Avedro, Inc.
Système KXLManuel de l’opérateur

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Manuel de l’opérateur du système KXL
ML-00049 Rév. D

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2797

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Table des matières
Préface..................................................................................................................................................... 1
1.1
Utilisation prévue du manuel ..................................................................................................... 1
1.2
Utilisation prévue/Indications d’utilisation................................................................................ 1
1.3
Clause de non-responsabilité relative aux modifications de conception .................................. 1
1.4
Clause de non-responsabilité en matière de reproduction ....................................................... 1
1.5
Déclaration d’assistance à l’utilisateur concernant le fonctionnement .................................... 2
1.6
Contre-indications, avertissements et mises en garde .............................................................. 2
1.6.1 Contre-indications ......................................................................................................... 2
1.6.2 Mises en garde............................................................................................................... 2
1.6.3 Mises en garde de sécurité électrique........................................................................... 3
1.7
Avertissements de radioprotection ........................................................................................... 6
1.8
Sécurité des patients .................................................................................................................. 6
1.9
Autres considérations de sécurité ............................................................................................. 6
1.10
Avis de conformité de la FCC ..................................................................................................... 7
2

Introduction ...................................................................................................................................... 8
2.1
Aperçu du système..................................................................................................................... 8
2.1.1 Composants principaux ................................................................................................. 93

Fonctionnement du système ........................................................................................................... 12
3.1
Utilisation du pavé tactile/clavier ............................................................................................ 12
3.2
Énergie UV (Dose) .................................................................................................................... 15
3.3
Préparation du système ........................................................................................................... 15
3.4
Étapes importantes avant la mise sous tension du système ................................................... 16
3.5
Mise sous tension du système ................................................................................................. 16
3.6
Données patients existantes .................................................................................................... 17
3.7
Ajouter un nouveau patient ..................................................................................................... 18
3.8
Créer un nouveau plan de traitement ..................................................................................... 19
3.8.1 Sélectionnez Œil à traiter ............................................................................................ 19
3.8.2 Sélectionner un type de traitement par défaut KXL .................................................... 20
3.8.3 Plans de traitement personnalisés .............................................................................. 20
3.8.4 Modifier les paramètres de traitement personnalisé ................................................. 21
3.9
Démarrer un traitement .......................................................................................................... 22
3.9.1 Insérer une carte d'activation de traitement/RFID ..................................................... 22
3.9.2 Cartes d’activation à usage unique .............................................................................. 23
3.9.3 Cartes d’activation multi-usage ................................................................................... 24
3.9.4 Limites contrôlées par la carte RFID ............................................................................ 25
3.9.5 Synchroniser la télécommande d’alignement ............................................................. 26
3.10
Préparation du patient ............................................................................................................. 29
3.10.1 Application de la riboflavine, induction, et alignement .............................................. 30
3.11
Démarrage du traitement ........................................................................................................ 33
3.12
Surveillance du traitement ....................................................................................................... 34
3.13
Mettre en pause un traitement ............................................................................................... 34
3.14
Annulation à mi-traitement ..................................................................................................... 35
3.15
Capture d’images ..................................................................................................................... 37
3.16
Traitement terminé .................................................................................................................. 37

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3.17
3.18
3.19

3.20
3.21

Examiner les images ................................................................................................................. 38
Effacer des photos ................................................................................................................... 38
Rapport de traitement du patient............................................................................................ 40
3.19.1 Ajouter des notes à un rapport de traitement du patient ......................................... 41
3.19.2 Exportation du Rapport de traitement ...................................................................... 41
3.19.3 Affichage d'un rapport de traitement ........................................................................ 44
Mise hors tension du système KXL ........................................................................................... 47
Accéder au menu Options ........................................................................................................ 49
3.21.1 Gérer les plans de préréglage de clinique .................................................................. 50
3.21.2 Menu des paramètres système .................................................................................. 50
3.21.3 Paramètres du système – Modification du volume du système ................................ 51
3.21.4 Paramètres du système – Modification l’équilibrage desblancs de la caméra .................................................................................................... 52
3.21.5 Paramètres du système – Modification de l’intensité del’alignement des mires ............................................................................................... 52
3.21.6 Paramètres du système – Sélection d'une langue différente
du système ................................................................................................................. 53
3.21.7 Paramètres du système – Exporter le journal de service ........................................... 54
3.21.8 Paramètres du système – Sauvegarder et restaurer lesdonnées du patient .................................................................................................... 55
3.21.9 Paramètres du système – Préréglage de clinique Afficher priorité ........................... 55
3.21.10 Paramètres de service ................................................................................................ 55
3.21.11 Mode Démo ............................................................................................................... 56

4

Maintenance / Service d’entretien .................................................................................................. 58
4.1
Politique d’installation ............................................................................................................. 58
4.2
Maintenance client .................................................................................................................. 58
4.3
Informations relatives à la garantie ......................................................................................... 58
4.4
Informations concernant le contrat de service ........................................................................ 58
4.5
Accessoires jetables par patient .............................................................................................. 59
4.6
Dépannage ............................................................................................................................... 59
4.6.1 Télécommande sans fil ................................................................................................ 59
4.7
Instructions pour la désinfection ............................................................................................. 63
4.8
Nettoyage du système ............................................................................................................. 63
4.9
Nettoyage de l’ouverture ......................................................................................................... 64
4.10
Réglage du bras articulé ........................................................................................................... 64
4.11
Déplacement du système......................................................................................................... 66
4.12
Rangement du système............................................................................................................ 67
4.13
Logiciel ..................................................................................................................................... 68
4.14
Risques associés à l’élimination des déchets ........................................................................... 68
4.15
Exécution d’un contrôle visuel ................................................................................................. 68

5Classification de l’équipement ........................................................................................................ 69

6

Bibliothèque de symboles ............................................................................................................... 74

7

Caractéristiques .............................................................................................................................. 76

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Table des figures
Figure 2-1. Vue d’ensemble d’illustration du système ..................................................................................9
Figure 2-2. Illustrations du système avec légendes..................................................................................... 10
Figure 2-3. Télécommande sans fil ............................................................................................................. 10
Figure 2-4. Étiquette du système KXL ......................................................................................................... 11
Figure 2-5. Étiquette d’émission UV ........................................................................................................... 11
Figure 2-6. Étiquette de classification du laser ........................................................................................... 11
Figure 3-1. Interrupteur d’alimentation ..................................................................................................... 16
Figure 3-2. Liste de patients ....................................................................................................................... 17
Figure 3-3. Saisir les informations sur le patient ........................................................................................ 18
Figure 3-4. Créer un nouveau plan de traitement....................................................................................... 19
Figure 3-5. Sélectionner un œil .................................................................................................................. 19
Figure 3-6. Réaliser un plan de traitement par défaut ................................................................................ 20
Figure 3-7. Enregistrer le que plan de traitement préréglé de clinique ....................................................... 21
Figure 3-8. Plan de traitement personnalisé – Mode UV continus .............................................................. 22
Figure 3-9. Insérer la carte d’activation KXL ............................................................................................... 23
Figure 3-10. Lecture de la carte d’activation .............................................................................................. 23
Figure 3-11. Solde sur la carte de traitement ............................................................................................. 24
Figure 3-12. Solde de la carte : Traitements restants.................................................................................. 24
Figure 3-13. Plus aucun traitement ............................................................................................................ 25
Figure 3-14. Paramètres de traitement non valides ................................................................................... 25
Figure 3-15. Paramètres de traitement non valides ................................................................................... 26
Figure 3-16. Synchroniser la télécommande .............................................................................................. 26
Figure 3-17. État de la configuration du système ....................................................................................... 27
Figure 3-18. Processus de synchronisation expiré ...................................................................................... 28
Figure 3-19. État et signification du voyant de la télécommande ............................................................... 28
Figure 3-20. État et signification du voyant de la télécommande ............................................................... 29
Figure 3-21. Préparation du traitement : Appliquer la riboflavine .............................................................. 30
Figure 3-22. Alignement des mires durant l’induction ................................................................................ 30
Figure 3-23. Alignement des mires rouges – Axes X, Y et Z ......................................................................... 31
Figure 3-24. Fonctions de la télécommande ............................................................................................... 32
Figure 3-25. Démarrer le traitement UV ..................................................................................................... 33
Figure 3-26. Écran de traitement en cours.................................................................................................. 34
Figure 3-27. Écran de traitement en pause ................................................................................................. 35
Figure 3-28. Confirmer l’annulation du traitement partiel ......................................................................... 35
Figure 3-29. Confirmation Traitement annulé ............................................................................................ 36
Figure 3-30. Traitement partiel Non terminé ............................................................................................. 36
Figure 3-31. Capture d'images .................................................................................................................... 37
Figure 3-32. Écran Traitement terminé....................................................................................................... 38
Figure 3-33. Sélectionner Corbeille pour supprimer ................................................................................... 38
Figure 3-34. Sélectionner « Yes » (Oui) pour supprimer ............................................................................. 39
Figure 3-35. Sélectionner Done (Terminer) ................................................................................................ 39
Figure 3-36. Exemple de rapport de traitement ......................................................................................... 40
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Figure 3-37. Icône Commentaires ............................................................................................................... 41
Figure 3-38. Section Commentaires............................................................................................................ 41
Figure 3-39. Exportation du Rapport de traitement ................................................................................... 42
Figure 3-40. Connecter le disque USB ......................................................................................................... 42
Figure 3-41. Erreur USB et plus d'espace sur le lecteur USB ....................................................................... 43
Figure 3-42. Création du rapport de traitement ......................................................................................... 43
Figure 3-43. Rapport de traitement exporté .............................................................................................. 43
Figure 3-44. Page 1 de 3 : Détails du traitement ......................................................................................... 44
Figure 3-45. Page 2 de 3 : Commentaires ................................................................................................... 45
Figure 3-46. Page 3 de 3 : Photos ............................................................................................................... 46
Figure 3-47. Sélectionner « Power Off » (Mise hors tension) ..................................................................... 47
Figure 3-48. Confirmer « Power Off » (Mise hors tension) ......................................................................... 47
Figure 3-49. Position de mise hors tension ................................................................................................. 49
Figure 3-50. Appuyer sur le bouton « Options » ......................................................................................... 49
Figure 3-51. Gérer les plans de préréglage de clinique ............................................................................... 50
Figure 3-52. Menu des paramètres système............................................................................................... 51
Figure 3-53. Régler le volume (Edit Volume) .............................................................................................. 51
Figure 3-54. Équilibrage des blancs de la caméra ....................................................................................... 52
Figure 3-55. Intensité des mires d'alignement ............................................................................................ 53
Figure 3-56. Réglage de la langue du système ............................................................................................ 53
Figure 3-57. Exporter le journal de service vers le disque USB ................................................................... 54
Figure 3-58. Exportation du journal de service en cours ............................................................................. 54
Figure 3-59. Priorité d’affichage des préréglages de clinique ..................................................................... 55
Figure 3-60. Patient List (Liste de patients) indique le Mode démo ............................................................ 56
Figure 3-61. Le Mode démo est indiqué en haut de l’écran ........................................................................ 57
Figure 4-1. Accéder au compartiment des piles .......................................................................................... 59
Figure 4-2. Perte de synchronisation avec la télécommande d’alignement – Télécommande originale ..... 61
Figure 4-3. Perte de synchronisation avec la télécommande d’alignement –Nouvelle télécommande ................................................................................................................... 62
Figure 4-4. Positionner le bras parallèlement au sol ................................................................................... 64
Figure 4-5. Desserrer la vis de réglage de contrepoids A ............................................................................ 65
Figure 4-6. Desserrer la vis de réglage de contrepoids B ............................................................................ 65
Figure 4-7. Régler la tension du bras à l’aide de la vis de réglage de larésistance C ....................................................................................................................................... 66
Figure 4-8. Configuration du système mobile ............................................................................................. 67

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Préface1.1 Utilisation prévue du manuel
Ce manuel est destiné aux opérateurs du système KXL d’Avedro, Inc. Vous trouverez dansce manuel toutes les instructions d’utilisation, illustrations du produit, graphiques d’écran,messages de dépannage/d’erreur et autres informations pertinentes. Il incombe àl’opérateur de s’assurer que toutes les consignes de sécurité de ce manuel sontstrictement respectées.

1.2 Utilisation prévue/Indications d’utilisation
Le système KXL délivre une dose uniforme et mesurée de lumière UVA sur une zone detraitement ciblée pour illuminer la cornée pendant les procédures de réticulation de lacornée, stabilisant la cornée affaiblie par la maladie ou la chirurgie réfractive.

1.3 Clause de non-responsabilité relative aux modifications de conception•

Du fait de modifications de conception et d’améliorations apportées au produit,
les informations contenues dans ce manuel sont sujettes à changement sanspréavis. Avedro, Inc. (ci-après appelée « Avedro ») se réserve le droit demodifier la conception du produit à tout moment sans préavis, ce qui peut parconséquent affecter le contenu de ce manuel.

•Avedro décline toute responsabilité en cas d’erreurs pouvant apparaître dans ce
manuel. Avedro fera tous les efforts raisonnables pour s’assurer que ce manuelest à jour et correspond au système KXL fourni.

•

Les écrans d’affichage de l’ordinateur illustrés dans ce manuel ne sont qu’unereprésentation. Selon la version du logiciel du système, des différences
mineures peuvent apparaître entre les affichages réels de l’ordinateur et ceux
indiqués dans ce manuel.

•

Toutes les données des patients figurant dans le présent document, y compris
les exemples de graphiques à l’écran, sont fictives et fournies à titre de
représentation seulement. Aucune confidentialité de patient n’a été violée,
avec ou sans permission.

1.4 Clause de non-responsabilité en matière de reproduction
Ni ce manuel ni aucune partie de celui-ci ne peuvent être reproduits, photocopiés ou
transmis électroniquement de quelque manière que ce soit sans la permission écrite
préalable d’Avedro, Inc.

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 2

1.5 Déclaration d’assistance à l’utilisateur concernant le fonctionnement
Si vous rencontrez des difficultés pour faire fonctionner votre système KXL, veuillez
contacter votre représentant local agréé Avedro.

1.6 Contre-indications, avertissements et mises en garde
1.6.1

Contre-indications

Cette section décrit les situations dans lesquelles le dispositif ne doit pas être utilisé car lerisque d’utilisation l’emporte clairement sur les avantages éventuels. Les conditions qui
peuvent contre-indiquer l’utilisation du dispositif comprennent :
•
•
•
•
•
•

Épaisseur de la cornée, avec épithélium, inférieure à 375 microns.
Troubles de la fusion cornéenne
Patients aphaques
Patients pseudophaques sans lentille anti-UV implantéeFemmes enceintes et allaitantes
Enfants

1.6.2

Mises en garde

Les médecins doivent évaluer les bénéfices potentiels chez les patients atteints desaffections suivantes :•••Herpès simplex, kératite liée à un zona, érosion récurrente de la cornée,dystrophie cornéenne
Troubles de la cicatrisation épithéliale
Dans ce manuel, une mise en garde est définie comme suit : une déclaration qui
avertit l'utilisateur de la possibilité d'un problème avec le dispositif associé à son
utilisation ou à un mauvais usage. De tels problèmes comprennent ledysfonctionnement de l'appareil, une panne, des dommages à l'appareil ou
d'autres dommages matériels. La déclaration de mise en garde comprend lesprécautions à prendre pour éviter le danger.

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AVEDRO | 3 sur 75• Dans ce manuel, un avertissement est défini comme une déclaration qui avertit
l'utilisateur de la possibilité de blessures, de décès ou d'autres réactions
indésirables sévères associées à l'utilisation ou à la mauvaise utilisation del'appareil.

1.6.3
•

•

Mises en garde de sécurité électrique

Cet équipement nécessite des précautions particulières concernant la compatibilitéélectromagnétique (CEM). L’installation et l’utilisation doivent être effectuées
conformément aux informations CEM fournies dans ce manuel.
Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent affecter leséquipements médicaux électriques tels que le système Avedro KXL.
Pour les classifications de l’équipement, veuillez vous reporter au chapitre 5.0
Classification de l’équipement.

AVERTISSEMENT : Toute réparation ou entretien doivent uniquement êtreeffectués par le personnel Avedro qualifié.
AVERTISSEMENT : Ne PAS modifier cet équipement sans l’autorisation
préalable du fabricant.

AVERTISSEMENT : Pour éviter tout risque d’électrocution, cet équipement nedoit être raccordé qu’à une alimentation sur secteur possédant une mise à laterre de protection.
Pour interrompre la connexion du système à l’alimentation électrique,saisissez la fiche du cordon d’alimentation et retirez-la de la prise pour ladébrancher.
Le système est conçu pour un fonctionnement continu à l’aide du connecteur
externe.

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AVERTISSEMENT : Cet équipement fonctionne avec des tensions dangereusesqui peuvent provoquer des chocs électriques, des brûlures ou la mort. Pourréduire le risque de choc électrique et d’exposition accidentelle aux UVA, neretirez aucun panneau fixe. Veillez à ce que tous les travaux d'entretien dusystème, au-delà de ce qui est décrit dans ce manuel, ne soient effectués quepar du personnel qualifié et autorisé d'Avedro.
AVERTISSEMENT : Mettre le système hors tension et débrancher la prisemurale avant d'entretenir ou de nettoyer (désinfecter) l'équipement.
Ne tirez jamais sur les cordons pour retirer le cordon d’alimentation de laprise. Saisissez la fiche du cordon d’alimentation et retirez-la de la prise pourla débrancher.
L'appareil doit être positionné de manière à ce qu'il ne soit pas difficile deretirer le cordon d'alimentation de la prise.
AVERTISSEMENT : N’utilisez pas l’équipement avec un cordon d’alimentation
endommagé.
AVERTISSEMENT : Placez le cordon d’alimentation de façon que l’on ne
puisse pas s’y prendre les pieds, marcher dessus, rouler dessus, l’écraser, leplier, le pincer ou l’arracher accidentellement de la prise murale.
AVERTISSEMENT : N’utilisez pas l’équipement à proximité d’eau et veillez à ne
pas renverser de liquide sur toute partie de celui-ci.
AVERTISSEMENT : N’utilisez pas le système KXL en présence de mélanges
inflammables ou d’anesthésiques.
AVERTISSEMENT : Ne regardez jamais directement dans le faisceau delumière UV. Ne dirigez jamais le faisceau vers une personne, sauf à des fins
thérapeutiques.
AVERTISSEMENT : Ignorer les réglementations locales relatives à l’utilisation
de dispositifs médicaux électro-optiques peut entraîner undysfonctionnement dû aux interférences électromagnétiques.

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AVERTISSEMENT : La télécommande contient des piles remplaçables ; si lesystème ne doit pas être utilisé pendant une période prolongée, retirez lespiles.

AVERTISSEMENT : L'utilisation d'accessoires non inclus entraîne la nonconformité de l'appareil.

AVERTISSEMENT : Le système peut être perturbé par d'autres équipementsmême s'ils sont conformes aux exigences du CISPR en matière d'émissions.
Voir le tableau 5-1.

AVERTISSEMENT : L'utilisation de cet appareil, alors qu'il est adjacent à unautre appareil ou empilé sur celui-ci, devrait être évitée parce que cela
pourrait entraîner un fonctionnement inadéquat. Si un tel usage s'avérait
nécessaire, cet appareil et l'autre appareil doivent être observés afin devérifier qu'ils fonctionnent normalement.

AVERTISSEMENT : Les équipements de communication RF portables (ycompris les appareils périphériques comme les câbles d'antennes et lesantennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces)d'une partie quelconque du système Avedro KXL (110-01019), y compris lescâbles spécifiés par le fabricant. Une dégradation de performance de cetéquipement pourrait se produire si cela n'est pas respecté.

AVERTISSEMENT : Le système ne doit pas être entretenu ou maintenu
pendant son utilisation avec un patient.

AVERTISSEMENT : Non compatible avec l’IRM - Conserver à l'écart del'équipement d'imagerie par résonance magnétique.
AVERTISSEMENT : N’utilisez pas un dispositif endommagé ou défectueux.
L'utilisation de tels dispositifs peut nuire à l'utilisateur et/ou au patient

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 6

1.7 Avertissements de radioprotection
AVERTISSEMENT : N'utiliser que des instruments de qualité laser pour éviter
les rayons UV réfléchis par des surfaces métalliques lisses.
AVERTISSEMENT : UV émis par ce produit. Éviter l'exposition des yeux et de lapeau aux produits non blindés. Ne dirigez jamais le faisceau vers une
personne, sauf à des fins thérapeutiques.

1.8 Sécurité des patients•

Le traitement doit se dérouler dans une atmosphère calme et détendue afin de nepas distraire l’attention du patient. Le patient doit être allongé sur une table ou
assis dans un fauteuil. La tête du patient doit reposer confortablement sur unrepose-tête. Il est impératif de ne pas déplacer la table ni le fauteuil du patient, ou
encore le système, pendant la procédure de traitement.
AVERTISSEMENT : Le système KXL est un dispositif médical. Par conséquent, il
ne peut être utilisé que dans des établissements de santé ou des espaces
médicaux sous la supervision d’un personnel ayant reçu une formation
médicale.

1.9 Autres considérations de sécurité•

Toute modification du faisceau lumineux extérieur du système au moyend’éléments optiques est strictement interdite.

•

Les instruments en plastique tels que les spéculums ou les écrans oculaires
peuvent être endommagés lorsqu’ils sont atteints par le faisceau UV, ce qui peut
entraîner une dégradation des produits. Par conséquent, seuls les accessoires
Avedro recommandés ou des instruments chirurgicaux en acier inoxydable doiventêtre utilisés.

•Malgré les efforts pour les occulter, les surfaces métalliques lisses peuvent
réfléchir le faisceau. Par conséquent, seuls des instruments de qualité laser
doivent être utilisés.

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1.10 Avis de conformité de la FCC
Cet équipement a été testé et jugé conforme aux limites applicables à un dispositif numériquede classe B, conformément à la Partie 15 des règles de la Commission fédérale américaine destélécommunications (Federal Communications Commission, FCC). Ces limites sont conçuespour fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans unenvironnement résidentiel. Cet équipement génère, utilise et peut émettre de l’énergie
radiofréquence et peut, s’il n’est pas installé et utilisé conformément au manuel d’instructions,causer des interférences nuisibles aux communications radio. Cependant, il n’y a aucune
garantie que des interférences ne se produiront pas dans une installation particulière. Si cetéquipement cause des interférences nuisibles à la réception radio ou télévisuelle, ce qui peutêtre déterminé en éteignant puis en rallumant l’équipement, l’utilisateur est encouragé àessayer de corriger les interférences par une ou plusieurs des mesures suivantes :•Réorienter ou déplacer l’antenne de réception.

•

Augmenter la distance de séparation entre l’équipement et le récepteur.

•

Brancher l’équipement sur une prise électrique d’un circuit différent de celui auquel lerécepteur est connecté.

•

Consulter le service client d’Avedro pour obtenir de l’aide.

•

Des câbles et connecteurs correctement blindés et mis à la terre doivent être utiliséspour respecter les limites d’émission de la FCC. Les câbles et connecteurs adaptés sontdisponibles auprès d’Avedro. Avedro n’est pas responsable des interférences radio ou
télévisuelles causées par des changements ou des modifications non autorisés à cetéquipement. Des changements ou modifications non autorisés pourraient annulerl’autorisation donnée à l’utilisateur d’utiliser l’équipement.

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 8

2 Introduction
2.1 Aperçu du système
Le système KXL est un dispositif médical électronique qui délivre une lumière ultraviolette(longueur d’onde de 365 nm) de forme circulaire sur la cornée après l’application d’unesolution de riboflavine. L’irradiation de la riboflavine produit de l’oxygène singulet qui forme
des liaisons intermoléculaires dans le collagène cornéen, ce qui rigidifie la cornée parréticulation. Le flux UV et le temps d’irradiation (c’est-à-dire la fluence) au niveau de la cornéesont contrôlés par le système informatique intégré.
La tête optique abrite le mécanisme d’irradiation UVA et la caméra. La DEL est préréglée par lefabricant pour émettre un rayonnement UVA d’une longueur d’onde de 365 nm et d’une
intensité de 3 mW/cm2 à 45 mW/cm2.
Une ouverture fixe placée sur la trajectoire du faisceau d’irradiation par UVA est utilisée pourproduire une zone d’irradiation circulaire uniforme d’un diamètre approximatif de 9 mm sur leplan de traitement. Les lasers d’alignement sont utilisés pour aider l’utilisateur à focaliser lefaisceau sur la cornée du patient. L’alignement fin du faisceau UV par observation des lasersd’alignement est contrôlé par une télécommande sans fil et un système d’entraînement
interne. L’utilisateur peut sélectionner la puissance de traitement de 3 mW/cm2 à 45 mW/cm2
par incréments de 1 mW/cm2. L’énergie totale peut être sélectionnée par incréments de
0,1 J/cm2 sur l’interface utilisateur. Cependant, les limites réelles de puissance et d’énergiesont contrôlées par la carte de traitement RFID.
Le KXL est un système portable doté d’un bras articulé qui permet de déplacer le système pouraligner le faisceau UV sur la cornée du patient. Les paramètres de traitement (périoded’induction de la riboflavine, énergie UV totale, puissance UV et durée du cycle d’impulsion
UV) sont sélectionnés par l’intermédiaire de l’ordinateur à écran tactile de l’interface
utilisateur.
Le système KXL est utilisé conjointement avec une solution de riboflavine et une carte RFID.

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2.1.1

Composants principaux

Les principaux composants du système KXL sont les suivants :
•
•
•
•
•
•

Tête optique avec source UV et caméra
Console KXL avec interface utilisateur
Télécommande sans fil (avec piles remplaçables)
Kit de traitement accéléré par réticulation KXL (consommable fourni
séparément)
Câble d'alimentation AC de qualité hospitalière (Verrouillable/détachable)
Numéro de pièce du système : 110-01019

Figure 2-1. Vue d’ensemble d’illustration du système

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 10

Bras articulé

Indicateur UV

Lecteur RFID/Interface
utilisateur

Sortie UVPoignée

Étui de la télécommandeCordon de chargement

Figure 2-2. Illustrations du système avec légendes

GAUCHE/DROITEGAUCHE/DROITE ET
AVANT/ARRIÈREVOYANT DE PILE

BAS
HAUT

HAUT
VOYANT LUMINEUXBAS

BOUTON SYNCTÉLÉCOMMANDE ORIGINALE ou

NOUVELLE TÉLÉCOMMANDE

Figure 2-3. Télécommande sans fil

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AVEDRO | 11 sur 75

Figure 2-4. Étiquette du système KXL

Figure 2-5. Étiquette d’émission UVFigure 2-6. Étiquette de classification du laser

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 12

3 Fonctionnement du système
3.1 Utilisation du pavé tactile/clavier
Le tableau ci-dessous identifie et décrit les touches et icônes importantes du pavé tactile
propres au fonctionnement du système KXL. Le chapitre 2 identifie et décrit les principaux
composants du système KXL.
Touche du pavé tactile

Icône

Description/Fonction

Bouton Arrêt [Power
Off](écran initial)

ÉTEINT l'alimentationélectrique de la console.

Ajouter un nouveau
bouton patient (écran
initial)Ajouter des informations
patient avant de traiter lepatient

Bouton Options (écran
initial)Affiche les paramètres
système et gère les plans
prédéfinis

Bouton de solde de lacarte d'activation

Affiche le solde sur lacarte de traitement

Gérer les plans depréréglage de clinique

Modifier les paramètres
du plan de traitement
prédéfiniParamètres du système

Le menu Paramètres del'appareil s'afficheParamètres du service

Possibilité de modifier lesparamètres par défaut

Créer un nouveau plande traitement pourdémarrer (écran Vue
d'ensemble du patient)

Démarre un plan detraitement préétabli ou
modifié pour le patient

Flèche HAUT (diversécrans du protocole
clinique)Augmente la valeur duchamp affiché à l’écran.

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AVEDRO | 13 sur 75

Touche du pavétactileIcône

Description/Fonction

Flèche BAS (diversécrans du protocole
clinique)Réduit la valeur du champ
affiché à l’écran.

Bouton X (différentsécrans)Annule toutes les entréesd'un écran et revient à l'écran
précédent.

Bouton de coche(différents écrans)

Demande au systèmed’accepter les entrées del’écran en cours et de passerà l’étape suivante.

Bouton Annuler(différents écrans)

Annule toutes les entréesd'un écran et revient à l'écran
précédent.

Bouton Terminé(différents écrans)

Enregistre toutes lesmodifications sur un écran ou
fournit des notifications àl’utilisateur, puis retourne àl’écran précédent.

Bouton Exportation

Exporte le rapport detraitement des patients versl’USB

Ajouter un boutonde commentaire(écran d’aperçu dupatient)

Ajouter des remarques au
rapport de traitement d'unpatient.

Icône Corbeille

Efface les photos prises
pendant le traitement.

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 14

Touche du pavétactileIcône

Description/Fonction

Bouton Annuler letraitement(divers écrans duProtocole clinique)

Annule une séance detraitement pour un patient.

Bouton Démarrer leminuteurDémarre le minuteur detraitement

Bouton Modifier letype de traitement

Modifie le type de traitement

Bouton Réaliser letraitement (diversécransdu Protocole
clinique)Démarre le traitement

AVERTISSEMENT : Seul un personnel qualifié et expérimenté doit utiliser lesystème KXL.

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AVEDRO | 15 sur 75

3.2 Énergie UV (Dose)•

L’énergie UV (dose) est le produit de la puissance UV (intensité) et du temps
d’irradiation UV. L’énergie UV et la puissance UV sont réglables et le temps
d’irradiation UV calculé est affiché.

•

Le système indique l’énergie UV, la puissance UV, le temps d’irradiation UV et la durée
totale du traitement pendant le traitement.

•

Ces options sont sélectionnables par l'utilisateur au cours du plan de traitement. Voirsection 3.8.3•

Deux modes de traitement UV sont disponibles, Continu (Continuous) et Pulsé (Pulsed).
o Mode Continu (Continuous) : La sortie d’UV est constante pendant toute ladurée du traitement UV.
Paramètres du mode Continu (Continuous) :Période d’induction :1 seconde – 30 minutes
Énergie UV* :1 – 10,7 J/cm2
Puissance UV :3 – 45 mW/cm2*L’utilisateur peut sélectionner l’énergie UV par incréments de 0,1 J/cm2. La
gamme d’énergie est contrôlée par la carte RFID.
o Mode Pulsé (Pulsed) : La sortie d’UV s’ALLUME et s’ÉTEINT à intervalles choisis
par l’utilisateur.
Paramètres du mode Pulsé (Pulsed) :Période d’induction :1 seconde – 30 minutes
Énergie UV* :1 – 10,7 J/cm2
Puissance UV(6 – 45 mW/cm2)
Temps UV en mode ALLUMÉ :1,0 – 4,0 secondes
Temps UV en mode ÉTEINT :1,0 – 4,0 secondes*L’utilisateur peut sélectionner l’énergie UV par incréments de 0,1 J/cm2. La
gamme d’énergie est contrôlée par la carte RFID.

•

Veuillez consulter la notice d’utilisation de la riboflavine pour obtenir des informations
sur la formulation.

3.3 Préparation du système•

Positionnez le système KXL à côté de la table ou du fauteuil de traitement. Verrouillez
les roulettes pour immobiliser le dispositif.

•

Assurez-vous que le système est ALLUMÉ.

•

Lorsque le système est utilisé, tenir la tête à l'écart des lumières vives, comme lepositionnement devant les fenêtres.

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 16•

Vérifiez l’absence de poussière et de saleté sur la fenêtre en verre de l’ouverture dufaisceau. Voir les sections 4.7 et 4.8 pour les instructions de nettoyage.

3.4 Étapes importantes avant la mise sous tension du système•

Il incombe à l'utilisateur de s'assurer que le système KXL fonctionne correctement
avant de commencer un traitement.

•

Pour s’assurer que le système fonctionne correctement, tenez compte des points
obligatoires suivants :o Vérifiez que le dispositif, les accessoires et les câbles de raccordement neprésentent pas de dommages visibles.
o Tenez compte des réglementations locales concernant l’utilisation de dispositifs
médicaux électro-optiques portables.

3.5 Mise sous tension du système•

Mettez l'interrupteur principal d'alimentation en position « ON » (Marche) sur la base
du système KXL, à côté de la fiche du cordon d'alimentation. Cet interrupteur permetd'alimenter le système KXL en courant alternatif.

•

Appuyez et relâchez la touche de mise sous tension sur le côté de l'écran KXL. Voir lafigure 3-1. Le système KXL commencera une séquence de mise sous tension, en
chargeant le système d'exploitation et tous les fichiers de configuration et deréférence.

Figure 3-1. Interrupteur d’alimentation•

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REMARQUE : En cas d’erreur au démarrage, veuillez noter les messages d'erreur etcontacter votre distributeur ou le service client.

AVEDRO | 17 sur 75•

Veuillez consulter la section 3.21 pour les instructions de la séquence de mise horstension.

•La liste de patients, illustrée à la figure 3.2, stocke :o Patients traités antérieuremento Patients non traités avec plans de traitement sauvegardéso Nouveaux patients n'ayant aucun plan de traitement assigné

Figure 3-2. Liste de patients

3.6 Données patients existantes•

Pour effectuer une recherche dans la base de données d'un patient existant, tapez surla case « Search patients » (Rechercher des patients) et un clavier s'affichera. Saisir lenom du patient et les résultats seront affichés.

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 18

3.7 Ajouter un nouveau patient•

Pour commencer à ajouter un nouveau patient, sélectionnez « Add new patient »(Ajouter nouveau patient), et la fenêtre contextuelle illustrée à la figure 3-3 s'affichera.

Figure 3-3. Saisir les informations sur le patient•••Si « Use anonymous patient » (Utiliser patient anonyme) est sélectionné, le champ« Last name » (Nom de famille) sera rempli comme anonyme et un nombre avec
incrément apparaîtra dans le champ « First name » (Prénom).
Une fois les informations patient complétées, le bouton « OK » sera disponible.
Des patients peuvent être ajoutés à tout moment, et ils sont alors enregistrés dans labase de données dès appui sur « OK ».

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3.8 Créer un nouveau plan de traitement••

Sélectionnez le patient à traiter dans la liste de patients
Appuyez sur « Create new treatment plan to begin » (Créer un nouveau plan detraitement à démarrer)

Figure 3-4. Créer un nouveau plan de traitement

3.8.1
•
•

Sélectionnez Œil à traiter
Choisissez l'œil que vous souhaitez traiter : OD ou OS
Lorsque l'œil est sélectionné, le champ est souligné en bleu comme illustré à lafigure 3-5.

Figure 3-5. Sélectionner un œil

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 20

3.8.2
•

•
•

Sélectionner un type de traitement par défaut KXL
Le système est préprogrammé avec trois plans de traitement KXL prédéfinis, comme
illustré à la figure 3-5 :o Accelerated Epi-Off CXLo Conventional CXLo LASIK Xtra
Les paramètres de traitement sont préréglés pour les plans de traitement par défaut
KXL.
Sélectionnez le plan de traitement par défaut KXL souhaité, puis sélectionnez« Perform Treatement » (Réaliser le traitement) afin de procéder de la manière
illustrée à la figure 3.6.

Figure 3-6. Réaliser un plan de traitement par défaut

3.8.3
•

•

Plans de traitement personnalisés
Tout plan de traitement KXL par défaut peut être modifié pour corriger la dosed'énergie, l’irradiation ou d'autres paramètres de traitement, puis être enregistré
pour une utilisation future en tant que plan de traitement « Custom »(personnalisé).
Sélectionnez le plan de traitement par défaut KXL comme point de départ ou
sélectionnez l’onglet de type de traitement « Custom » (Personnalisé) pour créer unnouveau plan personnalisé.

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AVEDRO | 21 sur 75

o Si le plan de traitement par défaut KXL a été sélectionné, appuyez sur « Save as
clinic preset » (Enregistrer en tant que préréglage de clinique) pour enregistrer
sous l’onglet type de traitement « Custom » (Personnalisé).
o Entrez un nom pour le plan de traitement préréglé de clinique.

Figure 3-7. Enregistrer le que plan de traitement préréglé de clinique

•
•
•
•

3.8.4
•

Sélectionnez « OK », puis sélectionnez le nouveau plan de traitement préréglé declinique sous l’onglet type de traitement « Custom » (Personnalisé)
Chaque paramètre des plans de traitement personnalisés peut être modifié.
Appuyez à l'intérieur du paramètre spécifique et utilisez les flèches pour augmenterou diminuer le champ désiré.
Sélectionnez « Save changes » (Enregistrer les modifications) si vous souhaitez
utiliser le même plan de traitement personnalisé à l’avenir.

Modifier les paramètres de traitement personnaliséDeux modes de traitement UV sont disponibles, Continu (Continuous) ou Pulsé(Pulsed).
Mode Continu (Continuous) : La sortie d’UV est constante pendant toute la durée dutraitement UV.
Mode Pulsé (Pulsed) : La sortie d’UV s’ALLUME et s’ÉTEINT à intervalles choisis parl’utilisateur.

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 22•

Dans l’exemple ci-dessous, l’utilisateur sélectionne le mode de traitement UV« Continuous » (Continu) en appuyant sur le menu déroulant à droite de « UV
Delivery » (UV délivrés), comme illustré à la figure 3-8.

Figure 3-8. Plan de traitement personnalisé – Mode UV continus•

Saisissez les paramètres de traitement personnalisés désirés :o Dose d’UV totale*o Irradiation UV (3 – 45 mW/cm2)
REMARQUE : La durée totale du traitement est calculée automatiquement etaffichée.
* L’utilisateur peut sélectionner l’énergie UV par incréments de 0,1 J/cm2. La dosed’énergie est contrôlée par la carte RFID.

•

Examinez et confirmez tous les paramètres de traitement en sélectionnant « Perform
treatment » (Réaliser le traitement).

3.9 Démarrer un traitement••

Choisir le patient dans la liste de patients.
Si un plan de traitement vient d'être créé, sélectionnez « Perform treatment » (Réaliser
le traitement).

3.9.1
•

Insérer une carte d'activation de traitement/RFID
Insérez la carte d'activation jusqu'au bout dans la fente RFID et la laisser dans cet
emplacement.

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Figure 3-9. Insérer la carte d’activation KXL

3.9.2
•

Cartes d’activation à usage unique
Gardez la carte en place jusqu'à ce que la lecture soit terminée.

Figure 3-10. Lecture de la carte d’activation•

L’utilisateur sera informé du fait qu’il ne reste qu’un seul traitement sur la carte,comme illustré à la figure 3-11.

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 24

Figure 3-11. Solde sur la carte de traitement•

Le bouton « OK » s’allume lorsque le système lit la carte et accepte le crédit detraitement. Dès cet instant, l’utilisateur peut retirer la carte, s’il le souhaite.

3.9.3
•
•

Cartes d’activation multi-usage

Une fois qu'une carte d'activation multi-usage a été insérée, l'écran affiche le nombrede traitements restants sur la carte.
La carte d'activation peut soit être retirée, soit rester dans la fente RFID et être stockée
pour une prochaine utilisation.

Figure 3-12. Solde de la carte : Traitements restantso S'il ne reste qu'un seul traitement sur la carte de traitement, le système affichera lemessage « Upgrade card before next treatment » (Mettre carte à niveau avant
prochain traitement), comme illustré à la figure 3-11.

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AVEDRO | 25 sur 75

o S’il ne reste aucun traitement sur la carte, le système avertit l'utilisateur de la nécessitéd’insérer une autre carte, comme illustré à la figure 3-15.

Figure 3-13. Plus aucun traitement

3.9.4

Limites contrôlées par la carte RFID

o Si l'utilisateur a programmé une dose d'énergie UV en dehors de la ou des valeurs
admissibles contrôlées par la carte RFID, le message « Invalid treatment parameters »(paramètres de traitement non valides) apparaîtra après avoir sélectionné « Perform
treatment » (Réaliser le traitement).

Figure 3-14. Paramètres de traitement non valides

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 26

o Retournez à Paramètres de traitement pour saisir les paramètres appropriés.
o Si l'utilisateur a inséré la carte de traitement pendant la programmation desparamètres de traitement qui sont en dehors de la ou des valeurs admissibles
contrôlées par la carte RFID, le message suivant apparaîtra et « Perform treatment »(Réaliser le traitement) ne pourra pas être sélectionné, comme illustré à la figure 3-16.

Figure 3-15. Paramètres de traitement non valides

3.9.5

Synchroniser la télécommande d’alignemento Le message de « Sync alignment remote » (synchronisation de la télécommanded'alignement) sera visible à l'écran pendant 15 secondes, comme illustré à la figure 316.

Figure 3-16. Synchroniser la télécommande

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AVEDRO | 27 sur 75

o Si vous utilisez la nouvelle télécommande (voir figure 2.3), appuyez sur l’un desboutons directionnels pour synchroniser la télécommande dans les 15 secondes. Cela
est requis pour chaque procédure si l'on souhaite utiliser la télécommande.
o Si la télécommande originale est utilisée (voir figure 2.3), appuyez sur le bouton sync
désigné par un « S » sur la télécommande pour synchroniser celle-ci avec l'intervalle detemps de 15 secondes. Voir la figure 3-17 pour l'emplacement du bouton desynchronisation. Cela est requis pour chaque procédure si l'on souhaite utiliser latélécommande.

Voyant lumineux

Appuyez pourSYNCHRONISER

Figure 3-17. État de la configuration du systèmeo Le système émettra un bip toutes les 2 secondes de l'intervalle de temps de
15 secondes.
o Si l'on n'appuie pas sur le bouton de synchronisation pendant l'intervalle de temps de
15 secondes, un message indiquant « Sync Alignment Remote » (Synchronisation de latélécommande d’alignement) apparaîtra sur l'écran comme illustré à la figure 3-18.
o Appuyez sur « OK » pour essayer de synchroniser à nouveau la télécommande ou
choisissez d’annuler le traitement.

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 28

Figure 3-18. Processus de synchronisation expiréo Les divers états du voyant de la télécommande originale sont illustrés à la figure 3-19.
• Un voyant de télécommande allumé en continu signifie que celle-ci est
synchronisée avec le KXL.
• Si le voyant clignote continuellement, remplacer immédiatement les piles dansla télécommande pour assurer un fonctionnement adéquat.

Figure 3-19. État et signification du voyant de la télécommande

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AVEDRO | 29 sur 75

o Les divers états des voyants de la nouvelle télécommande avec pavé et de la batteriesont illustrés à la figure 3-20.

o
o
o
o

o

FigureÉtat ooÉtat des voyants du pavé de lanouvelle télécommande
Aucun voyant allumé
Voyant bleu cyclique
Voyant bleu allumé
Voyant orange allumé
Statut du voyant lumineux debatterie
Aucun voyant allumé
Voyant bleu allumé
Voyant orange allumé

o Voyant orange clignotant

Signification
ArrêtSynchronisation
Synchronisée et prête
Perte de synchronisation
Signification
ArrêtPile OK
La pile doit être remplacée
prochainement
Remplacer la pile

3-20.
et

signification du voyant de la télécommande

REMARQUE : Le système KXL effectue une auto-analyse interne avant chaquetraitement pour vérifier le bon étalonnage UVA. L’auto-analyse interne utilise un
ensemble redondant de capteurs optiques pour assurer que des niveaux corrects
d’UVA seront administrés pour chaque traitement. Si l’auto-analyse interne échoue, unmessage d’erreur est généré et le traitement ne peut être mené à bien. Dans ce cas,contacter immédiatement votre distributeur ou le service client.

3.10 Préparation du patient•••

Assurez-vous que le patient est allongé ou étendu sur une table ou dans un fauteuil. Satête doit reposer sur un repose-tête.
Réglez la table ou le fauteuil et le repose-tête de manière à ce que le patient puisse sereposer confortablement pendant toute la durée du traitement sans bouger la tête.
Appliquez un spéculum oculaire et éventuellement des champs opératoires selon lestechniques cliniques standard. REMARQUE : Les images de l’œil à l’écran n’illustrent
pas le spéculum oculaire.

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 30

3.10.1 Application de la riboflavine, induction, et alignemento Appliquez la riboflavine sur l'œil à traiter conformément à la notice d'utilisation de la
riboflavine et appuyez sur « Start Timer » (Démarrer le minuteur).

Figure 3-21. Préparation du traitement : Appliquer la riboflavine

AVERTISSEMENT : La riboflavine ne fait pas partie du système KXL décrit dans ce
manuel. Pour plus de détails, veuillez consulter la notice d'utilisation de la
riboflavine.
o

Les lasers d'alignement rouges s'allument 30 secondes avant la fin de la périoded'induction, comme illustré à la figure 3-22.

Figure 3-22. Alignement des mires durant l’induction

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AVEDRO | 31 sur 75o

Le KXL comprend deux lasers d'alignement, comme illustré à lafigure 3-23.
•

Mire rouge pour le positionnement des axes X et Y.

•

Une deuxième mire rouge pour le positionnement de l'axe Z.

o REMARQUE : Les mires peuvent varier dans leur apparence. Elles peuvent sembler plusépaisses, plus minces, plus longues ou plus courtes.

LASER
D'ALIGNEME
NT DES
AXES X et Y

LASER
D'ALIGNEMENT
DE L'AXE Z
Figure 3-23. Alignement des mires rouges – Axes X, Y et Zo

Lorsque les lasers d'alignement s'allument, alignez les mires sur l'œil à traiter.
•

Déplacez manuellement la tête du KXL vers l’avant et vers l’arrière, et vers lagauche et vers la droite jusqu’à ce que les mires rouges des axes X/Y soientalignés sur le centre de la pupille.

•

Déplacez manuellement la tête du KXL vers le haut et vers le bas pour aligner ladeuxième mire rouge de l'axe Z avec le centre de la première mire rouge.

•

Ajustez finement l'alignement au besoin à l'aide de la télécommande sans fil ou
en appuyant sur les flèches à l'écran.

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 32

o REMARQUE : Pour un alignement correct lors de l'utilisation de la télécommande, lelogo Avedro situé sur la tête du KXL doit êtreplacé face à l'utilisateur. La figure 3-24 affiche les fonctions de la télécommande àutiliser pendant le processus d'alignement.
GAUCHE/DROITEGAUCHE/DROITE ET VOYANT DE PILE
AVANT/ARRIÈRE

HAUT
BAS

HAUT

BAS

TÉLÉCOMMANDE ORIGINALE ou

NOUVELLE TÉLÉCOMMANDE

Figure 3-24. Fonctions de la télécommande

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AVEDRO | 33 sur 75

3.11 Démarrage du traitement•

Lorsque l'application de riboflavine, l'induction, et l'alignement des mires sontterminés, lancer le traitement en appuyant sur le bouton « Start UV treatment »(Démarrer le traitement UV), comme illustré à la figure 3-25.

Figure 3-25. Démarrer le traitement UV•

Le patient doit fixer la mire rouge d’alignement des axes X et Y pendant tout letraitement.

•

Le patient doit rester immobile pendant le traitement.

AVERTISSEMENT : Initier les traitements uniquement après l’application duphotosensibilisateur.
AVERTISSEMENT : La lumière UV est émise lorsque le logo Avedro situé sur la têteoptique clignote de bleu à vert.
AVERTISSEMENT : Veillez à ce que le système KXL et la table ou le fauteuil dupatient soient bien immobilisés et ne bougent pas après l’alignement et pendantle traitement.

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 34

3.12 Surveillance du traitement•

Vérifiez continuellement que la zone d’intérêt de la cornée est éclairée avec la lampe
UVA et ajustez au besoin en utilisant la télécommande sans fil ou les flèches à l'écran.

Figure 3-26. Écran de traitement en courso REMARQUE : Lorsque vous utilisez le mode de traitement pulsé, la lumière UVA ne sera
pas visible pendant les périodes d’ARRÊT. L’interface utilisateur ne passera pas à « L’UV
est ÉTEINT » (UV is OFF) pendant ces cycles.

3.13 Mettre en pause un traitement•

Le traitement s’arrête automatiquement après expiration de la minuterie programmée
par l’utilisateur.

•

L’utilisateur peut décider d’arrêter ou d’interrompre le traitement. Dans ce cas, lalampe UV peut être éteinte en appuyant sur le bouton « Pause UV treatment » (Mettreen pause le traitement UV).

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Figure 3-27. Écran de traitement en pause•

Pour annuler ou reprendre le traitement, sélectionnez « Cancel treatment » (Annuler letraitement) ou « Resume UV treatment » (Reprendre le traitement), respectivement.
Voir la section 3.14 pour une annulation de session.

3.14 Annulation à mi-traitement••

Une fenêtre contextuelle d'avertissement apparaîtra lorsque « Cancel treatment »(Annuler le traitement) est sélectionné au milieu d'un traitement, comme illustré à lafigure 3-28.
Pour confirmer une annulation de traitement, sélectionniez « Yes » (Oui).

Figure 3-28. Confirmer l’annulation du traitement partiel

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 36•

Si l'annulation du traitement a été confirmée, un message « Treatment Cancelled »(traitement annulé) apparaîtra sur l'écran, comme illustré à la figure 3-29.

Figure 3-29. Confirmation Traitement annulé••

Sélectionnez « OK » dans l'écran de confirmation Cancel Treatment (Annuler letraitement).
Les informations sur le traitement partiel seront affichées comme illustré à la figure 330.

Figure 3-30. Traitement partiel Non terminé

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AVEDRO | 37 sur 75

3.15 Capture d’images•••

Des images peuvent être prises à n'importe quelle étape du traitement.
Pour capturer une image, sélectionnez le bouton de l'appareil photo dans le coinsupérieur droit de l'image, comme illustré à la figure 3-31.
L'image est automatiquement sauvegardée et disponible pour examen après
traitement.

Figure 3-31. Capture d'images

3.16 Traitement terminé•

À la fin d’un traitement, un récapitulatif des paramètres du traitement sera affiché etl’écran affichera « Treatment complete » (Traitement terminé), comme illustré à lafigure 3-32.

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 38

Figure 3-32. Écran Traitement terminé•••

Retirez soigneusement le dispositif de la zone du patient.
Réalisez un suivi avec des soins postopératoires normaux.
Enlevez le spéculum.

3.17 Examiner les images•

Toutes les images prises tout au long du traitement sont disponibles pour examen
après le traitement.
o Sélectionnez « View Photos » (Afficher des photos) pour entrer dans la galerie dephotos, comme illustré à la figure 3-32.

3.18 Effacer des photos••

Les photos prises pendant le traitement peuvent être effacées.
Dans la galerie de photos, sélectionnez l'icône corbeille à côté de la photo à supprimer,
comme illustré à la figure 3-33.

Figure 3-33. Sélectionner Corbeille pour supprimer•

Une fois qu'une photo est sélectionnée pour être supprimée, sélectionnez « Yes » (Oui)pour supprimer la photo ou « No » (Non) pour conserver l'image.

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Figure 3-34. Sélectionner « Yes » (Oui) pour supprimer••

Une fois la suppression confirmée, la photo ne sera pas récupérable.
Sélectionnez « Done » (Terminer) pour confirmer quelles photos seront
affichées dans le rapport de traitement.

Figure 3-35. Sélectionner Done (Terminer)

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 40

3.19 Rapport de traitement du patient
•

•
•
•

Un rapport de traitement est généré contenant des informations sur le patient, les détails
du traitement, les photos prises tout au long du traitement et des notes. Un exemple derapport est illustré à la figure 3-36.
Les rapports de traitement sont générés même si les traitements sont interrompus ou
annulés.
Une coche verte apparaîtra à côté des phases terminées.
Une marque rouge « X » apparaîtra à côté des phases incomplètes.

Figure 3-36. Exemple de rapport de traitement

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AVEDRO | 41 sur 75

3.19.1 Ajouter des notes à un rapport de traitement du patiento Dans l'écran Liste de patients, sélectionnez le nom du patient.
o Appuyez sur l'icône de message, comme illustré à la figure 3-37, pour entrer descommentaires sur le traitement du patient.
o Un clavier sera disponible pour ajouter des commentaires au rapport du patient. La figure 338 détaille les commentaires dans un rapport du patient.

Figure 3-37. Icône Commentaires

Figure 3-38. Section Commentaires

3.19.2 Exportation du Rapport de traitemento Sélectionnez « Export treatment report » (Exporter le rapport de traitement) comme
illustré à la figure 3-39 pour enregistrer le rapport sur un disque USB.
o Le rapport sera exporté en format PDF.

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 42

Figure 3-39. Exportation du Rapport de traitemento L'écran vous invite à connecter un disque USB, comme illustré àla figure 3-40.
REMARQUE : Avedro ne fournit pas de lecteur USB pour stocker les données despatients.

Figure 3-40. Connecter le disque USB

o Si le lecteur USB est plein ou si le système ne peut pas lire le disque, un message
d'erreur s'affichera comme illustré à la figure 3-41.

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Figure 3-41. Erreur USB et plus d'espace sur le lecteur USB

o S'il n'y a aucun problème avec le disque USB, un message « Generating treatment
report » s'affiche.

Figure 3-42. Création du rapport de traitemento Lorsque le rapport de traitement est exporté, un message de confirmation s'affiche,
comme illustré à la figure 3-43.

Figure 3-43. Rapport de traitement exporté

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 44

3.19.3 Affichage d'un rapport de traitemento Le rapport de traitement complet peut être examiné sur le système ou via le disqueUSB (si exporté).
o Toutes les photos ou tous les commentaires ajoutés seront inclus dans le rapport.

Figure 3-44. Page 1 de 3 : Détails du traitement

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Figure 3-45. Page 2 de 3 : Commentaires

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 46

Figure 3-46. Page 3 de 3 : Photos

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3.20 Mise hors tension du système KXL•

Sélectionnez « Power Off » (Arrêt) dans l'écran d'accueil Patient List (Liste despatients), comme illustré à la figure 3-47.

Figure 3-47. Sélectionner « Power Off » (Mise hors tension)•

Confirmez la mise hors tension du système en sélectionnant « Yes » (Oui), comme illustré
à la figure 3-48.

Figure 3-48. Confirmer « Power Off » (Mise hors tension)

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 48

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AVEDRO | 49 sur 75••

Attendez que le logiciel s’éteigne et que l’écran se vide.
Mettre l'interrupteur principal d’alimentation sous tension sur la base du KXL sur laposition « Off » (Arrêt), comme illustré à la figure 3-49.

Figure 3-49. Position de mise hors tension

3.21 Accéder au menu Optionso Dans l'écran d'accueil Patient List (Liste de patients), appuyez sur le bouton « Options »pour afficher les 4 menus Options, comme illustré à la figure 3-50.

Figure 3-50. Appuyer sur le bouton « Options »ML-00049 Rév. D

Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 50

3.21.1 Gérer les plans de préréglage de cliniqueo Sélectionnez « Manage clinic preset plans » (Gérer les plans de préréglage de clinique)pour modifier l’un des plans de traitement préréglés personnalisés.
o Il est possible d’enregistrer un maximum de 4 plans de préréglage de clinique.

Figure 3-51. Gérer les plans de préréglage de clinique3.21.2 Menu des paramètres systèmeo Sélectionnez « System settings » (Paramètres du système) dans le menu Options afind’accéder aux paramètres du système comme illustré à la figure 3-52.

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Figure 3-52. Menu des paramètres système

3.21.3 Paramètres du système – Modification du volume du systèmeo Sélectionnez « Audio Volume » dans le menu System Settings (Paramètres du système)pour modifier le niveau du volume sonore.

Figure 3-53. Régler le volume (Edit Volume)

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 52

3.21.4 Paramètres du système – Modification l’équilibrage des blancs de lacamérao Sélectionnez « Camera white balance » (Équilibrage des blancs de la caméra) dans lemenu System Settings (Paramètres du système) pour modifier les conditions deluminosité de la console.
o Sélectionnez l'équilibrage des blancs souhaité et cliquez sur « Save » (Enregistrer) pourretourner au menu System Settings (Paramètres du système).
o REMARQUE : L'éclairage de bureau typique est inférieur à 5 000 K. Par conséquent, leréglage par défaut du système est Tungsten 2 800 K. Si une source de lumière
différente est utilisée, il peut être utile de modifier les conditions d’équilibrage desblancs.

Figure 3-54. Équilibrage des blancs de la caméra

3.21.5 Paramètres du système – Modification de l’intensité de l’alignementdes mireso Sélectionnez « Alignment Crosshairs Intensity » (Intensité des mires d’alignement) dansle menu System Settings (Paramètres du système) pour modifier la luminosité desmires d'alignement. L'écran illustré à la figure 3-55 s'affiche.
o Réglez la luminosité des mires et sélectionnez « Save » (Enregistrer).

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Figure 3-55. Intensité des mires d'alignement

3.21.6 Paramètres du système – Sélection d'une langue différente dusystèmeo Sélectionnez « System Language » (Langue du système) pour changer la langue del’interface utilisateur graphique.
o Sélectionnez la langue souhaitée dans le menu, comme illustré à la figure 3-56.

Figure 3-56. Réglage de la langue du système

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 54

3.21.7 Paramètres du système – Exporter le journal de serviceo Sélectionnez « Export service log » (Exporter le journal de service) dans le menu System
Settings (Paramètres du système).
o Suivez les instructions à l'écran pour connecter un disque USB au port USB, comme
illustré à la figure 3-57.

Figure 3-57. Exporter le journal de service vers le disque USB

o Le système commence automatiquement le transfert du journal de service et affiche
une barre d'avancement du processus de transfert, comme illustré à la figure 3-58.

Figure 3-58. Exportation du journal de service en courso Lorsque l'exportation est terminée, appuyez sur le bouton « OK » pour retourner aumenu System Settings (Paramètres du système).

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3.21.8 Paramètres du système – Sauvegarder et restaurer les données dupatiento Il est possible de sauvegarder les données du patient sur une clé USB afin de les stocker
en dehors du système pour les consulter ultérieurement en sélectionnant « Back up
Patient Data » (Sauvegarder les données du patient) dans le menu Options.
o Les données du patient qui ont été précédemment sauvegardées sur une clé USB
peuvent être restaurées dans le système en sélectionnant « Restore patient data »(Restaurer les données du patient) dans le menu Options.

3.21.9 Paramètres du système – Préréglage de clinique Afficher prioritéo L’écran Plan de traitement affiche tout d’abord les plans par défaut KXLo Afin d’afficher l’onglet Custom (Personnalisé) comme onglet de plan de traitement
principal au lieu de l’onglet KXL Defaults (Plans KXL par défaut), sélectionnez« Custom » (Personnalisé) dans le menu « Clinic preset display priority » (Prioritéd’affichage des préréglages de clinique).

Figure 3-59. Priorité d’affichage des préréglages de clinique3.21.10

Paramètres de service

o Les paramètres de service ne sont disponibles que pour le personnel d'Avedro et du service
via une carte d'accès KXL de paramètres avancés.
o Si cette option est sélectionnée, l’utilisateur sera invité à scanner une carte d’accès.

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 56

3.21.11

Mode Démo

REMARQUE : Ne pas utiliser pour traiter des patientso Le mode Démo permet aux utilisateurs de se familiariser avec l'utilisation du système
KXL sans avoir besoin de cartes de traitement et sans utiliser de lumière UV.
- Sélectionnez « Demo Mode » (Mode Démo)- Sélectionnez « Start » (Démarrer) pour utiliser le mode Démo dusystème.
o Les écrans du système KXL indiqueront que le système est actuellement en « Demo
Mode » (Mode démo) comme illustré aux figures 3-60 et 3-61.
o Pour quitter le « Demo Mode » (Mode démo) sélectionnez « Exit Demo Mode »(Quitter le mode démo) à l’écran Patient List (Liste de patients).

Figure 3-60. Patient List (Liste de patients) indique le Mode démo

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Figure 3-61. Le Mode démo est indiqué en haut de l’écran

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 58

4 Maintenance / Service
d’entretien
Par définition, le terme « maintenance » désigne les procédures non techniques qu’unopérateur lambda doit exécuter au quotidien pour assurer le bon fonctionnement dusystème. Par opposition, le terme « service d’entretien » désigne les tâches qui nedoivent être exécutées que par un agent de service qualifié.

4.1 Politique d’installation••

Pour chaque nouveau client du système KXL, un personnel formé ou agréé par
Avedro assure l’installation initiale et la mise en service complète du système.
Après l’installation initiale et une fois que le système fonctionne correctement, ce
représentant d’Avedro peut également fournir une formation initiale à un
opérateur désigné concernant le fonctionnement de base du système KXL.
Par conséquent, ce manuel ne contient pas d’instructions spécifiques concernant
l’installation ou la configuration du système. Conformément à votre contrat deservice, tout ajustement matériel supplémentaire autre que ce qui est spécifié
pour un fonctionnement normal doit être effectué par un distributeur Avedro
agréé ou sous sa supervision.

4.2 Maintenance client•

En général, il n’y a pas de maintenance client requise pour le système KXL. Toutela maintenance ou le service d’entretien techniques seront effectués par un
technicien qualifié pendant la durée du contrat de service. Si vous rencontrez
des problèmes avec votre système, reportez-vous à la section de dépannage cidessous ou appelez votre représentant local Avedro.

4.3 Informations relatives à la garantie•

Une garantie est fournie séparément avec les informations d’achat.

4.4 Informations concernant le contrat de service•

Un contrat de service est disponible pour tous les systèmes KXL. Le contrat prévoit
un entretien régulier et des mises à niveau régulières sur le terrain. Il prévoit
également les demandes de service d’entretien non programmées qui peuventêtre nécessaires.

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4.5 Accessoires jetables par patient•

Des accessoires jetables par patient peuvent être commandés chez Avedro ou
chez votre distributeur Avedro agréé. N’utilisez que des produits Avedro ou desproduits homologués par Avedro avec votre système KXL. Avedro décline toute
responsabilité en cas de dommages ou de dysfonctionnement du systèmequ’elle estimerait avoir été causés du fait d’une utilisation de matériel non
agréé.

4.6 Dépannage•

Le système KXL vérifie automatiquement son état au démarrage. Si l’état est
incorrect, le logiciel empêche l’opérateur d’initier les traitements.

4.6.1
•

Télécommande sans fil

Le système KXL utilise une télécommande dotée de piles remplaçables. Pourchanger les piles de la télécommande, glissez la partie avant de la télécommandeavec les boutons vers l’arrière tout en poussant l’arrière de la télécommandedans le sens opposé. Voir la figure 4-1.

Figure 4-1. Accéder au compartiment des piles•

Si les piles sont faibles, le système perdra sa connexion avec la télécommande etinformera l'utilisateur de la nécessité de recommencer. En cas d’échec desynchronisation de la télécommande, sélectionnez « Continue Without Remote »(Continuer sans télécommande) ou « Cancel Treatment » (Annuler letraitement).

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La figure 4.1 illustre la procédure détaillée à l’écran pour les systèmes KXL avec latélécommande originale et la figure 4.2 illustre la procédure détaillée à l’écran
pour les systèmes KXL avec la nouvelle télécommande.

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Figure 4-2. Perte de synchronisation avec la télécommande d’alignement – Télécommandeoriginale

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 62

Figure 4-3. Perte de synchronisation avec la télécommande d’alignement – Nouvelle
télécommande

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AVEDRO | 63 sur 75•

Télécommande originaleo Si le voyant de la télécommande clignote deux fois par seconde, les piles dela télécommande doivent être remplacées.
o Si le voyant de la télécommande clignote une fois par seconde, il n'est pas
synchronisé.
o Si la télécommande ne se synchronise pas à nouveau en appuyant sur lebouton « Sync », remplacez les piles.

•

Nouvelle télécommandeo Si le voyant lumineux d’état de la batterie est orange, changez rapidement
les piles de la télécommande.
o Si le voyant lumineux d’état de la batterie est orange clignotant, changez
immédiatement les piles de la télécommande, il ne vous reste pas assezd’autonomie pour terminer le traitement avec la télécommande.

•Si, malgré les nouvelles piles, le système ne se synchronise pas, contactez votre
représentant local du service d’entretien d’Avedro.

4.7 Instructions pour la désinfection••

Aucun composant du système KXL n’est conçu pour être stérilisé par l’opérateur.
Il est recommandé de procéder à un nettoyage et à une désinfection en surface
UNIQUEMENT.
o Pour la désinfection, n’utilisez que des préparations d’alcool
isopropylique à 70 % ou des solutions javellisantes à 10 %. Utilisez deschiffons doux sans fibres.

4.8 Nettoyage du système••••

Utilisez un chiffon doux et humide pour nettoyer le système KXL.
L'extérieur du système peut être nettoyé à l'aide d'un chiffon non pelucheux
imbibé d'eau de javel diluée, d'eau savonneuse ou d'alcool isopropylique.
Une solution d’alcool isopropylique à 70 % ou d’eau de Javel à 10 % peutégalement être utilisée si nécessaire.
NE PAS immerger le système dans un liquide ou verser du liquide sur le système.

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 64

AVERTISSEMENT : Éteignez le système et retirez le cordon d'alimentation de laprise de courant principale avant toute procédure de nettoyage.

AVERTISSEMENT : La fenêtre en verre de l’ouverture du faisceau ne doit en
aucun cas être en contact avec des produits de nettoyage agressifs.

••

Lors du nettoyage des surfaces du dispositif, veillez à ce que les liquides denettoyage ne s’infiltrent pas, car cette fuite risque d’endommager le dispositif.
Utilisez un chiffon non pelucheux imbibé d’alcool isopropylique pour nettoyer latélécommande.

4.9 Nettoyage de l’ouverture••

Vérifiez régulièrement l’ouverture du faisceau avant le traitement.
Utilisez des lingettes d'objectif de caméra ou de l'air comprimé pour enlever lapoussière et les particules de la surface eh verre de l'ouverture.

4.10 Réglage du bras articulé
Si le bras articulé ne tient pas la tête optique dans une position verticale fixe, suivez lesétapes décrites ci-dessous pour équilibrer le bras articulé.
•

Effectuez un cycle complet de mouvement du bras de haut en bas et vice-versa,
puis placez-le à l’horizontale, c’est-à-dire plus ou moins parallèle au sol.

Figure 4-4. Positionner le bras parallèlement au sol•

Si le bras s’affaisse lentement, relevez-le au maximum de sa plage demouvements et desserrez la vis de réglage de contrepoids A en la tournant d’aumoins un ½ tour. Utilisez une clé Allen 3/32. Voir la figure 4-5.

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Figure 4-5. Desserrer la vis de réglage de contrepoids A•

Replacez le bras à l’horizontale. Desserrez la vis de réglage de contrepoids B en la
tournant d’au moins un ½ tour. Utilisez une clé Allen 3/32. Voir la figure 4-6.

Figure 4-6. Desserrer la vis de réglage de contrepoids B•

Maintenez le bras en position horizontale à l’aide des charges de supports
nécessaires.

•

Réglez la tension du bras à l’aide de la vis de réglage de la résistance C. Utilisez
une clé Allen 7/32 et tournez la vis C dans le sens antihoraire jusqu’à ce que le bras
commence à se relever tout doucement. Une fois le réglage effectué, le bras
devrait imprimer un légèrement rebond après une légère pression vers le bas. Voirla figure 4-7.
REMARQUE : 15-20 tours peuvent être nécessaires. Si le bras poursuit sa
course vers le bas et qu’il vous est impossible de serrer davantage la vis,contactez votre représentant local du service client Avedro.

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 66

Figure 4-7. Régler la tension du bras à l’aide de la vis de réglage de la résistance C•

Tournez la vis de réglage de la résistance C de deux tours complets dans le sens
horaire.

•Assurez-vous que le bras est immobile ou qu’il imprime un mouvement quasi
imperceptible vers le haut.

•Soulevez le bras dans sa position la plus élevée et serrez la vis de réglage decontrepoids A jusqu’au contact, puis serrez de ½ à ¾ de tour maximum. Voir lafigure 4-5.

•

Placez le bras à l’horizontale et serrez la vis de réglage de contrepoids B jusqu’aucontact, puis serrez de ½ à ¾ de tour maximum. Voir la figure 4-6.

•

Effectuez un cycle complet de mouvement du bas vers leet vice-versa. Assurez-vous qu’il ne bouge pas vers le haut ni vers le bas.

•

REMARQUE : Si le bras remonte depuis n’importe quelle position, replacez-le àl’horizontale et tournez la vis de réglage de la résistance C par incrément d’un
¼ de tour dans le sens horaire, jusqu’à ce qu’il ne se relève plus.

haut

4.11 Déplacement du système•

Le système KXL est conçu comme un système mobile dans un environnement debureau. Dans le cas où il s’avèrerait nécessaire de transporter ou d’expédier lesystème KXL pour quelque raison que ce soit, contactez votre représentant local
Avedro. L’emballage et le transport du système ne doivent être effectués quepar un personnel qualifié et agréé par Avedro.

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AVEDRO | 67 sur 75•

Avant de déplacer le système KXL d’une pièce à l’autre, le moniteur doit êtredéplacé latéralement et la tête KXL doit être positionnée près de la poignée duchariot, avec le coude en saillie au niveau arrière. Le système peut alors êtrefacilement poussé par la poignée du chariot à travers l’encadrement de porte.

Coude au niveau
arrièreMoniteur d’interface
utilisateur sur le côtéTête optique UV prèsde la poignée

Figure 4-8. Configuration du système mobile

4.12 Rangement du système
•

•
•

•

Respectez toutes les spécifications relatives aux gammes de température etd’hygrométrie pour le rangement indiquées
dans le chapitre 7.0 - Spécifications.
Fermez tous les panneaux du système pour empêcher la poussière et l’humidité
de pénétrer ; ceci est indispensable.
ÉTEIGNEZ tous les composants et coupez également l'interrupteur principal
d'alimentation. Débranchez le cordon d'alimentation de la prise de courant
Retirez les piles de la télécommande sans fil.
Ne démontez aucune partie du système car cela pourrait entraîner un mauvais
alignement ou des dommages.

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Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 68

4.13 Logiciel•

Si le logiciel est corrompu et ne fonctionne pas correctement, appelez votre
représentant local du service client Avedro. Les mises à jour logicielles ne seront
effectuées que par les représentants du service d’entretien d’Avedro.

4.14 Risques associés à l’élimination des déchets•

Lors de l’élimination des déchets, respectez toutes les réglementations locales
en vigueur.

4.15 Exécution d’un contrôle visuel•

Avant chaque traitement, vérifiez régulièrement qu’aucun composant dudispositif n’est endommagé ou défectueux.

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Manuel de l’opérateur du système KXL | 69 sur 75

5 Classification del’équipement
Conforme à la norme EN60601-1 relative aux dispositifs médicaux électriques•••

Protection contre les chocs électriqueso Classe 1 (source d’énergie électrique externe)
Degré de protection contre les chocs électriqueso Non classé, équipement non fourni avec la partie appliquéeo Protection du système contre l’infiltration : IP20 (pas de protection
contre l’infiltration d’eau)o Protection de la nouvelle télécommande contre l’infiltration : IP53
Procédé de stérilisation ou de désinfectiono Le dispositif peut être désinfecté.
• Degré de protection en cas d’utilisation en présence d’un produit
inflammable comme un mélange d’anesthésiqueso Aucune protection• Conditions d’utilisationo Service continu

Conforme à la Partie 15 de la FCC et aux normes EN55011 et EN60601-1-2•Classe B

Conforme à la norme EN60825-1 Sécurité des appareils à laser•

Les lasers d’alignement sont des produits laser de classe 1.

Conforme à la norme EN62471 Sécurité photobiologique des lampes et des appareils
utilisant des lampes•••

CEI 62471:2006 Groupe de risque 2
EN 62471:2008 Groupe de risque 3
Une LED UVA appartient au Groupe de risque 3

Conforme à l’annexe II.3 de la directive 93/42/CEE•

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Classe IIa

Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 70

Exigences CEM
Le système KXL nécessite des précautions particulières concernant la compatibilitéélectromagnétique (CEM). L’installation et l’utilisation doivent être effectuées
conformément aux informations CEM fournies dans ce manuel. Les appareils decommunication RF portables et mobiles peuvent affecter le système KXL.

Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
Le système KXL est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié cidessous. Le client ou l’utilisateur du système KXL doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un
tel environnement.
Test d’émissions
Émissions RF

ConformitéGroupe 1

Le système KXL utilise l’énergie RF pour son
fonctionnement interne uniquement. Par
conséquent, ses émissions RF sont très basses
et ne sont pas susceptibles de causer une
quelconque interférence avec les équipementsélectroniques alentour.

Classe B

Le système KXL convient à une utilisation danstous les établissements, dont les établissements
domestiques et ceux directement connectés au
réseau d’alimentation public basse tension qui
alimente les bâtiments résidentiels.

CISPR 11

Émissions RF
CISPR 11
Émissionsd’harmoniques

Classe A

CEI 61000-3-2
Variations duvoltage/Émissions descintillements
CEI 61000-3-3

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Environnementélectromagnétique — directives

Conforme

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Directives et déclaration du fabricant — immunité électromagnétique
Le système KXL est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié cidessous. Le client ou l’utilisateur du système KXL doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un
tel environnement.
Test d’immunité

CEI 60601
niveau de test

Niveau deconformité

Déchargeélectrostatique (DES)
CEI 61000-4-2

Contact ± 8 kV

Contact ± 8 kV

Air ± 15 kV

Air ± 15 kVTransitoiresélectriques rapides
en salves
CEI 61000-4-4± 2 kV pour les lignes
d’alimentation± 2 kV pour les lignes
d’alimentation± 1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie

Sans objet
Lignes d’entrée/sortie± 1 kV ligne(s) àligne(s)Surtension± 1 kV ligne(s) à ligne(s)CEI 61000-4-5± 2 kV ligne(s) vers terre

Creux de tension,
coupures brèves etvariationsde tension surles lignes
d’alimentationélectriques

0 % UT

0 % UT(100 % creux de tension
en UT)
pour 0,5 cycle(100 % creux detension en UT)pour 0,5 cycle

0 % UT

0 % UT(100 % creux de tension
en UT)
pour 1 cycle(100 % creux detension en UT)pour 1 cycle

70 % UT

70 % UT(30 % creux
de tension en UT) pour
25/30 cycles(30 % creux
de tension en UT)pour 25/30 cycles

0 % UT

0 % UT(100 % creux de tension
en UT)
pour 5 s(100 % creux detension en UT)pour 5 s

CEI 61000-4-11± 2 kV ligne(s) vers
terreChamp magnétiquede fréquence réseau
(50/60 Hz)
CEI 61000-4-8

30 A/m30 A/mREMARQUE : UT est la tension secteur CA avant application au niveau de test.

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Environnementélectromagnétique - directiv
es
Les sols doivent être en bois, béton
ou en carreaux céramiques. Si lessols sont recouverts de matériaux
synthétiques, l’humidité relative
doit être d’au moins 30 %.
La qualité de l’alimentation secteur
doit correspondre à celle typiqued’un environnement commercial
ou hospitalier.
La qualité de l’alimentation secteur
doit correspondre à celle typiqued’un environnement commercial
ou hospitalier.

La qualité de l’alimentation secteur
doit correspondre à celle typiqued’un environnement commercial
ou hospitalier. Si l’utilisateur dusystème KXL requiert un
fonctionnement continu durant lesinterruptions de l’alimentationélectrique secteur, il est
recommandé d’alimenter lesystème KXL avec une batterie ou
un appareil d’alimentation sanscoupure.

Les champs magnétiques defréquence réseau doivent
correspondre aux niveaux
caractéristiques d’une zone typiquedans un environnement
commercial ou hospitalierreprésentatif.

Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 72

Directives et déclaration du fabricant — immunité électromagnétique
Le système KXL est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié
ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système KXL doit s’assurer que l’appareil est utilisé
dans un tel environnement.
Environnement
CEI 60601 niveau
Niveau deTest d’immunitéélectromagnétique — directiv
du testconformitées
Les appareils de communication
portables et mobiles RF ne doiventpas être utilisés à une distanceinférieure du système KXL, câbles
compris, à la distance de séparation
recommandée et calculée à partir del’équation applicable à la fréquence
de l’émetteur.
Distance de séparation
recommandée
RF conduite CEI 61000-4- 3 Vrms
6
150 kHz à 80 MHz

3 Vrms𝑑 = 1,2√𝑃 80 MHz à 800 MHz 𝑑 =1,2√𝑃RF rayonnée
CEI 61000-4-3

3 V/m

𝑑 = 1,2√𝑃 𝑑 = 2,3√𝑃 80 MHz à
2,7 GHz

Champs de proximité del'équipement decommunication
RF sans fil(CEI 61000-4-3:2006
A1:2007 A2:2010)

3 V/m
80 MHz à 2,7 GHz

15 fréquences
spécifiques.
Niveau d'immunité
9-28 V/m

15 fréquences
spécifiques.
Niveau d'immunité
9-28 V/m

où P est la puissance de sortie
nominale maximale de l’émetteur enwatts (W) selon les indications dufabricant de l’émetteur et d ladistance de séparation
recommandée en mètres (m).
Les forces du champ desémetteurs RF fixes, telles quedéterminées par une étude
électromagnétique du site a, doiventêtre inférieures au niveau deconformité dans chaque plage defréquences.b
Des interférences peuvent se
produire aux alentours deséquipements portant le symbole
suivant :REMARQUE 1 Entre 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagationélectromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion de structures, d’objets et de personnes.
a Les forces du champ des émetteurs fixes, telles que les stations de base de radiotéléphonie (cellulaire/sans fil)et les radios mobiles terrestres, radios amateur, émissions de radio AM et FM et télévisées ne peuvent pas être théoriquement
prédites avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû à des émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique
sur site doit être envisagée. Si les forces du champ mesurées sur le site où le système KXL est utilisé excèdent le niveau de conformité
applicable aux RF ci-dessus, le système KXL doit être observé pour vérifier son fonctionnement normal. Si un fonctionnement anormal
est observé, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, comme une réorientation ou un déplacement dusystème KXL.

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b Au-dessus de la plage de 150 kHz à 80 MHz, les forces du champ doivent être inférieures à 3 V/m.

Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables
et mobiles et le système KXL
Le système KXL est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique où lesperturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système KXL peut aider à
prévenir les interférences électromagnétiques en conservant une distance de séparation minimale
entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le système KXL, commerecommandé ci-dessous, conformément à la puissance de sortie maximale des appareils decommunication.

Puissancede sortie
nominalemaximale del’émetteur (W)Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteuren m
150 kHz à 80 MHz

80 MHz à 800 MHz

𝑑 = 1,2√𝑃

𝑑 = 1,2√𝑃

800 MHz à
2,5 GHz𝒅 = 𝟐, 𝟑√𝑷

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie n’est pas indiquée dans le tableau ci-dessus, ladistance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée grâce à l’équation applicableà la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur enwatts (W) selon les indications du fabricant de l’émetteur.
REMARQUE 1 Entre 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquence la plusélevée s’applique.
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations.
La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion de structures, d’objets
et de personnes.

Le système KXL comprend une fonction RFID qui transmet et reçoit à une fréquence de 13,56 MHz. Cette
fonctionnalité peut être perturbée par d’autres équipements même s’ils sont conformes aux exigences
du CISPR en matière d’émissions.

Le système KXL comprend les émetteurs RF suivants :Lecteur RFID••••

Lecteur/Encodeur 13,56 MHz
Antenne intégrée : Plage de lecture maximale 4 po
La puissance de sortie maximale est de 200 mW
Correspond à : ISO18000-3, ISO15693

ML-00049 Rév. D

Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 74

6 Bibliothèque de symboles
Description du symbole

Illustration dusymboleDéfinition

1. Symbole d’absence d’AP en
présence d’anesthésiques
inflammables

Danger, risque d’explosion.
Ne pas utiliser

2. Symbole AC

Courant alternatif

3. « I » dans un livre

Attention : Consulter les DOCUMENTS
D’ACCOMPAGNEMENT

4. Symbole de terre dans un
cercleTerre de protection (terre)

5. Symbole de protection contre
l’infiltration

IP20 (télécommandeoriginale)

IP53

Protection contre l’infiltration dessolides de moins de 12,5 mm etabsence de protection contre
l’eau(nouvelle télécommande)

6. Bouton d’alimentation

Veille7. Interrupteur d’alimentation

I

MARCHE

8. Interrupteur d’alimentationO

ÉTEINT9. Marquage CE

Marquage de conformité

10. Fabricant

Nom et adresse du fabricant

11. ! dans un triangle

Avertissement spécifique de mise engarde dans le manuel de l’opérateur

12. Poids net (kg)
Poids brut (kg)ML-00049 Rév. D

PN
PB

Poids

AVEDRO | 75 sur 75

Description du symbole

Illustration dusymbole13. Parapluie sous des gouttes depluie

14. Verre brisé

Définition
Conserver au sec : Conserver à l’abride l’humidité (symbole avec ou sansgouttes de pluie)ouContenu fragile, manipuler avec
précaution

15. Deux flèches vers le haut

Les flèches sur le carton doivent
toujours pointer vers le haut.

16. Goutte d'eau dans une boîte

Limites d’humidité (les pourcentages
sous le symbole sont la plage
acceptable pour l’humidité)

17. Températures limites defonctionnement

Températures limites defonctionnement

18. Limites de température de
stockage

Limites de température de stockage

19. RM franchi en cercle

Non compatible avec l’IRM –Conserver à l'écart de l'équipementd'imagerie par résonance magnétique(IRM)

20. Limites de pression destockage

Stockage Limites de pression
atmosphérique

21. Limites de pression de service

Limites de pression atmosphérique defonctionnement

22. Signal émisRF transmise par le dispositif

ML-00049 Rév. D

Manuel de l’opérateur du système KXL | Page 76

7 Caractéristiques
Caractéristique

Description

ÉlectriqueTensions de ligne 100 – 240 Volts AC
Courant 2 A – 1 A
Monophasé
RMS, 50/60 Hz
Télécommande originale 2x piles AAA
Nouvelle télécommande 2x piles AA
Télécommande sans fil
Câble d'alimentation AC de qualité hospitalière(Verouillable/détachable)
Radiation UV
3 – 45 mW/cm2
365 nmRadiation UV
365 nmListe des câbles et accessoires

Énergie délivrée

Source lumineuseà LED UVAInterfaces externes
Dimensions
Poids (système dans sa caisse)
Autonomie de la télécommande(conditions normales de service)
ID FCC de télécommande etdongle et fréquences
d'exploitation
Conditions de fonctionnement
environnementales
Température ambiante
Humidité relative
Pression atmosphérique
Conditions de transport et derangement
Température ambiante
Humidité relative
Pression atmosphérique

ML-00049 Rév. D

USB 2.0
Pas plus de 60 x 60 x 150 cm de large(longueur x largeur x hauteur)
PN 48 kgPB 120 kg
18 heures
ID FCC : SXJ87027-TX (télécommande originale)
FCC ID: 2AVGK-KXLTX (nouvelle télécommande)
2,405-2,475 GHz.
Le système fonctionne dans les conditions
atmosphériques suivantes (sans condensation).
+15 à +30 ºC
20 % à 80 %, sans condensation
810 à 1 050 mbar
L’appareil résiste aux conditions de transport et destockage suivantes, sans dommages ni détérioration desperformances.
- 15 à + 60 ºC
10 % à 80 %, sans condensation
750 à 1 060 mbar