Avedro, Inc.
KXL System
Manuale dell’operatore

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Stampato negli USA.

KXL Manuale dell’operatore Rev B
ML-00050

Brevetti, marchi e copyright
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0086

KXL Manuale dell’operatore Rev B
ML-00050

Sommario
Prefazione ......................................................................................................................................... 1
1.1
Uso previsto del manuale ............................................................................................................. 1
1.2
Uso previsto/Indicazioni per l’uso ........................................................................................... 1
1.3
Esclusione di responsabilità in caso di modifiche di design....................................... 1
1.4
Esclusione di responsabilità per la riproduzione ............................................................. 2
1.5
Dichiarazione sull’assistenza operativa dell’utente ........................................................ 2
1.6
Controindicazioni, avvertenze e precauzioni .................................................................... 2
1.6.1 Controindicazioni ................................................................................................................ 2
1.6.2 Avvertenze ............................................................................................................................ 2
1.6.3 Avvertenze sulla sicurezza elettrica ........................................................................ 3
1.7
Avvertenze sulla sicurezza per le radiazioni .....................................................................6
1.8
Sicurezza del paziente ..................................................................................................................6
1.9
Ulteriori considerazioni di sicurezza ......................................................................................6
1.10
Avviso di conformità FCC ........................................................................................................... 7
2

Introduzione ............................................................................................................................. 8
2.1
Panoramica del sistema ............................................................................................................... 8
2.1.1 Componenti principali ......................................................................................................93

Funzionamento del sistema ............................................................................................... 12
3.1
Utilizzo del touchpad/tastiera ................................................................................................ 12
3.2
Energia UV (dose) ........................................................................................................................ 15
3.3
Preparazione del sistema .......................................................................................................... 16
3.4
Istruzioni importanti da seguire prima di accendere il sistema ............................. 16
3.5
Accensione del sistema .............................................................................................................. 16
3.6
Dati paziente esistente ............................................................................................................... 18
3.7
Aggiunta di un nuovo paziente .............................................................................................. 18
3.8
Creazione di un nuovo piano di trattamento .................................................................. 19
3.8.1 Selezione dell’occhio da trattare ............................................................................. 19
3.8.2 Selezione del tipo di trattamento.......................................................................... 20
3.8.3 Regolazione dei parametri di trattamento ........................................................ 21
3.9
Selezione della modalità di trattamento .......................................................................... 22
3.9.1 Modalità UV continua ................................................................................................... 22
3.9.2 Modalità UV pulsato ..................................................................................................... 24
3.10
Inizio del trattamento ................................................................................................................. 25
3.10.1 Inserire il trattamento/la scheda di attivazione RFID ................................ 25
3.10.2 Schede di attivazione monouso ........................................................................... 25
3.10.3 Schede di attivazione multiuso ............................................................................ 26
3.10.4 Limiti controllati della scheda RFID ................................................................... 27
3.10.5 Sincronizza telecomando di allineamento ...................................................... 29
3.11
Preparazione del paziente ........................................................................................................ 31
3.11.1 Instillazione della riboflavina, induzione e allineamento .............................. 31
3.12
Inizio del trattamento ................................................................................................................. 35
3.13
Monitoraggio del trattamento ............................................................................................... 36
3.14
Sospensione del trattamento ................................................................................................. 36
3.15
Annullamento di un trattamento in corso ....................................................................... 37
3.16
Acquisizione delle immagini ................................................................................................... 39

KXL Manuale dell’operatore Rev B
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3.17
3.18
3.19
3.20

3.21
3.22

Trattamento completato ......................................................................................................... 40
Revisione delle immagini ........................................................................................................... 41
Eliminazione delle foto ............................................................................................................... 41
Rapporto di trattamento del paziente .............................................................................. 43
3.20.1 Aggiunta di note al rapporto di trattamento del paziente.....................44
3.20.2 Esportazione del rapporto di trattamento ....................................................44
3.20.3 Visualizzazione di un rapporto di trattamento ........................................... 48
Spegnimento del sistema KXL ............................................................................................... 51
Accesso al menu System Settings (Impostazioni di sistema)............................... 53
3.22.1 Impostazioni di servizio ............................................................................................ 54
3.22.2 Modifica della lingua di sistema ........................................................................... 54
3.22.3 Modifica dell’intensità dei reticoli di allineamento ..................................... 54
3.22.4 Modifica del volume di sistema ........................................................................... 55
3.22.5 Esportazione del registro di servizio................................................................. 56
3.22.6 Modifica degli intervalli di beep........................................................................... 57
3.22.7 Variazione del bilanciamento del bianco della fotocamera .................. 58

4

Manutenzione / Assistenza ................................................................................................ 59
4.1
Criteri di installazione ................................................................................................................. 59
4.2
Manutenzione da parte del cliente ...................................................................................... 59
4.3
Informazioni sulla garanzia ...................................................................................................... 59
4.4
Informazioni sul contratto di assistenza ...........................................................................60
4.5
Dispositivi monouso per paziente .......................................................................................60
4.6
Risoluzione dei problemi ..........................................................................................................60
4.6.1 Telecomando wireless .................................................................................................60
4.7
Istruzioni per la disinfezione .................................................................................................... 61
4.8
Pulizia del sistema ........................................................................................................................ 62
4.9
Pulizia dell’apertura ..................................................................................................................... 62
4.10
Regolazione del braccio articolato...................................................................................... 63
4.11
Spostamento del sistema ......................................................................................................... 63
4.12
Conservazione del sistema ...................................................................................................... 64
4.13
Software ............................................................................................................................................ 64
4.14
Rischi connessi allo smaltimento dei prodotti di scarto........................................... 64
4.15
Esecuzione di un controllo visivo ......................................................................................... 64

5Classificazione delle apparecchiature ............................................................................ 65

6

Libreria dei simboli ............................................................................................................... 71

7

Specifiche ............................................................................................................................... 73

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Indice delle figure
Figura 2-1. Vista d'insieme del sistema ............................................................................................ 9
Figura 2-2. Vista d'insieme del sistema con didascalie ........................................................... 10
Figura 2-3. Telecomando wireless .................................................................................................. 10
Figura 2-4. Etichetta sistema KXL ................................................................................................... 11
Figura 2-5. Etichetta emissioni UV .................................................................................................. 11
Figura 2-6. Etichetta classificazione prodotto laser ................................................................. 11
Figura 3-1. Interruttore di alimentazione ...................................................................................... 17
Figura 3-2. Elenco pazienti ................................................................................................................ 17
Figura 3-3. Inserimento delle informazioni del paziente ........................................................ 18
Figura 3-4. Creazione di un nuovo piano di trattamento ....................................................... 19
Figura 3-5. Selezione dell’occhio ..................................................................................................... 19
Figura 3-6. Selezione del tipo di trattamento ........................................................................... 20
Figura 3-7. Regolazione dei parametri .......................................................................................... 21
Figura 3-8. Piano di trattamento modificato ............................................................................. 22
Figura 3-9. Selezione della modalità di trattamento Continua ........................................... 23
Figura 3-10. Modifica dei parametri di trattamento continuo ............................................. 24
Figura 3-11. Inserimento della scheda di attivazione ............................................................... 25
Figura 3-12. Lettura del tag .............................................................................................................. 26
Figura 3-13. Saldo della scheda: trattamenti rimanenti .......................................................... 26
Figura 3-14. Saldo della scheda: 1 trattamento rimanente .................................................... 27
Figura 3-15. Nessun trattamento rimasto .................................................................................... 27
Figura 3-16. Parametri di trattamento non validi...................................................................... 28
Figura 3-17. Parametri di trattamento non validi ...................................................................... 28
Figura 3-18. Sincronizzazione del telecomando ....................................................................... 29
Figura 3-19. Stato dell’impostazione del sistema ..................................................................... 29
Figura 3-20. Tempo scaduto per la sincronizzazione ............................................................ 30
Figura 3-21. Stati della spia indicatrice del telecomando e relativo significato ............. 31
Figura 3-22. Preparazione del trattamento: instillazione della riboflavina ..................... 32
Figura 3-23. Allineamento del reticolo durante l’induzione ................................................. 33
Figura 3-24. Allineamento dei reticoli rossi degli assi X e Y e dell’asse Z ..................... 33
Figura 3-25. Funzioni del telecomando ....................................................................................... 34
Figura 3-26. Inizio del trattamento UV ........................................................................................ 35
Figura 3-27. Schermata Treatment in Progress (Trattamento in corso) ......................... 36
Figura 3-28. Schermata Treatment Paused (Trattamento sospeso) ................................ 37
Figura 3-29. Conferma dell’annullamento del trattamento parziale ................................. 38
Figura 3-30. Conferma dell’annullamento del trattamento .................................................. 38
Figura 3-31. Treatment Not Completed (Trattamento non completato) ........................ 39
Figura 3-32. Acquisizione delle immagini ................................................................................... 40
Figura 3-33. Schermata Treatment Complete (Trattamento completato) ................... 40
Figura 3-34. Selezione del cestino per l’eliminazione ............................................................. 41
Figura 3-35. Selezione di “Yes” (Sì) per la conferma dell’eliminazione ........................... 42
Figura 3-36. Selezione di “Done” (Fine) ...................................................................................... 42
Figura 3-37. Esempio di rapporto di trattamento .................................................................... 43
Figura 3-38. Icona dei commenti.................................................................................................... 44
Figura 3-39. Sezione dei commenti ............................................................................................... 44
Figura 3-40. Esportazione del rapporto di trattamento ....................................................... 45
Figura 3-41. Inserimento della chiavetta USB ............................................................................ 45
Figura 3-42. Errore USB e chiavetta USB piena ....................................................................... 46
Figura 3-43. Generazione del rapporto di trattamento ......................................................... 46
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Figura 3-44. Rapporto di trattamento esportato .................................................................... 47
Figura 3-45. Pagina 1 di 3: Dettagli del trattamento ............................................................... 48
Figura 3-46. Pagina 2 di 3: Commenti .......................................................................................... 49
Figura 3-47. Pagina 3 di 3: Foto ..................................................................................................... 50
Figura 3-48. Selezione di “Power Off” (Spegnimento) ........................................................... 51
Figura 3-49. Conferma dello spegnimento ................................................................................. 52
Figura 3-50. Posizione di spegnimento ....................................................................................... 52
Figura 3-51. Pulsante “Options” (Opzioni) .................................................................................. 53
Figura 3-52. Menu System Settings (Impostazioni di sistema) ........................................... 53
Figura 3-53. Modifica della lingua di sistema ............................................................................ 54
Figura 3-54. Intensità dei reticoli di allineamento ................................................................... 55
Figura 3-55. Modifica del volume ................................................................................................... 55
Figura 3-56. Esportazione del registro di sistema su chiavetta USB ............................... 56
Figura 3-57. Esportazione del registro di servizio in corso .................................................. 56
Figura 3-58. Selezione degli intervalli di beep .......................................................................... 57
Figura 3-59. Modifica del bilanciamento del bianco della fotocamera ............................ 58
Figura 4-1. Sincronizzazione con il telecomando di allineamento persa .......................... 61
Figura 4-2. Spostamento della configurazione del sistema ................................................. 63

KXL Manuale dell’operatore Rev B
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AVEDRO | Pagina 1 di 73

1 Prefazione
1.1

Uso previsto del manuale

Questo manuale è stato redatto a uso degli operatori del sistema KXL di
Avedro Inc. Il manuale contiene tutte le istruzioni per l’uso, le illustrazionidel prodotto, la grafica delle schermate, i messaggi di risoluzione dei
problemi o di errore e le altre informazioni pertinenti. È responsabilità
dell’operatore assicurarsi che le istruzioni di sicurezza contenute in questo
manuale siano applicate in modo rigoroso.

1.2 Uso previsto/Indicazioni per l’uso
Il sistema KXL fornisce una dose uniforme e misurata di luce UVA a un’area
di trattamento mirata per l’uso previsto di illuminazione della cornea
durante le procedure di reticolazione corneale, per la stabilizzazione dicornee indebolite da malattie o da interventi di chirurgia refrattiva.

1.3 Esclusione di responsabilità in caso di modifiche didesign
•

•
•

•

•

ML-00050

A seguito delle modifiche al design e dei miglioramenti delprodotto, le informazioni contenute in questo manuale sono
soggette a modifiche senza preavviso. Avedro, Inc. (di seguito
denominata “Avedro”) si riserva il diritto di modificare il designdel prodotto in qualsiasi momento e senza preavviso, il che
potrebbe successivamente influire sul contenuto del presentemanuale.
Avedro non si assume alcuna responsabilità per eventuali errori
contenuti in questo manuale.
Avedro compirà ogni ragionevole sforzo per garantire che il
presente manuale sia aggiornato e corrisponda al sistema KXL
fornito.
Le schermate riprodotte nel presente manuale sono solo
rappresentative. A seconda della versione software del sistema,
potrebbero apparire differenze minori tra le schermate delcomputer e quelle mostrate nel presente manuale.
Tutti i dati del paziente riportati in questo documento, inclusa laschermata di esempio, sono solo fittizi e rappresentativi. La
privacy del paziente non è stata violata, con o senza
autorizzazione.

KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 2

1.4 Esclusione di responsabilità per la riproduzione
Né il presente manuale, né parte di esso, possono essere riprodotti,
fotocopiati o trasmessi elettronicamente in alcun modo senza la previa
autorizzazione scritta di Avedro, Inc.

1.5 Dichiarazione sull’assistenza operativa dell’utente
In caso di difficoltà nella gestione del sistema KXL, contattare il locale
rappresentante autorizzato Avedro.

1.6 Controindicazioni, avvertenze e precauzioni
1.6.1

Controindicazioni

Questa sezione descrive le situazioni in cui il dispositivo non deve essere
utilizzato perché il rischio è chiaramente superiore a qualsiasi beneficio
possibile. Le condizioni in cui è controindicato l’uso del dispositivo sono leseguenti:
•
•
•
•
•
•

Spessore corneale, con epitelio, inferiore a < 375 micron.
Disturbi di fusione corneale
Pazienti afachici
Pazienti pseudoafachici a cui non siano state impiantate lenti diblocco UVDonne incinte e in allattamento
Bambini

1.6.2

Avvertenze

I medici dovrebbero valutare i potenziali benefici in pazienti con leseguenti condizioni:•

Herpes simplex, cheratite zoster herpes, erosione cornealericorrente, distrofia corneale••

Difetti di guarigione epiteliale
Nel presente manuale, per Attenzione si intende: una dichiarazione
che informa l’utente della possibilità di un problema associato
all’utilizzo o all’uso improprio del dispositivo. Tali problemi
includono malfunzionamenti del dispositivo, guasti, danni al
dispositivo o danni ad altri beni. Il messaggio di attenzione indica
inoltre il tipo di precauzione da prendere per evitare il pericolo.

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AVEDRO | Pagina 3 di 73• Nel presente manuale, per Avvertenza si intende: una dichiarazione

che informa l’utente della possibilità di lesioni, morte o altre gravi
reazioni avverse associate all’uso o all’uso improprio del dispositivo.

1.6.3
•

•

Avvertenze sulla sicurezza elettrica

Questa apparecchiatura richiede particolari precauzioni per quantoriguarda la compatibilità elettromagnetica (EMC). L’installazione e
l’uso devono avvenire in conformità alle avvertenze sulla
compatibilità elettromagnetica (EMC) fornite in questo manuale.
Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili possono
influire sul funzionamento delle apparecchiature elettromedicali
come il sistema Avedro KXL.
Per le classificazioni delle apparecchiature consultare il capitolo 5.0
Classificazioni delle apparecchiature.

AVVERTENZA: qualsiasi riparazione o intervento di assistenza
tecnica devono essere svolti esclusivamente dal personale
qualificato Avedro.
AVVERTENZA: NON apportare modifiche a questa
apparecchiatura senza l’autorizzazione del produttore.
AVVERTENZA: per evitare il rischio di scosse elettriche,l’apparecchio deve essere collegato solo a una rete dialimentazione con messa a terra di protezione.
Per disconnettere il sistema dalla rete elettrica, afferrare la
spina ed estrarla dalla presa.
Il sistema è progettato per il funzionamento continuo tramite
connettore esterno.

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KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 4

AVVERTENZA: questa apparecchiatura viene utilizzata con
tensioni pericolose che possono provocare shock, ustioni omorte. Per ridurre la possibilità di scosse elettriche el’esposizione involontaria ai raggi UVA non rimuovere ipannelli fissi. Accertarsi che tutti gli interventi di assistenza
sul sistema, oltre a quanto descritto nel presente manuale,
siano eseguiti esclusivamente da personale Avedro qualificato
autorizzato.
AVVERTENZA: spegnere il sistema e rimuovere la spina dallapresa a muro prima di procedere alla manutenzione o alla
pulizia (disinfezione) dell’apparecchiatura.
Non tirare mai il cavo per scollegare la spina di alimentazione
dalla presa, ma afferrare la spina ed estrarla.
L’apparecchiatura deve essere posizionata in modo che nonsia difficile estrarre il cavo di alimentazione dalla presa.
AVVERTENZA: non utilizzare l’apparecchiatura se il cavo dialimentazione è danneggiato.
AVVERTENZA: posizionare il cavo di alimentazione in modoche non possa essere agganciato, calpestato, arrotolato,
piegato, schiacciato o accidentalmente scollegato dalla presaa muro.
AVVERTENZA: non utilizzare lo strumento vicino all’acqua efare attenzione a non versare liquidi su nessuna parte dello
stesso.
AVVERTENZA: non utilizzare il sistema KXL in presenza di
miscele infiammabili o anestetici.
AVVERTENZA: non rivolgere mai lo sguardo direttamenteverso il fascio di luce UV. Non dirigere mai il fascio verso lepersone, se non per scopi terapeutici.

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AVEDRO | Pagina 5 di 73

AVVERTENZA: ignorare le normative locali sull’uso didispositivi medici elettro-ottici può causare malfunzionamentia causa di interferenze elettromagnetiche.
AVVERTENZA: il telecomando contiene batterie sostituibili; si
raccomanda di rimuoverle se si prevede di non utilizzare ilsistema per un lungo periodo di tempo.
AVVERTENZA: l’uso di accessori non inclusi comporta la nonconformità del dispositivo.
AVVERTENZA: il sistema può essere disturbato da altre
apparecchiature, anche se queste ultime sono conformi ai
requisiti CISPR in materia di emissioni. Vedere Tabella 5-1.
AVVERTENZA: l’uso di questa apparecchiatura in posizione
adiacente o impilata su altre apparecchiature deve essere
evitato, poiché potrebbe determinarne un funzionamento noncorretto. Se tale uso fosse necessario, si dovranno monitorarel’apparecchiatura e le altre apparecchiature per verificare che
funzionino normalmente.
AVVERTENZA: le apparecchiature di comunicazione aradiofrequenza portatili (incluse le apparecchiature periferiche
quali i cavi di antenna e le antenne esterne) non devono
essere usate a una distanza inferiore a 30 cm (12 pollici) daqualsiasi parte del sistema Avedro KXL (110-01019), inclusi i
cavi specificati dal fabbricante. In caso contrario, leprestazioni di questa apparecchiatura potrebbero risultare
compromesse.
AVVERTENZA: non effettuare operazioni di manutenzione oriparazione del sistema mentre è in uso su un paziente.
AVVERTENZA: incompatibile con la RM: tenere lontano dadispositivi di risonanza magnetica.

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KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 6

AVVERTENZA: non utilizzare mai dispositivi danneggiati oguasti. L’uso di tali dispositivi potrebbe nuocere all’utente e/oal paziente.

1.7 Avvertenze sulla sicurezza per le radiazioni
AVVERTENZA: utilizzare solo strumenti di grado laser per
prevenire il riflesso della radiazione UV dalle superfici
metalliche lisce.
AVVERTENZA: il prodotto emette raggi UV. Evitarel’esposizione degli occhi e della pelle a prodotti non schermati.
Non dirigere mai il fascio verso le persone, se non per scopi
terapeutici.

1.8

Sicurezza del paziente•

Il trattamento deve essere effettuato in un’atmosfera di calma erilassata per non arrecare distrazioni al paziente. Il paziente deveessere sdraiato sul lettino o seduto in poltrona. La testa deve posare
sul poggiatesta. È tassativo che il lettino, la poltrona e il sistema nonsubiscano spostamenti durante il trattamento.
ATTENZIONE: il sistema KXL è un dispositivo medico. Può
pertanto trovare impiego solo in strutture sanitarie o areecliniche sotto la supervisione di personale medico qualificato.

1.9 Ulteriori considerazioni di sicurezza•È severamente vietato modificare il fascio luminoso esterno delsistema per mezzo di elementi ottici.

•

La strumentazione in plastica, come speculum o schermi oculari,può essere danneggiata dal fascio UV, al punto da essere
inutilizzabile. Avedro raccomanda pertanto di utilizzare
esclusivamente strumenti in acciaio chirurgico.

•

Le superfici metalliche lisce possono essere riflessive anche seoscurate. Si raccomanda pertanto l’uso esclusivo di strumenti digrado laser.

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AVEDRO | Pagina 7 di 73

1.10 Avviso di conformità FCC
Questa apparecchiatura è stata testata e trovata conforme ai limiti previsti
per i dispositivi digitali di Classe B, in conformità alla Parte 15 delle norme
FCC. Questi limiti sono progettati per fornire una protezione ragionevole
contro le interferenze dannose in un ambiente residenziale. Questa
apparecchiatura genera, utilizza e può irradiare energia a radiofrequenzae, se non installata e utilizzata in conformità al manuale di istruzioni, puòcausare interferenze dannose alle comunicazioni radio. Tuttavia, non vi è
alcuna garanzia che le interferenze non si verifichino in una particolare
installazione. Se questa apparecchiatura causa interferenze dannose alla
ricezione radiotelevisiva, determinabili spegnendo e riaccendendo
l’apparecchiatura, l’utente è incoraggiato a cercare di correggerel’interferenza adottando una o più delle seguenti misure:•Riorientare o riposizionare l’antenna ricevente.

•

Aumentare la distanza tra l’apparecchiatura e il ricevitore.

•

Collegare l’apparecchiatura a una presa elettrica appartenente a un
circuito diverso da quello a cui è collegato il ricevitore.

•

Consultare l'assistenza clienti Avedro.

•

Per rispettare i limiti di emissione FCC è necessario utilizzare cavi e
connettori adeguatamente schermati e collegati a terra. Cavi e
connettori appropriati sono disponibili presso Avedro. Avedro nonè responsabile per eventuali interferenze radio o televisive causate
da modifiche o modifiche non autorizzate a questa apparecchiatura.
Le modifiche o le modifiche non autorizzate possono invalidare il
diritto dell’utente di utilizzare l’apparecchiatura.

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KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 8

2 Introduzione
2.1 Panoramica del sistema
Il sistema KXL è un dispositivo medico elettronico che eroga luce
ultravioletta (lunghezza d’onda di 365 nm) in forma circolare sulla
cornea dopo l’applicazione di una soluzione di riboflavina. Irradiando la
riboflavina si crea ossigeno singolo, che forma legami intermolecolari nel
collagene corneale, irrigidendo la cornea attraverso la reticolazione. Il
flusso UV e il tempo di irradiazione (cioè la fluenza) alla cornea sono
controllati dal computer dell'apparecchiatura.
La testina ottica ospita il meccanismo di irradiazione UVA e latelecamera. Il LED è preimpostato dal produttore per emettere
radiazioni UVA a una lunghezza d’onda di 365 nm con un’intensità
compresa tra 3 mW/cm2 e 45 mW/cm2.
Un’apertura fissa montata nel percorso del fascio di irradiazione UVA
viene utilizzata per produrre un’area circolare uniforme di irradiazione sul
piano di trattamento, con un diametro approssimativo di 9 mm. I laser diallineamento aiutano l’utente a focalizzare il fascio sulla cornea delpaziente. L’allineamento preciso del fascio UV attraverso l’osservazione
dei laser di allineamento è controllato tramite un telecomando wireless e
un sistema di azionamento interno. La potenza di trattamento èselezionabile dall’utente su un intervallo compreso tra 3 mW/cm2 e 45
mW/cm2 con incrementi di 1 mW/cm2. L’energia totale è selezionabile
con incrementi di 0,1 J/cm 2 sull’interfaccia utente. Tuttavia, i limiti
effettivi di potenza ed energia sono controllati dalla scheda ditrattamento RFID.
Il KXL è un sistema portatile a braccio snodabile che consente diallineare il fascio UV alla cornea del paziente. I parametri di trattamento(Riboflavin Induction Period, Total UV Energy, UV Power e UV Pulse
Cycle Times - Periodo di induzione della Riboflavina, Energia Totale UV,
Potenza UV e Tempi del Ciclo di impulsi UV) vengono selezionati tramite
l’interfaccia utente a sfioramento del computer.
Il sistema KXL è utilizzato in combinazione con una soluzione di
riboflavina e una scheda RFID.

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AVEDRO | Pagina 9 di 73

2.1.1

Componenti principali

I componenti principali del sistema KXL comprendono i seguenti
elementi:
•
•
•
•
•
•

Testina ottica con sorgente UV e telecamera
Console KXL con interfaccia utente
Telecomando wireless (con batterie sostituibili)
Kit di trattamento reticolare accelerato KXL (monouso,
fornito separatamente)
Cavo di alimentazione CA per uso ospedaliero(bloccabile/stattaccabile)
Numero di parte del sistema: 110-01019

Figura 2-1. Vista d'insieme del sistema

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KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 10Interfaccia
utente/console/
lettore RFID

Figura 2-2. Vista d'insieme del sistema con didascalie

Figura 2-3. Telecomando wireless

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AVEDRO | Pagina 11 di 73

Figura 2-4. Etichetta sistema KXL

Figura 2-5. Etichetta emissioni UVFigura 2-6. Etichetta classificazione prodotto laser

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KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 12

3 Funzionamento del sistema
3.1 Utilizzo del touchpad/tastiera
La tabella sottostante identifica e descrive i tasti importanti deltouchpad e le icone per il funzionamento del sistema KXL. Il capitolo 2
identifica e descrive i principali componenti del sistema KXL.
Tasto deltouchpad

Icona

Descrizione/funzione

Pulsante dispegnimento(schermata iniziale)

Disinserisce
l’alimentazione elettricadella console.

Pulsante Add newpatient (Aggiungi
nuovo paziente)(schermata iniziale)

Aggiunge informazioni
sul paziente prima deltrattamento

Pulsante Options(Opzioni)(schermata iniziale)

Visualizza le impostazioni
di sistema e i pianipreimpostati di gestione

Pulsante Activation
card balance (Saldo
scheda di
attivazione)

Visualizza il saldo dellascheda di trattamento

Manage clinicpreset plans(Gestisci pianipreimpostati dellaclinica)

Modifica i parametri delpiano di trattamento
preimpostato

System Settings(Impostazioni disistema)

Visualizza il menu delle
impostazioni deldispositivo

Service settings(Impostazioni diassistenza)

Permette di modificare leimpostazioni predefinite

Create newtreatment plan tobegin (Crea nuovo
piano ditrattamento per
iniziare) (schermata
Panoramica
paziente)

Avvia il piano ditrattamento
preimpostato omodificato del paziente

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AVEDRO | Pagina 13 di 73

Tasto deltouchpad

Icona

Descrizione/funzione

Freccia SU(varie schermate diprotocollo clinico)

Aumenta il valore delcampo corrente.

Freccia GIÙ(varie schermate diprotocollo clinico)Diminuisce il valore delcampo corrente.

Pulsante X(varie schermate diprotocollo clinico)Annulla tutte le voci diuna schermata e ritorna
alla schermata
precedente.

Pulsante Segno dispunta(varie schermate diprotocollo clinico eschermata
Impostazioni
dispositivo)

Indica al sistema di
accettare le voci dellaschermata corrente e diprocedere al passaggio
successivo.

Pulsante Cancel(Annulla)(varie schermate diprotocollo clinico eschermata
Impostazioni
dispositivo)

Annulla tutte le voci diuna schermata e ritorna
alla schermata
precedente.

Pulsante Esporta

Esporta il rapporto ditrattamento del paziente
sul dispositivo USB

Pulsante Aggiungi
commento(schermata
Panoramica
paziente)

Aggiunge note al
rapporto di trattamentodel paziente

Icona Cestino

Elimina le fotografie
prese durante il
trattamento

Pulsante Cancel
Treatment (Annulla
trattamento)(varie schermate diprotocollo clinico)Annulla la sessione ditrattamento di unpaziente.

ML-00050

KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 14

Tasto deltouchpad

Icona

Descrizione/funzione

Pulsante Start timer(Avvia timer)

Avvia il timer deltrattamento

Pulsante Change
treatment type(Modifica tipo ditrattamento)

Modifica il tipo ditrattamento

Pulsante Perform
treatment (Eseguitrattamento) (varie
schermate diprotocollo clinico)Avvia il trattamento

Pulsante Return toTreatment (Ritorna
al trattamento)(schermata
Conferma
annullamento
sessione)

Annulla il comando
Cancel Session (Annulla
sessione) e ritorna alla
schermata Trattamento.

Pulsante Return(Ritorna)(varie schermate diprotocollo clinico)Ritorna al menu
Impostazioni dispositivo.

Restore to factory
presets (Ripristina ivalori predefiniti difabbrica) (gestione
dei piani clinici
preimpostati)

Vengono ripristinati i
normali parametri dei
piani preimpostati

ATTENZIONE: il sistema KXL deve essere usato solo dapersonale qualificato ed esperto.

ML-00050

AVEDRO | Pagina 15 di 73

3.2 Energia UV (dose)•

L’energia UV (dose) è il prodotto della potenza UV (intensità) edel tempo di irradiazione UV. L’energia UV e la potenza UV sono
regolabili e viene visualizzato il tempo di irradiazione UV calcolato.

•

Durante il trattamento il sistema controlla l’energia UV, la potenza
UV, il tempo di irradiazione UV e il tempo totale di trattamento.

•

Queste opzioni sono selezionabili dall’utente durante la modalità
Piano di trattamento. Vedere la sezione 3.8.3.

•

Sono disponibili due modalità di trattamento UV: Continua e
Pulsata.
•

Modalità Continua: l’uscita UV rimane costante per tutta la
durata del trattamento UV.

Parametri della modalità Continua:
Periodo di induzione:
1 secondo – 30 minuti
Energia UV*:
1 – 10,7 J/cm2
Potenza UV:
3 – 45 mW/cm2* L’utente può selezionare l’energia UV con incrementi di
0,1 J/cm2. Il range di energia è controllato dalla scheda RFID.
o Modalità Pulsata: l’uscita UV viene attivata e disattivata aintervalli selezionati dall’utente.

Parametri della modalità Pulsata:
Periodo di induzione:
1 secondo – 30 minuti
Energia UV*:
1 – 10,7 J/cm2
Potenza UV:
6 – 45 mW/cm2
Tempo di attivazione UV:
1,0 – 4,0 secondi
Tempo di disattivazione UV:
1,0 – 4,0 secondi* L’utente può selezionare l’energia UV con incrementi di
0,1 J/cm2. Il range di energia è controllato dalla scheda RFID.
•

Per informazioni sulla formulazione consultare le Istruzioni perl’uso della riboflavina (IFU).

ML-00050

KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 16

3.3 Preparazione del sistema•

Posizionare il sistema KXL in prossimità del lettino o della poltronadi trattamento. Bloccare le ruote orientabili per fissare la
posizione del dispositivo.

•

Accertarsi che il sistema sia acceso.

•

Quando il sistema è in uso, tenere la testina lontana da luci brillanti(ad es. evitare il posizionamento davanti a una finestra).

•Verificare se sulla superficie di vetro dell’apertura del fascio siano
eventualmente presenti polvere e sporco. Per le istruzioni per lapulizia, consultare le sezioni 4.7 e 4.8.

3.4 Istruzioni importanti da seguire prima di accendere ilsistema•

L’utente è responsabile di accertare che il sistema KXL funzioni
correttamente prima di procedere con il trattamento.

•

Per appurare che il sistema funzioni correttamente, tenere conto diquanto segue:o Il dispositivo, gli accessori e i cavi di collegamento devono
essere ispezionati per rilevare la presenza di eventuali danni
visibili.
o Sono da rispettarsi le normative locali in materia di impiego
di dispositivi medici elettro-ottici portatili.

3.5 Accensione del sistema•

Portare in posizione di accensione l’interruttore di alimentazione
principale posto sulla base del sistema KXL, adiacente alla spinadel cavo di alimentazione. L’interruttore fornisce l’alimentazione direte CA al sistema KXL.

•

Premere e rilasciare il pulsante di accensione che si trova sul latodello schermo KXL. Vedere la Figura 3-1. Il sistema KXL avvierà
una sequenza di accensione, caricando il sistema operativo e tutti ifile di configurazione e riferimento.

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AVEDRO | Pagina 17 di 73

Figura 3-1. Interruttore di alimentazione•

NOTA: in caso di problemi all’avvio, annotare eventuali
messaggi di errore e contattare il distributore o l’assistenzaclienti.

•Consultare la sezione 3.21 per istruzioni sulla sequenza di
spegnimento.

•

L’elenco pazienti, mostrato nella Figura 3-2, contiene le seguenti
informazioni:o Pazienti precedentemente trattatio Pazienti non trattati a cui corrispondono piani di trattamento
salvatio Nuovi pazienti a cui non sono stati assegnati piani ditrattamento

Figura 3-2. Elenco pazienti

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KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 18

3.6 Dati paziente esistente•

Per effettuare ricerche nel database di un paziente esistente,
toccare la casella “search patients” (ricerca pazienti) per
visualizzare la tastiera. Digitare il nome del paziente pervisualizzare i risultati.

3.7 Aggiunta di un nuovo paziente•

Per iniziare ad aggiungere un nuovo paziente, selezionare “Addnew patient” (Aggiungi nuovo paziente); verrà visualizzata lafinestra a comparsa mostrata nella Figura 3-3.

Figura 3-3. Inserimento delle informazioni del paziente•••

Se si seleziona “Use anonymous patient” (Usa paziente anonimo),
il campo “last name” (cognome) verrà popolato come anonimo e
un numero crescente popolerà il campo “first name” (nome).
Una volta completate le informazioni sul paziente, il pulsante “OK”
diventa disponibile.
I pazienti possono essere aggiunti in qualsiasi momento e salvati
nel database premendo “OK”.

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AVEDRO | Pagina 19 di 73

3.8 Creazione di un nuovo piano di trattamento••

Selezionare il paziente da trattare dall’elenco pazienti.
Premere “Create new treatment plan to begin” (Crea nuovo
piano di trattamento per iniziare).
I piani di trattamento possono essere creati e salvati primadell’arrivo dei pazienti.

•

Figura 3-4. Creazione di un nuovo piano di trattamento

3.8.1 Selezione dell’occhio da trattare••

Scegliere l’occhio da trattare: OD o OS.
Una volta selezionato l’occhio, il campo sarà delineato in blu,come mostrato nella Figura 3-5.

Figura 3-5. Selezione dell’occhio

ML-00050

KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 20

3.8.2 Selezione del tipo di trattamento
•

•
•

•
•

Il sistema offre cinque piani di trattamento preimpostati, comemostrato nella Figura 3-6:
o Epi-On Accelerated CXL (CXL accelerato epi-intatto)o Epi-Off Accelerated CXL (CXL accelerato epi-rimosso)
o Conventional CXL (CXL convenzionale)o LASIK Xtra
o Custom (Personalizzato)
Le formulazioni e i parametri salvati saranno popolati
automaticamente in base al piano di trattamento scelto.
Tutti i piani preimpostati possono essere modificati percambiare la dose di energia, l’irradianza o altri parametri ditrattamento e poi salvati per un uso futuro.
Selezionare “Custom” (Personalizzato) per creare un nuovo
piano di trattamento personalizzato.
Una volta scelto un piano di trattamento preimpostato o salvato
un piano di trattamento personalizzabile, selezionare “Next”(Avanti) per procedere.

Figura 3-6. Selezione del tipo di trattamento

ML-00050

AVEDRO | Pagina 21 di 73

3.8.3 Regolazione dei parametri di trattamento•

Rivedere e confermare tutti i parametri del piano di trattamento
selezionato. Per modificare i singoli parametri, premere sul
parametro specifico e usare le frecce per aumentare o diminuire
il campo desiderato.

Figura 3-7. Regolazione dei parametri••

ML-00050

Al termine della modifica dei parametri, selezionare “Save forlater treatment” (Salva per trattamento successivo) per usi
futuri, oppure “Save and perform treatment” (Salva ed eseguitrattamento) per l’uso immediato.
Se i parametri di uno qualsiasi dei quattro trattamenti
preimpostati sono stati regolati, accanto al piano di trattamento
scelto verrà visualizzata l’indicazione “Modified” (Modificato),
come mostrato nella Figura 3-8.

KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 22

Figura 3-8. Piano di trattamento modificato

3.9 Selezione della modalità di trattamento
Sono disponibili due modalità di trattamento UV: Continua e Pulsata.
•

Modalità Continua: l’uscita UV è costante per tutta la durata deltrattamento UV.

•Modalità Pulsata: l’uscita UV viene attivata e disattivata a intervalli
selezionati dall’utente.

3.9.1

Modalità UV continua

Per selezionare la modalità di trattamento Continua, selezionare“Continuous” (Continua) dal menu a discesa alla destra di “UVDelivery” (Dose UV), come mostrato nella Figura 3-9.

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AVEDRO | Pagina 23 di 73

Figura 3-9. Selezione della modalità di trattamento Continua•

Immettere i parametri di trattamento UV desiderati:o Total Energy (Energia totale)*o UV Power (Potenza UV) (3 – 45 mW/cm2)
NOTA: il tempo di irradiazione UV viene calcolato evisualizzato automaticamente.
*L’utente può selezionare UV Energy (Energia UV) con
incrementi di 0,1 J/cm2. Il range di energia è controllato dallascheda RFID.

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KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 24•

Rivedere e confermare tutti i parametri di trattamento
selezionando “Save for later treatment” (Salva per trattamento
successivo) o “Save and perform treatment” (Salva ed eseguitrattamento); se i parametri di trattamento non sono corretti,selezionare i parametri sbagliati, reimmettere i parametri desiderati
e salvare.

Figura 3-10. Modifica dei parametri di trattamento continuo

3.9.2 Modalità UV pulsatoo Per selezionare la modalità di trattamento pulsato, selezionare“Pulsed” dal menu a discesa alla destra di “UV Delivery” (DoseUV).

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AVEDRO | Pagina 25 di 73

3.10
•
•

Inizio del trattamento
Scegliere il paziente dall’elenco pazienti.
Se è stato appena creato un piano di trattamento, selezionare“Perform treatment” (Esegui trattamento).

3.10.1 Inserire il trattamento/la scheda di attivazione
RFIDoSpingere a fondo la scheda di attivazione nello slot RFID e
lasciarla in posizione.

Figura 3-11. Inserimento della scheda di attivazione

3.10.2 Schede di attivazione monousooML-00050

Lasciare la scheda inserita fino al completamento della lettura.

KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 26

Figura 3-12. Lettura del tagoIl pulsante “OK” si accende quando è possibile rimuovere lascheda.

3.10.3 Schede di attivazione multiuso
Una volta inserita una scheda di attivazione multiuso, il display
mostrerà il numero di trattamenti rimanenti sulla scheda.
o La scheda di attivazione può essere rimossa o rimanere nello
slot RFID, pronta per l’uso successivo.
oFigura 3-13. Saldo della scheda: trattamenti rimanentio Se sulla scheda è rimasto un solo trattamento, verrà
visualizzato il messaggio “Replace card before next treatment”(Sostituire la scheda prima del trattamento successivo), comemostrato nella Figura 3-14.

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AVEDRO | Pagina 27 di 73

Figura 3-14. Saldo della scheda: 1 trattamento rimanente

o Se non rimangono trattamenti sulla scheda, il sistema chiedeall’utente di inserire una nuova scheda o di salvare il
trattamento per l'uso in un secondo tempo, come mostrato
nella Figura 3-15.

Figura 3-15. Nessun trattamento rimasto

3.10.4

Limiti controllati della scheda RFID

o Se l’utente ha programmato un range di energia UV che nonrientra nei valori controllati dalla scheda RFID, dopo averselezionato “Perform treatment” (Esegui trattamento), verrà
visualizzato il seguente messaggio.
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KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 28

Figura 3-16. Parametri di trattamento non validi

o Tornare ai parametri di trattamento per immettere unparametro appropriato.
o Se l’utente ha inserito la scheda di trattamento durante laprogrammazione di parametri di trattamento che non rientrano
tra i valori consentiti dalla scheda RFID, apparirà il seguente
messaggio e non sarà possibile selezionare “Perform treatment”(Esegui trattamento), come mostrato nella Figura 3-17.

Figura 3-17. Parametri di trattamento non validi

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AVEDRO | Pagina 29 di 73

3.10.5 Sincronizza telecomando di allineamentoo Il messaggio “Sync alignment remote” (Sincronizza
telecomando di allineamento) rimarrà visualizzato sullo
schermo per 15 secondi, come mostrato nella Figura 3-18.

Figura 3-18. Sincronizzazione del telecomandoo Premere il pulsante di sincronizzazione del telecomando
contrassegnato da “S” per sincronizzare il telecomando durante
l’intervallo di tempo di 15 secondi. Vedere la Figura 3-19 per laposizione del pulsante di sincronizzazione. Se si desidera usare
il telecomando, eseguire questa operazione per ciascunaprocedura.

Figura 3-19. Stato dell’impostazione del sistemao Il sistema emetterà un segnale acustico durante gli ultimi 3
secondi dell’intervallo di tempo di sincronizzazione di 15
secondi.
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KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 30

o Se il pulsante di sincronizzazione non viene premuto entro
l’intervallo di 15 secondi, lo schermo visualizza il messaggio“Alignment Remote Lost Sync” (Sincronizzazione con iltelecomando di allineamento persa), come mostrato nella
Figura 3-20.
o Premere “OK” per provare a sincronizzare nuovamente il
telecomando o selezionare “Continue Without Remote”(Continua senza telecomando).

Figura 3-20. Tempo scaduto per la sincronizzazioneo I vari stati della spia indicatrice del telecomando sono mostrati
nella Figura 3-21.
• Una spia indicatrice del telecomando accesa in modo
costante indica che il telecomando è sincronizzato con ilsistema KXL.
• Una spia indicatrice che lampeggia in modo costante indica
la necessità di sostituire immediatamente le batterie deltelecomando per garantirne il corretto funzionamento.

ML-00050

AVEDRO | Pagina 31 di 73

Figura 3-21. Stati della spia indicatrice del telecomando e relativo
significato

NOTA: il sistema KXL esegue un auto-test interno prima di ogni
trattamento, per verificare la corretta calibrazione UVA. L’auto-test
interno utilizza un insieme ridondante di sensori ottici per garantire
che a ogni trattamento siano somministrati i livelli UVA corretti. In
caso di malfunzionamento dell’auto-test, viene generato unmessaggio di errore e non sarà possibile procedere con il
trattamento. Se ciò accade, contattare immediatamente il
distributore o l’assistenza clienti.

3.11 Preparazione del paziente•••

Assicurarsi che il paziente sia disteso in piano o reclinato sul lettinoo sulla poltrona. La testa deve poggiare sul poggiatesta.
Regolare il lettino o la poltrona e il poggiatesta in modo tale che ilpaziente sia comodo, e non muova la testa per l’intera durata deltrattamento.
Applicare il divaricatore palpebrale e teli opzionali utilizzando latecnica clinica standard.

3.11.1

Instillazione della riboflavina, induzione e
allineamentoo Instillare la riboflavina nell’occhio trattato secondo le Istruzioni
per l’uso della riboflavina e premere “Start Timer” (Avvia timer).

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KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 32

Figura 3-22. Preparazione del trattamento: instillazione dellariboflavina
ATTENZIONE: la riboflavina (vitamina B2) non fa parte delsistema KXL descritto in questo manuale. Per ulteriori
informazioni, consultare le Istruzioni per l’uso dellariboflavina.

ML-00050

AVEDRO | Pagina 33 di 73oI laser rossi di allineamento si accenderanno 30 secondi primadella fine del periodo di induzione, come mostrato nella Figura
3-23.

Figura 3-23. Allineamento del reticolo durante l’induzioneoIl sistema KXL ha due laser di allineamento, come mostrato
nella Figura 3-24.
•

Un reticolo rosso per il posizionamento degli assi X e Y.

•

Un secondo reticolo rosso per il posizionamento dell’asse Z.
NOTA: i reticoli potrebbero avere un aspetto diverso.
Possono apparire più spessi, sottili, lunghi o corti.

Figura 3-24. Allineamento dei reticoli rossi degli assi X e Y
e dell’asse Z

ML-00050

KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 34oQuando i laser di allineamento si accendono, allineare i reticoli
sull’occhio da trattare.
•

Spostare manualmente la testina del sistema KXL avanti eindietro e verso sinistra e destra fino a quando il reticolo
rosso degli assi X/Y non sia allineato al centro della pupilla.

•

Spostare manualmente la testina del sistema KXL su e giù
per allineare il secondo reticolo rosso dell’asse Z al centrodel primo reticolo rosso.

•

Mettere a punto l’allineamento secondo necessità,utilizzando il telecomando wireless o premendo le frecce
sullo schermo.
NOTA: per ottenere un corretto allineamento utilizzando iltelecomando, fare in modo che il logo Avedro riportato sulla
testina del sistema KXL sia rivolto verso l’utente. La Figura
3-25 mostra le funzioni del telecomando da usare durante ilprocesso di allineamento.

Figura 3-25. Funzioni del telecomando

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AVEDRO | Pagina 35 di 73

3.12 Inizio del trattamento•

Una volta terminati l’instillazione di riboflavina, l’induzione el’allineamento dei reticoli, avviare il trattamento premendo il
pulsante “Start UV Treatment” (Inizia il trattamento UV), comemostrato nella Figura 3-26.

Figura 3-26. Inizio del trattamento UV•

Per tutto il tempo del trattamento il paziente deve fissare il centrodel reticolo rosso di allineamento degli assi X e Y.

•

Durante il trattamento il paziente deve rimanere fermo.

AVVERTENZA: avviare i trattamenti solo dopo aver
applicato il fotosensibilizzatore.
ATTENZIONE: la luce UV viene emessa quando il logo Avedro sulla
testina ottica lampeggia e passa dal blu al verde.
AVVERTENZA: Accertarsi che il sistema KXL e il lettino o lapoltrona del paziente siano fissati e non si siano spostati
dopo l’allineamento e durante il trattamento.

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KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 36

3.13 Monitoraggio del trattamento•

Controllare continuamente che l’area di interesse della cornea sia
illuminata dalla luce UVA e, se necessario, regolare utilizzando iltelecomando wireless o le frecce sullo schermo.

Figura 3-27. Schermata Treatment in Progress (Trattamento in corso)
NOTA: quando si utilizza la modalità di trattamento pulsato, laluce UVA non sarà visibile durante i periodi di non emissione.
L’interfaccia utente non cambierà in “UV is OFF” (UV spento)
durante questi cicli.

3.14 Sospensione del trattamento•

Il trattamento si interrompe automaticamente allo scadere deltimer programmato dall’utente.

•

Tuttavia, può anche essere arrestato o interrotto dall’utente. In
questo caso l’emissione della luce UV può essere sospesa
premendo il pulsante “Pause UV treatment” (Pausa trattamento
UV).

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AVEDRO | Pagina 37 di 73

Figura 3-28. Schermata Treatment Paused (Trattamento sospeso)•

Per annullare o riprendere il trattamento, selezionare
rispettivamente “Cancel Treatment” (Annulla trattamento) o“Resume UV treatment” (Riprendi trattamento UV). Se si annulla
una sessione di trattamento, consultare la sezione 3.15.

3.15 Annullamento di un trattamento in corso••

Un avviso a comparsa viene visualizzato quando, durante untrattamento, si seleziona “Cancel treatment” (Annulla
trattamento), come mostrato nella Figura 3-29.
Per confermare l’annullamento del trattamento, selezionare “Yes”(Sì).

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KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 38

Figura 3-29. Conferma dell’annullamento del trattamento parziale•

Se l’annullamento del trattamento è stato confermato, lo schermo
visualizza il messaggio “Treatment Cancelled” (Trattamento
annullato), come mostrato nella Figura 3-30.

Figura 3-30. Conferma dell’annullamento del trattamento••

Selezionare “OK” nella schermata di conferma dell’annullamentodel trattamento.
Le informazioni relative al trattamento parziale verranno
visualizzate come mostrato nella Figura 3-31.

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AVEDRO | Pagina 39 di 73

Figura 3-31. Treatment Not Completed (Trattamento non completato)

3.16 Acquisizione delle immagini•••

In ogni fase del processo di trattamento è possibile acquisire leimmagini.
Per acquisire un’immagine, selezionare il pulsante della fotocamera
nell’angolo superiore destro dell’immagine dell’occhio, comemostrato nella Figura 3-32.
L’immagine viene salvata automaticamente e sarà disponibile perla revisione post-trattamento.

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KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 40

Figura 3-32. Acquisizione delle immagini

3.17 Trattamento completato•

Al termine di un trattamento verrà visualizzato un riepilogo dei
parametri di trattamento e la schermata indicherà “Treatmentcomplete” (Trattamento completato), come mostrato nella Figura
3-33.

Figura 3-33. Schermata Treatment Complete(Trattamento completato)ML-00050

AVEDRO | Pagina 41 di 73•••

Allontanare con cautela il dispositivo dal paziente.
Sottoporre il paziente alle cure postoperatorie consuete.
Rimuovere il divaricatore palpebrale.

3.18 Revisione delle immagini••

Tutte le immagini acquisite durante il trattamento sono disponibili
per la revisione post-trattamento.
Selezionare “View Photos” (Visualizza foto) per accedere alla
galleria fotografica, come mostrato nella Figura 3-33.

3.19 Eliminazione delle foto••

Le foto scattate durante il trattamento possono essere eliminate.
Nella galleria fotografica, per eliminare una foto, selezionare l’iconadel cestino accanto all’immagine desiderata, come mostrato nella
Figura 3-34.

Figura 3-34. Selezione del cestino per l’eliminazione

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KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 42•

Dopo avere selezionato la foto che si desidera eliminare, premere“Yes” (Sì) per eliminarla o “No” per conservarla.

Figura 3-35. Selezione di “Yes” (Sì) per la conferma dell’eliminazione••

Una volta confermata l’eliminazione, la foto non sarà piùrecuperabile.
Selezionare “Done” (Fine) per confermare quali fotoverranno visualizzate nel rapporto di trattamento.

Figura 3-36. Selezione di “Done” (Fine)

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AVEDRO | Pagina 43 di 73

3.20 Rapporto di trattamento del paziente
•

•
•
•

Il sistema genera un rapporto di trattamento contenente
informazioni sul paziente, dettagli sul trattamento, foto scattate
durante il trattamento e note. Un rapporto esemplificativo èmostrato nella Figura 3-37.
I rapporti di trattamento vengono generati anche in caso ditrattamenti sospesi o annullati.
Le fasi completate sono contrassegnate da un segno di spuntaverde.
Le fasi incomplete sono contrassegnate da una “X” rossa.

Figura 3-37. Esempio di rapporto di trattamento

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KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 44

3.20.1 Aggiunta di note al rapporto di trattamento delpazienteo Dalla schermata Patient List (Elenco pazienti), selezionare ilnome del paziente.
o Premere l’icona dei commenti mostrata nella Figura 3-38 per
inserire i commenti sul trattamento del paziente.

Figura 3-38. Icona dei commentio La tastiera sarà disponibile e potrà essere usata per aggiungere
commenti al rapporto del paziente.

Figura 3-39. Sezione dei commenti

3.20.2 Esportazione del rapporto di trattamentoo Selezionare “Export treatment report” (Esporta rapporto ditrattamento), come mostrato nella Figura 3-40, per salvare ilrapporto su una chiavetta USB.
o Il rapporto verrà esportato come PDF.

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AVEDRO | Pagina 45 di 73

Figura 3-40. Esportazione del rapporto di trattamentoo La schermata visualizzerà la richiesta di inserire l’unità USB,
come mostrato nella Figura 3-41.
NOTA: Avedro non fornisce l’unità USB per l’archiviazione dei
dati del paziente.

Figura 3-41. Inserimento della chiavetta USB

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KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 46

o Se la chiavetta USB è piena o il sistema non è in grado dileggerla, verrà visualizzato un messaggio di errore comemostrato nella Figura 3-42.

Figura 3-42. Errore USB e chiavetta USB pienao Se non vi sono problemi con la chiavetta USB, apparirà ilmessaggio “Generating treatment report” (Generazione delrapporto di trattamento).

Figura 3-43. Generazione del rapporto di trattamento

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AVEDRO | Pagina 47 di 73

o Al termine dell’esportazione del rapporto di trattamento verrà
visualizzato un messaggio di conferma, come mostrato nella
Figura 3-44.

Figura 3-44. Rapporto di trattamento esportatoML-00050

KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 48

3.20.3 Visualizzazione di un rapporto di trattamentoo Il rapporto completo di trattamento può essere rivisto sul sistema
o sull’unità USB (se esportato).
o Eventuali foto o commenti aggiunti saranno inclusi nel rapporto.

Figura 3-45. Pagina 1 di 3: Dettagli del trattamento

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AVEDRO | Pagina 49 di 73

Figura 3-46. Pagina 2 di 3: Commenti

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KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 50

Figura 3-47. Pagina 3 di 3: Foto

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AVEDRO | Pagina 51 di 73

3.21 Spegnimento del sistema KXL•

Selezionare “Power Off” (Spegnimento) nella schermata Patient
List (Elenco pazienti), come mostrato nella Figura 3-48.

Figura 3-48. Selezione di “Power Off” (Spegnimento)•

Confermare lo spegnimento del sistema selezionando “Yes” (Sì)
come mostrato nella Figura 3-49.

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KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 52

Figura 3-49. Conferma dello spegnimento••

Attendere lo spegnimento del software: lo schermo si vuoterà
completamente.
Portare in posizione di spegnimento l’interruttore di alimentazione
principale situato sulla base del sistema KXL, come mostrato nella
Figura 3-50.

Figura 3-50. Posizione di spegnimento

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3.22 Accesso al menu System Settings (Impostazioni disistema)o Nella schermata Patient List (Elenco pazienti), premere il pulsante“Options” (Opzioni), quindi premere “System Settings”(Impostazioni di sistema), come mostrato nelle Figure 3-51 e 3-52.

Figura 3-51. Pulsante “Options” (Opzioni)

Figura 3-52. Menu System Settings (Impostazioni di sistema)

ML-00050

KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 54

3.22.1

Impostazioni di servizioo Le impostazioni di servizio sono disponibili solo per il personale
Avedro e il personale di assistenza in possesso di una scheda diaccesso alle impostazioni avanzate KXL.
o Se viene selezionata questa opzione, all’utente viene chiesto discansionare una scheda di accesso.

3.22.2 Modifica della lingua di sistemao L’opzione “System Language” (Lingua di sistema) consente dicambiare la lingua dell’interfaccia grafica utente.
o Selezionare la lingua desiderata dal menu, come mostrato nella
Figura 3-53.

Figura 3-53. Modifica della lingua di sistema

3.22.3 Modifica dell’intensità dei reticoli di allineamentoo Selezionare “Alignment Crosshairs Intensity” (Intensità dei
reticoli di allineamento) dal menu System Settings(Impostazioni di sistema) per modificare la luminosità dei
reticoli di allineamento. Viene visualizzata la schermata
illustrata nella Figura 3-54.
o Regolare la luminosità dei reticoli e selezionare “Save” (Salva).

ML-00050

AVEDRO | Pagina 55 di 73

Figura 3-54. Intensità dei reticoli di allineamento

3.22.4 Modifica del volume di sistema
o Selezionare “Audio Volume” (Volume audio) nel menu System
Settings (Impostazioni di sistema) per variare il volumedell’audio.

Figura 3-55. Modifica del volume

ML-00050

KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 56

3.22.5 Esportazione del registro di servizioo Selezionare “Export Service log” (Esporta registro di servizio)
nel menu System Settings (Impostazioni di sistema).
o Attenersi alle istruzioni visualizzate per l’inserimento dellachiavetta USB nell’apposita porta, come mostrato nella Figura
3-56.

Figura 3-56. Esportazione del registro di sistema su chiavetta USB

o Il sistema avvia automaticamente il trasferimento del registro diservizio e mostra una barra di avanzamento del processo di
trasferimento, come mostrato nella Figura 3-57.

Figura 3-57. Esportazione del registro di servizio in corso

ML-00050

AVEDRO | Pagina 57 di 73

o Al termine dell’esportazione, premere il pulsante “OK” pertornare al menu System Settings (Impostazioni di sistema).

3.22.6 Modifica degli intervalli di beepo Selezionare “Beep interval” (Intervallo di beep) nel menu
System Settings (Impostazioni di sistema) per modificare
l’intervallo di tempo tra un beep e quello successivo durantel’induzione.
o Fare clic sulle icone dei minuti e dei secondi per aumentare oridurre l'intervallo, quindi premere “Save” (Salva) per tornare almenu System Settings (Impostazioni di sistema).

Figura 3-58. Selezione degli intervalli di beep

ML-00050

KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 58

3.22.7 Variazione del bilanciamento del bianco dellafotocamera
o Selezionare “Camera White Balance” (Bilanciamento del biancodella fotocamera) nel menu System Settings (Impostazioni disistema) per variare le condizioni di luce all’interno dellaconsole.
o Selezionare il bilanciamento del bianco desiderato e fare clic su“Save” (Salva) per tornare al menu System Settings(Impostazioni di sistema).
NOTA: L’illuminazione tipica degli uffici è inferiore a 5000 K. Di
conseguenza, l’impostazione predefinita del sistema è Tungsten
2800 K. Se si utilizza una sorgente luminosa diversa, può essere
utile modificare la condizione di bilanciamento del bianco.

Figura 3-59. Modifica del bilanciamento del bianco della fotocamera

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AVEDRO | Pagina 59 di 73

4 Manutenzione / Assistenza
Per definizione, con “manutenzione” si intendono le procedure non
tecniche che un operatore deve eseguire giornalmente per garantire ilcorretto funzionamento del sistema. Il termine “assistenza” si riferisce
invece ai compiti che devono essere eseguiti solo da un tecnico
qualificato.

4.1

Criteri di installazione•

Per ogni nuovo cliente del sistema KXL, il personale di Avedro odel rappresentante autorizzato si occupa dell’installazione e dellamessa in servizio del sistema. Dopo la prima installazione, e una
volta stabilito che il sistema funzioni correttamente, il personale di
Avedro può anche fornire una formazione di base all’operatore
designato sul funzionamento di base del sistema KXL.

•

Di conseguenza, il presente manuale non contiene istruzioni
specifiche relative all’installazione o alla configurazione delsistema. In base al contratto di assistenza, qualsiasi ulteriore
regolazione dell’hardware, diversa da quella specificata per ilnormale funzionamento, deve essere eseguita da o sotto la guida
di un distributore autorizzato Avedro.

4.2 Manutenzione da parte del cliente•

In generale, il sistema KXL non richiede manutenzione da parte delcliente. La manutenzione o l’assistenza tecnica sarà eseguita da un
rappresentante qualificato durante il contratto di assistenza. In
caso di problemi con il sistema, consultare la sezione relativa alla
risoluzione dei problemi riportata di seguito o contattare il locale
rappresentante Avedro.

4.3 Informazioni sulla garanzia•

La garanzia viene fornita separatamente con le informazioni diacquisto.

ML-00050

KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 60

4.4 Informazioni sul contratto di assistenza•

Per tutti i sistemi KXL è disponibile un contratto di assistenza. Il
contratto prevede regolari interventi di assistenza e aggiornamenti
sul campo. Prevede inoltre la possibilità di contattare l’assistenza
per interventi non pianificati.

4.5 Dispositivi monouso per paziente•

I dispositivi monouso per paziente possono essere ordinati da
Avedro o dal distributore autorizzato Avedro. Utilizzare solo
prodotti originali Avedro o approvati da Avedro per il sistema
KXL. Avedro non è responsabile per danni o malfunzionamenti delsistema dovuti all’uso di materiali non autorizzati.

4.6 Risoluzione dei problemi•

Il sistema KXL esegue un controllo automatico del proprio stato
operativo subito dopo l’avvio. Se vengono rilevati errori, il software
impedisce all’operatore di avviare i trattamenti.

4.6.1 Telecomando wirelesso Il sistema KXL utilizza un telecomando con batteriesostituibili. Se le batterie sono quasi esaurite, il sistema
perde la connessione con il telecomando e avvisa l’utentedella necessità di effettuare nuovamente la sincronizzazione
o di “Continue without remote” (Continuare senza
telecomando).

ML-00050

AVEDRO | Pagina 61 di 73

Figura 4-1. Sincronizzazione con il telecomando di allineamento persa
o Se la spia del telecomando lampeggia due volte al secondo,
significa che è necessario sostituire le batterie deltelecomando.
o Se la spia sul telecomando lampeggia una volta al secondo,
significa che il telecomando non è sincronizzato.
o Se il telecomando non si risincronizza premendo il pulsante“Sync”, sostituire le batterie.
o Se la sostituzione delle batterie non consente al sistema dieffettuare la sincronizzazione, contattare il locale servizio
assistenza Avedro.

4.7 Istruzioni per la disinfezione•

Nessun componente del sistema KXL è progettato per essere
sterilizzato dall’operatore.

•

Si consiglia di eseguire SOLO la pulizia e la disinfezione delle
superfici esterne.

ML-00050

KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 62

o Per disinfettare l’apparecchiatura, usare solo preparati abase di alcol isopropilico al 70% o soluzioni di candeggina al
10%. Utilizzare salviette morbide senza fibre.

4.8 Pulizia del sistema•

Pulire il sistema KXL con un panno morbido umido.

•

L’esterno del sistema può essere pulito con un panno privo dilanugine inumidito in candeggina diluita, acqua saponata o alcol
isopropilico.

•

Se necessario, è possibile usare anche una soluzione di alcol
isopropilico al 70% o una soluzione di candeggina al 10%.

•NON immergere il sistema in un liquido e non versare liquidi sul
sistema.
ATTENZIONE: spegnere il sistema e scollegare il cavo dialimentazione dalla presa di rete prima di ogni procedura dipulizia.
ATTENZIONE: la finestra di vetro dell’apertura del fascio
luminoso non deve mai entrare in contatto con detergenti
aggressivi.

•

Durante la pulizia delle superfici del dispositivo, accertarsi che iliquidi detergenti non penetrino all’interno del dispositivo, perché
potrebbero danneggiarlo.

•

Per pulire il telecomando utilizzare un panno privo di lanugine
inumidito con alcool isopropilico.

4.9 Pulizia dell’apertura•

L’apertura del fascio deve essere ispezionata di routine prima deltrattamento.

•

Usare panni speciali per obiettivi, spazzole per obiettivi o aria
compressa per eliminare la polvere e materia particolata dalla
superficie di vetro dell’apertura.

ML-00050

AVEDRO | Pagina 63 di 73

4.10 Regolazione del braccio articolato•

Se il braccio articolato non è in grado di sorreggere la testina delsistema KXL in una posizione verticale fissa, contattare ilrappresentante locale dell’assistenza Avedro.

4.11 Spostamento del sistema•

Il sistema KXL è progettato come sistema mobile in un ambiente
di lavoro. Se per qualsiasi motivo dovesse risultare necessariotrasportare o spedire il sistema KXL, contattare il locale
rappresentante Avedro. L’imballaggio e il trasporto del sistema
devono essere eseguiti esclusivamente da personale Avedro
addestrato e autorizzato.

•

Prima di spostare il sistema KXL da una sala all’altra, posizionare ilmonitor lateralmente e portare la testina vicino alla maniglia delcarrello, con il gomito sporgente rivolto all’indietro. Dopodiché ilsistema potrà essere spinto facilmente tramite la maniglia
attraverso il telaio della porta.

Gomito rivolto
all’indietro

Monitor UI
di latoTestina ottica UV
vicino alla maniglia

Figura 4-2. Spostamento della configurazione del sistema

ML-00050

KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 64

4.12 Conservazione del sistema•

Attenersi a tutte le specifiche di temperatura e umidità diconservazione riportate nel Capitolo 7.0 - Specifiche.

•

Chiudere tutti i pannelli del sistema per evitare l’ingresso dipolvere e umidità; questa operazione è obbligatoria.

•

Spegnere tutti i componenti e l’interruttore di alimentazione
principale. Scollegare il cavo di alimentazione dalla presa elettrica.
Rimuovere le batterie dal telecomando wireless.

•

Non smontare alcuna parte del sistema, in quanto ciò potrebbe
causare disallineamenti o danni.

4.13 Software•

Se il software dovesse danneggiarsi e non funzionare
correttamente, contattare il locale rappresentante Avedro. Gli
aggiornamenti del software saranno effettuati esclusivamente dai
rappresentanti dell’assistenza Avedro.

4.14 Rischi connessi allo smaltimento dei prodotti discarto•Per lo smaltimento dei prodotti di scarto, attenersi a tutte lenormative locali vigenti.

4.15 Esecuzione di un controllo visivo•

Tutti i componenti del dispositivo devono essere sottoposti a una
verifica visiva periodica per rilevare l’eventuale presenza di danni ocattivo funzionamento prima di ogni trattamento.

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AVEDRO | Pagina 65 di 73

5 Classificazione delleapparecchiature
Secondo EN60601-1 Norma elettrica per dispositivi medici
•
•

•
•

•

Protezione dalle scosse elettricheo Classe 1 (fonte di alimentazione elettrica esterna)
Grado di protezione dalle scosse elettricheo Non classificato, apparecchiatura non provvista di parteapplicatao Protezione contro l’infiltrazione: IP20 (nessuna protezione
contro l’infiltrazione di acqua)
Metodo di sterilizzazione o disinfezioneo Dispositivo disinfettabile
Grado di protezione per l’impiego in presenza di un prodotto
infiammabile come la miscela esteticao Nessuna protezione
Condizioni d’uso
o Servizio continuo

Conformemente a FCC Parte 15, EN55011 e EN60601-1-2•Classe B

Conformemente a EN60825-1 Sicurezza dei dispositivi laser•

I laser di allineamento sono prodotti laser di Classe 1

Conformemente a EN62471 Sicurezza fotobiologica delle lampade edei sistemi di illuminazione•••

IEC 62471:2006 Gruppo di rischio 2
EN 62471:2008 Gruppo di rischio 3
Il LED UVA appartiene al Gruppo di rischio 3

Conformemente all’Allegato II.3 della Direttiva 93/42/CEE•

Classe IIa

ML-00050

KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 66

Requisiti CEM
Il sistema KXL richiede particolari precauzioni per quanto riguarda lacompatibilità elettromagnetica (CEM). L’installazione e l’uso devono
avvenire in conformità alle avvertenze sulla compatibilità elettromagnetica(CEM) fornite in questo manuale. Le apparecchiature a radiofrequenza
portatili e mobili possono incidere sul sistema KXL.

Informazioni di compatibilità e dichiarazioni del fabbricante –emissioni elettromagnetiche
Il sistema KXL è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato diseguito. L’acquirente o l’utilizzatore del sistema KXL deve garantire che esso
venga usato in un ambiente dotato di tali caratteristiche.
Test delle
emissioni
Emissioni RF

Conformità
Gruppo 1

Il sistema KXL utilizza energia RF
esclusivamente per le sue funzioni
interne. Pertanto le emissioni RF sono
molto basse e non sono suscettibili dicausare alcuna interferenza nelle
apparecchiature elettroniche vicine.

Classe B

Il sistema KXL è adatto per l’uso in tutti
gli edifici, compresi gli edifici residenziali
e quelli direttamente collegati alla rete
pubblica di alimentazione a bassa
tensione che rifornisce gli edifici usati ascopo residenziale.

CISPR 11

Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni
armoniche

Classe A

IEC 61000-3-2
È conforme
Fluttuazioni ditensione/emissioniintermittenti
IEC 61000-3-3

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Ambiente elettromagnetico — guida

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Informazioni di compatibilità e dichiarazioni del fabbricante –immunità elettromagnetica
Il sistema KXL è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato
di seguito. L’acquirente o l’utilizzatore del sistema KXL deve garantire cheesso venga usato in un ambiente dotato di tali caratteristiche.
Prova diimmunità

Livello di prova
IEC 60601

Livello diconformità

Scarica±8 kV a contatto±8 kV a contatto

elettrostatica±15 kV in aria

±15 kV in aria

±2 kV per linee dialimentazione
elettrica±2 kV per linee dialimentazione
elettrica±1 kV per linee diingresso/uscita

Non pertinente(ESD)
IEC 61000-4-2

Transitori elettrici
veloci/burst
IEC 61000-4-4±1 kV da linea(e) alinea(e)Linee diingresso/uscita±1 kV da linea(e) alinea(e)IEC 61000-4-5±2 kV da linea(a) aterra±2 kV da linea(a) aterra

Cali di tensione,
brevi interruzioni
e variazioni ditensione sulle
linee di ingresso
dell’alimentazione

0% UT

0% UT

(calo del 100% inUT) per 0,5 cicli(calo del 100% inUT) per 0,5 cicli

0% UT

0% UT

(calo del 100% inUT) per 1 ciclo(calo del 100% inUT) per 1 ciclo

70% UT

70% UT(calo del 30% inUT) per 25/30 cicli(calo del 30% inUT) per 25/30 cicli

0% UT

0% UT

(calo del 100% inUT) per 5 s(calo del 100% inUT) per 5 s

30 A/m30 A/mSovracorrentetransitoria

IEC 61000-4-11

Campomagnetico dellafrequenza di rete
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8

Ambiente
elettromagnetico guida
I pavimenti dovrebbero
essere in legno, cemento opiastrelle di ceramica. Se i
pavimenti sono ricoperti damateriale sintetico, l’umidità
relativa deve essere almenodel 30%.
La qualità dell’alimentazione
di rete dovrà essere quella diun tipico ambientecommerciale od ospedaliero.

La qualità dell’alimentazione
di rete dovrà essere quella diun tipico ambientecommerciale od ospedaliero.
La qualità dell’alimentazione
di rete dovrà essere quella diun tipico ambientecommerciale od ospedaliero.
Se l’utente del sistema KXL
richiede un funzionamento
continuo durante leinterruzioni di rete, si
consiglia di alimentare ilsistema KXL con un gruppo
di continuità o una batteria.

I campi magnetici dellafrequenza di rete dovranno
essere a livelli caratteristici
di una località tipica in untipico ambiente ospedalieroo commerciale.

NOTA: UT è la tensione CA dell’alimentazione principale prima dell’applicazione del livello di
prova.

ML-00050

KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 68

Informazioni di compatibilità e dichiarazioni del fabbricante –immunità elettromagnetica
Il sistema KXL è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato diseguito. L’acquirente o l’utilizzatore del sistema KXL deve garantire che esso
venga usato in un ambiente dotato di tali caratteristiche.
Prova diimmunità

Livello di prova Livello di
IEC 60601
conformità

Ambiente elettromagnetico —guida
Le apparecchiature di comunicazione RF
portatili e mobili non devono essere usate a
una distanza da alcuna parte del sistema
KXL, inclusi i cavi, inferiore rispetto alla
distanza di separazione consigliata calcolata
mediante l’equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione consigliata

RF condotta

3 VrmsIEC 61000-4-6

da 150 kHz a 80
MHz

RF irradiata

3 V/m

IEC 61000-4-3

da 80 MHz a 2,7GHz

3 Vrms𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 da 80 MHz a 800 MHz

3 V/m

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃 da 80 MHz a 2,7 GHz
dove P è la potenza nominale massima in
uscita del trasmettitore espressa in watt (W)in base a quanto dichiarato dal suo
fabbricante e d è la distanza di separazione
consigliata espressa in metri (m).

Campi di15 frequenze
prossimità daspecificheapparecchiature
Livello di immunità
di comunicazione
9-28 V/ma RF wireless(IEC 61000-43:2006 A1:2007
A2:2010)15 frequenze
specificheLivello di
immunità
9-28 V/m

Le intensità di campo da trasmettitori di RF
fissi, rilevate mediante una perizia
elettromagnetica del sitoa, devono essere
inferiori al livello di conformità in ciascunagamma di frequenzeb.
Possono verificarsi interferenze in prossimità
di apparecchiature contrassegnate dalseguente simbolo:

NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica la gamma di frequenza più alta.
NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La
propagazione elettromagnetica è influenzata dall’azione di assorbimento e dalla riflessione daparte di strutture, oggetti e persone.
a Le intensità di campo dei trasmettitori fissi, come le stazioni base per i telefoni radio (cellulari/portatili) e leradio mobili terrestri, le radio amatoriali, le trasmissioni radio AM e FM e le trasmissioni TV non possono essere
previste in via teorica con precisione. Per valutare l’ambiente elettromagnetico prodotto da trasmettitori RF
fissi, occorre prendere in considerazione l’opportunità di effettuare una perizia elettromagnetica del sito. Se
l’intensità del campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato il sistema KXL supera il livello di conformità RFapplicabile indicato in precedenza, il sistema KXL dovrà essere osservato per verificarne il normale
funzionamento. Se si osservano prestazioni anomale, possono essere necessarie misure aggiuntive, come ilriorientamento o il riposizionamento del sistema KXL.
b Nella gamma di frequenze da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo dovranno essere inferiori a 3 V/m.

ML-00050

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Distanze di separazione consigliate tra le apparecchiature dicomunicazione RF portatili e mobili e il sistema KXL
Il sistema KXL è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico con controllo delleinterferenze RF irradiate. Il cliente o l’utente del sistema KXL può aiutare a prevenire leinterferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra leapparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e il sistema KXL
come raccomandato di seguito, in base alla potenza di uscita massima delleapparecchiature di comunicazione.

Potenza di
uscitamassimanominale deltrasmettitore(W)

Distanza di separazione in base alla frequenza deltrasmettitore mda 150 kHz a
80 MHzda 80 MHz a
800 MHzda 800 MHz a
2,5 GHz0,01

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,12𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,12𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

0,23

Per i trasmettitori la cui potenza di uscita massima nominale non sia elencata intabella, è possibile stimare la distanza di separazione consigliata d in metri (m)utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è lapotenza massima nominale in uscita del trasmettitore espressa in watt (W) in base ai
dati forniti dal produttore del trasmettitore.
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per la gamma difrequenza più alta.
NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La
propagazione elettromagnetica è influenzata dall’azione di assorbimento e dallariflessione da parte di strutture, oggetti e persone.

ML-00050

KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 70

Il sistema KXL contiene una funzione RFID che trasmette e riceve alla frequenza di
13,56 MHz. Questa funzionalità può essere disturbata da altre apparecchiature, anche
se queste ultime sono conformi ai requisiti CISPR in materia di emissioni.

Il sistema KXL contiene i seguenti trasmettitori RF:

Lettore RFID••••

Lettore/scrittore 13,56 MHz
Antenna integrata: campo di lettura massimo di 10 cm (4pollici)
La potenza di uscita massima è 200 mW
Soddisfa: ISO 18000-3, ISO 15693
Adattatore Wi-Fi

Modulazione difrequenza

5 GHz (802.11a/n)

2,4 GHz (802.11b/g/n)

Banda di frequenza

5,15 GHz - 5,85 GHz

2,400 - 2,4835 GHz(a seconda del Paese)(a seconda del Paese)

BPSK, QPSK, 16 QAM,

CCK, DQPSK, DBPSK

Modulazione

64 QAM
Dispositivo WirelessCanali5 GHz UNII: Ortogonale

2,4 GHz ISM: Ortogonale

Divisione di frequenza

Divisione di frequenza

Multiplazione (OFDM)

Multiplazione (OFDM)

da 4 a 12 (a seconda delCanale 1-11 (solo USA)

Paese)

Canale 1-13 (Giappone,
Europa)Potenza di uscita massima

ML-00050<100 mW<100 mW

AVEDRO | Pagina 71 di 73

6 Libreria dei simboli
Testo del simbolo

Illustrazione del simbolo

Definizione

1. Nessun simbolo AP inpresenza di anestetici
infiammabili

Pericolo, rischio di esplosione.
Non per uso

2. Simbolo AC

Corrente alternata

3. “I” in un libro

Attenzione: Consultare la
DOCUMENTAZIONEDI ACCOMPAGNAMENTO

4. Simbolo di terra
iscritto in un cerchio

Terra protetta (massa)

5. Simbolo di protezione
ingresso

IP20

6. Pulsante diaccensione

Protezione dall’ingresso dicorpi solidi inferiori a 12,5mm ma non protezione
dall’acqua)Standby

7. Interruttore diaccensione

I

Acceso8. Interruttore diaccensioneO

Spento9. Simbolo CE

Marchio di conformità

10. Produttore

Nome e indirizzo delproduttore

11. ! iscritto in untriangolo

Attenzione per avvertenza
specifica nel manualedell’operatore

12. Peso netto (kg)Peso lordo (kg)13. Ombrello con goccedi pioggia

ML-00050

NW
GW

Peso
Conservare all’asciutto:
proteggere dall’umidità (ilsimbolo può presentare omeno le gocce di pioggia)

KXL Manuale dell’operatore Rev B | Pagina 72

Testo del simbolo
14. Vetro rotto

Illustrazione del simbolooDefinizione
Contenuto fragile,
maneggiare con cura

15. Due frecce rivolteverso l’alto

Mantenere le frecce riportate
sulla scatola rivolte verso
l’alto16. Goccia d’acqua in
una scatola

Limiti di umidità (lepercentuali riportate sotto ilsimbolo indicano l’intervallo
accettabile di umidità)

17. Limiti dellatemperatura difunzionamento

Limiti della temperatura difunzionamento

18. Limiti dellatemperatura diconservazione

Limiti della temperatura diconservazione

19. MR barrato in un
cerchioincompatibile con la RM:
tenere lontano da dispositivi
di risonanza magnetica

20. Limiti dellapressione diconservazione

Limiti della pressione
atmosferica di conservazione

21. Limiti della pressione
di funzionamento

Limiti della pressione
atmosferica di funzionamento

22. Segnale emesso

RF trasmessa attraverso il
dispositivo

ML-00050

AVEDRO | Pagina 73 di 73

7 SpecificheSpecifica

Descrizione

Elettrica

Tensioni di linea 100 – 240 V CA
Corrente 2A – 1A
Monofase
RMS, 50/60 Hz
Telecomando 2 batterie ministilo

Elenco dei componenti e degli
accessori

Telecomando wirelessCavo di alimentazione per uso
ospedaliero(bloccabile/stattaccabile)

Energia fornita

Radiazione UV
3 – 45 mW/cm2
365 nmSorgente luminosa LED UVA

Radiazione UV
365 nmInterfacce esterne

USB 2.0

Dimensioni fisiche

Non superiori a 60 x 60 x 150 cm(lunghezza x larghezza x altezza)
NW 48 Kg
GW 120 Kg
18 orePeso (sistema imballato)
Durata della batteria del telecomando(in condizioni normali di utilizzo)
ID FCC del telecomando e del dongle
e frequenze di funzionamento
Condizioni ambientali difunzionamento
Temperatura ambiente
Umidità relativa
Pressione atmosferica
Condizioni di trasporto e
conservazione

Temperatura ambiente
Umidità relativa
Pressione atmosferica

ML-00050

ID FCC: SXJ87027-TX
2,405-2,475 GHz
Il sistema funziona alle seguenti
condizioni atmosferiche (senzacondensa).
Da +15 a +30 °C
Da 20% a 80%, senza condensa
Da 810 a 1050 mbar
Lo strumento sopporta le seguenti
condizioni di trasporto e
conservazione senza danni odeterioramento delle prestazioni.
Da -15 a +60 °C
Da 10% a 80% senza condensa
Da 750 a 1060 mbar