Avedro, Inc.
Sistema KXL
Equipamento Oftalmológico
REF: 110-01018

Manual do operador

ML-00009

Revisão PCopyright 2017

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Impresso nos EUA
Patentes, marcas comerciais, direitos autorais
O sistema KXL pode estar protegido por um ou mais pedidos de patenteemitidos ou pendentes nos Estados Unidos e em nível mundial.
“KXL” e o desenho do logotipo da Avedro são marcas comerciais registradas ou
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0470

Sumário
Capítulo:
1
Prefácio ...................................................................................................... 1-1
1.1
Uso indicado do manual................................................................................. 1-1
1.2
Uso indicado/Indicações de uso ..................................................................... 1-1
1.3
Aviso de isenção de responsabilidade quanto a alteração no projeto ............ 1-1
1.4
Aviso de isenção de responsabilidade de reprodução .................................... 1-1
1.5
Declaração de assistência operacional ao usuário ......................................... 1-1
1.6
Contraindicações, advertências e avisos ........................................................ 1-2
1.6.1 Contraindicações ................................................................................ 1-2
1.6.2 Advertências ....................................................................................... 1-2
1.6.3 Advertências de segurança elétrica .................................................... 1-2
1.7
Segurança do paciente.................................................................................... 1-4
1.8
Outras considerações sobre segurança ........................................................... 1-4
1.9
Aviso de conformidade com a FCC ............................................................... 1-4
2
Introdução ................................................................................................. 2-1
2.1
Visão geral do sistema ................................................................................... 2-1
2.1.1 Componentes principais ..................................................................... 2-2
3
Operação do sistema ................................................................................. 3-1
3.1
Carregamento da bateria do KXL .................................................................. 3-1
3.2
Uso da tecla de toque/teclado ........................................................................ 3-1
3.3
Energia UV (Dose) ........................................................................................ 3-3
3.4
Preparação do sistema .................................................................................... 3-4
3.5
Etapas importantes antes de ligar o sistema ................................................... 3-4
3.6
Como ligar o sistema ..................................................................................... 3-4
3.7
Definição do período de indução da riboflavina ............................................ 3-5
3.8
Seleção do modo de tratamento ..................................................................... 3-6
3.8.1 Modo de tratamento com UV contínuo .............................................. 3-7
3.8.2 Exposição a UV pulsado .................................................................... 3-8
3.9
Início do tratamento ..................................................................................... 3-12
3.9.1 Descartáveis de uso único ................................................................ 3-13
3.9.2 Descartáveis multiuso ...................................................................... 3-13
3.9.3 Limites controlados do cartão RFID ................................................ 3-15
3.9.4 Controle remoto de alinhamento de sincronização .......................... 3-16
3.10 Preparação do paciente ................................................................................ 3-18
3.11 Início do tratamento ..................................................................................... 3-20
3.12 Monitoração do tratamento .......................................................................... 3-22
3.13 Interrupção de um tratamento ...................................................................... 3-22
3.14 Tratamento concluído .................................................................................. 3-23
3.15 Como fazer uma pausa ou cancelar um tratamento ..................................... 3-24
3.16 Como desligar o sistema .............................................................................. 3-26
Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
iii

3.17

4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5
6
7

Como usar o menu de configurações do dispositivo ................................... 3-28
3.17.1 Configurações avançadas ............................................................... 3-28
3.17.2 Como editar o idioma do sistema ................................................... 3-29
3.17.3 Como editar a intensidade dos retículos de alinhamento ............... 3-30
3.17.4 Como editar o volume do sistema .................................................. 3-30
3.17.5 Como copiar dados do tratamento para USB ................................. 3-31
3.17.6 Como editar a tela de parâmetros padrão de tratamento ................ 3-32
Manutenção/Serviço ................................................................................. 4-1
Política de instalação...................................................................................... 4-1
Manutenção efetuada pelo cliente .................................................................. 4-1
Informações sobre garantia ............................................................................ 4-1
Informações do contrato de serviços.............................................................. 4-1
Descartáveis por paciente .............................................................................. 4-1
Solução de problemas .................................................................................... 4-2
Instruções de esterilização ou desinfecção .................................................... 4-2
Limpeza do sistema........................................................................................ 4-2
Limpeza da abertura ....................................................................................... 4-3
Ajuste do braço articulado ............................................................................. 4-3
Movimentação do sistema.............................................................................. 4-4
Como guardar o sistema................................................................................. 4-4
Software ......................................................................................................... 4-5
Identificação de riscos associados ao descarte de produtos usados ............... 4-5
Execução de uma inspeção visual .................................................................. 4-6
Classificação do equipamento .................................................................. 5-1
Biblioteca de símbolos............................................................................... 6-1
Especificações ............................................................................................ 7-1

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
iv

Índice das figuras
Figura 2-1. Ilustração geral do sistema .................................................................................................. 2-2
Figura 2-2. Ilustrações do sistema com legendas ................................................................................... 2-3
Figura 2-3. Controle remoto sem fio ..................................................................................................... 2-3
Figura 2-4. Etiqueta do KXL ................................................................................................................... 2-4
Figura 2-5. Etiqueta de emissão de UV .................................................................................................. 2-4
Figura 2-6. Etiqueta de classificação de laser ........................................................................................ 2-4
Figura 3-1. Interruptor liga/desliga ....................................................................................................... 3-4
Figura 3-2. Tela de inicialização ............................................................................................................. 3-5
Figura 3-3. Tela do período de indução ................................................................................................. 3-6
Figura 3-4. Seleção da tela do modo de tratamento contínuo ............................................................... 3-7
Figura 3-5. Tela de parâmetros de tratamento contínuo ....................................................................... 3-8
Figura 3-6. Tela de confirmação dos parâmetros de tratamento contínuo ............................................ 3-8
Figura 3-7. Tela de seleção do modo de tratamento pulsado ................................................................ 3-9
Figura 3-8. Tela de parâmetros de tratamento pulsado ...................................................................... 3-10
Figura 3-9. Tela de definição de tempos de ciclo pulsado do UV ......................................................... 3-10
Figura 3-10. Tela de confirmação dos parâmetros de tratamento pulsado .......................................... 3-11
Figura 3-11. Descartáveis de leitura .................................................................................................... 3-12
Figura 3-12. Tela de leitura de etiquetas ............................................................................................. 3-13
Figura 3-13. Tratamentos restantes .................................................................................................... 3-13
Figura 3-14. Tratamento final .............................................................................................................. 3-14
Figura 3-15. Nenhum tratamento restante ......................................................................................... 3-14
Figura 3-16. Parâmetros de tratamento inválidos ............................................................................... 3-15
Figura 3-17. Status da configuração do sistema .................................................................................. 3-16
Figura 3-18. Tela de preparação do paciente....................................................................................... 3-18
Figura 3-19. Alinhar retículos durante a indução ................................................................................. 3-19
Figura 3-20. Funções do controle remoto ............................................................................................ 3-19
Figura 3-21. Alinhamento dos retículos vermelhos dos eixos X e Y e do ponto verde do eixo Z .......... 3-19
Figura 3-22. Alinhamento dos retículos vermelhos dos eixos X e Y e do eixo Z.................................... 3-20
Figura 3-23. Indução concluída............................................................................................................ 3-20
Figura 3-24. Tela de tratamento .......................................................................................................... 3-22
Figura 3-25. Tela de pausa no tratamento ........................................................................................... 3-22
Figura 3-26. Tela de tratamento concluído .......................................................................................... 3-23
Figura 3-27. Tela inicial de confirmação de cancelamento da sessão .................................................. 3-24
Figura 3-28. Confirmar cancelamento parcial do tratamento .............................................................. 3-24
Figura 3-29. Informações parciais do tratamento ................................................................................ 3-25
Figura 3-30. Desligar ........................................................................................................................... 3-26
Figura 3-31. Posição de desligamento ................................................................................................. 3-27
Figura 3-32. Tomada do sistema KXL ................................................................................................... 3-27
Figura 3-33. Menu de configurações do dispositivo ............................................................................ 3-28
Figura 3-34. Editar o idioma do sistema .............................................................................................. 3-29
Figura 3-35. Edit Alignment Crosshairs Intensity ................................................................................. 3-30
Figura 3-36. Edit volume ..................................................................................................................... 3-30
Figura 3-37. Configurações do dispositivo, transferência para USB ..................................................... 3-31
Figura 3-38. Seleção do modo padrão de tratamento ......................................................................... 3-32
Figura 3-39. Editar parâmetros padrão de tratamento (Continuous e Pulsed)..................................... 3-32
Figura 3-40. Editar parâmetros padrão de pulso UV (apenas Pulsed) .................................................. 3-33
Figure 4-1 Movendo-se de configuração do sistema ............................................................................. 4-4
Manual do operador do sistema KXL,
Rev Pv

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
vi

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Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
vii

1 Prefácio
1.1 Uso indicado do manual
Este manual foi elaborado para servir aos operadores do sistema KXL da Avedro, Inc. Todas as
instruções operacionais, ilustrações do produto, gráficos de telas, mensagens de solução deproblemas e erros e outras informações relevantes estão contidas neste manual. O operador tem a
responsabilidade de garantir que todas as instruções de segurança deste manual sejam aplicadas
rigorosamente.

1.2 Uso indicado/Indicações de uso
O sistema KXL distribui uma dose uniforme e medida de luz UVA em uma área de tratamento
visada para o uso pretendido de iluminação da córnea durante procedimentos de ligações cruzadasde córnea, estabilizando a córnea que foi enfraquecida por doença ou cirurgia refrativa.

1.3 Aviso de isenção de responsabilidade quantoa alteração no projeto

A Avedro, Inc. (doravante denominada “Avedro”) não assume nenhuma responsabilidade
por qualquer erro que possa surgir neste manual. A Avedro fará todos os esforço razoáveis
para garantir que este manual esteja atualizado e corresponda ao sistema KXL remetido ao
cliente.
As telas de computador representadas neste manual são apenas representativas.
Dependendo da versão do software do sistema, pode haver pequenas diferenças entre astelas reais do computador e as exibidas neste manual.
Todos os dados do paciente, apresentados neste documento, inclusive os gráficos deamostra de telas, são fictícios e apenas representativos. Não foi violada a confidencialidadede nenhum paciente, com ou sem a permissão.

1.4 Aviso de isenção de responsabilidade dereprodução
Este manual ou qualquer uma de suas partes não poderá ser reproduzido, fotocopiado nem
eletronicamente transmitido de qualquer forma sem a permissão antecipada e por escrito da
Avedro, Inc.

1.5 Declaração de assistência operacional ao
usuário
Se você tiver alguma dificuldade de executar seu sistema KXL, entre em contato com o
representante local autorizado da Avedro.

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
1-1

Capítulo 1: Prefácio

1.6 Contraindicações, advertências e avisos
1.6.1 Contraindicações
Esta seção descreve situações nas quais o dispositivo não deve ser usado porque o risco do uso
claramente supera qualquer possível vantagem. As condições que podem contraindicar o uso do
dispositivo abrangem:








Espessura da córnea, com epitélio, inferior a < 375 micra.
Cirurgia anterior de córnea
Distúrbios que causam necrose de córnea
Pacientes afáquicos
Pacientes pseudoafáquicos sem lentes de bloqueio de UV implantadas
Mulheres grávidas e nutrizes
Crianças

1.6.2 Advertências
Os médicos devem avaliar os possíveis benefícios em pacientes com as seguintes condições:

Herpes simplex, herpes zóster, ceratite, erosão recorrente da córnea, distrofia da córnea
Distúrbios de cicatrização epitelial

1.6.3 Advertências de segurança elétrica
Quanto à classificação de equipamentos, consulte o Capítulo 5.0 - Classificações deequipamentos

ADVERTÊNCIA: para evitar o risco de choque, este equipamento só deve
ser conectado a uma rede elétrica com aterramento de proteção.
Mesmo com o cabo de força removido, há a possibilidade de um choqueelétrico da fonte de alimentação interna de 12 VCC.
O sistema foi projetado para operação contínua com o uso de um conector
externo ou uma bateria interna recarregável.
ADVERTÊNCIA: este equipamento é operado com tensões perigosas que
podem causar choques, queimaduras ou até a morte. Para reduzir a
possibilidade de choque elétrico e exposição involuntária de UVA não
remova nenhum painel fixo. Tenha certeza de que todo o serviço nosistema, além do descrito neste manual, inclusive na bateria recarregável,seja realizado apenas por equipe qualificada de serviços da Avedro.
ADVERTÊNCIA: remova a tomada da parede e desligue o interruptor deenergia antes de executar serviços ou limpar (desinfetar) o equipamento.

Manual do operador do sistema KXL,
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1-2

Capítulo 1: Prefácio

Nunca puxe os cabos de força da tomada para removê-los. Segure o pino docabo de força e puxe-o da tomada para desconectá-lo.
ADVERTÊNCIA: não opere o equipamento com um cabo de força
danificado.
ADVERTÊNCIA: posicione o cabo de força de modo que ele não possa
causar tropeços, ser pisado, rolado, amassado, dobrado, apertado ou
acidentalmente puxado da tomada da parede.
ADVERTÊNCIA: não use o instrumento perto da água e tome cuidado
para não derramar líquidos nele.
ADVERTÊNCIA: a porta USB só pode ser usada quando o sistema não
estiver no modo de tratamento. Não conecte à USB durante o tratamento.
ADVERTÊNCIA: não opere o sistema KXL na presença de misturas
inflamáveis ou anestésicos.
ADVERTÊNCIA: nunca olhe diretamente para o feixe de luz UV. Nunca
direcione o feixe para uma pessoa, exceto para fins terapêuticos.
ADVERTÊNCIA: Nenhuma modificação deste equipamento é permitido.
ADVERTÊNCIA: o controle remoto contém baterias substituíveis.

Manual do operador do sistema KXL,
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1-3

Capítulo 1: Prefácio

1.7 Segurança do pacienteO tratamento deverá ocorrer em uma atmosfera tranquila e relaxante a fim de não distrair aatenção do paciente. O paciente deve deitar em uma mesa ou cadeira. A cabeça dele deve
descansar confortavelmente em um apoio. É fundamental que a mesa ou cadeira dopaciente ou o sistema não se movam durante o procedimento de tratamento.
AVISO: o sistema KXL é um dispositivo médico. Ele pode ser operado, portanto, apenas
em instalações de atendimento de saúde ou áreas médicas sob a supervisão de equipe
médica treinada.

1.8 Outras considerações sobre segurança

A radiação de UV do sistema KXL é calibrada pelo fabricante e deve ser verificada
anualmente. Qualquer modificação do feixe de luz externo do sistema por meio deelementos ópticos é terminantemente proibida.

A instrumentação de plástico, como espéculos ou protetores oculares (não incluido com odispositivo), pode ser danificada quando for impactada pelo feixe de UV, com possível
degradação do produto. Portanto, só devem ser usados acessórios ou instrumentos
cirúrgicos de aço inoxidável recomendados pela Avedro.

Superfície metálicas lisas podem causar reflexo, a despeito do esforço de cobri-las.
Portanto, só os instrumentos de grau laser devem ser usados.

1.9 Aviso de conformidade com a FCC
Este equipamento foi testado e considerado compatível com os limites de um dispositivo digital deClasse B, de acordo com a Parte 15 das Normas da FCC (Comissão Federal de Comunicaçãos dos
EUA). Esses limites foram estabelecidos para fornecer uma proteção razoável contra interferências
nocivas em um ambiente residencial. Este equipamento gera, usa e pode irradiar energia de rádiofrequência e, se não for instalado adequadamente e usado de acordo com o manual de instruções,pode causar interferências perigosas em comunicações via rádio. No entanto, não há garantia de que
a interferência não irá ocorrer em um determinado ambiente. Se este equipamento causar
interferência nociva à recepção de rádio ou televisão, o que pode ser determinado ao ligar e desligar
o aparelho, o usuário deve tentar corrigi-la através de uma ou mais das medidas a seguir:

Reorientar ou mudar a posição da antena receptora.



Aumentar a distância entre o equipamento e o receptor.

Conectar o equipamento a uma tomada elétrica em um circuito diferente daquele ao qual oreceptor está conectado.

Consultar o serviço de atendimento ao cliente da Avedro para obter ajuda.

Devem ser usados cabos devidamente blindados e aterrados para atender aos limites de emissões da
FCC. Os cabos e conectores apropriados estão disponíveis na Avedro. A Avedro não é responsável
por nenhuma interferência de rádio ou televisão causada por alterações ou modificações não
autorizadas neste equipamento. As alterações ou modificações não autorizadas podem anular aautorização do usuário de operar o equipamento.
Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
1-4

Capítulo 1: Prefácio

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
1-5

Capítulo 1: Prefácio

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1-6

2 Introdução
2.1 Visão geral do sistema
O sistema KXL é um dispositivo médico eletrônico que distribui luz ultravioleta (365 nm decomprimento de onda) em um padrão circular sobre a córnea após a aplicação de uma solução de
Riboflavina. A exposição à radiação com a Riboflavina cria oxigênio com partículas isoladas,
formando ligações intermoleculares no colágeno da córnea, endurecendo-a por meio da ligação
cruzada. O fluxo de UV e o tempo de exposição à radiação (isto é, a fluência) na córnea sãocontrolados por um sistema de computador integrado.
O cabeçote óptico aloja o mecanismo de radiação de UVA. O LED é pré-ajustado pelo fabricantepara emitir radiação UVA a um comprimento de onda de 365 nm e a uma intensidade de 3
mW/cm2 a 45 mW/cm2. É usada uma abertura fixa montada no caminho do feixe de radiação de
UVA para produzir uma área circular uniforme de radiação no plano de tratamento com umdiâmetro aproximado de 9 mm. São usados lasers de alinhamento para ajudar o usuário a
focalizar o feixe na córnea do paciente. O alinhamento fino do feixe de UV, por meio daobservação dos lasers de alinhamento, é controlado por um controle remoto sem fio e por um
sistema interno de acionamento. A potência do tratamento pode ser selecionada pelo usuário de
3 mW/cm2 a 45 mW/cm2 em incrementos de 1 mW/cm2. A energia total pode ser selecionada em
incrementos de 0,1 J na interface do usuário, mas os limites reais são controlados pela placa detratamento RFID.
O KXL é um sistema portátil com um braço articulado que possibilita o movimento do sistemapara alinhar o feixe de UV à córnea do paciente. Uma bateria interna alimenta o sistema; a bateria
é recarregada por um carregador interno do sistema a partir de qualquer tomada de CA. Os
parâmetros de tratamento (período de indução com Riboflavina, Energia UV total, Potência de
UV e tempos de ciclo de pulso UV) são selecionados por meio do computador com tela de toqueda interface do usuário.
O sistema KXL é usado em conjunto com uma solução de Riboflavina e um cartão de RFID
(Radiofrequency Identification, identificação por radiofrequência).

Manual do operador do sistema KXL,
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2-1

Capítulo 2: Introdução

2.1.1 Componentes principais
Os componentes principais do sistema KXL abrangem o seguinte:

Cabeçote óptico com fonte de UVConsole KXL com interface do usuário
Controle remoto sem fio (com baterias substituíveis)
Kit de tratamento de ligação cruzada acelerada KXL (descartável, fornecido
separadamente)

Figura 2-1. Ilustração geral do sistema

Manual do operador do sistema KXL,
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2-2

Capítulo 2: Introdução

Braço articulado

RFID reader

Indicador de UV

Articulating Arm

UV IndicatorInterface doUserleitordeInterface/
RFID

Alavanca

HandleUV Output
Saída deUV

Estojo do controle

Remoteholster
remotoIndicador de carga

Battery
Chargingda bateria
Indicator

Cabo deCharging
Cord
carregamento

Figura 2-2. Ilustrações do sistema com legendas
ESQUERDA/DIREITA

PARA
CIMA

SINC

PARA
BAIXO

POTÊNCIA

Figura 2-3. Controle remoto sem fio

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
2-3

Capítulo 2: Introdução

Figura 2-4. Etiqueta do KXL

Figura 2-5. Etiqueta de emissão de UV

Figura 2-6. Etiqueta de classificação de laser

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
2-4

3 Operação do sistema
3.1 Carregamento da bateria do KXL
OBSERVAÇÃO: antes do primeiro uso, a bateria interna do KXL deve ser carregada
durante a noite.
Para manter a carga da bateria, recomenda-se que o KXL seja conectado a uma rede dealimentação aterrada no final de cada dia útil ou quando não estiver em uso.

O estado de carga da bateria é identificado pela cor da luz localizada na coluna do KXL.
oooLaranja – baixa, carregando
Amarelo – carregando
Verde – totalmente carregada
OBSERVAÇÃO: se não houver sinal de que a bateria está carregada ou
carregando, entre em contato com a assistência técnica local da Avedro.

OBSERVAÇÃO: a bateria do sistema KXL deve durar 16 horas durante operação
normal. O software do sistema avisará o usuário quando a bateria necessita de carga. O
sistema KXL impede um tratamento se houver carga insuficiente na bateria para realizar
um tratamento. (Consulte o Capítulo 4 Manutenção para obter mais informações sobre
solução de problemas com a bateria.)

3.2 Uso da tecla de toque/teclado
A tabela abaixo identifica e descreve teclas de toque e ícones importantes, exclusivos da operação
do sistema KXL. O Capítulo 2 identifica e descreve os principais componentes do sistema.
Tecla de toqueÍconeDescrição/Função

Botão Power off(Desligamento) (telade inicialização)Desliga a energia elétrica
do computador.

Botão Start New
Treatment (Iniciar
novo tratamento)(tela deinicialização)Instrui o sistema para
repetir todo o protocolo detratamento clínico para queo médico possa tratar outro
paciente.

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-1

Capítulo 3: Operação do sistema

Tecla de toqueÍconeDescrição/Função

Seta PARA CIMA
(várias telas do
protocolo clínico)

Aumenta o valor do campode corrente.

Seta PARA BAIXO(várias telas do
protocolo clínico)

Reduz o valor do campo decorrente.

Botão X (várias
telas deConfiguração dodispositivo)

Cancela todas as entradas
em determinada tela eretorna à tela anterior.

Botão de marca deverificação (várias
telas do protocolo
clínico e tela deconfigurações do
dispositivo)

Instrui o sistema para
aceitar as entradas da telaatual e continuar com a
próxima etapa.

Botão Cancel
Session (Cancelarsessão) (várias telas
do protocolo clínico)Cancela uma sessão detratamento de determinado
paciente. É exibido um
aviso para confirmar sua
decisão.

Botão Return toTreatment (Retornar
ao tratamento) (telade confirmação decancelamento desessão)Cancela o comando Cancel
Session e retorna à tela detratamento.

Botão Return(Retornar) (várias
telas deconfiguração dodispositivo)

Retorna ao menu deconfigurações do
dispositivo.

AVISO: só profissionais qualificados e experientes devem operar o sistema KXL.

Manual do operador do sistema KXL,
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3-2

Capítulo 3: Operação do sistema

3.3 Energia UV (Dose)

A Energia UV (Dose) é o produto da Potência de UV (Intensidade) e do tempo deradiação UV. A Energia UV e a Potência de UV são ajustáveis e o tempo de radiação UV
calculado é exibido.

O sistema controla a Energia UV, a Potência de UV, o tempo de radiação UV e o tempo
total de tratamento durante o tratamento.



Há dois modos de tratamento UV disponíveis, Continued (Contínuo) e Pulsed (Pulsado).
Modo Continuous: a saída UV é constante durante todo o tratamento com UV.
Parâmetros do modo Continuous:
Período de indução:1 segundo a 30 minutos*Energia UV:Potência de UV:

1,0 - 10,7 Joules
3 a 45 mW/cm2* O usuário pode selecionar a Energia UV em incrementos de 0,1 Joule. A faixa depotência é controlada pela placa RFID.
Modo Pulsed (Pulsado): a saída de UV liga e desliga a intervalos selecionados pelo
usuário.
Parâmetros do modo Pulsed:
Período de indução:1 segundo a 30 minutos*Energia UV:Potência de UV:

1,0 - 10,7 Joules
15 a 45 mW/cm2

Tempo de UV ligado:

1,0 a 4,0 segundos

Tempo de UV desligado:

1,0 a 4,0 segundos* O usuário pode selecionar a Energia UV em incrementos de 0,1 Joule. A faixa
de potência é controlada pela placa RFID.
Consulte as instruções de uso (IFU) da Riboflavina para obter informações deformulação.

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-3

Capítulo 3: Operação do sistema

3.4 Preparação do sistema
Posicione o sistema KXL adjacente à mesa ou cadeira de tratamento. Trave as rodas para
fixar a posição do dispositivo.



Verifique se o sistema está ligado.



Verifique se há poeira e sujeira no visor de abertura do feixe. Consulte as Seções 4.8 e
4.9 para obter instruções de limpeza.

3.5 Etapas importantes antes de ligar o sistemaO usuário é responsável por garantir que o sistema KXL esteja funcionandoadequadamente e em boas condições de funcionamento antes de iniciar um tratamento.

Para garantir que o sistema funcione adequadamente, considere os seguintes pontos
obrigatórios:oInspecione o dispositivo, acessórios e cabos de conexão quanto a danos visíveis.

oLeve em consideração as normas locais de uso de dispositivos médicos eletroópticos portáteis.

3.6 Como ligar o sistema
Ligue o interruptor individual liga/desliga (ON/OFF) na frente do console do KXL. Esseinterruptor liga todo os componentes do sistema.

Figura 3-1. Interruptor liga/desliga

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-4

Capítulo 3: Operação do sistemaO sistema KXL começa a sequência de ligação, carregando o sistema operacional e todos
os arquivos de configuração e referência.

Figura 3-2. Tela de inicialização


Para iniciar o tratamento do paciente, pressione o botão Start New Treatment.

Consulte a seção 3.15 para obter as instruções da sequência de desligamento.

OBSERVAÇÃO: se houver um erro de inicialização, observe as mensagens de erro eentre em contato imediatamente com seu distribuidor ou com o Atendimento ao cliente.

3.7 Definição do período de indução dariboflavina
Especifique o Riboflavin Induction Period (Período de indução de Riboflavina) desejado(1 segundo a 30 minutos).

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Rev P
3-5

Capítulo 3: Operação do sistemaAo encerrar a inserção de parâmetros, pressione o botão de marca de verificação.

Figura 3-3. Tela do período de induçãoOBSERVAÇÃO: os parâmetros padrão de tratamento preencherão os campos
automaticamente mas são ajustáveis. As configurações padrão podem ser alteradas(consulte a Seção 3.16.5, Como editar a tela de parâmetros de tratamento).

3.8 Seleção do modo de tratamento
Há dois modos de tratamento UV disponíveis, Continued (Contínuo) e Pulsed (Pulsado).
Modo Continuous: a saída UV é constante durante todo o tratamento com UV.

Modo Pulsed (pulsado): a saída UV liga e desliga a intervalos selecionados pelo usuário.

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-6

Capítulo 3: Operação do sistema

3.8.1 Modo de tratamento com UV contínuo

Selecione o modo de tratamento Continuous

Ao encerrar a inserção de parâmetros, pressione o botão de marca de verificação.

Figura 3-4. Seleção da tela do modo de tratamento contínuo


Insira os parâmetros desejados de tratamento com UV:o*Total Energy (Energia total) (1,0 -10,7 J/cm2)o

UV Power (Potência de UV) (3 a 45 mW/cm2)

OBSERVAÇÃO: o tempo de radiação de UV é exibido na caixa cor de laranja.

 O usuário pode selecionar a Energia UV em incrementos de 0,1 Joule. A faixa depotência é controlada pela placa RFID.

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-7

Capítulo 3: Operação do sistema

Ao concluir a inserção dos parâmetros de tratamento, pressione o botão de marca deverificação.

Figura 3-5. Tela de parâmetros de tratamento contínuo


Confirme os parâmetros específicos de tratamento pressionando a marca de verificação;se os parâmetros de tratamento não estiverem corretos, pressione o X e depois reinsira os
parâmetros de tratamento desejados.

Figura 3-6. Tela de confirmação dos parâmetros de tratamento contínuo

3.8.2 Exposição a UV pulsado


Selecione o modo de tratamento Pulsed

Ao encerrar a inserção de parâmetros, pressione o botão de marca de verificação.

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-8

Capítulo 3: Operação do sistema

Figura 3-7. Tela de seleção do modo de tratamento pulsado
Insira os parâmetros desejados de tratamento com UV:oTotal Energy (1,0 - 10,7 J/cm2)o

UV Power (15 a 45 mW/cm²)o

OBSERVAÇÃO: o tempo de radiação de UV é exibido na caixa cor de laranja.

o *O usuário pode selecionar a Energia UV em incrementos de 0,1 Joule. A faixa depotência é controlada pela placa RFID.

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-9

Capítulo 3: Operação do sistema

Ao concluir a inserção dos parâmetros de tratamento, pressione o botão de marca deverificação.

Figura 3-8. Tela de parâmetros de tratamento pulsado


Selecione os intervalos de tempo desejados nos quais o UV será ON (ligado) e OFF(desligado).



Ao concluir a inserção dos parâmetros de tratamento, pressione o botão de marca deverificação.

Figura 3-9. Tela de definição de tempos de ciclo pulsado do UVConfirme os parâmetros específicos de tratamento pressionando a marca de verificação;se os parâmetros de tratamento não estiverem corretos, pressione o X e depois reinsira os
parâmetros de tratamento desejados.

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-10

Capítulo 3: Operação do sistema

Figura 3-10. Tela de confirmação dos parâmetros de tratamento pulsado

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-11

Capítulo 3: Operação do sistema

3.9 Início do tratamentoColoque o cartão de ativação no leitor de RFID e mantenha no lugar até que osistema emita um bipe.

Figura 3-11. Descartáveis de leitura

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-12

Capítulo 3: Operação do sistema

3.9.1 Descartáveis de uso único

Figura 3-12. Tela de leitura de etiquetas
Segure até que a leitura esteja concluída e descarte a etiqueta ou o cartão de ativação.

3.9.2 Descartáveis multiuso

Depois de fazer a leitura óptica de um cartão de ativação multiuso, o visor exibirá onúmero de tratamentos restantes no cartão.

Figura 3-13. Tratamentos restantes

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-13

Capítulo 3: Operação do sistema

Figura 3-14. Tratamento final

Figura 3-15. Nenhum tratamento restante

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-14

Capítulo 3: Operação do sistema

3.9.3 Limites controlados do cartão RFIDSe o usuário tiver programado anteriormente uma faixa de Energia UV que esteja
fora do(s) valor(es) permitido(s) controlado(s) pelo cartão RFID, será exibida aseguinte mensagem:

Figura 3-16. Parâmetros de tratamento inválidos
Pressione Back to Treatment Parameters para inserir o parâmetro apropriado.

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-15

Capítulo 3: Operação do sistema

3.9.4 Controle remoto de alinhamento de sincronização

Luz indicadora

Pressione parasincronizar

Figura 3-17. Status da configuração do sistemaUma janela de Alinhamento sincronizado remoto será exibida antes da transição para a
janela “Prepare-se para o tratamento”.

Pressione o botão “S” no controle remoto para sincronizá-lo. Isso deve ser feito para cadaprocedimento.
o Nota: é necessário pressionar o botão de sincronização mesmo que a janela
solicitando a sincronização desapareça.

Status da luz indicadoraSignificado

LIGADO (azul sólido)

Sincronizado com o sistemaDESLIGADO

Perdeu a sincronização com o sistema

NOTA: o sistema KXL realiza um autoteste interno antes de cada tratamento paraverificar se a calibração de UVA está adequada. O autoteste interno usa um conjunto
Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-16

Capítulo 3: Operação do sistema

redundante de sensores para garantir que serão fornecidos níveis precisos de UVA paracada tratamento. Se o autoteste interno falhar, uma mensagem de erro será gerada e o
tratamento não poderá ser realizado. Se isso ocorrer, entre em contato imediatamente
com seu distribuidor ou com o atendimento ao cliente.

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-17

Capítulo 3: Operação do sistema

3.10 Preparação do pacienteAssegure-se de deitar o paciente de costas ou recliná-lo em uma mesa ou cadeira. A
cabeça deve descansar sobre um apoio.



Ajuste a mesa ou cadeira e o apoio para a cabeça de modo que o paciente possa
descansar confortavelmente durante todo o tratamento sem mover a cabeça.



Aplique um blefaróstato e cortinas opcionais utilizando a técnica clínica padrão.



Aplique Riboflavina na área de tratamento de acordo com as instruções de uso (IFU)da Riboflavina.
AVISO: a Riboflavina (vitamina B2) não faz parte do sistema KXL descrito neste
manual. Para obter detalhes de uso do componente, consulte as instruções de uso deste.

Figura 3-18. Tela de preparação do paciente
OBSERVAÇÃO: depois de aplicar a Riboflavina no olho, inicie a indução pressionando obotão “Riboflavin Applied: Start Timer” (Riboflavina aplicada: iniciar temporização).

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-18

Capítulo 3: Operação do sistema

Figura 3-19. Alinhar retículos durante a induçãoO KXL tem dois lasers de alinhamento.
oRetículo vermelho para posicionamento nos eixos X e Y.

oPonto verde ou um segundo retículo vermelho para posicionamento no eixo Y.

Observação: para o alinhamento correto ao usar o controle remoto, o logotipo da
Avedro, localizado no cabeçote óptico, deve estar voltado para o usuário

Movimente manualmente o cabeçote óptico para a frente e para trás e para a direita e paraa esquerda até que os retículos vermelhos dos eixos X/Y estejam alinhados com o centro
da pupila.

Movimente manualmente o cabeçote óptico para cima e para baixo para alinhar o ponto
verde ou o segundo retículo vermelho do eixo Z com o centro do primeiro retículo
vermelho.

Com o controle remoto sem fio, faça o ajuste fino do alinhamento conforme necessário.
ESQUERDA/DIREITA

PARA
CIMA

PARA
BAIXO

Figura 3-20. Funções do controle remoto

LASER DE
ALINHAMENTODOS EIXOS X E Y

LASER DE
ALINHAMENTODO EIXO Z

Figura 3-21. Alinhamento dos retículos vermelhos dos eixos X e Y e doponto verde do eixo Z

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-19

Capítulo 3: Operação do sistema

LASER DE
ALINHAMENTODOS EIXOS X E Y

LASER DE
ALINHAMENTO DO
EIXO Z

Figura 3-22. Alinhamento dos retículos vermelhos dos eixos X e Y e do
eixo Z

3.11 Início do tratamentoQuando o tempo de indução estiver concluído, será exibido o botão “Begin UVTreatment” (Iniciar tratamento com UV). Pressione o botão “Begin UV Treatment” para
iniciar o tratamento.

Figura 3-23. Indução concluída
ADVERTÊNCIA: só inicie os tratamentos depois de aplicar o
fotossensibilizador .

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-20

Capítulo 3: Operação do sistema
AVISO: a luz UV é emitida quando o logotipo da Avedro, localizada no cabeçote óptico, mudar deestado.

ADVERTÊNCIA: certifique-se de que o sistema KXL e a mesa ou
cadeira do paciente estejam firmes e não se movam depois doalinhamento e durante o tratamento.

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-21

Capítulo 3: Operação do sistema

3.12 Monitoração do tratamento

Verifique continuamente se a área de interesse da córnea está iluminada com a luz UVA
e ajuste conforme necessário com o controle remoto sem fio.

Figura 3-24. Tela de tratamento
OBSERVAÇÃO: ao usar o modo de tratamento Pulsed, a luz UVA não estará visível
durante os períodos de desligamento. A interface do usuário não mudará para “UV isOFF” (UV desligado) durante esses ciclos.
O paciente deve fixar-se nos retículos vermelhos de alinhamento X e Y durante todo otratamento.

Os pacientes devem permanecer imóveis durante o tratamento.

3.13 Interrupção de um tratamentoO tratamento para automaticamente depois que o temporizador programado pelo usuário
expira.



O usuário pode decidir parar ou interromper o tratamento. Nesse caso, a luz UV pode ser
desligada pressionando-se o botão Pause (Pausa).

Figura 3-25. Tela de pausa no tratamentoPara cancelar ou retomar o tratamento, pressione conforme o caso. Consulte a Seção 3.15
quanto ao cancelamento de uma sessão.

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-22

Capítulo 3: Operação do sistema

3.14 Tratamento concluído

Na conclusão de um tratamento, serão exibidos os parâmetros totais de tratamento e a telaexibirá Treatment complete (Tratamento concluído). Pressione Start New Treatment
para iniciar o próximo tratamento.

Figura 3-26. Tela de tratamento concluído

Para sair do tratamento e/ou iniciar novo tratamento, pressione Start New Treatment.



Se os tratamentos estiverem concluídos, desligue o sistema usando o botão “Power Off”
(Desligar energia) na tela principal.

Remova o dispositivo com cuidado da área do paciente.

Aplique pomada antibiótica na córnea e depois cubra-a com uma lente de contato como
atadura.



Remova o espéculo.

Prescreva medicamentos pós-operatórios usando um regime semelhante ao tratamento
pós-ceratectomia fotorrefrativa (PRK): analgésicos, esteroides, antibióticos.

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-23

Capítulo 3: Operação do sistema

3.15 Como fazer uma pausa ou cancelar um
tratamento
Se a sessão for cancelada, é exibida a tela Confirm Cancel Session (Confirmar cancelamento dasessão).

Figura 3-27. Tela inicial de confirmação de cancelamento da sessão


Para cancelar a sessão, pressione Cancel Session.

Se a sessão sofrer uma Pausa, é exibida a tela Confirm Cancel Partial Treatment.

Figura 3-28. Confirmar cancelamento parcial do tratamentoPara cancelar a sessão, pressione Cancel Session.

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-24

Capítulo 3: Operação do sistema

É exibida a tela Partial Treatment Information (Informações parciais do tratamento).

Figura 3-29. Informações parciais do tratamento

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-25

Capítulo 3: Operação do sistema

3.16 Como desligar o sistema
Recomenda-se que o sistema KXL seja ligado em uma tomada elétrica quando não estiver em uso
ou quando estiver guardado.
Para manter a carga da bateria, recomenda-se que o KXL seja conectado a uma rede dealimentação aterrada no final de cada dia útil ou quando não estiver em uso.

Figura 3-30. DesligarPressione “Power Off” no monitor de tela de toque.
Aguarde até que o software para desligar - a tela ficará em branco.

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-26

Capítulo 3: Operação do sistema

Figura 3-31. Posição de desligamentoDepois que a tela fica em branco e software desliga , gire o interruptor liga/desliga dosistema para a posição “Off”.

Figura 3-32. Tomada do sistema KXLConecte o sistema KXL a uma tomada elétrica até o próximo uso.

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-27

Capítulo 3: Operação do sistema

3.17 Como usar o menu de configurações do
dispositivoCom a tela de inicialização (New Patient Start [Início para novo paciente]) exibida,pressione e segure o KXL na tela de toque.

Figura 3-33. Menu de configurações do dispositivo

3.17.1 Configurações avançadasAs Advanced Settings (Configurações avançadas) só estão disponíveis para a Avedro e aequipe de manutenção com um cartão de acesso de configurações avançadas do KXL. Se
forem selecionadas, o usuário será solicitado a passar um cartão de acesso.

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-28

Capítulo 3: Operação do sistema

3.17.2 Como editar o idioma do sistemaA opção de idioma do sistema permite que um usuário selecione o idioma da interface
gráfica do usuário.



Selecione o idioma desejado no menu suspenso.

Figura 3-34. Editar o idioma do sistema

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-29

Capítulo 3: Operação do sistema

3.17.3 Como editar a intensidade dos retículos de alinhamento

A opção de Alignment Crosshairs Intensity (Intensidade dos retículos de alinhamento)
possibilita que o usuário edite o brilho dos retículos de alinhamento.



Selecione o botão Edit Alignment Crosshairs Intensity (Editar intensidade dos retículosde alinhamento) no menu de configurações do dispositivo.

Figura 3-35. Edit Alignment Crosshairs Intensity

3.17.4 Como editar o volume do sistemaA opção de editar volume possibilita que o usuário com o nível apropriado de segurança
edite o nível de volume do sistema.



Selecione o botão Edit Volume (Editar volume) no menu de configurações do
dispositivo.

Figura 3-36. Edit volume

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-30

Capítulo 3: Operação do sistema

3.17.5 Como copiar dados do tratamento para USB
ADVERTÊNCIA: a porta USB só pode ser usada quando o sistema não
estiver no modo de tratamento e não houver itens conectados à USB
durante o tratamento.


Selecione o botão Copy Treatment Data to USB (Copiar dados do tratamento paraUSB) no menu de configurações do dispositivo.

Figura 3-37. Configurações do dispositivo, transferência para USB
Insira um dispositivo USB na respectiva porta e depois pressione o botão Copy
treatment data do USB. O sistema inicia a transferência dos dados de tratamento e exibe
uma barra de progresso do processo de transferência, conforme mostrado na tela abaixo.

Depois de concluir, pressione o botão Return. O sistema retornará ao menu deconfigurações do dispositivo.

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-31

Capítulo 3: Operação do sistema

3.17.6
Como editar a tela de parâmetros padrão de tratamento

A opção Edit Default Treatment Parameters (Editar parâmetros padrão de tratamento)
possibilita que o usuário defina os parâmetros padrão de tratamento que são exibidos na
entrada, nas telas Set Induction Time (Definir tempo de indução) e Set UV Parameters(Definir parâmetros de UV).

Figura 3-38. Seleção do modo padrão de tratamentoPressione a marca de verificação para continuar.

Figura 3-39. Editar parâmetros padrão de tratamento (Continuous e Pulsed)

Ao concluir a inserção dos parâmetros de tratamento, pressione o botão de marca deverificação.

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-32

Capítulo 3: Operação do sistema

Figura 3-40. Editar parâmetros padrão de pulso UV (apenas Pulsed)

Ao concluir a inserção dos parâmetros de tratamento, pressione o botão de marca deverificação.

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
3-33

4 Manutenção/Serviço
Por definição, “manutenção” refere-se aos procedimentos não técnicos que um operador comum
deve realizar para manter o sistema funcionando adequadamente. A palavra “serviço”, em
contraposição, refere-se a tarefas que têm o objetivo de ser realizadas apenas por um
representante qualificado de serviços.

4.1 Política de instalação
A cada novo cliente do sistema KXL, seu distribuidor autorizado Avedro fornece uma
instalação inicial completa e inicialização do sistema. Depois da instalação inicial equando o sistema estiver funcionando adequadamente, o representante Avedro também
pode fornecer treinamento básico a um operador indicado sobre a operação básica dosistema KXL.



Consequentemente, este manual não contém nenhuma instrução específica relacionada àinstalação ou configuração do sistema. De acordo com seu contrato de serviços, qualquer
ajuste posterior de hardware que não seja o especificado na operação normal deverá ser
executado por um distribuidor autorizado Avedro ou sob a orientação deste.

4.2 Manutenção efetuada pelo cliente
Em geral, não há necessidade de manutenção efetuada pelo cliente no sistema KXL. Toda
manutenção (ou serviço técnico) será executada por um representante qualificado deserviços nos termos do contrato de serviços. Se você tiver dificuldades com seu sistema,
consulte a seção de solução de problemas abaixo ou chame seu representante local
Avedro.

4.3 Informações sobre garantia


Uma garantia é fornecida separadamente com as informações da compra.

4.4 Informações do contrato de serviços

Um contrato de serviços está disponível em todos os sistemas KXL. O contrato abrange
manutenção regularmente programada e upgrades em campo. Ele também abrange
chamadas de assistência técnica não programada que possam ser necessárias.



O descarte que deve ser realizado em conformidade a RDC 306/2004 ou a outra quevenha a substituir.

4.5 Descartáveis por pacienteOs descartáveis por paciente podem ser pedidos na Avedro ou no distribuidor autorizado
Avedro (Kit de tratamento de ligação cruzada acelerada KXL). Use apenas produtos
Avedro ou aprovados pela Avedro com seu sistema KXL. A Avedro não seresponsabilizará por danos ou mau funcionamento do sistema, que ela considerar quetenham sido causados pelo uso de material não autorizado.
Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
4-1

Capítulo 4: Manutenção/Serviço

4.6 Solução de problemasO sistema KXL verifica automaticamente o status na inicialização. Se o status estiver
incorreto, o software evita que operador inicie tratamentos quando o sistema estiver noestado de operação normal.

Controle remoto sem fioO sistema KXL usa um controle remoto com pilhas substituíveis. Se as pilhas estiverem
fracas, o sistema perderá sua conexão com o controle remoto.
o

Se a luz no controle remoto não ligar ou desligar, as pilhas podem precisar ser
substituídas. Substitua as pilhas antes de iniciar um tratamento.

oSe não for possível sincronizar o sistema ao substituir as pilhas, entre em contato
com o representante técnico da Avedro.

o

Se o controle remoto perder a sincronização durante um tratamento, a cabeça KXL
pode ser manipulada manualmente para alinhamento manual.

Bateria interna recarregável
O sistema KXL é fornecido com uma bateria recarregável. Se o sistema não ligar,
verifique se a bateria está carregada ligando-o na tomada e observando o indicador decarga na coluna do sistema. Se a luz estiver cor de laranja ou amarela, o sistema estácarregando; se estiver verde, ela está totalmente carregada.
o

Se o indicador estiver verde ou amarelo e o sistema ainda não ligar, entre em
contato com o representante local de assistência técnica da Avedro.

o

Se o indicador estiver cor de laranja, aguarde até que ele fique amarelo ou verde
e tente ligar o sistema. Se ainda não ligar ou se o indicador estiver amarelo ou
verde nas próximas 8 horas, entre em contato com o representante local deassistência técnica da Avedro.

4.7 Instruções de esterilização ou desinfecção


Nenhum dos componentes do sistema KXL foi desenvolvido para ser esterilizado pelo
operador. Recomendamos APENAS a limpeza e a desinfecção na parte externa. Para finsde desinfecção, use apenas álcool isopropílico em spray ou fórmula preparada. Usepequenas quantidades de líquido e panos macios sem fiapos.

4.8 Limpeza do sistemaUse um pano úmido macio para limpar o sistema.

A parte externa do sistema KXL pode ser limpa com um pano sem fiapos e umedecido
com alvejante diluído, água com sabão ou álcool isopropílico.



Também pode ser usada uma solução com 70% de álcool ou 10% de cloro alvejante, senecessário.

NÃO mergulhe o sistema em líquido nem derrame líquido sobre ele.

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
4-2

Capítulo 4: Manutenção/Serviços
AVISO: remova o cabo de força da tomada elétrica e desligue o interruptor liga/desliga
antes de efetuar qualquer procedimento de limpeza.
AVISO: os agentes de limpeza agressivos, especialmente os que contêm abrasivos ou
solventes fortes, podem danificar as superfícies dos componentes.



A janela de vidro da abertura do feixe não deve, sob nenhuma circunstância, entrar em
contato com nenhuma das substâncias mencionadas acima.

Ao limpar as superfícies do dispositivo, verifique se os fluidos de limpeza não são
derramados dentro do dispositivo, porque esse vazamento pode danificá-lo.

4.9 Limpeza da abertura

Verifique rotineiramente a abertura do feixe antes do tratamento.

Use lenços especiais para limpar lentes de câmeras ou ar comprimido para remover apoeira e as partículas da superfície de vidro da abertura.

4.10 Ajuste do braço articulado
Se o braço articulado não prender o cabeçote óptico em uma posição vertical fixa, entre em
contato com o representante local de assistência técnica da Avedro.

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
4-3

Capítulo 4: Manutenção/Serviço

4.11 Movimentação do sistema
O KXL foi desenvolvido como um sistema móvel dentro de um ambiente de clínica. Se
alguma vez for necessário transportar ou remeter o sistema KXL, por algum motivo,
entre em contato com seu representante Avedro local. A embalagem e o transporte dosistema devem ser feitos apenas por equipe treinada e autorizada pela Avedro.

Antes de se mudar o sistema de KXL de uma sala para outra, o monitor deve ser movido
para o lado ea cabeça óptica deve ser posicionado próximo ao carrinho punho com o
cotovelo salientes na parte de trás. O sistema pode, então, ser facilmente empurrado pela
alça do carrinho através da moldura da porta.

Elbow na parte de trás
Monitor de UI para o ladoCabeça óptica UV próximo alça

Figure 4-1 Movendo-se de configuração do sistema

4.12 Como guardar o sistemaSiga todas as especificações de temperatura e umidade de armazenamento relacionadas
no Capítulo 7.0, Especificações.

Feche todos os painéis do sistema para evitar ferrugem e entrada de umidade; isso éobrigatório.



Desligue todos os componentes e também a alimentação elétrica. Desconecte o cabo deforça fisicamente da tomada elétrica.

Remova as baterias do controle remoto sem fio.

Cubra o visor LCD da tela de toque e o teclado com a capa ou embalagem originais paraevitar qualquer dano.

Não desmonte nenhuma peça do sistema porque isso pode provocar desalinhamento ou
danos.

Se os sistemas não são utilizados por mais de 6 meses, o sistema de bateria shoulds
cobrado. Veja Seção 3.1 para carregar as instruções.

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
4-4

Capítulo 4: Manutenção/Serviços

4.13 SoftwareSe o software for corrompido e não funcionar corretamente em algum ponto, chame orepresentante local de assistência técnica da Avedro. As atualizações de software só serão
efetivadas pelos representantes de assistência técnica da Avedro.

4.14 Identificação de riscos associados ao
descarte de produtos usados

Ao descartar produtos usados, siga todas as normas locais em vigor.

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
4-5

Capítulo 4: Manutenção/Serviço

4.15 Execução de uma inspeção visual

Verifique rotineiramente todos os componentes do dispositivo quanto a danos ou mau
funcionamento antes de cada tratamento.

Não use um dispositivo danificado ou com mau funcionamento. O uso desses
dispositivos pode prejudicar o usuário e/ou o paciente

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
4-6

Capítulo 4: Manutenção/Serviços

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.

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
4-7

5

Classificação doequipamento

De acordo com a norma elétrica para dispositivos médicos EN60601-1
ooProteção contra choque elétrico
Classe 1 (fonte de alimentação elétrica externa)Equipamento acionado internamente (operação com bateria interna)

Grau de proteção contra choque elétricooGrau de proteção contra a entrada de águao

Dispositivo passível de desinfecção

Grau de proteção para uso na presença de uma mistura anestésica inflamáveloDispositivos comuns IP20 (Sem proteção contra entrada de água)Método de esterilização ou desinfecçãooNão classificado, equipamento não fornecido com peça aplicada

Sem proteção

Condições de usoServiço contínuo

De acordo com a Parte 15, EN55011 e EN60601-1-2 da FCCoClasse B

De acordo com EN60825-1, segurança de produções a laseroOs lasers de alinhamento são produtos de laser de Classe 1

De acordo com EN62471, segurança fotobiológica de lâmpadas e sistemas de lâmpadaso

O LED UVA é Grupo de risco 1

De acordo com o Anexo II.3 da Diretriz 93/42/EECoClasse IIa

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
5-1

Capítulo 5: Classificação do equipamento

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Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
5-2

6 Biblioteca de símbolos
Símbolo do texto

Ilustração do símbolo

Definição

1. Símbolo “Sem AP” na
presença de anestésicos
inflamáveis

Perigo, risco de explosão.
Não deve ser usado.

2. Símbolo CA

Corrente alternada

3. “I” em um livro

Atenção: Consulte
DOCUMENTOSANEXOS

4. Símbolo de terra em círculo

Aterramento de proteção
(terra)5. Interruptor liga/desliga

LIGADO

6. Interruptor liga/desliga

DESLIGADO

7. Símbolo de fusível

Fusível

8. Marca CE

Marca de conformidade

9. Fabricante

Nome e endereço dofabricante

10. ! em um triângulo

Advertência específica deaviso no manual do operador

11. Peso líquido (kg)Peso bruto (kg)

NW
GW

Peso

12. Guarda-chuva com gotas

Mantenha seco: armazene
protegido da umidade (osímbolo é com ou sem gotas
de chuva)

13. Taça de vinho trincada

Conteúdo frágil, manuseie
com cuidado.

ouManual do operador do sistema KXL,
Rev P
6-1

Capítulo 6: Biblioteca de símbolos

Símbolo do texto

Ilustração do símbolo

Definição

14. Duas setas para cima

Mantenha as setas da caixa
apontando para cima

15. Sinal de porcentagem sobre
a onda com limites

Limites de umidade(percentuais abaixo dosímbolo são a faixa aceitávelpara a umidade)

16. Limites de temperatura

Limites de temperatura notransporte.

17. Os limites de pressão

Limites de pressão
atmosférica (storage /operacional)

18. Sinal emitido

RF transmitida por meio dedispositivo

19. Selo de Identificação da
Conformidade Inmetro

Selo de Identificação da
Conformidade Inmetro

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
6-2

7 Especificações
Especificação

Descrição

Elétrica

Alimentação da bateria: 12V 35 Ah SLATensões da linha 100 a 240 volts CA, ±10%
Corrente 2A – 1A
Monofásico
RMS, 50/60 Hz, ± 5%
Controle remoto 2 baterias AAA

Fusíveis acessados pelo usuário

250 V~ T2AH

Distribuição de energia

Radiação UV
3 a 45 mW/cm²
365 nmInterfaces externas

USB 2.0

Dimensões físicas

No máximo 60 x 60 x 150 cm3(comprimento x largura x altura)
NW 45 Kg
GW 120 Kg
16 horas

Peso (sistema encaixotado)
Vida útil da bateria(condições normais de operação)Condições ambientais de operação

Temperatura ambiente
Umidade relativa
Pressão atmosférica
Condições de transporte earmazenamento

Temperatura ambiente
Umidade relativa
Pressão atmosférica
Controle remoto sem fio (com baterias
substituíveis)
Um Manual do Usuário

O sistema funciona sob as seguintes
condições atmosféricas (semcondensação).
+10 a +40 ºC
30% a 75%
700 a 1060 mbar
O instrumento suporta as seguintes
condições de transporte earmazenamento sem danos ou
deterioração do desempenho.
-15 a +70 ºC
10% a 100% inclusive condensação
500 a 1060 mbar
Qtde: 1
Qtde: 1

Manual do operador do sistema KXL,
Rev P
7-1