené nebo vadné. Prostředek nepoužívejte, pokud zjistíte
jakoukoli známku porušení sterilní bariéry, protože by to mohloznačit ztrátu sterility, která by mohla vést k poranění pacienta.
Prostředek nepoužívejte, pokud zjistíte jakoukoli známku
poškození obalu, protože by to mohlo vést k poruše funkce
prostředku a následně k poranění pacienta. IVL katétr skladujte
na chladném, tmavém a suchém místě. Skladování v extrémních
podmínkách může vést k poškození prostředku a/nebonepříznivě ovlivnit jeho funkci, což by mohlo vést k poranění
pacienta.
Prostředky potřebné k provedení koronárního
IVL výkonuIVL katétr se smí používat výhradně s IVL generátorema IVL propojovacím kabelem a jeho příslušenstvím.
IVL propojovací kabel je dálkový aktivátor, který propojuje
IVL generátor s IVL katétrem a slouží k aktivaci litotriptické
léčby z IVL generátoru. Informace o přípravě, provozu
a údržbě a varování a bezpečnostní opatření pro IVL generátor
a IVL propojovací kabel naleznete v uživatelské příručce
k IVL generátoru a IVL propojovacímu kabelu.
Obsah: Koronární IVL katétr Shockwave C2+ (1)Potřebné prostředky nedodávané společností
Shockwave Medical, Inc.
• Vodicí katétr 5F a prodloužení
• Vodicí drát 0,36 mm (0,014") (délka 190 cm – 300 cm)• Sterilní návlek min. 13 × 244 cm (5" × 96")
• Plnicí zařízení
Průměry složených balónků:• max. 1,1 mm (0,044") u 2,5 mm• max. 1,1 mm (0,045") u 3,0 mm a 3,5 mm• max. 1,2 mm (0,047") u 4,0 mm

CS

Tabulka plnění balónku koronárního IVL katétru
Shockwave C2+
Tlak

2,5 × 12 mm

3,0 × 12 mm

3,5 × 12 mm

4,0 × 12 mm

atm – kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1 013

2,5

3,1

3,5

4,2

Poznámka: *Ø (mm) je ± 0,10 mm; 4 atm je tlak balónku pro
IVL léčbu
**6 atm je jmenovitý tlak balónku a tlak po léčbě
***10 atm je jmenovitý tlak prasknutí balónku
Tabulka sekvencí koronárního IVL systému Shockwave C2+
Při léčbě je nutné dodržovat následující pulzní sekvenci.
Nepoužívejte pulzní sekvence jiné než uvedené v níže uvedené
tabulce pulzních sekvencí IVL systému. Při vložení koronárního
IVL katétru Shockwave C2+ libovolné velikosti se IVL generátor
automaticky naprogramuje na tuto léčebnou sekvenci:
Léčebná frekvence

1 pulz za 1 sekundu

Maximální počet kontinuálních pulzů (1 cyklus)

10 pulzů

Minimální pozastavení

10 sekund

Maximální celkový počet pulzů na katétr

Zobrazený na generátoru

Pokud se uživatel pokusí aplikovat větší než maximálně povolený
počet kontinuálních pulzů, IVL generátor se automaticky zastaví.
Před další aplikací pulzů a pokračováním v léčbě počkejte
nejméně po dobu minimálního pozastavení. Chcete-li pokračovat
v léčbě, musíte uvolnit a znovu stisknout tlačítko léčby. Další
informace naleznete v uživatelské příručce k IVL generátoru
a IVL propojovacímu kabelu.
Pokud je dosaženo maximálního počtu pulzů podle údaje
zobrazeného na generátoru, katétr nelze dál používat. Pokud
je potřeba pokračovat v léčbě, katétr zlikvidujte a použijte nový.
Varování: Neaplikujte více než 80 pulzů v jednomléčebném segmentu, a tedy 160 pulzů v segmentus překryvem.
Postup výkonu
Pozor: Informace o přípravě, provozu a údržbě a varovánía bezpečnostní opatření pro IVL generátor a IVL propojovací
kabel naleznete v uživatelské příručce k IVL generátoru a IVL
propojovacímu kabelu.
Příprava
1. Standardní sterilní technikou připravte místo vstupu.
2. Zajistěte preferovaný cévní přístup a zaveďte vodicí dráta vodicí katétr.
3. Zvolte balónkový katétr o velikosti 1 : 1 na základě tabulkyplnění balónku (výše) a referenčního průměru cévy. Pokud
velikost 1 : 1 není k dispozici, použijte balónek o největším
průměru (např. použijte IVL katétr 4,0 mm v cévěo referenčním průměru 4,5 mm).
4. Vyjměte IVL katétr z balení.
5. Standardní technikou připravte litotriptický balónek. Naplňte
stříkačku 5 ml směsí fyziologického roztoku a kontrastnílátky (1 : 1). Připojte stříkačku k plnicímu portu na ústíkatétru. Nejméně 3× vytvořte natažením podtlak; zrušením
podtlaku se vzduch v katétru nahradí tekutinou.
6. Naplňte plnicí zařízení 10 ml směsí fyziologického roztoku
a kontrastní látky (1 : 1). Odpojte stříkačku a k plnicímu
portu na ústí katétru připojte plnicí zařízení. Dbejte přitom,
aby do systému nepronikl vzduch.
7. Sejměte ochranné pouzdro z IVL katétru a vyjměte
přepravní mandrén z IVL katétru. Varování: Prostředek
nepoužívejte, pokud je odstranění ochranného pouzdra
nebo přepravního mandrénu obtížné nebo nemožné.
8. Propláchněte port vodicího drátu fyziologickým roztokem.
9. Navlhčete litotriptický balónek a distální tubus sterilním
fyziologickým roztokem, aby se aktivovala hydrofilnípovrchová úprava. Balónek nenavlhčujte isopropylalkoholem, aby nedošlo k poškození jeho hydrofilnípovrchové úpravy.
10. Zasuňte IVL propojovací kabel do sterilního návleku kabelu
nebo krytu sondy.
11. Sejměte krytku z proximálního konce a připojte konektor
IVL katétru (viz obr. 1) k IVL propojovacímu kabelu.
12. Druhý konec tohoto IVL propojovacího kabelu připojte
k IVL generátoru.

9/80

Pozor: Dbejte, abyste litotriptickou léčbu neaplikovali, tj. nestisklitlačítko léčby na IVL propojovacím kabelu, když je litotriptický
balónek suchý a/nebo nenaplněný, protože by se tím balónek
mohl poškodit.
Zavedení koronárního IVL katétru Shockwave C2+na místo léčby
1. Umístěte vodicí katétr proximálně od místa léčby.
2. Pokud se očekává, že by IVL katétr nemusel projít lézí,
lze provést predilataci nebo jinou přípravu cévy standardnítechnikou podle volby lékaře.
3. Nasuňte IVL katétr na výměnný vodicí drát (190–300 cm)
o průměru 0,36 mm (0,014"), veďte vodicím katétrem
a posouvejte IVL katétr na místo léčby.
4. IVL balónek na místě léčby uveďte do správné polohy;k ověření správné polohy slouží značky na balónku.
Léčba místa pomocí intravaskulární litotripsie
1. Po zavedení IVL katétru na místo zaznamenejte skiaskopicky
jeho polohu.
2. Pokud je poloha nesprávná, přesuňte litotriptický balónek
do správné polohy.
3. Naplňte litotriptický balónek (maximálně na 4,0 atm) tak,aby byl naplněný a plně přiléhal ke stěně cévy.
POZNÁMKA: Litotripsii neprovádějte, pokud je balónek
naplněný na > 4 atm, protože nedochází k žádnémuzvýšení akustického tlaku a vyšší tlak během léčby můžezvýšit riziko ztráty tlaku v balónku.
4. Stisknutím tlačítka léčby na IVL propojovacím kabelu
aplikujte předprogramovanou 10sekundovou léčebnou
sekvenci IVL o 10 pulzech.
POZNÁMKA: IVL generátor je naprogramován tak, aby pokaždých 10 aplikovaných pulzech vynutil minimálnípozastavení po dobu 10 sekund.

ZnačkaDefinice

5. Naplňte balónek na referenční velikost podle tabulky plnění
balónku a skiaskopicky zaznamenejte odezvu léze.
6. Vyprázdněte litotriptický balónek a počkejte nejméně
10 sekund na obnovení toku krve. Vyprazdňování balónku
trvá v závislosti na jeho objemu až 15 sekund.
7. Opakováním kroků 3, 4, 5 a 6 provádějte další léčebné
cykly, dokud léze není dostatečně dilatovaná nebo pokud
jste přemístili katétr.
8. V případě potřeby lze provést další léčebné výkony. Pokudje třeba provést několik plnění vzhledem k tomu, že délka
léze přesahuje délku litotriptického balónku, doporučuje sek prevenci vynechání určité oblasti překryv balónku alespoň
2 mm. Dbejte však, abyste neaplikovali více než 80 pulzů
v jednom léčebném segmentu, a tedy 160 pulzů
v segmentu s překryvem.
9. Angiograficky zkontrolujte výsledný stav po intervenci.
10. Vyprázdněte prostředek a před vytažením IVL katétruověřte, že je balónek zcela vyprázdněný.
11. Vytáhněte IVL katétr. Pokud je obtížné prostředek vzhledem
ke kluznosti vytáhnout hemostatickým ventilem, šetrněIVL katétr uchopte sterilní gázou.
12. Kontrolou všech součástí ověřte, že nedošlo k poškození
IVL katétru. Pokud dojde k poruše funkce prostředku nebo
pokud při kontrole zjistíte poškození, fyziologickým roztokem
propláchněte lumen vodicího drátu a očistěte vnější povrch
katétru, vložte IVL katétr do plastového sáčku, sáček uzavřete
a vyžádejte si od společnosti Shockwave Medical, Inc. na
adrese complaints@shockwavemedical.com další pokyny.

ZnačkaApyrogenníČtěte návod k použití
Obsahuje 1 jednotku (obsah balení: 1)

Jmenovitý tlak prasknutíVýrobce

Doporučený vodicí drát

Datum výroby

Doporučený vodicí katétrVýrobce soupravy prostředků

Katétr umožňující rychlou výměnu

Nepoužívat, jestliže je balení poškozeno – čtěte návod
k použití

Průměr balónku

Zplnomocněný zástupce v Evropském společenství /Evropské unii
Chránit před slunečním zářením
Kód dávky
Katalogové číslo
Neprovádět opětovnou sterilizaciPrůchozí profil

LBL 63262-C, 2022-03

Patenty: www.shockwavemedical.com/patents
Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Základní UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

Koronární nemoc

Pozor

Chránit před vlhkem

Pro pacienta / uživatele / třetí stranu v Evropské unii a v zemíchs totožným regulačním režimem (nařízení EU 2017/745
o zdravotnických prostředcích): pokud během používání tohoto
prostředku nebo následkem jeho použití došlo k závažné
nežádoucí příhodě, ohlaste ji prosím výrobci a/nebo jeho
zplnomocněnému zástupci a vašemu vnitrostátnímu orgánu.

Definice

Zdravotnický prostředek

Sterilizováno ozářením; jednoduchá sterilní bariéras vnějším ochranným obalemZpětná vazba ohledně prostředku a vracení prostředků
Pokud kterákoli součást IVL systému společnosti Shockwaveselže před výkonem nebo v jeho průběhu, přestaňte hopoužívat a kontaktujte místního zástupce a/nebo zašlete e-mailna adresu complaints@shockwavemedical.com.

Pozor: IVL katétr vytažený z těla pacienta se již nesmí znovu
zavádět k dalšímu naplnění či litotripsii. Mohlo by přitom dojít
k poškození balónku.

Nepoužívat opětovně

Použít do data

Informace pro pacientyLékaři pacienty poučí, aby v případě známek a příznaků recidivy
ischemické choroby srdeční okamžitě vyhledali lékařskou péči.
Nejsou známa žádná omezení běžných každodenních činností.
Pacienty je třeba poučit, aby dodržovali lékový režim stanovený
lékařem.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Irsko

Pracovní délka balónku
Pracovní délka katétru(užitečná délka)Conformité Européenne (Evropská shoda)
Patenty. Viz www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskulární litotripsie
Označuje nosič, který obsahuje informace o jedinečném
identifikátoru prostředku.
Dovozce
Zplnomocněný zástupce ve Švýcarsku

CS

10/80

Shockwave-system til intravaskulær lithotripsi (IVL) med
Shockwave C2+ kateter til intravaskulær lithotripsi (IVL)i koronararterierne
Brugsanvisning
Til brug med Shockwave Medical, Inc. IVL-generatoren
og forbindelseskablet
Beskrivelse af enheden
Shockwave C2+ kateteret til IVL i koronararterierne er enproprietær lithotripsi-enhed, der føres igennem hjertets
koronararteriesystem til stedet med en forkalket stenose, derellers er vanskelig at behandle, herunder forkalkede stenoser
som forventes at vise modstand over for fuld ballondilatationeller efterfølgende ensartet udvidelse af en koronarstent.
IVL-kateteret indeholder integrerede lithotripsi-sendere tillevering af lokaliseret lydbølge-behandling. Lithotripsiteknologien genererer lydbølger ved målstedet forbehandlingen, hvorved kalk sprænges inden i læsionen og
efterfølgende dilatation af en stenose i koronararterien med
lavt ballontryk muliggøres. Systemet består af IVL-kateteret,
IVL-forbindelseskablet og IVL-generatoren. Shockwave C2+
kateteret til IVL i koronararterierne fås i fire (4) størrelser:
2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm og 4,0 x 12 mm.
Shockwave C2+ kateteret til IVL i koronararterierne er
kompatibelt med et 5F guidingkateter og forlængelser og har
en arbejdslængde på 138 cm med dybdemarkører på skaftets
proksimale ende. Kateteret er belagt med hydrofil coating til
22,75 cm fra den distale spids for at reducere friktion underindføring af enheden. IVL-kateterets Rx-port er placeret 27 cm
fra den distale spids. Se Figur 1 herunder for dele til
Shockwave C2+ kateteret til IVL i koronararterierne.
BallonRX-portKateterskaft

Muffe med dobbeltport

IVL-forbindelse

Figur 1: Shockwave C2+ kateter til IVL i koronararterierne
Kateterskaftet indeholder et fyldningslumen, et guidewirelumen og lithotripsi-senderne. Fyldningslumenet bruges
til fyldning og tømning af ballonen med 50/50 saltvand/kontrastmiddel. Guidewirelumenet gør det muligt at bruge
en 0,36 mm (0,014 tomme) guidewire til at lette fremføringen af
kateteret til og igennem målstenosen. Systemet er designet til
hurtig udskiftning, (‘Rapid Exchange’ - Rx), så en guidewire
med en længde på 190 cm-300 cm er indiceret. Senderne
er placeret langs længden på ballonens arbejdslængde
til levering af lithotripsi-behandling. Ballonen sidder nær
kateterets distale spids. To røntgenfaste markørbånd inden
i ballonen angiver ballonens arbejdslængde som en hjælp
til placering af ballonen under behandlingen. Ballonen
er designet til at give et ekspanderbart segment af kendtlængde og diameter ved et specifikt tryk. Den proksimale
muffe har to porte: en til fyldning/tømning af ballonen
og en til forbindelse til IVL-forbindelseskablet.
Indikationer for anvendelse
Shockwave-system til intravaskulær lithotripsi (IVL) med
Shockwave C2+ kateteret til IVL i koronararterierne er indiceret
til lithotripsi-forstærket ballondilatation under lavt tryk
af forkalkede, stenotiske de novo koronararterier inden
stentning.
Tilsigtet anvendelse
Shockwave C2+ IVL-systemet til koronararterierne er beregnet tilat behandle forkalket stenose, herunder forkalkede stenoser
som forventes at vise modstand over for fuld ballondilatationeller efterfølgende ensartet udvidelse af en koronarstent.
Målpopulation
Shockwave Medical IVL-systemet til koronararterierne
er beregnet til at behandle patienter ≥18 år, som skal haveforetaget et koronarstentindgreb, og som har angiografisk
evidens for signifikant forkalket stenose i venstre koronararterie (LMCA), venstre ramus descendens anterior (LAD),
højre koronararterie (RCA) eller venstre ramus circumflexus(LCX) eller i deres grene.
Kontraindikationer
Shockwave C2+ IVL-systemet til koronararterierne
er kontraindiceret for følgende:
1. Denne enhed er ikke beregnet til anlæggelse af en stent.
2. Denne enhed er ikke beregnet til anvendelse i halspulsåren
eller de cerebrovaskulære arterier.
Advarsler
1. Læger skal læse og forstå disse anvisninger inden brug afenheden. Hvis advarslerne i denne mærkningsinformation
ikke følges, kan det føre til beskadigelse af enhedenshydrofile coating.

LBL 63262-C, 2022-03

2. En enhed må ikke anvendes efter udløbsdatoen på
etiketten. Anvendelse af et udløbet produkt kan medføre
patientskade.
3. Brug IVL-generatoren i overensstemmelse med deanbefalede indstillinger som angivet i brugervejledningentil IVL-generatoren. De anbefalede indstillinger må
IKKE fraviges, da det kan medføre patientskade.
4. IVL-forbindelseskablet er usterilt og skal dækkes af etsterilt kabelovertræk inden og under brug.
5. Inspicér alle produktdele og emballagen inden brug.
Enheden må ikke bruges, hvis enheden eller emballagener blevet beskadiget, eller hvis steriliteten er kompromitteret. Et beskadiget produkt kan medføre patientskade.
6. Enheden må ikke bruges, hvis ballonens beskyttelseshylster ikke let kan fjernes inden brug. Hvis der bruges
for stor kraft, kan det beskadige kateteret. Et beskadiget
produkt kan medføre patientskade.
7. Sørg for, at IVL-kateteret bruges med en guidewire på
0,36 mm (0,014 tomme), og at det indføres igennem et 5F
guidingkateter med en indvendig diameter (ID) på mindst
1,67 mm (0,066 tomme). Hvis dette ikke overholdes, kan
det resultere i utilstrækkelig funktion af enheden eller
patientskade.
8. Hvis det er umuligt at fylde ballonen eller opretholde
ballontrykket, skal kateteret fjernes, og en ny enhed skal
tages i brug.
9. Brug ikke for stor kraft eller vridning af kateteret, da det
kan medføre beskadigelse af enhedens dele og resultere
i patientskade.
10. Der er øget risiko for dissektion eller perforation i svært
forkalkede læsioner, der gennemgår perkutan behandling,herunder IVL. Hensigtsmæssige midlertidige
interventioner skal være let tilgængelige.
11. I de kliniske forsøg var tab af ballontryk associeret med
en numerisk stigning i dissektion, som ikke var statistisk
signifikant og ikke var associeret med MACE. Analyseindikerede, at forkalkningens længde er prædiktiv fordissektion og fald i ballontryk.
12. Patienter skal behandles i henhold til standard-procedurer
for medicinering eller interventionelle indgreb i tilfælde af
komplikationer i forbindelse med indgrebet eller enheden.
13. IVL genererer mekaniske impulser, som kan forårsage atrial
eller ventrikulær pacing hos patienter med bradykardi.
Hos patienter med implanterbare pacemakere og defibrillatorer kan den asykrone pacing påvirke sensing-evnen.
Overvågning af den elektrokardiografiske rytme og etkontinuerligt arterietryk under IVL-behandling er påkrævet.
I tilfælde af kliniske signifikante hæmodynamiske virkninger,skal levering af IVL-behandling midlertidigt ophøre.
14. Overstig ikke 80 impulser i det samme behandlingssegment. Hvis læsionslængden er større end lithotripsiballonens længde og kræver flere IVL-behandlinger, skal
der udvises forsigtighed med ikke at overstige 80 impulser
i det samme behandlingssegment og dermed 160 impulser
i et overlapningssegment.

10. Kateteret må ikke fremføres eller trækkes tilbage,
medmindre ballonen er helt tømt under vakuum. Hvis dermødes modstand, bestemmes årsagen til modstanden,
inden der fortsættes.
11. Der skal udvises forsigtighed ved håndtering, fremføring
og/eller tilbagetrækning af enheden forbi skarpe
genstande, da det kan beskadige den hydrofile coating.
12. Brug ikke eller forsøg ikke at udrette et kateter, hvis skaftet
er blevet bøjet eller har fået knæk. Klargør i stedet et nyt
kateter.
13. Under indgrebet gives hensigtsmæssig antikoagulationsbehandling til patienten efter behov. Antikoagulationsbehandlingen bør fortsættes efter indgrebet i et tidsrum,
der afgøres af lægen.
14. Hvis senderen er nær på ballonen, kan det øge
forekomsten af tryktab i ballonen. Sørg for passendeballonudvidelse inden levering af lithotripsi, og tag hensyn
til anatomiske begrænsninger, der kan føre til, at senderen
placeres for tæt på ballonmaterialet.
15. Hvis IVL-kateteret tilsyneladende ikke giver lithotripsibehandling, skal det fjernes og erstattes med et andetkateter.
16. Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af enheden,
efter den er blevet eksponeret for patienten, f.eks. ved
kontakt med blod. Det anvendte produkt anses som
smittefarligt og skal bortskaffes på hensigtsmæssig mådei overensstemmelse med hospitalets protokol.
17. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patientermed tidligere anlæggelse af stents inden for 5 mm framållæsionen.

Forholdsregler
1. Enheden bør kun anvendes af læger, der er oplært
i angiografi og intravaskulære indgreb i koronararterierne.
2. Perkutan transluminal IVL bør udføres på hospitaler med
tilstrækkelig support til nødkirurgi.
3. Se brugervejledningen til IVL-generatoren for klargøring,
betjening, advarsler og forholdsregler samt vedligeholdelse af IVL-generatoren og dens tilbehør.
4. Kateteret er kun beregnet til engangsbrug (en enkelt
anvendelse). Må IKKE resteriliseres og/eller genanvendes.
Hvis det er nødvendigt med endnu et kateter af densamme størrelse, må det første kateter IKKE genbruges.
Det skal bortskaffes, inden det andet kateter klargøres.
5. Brug kun en ballon af passende størrelse til det kar,
der skal behandles: 1:1 baseret på complianceskemaet forballonen og referencekarrets diameter. Hvis 1:1-størrelsen
ikke er tilgængelig, skal den største ballondiameter
anvendes (såsom anvendelse af et 4,0 mm IVL-kateteri et kar med en referencediameter på 4,5 mm).
6. Fyld ballonen i overensstemmelse med complianceskemaet for ballonen. Ballontrykket må ikke overstige
det nominelle sprængtryk (RBP - rated burst pressure).
7. Brug kun det anbefalede fyldningsmiddel af 50/50
kontrast/saltvand til ballonen for at sikre passende
levering af lithotripsi.
8. Hvis IVL-kateterets overflade bliver tør, vil vædning
med fysiologisk saltopløsning reaktivere den hydrofile
coating. Hvis kateteret vædes med andre opløsningsmidler
end fysiologisk saltopløsning, kan coatingens integritet
eller ydeevne blive kompromitteret.
9. Udfør alle manipulationer af enheden under vejledningaf tilstrækkelig gennemlysning.

Det primære sikkerhedsendepunkt for Disrupt CAD IIIforsøget var ingen større uønskede hjerterelaterede hændelser(MACE) efter 30 dage, sammensat af hjerterelateret død,
myokardieinfarkt (MI) og revaskularisering af målkarret (TVR).
Alle MACE-hændelser blev bedømt af en uafhængig komité forkliniske hændelser (Clinical Events Committee, CEC). Det var
planlagt at sammenligene det primære sikkerhedsendepunkt
med et ydeevnemål (Performance Goal, PG) på 84,4 % ved et1-sidet alfaniveau på 0,05.

DA

Forventede kliniske fordele
De kliniske fordele ved IVL-systemet til koronararterierne,når det anvendes som tilsigtet til lithotripsi-forstærket
ballondilatation under lavt tryk af forkalkede, stenotiske
de novo koronararterier inden stentning, omfatter: (1) vellykket
klinisk resultat med acceptabel reststenose (<50 %) efter
stentning med evidens for lave rater for MACE underhospitalsindlæggelse og angiografiske komplikationer samt(2) lindring af iskæmi og associerede symptomer (såsom
angina pectoris) efter vellykket anlæggelse af stent.
Der er foretaget et prospektivt, multicenter, IDE-forsøg med
en enkelt gruppe (Disrupt CAD III-forsøget) med Shockwavesystemet til intravaskulær lithotripsi (IVL) og det tilsvarende
Shockwave C2 kateter til IVL i koronararterierne for at evaluere
sikkerheden og effektiviteten af enheden ved behandling af
de novo, svært forkalkede, stenotiske læsioner i koronararterierne
inden stenting. Mellem 9. januar 2019 og 27. marts 2020 blev
i alt 431 forsøgspersoner tilmeldt Disrupt CAD III-forsøget,inklusive 384 pivotale forsøgspersoner (betegnet det pivotale
analysesæt) og 47 "roll-in"-forsøgspersoner (de første
forsøgspersoner ved hvert forsøgssted). Forsøgspersonerne
blev tilmeldt på 47 forsøgssteder i USA og Europa. 24 måneders
opfølgning af forsøgspersonerne er igangværende.

Det primære effektivitetsendepunkt for Disrupt CAD IIIforsøget var et vellykket indgreb defineret som stentindføring
med en in-stent reststenose på <50 % (vurderet på
kernelaboratorium) og uden MACE under indlæggelse.
Alle MACE-hændelser blev bedømt af en uafhængig CEC.
Det var planlagt at sammenligne det primære effektivitetsendepunkt med et PG på 83,4 % ved et 1-sidet alfaniveau
på 0,05.
De primære sikkerhedsresultater fra det pivotale analysesæt ersammenfattet i Tabel 1. Blandt 383 pivotale forsøgspersoner med
evaluerbare data for det primære sikkerhedsendepunkt, var den
observerede rate for ingen MACE-hændelser efter 30 dage
92,2 % (353/383), med tilsvarende nedre grænse for et
ensidet 95 % konfidensinterval på 89,9 %, hvilket var højere
end PG’et på 84,4 %. Det primære sikkerhedsendepunkt var
opfyldt baseret på det pivotale analysesæt (p<0,0001).

11/80

Tabel 1. Primært sikkerhedsendepunkt (MACE efter 30 dage)(pivotalt analysesæt)% (n/N)[nedre 95 %HypoteseP- værdi2
Konklusion
konfidensinterval]1
Ingen MACE3
92,2 %
H0: πs ≤84,4 %<0,0001
Ydeevnemål
inden for 30 dage (353/383)4
HA: πs >84,4 %
opfyldt
efter indgrebet[89,9 %]
1.	Nedre 95 % konfidensinterval beregnes på grundlag af et 1-sidet asymptotisk
Wald-konfidensinterval (baseret på normal approksimation) for en binomial
proportion. Standardfejlen beregnes ud fra stikprøveandelen.
2.	P-værdien beregnes på grundlag af en asymptotisk Wald-test (baseret på normal
approksimation) for en binomial proportion ved et 0,05 signifikansniveau.
Standardfejlen beregnes ud fra stikprøveandelen.
3.	Alle MACE-hændelser blev bedømt af en uafhængig CEC. Hvis fuldstændige data
ikke var tilgængelige, blev hændelsen bedømt på grundlag af den uafhængige
CEC’s kliniske vurdering. Manglende data blev ikke imputeret, og der udførtes
en sensitivitetsanalyse for at vurdere endepunktets robusthed.
4.	En forsøgsperson blev ekskluderet fra analysen af det primære
sikkerhedsendepunkt på grund af utilstrækkelig opfølgning (<23 dage).
Primærtsikkehedsendepunkt

Det primære sikkerhedsendepunkts komponenter vises
i Tabel 2 herunder.
Tabel 2. Primært sikkerhedsendepunkts komponenter(pivotalt analysesæt)Kumulative MACE-rater

Under indlæggelse
N=384

30 dages opfølgning
N=3831

MACE2,3

7,0 % (27/384)

7,8 % (30/383)

Hjerterelateret død

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

Ikke-Q-tak MI4

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

Q-tak MI

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Revaskularisering af målkar

0,5 % (2/384)

1,6 % (6/383)

1.	En forsøgsperson blev ekskluderet fra analysen af det primære
sikkerhedsendepunkt på grund af utilstrækkelig opfølgning (<23 dage).
2.	Alle MACE-hændelser blev bedømt af en uafhængig CEC. Hvis fuldstændige data
ikke var tilgængelige, blev hændelsen bedømt på grundlag af den uafhængige
CEC’s kliniske vurdering. Manglende data blev ikke imputeret, og der udførtes
en sensitivitetsanalyse for at vurdere endepunktets robusthed.
3.	Nogle forsøgspersoner opfyldte ikke >1 komponent af MACE-kriterierne,kategorierne er derfor ikke indbyrdes eksklusive.
4.	Myokardieinfarkt (MI) defineres som CK-MB-niveau >3 gange laboratorietsøvre normalgrænse (ULN) med eller uden ny patologisk Q-tak ved udskrivning(periproceduralt MI) og ved anvendelse af den fjerde universelle definition
af myokardieinfarkt efter udskrivning (spontant MI).

De primære effektivitetsresultater fra det pivotale analysesæt ersammenfattet i Tabel 3. Ingen af de pivotale forsøgspersoner
manglede data, der var påkrævet for at definere vellykket
indgreb (data relateret til stentindføring eller endelig
reststenose), og alle pivotale forsøgspersoner blev derfor
inkluderet i den primære effektivitetsanalyse (n=384).
Den observerede rate for vellykket indgreb var 92,4 %(355/384), med tilsvarende nedre grænse for et ensidet 95 %konfidensinterval på 90,2 %, hvilket var højere end PG’et på
83,4 %. Det primære effektivitetsendepunkt var derfor opfyldt
baseret på det pivotale analysesæt (p<0,0001).
Tabel 3. Primært effektivitetsendepunkt (pivotalt analysesæt)% (n/N)[nedre 95 %HypoteseP- værdi2
Konklusion
konfidensinterval]1
Vellykket
92,4 %
H0: πs ≤83,4 %<0,0001
Ydeevnemål
indgreb3(355/384)
HA: πs >83,4 %
opfyldt[90,2%]
1.	Nedre 95 % konfidensinterval beregnes på grundlag af et 1-sidet asymptotisk
Wald-konfidensinterval (baseret på normal approksimation) for en binomial
proportion. Standardfejlen beregnes ud fra stikprøveandelen.
2.	P-værdien beregnes på grundlag af en asymptotisk Wald-test (baseret på normal
approksimation) for en binomial proportion ved et 0,05 signifikansniveau.
Standardfejlen beregnes ud fra stikprøveandelen.
3.	Vellykket indgreb defineret som stentindføring med en in-stent reststenosepå <50 % (vurderet på kernelaboratorium) og uden MACE under indlæggelse(CEC-bedømt).
Primærteffektivitetsendepunkt

Det primære effektivitetsendepunkts komponenter vises
i Tabel 4 herunder.
Tabel 4. Primært effektivitetsendepunkts komponenter(pivotalt analysesæt)Primært effektivitetsendepunkt: Vellykket indgreb

N (%)

Vellykket indgreb1,2

92,4 % (355/384)

Stent indført3

99,2 % (381/384)<50 % reststenose

100,0 % (381/381)

Uden MACE under indlæggelse

93,0 % (357/384)

1.	Vellykket indgreb defineret som stentindføring med en in-stent reststenosepå <50 % (vurderet på kernelaboratorium) og uden MACE under indlæggelse(CEC-bedømt).
2.	Nogle forsøgspersoner opfyldte ikke >1 komponent af kriterierne for vellykket
indgreb, kategorierne er derfor ikke indbyrdes eksklusive.
3.	Tre forsøgspersoner modtog ikke en stent; for to forsøgspersoner mislykkedes
indføring af IVL-enheden, og de modtog ikke behandling på dagen for
indeksproceduren, og for én forsøgsperson mislykkedes stentindføring efter
vellykket IVL.

LBL 63262-C, 2022-03

Bivirkninger
Mulige bivirkninger svarer til bivirkningerne ved standard
kateterbaserede kardielle interventioner og de omfatter,men er ikke begrænset til følgende:• Pludselig karlukning• Allergisk reaktion på et kontrastmiddel, antikoagulantia
og/eller antitrombotisk behandling• Aneurisme• Arytmi• Arteriovenøs fistel• Blødningskomplikationer• Hjertetamponade eller perikardiel effusion• Kardiopulmonær arrest• Cerebrovaskulær hændelse (CVA)• Okklusion, perforation, ruptur eller dissektion
af koronararterien/karret• Spasme i koronararterien• Død• Emboli (luft-, vævs-, trombe- eller atherosklerotisk emboli)• Akut eller ikke akut bypassoperation i koronararterien• Akut eller ikke akut perkutan koronar intervention• Komplikationer ved indføringsstedet• Brud på guidewiren eller svigt/fejlfunktion af en eller flere
af enhedens komponenter, som muligvis kan føre til emboli
fremkaldt af enheden, dissektion, alvorlig personskade eller
kirurgisk intervention• Hæmatom på det(de) vaskulære adgangssted(er)• Blødning• Hypertension/hypotension• Infektion/sepsis/feber• Myokardieinfarkt• Myokardieiskæmi eller ustabil angina pectoris• Smerter• Perifer iskæmi
• Pseudoaneurisme• Nyresvigt/-insufficiens• Restenose af den behandlede koronararterie førende
til revaskularisering• Shock/lungeødem• Langsom blodgennemstrømning, ingen/utilstrækkelig
blodgennemstrømning eller pludselig lukning af
koronararterien• Apopleksi• Trombe• Karlukning, pludselig• Karskade der kræver kirurgisk reparation• Kardissektion, -perforation, -ruptur eller -spasme

Indhold: Shockwave C2+ kateter til IVL i koronararterierne (1)Patienter kan desuden blive eksponeret for andre risici
i forbindelse med koronare interventionelle indgreb, herunderrisici i forbindelse med sedation med bevaret bevidsthed og
lokalbedøvelse, de røntgenkontrastmidler, der blev brugt
under angiografien, de lægemidler, der blev givet til patienten
i løbet af indgrebet og røntgeneksponeringen fra
gennemlysning.

Maksimalt antal kontinuerlige impulser (1 cyklus)

10 impulser

Minimum pausetid

10 sekunder

Maksimalt antal impulser pr. kateter

Vist på generator

Risici, der er identificeret som relateret til enheden og brugaf denne:• Allergisk/immunologisk reaktion på katetermaterialerne
eller dets coating• Fejlfunktion eller svigt af enheden eller tryktab i ballonen,
der kan føre til emboli fremkaldt af enheden, dissektion,
alvorlig personskade eller kirurgisk intervention• Atrial eller ventrikulær ekstrasystole• Atrial eller ventrikulær pacing
Levering
IVL-kateteret leveres sterilt, steriliseret med e-strålesterilisation og
er kun beregnet til engangsbrug. Det må ikke resteriliseres, da det
kan beskadige enheden og medføre patientskade. Enhedenmå ikke genbruges, da der kan ske krydskonta-minering,som kan medføre patientskade. Inspicér omhyggeligt alemballage for eventuel beskadigelse eller defekter inden brug.
Brug ikke enheden, hvis det ser ud til, at den sterile barriere
er brudt. Det kan være tegn på manglende sterilitet, som kan
medføre patientskade. Brug ikke enheden, hvis emballagener beskadiget. Det kan føre til, at enheden fejlfungerer,og medføre patientskade. Opbevar IVL-kateteret på et køligt,
mørkt og tørt sted. Opbevaring af enheden under ekstreme
forhold kan beskadige enheden og/eller påvirke enhedens
funktion, hvilket kan medføre patientskade.
Nødvendige enheder til IVL-proceduren
i koronararterierne
IVL-kateteret må udelukkende anvendes sammen med
IVL-generatoren, IVL-forbindelseskablet og tilbehør. IVL-forbindelseskablet er en fjernstyret aktiveringsenhed, som forbinder
IVL-generatoren med IVL-kateteret, og det bruges til at aktivere
lithotripsi-behandlingen fra IVL-generatoren. Se brugervejledningen til IVL-generatoren og IVL-forbindelseskablet for
klargøring, betjening, advarsler og forholdsregler samt
vedligeholdelse af IVL-generatoren og IVL-forbindelseskablet.
DA

Nødvendige enheder, der ikke leveres af
Shockwave Medical, Inc.
• 5F guidingkateter og forlængelse(r)• 0,36 mm (0,014 tomme) guidewire(190 cm-300 cm i længde)• Et sterilt overtræk på minimum 13 x 244 cm(5 x 96 tommer)• Indeflator
Diametrene på sammenfoldede balloner:• Maks. 1,1 mm (0,044 tomme) for 2,5 mm• Maks. 1,1 mm (0,045 tomme) for 3,0 mm og 3,5 mm• Maks. 1,2 mm (0,047 tomme) for 4,0 mm
Shockwave C2+ kateter til IVL i koronararterierne ‒Complianceskema for ballonen
Tryk

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

ATM-kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 *-405

2,4

2,9

3,3

3,9

5-507

2,4

2,9

3,3

4,0

6**-608

2,4

3,0

3,4

4,0

7-709

2,4

3,0

3,4

4,0

8-811

2,5

3,0

3,5

4,1

9-912

2,5

3,0

3,5

4,1

10***-1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Bemærk: *Ø (mm) er ± 0,10 mm; 4 ATM er ballontrykket
under IVL-behandling** 6 ATM er det nominelle ballontryk og trykket efterbehandling*** 10 ATM er ballonens RBP-tryk (Rated Burst Pressure ‒nominelt sprængtryk)
Shockwave C2+ IVL-system til koronararterierne ‒Sekvensskema
Følgende impulssekvens skal følges under behandlingen.
Brug ikke en anden impulssekvens end den, der er vist
i nedenstående sekvensskema for IVL-systemet. Isætning
af et Shockwave C2+ kateter til IVL i koronararterierne i enhver
størrelse vil automatisk programmere IVL-generatoren med
følgende behandlingssekvens:
Behandlingsfrekvens

1 impuls pr. 1 sekund

IVL-generatoren er designet til at stoppe automatisk, hvis
brugeren forsøger at give mere end det maks. tilladte antal
kontinuerlige impulser. Vent mindst minimumspausetiden,
inden behandlingen med impulser genoptages. Brugeren skal
slippe og trykke på behandlingsknappen igen for at genoptage
behandlingen. Se brugervejledningen til IVL-generatoren og
IVL-forbindelseskablet for yderligere information.
Hvis det maksimale antal impulser nås som vist på generatoren,må kateteret ikke længeres anvendes. Hvis det er nødvendigt
med yderligere behandling, skal det pågældende kateterbortskaffes og et nyt tages i brug. Advarsel: Overstig ikke
80 impulser i det samme behandlingssegment og
dermed 160 impulser i et overlapningssegment.
Proceduretrin
Forsigtig: Se brugervejledningen til IVL-generatoren og
IVL-forbindelseskablet for klargøring, betjening, advarsler
og forholdsregler samt vedligeholdelse af IVL-generatoren
og IVL-forbindelseskablet.
Klargøring
1. Klargør indføringsstedet med steril standardteknik.
2. Opnå foretrukken vaskulær adgang og anlæg en guidewireog et guidingkateter.
3. Vælg en lithotripsi-ballonkateterstørrelse, som er
1:1 baseret på complianceskemaet for ballonen (ovenfor)og referencekarrets diameter. Hvis 1:1-størrelsen ikke ertilgængelig, skal den største ballondiameter anvendes(såsom anvendelse af et 4,0 mm IVL-kateter i et kar med
en referencediameter på 4,5 mm).
4. Tag IVL-kateteret ud af emballagen.
5. Klargør lithotripsi-ballonen med standardteknik. Fyld en
sprøjte med 5 ml 50/50 saltvand/kontrast-middel.
Sæt sprøjten på katetermuffens fyldningsport. Træksprøjtestemplet tilbage, så der dannes undertryk, mindst
3 gange, og slip så undertrykket udlignes, så væske kan
erstatte luften i kateteret.

12/80

6. Fyld indeflator-enheden med 10 ml 50/50 saltvand/kontrastmiddel. Frakobl sprøjten og slut indeflatoren
til fyldningsporten på katetermuffen, idet det sikres,at der ikke kommer luft ind i systemet.
7. Tag beskyttelseshylsteret og transportsikringen
af IVL-kateteret. Advarsel: Brug ikke enheden,hvis beskyttelseshylsteret eller transportsikringen
er vanskelige eller umulige at fjerne.
8. Skyl guidewireporten med saltvand.
9. Fugt lithotripsi-ballonen og det distale skaft med
sterilt saltvand for at aktivere den hydrofile belægning.
Væd ikke ballonen med isopropylalkohol (IPA), da dettekan beskadige den hydrofile coatings integritet.
10. Indfør IVL-forbindelseskablet i det sterile kabelovertræk
eller sondeovertræk.
11. Tag proppen af den proksimale ende og slut IVL-kateterets
forbindelse (se Fig. 1) til IVL-forbindelseskablet.
12. Slut den anden ende af det samme IVL-forbindelseskabel
til IVL-generatoren.
Forsigtig: Der skal udvises forsigtighed for at undgå at tilføre
lithotripsi-behandling, dvs. trykke på behandlings-knappen
på IVL-forbindelseskablet, mens lithotripsi-ballonen er tør
og/eller ikke er fyldt, da det kan beskadige ballonen.
Fremføring af Shockwave C2+ kateteret til IVL
i koronararterierne til behandlingsstedet
1. Placer guidingkateteret proksimalt for behandlingsstedet.
2. Hvis det forventes, at IVL-kateteret muligvis ikke kan krydselæsionen, kan der foretages prædilatation eller andenklargøring af karret ved anvendelse af standardteknik efterlægens skøn.
3. Før IVL-kateteret over 0,36 mm (0,014 tomme) udskiftningsguidewiren (190-300 cm længde) og igennem et guidingkateter, og fremfør IVL-kateteret til behandlingsstedet.
4. Positioner IVL-ballonen på behandlingsstedet ved hjælp
af markørbåndene.
Behandling af stedet med intravaskulær lithotripsi
1. Når IVL-kateteret er på plads, noteres positionen ved hjælp
af gennemlysning.
2. Hvis positionen ikke er korrekt, justeres lithotripsi-ballonen
til den korrekte position.

SymbolDefinition

3. Fyld lithotripsi-ballonen uden at overskride 4,0 atm forat sikre, at ballonen er fyldt, og at der er fuldstændig
apposition til karvæggen.
BEMÆRK: Der må ikke udføres lithotripsi, hvis ballonen
fyldes til >4 atm, da der ikke er øgning i det soniske
output, og et højere tryk under behandling kan øge
risikoen for, at ballonen mister tryk.
4. Udfør IVL-behandlingssekvensen i den
forudprogrammerede tid på 10 sekunder for at tilføre
10 impulser ved at trykke på behandlingsknappen
på IVL-forbindelseskablet.
BEMÆRK: IVL-generatoren er programmeret til at
gennemtvinge en pause på mindst 10 sekunder for hver
10. leverede impuls.
5. Fyld lithotripsi-ballonen til referencestørrelse i henhold
til complianceskemaet for ballonen, og registrerlæsionsresponset med gennemlysning.
6. Tøm lithotripsi-ballonen, og vent mindst 10 sekunder for at
genoprette blodgennemstrømningen. Tiden for tømning af
ballonen er op til 15 sekunder, afhængigt af ballonens
volumen.
7. Gentag trin 3, 4, 5 og 6 for yderligere behandlingscyklusser, indtil læsionen er tilstrækkeligt dilateret,eller hvis kateteret flyttes.
8. Yderligere behandlinger kan foretages, hvis det skønnes
nødvendigt. Hvis det er nødvendigt med flere fyldninger
på grund af en læsionslængde, der er større end
lithotripsi-ballonlængden, anbefales det at haveen ballonoverlapning på mindst 2 mm for at undgå at
springe over et område. Der skal udvises forsigtighed med
ikke at overstige maksimum 80 impulser i det sammebehandlingssegment og dermed 160 impulser i etoverlapningssegment.
9. Udfør et afsluttende arteriogram for at vurdere resultatet
efter interventionen.
10. Tøm enheden og bekræft, at ballonen er helt tømt, inden
IVL-kateteret fjernes.
11. Fjern IVL-kateteret. Tag forsigtigt fat om IVL-kateteret
med steril gaze, hvis det er vanskeligt at fjerne enheden
igennem hæmostaseventilen, fordi den er for glat.

Symbol

Ikke-pyrogen

Medicinsk udstyr

Se brugsanvisningen
Indeholder 1 enhed (Indhold: 1)

Steriliseret med stråling. Enkel steril barriere med
beskyttelsesemballage udvendigt

Nominelt sprængtryk

Fremstiller

Anbefalet guidewire

Fremstillingsdato

Anbefalet guidingkateter

Producent af procedurepakning

Kateter til hurtig udskiftningMå ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget,
og se brugsanvisningen

Ballondiameter

Autoriseret repræsentant i Den Europæiske Union

UL

Batchkode

Patenter. Se www.shockwavemedical.com/patents

Katalognummer

En UDI-bærer, der angiver oplysninger om unik
udstyrsidentifikation.

LBL 63262-C, 2022-03

For en patient/bruger/tredjepart i EU og i lande med samme
lovgivning (Forordning 2017/745/EU om medicinsk udstyr):Hvis der under brugen af denne enhed, eller som følge af
brugen heraf, er forekommet en alvorlig hændelse, bedes
det indberettet til fabrikanten og/eller dennes autoriserederepræsentant og til den nationale tilsynsmyndighed.
Patenter: www.shockwavemedical.com/patents
Sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Grundlæggende UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandKateterets arbejdslængde
(Anvendelig længde, AL)
Conformité Européenne (CE-mærke)Krydsningsprofil

Feedback om enheden og returnering af enheder
Hvis nogen del af Shockwave IVL-systemet fejlfungerer inden
eller under et indgreb, indstilles brugen og den lokalerepræsentant kontaktes og/eller en mail sendes tilcomplaints@shockwavemedical.com.

Ballonens arbejdslængde

Beskyttes mod sollys

Må ikke resteriliseres

PatientinformationLæger skal instruere patienterne i at søge lægehjælp
øjeblikkeligt ved eventuelle tegn og symptomer på recidiv af
iskæmisk hjertesygdom. Der er ingen kendte begrænsninger
af normale daglige aktiviteter. Patienterne skal instrueres i atoverholde medicinregimenet som ordineret af deres læge.

Koronararteriesygdom

Forsigtig

Opbevares tørt

Forsigtig: Når først IVL-kateteret er trukket ud af kroppen,må det ikke genindføres for yderligere fyldning eller lithotripsibehandlinger. Ballonen kan blive beskadiget under
denne proces.

Definition

Må ikke genanvendes

Udløbsdato

12. Inspicér alle dele for at sikre, at IVL-kateteret er intakt.
Hvis der opstår en fejl i enheden, eller der bemærkes
defekter ved inspektionen, skylles guidewirelumenet,kateterets ydre overflade renses med saltvand,og IVL-kateteret opbevares i en forseglet plasticpose.
Kontakt Shockwave Medical, Inc. påcomplaints@shockwavemedical.com for atfå yderligere instruktioner.

Intravaskulær lithotripsi

Importør
Autoriseret repræsentant i Schweiz

DA

13/80

Shockwave intravaskuläres Lithotripsie-System (IVL-System)
mit dem Shockwave C2+-Katheter für koronare intravaskuläre
Lithotripsie (IVL)
Gebrauchsanleitung
Zur Verwendung mit dem IVL-Generator undAnschlusskabel von Shockwave Medical, Inc.
Produktbeschreibung
Der Shockwave C2+ koronare IVL-Katheter ist ein proprietäres
Lithotripsie-Produkt, das durch das Koronararteriensystem desHerzens zu einer ansonsten schwer zu behandelnden kalzifizierten
Stenose eingebracht wird. Dies schließt auch kalzifizierte Stenosen
ein, die voraussichtlich einer vollständigen Ballondilatationoder anschließenden gleichmäßigen Koronarstentaufweitung
Widerstand entgegensetzen würden. Der IVL-Katheter enthält
Lithotripsie-Emitter für die gezielte Abgabe einer akustischen
Druckimpulsbehandlung. Die Lithotripsie-Technologie erzeugt
akustische Druckimpulse im vorgesehenen Behandlungssitus,
durch die Calcium in der Läsion zertrümmert wird, sodass eineanschließende Dilatation der Koronararterienstenose mit
niedrigem Ballondruck möglich ist. Das System besteht aus
dem IVL-Katheter, dem IVL-Anschlusskabel und dem IVL-Generator.
Der Shockwave C2+ koronare IVL-Katheter ist in vier (4) Größen
erhältlich: 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm und 4,0 x 12 mm.
Der Shockwave C2+ koronare IVL-Katheter ist mit einem 5-FrenchFührungskatheter und Verlängerungen kompatibel, hat eine
Arbeitslänge von 138 cm und weist Schafttiefenmarkierungen am
proximalen Ende auf. Der Katheter ist von seiner distalen Spitze bis
auf eine Länge von 22,75 cm mit einer hydrophilen Beschichtung
versehen, um während der Einbringung des Produkts die Reibung
zu verringern. Die Rx-Anschlussöffnung des IVL-Katheters befindet
sich 27 cm von der distalen Spitze. Die Komponenten des Shockwave
C2+ koronaren IVL-Katheters sind in der nachstehenden Abbildung 1
dargestellt.
BallonRx-Anschlussöffnung

Katheterschaft

Ansatz mit doppelter
Anschlussöffnung

IVL-Anschluss

Abbildung 1: Shockwave C2+ koronarer IVL-Katheter
Der Katheterschaft umfasst ein Inflationslumen, ein Führungsdrahtlumen und die Lithotripsie-Emitter. Das Inflationslumen
dient der Inflation und Deflation des Ballons mit einer Kochsalz-/
Kontrastmittellösung im Verhältnis 50:50. Das Führungsdrahtlumen
ermöglicht die Verwendung eines 0,36-mm-Führungsdrahts(0,014 Zoll) für das Vorschieben des Katheters bis zur Zielstenose
und durch diese hindurch. Das System ist als „Rapid Exchange“System (rasch einwechselbar, Rx) konzipiert, so dass ein
Führungsdraht von einer Länge von 190–300 cm indiziert ist.
Die Emitter sind für die Abgabe der Lithotripsie-Behandlung
entlang der Arbeitslänge des Ballons angeordnet. Der Ballon
befindet sich nahe der distalen Spitze des Katheters. Die Arbeitslänge
des Ballons ist durch zwei röntgendichte Markierungsstreifen
innerhalb des Ballons angegeben, was bei der Ballonplatzierung
während der Behandlung als Orientierungshilfe dient. Der Ballon
ist so konzipiert, dass er ein Segment mit bekannter Länge undbekanntem Durchmesser enthält, das bei einem bestimmten Druck
expandiert. Der proximale Ansatz hat zwei Anschlussöffnungen:eine für das Inflatieren/Deflatieren des Ballons und eine für das
Anschließen des IVL-Anschlusskabels.
Indikationen
Das Shockwave intravaskuläre Lithotripsie-System (IVL-System)
mit dem Shockwave C2+ koronaren IVL-Katheter ist indiziert für
die Behandlung kalzifizierter, stenotischer De-novo-Koronararterienvor einer Stentimplantation durch Ballondilatation mit niedrigem
Druck und unterstützt durch Lithotripsie.
Verwendungszweck
Das Shockwave C2+ koronare IVL-System ist zur Behandlung
kalzifizierter Stenosen vorgesehen. Dies schließt auch kalzifizierte
Stenosen ein, die voraussichtlich einer vollständigen Ballondilatationoder anschließenden gleichmäßigen Koronarstentaufweitung
Widerstand entgegensetzen würden.
Zielgruppe
Das Shockwave Medical koronare IVL-System ist zur Behandlung
von Patienten mit einem Mindestalter von 18 Jahren vorgesehen,bei denen ein Koronarstent-verfahren geplant ist und per Angiografie
signifikante kalzifizierte Stenosen in der linken Koronararterie (LMCA),
im linken Ramus interventricularis anterior (LAD), der rechten
Koronararterie (RCA) oder dem Ramus circumflexus der linken
Kranzarterie (LCX) oder ihrer Äste festgestellt wurden.
Kontraindikationen
Das Shockwave C2+ koronare IVL-System ist in folgenden Fällen
kontraindiziert:
1. Dieses Produkt ist nicht für die Stent-Einbringung vorgesehen.
2. Dieses Produkt ist nicht zur Verwendung in Karotiden oderzerebrovaskulären Arterien vorgesehen.
Warnhinweise
1. Vor Gebrauch des Produkts müssen Ärzte diese Anleitung lesen
und verstehen. Die Nichtbeachtung der Warnhinweise indieser Kennzeichnung kann zu Schäden an der hydrophilen
Beschichtung des Produkts führen.
LBL 63262-C, 2022-03

2. Das Produkt nicht nach dem auf der Kennzeichnung
angegebenen Verfallsdatum verwenden. Die Verwendung eines
abgelaufenen Produkts kann Gesundheitsschäden beim
Patienten verursachen.
3. Den IVL-Generator gemäß den im Bedienerhandbuch desIVL-Generators beschriebenen empfohlenen Einstellungenverwenden. NICHT von den empfohlenen Einstellungenabweichen, da dies zu Gesundheitsschäden beim Patienten
führen kann.
4. Das IVL-Anschlusskabel ist unsteril und muss vor und während
des Gebrauchs von einer sterilen Kabelhülle umschlossen sein.
5. Sämtliche Produktkomponenten und Verpackungs-materialienvor Gebrauch inspizieren. Das Produkt nicht verwenden,
wenn das Produkt oder dessen Verpackung beschädigt oder
die Sterilität beeinträchtigt ist. Ein beschädigtes Produkt kannGesundheitsschäden beim Patienten verursachen.
6. Das Produkt nicht verwenden, wenn sich die Schutzhülle desBallons vor Gebrauch nicht leicht entfernen lässt. Durchübermäßigen Kraftaufwand könnte der Katheter beschädigt
werden. Ein beschädigtes Produkt kann Gesundheitsschäden
beim Patienten verursachen.
7. Sicherstellen, dass der IVL-Katheter mit einem 0,36-mmFührungsdraht (0,014 Zoll) verwendet und durch einen
5-French-Führungskatheter mit einem Innendurchmesser vonmindestens 1,67 mm (0,066 Zoll) hindurch eingeführt wird.
Andernfalls könnten eine unzureichende Produktleistung oder
Gesundheitsschäden beim Patienten die Folge sein.
8. Lässt sich der Ballon nicht inflatieren oder kann der
Ballondruck nicht aufrechterhalten werden, den Katheter
entfernen und ein neues Produkt verwenden.
9. Keine übermäßige Kraft bzw. kein übermäßiges Drehmoment
auf den Katheter ausüben, da dies Schäden an den
Produktkomponenten und Gesundheits-schäden beim
Patienten verursachen könnte.
10. Bei stark kalzifizierten Läsionen, die perkutan behandelt
werden – u. a. durch IVL –, besteht ein höheres Risiko einer
Dissektion oder Perforation. Es müssen angemessene
Vorkehrungen für eine eventuelle Intervention getroffen
werden.
11. In den klinischen Studien wurde ein Ballon-Druckverlust mit
einem Anstieg der Anzahl von Dissektionen in Verbindung
gebracht, der nicht statistisch signifikant war und nicht mit
MACE in Verbindung gebracht wurde. Einer Analyse zufolge ist
die Länge der Kalzifizierung ein Prädiktor für eine Dissektion
und Verringerung des Ballondrucks.
12. Im Falle von verfahrens- oder produktbezogenen Komplikationen
sind die Patienten mit den üblichen Medikamenten oderInterventionsverfahren zu behandeln.
13. Bei der IVL-Behandlung werden mechanische Impulse erzeugt,
die bei Patienten mit Bradykardie evtl. ein atriales oderventrikuläres Pacing verursachen. Bei Patienten mit
implantierbaren Schrittmachern und Defibrillatoren kann das
asynchrone Pacing die Sensing-Funktionen beeinflussen.
Während der IVL-Behandlung ist die Überwachung des
EKG-Rhythmus und des fortlaufenden Arteriendrucks
erforderlich. Im Fall von klinisch signifikanter hämodynamischer
Beeinträchtigung muss die Abgabe der IVL-Behandlung
vorübergehend unterbrochen werden.
14. Im selben Behandlungssegment dürfen 80 Impulse nichtüberschritten werden. Ist die Läsion länger als der
Lithotripsie-Ballon und sind mehrere IVL-Behandlungen
erforderlich, dürfen im selben Behandlungssegment
80 Impulse und daher in einem überlappenden Segment
160 Impulse nicht überschritten werden.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden,
die in angiografischen Verfahren sowie in intravaskulären
Koronarverfahren ausgebildet sind.
2. Eine perkutane transluminale IVL ist in Krankenhäusern
durchzuführen, die über eine angemessene notfallchirurgische Unterstützung verfügen.
3. Angaben zu Vorbereitung, Betrieb und Wartung desIVL-Generators und dessen Zubehörs sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen finden sich im
Bedienerhandbuch des IVL-Generators.
4. Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
NICHT erneut sterilisieren und/oder wiederverwenden.
Wird ein zweiter Katheter derselben Größe benötigt,
den ersten Katheter NICHT wiederverwenden. Er ist vor
dem Vorbereiten des zweiten Katheters zu entsorgen.
5. Es darf nur ein Ballon verwendet werden, dessen Größe für
das zu behandelnde Gefäß geeignet ist: Es gilt das Verhältnis
1:1 basierend auf der Ballondehnbarkeitstabelle und dem
Bezugsgefäßdurchmesser. Ist kein Ballon im Größenverhältnis
1:1 verfügbar, ist der Ballon mit dem größten Durchmesser zu
verwenden (z. B. ein IVL-Katheter mit einem Durchmesser von
4,0 mm bei einem Gefäß mit einem Referenzdurchmesservon 4,5 mm).
6. Den Ballon gemäß der Ballondehnbarkeitstabelle inflatieren.
Der Ballondruck darf den Nennberstdruck (RBP) nichtübersteigen.
7. Zum Inflatieren des Ballons nur das empfohlene
Balloninflationsmedium (Kontrastmittel-/Kochsalzlösung
im Verhältnis 50:50) verwenden, um eine angemessene
Lithotripsie-Abgabe sicherzustellen.

DE

8. Wenn die Oberfläche des IVL-Katheters trocken wird, kanndie hydrophile Beschichtung durch Befeuchten mit steriler
Kochsalzlösung wieder aktiviert werden. Ein Befeuchten desKatheters mit anderen Lösemitteln als Kochsalzlösung kann die
Integrität oder Leistung der Beschichtung beeinträchtigen.
9. Alle Manipulationen des Produkts müssen unter angemessener
Durchleuchtungskontrolle erfolgen.
10. Den Katheter nur dann vorschieben oder zurückziehen, wenn
der Ballon vollständig unter Vakuum deflatiert. Ist Widerstandspürbar, vor dem weiteren Vorgehen die Ursache desWiderstandes ermitteln.
11. Beim Manipulieren, Vorschieben und/oder Zurückziehen desProdukts an scharfen Gegenständen vorbei muss vorsichtig
vorgegangen werden, da die hydrophile Beschichtung
beschädigt werden kann.
12. Katheter mit verbogenem oder geknicktem Schaft nichtverwenden und auch keine Begradigungsversuche unternehmen.
Stattdessen einen neuen Katheter vorbereiten.
13. Der Patient ist im Verlauf des Verfahrens nach Bedarf mit
einer geeigneten Antikoagulantientherapie zu versorgen.
Die Antikoagulantientherapie ist nach dem Verfahren übereinen gewissen, vom Arzt festzulegenden Zeitraum hinweg
fortzusetzen.
14. Wird der Emitter zu dicht am Ballon positioniert, kann dies
häufiger zu einem Ballon-Druckverlust führen. Vor der
Lithotripsie-Abgabe muss eine ausreichende Aufweitung desBallons sichergestellt werden. Außerdem müssen anatomische
Einschrän-kungen berücksichtigt werden, die dazu führen
können, dass der Emitter zu dicht am Ballonmaterial
platziert wird.
15. Scheint der IVL-Katheter keine Lithotripsie-Behandlung
abzugeben, den Katheter entfernen und durch einen anderen
Katheter ersetzen.
16. Bei der Handhabung des Produkts nach einem Kontakt mit dem
Patienten, z. B. bei Kontakt mit Blut, sind Vorsichtsmaßnahmen
zu ergreifen. Das gebrauchte Produkt ist als biogefährlicher
Abfall zu behandeln und in Übereinstimmung mit den
Krankenhausvorschriften ordnungsgemäß zu entsorgen.
17. Bei der Behandlung von Patienten mit früherer
Stentimplantation innerhalb von 5 mm um die Zielläsion sindentsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.
Erwartete klinische Nutzen
Die klinischen Nutzen des koronaren IVL-Systems bei seiner
indizierten Verwendung zur Lithotripsie-gestützten NiederdruckBallondilatation kalzifizierter, stenotischer De-novo-Koronararterienvor einer Stentimplantation umfassen: (1) klinischer Erfolg mit
akzeptabler Reststenose (< 50 %) nach Stentimplantation mit
Evidenz niedriger MACE-Raten im Krankenhaus und geringer
angiografischer Komplikationen und (2) Verbesserung derIschämie und Begleiterscheinungen (z. B. Angina pectoris) nacherfolgreicher Stentimplantation.
Die prospektive, einarmige, multizentrische IDE-Studie (Disrupt
CAD III) des Shockwave intravaskulären Lithotripsie-Systems(IVL-System) mit entsprechendem Shockwave C2 koronaren
IVL-Katheter wurde durchgeführt, um die Sicherheit undWirksamkeit des Produkts bei der Behandlung stark kalzifizierter,
stenotischer, koronarer De-novo-Läsionen vor einer Stentimplantation
zu beurteilen. Vom 9. Januar 2019 bis zum 27. März 2020 wurden
insgesamt 431 Teilnehmer in die Disrupt CAD III-Studie aufgenommen, darunter 384 Pivotal-Teilnehmer (die als PivotalAnalysenpopulation bezeichnet werden) und 47 Roll-in-Teilnehmer.
Die Teilnehmer waren an 47 Studien-zentren in den USA und Europa
eingeschrieben. Die Nachbeo-bachtung der Teilnehmer bis zu 24
Monaten ist im Gange.
Der primäre Sicherheitsendpunkt für die Disrupt CAD III-Studie
war das Nichtauftreten schwerwiegender uner-wünschter kardialer
Ereignisse (MACE) nach 30 Tagen, wobei es sich um einenkombinierten Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) und
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) handelte. Alle MACEEreignisse wurden von einer unabhängigen Kommission fürklinische Ereignisse (Clinical Events Committee, CEC) adjudiziert.
Es war geplant, den primären Sicherheitsendpunkt mit einem
Leistungsziel von 84,4 % auf einem einseitigen Alphaniveau von
0,05 zu vergleichen.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für die Disrupt CAD III-Studie
war der Verfahrenserfolg, der als Stent-Einbringung mit einer
In-Stent-Reststenose von < 50 % (im Zentrallabor beurteilt) und
ohne MACE im Krankenhaus definiert war. Alle MACE-Ereignisse
wurden von einer unabhängigen CEC adjudiziert. Es war geplant,
den primären Wirksamkeits-endpunkt mit einem Leistungsziel von83,4 % auf einem einseitigen Alphaniveau von 0,05 zu vergleichen.
Die primären Sicherheitsergebnisse in der Pivotal-Analysenpopulationsind in Tabelle 1 zusammengefasst. Bei 383 Pivotal-Teilnehmern
mit auswertbaren Daten zum primären Sicherheitsendpunkt lag
die beobachtete 30-tägige MACE-freie Rate bei 92,2 % (353/383),
wobei das entsprechende einseitige untere 95 %-Konfidenzintervall 89,9 % betrug, was höher war als das Leistungsziel von84,4 %. Der primäre Sicherheitsendpunkt war basierend auf derPivotal-Analysenpopulation erfüllt (p< 0,0001).

14/80

Tabelle 1. Primärer Sicherheitsendpunkt (30-tägige MACE-Rate)(Pivotal-Analysenpopulation)% (n/N)
Primärer[Unteres 95 %SchlussbemerHypothese
P-Wert2
SicherheitsendkungenKonfidenzpunkt
intervall]1
Nichtauftreten 92,2 % (353/383)4 H0: πs ≤ 84,4 % < 0,0001 Leistungsziel
von MACE3[89,9 %]
HA: πs > 84,4 %
erfüllt
innerhalb von
30 Tagen nachdem Verfahren
1.	Das untere 95 %-Konfidenzintervall errechnet sich aus einem einseitigen
asymptotischen (normalen approximationsbasierten) Wald-Konfidenzintervall
für einen Binomialanteil. Der Standardfehler wird anhand des Stichprobenanteils
berechnet.
2.	Der P-Wert errechnet sich aus einem einseitigen asymptotischen (normalen
approximationsbasierten) Wald-Konfidenzintervall für einen Binomialanteil
bei einem Signifikanzniveau von 0,05. Der Standardfehler wird anhand desStichprobenanteils berechnet.
3.	Alle MACE-Ereignisse wurden von einer unabhängigen CEC adjudiziert. Wennkeine vollständigen Daten verfügbar waren, wurde das Ereignis anhand desklinischen Urteilsvermögens der unabhängigen CEC adjudiziert. Fehlende Datenwurden nicht berechnet, und es wurde eine Sensitivitätsanalyse zur Beurteilung
der Robustheit der Endpunkte durchgeführt.
4.	Ein Teilnehmer wurde wegen einer unzureichenden Nachbeobachtung aus der
Analyse des primären Sicherheitsendpunkts ausgeschlossen (< 23 Tage).

Die Komponenten des primären Sicherheitsendpunkts sind weiterunten in Tabelle 2 aufgeführt.
Tabelle 2. Komponenten des primären Sicherheitsendpunkts(Pivotal-Analysenpopulation)
Kumulative MACE-Raten

Im Krankenhaus
N = 384

Nachbeobachtung
nach 30 Tagen
N = 3831

MACE2,3

7,0 % (27/384)

7,8 % (30/383)

Herztod

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

MI ohne Q-Zacke4

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

MI mit Q-Zacke

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Revaskularisation des
0,5 % (2/384)
1,6 % (6/383)
Zielgefäßes
1.	Ein Teilnehmer wurde wegen einer unzureichenden Nachbeobachtung aus der
Analyse des primären Sicherheitsendpunkts ausgeschlossen (< 23 Tage).
2.	Alle MACE-Ereignisse wurden von einer unabhängigen CEC adjudiziert. Wennkeine vollständigen Daten verfügbar waren, wurde das Ereignis anhand desklinischen Urteilsvermögens der unabhängigen CEC adjudiziert. Fehlende Datenwurden nicht berechnet, und es wurde eine Sensitivitätsanalyse zur Beurteilung
der Robustheit der Endpunkte durchgeführt.
3.	Manche Teilnehmer haben > 1 Komponente der MACE-Kriterien nicht erfüllt.
Daher schließen sich die Kategorien nicht gegenseitig aus.
4.	Myokardinfarkt (MI) ist definiert als Erhöhung des CK-MB-Markers auf mehrals das Dreifache der oberen Normgrenze (Upper Limit of Normal, ULN) im Labor
mit oder ohne neue pathologische Q-Zacke bei Entlassung (periprozeduraler MI)
und unter Verwendung der Vierten Definition des Myokardinfarkts über die
Entlassung hinaus (spontaner MI).

Die primären Wirksamkeitsergebnisse in der PivotalAnalysenpopulation sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Bei keinen Pivotal-Teilnehmern fehlten Daten, die für die
Definition des Verfahrenserfolgs erforderlich waren (Daten im
Zusammenhang mit Stent-Einbringung oder finaler Reststenose).
Deshalb wurden alle Pivotal-Teilnehmer in die primäre
Wirksamkeitsanalyse einbezogen (n = 384). Die beobachtete
Verfahrenserfolgsrate lag bei 92,4 % (355/384), wobei das
entsprechende einseitige untere 95 %-Konfidenzintervall 90,2 %betrug, was höher war als das Leistungsziel von 83,4 %. Daher
wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt basierend auf derPivotal-Analysenpopulation erfüllt (p< 0,0001).
Tabelle 3. Primärer Wirksamkeitsendpunkt(Pivotal-Analysenpopulation)% (n/N)
Primärer[Unteres
SchlussbemerHypothese
P-Wert2
Wirksamkeitskungen
95 %-Konfidenzendpunkt
intervall]1
Verfahrens- 92,4 % (355/384) H0: πs ≤ 83,4 % < 0,0001 Leistungsziel
erfolg3[90,2 %]
HA: πs > 83,4 %
erfüllt
1.	Das untere 95 %-Konfidenzintervall errechnet sich aus einem einseitigen
asymptotischen (normalen approximationsbasierten) Wald-Konfidenzintervall
für einen Binomialanteil. Der Standardfehler wird anhand des Stichprobenanteils
berechnet.
2.	Der P-Wert errechnet sich aus einem einseitigen asymptotischen (normalen
approximationsbasierten) Wald-Konfidenzintervall für einen Binomialanteil
bei einem Signifikanzniveau von 0,05. Der Standardfehler wird anhand desStichprobenanteils berechnet.
3.	Der Verfahrenserfolg war definiert als Stent-Einbringung mit einer In-StentReststenose von < 50 % (im Zentrallabor beurteilt) und ohne MACE im
Krankenhaus (Adjudizierung durch eine unabhängige CEC).

Die Komponenten des primären Wirksamkeitsendpunkts sindweiter unten in Tabelle 4 aufgeführt.
Tabelle 4. Komponenten des primären Wirksamkeit-sendpunkts(Pivotal-Analysenpopulation)
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Verfahrenserfolg

N (%)

Verfahrenserfolg1,2

92,4 % (355/384)

Stent eingebracht3

99,2 % (381/384)< 50 % Reststenose

100,0 % (381/381)

Ohne MACE im Krankenhaus

93,0 % (357/384)

LBL 63262-C, 2022-03

Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Verfahrenserfolg

N (%)

1.	Der Verfahrenserfolg war definiert als Stent-Einbringung mit einer In-StentReststenose von < 50 % (im Zentrallabor beurteilt) und ohne MACE im
Krankenhaus (Adjudizierung durch eine unabhängige CEC).
2.	Manche Teilnehmer haben > 1 Komponente der Verfahrenserfolg-Kriterien nicht
erfüllt. Daher schließen sich die Kategorien nicht gegenseitig aus.
3.	Drei Teilnehmer erhielten keinen Stent; bei zwei Teilnehmern war die Einbringung
des IVL-Produkts nicht erfolgreich, und sie erhielten am Tag des Indexverfahrens
keine Behandlung, und bei einem Teilnehmer war die Stent-Einbringung nacheinem erfolgreichen IVL-Verfahren nicht erfolgreich.

Unerwünschte Wirkungen
Die möglichen unerwünschten Wirkungen entsprechen denen
bei standardmäßigen katheterbasierten kardio-logischen
Interventionen und umfassen u. a. die folgenden:• abrupter Gefäßverschluss• allergische Reaktion auf Kontrastmittel, Antikoagulantien- und/oder antithrombotische Therapie• Aneurysma• Arrhythmie• arteriovenöse Fistel• Blutungskomplikationen• Herztamponade oder Perikarderguss• kardiopulmonaler Stillstand• zerebrovaskulärer Insult (CVI)• Koronararterien-/Gefäßverschluss, -perforation, -ruptur oder-dissektion• Koronararterienspasmus• Tod• Embolie (durch Luft, Gewebe, Thrombus oderatherosklerotisches Material verursachte Embolie)• notfallmäßige oder nicht notfallmäßige KoronararterienbypassOperation• notfallmäßige oder nicht notfallmäßige perkutane
Koronarintervention• Komplikationen an der Einführstelle• Bruch des Führungsdrahtes oder Ausfall/Fehlfunktion einer
Produktkomponente, der bzw. die möglicherweise eine
Produktembolie, eine Dissektion, eine schwere
Gesundheitsschädigung oder eine chirurgische Intervention zur
Folge haben kann
• Hämatom an der/den vaskulären Zugangsstelle(n)• Blutung• Hypertonie/Hypotonie• Infektion/Sepsis/Fieber• Myokardinfarkt• Myokardischämie oder instabile Angina pectoris• Schmerzen• periphere Ischämie• Pseudoaneurysma• Nierenversagen/-insuffizienz• Restenose der behandelten Koronararterie, die zu einer
Revaskularisation führt• Schock/Lungenödem• langsamer Fluss, kein Rückfluss oder abrupter Verschluss derKoronararterie• Schlaganfall• Thrombus• Gefäßverschluss, abrupt• Gefäßverletzung, die eine chirurgische Reparatur erfordert• Gefäßdissektion, -perforation, -riss oder -spasmus
Außerdem können Patienten anderen mit koronaren
Interventionsverfahren assoziierten Risiken ausgesetzt sein,
u. a. Risiken in Verbindung mit Analgosedierung und
Lokalanästhetikum, während der Angiografie verwendeten
Röntgenkontrastmitteln, den zum Patientenmanagement
während des Verfahrens verabreichten Medikamenten und derStrahlenbelastung durch die Durchleuchtung.
Identifizierte Risiken im Zusammenhang mit dem Produkt undseiner Anwendung:• allergische/immunologische Reaktion auf das (die) Material(ien)bzw. die Beschichtung des Katheters• Produktfehlfunktion, -ausfall oder Ballon-Druckverlust, die bzw.
der eine Produktembolie, eine Dissektion, eine schwere
Gesundheitsschädigung oder eine chirurgische Intervention
zur Folge hat• atriale oder ventrikuläre Extrasystole• atriales oder ventrikuläres Pacing
Lieferform
Der IVL-Katheter wurde durch Elektronenstrahl-Sterilisation
sterilisiert und wird steril geliefert. Er ist nur für den einmaligen
Gebrauch bestimmt. Nicht erneut sterilisieren, da dies das Produkt
schädigen und zu Gesundheitsschäden beim Patienten führen
könnte. Das Produkt nicht wiederver-wenden, da dies eine
Kreuzkontamination und damit Gesundheitsschäden beim
Patienten verursachen könnte. Die gesamte Verpackung vor
dem Gebrauch sorgfältig auf Schäden oder Mängel untersuchen.
Das Produkt bei jeglichen Anzeichen einer Beeinträchtigung desSterilschutzes nicht verwenden, da dies auf einen Sterilitätsverlust
hindeuten könnte, der Gesundheitsschäden beim Patienten
verursachen könnte. Das Produkt bei beschädigter Packung
nicht verwenden, da dies zu Produktfunktionsstörungen führen
und Gesundheitsschäden beim Patienten verursachen könnte.
Den IVL-Katheter kühl, vor Lichteinstrahlung geschützt und trockenDElagern. Die Lagerung des Produkts unter extremen Bedingungenkann das Produkt beschädigen und/oder die Produktleistung
beeinträchtigen, was Gesund-heitsschäden beim Patienten
verursachen könnte.
Für das koronare IVL-Verfahren erforderliche Produkte
Der IVL-Katheter ist ausschließlich zum Gebrauch mit dem
IVL-Generator, dem IVL-Anschlusskabel und dessen Zubehör
bestimmt. Beim IVL-Anschlusskabel handelt es sich um eine
Vorrichtung zur Fernaktivierung, über welche der IVL-Generator
mit dem IVL-Katheter verbunden wird und über welche die
Lithotripsie-Behandlung vom IVL-Generator aus aktiviert wird.
Angaben zu Vorbereitung, Betrieb und Wartung des IVL-Generators
und des IVL-Anschlusskabels sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind dem Bedienerhandbuch für Generator undAnschlusskabel für intravaskuläre Lithotripsie (IVL) zu entnehmen.
Inhalt: Shockwave C2+ koronarer IVL-Katheter (1)Erforderliche, von Shockwave Medical, Inc. jedoch nicht
bereitgestellte Produkte• 5-French-Führungskatheter und Verlängerung(en)• 0,36-mm-Führungsdraht (0,014 Zoll) (Länge 190 cm–300 cm)• sterile Hülle von mindestens 13 x 244 cm (5 x 96 Zoll)• Indeflator
Ballondurchmesser im zusammengefalteten Zustand:• max. 1,1 mm (0,044 Zoll) für 2,5 mm• max. 1,1 mm (0,045 Zoll) für 3,0 mm und 3,5 mm• max. 1,2 mm (0,047 Zoll) für 4,0 mm
Ballondehnbarkeitstabelle für den Shockwave C2+koronaren IVL-Katheter
Druck

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm–kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 *–405

2,4

2,9

3,3

3,9

5–507

2,4

2,9

3,3

4,0

6**–608

2,4

3,0

3,4

4,0

7–709

2,4

3,0

3,4

4,0

8–811

2,5

3,0

3,5

4,1

9–912

2,5

3,0

3,5

4,1

10***–1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Hinweis: *Ø (mm) ist ± 0,10 mm; 4 atm ist Druck desIVL-Behandlungsballons** 6 atm ist der Ballon-Nenndruck und der Druck nach der
Behandlung*** 10 atm ist der Nennberstdruck (RBP) des Ballons
Sequenztabelle für das Shockwave C2+ koronare IVL-System
Während der Behandlung ist die folgende Impulssequenz
einzuhalten. Es darf nur die in der Sequenztabelle des IVL-Systems
unten aufgeführte Impulssequenz angewendet werden. Beim
Einführen eines Shockwave C2+ koronaren IVL-Katheters beliebiger
Größe wird der IVL-Generator automatisch auf die folgende
Behandlungssequenz programmiert:
Behandlungsfrequenz

1 Impuls pro 1 Sekunde

Maximale Anzahl aufeinanderfolgender Impulse(1 Zyklus)
Mindestpausenzeit

10 SekundenMaximale Gesamtanzahl der Impulse pro Katheter

Auf Generator angezeigt

10 Impulse

Versucht der Benutzer, mehr als die maximal zulässige Anzahl
aufeinanderfolgender Impulse abzugeben, stoppt der IVL-Generator
automatisch die Behandlung. Vor einer erneuten Pulsabgabe mussmindestens die Pausenzeit abgewartet werden, bevor die Behandlung
fortgesetzt wird. Zum Fortsetzen der Behandlung muss die
Behandlungstaste losgelassen und erneut gedrückt werden.
Weitere Angaben enthält das Bedienerhandbuch für den
IVL-Generator und das IVL-Anschlusskabel.
Ist laut Anzeige auf dem Generator die maximale Impulszahl
erreicht, darf der Katheter nicht mehr verwendet werden. Sollte
eine weitere Behandlung erforderlich sein, diesen Katheter
entsorgen und einen neuen zur Hand nehmen. Warnhinweis:
Im selben Behandlungssegment dürfen 80 Impulse unddaher in einem überlappenden Segment 160 Impulse
nicht überschritten werden.
Verfahrensschritte
Vorsicht: Angaben zu Vorbereitung, Betrieb und Wartung desIVL-Generators und des IVL-Anschlusskabels sowie Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen sind dem Bedienerhandbuch fürGenerator und Anschlusskabel für intravaskuläre Lithotripsie (IVL)
zu entnehmen.
Vorbereitung
1. Die Einführstelle mit der üblichen sterilen Technik vorbereiten.
2. Den gewünschten Gefäßzugang herstellen und einen
Führungsdraht und Führungskatheter platzieren.

15/80

3. Eine Lithotripsie-Ballonkathetergröße wählen, die auf der
Ballondehnbarkeitstabelle (siehe im Vorhergehenden) basiert
und dem Referenz-gefäßdurchmesser 1:1 entspricht. Ist kein
Ballon im Größenverhältnis 1:1 verfügbar, ist der Ballon mit
dem größten Durchmesser zu verwenden (z. B. ein IVL-Katheter
mit einem Durchmesser von 4,0 mm bei einem Gefäß mit
einem Referenzdurchmesser von 4,5 mm).
4. Den IVL-Katheter aus der Verpackung nehmen.
5. Den Lithotripsie-Ballon mit der üblichen Technik vorbereiten.
Eine Spritze mit 5 ml einer Kochsalz-/Kontrastmittellösung
im Verhältnis 50:50 füllen. Die Spritze an die Inflationsanschlussöffnung des Katheteransatzes anschließen. Mindestens
3-mal ein Vakuum aufziehen und dieses ablassen, damit
die Flüssigkeit die Luft im Katheter ersetzen kann.
6. Den Indeflator mit 10 ml der 50:50-Kochsalz-/
Kontrastmittellösung füllen. Die Spritze abnehmen und
den Indeflator an die Inflationsanschlussöffnung desKatheteransatzes anschließen. Dabei darauf achten, dass keine
Luft in das System gelangt.
7. Schutzhülle und Versandmandrin vom IVL-Katheter entfernen.
Warnhinweis: Das Produkt nicht verwenden, wenn das
Entfernen der Schutzhülle oder des Versandmandrins
schwierig oder unmöglich ist.
8. Die Führungsdraht-Anschlussöffnung mit Kochsalzlösung
spülen.
9. Den Lithotripsie-Ballon und den distalen Schaft mit steriler
Kochsalzlösung befeuchten, um die hydrophile Beschichtung
zu aktivieren. Den Ballon nicht mit Isopropylalkohol (IPA)
benetzen, da die Integrität der hydrophilen Beschichtung
dadurch beschädigt werden kann.
10. Das IVL-Anschlusskabel in die sterile Kabelhülle oder
Sondenabdeckung einführen.
11. Die Kappe vom proximalen Ende entfernen und den Anschluss
des IVL-Katheters (siehe Abb. 1) mit dem IVL-Anschlusskabel
verbinden.
12. Das andere Ende desselben IVL-Anschlusskabels mit dem
IVL-Generator verbinden.
Vorsicht: Im trockenen und/oder nicht inflatierten Zustanddes Lithotripsie-Ballons darf keine Lithotripsie-Behandlung
durchgeführt werden, d. h. die Behandlungstaste desIVL-Anschlusskabels darf nicht gedrückt werden, da dies den
Ballon beschädigen kann.
Einbringen des Shockwave C2+ koronaren IVL-Katheters
am Behandlungssitus
1. Den Führungskatheter proximal am Behandlungssitus
positionieren.
2. Wenn vermutet wird, dass der IVL-Katheter die Läsion nicht
durchquert, kann unter Verwendung der üblichen Technik,
die im Ermessen des Arztes liegt, eine Vordilatation odersonstige Gefäßvorbereitung durchgeführt werden.

SymbolBedeutung

3. Den IVL-Katheter über die Einwechsellänge (190–300 cm) des
0,36-mm-Führungsdrahtes (0,014 Zoll) und durch einen
Führungskatheter laden und den IVL-Katheter zum
Behandlungssitus vorschieben.
4. Den IVL-Ballon am Behandlungssitus positionieren; dabei
die Markierungsstreifen als Orientierungshilfe verwenden.
Behandeln des Situs mit intravaskulärer Lithotripsie
1. Sobald sich der IVL-Katheter an Ort und Stelle befindet,
die Position unter Durchleuchtung festhalten.
2. Falls erforderlich, die Position des Lithotripsie-Ballons
korrigieren.
3. Den Lithotripsie-Ballon auf höchstens 4,0 atm inflatieren undsicherstellen, dass der Ballon inflatiert ist und eine vollständige
Apposition an der Gefäßwand gegeben ist.
HINWEIS: Ist der Ballon auf > 4 atm inflatiert, keine Lithotripsie
abgeben, da keine erhöhte Schallleistung vorliegt und ein
höherer Druck während der Behandlung das Risiko eines
Druckverlusts des Ballons erhöhen kann.
4. Die IVL-Behandlungssequenz für die vorprogrammierte Zeitvon 10 Sekunden zur Abgabe von 10 Impulsen durchführen;
dazu die Behandlungstaste am IVL-Anschlusskabel drücken.
HINWEIS: Der IVL-Generator ist so programmiert, dass nachjeweils 10 abgegebenen Impulsen eine Behandlungspause
von mindestens 10 Sekunden erzwungen wird.
5. Den Lithotripsie-Ballon entsprechend der Ballondehnbarkeitstabelle auf die Referenzgröße inflatieren und das
Ansprechen der Läsion unter Durchleuchtung festhalten.
6. Den Lithotripsie-Ballon deflatieren und mindestens
10 Sekunden warten, um den Blutfluss wiederher- zustellen.
Die Deflationszeit des Ballons beträgt je nach Ballonvolumen
bis zu 15 Sekunden.
7. Schritte 3, 4, 5 und 6 bei nachfolgenden Behandlungs-zyklen
wiederholen, bis die Läsion ausreichend dilatiert ist oder wenn
der Katheter repositioniert wird.
8. Falls es als notwendig erachtet wird, können weitereBehandlungen durchgeführt werden. Sollten mehrere
Inflationen erforderlich sein, weil eine Läsion länger ist als
der Lithotripsie-Ballon, wird eine Ballon-Überlappung vonmindestens 2 mm empfohlen, um zu vermeiden, dass kurze
Gefäßabschnitte unbehandelt bleiben (Geographic Miss).
Es muss jedoch darauf geachtet werden, dass im selben
Behandlungssegment 80 Impulse und daher in einemüberlappenden Segment 160 Impulse nicht überschritten
werden.
9. Ein abschließendes Arteriogramm erstellen, um das Ergebnis
nach der Intervention zu beurteilen.
10. Das Produkt deflatieren und bestätigen, dass der Ballon
ollständig entleert ist, bevor der IVL-Katheter entfernt wird.

SymbolNicht pyrogen

Medizinprodukt

Gebrauchsanleitung beachten

Sterilisation durch Bestrahlung; einfaches
Sterilbarrieresystem mit äußerer Schutzverpackung

Enthält 1 Einheit (Inhalt: 1)

Nennberstdruck

Hersteller

Empfohlener Führungsdraht

Herstellungsdatum

Empfohlener Führungskatheter

Procedure Pack Producer (BehandlungseinheitHersteller)

Rapid-Exchange-Katheter

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden undGebrauchsanleitung beachten

Ballondurchmesser

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft/Europäischen Union
Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren
Chargenbezeichnung
Bestellnummer
Nicht erneut sterilisieren

Patienteninformation
Der Arzt muss den Patienten anweisen, bei Anzeichen und
Symptomen einer erneuten ischämischen Herzerkrankung
unverzüglich einen Arzt aufzusuchen. In Bezug auf die normalen
täglichen Aktivitäten bestehen keine bekannten Einschränkungen.
Die Patienten sind anzuweisen, den von ihrem Arzt verordneten
Medikamentenplan einzuhalten.
Feedback zum Produkt und Produktrücksendung
Sollte es vor oder während eines Verfahrens zu einem
Versagen eines Teils des Shockwave IVL-Systems kommen,das Produkt nicht mehr verwenden. In diesem Fall die
zuständige Vertretung kontaktieren und/oder eine E-Mailan complaints@shockwavemedical.com senden.
Für einen Patienten/Anwender/Dritten in der Europäischen Unionund in Ländern mit identischen Verordnungen (Verordnung
2017/745/EU über Medizinprodukte) gilt: falls während derVerwendung dieses Produkts oder infolge seiner Verwendungein schwerwiegendes Vorkommnis aufge-treten ist, muss dieses
dem Hersteller und/oder seinem Bevollmächtigten und Ihrer
zuständigen Behörde gemeldet werden.
Patente: www.shockwavemedical.com/patents
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung(Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP):
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Basis-UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

Koronararterienerkrankung

Vorsicht

Vor Nässe schützen

Vorsicht: Sobald ein IVL-Katheter aus dem Körper herausgezogen wurde, darf er nicht zu weiteren Inflationen oder
Lithotripsie-Behandlungen wieder eingeführt werden. Es kanndabei zu einer Beschädigung des Ballons kommen.

Bedeutung

Nicht zur Wiederverwendung

Verwendbar bis

11. Den IVL-Katheter entfernen. Sollte es aufgrund der Schlüpfrigkeit
schwierig sein, das Produkt durch das Hämostaseventil zu
entfernen, den IVL-Katheter vorsichtig mit sterilem Mull fassen.
12. Alle Komponenten inspizieren, um sicherzustellen, dass der
IVL-Katheter intakt ist. Falls ein Produkt nicht ordnungsgemäß
funktioniert oder bei der Inspektion Mängel festgestellt
werden, das Führungsdrahtlumen mit Kochsalzlösung
spülen und die Außenfläche des Katheters ebenfalls mit
Kochsalzlösung reinigen, den IVL-Katheter in einem
verschlossenen Plastikbeutel verwahren und Shockwave
Medical, Inc. unter complaints@shockwavemedical.com
kontaktieren, um weitere Anweisungen einzuholen.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandArbeitslänge des Ballons
Arbeitslänge des Katheters(Nutzlänge, UL)
Conformité Européenne
Patente. Siehe www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskuläre Lithotripsie
Weist einen Träger aus, der eine einmalige Produktkennung (UDI) enthält.
Importeur

Passageprofil

Schweizer Bevollmächtigter

LBL 63262-C, 2022-03

DE

16/80

Σύστημα ενδοαγγειακής λιθοτριψίας (IVL) Shockwave με τονκαθετήρα ενδοαγγειακής λιθοτριψίας (IVL) στεφανιαίων
αγγείων Shockwave C2+Οδηγίες χρήσης (IFU)Για χρήση με τη γεννήτρια IVL και το καλώδιο σύνδεσης IVL
της Shockwave Medical, Inc.
Περιγραφή της συσκευήςΟ καθετήρας IVL στεφανιαίων αγγείων Shockwave C2+ είναι μιασυσκευή λιθοτριψίας αποκλειστικής χρήσης, η οποία τοποθετείται
μέσω του αρτηριακού συστήματος των στεφανιαίων αρτηριώντης καρδιάς στο σημείο ασβεστοποιημένης στένωσης, η οποία
αντιμετωπίζεται δύσκολα με άλλες μεθόδους, συμπεριλαμβανομένων
των ασβεστοποιημένων στενώσεων που αναμένεται να έχουν
ανθεκτικότητα σε πλήρη διαστολή με μπαλόνι ή σε επακόλουθηομοιόμορφη έκπτυξη στεφανιαίου στεντ. Ο καθετήρας IVL περιέχει
ενσωματωμένους πομπούς λιθοτριψίας για την εντοπισμένη
εφαρμογή θεραπείας παλμών με ηχητική πίεση. Η τεχνολογία
λιθοτριψίας δημιουργεί εντός του σημείου-στόχου θεραπείας
παλμούς ακουστικής πίεσης, οι οποίοι διασπούν το ασβέστιο εντός
της βλάβης και επιτρέπουν την επακόλουθη διαστολή της στένωσης
μιας στεφανιαίας αρτηρίας με χρήση ενός μπαλονιού χαμηλής
πίεσης. Το σύστημα αποτελείται από τον καθετήρα IVL, το καλώδιο
σύνδεσης IVL και τη γεννήτρια IVL. Ο καθετήρας IVL στεφανιαίων
αγγείων Shockwave C2+ διατίθεται σε τέσσερα (4) μεγέθη: 2,5x12 mm,
3,0x12 mm, 3,5x12 mm και 4,0x12 mm. Ο καθετήρας IVL στεφανιαίων
αγγείων Shockwave C2+ είναισυμβατός με έναν οδηγό καθετήρα 5 F
και επεκτάσεις, έχει μήκος εργασίας 138 cm και δείκτες βάθους
άξονα στο εγγύς άκρο. Ο καθετήρας είναι επικαλυμμένος μευδρόφιλη επικάλυψη έως απόσταση 22,75 cm από το περιφερικό
άκρο για τη μείωση της τριβής κατά τη διάρκεια της τοποθέτησηςτης συσκευής. Η θύρα Rx του καθετήρα IVL βρίσκεται σε απόσταση
27 cm από το περιφερικό άκρο. Ανατρέξτε στην Εικόνα 1 παρακάτω,για τα μέρη του καθετήρα IVL στεφανιαίων αγγείων Shockwave C2+.
ΜπαλόνιΘύρα RXΆξονας καθετήρα

Ομφαλός με διπλή θύραΣύνδεσμος IVLΕικόνα 1: Shockwave C2+ καθετήρας IVL στεφανιαίων
αγγείωνΟ άξονας καθετήρα περιέχει έναν αυλό διόγκωσης, έναν αυλόοδηγού σύρματος και τους πομπούς λιθοτριψίας. Ο αυλός διόγκωσης
χρησιμοποιείται για τη διόγκωση και την αποδιόγκωση τουμπαλονιού με διάλυμα 50/50 φυσιολογικού ορού/σκιαγραφικού
μέσου. Ο αυλός του οδηγού σύρματος επιτρέπει τη χρήση ενόςοδηγού σύρματος 0,36 mm (0,014") για τη διευκόλυνση τηςπροώθησης του καθετήρα προς τη στένωση-στόχο και μέσα απόαυτήν. Το σύστημα έχει σχεδιαστεί ως «ταχείας εναλλαγής»(Rapid Exchange, Rx), έτσι ενδείκνυται η χρήση οδηγού σύρματοςμήκους 190 cm - 300 cm. Οι πομποί είναι τοποθετημένοι στο μήκος
εργασίας του μπαλονιού για τη χορήγηση θεραπείας λιθοτριψίας.
Το μπαλόνι βρίσκεται κοντά στο περιφερικό άκρο του καθετήρα.
Δύο ακτινοσκιερές ζώνες σήμανσης εντός του μπαλονιού ορίζουντο μήκος εργασίας του μπαλονιού και βοηθούν στην τοποθέτηση
του μπαλονιού κατά τη θεραπεία. Το μπαλόνι έχει σχεδιαστεί έτσιώστε να παρέχει ένα διαστελλόμενο τμήμα γνωστού μήκους καιδιαμέτρου σε συγκεκριμένη πίεση. Ο κεντρικός ομφαλός διαθέτειδύο θύρες: μία θύρα για τη διόγκωση/αποδιόγκωση του μπαλονιού
και μία θύρα για τη σύνδεση με το καλώδιο σύνδεσης IVL.
Ενδείξεις χρήσηςΤο σύστημα ενδοαγγειακής λιθοτριψίας (IVL) Shockwave με τονκαθετήρα IVL στεφανιαίων αγγείων Shockwave C2+ ενδείκνυταιγια διαστολή με μπαλόνι χαμηλής πίεσης και ενίσχυση μέσωλιθοτριψίας των ασβεστοποιημένων, στενωτικών στεφανιαίων
αρτηριών de novo, πριν από την εφαρμογή στεντ.
Χρήση για την οποία προορίζεταιΤο σύστημα IVL στεφανιαίων αγγείων Shockwave C2+ προορίζεταιγια την αντιμετώπιση των ασβεστοποιημένων στενώσεων,
συμπεριλαμβανομένων των ασβεστοποιημένων στενώσεων
που αναμένεται να παρουσιάσουν ανθεκτικότητα στην πλήρη
διαστολή με μπαλόνι ή σε επακόλουθη ομοιόμορφη έκπτυξηστεφανιαίου στεντ.
Στοχευόμενος πληθυσμόςΤο σύστημα IVL στεφανιαίων αγγείων Shockwave Medicalπροορίζεται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας ≥ 18 ετών πουέχουν προγραμματιστεί να υποβληθούν σε επέμβαση τοποθέτησης
στεφανιαίου στεντ και οι οποίοι έχουν αγγειογραφικές ενδείξεις
σημαντικής ασβεστοποιημένης στένωσης της αριστερής κύριας
στεφανιαίας αρτηρίας (left main coronary artery, LMCA), τηςαριστερής πρόσθιας κατιούσας αρτηρίας (left anterior descending
artery, LAD), της δεξιάς στεφανιαίας αρτηρίας (right coronary artery,
RCA) ή της αριστερής περισπωμένης αρτηρίας (left circumflex, LCX)ή των κλάδων τους.
Αντενδείξεις χρήσηςΤο σύστημα IVL στεφανιαίων αγγείων Shockwave C2+ αντενδείκνυταιγια τα παρακάτω:1. Η συσκευή αυτή δεν προορίζεται για τοποθέτηση στεντ.
2. Η συσκευή αυτή δεν προορίζεται για χρήση στις καρωτίδεςή στις εγκεφαλικές αρτηρίες.

LBL 63262-C, 2022-03Προειδοποιήσεις
1. Πριν από τη χρήση της συσκευής, οι ιατροί πρέπει να έχουν
διαβάσει και να έχουν κατανοήσει αυτές τις οδηγίες. Εάν δενληφθούν υπ’ όψιν οι προειδοποιήσεις αυτής της επισήμανσης,ενδέχεται να προκληθεί βλάβη στην υδρόφιλη επικάλυψη τηςσυσκευής.
2. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή μετά την ημερομηνία λήξης πουαναγράφεται στην ετικέτα. Η χρήση του προϊόντος μετά τηνημερομηνία λήξης ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό τουασθενούς.
3. Χρησιμοποιήστε τη γεννήτρια IVL σύμφωνα με τις συνιστώμενεςρυθμίσεις, όπως αναφέρονται στο εγχειρίδιο χρήσης τηςγεννήτριας IVL. ΜΗΝ παρεκκλίνετε από τις συνιστώμενεςρυθμίσεις, διότι ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός τουασθενούς.
4. Το καλώδιο σύνδεσης IVL είναι μη αποστειρωμένο και πρέπει
να περιβάλλεται από αποστειρωμένο περίβλημα καλωδίου,πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης.
5. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε όλα τα εξαρτήματα και τησυσκευασία του προϊόντος. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάνη συσκευή ή η συσκευασία της έχει υποστεί ζημιά ή εάν έχειπαραβιαστεί η στειρότητα. Προϊόν που έχει υποστεί ζημιά
μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς.
6. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν το προστατευτικό θηκάρι
του μπαλονιού δεν μπορεί να αφαιρεθεί εύκολα πριν απότη χρήση. Εάν ασκηθεί υπερβολική δύναμη, ο καθετήρας
ενδέχεται να υποστεί ζημιά. Προϊόν που έχει υποστεί ζημιά
μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς.
7. Βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας IVL χρησιμοποιείται με οδηγό
σύρμα 0,36 mm (0,014") και η εισαγωγή του γίνεται μέσωοδηγού καθετήρα 5 F με εσωτερική διάμετρο τουλάχιστον1,67 mm (0,066"). Σε αντίθετη περίπτωση, ενδέχεται ναπροκληθεί ανεπαρκής απόδοση της συσκευής ή τραυματισμός
του ασθενούς.
8. Εάν παρουσιαστεί αδυναμία διόγκωσης του μπαλονιούή διατήρησης της πίεσης του μπαλονιού, αφαιρέστε τονκαθετήρα και χρησιμοποιήστε μια νέα συσκευή.
9. Μην εφαρμόζετε υπερβολική δύναμη ή ροπή στον καθετήρα,καθώς ενδέχεται να υποστούν ζημιά τα εξαρτήματα τηςσυσκευής και να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς.
10. Ο κίνδυνος διαχωρισμού ή διάτρησης αυξάνεται σε βλάβες
με βαριάς μορφής ασβεστοποίηση που υποβάλλονται σεδιαδερμική θεραπεία, συμπεριλαμ-βανομένης της IVL. Πρέπει
να υπάρχει άμεση διαθεσιμότητα για κατάλληλες προληπτικές
παρεμβάσεις.
11. Στις κλινικές μελέτες, η απώλεια πίεσης του μπαλονιού
συσχετίστηκε με αύξηση του πλήθους των διαχωρισμών πουδεν ήταν στατιστικά σημαντική και δεν συσχετίστηκε με μείζον
ανεπιθύμητο καρδιακό συμβάν. Η ανάλυση κατέδειξε ότι τομήκος της ασβεστοποίησης αποτελεί παράγοντα πρόγνωσης
του διαχωρισμού και της μείωσης της πίεσης του μπαλονιού.
12. Στην περίπτωση που παρουσιαστούν επιπλοκές που σχετίζονταιμε τη διαδικασία ή τη συσκευή, αντιμετωπίστε τους ασθενείς
σύμφωνα με τις τυπικές επεμβατικές ή φαρμακευτικές
διαδικασίες.
13. Η IVL δημιουργεί μηχανικούς παλμούς οι οποίοι ενδέχεται ναπροκαλέσουν κολπική ή κοιλιακή σύλληψη στους ασθενείς μεβραδυκαρδία. Σε ασθενείς με εμφυτευ-μένους βηματοδότες καιαπινιδωτές, η ασύγχρονη σύλληψη μπορεί να αλληλεπιδράσει
με την ικανότητα ανίχνευσης. Απαιτείται συνεχής παρακολούθηση
του ηλεκτροκαρδιογραφικού ρυθμού και της αρτηριακής
πίεσης κατά τη χορήγηση θεραπείας IVL. Σε περίπτωση κλινικά
σημαντικών αιμοδυναμικών φαινομένων, διακόψτε προσωρινάτη χορήγηση της θεραπείας IVL.
14. Μην ξεπερνάτε τους 80 παλμούς στο ίδιο τμήμα θεραπείας.
Εάν το μήκος της βλάβης είναι μεγαλύτερο από το μήκος
του μπαλονιού λιθοτριψίας και απαιτούνται πολλαπλές
θεραπείες IVL, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην γίνει
υπέρβαση των 80 παλμών στο ίδιο τμήμα θεραπείας και,συνεπώς, των 160 παλμών σε τμήμα αλληλεπικάλυψης.

7. Για τη διόγκωση του μπαλονιού χρησιμοποιείτε μόνο τοσυνιστώμενο φυσιολογικό ορό/σκιαγραφικό μέσο σε αναλογία
50/50, ώστε να διασφαλιστεί η επαρκής χορήγηση λιθοτριψίας.
8. Εάν η επιφάνεια του καθετήρα IVL στεγνώσει, η διαβροχή μεφυσιολογικό ορό θα ενεργοποιήσει και πάλι την υδρόφιλη
επικάλυψη. Η διαβροχή του καθετήρα με διαφορετικούς
διαλύτες, αντί για φυσιολογικό ορό, μπορεί να βλάψει τηνακεραιότητα ή την απόδοση της επικάλυψης.
9. Πραγματοποιήστε όλους τους χειρισμούς της συσκευής υπόεπαρκή ακτινοσκοπική καθοδήγηση.
10. Μην προωθείτε και μην αποσύρετε τον καθετήρα αν τομπαλόνι δεν είναι πλήρως αποδιογκωμένο υπό συνθήκες κενού.
Εάν συναντήσετε αντίσταση, προσδιορίστε την αιτία τηςαντίστασης προτού προχωρήσετε.
11. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν, κατά τον χειρισμό,την προώθηση ή/και την απόσυρση της συσκευής, περνά κοντά
από αιχμηρά αντικείμενα, γιατί ενδέχεται να καταστραφείη υδρόφιλη επικάλυψη.
12. Μη χρησιμοποιείτε και μην επιχειρήσετε να ευθυγραμμίσετε
τον καθετήρα αν ο άξονάς του έχει υποστεί κυρτώσειςή στρεβλώσεις. Αντίθετα, προετοιμάστε έναν νέο καθετήρα.
13. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει
κατάλληλη αντιπηκτική θεραπεία, όπως απαιτείται. Η αντιπηκτική
θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μετά την επέμβαση για τοχρονικό διάστημα που θα καθορίσει ο ιατρός.
14. Εάν το μπαλόνι βρίσκεται κοντά στον πομπό, ενδέχεται νααυξηθεί η επίπτωση απώλειας πίεσης του μπαλονιού. Πριν απότη χορήγηση της λιθοτριψίας να διασφαλίζετε ότι μπαλόνι έχειδιασταλεί επαρκώς και να λαμβάνετε υπ’ όψιν τους ανατομικούς
περιορισμούς που ενδέχεται να προκαλέσουν τοποθέτηση τουπομπού υπερβολικά κοντά στο υλικό του μπαλονιού.
15. Εάν ο καθετήρας IVL φαίνεται ότι δεν χορηγεί θεραπεία
λιθοτριψίας, αφαιρέστε τον και αντικαταστήστε τον με ένανάλλον καθετήρα.
16. Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις κατά τον χειρισμό τηςσυσκευής μετά την έκθεση στον ασθενή, π.χ. μετά από επαφή
με αίμα. Το χρησιμοποιημένο προϊόν θεωρείται βιολογικά
επικίνδυνο υλικό και θα πρέπει να απορρίπτεται κατάλληλα,σύμφωνα με το πρωτόκολλο του νοσοκομείου.
17. Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις κατά τη θεραπεία
ασθενών που φέρουν προηγούμενο στεντ εντός 5 mm από τηβλάβη-στόχο.

Προφυλάξεις
1. Η συσκευή αυτή θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικάαπό ιατρούς εκπαιδευμένους στη διεξαγωγή αγγειογραφιών
και ενδοαγγειακών επεμβάσεων στα στεφανιαία αγγεία.
2. Η διαδερμική διαυλική IVL θα πρέπει να πραγματοποιείται
σε νοσοκομεία, τα οποία διαθέτουν επαρκή χειρουργική
υποστήριξη επείγουσας ανάγκης.
3. Για την προετοιμασία, τη λειτουργία, τις προειδοποιήσεις, τιςπροφυλάξεις και τη συντήρηση της γεννήτριας IVL και τωνβοηθητικών της εξαρτημάτων, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης
της γεννήτριας IVL.
4. Ο καθετήρας προορίζεται για μία μόνο χρήση. ΜΗΝ επαναποστειρώνετε ή/και μην επαναχρησιμοποιείτε. Εάν απαιτείται
δεύτερος καθετήρας του ίδιου μεγέθους, ΜΗΝ επαναχρησιμοποιήσετε τον πρώτο καθετήρα. Απορρίψτε τον προτού
προετοιμάσετε τον δεύτερο καθετήρα.
5. Χρησιμοποιήστε μόνο μπαλόνι κατάλληλου μεγέθους γιατο αγγείο που θα υποβληθεί σε θεραπεία: 1:1 με βάση τοδιάγραμμα συμμόρφωσης του μπαλονιού και τη διάμετρο τουαγγείου αναφοράς. Εάν δεν υπάρχει δυνατότητα προσδιορισμού
του μεγέθους σε αναλογία 1:1, θα πρέπει να χρησιμοποιείται
το μπαλόνι της μεγαλύτερης διαμέτρου (για παράδειγμα,πρέπει να χρησιμοποιείται καθετήρας IVL 4,0 mm σε αγγείο
με διάμετρο αναφοράς 4,5 mm).
6. Διογκώστε το μπαλόνι σύμφωνα με το διάγραμμα συμφωνίας
του μπαλονιού. Η πίεση του μπαλονιού δεν θα πρέπει ναυπερβαίνει την ονομαστική πίεση ρήξης (RBP).

Το κύριο τελικό σημείο ασφάλειας για τη μελέτη Disrupt CAD III
ήταν η παραμονή χωρίς μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα
(MACE) στις 30 ημέρες, στα οποία συμπεριλαμβάνονται καρδιακός
θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου (myocardial infarction, MI)και επαναγγείωση στοχευόμενων αγγείων (target vessel
revascularization, TVR). Όλα τα μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά
συμβάντα επικυρώθηκαν από ανεξάρτητη Επιτροπή Κλινικών
Συμβάντων (Clinical Events Committee, CEC). Το κύριο τελικό
σημείο ασφάλειας προγραμματίστηκε να συγκριθεί με έναν στόχο
απόδοσης (performance goal, PG) 84,4% σε μονόπλευρο επίπεδο
άλφα 0,05.

ΕLΑναμενόμενα κλινικά οφέλη
Τα κλινικά οφέλη του συστήματος IVL στεφανιαίων αγγείων ότανχρησιμοποιείται όπως ενδείκνυται για την ενισχυμένη μέσωλιθοτριψίας διάταση με μπαλόνι χαμηλής πίεσης των ασβεστοποιημένων, στενωτικών στεφανιαίων αρτηριών de novo, πριν απότην εφαρμογή στεντ, περιλαμβάνουν τα εξής: (1) κλινική επιτυχία
με αποδεκτή υπολειμματική στένωση (<50%) μετά από τηνεφαρμογή στεντ με ενδείξεις χαμηλών μειζόνων ανεπιθύμητωνκαρδιακών συμβάντων και αγγειογραφικών επιπλοκών εντός τουνοσοκομείου (2) ανακούφιση από την ισχαιμία και σχετικά
συμπτώματα (όπως η στηθάγχη) μετά από επιτυχημένη τοποθέτηση
του στεντ.
Η προοπτική, ενός σκέλους, πολυκεντρική μελέτη IDE (Disrupt CAD
III) του συστήματος ενδοαγγειακής λιθοτριψίας (IVL) Shockwave μετον αντίστοιχο καθετήρα IVL στεφανιαίων αγγείων Shockwave C2διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της συσκευής για τη θεραπεία των σοβαρά
ασβεστοποιημένων, στενωτικών στεφανιαίων βλαβών de novo,πριν από την εφαρμογή στεντ. Μεταξύ της 9ης Ιανουαρίου 2019και της 27ης Μαρτίου 2020, εντάχθηκαν 431 συμμετέχοντες στημελέτη Disrupt CAD III, μεταξύ των οποίων 384 αρχικοί συμμετέχοντες(οι οποίοι αναφέρονται ως Αρχική Ομάδα Ανάλυσης) και
47 συμμετέχοντες πρώτης ένταξης στα κέντρα. Οι συμμετέχοντες
εντάχθηκαν σε 47 ερευνητικά κέντρα που βρίσκονται στις Ηνωμένες
Πολιτείες και στην Ευρώπη. Η παρακολούθηση των συμμετεχόντων
για 24 μήνες βρίσκεται σε εξέλιξη.

Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας για τη μελέτη Disrupt
CAD III ήταν η Επιτυχία διαδικασίας, η οποία ορίζεται ως χορήγηση
του στεντ με υπολειμματική στένωση στο εσωτερικό του στεντ <50%(αξιολογήθηκε από το κεντρικό εργαστήριο) και χωρίς μείζονα
ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα. Όλα τα μείζονα ανεπιθύμητα
καρδιακά συμβάντα επικυρώθηκαν από ανεξάρτητη CEC. Το κύριο
τελικό σημείο αποτελεσματικότητας προγραμματίστηκε νασυγκριθεί με έναν PG 83,4% σε μονόπλευρο επίπεδο άλφα 0,05.
Τα κύρια αποτελέσματα ασφάλειας στην αρχική ομάδα ανάλυσης
συνοψίζονται στον Πίνακα 1. Μεταξύ των 383 αρχικών συμμετεχόντων
με αξιολογήσιμα δεδομένα κύριου τελικού σημείου ασφάλειας,το ποσοστό για το διάστημα χωρίς μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά
συμβάντα 30 ημερών ήταν 92,2% (353/383), με αντίστοιχο
μονόπλευρο κατώτερο όριο εμπιστοσύνης 95% 89,9%, το οποίο
17/80

ήταν υψηλότερο από τον PG 84,4%. Το κύριο τελικό σημείο
ασφάλειας επιτεύχθηκε με βάση την αρχική ομάδα ανάλυσης
(p<0,0001).
Πίνακας 1. Κύριο τελικό σημείο ασφάλειας (μείζονα ανεπιθύμητα
καρδιακά συμβάντα 30 ημερών) (αρχική ομάδα ανάλυσης)% (n/N)Κύριο τελικό
[ΚατώτεροΥπόθεσηΤιμή P2Συμπέρασμα
σημείο
διάστημαασφάλειας εμπιστοσύνης
195%]Χωρίς εμφάνιση
92,2%
H0: πs ≤84,4%<0,0001Ο στόχος
μειζόνων
(353/383)4
HA: πs >84,4%απόδοσηςανεπιθύμητων
[89,9%]
επιτεύχθηκε
καρδιακών
συμβάντων3εντός 30 ημερών
μετά από τηνεπέμβαση1.	Το κατώτερο διάστημα εμπιστοσύνης 95% υπολογίζεται με βάση ένα μονόπλευρο,
ασυμπτωματικό διάστημα εμπιστοσύνης Wald (βασισμένο σε κανονική προσέγγιση)για ένα διωνυμικό ποσοστό. Το τυπικό σφάλμα υπολογίζεται με βάση το ποσοστό
του δείγματος.
2.	Η τιμή P υπολογίζεται με βάση μία μονόπλευρη, ασυμπτωτική στατιστική ανάλυση
Wald (βασισμένη σε κανονική προσέγγιση) για ένα διωνυμικό ποσοστό, σε επίπεδο
σημαντικότητας 0,05. Το τυπικό σφάλμα υπολογίζεται με βάση το ποσοστό τουδείγματος.
3.	Όλα τα μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα επικυρώθηκαν από ανεξάρτητη
CEC. Εάν δεν υπήρχαν διαθέσιμα πλήρη δεδομένα, το συμβάν επικυρώθηκε με βάσητην κλινική κρίση της ανεξάρτητης CEC. Τα ελλιπή δεδομένα δεν καταλογίστηκανκαι διενεργήθηκε μια ανάλυση ευαισθησίας για την αξιολόγηση της ισχύος τουτελικού σημείου.
4.	Ένας συμμετέχων εξαιρέθηκε από την ανάλυση του κύριου τελικού σημείου
ασφάλειας, λόγω ανεπαρκούς παρακολούθησης (<23 ημερών).

Τα μέρη του κύριου τελικού σημείου ασφάλειας αναγράφονται στονΠίνακα 2 παρακάτω.
Πίνακας 2. Κύριο τελικό σημείο ασφάλειας (αρχική ομάδα
ανάλυσης)Συνολικά ποσοστά
Εντός νοσοκομείου
μειζόνων ανεπιθύμητωνN=384καρδιακών συμβάντων
Μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά
7,0% (27/384)συμβάντα2,3Καρδιακός θάνατος
0,3% (1/384)Παρακολούθηση
30 ημερών
N=3831

7,8% (30/383)
0,5% (2/383)

MI χωρίς κύμα Q

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

MI με κύμα Q

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)4Επαναγγείωση στοχευόμενων
0,5% (2/384)
1,6% (6/383)
αγγείων1.	Ένας συμμετέχων εξαιρέθηκε από την ανάλυση του κύριου τελικού σημείου
ασφάλειας, λόγω ανεπαρκούς παρακολούθησης (<23 ημερών).
2.	Όλα τα μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα επικυρώθηκαν από ανεξάρτητη
CEC. Εάν δεν υπήρχαν διαθέσιμα πλήρη δεδομένα, το συμβάν επικυρώθηκε
με βάση την κλινική κρίση της ανεξάρτητης CEC. Τα ελλιπή δεδομένα δενκαταλογίστηκαν και διενεργήθηκε μια ανάλυση ευαισθησίας για την αξιολόγησητης ισχύος του τελικού σημείου.
3.	Ορισμένοι συμμετέχοντες απέτυχαν σε >1 μέρος των κριτηρίων για ταμείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα. Συνεπώς, οι κατηγορίες δεν είναι
αλληλοαποκλειόμενες.
4.	Το έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ορίζεται ως επίπεδο CK-MB >3 πλάσιο τουανώτερου ορίου της φυσιολογικής εργαστηριακής (ULN) τιμής με ή χωρίς νέοπαθολογικό κύμα Q κατά την εκφόρτιση (περιεπεμβατικό MI) και με τη χρήση
του Τέταρτου Οικουμενικού Ορισμού του Εμφράγματος του Μυοκαρδίου μετά τηνεκφόρτιση (αυθόρμητο MI).

Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στην αρχική ομάδα
ανάλυσης συνοψίζονται στον Πίνακα 3. Κανένας από τους αρχικούς
συμμετέχοντες δεν είχε ελλείψεις στα δεδομένα που απαιτούνται
για τον ορισμό της Επιτυχίας της διαδικασίας (δεδομένα πουσχετίζονται με την εφαρμογή στεντ ή την τελική υπολειμματική
στένωση) και, συνεπώς, όλοι οι αρχικοί συμμετέχοντες
συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση κύριας αποτελεσματικότητας
(n=384). Το ποσοστό για την επιτυχία της διαδικασίας πουπαρατηρήθηκε ήταν 92,4% (355/384), με αντίστοιχο μονόπλευρο
κατώτερο όριο εμπιστοσύνης 95% 90,2%, το οποίο ήταν υψηλότεροαπό τον PG 83,4%. Το κύριο τελικό σημείο ασφάλειας επιτεύχθηκε μεβάση την αρχική ομάδα ανάλυσης (p<0,0001).
Πίνακας 3. Κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (αρχική
ομάδα ανάλυσης)% (n/N)Κύριο[Κατώτεροτελικό σημείο
Υπόθεσηδιάστημα
αποτελεσματιεμπιστοσύνης
κότητας195%]Επιτυχία της 92,4% (355/384) H0: πs ≤83,4%διαδικασίας3[90,2%]
HA: πs >83,4%Τιμή P2ΣυμπέρασμαΟ στόχος
απόδοσης
επιτεύχθηκε
1.	Το κατώτερο διάστημα εμπιστοσύνης 95% υπολογίζεται με βάση ένα μονόπλευρο,
ασυμπτωματικό διάστημα εμπιστοσύνης Wald (βασισμένο σε κανονική προσέγγιση)για ένα διωνυμικό ποσοστό. Το τυπικό σφάλμα υπολογίζεται με βάση το ποσοστό
του δείγματος.
2.	Η τιμή P υπολογίζεται με βάση μία μονόπλευρη, ασυμπτωτική στατιστική ανάλυση
Wald (βασισμένη σε κανονική προσέγγιση) για ένα διωνυμικό ποσοστό, σε επίπεδο
σημαντικότητας 0,05. Το τυπικό σφάλμα υπολογίζεται με βάση το ποσοστό τουδείγματος.
3.	Επιτυχία διαδικασίας ορίζεται ως η χορήγηση του στεντ με υπολειμματική στένωσηστο εσωτερικό του στεντ <50% (αξιολογήθηκε από το κεντρικό εργαστήριο) καιχωρίς μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα (επικύρωση CEC).

LBL 63262-C, 2022-03<0,0001Τα μέρη του κύριου τελικού σημείου αποτελεσματικότητας
αναγράφονται στον Πίνακα 4 παρακάτω.
Πίνακας 4. Μέρη κύριου τελικού σημείου αποτελεσμα-τικότητας
(αρχική ομάδα ανάλυσης)Κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας: Επιτυχίατης διαδικασίαςN (%)Επιτυχία της διαδικασίας1,2

92,4% (355/384)Το στεντ εφαρμόστηκε3

99,2% (381/384)<50% υπολειμματική στένωση

100,0% (381/381)

Χωρίς μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα εντός
93,0% (357/384)νοσοκομείου
1.	Επιτυχία διαδικασίας ορίζεται ως η χορήγηση του στεντ με υπολειμματική στένωσηστο εσωτερικό του στεντ <50% (αξιολογήθηκε από το κεντρικό εργαστήριο)και χωρίς μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα (επικύρωση CEC).
2.	Ορισμένοι συμμετέχοντες απέτυχαν σε >1 μέρος των κριτηρίων για την επιτυχίατης διαδικασίας. Συνεπώς, οι κατηγορίες δεν είναι αλληλοαποκλειόμενες.
3.	Σε τρεις συμμετέχοντες δεν τοποθετήθηκε στεντ. Οι δύο ήταν αποτυχίες χορήγησης
της συσκευής IVL που δεν έλαβαν καμία θεραπεία την ημέρα της διαδικασίας
δείκτη και σε έναν συμμετέχοντα απέτυχε η εφαρμογή του στεντ μετά απόεπιτυχημένη IVL.

Ανεπιθύμητες ενέργειεςΟι δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σύμφωνες με τιςτυπικές καρδιακές επεμβάσεις που βασίζονται σε καθετήρα καιπεριλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα εξής:• Οξεία απόφραξη του αγγείου• Αλλεργική αντίδραση στο σκιαγραφικό μέσο, στην αντιπηκτική
ή/και στην αντιθρομβωτική θεραπεία• Ανεύρυσμα• Αρρυθμία• Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο• Επιπλοκές αιμορραγίας• Καρδιακός επιπωματισμός ή περικαρδιακή συλλογή• Καρδιοπνευμονική ανακοπή
• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (CVA)• Απόφραξη, διάτρηση, ρήξη ή διαχωρισμός της στεφανιαίας
αρτηρίας/των στεφανιαίων αγγείων
• Σπασμός στεφανιαίας αρτηρίας
• Θάνατος• Έμβολα (αέρας, ιστός, θρόμβος ή αρτηριοσκληρυντικά έμβολα)• Επείγουσα ή μη επείγουσα χειρουργική επέμβαση παράκαμψης
των στεφανιαίων αρτηριών
• Επείγουσα ή μη επείγουσα διαδερμική επέμβαση στα
στεφανιαία αγγεία• Επιπλοκές του σημείου εισόδου• Θραύση του οδηγού σύρματος ή αστοχία/δυσλειτουργία
οποιουδήποτε εξαρτήματος της συσκευής που μπορεί
να οδηγήσει ή όχι σε εμβολισμό από τη συσκευή, διαχωρισμό,σε σοβαρό τραυματισμό ή σε χειρουργική παρέμβαση
• Αιμάτωμα στο σημείο (ή στα σημεία) της αγγειακής πρόσβασης• Αιμορραγία
• Υπέρταση/Υπόταση
• Λοίμωξη/σηψαιμία/πυρετός
• Έμφραγμα του μυοκαρδίου• Ισχαιμία του μυοκαρδίου ή ασταθής στηθάγχη
• Πόνος
• Περιφερική ισχαιμία
• Ψευδοανεύρυσμα
• Νεφρική βλάβη/ανεπάρκεια
• Επαναστένωση της στεφανιαίας αρτηρίας που υποβλήθηκε
σε θεραπεία που οδηγεί σε επαναγγείωση• Καταπληξία/Πνευμονικό οίδημα• Αργή ροή, μη αποκατάσταση ροής ή αιφνίδια σύγκλειση τηςστεφανιαίας αρτηρίας
• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
• Θρόμβος• Σύγκλειση αγγείου, αιφνίδια
• Βλάβη αγγείου που απαιτεί χειρουργική αποκατάσταση• Διαχωρισμός, διάτρηση, ρήξη ή σπασμός αγγείου
Επιπλέον, οι ασθενείς μπορεί να εκτεθούν σε άλλους κινδύνους
που σχετίζονται με τις επεμβατικές διαδικασίες των στεφανιαίων
και περιλαμβάνουν κινδύνους από την καταστολή χωρίς απώλεια
συνείδησης και τη χορήγηση τοπικού αναισθητικού, από τουςακτινογραφικούς σκιαγραφικούς παράγοντες που χρησιμοποιούνται
κατά τη διάρκεια της αγγειογραφίας, από τα φάρμακα πουχορηγούνται για την αντιμετώπιση του ασθενούς κατά τη διάρκειατης διαδικασίας και από την έκθεση σε ακτινοβολία λόγω τηςακτινοσκόπησης.
Κίνδυνοι οι οποίοι έχουν αναγνωριστεί ότι σχετίζονται με τησυσκευή και τη χρήση της:• Αλλεργική/ανοσολογική αντίδραση στο υλικό (στα υλικά) τουκαθετήρα ή στην επικάλυψή του• Δυσλειτουργία της συσκευής, αστοχία ή απώλεια πίεσης τουμπαλονιού που οδηγεί σε εμβολισμό από τη συσκευή,διαχωρισμό, σοβαρή βλάβη ή χειρουργική επέμβαση• Κολπική ή κοιλιακή εκτακτοσυστολή• Κολπική ή κοιλιακή σύλληψηΤρόπος διάθεσηςΟ καθετήρας IVL παρέχεται αποστειρωμένος μετά από αποστείρωση
με δέσμη ηλεκτρονίων και προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Μην επαναποστειρώνετε, καθώς ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στησυσκευή και τραυματισμός του ασθενούς. Μην επαναχρησιμοποιείτε
τη συσκευή, καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε διασταυρούμενη
ΕLεπιμόλυνση και να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς.
Επιθεωρήστε προσεκτικά όλη τη συσκευασία για πιθανή ζημιά
ή ελαττώματα πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευήεάν υπάρχουν σημεία παραβίασης του στείρου φραγμού, καθώς
αυτό ενδέχεται να υποδεικνύει απώλεια της στειρότητας και ναπροκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς. Μη χρησιμοποιείτε
τη συσκευή εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά, καθώς αυτόενδέχεται να οδηγήσει σε δυσλειτουργία της συσκευής και ναπροκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς. Φυλάσσετε τον καθετήραIVL σε δροσερό, σκοτεινό και ξηρό χώρο. Η φύλαξη της συσκευής
σε ακραίες συνθήκες ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά της συσκευής
ή/και να επηρεάσει την απόδοση της συσκευής, η οποία μπορεί ναοδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς.
Απαιτούμενες συσκευές για τη διαδικασία IVLστα στεφανιαία αγγείαΟ καθετήρας IVL προορίζεται για χρήση αποκλειστικά με τηγεννήτρια IVL, το καλώδιο σύνδεσης IVL και τα βοηθητικά
εξαρτήματα. Το καλώδιο σύνδεσης IVL είναι ένας απομακρυσμένος ενεργοποιητής που συνδέει τη γεννήτρια IVL με τονκαθετήρα IVL και χρησιμοποιείται για την ενεργοποίηση τηςθεραπείας λιθοτριψίας από τη γεννήτρια IVL. Ανατρέξτε στοεγχειρίδιο χρήσης της γεννήτριας IVL και του καλωδίου σύνδεσης
IVL για την προετοιμασία, τη λειτουργία, τις προειδοποιήσεις,τις προφυλάξεις και τη συντήρηση της γεννήτριας IVL και τουκαλωδίου σύνδεσης IVL.
Περιεχόμενα: Καθετήρας IVL στεφανιαίων αγγείων Shockwave C2+ (1)Συσκευές που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται από τη
Shockwave Medical, Inc.
• Οδηγός καθετήρας 5 F και επέκταση(εις)• Οδηγό σύρμα 0,36 mm (0,014") (μήκους 190 cm - 300 cm)• Αποστειρωμένο περίβλημα τουλάχιστον 13x244 cm (5"x96")• Συσκευή διόγκωσης
Διάμετροι του μπαλονιού σε πτύχωση:• 1,1 mm (0,044") μέγ. για 2,5 mm• 1,1 mm (0,045") μέγ. για 3,0 mm και 3,5 mm• 1,2 mm (0,047") μέγ. για 4,0 mm
Διάγραμμα συμφωνίας του μπαλονιού του καθετήρα IVLστεφανιαίων αγγείων Shockwave C2+
Πίεση2,5x12 mm

3,0x12 mm

3,5x12 mm

4,0x12 mm

atm - kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 * - 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 - 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** - 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 - 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 - 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 - 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** - 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Σημείωση: *Ø (mm) είναι ± 0,10 mm. Η πίεση του μπαλονιού
θεραπείας IVL είναι 4 atm** Η ονομαστική τιμή πίεσης μπαλονιού και η πίεση μετάτη θεραπεία είναι 6 atm*** Η ονομαστική τιμή ρήξης (Rated Burst Pressure, RBP) του
μπαλονιού είναι 10 atm
Διάγραμμα ακολουθίας του συστήματος IVL στεφανιαίων
αγγείων Shockwave C2+Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να τηρείται η παρακάτω
ακολουθία παλμών. Μην εφαρμόζετε άλλη ακολουθία παλμών
εκτός από αυτή που περιγράφεται στο παρακάτω διάγραμμα
ακολουθίας του συστήματος IVL. Η εισαγωγή ενός καθετήρα IVLστεφανιαίων αγγείων Shockwave C2+ οποιουδήποτε μεγέθους θαπρογραμματίσει αυτόματα τη γεννήτρια IVL με την παρακάτω
ακολουθία θεραπείας:Συχνότητα θεραπείας

1 παλμός ανά 1 δευτερόλεπτοΜέγιστος αριθμός συνεχόμενων παλμών (1 κύκλος)10 παλμοί

Ελάχιστος χρόνος παύσης

10 δευτερόλεπταΜέγιστος συνολικός αριθμός παλμών ανά καθετήρα

Εμφανίζεται στη γεννήτρια

Σε περίπτωση που ο χρήστης επιχειρήσει να χορηγήσει μεγαλύτερο
αριθμό συνεχόμενων παλμών από τον μέγιστο επιτρεπόμενο
αριθμό, η γεννήτρια IVL είναι σχεδιασμένη να σταματά αυτόματα.
Για να συνεχιστεί η χορήγηση παλμών, περιμένετε τουλάχιστον για τοελάχιστο χρονικό διάστημα παύσης για να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Πρέπει να απελευ-θερώσετε και να πατήσετε ξανά το κουμπί
θεραπείας για να συνεχίσετε τη θεραπεία. Για περισσότερες
πληροφορίες, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης της γεννήτριας IVL
και του καλωδίου σύνδεσης IVL.
Εάν επιτευχθεί ο μέγιστος αριθμός παλμών, όπως εμφανίζεταιστη γεννήτρια, ο καθετήρας δεν θα χρησιμοποιείται πλέον.
Εάν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία, απορρίψτε αυτόν τονκαθετήρα και χρησιμοποιήστε έναν καινούριο. Προειδοποίηση:Μην υπερβαίνετε τους 80 παλμούς στο ίδιο τμήμα
θεραπείας και, συνεπώς, τους 160 παλμούς σε τμήμα
αλληλεπικάλυψης.

18/80

Βήματα διαδικασίας
Προσοχή: Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης της γεννήτριας IVL καιτου καλωδίου σύνδεσης IVL για την προετοιμασία, τη λειτουργία,τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τη συντήρηση τηςγεννήτριας IVL και του καλωδίου σύνδεσης IVL.
Προετοιμασία
1. Προετοιμάστε το σημείο εισόδου χρησιμοποιώντας τυπική
στείρα τεχνική.
2. Εγκαταστήστε την προτιμώμενη αγγειακή πρόσβαση καιτοποθετήστε ένα οδηγό σύρμα και έναν οδηγό καθετήρα.
3. Επιλέξτε έναν καθετήρα με μπαλόνι λιθοτριψίας με μέγεθος
σε αναλογία 1:1 ως προς τη διάμετρο του αγγείου αναφοράς,σύμφωνα με το (παραπάνω) διάγραμμα συμφωνίας τουμπαλονιού. Εάν δεν υπάρχει δυνατότητα προσδιορισμού τουμεγέθους σε αναλογία 1:1, θα πρέπει να χρησιμοποιείται τομπαλόνι της μεγαλύτερης διαμέτρου (για παράδειγμα, πρέπει
να χρησιμοποιείται καθετήρας IVL 4,0 mm σε αγγείο
με διάμετρο αναφοράς 4,5 mm).
4. Αφαιρέστε τον καθετήρα IVL από τη συσκευασία.
5. Προετοιμάστε το μπαλόνι λιθοτριψίας χρησιμοποιώντας
τυπική τεχνική. Γεμίστε μια σύριγγα με 5 cc διαλύματος 50/50φυσιολογικού ορού/σκιαγραφικού μέσου. Συνδέστε τη σύριγγαστη θύρα διόγκωσης του ομφαλού του καθετήρα. Αναρροφήστε
κενό τουλάχιστον 3 φορές, απελευθερώνοντας το κενό, ώστε ναμπορέσει το υγρό να αντικαταστήσει τον αέρα στον καθετήρα.
6. Γεμίστε τη συσκευή διόγκωσης με 10 cc διαλύματος 50/50φυσιολογικού ορού/σκιαγραφικού μέσου. Αποσυνδέστε τησύριγγα και συνδέστε τη συσκευή διόγκωσης στη θύραδιόγκωσης του ομφαλού του καθετήρα, διασφαλίζοντας ότι δενέχει εισαχθεί αέρας στο σύστημα.
7. Αφαιρέστε το προστατευτικό θηκάρι και το μανδρέλι αποστολήςαπό τον καθετήρα IVL. Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιήσετε
τη συσκευή εάν το προστατευτικό θηκάρι ή το μανδρέλι
αποστολής είναι δύσκολο ή αδύνατο να αφαιρεθεί.
8. Εκπλύνετε τη θύρα του οδηγού σύρματος με φυσιολογικό ορό.
9. Εφυγράνετε το μπαλόνι λιθοτριψίας και τον περιφερικό άξονα
με στείρο φυσιολογικό ορό, έτσι ώστε να ενεργο-ποιηθείη υδροφιλική επικάλυψη. Μη διαβρέχετε το μπαλόνι με
ισοπροπυλική αλκοόλη (IPA) γιατί μπορεί να καταστραφεί
η ακεραιότητα της υδρόφιλης επικάλυψης.
10. Εισαγάγετε το καλώδιο σύνδεσης IVL στο αποστειρωμένο
περίβλημα καλωδίου ή στο κάλυμμα της μήλης.
11. Αφαιρέστε το πώμα από το κεντρικό άκρο και συνδέστε τονσύνδεσμο καθετήρα IVL (βλ. Εικ. 1) με το καλώδιο σύνδεσης IVL.
12. Συνδέστε το άλλο άκρο του ίδιου καλωδίου σύνδεσης IVL με τηγεννήτρια IVL.
Προσοχή: Απαιτείται προσοχή ώστε να αποφευχθεί η εφαρμογή
θεραπείας λιθοτριψίας, δηλαδή το πάτημα του κουμπιού θεραπείας
του καλωδίου σύνδεσης IVL όταν το μπαλόνι λιθοτριψίας είναι
στεγνό ή/και αποδιογκωμένο, διότι ενδέχεται να προκληθεί ζημιάστο μπαλόνι.

ΣύμβολοΟρισμός

Τοποθέτηση του καθετήρα IVL στεφανιαίων αγγείων
Shockwave C2+ στο σημείο θεραπείας
1. Τοποθετήστε τον οδηγό καθετήρα κοντά στο σημείο θεραπείας.
2. Εάν αναμένεται ότι ο καθετήρας IVL ενδέχεται να μη διασχίσει
τη βλάβη, η προκαταρκτική διάταση ή οποιαδήποτε άλληπροετοιμασία του αγγείου μπορεί να διενεργηθεί με τη χρήσητης συνήθους τεχνικής, κατά την κρίση του ιατρού.
3. Φορτώστε τον καθετήρα IVL στο μήκος εναλλαγής
(190 cm - 300 cm) του οδηγού σύρματος 0,36 mm (0,014") καιπροωθήστε τον καθετήρα IVL μέσω του οδηγού καθετήρα προςτο σημείο θεραπείας.
4. Τοποθετήστε το μπαλόνι IVL στο σημείο θεραπείας
χρησιμοποιώντας τις ζώνες σήμανσης βοηθητικά για τηντοποθέτηση.
Θεραπεία του σημείου με ενδοαγγειακή λιθοτριψία
1. Όταν ο καθετήρας IVL τοποθετηθεί, καταγράψτε τη θέση τουμε ακτινοσκόπηση.
2. Εάν η θέση δεν είναι σωστή, προσαρμόστε το μπαλόνι
λιθοτριψίας στη σωστή θέση.
3. Διογκώστε το μπαλόνι λιθοτριψίας, χωρίς να υπερβαίνετε τις
4,0 atm, για να διασφαλίσετε ότι το μπαλόνι έχει διογκωθεί
και υπάρχει πλήρης επαφή με το τοίχωμα του αγγείου.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Δεν πρέπει να γίνεται λιθοτριψία εάν το μπαλόνι
έχει διογκωθεί σε >4 atm, καθώς δεν υπάρχει καμία αύξηση τηςηχητικής εξόδου και η υψηλότερη πίεση κατά τη διάρκεια τηςθεραπείας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να χάσει πίεση τομπαλόνι.
4. Χορηγήστε την ακολουθία θεραπείας IVL για τον χρόνο των
10 δευτερολέπτων που είχε προγραμματιστεί εκ των προτέρων
για να χορηγήσετε 10 παλμούς πατώντας το κουμπί θεραπείαςστο καλώδιο σύνδεσης IVL.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η γεννήτρια IVL είναι προγραμματισμένη ώστε ναεπιβάλλει ελάχιστο χρόνο παύσης 10 δευτερολέπτων, μετά απόκάθε 10 παλμούς που χορηγούνται.
5. Διογκώστε το μπαλόνι λιθοτριψίας στο μέγεθος αναφοράς
σύμφωνα με το διάγραμμα συμφωνίας και καταγράψτε τηνανταπόκριση της βλάβης με ακτινοσκόπηση.
6. Αποδιογκώστε το μπαλόνι λιθοτριψίας και περιμένετε
τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα για να αποκατασταθεί η ροήτου αίματος. Ο χρόνος αποδιόγκωσης του μπαλονιού είναι
έως 15 δευτερόλεπτα, ανάλογα με τον όγκο του μπαλονιού.
7. Επαναλάβετε τα βήματα 3, 4, 5 και 6 για πρόσθετους κύκλους
θεραπείας, ωσότου η βλάβη να διασταλεί επαρκώς ή στηνπερίπτωση επανατοποθέτησης του καθετήρα.
8. Μπορούν να διενεργηθούν πρόσθετες θεραπείες εάν κρίνεται
απαραίτητο. Εάν απαιτούνται πολλαπλές διογκώσεις σεπεριπτώσεις όπου το μήκος της βλάβης είναι μεγαλύτεροαπό το μήκος του μπαλονιού λιθοτριψίας, η συνιστώμενη
επικάλυψη του μπαλονιού είναι τουλάχιστον 2 mm, ώστε νααποφευχθεί το έλλειμμα θεραπείας σε συγκεκριμένη περιοχή.
Ωστόσο, απαιτείται προσοχή ώστε να μη γίνει υπέρβαση τουμέγιστου αριθμού 80 παλμών στο ίδιο τμήμα θεραπείας και,συνεπώς, 160 παλμών σε τμήμα αλληλεπικάλυψης.

ΣύμβολοΜη πυρετογόνο

Ιατροτεχνολογικό προϊόν

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Αποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίας, Μονός στείρος
φραγμός με προστατευτική συσκευασία στο εξωτερικό

Περιέχει 1 μονάδα (Περιεχόμενο: 1)Ονομαστική τιμή ρήξης

Κατασκευαστής

Συνιστώμενο οδηγό σύρμα

Ημερομηνία κατασκευής

Συνιστώμενος οδηγός καθετήρας

Παραγωγός συσκευασίας διαδικασίας

Καθετήρας ταχείας εναλλαγής

Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση που η συσκευασία
έχει υποστεί ζημιά και συμβουλεύεστε τις οδηγίες χρήσης

Διάμετρος μπαλονιού

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή
Κοινότητα/Ευρωπαϊκή Ένωση
Διατηρείτε προστατευμένο από ηλιακό φωςΚωδικός παρτίδας
Αριθμός καταλόγου
Να μην επαναποστειρώνεται
Προφίλ προσπέλασης

Πληροφορίες για τον ασθενήΟι ιατροί θα πρέπει να παρέχουν οδηγίες στους ασθενείς νααναζητήσουν άμεσα ιατρική φροντίδα σε περίπτωση πουπαρουσιάσουν σημεία και συμπτώματα υποτροπιάζουσας ισχαιμικής
καρδιοπάθειας. Δεν υπάρχουν γνωστοί περιορισμοί για τιςφυσιολογικές καθημερινές δραστηριότητες. Θα πρέπει ναπαρέχονται οδηγίες στους ασθενείς να συμμορφώνονται με τοφαρμακευτικό σχήμα που έχει συνταγογραφήσει ο ιατρός τους.
Σχόλια σχετικά με τις συσκευές και επιστροφές συσκευώνΕάν κάποιο τμήμα του συστήματος IVL Shockwave παρουσιάσει
αστοχία πριν ή κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας, διακόψτε τηχρήση του και επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο
ή/και αποστείλετε email στην ηλεκτρονική διεύθυνση
complaints@shockwavemedical.com.
Για ασθενή/χρήστη/τρίτο πρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σεχώρες με όμοιο κανονιστικό καθεστώς (Κανονισμός 2017/745/ΕΕπερί Ιατροτεχνολογικών προϊόντων): εάν κατά τη διάρκεια τηςχρήσης αυτού του προϊόντος ή ως αποτέλεσμα της χρήσης τουπροκύψει επείγον περιστατικό, αναφέρετέ το στον κατασκευαστή
ή/και στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και στην εθνική
αρχή της χώρας σας.
Διπλώματα ευρεσιτεχνίας: www.shockwavemedical.com/patentsΣύνοψη ασφάλειας και κλινικής απόδοσης:https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamedΒασικό UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 Η.Π.Α.
www.shockwavemedical.com

Στεφανιαία νόσος

Προσοχή

Διατηρείτε στεγνό

Προσοχή: Όταν ο καθετήρας IVL τραβηχτεί έξω από το σώμα,δεν θα πρέπει να εισαχθεί ξανά για πρόσθετη διόγκωσηή θεραπείες λιθοτριψίας. Το μπαλόνι μπορεί να υποστεί ζημιά
κατά τη διαδικασία.

Ορισμός

Να μην επαναχρησιμοποιείται

Ημερομηνία λήξης

9. Εκτελέστε πλήρες αρτηριόγραμμα για την αξιολόγηση τουαποτελέσματος μετά την επέμβαση.
10. Αποδιογκώστε τη συσκευή και προτού αφαιρέσετε τονκαθετήρα IVL, επιβεβαιώστε ότι το μπαλόνι έχει αποδιογκωθεί
πλήρως.
11. Αφαιρέστε τον καθετήρα IVL. Εάν συναντήσετε δυσκολία στηναφαίρεση της συσκευής μέσα από την αιμοστατική βαλβίδα
λόγω της λίπανσης, πιάστε με ήπιες κινήσεις τον καθετήρα IVLμε μια αποστειρωμένη γάζα.
12. Επιθεωρήστε όλα τα εξαρτήματα και βεβαιωθείτε ότιο καθετήρας IVL είναι άθικτος. Εάν προκύψει δυσλειτουργίατης συσκευής ή εάν παρατηρηθεί οποιοδήποτε ελάττωμα κατάτην επιθεώρηση, εκπλύνετε τον αυλό του οδηγού σύρματος καικαθαρίστε την εξωτερική επιφάνεια του καθετήρα με φυσιολογικό
ορό, φυλάξτε τον καθετήρα IVL σε ένα σφραγισμένο πλαστικό
σάκο και επικοινωνήστε με την Shockwave Medical, Inc. στηνηλεκτρονική διεύθυνση complaints@shockwavemedical.com
για περαιτέρω οδηγίες.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3Ιρλανδία

Μήκος εργασίας μπαλονιού
Μήκος εργασίας καθετήρα
(Χρήσιμο μήκος–Usable Length, UL)
Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή συμμόρφωση)Διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Ανατρέξτε στον ιστότοπο
www.shockwavemedical.com/patentsΕνδοαγγειακή λιθοτριψία
Υποδεικνύει έναν φορέα που περιέχει πληροφορίες
μοναδικού αναγνωριστικού συσκευής.
Εισαγωγέας
Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ελβετία

LBL 63262-C, 2022-03

ΕL

19/80

Sistema de litotricia intravascular (IVL)
Shockwave con catéter de litotricia intravascular(IVL) coronaria Shockwave C2+
Instrucciones de uso (IFU)
Para uso con el generador y el cable conector de IVLde Shockwave Medical, Inc.
Descripción del dispositivo
El catéter de IVL coronaria Shockwave C2+ es un dispositivode litotricia patentado que se administra a través del sistema
arterial coronario del corazón en zonas con estenosis
calcificada que, de otra manera, resultaría complicado tratar,
como por ejemplo estenosis calcificadas que se prevé que
opongan resistencia a la dilatación completa del balón o a laposterior expansión coronaria uniforme del stent. El catéter
de IVL cuenta con emisores de litotricia integrados para laadministración localizada de tratamiento con pulsos acústicos.
La tecnología de litotricia genera en la zona de tratamiento
objetivo unos pulsos de presión acústica que alteran el calciode la lesión y permiten la posterior dilatación de una estenosis
arterial coronaria mediante el uso de un balón a baja presión.
El sistema se compone del catéter de IVL, el cable conector
de IVL y el generador de IVL. El catéter de IVL coronaria
Shockwave C2+ está disponible en cuatro (4) tamaños:
2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm y 4,0 x 12 mm.
El catéter de IVL coronaria Shockwave C2+ es compatible con un
catéter guía de 5 Fr y alargadores, tiene una longitud útil de138 cm y marcadores de profundidad del eje del dispositivo
en el extremo proximal. El catéter está recubierto con unrevestimiento hidrófilo hasta 22,75 cm de la punta distal a finde reducir la fricción al introducir el dispositivo. El puerto Rx
del catéter de IVL se encuentra a 27 cm de la punta distal. En lafigura 1 a continuación se ilustran los componentes del catéter
de IVL coronaria Shockwave C2+.
Balón

Puerto Rx

Eje del catéter

Conector de puerto doble

Conector de IVL

Figura 1: Catéter de IVL coronaria Shockwave C2+
El eje del catéter contiene un lumen de inflado, un lumen parala guía y los emisores de litotricia. El lumen de inflado se utilizapara inflar y desinflar el balón con una solución salina/mediode contraste (50/50 v/v). El lumen de la guía permite utilizar
una guía de 0,36 mm (0,014") para facilitar el avance del catéter
hacia la estenosis objetivo de tratamiento y a través de ella.
El sistema está diseñado como «de intercambio rápido» (Rx),por lo que está indicado el uso de una guía con una longitud
de 190 a 300 cm. Los emisores están colocados a lo largo
de la longitud de trabajo del balón con el fin de administrar el
tratamiento de litotricia. El balón está situado cerca de la punta
distal del catéter. Dos bandas de marcadores radio-opacos en
el interior del balón indican la longitud de trabajo del balón
para ayudar a colocarlo durante el tratamiento. El balón estádiseñado para proporcionar un segmento expandible de longitudy diámetro conocidos a una presión concreta. El conector
proximal cuenta con dos puertos: uno para el inflado/desinfladodel balón y otro para la conexión del cable conector de IVL.
Indicaciones de uso
El sistema de litotricia intravascular (IVL) Shockwave con
catéter de IVL coronaria Shockwave C2+ está indicado para ladilatación con balón de baja presión reforzada con litotricia delas arterias coronarias estenóticas de novo que presenten
calcificación antes de implantar un stent.
Uso previsto
El sistema de IVL coronaria Shockwave C2+ está indicado parael tratamiento de estenosis calcificadas, incluidos los tipos deestenosis que se prevé que opongan resistencia a la dilatación
completa del balón o a la posterior expansión coronaria
uniforme del stent.
Población objetivo
El sistema de IVL coronaria de Shockwave Medical está
indicado para tratar a pacientes ≥18 años que tengan
programada una intervención de stent coronario y confirmación
mediante angiografía de estenosis con calcificación deconsideración en la arteria coronaria principal izquierda (ACI),
la arteria descendente anterior izquierda (DA) la arteria
coronaria derecha (CD) o la arteria circunfleja izquierda (Cx)o alguna de sus ramas.
Contraindicaciones de uso
El sistema de IVL coronaria Shockwave C2+ está contraindicado en
los casos siguientes:
1. Este dispositivo no está previsto para la administración deun stent.
2. Este dispositivo no está previsto para utilizarse en arterias
carótidas o cerebrovasculares.
LBL 63262-C, 2022-03

Advertencias
1. Antes de utilizarlo, los médicos deben leer y entender estas
instrucciones. El incumplimiento de las advertencias de estas
instrucciones podría menoscabar el recubrimiento hidrófilo
del dispositivo.
2. No utilice ningún dispositivo transcurrida la fecha
de caducidad indicada en la etiqueta. El uso de un
producto caducado puede provocar lesiones al paciente.
3. Utilice el generador de IVL de acuerdo con los parámetros
recomendados en el Manual del operador del generador de
IVL. NO se desvíe de los parámetros recomendados, ya que
el paciente podría lesionarse.
4. El cable conector de IVL no está en condiciones estériles
y debe envolverse con una funda de cable estéril antes deutilizarse y durante el uso.
5. Antes del uso, inspeccione todos los componentes delproducto y el embalaje. Si el dispositivo o el embalaje
presenta daños, o se ha perdido el estado de esterilidad,
no lo utilice. El uso de un producto dañado puede provocar
lesiones al paciente.
6. No utilice el dispositivo si la vaina protectora del balón nose puede extraer con facilidad antes del uso. Si se emplea
una fuerza excesiva, el catéter podría resultar dañado.
El uso de un producto dañado puede provocar lesiones alpaciente.
7. Asegúrese de que el catéter de IVL se utilice con una guíade 0,36 mm (0,014") y se inserte a través de un catéter
guía de 5 Fr con un DI de al menos 1,67 mm (0,066").
De lo contrario, el funcionamiento del dispositivo podría
ser inadecuado o el paciente podría sufrir lesiones.
8. Si no es posible inflar o mantener la presión del balón,retire el catéter y utilice un dispositivo nuevo.
9. No aplique excesiva fuerza ni torsión al catéter, ya que sus
componentes podrían dañarse y el paciente podría
lesionarse.
10. Existe un mayor riesgo de disección o perforación en elcaso de lesiones con calcificación severa en las que seadministre un tratamiento percutáneo, incluido el de IVL.
Es preciso contar con un protocolo de intervenciones
provisionales adecuadas.
11. En los estudios clínicos, la pérdida de presión en el balón
se relacionó con un incremento en las disecciones, si bien nofue estadísticamente significativo ni llevó asociados ECAG.
El análisis indicó que la longitud de calcificación es unpredictor de disección y pérdida de presión en el balón.
12. En caso de que surjan complicaciones asociadas
al procedimiento o al dispositivo, se debe tratar a lospacientes de acuerdo con la medicación estándar
o procedimientos intervencionistas.
13. La IVL genera pulsos mecánicos que podrían provocar
captura auricular o ventricular en pacientes con bradicardia.
En pacientes que llevan marcapasos y desfibriladores
implantados, la captura asíncrona puede afectar a lascapacidades de detección. Es necesario supervisar el ritmo
electrocardiográfico y la presión arterial continua durante
el tratamiento con IVL. En el caso de presentarse efectos
hemodinámicos clínicamente significativos, interrumpa demanera temporal la administración de tratamiento de IVL.
14. No administre más de 80 pulsos en el mismo segmento detratamiento. Si la longitud de la lesión es mayor que la delbalón de litotricia y se requieren varios tratamientos de IVL,
se debe procurar no administrar más de 80 pulsos en elmismo segmento de tratamiento, es decir, 160 pulsos en
un segmento solapado.
Precauciones
1. El uso de este dispositivo está reservado a médicos con
formación en angiografía y procedimientos coronarios
intravasculares.
2. La aplicación de IVL transluminal percutánea debe llevarsea cabo en hospitales que dispongan de instalaciones
quirúrgicas de emergencia adecuadas.
3. En el Manual del operador del generador de IVL encontrará
información sobre la preparación, el funcionamiento,las advertencias y las precauciones, así como sobre elmantenimiento del generador de IVL y de sus accesorios.
4. El catéter está previsto para un solo uso. NO lo vuelva
a reesterilizar o reutilizar. Si necesita un segundo catéter delmismo tamaño, NO reutilice el primer catéter. Deséchelo
antes de preparar el segundo catéter.
5. Utilice únicamente un balón del tamaño apropiado parael vaso que deba tratarse: 1:1 de acuerdo con el gráfico dedistensibilidad del balón y el diámetro de referencia delvaso. Deberá utilizarse el balón de diámetro máximo si no
se dispone del tamaño 1:1 (p. ej., utilizar un catéter de IVLde 4,0 m en un vaso con diámetro de referencia de 4,5 mm).
6. Infle el balón de acuerdo con el gráfico de funcionamiento delbalón. La presión del balón no debe superar la presión derotura (RBP).
7. Utilice exclusivamente el medio de contraste/solución
salina recomendado al 50/50 para inflar el balón a finde asegurar la administración correcta de la litotricia.
ES

8. Si la superficie del catéter de IVL se seca, puede
humedecerse con solución salina normal para reactivar
el revestimiento hidrófilo. Humedecer el catéter con
soluciones distintas de la salina puede comprometerla integridad del revestimiento o menoscabar su
funcionamiento.
9. Manipule el dispositivo bajo guía fluoroscópica adecuada.
10. No avance ni retraiga el catéter, salvo que el balón
esté completamente desinflado al vacío. Si encuentra
resistencia, determine la causa de dicha resistencia antes
de continuar.
11. Debe tener cuidado al manipular, hacer avanzar o retirar eldispositivo pasando cerca de objetos afilados, pues podrían
dañar el revestimiento hidrófilo.
12. No utilice el catéter ni intente enderezarlo si el eje se ha
doblado o retorcido. En su lugar, prepare un catéter nuevo.
13. Durante el procedimiento, se debe proporcionar al paciente
un tratamiento anticoagulante apropiado como sea necesario.
Se debe continuar con el tratamiento anticoagulante durante
un período de tiempo que el médico debe determinar
después de la intervención.
14. La proximidad del emisor al balón podría aumentar laincidencia de pérdida de presión en el balón. Verifiquela adecuada expansión del balón antes de administrar lalitotricia y tenga en cuenta las restricciones anatómicas quepudieran colocar el emisor demasiado cerca del materialdel balón.
15. Si el catéter de IVL no es capaz de administrar el
tratamiento con litotricia, retírelo y sustitúyalo por otro.
16. Se deben tomar precauciones al manejar el dispositivo
después de exponerlo al paciente (por ejemplo, tras elcontacto con sangre). El producto usado se considera
material con riesgo biológico y debe eliminarse
adecuadamente de acuerdo con el protocolo del hospital.
17. Se deben tomar precauciones al tratar a pacientes que ya
tengan un stent colocado a menos de 5 mm de la lesión
objetivo.
Beneficios clínicos previstos
A continuación se presentan algunos de los beneficios clínicosprevistos del uso del sistema de IVL coronaria en la forma
prevista para la dilatación mediante balón de baja presión
reforzada con litotricia de las arterias coronarias de novo
estenóticas calcificadas antes de implantar un stent: (1) éxito
clínico con estenosis residual aceptable (<50 %) tras lacolocación del stent y confirmación de baja incidencia de ECAG
hospitalarios y complicaciones angiográficas y (2) alivio de laisquemia y los síntomas asociados (por ejemplo, angina) tras
la colocación satisfactoria del stent.
Se realizó un estudio prospectivo, de un solo grupo
y multicéntrico para la EDI (Disrupt CAD III) del sistema
Shockwave para litotricia intravascular (IVL) con el catéter de
IVL coronaria equivalente de litotricia C2 de Shockwave a fin
de evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo para tratar
lesiones coronarias estenóticas de novo con calcificación severa
antes de implantar un stent. Entre el 9 de enero de 2019 y el
27 de marzo de 2020 se inscribió a un total de 431 sujetos enel estudio Disrupt CAD III, incluidos 384 sujetos de estudiofundamental (denominados «conjunto de análisis fundamental»)y 47 sujetos de los ensayos piloto. Los sujetos se inscribieron
en 47 centros de investigación en Estados Unidos y Europa.
El seguimiento hasta los 24 meses de los sujetos sigue en curso.
El criterio de valoración principal de seguridad del estudio
Disrupt CAD III fue la ausencia a los 30 días de eventos
cardíacos adversos graves (ECAG), definidos como una
combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM)y revascularización del vaso objetivo (RVO). Un comité deeventos clínicos (CEC) independiente juzgó todos los ECAG.
Se planeó la comparación del criterio de valoración principal
de seguridad con una meta de desempeño (MD) del 84,4 %,siendo el nivel de error de una cola α=0,05.
El criterio de valoración principal de eficacia del estudio
Disrupt CAD III fue el éxito de la intervención, definido como la
colocación del stent con una estenosis residual intrastent <50 %(evaluada por el laboratorio central) y sin ECAG hospitalarios.
Un CEC independiente juzgó todos los ECAG. Se planeó compararel criterio de valoración principal de eficacia con una MD del83,4 %, siendo el nivel de error de una cola α=0,05.
En la tabla 1 se resumen los resultados principales deseguridad del conjunto de análisis fundamental. Entre los
383 sujetos del estudio fundamental con datos evaluables
relativos al criterio de valoración principal de la seguridad,
el porcentaje de ausencia de ECAG observado a los 30 días
fue del 92,2 % (353/383), teniendo el correspondiente límite
inferior unilateral del intervalo de confianza del 95 % un valor
de 89,9 %, cifra superior a la MD de 84,4 %. El criterio devaloración principal de seguridad se cumplió, según el
conjunto de análisis fundamental (p <0,0001).
20/80

Tabla 1. Criterio de valoración principal de seguridad (ECAG
en 30 días) (conjunto de análisis fundamental)
Criterio devaloración
principal deseguridad
Ausenciade ECAG3
en los 30 días
posteriores a laintervención% (n/N)[Intervalode confianzainferiorde 95 %]1
92,2 %(353/383)4[89,9 %]

Hipótesis

Valor P2

Conclusión

H0: πs ≤84,4 %HA: πs >84,4 %<0,0001

Meta dedesempeño
lograda1.	El intervalo de confianza inferior de 95 % se calcula a partir de un intervalo deconfianza unilateral asintótico de Wald (basado en aproximación normal) para una
proporción binomial. El error estándar se calcula a partir de la proporción de lamuestra.
2.	El valor P se calcula a partir de una prueba de Wald unilateral asintótica (basada en
aproximación normal) para una proporción binomial con nivel de significancia de 0,05.
El error estándar se calcula a partir de la proporción de la muestra.
3.	Un CEC independiente juzgó todos los ECAG. En caso de no disponer de datos
completos, el evento se clasificó según el criterio clínico del CEC independiente.
Los datos incompletos no se imputaron y se realizó un análisis de sensibilidad para
evaluar la fortaleza del criterio de valoración.
4.	Un sujeto quedó excluido del análisis del criterio de valoración principal de laseguridad debido a un seguimiento insuficiente (<23 días).

Los componentes del criterio de valoración principal deseguridad se detallan en la tabla 2 a continuación.
Tabla 2. Componentes del criterio de valoración principal deseguridad (conjunto de análisis fundamental)
Tasas acumuladas de ECAG

Hospitalarios
N = 384

Seguimientoa los 30 días
N = 3831

ECAG2,3
7,0 % (27/384)
7,8 % (30/383)
Muerte cardíaca
0,3 % (1/384)
0,5 % (2/383)
IM4 sin onda Q
5,7 % (22/384)
6,0 % (23/383)
IM con onda Q
1,0 % (4/384)
1,6 % (6/383)
Revascularización del
0,5 % (2/384)
1,6 % (6/383)
vaso objetivo
1.	Un sujeto quedó excluido del análisis del criterio de valoración principal de laseguridad debido a un seguimiento insuficiente (<23 días).
2.	Un CEC independiente juzgó todos los ECAG. En caso de no disponer de datos
completos, el evento se clasificó según el criterio clínico del CEC independiente.
Los datos incompletos no se imputaron y se realizó un análisis de sensibilidad para
evaluar la fortaleza del criterio de valoración.
3.	Algunos sujetos no cumplieron >1 componente de los criterios ECAG; por tanto,
las categorías no son mutuamente excluyentes.
4.	El infarto de miocardio (IM) se define como un nivel de CK-MB >3 veces por encimadel límite superior del valor normal de laboratorio (VNL), con o sin una nueva onda Q
patológica presente en el momento del alta (IM periprocedimiento) y utilizando lacuarta definición universal de infarto de miocardio después del alta (IM espontáneo).

En la tabla 3 se resumen los resultados de eficacia primaria enel conjunto de análisis fundamental. Ninguno de los sujetos delestudio fundamental presentó datos incompletos entre losnecesarios para definir el éxito de la intervención (datos
relativos a la colocación del stent o la estenosis residual final),
por lo que todos los sujetos de estudio fundamental se
incluyeron en el análisis de eficacia primario (n = 384).
El porcentaje de éxito de la intervención observado fue del92,4% (355/384), teniendo el correspondiente límite inferior
unilateral del intervalo de confianza del 95 % un valor de 90,2%,
cifra superior a la MD de 83,4%. Por tanto, el criterio de valoración
principal de eficacia se cumplió, según el conjunto de análisis
fundamental (p <0,0001).
Tabla 3. Criterio de valoración principal de eficacia (conjunto
de análisis fundamental)% (n/N)[Intervalo
Hipótesis
Valor P2
Conclusiónde confianzainferiorde 95 %]1
Éxito de la92,4 %
H0: πs ≤83,4 %<0,0001
Meta de desemintervención3(355/384)
HA: πs >83,4 %peño lograda[90,2 %]
1.	El intervalo de confianza inferior de 95 % se calcula a partir de un intervalo deconfianza unilateral asintótico de Wald (basado en aproximación normal) para una
proporción binomial. El error estándar se calcula a partir de la proporción de lamuestra.
2.	El valor P se calcula a partir de una prueba de Wald unilateral asintótica (basada en
aproximación normal) para una proporción binomial con nivel de significancia de 0,05.
El error estándar se calcula a partir de la proporción de la muestra.
3.	El éxito de la intervención se define como la colocación del stent con una estenosis
residual intrastent <50 % (evaluación del laboratorio central) y sin ECAG hospitalarios(a juicio del CEC).
Criterio devaloración
principal
de eficacia

Los componentes del criterio de valoración principal
de eficacia se detallan en la tabla 4 a continuación.
Tabla 4. Componentes del criterio de valoración principal deeficacia (conjunto de análisis fundamental)
Criterio de valoración principal de eficacia: éxito de laintervención
Éxito de la intervención1,2
Stent colocado3
Estenosis residual <50 %Sin ECAG hospitalarios

LBL 63262-C, 2022-03

N (%)
92,4 % (355/384)
99,2 % (381/384)
100,0 % (381/381)
93,0 % (357/384)

Criterio de valoración principal de eficacia: éxito de laN (%)
intervención
1.	El éxito de la intervención se define como la colocación del stent con una estenosis
residual intrastent <50 % (evaluación del laboratorio central) y sin ECAG hospitalarios(a juicio del CEC).
2.	Algunos sujetos no cumplieron >1 componente de los criterios de éxito dela intervención; por tanto, las categorías no son mutuamente excluyentes.
3.	Tres sujetos no recibieron un stent; en dos de ellos fracasó la colocación del dispositivo
de IVL y no recibieron tratamiento el día del procedimiento en estudio y en uno fracasó
la colocación del stent después del éxito de la IVL.

Efectos adversos
Los posibles efectos adversos son similares a los de lasintervenciones cardíacas con catéter habituales e incluyen,
entre otros, los siguientes:• Cierre abrupto del vaso
• Reacción alérgica al medio de contraste, al anticoagulante o al
tratamiento antitrombótico
• Aneurisma• Arritmia• Fístula arteriovenosa• Complicaciones hemorrágicas• Taponamiento cardíaco o derrame pericárdico• Parada cardiorrespiratoria• Accidente cerebrovascular (ACV)• Oclusión, perforación, rotura o disección de los vasos
o arterias coronarias• Espasmo de la arteria coronaria• Muerte• Embolias (embolia gaseosa, tisular, trombótica
o ateroesclerótica)• Cirugía de revascularización coronaria programada
o de urgencia• Intervención coronaria percutánea programada
o de urgencia• Complicaciones en la zona de acceso• Fractura de la guía o fallo/mal funcionamiento de cualquiercomponente del dispositivo que pueda provocar una
embolización del dispositivo, disección, una lesión graveo una intervención quirúrgica• Hematoma en la(s) zona(s) de acceso vascular• Hemorragia• Hipertensión/hipotensión• Infección/septicemia/fiebre• Infarto de miocardio• Isquemia miocárdica o angina inestable• Dolor• Isquemia periférica
• Pseudoaneurisma• Fallo/insuficiencia renal• Reestenosis de la arteria coronaria tratada que derive
en revascularización• Shock/edema pulmonar• Flujo lento, ausencia de restauración del flujo o cierre
abrupto de la arteria coronaria• Apoplejía• Trombo• Cierre de vasos abrupto• Lesiones de vasos que requieran reparación quirúrgica• Disección, perforación, rotura o espasmo de vasos
Además, los pacientes pueden estar expuestos a otros riesgos
asociados a los procedimientos de intervención coronaria,
incluidos los riesgos derivados de la sedación consciente y laanestesia local, los medios de contraste radiográficos utilizados
durante la angiografía, los fármacos administrados para controlar
al paciente durante el procedimiento y la exposición a la radiación
por efecto de la fluoroscopia.
Riesgos identificados como relacionados con el dispositivo
y su uso:• Reacción alérgica/inmunológica a los materiales o alrevestimiento del catéter• Mal funcionamiento o fallo del dispositivo o pérdida dela presión del balón que deriven en la embolización deldispositivo, disección, lesiones graves o intervención
quirúrgica• Extrasístole auricular o ventricular• Captura auricular o ventricularCómo se suministra
El catéter de IVL se suministra estéril a través de esterilización
por haz de electrones y está previsto para un solo uso.
No vuelva a esterilizarlo, ya que podría dañarlo y provocar
lesiones al paciente. No reutilice el dispositivo, ya que sepodría producir una contaminación cruzada que podría
provocar lesiones al paciente. Antes del uso, inspeccione
cuidadosamente todo el embalaje para comprobar si hay
daños o defectos. No utilice el dispositivo si observa cualquierseñal de fisura en la barrera estéril, ya que podría indicar una
pérdida de la esterilidad que podría provocar lesiones alpaciente. No utilice el dispositivo si el embalaje está dañado,ya que el dispositivo podría funcionar incorrectamente y provocar
lesiones al paciente. Guarde el catéter de IVL en un lugarES

fresco, seco y resguardado de la luz. El almacenamiento deldispositivo en condiciones extremas podría dañarlo, afectara su rendimiento y provocar lesiones al paciente.
Dispositivos necesarios para el procedimientode IVL coronaria
El catéter de IVL debe utilizarse exclusivamente con el generadorde IVL, el cable conector de IVL y sus accesorios. El cableconector de IVL es un activador remoto que conecta el generadorde IVL con el catéter de IVL y se utiliza para activar el tratamiento
con litotricia desde el generador de IVL. En el Manual deloperador del generador de IVL y el cable conector de IVL
encontrará información sobre la preparación, el funcionamiento,las advertencias y las precauciones, así como sobre elmantenimiento del generador de IVL y del cable conector
de IVL.
Contenidos: Catéter de IVL coronaria Shockwave C2+ (1)Dispositivos necesarios que Shockwave Medical, Inc.
no suministra• Catéter guía de 5 Fr y alargador(es)• Guía de 0,36 mm (0,014") (longitud de 190-300 cm)• Funda estéril de 13 x 244 cm (5" x 96") como mínimo• Dispositivo de inflado/desinflado
Diámetros del balón plegado:• 1,1 mm (0,044") máx. para 2,5 mm• 1,1 mm (0,045") máx. para 3,0 y 3,5 mm• 1,2 mm (0,047") máx. para 4,0 mm
Gráfico de distensibilidad del balón del catéter de IVL
coronaria Shockwave C2+
Presión

2,5x12 mm

3,0x12 mm

3,5x12 mm

4,0x12 mm

atm/kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4*-405

2,4

2,9

3,3

3,9

5-507

2,4

2,9

3,3

4,0

6**-608

2,4

3,0

3,4

4,0

7-709

2,4

3,0

3,4

4,0

8-811

2,5

3,0

3,5

4,1

9-912

2,5

3,0

3,5

4,1

10***-1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Nota: *Ø (mm) es ±0,10 mm; 4 atm es la presión del balón detratamiento con IVL.
**6 atm es la presión nominal del balón y la presión posterior
al tratamiento.
***10 atm es la presión nominal de rotura (RBP) del balón.
Gráfico de la secuencia del sistema de IVL coronaria
Shockwave C2+
Durante el tratamiento, debe seguirse la siguiente secuencia
de pulsos. No utilice otra secuencia de pulsos que no sea
la indicada en el siguiente gráfico de la secuencia del sistema de
IVL. La inserción de un catéter de IVL coronaria Shockwave C2+
de cualquier tamaño programará automáticamente el generadorde IVL con la siguiente secuencia de tratamiento:
Frecuencia de tratamiento

1 pulso por 1 segundo

Número máximo de pulsos continuos (1 ciclo)
Tiempo de pausa mínimo
Número total máximo de pulsos por catéter

10 pulsos
10 segundos
Se muestra en el generador

En caso de que el usuario intente aplicar una cantidad superior
al número máximo de pulsos continuos permitidos, el generadorde IVL está diseñado para detenerse automáticamente. Para
reanudar la administración de pulsos, espere al menos a quetranscurra el tiempo de pausa mínimo antes de seguir con el
tratamiento. Para reanudar el tratamiento, se debe soltar
y volver a pulsar el botón de tratamiento. Para obtener más
información, consulte el Manual del operador del generadorde IVL y el cable conector de IVL.
Si se alcanza el número máximo de pulsos (según se muestre
en el generador), el catéter ya no podrá seguir utilizándose.
Si necesita administrar más tratamiento, deseche este catéter
y utilice uno nuevo. Advertencia: No administre más de80 pulsos en el mismo segmento de tratamiento, es decir,
160 pulsos en un segmento solapado.
Pasos del procedimiento
Precaución: En el Manual del operador del generador de IVL
y el cable conector de IVL, puede obtener información sobre
la preparación, el funcionamiento, las advertencias y las
precauciones, así como sobre el mantenimiento del generadorde IVL y del cable conector de IVL.

21/80

Preparación
1. Prepare la zona de inserción mediante una técnica estéril
estándar.
2. Obtenga el acceso vascular deseado y coloque una guía
y un catéter guía.
3. Seleccione una medida de catéter balón de litotricia que
guarde una proporción de 1:1 de acuerdo con el gráfico
de funcionamiento del balón (incluido más arriba) y eldiámetro del vaso de referencia. Deberá utilizarse el balónde diámetro máximo si no se dispone del tamaño 1:1 (p. ej.,
utilizar un catéter de IVL de 4,0 mm en un vaso con diámetro
de referencia de 4,5 mm).
4. Saque el catéter de IVL del embalaje.
5. Prepare el balón de litotricia mediante utilización de técnica
estándar. Llene una jeringa con 5 cc de medio de contraste/solución salina al 50/50. Conecte la jeringa en el puerto de
inflado del concentrador del catéter. Haga el vacío 3 veces
como mínimo y libere el vacío para que el fluido pueda
sustituir al aire en el catéter.
6. Llene el dispositivo de inflado/desinflado con 10 cc
de medio salino/de contraste al 50/50. Desconecte lajeringa y conecte el dispositivo de inflado/desinflado
al puerto de inflado del conector del catéter asegurándosede que no entre aire en el sistema.
7. Retire la vaina protectora y el mandril de transporte delcatéter de IVL. Advertencia: No utilice el dispositivo
si cuesta, o no se puede, retirar la vaina protectorao el mandril de transporte.
8. Enjuague el puerto del alambre guía con solución salina.
9. Humedezca el balón de litotricia y el eje distal con solución
salina estéril para activar el revestimiento hidrófilo.
No humedezca el balón con alcohol isopropílico (IPA), pues
puede dañar la integridad del revestimiento hidrófilo.
10. Introduzca el cable conector de IVL en la funda del cableestéril o cobertura de la sonda.
11. Retire el tapón del extremo proximal y acople el conector delcatéter de IVL (consulte la figura 1) al cable conector de IVL.
12. Conecte el otro extremo del mismo cable conector de IVL algenerador de IVL.

3. Cargue el catéter de IVL sobre la guía de 0,36 mm (0,014")
y 190-300 cm de longitud de intercambio a través de un
catéter guía, y haga avanzar el catéter de IVL hacia la zonade tratamiento.
4. Coloque el balón de IVL en la zona de tratamiento
ayudándose de las bandas de marcadores para facilitar
la operación.

Colocación del catéter de IVL coronaria Shockwave C2+
en la zona de tratamiento
1. Coloque el catéter guía en posición proximal al sitio detratamiento.
2. Si se prevé que el catéter de IVL no pueda cruzar la lesión,
es posible realizar la predilatación u otro tipo de preparacióndel vaso siguiendo técnicas convencionales, a discreción
del médico.

Tratamiento de la zona con litotricia intravascular
1. Una vez colocado el catéter de IVL, registre la posición
mediante fluoroscopia.
2. Si la posición es incorrecta, ajuste el balón de litotricia
hasta que la posición sea la correcta.
3. Infle el balón de litotricia, sin superar las 4 atm, y asegúrese
de que quede inflado y de que exista una yuxtaposición
total con la pared del vaso.
NOTA: No se administrará el tratamiento con litotricia si elbalón se ha inflado a >4 atm, ya que no aumentará el valor
de salida de la presión acústica y la mayor presión durante
el tratamiento podría aumentar el riesgo de pérdida depresión del balón.
4. Pulse el botón de tratamiento del cable conector de IVL
para administrar la secuencia de tratamiento de 10 pulsosde IVL durante el tiempo preprogramado de 10 segundos.
NOTA: El generador de IVL está programado para forzar
una pausa mínima de 10 segundos cada 10 pulsos
administrados.
5. Infle el balón de litotricia hasta el tamaño de referencia deacuerdo con el gráfico de conformidad del balón y registre
la respuesta de la lesión bajo fluoroscopia.
6. Desinfle el balón de litotricia y espere al menos 10 segundos
a que se restablezca el flujo sanguíneo. El balón puede
tardar hasta 15 segundos en desinflarse, dependiendo desu volumen.
7. Repita los pasos 3, 4, 5 y 6 si desea administrar ciclos detratamiento adicionales hasta que la lesión haya quedado
suficientemente dilatada o si ha cambiado la posición delcatéter.
8. Se pueden realizar tratamientos adicionales si se considera
necesario. Si se requieren múltiples inflados debido a quela longitud de la lesión es mayor que la longitud del balónde litotricia, el solapamiento del balón recomendado es de
2 mm como mínimo para evitar un error de localización.
No obstante, se debe procurar no administrar más de 80 pulsos
como máximo en el mismo segmento de tratamiento,
es decir, 160 pulsos en un segmento solapado.
9. Realice un arteriograma final de control para evaluar
el resultado posterior a la intervención.
10. Desinfle el dispositivo y confirme que el balón estécompletamente desinflado antes de retirar el catéter de IVL.
11. Retire el catéter de IVL. Si resulta difícil retirar el dispositivo
a través de la válvula hemostática debido a la lubricidad,
sujete suavemente el catéter de IVL con una gasa estéril.

SímboloSímbolo

Precaución: Evite aplicar el tratamiento de litotricia (es decir,
pulsar el botón de tratamiento del cable conector de IVL)
mientras el balón de litotricia esté seco o desinflado, ya que
podría dañarse.

Definición
No reutilizar
Producto sanitario
Utilizar antes delEsterilizado mediante irradiación; una sola barrera estéril
con embalaje de protección exterior

Información del paciente
Los médicos indicarán a los pacientes que deben buscar
atención médica de inmediato si detectan señales y síntomas
de cardiopatía isquémica recurrente. No hay limitaciones
conocidas en las actividades diarias cotidianas. Se debe
informar a los pacientes de que cumplan la pauta demedicación que les haya prescrito su médico.
Observaciones sobre dispositivos y devolución
de dispositivos
Si cualquier componente del sistema de IVL Shockwave fallara
antes de un procedimiento o durante este, deje de utilizarlo
y póngase en contacto con su representante local, o bien envíe
un correo electrónico a complaints@shockwavemedical.com.
Pacientes/usuarios/terceros dentro de la Unión Europeay de países con idéntico marco reglamentario (reglamento
2017/745/UE sobre productos sanitarios): si durante el uso deeste dispositivo o como consecuencia de su uso se produce unincidente grave, se debe notificar al fabricante o su representante
autorizado, así como a la autoridad nacional pertinente.
Patentes: www.shockwavemedical.com/patents
Resumen de rendimiento clínico y seguridad:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
UDI-DI básico: 00195451C2PIVLZ2

No pirogénico
Consultar las instrucciones de uso
Contiene 1 unidad (contenidos: 1)

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 EE. UU
www.shockwavemedical.com

Arteriopatía coronaria
Presión nominal de rotura

FabricanteGuía recomendada

Fecha de fabricación

Catéter guía recomendado
Catéter de intercambio rápido

No usar si el envase está dañado y consultar las
instrucciones de uso.

Diámetro del balón

Mantener este producto seco

Longitud de trabajo del catéter (longitud útil, LU)

Representante autorizado en la Comunidad Europea/Unión
Europea

Conformidad europea

Mantener alejado de la luz solar

Patentes. Consulte www.shockwavemedical.com/patents

Código del lote

Litotricia intravascular

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandaLongitud de trabajo del balón

Número de catálogo

Indica un contenedor que contiene información sobre el
identificador único de dispositivo.

No reesterilizar

Importador

Perfil de cruce

Representante autorizado en Suiza

LBL 63262-C, 2022-03

Precaución: El catéter de IVL, una vez extraído del cuerpo,
no se debe reinsertar para realizar inflados adicionales
o tratamientos con litotricia. El balón podría dañarse
en el proceso.

Definición

Precaución

Fabricante del envase para el procedimiento

12. Inspeccione todos los componentes para asegurarse
de que el catéter de IVL esté intacto. Si el dispositivo
funciona incorrectamente o se observan defectos durante
la inspección, lave el lumen de la guía, limpie la superficie
exterior del catéter con solución salina, guarde el catéter
de IVL en una bolsa de plástico precintada y póngase en
contacto con Shockwave Medical, Inc. escribiendo a ladirección complaints@shockwavemedical.com paraobtener más instrucciones.

ES

22/80

Intravaskulaarse litotripsia (IVL – Intravascular Lithotripsy)
süsteem Shockwave koos pärgarteri intravaskulaarse
litotripsia (IVL) kateetriga Shockwave C2+
Kasutusjuhend
Ette nähtud kasutamiseks ettevõtte Shockwave Medical,
Inc. intravaskulaarse litotripsia generaatori jaühenduskaabligaÜlevaade seadmest
Pärgarteri intravaskulaarse litotripsia kateeter Shockwave C2+
on patenditud litotripsia vahend, mis viiakse kaltsifitseerunud
stenoosi kõrvaldamiseks südame pärgarterite kaudu kohta,
mida on muul moel keeruline ravida. Muu hulgas on seademõeldud kasutamiseks kaltsifitseerunud stenoosi korral, mille
puhul võib eeldada vastupanu täielikule balloonilaiendusele
või sellele järgnevale pärgarteristendi ühtlasele laiendamisele.
Intravaskulaarse litotripsia kateeter sisaldab integreeritud
litotripsiaemittereid lokaliseeritud akustiliseks rõhuimpulsiraviks. Litotripsiatehnoloogia tekitab sihtkohas akustilisirõhuimpulsse, mis lõhuvad kahjustuse sees olevat kaltsiumi,võimaldades seejärel pärgarteri stenoosi laiendamist,
kasutades madalat balloonirõhku. Süsteem koosneb
intravaskulaarse litotripsia kateetrist, intravaskulaarse litotripsia
süsteemi ühenduskaablist ja intravaskulaarse litotripsia
generaatorist. Pärgarteri intravaskulaarse litotripsia kateeter
Shockwave C2+ on saadaval neljas (4) suuruses: 2,5 × 12 mm,
3,0 × 12 mm, 3,5 × 12 mm ja 4,0 × 12 mm. Pärgarteri
intravaskulaarse litotripsia kateeter Shockwave C2+ ühildub
suurusega 5 Fr juhtekateetri ja pikendustega, selle tööpikkus
on 138 cm ja proksimaalses otsas asuvad varre sügavusmarkerid. Kateeter on kaetud hüdrofiilse kattega kuni 22,75 cm
kauguseni distaalsest otsast, et vähendada hõõrdumist seadme
sisestamise ajal. Intravaskulaarse litotripsia kateeter kateetrikiirvahetusmehhanismi port asub 27 cm kaugusel distaalsest
otsast. Pärgarteri intravaskulaarse litotripsia kateetri
Shockwave C2+ komponendid on esitatud allpool joonisel 1.
KiirvahetusBalloon mehhanismi port

Kateetri võllKahe pordiga jaotur

Intravaskulaarse litotripsia
süsteemi konnektor

Joonis 1. Pärgarteri intravaskulaarse litotripsia kateeter
Shockwave C2+
Kateetri võll sisaldab täitmisvalendikku, juhtetraadi valendikku ja
litotripsia emittereid. Täitmisvalendikku kasutatakse ballooni
täitmiseks füsioloogilise lahuse ja kontrastaine seguga
vahekorras 50 : 50 ning ballooni tühjendamiseks. Juhtetraadi
valendik võimaldab kasutada läbimõõduga 0,36 mm(0,014 tolli) juhtetraati, mis hõlbustab kateetri viimist
sihtstenoosini ja läbi selle. Süsteem on konstrueeritud
kiirvahetusmehhanismiga, mistõttu on näidustatud 190 cm
kuni 300 cm pikkuse juhtetraadi kasutamine. Litotripsiaks
vajalike raviotstarbeliste impulsside edastamiseks ette nähtud
emitterid on paigutatud piki ballooni tööpikkust. Balloon
asub kateetri distaalse otsa läheduses. Kaks balloonil olevatröntgenkontrastset markerriba tähistavad ballooni tööpikkust
ja hõlbustavad raviprotseduuril ballooni paigutamist. Balloonil
on konkreetsel rõhul kindla pikkuse ja läbimõõduni laiendatav
segment. Proksimaalsel jaoturil on kaks porti: üks ballooni
täitmiseks/tühjendamiseks ja teine intravaskulaarse litotripsia
süsteemi ühenduskaabli ühendamiseks.
Kasutusnäidustused
Intravaskulaarse litotripsia süsteem Shockwave koos pärgarteri
intravaskulaarse litotripsia kateetriga Shockwave C2+ on näidustatud kaltsifitseerunud, stenootilise de novo pärgarteritetõhustatud litotripsiaga madala rõhuga balloonlaiendamiseksenne stentimist.
Kavandatud kasutus
Pärgarteri intravaskulaarse litotripsia süsteem Shockwave C2+
on mõeldud kaltsifitseerunud stenooside (sealhulgas selliste
kaltsifitseerunud stenooside, mille puhul võib eeldada
vastupanu täielikule balloonilaiendusele või sellele järgnevale
pärgarteristendi ühtlasele laiendamisele) raviks.
Sihtrühm
Ettevõtte Shockwave Medical pärgarteri intravaskulaarse
litotripsia süsteem on ette nähtud ≥ 18-aastaste patsientide
raviks, kellele on kavandatud pärgarteristendi paigaldamine jakellel on angiograafilised tõendid vasaku peamise pärgarteri,vasaku eesmise alaneva arteri, parema pärgarteri või vasaku
tsirkumfleksarteri või nende harude oluliselt kaltsifitseerunud
stenoosist.

LBL 63262-C, 2022-03

Kasutuse vastunäidustused
Pärgarterite intravaskulaarse litotripsia süsteem Shockwave C2+
on vastunäidustatud järgmistel juhtudel.
1. See seade ei ole mõeldud kasutamiseks stendi
paigaldamisel.
2. See seade ei ole ette nähtud kasutamiseks unearterites ega
tserebrovaskulaarsetes arterites.
Hoiatused
1. Enne seadme kasutamist peab arst tutvuma nende
suunistega ja need endale selgeks tegema. Märgistustel
toodud hoiatuste eiramine võib põhjustada seadme
hüdrofiilse katte kahjustumist.
2. Ärge seadet kasutage, kui etiketile märgitud kõlblikkusaeg
on möödas. Aegunud toote kasutamisega võib kaasneda
patsiendi vigastus.
3. Järgige intravaskulaarse litotripsia generaatori kasutamisel
intravaskulaarse litotripsia generaatori kasutusjuhendis
toodud soovituslikke sätteid. Soovituslikest sätetest EI TOHIkõrvale kalduda, sest sellega võib kaasneda patsiendi vigastus.
4. Intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaabel on
mittesteriilne ning tuleb enne kasutamist protseduuri ajaks
sisestada steriilsesse hülssi.
5. Kontrollige enne kasutamist kõiki toote komponente
ja pakendit. Seadme või pakendi kahjustuste või
mittesteriilsuse kahtluse korral ei tohi seadet kasutada.
Kahjustunud toote kasutamisega võib kaasneda
patsiendi vigastus.
6. Ärge kasutage seadet, kui ballooni kaitsehülssi ei saa
enne kasutamist hõlpsalt eemaldada. Ülemäärase jõukasutamisel võib kateeter kahjustuda. Kahjustunud tootekasutamisega võib kaasneda patsiendi vigastus.
7. Intravaskulaarse litotripsia kateetrit tuleb kindlasti kasutada
läbimõõduga 0,36 mm (0,014 tolli) juhtetraadiga ja see tuleb
sisestada suurusega 5 Fr juhtekateetri kaudu, millesiseläbimõõt on vähemalt 1,67 mm (0,066 tolli). Sellesuunise eiramine võib põhjustada seadme nõuetele
mittevastava toimimise või patsiendi vigastuse.
8. Kui ballooni pole võimalik täita või vajalik rõhk ei püsi
balloonis, eemaldage kateeter ja kasutage uut seadet.
9. Kateetri kasutamisel ei tohi rakendada ülemäärast jõudu
või pöördemomenti, sest sellega võivad kaasneda seadme
komponentide kahjustused ja patsiendi vigastus.
10. Perkutaanse ravi, sealhulgas intravaskulaarse litotripsiaga
kaasneb tugevalt kaltsifitseerunud kahjustuste puhul
suurenenud dissektsiooni- või perforatsioonioht.
Asjakohased ajutised sekkumisvahendid peaksid olema
kergesti kättesaadavad.
11. Kliinilistes uuringutes seostati ballooni rõhulangust
dissektsioonijuhtude sagenemisega, mis ei olnud
statistiliselt oluline ega seotud tõsiste südameprobleemidega. Analüüs näitas, et dissektsiooni ja balloonirõhulangust võib prognoosida kaltsifikatsiooni
pikkuse põhjal.
12. Protseduuri või seadmega seotud tüsistuste korral tulebpatsientide raviks kasutada standardseid ravimeetmeid
või interventsionaalseid protseduure.
13. Intravaskulaarne litotripsia tekitab mehaanilisi impulsse,
mis võivad bradükardilistel patsientidel põhjustada kodadevõi vatsakeste kokkutõmmet. Siiratud südamerütmurite
ja defibrillaatoritega patsientidel võib asünkroonne
kokkutõmme mõjutada sensoorseid võimeid. Intravaskulaarse litotripsia raviprotseduuri ajal on vajalik
elektrokardiograafilise rütmi ja arteriaalse rõhumonitooring. Kliiniliselt olulise hemodünaamilise toime
korral katkestage ajutiselt intravaskulaarse litotripsia
protseduur.
14. Ühte ravisegmenti ei tohi edastada rohkem kui 80 impulssi.
Kui kahjustus on pikem kui litotripsiaballoon ja nõuab
mitut intravaskulaarse litotripsia protseduuri, tuleb jälgida,et ühes ravisegmendis ei ületataks 80 impulssi ja seega
kattuvas segmendis 160 impulssi.
Ettevaatusabinõud
1. Seda seadet tohivad kasutada üksnes angiograafias
ja pärgarterite intravaskulaarsete protseduuride tegemises
vilunud arstid.
2. Perkutaanse transluminaalse intravaskulaarse litotripsia
protseduure tuleks teha sellistes haiglates, kus on tagatud
küllaldased erakorralisteks operatsioonideks vajalikud
ressursid.
3. Intravaskulaarse litotripsia generaatori ning selle
lisatarvikute ettevalmistamist, kasutamist ja hooldamist
puudutava teabe ning hoiatuste ja ettevaatusabinõudega
tutvumiseks vaadake intravaskulaarse litotripsia
generaatori kasutusjuhendit.
4. Kateeter on mõeldud vaid ühekordseks kasutuseks. ÄRGEresteriliseerige ja/või kasutage korduvalt. Kui vajalik onteise samas suuruses kateetri kasutamine, ÄRGE kasutage
esimest kateetrit korduvalt. Visake see enne uue kateetrivalmispanekut ära.
ET

5. Kasutage ravitava veresoone jaoks ainult sobiva suurusega
ballooni: 1 : 1 ballooni vastavustabeli ja sihtsoone
läbimõõdu põhjal. Kasutada tuleks suurima läbimõõduga
ballooni, kui 1 : 1 suuruse valik ei ole võimalik (näiteks
4,0 mm intravaskulaarse litotripsia kateetri kasutamine
4,5 mm läbimõõduga sihtsoones).
6. Järgige ballooni täitmisel ballooni vastavustabelit. Balloonirõhk ei tohi ületada nominaalset lõhkemisrõhku.
7. Kasutage ballooni täitmiseks ainult soovituslikku
kontrastaine/füsioloogilise lahuse seguga vahekorras
50 : 50, et tagada piisav litotripsia.
8. Kui intravaskulaarse litotripsia kateetri pind muutub
kuivaks, taasaktiveerib tavalise füsioloogilise lahusega
niisutamine hüdrofiilse katte. Kateetri niisutamine muude
lahustite kui füsioloogilise lahusega võib kahjustada katte
terviklust või toimivust.
9. Seadme manipuleerimisel tuleb rakendada piisavat
fluoroskoopilist jälgimist.
10. Ärge viige kateetrit edasi ega tõmmake seda tagasi,
kui balloon ei ole vaakumi abil täielikult tühjendatud.
Kui tunnete kateetri käsitsemisel takistust, tehke enne
jätkamist kindlaks selle põhjus.
11. Ettevaatlik tuleb olla seadme käsitsemisel, edasiviimisel
ja/või tagasitõmbamisel teravate esemete juures,kuna need võivad kahjustada hüdrofiilset katet.
12. Kui kateetri vars on paindunud või väändunud,ärge kasutage seadet ega proovige seda sirgendada.
Pange selle asemel valmis uus kateeter.
13. Protseduuri ajal peab patsient vajaduse korral saama
asjakohast antikoagulantravi. Antikoagulantravi tuleb
pärast protseduuri arsti määratud aja jooksul jätkata.
14. Emitteri lähedus balloonile võib suurendada balloonirõhulanguse esinemist. Tagage enne litotripsiat
piisav ballooni laienemine ja arvestage anatoomiliste
piirangutega, mis võivad seada emitteri ballooni
materjalile liiga lähedale.
15. Kui näib, et intravaskulaarse litotripsia kateeter ei edasta
litotripsiaks vajalikke raviotstarbelisi impulsse, eemaldage
kateeter ja asendage see uuega.
16. Olge patsiendiga (näiteks verega) kokku puutunud seadme
käsitsemisel ettevaatlik. Kasutatud toodet loetakse
bioloogiliselt ohtlikuks ja see tuleb haigla eeskirja järgidesnõuetekohaselt kõrvaldada.
17. Ettevaatlik tuleb olla nende patsientide ravimisel, kellel
on varem tehtud stentimisprotseduur sihtkahjustusest
5 mm ulatuses.
Oodatav kliiniline kasu
Pärgarteri intravaskulaarse litotripsia süsteemi kliiniline kasu,
kui seda kasutatakse ettenähtud viisil kaltsifitseerunud,stenootiliste de novo pärgarterite tõhustatud litotripsiaga
madala rõhuga balloonlaiendamiseks enne stentimist,on järgmine. 1) Kliiniline edukus koos vastuvõetava
jääkstenoosiga (< 50%) pärast stentimist koos tõenditega
madala haiglasiseste tõsiste südameprobleemide määra ja
angiograafiliste tüsistuste kohta ning 2) isheemia ja sellega
seotud sümptomite (nt stenokardia) vähenemine pärast
stendi edukat paigaldamist.
Prospektiivne ühe ravirühmaga mitmekeskuseline uuritavat
seadet käsitlev (IDE) uuring (Disrupt CAD III) intravaskulaarse
litotripsia süsteemi Shockwave koos samaväärse pärgarteri
intravaskulaarse litotripsia kateetriga Shockwave C2 kohta
viidi läbi, et hinnata seadme ohutust ja tõhusust tugevalt
kaltsifitseerunud, stenootiliste de novo pärgarterikahjustuste
ravimisel enne stentimist. Ajavahemikul 9. jaanuarist 2019kuni 27. märtsini 2020 registreeriti uuringusse Disrupt CAD III
kokku 431 uuritavat, sealhulgas 384 keskses uuringus osalejat(edaspidi „keskne analüüsikogum“) ja 47 esmast uuritavat.
Uuringus osalejad registreeriti 47 uuringukeskuses AmeerikaÜhendriikides ja Euroopas. Uuringus osalejate 24 kuu pikkune
jälgimine on käimas.
Uuringu Disrupt CAD III esmane ohutuse tulemusnäitaja olitõsiste südameprobleemide, mis hõlmab südame äkksurma,
müokardiinfarkti ja sihtveresoone revaskularisatsiooni,
puudumine 30 päeva järel. Kõiki tõsiseid südameprobleeme
hindas sõltumatu hindamiskomitee. Esmast ohutuse
tulemusnäitajat kavatseti võrrelda tulemuseesmärgiga
84,4% ühepoolsel alfatasemel 0,05.
Uuringu Disrupt CAD III peamine tõhususe tulemusnäitaja
oli protseduuriline edukus, mida määratleti stendi
paigaldamisena koos stendisisese jääkstenoosiga < 50%(põhilabori hinnangul) ja ilma haiglasiseste tõsiste
südameprobleemideta. Kõiki tõsiseid südameprobleeme
hindas sõltumatu hindamiskomitee. Esmast tõhususetulemusnäitajat kavatseti võrrelda tulemuseesmärgiga
83,4% ühepoolsel alfatasemel 0,05.

23/80

Tabelis 1 on esitatud keskse analüüsikogumi esmase ohutuse
tulemuste kokkuvõte. Hinnatavate esmaste ohutuse
tulemusnäitajatega 383 uuringus osalejate seast oli 30 päeva
jooksul tõsiste südameprobleemide puudumise määr 92,2%(353/383), mille vastav ühepoolne alumine 95% usalduspiir oli
89,9%, mis oli kõrgem kui tulemuseesmärk 84,4%. Esmaneohutuse tulemusnäitaja oli keskse analüüsikogumi aluselsaavutatud (p < 0,0001).
Tabel 1. Esmane ohutuse tulemusnäitaja (tõsised
südameprobleemid 30 päeva jooksul) (keskne analüüsikogum)% (n/N)
Peamine ohutuse [95% alumine
Hüpotees
P-väärtus2
Järeldus
tulemusnäitaja
usaldusvahemik]1Tõsiste südame92,2%
H0: πs ≤ 84,4% < 0,0001 Tulemuseesmärk
probleemide(353/383)4
HA: πs > 84,4%
täidetudpuudumine3[89,9%]
30 päeva jooksul
pärast protseduuri
1.	95% alumine usaldusvahemik arvutatakse binoomilise osakaalu ühepoolse
asümptootilise Waldi (normaallähendipõhise) usaldusvahemiku alusel.
Standardviga arvutatakse valimi osakaalust.
2.	P-väärtus arvutatakse binoomilise osakaalu ühepoolse asümptootilise Waldi(normaallähendipõhise) analüüsi alusel 0,05 olulisustasemel. Standardviga
arvutatakse valimi osakaalust.
3.	Kõiki tõsiseid südameprobleeme hindas sõltumatu hindamiskomitee. Kui täielikud
andmed ei olnud kättesaadavad, hinnati sündmust sõltumatu hindamiskomisjoni
kliinilise otsuse alusel. Puuduvaid andmeid ei arvestatud ja tulemusnäitaja
usaldusväärsuse hindamiseks viidi läbi tundlikkusanalüüs.
4.	Üks uuritav jäeti esmase ohutuse tulemusnäitaja analüüsist välja ebapiisava
jälgimise tõttu (< 23 päeva).

Esmase ohutuse tulemusnäitaja komponendid on esitatud
tabelis 2.
Tabel 2. Esmase ohutuse tulemusnäitaja komponendid(keskne analüüsikogum)Tõsiste südameprobleemide
koondmäärad

Haiglasisene
N = 384

30-päevane jälgimine
N = 3831Tõsised südameprobleemid2,3

7,0% (27/384)

7,8% (30/383)

Südame äkksurm

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

Mitte-Q-laine müokardiinfarkt4

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

Q-laine müokardiinfarkt

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

Sihtsoone revaskularisatsioon

0,5% (2/384)

1,6% (6/383)

1.	Üks uuritav jäeti esmase ohutuse tulemusnäitaja analüüsist välja ebapiisava
jälgimise tõttu (< 23 päeva).
2.	Kõiki tõsiseid südameprobleeme hindas sõltumatu hindamiskomitee. Kui täielikud
andmed ei olnud kättesaadavad, hinnati sündmust sõltumatu hindamiskomisjoni
kliinilise otsuse alusel. Puuduvaid andmeid ei arvestatud ja tulemusnäitaja
usaldusväärsuse hindamiseks viidi läbi tundlikkusanalüüs.
3.	Mõnel uuritaval esines > 1 tõsiste südameprobleemide kriteeriumide
komponent, mistõttu ei ole kategooriad vastastikku välistavad.
4.	Müokardiinfarkt on määratletud CK-MB tasemena > 3 korra suuremana kuilaborinormi ülemine piirväärtus koos uue patoloogilise Q-lainega või ilma selleta(protseduuriaegne müokardiinfarkt) ja kasutades neljandat müokardiinfarktiülddefinitsiooni pärast haiglast lahkumist (iseeneslik müokardiinfarkt).

Tabelis 3 on esitatud keskse analüüsikogumi esmase tõhususetulemuste kokkuvõte. Ühelgi keskses uuringus osalejal ei
puudunud andmed, mis olid vajalikud protseduuri edukuse
määratlemiseks (andmed stendi paigaldamise või lõpliku
jääkstenoosi kohta) ja seetõttu kaasati kõik keskses uuringus
osalejad (n = 384) esmase tõhususe analüüsi. Täheldatud
protseduuri edukuse määr oli 92,4% (355/384), mille vastav
ühepoolne alumine 95% usalduspiir oli 90,2%, mis oli kõrgem
kui tulemuseesmärk 83,4%. Seega oli esmane tõhususetulemusnäitaja keskse analüüsikogumi põhjal saavutatud(p < 0,0001).
Tabel 3. Esmane tõhususe tulemusnäitaja (keskne
analüüsikogum)% (n/N)
Esmane tõhususe [95% alumine
Hüpotees
P-väärtus2
Järeldus
tulemusnäitaja
usaldusvahemik]1
Protseduuri
92,4% (355/384) H0: πs ≤ 83,4% < 0,0001 Tulemuseesmärk
edukus3[90,2%]
HA: πs > 83,4%
täidetud1.	95% alumine usaldusvahemik arvutatakse binoomilise osakaalu ühepoolse
asümptootilise Waldi (normaallähendipõhise) usaldusvahemiku alusel.
Standardviga arvutatakse valimi osakaalust.
2.	P-väärtus arvutatakse binoomilise osakaalu ühepoolse asümptootilise Waldi(normaallähendipõhise) analüüsi alusel 0,05 olulisustasemel. Standardviga
arvutatakse valimi osakaalust.
3.	Protseduuri edukus on määratletud stendi paigaldamisena koos stendisisesejääkstenoosiga < 50% (põhilabori hinnangul) ja ilma haiglasiseste tõsiste
südameprobleemideta (hindamiskomitee hinnangul).

Esmase tõhususe tulemusnäitaja komponendid on esitatud
tabelis 4.

LBL 63262-C, 2022-03

Tabel 4. Esmase tõhususe tulemusnäitaja komponendid(keskne analüüsikogum)
Esmane tõhususe tulemusnäitaja: protseduuri edukus N (%)
Protseduuri edukus1,2

92,4% (355/384)

Stent paigaldatud3

99,2% (381/384)< 50% jääkstenoos

100,0% (381/381)

Haiglasiseste tõsiste südameprobleemide puudumine

93,0% (357/384)

1.	Protseduuri edukus on määratletud stendi paigaldamisena koos stendisisesejääkstenoosiga < 50% (põhilabori hinnangul) ja ilma haiglasiseste tõsiste
südameprobleemideta (hindamiskomitee hinnangul).
2.	Mõnel uuritaval esines > 1 protseduuri edukuse kriteeriumide komponent,mistõttu ei ole kategooriad vastastikku välistavad.
3.	Kolm uuritavat ei saanud stenti, kahel uuritaval, kes ei saanud indeksprotseduuri
päeval mingit ravi, ebaõnnestus intravaskulaarse litotripsia seadme paigaldamine,ja ühel uuritaval ebaõnnestus stendi paigaldamine pärast edukat intravaskulaarset
litotripsiat.

Kõrvalnähud
Kohalduvad südame standardsete kateetripõhistesekkumisprotseduuride võimalikud kõrvalnähud, mille hulka
kuuluvad muu hulgas alljärgnevad.
• Soone äkiline sulgumine• Allergiline reaktsioon kontrastainele, antikoagulandile ja/võitromboosivastasele ravile• Aneurüsm• Arütmia• Arteriovenoosne fistul• Veritsust hõlmavad tüsistused• Südame tamponaad või perikardiaalne efusioon• Kardiopulmonaalne seiskumine• Tserebrovaskulaarne juhtum• Pärgarteri/veresoone oklusioon, perforatsioon, rebend võidissektsioon• Pärgarteri spasm• Surm• Emboolia (õhkemboolia, koe emboolia, trombi teke või
aterosklerootiline emboolia)• Erakorraline või plaaniline pärgarteri šunteerimine• Erakorraline või plaaniline perkutaanne pärgarteri
interventsionaalne protseduur• Sisestuskohaga seotud tüsistused• Juhtetraadi purunemine või seadme mõne komponendi
rike/talitlushäire, millega võib, aga ei pruugi kaasneda
seadme emboolia, raske vigastus või kirurgiline sekkumine• Hematoom vaskulaarse juurdepääsu loomise kohas• Verejooks• Hüpertensioon/hüpotensioon• Infektsioon/sepsis/palavik• Südameinfarkt• Müokardi isheemia või ebastabiilne stenokardia• Valu• Perifeerne isheemia• Pseudoaneurüsm• Neerukahjustus/neerupuudulikkus• Ravitud pärgarteri restenoos, mis viib revaskularisatsioonini• Šokk/kopsuödeem
• Aeglane voolamine, tagasivoolu puudumine või pärgarteri
järsk sulgumine• Rabandus• Tromb• Veresoone järsk sulgumine• Kirurgilist parandamist vajav veresoonevigastus• Veresoone dissektsioon, rebend või spasm
Peale selle võivad patsientidele kohalduda muud pärgarterite
interventsionaalsete protseduuridega seotud riskid,
muu hulgas ohud, mis tulenevad kohalikust tuimestusest
ja lokaalanesteesiast, angiograafilisel uuringul kasutatavatest
radiograafilistest kontrastainetest, protseduuri ajal patsiendile
antud ravimitest ning fluoroskoopiaga kaasnevast
kokkupuutest kiirgusega.
Seadme ja selle kasutamisega seotud kindlaks tehtud riskidhõlmavad alljärgnevaid.
• Allergiline/immunoloogiline reaktsioon kateetris kasutatud
materjali(de)le või kattekihile• Seadme talitlushäire, rike või ballooni rõhulangus, mis viib
seadme emboolia, dissektsiooni, tõsise vigastuse või
kirurgilise sekkumiseni• Kodade- või ventrikulaarne ekstrasüstol
• Kodade või vatsakeste kokkutõmme
Tarnekomplekt
Intravaskulaarse litotripsia kateeter tarnitakse elektronkiirgusega steriliseeritult ja see on mõeldud vaid ühekordseks
kasutuseks. Ärge resteriliseerige, sest sellega võib kaasneda
seadme kahjustumine ja patsiendi vigastus. Ärge kasutage
seadet korduvalt, sest see võiks põhjustada ristsaastumist,
millega võib kaasneda patsiendi vigastus. Enne kasutamist
kontrollige kogu pakendil hoolikalt kahjustusi või defekte.
Steriilsusbarjääri kahjustumise kahtluse korral ärge seadet
kasutage, sest seade ei pruugi olla steriilne ja võiks põhjustadaETpatsiendi vigastusi. Ärge kasutage seadet, kui pakend on
kahjustunud, sest sellega võib kaasneda seadme talitlushäire
ja patsiendi vigastus. Hoidke intravaskulaarse litotripsia
kateetrit jahedas, pimedas ja kuivas kohas. Äärmuslikes
tingimustes hoiustamine võib seadet kahjustada ja/võimõjutada selle toimivust ning tuua kaasa patsiendi vigastusi.
Pärgarterite intravaskulaarse litotripsia protseduuriks
vajalikud vahendid
Intravaskulaarse litotripsia kateeter on ette nähtud kasutamiseksüksnes intravaskulaarse litotripsia generaatori, intravaskulaarse
litotripsia süsteemi ühenduskaabli ja selle lisatarvikutega.
Intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaabel on
intravaskulaarse litotripsia generaatorit ja intravaskulaarse
litotripsia kateetrit ühendav kaugaktivaator, mida kasutatakse
generaatorist litotripsiaks vajalike raviotstarbeliste impulsside
genereerimiseks. Intravaskulaarse litotripsia generaatori
ja intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaabli
ettevalmistamist, kasutamist ja hooldamist puudutava teabening hoiatuste ja ettevaatusabinõudega tutvumiseks vaadake
intravaskulaarse litotripsia generaatori ja intravaskulaarse
litotripsia süsteemi ühenduskaabli kasutusjuhendit.
Sisu: pärgarteri intravaskulaarse litotripsia kateeter
Shockwave C2+ (1)Vajalikud vahendid, mis ei kuulu ettevõtte Shockwave
Medical, Inc. tarnekomplekti• 5 Fr juhtekateeter ja pikendus(ed)• 0,36 mm (0,014-tolline) juhtetraat (pikkus 190 cm – 300 cm)• Steriilne hülss minimaalsete mõõtmetega 13 × 244 cm(5 tolli × 96 tolli)• Täite- ja tühjendusseadeKokkuvolditud balloonide läbimõõdud
• Max 1,1 mm (0,044 tolli) 2,5 mm puhul• Max 1,1 mm (0,045 tolli) 3,0 mm ja 3,5 mm puhul• Max 1,2 mm (0,047 tolli) 4,0 mm puhul
Pärgarteri intravaskulaarse litotripsia kateetri
Shockwave C2+ ballooni vastavustabelRõhk

2,5 × 12 mm

3,0 × 12 mm

3,5 × 12 mm

4,0 × 12 mm

atm – kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Märkus. * Ø (mm) on ± 0,10 mm; 4 atm on intravaskulaarse
litotripsia raviballooni rõhk** 6 atm on ballooni nimirõhk ja ravijärgne rõhk*** 10 atm on ballooni nimilõhkemisrõhk
Pärgarteri intravaskulaarse litotripsia süsteemi
Shockwave C2+ impulsside edastamise tabel
Raviprotseduuril tuleb järgida alljärgnevat impulssideedastamise tabelit. Impulsse tohib edastada üksnes selles
intravaskulaarse litotripsia süsteemile kohalduvas impulssideedastamise tabelis kirjeldatu kohaselt. Mis tahes suuruses
pärgarteri intravaskulaarse litotripsia kateetri Shockwave C2+ühendamisel programmeerib intravaskulaarse litotripsia
generaator automaatselt alljärgnevad sätted.
Raviotstarbeliste impulssideedastamise sagedus

1 impulss ühes sekundis

Järjestikuste impulsside maksimumarv (1 tsükkel)

10 impulssi

Minimaalne impulsside edastamise
peatamise periood
Kateetri kohta kasutatavate impulsside maksimumarv

10 sekundit
Generaatoril kuvatud

Kui kasutaja püüab edastada lubatavast järjestikuste
impulsside maksimumarvust rohkem impulsse, peatab
intravaskulaarse litotripsia generaator automaatselt impulssideedastamise. Impulsside edastamise jätkamiseks tuleb oodata,
kuni minimaalne impulsside edastamise peatamise perioodon möödas. Raviseadme nupp tuleb vabastada ja impulssideedastamise jätkamiseks uuesti alla vajutada. Lisateabesaamiseks vaadake intravaskulaarse litotripsia generaatori
ja intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaabli
kasutusjuhendit.
Kui generaatoril näidatud maksimaalne impulsside arv on täis,
ei saa kateetrit enam kasutada. Kui vajalik on impulssideedastamise jätkamine, visake see kateeter ära ja võtke uus.
Hoiatus! Ärge ületage 80 impulssi ühes ravisegmendis
ja seega 160 impulssi kattuvas segmendis.

24/80

Protseduuriga seotud toimingud
Ettevaatust! Intravaskulaarse litotripsia generaatori
ja intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaabli
ettevalmistamist, kasutamist ja hooldamist puudutava teabening hoiatuste ja ettevaatusabinõudega tutvumiseks vaadake
intravaskulaarse litotripsia generaatori ja intravaskulaarse
litotripsia süsteemi ühenduskaabli kasutusjuhendit.
Ettevalmistused
1. Valmistage sisestuskoht standardset steriilset tehnikat
kasutades ette.
2. Looge soovikohane vaskulaarne juurdepääs ningpaigaldage juhtetraat ja juhtekateeter.
3. Valige litotripsia kateeter, mille ballooni suurus onüksüheses vastavuses ülaltoodud ballooni vastavustabeli
ja sihtsoone läbimõõduga. Kasutada tuleks suurima
läbimõõduga ballooni, kui 1 : 1 suuruse valik ei olevõimalik (näiteks 4,0 mm intravaskulaarse litotripsia
kateetri kasutamine 4,5 mm läbimõõduga sihtsoones).
4. Eemaldage intravaskulaarse litotripsia kateeter pakendist.
5. Valmistage litotripsia balloon standardset tehnikat
kasutades ette. Täitke süstal 5 cm³ füsioloogilise lahuse ja
kontrastaine seguga vahekorras 50 : 50. Kinnitage süstal
kateetri jaoturil olevasse täitmisporti. Tõmmake süstlakolbi
vaakumi tekitamiseks vähemalt kolm korda, et vedeliktõrjuks välja kateetris oleva õhu.
6. Täitke täiteseade 10 cm3 ulatuses vahekorras 50 : 50
füsioloogilise lahuse ja kontrastainega. Eemaldage süstal jaühendage täiteseade kateetri jaoturil oleva täitmispordiga,
jälgides, et süsteemi ei satuks õhku.
7. Eemaldage intravaskulaarse litotripsia kateetrilt kaitsehülss
ja transpordispindel. Hoiatus! Ärge kasutage seadet,kui kaitsehülsi või transpordispindli eemaldamine on
raskendatud või kui neid pole võimalik eemaldada.
8. Loputage juhtetraadi porti füsioloogilise lahusega.
9. Niisutage hüdrofiilse kattekihi aktiveerimiseks litotripsia
ballooni ja distaalset võlli steriilse füsioloogilise lahusega.
Ärge niisutage ballooni isopropüülalkoholiga, kuna seevõib kahjustada hüdrofiilse kattekihi terviklust.
10. Sisestage intravaskulaarse litotripsia süsteemiühenduskaabel steriilsesse hülssi või sondi
katteümbrisesse.
11. Eemaldage proksimaalselt otsalt kate ja ühendage
intravaskulaarse litotripsia kateetri konnektor (vaadakejoonist 1) intravaskulaarse litotripsia süsteemiühenduskaabliga.
12. Ühendage sama intravaskulaarse litotripsia süsteemiühenduskaabli teine ots intravaskulaarse litotripsia
generaatoriga.
Ettevaatust! Olge ettevaatlik ja ärge alustage litotripsiaks
vajalike raviotstarbeliste impulsside edastamist (st ärgevajutage intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaablilolevat raviseadme nuppu), kui balloon on kuiv ja/või täitmata,sest sellega võib kaasneda ballooni kahjustumine.
SümbolSelgitus

Pärgarteri intravaskulaarse litotripsia kateetri
Shockwave C2+ viimine ravitavasse kohta
1. Asetage juhtekateeter ravitava koha lähedale.
2. Kui on ette näha, et intravaskulaarse litotripsia kateeter ei
pruugi kahjustust läbida, võib arsti äranägemise järgi tehaeellaiendamise või muu veresoone ettevalmistuse,kasutades standardtehnikat.
3. Juhtige intravaskulaarse litotripsia kateeter üle
vahetuspikkusega (190–300 cm pikkuse) läbimõõduga
0,36 mm (0,014 tolli) juhtetraadi ja läbi juhtekateetri ningviige intravaskulaarse litotripsia kateeter ravitavasse kohta.
4. Lähtuge intravaskulaarse litotripsia ballooni ravitavasse
kohta paigutamisel markerribadest.

11. Eemaldage intravaskulaarse litotripsia kateeter. Kui seadme
hemostaatilise klapi kaudu eemaldamine on libeduse tõttu
komplitseeritud, võtke steriilse marliga ettevaatlikult
intravaskulaarse litotripsia kateetrist kinni.
12. Kontrollige kõiki komponente veendumaks, et intravaskulaarse litotripsia kateeter on terve. Seadme talitlushäire
korral või ülevaatusel mis tahes defektide täheldamisel
loputage juhtetraadi valendik, puhastage kateetri
välispind füsioloogilise lahusega, pange intravaskulaarse
litotripsia kateeter suletavasse kilekotti ja võtke
edasiste suuniste saamiseks ühendust ettevõttega
Shockwave Medical, Inc., saates selleks e-kirja aadressile
complaints@shockwavemedical.com.

Ravitavas kohas intravaskulaarse litotripsia protseduuri
tegemine
1. Kui intravaskulaarse litotripsia kateeter on ravitavasse
kohta viidud, hinnake selle asukohta fluoroskoopiliselt.
2. Kui asend pole õige, kohandage asukoha korrigeerimiseks
litotripsia ballooni.
3. Täitke intravaskulaarse litotripsia balloon, ületamata
4,0 atm, et tagada selle täitumine ja täielik liibumineveresoone seina vastu.
MÄRKUS. Litotripsiat ei tohi teha, kui balloon on täidetud> 4 atm, kuna heliväljund ei suurene ja kõrgem rõhk ravi
ajal võib suurendada riski, et balloon kaotab rõhu.
4. Edastage intravaskulaarse litotripsia raviotstarbelisi
impulsse eelnevalt programmeeritud 10 sekundi jooksul
10 impulsi andmiseks, vajutades intravaskulaarse litotripsia
süsteemi ühenduskaablil olevat raviseadme nuppu.
MÄRKUS. Intravaskulaarse litotripsia generaatoron programmeeritud forsseerima minimaalselt
10-sekundilist pausi iga 10 edastatud impulsi järel.
5. Täitke litotripsia balloon ballooni vastavustabeli kohaselt
sihtväärtuseni ja kontrollige fluoroskoopiliselt lesioonis
saavutatud tulemust.
6. Tühjendage litotripsiaballoon ja oodake vereringe
taastamiseks vähemalt 10 sekundit. Ballooni tühjendusaeg
on kuni 15 sekundit olenevalt ballooni mahust.
7. Korrake samme 3, 4, 5 ja 6 lisaravitsükliteks, kuni kahjustus on
piisavalt laienenud või kui kateeter on uuesti paigutatud.
8. Vajaduse korral võite edastada raviotstarbelisi lisaimpulsse.
Kui litotripsia balloonist pikema lesiooni tõttu on vajalik
ballooni mitmekordne täitmine, on soovituslik ballooniülekate vähemalt 2 mm ulatuses, mis aitab vältida teatud
piirkondade vahelejäämist. Siiski tuleb jälgida, et ühesravisegmendis ei ületataks 80 impulssi ja seega kattuvas
segmendis 160 impulssi.
9. Jäädvustage sekkumisjärgse tulemuse hindamiseksarteriogramm.
10. Tühjendage seade ja veenduge enne intravaskulaarse
litotripsia kateetri eemaldamist, et balloon oleks
täiesti tühi.

Ettevaatust! Organismist juba välja tõmmatud intravaskulaarse
litotripsia kateetrit ei tohi täiendavaks ballooni täitmiseks või
litotripsia protseduuriks uuesti sisestada. Selle juhise eiramiselvõib balloon kahjustuda.

SümbolMittepürogeenne

MeditsiiniseadeVaadake kasutusjuhendit
Sisaldab ühte seadet (sisu: 1)

Steriliseeritud kiirguse abil; ühekordne steriilne barjäär
koos välise kaitsepakendiga

Nimilõhkemisrõhk

TootjaSoovituslik juhtetraat

Tootmiskuupäev

Soovituslik juhtekateeter

Protseduuripaki tootja

KiirvahetuskateeterÄrge kasutage, kui pakend on kahjustatud, ja lugege
kasutusjuhendit

Ballooni läbimõõt

Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses/Euroopa Liidus

Patendid: www.shockwavemedical.com/patents
Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte:https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamedPõhiline UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Iirimaa

Ballooni tööpikkus

UL

Kateetri tööpikkus(kasutatav pikkus)

Hoidke otsese päikesevalguse eest

Conformité Européenne

Partii kood

Patendid; Külastage veebisaiti
www.shockwavemedical.com/patents

Katalooginumber

Kui patsient/kasutaja/kolmas isik asub Euroopa Liidus või
riigis, kus kehtib sama reguleeriv kord (määrus 2017/745/EL
meditsiiniseadmete kohta), ning seadme kasutamise ajal või
selle kasutamise tulemusena on toimunud tõsine vahejuhtum,
teatage sellest tootjale ja/või tootja volitatud esindajale ja oma
riiklikule asutusele.

Südame isheemiatõbi

Ettevaatust!

Hoida kuivana

Seadme tagasiside ja seadmete tagastamine
Kui ettevõtte Shockwave Medical intravaskulaarse litotripsia
süsteemi mis tahes osaga on enne protseduuri või protseduuri
ajal probleeme, kõrvaldage see kasutuselt ning võtke
ühendust kohaliku esindajaga ja/või saatke e-kiri aadressile
complaints@shockwavemedical.com.

Selgitus

Mitte kasutada korduvaltKõlblikkusaeg

Patsientidele antav teave
Arstid peavad paluma patsientidel pöörduda südame
isheemiatõve kordumise nähtude ja sümptomite korralviivitamatult arsti poole. Teadaolevalt ei kohaldu tavapärasele
igapäevategevusele mingeid piiranguid. Patsientidel tuleb
paluda järgida arsti määratud ravirežiimi.

Intravaskulaarne litotripsia

Mitte resteriliseerida

Tähistab kandurit, mis sisaldab teavet seadme kordumatu
identifitseerimistunnuse kohta.

Ristlõige

Importija
Volitatud esindaja Šveitsis

LBL 63262-C, 2022-03

ET

25/80

Shockwave- intravaskulaarinen litotripsiajärjestelmä(IVL-järjestelmä) ja Shockwave C2+- koronaarinen
intravaskulaarinen litotripsiakatetri (IVL-katetri)
Käyttöohjeet
Käytettäväksi Shockwave Medical, Inc. -yhtiön
IVL-generaattorin ja -liitäntäkaapelin kanssa
Laitteen kuvaus
Shockwave C2+- koronaarinen intravaskulaarinen litotripsiakatetri on yksinoikeudella valmistettu litotripsialaite,joka viedään sepelvaltimoiden kautta kohteeseen, jossa
kalkkiutuneen ahtauman hoitaminen on muulla tavoin vaikeaa,
mukaan lukien kalkkiutuneet ahtaumat, joissa ilmenee vastusta
pallon laajentamiselle kokonaan tai myöhemmälle tasaiselle
sepelvaltimostentin laajentamiselle. IVL-katetri sisältää
integroituja litotripsialähettimiä, jotka antavat paikallistaääniaaltohoitoa. Litotripsiateknologia saa hoitokohteessa
aikaan äänenpainepulsseja, jotka hajottavat leesiossa olevaa
kalkkiutumaa ja mahdollistavat näin sepelvaltimon ahtaumanlaajentamisen pienellä pallon paineella. Järjestelmä koostuu
IVL-katetrista, IVL-liitäntäkaapelista ja IVL-generaattorista.
Shockwave C2+- koronaarinen IVL-katetri on saatavilla neljänä(4) kokona: 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm ja
4,0 x 12 mm. Shockwave C2+-koronaarinen IVL-katetri on
yhteensopiva 5 F:n ohjainkatetrin ja jatkokappaleiden kanssa,
sen työpituus on 138 cm, ja varressa on syvyysmerkit
proksimaalipäässä. Katetri on päällystetty hydrofiilisella
päällysteellä 22,75 cm:iin asti distaalipäästä lukien.
Tämä vähentää kitkaa laitetta sisään vietäessä. IVL-katetrin
Rx-portti sijaitsee 27 cm:n etäisyydellä distaalikärjestä. Katso
Shockwave C2+- koronaarisen IVL-katetrin osat alla olevasta
kuvasta 1.
PalloRX-portti

Katetrin varsi

Kaksoisportin kanta

IVL-liitin

Kuva 1: Shockwave C2+- koronaarinen IVL-katetri
Katetrin varressa on täyttöluumen, ohjainlangan luumen
ja litotripsialähettimet. Täyttöluumenia käytetään pallon
täyttämiseen keittosuolaliuoksen ja varjoaineen seoksella (1:1)
ja pallon tyhjentämiseen. Ohjainlangan luumenissa voidaan
käyttää 0,36 mm:n (0,014") ohjainlankaa helpottamaan
katetrin viemistä kohdeahtaumaan ja sen läpi. Järjestelmä
on suunniteltu ”nopeavaihtoiseksi” (Rapid Exchange, Rx),
joten pituudeltaan 190–300 cm:n ohjainlanka on indisoitu.
Litotripsiahoitoa antavat lähettimet sijaitsevat pallon
käyttöpituuden matkalla. Pallo sijaitsee katetrin distaalikärjen
lähellä. Pallossa olevat kaksi röntgenpositiivista merkkirengasta
osoittavat pallon käyttöpituuden ja auttavat pallon sijoittamisessa hoidon aikana. Pallo on suunniteltu siten, että selaajenee tietyssä paineessa ennalta määritettyyn pituuteen
ja läpimittaan. Proksimaalisessa kannassa on kaksi porttia:
yksi pallon täyttämistä/tyhjentämistä varten ja yksi
IVL-liitäntäkaapelin liittämistä varten.
Käyttöaiheet
Shockwave- intravaskulaarinen litotripsiajärjestelmä(IVL-järjestelmä) ja Shockwave C2+- koronaarinen IVL-katetrion tarkoitettu litotripsialla tehostettuun, matalapaineisella
pallolla suoritettavaan, kalkkiutuneiden, ahtautuneiden de novo
sepelvaltimoiden pallolaajennukseen ennen stenttausta.
Käyttötarkoitus
Shockwave C2+- koronaarinen IVL-järjestelmä on tarkoitettu
kalkkiutuneen ahtauman hoitoon, mukaan lukien sellaiset
kalkkiutuneet ahtaumat, joiden odotetaan vastustavan täyttä
pallolaajennusta tai myöhempää tasaista sepelvaltimostentin
laajentamista.
Kohdepopulaatio
Shockwave Medicalin koronaarinen IVL-järjestelmä ontarkoitettu ≥18-vuotiaiden potilaiden hoitoon, joille ollaan
tekemässä sepelvaltimostenttitoimenpidettä ja joilla onangiografista näyttöä merkittävästi kalkkiutuneesta
ahtaumasta vasemmassa sepelvaltimossa (LMCA),
vasemman sepelvaltimon laskevassa haarassa (LAD),
oikeassa sepelvaltimossa (RCA) tai vasemman sepelvaltimon
kiertävässä haarassa (LCX) tai niiden haaroissa.
Käytön vasta-aiheet
Shockwave C2+- koronaarinen IVL-järjestelmä on vasta-aiheinenseuraavissa tapauksissa:
1. Laitetta ei ole tarkoitettu stentin asennukseen.
2. Laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi kaulavaltimoissa tai
aivoverisuonissa.

LBL 63262-C, 2022-03

Varoitukset
1. Lääkäreiden täytyy lukea ja ymmärtää nämä ohjeet ennen
laitteen käyttöä. Näiden merkintöjen sisältämien
varoitusten noudattamatta jättäminen voi johtaa
hydrofiilisen päällysteen vaurioitumiseen.
2. Laitetta ei saa käyttää, jos sen viimeinen käyttöpäivä
on ylitetty. Vanhentuneen tuotteen käyttäminen voi
vahingoittaa potilasta.
3. Käytä IVL-generaattoria IVL-generaattorin käyttöop-paassasuositelluilla asetuksilla. Suositelluista asetuksista EI SAA
poiketa, sillä se voi aiheuttaa potilasvahingon.
4. IVL-liitäntäkaapeli on steriloimaton. Se on pidettävä
steriilin kaapelisuojuksen sisällä ennen käyttöä ja
käytön aikana.
5. Tarkasta kaikki tuotteen osat ja pakkaus ennen käyttöä.
Laitetta ei saa käyttää, jos se tai pakkaus on vaurioitunut tai
jos steriiliys on vaarantunut. Vahingoittuneen tuotteen
käyttäminen voi vahingoittaa potilasta.
6. Laitetta ei saa käyttää, jos pallon suojaholkkia ei voida
irrottaa helposti ennen käyttöä. Liiallinen voimankäyttö
voi vahingoittaa katetria. Vahingoittuneen tuotteen
käyttäminen voi vahingoittaa potilasta.
7. Varmista, että IVL-katetria käytetään 0,36 mm:n (0,014")
ohjainlangan kanssa ja että se työnnetään sisäläpimitaltaan
vähintään 1,67 mm:n (0,066") 5 F:n ohjainkatetrin läpi. Josnäin ei tehdä, laitteen toiminta voi olla riittämätöntä tai voi
aiheutua potilasvahinko.
8. Jos pallon täyttäminen tai paineen ylläpitäminen ei onnistu,
poista katetri ja käytä uutta laitetta.
9. Katetria käytettäessä ei saa käyttää liiallista voimaa
tai vääntövoimaa, sillä se voi vahingoittaa laitteen osia
ja potilasta.
10. Dissekoitumisen tai puhkeaman riski suurenee
voimakkaasti kalkkiutuneissa leesioissa, joille tehdään
perkutaaninen hoito, kuten IVL. Sopivien väliaikaisteninterventioiden pitäisi olla helposti saatavilla.
11. Kliinisissä tutkimuksissa pallon paineen menetykseen liittyi
numeerinen dissekoitumisen suureneminen. Tämä ei ollut
tilastollisesti merkitsevää, eikä siihen liittynyt MACE-ilmiötä.
Analyysi osoitti, että kalkkiutuman pituus ennusti
dissekoitumista ja pallon paineen pienenemistä.
12. Toimenpiteisiin tai laitteeseen liittyvissä komplikaatioissa
hoida potilaita tavanomaisten lääkitysohjeiden tai
interventiotoimenpiteiden mukaisesti.
13. IVL tuottaa mekaanisia pulsseja, jotka voivat aiheuttaa
eteisen tai kammion tahdistuksen brakykardiapotilailla.
Potilailla, joille on asennettu sydämentahdistin tai
defibrillaattori, asynkroninen tahdistus voi vaikuttaa
laitteen tunnistuskykyyn. Sydänkäyrää ja valtimopainetta
on seurattava jatkuvasti IVL-hoidon aikana. Kliinisesti
merkittävien hemodynaamisten vaikutusten tapauksessa
lopeta tilapäisesti IVL-hoidon anto.
14. Älä ylitä 80:tä pulssia samassa hoitosegmentissä.
Jos leesion pituus on suurempi kuin litotripsiapallon pituus
ja edellyttää useita IVL-hoitoja, on oltava varovainen, että
samassa hoitosegmentissä ei käytetä enempää kuin 80:täpulssia ja näin ollen 160:tä pulssia limittäisessä
segmentissä.
Varotoimenpiteet
1. Laitetta saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat perehtyneet
angiografisiin ja intravaskulaarisiin sepelvaltimotoimenpiteisiin.
2. Perkutaanisen transluminaalisen IVL-toimenpiteen
saa tehdä sairaalassa, jossa on riittävä kirurginen tuki
hätätilanteita varten.
3. Katso IVL-generaattorin ja sen lisävarusteiden valmistelu,
käyttö, varoitukset, varotoimet ja kunnossapito
IVL-generaattorin käyttöoppaasta.
4. Katetri on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Sitä EI SAA
steriloida tai käyttää uudelleen. Jos on tarpeen käyttää
toista samankokoista katetria, ensimmäistä katetria EI SAA
käyttää uudelleen. Hävitä se ennen toisen katetrin
valmistelua.
5. Käytä suonen hoitamiseen vain sopivan kokoista palloa:
1:1 pallon venyvyystaulukon ja viitesuonen läpimitan
perusteella. Jos kokoa 1:1 ei ole käytettävissä, tulee käyttää
läpimitaltaan suurinta palloa (käytetään esim. 4,0 mm:n
IVL-katetria suonessa, jonka viiteläpimitta on 4,5 mm).
6. Täytä pallo pallon venyvyystaulukon mukaisesti. Pallon
paine ei saa ylittää nimellistä puhkeamispainetta (RBP).
7. Käytä vain suositeltua varjoaineen ja keittosuolaliuoksen
1:1-seosta pallon täyttämiseen, jotta voidaan varmistaa
riittävä litotripsian anto.
8. Jos IVL-katetrin pinta kuivuu, normaalilla keittosuolaliuoksella kostuttaminen aktivoi hydrofiilisen päällysteen
uudelleen. Katetrin kostuttaminen muilla liuottimilla kuin
keittosuolaliuoksella voi heikentää päällysteen eheyttä tai
toimintakykyä.

FI

9. Tee kaikki laitteen manipulointi riittävässä
läpivalaisuohjauksessa.
10. Katetria ei saa työntää eteenpäin eikä vetää taaksepäin,ellei palloa ole tyhjennetty kokonaan alipaineella.
Jos tuntuu vastusta, vastuksen syy on selvitettävä
ennen toimenpiteen jatkamista.
11. On oltava varovainen laitetta manipuloitaessa ja vietäessä
sitä eteen- tai taaksepäin terävien esineiden ohi, koska se
voi vaurioittaa hydrofiilistä päällystettä.
12. Älä käytä tai yritä suoristaa katetria, jos sen varsi on
taipunut tai taittunut. Valmistele sen sijaan uusi katetri.
13. Toimenpiteen aikana potilaalle tulee antaa asianmukaista
antikoagulanttihoitoa tarpeen mukaan.
Antikoagulanttihoitoa jatketaan toimenpiteen jälkeen
lääkärin määräämän ajan.
14. Lähettimen läheisyys pallon suhteen voi lisätä pallon
paineen menetyksen mahdollisuutta. Varmista, että pallo
laajenee riittävästi ennen litotripsian antoa, ja ota huomioon
anatomiset rajoitukset, jotka voivat sijoittaa lähettimen liian
lähelle pallomateriaalia.
15. Jos vaikuttaa siltä, ettei IVL-katetri anna litotripsiahoitoa,
vaihda katetrin tilalle toinen katetri.
16. On ryhdyttävä varotoimiin, kun laitetta käsitellään sen oltua
kosketuksessa potilaaseen (vereen). Käytettyä tuotetta on
pidettävä biologista vaaraa aiheuttavana, ja se tulee
hävittää asianmukaisesti sairaalan käytäntöä noudattaen.
17. On ryhdyttävä varotoimiin, kun hoidetaan potilaita, joilla onaiempi stentti 5 mm:n sisällä kohdeleesiosta.
Odotettavissa olevat kliiniset hyödyt
Koronaarisen IVL-järjestelmän kliinisiä hyötyjä, kun sitä
käytetään aiotulla tavalla aiemmin hoitamattomien
kalkkiutuneiden ja ahtautuneiden sepelvaltimoiden
litotripsialla tehostettuun pienipaineiseen pallolaajennukseen
ennen stenttausta, ovat: (1) kliininen onnistuminen, jossa
jäljellä oleva ahtauma on hyväksyttävissä (<50 %) stenttauksen
jälkeen, näyttö osoittaa vähäisiä sairaalahoidon aikaisia
MACE-tapahtumamääriä ja angiografisia komplikaatioita,ja (2) iskemia ja siihen liittyvät oireet (kuten rasitusrintakipu)
ovat helpottaneet stentin onnistuneen sijoittamisen jälkeen.
Prospektiivinen, yksihaarainen, IDE-monikeskustutkimus(Disrupt CAD III), jossa käytettiin Shockwave- intravaskulaarista litotripsiajärjestelmää (IVL-järjestelmää) vastaavan
Shockwave C2- koronaarisen IVL-katetrin kanssa, suoritettiin,
jotta voitaisiin arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa
hoidettaessa aiemmin hoitamattomia voimakkaasti kalkkiutuneita ahtautuneita sepelvaltimoleesioita ennen stentin
asennusta. Välillä 9. tammikuuta 2019 – 27. maaliskuuta 2020
kaikkiaan 431 tutkittavaa rekrytoitiin Disrupt CAD III-tutkimukseen, mukaan lukien 384 pivotaalitutkittavaa(tähän viitattiin nimellä pivotaalinen analyysijoukko) ja
47 tutkimuskeskukseen ensimmäisenä rekrytoitua (roll-in)
potilasta. Tutkittavat rekrytoitiin 47 tutkimuskeskuksessa
Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Tutkittavien seuranta
24 kuukauteen asti on meneillään.
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma Disrupt CAD III tutkimuksessa oli vakavien sydänperäisten haittatapahtumien(MACE) puuttuminen 30 päivän kohdalla. MACE muodostui
seuraavista: sydänperäinen kuolema, sydäninfarkti (MI)ja kohdesuonen revaskula-risaatio (TVR). Kaikki MACEtapahtumat arvioi riippumaton kliinisten tapahtumien komitea(CEC). Suunnitelmana oli verrata ensisijaista turvallisuuden
päätetapahtumaa 84,4 %:n suorituskykytavoitteeseen (PG)
yksisuuntaisella alfatasolla 0,05.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma Disrupt CAD III tutkimuksessa oli toimenpiteen onnistuminen, joka määriteltiin
seuraavasti: stentin sijoittaminen ja stentin sisäinen jäljellä
oleva ahtauma <50 % (keskuslaboratorion arvioimana) ja
ilman sairaalahoidon aikaista MACE-tapah-tumaa. Kaikki
MACE-tapahtumat arvioi riippumaton CEC. Suunnitelmana
oli verrata ensisijaista tehon päätetapah-tumaa 83,4 %:nsuorituskykytavoitteeseen yksisuuntaisella alfatasolla 0,05.
Pivotaalisen analyysijoukon ensisijaiset turvallisuustuloksetesitetään yhteenvetona taulukossa 1. Niiden 383 pivotaalisen
tutkittavan joukossa, joilla oli arvioitavissa olevia ensisijaisen
turvallisuuden päätetapahtuman tietoja, havaittu 30
vuorokauden MACE-vapaa määrä oli 92,2 % (353/383),
ja vastaava yksisuuntainen alempi 95 %:n luottamusraja
89,9 %, joka oli korkeampi kuin PG 84,4 %. Ensisijainen
turvallisuuden päätetapahtuma saavutettiin pivotaalisessa
analyysijoukossa (p<0,0001).

26/80

Taulukko 1. Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma(30 vuorokauden MACE) (pivotaalinen analyysijoukko)
Ensisijainen% (n/N)
Hypoteesi
P-arvo2 Johtopäätös
turvallisuuden [95 %:n alempi
päätetapahtuma luottamusväli]1
4
Ei MACE92,2 % (353/383) H0: πs ≤84,4 % <0,0001 Suorituskyvyn
tapahtumia3[89,9 %]
HA: πs >84,4 %tavoite30 vuorokaudensaavutettu
sisällä toimenpiteen
jälkeen1.	95 %:n alempi luottamusväli lasketaan perustuen yksisuuntaiseen
asymptoottiseen Waldin (normaaliin approksimaation perustuvaan)luottamusväliin binomiaaliselle osuudelle. Keskivirhe lasketaan otoksen
osuudesta.
2.	P-arvo lasketaan perustuen yksisuuntaiseen asymptoottiseen Waldin(normaaliin approksimaation perustuvaan) testiin binomiaaliselle osuudelle
merkitsevyystasolla 0,05. Keskivirhe lasketaan otoksen osuudesta.
3.	Kaikki MACE-tapahtumat arvioi riippumaton CEC. Jos täysiä tietoja ei ollut
saatavilla, tapahtuma arvioitiin riippumattoman CEC:n kliinisen arvioinnin
perusteella. Puuttuvia tietoja ei imputoitu ja herkkyysanalyysi suoritettiin
päätetapahtuman vankkuuden arvioimiseksi.
4.	Yksi tutkittava suljettiin pois ensisijaisen turvallisuuden päätetapahtuman
analyysistä, koska seurantatietoja ei ollut riittävästi (<23 vuorokautta).

Ensisijaisen turvallisuuden päätetapahtuman komponentit
annetaan taulukossa 2 alla.
Taulukko 2. Ensisijaisen turvallisuuden päätetapahtuman
komponentit (pivotaalinen analyysijoukko)
Kumulatiiviset
MACE-määrät

Sairaalahoidossa
N=384

30 vuorokauden
seuranta
N=3831

MACE2,3

7,0 % (27/384)

7,8 % (30/383)

Sydänperäinen kuolema

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

Ei-Q-aalto-MI4

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

Q-aalto-MI

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Kohdesuonen revaskularisaatio

0,5 % (2/384)

1,6 % (6/383)

1.	Yksi tutkittava suljettiin pois ensisijaisen turvallisuuden päätetapahtuman
analyysistä, koska seurantatietoja ei ollut riittävästi (<23 vuorokautta).
2.	Kaikki MACE-tapahtumat arvioi riippumaton CEC. Jos täysiä tietoja ei ollut
saatavilla, tapahtuma arvioitiin riippumattoman CEC:n kliinisen arvioinnin
perusteella. Puuttuvia tietoja ei imputoitu ja herkkyysanalyysi suoritettiin
päätetapahtuman vankkuuden arvioimiseksi.
3.	Joillakin tutkittavilla ei ollut >1 komponenttia MACE-kriteereissä; näin ollen
kategoriat eivät ole toisiaan poissulkevia.
4.	Sydäninfarkti (MI) määritetään seuraavasti: CK-MB-taso >3 kertaa laboratorion
normaaliarvon ylärajaa (ULN) suurempi, ja kotiuttamisen aikana on tai ei ole uutta
patologista Q-aaltoa (toimenpiteeseen liittyvä MI) ja käyttämällä Fourth Universal
Definition of Myocardial Infarction -ohjeistusta kotiuttamisen jälkeen (spontaani MI).

Pivotaalisen analyysijoukon ensisijaiset tehotulokset esitetään
yhteenvetona taulukossa 3. Keltään pivotaaliselta tutkittavalta
ei puuttunut tietoja, jotka vaadittiin toimenpiteen onnistumisen
määrittämiseen (tietoja, jotka liittyivät stentin sijoittamiseen tai
lopulliseen jäljellä olevaan ahtaumaan), ja näin ollen kaikki
pivotaaliset tutkittavat otettiin mukaan ensisijaiseen tehon
analyysiin (n=384). Havaittu toimenpiteen onnistumisen määrä
oli 92,4 % (355/384) ja vastaava yksisuuntainen alempi 95 %:nluottamusraja oli 90,2 %, joka oli korkeampi kuin PG 83,4 %.
Näin ollen ensisijainen tehon päätetapahtuma saavutettiin
pivotaalisessa analyysijoukossa (p<0,0001).
Taulukko 3. Ensisijainen tehon päätetapahtuma (pivotaalinen
analyysijoukko)% (n/N)
Ensisijainen tehon
P-arvo2[95 %:n alempi Hypoteesi
päätetapahtuma
luottamusväli]1
Toimenpiteen
92,4 % (355/384) H0: πs ≤83,4 % <0,0001
onnistuminen3[90,2 %]
HA: πs >83,4 %Johtopäätös

Suorituskyvyn
tavoitesaavutettu
1.	95 %:n alempi luottamusväli lasketaan perustuen yksisuuntaiseen asymptoottiseen
Waldin (normaaliin approksimaation perustuvaan) luottamusväliin binomiaaliselle
osuudelle. Keskivirhe lasketaan otoksen osuudesta.
2.	P-arvo lasketaan perustuen yksisuuntaiseen asymptoottiseen Waldin(normaaliin approksimaation perustuvaan) testiin binomiaaliselle osuudelle
merkitsevyystasolla 0,05. Keskivirhe lasketaan otoksen osuudesta.
3.	Toimenpiteen onnistuminen määriteltiin seuraavasti: stentin asettaminen
ja stentin sisäinen jäljellä oleva ahtauma <50 % (keskuslaboratorion arvioimana)
ja ilman sairaalahoidon aikaista MACE-tapahtumaa (CEC:n arvioima).

Ensisijaisen tehon päätetapahtuman komponentit annetaan
taulukossa 4 alla.
Taulukko 4. Ensisijaisen tehon päätetapahtuman komponentit(pivotaalinen analyysijoukko)
Ensisijainen tehon päätetapahtuma: Toimenpiteen
onnistuminen

N (%)

Toimenpiteen onnistuminen1,2

92,4 % (355/384)

Stentti asetettu3

99,2 % (381/384)<50 %:n jäljellä oleva ahtauma

100,0 % (381/381)

Ilman sairaalahoidon aikaista MACE-tapahtumaa

93,0 % (357/384)

1.	Toimenpiteen onnistuminen määriteltiin seuraavasti: stentin asettaminen
ja stentin sisäinen jäljellä oleva ahtauma <50 % (keskuslaboratorion arvioimana)
ja ilman sairaalahoidon aikaista MACE-tapahtumaa (CEC:n arvioima).
2.	Joillakin tutkittavilla ei ollut Toimenpiteen onnistuminen -kriteerien >1 komponenttia;
näin ollen kategoriat eivät ole toisiaan poissulkevia.
3.	Kolme tutkittavaa ei saanut stenttiä; kahdella IVL-laitteen asetus epäonnistui
eivätkä he saaneet mitään hoitoa indeksitoimenpiteen päivänä, ja yhdellä
tutkittavalla stentin asettaminen epäonnistui onnistuneen IVL:n jälkeen.

LBL 63262-C, 2022-03

Haittavaikutukset
Mahdolliset haittavaikutukset ovat samoja kuin tavanomaisissa
sydämen katetritoimenpiteissä, ja niitä ovat muun muassa
seuraavat:• äkillinen suonen sulkeutuminen• allergiset reaktiot varjoaineelle, antikoagulantille tai
antitromboottiselle hoidolle• aneurysma• rytmihäiriöt• valtimo-laskimofisteli• verenvuotokomplikaatiot• sydämen tamponaatio tai perikardiaalinen effuusio• sydämen ja keuhkojen pysähdys
• aivoverenkiertohäiriö (CVA)• sepelvaltimon/sepelsuonen tukos, puhkeama, repeämä tai
dissekoituminen• sepelvaltimospasmi• kuolema• embolukset (ilma, kudos, trombi tai ateroskleroottiset)• kiireellinen tai kiireetön sepelvaltimon ohitusleikkaus• kiireellinen tai kiireetön perkutaaninen
sepelvaltimotoimenpide• sisäänvientikohdan komplikaatiot• ohjainlangan tai laitteen muun osan murtuminen tai
vikaantuminen/toimintahäiriö, minkä seurauksia saattavat
olla embolia, dissekoituminen, vakava vamma tai kirurgineninterventio• hematooma sisäänvientikohdassa• verenvuoto• hypertensio/hypotensio• infektio/sepsis/kuume• sydäninfarkti• sydänlihaksen iskemia tai epävakaa sepelvaltimotauti• kipu• perifeerinen iskemia• valeaneurysma• munuaisten vajaatoiminta• hoidetun sepelvaltimon restenoosi, joka johtaa
revaskularisaatioon• sokki/keuhkopöhö• hidas virtaus, ei uutta virtausta tai äkillinen sulkeutuminen
sepelvaltimossa• aivohalvaus• trombi• verisuonen sulkeutuminen, äkillinen• verisuonen vaurio, joka edellyttää kirurgista korjausta• verisuonen dissekoituminen, puhkeaminen, repeämä
tai spasmi.
Potilaat voivat lisäksi altistua muille sepelvaltimotoimenpiteisiin
liittyville riskeille. Näitä ovat muun muassa kohtalaiseensedaatioon ja paikallispuudutukseen, angiografian aikana
käytettyihin varjoaineisiin, toimenpiteen aikana käytettäviin
lääkkeisiin sekä läpivalaisun säteilyaltistukseen liittyvät riskit.
Riskit, joiden on todettu liittyvän tähän laitteeseen ja sen
käyttöön:• allerginen/immunologinen reaktio katetrin materiaaleille tai
pinnoitteelle• laitteen toimintahäiriö, vikaantuminen tai pallon paineen
menetys, joka johtaa laitteen embolisoitumiseen,
dissekoitumiseen, vakavaan vammaan tai kirurgiseeninterventioon• eteis- tai kammiolisälyönti• eteis- tai kammiotahdistus.
Toimitustapa
IVL-katetri toimitetaan steriilinä elektronisuihkulla steriloituna.
Se on tarkoitettu vain kertakäyttöiseksi. Sitä ei saa steriloida
uudelleen, sillä tämä voi vahingoittaa laitetta ja aiheuttaa
potilasvahingon. Laitetta ei saa käyttää uudelleen, sillä tämä
voi johtaa ristikontaminaatioon, mikä voi aiheuttaa potilasvahingon. Tarkasta kaikki pakkaukset huolellisesti ennen
käyttöä vaurioiden ja vikojen varalta. Laitetta ei saa käyttää,
jos steriilisuojuksessa näkyy merkkejä peukaloinnista, sillä se
voi osoittaa steriiliyden vaarantuneen, mikä voi aiheuttaa
potilasvahingon. Laitetta ei saa käyttää, jos pakkaus onvaurioitunut, sillä se voi johtaa laitteen toimintahäiriöön ja
aiheuttaa potilasvahingon. Säilytä IVL-katetria viileässä,pimeässä ja kuivassa paikassa. Laitteen säilyttäminenääriolosuhteissa voi vaurioittaa laitetta tai vaikuttaa sen
toimintaan, mikä voi johtaa potilasvahinkoon.
Koronaarisessa IVL-toimenpiteessä tarvittavat laitteet
IVL-katetri on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan yhdessä
IVL-generaattorin, IVL-liitäntäkaapelin ja sen lisävarusteidenkanssa. IVL-liitäntäkaapeli on etäsäädin, joka liittää
IVL-generaattorin IVL-katetriin ja jota käytetään
litotripsiahoidon aktivoimiseen IVL-generaattorista.
Katso IVL-generaattorin ja IVL-liitäntäkaapelin valmistelu,
käyttö, varoitukset, varotoimet ja kunnossapito
IVL-generaattorin ja IVL-liitäntäkaapelin käyttöoppaasta.
FI

Sisältö: Shockwave C2+- koronaarinen IVL-katetri (1)Tarvittavat laitteet, joita Shockwave Medical, Inc.
ei toimita• 5 F:n ohjainkatetri ja jatko-osa(t)• 0,36 mm:n (0,014") ohjainlanka (pituus 190–300 cm)• vähintään 13 x 244 cm:n (5" x 96") steriili suojus• täyttö-/tyhjennyslaite
Taiteltujen pallojen läpimitat:• enintään 1,1 mm (0,044") 2,5 mm:lle• enintään 1,1 mm (0,045") 3,0 mm:lle ja 3,5 mm:lle• enintään 1,2 mm (0,047") 4,0 mm:lle
Shockwave C2+- koronaarisen IVL-katetrin pallon
venyvyystaulukko
Paine

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

ATM – kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Huomautus: * Ø (mm) on ± 0,10 mm; 4 ATM on IVLhoitopallon paine** 6 ATM on pallon nimellispaine ja hoidon jälkeinen paine*** 10 ATM on pallon nimellinen puhkeamispaine (RBP)
Shockwave C2+- koronaarisen IVL-järjestelmän
pulssijärjestystaulukko
Hoidon aikana on noudatettava seuraavaa pulssijärjestystä.
Älä käytä muita pulssijärjestyksiä kuin alla olevassa
IVL-järjestelmän pulssijärjestystaulukossa mainittua järjestystä.
Minkä tahansa kokoisen Shockwave C2+- koronaarisen
IVL-katetrin sisäänvienti ohjelmoi automaattisesti
IVL-generaattorin seuraavalla hoitojärjestyksellä:
Hoitotaajuus

1 pulssi 1 sekunnissa

Suurin määrä jatkuvia pulsseja (1 jakso)

10 pulssia

Tauon vähimmäisaika

10 sekuntia

Katetrikohtainen pulssien kokonaismäärä enintään

Näytetty generaattorissa

Jos käyttäjä yrittää antaa enemmän kuin suurimman sallitun
määrän jatkuvia pulsseja, IVL-generaattori on suunniteltu
pysähtymään automaattisesti. Pulssien antamista ja hoitoa
voidaan jatkaa, kunnes on odotettu vähintään tauon
vähimmäisaika. Hoitopainike täytyy vapauttaa ja sitä on
painettava uudelleen hoidon jatkamiseksi. Katso lisätietoja
IVL-generaattorin ja IVL-liitäntäkaapelin käyttöoppaasta.
Jos generaattorissa näkyvä suurin sallittu pulssien määrä
saavutetaan, katetria ei saa enää käyttää. Jos hoitoa onjatkettava, hävitä kyseinen katetri ja ota käyttöön uusi katetri.
Varoitus: Älä ylitä 80:tä pulssia samassa hoitosegmentissä ja näin ollen 160:tä pulssia limittäisessä
segmentissä.
Toimenpiteen vaiheet
Huomio: Katso IVL-generaattorin ja IVL-liitäntäkaapelinvalmistelu, käyttö, varoitukset, varotoimet ja kunnossapito
IVL-generaattorin ja IVL-liitäntäkaapelin käyttöoppaasta.
Valmistelu
1. Valmistele sisäänvientikohta steriiliä vakiotekniikkaa
noudattaen.
2. Tee verisuonipunktio haluttuun kohtaan ja aseta
ohjainlanka ja ohjainkatetri.
3. Valitse litotripsiapallokatetrin koko, joka on 1:1 pallon
venyvyystaulukon (edellä) ja viitesuonen läpimitan
perusteella. Jos kokoa 1:1 ei ole käytettävissä, tulee käyttää
läpimitaltaan suurinta palloa (käytetään esim. 4,0 mm:n
IVL-katetria suonessa, jonka viiteläpimitta on 4,5 mm).
4. Ota IVL-katetri pakkauksesta.
5. Valmistele litotripsiapallo vakiotekniikkaa noudattaen.
Ota ruiskuun 5 ml keittosuolaliuoksen ja varjoaineen
seosta (1:1). Kiinnitä ruisku katetrin kannan täyttöporttiin.
Vedä alipaine vähintään 3 kertaa ja vapauta se, jotta neste
korvaa katetrissa olevan ilman.
6. Ota täyttö-/tyhjennyslaitteeseen 10 ml keittosuolaliuoksen ja
varjoaineen seosta (1:1). Irrota ruisku ja kiinnitä täyttö-/tyhjennyslaite katetrin kannan täyttöporttiin. Varmista,
ettei järjestelmään pääse ilmaa.
7. Poista suojaholkki ja kuljetusmandriini IVL-katetrista.
Varoitus: Laitetta ei saa käyttää, jos suojaholkki tai
kuljetusmandriini on vaikea irrottaa tai niitä ei voi irrottaa.
8. Huuhtele ohjainlangan portti keittosuolaliuoksella.
27/80

9. Kastele litotripsiapallo ja distaalinen varsi steriilillä
keittosuolaliuoksella hydrofiilisen pinnoitteen aktivoimiseksi. Älä kostuta palloa isopropanolilla, koska tämä
voi vaurioittaa hydrofiilisen päällysteen eheyttä.
10. Työnnä IVL-liitäntäkaapeli steriiliin kaapelisuojukseen tai
sondisuojukseen ennen käyttöä.
11. Irrota tulppa proksimaalipäästä ja kiinnitä IVL-katetrin liitin(ks. kuva 1) IVL-liitäntäkaapeliin.
12. Kiinnitä saman IVL-liitäntäkaapelin toinen pää
IVL-generaattoriin.
Huomio: On huolehdittava tarkasti siitä, ettei litotripsia-hoitoa
anneta eli ei paineta IVL-liitäntäkaapelin hoitopainiketta silloin,
kun litotripsiapallo on kuiva tai täyttämätön, sillä se voi
vaurioittaa palloa.
Shockwave C2+- koronaarisen IVL-katetrin vieminen
hoitokohtaan
1. Aseta ohjainkatetri proksimaalisesti hoitokohtaan.
2. Jos odotetaan, että IVL-katetri ei välttämättä mene leesion
poikki, esilaajentamista tai muuta suonen valmistelua
voidaan tehdä tavanomaisella tekniikalla lääkärin
harkinnan perusteella.
3. Lataa IVL-katetri vaihtopituiseen (190–300 cm) 0,36 mm:n(0,014") ohjainlankaan ja ohjainkatetrin läpi ja vie
IVL-katetri hoitokohtaan.
4. Sijoita IVL-pallo hoitokohtaan käyttämällä apuna
merkkirenkaita.
Intravaskulaarisen litotripsian käyttö hoitokohdassa
1. Kun IVL-katetri on paikoillaan, määritä sijainti
läpivalaisukuvan avulla.
2. Jos sijainti on väärä, säädä litotripsiapallo oikeaan kohtaan.
3. Täytä litotripsiapallo (älä ylitä 4,0 atm:n painetta)
varmistaaksesi, että pallo on täytetty ja se asettuu tiiviisti
suonen seinämää vasten.
HUOMAUTUS: Litotripsiaa ei saa käyttää, jos pallo on
täytetty yli 4 atm:n paineeseen, koska sonikaatioteho
ei suurene ja korkeampi paine hoidon aikana voi lisätä
pallon paineen pienenemisen riskiä.

SymboliMääritelmä

4. Anna IVL-hoitojakso esiohjelmoidun 10 sekunnin ajan,
jolloin annat 10 pulssia, painamalla IVL-liitäntäkaapelin
hoitopainiketta.
HUOMAUTUS: IVL-generaattori on ohjelmoitu pitämään
vähintään 10 sekunnin tauko jokaisen annetun 10 pulssin
jälkeen.
5. Täytä litotripsiapallo pallon venyvyystaulukon mukaisesti
ja määritä leesion vaste läpivalaisukuvan avulla.
6. Tyhjennä litotripsiapallo ja odota vähintään 10 sekuntia,
jotta veri alkaa taas virrata. Pallon tyhjeneminen vie
enintään 15 sekuntia. Aika riippuu pallon tilavuudesta.
7. Tee lisähoitojaksoja toistamalla vaiheet 3, 4, 5 ja 6, kunnes
leesio on riittävästi laajentunut tai jos katetri asetetaan
uudelleen.
8. Lisähoitoja voidaan tehdä, jos ne katsotaan tarpeellisiksi.
Jos täyttöjä joudutaan tekemään enemmän sen vuoksi,
että leesio on litotripsiapalloa pidempi, suositeltava
pallojen limitys on vähintään 2 mm, jotta alueita ei jää
hoitamatta. On huolehdittava kuitenkin tarkasti siitä, ettei
ylitetä 80 pulssin enimmäisrajaa samassa hoitosegmentissä
ja näin ollen 160 pulssin enimmäisrajaa limittäisessä
segmentissä.
9. Ota lopuksi arteriografiakuva intervention tulosten
arvioimiseksi.
10. Tyhjennä laite ja varmista, että pallo on tyhjentynyt
kokonaan, ennen kuin poistat IVL-katetrin.
11. Poista IVL-katetri. Jos laitteen poistaminen hemostaasiventtiilin läpi on liukkauden vuoksi vaikeaa, tartu
IVL-katetriin varovasti steriilillä sideharsolla.
12. Tarkasta kaikki osat varmistaaksesi, että IVL-katetri on ehjä.
Jos laite ei toimi oikein tai tarkastuksessa havaitaan vikoja,
huuhtele ohjainlangan luumen ja puhdista katetrin
ulkopinta keittosuolaliuoksella, aseta IVL-katetrisuljettuun muovipussiin säilytystä varten ja ota yhteyttä
Shockwave Medical, Inc. -yhtiöön osoitteeseen
complaints@shockwavemedical.com lisäohjeita varten.

Symboli

Lääkinnällinen laite

Tutustu käyttöohjeisiin

Viimeinen käyttöpäivä

Sisältää 1 yksikön (sisältö: 1)

Steriloitu säteilyttämällä; yksittäinen steriilisuojus,
jonka suojapakkaus on ulkopuolella

Nimellinen puhkeamispaine

Valmistaja

Suositeltu ohjainlanka

Valmistuspäivä

Suositeltu ohjainkatetri

Toimenpidepakkauksen valmistaja

Nopeavaihtoinen katetri

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut. Katso ohjeita
käyttöohjeista.

Pallon läpimitta

Eräkoodi
Luettelonumero
Ei saa steriloida uudelleen
Poikkileikkaus

Patentit: www.shockwavemedical.com/patents
Yhteenveto turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Perus-UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

Sepelvaltimotauti

HuomioSuojattava auringonvalolta

Jos kyseessä on potilas/käyttäjä/kolmas osapuoli Euroopan
unionissa ja maissa, joissa noudatetaan identtisiä säädöksiä
(asetus 2017/745/EU lääkinnällisistä laitteista): jos tämän
laitteen käytön aikana tai sen käytöstä johtuen on ilmennyt
vakava vaaratilanne, ilmoita siitä valmistajalle ja/tai sen
valtuutetulle edustajalle ja kansalliselle viranomaiselle.

Määritelmä
Ei-pyrogeeninen

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön/Euroopan
unionin alueella

Laitteita koskeva palaute ja laitteiden palauttaminen
Jos jokin tämän Shockwaven IVL-järjestelmän osa ei toimi
ennen toimenpidettä tai toimenpiteen aikana, lopeta osan
käyttö ja ota yhteyttä paikalliseen edustajaan tai lähetä sähköpostia osoitteeseen complaints@shockwavemedical.com.

Huomio: Kehosta kerran poistettua IVL-katetria ei saa enää
viedä takaisin kehoon täyttöä tai litotripsiaa varten. Jos näin
tehdään, pallo voi vahingoittua.

Ei saa käyttää uudelleen

Säilytettävä kuivana

Tietoja potilaalle
Lääkäreiden tulee neuvoa potilaita hakeutumaan hoitoon
välittömästi, jos havaitaan uusiutuneen iskeemisen sydäntaudin
merkkejä tai oireita. Tavanomaisille päivittäisille toimille ei ole
tunnettuja rajoituksia. Potilaita tulee neuvoa noudattamaan
lääkärin heille määräämää lääkitystä.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Irlanti

Pallon käyttöpituus

UL

Katetrin käyttöpituus(Usable Length, UL)
Conformité Européenne
Patentit. Katso osoitteesta
www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskulaarinen litotripsia
Osoittaa tietovälineen, joka sisältää yksilöllisen
laitetunnisteen tiedot.
Maahantuoja
Valtuutettu edustaja Sveitsissä

LBL 63262-C, 2022-03

FI

28/80

Système de lithotripsie intravasculaire (Intravascular
Lithotripsy, ou IVL) de Shockwave avec cathéter de lithotripsie
intravasculaire (IVL) coronaire C2+ de Shockwave
Mode d’emploi
Destiné à être utilisé avec le générateur IVL et le câblede connexion IVL de Shockwave Medical, Inc.
Description du dispositif
Le cathéter IVL coronaire C2+ de Shockwave est un dispositif delithotripsie exclusif acheminé dans le système artériel coronairedu cœur, jusqu’au site d’une sténose calcifiée jugée difficile
à traiter, y compris les sténoses calcifiées qui pourraient résisterà la dilatation complète du ballonnet ou au déploiement
uniforme subséquent d’un stent coronaire. Le cathéter IVL
contient des émetteurs de lithotripsie intégrés pourl’administration localisée du traitement par impulsions depression acoustique. La technologie de lithotripsie émet desimpulsions de pression acoustique dans le site de traitement
cible, en fragmentant les dépôts de calcium au sein de lalésion et permettant la dilatation subséquente d’une sténose
artérielle coronaire à l’aide du ballonnet à faible pression.
Le système est composé du cathéter IVL, d’un câble deconnexion IVL et d’un générateur IVL. Le cathéter IVL
coronaire C2+ de Shockwave est proposé dans quatre (4) tailles :2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm et 4,0 x 12 mm.
Le cathéter IVL coronaire C2+ de Shockwave est compatible avec
un cathéter de guidage de 5 F et des extensions, a une longueur
utile de 138 cm et présente des repères de profondeur de tige
en son extrémité proximale. Le cathéter est recouvert d’unrevêtement hydrophile sur une longueur de 22,75 cm à partirde son extrémité distale pour réduire la friction pendantl’administration du dispositif. Le port Rx du cathéter IVL est
situé à 27 cm de son extrémité distale. Se reporter à la figure 1
ci-dessous pour localiser les pièces du cathéter IVL C2+ deShockwave.
Ballonnet

Port RX

Tige du cathéter

Embase à port double

Connecteur IVL

Figure 1 : Cathéter IVL coronaire C2+ de Shockwave
La tige du cathéter contient une lumière d’inflation, une lumièrede guide et les émetteurs de lithotripsie. La lumière de gonflage
est utilisée pour gonfler et dégonfler le ballonnet avec une
solution à parts égales de sérum physiologique et de produitde contraste. La lumière de guide permet d’utiliser un guidede 0,36 mm (0,014 po) pour faciliter l’acheminement ducathéter vers et dans la sténose cible. Le système est conçu
comme un cathéter d’échange rapide « Rapid Exchange »(ou Rx). Un guide de 190 à 300 cm est donc indiqué. Les émetteurssont positionnés sur toute la longueur utile du ballonnet
et permettent d’administrer la lithotripsie. Le ballonnet est situé
à proximité de l’extrémité distale du cathéter. Deux marqueurs
radio-opaques à l’intérieur du ballonnet indiquent la longueur
utile du ballonnet et permettent de positionner ce dernier aucours du traitement. Le ballonnet constitue un segment
extensible de longueur et de diamètre connus sous unepression précise. L’embase proximale est dotée de deux ports :un pour le gonflage/dégonflage du ballonnet et l’autre pour leraccordement du câble de connexion IVL.
Indications
Le système de lithotripsie intravasculaire (Intravascular
Lithotripsy, ou IVL) de Shockwave avec cathéter IVL coronaire C2+
de Shockwave est indiqué pour la dilatation par ballonnet à faible
pression, accompagnée d’une lithotripsie, de lésions de novo
d’artères coronaires sténosées et calcifiées, avant la pose d’un stent.
Utilisation prévue
Le système IVL coronaire C2+ de Shockwave est destinéau traitement des sténoses calcifiées, y compris celles qui
pourraient résister à la dilatation complète du ballonnet ou
au déploiement uniforme subséquent d’un stent coronaire.
Population cible
Le système IVL coronaire de Shockwave Medical est destiné
aux patients de 18 ans et plus en attente d’une implantation destent coronaire qui présentent une sténose calcifiée prononcée,
confirmée par angiographie, de l’artère coronaire gauche
principale, de l’artère interventriculaire antérieure (AIA),de l’artère coronaire droite (ACD) ou de l’artère circonflexe
gauche (ACG) ou de leurs branches.
Contre-indications
Le système IVL coronaire C2+ de Shockwave est contre-indiquédans les cas suivants :1. Déploiement d’un stent ;2. Utilisation dans les artères carotides ou cérébrovasculaires.

LBL 63262-C, 2022-03

Avertissements
1. Les médecins doivent lire et comprendre les présentes
instructions avant l’utilisation du dispositif. Le non-respect
des avertissements figurant sur les étiquettes risquerait
d’endommager le revêtement hydrophile du dispositif.
2. Ne pas utiliser un dispositif après la date de péremption
indiquée sur l’étiquette. L’utilisation d’un produit périmé
peut exposer le patient à des risques de blessures.
3. Utiliser le générateur IVL conformément aux réglages
recommandés dans le manuel d’utilisation du générateur
IVL. NE PAS dévier des réglages recommandés au risquede blesser le patient.
4. Le câble de connexion IVL est non stérile et doit êtrecontenu dans un manchon de câble stérile avant etpendant l’utilisation.
5. Inspecter toutes les pièces du dispositif, ainsi que son
emballage, avant utilisation. Ne pas utiliser si le dispositif
ou son emballage est endommagé, ou si sa stérilité a étécompromise. L’utilisation d’un produit endommagé peut
exposer le patient à des risques de blessures.
6. Ne pas utiliser le dispositif si la gaine de protection duballonnet est difficile à retirer avant utilisation. Ne pas
exercer une force excessive, au risque d’endommager lecathéter. L’utilisation d’un produit endommagé peut
exposer le patient à des risques de blessures.
7. S’assurer que le cathéter IVL est utilisé avec un guide de0,36 mm (0,014 po) et qu’il est introduit dans un cathéter
de guidage de 5 F d’au moins 1,67 mm (0,066 po) dediamètre intérieur. Le non-respect de cette recommandation
peut entraîner un défaut de fonctionnement du dispositif
ou des blessures pour le patient.
8. Si le gonflage ou le maintien de la pression du ballonnet
est impossible, retirer le cathéter et utiliser un dispositif neuf.
9. Ne pas exercer une force ou une pression excessive sur lecathéter au risque d’endommager ses pièces et de blesser
le patient.
10. Le risque de dissection ou de perforation est plus élevé dansles lésions fortement calcifiées sous traitement percutané,y compris l’IVL. Des interventions temporaires appropriées
doivent être facilement accessibles.
11. Dans les études cliniques, la perte de pression du ballonnet
était associée à une augmentation du nombre de dissection
qui n’était pas statistiquement significative et n’était pas
associée à des événements indésirables cardiaques majeurs(MACE). L’analyse a indiqué que la longueur de la calcification
est un indicateur de dissection et de réduction de la pression
du ballonnet.
12. Traiter les patients conformément aux procédures
médicamenteuses et interventionnelles standard en cas decomplications associées à l’intervention ou au dispositif.
13. Le traitement IVL émet des impulsions mécaniques
qui peuvent entraîner une capture auriculaire ou
ventriculaire chez les patients bradycardiques. Chez lespatients porteurs d’un stimulateur et d’un défibrillateur
implantables, la capture asynchrone peut perturber lescapacités de détection. Il est impératif de surveiller lerythme électrocardiographique et la pression artérielle
continue pendant le traitement IVL. En cas d’effets
hémodynamiques cliniquement significatifs, arrêter
temporairement l’administration du traitement IVL.
14. Ne pas dépasser 80 impulsions au cours du mêmetraitement. Si la lésion est plus longue que le ballonnet delithotripsie et nécessite plusieurs traitements IVL, veillerà ne pas dépasser 80 impulsions au cours de la mêmeséance et donc 160 impulsions en cas de chevauchement
de traitement.
Précautions
1. Ce dispositif doit être utilisé uniquement par des médecins
formés aux angiographies et aux interventions coronaires
intravasculaires.
2. L’IVL transluminale percutanée doit être effectuée dans leshôpitaux disposant d’un service chirurgical d’urgenceadéquat.
3. Pour la préparation, le fonctionnement, les avertissements
et précautions et l’entretien du générateur IVL et de ses
accessoires, se reporter au manuel d’utilisation dugénérateur IVL.
4. Le cathéter est réservé à un usage unique (une seule fois).
NE PAS restériliser et/ou réutiliser. Si un deuxième cathéter
de la même taille est nécessaire, NE PAS réutiliser le premiercathéter. Le jeter avant de préparer le deuxième cathéter.
5. Utiliser uniquement un ballonnet dont la taille correspond au
vaisseau à traiter : taille identique (1:1) à celle du diamètredu vaisseau de référence (voir tableau de conformité). Si lataille 1:1 n'est pas disponible, le plus grand diamètre deballonnet doit être utilisé (p. ex. utilisation d’un cathéter
IVL de 4,0 mm dans un vaisseau de 4,5 mm de diamètrede référence).

FR

6. Gonfler le ballonnet conformément au tableau de conformité
ci-dessus. La pression du ballonnet ne doit pas être supérieureà la pression de rupture nominale.
7. Utiliser uniquement le milieu de gonflage à part égale desérum physiologique et de produit de contraste recommandépour gonfler le ballonnet afin de s’assurer d’une administration
adéquate de l’IVL.
8. Si la surface du cathéter IVL devient sèche, l’humidifier avec
du sérum physiologique normal pour réactiver le revêtementhydrophile. L’utilisation de tout autre solvant pourrait
compromettre l’intégrité ou l’efficacité du revêtement.
9. Toujours manipuler le dispositif sous contrôle radioscopique.
10. Ne pas acheminer ou retirer le cathéter si le ballonnet n’est
pas complètement dégonflé sous vide. En cas derésistance, en déterminer la cause avant de poursuivre.
11. Faire preuve de prudence lors de la manipulation,
de l’acheminement et/ou du retrait du dispositif à proximitéd’objets acérés qui pourraient endommager le revêtementhydrophile.
12. Ne pas utiliser ou tenter de redresser un cathéter si sa tige
est coudée ou déformée. Préparer un cathéter neuf pour leremplacer.
13. Au cours de l’intervention, un traitement anticoagulant
approprié doit être administré au patient au besoin.
Le traitement anticoagulant doit être poursuivi aussi
longtemps que le médecin le juge nécessaire après
l’intervention.
14. La proximité de l’émetteur et du ballonnet augmente lesrisques de perte de pression du ballonnet. S’assurer del’expansion adéquate du ballonnet avant d’administrer lalithotripsie et tenir compte des restrictions anatomiques quinécessiteraient de placer l’émetteur trop près du matériau
du ballonnet.
15. Si le cathéter IVL ne semble pas administrer la lithotripsie
comme prévu, le retirer et le remplacer par un autre
cathéter.
16. Manipuler le dispositif avec précaution après son utilisation
sur le patient (p. ex. contact avec du sang). Après
l’intervention, le produit est considéré comme un matériel
biologique dangereux et doit être éliminé conformément
au protocole de l’hôpital.
17. Traiter les patients avec précaution si un stent a été implanté
antérieurement à 5 mm de la lésion ciblée.
Bénéfices cliniques attendus
Les bénéfices cliniques du système IVL coronaire utilisé comme
indiqué pour la dilatation par ballonnet à faible pression,accompagnée d’une lithotripsie, de lésions de novo d’artères
coronaires sténosées et calcifiées avant la pose d’un stent sontles suivants : (1) succès clinique avec sténose résiduelle acceptable(< 50 %) après la pose d’un stent, avec des faibles taux confirmésde MACE et de complications angiographiques, et (2) soulagement
de l’ischémie et des symptômes associés (comme l’angine depoitrine) à la suite de la pose réussie d’un stent.
L’étude IDE (Investigational Device Exemption) prospective,
multicentrique, mono-bras (Disrupt CAD III) portant sur lesystème de lithotripsie intravasculaire (IVL) de Shockwave avec
le cathéter IVL coronaire C2 équivalent de Shockwave, a évalué
l’innocuité et l’efficacité du dispositif dans le traitement deslésions de novo d’artères coronaires sténosées, fortement
calcifiées, avant la pose d’un stent. Entre le 9 janvier 2019 et le
27 mars 2020, 431 sujets ont été recrutés au total dans l’étude
Disrupt CAD III, dont 384 sujets de la cohorte pivot (appelésgroupe d’analyse pivot) et 47 sujets « roll-in ». Les sujets ont
été recrutés dans 47 centres de recherche situés aux États-Uniset en Europe. Le suivi des sujets à 24 mois est en cours.
Le critère d’évaluation principal de l’innocuité de l’étude
Disrupt CAD III était l’absence d’événements cardiaquesindésirables majeurs (MACE) à 30 jours, qui est un critère
composite incluant décès cardiaque, infarctus du myocarde(IM) et revascularisation du vaisseau cible (RVC). Tous les MACE
ont été confirmés par un comité d’événement clinique (CEC)
indépendant. Le critère d’évaluation principal de l’innocuitédevait être comparé à un objectif de performance de 84,4 %à un niveau d’alpha unilatéral de 0,05.
Le critère d’évaluation principal de l’efficacité de l’étude
Disrupt CAD III était la réussite de l’intervention définie comme
une sténose résiduelle après la pose d’un stent < 50 %(évaluée par le laboratoire central) et sans MACE à l’hôpital.
Tous les MACE ont été confirmés par un CEC indépendant.
Le critère d’évaluation principal de l’efficacité devait êtrecomparé à un objectif de performance de 83,4 % à un niveaud’alpha unilatéral de 0,05.

29/80

Les résultats de l’évaluation du critère principal de l’innocuitédu groupe d’analyse pivot sont résumés dans le tableau 1.
Parmi les 383 sujets de la cohorte pivot disposant de donnéesévaluables relatives au critère d’évaluation principal del’innocuité, le taux d’absence de MACE à 30 jours observé était
de 92,2 % (353/383), avec la limite de confiance inférieureà 95 % unilatérale correspondante de 89,9 %, soit une valeur
supérieure à l’objectif de performance de 84,4 %. Le critèred’évaluation principal de l’innocuité a été atteint sur la base dugroupe d’analyse pivot (p < 0,0001).
Tableau 1. Critère d’évaluation principal de l’innocuité (MACEà 30 jours) (groupe d’analyse pivot)
Critèred’évaluation
principal
de l’innocuité
Absence deMACE3 dans les
30 jours suivant
l’intervention% (n/N)[Intervalle
Hypothèsede confianceinférieureà 95 %]1
92,2 % (353/383)4 H0 : πs ≤ 84,4 %[89,9 %]
HA : πs > 84,4 %Valeur de P2

Conclusion< 0,0001

Objectif deperformance
atteint

1.	L’intervalle de confiance inférieur à 95 % est calculé à partir d’un intervalle de confiancede Wald asymptotique unilatéral (basé sur une approximation normale) pour unpourcentage binomial. L’écart-type est calculé en proportion de l’échantillon.
2.	La valeur de P est calculée à partir d’un test de Wald asymptotique unilatéral (basé surune approximation normale) pour un pourcentage binomial à un niveau de significationde 0,05. L’écart-type est calculé en proportion de l’échantillon.
3.	Tous les MACE ont été confirmés par un CEC indépendant. En l’absence de donnéescomplètes, l’événement était confirmé en fonction du jugement clinique du CEC
indépendant. Les données manquantes n’ont pas été imputées et une analysede sensibilité a été réalisée pour évaluer la solidité des critères d’évaluation.
4.	Un sujet a été exclu de l’analyse du critère d’évaluation principal de l’innocuité enraison d’un suivi insuffisant (< 23 jours).

Les composantes du critère d’évaluation principal del’innocuité sont présentées dans le tableau 2 ci-dessous.
Tableau 2. Composantes du critère d’évaluation principal del’innocuité (groupe d’analyse pivot)
Fréquences cumuléesdes MACEÀ l’hôpital
N = 384

À 30 jour de suivi
N = 3831

MACE2,3
Décès cardiaque
IM sans onde Q4
IM avec onde Q
Revascularisation
du vaisseau cible

7,0 % (27/384)
0,3 % (1/384)
5,7 % (22/384)
1,0 % (4/384)
0,5 % (2/384)

7,8 % (30/383)
0,5 % (2/383)
6,0 % (23/383)
1,6 % (6/383)
1,6 % (6/383)

1.	Un sujet a été exclu de l’analyse du critère d’évaluation principal de l’innocuité enraison d’un suivi insuffisant (< 23 jours).
2.	Tous les MACE ont été confirmés par un CEC indépendant. En l’absence de donnéescomplètes, l’événement était confirmé en fonction du jugement clinique du CEC
indépendant. Les données manquantes n’ont pas été imputées et une analyse desensibilité a été réalisée pour évaluer la solidité des critères d’évaluation.
3.	Certains sujets n’ont pas répondu à > 1 composante des critères de MACE ;les catégories ne sont donc pas mutuellement exclusives.
4.	L’infarctus du myocarde (IM) est défini comme un taux de CK-MB > 3 fois la limite
supérieure normale (LSN) avec ou sans nouvelle onde Q pathologique à la sortie
de l’hôpital (IM péri-opératoire) en utilisant la Quatrième définition universelle del’infarctus du myocarde après la sortie de l’hôpital (IM spontanée).

Les résultats de l’évaluation du critère principal de l’efficacité dugroupe d’analyse pivot sont résumés dans le tableau 3. Parmi
les sujets de la cohorte pivot, il ne manquait aucune donnée
nécessaire pour définir la réussite de l’intervention (données
relatives à la pose d’un stent ou à la sténose résiduelle finale).
Tous ces sujets ont donc été inclus dans l’analyse du critèred’évaluation principal de l’efficacité (n = 384). Le taux deréussite de l’intervention observée était de 92,4 % (355/384),
avec la limite de confiance inférieure à 95 % unilatérale
correspondante de 90,2 %, soit une valeur supérieureà l’objectif de performance de 83,4 %. Le critère d’évaluation
principal de l’efficacité a donc été atteint sur la base du grouped’analyse pivot (p < 0,0001).
Tableau 3. Critère d’évaluation principal de l’efficacité (grouped’analyse pivot)
Critèred’évaluation
principal del’efficacité
Réussite del’intervention3% (n/N)[Intervalle
Hypothèsede confianceinférieure1
à 95 %]
92,4 % (355/384) H0 : πs ≤ 83,4 %[90,2 %]
HA : πs > 83,4 %Valeur de P2

Conclusion< 0,0001

Objectif deperformance
atteint

1.	L’intervalle de confiance inférieur à 95 % est calculé à partir d’un intervalle de confiancede Wald asymptotique unilatéral (basé sur une approximation normale) pour unpourcentage binomial. L’écart-type est calculé en proportion de l’échantillon.
2.	La valeur de P est calculée à partir d’un test de Wald asymptotique unilatéral (basé surune approximation normale) pour un pourcentage binomial à un niveau de significationde 0,05. L’écart-type est calculé en proportion de l’échantillon.
3.	La réussite de l’intervention est définie comme une sténose résiduelle après la posed’un stent < 50 % (évaluée par le laboratoire central) et l’absence de MACE à l’hôpital(confirmée par le CEC).

Les composantes du critère d’évaluation principal de l’efficacité
sont présentées dans le tableau 4 ci-dessous.

LBL 63262-C, 2022-03

Tableau 4. Composantes du critère d’évaluation principal del’efficacité (groupe d’analyse pivot)
Critère d’évaluation principal de l’efficacité : réussite
de l’intervention

N (%)

Réussite de l’intervention1,2
92,4 % (355/384)
Stent en place3
99,2 % (381/384)
Sténose résiduelle < 50 %100,0 % (381/381)
Absence de MACE à l’hôpital
93,0 % (357/384)
1.	La réussite de l’intervention est définie comme une sténose résiduelle après lapose d’un stent < 50 % (évaluée par le laboratoire central) et l’absence de MACE
à l’hôpital (confirmée par le CEC).
2.	Certains sujets n’ont pas répondu à > 1 composante du critère de réussite del’intervention ; les catégories ne sont pas mutuellement exclusives.
3.	Trois sujets n’ont pas reçu de stent ; dans deux cas, il s’agissait d’un échec
d’administration du dispositif IVL et aucun traitement n’a été dispensé le jour del’intervention de référence, et dans un cas, il s’agissait d’un échec de pose de stentaprès une IVL réussie.

Effets indésirables
Les effets indésirables potentiels sont ceux couramment
associés aux interventions cardiaques par cathéter standard.
Ils comprennent, sans toutefois s’y limiter :• Obstruction soudaine du vaisseau• Réaction allergique au produit de contraste, au traitement
anticoagulant et/ou au traitement antithrombotique• Anévrisme• Arythmie• Fistule artérioveineuse• Complications hémorragiques• Tamponnade cardiaque ou épanchement péricardique• Arrêt cardiopulmonaire• Accident vasculaire cérébral (AVC)• Occlusion, perforation, rupture ou dissection d’une artère/d’unvaisseau coronaire• Spasme artériel coronaire• Décès
• Embolie (embolie gazeuse, tissulaire, thromboembolie ou
athéro-embolie)• Pontage de l’artère coronaire d’urgence ou non• Intervention coronaire percutanée d’urgence ou non• Complications au site d’accès• Rupture du guide ou défaut/dysfonctionnement de toute
pièce du dispositif pouvant ou non entraîner l’embolisation
du dispositif, une dissection, des blessures graves ou uneintervention chirurgicale• Hématome au(x) site(s) d’accès vasculaire• Hémorragie• Hypertension/hypotension• Infection/septicémie/fièvre• Infarctus du myocarde• Ischémie myocardique ou angor instable• Douleur• Ischémie périphérique• Pseudo-anévrisme• Insuffisance rénale/dysfonctionnement rénal• Resténose de l’artère coronaire traitée donnant lieu à unerevascularisation• Traumatisme/œdème pulmonaire• Débit lent, absence de reflux ou blocage soudain de l’artère
coronaire• AVC• Thrombus• Obstruction du vaisseau, soudaine• Lésion vasculaire nécessitant une réparation chirurgicale• Dissection, perforation, rupture ou spasme vasculaire
En outre, les patients peuvent être exposés à d’autres risquesassociés aux interventions coronaires, y compris des risquesliés à la sédation consciente et l’anesthésie locale, aux produits
de contraste radiographique utilisés pendant l’angiographie,
aux médicaments administrés pour la prise en charge dupatient pendant l’intervention et à l’exposition aux rayons X
durant la fluoroscopie.
Risques identifiés comme associés au dispositif et à son
utilisation :• Réaction allergique/immune au(x) matériau(x) ou aurevêtement du cathéter• Dysfonctionnement ou défaut du dispositif, ou perte
de pression du ballonnet entraînant une embolisation dudispositif, une dissection, des blessures graves ou uneintervention chirurgicale• Extrasystole auriculaire ou ventriculaire• Capture auriculaire ou ventriculaire
Conditionnement
Le cathéter IVL est fourni stérile (stérilisation par faisceaud’électrons) et est réservé à un usage unique. Ne pas restériliser
le dispositif au risque de l’endommager et de blesser le patient.
Ne pas réutiliser le dispositif au risque de provoquer une
contamination croisée qui pourrait blesser le patient. Inspecter
soigneusement l’emballage pour détecter tout signe de dommageou de défaut avant l’utilisation. Ne pas utiliser le dispositif si saFRbarrière stérile est compromise car ce peut être un signe deperte de stérilité qui pourrait entraîner des blessures pour lepatient. Ne pas utiliser le dispositif si son emballage est
endommagé au risque d’entraîner un défaut de fonctionnement
et des blessures pour le patient. Conserver le cathéter IVL dansun endroit frais et sec, à l’abri de la lumière. L’exposition dudispositif à des conditions extrêmes risquerait d’endommager
le dispositif et/ou de compromettre son fonctionnement et deblesser le patient.
Dispositifs requis pour effectuer une intervention
IVL coronaire
Le cathéter IVL doit être utilisé exclusivement avec le générateur
IVL, le câble de connexion IVL et ses accessoires. Le câble deconnexion IVL est un dispositif d’actionnement à distance qui
relie le générateur IVL au cathéter IVL. Il est utilisé pour activer
la lithotripsie à partir du générateur IVL. Se reporter au manueld’utilisation du générateur IVL et du câble de connexion IVL
pour des détails sur la préparation, le fonctionnement,
les avertissements et précautions et l’entretien du générateur IVL
et du câble de connexion IVL.
Contenu : Cathéter IVL coronaire C2+ de Shockwave (1)Dispositifs requis mais non fournis par Shockwave
Medical, Inc.
• Cathéter de guidage de 5 F et extension(s)• Guide de 0,36 mm (0,014 po), de 190 cm à 300 cm de long
• Manchon stérile de 13 x 244 cm (5 x 96 po) minimum• Dispositif de gonflage
Diamètres des ballonnets pliés :• 1,1 mm (0,044 po) max. pour 2,5 mm• 1,1 mm (0,045 po) max. pour 3,0 mm et 3,5 mm• 1,2 mm (0,047 po) max. pour 4,0 mm
Tableau de conformité du ballonnet du cathéter IVL
coronaire C2+ de Shockwave
Pression

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm-kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* - 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 - 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** - 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 - 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 - 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 - 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** - 1 013

2,5

3,1

3,5

4,2

Remarque : * Ø (mm) est ± 0,10 mm ; 4 atm est la pression detraitement du ballonnet IVL** 6 atm est la pression nominale du ballonnet et la pression
post-traitement*** 10 atm est la pression de rupture nominale du ballonnet
Tableau de séquence d’impulsion du système IVL
coronaire C2+ de Shockwave
La séquence d’impulsion suivante doit être respectée tout aulong du traitement. Ne pas utiliser une séquence d’impulsion
différente de celle indiquée dans le tableau ci-dessous. Quelleque soit la taille du cathéter IVL coronaire C2+ de Shockwave,
son insertion programmera automatiquement le générateur
IVL en fonction de la séquence de traitement suivante :Fréquence de traitement

1 impulsion par seconde

Nombre maximal d’impulsions continues (1 cycle)
Période de pause minimale
Impulsions totales maximales par cathéter

10 impulsions
10 secondes
Affichées sur le générateur

Le générateur IVL est conçu pour s’arrêter automatiquement si
l’utilisateur essaie de délivrer un nombre d’impulsions continues
supérieur au nombre maximal autorisé. Pour reprendre lesimpulsions, attendre au moins la période de pause minimale
avant de recommencer le traitement. Le bouton de commandedu traitement doit être relâché, puis enfoncé à nouveau pourreprendre le traitement. Pour de plus amples informations,
se reporter au manuel d’utilisation du générateur IVL et ducâble de connexion IVL.
Si le nombre maximal d’impulsions affiché sur le générateur est
atteint, le cathéter ne doit plus être utilisé. Si un traitement
supplémentaire est nécessaire, jeter ce cathéter et le remplacer
par un neuf. Avertissement : ne pas dépasser 80 impulsions
au cours de la même séance et donc 160 impulsions en
cas de chevauchement de traitement.
Étapes de l’intervention
Mise en garde : se reporter au manuel d’utilisation du générateur
IVL et du câble de connexion IVL pour des détails sur la préparation,
le fonctionnement, les avertissements et précautions etl’entretien du générateur IVL et du câble de connexion IVL.
30/80

Préparation
1. Préparer le site d’insertion en suivant une technique stérile
standard.
2. Créer une voie d’accès vasculaire et mettre un guide et uncathéter de guidage en place.
3. Sélectionner un cathéter de lithotripsie dont la taille deballonnet est identique à celle du diamètre du vaisseau deréférence (voir tableau de conformité ci-dessus). Si la taille
1:1 n'est pas disponible, le plus grand diamètre de ballonnet
doit être utilisé (p. ex. utilisation d’un cathéter IVL de 4,0 mm
dans un vaisseau de 4,5 mm de diamètre de référence).
4. Retirer le cathéter IVL de son emballage.
5. Préparer le ballonnet de lithotripsie en suivant une
technique stérile standard. Remplir une seringue avec 5 cm3d’une solution à part égale de sérum physiologique et deproduit de contraste. Raccorder la seringue au port degonflage sur l’embase du cathéter. Pomper au moins 3 fois
pour évacuer le vide et permettre au liquide de remplacer
l’air dans le cathéter.
6. Remplir le dispositif de gonflage/dégonflage avec 10 cm3d’une solution à part égale de sérum physiologique et deproduit de contraste. Débrancher la seringue et raccorderle dispositif de gonflage/dégonflage au port de gonflage
de l’embase du cathéter en veillant à ne pas laisser de l’air
entrer dans le système.
7. Retirer la gaine de protection et le mandrin utilisé pourl’expédition du cathéter IVL. Avertissement : ne pas
utiliser le dispositif si la gaine de protection ou le mandrin
utilisé pour l’expédition sont difficiles à retirer ou ne
peuvent pas être retirés.
8. Rincer le port de guide avec du sérum physiologique.
9. Humidifier le ballonnet de lithotripsie et la tige distale avec
du sérum physiologique stérile pour activer le revêtementhydrophile. Ne pas humidifier de ballonnet avec de l’alcool
isopropylique au risque d’endommager l’intégrité durevêtement hydrophile.
10. Insérer le câble de connexion IVL dans le manchon de câble
stérile ou l’embout de sonde.
11. Retirer la protection de l’extrémité proximale et raccorderle connecteur du cathéter IVL (voir la fig. 1) au câble deconnexion IVL.
12. Fixer l’autre extrémité du même câble de connexion IVL au
générateur IVL.
Mise en garde : veiller à éviter d’administrer la lithotripsie(en appuyant par exemple sur le bouton de commande detraitement du câble de connexion IVL) lorsque le ballonnet delithotripsie est sec et/ou dégonflé, au risque d’endommager leballonnet.

SymboleDéfinition

Acheminement du cathéter IVL coronaire C2+ deShockwave au site de traitement
1. Placer le cathéter en direction proximale par rapport ausite de traitement.
2. Si l’on craint que le cathéter IVL ne traverse pas la lésion,une prédilatation ou la préparation d’un autre vaisseau
peut être effectuée en suivant une technique standard,à la discrétion du médecin.
3. Charger le cathéter IVL sur la longueur d’échange (190
à 300 cm) du guide de 0,36 mm (0,014 po), à travers uncathéter de guidage, puis acheminer le cathéter IVL
jusqu’au site de traitement.
4. Positionner le ballonnet IVL dans le site de traitement
à l’aide des marqueurs.
Traitement du site par lithotripsie intravasculaire
1. Une fois le cathéter IVL en place, enregistrer sa position
sous contrôle radioscopique.
2. S’il n’est pas positionné correctement, ajuster le ballonnet delithotripsie.
3. Gonfler le ballonnet de lithotripsie, sans dépasser 4 atm
pour s’assurer d’une apposition complète à la paroi du vaisseau.
REMARQUE : la lithotripsie ne doit pas être administrée si
le ballonnet est gonflé à > 4 atm car il n’y a pas d’augmentationde la sortie sonique et une pression plus élevée pendant letraitement peut augmenter le risque de perte de pression
du ballonnet.
4. Administrer le traitement IVL selon la durée préprogramméede 10 secondes nécessaire pour délivrer 10 impulsions en
appuyant sur le bouton de commande de traitement ducâble de connexion IVL.
REMARQUE : le générateur IVL est programmé pourimposer une période de pause minimale de 10 secondes
chaque fois que 10 impulsions sont administrées.
5. Gonfler le ballonnet de lithotripsie à la taille de référence
indiquée sur le tableau de conformité, puis enregistrer laréponse de la lésion sous contrôle radioscopique.
6. Dégonfler le ballonnet de lithotripsie et attendre au moins
10 secondes pour rétablir le flux sanguin. Le dégonflage
du ballonnet peut prendre jusqu’à 15 secondes selon levolume du ballonnet.
7. Répéter les étapes 3, 4, 5 et 6 pour d’autres cycles detraitement, jusqu’à ce que la lésion ait été suffisamment
dilatée ou si le cathéter est repositionné.
8. D’autres traitements peuvent être effectués si nécessaire.
Si plusieurs gonflements sont nécessaires en raison d’unelésion plus longue que le ballonnet de lithotripsie, ce dernier
doit chevaucher la lésion d’au moins 2 mm pour éviter toutéchec géographique. Veiller cependant à ne pas dépasser
80 impulsions au cours de la même séance et donc
160 impulsions en cas de chevauchement de traitement.
SymboleApyrogène

Dispositif médical

Consulter le mode d’emploie

Stérilisation par irradiation ; barrière stérile unique avec
emballage de protection extérieur

Contient 1 unité (Contenu : 1)

Pression de rupture nominale

FabricantGuide recommandé

Date de fabrication

Cathéter de guidage recommandé

Producteur du nécessaire

Cathéter d’échange rapide

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé et consulter
le mode d’emploi

Diamètre du ballonnet

Représentant autorisé dans la Communauté européenne/
l’Union européenne
Conserver à l’abri de la lumière du soleil

Commentaires relatifs au produit et retour desdispositifs
Si une partie quelconque du système IVL de Shockwave
présente un dysfonctionnement avant ou pendant une intervention,arrêter de l’utiliser et contacter un représentant local et/ou
envoyer un courriel à complaints@shockwavemedical.com.
Patient/utilisateur/partie tierce dans l’Union européenne
et dans les pays disposant d’une réglementation identique(Règlement 2017/745/UE relatif aux dispositifs médicaux) :si, au cours de l’utilisation de ce dispositif ou à la suite de son
utilisation, un incident grave se produit, veuillez le signaler
au fabricant et/ou à son représentant autorisé et à votreorganisme national.
Brevets : www.shockwavemedical.com/patents
Résumé relatif à la sécurité et à la performance clinique :https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
IUD-ID de base : 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 États-Unis
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandeLongueur utile du ballonnet
Longueur utile du cathéter(Longueur utile, UL)
Conformité européenne
Brevets. Consulter www.shockwavemedical.com/patents

Code de lot

Lithotripsie intravasculaire

Numéro de référence

Indique un support contenant l’identifiant unique du dispositif.

Ne pas restériliser

Importateur

Profil transversal

Représentant autorisé en Suisse

LBL 63262-C, 2022-03

Informations destinées aux patients
Les médecins doivent demander aux patients d’obtenir une
aide médicale immédiate en cas de signes ou de symptômesde cardiopathie ischémique récurrente. Il n’existe aucune
limitation connue concernant les activités quotidiennes
normales. Les patients doivent être informés de suivre
le traitement médicamenteux prescrit par leur médecin.

Coronaropathie

Attention

Conserver au sec

Mise en garde : une fois retiré du corps du patient, le cathéter
IVL ne doit pas être réinséré et regonflé pour d’autres traitements
de lithotripsie. Le ballonnet risquerait d’être endommagé parces opérations.

Définition

Ne pas réutiliser

Date de péremption

9. Effectuer un artériogramme pour évaluer le résultat
post-intervention.
10. Dégonfler le dispositif et confirmer qu’il est complètement
dégonflé avant de retirer le cathéter IVL.
11. Retirer le cathéter IVL. S’il est difficile de retirer le dispositif
par la valve hémostatique en raison de la lubrification,
saisir délicatement le cathéter IVL avec de la gaze stérile.
12. Inspecter toutes les pièces pour s’assurer que le cathéter IVL
est intact. En cas de dysfonctionnement du dispositif ou si
des défauts sont observés pendant l’inspection, rincer lalumière de guide et nettoyer la surface extérieure du cathéter
avec du sérum physiologique. Placer le cathéter IVL dans
un sac en plastique scellé et contacter Shockwave Medical, Inc.
à complaints@shockwavemedical.com pour obtenir desinstructions supplémentaires.

FR

31/80

Sustav za intravaskularnu litotripsiju (IVL) Shockwave
s kateterom za koronarnu intravaskularnu litotripsiju (IVL)
Shockwave C2+Upute za upotrebu
Za upotrebu s generatorom za IVL i priključnim kabelom
tvrtke Shockwave Medical Inc.
Opis proizvoda
Kateter za koronarnu IVL Shockwave C2+ registrirani je proizvod
za litotripsiju koji se postavlja kroz koronarni arterijski sustav
srca do teško pristupnog mjesta radi liječenja kalcificirane
stenoze, uključujući kalcificiranu stenozu za koju se smatra
da je neće biti moguće proširiti balonom ili naknadnog
jednakomjernog proširenja koronarnog stenta. Kateter za IVL
ima ugrađene odašiljače litotriptičkih emisija za lokaliziranu
isporuku intermitentnih akustičkih tlačnih impulsa. Tehnologija
za litotripsiju stvara intermitentne akustičke tlačne impulse
na ciljnom mjestu tretiranja, drobeći kalcij unutar lezije
i omogućujući naknadno proširivanje stenoze koronarne arterije
pomoću niskotlačnog balona. Sustav se sastoji od kateteraza IVL, priključnog kabela za IVL i generatora za IVL. Kateterza koronarnu IVL Shockwave C2+ dostupan je u četiri (4) veličine:2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm i 4,0 x 12 mm. Kateterza koronarnu IVL Shockwave C2+ kompatibilan je s kateteromvodilicom veličine 5F i njegovim produžecima, radne je duljine
od 138 cm i sadrži oznake dubine na proksimalnom kraju.
Kateter je obložen hidrofilnim slojem u dužini od 22,75 cm
od svojeg distalnog vrška radi smanjivanja trenja tijekom
postavljanja. Kateter za IVL ima port za brzu izmjenu na 27 cm
od distalnog vrška. Pogledajte dijelove katetera za koronarnu
IVL Shockwave C2+ na slici 1 u nastavku.
Balon

RX ulaz

Tijelo katetera

Proksimalni krajs dvostrukim portom

Priključak za IVL

Slika 1: Koronarni kateter za IVL Shockwave C2+
Tijelo katetera sadrži lumen za punjenje balona, lumen za žicuvodilicu i odašiljače litotripsčnih emisija. Lumen za punjenje
balona služi za punjenje i pražnjenje balona mješavinom
fiziološke otopine i kontrastnog sredstva u omjeru 50:50.
Lumen za vodilicu omogućuje upotrebu žice vodilice debljine
0,36 mm (0,014") radi olakšavanja uvođenja katetera do ciljne
stenoze i kroz nju. Sustav je dizajniran kao tzv. sustav s brzom
izmjenom (engl. Rapid Exchange, Rx) pa je indicirana žicavodilica duljine od 190 cm do 300 cm. Odašiljači su postavljeni
duž radne duljine balona radi izvođenja postupka litotripsije.
Balon je smješten blizu distalnog vrška katetera. Dva radiokontrastna markera u obliku pruge unutar balona označavaju
radnu duljinu balona kako bi se pomoglo pri pozicioniranju
balona tijekom tretmana. Balon je dizajniran tako da omogući
dobivanje segmenta poznate duljine i promjera koji se možeproširiti pod specifičnim tlakom. Na proksimalnom dijelu su
dva porta: jedan za punjenje i pražnjenje balona i drugi za
spajanje priključnog kabela za IVL.
Indikacije za upotrebu
Sustav za intravaskularnu litotripsiju (IVL) Shockwave
s kateterom za koronarnu IVL Shockwave C2+ indiciranje za litotripsijom poboljšano proširivanje kalcificiranih,
de novo stenotičnih koronarnih arterija niskotlačnim
balonskim kateterom prije ugradnje stenta.
Namjena
Sustav za koronarnu IVL Shockwave C2+ namijenjen je za
tretiranje kalcificiranih stenoza, kao i kalcificiranih stenoza
za koje se predviđa da će ih biti teško dilatirati balonskim
kateterom odnosno da se u njima neće moći jednakomjerno
raširiti koronarni stent.
Ciljna populacija bolesnika
Sustav za koronarnu IVL tvrtke Shockwave Medical indiciran je
za primjenu u bolesnika u dobi ≥18 godina koji su predviđeni
za postupak ugradnje koronarnog stenta, a kod kojih je
angiografijom potvrđeno postojanje značajno kalcificirane
stenoze glavne lijeve koronarne arterije, lijeve prednje
descendentne koronarne arterije, desne koronarne arterije
i lijeve cirkumfleksne koronarne arterije ili njihovih ogranaka.
Kontraindikacije za upotrebu
Primjena sustava za koronarnu IVL Shockwave C2+
kontraindicirana je za sljedeće:
1. Proizvod nije namijenjen za postavljanje stenta.
2. Proizvod nije namijenjen za primjenu u karotidnim
ili arterijama cerebrovaskularnog sustava.

LBL 63262-C, 2022-03

Upozorenja
1. Prije upotrebe proizvoda liječnici moraju pročitati
i razumjeti ove upute. Nepoštivanje upozorenja iz ovih
uputa može imati za posljedicu oštećenje hidrofilnog sloja
na proizvodu.
2. Uređaj nemojte upotrebljavati nakon isteka datuma roka
trajanja navedenog na naljepnici. Upotreba proizvoda
kojem je istekao rok trajanja može dovesti do ozljedebolesnika.
3. Upotrijebite generator za IVL u skladu s preporučenim
postavkama navedenim u priručniku za rukovatelja
generatorom za IVL. NEMOJTE odstupati od preporučenih
postavki jer time možete ozlijediti bolesnika.
4. Priključni kabel za IVL nije sterilan te mora biti u sterilnom
rukavu prije i tijekom upotrebe.
5. Prije upotrebe pregledajte sve dijelove proizvoda i pakiranje.
Nemojte upotrijebiti ako su proizvod ili pakiranje oštećeni
ili je sterilnost kompromitirana. Oštećeni proizvod možedovesti do ozljede bolesnika.
6. Proizvod nemojte upotrijebiti ako se zaštitna ovojnica
balona ne može ukloniti prije upotrebe. Primjenom
pretjerane sile možete oštetiti kateter. Oštećeni proizvodmože dovesti do ozljede bolesnika.
7. Provjerite da se kateter za IVL upotrebljava sa žicom
vodilicom od 0,36 mm (0,014") te da je umetnut kroz
kateter-vodilicu veličine 5F, unutarnjeg promjera od
najmanje 1,67 mm (0,066"). U suprotnom može doći
do neodgovarajućeg rada proizvoda ili ozljede bolesnika.
8. Ako dođe do nemogućnosti punjenja ili održavanja tlaka
balona, uklonite kateter i upotrijebite novi.
9. Nemojte primjenjivati pretjeranu silu niti uvrtati kateter jer
time možete oštetiti dijelove proizvoda i ozlijediti bolesnika.
10. Rizik od disekcije ili perforacije povećan je kod jako
kalcificiranih lezija koje se podvrgavaju perkutanom
postupku, uključujući IVL. Odgovarajuća oprema za slučaj
potrebne intervencije mora biti dostupna.
11. U kliničkim ispitivanjima gubitak tlaka balona bio jepovezan s brojčanim porastom disekcija, što nije bilo
statistički značajno i nije bilo udruženo s većim štetnim
kardiovaskularnim događajima. Analize su pokazale dase dužinom kalcifikacije može predvidjeti disekcija i padtlaka balona.
12. U slučaju komplikacija povezanih s postupkom ili uređajem,
bolesnike zbrinite u skladu sa standardnim liječenjem iliintervencijskim postupkom.
13. IVL stvara mehaničke impulse i može prouzročiti atrijski
ili ventrikularni podražaj u bradikardnih bolesnika.
U bolesnika s ugrađenim elektrostimulatorima srca
i defibrilatorima asinkroni podražaj može utjecati
na osjetljivost tih uređaja. Tijekom IVL-a potrebno jeelektrografski motriti srčani ritam i kontinuirani arterijski tlak.
U slučaju klinički značajnih hemodinamskih učinaka,
privremeno prekinite isporuku IVL energije.
14. Nemojte prekoračiti 80 impulsa u istom tretiranom
segmentu. Ako je dužina lezije veća od dužine balonaza litotripsiju i zahtjeva višekratne postupke IVL, potrebno
je paziti da se ne prekorači 80 impulsa na istom tretiranom
segmentu, a time i 160 impulsa u segmentu koji sepreklapa.

8. Ako površina katetera za IVL postane suha, vlaženje
običnom fiziološkom otopinom reaktivirat će hidrofilni sloj.
Vlaženje katetera drugim otapalima osim fiziološke otopinemože kompromitirati integritet hidrofilnog sloja i funkciju
proizvoda.
9. Proizvodom rukujte uz odgovarajuću kontrolu
fluoroskopijom.
10. Kateterom nemojte napredovati ni povlačiti ga ako balon
nije potpuno ispražnjen i pod vakuumom. Ako osjetite
otpor, utvrdite uzrok otpora prije nego što nastavite
s postupkom.
11. Potrebna je pažnja prilikom rukovanja proizvodom,uvođenja ili izvlačenja proizvoda u blizini oštrih predmeta,
jer mogu oštetiti hidrofilni sloj.
12. Nemojte upotrebljavati ni pokušati ispraviti kateter ako mu
je tijelo savijeno ili presavinuto. Umjesto toga, pripremite
novi kateter.
13. Tijekom postupka, prema potrebi, bolesniku morate
omogućiti prikladnu antikoagulantnu terapiju. Antikoagulantnu terapiju treba nastaviti tijekom razdoblja koje
utvrdi liječnik nakon postupka.
14. Odašiljači postavljeni u blizini balona mogu povećati
učestalost gubitka tlaka u balonu. Provjerite da je balon
dovoljno proširen prije litotripsije i imajte u vidu
anatomska ograničenja zbog kojih odašiljač može biti
postavljen preblizu balona.
15. Ako se čini da kateter za IVL ne isporučuje litotriptičke
impulse, uklonite ga i zamijenite drugim.
16. Pažljivo rukujte proizvodom nakon njegova doticaja
s bolesnikom, npr. doticaja s krvi. Upotrijebljeni proizvod
smatra se biološki opasnim materijalom i treba ga odložiti
prema bolničkom protokolu.
17. Potreban je oprez prilikom tretiranja bolesnika s prethodno
postavljenim stentom unutar 5 mm od ciljne lezije.

Mjere opreza
1. Uređaj smiju upotrebljavati samo liječnici obučeni za
postupke angiografije i intravaskularne koronarne
postupke.
2. Perkutana transluminalna IVL smije se obavljati
u bolnicama u kojima je moguća hitna kirurška intervencija.
3. U priručniku za rukovatelja generatorom za IVL i dodatnim
priborom potražite upute za pripremu, rad, upozorenja
i mjera opreza te kako održavati generator za IVL.
4. Kateter je namijenjen samo za jednokratnu (jednu)
primjenu. NEMOJTE resterilizirati niti ponovno upotrijebiti.
Ako je potreban drugi kateter iste veličine, NEMOJTE
ponovno upotrebljavati prvi kateter. Odložite ga prije
pripreme drugog katetera.
5. Upotrebljavajte samo veličine balona prikladne žili koja
se tretira: 1:1 na temelju tablice usklađenosti balonai referentnog promjera krvne žile. Ako nije dostupnaveličina balona u omjeru 1:1 u odnosu na krvnu žilu,potrebno je primijeniti balon najvećeg promjera(poput primjene katetera za IVL od 4,0 mm u krvnoj
žili s referentnim promjerom 4,5 mm).
6. Balon napunite u skladu s tablicom sukladnosti balona.
Tlak balona ne smije prekoračiti nazivni tlak
rasprskavanja (RBP).
7. Za punjenje balona upotrebljavajte samo preporučenu
mješavinu kontrastnog sredstva i fiziološke otopine
u omjeru 50:50, kako biste postigli odgovarajuću
litotripsiju.

Mjera primarnog ishoda u procjeni sigurnosti primjene
u ispitivanju Disrupt CAD III bila je odsutnost ozbiljnih štetnih
srčanih događaja 30 dana nakon zahvata, a to se sastojalo odsrčane smrti, infarkta miokarda i revaskularizacije ciljne krvne
žile. Sve ozbiljne štetne srčane događaje procijenilo je neovisno
kliničko povjerenstvo. Planirano je da se mjera primarnog
ishoda iz procjene sigurnosti primjene usporedi s ciljnom
učinkovitosti (PG vrijednost) od 84,4 % i razinom značajnosti
od 0,05.

HR

Očekivane kliničke koristi
Kada se upotrebljava u skladu sa svojom namjenom
za litotripsijom potpomognutu balonsku dilataciju
kalcificiranih, de novo stenotičnih koronarnih arterija prijeugradnje stenta, kliničke koristi obuhvaćaju: (1) kliničku
uspješnost s prihvatljivom rezidualnom stenozom (<50 %)nakon ugradnje stenta s dokazanom niskom stopom ozbiljnihštetnih kardiovaskularnih događaja i angiografski potvrđenih
komplikacija tijekom hospitalizacije i (2) smanjenje ishemije
i s njom povezanih simptoma (poput angine pektoris) nakon
uspješne ugradnje stenta.
Prospektivno, jednostruko, multicentrično ispitivanje
IDE (Disrupt CAD III) primjene sustava za intravaskularnu
litotripsiju (IVL) Shockwave s ekvivalentnim kateterom za
koronarnu IVL Shockwave C2 provedeno je radi procjene
sigurnosti i učinkovitosti proizvoda u liječenju de novo, jako
kalcificiranih, stenotičnih koronarnih lezija prije ugradnje
stenta. Od 9. siječnja 2019. do 27. ožujka 2020. sveukupno je
431 ispitanik uključen u ispitivanje Disrupt CAD III, uključujući
384 ključna ispitanika (označeni kao ključna analitička skupina)
i 47 naknadno uključenih ispitanika. Ispitanici su regrutirani na
47 ispitivačkih mjesta u SAD-u i Europi. Praćenje ispitanika
tijekom 24 mjeseca još traje.

U procjeni učinkovitosti primjene mjera primarnog ishoda
u ispitivanju Disrupt CAD III bila je uspješnost postupka
definirana kao postavljanje stenta s rezidualnom stenozom
unutar stenta <50 % (laboratorijski potvrđeno) i bez ozbiljnihštetnih srčanih događaja za vrijeme hospitalizacije. Sve ozbiljneštetne srčane događaje procijenilo je neovisno kliničko
povjerenstvo. Planirano je da se mjera primarnog ishoda
iz procjene učinkovitosti primjene usporedi s PG vrijednosti
od 83,4 % i razinom značajnosti od 0,05.
Rezultati procjene sigurnosti primjene s mjerom primarnog
ishoda u ključnoj analitičkoj skupini ispitanika prikazani su u
Tablici 1. Među 383 ključna ispitanika s podacima o procjeni
sigurnosti primjene s mjerom primarnog ishoda stopa
ispitanika bez ozbiljnih štetnih srčanih događaja tijekom
30-dnevnog razdoblja iznosila je 92,2 % (353/383),
s odgovarajućom jednostranom donjom granicom 95 %-tne
pouzdanosti od 89,9 %, što je više od PG vrijednosti od 84,4 %.
Mjera primarnog ishoda iz procjene sigurnosti primjene
zadovoljena je u ključnoj analitičkoj skupini ispitanika(p<0,0001).
32/80

Tablica 1. Procjena sigurnosti primjene s mjerom primarnog
ishoda (30-dnevna odsutnost ozbiljnih štetnih srčanih
događaja) (ključna analitička skupina ispitanika)% (n/N)
Procjena sigurnosti[95 %-tni donji
Hipoteza P vrijednost2 Zaključak
primjene s mjerominterval
primarnog ishoda
pouzdanosti]1
Odsutnost ozbiljnih 92,2 % (353/383)4 H0: πs ≤84,4 % <0,0001 Zadovoljenaštetnih srčanih
[89,9 %]
HA: πs >84,4 %PG vrijednostdogađaja3 unutar
30 dna od postupka
1.	95 %-ni donji interval pouzdanosti izračunan je na temelju jednostranog
asimptotskog Waldovog (normalna aproksimacija) intervala pouzdanosti za
binomnu proporciju. Standardna pogreška izračunana je iz proporcije uzorka.
2.	P-vrijednost izračunana je na temelju jednostranog asimptotskog Waldovog(normalna aproksimacija) testa za binomnu proporciju s razinom značajnosti
od 0,05. Standardna pogreška izračunana je iz proporcije uzorka.
3.	Sve ozbiljne štetne srčane događaje procijenilo je neovisno kliničko povjerenstvo.
Ako nisu bili dostupni potpuni podaci, događaj je procijenjen na temelju kliničke
prosudbe neovisnog kliničkog povjerenstva. Podaci koji nedostaju nisu imputirani,a izvršena je analiza osjetljivosti kako bi se procijenila robusnost mjere ishoda.
4.	Jedan je ispitanik isključen iz analize procjene sigurnosti primjene s mjerom
primarnog ishoda zbog nedovoljnog vremena praćenja (<23 dana).

Komponente procjene sigurnosti primjene s mjerom
primarnog ishoda prikazane su u Tablici 2 u nastavku.
Tablica 2. Komponente procjene sigurnosti primjenes mjerom primarnog ishoda (ključna analitička skupina
ispitanika)
Kumulativna stopa ozbiljnih Tijekom hospitalizaciještetnih srčanih događaja
N=384

Praćenje tijekom
30 dana
N=3831Ozbiljni štetni srčani događaj2,3

7,0 % (27/384)

7,8 % (30/383)

Srčana smrt

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

Infarkt miokarda bez Q-vala4

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

Infarkt miokarda s Q-valom

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Revaskularizacija ciljne krvne žile0,5 % (2/384)

1,6 % (6/383)

1.	Jedan je ispitanik isključen iz analize procjene sigurnosti primjene s mjerom
primarnog ishoda zbog nedovoljnog vremena praćenja (<23 dana).
2.	Sve ozbiljne štetne srčane događaje procijenilo je neovisno kliničko povjerenstvo.
Ako nisu bili dostupni potpuni podaci, događaj je procijenjen na temelju kliničke
prosudbe neovisnog kliničkog povjerenstva. Podaci koji nedostaju nisu imputirani,a izvršena je analiza osjetljivosti kako bi se procijenila robusnost mjere ishoda.
3.	U nekih je ispitanika nedostajalo >1 komponente kriterija ozbiljnog štetnog
srčanog događaja; stoga kategorije nisu uzajamno isključive.
4.	Infarkt miokarda definiran je kao razina enzima CK-MB >3 puta od gornje granicenormalnih laboratorijskih vrijednosti sa ili bez patološkog Q-vala prilikom otpusta(periproceduralni infarkt miokarda) i korištenjem četvrte opće definicije infarkta
miokarda nakon otpusta (spontani infarkt miokarda).

Rezultati primarne učinkovitosti u ključnoj analitičkoj skupini
ispitanika prikazani su u Tablici 3. Svi ispitanici iz ključne
analitičke skupine imali su sve podatke potrebne zaodređivanje uspješnosti postupka (podaci koji su se odnosili
na postavljanje stenta ili konačnu rezidualnu stenozu) i stoga
su svi ispitanici iz ključne analitičke skupine uključeni u analizu
primarne učinkovitosti (n=384). Zabilježena stopa uspješnosti
postupka iznosila je 92,4 % (355/384), s odgovarajućom
jednostranom donjom granicom 95 %-tnog pouzdanosti
od 90,2 %, što je više od PG vrijednosti od 83,4 %. Stoga je
u procjeni učinkovitosti primjene mjera primarnog ishoda
zadovoljena u ključnoj analitičkoj skupini ispitanika(p<0,0001).
Tablica 3. Procjena učinkovitosti primjene s mjerom
primarnog ishoda (ključna analitička skupina ispitanika)
Procjena% (n/N)učinkovitosti[95 %-tni
Hipoteza
P vrijednost2 Zaključak
primjene s mjerom donji interval
primarnog ishoda pouzdanosti]1
Uspješnost
92,4 % (355/384) H0: πs ≤83,4 % <0,0001 Zadovoljena
postupka3[90,2 %]
HA: πs >83,4 %PG vrijednost
1.	95 %-ni donji interval pouzdanosti izračunan je na temelju jednostranog
asimptotskog Waldovog (normalna aproksimacija) intervala pouzdanosti za
binomnu proporciju. Standardna pogreška izračunana je iz proporcije uzorka.
2.	P-vrijednost izračunana je na temelju jednostranog asimptotskog Waldovog(normalna aproksimacija) testa za binomnu proporciju s razinom značajnosti
od 0,05. Standardna pogreška izračunana je iz proporcije uzorka.
3.	Uspješnost postupka definirana je kao postavljanje stenta s rezidualnom
stenozom unutar stenta <50 % (procijenjeno laboratorijski) i bez ozbiljnogštetnog srčanog događaja tijekom hospitalizacije (prema procjeni neovisnog
kliničkog povjerenstva).

Komponente procjene učinkovitosti primjene s mjerom
primarnog ishoda prikazane su u Tablici 4 u nastavku.
Tablica 4. Komponente procjene učinkovitosti primjenes mjerom primarnog ishoda (ključna analitička skupina
ispitanika)
Procjena učinkovitosti primjene s mjerom primarnog
ishoda: Uspješnost postupka

N (%)

Uspješnost postupka1,2

92,4 % (355/384)

Stent postavljen3

99,2 % (381/384)<50 % rezidualne stenoze

100,0 % (381/381)

Bez ozbiljnih štetnih srčanih događaja tijekom
hospitalizacije

93,0 % (357/384)

LBL 63262-C, 2022-03

Procjena učinkovitosti primjene s mjerom primarnog
ishoda: Uspješnost postupka

N (%)

1.	Uspješnost postupka definirana je kao postavljanje stenta s rezidualnom
stenozom unutar stenta <50 % (procijenjeno laboratorijski) i bez ozbiljnogštetnog srčanog događaja tijekom hospitalizacije (prema procjeni neovisnog
kliničkog povjerenstva).
2.	U nekih je ispitanika nedostajalo >1 komponente kriterija za ocjenu uspješnosti
postupka; stoga kategorije nisu uzajamno isključive.
3.	Tri ispitanika nisu dobila stent; kod dva ispitanika nije se uspjelo plasirati kateterza IVL te nisu primili nikakav tretman na dan zakazanog glavnog postupka, a kod
jednog ispitanika nije se uspjelo postaviti stent nakon uspješnog postupka IVL.

Neželjeni događaji
Mogući neželjeni događaji jednaki su onima prilikom
standardnih kardioloških intervencija pomoću katetera
i uključuju, ali nisu ograničeni na:• iznenadno začepljenje krvne žile• alergijske reakcije na kontrastno sredstvo, antikoagulantnu
i/ili antitrombotičku terapiju• aneurizma• aritmija• arteriovenska fistula• komplikacije krvarenja• tamponada srca ili perikardijalni izljev• kardiopulmonalni arest• cerebrovaskularni incident• okluzija, perforacija, ruptura ili disekcija koronarne
arterije/žile
• spazam koronarne arterije• smrt• nastanak embolusa (zraka, tromba, tkivnog ili
aterosklerotičkog materijala)• hitna ili ne hitna ugradnja srčane premosnice• hitna ili ne hitna perkutana koronarna intervencija• komplikacije na mjestu uvođenja katetera• lom žice vodilice ili neispravna funkcija nekog drugog dijela
proizvoda što može, ali ne mora, dovesti do embolizacije
proizvod, disekcije, ozbiljne ozljede ili kirurške intervencije• hematom na mjestu vaskularnog pristupa• krvarenje• hipertenzija i/ili hipotenzija• infekcija/sepsa/groznica• infarkt miokarda• ishemija miokarda ili nestabilna angina pektoris• bol• periferna ishemija• pseudoaneurizma• zatajenje ili insuficijencija bubrega• ponovna stenoza tretirane koronarne arterije koja dovodi dorevaskularizacije• šok ili plućni edem• slabi protok, neuspostavljeni protok i iznenadno začepljenje
koronarne arterije• moždani udar
• tromb• začepljenje krvne žile, iznenadno• ozljeda krvne žile koja zahtijeva kiruršku intervenciju• disekcija, perforacija, ruptura ili spazam krvne žile
Nadalje, bolesnici mogu biti izloženi drugim rizicima
povezanim s koronarnim intervencijskim postupcima,
uključujući rizike sedacije i lokalne anestezije, radiografskih
kontrastnih sredstava upotrijebljenih tijekom angiografije,lijekova primijenjenih tijekom postupka te od izlaganjazračenju tijekom fluoroskopije.
Rizici prepoznati kao svojstveni proizvodu i njegovoj upotrebi:• alergijske i/ili imunosne reakcije na materijal(e) katetera ili
njegovog vanjskog sloja• neispravna funkcija proizvoda, ili gubitak tlaka u balonu što
dovodi do embolizacije proizvoda, disekcije, ozbiljne ozljede
ili kirurške intervencije• atrijska ili ventrikularna ekstrasistolija• atrijski ili ventrikularni podražaj
Način isporuke
Kateter za IVL isporučuje se steriliziran ionizirajućim zračenjem
te je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte
resterilizirati jer se time može oštetiti proizvod i dovesti doozljede bolesnika. Proizvod nemojte ponovno upotrijebiti,
jer to može dovesti do križne kontaminacije koja moženaškoditi bolesniku. Prije upotrebe pažljivo pregledajte
cjelokupan sadržaj pakiranja je li oštećen ili neispravan.
Proizvod nemojte upotrijebiti ako postoji bilo kakav znak
oštećenja sterilne barijere, jer to možda ukazuje na gubitaksterilnosti što može naškoditi bolesniku. Proizvod nemojte
upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno, jer to može dovesti
do neispravnog rada proizvoda i ozljede bolesnika. Kateterza IVL čuvajte na hladnom, tamnom i suhom mjestu. Čuvanje
proizvoda u ekstremnim uvjetima može oštetiti proizvod i/ili
utjecati na njegove funkcionalne značajke što može dovesti
do ozljede bolesnika.

HR

Potrebni elementi za postupak koronarne IVL
Kateter za IVL mora se upotrebljavati isključivo s generatoromza IVL, priključnim kabelom za IVL i dodatnim priborom.
Priključni kabel za IVL spaja generator za IVL s kateterom za IVL
i omogućuje pokretanje emisije litotripsije s generatora za IVL.
Pogledajte Priručnik za rukovatelja generatorom za IVL
i priključnim kabelom za IVL radi pripreme, rada, upozorenja
i mjera opreza te održavanja generatora za IVL i priključnog
kabela za IVL.
Sadržaj: Kateter za koronarnu IVL Shockwave C2+ (1)Potrebni uređaji i proizvodi koje tvrtka
Shockwave Medical, Inc. ne isporučuje• kateter-vodilica veličine 5F i produžetak(ci)• žica vodilica od 0,36 mm (0,014")(190 cm – 300 cm duljine)• sterilni rukav minimalne veličine 13 x 244 cm (5" x 96")
• indeflator
Promjeri neraširenog balona:• 1,1 mm (0,044") maks. za 2,5 mm• 1,1 mm (0,045") maks.za 3,0 mm i 3,5 mm• 1,2 mm (0,047") maks. za 4,0 mm
Tablica sukladnosti balonskog katetera za koronarnu
IVL Shockwave C2+
Tlak

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

ATM - kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 * – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Napomena: *Ø (mm) je ± 0,10 mm; 4 ATM je tlak balona za
postupak IVL** 6 ATM je nazivni tlak balona i tlak nakon postupka*** 10 ATM je procijenjeni tlak rasprskavanja balona(Rated Burst Pressure, RBT)
Tablica pulsne sekvencije sustava za koronarnu IVL
Shockwave C2+
Tijekom tretmana mora se poštivati sljedeća pulsna sekvencija.
Nemojte primjenjivati druge pulsne sekvencije osim ove
navedene u tablici pulsne sekvencije za sustav za IVL. Uvođenje
bilo koje veličine katetera za koronarnu IVL Shockwave C2+
automatski će programirati generator za IVL za sljedeću
sekvenciju tretmana:
Frekvencija impulsa tijekom tretmana

1 impuls u 1 sekundi

Najveći broj kontinuiranih impulsa (1 ciklus)

10 impulsa

Minimalno vrijeme pauziranja

10 sekundi

Maksimalni ukupni broj impulsa po kateteru

Prikazano na generatoru

U slučaju da korisnik pokuša isporučiti više od maksimalno
dopuštenog broja kontinuiranih impulsa, generator za IVL
prema dizajnu automatski prestaje s radom. Kako biste
nastavili s isporukom impulsa, pričekajte da prođe vrijeme
najkraće stanke prije nastavka postupka. Kako bi se nastavilos terapijom, mora se otpustiti tipka za pokretanje terapije
i ponovno pritisnuti. Za više informacija pogledajte priručnik
za rukovatelja za generator za IVL i priključni kabel za IVL.
Ako je dostignut i na generatoru prikazan maksimalni broj
impulsa, kateter se više ne može upotrebljavati. Ako je
potrebna dodatna terapija, bacite kateter i nabavite novi.
Upozorenje: Nemojte isporučiti više od 80 impulsa
u istom tretiranom segmentu i 160 impulsa u segmentu
koji se preklapa.
Koraci tijekom postupka
Oprez: Pogledajte Priručnik za rukovatelja generatorom za IVL
i priključnim kabelom radi pripreme, rada, upozorenja i mjera
opreza te održavanja generatora za IVL i priključnog kabelaza IVL.
Priprema
1. Pripremite mjesto uvođenja katetera primjenom
standardne sterilne tehnike.
2. Trebate načiniti mjesto pristupa željenoj krvnoj i uvesti žicuvodilicu i kateter-vodilicu.

33/80

3. Odaberite veličinu balona katetera za litotripsiju koja je 1:1
na temelju tablice usklađenosti balona (prethodno
navedena) i referentnog promjera žile. Ako nije dostupnaveličina balona u omjeru 1:1 u odnosu na krvnu žilupotrebno je primijeniti balon najvećeg promjera(poput primjene katetera za IVL od 4,0 mm u krvnoj
žili s referentnim promjerom 4,5 mm).
4. Izvadite kateter za IVL iz pakiranja.
5. Pripremite balon za litotripsiju primjenom standardne
tehnike. Napunite štrcaljku s 5 ml mješavine kontrastnog
sredstva i fiziološke otopine u omjeru 50:50. Spojiteštrcaljku na port za punjenje balona na proksimalnomdijelu katetera. Načinite vakuum najmanje tri puta,
otpuštajući vakuum kako bi tekućina zamijenila zrak
u kateteru.
6. Napunite indeflator s 10 ml kontrastnog sredstva
i fiziološke otopine u omjeru 50:50. Odvojite štrcaljku
i spojite indeflator na port za punjenje balona na
proksimalnom dijelu katetera pazeći da ne unesetezrak u sustav.
7. Uklonite zaštitnu ovojnicu i mandren koji su isporučeni
s katetera za IVL. Upozorenje: Uređaje nemojte
upotrijebiti ako se zaštitna ovojnica ili mandren s kojima
je kateter isporučen teško odvajaju ili ne mogu ukloniti.
8. Proštrcajte port žice vodilice fiziološkom otopinom.
9. Namočite balon za litotripsiju i distalnu osovinu sterilnom
otopinom kako biste aktivirali hidrofilnu oblogu. Nemojte
balon vlažiti izopropilnim alkoholom, jer to može oštetiti
integritet hidrofilnog sloja.
10. Umetnite priključni kabel za IVL u sterilni rukav za kabel ili
pokrivku za sondu.
11. Uklonite kapicu s proksimalnog kraja i spojite kateter za IVL(vidjeti sliku 1) na priključni kabel za IVL.
12. Spojite drugi kraj istog priključnog kabela za IVL
na generator za IVL.
Oprez: Budite pažljivi kako biste izbjegli primjenu impulsa za
litotripsiju, tj. pritiskanje tipke na priključnom kabelu za IVL
za pokretanje tretmana dok je balon za litotripsiju suh
i/ili nije ispunjen, jer možete oštetiti balon.
Plasiranje katetera za koronarnu IVL Shockwave C2+
na mjesto tretmana
1. Pozicionirajte kateter-vodilicu proksimalno od mjesta
tretmana.
2. Ako se pretpostavlja da kateter za IVL neće proći leziju,može se učiniti predilatacija ili drugi način pripreme krvnežile pomoću standardne tehnike prema odabiru liječnika.
SimbolDefinicija

3. Postavite kateter za IVL preko duljine zamjenske (190 – 300 cm)
žice vodilice od 0,36 mm (0,014") i kroz kateter-vodilicu teuvedite kateter za IVL do mjesta koje treba tretirati.
4. Pozicionirajte balon za IVL na mjesto koje se tretira koristeći
se prugama markera kao pomoći.
Tretiranje ciljnog mjesta intravaskularnom litotripsijom
1. Nakon što postavite kateter za IVL, zabilježite (snimite)njegov položaj pomoću fluoroskopije.
2. Ako položaj nije ispravan, postavite balon za litotripsiju
na pravo mjesto.
3. Napunite balon za litotripsiju ne prelazeći tlak od 4,0 atm
kako biste bili sigurni da, kada je ispunjen, potpuno
priliježe uz stijenku krvne žile.
NAPOMENA: Litotripsija se ne smije isporučiti ako je balon
napunjen pod tlakom >4,0 atm jer tada nema porasta
emitiranja zvučnog impulsa, a veći tlak tijekom tretmanamože povećati rizik od gubljenja tlaka u balonu.
4. Isporučite sekvenciju IVL impulsa kroz prethodno
programirano vrijeme od 10 sekundi i isporučite
10 impulsa pritiskom tipke za pokretanje tretmanana priključnom kabelu za IVL.
NAPOMENA: Generator za IVL programiran je tako
da primjenjuje pauzu od najmanje 10 sekundi nakon svakih
10 isporučenih impulsa.
5. Napunite balon za litotripsiju do referentne veličine prema
tablici sukladnosti i zabilježite odgovor lezije pomoću
fluoroskopije.
6. Ispraznite balon za litotripsiju i pričekajte najmanje
10 sekundi da se uspostavi protok krvi. Vrijeme pražnjenja
balona iznosi do 15 sekundi, ovisno o volumenu balona.
7. Ponovite korake 3, 4, 5 i 6 za dodatne cikluse tretiranja sve
dok lezija ne bude zadovoljavajuće proširena ili kateter nebude repozicioniran.
8. Prema potrebi, moguće je provesti dodatna tretiranja.
Ako je potrebno višekratno punjenje balona zbog duljine
lezije koja je veća od duljine balona za litotripsiju,
preporučeno prelaženje balona preko ruba lezije
je najmanje 2 mm kako bi se spriječile pogreške zbog
patoanatomske strukture. Ipak, pazite da ne isporučite
više od 80 impulsa u istom tretiranom segmentu
i 160 impulsa u segmentu koji se preklapa.
9. Učinite kompletni arteriogram radi procjene rezultata
nakon intervencije.
10. Ispušite uređaj i potvrdite da je balon potpuno ispuhnut
prije uklanjanja katetera za IVL.

SimbolNije pirogeno

Medicinski proizvod

Pogledajte upute za upotrebuSadrži 1 jedinicu (Sadržaj: 1)

Sterilizirano ionizirajućim zračenjem; Jednostruka sterilna
barijera s vanjskim zaštitnim pakiranjem

Nazivni tlak rasprskavanja

Proizvođač

Preporučena žica vodilica

Datum proizvodnje

Preporučeni kateter-vodilica

Proizvođač pakiranja za izvođenje postupka

Kateter za brzu izmjenu (rapid exchange)

Ne upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno i pogledati uputeza upotrebu

Promjer balona

Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici/
Europskoj unijiČuvati zaštićeno od sunčevog svjetlaŠifra šarže

Povratne informacije o proizvodu i povrat proizvoda
Ako dođe do kvara bilo kojeg dijela sustava za
IVL Shockwave prije ili tijekom postupka, prekinite
upotrebu i obavijestite lokalnog predstavnika na adresu
e-pošte complaints@shockwavemedical.com.
Za bolesnike/korisnike/treće strane u Europskoj uniji
i u zemljama u kojima vrijedi identični regulacijsko-pravnirežim (Uredba 2017/745/EU o medicinskim proizvodima):
ako tijekom upotrebe ovog proizvoda, ili kao posljedica
njegove upotrebe nastupi ozbiljni incident, obavijestiteo tome proizvođača i/ili ovlaštenog predstavnika i nadležna
nacionalna tijela.
Patenti: www.shockwavemedical.com/patentsSažetak sigurnosnih i kliničkih svojstava:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Osnovni UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 SAD
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Irska

Radna duljina balona

UL

Radna duljina katetera(korisna duljina)
Conformité Européene
Patenti. Pogledajte www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskularna litotripsija

Kataloški broj

Označava nosač s jedinstvenom identifikacijom proizvoda.

Ne resterilizirati

Uvoznik

Maksimalni promjer

Ovlašteni predstavnik u Švicarskoj

LBL 63262-C, 2022-03

Informacije za bolesnike
Liječnici trebaju uputiti bolesnike da potraže hitnu medicinsku
pomoć ako primijete znakove i simptome ponovne ishemijske
bolesti srca. Ne postoje poznata ograničenja uobičajenihsvakodnevnih aktivnosti. Bolesnike je potrebno uputiti dase pridržavaju režima liječenja koji im je propisao liječnik.

Bolest koronarne arterije

OprezČuvati na suhom mjestu

Oprez: Nakon što kateter za IVL izvučete iz tijela, ne smijete
ga ponovno uvađati radi dodatnog širenja ili tretiranja
litotripsijom. Balon je možda oštećen tijekom postupka.

Definicija

Ne ponovno upotrijebiti

Upotrijebiti do datuma

11. Uklonite kateter za IVL. Ako je proizvod teško ukloniti kroz
hemostatski ventil zbog lubrifikacije, pažljivo uhvatitekateter za IVL sterilnom gazom.
12. Provjerite sve komponente kako biste provjerili da je
kateter za IVL cjelovit. Ako dođe do neispravnog rada
ili primijetite bilo kakve nepravilnosti tijekom pregleda
proizvoda, proštrcajte lumen žice vodilice i očistite vanjsku
površinu katetera fiziološkom otopinom, spremitekateter za IVL u zavarenu plastičnu vrećicu te se
obratite tvrtki Shockwave Medical, Inc. na adresu
complaints@shockwavemedical.com radi daljnjih uputa.

HR

34/80

Shockwave intravaszkuláris kőzúzó (IVL) rendszer
Shockwave C2+ koszorúér intravaszkuláris kőzúzó (IVL)
katéterrel
Használati utasítás
A Shockwave Medical, Inc. IVL generátorralés csatlakozókábellel való használatra
Eszközleírás
A Shockwave C2+ koszorúér IVL katéter egy szabadal-maztatottkőzúzó eszköz, amelyet a szív koszorúérrendszerén keresztül
juttatnak az elmeszesedett szűkület más módon nehezen
kezelhető helyére, ideértve olyan elmeszesedett sztenózisokat
is, amelyek esetén várható, hogy ellenállást mutatnak a teljes
ballonos tágítással vagy az ezt követő egységes koszorúérsztent
kifeszítésével szemben. Az IVL katéter az akusztikus
nyomásimpulzusok lokális leadásához integrált kőzúzó
emittereket tartalmaz. A kőzúzó technológia akusztikus
nyomásimpulzusokat hoz létre a célként kijelölt kezelési helyen
belül, ami megbontja a kalciumot a lézión belül, így lehetővé
téve a perifériás koszorúér-szűkület ezt követő dilatációját
alacsony ballonnyomás alkalmazásával. A rendszer az
IVL katéterből, IVL csatlakozókábelből és IVL generátorból áll.
A Shockwave C2+ koszorúér IVL katéter négy (4) méretbenérhető el: 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm és
4,0 x 12 mm. A Shockwave C2+ koszorúér IVL katéter kompatibilis 5 F-es vezetőkatéterrel és hosszabbítókkal, a munkahossza
138 cm, a proximális végén pedig törzsmélységjelölők
találhatók. A katéter a disztális csúcstól 22,75 cm hosszan
hidrofil bevonattal van ellátva az eszköz használata közben
létrejövő súrlódás csökkentése érdekében. Az IVL katéter Rx
portja a disztális csúcstól 27 cm-re található. Lásd az alábbi,1. ábrát a Shockwave C2+ koszorúér IVL katéter alkatrészeirevonatkozóan.
BallonRx portKatétertörzsKettős port záróelem

IVL csatlakozó

1. ábra: Shockwave C2+ koszorúér IVL katéter
A katétertörzs egy felduzzasztási lumenből, egy vezetődrótlumenből, és a kőzúzó emitterekből áll. A felduzzasztási lumen
a ballon 50/50 arányú sóoldattal/kontrasztanyaggal történő
felduzzasztására és leengedésére használatos. A vezetődrótlumen lehetővé teszi a 0,36 mm-es (0,014") vezetődrót
használatát, hogy megkönnyítse a katéter célszűkülethez
és azon keresztül történő előretolását. A rendszert „Rapid
Exchange”-nek (Rx) tervezték, így 190 cm – 300 cm hosszúságú
vezetődrót javallott. Az emitterek a ballon munkahossza mentén
helyezkednek el a kőzúzó kezelés leadásához. A ballon a katéter
disztális hegye közelében található. A ballonban két sugárfogó
sáv jelöli a ballon munkahosszát, így segítve a kezelés alatta ballon pozicionálását. A ballont úgy tervezték, hogy
rendelkezzen egy adott nyomáson ismert hosszúságú ésátmérőjű, kifeszíthető szegmenssel. A proximális záróelem két
porttal rendelkezik: egy a ballon felduzzasztására/leengedésére
egy az IVL csatlakozókábelhez történő csatlakoztatásra.
Alkalmazási terület
A Shockwave C2+ koszorúér IVL katéterrel ellátott Shockwave
intravaszkuláris kőzúzó (IVL) rendszer a meszes, de novosztenotikus koszorúerek kőzúzással fokozott, ballondilatációelőtt végzett alacsony nyomású ballondilatációjára szolgál.
Az eszköz rendeltetése
A Shockwave C2+ koszorúér IVL rendszer rendeltetése
az elmeszesedett sztenózisok kezelése, beleértve az
olyan elmeszesedett sztenózisokat is, amelyek várhatóanellenállnak majd a teljes ballondilatációnak vagy a későbbi
egységes koszorúérsztent kifeszítésének.
Célcsoport
A Shockwave orvosi koszorúér IVL rendszer az olyan, tervezettkoszorúérsztent-beültetésre váró ≥ 18 éves betegek kezeléseszolgál, akiknél angiográfiával igazoltan kimutatható a balfőkoszorúér (LMCA), a bal elülső leszálló artéria (LAD), a jobb
koszorúér (RCA) vagy a bal körbefutó artéria (LCX) vagy ezekágainak jelentős, meszesedéses sztenózisa.
A használatra vonatkozó ellenjavallatok
A Shockwave C2+ koszorúér IVL rendszer az alábbi esetekben
ellenjavallt:
1. Ez az eszköz nem szolgál sztent célbajuttatására.
2. Ez az eszköz nem szolgál carotis vagy cerebrovascularis
artériákban való alkalmazásra.
Figyelmeztetések
1. Az orvosoknak el kell olvasniuk és meg kell érteniük ezeket
az utasításokat az eszköz használata előtt. A címkén
feltüntetett figyelmeztetések figyelmen kívül hagyása
az eszköz hidrofil bevonatának károsodásához vezethet.
LBL 63262-C, 2022-03

2. Ne használja az eszközt a címkén lévő lejárati dátum után.
Lejárt termék használata a beteg sérülését eredményezheti.
3. Használja az IVL generátort az IVL generátor kezelői
kézikönyvében megadott, ajánlott beállításoknak
megfelelően. NE térjen el az ajánlott beállításoktól, mivelez a beteg sérülését okozhatja.
4. Az IVL csatlakozókábel nem steril, és egy steril kábelhüvelybe
kell zárni a használat előtt és alatt.
5. Használat előtt vizsgálja meg a termék összes alkatrészét ésa csomagolást. Ne használja az eszközt, ha az eszköz maga
vagy a csomagolás sérült, vagy ha a sterilitás kétségessé
vált. Sérült termék használata a beteg sérülését
eredményezheti.
6. Ne használja az eszközt, ha a ballon védőhüvelyét
a használat előtt nem lehet könnyen eltávolítani. Ha túl
nagy erőt használ, akkor a katéter károsodhat. Sérült
termék használata a beteg sérülését eredményezheti.
7. Győződjön meg arról, hogy az IVL katétert egy 0,36 mm-es(0,014") vezetődróttal használják, és egy legalább
1,67 mm-es (0,066") belső átmérőjű 5 F-es vezetőkatéteren
keresztül helyezik be. Ennek elmulasztása nem megfelelő
eszközteljesítményt vagy a beteg sérülését eredményezheti.
8. Ha az fordul elő, hogy a felduzzasztás vagy a ballonnyomás
fenntartása nem lehetséges, akkor vegye ki a katétert,és használjon új eszközt.
9. Ne alkalmazzon túlzott erőt vagy nyomatékot a katéter
használatakor, mert ez az eszköz alkatrészeinek károsodását
és a beteg sérülését eredményezheti.
10. A disszekció és perforáció kockázata megnő a súlyosanelmeszesedett léziók perkután végzett kezelése,többek között az IVL során is. A megfelelő ideiglenes
beavatkozásoknak azonnal rendelkezésre kell állniuk.
11. A klinikai vizsgálatokban a ballonnyomás-veszteségeta disszekció jelentős növekedésével hozták összefüggésbe,amely statisztikailag nem volt szignifikáns és nem függöttössze a MACE-kkal (major adverse cardiovascular events,
súlyos nemkívánatos kardiovaszkuláris események)
Az elemzésekből kiderült, hogy a meszesedés hosszaelőrejelzi a disszekciót és a ballonnyomás-veszteséget.
12. A betegeket standard gyógyszeres kezeléssel vagy
beavatkozási eljárásokkal kezelje az eljárással vagy eszközzel
kapcsolatos szövődmények esetén.
13. Az IVL mechanikai impulzusokat generál, ami a bradycardiás betegeknél pitvari vagy kamrai ütés ingerlését
okozhatja. Beültethető pacemakerekkel és defibrillátorokkal rendelkező betegeknél az aszinkron befogottütések kölcsönhatásba léphetnek az érzékelési
képességekkel. Az IVL-kezelés alatt szükséges az
elektrokardiográfiás ritmus és a folyamatos artériás nyomásmonitorozása. Klinikailag jelentős hemodinamikai hatásokesetén ideglenesen meg kell szakítani az IVL terápiát.
14. Ne lépje túl a 80 impulzust ugyanabban a kezelési
szakaszban. Ha a lézió hossza meghaladja a kőzúzó ballon
hosszát és több IVL kezelésre van szükség, akkor figyelmetkell arra fordítani, hogy az impulzusok száma ne haladja
meg a 80-at ugyanazon kezelési szegmensben, tehát azátfedő szegmensekben a 160 impulzust.
Óvintézkedések
1. Ezt az eszközt kizárólag olyan orvosok használhatják,
akik szakképzettek az angiográfia és a koszorúeret érintő
intravaszkuláris eljárások területén.
2. A perkután transzluminális IVL-t megfelelő vészhelyzeti
sebészeti támogatással rendelkező kórházakban kellelvégezni.
3. Az IVL generátor és tartozékainak előkészítéséhez,működtetéséhez, figyelmeztetéseihez és óvintézkedéseihez,
valamint karbantartásához olvassa el az IVL generátor
kezelői kézikönyvét.
4. Ez a katéter csak egyszeri (egyetlen alkalommal) történő
használatra szolgál. TILOS újrasterilizálni és/vagyújrafelhasználni. Ha ugyanolyan méretű második katéterszükséges, NE használja újra az első katétert. A második
katéter előkészítése előtt dobja el az elsőt.
5. Csak megfelelő méretű ballont használjon a kezelendő
érhez: A kompatibilitási táblázat és a referencia-érátmérő
aránya alapján 1:1. Ha az 1:1 arányú méretezés nem
áll rendelkezésre, a legnagyobb átmérőjű ballont kellhasználni (például 4,0 mm-es IVL katétert olyan érben,
amelynek a referenciaátmérője 4,5 mm).
6. Duzzassza fel a ballont a ballon kompatibilitási táblázatának
megfelelően. A ballonnyomás nem haladhatja meg
a névleges repesztési nyomást (rated burst pressure, RBP).
7. A megfelelő kőzúzás biztosítása érdekében csak
a kontrasztanyagot/sóoldatot az ajánlott 50/50 arányban
tartalmazó médiumot szabad használni a ballon
felduzzasztására.
8. Ha a IVL katéter felszíne kiszárad, akkor normál sóoldattal
való benedvesítése reaktiválja a hidrofil bevonatot.
A sóoldat kivételével az egyéb oldószerek használata
károsíthatja a katéter bevonatának épségét és
teljesítményét.
HU

9. Az összes tevékenységet megfelelő fluoroszkópos irányítás
mellett végezze el.
10. A katétert ne tolja előre, illetve ne húzza vissza, kivéve haa ballon vákuum alatt teljesen leeresztett állapotban van.
Ha ellenállás tapasztalható, akkor az ellenállás okáta beavatkozás folytatása előtt meg kell határozni.
11. Óvatosan kell eljárni, amikor az eszközt éles tárgyak mellett
mozgatják, tolják előre és/vagy húzzák vissza, mivel ez
károsíthatja a hidrofil bevonatot.
12. Ha a katétertörzs meghajlott vagy megtört, ne használja
és ne próbálja meg kiegyenesíteni. Ehelyett készítsen elő
egy új katétert.
13. Az eljárás során megfelelő antikoaguláns terápiát kell
biztosítani a betegnek, szükség szerint. Az antikoaguláns
terápiát az orvos által meghatározott időtartamig kell
folytatni az eljárás után.
14. Az emitter és a ballon közelsége megnövelhetia ballonnyomás-veszteség előfordulását. A kőzúzáselőtt gondoskodjon arról, hogy a ballon kifeszítése
megfelelő, és vegye figyelembe azokat az anatómiai
korlátokat, amelyek miatt az emitter túl közel kerülhet
a ballon anyagához.
15. Ha úgy tűnik, hogy az IVL katéter nem adja le kőzúzó
kezelést, akkor vegye ki a katétert és cserélje ki egy másik
katéterrel.
16. Óvintézkedéseket kell tenni, amikor a készüléket a beteggel
történő érintkezést (pl. vérrel való érintkezés) követően
kezelik. A használt termék biológiailag veszélyes anyagnak
tekintendő, és a kórházi protokoll szerint kell megfelelő
módon ártalmatlanítani.
17. Elővigyázatossággal kell eljárni olyan betegek kezelésekor,
akiket korábban ballondilatációval kezeltek a célzott lézió
5 mm-es területén belül.
Várható klinikai előnyök
A koszorúér IVL rendszer rendeltetésszerű használata esetén,
vagyis az elmeszesedett, de novo sztenotikus koszorúerek
kőzúzással fokozott, ballondilatáció előtt végzett alacsony
nyomású ballondilatációjakor, a klinikai előnyök a következők:(1) klinikai sikeresség elfogadható mértékű reziduálissztenózissal (< 50%) a ballondilatáció után, ami bizonyíthatóanalacsony kórházban fellépő MACE-aránnyal és angiográfiás
szövődményekkel társul, valamint (2) az ischaemia és a hozzá
kapcsolódó tünetek (mint például az angina) csökkenésea sikeres sztentbehelyezést követően.
A Shockwave intravaszkuláris kőzúzó (IVL) rendszert ésaz egyenértékű Shockwave C2 koszorúér IVL katétert
egy prospektív, egykarú, multicentrikus IDE-típusú
(Investigational Device Exemption, vizsgálati eszközre
vonatkozó mentesség) vizsgálatban (Distrupt CAD III)
vizsgálták, amelynek célja az eszköz biztonságosságának
és hatásosságának értékelése volt a ballondilatáció előtt álló,de novo, súlyosan elmeszesedett, sztenotikus koszorúér-léziók
kezelésében. A Disrupt CAD III nevű vizsgálatba 2019. január 9.
és 2020. március 27. között összesen 431 résztvevőt válogattak
be, köztük 384 kiemelt résztvevőt (a továbbiakban: kiemelt
elemzési halmaz), valamint 47 randomizálatlan résztvevőt.
A résztvevőket 47 vizsgálati helyen válogatták be az EgyesültÁllamok és Európa területén. A résztvevők 24 hónapos
utánkövetése jelenleg is zajlik.
A Disrupt CAD III vizsgálat elsődleges biztonságossági végpontja
a súlyos nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményektől (MACE)
való mentesség volt a 30. napnál, amelyek közé a szívhalál,a myocardialis infarctus (MI) és a célér revaszkularizációja (TVR)
tartozott. Az összes MACE-t egy független, klinikai eseményeket
vizsgáló bizottság értékelte. Az elsődleges biztonságossági
végpontot össze akarták hasonlítani egy 84,4%-os célzott
teljesítménnyel (PG, performance goal), 0,05-os egyoldalasszignifikanciaszint mellett.
A Disrupt CAD III vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja
az eljárás sikeressége volt, amely meghatározás szerint < 50%
mértékű sztenten belüli reziduális sztenózis (központi
laboratórium által vizsgálva) és a kórházban fellépő MACE-től
való mentesség. Az összes MACE-t egy független, klinikai
eseményeket vizsgáló bizottság értékelte. Az elsődleges
hatásossági végpontot össze akarták hasonlítani egy 83,4%-os
célzott PG-vel, 0,05-os egyoldalas szignifikanciaszint mellett.
A kiemelt elemzési halmaz elsődleges biztonságossági
eredményeit az 1. táblázat tartalmazza. A 383, értékelhető
elsődleges biztonságossági végpontra vonatkozó adattal
rendelkező kiemelt résztvevő közül a megfigyelt 30 napos
periódus MACE-mentességének aránya 92,2% volt (353/383)
az egyoldalas 95%-os alsó konfidenciahatárnak megfelelő
89,9% mellett, amely magasabb, mint a 84,4%-os PG. A kiemelt
elemzési halmaz elérte az elsődleges biztonságossági végpontot(p < 0,0001).

35/80

1. táblázat: Elsődleges biztonságossági végpont (30 napos
MACE-mentesség) (kiemelt elemzési halmaz)% (n/N)Elsődleges[95%-os alsó
Hipotézis
p-érték2 Következtetésbiztonságossági
konfidenciavégpontintervallum]1
MACE3-mentesség
92,2%
H0: πs ≤ 84,4% < 0,0001 Teljesítménycél
az eljárást követő
(353/383)4
HA: πs > 84,4%
elérve30 napon belül.
[89,9%]
1.	A 95%-os alsó konfidenciaintervallum egy binominális arányra vonatkozó,
egyoldalas tünetmentes Wald-típusú (normál közelítésen alapuló) konfidenciaintervallum alapján kerül kiszámításra. A standard hiba a mintaarányból kerül
kiszámításra.
2.	A p-érték egy 0,05-os szignifikanciaszint melletti binominális arányra vonatkozó,
egyoldalas tünetmentes Wald-típusú (normál közelítésen alapuló) teszt alapján
kerül kiszámításra. A standard hiba a mintaarányból kerül kiszámításra.
3.	Az összes MACE-t egy független, klinikai eseményeket vizsgáló bizottság értékelte.
Ha nem volt elérhető az összes adat, akkor az eseményt a klinikai eseményeket
vizsgáló független bizottság klinikai megítélése alapján értékelték. A hiányos
adatokat nem vették számításba, és szenzitivitási elemzést végeztek a végpont
robusztusságának vizsgálatára.
4.	Az elsődleges biztonságossági végpont elemzéséből egy résztvevőt kizártak az
elégtelen utánkövetés miatt (< 23 nap).

Az elsődleges biztonságossági végpont részeit az alábbi,2. táblázat mutatja be.
2. táblázat: Elsődleges biztonságossági végpont részei
(kiemelt elemzési halmaz)
Kumulatív MACE-arányok

Kórházon belül
N = 384

30 napos utánkövetés
N = 3831

MACE2,3

7,0% (27/384)

7,8% (30/383)

Szívhalál

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

Nem Q-hullámú MI4

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

Q-hullámú MI

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

A célzott ér revaszkularizációja

0,5% (2/384)

1,6% (6/383)

1.	Az elsődleges biztonságossági végpont elemzéséből egy résztvevőt kizártak az
elégtelen utánkövetés miatt (< 23 nap).
2.	Az összes MACE-t egy független, klinikai eseményeket vizsgáló bizottság értékelte.
Ha nem volt elérhető az összes adat, akkor az eseményt a klinikai eseményeket
vizsgáló független bizottság klinikai megítélése alapján értékelték. A hiányos
adatokat nem vették számításba, és szenzitivitási elemzést végeztek a végpont
robusztusságának vizsgálatára.
3.	Néhány résztvevő > 1 MACE-kritériumot nem ért el, ezért ezek a kategóriák nem
kölcsönösen kizárólagosak.
4.	Myocardialis infarctusról (MI) meghatározás szerint akkor beszélhetünk,
ha a CK-MB-szint a normál laboratóriumi érték felső határának (ULN) > 3-szorosa,újonnan detektált patológiás Q-hullámmal vagy anélkül az elbocsátáskor
(eljáráskori MI), és a myocardialis infarctus negyedik univerzális definícióját
alkalmazva az elbocsátás után (spontán MI).

A kiemelt elemzési halmaz elsődleges hatásossági eredményeit
az 3. táblázat tartalmazza. Az eljárás sikerességének meghatározásához nem hiányoztak egyik kiemelt részvevő adatai sem(a sztent behelyezésére vagy a végleges reziduális sztenózisra
vonatkozó adatok), így az elsődleges hatásossági elemzésbe azösszes résztvevő bekerült (n = 384). Az eljárás sikerességének
megfigyelt aránya 92,4% volt (355/384), az egyoldalas 95%-os
alsó konfidenciahatárnak megfelelő 90,2% mellett, ami
magasabb volt, mint a 83,4%-os PG. Ebből kifolyólag a kiemelt
elemzési halmaz elérte az elsődleges hatásossági végpontot(p < 0,0001).
3. táblázat: Elsődleges hatásossági végpont (kiemelt
elemzési halmaz)Elsődleges
hatásossági
végpont
Az eljárássikeressége3% (n/N)[95%-os alsó
Hipotézis
konfidenciaintervallum]1
92,4% (355/384) H0: πs ≤ 83,4%[90,2%]
HA: πs > 83,4%p-érték2

Következtetés< 0,0001

Teljesítménycél
elérve1.	A 95%-os alsó konfidenciaintervallum egy binominális arányra vonatkozó,
egyoldalas tünetmentes Wald-típusú (normál közelítésen alapuló) konfidenciaintervallum alapján kerül kiszámításra. A standard hiba a mintaarányból kerül
kiszámításra.
2.	A p-érték egy 0,05-os szignifikanciaszint melletti binominális arányra vonatkozó,
egyoldalas tünetmentes Wald-típusú (normál közelítésen alapuló) teszt alapján
kerül kiszámításra. A standard hiba a mintaarányból kerül kiszámításra.
3.	Az eljárás sikeressége meghatározás szerint az < 50%-os mértékű sztenten belülisztenózis (központi laboratórium által vizsgálva) és a kórházban fellépő MACE-től
való mentesség (klinikai eseményeket értékelő bizottság által megítélve).

Az elsődleges hatásossági végpont részeit az alábbi, 4. táblázat
mutatja be.
4. táblázat: Elsődleges hatásossági végpont részei (kiemelt
elemzési halmaz)Elsődleges hatásossági végpont: Az eljárás sikeressége N (%)
Az eljárás sikeressége1,2

92,4% (355/384)

Sztent behelyezve3

99,2% (381/384)<50%-os reziduális sztenózis

100,0% (381/381)

Kórházon belüli MACE-mentesség

93,0% (357/384)

1.	Az eljárás sikeressége meghatározás szerint az < 50%-os mértékű sztenten belülisztenózis (központi laboratórium által vizsgálva) és a kórházban fellépő MACE-től
való mentesség (klinikai eseményeket értékelő bizottság által megítélve).
2.	Néhány résztvevő > 1 eljáráskritériumot nem ért el, ezért ezek a kategóriák
nem kölcsönösen kizárólagosak.
3.	Három résztvevő nem kapott sztentet; két fő az IVL eszköz behelyezési
elégtelensége miatt nem kapott semmilyen terápiát az első eljárás napján,
egy résztvevőnél pedig a sikeres IVL-t sikertelen sztentbehelyezés követte.

LBL 63262-C, 2022-03

Nemkívánatos hatások
A potenciális nemkívánatos hatások összhangban állnak
a standard katéteralapú kardiológiai beavatkozásokkal,
és magukban foglalják többek között a következőket:• Hirtelen érelzáródás• Allergiás reakció a kontrasztanyaggal, illetve azantikoaguláns és/vagy antitrombotikus kezeléssel szemben• Aneurysma• Arrhytmia• Arteriovenosus sipoly• Vérzéses szövődmények
• Szívtamponád vagy perikardiális folyadékgyülem• Keringés- és légzésleállás
• Agyérkatasztrófa (CVA)• A koszorúér elzáródása, perforációja, szakadása vagy
disszekciója• Koszorúér-görcs• Halál
• Embolusok (levegő, szövet, vérrög vagy atheroscleroticus
embolus)• Sürgősségi vagy nem sürgősségi coronaria bypass műtét
• Sürgősségi vagy nem sürgősségi perkután
coronariaintervenció• Az érbehatolás helyén fellépő szövődmények
• A vezetődrót törése vagy az eszköz bármely alkatrészének
elégtelensége/meghibásodása, amely embolizációhoz,disszekcióhoz, súlyos sérüléshez vagy műtéti beavatkozáshoz
vezethet• Haematoma az érbehatolási hely(ek)en• Haemorrhagia• Hypertonia/hypotonia• Fertőzés/szepszis/láz• Myocardialis infarctus• Myocardialis ischaemia vagy instabil angina• Fájdalom• Perifériás ischaemia• Pseudoaneurysma• Veseelégtelenség• A kezelt koszorúér újbóli szűkülete, ami revaszkularizációhoz vezet• Sokk/tüdőödéma
• Lassú áramlás, a visszaáramlás hiánya vagy a koszorúér
hirtelen elzáródása
• Stroke• Trombus• Érelzáródás, hirtelen• Műtéti korrekciót igénylő érsérülés• Az ér disszekciója, perforációja, szakadása vagy görcse
Ezenkívül a betegek más kockázatoknak is kitettek a koszorúérbeavatkozási eljárásoknál, ideértve az öntudat megtartásával
járó szedációból és a helyi érzéstelenítésből, az angiográfia
során használt radiográfiai kontrasztanyagokból, az alanynak
az eljárás során adott gyógyszerekből és a fluoroszkópia
sugárterheléséből származó kockázatokat.
Az eszközzel és annak használatával összefüggő ismert kockázatok:• A katéteranyaggal/-anyagokkal vagy a bevonattal szembeni
allergiás/immunreakció• Az eszköz meghibásodása, elégtelensége vagy ballonnyomásveszteség, ami eszköz okozta embóliához, disszekcióhoz,súlyos sérüléshez vagy műtéti beavatkozáshoz vezet• Kamrai vagy pitvari extrasystole• Kamrai vagy pitvari ütésbefogás
KiszerelésAz IVL katéter e-sugár sterilizálással sterilen kerül forgalomba,
és kizárólag egyszeri használatra szolgál. Tilos újrasterilizálni,mert ez károsíthatja az eszközt és a beteg sérüléséhez vezethet.
Ne használja újra az eszközt, mert ez keresztszen-nyeződést
eredményezhet, ami a beteg sérüléséhez vezethet. Használatelőtt gondosan ellenőrizze az összes csomagolást, hogykárosodott vagy hibás-e. Ne használja a készüléket, ha sérülés
vagy a steril határ megsértésének bármely jele észlelhető,mert ez a sterilitás elvesztését jelezheti, és a beteg sérüléséhez
vezethet. Ne használja a készüléket, ha a csomagolás sérült,
mert ez a készülék hibás működéséhez és a beteg sérüléséhez
vezethet. Az IVL katéter hűvös, sötét, száraz helyen tárolandó.
A készülék szélsőséges körülmények között történő tárolása
károsíthatja az eszközt és/vagy befolyásolhatja az eszköz
teljesítményét, ami a beteg sérüléséhez vezethet.
A koszorúér IVL eljáráshoz szükséges eszközök
Az IVL katétert kizárólag IVL generátorral, IVL csatlakozókábellelés ezek tartozékaival szabad használni. Az IVL csatlakozókábel
egy távvezérlő, amely az IVL generátort az IVL katéterrelösszekapcsolja, és ami a ballonon belül a kőzúzó kezelésnek
az IVL generátorból történő aktiválására használatos.
Az IVL generátor és az IVL csatlakozókábel előkészítése,üzemeltetése, figyelmeztetései és óvintézkedései, valamint
karbantartása tekintetében olvassa el az IVL generátor és az IVL
csatlakozókábel kezelői kézikönyvét.
HU

Tartalom: Shockwave C2+ koszorúér IVL katéter (1)A Shockwave Medical, Inc. által nem szállított,de szükséges eszközök• 5 F-es vezetőkatéter és hosszabbító(k)• 0,36 mm-es (0,014") vezetődrót (190 cm – 300 cm-es hossz)• 13 × 244 cm-es (5" × 96") minimumsteril-hüvely
• Felduzzasztó-leengedő eszköz
A hajtogatott ballon átmérői:• max. 1,1 mm-es (0,044") 2,5 mm esetén• max. 1,1 mm-es (0,045") 3,0 mm és 3,5 mm esetén• max. 1,2 mm-es (0,047") 4,0 mm esetén
A Shockwave C2+ koszorúér IVL katéter
ballonkompatibilitási táblázata
Nyomás2,5 × 12 mm

3,0 × 12 mm

3,5 × 12 mm

4,0 × 12 mm

ATM – kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Megjegyzés: * Ø (mm) ± 0,10 mm; 4 ATM-s IVL kezelőballonnyomás** 6 ATM a nominális ballonnyomás és a kezelés utáni nyomás*** 10 ATM a ballon RBP-je (névleges repesztési nyomás)
A Shockwave C2+ koszorúér IVL rendszer
szekvenciatáblázata
Az alábbi impulzusszekvenciát kell követni a kezelés ideje alatt.
Ne használjon olyan impulzusszekvenciát, amely nem szerepelaz IVL rendszer alábbi szekvenciatáblázatában. Bármely méretű
Shockwave C2+ koszorúér IVL katéter behelyezése
automatikusan programozza az IVL generátort a következő
kezelési szekvenciával:Kezelési frekvencia

1 impulzus/1 másodperc

A folyamatos impulzusok maximális száma (1 ciklus)

10 impulzus

Minimális szünetidő

10 másodperc

Maximális összes impulzus katéterenként

Kijelezve a generátoron

Abban az esetben, ha a felhasználó megpróbál a megengedettfolyamatos impulzusok maximális számánál többet leadni,
az IVL generátort úgy tervezték, hogy az automatikusan leálljon.
Az impulzusleadás folytatásához várja meg legalább a minimális
szünetidőt a terápia folytatása előtt. A terápia gombot ki kell
engedni és újra meg kell nyomni a kezelés folytatásához.
További információkért lásd az IVL generátor és az IVL
csatlakozókábel kezelői kézikönyvét.
Ha a generátor kijelzése szerint elérte a maximális impulzusszámot, a katéter a továbbiakban nem szabad használni.
Ha további terápiára van szükség, dobja ki ezt a katétert,
és szerezzen be újat. Figyelmeztetés: Ne lépje túl
a 80 impulzust ugyanabban a kezelési szakaszban,
tehát az átfedő szakaszban a 160 impulzust.
Az eljárás lépései
Figyelem: Az IVL generátor és az IVL csatlakozókábelelőkészítése, üzemeltetése, figyelmeztetései és óvintézkedései,valamint karbantartása tekintetében olvassa el az IVL generátor
és az IVL csatlakozókábel kezelői kézikönyvét.
Előkészítés
1. Standard steril technikával készítse elő a behelyezés helyét.
2. Jusson el a preferált érbehatolásig, és helyezzen be egyvezetődrótot és vezetőkatétert.
3. A ballonkompatibilitási táblázat alapján (fent) válasszon egykőzúzó ballonkatéter-méretet és referencia-érátmérőt, ami
1:1-hez. Ha az 1:1 arányú méretezés nem áll rendelkezésre,a legnagyobb átmérőjű ballont kell használni (például
4,0 mm-es IVL katétert olyan érben, amelynek
a referenciaátmérője 4,5 mm).
4. Vegye ki az IVL katétert a csomagolásból.
5. Készítse elő a kőzúzó ballont standard technika
alkalmazásával. Töltsön meg egy fecskendőt 5 cm3 sóoldat/
kontrasztanyag 50/50 arányú keverékével. Csatlakoztassa
a fecskendőt a katéter-záróelem felduzzasztási portjához.
A vákuumot legalább háromszor húzza meg annak érdekében,hogy a katéterben a levegő helyébe folyadék lépjen.

36/80

6. Töltsön meg egy 10 cm3-es felduzzasztó eszközt sóoldat/
kontrasztanyag 50/50 arányú keverékével. Válassza lea fecskendőt, és csatlakoztassa a felduzzasztó-leengedő
eszközt a katéter-záróelem felduzzasztási portjához úgy,hogy ne jusson levegő a rendszerbe.
7. Távolítsa el a védőhüvelyt és a szállítótűt az IVL katéterről.
Figyelmeztetés: Ne használja az eszközt, ha a védőhüvelyt
vagy a szállítótűt nehéz eltávolítani, vagy nem lehet
eltávolítani.
8. Öblítse át a vezetődrótot sóoldattal.
9. Steril sóoldattal nedvesítse meg a kőzúzó ballont ésdisztális katétertörzset annak érdekében, hogy aktiválja
a hidrofil bevonatot. Ne nedvesítse be a ballont izopropilalkohollal (IPA), mert ez károsíthatja a hidrofil bevonatépségét.
10. Helyezze az IVL csatlakozókábelt egy steril kábelhüvelybe
vagy szondaburkolatba.
11. Távolítsa el a kupakot a proximális végről és csatlakoztassa
az IVL katéter csatlakozóját (lásd 1. ábra) az IVL
csatlakozókábelhez.
12. Csatlakoztassa ugyanennek az IVL csatlakozókábelneka másik végét az IVL generátorhoz.

A célhely kezelése intravaszkuláris kőzúzással
1. Amint az IVL katéter helyére kerül, rögzítse annak pozícióját
fluoroszkópia alkalmazásával.
2. Ha a pozíció nem megfelelő, állítsa a kőzúzó ballont
a helyes pozícióba.

3. Duzzassza fel az kőzúzó ballont legfeljebb 4,0 atm
nyomásig, így gondoskodva arról, hogy a ballon felduzzadt
és teljesen az érfalhoz feszül.
MEGJEGYZÉS: A kőzúzást nem szabad elindítani, ha a ballon> 4 atm-re van felduzzasztva, mivel nem növekszik
a hangteljesítmény és a kezelés során a nagyobb nyomás
fokozza a ballon nyomásveszteségének kockázatát.
4. Adja le a 10 impulzusból álló IVL-kezelési szekvenciát
az előre beprogramozott 10 másodpercen keresztül az IVL
csatlakozókábel terápia gombjának megnyomásával.
MEGJEGYZÉS: Az IVL generátort úgy programozták, hogy
minden 10. impulzust követően legalább 10 másodpercesszüneteket iktasson be.
5. Duzzassza fel a kőzúzó ballont a referenciaméretre a ballon
kompatibilitási táblázata szerint, és fluoroszkópiával
rögzítse az elváltozás által adott választ.
6. Engedje le a kőzúzó ballont, és várjon legalább
10 másodpercet, amíg a véráramlás helyre nem áll.
A ballon leengedési ideje a ballon térfogatának
függvényében akár 15 másodpercig is eltarthat.
7. További kezelési ciklusok során ismételje meg a 3., 4.,
5. és 6. lépést a lézió sikeres kitágításáig vagy a katéterújrapozicionálásáig.
8. További kezelések is végrehajthatók, ha szükségesnek ítélik.
Ha többszöri felduzzasztásra van szükség a kőzúzó ballon
hosszúságát meghaladó lézióhossz miatt, akkor a javasolt
ballonátfedés legalább 2 mm az anatómiai kimaradás
megelőzése érdekében. Ugyanakkor ügyelni kell arra,
hogy ne lépje túl a 80 impulzust ugyanabban a kezelési
szakaszban, tehát az átfedő szakaszban a 160 impulzust.
9. A beavatkozást követő eredmény értékeléséhez készítsen
egy befejezési angiogramot.
10. Engedje le az eszközt, és az IVL katéter kivétele előtt
bizonyosodjon meg arról, hogy a ballon teljesen leengedettállapotban van.
11. Vegye ki az IVL katétert. Ha a síkosság miatt nehézségetokoz az eszköz hemosztatikus szelepen keresztül történő
eltávolítása, óvatosan fogja meg az IVL katétert steril gézzel.
12. Vizsgálja át az összes alkatrészt, hogy meggyőződjön az IVL
katéter épségéről. Ha a készülék hibás működése
következik be, vagy bármilyen hibát észlel az ellenőrzés
során, öblítse át a vezetődrót lumenét és tisztítsa meg
a katéter külső felületét sóoldattal, tárolja az IVL katétert
zárt műanyag zacskóban, és további utasításokért lépjen
kapcsolatba a Shockwave Medical, Inc. vállalattal
a complaints@shockwavemedical.com e-mail-címen.

Szimbólum Definíció

Szimbólum Definíció

Figyelem: Gondoskodni kell arról, hogy elkerülje a kőzúzó
kezelés alkalmazását, azaz az IVL csatlakozókábel terápiás
gombjának lenyomását, amikor a kőzúzó ballon száraz
és/vagy nincs felduzzasztva, mivel ez károsíthatja a ballont.
A Shockwave C2+ koszorúér IVL katéter eljuttatása
a kezelési helyre
1. A vezetőkatétert a kezelési helyhez proximálisan helyezze el.
2. Ha várható, hogy az IVL katéter esetleg nem fogja átérnia léziót, akkor az orvos döntése alapján előzetes dilatációt
vagy másik ér preparációját is el lehet végezni a standard
technikák alkalmazásával.
3. Húzza az IVL katétert a 0,36 mm-es (0,014") vezetődrót
cserélőhosszára (190–300 cm) egy vezetőkatéteren
keresztül, és tolja előre az IVL katétert a kezelési helyhez.
4. A pozicionálást segítő jelzősávok használatával pozicionálja
az IVL ballont a kezelési helyen.

Ne használja újra!

Nem pirogén

Orvostechnikai eszköz

Olvassa el a használati utasítást

Lejárati dátum

1 egységet tartalmaz (Tartalom: 1)

Besugárzással sterilizálva, egyszeri steril gát külső
védőcsomagolásban

Névleges repesztési nyomás

Gyártó

Javasolt vezetődrót

Gyártás ideje

Javasolt vezetőkatéter

Az eljárási csomag gyártója

Rapid exchange katéter

Ne használja, ha a csomagolás sérült; olvassa el a használati
útmutatót.

Ballonátmérő

Hivatalos képviselő az Európai Közösségben/
Európai Unióban
Napfénytől védve tartandó
A gyártási tétel kódja
Katalógusszám
Ne sterilizálja újra!

A betegek tájékoztatása
Az orvosoknak utasítaniuk kell a betegeket, hogy haladéktalanul
forduljanak orvoshoz az ischaemiás szívbetegség jelei éstünetei esetén. A szokásos napi tevékenységekre vonatkozóan
nincsenek ismert korlátozások. A betegeket utasítani kell,hogy tartsák be az orvosuk által előírt gyógyszeres kezelést.
Visszajelzés az eszközről és az eszköz visszaküldése
Ha a Shockwave IVL rendszer bármely része adott eljáráselőtt vagy alatt meghibásodik, függessze fel használatátés lépjen kapcsolatba a helyi képviselővel és/vagy írjon
a complaints@shockwavemedical.com e-mail-címre.
Az Európai Unióban vagy azonos szabályrendszert (2017/745/EU
orvostechnikai eszközökről szóló rendelet) alkalmazó országban
élő beteg/felhasználó/harmadik fél számára: ha az eszköz
használata során vagy annak eredményeként súlyos esemény
fordul elő, akkor azt be kell jelenteni a gyártónak és/vagya meghatalmazott képviselőjének, valamint az adott ország
nemzeti szakhatóságának.
Szabadalmak: www.shockwavemedical.com/patents
A biztonságosság és a klinikai teljesítmény összegzése:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Alap UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 Amerikai Egyesült Államokwww.shockwavemedical.com

Koszorúér-betegség

Figyelem!

Tartsa szárazon

Figyelem: Az IVL katétert, miután egyszer kihúzták a testből,nem szabad újbóli behelyezni további felduzzasztásos vagykőzúzó kezelések céljára. A ballon károsodhat a folyamat során.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Írország

Ballonmunkahossz

UL

Katéter munkahossza(hasznos hossz, UL)
Conformité Européenne
Szabadalmak. Lásd: www.shockwavemedical.com/patents
Intravaszkuláris kőzúzóOlyan hordozót jelöl, amely egyedi eszközazonosító
információkat tartalmaz.
Importőr

Áthatoló profil

Hivatalos képviselő Svájcban

LBL 63262-C, 2022-03

HU

37/80

Shockwave kerfi fyrir steinmolun innan æðakerfis (IVL) með
Shockwave C2+ hollegg fyrir steinmolun í kransæðum, innanæðakerfis (IVL)
Notkunarleiðbeiningar
Notist með IVL-rafal og -tengisnúru frá
Shockwave Medical, Inc.
Lýsing á búnaði
Shockwave C2+ IVL-holleggur fyrir kransæðar er einkaleyfisvarinn steinmolunarbúnaður sem þræddur er gegnum
kransæðar hjartans til að komast að kölkuðum þrengingum
sem erfitt er að ná til með öðru móti, þar á meðal kölkuðum
þrengingum sem reiknað er með að hafi of mikið viðnám
til að unnt sé að víkka þær að fullu með belg eða stoðneti.
IVL-holleggurinn er með innbyggðum steinmolunargjöfum
sem beina púlsandi hljóðþrýstingi á meðferðarsvæðið.
Steinmolunartæknin myndar púlsandi hljóðþrýstingá meðferðarsvæðinu, sem sundrar kalki í vefjaskemmdinni
og víkkar þannig þrengsli í kransæðum með hjálp belgs
með litlum þrýstingi. Kerfið samanstendur af IVL-hollegg,
IVL-tengisnúru og IVL-rafal. Shockwave C2+ IVL-holleggur fyrirkransæðar fæst í fjórum (4) stærðum: 2,5x12 mm; 3,0x12 mm;
3,5x12 mm og 4,0x12 mm. Shockwave C2+ IVL-holleggur fyrirkransæðar er samhæfur við 5F-stýrihollegg og framlengingar,
er með 138 cm vinnulengd og dýptarmerkingar á nærenda
skaftsins. Holleggurinn er með vatnssækinni húð til að dragaúr núningi við ísetningu búnaðarins. Húðunin nær 22,75 cm
frá fjærendanum. Rx-tengi IVL-holleggsins er staðsett 27 cm
frá fjærendanum. Mynd 1 hér fyrir neðan sýnir íhluti
Shockwave C2+ IVL-holleggs fyrir kransæðar.
BelgurRX-tengi

Holleggsskaft

Tengistykki með tveimur tengjum

IVL-tengi

Mynd 1: Shockwave C2+ IVL-holleggur fyrir kransæðar
Skaft holleggsins samanstendur af áfyllingarholi og stýrivírsholiásamt steinmolunargjöfunum. Áfyllingarholið er notað til að
fylla og tæma belginn af 50/50 blöndu saltlausnar/skuggaefnis.
Stýrivírsholið er hannað fyrir notkun 0,36 mm (0,014") stýrivírs
til að auðveldara sé að leiða hollegginn að og í gegnumþrengslin sem meðhöndla á. Kerfið er hannað sem „Rapid
Exchange“ (Rx, „hröð skipti“), því er gert ráð fyrir notkun
190 cm–300 cm stýrivírs. Bylgjugjafarnir liggja eftir allrivinnulengd belgsins og með þeim er steinmolunin framkvæmd.
Belgurinn er staðsettur við fjærenda holleggsins. Tvær geislaþéttar
merkirákir á belgnum gefa til kynna vinnulengd belgsins ogleiðbeina um það hvernig skal staðsetja belginn meðaná meðferð stendur. Belgurinn er hannaður sem bútur semþenst út í tiltekna lengd og þvermál við uppgefinn þrýsting.
Á nærendanum eru tvö op: Eitt til að fylla/tæma belginn og eitt
til að tengja IVL-tengisnúruna.
Ábendingar um notkun
Shockwave kerfi fyrir steinmolun innan æðakerfis (IVL)með Shockwave C2+ IVL-hollegg fyrir kransæðar er ætlað,ásamt belg með litlum þrýstingi, til víkkunar á kölkuðum
og þrengdum de novo kransæðum með aðstoð steinmolunar,
fyrir ísetningu stoðnets.
Fyrirhuguð notkun
Shockwave C2+ IVL-kerfi fyrir kransæðar er ætlað til meðhöndlunar á kölkuðum þrengingum, þar á meðal kölkuðum
þrengingum sem reiknað er með að hafi of mikið viðnám tilað unnt sé að víkka þær að fullu með belg eða stoðneti.
Markhópur
Shockwave IVL-kerfi fyrir kransæðar er ætlað til meðferðar
hjá sjúklingum ≥ 18 ára sem eiga að fá stoðnet í kransæð
og eru með umtalsverðar kalkaðar þrengingar í vinstriaðalkransæð (LMCA), fremri millisleglakvísl vinstri kransæðar
(LAD), hægri kransæð (RCA), umfeðmingskvísl vinstri
kransæðar (LCX) eða greinum þeirra, samkvæmt
æðamyndatöku.
Frábendingar
Shockwave C2+ IVL-kerfi fyrir kransæðar má ekki nota við
eftirfarandi aðstæður:1. Búnaðurinn er ekki ætlaður til að koma fyrir stoðneti.
2. Búnaðurinn er ekki ætlaður til notkunar í hálsslagæðum
eða heilaæðum.
Varnaðarorð
1. Læknar skulu lesa og skilja þessar notkunarleiðbeiningaráður en búnaðurinn er notaður. Ef ekki er farið eftir
varnaðarorðum í þessum notkunarleiðbeiningum geturþað leitt til skemmda á búnaðinum eða vatnssækinnihúðun hans.

LBL 63262-C, 2022-03

2. Ekki má nota búnaðinn eftir fyrningardagsetninguna sem
fram kemur á merkimiðanum. Ef útrunnin vara er notuð
getur það skaðað sjúklinginn.
3. Nota skal IVL-rafalinn í samræmi við ráðlagðar stillingar
sem fram koma í notendahandbók IVL-rafalsins. EKKI MÁ
víkja frá ráðlögðum stillingum því slíkt getur skaðað
sjúklinginn.
4. IVL-tengisnúran er ósæfð og henni þarf að pakka inn í sæfða
snúruhlíf fyrir notkun og meðan á notkun stendur.
5. Skoðið alla íhluti vörunnar og umbúðirnar vandlega fyrir
notkun. Notið ekki búnaðinn ef umbúðirnar hafa skemmst
eða ef ekki er hægt að tryggja að búnaðurinn sé sæfður.
Skemmd vara getur skaðað sjúklinginn.
6. Notið ekki búnaðinn ef erfitt er að fjarlægja hlífðarslíðrið
utan um belginn fyrir notkun. Ef miklum kröftum er beittgæti holleggurinn skemmst. Skemmd vara getur skaðað
sjúklinginn.
7. Tryggið að IVL-holleggurinn sé notaður með 0,36 mm(0,014") stýrivír og að hann sé þræddur gegnum
5F-stýrihollegg sem er að minnsta kosti 1,67 mm (0,066")í þvermál. Ef slíkt er ekki gert getur það skaðað sjúklinginn
eða leitt til þess að búnaðurinn virki ekki sem skyldi.
8. Ef vandamál kemur upp með að fylla belginn eða viðhaldaþrýstingi skal fjarlægja hollegginn og nota nýjan búnað.
9. Ekki má nota of mikið afl eða tog við notkun holleggsinsþví það getur leitt til skemmda á íhlutum búnaðarins ogskaðað sjúklinginn.
10. Aukin hætta er á rofi eða æðaflysjun þegar um miklar
kalkskemmdir er að ræða við aðgerðir gegnum húð, þ.m.t.
steinmolun innan æðakerfis. Viðeigandi inngripsaðgerðir
til bráðabirgða skulu vera tiltækar.
11. Tap á belgþrýstingi hefur verið tengt við tölulega aukningu
flysjunar í klínískum rannsóknum, sem var þó ekkitölfræðilega marktæk og tengdist ekki alvarlegum
aukaverkunum á hjarta (MACE). Greining gaf til kynna
að lengd kölkunar sé fyrirboði um flysjun og lækkun
belgþrýstings.
12. Ef upp koma fylgikvillar tengdir aðgerðinni eða búnaðinum
skal veita hefðbundna lyfjameðferð eða beita hefðbundnum
inngripum.
13. Steinmolun innan æðakerfis gefur frá sér vélrænar
púlsbylgjur sem geta valdið samstigi í gáttum eða sleglum
hjá sjúklingum með hægslátt. Hjá sjúklingum meðígræddan hjartagangráð eða hjartastuðtæki getur þetta
ósamstillta samstig truflað skynjunarhæfni hins ígrædda
tækis. Nauðsynlegt er að fylgjast með rafvirkni hjarta og
samfelldum slagæðaþrýstingi meðan IVL-meðferð fer fram.
Ef klínískt mikilvæg áhrif á blóðflæði koma fram skal stöðva
IVL-meðferð tímabundið.
14. Ekki má fara yfir 80 bylgjur á sama meðferðarsvæði.
Ef lengd kalkskemmdar er meiri en lengd steinmolunarbelgsins og þörf er á fleiri IVL-meðferðum skal gæta þessað fara ekki yfir 80 bylgjur á sama meðferðarsvæði og þar
af leiðandi 160 bylgjur á svæðum sem skarast.
Varúðarráðstafanir
1. Eingöngu læknar með þjálfun í æðamyndatökum
og kransæðaaðgerðum innan æðakerfis mega notaþennan búnað.
2. Framkvæma skal IVL-meðferð með gegnumlýsingu
á sjúkrahúsi þar sem viðeigandi neyðarbúnaður er
til staðar.
3. Nánari upplýsingar um undirbúning og notkun, varnaðarorð
og varúðarreglur sem og viðhald IVL-rafalsins og fylgihluta
hans er að finna í notendahandbók IVL-rafalsins.
4. Holleggurinn er eingöngu ætlaður til notkunar í eitt skipti.
EKKI má sæfa hann aftur og/eða endurnota. Ef nauðsynlegt
reynist að nota annan hollegg af sömu stærð MÁ EKKI
endurnota fyrri hollegginn. Fargið honum áður en seinni
holleggurinn er undirbúinn.
5. Eingöngu skal nota belg af réttri stærð fyrir æðina
sem meðhöndla á: 1:1 byggt á yfirliti yfir samræmisstig
belgsins og viðmiðunarþvermáli æðar. Nota skal belginn
með mesta þvermálið ef 1:1 stærð er ekki tiltæk (svo semað nota 4,0 mm IVL-hollegg í æð með viðmiðunarþvermálið 4,5 mm).
6. Fyllið belginn samkvæmt samræmisstigi belgsins.
Þrýstingur belgsins má ekki fara yfir uppgefinn
sprengiþrýsting (RBP).
7. Notið aðeins ráðlagða hlutfallið 50/50 af skuggaefni/
saltlausn til að fylla belginn og tryggja fullnægjandi
steinmolun.
8. Ef yfirborð IVL-holleggsins þornar má væta hann með
venjulegri saltlausn sem endurvirkjar vatnssæknu húðina.
Ef holleggurinn er vættur með öðru en saltlausn getur þaðskaðað húðunina eða virkni holleggsins.

IS

9. Búnaðinn skal eingöngu nota undir fullnægjandi
gegnumlýsingu.
10. Ekki má ýta holleggnum áfram eða draga hann inn nema
belgurinn hafi verið tæmdur alveg. Ef mótstaða finnst skalkomast að ástæðu hennar áður en haldið er áfram.
11. Gæta skal varúðar við meðhöndlun, færslu búnaðar áfram
og/eða til baka yfir oddhvassa hluti, þar sem slíkt getur
skemmt vatnssæknu húðina.
12. Ekki má nota hollegg eða reyna að rétta úr honum ef
skaftið hefur beyglast eða komið á það brot. Þess í stað skal
undirbúa nýjan hollegg.
13. Meðan á aðgerðinni stendur þarf sjúklingurinn að fáviðeigandi segavarnandi meðferð eftir þörfum.
Segavarnandi meðferð skal halda áfram eftiraðgerðina eins lengi og læknirinn telur hæfilegt.
14. Ef steinmolunargjafi er of nálægt belgnum getur það aukið
tíðni þess að belgurinn tapi þrýstingi. Gangið úr skuggaum að belgurinn sé nægilega útþaninn áður en steinmolun
er hafin og hafið í huga líffræðilegar takmarkanir sem
geta leitt til þess að steinmolunargjafinn komi of nálægt
efni belgsins.
15. Ef IVL-holleggurinn virðist ekki skila steinmolun skal
fjarlægja hann og nota annan hollegg í staðinn.
16. Gæta skal varúðar við meðhöndlun búnaðarins eftirað hann hefur komist í snertingu við blóð sjúklings. Þegar
búnaðurinn hefur verið notaður telst hann úrgangur sem
ber með sér líffræðilega hættu og skal farga honumá viðeigandi hátt í samræmi við reglur sjúkrahússins.
17. Gera þarf sérstakar varúðarráðstafanir hjá sjúklingum með
eldra stoðnet sem er innan við 5 mm frá vefjaskemmdinnisem á að meðhöndla.
Áætlaður klínískur ávinningur
Klínískur ávinningur af kerfi fyrir steinmolun í kransæðum,þegar það er notað með fyrirhuguðum hætti ásamt belg með
litlum þrýstingi til víkkunar á kölkuðum og þrengdum de novo
kransæðum, með aðstoð steinmolunar fyrir ísetningu stoðnets
er meðal annars eftirfarandi: (1) klínískur árangur meðásættanlegum eftirstæðum þrengslum (< 50%) eftir ísetningu
stoðnets og merkjum um lága tíðni alvarlegra aukaverkana
á hjarta (MACE) á sjúkrahúsum og lága tíðni fylgikvilla sem
greinast á æðamynd, og (2) minnkun blóðþurrðar og tengdra
einkenna (svo sem hjartaöng) í kjölfar árangursríkrar
ísetningar stoðnets.
IDE-rannsóknin (rannsókn með undanþágurannsóknartæki)(Disrupt CAD III), sem var framsýn, fjölsetra rannsókn með
einum armi á Shockwave kerfinu fyrir steinmolun innanæðakerfis (IVL) og samhæfum Shockwave C2 IVL-hollegg fyrirkransæðar, var framkvæmd til að meta öryggi og virkni
búnaðarins við meðferð á de novo kransæðaskemmdum meðþrengslum og mikilli kölkun fyrir ísetningu stoðnets. Alls var
431 þátttakandi skráður í Disrupt CAD III-rannsóknina á tímabilinu
frá 9. janúar 2019 til 27. mars 2020, þar á meðal voru 384 lykilþátttakendur (lykilgreiningarþýði) og 47 þátttakendur sem
fengu meðferð áður (roll-in subjects). Þátttakendur voruskráðir á 47 rannsóknarsetrum í Bandaríkjunum og Evrópu.
Eftirfylgni með þátttakendum í allt að 24 mánuði stendur
enn yfir.
Aðalendapunktur öryggis í Disrupt CAD III-rannsókninni var að
sjúklingar væru lausir við alvarlegar aukaverkanir á hjarta(MACE) eftir 30 daga, en undir þær flokkast hjartadauði,hjartadrep og enduræðavæðing markæðar. Allar MACEaukaverkanir voru metnar af óháðri klínískri nefnd. Áætlað varað bera aðalendapunkt öryggis saman við árangursmarkmiðið
84,4% við einhliða alfagildið 0,05.
Aðalendapunktur virkni í Disrupt CAD III-rannsókninni
var árangursrík aðgerð, sem var skilgreind sem ísetningstoðnets með eftirstæðum þrengslum í stoðneti < 50% (metiðá aðalrannsóknarstofu) og án MACE-aukaverkana á sjúkrahúsi.
Allar MACE-aukaverkanir voru metnar af óháðri klínískri nefnd.
Áætlað var að bera aðalendapunkt virkni saman viðárangursmarkmiðið 83,4% við einhliða alfagildið 0,05.
Meginniðurstöður öryggis hjá lykilgreiningarþýðinu eru teknar
saman í töflu 1. Hjá 383 lykilþátttakendum með upplýsingarum aðalendapunkta öryggis sem hægt var að meta, var tíðni
án MACE-aukaverkana eftir 30 daga 92,2% (353/383), meðsamsvarandi einhliða lægri mörkum 95% öryggisbils sem
voru 89,9%, og jafnframt hærri en árangursmarkmiðið 84,4%.
Aðalendapunktur öryggis náðist miðað við lykilgreiningarþýðið
(p< 0,0001).

38/80

Tafla 1. Aðalendapunktur öryggis (MACE-aukaverkanir eftir
30 daga) (lykilgreiningarþýði)% (n/N)Aðalendapunktur
TilgátaP-gildi2Niðurstöður
[95% lægra
öryggisöryggisbil]13
Án MACE innan
92,2%
H0: πs ≤ 84,4% < 0,0001 Árangursmarkmiði
30 daga eftir(353/383)4 HA: πs > 84,4%náðaðgerð
[89,9%]
1.	95% lægra öryggisbil er reiknað út byggt á einhliða aðfelluöryggisbili Wald(byggt á venjulegri nálgun) fyrir tvíliðuhlutfall. Staðalvillan er reiknuð út frá
hlutfalli sýna.
2.	P-gildið er reiknað út byggt á einhliða aðfelluprófi Wald (byggt á venjulegri
nálgun) fyrir tvíliðuhlutfall við marktökustigið 0,05. Staðalvillan er reiknuð út
frá hlutfalli sýna.
3.	Allar MACE-aukaverkanir voru metnar af óháðri klínískri nefnd. Ef heildarupplýsingar
lágu ekki fyrir var aukaverkun metin út frá klínísku mati óháðu nefndarinnar. Gögn
sem vantaði voru ekki reiknuð út og næmisgreining var framkvæmd til að metaáreiðanleika lokapunkta.
4.	Einn þátttakandi var útilokaður frá greiningu á aðalendapunkti öryggis vegnaófullnægjandi eftirfylgni (< 23 dagar).

Í töflu 2 hér að neðan má sjá þætti aðalendapunkts öryggis.
Tafla 2. Þættir aðalendapunkts öryggis (lykilgreiningarþýði)Samantekin tíðni
MACE-aukaverkana

Á sjúkrahúsi
N=384

30 daga eftirfylgni
N=3831

MACE2,3

7,0% (27/384)

7,8% (30/383)

Hjartadauði

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

Ógegndrægt hjartadrep(án Q-bylgju)4
Hjartadrep (Q-bylgju)

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

Enduræðavæðing markæðar

0,5% (2/384)

1,6% (6/383)

1.	Einn þátttakandi var útilokaður frá greiningu á aðalendapunkti öryggis vegnaófullnægjandi eftirfylgni (< 23 dagar).
2.	Allar MACE-aukaverkanir voru metnar af óháðri klínískri nefnd. Ef heildarupplýsingar
lágu ekki fyrir var aukaverkun metin út frá klínísku mati óháðu nefndarinnar. Gögn
sem vantaði voru ekki reiknuð út og næmisgreining var framkvæmd til að metaáreiðanleika lokapunkta.
3.	Einhverjir þátttakendur féllu á > 1 þætti MACE-viðmiðsins; þar af leiðandi útiloka
flokkarnir ekki hvorn annan.
4.	Hjartadrep er skilgreint sem CK-MB gildi > 3-föld eðlileg efri mörk rannsóknarstofugildis (ULN), með eða án nýrrar sjúklegrar Q-bylgju við útskrift (hjartadrepnálægt aðgerð), og fundið út með fjórðu alþjóðlegu skilgreiningunni á hjartadrepi(e. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction) eftir útskrift (sjálfvakið
hjartadrep, spontaneous MI).

Meginniðurstöður virkni hjá lykilgreiningarþýðinu eru teknar
saman í töflu 3. Engin gögn vantaði hjá lykilþátttakendum til aðhægt væri að skilgreina árangur aðgerðar (gögn sem tengjastísetningu stoðnets eða lokaupplýsingar um eftirstæð þrengsli)og því voru allir lykilþátttakendur teknir með í aðalgreiningu
á virkni (n=384). Tíðni árangursríkrar aðgerðar var 92,4%(355/384), með samsvarandi einhliða lægri mörkum 95%
öryggisbils sem voru 90,2%, og jafnframt hærri enárangursmarkmiðið 83,4%. Þar af leiðandi náðist
aðalendapunktur virkni miðað við lykilgreiningarþýðið
(p< 0,0001).
Tafla 3. Aðalendapunktur virkni (lykilgreiningarþýði)% (n/N)Aðalendapunktur
TilgátaP-gildi2Niðurstöður
[95% lægra
virkniöryggisbil]1Árangursrík aðgerð392,4%
H0: πs ≤ 83,4% < 0,0001 Árangursmarkmiði
(355/384) HA: πs > 83,4%
náð
[90,2%]
1.	95% lægra öryggisbil er reiknað út byggt á einhliða aðfelluöryggisbili Wald(byggt á venjulegri nálgun) fyrir tvíliðuhlutfall. Staðalvillan er reiknuð út frá
hlutfalli sýna.
2.	P-gildið er reiknað út byggt á einhliða aðfelluprófi Wald (byggt á venjulegri
nálgun) fyrir tvíliðuhlutfall við marktökustigið 0,05. Staðalvillan er reiknuð út
frá hlutfalli sýna.
3.	Árangursrík aðgerð skilgreind sem ísetning stoðnets með eftirstæðum þrengslum
í stoðneti < 50% (metið á aðalrannsóknarstofu) og án MACE-aukaverkana
á sjúkrahúsi (mat klínískrar nefndar).

Í töflu 4 hér að neðan má sjá þætti aðalendapunkts fyrir virkni.
Tafla 4. Þættir aðalendapunkts fyrir virkni (lykilgreiningarþýði)Aðalendapunktur virkni: Árangursrík aðgerð

N (%)Árangursrík aðgerð1,2

92,4% (355/384)Ísett stoðnet3

99,2% (381/384)< 50% eftirstæð þrengsli

100,0% (381/381)

Án MACE-aukaverkana á sjúkrahúsi

93,0% (357/384)

1.	Árangursrík aðgerð skilgreind sem ísetning stoðnets með eftirstæðum þrengslum
í stoðneti < 50% (metið á aðalrannsóknarstofu) og án MACE-aukaverkana
á sjúkrahúsi (mat klínískrar nefndar).
2.	Einhverjir þátttakendur féllu á > 1 þætti viðmiðsins fyrir árangursríka aðgerð;þar af leiðandi útiloka flokkarnir ekki hvorn annan.
3.	Þrír þátttakendur fengu ekki stoðnet; hjá tveimur tókst ekki að koma fyrir
IVL-búnaði og fengu því enga meðferð á upphafsaðgerðardegi og hjá einumþátttakanda tókst ekki að koma fyrir stoðneti eftir að IVL-meðferð hafði heppnast.

Aukaverkanir
Hugsanlegar aukaverkanir eru í samræmi við hefðbundnar
aukaverkanir vegna hjartaaðgerða með hollegg og eru meðal
annars:• Æð lokast snögglega• Ofnæmisviðbrögð vegna skuggaefnis, segavarnandi
lyfja og/eða segavarnandi meðferðar
LBL 63262-C, 2022-03• Æðagúll• Hjartsláttartruflanir• Slag- og bláæðafistill• Blæðingar• Hjartaþrenging eða vökvi í gollurshúsi• Hjarta- og öndunarstopp• Heilaslag• Stíflun, götun, rof eða flysjun kransæðar/æðar
• Slagæðakrampi• Dauði
• Blóðrek (blóðrek lofts, líkamsvefs, blóðsega eða
fitukölkunar)• Hjáveitukransæðaaðgerð, gerð í neyðartilviki eða ekki
• Kransæðavíkkun, gerð í neyðartilviki eða ekki
• Fylgikvillar á ísetningarstað
• Brot af stýrivírnum eða bilun í einhverjum öðrum íhlut
búnaðarins sem getur hugsanlega leitt til blóðreks,æðaflysjunar, alvarlegra meiðsla eða krafist skurðaðgerðar• Margúll á ísetningarstað
• Blæðing
• Háþrýstingur/lágþrýstingur• Sýking/blóðsýking/hiti• Hjartadrep• Blóðþurrð í hjartavöðva eða hvikul hjartaöng• Verkir• Blóðþurrð í æðum útlima• Sýndargúlpur
• Nýrnabilun/skert nýrnastarfsemi• Endurkoma þrengsla í kransæðinni sem var meðhöndluð,leiðir til enduræðavæðingar• Lost/lungnabjúgur• Hægt blóðflæði, ekkert endurflæði eða skyndileg lokun
í kransæð• Heilablóðfall
• Segi• Skyndileg lokun æðar• Áverki á æð sem krefst skurðaðgerðar
• Flysjun, götun eða rof á æð, æðakrampiÞessu til viðbótar kann áhætta að vera til staðar fyrir sjúklinga
í tengslum við inngrip í kransæðar, þar á meðal vegnaslævingar og staðdeyfingar, vegna röntgenskuggaefnisins
sem notað er í æðamyndatökunni, vegna lyfja sem gefin eru
í aðgerðinni og vegna geislunar í gegnumlýsingu.
Áhætta sem talin er tengjast búnaðinum og notkun hans:• Ofnæmisviðbrögð/ónæmisviðbrögð við innihaldsefnum
holleggsins sjálfs eða húðunar hans
• Bilun í búnaði, vanvirkni eða tap á belgþrýstingi sem leiðir tilblóðreks, æðaflysjunar, alvarlegra meiðsla
eða skurðaðgerðar• Aukaslög frá gáttum eða sleglum• Samstig gátta eða slegla
Afhendingarform
IVL-holleggurinn er sæfður með rafeindageislun og
er eingöngu einnota. Ekki má endursæfa búnaðinn þar sem
það getur valdið skemmdum á honum og skaðað sjúklinginn.
Ekki má endurnýta búnaðinn þar sem það getur valdið
víxlmengun og skaðað sjúklinginn. Skoðið allar umbúðir
vandlega fyrir notkun með tilliti til skemmda eða galla. Ekki mánota búnaðinn ef einhver merki eru um að sæfingarinnsigli sérofið, slíkt getur gefið til kynna að búnaðurinn sé ekki lengursæfður og það getur skaðað sjúklinginn. Ekki má notabúnaðinn ef umbúðir eru skemmdar, slíkt getur leitt til þessað búnaðurinn virki ekki sem skyldi og það getur skaðað
sjúklinginn. Geymið IVL-hollegginn á köldum, dimmumog þurrum stað. Ef búnaðurinn er geymdur við erfið
umhverfisskilyrði getur hann skemmst og/eða ekki virkað
sem skyldi og það getur skaðað sjúklinginn.
Nauðsynlegur búnaður fyrir IVL-meðferð á kransæðum
Einungis má nota IVL-hollegginn með IVL-rafalnum,
IVL-tengisnúrunni og viðeigandi fylgihlutum. IVL-tengisnúran er
fjarræsingarbúnaður sem tengir IVL-rafalinn við IVL-hollegginn
og er notaður til að kveikja á steinmolun með IVL-rafalnum.
Í notendahandbók fyrir IVL-rafalinn og IVL-tengisnúruna er
að finna upplýsingar um undirbúning og notkun búnaðarins,
varnaðarorð og varúðarreglur sem og viðhald IVL-rafalsins
og -tengisnúrunnar.
Innihald: Shockwave C2+ holleggur fyrir steinmolun
í kransæðum, innan æðakerfis (1)Nauðsynlegur búnaður, ekki frá
Shockwave Medical, Inc.
• 5F-stýriholleggur og framlenging/-ar• 0,36 mm (0,014") stýrivír (190–300 cm að lengd)• Sæfð hlíf, að lágmarki 13x244 cm (5"x96")• Áfyllingartæki

ISÞvermál belgs sem ekki er uppblásinn:• 1,1 mm (0,044") að hámarki fyrir 2,5 mm• 1,1 mm (0,045") að hámarki fyrir 3,0 mm og 3,5 mm• 1,2 mm (0,047") að hámarki fyrir 4,0 mm
Shockwave C2+ IVL-holleggur fyrir kransæðar, tafla yfirsamræmisstig belgsÞrýstingur

2,5x12 mm

3,0x12 mm

3,5x12 mm

4,0x12 mm

ATM - KPa

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 * - 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 - 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** - 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 - 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 - 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 - 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** - 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Athugið: *Ø (mm) er ± 0,10 mm; 4 ATM er belgþrýstingur við
IVL-meðferð
** 6 ATM er málþrýstingur og þrýstingur eftir meðferð
*** 10 ATM er uppgefinn sprengiþrýstingur (RBP) belgsins
Shockwave C2+ IVL-kerfi fyrir kransæðar, lotukort
Fylgja verður eftirfarandi bylgjulotu meðan á meðferð stendur.
Notið ekki aðra bylgjulotu en fram kemur á lotukorti IVL-kerfisins
hér fyrir neðan. Þegar Shockwave C2+ IVL-hollegg fyrir kransæðar,af hvaða stærð sem er, er stungið inn er IVL-rafallinn sjálfkrafa
stilltur með eftirfarandi meðferðarlotu:Meðferðartíðni

Ein bylgja á hverri sekúndu

Hámarksfjöldi samfelldra bylgja (ein lota)

10 bylgjur

Lágmarksbiðtími

10 sekúndur

Hámarksheildarfjöldi bylgja á hvern hollegg

Birt á rafal

IVL-rafallinn er hannaður þannig að ef notandinn reynir aðhalda áfram umfram þann fjölda af bylgjum sem leyfður erí röð stöðvast rafallinn sjálfkrafa. Til að halda meðferðinni
áfram þarf fyrst að bíða í að minnsta kosti þann tíma
sem skilgreindur er sem lágmarksbiðtími. Sleppa þarfmeðferðarhnappinum og ýta svo á hann aftur til að haldameðferðinni áfram. Nánari upplýsingar er að finna
í notendahandbók IVL-rafalsins og -tengisnúrunnar.
Ef hámarksfjölda bylgja er náð samkvæmt upplýsingum
á rafalnum má ekki lengur nota hollegginn. Ef þörf er á frekarimeðferð skal farga holleggnum og nota nýjan. Viðvörun:Ekki má fara yfir 80 bylgjur á sama meðferðarsvæði
og þar af leiðandi 160 bylgjur á svæðum sem skarast.
Aðferð
Varúð: Í notendahandbók fyrir IVL-rafalinn og IVL-tengisnúruna er að finna upplýsingar um undirbúning og notkun
búnaðarins, varnaðarorð og varúðarreglur sem og viðhald
IVL-rafalsins og -tengisnúrunnar.
Undirbúningur
1. Undirbúið ísetningarstaðinn með viðteknum sæfðum
vinnubrögðum.
2. Finnið æskilega æð og komið stýrivír og stýrihollegg fyrir.
3. Veljið belghollegg til steinmolunar af stærð sem er 1:1
byggt á yfirliti yfir samræmisstig belgsins (fyrir ofan)og viðmiðunarþvermáli æðar. Nota skal belginn með mestaþvermálið ef 1:1 stærð er ekki tiltæk (svo sem að nota
4,0 mm IVL-hollegg í æð með viðmiðunarþvermálið 4,5 mm).
4. Takið IVL-hollegginn úr umbúðunum.
5. Undirbúið steinmolunarbelginn með viðteknum aðferðum.
Fyllið sprautu með 5 cc af 50/50 blöndu saltlausnar/
skuggaefnis. Festið sprautuna á áfyllingaropið á tengistykki
holleggsins. Lofttæmið minnst þrisvar sinnum, og sleppið
lofttæminu til að fylla belg holleggsins af vökva í stað lofts.
6. Fyllið áfyllingartækið með 10 cc af 50/50 blöndu
saltlausnar/skuggaefnis. Aftengið sprautuna og
tengið áfyllingartækið við áfyllingaropið á tengistykki
holleggsins og tryggið að ekkert loft fari inn í kerfið.
7. Takið IVL-hollegginn úr hlífðarslíðrinu og fjarlægið
flutningsöryggið. Viðvörun: Ekki má nota búnaðinn
ef erfitt eða ómögulegt er að fjarlægja hlífðarslíðrið
eða flutningsöryggið.
8. Skolið í gegnum stýrivírinn með saltlausn.
9. Bleytið steinmolunarbelginn og skaftið á fjærendanummeð sæfðu saltvatni til að virkja vatnssæknu húðina.
Ekki má bleyta belginn með ísóprópýlalkóhóli (IPA) því það
getur skemmt vatnssæknu húðina.
10. Setjið IVL-tengisnúruna í sæfðu snúruhlífina.
11. Takið lokið af nærendanum og festið tengi IVL-holleggsins(sjá mynd 1) við IVL-tengisnúruna.
12. Festið hinn enda sömu IVL-tengisnúru við IVL-rafalinn.

39/80

Varúð: Gæta verður þess að virkja ekki steinmolun, þ.e.a.s.
með því að ýta á meðferðarhnappinn á IVL-tengisnúrunni,meðan steinmolunarbelgurinn er þurr og/eða hefur ekki verið
blásinn upp, þar sem slíkt getur skemmt belginn.
Shockwave C2+ IVL-hollegg fyrir kransæðar komiðá meðferðarsvæðið
1. Komið stýriholleggnum fyrir nærlægt við meðferðarsvæðið.
2. Ef búist er við því að IVL-holleggurinn komist mögulega
ekki í gegnum skemmdina, má framkvæma forvíkkun eða
undirbúa aðra æð með hefðbundinni tækni, samkvæmt
ákvörðun læknisins.
3. Leiðið IVL-hollegginn yfir 0,36 mm (0,014") breytilegastýrivírinn (190–300 cm), gegnum stýrihollegginn og færið
IVL-hollegginn að meðferðarsvæðinu.
4. Staðsetjið IVL-belginn á meðferðarsvæðinu með hjálp
merkirákanna.
Svæðið meðhöndlað með steinmolun innan æðakerfis
1. Þegar IVL-holleggurinn er kominn á réttan stað skal skrástöðu hans með gegnumlýsingu.
2. Ef staðan er ekki rétt skal færa steinmolunarbelginn
í rétta stöðu.
3. Fyllið steinmolunarbelginn, ekki meira en sem nemur
4,0 ATM þrýstingi, til að tryggja að belgurinn sé uppblásinn
og tryggja fulla samfærslu við æðavegginn.
ATHUGIÐ: Steinmolun skal ekki fara fram ef belgurinn er
blásinn upp að > 4 ATM þrýstingi þar sem engin aukninger á hljóðúttaki og hærri þrýstingur meðan á meðferð
stendur getur aukið hættu á að belgurinn missi þrýsting.
4. Gefið IVL-meðferðarlotur í fyrirframstilltan tíma sem
er 10 sekúndur og skilar 10 púlsbylgjum. Þetta er gert meðþví að ýta á meðferðarhnappinn á IVL-tengisnúrunni.
ATHUGIÐ: IVL-rafallinn er með forritaðan 10 sekúndna
lágmarksbiðtíma eftir hverjar 10 bylgjur.

Tákn

Skilgreining

5. Fyllið steinmolunarbelginn að viðmiðunarstærð í samræmi
við samræmisstig belgs og skráið svörun skemmdarinnarmeð gegnumlýsingu.
6. Tæmið steinmolunarbelginn og bíðið í a.m.k. 10 sekúndur
meðan blóðflæðið jafnast. Tæmingartími belgsins er allt
að 15 sekúndur, eftir rúmmáli belgsins.
7. Endurtakið skref 3, 4, 5 og 6 til að endurtakameðferðarlotur þar til búið er að víkka skemmdina
eða holleggnum er komið fyrir á ný.
8. Hægt er að framkvæma fleiri meðferðir ef þurfa þykir.
Ef þörf er á að fylla belginn oft, þegar um er aðræða skemmd sem er lengri en steinmolunarbelgurinn,
er ráðlögð skörun belgsins a.m.k. 2 mm til að tryggja að
ekkert svæði verði út undan. Þess skal þó gætt að fara ekki
yfir 80 bylgjur að hámarki á sama meðferðarsvæði og þar afleiðandi 160 bylgjur á svæðum sem skarast.
9. Slagæðamyndataka skal fara fram eftir aðgerð til að metaárangur meðferðarinnar.
10. Tæmið búnaðinn og tryggið að belgurinn sé alveg tómuráður en IVL-holleggurinn er fjarlægður.
11. Fjarlægið IVL-hollegginn. Ef erfitt reynist að fjarlægja
búnaðinn í gegnum blóðstöðvunarlokann vegna þess hve
sleipur hann er skal taka varlega um IVL-hollegginn meðsæfðri grisju.
12. Skoðið alla íhluti til að tryggja að IVL-holleggurinn sé heill.
Ef bilun kemur upp í búnaðinum eða einhverjir gallarkoma í ljós við skoðun skal skola hol stýrivírsins og
hreinsa ytra yfirborð holleggsins með saltlausn, geyma
IVL-hollegginn í innsigluðum plastpoka og hafa
samband við Shockwave Medical, Inc. á netfangið
complaints@shockwavemedical.com til að fá frekarileiðbeiningar.

TáknLækningatæki

Lesið notkunarleiðbeiningarnar

Notist fyrir

Inniheldur eina (1) einingu (innihald: 1)

Sæft með geislun; einfalt sótthreinsunarinnsigli með ytrihlífðarumbúðum

Tilgreindur sprengiþrýstingur

Framleiðandi

Ráðlagður stýrivír

FramleiðsludagsetningRáðlagður stýriholleggur

Framleiðandi aðgerðarpakka

Rapid Exchange holleggurNotið ekki ef umbúðir eru skemmdar og lesið
notkunarleiðbeiningarÞvermál belgs

Lotunúmer
Vöruskrárnúmer
Má ekki endursæfa
Mesta þvermál milli nærlæga hluta belgs og fjærlæga hluta
holleggs (crossing profile)

LBL 63262-C, 2022-03

Einkaleyfi: www.shockwavemedical.com/patents
Samantekt á öryggi og klínískri virkni:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Almennt einkvæmt auðkenni tækis, auðkenni tækis (UDI-DI):
00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, Bandaríkinwww.shockwavemedical.com

Kransæðasjúkdómur

Varúð

Geymið fjarri sólarljósi

Fyrir sjúkling/notanda/þriðja aðila í Evrópusambandinu og
í löndum með samhljóða reglukerfi (reglugerð 2017/745/ESB
um lækningatæki); ef alvarlegt atvik kemur upp við notkun
þessarar vöru eða í tengslum við notkun þessarar vöru skaltilkynna það til framleiðanda og/eða til viðurkennds fulltrúa
hans, og til yfirvalda í viðkomandi landi.

Skilgreining
Inniheldur ekki sótthitavaldaViðurkenndur fulltrúi í Evrópubandalaginu/
Evrópusambandinu

Athugasemdir um búnað og skil á búnaði
Ef einhver hluti IVL-kerfisins frá Shockwave bilar fyrir aðgerð
eða meðan á aðgerð stendur skal hætta notkun hans og hafa
samband við fulltrúa á viðkomandi stað og/eða senda tölvupóst
til complaints@shockwavemedical.com.

Varúð: Þegar IVL-holleggur hefur verið tekinn út úr
líkamanum má ekki setja hann aftur inn til að sinna frekariútvíkkun eða steinmolun. Belgurinn getur hafa skemmst
við notkun.

Ekki endurnota

Geymið á þurrum staðUpplýsingar fyrir sjúklingaLæknar skulu ráðleggja sjúklingum að leita læknishjálpar
tafarlaust ef þeir verða varir við einkenni skerts blóðflæðis
í hjarta á ný. Ekki er vitað um neinar takmarkanir á venjulegum
athöfnum daglegs lífs. Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að
fylgja þeirri lyfjameðferð sem læknir hefur ávísað.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
ÍrlandVinnulengd belgs

UL

Vinnulengd holleggs(Nothæf lengd)
Conformité Européenne
Einkaleyfi. Nánari upplýsingar eru
á www.shockwavemedical.com/patents
Steinmolun innan æðakerfis
Tilgreinir umbúðir sem innihalda einkvæmt
auðkenni tækisins.
Innflutningsaðili
Viðurkenndur fulltrúi í Sviss

IS

40/80

Sistema per litotrissia intravascolare (IVL) Shockwave con
catetere per litotrissia intravascolare (IVL) coronarica
Shockwave C2+
Istruzioni per l’uso
Da utilizzare esclusivamente con il generatore e il cavo
di connessione per IVL di Shockwave Medical, Inc.
Descrizione del dispositivo
Il catetere per IVL coronarica Shockwave C2+ è un dispositivo,
prodotto in esclusiva, per litotrissia erogata attraverso ilsistema arterioso coronarico del cuore fino al sito di una
stenosi calcificata altrimenti difficile da trattare, incluse lestenosi calcificate che si prevede mostreranno resistenza alla
dilatazione completa mediante palloncino o alla successiva
espansione uniforme mediante stent coronarico. Il catetere per
IVL è dotato di emettitori per litotrissia integrati per l’erogazione
localizzata di una terapia con impulsi di pressione sonora.
La litotrissia genera impulsi di pressione sonora nel sito bersaglio,
frantumando il calcio all’interno della lesione e consentendo la
successiva dilatazione della stenosi di un’arteria coronaria
mediante un palloncino a bassa pressione. Il sistema è costituito
dal catetere per IVL, dal cavo di connessione per IVL e dal
generatore per IVL. Il catetere per IVL coronarica Shockwave C2+
è disponibile in quattro (4) misure: 2,5x12 mm, 3,0x12 mm,
3,5x12 mm e 4,0x12 mm; è compatibile con un catetere guida
e prolunghe da 5 F, ha una lunghezza utile di 138 cm ed è
dotato di marker di profondità sullo stelo in corrispondenzadell’estremità prossimale. Il catetere presenta un rivestimento
idrofilico fino a 22,75 cm dalla punta distale per ridurre l’attrito
durante l’inserimento del dispositivo. La porta Rx del catetere
per IVL si trova a 27 cm dalla punta distale. Vedere la Figura 1
di seguito per i componenti del catetere per IVL coronarica
Shockwave C2+.
Palloncino

Porta RX

Stelo del catetere

Raccordo a due porte

Connettore IVL

Figura 1. Catetere per IVL coronarica Shockwave C2+
Lo stelo del catetere contiene un lume di gonfiaggio, un lume peril filo guida ed emettitori per litotrissia. Il lume di gonfiaggio
viene utilizzato per gonfiare e sgonfiare il palloncino con una
miscela 50/50 di soluzione salina/mezzo di contrasto. Il lume peril filo guida consente di utilizzare un filo guida da 0,014"(0,36 mm) per agevolare l’avanzamento del catetere verso
e all’interno della stenosi bersaglio. Il sistema è a scambio
rapido (“Rapid Exchange”, Rx), pertanto è indicato l’uso di unfilo guida di lunghezza compresa fra 190 cm e 300 cm.
Gli emettitori sono posizionati sulla lunghezza utile delpalloncino per l’erogazione della litotrissia. Il palloncino si
trova in prossimità della punta distale del catetere. Due marker
radiopachi posti sul palloncino ne indicano la lunghezza utile
per semplificarne il posizionamento durante il trattamento.
Il palloncino è progettato per ottenere un segmento dilatabile
di lunghezza e diametro noti a una pressione specifica. Il raccordo
prossimale presenta due porte: una per il gonfiaggio/lo
sgonfiaggio del palloncino e l’altra per il collegamento del cavo
di connessione per IVL.
Indicazioni per l’uso
Il sistema per litotrissia intravascolare (IVL) Shockwave con
catetere per IVL coronarica Shockwave C2+ è indicato per ladilatazione mediante palloncino a bassa pressione e assistita
da litotrissia di arterie coronarie con stenosi de novo calcificate,antecedente all’inserimento di stent.
Uso previsto
Il catetere per IVL coronarica Shockwave C2+ è progettato per il
trattamento di stenosi calcificate, incluse quelle che si prevede
mostreranno resistenza alla dilatazione completa mediante
palloncino o alla successiva espansione uniforme mediante
stent coronarico.
Popolazione target
Il sistema per IVL coronarica Shockwave Medical è destinato
al trattamento di pazienti che abbiano compiuto 18 anni per
i quali sia prevista una procedura di inserimento di stentcoronarico e con evidenza angiografica di una significativa
stenosi calcificata dell’arteria coronaria principale sinistra(LMCA), dell’arteria discendente anteriore sinistra (LAD),
dell’arteria coronaria destra (RCA), del circonflesso sinistro(LCX) o dei loro rami.
Controindicazioni per l’uso
Il sistema per IVL coronarica Shockwave C2+ è controindicato nei
seguenti casi:
1. Questo dispositivo non è progettato per l’inserimento
di stent.
2. Questo dispositivo non è progettato per l’uso nelle arteriecarotidi o cerebrovascolari.
LBL 63262-C, 2022-03

Avvertenze
1. Prima di utilizzare il dispositivo, i medici devono leggere
e capire queste istruzioni. La mancata osservanza delle
avvertenze riportate in questa scheda tecnica può causare
danni al rivestimento idrofilico del dispositivo.
2. Non utilizzare un dispositivo dopo la data di scadenza
riportata sull’etichetta. L’uso del prodotto scaduto può
provocare lesioni nel paziente.
3. Utilizzare il generatore per IVL alle impostazioni
raccomandate nel Manuale dell’operatore del generatore
per IVL. NON deviare dalle impostazioni raccomandate per
evitare di provocare lesioni al paziente.
4. Il cavo di connessione per IVL non è sterile e deve essere
inserito in un manicotto sterile prima e durante l’uso.
5. Esaminare tutti i componenti e la confezione prima di usare
il prodotto. Non utilizzare il dispositivo se questo o laconfezione presenta danni oppure se la sterilità è stata
compromessa. Se danneggiato, il prodotto può provocare
lesioni nel paziente.
6. Non utilizzare il dispositivo se non è possibile rimuovere
con facilità la guaina protettiva del palloncino. Se si applica
un forza eccessiva, il catetere potrebbe danneggiarsi.
Se danneggiato, il prodotto può provocare lesioni nelpaziente.
7. Assicurarsi che il catetere per IVL venga usato con un filo
guida da 0,014" (0,36 mm) e venga inserito attraverso un
catetere guida da 5 F con un diametro interno minimo di
0,066" (1,67 mm). La mancata osservanza di questa
precauzione potrebbe causare prestazioni inadeguate deldispositivo o provocare lesioni al paziente.
8. Se è impossibile gonfiare il palloncino o mantenere lapressione, rimuovere il catetere e utilizzare un nuovo
dispositivo.
9. Non applicare una forza o coppia eccessiva sul catetere,per evitare di provocare danni ai suoi componenti e lesioni
nel paziente.
10. Il rischio di dissezione o perforazione è aumentato nelle
lesioni gravemente calcificate sottoposte a trattamento
percutaneo, incluso il trattamento IVL. Devono essere
prontamente disponibili idonei ausili interventistici
temporanei.
11. Negli studi clinici, la perdita di pressione del palloncino
era associata a un aumento numerico di dissezioni non
statisticamente significativo e non associato a MACE.
L’analisi ha indicato che la lunghezza della calcificazione
è un fattore predittivo di dissezione e di diminuzione dellapressione del palloncino.
12. In caso di complicanze associate alla procedura o al
dispositivo, somministrare la terapia farmacologica
standard o intervenire chirurgicamente.
13. Il sistema per IVL genera impulsi meccanici che possono
provocare cattura atriale o ventricolare in pazienti
bradicardici. Nei pazienti con pacemaker e defibrillatori
impiantabili, la cattura asincrona può influire sulle capacità
di sensing. Pertanto, durante il trattamento con il sistema
per IVL è necessario monitorare costantemente il ritmo
elettrocardiografico e la pressione arteriosa. In caso dieffetti emodinamici clinicamente significativi, interrompere
temporaneamente l’erogazione della terapia IVL.
14. Non superare gli 80 impulsi nello stesso segmento ditrattamento. Se la lunghezza della lesione è maggiore della
lunghezza del palloncino per litotrissia e richiede piùtrattamenti IVL, è necessario prestare attenzione a nonsuperare 80 impulsi nello stesso segmento di trattamento
e di conseguenza 160 impulsi in un segmento disovrapposizione.

7. Per gonfiare il palloncino utilizzare esclusivamente la miscela
50/50 di mezzo di contrasto/soluzione salina raccomandata,
al fine di garantire un’adeguata erogazione della litotrissia.
8. Se la superficie del catetere per IVL si asciuga, umettandola
con soluzione salina normale si riattiverà il rivestimento
idrofilico. Bagnando il catetere con solventi diversi dallasoluzione salina se ne può compromettere l’integrità delrivestimento o le prestazioni.
9. Manipolare il dispositivo sempre sotto adeguata guida
fluoroscopica.
10. Non fare avanzare né ritirare il catetere a meno che
il palloncino non sia stato sgonfiato completamente
mediante aspirazione. Se si incontra resistenza,
determinarne la causa prima di procedere.
11. È necessario prestare attenzione quando si manipola, si fa
avanzare e/o si ritira il dispositivo in presenza di oggetti
appuntiti, in quanto possono danneggiare il rivestimento
idrofilico.
12. Non utilizzare né tentare di raddrizzare un catetere il cui
stelo sia piegato o attorcigliato. Preparare invece un nuovo
catetere.
13. Durante la procedura, al paziente dovrà essere somministrata
l’idonea terapia anticoagulante come necessario. La terapia
anticoagulante dovrà continuare per il periodo di tempo
determinato dal medico dopo l’intervento.
14. La prossimità dell’emettitore al palloncino può aumentarel’incidenza di perdita di pressione del palloncino stesso.
Verificare un’adeguata espansione del palloncino prima
di erogare la litotrissia e tenere presenti le restrizioni
anatomiche che possono far sì che l’emettitore venga
posizionato troppo vicino al palloncino.
15. Se il catetere per IVL non sembra erogare la litotrissia,
rimuoverlo e sostituirlo con un altro catetere.
16. Maneggiare con cautela il dispositivo dopo il suo uso sul
paziente, ad esempio a seguito di contatto con il sangue.
Il prodotto usato è considerato materiale a rischio biologico
e deve essere smaltito in modo idoneo in osservanza delprotocollo ospedaliero.
17. Procedere con cautela nel trattamento dei pazienti con
stent precedentemente impiantati entro 5 mm dalla lesione
bersaglio.

Precauzioni
1. Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente
da medici con adeguata formazione nelle procedure
angiografiche e coronariche intravascolari.
2. L’IVL transluminale percutanea deve essere eseguita presso
strutture ospedaliere dotate dell’adeguato supporto
chirurgico di emergenza.
3. Consultare il Manuale dell’operatore del generatore per IVL
per la preparazione, l’utilizzo, le avvertenze, le precauzioni
e la manutenzione del generatore per IVL e dei suoi
accessori.
4. Il catetere è esclusivamente monouso. NON risterilizzare
e/o riutilizzare. Se si rende necessario utilizzare un secondo
catetere della stessa misura, NON riutilizzare il primo
catetere. Gettarlo prima di preparare il secondo catetere.
5. Utilizzare esclusivamente palloncini di dimensioni adeguate
al vaso da trattare: 1:1 in base alla tabella dei valori dicomplianza del palloncino e al diametro di riferimento delvaso. Usare il palloncino del diametro più grande se la
misura 1:1 non è disponibile, ad esempio un catetere per
IVL da 4,0 mm in un vaso con un diametro di riferimento
di 4,5 mm.
6. Gonfiare il palloncino in base alla tabella di conformità.
La pressione del palloncino non deve superare la pressione
nominale di scoppio (RBP).

L’endpoint primario di sicurezza per lo studio Disrupt CAD III
era l’assenza di eventi avversi cardiaci maggiori (MACE) a 30
giorni, un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio(MI) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR). Tutti i MACE
sono stati valutati da un comitato indipendente per gli eventiclinici (CEC). L’endpoint primario di sicurezza è stato pianificato
per il confronto con un obiettivo di performance (PG)
dell’84,4% a un livello alfa a una coda di 0,05.

IT

Benefici clinici attesi
I benefici clinici del sistema per IVL coronarica usato comeprevisto per la dilatazione mediante palloncino a bassapressione e assistita da litotrissia di arterie coronarie con
stenosi de novo calcificate, antecedente all’inserimento di stent,
includono: (1) successo clinico con stenosi residua accettabile(<50%) dopo l’applicazione di stent con evidenza di bassi tassidi MACE in ospedale e complicanze angiografiche e (2)miglioramento dell’ischemia e dei sintomi associati (ad esempio
angina) dopo l’applicazione di stent.
Lo studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico,di esenzione del dispositivo in fase di sperimentazione (IDE)
Disrupt CAD III del sistema per litotrissia intravascolare (IVL)
Shockwave con l’equivalente catetere per IVL coronarica
Shockwave C2 è stato condotto per valutare la sicurezzae l’efficacia del dispositivo nel trattamento di lesioni coronarichede novo stenotiche e gravemente calcificate antecedente
all’applicazione di stent. Tra il 9 gennaio 2019 e il 27 marzo
2020, nello studio Disrupt CAD III è stato arruolato un totale di431 soggetti, tra cui 384 soggetti pivot (“set di analisi pivot”)
e 47 soggetti roll-in. I soggetti sono stati arruolati presso 47
centri sperimentali situati negli Stati Uniti e in Europa. Il followup dei soggetti fino a 24 mesi è in corso.

L’endpoint primario di efficacia per lo studio Disrupt CAD III era
il successo procedurale, definito come applicazione di stentcon stenosi residua intrastent <50% (valutato dal laboratorio
centrale) e assenza di MACE in ospedale. Tutti i MACE sono stati
valutati da un CEC indipendente. L’endpoint primario di efficacia
è stato pianificato per il confronto con un PG dell’83,4% a un
livello alfa a una coda di 0,05.
I risultati di sicurezza primaria sul set di analisi pivot sono
riassunti nella Tabella 1. Tra i 383 soggetti pivot con dati
valutabili sull’endpoint primario di sicurezza, il tasso di assenzadi MACE osservato a 30 giorni è stato del 92,2% (353/383), conil corrispondente limite inferiore dell’intervallo di confidenza
unilaterale (95%) dell’89,9%, superiore al PG dell’84,4%.
L’endpoint primario di sicurezza è stato raggiunto in base al set
di analisi pivot (p<0,0001).
41/80

Tabella 1. Endpoint primario di sicurezza (MACE a 30 giorni)(set di analisi pivot)% (n/N)[Limite inferiore
Ipotesidell’intervallo
di confidenza
95%]1
Assenza di MACE3 92,2% (353/383)4 H0: πs ≤84,4%
nei 30 giorni post[89,9%]
HA: πs >84,4%
procedura
Endpoint
primario disicurezza

Valore P2

Conclusione<0,0001

Obiettivo diperformance
raggiunto

1.	Il limite inferiore dell’intervallo di confidenza al 95% è calcolato sulla base di unintervallo di confidenza asintotico Wald unilaterale (basato sull’approssimazione
normale) per una proporzione binomiale. L’errore standard è calcolato dalla
proporzione del campione.
2.	Il valore P è calcolato sulla base di un test di Wald asintotico unilaterale (basato
sull’approssimazione normale) per una proporzione binomiale a un livello disignificatività di 0,05. L’errore standard è calcolato dalla proporzione del campione.
3.	Tutti i MACE sono stati valutati da un CEC indipendente. In caso di indisponibilità dei
dati completi, l’evento è stato valutato in base al giudizio clinico del CEC indipendente.
I dati mancanti non sono stati sostituiti ed è stata condotta un’analisi di sensibilità pervalutare la robustezza dell’endpoint.
4.	Un soggetto è stato escluso dall’analisi dell’endpoint primario di sicurezza a causa di
un follow-up insufficiente (<23 giorni).

I componenti dell’endpoint primario di sicurezza sono indicati
nella Tabella 2 di seguito.
Tabella 2. Componenti dell’endpoint primario di sicurezza(set di analisi pivot)
Tassi cumulativi di MACE

In ospedale
N=384

Follow-up a 30 giorni
N=3831

MACE2,3
7,0% (27/384)
7,8% (30/383)
Morte cardiaca
0,3% (1/384)
0,5% (2/383)
IM non Q4
5,7% (22/384)
6,0% (23/383)
IM Q
1,0% (4/384)
1,6% (6/383)
Rivascolarizzazione del vaso
0,5% (2/384)
1,6% (6/383)
bersaglio
1.	Un soggetto è stato escluso dall’analisi dell’endpoint primario di sicurezza a causa di
un follow-up insufficiente (<23 giorni).
2.	Tutti i MACE sono stati valutati da un CEC indipendente. In caso di indisponibilità dei
dati completi, l’evento è stato valutato in base al giudizio clinico del CEC indipendente.
I dati mancanti non sono stati sostituiti ed è stata condotta un’analisi di sensibilità pervalutare la robustezza dell’endpoint.
3.	Alcuni soggetti non hanno soddisfatto >1 componente dei criteri MACE; pertanto,le categorie non si escludono a vicenda.
4.	L’infarto del miocardio (IM) è definito come livello di CK-MB >3 volte il limite superioredel valore normale di laboratorio (ULN) con o senza nuova onda Q patologica alla
dimissione (IM periprocedurale) e utilizzando la quarta definizione universale di infartodel miocardio dopo la dimissione (IM spontaneo).

I risultati di efficacia primaria sul set di analisi pivot sono
riassunti nella Tabella 3. Per nessun soggetto pivot mancavano
i dati necessari per definire il successo procedurale (daticorrelati all’applicazione di stent o alla stenosi residua finale)e pertanto tutti i soggetti pivot sono stati inclusi nell’analisi diefficacia primaria (n=384). Il tasso di successo procedurale
osservato era pari al 92,4% (355/384), con il corrispondente
limite inferiore dell’intervallo di confidenza unilaterale (95%)
del 90,2%, superiore al PG dell’83,4%. L’endpoint primario diefficacia è stato pertanto raggiunto in base al set di analisi
pivot (p<0,0001).
Tabella 3. Endpoint primario di efficacia (set di analisi pivot)
Endpoint
primario diefficacia
Successo
procedurale3% (n/N)[Limite inferioIpotesi
re dell’intervallo di confidenza1
95%]
92,4% (355/384) H0: πs ≤83,4%[90,2%]
HA: πs >83,4%

Valore P2

Conclusione<0,0001

Obiettivo diperformance
raggiunto

1.	Il limite inferiore dell’intervallo di confidenza al 95% è calcolato sulla base di unintervallo di confidenza asintotico Wald unilaterale (basato sull’approssimazione
normale) per una proporzione binomiale. L’errore standard è calcolato dalla
proporzione del campione.
2.	Il valore P è calcolato sulla base di un test di Wald asintotico unilaterale (basato
sull’approssimazione normale) per una proporzione binomiale a un livello disignificatività di 0,05. L’errore standard è calcolato dalla proporzione del campione.
3.	Successo procedurale definito come applicazione di stent con stenosi residua
intrastent <50% (valutato dal laboratorio centrale) e assenza di MACE in ospedale(valutati dal CEC).

I componenti dell’endpoint primario di efficacia sono indicati
nella Tabella 4 di seguito.
Tabella 4. Componenti dell’endpoint primario di efficacia(set di analisi pivot)
Endpoint primario di efficacia: successo procedurale

N (%)

Successo procedurale1,2
Applicazione di stent3<50% di stenosi residua
Senza MACE in ospedale

92,4% (355/384)
99,2% (381/384)
100,0% (381/381)
93,0% (357/384)

LBL 63262-C, 2022-03

Endpoint primario di efficacia: successo procedurale

N (%)

1.	Successo procedurale definito come applicazione di stent con stenosi residua intrastent<50% (valutato dal laboratorio centrale) e assenza di MACE in ospedale (valutati dal CEC).
2.	Alcuni soggetti non hanno soddisfatto >1 componente dei criteri di successo
procedurale; pertanto, le categorie non si escludono a vicenda.
3.	Tre soggetti non hanno ricevuto lo stent: in due soggetti l’applicazione del dispositivo
IVL non era riuscita e nessuno dei due aveva ricevuto alcuna terapia il giorno dellaprocedura indice; nel terzo soggetto l’applicazione dello stent non era riuscita,
successivamente alla riuscita della procedura IVL.

Effetti avversi
I potenziali effetti avversi sono quelli consueti per gli interventi
cardiaci standard con uso di catetere fra cui, a titolo di esempio,
i seguenti:• Chiusura improvvisa del vaso
• Reazione allergica al mezzo di contrasto, alla terapia
anticoagulante e/o alla terapia antitrombotica• Aneurisma• Aritmia• Fistola artero-venosa• Complicanze emorragiche• Tamponamento cardiaco o effusione pericardica• Arresto cardiopolmonare• Incidente cerebrovascolare (CVA)• Occlusione, perforazione, rottura o dissezione dell’arteria
coronaria/del vaso coronarico• Spasmo dell’arteria coronaria• Decesso• Emboli (gas, tessuto, trombi o emboli aterosclerotici)• Intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie
di emergenza o elettivo• Intervento coronarico percutaneo di emergenza o elettivo• Complicazioni nel sito di accesso• Frattura del filo guida o guasto/malfunzionamento di altri
componenti del dispositivo che può provocare o meno
embolia del dispositivo, dissezione, lesioni gravi o richiedere
un intervento chirurgico• Ematoma nei siti di accesso vascolare• Emorragia• Ipertensione/ipotensione• Infezione/sepsi/febbre• Infarto miocardico• Ischemia miocardica o angina instabile• Dolore• Ischemia periferica• Pseudoaneurisma• Nefropatia in stadio terminale/insufficienza renale• Restenosi dell’arteria coronaria trattata con conseguenterivascolarizzazione• Shock/edema polmonare• Flusso lento, assenza di reflusso o chiusura improvvisa
dell’arteria coronaria• Ictus• Trombo• Chiusura del vaso, improvvisa• Lesione di vasi che richiede una riparazione chirurgica• Dissezione, perforazione, rottura o spasmo di vasi
Inoltre, i pazienti potrebbero essere esposti ad altri rischi
associati alle procedure interventistiche coronariche, inclusi
i rischi derivati dalla sedazione conscia e dall’anestesia locale,dai mezzi di contrasto radiografici impiegati durante l’angiografia,
dai farmaci somministrati per la gestione del paziente durante
la procedura e dall’esposizione alle radiazioni durante la
fluoroscopia.
Rischi identificati come correlati al dispositivo e al suo impiego:• Reazione allergica/immunitaria al materiale o alrivestimento del catetere• Malfunzionamento del dispositivo, guasto o perdita di pressionedel palloncino con conseguente embolia del dispositivo,
dissezione, lesioni gravi o necessità di intervento chirurgico• Extrasistole atriale o ventricolare• Cattura atriale o ventricolare
Fornitura
Il catetere per IVL è fornito sterile mediante sterilizzazione con
tecnologia e-beam ed è esclusivamente monouso. Non risterilizzare
il dispositivo per non danneggiarlo e provocare lesioni al paziente.
Non riutilizzare il dispositivo per evitare contaminazione crociata
ed eventuali lesioni al paziente. Esaminare attentamente tutte leconfezioni per individuare eventuali danni o difetti prima dell’uso.
Non usare il dispositivo se la barriera sterile è stata compromessa,
poiché ciò potrebbe indicare perdita di sterilità e provocare
lesioni al paziente. Non usare il dispositivo se la confezione
è danneggiata, poiché il dispositivo potrebbe non funzionare
come previsto e provocare lesioni al paziente. Conservare il
catetere per IVL in un luogo fresco, asciutto e buio. La conservazionedel dispositivo in condizioni estreme può danneggiarlo e/ocomprometterne le prestazioni con il rischio di provocare
lesioni al paziente.

IT

Dispositivi necessari per la procedura IVL coronarica
Il catetere per IVL deve essere usato esclusivamente con il
generatore per IVL, il cavo di connessione per IVL e i relativi
accessori. Il cavo di connessione per IVL è un attuatore remotoche collega il generatore al catetere per IVL e viene utilizzato
per avviare la litotrissia dal generatore per IVL. Consultare il
Manuale dell’operatore del generatore per IVL e del cavo diconnessione per IVL per la preparazione, l’utilizzo, le avvertenze,
le precauzioni e la manutenzione del generatore per IVL e delcavo di connessione per IVL.
Contenuto: catetere per IVL coronarica Shockwave C2+ (1)Dispositivi necessari ma non forniti da
Shockwave Medical, Inc.
• Catetere guida e prolunghe da 5 F• Filo guida da 0,014" (0,36 mm) (lunghezza compresa tra
190 cm e 300 cm)• Manicotto sterile da almeno 5"x96" (13x244 cm)• Dispositivo di gonfiaggio
Diametri dei palloncini ripiegati:• 1,1 mm (0,044") max per 2,5 mm• 1,1 mm (0,045") max per 3,0 mm e 3,5 mm• 1,2 mm (0,047") max per 4,0 mm
Tabella dei valori di complianza del palloncino delcatetere per IVL coronarica Shockwave C2+
Pressione

2,5x12 mm

3,0x12 mm

3,5x12 mm

4,0x12 mm

atm - kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 * - 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 - 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** - 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 - 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 - 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 - 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** - 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Nota. *Ø (mm) è ± 0,10 mm; 4 atm è la pressione del palloncino
per il trattamento IVL** 6 atm è la pressione nominale del palloncino e la pressione
post-trattamento*** 10 atm è la RBP (Rated Burst Pressure, pressione nominale
di scoppio) del palloncinoTabella di sequenza degli impulsi del sistema per
IVL coronarica Shockwave C2+
Durante il trattamento è necessario attenersi alla seguente
sequenza di impulsi. Non utilizzare una sequenza di impulsi
diversa da quella indicata nella relativa tabella del sistema IVL
riportata qui di seguito. Con l’inserimento di un catetere per IVL
coronarica Shockwave C2+, il generatore per IVL verrà
automaticamente programmato con la sequenza ditrattamento riportata di seguito:
Frequenza di trattamento

1 impulso al secondo

Numero massimo di impulsi continui (1 ciclo)
Tempo di pausa minimo
Numero massimo di impulsi totali per catetere

10 impulsi
10 secondi
Visualizzato sul generatore

Il generatore per IVL è progettato per l’arresto automatico
laddove l’operatore tenti di erogare impulsi continui oltre
il numero massimo consentito. Per riprendere l’erogazione
degli impulsi, far trascorrere almeno il tempo di pausa minimo
prima di riprendere la terapia. Il pulsante del trattamento deveessere rilasciato e premuto di nuovo per riprendere la terapia.
Per maggiori informazioni, consultare il Manuale dell’operatoredel generatore per IVL e del cavo di connessione per IVL.
Se il display del generatore indica che è stato raggiunto
il numero massimo di impulsi, il catetere non dovrà più essere
usato. Se è necessario proseguire la terapia, gettare il catetere
e utilizzarne uno nuovo. Avvertenza. Non superare 80 impulsi
nello stesso segmento di trattamento e di conseguenza
160 impulsi in un segmento di sovrapposizione.
Passaggi procedurali
Attenzione. Consultare il Manuale dell’operatore delgeneratore per IVL e del cavo di connessione per IVL perla preparazione, l’utilizzo, le avvertenze, le precauzioni
e la manutenzione del generatore per IVL e del cavo diconnessione per IVL.

42/80

Preparazione
1. Preparare il sito di inserimento utilizzando una tecnica
sterile standard.
2. Eseguire l’accesso vascolare e applicare un filo guida e uncatetere guida.
3. Scegliere un catetere a palloncino per litotrissia didimensioni pari a 1:1 in base alla tabella di conformità(vedere sopra) e al diametro del vaso di riferimento. Usareil palloncino del diametro più grande se la misura 1:1 nonè disponibile, ad esempio un catetere per IVL da 4,0 mm in
un vaso con un diametro di riferimento di 4,5 mm.
4. Estrarre il per catetere IVL dalla confezione.
5. Preparare il palloncino per litotrissia utilizzando una tecnica
standard. Riempire una siringa con 5 cc di miscela 50/50 disoluzione salina/mezzo di contrasto. Collegare la siringa
alla porta di gonfiaggio sul raccordo del catetere. Aspirare
almeno 3 volte, rilasciando il vuoto per consentire al liquido
di sostituire l’aria nel catetere.
6. Riempire il dispositivo di gonfiaggio con 10 cc di miscela
50/50 di soluzione salina/mezzo di contrasto. Scollegare lasiringa e collegare il dispositivo di gonfiaggio alla porta digonfiaggio del raccordo del catetere evitando di introdurre
aria nel sistema.
7. Rimuovere la guaina di protezione e il mandrino diconfezionamento dal catetere per IVL. Avvertenza.
Non usare il dispositivo se si incontrano difficoltà nel
rimuovere la guaina di protezione o il mandrino diconfezionamento o se la loro rimozione risulta impossibile.
8. Irrigare con soluzione salina la porta per il filo guida.
9. Bagnare con soluzione salina sterile il palloncino per
litotrissia e lo stelo distale per attivare il rivestimento
idrofilico. Non bagnare il palloncino con alcool isopropilico(IPA), in quanto può compromettere l’integrità delrivestimento idrofilico.
10. Inserire il cavo di connessione per IVL nel manicotto sterileo nella copertura della sonda.
11. Rimuovere il tappo dall’estremità prossimale e collegare ilconnettore del catetere per IVL (vedere Fig. 1) al cavo diconnessione per IVL.
12. Collegare l’altra estremità dello stesso cavo di connessione
per IVL al generatore per IVL.
Attenzione. Prestare attenzione a non applicare la litotrissia,
vale a dire premendo il pulsante della terapia sul cavo diconnessione per IVL, quando il palloncino per litotrissia
è asciutto e/o sgonfio, poiché il palloncino potrebbe
danneggiarsi.
Introduzione del catetere per IVL coronarica Shockwave
C2+ nel sito da trattare
1. Posizionare il catetere guida prossimale al sito da trattare.
2. Se si prevede che il catetere per IVL non possa attraversare lalesione, è possibile dilatare preventivamente il vasoo prepararlo in un altro modo utilizzando una tecnica
standard a discrezione del medico.
Simbolo

Definizione
Non riutilizzare
Dispositivo medico
Data di scadenza
Sterilizzato per irradiazione; singola barriera sterile conconfezione protettiva esterna

3. Caricare il catetere IVL sul filo guida di scambio da
0,36 mm (0,014"), (lunghezza 190 - 300 cm) e attraverso
un catetere guida, quindi far avanzare il catetere per IVL
fino al sito da trattare.
4. Posizionare il palloncino per IVL sul sito da trattare
utilizzando i marker come riferimento.
Trattamento del sito con litotrissia intravascolare
1. Una volta inserito il catetere per IVL, verificare la posizione
mediante fluoroscopia.
2. Se la posizione è errata, portare il palloncino per litotrissia
nella posizione corretta.
3. Gonfiare il palloncino per litotrissia, senza superare
4,0 atm, per garantire che sia gonfio e che vi sia piena
apposizione alla parete del vaso.
NOTA. Non effettuare la litotrissia se il palloncino è stato
gonfiato a >4 atm, dato che ciò non comporta unincremento dell’uscita sonora e la pressione più elevata
durante il trattamento può far aumentare il rischio che ilpalloncino perda pressione.
4. Applicare la sequenza di trattamento IVL per il tempo
pre-programmato di 10 secondi, per erogare 10 impulsi,
premendo il pulsante della terapia sul cavo di connessione
per IVL.
NOTA. Il generatore per IVL è programmato per applicare
un tempo di pausa minimo di 10 secondi ogni 10 impulsi
erogati.
5. Gonfiare il palloncino per litotrissia alle dimensioni diriferimento in base alla tabella di conformità e verificare
la risposta della lesione in fluoroscopia.
6. Sgonfiare il palloncino per litotrissia e attendere almeno
10 secondi per ristabilire il flusso sanguigno. Il tempo
massimo di sgonfiaggio del palloncino è di 15 secondi,
a seconda del suo volume.
7. Ripetere i passaggi 3, 4, 5 e 6 per ulteriori cicli ditrattamento fino a dilatare la lesione in misura sufficienteo se il catetere viene riposizionato.
8. È possibile effettuare ulteriori trattamenti, se necessario.
Se fossero necessari gonfiaggi multipli, nel caso in cui lalunghezza della lesione superasse la lunghezza delpalloncino per litotrissia, si consiglia una sovrapposizione dialmeno 2 mm per essere sicuri di coprire interamente lalesione. Occorre tuttavia prestare attenzione a non superare
80 impulsi nello stesso segmento di trattamento e diconseguenza 160 impulsi in un segmento di sovrapposizione.
9. Eseguire un’arteriografia finale per valutare il risultato
post-intervento.
10. Sgonfiare il dispositivo e verificare che il palloncino sia
completamente sgonfio prima di rimuovere il catetere
per IVL.
11. Rimuovere il catetere per IVL. In caso di difficoltà nellarimozione del dispositivo attraverso la valvola emostatica
a causa della lubrificazione, afferrare delicatamente il
catetere per IVL con una garza sterile.
Simbolo

Apirogeno
Consultare le istruzioni per l’uso
Contiene 1 unità (contenuto: 1)

Produttore

Filo guida raccomandato

Data di fabbricazione

Catetere guida raccomandato

Produttore del pacchetto procedurale

Catetere a scambio rapido

Non utilizzare se la confezione è danneggiata e consultare
le istruzioni per l’uso

Diametro palloncino

Conservare al riparo dalla luce del sole

Feedback e restituzione dei dispositivi
Se un componente del sistema per IVL Shockwave mostra
difetti prima o durante una procedura, interromperne l’uso
e contattare il rappresentante locale e/o inviare una e-maila complaints@shockwavemedical.com.
Per pazienti/operatori/terzi nell’Unione Europea e nei paesi
con regime normativo identico (Regolamento 2017/745/UE sui
dispositivi medici): se, durante l’uso di questo dispositivo o in
seguito al suo utilizzo, si è verificato un incidente grave, si
dovrà segnalarlo al produttore e/o al suo rappresentante
autorizzato e alla propria autorità sanitaria nazionale.
Brevetti: www.shockwavemedical.com/patents
Riassunto della sicurezza e delle prestazioni cliniche:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
UDI-DI di base: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublino 18
D18 X5R3
IrlandaLunghezza utile palloncino
Lunghezza utile catetere
Conformità europea
Brevetti. Consultare www.shockwavemedical.com/patents

Codice lotto

Litotrissia intravascolare

Numero di catalogo

Indica un vettore che contiene informazioni diidentificazione unica del dispositivo.

Non risterilizzare

Importatore

Profilo di attraversamento

Rappresentante autorizzato in Svizzera

LBL 63262-C, 2022-03

Informazioni per il paziente
I medici devono avvisare i pazienti di rivolgersi immediatamente
al medico in caso di segni e sintomi di cardiopatia ischemica
ricorrente. Non vi sono limitazioni note alle normali attività
quotidiane. I pazienti devono essere istruiti a osservare il
regime terapeutico prescritto dal medico.

Coronaropatia
Pressione nominale di scoppio

Rappresentante autorizzato nella Comunità europea/Unione
europea

Attenzione. Una volta estratto dal corpo del paziente,
il catetere per IVL non deve essere reinserito per essere gonfiato
di nuovo oppure per ulteriori trattamenti di litotrissia. Questa
operazione può danneggiare il palloncino.

Definizione

Attenzione

Tenere asciutto

12. Esaminare tutti i componenti per accertarsi che il catetere
per IVL sia intatto. Se si verifica un malfunzionamento deldispositivo oppure si notano difetti all’ispezione, irrigare illume del filo guida e pulire la superficie esterna del cateterecon soluzione salina, riporre il catetere per IVL in un sacchettodi plastica sigillato e contattare Shockwave Medical, Inc.
all’indirizzo complaints@shockwavemedical.com perulteriori istruzioni.

IT

43/80

„Shockwave“ intravaskulinės litotripsijos (IVL) sistema su„Shockwave C2+“ koronarinės intravaskulinės litotripsijos(IVL) kateteriu
Naudojimo instrukcija
Skirta naudoti su „Shockwave Medical, Inc.“
IVL generatoriumi ir jungiamuoju kabeliu
Prietaiso aprašymas
„Shockwave C2+“ koronarinis IVL kateteris – tai patentuotas
litotripsijos prietaisas, įvedamas pro širdies vainikinių arterijų
sistemą į vietą, kurioje kitaip yra sunku gydyti kalcifikuotą
stenozę, įskaitant kalcifikuotą stenozę, kur, tikėtina, bus sunkuišplėsti visą balionėlį ar vėliau vienodai įstatyti koronarinį
stentą. IVL kateteryje yra integruoti litotripsijos spinduoliai,
skleidžiantys lokalizuotą akustinio slėgio impulsą. Litotripsijos
technologija generuoja akustinio slėgio impulsus tikslinėje
procedūros vietoje, kurie ardo kalcį pažeidimo vietoje ir leidžia
vėliau išplėsti vainikinės arterijos stenozę naudojant žemąbalionėlio slėgį. Sistemą sudaro IVL kateteris, IVL jungiamasis
kabelis ir IVL generatorius. „Shockwave C2+“ koronarinis
IVL kateteris yra keturių (4) dydžių: 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm,
3,5 x 12 mm ir 4,0 x 12 mm. „Shockwave C2+“ koronarinis IVL
kateteris yra suderinamas su 5F kreipiamuoju kateteriu ir
ilgintuvais, jo darbinis ilgis yra 138 cm, o vamzdelio gyliožymekliai yra proksimaliniame gale. Kateteris yra padengtas
hidrofiline danga iki 22,75 cm nuo distalinio galo, kad įvedantprietaisą sumažėtų trintis. IVL kateterio Rx anga yra 27 cm
atstumu nuo distalinio galiuko. „Shockwave C2+“ koronarinio
IVL kateterio dalys parodytos toliau 1 pav.
Balionėlis

RX anga

Kateterio vamzdelis

Dviguba jungtis

IVL jungtis

1 pav. „Shockwave C2+“ koronarinis IVL kateteris
Kateterio vamzdelyje yra išplėtimo spindis, kreipiamosios
vielos spindis ir litotripsijos spinduoliai. Išplėtimo spindis yra
naudojamas balionėliui išplėsti ir subliuškinti 50/50 fiziologinio
tirpalo / kontrastinės medžiagos terpe. Kreipiamosios vielos
spindis leidžia naudoti 0,014 col. (0,36 mm) kreipiamąją vielą,kad būtų lengviau įvesti kateterį į tikslinę stenozės vietą ir pro
ją. Sistema yra sukurta kaip „greito pakeitimo“ (Rx), todėl
nurodomas kreipiamosios vielos ilgis 190–300 cm. Spinduoliai
yra išdėstyti išilgai balionėlio darbiniam ilgiui litotripsijos
procedūrai atlikti. Balionėlis yra netoli kateterio distalinio
galiuko. Dvi ant balionėlio esančios rentgenokontrastinės
žymių juostelės rodo balionėlio darbinį ilgį ir padeda nustatytibalionėlio padėtį procedūros metu. Balionėlio segmentas
esant konkrečiam slėgiui turėtų išsiplėsti iki žinomo ilgio
ir skersmens. Proksimalinė jungtis turi dvi angas: vieną
balionėliui išplėsti / subliuškinti, o kitą – IVL jungiamajam
kabeliui prijungti.
Naudojimo indikacijos„Shockwave“ intravaskulinės litotripsijos (IVL) sistema
su „Shockwave C2+“ koronariniu IVL kateteriu yra skirta
kalcifikuotoms, stenozinėms de novo vainikinėms arterijoms
išplėsti prieš stentavimą, naudojant litotripsiją ir žemo slėgio
balionėlį.
Paskirtis„Shockwave C2+“ koronarinė IVL sistema skirta kalcifikuotai
stenozei gydyti, įskaitant kalcifikuotą stenozę, kur, tikėtina,
bus sunku išplėsti visą balionėlį ar vėliau vienodai įstatyti
koronarinį stentą.
Tikslinė populiacija„Shockwave“ medicininė koronarinė IVL sistema skirta gydyti≥18 metų amžiaus pacientams, kuriems numatyta vainikinių
arterijų stentavimo procedūra, kuriems angiografijos būdu
nustatyta reikšminga kalcifikuota kairiosios pagrindinės
vainikinės arterijos (LMCA), kairiosios priekinės nusileidžiančios
arterijos (LAD), dešiniosios vainikinės arterijos (RCA) arba
kairiosios cirkumfleksinės (LCX) arterijos ar jų šakų stenozė.
Naudojimo kontraindikacijos„Shockwave C2+“ koronarinė IVL sistema kontraindikuotina
toliau nurodytais atvejais.
1. Šis prietaisas nėra skirtas stentui išskleisti.
2. Šis prietaisas nėra skirtas naudoti miego arcerebrovaskulinėms arterijoms.
Įspėjimai
1. Prieš naudodami prietaisą, gydytojai turi perskaityti
ir suprasti šias instrukcijas. Nesilaikant šioje etiketėje
pateiktų įspėjimų, gali būti pažeista prietaiso
hidrofilinė danga.
2. Nenaudokite prietaiso pasibaigus jo galiojimo datai,
nurodytai ant etiketės. Pasibaigusio galiojimo gaminio
naudojimas gali lemti paciento sužalojimą.
LBL 63262-C, 2022-03

3. IVL generatorių naudokite pagal rekomenduojamas
nuostatas, kaip nurodyta IVL generatoriaus operatoriaus
vadove. NENUKRYPKITE nuo rekomenduojamų nuostatų,nes galite sužaloti pacientą.
4. IVL jungiamasis kabelis yra nesterilus ir jis turi būti įdėtas
į sterilią kabelio movą prieš naudojimą ir jį naudojant.
5. Prieš naudojimą patikrinkite visas gaminio dalis ir pakuotę.
Nenaudokite prietaiso, jeigu prietaisas ar pakuotė buvopažeisti arba jeigu buvo pažeistas sterilumas. Pažeistas
gaminys gali lemti paciento sužalojimą.
6. Nenaudokite prietaiso, jeigu prieš naudojimą negalima
lengvai nuimti balionėlio apsauginio apvalkalo. Jeigu
naudojama pernelyg didelė jėga, kateteris gali būtisugadintas. Pažeistas gaminys gali lemti pacientosužalojimą.
7. Užtikrinkite, kad IVL kateteris būtų naudojamas su
0,014 col. (0,36 mm) kreipiamąja viela ir įvedamas pro
5F kreipiamąjį kateterį, kurio vidinis skersmuo bent
0,066 col. (1,67 mm). Nesilaikant šių nurodymų, prietaisas
gali netinkamai veikti arba galima sužaloti pacientą.
8. Jeigu negalite išplėsti balionėlio arba palaikyti jo slėgio,ištraukite kateterį ir naudokite naują prietaisą.
9. Nenaudokite kateteriui pernelyg didelės jėgos ar sukimo,
nes taip galite sugadinti prietaiso dalis ir sužaloti pacientą.
10. Rizika prapjauti arba pradurti labai kalcifikuotuspažeidimus, kuriems taikomas perkutaninis gydymas,įskaitant IVL, yra didesnė. Todėl būkite pasiruošę atlikti
atitinkamas laikinąsias intervencijas.
11. Klinikinių tyrimų metu slėgio praradimas balionėlyje buvo
susijęs su skaitiniu prapjovimo padidėjimu, kuris nebuvo
statistiškai reikšmingas ir nebuvo susijęs su SNŠKR. Analizė
parodė, kad kalcifikacijos ilgis leidžia nuspėti prapjovimą irbalionėlio slėgio sumažėjimą.
12. Jeigu kiltų su procedūra ar prietaisu susijusių komplikacijų,gydykite pacientus įprastais vaistais ar intervencinėmis
procedūromis.
13. IVL generuoja mechaninius impulsus, kurie gali sukelti
prieširdžių arba skilvelių stimuliavimą bradikardija
sergantiems pacientams. Pacientams, kuriems implantuoti
stimuliatoriai ir defibriliatoriai, šis asinchroninis
stimuliavimas gali sąveikauti su jutimo gebėjimais.
Procedūros metu reikia nuolat stebėti elektrokardiografinį
ritmą ir arterinį spaudimą. Esant kliniškai reikšmingam
hemodinaminiam poveikiui, laikinai sustabdykite IVL
gydymą.
14. Neviršykite 80 impulsų tame pačiame procedūrossegmente. Jei pažeidimo ilgis yra didesnis už litotripsijosbalionėlio ilgį, todėl reikalingos kelios IVL procedūros,reikia būti atsargiems ir tame pačiame procedūrossegmente neviršyti 80 impulsų, o persidengiančiame
segmente – 160 impulsų.
Atsargumo priemonės
1. Šį prietaisą turėtų naudoti tik gydytojai, išmokyti
angiografijos ir intravaskulinių vainikinių arterijų
procedūrų.
2. Perkutaninę transliuminalinę IVL reikia atlikti ligoninėse,kuriose pasiekiama atitinkama skubi chirurginė pagalba.
3. Apie IVL generatoriaus ir jo priedų paruošimą, naudojimą,įspėjimus ir atsargumo priemones bei techninę priežiūrą
skaitykite IVL generatoriaus operatoriaus vadove.
4. Kateteris yra skirtas naudoti tik vieną kartą.
NESTERILIZUOKITE ir (arba) nenaudokite pakartotinai.
Jeigu reikalingas antras to paties dydžio kateteris,
NENAUDOKITE pakartotinai pirmojo kateterio. Išmeskite jį,
prieš ruošdami antrą kateterį.
5. Naudokite tik gydomos kraujagyslės dydžio balionėlį:1:1 pagal balionėlio atitikties lentelę ir kontrolinį
kraujagyslės skersmenį. Jei 1:1 dydžio parinkti negalima(pvz., naudojant 4,0 mm IVL kateterį kraujagyslėje, kurios
kontrolinis skersmuo yra 4,5 mm), reikia naudoti didžiausio
skersmens balionėlį.
6. Išplėskite balionėlį pagal balionėlio atitikties lentelę.
Balionėlio slėgis negali viršyti vardinio plyšimo slėgio (RBP).
7. Balionėliui išplėsti naudokite tik rekomenduojamą
50/50 kontrastinės medžiagos / fiziologinio tirpaloterpę, kad užtikrintumėte tinkamą litotripsijos procedūrą.
8. Jei IVL kateterio paviršius išsausėja, drėkinant normaliu
fiziologiniu tirpalu vėl suaktyvinama hidrofilinė danga.
Kateterio drėkinimas ne fiziologiniu tirpalu gali pakenkti
dangos vientisumui ar našumui.
9. Visas manipuliacijas prietaisu atlikite naudodami
pakankamą fluoroskopiją.
10. Nestumkite arba netraukite kateterio, jei balionėlis
nėra visiškai subliuškintas vakuumu. Jeigu jaučiate
pasipriešinimą, prieš tęsdami toliau nustatykite
pasipriešinimo priežastį.
11. Reikia būti atsargiems manipuliuojant, stumiant ir (arba)
traukiant prietaisą pro aštrius objektus, nes galima pažeisti
hidrofilinę dangą.

LT

12. Nenaudokite arba nemėginkite ištiesinti kateterio, jeigu
vamzdelis sulinko arba susimazgė. Geriau paruoškite naują
kateterį.
13. Procedūros metu pacientui turėtų būti naudojama tinkama
antikoaguliantų terapija, jei reikalinga. Antikoaguliantų
terapija turėtų būti tęsiama po procedūros gydytojo
nustatytą laikotarpį.
14. Spinduoliui esant arti balionėlio, gali padidėti slėgio
praradimo balionėlyje dažnis. Prieš litotripsijos procedūrą
pasirūpinkite tinkamu balionėlio išplėtimu ir atsižvelkiteį anatominius apribojimus, dėl kurių spinduolis gali
atsidurti per arti balionėlio medžiagos.
15. Jeigu per IVL kateterį negalima atlikti litotripsijos
procedūros, ištraukite šį kateterį ir pakeiskite jį kitu.
16. Kai tvarkote prietaisą panaudoję pacientui, pvz., susilietus
su krauju, būkite atsargūs. Panaudotas gaminys yra
laikomas biologiškai pavojinga medžiaga ir turėtų
būti tinkamai pašalintas pagal ligoninės protokolą.
17. Reikia būti atsargiems, kai procedūra atliekama anksčiau
stentuotiems pacientams 5 mm nuo tikslinio pažeidimo
atstumu.
Numatoma klinikinė nauda
Klinikinė koronarinės IVL sistemos nauda, kai ji, kaip numatyta,
naudojama kalcifikuotoms, stenozinėms de novo vainikinėms
arterijoms išplėsti prieš stentavimą, naudojant litotripsiją iržemo slėgio balionėlį, apima: 1) klinikinę sėkmę su priimtina
likutine stenoze (<50 %) po stentavimo, kai SNŠKR dažnis ir
angiografinių komplikacijų rodiklis yra maži, ir 2) išemijos bei
susijusių simptomų (pvz., krūtinės anginos) sumažėjimą posėkmingo stentavimo.
Buvo atliktas perspektyvus, vienos grupės, daugiacentris„Shockwave“ intravaskulinės litotripsijos (IVL) sistemos
su lygiaverčiu „Shockwave C2“ koronariniu IVL kateteriu
IDE tyrimas („Disrupt CAD III“), siekiant įvertinti prietaiso
saugumą ir veiksmingumą de novo, labai kalcifikuotiems,
stenoziniams koronariniams pažeidimams gydyti priešstentavimą. Nuo 2019 m. sausio 9 d. iki 2020 m. kovo 27 d.
į „Disrupt CAD III“ tyrimą iš viso buvo įtrauktas 431 tiriamasis,įskaitant 384 pagrindinius tiriamuosius (vadinamus „Pagrindine
analizės grupe“) ir 47 įtrauktus tiriamuosius. Tiriamieji buvoįtraukti 47 tyrimo vietose, esančiose Jungtinėse Amerikos
Valstijose ir Europoje. Tolesnis tiriamųjų stebėjimas, kurio
trukmė iki 24 mėnesių, vis dar tęsiasi.
Pirminė „Disrupt CAD III“ tyrimo saugumo vertinamoji
baigtis buvo sunkių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių
reiškinių (SNŠKR), kuriuos sudaro kardialinė mirtis, miokardo
infarktas (MI) ir tikslinė kraujagyslių revaskuliarizacija (TVR),
nepasireiškimas per 30 dienų. Visus SNŠKR nagrinėjo
nepriklausomas Klinikinių reiškinių komitetas (KRK). Pirminė
saugumo vertinamoji baigtis buvo planuojama palyginti su
84,4 % našumo tikslu (NT) vienpusiame 0,05 alfa lygyje.
Pirminė „Disrupt CAD III“ tyrimo veiksmingumo vertinamoji
baigtis buvo procedūros sėkmė, apibrėžiama kaip stentoįvedimas su <50 % likutine stento stenoze (įvertinta pagrindinėje
laboratorijoje) ir be SNŠKR ligoninėje. Visus SNŠKR nagrinėjo
nepriklausomas KRK. Pirminė veiksmingumo vertinamoji
baigtis buvo planuojama palyginti su 83,4 % NT vienpusiame
0,05 alfa lygyje.
Pagrindinės analizės grupės pirminės saugumo vertinamosios
baigties rezultatai apibendrinti 1 lentelėje. Tarp 383 pagrindinių
tiriamųjų su vertingais pirminės saugumo vertinamosios baigties
duomenimis nustatytas SNŠKR nepasireiškimo per 30 dienų
rodiklis buvo 92,2 % (353/383), o atitinkama vienpusė apatinė
95 % pasikliautinojo intervalo riba buvo 89,9 %, kuri buvo
didesnė nei 84,4 % NT. Pirminė saugumo vertinamoji baigtis
buvo įvykdyta remiantis pagrindine analizės grupe (p<0,0001).
1 lentelė. Pirminė saugumo vertinamoji baigtis (SNŠKR per
30 dienų) (pagrindinė analizės grupė)Pirminė
% (n/N)saugumo[95 % apatinė
Hipotezė
P reikšmė2
Išvados
vertinamoji pasikliautinojo
baigtisintervalo riba]1
SNŠKR3
92,2 % (353/383)4 H0: πs ≤84,4 % <0,0001 Našumo tikslas
nepasireiškimas[89,9 %]
HA: πs >84,4 %įvykdytas
per 30 dienų poprocedūros
1.	95 % apatinė pasikliautinojo intervalo riba apskaičiuojama pagal vienpusį
asimptotinį Wald (įprastos aproksimacijos pagrindo) pasikliautinąjį intervalą,taikomą binominei proporcijai. Standartinė paklaida apskaičiuojama pagal
pavyzdinę proporciją.
2.	P reikšmė apskaičiuojama pagal vienpusį asimptotinį Wald (įprastos
aproksimacijos pagrindo) testą, taikomą binominei proporcijai, kurios reikšmės
lygis yra 0,05. Standartinė paklaida apskaičiuojama pagal pavyzdinę proporciją.
3.	Visus SNŠKR nagrinėjo nepriklausomas KRK. Jei visi duomenys nebuvo pasiekiami,
reiškinys buvo nagrinėjamas remiantis nepriklausomo KRK klinikiniu vertinimu.
Trūkstami duomenys nebuvo priskirti ir buvo atlikta jautrumo analizė, siekiantįvertinti vertinamųjų baigčių patikimumą.
4.	Vienas tiriamasis nebuvo įtrauktas į pirminės saugumo vertinamosios baigties
analizę dėl nepakankamo tolesnio stebėjimo (<23 dienas).

44/80

Pirminės saugumo vertinamosios baigties komponentai
pateikiami toliau 2 lentelėje.
2 lentelė. Pirminės saugumo vertinamosios baigties
komponentai (pagrindinė analizės grupė)Gauti SNŠKR rodikliai

Ligoninėje
N = 384

30 dienų tolesnisstebėjimas
N = 3831

SNŠKR2,3

7,0 % (27/384)

7,8 % (30/383)

Kardialinė mirtis

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

Ne Q bangų MI4

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

Q bangų MI

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Tikslinė kraujagyslių
0,5 % (2/384)
1,6 % (6/383)
revaskuliarizacija
1.	Vienas tiriamasis nebuvo įtrauktas į pirminės saugumo vertinamosios baigties
analizę dėl nepakankamo tolesnio stebėjimo (<23 dienas).
2.	Visus SNŠKR nagrinėjo nepriklausomas KRK. Jei visi duomenys nebuvo pasiekiami,
reiškinys buvo nagrinėjamas remiantis nepriklausomo KRK klinikiniu vertinimu.
Trūkstami duomenys nebuvo priskirti ir buvo atlikta jautrumo analizė, siekiantįvertinti vertinamųjų baigčių patikimumą.
3.	Kai kurie tiriamieji neatitiko >1 SNŠKR kriterijaus komponento, todėl kategorijosnėra tarpusavyje nesuderinamos.
4.	Miokardo infarktas (MI) apibrėžiamas kaip CK-MB lygis, >3 kartus didesnis už
viršutinę normalios laboratorijos (ULN) vertės ribą su nauja patologine Q bangaarba be jos išrašymo iš ligoninės metu (periprocedūrinis MI) ir naudojant
ketvirtąjį visuotinį miokardo infarkto apibrėžimą po išrašymo iš ligoninės
(savaiminis MI).

Pagrindinės analizės grupės pirminės veiksmingumo
vertinamosios baigties rezultatai apibendrinti 3 lentelėje.
Nebuvo jokių pagrindinių tiriamųjų trūkstamų duomenų,reikalingų procedūros sėkmei apibrėžti (duomenys, susiję
su stento įvedimu ar galutine likutine stenoze), todėl visi
pagrindiniai tiriamieji buvo įtraukti į pirminę veiksmingumo
analizę (n = 384). Stebėtas procedūros sėkmės rodiklis buvo
92,4 % (355/384), o atitinkama vienpusė apatinė 95 %pasikliautinojo intervalo riba buvo 90,2 %, kuri buvo didesnė
nei 83,4 % NT. Todėl pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis
buvo įvykdyta remiantis pagrindine analizės grupe (p<0,0001).
3 lentelė. Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis(pagrindinė analizės grupė)Pirminė
% (n/N)veiksmingumo [95 % apatinė
Hipotezė
P reikšmė2
Išvados
vertinamoji pasikliautinojo
baigtisintervalo riba]1
Procedūros 92,4 % (355/384) H0: πs ≤83,4 %<0,0001
Našumo tikslassėkmė3[90,2 %]
HA: πs >83,4 %įvykdytas
1.	95 % apatinė pasikliautinojo intervalo riba apskaičiuojama pagal vienpusį
asimptotinį Wald (įprastos aproksimacijos pagrindo) pasikliautinąjį intervalą,taikomą binominei proporcijai. Standartinė paklaida apskaičiuojama pagal
pavyzdinę proporciją.
2.	P reikšmė apskaičiuojama pagal vienpusį asimptotinį Wald (įprastos aproksimacijos
pagrindo) testą, taikomą binominei proporcijai, kurios reikšmės lygis yra 0,05.
Standartinė paklaida apskaičiuojama pagal pavyzdinę proporciją.
3.	Procedūros sėkmė, apibrėžiama kaip stento įvedimas su <50 % likutine stento
stenoze (įvertinta pagrindinėje laboratorijoje) ir be SNŠKR ligoninėje
(išnagrinėta KRK).

Pirminės veiksmingumo vertinamosios baigties komponentai
pateikiami toliau 4 lentelėje.
4 lentelė. Pirminės veiksmingumo vertinamosios baigties
komponentai (pagrindinė analizės grupė)Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis:
procedūros sėkmė

N (%)

Procedūros sėkmė1,2

92,4 % (355/384)

Stentas įvestas3

99,2 % (381/384)<50 % likutinė stenozė

100,0 % (381/381)

Be SNŠKR ligoninėje

93,0 % (357/384)

1.	Procedūros sėkmė, apibrėžiama kaip stento įvedimas su <50 % likutine
stento stenoze (įvertinta pagrindinėje laboratorijoje) ir be SNŠKR ligoninėje
(išnagrinėta KRK).
2.	Kai kurie tiriamieji neatitiko >1 procedūros sėkmės kriterijaus komponento,todėl kategorijos nėra tarpusavyje nesuderinamos.
3.	Trims tiriamiesiems stentas nebuvo įvestas; dviem iš jų nepavyko įvesti IVL
prietaiso ir jiems nurodytos procedūros dieną nebuvo pritaikytas joks gydymas,
o vienam tiriamajam nepavyko įvesti stento po sėkmingos IVL procedūros.

Nepageidaujamas poveikis
Galimas nepageidaujamas poveikis atitinka įprastą širdies
intervencijų naudojant kateterį poveikį (sąrašas neišsamus):• staigus kraujagyslės uždarymas;• alerginė reakcija į kontrastinę medžiagą, gydymą
antikoaguliantais ir (arba) antitromboziniais vaistais;• aneurizma;• aritmija;• arterioveninė fistulė;• kraujavimo komplikacijos;• širdies tamponada arba perikardo efuzija;• širdies ir kvėpavimo sustojimas;• cerebrovaskuliniai sutrikimai (CVA);• vainikinės arterijos / kraujagyslės okliuzija, perforacija,
plyšimas ar disekcija;• vainikinės arterijos spazmas;• mirtis;

LBL 63262-C, 2022-03• embolas (oro, audinio, trombas ar aterosklerozinis
embolas);• skubi ar neskubi vainikinės arterijos šuntavimo operacija;• skubi ar neskubi perkutaninė koronarinė intervencija;• prieigos vietos komplikacijos;• kreipiamosios vielos lūžimas arba bet kokios prietaiso dalies
triktis / gedimas, galintis lemti ar nelemti prietaiso emboliją,disekciją, sunkų sužalojimą ar chirurginę intervenciją;• hematoma kraujagyslės prieigos vietoje (-se);• hemoragija;• hipertenzija / hipotenzija;• infekcija / sepsis / karščiavimas;• miokardo infarktas;• miokardo išemija arba nestabili krūtinės angina;• skausmas;• periferinė išemija;• pseudoaneurizma;• inkstų nepakankamumas;• pakartotinė gydomos vainikinės arterijos stenozė, lemianti
revaskuliarizaciją;• šokas / plaučių edema;• lėta vainikinės arterijos tėkmė, jokios grįžtamosios tėkmės
arba staigus uždarymas;• insultas;• trombas;• kraujagyslės uždarymas, staigus;• kraujagyslės sužalojimas, reikalaujantis chirurginio taisymo;• kraujagyslės disekcija, perforacija, plyšimas arba spazmas.
Be to, pacientams gali grėsti kita su koronarinėmis intervencinėmis
procedūromis susijusi rizika, įskaitant riziką dėl sedacijos,leidžiančios išlaikyti sąmonę, ir vietinės nejautros,
rentgenokontrastinių medžiagų, naudojamų angiografijai,
vaistų, skirtų pacientui procedūros metu, ir fluoroskopijos
spinduliuotės poveikio.
Su prietaisu ir jo naudojimu susijusi rizika:• alerginė / imunologinė reakcija kateterio medžiagai (-oms)
arba dangai;• prietaiso triktis, gedimas arba balionėlio slėgio praradimas,
lemiantis prietaiso emboliją, disekciją, sunkų sužalojimą
arba chirurginę intervenciją;• prieširdinė ar skilvelinė ekstrasistolė;• prieširdžių ar skilvelių stimuliavimas.
Kaip tiekiama
IVL kateteris tiekiamas sterilizuotas elektronine spinduliuote
ir skirtas naudoti tik vieną kartą. Pakartotinai nesterilizuokite,nes taip galite sugadinti prietaisą ir sužaloti pacientą.
Pakartotinai nenaudokite šio prietaiso, nes gali atsirastikryžminė tarša, galinti lemti paciento sužalojimą. Priešnaudodami, atidžiai patikrinkite visą pakuotę, ar nėrapažeidimų ar defektų. Nenaudokite šio prietaiso, jeigu
yra sterilumo barjero pažeidimo požymių, nes jis galibūti nesterilus ir lemti paciento sužalojimą. Nenaudokite
prietaiso, jeigu pažeista jo pakuotė, nes prietaisas gali
netinkamai veikti ir sužaloti pacientą. Laikykite IVL kateterį
vėsioje, tamsioje ir sausoje vietoje. Laikant prietaisą
ekstremaliomis sąlygomis, jis gali būti sugadintas ir (arba)
tai gali turėti poveikio prietaiso veikimui, o tai gali lemti
paciento sužalojimą.
Koronarinei IVL procedūrai reikalingi prietaisai
IVL kateteris turėtų būti naudojamas tik su IVL generatoriumi,
IVL jungiamuoju kabeliu ir jo priedais. IVL jungiamasis kabelis
yra nuotolinis vykdiklis, kuriuo IVL generatorius prijungiamas
prie IVL kateterio ir jis naudojamas litotripsijos procedūraiaktyvinti iš IVL generatoriaus. Informacijos apie IVL generatoriaus
ir IVL jungiamojo kabelio paruošimą, naudojimą, įspėjimus
ir atsargumo priemones bei techninę priežiūrą rasite IVL
generatoriaus ir IVL jungiamojo kabelio operatoriaus vadove.
Sistemą sudaro: „Shockwave C2+“ koronarinis IVL kateteris (1)Reikalingi, bet „Shockwave Medical, Inc.“ nepristatyti
prietaisai• 5F kreipiamasis kateteris ir ilgintuvas (-ai)• 0,014 col. (0,36 mm) kreipiamoji viela (190–300 cm ilgio)• 5 col. x 96 col. (13 x 244 cm) minimali sterili mova
• indefliatorius
Neišplėsto balionėlio skersmenys:• 0,044 col. (1,1 mm) maksimalus 2,5 mm• 0,045 col. (1,1 mm) maksimalus 3,0 mm ir 3,5 mm• 0,047 col. (1,2 mm) maksimalus 4,0 mm

LT„Shockwave C2+“ koronarinio IVL kateterio balionėlio
atitikties lentelė
Slėgis2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

ATM–kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4*–405

2,4

2,9

3,3

3,9

5–507

2,4

2,9

3,3

4,0

6**–608

2,4

3,0

3,4

4,0

7–709

2,4

3,0

3,4

4,0

8–811

2,5

3,0

3,5

4,1

9–912

2,5

3,0

3,5

4,1

10***–1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Pastaba. * Ø (mm) yra ± 0,10 mm; 4 ATM yra IVL procedūrosbalionėlio slėgis
** 6 ATM yra nominalus balionėlio slėgis ir slėgis po procedūros*** 10 ATM yra balionėlio RBP (nominalus trūkimo slėgis)„Shockwave C2+“ koronarinės IVL sistemos sekos lentelė
Procedūros metu reikėtų laikytis šios impulsų sekos. Nenaudokite
kitos impulsų sekos nei nurodyta toliau IVL sistemos sekųlentelėje. Įvedus bet kokio dydžio „Shockwave C2+“ koronarinįIVL kateterį, bus automatiškai užprogramuotas IVL generatorius
šia procedūros seka:
Procedūros dažnis

1 impulsas per 1 sekundę

Maksimalus nepertraukiamų impulsų skaičius(1 ciklas)
Minimalus pristabdymo laikas

10 sekundžių

Maksimalus bendras impulsų skaičius kateteriui

Rodoma generatoriuje

10 impulsų

Jei naudotojas mėgina duoti daugiau impulsų nei maksimalus
leistinas nepertraukiamų impulsų skaičius, IVL generatorius
sukurtas taip, kad išsijungtų automatiškai. Norėdami tęsti
impulsus, palaukite bent minimalų pauzės laiką, prieš tęsdami
procedūrą. Kad galėtumėte tęsti procedūrą, procedūros
mygtuką reikia atleisti ir vėl paspausti. Daugiau informacijos
rasite IVL generatoriaus ir IVL jungiamojo kabelio operatoriaus
vadove.
Jeigu generatoriuje rodoma, kad pasiektas maksimalus
impulsų skaičius, kateterio daugiau naudoti negalima. Jeigu
reikia tęsti procedūrą, išmeskite šį kateterį ir įdėkite naują.
Įspėjimas. Neviršykite 80 impulsų tame pačiame
procedūros segmente ir 160 impulsų persidengiančiame
segmente.
Procedūros veiksmai
Atsargiai! Informacijos apie IVL generatoriaus ir IVL jungiamojo
kabelio paruošimą, naudojimą, įspėjimus ir atsargumo
priemones bei techninę priežiūrą rasite IVL generatoriaus
ir IVL jungiamojo kabelio operatoriaus vadove.
Paruošimas
1. Paruoškite įvedimo vietą, naudodami standartinį
sterilų metodą.
2. Pasiekę pageidaujamą prieigą prie kraujagyslės, įveskite
kreipiamąją vielą ir kreipiamąjį kateterį.
3. Pasirinkite litotripsijos balioninio kateterio dydį, kuris
santykiu 1:1 paremtas balionėlio atitikimo lentele(pateikta pirmiau) ir kontrolinės kraujagyslės skersmeniu.
Jei 1:1 dydžio parinkti negalima (pvz., naudojant 4,0 mm
IVL kateterį kraujagyslėje, kurios kontrolinis skersmuo yra
4,5 mm), reikia naudoti didžiausio skersmens balionėlį.
4. Išimkite IVL kateterį iš pakuotės.
5. Paruoškite litotripsijos balionėlį, naudodami standartinį
metodą. Pripildykite švirkštą 5 ml 50/50 fiziologinio tirpalo /kontrastinės medžiagos terpės. Prijunkite švirkštą prie
kateterio jungties išplėtimo angos. Ištraukite vakuumą
bent 3 kartus, kad atlaisvinus skystis galėtų pakeisti orą
kateteryje.
6. Pripildykite indefliatorių 10 ml 50/50 fiziologinio tirpalo /kontrastinės medžiagos terpės. Atjunkite švirkštą ir
prijunkite indefliatorių prie kateterio prijungimo lizdoišplėtimo angos, užtikrindami, kad į sistemą nepatektų oro.
7. Nuimkite nuo IVL kateterio apsauginę movą ir gabenimoįtvarą. Įspėjimas. Nenaudokite prietaiso, jeigu apsauginę
movą ar gabenimo įtvarą sunku nuimti arba jų negalima
nuimti.
8. Plaukite kreipiamosios vielos angą fiziologiniu tirpalu.
9. Sudrėkinkite litotripsijos balionėlį ir distalinį vamzdelį
steriliu fiziologiniu tirpalu, kad suaktyvintumėte hidrofilinę
dangą. Nedrėkinkite balionėlio izopropilo alkoholiu (IPA),
nes tai gali pažeisti hidrofilinės dangos vientisumą.
10. Įkiškite IVL jungiamąjį kabelį į sterilią kabelio movą arba
zondo apvalkalą.
11. Nuimkite dangtelį nuo proksimalinio galo ir prijunkite IVL
kateterio jungtį (žr. 1 pav.) prie IVL jungiamojo kabelio.
12. Prijunkite kitą to paties IVL jungiamojo kabelio galą prie
IVL generatoriaus.
45/80

Atsargiai! Reikia būti atsargiems ir nepradėti naudoti
litotripsijos procedūros, t. y. nepaspausti IVL jungiamojo
kabelio procedūros mygtuko, kai litotripsijos balionėlis
yra sausas ir (arba) neišplėstas, nes taip galite sugadinti
balionėlį.
„Shockwave C “ koronarinio IVL kateterio įvedimas
į procedūros vietą
1. Nustatykite kreipiamojo kateterio padėtį proksimaliai
procedūros vietos atžvilgiu.
2. Jei numatoma, kad IVL kateteris negali kirsti pažeidimo,
galima atlikti išankstinį išplėtimą ar kitą kraujagyslės
paruošimą taikant standartinį gydytojo nuožiūra pagrįstą
metodą.
3. Įveskite IVL kateterį pro keičiamo ilgio (190–300 cm)
0,014 col. (0,36 mm) kreipiamąją vielą ir kreipiamąjį
kateterį ir stumkite IVL kateterį į procedūros vietą.
4. Nustatykite IVL balionėlio padėtį procedūros vietoje,naudodami žymimąsias juosteles.
2+

Vietos gydymas naudojant intravaskulinę litotripsiją
1. Kai IVL kateteris įvestas į vietą, naudodami fluoroskopiją
įrašykite padėtį.
2. Jeigu padėtis netinkama, pakoreguokite litotripsijosbalionėlį, kad jis būtų nustatytas į tinkamą padėtį.
3. Išplėskite litotripsijos balionėlį neviršydami 4,0 ATM,
kad balionėlis būtų išplėstas ir visiškai prisitvirtintų prie
kraujagyslės sienelės.
PASTABA. Litotripsija neturėtų būti taikoma, jeigu balionėlis
išplėstas >4 ATM, nes nedidėja garso išvestis, o didesnisslėgis gydant gali padidinti riziką, kad balionėlyje
prarandamas slėgis.
4. Taikykite IVL procedūros seką iš anksto užprogramuotą
10 sekundžių laiką, kad pritaikytumėte 10 impulsų,paspausdami IVL jungiamojo kabelio procedūros mygtuką.
PASTABA. IVL generatorius yra užprogramuotas daryti
10 sekundžių minimalią pauzę kas 10 impulsų.

Simbolis

Apibrėžimas

5. Išplėskite litotripsijos balionėlį iki kontrolinio dydžio pagalbalionėlio atitikties lentelę ir naudodami fluoroskopiją
registruokite pažeidimo atsaką.
6. Subliuškinkite litotripsijos balionėlį ir palaukite
bent 10 sekundžių, kad vėl atkurtumėte kraujotaką.
Balionėlio subliuškinimo laikas yra iki 15 sekundžių,priklausomai nuo balionėlio tūrio.
7. Kartokite 3, 4, 5 ir 6 veiksmus papildomiems procedūros
ciklams, kol pažeidimas bus pakankamai išplėstas arba jei
kateteris pakeis padėtį.
8. Jeigu reikalinga, galima atlikti papildomas procedūras.
Jeigu dėl didesnio nei litotripsijos balionėlio ilgio pažeidimo
ilgio reikia kelių išplėtimų, rekomenduojamas balionėlio
persidengimas yra bent 2 mm, kad nebūtų praleista vieta.
Tačiau reikia pasirūpinti, kad tame pačiame procedūrossegmente nebūtų viršytas 80 impulsų skaičius,o persidengiančiame segmente – 160 impulsų skaičius.
9. Pabaigę atlikite arteriogramą, kad įvertintumėte rezultatą
po intervencijos.
10. Subliuškinkite prietaisą ir įsitikinkite, kad balionėlis yra
visiškai subliuškęs, prieš ištraukdami IVL kateterį.
11. Ištraukite IVL kateterį. Jeigu prietaisą sunku išimti perhemostazinį vožtuvą dėl tepumo, švelniai suimkite IVL
kateterį sterilia marle.
12. Patikrinkite visas dalis, kad įsitikintumėte, jog IVL kateterisnepažeistas. Jeigu prietaiso veikimas sutrinka arba tikrinant
pastebimi bet kokie defektai, plaukite kreipiamosios vielos
spindį ir nuvalykite kateterio išorinį paviršių fiziologiniu
tirpalu, laikykite IVL kateterį sandariame plastmasiniame
maišelyje ir kreipkitės į „Shockwave Medical, Inc.“ adresu
complaints@shockwavemedical.com dėl tolesnių
nurodymų.

Simbolis

Nepirogeniškas

Medicinos prietaisas

Žr. naudojimo instrukciją
Yra 1 įtaisas (turinys: 1)

Sterilizuotas švitinant; vienas sterilus barjeras
su apsaugine pakuote išorėje

Nominalus trūkimo slėgis

Gamintojas

Rekomenduojama kreipiamoji viela

Pagaminimo data

Rekomenduojamas kreipiamasis kateteris

Procedūros pakuotės gamintojas

Greito keitimo kateteris

Nenaudokite, jei pakuotė pažeista, ir žr. naudojimo
instrukcijas

Balionėlio skersmuo

Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / EuroposSąjungoje
Saugokite nuo saulės šviesos
Partijos kodas
Katalogo numeris
Nesterilizuokite pakartotinai
Skerspjūvio profilis

LBL 63262-C, 2022-03

Atsiliepimai apie prietaisus ir prietaisų grąžinimas
Jeigu bet kokia „Shockwave“ IVL sistemos dalis netinkamai
veikia prieš procedūrą arba per procedūrą, daugiau jos
nenaudokite ir kreipkitės į savo vietinį atstovą ir (arba) el. paštu
complaints@shockwavemedical.com.
Pacientui / naudotojui / trečiajai šaliai Europos Sąjungoje
ir šalyse, kuriose taikoma vienoda reguliavimo tvarka(Reglamentas 2017/745/ES dėl medicinos prietaisų):jei naudojant šį prietaisą arba dėl jo naudojimo įvyko rimtas
nelaimingas atsitikimas, praneškite apie tai gamintojui ir(arba) jo įgaliotam atstovui ir savo nacionalinei institucijai.
Patentai: www.shockwavemedical.com/patents
Saugumo ir klinikinių savybių santrauka:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Pagrindinis UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 JAV
www.shockwavemedical.com

Vainikinių arterijų liga

Atsargiai

Laikyti sausai

Informacija pacientui
Gydytojai turėtų nurodyti pacientams iškart kreiptis į medikus,
jei pasireiškia pasikartojančios išeminės širdies ligos požymiai
ir simptomai. Nėra žinoma jokių apribojimų dėl įprastos
kasdienės veiklos. Pacientams turėtų būti nurodyta laikytis
gydytojo paskirto vaistų režimo.

Apibrėžimas

Nenaudoti pakartotinai

Naudoti iki

Atsargiai! Ištraukus IVL kateterį iš kūno, jo negalima
pakartotinai įvesti papildomoms išplėtimo ar litotripsijos
procedūroms. Proceso metu balionėlis gali būti pažeistas.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublinas 18
D18 X5R3
AirijaBalionėlio darbinis ilgis

UL

Kateterio darbinis ilgis(naudingasis ilgis, NI)
Conformité Européenne
Patentai. Žr. www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskulinės litotripsijos
Nurodo dėklą, ant kurio pateikta unikalaus prietaiso
identifikatoriaus informacija
ImportuotojasĮgaliotasis atstovas Šveicarijoje

LT

46/80

Shockwave intravaskulārās litotripsijas (IVL) sistēma
ar Shockwave C2+ koronārās intravaskulārās litotripsijas(IVL) katetru
Lietošanas instrukcija
Izmantošanai kopā ar Shockwave Medical, Inc.
IVL ģeneratoru un savienotājkabeli
Ierīces apraksts
Shockwave C2+ koronārais IVL katetrs ir patentēta litotripsijas
ierīce, kas caur sirds koronāro artēriju sistēmu tiek ievadīta
citādi grūti ārstējamā pārkaļķotas stenozes vietā, arī tādas
pārkaļķotas stenozes, kam paredzama pretestība pret pilnu
balona paplašināšanu vai sekojošu vienmērīgu koronārā
stenta izvēršanu. IVL katetrā ir integrēti litotripsijas emiteri,kas nodrošina lokalizētu skaņas spiediena impulsu terapiju.
Litotripsijas tehnoloģija rada skaņas spiediena impulsusmērķa terapijas vietā, izjaucot kalcija radītos bojājumus unļaujot vēlāk paplašināt koronārās artērijas sašaurinājumu,
izmantojot zemu balona spiedienu. Sistēma sastāv no IVL
katetra, IVL savienotājkabeļa un IVL ģeneratora. Shockwave C2+koronārie IVL katetri ir pieejami četros (4) izmēros: 2,5x12 mm,
3,0x12 mm, 3,5x12 mm un 4,0x12 mm. Shockwave C2+koronārais IVL katetrs ir savietojams ar 5F vadītājkatetru un
paplašinājumiem; tā darba garums ir 138 cm, un proksimālajā
galā ir vārpstas dziļuma marķieri. Katetrs ir pārklāts ar hidrofilu
pārklājumu, kas sniedzas līdz 22,75 cm no tā distālā gala,lai samazinātu berzi ierīces ievadīšanas laikā. IVL katetra Rx
ports atrodas 27 cm no distālā gala. Skatiet tālāk 1. attēlu,
kur ir norādītas Shockwave C2+ koronārā IVL katetrasastāvdaļas.
BalonsRX ports

Katetra ass

Duālais portu centrmezgls

IVL savienotājs

1. attēls. Shockwave C koronārais IVL katetrs
2+

Katetra asi veido piepildīšanas lūmens, vadstīgas lūmens unlitotripsijas emiteri. Piepildīšanas lūmenu izmanto balonapiepildīšanai ar fizioloģiskā šķīduma un kontrastvielas 50/50
maisījumu un balona iztukšošanai. Vadstīgas lūmens ļaujizmantot 0,014 collu (0,36 mm) vadstīgu, lai atvieglotu katetra
virzību uz mērķa stenozi un caur to. Sistēma ir izstrādāta kāātrās apmaiņas sistēma (Rapid Exchange — Rx), tāpēc ir
norādīts vadstīgas garums 190–300 cm. Balona darba garumā
ir izvietoti emiteri litotripsijas veikšanai. Balons atrodas pie
katetra distālā gala. Divas starojumu necaurlaidīgas marķieru
joslas balonā iezīmē balona darba garumu un procedūras laikā
palīdz izvietot balonu. Balons ir izstrādāts tā, lai nodrošinātu
zināma garuma un diametra paplašināmu segmentu pie
noteikta spiediena. Proksimālajam centrmezglam ir divi porti:
viens ir paredzēts balona piepildīšanai/iztukšošanai, otrs —savienojumam ar IVL savienotājkabeli.
Lietošanas indikācijas
Shockwave intravaskulārās litotripsijas (IVL) sistēma ar
Shockwave C2+ koronārais IVL katetrs ir indicēts ar litotripsiju
uzlabotai pārkaļķotu, stenotisku de novo koronāro artēriju
dilatācijai, izmantojot zema spiediena balonu, pirms stenta
ievietošanas.
Paredzētā lietošana
The Shockwave C2+ koronārā IVL sistēma ir paredzēta pārkaļķotas
stenozes ārstēšanai, ieskaitot pārkaļķotas stenozes, kas varētu
izrādīt pretestību pilnīgai balona dilatācijai vai tai sekojošai
vienmērīgai koronārā stenta paplašināšanai.
Mērķa populācija
Shockwave Medical koronārā IVL sistēma ir paredzēta tādu
18 gadus vecu un vecāku pacientu ārstēšanai, kuriem plānots
veikt koronāro stentu procedūru un kuriem angiogrāfiskipierādīta kreisās galvenās koronārās artērijas (LMCA), kreisās
priekšējās lejupejošās artērijas (LAD), labās koronārās artērijas(RCA) vai kreisās apkārtmēroga artērijas (LCX) vai to zaru
nozīmīga pārkaļķota stenoze.
Lietošanas kontrindikācijas
Shockwave C2+ koronārā IVL sistēma ir kontrindicēta tālāk
norādītajos gadījumos.
1. Šī ierīce nav paredzēta stenta ievadīšanai.
2. Šī ierīce nav paredzēta lietošanai miega vai
cerebrovaskulārajās artērijās.
Brīdinājumi
1. Ārstiem pirms ierīces lietošanas jāizlasa un jāizprot šie
norādījumi. Neievērojot šajā marķējumā sniegtos
brīdinājumus, var tikt bojāts ierīces hidrofilais pārklājums.
2. Nelietojiet ierīci pēc marķējumā norādītā derīguma termiņa
beigām. Lietojot produktu, kam beidzies derīguma termiņš,pacientam var izraisīt ievainojumus.

LBL 63262-C, 2022-03

3. Izmantojiet IVL ģeneratoru saskaņā ar ieteicamajiem
iestatījumiem, kā norādīts IVL ģeneratora lietotāja
rokasgrāmatā. NENOVIRZIETIES no ieteiktajiem
iestatījumiem, jo tas var izraisīt ievainojumus pacientam.
4. IVL savienotājkabelis ir nesterils, un pirms izmantošanas untās laikā tas ir jāietver sterilā kabeļa apvalkā.
5. Pirms lietošanas pārbaudiet visas produkta sastāvdaļas un
iepakojumu. Neizmantojiet ierīci, ja ierīce vai iepakojums irbojāts vai ja ir zaudēta sterilitāte. Bojāts produkts var izraisīt
ievainojumus pacientam.
6. Neizmantojiet ierīci, ja balona aizsargapvalku pirms
lietošanas nevar viegli noņemt. Ja tiek izmantots pārmērīgs
spēks, katetru var sabojāt. Bojāts produkts var izraisīt
ievainojumus pacientam.
7. IVL katetrs jāizmanto kopā ar 0,014 collu (0,36 mm)
vadstīgu, un tas ir jāievieto caur 5F vadītājkatetru ar vismaz
0,066 collu (1,67 mm) iekšējo diametru. Pretējā gadījumā
ierīce var nedarboties pienācīgi un var izraisīt ievainojumus
pacientam.
8. Ja balonu nevar piepildīt vai uzturēt tā spiedienu, izņemiet
katetru un izmantojiet jaunu ierīci.
9. Lietojot katetru, nedrīkst lietot pārmērīgu spēku/griezes
momentu, jo tas var izraisīt ierīces daļu bojājumus unievainojumus pacientam.
10. Izteikti pārkaļķotiem bojājumiem, kuriem tiek veikta
perkutāna ārstēšana, tostarp IVL, ir paaugstināts disekcijas
vai perforācijas risks. Jābūt viegli pieejamai atbilstošai
pagaidu iejaukšanās procedūrai.
11. Klīniskajos pētījumos balona spiediena zudums bija saistīts
ar skaitlisku disekcijas pieaugumu, kas nebija statistiski
nozīmīgs un nebija saistīts ar MACE. Analīze liecināja, kapārkaļķošanās garums ir disekciju un balona spiediena
samazināšanos prognozējošs faktors.
12. Pacienti jāārstē ar standarta medikamentiem un intervences
procedūrām, ja rodas ar šo procedūru vai ierīci saistītas
komplikācijas.
13. IVL rada mehāniskus impulsus, kas bradikardiskiem
pacientiem var izraisīt priekškambaru vai kambaru
stimulēšanu. Pacientiem ar implantējamu elektrokardiostimulatoru un defibrilatoru asinhronā stimulēšana var
mijiedarboties ar sensorām spējām. IVL procedūras laikāelektrokardiogrāfiski jākontrolē ritms un nepārtrauktijāuzrauga arteriālais spiediens. Klīniski nozīmīgas
hemodinamiskas iedarbības gadījumā uz laiku pārtrauciet
IVL terapiju.
14. Nepārsniedziet 80 impulsus vienā terapijas segmentā.
Ja bojājuma garums ir lielāks par litotripsijas balonagarumu un ir nepieciešamas vairākas IVL procedūras,jānodrošina, lai tajā pašā terapijas segmentā netiktu
pārsniegti 80 impulsi un tādējādi 160 impulsi vienāpārklājuma segmentā.
Piesardzības pasākumi
1. Šo ierīci drīkst lietot tikai ārsti, kuri ir apmācīti angiogrāfijā
un intravaskulārās koronārās procedūrās.
2. Perkutāna translumināla IVL jāveic slimnīcās ar atbilstošuārkārtas ķirurģisko atbalstu.
3. Informāciju par IVL ģeneratora un tā piederumu
sagatavošanu, darbību, brīdinājumiem, piesardzības
pasākumiem un apkopi lasiet IVL ģeneratora lietotāja
rokasgrāmatā.
4. Šis katetrs ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai (vienai
lietošanas reizei). To NEDRĪKST atkārtoti sterilizēt un/vaiatkārtoti izmantot. Ja ir nepieciešams otrs tāda paša izmēra
katetrs, NEIZMANTOJIET pirmo katetru atkārtoti. Izmetiet topirms otrā katetra sagatavošanas.
5. Izmantojiet tikai ārstējamam asinsvadam piemērota izmēra
balonu. 1:1 pamatojoties uz balona atbilstības diagrammu
un atsauces asinsvada diametru. Ja nav pieejams izmērs 1:1(piemēram, 4,0 mm IVL katetru izmantojot asinsvadā, kura
atsauces diametrs ir 4,5 mm), ir jāizmanto vislielākā
diametra balons.
6. Piepildiet balonu saskaņā ar balona atbilstības diagrammu.
Balona spiediens nedrīkst pārsniegt nominālo pārplīšanas
spiedienu (RBP).
7. Balona piepūšanai izmantojiet tikai ieteikto 50/50
kontrastvielu/fizioloģisko šķīdumu, lai nodrošinātu
adekvātu litotripsijas veikšanu.
8. Ja IVL katetra virsma kļūst sausa, samitrināšana ar
fizioloģisko šķīdumu no jauna aktivizēs hidrofīlo pārklājumu.
Katetra samitrināšana ar šķīdinātājiem, kas nav fizioloģiskaisšķīdums, var apdraudēt pārklājuma integritāti vai
veiktspēju.
9. Visas darbības ar ierīci ir jāveic atbilstošā fluoroskopiskākontrolē.
10. Nevirziet katetru uz priekšu vai atpakaļ, ja balons nav
pilnībā iztukšots, izmantojot vakuumu. Ja rodas pretestība,pirms turpināšanas nosakiet pretestības cēloni.

LV

11. Jāievēro piesardzība, rīkojoties ar ierīci, pārvietojot un/vai
izvelkot to garām asiem priekšmetiem, jo tas var sabojāt
hidrofīlo pārklājumu.
12. Ja ass ir salocījusies vai sacilpojusies, neizmantojiet katetru
un nemēģiniet to iztaisnot. Sagatavojiet jaunu katetru.
13. Procedūras laikā pacientam pēc vajadzības jānodrošina
atbilstīga antikoagulantu terapija. Antikoagulantu terapija
jāturpina tik ilgi, cik ārsts pēc procedūras ir norādījis.
14. Emitera tuvums balonam var palielināt spiediena
zudumu balonā. Pirms litotripsijas veikšanas nodrošiniet
pietiekamu balona izplešanos un ņemiet vērā anatomiskos
ierobežojumus, kā rezultātā emiters var tikt novietots pārāktuvu balona materiālam.
15. Ja šķiet, ka IVL katetrs nenodrošina litotripsijas terapiju,izņemiet to un nomainiet pret citu katetru.
16. Jāievēro piesardzība, rīkojoties ar ierīci pēc tam, kad tāir saskārusies ar pacientu, piem., saskārusies ar asinīm.
Izmantotais produkts tiek uzskatīts par bioloģiski bīstamu
materiālu, un no tā pareizi jāatbrīvojas saskaņā ar slimnīcas
protokolu.
17. Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar iepriekš ievietotu
stentu 5 mm attālumā no mērķa bojājuma.
Paredzamie klīniskie ieguvumi
Koronārās IVL sistēmas klīniskie ieguvumi, lietojot to,kā paredzēts, litotripsijas pastiprinātai, zema spiediena
balona dilatācijai pārkaļķotās, stenotiskās de novo koronārajās
artērijās pirms stenta ievietošana, ir tālāk norādīti. (1) klīniskāefektivitāte ar pieņemamu atlikušo stenozi (<50%) pēc stenta
ievietošanas ar pierādāmi zemu MACE un angiogrāfisko
komplikāciju biežumu stacionārā un (2) išēmijas un ar to
saistīto simptomu (piemēram, stenokardijas) mazināšanās pēc
veiksmīgas stenta ievietošanas.
Perspektīvs, vienas grupas, daudzcentru pētāmās ierīces
izslēgšanas (IDE) pētījums (Disrupt CAD III) par Shockwave
intravaskulārās litotripsijas (IVL) sistēmu ar līdzvērtīgu
Shockwave C2 koronāro IVL katetru tika veikts, lai novērtētu
ierīces drošību un efektivitāti de novo, izteikti pārkaļķotu,stenotisku koronāro bojājumu ārstēšanā pirms stenta
ievietošanas. No 2019. gada 9. janvāra līdz 2020. gada
27. martam pētījumā Disrupt CAD III kopumā tika iekļauts
431 pētījuma dalībnieks, tostarp 384 galvenie pētījuma
dalībnieki (saukti par galveno analīzes kopu) un 47 iekļautie
dalībnieki. Pētījuma dalībnieki tika uzņemti 47 pētījuma vietāsAmerikas Savienotajās Valstīs un Eiropā. Turpinās pētījuma
dalībnieku novērošana, kas ilgs līdz 24 mēnešiem.
Disrupt CAD III pētījuma primārais drošības mērķa kritērijs
bija izvairīšanas no būtiskiem nevēlamajiem kardiovaskulāriem
notikumiem (MACE) 30 dienu laikā, ietverot tādus notikumus
kā sirds nāve, miokarda infarkts (MI) un mērķa asinsvadu
revaskularizācija (TVR). Visus MACE vērtēja neatkarīga Klīnisko
gadījumu komiteja (KGK). Primārais drošības mērķa kritērijs
bija jāsalīdzina ar 84,4% veiktspējas mērķi (PG) ar vienpusēju
alfa līmeni 0,05.
Disrupt CAD III pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs
bija procedūras efektivitāte, kas definēta kā stenta ievietošana
ar atlikušo stenta iekšējo stenozi <50% (pēc pamatlaboratorijas
novērtējuma) un bez MACE hospitalizācijas laikā. Visus MACE
vērtēja neatkarīga KGK. Primārais efektivitātes mērķa kritērijs
bija jāsalīdzina ar 83,4% veiktspējas mērķi (PG) ar vienpusēju
alfa līmeni 0,05.
Galvenās analīžu kopas primārie drošības rezultāti ir apkopoti
1. tabulā. Pētījuma 383 galvenajiem dalībniekiem, kuru primārā
drošības mērķa kritērija dati tika novērtēti, novērotais 30 dienu
bez MACE rādītājs bija 92,2% (353/383), ar atbilstošu vienpusēju
apakšējo 95% ticamības robežu 89,9%, kas pārsniedza PG
84,4%. Primārais drošības mērķa kritērijs tika sasniegts,
pamatojoties uz galveno analīzes kopu (p<0,0001).
1. tabula Primārais drošības mērķa kritērijs (30 dienu MACE)(galvenā analīzes kopa)% (n/N)
Primārais[95% zemāks
Hipotēzes
P vērtība2Secinājumi
drošības mērķa
ticamības
kritērijs
intervāls]1
Bez MACE392,2%
H0: πs ≤84,4%<0,0001
Sasniegtais
30 dienu laikā(353/383)4
HA: πs >84,4%
veiktspējas
pēc procedūras[89,9%]
mērķis1.	95% apakšējo ticamības intervālu aprēķina, pamatojoties uz vienpusēju
asimptotisku Wald (normāla tuvinājuma) ticamības intervālu binomiskai
proporcijai. Standartkļūdu aprēķina, pamatojoties uz izlases proporciju.
2.	P vērtību aprēķina, pamatojoties uz vienpusēju asimptotisku Wald (normālatuvinājuma) testu binomiskai proporcijai ar nozīmīguma līmeni 0,05.
Standartkļūdu aprēķina, pamatojoties uz izlases proporciju.
3.	Visus MACE vērtēja neatkarīga KGK. Ja nebija pieejami visi dati, notikums tika
novērtēts, pamatojoties uz neatkarīgas KGK klīnisko vērtējumu. Trūkstošie dati
netika aplēsti, un tika veikta jutīguma analīze, lai novērtētu mērķa kritērija
noturību.
4.	Viens pētījuma dalībnieks tika izslēgts no primārās drošības mērķa kritēriju
analīzes nepietiekamas novērošanas dēļ (< 23 dienas).

47/80

Primārās drošības mērķa kritēriju sastāvdaļas ir uzskaitītas
tālāk 2. tabulā.
2. tabula Primārais drošības mērķa kritērijs (galvenā
analīzes kopa)
MACE kumulatīvie rādītāji

Stacionārā
N=384

30 dienas ilga
novērošana
N=3831

MACE2,3

7,0% (27/384)

7,8% (30/383)

Kardiāla nāve

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

MI bez Q viļņa 4

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

MI bez Q viļņa

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

Mērķa asinsvada
0,5% (2/384)
1,6% (6/383)
revaskularizācija
1.	Viens pētījuma dalībnieks tika izslēgts no primārās drošības mērķa kritēriju
analīzes nepietiekamas novērošanas dēļ (< 23 dienas).
2.	Visus MACE vērtēja neatkarīga KGK. Ja nebija pieejami visi dati, notikums tika
novērtēts, pamatojoties uz neatkarīgas KGK klīnisko vērtējumu. Trūkstošie dati
netika aplēsti, un tika veikta jutīguma analīze, lai novērtētu mērķa kritērija
noturību.
3.	Daži pētījuma dalībnieki neatbilda >1 MACE kritēriju sastāvdaļai, tāpēc
kategorijas nav savstarpēji izslēdzošas.
4.	Miokarda infarkts (MI) tiek definēts kā CK-MB līmenis >, kas 3 reizes pārsniedz
laboratorijas normas augšējo robežu (ULN) ar vai bez jauna patoloģiska Q viļņa
izrakstīšanas brīdī (periprocedurālais MI) un izmantojot ceturto universālo
miokarda infarkta definīciju pēc izrakstīšanas (spontāns MI).

Galvenās analīžu kopas primārie drošības rezultāti ir apkopoti
3. tabulā. Nevienam no galvenajiem pētījuma dalībniekiem
netrūka datu, kas nepieciešami procedūras efektivitātes
noteikšanai (dati, kas saistīti ar stenta ievietošanu vai galīgo
atlikušo stenozi), tāpēc visi galvenie pētījuma dalībnieki tikaiekļauti primārajā efektivitātes analīzē (n=384). Novērotais
procedūras efektivitātes rādītājs bija 92,4% (355/384),
ar atbilstošu vienpusēju apakšējo 95% ticamības robežu
90,2%, kas pārsniedza PG 83,4%. Tādēļ primārais efektivitātesmērķa kritērijs tika sasniegts, pamatojoties uz galveno analīzes
kopu (p<0,0001).
3. tabula Primārās efektivitātes mērķa kritērijs (galvenā
analīzes kopa)% (n/N)
Primārās[95% zemāks
Hipotēzes
efektivitātes
ticamības
mērķa kritērijs
intervāls]1
Procedūras 92,4% (355/384) H0: πs ≤83,4%
efektivitāte3[90,2%]
HA: πs >83,4%

P vērtība2Secinājumi

<0,0001

Sasniegtais
veiktspējasmērķis1.	95% apakšējo ticamības intervālu aprēķina, pamatojoties uz vienpusēju
asimptotisku Wald (normāla tuvinājuma) ticamības intervālu binomiskai
proporcijai. Standartkļūdu aprēķina, pamatojoties uz izlases proporciju.
2.	P vērtību aprēķina, pamatojoties uz vienpusēju asimptotisku Wald (normālatuvinājuma) testu binomiskai proporcijai ar nozīmīguma līmeni 0,05.
Standartkļūdu aprēķina, pamatojoties uz izlases proporciju.
3.	Procedūras efektivitāte ir definēta kā stenta ievietošana ar atlikušo stenta iekšējo
stenozi <50% (pēc pamatlaboratorijas novērtējuma) un bez MACE hospitalizācijas
laikā (pēc KGK novērtējuma).

Primārās efektivitātes mērķa kritēriju sastāvdaļas ir uzskaitītas
tālāk 4. tabulā.
4. tabula Primārā drošības mērķa kritērija sastāvdaļas
(galvenās analīzes komplekts)Primārās efektivitātes mērķa kritērijs: Procedūras
efektivitāte

N (%)

Procedūras efektivitāte 1,2

92,4% (355/384)

Ievadītais stents3

99,2% (381/384)<50% atlikusī stenoze

100,0% (381/381)

Bez MACE hospitalizācijas laikā

93,0% (357/384)

1.	Procedūras efektivitāte ir definēta kā stenta ievietošana ar atlikušo stenta iekšējo
stenozi <50% (pēc pamatlaboratorijas novērtējuma) un bez MACE hospitalizācijas
laikā (pēc KGK novērtējuma).
2.	Daži pētījuma dalībnieki neatbilda >1 procedūras efektivitātes kritērijam, tāpēc
kategorijas nav savstarpēji izslēdzošas.
3.	Trīs pētījuma dalībnieki nesaņēma stentu; diviem dalībniekiem IVL ierīces piegādebija neveiksmīga un tie nesaņēma nekādu terapiju indeksa procedūras dienā, bet
vienam dalībniekam pēc veiksmīgas IVL stenta piegāde bija neveiksmīga.

Nevēlamās blakusparādības
Iespējamās nevēlamās blakusparādības atbilst standarta
kardioloģiskajām operācijām ar katetru un ietver (bet ne tikai)
tālāk norādītās.
• Pēkšņa asinsvada noslēgšanās
• Alerģiska reakcija pret kontrastvielu, antikoagulantu un/vai
antitrombotisko terapiju• Aneirisma• Aritmija• Arteriovenoza fistula• Asiņošanas komplikācijas• Sirds tamponāde vai perikarda izsvīdums
• Kardiopulmonārā apstāšanās
• Cerebrovaskulāri traucējumi (CVA)• Koronāro artēriju/asinsvadu oklūzija, perforācija, plīsums
vai disekcija• Koronāro artēriju spazmas• NāveLBL 63262-C, 2022-03• Embolija (gaisa, audu, trombu vai aterosklerotiska)• Ārkārtas vai plānveida koronāro artēriju šuntēšanas
operācijas• Ārkārtas vai plānveida perkutāna koronāra iejaukšanās
• Komplikācijas ievades vietā• Vadstīgas lūzums vai ierīces sastāvdaļas kļūme/darbības
traucējumi, kā rezultāts var būt vai nebūt ierīces embolija,
disekcija, nopietns miesas bojājums vai ķirurģiska
iejaukšanās
• Hematoma piekļuves vietās asinsvadiem• Asiņošana• Hipertensija/hipotensija• Infekcija/sepse/drudzis• Miokarda infarkts• Miokarda išēmija vai nestabila stenokardija• Sāpes• Perifēra išēmija
• Pseidoaneirisma• Nieru mazspēja/nepietiekamība• Ārstētas koronārās artērijas restenoze, kas izraisa
revaskularizāciju
• Šoks/plaušu tūska• Lēna plūsma, nav ieplūdes atpakaļ vai pēkšņa koronārās
artērijas noslēgšanās
• Insults• Trombs• Asinsvada noslēgšanās, pēkšņa
• Asinsvada ievainojums, kas jānovērš ķirurģiskā ceļā• Asinsvada disekcija, perforācija, plīsums vai spazmas
Turklāt pacienti var tikt pakļauti citiem riskiem, kas ir saistīti arkoronārās iejaukšanās procedūrām, tostarp riskiem, kas saistīti arsedāciju un vietējo anestēziju, rentgenogrāfiskām kontrastvielām,
kas tiek lietotas angiogrāfijas laikā, zālēm, kuras tiek izmantotas,
lai pacientu ārstētu procedūras laikā, un radiācijas iedarbību,
izmantojot fluoroskopiju.
Ar ierīci un tās lietošanu saistītie identificētie riski:• Alerģiska/imunoloģiska reakcija uz katetra materiāliem vaipārklājumu
• Ierīces darbības traucējumi, kļūme vai balona spiediena
zudums, kas izraisa ierīces emboliju, disekciju, nopietnus
ievainojumus vai ķirurģisku iejaukšanos
• Sirds priekškambaru vai kambaru ekstrasistole• Sirds priekškambaru vai kambaru stimulēšana
Piegādes informācijaIVL katetru piegādā sterilu, sterilizācija veikta ar elektriskajiem
stariem; katetrs paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Neveiciet
atkārtotu sterilizāciju, jo tā var sabojāt ierīci un izraisīt
ievainojumus pacientam. Neizmantojiet ierīci atkārtoti, jo tā var
radīt savstarpēju piesārņojumu, kas var izraisīt ievainojumus
pacientam. Pirms lietošanas uzmanīgi pārbaudiet visu
iepakojumu, vai nav bojājumu vai defektu. Neizmantojiet ierīci,
ja tiek novērotas sterilās barjeras bojājuma vai pārrāvuma
pazīmes, jo tas var nozīmēt sterilitātes zudumu, kas var radīt
ievainojumus pacientam. Nelietojiet ierīci, ja iepakojums irbojāts, jo tas var izraisīt ierīces darbības traucējumus un radīt
ievainojumus pacientam. IVL katetru glabājiet vēsā, tumšā,sausā vietā. Ierīces glabāšana ekstremālos apstākļos var
sabojāt ierīci un/vai ietekmēt ierīces veiktspēju, un tas var
izraisīt ievainojumus pacientam.
Koronārās IVL procedūrai vajadzīgās ierīces
IVL katetru paredzēts lietot vienīgi ar IVL ģeneratoru,
IVL savienotājkabeli un tā piederumiem. IVL savienotājkabelis
ir attālināts izpildmehānisms, kas savieno IVL ģeneratoru
un IVL katetru, un tas tiek izmantots, lai aktivizētu litotripsijas
terapiju no IVL ģeneratora. Skatiet informāciju IVL ģeneratora un
IVL savienotājkabeļa lietotāja rokasgrāmatā par IVL ģeneratora
un IVL savienotājkabeļa sagatavošanu, darbību, brīdinājumiem,
piesardzības pasākumiem un tehnisko apkopi.
Saturs: Shockwave C2+ koronārās IVL katetrs (1)Vajadzīgās ierīces, ko nepiegādā uzņēmums Shockwave
Medical, Inc.
• 5F vadītājkatetrs un paplašinājums(-i)• 0,014 collu (0,36 mm) vadstīga (garums 190 cm - 300 cm)• Vismaz 5 x 96 collas (13 x 244 cm) sterilais apvalks• Piepildīšanas ierīceSakļautu balonu diametri:• Ne vairāk kā 0,044 collas (1,1 mm), ja ir 2,5 mm• Ne vairāk kā 0,045 collas (1,1 mm), ja ir 3,0 mm un 3,5 mm• Ne vairāk kā 0,047 collas (1,2 mm), ja ir 4,0 mm

LV

Shockwave C2+ koronārā IVL katetra balona atbilstības
diagramma
Spiediens

2,5x12 mm

3,0x12 mm

3.5x12 mm

4,0x12 mm

atm. - kPa

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 * - 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 - 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** - 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 - 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 - 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 - 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** - 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Piezīme. *Ø (mm) ir ± 0,10 mm; 4 atm. ir IVL terapijas balonaspiediens** 6 atm. ir balona nominālais spiediens un spiediens pēc
terapijas*** 10 atm. ir balona nominālais pārplīšanas spiediens (RBP)
Shockwave C2+ koronārās IVL sistēmas secību
diagramma
Terapijas laikā jāievēro tālāk norādītā impulsu secība. Drīkst
izmantot tikai šajā IVL sistēmas impulsu secības diagrammānoteikto secību. Jebkāda izmēra Shockwave C2+ koronārā IVL
katetra ievietošana automātiski programmēs IVL ģeneratoru
tālāk norādītajai terapijas secībai.
Terapijas biežums

1 impulss 1 sekundē

Maksimālais nepārtraukto impulsu skaits (1 cikls)

10 impulsi

Minimālais pauzes laiks

10 sekundes

Maksimālais kopējais impulsu skaits uz katetru

Tiek attēloti uz ģeneratora

Ja lietotājs mēģina izmantot vairāk nekā maksimālo nepārtraukto
impulsu skaitu, paredzēts, ka IVL ģenerators automātiskipārtrauc darbību. Lai atsāktu impulsu pievadi, pirms terapijas
atsākšanas nogaidiet vismaz minimālo pārtraukuma laiku.
Lai atsāktu terapiju, terapijas poga jāatlaiž un jānospiež vēlreiz.
Plašāku informāciju skatiet IVL ģeneratora un IVL savienotājkabeļa
lietotāja rokasgrāmatā.
Ja tiek sasniegts maksimālais impulsu skaits, kā parādīts
ģeneratorā, katetru vairs nedrīkst izmantot. Ja nepieciešams
turpināt terapiju, izmetiet šo katetru un ņemiet jaunu.
Brīdinājums! Tajā pašā terapijas segmentā nepārsniedziet
80 impulsu skaitu un tādējādi 160 impulsu skaitu vienāpārklājuma segmentā.
Procedūras posmi
Uzmanību! Skatiet informāciju IVL ģeneratora un
IVL savienotājkabeļa lietotāja rokasgrāmatā par IVL ģeneratora
un IVL savienotājkabeļa sagatavošanu, darbību, brīdinājumiem,
piesardzības pasākumiem un tehnisko apkopi.
Sagatavošana
1. Sagatavojiet ievietošanas vietu, izmantojot sterilu standarta
metodi.
2. Sasniedziet vajadzīgo vaskulārās piekļuves vietu un ievietojiet
vadstīgu un vadītājkatetru.
3. Izvēlieties litotripsijas balona katetra izmēru, kas ir 1:1,
pamatojoties uz balona atbilstības diagrammu (skat. iepriekš)
un atsauces asinsvada diametru. Ja nav pieejams izmērs 1:1(piemēram, 4,0 mm IVL katetru izmantojot asinsvadā,kura atsauces diametrs ir 4,5 mm), ir jāizmanto vislielākā
diametra balons.
4. Izņemiet IVL katetru no iepakojuma.
5. Sagatavojiet litotripsijas balonu, izmantojot standarta
metodi. Uzpildiet šļirci ar 5 cc 50/50 fizioloģiskā šķīduma/
kontrastvielas maisījuma. Piestipriniet šļirci pie katetra
centrmezgla piepildīšanas porta. Izvelciet vakuumu vismaz
3 reizes, atbrīvojot vakuumu, lai šķidrums nomainītu gaisu
katetrā.
6. Aizpildiet piepildīšanas ierīci ar 10 cm3 50/50 fizioloģiskā
šķīduma/kontrastvielas maisījuma. Šļirci atvienojiet un
piepildīšanas/iztukšošanas ierīci pievienojiet katetra
centrmezgla piepildīšanas portam, nepieļaujot gaisaiekļūšanu sistēmā.
7. No IVL katetra noņemiet aizsargapvalku un transportēšanas
aptveri. Brīdinājums! Neizmantojiet ierīci, ja aizsargapvalku vai transportēšanas aptveri ir grūti noņemt vai
nevar noņemt.
8. Izskalojiet vadstīgas portu ar fizioloģisko šķīdumu.
9. Samitriniet litotripsijas balonu un distālo asi ar sterilu
fizioloģisko šķīdumu, lai aktivētu hidrofilo pārklājumu.
Nesamitriniet balonu ar izopropilspirtu (IPA), jo tas var
sabojāt hidrofilā pārklājuma integritāti.
10. Ievietojiet IVL savienotājkabeli sterilā kabeļa apvalkā vai
zondes pārvalkā.
11. Noņemiet vāciņu no proksimālā gala un piestipriniet
IVL katetra savienotāju (skat. 1. att.) IVL savienotājkabelim.
12. Tā paša IVL savienotājkabeļa otru galu pievienojiet IVLģeneratoram.
48/80

Uzmanību! Jāuzmanās, lai neiedarbinātu litotripsijas terapiju,
tas ir, nenospiestu terapijas pogu uz IVL savienotājkabeļa,kamēr litotripsijas balons ir sauss un/vai nepiepildīts, jo tas var
bojāt balonu.
Shockwave C2+ koronārā IVL katetra ievadīšana līdz
terapijas vietai
1. Novietojiet vadītājkatetru tuvāk terapijas vietai.
2. Ja paredzams, ka IVL katetrs nevar šķērsot bojājumu,
pēc ārsta ieskatiem var veikt iepriekšēju asinsvada dilatāciju
vai cita veida sagatavošanu, izmantojot standarta metodi.
3. Uzvelciet IVL katetru apmaiņas garumā (190 - 300 cm)
uz 0,014 collu (0,36 mm) vadstīgas un cauri vadītājkatetram
un virziet IVL katetru uz terapijas vietu.
4. Novietojiet balonu terapijas vietā, izmantojot marķieru
joslas, lai atvieglotu tā pozicionēšanu.
Vietas apstrāde ar intravaskulāro litotripsiju
1. Kad IVL katetrs ir novietots, reģistrējiet stāvokli, izmantojot
fluoroskopiju.
2. Ja stāvoklis nav pareizs, pielāgojiet litotripsijas balonu
pareizajā stāvoklī.
3. Litotripsijas balonu piepildiet, nepārsniedzot 4,0 atm.,
lai nodrošinātu pilnīgu apozīciju pret asinsvada sieniņu.
PIEZĪME. Ja balons ir piepildīts >4 atm., litotripsijas
impulsu nevajadzētu pievadīt, jo skaņas jauda nepalielinās,
bet augstāks spiediens procedūras laikā var palielināt risku,
ka balons zaudēs spiedienu.
4. Veiciet IVL terapijas secību iepriekš ieprogrammētajā
10 sekunžu laikā, lai piegādātu 10 impulsus, nospiežot
terapijas pogu uz IVL savienotājkabeļa.
PIEZĪME. IVL ģenerators ir ieprogrammēts tā, lai minimālais
pauzes laiks būtu 10 sekundes pēc katriem 10 piegādātajiem
impulsiem.

Simbols

Definīcija

5. Piepildiet litotripsijas balonu līdz atsauces izmēram saskaņā
ar balonu atbilstības diagrammu un reģistrējiet bojājuma
reakciju, izmantojot fluoroskopiju.
6. Iztukšojiet litotripsijas balonu un pagaidiet vismaz
10 sekundes, lai atjaunotos asinsrite. Balona iztukšošana
ilgst līdz 15 sekundēm atkarībā no balona tilpuma.
7. Papildu terapijas cikliem atkārtojiet 3., 4., 5. un 6. darbību,
līdz bojājums sekmīgi izplests vai gadījumā, ja katetrs tiekpārpozicionēts.
8. Papildu ārstēšanu var veikt, ja tas tiek uzskatīts parnepieciešamu. Ja vajadzīgi vairāki piepildīšanas cikli,
jo bojājuma garums ir lielāks par litotripsijas balonagarumu, ieteicamā balona stāvokļa pārklāšanās ir
vismaz 2 mm, lai novērstu izvietojuma neprecizitāti.
Taču jānodrošina, lai tajā pašā terapijas segmentā netiktu
pārsniegti 80 impulsi un tādējādi 160 impulsi vienāpārklājuma segmentā.
9. Veiciet procedūras pabeigšanas arteriogrammu,
lai novērtētu pēcoperācijas rezultātu.
10. Pirms IVL katetra noņemšanas iztukšojiet ierīci
un pārliecinieties, ka balons ir pilnīgi tukšs.
11. Izņemiet IVL katetru. Ja slīdamības dēļ ir grūti ierīci izņemt
caur hemostāzes vārstu, IVL katetru uzmanīgi satveriet arsterilu marli.
12. Pārbaudiet visas sastāvdaļas, lai pārliecinātos, ka IVL katetrs
ir viena vesela vienība. Ja ierīce darbojas nepareizi vaipārbaudē konstatēti defekti, izskalojiet vadstīgas lūmenu
un notīriet katetra ārējo virsmu ar fizioloģisko šķīdumu,
uzglabājiet IVL katetru noslēgtā plastmasas maisiņā
un sazinieties ar Shockwave Medical, Inc. pa e-pastu
complaints@shockwavemedical.com, lai iegūtu
papildu norādījumus.

Simbols

Nepirogēns

Medicīniskā ierīce

Skatīt lietošanas instrukcijas
Satur 1 vienību (saturs: 1)

Sterilizēts, apstarojot; vienota sterila barjera ar ārējo
aizsargiepakojumu

Nominālais pārplīšanas spiediensRažotājs

Ieteicamā vadstīga

Izgatavošanas datums

Ieteicamais vadītājkatetrs

Procedūras pakas ražotājsĀtrās apmaiņas katetrs

Nelietot, ja iepakojums ir bojāts; skatīt lietošanas
instrukciju

Balona diametrs

Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā/Eiropas Savienībā

UL

Partijas kods

Patenti. Skatiet www.shockwavemedical.com/patents

Kataloga numurs

Apzīmē datu nesēju, kurā ir unikāls ierīces
identifikācijas numurs.

LBL 63262-C, 2022-03

Patenti: www.shockwavemedical.com/patents
Drošības un klīniskās veiktspējas kopsavilkums:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Pamata UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, ASV
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublina 18
D18 X5R3
Īrija

Katetra darba garums(izmantojamais garums, UL)
Conformité Européenne

Šķērsojamais profils

Pacientam/lietotājam/trešajai pusei Eiropas Savienībā unvalstīs ar identisku regulējumu (medicīnisko ierīču Regula (ES)2017/745): ja šīs ierīces lietošanas laikā vai lietošanas rezultātā
ir noticis nopietns incidents, lūdzu, ziņojiet par to ražotājam
un/vai tā pilnvarotajam pārstāvim un savas valsts iestādei.

Balona darba garums

Sargāt no saules stariem

Nesterilizēt atkārtoti

Ierīču atgriezeniskā saite un ierīču nodošana atpakaļ
Ja kāda daļa no Shockwave IVL sistēmas nedarbojas
pirms procedūras vai tās laikā, pārtrauciet lietošanu
un sazinieties ar vietējo pārstāvi un/vai pa e-pastu
complaints@shockwavemedical.com.

Koronāro artēriju slimība

Uzmanību!

Glabāt sausu

Informācija pacientiem
Ārstiem ir jāmudina pacienti nekavējoties vērsties pie ārsta,
ja ir vērojamas atkārtotas išēmiskas sirds slimības pazīmes
un simptomi. Nav zināmi ierobežojumi parastām ikdienas
aktivitātēm. Pacienti ir jāinformē par ārsta noteiktā zāļu režīma
ievērošanu.

Definīcija

Nelietot atkārtoti

Derīguma termiņa beigu datums

Uzmanību! IVL katetru, kas izvilkts no ķermeņa, nedrīkst
atkārtoti ievietot papildu piepildīšanai vai litotripsijas terapijas
veikšanai. Šajā procesā balons var tikt bojāts.

Intravaskulārā litotripsija

Importētājs
Pilnvarotais pārstāvis Šveicē

LV

49/80

Shockwave intravasculaire lithotripsie (IVL)-systeem met
de Shockwave C2+ coronaire intravasculaire lithotripsie(IVL)-katheter
Gebruiksaanwijzing
Voor gebruik met de IVL-generator en IVLverbindingskabel van Shockwave Medical, Inc.
Beschrijving van het hulpmiddel
De C2+ coronaire IVL-katheter van Shockwave is een bedrijfseigen
lithotripsiehulpmiddel dat via het kransslagadersysteem van het
hart wordt geplaatst op de plaats van een anderszins moeilijk tebehandelen verkalkte stenose, inclusief verkalkte stenosen die
naar verwachting weerstand zullen bieden tegen volle dilatatie
van de ballon of daaropvolgende uniforme uitzetting van decoronaire stent. De IVL-katheter bevat geïntegreerde lithotripsieemitters voor de gelokaliseerde toediening van akoestische
drukpulstherapie. De lithotripsie-technologie brengt akoestische
drukpulsen voort binnen de beoogde te behandelen plaats;zo wordt calcium in de laesie verstoord waardoor een daaropvolgende
dilatatie van een stenose in een kransslagader door middel vanlage ballondruk mogelijk wordt gemaakt. Het systeem bestaat uit
de IVL-katheter, de IVL-verbindingskabel en de IVL-generator.
De C2+ coronaire IVL-katheter van Shockwave is leverbaar in vier(4) maten: 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm,3,5 x 12 mm en 4,0 x 12 mm.
De C2+ coronaire IVL-katheter van Shockwave is compatibel met
een guiding-katheter van 5 F en verlengstukken, heeft een
werklengte van 138 cm en schachtdieptemarkeringen op het
proximale uiteinde. De katheter heeft een hydrofiele coating tot
22,75 cm van de distale tip om frictie tijdens het plaatsen van
het hulpmiddel te verminderen. De Rx-poort van de IVL-katheter
bevindt zich op 27 cm van de distale tip. De onderdelen van de C2+coronaire IVL-katheter van Shockwave worden in onderstaande
afbeelding 1 geïllustreerd.
BallonRX-poort

Katheterschacht

Aanzetstuk met
twee poorten

IVL-connector

Afbeelding 1: C2+ coronaire IVL-katheter van Shockwave
De katheterschacht heeft een vullumen, een voerdraadlumen enlithotripsie-emitters. Het vullumen wordt gebruikt voor het vullen
en legen van de ballon met een 50:50-mengsel van fysiologische
zoutoplossing en contrastmiddel.Het voerdraadlumen maakt het
mogelijk een voerdraad van 0,014 inch (0,36 mm) te gebruikenom het opvoeren van de katheter naar en door de te behandelen
stenose te vergemakkelijken. Het systeem is ontworpen als'Rapid Exchange' (Rx, snelle uitwisseling); daarom is een
voerdraadlengte van 190 cm tot 300 cm aangewezen. De emitterszijn in de lengte langs de werklengte van de ballon gepositioneerdvoor de toediening van een lithotripsiebehandeling. De ballon
bevindt zich dicht bij de distale tip van de katheter. Twee radiopake
markerings-banden in de ballon duiden de werklengte van deballon aan als hulp bij de positionering van de ballon tijdens debehandeling. De ballon dient om een expandeerbaar segment televeren waarvan de lengte en de diameter bij een specifieke druk
bekend zijn. Het proximale aanzetstuk heeft twee poorten: eenvoor het vullen/legen van de ballon en een voor aansluiting op de
IVL-verbindingskabel.
Indicaties voor gebruik
Het Shockwave intravasculaire lithotripsie (IVL)-systeem met de C2+coronaire IVL-katheter, tevens van Shockwave, dient voor door
lithotripsie versterkte, met lage druk verrichte ballondilatatie van denovo verkalkte, stenotische kransslagaders voorafgaand aan een
stentbehandeling.
Beoogd gebruik
Het C2+ coronaire IVL-systeem van Shockwave dient voor debehandeling van verkalkte stenose, inclusief verkalkte stenosen
die naar verwachting weerstand zullen bieden tegen volle dilatatie
van de ballon of daaropvolgende uniforme uitzetting van decoronaire stent.
Beoogde populatie
Het coronaire IVL-systeem van Shockwave Medical dient voor
behandeling van patiënten van ≥ 18 jaar voor wie een coronairestentprocedure is gepland en die angiografisch bewijs hebben
van ernstige, verkalkte stenose van de linker hoofdkransslagader(LMCA, left main coronary artery), linker anterieur afdalendeslagader (LAD, left anterior descending artery), rechterkransslagader (RCA, right coronary artery) of linker circumflex
slagader (LCX, left circumflex) of van vertakkingen daarvan.
Contra-indicaties voor gebruik
Voor het C2+ coronaire IVL-systeem van Shockwave gelden
de volgende contra-indicaties:
1. Dit hulpmiddel dient niet voor de plaatsing van een stent.
2. Dit hulpmiddel dient niet voor gebruik in de halsslagaders ofde cerebrovasculaire slagaders.
LBL 63262-C, 2022-03

Waarschuwingen
1. Vóór gebruik van het hulpmiddel moeten artsen deze instructies
lezen en begrijpen. Als de waarschuwingen in deze documentatie
niet in acht worden genomen, kan dit leiden tot beschadiging
van de hydrofiele coating van het hulpmiddel.
2. Hulpmiddelen mogen niet na de uiterste gebruiksdatum op het
label worden gebruikt. Gebruik van een hulpmiddel waarvan deuiterste gebruiksdatum is verstreken, kan leiden tot letsel bij
de patiënt.
3. De IVL-generator moet worden gebruikt overeenkomstig deaanbevolen instellingen, zoals uiteengezet in de gebruikershandleiding voor de IVL-generator. Er mag NIET van deaanbevolen instellingen worden afgeweken, omdat dit tot letsel
bij de patiënt kan leiden.
4. De IVL-verbindingskabel is niet-steriel en moet vóór en tijdens
gebruik in een steriele hoes van de kabel blijven.
5. Alle onderdelen van het product en de verpakking moeten vóór
gebruik worden geïnspecteerd. Het hulpmiddel mag niet
worden gebruikt als het hulpmiddel of de verpakking
beschadigd is of als de steriliteit is aangetast. Beschadigde
producten kunnen leiden tot letsel bij de patiënt.
6. Het hulpmiddel mag niet worden gebruikt als debeschermhuls van de ballon vóór gebruik niet gemakkelijk teverwijderen is. Bij gebruik van overmatige kracht kan dekatheter beschadigd raken. Beschadigde producten kunnen
leiden tot letsel bij de patiënt.
7. Er moet worden gezorgd dat de IVL-katheter met een voerdraad
van 0,014 inch (0,36 mm) wordt gebruikt en wordt ingebracht
door een guiding-katheter van 5 F met een inwendige
diameter van ten minste 0,066 inch (1,67 mm). Als dit niet
gebeurt, kan dit leiden tot een ontoereikende werking van het
hulpmiddel of tot letsel bij de patiënt.
8. Als het onmogelijk blijkt om de ballon te vullen of de ballondruk
te handhaven, verwijdert u de katheter en gebruikt u een nieuw
hulpmiddel.
9. Er mag geen overmatige kracht of torsie op de katheter worden
uitgeoefend, omdat dit de onderdelen van het hulpmiddel
kan beschadigen en letsel kan toebrengen aan de patiënt.
10. Het risico van dissectie of perforatie neemt toe bij ernstig
verkalkte laesies die een percutane behandeling, met inbegrip
van IVL, ondergaan. Geschikte provisorische interventies
moeten onmiddellijk beschikbaar zijn.
11. In de klinische onderzoeken ging verlies van ballondruk gepaard
met een numerieke toename van dissectie die niet statistischsignificant was en die geen verband hield met ernstige
ongewenste cardiale voorvallen (MACE, major adverse cardiac
events). Analyse wees uit dat de lengte van de verkalking een
voorspellende factor was voor dissectie en afname van ballondruk.
12. Als er complicaties gepaard gaan met de ingreep of het
hulpmiddel, moeten patiënten worden behandeld met
standaardmedicatie of moet een interventie worden
uitgevoerd.
13. Bij IVL worden mechanische pulsen voortgebracht die atriale
of ventriculaire capture kunnen veroorzaken bij patiënten met
bradycardie. Bij patiënten met implanteerbare pacemakers en
defibrillators kan de asynchrone capture interactie vertonen
met de detectiecapaciteiten. Het is een vereiste tijdens een
IVL-behandeling het elektrocardiografische ritme en de continue
arteriële druk te meten. In geval van klinisch significante
hemodynamische effecten moet de toediening van een
IVL-behandeling tijdelijk worden gestaakt.
14. Voorkom dat er meer dan 80 pulsen in hetzelfde te behandelen
segment worden uitgevoerd. Als de lengte van de laesie meer
bedraagt dan de lengte van de lithotripsieballon en er meerdere
IVL-behandelingen vereist zijn, moet worden gezorgd dat er
niet meer dan 80 pulsen in hetzelfde te behandelen segment
worden uitgevoerd en dat er daarom niet 160 pulsen in een
overlappingssegment worden uitgevoerd.
Voorzorgsmaatregelen
1. Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen
met een opleiding in angiografie en intravasculaire coronaire
procedures.
2. Percutane transluminale IVL moet worden uitgevoerd inziekenhuizen met een adequate chirurgische ondersteuning
bij spoedgevallen.
3. De gebruikershandleiding voor de IVL-generator moet worden
geraadpleegd voor de gereedmaking, werking, waarschuwingenen voorzorgsmaatregelen, en het onderhoud van deIVL-generator en de accessoires daarvan.
4. De katheter dient uitsluitend voor eenmalig gebruik. NIET
opnieuw steriliseren en/of opnieuw gebruiken. Als een tweede
katheter van dezelfde maat nodig is, mag de eerste katheter
NIET opnieuw worden gebruikt. De katheter moet worden
weggeworpen voordat de tweede katheter wordt gereedgemaakt.
5. Er mag uitsluitend een ballon van de juiste maat worden
gebruikt voor het te behandelen bloedvat: 1:1 gebaseerd op
de tabel voor de compliance van de ballon en de diameter van
het referentievat. De ballon met de grootste diameter moet
worden gebruikt als een maat van 1:1 niet beschikbaar is(zoals het gebruik van een IVL-katheter van 4,0 mm in een
bloedvat met een referentiediameter van 4,5 mm).
NL

6. De ballon moet worden gevuld conform de tabel voor decompliance van de ballon. De ballondruk mag de nominale
burst pressure (RBP) niet overschrijden.
7. Om een adequate toediening van lithotripsie te garanderen,
mag voor het vullen van de ballon uitsluitend het aanbevolen
50:50-mengsel van fysiologische zoutoplossing encontrastmiddel worden gebruikt.
8. Als het oppervlak van de IVL-katheter droog wordt,
zal bevochtiging met normale fysiologische zoutoplossing dehydrofiele coating opnieuw activeren. Als de katheter met
andere oplosmiddelen dan fysiologische zoutoplossing wordt
bevochtigd, kan dit de integriteit van de coating of de werking
in gevaar brengen.
9. Alle manipulaties van het hulpmiddel moeten onder toereikende
doorlichting worden verricht.
10. De katheter mag uitsluitend worden opgevoerd of teruggetrokken
als de ballon onder vacuüm geheel en al is geleegd. Als er
weerstand wordt ondervonden, moet de oorzaak van deweerstand worden vastgesteld alvorens verder te gaan.
11. Voorzichtigheid is geboden tijdens het manipuleren, opvoeren
en/of terugtrekken van het hulpmiddel voorbij scherpe
voorwerpen, omdat de hydrofiele coating daarbij kan wordenbeschadigd.
12. Als de katheterschacht verbogen of geknikt is geraakt,
mag de katheter niet worden gebruikt en mag niet worden
getracht de katheter recht te trekken. In plaats daarvan moet
een nieuwe katheter worden gereedgemaakt.
13. Tijdens de ingreep moet de patiënt zo nodig een behandelingmet de juiste antistollingsmiddelen krijgen. De behandeling
met antistollingsmiddelen moet worden voortgezet
gedurende een periode die na de ingreep door de arts wordt
vastgesteld.
14. Als de emitter zich dicht bij de ballon bevindt, kan de kansop het optreden van verlies van ballondruk toenemen.
Zorg dat de ballon voldoende uitzetting vertoont alvorens
lithotripsie toe te dienen en houd rekening met anatomischebeperkingen waardoor de emitter mogelijk te dicht bij het
ballonmateriaal wordt geplaatst.
15. Als de IVL-katheter geen lithotripsiebehandeling blijkt toe tedienen, verwijdert u hem en vervangt u hem door een nieuwe
katheter.
16. Voorzorgsmaatregelen dienen te worden getroffen voor het
hanteren van het hulpmiddel nadat het is blootgesteld aan depatiënt, bijv. door in aanraking te zijn gekomen met bloed.
Gebruikte producten worden als biologisch gevaarlijk
materiaal beschouwd en moeten op de juiste wijze worden
afgevoerd conform het ziekenhuisprotocol.
17. Er moeten voorzorgsmaatregelen worden getroffen bij hetbehandelen van patiënten bij wie eerder een
stentbehandeling is uitgevoerd op een afstand van minder
dan 5 mm van de te behandelen laesie.
Te verwachten klinische voordelen
Wanneer het coronaire IVL-systeem wordt gebruikt zoals bedoeldvoor door lithotripsie versterkte, met lage druk verrichte
ballondilatatie van de novo verkalkte, stenotische kransslagaders
voorafgaand aan een stentbehandeling, zijn de klinische voordelen
onder meer: (1) klinisch succes met acceptabele residuele stenose(< 50%) na een stentbehandeling met tekenen van lage
percentages in het ziekenhuis opgetreden MACE en angiografischecomplicaties en (2) verlichting van ischemie en bijbehorende
symptomen (zoals angina) na succesvolle stentplaatsing.
Het prospectieve multicenter IDE-onderzoek met een enkele
onderzoeksarm (Disrupt CAD III) van het Shockwave intra-vasculaire
lithotripsie (IVL)-systeem met de equivalente C2 coronaire
IVL-katheter, tevens van Shockwave, is uitgevoerd ter evaluatie vande veiligheid en doeltreffendheid van het hulpmiddel voor debehandeling van de novo ernstig verkalkte, stenotische laesies in
kransslagaders voorafgaand aan een stentbehandeling. Tussen
9 januari 2019 en 27 maart 2020 zijn in totaal 431 patiënten
ingeschreven in het Disrupt CAD III- onderzoek, waaronder 384‘pivotale’ patiënten (de pivotale analyseset genoemd) en 47‘roll-in’ patiënten. De patiënten werden ingeschreven bij 47
onderzoekscentra in de Verenigde Staten en Europa. De nacontrole
tot 24 maanden van de patiënten is nog gaande.
Het primaire eindpunt voor de veiligheid voor het Disrupt CAD
III-onderzoek was afwezigheid van ernstige ongewenste cardiale
voorvallen (MACE, major adverse cardiac events) na 30 dagen,hetgeen een combinatie was van hartdood, myocardinfarct (MI)en revascularisatie van het te behandelen bloedvat (TVR, target
vessel revascularization). Alle MACE werden beoordeeld door
een onafhankelijke Clinical Events Committee (CEC). Het primaireeindpunt voor de veiligheid zou worden vergeleken met een
prestatiedoel (PG, performance goal) van 84,4% met een eenzijdig
alfaniveau van 0,05.
Het primaire eindpunt voor de doeltreffendheid voor het Disrupt
CAD III-onderzoek was succes van de ingreep gedefinieerd als
stentplaatsing met een residuele stenose in de stent van < 50%(beoordeeld door het corelab) en zonder in het ziekenhuis
50/80

optredende MACE. Alle MACE werden beoordeeld door een
onafhankelijke CEC. Het primaire eindpunt voor de doeltreffendheid
zou worden vergeleken met een PG van 83,4% met een eenzijdig
alfaniveau van 0,05.
De primaire veiligheidsresultaten voor de pivotale analyseset zijn
samengevat in tabel 1. Bij 383 pivotale patiënten met evalueerbare
gegevens voor het primaire eindpunt voor de veiligheid bedroeg
het geobserveerde MACE-vrije percentage na 30 dagen 92,2%(353/383), met een overeenkomstige ondergrens van het
95%-betrouwbaarheidsinterval van 89,9%, wat hoger was dan het
PG van 84,4%. Bij de pivotale analyseset is voldaan aan het
primaire eindpunt voor de veiligheid (p < 0,0001).
Tabel 1. Primair eindpunt voor de veiligheid (MACE na 30 dagen)(pivotale analyseset)% (n/N)
Primair[ondergrens
Hypothese
eindpunt voor de van 95%veiligheid
betrouwbaar1
heidsinterval]
Afwezigheid van 92,2% (353/383)4 H0: πs ≤ 84,4%
MACE3 in de[89,9%]
H A: πs > 84,4%30 dagen na
de ingreep

P-waarde2

Conclusie< 0,0001

Voldaan aan
prestatiedoel

1.	De ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval wordt berekend op basis
van een eenzijdig asymptotisch Wald-betrouwbaarheidsinterval (op normale
benaderingen gebaseerd) voor een binomiale proportie. De standaardfout wordt
berekend op basis van de steekproefgrootte.
2.	De P-waarde wordt berekend op basis van een eenzijdige asymptotische Wald-test(op normale benaderingen gebaseerd) voor een binomiale proportie met een
significantieniveau van 0,05. De standaardfout wordt berekend op basis van desteekproefgrootte.
3.	Alle MACE werden beoordeeld door een onafhankelijke CEC. Als er geen volledige
gegevens beschikbaar waren, werd het voorval beoordeeld op basis van het klinische
oordeel van de onafhankelijke CEC. Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerden er werd een gevoeligheidsanalyse uitgevoerd om de robuustheid van deeindpunten te beoordelen.
4.	Eén patiënt werd uit de analyse van het primaire eindpunt voor de veiligheiduitgesloten vanwege onvoldoende nacontrole (< 23 dagen).

De onderdelen van het primaire eindpunt voor de veiligheid zijn inonderstaande tabel 2 gegeven.
Tabel 2. Onderdelen van het primaire eindpunt voor de veiligheid(pivotale analyseset)
Cumulatieve
In het ziekenhuis
Nacontrole na 30 dagenN = 3831
MACE-percentages
N = 384
MACE2,3
7,0% (27/384)
7,8% (30/383)
Hartdood
0,3% (1/384)
0,5% (2/383)
MI zonder Q-golf4
5,7% (22/384)
6,0% (23/383)
MI met Q-golf
1,0% (4/384)
1,6% (6/383)
Revascularisatie van te
0,5% (2/384)
1,6% (6/383)
behandelen bloedvat
1.	Eén patiënt werd uit de analyse van het primaire eindpunt voor de veiligheiduitgesloten vanwege onvoldoende nacontrole (< 23 dagen).
2.	Alle MACE werden beoordeeld door een onafhankelijke CEC. Als er geen volledige
gegevens beschikbaar waren, werd het voorval beoordeeld op basis van het klinische
oordeel van de onafhankelijke CEC. Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerden er werd een gevoeligheidsanalyse uitgevoerd om de robuustheid van deeindpunten te beoordelen.
3.	Sommige patiënten voldeden niet aan > 1 onderdeel van de criteria voor MACE;
daarom sluiten de categorieën elkaar niet uit.
4.	Myocardinfarct (MI) wordt gedefinieerd als CK-MB-spiegel > 3 maal de bovengrens
van de normale waarde (ULN, upper limit of normal) bij laboratoriumonderzoek
met of zonder nieuwe pathologische Q-golf bij ontslag (periprocedureel MI) en met
gebruikmaking van de Vierde universele definitie van myocardinfarct na ontslag(spontaan MI).

De primaire doeltreffendheidsresultaten voor de pivotale analysesetzijn samengevat in tabel 3. Voor de pivotale patiënten ontbraken
er geen gegevens die nodig waren om succes van de ingreep tebepalen (gegevens in verband met de stentplaatsing of uiteindelijke
residuele stenose) en daarom werden alle pivotale patiënten
opgenomen in de analyse van de primaire doeltreffendheid(n = 384). Het geobserveerde succespercentage van de ingreep was
92,4% (355/384), met de overeenkomstige eenzijdige ondergrens
van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van 90,2%, wat hoger wasdan het PG van 83,4%. Bij de pivotale analyseset is daarom
voldaan aan het primaire eindpunt voor de doeltreffendheid(p < 0,0001).
Tabel 3. Primair eindpunt voor de doeltreffendheid (pivotale
analyseset)
Primair
eindpunt voor
de doeltreffendheid
Succes vande ingreep3% (n/N)[ondergrens
Hypothesevan 95%betrouwbaarheidsinterval]1
92,4% (355/384) H0: πs ≤ 83,4%[90,2%]
H A: πs > 83,4%

LBL 63262-C, 2022-03

P-waarde

Conclusie< 0,0001

Voldaan aan
prestatiedoel2% (n/N)[ondergrens
HypotheseP-waarde2
Conclusie
van 95%betrouwbaarheidsinterval]1
1.	De ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval wordt berekend op basis
van een eenzijdig asymptotisch Wald-betrouwbaarheidsinterval (op normale
benaderingen gebaseerd) voor een binomiale proportie. De standaardfout wordt
berekend op basis van de steekproefgrootte.
2.	De P-waarde wordt berekend op basis van een eenzijdige asymptotische
Wald-test (op normale benaderingen gebaseerd) voor een binomiale proportie met
een significantieniveau van 0,05. De standaardfout wordt berekend op basis van desteekproefgrootte.
3.	Succes van de ingreep gedefinieerd als stentplaatsing met een residuele stenose in destent < 50% (beoordeeld door het corelab) en zonder MACE in het ziekenhuis(beoordeeld door de CEC).
Primair
eindpunt voor
de doeltreffendheid

De onderdelen van het primaire eindpunt voor de doeltreffendheidzijn in onderstaande tabel 4 gegeven.
Tabel 4. Onderdelen van het primaire eindpunt voor dedoeltreffendheid (pivotale analyseset)
Primair eindpunt voor de doeltreffendheid: succes vande ingreep

N (%)

Succes van de ingreep
92,4% (355/384)
Stent geplaatst3
99,2% (381/384)< 50% residuele stenose
100,0% (381/381)
Zonder MACE in het ziekenhuis
93,0% (357/384)
1.	Succes van de ingreep gedefinieerd als stentplaatsing met een residuele stenose in destent < 50% (beoordeeld door het corelab) en zonder MACE in het ziekenhuis(beoordeeld door de CEC).
2.	Sommige patiënten voldeden niet aan > 1 onderdeel van de criteria voor het succes
van de ingreep; daarom sluiten de categorieën elkaar niet uit.
3.	Drie patiënten kregen geen stent. Bij twee daarvan mislukte de plaatsing van
het IVL-hulpmiddel; bij hen werd geen behandeling uitgevoerd op de dag vande indexprocedure. Bij één patiënt mislukte de stentplaatsing na geslaagde IVL.
1,2

Bijwerkingen
Potentiële bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die van degebruikelijke hartinterventies op katheterbasis en zijn onder meer,
zonder beperking:• abrupte sluiting van het bloedvat• allergische reactie op contrastmiddel, antistollingsmiddel en/of
behandeling met antitrombotica• aneurysma• hartritmestoornissen• arterioveneuze fistel• complicaties als gevolg van bloeding• harttamponnade of pericardeffusie• hart- en ademstilstand• cerebrovasculair accident (CVA)• occlusie, perforatie, ruptuur of dissectie van de kransslagader/
het bloedvat• spasme van de kransslagader• overlijden• emboli (lucht, weefsel, trombus of atherosclerotische emboli)• een al dan niet spoedeisende bypassoperatie vande kransslagader• een al dan niet spoedeisende percutane coronaire interventie• complicaties op de inbrengplaats• fractuur van de voerdraad of falen/storing van een onderdeel
van het hulpmiddel dat of die al dan niet tot embolie van het
hulpmiddel, dissectie, ernstig letsel of een chirurgischeinterventie kan leiden• hematoom op de toegangsplaats(en) tot het bloedvat• hemorragie• hypertensie/hypotensie• infectie/sepsis/koorts• myocardinfarct• myocardiale ischemie of instabiele angina• pijn• perifere ischemie• pseudoaneurysma• nierfalen/-insufficiëntie
• restenose van de behandelde kransslagader die
revascularisatie tot gevolg heeft• shock/longoedeem• langzame stroming, geen terugstroming of abrupte sluiting van
de kransslagader• beroerte• trombus• sluiting van het bloedvat, abrupt optredend• letsel aan het bloedvat dat chirurgisch herstel noodzakelijk
maakt• dissectie, perforatie, ruptuur of spasme van het bloedvat
Voorts worden patiënten mogelijk blootgesteld aan andere risico'sin verband met coronaire interventieprocedures, waaronder risico's
van bewuste sedatie en plaatselijke anesthetica, de radiografische
contrastmiddelen die tijdens angiografie worden gebruikt, degeneesmiddelen die worden toegediend om de patiënt tijdens deprocedure te behandelen en de blootstelling aan straling als
gevolg van de doorlichting.

NL

Risico's die als gerelateerd aan het hulpmiddel en het gebruik
daarvan worden geïdentificeerd:• allergische/immunologische reactie op het materiaal(de materialen) of de coating van de katheter• storing of falen van het hulpmiddel, of verlies van ballondruk
die leidt tot embolie van het hulpmiddel, dissectie, ernstig
letsel of chirurgische interventie• atriale of ventriculaire extrasystole• atriale of ventriculaire capture
Leveringswijze
Bij levering is de IVL-katheter steriel (gesteriliseerd d.m.v.
elektronenbundels) en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig
gebruik. Niet opnieuw steriliseren, omdat dit het hulpmiddel kanbeschadigen en tot letsel bij de patiënt kan leiden Het hulpmiddel
mag niet opnieuw worden gebruikt, omdat dit kan leiden tot
kruisbesmetting, wat tot letsel bij de patiënt kan leiden. Inspecteer
vóór gebruik alle verpakkings-materiaal op beschadiging en
defecten. Gebruik het hulpmiddel niet als er tekenen zijn vanverbreken van de steriele barrière, omdat dit kan duiden op een
verlies van steriliteit waardoor de patiënt letsel kan oplopen.
Gebruik het hulpmiddel niet als de verpakking beschadigd is, omdat
dit kan leiden tot storing van het hulpmiddel en tot letsel bij depatiënt. Bewaar de IVL-katheter op een koele, donkere, droge
plaats. Als het hulpmiddel bij extreme omstandigheden wordt
bewaard, kan dit het hulpmiddel beschadigen en/of de werking
van het hulpmiddel aantasten, waardoor er letsel bij de patiënt
kan ontstaan.
Vereiste hulpmiddelen voor de coronaire IVL-ingreep
De IVL-katheter dient uitsluitend voor gebruik met deIVL-generator, de IVL-verbindingskabel en de accessoires
ervan. De IVL-verbindingskabel is een afstandsbediendaandrijfmechanisme dat de IVL-generator verbindt met
de IVL-katheter en dat gebruikt wordt om de lithotripsiebehandeling vanaf de IVL-generator te activeren. Raadpleeg
de gebruikershandleiding voor de IVL-generator en deIVL-verbindingskabel voor de gereedmaking, werking,waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, en het onderhoudvan de IVL-generator en de IVL-verbindingskabel.
Inhoud: C2+ coronaire IVL-katheter van Shockwave (1)Vereiste maar niet door Shockwave Medical, Inc.
meegeleverde hulpmiddelen• guiding-katheter van 5 F en verlengstuk(ken)• voerdraad van 0,014 inch (0,36 mm), met een lengte
van 190 cm tot 300 cm• steriele hoes van minimaal 5 inch x 96 inch
(13 cm x 244 cm)• indeflator
Diameters van de gevouwen ballonnen:• max. 0,044 inch (1,1 mm) voor 2,5 mm• max. 0,045 inch (1,1 mm) voor 3,0 mm en 3,5 mm• max. 0,047 inch (1,2 mm) voor 4,0 mm
Tabel voor de compliance van de C2+ coronaire IVLkatheterballon van Shockwave
Druk2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm – kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10***– 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

OPMERKING: *Ø (mm) is ± 0,10 mm; 4 atm is de ballondruk voor
de IVL-behandeling** 6 atm is de nominale ballondruk en de druk na de behandeling*** 10 atm is de nominale burst pressure (RBP, rated burst
pressure) van de ballon
Sequentietabel voor het C2+ coronaire IVL-systeem van
Shockwave
De volgende pulssequentie moet tijdens de behandeling worden
gevolgd. Gebruik niet een andere pulssequentie dan die in de
onderstaande sequentietabel voor het IVL-systeem staat gegeven.
Bij het inbrengen van een C2+ coronaire IVL-katheter van Shockwave
van welke maat dan ook wordt de IVL-generator automatischgeprogrammeerd met de volgende behandelingssequentie:
Behandelingsfrequentie

1 puls per 1 seconde

Maximaal aantal continue pulsen (1 cyclus)
Minimale pauzeertijd
Maximaal totaal aantal pulsen per katheter

10 pulsen
10 seconden
Weergegeven op de generator

51/80

De IVL-generator is zodanig ontworpen dat hij automatisch stopt
als de gebruiker meer dan het maximale aantal toegestane
continue pulsen probeert toe te dienen. Om de toediening vanpulsen te hervatten, wacht u eerst de minimale pauzeertijd
voordat u de behandeling hervat. De therapieknop moet
losgelaten en opnieuw ingedrukt worden om de behandelingte hervatten. Raadpleeg voor nadere informatie de gebruikershandleiding voor de IVL-generator en de IVL-verbindingskabel.
Als de maximale pulstelling is bereikt, zoals weergegeven op degenerator, mag de katheter niet meer worden gebruikt. Alsverdere behandeling nodig is, werpt u deze katheter weg en
neemt u een nieuwe ter hand. Waarschuwing: Zorg ervoor dat
er niet meer dan 80 pulsen in hetzelfde te behandelen
segment en daarom 160 pulsen in een overlappingssegment
worden uitgevoerd.
Stappen van de ingreep
Opgelet: Raadpleeg de gebruikershandleiding voor de
IVL-generator en de IVL-verbindingskabel voor de gereedmaking,werking, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, en het
onderhoud van de IVL-generator en de IVL-verbindingskabel.
Gereedmaking
1. Maak de inbrengplaats gereed volgens de gebruikelijke
steriele methode.
2. Pas de voorkeursmethode toe om toegang tot het bloedvat te
krijgen en plaats een voerdraad en een guiding-katheter.
3. Selecteer een maat lithotripsieballonkatheter die 1:1 gebaseerd is
op de (bovenstaande) tabel voor de compliance van de ballon
en de diameter van het referentiebloedvat. De ballon met degrootste diameter moet worden gebruikt als een maat van
1:1 niet beschikbaar is (zoals het gebruik van een IVL-katheter van
4,0 mm in een bloedvat met een referentiediameter van 4,5 mm).
4. Neem de IVL-katheter uit de verpakking.
5. Maak de lithotripsieballon gereed volgens de gebruikelijke
methode. Vul een spuit met 5 ml van een 50:50-mengsel van
fysiologische zoutoplossing en contrastmiddel. Breng een
spuit aan op de vulpoort op het katheteraanzetstuk. Trek ten
minste 3 maal vacuüm en hef het vacuüm op zodat de vloeistof
de lucht in de katheter kan vervangen.
6. Vul de indeflator met 10 ml van een 50:50-mengsel van
fysiologische zoutoplossing en contrastmiddel. Koppel despuit los en sluit de indeflator aan op de vulpoort van het
katheteraanzetstuk; zorg daarbij dat er geen lucht in het
systeem kan binnendringen.
7. Verwijder de beschermhuls en de verpakkingsmandrijn uit deIVL-katheter. Waarschuwing: Het hulpmiddel mag niet
worden gebruikt als de beschermhuls en de verpakkingsmandrijn moeilijk of onmogelijk te verwijderen zijn.
8. Spoel de voerdraadpoort door met fysiologische zoutoplossing.
9. Bevochtig de lithotripsieballon en de distale schacht met
steriele fysiologische zoutoplossing om de hydrofiele coating teactiveren. Bevochtig de ballon niet met isopropanol (IPA),
omdat de integriteit van de hydrofiele coating daardoor kan
worden beschadigd.
Symbool

Definitie

10. Breng de IVL-verbindingskabel in de steriele hoes van dekabel of de steriele hoes van de sonde in.
11. Verwijder de dop van het proximale uiteinde en sluit de connector
van de IVL-katheter (zie afb. 1) aan op de IVL-verbindingskabel.
12. Sluit het andere uiteinde van dezelfde IVL-verbindingskabel
aan op de IVL-generator.
Opgelet: Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat er een
lithotripsiebehandeling wordt uitgevoerd, d.w.z. dat er op detherapieknop van de IVL-verbindingskabel wordt gedrukt terwijl
de lithotripsieballon droog en/of niet-gevuld is, omdat dit deballon kan beschadigen.
De C2+ coronaire IVL-katheter van Shockwave in positie
brengen op de te behandelen plaats
1. Breng de guiding-katheter in positie proximaal van de tebehandelen plaats.
2. Als de IVL-katheter naar verwachting de laesie mogelijk niet
zal passeren, kan naar goeddunken van de arts predilatatie of
andere gereedmaking van het bloedvat met de gebruikelijke
techniek worden uitgevoerd.
3. Laad de IVL-katheter over de voerdraad van 0,014 inch
(0,36 mm) die lang genoeg (190–300 cm) is om voor
uitwisseling te dienen en door een guiding-katheter en voer
de IVL-katheter op naar de te behandelen plaats.
4. Breng de IVL-ballon in positie op de te behandelen plaats; gebruik
daarbij de markeringsbanden als hulp bij de positionering.
De plaats met intravasculaire lithotripsie behandelen
1. Wanneer de IVL-katheter zich op zijn plaats bevindt, noteertu de positie onder doorlichting.
2. Als de positie incorrect is, past u de lithotripsieballon aan
totdat deze zich in de juiste positie bevindt.
3. Vul de lithotripsieballon tot maximaal 4,0 atm om te zorgen
dat de ballon gevuld is en om volledige appositie tegen devaatwand te verzekeren.
OPMERKING: Lithotripsie mag niet worden toegediend als deballon tot > 4 atm is gevuld, omdat de geluidsdruk niet verder
kan toenemen en een hogere druk tijdens de behandeling het
risico kan vergroten dat de ballon druk verliest.
4. Dien de IVL-behandelingssequentie gedurende de vooraf
geprogrammeerde duur van 10 seconden toe om 10 pulsen
toe te dienen door op de therapieknop op de
IVL-verbindingskabel te drukken.
OPMERKING: De IVL-generator is geprogrammeerd om na
toediening van elke 10 pulsen een pauze van ten minste
10 seconden in te lassen.
5. Vul de lithotripsieballon tot de referentiemaat volgens detabel voor compliance van de ballon en noteer de respons vande laesie op doorlichting.
6. Laat de lithotripsieballon leeglopen en wacht ten minste
10 seconden zodat de bloedstroom zich kan herstellen.
Afhankelijk van het volume van de ballon doet de ballon er
maximaal 15 seconden over om leeg te lopen.

Symbool

Medisch hulpmiddel

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Uiterste gebruiksdatum

Bevat 1 unit (inhoud: 1)

Gesteriliseerd d.m.v. bestraling; enkele steriele barrière metbeschermende buitenverpakking

Kransslagaderaandoening

Datum van vervaardiging
Fabrikant van procedurepakket

Nominale burst pressure
Aanbevolen voerdraad
Aanbevolen guiding-katheter

Ballondiameter

Droog houden

Werklengte katheter(bruikbare lengte)

Uit de buurt van zonlicht houden
Batchcode
Catalogusnummer
Niet opnieuw steriliseren
Maximumdiameter

LBL 63262-C, 2022-03

Terugkoppeling over het hulpmiddel en retournering van
hulpmiddelen
Als enig deel van het IVL-systeem van Shockwave defect raakt
voorafgaand aan of gedurende een ingreep, moet het gebruik
worden gestaakt en moet contact worden opgenomen met deplaatselijke vertegenwoordiger en/of per e-mail met
complaints@shockwavemedical.com.
Voor patiënten/gebruikers/derden in de Europese Unie enin landen met een identiek regelgevingsstelsel (Verordening
2017/745/EU betreffende medische hulpmiddelen): Als zichtijdens of als gevolg van het gebruik van dit hulpmiddel een
ernstig incident heeft voorgedaan, dient u dit te melden aan
de fabrikant en/of diens gemachtigde vertegenwoordiger en aan
uw nationale autoriteit.

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, VS
www.shockwavemedical.com

Rapid Exchange-katheter

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is;gebruiksaanwijzing raadplegenGemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie

Informatie voor de patiënt
Artsen dienen patiënten te instrueren om onmiddellijk medische
hulp in te roepen bij tekenen en symptomen van een
recidiverende ischemische hartziekte. Voor zover bekend zijn ergeen beperkingen op de normale dagelijkse activiteiten. Patiënten
dienen geïnstrueerd te worden om zich te houden aan de door
hun arts voorgeschreven medicatiebehandeling.

Overzicht van de veiligheid en klinische werking:https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Basic UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Niet-pyrogeen

Fabrikant

Opgelet: Nadat de IVL-katheter uit het lichaam is getrokken,
mag hij niet opnieuw worden ingebracht om nogmaals gevuld teworden of voor lithotripsiebehandelingen. Daarbij kan de ballon
beschadigd worden.

Octrooien: www.shockwavemedical.com/patents

Definitie

Niet opnieuw gebruiken

Opgelet7. Herhaal stap 3, 4, 5 en 6 voor aanvullende behandelingscycli
totdat de laesie voldoende is gedilateerd of de katheter
opnieuw in positie is gebracht.
8. Als dit noodzakelijk wordt geacht, kunnen aanvullende
behandelingen worden uitgevoerd. Als het nodig is meerdere
malen te vullen omdat de lengte van de laesie meer bedraagt
dan de lengte van de lithotripsieballon, is de aanbevolen
ballonoverlapping ten minste 2 mm om te voorkomen dat een
deel wordt overgeslagen. Zorg er echter voor dat er niet meerdan 80 pulsen in hetzelfde te behandelen segment en daarom
160 pulsen in een overlappingssegment worden uitgevoerd.
9. Voer na afloop een arteriogram uit om het resultaat na deinterventie te beoordelen.
10. Leeg het hulpmiddel en controleer of de ballon helemaal isleeggelopen voordat u de IVL-katheter verwijdert.
11. Verwijder de IVL-katheter. Als u als gevolg van gladheidmoeilijkheden ondervindt bij het verwijderen van het
hulpmiddel door de hemostaseklep, pakt u de IVL-kathetervoorzichtig vast met een steriel gaasje.
12. Inspecteer alle onderdelen om zich ervan te vergewissen dat deIVL-katheter intact is. Als een hulpmiddel niet goed werkt ofals er tijdens de inspectie defecten aan het licht komen, spoeltu het voerdraadlumen door en reinigt u de buitenkant van
de katheter met fysiologische zoutoplossing, bergt u de
IVL-katheter op in een verzegelde plastic zak en neemt u voor
nadere instructies contact op met Shockwave Medical, Inc.
op complaints@shockwavemedical.com.

Werklengte ballon

Conformité EuropéenneICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IerlandOctrooien. Raadpleeg www.shockwavemedical.com/patents
Intravasculaire lithotripsie
Duidt een drager aan die informatie over het unieke
identificatienummer van het hulpmiddel bevat.
ImporteurGemachtigde vertegenwoordiger in Zwitserland

NL

52/80

Shockwave system for intravaskulær litotripsi (IVL)
med Shockwave C2+ kateter for koronar intravaskulær
litotripsi (IVL)
Bruksanvisning
Skal brukes med IVL-generator og -tilkoblingskabel fra
Shockwave Medical, Inc.
Produktbeskrivelse
Shockwave C2+ koronart IVL-kateter er en rettighetsbeskyttet
litotripsienhet, som føres inn gjennom hjertets koronararteriesystem til et sted med en kalsifisert stenose som ellers
ville være vanskelig å behandle, herunder kalsifiserte stenoser
som forventes å motstå full ballongdilatasjon eller etterfølgende
jevn utblokking med koronarstent. IVL-kateteret inneholder
integrerte litotripsiemittere, som avgir lokalisert behandlingi form av pulserende lydbølger. Litotripsiteknologien genererer
pulserende lydbølger innenfor målbehandlingsstedet,som knuser kalk i lesjonen og gjør det mulig med etterfølgende
dilatasjon av en stenose i en koronararterie ved hjelp
av lavt ballongtrykk. Systemet består av et IVL-kateter,en IVL-tilkoblingskabel og en IVL-generator. Shockwave C2+koronart IVL-kateter er tilgjengelig i fire (4) størrelser:
2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm og 4,0 x 12 mm.
Shockwave C2+ koronart IVL-kateter er kompatibelt med et 5 F
innføringskateter og forlengelser og har en arbeidslengde på
138 cm samt dybdemarkører for kateterrøret i den proksimale
enden. Kateteret har et hydrofilt belegg frem til 22,75 cm fra
den distale enden, som reduserer friksjon under innføring
av enheten. IVL-kateterets Rx-port er plassert 27 cm fra den
distale enden. Figur 1 nedenfor viser komponentene
i Shockwave C2+ koronart IVL-kateter.
Ballong

RX-portKateterrør

Kobling med dobbel port

IVL-kobling

Figur 1: Shockwave C2+ koronart IVL-kateter
Kateterrøret inneholder et fylleløp, et ledevaierløp og
litotripsiemittere. Fylleløpet brukes til å fylle og tømme
ballongen med en 50/50-blanding av saltvann/kontrastmiddel.
Gjennom ledevaierløpet føres det inn en ledevaier på 0,36 mm(0,014 tommer), slik at kateteret kan føres frem til og gjennommålstenosen. Systemet er utformet som «Rapid Exchange»(Rx), så en ledevaier med lengde 190–300 cm er indisert.
Emitterne er plassert langs ballongens arbeidslengde foravgivelse av litotripsibehandling. Ballongen sitter nær kateterets
distale ende. To røntgentette markørbånd på ballongen viser
ballongens arbeidslengde og gjør det enklere å posisjonere
ballongen under behandling. Ballongen er utformet slik at den
foldes ut som et segment med kjent lengde og diameter ved
et spesifikt trykk. Den proksimale koblingen har to porter:
én til fylling/tømming av ballongen og én til tilkobling av
IVL-tilkoblingskabelen.
Indikasjoner for brukShockwave-systemet for intravaskulær litotripsi (IVL)
med Shockwave C2+ koronart IVL-kateter er indisert for
litotripsiforsterket ballongdilatasjon med lavt trykk av
nyoppståtte kalsifiserte, stenotiske koronararterier før stenting.
Tiltenkt brukShockwave C2+ koronart IVL-system er tiltenkt for behandlingav kalsifiserte stenoser, herunder kalsifiserte stenoser som
forventes å motstå full ballongdilatasjon eller etterfølgende
jevn utblokking med koronarstent.
Målpopulasjon
Shockwave Medicals koronare IVL-system er tiltenkt forbehandling av pasienter ≥18 år der det er planlagt innsetting
av koronarstent, og der angiografi viser signifikant kalsifisert
stenose i venstre koronararterie, venstre ramus interventricularisanterior, høyre koronararterie eller venstre ramus circumflexus
eller grener av disse.
Kontraindikasjoner for brukShockwave C2+ koronart IVL-system er kontraindisert for
følgende:
1. Enheten skal ikke brukes til innsetting av stent.
2. Enheten skal ikke brukes i hals- eller hjernearterier.
Advarsler
1. Leger skal lese og forstå disse anvisningene før enheten
brukes. Hvis det ikke tas hensyn til advarslene i denne
merkingen, kan det oppstå skade på enhetenshydrofile belegg.
2. Bruk ikke enheten etter utløpsdatoen på etiketten. Bruk av
et produkt som har gått ut på dato, kan medføre personskadefor pasienten.

LBL 63262-C, 2022-03

3. Bruk IVL-generatoren i samsvar med innstillingene
som anbefales i brukerhåndboken for IVL-generatoren.
Avvik IKKE fra de anbefalte innstillingene, da pasienten kan
skades.
4. IVL-tilkoblingskabelen er usteril og skal ligge i en steril
kabelhylse før og under bruk.
5. Inspiser alle produktkomponenter og all emballasje før
bruk. Bruk ikke enheten hvis enheten eller emballasjen er
skadet eller steriliteten er svekket. Et skadet produkt kan
medføre personskade for pasienten.
6. Bruk ikke enheten hvis ballongens beskyttelseshylse
ikke lett lar seg fjerne før bruk. Hvis du bruker makt,
kan kateteret skades. Et skadet produkt kan medføre
personskade for pasienten.
7. Påse at IVL-kateteret brukes med en 0,36 mm(0,014 tommer) ledevaier, og at det føres inn gjennom
et 5 F innføringskateter med en innvendig diameter på
minst 1,67 mm (0,066 tommer), ellers kan enhetens ytelse
reduseres eller pasienten skades.
8. Hvis du ikke klarer å fylle ballongen eller opprettholde
trykket, skal du fjerne kateteret og bruke en ny enhet.
9. Unngå å presse eller vri hardt med enheten, da dette kan
skade komponentene i enheten og påføre pasienten
personskade.
10. Svært kalsifiserte lesjoner som behandles perkutant,herunder med IVL, medfører økt risiko for disseksjon eller
perforasjon. Egnet provisorisk intervensjon skal være letttilgjengelig.
11. De kliniske studiene viste at trykktap i ballongen var
forbundet med et økt antall disseksjoner, som ikke var
statistisk signifikant og ikke var forbundet med alvorlige
kardiovaskulære hendelser. Analyse viste at kalsifikasjonens
lengde er en prediktor for disseksjon og redusert
ballongtrykk.
12. Behandle pasienter med standard medisinering eller
kirurgisk intervensjon hvis det skulle oppstå komplikasjoner
i tilknytning til inngrepet eller enheten.
13. IVL-systemet genererer mekaniske pulseringer, som kanforårsake atrie- eller ventrikkelpacing hos pasienter med
bradykardi. Hos pasienter med implanterbare pacemakereog hjertestartere kan den asynkrone pacingen forstyrre
registreringsfunksjonen. Det er nødvendig med overvåking
av elektrokardiografisk rytme og kontinuerlig arterietrykk
under IVL-behandling. Hvis det oppstår klinisk signifikante
hemodynamiske virkninger, skal IVL-behandlingen stanses
midlertidig.
14. Avgi ikke flere enn 80 pulseringer i samme behandlingssegment. Hvis lesjonen er lengre enn litotripsiballongens
lengde og krever flere IVL-behandlinger, skal det ikke
gis flere enn 80 pulseringer i samme behandlingssegment,eller 160 pulseringer i et overlappende segment.
Forholdsregler
1. Enheten skal bare brukes av leger med opplæring
i angiografi og intravaskulære koronarprosedyrer.
2. Perkutan transluminal IVL skal utføres på sykehus med
tilstrekkelig kapasitet til akuttkirurgi.
3. Brukerhåndboken for IVL-generatoren inneholder
informasjon om klargjøring, bruk, advarsler, forholdsregler
og vedlikehold av IVL-generatoren med tilleggsutstyr.
4. Kateteret er bare tiltenkt for engangsbruk. Skal IKKE
steriliseres på nytt og/eller gjenbrukes. Hvis det blir
nødvendig å bruke et nytt kateter i samme størrelse,skal du IKKE gjenbruke det første kateteret. Kast det før
du klargjør et nytt kateter.
5. Bruk alltid en ballong med riktig størrelse for karet
som skal behandles: 1:1 basert på samsvarstabellen forballonger og diameteren på referansekaret. Ballongen
med størst diameter skal brukes hvis størrelsen 1:1 ikke
er tilgjengelig (f.eks. ved bruk av et 4,0 mm IVL-kateteri et kar med en referansediameter på 4,5 mm).
6. Fyll ballongen i tråd med samsvarstabellen for ballonger.
Ballongtrykket skal ikke overstige det klassifiserte
sprengtrykket.
7. Fyll bare ballongen med det anbefalte mediet,
50/50 kontrastmiddel/saltvann, for å sikre tilstrekkelig
avgivelse av litotripsi.
8. Hvis IVL-kateterets overflate blir tørr, kan det hydrofile
belegget reaktiveres ved å fukte med vanlig saltvann.
Hvis kateteret fuktes med andre løsemidler enn saltvann,kan beleggets integritet eller ytelse svekkes.
9. Enheten skal alltid beveges under god fluoroskopisk
veiledning.
10. Unngå å føre kateteret fremover eller trekke det tilbake
med mindre ballongen er helt tømt under vakuum. Hvis du
kjenner motstand, skal årsaken til motstanden fastslås før
du fortsetter.
11. Vær forsiktig når enheten manipuleres, føres frem og/eller
trekkes ut forbi skarpe gjenstander, da dette kan skade dethydrofile belegget.
12. Bruk ikke, og prøv ikke å rette ut, et kateter med bøyd eller
knekt rør. Klargjør i stedet et nytt kateter.
NO

13. Gi pasienten riktig antikoagulasjonsbehandling underinngrepet etter behov. Antikoagulasjonsbehandlingenskal vedvare en tid etter inngrepet, som anvist av legen.
14. Hvis en emitter befinner seg nær ballongen, øker risikoen
for trykktap i ballongen. Sørg for at ballongen har utvidet
seg nok før det avgis litotripsi, og ta hensyn til anatomiske
restriksjoner som kan medføre at emitteren kommer fornær ballongmaterialet.
15. Hvis IVL-kateteret ikke ser ut til å avgi litotripsibehandling,skal det fjernes og skiftes ut med et annet kateter.
16. Vær forsiktig når enheten håndteres etter at den har værteksponert for pasienten, f.eks. kontakt med blod. Et brukt
produkt defineres som biologisk farlig avfall og skal kastes
i tråd med sykehusets retningslinjer.
17. Vær forsiktig ved behandling av pasienter som har fåttinnsatt stent innen 5 mm fra mållesjonen.
Forventet klinisk nytteverdi
Den kliniske nytteverdien av det koronare IVL-systemet,
forutsatt at det brukes som tiltenkt til litotripsiforsterket
ballongdilatasjon med lavt trykk av nyoppståtte kalsifiserte,stenotiske koronararterier før stenting, omfatter: (1) klinisk
suksess med akseptabel reststenose (<50 %) etter stenting
med et påvist lavt antall alvorlige kardiovaskulære hendelser
og angiografiske komplikasjoner på sykehus, og (2) redusert
iskemi og tilknyttede symptomer (f.eks. angina) etter vellykket
stentinnsetting.
En prospektiv, énarmet flersenterstudie av typen IDE(Investigational Device Exemption) (Disrupt CAD III) ble
utført på Shockwave-systemet for intravaskulær litotripsi (IVL)
med et tilsvarende Shockwave C2 koronart IVL-kateter forå evaluere enhetens sikkerhet og effektivitet ved behandlingav nyoppståtte, svært kalsifiserte, stenotiske koronarlesjoner
før stenting. I perioden 9. januar 2019 til 27. mars 2020 ble
totalt 431 pasienter registrert i Disrupt CAD III-studien,
herunder 384 ordinært registrerte pasienter (kalt analysesettet
for ordinært registrerte) og 47 førsteregistrerte pasienter.
Pasientene ble registrert ved 47 studiesteder i USA og Europa.
Pasientoppfølgingen frem til 24 måneder pågår.
Det primære sikkerhetsendepunktet for Disrupt CAD III-studien
var fravær av alvorlige kardiovaskulære hendelser etter
30 dager, dvs. en sammensetning av plutselig hjertedød,
myokardinfarkt (MI) og revaskularisering av målkaret.
Alle alvorlige kardiovaskulære hendelser ble bedømt av
en uavhengig komité for kliniske hendelser. Det primære
sikkerhetsendepunktet skulle sammenlignes med etresultatmål på 84,4 % ved et énsidig signifikansnivå på 0,05.
Det primære effektivitetsendepunktet for Disrupt CAD III-studien
var prosedyresuksess, definert som stentinnsetting med
reststenose av stenten på <50 % (vurdert av kjernelaboratorium)og uten alvorlige kardiovaskulære hendelser på sykehus.
Alle alvorlige kardiovaskulære hendelser ble bedømt av
en uavhengig komité for kliniske hendelser. Det primære
effektivitetsendepunktet skulle sammenlignes med etresultatmål på 83,4 % ved et énsidig signifikansnivå på 0,05.
De primære sikkerhetsresultatene for analysesettet for ordinært
registrerte er oppsummert i tabell 1. Blant 383 ordinært
registrerte pasienter med evaluerbare data ved det primære
sikkerhetsendepunktet var den observerte 30-dagersraten
uten alvorlige kardiovaskulære hendelser 92,2 % (353/383),
med en tilsvarende énsidig nedre 95 % konfidensgrensepå 89,9 %, som var høyere enn resultatmålet på 84,4 %.
Det primære sikkerhetsendepunktet ble oppfylt på grunnlag
av analysesettet for ordinært registrerte (p <0,0001).
Tabell 1. Primært sikkerhetsendepunkt (30 dager – alvorlige
kardiovaskulære hendelser) (analysesett for ordinært
registrerte)% (n/N)Primært sikker- [95 % nedre
Hypotese
P-verdi2
Konklusjon
hetsendepunkt konfidensintervall]1Fravær av alvorlige
92,2 %
H0: πs ≤84,4 %<0,0001
Resultatmål
kardiovaskulære (353/383)4 HA: πs >84,4 %oppfylt
hendelser3 innen[89,9 %]
30 dager etter
prosedyren
1.	95 % nedre konfidensintervall er beregnet på grunnlag av et énsidig asymptotisk
Wald-konfidensintervall (normalt sannsynlighetsbasert) for en binomial
proporsjon. Standardfeilen er beregnet ut fra eksempelproporsjonen.
2.	P-verdien er beregnet på grunnlag av en énsidig asymptotisk Wald-test (normalsannsynlighetsbasert) for en binomial proporsjon ved et signifikansnivå på 0,05.
Standardfeilen er beregnet ut fra eksempelproporsjonen.
3.	Alle alvorlige kardiovaskulære hendelser ble bedømt av en uavhengig komité
for kliniske hendelser. Hvis fullstendige data ikke var tilgjengelig, ble hendelsen
bedømt på grunnlag av den kliniske dømmekraften til den uavhengige komiteen
for kliniske hendelser. Manglende data ble ikke medregnet, og det ble utført en
sensitivitetsanalyse for å vurdere endepunktets robusthet.
4.	Én pasient ble utelatt fra analysen av det primære sikkerhetsendepunktet som
følge av utilstrekkelig oppfølging (<23 dager).

53/80

Komponentene i det primære sikkerhetsendepunktet er visti tabell 2 nedenfor.
Tabell 2. Komponenter i primært sikkerhetsendepunkt(analysesett for ordinært registrerte)
Kumulative forekomster av
alvorlige kardiovaskulære
hendelser
Alvorlige kardiovaskulære
hendelser2,3
Plutselig hjertedød
Myokardinfarkt (MI) uten
Q-takker4
Myokardinfarkt (MI) med
Q-takker
Revaskularisering av målkar

På sykehus
N = 384

30-dagers oppfølging
N = 3831

7,0 % (27/384)

7,8 % (30/383)

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

0,5 % (2/384)

1,6 % (6/383)

1.	Én pasient ble utelatt fra analysen av det primære sikkerhetsendepunktet som
følge av utilstrekkelig oppfølging (<23 dager).
2.	Alle alvorlige kardiovaskulære hendelser ble bedømt av en uavhengig komité
for kliniske hendelser. Hvis fullstendige data ikke var tilgjengelig, ble hendelsen
bedømt på grunnlag av den kliniske dømmekraften til den uavhengige komiteen
for kliniske hendelser. Manglende data ble ikke medregnet, og det ble utført en
sensitivitetsanalyse for å vurdere endepunktets robusthet.
3.	Enkelte pasienter bestod ikke >1 komponent av kriteriene for alvorlig
kardiovaskulær hendelse. Kategoriene er derfor ikke gjensidig utelukkende.
4.	Myokardinfarkt (MI) er definert som CK-MB-nivå >3 ganger øvre grense
for normalverdi (ULN) med eller uten nye patologiske Q-takker ved
utskrivning (myokardinfarkt under prosedyren) og ved bruk av den fjerde
universaldefinisjonen på myokardinfarkt etter utskrivning (spontant
myokardinfarkt).

De primære effektivitetsresultatene for analysesettet forordinært registrerte er oppsummert i tabell 3. Ingen ordinært
registrerte pasienter manglet data som er nødvendige forå definere prosedyresuksess (data knyttet til stentinnsetting
eller endelig reststenose). Alle ordinært registrerte pasienterer derfor inkludert i den primære effektivitetsanalysen(n = 384). Den observerte suksessraten for prosedyren var
92,4 % (355/384), med en tilsvarende énsidig nedre 95 %konfidensgrense på 90,2 %, som var høyere enn resultatmålet
på 83,4 %. Det primære effektivitetsendepunktet er derfor
oppfylt på grunnlag av analysesettet for ordinært registrerte(p <0,0001).
Tabell 3. Primært effektivitetsendepunkt (analysesett forordinært registrerte)% (n/N)[95 % nedre
Hypotese
P-verdi2
Konklusjon
konfidensintervall]1
Prosedyre92,4 %H0: πs ≤83,4 %<0,0001
Resultatmål
suksess3(355/384)
HA: πs >83,4 %oppfylt[90,2 %]
1.	95 % nedre konfidensintervall er beregnet på grunnlag av et énsidig asymptotisk
Wald-konfidensintervall (normalt sannsynlighetsbasert) for en binomial
proporsjon. Standardfeilen er beregnet ut fra eksempelproporsjonen.
2.	P-verdien er beregnet på grunnlag av en énsidig asymptotisk Wald-test (normalsannsynlighetsbasert) for en binomial proporsjon ved et signifikansnivå på 0,05.
Standardfeilen er beregnet ut fra eksempelproporsjonen.
3.	Prosedyresuksess ble definert som stentinnsetting med reststenose av stentenpå <50 % (vurdert av kjernelaboratorium) og uten alvorlige kardiovaskulære
hendelser på sykehus (bedømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser).
Primærteffektivitetsendepunkt

Komponentene i det primære effektivitetsendepunktet er visti tabell 4 nedenfor.
Tabell 4. Komponenter i primært effektivitetsendepunkt(analysesett for ordinært registrerte)Primært effektivitetsendepunkt: Prosedyresuksess

N (%)

Prosedyresuksess1,2

92,4 % (355/384)

Stent innsatt3

99,2 % (381/384)<50 % reststenose

100,0 % (381/381)

Uten alvorlige kardiovaskulære hendelser på sykehus

93,0 % (357/384)

1.	Prosedyresuksess ble definert som stentinnsetting med reststenose av stentenpå <50 % (vurdert av kjernelaboratorium) og uten alvorlige kardiovaskulære
hendelser på sykehus (bedømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser).
2.	Enkelte pasienter bestod ikke >1 komponent av kriteriene for prosedyresuksess.
Kategoriene er derfor ikke gjensidig utelukkende.
3.	Tre pasienter fikk ikke innsatt stent, to pasienter opplevde feil under innsetting av
IVL-enhet og fikk ikke behandling på dagen for indeksprosedyren, og én pasient
opplevde mislykket stentinnsetting etter vellykket IVL.

Bivirkninger
Potensielle bivirkninger er de samme som ved standard
kateterbaserte hjerteintervensjoner og omfatter, men er ikke
begrenset til, følgende:• plutselig karlukning• allergisk reaksjon på kontrastmiddel, antikoagulant
og/eller antitrombotisk behandling• aneurisme• arytmi• arteriovenøs fistel• blødningskomplikasjoner• hjertetamponade eller perikardial effusjon• hjerte- og lungestans• cerebrovaskulær hendelse

LBL 63262-C, 2022-03• okklusjon, perforasjon, ruptur eller disseksjon
i koronararterie/kar• krampe i koronararterie• dødsfall• emboli (luft, vev, trombe eller aterosklerotisk emboli)• bypassoperasjon av koronararterie, akutt eller ikke akutt• perkutan koronar intervensjon, akutt eller ikke akutt• komplikasjoner på tilgangsstedet• brist på ledevaieren eller svikt/funksjonsfeil i noen av
enhetens komponenter, som kan medføre embolisme
i enheten, disseksjon, alvorlig personskade eller kirurgisk
intervensjon• hematom på de(t) vaskulære tilgangsstedet/-ene• blødning• hypertensjon/hypotensjon• infeksjon/sepsis/feber• myokardinfarkt• myokardiskemi eller ustabil angina• smerter• perifer iskemi• pseudoaneurisme• nyresvikt/-insuffisiens• restenose i den behandlede koronararterien, som fører tilrevaskularisering• sjokk/lungeødem• langsom blodstrøm, manglende gjenoppretting av
blodstrøm eller plutselig lukning av koronararterien• slag• trombe• karlukning, plutselig• karskade som må repareres med kirurgi• kardisseksjon, -perforasjon, -ruptur eller -spasme

Samsvarstabell for ballong til Shockwave C2+ koronart
IVL-kateter

Pasienter kan i tillegg eksponeres for andre typer risiko tilknyttetkoronar intervensjon, herunder risiko som følge av våken
sedasjon eller lokalbedøvelse, kontrastmidler for radiografi
som brukes under angiografi, medikamenter som gis forå håndtere pasienten under inngrepet, og strålingseksponering
fra fluoroskopi.

Hvis brukeren forsøker å avgi mer enn det maksimalt tillatte
antallet kontinuerlige pulseringer, skal IVL-generatoren stanse
automatisk. Du fortsetter pulseringen ved å vente i minimum
pausetid før du fortsetter behandlingen. Du må slippe opp
behandlingsknappen og trykke på den på nytt for å fortsettebehandlingen. Les mer i brukerhåndboken for IVL-generatoren
og IVL-tilkoblingskabelen.

Risikofaktorer som er identifisert som tilknyttet enheten og
dens bruk:• allergisk/immunologisk reaksjon på katetermateriale(r)eller belegg• funksjonsfeil i enheten, svikt eller trykktap i ballongen,som kan medføre embolisme i enheten, disseksjon, alvorlig
personskade eller kirurgisk intervensjon• supraventrikulær eller ventrikulær ekstrasystole• atrie- eller ventrikkelpacing
Leveranse
IVL-kateteret er sterilisert med elektronstråler og er kun til
engangsbruk. Produktet skal ikke steriliseres på nytt, da dette
kan skade enheten og forårsake pasientskade. Enheten skal
ikke gjenbrukes, da dette kan medføre krysskontaminasjon,
som kan forårsake pasientskade. Inspiser all emballasje nøyefor skade eller mangler før bruk. Bruk ikke enheten hvis det
ser ut til at den sterile barrieren er brutt. Dette kan tyde på
manglende sterilitet, som igjen kan forårsake pasientskade.
Bruk ikke enheten hvis emballasjen er skadet, da dette kan
medføre funksjonsfeil og etterfølgende pasientskade.
Oppbevar IVL-kateret tørt, mørkt og kjølig. Oppbevaring
av enheten under ekstreme klimatiske forhold kan skade
enheten og/eller påvirke enhetens ytelse, noe som kanforårsake pasientskade.
Enheter som trengs til et koronart IVL-inngrep
IVL-kateteret skal bare brukes sammen med IVL-generatoren,
IVL-tilkoblingskabelen og tilleggsutstyret til disse.
IVL-tilkoblingskabelen er en ekstern aktuator som kobler
IVL-generatoren til IVL-kateteret og brukes til å aktivere
litotripsibehandling fra IVL-generatoren. Brukerhåndboken
for IVL-generatoren og IVL-tilkoblingskabelen inneholder
anvisninger for klargjøring, bruk og vedlikehold samt advarsler
og forholdsregler for IVL-generatoren og IVL-tilkoblingskabelen.
Innhold: Shockwave C2+ koronart IVL-kateter (1)Påkrevde enheter som ikke leveres
av Shockwave Medical, Inc.
• 5 F ledekateter og forlengelse(r)• 0,36 mm (0,014 tommer) ledevaier (lengde 190–300 cm)• steril hylse på minimum 13 x 244 cm (5 x 96 tommer)• fylle-/tømmeenhet
Ballongdiametre i sammenfoldet tilstand:• maks. 1,1 mm (0,044 tommer) for 2,5 mm• maks. 1,1 mm (0,045 tommer) for 3,0 og 3,5 mm• maks. 1,2 mm (0,047 tommer) for 4,0 mm

NO

Trykk

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm–KPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4*–405

2,4

2,9

3,3

3,9

5–507

2,4

2,9

3,3

4,0

6**–608

2,4

3,0

3,4

4,0

7–709

2,4

3,0

3,4

4,0

8–811

2,5

3,0

3,5

4,1

9–912

2,5

3,0

3,5

4,1

10***–1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Merk: *Ø (mm) er ±0,10 mm, 4 atm er ballongtrykk ved
IVL-behandling** 6 atm er nominelt ballongtrykk og trykk etter behandling*** 10 atm er ballongens klassifiserte sprengtrykk (RBP)
Sekvenstabell for Shockwave C2+ koronart IVL-system
Følgende pulseringssekvens skal følges under behandling.
Bruk ikke andre pulseringssekvenser enn de som er angitt
i sekvenstabellen for IVL-systemet nedenfor. Innsetting av
et Shockwave C2+ koronart IVL-kateter, uansett størrelse,
medfører at IVL-generatoren automatisk programmeres
med følgende behandlingssekvens:
Behandlingsfrekvens

1 pulsering per 1 sekund

Maksimalt antall kontinuerlige pulseringer (1 syklus)

10 pulseringer

Minimum pausetid

10 sekunder

Maksimalt antall pulseringer totalt per kateter

Vist på generatoren

Hvis generatoren viser at maksimum antall pulseringer ernådd, skal ikke kateteret brukes lenger. Hvis det er nødvendig
med ytterligere behandling, skal du kaste dette kateteretog skaffe et nytt. Advarsel: Overstig ikke 80 pulseringer
i samme behandlingssegment, eller 160 pulseringer
i et overlappende segment.
Fremgangsmåte for inngrepet
Obs! Brukerhåndboken for IVL-generatoren og IVLtilkoblingskabelen inneholder anvisninger for klargjøring,
bruk og vedlikehold samt advarsler og forholdsregler for
IVL-generatoren og IVL-tilkoblingskabelen.
Klargjøring
1. Klargjør innstikkstedet ved hjelp av standard steril teknikk.
2. Lag ønsket kartilgang, og legg inn en ledevaier og etinnføringskateter.
3. Velg et ballongkateter for litotripsi som har en størrelsepå 1:1 basert på samsvarstabellen for ballonger (ovenfor)
og diameteren på referansekaret. Ballongen med størst
diameter skal brukes hvis størrelsen 1:1 ikke er tilgjengelig(f.eks. ved bruk av et 4,0 mm IVL-kateter i et kar med enreferansediameter på 4,5 mm).
4. Ta IVL-kateteret ut av emballasjen.
5. Klargjør litotripsiballongen ved hjelp av standard teknikk.
Fyll en sprøyte med 5 ml 50/50-blanding av saltvann/kontrastmiddel. Koble sprøyten til fylleporten på
kateterkoblingen. Trekk vakuum minst tre ganger, og slipp
opp vakuumet slik at luften i kateteret erstattes med væske.
6. Fyll fylle-/tømmeenheten med 10 ml 50/50-blanding
av sterilt saltvann/kontrastmiddel. Koble fra sprøyten,og koble fylleenheten til fylleporten på kateterkoblingen.
Påse at det ikke kommer luft inn i systemet.
7. Fjern beskyttelseshylsen og transportrøret fra IVL-kateteret.
Advarsel: Bruk ikke enheten hvis det er vanskelig ellerumulig å fjerne beskyttelseshylsen eller transportrøret.
8. Skyll ledevaierporten med sterilt saltvann.
9. Fukt litotripsiballongen og det distale røret med sterilt
saltvann for å aktivere det hydrofile belegget. Fukt ikke
ballongen med isopropylalkohol, da dette kan skade dethydrofile belegget.
10. Legg IVL-tilkoblingskabelen i den sterile kabelhylsen eller
det sterile probetrekket.
11. Ta av hetten i den proksimale enden, og koble kontakten
på IVL-kateteret (se figur 1) til IVL-tilkoblingskabelen.
12. Koble den andre enden av samme IVL-tilkoblingskabel til
IVL-generatoren.
Obs! Vær forsiktig så du ikke avgir litotripsibehandling, dvs.
ikke trykker på behandlingsknappen på IVL-tilkoblingskabelen
mens litotripsiballongen er tørr og/eller flat, da dette kan
skade ballongen.
54/80

Sette inn Shockwave C2+ koronart IVL-kateter påbehandlingsstedet
1. Posisjoner ledekateteret proksimalt for behandlingsstedet.
2. Hvis det forventes at IVL-kateteret kanskje ikke krysser
lesjonen, kan karet forhåndsdilateres eller klargjøres på
annet vis med standard teknikk, basert på legens skjønn.
3. Legg inn IVL-kateteret over den 0,36 mm (0,014 tommer)
ledevaieren med utvekslingslengde (190–300 cm) og
gjennom et innføringskateter, og før IVL-kateteret frem til
behandlingsstedet.
4. Posisjoner IVL-ballongen på behandlingsstedet ved hjelp
av markørbåndene.
Behandle stedet med intravaskulær litotripsi
1. Når IVL-kateteret er på plass, skal posisjonen registreres
ved hjelp av fluoroskopi.
2. Hvis posisjonen er feilaktig, skal litotripsiballongen justeres
til korrekt posisjon.
3. Fyll litotripsiballongen – ikke over 4,0 atm – for å sikre
at ballongen er fylt og at det er fullstendig apposisjon til
karveggen.
MERK: Litotripsi skal ikke gis hvis ballongen er fylt til >4 atm,
da lydeffekten ikke øker og høyere trykk under behandlingkan øke risikoen for trykktap i ballongen.
4. Avgi IVL-behandlingssekvensen i den forhåndsprogrammerte tidsperioden på 10 sekunder for å avgi
10 pulseringer ved å trykke på behandlingsknappen på
IVL-tilkoblingskabelen.
MERK: IVL-generatoren er programmert til å fremtvinge en
minimum pausetid på 10 sekunder etter hver 10. pulsering
som avgis.

SymbolDefinisjon

5. Fyll litotripsiballongen til referansestørrelsen som
fremgår av samsvarstabellen for ballonger, og registrer
lesjonsresponsen ved fluoroskopi.
6. Tøm litotripsiballongen, og vent i minst 10 sekunder til
blodstrømmen er gjenopprettet. Det tar opptil 15 sekunderå tømme ballongen, avhengig av ballongvolum.
7. Gjenta trinn 3, 4, 5 og 6 for flere behandlingssykluser
til lesjonen er tilstrekkelig dilatert eller hvis kateteret flyttes.
8. Flere behandlinger kan gis ved behov. Hvis litotripsiballongen må fylles flere ganger fordi lesjonen er lengre
enn ballongen, bør ballongen overlappe med minst 2 mm
for å hindre ubehandlede områder. Vær nøye med ikkeå overstige maksimum 80 pulseringer i sammebehandlingssegment, eller 160 pulseringer i etoverlappende segment.
9. Ta et fullstendig angiogram for å vurdere resultatet
av inngrepet.
10. Tøm enheten, og påse at ballongen er helt tømt før
du tar ut IVL-kateteret.
11. Ta ut IVL-kateteret. Hvis smøring gjør det vanskelig
å fjerne enheten gjennom hemostaseventilen, kan dugripe IVL-kateteret forsiktig med sterilt gasbind.
12. Inspiser alle komponenter for å påse at IVL-katetereter intakt. Hvis det oppstår funksjonsfeil i enheten
eller mangler oppdages ved inspeksjon, skal duskylle ledevaierløpet og rense kateteret utvendig med
saltvann, legge IVL-kateteret i en forseglet plastpose
og ta kontakt med Shockwave Medical, Inc. påcomplaints@shockwavemedical.com for videre anvisninger.

SymbolPyrogenfri

Medisinsk utstyr

Se bruksanvisningen
Inneholder 1 enhet (innhold: 1 stk.)

Sterilisert med stråling, enkel steril barriere med
beskyttende emballasje utenpå

Klassifisert sprengtrykk

Produsent

Anbefalt ledevaier

Produksjonsdato

Anbefalt innføringskateter

Produsent av prosedyrepakning

Rapid Exchange-kateter

Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet,og se bruksanvisningen

Ballongdiameter

Autorisert representant i Den europeiske union

Partikode

Patenter. Se www.shockwavemedical.com/patents

Tverrprofil

LBL 63262-C, 2022-03

Patenter: www.shockwavemedical.com/patents
Oppsummering av sikkerhet og klinisk ytelse:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Grunnleggende UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandKateterets arbeidslengde(anvendelig lengde, UL)
Conformité Européenne

Skal ikke steriliseres på nytt

For en pasient/bruker/tredjepart i Den europeiske union og
land med identisk lovregulering (forordning 2017/745/EU om
medisinsk utstyr): Hvis det, under bruk av denne enheten eller
som følge av bruken av den, oppstår en alvorlig hendelse,skal denne meldes til produsenten og/eller dennes autoriserte
representant og din nasjonale myndighet.

Ballongens arbeidslengde

UL

Holdes unna sollys

Katalognummer

Tilbakemelding om og retur av enheter
Hvis det skulle oppstå feil på en del av IVL-systemet fra
Shockwave før eller under et inngrep, skal du slutte å bruke
systemet og ta kontakt med nærmeste representant og/eller
sende en e-post til complaints@shockwavemedical.com.

Sykdom i koronararterier

Obs!

Oppbevares tørt

Pasientinformasjon
Leger skal be pasienter oppsøke legehjelp umiddelbart
ved tegn og symptomer på tilbakevendende iskemisk
hjertesykdom. Det finnes ingen kjente begrensninger for
normale hverdagsaktiviteter. Pasienter skal bes følge
medikamentplanen som forskrives av legen.

Definisjon

Skal ikke gjenbrukes

Holdbarhetsdato

Obs! Når IVL-kateteret er trukket ut av kroppen, skal det ikke
settes inn igjen for ytterligere fylling eller litotripsibehandling.
Ballongen kan skades i prosessen.

Intravaskulær litotripsi
Viser et merke med unik utstyrsidentifikasjon (UDI)
Importør
Autorisert representant i Sveits

NO

55/80

System do litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL) Shockwave
z cewnikiem wieńcowym do litotrypsji wewnątrznaczyniowej(IVL) Shockwave C2+
Instrukcja obsługi
Do stosowania z generatorem IVL i przewodempołączeniowym firmy Shockwave Medical, Inc.
Opis urządzenia
Cewnik wieńcowy IVL Shockwave C2+ to urządzenie o zastrzeżonej
konstrukcji przeznaczone do litotrypsji, wprowadzane przez układtętnic wieńcowych serca do miejsca, w którym leczenie zwężeń
zwapnieniowych w inny sposób byłoby trudne. Obejmuje to m.
in. zwężenia zwapnieniowe, w przypadku których przewiduje się
oporność na pełne rozszerzenie balonu lub późniejsze jednoliterozszerzenie stentu wieńcowego. Cewnik IVL zawiera zintegrowany
układ emiterów litotrypsyjnych przeznaczonych do generowania
terapeutycznych impulsów ciśnienia akustycznego w wybranej
lokalizacji. Technika litotrypsji polega na generowaniu impulsówciśnienia akustycznego w docelowym miejscu zabiegu, co skutkuje
rozbiciem wapnia w obrębie zmiany i umożliwia późniejsze
rozszerzenie zwężenia w tętnicy wieńcowej z wykorzystaniem
cewnika balonowego napełnionego pod niewielkim ciśnieniem.
System składa się z cewnika IVL, przewodu połączeniowego IVL
oraz generatora IVL. Cewnik wieńcowy IVL Shockwave C2+ jestdostępny w czterech (4) rozmiarach: 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm,
3,5 x 12 mm i 4,0 x 12 mm. Cewnik wieńcowy IVL Shockwave C2+jest zgodny z cewnikiem prowadzącym i przedłużeniami o rozmiarze
5 F, ma długość roboczą 138 cm, a jego trzon na końcu proksymalnym
jest zaopatrzony w znaczniki głębokości. Cewnik jest pokryty
powłoką hydrofilową do odległości 22,75 cm od końcówki
dystalnej w celu zmniejszenia tarcia podczas wprowadzaniaurządzenia. Port do szybkiej wymiany (Rx) cewnika IVL znajduje
się w odległości 27 cm od końcówki dystalnej. Elementy cewnikawieńcowego IVL Shockwave C2+ przedstawiono na Rysunku 1poniżej.
Balon

Port RX

Trzon cewnika

Obsadka podwójnego portuZłącze IVL

Rysunek 1: Cewnik wieńcowy IVL Shockwave C2+
Trzon cewnika zawiera kanał napełniający, kanał prowadnika orazemitery litotrypsyjne. Kanał napełniający jest wykorzystywany donapełniania i opróżniania balonu mieszaniną soli fizjologicznej/środka cieniującego w stosunku 50/50. Kanał prowadnikaumożliwia użycie prowadnika 0,014" (0,36 mm) w celu ułatwienia
wprowadzenia cewnika do docelowego zwężenia i za nie. Jest to
system typu „Rapid Exchange” (Rx) (do szybkiej wymiany),więc wskazany jest prowadnik o długości 190 cm–300 cm. Emiterysą rozmieszczone wzdłuż balonu na jego długości roboczej
i dostarczają impulsy litotrypsyjne. Balon znajduje się w pobliżu
dystalnej końcówki cewnika. Dwa radiocieniujące znaczniki
paskowe na balonie oznaczają długość roboczą balonu, ułatwiając
jego pozycjonowanie w trakcie zabiegu. Balon skonstruowany jest
tak, aby stanowił rozprężalny segment o znanej długości i średnicy
przy danym ciśnieniu. W proksymalnej obsadce znajdują się dwa
porty: jeden do napełniania/opróżniania balonu oraz jeden dopodłączenia do przewodu połączeniowego IVL.
Wskazania do stosowania
Stosowanie systemu do litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL)
Shockwave z cewnikiem wieńcowym IVL Shockwave C2+ jest
wskazane do wspomaganego litotrypsją, niskociśnieniowego,balonowego rozszerzenia zwapniałych, zwężonych de novo tętnic
wieńcowych przed zabiegiem założenia stentu.
Przewidziane używanie
System wieńcowy IVL Shockwave C2+ jest przewidziany doleczenia zwapniałych zmian zwężeniowych, w tym zwężeń
zwapnieniowych, w przypadku których przewiduje się oporność
na pełne rozszerzenie balonu lub późniejsze jednoliterozszerzenie stentu wieńcowego.
Populacja docelowa
System wieńcowy IVL firmy Shockwave Medical jest przewidziany
do leczenia pacjentów w wieku ≥18 lat, u których planuje sięzałożenie stentu wieńcowego i u których badanie angiograficzne
wykazuje obecność znaczących zwężeń zwapnieniowych w pniu
lewej tętnicy wieńcowej (LMCA), gałęzi międzykomorowej
przedniej lewej tętnicy wieńcowej (LAD), prawej tętnicy wieńcowej(RCA), gałęzi okalającej lewej tętnicy wieńcowej (LCX) lub ichodgałęzieniach.
Przeciwwskazania dotyczące użytkowania
Stosowanie systemu wieńcowego IVL Shockwave C2+ jest
przeciwwskazane w następujących przypadkach:
1. To urządzenie nie jest przeznaczone do zabiegów
wprowadzania stentu.
2. To urządzenie nie jest przeznaczone do zabiegów w tętnicach
szyjnych lub w naczyniach krwionośnych mózgu.

LBL 63262-C, 2022-03

Ostrzeżenia
1. Lekarze muszą przeczytać ze zrozumieniem te instrukcje przedużyciem urządzenia. Niestosowanie się do ostrzeżeń
zamieszczonych w niniejszej dokumentacji możespowodować uszkodzenie powłoki hydrofilowej urządzenia.
2. Nie wolno używać urządzenia po upływie terminu ważności
podanego na etykiecie. Użycie produktu po upływie terminuważności może doprowadzić do uszczerbku na zdrowiu
pacjenta.
3. Generatora IVL należy używać zgodnie z zalecanymi
ustawieniami, tak jak podano w podręczniku operatora
generatora IVL. NIE stosować innych ustawień niż zalecane,ponieważ może to spowodować uszczerbek na zdrowiu
pacjenta.
4. Przewód połączeniowy IVL nie jest sterylny; przed
zastosowaniem oraz w trakcie stosowania powinien
znajdować się w jałowym mankiecie na przewód.
5. Przed użyciem należy sprawdzić wszystkie elementy produktu
i opakowanie. Nie używać urządzenia, jeśli urządzenie lub
jego opakowanie uległo uszkodzeniu lub w razie utraty
sterylności. Uszkodzony produkt może spowodować
uszczerbek na zdrowiu pacjenta.
6. Nie stosować urządzenia, jeśli koszulki ochronnej balonu niemożna zdjąć z łatwością przed zastosowaniem. Stosowanie
nadmiernej siły może spowodować uszkodzenie cewnika.
Uszkodzony produkt może spowodować uszczerbek na
zdrowiu pacjenta.
7. Cewnik IVL musi być stosowany z prowadnikiem o rozmiarze
0,014" (0,36 mm) i wprowadzany poprzez cewnik prowadzący
5 F o średnicy wewnętrznej równej przynajmniej 0,066"(1,67 mm). W przeciwnym razie może dojść do uszkodzeniaurządzenia lub uszczerbku na zdrowiu pacjenta.
8. W razie niemożności napełnienia lub utrzymania ciśnienia
w balonie należy usunąć cewnik i użyć nowego urządzenia.
9. Nie wolno stosować nadmiernej siły lub momentu obrotowego
na cewnik, ponieważ mogłoby to doprowadzić do uszkodzenia
elementów urządzenia oraz do uszczerbku na zdrowiu pacjenta.
10. W silnie zwapniałych zmianach chorobowych zabiegi
przezskórne, w tym IVL, są związane ze zwiększonym ryzykiem
rozwarstwienia lub perforacji. Podczas zabiegu musi być
zapewniona gotowość do podjęcia odpowiedniej
prowizorycznej interwencji.
11. W badaniach klinicznych utrata ciśnienia w balonie byłazwiązana ze wzrostem liczby rozwarstwień, który jednak nie
był istotny statystycznie ani związany z poważnymi
niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (major
adverse cardiac event, MACE). Analiza wykazała, że długość
zwapnienia jest predyktorem rozwarstwienia i spadku
ciśnienia w balonie.
12. W przypadku powikłań związanych z procedurą luburządzeniem pacjentów należy leczyć zgodnie ze
standardowymi procedurami w zakresie leków lub
interwencji.
13. System IVL generuje impulsy mechaniczne i możepowodować dodatkowe reakcje przedsionków lub komóru pacjentów z bradykardią. U pacjentów z wszczepionymi
rozrusznikami serca i defibrylatorami stymulacja
asynchroniczna może wpływać na zdolność do wykrywania.
Niezbędne jest monitorowanie rytmu elektrokardiograficznego
oraz ciągłego ciśnienia tętniczego w trakcie zabiegu IVL.
W razie wystąpienia istotnych klinicznie skutków
hemodynamicznych należy tymczasowo zaprzestać terapii IVL.
14. Nie wolno przekraczać 80 impulsów podczas zabiegu
w obrębie jednego odcinka. Jeśli długość zmiany jest większa
od długości balonu do litotrypsji i wymagana jest więcej niż
jedna terapia IVL, należy uważać, aby nie przekroczyć 80
impulsów w obrębie jednego odcinka, a tym samym
160 impulsów w odcinku leczonym dwukrotnie.
Środki ostrożności
1. Urządzenie powinno być używane wyłącznie przez lekarzyzaznajomionych z zabiegami angiografii orazwewnątrznaczyniowymi zabiegami wieńcowymi.
2. Przezskórny śródnaczyniowy zabieg IVL należy wykonywać
w szpitalach mających odpowiednie zaplecze chirurgiczne
na wypadek wystąpienia sytuacji nagłej.
3. Informacje na temat przygotowania, obsługi oraz ostrzeżeń
i środków ostrożności, jak również konserwacji generatora
IVL i jego akcesoriów można znaleźć w podręczniku
operatora generatora IVL.
4. Cewnik jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowegoużytku. NIE WOLNO go sterylizować ani używać ponownie.
Jeśli niezbędny jest drugi cewnik w tym samym rozmiarze,
NIE stosować ponownie pierwszego cewnika. Zutylizować
go przed przygotowaniem drugiego cewnika.
5. Używać wyłącznie balonu w rozmiarze odpowiednim dlaleczonego naczynia: 1:1 na podstawie tabeli podatności
balonu i średnicy referencyjnej naczynia. Jeśli rozmiar
1:1 jest niedostępny, należy użyć balonu o największejśrednicy (na przykład w naczyniu o średnicy referencyjnej
4,5 mm należy użyć cewnika IVL 4,0 mm).
6. Napełnić balon zgodnie z tabelą podatności balonu. Ciśnienie
w balonie nie powinno przekraczać znamionowego ciśnienia
rozerwania (RBP).
PL

7. Aby litotrypsja przebiegała prawidłowo, balon napełniać
wyłącznie zalecaną mieszaniną środka cieniującego/soli
fizjologicznej w stosunku 50/50.
8. Jeśli powierzchnia cewnika IVL wyschnie, zwilżenie
solą fizjologiczną spowoduje reaktywację powłokihydrofilowej. Zwilżanie cewnika rozpuszczalnikami innymi niż
sól fizjologiczna może naruszyć integralność powłoki lub
pogorszyć jej działanie.
9. Wszelkie manipulacje urządzeniem należy wykonywać pod
odpowiednią kontrolą fluoroskopową.
10. Nie wsuwać i nie wycofywać cewnika, dopóki balon
nie zostanie opróżniony z wykorzystaniem podciśnienia.
W razie napotkania oporu należy przed kontynuacją ustalić
przyczynę jego wystąpienia.
11. Podczas manipulowania urządzeniem, wprowadzania go
i/lub wycofywania obok ostrych przedmiotów należy
zachować szczególną ostrożność, ponieważ może dojść douszkodzenia powłoki hydrofilowej.
12. Nie stosować ani nie podejmować prób wyprostowania
cewnika, jeśli trzon został zgięty lub załamany. Zamiast tegonależy przygotować nowy cewnik.
13. W trakcie procedury w razie potrzeby u pacjenta należy
zastosować właściwą terapię antykoagulacyjną. Terapię
antykoagulacyjną należy kontynuować po zabiegu przez
okres wskazany przez lekarza.
14. Niewielka odległość emitera od balonu może zwiększać
prawdopodobieństwo utraty ciśnienia w balonie. Przed
rozpoczęciem litotrypsji należy odpowiednio rozszerzyć balon
i wziąć pod uwagę ograniczenia anatomiczne, które mogąspowodować, że emiter znajdzie się zbyt blisko materiału,
z którego wykonany jest balon.
15. Jeśli wydaje się, że cewnik IVL nie dostarcza impulsów
litotrypsyjnych, należy go usunąć i wymienić na nowy.
16. Należy stosować środki ostrożności podczas obchodzenia sięz urządzeniem po kontakcie z pacjentem, np. w przypadku
kontaktu z krwią. Używany produkt uznawany jest za materiałstanowiący zagrożenie biologiczne i należy go usunąć zgodnie
z protokołem obowiązującym w szpitalu.
17. W przypadku leczenia pacjentów, którym wcześniej założono
stent w odległości do 5 mm od leczonej zmiany, należy
zastosować szczególne środki ostrożności.
Oczekiwane korzyści kliniczneUżywanie systemu wieńcowego IVL zgodnie z jego przewidywanym
zastosowaniem do wspomaganego litotrypsją, niskociśnieniowego,balonowego rozszerzenia zwapniałych, zwężonych de novo tętnic
wieńcowych przed założeniem stentu przynosi następujące
korzyści kliniczne: (1) powodzenie kliniczne z akceptowalnymzwężeniem resztkowym (<50%) po założeniu stentu i dowodami
niewielkiej częstości poważnych niepożądanych zdarzeń sercowonaczyniowych (MACE) podczas hospitalizacji i powikłań ujawnianych
w badaniu angiograficznym oraz (2) złagodzenie niedokrwienia
i powiązanych symptomów (takich jak dusznica) po pomyślnym
umieszczeniu stentu.
W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania urządzenia
do leczenia zmian zwężeniowych de novo w tętnicach wieńcowychobjętych silnymi zwapnieniami przeprowadzono prospektywne,
wieloośrodkowe, prowadzone bez grupy kontrolnej badanie(Disrupt CAD III) systemu litotrypsji wewnątrznaczyniowej Shockwave
z równoważnym cewnikiem wieńcowym IVL Shockwave C2+, jako
wyrobu objętego zwolnieniem IDE (zwolnienie dla wyrobu będącego
przedmiotem badań). Między 9 stycznia 2019 r. a 27 marca 2020
r. do badania Disrupt CAD III włączono w sumie 431 pacjentów,
w tym 384 pacjentów kluczowych (tworzących tzw. kluczową
kohortę do analizy) i 47 pacjentów do zabiegów szkoleniowych.
Pacjentów włączano do badania w 47 ośrodkach zlokalizowanych
w Stanach Zjednoczonych i w Europie. Obecnie trwa 24-miesięczna
obserwacja uczestników badania.
Pierwszorzędowym punktem końcowym w dziedzinie
bezpieczeństwa w badaniu Disrupt CAD III był brak poważnych
niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w okresie
30 dni od zabiegu; ten punkt końcowy stanowił złożenie śmierci
sercowej, zawału mięśnia sercowego (myocardial infarction, MI)i rewaskularyzacji leczonego naczynia (target vessel revascularization,
TVR). Wszystkie zdarzenia MACE były oceniane przez niezależną
komisję ds. zdarzeń klinicznych (Clinical Events Committee, CEC).
Zaplanowano porównanie pierwszorzędowego punktu końcowego
w dziedzinie bezpieczeństwa z docelowym wynikiem (performancegoal, PG) wynoszącym 84,4% przy jednostronnym poziomie
istotności 0,05.
Pierwszorzędowym punktem końcowym w dziedzinie efektywności
w badaniu Disrupt CAD III było powodzenie zabiegu zdefiniowane
jako założenie stentu z resztkową stenozą w obrębie stentu <50%
(wg oceny laboratorium centralnego) i bez zdarzeń MACE podczas
hospitalizacji. Wszystkie zdarzenia MACE były oceniane przez
niezależną komisję CEC. Zaplanowano porównanie pierwszorzędowego punktu końcowego w dziedzinie efektywności z celem PG
wynoszącym 83,4% przy jednostronnym poziomie istotności 0,05.

56/80

Wyniki analizy pierwszorzędowego punktu końcowego
w dziedzinie bezpieczeństwa w kluczowej kohorcie do analizy
podsumowano w Tabeli 1. Wśród 383 uczestników kluczowychz możliwymi do oceny danymi dotyczącymi pierwszorzędowego
punktu końcowego w dziedzinie bezpieczeństwa odsetek
uczestników bez zdarzeń MACE w okresie 30 dni wynosił 92,2%(353/383) z odpowiednią dolną granicą jednostronnego 95%
przedziału ufności wynoszącą 89,9%, czyli więcej niż przyjęty cel
PG równy 84,4%. Na podstawie analizy kluczowej kohorty
pierwszorzędowy punkt końcowy w dziedzinie bezpieczeństwa
został osiągnięty (p<0,0001).
Tabela 1. Pierwszorzędowy punkt końcowy w dziedzinie
bezpieczeństwa (MACE w okresie 30 dni) (kluczowa kohorta
do analizy)
Pierwszorzędowy
% (n/N)
punkt końcowy [Dolna granica
w dziedzinie
95% przedziału
bezpieczeństwa
ufności]1
Brak MACE3
92,2% (353/383)4
w okresie 30 dni[89,9%]
po zabiegu

Hipoteza

Wartość P2

Wniosek

H0: πs ≤84,4%
HA: πs >84,4%<0,0001Osiągnięto wynik
docelowy (PG)

1.	Dolna granica 95% przedziału ufności jest obliczana na podstawie jednostronnego
asymptotycznego przedziału ufności Walda (opartego na aproksymacji normalnej)
dla proporcji dwumianowej. Błąd standardowy jest obliczany na podstawie proporcji
próby.
2.	Wartość P jest obliczana na podstawie jednostronnego asymptotycznego przedziałuufności Walda (opartego na aproksymacji normalnej) dla proporcji dwumianowej na
poziomie istotności 0,05. Błąd standardowy jest obliczany na podstawie proporcji próby.
3.	Wszystkie zdarzenia MACE były oceniane przez niezależną komisję CEC. Jeśli pełne
dane nie były dostępne, niezależna komisja CEC oceniała zdarzenie pod względem
klinicznym. Nie podstawiano brakujących danych i przeprowadzono analizę czułości
w celu oceny odporności punktu końcowego.
4.	Jednego uczestnika wyłączono z analizy pierwszorzędowego punktu końcowego
w dziedzinie bezpieczeństwa ze względu na zbyt krótki okres obserwacji (<23 dni).

Składowe pierwszorzędowego punktu końcowego w dziedzinie
bezpieczeństwa przedstawiono poniżej w Tabeli 2.
Tabela 2. Składowe pierwszorzędowego punktu końcowego
w dziedzinie bezpieczeństwa (kluczowa kohorta do analizy)
Skumulowaneczęstości MACE

Podczas hospitalizacji
N=384

W 30-dniowym
okresie obserwacji
N=3831

MACE2,3
7,0% (27/384)
7,8% (30/383)
Śmierć sercowa
0,3% (1/384)
0,5% (2/383)
4
Zawał bez załamka Q
5,7% (22/384)
6,0% (23/383)
Zawał z załamkiem Q
1,0% (4/384)
1,6% (6/383)
Rewaskularyzacja
0,5% (2/384)
1,6% (6/383)
leczonej zmiany
1.	Jednego uczestnika wyłączono z analizy pierwszorzędowego punktu końcowego
w dziedzinie bezpieczeństwa ze względu na zbyt krótki okres obserwacji (<23 dni).
2.	Wszystkie zdarzenia MACE były oceniane przez niezależną komisję CEC. Jeśli pełne
dane nie były dostępne, niezależna komisja CEC oceniała zdarzenie pod względem
klinicznym. Nie podstawiano brakujących danych i przeprowadzono analizę czułości
w celu oceny odporności punktu końcowego.
3.	Niektórzy uczestnicy nie spełnili >1 składowej kryteriów MACE; dlatego kategorie nie
wykluczają się wzajemnie.
4.	Zawał mięśnia sercowego (MI) jest zdefiniowany jako poziom CK-MB >3-krotność
górnego limitu wartości prawidłowych (ULN) w momencie wypisu (zawał okołozabiegowy),
niezależnie od obecności nowych nieprawidłowych załamków Q; oraz zgodnie z czwartą
uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego po wypisie (zawał spontaniczny).

Wyniki analizy pierwszorzędowego punktu końcowego
w dziedzinie efektywności w kluczowej kohorcie do analizy
podsumowano w Tabeli 3. U żadnego z uczestników kluczowych
nie brakowało danych wymaganych do oceny powodzenia
zabiegu (danych dotyczących założenia stentu lub końcowegozwężenia resztkowego), dlatego w analizie pierwszorzędowego
punktu końcowego w dziedzinie efektywności uwzględniono
wszystkich uczestników kluczowych (n=384). Zaobserwowanaczęstość powodzenia zabiegu wynosiła 92,4% (355/384)
z odpowiednią dolną granicą jednostronnego 95% przedziałuufności wynoszącą 90,2%, czyli więcej niż przyjęty cel PG równy
83,4%. Na podstawie analizy kluczowej kohorty pierwszorzędowy
punkt końcowy w dziedzinie efektywności został zatem osiągnięty
(p<0,0001).
Tabela 3. Pierwszorzędowy punkt końcowy w dziedzinie
efektywności (kluczowa kohorta do analizy)
Pierwszorzędowy
% (n/N)
punkt końcowy [Dolna granica
Hipoteza
Wartość P2
Wniosek
w dziedzinie
95% przedziału
efektywności
ufności]1
Powodzenie
92,4% (355/384) H0: πs ≤83,4% <0,0001 Osiągnięto wynik
zabiegu3[90,2%]
HA: πs >83,4%
docelowy (PG)
1.	Dolna granica 95% przedziału ufności jest obliczana na podstawie jednostronnego
asymptotycznego przedziału ufności Walda (opartego na aproksymacji normalnej) dla
proporcji dwumianowej. Błąd standardowy jest obliczany na podstawie proporcji próby.
2.	Wartość P jest obliczana na podstawie jednostronnego asymptotycznego przedziałuufności Walda (opartego na aproksymacji normalnej) dla proporcji dwumianowej na
poziomie istotności 0,05. Błąd standardowy jest obliczany na podstawie proporcji próby.
3.	Powodzenie zabiegu zdefiniowane jako założenie stentu z resztkowym zwężeniem
w obrębie stentu <50% (wg oceny laboratorium centralnego) i bez MACE podczas
hospitalizacji (wg oceny CEC).

LBL 63262-C, 2022-03

Składowe pierwszorzędowego punktu końcowego w dziedzinie
efektywności przedstawiono poniżej w Tabeli 4.
Tabela 4. Składowe pierwszorzędowego punktu końcowego
w dziedzinie efektywności (kluczowa kohorta do analizy)
Pierwszorzędowy punkt końcowy w dziedzinie
N (%)
efektywności: Powodzenie zabiegu
Powodzenie zabiegu1,2
92,4% (355/384)Założenie stentu3
99,2% (381/384)<50% zwężenie resztkowe
100,0% (381/381)
Brak MACE podczas hospitalizacji
93,0% (357/384)
1.	Powodzenie zabiegu zdefiniowane jako założenie stentu z resztkowym zwężeniem
w obrębie stentu <50% (wg oceny laboratorium centralnego) i bez MACE podczas
hospitalizacji (wg oceny CEC).
2.	Niektórzy uczestnicy nie spełnili >1 składowej kryteriów powodzenia zabiegu; dlategokategorie nie wykluczają się wzajemnie.
3.	Trzem uczestnikom nie założono stentu: u dwóch nie powiodło się wprowadzenieurządzenia IVL i w dniu zabiegu odniesienia nie przeprowadzono u nich terapii, a ujednego nie powiodło się założenie stentu po pomyślnej terapii IVL.

Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane są charakterystyczne dlastandardowych interwencji kardiologicznych z użyciem cewnika
i obejmują wymienione poniżej zdarzenia, choć nie jest to lista
wyczerpująca:• gwałtowne zamknięcie naczynia• reakcje alergiczne na środek cieniujący, lek przeciwzakrzepowy
i/lub lek przeciwpłytkowy• tętniak• arytmia• przetoka tętniczo-żylna
• powikłania związane z krwawieniem• tamponada serca lub wysięk do osierdzia• zatrzymanie krążenia i oddychania• incydent mózgowo-naczyniowy (CVA)• zamknięcie, perforacja, pęknięcie lub rozwarstwienie tętnicywieńcowej/naczynia wieńcowego• skurcz tętnicy wieńcowej• zgon• zator (powietrze, tkanka, zakrzep lub zmiana miażdżycowa)• nagłe lub planowane pomostowanie tętnicy wieńcowej• nagła lub planowana przezskórna interwencja wieńcowa
• powikłania w miejscu wprowadzenia• złamanie prowadnika lub awaria/nieprawidłowe działanie
dowolnego elementu urządzenia, mogąca/mogące
doprowadzić do zatoru z urządzenia, rozwarstwienia,poważnego uszczerbku na zdrowiu lub interwencji
chirurgicznej• krwiak w miejscu(-ach) dostępu naczyniowego• krwotok• niedociśnienie/nadciśnienie tętnicze• zakażenie/posocznica/gorączka
• zawał mięśnia sercowego• niedokrwienie mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica• ból• niedokrwienie obwodowe• tętniak rzekomy• niewydolność nerek• restenoza leczonej tętnicy wieńcowej powodująca konieczność
rewaskularyzacji• wstrząs/obrzęk płuc
• zwolniony przepływ, brak napływu lub gwałtowne zamknięcie
tętnicy wieńcowej• udar• skrzeplina• zamknięcie naczynia (gwałtowne)• uszkodzenie naczynia wymagające naprawy chirurgicznej• rozwarstwienie, perforacja, pęknięcie lub skurcz naczynia
Dodatkowo pacjenci mogą być narażeni na inne zagrożenia
związane z wieńcowymi zabiegami interwencyjnymi, w tym
zagrożenia wiążące się ze znieczuleniem ogólnym i miejscowym,
radiologicznymi środkami cieniującymi stosowanymi w trakcie
angiografii, lekami podawanymi w leczeniu pacjenta w trakcie
zabiegu oraz ekspozycją na promieniowanie w trakcie fluoroskopii.
Zagrożenia uznane za związane z urządzeniem i jego używaniem:• reakcja alergiczna/immunologiczna na materiał(y),z którego(-ych) wykonano cewnik lub powłokę
• nieprawidłowe działanie lub awaria urządzenia, utrataciśnienia w balonie prowadzące/prowadząca do zatoru
z urządzenia, rozwarstwienia, poważnego uszczerbku
na zdrowiu lub konieczności interwencji chirurgicznej• dodatkowe skurcze przedsionkowe lub komorowe• reakcja przedsionka lub komory na pobudzenie
Sposób dostawy
Cewnik IVL jest dostarczany jako produkt jałowy wysterylizowany
wiązką elektronów i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowegoużytku. Nie sterylizować ponownie, ponieważ może to uszkodzić
wyrób i prowadzić do uszczerbku na zdrowiu pacjenta.

PLUrządzenia nie wolno stosować ponownie, ponieważ mogłoby todoprowadzić do skażenia krzyżowego, które mogłoby skutkować
uszczerbkiem na zdrowiu pacjenta. Przed użyciem należy dokładnie
obejrzeć opakowanie pod kątem uszkodzeń lub wad. Nie używać,jeśli urządzenie wykazuje jakiekolwiek oznaki naruszenia jałowej
bariery, ponieważ może to wskazywać na utratę sterylności, któramoże prowadzić do uszczerbku na zdrowiu pacjenta. Nie stosować
urządzenia, jeśli jego opakowanie zostało uszkodzone, ponieważ
może to prowadzić do awarii urządzenia i skutkować uszczerbkiem
na zdrowiu pacjenta. Cewnik IVL należy przechowywać w chłodnym,
ciemnym i suchym miejscu. Przechowywanie urządzenia
w skrajnych warunkach może spowodować jego uszkodzenie
i/lub wpłynąć na jego działanie i doprowadzić do uszczerbku
na zdrowiu pacjenta.
Urządzenia wymagane do procedury wieńcowej IVL
Cewnik IVL może być używany wyłącznie z generatorem IVL,
przewodem połączeniowym IVL i jego akcesoriami. Przewódpołączeniowy IVL to zdalny wyrób uruchamiający, który łączy
generator IVL z cewnikiem IVL i jest stosowany do aktywacji
litotrypsji z generatora IVL. Informacje na temat przygotowania,
obsługi oraz ostrzeżeń i środków ostrożności, jak również
konserwacji generatora IVL i przewodu połączeniowego IVLmożna znaleźć w podręczniku operatora generatora IVL
i przewodu połączeniowego IVL.

Zawartość: Cewnik wieńcowy IVL Shockwave C2+ (1)Urządzenia wymagane, ale niedostarczane przez firmę
Shockwave Medical, Inc.
• Cewnik prowadzący i przedłużenia w rozmiarze 5 F• Prowadnik 0,014" (0,36 mm) (o długości 190 cm–300 cm)• Jałowy mankiet, co najmniej 5" x 96" (13 x 244 cm)• Urządzenie napełniające
Średnice złożonego balonu:• Maks. 0,044" (1,1 mm) w przypadku 2,5 mm• Maks. 0,045" (1,1 mm) w przypadku 3,0 mm i 3,5 mm• Maks. 0,047" (1,2 mm) w przypadku 4,0 mm
Tabela podatności balonu cewnika wieńcowego
IVL Shockwave C2+Ciśnienie

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm – kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Uwaga: *Ø (mm) podano z dokładnością do ±0,10 mm; 4 atm
to ciśnienie w balonie do terapii IVL** 6 atm to znamionowe ciśnienie w balonie i ciśnienie
po terapii*** 10 atm to znamionowe ciśnienie rozerwania (rated burst
pressure, RBP) balonu
Tabela sekwencji systemu wieńcowego IVL Shockwave C2+
W trakcie zabiegu należy stosować poniższą sekwencję
impulsów. Nie wolno stosować sekwencji impulsów innej niż
opisana poniżej w tabeli sekwencji w przypadku systemu IVL.
Wprowadzenie cewnika wieńcowego IVL Shockwave C2+
w dowolnym rozmiarze automatycznie zaprogramuje generator
IVL na następującą sekwencję zabiegu:Częstotliwość podczas zabiegu

1 impuls na sekundę

Maksymalna liczba impulsów ciągłych (1 cykl)
Minimalny czas przerwy
Maksymalna łączna liczba impulsów na cewnik

10 impulsów
10 sekundWyświetlana na generatorze

W przypadku, kiedy użytkownik podejmie próbę dostarczenia liczby
impulsów ciągłych większej niż maksymalna dozwolona liczba, praca
generatora IVL zostanie automatycznie zatrzymana. Aby wznowić
emisję impulsów, należy zaczekać co najmniej przez minimalny czas
przerwy przed kontynuacją zabiegu. Aby wznowić zabieg, przycisk
zabiegu należy zwolnić i nacisnąć ponownie. Dalsze informacjemożna znaleźć w podręczniku operatora generatora IVL i przewodupołączeniowego IVL.
Po osiągnięciu maksymalnej liczby impulsów, co zostanie
zasygnalizowane na wyświetlaczu generatora, nie należy dalejużywać cewnika. Jeśli konieczna jest kontynuacja zabiegu, cewniknależy wyrzucić i użyć nowego. Ostrzeżenie: Nie wolno
przekraczać 80 impulsów podczas zabiegu w obrębie
jednego odcinka, a tym samym 160 impulsów w odcinku
leczonym dwukrotnie.

57/80

Etapy procedury
Przestroga: Informacje na temat przygotowania, obsługi
i konserwacji oraz ostrzeżeń i środków ostrożności, jak również
konserwacji generatora IVL i przewodu połączeniowego IVLmożna znaleźć w podręczniku operatora generatora IVL i przewodupołączeniowego IVL.
Przygotowanie
1. Miejsce wprowadzenia należy przygotować, stosując
standardową technikę jałową.
2. Uzyskać preferowany dostęp naczyniowy i umieścić
prowadnik oraz cewnik prowadzący.
3. Korzystając z tabeli podatności balonu (powyżej) w litotrypsji
i na podstawie średnicy naczynia referencyjnego, należy wybrać
cewnik balonowy w rozmiarze 1:1. Jeśli rozmiar 1:1 jest
niedostępny, należy użyć balonu o największej średnicy(na przykład w naczyniu o średnicy referencyjnej 4,5 mm
należy użyć cewnika IVL 4,0 mm).
4. Wyjąć cewnik IVL z opakowania.
5. Przygotować balon do litotrypsji za pomocą standardowej
techniki. Napełnić strzykawkę 5 ml mieszaniny soli
fizjologicznej i środka cieniującego w stosunku 50/50.
Podłączyć strzykawkę do portu napełniającego na obsadce
cewnika. Odciągnąć tłok co najmniej 3 razy, a następnie puścić
go, aby zastąpić płynem powietrze znajdujące się w cewniku.
6. Urządzenie napełniające napełnić 10 ml mieszaniny soli
fizjologicznej/środka cieniującego w stosunku 50/50.
Odłączyć strzykawkę i podłączyć urządzenie napełniające
do portu napełniającego obsadki cewnika, upewniając się,że do systemu nie zostanie wprowadzone powietrze.
7. Zdjąć koszulkę ochronną i blokadę transportową z cewnika
IVL. Ostrzeżenie: Nie stosować urządzenia, jeśli występują
trudności ze zdjęciem koszulki ochronnej lub blokadytransportowej lub nie można ich usunąć.
8. Przepłukać port prowadnika solą fizjologiczną.
9. Zwilżyć balon do litotrypsji i dystalny odcinek trzonu jałowym
roztworem soli fizjologicznej, aby aktywować powłokęhydrofilową. Nie należy zwilżać balonu alkoholem
izopropylowym, ponieważ może on naruszyć integralność
powłoki hydrofilowej.
10. Wprowadzić przewód połączeniowy IVL do jałowego
przewodu mankietu na przewód lub do osłony sondy.
11. Zdjąć zatyczkę z końca proksymalnego i podłączyć
złącze cewnika IVL (patrz Rys. 1) do przewodupołączeniowego IVL.
12. Drugi koniec tego samego przewodu połączeniowego IVLnależy podłączyć do generatora IVL.
Przestroga: Należy zachować ostrożność, aby nie zastosować
terapii litotrypsyjnej, tj. nie nacisnąć przycisku zabiegu na
przewodzie połączeniowym IVL, gdy balon do litotrypsji jest
suchy i/lub nienapełniony, ponieważ może to spowodować
uszkodzenie balonu.
SymbolDefinicja
Nie używać ponownie
Wyrób medyczny
Termin ważności
Sterylizowany radiacyjnie; pojedyncza bariera sterylna z opakowaniem ochronnym na zewnątrz

Wprowadzanie cewnika wieńcowego IVL Shockwave C2+
do miejsca zabiegu
1. Umieścić cewnik prowadzący proksymalnie względem
miejsca zabiegu.
2. Jeśli przewiduje się, że cewnik IVL nie zmieści się w zmianie
chorobowej, można wykonać wstępne rozszerzenie lub w
inny sposób przygotować naczynie, stosując standardową
technikę według uznania lekarza.
3. Wprowadzić cewnik IVL po prowadniku przystosowanym do
wymiany urządzeń (o długości 190–300 cm) 0,014" (0,36 mm)
i przez cewnik prowadzący, a następnie doprowadzić cewnik
IVL do miejsca zabiegu.
4. Ustawić balon IVL w miejscu zabiegu, wykorzystując znaczniki.
Leczenie miejsca docelowego za pomocą litotrypsjiwewnątrznaczyniowej
1. Po wprowadzeniu cewnika IVL należy zarejestrować jegopołożenie metodą fluoroskopową.
2. Jeśli pozycja jest nieprawidłowa, należy dostosować
położenie balonu do litotrypsji do pozycji prawidłowej.
3. Napełnić balon do litotrypsji, nie przekraczając ciśnienia
4,0 atm, aby zapewnić pełne przyleganie napełnionego
balonu do ściany naczynia.
UWAGA: Nie należy prowadzić litotrypsji, gdy balon
jest napełniony do >4 atm, ponieważ nie zwiększy tociśnienia akustycznego, a wyższe ciśnienie w balonie podczas
zabiegu może zwiększyć ryzyko spadku ciśnienia w balonie.
4. Zastosować sekwencję leczenia IVL przez zaprogramowany
wstępnie czas 10 sekund, aby podać 10 impulsów; w tym celu
nacisnąć przycisk zabiegu na przewodzie połączeniowym IVL.
UWAGA: Generator IVL jest zaprogramowany w taki sposób,
że wymusza przerwę trwającą co najmniej 10 sekund pokażdych 10 podanych impulsach.
5. Napełnić balon do litotrypsji do rozmiaru referencyjnegozgodnie z tabelą podatności balonu i zarejestrować reakcję
zmiany metodą fluoroskopową.
6. Opróżnić balon do litotrypsji i odczekać co najmniej
10 sekund, aby przywrócić przepływ krwi. Opróżnianie
balonu, w zależności od jego objętości, może potrwać do
15 sekund.
7. Powtarzać kroki 3, 4, 5 i 6, wykonując dodatkowe cykle
leczenia, dopóki zmiana nie zostanie wystarczająco
rozszerzona lub jeśli zostało zmienione położenie cewnika.
8. W razie konieczności można przeprowadzić zabiegi dodatkowe.
Jeśli konieczne jest wielokrotne napełnianie z powodu
długości zmiany przekraczającej długość balonu do litotrypsji,
zaleca się zachowanie pokrycia wynoszącego co najmniej
2 mm, by uniknąć pominięcia fragmentu naczynia. Należy
jednak uważać, aby nie przekroczyć liczby 80 impulsów
podczas zabiegu w obrębie jednego odcinka, a tym samym
160 impulsów w odcinku leczonym dwukrotnie.
9. Efekty interwencji należy ocenić za pomocą arteriografii.
Symbol

Wyrób apirogenny
Patrz instrukcja obsługi
Opakowanie zawiera 1 element (zawartość: 1)

ProducentZalecany prowadnik

Data produkcji

Zalecany cewnik prowadzący

Producent pakietu zabiegowego

Cewnik do szybkiej wymiany (Rx)

Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone, i zajrzeć do
instrukcji używaniaŚrednica balonu

Chronić przed światłem słonecznym
Numer partii

Informacje zwrotne o urządzeniach i zwrot urządzeń
Jeśli przed zabiegiem lub w trakcie zabiegu jakakolwiek część
systemu IVL firmy Shockwave ulegnie awarii, należy odstąpić odjego użytkowania i skontaktować się z lokalnym przedstawicielem
firmy i/lub przesłać wiadomość e-mail na adrescomplaints@shockwavemedical.com.
Informacja dla pacjentów/użytkowników/osób trzecich w Unii
Europejskiej i krajach z identycznymi przepisami dotyczącymi
nadzoru regulacyjnego (Rozporządzenie 2017/745/UE w sprawie
wyrobów medycznych): jeśli w trakcie używania lub w wynikuużywania tego urządzenia wystąpi poważny incydent, należy go
zgłosić producentowi i/lub jego upoważnionemu przedstawicielowi
oraz organowi krajowemu.
Patenty: www.shockwavemedical.com/patents
Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
klinicznej: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Kod Basic UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Irlandia

Długość robocza balonu
Długość robocza cewnika (długość użyteczna, UL)
Conformité Européenne
Patenty. Patrz www.shockwavemedical.com/patents
Litotrypsja wewnątrznaczyniowa

Numer katalogowy

Wskazuje nośnik informacji zawierający niepowtarzalny kod
identyfikacyjny wyrobu.

Nie resterylizować

Importer

Profil przejścia

Upoważniony przedstawiciel w Szwajcarii

LBL 63262-C, 2022-03

Informacje dla pacjenta
Lekarze powinni instruować pacjentów o konieczności
natychmiastowej konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia
przedmiotowych i podmiotowych objawów nawracającej choroby
niedokrwiennej serca. Brak znanych ograniczeń dotyczących
wykonywania codziennych czynności. Pacjentów należy
poinstruować o konieczności przestrzegania zaleconego przez
lekarza schematu przyjmowania leków.

Choroba wieńcowa
Znamionowe ciśnienie rozerwania

Upoważniony przedstawiciel we Wspólnocie
Europejskiej / Unii Europejskiej

Przestroga: Po wyjęciu z organizmu pacjenta cewnika IVL nienależy wprowadzać ponownie w celu dodatkowego napełnienia
lub przeprowadzenia zabiegu litotrypsji. W trakcie procesu balonmoże ulec uszkodzeniu.

Definicja

Przestroga

Chronić przed wilgocią

10. Przed usunięciem cewnika IVL należy opróżnić urządzenie i
potwierdzić, że balon jest całkowicie opróżniony.
11. Usunąć cewnik IVL. W przypadku trudności z usunięciem
urządzenia przez zastawkę hemostatyczną z powodu
nawilżenia należy delikatnie chwycić cewnik IVL jałowym
gazikiem.
12. Obejrzeć wszystkie elementy, aby upewnić się, że cewnik IVL
nie jest uszkodzony. Jeśli wystąpi nieprawidłowość w działaniu
urządzenia lub w trakcie przeglądu wykryte zostaną wady,należy przepłukać kanał prowadnika i oczyścić zewnętrzną
powierzchnię cewnika solą fizjologiczną. Następnie cewnik
IVL należy umieścić w szczelnym woreczku plastikowym
i skontaktować się z firmą Shockwave Medical, Inc.
pod adresem complaints@shockwavemedical.com,
aby uzyskać dalsze instrukcje.

PL

58/80

Sistema de litotrícia intravascular (IVL) Shockwave
com cateter de litotrícia intravascular (IVL) coronária
Shockwave C2+
Instruções de utilização
Para utilização com o gerador de IVL e o cabo conector
de IVL da Shockwave Medical, Inc.
Descrição do dispositivo
O cateter de IVL coronária Shockwave C2+ é um dispositivode litotrícia patenteado colocado através do sistema arterial
coronário cardíaco num local com estenose calcificada que
seria de outra forma difícil de tratar, incluindo estenose
calcificada que se preveja que apresente resistência à dilatação
completa do balão ou à subsequente expansão uniforme destent coronário. O cateter de IVL coronária contém emissoresde litotrícia integrados para a administração localizada deterapia pulsátil de pressão acústica. A tecnologia de litotrícia
gera impulsos de pressão acústica no interior do local detratamento-alvo, fragmentando o cálcio dentro da lesão
e permitindo a dilatação posterior da estenose de uma artéria
coronária com um balão de baixa pressão. O sistema é constituído
por um cateter de IVL coronária, um cabo conector de IVL
e um gerador de IVL. O cateter de IVL coronária Shockwave C2+
está disponível em quatro (4) tamanhos: 2,5 mm x 12 mm,
3,0 mm x 12 mm, 3,5 mm x 12 mm e 4,0 mm x 12 mm.
O cateter de IVL coronária Shockwave C2+ é compatível com
um cateter-guia 5 F e cateteres de extensões, tem umcomprimento útil de 138 cm e marcadores de profundidadena extremidade proximal da haste. O cateter tem revestimento
hidrofílico no comprimento de 22,75 cm desde a ponta distal,para reduzir a fricção durante a colocação do dispositivo.
A porta de troca rápida do cateter de IVL situa-se a 27 cm
da ponta distal. Consulte os componentes do cateter de IVL
coronária Shockwave C2+ na Figura 1 abaixo.
BalãoPorta detroca rápida

Haste do cateter

Encaixe de ligação
de porta dupla

Conector de IVL

Figura 1: Cateter de IVL coronária Shockwave C2+
A haste do cateter contém um lúmen de enchimento,um lúmen do fio-guia e os emissores de litotrícia. O lúmende enchimento é utilizado para enchimento e esvaziamento
do balão com uma solução 50/50 de soro fisiológico/meiode contraste. O lúmen do fio-guia permite utilizar um fio-guiade 0,36 mm (0,014") para facilitar o avanço do cateter atéà estenose-alvo e através dessa estenose. O sistema foi concebido
como um sistema de “troca rápida (Rapid Exchange, Rx)”,pelo que é indicado um fio-guia com 190 cm a 300 cm decomprimento. Os emissores estão posicionados ao longo docomprimento útil do balão para administração da terapia delitotrícia. O balão situa-se próximo da ponta distal do cateter.
Duas bandas de marcação radiopacas dentro do balão indicam
o comprimento útil para ajudar no posicionamento do balão
durante o tratamento. O balão foi concebido para fornecer
um segmento expansível de comprimento e diâmetro conhecidos
numa determinada pressão. O encaixe de ligação proximal
tem duas portas: uma para enchimento/esvaziamento dobalão e outra para ligação ao cabo conector de IVL.
Indicações de utilização
O sistema de litotrícia intravascular (IVL) Shockwave com
o cateter de IVL coronária Shockwave C2+ está indicado paraa dilatação com balão de baixa pressão, intensificada com
litotrícia, de artérias coronárias estenóticas e calcificadas,pela primeira vez (de novo), antes da colocação de stent.
Utilização pretendida
O sistema de IVL coronária Shockwave C2+ está indicado parao tratamento de estenoses calcificadas, incluindo as que seespera que apresentem resistência à dilatação completa dobalão ou à subsequente expansão uniforme com stentcoronário.
População-alvo
O sistema de IVL coronária da Shockwave Medical destina-se
a tratar doentes com idade ≥ 18 anos agendados para procedi-mento de colocação de stent coronário e que apresetemevidências angiográficas de estenose calcificada significativa
da artéria coronária principal esquerda (ACPE), artéria descendente anterior esquerda (DAE), artéria coronária direita (ACD)ou circunflexa esquerda (CE), ou das respetivas ramificações.
Contraindicações de utilização
O sistema de IVL coronária Shockwave C2+ é contraindicado nas
seguintes situações:1. Este dispositivo não se destina à colocação de stents.
2. Este dispositivo não se destina a ser utilizado em artérias
carótidas ou vasculares cerebrais.
LBL 63262-C, 2022-03

Advertências
1. Os médicos têm de ler e compreender estas instruções
antes da utilização do dispositivo. O não cumprimento
das advertências mencionadas nesta documentação podeoriginar danos no revestimento hidrofílico do dispositivo.
2. Não utilize um dispositivo para além do prazo de validade
indicado no rótulo. A utilização de um produto expirado
pode provocar lesões no doente.
3. Utilize o gerador de IVL de acordo com as definições
recomendadas no Manual do Utilizador do Gerador de IVL.
NÃO se desvie das definições recomendadas, pois poderá
causar lesões no doente.
4. O cabo conector de IVL é fornecido não estéril e tem deser colocado dentro de uma manga de cabo estéril antes
e durante a utilização.
5. Inspecione todos os componentes do produto e a embalagem
antes da utilização. Não utilize o dispositivo se este ou
a embalagem estiverem danificados ou se a esterilidade
tiver sido comprometida. Um produto danificado poderá
originar lesões no doente.
6. Não utilize o dispositivo se não conseguir retirar facilmentea bainha protetora do balão antes da utilização. O cateter
poderá ficar danificado caso se exerça força excessiva.
Um produto danificado poderá originar lesões no doente.
7. Certifique-se de que o cateter de IVL é utilizado com um
fio-guia de 0,36 mm (0,014") e inserido através de um
cateter-guia 5 F com um DI de, pelo menos, 1,67 mm(0,066"). Se não o fizer, poderá originar o desempenho
inadequado do dispositivo ou lesões no doente.
8. Se ocorrer uma incapacidade de encher ou mantera pressão do balão, retire o cateter e utilize um novo
dispositivo.
9. Não utilize força ou torção excessiva no cateter, porqueisso poderia resultar em danos nos componentes do
dispositivo e em lesões no doente.
10. Existe um maior risco de dissecção ou perfuração emlesões gravemente calcificadas sujeitas a tratamento
percutâneo, incluindo IVL. Devem estar prontamente
disponíveis intervenções provisórias adequadas.
11. Nos estudos clínicos, a perda de pressão do balão foi
associada a um aumento numérico da dissecção que nãofoi estatisticamente significativo e não esteve associado
a eventos cardiovasculares adversos major (MACE).
A análise indicou que a extensão da calcificação é um fatorpreditivo da dissecção e da diminuição da pressão do balão.
12. Em caso de complicações associadas ao procedimento
ou ao dispositivo, os doentes devem ser tratados de acordo
com a medicação ou procedimentos interventivos padrão.
13. A IVL gera impulsos mecânicos que podem originar pacings
auriculares ou ventriculares em doentes bradicárdicos.
Em doentes com pacemakers e desfibrilhadores implantáveis,o pacing assíncrono pode interagir com as capacidadesde deteção. É necessário monitorizar o ritmo eletrocardiográfico e a tensão arterial contínua durante o tratamento
com IVL. Em caso de efeitos hemodinâmicos clinicamentesignificativos, interrompa temporariamentea administração da terapia IVL.
14. Não exceda 80 impulsos no mesmo segmento de tratamento.
Se a extensão da lesão for superior ao comprimento dobalão de litotrícia e necessitar de vários tratamentos de IVL,
deve ter-se cuidado para não exceder 80 impulsos no
mesmo segmento de tratamento e, por conseguinte,
160 impulsos num segmento com sobreposição.
Precauções
1. Este dispositivo só deve ser utilizado por médicos com
formação em angiografia e procedimentos intravasculares
coronários.
2. A IVL transluminal percutânea deve ser realizada em
hospitais com apoio cirúrgico de emergência adequado.
3. Para informações sobre a preparação, o funcionamento,
as advertências, as precauções e a manutenção do geradorde IVL e respetivos acessórios, consulte o Manual do
Utilizador do Gerador de IVL.
4. O cateter destina-se apenas a uma única utilização.
NÃO reesterilizar e/ou reutilizar. Se for necessário utilizar
um segundo cateter do mesmo tamanho, NÃO reutilizeo primeiro cateter. Elimine-o antes de preparar o segundo
cateter.
5. Utilize apenas um balão de tamanho adequado parao vaso a ser tratado: 1:1 baseado na tabela de expansibilidade do balão e no diâmetro do vaso de referência.
Caso o tamanho 1:1 não esteja disponível, deve utilizar-seo balão de maior diâmetro (por exemplo, utilizar um cateterde IVL de 4,0 mm num vaso com um diâmetro de referência
de 4,5 mm).
6. Encha o balão de acordo com a tabela de expansibilidade
do balão. A pressão do balão não deve exceder a pressão
de rotura nominal (PRN).

PT

7. Para assegurar a administração adequada da litotrícia,utilize apenas o meio de contraste/soro fisiológico 50/50
recomendado para encher o balão.
8. Se a superfície do cateter de IVL secar, humedeça-acom soro fisiológico normal para reativar o revestimento
hidrofílico. O humedecimento do cateter com outros
solventes além de soro fisiológico pode comprometera integridade ou o desempenho do revestimento.
9. Execute todas as manipulações do dispositivo sob
orientação fluoroscópica adequada.
10. Não faça avançar nem recuar o cateter a não serque o balão esteja totalmente esvaziado sob vácuo.
Se sentir resistência, determine a causa da resistência
antes de prosseguir.
11. Deve ter-se cuidado ao manipular, fazer avançar e/ou
recuar o dispositivo perto de objetos afiados, pois issopoderá danificar o revestimento hidrofílico.
12. Não utilize nem tente endireitar um cateter cuja hastetenha ficado dobrada ou vincada. Em vez disso, prepareum novo cateter.
13. Durante o procedimento, é necessário fornecera terapêutica anticoagulante adequada, conforme
for necessário. A terapêutica anticoagulante deve
ser continuada durante um período de tempo a ser
determinado pelo médico após o procedimento.
14. A proximidade do emissor ao balão pode aumentara incidência de perda de pressão do balão. Antes daadministração da litotrícia, certifique-se de que o balão
é adequadamente expandido e tenha em consideração
as restrições anatómicas que podem colocar o emissor
demasiado próximo do material do balão.
15. Se o cateter de IVL parecer não administrar a terapia
de litotrícia, retire-o e substitua-o por outro cateter.
16. Devem ser tomadas precauções ao manusear o dispositivo
após a exposição ao doente como, por exemplo, contacto
com sangue. O produto utilizado é considerado material
com risco biológico e deve ser eliminado corretamentede acordo com o protocolo hospitalar.
17. Devem ser tomadas precauções ao tratar doentes com
stents previamente colocados a uma distância inferiora 5 mm em relação à lesão-alvo.
Benefícios clínicos esperados
Os benefícios clínicos do sistema de IVL coronária, quando
utilizado conforme previsto para a dilatação com balão
de baixa pressão, intensificada com litotrícia, de artérias
coronárias estenóticas e calcificadas, pela primeira vez (de novo),
antes da colocação de stent incluem: (1) êxito clínico com
estenose residual aceitável (< 50%) após colocação do stentcom evidência de reduzidas taxas de MACE no hospital e decomplicações angiográficas e (2) alívio da isquemia e sintomas
associados (tais como angina) após colocação bem-sucedida
do stent.
Foi realizado um estudo de isenção de dispositivo deinvestigação (Investigational Device Exemption, IDE) multicêntrico,prospetivo e de braço único (Disrupt CAD III) do sistemade litotrícia intravascular (IVL) Shockwave com o cateter de IVL
coronária Shockwave C2 equivalente para avaliar a segurançae a eficácia do dispositivo para tratar lesões coronárias
estenóticas, severamente calcificadas, pela primeira vez(de novo), antes da colocação de stent. Entre 9 de janeiro
de 2019 e 27 de março de 2020, foram incluídos no estudo
Disrupt CAD III, 431 participantes no total, incluindo384 participantes pivô (designados por Conjunto de análisepivô) e 47 participantes iniciais. Os participantes foram
incluídos em 47 centros de investigação localizados nos
Estados Unidos e na Europa. O seguimento dos participantes
até aos 24 meses ainda está a decorrer.
O parâmetro primário de avaliação da segurança para o estudo
Disrupt CAD III foi a ausência de eventos cardiovasculares
adversos major (Major Adverse Cardiac Events, MACE) aos 30 dias,
compostos por morte cardíaca, enfarte do miocárdio (EM)e revascularização do vaso-alvo (RVA). Todos os MACE foram
adjudicados por uma Comissão de Acontecimentos Clínicos(Clinical Events Committee, CEC) independente. O parâmetro
primário de avaliação da segurança foi planeado para sercomparado com uma meta de desempenho (Performance Goal,
PG) de 84,4% num nível alfa unilateral de 0,05.
O parâmetro primário de avaliação da eficácia para o estudo
Disrupt CAD III foi o sucesso do procedimento definido comoa colocação de stent com estenose residual no stent < 50%(avaliada em laboratório central) e sem MACE no hospital.
Todos os MACE foram adjudicados por uma CEC independente.
O parâmetro primário de avaliação da eficácia foi planeadopara ser comparado com uma PG de 83,4% num nível alfa
unilateral de 0,05.

59/80

Os resultados primários da segurança no Conjunto de análise
pivô são resumidos na Tabela 1. Entre os 383 participantes pivô
com dados do parâmetro primário de avaliação da segurançaavaliáveis, a taxa sem MACE observada aos 30 dias foi de
92,2% (353/383), com o limite de confiança de 95% inferior
unilateral de 89,9%, que foi superior à PG de 84,4%.
O parâmetro primário de avaliação da segurança foi alcançado
com base no Conjunto de análise pivô (p < 0,0001).
Tabela 1. Parâmetro primário de avaliação da segurança(MACE aos 30 dias) (Conjunto de análise pivô)% (n/N)[Intervalo
Hipótese
Valor p2
Conclusão
de confiança
inferiorde 95%]1
Ausência de92,2%H0: πs ≤ 84,4%< 0,0001
Meta deMACE3 no prazo(353/383)4
HA: πs > 84,4%
desempenho
de 30 dias após
[89,9%]
alcançada
o procedimento
1.	O intervalo de confiança de 95% inferior é calculado com base num intervalode confiança de Wald assintótico unilateral (baseado numa aproximação normal)para uma proporção binomial. O erro padrão é calculado a partir da proporção
da amostra.
2.	O valor p é calculado com base num teste de Wald assintótico unilateral(baseado numa aproximação normal) para uma proporção binomial num nível
de significância de 0,05. O erro padrão é calculado a partir da proporção daamostra.
3.	Todos os MACE foram adjudicados por uma CEC independente. Se não houver
dados completos disponíveis, o evento foi adjudicado com base nos critérios
clínicos da CEC independente. Os dados em falta não foram imputados, e uma
análise da sensibilidade foi efetuada para avaliar a robustez do parâmetro
de avaliação.
4.	Um participante foi excluído da análise do parâmetro primário de avaliação
da segurança devido a seguimento insuficiente (< 23 dias).
Parâmetroprimário deavaliação dasegurança

Os componentes do parâmetro primário de avaliação dasegurança são fornecidos na Tabela 2 abaixo.
Tabela 2. Componentes do parâmetro primário de avaliação
da segurança (Conjunto de análise pivô)
Taxas de MACE
cumulativas

No hospital
N = 384

Seguimento de 30 dias
N = 3831

MACE2,3

7,0% (27/384)

7,8% (30/383)

Morte cardíaca

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

4

EM sem ondas Q

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

EM com ondas Q

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

Revascularização do vaso-alvo

0,5% (2/384)

1,6% (6/383)

1.	Um participante foi excluído da análise do parâmetro primário de avaliação dasegurança devido a seguimento insuficiente (< 23 dias).
2.	Todos os MACE foram adjudicados por uma CEC independente. Se não houver
dados completos disponíveis, o evento foi adjudicado com base nos critérios
clínicos da CEC independente. Os dados em falta não foram imputados, e uma
análise da sensibilidade foi efetuada para avaliar a robustez do parâmetro
de avaliação.
3.	Alguns participantes falharam > 1 componente dos critérios MACE; portanto,
as categorias não são mutuamente exclusivas.
4.	O enfarte do miocárdio (EM) é definido como um nível de CK-MB > 3 vezes o limite
superior do valor normal laboratorial (Upper Limit Normal, ULN) com ou sem
novas ondas Q patológicas na alta (EM periprocedimento) e utilizando a Quarta
Definição Universal de Enfarte do Miocárdio depois da alta (EM espontâneo)Os resultados primários da eficácia no Conjunto de análise
pivô são resumidos na Tabela 3. Não se verificou a falta dos
dados necessários para definir o sucesso do procedimento(dados relacionados com a colocação do stent ou estenose
residual final) para nenhum participante pivô, pelo que todos
os participantes pivô foram incluídos na análise primária daeficácia (n = 384). A taxa de sucesso do procedimento
observada foi de 92,4% (355/384), com o limite de confiançade 95% inferior unilateral correspondente de 90,2%, que foi
superior à PG de 83,4%. Por conseguinte, o parâmetro
primário de avaliação da segurança foi alcançado com
base no Conjunto de análise pivô (p < 0,0001).
Tabela 3. Parâmetro primário de avaliação da eficácia(Conjunto de análise pivô)% (n/N)[Intervalo
Hipótesede confiança
inferiorde 95%]1
Sucesso do 92,4% (355/384) H0: πs ≤ 83,4%
procedimento3[90,2%]
HA: πs > 83,4%Parâmetroprimário deavaliação daeficácia

Valor p2

Conclusão

< 0,0001

Meta dedesempenho
alcançada
1.	O intervalo de confiança de 95% inferior é calculado com base num intervalo deconfiança de Wald assintótico unilateral (baseado numa aproximação normal)para uma proporção binomial. O erro padrão é calculado a partir da proporção
da amostra.
2.	O valor p é calculado com base num teste de Wald assintótico unilateral(baseado numa aproximação normal) para uma proporção binomial num nível
de significância de 0,05. O erro padrão é calculado a partir da proporção daamostra.
3.	Sucesso do procedimento definido como colocação de stent com estenose
residual no stent < 50% (avaliada em laboratório central) e sem MACE no
hospital (adjudicados por CEC).

Os componentes do parâmetro primário de avaliação
da segurança são fornecidos na Tabela 4 abaixo.

LBL 63262-C, 2022-03

Tabela 4. Componentes do parâmetro primário de avaliação
da eficácia (Conjunto de análise pivô)Parâmetro primário de avaliação da eficácia:Sucesso do procedimento

N (%)

Sucesso do procedimento1,2

92,4% (355/384)

Stent colocado3

99,2% (381/384)< 50% de estenose residual

100,0% (381/381)

Sem MACE no hospital

93,0% (357/384)

1.	Sucesso do procedimento definido como colocação de stent com estenose
residual no stent < 50% (avaliada em laboratório central) e sem MACE no
hospital (adjudicados por CEC).
2.	Alguns participantes falharam > 1 componente dos critérios de sucesso
do procedimento; portanto, as categorias não são mutuamente exclusivas.
3.	Três participantes não receberam um stent; dois foram falhas de colocação dodispositivo IVL que não receberam nenhuma terapia no dia do procedimento
inicial e um participante teve falha de colocação do stent após IVL bem-sucedida.

Efeitos adversos
Os possíveis efeitos adversos são consistentes com
intervenções cardíacas padrão realizadas com cateterese incluem, entre outros, os seguintes:• encerramento vascular súbito
• reação alérgica ao meio de contraste e à terapêutica
anticoagulante e/ou antitrombótica
• aneurisma• arritmia• fístula arteriovenosa• complicações hemorrágicas• tamponamento cardíaco ou derrame pericárdico• paragem cardiopulmonar• acidente vascular cerebral (AVC)• oclusão, perfuração, rotura ou dissecção de artéria/vaso
coronário
• espasmo de artéria coronária• morte• êmbolos (ar, tecidos, trombo ou êmbolos ateroscleróticos)• cirurgia de bypass de artéria coronária de emergência ou
não emergente• intervenção coronária percutânea de emergência
ou não emergente• complicações no local de entrada• fratura do fio-guia ou falha/avaria do qualquer componente
do dispositivo que pode ou não levar a embolia do dispositivo,
dissecção, lesões graves ou intervenção cirúrgica• hematoma no(s) local(is) de acesso vascular• hemorragia• hipertensão/hipotensão
• infeção/septicemia/febre• enfarte do miocárdio
• isquemia do miocárdio ou angina de peito instável• dor• isquemia periférica
• pseudoaneurisma• falência/insuficiência renal• reestenose da artéria coronária tratada que origina
revascularização
• choque/edema pulmonar• fluxo lento, ausência de fluxo ou encerramento súbito
de artéria coronária• acidente vascular cerebral• trombo• encerramento de vaso, súbito
• lesão vascular que necessite de reparação cirúrgica• dissecção, perfuração, rotura ou espasmo vascular
Além disso, os doentes podem ser expostos a outros riscos
associados a procedimentos de intervenção coronários,
incluindo riscos da sedação consciente e anestesia local,
agentes de contraste radiográfico utilizados durante
a angiografia, medicamentos administrados para controlaro doente durante o procedimento e a exposição a radiação
proveniente da fluoroscopia.
Riscos identificados como relacionados com o dispositivoe a respetiva utilização:• reação alérgica/imunológica ao(s) material(ais) ou ao
revestimento do cateter• avaria ou falha do dispositivo, ou perda de pressão do balão
que leve a embolia do dispositivo, dissecção, lesão grave ou
intervenção cirúrgica• extrassístole auricular ou ventricular• pacing auricular ou ventricular
Apresentação
O cateter de IVL é fornecido esterilizado por esterilização por
feixe de eletrões e destina-se apenas a uma única utilização.
Não reesterilize, pois poderia danificar o dispositivo e originarlesões no doente. Não reutilize o dispositivo, pois pode resultar
em contaminação cruzada, que poderia causar lesões no doente.
Inspecione cuidadosamente toda a embalagem antes da utilização
para detetar danos ou defeitos. Não utilize o dispositivo se
houver algum sinal de compromisso da barreira estéril, pois
pode ser indicação de perda de esterilidade que pode causarPTlesões no doente. Não utilize o dispositivo se a embalagem
estiver danificada, uma vez que isso pode provocar a avaria
do dispositivo e lesões no doente. Guarde o cateter de IVL
num local fresco e seco, ao abrigo da luz. O armazenamento do
dispositivo em condições extremas pode danificar o dispositivo
e/ou afetar o respetivo desempenho, que pode provocar
lesões no doente.
Dispositivos necessários para o procedimento
de IVL coronária
O cateter de IVL destina-se a ser utilizado exclusivamente com
o gerador de IVL, cabo conector de IVL e respetivos acessórios.
O cabo conector de IVL é um acionador remoto que liga
o gerador de IVL ao cateter de IVL e é utilizado para ativar
a terapia de litotrícia do gerador de IVL. Consulte o Manual do
Utilizador do Gerador de IVL e Cabo Conector de IVL para
informações sobre a preparação, o funcionamento, as
advertências, as precauções e a manutenção do geradorde IVL e do cabo conector de IVL.
Conteúdo: Cateter de IVL coronária Shockwave C2+ (1)Dispositivos necessários mas não fornecidos pela
Shockwave Medical, Inc.
• Cateter-guia 5 F e cateter(es) de extensão(ões)• Fio-guia de 0,36 mm (0,014") (comprimento de
190 cm–300 cm)• Manga estéril com 13 cm x 244 cm (5" x 96") no mínimo• Dispositivo de enchimento
Diâmetros dos balões dobrados:• 1,1 mm (0,044") máx. para 2,5 mm• 1,1 mm (0,045") máx. para 3,0 mm e 3,5 mm• 1,2 mm (0,047") máx. para 4,0 mm
Tabela de expansibilidade do balão do cateterde IVL Shockwave C2+
Pressão 2,5 mm x 12 mm 3,0 mm x 12 mm 3,5 mm x 12 mm 4,0 mm x 12 mm
ATM–kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4*–405

2,4

2,9

3,3

3,9

5–507

2,4

2,9

3,3

4,0

6**–608

2,4

3,0

3,4

4,0

7–709

2,4

3,0

3,4

4,0

8–811

2,5

3,0

3,5

4,1

9–912

2,5

3,0

3,5

4,1

10***–1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Nota: *O diâmetro (Ø) (mm) é de ± 0,10 mm; 4 ATMé a pressão do balão do tratamento IVL** 6 ATM é a pressão nominal do balão e a pressão
pós-tratamento*** 10 ATM é a pressão de rotura nominal (PRN) do balão
Tabela de sequência do sistema de IVL coronária
Shockwave C2+
Durante o tratamento, é necessário cumprir a seguintesequência de impulsos. Não utilize outra sequência
de impulsos além das descritas na seguinte tabela desequência do sistema de IVL. A inserção de um cateter de IVL
coronária Shockwave C2+ de qualquer tamanho programará
automaticamente o gerador de IVL com a seguinte sequência
de tratamento:
Frequência de tratamento

1 impulso por 1 segundo

Número máximo de impulsos contínuos (1 ciclo)

10 impulsos

Tempo de pausa mínimo

10 segundos

Total máximo de impulsos por cateter

Indicado no gerador

Caso o utilizador tente administrar mais do que o número
máximo de impulsos contínuos permitido, o gerador de IVL
foi concebido para parar automaticamente. Para retomar
a aplicação de impulsos, aguarde pelo menos o tempo
de pausa mínimo antes de retomar a terapia. Para retomar
a terapia, é necessário soltar e voltar a premir o botão
de terapia. Para mais informações, consulte o Manual do
Utilizador do Gerador de IVL e do Cabo Conector de IVL.
Caso seja atingida a contagem de impulsos máxima indicada
no gerador, o cateter deve deixar de ser utilizado. Caso sejanecessária mais terapia, elimine este cateter e utilize um novo.
Advertência: Não exceda 80 impulsos no mesmo
segmento de tratamento e, por conseguinte,
160 impulsos num segmento com sobreposição.
Passos do procedimento
Precaução: Consulte o Manual do Utilizador do Gerador de IVL
e Cabo Conector de IVL para informações sobre a preparação,o funcionamento, as advertências, as precauções e a manutenção do gerador de IVL e do cabo conector de IVL.
60/80

Preparação
1. Prepare o local de inserção, utilizando uma técnica assética
padrão.
2. Obtenha o acesso vascular preferido e coloque um fio-guiae um cateter-guia.
3. Selecione um tamanho de cateter de balão de litotrícia queseja 1:1 baseado na tabela de expansibilidade dos balões
(acima) e no diâmetro do vaso de referência. Caso o tamanho
1:1 não esteja disponível, deve utilizar-se o balão de maior
diâmetro (por exemplo, utilizar um cateter de IVL de
4,0 mm num vaso com diâmetro de referência de 4,5 mm).
4. Retire o cateter de IVL da embalagem.
5. Prepare o balão de litotrícia utilizando uma técnica padrão.
Encha uma seringa com 5 ml de uma solução 50/50 desoro fisiológico/meio de contraste. Ligue a seringa à porta
de enchimento no encaixe de ligação do cateter. Puxeo êmbolo pelo menos 3 vezes, libertando o vácuo para
permitir que o fluido substitua o ar no cateter.
6. Encha o dispositivo de enchimento com 10 ml de uma
solução 50/50 de soro fisiológico/meio de contraste. Retirea seringa e ligue o dispositivo de enchimento à porta deenchimento do encaixe de ligação do cateter, assegurandose de que não é introduzido ar no sistema.
7. Retire a bainha protetora e o mandril de transporte do
cateter de IVL. Advertência: Não utilizar o dispositivo se
for difícil ou impossível remover a bainha protetora ou
o mandril de transporte.
8. Irrigue a porta do fio-guia com soro fisiológico.
9. Humedeça o balão de litotrícia e a haste distal com
soro fisiológico estéril de forma a ativar o revestimento
hidrófilo. Não humedeça o balão com álcool isopropílico,pois isso pode danificar a integridade do revestimento
hidrofílico.
10. Insira o cabo conector de IVL na manga do cabo
ou cobertura da sonda estéril.
11. Retire a tampa da extremidade proximal e ligue o conector
do cateter de IVL (ver fig. 1) ao cabo do conector de IVL.
12. Ligue a outra extremidade do mesmo cabo conector
de IVL ao gerador de IVL.
Precaução: Deve ter-se cuidado para evitar aplicar a terapia
de litotrícia, ou seja, premir o botão Terapia do cabo conector
de IVL enquanto o balão de litotrícia estiver seco e/ou não
esvaziado, pois isso poderá danificar o balão.
Colocação do cateter de IVL coronária Shockwave C2+
no local de tratamento
1. Posicione o cateter-guia proximal ao local de tratamento.
2. Caso se preveja que o cateter de IVL possa não atravessar
a lesão, poderá efetuar-se a pré-dilatação ou outra
preparação do vaso, utilizando uma técnica padrão
escolhida pelo médico.

Símbolo

Definição

3. Insira o cateter de IVL sobre o fio-guia de 0,36 mm(0,014") (comprimento de troca de 190 cm a 300 cm)
e através de um cateter-guia e faça avançar o cateter de IVL
até ao local de tratamento.
4. Posicione o balão de IVL no local de tratamento, utilizando
as bandas de marcação para ajudar no posicionamento.
Tratamento do local da lesão com litotrícia intravascular
1. Depois de o cateter de IVL estar posicionado, registe a posição
através de fluoroscopia.
2. Se a posição for incorreta, ajuste o balão de litotrícia paraa posição correta.
3. Encha o balão de litotrícia, sem exceder 4,0 ATM paraassegurar que o balão é insuflado e que fica totalmente
aposto na parede do vaso.
NOTA: A litotrícia não deve ser administrada se o balão forcheio a uma pressão > 4 ATM, na medida em que não ocorreo aumento da saída sónica e uma pressão mais elevada
durante o tratamento pode aumentar o risco de perda depressão do balão.
4. Administre a sequência de tratamento IVL de acordo com
o tempo pré-programado de 10 segundos, para administrar
10 impulsos, premindo o botão Terapia no cabo conector
de IVL.
NOTA: O gerador de IVL está programado para forçar
um tempo de pausa mínimo de 10 segundos após cadaadministração de 10 impulsos.
5. Encha o balão de litotrícia até ao tamanho de referência deacordo com a tabela de expansibilidade do balão e registea resposta da lesão através de fluoroscopia.
6. Esvazie o balão de litotrícia e aguarde, pelo menos,
10 segundos para reestabelecer o fluxo sanguíneo.
O tempo de esvaziamento do balão é de até 15 segundos,
dependendo do volume do balão.
7. Repita os passos 3, 4, 5 e 6 para ciclos de tratamento
adicionais até que a lesão esteja suficientemente dilatadaou caso o cateter seja reposicionado.
8. Podem ser realizados tratamentos adicionais, caso
se considere necessário. Se forem necessários vários
enchimentos devido à lesão ter um comprimento
maior que o do balão de litotrícia, a sobreposição
recomendada dos balões é de pelo menos 2 mm paraevitar que se falhe alguma parte da lesão. No entanto,
deve ter-se cuidado para não exceder 80 impulsos,no máximo, no mesmo segmento de tratamento e,
por conseguinte, 160 impulsos num segmento com
sobreposição.
9. Efetue um arteriograma de conclusão para avaliar
o resultado pós-intervenção.
10. Esvazie o dispositivo e confirme que o balão está
totalmente esvaziado antes de remover o cateter de IVL.

Símbolo

Apirogénico

Dispositivo médico

Consultar as instruções de utilização
Contém 1 unidade (conteúdo: 1)

Esterilizado utilizando irradiação; barreira estéril única
com embalagem externa de proteção

Pressão de rotura nominal

FabricanteFio-guia recomendado

Data de fabrico

Cateter-guia recomendado

Fabricante do kit

Cateter de troca rápida

Não utilizar se a embalagem estiver danificada,e consultar as instruções de utilização

Diâmetro do balão

Mandatário na Comunidade Europeia/União Europeia

UL

Código do lote

Patentes. Consulte www.shockwavemedical.com/patents

Número de catálogo

Indica um suporte que contém informação
da Identificação Única do Dispositivo.

LBL 63262-C, 2022-03

Para doentes/utilizadores/terceiros na União Europeia
e em países com regime regulador idêntico (Regulamento
2017/745/UE relativo a dispositivos médicos): se, durante
a utilização deste dispositivo ou em resultado da sua utilização,ocorrer um incidente grave, notifique o fabricante e/ou
o respetivo mandatário e a autoridade nacional do seu país.
Patentes: www.shockwavemedical.com/patents
Resumo da Segurança e do Desempenho Clínico:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
UDI-DI básica: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 EUA
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandaComprimento útil do cateter(Usable Length, UL)
Conformité Européenne

Perfil transversal

Feedback e devolução dos dispositivos
Se alguma parte do sistema de IVL Shockwave falhar antes
de ou durante um procedimento, deixe de utilizar e entre
em contacto com o representante local e/ou envie um e-mailpara complaints@shockwavemedical.com.

Comprimento útil do balão

Manter afastado da luz solarNão reesterilizar

Informação para o doente
Os médicos devem aconselhar os doentes a consultar
imediatamente um médico se tiverem sinais e sintomas
de doença cardíaca isquémica recorrente. Não existem
limitações conhecidas para as atividades quotidianas normais.
Os doentes devem ser informados de que têm de cumpriro regime de medicação prescrito pelo seu médico.

Doença das artérias coronárias

Precaução

Manter seco

Precaução: Depois de o cateter de IVL ser retirado do corpo,
não deverá ser reinserido para enchimento ou tratamentos delitotrícia adicionais. O balão pode ficar danificado no processo.

Definição

Não reutilizar

Prazo de validade

11. Retire o cateter de IVL. Se tiver dificuldade em removero dispositivo através da válvula hemostática devido
à lubricidade, agarre o cateter de IVL cuidadosamente com
gaze estéril.
12. Inspecione todos os componentes para se certificarde que o cateter de IVL está intacto. Em caso de avaria
do dispositivo ou caso se note algum defeito na inspeção,irrigue o lúmen do fio-guia e limpe a superfície externado cateter com soro fisiológico, guarde o cateter de IVL
num saco plástico selado e entre em contacto com
a Shockwave Medical, Inc. através do e-mail complaints@
shockwavemedical.com para obter mais instruções.

Litotrícia intravascular

Importador
Mandatário na Suíça

PT

61/80

Sistem de litotripsie intravasculară (IVL) Shockwave cu
cateter coronarian pentru litotripsie intravasculară (IVL)
Shockwave C2+
Instrucțiuni de utilizare
Pentru utilizare cu generatorul și cablul de conectare
IVL Shockwave Medical, Inc.
Descrierea aparatului
Cateterul coronarian IVL Shockwave C2+ este un dispozitiv
de litotripsie în proprietate, care se introduce prin sistemul
arterial coronarian al inimii la locul unei stenoze calcificate
altfel dificil de tratat, inclusiv al stenozelor calcificate caresunt de așteptat să prezinte rezistență la dilatarea completă
a balonului sau la expansiunea uniformă ulterioară a stentului
coronarian. Cateterul IVL conține emițătoare de litotripsie
integrate pentru administrarea localizată a terapiei cu
impulsuri de presiune acustică. Tehnologia de litotripsie
generează impulsuri de presiune acustică la locul de tratamentțintă, fragmentând depozitele de calciu din cadrul leziunii
și permițând dilatarea ulterioară a unei stenoze a arterei
coronare folosind o presiune scăzută a balonului. Sistemul
constă din cateterul IVL, un cablu de conectare IVL și un
generator IVL. Cateterul coronarian IVL Shockwave C2+ este
disponibil în patru (4) dimensiuni: 2,5x12 mm, 3,0x12 mm,
3,5x12 mm și 4,0x12 mm. Cateterul coronarian IVL Shockwave
C2+ este compatibil cu un cateter de ghidare 5F și tuburi
prelungitoare, are o lungime de lucru de 138 cm și markeri deadâncime a tubului la capătul proximal. Cateterul este acoperit
cu un strat hidrofil până la 22,75 cm de la vârful distal, pentru
a reduce fricțiunea în timpul introducerii dispozitivului. Portul
Rx al cateterului IVL este situat la 27 cm de vârful distal.
Consultați Figura 1 de mai jos pentru componentele cateterului
coronarian IVL Shockwave C2+.
Balon

Port RXTubul cateterului

Butuc cu două porturi

Conector IVL

Figura 1: Cateter IVL Shockwave C2+ coronarian
Tubul cateterului conține un lumen de umflare, un lumen deghidare și emițătoarele de litotripsie. Lumenul de umflare este
folosit pentru umflarea și dezumflarea balonului cu soluție
salină/mediu de contrast în proporție de 50/50. Lumenul deghidare permite utilizarea unui fir de ghidare de 0,36 mm(0,014") pentru a facilita avansarea cateterului către și prinstenoza țintă. Sistemul este de tip „Rapid Exchange” (Rx), deci
este indicat un fir de ghidare cu o lungime de 190 cm - 300 cm.
Emițătoarele sunt poziționate de-a lungul lungimii de lucru abalonului pentru administrarea terapiei prin litotripsie. Balonul
este situat în apropierea vârfului distal al cateterului. Două benzide marcaj radioopace din interiorul balonului indică lungimea
de lucru a balonului pentru a ajuta la poziționarea acestuia în
timpul tratamentului. Balonul este conceput pentru a oferi unsegment expandabil de lungime și diametru cunoscute lao presiune specifică. Conectorul proximal are două porturi:
unul pentru umflarea/dezumflarea balonului și unul pentru
conectarea la cablul de conectare IVL.
Indicații de utilizare
Sistemul de litotripsie intravasculară (IVL) Shockwave cu
cateterul coronarian IVL Shockwave C2+ este indicat pentru
dilatarea cu balon de joasă presiune, însoțită de litotripsie,a arterelor coronare calcificate și stenotice de novo, înainte
de aplicarea stentului.
Destinație de utilizare
Sistemul IVL cu cateterul coronarian Shockwave C2+ este prevăzut
pentru tratarea stenozei calcificate, inclusiv a stenozelor
calcificate care se așteaptă să prezinte rezistență la dilatarea
completă a balonului sau la expansiunea uniformă ulterioară
a stentului coronarian.
Populația țintă
Sistemul medical coronarian IVL Shockwave este prevăzut
pentru tratarea pacienților cu vârste ≥18 ani programați
pentru o procedură de introducere a unui stent coronariancare prezintă dovezi angiografice ale unei stenoze semnificative
calcificate a arterei coronare principale stângi (LMCA), a arterei
descendente anterioare stângi (LAD), a arterei coronare drepte(RCA) sau a arterei circumflexe stângi (LCX) sau a ramurilor
acestora.
Contraindicații de utilizare
Sistemul IVL cu cateter coronarian Shockwave C2+ este
contraindicat în următoarele situații:1. Acest dispozitiv nu este destinat pentru poziționarede stenturi.
2. Acest dispozitiv nu este destinat utilizării în arterele carotide
sau cerebrovasculare.

LBL 63262-C, 2022-03

Avertismente
1. Medicii trebuie să citească și să înțeleagă aceste instrucțiuni
înainte de utilizarea dispozitivului. Nerespectarea
avertismentelor din prezentele informații de etichetarear putea duce la deteriorarea stratului hidrofil al
dispozitivului.
2. Nu utilizați dispozitivul după data de expirare de peetichetă. Utilizarea produsului expirat poate duce lavătămarea pacientului.
3. Folosiți generatorul IVL în conformitate cu setările
recomandate, după cum se precizează în Manualul deutilizare a generatorului IVL. NU vă abateți de la setările
recomandate, deoarece acest lucru poate provoca rănirea
pacientului.
4. Cablul de conectare IVL este nesteril și trebuie închis
într-un manșon de cablu steril înainte și în timpul utilizării.
5. Inspectați toate componentele produsului și ambalajulînainte de utilizare. Nu utilizați dispozitivul dacă acesta
sau ambalajul a fost deteriorat sau dacă sterilitatea a fostcompromisă. Produsul deteriorat poate cauza vătămareapacientului.
6. Nu utilizați dispozitivul dacă teaca de protecție a balonului
nu poate fi îndepărtată cu ușurință înainte de utilizare.
Dacă se folosește forță excesivă, cateterul se poate
deteriora. Produsul deteriorat poate cauza vătămareapacientului.
7. Asigurați-vă că este utilizat cateterul IVL cu un fir deghidare de 0,36 mm (0,014") și că acesta este introdus
printr-un cateter de ghidare de 5F, cu diametrul interiorde cel puțin 1,67 mm (0,066"). Nerespectarea acestei
instrucțiuni ar putea duce la performanțe necorespunzătoare ale dispozitivului sau la rănirea pacientului.
8. Dacă apare o incapacitate de umflare sau de a menține
presiunea balonului, scoateți cateterul și utilizați undispozitiv nou.
9. Nu utilizați forță excesivă/cuplu excesiv atunci când utilizați
acest dispozitiv, deoarece acest lucru poate duce ladeteriorarea componentelor dispozitivului și rănirea
pacientului.
10. Riscul de disecție sau perforare este mai mare în cazul
leziunilor sever calcificate pentru care se urmează untratament percutanat, inclusiv IVL. Măsuri de intervenție
provizorie adecvate trebuie să fie disponibile imediat.
11. În studiile clinice, pierderea de presiune a balonului a fostasociată cu o creștere numerică a cazurilor de disecție carenu a fost semnificativă din punct de vedere statistic și nu
a fost asociată cu evenimente cardiovasculare adverse
majore (MACE). Analiza a indicat că lungimea calcificării este
un factor prognostic pentru disecție și scăderea presiunii
balonului.
12. Tratați pacienții cu medicamente standard sau cu proceduriintervenționale în cazul complicațiilor asociate procedurii
sau dispozitivului.
13. IVL generează impulsuri mecanice care pot genera o captură
atrială sau ventriculară la pacienții cu bradicardie. La pacienții
cu stimulatoare și defibrilatoare implantabile, captura
asincronă poate interacționa cu capabilitățile de detectare.
Este necesară monitorizarea ritmului electrocardiograficși măsurarea continuă a tensiunii arteriale în timpul
tratamentului cu IVL. În cazul unor efecte hemodinamicesemnificative din punct de vedere clinic, încetați aplicarea
terapiei IVL.
14. Nu depășiți 80 de impulsuri în același segment detratament. Dacă lungimea leziunii este mai mare decât
lungimea balonului de litotripsie și necesită mai multe
tratamente IVL, trebuie să se procedeze cu atenție pentru
a nu se depăși 80 de impulsuri în același segment detratament și, ca urmare, 160 de impulsuri într-un segmentde suprapunere.

6. Umflați balonul conform diagramei de conformitate
a balonului. Presiunea balonului nu trebuie să depășească
presiunea nominală de spargere (RBP).
7. Pentru umflarea balonului, utilizați doar mediu de contrast/soluție salină în proporția recomandată de 50/50 pentru
a asigura aplicarea adecvată a litotripsiei.
8. Dacă suprafața cateterului IVL se usucă, umezirea cu soluție
salină normală va reactiva stratul hidrofil. Umezirea cateterului
cu alți solvenți decât soluția salină poate compromite
integritatea sau performanța stratului.
9. Efectuați toate manipulările dispozitivului sub ghidare
fluoroscopică adecvată.
10. Nu avansați sau retrageți cateterul decât dacă balonul este
complet dezumflat în vid. Dacă se întâmpină rezistență,determinați cauza înainte de a continua.
11. Acționați cu grijă când manevrați, avansați și/sau retrageți
dispozitivul peste obiecte ascuțite, deoarece stratul hidrofil
se poate deteriora.
12. Nu utilizați și nu încercați să îndreptați un cateter dacătubul a fost îndoit sau răsucit. În schimb, pregătiți un nou
cateter.
13. În timpul procedurii, trebuie administrat pacientului
tratament anticoagulant adecvat, după cum este necesar.
Tratamentul anticoagulant trebuie continuat pentru
o perioadă de timp care va fi stabilită de medic dupăprocedură.
14. Proximitatea emițătorului față de balon poate crește
incidența pierderii de presiune a balonului. Asigurați
o expansiune adecvată a balonului înainte de aplicarea
litotripsiei și luați în considerare restricțiile anatomice dincauza cărora emițătorul se poate poziționa prea aproapede materialul balonului.
15. În cazul în care cateterul IVL pare să nu administreze terapia
prin litotripsie, scoateți-l și înlocuiți-l cu un alt cateter.
16. Trebuie să se ia măsuri de precauție atunci când se
manipulează dispozitivul după expunerea la pacient,de exemplu, după contactul cu sângele. Produsul utilizat
este considerat material biologic periculos și trebuie
eliminat în mod corespunzător, conform protocolului
spitalului.
17. Trebuie să se ia măsuri de precauție atunci când se tratează
pacienți cu aplicare de stent anterior la o distanță de 5 mm
de leziunea țintă.

Măsuri de precauție
1. Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de către medici caresunt instruiți în ceea ce privește angiografia și procedurile
coronariene intravasculare.
2. Procedura IVL percutanată transluminală ar trebui
efectuată la spitale cu asistență chirurgicală de urgență
adecvată.
3. Pentru pregătirea, operarea, avertismentele și măsurile deprecauție și întreținerea generatorului IVL și a accesoriilor
acestuia, consultați Manualul de utilizare a generatorului IVL.
4. Cateterul este destinat numai pentru o singură utilizare.
NU resterilizați și/sau nu reutilizați. Dacă este necesar un al
doilea cateter de aceeași dimensiune, NU reutilizați primul
cateter. Eliminați-l înainte de pregătirea celui de-al doilea
cateter.
5. Utilizați numai un balon cu dimensiuni adecvate pentru
vasul tratat: 1:1 pe baza diagramei de conformitate
a baloanelor și a diametrului vasului de referință. Dacă nu
este disponibil un raport de dimensiune 1:1, trebuie utilizat
balonul cu cel mai mare diametru (cum ar fi utilizarea unuicateter IVL de 4,0 mm într-un vas cu un diametru dereferință de 4,5 mm).

Criteriul final principal de siguranță pentru studiul Disrupt CAD III
a fost absența evenimentelor cardiovasculare adverse majore(MACE) la 30 de zile, acestea constând în deces cardiac, infarct
miocardic (MI) și revascularizarea vasului țintă (TVR). Toate
evenimentele MACE au fost evaluate de un Comitet independent
pentru evenimente clinice (CEC). S-a intenționat compararea
criteriului final principal de siguranță cu un obiectiv deperformanță (PG) de 84,4 % la un nivel alfa unilateral de 0,05.

RO

Beneficii clinice preconizate
Beneficiile clinice ale sistemului coronarian IVL, când este
utilizat conform indicațiilor pentru dilatarea cu balon cu
presiune scăzută, însoțită de litotripsie, a arterelor coronare
calcificate și stenotice de novo, înainte de aplicarea stentului,
includ: (1) succesul clinic cu o stenoză reziduală acceptabilă
(<50 %) după aplicarea stentului cu dovezi de rate scăzute deevenimente cardiovasculare adverse majore (MACE) în spitalși complicații angiografice și (2) ameliorarea ischemiei șia simptomelor asociate (precum angina) în urma amplasării
cu succes a stentului.
A fost realizat un studiu IDE (Disrupt CAD III) prospectiv,
multicentric, cu o singură ramură de tratament, al sistemuluide litotripsie intravasculară (IVL) Shockwave cu cateterul
coronarian IVL Shockwave C2 echivalent, pentru a evalua
siguranța și eficacitatea dispozitivului în tratamentul leziunilor
coronariene sever calcificate și stenotice, de novo, înainte deaplicarea stentului. În perioada 9 ianuarie 2019 - 27 martie
2020, un total de 431 de subiecți au fost înscriși în studiul
Disrupt CAD III, inclusiv 384 de subiecți pivot (denumiți în
continuare setul de analiză pivot) și 47 de subiecți „roll-in”.
Subiecții au fost înscriși la 47 de centre de studiu situate înStatele Unite și Europa. Urmărirea subiecților până la 24 deluni este în curs.

Criteriul final principal de eficacitate pentru studiul Disrupt
CAD III a fost succesul procedural, definit ca aplicarea stentului
cu stenoză reziduală în stent de <50 % (evaluată la laboratorul
central) și fără evenimente MACE în spital. Toate evenimentele
MACE au fost evaluate de un Comitet independent pentru
evenimente clinice (CEC). S-a intenționat compararea criteriului
final principal de eficacitate cu un obiectiv de performanță
(PG) de 83,4 % la un nivel alfa unilateral de 0,05.

62/80

Rezultatele privind criteriul final principal de siguranță în setul
de analiză pivot sunt rezumate în Tabelul 1. Dintre cei 383 desubiecți pivot cu date referitoare la criteriul final principal desiguranță, rata de absență a evenimentelor MACE observată la
30 de zile a fost de 92,2 % (353/383), cu limita de încredere
corespunzătoare a intervalului unilateral mai restrâns de 95 %situată la de 89,9 %, mai mare decât obiectivul de performanță
(PG) de 84,4 %. Criteriul final principal de siguranță a fostîndeplinit pe baza setului de analiză pivot (p<0,0001).
Tabelul 1. Criteriul final principal de siguranță (MACE la 30de zile) (setul de analiză pivot)
Criteriu final
principal desiguranță

% (n/N)[interval
Ipoteză
de încredere
mai restrânsde 95 %]1
92,2 %
H0: πs ≤84,4 %(353/383)4
H0: πs > 84,4 %[89,9 %]

Valoare P2

Concluzie

Absența MACE3< 0,0001
Obiectiv deîn termen deperformanță
30 de zile postîndeplinit
procedură
1.	Intervalul de încredere mai restrâns de 95 % este calculat pe baza unui intervalde încredere unilateral asimptotic Wald (normal bazat pe aproximare) pentru
o proporție binomială. Eroarea standard este calculată din proporția eșantionului.
2.	Valoarea P este calculată pe baza unui test unilateral asimptotic Wald (normal
bazat pe aproximare) pentru o proporție binomială la un nivel de semnificație
de 0,05. Eroarea standard este calculată din proporția eșantionului.
3.	Toate evenimentele MACE au fost evaluate de un Comitet independent pentru
evenimente clinice (CEC). Atunci când nu au fost disponibile date complete,evenimentul a fost evaluat pe baza aprecierii clinice a CEC independent. Datelelipsă nu au fost introduse și s-a efectuat o analiză a sensibilității pentru a evalua
soliditatea criteriului final.
4.	Un subiect a fost exclus din analiza criteriului final principal de siguranță dincauza urmăririi insuficiente (<23 de zile).

Componentele criteriului final principal de siguranță suntfurnizate în Tabelul 2 de mai jos.
Tabelul 2. Componentele criteriului final principal desiguranță (setul de analiză pivot)
Rate cumulate MACE

În spital
N=384Urmărire 30 de zile
N=3831

7,8% (30/383)

MACE2,3

7,0 % (27/384)

Deces cardiac

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

IM fără undă Q4

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

IM cu undă Q

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

Revascularizarea vasului țintă

0,5% (2/384)

1,6% (6/383)

1.	Un subiect a fost exclus din analiza criteriului final principal de siguranță dincauza urmăririi insuficiente (<23 de zile).
2.	Toate evenimentele MACE au fost evaluate de un Comitet independent pentru
evenimente clinice (CEC). Atunci când nu au fost disponibile date complete,evenimentul a fost evaluat pe baza aprecierii clinice a CEC independent. Datelelipsă nu au fost introduse și s-a efectuat o analiză a sensibilității pentru a evalua
soliditatea criteriului final.
3.	Unii subiecți nu au îndeplinit >1 componentă a criteriilor MACE; prin urmare,categoriile nu se exclud reciproc.
4.	Infarctul miocardic (IM) este definit ca nivelul CK-MB >de 3 ori limita superioară
a valorii normale de referință (ULN) cu sau fără o nouă undă Q patologică laexternare (IM periprocedural) și utilizând a patra definiție universală a infarctului
miocardic după externare (IM spontan).

Rezultatele privind criteriul final principal de eficacitate în setul
de analiză pivot sunt rezumate în Tabelul 3. În cazul niciunui
subiect pivot nu au lipsit datele necesare pentru definirea
succesului procedural (date referitoare la introducerea
stentului sau la stenoza reziduală finală) și, prin urmare,toți subiecții pivot au fost incluși în analiza criteriului final
principal de eficacitate (n=384). Rata de succes procedural
observată a fost de 92,4 % (355/384), cu limita de încredere
corespunzătoare a intervalului unilateral mai restrâns de 95 %situată la 90,2 %, mai mare decât obiectivul de performanță de83,4 %. Prin urmare, criteriul final principal de eficacitate a fostîndeplinit pe baza setului de analiză pivot (p<0,0001).
Tabelul 3. Criteriul final principal de eficacitate (setul deanaliză pivot)% (n/N)[interval
Ipoteză
Valoare P2
Concluziede încredere
mai restrâns1de 95 %]
Succes
92,4 %
H0: πs ≤83,4 %< 0,0001
Obiectiv deprocedural3(355/384)
H0: πs > 83,4 %performanță
[90,2 %]
îndeplinit
1.	Intervalul de încredere mai restrâns de 95 % este calculat pe baza unui intervalde încredere unilateral asimptotic Wald (normal bazat pe aproximare) pentru
o proporție binomială. Eroarea standard este calculată din proporția eșantionului.
2.	Valoarea P este calculată pe baza unui test unilateral asimptotic Wald (normal
bazat pe aproximare) pentru o proporție binomială la un nivel de semnificație
de 0,05. Eroarea standard este calculată din proporția eșantionului.
3.	Succesul procedural definit ca introducerea stentului cu o stenoză reziduală
în stent <50 % (evaluată la laboratorul central) și fără MACE în spital (evaluatede CEC).
Criteriu final
principal deeficacitate

LBL 63262-C, 2022-03

Componentele criteriului final principal de eficacitate suntfurnizate în Tabelul 4 de mai jos.
Tabelul 4. Componentele criteriului final principal deeficacitate (setul de analiză pivot)
Criteriu final principal de eficacitate:
Succes procedural

N (%)

Succes procedural1,2

92,4 % (355/384)

Stent introdus3

99,2 % (381/384)<50 % stenoză reziduală

100,0 % (381/381)

Fără MACE în spital

93,0 % (357/384)

1.	Succesul procedural definit ca introducerea stentului cu o stenoză reziduală
în stent <50 % (evaluată la laboratorul central) și fără MACE în spital (evaluatede CEC).
2.	Unii subiecți nu au îndeplinit >1 componentă a criteriilor de succes procedural;prin urmare, categoriile nu se exclud reciproc.
3.	Trei subiecți nu au primit un stent; doi au reprezentat eșecuri de introducerea dispozitivului IVL care nu au primit nicio terapie în ziua procedurii inițiale,
iar la un subiect nu s-a reușit introducerea stentului după aplicarea cu succesa IVL.

Efecte adverse
Efectele adverse potențiale sunt compatibile cu intervențiile
cardiace standard bazate pe cateter și includ, dar nu se
limitează la, următoarele:• Închiderea abruptă a vasului• Reacție alergică la mediul de contrast, la tratamentul
anticoagulant și/sau antitrombotic• Anevrism• Aritmie• Fistulă arteriovenoasă
• Complicații legate de sângerări
• Tamponadă cardiacă sau efuziune pericardică
• Stop cardio-respirator• Accident vascular cerebral (AVC)• Ocluzia, perforarea, ruptura sau disecția arterei/vasului
coronar• Spasmul arterei coronare• Deces• Embolisme (aer, țesut, tromb sau emboluri aterosclerotice)• Operație de bypass coronarian de urgență sau nu• Intervenție coronariană percutanată de urgență sau nu• Complicații la locul de intrare• Ruperea firului de ghidare sau defectare/funcționarenecorespunzătoare a oricărei componente a dispozitivuluicare poate sau nu să conducă la embolie cauzată dedispozitiv, disecție, răniri grave sau intervenții chirurgicale• Hematom la locul (locurile) de acces vascular• Hemoragie• Hipertensiune arterială/Hipotensiune arterială• Infecție/septicemie/febră• Infarct miocardic• Ischemie miocardică sau angină instabilă
• Durere• Ischemie periferică
• Pseudoanevrism• Insuficiență renală
• Restenoza arterei coronare tratate care duce
la revascularizare• Edem/șoc pulmonar• Flux lent, absența reluării fluxului sau închiderea abruptă
a arterei coronare• Atac cerebral• Tromb• Închiderea vasului, abruptă
• Lezare a vasului care necesită reparație chirurgicală• Disecția, perforarea, ruptura sau spasmul vasului
În plus, pacienții pot fi expuși la alte riscuri asociate cu
procedurile de intervenție coronariană, inclusiv riscurile legate
de sedarea conștientă și anestezicul local, agenții de contrast
radiografici utilizați în timpul angiografiei, medicamentele
administrate în timpul procedurii și expunerea la radiații prin
fluoroscopie.
Riscuri identificate ca fiind asociate dispozitivului și utilizării
acestuia:• Reacție alergică/imunologică la materialul (materialele)cateterului sau stratului de acoperire• Funcționarea necorespunzătoare a dispozitivului, defectarea
sau pierderea presiunii balonului ducând la embolie cauzată
de dispozitiv, disecție, răniri grave sau intervenții
chirurgicale• Extrasistolă atrială sau ventriculară
• Captură atrială sau ventriculară

RO

Mod de livrare
Cateterul IVL este furnizat steril, prin sterilizare cu tehnologia
e-beam și este destinat exclusiv unei singure utilizări.
Nu resterilizați, deoarece acest lucru ar putea deterioradispozitivul și ar putea duce la rănirea pacientului. Nu reutilizați
dispozitivul, deoarece acest lucru ar putea duce la o contaminareîncrucișată, care ar putea duce la vătămarea pacientului.
Verificați cu atenție toate ambalajele pentru a depista
eventualele deteriorări sau defecte înainte de utilizare.
Nu utilizați dispozitivul dacă există semne de compromiterea barierei sterile, deoarece aceasta ar putea indica pierderea
sterilității, care ar putea duce la vătămarea pacientului.
Nu utilizați dispozitivul dacă ambalajul este deteriorat,
deoarece acest lucru poate duce la defectarea dispozitivului
și la rănirea pacientului. Depozitați cateterul IVL într-un locrăcoros, întunecat și uscat. Depozitarea dispozitivului în condiții
extreme poate duce la deteriorarea dispozitivului și/sau poateafecta performanța acestuia, ceea ce poate duce la rănirea
pacientului.
Dispozitivele necesare pentru procedura
coronariană IVL
Cateterul IVL este destinat exclusiv utilizării împreună cu
generatorul IVL, cablul de conectare IVL și accesoriile acestuia.
Cablul de conectare IVL este un dispozitiv de acționare de ladistanță care conectează generatorul IVL la cateterul IVL și seutilizează pentru a activa terapia cu litotripsie din generatorul
IVL. Consultați Manualul de operare a generatorului IVL șia cablului de conectare IVL pentru pregătirea, operarea,
avertismentele și precauțiile și întreținerea generatorului IVL
și a cablului de conectare IVL.
Conținut: Cateter coronarian IVL Shockwave C2+ (1)Dispozitive necesare, dar care nu sunt furnizate
de Shockwave Medical, Inc.
• Cateter de ghidare 5F și tub(uri) de prelungire• Fir de ghidare de 0,36 mm (0,014") (lungime 190 cm - 300 cm)• Manșon steril de minimum 13 x 244 cm (5" x 96")
• Dispozitiv de umflare/dezumflare
Diametrele balonului pliat:• maximum 1,1 mm (0,044") pentru 2,5 mm• maximum 1,1 mm (0,045") pentru 3,0 mm și 3,5 mm• maximum 1,2 mm (0,047") pentru 4,0 mm
Diagramă de conformitate a balonului cateterului
coronarian IVL Shockwave C2+
Presiune

2,5x12 mm

3,0x12 mm

3,5x12 mm

4,0x12 mm

atm - kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 * - 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 - 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** - 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 - 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 - 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 - 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** - 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Observație: *Ø (mm) este ± 0,10 mm; 4 atm este presiunea
balonului de tratament IVL** 6 atm este presiunea nominală a balonului și presiunea
post-tratament*** 10 atm este RBP (Rated Burst Pressure - presiunea
nominală de spargere) a balonului
Diagramă de secvențe a sistemului IVL cu cateter
Shockwave C2+
În timpul tratamentului trebuie respectată următoarea
secvență de impuls. Nu utilizați o secvență de impuls diferită decele descrise în diagrama de secvențe a sistemului IVL de maijos. Inserarea unui cateter coronarian IVL Shockwave C2+ deorice dimensiune va programa automat generatorul IVL cuurmătoarea secvență de tratament:
Frecvența tratamentului

1 impuls pe secundă

Numărul maxim de impulsuri continue (1 ciclu)

10 impulsuri

Timp minim de pauză

10 secundeNumăr total maxim de impulsuri per cateterAfișat pe generator

În cazul în care utilizatorul încearcă să administreze un număr
mai mare de impulsuri continue decât cel maxim permis,
generatorul IVL este conceput astfel încât să se oprească
automat. Pentru a relua pulsarea, așteptați cel puțin timpul
minim de pauză înainte de a relua terapia. Butonul detratament trebuie eliberat și apăsat din nou pentru a relua
tratamentul. Pentru mai multe informații, consultați Manualul
de utilizare a generatorului IVL și Manualul de utilizarea cablului de conectare IVL.
63/80

Dacă se atinge numărul maxim de impulsuri conform afișajuluide pe generator, cateterul nu mai trebuie folosit în continuare.
Dacă este necesară o terapie ulterioară, aruncați acest cateterși obțineți unul nou. Avertisment: Nu depășiți 80 deimpulsuri în același segment de tratament și, prinurmare, 160 de impulsuri într-un segment suprapus.
Pași proceduraliAtenție: Consultați Manualul de operare a generatorului IVL
și a cablului de conectare IVL pentru pregătirea, operarea,
avertismentele și precauțiile și întreținerea generatorului IVL
și a cablului de conectare IVL.
Pregătire
1. Se pregătește locul de inserție utilizând tehnica sterilă
standard.
2. Realizați accesul vascular preferat, poziționați un fir deghidare și ghidați cateterul.
3. Selectați o dimensiune a cateterului de litotripsie cu balonde raport 1:1 pe baza diagramei de conformitate a balonului(de mai sus) și a diametrului vasului de referință. Dacă nu
este disponibil un raport de dimensiune 1:1, trebuie utilizat
balonul cu cel mai mare diametru (cum ar fi utilizarea unuicateter IVL de 4,0 mm într-un vas cu un diametru dereferință de 4,5 mm).
4. Scoateți cateterul IVL din pachet.
5. Pregătiți balonul de litotripsie folosind tehnica standard.
Umpleți o seringă cu 5 cc de soluție salină/substanță
de contrast, în proporție de 50/50. Atașați seringa laorificiul de umflare de pe butucul cateterului. Trageți vid decel puțin 3 ori, eliberând vidul pentru a permite lichiduluisă înlocuiască aerul din cateter.
6. Umpleți dispozitivul de umflare cu 10 cc de soluție salină/substanță de contrast, în proporție de 50/50. Deconectați
seringa și conectați dispozitivul de umflare/dezumflarela portul de umflare al conectorului cateterului,asigurându-vă că nu este introdus aer în sistem.
7. Scoateți teaca protectoare și mandrina de transport din
cateterul IVL. Avertisment: Nu utilizați dispozitivul dacăteaca protectoare sau mandrina de transport sunt greu deîndepărtat sau nu pot fi îndepărtate.
8. Spălați orificiul de ghidare cu soluție salină.
9. Umeziți balonul de litotripsie și tubul distal cu soluție salină
sterilă pentru a activa stratul hidrofil. Nu umeziți balonul cu
alcool izopropilic (IPA), deoarece acesta poate deteriora
integritatea stratului hidrofil.
10. Introduceți cablul de conectare IVL în manșonul steril
al cablului sau în capacul sondei.
11. Scoateți capacul de la capătul proximal și atașați conectorul
cateterului IVL (vezi Fig. 1) la cablul de conectare IVL.
12. Atașați cealaltă parte a aceluiași cablu de conectare IVL lageneratorul IVL.

SimbolDefiniție

Atenție: Trebuie avut grijă să se evite aplicarea tratamentului
cu litotripsie, adică apăsarea butonului de terapie al cablului deconectare IVL, în timp ce balonul de litotripsie este uscat și/sau
neumflat, deoarece acest lucru poate deteriora balonul.
Introducerea cateterului coronarian IVL Shockwave C2+
la locul tratamentului
1. Poziționați cateterul de ghidare proximal față de locul
tratamentului.
2. Dacă se anticipează că este posibil ca leziunea să nu fie
traversată de cateterul IVL, se poate efectua o pre-dilatare sau
o altă pregătire a vasului utilizând o tehnică standard la
aprecierea medicului.
3. Încărcați cateterul IVL pe firul de ghidare cu lungimea deschimb (190 - 300 cm) de 0,36 mm (0,014") și printr-un
cateter de ghidare și avansați cateterul IVL către locul detratament.
4. Poziționați balonul IVL la locul de tratament folosind
benzile de marcare pentru a ajuta la poziționare.
Tratarea locului prin litotripsie intravasculară
1. După ce este poziționat cateterul IVL, înregistrați poziția
prin fluoroscopie.
2. Dacă poziția este incorectă, reglați balonul de litotripsie
în poziția corectă.
3. Umflați balonul de litotripsie, fără a depăși 4,0 atm pentru
a vă asigura că balonul este umflat și există un contact
complet cu peretele vasului.
OBSERVAȚIE: Litotripsia nu trebuie administrată dacăbalonul este umflat la >4 atm, deoarece nu există niciocreștere a ultrasunetelor de ieșire, iar presiunea mai mareîn timpul tratamentului poate crește riscul de pierdere
a presiunii din balon.
4. Administrați secvența de tratament IVL pentru timpul
programat de 10 secunde pentru a aplica 10 impulsuriapăsând butonul de terapie de pe cablul de conectare IVL.
OBSERVAȚIE: Generatorul IVL este programat pentru a forța
un timp minim de pauză de 10 secunde după fiecare 10 deimpulsuri aplicate.
5. Umflați balonul de litotripsie până la dimensiunea dereferință conform tabelului de conformitate al balonuluiși înregistrați răspunsul leziunii la fluoroscopie.
6. Dezumflați balonul de litotripsie și așteptați cel puțin
10 secunde pentru a restabili fluxul sanguin. Timpul
de dezumflare a balonului este de până la 15 secunde,în funcție de volumul balonului.
7. Repetați pașii 3, 4, 5 și 6 pentru cicluri suplimentare detratament, până când leziunea este suficient dilatată sau
în cazul în care cateterul este repoziționat.
8. Tratamente suplimentare pot fi efectuate dacă este necesar.
Dacă sunt necesare mai multe umflări din cauza unei leziuni
cu lungimea mai mare decât lungimea balonului delitotripsie, suprapunerea recomandată a balonului estede cel puțin 2 mm pentru a preveni pierderea geografică.

SimbolNon-pirogen

Dispozitiv medical

Consultați instrucțiunile de utilizareConține 1 unitate (Conținut: 1)

Sterilizat prin iradiere; barieră sterilă unică cu ambalaj
protector în exterior

Presiunea nominală de spargere

Producător

Fir de ghidare recomandat

Data fabricației

Cateter de ghidare recomandat

Producătorul pachetului pentru procedură

Cateter de tip „Rapid Exchange”

Nu utilizați dacă ambalajul este deteriorat și consultați
instrucțiunile de utilizare

Diametrul balonului

Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană/Uniunea Europeană
A se păstra departe de lumina soarelui
Codul lotuluiNumăr de catalog
Nu resterilizați
Profil de traversare

LBL 63262-C, 2022-03

Informații pentru pacient
Medicii ar trebui să instruiască pacienții să solicite imediat
asistență medicală pentru semnele și simptomele de cardiopatieischemică recurentă. Nu există limitări cunoscute privind
activitățile zilnice normale. Pacienții trebuie instruiți să respecte
regimul medical așa cum este prescris de medicul lor.
Feedbackul referitor la dispozitiv și returnarea
dispozitivelorDacă vreo porțiune din sistemul IVL Shockwave se defectează
înainte sau în timpul unei proceduri, întrerupeți utilizarea și
contactați reprezentantul local și/sau trimiteți un e-mail laadresa: complaints@shockwavemedical.com.
Pentru un pacient/utilizator/parte terță din Uniunea
Europeană și țările cu un regim de reglementare identic(Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale):dacă, în timpul utilizării acestui dispozitiv sau ca urmare
a utilizării acestuia se produce un incident grav, vă rugăm săîl raportați producătorului și/sau reprezentantului autorizat
al acestuia și autorității dumneavoastră naționale.
Brevete: www.shockwavemedical.com/patents
Rezumat privind siguranța și performanța clinică:https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
UDI-DI de bază: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, SUA
www.shockwavemedical.com

Boală a arterei coronareAtenție

A se păstra uscatAtenție: După scoaterea din organism, cateterul IVL nu
trebuie reintrodus pentru tratamente suplimentare de umflaresau litotripsie. Balonul poate fi deteriorat în timpul procesului.

Definiție

Nu reutilizați

Data expirării

Cu toate acestea, trebuie să aveți grijă să nu depășiți cel
mult 80 de impulsuri în același segment de tratament și,
ca urmare, 160 de impulsuri într-un segment suprapus.
9. Efectuați o arteriogramă de completare pentru a evalua
rezultatul după intervenție.
10. Dezumflați dispozitivul și verificați dacă balonul este
complet dezumflat înainte de a scoate cateterul IVL.
11. Scoateți cateterul IVL. Dacă există dificultăți la înlăturarea
dispozitivului prin supapa hemostatică din cauzaonctuozității, apucați ușor cateterul IVL cu tifon steril.
12. Controlați toate componentele pentru a vă asigura deintegritatea cateterului IVL. Dacă apare o defecțiune
a dispozitivului sau dacă se înregistrează defecte la control,spălați lumenul firului de ghidare și curățați suprafața
exterioară a cateterului cu soluție salină, depozitați
cateterul IVL într-o pungă de plastic sigilată și contactați
compania Shockwave Medical, Inc. la adresa de e-mailcomplaints@shockwavemedical.com pentru instrucțiuni
suplimentare.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandaLungimea de lucru a balonului

UL

Lungimea de lucru a cateterului(lungimea utilă, LU)
Conformité Européenne
Brevete. Consultați www.shockwavemedical.com/patents
Litiotripsie intravasculară
Indică o cutie de transport care conține informații
despre Identificatorul unic al dispozitivului.
Importator
Reprezentant autorizat în Elveția

RO

64/80

Systém na intravaskulárnu litotripsiu (IVL) Shockwave
s koronárnym katétrom na intravaskulárnu litotripsiu(IVL) Shockwave C2+
Návod na použitieNa použitie v kombinácii s generátorom a pripájacím
káblom na IVL od spoločnosti Shockwave Medical, Inc.
Opis pomôcky
Koronárny katéter na IVL Shockwave C2+ je patentovaná
pomôcka na litotripsiu podávanú prostredníctvom systému
koronárnych tepien srdca do miest, v ktorých je inak liečba
kalcifikovanej stenózy veľmi náročná, vrátane prípadov
kalcifikovaných stenóz, pri ktorých sa očakáva odolnosť vočiúplnej balónikovej dilatácii alebo následná jednotná expanzia
koronárneho stentu. Katéter na IVL obsahuje integrovanévyžarovače litotripsie na lokalizované dodávanie akustickej
tlakovej pulznej terapie. Technológia na litotripsiu vytvára
akustické tlakové vlny v cieľovom mieste liečby, ktoré narúšajú
vápnik usadený v lézii a umožňujú tak následnú dilatáciu
stenózy koronárnych tepien pomocou nízkeho tlaku
vytvoreného balónikom. Celý systém tvorí katéter na IVL,
pripájací kábel na IVL a generátor na IVL. Koronárny katéter
na IVL Shockwave C2+ je dostupný v štyroch (4) veľkostiach:
2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm a 4,0 x 12 mm.
Koronárny katéter na IVL Shockwave C2+ je kompatibilný
s vodiacim katétrom a predlžovačkami veľkosti 5 F, má pracovnúdĺžku 138 cm a značky hĺbky na proximálnom konci násady.
Katéter je potiahnutý hydrofilným povlakom do 22,75 cm
od distálnej špičky na zníženie trenia počas používania.
Port Rx katétra na IVL sa nachádza 27 cm od distálnej špičky.
Komponenty koronárneho katétra na IVL Shockwave C2+
nájdete na obrázku 1 nižšie.
Balón

Port RX

Násada katétra

Hrdlo s dvomi portami

Konektor IVL

Obrázok č. 1. Koronárny katéter na IVL Shockwave C2+
Násada katétra na IVL obsahuje inflačný lúmen, lúmen
na vodiaci drôt a vyžarovače litotripsie. Inflačný lúmen sapoužíva na nafukovanie a vyfukovanie balónika kombináciou
fyziologického roztoku a kontrastného média v pomere 50:50.
Lúmen vodiaceho drôtu umožňuje využívať vodiaci drôts priemerom 0,36 mm (0,014 palca) na ľahšie zavedenie katétra
do oblasti cieľovej stenózy a naprieč ňou. Tento systém je typu
navrhnutý „Rapid Exchange“ (Rx, na rýchlu výmenu), preto jepreň indikovaný vodiaci drôt s dĺžkou 190 cm až 300 cm. Pozdĺž
pracovnej dĺžky balónika sú umiestnené vyžarovače, ktoré sú
zdrojom litotripsie. Balónik sa nachádza v blízkosti distálneho
hrotu katétra. Dve röntgenovo kontrastné označovacie pásky
na balóniku vymedzujú pracovnú dĺžku balónika a slúžia ako
orientačné body pri jeho zavádzaní počas liečby. Balónik pri
presne stanovenom tlaku slúži ako nafukovací segment so
známou dĺžkou a priemerom. Proximálne hrdlo má dva porty:
jeden na nafukovanie a vyfukovanie balónika a jeden na
pripájací kábel na IVL.
Indikácie na použitie
Systém na intravaskulárnu litotripsiu (IVL) Shockwave
s koronárnym katétrom na IVL Shockwave C2+ je indikovaný
pre nízkotlakovú balónikovú dilatáciu kalcifikovaných
stenotických de novo koronárnych tepien s využitím
litotripsie pred zavedením stentu.
Zamýšľaný účelKoronárny katéter na IVL Shockwave C2+ je určený na liečbu
kalcifikovanej stenózy, vrátane prípadov kalcifikovaných stenóz,
pri ktorých sa očakáva odolnosť voči úplnej balónikovej dilatácii
alebo následná jednotná expanzia koronárneho stentu.
Cieľová populácia
Koronárny systém na IVL spoločnosti Shockwave Medical
je určený na liečbu pacientov vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých
je plánovaný zákrok koronárneho stentovania a ktorí majúangiografické dôkazy závažnej kalcifikovanej stenózy ľavej
hlavnej koronárnej artérie (LMCA), ľavej prednej zostupnej
artérie (LAD), pravej koronárnej artérie (RCA) alebo ľavého
ramusu circumflex (LCS) alebo ich vetiev.
Kontraindikácie použitia
Koronárny systém na IVL Shockwave C2+ je kontraindikovaný
pre nasledujúce prípady:
1. Táto pomôcka neslúži na zavádzanie stentu.
2. Táto pomôcka sa nesmie používať pre karotické ani
cerebrovaskulárne tepny.
Varovania
1. Pred použitím tejto pomôcky je potrebné, aby si lekári
dôkladne prečítali tieto pokyny a porozumeli im.
Neuposlúchnutie varovaní na tomto označení môže mať za
následok poškodenie hydrofilného povlaku na zariadení.
LBL 63262-C, 2022-03

2. Pomôcku nepoužívajte po uplynutí dátumu spotreby
uvedenom na štítku. Pomôcka po záruke by mohla spôsobiť
poranenie pacienta.
3. Generátor na IVL používajte v súlade s odporúčanými
nastaveniami uvedenými v používateľskej príručke.
NEODCHYĽUJTE sa od odporúčaných nastavení, mohlo
by to spôsobiť poranenie pacienta.
4. Pripájací kábel na IVL nie je sterilný a pred použitím
aj počas neho musí byť umiestnený v sterilnomnávleku kábla.
5. Pred použitím skontrolujte všetky komponenty výrobku
a ich obaly. Ak sú pomôcka alebo jej obal poškodené alebo
je narušená ich sterilita, pomôcku nepoužívajte. Poškodený
produkt by mohol spôsobiť poranenie pacienta.
6. Ak nie je možné pred použitím bez námahy odstrániť
ochranné puzdro balóna, pomôcku nepoužívajte. Použitím
nadmernej sily by sa mohol katéter poškodiť. Poškodený
výrobok by mohol spôsobiť poranenie pacienta.
7. Zabezpečte, aby sa katéter na IVL použil v kombináciis vodiacim drôtom s priemerom 0,36 mm (0,014 palca)a vodiacim katétrom veľkosti 5 F s vnútorným priemeromaspoň 1,67 mm (0,066 palca). V opačnom prípade nemusí
pomôcka správne fungovať alebo môže dôjsť k poraneniu
pacienta.
8. V prípade problémov s nafúknutím alebo zachovaním tlaku
balónika odstráňte katéter a nahraďte ho novým.
9. Na katéter neaplikujte nadmernú silu ani krútiaci moment,
aby ste nepoškodili komponenty pomôcky a nespôsobili
poranenie pacienta.
10. Riziko disekcie alebo perforácie sa zvyšuje vo významne
kalcifikovaných léziách podstupujúcich perkutánnu liečbu,
vrátane IVL. Vhodné intervenčné prostriedky musia byť
poruke.
11. V klinických skúšaniach sa strata tlaku v balóniku spájala
s numerickým nárastom disekcií, ktorý nebol štatisticky
signifikantný a nebol spájaný so závažnými nežiaducimi
srdcovými udalosťami. Analýzy ukázali, že dĺžka kalcifikácie
je prediktorom disekcie a zníženia tlaku v balóniku.
12. V prípade komplikácií súvisiacich so zákrokom alebo
pomôckou použite na liečbu pacienta štandardné lieky
alebo intervenčné zákroky.
13. IVL generuje mechanické impulzy, ktoré môžuvyvolávať predsieňovú alebo komorovú stimuláciu
u bradykardických pacientov. U pacientov s implantovateľnými kardiostimulátormi a defibrilátormi môže táto
asynchrónna stimulácia ovplyvniť ich snímaciu funkciu.
Preto je počas liečby IVL nutné monitorovať elektrokardiografický rytmus a priebežný tlak v tepnách. V prípade
klinicky signifikantných hemodynamických účinkov dočasne
pozastavte dodávanie liečby IVL.
14. Neprekračujte 80 impulzov pre jeden segment liečby.
Ak je dĺžka lézie vyššia než dĺžka balónika na litiotripsiu,a vyžaduje si viaceré liečby IVL, je dôležité neprekročiť
80 pulzov v tom istom liečenom segmente a teda
160 pulzov v prekrývajúcom sa segmente.
Bezpečnostné opatrenia
1. Túto pomôcku môžu používať len lekári so skúsenosťou
s angiografiou a intravaskulárnymi koronárnymi zákrokmi.
2. Perkutánnu transluminálnu IVL je možné vykonávať
v nemocniciach s primeranou urgentnou chirurgickou
podporou.
3. Pokyny týkajúce sa prípravy, ovládania, varovaní,bezpečnostných opatrení a údržby generátora na IVL
a jeho príslušenstva nájdete v používateľskej príručke
pre generátor na IVL.
4. Katéter je určený len na jednorazové (jedno) použitie.
NEPOUŽÍVAJTE ju opakovane a/ani ju opakovane
NESTERILIZUJTE. Ak je potrebné použiť druhý katéter
rovnakej veľkosti, NEPOUŽÍVAJTE opakovanie prvý katéter.
Zlikvidujte ho ešte predtým, než pripravíte druhý katéter.
5. Používajte len balóniky, ktorých veľkosť zodpovedá
ošetrovanej cieve: 1:1 podľa tabuľky poddajnosti balónika
a priemeru referenčnej cievy. Ak veľkosť v pomere 1:1 nie
je k dispozícii, má sa použiť balónik s najväčším priemerom(ako napríklad použitie 4,0 mm katétra na IVL v cieves referenčným priemerom 4,5 mm).
6. Nafúknite balónik podľa príslušnej tabuľky poddajnosti.
Tlak v balóniku nesmie prekročiť menovitý tlak roztrhnutia(RBP).
7. Na zaistenie primeranej dodávky lititripsie používajte
na plnenie balónika výhradne odporúčanú kombináciu
kontrastnej látky a fyziologického roztoku v pomere 50:50.
8. Ak sa povrch katétra na IVL vysuší, hydrofilný povlak saznovu aktivuje namočením do bežného fyziologického
roztoku. Namočenie katétra do iných roztokov než
fyziologický roztok môže poškodiť neporušenosť alebovýkon povlaku.
9. Pri manipulácii so všetkými pomôckami používajte
primerané fluoroskopické navádzanie.

SK

10. Katéter posúvajte smerom dopredu alebo dozadu len vtedy,
keď je balónik úplne vyfúknutý vo vákuu. Ak narazíte na
odpor, najprv identifikujte príčinu tohto odporu a až potom
pokračujte.
11. Pri manipulácii, zasúvaní alebo vyťahovaní zariadenia cez
ostré predmety je potrebné postupovať opatrne, pretože
to môže poškodiť hydrofilný povlak.
12. V prípade ohnutia alebo zlomenia násady sa ju nepokúšajte
vyrovnať a katéter nepoužívajte. Nahraďte ho novým katétrom.
13. Počas zákroku je potrebné pacientovi podľa potreby
poskytnúť primeranú antikoagulačnú liečbu.
S antikoagulačnou liečbou je potrebné pokračovať na určité
obdobie, ktoré stanoví lekár po dokončení zákroku.
14. Blízkosť vyžarovača a balónika môže zvýšiť výskyt straty tlaku
v balóniku. Pred dodávaním litotripsie zaistite dostatočné
rozšírenie balónika a zvážte anatomické obmedzenia, ktorémôžu umiestniť vyžarovač príliš blízko k materiálu balónika.
15. Ak sa zdá, že katéter nedodáva litotripsiu, odstráňte
ho a nahraďte ho iným katétrom.
16. Buďte opatrní pri manipulácii s pomôckou, ktorá bola
v kontakte s telom pacienta, napríklad s jeho krvou.
Použitý výrobok sa považuje za biologicky nebezpečný
materiál a je nutné ho náležite zlikvidovať v súlade
s nemocničným protokolom.
17. Buďte opatrní pri liečbe pacientov so zavedeným stentom
v oblasti 5 mm od cieľovej lézie.
Očakávané klinické prínosy
Klinické výhody koronárneho systému na IVL, keď sa používa
podľa určenia na nízkotlakovú balónikovú dilatáciu kalcifikovaných stenotických de novo koronárnych tepien s využitím
litotripsie pred zavedením stentu, zahŕňajú: (1) klinickéúspechy s prijateľnou reziduálnou stenózou (< 50 %) po
zavedení stentu s dôkazom nízkej miery výskytu závažných
nežiaducich srdcových príhod a angiografických komplikácií
počas hospitalizácie a (2) úľavu od ischémie a s ňou spájaných
príznakov (ako napríklad angína) po úspešnom zavedení
stentu.
Vykonala sa prospektívna multicentrická štúdia IDE s jednou
skupinou (Disrupt CAD III) systému na intravaskulárnu
litotripsiu (IVL) Shockwave s ekvivalentným koronárnym
katétrom na IVL Shockwave C2 na vyhodnotenie bezpečnostia účinnosti zariadenia pri liečbe de novo, ťažko kalcifikovaných
stenotických koronárnych lézií pred zavedením stentu.
Od 9. januára 2019 do 27. marca 2020 bolo do štúdie Disrupt
CAD III zaradených celkom 431 pacientov, vrátane 384kľúčových pacientov (označovaných ako súbor na kľúčovú
analýzu) a 47 nerandomizovaných pacientov. Pacienti boli
zaradení na 47 výskumných pracoviskách v Spojených štátoch
a Európe. Sledovanie pacientov do 24 mesiacov ešte prebieha.
Primárny koncový bod bezpečnosti štúdie Disrupt CAD III bolaabsencia závažných nežiaducich srdcových príhod (MACE) po
30 dňoch, ktoré sa skladali zo srdcovej smrti, infarktu myokardu(IM) a revaskularizácie cieľovej cievy (TVR). Všetky závažné
nežiaduce srdcové príhody boli hodnotené nezávislým výborom
pre klinické príhody (CEC). Plánovalo sa porovnanie primárneho
koncového bodu bezpečnosti s výkonnostným cieľom (PG) 84,4 %na úrovni jednostrannej alfy 0,05.
Primárnym koncovým bodom účinnosti pre štúdiu Disrupt CAD
III bola úspešnosť zákroku definovaná ako zavedenie stentu
s nízkou reziduálnou stenózou v stente < 50 % (hodnotenou
centrálnym laboratóriom) a bez závažných nežiaducich srdcových
príhod počas hospitalizácie. Všetky závažné nežiaduce srdcové
príhody boli hodnotené nezávislým výborom CEC. Plánovalo
sa porovnanie primárneho koncového bodu účinnosti s výkonnostným cieľom 83,4 % na úrovni jednostrannej alfy 0,05.
Primárne bezpečnostné výsledky zo súboru na kľúčovú analýzu
sú zhrnuté v tabuľke 1. Medzi 383 kľúčovými pacientmi s hodnotiteľnými údajmi o primárnom koncovom bode bezpečnosti
sa pozorovala miera absencie závažných nežiaducich srdcových
príhod po 30 dňoch 92,2 % (353/383), s príslušným jednostranným nižším 95 % limitom spoľahlivosti 89,9 %, ktorý bol
vyšší než výkonnostný cieľ 84,4 %. Primárny koncový bod
bezpečnosti bol splnený na základe súboru na kľúčovú
analýzu (p < 0,0001).

65/80

Tabuľka 1. Primárny koncový bod bezpečnosti (závažné
nežiaduce srdcové udalosti po 30 dňoch) (súbor na kľúčovú
analýzu)
Primárnykoncový bod
bezpečnosti% (n/N)[95 % nižší
Hypotéza
intervalspoľahlivosti]1
92,2 %
H0: πs ≤84,4 %(353/383)4
HA: πs >84,4 %[89,9 %]

P hodnota2

Záver

Absencia<0,0001Výkonnostný
závažných
cieľ naplnený
nežiaducich
srdcových príhod3
do 30 dní pozákroku
1.	95 % nižší interval spoľahlivosti je vypočítaný na základe jednostranného
asymptotického Waldovho intervalu spoľahlivosti (na základe normálneho
rozdelenia) pre binomiálny pomer. Štandardná chyba je vypočítaná z pomeru
vzoriek.
2.	P-hodnota je vypočítaná na základe jednostranného asymptotického Waldovho
testu (na základe normálneho rozdelenia) pre binomiálny pomer pri hladine
0,05 dôležitosti. Štandardná chyba je vypočítaná z pomeru vzoriek.
3.	Všetky závažné nežiaduce srdcové príhody boli hodnotené nezávislým výborom
CEC. Ak neboli k dispozícii úplné údaje, udalosť bola hodnotená na základe
klinického posúdenia nezávislého CEC. Chýbajúce údaje neboli imputovanéa analýza citlivosti sa vykonala na hodnotenie robustnosti koncového bodu.
4.	Jeden pacient bol vylúčený z analýzy primárneho koncového bodu bezpečnosti
kvôli nedostatočnému sledovaniu (< 23 dní).

Zložky primárneho koncového bodu bezpečnosti sú uvedenév tabuľke 2 nižšie.
Tabuľka 2. Zložky primárneho koncového bodu bezpečnosti(súbor na kľúčovú analýzu)Kumulatívne miery MACE

Počas hospitalizácie
N=384

Kontrola po tridsiatich
30 dňoch
N=3831

MACE2,3

7,0 % (27/384)

7,8 % (30/383)

Srdcová smrť0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

IM bez Q vlny4

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

IM s Q vlnou

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Revaskularizácia cieľovej cievy

0,5 % (2/384)

1,6 % (6/383)

1.	Jeden pacient bol vylúčený z analýzy primárneho koncového bodu bezpečnosti
kvôli nedostatočnému ďalšiemu sledovaniu (< 23 dní).
2.	Všetky závažné nežiaduce srdcové príhody boli hodnotené nezávislým výborom
CEC. Ak neboli k dispozícii úplné údaje, udalosť bola hodnotená na základe
klinického posúdenia nezávislého CEC. Chýbajúce údaje neboli imputovanéa analýza citlivosti sa vykonala na hodnotenie robustnosti koncového bodu.
3.	Niektorí pacienti nesplnili > 1 zložku kritérií MACE, z toho dôvodu kategórie nie
sú vzájomne zameniteľné.
4.	Infarkt myokardu (IM) je definovaný ako hladina CK-MB > 3-krát vyššia než horný
limit normálu pre laboratórium (ULN) s novou patologickou Q vlnou alebo bez
nej pri prepustení (IM počas zákroku) a s použitím štvrtej všeobecnej definície
infarktu myokardu po prepustení (spontánny IM).

Primárne výsledky účinnosti zo súboru na kľúčovú analýzu sú
zhrnuté v tabuľke 3. Žiadni kľúčoví pacienti nemali chýbajúce
údaje vyžadované na definovanie úspešnosti zákroku (údaje
týkajúce sa zavedenia stentu alebo konečnej reziduálnej stenózy),a preto všetci kľúčoví pacienti boli zahrnutí do analýzy primárnej
účinnosti (n = 384). Pozorovaná úspešnosť zákroku bola 92,4 %(355/384), s príslušným jednostranným nižším 95 % limitomspoľahlivosti 90,2 %, ktorý bol vyšší než výkonnostný cieľ 83,4 %.
Z toho dôvodu bol primárny koncový bod účinnosti splnený na
základe súboru na kľúčovú analýzu (p < 0,0001).
Tabuľka 3. Primárny koncový bod účinnosti (súbor na kľúčovú
analýzu)% (n/N)
Primárny[95 % nižší
Hypotéza
P hodnota2
Záver
koncový bodintervalúčinnostispoľahlivosti]1Úspešnosť 92,4 % (355/384) H0: πs ≤83,4 %<0,0001Výkonnostný
zákroku3[90,2 %]
HA: πs >83,4 %cieľ naplnený
1.	95 % nižší interval spoľahlivosti je vypočítaný na základe jednostranného
asymptotického Waldovho intervalu spoľahlivosti (na základe normálneho
rozdelenia) pre binomiálny pomer. Štandardná chyba je vypočítaná z pomeru
vzoriek.
2.	P-hodnota je vypočítaná na základe jednostranného asymptotického Waldovho
testu (na základe normálneho rozdelenia) pre binomiálny pomer pri hladine
0,05 dôležitosti. Štandardná chyba je vypočítaná z pomeru vzoriek.
3.	Úspešnosť zákroku definovaná ako zavedenie stentu s nízkou reziduálnou
stenózou v stente < 50 % (hodnotenou centrálnym laboratóriom) a bez závažných
nežiaducich srdcových príhod počas hospitalizácie (hodnotených výborom CEC).

Zložky primárneho koncového bodu účinnosti sú uvedenév tabuľke 4 nižšie.
Tabuľka 4. Zložky primárneho koncového bodu účinnosti(súbor na kľúčovú analýzu)Primárny koncový bod účinnosti: Úspešnosť zákroku

N (%)Úspešnosť zákroku1,2

92,4 % (355/384)

Stent zavedený3

99,2 % (381/384)<50 % reziduálna stenóza

100,0 % (381/381)

Bez MACE v nemocnici

93,0 % (357/384)

1.	Úspešnosť zákroku definovaná ako zavedenie stentu s nízkou reziduálnou
stenózou v stente < 50 % (hodnotenou centrálnym laboratóriom) a bez závažných
nežiaducich srdcových príhod počas hospitalizácie (hodnotených výborom CEC).
2.	Niektorí pacienti nesplnili > 1 zložku kritérií na úspešnosť zákroku, z toho dôvodu
kategórie nie sú vzájomne zameniteľné.
3.	Traja pacienti nedostali stent, dvaja mali zlyhania pri zavádzaní pomôcky na
IVL a v deň indexového zákroku nedostali žiadnu liečbu, a jeden pacient mal
neúspešné zavedenie stentu po úspešnej IVL.

LBL 63262-C, 2022-03

Nežiaduce účinky
Potenciálne nežiaduce účinky zodpovedajú nežiaducimúčinkom pre štandardné srdcové zákroky s použitím katétraa okrem iného zahŕňajú tieto komplikácie:• náhle uzavretie ciev,• alergická reakcia na kontrastné médium, antikoagulačnú
alebo antitrombotickú liečbu,• aneuryzma,• arytmia,• artériovenózna fistula,• komplikácie súvisiace s krvácaním,• tamponáda srdca alebo perikardiálny výpotok,• kardiopulmonálna zástava,• apoplexia/mozgovocievna príhoda (MCP),• oklúzia, perforácia, ruptúra alebo disekcia koronárnej
tepny/cievy,• kŕč koronárnej tepny,• úmrtie,• emboly (vzduchové, tkanivové, trombotické alebo
aterosklerotické),• urgentný alebo neurgentný chirurgický zákrok na by-passkoronárnej tepny,• urgentný alebo neurgentný perkutánny koronárny zákrok,• komplikácie v mieste zavedenia,• zlomenie zavádzacieho drôtu alebo zlyhanie/porucha
akékoľvek komponentu pomôcky, ktoré môže, no nemusíviesť k embólii pomôcky, disekcii, vážnemu poraneniu alebonutnosti chirurgického zákroku,• hematóm v mieste prístupu(-ov) do cievy,• hemorágia,• hypertenzia/hypotenzia,• infekcia/sepsa/horúčka,• infarkt myokardu,• ischémia myokardu alebo nestabilná angína,• bolesť,• periférna ischémia,• pseudoaneuryzma,• zlyhanie/nedostatočná činnosť obličiek,• restenóza liečenej koronárnej tepny vedúca
k revaskularizácii,• šok/edém pľúc,• slabý tok, neobnovenie prietoku alebo náhle uzavretie
koronárnej artérie,• mozgová príhoda,• trombus,• náhle zatvorenie cievy,• zranenie cievy vyžadujúce chirurgickú nápravu,• disekcia, perforácia, ruptúra alebo spazmus ciev.
Okrem toho môžu pacientovi hroziť ešte ďalšie riziká súvisiace
s koronárnymi intervenčnými zákrokmi vrátane rizík spôsobených
vedomou sedáciou a lokálnymi anestetikami, rádiografickými
kontrastnými látkami použitými pri angiografii, liekmi podávanými
na manažment pacienta počas zákroku a žiarením, ktorému jepacient vystavený pri fluoroskopii.
Riziká vzťahujúce sa na túto pomôcku a jej využívanie:• alergická/imunologická reakcia na materiál alebo povrchovúúpravu katétra,• porucha, zlyhanie pomôcky, alebo strata tlaku v balóniku,
ktoré vedie k embólii pomôcky, disekcii, vážnemu poraneniu
alebo nutnosti chirurgického zákroku,• predsieňová alebo komorová extrasystola,• predsieňová alebo komorová stimulácia.
Spôsob dodania
Katéter na IVL sa dodáva sterilizovaný pomocou elektrónového
lúča a je určený na jednorazové použitie. Nesterilizujte ho
opakovane, mohlo by to viesť k poškodeniu pomôcky
a následnému poraneniu pacienta. Pomôcku nepoužívajte
opakovane, mohlo by to viesť ku krížovej kontaminácii
a následnému poraneniu pacienta. Pred použitím dôkladne
skontrolujte všetky obaly, či nie sú chybné alebo poškodené.
Ak zistíte akékoľvek poškodenie sterilnej bariéry, pomôcku
nepoužívajte, môže to znamenať, že sa narušila jej sterilita
a mohla by spôsobiť poranenie pacienta. Ak má pomôcka
poškodený obal, nepoužívajte ju, mohlo by to viesť k jej
poruche a následnému poraneniu pacienta. Katéter na IVL
skladujte na chladnom, tmavom a suchom mieste. Skladovanie
pomôcky v extrémnych podmienkach ju môže poškodiť alebomať vplyv na jej fungovanie a viesť k poraneniu pacienta.
Pomôcky potrebné na koronárny zákrok pomocou IVL
Katéter na IVL je nutné používať výhradne s generátorom
na IVL, pripájacím káblom na IVL a jeho príslušenstvom.
Pripájací kábel na IVL slúži ako diaľkový ovládač spájajúci
generátor na IVL a katéter na IVL, ktorý sa používa na aktiváciu
generátora na IVL na účel liečby litotripsiou. Pokyny týkajúce
sa prípravy, ovládania, varovaní, bezpečnostných opatrenía údržby generátora na IVL a pripájacieho kábla na IVL nájdete
v používateľskej príručke pre generátor a pripájací kábel na IVL.
SK

Obsah: Katéter na koronárnu IVL Shockwave C2+ (1)Potrebné pomôcky, ktoré nedodáva spoločnosť
Shockwave Medical, Inc.
• vodiaci katéter a predlžovačky veľkosti 5 F,
• vodiaci drôt s priemerom 0,36 mm (0,014 palca)(s dĺžkou 190 cm až 300 cm),• sterilné puzdro s minimálnou veľkosťou 13 x 244 cm(5 palcov x 96 palcov),• indeflátor.
Priemery zloženého balónika:• 1,1 mm (0,044 palca) maximálne pre 2,5 mm• 1,1 mm (0.045 palca) maximálne pre 3,0 mm a 3,5 mm• 1,2 mm (0,047 palca) maximálne pre 4,0 mm
Tabuľka poddajnosti pre balónik koronárneho katétrana IVL Shockwave C2+
Tlak

2,5x12 mm

3,0x12 mm

3,5x12 mm

4,0x12 mm

atm – KPa

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Poznámka: *Ø (mm) je ± 0,10 mm, 4 atm je tlak v balóniku
pri liečbe IVL** 6 atm je nominálny tlak v balóniku a tlak po liečbe*** 10 atm je RBP (menovitý tlak prasknutia) balónika
Tabuľka sekvencií pre koronárny systém na
IVL Shockwave C2+
Počas liečby je potrebné dodržiavať nižšie uvedenú sekvenciu
impulzov. Používajte výhradne sekvencie impulzov uvedenénižšie v tabuľke sekvencií pre systém na IVL. Zavedením
koronárneho katétra na IVL Shockwave C2+ ľubovoľnej veľkosti
automaticky naprogramujete generátor IVL na nasledujúce
poradie liečby:
Frekvencia liečby

1 impulz za 1 sekundu

Maximálny počet za sebou idúcich impulzov (1 cyklus)

10 impulzov

Minimálna dĺžka prestávky

10 sekúnd

Maximálny celkový počet impulzov na katéter

Zobrazené na generátore

Ak sa používateľ pokúsi podať viac ako maximálny povolený
počet impulzov, generátor na IVL je naprogramovaný tak, aby
sa automaticky zastavil. Ak chcete podávanie impulzov obnoviť,počkajte aspoň po dobu minimálneho času zastavenia a až
potom pokračujte v liečbe. Na obnovenie liečby je potrebnéuvoľniť tlačidlo liečby a potom ho opäť stlačiť. Viac informáciínájdete v používateľskej príručke pre generátor a pripájací
kábel na IVL.
Po dosiahnutí maximálneho počtu impulzov podľa zobrazenia
na generátore sa katéter nesmie ďalej používať. Ak je potrebné
v liečbe pokračovať, zlikvidujte tento katéter a pripravte si nový.
Varovanie: Neprekračujte 80 pulzov v tom istom
liečenom segmente a teda 160 pulzov v prekrývajúcom
sa segmente.
Procesné kroky
Upozornenie: Pokyny týkajúce sa prípravy, ovládania,
varovaní, bezpečnostných opatrení a údržby generátora na IVL
a pripájacieho kábla na IVL nájdete v používateľskej príručke
pre generátor a pripájací kábel na IVL.
Príprava
1. Pripravte miesto zavedenia pomocou štandardnej sterilnej
techniky.
2. Pripravte preferovaný prístup do cievy a vložte do nej
vodiaci drôt a vodiaci katéter.
3. Vyberte veľkosť balónikového katétra na litotripsiu
s pomerom 1:1 podľa tabuľky poddajnosti (uvedenej
vyššie) a priemeru referenčnej cievy. Ak veľkosť v pomere
1:1 nie je k dispozícii, má sa použiť balónik s najväčším
priemerom (ako napríklad použitie 4,0 mm katétra na IVL
v cieve s referenčným priemerom 4,5 mm).
4. Vyberte katéter na IVL z obalu.
5. Pripravte balónik na litotripsiu pomocou štandardnej
techniky. Naplňte striekačku 5 ml roztokom fyziologického
roztoku a kontrastného média v pomere 50:50. Pripojte
striekačku k inflačnému portu na hrdle katétra. Aspoň
3-krát potiahnite regulátor vákua, aby ste ho uvoľnili
a aby vzduch v katétri mohol byť nahradený kvapalinou.

66/80

6. Naplňte indeflátor 10 ml roztokom fyziologického roztoku
a kontrastného média v pomere 50:50. Odpojte striekačku
od inflačného portu hrdla katétra a nahraďte ju indeflátorom
tak, aby do systému nevnikol žiadny vzduch.
7. Z katétra na IVL odstráňte ochranné puzdro a transportný tŕň.
Varovanie: Ak nie je možné ochranné puzdro alebo transportný tŕň bez námahy alebo vôbec odstrániť, pomôcku
nepoužívajte.
8. Prepláchnite port na zavádzací drôt fyziologickým roztokom.
9. Navlhčite balónik a distálnu násadu sterilným fyziologickým
roztokom, aby sa aktivovala hydrofilná povrchová vrstva.
Balónik nezmáčajte izopropylalkoholom (IPA), pretože tomôže poškodiť neporušenosť hydrofilného povlaku.
10. Vložte pripájací kábel na IVL do sterilného puzdra kábla
alebo krytu sondy.
11. Odstráňte vrchnák z proximálneho konca a pripojte
konektor katétra na IVL (pozri obr. č. 1) k pripájaciemu
káblu na IVL.
12. Druhý koniec tohto pripájacieho kábla na IVL pripevnite
ku generátoru na IVL.
Upozornenie: Dávajte pozor, aby ste liečbu litotripsiou
neaplikovali (t. j. nestlačili tlačidlo liečby na pripájacom kábli
na IVL), kým je balónik na litotripsiu suchý alebo nenafúknutý,nakoľko by sa mohol poškodiť.
Zavedenie koronárneho katétra na IVL Shockwave C2+
na miesto aplikácie
1. Vodiaci katéter umiestnite proximálne k liečenému miestu.
2. Ak sa očakáva, že katéter na IVL nemusí prejsť léziou, môžesa pomocou štandardnej techniky podľa úsudku lekára
vykonať predilatácia alebo iná príprava cievy.
3. Katéter na IVL nasuňte na vodiaci drôt s priemerom
0,36 mm (0,014 palca) cez výmennú dĺžku (190 až 300 cm)
a do vodiaceho katétra a následne zasuňte katéter na IVL
do miesta liečby.
4. Balónik na IVL umiestnite do miesta liečby, pričom sa riaďte
označovacími páskami.

SymbolDefinícia

Liečba pomocou intravaskulárnej litotripsie
1. Po zavedení katétra na IVL zaznamenajte jeho polohu
pomocou fluoroskopie.
2. Ak je jeho poloha nesprávna, upravte polohu balónika
na litotripsiu.
3. Balónik na litotripsiu nafúknite na maximálne 4,0 atm,
aby sa zaistilo nafúknutie balónika a tým úplné priľnutie
k stene cievy.
POZNÁMKA: Litotripsia sa nemá dodávať, ak je balónik
nafúknutý na >4 atm, pretože sa tým nezvyšuje výstupný
ultrazvuk a vyšší tlak počas liečby môže zvýšiť riziko straty
tlaku v balóniku.
4. Stlačením tlačidla liečby na pripájacom kábli na IVL podajte
sekvenciu liečby IVL pre naprogramovaný čas 10 sekúnd na
dodanie 10 impulzov.
POZNÁMKA: Generátor na IVL je naprogramovaný tak, aby
vytvoril prestávku minimálnej dĺžky 10 sekúnd po každých
dodaných 10 impulzoch.
5. Nafúknite balónik na litotripsiu podľa tabuľky poddajnosti
a pomocou fluoroskopie zaznamenajte reakciu lézie.
6. Vyfúknite balónik na litotripsiu a počkajte najmenej
10 sekúnd, aby sa obnovil prietok krvi. Čas vyfúknutia
balónika je do 15 sekúnd, podľa objemu balónika.
7. Opakujte kroky 3, 4, 5 a 6 počas ďalších liečebných cyklov
dovtedy, kým lézia nie je dostatočne dilatovaná alebo
ak je premiestnený katéter.
8. Podľa potreby vykonajte doplňujúcu liečbu. Ak je dĺžka lézie
väčšia ako dĺžka balónika na litotripsiu a je preto potrebné
ho nafúknuť viackrát, odporúča sa prekrytie aspoň 2 mm,
aby ste omylom niektorú časť nevynechali. Dajte však pozor,
aby ste neprekročili maximálne 80 pulzov v tom istom
liečenom segmente a teda 160 pulzov v prekrývajúcom sa
segmente.
9. Po dokončení zhotovte artériogram, aby ste zhodnotilivýsledok po zákroku.
10. Vyfúknite pomôcku a pred odstránením katétra na IVL sapresvedčte, či je balónik úplne vyfúknutý.
11. Odstráňte katéter na IVL. Ak je problém odstrániť pomôcku
cez hemostatický ventil kvôli klzkosti, katéter na IVL jemneuchopte pomocou sterilnej gázy.

SymbolNepyrogénne

Zdravotnícka pomôcka

Pozri návod na použitie

Sterilizované žiarením, jedna sterilná bariéras ochranným obalom vonku

Obsahuje 1 jednotku (obsah: 1)

Menovitý tlak prasknutiaVýrobca

Odporúčaný vodiaci drôt

Dátum výroby

Odporúčaný vodiaci katéterVýrobca balíka na zákroky

Katéter na rýchlu výmenu

Nepoužívajte, ak je obal poškodený, a prečítajte si návod
na použitie

Priemer balónika

Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo/
Európsku úniuUchovávajte mimo slnečného svetla
Kód dávky
Katalógové číslo
Nesterilizujte opakovane
Priečny profil

LBL 63262-C, 2022-03

Informovanie pacienta
Lekár musí pacienta poučiť, aby ihneď vyhľadal lekársku
pomoc v prípade, že sa u neho prejavia znaky alebo príznaky
rekurentného ischemického srdcového ochorenia. Nie súznáme žiadne obmedzenia bežných denných činností.
Pacientov je potrebné poučiť, aby dodržiavali režim
užívania liekov predpísaný lekárom.
Spätná väzba k pomôcke a vrátenie pomôcok
Ak niektorá časť systému na IVL Shockwave zlyhá predzákrokom alebo počas neho, prestaňte ho používať a obráťte
sa na miestneho zástupcu alebo pošlite email na adresu
complaints@shockwavemedical.com.
Pre pacienta/používateľa/tretiu stranu v Európskej úniia v krajinách s rovnakým regulačným režimom (nariadením
2017/745/EU o zdravotníckych pomôckach): ak počas použitia
tejto pomôcky alebo v dôsledku jej použitia dôjde k závažnému
incidentu, hláste to výrobcovi alebo jeho autorizovanému
zástupcovi a vášmu národnému úradu.
Patenty: www.shockwavemedical.com/patents
Zhrnutie bezpečnosti a klinický výkon:https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Základné UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

Ochorenie koronárnych artérií

Upozornenie

Uchovávajte na suchom mieste

Upozornenie: Katéter na IVL po vytiahnutí z tela pacienta
už nezavádzajte naspäť na účely ďalšej inflácie alebo litotripsie.
Pri tejto manipulácii môže dôjsť k poškodeniu balónika.

Definícia

Nepoužívajte opakovane

Dátum spotreby

12. Skontrolujte všetky komponenty, aby ste sa uistili, či katéter
na IVL nie je poškodený. Ak pri kontrole zistíte poruchu
alebo akékoľvek poškodenie pomôcky, prepláchnite lúmen
na vodiaci drôt a vyčistite vonkajší povrch katétra fyziologickým
roztokom, uskladnite katéter na IVL v zapečatenom plastovom
vrecúšku a obráťte sa na spoločnosť Shockwave Medical,
Inc. na adresu complaints@shockwavemedical.com,
aby vám poradila, ako postupovať ďalej.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
ÍrskoPracovná dĺžka balónika
Pracovná dĺžka katétra(Použiteľná dĺžka, UL)
Conformité Européene
Patenty. Pozri www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskulárna litotripsia
Označuje nosič, ktorý obsahuje informácie o jedinečnom
identifikátore zariadenia.
Dovozca
Autorizovaný zástupca vo Švajčiarsku

SK

67/80

Sistem za intravaskularno litotripsijo (IVL) Shockwave
s katetrom za koronarno intravaskularno litotripsijo (IVL)
Shockwave C2+Navodila za uporabo (NU)
Za uporabo z generatorjem in priključnim kablom za IVL
podjetja Shockwave Medical, Inc.
Opis pripomočka
Kateter za koronarno intravaskularno litotripsijo (IVL)
Shockwave C2+ je lastniški pripomoček za litotripsijo,
ki se dovaja skozi koronarni arterijski sistem srca do mesta
kalcificirane stenoze, ki jo je drugače težko zdraviti. To med
drugim vključuje kalcificirano stenozo, za katero se pričakuje,
da bo povzročala upor pri polni dilataciji z balonom ali poznejši
enakomerni razširitvi koronarnega stenta. Kateter za IVL obsega
polja integriranih litotripsijskih oddajnikov za lokalizirano
zagotavljanje zdravljenja z zvočnimi tlačnimi impulzi. Tehnologija
litotripsije ustvari zvočne tlačne impulze na ciljnem mestu
zdravljenja, s čimer zdrobi kalcij v leziji in omogoči poznejšo
dilatacijo stenoze koronarne arterije z nizkim tlakom balona.
Sistem je sestavljen iz katetra za IVL, priključnega kabla za IVL
in generatorja za IVL. Kateter za koronarno IVL Shockwave C2+
je na voljo v štirih (4) velikostih: 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm,
3,5 x 12 mm in 4,0 x 12 mm. Kateter za koronarno IVL
Shockwave C2+ je združljiv z vodilnim katetrom 5F in podaljški,
ima delovno dolžino 138 cm in oznake globine tulca na
proksimalnem koncu. Kateter prekriva hidrofilni premaz
do 22,75 cm od distalne konice za zmanjšanje trenja med
dovajanjem naprave. Odprtina Rx katetra za IVL se nahaja
27 cm od distalne konice. Komponente katetra za koronarno
IVL Shockwave C2+ si lahko ogledate na sliki 1.
Balon

Odprtina Rx

Tulec katetra

Nastavek z dvema odprtinama

Priključek za IVL

Slika 1: Kateter za koronarno IVL Shockwave C2+
Tulec katetra vsebuje napihljivo svetlino, svetlino za vodilnožico in oddajnike za litotripsijo. Napihljiva svetlina se uporablja za
napihovanje in praznjenje balona z zmesjo fiziološke raztopine
in kontrastnega sredstva v razmerju 50 : 50. Svetlina vodilnežice omogoča uporabo 0,014" (0,36-mm) vodilne žice za lažje
pomikanje katetra do ciljne stenoze in nato skozi ciljno stenozo.
Sistem je zasnovan za »hitro zamenjavo« (Rx), zato je indiciranadolžina vodilne žice 190 – 300 cm. Oddajniki so razmeščeni
vzdolž delovne dolžine balona za zagotavljanje zdravljenja
z litotripsijo. Balon je nameščen blizu distalne konice katetra.
Dva radioneprepustna označevalna pasova v balonu označujeta
delovno dolžino balona za pomoč pri namestitvi balona med
zdravljenjem. Balon je zasnovan tako, da ima razširljiv segment
z znano dolžino in premerom pri specifičnem tlaku. Proksimalni
nastavek ima dve odprtini: eno za napihovanje/praznjenje
balona in eno za priklop na priključni kabel za IVL.
Indikacije za uporabo
Sistem za intravaskularno litotripsijo (IVL) Shockwave s katetromza koronarno IVL Shockwave C2+ je indiciran za z litotripsijo
izboljšano nizkotlačno balonsko dilatacijo kalcificiranih, de novo
stenotičnih koronarnih arterij pred vstavljanjem stenta.
Namenska uporaba
Sistem za koronarno IVL Shockwave C2+ je namenjen zdravljenju
kalcificirane stenoze, za katero se pričakuje, da bo povzročala
upor pri polni dilataciji z balonom ali poznejši enakomerni
razširitvi koronarnega stenta.
Ciljna populacija
Sistem za koronarno IVL Shockwave je namenjen zdravljenju
bolnikov, starih ≥ 18 let, predvidenih za poseg s koronarnim
stentom, pri katerih je z angiografsko diagnostiko dokazanaobsežna kalcificirana stenoza leve glavne koronarne arterije(LMCA), leve sprednje descendentne arterije (LAD), desne
koronarne arterije (RCA) ali leve cirkumfleksne arterije (LCX)
ali njihovih vej.
Kontraindikacije za uporabo
Sistem za koronarno IVL Shockwave C2+ je kontraindiciranv naslednjih primerih:
1. Ta pripomoček ni namenjen za dovajanje stenta.
2. Ta pripomoček ni namenjen za uporabo v karotidnih ali
cerebrovaskularnih arterijah.
Opozorila
1. Zdravniki morajo prebrati in razumeti ta navodila pred
uporabo pripomočka. Neupoštevanje opozoril na tej
nalepki lahko povzroči poškodbe hidrofilnega premazapripomočka.
2. Ne uporabljajte pripomočka, če mu je potekel rok uporabena oznaki. Uporaba izdelka s poteklim rokom lahko povzroči
poškodbe bolnikov.
LBL 63262-C, 2022-03

3. Generator za IVL uporabljajte skladno s priporočenimi
nastavitvami, kot je opisano v priročniku za uporabnike za
generator za IVL. NE odstopajte od priporočenih nastavitev,
saj lahko s tem poškodujete bolnika.
4. Priključni kabel za IVL ni sterilen, zato ga morate predin med uporabo obdati s sterilnim ovojem kabla.
5. Pred uporabo preglejte vse komponente izdelka inembalažo. Pripomočka ne uporabljajte, če je pripomoček ali
embalaža poškodovana ali če je bila sterilnost ogrožena.
Poškodovan izdelek lahko poškoduje bolnika.
6. Ne uporabljajte pripomočka, če ne morete zlahka odstraniti
zaščitne ovojnice balona pred uporabo. Če uporabljate
preveliko silo, lahko poškodujete kateter. Poškodovanizdelek lahko poškoduje bolnika.
7. Pazite, da kateter za IVL uporabljate z 0,014" (0,36-mm)
vodilno žico in da ga vstavite skozi vodilni kateterz velikostjo 5F in notranjim premerom vsaj 0,066"(1,67 mm). Če tega ne storite, lahko pride do neustreznega
delovanja pripomočka ali poškodbe bolnika.
8. Če ne morete napihniti balona ali vzdrževati tlaka balona,
odstranite kateter in uporabite nov pripomoček.
9. Ne uporabljajte pretirane sile ali navora na katetru,
saj lahko s tem poškodujete komponente pripomočka
ali bolnika.
10. Tveganje za disekcijo ali perforacijo je večje pri močno
kalcificiranih lezijah pri perkutanem zdravljenju, vključno
z IVL. Ustrezni začasni posegi morajo biti takoj na voljo.
11. V kliničnih študijah je bila izguba tlaka balona povezanas povečanjem števila disekcije, kar pa ni bilo statistično
pomembno in ni bilo povezano z dogodki MACE. Analiza
je pokazala, da lahko dolžina kalcifikacije napove disekcijo
in zmanjšanje tlaka v balonu.
12. Bolnike zdravite v skladu s standardnimi postopki za
zdravila ali intervencijske posege, če pride do zapletov,povezanih s postopkom ali pripomočkom.
13. IVL tvori mehanske impulze, ki lahko pri bolnikihz bradikardijo povzročijo atrijsko ali ventrikularno
stimulacijo. Pri bolnikih z vsadnimi srčnimi spodbujevalniki
in defibrilatorji lahko ta asinhrona stimulacija vplivana zmožnosti zaznavanja. Med zdravljenjem z IVL sta
potrebna elektrokardiografski nadzor ritma in stalno
merjenje arterijskega tlaka. Če pride do klinično
pomembnih hemodinamskih učinkov, začasno prekinite
zdravljenje z IVL.
14. V enem segmentu zdravljenja ne smete preseči 80 impulzov.
Če je dolžina lezije večja od dolžine balona za litotripsijo in
je potrebnih več zdravljenj z IVL, je treba paziti, da v enem
segmentu zdravljenja ne presežete 80 impulzov oz.
v segmentu prekrivanja 160 impulzov.
Previdnostni ukrepi
1. Pripomoček smejo uporabljati samo zdravniki,
ki so usposobljeni za angiografijo in intravaskularnekoronarne postopke.
2. Perkutana transluminalna IVL naj se izvaja v bolnišnicahz ustrezno kirurško podporo za nujne primere.
3. Za pripravo, uporabo, opozorila in previdnostne ukrepe tervzdrževanje generatorja za IVL in njegove dodatne opreme
glejte priročnik za uporabnike generatorja za IVL.
4. Kateter je namenjen samo za enkratno uporabo.
PREPOVEDANA je ponovna sterilizacija in/ali ponovna
uporaba. Če potrebujete drug kateter iste velikosti, prvega
katetra NE uporabite znova. Zavrzite ga, preden pripravite
drugega.
5. Uporabljajte le balon primerne velikosti za žilo, ki jo zdravite:
1 : 1 na podlagi preglednice podajnosti balona in premera
referenčne žile. Uporabiti je treba balon z največjim premerom,če razmerje velikosti 1 : 1 ni na voljo (kot v primeru
uporabe 4,0-mm katetra za IVL v žili z referenčnim
premerom 4,5 mm).
6. Napihnite balon skladno s preglednico podajnosti balona.
Tlak balona ne sme preseči nazivnega razpočnega tlaka(RBP oz. Rated Burst Pressure).
7. Za napihovanje balona uporabljajte samo priporočeno
fiziološko raztopino/kontrastno sredstvo v razmerju 50 : 50,
da zagotovite ustrezno litotripsijo.
8. Če površina katetra za IVL postane suha, bo vlaženje
z navadno fiziološko raztopino ponovno aktiviralo hidrofilnipremaz. Vlaženje katetra s topili, ki niso fiziološka raztopina,
lahko ogrozi celovitost ali učinkovitost premaza.
9. Vsa premikanja pripomočka izvajajte z ustreznim
fluoroskopskim nadzorom.
10. Katetra ne pomikajte naprej ali nazaj, če balon ni povsem
izpraznjen pod vakuumom. Če naletite na upor, ugotovite
razlog upora, preden nadaljujete.
11. Pri premikanju, potiskanju in/ali umikanju pripomočka
mimo ostrih predmetov bodite previdni, saj lahko
poškodujete hidrofilni premaz.
12. Ne uporabljajte ali poskušajte naravnati katetra, če je tulec
upognjen ali prepognjen. Namesto tega pripravite
nov kateter.
SL

13. Med postopkom morate po potrebi zagotoviti ustrezno
antikoagulacijsko zdravljenje. Antikoagulacijsko zdravljenje
morate po postopku nadaljevati toliko časa, kot določi
zdravnik.
14. Bližina oddajnika do balona lahko poveča pogostost izgube
tlaka v balonu. Pred izvajanjem litotripsije poskrbite za
ustrezno razširitev balona in upoštevajte anatomske
omejitve, zaradi katerih je lahko oddajnik preblizu
materiala balona.
15. Če ni videti, da kateter za IVL zagotavlja zdravljenje
z litotripsijo, ga odstranite in zamenjajte z drugim.
16. Pri delu s pripomočkom, ki je bil izpostavljen bolniku, npr.
stiku s krvjo, morate biti zelo previdni. Uporabljeni izdelek
je obravnavan kot biološko nevaren material in ga je treba
skladno s protokoli bolnišnice pravilno zavreči.
17. Izvedite previdnostne ukrepe, če zdravite bolnike, ki ste jim
prej vstavljali stente na razdalji največ 5 mm od ciljne lezije.
Pričakovane klinične koristi
Klinične koristi sistema za koronarno IVL, ki se uporablja
za z litotripsijo izboljšano nizkotlačno balonsko dilatacijo
kalcificiranih, de novo stenotičnih koronarnih arterij predvstavljanjem stenta, vključujejo: (1) klinični uspeh s sprejemljivo
rezidualno stenozo (< 50 %) po vstavljanju stenta z dokazano
nizko stopnjo dogodkov MACE in angiografskih zapletov
v bolnišnici ter (2) lajšanje ishemije in z njo povezanih
simptomov (kot je angina) po uspešni vstavitvi stenta.
Perspektivna, enostranska, študija IDE z več centri (Disrupt CAD III)sistema za intravaskularno litotripsijo (IVL) Shockwave
z enakovrednim katetrom za koronarno IVL Shockwave C2
je bila izvedena za oceno varnosti in učinkovitosti pripomočka
za zdravljenje de novo, močno kalcificiranih, stenotičnih
koronarnih lezij pred vstavljanjem stenta. Med 9. januarjem
2019 in 27. marcem 2020 je bilo v študijo Disrupt CAD III
vključenih 431 oseb, od tega 384 ključnih oseb (t. i. nabor za
ključno analizo) in 47 zdravljenih oseb. Osebe so bile v študijo
vključene na 47 raziskovalnih mestih v Združenih državah
Amerike in Evropi. Spremljanje udeležencev do 24 mesecev poštudiji je v teku.
Primarna končna točka varnosti študije Disrupt CAD III je bila
odsotnost večjih neželenih srčnih dogodkov (MACE) v 30 dneh,
ki zajemajo srčno smrt, miokardni infarkt (MI) in revaskularizacijo
tarčne žile (TVR). O vseh dogodkih MACE je presojal neodvisni
odbor za klinične dogodke (CEC). Načrt je bil primerjati primarno
končno točko varnosti s ciljem učinkovitosti (PG) 84,4 % pri
enostranski stopnji alfa 0,05.
Primarna končna točka učinkovitosti študije Disrupt CAD III jebila uspešnost postopka, ki je bila opredeljena kot dovajanje
stenta z rezidualno stenozo v stentu < 50 % (po oceni glavnega
laboratorija) in brez dogodka MACE v bolnišnici. O vseh dogodkih
MACE je presojal neodvisni odbor CEC. Načrt je bil primerjati
primarno končno točko učinkovitosti s PG 83,4 % pri
enostranski stopnji alfa 0,05.
V preglednici 1 so povzeti rezultati primarne varnosti v naboru
za ključno analizo. Med 383 ključnimi udeleženci z ocenljivimi
podatki o primarni končni točki varnosti je bila opažena
30-dnevna stopnja brez dogodka MACE 92,2 % (353/383),z ustrezno enostransko 95-odstotno spodnjo mejo zaupanja
89,9 %, kar je višje od PG s 84,4 %. Primarna končna točka
varnosti je bila dosežena na podlagi nabora za ključno analizo(p < 0,0001).
Preglednica 1 Primarna končna točka varnosti (30-dnevna
stopnja MACE) (nabor za ključno analizo)
Primarnakončna točka
varnosti% (n/N)[95-odstotni
spodnjiintervalzaupanja]1
92,2 %(353/383)4[89,9 %]

Hipoteza

Vrednost P 2

Zaključek

Odsotnost
H0: πs ≤ 84,4 % < 0,0001
Dosežen cilj
dogodka MACE3
HA: πs > 84,4 %učinkovitosti
v 30 dneh popostopku
1.	95-odstotni spodnji interval zaupanja je izračunan na podlagi enostranskega
asimptotičnega Waldovega intervala zaupanja (na podlagi normalnega približka)za binomski delež. Standardna napaka se izračuna iz vzorčnega deleža.
2.	Vrednost P je izračunana na podlagi enostranskega asimptotičnega Waldovega
testa (ki temelji na normalnem približku) za binomski delež pri stopnji
pomembnosti 0,05. Standardna napaka se izračuna iz vzorčnega deleža.
3.	O vseh dogodkih MACE je presojal neodvisni odbor CEC. Če vsi podatki niso bilina voljo, je bil dogodek ocenjen na podlagi klinične presoje neodvisnega odbora
CEC. Manjkajoči podatki niso bili pripisani, za oceno zanesljivosti končne točke pa
je bila izvedena analiza občutljivosti.
4.	Ena oseba je bila izključena iz analize primarne končne točke varnosti zaradi
nezadostnega spremljanja. (< 23 dni).

68/80

Komponente primarne končne točke varnosti so navedenev preglednici 2 spodaj.
Preglednica 2 Komponente primarne končne točke varnosti(nabor za ključno analizo)
Kumulativni deleži MACE

V bolnišnici
N = 384

30-dnevno spremljanje
N = 3831

MACE

7,0 % (27/384)

7,8 % (30/383)

Srčna smrt

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

MI brez vala Q4

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

MI z valom Q

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Revaskularizacija ciljne žile0,5 % (2/384)

1,6 % (6/383)

2,3

1.	Ena oseba je bila izključena iz analize primarne končne točke varnosti zaradi
nezadostnega spremljanja. (< 23 dni).
2.	O vseh dogodkih MACE je presojal neodvisni odbor CEC. Če vsi podatki niso bilina voljo, je bil dogodek ocenjen na podlagi klinične presoje neodvisnega odbora
CEC. Manjkajoči podatki niso bili pripisani, za oceno zanesljivosti končne točke pa
je bila izvedena analiza občutljivosti.
3.	Nekatere osebe niso izpolnjevale > 1 elementa meril za MACE, zato se kategorije
med seboj ne izključujejo.
4.	Mikrokardni infarkt (MI) je opredeljen kot raven CK-MB, ki je > 3-kratnik zgornje
mejne vrednosti laboratorijske normalnosti (ULN) z novim patološkim valom Q
ali brez njega ob odpustu (periproceduralni MI) in z uporabo četrte univerzalne
definicije miokardnega infarkta po odpustu (spontani MI).

V preglednici 3 so povzeti rezultati primarne učinkovitosti za
nabor za ključno analizo. Za nobenega ključnega udeleženca ne
manjkajo podatki, ki so potrebni za opredelitev učinkovitosti
postopka (podatki, povezani z vstavljanjem stenta ali končno
rezidualno stenozo), zato so bili vsi ključni udeleženci vključeni
v analizo primarne učinkovitosti (n = 384). Opažena stopnja
učinkovitosti postopka je bila 92,4 % (355/384), z ustrezno
enostransko 95-odstotno spodnjo mejo zaupanja 90,2 %,kar je višje od PG s 83,4 %. Tako je bila primarna končna točka
učinkovitosti dosežena na podlagi nabora za ključno analizo(p < 0,0001).
Preglednica 3 Primarna končna točka učinkovitosti (nabor
za ključno analizo)% (n/N)
Primarna[95-odstotni
Hipoteza
Vrednost P 2
Zaključek
končna točka
spodnjiučinkovitosti
intervalzaupanja]1
Učinkovitost
92,4 %
H0: πs ≤ 83,4 %< 0,0001
Dosežen cilj
postopka3(355/384)
HA: πs > 83,4 %učinkovitosti[90,2 %]
1.	95-odstotni spodnji interval zaupanja je izračunan na podlagi enostranskega
asimptotičnega Waldovega intervala zaupanja (na podlagi normalnega približka)za binomski delež. Standardna napaka se izračuna iz vzorčnega deleža.
2.	Vrednost P je izračunana na podlagi enostranskega asimptotičnega Waldovega
testa (ki temelji na normalnem približku) za binomski delež pri stopnji
pomembnosti 0,05. Standardna napaka se izračuna iz vzorčnega deleža.
3.	Uspešnost postopka je bila opredeljena kot vstavljanje stenta z rezidualno
stenozo v stentu < 50 % (ocena osrednjega laboratorija) in brez dogodka MACEv bolnišnici (po presoji CEC).

Komponente primarne končne točke učinkovitosti so navedenev preglednici 4 spodaj.
Preglednica 4 Komponente primarne končne točke
učinkovitosti (nabor za ključno analizo)
Primarna končna točka učinkovitosti: učinkovitost
postopka

N (%)

Učinkovitost postopka1,2

92,4 % (355/384)

Stent vstavljen3

99,2 % (381/384)< 50 % rezidualne stenoze

100,0 % (381/381)

Brez dogodka MACE v bolnišnici

93,0 % (357/384)

1.	Uspešnost postopka je bila opredeljena kot vstavljanje stenta z rezidualno
stenozo v stentu < 50 % (ocena osrednjega laboratorija) in brez dogodka MACEv bolnišnici (po presoji CEC).
2.	Nekatere osebe niso izpolnjevale > 1 elementa meril za učinkovitost postopka,
zato se kategorije med seboj ne izključujejo.
3.	Pri treh osebah stent ni bil vstavljen; pri dveh osebah je šlo za neuspešno dovajanje
pripomočka IVL, ki na dan indeksnega postopka nista prejeli nobene terapije,pri eni osebi pa je bilo vstavljanje stenta po uspešnem zdravljenju z IVL neuspešno.

Neželeni dogodki
Morebitni neželeni dogodki so skladni s standardnimi
katetrskimi posegi na srcu in med drugim vključujejo
naslednje:• nenadno zaprtje žile,• alergijska reakcija na kontrastno sredstvo, antikoagulacijsko
in/ali antitrombotično zdravljenje,• anevrizma,• aritmija,• arteriovenska fistula,• zapleti s krvavitvijo,• srčna tamponada ali perikardialni izliv,• kardiopulmonalni zastoj,• cerebrovaskularna nesreča (CVA),• okluzija, perforacija, ruptura ali disekcija koronarne
arterije/žile,• spazem koronarne arterije,• smrt,LBL 63262-C, 2022-03• embolusi (zrak, tkivo, strdek ali aterosklerozni plaki
z embolijo),• nujna ali nenujna operacija s koronarnim arterijskim
obvodom,• nujen ali nenujen perkutani koronarni poseg,• zapleti na vstopnem mestu,• lom vodilne žice ali napaka/nepravilno delovanje katerekoli
komponente pripomočka, ki lahko povzroči embolizem
pripomočka, disekcijo, hude poškodbe ali privede dokirurškega posega,• hematom na mestu(-ih) žilnega dostopa,• krvavitev,• hipertenzija/hipotenzija,• infekcija/sepsa/vročina,• miokardni infarkt,• miokardna ishemija ali nestabilna angina pektoris,• bolečina,• periferna ishemija,• psevdoanevrizma,• ledvična odpoved/insuficienca,• vnovična stenoza zdravljene koronarne arterije, ki vodi
v revaskularizacijo,• šok/pljučni edem,• počasen pretok, brez ponovnega pretoka ali nenadna zapora
koronarne arterije,• možganska kap,
• strdek,• zaprtje žile, nenadno,• poškodba žile, ki zahteva kirurško popravilo,• disekcija, perforacija, ruptura ali spazem žile.
Poleg tega bodo bolniki morda izpostavljeni drugim
tveganjem, povezanim s koronarnimi intervencijskimi posegi,
vključno s tveganji zaradi zavestne sedacije in lokalne
anestezije, radiografskih kontrastnih sredstev, ki se uporabljajo
med angiografijo, zdravil, ki so potrebna za vodenje bolnika
med postopkom, in izpostavljenosti sevanju zaradi
fluoroskopije.
Tveganja, ki so značilna za pripomoček in njegovo uporabo:• alergijska reakcija/imunološki odziv na material(-e) ali
premaz katetra,• nepravilno delovanje, odpoved delovanja pripomočka
ali izguba tlaka v balonu, ki povzroči embolijo naprave,
disekcijo, resno poškodbo ali kirurški poseg,• atrijska ali ventrikularna ekstrasistola,• atrijska ali ventrikularna stimulacija.
Obseg dobave
Kateter za IVL je dobavljen sterilen; stanje je doseženo
s sterilizacijo z elektronskimi žarki. Namenjen je samo za
enkratno uporabo. Ne sterilizirajte ga ponovno, saj bi tolahko poškodovalo pripomoček in bolnika. Pripomočka
ne uporabljajte znova, saj bi lahko to povzročilo navzkrižno
kontaminacijo, ki bi lahko poškodovala bolnika. Pred uporabo
temeljito preglejte vso embalažo glede poškodb ali okvar.
Ne uporabljajte pripomočka, če opazite kakršne koli znake
poškodb sterilne pregrade, saj bi to lahko pomenilo, da je
prišlo do izgube sterilnosti, zaradi česar lahko pride do
poškodbe bolnika. Ne uporabljajte pripomočka, če opazite
poškodbe na embalaži, saj lahko to povzroči napačno
delovanje naprave in poškodbo bolnika. Kateter za IVL
shranjujte na suhem, hladnem in temnem mestu. Shranjevanje
pripomočka v ekstremnih pogojih lahko poškoduje pripomoček
in/ali vpliva na delovanje pripomočka, kar lahko povzroči
poškodbe bolnika.
Zahtevani pripomočki za postopek koronarne IVL
Kateter za IVL je treba uporabljati samo z generatorjem za IVL,
priključnim kablom za IVL in njegovo dodatno opremo. Priključni
kabel za IVL je daljinsko prožilo, ki poveže generator za IVL
in kateter za IVL ter se uporablja za aktivacijo litotripsijskega
zdravljenja iz generatorja za IVL. Za pripravo, delovanje,
opozorila, previdnostne ukrepe in vzdrževanje priključnega
kabla za IVL in generatorja za IVL glejte priročnik za uporabnike
generatorja za IVL in priključnega kabla za IVL.
Vsebina: Kateter za koronarno IVL Shockwave C2+ (1)Pripomočki, ki so zahtevani, vendar jih podjetje
Shockwave Medical, Inc. ne dobavlja• Vodilni kateter 5F in podaljški• 0,014" (0,36-mm) vodilna žica (dolžina 190 – 300 cm)• Sterilni ovoj najmanj 5" × 96" (13 × 244 cm)• Pripomoček za polnjenje
Premeri zloženih balonov:• najv. 0,044" (1,1 mm) za 2,5 mm• najv. 0,045" (1,1 mm) za 3,0 mm in 3,5 mm• najv. 0,047" (1,2 mm) za 4,0 mm

SL

Preglednica podajnosti balona katetra za koronarno IVL
Shockwave C2+
Tlak

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm – kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Opomba: *Ø (mm) je ± 0,10 mm; 4 atm je tlak balona za
zdravljenje z IVL** 6 atm je nazivni tlak v balonu in tlak po zdravljenju*** 10 atm je RBP (nazivni razpočni tlak) balona
Preglednica zaporedja sistema za koronarno IVL
Shockwave C2+
Med zdravljenjem morate upoštevati naslednje zaporedje
impulzov. Ne uporabljajte zaporedja impulzov, razen če je
navedeno v preglednici zaporedja sistema za IVL v nadaljevanju.
Vstavljanje katere koli velikosti katetra za IVL Shockwave C2+
bo samodejno programiralo generator za IVL z naslednjim
zaporedjem zdravljenja:
Frekvenca zdravljenja

1 impulz na 1 sekundo

Največje število neprekinjenih impulzov (1 cikel)

10 impulzov

Najkrajši čas premora

10 sekund

Največje skupno število impulzov na kateterPrikazano na generatorju

Če uporabnik poskuša dovesti več kot največje dovoljenoštevilo neprekinjenih impulzov, je generator za IVL zasnovan
tako, da se samodejno zaustavi. Za nadaljevanje dovajanja
impulzov počakajte, da poteče vsaj najkrajši čas premora,
preden nadaljujete z zdravljenjem. Spustite in znova pritisnite
gumb za zdravljenje, da nadaljujete z zdravljenjem. Za dodatne
informacije glejte priročnik za uporabnike za generator za IVL
in priključni kabel za IVL.
Če je maksimalno število impulzov doseženo, kot je prikazano na
generatorju, katetra ni dovoljeno več uporabljati. Če je potrebno
nadaljnje zdravljenje, ta kateter zavrzite in uporabite novega.
Opozorilo: V enem segmentu zdravljenja ne smetepreseči 80 impulzov oz. 160 impulzov v prekrivnem
segmentu.
Koraki v postopku
Pozor: Za pripravo, delovanje, opozorila, previdnostne ukrepein vzdrževanje priključnega kabla za IVL in generatorja za IVL
glejte priročnik za uporabnike generatorja za IVL in priključnega
kabla za IVL.
Priprava
1. Pripravite mesto vstavljanja s standardno sterilno tehniko.
2. Vzpostavite želeni žilni dostop in postavite vodilno žico invodilni kateter.
3. Izberite velikost balonskega katetra za litotripsijo, ki je
v razmerju 1 : 1 glede na preglednico podajnosti balona(zgoraj) in premer referenčne žile. Uporabiti je treba balonz največjim premerom, če razmerje velikosti 1 : 1 ni na
voljo (kot v primeru uporabe 4,0-mm katetra za IVL v žiliz referenčnim premerom 4,5 mm).
4. Odstranite kateter za IVL iz embalaže.
5. Balon za litotripsijo pripravite s standardno tehniko.
Napolnite brizgo s 5 ml zmesi fiziološke raztopine/
kontrastnega sredstva v razmerju 50 : 50. Pritrdite brizgo
na odprtino za polnjenje na nastavku katetra. Vsaj 3-krat
povlecite vakuum, nato pa ga sprostite, da tekočina
nadomesti zrak v katetru.
6. Napolnite pripomoček za polnjenje/praznjenje z 10 ml
zmesi fiziološke raztopine/kontrastnega sredstva v razmerju
50 : 50. Odklopite brizgo in priključite pripomoček za
polnjenje/praznjenje na odprtino za napihovanje nastavka
katetra. Pri tem pazite, da v sistem ne vstopi zrak.
7. Odstranite zaščitno ovojnico in transportni čep iz katetra za
IVL. Opozorilo: Ne uporabljajte pripomočka, če ne moretezlahka odstraniti zaščitne ovojnice ali transportnega čepa.
8. Izperite odprtino za vodilno žico s fiziološko raztopino.
9. Navlažite balon za litotripsijo in distalni tulec s sterilno
fiziološko raztopino, da aktivirate hidrofilni premaz. Balona
ne vlažite z izopropilnim alkoholom (IPA), saj lahko ta
poškoduje celovitost hidrofilnega premaza.
10. Vstavite priključni kabel za IVL v sterilni ovoj kabla ali
pokrov sonde.

69/80

11. Odstranite pokrovček s proksimalnega konca in priklopite
priključek katetra za IVL (glejte sliko 1) na priključni kabelza IVL.
12. Priključite drugi konec istega priključnega kabla za IVL na
generator za IVL.
Pozor: Pazite, da ne sprožite zdravljenja z litotripsijo, tj.
pritisnete gumba za zdravljenje na priključnem kablu za IVL,
ko je balon za litotripsijo suh in/ali ni napihnjen, saj lahkos tem poškodujete balon.
Nameščanje katetra za koronarno IVL Shockwave C2+
na mesto zdravljenja
1. Vodilni kateter namestite proksimalno na mesto zdravljenja.
2. Če se pričakuje, da kateter IVL ne bo prečkal lezije, se lahko
po presoji zdravnika izvede predhodna dilatacija ali druga
priprava žile s standardno tehniko.
3. Namestite kateter za IVL preko dolžine za izmenjavo(190 – 300 cm) 0,014" (0,36-mm) vodilne žice in skozi
vodilni kateter ter pomaknite kateter za IVL do mesta
zdravljenja.
4. Postavite balon za IVL na mesto zdravljenja. Pri postavitvi
si pomagajte z označevalnimi pasovi.
Zdravljenje lokacije z intravaskularno litotripsijo
1. Ko je kateter za IVL nameščen, zabeležite položaj
s fluoroskopijo.
2. Če položaj ni pravilen, premaknite balon za litotripsijov pravilen položaj.
3. Balon za litotripsijo napihnite toliko, da ne presežete
4,0 atm, in tako zagotovite, da se popolnoma namesti
ob steno žile.
OPOMBA: Litotripsije se ne sme dovajati, če se balon
napolni do > 4 atm, saj ni povišanja zvočne izhodne moči
in lahko višji tlak med zdravljenjem poveča tveganje za
padec tlaka v balonu.

SimbolDefinicija

4. S pritiskom na gumb za zdravljenje na priključnem kablu
za IVL sprožite zaporedje zdravljenja IVL za vnaprej
programiran čas 10 sekund, da se dovede 10 impulzov.
OPOMBA: Generator za IVL je programiran tako, da vsili
najkrajši čas premora 10 sekund po vsakih 10 dovedenih
impulzih.
5. Napihnite balon za litotripsijo na referenčno velikost glede
na preglednico podajnosti balona in zabeležite odziv lezije
pod fluoroskopijo.
6. Izpraznite balon za litotripsijo in počakajte vsaj 10 sekund,da se ponovno vzpostavi pretok krvi. Praznjenje balona traja
do 15 sekund, odvisno od prostornine balona.
7. Ponovite korake 3, 4, 5 in 6 za dodatne cikle zdravljenja,
dokler se lezija ne razširi dovolj ali če se kateter premakne.
8. Po potrebi lahko izvajate dodatna zdravljenja. Če je zahtevanih
več napihovanj, ker je lezija daljša od balona za litotripsijo,
je priporočeno prekrivanje balona vsaj 2 mm, da preprečite
zgrešitev tarče. Vendar je treba paziti, da v istem segmentu
zdravljenja ne presežete zgornje meje 80 impulzov,v segmentu prekrivanja pa 160 impulzov.
9. Izvedite zaključni arteriogram, da ocenite rezultat
po posegu.
10. Izpraznite pripomoček in potrdite, da je balon povsem
izpraznjen, preden odstranite kateter za IVL.
11. Odstranite kateter za IVL. Če imate težave
z odstranjevanjem pripomočka skozi hemostatski
ventil zaradi spolzkosti, kateter za IVL nežno primite
s sterilno gazo.
12. Preverite vse komponente, da se prepričate, da je kateterza IVL nepoškodovan. Če pride do okvare pripomočka
ali če pri pregledu opazite kakršne koli okvare, izperite
svetlino vodilne žice in očistite zunanjost katetras fiziološko raztopino, shranite kateter za IVL v zaprto
plastično vrečko in se za dodatna navodila obrnite
na podjetje Shockwave Medical, Inc. na naslov
complaints@shockwavemedical.com.

SimbolApirogeno

Medicinski pripomoček

Glejte navodila za uporabo
Vsebuje 1 enoto (vsebina: 1)

Sterilizirano z obsevanjem; enotna sterilna pregrada
z zunanjo zaščitno embalažo

Nazivni razpočni tlak

Proizvajalec

Priporočena vodilna žicaDatum proizvodnje

Priporočen vodilni kateter

Proizvajalec paketa za postopek

Kateter za hitro zamenjavo

Ne uporabljate, če je ovojnina poškodovana in glejte
navodila za uporabo.

Premer balona

Pooblaščeni zastopnik v Evropski skupnosti/Evropski uniji

UL

Koda serije

Patenti. Glejte www.shockwavemedical.com/patents

Kataloška številka

Označuje nosilca, ki vsebuje informacije o edinstvenem
identifikatorju pripomočka.

LBL 63262-C, 2022-03

Patenti: www.shockwavemedical.com/patents
Povzetek varnosti in klinične učinkovitosti:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Osnovni UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Irska

Delovna dolžina katetra(Uporabna dolžina, UL)
Conformité Européenne

»Crossing« profil (maksimalni prečni prerez za prečenje)

Za bolnika/uporabnika/tretjo osebo v Evropski uniji in državah
z enako zakonodajno ureditvijo (Uredba 2017/745/EU
o medicinskih pripomočkih): če je med uporabo tegapripomočka ali kot posledica njegove uporabe prišlo doresnega incidenta, o tem obvestite proizvajalca in/ali njegovega
pooblaščenega zastopnika ter svoj nacionalni organ.

Delovna dolžina balona

Shranjujte stran od sončne svetlobe

Ni namenjeno ponovni sterilizaciji

Povratno mnenje o pripomočku in vračilo pripomočkov
Če kateri koli del sistema za IVL Shockwave odpove predali med postopkom, prenehajte z uporabo in se obrnite
na lokalnega zastopnika in/ali pošljite e-pošto na naslov
complaints@shockwavemedical.com.

Koronarna arterijska bolezen

Pozor

Hranite na suhem

Informacije za bolnika
Zdravniki morajo bolnikom naročiti, naj takoj poiščejo
zdravniško pomoč, če opazijo znake in simptome ponovljene
ishemične srčne bolezni. Ni znanih omejitev za normalne
vsakodnevne dejavnosti. Bolniki morajo upoštevati režim
odmerjanja zdravil, ki jim ga predpiše zdravnik.

Definicija

Ni namenjeno ponovni uporabi

Rok uporabe

Pozor: Ko kateter za IVL povlečete iz telesa, ga ne smete znova
vstavljati za dodatno napihovanje ali zdravljenja z litotripsijo.
Balon se lahko med procesom poškoduje.

Intravaskularna litotripsija

Uvoznik
Pooblaščeni zastopnik v Švici

SL

70/80

Shockwave sistem za intravaskularnu litotripsiju (IVL) sa
Shockwave C2+ kateterom za koronarnu intravaskularnu
litotripsiju (IVL)
Uputstvo za upotrebu
Za upotrebu sa IVL generatorom i kablom za
povezivanje kompanije Shockwave Medical, Inc.
Opis sredstva
Shockwave C2+ kateter za koronarnu IVL je zaštićeno sredstvo za
litotripsiju koje se ubacuje kroz koronarni arterijski sistem srca
do mesta kalcifikovane stenoze, koju je komplikovano lečiti nabilo koji drugi način, uključujući kalcifikovanu stenozu kod koje
se predviđa da će biti otpora za kompletnu balon dilataciju ili
za ujednačeno širenje čitavom dužinom koronarnog stenta koji
se stavlja posle dilatacije. IVL kateter sadrži integrisane emitereza litotripsiju za lokalizovanu dostavu terapije u vidu impulsa
akustičnog pritiska. Litotripsijska tehnologija generiše impulse
akustičnog pritiska na ciljanom mestu terapije, razbijajući
kalcijumske naslage u leziji, što će dalje omogućiti dilataciju
stenoze koronarne arterije pomoću balona sa niskim pritiskom.
Sistem se sastoji od IVL katetera, IVL kabla za povezivanje i IVL
generatora. Shockwave C2+ kateter za koronarnu IVL je dostupanu četiri (4) veličine: 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm
i 4,0 x 12 mm. Shockwave C2+ kateter za koronarnu IVL
je kompatibilan sa 5F vodičem katetera i produžecima,
ima radnu dužinu od 138 cm i oznake za merenje dubine
drške na proksimalnom kraju. Kateter je obložen hidrofilnim
omotačem do 22,75 cm od distalnog vrha, kako bi se smanjilo
trenje tokom ubacivanja sredstva. Rx ulaz IVL katetera se nalazina 27 cm od distalnog vrha. Pogledajte sliku 1 ispod
komponenti Shockwave C2+ katetera za koronarnu IVL.
Balon

RX ulaz

Drška katetera

Dvojno ulazno čvorište

IVL konektor

Slika 1: Shockwave C kateter za koronarnu IVL
2+

Drška katetera sadrži lumen za naduvavanje, lumen žičanog
vodiča i emitere za litotripsiju. Lumen za naduvavanje se koristi
za naduvavanje i izduvavanje balona medijumom koji sadrži
fiziološki rastvor/kontrast u odnosu 50/50. Lumen žičanog
vodiča omogućava upotrebu žičanog vodiča od 0,014" (0,36mm) kako bi se olakšalo napredovanje katetera do i kroz ciljanu
stenozu. Sistem je dizajniran kao „Brza razmena“ (eng. Rapid
Exchange (Rx)), tako da je indikovana dužina žičanog vodiča
od 190 cm do 300 cm. Emiteri se nalaze duž radne dužine
balona i služe za dostavljanje litotripsijske terapije. Balon senalazi blizu distalnog vrha katetera. Dve radiološki nepropusne
trakaste oznake u okviru balona označavaju radnu dužinu
balona i predstavljaju pomoć za pozicioniranje balona tokom
terapijskog delovanja. Balon je dizajniran tako da ima proširive
segmente poznate dužine i prečnika pod određenim pritiskom.
Proksimalno čvorište dva ulaza: jedan za naduvavanje/
izduvavanje balona i jedan za spajanje na IVL kabl za
povezivanje.
Indikacija za upotrebu
Shockwave sistem za intravaskularnu litotripsiju (IVL)sa Shockwave C2+ kateterom za koronarnu IVL indikovan
je za litotripsijom poboljšanu, balon dilataciju niskim
pritiskom kalcifikovanih de novo stenoziranih koronarnih
arterija pre postavljanja stenta.
NamenaShockwave C2+ sistem za koronarnu IVL je namenjen za lečenje
kalcifikovane stenoze, uključujući kalcifikovane stenoze kodkojih se predviđa da će biti otpora za kompletnu balon dilataciju
ili za ujednačeno širenje čitavom dužinom koronarnog stenta
koji se stavlja posle dilatacije.
Ciljana populacija
Shockwave Medical sistem za koronarnu IVL je namenjen za
upotrebu kod pacijenata od 18 ili više godina koji su predviđeni
za proceduru koronarnog stenta i koji imaju angiografske
dokaze značajne kalcifikovane stenoze leve glavne koronarne
arterije (eng. left main coronary artery – LMCA), leve prednje
descedentne arterije (eng. left anterior descending artery – LAD),
desne koronarne arterije (eng. right coronary artery – RCA)
ili leve cirkumferentne arterije (eng. left circumflex – LCX)
ili njihovih grana.
Kontraindikacije za upotrebu
Shockwave C2+ sistem za koronarnu IVL kontraindikovan je za
sledeće:1. Ovo sredstvo nije namenjeno za dostavljanje stenta.
2. Ovo sredstvo nije namenjeno za upotrebu u karotidama
ili cerebrovaskularnim arterijama.

LBL 63262-C, 2022-03

Upozorenja
1. Lekari moraju da pročitaju i razumeju ova uputstva pre
upotrebe sredstva. Ukoliko se ne pridržavate upozorenja
navedenih na ovoj nalepnici, to može dovesti do oštećenja
na hidrofilnom omotaču sredstva.
2. Nemojte upotrebljavati sredstvo kome je istekao rok upotrebeoznačen na nalepnici. Upotreba proizvoda kojem je istekao
rok upotrebe može da dovede do povrede pacijenta.
3. Koristite IVL generator u skladu sa preporučenim
podešavanjima, kako je to navedeno u Priručniku za
rukovaoca IVL generatorom. NEMOJTE odstupati od
preporučenih podešavanja jer to može da dovede do
povrede pacijenta.
4. IVL kabl za povezivanje nije sterilan i mora se obložiti
sterilnim rukavom za kabl pre i tokom upotrebe.
5. Pre upotrebe, proverite sve komponente proizvoda
i pakovanje. Nemojte upotrebljavati sredstvo ako je ono
ili njegovo pakovanje oštećeno ili ako je kompromitovana
sterilnost. Oštećeni proizvod može da dovede do povredepacijenta.
6. Nemojte upotrebljavati sredstvo ako se zaštitni omotačbalona ne može lako ukloniti pre upotrebe. Ako se upotrebi
prekomerna sila, može doći do oštećenja katetera. Oštećeni
proizvod može da dovede do povrede pacijenta.
7. Pobrinite se da se IVL kateter koristi sa žičanim vodičem
od 0,014" (0,36 mm) i da je ubačen kroz 5F vodič katetera
unutrašnjeg prečnika od najmanje 0,066" (1,67 mm).
U protivnom, može doći do nepravilnog rada sredstva
ili povrede pacijenta.
8. Ako dođe do toga da nije moguće naduvati ili održati
pritisak balona, izvadite kateter i upotrebite novi.
9. Nemojte upotrebljavati prekomernu silu ili uvrtati kateter,
jer to može dovesti do oštećenja komponenti sredstva kao
i do povrede pacijenta.
10. Rizik za nastanak disekcije ili perforacije se značajno
povećava kod izraženo kalcifikovanih lezija koje su
predviđene za perkutanu terapiju, što podrazumeva i IVL.
Odgovarajuće dodatne intervencije moraju biti lako
dostupne po potrebi.
11. U kliničkim studijama, gubitak pritiska u balonu je
bio povezan sa povećanjem broja disekcija koje nijebilo statistički značajno i nije bilo povezano sa MACE
(veliki kardiovaskularni neželjeni događaji). Analiza jepokazala da je dužina kalcifikacije prediktor disekcije
i smanjenja pritiska u balonu.
12. U slučaju komplikacija povezanih sa procedurom ilisredstvom, pacijente lečite standardnom terapijom iliinterventnim postupkom.
13. IVL stvara mehaničke impulse koji mogu da izazovu
atrijalnu ili ventrikularnu kapturu kod pacijenatasa bradikardijom. Kod pacijenata sa ugrađenim
pejsmejkerima ili defibrilatorima, asinhrona kapturamože da utiče na sposobnost senzinga. Tokom IVL
terapije potrebno je elektrokardiografsko praćenje ritma
i kontinuiranog arterijskog pritiska. U slučaju klinički
značajnih hemodinamskih efekata, privremeno prekinite
dostavljanje IVL terapije.
14. Nemojte prekoračivati 80 impulsa u istom terapijskom
segmentu. Ako je dužina lezije veća od dužine balonaza litotripsiju i zahteva više IVL terapija, potrebno je voditi
računa da se ne prekorači 80 impulsa u istom terapijskom
segmentu i 160 impulsa u preklapajućem segmentu.
Mere opreza
1. Ovim sredstvom treba da rukuju samo lekari koji su
obučeni za angiografiju i intravaskularne koronarne
procedure.
2. Perkutana transluminalna IVL treba da se obavlja
u bolničkim uslovima, uz adekvatnu hiruršku pripravnost.
3. Za informacije o pripremi, izvođenju, upozorenjima
i merama opreza, kao i održavanju IVL generatora i njegove
dodatne opreme, pogledajte Priručnik za rukovaoca IVL
generatorom.
4. Kateter je namenjen samo za jednokratnu (jedan put)
upotrebu. NEMOJTE ponovo sterilisati i/ili upotrebljavati.
Ako je neophodan drugi kateter iste veličine, NEMOJTE
ponovo da koristite prvi kateter. Odložite ga u otpad prenego što pripremite drugi kateter.
5. Za krvni sud koji će se tretirati koristite isključivo balon
odgovarajuće veličine: 1:1 na osnovu tabele usklađenosti
balona i prečnika referentnog krvnog suda. Ako nije moguć
odabir veličine u odnosu 1:1, treba koristiti balon najvećeg
prečnika (kao što je korišćenje IVL katetera od 4,0 mm
u krvnom sudu čiji je referentni prečnik 4,5 mm).
6. Naduvajte balon u skladu sa tabelom usklađenosti.
Pritisak balona ne sme da pređe procenjeni pritisak pucanja.
7. Za naduvavanje balona koristite isključivo preporučeno
sredstvo koje sadrži kontrastno sredstvo/fiziološki rastvor
u odnosu 50:50 kako biste obezbedili adekvatnu primenu
litoripsije.

SR

8. Ako se površina IVL katetera osuši, vlaženje normalnim
fiziološkim rastvorom će ponovo aktivirati hidrofilni omotač.
Vlaženje katetera drugim rastvorima, koji nisu fiziološki
rastvor, može ugroziti celovitost omotača i performanse.
9. Sve manipulacije sredstvom radite pod adekvatnim
fluorskopskim navođenjem.
10. Nemojte gurati napred ili izvlačiti kateter ako balon nije
kompletno izduvan pod vakuumom. Ako osetite otpor,
utvrdite njegov uzrok pre nego što nastavite rad.
11. Morate biti oprezni kada uvodite i/ili izvlačite sredstvo,
odnosno manipulišete njime, u blizini oštrih predmeta,
jer se može oštetiti hidrofilni omotač.
12. Nemojte koristiti kateter niti pokušavati da ga ispravite
ako je drška savijena ili uvrnuta. Umesto toga, pripremite
novi kateter.
13. Tokom procedure, po potrebi, mora biti obezbeđena
odgovarajuća antikoagulantna terapija za pacijenta. Lekarće nakon obavljene procedure odrediti koliko dugo će seprimenjivati antikoagulantna terapija.
14. Blizina emitera u odnosu na balon može povećati učestalost
gubitka pritiska u balonu. Pobrinite se za to da balon bude
adekvatno raširen pre obavljanja litotripsije i vodite računa
o anatomskim ograničenjima koja mogu da dovedu dotoga da emiteri budu preblizu materijalu balona.
15. Ako IVL kateter ne dostavlja litotripsijsku terapiju, izvadite
ga i zamenite drugim kateterom.
16. Treba preduzeti mere opreza prilikom rukovanja sredstvom
nakon kontakta sredstva sa pacijentom, npr. kontakt sa
krvlju. Korišćeni proizvod se smatra biološki opasnim
materijalom i treba da se propisno ukloni, u skladu sabolničkim protokolom.
17. Treba preduzeti mere opreza u radu sa pacijentima kojima
je prethodno postavljen stent u okviru područja od 5 mm
od ciljne lezije.
Očekivane kliničke koristi
Kliničke koristi sistema za koronarnu IVL, kada se na predviđen
način koristi za litotripsijom poboljšanu, balon dilataciju niskim
pritiskom kalcifikovanih de novo stenoziranih koronarnih arterija
pre postavljanja stenta, uključuju: (1) klinički uspeh sa prihvatljivom rezidualnom stenozom (<50%) nakon postavljanja stenta
sa dokazom niske stope MACE događaja u bolnici i angiografskih
komplikacija i (2) smanjenje simptoma ishemije i pridruženih
simptoma (kao što je angina) nakon uspešnog stavljanja stenta.
Sprovedena je prospektivna, jednogrupna, multicentrična studija
ispitivanog sredstva (IDE) (Disrupt CAD III) za Shockwave
sistem za intravaskularnu litotripsiju (IVL) sa ekvivalentom
Shockwave C2 kateterom sa koronarnu IVL da bi se procenila
bezbednost i efikasnost sredstva u lečenju de novo, izraženo
kalcifikovanih, stenoziranih koronarnih lezija pre postavljanja
stenta. Između 9. januara 2019. i 27. marta 2020, ukupno je
431 ispitanik uključen u Disrupt CAD III studiju, što podrazumeva
384 ključna (pivotal) ispitanika (označenih kao set za ključnu(potvrđujuću) analizu (pivotal analysis set)) i 47 ispitanika kojinisu bili randomizovani. Ispitanici su bili uključeni u 47 istraživačkih
centara lociranih u SAD i Evropi. Praćenje ispitanika tokom
24 meseca još uvek traje.
Primarni ishod bezbednosti Disrupt CAD III studije je izostanak
velikih kardiovaskularnih neželjenih događaja (eng. major adverse
cardiac events – MACE) tokom 30 dana, a koji podrazumevaju
kardijalnu smrt, infarkt miokarda (IM) i revaskularizaciju ciljnog
krvnog suda (TVR). Sve MACE događaje je procenio nezavisni
odbor za kliničke događaje (eng. Clinical Events Committee– CEC). Planirano je da se primarni ishod bezbednosti uporedi
sa ciljem učinka (eng. performance goal – PG) od 84,4% pri
jednostranom alfa nivou od 0,05.
Primarni ishod efikasnosti za Disrupt CAD III studiju je uspešnost
procedure definisana kao postavljanje stenta sa rezidualnom
stenozom unutar stenta <50% (procenjeno u centralnoj
laboratoriji) i izostanak MACE događaja tokom hospitalizacije.
Sve MACE događaje je procenio nezavisni CEC. Planirano je dase primarni ishod efikasnosti uporedi sa ciljem učinka (PG)
od 83,4% pri jednostranom alfa nivou od 0,05.
Primarni rezultati bezbednosti iz seta za ključnu analizu su sažeti
u tabeli 1. Kod 383 ključna ispitanika, kod kojih je bilo moguće
proceniti podatke za primarni ishod bezbednosti, opažena
stopa od 30 dana bez MACE događaja bila je 92,2% (353/383)
sa odgovarajućim jednostranom nižom 95% granicom poverenja
od 89,9%, koja je bila veća od PG od 84,4%. Primarni ishod
bezbednosti je dostignut na osnovu seta za ključnu analizu(p<0,0001).

71/80

Tabela 1. Primarni ishod bezbednosti (MACE za 30 dana)(set za ključnu analizu)% (n/N)[95% niži
Hipoteza
P vrednost2
Zaključakinterval
poverenja]1
Bez MACE3 tokom
92,2%
H0: πs ≤84,4%<0,0001 Ispunjeni ciljevi
30 dana nakon(353/383)4
HA: πs >84,4%
učinkaprocedure[89,9%]
1.	95% niži interval poverenja izračunat je na osnovu jednostranog asimptotičnog
Wald (zasnovano na normalnoj aproksimaciji) intervala poverenja za binomialnu
proporciju. Standardna greška je izračunata iz proporcije uzorka.
2.	P-vrednost je izračunata na osnovu jednostranog asimptotičnog Wald (zasnovano
na normalnoj aproksimaciji) testa za binomialnu proporciju na nivou značajnosti
0,05. Standardna greška je izračunata iz proporcije uzorka.
3.	Sve MACE događaje je procenio nezavisni CEC. Ukoliko nisu bili dostupni
kompletni podaci, događaj je procenjen na osnovu kliničke procene nezavisnog
CEC. Nedostajući podaci nisu uneti i urađena je analiza senzitivnosti kako bi seprocenila pouzdanost ishoda.
4.	Jedan ispitanik je isključen iz analize primarnog ishoda bezbednosti zbog
nedovoljno adekvatnog praćenja (<23 dana).
Primarni ishod
bezbednosti

Komponente primarnog ishoda bezbednosti su navedene
ispod u tabeli 2.
Tabela 2. Komponente primarnog ishoda bezbednosti(set za ključnu analizu)
Kumulativne stope MACE

U bolnici
N=38430-dnevno praćenje
N=3831

MACE2,3

7,0% (27/384)

7,8% (30/383)

Srčana smrt

0,3% (1/384)

0,5% (2/383)

Non-Q-talas IM4

5,7% (22/384)

6,0% (23/383)

Q-talas IM

1,0% (4/384)

1,6% (6/383)

Revaskularizacija
0,5% (2/384)
1,6% (6/383)
ciljnog krvnog suda
1.	Jedan ispitanik je isključen iz analize primarnog ishoda bezbednosti zbog
nedovoljno adekvatnog praćenja (<23 dana).
2.	Sve MACE događaje je procenio nezavisni CEC. Ukoliko nisu bili dostupni
kompletni podaci, događaj je procenjen na osnovu kliničke procene nezavisnog
CEC. Nedostajući podaci nisu uneti i urađena je analiza senzitivnosti kako bi seprocenila pouzdanost ishoda.
3.	Neki ispitanici nisu ispunili >1 komponente MACE kriterijuma; zato kategorije
ne isključuju jedna drugu.
4.	Infarkt miokarda (IM) je definisan kao CK-MB nivo >3 puta veći od gornje granicenormalnih laboratorijskih vrednosti sa ili bez novog patološkog Q talasa na
otpustu (periproceduralni IM) i korišćenjem četvrte univerzalne definicije infarkta
miokarda nakon otpusta (spontani IM).

Primarni rezultati efikasnosti iz seta za ključnu analizu su sažeti
u tabeli 3. Za ključne ispitanike su postojali svi podaci potrebni
za definisanje uspešnosti procedure (podaci koji se odnosena postavljanje stenta ili na konačnu rezidualnu stenozu) i zatosu svi ključni ispitanici uključeni u primarnu analizu efikasnosti(n=384). Registrovana stopa uspešnosti procedure bila je
92,4% (355/384) sa odgovarajućim jednostranim nižim 95%
nivoom poverenja od 90,2%, što je bilo veće od PG od 83,4%.
Zato je primarni ishod efikasnosti dostignut na osnovu setaza ključnu analizu (p<0,0001).
Tabela 3. Primarni ishod efikasnosti (set za ključnu analizu)% (n/N)
Primarni ishod [95% nižiHipoteza
P vrednost2
Zaključak
efikasnosti
interval
poverenja]1
Uspešnost 92,4% (355/384) H0: πs ≤83,4%<0,0001
Ispunjeni ciljevi
procedure3[90,2%]
HA: πs >83,4%
učinka1.	95% niži interval poverenja izračunat je na osnovu jednostranog asimptotičnog
Wald (zasnovano na normalnoj aproksimaciji) intervala poverenja za binomialnu
proporciju. Standardna greška je izračunata iz proporcije uzorka.
2.	P-vrednost je izračunata na osnovu jednostranog asimptotičnog Wald (zasnovano
na normalnoj aproksimaciji) testa za binomialnu proporciju na nivou značajnosti
0,05. Standardna greška je izračunata iz proporcije uzorka.
3.	Uspešnost procedure definisana kao postavljanje stenta sa rezidualnom stenozom
unutar stenta <50% (procenjeno u centralnoj laboratoriji) i izostanak MACE
događaja tokom hospitalizacije (po proceni od strane CEC).

Komponente primarnog ishoda efikasnosti su navedene ispodu tabeli 4.
Tabela 4. Komponente primarnog ishoda efikasnosti(set za ključnu analizu)
Primarni ishod efikasnosti: Uspešnost procedure

N (%)

Uspešnost procedure1,2

92,4% (355/384)

Postavljen stent3

99,2% (381/384)<50% rezidualne stenoze

100,0% (381/381)

Bez MACE u bolnici

93,0% (357/384)

1.	Uspešnost procedure definisana kao postavljanje stenta sa rezidualnom stenozom
unutar stenta <50% (procenjeno u centralnoj laboratoriji) i izostanak MACE
događaja tokom hospitalizacije (po proceni od strane CEC).
2.	Neki ispitanici nisu ispunili >1 komponente kriterijuma uspešnosti procedure;
kategorije stoga ne isključuju jedna drugu.
3.	Tri ispitanika nisu dobila stent; kod dvoje je bilo neuspešno dostavljanje IVL
sredstva i nisu dobili nikakav vid terapije na dan prve procedure, a kod jednog
pacijenta nije uspelo stavljanje stenta nakon uspešne IVL.

LBL 63262-C, 2022-03

Neželjena dejstva
Moguća neželjena dejstva su u skladu sa standardnim kardiološkimintervencijama prilikom kojih se koriste kateteri i uključuju
sledeće, ali nisu ograničena samo na njih:• naglo zatvaranje krvnog suda
• alergijska reakcija na kontrast, antikoagulantnu i/ili
antitrombotsku terapiju• aneurizma• aritmija• arteriovenska fistula• komplikacije sa krvarenjem• srčana tamponada ili perikardni izliv• kardiopulmonalni zastoj• cerebrovaskularni događaj (CVA)• okluzija, perforacija, ruptura ili disekcija koronarne arterije/
krvnog suda
• spazam koronarne arterije• smrt• embolija (vazduh, tkivo, tromb ili aterosklerotska embolija)• hitna ili elektivna bypass hirurgija koronarnih arterija• hitna ili elektivna perkutana koronarna intervencija• komplikacije na mestu pristupa• pucanje žičanog vodiča ili lom/kvar bilo koje komponente
sredstva koji može, ali ne mora, dovesti do embolije,
disekcije, ozbiljne povrede ili hirurške intervencije usledprimene sredstva• hematom na mestu(ima) pristupa na krvnom sudu
• krvarenje• hipertenzija/hipotenzija• infekcija/sepsa/povišena temperatura• infarkt miokarda• ishemija miokarda ili nestabilna angina• bol• periferna ishemija• pseudoaneurizma• popuštanje rada bubrega/insuficijencija• restenoza tretirane koronarne arterije što vodi ka
revaskularizaciji• šok/plućni edem
• spor protok, bez ponovnog protoka ili iznenadno zatvaranjekoronarne arterije• moždani udar
• tromb• iznenadno zatvaranje krvnog suda
• povreda krvnog suda koja zahteva hiruršku reparaciju• disekcija, perforacija, ruptura ili spazam krvnog sudaTakođe, pacijenti mogu biti izloženi drugim rizicima povezanim
sa koronarnim interventnim procedurama, što uključuje rizike
od svesne sedacije i lokalne anestezije, rizik od radiografskih
kontrastnih sredstava koja se koriste tokom angiografije, zatim
rizik od lekova datih radi vođenja pacijenta tokom procedure,
kao i rizik od izloženosti zračenju tokom fluoroskopije.
Rizici za koje je utvrđeno da su povezani sa sredstvom
i njegovom upotrebom:• alergijska/imunološka reakcija na materijal(e) ili omotač
katetera• kvar, lom sredstva ili gubitak pritiska u balonu koje dovodi
do embolije, disekcije, ozbiljne povrede ili hirurškeintervencije usled primene sredstva• atrijalne ili ventrikularne ekstrasistole• atrijalna ili ventrikularna kaptura
Kako se dostavlja
IVL kateter se dostavlja sterilan, a sterilisan je jonizujućim
zračenjem i namenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu.
Nemojte ponovo da sterilišete jer to može oštetiti sredstvo
i dovesti do povrede pacijenta. Nemojte ponovo da koristitesredstvo jer usled toga može doći do unakrsne kontaminacije
koja može da dovede do povrede pacijenta. Pre upotrebe,pažljivo proverite čitavo pakovanje kako biste utvrdili da li
postoje oštećenja ili kvarovi. Nemojte da koristite sredstvo
ukoliko postoji bilo kakav znak oštećenja sterilne barijere jer
to može da ukazuje na to da je narušena sterilnost što možeda dovede do povrede pacijenta. Nemojte da koristite sredstvo
ukoliko je pakovanje oštećeno jer to može da dovede do kvara
sredstva i posledične povrede pacijenta. Skladištite IVL kateterna hladnom, tamnom, suvom mestu. Skladištenje sredstva na
ekstremnim uslovima može da ošteti sredstvo i/ili da utiče na
njegove performanse, što može da dovede do povrede pacijenta.
Potrebni uređaji za postupak koronarne IVL
IVL kateter treba da se koristi isključivo sa IVL generatorom,
IVL kablom za povezivanje i sa njihovom dodatnom opremom.
IVL kabl za povezivanje je pokretač sa daljinskim upravljanjem
koji povezuje IVL generator sa IVL kateterom i koristi se za
aktiviranje litotripsijske terapije iz IVL generatora. Informacijeo pripremi, izvođenju, upozorenjima i merama opreza,
kao i održavanju IVL generatora i IVL kabla za povezivanje
potražite u Priručniku za rukovaoca IVL generatorom i IVL
kablom za povezivanje.
SRSadržaj: Shockwave C2+ kateter za koronarnu IVL (1)Sredstva koja su potrebna, ali ih ne dostavlja kompanija
Shockwave Medical, Inc.
• 5F vodič katetera i produžetak(ci)• žičani vodič od 0,014" (0,36 mm) (dužine od 190 cm
do 300 cm)• sterilni rukav minimalnih dimenzija 5" x 96" (13 x 244 cm)• uređaj za naduvavanje/izduvavanje (eng. indeflator)
Prečnici sklopljenog balona su:• 0,044" (1,1 mm) maksimalno za 2,5 mm• 0,045" (1,1 mm) maksimalno za 3,0 mm i 3,5 mm• 0,047" (1,2 mm) maksimalno za 4,0 mm
Tabela usklađenosti za Shockwave C2+ balon kateterza koronarnu IVL
Pritisak

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm – kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 * – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Napomena: *Ø (mm) je ± 0,10 mm; 4 atm je pritisak balona
tokom IVL terapije** 6 atm je nominalni pritisak balona i pritisak posle terapije*** 10 atm je procenjeni pritisak pri kom balon puca
(eng. Rated Burst Pressure – RBP)
Tabela sa prikazom sekvenci za Shockwave C2+ sistem
za koronarnu IVL
Potrebno je pridržavati se sledeće sekvence otpremanja
impulsa tokom terapije. Nemojte koristiti druge sekvence
otpremanja impulsa osim onih koje su navedene ispod
u prikazu sekvenci IVL sistema. Uvođenje Shockwave C2+
katetera za koronarnu IVL bilo koje veličine automatski će
programirati IVL generator sa sledećim sekvencama terapije:
Frekvencija terapije

1 impuls po 1 sekundi

Maksimalan broj uzastopnih impulsa (1 ciklus)

10 impulsa

Minimalno vreme pauze

10 sekundi

Ukupan maksimalan broj impulsa po kateteru

Prikazano na generatoru

U slučaju da korisnik pokuša da isporuči više od maksimalnog
broja dozvoljenih uzastopnih impulsa, IVL generator je tako
dizajniran da se automatski zaustavi. Da biste nastavili sa
isporukom impulsa, sačekajte da prođe barem minimalno
vreme pauze pre nego što nastavite sa terapijom. Dugmeza terapiju mora da se otpusti i pritisne ponovo kako bi se
nastavila terapija. Više informacija pronađite u Priručniku
za rukovaoca IVL generatorom i IVL kablom za povezivanje.
Ako se dostigne maksimalan broj impulsa, što se prikazuje
na generatoru, kateter se više neće koristiti. Ako je potrebno
nastaviti terapiju, odložite ovaj kateter i nabavite novi.
Upozorenje: Nemojte prekoračivati 80 impulsa u istom
terapijskom segmentu i 160 impulsa u preklapajućem
segmentu.
Koraci tokom procedure
Oprez: Informacije o pripremi, izvođenju, upozorenjima
i merama opreza, kao i održavanju IVL generatora i IVL kablaza povezivanje potražite u Priručniku za rukovaoca IVL
generatorom i IVL kablom za povezivanje.
Priprema
1. Pripremite mesto za ulaz pomoću standardne sterilne
tehnike.
2. Pronađite pristupno mesto na krvnom sudu i postavitežičani vodič i vodič katetera.
3. Odaberite veličinu litotripsijskog balon katetera koja
se u odnosu 1:1 zasniva na prikazu usklađenosti (iznad)i prečniku referentnog krvnog suda. Ako odabir veličineu odnosu 1:1 nije moguć, treba koristiti balon najvećeg
prečnika (kao što je korišćenje IVL katetera od 4,0 mm
u krvnom sudu čiji je referentni prečnik 4,5 mm).
4. Izvadite IVL kateter iz pakovanja.
5. Pripremite litotripsijski balon pomoću standardne tehnike.
Napunite špric sa 5 ml fiziološkog rastvora/kontrastnog
sredstva u odnosu 50/50. Prikačite špric na ulaz za
naduvavanje na čvorištu katetera. Povucite vakuum
najmanje 3 puta, otpuštajući vakuum kako biste omogućili
da tečnost zameni vazduh u kateteru.

72/80

6. Napunite uređaj za naduvavanje/izduvavanje sa 10 ml
fiziološkog rastvora/kontrastnog sredstva u odnosu 50:50.
Odvojte špric i povežite uređaj za naduvavanje/izduvavanje
na ulaz za naduvavanje na čvorištu katetera, vodeći računa
da se u sistem ne ubaci vazduh.
7. Skinite zaštitni omotač i izvadite zaštitno, transportno
vreteno iz IVL katetera. Upozorenje: Ne koristite sredstvo
ako se zaštitni omotač ili zaštitno, transportno vreteno teškouklanjaju ili se ne mogu ukloniti.
8. Isperite ulaz za žičani vodič fiziološkim rastvorom.
9. Navlažite litotripsijski balon i distalni kraj drške sterilnim
fiziološkim rastvorom kako biste aktivirali hidrofilni omotač.
Nemojte vlažiti balon izopropil alkoholom (IPA), jer to možeugroziti celovitost hidrofilnog omotača.
10. Ubacite IVL kabl za povezivanje u sterilni rukav za kabl ili
omotač za sondu.
11. Skinite poklopac sa proksimalnog kraja i prikačite konektor
IVL katetera (vidite sliku 1) na IVL kabl za povezivanje.
12. Prikačite drugi kraj istog IVL kabla za povezivanje na IVL
generator.
Oprez: Potrebno je paziti da se terapijska litotripsija ne primeni
u pogrešnom momentu, tj. da se ne pritisne dugme za terapiju
na IVL kablu za povezivanje kada je balon za litotripsiju suv i/ili
nenaduvan, jer to može oštetiti balon.
Dostavljanje Shockwave C2+ katetera za koronarnu IVL
na mesto primene terapije
1. Postavljanje vodiča katetera proksimalno u odnosu na
mesto primene terapije.
2. Ako je predviđeno da IVL kateter ne može proći preko
lezije, može se uraditi predilatacija ili priprema krvnog
suda standardnim tehnikama na osnovu procene lekara.
3. Postavite IVL kateter preko žičanog vodiča za brzu razmenu(190–300 cm) od 0,014" (0,36 mm) i kroz vodič katetera
i uvodite IVL kateter do mesta primene terapije.
4. Postavite IVL balon na mesto primene terapije koristeći
trakaste oznake kao pomoć pri pozicioniranju.
Tretiranje mesta pomoću intravaskularne litotripsije
1. Kada IVL kateter bude na mestu, snimite tu poziciju
pomoću fluoroskopije.
2. Ako pozicija nije tačna, podesite litotripsijski balon na
tačnu poziciju.

SimbolDefinicija

3. Naduvajte litotripsijski balon, ne prekoračujte 4,0 atm,da biste obezbedili to da balon bude naduvan i dau potpunosti prianja uz zid krvnog suda.
NAPOMENA: Ne treba raditi litotripsiju ako je balon
naduvan na >4 atm, jer ne dolazi do jačeg zvučnog izlaza,a veći pritisci tokom terapije povećavaju rizik od toga dabalon izgubi pritisak.
4. Isporučite sekvencu IVL terapije za unapred programirano
vreme od 10 sekundi kako biste isporučili 10 impulsa takošto ćete pritisnuti dugme za terapiju na IVL kablu za
povezivanje.
NAPOMENA: IVL generator je programiran tako daobezbedi minimalno vreme pauze od 10 sekundi nakon
svakih 10 isporučenih impulsa.
5. Naduvajte litotripsijski balon do referentne veličine prematabeli usklađenosti balona i snimite odgovor lezije na
fluoroskopiji.
6. Izduvajte litotripsijski balon i sačekajte barem 10 sekundi
da bi se ponovo uspostavio protok krvi. Balon se izduva
za najviše 15 sekundi, u zavisnosti od zapremine balona.
7. Ponovite korake 3, 4, 5 i 6 za dodatne terapijske cikluse
sve dok se lezija uspešno ne dilatira ili ako se menja
pozicija katetera.
8. Ako se to smatra neophodnim, mogu se uraditi dodatne
terapije. Ako je potrebno višekratno naduvavanje jer
je dužina lezije veća nego dužina balona za litotripsiju,
preporučuje se preklapanje balona od najmanje 2 mmda bi se sprečio geografski promašaj. Međutim, nemojte
prekoračivati 80 impulsa u istom terapijskom segmentu
i 160 impulsa u preklapajućem segmentu.
9. Uraditi završni angiogram radi procene postintervencijskog
rezultata.
10. Izduvajte sredstvo i potvrdite da je balon skroz izduvan prenego što izvadite IVL kateter.
11. Izvadite IVL kateter. Ako je zbog klizavosti otežano uklanjanjesredstva kroz hemostatski ventil, pažljivo uhvatite IVL kateter
pomoću sterilne gaze.
12. Proverite sve komponente kako biste bili sigurni da je IVL
kateter neoštećen. Ako dođe do nepravilnog rada sredstva
ili se prilikom provere primete bilo kakva oštećenja, isperite
lumen žičanog vodiča i očistite fiziološkim rastvorom spoljnu
površinu katetera, uskladištite IVL kateter u zatvorenu
plastičnu kesu i obratite se kompaniji Shockwave Medical, Inc.
putem e-adrese complaints@shockwavemedical.com za
dalja uputstva.

SimbolApirogeno

Medicinsko sredstvo

Konsultujte uputstva za upotrebuSadrži 1 jedinicu (Sadržaj: 1)

Sterilisano zračenjem; jedna sterilna barijera
sa zaštitnim spoljnim pakovanjem

Procenjen pritisak pucanja

Proizvođač

Preporučeni žičani vodič

Datum proizvodnje

Preporučeni vodič katetera

Proizvođač pakovanja za proceduru

Kateter za brzu izmenu

Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno i pročitati
uputstvo za upotrebu

Prečnik balona

Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici/
Evropskoj unijiDržati dalje od sunčeve svetlosti
Serijski broj
Kataloški broj
Ne sterilisati ponovo
Prelazni profil

LBL 63262-C, 2022-03

Povratne informacije i vraćanje sredstva
Ukoliko bilo koji deo Shockwave IVL sistema zakaže u radu
pre ili tokom procedure, prekinite upotrebu i obratite sevašem lokalnom predstavniku i/ili pošaljite e-poruku na
e-adresu: complaints@shockwavemedical.com.
Za pacijente/korisnike/treće strane u Evropskoj uniji i zemljama
sa istim regulatornim propisima (Uredba 2017/745/EU o medicinskim sredstvima): ako tokom upotrebe ovog sredstva ili uslednjegove upotrebe dođe do ozbiljnog incidenta, prijavite toproizvođaču i/ili njegovom ovlašćenom zastupniku i nadležnom
organu u vašoj zemlji.
Patenti: www.shockwavemedical.com/patentsSažetak bezbednosti i kliničkih performansi:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Osnovni UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 SAD
www.shockwavemedical.com

Bolest koronarne arterije

OprezČuvati na suvom mestu

Informacije za pacijenta
Lekari treba da upute pacijente da odmah potraže medicinsku
pomoć u slučaju znakova ili simptoma rekurentne ishemijske
bolesti srca. Nisu poznata ograničenja za normalne dnevne
aktivnosti. Pacijente treba uputiti da poštuju terapiju koju im
je propisao njihov lekar.

Definicija

Ne upotrebljavati ponovo

Rok upotrebe

Oprez: IVL kateter koji je jednom izvučen iz tela ne sme dase ponovo ubacuje za dodatno naduvavanje ili litotripsijske
terapije. Balon može da se ošteti u toku postupka.

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dablin 18
D18 X5R3
Irska

Radna dužina balona

UL

Radna dužina katetera(upotrebljiva dužina, UD)
CE sertifikat
Patenti. Pogledajte www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskularna litotripsija
Ukazuje na nosioca koji sadrži jedinstvene informacijeo identifikaciji uređaja.
UvoznikOvlašćeni predstavnik u Švajcarskoj

SR

73/80

Shockwave system för intravaskulär litotripsi (IVL)
med Shockwave C2+ kateter för koronar intravaskulär
litotripsi (IVL)
BruksanvisningFör användning med Shockwave Medical, Inc.:sIVL-generator och -kontaktdonskabel
Beskrivning av enheten
Shockwave C2+ kateter för koronar IVL är en äganderättsskyddad litotripsienhet som förs in genom det koronara
kärlträdet till platsen för en på annat sätt svårbehandlad,kalcifierad stenos, inklusive kalcifierade stenoser som förväntas
erbjuda motstånd mot full ballongdilatation eller efterföljande
uniform expansion av en koronar stent. IVL-katetern innehåller
integrerade litotripsisändare för lokaliserad tillförsel av stötvågsbehandling. Litotripsitekniken genererar stötvågor inom det
avsedda behandlingsområdet, vilka trasar sönder kalciumet
i lesionen och möjliggör efterföljande dilatation av en stenos
i koronarartären med användning av ett lågt ballongtryck.
Systemet består av IVL-katetern, en IVL-kontaktdonskabel ochen IVL-generator. Shockwave C2+ kateter för koronar IVL finns
i fyra (4) storlekar: 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,5 x 12 mm
och 4,0 x 12 mm. Shockwave C2+ kateter för koronar IVL är
kompatibel med en 5 Fr guidekateter och förlängningar,
har en arbetslängd på 138 cm djupmarkörer på skaftet
i den proximala änden. Katetern är försedd med en hydrofil
beläggning upp till 22,75 cm från den distala spetsen för
att minska friktionen vid införing av enheten. IVL-kateterns
ledarport (Rx-port) sitter 27 cm från den distala spetsen.
Se figur 1 nedan för en beskrivning av delarnai Shockwave C2+ kateter för koronar IVL.
Ballong

Ledarport

Kateterskaft

Fattning med två portar

IVL-kontaktdon

Figur 1: Shockwave C2+ kateter för koronar IVL
Kateterskaftet innehåller ett fyllningslumen, ett ledarlumen
samt litotripsisändarna. Fyllningslumen används för fyllning
av ballongen med en 50/50-blandning av fysiologisk
koksaltlösning/kontrast, samt för tömning av ballongen.
Ledarlumen möjliggör användning av en ledare på 0,014 tum(0,36 mm) för att underlätta införing av katetern till och förbi
stenosen som ska behandlas. Systemet är designat som ett”Rapid Exchange”-system (Rx, snabbt utbyte), så en ledare
med en längd på 190–300 cm är indicerad. Sändarna är
positionerade utmed ballongens arbetslängd för tillförsel
av litotripsibehandling. Ballongen är placerad vid kateterns
distala spets. Två röntgentäta markörband i ballongen markerar
ballongens arbetslängd, för att underlätta positionering av
ballongen under behandlingen. Ballongen är designad för
att tillhandahålla ett expanderbart segment med känd längd
och diameter vid ett specifikt tryck. Den proximala fattningenär försedd med två portar: en för fyllning/tömning av ballongen
och en för anslutning till IVL-kontaktdonskabeln.
Indikationer
Shockwave-systemet för intravaskulär litotripsi (IVL) med
Shockwave C2+ kateter för koronar IVL är indicerat för
litotripsiförstärkt ballongdilatation vid lågt tryck av förkalkade,stenotiska obehandlade koronarartärer före stentning.
Avsedd användning
Shockwave C2+-systemet för koronar IVL är avsedd för
behandling av kalcifierade stenoser, inklusive kalcifierade
stenoser som förväntas erbjuda motstånd mot fullballongdilatation eller efterföljande uniform expansion
av en koronar stent.
Avsedd patientpopulation
Shockwave Medical-systemet för koronar IVL är avsett för
behandling av patienter ≥ 18 år gamla som ska genomgå
koronar stentning och som har angiografiska evidens på
signifikant kalcifierad stenos i a. coronaria sinistra (LCA),
ramus interventricularis anterior arteriae coronariae sinistrae(LAD), a. coronaria dextra (RCA) eller ramus circumflexus
arteriae coronariae sinistrae (LCx), eller grenar från dessa kärl.
Kontraindikationer
Shockwave C2+-systemet för koronar IVL är kontraindicerat
i följande situationer:
1. Denna enhet är ej avsedd för införing av stent.
2. Denna enhet är ej avsedd för användning i karotis eller
i cerebrala artärer.
Varningar
1. Läkare måste läsa och förstå dessa anvisningar innan
enheten används. Underlåtenhet att iaktta varningarnai denna produktinformation kan leda till skador på
produktens hydrofila beläggning.
LBL 63262-C, 2022-03

2. Använd inte enheten efter utgångsdatumet på etiketten.
Användning av en utgången produkt kan resultera
i patientskada.
3. Använd IVL-generatorn i enlighet med de rekommenderade inställningar som anges i användarhandbokentill IVL-generatorn. Avvik INTE från de rekommenderade
inställningarna, eftersom detta kan orsaka patientskador.
4. IVL-kontaktdonskabeln är osteril och måste vara införd
i en steril kabelhylsa före och under användning.
5. Inspektera alla produktdelar och allt förpackningsmaterial
före användning. Använd inte produkten om den eller
förpackningsmaterialet har skadats eller om sterilitetenär bruten. En skadad produkt kan resultera i patientskada.
6. Använd inte produkten om ballongens skyddshylsa är svåratt avlägsna före användning. Om alltför stor kraft används
kan katetern skadas. En skadad produkt kan resultera
i patientskada.
7. Säkerställ att IVL-katetern används med en 0,014 tums
(0,36 mm) ledare och förs in via en 5 Fr guidekatetermed en innerdiameter på minst 0,066 tum (1,67 mm).
Om så inte sker kan det medföra bristfällig funktion hos
produkten eller patientskada.
8. Om det uppstår svårigheter med att fylla ballongen eller
upprätthålla ballongtrycket ska katetern avlägsnas ochen ny kateter användas.
9. Utsätt inte katetern för överdriven kraft eller vridning,eftersom detta kan leda till skador på enhetens delaroch resultera i patientskada.
10. Risken för dissektion eller perforation är ökad vid kraftigt
kalcifierade lesioner som genomgår perkutan behandling,inklusive IVL. Lämpliga temporära interventioner ska
finnas lätt tillgängliga.
11. I de kliniska studierna var förlust av ballongtryck associerad
med en numeriskt ökad förekomst av dissektion som inte
var statistiskt signifikant och inte var associerad med
allvarliga oönskade hjärthändelser (major adverse cardiac
events, MACE). Analys indikerade att förkalkningens längdär en prediktor för dissektion och förlust av ballongtryck.
12. Behandla patienterna med vedertagna läkemedel ellerinterventioner i händelse av komplikationer förknippade
med ingreppet eller enheten.
13. IVL genererar mekaniska stötvågor som kan orsaka
förmaks- eller kammarpacing hos patienter med
bradykardi. Hos patienter med implanterade pacemakrar
och defibrillatorer kan den asynkrona pacingen interagera
med sensingförmågan. Hjärtrytmen på EKG:t samt
ett kontinuerligt artärtryck måste övervakas underIVL-behandlingen. I händelse av kliniskt signifikanta
hemodynamiska effekter ska tillförseln av IVL-behandling
temporärt avbrytas.
14. Överskrid inte 80 pulser i samma behandlingssegment.
Om lesionen är längre än litotripsiballongen och kräver
flera IVL-behandlingar måste man noga se till att högst
80 pulser ges i samma behandlingssegment eller högst
160 pulser i ett överlappande segment.
Försiktighetsåtgärder
1. Denna produkt ska endast användas av läkare med
utbildning i angiografi och intravaskulära koronara
ingrepp.
2. Perkutan transluminal IVL ska utföras på sjukhus med
adekvat beredskap för akut kirurgi.
3. Se användarhandboken till IVL-generatorn för informationom förberedelse, användning, varningar och
försiktighetsåtgärder samt underhåll av IVL-generatornoch dess tillbehör.
4. Katetern är endast avsedd för engångsbruk. FÅR EJ
resteriliseras och/eller återanvändas. Om en andra
kateter av samma storlek krävs får den första katetern
INTE återanvändas. Kasta den innan den andra katetern
förbereds.
5. Använd endast en ballong av lämplig storlek för
det kärl som ska behandlas: 1:1, baserat på tabellenöver ballongeftergivlighet (compliance) och kärlets
referensdiameter. Om 1:1-dimensionering inte kanåstadkommas ska den största ballongdiametern användas
(t.ex. , användning av en 4,0 mm IVL-kateter i ett kärl
med en referensdiameter på 4,5 mm).
6. Fyll ballongen i enlighet med tabellen över ballongeftergivlighet (compliance). Ballongtrycket får inte överskrida
det nominella bristningstrycket (RBP, rated burst pressure).
7. För att säkerställa adekvat tillförsel av litotripsibehandlingska endast den rekommenderade 50/50-blandningen av
kontrast/fysiologisk koksaltlösning användas för att fylla
ballongen.
8. Om IVL-kateterns yta blir torr kan den blötas med fysiologisk
koksaltlösning så att den hydrofila beläggningen reaktiveras.
Användning av andra lösningar än fysiologisk koksaltlösning
till att blöta katetern kan äventyra kateterns integritet eller
funktion.
9. All manipulation av enheten ska ske under adekvat
vägledning med genomlysning.
SV

10. Katetern får inte föras in eller dras tillbaka om ballongen
inte är fullständigt tömd under undertryck. Om motstånd
erfars ska orsaken till motståndet fastställas innan man
går vidare.
11. Försiktighet måste iakttas under manipulering, framföring
och/eller tillbakadragning av katetern förbi vassa föremål,eftersom detta kan skada den hydrofila beläggningen.
12. Använd inte och försök inte räta ut en kateter vars skaft har
blivit böjt eller knickat. Förbered istället en ny kateter.
13. Under ingreppet måste patienten ges lämplig antikoagulerande behandling, efter behov. Den antikoagulerande
behandlingen bör fortsätta efter ingreppet under entidsperiod som bestäms av läkaren.
14. Om sändaren befinner sig alltför nära ballongen kan det
öka risken för förlust av trycket i ballongen. Säkerställ
att ballongen är expanderad i adekvat omfattning innan
litotripsibehandling ges, och beakta anatomiska faktorer
som kan medföra att sändaren placeras alltför nära
ballongmaterialet.
15. Om det verkar som att IVL-katetern inte tillför någon
litotripsibehandling ska katetern avlägsnas och bytas
ut mot en ny kateter.
16. Försiktighet ska iakttas vid hantering av katetern efter att
den har exponerats för patienten och varit i kontakt med
blod. Använda produkter betraktas som smittförandematerial och ska bortskaffas korrekt enligt sjukhusets
regler.
17. Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter som
redan har en stent inom 5 mm från den lesion som ska
behandlas.
Förväntade kliniska fördelar
De kliniska fördelarna av systemet för koronar IVL, när det
används så som avsett för litotripsiförstärkt ballongdilatation vidlågt tryck av förkalkade, stenotiska obehandlade koronarartärer
före stentning, innefattar: 1) klinisk framgång med acceptabel
reststenos (< 50 %) efter stentning, med evidens på lågafrekvenser allvarliga oönskade hjärthändelser (MACE) undersjukhusvistelsen, samt 2) lindring av ischemi och associerade
symtom (såsom angina) efter lyckad stentplacering.
Den prospektiva multicenter-IDE-studien med en arm (Disrupt
CAD III) av Shockwave-systemet för intravaskulär litotripsi (IVL)
med motsvarande Shockwave C2 kateter för koronar IVL utfördes
för att utvärdera produktens säkerhet och effektivitet vad gäller
behandling av obehandlade, kraftigt kalcifierade, stenotiska
koronara lesioner före stentning. Under perioden från den 9
januari 2019 till den 27 mars 2020 rekryterades sammanlagt
431 patienter till Disrupt CAD III-studien, inklusive 384 pivotalapatienter (kallade det pivotala analyssetet) och 47 ”roll-in”patienter (de första patienterna som behandlades vid varje
center). Patienterna rekryterades vid 47 prövningscenter i USA
och Europa. Uppföljning av patienterna under 24 månader pågår.
Primärt effektmått avseende säkerhet för Disrupt CAD IIIstudien var frånvaro av allvarliga oönskade hjärthändelser(MACE, major adverse cardiac events) efter 30 dagar, vilket var
det sammansatta effektmåttet av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI)och revaskularisering av målkärlet (TVR, target vessel
revascularization). Alla MACE-händelser bedömdes av en
oberoende kommitté för kliniska händelser (CEC, Clinical
Events Committee). Det planerades att jämföra det primära
effektmåttet avseende säkerhet med ett prestandamål (PG,
performance goal) på 84,4 % vid en ensidig alfanivå av 0,05.
Det primära effektmåttet avseende effektivitet för Disrupt
CAD III-studien var ett framgångsrikt ingrepp definierat som
stentinläggning med en reststenos i stenten på < 50 %(enligt kärnlaboratoriets bedömning) och frånvaro av
MACE-händelser under sjukhusvistelsen. Alla MACE-händelser
bedömdes av en oberoende kommitté för kliniska händelser(CEC, Clinical Events Committee). Det planerades att jämföra
det primära effektmåttet avseende effektivitet med ett
prestandamål (PG, performance goal) på 83,4 % vid enensidig alfanivå av 0,05.
Resultaten vad gäller primär säkerhet i det pivotala analyssetet
sammanfattas i tabell 1. Bland 383 pivotala patienter med
utvärderbara data för primärt effektmått avseende säkerhet var
den observerade frånvaron av MACE efter 30 dagar 92,2 %(353/383), med motsvarande ensidiga lägre 95 % konfidensgräns
på 89,9 %, vilket var högre än PG-värdet på 84,4 %. Det primära
effektmåttet avseende säkerhet uppfylldes, baserat på det
pivotala analyssetet (p < 0,0001).

74/80

Tabell 1. Primärt effektmått avseende säkerhet (MACE efter
30 dagar) (pivotalt analysset)
Primärt% (n/N)effektmått
[95 % lägre
HypotesP-värde2
Konklusion
avseende
konfidenssäkerhet
intervall]1Frånvaro av
92,2 %
H0: πs ≤ 84,4 %< 0,0001 Prestandamålet
MACE3 inom
(353/383)4
HA: πs > 84,4 %uppfyllt
30 dagar efter[89,9 %]
ingreppet
1.	95 % lägre konfidensintervall beräknas baserat på ett ensidigt asymptotiskt
Wald-konfidensintervall (baserat på normal approximation) för en binomiellproportion. Standardfelet beräknas från stickprovsdelen.
2.	P-värdet beräknas baserat på ett ensidigt asymptotiskt Wald-test (baserat på
normal approximation) för en binomiell proportion vid en signifikansnivå av 0,05.
Standardfelet beräknas från stickprovsdelen.
3.	Alla MACE-händelser bedömdes av en oberoende kommitté för kliniska händelser(CEC, Clinical Events Committee). Om fullständiga data inte fanns tillgängliga
bedömdes händelsen på basis av den kliniska bedömningen utförd av den
oberoende kommittén för kliniska händelser. Saknade data imputerades inte,
och en sensitivitetsanalys utfördes för att utvärdera effektmåttets robusthet.
4.	En patient exkluderades från analysen av primärt effektmått avseende säkerhet
på grund av otillräcklig uppföljning (< 23 dagar).

Komponenterna i det primära effektmåttet avseende säkerhet
redovisas i tabell 2 nedan.
Tabell 2. Komponenter i primärt effektmått avseende säkerhet(pivotalt analysset)
Kumulativa
MACE-frekvenser

Under sjukhusvistelse
N = 384

Uppföljning 30 dagar
N = 3831

MACE2,3

7,0 % (27/384)

7,8 % (30/383)

Hjärtdöd

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

Icke-Q-vågsinfarkt

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

Q-vågsinfarkt

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Revaskularisering av målkärlet

0,5 % (2/384)

1,6 % (6/383)

4

1.	En patient exkluderades från analysen av primärt effektmått avseende säkerhet
på grund av otillräcklig uppföljning (< 23 dagar).
2.	Alla MACE-händelser bedömdes av en oberoende kommitté för kliniska händelser(CEC, Clinical Events Committee). Om fullständiga data inte fanns tillgängliga
bedömdes händelsen på basis av den kliniska bedömningen utförd av den
oberoende kommittén för kliniska händelser. Saknade data imputerades inte,
och en sensitivitetsanalys utfördes för att utvärdera effektmåttets robusthet.
3.	Vissa patienter underkändes i > 1 komponent av MACE-kriterierna; kategorierna
utesluter därför inte varandra.
4.	Myokardinfarkt (MI) definieras som ett CK-MB-värde på > 3 gånger laboratorietsövre gränsvärde, med eller utan nytillkommen patologisk Q-våg vid utskrivningen(myokardinfarkt i samband med ingreppet) och med användning av Hjärtinfarkt
enligt fjärde universella definitionen (Fourth Universal Definition of Myocardial
Infarction) efter utskrivning (spontan myokardinfarkt).

Resultaten vad gäller primär effektivitet i det pivotala
analyssetet sammanfattas i tabell 3. Inga data för de pivotalapatienterna som krävdes för att definiera framgångsrikt
ingrepp saknades (data relaterade till stentinläggningeller slutlig reststenos) och samtliga pivotala patienterinkluderades därför i den primära effektivitetsanalysen(n=384). Den observerade frekvensen framgångsrikt ingrepp
var 92,4 % (355/384), med motsvarande ensidiga lägre 95 %konfidensgräns på 90,2 %, vilket var högre än PG-värdet på
83,4 %. Det primära effektmåttet avseende effektivitet var
därför uppfyllt, baserat på det pivotala analyssetet(p < 0,0001).
Tabell 3. Primärt effektmått avseende effektivitet(pivotalt analysset)
Primärteffektmått
avseendeeffektivitet
Framgångsrikt
ingrepp3% (n/N)[95 % lägre
HypotesP-värde2
Konklusion
konfidensintervall]1
92,4 %
H0: πs ≤ 83,4 %< 0,0001
Prestandamålet
(355/384)
HA: πs > 83,4 %uppfyllt[90,2 %]
1.	95 % lägre konfidensintervall beräknas baserat på ett ensidigt asymptotiskt
Wald-konfidensintervall (baserat på normal approximation) för en binomiellproportion. Standardfelet beräknas från stickprovsdelen.
2.	P-värdet beräknas baserat på ett ensidigt asymptotiskt Wald-test (baserat på
normal approximation) för en binomiell proportion vid en signifikansnivå av
0,05. Standardfelet beräknas från stickprovsdelen.
3.	Framgångsrikt ingrepp definierat som stentinläggning med en reststenos
i stenten på < 50 % (enligt kärnlaboratoriets bedömning) och frånvaro av MACEhändelser under sjukhusvistelsen (enligt bedömning av oberoende kommitté för
kliniska händelser (CEC, Clinical Events Committee)).

Komponenterna i det primära effektmåttet avseende
effektivitet redovisas i tabell 4 nedan.
Tabell 4. Komponenter i primärt effektmått avseende
effektivitet (pivotalt analysset)
Primärt effektmått avseende effektivitet:
Framgångsrikt ingrepp

N (%)

Framgångsrikt ingrepp1,2

92,4 % (355/384)

Stent inlagd3

99,2 % (381/384)< 50 % reststenos

100,0 % (381/381)

Ingen MACE under sjukhusvistelsen

93,0 % (357/384)

LBL 63262-C, 2022-03

Primärt effektmått avseende effektivitet:
Framgångsrikt ingrepp

N (%)

1.	Framgångsrikt ingrepp definierat som stentinläggning med en reststenos
i stenten på < 50 % (enligt kärnlaboratoriets bedömning) och frånvaro av
MACE-händelser under sjukhusvistelsen (enligt bedömning av oberoendekommitté för kliniska händelser (CEC, Clinical Events Committee)).
2.	Vissa patienter underkändes i > 1 komponent av kriterierna för framgångsrikt
ingrepp; kategorierna utesluter därför inte varandra.
3.	Tre patienter fick ingen stent; hos två av dessa kunde IVL-enheten inte föras inoch de fick ingen behandling på dagen för indexingreppet, och hos en patient
misslyckades stentinläggning efter en lyckad IVL.

Komplikationer
Möjliga komplikationer som kan förekomma är sådana som
förekommer vid alla kateterbaserade kardiella interventioner och
inkluderar bl.a.:• Plötslig slutning av kärlet
• Allergisk reaktion mot kontrast, antikoagulans och/eller
antitrombosbehandling• Aneurysm• Arytmi• Arteriovenös fistel• Blödningskomplikationer• Hjärttamponad eller perikardvätska
• Hjärt- och andningsstopp• Cerebrovaskulär incident (CVA)• Ocklusion, perforation, ruptur eller dissektion av
koronarartären/-kärlet
• Spasm i koronarartären• Dödsfall• Embolus (luft-, vävnads-, trombotisk eller aterosklerotisk
embolus)• Akut eller icke-akut koronar bypasskirurgi• Akut eller icke-akut perkutan koronar intervention• Komplikationer vid ingångsstället
• Brott på ledaren eller fel/felfunktion i någon av enhetensdelar som eventuellt kan leda till embolus från enheten,
dissektion, allvarlig personskada eller kirurgisk intervention• Hematom vid kärltillgången(-arna)• Blödning• Hypertoni/hypotoni• Infektion/sepsis/feber• Myokardinfarkt• Myokardischemi eller instabil angina• Smärta• Perifer ischemi• Pseudoaneurysm• Njursvikt/-insufficiens• Restenos i den behandlade koronarartären ledande tillrevaskularisering• Chock/lungödem• Lågt flöde, inadekvat flöde (”no-reflow”) eller plötslig
slutning av koronarartären• Stroke• Tromb• Kärlslutning, plötslig• Kärlskada som kräver kirurgisk reparation• Kärldissektion, -perforation, -ruptur eller -spasm
Patienten kan dessutom vara utsatt för andra risker förknippade
med koronara interventioner, inklusive risker från medveten
sedering och lokalbedövning, röntgenkontrastmedel som
används vid angiografi, läkemedel som ges till patienten under
ingreppet samt exponering för strålning vid genomlysning.
Risker som identifierats såsom relaterade till produktenoch dess användning:• Allergisk/immunologisk reaktion mot kateterns material
eller beläggning• Felfungerande produkt, fel eller förlust av ballongtryck somleder till embolism från produkten, dissektion, allvarlig
personskada eller kirurgisk intervention• Förmaksutlösta eller ventrikulära extraslag• Förmaks- eller kammarpacing
Leverans
IVL-katetern levereras steril, steriliserad med elektronstrålning,och är endast avsedd för engångsbruk. Produkten får inte
resteriliseras eftersom detta kan leda till skada på produkten
och till patientskada. Produkten får inte återanvändas eftersom
detta kan leda till smittöverföring som kan resultera i patientskada.
Inspektera allt förpacknings-material före användning och seefter att det inte är skadat eller defekt. Produkten får inteanvändas vid tecken på bruten sterilbarriär, eftersom detta
kan indikera förlust av steriliteten, vilket kan resultera
i patientskada. Produkten får inte användas om förpackningenär skadad, eftersom detta kan leda till felfunktion hos
produkten och resultera i patientskada. Förvara IVL-kateternsvalt, mörkt och torrt. Förvaring av produkten under extremaförhållanden kan skada den och/eller påverka dess funktion
på sådant sätt att det leder till patientskada.

SV

Enheter som krävs för den koronara IVL-proceduren
IVL-katetern är uteslutande avsedd att användas med
IVL-generatorn, IVL-kontaktdonskabeln och dess tillbehör.
IVL-kontaktdonskabeln är en fjärraktiveringsenhet som
ansluter IVL-generatorn till IVL-katetern och används till
att aktivera litotripsibehandlingen från IVL-generatorn.
Se användarhandboken till IVL-generatorn och IVLkontaktdonskabeln för information om förberedelse,användning, varningar och försiktighetsåtgärder samt
underhåll av IVL-generatorn och IVL-kontaktdonskabeln.
Innehåll: Shockwave C2+ kateter för koronar IVL (1)Enheter som krävs men som inte tillhandahålls
av Shockwave Medical, Inc.
• 5 Fr guidekateter och förlängning(ar)• ledare 0,014 tum (0,36 mm) (längd 190–300 cm)• steril hylsa minst 5 x 96 tum (13 x 244 cm)• fyllnings/-tömningsanordning
Hopvikta ballongdiametrar:• 0,044 tum (1,1 mm) max för 2,5 mm• 0,045 tum (1,1 mm) max för 3,0 mm och 3,5 mm• 0,047 tum (1,2 mm) max för 4,0 mm
Tabell över ballongens eftergivlighet (compliance)
hos Shockwave C2+ kateter för koronar IVL
Tryck

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm – kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* – 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 – 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** – 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 – 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 – 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 – 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** – 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Anm: *Ø (mm) är ±0,10 mm; 4 atm är ballongtrycket
för IVL-behandling**6 atm är det nominella ballongtrycket och postbehandlingstrycket***10 atm är ballongens nominella bristningstryck, RBP(Rated Burst Pressure)Tabell över pulssekvens för Shockwave C2+-systemet
för koronar IVL
Följande pulssekvens måste följas under behandlingen.
Använd ingen annan pulssekvens än den som beskrivs
i tabellen över IVL-systemets pulssekvens nedan. När en
Shockwave C2+ kateter för koronar IVL sätts in, oavsett storlek,
programmeras IVL-generatorn automatiskt med följandebehandlingssekvens:
Behandlingsfrekvens

1 puls per sekund

Maximalt antal kontinuerliga pulser (1 cykel)

10 pulser

Minsta paustid

10 sekunder

Max antal pulser per kateter, totalt

Visas på generatorn

IVL-generatorn är designad för att stoppa automatiskt om
användaren försöker tillföra fler än det maximalt tillåtna
antalet kontinuerliga pulser. För att återuppta pulsavgivningen,vänta i åtminstone den minsta paustiden innan behandlingenåterupptas. För att återuppta behandlingen måste man släppa
upp behandlingsknappen och sedan trycka in den igen.
Se användarhandboken till IVL-generatorn och IVLkontaktdonskabeln för ytterligare information.
När maximalt antal pulser har avgivits enligt vad som visas på
generatorn får katetern inte längre användas. Om ytterligare
behandling behöver ges ska denna kateter kasseras och enny kateter användas. Varning! Överskrid inte 80 pulser
i samma behandlingssegment, dvs. 160 pulser i ettöverlappande segment.
Anvisningar
Försiktighet! Se användarhandboken till IVL-generatornoch IVL-kontaktdonskabeln för information om förberedelse,användning, varningar och försiktighetsåtgärder samt
underhåll av IVL-generatorn och IVL-kontaktdonskabeln.
Förberedelse
1. Förbered ingångsstället med sedvanlig steril metod.
2. Åstadkom den kärltillgång som föredras och lägg in en
ledare och en guidekateter.
3. Välj en litotripsiballongkateter av en storlek på 1:1 baserat
på tabellen över ballongeftergivlighet (compliance) (ovan)
och kärlets referensdiameter. Om 1:1-dimensionering intekan åstadkommas ska den största ballongdiametern
användas (t.ex. , användning av en 4,0 mm IVL-kateteri ett kärl med en referensdiameter på 4,5 mm).
75/80

4. Ta ut IVL-katetern ur förpackningen.
5. Förbered litotripsiballongen enligt standardförfarande.
Fyll en spruta med 5 ml av en 50/50-blandning av fysiologisk
koksaltlösning/kontrast. Koppla sprutan till fyllningsporten
på kateterns fattning. Dra tillbaka kolven så att det bildas
undertryck, minst tre gånger, och släpp på undertrycketså att vätskan kan ersätta luften i katetern.
6. Fyll fyllnings-/tömningsanordningen med 10 ml av en
50/50-blandning av fysiologisk koksaltlösning/kontrast.
Ta bort sprutan och koppla fyllnings-/tömningsan-ordningentill fyllningsporten på kateterfattningen, och säkerställ
samtidigt att ingen luft tränger in i systemet.
7. Avlägsna skyddshylsan och transportmandrängen frånIVL-katetern. Varning! Använd inte produkten om
skyddshylsan eller transportmandrängen är svåra att
avlägsna eller inte går att avlägsna.
8. Spola ledarporten med fysiologisk koksaltlösning.
9. Blöt litotripsiballongen och det distala skaftet med
steril fysiologisk koksaltlösning för att aktivera denhydrofila beläggningen. Ballongen får inte blötas
med isopropylalkohol eftersom detta kan skada denhydrofila beläggningen.
10. För in IVL-kontaktdonskabeln i den sterila kabelhylsan
eller givarskyddet.
11. Ta av skyddet från den proximala änden och anslut
IVL-kateterns kontaktdon (se figur 1) till IVLkontaktdonskabeln.
12. Anslut IVL-kontaktdonskabelns andra ände till IVLgeneratorn.
Försiktighet! Man måste noga se till att litotripsibehandlinginte aktiveras, dvs. noga undvika att trycka på behandlingsknappen på IVL-kontaktdonskabeln, medan litotripsiballongen är
torr och/eller inte fylld, eftersom detta kan skada ballongen.
Föra in Shockwave C2+ kateter för koronar IVL tillbehandlingsstället
1. Positionera guidekatetern proximalt om behandlingsstället.
2. Om det förväntas att IVL-katetern eventuellt inte kommer
att kunna passera förbi lesionen kan kärlet fördilateras
eller förberedas på annat sätt med användning av
vedertagen metod, enligt läkarens bedömning.
3. För in IVL-katetern över 0,014 tums (0,36 mm) ledaren av
utbyteslängd (190–300 cm) och genom en guidekateter,och för in IVL-katetern till behandlingsstället.
4. Positionera IVL-ballongen vid behandlingsstället
och använd markörbanden för att underlätta
positioneringen.

SymbolDefinition

Behandla stället med intravaskulär litotripsi
1. När IVL-katetern är på plats, registrera positionen med
användning av genomlysning.
2. Om positionen inte är korrekt, flytta litotripsiballongen
till korrekt position.
3. Fyll litotripsiballongen, till högst 4,0 atm tryck, för att
säkerställa att ballongen är fylld och att fullständig
apposition mot kärlväggen föreligger.
OBS! Litotripsi får inte utföras om ballongen är fylld till
> 4 atm tryck, eftersom detta inte medför någon ökning
av det akustiska trycket och högre tryck under behandlingenkan öka risken för att ballongen tappar trycket.
4. Tillför IVL-behandlingssekvensen under den förprogrammerade tiden på 10 sekunder för att leverera 10 pulser,
genom att trycka på behandlings-knappen på IVLkontaktdonskabeln.
OBS! IVL-generatorn är programmerad för att framtvinga
en minimipaustid på 10 sekunder efter var 10:e levereradpuls.
5. Fyll litotripsiballongen till referensstorleken enligt tabellenöver ballongens eftergivlighet (compliance) och registrera
svaret vid lesionen med användning av genomlysning.
6. Töm litotripsiballongen och vänta i minst 10 sekunder
medan blodflödet återetableras. Ballongtömningen tar
upp till 15 sekunder, beroende på ballongens volym.
7. Upprepa steg 3, 4, 5 och 6 för ytterligare behandlingscykler
tills lesionen har dilaterats i tillräcklig omfattning ellerom katetern ompositioneras.
8. Ytterligare behandlingar kan utföras om detta bedöms
nödvändigt. Om flera fyllningar krävs på grund av att
lesionen är längre än litotripsiballongen rekommenderas
att tillämpa en ballongöverlappning på minst 2 mm för
att förhindra otillräcklig täckning. Man måste dock noga
undvika att överskrida det maximala antalet 80 pulser
i samma behandlingssegment, dvs. 160 pulser i ettöverlappande segment.
9. Utför en avslutande arteriografi för att bedöma resultatet
efter interventionen.
10. Töm ballongen och bekräfta att ballongen är fullständigt
tömd innan IVL-katetern avlägsnas.
11. Avlägsna IVL-katetern. Om det är svårt att dra ut katetern
genom hemostasventilen på grund av att katetern är hal
kan man varsamt fatta tag i IVL-katetern med steril gasväv.
12. Inspektera alla delar och säkerställ att IVL-katetern är intakt.
Om en produkt fungerar felaktigt eller någon defekt noteras
vid inspektionen, spola ledarlumen och rengör kateterns
utsida med koksaltlösning, lägg IVL-katetern i en förseglad
plastpåse och kontakta Shockwave Medical, Inc. påcomplaints@shockwavemedical.com för ytterligare
instruktioner.

SymbolIcke-pyrogen

Medicinteknisk produkt

Studera bruksanvisningen
Innehåller 1 enhet (Innehåll: 1)

Steriliserad med strålning; enkel sterilbarriär med yttre
skyddsförpackning

Nominellt bristningstryck

Tillverkare

Rekommenderad ledare

Tillverkningsdatum

Rekommenderad guidekateter

Tillverkare av procedurpaket

Kateter för snabbt utbyte

Får ej användas om förpackningen är skadad;se bruksanvisningen

Ballongdiameter

Auktoriserad representant i Europeiska unionen

UL

Batchkod

Patent. Se www.shockwavemedical.com/patents

Katalognummer

Anger märkning som innehåller information om unik
produktidentifiering (UDI).

LBL 63262-C, 2022-03

Patent: www.shockwavemedical.com/patents
Sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Grundläggande UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandKateterns arbetslängd(Användbar längd, UL (Usable Length))
Conformité Européenne

Crossing Profile (profil)

För en patient/användare/tredje part i EU och i länder med
motsvarande regulatorisk styrning (förordning 2017/745/EU
rörande medicintekniska produkter): Om det i samband med
användningen av denna produkt eller som resultat av dessanvändning har inträffat en allvarlig incident ber vi att ni
rapporterar incidenten till tillverkaren och/eller dennes
auktoriserade representant samt till er statliga
tillsynsmyndighet.

Ballongens arbetslängd

Skyddas mot solljus

Får ej resteriliseras

Feedback angående produkt samt retursändning
av produkter
Om någon del av Shockwave IVL-systemet upphör att fungera
före eller under ett ingrepp, avbryt användningen och kontakta
närmaste representant och/eller skicka e-post till complaints@
shockwavemedical.com.

Koronarkärlssjukdom

Försiktighet!

Skyddas mot väta

Patientinformation
Läkaren ska instruera patienten att omedelbart söka läkare
om patienten åter får tecken eller symtom på ischemisk
hjärtsjukdom. Det finns inga kända begränsningar vad gäller
normala dagliga aktiviteter. Patienten ska instrueras att följa
den medicinska behandling som ordineras av patientens
läkare.

Definition

Får ej återanvändas

Använd före-datum

Försiktighet! När IVL-katetern väl har dragits ut ur kroppen
får den inte återinföras för ytterligare ballongfyllning eller
litotripsibehandlingar. Om så sker kan ballongen skadas.

Intravaskulär litotripsi

Importör
Auktoriserad representant i Schweiz

SV

76/80

Shockwave C2+ Koroner İntravasküler Litotripsi (İVL) Kateteri
ile Shockwave İntravasküler Litotripsi (İVL) Sistemi
Kullanma Talimatı
Shockwave Medical, Inc. İVL Jeneratörü ve Konektör
Kablosu ile kullanım içindir
Cihaz Tanımı
Shockwave C2+ Koroner İVL Kateteri tam balon dilatasyonuna
veya sonraki homojen koroner stent genişletmeye direnç
göstermesi beklenen kalsifiye stenozlar dahil başka şekillerdetedavisi zor olan kalsifiye stenoz bölgesine kalbin koronerarteriyel sistemi içinden iletilen, şirkete özel bir litotripsi
cihazıdır. İVL Kateteri akustik basınç puls tedavisinin lokalize
iletimi için entegre litotripsi yayıcıları içerir. Litotripsi teknolojisi
hedef tedavi bölgesinde akustik basınç pulsları oluşturup
lezyon içinde kalsiyumu parçalar ve daha sonra düşük balon
basıncı kullanarak koroner arter stenozunun dilatasyonunu
mümkün kılar. Sistem İVL Kateteri, İVL Konektör Kablosu ve İVL
Jeneratöründen oluşur. Shockwave C2+ Koroner İVL Kateteri
dört (4) büyüklükte sağlanmaktadır: 2,5x12 mm, 3,0x12 mm,
3,5x12 mm ve 4,0x12 mm. Shockwave C2+ Koroner İVL Kateteri
5F kılavuz kateter ve uzatmalarıyla uyumludur, 138 cm çalışma
uzunluğu vardır ve proksimal ucunda şaft derinlik işaretleri
vardır. Kateter, cihazın iletilmesi sırasında sürtünmeyi azaltmak
üzere distal uçtan 22,75 cm'ye kadar hidrofilik kaplamayla
kaplıdır. İVL Kateteri Rx portu distal uçtan 27 cm'de bulunur.
Shockwave C2+ Koroner İVL Kateteri bileşenleri için aşağıda
Şekil 1'e başvurun.
Balon

RX Portu

Kateter Şaftı

İkili Port Göbeği

İVL KonektörüŞekil 1: Shockwave C2+ Koroner İVL Kateteri
Kateter şaftı bir şişirme lümeni, bir kılavuz tel lümeni ve litotripsi
yayıcıları içerir. Şişirme lümeni balonun 50/50 salin/kontrast
madde ile şişirilmesi ve indirilmesi için kullanılır. Kılavuz tellümeni kateterin hedef stenoza ve içinden ilerletilmesini
kolaylaştırmak üzere bir 0,36 mm (0,014 inç) kılavuz tel
kullanımını mümkün kılar. Sistem bir 'Hızlı Değiştirme' (Rx)ürünü olarak tasarlanmıştır ve bu nedenle uygun uzunlukta
190 cm - 300 cm bir kılavuz tel endikedir. Yayıcılar litotripsi
tedavisi iletimi için balon çalışma uzunluğu boyunca konumlandırılmıştır. Balon, kateterin distal ucuna yakın bulunur.
Balon içinde iki radyoopak işaretleyici bant tedavi sırasındabalonun konumlandırılmasına yardımcı olmak üzere balonunçalışma uzunluğuna işaret eder. Balon, belirli bir basınçta
bilinen uzunluk ve çapta genişleyebilir bir segment sağlamaküzere tasarlanmıştır. Proksimal göbekte iki port vardır: biri
balonun şişirilmesi/indirilmesi için ve biri İVL Konektör
Kablosuna bağlantı için.
Kullanım Endikasyonları
Shockwave C2+ Koroner İVL Kateteri ile Shockwave İntravasküler
Litotripsi (İVL) Sistemi stentleme öncesinde kalsifiye, stenotik
de novo koroner arterlerin litotripsiyle güçlendirilmiş düşük
basınçlı balon dilatasyonu için endikedir.
Kullanım Amacı
Shockwave C2+ Koroner İVL Sisteminin tam balon dilatasyonu
veya daha sonra homojen koroner stent genişletmesine direnç
göstermesi beklenen kalsifiye stenozlar dahil kalsifiye stenozun
tedavisinde kullanılması amaçlanmıştır.
Hedef Popülasyon
Shockwave Medical Koroner İVL Sisteminin bir koroner stentişlemi planlanmış ve sol ana koroner arter (LMCA), sol anterior
desendan arter (LAD), sağ koroner arter (RCA) veya sol
sirkümfleks (LCX) veya bunların dallarından birinde önemli
kalsifiye stenoz için anjiyografik kanıtı olan ≥18 yaş hastalarıntedavisinde kullanılması amaçlanmıştır.
Kullanım Kontrendikasyonları
Shockwave C2+ Koroner İVL Sistemi şunlar için kontrendikedir:
1. Bu cihazın stent iletimi için kullanılması amaçlanmamıştır.
2. Bu cihazın karotid veya serebrovasküler arterlerde
kullanılması amaçlanmamıştır.
Uyarılar
1. Doktorlar cihazın kullanımı öncesinde bu talimatı okumalı
ve anlamalıdır. Bu etiketlerdeki uyarılara uyulmaması
cihazın hidrofilik kaplamasında hasara neden olabilir.
2. Bir cihazı etiketteki son kullanma tarihinden sonrakullanmayın. Son kullanma tarihi geçmiş ürün kullanımı
hastanın yaralanmasına neden olabilir.
3. İVL Jeneratörünü İVL Jeneratörü Kullanıcı Kılavuzu içinde
belirtilen önerilen ayarlarla uyumlu olarak kullanın.
Önerilen ayarlardan SAPMAYIN çünkü bu durum hastanın
yaralanmasına neden olabilir.

LBL 63262-C, 2022-03

4. İVL Konektör Kablosu steril değildir ve kullanım öncesindeve sırasında steril bir kablo manşonuna yerleştirilmelidir.
5. Kullanım öncesinde tüm ürün bileşenleri ve ambalajı
inceleyin. Cihaz veya ambalajı hasarlıysa veya sterilite
olumsuz etkilenmişse cihazı kullanmayın. Hasarlı ürünhastanın yaralanmasına neden olabilir.
6. Balon koruyucu kılıf kullanım öncesinde kolaycaçıkarılamazsa cihazı kullanmayın. Aşırı güç kullanılırsa
kateter hasar görebilir. Hasarlı ürün hastanın
yaralanmasına neden olabilir.
7. İVL Kateterinin bir 0,36 mm (0,014 inç) kılavuz telle
kullanılmasını ve en az 1,67 mm (0,066 inç) iç çapa sahip
bir 5 F kılavuz kateter içinden yerleştirilmesini sağlayın.
Önerilere uyulmaması yetersiz cihaz performansı veya
hastanın yaralanmasına neden olabilir.
8. Balonu şişirememe veya balon basıncını sürdürememe
durumu oluşursa kateteri çıkarın ve yeni bir cihaz kullanın.
9. Katetere aşırı güç veya tork uygulamayın çünkü bu durum
cihaz bileşenlerinin zarar görmesine neden olabilir ve
hastanın yaralanmasıyla sonuçlanabilir.
10. İVL dahil perkütan tedavi yapılan belirgin kalsifikasyonlu
lezyonlarda diseksiyon veya perforasyon riski artmıştır.
Duruma göre uygun girişimler kolayca yapılabilir olmalıdır.
11. Klinik çalışmalarda balonda basınç kaybı istatistiksel olarak
anlamlı olmayan ve MACE ile ilişkili olmayan sayısal bir
diseksiyon artışı ile ilişkili olmuştur. Analizler kalsifikasyon
uzunluğunun diseksiyon ve balon basıncı azalmasınıöngördüğüne işaret etmiştir.
12. Hastaları işlem veya cihazla ilişkili komplikasyonlar
durumunda ilaçla ilgili veya girişimsel standart işlemlere
göre tedavi edin.
13. İVL bradikardik hastalarda atriyal veya ventriküler
yakalamaya neden olabilen mekanik pulslar oluşturur.
İmplante edilebilir kalp pilleri ve defibrilatörleri olan
hastalarda asenkron yakalama, algılama kapasitesiyle
etkileşime girebilir. İVL tedavisi sırasında elektrokardiyografi ritminin ve devamlı olarak arteriyel basıncın
izlenmesi gerekir. Klinik olarak anlamlı hemodinamik etkiler
durumunda İVL tedavisi iletmeyi geçici olarak durdurun.
14. Aynı tedavi segmentinde 80 pulsu aşmayın. Lezyon
uzunluğu litotripsi balonu uzunluğundan büyükseve birden fazla İVL tedavisi gerekiyorsa aynı tedavi
segmentinde 80 pulsu ve böylece örtüşen bir
segmentte 160 pulsu aşmamaya dikkat edilmelidir.
Önlemler
1. Bu cihaz sadece anjiyografi ve intravasküler koroner işlemler
konusunda eğitimli doktorlar tarafından kullanılmalıdır.
2. Perkütan translüminal İVL yeterli acil cerrahi desteğe sahip
hastanelerde yapılmalıdır.
3. İVL Jeneratörü ve aksesuarlarının hazırlanması, çalıştırılması,
uyarıları ve önlemleri ve bakımı için İVL Jeneratörü Kullanıcı
Kılavuzuna başvurun.
4. Kateterin sadece tek (bir) kullanımlık olması amaçlanmıştır.
Tekrar sterilize ETMEYİN ve/veya tekrar KULLANMAYIN.
Aynı büyüklükte ikinci bir kateter gerekirse birinci kateteri
tekrar KULLANMAYIN. İkinci kateteri hazırlamadan önce atın.
5. Tedavi edilecek damar için uygun büyüklükte bir balonkullanın: Balon esneklik tablosu ve referans damar çapıtemelinde 1:1. 1:1 büyüklük mevcut değilse en büyük balonçapı kullanılmalıdır (referans çapı 4,5 mm olan bir damarda
4,0 mm İVL Kateteri kullanmak gibi).
6. Balonu balon esneklik tablosuna göre şişirin. Balon basıncıanma patlama basıncını (RBP) geçmemelidir.
7. Yeterli litotripsi tedavisi iletimini sağlamak üzere balonuşişirmek için sadece önerilen 50/50 kontrast/salinmaddesini kullanın.
8. İVL Kateterinin yüzeyi kurursa normal salinle ıslatmak
hidrofilik kaplamayı tekrar aktif hale getirir. Kateteri salindışında çözücülerle ıslatmak kaplamanın bütünlüğü veya
performansını olumsuz etkileyebilir.
9. Tüm cihaz manipülasyonlarını yeterli floroskopi kılavuzluğu
altında yapın.
10. Balon vakum altında tamamen inmedikçe kateteri
ilerletmeyin veya geri çekmeyin. Dirençle karşılaşılırsa
devam etmeden önce direncin nedenini belirleyin.
11. Cihazı keskin nesneler yanında manipüle ederken,
ilerletirken ve/veya geri çekerken dikkatli olunmalıdırçünkü hidrofilik kaplama zarar görebilir.
12. Şaft eğilmiş veya bükülmüşse kateteri kullanmayın veya
düzeltmeye kalkışmayın. Bunun yerine yeni bir kateter
hazırlayın.
13. İşlem sırasında hastaya gerektiği şekilde uygun antikoagülan tedavi sağlanmalıdır. Antikoagülan tedavi işlemdensonra doktorun belirlediği süre boyunca devam etmelidir.
14. Yayıcının balona yakınlığı balonda basınç kaybı insidansını
arttırabilir. Litotripsi tedavisi iletmeden önce balonun yeterligenişlemesini sağlayın ve yayıcıyı balon materyaline fazla
yakın yerleştirebilecek anatomik sınırlamaları dikkate alın.
15. İVL Kateteri litotripsi tedavisi iletmiyor gibiyse çıkarıp başka
bir kateterle değiştirin.
TR

16. Örneğin kanla temas gibi hastaya maruz kalınmasından
sonra cihazı kullanırken önlemler alınmalıdır. Kullanılanürün biyolojik tehlikeli madde kabul edilir ve hastane
protokolüne göre uygun şekilde atılmalıdır.
17. Daha önce hedef lezyona 5 mm mesafe dahilinde stent
konmuş hastaları tedavi ederken önlem alınmalıdır.
Beklenen Klinik Faydalar
Kalsifiye, stenotik de novo koroner arterlerin litotripsiyle
güçlendirilmiş düşük basınçlı balon dilatasyonu içinamaçlandığı şekilde kullanıldığında Koroner İVL Sisteminin
klinik faydaları şunları içerir: (1) stentleme sonrasında düşük
hastane içi MACE oranları ve anjiyografi komplikasyonları
kanıtıyla kabul edilebilir rezidüel stenozla (<%50) klinik başarı
ve (2) başarılı stent yerleştirme sonrasında iskemi ve ilgili
belirtilerin (angina gibi) geçmesi.
Eşdeğer Shockwave C2 Koroner İVL Kateteri ile Shockwaveİntravasküler Litotripsi (İVL) Sistemiyle yapılan prospektif,
tek kollu, çok merkezli bir IDE (araştırma cihazı muafiyeti)çalışması (Disrupt CAD III) cihazın stentleme öncesinde
de novo belirgin kalsifikasyonlu stenotik koroner lezyonları
tedavi etmekteki güvenliliği ve etkililiğini değerlendirmeküzere yürütülmüştür. Disrupt CAD III çalışmasına 9 Ocak 2019ile 27 Mart 2020 arasında 384 pivot gönüllü (Pivot Analiz Seti
olarak geçer) ve 47 adet her merkezde ilk kaydedilen gönüllü
olarak toplam 431 gönüllü kaydedilmiştir. Gönüllüler Amerika
Birleşik Devletleri ve Avrupa'da 47 araştırma merkezinde
kaydedilmiştir. 24 aya kadar gönüllü takibi devam etmektedir.
Disrupt CAD III çalışması için primer güvenlilik son noktası
kardiyak ölüm, miyokard enfarktüsü (MI) ve hedef damar
revaskülarizasyonunun (TVR) bir kompoziti olan 30 günde
majör advers kardiyak olayların (MACE) bulunmamasıolmuştur. Tüm MACE kararları bağımsız bir Klinik Olaylar
Komitesi (CEC) tarafından verilmiştir. Primer güvenlilik son
noktası tek yönlü 0,05 alfa seviyesi ile %84,4 performans
hedefi (PG) ile karşılaştırılacak şekilde planlanmıştır.
Disrupt CAD III çalışması için primer etkililik son noktası
rezidüel <%50 stent içi stenozla (merkez laboratuvar tarafından
değerlendirildiği şekilde) ve hastane içi MACE olmadan stentiletilmesi olarak tanımlanmıştır. Tüm MACE kararları bağımsız
bir CEC tarafından verilmiştir. Primer etkililik son noktası tek
yönlü 0,05 alfa seviyesi ile %83,4 PG ile karşılaştırılacak şekilde
planlanmıştır.
Tablo 1, Pivot Analiz Setinde Primer Güvenlilik sonuçlarınıözetlemektedir. Değerlendirilebilir primer güvenlilik son nokta
verileri olan 383 pivot gönüllü arasında gözlenen 30 günlük
MACE bulunmaması oranı %92,2 (353/383) olmuştur vekarşılık gelen %95 güven sınırı %84,4 PG değerinden yüksek
olacak şekilde %89,9 olmuştur. Pivot Analiz Seti temelinde
Primer Güvenlilik Son Noktası karşılanmıştır (p<0,0001).
Tablo 1. Primer Güvenlilik Son Noktası (30 günlük MACE)(Pivot Analiz Seti)
Primer% (n/N)
HipotezP değeri2
Sonuç
Güvenlilik [%95 Alt Güven
Son Noktası
Aralığı]1
4İşlemden%92,2 (353/383) H0: πs ≤%84,4<0,0001
Performans
sonraki 30 gün[%89,9]
HA: πs >%84,4
Hedefi Karşılandı
içinde MACE3
bulunmaması
1.	%95 alt güven aralığı binomiyal bir orantı için tek yönlü asemptotik Wald (normal
yakınlaştırma temelli) güven aralığını temel alarak hesaplanır. Standart hata örnek
orantısından hesaplanır.
2.	P değeri 0,05 önem seviyesinde binomiyal bir orantı için tek yönlü asemptotik
Wald (normal yakınlaştırma temelli) testini temel alarak hesaplanır. Standart hataörnek orantısından hesaplanır.
3.	Tüm MACE kararları bağımsız bir CEC tarafından verilmiştir. Tüm veriler mevcutdeğilse olay için karar bağımsız CEC klinik intibası temelinde verilmiştir. Eksik
veriler impütasyonla hesaplanmamış ve son nokta güçlülüğü değerlendirmek için
bir hassasiyet analizi yapılmıştır.
4. Bir gönüllü yetersiz takip nedeniyle (<23 gün) primer güvenlilik son nokta
analizinden hariç bırakılmıştır.

Primer Güvenlilik Son Noktası bileşenleri aşağıda Tablo 2'deverilmiştir.
Tablo 2. Primer Güvenlilik Son Noktası Bileşenleri(Pivot Analiz Seti)
Kümülatif MACE Oranları

Hastane içi
N=384

30 Günlük Takip
N=3831

MACE2,3%7,0 (27/384)%7,8 (30/383)

Kardiyak Ölüm%0,3 (1/384)%0,5 (2/383)

Q dalgasız MI4%5,7 (22/384)%6,0 (23/383)

Q dalgalı MI%1,0 (4/384)%1,6 (6/383)

Hedef Damar
Revaskülarizasyonu%0,5 (2/384)%1,6 (6/383)

77/80

Kümülatif MACE Oranları

Hastane içi
N=384

30 Günlük Takip
N=3831

1. B ir gönüllü yetersiz takip nedeniyle (<23 gün) primer güvenlilik son nokta
analizinden hariç bırakılmıştır.
2.	Tüm MACE kararları bağımsız bir CEC tarafından verilmiştir. Tüm veriler mevcutdeğilse olay için karar bağımsız CEC klinik intibası temelinde verilmiştir. Eksik
veriler impütasyonla hesaplanmamış ve son nokta güçlülüğü değerlendirmek için
bir hassasiyet analizi yapılmıştır.
3. Bazı gönüllüler MACE kriterlerinin >1 bileşeninde başarısız olmuştur; bu nedenle
kategoriler tamamen birbirlerini hariç tutmaz.
4. Miyokard Enfarktüsü (MI) taburcu zamanında yeni patolojik Q dalgası ile veya
olmadan laboratuvar normalinin üst sınırının (ULN) >3 katı CK-MB seviyesi (işlem
çevresi MI) ve taburcu zamanından sonra Dördüncü Evrensel Miyokard Enfarktüsü
Tanımı (spontan MI) kullanılarak tanımlanır.

Tablo 3, Pivot Analiz Setinde Primer Etkililik sonuçlarınıözetlemektedir. Hiçbir pivot gönüllüde İşlem Başarısını
tanımlamak için gerekli veriler (stent iletimi veya son rezidüel
stenoz ile ilgili veriler) eksik olmamıştır ve bu nedenle tüm
pivot gönüllüler primer etkililik analizine dahil edilmiştir
(n=384). Gözlenen işlem başarı oranı %92,4 (355/384)olmuştur ve karşılık gelen %95 güven sınırı %83,4 PG
değerinden yüksek olacak şekilde %90,2 olmuştur.
Bu nedenle Pivot Analiz Seti temelinde Primer Etkililik
Son Noktası karşılanmıştır (p<0,0001).
Tablo 3. Primer Etkililik Son Noktası (Pivot Analiz Seti)
Primer% (n/N)
HipotezP değeri2
Sonuç
Etkililik Son [%95 Alt Güven
Noktası
Aralığı]1İşlem Başarısı3 %92,4 (355/384) H0: πs ≤%83,4<0,0001
Performans[%90,2]
HA: πs >%83,4Hedefi Karşılandı
1.	%95 alt güven aralığı binomiyal bir orantı için tek yönlü asemptotik Wald (normal
yakınlaştırma temelli) güven aralığını temel alarak hesaplanır. Standart hata örnek
orantısından hesaplanır.
2.	P değeri 0,05 önem seviyesinde binomiyal bir orantı için tek yönlü asemptotik
Wald (normal yakınlaştırma temelli) testini temel alarak hesaplanır. Standart hataörnek orantısından hesaplanır.
3. İşlem Başarısı <%50 stent içi stenozla (merkez laboratuvar tarafından
değerlendirildiği şekilde) ve hastane içi MACE olmadan (CEC tarafından karar
verildiği şekilde) stent iletilmesi olarak tanımlanmıştır.

Primer Etkililik Son Noktası bileşenleri aşağıda Tablo 4'teverilmiştir.
Tablo 4. Primer Etkililik Son Noktası Bileşenleri(Pivot Analiz Seti)
Primer Etkililik Son Noktası: İşlem Başarısı

N (%)İşlem Başarısı1,2%92,4 (355/384)

Stent İletildi3%99,2 (381/384)<%50 Rezidüel Stenoz%100,0 (381/381)

Hastane İçi MACE Olmadan%93,0 (357/384)

1. İ şlem Başarısı <%50 stent içi stenozla (merkez laboratuvar tarafından
değerlendirildiği şekilde) ve hastane içi MACE olmadan (CEC tarafından karar
verildiği şekilde) stent iletilmesi olarak tanımlanmıştır.
2. Bazı gönüllüler İşlem Başarısı kriterlerinin >1 bileşeninde başarısız olmuştur;bu nedenle kategoriler tamamen birbirlerini hariç tutmaz.
3.	Üç gönüllüye stent konmamıştır; ikisi indeks işlem gününde herhangi bir
tedavi almayan İVL Cihaz İletimi Başarısızlıklarıdır ve bir gönüllüde başarılı İVL
sonrasında stent iletimi başarısız olmuştur.

Advers Etkiler
Olası advers etkiler standart kateter tabanlı kardiyakgirişimlerle uyumludur ve verilenlerle sınırlı olmamak üzere
şunları içerir:• Ani damar kapanması• Kontrast madde, antikoagülan ve/veya antitrombotik
tedaviye alerjik reaksiyon• Anevrizma• Aritmi• Arteriyovenöz fistül• Kanama komplikasyonları• Kardiyak tamponad veya perikardiyal efüzyon
• Kardiyopulmoner arrest• Serebrovasküler olay (SVO)• Koroner arter/damar oklüzyonu, perforasyon, rüptür veya
diseksiyon• Koroner arter spazmı• Ölüm• Emboli (hava, doku, trombus veya aterosklerotik emboli)• Acil olan veya olmayan koroner arter bypass cerrahisi• Acil olan veya olmayan perkütan koroner girişim
• Giriş yeri komplikasyonları• Cihaz embolisi, diseksiyon, ciddi yaralanma veya cerrahigirişimle sonuçlanabilecek veya sonuçlanmayabilecekşekilde kılavuz telin kırılması ve/veya cihazın herhangi
bir bileşeninin arızası/bozulması• Vasküler erişim bölgesinde/bölgelerinde hematom• Kanama• Hipertansiyon/Hipotansiyon• Enfeksiyon/sepsis/ateş• Miyokard Enfarktüsü• Miyokard İskemisi veya stabil olmayan angina• Ağrı

LBL 63262-C, 2022-03• Periferik İskemi• Psödoanevrizma• Böbrek yetmezliği/yetersizliği
• Tedavi edilen koroner arterde restenoz ve sonuçta
revaskülarizasyon• Şok/pulmoner ödem• Yavaş akış, tekrar akış yokluğu veya koroner arterin
ani kapanması• İnme• Trombus• Damar kapanması, ani• Cerrahi tamir gerektiren damar hasarı• Damar diseksiyonu, perforasyon, rüptür veya spazm
Ayrıca hastalar bilinçli sedasyon ve lokal anestezi, anjiyografi
sonrasında kullanılan radyografik kontrast maddeler, işlem
sırasında hastaların takibi için verilen ilaçlar ve floroskopi
nedeniyle radyasyona maruz kalmanın riskleri dahil koronergirişimsel işlemlerle ilişkili başka risklere maruz kalabilir.
Cihaz ve kullanımıyla ilgili olarak tanımlanmış riskler:• Kateter materyaline/materyallerine veya kaplamaya alerjik/
immünolojik reaksiyon• Cihaz arızası, başarısızlığı veya balonda basınç kaybı
ve sonuçta cihaz embolisi, diseksiyon, ciddi yaralanma
veya cerrahi girişim
• Atriyal veya ventriküler ekstrasistol• Atriyal veya ventriküler yakalamaSağlanma Şekli
İVL Kateteri e-ışını sterilizasyonu yoluyla steril olarak sağlanırve sadece tek kullanımlık olması amaçlanmıştır. Tekrar sterilize
etmeyin yoksa cihaza zarar verebilir ve hastanın yaralanmasınaneden olabilir. Cihazı tekrar kullanmayın çünkü bu durum
hastanın yaralanmasıyla sonuçlanabilecek çapraz kontaminasyona
neden olabilir. Kullanım öncesinde tüm ambalajı hasar veya
kusurlar açısından dikkatle inceleyin. Steril bariyerde herhangi
bir açılma bulgusu varsa cihazı kullanmayın çünkü bu durum
hastanın yaralanmasıyla sonuçlanabilecek sterilite kaybınaişaret edebilir. Ambalajda hasar varsa cihazı kullanmayın çünkü
bu durum cihaz arızasına neden olabilir ve hastanın yaralanmasına yol açabilir. İVL Kateterini serin, karanlık, kuru bir yerde
saklayın. Cihazın aşırı koşullarda saklanması cihaza zarar
verebilir ve/veya cihaz performansını etkileyip hastanın
yaralanmasına neden olabilir.
Koroner İVL İşlemi için Gereken Cihazlar
İVL Kateteri sadece İVL Jeneratörü, İVL Konektör Kablosu veaksesuarlarıyla kullanılmak üzeredir. İVL Konektör Kablosu İVL
Jeneratörünü İVL Kateterine bağlayan bir uzaktan aktivatördür
ve İVL Jeneratöründen litotripsi tedavisini aktif hale getirmek
için kullanılır. İVL Jeneratörü ve İVL Konektör Kablosunun
hazırlanması, çalıştırılması, uyarıları ve önlemleri ve bakımı içinİVL Jeneratörü ve İVL Konektör Kablosu Kullanıcı Kılavuzunabaşvurun.
İçindekiler: Shockwave C2+ Koroner İVL Kateteri (1)Gereken ama Shockwave Medical, Inc. tarafından
Sağlanmayan Cihazlar• 5 F kılavuz kateter ve uzatma/uzatmalar• 0,36 mm (0,014 inç) Kılavuz Tel (190 cm - 300 cm Uzunluk)• 13 x 244 cm (5 inç x 96 inç) minimum Steril Manşon
• Şişirme cihazı
Katlanmış Balon Çapları:• 2,5 mm için 1,1 mm (0,044 inç) maks.
• 3,0 mm ve 3,5 mm için 1,1 mm (0,045 inç) maks.
• 4,0 mm için 1,2 mm (0,047 inç) maks.
Shockwave C2+ Koroner İVL Kateteri Balon Esneklik
Tablosu
Basınç

2,5x12 mm

3,0x12 mm

3,5x12 mm

4,0x12 mm

atm - KPa

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4 * - 405

2,4

2,9

3,3

3,9

5 - 507

2,4

2,9

3,3

4,0

6** - 608

2,4

3,0

3,4

4,0

7 - 709

2,4

3,0

3,4

4,0

8 - 811

2,5

3,0

3,5

4,1

9 - 912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*** - 1013

2,5

3,1

3,5

4,2

Not: *Ø (mm), ± 0,10 mm'dir; 4 atm, İVL tedavisi balon
basıncıdır** 6 atm, nominal balon basıncı ve tedavi sonrası basınçtır*** 10 atm, balon için RBP (Anma Patlama Basıncı) değeridir.

TR

Shockwave C2+ Koroner İVL Sistemi Dizi Tablosu
Tedavi sırasında aşağıdaki puls dizisi izlenmelidir. Aşağıda
İVL Sistemi Dizi Tablosunda verilenler dışında bir puls dizisi
kullanmayın. Herhangi bir büyüklükte Shockwave C2+ KoronerİVL Kateterinin insersiyonu İVL Jeneratörünü otomatik olarakşu tedavi dizisiyle programlayacaktır:
Tedavi Sıklığı

1 Saniyede 1 Puls

Maksimum Sürekli Puls Sayısı (1 döngü)10 Puls

Minimum Duraklama Süresi

10 Saniye

Kateter Başına Maksimum Toplam Puls

Jeneratör üzerinde gösterilir

Kullanıcının izin verilen maksimum sürekli puls sayısından
fazlasını iletmeye kalkışması durumunda İVL Jeneratörü
otomatik olarak durmak üzere tasarlanmıştır. Puls iletmeye
devam etmek için tedaviye devam etmeden önce en azından
minimum duraklama süresini bekleyin. Tedaviye devam etmekiçin tedavi düğmesi serbest bırakılıp tekrar basılmalıdır. Dahafazla bilgi için İVL Jeneratörü ve İVL Konektör Kablosu Kullanıcı
Kılavuzuna başvurun.
Jeneratör üzerinde gösterildiği gibi maksimum puls sayısına
erişildiyse kateter artık kullanılmamalıdır. Ek tedavi gerekirse
bu kateteri atın ve yenisini alın. Uyarı: Aynı tedavi
segmentinde 80 pulsu ve böylece örtüşen bir
segmentte 160 pulsu aşmayın.
İşlem Adımları
Dikkat: İVL Jeneratörü ve İVL Konektör Kablosunun hazırlanması,çalıştırılması, uyarıları ve önlemleri ve bakımı için İVL Jeneratörü
ve İVL Konektör Kablosu Kullanıcı Kılavuzuna başvurun.
Hazırlık
1. İnsersiyon bölgesini standart steril teknik kullanarak
hazırlayın.
2. Tercih edilen vasküler erişimi sağlayın ve bir kılavuz telve kılavuz kateter yerleştirin.
3. Balon esneklik tablosu (yukarıda) ve referans damar çapıtemelinde 1:1 olan bir litotripsi balon kateter büyüklüğü
seçin. 1:1 büyüklük mevcut değilse en büyük damar çapıkullanılmalıdır (referans çapı 4,5 mm olan bir damarda
4,0 mm İVL Kateteri kullanmak gibi).
4. İVL Kateterini ambalajdan çıkarın.
5. Litotripsi balonunu standart teknik kullanarak hazırlayın.
Bir şırıngayı 5 ml 50/50 salin/kontrast madde ile doldurun.
Şırıngayı kateter göbeğinde şişirme portuna takın. En az 3
kez vakum oluşturmak üzere çekin ve sonra kateterdeki
havanın yerini sıvının almasını mümkün kılmak üzere
vakumu serbest bırakın.
6. Şişirme cihazını 10 ml 50/50 salin/kontrast madde ile
doldurun. Şırıngayı ayırın ve şişirme cihazını katetergöbeğinin şişirme portuna, sisteme hava sokulmadığından
emin olarak takın.
7. Koruyucu kılıf ve sevkıyat mandrelini İVL Kateterindençıkarın. Uyarı: Koruyucu kılıf veya sevkıyat mandreliniçıkarmak zorsa veya mümkün değilse cihazı kullanmayın.
8. Kılavuz tel portundan salin geçirin.
9. Litotripsi balonu ve distal şaftı hidrofilik kaplamayı aktif
hale getirmek için steril salinle ıslatın. Balonu İzopropil
alkolle (İPA) ıslatmayın çünkü hidrofilik kaplamabütünlüğüne zarar verebilir.
10. İVL Konektör Kablosunu steril kablo manşonu veya probörtüsüne yerleştirin.
11. Proksimal uçtan kapağı çıkarın ve İVL Kateteri Konektörünü
(bakınız Şekil 1) İVL Konektör Kablosuna takın.
12. Aynı İVL Konektör Kablosunun diğer ucunu İVL
Jeneratörüne takın.
Dikkat: Litotripsi tedavisi uygularken dikkatli olunmalıdır veörneğin litotripsi balonu kuru ve/veya şişmemiş durumdayken
İVL Konektör Kablosu tedavi düğmesine basılmamalıdır çünkü
bu durum balona zarar verebilir.
Shockwave C2+ Koroner İVL Kateterini Tedavi Bölgesineİletme1. Kılavuz kateteri tedavi bölgesine proksimal olarak
yerleştirin.
2. İVL Kateterinin lezyonu geçmeyebileceği düşünülüyorsa
doktorun kararına göre standart teknik kullanılarak ön
dilatasyon veya başka türlü damar hazırlığı yapılabilir.
3. İVL Kateterini değiştirme uzunluğunda (190 - 300 cm)
0,36 mm (0,014 inç) kılavuz tel üzerinden ve bir kılavuz
kateter içinden yükleyin ve İVL Kateterini tedavi bölgesine
ilerletin.
4. İVL balonunu, konumlandırmaya yardımcı olması içinişaretleyici bantları kullanarak tedavi bölgesinde
konumlandırın.

78/80

Bölgeyi İntravasküler Litotripsiyle Tedavi Etme
1. Bir İVL Kateteri yerleştikten sonra floroskopi kullanarak
konumunu kaydedin.
2. Pozisyon hatalıysa litotripsi balonunu doğru pozisyona
ayarlayın.
3. Litotripsi balonunu balonun şişmesi ve damar duvarına
tam apozisyon olmasını sağlamak üzere 4,0 atm değerini
geçmeyecek şekilde şişirin.
NOT: Balon eğer >4 atm değerine şişirilirse litotripsi
tedavisi iletilmemelidir çünkü sonik çıktıda bir artış yokturve tedavi sırasında daha yüksek basınç balondaki basıncın
kaybedilme riskini arttırabilir.
4. İVL Konektör Kablosundaki tedavi düğmesine basarak
10 puls iletmek üzere İVL tedavi dizisini önceden
programlanmış 10 saniyelik süre boyunca iletin.
NOT: İVL Jeneratörü iletilen her 10 pulstan sonra minimum
10 saniye duraklama süresini zorlamak üzere
programlanmıştır.
5. Litotripsi balonunu balon esneklik tablosuna göre referansbüyüklüğe şişirin ve floroskopide lezyon yanıtını kaydedin.
6. Litotripsi balonunu indirin ve tekrar kan akışı oluşturmak içinen az 10 saniye bekleyin. Balon inme süresi balon hacminebağlı olarak 15 saniyeye kadardır.
7. Lezyon yeterince dilate oluncaya kadar veya kateterin
pozisyonu değiştirilmişse adım 3, 4, 5 ve 6'yı ek tedavi
döngüleri için tekrarlayın.
8. Gerekli görülürse ek tedaviler yapılabilir. Litotripsi balonu
uzunluğundan daha uzun bir lezyon nedeniyle birden fazlaşişirme gerekirse coğrafi olarak atlamayı önlemek içinönerilen balon örtüşmesi en az 2 mm'dir. Ancak aynı tedavi
segmentinde maksimum 80 pulsu ve böylece örtüşen bir
segmentte 160 pulsu aşmamaya dikkat edilmelidir.
9. Girişim sonrası sonucu değerlendirmek için işlem
tamamlandıktan sonra bir arteriyogram yapın.
10. Cihazı indirin ve İVL Kateterini çıkarmadan önce balonun
tamamen indirildiğini doğrulayın.
11. İVL Kateterini çıkarın. Cihazı kayganlık nedeniyle hemostatik
valf içinden geçirmek zorsa İVL Kateterini steril gazlı bezleyavaşça tutun.
12. İVL Kateterinin sağlam olduğundan emin olmak için
tüm bileşenleri inceleyin. Bir cihaz arızası oluşursa veya
inceleme sırasında herhangi bir kusur saptanırsa kılavuz
tel lümeninden sıvı geçirin ve kateterin dış yüzeyini salinle
temizleyin, İVL Kateterini mühürlü bir plastik torbada
saklayın ve ek talimat için Shockwave Medical, Inc.
ile complaints@shockwavemedical.com adresinden
irtibat kurun.

SembolTanım

Dikkat: İVL Kateteri vücuttan çekildikten sonra ek şişirme veya
litotripsi tedavileri için tekrar yerleştirilmemelidir. İşlem sırasındabalon zarar görebilir.
Hasta Bilgisi
Doktorlar hastalara tekrarlayan iskemik kalp hastalığı bulgu
ve belirtileri için hemen tıbbi yardım istemeleri talimatınıvermelidir. Normal günlük faaliyetler açısından bilinen bir
sınırlama yoktur. Hastalara doktorların önerdiği ilaç rejimine
uymaları talimatı verilmelidir.
Cihaz Geri Bildirimi ve Cihazların İadesi
Bir işlem öncesinde veya sırasında Shockwave İVL Sisteminin
herhangi bir kısmı arıza yaparsa kullanımı kesin ve yerel temsilcinizle irtibat kurun ve/veya complaints@shockwavemedical.com
adresine e-posta gönderin.
Avrupa Birliği ve aynı düzenleyici rejime (Tıbbi Cihazlarla
ilgili Düzenleme 2017/745/EU) sahip ülkelerdeki bir hasta/
kullanıcı/üçüncü taraf için bu cihazın kullanımı sırasında veya
kullanımının bir sonucu olarak ciddi bir olay oluştuysa lütfen
üreticiye ve/veya yetkili temsilcisine ve ulusal makamınıza
bildirin.
Patentler: www.shockwavemedical.com/patents
Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed
Temel UDI-DI: 00195451C2PIVLZ2

SembolTanım

Tekrar kullanmayın

Pirojenik değildir

Tıbbi cihaz

Kullanma talimatına başvurun

Son kullanma tarihi

1 ünite içerir (İçindekiler: 1)

Radyasyonla sterilize edilmiştir; Dışarıda koruyucu
ambalajla tek steril bariyer

Koroner Arter Hastalığı

DikkatAnma Patlama BasıncıÜreticiÖnerilen Kılavuz TelÜretim TarihiÖnerilen Kılavuz Kateterİşlem Paketi Üreticisi

Hızlı Değiştirme Kateteri

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın ve kullanma talimatınabaşvurun

Balon ÇapıKuru tutun
Avrupa Topluluğu/Avrupa Birliği'nde Yetkili Temsilcisi

UL

Kateter Çalışma Uzunluğu
(Kullanılabilir Uzunluk, UL)
Conformité Européenne

Parti kodu

Patentler. Bakınız www.shockwavemedical.com/patents

Katalog numarası

Bir Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı bilgisi içeren bir taşıyıcıya
işaret eder.

Geçiş profili

LBL 63262-C, 2022-03

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
İrlandaBalon Çalışma Uzunluğu

Güneş ışığından uzak tutun

Tekrar sterilize etmeyin

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 ABD
www.shockwavemedical.com

İntravasküler Litotripsiİthalatçıİsviçre'de Yetkili Temsilci

TR

79/80

PN 67689-A

80/80