Avedro, Inc.
Système KXLManuel de l’opérateur

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Manuel de l’opérateur KXL Rév B
ML-00049

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0086

Manuel de l’opérateur KXL Rév B
ML-00049

Table des matières
1

Préface ........................................................................................................................................ 1
1.1
Utilisation prévue du manuel ...................................................................................................... 1
1.2
Utilisation prévue/Indications d’utilisation .......................................................................... 1
1.3
Clause de non-responsabilité relative aux modifications de conception ............ 1
1.4
Exclusion de responsabilité en matière de reproduction ........................................... 2
1.5
Déclaration d’assistance à l'exploitation par l'utilisateur ............................................ 2
1.6
Contre-indications, avertissements et mises en garde ................................................ 2
1.6.1 Contre-indications .............................................................................................................. 2
1.6.2 Avertissements ................................................................................................................... 2
1.6.3 Avertissements de sécurité électrique ................................................................... 3
1.7
Avertissements de radioprotection ....................................................................................... 5
1.8
Sécurité des patients .....................................................................................................................6
1.9
Autres considérations de sécurité ..........................................................................................6
1.10
Avis de conformité de la FCC ...................................................................................................62

Introduction .............................................................................................................................. 8
2.1
Aperçu du système ........................................................................................................................ 8
2.1.1 Composants principaux ...................................................................................................93

Fonctionnement du système ............................................................................................. 12
3.1
Utilisation du pavé tactile/clavier ......................................................................................... 12
3.2
UV Énergie (dose) ........................................................................................................................ 15
3.3
Préparation du système ............................................................................................................. 15
3.4
Étapes importantes avant la mise sous tension du système .................................. 16
3.5
Mise sous tension du système ................................................................................................ 16
3.6
Données patients existantes.................................................................................................... 17
3.7
Ajouter un nouveau patient ..................................................................................................... 17
3.8
Créer un nouveau plan de traitement ................................................................................. 18
3.8.1 Sélectionnez Œil à traiter ............................................................................................ 19
3.8.2 Sélectionner Type de traitement ........................................................................... 20
3.8.3 Ajustement des paramètres de traitement ....................................................... 21
3.9
Sélectionner le Mode de traitement (Treatment Mode) .......................................... 22
3.9.1 Mode UV Continu ........................................................................................................... 22
3.9.2 Mode UV pulsé ................................................................................................................ 23
3.10
Démarrer un traitement ............................................................................................................ 24
3.10.1 Insérer une carte d'activation de traitement/RFID ..................................... 24
3.10.2 Cartes d’activation à usage unique .................................................................... 24
3.10.3 Cartes d'activation multi-usage ........................................................................... 25
3.10.4 Limites contrôlées par la carte RFID ................................................................. 26
3.10.5 Synchroniser la télécommande d’alignement ............................................... 27
3.11
Préparation du patient............................................................................................................... 30
3.11.1 Application de la riboflavine, induction, et alignement ..............................30
3.12
Initier le traitement ...................................................................................................................... 33
3.13
Surveillance du traitement....................................................................................................... 34
3.14
Mettre en pause un traitement .............................................................................................. 35
3.15
Annulation à mi-traitement ..................................................................................................... 35

Manuel de l’opérateur KXL Rév B
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3.16
3.17
3.18
3.19
3.20

3.21
3.22

Capture d’images ......................................................................................................................... 37
Traitement terminé ...................................................................................................................... 38
Examiner les images ................................................................................................................... 38
Effacer des photos....................................................................................................................... 39
Rapport de traitement du patient ........................................................................................ 41
3.20.1 Ajouter des notes à un rapport de traitement du patient ...................... 42
3.20.2 Exportation du Rapport de traitement ........................................................... 42
3.20.3 Affichage d'un rapport de traitement.............................................................. 46
Mise hors tension du système KXL ..................................................................................... 49
Accéder au menu des paramètres système ................................................................... 50
3.22.1 Paramètres de service ................................................................................................ 51
3.22.2 Sélection d'une langue différente du système ............................................. 52
3.22.3 Modifier l'intensité des pointeurs en croix d'alignement ........................ 52
3.22.4 Modifier le volume du système ............................................................................ 53
3.22.5 Exporter le journal de service ............................................................................... 53
3.22.6 Modifier les intervalles des bips sonores ........................................................ 55
3.22.7 Modifier l’équilibrage des blancs de la caméra ............................................ 56

4

Maintenance/Service ........................................................................................................... 57
4.1
Politique d’installation ................................................................................................................ 57
4.2
Maintenance destinée aux clients ........................................................................................ 57
4.3
Informations relatives à la garantie ..................................................................................... 57
4.4
Informations concernant les contrats de service......................................................... 57
4.5
Articles jetables par patient .................................................................................................... 58
4.6
Dépannage....................................................................................................................................... 58
4.6.1 Télécommande sans fil ................................................................................................ 58
4.7
Instructions pour la désinfection .......................................................................................... 59
4.8
Nettoyage du système ..............................................................................................................60
4.9
Nettoyage de l'ouverture .........................................................................................................60
4.10
Réglage du bras articulé ...........................................................................................................60
4.11
Déplacement du système ......................................................................................................... 61
4.12
Stockage du système .................................................................................................................. 61
4.13
Logiciel............................................................................................................................................... 62
4.14
Risques associés à l’élimination des déchets ................................................................. 62
4.15
Exécution d'un contrôle visible ............................................................................................. 62

5Classification de l’équipement ......................................................................................... 63

6

Bibliothèque de symboles ................................................................................................. 69

7

Spécifications ......................................................................................................................... 71

Manuel de l’opérateur KXL Rév B
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Table des figures
Figure 2-1. Vue d'ensemble Illustration du système ................................................................................. 9
Figure 2-2. Illustrations du système avec légendes ................................................................................10
Figure 2-3. Télécommande sans fil ..................................................................................................................10
Figure 2-4. Étiquette KXL ...................................................................................................................................... 11
Figure 2-5. Étiquette d'émissions UV .............................................................................................................. 11
Figure 2-6. Étiquette de classification du laser .......................................................................................... 11
Figure 3-1. Interrupteur d’alimentation........................................................................................................... 16
Figure 3-2. Liste de patients................................................................................................................................ 17
Figure 3-3. Saisir les informations sur le patient ....................................................................................... 18
Figure 3-4. Créer un nouveau plan de traitement.................................................................................... 19
Figure 3-5. Sélectionner un œil .......................................................................................................................... 19
Figure 3-6. Sélectionner le type de traitement........................................................................................ 20
Figure 3-7. Ajustement des paramètres........................................................................................................ 21
Figure 3-8. Plan de traitement ajusté ............................................................................................................. 21
Figure 3-9. Sélectionner le mode de traitement Continu .................................................................... 22
Figure 3-10. Modification des paramètres de traitement en continu ............................................ 23
Figure 3-11. Insérer la carte d’activation........................................................................................................ 24
Figure 3-12. Balise de lecture ............................................................................................................................. 24
Figure 3-13. Solde de la carte : Traitements restants ............................................................................ 25
Figure 3-14. Solde de la carte : 1 Traitements restants ......................................................................... 26
Figure 3-15. Plus aucun traitement .................................................................................................................. 26
Figure 3-16. Paramètres de traitement non valides ................................................................................ 26
Figure 3-17. Paramètres de traitement non valides ................................................................................ 27
Figure 3-18. Synchroniser la télécommande .............................................................................................. 28
Figure 3-19. État de la configuration du système .................................................................................... 28
Figure 3-20. Processus de synchronisation expiré ................................................................................. 29
Figure 3-21. État et signification du voyant de la télécommande .................................................. 30
Figure 3-22. Préparation du traitement : Appliquer la riboflavine ................................................... 31
Figure 3-23. Alignement des pointeurs en croix durant l’induction ............................................... 31
Figure 3-24. Alignement des pointeurs en croix rouges – Axes X, Y et Z.................................. 32
Figure 3-25. Fonctions de la télécommande ............................................................................................. 33
Figure 3-26. Démarrer le traitement UV ...................................................................................................... 33
Figure 3-27. Écran de traitement en cours .................................................................................................34
Figure 3-28. Écran Traitement en pause (Treatment Paused) ......................................................... 35
Figure 3-29. Confirmer Annuler le traitement partiel ............................................................................ 36
Figure 3-30. Confirmation Traitement annulé........................................................................................... 36
Figure 3-31. Traitement partiel Non terminé .............................................................................................. 37
Figure 3-32. Capture d'images .......................................................................................................................... 38
Figure 3-33. Écran Traitement terminé (Treatment Complete) ...................................................... 38
Figure 3-34. Sélectionnez Corbeille pour supprimer ............................................................................. 39
Figure 3-35. Sélectionnez « Yes » pour supprimer ................................................................................ 40
Figure 3-36. Sélectionner Effectué ................................................................................................................ 40
Figure 3-37. Exemple de rapport de traitement ....................................................................................... 41
Figure 3-38. Icône Commentaires ................................................................................................................... 42
Figure 3-39. Section Commentaires............................................................................................................... 42
Figure 3-40. Exportation du Rapport de traitement .............................................................................43
Figure 3-41. Connecter le disque USB ...........................................................................................................43
Figure 3-42. Erreur USB et plus d'espace sur le lecteur USB .......................................................... 44

Manuel de l’opérateur KXL Rév B
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Figure 3-43. Création du rapport de traitement ......................................................................................45
Figure 3-44. Rapport de traitement exporté.............................................................................................45
Figure 3-45. Page 1 de 3 : Détails du traitement ..................................................................................... 46
Figure 3-46. Page 2 de 3 : Commentaires................................................................................................... 47
Figure 3-47. Page 3 de 3 : Photos ...................................................................................................................48
Figure 3-48. Sélectionnez « Power Off »”................................................................................................... 49
Figure 3-49. Confirmer la mise hors tension............................................................................................. 50
Figure 3-50. Position Arrêt de l’alimentation ........................................................................................... 50
Figure 3-51. Appuyez sur le bouton « Options » ....................................................................................... 51
Figure 3-52. Menu des paramètres système ............................................................................................... 51
Figure 3-53. Réglage de la langue du système (System Language) ............................................ 52
Figure 3-54. Intensité des pointeurs en croix d'alignement............................................................... 53
Figure 3-55. Réglage du volume ...................................................................................................................... 53
Figure 3-56. Exporter le journal de service vers le disque USB .......................................................54
Figure 3-57. Exportation du journal de service en cours ....................................................................54
Figure 3-58. Sélectionner l’intervalle des bips .......................................................................................... 55
Figure 3-59. Équilibrage des blancs de la caméra .................................................................................. 56
Figure 4-1 Perte de synchronisation avec la télécommande d’alignement ............................... 59
Figure 4-2. Configuration du système mobile............................................................................................ 61

Manuel de l’opérateur KXL Rév B
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1 Préface
1.1

Utilisation prévue du manuel

Ce manuel est destiné aux opérateurs du système KXL d'Avedro, Inc.
Vous trouverez dans ce manuel toutes les instructions d'utilisation,
illustrations de produits, graphiques d'écran, messages dedépannage/erreur et autres informations pertinentes. Il incombe àl'opérateur de s'assurer que toutes les consignes de sécurité de ce manuelsont strictement respectées.

1.2

Utilisation prévue/Indications d’utilisation

Le système KXL délivre une dose uniforme et dosée de lumière UVA à une
zone de traitement ciblée pour éclairer la cornée pendant les procéduresde réticulation de la cornée, stabilisant la cornée affaiblie par la maladie ou
la chirurgie réfractive.

1.3 Clause de non-responsabilité relative aux modifications
de conception
•

•

•

•

Du fait de modifications de conception et d’améliorations
apportées aux produits, les informations contenues dans ce
manuel sont sujettes à changement sans préavis. Avedro, Inc. (ciaprès appelée « Avedro ») se réserve le droit de modifier laconception du produit à tout moment sans préavis, ce qui peut
par conséquent affecter le contenu de ce manuel.
Avedro décline toute responsabilité en cas d'erreurs pouvant
apparaître dans ce manuel. Avedro fera tous les efforts
raisonnables pour s'assurer que ce manuel est à jour etcorrespond au système KXL fourni.
Les écrans d'affichage de l'ordinateur illustrés dans ce manuel nesont qu’une représentation. Selon la version du logiciel dusystème, des différences mineures peuvent apparaître entre lesaffichages réels de l'ordinateur et ceux indiqués dans ce manuel.
Toutes les données des patients figurant dans le présent
document, y compris les exemples de graphiques à l'écran, sontfictives et à titre de représentation. Aucune confidentialité depatient n'a été violée, avec ou sans permission.

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Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 2

1.4 Exclusion de responsabilité en matière de reproduction
Ni ce manuel ni aucune partie de celui-ci ne peut être reproduit,
photocopié ou transmis électroniquement de quelque manière que ce soit
sans la permission écrite préalable d'Avedro, Inc.

1.5 Déclaration d’assistance à l'exploitation par l'utilisateur
Si vous rencontrez des difficultés pour faire fonctionner votre système
KXL, veuillez contacter votre représentant autorisé Avedro local.

1.6 Contre-indications, avertissements et mises en garde
1.6.1 Contre-indications
Cette section décrit les situations dans lesquelles l'appareil ne doit pasêtre utilisé car le risque d'utilisation l'emporte clairement sur les avantages
éventuels. Les conditions qui peuvent contre-indiquer l'utilisation dudispositif comprennent :
•
•
•
•
•
•

Épaisseur de la cornée, avec épithélium, inférieure à 375 microns.
Troubles de la fusion cornéenne
Patients aphaques
Patients pseudophaques sans lentille anti-UV implantéeFemmes enceintes et allaitantes
Enfants

1.6.2 Avertissements
Les médecins doivent évaluer les bénéfices potentiels chez les patients
atteints des affections suivantes :
•
•
•

•

Herpès simplex, kératite liée à un zona, érosion récurrente de lacornée, dystrophie cornéenne
Troubles de la cicatrisation épithéliale
Dans ce manuel, une mise en garde est définie comme suit : unedéclaration qui avertit l'utilisateur de la possibilité d'un problème
avec le dispositif associé à son utilisation ou à un mauvais usage. De
tels problèmes comprennent le dysfonctionnement de l'appareil,
une panne, des dommages à l'appareil ou d'autres dommages
matériels. La déclaration de mise en garde comprend lesprécautions à prendre pour éviter le danger.
Dans ce manuel, un avertissement est défini comme une déclaration
qui avertit l'utilisateur de la possibilité de blessures, de décès ou

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d'autres réactions indésirables sévères associées à l'utilisation ou àla mauvaise utilisation de l'appareil.

1.6.3
•

•

Avertissements de sécurité électrique

Cet équipement nécessite des précautions particulières concernant
la compatibilité électromagnétique (CEM). L'installation et l'utilisation
doivent être effectuées conformément aux informations CEM
fournies dans ce manuel.
Les équipements de communication RF portables et mobiles
peuvent affecter les équipements médicaux électriques tels que lesystème Avedro KXL.
Pour les classifications de l'équipement, veuillez vous reporter au
chapitre 5.0 Classifications de l'équipement
MISE EN GARDE : Toute réparation ou entretien doivent êtreeffectués par le personnel Avedro qualifié uniquement.
MISE EN GARDE : Ne PAS modifier cet équipement sansl’autorisation préalable du fabricant.
MISE EN GARDE : Pour éviter tout risque d'électrocution, cetappareil ne doit être raccordé qu'à une alimentation couplée
à la terre protectrice.
Pour interrompre la connexion du système à l’alimentationélectrique, saisissez la fiche du cordon d’alimentation etretirez-la de la prise pour la débrancher.
Le système est conçu pour un fonctionnement continu à
l'aide du connecteur externe.
MISE EN GARDE : Cet équipement fonctionne avec destensions dangereuses qui peuvent provoquer des chocsélectriques, des brûlures ou le décès. Pour réduire le risque dechoc électrique et d'exposition accidentelle aux UVA, neretirez aucun panneau fixe. Veillez à ce que tous les travauxd'entretien du système, au-delà de ce qui est décrit dans ce
manuel, ne soient effectués que par du personnel qualifié etautorisé d'Avedro.
MISE EN GARDE : Mettre le système hors tension etdébrancher la prise murale avant d'entretenir ou de nettoyer(désinfecter) l'équipement.

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Ne tirez jamais sur les cordons pour retirer le cordon
d'alimentation de la prise. Saisissez la fiche du cordon
d'alimentation et retirez-la de la prise pour la débrancher.
L'appareil doit être positionné de manière à ce qu'il ne soit
pas difficile de retirer le cordon d'alimentation de la prise.
MISE EN GARDE : N’utilisez pas l'appareil avec un cordon
d'alimentation endommagé.
MISE EN GARDE : Placez le cordon d'alimentation de façon àce que l’on ne puisse pas trébucher ni marcher dessus,
l’enrouler, le sertir, le plier, le pincer ou l’arracher
accidentellement de la prise murale.
MISE EN GARDE : Ne pas utiliser l'appareil à proximité d’eau
et veiller à ne pas renverser de liquide sur l'appareil.
MISE EN GARDE : Ne pas utiliser le système KXL en présencede mélanges inflammables ou d'anesthésiques.
MISE EN GARDE : Ne regardez jamais directement dans lefaisceau de lumière UV. Ne dirigez jamais le faisceau vers une
personne, sauf à des fins thérapeutiques.
MISE EN GARDE : Ignorer les réglementations locales
relatives à l’utilisation de dispositifs médicaux électrooptiques peut entraîner un dysfonctionnement dû aux
interférences électromagnétiques.
MISE EN GARDE : La télécommande contient des piles
remplaçables ; si le système ne doit pas être utilisé pendantune période prolongée, retirez les piles.
MISE EN GARDE : L'utilisation d'accessoires non inclus
entraîne la non-conformité de l'appareil
MISE EN GARDE : Le système peut être perturbé par d'autreséquipements même s'ils sont conformes aux exigences du
CISPR en matière d'émissions. Voir le tableau 5-1.

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MISE EN GARDE : Le système ne doit pas être entretenu ou
maintenu pendant son utilisation avec un patient.
MISE EN GARDE : L'utilisation de cet appareil alors qu'il est
adjacent à un autre appareil ou empilé sur celui-ci, devrait êtreévitée parce que cela pourrait entraîner inadéquat. Si un tel
usage s'avérait nécessaire, cet appareil et un fonctionnement
l'autre appareil doivent être observés afin de vérifier qu'ils
fonctionnent normalement.
MISE EN GARDE : Les équipements de communication RF
portables (y compris les appareils périphériques comme lescâbles d'antennes et les antennes externes) ne doivent pasêtre utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) d'une partie
quelconque du système Avedro KXL (110-01019), y compris lescâbles spécifiés par le fabricant. Une dégradation deperformance de cet équipement pourrait se produire si celan'est pas respecté.
AVERTISSEMENT : Ne pas entretenir ou réparer le système
pendant qu'il est utilisé avec un patient.
MISE EN GARDE : MR peu sûr - Conserver à l'écart del'équipement d'imagerie par résonance magnétique.
MISE EN GARDE : N'utilisez pas un appareil endommagé ou
défectueux. L'utilisation de tels dispositifs peut nuire à
l'utilisateur et/ou au patient.

1.7

Avertissements de radioprotection

MISE EN GARDE : N'utiliser que des instruments de qualité
laser pour éviter les rayons UV réfléchis par des surfaces
métalliques lisses.
MISE EN GARDE : UV émis par ce produit. Éviter l'exposition
des yeux et de la peau aux produits non blindés. Ne dirigez

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Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 6

jamais le faisceau vers une personne, sauf à des fins
thérapeutiques.

1.8 Sécurité des patients•

Le traitement doit se dérouler dans une atmosphère calme etdétendue afin de ne pas distraire l'attention du patient. Le
patient doit s'allonger sur une table ou une chaise. La tête dupatient doit reposer confortablement dans un repose-tête. Il est
impératif que la table, ou le fauteuil du patient ou encore lesystème ne soit pas déplacé pendant la procédure de traitement.
ATTENTION : Le système KXL est un dispositif médical. Par
conséquent, il ne peut donc être utilisé que dans desétablissements de santé ou des zones médicales sous la
supervision d'un personnel médicalement formé.

1.9 Autres considérations de sécurité•

Toute modification du faisceau lumineux extérieur du système au
moyen d’éléments optiques est strictement interdite.

•

Les instruments en plastique tels que les spéculums ou les écransoculaires peuvent être endommagés lorsqu'ils sont atteints par lefaisceau UV, ce qui peut entraîner une dégradation du produit. Par
conséquent, seuls les accessoires Avedro recommandés ou desinstruments chirurgicaux en acier inoxydable doivent être utilisés.

•Les surfaces métalliques lisses peuvent réfléchir malgré l'effort pourles rendre neutres. Par conséquent, seuls des instruments de qualité
laser doivent être utilisés.

1.10

Avis de conformité de la FCC

Cet équipement a été testé et jugé conforme aux limites d'un appareil
numérique de classe B, conformément à la partie 15 des règles FCC. Ces
limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre lesinterférences nuisibles dans un environnement résidentiel. Cet équipement
génère, utilise et peut émettre de l'énergie radiofréquence et, s'il n'est pas
installé et utilisé conformément au manuel d'instructions, peut causer desinterférences nuisibles aux communications radio. Cependant, il n'y aaucune garantie que des interférences ne se produiront pas dans une
installation particulière. Si cet équipement cause des interférences

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nuisibles à la réception radio ou télévision, ce qui peut être déterminé enéteignant et en allumant l'équipement, l'utilisateur est encouragé à essayer
de corriger les interférences par une ou plusieurs des mesures suivantes :•Réorienter ou déplacer l'antenne de réception.

•

Augmenter la séparation entre l'équipement et le récepteur.

•

Brancher l'appareil sur une prise électrique d’un circuit différent decelui auquel le récepteur est connecté.

•

Consultez le service client d'Avedro pour obtenir de l'aide.

•

Des câbles et connecteurs correctement blindés et mis à la terre
doivent être utilisés pour respecter les limites d'émission de la FCC.
Les câbles et connecteurs adaptés sont disponibles auprès
d’Avedro. Avedro n'est pas responsable des interférences radio ou
télévision causées par des modifications non autorisées de cetéquipement. Des changements ou modifications non autoriséspourraient annuler l'autorisation donnée à l'utilisateur d'utiliserl'équipement.

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Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 8

2 Introduction
2.1

Aperçu du système

Le système KXL est un dispositif médical électronique qui délivre unelumière ultraviolette (longueur d'onde de 365 nm) de forme circulaire surla cornée après l'application d'une solution de riboflavine. L'irradiation dela riboflavine crée un oxygène singlet qui forme des liaisonsintermoléculaires dans le collagène cornéen, ce qui rigidifie la cornée parréticulation. Le flux UV et le temps d'irradiation (c'est-à-dire la fluence) au
niveau de la cornée sont contrôlés par un ordinateur de bord.
La tête optique abrite le mécanisme d’irradiation UVA et la caméra. La
LED est préréglée par le fabricant pour émettre un rayonnement UVA
avec une longueur d'onde de 365 nm et une intensité de 3 mW/cm.2 à
45 mW/cm2.
Une ouverture fixe montée dans le trajet du faisceau d'irradiation UVA est
utilisée pour produire une zone circulaire uniforme d'irradiation sur le plande traitement avec un diamètre approximatif de 9 mm. Les lasers
d'alignement sont utilisés pour aider l'utilisateur à focaliser le faisceau surla cornée du patient. L'alignement fin du faisceau UV par observation deslasers d'alignement est contrôlé par une télécommande sans fil et unsystème d'entraînement interne. Puissance de traitement sélectionnable
par l'utilisateur à partir de 3 mW/cm2 à 45 mW/cm2 par incréments de
1 mW/cm2. L'énergie totale est sélectionnable par incréments de 0,1 J/cm2
sur l’interface utilisateur. Cependant, les limites réelles de puissance etd'énergie sont contrôlées par la carte de traitement RFID.
Le KXL est un système portable doté d'un bras articulé qui permet dedéplacer le système pour aligner le faisceau UV sur la cornée du patient.
Les paramètres de traitement (période d’induction de la riboflavine,énergie UV totale, puissance UV et durée des cycles pulsés UV) sontsélectionnés par l'intermédiaire de l'ordinateur à écran tactile de l'interface
utilisateur.
Le système KXL est utilisé conjointement avec une solution de riboflavine
et une carte RFID.

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2.1.1

Composants principaux

Les principaux composants du système KXL sont les suivants :
•
•
•
•
•
•

Tête optique avec source UV et caméra
Console KXL avec interface utilisateur
Télécommande sans fil (avec piles remplaçables)
Kit de traitement accéléré de réticulation KXL (jetable fourni
séparément)
Câble d'alimentation AC de qualité hospitalière(Verrouillable/détachable)
Numéro de pièce du système : 110-01019

Figure 2-1. Vue d'ensemble Illustration dusystèmeML-00049

Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 10

Interfaceutilisateur/console/
lecteur RFID

Figure 2-2. Illustrations du système avec légendes

Figure 2-3. Télécommande sans fil

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Figure 2-4. Étiquette KXL

Figure 2-5. Étiquette d'émissions UV

Figure 2-6. Étiquette de classification du laser

ML-00049

Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 12

3 Fonctionnement du système
3.1 Utilisation du pavé tactile/clavier
Le tableau ci-dessous identifie et décrit les touches et icônes importantes
propres au fonctionnement du système KXL. Le chapitre 2 identifie etdécrit les principaux composants du système KXL.
Touche du pavétactileIcône

Description/Fonction

Bouton Power off(Écran initial)

ÉTEINT l'alimentationélectrique de la console.

Bouton Add newpatient (écran
initial)Ajouter des informations
patient avant de traiter lepatient

Bouton Options(écran initial)

Affiche les paramètres
système et gère les plans
prédéfinis

Bouton Activation
card balance

Affiche le solde sur lacarte de traitement

Bouton Manage
clinic preset plans

Modifier les paramètres
du plan de traitement
prédéfini

Bouton Systemsettings

Le menu Paramètres del'appareil s'affiche

Bouton Service
settings

Possibilité de modifier lesparamètres par défaut

Bouton Create
new treatment
plan to begin(écran Vue
d'ensemble dupatient)

Démarrer un plan detraitement préétabli ou
modifié pour le patient

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AVEDRO | 13 sur 71

Touche du pavétactileIcône

Description/Fonction

Flèche HAUT
(divers écrans duProtocole
clinique)Augmente la valeur duchamp courant.

Flèche BAS(divers écrans duProtocole
clinique)Réduit la valeur duchamp courant.

Bouton X(divers écrans deParamètres dudispositif)

Annule toutes les entréesd'un écran et revient àl'écran précédent.

Bouton OK(divers écrans duProtocole cliniqueet écran
Paramètres dudispositif)

Demande au systèmed'accepter les entréesd'écran en cours et depasser à l'étape suivante.

Bouton Cancel(divers écrans duProtocole cliniqueet écran
Paramètres dudispositif)

Annule toutes les entréesd'un écran et revient àl'écran précédent.

BoutonExportation

Exporte le rapport detraitement des patientsvers l’USB

Ajoute un boutonde commentaire(écran d’aperçu
du patient)

Ajoute des remarques au
rapport de traitementd'un patient

Icône Corbeille

Efface les photos prises
pendant le traitement

Bouton Cancel
treatment(divers écrans duProtocole
clinique)Annule une séance detraitement pour unpatient.

Bouton Start
timer

Démarre le minuteur detraitement

ML-00049

Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 14

Touche du pavétactileIcône

Description/Fonction

Bouton Change
treatment type

Modifier le type detraitement

Bouton Perform
treatment (diversécrans duProtocole
clinique)Démarrer le traitement

Bouton Return totreatment(écran Confirmer
l’annulation de lasession)Annule la commanded’annulation de lasession et revient àl'écran Traitement.

Bouton Return(écran Paramètres
du dispositif)

Retourne au menu
Paramètres du dispositif.

Bouton Restore to
factory presets(gérer les plans depréréglages
cliniques)Prédéfinit les paramètres
rétablis à normal

ATTENTION : Seul un personnel qualifié et expérimenté doit
utiliser le système KXL.

ML-00049

AVEDRO | 15 sur 71

3.2 UV Énergie (dose)•L'énergie UV (dose) est le produit de la puissance UV (intensité) etdu temps d'irradiation UV. L'énergie UV et la puissance UV sontréglables et le temps d'irradiation UV calculé est affiché.

•

Le système suit l'énergie UV, la puissance UV, le temps d'irradiation
UV et la durée totale du traitement pendant le traitement.

•

Ces options sont sélectionnables par l'utilisateur au cours du plan detraitement. Voir section 3.8.3•

Deux modes de traitement UV sont disponibles, Continu et Pulsé.
o Mode continu : La puissance UV est constante pendant toute ladurée du traitement UV.

Paramètres du mode continu :Période d’induction :Énergie UV* :Puissance UV :1 seconde – 30 minutes
1 – 10,7 J/cm2
3 – 45 mW/cm2*L'utilisateur peut sélectionner l'énergie UV par incréments de
0,1 J/cm2. La plage d'énergie est contrôlée par la carte RFID.
o Mode pulsé : La sortie UV s'ALLUME et s'ÉTEINT à intervalles
choisis par l'utilisateur.

Paramètres du mode pulsé :Période d’induction :1 seconde – 30 minutes
Énergie UV* :1 - 10,7 J/cm2
Puissance UV :6 – 45 mW/cm2
Temps UV en mode ALLUMÉ :1,0 - 4,0 secondes
Temps UV en mode ÉTEINT :1,0 - 4,0 secondes*L'utilisateur peut sélectionner l'énergie UV par incréments de
0,1 J/cm2. La gamme d'énergie est contrôlée par la carte RFID.
•

Veuillez consulter les instructions de la riboflavine pour obtenir desinformations sur la formulation.

3.3 Préparation du système•

Positionnez le système KXL de façon adjacente à la table ou aufauteuil de traitement. Verrouillez les roulettes pour sécuriser laposition du dispositif.

•

Assurez-vous que le système est ALLUMÉ.

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Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 16•

Lorsque le système est utilisé, tenir la tête à l'écart des lumières
vives, comme le positionnement devant les fenêtres.

•

Vérifier l'absence de poussière et de saleté sur la fenêtre en verre del'ouverture du faisceau. Voir les sections 4.7 et 4.8 pour les
instructions de nettoyage.

3.4

Étapes importantes avant la mise sous tension dusystème•Il incombe à l'utilisateur de s'assurer que le système KXL fonctionne
correctement avant de commencer un traitement.

•

Pour s'assurer que le système fonctionne correctement, tenez
compte des points obligatoires suivants :o Vérifiez que le dispositif, les accessoires et les câbles deraccordement ne présentent pas de dommages visibles.
o Tenez compte des réglementations locales concernant
l'utilisation de dispositifs médicaux électro-optiques portables.

3.5 Mise sous tension du système•

Mettez l'interrupteur principal d'alimentation en position « ON » surla base du système KXL, à côté de la fiche du cordon d'alimentation.
Cet interrupteur permet d'alimenter le système KXL en courant
alternatif.

•

Appuyez et relâchez la touche de mise sous tension sur le côté del'écran KXL. Voir la figure 3-1. Le système KXL commencera uneséquence de mise sous tension, en chargeant le systèmed'exploitation et tous les fichiers de configuration et de référence.

Figure 3-1. Interrupteur d’alimentation

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AVEDRO | 17 sur 71•

REMARQUE : En cas d’erreur au démarrage, veuillez noter lesmessages d'erreur et contacter votre distributeur ou le service
client.

•Veuillez voir la section 3.21 pour les Instructions de séquence demise hors tension.

•

La liste de patients, illustrée à la figure 3.2, stocke :o Patients traités antérieuremento Patients non traités avec plans de traitement sauvegardéso Nouveaux patients n'ayant aucun plan de traitement assigné

Figure 3-2. Liste de patients

3.6 Données patients existantes•

Pour effectuer une recherche dans la base de données d'un patient
existant, tapez sur la case « Rechercher des patients » et un claviers'affichera. Saisir le nom du patient et les résultats seront affichés.

3.7 Ajouter un nouveau patient•

Pour commencer à ajouter un nouveau patient, sélectionnez « Add
new patient », et la fenêtre contextuelle illustrée à la figure 3-3
s'affichera.

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Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 18

Figure 3-3. Saisir les informations sur le patient•••Si « Use anonymous patient » est sélectionné, le champ « Last
name » sera rempli comme anonyme et un nombre avec incrément
apparaîtra dans le champ « First name ».
Une fois les informations patient complétées, le bouton « OK » sera
disponible.
Des patients peuvent être ajoutés à tout moment, et ils sont alors
enregistrés dans la base de données dès appui sur « OK ».

3.8 Créer un nouveau plan de traitement•••

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Sélectionnez le patient à traiter dans la liste de patients
Appuyez sur « Create new treatment plan to begin »Les plans de traitement peuvent être créés et sauvegardés avant
l’arrivée du patient

AVEDRO | 19 sur 71

Figure 3-4. Créer un nouveau plan de traitement

3.8.1
•
•

Sélectionnez Œil à traiter

Choisissez l'œil que vous souhaitez traiter : OD ou OS
Lorsque l'œil est sélectionné, le champ est souligné en bleu
comme illustré à la figure 3-5.

Figure 3-5. Sélectionner un œil

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Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 20

3.8.2 Sélectionner Type de traitement
•

•
•
•
•

Le système est préprogrammé avec cinq plans de traitement
prédéfinis, comme illustré à la figure 3-6 :o Epi-On Accelerated CXLo Epi-Off Accelerated CXLo Conventional CXLo LASIK Xtra
o Custom
Les formulations et les paramètres sauvegardés généreront euxmêmes automatiquement les informations en fonction du plan detraitement choisi.
Tout plan de traitement prédéfini peut être modifié pour modifier
la dose d'énergie, l’irradiation ou d'autres paramètres detraitement, puis être enregistré pour une utilisation future.
Sélectionnez le plan de traitement « Personnalisé » pour créer unnouveau plan personnalisé.
Une fois qu'un plan de traitement prédéfini est choisi ou qu'unplan de traitement personnalisable est enregistré, sélectionnez« Suivant » pour continuer.

Figure 3-6. Sélectionner le type de traitement

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AVEDRO | 21 sur 71

3.8.3 Ajustement des paramètres de traitement•••

Examiner et confirmer tous les paramètres du traitement dans leplan de traitement choisi. Pour modifier des paramètres
individuels, appuyez à l'intérieur du paramètre spécifique etutilisez les flèches pour augmenter ou diminuer le champ désiré.

Figure 3-7. Ajustement des paramètres

Lorsque vous avez terminé de modifier les paramètres,sélectionnez « Save for later treatment » pour une utilisation
ultérieure ou « Save and perform treatment » pour une utilisation
immédiate.
Si les paramètres ont été ajustés dans l'un des quatre préréglages,« Modified » sera affiché à côté du plan de traitement choisi,
comme illustré à la figure 3-8.

Figure 3-8. Plan de traitement ajusté

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Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 22

3.9 Sélectionner le Mode de traitement (Treatment Mode)
Deux modes de traitement UV sont disponibles, Continu (Continuous) etPulsé (Pulsed).
•

Mode Continu (Continuous) : La sortie d’UV est constante pendant
toute la durée du traitement UV.

•Mode Pulsé (Pulsed) : La sortie d’UV s’ALLUME et s’ÉTEINT à
intervalles choisis par l’utilisateur.

3.9.1

Mode UV Continu

Pour sélectionner le mode de traitement Continu, sélectionnez« Continuous » dans le menu déroulant à droite de « UV Delivery »,comme illustré à la figure 3-9.

Figure 3-9. Sélectionner le mode de traitement Continu•

Saisissez les paramètres de traitement UV désirés :o Énergie totale*o Puissance UV (3 – 45 mW/cm2)
REMARQUE : Le temps d'irradiation UV est automatiquement
calculé et affiché.
* L’utilisateur peut sélectionner l’énergie UV par incréments de
0,1 J/cm2. La gamme d’énergie est contrôlée par la carte RFID.

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AVEDRO | 23 sur 71•

Revoir et confirmer tous les paramètres de traitement ensélectionnant « Sauvegarder pour traitement ultérieur » ou
« Sauvegarder et réaliser le traitement » ; si les paramètres detraitement ne sont pas corrects, sélectionnez les paramètres
erronés, puis saisissez à nouveau les paramètres de traitementsouhaités, et sauvegardez.

Figure 3-10. Modification des paramètres de traitement en continu

3.9.2 Mode UV pulséo Pour sélectionner le mode de traitement pulsé, sélectionnez« Pulsé » dans le menu déroulant à droite de « Traitement UV ».

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Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 24

3.10 Démarrer un traitement••

Choisir le patient dans la liste de patients.
Si un plan de traitement vient d'être créé, sélectionnez « Réaliser letraitement ».

Insérer une carte d'activation detraitement/RFID

3.10.1oInsérez la carte d'activation jusqu'au bout dans la fente RFID et la laisser danscet emplacement.

Figure 3-11. Insérer la carte d’activation

3.10.2oCartes d’activation à usage unique

Gardez la carte en place jusqu'à ce que la lecture soit terminée.

Figure 3-12. Balise de lecture

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AVEDRO | 25 sur 71oLe bouton « OK » s’éclairera lorsqu’il sera possible de retirer lacarte.

3.10.3Cartes d'activation multi-usage

Une fois qu'une carte d'activation multi-usage a été insérée,l'écran affiche le nombre de traitements restants sur la carte.
o La carte d'activation peut soit être retirée, soit rester dans lafente RFID et être stockée pour une prochaine utilisation.
oFigure 3-13. Solde de la carte : Traitements restantso S'il ne reste qu'un seul traitement sur la carte de traitement, lesystème affichera le message « Replace card before next
treatment », comme illustré à la figure 3-14.

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Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 26

Figure 3-14. Solde de la carte : 1 Traitements restantso S’il ne reste aucun traitement sur la carte, le système avertit
l'utilisateur de la nécessité d’insérer une autre carte ou desauvegarder le traitement pour plus tard, comme illustré à lafigure 3-15.

Figure 3-15. Plus aucun traitement

3.10.4

Limites contrôlées par la carte RFID

o Si l'utilisateur a programmé une plage d'énergie UV en dehors dela ou des valeurs admissibles contrôlées par la carte RFID, lemessage suivant apparaîtra après avoir sélectionné « Perform
treatment ».

Figure 3-16. Paramètres de traitement non valides

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AVEDRO | 27 sur 71

o Retournez à Paramètres de traitement pour saisir un paramètre
approprié.
o Si l'utilisateur a inséré la carte de traitement pendant laprogrammation des paramètres de traitement qui sont en dehorsde la ou des valeurs admissibles contrôlées par la carte RFID, lemessage suivant apparaîtra et « Perform treatment » ne pourrapas être sélectionné, comme illustré à la figure 3-17.

Figure 3-17. Paramètres de traitement non valides(Invalid Treatment Parameters)

Synchroniser la télécommanded’alignement

3.10.5o Le message de « synchronisation de la télécommanded'alignement » sera visible à l'écran pendant 15 secondes, comme
illustré à la figure 3-18.

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Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 28

Figure 3-18. Synchroniser la télécommandeo Appuyez sur le bouton sync désigné par un « S » sur latélécommande pour synchroniser celle-ci avec l'intervalle detemps de 15 secondes. Voir la figure 3-19 pour l'emplacement dubouton de synchronisation. Cela est requis pour chaqueprocédure si l'on souhaite utiliser la télécommande.

Figure 3-19. État de la configuration du systèmeo Le système émettra un bip pendant les 3 dernières secondes del'intervalle de temps de 15 secondes.

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AVEDRO | 29 sur 71

o Si l'on n'appuie pas sur le bouton de synchronisation pendant
l'intervalle de temps de 15 secondes, un message indiquant« Alignment Remote Lost Sync » apparaîtra sur l'écran comme
illustré à la figure 3-20.
o Appuyez sur « OK » pour essayer de resynchroniser latélécommande, ou choisissez « Continue Without Remote ».

Figure 3-20. Processus de synchronisation expiréo Les divers états du voyant de la télécommande sont illustrés à lafigure 3-21.
• Un voyant de télécommande allumé en continue signifie quecelle-ci est synchronisée avec le KXL.
• Si le voyant clignote continuellement, remplacer
immédiatement les piles dans la télécommande pour assurer
un fonctionnement adéquat.

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Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 30

Figure 3-21. État et signification du voyant de la télécommande

REMARQUE : Le système KXL effectue une auto-analyse interneavant chaque traitement pour vérifier le bon étalonnage UVA.
L’auto-analyse interne utilise un ensemble redondant de capteurs
optiques pour assurer que des niveaux corrects d’UVA seront
administrés pour chaque traitement. Si l’auto-analyse interneéchoue, un message d’erreur est généré et le traitement ne peutêtre mené à bien. Dans ce cas, contacter immédiatement votre
distributeur ou le service client.

3.11 Préparation du patient•••

Assurez-vous que le patient est allongé ou étendu sur une table ou
dans un fauteuil. Sa tête doit reposer sur un repose-tête.
Réglez la table ou le fauteuil et le repose-tête de manière à ce que lepatient puisse se reposer confortablement pendant toute la durée
du traitement sans bouger la tête.
Appliquez un spéculum oculaire et éventuellement des champs
opératoires selon les techniques cliniques standard.

3.11.1

Application de la riboflavine, induction, etalignemento Appliquez la riboflavine sur l'œil à traiter conformément aux
instructions d'utilisation de la riboflavine et appuyez sur « Start
Timer ».

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AVEDRO | 31 sur 71

Figure 3-22. Préparation du traitement : Appliquer la riboflavine
AVERTISSEMENT : La riboflavine (vitamine B2) ne fait pas
partie du système KXL décrit dans ce manuel. Pour plus dedétails, veuillez consulter les instructions d'utilisation de la
riboflavine.
o

Les lasers d'alignement rouges s'allument 30 secondes avant lafin de la période d'induction, comme illustré à la figure 3-23.

Figure 3-23. Alignement des pointeurs en croix durant l’induction

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Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 32o

Le KXL comprend deux lasers d'alignement, comme illustré à lafigure 3-24.
•

Pointeur en croix rouge pour le positionnement des axes X etY.

•

Un deuxième pointeur en croix rouge pour le positionnement
de l'axe Z.
REMARQUE : Les pointeurs en croix peuvent varier dans leurapparence. Ils peuvent sembler plus épais, plus minces, plus
longs ou plus courts.

Figure 3-24. Alignement des pointeurs en croix rouges – Axes X, Y et Zo

Lorsque les lasers d'alignement s'allument, alignez les pointeursen croix sur l'œil à traiter.
•

Déplacez manuellement la tête du KXL vers l’avant et vers
l’arrière, et vers la gauche et vers la droite jusqu’à ce que lespointeurs en croix rouges des axes X/Y soient alignés sur lecentre de la pupille.

•

Déplacez manuellement la tête du KXL vers le haut et vers lebas pour aligner le deuxième pointeur en croix rouge de l'axe
Z avec le centre du premier pointeur en croix rouge.

•

Ajustez finement l'alignement au besoin à l'aide de latélécommande sans fil ou en appuyant sur les flèches àl'écran.
REMARQUE : Pour un alignement correct lors de l'utilisationde la télécommande, le logo Avedro situé sur la tête du KXL
doit être placé face à l'utilisateur. La figure 3-25 affiche lesfonctions de la télécommande à utiliser pendant le processus
d'alignement.

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AVEDRO | 33 sur 71

Figure 3-25. Fonctions de la télécommande

3.12 Initier le traitement•

Lorsque l'application de riboflavine, l'induction, et l'alignement despointeurs en croix sont terminés, lancer le traitement en appuyant
sur le bouton « Start UV treatment », comme illustré à la figure 3-26.

Figure 3-26. Démarrer le traitement UV•

Le patient doit fixer le pointeur en croix rouge d’alignement desaxes X et Y pendant tout le traitement.

•

Le patient doit rester immobile pendant le traitement.

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Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 34

MISE EN GARDE : Initier les traitements uniquement aprèsl’application du photosensibilisateur.
AVERTISSEMENT : La lumière UV est émise lorsque le logo Avedro situé
sur la tête optique clignote de bleu à vert.
MISE EN GARDE : Veillez à ce que le système KXL et la tableou le fauteuil du patient soient bien immobilisés et nebougent pas après l’alignement et pendant le traitement.

3.13 Surveillance du traitement•

Vérifiez continuellement que la zone d’intérêt de la cornée estéclairée avec la lampe UVA et ajustez au besoin en utilisant latélécommande sans fil ou les flèches à l'écran.

Figure 3-27. Écran de traitement en cours

REMARQUE : Lorsque vous utilisez le mode de traitement pulsé, lalumière UVA ne sera pas visible pendant les périodes d’ARRÊT.
L’interface utilisateur ne passera pas à « L’UV est ÉTEINT » (UV isOFF) pendant ces cycles.

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AVEDRO | 35 sur 71

3.14 Mettre en pause un traitement•

Le traitement s’arrête automatiquement après expiration de la
minuterie programmée par l’utilisateur.

•

L’utilisateur peut décider d’arrêter ou d’interrompre le traitement.
Dans ce cas, la lampe UV peut être éteinte en appuyant sur lebouton « Pause UV treatment ».

Figure 3-28. Écran Traitement en pause (Treatment Paused)
•

3.15
•

•

Pour annuler ou reprendre le traitement, sélectionnez « Cancel
treatment » ou « Resume UV treatment », respectivement. Voir lasection 3.15 pour une annulation de session.

Annulation à mi-traitement
Une fenêtre contextuelle d'avertissement apparaîtra lorsque« Cancel treatment » est sélectionné au milieu d'un traitement,comme illustré à la figure 3-29.
Pour confirmer une annulation de traitement, sélectionniez « Yes ».

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Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 36

Figure 3-29. Confirmer Annuler le traitement partiel•

Si l'annulation du traitement a été confirmée, un message« Treatment Cancelled » apparaîtra sur l'écran, comme illustré à lafigure 3-30.

Figure 3-30. Confirmation Traitement annulé••

Sélectionnez « OK » dans l'écran de confirmation Cancel Treatment.
Des données de traitement partiel seront affichées, comme illustré àla figure 3-31.

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AVEDRO | 37 sur 71

Figure 3-31. Traitement partiel Non terminé

3.16 Capture d’images● Des images peuvent être prises à n'importe quelle étape dutraitement.
● Pour capturer une image, sélectionnez le bouton de l'appareil photodans le coin supérieur droit de l'image, comme illustré à la figure 332.
● L'image est automatiquement sauvegardée et disponible pourexamen après traitement.

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Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 38

Figure 3-32. Capture d'images

3.17

Traitement terminé● À la fin d’un traitement, un récapitulatif des paramètres dutraitement sera affiché et l’écran affichera « Treatment complete »,comme illustré à la figure 3-33.

Figure 3-33. Écran Traitement terminé (Treatment Complete)● Retirez soigneusement le dispositif de la zone du patient.
● Réalisez un suivi avec des soins postopératoires normaux.
● Enlevez le spéculum.

3.18 Examiner les images● Toutes les images prises tout au long du traitement sont disponibles
pour examen après le traitement.
● Sélectionnez « View Photos » pour entrer dans la galerie de photos,
comme illustré à la figure 3-33.

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AVEDRO | 39 sur 71

3.19 Effacer des photos●●

Les photos prises pendant le traitement peuvent être effacées.
Dans la galerie de photos, sélectionnez l'icône corbeille à côté de la photo à supprimer,
comme illustré à la figure 3-34.

Figure 3-34. Sélectionnez Corbeille pour supprimer● Une fois qu'une photo est sélectionnée pour être supprimée,sélectionnez « Yes » pour supprimer la photo ou « No » pourconserver l'image.

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Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 40

Figure 3-35. Sélectionnez « Yes » pour supprimer● Une fois la suppression confirmée, la photo ne sera pas
récupérable.
● Sélectionnez « Effectué » pour confirmer quelles photos
seront affichées dans le rapport de traitement.

Figure 3-36. Sélectionner Effectué

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AVEDRO | 41 sur 71

3.20

Rapport de traitement du patient● Un rapport de traitement est généré contenant des informations surle patient, les détails du traitement, les photos prises tout au long dutraitement et des notes. Un exemple de rapport est illustré à lafigure 3-37.
● Les rapports de traitement sont générés même si les traitements
sont interrompus ou annulés.
● Une coche verte apparaîtra à côté des phases terminées.
● Une marque rouge « X » apparaîtra à côté des phases incomplètes.

Figure 3-37. Exemple de rapport de traitement

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Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 42

Ajouter des notes à un rapport detraitement du patient

3.20.1o Dans l'écran Liste de patients, sélectionnez le nom du patient.
o Appuyez sur l'icône de message, comme illustré à la figure 3-38,
pour saisir des commentaires sur le traitement du patient.

Figure 3-38. Icône Commentaires
o Un clavier sera disponible pour ajouter des commentaires au
rapport du patient.

Figure 3-39. Section Commentaires

3.20.2

Exportation du Rapport de traitemento Sélectionnez « Exporter le rapport de traitement » comme illustré
à la figure 3-40 pour enregistrer le rapport sur un disque USB.
o Le rapport sera exporté en format PDF.

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AVEDRO | 43 sur 71

Figure 3-40. Exportation du Rapport de traitemento L'écran vous invite à connecter un disque USB, comme illustré àla figure 3-41.
REMARQUE : Avedro ne fournit pas de lecteur USB pour stocker
les données des patients

Figure 3-41. Connecter le disque USB

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Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 44

o Si le lecteur USB est plein ou si le système ne peut pas lire ledisque, un message d'erreur s'affichera comme illustré à la figure
3-42.

Figure 3-42. Erreur USB et plus d'espace sur le lecteur USB

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AVEDRO | 45 sur 71

o S'il n'y a aucun problème avec le disque USB, un message« Generating treatment report » s'affiche.

Figure 3-43. Création du rapport de traitemento Lorsque le rapport de traitement est exporté, un message deconfirmation s'affiche, comme illustré à la figure 3-44.

Figure 3-44. Rapport de traitement exporté

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Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 46

3.20.3Affichage d'un rapport de traitemento Le rapport de traitement complet peut être examiné sur le systèmeou via le disque USB (si exporté).
o Toutes les photos ou commentaires ajoutés seront inclus dans lerapport.

Figure 3-45. Page 1 de 3 : Détails du traitement

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AVEDRO | 47 sur 71

Figure 3-46. Page 2 de 3 : Commentaires

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Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 48

Figure 3-47. Page 3 de 3 : Photos

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AVEDRO | 49 sur 71

3.21 Mise hors tension du système KXL● Sélectionnez « Power Off » dans l'écran d'accueil Patient List,
comme illustré à la figure 3-48.

Figure 3-48. Sélectionnez « Power Off »”● Confirmez la mise hors tension du système en sélectionnant « Yes »,comme illustré à la figure 3-49.

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Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 50

Figure 3-49. Confirmer la mise hors tension● Attendez que le logiciel s’éteigne et que l’écran se vide.
● Mettre l'alimentation principale sous tension sur la base du KXL surla position « Off », comme illustré à la figure 3-50.

Figure 3-50. Position Arrêt de l’alimentation

3.22 Accéder au menu des paramètres systèmeo Dans l'écran d'accueil Patient List, appuyez sur le bouton« Options », puis appuyez sur « System Settings », comme illustré
aux figures 3-51 et 3-52.

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AVEDRO | 51 sur 71

Figure 3-51. Appuyez sur le bouton « Options »Figure 3-52. Menu des paramètres système

3.22.1

Paramètres de service

o Les paramètres de service ne sont disponibles que pour lepersonnel d'Avedro et du service via une carte d'accès KXL deparamètres avancés.

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Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 52

o Si cette option est sélectionnée, l’utilisateur sera invité à scannerune carte d’accès.

Sélection d'une langue différente dusystème3.22.2o Sélectionnez « System Language » pour changer la langue del’interface utilisateur graphique.
o Sélectionnez la langue souhaitée dans le menu, comme illustré à lafigure 3-53.

Figure 3-53. Réglage de la langue du système (System Language)

Modifier l'intensité des pointeurs en
croix d'alignement

3.22.3o Sélectionnez « Alignment Crosshairs Intensity » dans le menu
System Settings pour modifier la luminosité des pointeurs en
croix d'alignement. L'écran illustré à la figure 3-54 s'affiche.
o Réglez la luminosité des pointeurs en croix et sélectionnez« Save ».

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AVEDRO | 53 sur 71

Figure 3-54. Intensité des pointeurs en croix d'alignement

3.22.4

Modifier le volume du systèmeo Sélectionnez « Audio Volume » dans le menu System Settings
pour modifier le niveau du volume sonore.

Figure 3-55. Réglage du volume

3.22.5

Exporter le journal de serviceo Sélectionnez « Export service log » dans le menu System
Settings.

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Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 54

o Suivez les instructions à l'écran pour connecter un disque USB au
port USB, comme illustré à la figure 3-56.

Figure 3-56. Exporter le journal de service vers le disque USB
o Le système commence automatiquement le transfert du journal
de service et affiche une barre d'avancement du processus detransfert, comme illustré à la figure 3-57.

Figure 3-57. Exportation du journal de service en courso Lorsque l'exportation est terminée, appuyez sur le bouton « OK »pour retourner au menu System Settings.

ML-00049

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Modifier les intervalles des bips
sonores

3.22.6o Sélectionnez « Beep interval » dans le menu System Settings
pour modifier la durée entre les bips sonores pendant quel'induction est en cours.
o Cliquez sur les icônes minute et seconde pour augmenter ou
diminuer la durée, puis appuyez sur Save pour retourner au menu
System Settings.

Figure 3-58. Sélectionner l’intervalle des bips

ML-00049

Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 56

Modifier l’équilibrage des blancs de lacaméra3.22.7o Sélectionnez « Camera white balance » dans le menu System
Settings pour modifier les conditions de luminosité de la console.
o Sélectionnez l'équilibrage des blancs souhaité et cliquez sur« Save » pour retourner au menu System Settings.
REMARQUE : L'éclairage de bureau typique est inférieur à
5 000 K. Par conséquent, le réglage par défaut du système est
Tungsten 2 800 K. Si une source de lumière différente est
utilisée, il peut être utile de modifier les conditions d’équilibragedes blancs.

Figure 3-59. Équilibrage des blancs de la caméra

ML-00049

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4 Maintenance/Service
Par définition, le mot « entretien » désigne les procédures nontechniques qu'un opérateur doit exécuter au quotidien pour assurer lebon fonctionnement du système. Par opposition, le mot « service »désigne les tâches qui ne doivent être exécutées que par un agent deservice qualifié.

4.1

Politique d’installation● Pour chaque nouveau client du système KXL, un personnel formé
ou autorisé par Avedro assure l'installation initiale et la mise enservice complète du système. Après l'installation initiale et une fois
que le système fonctionne correctement, ce représentant
d'Avedro peut également fournir une formation initiale à un
opérateur désigné concernant le fonctionnement de base dusystème KXL.
● Par conséquent, ce manuel ne contient pas d'instructions
spécifiques concernant l'installation ou la configuration dusystème. Conformément à votre contrat d'entretien, tout
ajustement matériel supplémentaire autre que ce qui est spécifié
pour un fonctionnement normal, doit être effectué par un
distributeur Avedro autorisé ou avec l'aide d'un distributeur
Avedro.

4.2 Maintenance destinée aux clients•

En général, il n' y a pas de maintenance client requise pour lesystème KXL. Tout entretien ou service technique sera effectué
par un technicien qualifié pendant la durée du contrat de service.
Si vous rencontrez des problèmes avec votre système, reportezvous à la section de dépannage ci-dessous ou appelez votre
représentant Avedro local.

4.3 Informations relatives à la garantie•

Une garantie est fournie séparément avec les informations d'achat.

4.4 Informations concernant les contrats de service•

Un contrat de service est disponible sur tous les systèmes KXL. Le
contrat prévoit un entretien régulier et des mises à niveau

ML-00049

Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 58

régulières sur le terrain. Il prévoit également des appels de service
non programmés qui peuvent être nécessaires.

4.5 Articles jetables par patient•

Des articles jetables par patient peuvent être commandés chez
Avedro ou chez votre distributeur agréé Avedro. N'utilisez quedes produits Avedro ou des produits homologués par Avedro
avec votre système KXL.. Avedro décline toute responsabilité encas de dommages ou de dysfonctionnement du système qu'elle
estimerait avoir été causés du fait d’une utilisation non autoriséedu matériel.

4.6 Dépannage•

Le système KXL vérifie automatiquement son état au démarrage.
Si l'état est incorrect, le logiciel empêche l'opérateur d'initier lestraitements.

4.6.1

Télécommande sans filo Le système KXL utilise une télécommande dotée de piles
remplaçables. Si les piles sont faibles, le système perdra sa
connexion avec la télécommande et informera l'utilisateur de lanécessité d’une nouvelle synchronisation ou il pourra choisir« Continue Without Remote ».

ML-00049

AVEDRO | 59 sur 71

Figure 4-1 Perte de synchronisation avec la télécommanded’alignemento Si le voyant de la télécommande clignote deux fois par
seconde, les piles de la télécommande doivent êtreremplacées.
o Si le voyant de la télécommande clignote une fois par
seconde, il n'est pas synchronisé.
o Si la télécommande ne se synchronise pas à nouveau en
appuyant sur le bouton « Sync », remplacez les piles.
o Si, malgré les nouvelles piles, le système ne se synchronise
pas, contacter votre représentant Avedro local.

4.7 Instructions pour la désinfection•

Aucun composant du système KXL n'est conçu pour être stérilisé
par l'opérateur.

•Il est recommandé de procéder à un nettoyage et à une
désinfection en surface UNIQUEMENT.

ML-00049

Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 60

o Pour la désinfection, n’utilisez que des préparations d’alcool
isopropylique à 70 % ou des solutions javellisantes à 10 %.
Utilisez des chiffons doux sans fibres.

4.8 Nettoyage du système● Utilisez un chiffon doux et humide pour nettoyer le système KXL.
● L'extérieur du système peut être nettoyé à l'aide d'un chiffon non
pelucheux imbibé d'eau de javel diluée, d'eau savonneuse ou
d'alcool isopropylique.
● Une solution d'alcool isopropylique à 70 % ou d'eau de Javel à
10 % peut également être utilisée si nécessaire.
●

NE PAS immerger le système dans un liquide ou verser du liquide
sur le système.
ATTENTION : Éteignez le système et retirez le cordon
d'alimentation de la prise de courant principale avant touteprocédure de nettoyage.
ATTENTION : La fenêtre vitrée de l'ouverture du faisceau nedoit en aucun cas être en contact avec des produits denettoyage agressifs.

● Lors du nettoyage des surfaces de l'appareil, veillez à ce que lesliquides de nettoyage ne s'infiltrent pas à l'intérieur de l'appareil,car cette fuite risque d'endommager l'appareil.
● Utilisez un chiffon non pelucheux imbibé d'alcool isopropyliquepour nettoyer la télécommande.

4.9 Nettoyage de l'ouverture● Vérifier régulièrement l'ouverture du faisceau avant le traitement.
● Utilisez des lingettes d'objectif de caméra ou de l'air comprimépour enlever la poussière et les particules de la surface vitrée del'ouverture.

4.10 Réglage du bras articulé● Si le bras articulé ne maintient pas la tête KXL en position verticale
fixe, contactez votre revendeur Avedro local.

ML-00049

AVEDRO | 61 sur 71

4.11

Déplacement du système● Le système KXL est conçu comme un système mobile dans unenvironnement de bureau. Dans le cas où il s’avèrerait nécessairede transporter ou d'expédier le système KXL pour quelque raison
que ce soit, contactez votre représentant Avedro local.
L'emballage et le transport du système ne doivent être effectués
que par du personnel qualifié et autorisé par Avedro.
● Avant de déplacer le système KXL d’une pièce à l’autre, lemoniteur doit être déplacé latéralement et la tête KXL doit êtrepositionnée près de la poignée du chariot, avec le coude en saillie
au niveau arrière. Le système peut alors être facilement poussé parla poignée du chariot à travers le cadre de porte.

Coude au niveau
arrièreMoniteurd'interface
utilisateur latéralTête optique UVprès de lapoignée

Figure 4-2. Configuration du système mobile

4.12 Stockage du système● Respectez toutes les spécifications relatives aux gammes detempérature et d’hygrométrie pour le rangement indiquées dans lechapitre 7.0 - Spécifications.
● Fermer tous les panneaux du système pour empêcher la poussière
et l'humidité de pénétrer ; ceci est indispensable.

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Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 62● ÉTEIGNEZ tous les composants et coupez également
l'interrupteur principal d'alimentation. Débranchez le cordon
d'alimentation de la prise de courant Retirez les piles de latélécommande sans fil.
● Ne démontez aucune partie du système car cela pourrait entraîner
un mauvais alignement ou des dommages.

4.13 Logiciel● Si le logiciel est corrompu et ne fonctionne pas correctement,
appelez votre représentant local du service client Avedro. Lesmises à jour logicielles ne seront effectuées que par lesreprésentants du service client Avedro.

4.14 Risques associés à l’élimination des déchets● Lors de l'élimination des déchets, respectez toutes lesréglementations locales en vigueur.

4.15 Exécution d'un contrôle visible● Avant chaque traitement, vérifiez régulièrement qu’aucun
composant du dispositif n’est endommagé ou défectueux.

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5 Classification del’équipement
Conforme à la norme EN60601-1 Dispositifs médicaux - Normeélectrique•Protection contre les chocs électriqueso Classe 1 (source d'énergie électrique externe)•

Degré de protection contre les chocs électriqueso Non classé, équipement non fourni avec la partie
appliquéeo Protection contre l’infiltration : IP20 (pas de protection
contre l’infiltration d’eau)•

Procédé de stérilisation ou de désinfectiono Dispositif désinfectable•

Degré de protection à utiliser en présence de produit
inflammable comme un mélange d’anesthésiqueso Aucune protection•

Conditions d’utilisationo Service continu

Conformément à la partie 15 de la FCC, EN55011 et EN60601-1-2•Classe B

Conforme à la norme EN60825-1 Sécurité des productions laser•

Les lasers d'alignement sont des produits laser de classe 1

Conforme à la norme EN62471 Sécurité photobiologique des lampes
et des appareils utilisant des lampes•

IEC 62471:2006 Groupe de risque 2•

EN 62471:2008 Groupe de risque 3•

Une LED UVA appartient au Groupe de risque 3

Conformément à l'annexe II. 3 de la directive 93/42/CEE•

Classe IIa

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Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 64

Exigences CEM
Le système KXL nécessite des précautions particulières concernant lacompatibilité électromagnétique (CEM). L’installation et l’utilisation doiventêtre effectuées conformément aux informations CEM fournies dans ce
manuel. Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent
affecter le système KXL.

Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
Le système KXL est destiné à une utilisation dans l'environnementélectromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système KXL
doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement.
Test d’émissions
Émissions RF

ConformitéGroupe 1

Le système KXL utilise l’énergie RF pourson fonctionnement interne uniquement.
Par conséquent, ses émissions RF sonttrès basses et ne sont pas susceptibles
de causer une quelconque interférence
avec les équipements électroniques
alentour.

Classe B

Le système KXL convient à une
utilisation dans tous les établissements,
dont les établissements domestiques etceux directement connectés au réseau
d’alimentation public basse tension qui
alimente les bâtiments résidentiels.

CISPR 11

Émissions RF
CISPR 11
Émissionsd’harmoniques

Classe A

CEI 61000-3-2
Variations duvoltage/Émissionsde scintillements
CEI 61000-3-3

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Environnementélectromagnétique — directives

Conforme

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Directives et déclaration du fabricant — immunité électromagnétique
Le système KXL est destiné à une utilisation dans l'environnementélectromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur dusystème KXL doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel
environnement.
Testd’immunité

CEI 60601

Niveau deconformité

Environnementélectromagnétique - directives

Déchargeélectrostatique(DES)

Contact ± 8 kV

Contact ± 8 kV

Air ± 15 kV

Air ± 15 kV

Les sols doivent être en bois, béton ou
en carreaux céramiques. Si les sols sontrecouverts de matériaux synthétiques,l’humidité relative doit être d’aumoins 30 %.

± 2 kV pour leslignesd’alimentation± 2 kV pour leslignesd’alimentation± 1 kV pour leslignesd’entrée/sortie

Sans objet

niveau detest

CEI 61000-4-2
Transit/Déchargeélectrique rapide
CEI 61000-4-4Surtension
CEI 61000-4-5

Creux de tension,
coupures brèves
et variations detension sur leslignesd’alimentationélectriques
CEI 61000-4-11

Champ
magnétique defréquence réseau
(50/60 Hz)
CEI 61000-4-8± 1 kV ligne(s)à ligne(s)Lignesd’entrée/sortie± 1 kV ligne(s)à ligne(s)± 2 kVlignes(s) versterre

± 2 kVlignes(s) vers
terre

0 % UT

0 % UT(100 % creux
de tension enUT) pour0,5 cycle(100 % creux
de tension enUT) pour0,5 cycle

0 % UT

0 % UT(100 % creux
de tension enUT) pour1 cycle(100 % creux
de tension enUT) pour1 cycle70 % UT

70 % UT(30 % creux detension en UT)
pour
25/30 cycles(30 % creux detension en UT)
pour
25/30 cycles

0 % UT

0 % UT(100 % creux
de tension enUT) pour 5 s(100 % creux
de tension enUT) pour 5 s

30 A/m30 A/mLa qualité de l’alimentation secteur doit
correspondre à celle typique d’unenvironnement commercial ou
hospitalier.

La qualité de l’alimentation secteur doit
correspondre à celle typique d’unenvironnement commercial ou
hospitalier.

La qualité de l’alimentation secteur doit
correspondre à celle typique d’unenvironnement commercial ou
hospitalier. Si l’utilisateur dusystème KXL requiert un
fonctionnement continu durant lesinterruptions de l’alimentationélectrique secteur, il est recommandéd’alimenter le système KXL avec une
batterie ou un appareil d’alimentationsans coupure.

Les champs magnétiques de fréquence
réseau doivent correspondre aux
niveaux caractéristiques d’une zone
typique dans un environnement
commercial ou hospitalierreprésentatif.

REMARQUE : UT est la tension secteur CA avant application au niveau de test.

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Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 66

Directives et déclaration du fabricant — immunité électromagnétique
Le système KXL est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique
spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système KXL doit s’assurer que l’appareil
est utilisé dans un tel environnement.
Testd’immunité

CEI 60601 niveau
du testNiveau deconformité

Environnementélectromagnétique — directives
Les appareils de communication portables etmobiles RF ne doivent pas être utilisés à une
distance inférieure du système KXL, câbles
compris, à la distance de séparation
recommandée et calculée à partir del’équation applicable à la fréquence del’émetteur.
Distance de séparation recommandéeConduction RF

3 Vrms

CEI 61000-4-6

150 kHz à 80 MHz

RF rayonnée

3 V/mCEI 61000-4-3

80 MHz à 2,7 GHz

3 Vrms3 V/m𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 80 MHz à 800 MHz
𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃 80 MHz à 2,7 GHz
où P est la puissance de sortie nominale
maximale de l’émetteur en watts (W) selon les
indications du fabricant et d la distance deséparation recommandée en mètres (m).
Les forces du champ des émetteurs RF fixes,
telles que déterminées par une étude
électromagnétique du site,a doivent êtreinférieures au niveau de conformité danschaque plage de fréquences.bChamps deproximité del'équipement decommunication
RF sans fil (CEI
61000-43:2006 A1:2007
A2:2010)15 fréquences
spécifiques

15 fréquences
spécifiques

Niveau d'immunité
9-28 V/mNiveau d'immunité
9-28 V/m

Des interférences peuvent se produire aux
alentours des équipements portant le symbole
suivant :REMARQUE 1 Entre 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagationélectromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion de structures, d’objets et de personnes.
a Les forces du champ des émetteurs fixes, telles que les stations de base de radiotéléphonie (cellulaire/sans fil) et les radios
mobiles terrestres, radios amateur, émissions de radio AM et FM et télévisées ne peuvent pas être théoriquement prédites
avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû à des émetteurs RF fixes, une étude
électromagnétique sur site doit être envisagée. Si les forces du champ mesurées sur le site où le système KXL est utilisé
excèdent le niveau de conformité applicable aux RF ci-dessus, le système KXL doit être observé pour vérifier son
fonctionnement normal. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer
nécessaires, comme une réorientation ou un déplacement du système KXL.

b Au-dessus de la plage de 150 kHz à 80 MHz, les forces du champ doivent être inférieures à 3 V/m.

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Distances de séparation recommandées entre les appareils decommunication RF portables et mobiles et le système KXL
Le système KXL est destiné à une utilisation dans un environnementélectromagnétique où les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou
l’utilisateur du système KXL peut aider à prévenir les interférencesélectromagnétiques en conservant une distance de séparation minimale entre lesappareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le système KXL,
comme recommandé ci-dessous, conformément à la puissance de sortie maximale
des appareils de communication.

Puissance desortienominalemaximale del’émetteur(W)

Distance de séparation en fonction de la fréquence
de l’émetteur en m
150 kHz à
80 MHz80 MHz à
800 MHz

800 MHz à
2,5 GHz𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃

0,01

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

0,12

0,12

0,23

Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie n’est pas indiquée dans letableau ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut êtreestimée grâce à l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la
puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur en watts (W) selon les
indications du fabricant.
REMARQUE 1 Entre 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage defréquence la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations.
La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion de
structures, d’objets et de personnes.

ML-00049

Manuel de l’opérateur KXL Rév B | Page 68

Le système KXL comprend une fonction RFID qui transmet et reçoit à une fréquencede 13,56 MHz. Cette fonctionnalité peut être perturbée par d’autres équipementsmême s’ils sont conformes aux exigences du CISPR en matière d’émissions.

Le système KXL comprend les émetteurs RF suivants :Lecteur RFID●●●●

Lecteur/Encodeur 13,56 MHz
Antenne intégrée : Plage de lecture maximale 4 po
La puissance de sortie maximale est de 200 mW
Correspond à : ISO18000-3, ISO15693
Adaptateur Wi-Fi

Modulation de fréquence

5 GHz (802.11a/n)

2,4 GHz (802.11b/g/n)

Bande de fréquences

5,15 GHz - 5,85 GHz

2,400 - 2,4835 GHz(suivant le pays)(suivant le pays)

Modulation

BPSK, QPSK, 16 QAM,
64 QAM

CCK, DQPSK, DBPSK

Support sans fil

5 GHz UNII : Orthogonale

2,4 GHz ISM : Orthogonale

Multiplexage parrépartition en fréquenceorthogonale codée

Multiplexage parrépartition en fréquenceorthogonale codée(OFDM)(OFDM)

4 à 12 (suivant le pays)

Canaux 1-11 (É.-U.
uniquement)

CanauxCanaux 1-13 (Japon,
Europe)Puissance de sortie max

ML-00049< 100 mW

< 100 mW

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6 Bibliothèque de symboles
Symbole texte

Illustration dessymbolesDéfinition

1. Pas de symbole AP en
présenced'anesthésiques
inflammables

Danger, risque d’explosion.
Ne pas utiliser

2. Symbole AC

Courant alternatif

3. « I » dans un livre

Attention : Consulter
DOCUMENTS
D’ACCOMPAGNEMENT

4. Symbole de terre en
cercleTerre protégée (sol)

5. Symbole de protection
contre l'infiltration

IP20

6. Bouton d’alimentation

Protection contre
l’infiltration des solides demoins de 12,5 mm etabsence de protection
contre l’eau
Veille7. Interrupteurd'alimentation

I

MARCHE

8. Interrupteurd'alimentation

O

ARRÊT

9. Marquage CE

Marque de conformité

10. Fabricant

Nom et adresse du fabricant

11. ! dans un triangle

Avertissement spécifique deprudence dans le manueld'utilisation

12. Poids net (kg)
Poids brut (kg)ML-00049

PN
PB

Poids

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Symbole texte

Illustration dessymboles

13. Parapluie avec
gouttes de pluie

14. Verre brisé

Définition
Conserver au sec : Conserver
à l'abri de l'humidité (symbole
avec ou sans gouttes depluie)ou

Les contenus sont fragiles,
manipuler avec précaution

15. Deux flèches vers lehaut

Maintenir les flèches pointéesvers le haut sur le carton

16. Goutte d'eau dans uneboîteLimites d'humidité (lespourcentages sous lesymbole sont la plage
acceptable pour l'humidité)

17. Températures limites
de fonctionnement

Température defonctionnement limites
d'expédition

18. Limites detempérature de stockage

Limites de température de
stockage

19. RM franchi en cercle

RM non sûr – Conserver àl'écart de l'équipementd'imagerie par résonancemagnétique (IRM)

20. Limites de pression
de stockage

Stockage Limites de pression
atmosphérique

21. Limites de pression deservice

Limites de pression
atmosphérique defonctionnement

22. Signal émisFR transmise par le dispositif

ML-00049

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7 Spécifications
Spécification

Description

ÉlectriqueTensions de ligne 100 - 240 Volts AC
Courant 2 A - 1 A
Monophasé
RMS, 50/60 Hz
2 piles AAA pour télécommande

Liste des câbles et accessoires

Télécommande sans fil
Câble d'alimentation AC de qualité
hospitalière(Verrouillable/détachable)

Énergie délivrée

Rayonnement UV
3 – 45 mW/cm2
365 nmSource lumineuse à LED UVA

Radiation UV
365 nmInterfaces externes

USB 2.0

Dimensions physiquesPas plus grand que 60 x 60 x 150 cm(longueur x largeur x hauteur)
PN 48 Kg
PB 120 Kg
18 heures

Poids (système de caisses)
Autonomie de la batterie(conditions normales defonctionnement)
ID FCC de télécommande et dongle
et fréquences d'exploitation
Conditions opératoires
environnementales
Température ambiante
Humidité relative
Pression atmosphérique
Conditions de transport et destockage

Température ambiante
Humidité relative
Pression atmosphérique

ML-00049

ID FCC : SXJ87027-TX
2,405 - 2,475 GHz
Le système fonctionne dans lesconditions atmosphériques suivantes(sans condensation).
+15 à +30 °C
20 % à 80 %, sans condensation
810 à 1 050 mbar
L'appareil résiste aux conditions detransport et de stockage suivantes
conditions sans dommages ni
détérioration des performances.
-15 à +60 °C
10 % à 80 %, sans condensation
750 à 1 060 mbar