JAPANPHARMACEUTICAL TRADERS'ASSOCIATION

2022

日本薬業貿易協会

第 17 号

CPhI Japan 2022 開催
日薬貿薬事説明会開催「日薬貿への期待」在日インド大使館 モナ・カンダル公使
CPhI China オンライン開催
第 60 回 日薬貿定時総会開催
国際物流に関する知っておきたい基礎知識

一般社団法人日本薬業貿易協会

7
Jul

2022 年 7 月 1 日発行

日本薬業貿易協会

業界の今を伝える情報誌

2022 年 7 月

第 17 号

CONTENTS
03 「Expectations from Japan Pharmaceutical Traders’Association」

在日インド大使館 モナ・カンダル公使
05

CPhI Japan 報告
日薬貿主催シンポジウム開催
レギュラトリーサイエンス財団 特別セミナー報告

21

日薬貿主催 薬事説明会開催

27

CPhI & P-MEC China オンライン開催

29

第 60 回日薬貿定時総会開催

30

国際物流に関する知っておきたい基礎知識

裏表紙 令和 4 年春の褒章について

表紙写真：バルパライソ（チリ）

2 日本薬業貿易協会

Ms. Mona Khandhar, is presently appointed as Minister (Economic &Commercial) in the Embassy of India, Tokyo.

She is a Mason fellow and MPA in International Economics from
Harvard Kennedy School, Harvard University. In the span of 25 yearsof public service, she has worked on health policies, international healthproject besides working in the field of Finance, Urban Development and
Urban Housing.

Expectations from Japan Pharmaceutical Traders’ Association ( JAPTA)
在日インド大使館

モナ・カンダル公使

In the changing Geo Political and Economic world with growing complexities, exacerbated by Covid 19 global

pandemic, Supply Chain Resilience and Economic Security are key concerns globally, making pharmaceuticals
and health care all the more priority area. Our engagement with Japanese pharma and health care sector overpast two years has further strengthened the fact that India and Japan are natural partners especially in this
sector.

40 billion USD Indian pharma industry is 3rd largest by volume and 13th by value. Japan is world’s thirdlargest Pharma market in value terms. According to the MHLW, the Japanese market for pharmaceuticals was

107 billion USD, of which about 24 % was imported in 2020. Japanese generic medicines import about 50% of

their API requirement. With about 400 APIs, India is ranked third globally for APIs. The Government of Japan
has adopted a policy to encourage the usage of generic drugs with an objective to ensure sustainability of thenational health care system. India’s Generic strength is globally acclaimed as out of every 20 generic companies
in the world, 8 are from India. However, India’s pharma exports to Japan during the FY 2020-21 was only USD
236.10 million, though API import from India to Japan was 3rdby value. Therefore, there is a lot of scope forincreasing our bilateral pharma trade. We look forward to work closely with JAPTA to achieve this by jointly
organising regular business matching events and Buyer Seller Meet.

India has about 2050 WHO-COPP facilities, about 664 US FDA facilities and 700 EDQM certified facilities.

Support from PMDA is quite good. Despite of over 55% of India’s total pharma exports is to the highly
regulated market, Indian Pharma companies still face some challenges to navigate through Japanese regulatory

system. We seek JAPTA’s support for interested Indian pharmaceutical companies to navigate throughregulatory requirements. Indian Pharma companies need support to identify & engage capable In Country
Caretaker for DMF. They also need support for smooth review process and consultations with PMDA.

Government of India has launched a Scheme for Strengthening of Pharmaceuticals Industry (SPI) on 11th
March, 2022 with three components of common facilities, technological upgradation and promotion. Earlier

Product Linked Incentive (PLI) scheme for pharmaceuticals was launched on 3rd March 2021 to incentivise
manufacturing of APIs, KSMs, drug intermediates, bio-pharmaceuticals, complex generics, gene therapy drugs,
phyto pharmaceuticals and others. We propose to promote Japanese investment in Indian Pharma sector
through the network of JAPTA. We are equally keen to support JAPTA for its India plan.

日本薬業貿易協会3

「日本薬業貿易協会への期待」
モナ・カンダル氏 … 在日インド大使館 経済・商務担当公使。
ハーバード・ケネディ・スクールで国際経済学の修士号を取得し、メイソン・フェローとして活躍。25
年間の公職生活の中で、保健政策や国際保健プロジェクトに携わったほか、財政、都市開発、都市住宅の分野でも活躍。

在日インド大使館

モナ・カンダル公使

地政学及び経済面で絶えず変化し複雑化する世界において、Covid19 パンデミックの影響もあり、サプ
ライチェーンの回復力と経済安全保障が世界的に重要な課題となっており、医薬品とヘルスケアはとりわ
け重要な分野となっています。私たちの過去 2 年間における日本の製薬・医療産業との関わりは、インドと日本は特にこの分野においてナチュラル・パートナーであるという事実をより強固にしました。
インドの医薬品産業は 400 億ドルの規模であり、数量ベースで世界第 3 位、金額ベースで第 13 位となっています。ちなみに、日本は金額ベースで世界第 3 位の製薬市場です。厚生労働省によると、日本の医薬品市場は 2020 年において 1070 億ドルであり、そのうち約 24% が輸入されています。日本のジェネリッ
ク医薬品に関しては、必要な原薬の約 50% を輸入しています。約 400 の原薬を有するインドは、原薬に関して世界第 3 位にランクされています。日本政府は、国民保険制度の持続可能性を確保する目的で、ジェネリック医薬品の使用を奨励する政策を採っています。インドのジェネリックの強さは世界的に評価されており、世界のジェネリック医薬品企業 20 社のうち、8 社がインドの企業です。しかしながら、202021 年度のインドの対日医薬品輸出額は 2 億 3610 万ドルに過ぎず、原薬の日本における国別輸入額では第 3 位です。したがって、二国間の医薬品貿易を拡大する余地は大いにあります。私たちは、日薬貿と密接に協力し、定期的なビジネス・マッチング・イベントやバイヤー・セラー・ミーティングを共同で開催することを通じて、これを実現したいと考えています。
インドには WHO の医薬品証明制度の認証を受けた施設が約 2050 か所あり、アメリカ FDA の認証施設
が 664 か所、欧州 EDQM の認証施設が約 700 か所あります。PMDA の支援は充実しています。インドの医薬品輸出の 55% 以上が規制の厳しい市場向けであるにもかかわらず、インドの製薬会社は日本の規制制
度を乗り切る面でいくつかの課題に直面しています。日薬貿の支援により、インドの製薬会社が規制の壁を乗り越えられるようになることを期待します。インドの製薬会社は、日本のドラッグマスターファイル
取得のための有能な国内管理人を特定し従事してもらえるような支援を必要としています。また、スムー
ズな審査プロセスや PMDA との相談のための支援も必要としています。
インド政府は 2022 年 3 月 11 日、共通施設、技術向上、プロモーションの 3 つの要素からなる「医薬品産業強化スキーム（SPI）」を開始させました。それ以前に、「医薬品向け製品連動型インセンティブ（PLI）」
スキームが 2021 年 3 月 3 日に開始され、原薬、主要出発原料、医薬品中間体、バイオ医薬品、複合ジェ
ネリック医薬品、遺伝子治療薬、植物性医薬品などの製造にインセンティブを与えるようになっています。
私たちは、日薬貿のネットワークを通じて、インド製薬業界への日本の投資を促進することを提案します。
また、日薬貿のインドに関わる計画を支援することも強く望んでいます。

4 日本薬業貿易協会

2022
2022 年 4 月 20 日から 22 日まで、毎年恒例の国際医薬品開発展 CPhI Japan が東京ビッグサイトにて開催されました。

１ 日薬貿主催シンポジウム開催
CPhI Japan 2022 における特別講演の一つとして、4 月 21 日（木）に日薬貿主催シンポジウムを開催しました。2021 年 8 月に施行された改正薬機法や改正 GMP 省令に関して、その適切な運用や法令遵守に向けては、実務面での対応が難しい点や運用面での改善が望まれる点もあります。そこで関係者による意見交換を通じて、改正省令等の趣旨を踏まえた対応が関係企業において更に進むことを目指しました。当日の参加者数は約 240 名でした。なお、全体の司会進行は日薬貿顧問の荒井裕之が務めました。
●プログラム「原薬の安定供給と品質確保－薬機法、GMP 省令の改正に係わる対応」「開会挨拶」

日薬貿 藤川伊知郎会長①「GMP Ministerial Ordinance - the APIC view」

APIC 理事 Ms. Marieke van Dalen②「日薬貿における改正 GMP 省令等に関する検討」

日薬貿法規委員会 TF2 中村浩士リ－ダ－

２③「GMP/GCTP 調査制度の改正と GMP 調査に関する話題について」

PMDA 医薬品品質管理部 髙橋正史 調査専門員④「オープンディスカッション」

コーディネーター 日薬貿 藤川伊知郎会長

日本薬業貿易協会

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CPhI Japan 2022 開催
以下に、これらの概要と講師資料の一部をご紹介します。

①「GMP Ministerial Ordinance - the APIC view」
APIC 理事 Ms. Marieke van Dalen が Global GMP、日本の GMP 省令、国際協調等について事前に自ら録画された講演を会場にて放映しました。

Ms. Marieke vanDalen, APIC

6 日本薬業貿易協会

日本薬業貿易協会

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CPhI Japan 2022 開催②「日薬貿における改正 GMP 省令等に関する検討」
日薬貿法規委員会タスクフォ－ス 2 の中村浩士リーダー（アリスタヘルスアンドニュートリションサイ
エンス株式会社）が改正 GMP 省令における主な変更点、日薬貿タスクフォースにおける活動、活動結果の報告を中心に講演しました。

中村浩士リーダー

8 日本薬業貿易協会

③「GMP/GCTP 調査制度の改正と GMP 調査に関する話題について」
PMDA 医薬品品質管理部の髙橋正史調査専門員が GMP/GCTP 調査制度の改正における区分適合性調査、
GMP 調査に関する話題として遠隔調査、最後に GMP 省令の改正と承認書との整合性などについて、個人的見解を含めて講演されました。

髙橋正史調査専門員

日本薬業貿易協会

9CPhI Japan 2022 開催

10 日本薬業貿易協会

日本薬業貿易協会

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CPhI Japan 2022 開催④「オープンディスカッション」
会場のコロナ感染予防対策を受けて、フロアからの質疑応答などは残念ながら実施できませんでした。
そこで、事前に取り纏めた３つのテーマを中心に、日薬貿藤川会長をモデレーターとして、PMDA 髙橋調
査専門員と日薬貿中村リーダーとの間で意見交換を行いました。
藤川 これから薬機法、GMP
省令の改正に係る対応についてのオープンディスカッションを始めます。髙橋さん、中村さん、
引き続きよろしくお願いいたします。本日の講演でのポイントをいくつか確認したいと思います。まず、APIC（欧州原薬委員会）の Marieke van Dalen さんの講演の中では、重大な逸脱について言及されていました。
この点について、もう少しわかりやすくして欲しいということかと思います。中村さんにお聞きしますが、12 日本薬業貿易協会

海外との業務の中で、行政のサポートが必要と感じられる事例にはどのようなことがありますか。

中村 ある外国製造所から複数の製造販売業者（製販）に原薬を供給していることがあります。逸脱が起きた場合、製造所は製販に連絡するわけですが、会社によって基準にばらつきがあります。かなり細かい会社であれば、問い合わせを受ける外国製造所は対応に苦慮するわけです。例えば錠剤ですとか、注射剤ですとかジャンルが同じものであれば、ある程度基準が揃っていれば外国製造所側は対応がしやすいかなという印象を持っています。

藤川 製販の中では、原薬については詳しくご存知ではない場合がありますので、難しい面もあるという気がいたしますが、髙橋さんにお聞きします。こういう形でやったらいいのではないかというお話はございますか。

髙橋 重大な逸脱の要件を明確にという点ですが、何をシリアス、クリティカルにするか、メジャーか、

マイナーにするかというところは各製造所で定めるものだと思います。規制当局側からこういったものをクリティカルにしなさい、シリアスにしなさいということを明確にはできないと認識しています。逸脱の分類に限らず、変更管理の分類も同じかと思います。ですので、PIC/S のガイドラインにもこのような要件は明確化されていないと思います。
製販が外国製造所に対して、逸脱を詳細に把握したい理由は分かりかねるところはあるのですが、個人的な推定でお話すれば、逸脱のクラスに関わらず、製法を変更する、パラメータを変えるなどの行為が行われた際に、承認書の記載事項との相違・齟齬が生じてしまうことを懸念して、細かいところまで把握したいという状況に繋がっているのではないかと思います。逸脱が起こり、そのために何かを変更するとな
れば、変更管理を行うのが一般的だと思いますが、逸脱・CAPA のシステムの中で変更を行う外国製造所もございますので、そういう細かいところを把握したいという事かなと思いました。

藤川 中村さん、実際どういうものがクリティカルなのか、シリアスなのか、あるいはランク付けを事前に製販と外国製造所で共有する、レベルを合わせるというようなことは行われますか。

中村 品質取り決め、GQP 取り決めを結ぶ中で、ある程度ランク分けをして、ここまでは報告という指定をする企業もありますので、製販ごとに要求が違っても、あらかじめ取り決めに両者が同意していればいいのではないかという感じはいたします。

藤川 次のテーマに移ります。区分適合性調査、これはぜひ利用した方がいいと思いますが、製造所が申請できることが一番のメリットかと思います。従前の適合性調査を 5 年ごとに維持していて、このスライドで言いますと、さくら工場、うめ工場が 2015 年、2020 年とやって、次が 2025 年ですけれど、基準確認証でいいのでしょうか。このケースについて髙橋さんからお話しいただけますか。
日本薬業貿易協会

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CPhI Japan 2022 開催
髙橋 このケースは A 錠が新医薬品として 2011 年 1 月 1 日付で承認されました。その後、2014 年 10月に安定供給のため、原薬の追加、製造所の追加の一変承認を取得したという記載があります。多くの皆さんが誤解されている可能性がありまして、まず定期調査の更新期限の考え方なのですけれども、品目の承認日からの起算で 5 年ごとになりますので、一変申請の承認日は関係のない情報となります。2011 年
から 5 年ですから、1 回目が 2016 年です。その次が 2021 年、2026 年です。5 年ごとに更新期限がやってくることになります。
このテーマの内容は、スライドの赤枠で示されている 2022 年 1 月 1 日から 2024 年の 12 月 31 日までの基準確認証で 3 回目の承認日から 15 年後の定期適合性が省略できますかという点なのですが、こちらについては 3 回目の更新期限の 2026 年 1 月 1 日がカバーされていない状態ですので、質問に対する答
えとしては、用いることはできませんということになります。ですので、2026 年 1 月 1 日をカバーできるように、2 回目の更新をもっと前に持ってくるか、2022 年 1 月 1 日から 2024 年 12 月 31 日の初回に取得した基準確認証を、もうちょっと後にずらす、2026 年 1 月 1 日をカバーするような範囲で取得していただくのがよろしいのではないかなと思います。

藤川 この制度の趣旨は定期適合性調査を省略できるという、そこに注目して戦略といいますか、どうしたら繋がるかを考えていただきたいということですね。また、お話の中で重要と思いましたが、一変申請を出したらリセットされると誤解していることが多いということですか。

髙橋 そうですね。よく聞く話です。一変申請から 5 年と思い込んで、切れてしまったということが実際に起こっています。

藤川 これはぜひ気を付けていただきたいと思います。
中村さんにお伺いします。外国製造所なんかは使いやすいかと思いますが、今までのご経験の中で、こういうケースだったら区分適合性調査を出すメリットがある、あるいはこんな方に適しているというケース、または気を付ける点はありますか。

中村 区分適合性調査について PMDA や行政側の説明をお聞きして、一つの区分で多数の原薬の MF 登録などをしていると、煩雑になりすぎずに良いという印象を最初に受けました。一方で、弊社でも外国製造業者の代行を務め、MF 国内管理人として多数の MF を取得しているのですが、弊社が持ってない MFの国内管理人の方たちと、例えば調整をどうすればいいのかとか、国内管理人がどこか教えてくれない外国製造業者もあったりするという問題があります。そうすると我々としてはどうやってコンタクトをとればいいのか、外国製造業者に任せっきりでいいのかという懸念が出てきています。あと、今までは製販が申請して費用も出していたわけですが、外国製造業者側が費用を出すとなったときにどうするのか。外国製造業者から直接送金してもらうわけにもいきません。一旦、国内代理人が立て替えるにしても結構な額になります。躊躇するという話も聞いたことがあります。

藤川 外国製造業者に MF 管理人が複数いた場合というのは、要するに品目、同じ区分は全部取り出さ

なくてはいけませんから、そこでまず引っかかってしまうということですね。

中村 そうです。あとその費用が折半となったときにどうするかも、現実的な問題として出てきます。

藤川 髙橋さんにお聞きします。すでに申請されている方がおられると思いますが、申請者の方、外国製造業者の方とお話する中で、この区分適合性調査で気を付けることがございましたら、教えていただけ
ればと思います。

髙橋 実は申請事例があまりなく、特に PMDA においては少ない状況です。こちらとしても、実際に動かし始めてから、いろんな課題が出てくるのではないかと考えております。先ほどの中村さんのお話です
が、まず多数の MF が入っていない製造所から検討いただいて、外国製造業者に基準確認証を持っていれば該当区分の全ての品目がカバーできることが認識してもらえれば、本制度のメリットを理解いただけると思います。また、費用については従前の適合性調査においても、一製造所に対して複数の MF 国内管理
人を伴って、通常の新規、定期の適合性調査をすることもございます。その時には、秘密保持の契約を複数間で結んでいただき、費用のこともその中で調整していただいているのではないかと思います。

中村 一つ抜けていましたが、複数品目を持っている外国製造所ですと、ある定期適合性調査が終わって、また別の品目でとなると、この前やったばかりで、今度はこの品目でという説明をして、何とか調査
14 日本薬業貿易協会

をやってもらうという事例もありました。そうした意味ではある程度まとめられるというのは、5 年に一度から 3 年に一度とはいえ、製造所はトータルの負担としては減るのかなという印象を受けております。

藤川 行政も我々も外国製造所も負担が減るケースがあるはずなので、どんどん利用していきたいと思います。利用していくと課題が出てくると思いますので、また相談させていただきたいと思います。
藤川

次 の テ ー マ で す が、GMP 省令のオフィシャルな英語の発出についてです。これは、行政が正式に訳した文章が、例
え ば PMDA の ホ ー ム ペ ー ジ に載っている状態でないと困るということです。

中村 単純に今回の改正 GMP

省令などは大変ボリュームがあります。全てを事細かに伝えようとするのには、翻訳の手間がかなりかかります。会社によっても英訳の能力に隔たりがあるかもしれません。意を汲んでの英訳ができず、間違って製造所に伝わってしまうリス
クもあります。そういう面ではやはり、行政からオフィシャルな英訳版を出していただいた方が、製造所にも説明しやすいと考えております。

藤川 髙橋さん、何かございますか。

髙橋 GMP 省令の英語版を作成発出するのは厚労省になると思いますので、厚労省の方に要望・依頼をしていただければと思います。発出されましたら、速やかに PMDA のホームページに掲載することは、対応できると考えております。PIC/S ガイドラインの和訳が、厚労省の通知という形で出されることがあります。これに関しては、業界団体の方で和訳を作成して、それを厚労省に持っていって調整して、厚労省の通知として発出する形を取っている例もあると伺っています。同じようなアプローチをとっていただくと、話が少し早く動くかなと思います。

藤川 私ども日薬貿で英訳をして、厚労省からお墨付きをもらえれば、ホームページに掲載ということもしていきたいと思います。髙橋さん、調査に行かれたときに、英訳がないので、例えば「GMP 省令の第何条に書かれている」という指摘をできないとか、あるいは用語が今ひとつ不統一であったりとか、実際にお困りになったことはございますか。

髙橋 それはありますね。GMP の事例集の記載事項は、海外の製造所はほぼご存知ないので、そういうことを理由に説明もできないので、違うアプローチをとって、それが本当に不備であれば改善いただくということになるかと思います。

藤川 PIC/S はみんな知っているので、そのレベルの話だとわかる。でも事例集がないと判らないようなことだと正式な英訳があった方がいいということでしょうか。ありがとうございました。
藤川 続きまして、クオリティカルチャーの話がよく言われています。製造販売業者は、自社で製剤を作って直接患者さんに供給しているわけですから、クオリティカルチャーの醸成がしやすい。患者さんが目の前にいるということで責任を感じやすいと思います。輸入業者や、例えば中間体の外国製造所ですと、自分たちが製造しているものが日本に行って、患者さんが服用しているということが、おそらく実感
として湧きにくいのではないかということを個人的に懸念しています。そういう人たちにクオリティカル
チャーと言っても、どう伝えたら良いのだろうかということが個人的な課題としてあります。髙橋さんが調査に行かれたときに、例えば原薬メーカーで患者さんのためを思ってここまでやっているとか、いい事
例、クオリティカルチャーが醸成しているようなケースがあったりしますか。また、どういうところを見て判断をされるか教えていただけますか。

髙橋 クオリティカルチャーは最近よく聞く単語ではあると思いますが、実際調査していても、どういったところに出てくるかは難しいです。たくさんの製造所と接していらっしゃる企業の皆さんに逆に伺いた
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いぐらいですが、海外の製造所に関して言いますと、調査を行うときに説明してくださるのは、責任者クラスの方が多いです。しかし調査員は、現場で実際に手を動かしている方と会話をして、どんなふうに製造しているか、試験をしている
かもヒアリングしたい。そういう局面はたくさんあるわけですが、お会いできないことも多くあります。現場の方にお聞きすることができれば、品質方針は分かっていますか、品質目標を立てていますか、などとお聞きすることができるわけです。
責任者クラスの方から、こちらの製造所については、今年度はこうした方針で目標を立ててやっています、と完成された回答を伺った後に、現場の方、試験所の方に同じ質問をして、同じ答えが返ってくるのか、
そういうところを確認して、製造所の方みなさんが把握して、同じベクトルを向いて活動されていることが判ると素晴らしい製造所だなと感じたりします。今は海外の調査は止まっていますので、これから調査員も知見を重ねていくことになるかと考えています。

藤川 FDA でも同じように現場の方に直接話を聞いたりすると聞いたことがあります。中村さん、何か

コメントございますか。

中村 コロナ前、監査に同行させていただいたときに、クオリティカルチャー的なことを冒頭で示してくる製造所もあったと記憶しておりますが、そのときは、個々の作業員に聞くようなことはなかったように思います。一方で、今後は弊社も行政の査察を受けるにあたって、クオリティカルチャー、品質目標といったことを聞かれたときに、当然弊社も包装・表示・保管の製造業としての品質目標は定めているものの、これで大丈夫なのかなという気持ちは持ちながら運営しているというのが正直なところです。

藤川 いわゆる製販じゃない会社、海外の製造所でも保管だけとか、試験だけとかいう企業も当然あるわけで、そこも含めて、
どこまでクオリティカルチャーを言えば良いのか悩むところであります。髙橋さん、
リスクに応じてメリハリみたいなものを考えるのはいかがですか。

髙橋 包装・表示・保管の他に行っている製造業者でも、品質方針も品質目標も立ててくださいというふうにしか答えられないところではあるのですが、実際どういう保管を行っているのか、どういった製品を取り扱っているのかによって、軽い重いは出てくると思います。全てを同じレベルで、ということを言い過ぎるのもおかしいのかなと個人的には思います。

藤川 それぞれの会社が考えて、うちはここまでします、ということだとは思いますけどね。

次にリモート監査のことでお聞きしたいことがあります。リモート監査をする場合は、PMDA の方が製販に行くということですか。

髙橋 第一選択として、製販のオフィスに行って繋いでもらう。もしくは MF の国内管理人のオフィスに伺い製造所と接続頂いて調査を実施しています。

藤川 国内管理人というケースもあるってことですね。
髙橋 あります。

藤川 ちょっと気になったのは、製販のオフィスに行って一緒に見てしまうと、秘密保持上まずいのではないかと。

髙橋 MF を利用されているケースにおいては国内管理人のオフィスに伺い調査を実施しております。

藤川 あと製造現場の動画を見る場合に、もしリアルタイムで行う場合、管理エリアにも入りますか。

髙橋 例えば原薬の製造所でしたら、そもそも製造エリアに電子機器を持ち込めないケースもあります

ので、そこはご相談で、全てリアルタイムの動画を求めることもしませんし、一部写真に置き換えたりす
ることもあります。担当の調査員にご連絡ご相談いただければ対応できます。

藤川 管理エリアも見ないと意味がありませんので、どうしているのかと思ったのですが、そこはご相談ということですね。お二方、本日は長時間ありがとうございました。
16 日本薬業貿易協会（敬称略）

２ RS 財団特別セミナー「日本の医薬品品質規制について考える」報告

CPhI Japan 2022 開催中の 4 月 21 日（木）には、医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団の特別セミナー「日本の医薬品品質規制について考える」も開催されました。
同財団の津田重城専務理事が最近の日本の医薬品品質規制の動向、米国や欧州の品質規制との比較（変更管理を中心に）、そして今後の日本の医薬品品質規制改善のための処方せんについて、個人の立場で 1 時間にわたって講演をなされました。
そこで、その資料の一部を以下にご紹介しま津田重城専務理事す。

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日薬貿主催薬事説明会開催

2022 年 3 月、日薬貿は会場聴講とオンライン配信を併用した形での薬事説明会を開催しました。11 日には大阪のメットライフ本町スクエア、18 日には東京の主婦会館プラザエフにて、感染予防対策をしっかりと取ったうえで、講師の方々には会場にて有用かつ明解なご説明を頂戴いたしました。
そこで今回は、説明会の概要と GMP 省令に係る資料の一部をご紹介します。

大阪会場
演題 「薬機法改正及び大阪府における GMP 調査方針について」講師

大阪府健康医療部生活衛生室薬務課製造調査グループ

大塚佳奈様

●内容
1. 薬機法改正（法令順守体制）について
度重なる不正事案の再発防止策から法令遵守体制が打ち出されたこと、行政処分事例、条文新設、ガイドラインの発出、不十分な場合の改善命令措置等につき説明された。
2. 大阪府における GMP 調査方針について
法令遵守体制の整備の確認、製造管理体制の整備の確認、改正 GMP 省令への対応状況の確認、現場における実作業（製造および試験検査）の確認の強化、無通告での立ち入り検査の徹底強化について説明された。また、無通告査察の背景、通知、実例などに加え、GMP 調査実施要領についても詳しく解説された。
3. 大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会について
設置の目的や令和 3 年度の検討内容、更には今後の活動についても紹介された。

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日薬貿主催 薬事説明会開催

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中村副会長（閉会挨拶）

会場の様子

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日薬貿主催 薬事説明会開催

東京会場
演題① 「改正 GMP 省令について」講師

東京都健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課 医薬品第１区担当主任 大野みふゆ様●内容
改正 GMP 省令について、その背景、観点、新設項目などの説明に続いて、医薬品品質システム、安定性モニタリング、品質照査、原料等の供給者の管理、外部委託業者の管理、変更の管理、逸脱の管理、品質情報及び品質不良等の処理、教育訓練、文書及び記録の管理などの項目について詳し
く解説された。
演題② 「改正医薬品医療機器等法について」講師

東京都福祉保健局健康安全部薬務課

統括課長代理（監視計画担当） 渡辺大介様●内容
令和元年の医薬品医療機器等法改正の概要、過去の違反事案の例、許可業者等への法令遵守に向けた課題、製造販売業者・製造業者における法令遵守体制の整備、責任役員の責務、業務体制、総括製造販売責任者・製造管理者の権限明確化、課徴金制度、業務停止命令等取扱い規則の制定と基準
改正のポイント等について詳しく解説された。

浅越法規委員長（開会挨拶）

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大野みふゆ医薬品第１区担当主任

渡辺大介統括課長代理

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日薬貿主催 薬事説明会開催

会場の様子

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藤川会長（閉会挨拶）

CPhI & P-MEC China オンライン開催
CPhI & P-MEC China は 2021 年 12 月 16 日から 18 日まで上海にて開催される予定でしたが、急激なコロナ感染の広がりを受けて、開催間際にオンラインのみの開催となりました。なお、対面での会合を 2022 年
6 月 21 日から 23 日に開催する予定であると発表しています。
昨年 12 月には多様なウェビナーが順次行われましたが、期間終了後もオンデマンドで本年 1 月 18 日まで聴講することが出来ました。日薬貿顧問の荒井裕之が聴講したウェビナーについて、その概略を以下にご紹介いたします。
API Trend Outlook 2022（パネルディスカッション）から
日時：2021 年 12 月 7 日（火）3:00pm~4:00pm
パネリスト：
Aurelio Arias, Engagement Manager, IQVIA (Moderator)
Cathy O'Brien, Managing Director, Enterprise Accounts Europe & ISMEA region, UPS
Elisabeth Stampa, Board Member, EFCG and CEO of Medichem
Gian Mario Baccalini, Board Member, EFCG and Former President Aschimfarma
Maurizio Schiavazzi, Member of the Managing Committee, Chemical Pharmaceuticals Generic Association
サプライチェーンの複雑性を解消し、その透明性を高めるため、流通業者も含む多くのステークホルダー
によって、大陸を跨いだ諸課題に包括的に対応することが大切である。
環境問題に対する関心の高まりによって、中国の規制当局による指導も厳しくなった。原料・中間体の８割は中国の多様な中小企業に依存している。中国の中小企業はグリーンエネルギー等に対する新規投資を迫られようになり、短期的には価格競争力が落ちるかもしれない。
一方、欧州の API メーカーは欧州内で脱炭素社会への対応を含む様々な規制を受けているので、グリー
ンエネルギーへの対応で中国の企業に負けることも考えられる。しかし、AI やマイクロテクノロジーなどの新技術を中間体製造に用いることにより、欧州の API 企業が成長力を取り戻すことも考えられる。
品質システムは世界共通の要件であるが、欧州の当局に規制緩和・効率的運用を求めるべきだろう。特に、中国から輸入する原料・中間体の変更に応じた DMF の変更について、より短期間で許可を行うよう要請したい。
バイオシミラーなど、より高度の API については欧州の企業が競争力を持つであろう。
また、ニッチマーケットではあるが、オーファンドラッグの市場は他の市場より成長が見込まれる。そして、力価の高い製品に対する需要が増大するだろう。
欧州では API は主にイタリアやスペインで製造されているが、フレキシブルな規制や投資を促進するイ
ンセンティブを期待したい。
India Pharma Innovation Landscape から
日時：2021 年 12 月 8 日（水）10:00am~10:50am
Dinesh Dua（Executive Director on Board, Nectar Lifesciences Limited)
Sriram Shrinivasan（Global Generics Leader and India Health & Lifesciences Leader, EY）（Dua 氏） 中国への輸入依存を解消し、“Vibrant Indian Pharma” として 5 兆ドルの経済規模を目指している。その達成に向けて、首相のイニシアティブを受けたインドの自立を目指す ”MAKE IN INDIA” や ”Skill
India” など４つのスキームがある。
2020 － 21 年のインドの医薬品輸出額は 240 億ドルとなり、国内市場は 230 億ドルに成長した。その貿易余剰は 100 億ドルに達し、インドの貿易赤字を削減する 5 大セクターの 1 つになっている。アメリ
カで消費される錠剤の 33％はインドのジェネリック企業が製造したものである。
日本薬業貿易協会

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CPhI & P-MEC China オンライン開催“Vision 2030” について紹介する。これは 2030 年にインドの医薬品産業として 1,200 ～ 1,300 憶ドル規模を志向し、物量ベースで世界第 1 位の生産国になることを目標とする意欲的な計画である。ベースケー
スでは、2030 年まで年率 7 ～ 8％で伸び、市場規模は 800 ～ 900 憶ドルに留まるが、これを年率 11 ～
12％に引き上げることを強く志向している。
高い目標ではあるが、この成長を可能とする要因もある。それは、ブランド品の「パテントクリフ（特許の壁）」によって 2,510 億ドル程度の売上がジェネリック企業にプラスとなること、
日本・中国・アフリカ・
インドネシア・南米市場への輸出増大が期待されること、国民皆保険のような州レベルのプログラムが期待されること、遺伝子治療、バイオシミラー、スペシャルティードラッグなどの新しい製品が生まれること、多くの薬学部卒業生が輩出し人件費が西側諸国より低いことが挙げられる。
中国の API 成長物語には政府のイニシアティブが大きく働いている。即ち、投資コストの低減（土地、
ごみ処理、フレキシブルな労働法制など）、運営コストの低減（低利融資、労働力や電力関係）、規制当局
による制度改革（新たな承認システムによって、新薬申請件数が 70％増大し審査期間が 64％減少した）、
医療におけるデジタル技術の活用（オンライン診療など）等である。
インド市場のトレンドは次のように纏められる。

１．スペシャリティ・ドラッグ（癌、肝炎、自己免疫など）の処方件数シェアは２％だが、市場シェアは50％である。

２．処方薬の 90％以上はアメリカ市場向けのジェネリックである。

３．トップ・ファーマ・ドラッグは、バイオオリジンの高分子薬、モノクローナル抗体、生物学的製剤である。
４．治療領域別売上高でみると、癌領域が 1,260 億ドルでトップであり、次いで精神疾患、心血管疾患、糖尿病である。

５．API として輸入されている 373 品目の内、47％が NLEM(National List of Essential Medicines) に収載されている。これらは主として中国に大きく依存している。

６．輸入は 4 年間でほぼ 2 倍になった。原薬の推定国内消費額は 130 億ドルであり、その内 52 億ドル相
当は輸入（API と中間体）によっている。なお、輸入の内 22 億ドルは溶媒であり、輸入総額は 74 億ドルである。

７．輸入価格の伸び率を国別に比較すると、輸入製品の構成によって異なるが、概ね中国以外の国のサプ
ライヤーの値上げ率は中国のサプライヤーに比べて極めて小さいといえる。

８．中国のサプライヤーはアメリカと日本を除く主要国で支配的地位を占めている。
（Shrinivasan 氏） インドの特筆すべき点として、60 の治療カテゴリーにおいて６万に及ぶジェネリッ
ク・ブランドを有していること、物量ベースで世界第 3 位、金額ベースで同第 14 位にランクしていること、
USFDA による承認許可を得た工場が米国以外では最多であることが挙げられる。
インドは、バリューチェーンを向上させ、「ボリューム・ドリブン」から「バリュー・ボリューム」プ
レーに移行する必要がある。そのために重要なポイントは、”Explore beyond generics”, “Contract research
opportunity”, “Establish global R&D innovation hub” の３つである。
インドの主要製薬企業は、スペシャリティ・ドラッグに緩やかに移行し、バイオシミラー・ポートフォリオを構築しつつある。上位 10 社の売上高研究開発費比率は約 8.5％である。地域別にみたバイオシミラーの承認数は、WHO の調査によると 2019 年 8 月現在で、インド 93、EU 61、US 26、ブラジル 21、中国
1 となっている。
インドの CDMO（医薬品製造開発受託）企業の成長機会として、品質、コンプライアンス、デジタルに、より多くの焦点を当てること、ビッグ・ファルマによるワンストップ・ショップ・パッケージへの要望に応えることなどが挙げられる。
インドの R&D エコシステムを強化する上で障害となるのは、産業内の有能な人材・資源の不足、政府による R&D インセンティブ不足、承認許可制度におけるギャップ等であり、解決すべき基本的課題となっている。政府には、税制、特許戦略、安定的価格政策、産学連携面等での支援を期待したい。
28 日本薬業貿易協会

第 60 回 定時総会開催
第 60 回一般社団法人日本薬業貿易協会定時総会が令和4年6月16日に主婦会館プラザエフ（東
京都千代田区六番町 15）にて開催されました。
今回も前回同様に新型コロナウイルス感染拡大防止の観点から、表彰式、講演会及び懇親会は中止し、会議開催のみとしました。また、会議出席に代えて議決権行使書の活用をお願いしました。その結果、出席者は正会員 14、議決権直接行使の正会員 42、議決権代理行使の正会員
18 の総数 74 となり、事務局から定款で定める

藤川伊知郎会長（開会挨拶）

総会の議決に関する要件を満たしていることが報告されました。議長には定款第 15 条に基づき
木村貞勝氏（木村産業㈱）が指名され、代表理事と議長が議事録に記名押印することになりました。
議事（報告事項）

第１号報告 令和 3 年度事業報告

第２号報告 令和 4 年度事業計画及び収支予算

木村貞勝議長（議事進行）（審議事項）

第１号議案 令和 3 年度決算報告第２号議案 定款の改正について

令和 3 年度決算報告については、継続事業等に係る収支計算書、収益事業に係る損益計算書、貸借対照表、同内訳表、正味財産増減計算書、同内訳表、財務諸表に対する注記、附属明細書及び公益目的支出計画実施報告書等について監事から監査報告が行われ、審議の結果、全会一致で承認されました。定款については、正会員以外の会員には処分規定が定められていないことから、その他の会員（準会員、賛助会員、名誉会員）においても正会員と同様に処分が行われるように改正しました。
報告事項も含め予定していた議事がすべて終了し閉会しました。

会場の様子

日本薬業貿易協会

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国際物流に関する知っておきたい基礎知識
物流とは簡単に言うとモノの流れであり、正式には物的流通と言います。製商品が消費者に届くまでのモノの流れを指しています。一方、商取引の流れを商流と言います。物流と商流を合わせて流通と呼びます。

国際物流とは国際物流とは、国際間で発生する物流であり、通関までに貨物を一時保管する場所が必要となる点が国内物流との大きな違いです。なお、貿易とは国と国の間で発生する商取引を指し、国際商流とも言います。
航空輸送
航空輸送においては、旅客機を利用する場合と貨物便を利用する場合があります。日本では海上輸送の利用が多いのですが、航空輸送は緊急性の高い製品やサンプルなど、より速く運びたい場合に利用されています。実重量や容積重量が過大にならない場合、原薬の輸送でも利用されています。
航空貨物の運賃重量は、IATA（国際航空運送協会）の規定に基づき、実重量と容積重量のいずれか大きいほうの値が適用されます。なお、
実重量は梱包を含めた貨物の実際の重量（kg）を指します。容積重量とは、貨物の容積を 6,000 立法センチメートル当たり 1kg として換算した重量です。
国際物流における諸課題
１．物流業務の複雑化
物流件数が急激に増え、業務が複雑化している点が国際物流における課題になっています。物流倉庫の完全自動化に加えて、ロボットや AI が積極的に利用されています。
２．リードタイムの長期化
発注から到着までの期間が長いため、商品や国によっては１ヵ月以上先の状態を予測して発注を行う必要があります。また輸送される時間が長くなるので、事故が起きる可能性も高くなります。トラブルに備えて在庫を多めに抱えることとなり、過剰在庫を招きやすくなります。従って、在庫管理が国
際物流の大きな課題になっています。
３．物流過程のブラックボックス化
複数の国や極めて多様な企業が係るため、物流過程の把握が困難になっています。書類には複数の言語や、種々の計算方法などが混在しています。また、取引時の為替レートの算出等の手続きも煩雑ですし、海外の企業とのやりとりは大変な課題です。
サプライチェーン・マネージメント（SCM）とはサプライチェーンとは、製商品が消費者に届くまでの一連の生産・流通過程です。すなわち、原材料・部品の調達→商品の製造→在庫管理→物流・流通→販売といったプロセスです。SCM は、サプライチェー
ン全体を最適化して商品の供給を効率化させる手法を指します。リードタイムの削減や在庫管理の最適化などで、国際物流の課題解決に大きく貢献するものです。
30 日本薬業貿易協会

国際物流における DX
DX とは Digital Transformation の略語であり、デジタル技術によって生活をより良く変革する概念を意味しています。企業の IT 化によって業務プロセスなどを変革していくという意味で使用します。なお、経済産業省では次のように定義しています。
「企業がビジネス環境の激しい変化に対応し、データとデジタル技術を活用して、顧客や社会のニーズを基に、製品やサービス、ビジネスモデルを変革するとともに、業務そのものや、組織、プロセス、企業
文化・風土を変革し、競争上の優位性を確立すること」
さて、国際物流における DX では、どのようなものが考えられるのでしょうか。デジタル化によって既存のさまざまな業務やその手順を効率化・改善すること、何をどのようにデジタル化するのか、その巧拙
は企業の業績に大きな影響を及ぼすことになるため、その取り組みは各企業の重要課題になっています。

資料提供：藤川伊知郎氏（日薬貿会長）

日本薬業貿易協会31

令和 4 年 春の褒章について
日本薬業貿易協会の木村貞勝副会長が令和４年春の褒章において、藍綬褒章を受章されました。
藍綬褒章は、医療・社会福祉などの分野で公衆の利益を興した方などを対象としています。
木村副会長の功績としては、「多年保健衛生関係団体の要職にあって斯界の向上に寄与したこと」
が挙げられています。

一般社団法人 日本薬業貿易協会

日本薬業貿易協会報 第 17 号
2022 年 7 月 1 日発行
編集責任者
発行者

藤川伊知郎

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