Peripheral Intravascular
Lithotripsy (IVL) Catheter
EN English .................................................................. 2
BG Bulgarian/Български ........................................... 5
CS Czech/Čeština ....................................................... 8
DA Danish/Dansk ..................................................... 11
DE German/Deutsch ................................................ 14
EL Greek/Ελληνικά ................................................... 17
ES Spanish/Español ................................................. 20
ET Estonian/Eesti ..................................................... 23
FI Finnish/Suomi ...................................................... 26
FR French/Français .................................................. 29
HR Croatian/Hrvatski ............................................... 32
HU Hungarian/Magyar ............................................ 35
IS Icelandic/Íslenska ................................................ 38
IT Italian/Italiano ..................................................... 41
LT Lithuanian/Lietuvių k. .......................................... 44
LV Latvian/Latviski .................................................... 47
NL Dutch/Nederlands .............................................. 50
NO Norwegian/Norsk .............................................. 53
PL Polish/Polski ........................................................ 56
PT Portuguese/Português ....................................... 59
RO Romanian/Română ............................................ 62
SK Slovak/Slovenčina ............................................... 65
SL Slovenian/Slovenščina ........................................ 68
SR Serbian/Srpski .................................................... 71
SV Swedish/Svenska ................................................ 74
TR Turkish/Türkçe ..................................................... 77

2797

LBL 71005-C, 2024-08

1/80

Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) Systemwith the Shockwave E8 Peripheral Intravascular
Lithotripsy (IVL) Catheter
Instructions for Use (IFU)
For use with the Shockwave Medical, Inc. IVL Generator
and Connector Cable
Intended Use
The intended use of the Shockwave Peripheral Intravascular
Lithotripsy System is to dilate stenotic arteries by modifying theplaque present in the target artery using vessel wall modifying
attributes of the device. The calcium modification aspect of theprocedure using intravascular lithotripsy is a preconditioningof the stenosis by modifying the structure and complianceof calcified plaque prior to complete balloon dilatation of
the stenosis using the same device.
Indication for Use
The Shockwave E8 Peripheral IVL System is indicated for
lithotripsy-enhanced, low-pressure balloon dilatationof lesions, including calcified lesions, in the peripheral
vasculature, including the iliac, femoral, ilio-femoral, popliteal,
and infra-popliteal arteries. This device is not intended for use
in coronary, carotid, or cerebrovascular arteries.
Target Population
The Shockwave Medical Peripheral IVL System is intended
to treat patients with calcified, stenotic peripheral arteries
in patients over 18 years old who are candidates for
percutaneous therapy.
Contents: Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter (1)• The following balloon sizes (balloon diameter x balloon
length) are available: 2.5x80mm, 3.0x80mm, 4.0x80mm,
5.0x80mm, and 6.0x80mm. Each size offering has a 150cm
catheter working length.
• Folded balloon diameters are: 0.054” (1.37mm) max for
2.5mm and 3.0mm, 0.056” (1.42mm) max for 3.5mm and
4.0mm, and 0.068” (1.73mm) max for the 5.0mm and 6.0mm.
• 2.5 – 4.0mm balloon is 5 F introducer sheath compatible;
5.0 – 6.0mm balloon is 6 F introducer sheath compatible
⸰ For reinsertion use one (1) sheath size larger than thelabeled sheath compatibility after initial use (i.e., following
IVL Catheter removal: 6 F introducer sheath to be usedwith 2.5-4.0mm balloon; 7 F introducer sheath to be usedwith 5.0-6.0mm balloon).
• 0.014" (0.36mm) guidewire compatible (OTW - 300cm wire)
Devices Required but not supplied
By Shockwave Medical, Inc.
• 5-7 F introducer sheath• 0.014" (0.36mm) guidewire (300cm Length)• 5"x96" (13cm x 244cm) Cable Sleeve• Indeflator
How Supplied
The IVL Catheter is supplied sterile via E-beam sterilization.
The IVL Catheter is intended for single use only and is notintended for reuse or re-sterilization. Do not re-sterilize as this
could damage the device and lead to patient injury. Do notreuse the device as this could result in cross-contaminationthat could result in patient injury. Carefully inspect all
packaging for damage or defects prior to use. Do not use thedevice if any sign of damage or breach of the sterile barrier isobserved as this could lead to malfunction of the device and/or
injury to the patient. Store the IVL Catheter in a cool, dark, dry
place. Storage of the device in extreme conditions may affectdevice performance and lead to patient injury.
Device Description
The IVL Catheter is a proprietary lithotripsy device delivered
through the peripheral arterial system of the lower extremities
to the site of an otherwise difficult to treat calcified stenosis.
Energizing the lithotripsy device will generate acoustic pressure
pulses within the target treatment site, disrupting calcium
within the lesion and allowing subsequent dilation ofa peripheral artery stenosis using low balloon pressure.
The IVL Catheter is comprised of an integrated balloon withan array of integrated lithotripsy emitters for the localized
delivery of acoustic pressure pulses. The system consists of the
IVL Catheter, an IVL Connector Cable and an IVL Generator.
The IVL Catheter is available in six (6) sizes: 2.5 x 80mm,
3.0 x 80mm, 3.5 x 80mm, 4.0 x 80mm, 5.0 x 80mm,
and 6.0 x 80mm. The E8 Peripheral IVL Catheter is compatible
with a 5-6 F sheath and has a working length of 150cm.
Refer to Figure 1 below for IVL Catheter components.

LBL 71005-C, 2024-08

IVL Connector Cable
Inflation Port

IVL Balloon

Catheter Hub
Guidewire Exit Port

Catheter Shaft

Figure 1: Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter
The Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter shaft contains
an inflation lumen, a guidewire lumen, and the lithotripsy
emitters. The inflation lumen is used for inflation and deflationof the balloon with 50/50 saline/contrast medium. The guidewire
lumen enables the use of a 0.014" (0.36mm) guidewire tofacilitate advancement of the catheter to and through thetarget stenosis. The system is designed as ‘Over-the-wire’(OTW) with a 150cm shaft working length, so an exchange
length (300cm) guidewire is indicated. The emitters are
positioned within the balloon working length for delivery of
acoustic pressure pulses. The balloon is located near the distal
tip of the catheter. Two radiopaque marker bands within theballoon denote the length of the balloon to aid in positioningof the balloon during treatment. The balloon is designed toprovide an expandable segment of known length and diameterat a specific pressure. The proximal hub has three ports:
one for inflation/deflation of the balloon, one for guidewire
lumen, and one for connection to the IVL Connector Cable.
Required Devices for the IVL Procedure
The IVL Catheter is to be used exclusively with the
IVL Generator, IVL Connector Cable and its accessories.
Refer to the Shockwave Medical, Inc. IVL Generator andConnector Cable Operator’s Manual for preparation, operation,
warnings and precautions, and maintenance of the
IVL Generator and IVL Connector Cable.
Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter Balloon
Compliance Chart
Pressure 2.5x80mm 3.0x80mm 3.5x80mm 4.0x80mm 5.0x80mm 6.0x80mm
atm - kPa Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

2 - 203

2.43

2.91

3.42

3.87

4.90

5.84

3 - 304

2.44

2.93

3.44

3.90

4.93

5.92

4 - 405

2.45

2.94

3.46

3.93

4.98

6.01

5 - 507

2.45

2.96

3.49

3.97

5.05

6.11

6 - 608

2.46

2.98

3.53

4.02

5.12

6.20

NOTE: 2 – 4 atm is lithotripsy treatment balloon pressure. 4 atm is nominal
balloon pressure and post-treatment pressure. 6 atm is RBP (Rated Burst Pressure)of the balloon.

Shockwave E8 Peripheral IVL System Sequence Chart
The following Shockwave E8 Peripheral IVL System pulsing
sequence must be followed during treatment. Do not utilizea pulsing sequence other than the one outlined in the IVL System
Sequence Chart below. Insertion of any size E8 IVL Catheter
into the IVL Generator will automatically program it with thefollowing treatment sequence:
Treatment Frequency

2 Hz (1 Pulse every
0.5 Seconds)

Maximum Number of Continuous
Pulses (1 cycle)

40 Pulses

Minimum Pause Time

10 Seconds

Maximum Total Pulses Per Catheter

400 Pulses

In the event the user attempts to deliver more than the maximum
number of continuous pulses allowed, the IVL Generator isdesigned to stop automatically. To resume pulsing, wait at least
the minimum pause time before resuming therapy. The therapy
button must be released and pressed again to resume therapy.
For more information, refer to the IVL Generator and Connector
Cable Operator’s Manual.
If the maximum pulse count is reached as displayed on thegenerator, the catheter can no longer be used. If further
therapy is needed, discard this catheter and obtain a new one.
Caution: Do not exceed 240 pulses in the same
treatment segment.
Contraindications for Use
The IVL System is contraindicated for the following:
1.	Unable to pass 0.014" (0.36mm) guidewire acrossthe lesion.
2.	This device is not intended for treatment of in-stentrestenosis.
3.	This device is not intended for use in coronary, carotid,
or cerebrovascular arteries.

EN

Warnings
1.	This device is intended for single (one-time) use only.
DO NOT re-sterilize and/or reuse.
2.	Do not use a device past the expiration date on the label.
Use of expired product may result in patient injury.
3.	Always insert the IVL Connector Cable into a sterile sleeveprior to use.
4.	Use only an appropriately sized balloon for the vessel
to be treated.
5.	Inflate the balloon according to the balloon compliancechart. Balloon pressure should not exceed the rated burst
pressure (RBP).
6.	Do not advance or retract the catheter unless the balloon
is fully deflated under vacuum. If resistance is met during
manipulation, determine the cause of the resistance before
proceeding.
7.	Use the IVL Generator in accordance with recommended
settings as stated in the Operator’s Manual. Do not attempt
to override the lifetime pulse limits per device as definedin the IVL System Sequence Chart.
8.	This device should only be used by physicians who arefamiliar with interventional vascular procedures.
9.	Physicians must read and understand these instructions
prior to use of the device.
10.	Do not use excessive force/torque when using this device
as this could result in damage to the device components
and patient injury.
11.	Inspect all product components and packaging prior touse. Do not use the device if it or the packaging has beendamaged or if sterility has been compromised. Damaged
product could result in patient injury.
12.	For preparation, operation, warnings and precautions, andmaintenance of the IVL Generator and its accessories referto the IVL Generator and Connector Cable Operator’s Manual.
Precautions
1.	Perform all device manipulations under adequate
fluoroscopic guidance.
2.	Use only the recommended balloon inflation medium.
3.	Appropriate anticoagulant therapy should be administeredby the physician.
4.	Decision regarding use of distal protection should be madebased on physician assessment of treatment lesion
morphology.
5.	Care should be taken not to kink the catheter. If kinking
occurs, remove device and prepare a new device.
6.	If an inability to inflate or maintain pressure occurs,
remove the catheter and use a new device.
7.	If the catheter appears not to deliver lithotripsy acousticpressure pulses, remove and replace it with anothercatheter.
8.	Precaution should be taken when handling device after
exposure to patient, e.g. contact with blood. Used productis considered biohazardous material and should be
disposed of properly as per hospital protocol.
Expected Clinical Benefits
The following data represented is from Shockwave M5+/S4
Peripheral IVL Catheters for which the Shockwave E8 Peripheral
IVL Catheter is equivalent.
The clinical benefits of the Peripheral IVL System when used
as intended for lithotripsy-enhanced, low-pressure balloon
dilatation of calcified, stenotic peripheral arteries in patients
who are candidates for percutaneous therapy include: (1) final
residual stenosis <50%; (2) low incidence of flow-limiting
dissections at the final angiographic timepoint; and (3)freedom from new-onset Major Adverse Events (MAE) through30 days including: death, target limb revascularization andunplanned target limb amputation (above the ankle).
The Disrupt PAD III Study was a global prospective, multi-center,single blind, randomized clinical investigation of the Shockwave
Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) System. The objectiveof the randomized study was to assess the safety andeffectiveness of IVL used in combination with a drug-coatedballoon (DCB) versus standard percutaneous transluminal
angioplasty (PTA) used in combination with a DCB to treat
moderate and severely calcified femoropopliteal arteries.
The study was designed to enroll a minimum of 334 and up
to 400 evaluable subjects from up to 60 global sites.
The primary effectiveness endpoint was Procedural Successdefined as residual stenosis £30% without flow-limiting
dissection (≥ grade D) prior to DCB or stenting, as assessedby angiographic core lab. The powered secondary endpoint
was Primary Patency at 12 months defined as freedom fromclinically-driven target lesion revascularization (TLR) andfreedom from restenosis determined by duplex ultrasound(DUS) or angiogram <50% stenosis. Other secondary
endpoints to be assessed at 30 days, 6, 12 and 24 months
included major adverse events (MAE), clinically-driven target
lesion revascularization (CD-TLR), ankle brachial index (ABI),
2/80

Rutherford Category, and quality of life (QoL) measures (EQ-5D
and Walking Impairment Questionnaire (WIQ)). A MAE wasdefined as the need for emergency surgical revascularizationof target limb, unplanned target limb major amputation(above the ankle), symptomatic thrombus or distal embolithat required surgical, mechanical, or pharmacologic means
to improve flow and extend the hospitalization, as well as
perforations that required an intervention, including bail-out
stenting. The primary analysis dataset was the intent-to-treat(ITT) population. Independent core laboratories provided an
unbiased assessment of all imaging utilized in the endpoint
assessments and an independent clinical events committee(CEC) adjudicated all MAE, revascularizations and deaths.
Table 1. PAD III Randomized Clinical Trial (RCT)Primary Endpoint Data
Primary Endpoint1

IVL
N=153

PTA
N=153

P value

Procedural Success2

96/146(65.8%)

67/133(50.4%)

0.0065

1. The hypothesis is tested using Fisher’s Exact test with a one-sided
α=0.025.
2. Procedural success is defined as residual stenosis £ 30% without
flow-limiting dissection (≥ grade D) prior to DCB or stenting by
angiographic core lab. A total of 279 subjects had analyzable
angiographic images (IVL 146 vs 133 PTA).

The Disrupt PAD III Observational Study (PAD III OS) wasa global, prospective, multi-center, single-arm, registry of the
Shockwave Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) System.
The objective of this study was to assess the real-world acuteperformance of IVL in the treatment of calcified, stenotic,
peripheral arteries. The study was initially designed to enroll
a maximum of 250 subjects from up to 60 global sites.
The sponsor chose to increase the sample size to 1500 subjects
to allow for large registry and sub-group analyses in multiple
lesions with the use of the M5 and/or S4 catheters.
The primary effectiveness endpoint was Procedural Successdefined as final residual stenosis £30% without flow-limiting
dissection (≥ grade D) by angiographic core lab. An independentangiographic core laboratory provided an unbiased assessmentof all imaging utilized in the endpoint assessment.
Table 2. PAD III OS Primary Endpoint Data
Procedural Success (Final) - Subject Level1

N=1262

Yes

69.4% (772/1112)

No

30.6% (340/1112)

Procedural Success (Final) - Lesion Level2

N=1531

Yes

73.0% (998/1367)

No

27.0% (369/1367)

1. Procedural success by subject is considered when all the treatedlesions in a subject meet the Procedural Success criteria.
2. Procedural Success is considered on lesions who had final residual
stenosis £30% and final dissection grade below Grade D.
Note: 1367 is the total number of lesions with analyzable angiographic
images evaluable to assess the primary endpoint results.

The Disrupt PAD+ Study was a prospective, multi-center,single-arm study, conducted in Australia, New Zealand and theUS, designed to evaluate the safety and performance of the
Shockwave M5+ IVL System to treat calcified peripheral arteries.
All subjects were eligible for assessment of the primary safety
endpoint (Table 3). No subjects experienced an MAE, resulting
in a 30-day MAE rate of 0.0% (0/37). Of 52 target lesions,48 (92.3%) had evaluable angiographic images at the final
timepoint for analysis of the primary effectiveness endpoint.
Technical Success was achieved in 89.6% (43/48) of target
lesions. The remaining five (5) lesions had residual stenosis> 30%; none had flow-limiting dissection at the final timepoint.
Table 3. PAD+ 30-Day Endpoint Results
MeasureStatistics% (n/N)

Primary Safety Endpoint
MAE Event

0.0% (0/37)

Need for emergency surgicalrevascularization of target limb

0.0% (0/37)

Unplanned target limb major amputation(above the ankle)

0.0% (0/37)

Symptomatic thrombus or distal emboli

0.0% (0/37)

Perforations require intervention to resolve,
including bail-out stent

0.0% (0/37)

1

LBL 71005-C, 2024-08

Statistics% (n/N)

MeasurePrimary Effectiveness Endpoint
Final Technical Success2

89.6% (43/48)

1. Defined as clinical signs/symptoms of thrombus or distal emboli
detected in the treated limb in the area of, or distal to, the treatedlesion after the index procedure, or noted angiographically, that
require surgical, mechanical, or pharmacological means to improveflow and extend hospitalization
2. Technical success: final residual stenosis £30% without flow-limiting
dissection (≥ Grade D) of the lesion as assessed by the angiographic
core lab

Adverse Effects
Possible adverse effects consistent with standard angioplasty
include:• Access site pain
• Allergic reaction to contrast medium, anticoagulant and/or
antithrombotic therapy• Arterial dissection• Arterial perforation or rupture• Arterial spasm• Arteriovenous fistula• Bleeding complications• Death• Emboli (air, tissue, thrombus, or atherosclerotic emboli)• Emergency or non-emergency arterial bypass surgery• Entry site complications• Fracture of the guidewire or any component of the device
that may or may not lead to device embolism, serious injury
or surgical intervention• Hematoma at the vascular access site(s)• Hemorrhage• Hypertension/Hypotension• Infection/sepsis• Ischemia• Placement of a stent• Pseudoaneurysm• Renal failure• Restenosis of the treated segment• Shock/pulmonary edema• Total occlusion of the peripheral artery• Vascular complications which may prolong procedure
and/or which may require surgical repair (conversion
to open surgery)
Risks identified as unique to the device and its use:
• Allergic/immunologic reaction to the catheter material(s)or coating• Device malfunction or failure
Procedural Steps
Caution: Refer to the IVL Generator and Connector Cable
Operator’s Manual for preparation, operation, warnings andprecautions, and maintenance of the IVL Generator and
IVL Connector Cable.
Preparation
1. Prepare the insertion site using standard sterile technique.
2.	Achieve vascular access using physician’s preferred
access site.
3. Place an appropriately sized introducer sheath.
a. For radial access, use preferred sheath of appropriate
length to reach target treatment area.
4.	Select a balloon catheter size that is 1.1:1 based on balloon
compliance chart (above) and reference vessel diameter.
The largest balloon diameter should be used if 1.1:1 sizing
is not available.
5.	Verify the product label matches the catheter selectedin the previous step.
6. Inspect the sterile barrier and ensure it is intact.
7.	Open the sterile barrier by peeling away the white flap
from the clear pouch.
8.	Carefully introduce the catheter aseptically to the sterile field
9.	Prepare the balloon using standard technique.
Fill a 20cc (mL) syringe with 5cc (mL) of 50/50 saline/
contrast medium. Attach syringe to inflation port oncatheter hub. Pull vacuum at least 3 times, releasing
vacuum to allow the fluid to replace the air in the catheter.
10.	Fill indeflator device with 10cc (mL) of 50/50 saline/
contrast medium. Disconnect syringe and connect
indeflator to inflation port of catheter hub ensuring no air
is introduced to the system.
11. Flush the guidewire port with saline.
12. Remove the protection sheath from the catheter.
13.	Wet the balloon and distal shaft with sterile saline in orderto activate the hydrophilic coating.
14.	Insert the IVL Connector Cable into a sterile sleeveor probe cover.

EN

15.	Remove the cap from the proximal end and attach the
IVL Catheter’s connector (see Figure 1) to the
IVL Connector Cable.
16.	Attach the other side of same IVL Connector Cable to the
IVL Generator.
Caution: Do not press the therapy button unless theballoon is filled with 50% saline / 50% contrast medium
because this may damage the balloon.
Delivering the IVL Catheter to the Treatment Site
1.	Advance the 0.014" (0.36mm) guidewire across thetreatment site.
2.	Load the IVL Catheter over the exchange length (300cm)
0.014" (0.36mm) guidewire and through the sheath,and advance balloon to the treatment site.
3.	Position the balloon at the treatment site using the marker
bands to aid in positioning.
Treating the Site with Lithotripsy
1.	Once the IVL Catheter is in place, record position using
fluoroscopy.
2.	If position is incorrect, adjust the IVL Catheter to the correct
position.
3.	Inflate balloon to 2.0 atm - 4.0 atm to ensure there is full
apposition to the vessel wall.
	
NOTE: Lithotripsy should not be delivered if the balloon is inflated
to >4 atm as there is no increase in sonic output, and higher
pressure during treatment can increase the risk that the balloon
loses pressure.
4.	Deliver IVL treatment (up to 40 pulses) per the IVL System
Sequence Chart by pressing the therapy button on the
IVL Connector Cable.
5.	Inflate balloon to nominal pressure per Balloon
Compliance Chart (above) and record lesion responseon fluoroscopy.
6.	Deflate balloon and wait at least 10 seconds to re-establish
blood flow.
	
NOTE: The IVL Generator is programmed to force a minimum
pause time of 10 seconds following every 40 pulses delivered.
7.	Repeat steps 3, 4, 5, and 6 for additional treatment cycles
until the lesion has been sufficiently dilated or if thecatheter is re-positioned.
8.	Additional treatment cycles can be performed if deemednecessary. If multiple inflations are required due to a lesion
length greater than the IVL balloon length, the recommended
balloon overlap is at least 1cm to prevent geographic miss.
However, care must be taken not to exceed 240 pulses
in the same treatment segment.
9.	Perform a completion arteriogram to assess post-IVL
treatment result.
10.	Confirm that the balloon is fully deflated prior to removing
the IVL Catheter.
11.	Remove the IVL Catheter. If there is difficulty in removing
the device through the hemostatic valve due to the
lubricity, gently grasp the catheter with sterile gauze.
12.	Inspect all components to ensure that the catheter is intact.
If a device malfunction occurs or any defects are noted on
inspection, flush the guide wire lumen and clean the outersurface of the catheter with saline, store the catheter ina sealed plastic bag, and contact Shockwave Medical, Inc.
for further instructions.
Caution: IVL Catheter once pulled out of the bodyshould be reinserted into one (1) sheath size larger
than the labeled sheath compatibility after initial use(i.e., following IVL Catheter removal: 6 F introducer
sheath to be used with 2.5-4.0mm balloon; 7 F introducer
sheath to be used with 5.0-6.0mm balloon).
Patient Information
Physicians should instruct patients to seek medical attention
immediately for signs and symptoms of decreased peripheral
blood flow. There are no known limitations to normal daily
activities. Patients should be instructed to comply with the
medical regimen as prescribed by their physician.
Return of Devices
If any portion of the Shockwave Medical IVL Systemfails prior to or during a procedure, discontinue use
and contact local representative and/or email
complaints@shockwavemedical.com.
For a patient/user/third party in the European Union andin countries with identical regulatory regime (Regulation
2017/745/EU on Medical Devices): if, during the use of thisdevice or as a result of its use, a serious incident has
occurred, please report it to the manufacturer and/or its
authorized representative and to your national authority.

Patents: www.shockwavemedical.com/patents
3/80

Symbol

Definition

SymbolDefinition

Do not re-use

Non-pyrogenic

Medical device

Consult instructions for use

Use by dateContains 1 unit (Contents: 1)

Sterilized using irradiation; Single sterile barrier withprotective packaging outside

Recommended Guidewire

Sterilized using irradiation

Recommended Introducer Sheath

CautionOver-the-wire

Manufacturer

Balloon Diameter

Date of Manufacture
Procedure Pack Producer
Do not use if package is damaged; If sterile barrier
is damaged, consult instructions for use
Keep dry
Authorized Representative in the European Community

Balloon Working Length

Conformité Européenne
Patents. Refer towww.shockwavemedical.com/patents
Peripheral Arterial Disease
Indicates a carrier that contains Unique Device
Identifier information.

Batch code

Importer

Do not resterilize

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrelandCatheter Working Length (Usable Length, UL)

Keep away from heat

Catalogue number

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, USA
www.shockwavemedical.com

Authorized Representative in Switzerland

Crossing profile

LBL 71005-C, 2024-08

EN

4/80

Система за интраваскуларна литотрипсия (ИВЛ)
Shockwave с катетър за периферна интраваскуларна
литотрипсия (ИВЛ) Shockwave E8Инструкции за употреба (ИЗУ)За употреба с генератор и свързващ кабел за ИВЛ
на Shockwave Medical, Inc.
Предназначение
Предназначението на системата за периферна интраваскуларна
литотрипсия Shockwave е да разширява стенозни артерии
чрез модифициране на плаката в целевата артерия, катоизползва свойствата на изделието за модифициране насъдовата стена. Аспектът за модифициране на калция припроцедурата с използване на интраваскуларна литотрипсия
представлява предварително кондициониране на стенозата
чрез модифициране на структурата и податливостта накалцираната плака преди пълната балонна дилатация настенозата с помощта на същото изделие.
Показания за употреба
Системата за периферна ИВЛ Shockwave E8 е предназначеназа балонна дилатация с ниско налягане и възможност залитотрипсия на лезии, включително калцифицирани лезии,в периферната васкулатура, включително илиачната,феморалната, илио-феморалната, поплитеалните и инфрапоплитеалната артерии. Това изделие не е предназначеноза употреба в коронарни, каротидни или церебрални
артерии.
Целева популация
Системата за периферна ИВЛ на Shockwave Medicalе предназначена за третиране на пациенти с калцирани,стенотични периферни артерии при пациенти на възраст
над 18 години, които са кандидати за перкутанна терапия.
Съдържание: Катетър за периферна ИВЛ
Shockwave E8 (1)• Предлагат се следните размери балони (диаметър набалона х дължина на балона): 2,5 x 80 mm, 3,0 x 80 mm,
4,0 x 80 mm, 5,0 x 80 mm и 6,0 x 80 mm. Всеки предлаган
размер има работна дължина на катетъра 150 cm.
• Диаметрите на балона в сгънат вид са: 1,37 mm (0,054")
макс. за 2,5 mm и 3,0 mm, 1,42 mm (0,056") макс. за
3,5 mm и 4,0 mm, и 1,73 mm (0,068") макс. за 5,0 mm
и 6,0 mm.
• Балон с размер 2,5 – 4,0 mm е съвместим с въвеждащ
катетър 5 F; балон с размер 5,0 – 6,0 mm е съвместимс въвеждащ катетър 6 F.
⸰ При повторно поставяне използвайте въвеждащ
катетър с един (1) размер по-голям от обозначената
съвместимост след първоначалната употреба (т.е. следотстраняване на катетъра за ИВЛ: използвайте въвеждащ
катетър 6 F с балон 2,5 – 4,0 mm; въвеждащ катетър 7 F
с балон 5,0 – 6,0 mm).
• Съвместимост с 0,36 mm (0,014") водач (OTW (over-thewire) – 300 cm водач).
Необходими устройства, които не се доставят
от Shockwave Medical, Inc.
• Въвеждащ катетър 5 – 7 F• 0,36 mm (0,014") водач (с дължина 300 cm)• Калъф за кабел 13 cm x 244 cm (5" x 96")• ИндефлаторКак се доставя
Катетърът за ИВЛ се доставя стерилен след електроннолъчева
стерилизация. Катетърът за ИВЛ е предназначен само заеднократна употреба и не трябва да се използва повторноили да се стерилизира повторно. Не стерилизирайте
повторно, тъй като това може да повреди изделиетои да доведе до нараняване на пациента. Не използвайте
повторно изделието, тъй като това може да доведе докръстосано замърсяване и в резултат от това ‒ до нараняванена пациента. Преди употреба внимателно проверете цялата
опаковка за повреди или дефекти. Не използвайте изделието,ако забележите какъвто и да е признак на повреда илинарушаване на стерилната бариера, тъй като това може дадоведе до неизправност в изделието и/или нараняване напациента. Съхранявайте катетъра за ИВЛ на хладно, тъмнои сухо място. Съхранението на изделието при екстремни
условия може да окаже влияние върху работните мухарактеристики и да доведе до нараняване на пациента.
Описание на изделието
Катетърът за ИВЛ представлява патентовано изделие залитотрипсия, доставяно чрез периферната артериална
система на долните крайници до мястото на калцифицираната
стеноза, която иначе е трудна за третиране. При подаванена напрежение изделието за литотрипсия генерира импулси
акустично налягане в целевото място на третиране, които
разбиват калцификатите в лезията и позволяват последваща
LBL 71005-C, 2024-08дилатация на стенозата на периферната артерия чрез балонс ниско налягане. Катетърът за ИВЛ се състои от вграден
балон с матрица от вградени емитери за литотрипсия залокализирано доставяне на импулси акустично налягане.
Системата се състои от катетър за ИВЛ, свързващ кабел заИВЛ и генератор за ИВЛ. Катетърът за ИВЛ се предлагав шест (6) размера: 2,5 x 80 mm, 3,0 x 80 mm, 3,5 x 80 mm,
4,0 x 80 mm, 5,0 x 80 mm и 6,0 x 80 mm. Катетърът запериферна ИВЛ E8 е съвместим с въвеждащ катетър 5 – 6 Fи има работна дължина 150 cm. Моля, вижте Фигура 1
по-долу за компонентите на катетъра за ИВЛ.
Свързващ кабел за ИВЛБалон за ИВЛПорт за надуване
Адаптер на катетъра
Изходен порт за водач

Шафт на катетъра

Фигура 1: Катетър за периферна ИВЛ Shockwave E8Шафтът на катетъра за периферна ИВЛ Shockwave E8 ималумен за надуване, лумен за водач и емитери за литотрипсия.
Луменът за надуване се използва за надуване и отдуване набалона с помощта на комбинация от физиологичен разтвор/контрастно вещество в съотношение 50/50. Луменът заводач позволява използване на 0,36 mm (0,014") водачза улесняване на придвижването на катетъра до и презцелевата стеноза. Системата е проектирана като катетърс водач (тип „Over-the-wire“ (OTW)) с работна дължина нашафта от 150 cm, така че се препоръчва водач с възможностза промяна на дължината (300 cm). Емитерите са разположенипо работната дължина на балона и служат за доставяне наимпулси със звуково налягане. Балонът се намира близодо дисталния връх на катетъра. Две рентгеноконтрастни
маркиращи ленти в рамките на балона обозначават
дължината му, като така подпомагат неговото позициониранепо време на лечебната процедура. Балонът е проектиран
така, че да осигури разширяващ се сегмент с предварително
известна дължина и диаметър при прилагане на определено
налягане. Проксималният адаптер има три порта: един занадуване/отдуване на балона, един за лумена за водачи един за свързване на свързващия кабел за ИВЛ.
Необходими устройства за процедурата за ИВЛКатетърът за ИВЛ трябва да се използва само и единственос генератора за ИВЛ, свързващия кабел за ИВЛ и неговите
принадлежности. Вижте Ръководството за експлоатацияна генератора за ИВЛ и свързващия кабел за ИВЛ на
Shockwave Medical, Inc. относно подготовката, работата,предупрежденията, предпазните мерки и поддръжкатана генератора за ИВЛ и свързващия кабел за ИВЛ.
Таблица на съответствие на балона на катетъраза периферна ИВЛ Shockwave E82,5 x 80mm

3,0 x 80mm

3,5 x 80mm

4,0 x 80mm

5,0 x 80mm

6,0 x 80mm

atm / kPa Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

2 / 203

2,43

2,91

3,42

3,87

4,90

5,84

3 / 304

2,44

2,93

3,44

3,90

4,93

5,92

4 / 405

2,45

2,94

3,46

3,93

4,98

6,01

Налягане

5 / 507

2,45

2,96

3,49

3,97

5,05

6,11

6 / 608

2,46

2,98

3,53

4,02

5,12

6,20

ЗАБЕЛЕЖКА: 2 – 4 atm е налягането на балона за лечение с литотрипсия.
4 atm е номиналното налягане на балона и налягането след процедурата.
6 atm е номиналното налягане на спукване (RBP) на балона.

Таблица на последователностите за система запериферна ИВЛ Shockwave E8По време на терапия трябва да се спазва следната
последователност на импулсите на системата за периферна
ИВЛ Shockwave E8. Да не се използва последователностна импулсите, различна от тази, описана в Таблицата напоследователностите на системата за ИВЛ по-долу. Въвежданетона всеки катетър за ИВЛ E8 с какъвто и да било размерв генератора за ИВЛ автоматично ще го програмира съсследната последователност за третиране:2 Hz (1 импулс на всеки
0,5 секунди)Честота на терапия
Максимален брой последователни
импулси (1 цикъл)Минимално време за пауза
Максимален общ брой импулсиза катетър

40 импулса
10 секунди
400 импулсаВ случай че потребителят се опита да достави повече отмаксималния допустим брой последователни импулси,генераторът за ИВЛ е програмиран да спре автоматично.
За да възобновите излъчването на импулси, изчакайте
BG

минималното време за пауза, преди да възобновите
терапията. За да възобновите терапията, трябва да освободитеи натиснете отново бутона за терапия. За повече информация
направете справка с Ръководството за експлоатация нагенератора за ИВЛ и свързващия кабел за ИВЛ.
Ако е достигнат максималният брой импулси, както се показвана генератора, катетърът не може повече да се използва.
Ако е необходима допълнителна терапия, отстранете тозикатетър и вземете нов.
Внимание: Не превишавайте 240 импулса в едини същи сегмент за третиране.
Противопоказания за употреба
Системата за ИВЛ е противопоказна при следните случаи:1.	Водач с размер 0,36 mm (0,014") не може да премине
през лезията.
2.	Това изделие не е предназначено за третиране нарестеноза в рамките на стент.
3.	Това изделие не е предназначено за употребав коронарни, каротидни или церебрални артерии.
Предупреждения
1.	Това изделие е предназначено само за единична
(еднократна) употреба. НЕ стерилизирайте повторнои НЕ използвайте повторно.
2.	Не използвайте изделие след изтичане на срока нагодност на етикета. Употребата на продукт след изтичанена срока му на годност може да доведе до нараняванена пациент.
3.	Преди употреба винаги поставяйте свързващия кабелза ИВЛ в стерилен калъф.
4.	Използвайте само балон с подходящ размер според
кръвоносния съд, който ще бъде третиран.
5.	Надуйте балона съгласно таблицата му на съответствие.
Налягането на балона не трябва да превишава
номиналното налягане на спукване (RBP).
6.	Не придвижвайте катетъра напред и назад, ако балонътне е напълно отдут под вакуум. Ако усетите
съпротивление по време на манипулация, открийте
причината за съпротивлението, преди да продължите.
7.	Използвайте генератора за ИВЛ в съответствиес препоръчаните настройки, посочени в Ръководствотоза експлоатация. Не се опитвайте да пренебрегнете
ограничението за импулси за експлоатационния животна дадено изделие, както е дефинирано в таблицата напоследователностите на системата за ИВЛ.
8.	Това изделие трябва да се използва само от лекари,които са запознати с процедурите за съдови
интервенции.
9.	Лекарите трябва задължително да прочетат и разберат
настоящите инструкции, преди да използват изделието.
10.	Не прилагайте прекомерна сила/усукване, когато
използвате това изделие, тъй като това може да доведедо повреда на компонентите на изделието и до нараняванена пациента.
11.	Проверявайте всички компоненти на продукта и опаковката
преди употреба. Не използвайте изделието, ако то илиопаковката му са повредени или ако стерилносттае нарушена. Повреденият продукт може да доведе донараняване на пациент.
12.	Относно подготовката, работата, предупрежденията,предпазните мерки и поддръжката на генератора заИВЛ и неговите принадлежности вижте Ръководствотоза експлоатация на генератора за ИВЛ и свързващия кабелза ИВЛ.
Предпазни мерки
1.	Изпълнете всички манипулации с изделието подадекватен флуороскопски контрол.
2.	Използвайте само препоръчания разтвор за надуванена балона.
3.	Подходяща антикоагулантна терапия трябва да бъдеприложена от лекаря.
4.	Решението относно употребата на дистална защита
трябва да се взема на базата на лекарската оценка наморфологията на третираната лезия.
5.	Трябва да се внимава да не се прегъне катетърът.
Ако възникне прегъване, отстранете изделиетои подгответе ново изделие.
6.	Ако възникне невъзможност за надуване или поддържанена налягането, отстранете катетъра и използвайте новоизделие.
7.	Ако изглежда, че катетърът не доставя импулси съсзвуково налягане за литотрипсия, отстранете го и гозаменете с друг катетър.
8.	Трябва да се вземат предпазни мерки, когато боравитес изделието, след като е било в контакт с пациента,напр. с кръвта му. Използваният продукт се счита забиологично опасен материал и трябва да се изхвърля
правилно съгласно болничния протокол.
5/80

Очаквани клинични ползи
Представените по-долу данни са от катетри за периферна
ИВЛ Shockwave M5+/S4, на които катетърът за периферна
ИВЛ Shockwave E8 е еквивалентен.
Клиничните ползи от системата за периферна ИВЛ, когато сеизползва по предназначение за балонна дилатация с ниско
налягане и възможност за литотрипсия на калцифицирани
стенозни периферни артерии на пациенти, които са кандидатиза перкутанна терапия, включват: (1) крайна остатъчна
стеноза <50%; (2) ниска честота на дисекации, ограничаващи
потока, в крайната ангиографска времева точка; и (3) липсана нови значими нежелани събития (ЗНС) до 30 дни,включително: смърт, реваскуларизация на целеви крайники непланирана ампутация на целеви крайник (над глезена).
Проучването Disrupt PAD III е глобално проспективно,многоцентрово, единично сляпо, рандомизирано клинично
проучване на системата за периферна интраваскуларна
литотрипсия (ИВЛ) Shockwave. Целта на рандомизираното
проучване е да се оценят безопасността и ефективносттана ИВЛ, използвана в комбинация с балон с лекарствено
покритие (БЛП), в сравнение със стандартната перкутанна
транслуминална ангиопластика (ПТА), използванав комбинация с БЛП, за третиране на умерено и силно
калцирани феморопоплитеални артерии. Проучванетое проектирано да включва минимум 334 до максимум
400 подлежащи на оценка участници от максимум
60 локации по света.
Първичната крайна точка за ефективност е процедурен
успех, дефиниран като остатъчна стеноза £30% без дисекация,ограничаваща потока (≥ степен D), преди БЛП или стентиране,съгласно оценка от ангиографска основна лаборатория.
Вторичната крайна точка е първичната проходимост след12 месеца, дефинирана като липса на клинично обусловена
реваскуларизация на целевата лезия (РЦЛ) и липса нарестеноза, определена чрез дуплексен ултразвук (ДУЗ)и ангиограма с <50% стеноза. Други вторични крайни
точки, които ще бъдат оценени на 30 дни, 6, 12 и 24 месеца,включват значими нежелани събития (ЗНС), клинично
обусловена реваскуларизация на целеви лезии (КО-РЦЛ),глезен-брахиален индекс (ГБИ), категория на Ръдърфорди показатели за качество на живот (QoL) (EQ-5D и Въпросникза затруднения при ходене (WIQ)). ЗНС са определени катонеобходимост от спешна хирургична реваскуларизацияна целевия крайник, непланирана значима ампутация нацелевия крайник (над глезена), симптоматичен тромб илидистални емболи, изискващи хирургични, механични илифармакологични средства за подобряване на кръвотокаи удължаване на хоспитализацията, както и перфорации,изискващи интервенция, включително спасително стентиране.
Наборът от данни за първичен анализ е популациятас намерение за лечение (ITT). Независими основни
лаборатории предоставиха обективна оценка на всички
изображения, използвани при оценките на крайните точки,а независима комисия за клинични събития (ККС) отсъди
всички ЗНС, реваскуларизации и смъртни случаи.
Таблица 1. Данни за първичната крайна точка на PAD III
рандомизирано клинично проучване (RCT)Първична
крайна точка1

ИВЛ
N=153

PTA
N=153

P стойност

Успех напроцедурата2

96/146(65,8%)

67/133(50,4%)

0,0065

1. Хипотезата е проверена с помощта на теста за точност наФишер с едностранна стойност α=0,025.
2. Успехът на процедурата се определя като остатъчна стеноза £ 30%
без дисекация, ограничаваща потока (≥ степен D), преди БЛПили стентиране от ангиографска основна лаборатория. Общо279 участници са имали анализируеми ангиографски
изображения (ИВЛ 146 срещу 133 PTA).

Наблюдателното проучване Disrupt PAD III (PAD III OS)е глобален, проспективен, многоцентров регистърс едно рамо на системата за периферна интраваскуларна
литотрипсия (ИВЛ) Shockwave. Целта на това проучванее да се оцени ефективността на ИВЛ в реални условия притретиране на калцирани, стенозни периферни артерии.
Проучването първоначално е проектирано да включва
максимум 250 подлежащи на оценка участници от максимум
60 локации по света. Спонсорът решава да увеличи размерана извадката до 1500 участници, за да даде възможност заголям регистър и анализи на подгрупи при множество лезиипри използване на катетри M5 и/или S4.
Първичната крайна точка за ефективност е процедурен
успех, дефиниран като остатъчна стеноза £30% без дисекация,ограничаваща потока (≥ степен D), съгласно оценка отангиографска основна лаборатория. Независима ангиографска

LBL 71005-C, 2024-08основна лаборатория предоставя безпристрастна оценка навсички диагностични изображения, използвани приоценката на крайната точка.
Таблица 2. Данни за първичната крайна точка на PAD III
рандомизирано клинично проучване (OS)Успех на процедурата (окончателен) –На ниво участник1

N=1262

Да

69,4% (772/1112)

Не

30,6% (340/1112)

Успех на процедурата (окончателен) –На ниво лезия2

N=1531

Да

73,0% (998/1367)

Не

27,0% (369/1367)

1. Процедурата се счита за успешна за даден участник, когато
всички третирани лезии в участника отговарят на критериите зауспех на процедурата.
2. За успех на процедурата се считат лезиите, при които крайната
остатъчна стеноза е £30% и крайната степен на дисекация е подстепен D.
Забележка: 1367 е общият брой лезии с анализируеми ангиографски
изображения за оценяване на резултатите спрямо първичната
крайна точка.

Проучването Disrupt PAD+ е проспективно, многоцентрово
проучване с едно рамо, проведено в Австралия, НоваЗеландия и САЩ, предназначено да оцени безопасносттаи ефективността на системата за ИВЛ Shockwave M5+ затретиране на калцирани периферни артерии.
Всички участници са отговаряли на изискванията за оценкана първичната крайна точка за безопасност (Таблица 3).
Нито един участник не е имал ЗНС, което е довело допроцент на ЗНС на 30-тия ден от 0,0% (0/37). От 52 целеви
лезии 48 (92,3%) са имали ангиографски изображения,които могат да бъдат оценени в крайната времева точказа анализ на първичната крайна точка за ефективност.
Технически успех е постигнат при 89,6% (43/48) от целевите
лезии. Останалите пет (5) лезии са имали остатъчна стеноза
>30%; при нито една от тях не е имало дисекация,ограничаваща потока, в крайната времева точка.
Таблица 3. Резултати за крайната точка към 30-тия ден на PAD+
Статистика
% (n/N)МяркаПървична крайна точка забезопасност
Събитие тип ЗНС

0,0% (0/37)Необходимост от спешна хирургична
реваскуларизация на целевия крайник

0,0% (0/37)Непланирана значима ампутация нацелевия крайник (над глезена)0,0% (0/37)Симптоматичен тромб или дистални
емболи1

0,0% (0/37)Перфорации, изискващи интервенцияза разрешаване, включително
спасителен стент

0,0% (0/37)Първична крайна точка заефективност
Окончателен технически успех2

89,6% (43/48)

1. Дефинира се като клинични признаци/симптоми на тромбили дистални емболи, открити в третирания крайник в областтана третираната лезия или дистално от нея след индексната
процедура, или забелязани чрез ангиография, които изискват
хирургични, механични или фармакологични средства заподобряване на потока и удължаване на хоспитализацията
2. Технически успех: крайна остатъчна стеноза £30% безограничаваща потока дисекация (≥ степен D) на лезията според
оценката от ангиографската основна лаборатория

Неблагоприятни ефекти
Възможните неблагоприятни ефекти, свързани съсстандартна ангиопластика, включват:• Болка в мястото на достъп
• Алергична реакция към контрастното вещество,антикоагуланта и/или антитромботичната терапия
• Артериална дисекация
• Артериална перфорация или разкъсване
• Артериален спазъм
• Артериовенозна фистула
• Хеморагични усложнения
• Смърт
• Емболи (въздушни, тъканни, тромботични илиатеросклеротични емболи)BG• Спешна или неспешна хирургическа процедураза поставяне на артериален байпас
• Усложнения на мястото на въвеждане
• Счупване на водача или на някой от компонентите наизделието, което може да доведе или да не доведе доемболия на изделието, сериозно нараняване илихирургическа интервенция
• Хематом на мястото/местата на съдов достъп
• Кръвоизлив
• Хипертония/хипотония
• Инфекция/сепсис
• Исхемия
• Поставяне на стент
• Псевдоаневризма
• Бъбречна недостатъчност
• Рестеноза на третирания сегмент
• Шок/белодробен едем• Пълна оклузия на периферната артерия
• Съдови усложнения, които може да удължат процедурата
и/или които изискват хирургическа корекция
(преминаване в отворена хирургия)Рискове, определени като уникални за това изделиеи неговата употреба:• Алергична/имунологична реакция към материала(ите)на катетъра или покритието му• Неизправност или повреда на изделието
Процедурни стъпки
Внимание: Вижте Ръководството за експлоатация нагенератора за ИВЛ и свързващия кабел за ИВЛ относно
подготовката, работата, предупрежденията, предпазните
мерки и поддръжката на генератора за ИВЛ и свързващия
кабел за ИВЛ.
Подготовка
1.	Подгответе мястото на въвеждане, като използвате
стандартен стерилен метод.
2.	Осъществете съдовия достъп на предпочитанотоот лекаря място на достъп.
3. Поставете въвеждащ катетър с подходящ размер.
a. За достъп до лъчевата артерия използвайте
предпочитания катетър с подходяща дължина,за да достигнете целевото място на лечение.
4.	Изберете балонен катетър с размер, който е 1,1:1 набазата на таблицата на съответствие на балона (по-горе)и референтния диаметър на кръвоносния съд. Ако нее наличен размер 1,1:1, трябва да се използва балонътс най-голям диаметър.
5.	Проверете дали етикетът на продукта съответства накатетъра, избран в предишната стъпка.
6. Проверете стерилната бариера и се уверете, че е интактна.
7.	Отворете стерилната бариера, като отлепите бялото
езиче от прозрачната торбичка.
8.	Внимателно въведете катетъра в стерилното полес асептична техника.
9.	Подгответе балона, като използвате стандартен метод.
Напълнете 20 cc (mL) спринцовка с 5 cc (mL) разтворна физиологичен разтвор и контрастно веществов съотношение 50/50. Прикрепете спринцовката къмпорта за надуване на адаптера на катетъра. Изтеглете
въздуха поне 3 пъти, освобождавайки вакуум, за даможе течността да измести въздуха в катетъра.
10.	Напълнете индефлатора с 10 cc (mL) разтвор нафизиологичен разтвор и контрастно веществов съотношение 50/50. Отстранете спринцовкатаи свържете индефлатора към порта за надуване наадаптера на катетъра, като не допуснете проникванена въздух в системата.
11. Промийте порта за водач с физиологичен разтвор.
12. Отстранете защитния калъф от катетъра.
13.	Намокрете балона и дисталния шафт със стерилен
физиологичен разтвор, за да активирате хидрофилното
покритие.
14.	Поставете свързващия кабел за ИВЛ в стерилен калъфили предпазител за сонда.
15.	Отстранете капачката от проксималния край и свържете
куплунга на катетъра за ИВЛ (вижте Фиг. 1) къмсвързващия кабел за ИВЛ.
16.	Прикрепете другия край на същия свързващ кабел заИВЛ към генератора за ИВЛ.
Внимание: Не натискайте бутона за терапия, докато
балонът не бъде напълнен с разтвор, съдържащ
50% физиологичен разтвор/50% контрастно
вещество, защото това може да повреди балона.

6/80

Придвижване на катетъра за ИВЛ до мястотона терапия
1.	Придвижете водача с размер 0,36 mm (0,014") презмястото на третиране.
2.	Заредете катетъра за ИВЛ върху водача с променлива
дължина (300 cm) с размер 0,36 mm (0,014") и презводещия катетър и придвижете балона напред домястото на третиране.
3.	Позиционирайте балона на мястото на третиране,като използвате маркерните ленти за подпомаганена позиционирането.
Третиране на мястото с литотрипсия
1.	Щом катетърът за ИВЛ застане на място, запишете
позицията му под флуороскопски контрол.
2.	Ако позицията е неправилна, настройте катетъра за ИВЛв правилната позиция.
3.	Надуйте балона до 2,0 – 4,0 atm, за да осигурите плътно
опиране в стената на кръвоносния съд.
	ЗАБЕЛЕЖКА: Не трябва да се извършва литотрипсия,ако балонът е надут до повече от 4 atm, тъй като товане увеличава звуковия сигнал, а по-високото налягане повреме на третирането може да увеличи риска от спадна налягането на балона.
4.	Изпълнете последователността за терапия с ИВЛ(до 40 импулса) съгласно таблицата на последователноститена катетъра за ИВЛ, като натиснете бутона за терапия,който се намира на свързващия кабел за ИВЛ.
5.	Надуйте балона до номиналното налягане съгласно
таблицата на съответствие на балона (по-горе) и запишете
реакцията на лезията под флуороскопски контрол.

Символ

Определение

6.	Отдуйте балона и изчакайте най-малко 10 секунди,за да се възстанови кръвният поток.
	ЗАБЕЛЕЖКА: Генераторът за ИВЛ е програмиран да извърши
минимална пауза от 10 секунди след всеки излъчени
40 импулса.
7.	Повторете стъпки 3, 4, 5 и 6 за допълнителни цикли натерапия, докато лезията не бъде достатъчно разширенаили катетърът бъде репозициониран.
8.	Ако се счете за необходимо, може да се изпълнят
допълнителни цикли на терапия. Ако се наложат
неколкократни надувания, поради това, че дължинатана лезията е по-голяма от дължината на балона за ИВЛ,препоръчителното припокриване на балона е минимум
1 cm, за да избегнете географски пропуск. Въпреки товатрябва да внимавате да не превишавате 240 импулсав един и същи сегмент за третиране.
9.	Изпълнете артериография след приключване, за даоцените резултата след терапията с ИВЛ.
10.	Потвърдете, че балонът е напълно отдут, преди даотстраните катетъра за ИВЛ.
11.	Отстранете катетъра за ИВЛ. Ако усетите трудности приотстраняването на изделието през хемостатичната клапа
поради хлъзгавост, внимателно хванете катетъра съсстерилна марля.
12.	Огледайте всички компоненти, за да се уверите,че катетърът е неповреден. Ако възникне неизправностна изделието или при огледа бъдат забелязани каквитои да било дефекти, промийте лумена за водач и почистете
външната повърхност на катетъра с физиологичен
разтвор, поставете катетъра в запечатан найлонов пликза съхранение и се свържете с Shockwave Medical, Inc.
за допълнителни инструкции.

Символ

Непирогенно

Медицинско изделие

Направете справка с инструкциите за употреба

Използвайте доСъдържа 1 продукт (Съдържание: 1)Стерилизирано чрез лъчение; Единична стерилна
бариера със защитна външна опаковка

Препоръчителен водач

Стерилизирано чрез лъчение

Препоръчително въвеждащо дезиле

Внимание

Тип Over-the-wireПроизводител

Диаметър на балона

Производител на набора медицински изделияНе използвайте, ако опаковката е повредена.
Ако стерилната бариера е повредена, консултирайтесе с инструкциите за употреба.

Работна дължина на балонаЗа пациенти/потребители/трети страни в Европейския съюзи в държави с идентичен регулаторен режим (Регламент
2017/745/ЕС относно медицинските изделия): ако по времена употребата на това изделие или в резултат на употребатаму е възникнал сериозен инцидент, моля, съобщете за тована производителя и/или на неговия упълномощен
представител, както и на националния орган.

Патенти: www.shockwavemedical.com/patents

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, САЩwww.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Ирландия

Conformité Européenne
Патенти. Вижте
www.shockwavemedical.com/patentsЗаболяване на периферна артерия

Упълномощен представител в Европейската общност
Пазете от топлина

Обозначава носител, който съдържа информация науникален идентификатор на изделията (Unique Device
Identifier – UDI).

Код на партидата

ВносителДа не се стерилизира повторно

Връщане на изделияАко някоя част от системата за ИВЛ на Shockwave Medicalсе повреди преди или по време на процедура, прекратете
употребата ѝ и се свържете с местния представител и/илиизпратете имейл на адрес: complaints@shockwavemedical.com.

Работна дължина на катетъра (полезна дължина, UL)Поддържайте сухоКаталожен номер

Информация за пациента
Лекарите трябва да инструктират пациентите да потърсят
незабавно помощ от лекар при наличие на признации симптоми на намален периферен кръвен поток. Нямаизвестни ограничения в нормалните ежедневни дейности.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спазват
медикаментозния режим, предписан им от техния лекар.

ОпределениеДа не се използва повторно

Дата на производство

Внимание: Веднъж след като бъде изваден от тялото,катетърът за ИВЛ следва да бъде поставен повторновъв въвеждащ катетър с един (1) размер по-голямот обозначената съвместимост след първоначалната
употреба (т.е. след отстраняване на катетъра заИВЛ: използвайте въвеждащ катетър 6 F с балон
2,5 – 4,0 mm; въвеждащ катетър 7 F с балон
5,0 – 6,0 mm).

Упълномощен представител в Швейцария

Профил на напречно сечение

LBL 71005-C, 2024-08

BG

7/80

Intravaskulární litotriptický (IVL) systém společnosti
Shockwave s periferním intravaskulárním litotriptickým (IVL)
katétrem Shockwave E8
Návod k použití
K použití s IVL generátorem a propojovacím kabelem
společnosti Shockwave Medical, Inc.
Určené použití
Určeným použitím periferního intravaskulárního litotriptického
systému Shockwave je dilatace stenotických tepen modifikací
plátu přítomného v cílové tepně prostřednictvím funkcí
prostředku, které umožňují modifikaci cévních stěn. Aspektvýkonu, při kterém pomocí intravaskulární litotripsie docházík modifikaci vápníku, je přípravou stenózy modifikací struktury
a poddajnosti kalcifikovaného plátu před úplnou balónkovou
dilatací stenózy pomocí téhož prostředku.
Indikace k použití
Periferní IVL systém Shockwave E8 je indikován k nízkotlaké,o litotripsii rozšířené balónkové dilataci lézí, včetně kalcifikovaných
lézí, v periferních cévách včetně ilických, femorálních, iliofemorálních, popliteálních a infrapopliteálních tepen. Tento prostředek
není určen k použití ve věnčitých tepnách, karotidách ani
mozkových tepnách.
Cílová populace pacientů
Periferní IVL systém společnosti Shockwave Medical je určen
k léčbě pacientů starších 18 let s kalcifikovanými stenotickými
periferními tepnami, kteří jsou kandidáty perkutánní terapie.
Obsah: Periferní IVL katétr Shockwave E8 (1)• Balónky jsou k dispozici v níže uvedených velikostech(průměr × délka): 2,5 × 80 mm, 3,0 × 80 mm, 4,0 × 80 mm,
5,0 × 80 mm a 6,0 × 80 mm. Pracovní délka katétru je prokaždou nabízenou velikost 150 cm.
• Průměry složených balónků: 0,054" (1,37 mm) max. pro
2,5 mm a 3,0 mm, 0,056" (1,42 mm) max. pro 3,5 mm
a 4,0 mm a 0,068" (1,73 mm) max. pro 5,0 mm a 6,0 mm.
• Balónek 2,5–4,0 mm je kompatibilní se zavaděčem velikosti
5 F; balónek 5,0–6,0 mm je kompatibilní se zavaděčem
velikosti 6 F.
⸰ K opětovnému zavedení po prvotním použití použijte
o jednu (1) velikost větší zavaděč, než je na štítku uvedená
kompatibilita (tj. po vyjmutí IVL katétru: zavaděč velikosti
6 F k použití s balónkem 2,5–4,0 mm; zavaděč velikosti 7 F
k použití s balónkem 5,0–6,0 mm).
• Kompatibilní s vodicím drátem 0,014" (0,36 mm) (drát OTW –300 cm)Potřebné prostředky nedodávané společností
Shockwave Medical, Inc.
• Zavaděč 5–7 F• Vodicí drát 0,014" (0,36 mm) (délka 300 cm)• Návlek kabelu 5" × 96" (13 cm × 244 cm)• Plnicí zařízení
Stav při dodání
IVL katétr se dodává sterilní a je sterilizovaný elektronovým
paprskem (e-beam). IVL katétr je určen pouze k jednorázovémupoužití a není určen k opakovanému použití ani resterilizaci.
Neprovádějte opětovnou sterilizaci, protože by to mohlo véstk poškození prostředku a poranění pacienta. Prostředek
nepoužívejte opakovaně, protože by to mohlo vést ke křížové
kontaminaci, která by mohla způsobit poranění pacienta.
Před použitím pečlivě zkontrolujte všechny obaly, zda nejsou
poškozené nebo vadné. Prostředek nepoužívejte, pokud zjistíte
jakoukoli známku poškození nebo porušení sterilní bariéry,
protože by to mohlo vést k selhání prostředku a/nebo zranění
pacienta. IVL katétr skladujte na chladném, tmavém a suchémmístě. Skladování prostředku v extrémních podmínkách můženepříznivě ovlivnit jeho funkci a vést ke zranění pacienta.
Popis prostředkuIVL katétr je vlastnicky chráněný litotriptor zaváděný periferním
arteriálním systémem dolních končetin na místo jinak obtížně
léčitelné kalcifikované stenózy. Zapnutím litotriptoru se v cílovémmístě léčby generují pulzy akustického tlaku, které naruší
vápník v lézi a umožní následnou dilataci stenózy perifernítepny pomocí nízkotlakého balónku. IVL katétr má integrovaný
balónek se sestavou integrovaných litotriptických emitorů
k lokalizované aplikaci pulzů akustického tlaku. Systém se skládá
z IVL katétru, IVL propojovacího kabelu a IVL generátoru.
IVL katétr je k dispozici v šesti (6) velikostech: 2,5 × 80 mm,
3,0 × 80 mm, 3,5 × 80 mm, 4,0 × 80 mm, 5,0 × 80 mm
a 6,0 × 80 mm. Periferní IVL katétr E8 je kompatibilní sezavaděčem velikosti 5–6 F a má pracovní délku 150 cm.
Součásti IVL katétru jsou znázorněny na obr. 1.

LBL 71005-C, 2024-08

IVL propojovací kabel
Plnicí port

IVL balónekÚstí katétruVýstupní port vodicího drátu

Tubus katétru

Obr. 1: Periferní IVL katétr Shockwave E8Tubus periferního IVL katétru Shockwave E8 obsahuje plnicí
lumen, lumen vodicího drátu a litotriptické emitory. Plnicí lumen
se používá k plnění balónku směsí kontrastní látky a fyziologického
roztoku (1 : 1) a jeho následnému vyprazdňování. Lumen
vodicího drátu umožňuje použít vodicí drát o průměru 0,014"(0,36 mm) k posouvání katétru k cílové stenóze a skrze ni.
Systém je konstrukčně typu „po drátu“ (over-the-wire, OTW)s tubusem o pracovní délce 150 cm, takže je indikován výměnný
vodicí drát (300 cm). Emitory jsou k aplikaci pulzů akustického
tlaku rozmístěny po pracovní délce balónku. Balónek se nachází
poblíž distálního hrotu katétru. Dvě rentgenokontrastní značky
na balónku vyznačují jeho délku a pomáhají zajistit správnou
polohu balónku při výkonu. Balónek je zkonstruován tak,aby při specifikovaném tlaku zajistil expandovaný segmento známé délce a průměru. Proximální ústí má tři porty: jeden
k naplnění a vyprázdnění balónku, jeden pro lumen vodicího
drátu a jeden pro připojení IVL propojovacího kabelu.
Prostředky potřebné k provedení IVL výkonuIVL katétr se smí používat výhradně s IVL generátorem a IVL
propojovacím kabelem a jeho příslušenstvím. Informaceo přípravě, provozu a údržbě a varování a bezpečnostníopatření pro IVL generátor a IVL propojovací kabel naleznetev uživatelské příručce k IVL generátoru a propojovacímu kabelu
společnosti Shockwave Medical, Inc.
Tabulka plnění balónku periferního IVL katétru
Shockwave E8
Tlak

2,5 × 80 mm 3,0 × 80 mm 3,5 × 80 mm 4,0 × 80 mm 5,0 × 80 mm 6,0 × 80 mm

atm – kPa Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

2 – 203

2,43

2,91

3,42

3,87

4,90

5,84

3 – 304

2,44

2,93

3,44

3,90

4,93

5,92

4 – 405

2,45

2,94

3,46

3,93

4,98

6,01

5 – 507

2,45

2,96

3,49

3,97

5,05

6,11

6 – 608

2,46

2,98

3,53

4,02

5,12

6,20

POZNÁMKA: 2–4 atm je tlak balónku pro litotriptickou léčbu. 4 atm je jmenovitý
tlak balónku a tlak po léčbě. 6 atm je jmenovitý tlak prasknutí balónku.

Tabulka sekvencí periferního IVL systému Shockwave E8
Při léčbě je nutné dodržovat následující pulzní sekvence
periferního IVL systému Shockwave E8. Nepoužívejte jinou
pulzní sekvenci než uvedenou níže v tabulce parametrů pulzní
sekvence IVL systému. Při vložení IVL katétru E8 libovolné
velikosti se IVL generátor automaticky naprogramuje na tuto
léčebnou sekvenci:
2 Hz (1 pulz každých
0,5 sekundy)

Léčebná frekvence
Maximální počet kontinuálních pulzů
(1 cyklus)
Minimální pozastavení

10 sekund

Maximální celkový počet pulzů na katétr

400 pulzů

40 pulzů

Pokud se uživatel pokusí aplikovat větší než maximálně povolený
počet kontinuálních pulzů, IVL generátor se automaticky
zastaví. Před další aplikací pulzů a pokračováním v léčbě
počkejte nejméně po dobu minimálního pozastavení. Chcete-li
pokračovat v léčbě, musíte uvolnit a znovu stisknout tlačítko
léčby. Další informace viz uživatelskou příručku k IVL generátoru
a propojovacímu kabelu.
Pokud je dosaženo maximálního počtu pulzů podle údaje
zobrazeného na generátoru, katétr již nelze dál používat. Pokud
je potřeba pokračovat v léčbě, katétr zlikvidujte a použijte nový.
Pozor: Neaplikujte více než 240 pulzů v jednomléčebném segmentu.
Kontraindikace použití
Systém IVL je kontraindikován v následujících případech:1.	Léze není průchodná pro vodicí drát o průměru 0,014"(0,36 mm).
2.	Tento prostředek není určen k léčbě restenózy stentu.
3.	Tento prostředek není určen k použití ve věnčitých tepnách,karotidách ani mozkových tepnách.

CS

Varování
1.	Tento prostředek je určen pouze pro jednorázové (jedno)použití. NEPROVÁDĚJTE opětovnou sterilizaci prostředku ani
jej NEPOUŽÍVEJTE opakovaně.
2.	Prostředek nepoužívejte po datu exspirace na štítku. Použití
prostředku po datu exspirace může způsobit poranění
pacienta.
3.	IVL propojovací kabel před použitím vždy zasuňte dosterilního návleku.
4.	Používejte pouze balónek, jehož velikost vyhovujeošetřované cévě.
5.	Balónek naplňte podle tabulky plnění balónku. Tlak balónku
nesmí překročit jmenovitý tlak prasknutí.
6.	Neposouvejte katétr vpřed ani vzad, pokud není balónek
zcela vyprázdněn pomocí podtlaku. Pokud při manipulacinarazíte na odpor, zjistěte příčinu odporu a teprve potom
pokračujte.
7.	IVL generátor používejte při dodržení doporučených
nastavení uvedených v uživatelské příručce. Dodržujte limity
počtu pulzů na životnost prostředku uvedené v tabulce
pulzních sekvencí IVL systému.
8.	Tento prostředek mohou používat pouze lékaři kvalifikovaní
k intervenčním cévním výkonům.
9.	Lékaři si musí před použitím tohoto prostředku prostudovat
tento návod.
10.	Při použití tohoto prostředku nepoužívejte nadměrnou sílu/
kroucení, protože by mohlo dojít k poškození jeho součástí
a poranění pacienta.
11.	Před použitím zkontrolujte všechny součásti výrobku i balení.
Pokud jsou prostředek nebo obal poškozené nebo pokud
byla narušena sterilita, prostředek nepoužívejte. Poškozený
výrobek může způsobit zranění pacienta.
12.	Informace o přípravě, provozu a údržbě a varovánía bezpečnostní opatření pro IVL generátor a jehopříslušenství naleznete v uživatelské příručce k IVL generátoru
a propojovacímu kabelu.
Bezpečnostní opatření
1.	Veškerou manipulaci s prostředkem provádějte pod
odpovídající skiaskopickou kontrolou.
2.	Pro plnění balónku používejte pouze doporučenou plnicí
kapalinu.
3.	Lékař musí použít vhodnou antikoagulační léčbu.
4.	Rozhodnutí o použití distální ochrany se provádí na základě
lékařova vyhodnocení morfologie léčené léze.
5.	Je nutno dbát, aby nedošlo k zalomení katétru. Pokud
dojde k zalomení, prostředek vyjměte a připravte nový.
6.	Pokud nelze balónek naplnit nebo udržet tlak, katétrvyjměte a použijte nový prostředek.
7.	Pokud se zdá, že katétr neaplikuje pulzy akustického tlaku
k litotripsii, vyjměte ho a nahraďte jiným.
8.	Při manipulaci s prostředkem po expozici pacientovi,
např. po kontaktu s krví, je třeba dodržovat bezpečnostníopatření. Použitý výrobek je považován za biologicky
nebezpečný materiál a musí být náležitě zlikvidován
v souladu s protokolem zdravotnického zařízení.
Očekávané klinické přínosy
Níže uvedené údaje jsou pro periferní IVL katétry Shockwave
M5+/S4, kterým je periferní IVL katétr Shockwave E8 ekvivalentní.
Klinické přínosy periferního IVL systému při určeném použití
k nízkotlaké balónkové dilataci kalcifikovaných stenotických
periferních tepen rozšířené o litotripsii u pacientů, kteří jsou
kandidáty perkutánní terapie: (1) finální reziduální stenóza< 50 %, (2) nízký výskyt disekcí omezujících průtok v konečném
angiografickém časovém bodu a (3) absence nově vzniklých
závažných nežádoucích příhod v období do 30 dní včetně smrti,
revaskularizace cílové končetiny a neplánované amputace
cílové končetiny (nad kotníkem).
Studie Disrupt PAD III byla globální prospektivní, multicentrická,
jednoduše zaslepená randomizovaná klinická zkouška
intravaskulárního litotriptického (IVL) systému Shockwave.
Cílem této randomizované studie bylo vyhodnotit bezpečnost
a účinnost IVL při použití v kombinaci s lékem potahovaným
balónkem (drug coated balloon, DCB) ve srovnání se standardní
perkutánní transluminální angioplastikou (PTA) použitou
v kombinaci s DCB při léčbě mírně a silně kalcifikovaných
femoropopliteálních tepen. Návrh studie počítal se zařazením
nejméně 334 a maximálně 400 vyhodnotitelných subjektů na
60 pracovištích po celém světě.
Primárním koncovým bodem účinnosti byl úspěch výkonu
definovaný jako reziduální stenóza £ 30 % bez disekce omezujícíprůtok (≥ stupni D) před DCB nebo před implantací stentu
podle vyhodnocení centrální angiografickou laboratoří.
Sekundárním koncovým bodem prokazatelným s požadovanou
sílou byla primární průchodnost po 12 měsících definovaná
jako absence klinicky vyžadované revaskularizace cílové léze(target lesion revascularization, TLR) a absence restenózy

8/80

stanovená duplexní sonografií (DUS) nebo angiogramem
stanovená < 50% stenóza. Dalšími sekundárními koncovými
body vyhodnocovanými po 30 dnech a 6, 12 a 24 měsících bylyzávažné nežádoucí příhody (major adverse event, MAE), klinickyvyžadované revaskularizace cílové léze (clinically-driven target
lesion revascularization, CD-TLR), poměr tlaků kotník/paže(ABI index), Rutherfordova klasifikace a ukazatele kvality života(quality of life, QoL) (EQ-5D a dotazník pro stanovení vadychůze Walking Impairment Questionnaire [WIQ]). Závažná
nežádoucí příhoda byla definována jako potřeba naléhavé
chirurgické revaskularizace cílové končetiny, neplánované rozsáhlé
amputace cílové končetiny (nad kotníkem), symptomatický
trombus nebo distální emboly, které vyžadovaly nasazeníchirurgických, mechanických nebo farmakologických prostředků
k zlepšení průtoku a prodloužení hospitalizace, a perforace,
které vyžadovaly intervenci včetně záchranné implantace
stentu. Datovým souborem primární analýzy byla populace
podle původního léčebného záměru (intent-to-treat, ITT).
Nezávislé centrální laboratoře zajistily nestranné vyhodnocenívšech zobrazení použitých k vyhodnocení koncových bodůa nezávislá komise pro klinické události (Clinical Events
Committee, CEC) posoudila všechny závažné nežádoucípříhody, revaskularizace a případy úmrtí.
Tab. 1. Data pro primární koncový bod randomizované klinické
zkoušky PAD III
Primárníkoncový bod1

IVL
N = 153

PTA
N = 153

P-hodnotaÚspěch výkonu2

96/146(65,8 %)

67/133(50,4 %)

0,0065

1. Hypotéza byla testována jednostranným Fisherovým exaktním
testem při α = 0,025.
2. Úspěch výkonu je jako reziduální stenóza £ 30 % bez disekce
omezující průtok (≥ stupni D) před DCB nebo před implantací
stentu podle vyhodnocení centrální angiografickou laboratoří.
Analyzovatelná angiografická zobrazení byla pořízena pro 279 subjektů
(146 pro IVL a 133 pro PTA).

Pozorovací studie Disrupt PAD III OS byla globální prospektivní,
multicentrická, jednoramenná studie registru intravaskulárního
litotriptického (IVL) systému Shockwave. Cílem této studie
bylo vyhodnotit akutní funkci IVL při reálném použití k léčbě
kalcifikovaných stenotických periferních tepen. Návrh studiepůvodně počítal se zařazením maximálně 250 subjektů na
60 pracovištích po celém světě. Zadavatel se rozhodl zvětšit
velikost vzorku na 1 500 subjektů, aby bylo možné provéstanalýzy velkého registru a podskupin s vícečetnými lézemi
s použitím katétrů M5 a/nebo S4.
Primárním koncovým bodem účinnosti byl úspěch výkonu
definovaný jako finální reziduální stenóza £ 30 % bez disekce
omezující průtok (≥ stupni D) podle centrální angiografickélaboratoře. Nezaujaté posouzení všech zobrazení použitých
při vyhodnocení koncových bodů zajistila nezávislá centrální
angiografická laboratoř.
Tab. 2. Data pro primární koncový bod PAD III OS
Úspěch výkonu (finální) – na úrovni subjektu1

N = 1 262

Ano69,4 % (772/1 112)

Ne

30,6 % (340/1 112)Úspěch výkonu (finální) – na úrovni léze2

N = 1 531

Ano73,0 % (998/1 367)

Ne

27,0 % (369/1 367)

1. Úspěch výkonu na úrovni subjektu znamená, že všechny ošetřené
léze daného subjektu splňují kritéria úspěchu výkonu.
2. Úspěch výkonu na úrovni léze znamená finální reziduálnístenózu £ 30 % a stupeň disekce nižší než D.
Poznámka: 1 367 je celkový počet lézí s analyzovatelnými angiografickými
zobrazeními k posouzení výsledků primárního koncového bodu.

Studie Disrupt PAD+ byla prospektivní, multicentrická,
jednoramenná studie provedená v Austrálii, na Novém Zélandu
a v USA navržená k vyhodnocení bezpečnosti a funkce periferního
IVL systému Shockwave M5+ při léčbě kalcifikovaných
periferních tepen.
Všechny subjekty byly způsobilé k vyhodnocení primárního
koncového bodu bezpečnosti (tab. 3). U žádného subjektu
nedošlo k závažné nežádoucí příhodě, takže míra jejich výskytu
ve 30denním období byla 0,0 % (0/37). 48 z 52 cílových lézí
(92,3 %) mělo v koncovém časovém bodu analyzovatelnáangiografická zobrazení k analýze primárního koncového boduúčinnosti. Technického úspěchu bylo dosaženo u 89,6 % (43/48)
cílových lézí. Zbývajících pět (5) lézí mělo reziduální stenózu> 30 %; u žádné z nich nedošlo v koncovém časovém bodu
k disekci omezující průtok.
LBL 71005-C, 2024-08

Tab. 3. Výsledky koncových bodů PAD+ po 30 dnech
Statistika% (n/N)

Parametr
Primární koncový bod bezpečnostiZávažná nežádoucí příhoda

0,0 % (0/37)Potřeba naléhavé chirurgické
revaskularizace cílové končetiny

0,0 % (0/37)

Neplánovaná rozsáhlá amputace cílové
končetiny (nad kotníkem)0,0 % (0/37)

Symptomatický trombus nebo distální
emboly1

0,0 % (0/37)

Perforace vyžadující k řešení intervenci
včetně záchranné implantace stentu

0,0 % (0/37)

Primární koncový bod účinnosti
Finální technický úspěch2

89,6 % (43/48)

1. Definováno jako klinické známky/příznaky trombu nebo distálních
embolů detekované v ošetřované končetině v oblasti ošetřené lézenebo distálně k ní po prvotním výkonu nebo zjištěné angiograficky,
které vyžadují nasazení chirurgických, mechanických nebo
farmakologických prostředků k zlepšení průtoku a prodloužení
hospitalizace.
2. Technický úspěch: finální reziduální stenóza £ 30 % bez disekce
omezující průtok (≥ stupni D) podle centrální angiografickélaboratoře.

Nežádoucí účinky
Možné nežádoucí účinky jsou stejné jako u standardního
angioplastického výkonu:• Bolest místa přístupu• Alergická reakce na kontrastní látku, antikoagulant a/nebo
antitrombotickou léčbu• Arteriální disekce• Arteriální perforace nebo ruptura• Arteriální spazmus• Arteriovenózní píštěl
• Krvácivé komplikace• Smrt• Emboly (vzduchové, tkáňové, trombové nebo
aterosklerotické emboly)• Naléhavý nebo nenaléhavý arteriální bypass• Komplikace v místě vstupu• Zlomení vodicího drátu nebo součásti výrobku,
které případně může vést k embolizaci prostředku,vážnému poranění nebo chirurgické intervenci• Hematom místa (míst) cévního přístupu• Krvácení
• Hypertenze/hypotenze• Infekce/sepse• Ischemie• Zavedení stentu• Pseudoaneurysma• Renální selhání• Restenóza léčeného segmentu• Šok / plicní edém• Úplná okluze periferní tepny• Vaskulární komplikace, které mohou prodloužit výkon
a/nebo vyžadovat chirurgickou nápravu (přechod naotevřený chirurgický zákrok)
Rizika identifikovaná jako jedinečná pro prostředek
a jeho použití:• Alergická/imunitní reakce na materiál(y) nebo povrchovouúpravu katétru• Chybná funkce nebo selhání prostředku
Postup výkonu
Pozor: Informace o přípravě, provozu a údržbě a varovánía bezpečnostní opatření pro IVL generátor a IVL propojovací
kabel naleznete v uživatelské příručce k IVL generátoru a IVL
propojovacímu kabelu.
Příprava
1. Standardní sterilní technikou připravte místo vstupu.
2.	Zajistěte cévní přístup na místě přístupu preferovanémlékařem.
3. Zaveďte zavaděč vhodné velikosti.
a. Při přístupu přes radiální tepnu použijte preferovaný
zavaděč o délce vhodné k dosažení cílové oblasti léčby.
4.	Zvolte balónkový katétr o velikosti 1,1 : 1 na základě tabulkyplnění balónku (výše) a referenčního průměru cévy.
Pokud velikost 1,1 : 1 není k dispozici, použijte balóneko největším průměru.
5.	Ověřte, že štítek výrobku odpovídá katétru zvolenémuv předchozím kroku.
6. Zkontrolujte, zda je sterilní bariéra neporušená.
7.	Otevřete sterilní bariéru odloupnutím bílého úchytuz průhledného vaku.
CS

8.	Opatrně katétr asepticky vložte do sterilního pole.
9.	Standardní technikou připravte balónek. Naplňte 20mlstříkačku 5 ml směsi fyziologického roztoku a kontrastnílátky (1 : 1). Připojte stříkačku k plnicímu portu na ústíkatétru. Nejméně 3× vytvořte natažením podtlak; zrušením
podtlaku se vzduch v katétru nahradí tekutinou.
10.	Naplňte plnicí zařízení 10 ml směsi fyziologického roztoku
a kontrastní látky (1 : 1). Odpojte stříkačku a k plnicímu
portu na ústí katétru připojte plnicí zařízení. Dbejte přitom,
aby do systému nepronikl vzduch.
11. Propláchněte port vodicího drátu fyziologickým roztokem.
12. Sejměte ochranné pouzdro z katétru.
13.	Navlhčete balónek a distální tubus sterilním fyziologickým
roztokem, aby se aktivovala hydrofilní povrchová úprava.
14.	Zasuňte IVL propojovací kabel do sterilního návleku nebo
krytu sondy.
15.	Sejměte krytku z proximálního konce a připojte konektor
IVL katétru (viz obr. 1) k IVL propojovacímu kabelu.
16.	Druhý konec tohoto IVL propojovacího kabelu připojte
k IVL generátoru.
Pozor: Tlačítko léčby nestiskněte, dokud balónek
nebude naplněný směsí fyziologického roztoku
a kontrastní látky (1 : 1). V opačném případě by mohlo
dojít k poškození balónku.
Zaveďte IVL katétr na místo léčby
1.	Veďte vodicí drát o průměru 0,014" (0,36 mm)
místem léčby.
2.	Nasuňte IVL katétr na výměnný vodicí drát (300 cm)
o průměru 0,014" (0,36 mm), veďte zavaděčem
a posouvejte balónek na místo léčby.
3.	Balónek na místě léčby uveďte do správné polohy; k ověření
správné polohy slouží značky na balónku.
Léčba místa pomocí litotripsie
1.	Po zavedení IVL katétru na místo zaznamenejte skiaskopicky
jeho polohu.
2.	Pokud je jeho poloha nesprávná, přesuňte IVL katétr do
správné polohy.
3.	Naplňte balónek na 2,0–4,0 atm, abyste zajistili, že plněpřiléhá ke stěně cévy.
	POZNÁMKA: Litotripsii neprovádějte, pokud je balónek naplněný
na > 4 atm, protože nedochází k žádnému zvýšení akustického
tlaku a vyšší tlak během léčby může zvýšit riziko ztráty tlaku
v balónku.
4.	Stisknutím tlačítka léčby na IVL propojovacím kabelu
aplikujte IVL léčbu (až 40 pulzů) podle tabulky pulzních
sekvencí IVL systému.
5.	Naplňte balónek na jmenovitý tlak podle tabulky plnění
balónku (výše) a skiaskopicky zaznamenejte odezvu léze.
6.	Vyprázdněte balónek a počkejte nejméně 10 sekund na
obnovení toku krve.
	POZNÁMKA: IVL generátor je naprogramován tak, aby pokaždých 40 aplikovaných pulzech vynutil minimální pozastavení
po dobu 10 sekund.
7.	Opakováním kroků 3, 4, 5 a 6 provádějte další léčebné
cykly, dokud léze nebude dostatečně dilatovaná nebo
pokud jste přemístili katétr.
8.	V případě potřeby lze provést další léčebné cykly. Pokud jetřeba provést několik plnění vzhledem k tomu, že délka lézepřesahuje délku IVL balónku, doporučuje se k prevenci
vynechání určité oblasti překryv balónku alespoň 1 cm.
Dbejte však, abyste v jednom léčebném segmentu
neaplikovali více než 240 pulzů.
9.	Angiograficky zkontrolujte výsledný stav po IVL léčbě.
10.	Před vytažením IVL katétru ověřte, že je balónek zcela
vyprázdněný.
11.	Vytáhněte IVL katétr. Pokud je obtížné prostředek vzhledem
ke kluznosti vytáhnout hemostatickým ventilem, šetrně
katétr uchopte sterilní gázou.
12.	Kontrolou všech součástí ověřte, že nedošlo k poškození
katétru. Pokud dojde k poruše funkce prostředku nebo
pokud při kontrole zjistíte poškození, fyziologickým
roztokem propláchněte lumen vodicího drátu a očistěte
vnější povrch katétru, vložte katétr do plastového sáčku,sáček uzavřete a vyžádejte si od společnosti Shockwave
Medical, Inc. další pokyny.
Pozor: K opětovnému zavedení IVL katétru vytaženéhoz těla pacienta po prvotním použití použijte o jednu(1) velikost větší zavaděč, než je na štítku uvedená
kompatibilita (tj. po vyjmutí IVL katétru: zavaděč
velikosti 6 F k použití s balónkem 2,5–4,0 mm; zavaděč
velikosti 7 F k použití s balónkem 5,0–6,0 mm).
Informace pro pacientyLékaři pacienty poučí, aby v případě známek a příznaků
sníženého periferního prokrvení okamžitě vyhledali lékařskou
péči. Nejsou známa žádná omezení běžných každodenníchčinností. Pacienty je třeba poučit, aby dodržovali léčebný režim
stanovený lékařem.
9/80

Vrácení prostředků
Pokud kterákoli součást IVL systému společnosti Shockwave
Medical selže před výkonem nebo v jeho průběhu, přestaňte
ho používat a kontaktujte místního zástupce a/nebo zašlete
e-mail na adresu complaints@shockwavemedical.com.
Pro pacienta / uživatele / třetí stranu v Evropské unii a v zemíchs totožným regulačním režimem (nařízení EU 2017/745
o zdravotnických prostředcích): pokud během používání tohoto
prostředku nebo následkem jeho použití došlo k závažné
nežádoucí příhodě, ohlaste ji prosím výrobci a/nebo jeho
zplnomocněnému zástupci a vašemu vnitrostátnímu orgánu.

Patenty: www.shockwavemedical.com/patents

ZnačkaDefinice

ZnačkaDefinice

Nepoužívat opětovně

Apyrogenní

Zdravotnický prostředek

Čtěte návod k použití

Použít do data

Obsahuje 1 jednotku (obsah balení: 1)

Sterilizováno ozářením; jednoduchá sterilní bariéras vnějším ochranným obalem

Doporučený vodicí drát

Sterilizováno ozářením

Doporučený průměr zavaděče

Pozor

Po drátu (OTW)VýrobcePrůměr balónku

Datum výroby
Výrobce soupravy prostředků
Nepoužívat, jestliže je balení poškozeno; při poškození
sterilní bariéry vyhledejte informace v návodu k použití.
Chránit před vlhkem
Zplnomocněný zástupce v Evropském společenství

Pracovní délka balónku

Conformité Européenne (Evropská shoda)
Patenty. Viz
www.shockwavemedical.com/patents
Periferní arteriální onemocnění
Označuje nosič, který obsahuje informace o jedinečném
identifikátoru prostředku.

Kód dávky

Dovozce

Neprovádět opětovnou sterilizaci

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Irsko

Pracovní délka katétru

Chránit před teplem

Katalogové číslo

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, USA
www.shockwavemedical.com

Zplnomocněný zástupce ve Švýcarsku

Průchozí profil

LBL 71005-C, 2024-08

CS

10/80

Shockwave-system til intravaskulær lithotripsi (IVL)
med Shockwave E8-kateter til perifer intravaskulær
lithotripsi (IVL)
Brugsanvisning
Til brug med Shockwave Medical, Inc. IVL-generatoren
og forbindelseskablet
Tilsigtet anvendelse
Den tilsigtede anvendelse af det perifere intravaskulære
Shockwave-lithotripsisystem er at dilatere stenotiske arterier
ved at modificere den plaque, der er til stede i målarterien,
ved hjælp af enhedens karvægsmodificerende egenskaber.
Det calciummodificerende aspekt af proceduren med
intravaskulær lithotripsi er en forkonditionering af stenosen
ved at modificere strukturen og eftergiveligheden af den
forkalkede plaque før fuldstændig ballondilatation af stenosen
ved hjælp af den samme enhed.
Indikation for anvendelse
Shockwave E8 perifert IVL-system er indiceret tillithotripsiforstærket ballondilatation under lavt tryk af
læsioner, herunder forkalkede læsioner i de perifere kar,herunder iliaca, femorale, iliaca-femorale, popliteale og
infrapopliteale arterier. Denne enhed er ikke beregnet til
anvendelse i koronararterierne, halspulsåren eller decerebrovaskulære arterier.
Målpopulation
Shockwave Medical perifert IVL-system er beregnet til
behandling af forkalkede, stenotiske perifere arterier hos
patienter over 18 år, som er egnede til perkutan behandling.
Indhold: Shockwave E8 perifert IVL-kateter (1)• Følgende ballonstørrelser (ballondiameter x ballonlængde)
er tilgængelige: 2,5 x 80 mm, 3,0 x 80 mm, 4,0 x 80 mm,
5,0 x 80 mm og 6,0 x 80 mm. Hver størrelse har en
kateterarbejdslængde på 150 cm.
• Diametrene på sammenfoldede balloner er: Maks. 1,37 mm(0,054 tomme) for 2,5 mm og 3,0 mm, maks. 1,42 mm(0,056 tomme) for 3,5 mm og 4,0 mm, og maks. 1,73 mm(0,068 tomme) for 5,0 mm og 6,0 mm.
• En 2,5-4,0 mm ballon er kompatibel med et
5F indføringshylster; en 5,0-6,0 mm ballon er kompatibel
med et 6F indføringshylster.
⸰ Ved genisætning skal det anvendte hylster være en(1) størrelse større end den mærkede hylsterkompatibilitet
efter første brug (dvs. efter fjernelse af IVL-kateteret:Der anvendes en 6F indføringssheath med en 2,5-4,0 mm
ballon; der anvendes en 7F indføringssheath med en
5,0-6,0 mm ballon).
• Kompatibelt med en 0,36 mm (0,014 tomme) guidewire(OTW (Over-the-wire) – 300 cm wire).
Nødvendige enheder, der ikke leveres
af Shockwave Medical, Inc.
• 5-7F indføringshylster• 0,36 mm (0,014 tomme) guidewire (300 cm længde)• 13 cm x 244 cm (5 tommer x 96 tommer) kabelovertræk
• Indeflator
Levering
IVL-kateteret leveres sterilt, steriliseret med e-strålesterilisation.
IVL-kateteret er kun beregnet til engangsbrug og er ikke
beregnet til genbrug eller resterilisering. Det må ikke
resteriliseres, da det kan beskadige enheden og medføre
patientskade. Enheden må ikke genbruges, da der kan ske
krydskontaminering, som kan medføre patientskade. Inspicéromhyggeligt al emballage for eventuel beskadigelse eller
defekter inden brug. Brug ikke enheden, hvis der observeres
tegn på beskadigelse, eller den sterile barriere er brudt.
Det kan føre til, at enheden fejlfungerer og/eller medføre
patientskade. Opbevar IVL-kateteret på et køligt, mørkt og
tørt sted. Opbevaring af enheden under ekstreme forhold
kan påvirke enhedens funktion og medføre patientskade.
Beskrivelse af enheden
IVL-kateteret er en patentbeskyttet lithotripsi-enhed, der føres
igennem det perifere arteriesystem i de nedre ekstremitetertil stedet med en forkalket stenose, der ellers er vanskelig atbehandle. Tilføring af energi til lithotripsi-enheden genererer
akustiske chokbølger ved målstedet for behandlingen, hvorved
der sprænges kalk inden i læsionen, og efterfølgende dilatation
af en stenose i den perifere arterie med lavt ballontryk muliggøres.
IVL-kateteret består af en integreret ballon med en række
integrerede lithotripsisendere til lokaliseret tilføring af akustiske
chokbølger. Systemet består af IVL-kateteret, et IVL-forbindelseskabel og en IVL-generator. IVL-kateteret fås i seks (6) størrelser:
2,5 x 80 mm, 3,0 x 80 mm, 3,5 x 80 mm, 4,0 x 80 mm, 5,0 x 80 mm,
og 6,0 x 80 mm. Et E8 perifert IVL-kateter er kompatibelt med
en 5-6F sheath og har en arbejdslængde på 150 cm. Se Figur 1
for IVL-kateterdele.
LBL 71005-C, 2024-08

IVL-forbindelseskabel
Fyldningsport

IVL-ballon

Katetermuffe
Guidewireudgangsport

Kateterskaft

Figur 1: Shockwave E8 perifert IVL-kateter
Shockwave E8 perifert IVL-kateterskaft indeholder et
fyldningslumen, et guidewirelumen og lithotripsisenderne.
Fyldningslumenet bruges til fyldning og tømning af ballonen
med 50/50 saltvand/kontrastmiddel. Guidewirelumenet gør
det muligt at bruge en 0,36 mm (0,014 tomme) guidewire tilat lette fremføringen af kateteret til og igennem målstenosen.
Systemet er designet som ‘Over-the-wire’ (OTW) med et skaft
med en arbejdslængde på 150 cm, så en udskiftningsguidewire
med en længde på 300 cm er indiceret. Senderne er placeret
i ballonens arbejdslængde til levering af akustiske chokbølger.
Ballonen sidder nær kateterets distale spids. To røntgenfaste
markørbånd inden i ballonen angiver ballonens længde
som en hjælp til placering af ballonen under behandlingen.
Ballonen er designet til at give et ekspanderbart segment af
kendt længde og diameter ved et specifikt tryk. Den proksimale
muffe har tre porte: En til fyldning/tømning af ballonen, en til
guidewirelumen og en til forbindelse til IVL-forbindelseskablet.
Nødvendige enheder til IVL-proceduren
IVL-kateteret må udelukkende anvendes sammen med
IVL-generatoren, IVL-forbindelseskablet og tilbehør.
Se brugervejledningen til IVL-generatoren og forbindelseskablet fra
Shockwave Medical, Inc. for klargøring, betjening, advarsler
og forholdsregler samt vedligeholdelse af IVL-generatoren og
IVL-forbindelseskablet.
Shockwave E8 perifert IVL-kateter – Complianceskema
for ballon
Tryk

2,5 x 80 mm 3,0 x 80 mm 3,5 x 80 mm 4,0 x 80 mm 5,0 x 80 mm 6,0 x 80 mm

atm/kPaØ (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

2/203

2,43

2,91

3,42

3,87

4,90

5,84

3/304

2,44

2,93

3,44

3,90

4,93

5,92

4/405

2,45

2,94

3,46

3,93

4,98

6,01

5/507

2,45

2,96

3,49

3,97

5,05

6,11

6/608

2,46

2,98

3,53

4,02

5,12

6,20

BEMÆRK: 2-4 atm er ballontrykket under lithotripsibehandling. 4 atm er det
nominelle ballontryk og trykket efter behandling. 6 atm er ballonens RBP-tryk(Rated Burst Pressure ‒ nominelt sprængtryk).

Shockwave E8 perifert IVL-kateter – Sekvensskema
Følgende impulssekvens skal følges for Shockwave E8
perifert IVL-system under behandlingen. Brug ikke en anden
impulssekvens end den, der er vist i nedenstående sekvensskema
for IVL-systemet. Isætning af et E8 IVL-kateter i enhver størrelse
vil automatisk programmere IVL-generatoren med følgende
behandlingssekvens:
2 Hz (1 impuls hvert
0,5 sekund)

Behandlingsfrekvens
Maksimalt antal kontinuerlige impulser(1 cyklus)

40 impulser

Minimumspausetid

10 sekunder

Maksimalt antal impulser pr. kateter

400 impulser

IVL-generatoren er designet til at stoppe automatisk, hvis
brugeren forsøger at give mere end det maks. tilladte antal
kontinuerlige impulser. Vent mindst minimumspausetiden,
inden behandlingen med impulser genoptages. Slip og tryk
på behandlingsknappen igen for at genoptage behandlingen.
Se brugervejledningen til IVL-generatoren og forbindelseskablet foryderligere information.
Hvis det maksimale antal impulser nås som vist på generatoren,
kan kateteret ikke længeres anvendes. Hvis det er nødvendigt
med yderligere behandling, skal det pågældende kateterbortskaffes og et nyt tages i brug. Forsigtig: Overstig ikke
240 impulser i det samme behandlingssegment.
Kontraindikationer
IVL-systemet er kontraindiceret til følgende:
1.	Det er ikke muligt at føre en 0,36 mm (0,014 tomme)
guidewire over læsionen.
2.	Denne enhed er ikke beregnet til behandling af in-stentrestenose.
3.	Denne enhed er ikke beregnet til anvendelsei koronararterierne, halspulsåren eller decerebrovaskulære arterier.

DA

Advarsler
1.	Denne enhed er kun beregnet til engangsbrug (en enkeltgang). Må IKKE resteriliseres og/eller genanvendes.
2.	En enhed må ikke anvendes efter udløbsdatoen på
etiketten. Anvendelse af et udløbet produkt kan medføre
patientskade.
3.	Indfør altid IVL-forbindelseskablet i et sterilt overtræk
inden brug.
4.	Brug kun en ballon af passende størrelse til det kar,
der skal behandles.
5.	Fyld ballonen i overensstemmelse med complianceskemaet
for ballonen. Ballontrykket må ikke overstige RBP.
6.	Kateteret må ikke fremføres eller trækkes tilbage, medmindre
ballonen er helt tømt under vakuum. Hvis der mødes
modstand under manipulation, bestemmes årsagen tilmodstanden, inden der fortsættes.
7.	Brug IVL-generatoren i overensstemmelse med de anbefalede
indstillinger som angivet i brugervejledningen. Forsøg ikke
at tilsidesætte livstids-impulsgrænserne pr. enhed som
defineret i sekvensskemaet til IVL-systemet.
8.	Denne enhed må kun anvendes af læger, som har erfaring
i interventionelle vaskulære indgreb.
9.	Læger skal læse og forstå disse anvisninger inden brug
af enheden.
10.	Brug ikke for stor kraft/vridning ved brug af enheden,da det kan medføre beskadigelse af enhedens dele og
patientskade.
11.	Inspicér alle produktdele og emballagen inden brug.
Enheden må ikke bruges, hvis enheden eller emballagener blevet beskadiget, eller hvis steriliteten er kompromitteret.
Et beskadiget produkt kan medføre patientskade.
12.	Se brugervejledningen til IVL-generatoren og forbindelseskablet
for klargøring, betjening, advarsler og forholdsregler samt
vedligeholdelse af IVL-generatoren og dens tilbehør.
Forholdsregler
1.	Udfør alle manipulationer af enheden under vejledningaf tilstrækkelig gennemlysning.
2.	Brug kun det anbefalede fyldningsmiddel til ballonen.
3.	Lægen skal administrere passende antikoagulationsbehandling.
4.	En beslutning om brug af distal beskyttelse skal træffes
på grundlag af lægens vurdering af behandlingslæsionens
morfologi.
5.	Der skal udvises forsigtighed for at undgå at slå knæk på
kateteret. Hvis der opstår knæk på kateteret, skal enheden
fjernes og en ny enhed klargøres.
6.	Hvis det er umuligt at fylde ballonen eller opretholde trykket,
skal kateteret fjernes, og en ny enhed skal tages i brug.
7.	Hvis kateteret tilsyneladende ikke giver akustiske chokbølger
ved lithotripsi, skal det fjernes og erstattes med et andetkateter.
8.	Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af enheden,
efter den er blevet eksponeret for patienten, f.eks. ved
kontakt med blod. Det anvendte produkt anses som
smittefarligt og skal bortskaffes på hensigtsmæssig
måde i overensstemmelse med hospitalets protokol.
Forventede kliniske fordele
Følgende foreliggende data er fra Shockwave M5+/S4 perifere
IVL-katetere, som Shockwave E8 perifert IVL-kateter erækvivalent med.
De kliniske fordele ved det perifere IVL-system, når det anvendes
efter hensigten til lithotripsiforstærket ballondilatation underlavt tryk af forkalkede, stenotiske perifere arterier hos patienter,som er egnede til perkutan behandling, inkluderer: (1) endelig
reststenose <50 %; (2) lav forekomst af flowbegrænsendedissektioner ved det endelige angiografiske tidspunkt;og (3) ingen nyopståede større uønskede hændelser (MAE)
inden for 30 dage, herunder: død, revaskularisering af
målekstremiteten og ikke-planlagt amputation afmålekstremiteten (over anklen).
Disrupt PAD III-forsøget var en global, prospektiv, enkeltblindet,
randomiseret klinisk multicenterundersøgelse af Shockwavesystemet til intravaskulær lithotripsi (IVL). Formålet med det
randomiserede forsøg var at vurdere sikkerheden og effektiviteten
af IVL anvendt i kombination med en lægemiddelbelagt ballon(drug-coated balloon, DCB) i forhold til perkutan transluminal
standardangioplastik (percutaneous transluminal angioplasty,
PTA) anvendt i kombination med en DCB til behandling af
moderate og alvorligt forkalkede femoropopliteale arterier.
Forsøget var designet til at tilmelde mindst 334 og op til
400 evaluerbare forsøgspersoner fra op til 60 globale
forsøgscentre.
Det primære effektivitetsendepunkt var proceduresucces
defineret som reststenose £30 % uden flowbegrænsendedissektion (≥ grad D) før DCB eller stentning, vurderet af
angiografisk kernelaboratorium. Det styrkede sekundære
endepunkt var primær åbenhed efter 12 måneder defineretsom ingen klinisk drevet revaskularisering af mållæsionen
11/80

(TLR) og ingen restenose vurderet ved duplex ultralyd (DUS)
eller <50 % stenose ved angiogram. Andre sekundære
endepunkter, der skulle vurderes efter 30 dage, 6, 12 og
24 måneder, omfattede større uønskede hændelser, klinisk
drevet revaskularisering af mållæsionen (clinically-driven
target lesion revascularization, CD-TLR), ankel-brakialt indeks(ABI), Rutherford-kategori og målinger af livskvalitet (Qualityof Life, QoL) (EQ-5D og spørgeskema om gangbesvær(Walking Impairment Questionnaire, WIQ)). En MAE blev
defineret som behovet for akut kirurgisk revaskulariseringaf målekstremiteten, uplanlagt større amputation afmålekstremiteten (over anklen), symptomatisk trombeeller distal emboli, der krævede kirurgiske, mekaniske eller
farmakologiske midler for at forbedre flowet og forlænge
indlæggelsen, samt perforationer, der krævede et indgreb,
herunder bail-out-stentning. Det primære analysedatasæt var
ITT-populationen (intent-to-treat). Uafhængige kernelaboratorier
gav en upartisk vurdering af al billeddannelse, der blev brugt
i endepunktsvurderingerne, og en uafhængig komité for kliniskehændelser (Clinical Events Committee, CEC) vurderede alle
MAE, revaskulariseringer og dødsfald.
Tabel 1. Primære endepunktsdata for PAD III randomiseretklinisk forsøgPrimært endepunkt1

IVL
N = 153

PTA
N = 153

P-værdiProceduresucces2

96/146(65,8 %)

67/133(50,4 %)

0,0065

1. Hypotesen testes ved hjælp af Fishers eksakte test med en ensidet
α = 0,025.
2. Proceduresucces defineres som reststenose £30 % uden
flowbegrænsende dissektion (≥ grad D) før DCB eller stentning
af angiografisk kernelaboratorium. I alt 279 forsøgspersoner
havde analyserbare angiografiske billeder (IVL 146 vs. 133 PTA).

Disrupt PAD III-observationsforsøget (PAD III OS) var et
globalt, prospektivt, enkeltarmet multicenterregister over
Shockwave-systemet til perifer intravaskulær lithotripsi (IVL).
Formålet med dette forsøg var at vurdere den akutte ydeevne
af IVL i den virkelige verden ved behandling af forkalkede,
stenotiske, perifere arterier. Forsøget var oprindeligt designet
til at tilmelde maksimalt 250 forsøgspersoner fra op til 60 globale
centre. Sponsor valgte at øge prøvestørrelsen til 1500 forsøgspersoner for at give mulighed for store register- og undergruppeanalyser i flere læsioner med brug af M5- og/eller S4-katetre.
Det primære effektivitetsendepunkt var proceduresucces
defineret som endelig reststenose £30 % uden flowbegrænsendedissektion (≥ grad D) af angiografisk kernelaboratorium.
Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium gav en
upartisk vurdering af al billeddannelse, der blev brugt
i endepunktsvurderingen.
Tabel 2. PAD III OS primære endepunktsdata
Proceduresucces (endelig) –Forsøgspersonsniveau1

N = 1262

Ja

69,4 % (772/1112)

Nej

30,6 % (340/1112)

Proceduresucces (endelig) –Læsionsniveau2

N = 1531

Ja

73,0 % (998/1367)

Nej

27,0 % (369/1367)

1. En forsøgsperson, hvor alle de behandlede læsioner opfylder
kriterierne for proceduresucces, blev betragtet som proceduresucces.
2. Læsioner, der havde en endelig reststenose på £30 % og
en endelig dissektionsgrad under grad D, blev betragtet som
proceduresucces.
Bemærk: 1367 er det samlede antal læsioner med analyserbare
angiografiske billeder, der kan evalueres for at vurdere de primære
endepunktsresultater.

Disrupt PAD+-forsøget var et prospektivt, enkeltarmet
multicenterforsøg, udført i Australien, New Zealand og USA,
designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Shockwave M5+
IVL-systemet til behandling af forkalkede perifere arterier.
Alle forsøgspersoner var egnede til vurdering af det primære
sikkerhedsendepunkt (Tabel 3). Ingen forsøgspersoner
oplevede en MAE, hvilket resulterede i en 30-dages MAE-ratepå 0,0 % (0/37). Ud af 52 mållæsioner havde 48 (92,3 %)evaluerbare angiografiske billeder på det endelige tidspunkt
for analyse af det primære effektivitetsendepunkt. Teknisk
succes blev opnået i 89,6 % (43/48) af mållæsionerne.
De resterende fem (5) læsioner havde reststenose >30 %.
Ingen havde flowbegrænsende dissektion på det endelige
tidspunkt.
LBL 71005-C, 2024-08

Tabel 3. PAD+ 30-dages endepunktsresultater
Statistik% (n/N)MålPrimært sikkerhedsendepunkt
MAE

0,0 % (0/37)

Behov for akut kirurgisk revaskulariseringaf målekstremitet

0,0 % (0/37)

Uplanlagt større amputation afmålekstremitet (over anklen)

0,0 % (0/37)

Symptomatisk trombe eller emboli1

0,0 % (0/37)

Perforationer, der kræver indgreb tilafhjælpning, herunder bail-out-stent

0,0 % (0/37)Primært effektivitetsendepunkt
Endelig teknisk succes2

89,6 % (43/48)

1. Defineret som kliniske tegn/symptomer på trombe eller distal
emboli, der opdages i den behandlede ekstremitet i området foreller distalt for den behandlede læsion efter indeksproceduren,eller som konstateres angiografisk, og som kræver kirurgiske,mekaniske eller farmakologiske midler for at forbedre flowet ogforlænge hospitalsindlæggelsen.
2. Teknisk succes: endelig reststenose £30 % uden flowbegrænsendedissektion (≥ grad D) af læsionen vurderet af det angiografiske
kernelaboratorium.

Bivirkninger
Mulige bivirkninger svarer til bivirkningerne ved
standardangioplastik og inkluderer:• Smerte på adgangsstedet• Allergisk reaktion på et kontrastmiddel, antikoagulantia
og/eller antitrombotisk behandling• Arteriel dissektion• Arteriel perforation eller ruptur• Arteriespasme• Arteriovenøs fistel• Blødningskomplikationer• Død• Emboli (luft-, vævs-, trombo- eller atherosklerotisk emboli)• Akut eller ikke akut arteriel bypass• Komplikationer ved indføringsstedet• Brud på guidewiren eller en del af enheden, som muligvis
kan føre til emboli fremkaldt af enheden, alvorlig
personskade eller kirurgisk intervention• Hæmatom på det(de) vaskulære adgangssted(er)• Blødning• Hypertension/hypotension• Infektion/sepsis• Iskæmi
• Anlæggelse af en stent• Pseudoaneurisme• Nyresvigt• Restenose af det behandlede segment• Shock/lungeødem• Total okklusion af den perifere arterie• Vaskulære komplikationer, som kan forlænge indgrebet
og/eller kræve kirurgisk reparation (konvertering til åbenkirurgi)
Risici, der er identificeret som unikke for enheden og brugaf denne:• Allergisk/immunologisk reaktion på katetermaterialet/-materialerne eller belægningen• Fejlfunktion eller svigt af enheden
Proceduretrin
Forsigtig: Se brugervejledningen til IVL-generatoren
og forbindelseskablet for klargøring, betjening, advarsler
og forholdsregler samt vedligeholdelse af IVL-generatoren
og IVL-forbindelseskablet.
Klargøring
1. Klargør indføringsstedet med steril standardteknik.
2.	Opnå vaskulær adgang via lægens foretrukne
adgangssted.
3. Anlæg et indføringshylster i passende størrelse.
a. Ved radial adgang anvendes det foretrukne hylster
i passende længde til at nå målstedet for behandlingen.
4.	Vælg en ballonkateterstørrelse, som er 1,1:1 baseretpå complianceskemaet for ballonen (ovenfor) og
referencekarrets diameter. Hvis 1,1:1-størrelsen ikke ertilgængelig, skal den største ballondiameter anvendes.
5.	Kontrollér, at produktmærkningen svarer til det kateter,
der blev valgt på det foregående trin.
6. Inspicér den sterile barriere for at sikre, at den er intakt.
7.	Åbn den sterile barriere ved at trække den hvide flig af den
gennemsigtige pose.

DA

8.	Før forsigtigt kateteret aseptisk ind i det sterile felt.
9.	Klargør ballonen med standardteknik. Fyld en 20 ml (cc)sprøjte med 5 ml (cc) 50/50 saltvand/kontrastmiddel.
Sæt sprøjten på katetermuffens fyldningsport. Træksprøjtestemplet tilbage, så der dannes undertryk, mindst
3 gange, og slip så undertrykket udlignes, så væske kan
erstatte luften i kateteret.
10.	Fyld indeflatorenheden med 10 ml (cc) 50/50 saltvand/kontrastmiddel. Frakobl sprøjten og tilslut indeflatoren til
fyldningsporten på katetermuffen, idet det sikres, at der
ikke kommer luft ind i systemet.
11. Skyl guidewireporten med saltvand.
12. Tag beskyttelseshylsteret af kateteret.
13.	Fugt ballonen og det distale skaft med sterilt saltvand forat aktivere den hydrofile belægning.
14.	Indfør IVL-forbindelseskablet i et sterilt overtræk ellersondeovertræk.
15.	Tag proppen af den proksimale ende, og slut IVL-kateterets
forbindelse (se Figur 1) til IVL-forbindelseskablet.
16.	Tilslut den anden ende af det samme IVL-forbindelseskabel
til IVL-generatoren.
Forsigtig: Tryk ikke på behandlingsknappen,
medmindre ballonen er fyldt med 50 % saltvand og
50 % kontrastmiddel, da det kan beskadige ballonen.
Fremføring af IVL-kateteret til behandlingsstedet
1.	Før 0,36 mm (0,014 tomme) guidewiren frem overbehandlingsstedet.
2.	Før IVL-kateteret over 0,36 mm (0,014 tomme)
udskiftningsguidewiren (300 cm længde) og gennem
hylsteret, og fremfør ballonen til behandlingsstedet.
3.	Positionér ballonen på behandlingsstedet ved hjælp
af markørbåndene.
Behandling af stedet med lithotripsi
1.	Når IVL-kateteret er på plads, noteres positionen ved hjælp
af gennemlysning.
2.	Hvis positionen ikke er korrekt, justeres IVL-kateteret til den
korrekte position.
3.	Fyld ballonen til 2,0-4,0 atm for at sikre, at der er fuldstændig
apposition til karvæggen.
	BEMÆRK: Der må ikke udføres lithotripsi, hvis ballonen fyldes
til >4 atm, da der ikke er øgning i det soniske output, og et højere
tryk under behandling kan øge risikoen for, at ballonen mister tryk.
4.	Udfør IVL-behandling (op til 40 impulser) ifølge IVL-systemets
sekvensskema ved at trykke på behandlingsknappen på
IVL-forbindelseskablet.
5.	Fyld ballonen til nominelt tryk ifølge complianceskemaet
for ballonen (ovenfor), og notér læsionsresponset med
gennemlysning.
6.	Tøm ballonen, og vent mindst 10 sekunder for at
genoprette blodgennemstrømningen.
	BEMÆRK: IVL-generatoren er programmeret til at gennemtvingeen pause på mindst 10 sekunder for hver 40. leverede impuls.
7.	Gentag trin 3, 4, 5 og 6 for yderligere
behandlingscyklusser, indtil læsionen er tilstrækkeligt
dilateret, eller hvis kateteret flyttes.
8.	Der kan foretages yderligere behandlingscyklusser,
hvis det skønnes nødvendigt. Hvis det er nødvendigt med
flere fyldninger på grund af en læsionslængde, der er
større end IVL-ballonlængden, anbefales det at have en
ballonoverlapning på mindst 1 cm for at undgå at springeover et område. Der skal dog udvises forsigtighed for ikke
at overstige 240 impulser i det samme behandlingssegment.
9.	Udfør et afsluttende arteriogram for at vurdere resultatet
efter IVL-behandlingen.
10.	Bekræft, at ballonen er helt tømt, inden IVL-kateteret fjernes.
11.	Fjern IVL-kateteret. Tag forsigtigt fat om kateteret med
steril gaze, hvis det er vanskeligt at fjerne enheden
igennem hæmostaseventilen på grund af glideevnen.
12.	Inspicér alle dele for at sikre, at kateteret er intakt. Hvis deropstår en fejl i enheden, eller der bemærkes defekter ved
inspektionen, skylles guidewirelumenet, og kateterets ydre
overflade renses med saltvand, kateteret opbevares i enforseglet plasticpose, og Shockwave Medical, Inc. kontaktes
for yderligere instruktioner.
Forsigtig: Ved genisætning skal det anvendte hylstervære en (1) størrelse større end den mærkede
hylsterkompatibilitet efter første brug (dvs. efter
fjernelse af IVL-kateteret: Der anvendes en 6F
indføringssheath med en 2,5-4,0 mm ballon;
der anvendes en 7F indføringssheath med en
5,0-6,0 mm ballon).

12/80

PatientinformationLæger skal instruere patienterne i at søge lægehjælp
øjeblikkeligt ved eventuelle tegn og symptomer på nedsat
perifer blodgennemstrømning. Der er ingen kendtebegrænsninger af normale daglige aktiviteter. Patienterneskal instrueres i at overholde det medicinske regimen som
er ordineret af deres læge.
Returnering af enheder
Hvis nogen del af Shockwave Medical IVL-systemet fejlfungererinden eller under et indgreb, indstilles brugen, og den lokalerepræsentant kontaktes og/eller tilsendes en mail på
complaints@shockwavemedical.com.

SymbolDefinition

For en patient/bruger/tredjepart i EU og i lande med samme
lovgivning (Forordning 2017/745/EU om medicinsk udstyr):Hvis der under brugen af dette udstyr, eller som følge af
brugen heraf, er forekommet en alvorlig hændelse, bedes
det indberettet til fabrikanten og/eller dennes autoriserederepræsentant og til den nationale tilsynsmyndighed.

Patenter: www.shockwavemedical.com/patents

SymbolDefinition

Må ikke genanvendes

Ikke-pyrogen

Medicinsk udstyr

Se brugsanvisningen

Udløbsdato

Indeholder 1 enhed (Indhold: 1)

Steriliseret med stråling; Enkel steril barriere med
beskyttelsesemballage udvendigt

Anbefalet guidewire

Steriliseret med bestråling

Anbefalet indføringshylster

Forsigtig

Over-the-wireFremstiller

Ballondiameter

Fremstillingsdato
Producent af procedurepakningMå ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget.
Se brugsanvisningen, hvis den sterile barriere er
beskadiget.
Opbevares tørt
Autoriseret repræsentant i det Europæiske Fællesskab

Ballonens arbejdslængdeICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandKateterarbejdslængde (Anvendelig længde,
UL = Usable Length)
Conformité Européenne (CE-mærke)Patenter. Der henvises til
www.shockwavemedical.com/patents
Perifer arteriesygdom

Beskyttes mod varme

En UDI-bærer, der angiver oplysninger om unik
udstyrsidentifikation.

Batchkode

Importør

Katalognummer

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, USA
www.shockwavemedical.com

Autoriseret repræsentant i SchweizMå ikke resteriliseres
Krydsningsprofil

LBL 71005-C, 2024-08

DA

13/80

Shockwave intravaskuläres Lithotripsie-System (IVL-System)
mit dem Shockwave E8 peripheren Katheter für
intravaskuläre Lithotripsie (IVL)
Gebrauchsanleitung
Zur Verwendung mit dem IVL-Generator undAnschlusskabel von Shockwave Medical, Inc.
Verwendungszweck
Der Verwendungszweck des Shockwave peripheren intravaskulären Lithotripsie-Systems besteht im Dilatieren stenotischer
Arterien durch Modifizierung des in der Zielarterie vorhandenen
Plaques mit Hilfe der gefäßwandmodifizierenden Produktmerkmale. Bei dem Calcium-Modifizierungsaspekt des Verfahrens
unter Anwendung intravaskulärer Lithotripsie handelt es sichum eine Vorkonditionierung der Stenose durch Modifizieren
der Struktur und Dehnbarkeit kalzifizierten Plaques vor der
vollständigen Ballondilatation der Stenose mit Hilfe desselben
Produkts.
Indikation
Das Shockwave E8 periphere IVL-System ist indiziert für die
Behandlung von Läsionen durch Ballondilatation mit niedrigem
Druck und unterstützt durch Lithotripsie, einschließlich
kalzifizierter Läsionen, im peripheren Gefäßsystem, darunter
die iliakalen, femoralen, iliofemoralen, poplitealen und
infrapoplitealen Arterien. Das Produkt ist nicht für den
Einsatz in Koronar-, Karotis- oder zerebrovaskulären Arterienvorgesehen.
Zielgruppe
Das Shockwave Medical periphere IVL-System ist indiziert für
die Behandlung von kalzifizierten stenotischen peripheren
Arterien in Patienten, die über 18 Jahre alt und Kandidaten
für eine perkutane Therapie sind.
Inhalt: Shockwave E8 peripherer IVL-Katheter (1)• Es sind folgende Ballongrößen (Ballondurchmesser ×
Ballonlänge) erhältlich: 2,5 × 80 mm, 3,0 × 80 mm,
4,0 × 80 mm, 5,0 × 80 mm und 6,0 × 80 mm. Jede derverfügbaren Größen hat eine Katheterarbeitslänge von
150 cm.
• Die Ballondurchmesser im zusammengefalteten Zustandsind wie folgt: max. 1,37 mm (0,054 Zoll) für 2,5 mm und
3,0 mm, max. 1,42 mm (0,056 Zoll) für 3,5 mm und 4,0 mm
und max. 1,73 mm (0,068 Zoll) für 5,0 mm und 6,0 mm.
• Ballon mit 2,5–4,0 mm Durchmesser ist mit einer Einführschleuse der Größe 5 F kompatibel; Ballon mit 5,0–6,0 mm
Durchmesser ist mit einer Einführschleuse der Größe 6 F
kompatibel.
⸰ Bei erneutem Einführen nach der Erstanwendungeine (1) Schleusengröße höher als die in der Kennzeichnung
angegebene Schleusenkompatibilität verwenden(d. h. nach dem Entfernen des IVL-Katheters:
6-F-Einführschleuse zur Verwendung mit Ballondurchmesser von 2,5–4,0 mm; 7-F-Einführschleuse zur
Verwendung mit Ballondurchmesser von 5,0–6,0 mm).
• Kompatibel mit Führungsdraht von 0,36 mm (0,014 Zoll)(Over-the-wire, OTW-Draht von 300 cm Länge).
Erforderliche, von Shockwave Medical, Inc. jedoch nicht
bereitgestellte Produkte• Einführschleuse von 5–7 F• 0,36-mm-Führungsdraht (0,014 Zoll), 300 cm Länge• Kabelhülle von 13 cm × 244 cm (5 Zoll × 96 Zoll)• Indeflator
Lieferform
Der IVL-Katheter wurde durch Elektronenstrahl-Sterilisation
sterilisiert und wird steril geliefert. Der IVL-Katheter ist nur
für den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht
wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden. Nicht
erneut sterilisieren, da dies das Produkt schädigen undzu Gesundheitsschäden beim Patienten führen könnte.
Das Produkt nicht wiederverwenden, da dies eine
Kreuzkontamination und damit Gesundheitsschäden beim
Patienten verursachen könnte. Die gesamte Verpackungvor dem Gebrauch sorgfältig auf Schäden oder Mängel
untersuchen. Das Produkt nicht verwenden, wenn Anzeichen
auf Schäden oder eine Beeinträchtigung der Sterilität
vorhanden sind, da dies zu einer Funktionsstörung desProdukts und/oder zu Gesundheitsschäden des Patienten
führen könnte. Den IVL-Katheter kühl, vor Lichteinstrahlung
geschützt und trocken lagern. Die Lagerung des Produkts
unter extremen Bedingungen kann die Produktleistung
beeinträchtigen und eine Gesundheitsschädigung desPatienten zur Folge haben.
Produktbeschreibung
Der IVL-Katheter ist ein proprietäres Lithotripsieprodukt,das durch die peripheren Arterien der unteren Extremitäten
zu einer ansonsten schwer zu behandelnden kalzifizierten
LBL 71005-C, 2024-08

Stenose eingebracht wird. Indem das Lithotripsieprodukt mit
Energie versorgt wird, werden Schalldruckimpulse an dem
zu behandelnden Zielsitus erzeugt, durch die der Kalk in der
Läsion fragmentiert wird, sodass eine anschließende Dilatation
der Stenose einer peripheren Arterie mit niedrigem Ballondruckmöglich ist. Der IVL-Katheter umfasst einen integrierten Ballon
mit einer Reihe integrierter Lithotripsie-Emitter für eine gezielte
Abgabe von Schalldruckimpulsen. Das System besteht aus dem
IVL-Katheter, einem IVL-Anschlusskabel und einem IVL-Generator.
Der IVL-Katheter ist in sechs (6) Größen erhältlich: 2,5 × 80 mm,
3,0 × 80 mm, 3,5 × 80 mm, 4,0 × 80 mm, 5,0 × 80 mm und
6,0 × 80 mm. Der E8 periphere IVL-Katheter ist mit einer
Schleuse der Größe 5–6 F kompatibel und besitzt eine
Arbeitslänge von 150 cm. Die Komponenten des IVL-Katheterssind in der nachstehenden Abbildung 1 dargestellt.
IVL-Anschlusskabel
Inflationsanschluss

IVL-Ballon

Katheteransatz
Führungsdraht-Ausgangsöffnung

Katheterschaft

Abbildung 1: Shockwave E8 peripherer IVL-Katheter
Der Schaft des Shockwave E8 peripheren IVL-Katheters
umfasst ein Inflationslumen, ein Führungsdrahtlumen und
die Lithotripsie-Elektroden. Das Inflationslumen dient dem
Inflatieren und Deflatieren des Ballons mit einer Kochsalz-/
Kontrastmittellösung im Verhältnis 50:50. Das Führungsdrahtlumen ermöglicht die Verwendung eines 0,36-mmFührungsdrahts (0,014 Zoll) für das Vorschieben des Katheters
bis zur Zielstenose und durch diese hindurch. Das System ist
als „Over-the-wire“ (OTW)-System konzipiert und besitzt eine
Schaft-Arbeitslänge von 150 cm, sodass ein Führungsdraht
in Austauschlänge (300 cm) indiziert ist. Zur Abgabe vonSchalldruckimpulsen sind Emitter innerhalb der Arbeitslänge
des Ballons positioniert. Der Ballon befindet sich nahe derdistalen Spitze des Katheters. Die Länge des Ballons ist durch
zwei röntgendichte Markierungsstreifen innerhalb des Ballons
angegeben, die als Orientierungshilfe bei der Ballonplatzierung
während der Behandlung dienen. Der Ballon ist so konzipiert,
dass er ein Segment enthält, das bei einem bestimmten Druck
mit bekannter Länge und bekanntem Durchmesser expandiert.
Der proximale Ansatz besitzt drei Anschlussöffnungen: eine zur
Inflation/Deflation des Ballons, eine für das Führungsdrahtlumen
und eine zum Anschluss des IVL-Anschlusskabels.
Für das IVL-Verfahren erforderliche Produkte
Der IVL-Katheter ist ausschließlich zum Gebrauch mit dem
IVL-Generator, dem IVL-Anschlusskabel und dessen Zubehör
bestimmt. Angaben zu Vorbereitung, Betrieb und Wartung desIVL-Generators und IVL-Anschlusskabels sowie Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen sind dem Bedienerhandbuch fürGenerator und Anschlusskabel für intravaskuläre Lithotripsie (IVL)von Shockwave Medical, Inc. zu entnehmen.
Shockwave E8 peripherer IVL-Katheter –Ballondehnbarkeitstabelle
Druck 2,5 × 80 mm 3,0 × 80 mm 3,5 × 80 mm 4,0 × 80 mm 5,0 × 80 mm 6,0 × 80 mm
atm – kPa Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

2 – 203

2,43

2,91

3,42

3,87

4,90

5,84

3 – 304

2,44

2,93

3,44

3,90

4,93

5,92

4 – 405

2,45

2,94

3,46

3,93

4,98

6,01

5 – 507

2,45

2,96

3,49

3,97

5,05

6,11

6 – 608

2,46

2,98

3,53

4,02

5,12

6,20

HINWEIS: 2–4 atm ist der Ballondruck für die Lithotripsiebehandlung. 4 atm ist
der Ballon-Nenndruck und der Druck nach der Behandlung. 6 atm ist der
Nennberstdruck (RBP) des Ballons.

Shockwave E8 peripheres IVL-System – Sequenztabelle
Während der Behandlung muss beim
Shockwave E8 peripheren IVL-System die folgende
Impulssequenz eingehalten werden. Es darf nur die in der
Sequenztabelle des IVL-Systems im Folgenden aufgeführte
Impulssequenz angewendet werden. Beim Einführen eines
E8 IVL-Katheters in den IVL-Generator wird dieser automatischauf die folgende Behandlungssequenz programmiert:
Behandlungsfrequenz

2 Hz (1 Impuls alle0,5 Sekunden)

Maximale Anzahl aufeinanderfolgender
Impulse (1 Zyklus)
Mindestpausenzeit
Maximale Gesamtanzahl der Impulse
pro Katheter

10 SekundenDE

40 Impulse

400 Impulse

Versucht der Benutzer, mehr als die maximal zulässige
Anzahl aufeinanderfolgender Impulse abzugeben, stoppt der
IVL-Generator automatisch die Behandlung. Vor einer erneuten
Pulsabgabe muss wenigstens die Mindestpausenzeit abgewartet
werden, bevor die Therapie fortgesetzt wird. Zum Fortsetzen
der Behandlung muss die Behandlungstaste losgelassen
und erneut gedrückt werden. Weitere Angaben enthält
das Bedienerhandbuch für Generator und Anschlusskabel für
intravaskuläre Lithotripsie (IVL).
Ist laut Anzeige auf dem Generator die maximale Impulszahl
erreicht, kann der Katheter nicht mehr verwendet werden.
Sollte eine weitere Behandlung erforderlich sein, diesen
Katheter entsorgen und einen neuen zur Hand nehmen.
Vorsicht: In ein und dem selben Behandlungssegment
dürfen 240 Impulse nicht überschritten werden.
Kontraindikationen
Das IVL-System ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
1.	Der Führungsdraht von 0,36 mm (0,014 Zoll) kann nicht
durch die Läsion geschoben werden.
2.	Das Produkt ist nicht für die Behandlung einer In-StentRestenose vorgesehen.
3.	Das Produkt ist nicht für den Einsatz in Koronar-,
Karotis- oder zerebrovaskulären Arterien vorgesehen.
Warnhinweise
1.	Das Produkt ist nur zum einmaligen (1 ×) Gebrauch
bestimmt. NICHT erneut sterilisieren und/oderwiederverwenden.
2.	Das Produkt nicht nach dem auf der Kennzeichnung
angegebenen Verfallsdatum verwenden. Die Verwendungeines abgelaufenen Produkts kann Gesundheitsschäden
beim Patienten verursachen.
3.	Vor der Verwendung das IVL-Anschlusskabel immer in einesterile Hülle einführen.
4.	Es darf nur ein Ballon verwendet werden, dessen Größe
für das zu behandelnde Gefäß geeignet ist.
5.	Den Ballon gemäß der Ballondehnbarkeitstabelle
inflatieren. Der Ballondruck darf den Nennberstdruck(RBP) nicht übersteigen.
6.	Den Katheter nur dann vorschieben oder zurückziehen,wenn der Ballon vollständig unter Vakuum entleert ist.
Ist beim Manipulieren Widerstand spürbar, vor dem
weiteren Vorgehen die Ursache des Widerstandes ermitteln.
7.	Den IVL-Generator entsprechend den im Bedienerhandbuch
beschriebenen empfohlenen Einstellungen verwenden.
Nicht versuchen, die in der Sequenztabelle des IVL-Systems
aufgeführten Gesamtimpulse pro Produktnutzungsdauerzu überschreiten.
8.	Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden,
die mit interventionellen Gefäßverfahren vertraut sind.
9.	Vor Gebrauch des Produkts müssen Ärzte diese Anleitung
lesen und verstehen.
10.	Bei der Verwendung dieses Produkts keine übermäßige
Kraft bzw. kein übermäßiges Drehmoment anwenden,
da dies zu Schäden an den Produktkomponenten undzu Verletzungen des Patienten führen könnte.
11.	Sämtliche Produktkomponenten und Verpackungsmaterialienvor Gebrauch inspizieren. Das Produkt nicht verwenden,
wenn das Produkt selbst oder dessen Verpackung beschädigt
wurde oder das Produkt nicht mehr steril ist. Ein beschädigtes
Produkt kann Gesundheitsschäden beim Patienten
verursachen.
12.	Angaben zu Vorbereitung, Betrieb und Wartung desIVL-Generators und dessen Zubehörs sowie Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen finden sich im Bedienerhandbuch
für Generator und Anschlusskabel für intravaskuläre Lithotripsie (IVL).
Vorsichtsmaßnahmen
1.	Alle Manipulationen des Produkts müssen unter
angemessener Durchleuchtungskontrolle erfolgen.
2.	Nur das empfohlene Balloninflationsmedium verwenden.
3.	Der Arzt sollte eine angemessene Behandlung mit
Antikoagulantien durchführen.
4.	Die Entscheidung bezüglich der Verwendung eines distalen
Schutzes muss nach einer Beurteilung der Morphologie
der zu behandelnden Läsion durch den Arzt erfolgen.
5.	Darauf achten, dass der Katheter nicht geknickt wird.
Geschieht dies dennoch, das Produkt entfernen und einneues Produkt vorbereiten.
6.	Lässt sich der Ballon nicht inflatieren oder ist es nicht
möglich, den Ballondruck aufrechtzuerhalten, den Katheter
entfernen und ein neues Produkt verwenden.
7.	Scheint der Katheter keine Lithotripsie-Schalldruckimpulse
abzugeben, ist er zu entfernen und durch einen anderen
Katheter zu ersetzen.
8.	Bei der Handhabung des Produkts nach Patientenkontakt,z. B. Kontakt mit Blut, sind Vorsichtsmaßnahmen zu
ergreifen. Das gebrauchte Produkt wird als biogefährlicher
Abfall erachtet und ist in Übereinstimmung mit den
Krankenhausvorschriften ordnungsgemäß zu entsorgen.
14/80

Erwarteter klinischer Nutzen
Die im Folgenden angeführten Daten stammen von den
Shockwave M5+/S4 peripheren IVL-Kathetern, denen der
Shockwave E8 periphere IVL-Katheter gleichwertig ist.
Der klinische Nutzen des peripheren IVL-Systems bei
bestimmungsgemäßer Verwendung für die Behandlung
kalzifizierter stenotischer peripherer Arterien durch
Ballondilatation mit niedrigem Druck und unterstützt durch
Lithotripsie bei Patienten, die Kandidaten für eine perkutane
Therapie sind, umfasst Folgendes: (1) finale Reststenosevon < 50 %; (2) niedrige Inzidenz flussbeschränkender
Dissektionen zum Zeitpunkt der abschließenden Angiografie;und (3) Ausbleiben neuer schwerwiegender unerwünschter
Ereignisse (SUE) über 30 Tage hinweg: Tod, Revaskularisierung
der Zielextremität und ungeplante Amputation der Zielextremität(oberhalb des Knöchels).
Bei der Studie Disrupt PAD III handelte es sich um eine globale
prospektive, multizentrische, einzeln verblindete, randomisierte
klinische Studie des Shockwave peripheren intravaskulären
Lithotripsie-Systems (IVL-Systems). Ziel der randomisierten
Studie war die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit
der IVL in Verbindung mit einem medikamentenbeschichteten
Ballon (DCB) im Vergleich zur standardmäßigen perkutanen
transluminalen Angioplastie (PTA) in Verbindung mit einem
DCB bei der Behandlung mäßig und stark kalzifizierter
femoropoplitealer Arterien. Das Studiendesign umfasste die
Aufnahme von mindestens 334 und bis zu 400 evaluierbaren
Patienten an bis zu 60 Zentren weltweit.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Verfahrenserfolg,
definiert als Reststenose von £ 30 % ohne flussbeschränkende
Dissektion (≥ Grad D) vor dem DCB-Verfahren oder der
Stentimplantation gemäß dem Befund eines angiografischen
Zentrallabors. Der sekundäre Power-Endpunkt war die primäre
Durchgängigkeit zum 12-Monate-Zeitpunkt, definiert als
Ausbleiben einer klinisch bedingten Zielläsionsrevaskularisierung (TLR) und Ausbleiben einer Restenose ermittelt durch
Duplex-Ultraschall (DUS) oder Angiografie mit < 50 % Stenose.
Weitere, zum 30-Tage-, 6-, 12- und 24-Monate-Zeitpunkt
zu untersuchende sekundäre Endpunkte umfassten
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), klinischbedingte Zielläsionsrevaskularisierung (CD-TLR), Knöchel-ArmIndex (Ankle Brachial Index, ABI), Rutherford-Kategorie sowie
Bestimmungen der Lebensqualität (QoL) (EQ-5D und ein
Fragebogen zur Untersuchung des Grades von Gehbeschwerden(Walking Impairment-Fragebogen, WIQ)). Ein SUE war
definiert als Notwendigkeit einer chirurgischen NotfallRevaskularisierung der Zielextremität, eine ungeplante große
Amputation einer Zielextremität (oberhalb des Knöchels),
symptomatischer Thrombus oder distale Emboli, die zur
Verbesserung des Flusses chirurgische, mechanische oderpharmakologische Maßnahmen erfordern und zu einem
verlängerten Krankenhausaufenthalt führen, sowie eineIntervention erfordernde Perforationen, einschließlich
Notfall-Stenting. Der primäre Analysendatensatz war das
Intent-to-Treat-Kollektiv (ITT). Unabhängige Zentrallabors
lieferten eine neutrale Bewertung aller für die EndpunktBewertungen herangezogenen Bildgebungen, und alle SUE,
Revaskularisationen und Todesfälle wurden von einer
unabhängigen Kommission für klinische Ereignisse(Clinical Events Committee, CEC) adjudiziert.
Tabelle 1. Randomisierte Klinische Studie (RCT) PAD III –Primäre Endpunktdaten
Primärer Endpunkt

IVL
N = 153

PTA
N = 153

P-WertVerfahrenserfolg2

96/146(65,8 %)

67/133(50,4 %)

0,0065

1

1. Die Prüfung der Hypothese erfolgt unter Heranziehung desExakten Tests nach Fisher mit einem einseitigen α = 0,025.
2. Der Verfahrenserfolg ist definiert als Reststenose von £ 30 %ohne flussbeschränkende Dissektion (≥ Grad D) vor dem
DCB-Verfahren oder der Stentimplantation gemäß dem Befund
eines angiografischen Zentrallabors. Insgesamt lagen für 279 Patienten
analysierbare Angiografiebilder vor (IVL 146 v. 133 PTA).

Bei der Beobachtungsstudie Disrupt PAD III (PAD III OS) handelte
es sich um eine globale prospektive, multizentrische, einarmige
Registerstudie des Shockwave peripheren intravaskulären
Lithotripsie-Systems (IVL-Systems). Ziel dieser Studie war
die Untersuchung der IVL-Akutleistung in der Praxis bei der
Behandlung von kalzifizierten stenotischen peripheren Arterien.
Das Studiendesign umfasste anfänglich die Aufnahme vonmaximal 250 Patienten an bis zu 60 Zentren weltweit.
Der Sponsor beschloss die Erweiterung des Stichprobenumfangs
auf 1500 Patienten, um große Register- und Untergruppenanalysen multipler Läsionen beim Einsatz der M5- und/oder
S4-Katheter zu ermöglichen.

LBL 71005-C, 2024-08

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Verfahrenserfolg,
definiert als finale Reststenose von £ 30 % ohne flussbeschränkende Dissektion (≥ Grad D) gemäß dem Befund eines
angiografischen Zentrallabors. Ein unabhängiges angiografisches
Zentrallabor lieferte eine unparteiische Untersuchung dergesamten, für die Endpunktuntersuchung herangezogenen
Bildgebung.
Tabelle 2. PAD III OS – Primäre Endpunktdaten
Verfahrenserfolg (final) - Patienten-Ebene1
Ja

N = 1262
69,4 % (772/1112)

Nein

30,6 % (340/1112)

Verfahrenserfolg (final) – Läsions-Ebene2

N = 1531

Ja

73,0 % (998/1367)

Nein

27,0 % (369/1367)• Bruch des Führungsdrahtes oder einer Produktkomponente,
der möglicherweise eine Produktembolie, eine schwere
Gesundheitsschädigung oder eine chirurgische Intervention
zur Folge haben kann
• Hämatom an der/den vaskulären Zugangsstelle(n)• Blutung• Hypertonie/Hypotonie• Infektion/Sepsis• Ischämie• Platzierung eines Stents• Pseudoaneurysma• Nierenversagen• Restenose des behandelten Segments• Schock/Lungenödem• Totalverschluss der peripheren Arterie• Gefäßkomplikationen, die eventuell das Verfahren
verlängern und/oder eventuell eine chirurgische Reparatur(Konversion zu offenem Eingriff) erfordern

1. Von einem Verfahrenserfolg bei einem Patienten wird ausgegangen,wenn alle behandelten Läsionen eines Patienten die Kriterien fürVerfahrenserfolg erfüllen.
2. Von einem Verfahrenserfolg wird bei Läsionen ausgegangen,die eine finale Reststenose von £ 30 % und einen finalen
Dissektionsgrad von weniger als Grad D aufwiesen.

Identifizierte spezifische Risiken des Produkts und seiner
Anwendung:• allergische/immunologische Reaktion auf das (die)Material(ien) bzw. die Beschichtung des Katheters• Fehlfunktion bzw. Versagen des Produkts

Hinweis: 1367 ist die Gesamtanzahl an Läsionen mit analysierbaren
Angiografiebildern, die für die Untersuchung der primären
Endpunkt-Ergebnisse evaluiert werden können.

Verfahrensschritte

Bei der Studie Disrupt PAD handelte es sich um eine prospektive,
multizentrische, einarmige, in Australien, Neuseeland und den
USA durchgeführte Studie zur Beurteilung der Sicherheit undLeistung des Shockwave M5+-IVL-Systems für die Behandlung
kalzifizierter peripherer Arterien.
+

Alle Patienten kamen für die Untersuchung des primären
Sicherheitsendpunkts in Frage (Tabelle 3). Bei keinem
der Patienten trat ein SUE auf, was eine SUE-Rate zum
30-Tage-Zeitpunkt von 0,0 % (0/37) ergab. Zum finalen
Analysezeitpunkt lagen bei 52 Zielläsionen für 48 (92,3 %)evaluierbare Angiografiebilder vor. Ein Technikerfolg wurde bei
89,6 % (43/48) der Zielläsionen erzielt. Bei den übrigen fünf
(5) Läsionen gab es Reststenosen von > 30 %; keine wies zum
finalen Zeitpunkt eine flussbeschränkende Dissektion auf.
Tabelle 3. PAD+ – Endpunkt-Ergebnisse zum 30-Tage-Zeitpunkt
Statistischer Wert
% (n/N)

Messgröße
Primärer Sicherheitsendpunkt
SUE

0,0 % (0/37)

Notwendigkeit einer chirurgischen NotfallRevaskularisierung der Zielextremität

0,0 % (0/37)

Ungeplante große Amputation derZielextremität (oberhalb des Knöchels)

0,0 % (0/37)

Symptomatischer Thrombus oderdistale Emboli1

0,0 % (0/37)

Perforationen, für deren Beseitigung eineIntervention, einschließlich Notfall-Stenting,erforderlich ist

0,0 % (0/37)

Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Finaler Technikerfolg2

89,6 % (43/48)

1. Definiert als klinische Anzeichen/Symptome eines Thrombus
bzw. distaler Emboli, die in der behandelten Extremität im Bereichoder distal der behandelten Läsion nach dem Indexverfahren
entdeckt werden, oder die angiografisch festgestellt werden,
und zur Verbesserung des Flusses chirurgisch, mechanisch oderpharmakologisch behandelt werden müssen und zu einem
verlängerten Krankenhausaufenthalt führen.
2. Technikerfolg: Finale Reststenose von £ 30 % ohne
flussbeschränkende Dissektion (≥ Grad D) der Läsion gemäß dem
Befund des angiografischen Zentrallabors.

Unerwünschte WirkungenZu möglichen unerwünschten Nebenwirkungen bei einem
Standard-Angioplastieverfahren zählen:• Schmerzen an der Zugangsstelle• allergische Reaktion auf Kontrastmittel, Antikoagulantienund/oder antithrombotische Therapie• Arteriendissektion• Arterienperforation oder -ruptur• Arterienspasmus• arteriovenöse Fistel• Blutungskomplikationen• Tod• Emboli (durch Luft, Gewebe, Thrombus oderatherosklerotisches Material verursachte Emboli)• notfallmäßige oder nicht notfallmäßige ArterienbypassOperation• Komplikationen an der EinführstelleDE

Vorsicht: Angaben zu Vorbereitung, Betrieb und Wartung desIVL-Generators und -Anschlusskabels sowie Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen sind dem Bedienerhandbuch für Generator
und Anschlusskabel für intravaskuläre Lithotripsie (IVL) zu entnehmen.
Vorbereitung
1.	Die Einführstelle mit der üblichen sterilen Technik
vorbereiten.
2.	Den Gefäßzugang an der vom Arzt bevorzugten
Zugangsstelle anlegen.
3. Eine Einführschleuse geeigneter Größe platzieren.
a. Für den radialen Zugang die bevorzugte Schleusegeeigneter Länge für die Erreichung desBehandlungssitus verwenden.
4.	Eine Ballonkathetergröße wählen, die zu 1,1:1 auf der
Ballondehnbarkeitstabelle (weiter oben) basiert und dem
Bezugsgefäßdurchmesser entspricht. Ist kein Ballon im
Größenverhältnis 1,1:1 verfügbar, ist der größte
Ballondurchmesser zu verwenden.
5.	Bestätigen, dass die Produktkennzeichnung mit dem imvorhergehenden Schritt gewählten Katheter übereinstimmt.
6.	Die Sterilbarriere inspizieren und sicherstellen, dass sie
unversehrt ist.
7.	Die Sterilbarriere öffnen; dazu die weiße Lasche vom
Klarsichtbeutel abziehen.
8.	Den Katheter unter Beachtung aseptischer Kautelen
behutsam in den Sterilbereich einbringen.
9.	Den Ballon mit der üblichen Technik vorbereiten.
Eine 20-ml-Spritze (20 cc) mit 5 ml (5 cc) Kochsalz-/
Kontrastmittellösung im Verhältnis 50:50 füllen. Die Spritze
an die Inflationsanschlussöffnung des Katheteransatzes
anschließen. Mindestens 3-mal ein Vakuum aufziehen unddieses ablassen, damit die Flüssigkeit die Luft im Katheter
ersetzen kann.
10.	Den Indeflator mit 10 ml (10 cc) 50:50-Kochsalz-/
Kontrastmittellösung füllen. Die Spritze abnehmen und
den Indeflator an die Inflationsanschlussöffnung desKatheteransatzes anschließen. Dabei darauf achten,
dass keine Luft in das System gelangt.
11.	Die Führungsdraht-Anschlussöffnung mit Kochsalzlösung
spülen.
12. Die Schutzhülle vom Katheter entfernen.
13.	Den Ballon und den distalen Schaft mit steriler
Kochsalzlösung befeuchten, um die hydrophile
Beschichtung zu aktivieren.
14.	Das IVL-Anschlusskabel in eine sterile Hülle oder
Sondenabdeckung einführen.
15.	Die Kappe vom proximalen Ende abnehmen und denAnschluss des IVL-Katheters (siehe Abbildung 1) mit dem
IVL-Anschlusskabel verbinden.
16.	Das andere Ende desselben IVL-Anschlusskabels mit dem
IVL-Generator verbinden.
Vorsicht: Die Behandlungstaste erst dann drücken,
wenn der Ballon mit der 50:50-Kochsalz-/
Kontrastmittellösung befüllt ist, da ansonsten der
Ballon beschädigt werden kann.

15/80

Platzieren des IVL-Katheters an der Behandlungsstelle
1.	Den 0,36-mm-Führungsdraht (0,014 Zoll) durch den
Behandlungssitus vorschieben.
2.	Den IVL-Katheter über den Führungsdraht von 0,36 mm(0,014 Zoll) in Austauschlänge (300 cm) und durch die
Schleuse laden und den Ballon zum Behandlungssitus
vorschieben.
3.	Den Ballon am Behandlungssitus positionieren. Dabei die
Markierungsstreifen als Orientierungshilfe verwenden.
Behandeln der Stelle mit Lithotripsie
1.	Sobald sich der IVL-Katheter an Ort und Stelle befindet,
die Position unter Durchleuchtung festhalten.
2.	Falls erforderlich, die Position des IVL-Ballons korrigieren.
3.	Den Ballon auf 2,0 atm bis 4,0 atm inflatieren, um eine
vollständige Apposition an der Gefäßwand sicherzustellen.
	
HINWEIS: Ist der Ballon auf > 4 atm inflatiert, keine Lithotripsie
verabreichen, da keine erhöhte Schallleistung gegeben ist undein höherer Druck während der Behandlung das Risiko eines
Druckverlusts des Ballons erhöhen kann.
4.	Die IVL-Behandlung (bis zu 40 Impulse) gemäß der
Sequenztabelle des IVL-Systems verabreichen; dazu die
Behandlungstaste am IVL-Anschlusskabel drücken.
5.	Den Ballon entsprechend der Ballondehnbarkeitstabelle(weiter oben) auf Nenndruck inflatieren und das
Ansprechen der Läsion unter Durchleuchtung festhalten.
6.	Den Ballon deflatieren und mindestens 10 Sekunden
warten, um den Blutfluss wiederherzustellen.
	
HINWEIS: Der IVL-Generator ist so programmiert, dass nachjeweils 40 abgegebenen Impulsen eine Behandlungspause vonmindestens 10 Sekunden erzwungen wird.
7.	Die Schritte 3, 4, 5 und 6 bei nachfolgenden Behandlungszyklen bis zur ausreichenden Dilatation der Läsion
wiederholen, oder wenn der Katheter umpositioniert wird.

SymbolBedeutung

8.	Weitere Behandlungszyklen können durchgeführt werden,
falls dies als notwendig erachtet wird. Sollten mehrere
Inflationen erforderlich sein, weil eine Läsion länger als
der IVL-Ballon ist, wird eine Ballon-Überlappung vonmindestens 1 cm empfohlen, um zu vermeiden, dass kurze
Gefäßabschnitte unbehandelt bleiben (Geographic Miss).
Es ist jedoch darauf zu achten, 240 Impulse in ein unddemselben Behandlungssegment nicht zu überschreiten.
9.	Ein abschließendes Arteriogramm erstellen, um das
Ergebnis nach der IVL-Behandlung zu beurteilen.
10.	Bestätigen, dass der Ballon vollständig deflatiert ist,bevor der IVL-Katheter entfernt wird.
11.	Den IVL-Katheter entfernen. Sollte es aufgrund derSchlüpfrigkeit schwierig sein, das Produkt durch dashämostatische Ventil zu entfernen, den Katheter vorsichtig
mit sterilen Kompressen fassen.
12.	Alle Komponenten inspizieren, um sicherzustellen,
dass der Katheter intakt ist. Falls das Produkt nicht richtig
funktioniert oder bei der Inspektion Mängel festgestellt
werden, das Führungsdrahtlumen mit Kochsalzlösung
spülen und die Außenfläche des Katheters ebenfalls
mit Kochsalzlösung reinigen, den Katheter in einem
verschlossenen Plastikbeutel verwahren undShockwave Medical, Inc. kontaktieren, um weitereAnweisungen zu erhalten.

SymbolMedizinprodukt

Gebrauchsanleitung beachten

Verwendbar bis

Enthält 1 Einheit (Inhalt: 1)

Sterilisation durch Bestrahlung; einfaches
Sterilbarrieresystem mit äußerer Schutzverpackung

Empfohlener Führungsdraht

Sterilisation durch Bestrahlung

Empfohlene EinführschleuseVorsichtOver-the-wire

Hersteller

Ballondurchmesser
Arbeitslänge des Ballons

Conformité Européenne

Vor Nässe schützen

Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft

Weist einen Träger aus, der eine einmalige
Produktkennung (UDI) enthält.

Chargenbezeichnung
Bestellnummer

Patente: www.shockwavemedical.com/patents

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, USA
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandArbeitslänge des Katheters (Nutzlänge = Usable
Length, UL)

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden; beibeeinträchtigter Sterilbarriere Gebrauchsanweisung
einsehen.

Vor Wärme schützen

Für einen Patienten/Anwender/Dritten in der Europäischen
Union und in Ländern mit identischen Verordnungen(Verordnung 2017/745/EU über Medizinprodukte) gilt:
Falls während der Verwendung dieses Produkts oder infolge
seiner Verwendung ein schwerwiegendes Vorkommnis
aufgetreten ist, muss dieses dem Hersteller und/oder seinem
Bevollmächtigten und Ihrer zuständigen Behörde gemeldet
werden.

Bedeutung
Nicht pyrogen

Procedure Pack Producer (BehandlungseinheitHersteller)

Produktrücksendung
Sollte es vor oder während eines Verfahrens zu einem
Versagen eines Teils des Shockwave Medical IVL-Systems
kommen, das Produkt nicht mehr verwenden. In diesem
Fall die zuständige Vertretung kontaktieren und/oder eine
E-Mail an complaints@shockwavemedical.com senden.

Vorsicht: Nach der Erstanwendung bei erneutem
Einführen des IVL-Katheters nach dem Herausziehen
aus dem Körper eine (1) Schleusengröße höher als
die in der Kennzeichnung angegebene Schleusenkompatibilität verwenden (d. h. nach dem Entfernen des
IVL-Katheters: 6-F-Einführschleuse zur Verwendung mit
Ballondurchmesser von 2,5–4,0 mm; 7-F-Einführschleuse
zur Verwendung mit Ballondurchmesser von 5,0–6,0 mm).

Nicht zur Wiederverwendung

Herstellungsdatum

Patienteninformation
Der Arzt sollte den Patienten anweisen, bei Anzeichen und
Symptomen eines verminderten peripheren Blutflusses
unverzüglich einen Arzt aufzusuchen. In Bezug auf die
normalen täglichen Aktivitäten bestehen keine bekannten
Einschränkungen. Die Patienten sind anzuweisen, den vonihrem Arzt verschriebenen Medikamentenplan einzuhalten.

Patente. Siehewww.shockwavemedical.com/patents

Importeur
Schweizer Bevollmächtigter

Nicht erneut sterilisieren
Passageprofil

LBL 71005-C, 2024-08

DE

16/80

Σύστημα ενδοαγγειακής λιθοτριψίας (IVL) Shockwave με τονκαθετήρα ενδοαγγειακής λιθοτριψίας (IVL) περιφερικών
αγγείων Shockwave E8Οδηγίες χρήσης (IFU)Για χρήση με τη γεννήτρια και το καλώδιο σύνδεσης IVL
της Shockwave Medical, Inc.
Χρήση για την οποία προορίζεταιΗ προοριζόμενη χρήση του συστήματος ενδοαγγειακής
λιθοτριψίας περιφερικών αγγείων Shockwave είναι η διαστολή
στενωτικών αρτηριών μέσω τροποποίησης της πλάκας πουυπάρχει στην αρτηρία-στόχο, χρησιμοποιώντας τα χαρακτηριστικά
τροποποίησης του αγγειακού τοιχώματος της συσκευής. Το μέρος
που αφορά την τροποποίηση του ασβεστίου κατά τη διαδικασία
με τη χρήση ενδοαγγειακής λιθοτριψίας επιτελείται με τηνπροδιαμόρφωση της στένωσης με την τροποποίηση της δομής
και της ενδοτικότητας της ασβεστοποιημένης πλάκας πριν απότην πλήρη διαστολή της στένωσης με μπαλόνι με τη χρήση τηςίδιας συσκευής.
Ενδείξεις χρήσηςΤο σύστημα IVL περιφερικών αγγείων Shockwave E8 ενδείκνυταιγια διαστολή με μπαλόνι χαμηλής πίεσης και ενίσχυση μέσωλιθοτριψίας βλαβών, συμπεριλαμβανομένων ασβεστοποιημένων
αλλοιώσεων, στα περιφερικά αγγεία, συμπεριλαμβανομένωντων λαγόνιων, των μηριαίων, των λαγονο-μηριαίων, των ιγνυακών
και των υποιγνυακών αρτηριών. Η συσκευή αυτή δεν προορίζεταιγια χρήση στις στεφανιαίες αρτηρίες, στις καρωτίδες ή στις
εγκεφαλικές αρτηρίες.
Στοχευόμενος πληθυσμόςΤο σύστημα IVL περιφερικών αγγείων της Shockwave Medicalπροορίζεται για τη θεραπεία ασβεστοποιημένων, στενωτικών
περιφερικών αρτηριών σε ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετώνπου είναι υποψήφιοι για διαδερμική θεραπεία.
Περιεχόμενα: Καθετήρας IVL περιφερικών αγγείων
Shockwave Ε8 (1)• Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη μπαλονιού (διάμετρος
μπαλονιού x μήκος μπαλονιού): 2,5 x 80 mm, 3,0 x 80 mm,
4,0 x 80 mm, 5,0 x 80 mm και 6,0 x 80 mm. Κάθε διαθέσιμο
μέγεθος διαθέτει μήκος εργασίας καθετήρα 150 cm.
• Οι διάμετροι του μπαλονιού σε πτύχωση είναι: 1,37 mm(0,054") μέγ. για 2,5 mm και 3,0 mm, 1,42 mm (0,056")
μέγ. για 3,5 mm και 4,0 mm και 1,73 mm (0,068") μέγ.
για 5,0 mm και 6,0 mm.
• Το μπαλόνι 2,5–4,0 mm είναι 5 F συμβατό με θηκάρι
εισαγωγέα. Το μπαλόνι 5,0–6,0 mm είναι 6 F συμβατό
με θηκάρι εισαγωγέα.
⸰ Για την επανεισαγωγή χρησιμοποιήστε θηκάρι
ένα (1) μέγεθος μεγαλύτερο από το συμβατό θηκάρι
που αναγράφεται στην ετικέτα μετά την αρχική χρήση
(π.χ. μετά την αφαίρεση του καθετήρα IVL: το θηκάρι
εισαγωγέα 6 F χρησιμοποιείται με μπαλόνι 2,5–4,0 mm.
Το θηκάρι εισαγωγέα 7 F χρησιμοποιείται με μπαλόνι
5,0–6,0 mm).
• Συμβατό οδηγό σύρμα 0,36 mm (0,014") (σύρμαOTW - 300 cm)Συσκευές που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται απότη Shockwave Medical, Inc.
• Θηκάρι εισαγωγέα 5–7 F• Οδηγό σύρμα 0,36 mm (0,014") (μήκους 300 cm)• Χιτώνιο καλωδίου 13 cm x 244 cm (5" x 96")• Συσκευή διόγκωσης
Τρόπος διάθεσηςΟ καθετήρας IVL παρέχεται αποστειρωμένος μετά απόαποστείρωση με δέσμη ηλεκτρονίων. Ο καθετήρας IVLπροορίζεται για μία μόνο χρήση και δεν προορίζεται γιαεπαναχρησιμοποίηση ή επαναποστείρωση. Μην επαναποστειρώνετε, καθώς ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στη συσκευή καιτραυματισμός του ασθενούς. Μην επαναχρησιμοποιείτε τησυσκευή, καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε διασταυρούμενη
επιμόλυνση και να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς.
Επιθεωρήστε προσεκτικά όλη τη συσκευασία για πιθανή ζημιά
ή ελαττώματα πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιήσετε τησυσκευή εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σημείο ζημιάς
ή παραβίασης του στείρου φραγμού, καθώς αυτό ενδέχεται
να οδηγήσει σε δυσλειτουργία της συσκευής ή/και τραυματισμό
του ασθενούς. Φυλάσσετε τον καθετήρα IVL σε δροσερό,σκοτεινό και ξηρό χώρο. Η φύλαξη της συσκευής σε ακραίες
συνθήκες ενδέχεται να επηρεάσει την απόδοση της συσκευής
και να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς.
Περιγραφή της συσκευήςΟ καθετήρας IVL είναι μια συσκευή λιθοτριψίας αποκλειστικής
χρήσης, η οποία τοποθετείται μέσω του περιφερικού αρτηριακού
συστήματος στα κάτω άκρα, σε σημείο που αντιμετωπίζεται
δύσκολα με άλλες μεθόδους, για τη θεραπεία της ασβεστοποιημένης στένωσης. Η ενεργοποίηση της συσκευής λιθοτριψίας
LBL 71005-C, 2024-08θα δημιουργήσει ακουστικούς παλμούς πίεσης εντός τουσημείου-στόχου θεραπείας, η οποία θα διασπάσει το ασβέστιο
εντός της βλάβης και θα επιτρέψει την επακόλουθη διαστολήτης στένωσης της περιφερικής αρτηρίας με χρήση ενός μπαλονιού
χαμηλής πίεσης. Ο καθετήρας IVL αποτελείται από έναενσωματωμένο μπαλόνι με μια σειρά ενσωματωμένων πομπών
λιθοτριψίας για την εντοπισμένη χορήγηση ακουστικών
παλμών πίεσης. Το σύστημα αποτελείται από τον καθετήρα IVL,το καλώδιο σύνδεσης IVL και τη γεννήτρια IVL. Ο καθετήρας
IVL διατίθεται σε έξι (6) μεγέθη: 2,5 x 80 mm, 3,0 x 80 mm,
3,5 x 80 mm, 4,0 x 80 mm, 5,0 x 80 mm και 6,0 x 80 mm.
Ο καθετήρας IVL περιφερικών αγγείων Ε8 είναι συμβατός μεθηκάρι 5-6 F και έχει μήκος εργασίας 150 cm. Ανατρέξτε στηνεικόνα 1 παρακάτω για τα εξαρτήματα του καθετήρα IVL.
Καλώδιο σύνδεσης IVLΘύρα διόγκωσης

Μπαλόνι IVL

Ομφαλός καθετήρα
Θύρα εξόδου οδηγού σύρματοςΆξονας καθετήρα

Εικόνα 1: Καθετήρας IVL περιφερικών αγγείων
Shockwave Ε8Ο άξονας του καθετήρα IVL περιφερικών αγγείων Shockwave Ε8περιέχει έναν αυλό διόγκωσης, έναν αυλό οδηγού σύρματος καιτους πομπούς λιθοτριψίας. Ο αυλός διόγκωσης χρησιμοποιείται
για τη διόγκωση και την αποδιόγκωση του μπαλονιού μεδιάλυμα 50/50 φυσιολογικού ορού/σκιαγραφικού μέσου.
Ο αυλός του οδηγού σύρματος επιτρέπει τη χρήση ενόςοδηγού σύρματος 0,36 mm (0,014’’) για τη διευκόλυνση τηςπροώθησης του καθετήρα προς τη στένωση στόχο και μέσααπό αυτήν. Το σύστημα έχει σχεδιαστεί να λειτουργεί «Πάνωαπό σύρμα» (OTW) με μήκος εργασία του άξονα 150 cm,συνεπώς ενδείκνυται το μήκος εναλλαγής του οδηγού σύρματοςνα είναι 300 cm. Οι πομποί είναι τοποθετημένοι μέσα στομήκος εργασίας του μπαλονιού για τη χορήγηση ακουστικών
παλμών πίεσης. Το μπαλόνι βρίσκεται κοντά στο περιφερικό
άκρο του καθετήρα. Δύο ακτινοσκιερές ζώνες σήμανσης εντός
του μπαλονιού ορίζουν το μήκος του μπαλονιού και βοηθούν
στην τοποθέτηση του μπαλονιού κατά τη θεραπεία. Το μπαλόνι
έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να παρέχει ένα διαστελλόμενο
τμήμα γνωστού μήκους και διαμέτρου σε συγκεκριμένη πίεση.
Ο κεντρικός ομφαλός διαθέτει τρεις θύρες: μία για διόγκωση/αποδιόγκωση του μπαλονιού, μία για τον αυλό του οδηγού
σύρματος και μία για τη σύνδεση με το καλώδιο σύνδεσης IVL.
Απαιτούμενες συσκευές για τη διαδικασία IVLΟ καθετήρας IVL προορίζεται για χρήση αποκλειστικά με τηγεννήτρια IVL, το καλώδιο σύνδεσης IVL και τα βοηθητικά
εξαρτήματα. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης της γεννήτριας
και του καλωδίου σύνδεσης IVL της Shockwave Medical, Inc. γιατην προετοιμασία, τη λειτουργία, τις προειδοποιήσεις, τιςπροφυλάξεις και τη συντήρηση της γεννήτριας IVL και τουκαλωδίου σύνδεσης IVL.
Διάγραμμα συμφωνίας του μπαλονιού του καθετήρα
IVL περιφερικών αγγείων Shockwave Ε8Πίεση 2,5 x 80 mm 3,0 x 80 mm 3,5 x 80 mm 4,0 x 80 mm 5,0 x 80 mm 6,0 x 80 mm
atm – kPa Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

2 – 203

2,43

2,91

3,42

3,87

4,90

5,84

3 – 304

2,44

2,93

3,44

3,90

4,93

5,92

4 – 405

2,45

2,94

3,46

3,93

4,98

6,01

5 – 507

2,45

2,96

3,49

3,97

5,05

6,11

6 – 608

2,46

2,98

3,53

4,02

5,12

6,20

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: 2–4 atm είναι η πίεση του μπαλονιού θεραπείας λιθοτριψίας.
Η ονομαστική τιμή πίεσης μπαλονιού και η πίεση μετά τη θεραπεία είναι 4 atm.
Η ονομαστική τιμή ρήξης (Rated Burst Pressure, RBP) του μπαλονιού είναι 6 atm.

Διάγραμμα ακολουθίας του συστήματος IVLπεριφερικών αγγείων Shockwave Ε8Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να τηρείται
η παρακάτω ακολουθία παλμού του συστήματος IVLπεριφερικών αγγείων Shockwave Ε8. Μην εφαρμόζετε
άλλη ακολουθία εφαρμογής παλμών εκτός από αυτή πουπεριγράφεται στο παρακάτω διάγραμμα ακολουθίας
του συστήματος IVL. Η εισαγωγή ενός καθετήρα IVL Ε8οποιουδήποτε μεγέθους θα προγραμματίσει αυτόματα
τη γεννήτρια IVL με την παρακάτω ακολουθία θεραπείας:Συχνότητα θεραπείας

2 Hz (1 παλμός κάθε0,5 δευτερόλεπτο)Μέγιστος αριθμός συνεχόμενωνπαλμών (1 κύκλος)Ελάχιστος χρόνος παύσης
Μέγιστος συνολικός αριθμός παλμώνανά καθετήρα

10 δευτερόλεπταΕL

40 παλμοί

400 παλμοί

Σε περίπτωση που ο χρήστης επιχειρήσει να χορηγήσει
μεγαλύτερο αριθμό συνεχόμενων παλμών από τον μέγιστοεπιτρεπόμενο αριθμό, η γεννήτρια IVL είναι σχεδιασμένη να
σταματά αυτόματα. Για να συνεχιστεί η χορήγηση παλμών,περιμένετε τουλάχιστον για το ελάχιστο χρονικό διάστημαπαύσης για να συνεχίσετε τη θεραπεία. Πρέπει να απελευθερώσετε
και να πατήσετε ξανά το κουμπί θεραπείας για να συνεχίσετε
τη θεραπεία. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στοεγχειρίδιο χρήσης της γεννήτριας και του καλωδίου σύνδεσης IVL.
Εάν επιτευχθεί ο μέγιστος αριθμός παλμών, όπως εμφανίζεταιστη γεννήτρια, ο καθετήρας δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί
πλέον. Εάν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία, απορρίψτε
αυτόν τον καθετήρα και χρησιμοποιήστε έναν καινούριο.
Προσοχή: Μην ξεπερνάτε τους 240 παλμούς στο ίδιοτμήμα θεραπείας.
Αντενδείξεις χρήσηςΤο σύστημα IVL αντενδείκνυται στις παρακάτω καταστάσεις:
1.	Αδυναμία διέλευσης του οδηγού σύρματος 0,36 mm(0,014") διαμέσου της βλάβης.
2.	Η συσκευή αυτή δεν προορίζεται για θεραπεία σε σημεία
επαναστένωσης σε στεντ.
3.	Η συσκευή αυτή δεν προορίζεται για χρήση στις στεφανιαίες
αρτηρίες, στις καρωτίδες ή στις εγκεφαλικές αρτηρίες.
Προειδοποιήσεις
1.	Η συσκευή αυτή προορίζεται για μία μόνο χρήση (εφάπαξ).
ΜΗΝ επαναποστειρώνετε ή/και μην επαναχρησιμοποιείτε.
2.	Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή μετά την ημερομηνία λήξης
που αναγράφεται στην ετικέτα. Η χρήση του προϊόντος
μετά την ημερομηνία λήξης ενδέχεται να προκαλέσει
τραυματισμό του ασθενούς.
3.	Εισαγάγετε πάντα το καλώδιο σύνδεσης IVL στο αποστειρωμένο
περίβλημα πριν από τη χρήση.
4.	Χρησιμοποιήστε μόνο μπαλόνι κατάλληλου μεγέθους για τοαγγείο που θα υποβληθεί σε θεραπεία.
5.	Διογκώστε το μπαλόνι σύμφωνα με το διάγραμμα συμμόρφωσης του μπαλονιού. Η πίεση του μπαλονιού δεν θαπρέπει να υπερβαίνει την ονομαστική πίεση ρήξης (RBP).
6.	Μην προωθείτε και μην αποσύρετε τον καθετήρα αν τομπαλόνι δεν είναι πλήρως αποδιογκωμένο υπό συνθήκες
κενού. Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά τον χειρισμό,προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης προτού
προχωρήσετε.
7.	Χρησιμοποιήστε τη γεννήτρια IVL σύμφωνα με τις συνιστώμενεςρυθμίσεις, όπως αναφέρονται στο εγχειρίδιο χρήσης. Μηνεπιχειρήσετε να παρακάμψετε τα όρια διάρκειας παλμώνανά συσκευή, όπως αυτά ορίζονται στο διάγραμμα
ακολουθίας του συστήματος IVL.
8.	Η συσκευή αυτή θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικάαπό ιατρούς που είναι εξοικειωμένοι με τις επεμβατικές
αγγειακές διαδικασίες.
9.	Πριν από τη χρήση της συσκευής, οι ιατροί πρέπει να έχουν
διαβάσει και να έχουν κατανοήσει αυτές τις οδηγίες.
10.	Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη/ροπή όταν χρησιμοποιείτε
αυτήν τη συσκευή, καθώς ενδέχεται να υποστούν ζημιά ταεξαρτήματα της συσκευής και να προκληθεί τραυματισμός
του ασθενούς.
11.	Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε όλα τα εξαρτήματα και τησυσκευασία του προϊόντος. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή
εάν αυτή ή η συσκευασία της έχει υποστεί ζημιά ή εάν έχειπαραβιαστεί η στειρότητα. Προϊόν που έχει υποστεί ζημιά
μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς.
12.	Για την προετοιμασία, τη λειτουργία, τις προειδοποιήσεις,τις προφυλάξεις και τη συντήρηση της γεννήτριας IVL καιτων βοηθητικών της εξαρτημάτων, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο
χρήσης της γεννήτριας και του καλωδίου σύνδεσης IVL.
Προφυλάξεις
1.	Πραγματοποιήστε όλους τους χειρισμούς της συσκευής υπόεπαρκή ακτινοσκοπική καθοδήγηση.
2.	Χρησιμοποιήστε μόνον το συνιστώμενο μέσο για τηδιόγκωση του μπαλονιού.
3.	Ο ιατρός θα πρέπει να χορηγήσει κατάλληλη αντιπηκτική
θεραπεία.
4.	Η απόφαση σχετικά με τη χρήση περιφερικής προστασίας
θα πρέπει να λαμβάνεται με βάση την αξιολόγηση τηςμορφολογίας της βλάβης που θα υποβληθεί σε θεραπείααπό τον ιατρό.
5.	Απαιτείται προσοχή ώστε να μη στρεβλώσετε τον καθετήρα.
Εάν δημιουργηθεί στρέβλωση, αφαιρέστε τη συσκευή καιπροετοιμάστε μια νέα συσκευή.
6.	Εάν παρουσιαστεί αδυναμία διόγκωσης ή διατήρησης τηςπίεσης του μπαλονιού, αφαιρέστε τον καθετήρα καιχρησιμοποιήστε μια νέα συσκευή.
7.	Εάν ο καθετήρας φαίνεται ότι δεν χορηγεί ακουστικούς
παλμούς πίεσης λιθοτριψίας, αφαιρέστε τον καιαντικαταστήστε τον με έναν άλλον καθετήρα.

17/80

8.	Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις κατά τον χειρισμότης συσκευής μετά την έκθεση στον ασθενή, π.χ. μετά απόεπαφή με αίμα. Το χρησιμοποιημένο προϊόν θεωρείται
βιολογικά επικίνδυνο υλικό και θα πρέπει να απορρίπτεται
κατάλληλα, σύμφωνα με το πρωτόκολλο του νοσοκομείου.
Αναμενόμενα κλινικά οφέλη
Τα παρακάτω αντιπροσωπευτικά δεδομένα προέρχονται απότους καθετήρες IVL περιφερικών αγγείων Shockwave M5+/S4 μετους οποίους είναι ισοδύναμος ο καθετήρας IVL περιφερικών
αγγείων Shockwave E8.
Τα κλινικά οφέλη του συστήματος IVL περιφερικών αγγείων
όταν χρησιμοποιείται όπως προορίζεται για διαστολή μεμπαλόνι χαμηλής πίεσης και ενίσχυση μέσω λιθοτριψίας των
ασβεστοποιημένων, στενωτικών περιφερικών αρτηριών σε
ασθενείς που είναι υποψήφιοι για διαδερμική θεραπεία,περιλαμβάνουν τα εξής: (1) τελική υπολειμματική στένωση
<50%, (2) χαμηλή συχνότητα εμφάνισης διαχωρισμών πουπεριορίζουν τη ροή στο τελικό αγγειογραφικό χρονικό σημείο
και, (3) απουσία νεοεμφανιζόμενων μειζόνων ανεπιθύμητωνσυμβάντων (MAΣ) εντός 30 ημερών που περιλαμβάνουν:θάνατο, επαναγγείωση στοχευόμενου σκέλους και μηπρογραμματισμένο ακρωτηριασμό στοχευόμενου σκέλους
(ύπερθεν της ποδοκνημικής).
Η μελέτη Disrupt PAD III ήταν μια παγκόσμια προοπτική,πολυκεντρική, μονά τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική έρευνατου συστήματος ενδοαγγειακής λιθοτριψίας (IVL) περιφερικών
αγγείων Shockwave. Ο στόχος της τυχαιοποιημένης μελέτης
ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας
της IVL που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα μπαλόνι μεεπικάλυψη φαρμάκου (DCB) έναντι της τυπικής διαδερμικής
διαυλικής αγγειοπλαστικής (PTA) που χρησιμοποιείται σεσυνδυασμό με ένα DCB για τη θεραπεία μηροϊγνυακών
αρτηριών με μέτρια και σοβαρή ασβεστοποίηση. Η μελέτη
σχεδιάστηκε ώστε να εντάξει τουλάχιστον 334 και έως και
400 αξιολογήσιμους συμμετέχοντες από έως και 60 κέντρα
παγκοσμίως.
Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήτανη επιτυχία της διαδικασίας, η οποία ορίστηκε ως υπολειμματική
στένωση £30% χωρίς διαχωρισμό που περιορίζει τη ροή(≥ βαθμού D) πριν από την εφαρμογή DCB ή την τοποθέτηση
στεντ, όπως αξιολογήθηκε από το αγγειογραφικό κεντρικό
εργαστήριο. Το ενισχυμένο δευτερεύον καταληκτικό σημείο
ήταν η πρωτογενής βατότητα στους 12 μήνες, η οποία ορίστηκεως απουσία επαναγγείωσης της βλάβης-στόχου (TLR) βάσηκλινικών ευρημάτων και απουσία επαναστένωσης, όπωςπροσδιορίστηκε από υπερηχογράφημα duplex (DUS)ή στένωσης <50%, από αγγειογραφία. Άλλα δευτερεύοντα
καταληκτικά σημεία που θα αξιολογηθούν στις 30 ημέρες καιστους 6, 12 και 24 μήνες περιλάμβαναν μείζονα ανεπιθύμητα
συμβάντα (MAΣ), επαναγγείωση βλάβης-στόχου βάση κλινικών
ευρημάτων (CD-TLR), μετρήσεων σφυροβραχιόνιου δείκτη
(ABI), κατηγορίας Rutherford και ποιότητας ζωής (QoL)[EQ-5D και Ερωτηματολόγιο διαταραχής της βάδισης (WIQ)].
Ως ΜΑΣ ορίστηκε η ανάγκη για επείγουσα χειρουργική
επαναγγείωση του στοχευόμενου σκέλους, μη προγραμματισμένος
μείζων ακρωτηριασμός του στοχευόμενου σκέλους (ύπερθεντης ποδοκνημικής), συμπτωματικός θρόμβος ή περιφερικά
έμβολα που απαιτούσαν χειρουργικά, μηχανικά ή φαρμακολογικά
μέσα για τη βελτίωση της ροής και παράταση νοσηλείας,καθώς και διατρήσεις που απαιτούσαν παρέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής στεντ διάσωσης. Το σύνολο
δεδομένων της κύριας ανάλυσης προερχόταν από τονπληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT). Ανεξάρτητα κεντρικά
εργαστήρια παρείχαν αμερόληπτη αξιολόγηση όλων τωναπεικονίσεων που χρησιμοποιήθηκαν στις αξιολογήσεις τωνκαταληκτικών σημείων, ενώ μια ανεξάρτητη επιτροπή κλινικών
συμβάντων (CEC) κατακύρωσε όλα τα ΜΑΕ, τις επαναγγειώσεις
και τους θανάτους.
Πίνακας 1. Δεδομένα κύριου καταληκτικού σημείου τηςτυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής (RCT) PAD III
Κύριο καταληκτικό
σημείο1

IVL
N=153

PTA
N=153

Τιμή PΕπιτυχία τηςδιαδικασίας2

96/146(65,8%)

67/133(50,4%)

0,0065

1. Η υπόθεση ελέγχθηκε με τον έλεγχο ακριβείας του Fisher μεμονόπλευρο α=0,025.
2. Η επιτυχία της διαδικασίας ορίστηκε ως υπολειμματική στένωση
£30% χωρίς διαχωρισμό που περιορίζει τη ροή (≥ βαθμού D) πριναπό την εφαρμογή DCB ή την τοποθέτηση στεντ στο αγγειογραφικό
κεντρικό εργαστήριο. Συνολικά 279 συμμετέχοντες είχαν αγγειογραφικές
εικόνες που μπορούσαν να αναλυθούν (IVL 146 έναντι 133 PTA).

Η μελέτη παρατήρησης Disrupt PAD III (PAD III OS) ήταν μιαπαγκόσμια προοπτική, πολυκεντρική, ενός σκέλους, μελέτη
μητρώου του συστήματος ενδοαγγειακής λιθοτριψίας (IVL)περιφερικών αγγείων Shockwave. Ο στόχος αυτής της μελέτης
LBL 71005-C, 2024-08ήταν να αξιολογηθεί η οξεία απόδοση της IVL στη θεραπεία
ασβεστοποιημένων, στενωτικών περιφερικών αρτηριών σεπραγματικές συνθήκες. Η μελέτη σχεδιάστηκε αρχικά ώστενα εντάξει το πολύ 250 συμμετέχοντες από έως και 60 κέντρα
παγκοσμίως. Ο χορηγός επέλεξε να αυξήσει το μέγεθος τουδείγματος σε 1.500 συμμετέχοντες, ώστε να παρέχεταιη δυνατότητα μεγάλου μεγέθους μητρώου και αναλύσεων
σε υποομάδες με τη χρήση των καθετήρων M5 ή/και S4.
Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήτανη επιτυχία της διαδικασίας, η οποία ορίστηκε ως τελική
υπολειμματική στένωση £30% χωρίς διαχωρισμό πουπεριορίζει τη ροή (≥ βαθμού D) από το αγγειογραφικό
κεντρικό εργαστήριο. Ένα ανεξάρτητο αγγειογραφικό κεντρικό
εργαστήριο παρείχε αμερόληπτη αξιολόγηση όλων των εικόνωνπου χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση του καταληκτικού
σημείου.
Πίνακας 2. Δεδομένα κύριου καταληκτικού σημείου της PAD III OS
Επιτυχία της διαδικασίας (τελική) –Επίπεδο συμμετέχοντος1

N=1.262Ναι

69,4% (772/1.112)

Όχι

30,6% (340/1.112)Επιτυχία της διαδικασίας (τελική) –Επίπεδο βλάβης2

N=1.531Ναι

73,0% (998/1.367)

Όχι27,0% (369/1.367)

1. Η επιτυχία της διαδικασίας ανά συμμετέχοντα θεωρείται όταν όλεςοι βλάβες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε έναν συμμετέχοντα
πληρούν τα κριτήρια επιτυχίας της διαδικασίας.
2. Επιτυχία της διαδικασίας θεωρείται όταν οι βλάβες είχαν τελική
υπολειμματική στένωση £30% και τελικό βαθμό διαχωρισμού
μικρότερο από Βαθμό D.
Σημείωση: 1.367 είναι ο συνολικός αριθμός των βλαβών με αναλύσιμες
αγγειογραφικές εικόνες που μπορούν να αξιολογηθούν για την εκτίμηση
των αποτελεσμάτων του κύριου καταληκτικού σημείου.

Η μελέτη Disrupt PAD+ ήταν μια προοπτική, πολυκεντρική
μελέτη ενός σκέλους, η οποία διεξήχθη στην Αυστραλία,στη Νέα Ζηλανδία και στις Η.Π.Α. και σχεδιάστηκε για τηναξιολόγηση της ασφάλειας και της απόδοσης του συστήματος
IVL Shockwave M5+ για τη θεραπεία ασβεστοποιημένων
περιφερικών αρτηριών.
Όλοι οι συμμετέχοντες ήταν επιλέξιμοι για την αξιολόγηση τουκύριου καταληκτικού σημείου ασφάλειας (Πίνακας 3). Κανένας
συμμετέχων δεν παρουσίασε ΜΑΣ, γεγονός που οδήγησε σεποσοστό ΜΑΣ στις 30 ημέρες 0,0% (0/37). Από τις 52 βλάβεςστόχους, οι 48 (92,3%) είχαν αξιολογήσιμες αγγειογραφικές
εικόνες στο τελικό χρονικό σημείο για την ανάλυση του κύριου
καταληκτικού σημείου αποτελεσματικότητας. Τεχνική επιτυχία
επιτεύχθηκε στο 89,6% (43/48) των βλαβών-στόχων. Οι υπόλοιπες
πέντε (5) βλάβες είχαν υπολειμματική στένωση >30%. Καμία δενείχε διαχωρισμό που περιορίζει τη ροή στο τελικό χρονικό
σημείο.
Πίνακας 3. Αποτελέσματα καταληκτικού σημείου της PAD+
στις 30 ημέρες
ΜέτρησηΣτατιστικά
στοιχεία
% (n/N)Κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειαςΣυμβάν ΜΑΣ

0,0% (0/37)Ανάγκη για επείγουσα χειρουργική
επαναγγείωση του στοχευόμενου σκέλους

0,0% (0/37)Μη προγραμματισμένος μείζων
ακρωτηριασμός του στοχευόμενουσκέλους (ύπερθεν της ποδοκνημικής)0,0% (0/37)Συμπτωματικός θρόμβος ή περιφερικά
έμβολα10,0% (0/37)Διατρήσεις που απαιτούν παρέμβαση γιαεπίλυση, περιλαμβανομένης της εφαρμογής
στεντ διάσωσης

0,0% (0/37)Κύριο καταληκτικό σημείο
αποτελεσματικότητας
Τελική τεχνική επιτυχία2

89,6% (43/48)

1. Ορίζονται ως κλινικά σημεία/συμπτώματα θρόμβου ή περιφερικών
εμβόλων που ανιχνεύονται στο αντιμετωπισθέν άκρο, στην περιοχή
της βλάβης που υποβλήθηκε σε θεραπεία ή περιφερικότερα απόαυτήν μετά την επέμβαση αναφοράς ή διαπιστώνονται αγγειογραφικά
και απαιτούν χειρουργική, μηχανική ή φαρμακολογική αντιμετώπιση
για τη βελτίωση της ροής και παρατείνουν τη νοσηλεία
2. Τεχνική επιτυχία: τελική υπολειμματική στένωση της βλάβης £30%χωρίς διαχωρισμό που περιορίζει τη ροή (≥ βαθμού D), όπωςαξιολογήθηκε από το αγγειογραφικό κεντρικό εργαστήριο

ΕLΑνεπιθύμητες ενέργειεςΟι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σύμφωνες με τηντυπική αγγειοπλαστική και περιλαμβάνουν τα εξής:• Πόνος στο σημείο πρόσβασης• Αλλεργική αντίδραση στο σκιαγραφικό μέσο, στηναντιπηκτική ή/και στην αντιθρομβωτική θεραπεία• Αρτηριακός διαχωρισμός• Αρτηριακή διάτρηση ή ρήξη• Σπασμός αρτηρίας• Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο• Επιπλοκές αιμορραγίας
• Θάνατος• Έμβολα (αέρας, ιστός, θρόμβος ή αρτηριοσκληρυντικά
έμβολα)• Επείγουσα ή μη επείγουσα χειρουργική επέμβασηπαράκαμψης αρτηρίας• Επιπλοκές του σημείου εισόδου• Θραύση του οδηγού σύρματος ή οποιουδήποτε εξαρτήματος
της συσκευής που μπορεί να οδηγήσει ή όχι σε εμβολισμόαπό τη συσκευή, σε σοβαρό τραυματισμό ή σε χειρουργική
παρέμβαση• Αιμάτωμα στο σημείο (ή στα σημεία) της αγγειακής πρόσβασης• Αιμορραγία
• Υπέρταση/Υπόταση
• Λοίμωξη/σήψη• Ισχαιμία• Τοποθέτηση στεντ• Ψευδοανεύρυσμα
• Νεφρική ανεπάρκεια
• Επαναστένωση του τμήματος που υποβλήθηκε σε θεραπεία• Καταπληξία/Πνευμονικό οίδημα
• Πλήρης απόφραξη της περιφερικής αρτηρίας
• Αγγειακές επιπλοκές οι οποίες ενδέχεται να παρατείνουν τηδιαδικασία ή/και να απαιτήσουν χειρουργική αποκατάσταση
(μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική επέμβαση)Κίνδυνοι οι οποίοι έχουν αναγνωριστεί ως μοναδικοί για τησυσκευή και τη χρήση της:• Αλλεργική/ανοσολογική αντίδραση στο υλικό (στα υλικά)του καθετήρα ή στην επικάλυψή του• Δυσλειτουργία ή αστοχία της συσκευής
Βήματα διαδικασίας
Προσοχή: Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης της γεννήτριας καιτου καλωδίου σύνδεσης IVL για την προετοιμασία, τη λειτουργία,τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τη συντήρηση τηςγεννήτριας IVL και του καλωδίου σύνδεσης IVL.
Προετοιμασία
1.	Προετοιμάστε το σημείο εισόδου χρησιμοποιώντας τυπική
στείρα τεχνική.
2.	Επιτύχετε αγγειακή πρόσβαση χρησιμοποιώντας τοπροτιμώμενο σημείο πρόσβασης του ιατρού.
3. Τοποθετήστε ένα θηκάρι εισαγωγέα κατάλληλου μεγέθους.
α. Για ακτινική πρόσβαση, χρησιμοποιήστε τοπροτιμώμενο θηκάρι του κατάλληλου μήκους για ναφθάσετε στη στοχευόμενη περιοχή θεραπείας.
4.	Επιλέξτε έναν καθετήρα με μπαλόνι με μέγεθος σε αναλογία
1,1:1 ως προς τη διάμετρο του αγγείου αναφοράς,σύμφωνα με το (παραπάνω) διάγραμμα συμφωνίας τουμπαλονιού. Εάν δεν υπάρχει δυνατότητα προσδιορισμού
του μεγέθους σε αναλογία 1,1:1, θα πρέπει ναχρησιμοποιείται η μεγαλύτερη διάμετρος μπαλονιού.
5.	Βεβαιωθείτε ότι η ετικέτα του προϊόντος αντιστοιχεί στονκαθετήρα που επιλέχθηκε στο προηγούμενο βήμα.
6.	Ελέγξτε τον στείρο φραγμό και βεβαιωθείτε ότι είναι
ακέραιος.
7.	Ανοίξτε τον στείρο φραγμό αφαιρώντας το λευκό πτερύγιοαπό τη διαφανή θήκη.
8.	Εισάγετε προσεκτικά τον καθετήρα με άσηπτο τρόπο στοστείρο πεδίο.
9.	Προετοιμάστε το μπαλόνι χρησιμοποιώντας τυπική τεχνική.
Γεμίστε μια σύριγγα των 20 cc (mL) με 5 cc (mL) διαλύματος
50/50 φυσιολογικού ορού/σκιαγραφικού μέσου. Συνδέστετη σύριγγα στη θύρα διόγκωσης του ομφαλού του καθετήρα.
Αναρροφήστε κενό τουλάχιστον 3 φορές, απελευθερώνοντας
το κενό, ώστε να μπορέσει το υγρό να αντικαταστήσει τοναέρα στον καθετήρα.
10.	Γεμίστε τη συσκευή διόγκωσης με 10 cc (mL) διαλύματος
50/50 φυσιολογικού ορού/σκιαγραφικού μέσου.
Αποσυνδέστε τη σύριγγα και συνδέστε τη συσκευή
διόγκωσης στη θύρα διόγκωσης του ομφαλού τουκαθετήρα, διασφαλίζοντας ότι δεν έχει εισαχθεί αέραςστο σύστημα.
11.	Εκπλύνετε τη θύρα του οδηγού σύρματος με φυσιολογικό ορό.
12. Αφαιρέστε το προστατευτικό θηκάρι από τον καθετήρα.
13.	Εφυγράνετε το μπαλόνι και τον περιφερικό άξονα με στείρο
φυσιολογικό ορό έτσι ώστε να ενεργοποιηθεί η υδροφιλική
επικάλυψη.
14.	Εισαγάγετε το καλώδιο σύνδεσης IVL σε αποστειρωμένο
περίβλημα ή στο κάλυμμα της μήλης.
18/80

15.	Αφαιρέστε το πώμα από το κεντρικό άκρο και συνδέστε τονσύνδεσμο του καθετήρα IVL (βλ. Εικόνα 1) με το καλώδιο
σύνδεσης IVL.
16.	Συνδέστε το άλλο άκρο του ίδιου καλωδίου σύνδεσης IVLμε τη γεννήτρια IVL.
Προσοχή: Μην πατήσετε το κουμπί θεραπείας, παράμόνο όταν το μπαλόνι έχει πληρωθεί με διάλυμα
50% φυσιολογικού ορού/50% σκιαγραφικού μέσου,επειδή αυτό μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο μπαλόνι.
Τοποθέτηση του καθετήρα IVL στο σημείο θεραπείας
1.	Προωθήστε το οδηγό σύρμα των 0,36 mm (0,014")διαμέσου του σημείου θεραπείας.
2.	Φορτώστε τον καθετήρα IVL στο μήκος εναλλαγής (300 cm)
του οδηγού σύρματος 0,36 mm (0,014") και προωθήστε τομπαλόνι μέσω του θηκαριού προς το σημείο θεραπείας.
3.	Τοποθετήστε το μπαλόνι στο σημείο θεραπείας
χρησιμοποιώντας τις ζώνες σήμανσης βοηθητικά για τηντοποθέτηση.
Θεραπεία του σημείου με λιθοτριψία
1.	Όταν ο καθετήρας IVL έχει τοποθετηθεί, καταγράψτε τηθέση του με ακτινοσκόπηση.
2.	Εάν η θέση δεν είναι σωστή, προσαρμόστε τον καθετήραIVL στη σωστή θέση.
3.	Διογκώστε το μπαλόνι στις 2,0 atm - 4,0 atm, για ναδιασφαλίσετε ότι υπάρχει πλήρης επαφή με το τοίχωμα
του αγγείου.
	ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Δεν πρέπει να γίνεται λιθοτριψία εάν το μπαλόνι έχειδιογκωθεί σε > 4 atm, καθώς δεν υπάρχει καμία αύξηση τηςηχητικής εξόδου και η υψηλότερη πίεση κατά τη διάρκεια τηςθεραπείας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να χάσει πίεση τομπαλόνι.
4.	Χορηγήστε τη θεραπεία IVL (έως 40 παλμοί) σύμφωνα με τοδιάγραμμα ακολουθίας του συστήματος IVL, πατώντας τοκουμπί θεραπείας στο καλώδιο σύνδεσης IVL.

ΣύμβολοΟρισμός

5.	Διογκώστε το μπαλόνι στην ονομαστική πίεση σύμφωνα μετο (παραπάνω) διάγραμμα συμμόρφωσης του μπαλονιού
και καταγράψτε την ανταπόκριση της βλάβης μεακτινοσκόπηση.
6.	Αποδιογκώστε το μπαλόνι και περιμένετε τουλάχιστον10 δευτερόλεπτα για να αποκατασταθεί η ροή του αίματος.
	ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η γεννήτρια IVL είναι προγραμματισμένη ώστε ναεπιβάλλει ελάχιστο χρόνο παύσης 10 δευτερολέπτων, μετά απόκάθε 40 παλμούς που χορηγούνται.
7.	Επαναλάβετε τα βήματα 3, 4, 5 και 6 για πρόσθετους
κύκλους θεραπείας, ωσότου η βλάβη να διασταλεί επαρκώςή στην περίπτωση επανατοποθέτησης του καθετήρα.
8.	Μπορούν να διενεργηθούν πρόσθετοι κύκλοι θεραπειών,εάν κρίνεται απαραίτητο. Εάν απαιτούνται πολλαπλές
διογκώσεις σε περιπτώσεις όπου το μήκος της βλάβης είναι
μεγαλύτερο από το μήκος του μπαλονιού IVL, η συνιστώμενη
επικάλυψη του μπαλονιού είναι τουλάχιστον 1 cm, ώστε
να αποφευχθεί το έλλειμμα θεραπείας σε συγκεκριμένη
περιοχή. Ωστόσο, απαιτείται προσοχή ώστε να μη γίνει
υπέρβαση του αριθμού των 240 παλμών στο ίδιο τμήμα
θεραπείας.
9.	Εκτελέστε αρτηριόγραμμα ολοκλήρωσης για τηναξιολόγηση του αποτελέσματος μετά τη θεραπεία IVL.
10.	Προτού αφαιρέσετε τον καθετήρα IVL, επιβεβαιώστε ότιτο μπαλόνι έχει αποδιογκωθεί πλήρως.
11.	Αφαιρέστε τον καθετήρα IVL. Εάν συναντήσετε δυσκολία
στην αφαίρεση της συσκευής μέσα από την αιμοστατική
βαλβίδα λόγω της λίπανσης, πιάστε με ήπιες κινήσεις τονκαθετήρα με μια αποστειρωμένη γάζα.
12.	Εξετάστε όλα τα εξαρτήματα και βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας
είναι άθικτος. Εάν προκύψει δυσλειτουργία της συσκευήςή εάν παρατηρηθεί οποιοδήποτε ελάττωμα κατά τηνεπιθεώρηση, εκπλύνετε τον αυλό του οδηγού σύρματοςκαι καθαρίστε την εξωτερική επιφάνεια του καθετήρα
με φυσιολογικό ορό, φυλάξτε τον καθετήρα σε ένασφραγισμένο πλαστικό σάκο και επικοινωνήστε με
την Shockwave Medical, Inc. για περαιτέρω οδηγίες.

ΣύμβολοΜη πυρετογόνο

Ιατροτεχνολογικό προϊόν

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Ημερομηνία λήξης

Περιέχει 1 μονάδα (Περιεχόμενο: 1)Αποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίας, Μονός στείρος
φραγμός με προστατευτική συσκευασία στο εξωτερικό

Συνιστώμενο οδηγό σύρμα

Αποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίας

Συνιστώμενο θηκάρι εισαγωγέα

Προσοχή

Επάνω από το σύρμα

Κατασκευαστής

Διάμετρος μπαλονιού

Παραγωγός συσκευασίας διαδικασίας
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση που η συσκευασία
έχει υποστεί ζημιά. Εάν ο αποστειρωμένος φραγμός έχειυποστεί ζημιά, συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Μήκος εργασίας μπαλονιού

Για ασθενή/χρήστη/τρίτο πρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Ένωση
και σε χώρες με όμοιο κανονιστικό καθεστώς (Κανονισμός
2017/745/ΕΕ περί Ιατροτεχνολογικών προϊόντων): εάν κατά τηδιάρκεια της χρήσης αυτού του προϊόντος ή ως αποτέλεσμα τηςχρήσης του προκύψει επείγον περιστατικό, αναφέρετέ το στονκατασκευαστή ή/και στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό τουκαι στην εθνική αρχή της χώρας σας.

Διπλώματα ευρεσιτεχνίας: www.shockwavemedical.com/patents

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, Η.Π.Α.
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3Ιρλανδία

Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή συμμόρφωση)Διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Ανατρέξτε στον ιστότοπο
www.shockwavemedical.com/patentsΠεριφερική αρτηριοπάθεια

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή
ΚοινότηταΥποδεικνύει έναν φορέα που περιέχει πληροφορίες
μοναδικού αναγνωριστικού συσκευής.

Διατηρείτε μακριά από θερμότητα

Εισαγωγέας

Αριθμός καταλόγου

Επιστροφή συσκευώνΕάν κάποιο τμήμα του συστήματος IVL της Shockwave Medicalπαρουσιάσει αστοχία πριν ή κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας,διακόψτε τη χρήση του και επικοινωνήστε με τον τοπικό σαςαντιπρόσωπο ή/και αποστείλετε email στην ηλεκτρονική
διεύθυνση complaints@shockwavemedical.com.

Μήκος εργασίας καθετήρα (ωφέλιμο μήκος, UL)Διατηρείτε στεγνό

Κωδικός παρτίδας

Πληροφορίες για τον ασθενήΟι ιατροί θα πρέπει να παρέχουν οδηγίες στους ασθενείς
να αναζητήσουν άμεσα ιατρική φροντίδα σε περίπτωση πουπαρουσιάσουν σημεία και συμπτώματα μειωμένης περιφερικής
αιματικής ροής. Δεν υπάρχουν γνωστοί περιορισμοί για τιςφυσιολογικές καθημερινές δραστηριότητες. Θα πρέπει ναπαρέχονται οδηγίες στους ασθενείς να συμμορφώνονται με τοφαρμακευτικό σχήμα που έχει συνταγογραφήσει ο ιατρός τους.

Ορισμός

Να μην επαναχρησιμοποιείται

Ημερομηνία κατασκευής

Προσοχή: Όταν ο καθετήρας IVL τραβηχτεί έξω απότο σώμα, θα πρέπει να εισαχθεί ξανά σε θηκάρι
ένα (1) μέγεθος μεγαλύτερο από το συμβατό θηκάρι
που αναγράφεται στην ετικέτα μετά την αρχική χρήση
(π.χ. μετά την αφαίρεση του καθετήρα IVL: το θηκάρι
εισαγωγέα 6 F χρησιμοποιείται με μπαλόνι 2,5–4,0 mm.
Το θηκάρι εισαγωγέα 7 F χρησιμοποιείται με μπαλόνι
5,0–6,0 mm).

Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ελβετία

Μην επαναποστειρώνετε
Προφίλ προσπέλασης

LBL 71005-C, 2024-08

ΕL

19/80

Sistema de litotricia intravascular (IVL) Shockwave conel catéter de IVL periférica Shockwave E8Instrucciones de uso (IFU)
Para uso con el generador y el cable conector de IVLde Shockwave Medical, Inc.
Uso previsto
El sistema de litotricia intravascular periférica Shockwave está
indicado para dilatar arterias estenóticas alterando el estado
de la placa presente en la arteria objetivo mediante losatributos del dispositivo que permiten modificar la paredvascular. La parte del procedimiento que corresponde a lamodificación del calcio mediante litotricia intravascularconsiste en preacondicionar la estenosis modificando laestructura y maleabilidad de la placa calcificada antes decompletar la dilatación con balón de la estenosis usando
el mismo dispositivo.
Indicaciones de uso
El sistema de IVL periférica Shockwave E8 está indicado enprocedimientos de litotricia mejorada con balón de dilataciónde baja presión para tratar lesiones (también las calcificadas)presentes en la vasculatura periférica, incluidas las arterias
ilíacas, femorales, iliofemorales, poplíteas e infrapoplíteas.
Este dispositivo no está previsto para utilizarse en arterias
coronarias, carótidas o cerebrales.
Población objetivo
El sistema de IVL periférica de Shockwave Medical está
pensado para tratar a pacientes mayores de 18 años con
arterias periféricas estenóticas calcificadas que sean buenos
candidatos para el tratamiento percutáneo.
Contenidos: Catéter de IVL periférica Shockwave E8 (1)• Se ofrecen los siguientes tamaños de balón (diámetro ×
longitud): 2,5 × 80 mm, 3,0 × 80 mm, 4,0 × 80 mm, 5,0 × 80 mm
y 6,0 × 80 mm. Cada tamaño tiene una longitud de trabajodel catéter de 150 cm.
• Los diámetros del balón plegado son los siguientes:
0,054" (1,37 mm) máx. para 2,5 y 3,0 mm, 0,056" (1,42 mm)
máx. para 3,5 y 4,0 mm, y 0,068" (1,73 mm) máx. para
5,0 y 6,0 mm.
• El balón de 2,5-4,0 mm es compatible con introductores de
5 Fr; el balón de 5,0-6,0 mm es compatible con introductoresde 6 Fr.
⸰ Para reinserción, utilizar un (1) tamaño de introductor
mayor que el que figure etiquetado como compatible
después del uso inicial (p. ej., tras retirar el catéter
de IVL: con balón de 2,5-4,0 mm, introductor de 6 Fr;
con balón de 5,0-6,0 mm, introductor de 7 Fr).
• Compatible con guías de 0,014" (0,36 mm) (OTW, guías de
300 cm).
Dispositivos necesarios que Shockwave Medical, Inc.
no suministra• Introductor de 5-7 Fr• Guía de 0,014" (0,36 mm) (longitud de 300 cm)• Funda de cable de 5" × 96" (13 cm × 244 cm)• Dispositivo de inflado/desinflado
Cómo se suministra
El catéter de IVL se suministra estéril mediante esterilización
por haz electrónico. El catéter de IVL está previsto para unsolo uso y no se debe volver a utilizar ni esterilizar. No vuelva
a esterilizarlo, ya que podría dañarlo y provocar lesiones alpaciente. No reutilice el dispositivo, ya que se podría producir
una contaminación cruzada que podría provocar lesiones alpaciente. Antes del uso, inspeccione cuidadosamente todo elembalaje para comprobar si hay daños o defectos. No utilice
el dispositivo si observa cualquier señal de daño o fisuraen la barrera estéril, ya que el dispositivo podría funcionar
incorrectamente o el paciente podría lesionarse. Guarde elcatéter de IVL en un lugar fresco, seco y resguardado de la luz.
El almacenamiento del dispositivo en condiciones extremas
podría afectar a su rendimiento y provocar lesiones al paciente.
Descripción del dispositivo
El catéter de IVL es un dispositivo de litotricia patentado,administrado a través del sistema arterial periférico de las
extremidades inferiores en una zona de estenosis calcificada
que, de otra manera, resultaría complicado tratar. La activacióndel dispositivo de litotricia genera impulsos de presión acústicaen la zona de tratamiento objetivo, agrieta el calcio de la lesióny permite la dilatación posterior de una estenosis arterial
periférica mediante el uso de baja presión en el balón. El catéter
de IVL consta de un balón integrado con una serie de emisoresde litotricia integrados para la administración localizada deimpulsos de presión acústica. El sistema se compone delcatéter de IVL, de un cable conector de IVL y de un generadorde IVL. El catéter de IVL está disponible en seis (6) tamaños:
2,5 × 80 mm, 3,0 × 80 mm, 3,5 × 80 mm, 4,0 × 80 mm,
LBL 71005-C, 2024-08

5,0 × 80 mm y 6,0 × 80 mm. El catéter de IVL periférica E8
es compatible con introductores de 5-6 Fr y tiene una longitud
de trabajo de 150 cm. En la figura 1 incluida abajo se ilustranlos componentes del catéter de IVL.
Cable conector de IVL
Puerto de inflado

Balón de IVL

Conector del catéter
Puerto de salida de la guía

Eje del catéter

Figura 1: Catéter de IVL periférica Shockwave E8
El eje del catéter de IVL periférica Shockwave E8 contiene unlumen de inflado, un lumen de guía y los emisores de litotricia.
La luz de inflado se utiliza para el inflado y desinflado del balón
con una solución salina/contraste (50/50 v/v). La luz de la guía
permite utilizar una guía de 0,014" (0,36 mm) para facilitar elavance del catéter hacia la estenosis objetivo de tratamiento
y a través de ella. El sistema tiene un diseño del tipo «sobre la
guía» (OTW) con un eje de una longitud de trabajo de 150 cm,
de manera que está indicado el uso de una guía de intercambio
de una longitud de 300 cm. Los emisores están colocados dentro
de la longitud de trabajo del balón con el fin de administrar
impulsos de presión acústica. El balón está situado cerca de la
punta distal del catéter. Dos bandas de marcadores radiopacos
en el interior del balón indican la longitud del balón para ayudar
a colocarlo durante el tratamiento. El balón está diseñado para
proporcionar un segmento expandible de longitud y diámetro
conocidos a una presión concreta. El eje proximal cuenta contres puertos: uno para el inflado/desinflado del balón, otro parael lumen de la guía y un tercero para la conexión del cableconector de IVL.
Dispositivos necesarios para el procedimiento de IVL
El catéter de IVL debe utilizarse exclusivamente con el
generador de IVL, el cable conector de IVL y sus accesorios.
En el Manual del operador del generador y el cable conector de IVLde Shockwave Medical, Inc. puede obtener información sobre
la preparación, el funcionamiento, las advertencias y las
precauciones, así como sobre el mantenimiento del generadorde IVL y del cable conector de IVL.
Gráfico de distensibilidad del balón del catéter de IVL
periférica Shockwave E8Presión 2,5 × 80 mm 3,0 × 80 mm 3,5 × 80 mm 4,0 × 80 mm 5,0 × 80 mm 6,0 × 80 mm
atm–kPa Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

2–203

2,43

2,91

3,42

3,87

4,90

5,84

3–304

2,44

2,93

3,44

3,90

4,93

5,92

4–405

2,45

2,94

3,46

3,93

4,98

6,01

5–507

2,45

2,96

3,49

3,97

5,05

6,11

6–608

2,46

2,98

3,53

4,02

5,12

6,20

NOTA: La presión del balón para el tratamiento con litotricia es de 2-4 atm.
La presión nominal del balón y la presión posterior al tratamiento es de 4 atm.
La presión nominal de rotura (RBP) del balón es de 6 atm.

Gráfico de la secuencia del sistema de IVL
periférica Shockwave E8Durante el tratamiento, debe aplicarse la siguiente secuencia
de pulsos del sistema de IVL periférica Shockwave E8. No utilice
otra secuencia de pulsos que no sea la indicada en el siguiente
gráfico de la secuencia del sistema de IVL. La inserción de un
catéter de IVL E8 de cualquier tamaño en el generador de IVL
lo programará automáticamente con la siguiente secuencia detratamiento:
Frecuencia de tratamiento
Número máximo de pulsos continuos(1 ciclo)
Tiempo de pausa mínimo
Número total máximo de pulsos
por catéter

2 Hz (1 pulso cada 0,5 s)
40 pulsos
10 segundos
400 pulsos

En caso de que el usuario intente aplicar una cantidad superior
al número máximo de pulsos continuos permitidos, el generadorde IVL está diseñado para detenerse automáticamente. Para
reanudar la administración de pulsos, espere al menos a quetranscurra el tiempo de pausa mínimo antes de seguir con el
tratamiento. Para reanudar el tratamiento, se debe soltar
y volver a pulsar el botón de tratamiento. Para obtener más
información, consulte el Manual del operador del generador
y el cable conector de IVL.
Si se alcanza el número máximo de pulsos (según el valor
que se muestre en el generador), el catéter ya no podrá seguir
utilizándose. Si necesita administrar más tratamiento, desecheeste catéter y obtenga uno nuevo.
Precaución: No administre más de 240 pulsos en elmismo segmento de tratamiento.
ES

Contraindicaciones de uso
El sistema de IVL está contraindicado en los casos siguientes:
1.	La guía de 0,014" (0,36 mm) no puede atravesar la lesión.
2.	Este dispositivo no está previsto para el tratamiento de lareestenosis intrastent.
3.	Este dispositivo no está previsto para utilizarse en arterias
coronarias, carótidas o cerebrales.
Advertencias
1.	Este dispositivo está previsto para un solo uso. NO lo vuelva
a reesterilizar o reutilizar.
2.	No utilice ningún dispositivo transcurrida la fecha decaducidad de la etiqueta. El uso de un producto caducado
puede provocar lesiones al paciente.
3.	Antes del uso, introduzca siempre el cable conector de IVL
en una funda estéril.
4.	Utilice únicamente un balón del tamaño apropiado parael vaso que deba tratarse.
5.	Infle el balón de acuerdo con el gráfico de distensibilidad
del balón. La presión del balón no debe superar la presiónde rotura (RBP).
6.	No avance ni retraiga el catéter, salvo que el balón estécompletamente desinflado al vacío. Si encuentra resistencia
durante la manipulación, determine la causa de dicha
resistencia antes de proceder.
7.	Utilice el generador de IVL de acuerdo con los parámetros
recomendados establecidos en el Manual del operador.
No intente sobrepasar los límites de los pulsos permanentes
por dispositivo definidos en el gráfico de la secuencia delsistema de IVL.
8.	El uso de este dispositivo está reservado exclusivamentea médicos que estén familiarizados con los procedimientos
vasculares intervencionistas.
9.	Antes de utilizarlo, los médicos deben leer y entender estas
instrucciones.
10.	No aplique excesiva fuerza/torsión al utilizar este dispositivo,
ya que sus componentes podrían dañarse y el paciente
podría sufrir una lesión.
11.	Antes del uso, inspeccione todos los componentes delproducto y el embalaje. Si el dispositivo o el embalaje
presenta daños, o se ha perdido el estado de esterilidad,
no lo utilice. El uso de un producto dañado puede provocar
lesiones al paciente.
12.	En el Manual del operador del generador y el cable conector
de IVL puede obtener información sobre la preparación,
el funcionamiento, las advertencias y las precauciones,
así como sobre el mantenimiento del generador de IVL
y de sus accesorios.
Precauciones
1.	Manipule el dispositivo bajo guía fluoroscópica adecuada.
2.	Utilice únicamente el medio de inflado del balón
recomendado.
3.	El médico debe administrar un tratamiento anticoagulante
apropiado.
4.	El médico debe evaluar la morfología de la lesión sometida
a tratamiento para decidir si se utiliza protección distal.
5.	Se debe procurar no doblar el catéter. Si se dobla, retire
el catéter y prepare uno nuevo.
6.	Si no es posible inflar o mantener la presión, retire el catéter
y utilice un dispositivo nuevo.
7.	Si el catéter no es capaz de administrar impulsos de presión
acústica para la litotricia, retírelo y sustitúyalo por otro.
8.	Se deben tomar precauciones al manejar el dispositivo
después de exponerlo al paciente, por ejemplo, tras elcontacto con sangre. El producto usado se considera
material con riesgo biológico y debe eliminarse
adecuadamente de acuerdo con el protocolo del hospital.
Beneficios clínicos previstos
Los siguientes datos corresponden a catéteres de IVL
periférica Shockwave M5+/S4, cuyo equivalente actual
es el catéter de IVL periférica Shockwave E8.
El sistema de IVL periférica presenta ventajas clínicas si seutiliza de la forma prevista para tratar arterias periféricas
estenóticas calcificadas mediante litotricia mejorada con balónde dilatación de baja presión en pacientes que son buenos
candidatos para el tratamiento percutáneo. Entre dichas
ventajas cabe citar: (1) estenosis residual final <50 %; (2) baja
incidencia de disecciones que limiten el flujo en el momentode la angiografía final; y (3) ausencia de eventos adversos
graves (EAG) de nueva aparición (incluyendo muerte,revascularización de extremidades objetivo y amputación
no prevista de extremidades objetivo por encima del tobillo)
durante 30 días.
El estudio Disrupt PAD III fue una investigación clínica global,
prospectiva, multicéntrica, aleatorizada y con enmascaramientoúnico del sistema de litotricia intravascular periférica (IVL)
Shockwave. El objetivo de dicho estudio aleatorizado fue
20/80

evaluar la seguridad y la eficacia de la IVL en combinación con
un balón recubierto de fármaco (DCB) y compararla con la
angioplastia transluminal percutánea (ATP) estándar en
combinación con un DCB para tratar arterias femoropoplíteas
con calcificación moderada y severa. El estudio se diseñó conel objetivo de inscribir a un mínimo de 334 sujetos evaluables
y un máximo de 400 sujetos en un máximo de 60 centros detodo el mundo.
El criterio de valoración principal de eficacia fue el éxito delprocedimiento, definido como estenosis residual £30 % sin
disección que limite el flujo (≥grado D) antes de colocar un
DCB o implantar un stent, según la evaluación realizada enel laboratorio angiográfico central. El criterio de valoración
secundario con poder estadístico fue la permeabilidad primariaa 12 meses, definida como ausencia de revascularizaciones delas lesiones objetivo (TLR) por indicación clínica y ausencia dereestenosis determinada mediante ultrasonidos dúplex (DUS)o <50 % de estenosis determinada por angiografía. También
se previó evaluar otros criterios de valoración secundarios a los30 días y a los 6, 12 y 24 meses, entre ellos eventos adversos
graves (EAG), revascularizaciones de las lesiones objetivo
por indicación clínica (CD-TLR), índice tobillo-brazo (ABI),
categoría de Rutherford y medidas de calidad de vida (QoL)
como el cuestionario europeo de calidad de vida (EQ-5D)
o el cuestionario sobre deterioro de la marcha o Walking
Impairment Questionnaire (WIQ). Se definió como EAG lanecesidad de revascularización quirúrgica de emergencia
de extremidades objetivo, la amputación mayor no prevista
de extremidades objetivo (por encima del tobillo), trombos
sintomáticos o embolias distales que requirieron de medios
quirúrgicos, mecánicos o farmacológicos para mejorar el flujo
y prolongar la hospitalización, así como las perforaciones que
requirieron una intervención (incluida la implantación de stents
de emergencia). El conjunto de datos de análisis principal
fue la población con intención de tratar (ITT). Se contó conlaboratorios centrales independientes que aportaron una
evaluación no sesgada de todas las imágenes utilizadas enlas evaluaciones de criterios de valoración, y un comité deeventos clínicos (CEC) independiente juzgó todos los EAG,
revascularizaciones y muertes.
Tabla 1. Datos sobre el criterio de valoración principal delensayo clínico aleatorizado (ECA) PAD III
Criterio de valoración
principal1

IVL
N = 153

ATP
N = 153

Valor-P

Éxito del procedimiento2

96/146(65,8 %)

67/133(50,4 %)

0,0065

1. La hipótesis se comprobó con el test exacto de Fisher y un valor
α unilateral = 0,025.
2. El éxito del procedimiento se definió como estenosis residual£30 % sin disección que limite el flujo (≥grado D) antes de colocar
un DCB o implantar un stent, según la evaluación realizada enel laboratorio angiográfico central. Se obtuvieron imágenes
angiográficas analizables de un total de 279 sujetos (146 con IVL
frente a 133 con ATP).

El estudio de observación Disrupt PAD III (PAD III OS) fue
un estudio de registro global, prospectivo, multicéntrico,de un solo grupo y aleatorizado sobre el sistema de litotricia
intravascular periférica (IVL) Shockwave. El objetivo de este
estudio era evaluar la exactitud de los resultados de IVL en el
tratamiento real de arterias periféricas estenóticas calcificadas.
El estudio se diseñó inicialmente con el objetivo de inscribira un máximo de 250 sujetos en un máximo de 60 centros detodo el mundo. El promotor decidió ampliar el tamaño de lamuestra a 1500 sujetos para crear registro mayor y analizar
subgrupos en diferentes lesiones con la ayuda de loscatéteres M5 y/o S4.
El criterio de valoración principal de eficacia fue el éxito delprocedimiento, definido como estenosis residual final £30 %sin disección que limite el flujo (≥grado D) en el laboratorio
angiográfico central. Se contó con un laboratorio angiográfico
central independiente que aportó una evaluación no sesgada
de todas las imágenes utilizadas en la evaluación del criteriode valoración.
Tabla 2. Datos sobre el criterio de valoración principal
en PAD III OS
Éxito del procedimiento (final) a nivel
de sujeto1

N = 1262

Sí69,4 % (772/1112)

No

30,6 % (340/1112)

Éxito del procedimiento (final) a nivel
de lesión2

N = 1531

Sí73,0 % (998/1367)

No

27,0 % (369/1367)

LBL 71005-C, 2024-08

1. Se considera como éxito del procedimiento a nivel de sujeto elque todas las lesiones tratadas en un mismo sujeto cumplan loscriterios de éxito del procedimiento.
2. Se consideraron como éxito del procedimiento aquellas lesiones
que presentaron una estenosis residual final £30 % y un nivel dedisección final inferior al grado D.
Nota: 1367 es el número total de lesiones con imágenes angiográficas
analizables y evaluables para analizar los resultados del criterio devaloración principal.

Disrupt PAD+ fue un estudio prospectivo, multicéntrico y deun solo grupo realizado en Australia, Nueva Zelanda y EE. UU.
y diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento delsistema de IVL Shockwave M5+ en el tratamiento de arterias
periféricas calcificadas.
Todos los sujetos resultaron ser aptos para la evaluación delcriterio de valoración principal de seguridad (tabla 3). Ningún
sujeto experimentó un EAG, por lo que la tasa resultante de EAG
a los 30 días fue del 0,0 % (0/37). De las 52 lesiones objetivo,
48 (92,3 %) ofrecieron imágenes angiográficas evaluables
en el intervalo de tiempo final para el análisis del criterio devaloración de eficacia principal. Se logró el éxito técnico en el
89,6 % (43/48) de las lesiones objetivo. Las cinco (5) lesiones
restantes presentaron una estenosis residual >30 %; ningunade ellas presentó disección que limitara el flujo en el intervalode tiempo final.
Tabla 3. Resultados del criterio de valoración a los30 días en PAD+
Estadísticas% (n/N)

Parámetro
Criterio de valoración principal
de seguridad
EAG

0,0 % (0/37)

Necesidad de revascularización quirúrgica
de emergencia de extremidades objetivo

0,0 % (0/37)

Amputación mayor no prevista deextremidades objetivo (por encimadel tobillo)

0,0 % (0/37)

Trombos sintomáticos o embolias distales1

0,0 % (0/37)

Perforaciones que requirieron una
intervención (incluida la implantaciónde stents de emergencia)

0,0 % (0/37)

Criterio de valoración principal
de eficacia
Éxito técnico final2

89,6 % (43/48)

1. Definido como signos y síntomas clínicos de trombo o embolia
distal detectados en la extremidad objeto del tratamiento en elárea de la lesión tratada (o en posición distal a dicha lesión)
tras el procedimiento en estudio, o tras estudio angiográfico,que requirieran de medios quirúrgicos, mecánicos o farmacológicospara mejorar el flujo y prolongar la hospitalización.
2. Éxito técnico: estenosis residual final £30 % sin disección que
limite el flujo (≥grado D) de la lesión, determinada en el laboratorio
angiográfico central.

Efectos adversos
Los posibles efectos adversos relacionados con la angioplastia
estándar comprenden:• Dolor en la zona de acceso• Reacción alérgica al medio de contraste, al anticoagulanteo al tratamiento antitrombótico• Disección arterial• Perforación o rotura arterial• Espasmo arterial• Fístula arteriovenosa• Complicaciones hemorrágicas• Muerte• Embolias (embolia gaseosa, tisular, trombótica
o ateroesclerótica)• Cirugía de revascularización coronaria programada
o de urgencia• Complicaciones en la zona de acceso• Fractura de la guía o de cualquier componente deldispositivo que puede provocar o no una embolia
de dispositivo, una lesión grave o bien precisar una
intervención quirúrgica• Hematoma en la(s) zona(s) de acceso vascular• Hemorragia• Hipertensión/hipotensión• Infección/sepsis• Isquemia• Colocación de un stent• Pseudoaneurisma• Insuficiencia renal• Reestenosis del segmento tratado• Choque/edema pulmonarES• Oclusión total de la arteria periférica
• Complicaciones vasculares que podrían prolongar
el procedimiento o requerir reparación quirúrgica(conversión a cirugía abierta)
Riesgos identificados como exclusivos del dispositivo
y de su uso:
• Reacción alérgica/inmunitaria a los materiales o alrevestimiento del catéter• Funcionamiento incorrecto o fallo del dispositivo
Pasos del procedimiento
Precaución: En el Manual del operador del generador
y el cable conector de IVL, puede obtener información sobre
la preparación, el funcionamiento, las advertencias y las
precauciones, así como sobre el mantenimiento del generadorde IVL y del cable conector de IVL.
Preparación
1.	Prepare la zona de inserción mediante una técnica estéril
estándar.
2.	El acceso vascular debe realizarse en el lugar que el médico
considere más adecuado.
3. Coloque un introductor de tamaño adecuado.
a. Para el acceso por vía radial, utilice un introductor delongitud adecuada para llegar al área de tratamiento
deseada.
4.	Seleccione una medida de catéter balón que sea 1,1:1
de acuerdo con el gráfico de distensibilidad del balón(incluido más arriba) y el diámetro del vaso de referencia.
Deberá utilizarse el balón de mayor diámetro si no sedispone del tamaño 1,1:1.
5.	Compruebe que la etiqueta del producto se corresponde
con el catéter seleccionado en el paso anterior.
6.	Inspeccione la barrera estéril y compruebe que permanece
intacta.
7.	Abra la barrera estéril despegando la pestaña blanca de labolsa transparente.
8.	Introduzca el catéter en el campo estéril con mucho
cuidado y mediante técnica aséptica.
9.	Prepare el balón mediante una técnica estándar. Llene
una jeringa de 20 c. c. (ml) con 5 c. c. (ml) de solución
salina/medio de contraste (50/50 v/v). Conecte la jeringa
en el puerto de inflado del concentrador del catéter.
Haga el vacío 3 veces como mínimo y libere el vacío paraque el fluido pueda sustituir al aire en el catéter.
10.	Llene el dispositivo de inflado/desinflado con 10 c. c. (ml)de solución salina/medio de contraste (50/50 v/v).
Desconecte la jeringa y conecte el dispositivo de inflado/
desinflado en el puerto de inflado del catéter; asegúrese
de que no entre aire en el sistema.
11. Enjuague el puerto del alambre guía con solución salina.
12. Retire la funda de protección del catéter.
13.	Humedezca el balón y el eje distal con solución salina
estéril para activar el revestimiento hidrófilo.
14.	Introduzca el cable conector de IVL en una funda estérilo cobertura de sonda.
15.	Retire el tapón del extremo proximal y acople el conectordel catéter de IVL (consulte la figura 1) al cable conector
de IVL.
16.	Conecte el otro extremo del mismo cable conector de IVL
en el generador de IVL.
Precaución: Pulse el botón de tratamiento únicamente
si el balón está lleno de solución salina/medio decontraste (50/50 v/v), ya que de lo contrario el balón
podría dañarse.
Posición del catéter de IVL en la zona de tratamiento
1.	Avance la guía de 0,014" (0,36 mm) a lo largo de la zonade tratamiento.
2.	Cargue el catéter de IVL sobre la longitud de intercambio(300 cm) de la guía de 0,014" (0,36 mm) y a través delintroductor y haga avanzar el balón hacia la zona detratamiento.
3.	Coloque el balón en la zona de tratamiento utilizando
las bandas de marcadores para facilitar la colocación.
Tratamiento de la zona con litotricia
1.	Una vez colocado el catéter de IVL, registre la posición
mediante fluoroscopia.
2.	Si la posición es incorrecta, ajuste el catéter de IVL hasta
que la posición sea la correcta.
3.	Infle el balón hasta 2,0-4,0 atm para asegurarse de lograr
una total yuxtaposición con la pared del vaso.
	
NOTA: No se administrará el tratamiento con litotricia si el balón
se ha inflado a >4 atm, ya que no aumentará el valor sónico
de salida, y la mayor presión durante el tratamiento podría
aumentar el riesgo de que el balón pierda presión.

21/80

4.	Pulse el botón de tratamiento del cable conector de IVL
para administrar hasta 40 pulsos de tratamiento con IVL deacuerdo con el gráfico de la secuencia del sistema de IVL.
5.	Infle el balón hasta alcanzar la presión nominal de acuerdo
con el gráfico de distensibilidad del balón (incluido másarriba) y registre la respuesta de la lesión bajo fluoroscopia.
6.	Desinfle el balón y espere al menos 10 segundos a quese restablezca el flujo sanguíneo.
	
NOTA: El generador de IVL está programado para forzar
una pausa mínima de 10 segundos tras cada 40 pulsos
administrados.
7.	Repita los pasos 3, 4, 5 y 6 si desea administrar ciclos detratamiento adicionales hasta que la lesión haya quedado
suficientemente dilatada o si ha cambiado la posición delcatéter.
8.	Se pueden realizar ciclos de tratamientos adicionales sise considera necesario. Si se requieren múltiples infladosdebido a que la longitud de la lesión es mayor que lalongitud del balón de IVL, el solapamiento del balón
recomendado es de 1 cm como mínimo para evitar unerror de localización. No obstante, se debe procurar no
administrar más de 240 pulsos en el mismo segmentode tratamiento.
9.	Realice un arteriograma final de control para evaluar
el resultado posterior al tratamiento con IVL.
10.	Confirme que el balón esté completamente desinflado
antes de retirar el catéter de IVL.

Símbolo

Definición

11.	Retire el catéter de IVL. Si resulta difícil retirar el dispositivo
a través de la válvula hemostática debido a la lubricidad,
sujete suavemente el catéter con una gasa estéril.
12.	Inspeccione todos los componentes para asegurarse
de que el catéter esté intacto. Si el dispositivo funciona
incorrectamente o se observan defectos durante lainspección, moje el lumen de la guía, limpie la superficie
exterior del catéter con solución salina, guarde el catéter
en una bolsa de plástico precintada y póngase en contacto
con Shockwave Medical, Inc. para obtener más
instrucciones.
Precaución: El catéter de IVL, una vez extraído delcuerpo, deberá reinsertarse utilizando un (1) tamaño
de introductor mayor que el que figure etiquetadocomo compatible después del uso inicial (p. ej., tras
retirar el catéter de IVL: con balón de 2,5-4,0 mm,
introductor de 6 Fr; con balón de 5,0-6,0 mm,
introductor de 7 Fr).

Símbolo

Producto sanitario

Consultar las instrucciones de uso

Utilizar antes delContiene 1 unidad (contenido: 1)

Esterilizado mediante irradiación; una sola barrera
estéril con embalaje de protección exterior

Guía recomendada

Esterilizado mediante irradiación

Introductor recomendado

Precaución

Sobre la guía

FabricanteDiámetro del balón

No usar si el envase está dañado. Si la barrera estéril
presenta daños, consultar las instrucciones de uso.
Mantener este producto seco
Representante autorizado en la Comunidad Europea

Longitud de trabajo del balón

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandaConformidad europea
Patentes. Consultewww.shockwavemedical.com/patents
Enfermedad arterial periférica
Indica un contenedor que contiene información sobre
el identificador único de dispositivo.

Código del lote

Importador

No volver a esterilizar

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, EE. UU.
www.shockwavemedical.com

Longitud de trabajo del catéter (longitud útil, LU)

Mantener este producto alejado del calor

Número de catálogo

Patentes: www.shockwavemedical.com/patents

Definición
No pirogénico

Fabricante del envase para el procedimiento

Pacientes/usuarios/terceros dentro de la Unión Europeay de países con idéntico marco reglamentario(Reglamento 2017/745/UE sobre productos sanitarios):
si durante el uso de este dispositivo o como consecuencia
de su uso se produce un incidente grave, se debe notificar
al fabricante o su representante autorizado, así como a laautoridad nacional pertinente.

Información del paciente
Los médicos deben informar a los pacientes de que soliciten
atención médica inmediata en caso de que detecten señales
y síntomas de un descenso del flujo sanguíneo periférico.
No hay limitaciones conocidas en las actividades diarias
normales. Se debe informar a los pacientes de que cumplan
la pauta médica que les haya prescrito su médico.

No reutilizar

Fecha de fabricación

Devolución de dispositivos
Si cualquier parte del sistema de IVL de Shockwave Medical
falla antes de un procedimiento, o durante el mismo, deje deutilizarlo y póngase en contacto con el representante local
o envíe un correo electrónico acomplaints@shockwavemedical.com.

Representante autorizado en Suiza

Perfil de cruce

LBL 71005-C, 2024-08

ES

22/80

Intravaskulaarse litotripsia (IVL) süsteem Shockwave koos
perifeerse intravaskulaarse litotripsia (IVL) kateetriga
Shockwave E8
Kasutusjuhend
Ette nähtud kasutamiseks ettevõtte
Shockwave Medical, Inc. intravaskulaarse
litotripsia generaatori ja ühenduskaabliga
Kavandatud kasutus
Shockwave'i perifeerse intravaskulaarse litotripsia
süsteemi kavandatud kasutus on stenootiliste arterite
laiendamine sihtarteris oleva naastu modifitseerimise
kaudu, kasutades seadme veresoone seina modifitseerivaid
omadusi. Intravaskulaarse litotripsia protseduuri kaltsiumi
modifitseerimise aspekt tähendab stenoosi eeltöötlust,modifitseerides kaltsifitseerunud naastu struktuuri ja
kuju enne stenoosi täielikku ballooniga laiendamist sama
seadme abil.
Kasutusnäidustus
Perifeerse intravaskulaarse litotripsia süsteem Shockwave E8
on näidustatud tõhustatud litotripsia protseduuridel lesioonide
laiendamiseks madalarõhulise ballooniga, kaasa arvatud
kaltsifitseerunud lesioonid perifeerses veresoonkonnas,
sh iliakaalsed, femoraalsed, iliofemoraalsed popliteaalsed
ja infrapopliteaalsed arterid. Seade ei ole ette nähtud
kasutamiseks pärg-, une- ega tserebrovaskulaarsetes arterites.
Sihtrühm
Ettevõtte Shockwave Medical perifeerse intravaskulaarse
litotripsia süsteem on ette nähtud kaltsifitseerunud stenootiliste
perifeersete arteritega üle 18-aastaste patsientide raviks,
kellele on näidustatud perkutaanne ravi.
Sisu: Perifeerse intravaskulaarse litotripsia kateeter
Shockwave E8 (1)• Saadaval on järgmised ballooni suurused (ballooni
läbimõõt × ballooni pikkus): 2,5 × 80 mm, 3,0 × 80 mm,
4,0 × 80 mm, 5,0 × 80 mm ja 6,0 × 80 mm. Iga suuruse
puhul on kateetri tööpikkus 150 cm.
• Kokkuvolditud balloonide läbimõõdud on järgmised:
max 1,37 mm (0,054 tolli) läbimõõtude 2,5 mm ja 3,0 mm
korral, max 1,42 mm (0,056 tolli) läbimõõtude 3,5 mm ja
4,0 mm korral , ning max 1,73 mm (0,068 tolli) läbimõõtude
5,0 mm ja 6,0 mm korral.
• Balloonid läbimõõduga 2,5–4,0 mm ühilduvad sisestushülsiga,
mille suurus on 5 Fr; balloonid läbimõõduga 5,0–6,0 mm
ühilduvad sisestushülsiga, mille suurus on 6 Fr⸰ Esimese korra järel kasutage taassisestamiseks ühe (1)suuruse võrra suuremat hülssi kui ühilduvana märgitud(st pärast intravaskulaarse litotripsia kateetri eemaldamist
tuleb 2,5–4,0 mm ballooniga kasutada 6 Fr sisestushülssi;
5,0–6,0 mm ballooniga 7 Fr sisestushülssi).
• Ühilduvus 0,36 mm (0,014-tollise) läbimõõduga juhtetraadiga(üle traadi sisestatav – 300 cm pikkune juhtetraat)
Vajalikud vahendid, mis ei kuulu ettevõtte
Shockwave Medical, Inc. tarnekomplekti• 5–7 Fr sisestushülss• 0,36 mm (0,014-tolline) juhtetraat (pikkus 300 cm)• 13 cm × 244 cm (5 tolli × 96 tolli) kaabliümbris• Täite- ja tühjendusseade
Tarnekomplekt
Intravaskulaarse litotripsia kateeter tarnitakse elektronkiirgusega
steriliseeritult. Intravaskulaarse litotripsia kateeter on ette
nähtud ühekordseks kasutuseks ja seda ei tohi korduvalt
kasutada ega resteriliseerida. Ärge resteriliseerige, sest sellegavõib kaasneda seadme kahjustumine ja patsiendi vigastus.
Ärge kasutage seadet korduvalt, sest see võiks põhjustada
ristsaastumist, millega võib kaasneda patsiendi vigastus. Enne
kasutamist kontrollige kogu pakendil hoolikalt kahjustusi või
defekte. Kahjustuste või mittesteriilsuse kahtluse korral ärgeseadet kasutage, sest sellega võib kaasneda seadme talitlushäire
ja/või patsiendi vigastus. Hoidke intravaskulaarse litotripsia
kateetrit jahedas, pimedas ja kuivas kohas. Seadme äärmuslikes
tingimustes hoiundamine võib mõjutada selle funktsioonivõimet
ja tuua kaasa patsiendi vigastusi.
Ülevaade seadmest
Intravaskulaarse litotripsia kateeter on patenteeritud litotripsia
vahend, mis viiakse kaltsifitseerunud stenoosi kõrvaldamiseks
alajäsemete perifeersete arterite kaudu kohta, mida on muul
moel keeruline ravida. Litotripsia seadme pingestamisel
genereeritakse ravi sihtkohas akustilised rõhuimpulsid,
mis lõhustavad lesiooni ladestunud kaltsiumi ja võimaldavad
seejärel perifeerse arteri stenoosi madalal balloonirõhul
laiendada. Intravaskulaarse litotripsia kateeter koosneb
integreeritud balloonist koos mitme integreeritud litotripsia
emitteritega, millega edastatakse paikselt akustilisirõhuimpulsse. Süsteem koosneb intravaskulaarse litotripsia
LBL 71005-C, 2024-08

kateetrist, intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaablist
ja intravaskulaarse litotripsia generaatorist. Intravaskulaarse
litotripsia kateeter on saadaval kuues (6) suuruses: 2,5 × 80 mm,
3,0 × 80 mm, 3,5 × 80 mm, 4,0 × 80 mm, 5,0 × 80 mm ja
6,0 × 80 mm. Perifeerse intravaskulaarse litotripsia kateeter E8ühildub hülssidega, mille suurus on 5–6 Fr, ning selle tööpikkus
on 150 cm. Alljärgnev joonis 1 annab ülevaate intravaskulaarse
litotripsia kateetri komponentidest.
Intravaskulaarse litotripsia süsteemiühenduskaabel
Intravaskulaarse
litotripsia balloon

Täitmisport
Kateetri jaotur
Juhtetraadi väljumisport

Kateetri vars

Joonis 1. Perifeerse intravaskulaarse litotripsia kateeter
Shockwave E8
Perifeerse intravaskulaarse litotripsia kateetri Shockwave E8vars sisaldab täitmisvalendikku, juhtetraadi valendikku ja
litotripsia emittereid. Täitmisvalendikku kasutatakse ballooni
täitmiseks vahekorras 50 : 50 füsioloogilise lahuse ja
kontrastainega ning ballooni tühjendamiseks. Juhtetraadi
valendik võimaldab kasutada läbimõõduga 0,36 mm(0,014 tolli) juhtetraati, mis hõlbustab kateetri viimist
sihtstenoosini ja läbi selle. Süsteem on konstrueeritud ületraadi sisestatavana (OTW) ja selle varre tööpikkus on 150 cm,
mistõttu on näidustatud vahetuspikkusega (300 cm) juhtetraadi
kasutamine. Akustiliste rõhuimpulsside edastamiseks ette
nähtud emitterid on paigutatud ballooni tööpikkuses. Balloon
asub kateetri distaalse otsa läheduses. Kaks balloonil olevatröntgenikiirgust mitteläbilaskvat markerriba tähistavad
ballooni pikkust ja hõlbustavad raviprotseduuril ballooni
paigutamist. Balloonil on konkreetsel rõhul kindla pikkuse
ja läbimõõduni laiendatav segment. Proksimaalsel jaoturil
on kolm porti: üks ballooni täitmiseks/tühjendamiseks,
üks juhtetraadi valendiku jaoks ning üks intravaskulaarse
litotripsia süsteemi ühenduskaabli ühendamiseks.
Intravaskulaarse litotripsia protseduuriks vajalikud
vahendidIntravaskulaarse litotripsia kateeter on ette nähtud
kasutamiseks üksnes intravaskulaarse litotripsia generaatori,
intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaabli ja selle
lisatarvikutega. Intravaskulaarse litotripsia generaatori
ja intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaabli
ettevalmistamist, kasutamist ja hooldamist puudutava teabening hoiatuste ja ettevaatusabinõudega tutvumiseks vaadake
ettevõtte Shockwave Medical, Inc. intravaskulaarse litotripsia
generaatori ja ühenduskaabli kasutusjuhendit.
Perifeerse intravaskulaarse litotripsia kateetri
Shockwave E8 ballooni vastavustabelRõhk

2,5 × 80mm

3,0 × 80mm

3,5 × 80mm

4,0 × 80mm

5,0 × 80mm

6,0 × 80mm

atm/kPaØ (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

2/203

2,43

2,91

3,42

3,87

4,90

5,84

3/304

2,44

2,93

3,44

3,90

4,93

5,92

4/405

2,45

2,94

3,46

3,93

4,98

6,01

5/507

2,45

2,96

3,49

3,97

5,05

6,11

6/608

2,46

2,98

3,53

4,02

5,12

6,20

MÄRKUS. Litotripsia protseduuri aegne balloonirõhk on 2–4 atm.
Ballooni nominaalne rõhk ja ravijärgne rõhk on 4 atm. Ballooni nominaalnelõhkemisrõhk on 6 atm.

Perifeerse intravaskulaarse litotripsia süsteemi
Shockwave E8 impulsside edastamise tabel
Raviprotseduuril tuleb järgida alljärgnevat perifeerse
intravaskulaarse litotripsia süsteemile Shockwave E8 kohalduvat
impulsside edastamise tabelit. Ärge kasutage impulssideedastust, mida ei ole kirjeldatud allpool toodud intravaskulaarse
litotripsia süsteemi impulsside edastamise tabelis. Mis tahessuuruses intravaskulaarse litotripsia kateetri E8 sisestamine
intravaskulaarse litotripsia generaatorisse programmeerib
selle automaatselt järgmise impulsside edastamisega.
Raviotstarbeliste impulssideedastamise sagedus
Järjestikuste impulsside maksimumarv(1 tsükkel)
Minimaalne impulsside edastamise
peatamise periood
Kateetri kohta kasutatavate impulsside
maksimumarv

2 Hz (1 impulss iga
0,5 sekundi järel)40 impulssi
10 sekundit
400 impulssi

Kui kasutaja püüab edastada lubatavast järjestikuste
impulsside maksimumarvust rohkem impulsse, peatab
intravaskulaarse litotripsia generaator automaatselt impulssideedastamise. Impulsside edastamise jätkamiseks tuleb oodata,ETkuni minimaalne impulsside edastamise peatamise perioodon möödas. Raviseadme nupp tuleb vabastada ja impulssideedastamise jätkamiseks uuesti alla vajutada. Lisateabega
tutvumiseks vaadake intravaskulaarse litotripsia generaatorija ühenduskaabli kasutusjuhendit.
Kui maksimaalne impulsside arv on saavutatud generaatoril
näidatud kujul, ei saa kateetrit enam kasutada. Kui vajalik
on edasine impulsside edastamine, visake see kateeter ära
ja võtke uus. Ettevaatust! Ühte ravisegmenti ei tohi
edastada rohkem kui 240 impulssi.
Kasutuse vastunäidustused
Intravaskulaarse litotripsia süsteemi ei tohi kasutada
alljärgnevatel juhtudel ega otstarbel.
1.	Läbi lesiooni ei ole võimalik viia 0,36 mm (0,014-tollise)
läbimõõduga juhtetraati.
2.	Seade ei ole mõeldud kasutamiseks stendisiseserestenoosi ravis.
3.	Seade ei ole ette nähtud kasutamiseks pärg-, une- egatserebrovaskulaarsetes arterites.
Hoiatused
1.	Seade on mõeldud vaid ühekordseks kasutuseks.
ÄRGE resteriliseerige ega kasutage korduvalt.
2.	Ärge kasutage seadet siis, kui etiketile märgitudkõlblikkusaeg on möödas. Aegunud toote kasutamisegavõib kaasneda patsiendi vigastus.
3.	Enne kasutamist tuleb intravaskulaarse litotripsia süsteemiühenduskaabel alati steriilsesse hülssi sisestada.
4.	Kasutage ravitava veresoone jaoks ainult sobiva suurusega
ballooni.
5.	Täitke balloon ballooni vastavustabeli kohaselt. Balloonirõhk ei tohi ületada nominaalset lõhkemisrõhku.
6.	Ärge viige kateetrit edasi ega tõmmake seda tagasi,
kui balloon ei ole vaakumi abil täielikult tühjendatud.
Kui tunnete kateetri käsitsemisel takistust, määrake enne
jätkamist kindlaks selle põhjus.
7.	Järgige intravaskulaarse litotripsia generaatori kasutamisel
kasutusjuhendis täpsustatud soovituslikke sätteid. Ärgeproovige ületada seadme kohta ette nähtud impulssideedastamise piiranguid, mis on välja toodud intravaskulaarse
litotripsia süsteemile kohalduvas impulsside edastamisetabelis.
8.	Seadet tohivad kasutada üksnes interventsionaalsete
vaskulaarsete protseduuride tegemises vilunud arstid.
9.	Enne seadme kasutamist peab arst tutvuma juhistega ja
nendest aru saama.
10.	Seadme kasutamisel ei tohi rakendada ülemäärast jõudu/pöördemomenti, sest sellega võivad kaasneda seadme
komponentide kahjustused ja patsiendi vigastus.
11.	Kontrollige enne kasutamist kõiki toote komponente ja
pakendit. Seadme või pakendi kahjustuste või mittesteriilsuse
kahtluse korral ei tohi seadet kasutada. Kahjustunud tootekasutamisega võib kaasneda patsiendi vigastus.
12.	Intravaskulaarse litotripsia generaatori ja selle lisatarvikuteettevalmistamist, kasutamist ja hooldamist puudutavat
teavet ning vastavaid hoiatusi ja ettevaatusabinõusid
vaadake intravaskulaarse litotripsia generaatori ja ühenduskaabli
kasutusjuhendist.
Ettevaatusabinõud
1.	Seadme käsitsemisel tuleb rakendada piisavat
fluoroskoopilist jälgimist.
2.	Kasutada tohib üksnes soovitatud ballooni täiteainet.
3.	Arst peab määrama asjakohase antikoagulantravi.
4.	Arst peab distaalse kaitsevahendi kasutamist puudutava
otsuse tegemisel hindama ravitava lesiooni morfoloogiat.
5.	Olge ettevaatlik, et vältida kateetri väändumist. Väändumise
korral tuleb seade eemaldada ja panna valmis uus kateeter.
6.	Kui ballooni pole võimalik täita või vajalik rõhk ei püsi
balloonis, eemaldage kateeter ja kasutage uut seadet.
7.	Kui näib, et kateeter ei edasta akustilisi rõhuimpulsse,
eemaldage kateeter ja asendage see uuega.
8.	Olge patsiendiga (nt verega) kokku puutunud seadme
käsitsemisel ettevaatlik. Kasutatud toodet tuleb pidada
bioloogiliselt ohtlikuks ja see tuleb haiglas kehtestatud
eeskirju järgides nõuetekohaselt kõrvaldada.
Oodatav kliiniline kasu
Allpool on toodud andmed perifeerse intravaskulaarse
litotripsia kateetrite Shockwave M5+/S4 kohta, millega
perifeerse intravaskulaarse litotripsia kateeter Shockwave E8
on samaväärne.
Perifeerse intravaskulaarse litotripsia süsteemi, kui seda
kasutatakse ettenähtud viisil kaltsifitseerunud stenootiliste
perifeersete arterite madala rõhuga balloondilatatsioonikstõhustatud litotripsia protseduuri abil patsientidel, kellele on
näidustatud perkutaanne ravi, kliiniline kasu hõlmab järgmist:(1) lõplik jääkstenoos < 50%; (2) voolu piiravate dissektsioonide
väike esinemissagedus lõpliku angiograafia ajapunktis;
23/80

ja (3) uute raskete kõrvaltoimete (MAE) puudumine 30 päeva
jooksul, sealhulgas: surm, sihtjäseme revaskulariseerimine ja
sihtjäseme planeerimata amputeerimine (ülalpool hüppeliigest).
Uuring Disrupt PAD III Study oli Shockwave'i perifeerse
intravaskulaarse litotripsia (IVL) süsteemi ülemaailmne
prospektiivne, mitmekeskuseline, ühekordselt pimendatud
randomiseeritud kliiniline uuring. Randomiseeritud uuringu
eesmärk oli hinnata IVL-i ohutust ja efektiivsust kombinatsioonis
ravimkaetud ballooniga (DCB) võrreldes standardse perkutaanse
transluminaalse angioplastikaga (PTA), mida kasutatakse
kombinatsioonis DCB-ga mõõdukalt ja tugevalt kaltsifitseerunud
reie- ja õndlaarterite raviks. Uuringu eesmärk oli registreerida
vähemalt 334 ja kuni 400 hinnatavat osalejat kuni 60 uuringukeskuses kogu maailmas.
Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli protseduuri edukus,
mis määratleti kui jääkstenoos £ 30% ilma voolu piirava
dissektsioonita (≥ klass D) enne DCB-d või stentimist angiograafia
tuumiklaboris. Võimendatud sekundaarne tulemusnäitaja
oli primaarne avatus 12 kuu pärast, mida määratleti kui
sihtkahjustuse kliiniliselt põhjendatud revaskulariseerimise(TLR) puudumist ja restenoosi puudumist, määratuna
dupleks-ultraheliga (DUS) või angiogrammiga < 50% stenoosist.
Muud teisesed tulemusnäitajad, mida hinnati 30 päeva ning
6, 12 ja 24 kuu möödudes, olid rasked kõrvaltoimed (MAE),
sihtkahjustuse kliiniliselt põhjendatud revaskularisatsioon(CD-TLR), sääre-õlavarre indeks (ABI), Rutherfordi kategooria
ja elukvaliteedi (QoL) näitajad (EQ-5D ning kõndimise
halvenemise küsimustik (WIQ)). Raske kõrvaltoime (MAE)
määratleti kui sihtjäseme erakorralise planeerimata
revaskulariseerimise vajadus, sihtjäseme planeerimata
suuremahuline amputeerimine (ülalpool hüppeliigest),sümptomaatiline tromb või distaalsed embolid, mis vajasid
verevoolu parandamiseks kirurgilist, mehaanilist või
farmakoloogilist ravi, ja pikenenud haiglaravi, samuti
perforatsioonid, mis vajasid sekkumist, sealhulgas päästvat
stentimist. Esmane analüüsi andmestik oli ravikavatsuslik (ITT)
populatsioon. Sõltumatud tuumiklaborid andsid erapooletu
hinnangu kõigi lõpphindamistes kasutatud piltidele ningsõltumatu kliiniliste sündmuste komitee (CEC) hindas kõiki
raskeid kõrvaltoimeid, revaskularisatsioone ja surmasid.
Tabel 1. Randomiseeritud kliinilise uuringu PAD III esmase
tulemusnäitaja andmed
Esmanetulemusnäitaja1

IVL
N = 153

PTA
N = 153

P-väärtus

Protseduuri edukus2

96/146(65,8%)

67/133(50,4%)

0,0065

1. Hüpoteesi testiti Fischeri täpse testiga, kasutades ühepoolset
α = 0,025.
2. Protseduuri edukust määratletakse kui jääkstenoosi £ 30% ilma
voolu piirava dissektsioonita (≥ klass D) enne DCB-d või stentimist,
hinnatuna angiograafia tuumiklaboris. Analüüsitavad angiograafilisedülesvõtted olid kokku 279 patsiendil (IVL 146 vs 133 PTA).

Vaatlusuuring Disrupt PAD III Observational Study (PAD III OS)
oli Shockwave'i perifeerse intravaskulaarse litotripsia (IVL)
süsteemi ülemaailmne prospektiivne, mitmekeskuseline,üheharuline register. Selle uuringu eesmärk oli hinnata IVL-i
akuutset toimet pärismaailmas reaalselt kaltsifitseerunud,stenootiliste, perifeersete arterite ravis. Uuringu algneeesmärk oli registreerida kuni 250 hinnatavat osalejat
kuni 60 uuringukeskuses kogu maailmas. Sponsor otsustas
suurendada valimi suurust 1500 patsiendini, et võimaldada
teha suure registri ja alarühmade analüüse mitme lesiooni
korral, kasutades kateetreid M5 ja/või S4.
Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli protseduuri edukus,
mis määratleti kui jääkstenoos £ 30% ilma voolu piirava
dissektsioonita (≥ klass D) angiograafia tuumiklaboris.
Sõltumatu tuumiklabor andis erapooletu hinnangu kõigi
tulemusnäitaja hindamisel kasutatud pildindusmeetodite kohta.
Tabel 2. Vaatlusuuringu PAD III esmase tulemusnäitaja andmed
Protseduuri edukus (lõplik) – uuritava tasemel1

N = 1262

Jah

69,4% (772/1112)

Ei

30,6% (340/1112)

Protseduuri edukus (lõplik) – lesiooni tasemel2

N = 1531

Jah

73,0% (998/1367)

Ei27,0% (369/1367)

1. Protseduuri edukust uuritava tasemel arvestatakse, kui uuritaval
ravitud lesioon vastab protseduuri edukuse kriteeriumidele.
2. Protseduur määratletakse edukana lesioonide puhul, milles lõplik
jääkstenoos oli £ 30% ja lõplik dissektsiooni klass oli väiksem kui klass D.

Uuring Disrupt PAD+ Study oli prospektiivne, mitmekeskuseline,üheharuline uuring, mis viidi läbi Austraalias, Uus-Meremaal ja
USA-s ning mille eesmärk oli hinnata IVL-i süsteemi Shockwave M5+
ohutust ja toimivust kaltsifitseerunud perifeersete arterite ravis.
Kõik uuringus osalejad olid kõlblikud esmase ohutusnäitaja
hindamiseks (tabel 3). Mitte ühelgi osalejal ei esinenud raskeidkõrvaltoimeid, seega oli 30 päeva raskete kõrvaltoimete
esinemissagedus 0,0% (0/37). 52 sihtkahjustusest oli lõplikus
ajapunktis esmase tõhususe tulemusnäitaja analüüsimisekshinnatavad angiograafilised kujutised 48-l (92,3%). Tehniline
edukus saavutati 89,6% (43/48) sihtlesioonidest. Ülejäänud
viie (5) lesiooni jääkstenoos oli lõplikus ajapunktis > 30% jaühelgi polnud voolu piiravat dissektsiooni.
Tabel 3. Uuringu PAD+ 30 päeva tulemusnäitaja tulemused
Statistika% (n/N)

Näitaja
Esmane ohutuse tulemusnäitaja
Raske kõrvaltoime sündmus

0,0% (0/37)

Sihtjäseme erakorralise kirurgilise
revaskulariseerimise vajadus

0,0% (0/37)

Sihtjäseme planeerimata suuremahuline
amputeerimine (ülalpool hüppeliigest)

0,0% (0/37)

Sümptomaatiline tromb või distaalsed
embolid1

0,0% (0/37)

Perforatsioonid, mis vajasid sekkumist,
sealhulgas päästvat stentimist

0,0% (0/37)

Esmane tõhususe tulemusnäitajaLõplik tehniline edukus2

89,6% (43/48)

1. Määratletud voolu parandamiseks ja haiglaravi pikendamiseks
kirurgilisi, mehaanilisi või farmakoloogilisi meetmeid nõudva trombivõi distaalsete embolite kliiniliste nähtude/sümptomitena ravitud
jäsemes ravitud lesiooni piirkonnas või sellest distaalsel pärast
indeksprotseduuri või tuvastatud angiograafiliselt.
2. Tehniline edukus: lesiooni lõplik jääkstenoos £ 30% ilma voolu
piirava dissektsioonita (≥ klass D) angiograafia tuumiklaboris.

Kõrvalnähud
Standardsete angioplastika protseduuride võimalikekõrvalnähtude hulka kuuluvad alljärgnevad.
• Valu juurdepääsu loomise kohas• Allergiline reaktsioon kontrastainele, antikoagulandile
ja/või tromboosivastasele ravile• Arteri dissektsioon• Arteri perforatsioon või rebend• Arteri spasm• Arteriovenoosne fistul• Veritsust hõlmavad tüsistused• Surm• Emboolia (õhkemboolia, koe emboolia, trombi teke või
aterosklerootiline emboolia)• Erakorraline või plaaniline arteri šunteerimise operatsioon• Sisestuskohaga seotud tüsistused• Juhtetraadi või seadme mõne komponendi purunemine,
millega võib, aga ei pruugi kaasneda seadme emboolia,
raske vigastus või kirurgiline sekkumine• Hematoom vaskulaarse juurdepääsu loomise kohas• Verejooks• Hüpertensioon/hüpotensioon• Infektsioon/sepsis• Isheemia• Stendi paigaldamine• Pseudoaneurüsm• Neerukahjustus• Ravitud segmendi restenoos• Šokk/kopsuödeem
• Perifeerse arteri täielik oklusioon• Vaskulaarsed tüsistused, mis võivad pikendada protseduuri
ja/või nõuda kirurgilist korrigeerimist (avatud operatsioonileüleminekut)
Seadme ja selle kasutamisega seotud kindlaks tehtud riskidhõlmavad alljärgnevaid.
• Allergiline/immunoloogiline reaktsioon kateetris kasutatud
materjali(de)le või kattekihile• Seadme talitlushäire või purunemine
Protseduuriga seotud toimingud
Ettevaatust! Intravaskulaarse litotripsia generaatori
ja intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaabli
ettevalmistamist, kasutamist ja hooldamist puudutavat teavet
ning hoiatusi ja ettevaatusabinõusid vaadake intravaskulaarse
litotripsia generaatori ja ühenduskaabli kasutusjuhendist.

Märkus. 1367 on analüüsitavate angiograafiliste ülesvõtetega lesioonide
koguarv, mida sai hinnata esmase tulemusnäitaja tulemuste määramiseks.

LBL 71005-C, 2024-08

ET

Ettevalmistused
1.	Valmistage sisestuskoht standardset steriilset tehnikat
kasutades ette.
2.	Saavutage juurdepääs veresoontele arsti eelistatud
juurdepääsukohta kasutades.
3. Paigaldage sobiva suurusega sisestushülss.
a. Radiaalseks juurdepääsuks kasutage eelistatud, sobiva
pikkusega hülssi ravi sihtkohani jõudmiseks.
4.	Valige balloonkateetri suurus, mis on 1,1 : 1 vastavusesülaltoodud ballooni vastavustabeli ja sihtsoone
läbimõõduga. Kui suurus 1,1 : 1 ei ole saadaval, tuleb
kasutada kõige suuremat ballooni läbimõõtu.
5.	Kontrollige, kas toote etikett vastab eelmises sammus
valitud kateetrile.
6.	Kontrollige steriilset barjääri ja veenduge, et see oleks terve.
7.	Avage steriilne barjäär, eemaldades läbipaistvalt kotilt
valge lipiku.
8.	Viige kateeter aseptiliselt steriilsesse välja.
9.	Valmistage balloon ette standardset tehnikat kasutades.
Täitke 20 cc (ml) süstal 5 cc (ml) 50 : 50 vahekorras
füsioloogilise lahuse ja kontrastainega. Kinnitage süstal
kateetri jaoturil olevasse täitmisporti. Tõmmake süstlakolbi
vaakumi tekitamiseks vähemalt kolm korda, et vedeliktõrjuks välja kateetris oleva õhu.
10.	Täitke täitmis-tühjendamisseade 10 cc (ml) 50 : 50 vahekorras
füsioloogilise lahuse ja kontrastainega. Eemaldage süstal jaühendage täiteseade kateetri jaoturil oleva täitmispordiga,
jälgides, et süsteemi ei satuks õhku.
11. Loputage juhtetraadi porti füsioloogilise lahusega.
12. Eemaldage kateetrilt kaitsehülss.
13.	Niisutage hüdrofiilse kattekihi aktiveerimiseks ballooni
ja distaalset võlli steriilse füsioloogilise lahusega.
14.	Sisestage intravaskulaarse litotripsia süsteemiühenduskaabel steriilsesse hülssi või sondi
katteümbrisesse.
15.	Eemaldage proksimaalselt otsalt kate ja ühendage
intravaskulaarse litotripsia kateetri konnektor (vt joonis 1)
intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaabliga.
16.	Ühendage sama intravaskulaarse litotripsia süsteemiühenduskaabli teine ots intravaskulaarse litotripsia
generaatoriga.
Ettevaatust! Ärge vajutage raviseadme nuppu,
kui balloon pole täidetud 50% füsioloogilise lahuse
ja 50% kontrastainega, sest sellega võib ballooni
kahjustada.
Intravaskulaarse litotripsia kateetri ravitavasse kohta
viimine1.	Viige ravitavast kohast läbi 0,36 mm (0,014-tollise)
läbimõõduga juhtetraat.
2.	Juhtige intravaskulaarse litotripsia kateeter üle
vahetuspikkusega (300 cm) 0,36 mm (0,014-tollise)
läbimõõduga juhtetraadi ja läbi hülsi ning viige balloon
ravitavasse kohta.
3.	Lähtuge ballooni ravitavasse kohta paigutamiselmarkerribadest.
Ravitavas kohas litotripsia protseduuri tegemine
1.	Kui intravaskulaarse litotripsia kateeter on paigas, hinnake
selle asukohta fluoroskoopiliselt.
2.	Kui asend pole õige, kohandage asukoha korrigeerimiseks
intravaskulaarse litotripsia kateetrit.
3.	Täitke balloon rõhuni 2,0–4,0 atm, et tagada selle täielik
liibumine veresoone seina vastu.
	MÄRKUS. Litotripsiat ei tohi teha, kui balloon on täidetud üle 4 atm,
kuna heli väljund ei suurene ja kõrgem rõhk ravi ajal võibsuurendada riski, et balloon kaotab rõhu.
4.	Tehke intravaskulaarse litotripsia raviprotseduur(kuni 40 impulssi) intravaskulaarse litotripsia süsteemi
impulsside edastamise tabeli kohaselt, vajutades
intravaskulaarse litotripsia süsteemi ühenduskaablilolevat raviseadme nuppu.
5.	Täitke balloon nominaalse rõhuni ülaltoodud ballooni
vastavustabeli kohaselt ja hinnake fluoroskoopiliselt
lesioonis saavutatud tulemust.
6.	Tühjendage balloon ja oodake vereringe taastamiseks
vähemalt 10 sekundit.
	MÄRKUS. Intravaskulaarse litotripsia generaator on
programmeeritud forsseerima minimaalselt 10-sekundilist
pausi iga 40 edastatud impulsi järel.
7.	Korrake samme 3, 4, 5 ja 6 lisaravitsükliteks, kuni lesioonon piisavalt laienenud või kui kateeter on uuesti paigutatud.
8.	Vajaduse korral võib teha lisaravitsüklid. Kui intravaskulaarse
litotripsia balloonist pikema lesiooni tõttu on vajalik
ballooni mitmekordne täitmine, on soovituslik ballooniülekate vähemalt 1 cm ulatuses, mis aitab vältida teatud
piirkondade vahelejäämist. Olge siiski hoolikas ja ärgeedastage ühte ravisegmenti üle 240 impulsi.

24/80

9.	Jäädvustage IVL-i ravijärgse tulemuse hindamiseksarteriogramm.
10.	Veenduge enne intravaskulaarse litotripsia kateetri
eemaldamist, et balloon oleks täiesti tühi.
11.	Eemaldage intravaskulaarse litotripsia kateeter. Kui seadme
hemostaatilise klapi kaudu eemaldamine on libeduse tõttu
komplitseeritud, võtke steriilse marliga ettevaatlikult
kateetrist kinni.
12.	Kontrollige kõiki komponente veendumaks, et kateeter
on terve. Seadme talitlushäire korral või ülevaatusel mis
tahes defektide täheldamisel loputage juhtetraadi valendik,puhastage kateetri välispind füsioloogilise lahusega, pangekateeter suletavasse kilekotti ja võtke edasiste juhistesaamiseks ühendust ettevõttega Shockwave Medical, Inc.
Ettevaatust! Kehast väljatõmmatud intravaskulaarse
litotripsia kateeter tuleb uuesti sisestada ühe (1) suurusevõrra suuremasse hülssi kui ühilduvana märgitud(st pärast intravaskulaarse litotripsia kateetri
eemaldamist tuleb 2,5–4,0 mm ballooniga kasutada
6 Fr sisestushülssi; 5,0–6,0 mm ballooniga 7 Fr
sisestushülssi).

SümbolSelgitus

Patsientidele antav teave
Arstid peavad paluma patsientidel otsida perifeerse verevoolu
vähenemise nähtude ja sümptomite korral viivitamatult arstiabi.
Teadaolevalt ei kohaldu tavapärasele igapäevategevusele
mingeid piiranguid. Patsientidel tuleb paluda järgida arsti
määratud ravirežiimi.
Seadmete tagastamine
Kui ettevõtte Shockwave Medical intravaskulaarse litotripsia
süsteemi mis tahes osaga on enne protseduuri või protseduuri
ajal probleeme, kõrvaldage see kasutuselt ning võtke
ühendust kohaliku esindajaga ja/või saatke e-kiri aadressile
complaints@shockwavemedical.com.
Kui patsient / kasutaja / kolmas isik asub Euroopa Liidus või
riigis, kus kehtib sama reguleeriv kord (määrus 2017/745/EL
meditsiiniseadmete kohta), ning seadme kasutamise ajal või
selle kasutamise tulemusena on toimunud tõsine vahejuhtum,
teatage sellest tootjale ja/või tootja volitatud esindajale ja oma
riiklikule asutusele.

Patendid: www.shockwavemedical.com/patents

SümbolSelgitus

Mitte kasutada korduvalt

Mittepürogeenne

MeditsiiniseadeVaadake kasutusjuhenditKõlblikkusaeg

Sisaldab ühte seadet (sisu: 1)

Steriliseeritud kiirguse abil; ühekordne steriilne barjäär
koos välise kaitsepakendiga

Soovituslik juhtetraat

Steriliseeritud kiiritamisega

Soovituslik sisestushülss

Ettevaatust!

Üle traadi sisestatav

TootjaBallooni läbimõõt

Tootmiskuupäev
Protseduuripakendi tootjaÄrge kasutage, kui pakend on kahjustatud. Kui steriilne
barjäär on kahjustatud, lugege kasutusjuhendit.
Hoida kuivana
Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses

Ballooni tööpikkus

Conformité Européenne
Patendid; külastage veebisaiti
www.shockwavemedical.com/patents
Perifeersete arterite haigus
Tähistab kandurit, mis sisaldab teavet seadme kordumatu
identifitseerimistunnuse kohta.

Partii kood

Importija

Mitte resteriliseerida

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Iirimaa

Kateetri tööpikkus (kasutatav pikkus)

Hoida eemal soojusallikast

Katalooginumber

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, Ameerika Ühendriigid
www.shockwavemedical.com

Volitatud esindaja Šveitsis

Ristlõige

LBL 71005-C, 2024-08

ET

25/80

Shockwave- intravaskulaarinen litotripsiajärjestelmä(IVL-järjestelmä) ja Shockwave E8- perifeerinen
intravaskulaarinen litotripsiakatetri (IVL-katetri)
Käyttöohjeet
Käytettäväksi Shockwave Medical, Inc. -yhtiön
IVL-generaattorin ja -liitäntäkaapelin kanssa
Käyttötarkoitus
Shockwave- perifeerisen intravaskulaarisen litotripsiajärjestelmän
käyttötarkoitus on laajentaa ahtautuneita valtimoita muokkaamalla
kohdevaltimossa olevaa plakkia käyttämällä verisuonen seinämää
muokkaavia laitteen ominaisuuksia. Toimenpiteessä käytetään
intravaskulaarista litotripsiaa kalsiumin muokkaamiseen
ahtauman esikäsittelyssä, jossa kalkkiutuneen plakin rakennetta
ja joustavuutta muokataan ennen ahtauman täydellistä
pallolaajennusta samalla laitteella.
Käyttöaihe
Shockwave E8- perifeerinen IVL-järjestelmä on tarkoitettu
perifeerisissä verisuonissa (mm. lonkka-, reisi-, iliofemoraali-,polvitaive- ja infrapopliteaalivaltimoissa) olevien leesioiden(mm. kalkkiutuneiden leesioiden) litotripsialla tehostettuun
pienipaineiseen pallolaajennukseen. Laitetta ei ole tarkoitettu
käytettäväksi sepelvaltimoissa, kaulavaltimoissa tai
aivoverisuonissa.
Kohdepopulaatio
Shockwave Medicalin perifeerinen IVL-järjestelmä ontarkoitettu kalkkiutuneiden ja ahtautuneiden perifeeristen
valtimoiden hoitoon yli 18-vuotiaille potilaille, jotka sopivat
perkutaaniseen hoitoon.
Sisältö: Shockwave E8- perifeerinen IVL-katetri (1)• Saatavilla ovat seuraavat pallon koot (pallon läpimitta x pallon
pituus): 2,5 x 80 mm, 3,0 x 80 mm, 4,0 x 80 mm, 5,0 x 80 mm
ja 6,0 x 80 mm. Kunkin kokoluokan katetrin käyttöpituus on
150 cm.
• Taiteltujen pallojen läpimitat ovat: koot 2,5 mm ja 3,00 mm
enintään 1,37 mm (0,054"), koot 3,5 mm ja 4,0 mm enintään
1,42 mm (0,056") ja koot 5,0 mm ja 6,0 mm enintään
1,73 mm (0,068").
• 2,5–4,0 mm:n pallo on yhteensopiva 5 F:n sisäänvientiholkinkanssa, 5,0–6,0 mm:n pallo on yhteensopiva 6 F:nsisäänvientiholkin kanssa.
⸰ Käytä uuteen sisäänvientiin yhtä (1) holkkikokoa
suurempaa kuin yhteensopivuusmerkintöjen mukainenholkki ensimmäisen käytön jälkeen (eli IVL-katetrin
poistamisen jälkeen: 2,5–4,0 mm:n pallon kanssa
käytetään 6 F:n sisäänvientiholkkia ja 5,0– 6,0 mm:npallon kanssa käytetään 7 F:n sisäänvientiholkkia).
• Yhteensopiva 0,36 mm:n (0,014") ohjainlangan kanssa(OTW, 300 cm:n lanka).
Tarvittavat laitteet, joita Shockwave Medical, Inc.
ei toimita• 5–7 F:n sisäänvientiholkki• 0,36 mm:n (0,014") ohjainlanka (pituus 300 cm)• kaapelin suojus 13 cm x 244 cm (5" x 96")• täyttö-/tyhjennyslaite.
Toimitustapa
IVL-katetri toimitetaan steriilinä elektronisuihkulla steriloituna.
IVL-katetri on tarkoitettu vain kertakäyttöiseksi, eikä sitä ole
tarkoitettu uudelleenkäyttöä tai -sterilointia varten. Sitä ei saa
steriloida uudelleen, sillä tämä voi vahingoittaa laitetta ja
aiheuttaa potilasvahingon. Laitetta ei saa käyttää uudelleen,
sillä tämä voi johtaa ristikontaminaatioon, mikä voi aiheuttaa
potilasvahingon. Tarkasta kaikki pakkaukset huolellisesti
ennen käyttöä vaurioiden ja vikojen varalta. Älä käytä laitetta,
jos steriilisuojuksessa näkyy merkkejä vaurioista tai peukaloinnista,
sillä ne voivat johtaa laitteen toimintahäiriöihin ja potilasvahinkoihin. Säilytä IVL-katetria viileässä, pimeässä ja kuivassa
paikassa. Laitteen säilyttäminen ääriolosuhteissa voi vaikuttaa
sen toimintaan ja johtaa potilasvahinkoon.
Laitteen kuvaus
IVL-katetri on yksinoikeudella valmistettu litotripsialaite,joka viedään alaraajojen perifeeristen valtimoiden kautta
kohteeseen, jossa kalkkiutuneen ahtauman hoitaminen on
muulla tavoin vaikeaa. Litotripsialaitteen aktivoiminen saa
hoitokohteessa aikaan akustisia painepulsseja, jotka hajottavat
leesiossa olevaa kalkkiutumaa, ja mahdollistaa näin perifeerisen
valtimon ahtauman laajentamisen pienellä pallon paineella.
IVL-katetri koostuu integroidusta pallosta ja sarjasta integroituja
litotripsialähettimiä, jotka lähettävät akustisia painepulsseja.
Järjestelmä koostuu IVL-katetrista, IVL-liitäntäkaapelista ja
IVL-generaattorista. IVL-katetri on saatavana kuutena (6)kokona: 2,5 x 80 mm, 3,0 x 80 mm, 3,5 x 80 mm, 4,0 x 80 mm,
5,0 x 80 mm ja 6,0 x 80 mm. E8- perifeerinen IVL-katetri on
yhteensopiva 5–6 F:n holkin kanssa, ja sen käyttöpituus on
150 cm. Katso IVL-katetrin osat alla olevasta kuvasta 1.
LBL 71005-C, 2024-08

IVL-liitäntäkaapeli
Täyttöportti

IVL-pallo

Katetrin kanta
Ohjainlangan ulostuloaukko

Katetrin varsi

Kuva 1: Shockwave E8- perifeerinen IVL-katetri
Shockwave E8- perifeerisen IVL-katetrin varressa on täyttöluumen,ohjainlangan luumen ja litotripsialähettimet. Täyttöluumenia
käytetään pallon täyttämiseen keittosuolaliuoksen ja varjoaineen
seoksella (1:1) ja pallon tyhjentämiseen. Ohjainlangan
luumenissa voidaan käyttää 0,36 mm:n (0,014") ohjainlankaa
helpottamaan katetrin viemistä kohdeahtaumaan ja sen läpi.
Järjestelmä on suunniteltu ohjainlankaa pitkin asetettavaksi(OTW) varren käyttöpituuden ollessa 150 cm, joten vaihtopituinen(300 cm) ohjainlanka on tarpeen. Äänenpainepulsseja antavat
lähettimet sijaitsevat pallon käyttöpituudella. Pallo sijaitsee
katetrin distaalikärjen lähellä. Pallossa olevat kaksi
röntgenpositiivista merkkirengasta osoittavat pallon pituuden
ja auttavat pallon sijoittamisessa hoidon aikana. Pallo on
suunniteltu siten, että se laajenee tietyssä paineessa
tunnettuun, tiettyyn pituuteen ja läpimittaan. Proksimaalisessa
kannassa on kolme porttia: yksi pallon täyttämistä/
tyhjentämistä varten, yksi ohjainlangan luumenia varten ja yksi
IVL-liitäntäkaapelin liittämistä varten.
IVL-toimenpiteessä tarvittavat laitteet
IVL-katetri on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan yhdessä
IVL-generaattorin, IVL-liitäntäkaapelin ja sen lisävarusteidenkanssa. Katso IVL-generaattorin ja IVL-liitäntäkaapelinvalmistelu, käyttö, varoitukset, varotoimet ja kunnossapito
Shockwave Medical, Inc. -yhtiön IVL-generaattorin ja-liitäntäkaapelin käyttöoppaasta.
Shockwave E - perifeerisen IVL-katetrin pallon
venyvyystaulukko
8

2,5 x 80mm

3,0 x 80mm

3,5 x 80mm

4,0 x 80mm

5,0 x 80mm

6,0 x 80mm

atm – kPa Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

2 – 203

2,43

2,91

3,42

3,87

4,90

5,84

3 – 304

2,44

2,93

3,44

3,90

4,93

5,92

4 – 405

2,45

2,94

3,46

3,93

4,98

6,01

Paine

5 – 507

2,45

2,96

3,49

3,97

5,05

6,11

6 – 608

2,46

2,98

3,53

4,02

5,12

6,20

HUOMAUTUS: 2–4 atm on litotripsiahoidossa käytettävä pallon paine. 4 atm
on pallon nimellispaine ja hoidon jälkeinen paine. 6 atm on pallon nimellinen
puhkeamispaine (RBP).

Shockwave E8- perifeerisen IVL-katetrin
pulssijärjestystaulukko
Hoidon aikana on noudatettava seuraavaa Shockwave E8perifeerisen IVL-järjestelmän pulssijärjestystä. Älä käytä
muita pulssijärjestyksiä kuin alla olevassa IVL-järjestelmän
pulssijärjestystaulukossa mainittua järjestystä. Minkä tahansa
kokoisen E8-IVL-katetrin liittäminen ohjelmoi automaattisesti
IVL-generaattoriin seuraavan hoitosekvenssin:
Hoitotaajuus
Jatkuvien pulssien (1 jakso)
enimmäismäärä
Tauon vähimmäisaika
Katetrikohtainen pulssien
kokonaismäärä enintään

2 Hz (1 pulssi 0,5 sekunnin välein)
40 pulssia
10 sekuntia
400 pulssia

Jos käyttäjä yrittää antaa enemmän kuin suurimman sallitun
määrän jatkuvia pulsseja, IVL-generaattori on suunniteltu
pysähtymään automaattisesti. Pulssien antamista ja hoitoa
voidaan jatkaa, kunnes on odotettu vähintään tauon
vähimmäisaika. Hoitopainike täytyy vapauttaa ja sitä on
painettava uudelleen hoidon jatkamiseksi. Katso lisätietoja
IVL-generaattorin ja -liitäntäkaapelin käyttöoppaasta.
Jos generaattorissa näkyvä suurin sallittu pulssien määrä
saavutetaan, katetria ei voi enää käyttää. Jos hoitoa onjatkettava, hävitä kyseinen katetri ja ota käyttöön uusi katetri.
Huomio: Samaan hoitosegmenttiin ei saa käyttää yli
240:tä pulssia.
Käytön vasta-aiheet
IVL-järjestelmän käyttö on vasta-aiheista seuraavissa
tapauksissa:
1.	0,36 mm:n (0,014") ohjainlankaa ei voida viedä
leesion poikki.
2.	Laitetta ei ole tarkoitettu stentinsisäisen restenoosin
hoitoon.
3.	Laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi sepelvaltimoissa,
kaulavaltimoissa tai aivoverisuonissa.
FI

Varoitukset
1.	Tämä laite on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Sitä EI SAA steriloida tai käyttää uudelleen.
2.	Laitetta ei saa käyttää, jos sen viimeinen käyttöpäivä
on ylitetty. Vanhentuneen tuotteen käyttäminen voi
vahingoittaa potilasta.
3.	Työnnä IVL-liitäntäkaapeli aina steriiliin suojukseen
ennen käyttöä.
4.	Käytä suonen hoitamiseen vain sopivan kokoista palloa.
5.	Täytä pallo pallon venyvyystaulukon mukaisesti. Pallon
paine ei saa ylittää nimellistä puhkeamispainetta (RBP).
6.	Katetria ei saa työntää eteenpäin eikä vetää taaksepäin,ellei palloa ole tyhjennetty kokonaan alipaineella. Jos käsittelyn
aikana tuntuu vastusta, vastuksen syy on selvitettävä ennen
toimenpiteen jatkamista.
7.	Käytä IVL-generaattoria käyttöoppaassa suositelluilla
asetuksilla. Älä yritä ylittää laitekohtaisia pulssien
enimmäismääriä, jotka on annettu IVL-järjestelmän
pulssijärjestystaulukossa.
8.	Laitetta saavat käyttää vain lääkärit, jotka tuntevat verisuoniin
kohdistuvat interventiotoimenpiteet.
9.	Lääkäreiden täytyy lukea ja ymmärtää nämä ohjeet ennen
laitteen käyttöä.
10.	Laitetta käytettäessä ei saa käyttää liiallista voimaa tai
vääntövoimaa, sillä se voi vahingoittaa laitteen osia ja
potilasta.
11.	Tarkasta kaikki tuotteen osat ja pakkaus ennen käyttöä.
Laitetta ei saa käyttää, jos se tai pakkaus on vaurioitunut
tai jos steriiliys on vaarantunut. Vahingoittuneen tuotteen
käyttäminen voi vahingoittaa potilasta.
12.	Katso IVL-generaattorin ja sen lisävarusteiden valmistelu,
käyttö, varoitukset, varotoimet ja kunnossapito
IVL-generaattorin ja -liitäntäkaapelin käyttöoppaasta.
Varotoimenpiteet
1.	Tee kaikki laitteen manipulointi riittävässä
läpivalaisuohjauksessa.
2.	Käytä vain suositeltua pallon täyttöainetta.
3.	Lääkärin tulee antaa asianmukaista antikoagulanttihoitoa.
4.	Distaalisen suojauksen käyttöä koskeva päätös tulee tehdä
hoidettavan leesion lääkärin tekemän morfologisen
arvioinnin perusteella.
5.	Katetrin taittumista on varottava huolellisesti. Jos se taittuu,
poista laite ja valmistele uusi laite.
6.	Jos täyttäminen tai paineen ylläpitäminen ei onnistu, poista
katetri ja käytä uutta laitetta.
7.	Jos vaikuttaa siltä, ettei katetri anna litotripsianäänenpainepulsseja, vaihda katetrin tilalle toinen katetri.
8.	On ryhdyttävä varotoimiin, kun laitetta käsitellään sen oltua
kosketuksessa potilaaseen (vereen). Käytettyä tuotetta
on pidettävä biologista vaaraa aiheuttavana, ja se tulee
hävittää asianmukaisesti sairaalan käytäntöä noudattaen.
Odotettavissa olevat kliiniset hyödyt
Seuraavat tiedot ovat peräisin Shockwave M5+/S4 -perifeerisistä
IVL-katetreista, jotka ovat vastaavanlaisia Shockwave E8perifeerisen IVL-katetrin kanssa.
Kliiniset hyödyt, kun perifeeristä IVL-järjestelmää käytetään
tarkoitetulla tavalla kalkkiutuneiden ja ahtautuneiden perifeeristen
valtimoiden litotripsialla tehostettuun pienipaineiseen
pallolaajennukseen potilaille, jotka sopivat perkutaaniseen
hoitoon, ovat mm. seuraavat: (1) lopullinen jäljellä oleva
ahtauma < 50 %, (2) verisuonen virtausta rajoittavan
dissekoitumisen vähäinen esiintyvyys lopullisessa angiografiassa
ja (3) merkittävien haittatapahtumien (MAE), kuten kuolema,kohderaajan revaskularisaatio ja suunnittelematon kohderaajan
amputaatio (nilkan yläpuolella), puuttuminen 30 päivän
kuluessa.
Disrupt PAD III -tutkimus oli Shockwave- perifeerisen
intravaskulaarisen litotripsiajärjestelmän (IVL) maailmanlaajuinen
prospektiivinen, yksöissokkoutettu, satunnaistettu kliininenmonikeskustutkimus. Satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena
oli arvioida lääkkeellä pinnoitetun pallon (DCB) kanssa
käytettävän IVL:n turvallisuutta ja tehoa verrattuna DCB:nkanssa yhdessä käytettävään tavanomaiseen perkutaaniseentransluminaaliseen pallolaajennukseen (PTA) kohtalaisesti ja
vaikeasti kalkkiutuneiden femoropopliteaalisten valtimoiden
hoidossa. Tutkimukseen oli tarkoitus ottaa vähintään 334
ja enintään 400 arvioitavissa olevaa tutkittavaa enintään
60 tutkimuskeskuksesta maailmanlaajuisesti.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli toimenpiteen
onnistuminen, joka määriteltiin seuraavasti: jäljellä oleva
ahtauma £ 30 % ilman virtausta rajoittavaa dissekoitumista(≥ aste D) ennen DCB:tä tai stentin asettamista angiografisen
keskuslaboratorion mukaan. Toissijainen päätetapahtuma oli
ensisijainen avoimuus 12 kuukauden kuluttua, joka määriteltiin
seuraavasti: ei oireisiin perustuvaa kohdeleesion revaskularisaatiota (TLR) eikä restenoosia, joka määritettiin kaksoiskaikukuvauksella (DUS) tai angiografialla, joka osoitti < 50 %:nstenoosia. Muita toissijaisia päätetapahtumia, joita arvioitiin
26/80

30 päivän, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua, olivat merkittävät
haittatapahtumat (MAE), oireisiin perustuva leesion revaskularisaatio (CD-TLR), nilkka-olkavarsipainesuhde (ABI), Rutherfordin
luokka ja elämänlaatua koskevat mittarit (EQ-5D ja kävelyn
heikkenemistä koskeva kysely [WIQ]). MAE-tapahtumiksi
määriteltiin kohderaajan hätäkirurgisen revaskularisaation
tarve, suunnittelematon kohderaajan merkittävä amputaatio(nilkan yläpuolella), oireinen trombi tai distaalinen embolia,
joka edellytti kirurgisia, mekaanisia tai farmakologisia keinoja
virtauksen parantamiseksi ja sairaalahoidon pidentämistä,
sekä perforaatiot, jotka edellyttivät interventiota, mukaan
luettuna pelastava stentin asetus. Ensisijainen analyysitietokanta
oli lähtöryhmien mukainen (ITT) populaatio. Riippumattomat
keskuslaboratoriot arvioivat puolueettomasti kaikki päätetapahtumien arvioinnissa käytetyt kuvantamismenetelmät,
ja riippumaton kliinisten tapahtumien komitea (CEC) arvioi kaikki
MAE-tapahtumat, revaskularisaatiot ja kuolemantapaukset.

Taulukko 3. PAD+-tutkimuksen 30 päivän
päätetapahtuman tulokset
Arvo% (n/N)

Mittari
Ensisijainen turvallisuuden
päätetapahtuma
MAE-tapahtuma

0,0 % (0/37)

Kohderaajan hätäkirurgisen
revaskularisaation tarve

0,0 % (0/37)

Suunnittelematon kohderaajan merkittävä
amputaatio (nilkan yläpuolella)

0,0 % (0/37)

Oireinen trombi tai distaalinen embolus1

0,0 % (0/37)

Perforaatioiden korjaaminen edellyttää
toimenpiteitä, mukaan lukien pelastavan
stentin käyttö

0,0 % (0/37)

Taulukko 1. Satunnaistetun kliinisen PAD III -tutkimuksen
ensisijaisen päätetapahtuman tiedot

Ensisijainen tehon päätetapahtuma
Lopullinen tekninen onnistuminen2

89,6 % (43/48)

Ensisijainen
päätetapahtuma1

IVL
N=153

PTA
N=153

P-arvoToimenpiteen
onnistuminen2

96/146(65,8 %)

67/133(50,4 %)

0,0065

1. Määritellään trombin tai distaalisten embolusten kliinisinä
merkkeinä/oireina, jotka havaitaan hoidetussa raajassa hoidetun
leesion alueella tai sen distaalisella puolella indeksitoimenpiteen
jälkeen tai jotka havaitaan angiografisesti ja jotka vaativat kirurgisia,
mekaanisia tai farmakologisia keinoja virtauksen parantamiseksi ja
sairaalahoidon pidentämistä.
2. Tekninen onnistuminen: leesion jäljellä oleva ahtauma £ 30 % ilman
virtausta rajoittavaa dissekoitumista (≥ aste D) angiografisen
keskuslaboratorion mukaan.

1. Hypoteesi testataan Fisherin tarkalla testillä, jonka yksisuuntainen
α=0,025.
2. Toimenpiteen onnistuminen määriteltiin seuraavasti: jäljellä oleva
ahtauma £ 30 % ilman virtausta rajoittavaa dissekoitumista (≥ aste D)
ennen DCB:tä tai stentin asettamista angiografisen keskuslaboratorion
mukaan. Yhteensä 279 tutkittavalla oli analysoitavia angiografiakuvia(IVL 146 vs. 133 PTA).

Havainnoiva Disrupt PAD III -tutkimus (PAD III OS) oli
Shockwave- perifeerisen intravaskulaarisen litotripsiajärjestelmän(IVL) maailmanlaajuinen, prospektiivinen, yksihaarainenmonikeskusrekisteri. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida
IVL:n akuuttia tehoa kalkkiutuneiden, ahtautuneiden perifeeristen
valtimoiden hoidossa todellisessa tilanteessa. Tutkimukseen oli
alun perin tarkoitus ottaa enintään 250 tutkittavaa enintään
60 tutkimuskeskuksesta maailmanlaajuisesti. Toimeksiantaja
päätti suurentaa otoskoon 1 500 tutkittavaan, mikä mahdollisti
laajan rekisterin ja alaryhmäanalyysit useista leesioista M5- tai
S4-katetreja käytettäessä.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli toimenpiteen
onnistuminen, joka määriteltiin seuraavasti: jäljellä oleva
ahtauma £ 30 % ilman virtausta rajoittavaa dissekoitumista(≥ aste D) angiografisen keskuslaboratorion mukaan.
Riippumaton angiografinen keskuslaboratorio arvioi
puolueettomasti kaikki päätetapahtuman arvioinnissa
käytetyt kuvat.
Taulukko 2. PAD III OS -tutkimuksen ensisijaisen
päätetapahtuman tiedot
Toimenpiteen onnistuminen (lopullinen) –tutkittavan tasolla1

N=1262

Kyllä

69,4 % (772/1112)

Ei

30,6 % (340/1112)

Toimenpiteen onnistuminen (lopullinen) –leesion tasolla2

N=1531

Kyllä

73,0 % (998/1367)

Ei

27,0 % (369/1367)

1. Toimenpiteen katsotaan onnistuneen tutkittavan osalta,
kun tutkittavan kaikki hoidetut leesiot täyttävät toimenpiteen
onnistumisen kriteerit.
2. Toimenpiteen katsotaan onnistuneen leesioiden osalta, kun jäljellä
oleva ahtauma on £ 30 % ja lopullinen dissekoitumisaste on pienempi
kuin D.
Huomautus: 1 367 on niiden leesioiden kokonaismäärä, joiden
angiografiakuvat olivat analysoitavissa ensisijaisen päätetapahtuman
tuloksien arviointia varten.

Disrupt PAD+ -tutkimus oli Australiassa, Uudessa-Seelannissa
ja Yhdysvalloissa toteutettu prospektiivinen, yksihaarainenmonikeskustutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida
Shockwave M5+ -IVL-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä
kalkkiutuneiden perifeeristen valtimoiden hoidossa.
Kaikki tutkittavat soveltuivat ensisijaisen turvallisuuden
päätetapahtuman arviointiin (taulukko 3). Yhdelläkään
tutkittavalla ei ilmennyt MAE-tapahtumia, joten 30 päivän
MAE-aste oli 0,0 % (0/37). 48 kohdeleesiossa 52:sta (92,3 %)angiografiakuvat olivat analysoitavissa ensisijaisen tehon
päätetapahtuman analyysia varten viimeisessä aikapisteessä.
Tekninen onnistuminen saavutettiin 89,6 %:ssa (43/48)
kohdeleesioista. Jäljelle jääneissä viidessä (5) leesiossa
oli > 30 %:n jäännösstenoosi; yhdessäkään ei ollut virtausta
rajoittavaa dissekoitumista viimeisessä aikapisteessä.
LBL 71005-C, 2024-08

Haittavaikutukset
Mahdolliset haittavaikutukset ovat samoja kuin tavanomaisessa
angioplastiassa, ja niitä ovat mm. seuraavat:• kipu sisäänvientikohdassa• allergiset reaktiot varjoaineelle, antikoagulantille tai
antitromboottiselle hoidolle• valtimon dissekoituminen• valtimon puhkeama tai repeämä• valtimospasmi• valtimo-laskimofisteli• verenvuotokomplikaatiot• kuolema• embolia (ilma, kudos, trombi tai ateroskleroottiset
embolukset)• kiireellinen tai kiireetön valtimon ohitusleikkaus• sisäänvientikohdan komplikaatiot• ohjainlangan tai laitteen muun osan murtuminen, minkä
seurauksia saattavat olla laite-embolia, vakava vamma tai
kirurginen interventio• hematooma sisäänvientikohdassa• verenvuoto• hypertensio/hypotensio• infektio/sepsis• iskemia• stentin sijoittaminen• valeaneurysma• munuaisten vajaatoiminta• hoidetun segmentin restenoosi• sokki/keuhkopöhö• perifeerisen valtimon täydellinen tukos• vaskulaariset komplikaatiot, jotka saattavat pidentää
toimenpiteen kestoa ja edellyttää kirurgista korjausta(konversio avokirurgiaksi).
Riskit, joiden on todettu liittyvän erityisesti tähän laitteeseen
ja sen käyttöön:• allerginen/immunologinen reaktio katetrin materiaaleilletai pinnoitteelle• laitteen toimintahäiriö tai vika.
Toimenpiteen vaiheet
Huomio: Katso IVL-generaattorin ja IVL-liitäntäkaapelinvalmistelu, käyttö, varoitukset, varotoimet ja kunnossapito
IVL-generaattorin ja -liitäntäkaapelin käyttöoppaasta.
Valmistelu
1.	Valmistele sisäänvientikohta steriiliä vakiotekniikkaa
noudattaen.
2.	Tee verisuonipunktio haluttuun kohtaan.
3. Aseta sopivan kokoinen sisäänvientiholkki.
a. Värttinävaltimoyhteyttä käytettäessä käytä haluttua,
sopivan mittaista holkkia, joka ulottuu kohteena olevalle
hoitoalueelle.
4.	Valitse pallokatetrin koko, joka on 1,1:1 pallon
venyvyystaulukon (edellä) ja viitesuonen läpimitan
perusteella. Jos 1,1:1-kokoista palloa ei ole käytettävissä,
on käytettävä suurinta pallon läpimittaa.
5.	Varmista, että tuotemerkintä vastaa edellisessä vaiheessa
valittua katetria.
6. Tarkasta steriilisuojus ja varmista, että se on ehjä.
FI

7.	Avaa steriilisuojus irrottamalla valkoinen läppä
läpinäkyvästä pussista.
8.	Vie katetri varovasti ja aseptisesti steriilille alueelle.
9.	Valmistele pallo vakiotekniikkaa noudattaen. Ota 20 ml:nruiskuun 5 ml keittosuolaliuoksen ja varjoaineen seosta(1:1). Kiinnitä ruisku katetrin kannan täyttöporttiin.
Vedä alipaine vähintään 3 kertaa ja vapauta se, jotta neste
korvaa katetrissa olevan ilman.
10.	Ota täyttö-/tyhjennyslaitteeseen 10 ml keittosuolaliuoksen
ja varjoaineen seosta (1:1). Irrota ruisku ja kiinnitä täyttö-/tyhjennyslaite katetrin kannan täyttöporttiin. Varmista,
ettei järjestelmään pääse ilmaa.
11. Huuhtele ohjainlangan portti keittosuolaliuoksella.
12. Poista suojaholkki katetrista.
13.	Kastele pallo ja distaalinen varsi steriilillä keittosuolaliuoksellahydrofiilisen pinnoitteen aktivoimiseksi.
14.	Työnnä IVL-liitäntäkaapeli steriiliin suojukseen tai
sondisuojukseen ennen käyttöä.
15.	Irrota tulppa proksimaalipäästä ja kiinnitä IVL-katetrin liitin(ks. kuva 1) IVL-liitäntäkaapeliin.
16.	Kiinnitä saman IVL-liitäntäkaapelin toinen pää
IVL-generaattoriin.
Huomio: Älä paina hoitopainiketta, ellei palloa ole täytetty
keittosuolaliuoksen ja varjoaineen seoksella (1:1), sillä
muuten pallo voi vioittua.
IVL-katetrin vieminen hoitokohtaan
1.	Työnnä 0,36 mm:n (0,014") ohjainlanka hoitokohdan poikki.
2.	Lataa IVL-katetri vaihtopituiseen (300 cm) 0,36 mm:n(0,014") ohjainlankaan ja holkin läpi ja vie pallo hoitokohtaan.
3.	Sijoita pallo hoitokohtaan käyttämällä apuna merkkirenkaita.
Litotripsian käyttö hoitokohdassa
1.	Kun IVL-katetri on paikoillaan, määritä sijainti
läpivalaisukuvan avulla.
2.	Jos sijainti on väärä, säädä IVL-katetri oikeaan kohtaan.
3.	Täytä pallo 2,0–4,0 atm:n paineeseen varmistaaksesi,
että pallo asettuu tiiviisti suonen seinämää vasten.
	
HUOMAUTUS: Litotripsiaa ei saa käyttää, jos pallo on täytetty
yli 4 atm:n paineeseen, koska sonikaatioteho ei suurene ja
korkeampi paine hoidon aikana voi lisätä pallon paineen
pienenemisen riskiä.
4.	Anna IVL-hoitojakso (enintään 40 pulssia) IVL-järjestelmän
pulssijärjestystaulukon mukaisesti painamalla
IVL-liitäntäkaapelin hoitopainiketta.
5.	Täytä pallo nimellispaineeseen pallon venyvyystaulukon(edellä) mukaisesti ja määritä leesion vaste
läpivalaisukuvan avulla.
6.	Tyhjennä pallo ja odota vähintään 10 sekuntia, jotta veri
alkaa taas virrata.
	
HUOMAUTUS: IVL-generaattori on ohjelmoitu pitämään vähintään
10 sekunnin tauko jokaisen annetun 40 pulssin jälkeen.
7.	Tee lisähoitojaksoja toistamalla vaiheet 3, 4, 5 ja 6, kunnes
leesio on riittävästi laajentunut tai jos katetri asetetaan
uudelleen.
8.	Lisähoitoja voidaan antaa, jos se katsotaan tarpeelliseksi.
Jos täyttöjä joudutaan tekemään enemmän, koska leesio
on IVL-palloa pidempi, suositeltava pallojen limitys
on vähintään 1 cm, jotta alueita ei jää hoitamatta.
On huolehdittava kuitenkin tarkasti siitä, ettei ylitetä
240 pulssin rajaa samassa hoitosegmentissä.
9.	Ota lopuksi arteriografiakuva IVL-hoidon tulosten
arvioimiseksi.
10.	Varmista, että pallo on tyhjentynyt kokonaan, ennen kuin
poistat IVL-katetrin.
11.	Poista IVL-katetri. Jos laitteen poistaminen hemostaasiventtiilin
läpi on liukkauden vuoksi vaikeaa, tartu katetriin varovasti
steriilillä sideharsolla.
12.	Tarkasta kaikki osat varmistaaksesi, että katetri on ehjä.
Jos laite ei toimi oikein tai tarkastuksessa havaitaan vikoja,
huuhtele ohjainlangan luumen ja puhdista katetrin ulkopinta
keittosuolaliuoksella, aseta katetri suljettuun muovipussiin
säilytystä varten ja ota yhteys Shockwave Medical, Inc.
-yhtiöön lisäohjeita varten.
Huomio: Jos IVL-katetri on vedetty kertaalleen ulos
kehosta, käytä sen uuteen sisäänvientiin yhtä (1)holkkikokoa suurempaa kuin yhteensopivuusmerkintöjen
mukainen holkki (eli IVL-katetrin poistamisen jälkeen:
2,5–4,0 mm:n pallon kanssa käytetään 6 F:nsisäänvientiholkkia ja 5,0– 6,0 mm:n pallon kanssa
käytetään 7 F:n sisäänvientiholkkia).
Tietoja potilaalle
Lääkäreiden tulee neuvoa potilaita hakeutumaan hoitoon
välittömästi, jos havaitaan heikentyneen perifeerisenverenkierron merkkejä tai oireita. Tavanomaisille päivittäisilletoimille ei ole tunnettuja rajoituksia. Potilaita tulee neuvoa
noudattamaan lääkärin heille määräämää hoitoa.

27/80

Laitteiden palauttaminen
Jos jokin tämän Shockwave Medicalin IVL-järjestelmän osa
ei toimi ennen toimenpidettä tai toimenpiteen aikana, lopeta
osan käyttö ja ota yhteyttä paikalliseen edustajaan tai lähetä
sähköpostia osoitteeseen complaints@shockwavemedical.com.
Jos kyseessä on potilas / käyttäjä / kolmas osapuoli Euroopan
unionissa ja maissa, joissa noudatetaan identtisiä säädöksiä
(asetus 2017/745/EU lääkinnällisistä laitteista): jos tämän
laitteen käytön aikana tai sen käytöstä johtuen on ilmennyt
vakava vaaratilanne, ilmoita siitä valmistajalle ja/tai sen
valtuutetulle edustajalle ja kansalliselle viranomaiselle.

Patentit: www.shockwavemedical.com/patents

SymboliMääritelmä

SymboliMääritelmä

Ei saa käyttää uudelleen

Ei-pyrogeeninen

Lääkinnällinen laite

Tutustu käyttöohjeisiin

Viimeinen käyttöpäivä

Sisältää 1 yksikön (sisältö: 1)

Steriloitu säteilyttämällä; yksittäinen steriilisuojus,
jonka suojapakkaus on ulkopuolella

Suositeltu ohjainlanka

Steriloitu säteilyttämällä

Suositeltu sisäänvientiholkki

HuomioOhjainlankaa pitkin asetettava

Valmistaja

Pallon läpimitta

Valmistuspäivä
Toimenpidepakkauksen valmistaja
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut.
Jos steriilisuojus on vahingoittunut, katso ohjeita
käyttöohjeista.

Pallon käyttöpituus

Conformité Européenne
Patentit. Katso
www.shockwavemedical.com/patents
Perifeerinen valtimotauti

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella

Osoittaa tietovälineen, joka sisältää yksilöllisen
laitetunnisteen tiedot.

Eräkoodi
Luettelonumero

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Irlanti

Katetrin käyttöpituus (Usable Length, UL)

Säilytettävä kuivana

Suojattava lämmöltä

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, USA
www.shockwavemedical.com

Maahantuoja
Valtuutettu edustaja Sveitsissä

Ei saa steriloida uudelleen
Poikkileikkaus

LBL 71005-C, 2024-08

FI

28/80

Système de lithotripsie intravasculaire (Intravascular
Lithotripsy, ou IVL) de Shockwave avec cathéter de lithotripsie
intravasculaire (IVL) périphérique Shockwave E8Mode d’emploi
Destiné à être utilisé avec le générateur IVL et le câblede connexion IVL Shockwave Medical, Inc.
Utilisation prévue
Le système de lithotripsie intravasculaire périphérique deShockwave, grâce à ses attributs de modification de la paroi duvaisseau, est destiné à dilater les artères sténosées en modifiantla plaque présente dans l’artère cible. La modification ducalcium dans le cadre de l’intervention de lithotripsie
intravasculaire consiste en un préconditionnement de lasténose visant à modifier la structure et la compliance de laplaque calcifiée avant d’effectuer une dilatation par ballonnet
complète de la sténose à l’aide de ce dispositif.
Indication
Le système IVL périphérique Shockwave E8 est indiqué pour ladilatation par ballonnet à faible pression, accompagnée d’une
lithotripsie, des lésions, y compris les lésions calcifiées, dans lesystème vasculaire périphérique, dont les artères iliaques,fémorales, ilio-fémorales, poplitées et infra-poplitées. Ce dispositif
n’est pas destiné à être utilisé dans les artères coronaires,carotides ou cérébrovasculaires.
Population cible
Le système IVL périphérique de Shockwave Medical est destiné
à traiter les artères périphériques sténosées et calcifiées chezles patients âgés de plus de 18 ans qui sont candidats à untraitement percutané.
Contenu : Cathéter IVL périphérique Shockwave E8 (1)• Les ballonnets sont disponibles dans les tailles suivantes(diamètre du ballonnet x longueur du ballonnet) :2,5 x 80 mm, 3,0 x 80 mm, 4,0 x 80 mm, 5,0 x 80 mm et
6,0 x 80 mm. La longueur utile du cathéter est de 150 cm
pour chaque taille.
• Les diamètres des ballonnets pliés sont : 1,37 mm (0,054 po)max. pour des diamètres de 2,5 mm et 3,0 mm, 1,42 mm(0,056 po) max. pour des diamètres de 3,5 mm et 4,0 mm
et 1,73 mm (0,068 po) max. pour des diamètres de 5,0 mm
et 6,0 mm.
• Les ballonnets de 2,5 à 4,0 mm de diamètre sont compatibles
avec les gaines d’introduction 5 F ; les ballonnets de 5,0à 6,0 mm de diamètre sont compatibles avec les gaines
d’introduction de 6 F.
⸰ Pour la réinsertion, utiliser une (1) gaine de taillesupérieure à celle indiquée sur l’étiquette de compatibilité
après l’utilisation initiale (c.-à-d. à la suite du retrait ducathéter IVL : gaine d’introduction de 6 F pour lesballonnets de 2,5 à 4,0 mm ; gaine d’introduction de 7 F
pour les ballonnets de 5,0 à 6,0 mm).
• Compatible avec les guides de 0,36 mm (0,014 po) (OTW - fil
300 cm).
Dispositifs requis mais non fournis par
Shockwave Medical, Inc.
• Gaine d’introduction de 5 à 7 F• Guide de 0,36 mm (0,014 po), de 300 cm de long
• Manchon de câble de 13 cm x 244 cm (5 po x 96 po)• Dispositif de gonflage
Conditionnement
Le cathéter IVL est fourni stérile (stérilisation par faisceaud’électrons). Le cathéter IVL est réservé à un usage unique etne doit pas être réutilisé ou restérilisé. Ne pas restériliser ledispositif au risque de l’endommager et de blesser le patient.
Ne pas réutiliser le dispositif au risque de provoquer une
contamination croisée qui pourrait blesser le patient. Inspecter
soigneusement l’emballage pour détecter tout signe dedommage ou de défaut avant l’utilisation. Ne pas utiliser ledispositif s’il semble endommagé ou si sa barrière stérile est
compromise, au risque d’entraîner un dysfonctionnement et/ou des blessures pour le patient. Conserver le cathéter IVL
dans un endroit frais et sec, à l’abri de la lumière. L’exposition
du dispositif à des conditions extrêmes risque de compromettreson fonctionnement et de provoquer des blessures chez le patient.
Description du dispositif
Le cathéter IVL est un dispositif de lithotripsie exclusif
acheminé dans le système artériel périphérique des membres
inférieurs, jusqu’au site d’une sténose calcifiée jugée difficile
à traiter. Une fois alimenté, le dispositif de lithotripsie émettra
des impulsions de pression acoustique dans le site de traitement
cible, fragmentant les dépôts de calcium au sein de la lésion etpermettant la dilatation subséquente d’une sténose artérielle
périphérique à l’aide du ballonnet à faible pression. Le cathéter
IVL est composé d’un ballonnet intégré et d’un réseau
d’émetteurs de lithotripsie intégrés, permettant l’émission
LBL 71005-C, 2024-08

localisée d’impulsions de pression acoustique. Le système est
composé du cathéter IVL, d’un câble de connexion IVL et d’ungénérateur IVL. Le cathéter IVL est proposé dans six (6) tailles :2,5 x 80 mm, 3,0 x 80 mm, 3,5 x 80 mm, 4,0 x 80 mm, 5,0 x 80 mm
et 6,0 x 80 mm. Le cathéter IVL périphérique E8 est compatible
avec une gaine 5 F à 6 F et sa longueur utile est de 150 cm.
Se reporter à la figure 1 ci-dessous pour localiser les pièces ducathéter IVL.
Câble de connexion IVL
Port de gonflage

Ballonnet IVL

Embase du cathéter
Port de sortie du guide

Tige du cathéter

Figure 1 : Cathéter IVL périphérique Shockwave E8
La tige du cathéter IVL périphérique Shockwave E8 contient unelumière d’inflation, une lumière de guide et les émetteurs delithotripsie. La lumière d’inflation est utilisée pour gonfler etdégonfler le ballonnet avec une solution à parts égales de sérum
physiologique et de produit de contraste. La lumière de guide
permet d’utiliser un guide de 0,36 mm (0,014 po) pour faciliter
l’acheminement du cathéter vers et à travers la sténose cible.
Le système est un dispositif sur guide (OTW, ou « Over-thewire ») doté d’une tige dont la longueur utile est de 150 cm.
Un guide d’une longueur d’échange de 300 cm est donc indiqué.
Les émetteurs sont positionnés dans la longueur utile du ballonnet
et servent à émettre les impulsions de pression acoustique.
Le ballonnet est situé à proximité de l’embout distal du cathéter.
Deux marqueurs radio-opaques à l’intérieur du ballonnet
indiquent la longueur du ballonnet et permettent de positionnerce dernier au cours du traitement. Le ballonnet constitue unsegment extensible de longueur et de diamètre connus sousune pression précise. L’embase proximale est dotée de trois ports :un pour le gonflage/dégonflage du ballonnet, un pour la lumière
du guide et un pour le raccordement du câble de connexion IVL.
Dispositifs requis pour effectuer une intervention IVL
Le cathéter IVL doit être utilisé exclusivement avec legénérateur IVL, le câble de connexion IVL et ses accessoires.
Se reporter au Manuel d’utilisation du générateur IVL et du câblede connexion IVL Shockwave Medical, Inc. pour des détails sur la
préparation, le fonctionnement, les avertissements et précautions
et l’entretien du générateur IVL et du câble de connexion IVL.
Tableau de conformité du ballonnet du cathéter IVL
périphérique Shockwave E8Pression 2,5 x 80 mm 3,0 x 80 mm 3,5 x 80 mm 4,0 x 80 mm 5,0 x 80 mm 6,0 x 80 mm
atm – kPa Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

2 – 203

2,43

2,91

3,42

3,87

4,90

5,84

3 – 304

2,44

2,93

3,44

3,90

4,93

5,92

4 – 405

2,45

2,94

3,46

3,93

4,98

6,01

5 – 507

2,45

2,96

3,49

3,97

5,05

6,11

6 – 608

2,46

2,98

3,53

4,02

5,12

6,20

REMARQUE : 2 à 4 atm est la pression du ballonnet de traitement par lithotripsie.
4 atm est la pression nominale du ballonnet et la pression post-traitement. 6 atm
est la pression de rupture nominale du ballonnet.

Tableau de séquence d’impulsion du système IVL
périphérique Shockwave E8
La séquence d’impulsion du système IVL périphérique
Shockwave E8 suivante doit être respectée tout au long dutraitement. Ne pas utiliser une séquence d’impulsion différentede celle indiquée dans le tableau ci-dessous. Quelle que soit la
taille du cathéter IVL E8, son insertion dans le générateur IVL
programmera automatiquement ce dernier en fonction de laséquence de traitement suivante :Fréquence de traitement

2 Hz (1 impulsion chaque0,5 seconde)

Nombre maximal d’impulsions
continues (1 cycle)

40 impulsions

Période de pause minimale
Impulsions totales maximales parcathéter

400 impulsions

10 secondes

Le générateur IVL est conçu pour s’arrêter automatiquement
si l’utilisateur essaie de délivrer un nombre d’impulsions continues
supérieur au nombre maximal autorisé. Pour reprendre lesimpulsions, attendre au moins la période de pause minimale avantde recommencer le traitement. Le bouton de commande dutraitement doit être relâché, puis enfoncé à nouveau pourreprendre le traitement. Pour de plus amples informations,
se reporter au manuel d’utilisation du générateur IVL et du câble deconnexion IVL.

FR

Si le nombre maximal d’impulsions affiché sur le générateur
est atteint, le cathéter ne peut plus être utilisé. Si un traitement
supplémentaire est nécessaire, jeter ce cathéter et le remplacer
par un neuf. Mise en garde : Ne pas dépasser 240 impulsions
au cours du même traitement.
Contre-indications
Le système IVL est contre-indiqué dans les cas suivants :1.	Impossibilité de faire passer un guide de 0,36 mm(0,014 po) dans la lésion.
2.	Ce dispositif n’est pas destiné à être utilisé pour letraitement d’une resténose intra-stent.
3.	Ce dispositif n’est pas destiné à être utilisé dans les artères
coronaires, carotides ou cérébrovasculaires.
Avertissements
1.	Ce dispositif est réservé à un usage unique (une seulefois). NE PAS restériliser et/ou réutiliser.
2.	Ne pas utiliser un dispositif après la date de péremption
indiquée sur l’étiquette. L’utilisation d’un produit périmé
peut exposer le patient à des risques de blessures.
3.	Toujours insérer le câble de connexion IVL dans lemanchon stérile avant l’utilisation.
4.	Utiliser uniquement un ballonnet dont la taille correspond
au vaisseau à traiter.
5.	Gonfler le ballonnet conformément au tableau de complianceci-dessus. La pression du ballonnet ne doit pas êtresupérieure à la pression de rupture nominale.
6.	Ne pas acheminer ou retirer le cathéter si le ballonnet n’est
pas complètement dégonflé sous vide. En cas de résistanceressentie pendant la manipulation, en déterminer la cause
avant de poursuivre.
7.	Utiliser le générateur IVL conformément aux réglages
recommandés dans le manuel d’utilisation. Ne pas tenterde modifier les limites d’impulsion à vie de chaquedispositif, telles qu’elles sont définies dans le tableau deséquence d’impulsion du système IVL.
8.	Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins
habitués à pratiquer des interventions vasculaires.
9.	Les médecins doivent lire et comprendre les présentes
instructions avant l’utilisation du dispositif.
10.	Ne pas exercer une force ou une torsion excessive sur ledispositif au risque d’endommager ses pièces et de blesser
le patient.
11.	Inspecter toutes les pièces du dispositif, ainsi que son
emballage, avant utilisation. Ne pas utiliser si le dispositif
ou son emballage est endommagé, ou si sa stérilité a étécompromise. L’utilisation d’un produit endommagé peut
exposer le patient à des risques de blessures.
12.	Pour des détails sur la préparation, le fonctionnement,
les avertissements et précautions, et l’entretien dugénérateur IVL et de ses accessoires, se reporter au Manueld’utilisation du générateur IVL et du câble de connexion IVL.
Précautions
1.	Toujours manipuler le dispositif sous contrôle radioscopique.
2.	Utiliser uniquement le milieu de gonflage recommandépour le ballonnet.
3.	Un traitement anticoagulant approprié doit être administré
par le médecin.
4.	La décision d’utiliser une protection distale doit être basée
sur l’évaluation par le médecin de la morphologie de lalésion traitée.
5.	Veiller à ne pas tordre le cathéter. En cas de vrillage, retirer
le dispositif et préparer un cathéter neuf.
6.	Si le gonflage ou le maintien de la pression est impossible,
retirer le cathéter et utiliser un dispositif neuf.
7.	Si le cathéter ne semble pas émettre les impulsions depression acoustique nécessaires à la lithotripsie, le retirer
et le remplacer par un autre cathéter.
8.	Manipuler le dispositif avec précaution après son utilisation
sur le patient, par ex. en cas de contact avec du sang. Après
l’intervention, le produit est considéré comme un matériel
biologique dangereux et doit être éliminé conformément
au protocole de l’hôpital.
Bénéfices cliniques attendus
Les données suivantes représentées concernent lescathéters IVL périphériques Shockwave M5+/S4, équivalents
au cathéter IVL périphérique Shockwave E8.
Les bénéfices cliniques du système IVL périphérique utilisé
comme indiqué pour la dilatation par ballonnet à faible pression,accompagnée d’une lithotripsie, des artères périphériquessténosées et calcifiées chez les patients candidats à un traitement
percutané, sont les suivants : (1) sténose résiduelle finale < 50 % ;(2) faible incidence de dissections limitant le flux au point
temporel angiographique final ; et (3) absence de nouveauxévénements indésirables majeurs (MAE ou « Major Adverse
Events ») dans les 30 jours y compris : décès, revascularisation
du membre cible et amputation non prévue du membre cible(au-dessus de la cheville).
29/80

L’étude Disrupt PAD III était une investigation clinique prospective,
multicentrique, mono-bras, randomisée mondiale portant sur
le système de lithotripsie intravasculaire (IVL) périphérique deShockwave. L’étude randomisée avait pour objectif d’évaluer lasécurité et l’efficacité de l’IVL utilisée en association avec unballonnet à revêtement médicamenteux (DCB ou « drug-coatedballoon ») comparée à une angioplastie transluminale
percutanée (ATP) standard utilisée en association avec un DCB
pour le traitement des artères fémoro-poplitées à calcification
modérée et sévère. L’étude visait à recruter au moins 334 sujets
et au plus 400 sujets évaluables dans un maximum de60 centres dans le monde entier.
Le critère d’évaluation principal de l’efficacité était la réussite
de l’intervention, définie comme une sténose résiduelle £ 30 %sans dissection limitant le flux (≥ grade D) avant la pose d’un
DCB ou d’un stent tel qu’évalué par un laboratoire centrald’angiographie. Le critère d’évaluation secondaire puissant surle plan statistique était la perméabilité principale à 12 mois,
définie comme une absence de revascularisation clinique dela lésion cible (TLR ou « target lesion revascularization »)et l’absence de resténose déterminée par échographie duplex
ou une sténose < 50 % déterminée par angiographie. Les autres
critères d’évaluation secondaires à 30 jours, 6, 12 et 24 mois
incluaient les événements indésirables majeurs (MAE),
la revascularisation clinique de la lésion cible (CD-TLR), l’index
de pression systolique (IPS) cheville/bras, la catégorie Rutherford
et les mesures de qualité de la vie (QdV) [EQ-5D ainsi que lequestionnaire sur les troubles de la marche (WIQ ou « Walking
Impairment Questionnaire »)). Un MAE est défini commele besoin d’une revascularisation chirurgicale d’urgence dumembre cible, une amputation majeure non prévue du membre
cible (au-dessus de la cheville), un thrombus symptomatiqueou des embolies distales nécessitant une stratégie chirurgicale,mécanique ou pharmacologique pour améliorer le flux et
une prolongation de la durée d’hospitalisation, ainsi que desperforations exigeant une intervention, notamment la pose d’unstent d’urgence. L’ensemble des données de l’analyse principale
portait sur la population en intention de traiter (ITT).
Des laboratoires centraux indépendants ont procédé à uneévaluation impartiale de toutes les images utilisées dans lesanalyses des critères d’évaluation et un comité des événements
cliniques (CEC) indépendant a confirmé tous les MAE,
les revascularisations et les décès.
Tableau 1. Données du critère d’évaluation principal
de l’ECR PAD III
Critère d’évaluation
principal1

IVL
N = 153

ATP
N = 153

Valeur p

Réussite de l’intervention2

96/146(65,8 %)

67/133(50,4 %)

0,0065

1. L’hypothèse est analysée à l’aide du test exact de Fisher avec un
α unilatéral = 0,025.
2. La réussite de l’intervention est définie comme une sténose
résiduelle £ 30 % sans dissection limitant le flux (≥ grade D) avant
la pose d’un DCB ou d’un stent tel qu’évaluée par un laboratoire
central d’angiographie. Des images angiographiques analysablesétaient disponibles pour 279 sujets en tout (146 IVL vs 133 ATP).

L’étude observationnelle Disrupt PAD III (PAD III OS) était unregistre mondial, prospectif, multicentrique, mono-bras,
portant sur le système de lithotripsie intravasculaire (IVL)
périphérique de Shockwave. Cette étude avait pour objectifd’évaluer la performance de l’IVL dans un contexte réel aigu
pour le traitement des artères périphériques sténosées etcalcifiées. L’étude visait initialement à recruter au plus
250 sujets dans un maximum de 60 centres dans le mondeentier. Le promoteur a décidé d’élargir la taille de l’échantillon
à 1 500 sujets afin de pouvoir analyser de nombreuses lésions
à l’aide des cathéters M5 et/ou S4 dans le registre complet etdans des sous-groupes.
Le critère d’évaluation principal de l’efficacité était la réussite
de l’intervention, définie comme une sténose résiduelle £ 30 %sans dissection limitant le flux (≥ grade D) par un laboratoire
central d’angiographie. Un laboratoire central d’angiographie
indépendant a étudié impartialement l’ensemble de l’imagerie
utilisée dans le cadre de l’examen du critère d’évaluation.
Tableau 2. Données du critère d’évaluation principal del’étude observationnelle PAD III
Réussite (finale) de l’intervention au niveau
des sujets1

N = 1262

Oui

69,4 % (772/1112)

Non

30,6 % (340/1112)

Réussite (finale) de l’intervention au niveau
de la lésion2

N = 1531

Oui73,0 % (998/1367)

Non

27,0 % (369/1367)

LBL 71005-C, 2024-08

1. L’intervention est considérée comme réussie lorsque toutes leslésions traitées chez un sujet répondent aux critères de réussite del’intervention.
2. L’intervention est considérée comme réussie lorsque les lésions
présentent une sténose résiduelle finale £ 30 % et que le grade dedissection finale est inférieur à D.

Risques identifiés comme spécifiques au dispositif et à son
utilisation :• Réaction allergique/immunitaire au(x) matériau(x) ou aurevêtement du cathéter• Dysfonctionnement ou échec du dispositif

Remarque : 1 367 représente le nombre total de lésions avec images
angiographiques analysables permettant d’examiner les résultats ducritère d’évaluation principal.

Étapes de l’intervention

L’étude Disrupt PAD+ était une étude prospective, multicentrique,mono-bras menée en Australie, en Nouvelle-Zélande et aux
États-Unis, visant à évaluer la sécurité et la performance dusystème IVL M5+ de Shockwave pour le traitement des artères
périphériques calcifiées.
Tous les sujets étaient éligibles à l’examen du critère d’évaluation
principal de la sécurité (Tableau 3). Aucun sujet n’a subi de
MAE ; le taux de MAE à 30 jours était donc de 0,0 % (0/37).
Sur les 52 lésions cibles, 48 (92,3 %) avaient des images
angiographiques évaluables au point temporel final del’analyse du critère d’évaluation principal de l’efficacité.
La réussite technique a été obtenue dans 89,6 % (43/48) deslésions cibles. Les cinq (5) lésions restantes présentaient une
sténose résiduelle > 30 % ; aucune n’avait une dissection
limitant le flux au point temporel final.
Tableau 3. Résultats du critère d’évaluation à 30 jours
pour PAD+
Statistiques% (n/N)

MesureCritère d’évaluation principal
de la sécurité
Événement indésirable majeur (MAE)

0,0 % (0/37)

Besoin d’une revascularisation chirurgicale
d’urgence du membre cible

0,0 % (0/37)

Amputation majeure non prévue dumembre cible (au-dessus de la cheville)

0,0 % (0/37)

Thrombus symptomatique ou embolies
distales1

0,0 % (0/37)

Perforations nécessitant une intervention,
notamment un stent d’urgence

0,0 % (0/37)

Critère d’évaluation principal del’efficacité
Réussite technique finale2

89,6 % (43/48)

1. Définis comme des signes/symptômes cliniques de thrombus ou
d’embolie distale détectés dans le membre traité dans la région ou
à proximité de la lésion traitée après l’intervention de référence,ou démontrés par angiographie, nécessitant une stratégie chirurgicale,mécanique ou pharmacologique pour améliorer le flux et une
prolongation de la durée d’hospitalisation.
2. Réussite technique : sténose résiduelle finale £ 30 % sansdissection limitant le flux (≥ grade D) de la lésion tel que déterminé
par le laboratoire central d’angiographie.

Effets indésirables
Les effets indésirables possibles couramment associés aux
angioplasties standard incluent les suivants :• Douleur localisée au site d’accès• Réaction allergique au produit de contraste, au traitement
anticoagulant et/ou au traitement antithrombotique• Dissection artérielle• Perforation ou rupture artérielle• Spasme artériel
• Fistule artérioveineuse• Complications hémorragiques• Décès
• Embolies (embolie gazeuse, tissulaire, thromboembolie ou
athéro-embolie)• Pontage artériel d’urgence ou non• Complications au site d’accès• Rupture du guide ou de toute pièce du dispositif pouvant ou
non entraîner l’embolisation du dispositif, des blessures
graves ou une intervention chirurgicale• Hématome au(x) site(s) d’accès vasculaire• Hémorragie• Hypertension/hypotension• Infection/septicémie• Ischémie• Mise en place d’un stent• Pseudo-anévrisme• Insuffisance rénale
• Resténose du segment traité• Traumatisme/œdème pulmonaire• Occlusion totale de l’artère périphérique• Complications vasculaires susceptibles de prolonger
l’intervention et/ou d’exiger un acte de chirurgie réparatrice(passage à la chirurgie ouverte)

FR

Mise en garde : se reporter au manuel d’utilisation dugénérateur IVL et du câble de connexion IVL pour des détails
sur la préparation, le fonctionnement, les avertissements etprécautions et l’entretien du générateur IVL et du câble deconnexion IVL.
Préparation
1.	Préparer le site d’insertion en suivant une technique stérile
standard.
2.	Créer une voie d’accès vasculaire en utilisant le site d’accès
privilégié du médecin.
3. Placer une gaine d’introduction de taille appropriée.
a. Pour un accès radial, utiliser la gaine privilégiée delongueur appropriée pour atteindre la zone detraitement cible.
4.	Sélectionner un cathéter dont la taille de ballonnet est
légèrement supérieure (1,1:1) à celle du diamètre duvaisseau de référence (voir tableau de complianceci-dessus). Le ballonnet de plus grand diamètre doit êtreutilisé si la taille 1,1:1 n’est pas disponible.
5.	Vérifier que l’étiquette du produit correspond au cathéter
sélectionné à l’étape précédente.
6. Inspecter la barrière stérile et s’assurer qu’elle est intacte.
7.	Briser la barrière stérile en détachant le volet blanc de lapochette transparente.
8.	Introduire délicatement le cathéter dans le champ stérile
en utilisant une technique aseptique.
9.	Préparer le ballonnet en suivant une technique stérile
standard. Remplir une seringue de 20 cm3 (ml) avec
5 cm3 (ml) d’une solution à parts égales de sérum
physiologique et de produit de contraste. Raccorder laseringue au port de gonflage sur l’embase du cathéter.
Pomper au moins 3 fois pour évacuer le vide et permettre
au liquide de remplacer l’air dans le cathéter.
10.	Remplir le dispositif de gonflage/dégonflage avec
10 cm3 (ml) d’une solution à parts égales de sérum
physiologique et de produit de contraste. Débrancher laseringue et raccorder le dispositif de gonflage/dégonflage
au port de gonflage de l’embase du cathéter en veillant àne pas laisser entrer de l’air dans le système.
11. Rincer le port de guide avec du sérum physiologique.
12. Retirer la gaine de protection du cathéter.
13.	Humidifier le ballonnet et la tige distale avec du sérum
physiologique stérile pour activer le revêtement hydrophile.
14.	Insérer le câble de connexion IVL dans le manchon stérile
ou l’embout de sonde.
15.	Retirer la protection de l’extrémité proximale et raccorderle connecteur du cathéter IVL (voir la fig. 1) au câble deconnexion IVL.
16.	Fixer l’autre extrémité du même câble de connexion IVL au
générateur IVL.
Mise en garde : ne pas appuyer sur le bouton detraitement si le ballonnet n’est pas rempli d’une solution
à parts égales de sérum physiologique et de produit decontraste, sous peine d’endommager le ballonnet.
Acheminement du cathéter IVL au site de traitement
1.	Acheminer le guide de 0,36 mm (0,014 po) vers le site detraitement.
2.	Charger le cathéter IVL sur la longueur d’échange (300 cm)
du guide de 0,36 mm (0,014 po) à travers la gaine, puis
acheminer le ballonnet jusqu’au site de traitement.
3.	Positionner le ballonnet dans le site de traitement à l’aide
des marqueurs.
Traitement du site par lithotripsie
1.	Une fois le cathéter IVL en place, enregistrer sa position
sous contrôle radioscopique.
2.	S’il n’est pas positionné correctement, ajuster le cathéter IVL.
3.	Gonfler le ballonnet entre 2,0 atm et 4,0 atm pour s’assurerd’une apposition complète à la paroi du vaisseau.
	
REMARQUE : la lithotripsie ne doit pas être administrée si leballonnet est gonflé à > 4 atm car il n’y a pas d’augmentation dela sortie sonique et une pression plus élevée pendant le traitement
peut augmenter le risque de perte de pression du ballonnet.
4.	Suivre la séquence de traitement IVL (jusqu’à
40 impulsions) conformément au tableau de séquenced’impulsion du système IVL en appuyant sur le bouton decommande de traitement du câble de connexion IVL.
5.	Gonfler le ballonnet à la pression nominale indiquéedans le tableau de conformité du ballonnet (ci-dessus),
puis documenter la réponse de la lésion sous contrôleradioscopique.
30/80

6.	Dégonfler le ballonnet et attendre au moins 10 secondes
pour rétablir le flux sanguin.
	
REMARQUE : le générateur IVL est programmé pour imposer une
période de pause minimale de 10 secondes chaque fois que
40 impulsions sont administrées.
7.	Répéter les étapes 3, 4, 5 et 6 pour d’autres cycles detraitement, jusqu’à ce que la lésion ait été suffisamment
dilatée ou si le cathéter est repositionné.
8.	D’autres cycles de traitement peuvent être effectués sinécessaire. Si plusieurs gonflements sont nécessaires en
raison d’une lésion plus longue que le ballonnet IVL,ce dernier doit chevaucher la lésion d’au moins 1 cm pouréviter tout échec géographique. Prendre cependant soinde ne pas dépasser 240 impulsions au cours du mêmetraitement.
9.	Effectuer un artériogramme complet pour évaluer lerésultat post-intervention IVL.
10.	Confirmer que le ballonnet est complètement dégonflé
avant de retirer le cathéter IVL.
11.	Retirer le cathéter IVL. S’il est difficile de retirer le dispositif
par la valve hémostatique en raison de la lubrification,
saisir délicatement le cathéter avec de la gaze stérile.

SymboleDéfinition

12.	Inspecter toutes les pièces pour s’assurer que le cathéter
est intact. En cas de dysfonctionnement du dispositif ou si
des défauts sont observés pendant l’inspection, rincer lalumière de guide et nettoyer la surface extérieure ducathéter avec du sérum physiologique. Placer lecathéter dans un sac en plastique stérile et contacter
Shockwave Medical, Inc. pour obtenir des instructions
supplémentaires.
Mise en garde : une fois retiré du corps du patient,le cathéter IVL doit être réinséré dans une (1) gaine
de taille supérieure à celle indiquée sur l’étiquette decompatibilité après l’utilisation initiale (c.-à-d. à la suitedu retrait du cathéter IVL : gaine d’introduction de 6 F
pour les ballonnets de 2,5 à 4,0 mm ; gaine d’introductionde 7 F pour les ballonnets de 5,0 à 6,0 mm).

SymboleDispositif médical

Consulter le mode d’emploi

Date de péremption

Contient 1 unité (Contenu : 1)

Stérilisation par irradiation ; barrière stérile unique avec
emballage de protection extérieur

Guide recommandé

Stérilisé par irradiation

Gaine d’introduction recommandéeAttention

Sur guide

FabricantDiamètre du ballonnet

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ;si la barrière stérile est endommagée, consulter
le mode d’emploi.

Longueur utile du ballonnet

Brevets. Se reporter à
www.shockwavemedical.com/patents
Maladie artérielle périphérique
Indique un support contenant l’identifiant unique
du dispositif.

Numéro de référence

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandeConformité européenne

Représentant agréé dans la Communauté européenne

Code de lot

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, États-Unis
www.shockwavemedical.com

Longueur utile du cathéter (Usable Length, UL)

Conserver au sec

Conserver à l’abri de la chaleur

Brevets : www.shockwavemedical.com/patents

Définition
Apyrogène

Producteur du nécessaire

Patient/utilisateur/partie tierce dans l’Union européenne etdans les pays disposant d’une réglementation identique(Règlement 2017/745/UE relatif aux dispositifs médicaux) :si, au cours de l’utilisation de ce dispositif ou à la suite de son
utilisation, un incident grave se produit, veuillez le signaler aufabricant et/ou à son représentant autorisé et à votre organisme
national.

Informations destinées aux patients
Les médecins doivent demander aux patients d’obtenir une
aide médicale immédiate en cas de signes ou de symptômesde ralentissement du flux sanguin périphérique. Il n’existe
aucune limitation connue concernant les activités quotidiennes
normales. Les patients doivent être informés de suivre letraitement médical prescrit par leur médecin.

Ne pas réutiliser

Date de fabrication

Retour des dispositifs
Si une partie du système IVL Shockwave Medical présente un
dysfonctionnement avant ou pendant une intervention, arrêter
de l’utiliser et contacter un représentant local et/ou envoyer uncourriel à complaints@shockwavemedical.com.

Importateur
Représentant autorisé en Suisse

Ne pas restériliser
Profil transversal

LBL 71005-C, 2024-08

FR

31/80

Sustav za intravaskularnu litotripsiju (IVL) Shockwave
s kateterom za perifernu intravaskularnu litotripsiju (IVL)
Shockwave E8Upute za upotrebu
Za upotrebu s generatorom za intravaskularnu
litotripsiju tvrtke Shockwave Medical Inc. i priključnim
kabelima
Namjena
Predviđena uporaba sustava Shockwave za perifernu
intravaskularnu litotripsiju proširivanje je stenotičnih arterija
izmjenom plaka u ciljnoj arteriji s pomoću svojstava uređaja
za mijenjanje stijenki krvnih žila. Aspekt izmjene kalcija
u postupku u kojem se upotrebljava intravaskularna litotripsija
preduvjet je stenoze mijenjanjem strukture i prikladnosti
kalcificiranog plaka za izvođenje postupka prije potpune
balonske dilatacije stenoze s pomoću istog uređaja.
Indikacije za upotrebu
Sustav Shockwave E8 za perifernu IVL indiciran je za olakšavanje
niskotlačne balonske dilatacije lezija i kalcificiranih lezija
u perifernoj vaskulaturi primjenom litotripsije, uključujući
lezije u ilijačnim, femoralnim, iliofemoralnim, poplitealnim
i infrapoplitealnim arterijama. Uređaj nije namijenjen za
primjenu u koronarnoj arteriji, karotidnoj arteriji ili arteriji
cerebrovaskularnog sustava.
Ciljna populacija bolesnika
Sustav za perifernu intravaskularnu litotripsiju (IVL) tvrtke
Shockwave Medical namijenjen je liječenju bolesnika starijih
od 18 godina s kalcificiranim i stenotičnim perifernim
arterijama koji su kandidati za perkutano liječenje.
Sadržaj: Kateter za perifernu IVL Shockwave E8 (1)• Dostupne su sljedeće veličine balona (promjer balona x duljina
balona): 2,5 x 80 mm, 3,0 x 80 mm, 4,0 x 80 mm, 5,0 x 80 mm
i 6,0 x 80 mm. Svaka ponuđena veličina ima kateter radne
duljine od 150 cm.
• Promjeri neraširenog balona su: najviše 0,054" (1,37 mm) za
balon promjera 2,5 mm i 3,0 mm, najviše 0,056" (1,42 mm)za balon promjera 3,5 mm i 4,0 mm te najviše 0,068"(1,73 mm) za balon promjera 5,0 mm i 6,0 mm.
• Balon promjera od 2,5 do 4,0 mm kompatibilan je s ovojnicom
uvodnice promjera 5 F; balon promjera od 5,0 do 6,0 mm
kompatibilan je s ovojnicom uvodnice promjera 6 F⸰ Za ponovo uvođenje koristite ovojnicu za jednu (1) veličinu
veću od navedene kompatibilnosti ovojnice nakon prve
primjene (tj. nakon uklanjanja katetera za IVL: ovojnicu
uvodnice promjera 6 F treba koristiti s balonom promjera
od 2,5 do 4,0 mm; ovojnicu uvodnice promjera 7 F trebakoristiti s balonom promjera od 5,0 do 6,0 mm).
• Kompatibilna žica vodilica od 0,014" (0,36 mm) (sustav prekožice – žica duljine 300 cm).
Potrebni uređaji koje tvrtka Shockwave Medical, Inc.
ne isporučuje• ovojnica uvodnice promjera od 5 do 7 F• žica vodilica od 0,014" (0,36 mm) (duljine 300 cm)• rukav za kabel 5 inča x 96 inča (13 cm x 244 cm)• indeflator
Način isporuke
Kateter za IVL isporučuje se steriliziran elektronskim zračenjem.
Kateter za IVL namijenjen je za jednokratnu primjenu. Ne smije
se ponovno upotrebljavati i resterilizirati. Nemojte resterilizirati
jer se time može oštetiti proizvod i dovesti do ozljede pacijenta.
Proizvod nemojte ponovno upotrijebiti, jer to može dovesti
do križne kontaminacije koja može naškoditi bolesniku. Prije
upotrebe pažljivo pregledajte cjelokupan sadržaj pakiranja ima
li oštećenja ili neispravnosti. Proizvod nemojte upotrijebiti ako
primijetite znakove oštećenja ili ako je oštećena sterilna barijera
jer to može dovesti do neispravnog rada proizvoda i/ili ozljedebolesnika. Kateter za IVL čuvajte na hladnom, tamnom i suhom
mjestu. Čuvanje proizvoda u ekstremnim uvjetima može utjecati
na njegovu funkciju i dovesti do ozljede bolesnika.
Opis proizvoda
Kateter za IVL je patentom zaštićeni proizvod za litotripsiju koji
se uvodi kroz perifernu arteriju donjeg ekstremiteta do teško
dostupnog mjesta radi tretiranja kalcificirane stenoze. Napajanjeuređaja za litotripsiju strujom stvorit će pulsacije zvučnog tlaka
na ciljnom mjestu, čime se lome naslage kalcija unutar lezije
i potom omogućuje dilatacija stenoze periferne arterije pomoću
balona niskog tlaka. Kateter za IVL sastoji se od ugrađenog
balona i niza ugrađenih odašiljača litotriptične energije za
lokaliziranu isporuku pulsacija zvučnog tlaka. Sustav se sastoji
od katetera za IVL, priključnog kabela za IVL te IVL generatora.
Kateter za IVL dostupan je u šest (6) veličina: 2,5 x 80 mm,
3,0 x 80 mm, 3,5 x 80 mm, 4,0 x 80 mm, 5,0 x 80 mm

LBL 71005-C, 2024-08

i 6,0 x 80 mm. Kateter za perifernu IVL E8 kompatibilan jes ovojnicom promjera od 5 do 6 F i ima radnu duljinu od
150 cm. Dijelove katetera za IVL pogledajte na slici 1 u nastavku.
IVL priključni kabel
Port lumena za punjenje

IVL balon

Proksimalni kraj katetera
Port za žicu vodilicu

Tijelo katetera

Slika 1: Kateter za perifernu IVL Shockwave E8
Tijelo katetera za perifernu IVL Shockwave E8 sadrži lumen
za punjenje, lumen za vodilicu i odašiljače litotripsije. Lumenza punjenje balona upotrebljava se za punjenje i pražnjenje
balona mješavinom fiziološke otopine i kontrastnog sredstva
u omjeru 50:50. Lumen za vodilicu omogućuje upotrebu žicevodilice debljine 0,014" (0,36 mm) radi olakšavanja uvođenja
katetera do ciljne stenoze i kroz nju. Sustav je dizajniran kao
sustav preko žice (engl. Over-the-wire, OTW) s kateterom radne
duljine od 150 cm pa je indicirana vodilica zamjenske duljine
od 300 cm. Odašiljači su postavljeni unutar radne duljine
balona radi isporuke pulsacija zvučnog tlaka. Balon je smješten
blizu distalnog vrška katetera. Dvije radiokontrastne pruge
unutar balona označavaju duljinu balona i služe kao pomoć pri
pozicioniranju balona tijekom postupka. Balon je dizajnirantako da omogući dobivanje segmenta poznate duljine i promjera
koji se može proširiti pod specifičnim tlakom. Na proksimalnomdijelu katetera nalaze se tri porta: jedan za punjenje/pražnjenje
balona, drugi za lumen vodilice i treći za spajanje priključnog
kabela za IVL.
Potrebni uređaji za postupak intravaskularne
litotripsije (IVL)
Kateter za IVL mora se upotrebljavati isključivo s generatoromza IVL, priključnim kabelom za IVL i dodatnim priborom.
Pogledajte Priručnik za rukovatelja generatorom i priključnim
kabelom za IVL tvrtke Shockwave Medical, Inc. radi pripreme,rada, upozorenja i mjera opreza te održavanja generatora za
IVL i priključnog kabela za IVL.
Tablica sukladnosti balonskog katetera za perifernu
IVL Shockwave E8Tlak

2,5 x 80mm

3,0 x 80mm

3,5 x 80mm

4,0 x 80mm

5,0 x 80mm

6,0 x 80mm

atm/kPaØ (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

2/203

2,43

2,91

3,42

3,87

4,90

5,84

3/304

2,44

2,93

3,44

3,90

4,93

5,92

4/405

2,45

2,94

3,46

3,93

4,98

6,01

5/507

2,45

2,96

3,49

3,97

5,05

6,11

6/608

2,46

2,98

3,53

4,02

5,12

6,20

NAPOMENA: Tlak od 2 do 4 atm je tlak balona za tretman litotripsijom,
4 atm je nazivni tlak balona i tlak poslije tretmana, a 6 atm je nazivni tlak
pucanja (engl. Rated Burst Pressure, RBP) balona.

Tablica sekvencije impulsa sustava za perifernu
IVL Shockwave E8
Tijekom tretmana mora se primjenjivati sljedeća sekvencija
impulsa sustava za periferni IVL Shockwave E8. Nemojte
primjenjivati druge sekvencije impulsa osim ove navedeneu tablici sekvencije impulsa sustava za IVL. Uvođenjem kateteraza IVL E8 bilo koje veličine u generator za IVL, automatski će seprogramirati sljedeća sekvencija za tretman:
2 Hz (1 impuls svakih
0,5 sekundi)

Frekvencija tretmana
Najveći broj kontinuiranih impulsa(jedan ciklus)
Minimalno vrijeme stanke
Maksimalni ukupni broj pulseva
po kateteru

40 impulsa
10 sekundi
400 impulsa

U slučaju da korisnik pokuša isporučiti više od maksimalno
dopuštenog broja kontinuiranih impulsa, generator za IVL
dizajniran je da automatski prestane s radom. Kako biste
nastavili s isporukom impulsa, pričekajte da prođe vrijeme
najkraće stanke prije nastavka terapije. Za nastavak terapije
mora se otpustiti i ponovno pritisnuti tipku za pokretanje
terapije. Za više informacija pogledajte Priručnik za rukovatelja
generatorom i priključnim kabelom za IVL.
Ako je dostignut i na generatoru prikazan maksimalni broj
impulsa, kateter se više ne može upotrebljavati. Ako je
potrebna dodatna terapija, bacite kateter i nabavite novi.
Oprez: Nemojte prekoračiti 240 impulsa u istom
tretiranom segmentu.

HR

Kontraindikacije za upotrebu
Primjena sustava za IVL kontraindicirana je u sljedećim
slučajevima:
1.	ako vodilica od 0,014" (0,36 mm) ne može proći kroz leziju.
2.	ako sustav nije namijenjen tretiranju ponovne stenoze
nakon unutar već postavljenog stenta.
3.	ako sustav nije namijenjen za primjenu u koronarnoj
arteriji, karotidnoj arteriji ili arteriji cerebrovaskularnog
sustava.
Upozorenja
1.	Proizvod je namijenjen samo za jednokratnu (jednu)
primjenu. NEMOJTE resterilizirati ni ponovno upotrijebiti.
2.	Uređaj nemojte upotrebljavati nakon isteka datuma roka
trajanja navedenog na naljepnici. Upotreba proizvoda
kojem je istekao rok trajanja može dovesti do ozljede
pacijenta.
3.	Prije upotrebe uvijek umetnite priključni kabel za IVL
u sterilni rukav.
4.	Upotrebljavajte samo veličine balona prikladne žili koja
se tretira.
5.	Balon napunite u skladu s tablicom komplijanse balona.
Tlak balona ne smije premašiti nazivni tlak rasprskavanja(engl. Rated Burst Pressure, RBP).
6.	Nemojte uvoditi ni povlačiti kateter ako balon nije potpuno
ispražnjen pod vakuumom. Ako tijekom rukovanja osjetite
otpor, utvrdite uzrok otpora prije nego što nastavite
s postupkom.
7.	IVL generator upotrebljavajte u skladu s preporučenim
postavkama kako su navedene u priručniku za rukovatelja.
Nemojte pokušavati prekoračiti vijek korištenja proizvoda
ograničen brojem impulsa kako je definirano u tablici
sekvencije impulsa sustava za IVL.
8.	Uređaj smiju upotrebljavati samo liječnici educirani za
intervencijske vaskularne postupke.
9.	Prije upotrebe uređaja liječnici moraju pročitati i razumjeti
ove upute.
10.	Nemojte primjenjivati pretjeranu silu ili uvrtanje pri radus proizvodom jer time možete oštetiti njegove dijelove
i ozlijediti pacijenta.
11.	Prije upotrebe pregledajte sve dijelove proizvoda i pakiranje.
Proizvod nemojte upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili
je kompromitirana njegova sterilnost. Oštećeni proizvodmože dovesti do ozljede pacijenta.
12.	Za pripremu, rad, upozorenja i mjere opreza te održavanje
generatora za IVL i njegova pribora pogledajte Priručnik za
rukovatelja generatorom i priključnim kabelom za IVL.
Mjere opreza
1.	Proizvodom rukujte uz odgovarajuću kontrolu
fluoroskopijom.
2.	Za punjenje balona upotrebljavajte samo preporučeno
sredstvo.
3.	Liječnik treba primijeniti odgovarajuću terapiju
antikoagulansima.
4.	Odluku o upotrebi distalne zaštite treba donijeti na temelju
liječnikove procjene morfologije lezije koja se tretira.
5.	Pazite da ne presavijate kateter. Ako se dogodi da se
kateter presavije, uklonite ga i pripremite novi.
6.	Ako se dogodi da se balon ne može ispuniti ili održati tlak
unutar balona, uklonite kateter i upotrijebite novi.
7.	Ako se čini da kateter ne isporučuje pulsacije zvučnog tlaka
u svrhu litotripsije, uklonite ga i zamijenite drugim.
8.	Potreban je oprez pri rukovanju kateterom nakon što dođeu kontakt s pacijentom, npr. njegovom krvi. Upotrijebljeni
proizvod smatra se biološki opasnim materijalom i treba ga
odložiti prema bolničkom protokolu.
Očekivane kliničke koristi
Sljedeći podaci odnose se na katetere za perifernu IVL
Shockwave M5+/S4 kojima je kateter za perifernu IVL Shockwave E8
ekvivalentan.
Kliničke prednosti sustava za perifernu IVL kad se koristi u skladu
s namjenom za litotripsijom poboljšano proširenje kalcificiranih,
stenotičnih perifernih arterija balonskim kateterom pod niskim
tlakom u bolesnika koji su kandidati za perkutano liječenje
uključuju: (1) konačnu rezidualnu stenozu < 50 %; (2) nisku
incidenciju disekcija koje ograničavaju protok u završnoj
angiografskoj vremenskoj točki; i (3) odsutnost novonastalihznačajnih štetnih događaja (MAE) kroz 30 dana uključujući:
smrt, revaskularizaciju ciljnog uda i neplaniranu amputaciju
ciljanog uda (iznad gležnja).
Studija Disrupt PAD III bila je globalno prospektivno,
multicentrično, jednostruko slijepo, randomizirano kliničko
ispitivanje sustava Shockwave za perifernu intravaskularnu
litotripsiju (IVL). Cilj randomizirane studije bio je procijeniti
sigurnost i učinkovitost intravaskularne litotripsije (IVL) koja se
upotrebljava u kombinaciji s balonom obloženim lijekom (DCB)u usporedbi sa standardnom perkutanom transluminalnomangioplastikom (PTA) koja se u kombinaciji s balonom32/80

obloženim lijekom upotrebljava za liječenje umjereno i teško
kalcificiranih femoropoplitealnih arterija. Studija je osmišljena
za uključivanje od 334 do 400 ispitanika koje je moguće
ocijeniti u do 60 ispitivačkih mjesta u svijetu.
Primarna mjerna točka ishoda učinkovitosti procijenjena
u angiografskom laboratoriju bila je uspješnost postupka
definirana kao rezidualna stenoza £ 30 % bez disekcije
koja ograničava protok (≥ ocjena D) prije upotrebe balonaobloženog lijekom ili postavljanja stenta. Sekundarna krajnja
točka bila je primarna prohodnost nakon 12 mjeseci definirana
kao odsustvo klinički vođene revaskularizacije ciljne lezije (TLR)
i odsustvo restenoze utvrđene „duplex” ultrazvukom (DUS) ili
stenoza < 50 % utvrđena angiogramom. Ostale sekundarnemjerne točke ishoda koje je trebalo procijeniti nakon 30 dana,
6 mjeseci, 12 mjeseci i 24 mjeseca uključivale su značajne
štetne događaje, klinički vođenu revaskularizaciju ciljne
lezije (CD-TLR), pedobrahijalni indeks (ABI), Rutherfordovu
kategoriju i mjerenja kvalitete života (QoL) (EQ-5D i upitniko poteškoćama pri hodanju (WIQ)). Značajan štetni događaj
definiran je kao potreba za hitnom kirurškom revaskularizacijom
ciljnog uda, neplanirana veća amputacija ciljnog uda (iznadgležnja), simptomatski tromb ili distalna embolija zbog kojih
su potrebna kirurška, mehanička ili farmakološka sredstva za
poboljšanje protoka i produljenje hospitalizacije, kao i perforacijekoje su zahtijevale intervenciju, uključujući stentiranje u hitnim
situacijama. Skup podataka primarne analize bila je populacija
koju se namjerava liječiti (ITT). Neovisni laboratoriji pružili su
nepristranu procjenu svih slika upotrijebljenih u procjenama
krajnjih točaka, a neovisni odbor za kliničke događaje (CEC)
presudio je o svim značajnim štetnim događajima,revaskularizacijama i smrtima.
Tablica 1. Randomizirano kliničko ispitivanje (RCT) PAD III –podaci o primarnoj krajnjoj točki
Primarna
krajnja točka1

IVL
N = 153

PTA
N = 153

P vrijednost

Uspješnost postupka2

96/146(65,8 %)

67/133(50,4 %)

0,0065

1. Hipoteza je ispitana Fisherovim egzaktnim testom s jednostranim
α = 0,025.
2. Uspješnost postupka procijenjena u angiografskom laboratoriju
definirana je kao rezidualna stenoza (£ 30 %) bez disekcije koja
ograničava protok (≥ razred D) prije upotrebe balona obloženim
lijekom ili postavljanja stenta. Ukupno 279 ispitanika imalo je
angiografske slike koje su se mogle analizirati (IVL – 146 ispitanika,
PTA – 133 ispitanika).

Opservacijska studija Disrupt PAD III (PAD III OS) bila je
globalno prospektivno, multicentrično ispitivanje u jednoj
skupini sustava Shockwave za perifernu intravaskularnu
litotripsiju (IVL). Cilj ove studije bio je procijeniti akutnu
učinkovitost intravaskularne litotripsije (IVL) u stvarnom svijetu
u liječenju kalcificiranih, stenotičnih perifernih arterija. Studija
je isprva osmišljena za uključivanje najviše 250 ispitanika u do
60 ispitivačkih mjesta u svijetu. Naručitelj ispitivanja odlučio jepovećati veličinu uzorka na 1500 ispitanika kako bi omogućioopsežno ispitivanje i analize podskupina u pogledu višestrukih
lezija uz upotrebu katetera M5 i/ili S4.
Primarna mjerna točka ishoda učinkovitosti procijenjena
u angiografskom laboratoriju bila je uspješnost postupka
definirana kao konačna rezidualna stenoza £ 30 % bez
disekcije koja ograničava protok (≥ ocjena D). Neovisni
angiografski laboratorij dao je nepristranu procjenu svih slika
upotrijebljenih u analizi krajnje točke.
Tablica 2. PAD III OS – podaci o primarnoj krajnjoj točki
Uspješnost postupka (konačna) –na razini ispitanika1

N = 1262

Da

69,4 % (772/1112)

Ne

30,6 % (340/1112)

Uspješnost postupka (konačna) –na razini lezija2

N = 1531

Da73,0 % (998/1367)

Ne

27,0 % (369/1367)

1. Smatra se da je uspješnost postupka na razini ispitanika postignuta
kad sve tretirane lezije ispitanika ispunjavaju kriterije za ocjenu
uspješnosti postupka.
2. Uspješnost postupka razmatra se na lezijama s konačnom
rezidualnom stenozom u iznosu od £ 30 % i završnim stupnjem
disekcije nižim od ocjene D.
Napomena: Ukupan broj lezija s angiografskim slikama koje se mogu
analizirati i procijeniti radi ocjene rezultatima primarne krajnje točke
iznosi 1367.

LBL 71005-C, 2024-08

Studija Disrupt PAD+ bila je prospektivna, multicentrična studija
u jednoj skupini provedena u Australiji, Novom Zelandu i SAD-u
te osmišljena za procjenu sigurnosti i učinkovitosti sustava
Shockwave za IVL M5+ pri liječenju kalcificiranih perifernih
arterija.
Svi ispitanici bili su podobni za procjenu primarne krajnje točke
sigurnosti (Tablica 3). Nijedan ispitanik nije doživio značajan
štetni događaj, što je dovelo do 30-dnevne stope MAE od 0,0 %(0/37). Od 52 ciljne lezije za njih 48 (92,3 %) postojale su
angiografske slike koje se mogu ocijeniti u konačnoj
vremenskoj točki za analizu primarne mjerne točke ishoda
učinkovitosti. Tehnički uspjeh postignut je u 89,6 % (43/48)
ciljnih lezija. U preostalih pet (5) lezija postojala je rezidualna
stenoza > 30 %; nijedna u konačnoj vremenskoj točki nije imala
disekciju koja ograničava protok.
Tablica 3. PAD+ (rezultati na kraju 30-dnevnog razdoblja)
Statistika% (n/N)

Mjerenje
Primarna mjerna točka ishoda
sigurnosti
Značajan štetni događaj

0,0 % (0/37)

Potreba za hitnom kirurškomrevaskularizacijom ciljnog uda

0,0 % (0/37)

Neplanirana velika amputacija ciljnog uda(iznad gležnja)0,0 % (0/37)

Simptomatski tromb ili distalna embolija1

0,0 % (0/37)

Perforacije koje zahtijevaju intervenciju
kako bi se tretirale, uključujući stentiranje
u hitnim situacijama

0,0 % (0/37)

Primarna mjerna točka ishoda
učinkovitosti
Konačan tehnički uspjeh2

89,6 % (43/48)

1. Definirano kao klinički znakovi/simptomi tromba ili distalnih
embolusa otkrivenih u tretiranom udu u području tretirane
lezije ili distalno od nje nakon početnog postupka ili utvrđenih
angiografijom, zbog kojih su potrebna kirurška, mehanička ili
farmakološka sredstva za poboljšanje protoka i produljenje
hospitalizacije.
2. Tehnički uspjeh: konačna rezidualna stenoza £ 30 % bez
disekcije koja ograničava protok (≥ ocjena D) lezije procijenjena
u angiografskom laboratoriju.

Nuspojave
Moguće nuspojave koje odgovaraju nuspojavama standardne
angioplastike uključuju:• bol na mjestu pristupa• alergijske reakcije na kontrastno sredstvo, antikoagulantnu
i/ili antitrombotičku terapiju• disekcije arterija• perforaciju ili rupturu arterije• spazam arterije• arteriovenska fistula• komplikacije krvarenja• smrt• nastanak embolusa (zraka, tromba, tkivnog ili
aterosklerotičkog materijala)• hitne ili druge operacije ugradnje premosnice• komplikacije na mjestu uvođenja katetera• lom žice vodilice ili nekog drugog dijela proizvoda što može,ali ne mora, dovesti do embolije uzrokovane proizvodom,
ozbiljne ozljede ili kirurške intervencije• hematom na mjestu vaskularnog pristupa• krvarenje• hipertenzija i/ili hipotenzija• infekcija i/ili sepsa• ishemiju• postavljanje stenta• pseudoaneurizma• zatajenje bubrega• ponovnu stenozu tretiranog segmenta• šok ili plućni edem
• potpunu okluziju periferne arterije• vaskularne komplikacije zbog kojih se postupak možeoduljiti i/ili koje mogu zahtijevati kirurški zahvat (konverziju
na otvoreni zahvat).
Rizici prepoznati kao svojstveni proizvodu i njegovoj upotrebi:• alergijske i/ili imunosne reakcije na materijal(e) katetera ili
njegovog vanjskog sloja• kvar ili neispravni rad uređaja.
Koraci tijekom postupka
Oprez: Pogledajte Priručnik za rukovatelja generatoromi priključnim kabelom za IVL radi pripreme, rada, upozorenja
i mjera opreza te održavanja generatora za IVL i priključnog
kabela za IVL.
HR

Priprema
1.	Pripremite mjesto uvođenja katetera primjenom
standardne sterilne tehnike.
2.	Pristupite krvnoj žili na mjestu koje liječnik preferira.
3. Plasirajte kateter za uvađanje odgovarajuće veličine.
a. Za radijalni pristup upotrijebite preferiranu ovojnicu
odgovarajuće dužine kako biste dosegnuli ciljno mjesto
tretiranja.
4.	Odaberite veličinu balonskog katetera koja je 1,1:1 natemelju tablice usklađenosti balona (prethodno navedeno)i referentnog promjera žile. Potrebno je upotrijebiti balon
najvećeg promjera ako veličina 1,1:1 nije dostupna.
5.	Provjerite odgovara li naljepnica proizvoda kateteru
odabranom u prethodnom koraku.
6. Pregledajte sterilnu barijeru. Ona mora biti cjelovita.
7.	Otvorite sterilnu barijeru tako da odvojite bijeli preklop
od prozirne vrećice.
8.	Pažljivo i u aseptičkim uvjetima unesite kateteru sterilno polje.
9.	Pripremite balon standardnom sterilnom tehnikom.
Napunite štrcaljku od 20 cc (ml) s 5 cc (ml) mješavine
fiziološke otopine i kontrastnog sredstva u omjeru 50:50.
Spojite štrcaljku na port lumena za punjenje balona na
proksimalnom kraju katetera. Načinite vakuum najmanjetri puta, otpuštajući vakuum kako bi tekućina zamijenila
zrak u kateteru.
10.	Napunite indeflator s 10 cc (ml) kontrastnog sredstva
i fiziološke otopine u omjeru 50:50. Odvojite štrcaljku
i spojite indeflator na port za punjenje balona na
proksimalnom dijelu katetera pazeći da ne unesetezrak u sustav.
11. Proštrcajte port žice vodilice fiziološkom otopinom.
12. Skinite zaštitu s katetera.
13.	Namočite balon i distalni dio tijela katetera sterilnom
fiziološkom otopinom kako biste aktivirali hidrofilni sloj.
14.	Umetnite priključni kabel za IVL u sterilni rukav ili pokrivku
za sondu.
15.	Uklonite kapicu s proksimalnog kraja i spojite konektor
katetera za IVL (vidjeti sliku 1) s priključnim kabelom za IVL.
16.	Spojite drugi kraj istog priključnog kabela za IVL na IVL
generator.
Oprez: Tipku za pokretanje tretmana nemojte pritisnuti
ako balon nije napunjen mješavinom kontrastnog
sredstva i fiziološke otopine u omjeru 50:50 jer timemožete oštetiti balon.
Postavljanje katetera za IVL na mjesto koje se tretira
1.	Provedite žicu vodilicu od 0,014" (0,36 mm) s početka na
kraj mjesta koje se tretira.
2.	Postavite kateter za IVL preko žice vodilice (300 cm)
debljine 0,014" (0,36 mm) i kroz ovojnicu za uvođenje
katetera te uvedite balon do mjesta koje se tretira.
3.	Postavite balon na mjesto koje se tretira pomažući seu orijentaciji prugama markera.
Tretman litotripsijom
1.	Nakon što postavite kateter za IVL na željeno mjesto,
zabilježite (snimite) njegov položaj fluoroskopijom.
2.	Ako položaj nije ispravan, namjestite kateter za IVL napravo mjesto.
3.	Napunite balon od 2,0 do 4,0 atm kako bi ste bili sigurni
da potpuno priliježe uz stijenku krvne žile.
	NAPOMENA: Litotriptičnu energiju ne smije se isporučiti ako jebalon napunjen pod tlakom većim od 4,0 atm jer tada nemaporasta emitiranja ultrazvučnog impulsa, a veći tlak tijekom
tretmana može povećati rizik da se tlak u balonu počne gubiti.
4.	Isporučite tretman IVL (do 40 impulsa) prema tablici
sekvencije impulsa sustava za IVL pritiskom tipke za
pokretanje tretmana na priključnom kabelu za IVL.
5.	Napunite balon do nominalnog tlaka prema tablici
usklađenosti balona (vidi gore) i snimite odgovor lezije
fluoroskopijom.
6.	Ispraznite balon i pričekajte najmanje 10 sekundi da se
uspostavi protok krvi.
	NAPOMENA: IVL generator programiran je tako da uzrokuje
pauzu od najmanje 10 sekundi nakon svakih 40 isporučenih
impulsa.
7.	Ponovite korake 3, 4, 5 i 6 za dodatne cikluse tretiranja sve
dok lezija ne bude zadovoljavajuće proširena ili kateter nebude repozicioniran.
8.	Prema potrebi, moguće je provesti dodatne cikluse tretiranja.
Ako je potrebno višekratno punjenje balona zbog duljina
lezije većih od duljine balona za IVL, preporučuje se
preklapanje područja tretmana od najmanje 1 cm kako bi
se spriječilo nepotpuno pokrivanje lezije (engl. geographicmiss). Međutim, pazite da ne premašite 240 impulsa u istom
tretiranom segmentu.
9.	Učinite kompletni arteriogram radi procjene rezultata
nakon IVL.

33/80

10.	Ispraznite balon i provjerite da je balon potpuno ispražnjen
prije izvlačenja katetera za IVL.
11.	Izvucite kateter za IVL. Ako se kateter teško izvlači kroz
hemostatsku valvulu zbog lubrikacije, pažljivo uhvatitekateter sterilnom gazom.
12.	Pregledajte sve komponente kako biste provjerili da je
kateter cjelovit. Ako dođe do neispravne funkcije proizvoda
ili primijetite bilo kakve nepravilnosti tijekom pregleda,
isperite lumen žice vodilice i očistite vanjsku površinu
katetera fiziološkom otopinom, spremite kateter u zatvorenu
plastičnu vrećicu te se obratite tvrtki Shockwave Medical, Inc.
radi daljnjih uputa.

SimbolDefinicija

Oprez: Nakon što se kateter za IVL izvadi iz tijela,
za ponovo uvođenje treba koristiti za jednu (1) veličinu
veću ovojnicu od navedene kompatibilnosti ovojnicenakon prve primjene (tj. nakon uklanjanja kateteraza IVL: ovojnicu uvodnice promjera 6 F treba koristiti
s balonom promjera od 2,5 do 4,0 mm; ovojnicu
uvodnice promjera 7 F treba koristiti s balonompromjera od 5,0 do 6,0 mm).
Informacije za pacijente
Liječnici trebaju uputiti pacijente da potraže hitnu medicinsku
pomoć ako primijete znakove i simptome smanjenog
perifernog protoka krvi. Ne postoje poznata ograničenja za
obavljanje uobičajenih svakodnevnih aktivnosti. Pacijente je
potrebno uputiti da se pridržavaju režima liječenja koji im je
propisao liječnik.

SimbolNije pirogeno

Medicinski proizvod

Pogledati upute za upotrebu

Upotrijebite do datumaSadrži jedan uređaj (Sadržaj: 1)

Sterilizirano ionizirajućim zračenjem; Jednostruka sterilna
barijera s vanjskim zaštitnim pakiranjem

Preporučena žica vodilica

Sterilizirano ionizirajućim zračenjem

Preporučena ovojnica uvodniceOprez

OTW – preko vodilice

Proizvođač

Promjer balona

Proizvođač pakiranja za izvođenje postupka
Ne upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno; ako jeoštećena sterilna barijera, pogledati upute za upotrebu.
Čuvati na suhom mjestu
Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici

Radna duljina balona

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, SAD
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Irska

Conformité Européenne
Patenti. Pogledajte
www.shockwavemedical.com/patents
Bolest perifernih arterija
Označava nosač s jedinstvenom identifikacijom
proizvoda.

Broj serije

Uvoznik

Ne resterilizirati

Patenti: www.shockwavemedical.com/patents

Radna duljina katetera (iskoristiva duljina)Čuvati udaljeno od izvora topline

Kataloški broj

Za bolesnike / korisnike / treće strane u Europskoj uniji
i u zemljama u kojima vrijedi identični regulacijsko-pravnirežim (Uredba 2017/745/EU o medicinskim proizvodima):
ako tijekom upotrebe ovog proizvoda, ili kao posljedica
njegove upotrebe nastupi ozbiljni incident, obavijestiteo tome proizvođača i/ili ovlaštenog predstavnika i nadležna
nacionalna tijela.

Definicija

Ne ponovno upotrebljavati

Datum proizvodnje

Povrat proizvoda
Ako dođe do kvara bilo kojeg dijela sustava za
IVL Shockwave Medical prije ili tijekom postupka,
prekinite upotrebu i obavijestite lokalnog predstavnika
i/ili mu pošaljite poruku e-pošte na adresu
complaints@shockwavemedical.com.

Ovlašteni predstavnik u Švicarskoj

Maksimalni promjer

LBL 71005-C, 2024-08

HR

34/80

Shockwave intravaszkuláris kőzúzó (IVL) rendszer E8
perifériás intravaszkuláris kőzúzó (IVL) katéterrel
Használati utasításés 6,0 × 80 mm. Az E8 perifériás IVL katéter az 5–6 F-es hüvelyekkel
kompatibilis, munkahossza 150 cm. Lásd az alábbi 1. ábrát az
IVL katéter komponenseire vonatkozóan.

A Shockwave Medical, Inc. IVL generátorralés csatlakozókábellel való használatra
Az eszköz rendeltetése
A Shockwave perifériás intravaszkuláris kőzúzó rendszer
rendeltetése a sztenotikus artériák tágítása a célartériábanlévő plakknak az eszköz érfalmódosító tulajdonságainak
felhasználásával történő módosítása révén. Az intravaszkuláriskőzúzást alkalmazó eljárás kalciummódosítási aspektusa
a sztenózis előkondicionálása meszesedéses plakk szerkezetének
és megfelelőségének módosításával, mielőtt a sztenózist
ugyanezzel az eszközzel ballondilatációval teljesen kitágítanák.
Alkalmazási terület
A Shockwave E8 perifériás IVL rendszer a különböző elváltozások,többek közt a perifériás érrendszerben – például az iliacalis,
femoralis, iliofemoralis, poplitealis és infrapoplitealis
artériákban – található meszes elváltozások kőzúzással fokozott,alacsony nyomású ballonos tágítására szolgál. Ez az eszköz nem
szolgál koszorúéren, carotis vagy cerebrovascularis artériákban
való alkalmazásra.
Célcsoport
A Shockwave Medical perifériás IVL rendszer olyan
meszesedéses, sztenotikus perifériás artériákkal rendelkező,18 év feletti betegek kezelésére szolgál, akiket perkután
terápiára jelöltek.
Tartalom: Shockwave E8 perifériás IVL katéter (1)• A következő ballonméretek (ballonátmérő × ballonhossz)állnak rendelkezésre: 2,5 × 80 mm, 3,0 × 80 mm,
4,0 × 80 mm, 5,0 × 80 mm és 6,0 × 80 mm. Mindegyik méret
150 cm-es katétermunkahosszal rendelkezik.
• A hajtogatott ballon átmérői: legfeljebb 1,37 mm (0,054")
2,5 mm és 3,0 mm esetében, legfeljebb 1,42 mm (0,056")
3,5 mm és 4,0 mm esetében, valamint legfeljebb 1,73 mm(0,068") 5,0 mm és 6,0 mm esetében.
• A 2,5–4,0 mm-es ballon a 5 F-es bevezetőhüvellyel
kompatibilis; az 5,0–6,0 mm-es ballon a 6 F-esbevezetőhüvellyel kompatibilis.
⸰ Újbóli behelyezéshez az első használat után használjon
egy (1) mérettel nagyobb hüvelyt, mint a feltüntetett
hüvelykompatibilitási méretek (azaz az IVL katéter
eltávolítását követően: 6 F-es bevezetőhüvely
a 2,5–4,0 mm-es ballon esetében; 7 F-es bevezetőhüvely
az 5,0–6,0 mm-es ballon esetében).
• A 0,36 mm-es (0,014") vezetődróttal kompatibilis(OTW – 300 cm-es drót).
A Shockwave Medical, Inc. által nem szállított,de szükséges eszközök• 5–7 F-es bevezetőhüvely
• 0,36 mm-es (0,014") vezetődrót (300 cm hosszúságú)• 13 cm × 244 cm (5" × 96") kábelhüvely
• Felduzzasztó-leengedő eszköz
KiszerelésAz IVL katéter e-sugár sterilizálással sterilen kerül forgalomba.
Az IVL katéter kizárólag egyszeri használatra szolgál, és nem
alkalmas újrafelhasználásra vagy újrasterilizálásra. Tilosújrasterilizálni, mert ez károsíthatja az eszközt és a beteg
sérüléséhez vezethet. Ne használja újra az eszközt, mert ez
keresztszennyeződést eredményezhet, ami a beteg sérüléséhez
vezethet. Használat előtt gondosan ellenőrizze az összes
csomagolást, hogy károsodott vagy hibás-e. Ne használja
a készüléket, ha sérülés vagy a steril határ megsértésénekbármely jele észlelhető, mert ez a készülék hibás működéséhez
és/vagy a beteg sérüléséhez vezethet. Az IVL katéter hűvös,sötét, száraz helyen tárolandó. A készülék szélsőséges
körülmények között történő tárolása befolyásolhatja az eszköz
teljesítményét, és a betegek sérüléséhez vezethet.
Eszközleírás
Az IVL katéter egy szabadalmaztatott kőzúzó eszköz, amelyet az
alsó végtagok perifériás artériás rendszerén keresztül juttatnak
a más módon nehezen kezelhető meszesedéses sztenózis
helyére. A kőzúzó eszköz áram alá helyezése akusztikus
nyomásimpulzusokat hoz létre a célként kijelölt kezelési helyen
belül, ami megbontja a kalciumot a lézión belül, és lehetővé
teszi a perifériás artériaszűkület ezt követő dilatációját alacsony
ballonnyomás alkalmazásával. Az IVL katéter egy integrált
ballonnal és az akusztikus nyomásimpulzusok lokális leadásához
integrált kőzúzó emitterek sorával rendelkezik. A rendszer az IVL
katéterből, IVL csatlakozókábelből és egy IVL generátorból áll.
Az IVL katéter hat (6) méretben érhető el: 2,5 × 80 mm,
3,0 × 80 mm, 3,5 × 80 mm, 4,0 × 80 mm, 5,0 × 80 mm

LBL 71005-C, 2024-08

IVL csatlakozókábel
Felduzzasztási port

IVL ballon

Katéter-záróelem
Vezetődrót-kilépési port

Katétertörzs

1. ábra: Shockwave E8 perifériás IVL katéter
A Shockwave E8 perifériás IVL katétertörzs egy felduzzasztási
lumenből, egy vezetődrótlumenből, valamint kőzúzó
emitterekből áll. A felduzzasztási lumen a ballon 50/50 arányú
sóoldattal/kontrasztanyaggal történő felduzzasztására és
leeresztésére használatos. A vezetődrótlumen lehetővé
teszi a 0,36 mm-es (0,014") vezetődrót használatát, hogy
megkönnyítse a katéter célszűkülethez és azon keresztül történő
előretolását. A rendszer 150 cm-es törzsmunkahosszúsággal
rendelkező ún. over-the-wire (OTW) kialakítású, így ehhez
egy cserélőhosszal (300 cm) rendelkező vezetődrót javallott.
Az emitterek a ballon munkahosszán belül helyezkednek el az
akusztikus nyomásimpulzusok leadásához. A ballon a katéter
disztális hegye közelében található. A ballonban két sugárfogó
sáv jelöli a ballon hosszát, így segítve a kezelés alatt a ballon
pozicionálását. A ballont úgy tervezték, hogy adott nyomáson
ismert hosszúságú és átmérőjű, kifeszíthető szegmenst
biztosítson. A proximális záróelem három porttal rendelkezik:
egy a ballon felduzzasztására/leengedésére, egy a vezetődrót
lumenéhez és egy az IVL csatlakozókábelhez történő
csatlakoztatásra.
Az IVL eljáráshoz szükséges eszközök
Az IVL katétert kizárólag IVL generátorral, IVL csatlakozókábellelés ezek tartozékaival szabad használni. Olvassa el
a Shockwave Medical, Inc. IVL generátor és csatlakozókábel
kezelői kézikönyvét az eszköz előkészítése, üzemeltetése,figyelmeztetései és óvintézkedései, valamint karbantartása
vonatkozásában.
A Shockwave E8 perifériás IVL katéter
ballonkompatibilitási táblázata
Nyomás 2,5 × 80 mm 3,0 × 80 mm 3,5 × 80 mm 4,0 × 80 mm 5,0 × 80 mm 6,0 × 80 mm
atm | kPaØ (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

2 | 203

2,43

2,91

3,42

3,87

4,90

5,84

3 | 304

2,44

2,93

3,44

3,90

4,93

5,92

4 | 405

2,45

2,94

3,46

3,93

4,98

6,01

5 | 507

2,45

2,96

3,49

3,97

5,05

6,11

6 | 608

2,46

2,98

3,53

4,02

5,12

6,20

MEGJEGYZÉS: 2–4 atm a kőzúzó kezelési ballonnyomás. 4 atm a névleges
ballonnyomás és a kezelés utáni nyomás. 6 atm a ballon RBP-je(Rated Burst Pressure, névleges repesztési nyomás)

A Shockwave E8 perifériás IVL rendszer
szekvenciatáblázata
A Shockwave E8 perifériás IVL rendszer alábbi impulzusszekvenciáitkell követni a kezelés ideje alatt. Ne használjon olyan
impulzusszekvenciát, amely nem szerepel az IVL rendszer
alábbi szekvenciatáblázatában. Bármilyen méretű E8 IVL katéterbehelyezése automatikusan programozza az IVL generátort
a következő kezelési szekvenciával:Kezelési frekvencia
A folyamatos impulzusok
maximális száma (1 ciklus)
Minimális szünetidőMaximális összes impulzus
katéterenként

2 Hz (1 impulzus/0,5 másodperc)
40 impulzus
10 másodperc
400 impulzus

Abban az esetben, ha a felhasználó megpróbál a megengedettfolyamatos impulzusok maximális számánál többet leadni,
az IVL generátort úgy tervezték, hogy automatikusan leálljon.
Az impulzusleadás folytatásához várja meg legalább a minimális
szünetidőt a terápia újrakezdése előtt. A terápia gombot kikell engedni és újra meg kell nyomni a kezelés folytatásához.
További információkért lásd az IVL generátor és csatlakozókábel
kezelői kézikönyvét.
Ha a generátor kijelzése szerint elérte a maximális impulzusszámot,a katéter a továbbiakban nem használható. Ha további terápiára
van szükség, dobja ki ezt a katétert, és szerezzen be újat.
Figyelem: Ne lépje túl a 240 impulzust ugyanabban
a kezelési szakaszban.

HU

A használatra vonatkozó ellenjavallatok
Az IVL rendszer ellenjavallt a következő esetekben:
1.	Nem lehet átjuttatni a 0,36 mm-es (0,014"-es) vezetődrótota lézión.
2.	Ez az eszköz nem szolgál sztenten belüli resztenózis
kezelésére.
3.	Ez az eszköz nem szolgál koszorúéren, illetve carotis vagy
cerebrovascularis artériákban való alkalmazásra.
Figyelmeztetések
1.	Ez a készülék csak egyszeri (egyetlen alkalommal) történő
használatra szolgál. TILOS újrasterilizálni és/vagyújrafelhasználni.
2.	Ne használja az eszközt a címkén lévő lejárati dátum után.
Lejárt termék használata a beteg sérülését eredményezheti.
3.	Használat előtt mindig helyezze az IVL csatlakozókábelt
steril hüvelybe.
4.	Csak megfelelő méretű ballont használjon a kezelendő
érhez.
5.	Duzzassza fel a ballont a ballon kompatibilitási táblázatának
megfelelően. A ballonnyomás nem haladhatja meg a névleges
repesztési nyomást (rated burst pressure, RBP).
6.	A katétert ne tolja előre, illetve ne húzza vissza, kivéve haa ballon vákuum alatt teljesen leeresztett állapotban van.
Ha a mozgatás során ellenállás tapasztalható, akkor azellenállás okát a továbblépést megelőzően meg kellhatározni.
7.	Használja az IVL generátort a kezelői kézikönyvben megadottajánlott beállításoknak megfelelően. Ne próbálja felülírni
az IVL rendszer szekvenciatáblázatában meghatározott
eszközönkénti élettartami impulzus-határértékeket .
8.	Ezt az eszközt kizárólag olyan orvosok használhatják, akik
tisztában vannak az intervenciós érrendszeri eljárásokkal.
9.	Az orvosoknak el kell olvasniuk és meg kell érteniük ezeket
az utasításokat az eszköz használata előtt.
10.	Ne alkalmazzon túlzott erőt/nyomatékot az eszköz
használatakor, mert ez az eszköz alkatrészeinek károsodását
és a betegek sérülését eredményezheti.
11.	Használat előtt vizsgálja meg a termék összes alkatrészét
és a csomagolást. Ne használja az eszközt, ha az eszköz
maga vagy a csomagolás sérült, vagy ha a sterilitás
veszélyeztetett. Sérült termék használata a beteg sérülését
eredményezheti.
12.	Az IVL generátor és tartozékainak előkészítéséhez,működtetéséhez, figyelmeztetéseihez és óvintézkedéseihez,
valamint karbantartásához olvassa el az IVL generátor és
csatlakozókábel kezelői kézikönyvét.
Óvintézkedések
1.	Az összes tevékenységet megfelelő fluoroszkópos irányítás
mellett végezze el.
2.	Kizárólag az ajánlott ballonfelduzzasztási közeget használja.
3.	Az orvosnak megfelelő antikoaguláns terápiát kellalkalmaznia.
4.	A disztális védelem alkalmazására vonatkozó döntést
a kezeléssel érintett elváltozás morfológiájának orvos általiértékelése alapján kell meghozni.
5.	Gondoskodni kell arról, hogy a katéter ne törjön meg.
Ha megtörés előfordul, vegye ki az eszközt és készítsen
elő egy új eszközt.
6.	Ha a felduzzasztás vagy a nyomás fenntartása nem lehetséges,akkor vegye ki a katétert és használjon egy új eszközt.
7.	Ha úgy tűnik, hogy a katéter nem ad le kőzúzó akusztikus
nyomásimpulzusokat, akkor vegye ki a katétert, és cserélje
ki egy másik katéterrel.
8.	Óvintézkedéseket kell tenni, amikor az eszközt a beteggel
történő érintkezést, például vérrel való érintkezést követően
kezelik. A használt termék biológiailag veszélyes anyagnak
tekintendő, és a kórházi protokoll szerint kell megfelelő
módon ártalmatlanítani.
Várható klinikai előnyök
Az alább ismertetett adatok a Shockwave M5+/S4 perifériás IVL
katéterekre vonatkoznak, amelyekkel a Shockwave E8 perifériásIVL katéter egyenértékű.
A perifériás IVL rendszer a meszesedéses, sztenotikus perifériás
artériák kőzúzással fokozott, alacsony nyomású ballondilatációjára
javallt azoknál a betegeknél, akiket perkután terápiára jelöltek,
klinikai előnyei pedig többek között a következők: (1) végső
reziduális sztenózis < 50%; (2) az áramlást korlátozó disszekciók
alacsony előfordulása a végső angiográfiás időpontban;
és (3) az újonnan jelentkező súlyos nemkívánatos eseményektől
(MAE) való mentesség 30 napon keresztül, beleértve
a következőket: halál, célzott végtag revaszkularizációja éscélzott végtag nem tervezett amputációja (a boka felett).
A Disrupt PAD III vizsgálat a Shockwave perifériás intravaszkuláriskőzúzó (IVL) rendszer globális, prospektív, multicentrikus,
egyszeres vak, randomizált klinikai vizsgálata volt. A randomizált
vizsgálat célja a gyógyszerrel bevont ballonnal (DCB) kombinált
IVL biztonságosságának és hatásosságának értékelése volt
35/80

a DCB-vel kombinált standard perkután transzluminálisangioplasztikával (PTA) szemben a közepesen és súlyosanmeszesedéses femoropoplitealis artériák kezelésére.
A vizsgálatot úgy tervezték, hogy legalább 334 és legfeljebb
400 értékelhető vizsgálati alanyt vonjanak be legfeljebb
60 globális helyszínről.
Az elsődleges hatásossági végpont az eljárás sikeressége volt,
amelyet a DCB vagy a sztentelés előtt az angiográfiás központi
laboratórium által értékelt £ 30%-os reziduális sztenózisként
definiáltak, áramlást korlátozó disszekció nélkül (≥ D fokozat).
A bizonyító erejű másodlagos végpont a 12 hónapos elsődlegesátjárhatóság volt, amelyet a klinikailag indokolt célléziós
revaszkularizációtól (TLR) és a duplex ultrahang (DUS) vagy
angiográfia által < 50%-os sztenózissal meghatározott
resztenózistól való mentességként határoztak meg. A 30 nap,
valamint 6, 12 és 24 hónap elteltével értékelendő egyébmásodlagos végpontok közé tartoztak a súlyos nemkívánatos
események (MAE), a klinikailag indokolt célléziós revaszkularizáció(CD-TLR), a boka brachiális indexe (ABI), a Rutherfordkategória és az életminőséget (QoL) mérő mutatók (EQ-5D
és Járászavart felmérő kérdőív (WIQ)). A MAE-t úgy definiálták,
mint a célzott végtag sürgősségi sebészeti revaszkularizációjának
szükségességét, a célzott végtag nem tervezett jelentős
amputációját (a boka felett), szimptomatikus trombust vagy
disztális embolizációt, amely sebészeti, mechanikus vagy
farmakológiai eszközöket igényelt az áramlás javítására és
meghosszabbította a kórházi tartózkodást, valamint perforációt,
amely beavatkozást igényelt, beleértve a bail-out sztentelést.
Az elsődleges elemzési adathalmaz a kezelési szándékkal kezelt(ITT) populáció volt. Független központi laboratóriumok
pártatlanul vizsgálták a végpontok értékeléséhez alkalmazottösszes képalkotó eljárást, és egy független, klinikai eseményeket
vizsgáló bizottság (CEC) értékelte ki az összes MAE-t,
revaszkularizációt és halálesetet.
1. táblázat: PAD III randomizált klinikai vizsgálat (RCT)elsődleges végpontadatokElsődleges végpont1

IVL
N = 153

PTA
N = 153

P-érték

Az eljárás sikeressége2

96/146(65,8%)

67/133(50,4%)

0,0065

1. A hipotézist a Fisher’s Exact teszt segítségével teszteltük, egyoldalú
α = 0,025 értékkel.
2. Az eljárás sikeressége a DCB vagy a sztentelés előtt az angiográfiás
központi laboratórium által értékelt £ 30%-os reziduális sztenózis,áramlást korlátozó disszekció (≥ D fokozat) nélkül. Összesen 279 alanyról
készültek elemezhető angiográfiás felvételek (IVL 146 vs. 133 PTA).

A Disrupt PAD III megfigyeléses vizsgálat (PAD III OS)
a Shockwave perifériás intravaszkuláris kőzúzó (IVL) rendszer
globális, prospektív, multicentrikus, egykaros vizsgálata volt.
E vizsgálat célja az volt, hogy felmérje az IVL valós akut
teljesítményét a meszesedéses, sztenotikus perifériás
artériák kezelésében. A vizsgálatot eredetileg úgy tervezték,
hogy legfeljebb 250 vizsgálati alanyt vonjanak be legfeljebb
60 globális helyszínről. A megbízó úgy döntött, hogy 1500-ranöveli a mintanagyságot, hogy lehetővé tegye a nagy regiszterés az alcsoportok elemzését az M5 és/vagy S4 katéterekhasználatával több lézió esetén.
Az elsődleges hatásossági végpont az eljárás sikeressége volt,
amelyet az angiográfiás központi laboratórium által értékelt
£ 30%-os végleges reziduális sztenózisként definiáltak, áramlást
korlátozó disszekció nélkül (≥ D fokozat). Egy független
angiográfiás központi laboratórium biztosította a végpontértékelésben használt összes képalkotó eljárás elfogulatlanértékelését.
2. táblázat: PAD III OS elsődleges végpontadatok
Eljárás sikeressége (végleges) – Alany szintű1

N = 1262

Igen

69,4% (772/1112)

Nem

30,6% (340/1112)

Eljárás sikeressége (végső) – Lézió szintű2

N = 1531

Igen

73,0% (998/1367)

Nem

27,0% (369/1367)

1. Az eljárás akkor tekinthető sikeresnek az alanyok szintjén, ha egy
alanyban az összes kezelt lézió megfelel az eljárási sikeresség
kritériumainak.
2. Az eljárás sikeressége azoknál a lézióknál tekinthető sikeresnek,
amelyeknél a végső reziduális sztenózis £ 30% és a végső disszekció
D fokozat alatti volt.
Megjegyzés: 1367 az elemezhető angiográfiás képekkel rendelkező,az elsődleges végpont eredményeinek értékeléséhez kiértékelhető léziók
teljes száma.

LBL 71005-C, 2024-08

A Disrupt PAD+ vizsgálat egy prospektív, multicentrikus,
egykaros vizsgálat volt, amelyet Ausztráliában, Új-Zélandon
és az Amerikai Egyesült Államokban végeztek, és amelynek
célja a Shockwave M5+ IVL rendszer biztonságosságának és
teljesítményének értékelése volt a meszesedéses perifériás
artériák kezelésére.

Az eljárás lépései

Minden alany alkalmas volt az elsődleges biztonságossági
végpont értékelésére (3. táblázat). Egy alany sem tapasztalt
MAE-t, így a 30 napos MAE arány 0,0% (0/37) volt. Az 52 célzott
lézióból 48 (92,3%) esetében állt rendelkezésre értékelhető
angiográfiás kép a végleges időpontban az elsődleges
hatásossági végpont elemzéséhez. A célzott léziók 89,6%-ában
(43/48) sikerült a technikai sikeresség elérése. A fennmaradó
öt (5) léziónál > 30%-os reziduális sztenózis volt, és egyik
esetében sem volt áramlást korlátozó disszekció a véglegesidőpontban.

Előkészítés
1. Standard steril technikával készítse elő a behelyezés helyét.
2.	Érje el az orvos által előnyben részesített érbehatolási
helyet.
3. Helyezzen el egy megfelelő méretű bevezetőhüvelyt.
a. Radialis hozzáférés esetén használjon egy tetszőleges,
megfelelő hosszúságú hüvelyt a kezelendő célterület
eléréséhez.
4.	A ballonkompatibilitási táblázat alapján (fent) válasszon
olyan ballonkatéter-méretet, amely 1,1 : 1 arányban vana referencia-érátmérővel. Ha az 1,1 : 1 méret nem elérhető,a lehető legnagyobb átmérőjű ballont kell használni.
5.	Ellenőrizze, hogy a termék címkéje megfelel-e az előző
lépésben kiválasztott katéternek.
6.	Ellenőrizze a steril gátat, és győződjön meg arról,
hogy az sértetlen.
7.	Nyissa fel a steril gátat az átlátszó tasak fehér fülének
lehúzásával.
8.	Óvatosan vezesse be a katétert aszeptikusan a steril
területre.
9.	Készítse elő a ballont standard technika alkalmazásával.
Töltsön meg egy 20 ml-es (20 cm3-es) fecskendőt 5 ml
(5 cm3) sóoldat/kontrasztanyag 50/50 arányú keverékével.
Csatlakoztassa a fecskendőt a katéter-záróelem felduzzasztási
portjához. A vákuumot legalább háromszor húzza meg
annak érdekében, hogy a katéterben a levegő helyébe
folyadék lépjen.
10.	Töltsön meg egy 10 ml-es (10 cm3-es) felduzzasztóleengedő eszközt sóoldat/kontrasztanyag 50/50 arányú
keverékével. Válassza le a fecskendőt, és csatlakoztassa
a felduzzasztó-leengedő eszközt a katéter-záróelem
felduzzasztási portjához úgy, hogy levegő ne jusson
a rendszerbe.
11. Öblítse át a vezetődrótot sóoldattal.
12. Távolítsa el a védőhüvelyt a katéterről.
13.	Steril sóoldattal nedvesítse meg a ballont és a nyél disztális
részét, hogy aktiválja a hidrofil bevonatot.
14.	Helyezze az IVL csatlakozókábelt egy steril hüvelybe vagyszondaburkolatba.
15.	Távolítsa el a kupakot a proximális végről, és csatlakoztassa
az IVL katéter csatlakozóját (lásd 1. ábra) az IVL
csatlakozókábelhez.
16.	Csatlakoztassa ugyanennek az IVL csatlakozókábelneka másik oldalát az IVL generátorhoz.

3. táblázat: PAD+ 30 napos végponteredmények
Mérés

Statisztikák% (n/N)Elsődleges biztonságossági végpont
MAE esemény

0,0% (0/37)

A célzott végtag sürgősségi sebészeti
revaszkularizációjának szükségessége

0,0% (0/37)

Célzott végtag nem tervezett jelentős
amputációja (a boka felett)

0,0% (0/37)

Szimptomatikus trombus vagy disztális
embolizáció1

0,0% (0/37)

Perforációk, amelyek megoldásához
beavatkozás szükséges, beleértve a bail-out
sztentelést

0,0% (0/37)Elsődleges hatásossági végpontVégső technikai sikeresség2

89,6% (43/48)

1. A trombus vagy disztális embolizáció klinikai jelei/tünetei,
amelyeket a kezelt végtagon a kezelt lézió területén vagy attól
disztálisan észleltek az indexeljárást követően, vagy angiográfiávalészleltek, és amely sebészeti, mechanikus vagy farmakológiai
eszközöket igényelt az áramlás javítására és meghosszabbította
a kórházi tartózkodást.
2. Technikai sikeresség: a lézió angiográfiás központi laboratórium
által értékelt £ 30%-os végső reziduális sztenózisa, áramlást
korlátozó disszekció (≥ D fokozat) nélkül.

Nemkívánatos hatások
A lehetséges nemkívánatos hatások megegyeznek a standard
angioplasztikánál előfordulókkal, és a következők tartoznak
ezek közé:• Fájdalom az érbehatolási helyen;• Allergiás reakció a kontrasztanyaggal, illetve az antikoaguláns
és/vagy antitrombotikus kezeléssel szemben;• Artériás disszekció;• Artériás perforáció vagy ruptura;• Artériás görcs;• Arteriovenosus sipoly;• Vérzéses szövődmények;• Halál;• Embólusok (levegő, szövet, vérrög vagy atheroscleroticus
embólus);• Sürgősségi vagy nem sürgősségi artériás bypass műtét;• Az érbehatolás helyén fellépő szövődmények;• A vezetődrót vagy az eszköz bármely alkatrészének törése,amelyek akár az eszköz okozta embolizációhoz, súlyos
sérüléshez vagy műtéti beavatkozáshoz vezethetnek;• Haematoma az érbehatolási hely(ek)en;• Haemorrhagia;• Hypertonia/hypotonia;• Fertőzés/sepsis;• Ischaemia;• Sztent behelyezése;• Pseudoaneurysma;• Veseelégtelenség;• A kezelt szakasz resztenózisa;• Sokk/tüdőödéma;• A perifériás artéria teljes elzáródása;• Érrendszeri szövődmények, amelyek meghosszabbíthatják
az eljárás idejét és/vagy műtéti helyreállítást tehetnek
szükségessé (átváltás nyitott műtétre).
Az eszközre és annak használatára egyediként azonosított
kockázatok:• A katéter anyagával/anyagaival vagy a bevonatával szembeni
allergiás/immunreakció,• Az eszköz hibás működése vagy meghibásodása.

HU

Figyelem: Az IVL generátor és csatlakozókábel előkészítése,üzemeltetése, figyelmeztetései és óvintézkedései, valamint
karbantartása tekintetében olvassa el az IVL generátor és
csatlakozókábel kezelői kézikönyvét.

Figyelem: Ne nyomja meg a terápia gombot, hacsak
a ballon nincs feltöltve 50%-os sóoldat/50%-os
kontrasztanyag keverékével, mert ez károsíthatja
a ballont.
Az IVL katéter eljuttatása a kezelési helyre
1.	Tolja keresztül a 0,36 mm-es (0,014"-es) vezetődrótot
a kezelési helyen.
2.	Húzza az IVL katétert a 0,36 mm-es (0,014") vezetődrót
cserélőhosszára (300 cm) a hüvelyen keresztül, és toljaelőre a ballont a kezelési helyhez.
3.	A pozicionálást segítő jelzősávok használatával pozicionálja
a ballont a kezelési helyen.
A célhely kezelése kőzúzással
1.	Amint az IVL katéter helyére kerül, rögzítse annak pozícióját
fluoroszkópia alkalmazásával.
2.	Ha a pozíció nem megfelelő, állítsa az IVL katétert a helyes
pozícióba.
3.	Fújja fel a ballont 2,0–4,0 atm nyomásig, biztosítva,hogy az teljesen az érfalhoz feszül.
	
MEGJEGYZÉS: A kőzúzást nem szabad elindítani, ha a ballon
nyomása > 4 atm, mivel nem növekszik a hangteljesítmény,és a kezelés során a nagyobb nyomás fokozza a ballon
nyomásveszteségének kockázatát.
4.	Az IVL kezelést (legfeljebb 40 impulzusig) az IVL rendszer
szekvenciatáblázata szerint végezze, az IVL csatlakozókábel
terápia gombjának megnyomásával.
5.	Duzzassza fel a ballont névleges nyomásig a ballon
kompatibilitási táblázata szerint (lásd fent), és fluoroszkópiával
rögzítse az elváltozás által adott választ.
6.	Engedje le a ballont, és várjon legalább 10 másodpercet,
amíg a véráramlás helyre nem áll.
	
MEGJEGYZÉS: Az IVL generátor beállítása szerint minden
40. impulzust követően legalább 10 másodperces szüneteket
iktat be.

36/80

7.	További kezelési ciklusok során ismételje meg a 3., 4.,
5. és 6. lépést a lézió sikeres kitágításáig vagy a katéterújrapozicionálásáig.
8.	További kezelési ciklusok is végrehajthatók, ha szükségesnekítélik. Ha többszöri felduzzasztásra van szükség az IVL ballon
hosszúságát meghaladó lézióhossz miatt, akkor a javasolt
ballonátfedés legalább 1 cm az anatómiai kimaradás
megelőzése érdekében. Ugyanakkor gondoskodni kellarról, hogy a 240 impulzust ugyanabban a kezelési
szakaszban ne lépje túl.
9.	Az IVL kezelést követő eredmény értékeléséhez készítsen
egy befejezési angiogramot.
10.	Az IVL katéter kivétele előtt bizonyosodjon meg arról,
hogy a ballon teljesen leengedett állapotban van.
11.	Vegye ki az IVL katétert. Ha a síkosság miatt nehézségetokoz az eszköz hemosztatikus szelepen keresztül történő
eltávolítása, óvatosan fogja meg a katétert steril gézzel.
12.	Vizsgálja át az összes elemet, hogy megbizonyosodjon
arról, a katéter intakt. Ha a készülék hibás működése
következik be, vagy bármilyen hibát észlel az ellenőrzés

Szimbólum

Definíció

során, öblítse át a vezetődrót lumenét és sóoldattal tisztítsa
meg a katéter külső felületét, tegye el a katétert zártműanyag zacskóba, és további utasításokért lépjen
kapcsolatba a Shockwave Medical, Inc. vállalattal.
Figyelem: Az IVL katétert, miután egyszer kihúzták
a testből, újbóli behelyezéskor az első használat utána feltüntetett hüvelykompatibilitási méreteknél egy (1)mérettel nagyobb hüvelybe kell bevezetni (azaz az IVL
katéter eltávolítását követően: 6 F-es bevezetőhüvely
a 2,5–4,0 mm-es ballon esetében; 7 F-es bevezetőhüvely
az 5,0–6,0 mm-es ballon esetében).
A betegek tájékoztatása
Az orvosoknak utasítaniuk kell a betegeket, hogy haladéktalanul
forduljanak orvoshoz a perifériás véráramlás csökkenése jelei
és tünetei esetén. A szokásos napi tevékenységekre vonatkozóan
nincsenek ismert korlátozások. A betegeket utasítani kell,hogy tartsák be az orvosuk által előírt gyógyszeres kezelést.

Szimbólum

Nem pirogén

Orvostechnikai eszköz

Olvassa el a használati utasítást

Lejárati dátum

1 egységet tartalmaz (Tartalom: 1)

Besugárzással sterilizálva, egyszeri steril gát külső
védőcsomagolásban

Javasolt vezetődrót

Besugárzással sterilizálva

Javasolt bevezetőhüvely

Figyelem!

Over-the-wire

Gyártó

Ballonátmérő

Az eljárási csomag gyártója

Ballonmunkahossz

Conformité Européenne

Tartsa szárazon

Szabadalmak. Lásd még:www.shockwavemedical.com/patents

Hivatalos képviselő az Európai Közösségben

Perifériás artériás betegségHőtől védve tartandó

Olyan hordozót jelöl, amely egyedi eszközazonosító
információkat tartalmaz.

Katalógusszám
Ne sterilizálja újra!

Szabadalmak: www.shockwavemedical.com/patents

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, Amerikai Egyesült Államokwww.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Írország

Katéter-munkahossz (Usable Length, UL –Használható hossz)

Ne használja, ha a csomagolás sérült; ha a steril
csomagolás sérült, olvassa el a használati útmutatót.

A gyártási tétel kódja

Az Európai Unióban vagy azonos szabályrendszert (2017/745/EU
orvostechnikai eszközökről szóló rendelet) alkalmazó országban
élő beteg/felhasználó/harmadik fél számára: ha az eszköz
használata során vagy annak eredményeként súlyos esemény
fordul elő, akkor azt be kell jelenteni a gyártónak és/vagya meghatalmazott képviselőjének, valamint az adott ország
nemzeti szakhatóságának.

Definíció

Ne használja újra!

Gyártás ideje

Az eszközök visszaküldése
Ha a Shockwave Medical IVL rendszer bármely része adotteljárás előtt vagy alatt meghibásodik, függessze fel a használatát,és lépjen kapcsolatba a helyi képviselővel és/vagy írjon
a complaints@shockwavemedical.com e-mail-címre.

Importőr
Hivatalos képviselő Svájcban

Áthatoló profil

LBL 71005-C, 2024-08

HU

37/80

Shockwave kerfi fyrir steinmolun innan æðakerfis (IVL)með Shockwave E8 hollegg fyrir steinmolun í útæðum,innan æðakerfis (IVL)
Notkunarleiðbeiningar
Notist með IVL-rafal og -tengisnúru frá
Shockwave Medical, Inc.
Fyrirhuguð notkun
Fyrirhuguð notkun Shockwave kerfis fyrir steinmoluní útæðum, innan æðakerfis, er að nota búnaðinn til að gera
breytingar á æðavegg í því skyni að breyta skellum sem eru
til staðar í markslagæð og víkka þannig þrengdar slagæðar.
Kalsíumbreytingar sem gerðar eru með steinmolun innanæðakerfis þjóna þeim tilgangi að undirbúa þrenginguna meðþví að breyta uppbyggingu og mýkt (e. compliance) kölkuðu
skellunnar áður en þrengingin er víkkuð út að fullu með belg
með sama búnaði.
Ábendingar
Shockwave E8 IVL-kerfi fyrir útæðar er ætlað til víkkunar
á skemmdum svæðum, þar með talið á kölkuðum svæðum,með aðstoð steinmolunar og lágþrýstibelgs, í útæðakerfi,þar á meðal í mjaðmarslagæðum, lærisslagæðum, mjaðmarog lærisslagæðum, hnésbótarslagæðum og slagæðum neðan
hnésbótar (e. infra-popliteal). Búnaðurinn er ekki ætlaður til
notkunar í kransæðum, hálsslagæðum eða heilaæðum.
Markhópur
Shockwave Medical IVL-kerfi fyrir útæðar er ætlað til
að meðhöndla sjúklinga eldri en 18 ára með kalkaðar
og þrengdar útslagæðar sem geta fengið meðferð meðæðaþræðingu.
Innihald: Shockwave E8 IVL-holleggur fyrir steinmoluní útæðum (1)• Eftirfarandi belgstærðir (þvermál belgs x lengd belgs) eru
í boði: 2,5 x 80 mm, 3,0 x 80 mm, 4,0 x 80 mm, 5,0 x 80 mm
og 6,0 x 80 mm. Vinnulengd holleggs er 150 cm, óháð stærð.
• Þvermál belgs sem ekki er uppblásinn er: 1,37 mm (0,054")
hám. fyrir 2,5 mm og 3,0 mm, 1,42 mm (0,056") hám. fyrir
3,5 mm og 4,0 mm, og 1,73 mm (0,068") hám. fyrir 5,0 mm
og 6,0 mm.
• 2,5 – 4,0 mm belgur er samhæfður við 5 F innleiðingarslíður;5,0 – 6,0 mm belgur er samhæfður við 6 F innleiðingarslíður
⸰ Fyrir endurísetningu skal nota slíðurstærð sem er
einu (1) númeri stærri en merkt samhæf slíðurstærð eftir
upprunalega notkun (t.d., eftir að IVL-holleggur hefurverið fjarlægður: 6 F innleiðingarslíður til notkunar með
2,5–4,0 mm belg; 7 F innleiðingarslíður til notkunar með
5,0–6,0 mm belg).
• Samhæft við 0,36 mm (0,014") stýrivír (OTW - 300 cm vír)Nauðsynlegur búnaður, ekki frá Shockwave Medical, Inc.
• 5–7 F innleiðingarslíður
• 0,36 mm (0,014") stýrivír (300 cm að lengd)• 13 cm x 244 cm (5" x 96") kapalshlíf• Áfyllingartæki
Afhendingarform
IVL-holleggurinn er sæfður með rafeindageislun. IVL-holleggurinn
er einungis ætlaður til notkunar einu sinni og skal ekki endurnýta
eða sæfa aftur. Ekki má endursæfa búnaðinn þar sem það getur
valdið skemmdum á honum og skaðað sjúklinginn. Ekki máendurnýta búnaðinn þar sem það getur valdið víxlmengun ogskaðað sjúklinginn. Skoðið allar umbúðir vandlega fyrir notkun
með tilliti til skemmda eða galla. Ekki má nota búnaðinn ef
einhver merki eru um skemmdir eða um að sæfingarinnsigli
sé rofið, þar sem slíkt gæti leitt til þess að búnaðurinn virki ekkiog/eða skaði sjúklinginn. Geymið IVL-hollegginn á köldum,
dimmum og þurrum stað. Ef búnaðurinn er geymdur við erfið
umhverfisskilyrði getur það skert virkni hans og þannig skaðað
sjúklinginn.
Lýsing á búnaði
IVL-holleggurinn er einkaleyfisvarinn búnaður til steinmolunar
sem þræddur er gegnum slagæðakerfi neðri útlima til aðkomast að kölkuðum þrengingum sem erfitt er að ná til meðöðru móti. Þegar kveikt er á steinmolunarbúnaðinum lendahljóðþrýstingsbylgjur á meðferðarsvæðinu, sundra kalkií skemmdinni og víkka þannig útslagæðarþrengsli með hjálp
belgs með litlum þrýstingi. IVL-holleggurinn er með innbyggðum
belg og innbyggðum bylgjugjöfum til steinmolunar sem beina
hljóðþrýstingsbylgjum á meðferðarsvæðið. Kerfið samanstendur
af IVL-hollegg, IVL-tengisnúru og IVL-rafal. IVL-holleggurinnfæst í sex (6) stærðum: 2,5 x 80 mm, 3,0 x 80 mm, 3,5 x 80 mm,
4,0 x 80 mm, 5,0 x 80 mm og 6,0 x 80 mm. E8 IVL-holleggur
fyrir steinmolun í útæðum er samhæfur við 5–6 F slíður og er
með 150 cm vinnulengd. Mynd 1 hér fyrir neðan sýnir íhluti
IVL-holleggsins.

LBL 71005-C, 2024-08

IVL-tengisnúraÁfyllingarop

IVL-belgur

Tengistykki holleggs
Op sem stýrivírinn fer út um

Holleggsskaft

Mynd 1: Shockwave E8 IVL-holleggur fyrir steinmoluní útæðum
Skaft Shockwave E8 IVL-holleggsins fyrir steinmolun í útæðum
samanstendur af áfyllingarholi og stýrivírsholi ásamt
steinmolunargjöfunum. Útþensluholið er notað til að fyllaog tæma belginn af 50/50 blöndu saltlausnar/skuggaefnis.
Stýrivírsholið gerir kleift að nota 0,36 mm (0,014") stýrivír tilað auðveldara sé að leiða hollegginn að og í gegnum þrengslin
sem á að meðhöndla. Kerfið er hannað sem „Over-the-wire“kerfi (OTW) með skafti með 150 cm vinnulengd, og því er gertráð fyrir notkun 300 cm breytilegs stýrivírs. Bylgjugjafarnir
liggja eftir allri vinnulengd belgsins og gefa frá sér hljóðþrýstingsbylgjur. Belgurinn er staðsettur við fjærenda holleggsins.
Tvær geislaþéttar merkirákir á belgnum gefa til kynna lengd
belgsins og leiðbeina um það hvernig skal staðsetja belginn
meðan á meðferð stendur. Belgurinn er hannaður sem bútur
sem þenst út í tiltekna lengd og þvermál við uppgefinn þrýsting.
Á nærendanum eru þrjú op: Eitt til að fylla/tæma belginn,
eitt fyrir stýrivírsholið og eitt til að tengja IVL-tengisnúruna.
Nauðsynlegur búnaður fyrir IVL-meðferð
Einungis má nota IVL-hollegginn með IVL-rafalnum,
IVL-tengisnúrunni og viðeigandi fylgihlutum. Nánari upplýsingar
er að finna í notendahandbók Shockwave Medical, Inc. fyrir
IVL-rafalinn og -tengisnúruna. Þar má lesa um undirbúning og
notkun búnaðarins, varnaðarorð og varúðarreglur sem
og viðhald IVL-rafalsins og IVL-tengisnúrunnar.
Shockwave E8 IVL-holleggur fyrir steimolun í útæðum,listi yfir samræmisstig belgsÞrýstingur 2,5 x 80mm 3,0 x 80 mm 3,5 x 80 mm 4,0 x 80 mm 5,0 x 80 mm 6,0 x 80 mm
atm - kPa Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

2 - 203

2,43

2,91

3,42

3,87

4,90

5,84

3 - 304

2,44

2,93

3,44

3,90

4,93

5,92

4 - 405

2,45

2,94

3,46

3,93

4,98

6,01

5 - 507

2,45

2,96

3,49

3,97

5,05

6,11

6 - 608

2,46

2,98

3,53

4,02

5,12

6,20

ATHUGIÐ: 2 – 4 atm er belgþrýstingur til steinmolunar. 4 atm er málþrýstingur ogþrýstingur eftir meðferð. 6 atm er uppgefinn sprengiþrýstingur (RBP) belgsins.

Shockwave E8 IVL-kerfi fyrir útæðar, lotukort
Fylgja verður eftirfarandi bylgjulotu í Shockwave E8 IVL-kerfinu
fyrir steinmolun í útæðum meðan á meðferð stendur. Notið
ekki aðra bylgjulotu en þá sem fram kemur á lotukorti
IVL-kerfisins hér fyrir neðan. Þegar E8 IVL-hollegg af hvaða
stærð sem er er stungið inn í IVL-rafalinn er hann sjálfkrafa
stilltur með eftirfarandi meðferðarlotu:
2 Hz (1 bylgja
á 0,5 sekúndna fresti)Meðferðartíðni
Hámarksfjöldi samfelldra bylgja (1 lota)
Lágmarksbiðtími
Hámarksheildarfjöldi bylgja
á hvern hollegg

40 púlsar
10 sekúndur
400 púlsar

IVL-rafallinn er hannaður þannig að ef notandinn reynir að haldaáfram umfram þann fjölda af bylgjum sem leyfður er í röð stöðvast
rafallinn sjálfkrafa. Til að halda meðferðinni áfram þarf fyrst
að bíða í að minnsta kosti þann tíma sem skilgreindur er sem
lágmarksbiðtími. Sleppa þarf meðferðarhnappinum og ýta svoá hann aftur til að halda meðferðinni áfram. Nánari upplýsingar
er að finna í notendahandbók IVL-rafalsins og -tengisnúrunnar.
Ef hámarksfjölda bylgja er náð samkvæmt upplýsingum
á rafalnum er ekki lengur hægt að nota hollegginn. Ef þörfer á frekari meðferð skal farga holleggnum og nota nýjan.
Varúð: Ekki má fara yfir 240 púlsa á samameðferðarsvæði.
Frábendingar
IVL-kerfið má ekki nota við eftirfarandi aðstæður:1.	Ekki er hægt að þræða 0,014" (0,36 mm) stýrivír
gegnum skemmdina.
2.	Búnaðurinn er ekki ætlaður til að meðhöndla endurkomu
þrengsla í stoðneti.
3.	Búnaðurinn er ekki ætlaður til notkunar í kransæðum,hálsslagæðum eða heilaæðum.

ISViðvaranir
1.	Þessi búnaður er eingöngu ætlaður til notkunar í eitt skipti.
EKKI MÁ sæfa hann aftur og/eða endurnota.
2.	Ekki má nota búnaðinn eftir fyrningardagsetninguna sem
fram kemur á merkimiðanum. Ef útrunnin vara er notuð
getur það skaðað sjúklinginn.
3.	Ávallt skal setja IVL-tengisnúruna í sæfða hlíf fyrir notkun.
4.	Eingöngu skal nota belg af réttri stærð fyrir æðina
sem meðhöndla á.
5.	Fyllið belginn samkvæmt samræmisstigi belgsins.
Þrýstingur belgsins má ekki fara yfir uppgefinn
sprengiþrýsting (RBP).
6.	Ekki má ýta holleggnum áfram eða draga hann inn nema
belgurinn hafi verið tæmdur alveg. Ef mótstaða finnst við
notkun skal komast að ástæðu hennar áður en haldið
er áfram.
7.	Nota skal IVL-rafalinn í samræmi við ráðlagðar stillingar
sem fram koma í notendahandbókinni. Ekki skal fara yfir
hámarksfjölda bylgja fyrir hvern búnað, sem uppgefinn
er í lotukorti IVL-kerfisins.
8.	Eingöngu læknar með þekkingu á æðainngripsaðgerðum
ættu að nota þennan búnað.
9.	Læknar skulu lesa og skilja þessar notkunarleiðbeiningaráður en búnaðurinn er notaður.
10.	Ekki má nota of mikið afl/tog við notkun búnaðarins þvíþað getur leitt til skemmda á íhlutum hans og skaðað
sjúklinginn.
11.	Skoðið alla íhluti vörunnar og umbúðirnar vandlega fyrir
notkun. Notið ekki búnaðinn ef umbúðirnar hafa skemmst
eða ef ekki er hægt að tryggja að búnaðurinn sé sæfður.
Skemmd vara getur skaðað sjúklinginn.
12.	Nánari upplýsingar um undirbúning og notkun, varnaðarorð
og varúðarreglur sem og viðhald IVL-rafalsins og fylgihluta
hans er að finna í notendahandbók IVL-rafalsins og-tengisnúrunnar.
Varúðarráðstafanir
1.	Búnaðinn skal eingöngu nota undir fullnægjandi
gegnumlýsingu.
2.	Notið eingöngu ráðlagðan vökva til að fylla belginn.
3.	Læknirinn skal sjá sjúklingi fyrir viðeigandi segavarnandimeðferð.
4.	Ákvarðanir um notkun varnar fyrir fjærliggjandi æðar skulu
teknar með hliðsjón af mati læknisins á útliti
skemmdarinnar sem meðhöndla skal.
5.	Gætið þess að ekki komi brot á hollegginn. Ef brot kemurá hollegginn skal fjarlægja búnaðinn og undirbúa nýjan
búnað.
6.	Ef vandamál kemur upp með að fylla belginn eða viðhaldaþrýstingi skal fjarlægja hollegginn og nota nýjan búnað.
7.	Ef holleggurinn virðist ekki skila hljóðþrýstingsbylgjum til
steinmolunar skal fjarlægja hann og nota annan hollegg
í staðinn.
8.	Gæta skal varúðar við meðhöndlun búnaðarins eftir notkun
hjá sjúklingi, þ.e. eftir að búnaðurinn hefur komist í snertingu
við blóð. Þegar búnaðurinn hefur verið notaður telst hannúrgangur sem ber með sér líffræðilega hættu og skal farga
honum á viðeigandi hátt í samræmi við reglur sjúkrahússins.
Áætlaður klínískur ávinningur
Eftirfarandi gögn eru fyrir Shockwave M5+/S4 hollegg fyrir
steinmolun í útæðum sem eru þau sömu og fyrir Shockwave E8hollegg fyrir steinmolun í útæðum.
Klínískur ávinningur IVL-kerfis fyrir útæðar, þegar það er notað
eins og ætlast er til, ásamt belg með litlum þrýstingi, til víkkunar
á kölkuðum og þrengdum útæðum með aðstoð steinmolunar,
hjá sjúklingum sem eru metnir hæfir fyrir meðferð meðæðaþræðingu, er eftirfarandi: (1) eftirstæð lokaþrengsli<50%; (2) lág tíðni flæðistakmarkandi æðaflysjunar viðlokaæðamyndatöku; og (3) engin ný tilvik alvarlegra aukaverkana(MAE, Major Adverse Events) í 30 daga, þar á meðal: dauði,enduræðavæðing markútlims og ófyrirséð aflimun markútlims(ofan ökkla).
Disrupt PAD III rannsóknin var alþjóðleg, framsýn, fjölsetra,
einblind, slembiröðuð klínísk rannsókn á Shockwave kerfi
fyrir steinmolun í útæðum, innan æðakerfis (IVL). Markmið
slembiröðuðu rannsóknarinnar var að meta öryggi og virkni
IVL-kerfis sem notað var ásamt lyfjahúðuðum belg (DCB, drugcoated balloon) samanborið við hefðbundna æðavíkkunaraðgerð
(PTA, percutaneous transluminal angioplasty) með lyfjahúðuðum
belg til að meðhöndla meðalmikið og alvarlega kalkaðar
lærleggs- og hnésbótarslagæðar (femoropopliteal arteries).
Rannsóknin var gerð til að taka til að minnsta kosti 334 og
allt að 400 matshæfra þátttakenda frá allt að 60 svæðum
á heimsvísu.
Aðalendapunktur verkunar var árangursrík aðgerð, skilgreind
sem eftirstæð þrengsli £30% án flæðistakmarkandi æðaflysjunar(≥stig D) fyrir ísetningu lyfjahúðaðs belgs eða stoðnets, metið
af kjarnarannsóknarstofu æðamyndatöku. Aðal aukaendapunkturinn (powered secondary endpoint) var viðhald
38/80

opnunar æðar án frekari inngripa (primary patency) eftir
12 mánuði, skilgreint sem ekki klínísk þörf á enduræðavæðingu
markskemmdar (TLR, target lesion revascularization) og engin
endurkoma þrengsla, ákvarðað með tvíþátta ómskoðun (DUS,
duplex ultrasound) eða æðamyndatöku sem sýnir <50% þrengsli.
Aðrir aukaendapunktar sem meta átti eftir 30 daga, 6, 12 og
24 mánuði voru alvarlegar aukaverkanir (MAE, major adverse
events), klínísk þörf á enduræðavæðingu markskemmdar(CD-TLR, clinically-driven target lesion revascularization),
ABI (ankle brachial index), Rutherford-flokkur og lífsgæðatengdir(QoL) þættir (EQ-5D og WIQ-spurningalisti (Walking Impairment
Questionnaire)). Alvarleg aukaverkun var skilgreind sem þörffyrir bráða enduræðavæðingu markútlims í skurðaðgerð,ófyrirséð meiriháttar aflimun á markútlim (ofan ökkla),
segamyndun með einkennum eða fjærblóðrek (distal emboli)
sem krafðist inngrips með skurðaðgerð, lyfjum eða öðrum
aðferðum til að bæta blóðflæði ásamt því að lengja sjúkrahússdvölina, og rof sem krafðist inngrips, þar á meðal ísetningarstoðnets. Aðal gagnasafn við greiningu var meðferðarþýðið(ITT, intent-to-treat). Óháðar kjarnarannsóknarstofur veittuóhlutdrægt mat á allri myndgreiningu sem notuð var í mati
endapunkta, og óháð klínísk nefnd (CEC, clinical events
committee) mat allar alvarlegar aukaverkanir, aðgerðir til
enduræðavæðingar og dauðsföll.
Tafla 1. Gögn aðalendapunkts klínísku slembiröðuðu
rannsóknarinnar PAD III
Aðalendapunktur1

IVL
N=153

Æðavíkkunaraðgerð
(PTA)
N=153

P-gildiÁrangursrík aðgerð2

96/146(65,8%)

67/133 (50,4%)

0,0065

1. Tilgátan er prófuð með Fisher Exact-prófi með einhliða α=0,025.
2. Árangursrík aðgerð er skilgreind sem eftirstæð þrengsli £30% ánflæðistakmarkandi æðaflysjunar (≥stig D) fyrir ísetningu lyfjahúðaðs
belgs eða stoðnets, metið af kjarnarannsóknarstofu æðamyndatöku.
Alls voru 279 þátttakendur með greiningarhæfar æðamyndir(IVL-meðferðir 146 á móti 133 æðavíkkunaraðgerðum).

Disrupt PAD III áhorfsrannsóknin (PAD III OS) var alþjóðleg,framsýn, fjölsetra, skrá með stökum armi fyrir Shockwave kerfi
fyrir steinmolun í útæðum, innan æðakerfis (IVL). Markmið
þessarar rannsóknar var að meta virkni IVL-kerfisins við
raunverulegar bráðar aðstæður við meðferð á kölkuðum,þrengdum útslagæðum. Rannsóknin var upphaflega gerð til
að taka til að hámarki 250 þátttakenda frá allt að 60 svæðum
á heimsvísu. Bakhjarlinn ákvað að auka úrtaksstærðina
í 1500 þátttakendur til að fá stóra skrá þannig að unnt væriað framkvæma greiningar á undirhópum með fjölbreytilegar
vefjaskemmdir þar sem notast var við M5 og/eða S4 holleggi.
Aðalendapunktur verkunar var árangursrík aðgerð, skilgreind
sem eftirstæð lokaþrengsli £30% án flæðistakmarkandiæðaflysjunar (≥stig D), metið af kjarnarannsóknarstofuæðamyndatöku. Óháð kjarnarannsóknarstofa æðamyndatöku
veitti óhlutdrægt mat á allri myndgreiningu sem notuð varí mati endapunkta.
Tafla 2. Gögn aðalendapunkts áhorfsrannsóknarinnar PAD III
Árangursrík aðgerð (lokaniðurstaða) hvað varðar þátttakanda1

N=1262Já

69,4% (772/1112)

Nei

30,6% (340/1112)

Árangursrík aðgerð (lokaniðurstaða) hvað varðar vefjaskemmd2

N=1531Já

73,0% (998/1367)

Nei

27,0% (369/1367)

1. Árangursrík aðgerð hvað varðar þátttakanda merkir að allarmeðhöndlaðar vefjaskemmdir hjá viðkomandi þátttakanda uppfylltuviðmið um árangursríka aðgerð.
2. Árangursrík aðgerð hvað varðar vefjaskemmd merkir að eftirstæð
lokaþrengsli í viðkomandi vefjaskemmd voru £30% og lokagráða
æðaflysjunar var af stigi lægra en D.
Athugið: 1367 er heildarfjöldi vefjaskemmda með greiningarhæfum
æðamyndum sem hægt er að nýta til að meta niðurstöður aðalendapunkts.

Disrupt PAD+ rannsóknin var framsýn, fjölsetra, einarma rannsókn
sem gerð var í Ástralíu, Nýja-Sjálandi og Bandaríkjunum og var
hönnuð til að meta öryggi og virkni Shockwave M5+ IVL-kerfisinsvið meðferð kalkaðra útslagæða.
Hægt var að meta aðalendapunkt öryggis hjá öllum
þátttakendum (tafla 3). Enginn þátttakandi fékk alvarlega
aukaverkun, því var hlutfall alvarlegra aukaverkana eftir
30 daga 0,0% (0/37). Af 52 markskemmdum voru 48 (92,3%)
með metanlegar æðamyndir á lokatímapunktinum sem gerðu
LBL 71005-C, 2024-08

kleift að greina aðalendapunkt virkni. Tæknilegur árangurnáðist hjá 89,6% (43/48) markskemmda. Í þeim fimm(5) skemmdum sem eftir voru voru eftirstæð þrengsli >30%;
engin þeirra var með flæðistakmarkandi æðaflysjun
á lokatímapunktinum.
Tafla 3. Niðurstöður endapunkts í PAD+ rannsókninni
eftir 30 daga
Tölfræðilegarupplýsingar% (n/N)MælingAðalendapunktur öryggis
Alvarleg aukaverkun

0,0% (0/37)Þörf á bráðri enduræðavæðingu markútlims
með skurðaðgerð

0,0% (0/37)Ófyrirséð meiriháttar aflimun á markútlim
(ofan ökkla)

0,0% (0/37)Blóðsegi með einkennum eða fjærblóðrek

1

0,0% (0/37)

Rof sem krefst inngrips, þar á meðal
ísetningar stoðnets

0,0% (0/37)Aðalendapunktur virkni
Tæknilegur lokaárangur2

89,6% (43/48)

1. Skilgreint sem klínísk teikn/einkenni segamyndunar eða fjærblóðreks
sem greinist í meðhöndluðum útlim á svæði meðhöndlaðrar
vefjaskemmdar eða fjærlægt henni, annað hvort eftir aðgerðina eðavið æðamyndatöku, og sem krefst inngrips með skurðaðgerð, lyfjum
eða öðrum aðferðum til að bæta blóðflæði og lengir sjúkrahússdvöl
2. Tæknilegur árangur: eftirstæð lokaþrengsli £30% án flæðistakmarkandi æðaflysjunar (≥stig D) í skemmdinni að mati
kjarnarannsóknarstofu æðamyndatöku

Aukaverkanir
Mögulegar aukaverkanir eru í samræmi við hefðbundnar
aukaverkanir vegna æðaviðgerða og eru meðal annars:• Verkur á aðgangsstað
• Ofnæmisviðbrögð vegna skuggaefnis, segavarnandi lyfja
og/eða segavarnandi meðferðar
• Slagæðaflysjun• Götun eða rof á slagæð
• Slagæðakrampi• Slag- og bláæðafistill• Blæðingar• Dauði
• Blóðrek (blóðrek lofts, líkamsvefs, blóðsega eða
fitukölkunar)• Æðahjáveituaðgerð, bráð eða ekki bráð• Fylgikvillar á ísetningarstað
• Brot af stýrivírnum eða öðrum íhlut búnaðarins sem getur
hugsanlega leitt til blóðreks, alvarlegra meiðsla eða inngrips
með skurðaðgerð• Margúll á aðgangsstað æðar• Blæðing
• Háþrýstingur/lágþrýstingur• Sýking/blóðsýking
• Blóðþurrð
• Stoðnetsísetning• Sýndargúlpur
• Nýrnabilun• Endurkoma þrengsla á meðferðarstaðnum
• Lost/lungnabjúgur• Algjör stíflun útslagæðar• Fylgikvillar í æðum sem gætu valdið því að aðgerð dregst
á langinn og/eða krafist skurðaðgerðar (aðgerð breytt
í opna skurðaðgerð)Áhætta sem talin er einskorðuð við þennan búnað og
notkun hans:• Ofnæmisviðbrögð/ónæmisviðbrögð við innihaldsefni/-efnum holleggsins sjálfs eða húðunar hans
• Bilun eða villa í búnaðinum
Aðferð
Varúð: Í notendahandbók fyrir IVL-rafalinn og -tengisnúruna
er að finna upplýsingar um undirbúning og notkun
búnaðarins, varnaðarorð og varúðarreglur sem og viðhald
IVL-rafalsins og IVL-tengisnúrunnar.
Undirbúningur
1.	Undirbúið ísetningarstaðinn með viðteknum sæfðum
vinnubrögðum.
2.	Fáið aðgang að æðakerfi með því að nota staðinn semlækninum finnst henta best.
3. Komið hæfilega stóru innleiðingarslíðri fyrir.
a. Sé þrætt í gegnum úlnliðsslagæð skal nota hæfilega
langt slíður til að komast að meðferðarsvæðinu.

IS

4.	Veljið belghollegg af stærð sem er 1,1:1 byggt á yfirliti yfirsamræmisstig belgsins (sjá fyrri síðu) og viðmiðunarþvermáliæðar. Nota skal belginn með mesta þvermálið efstærðarhlutfallið 1,1:1 er ekki tiltækt.
5.	Gangið úr skugga um að vörumerking passi við hollegginn
sem valinn var í fyrra skrefi.
6.	Skoðið sótthreinsunarinnsiglið til að tryggja að það sé órofið.
7.	Opnið innsiglið með því að draga hvíta spjaldið frá pokanum.
8.	Viðhafið smitgát þegar holleggurinn er notaður varlegaá sæft aðgerðarsvæði.
9.	Undirbúið belginn með viðteknum aðferðum. Fyllið 20 cc (ml)sprautu með 5 cc (ml) af 50/50 blöndu saltlausnar/
skuggaefnis. Festið sprautuna á áfyllingaropið á tengistykki
holleggsins. Lofttæmið minnst þrisvar sinnum, og sleppið
lofttæminu til að fylla belg holleggsins af vökva í stað lofts.
10.	Fyllið áfyllingartækið með 10 cc (ml) af 50/50 blöndu
saltlausnar/skuggaefnis. Aftengið sprautuna og tengið
áfyllingartækið við áfyllingaropið á tengistykki holleggsins
og tryggið að ekkert loft fari inn í kerfið.
11. Skolið í gegnum stýrivírinn með saltlausn.
12. Takið hlífðarslíðrið af holleggnum.
13.	Bleytið belginn og fjærenda skaftsins með sæfðu saltvatni
til að virkja vatnssæknu húðina.
14.	Setjið IVL-tengisnúruna í sæfða hlíf.
15.	Takið lokið af nærendanum og festið tengi IVL-holleggsins(sjá mynd 1) við IVL-tengisnúruna.
16.	Festið hinn enda sömu IVL-tengisnúru við IVL-rafalinn.
Varúð: Ekki má ýta á meðferðarhnappinn nema
belgurinn sé fylltur með 50% saltlausn / 50% skuggaefni,
annars getur belgurinn skemmst.
IVL-hollegg komið á meðferðarsvæðið
1.	Þræðið 0,36 mm (0,014") stýrivírinn yfir meðferðarsvæðið.
2.	Leiðið IVL-hollegginn yfir 0,36 mm (0,014") breytilegastýrivírinn sem er 300 cm að lengd, leiðið hann í gegnumslíðrið og færið belginn að meðferðarsvæðinu.
3.	Staðsetjið belginn á meðferðarsvæðinu með hjálp
merkirákanna.
Svæðið meðhöndlað með steinmolun
1.	Þegar IVL-holleggurinn er kominn á réttan stað skal skrástöðu hans með gegnumlýsingu.
2.	Ef staðan er ekki rétt skal færa IVL-hollegginn í rétta stöðu.
3.	Þenjið belginn að 2,0 atm – 4,0 atm þrýstingi til að tryggja
fulla tengingu við æðavegginn.
	
ATHUGIÐ: Steinmolun skal ekki fara fram ef belgurinn er blásinn
upp að >4 atm þrýstingi þar sem engin aukning er á hljóðúttaki,og hærri þrýstingur meðan á meðferð stendur getur aukið hættuá að belgurinn missi þrýsting.
4.	Veitið IVL-meðferð (allt að 40 bylgjur) samkvæmt lotukorti
IVL-kerfisins með því að ýta á meðferðarhnappinn
á IVL-tengisnúrunni.
5.	Fyllið belginn að málþrýstingi í samræmi við samræmisstig
belgs (fyrir ofan) og skráið svörun skemmdarinnarmeð gegnumlýsingu.
6.	Tæmið belginn og bíðið í a.m.k. 10 sekúndur þar tilblóðflæði kemst á að nýju.
	
ATHUGIÐ: IVL-rafallinn er með forritaðan 10 sekúndna
lágmarksbiðtíma eftir hverjar 40 bylgjur.
7.	Endurtakið skref 3, 4, 5 og 6 til að bæta við meðferðarlotum
þar til búið er að víkka skemmdina nægilega eðaholleggurinn er færður til.
8.	Hægt er að framkvæma fleiri meðferðarlotur ef þurfa þykir.
Ef þörf er á að fylla belginn oft vegna þess að skemmdin er
lengri en IVL-belgurinn, er ráðlögð skörun belgsins a.m.k.
1 cm til að tryggja að ekkert svæði verði út undan. Þess skalþó gæta að fara ekki yfir 240 bylgjur á sama meðferðarsvæði.
9.	Slagæðamyndataka skal fara fram eftir aðgerð til að metaárangur IVL-meðferðarinnar.
10.	Tryggið að hann sé alveg tómur áður en IVL-holleggurinn
er fjarlægður.
11.	Fjarlægið IVL-hollegginn. Ef erfitt reynist að fjarlægja
búnaðinn í gegnum blóðstöðvunarlokann vegna þess hve
sleipur hann er skal taka varlega um hollegginn meðsæfðri grisju.
12.	Skoðið alla íhluti til að tryggja að holleggurinn sé heill.
Ef bilun kemur upp í búnaðinum eða einhverjir gallarkoma í ljós við skoðun skal skola hol stýrivírsins og
hreinsa ytra yfirborð holleggsins með saltlausn, geyma
hollegginn í lokanlegum plastpoka og hafa samband við
Shockwave Medical, Inc til að fá frekari leiðbeiningar.
Varúð: Fyrir endurísetningu holleggs sem hefur einu sinniverið fjarlægður úr líkama skal nota slíðurstærð sem er
einu (1) númeri stærri en merkt samhæf slíðurstærð
eftir upprunalega notkun (t.d., eftir að IVL-holleggur
hefur verið fjarlægður: 6 F innleiðingarslíður til
notkunar með 2,5–4,0 mm belg; 7 F innleiðingarslíður
til notkunar með 5,0–6,0 mm belg).

39/80

Upplýsingar fyrir sjúklingaLæknar skulu ráðleggja sjúklingum að leita læknishjálpar
tafarlaust ef þeir verða varir við einkenni skerts blóðflæðisí útæðum. Ekki er vitað um neinar takmarkanir á venjulegum
athöfnum daglegs lífs. Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að
fylgja þeirri lyfjameðferð sem læknir hefur ávísað.

Fyrir sjúkling/notanda/þriðja aðila í Evrópusambandinu og
í löndum með samhljóða reglukerfi (reglugerð 2017/745/ESB
um lækningatæki); ef alvarlegt atvik kemur upp við notkun
þessa búnaðar eða í tengslum við notkun hans skal tilkynna
það til framleiðanda og/eða til viðurkennds fulltrúa hans,og til yfirvalda í viðkomandi landi.

Skil á búnaði
Ef einhver hluti IVL-kerfisins frá Shockwave Medical bilar fyriraðgerð eða meðan á aðgerð stendur skal hætta notkun hansog hafa samband við fulltrúa á viðkomandi stað og/eða senda
tölvupóst til complaints@shockwavemedical.com.

Einkaleyfi: www.shockwavemedical.com/patents

Tákn

Skilgreining

Tákn

Skilgreining

Ekki endurnota

Inniheldur ekki sótthitavaldaLækningatæki

Lesið notkunarleiðbeiningarnar

Notist fyrir

Inniheldur eina (1) einingu (innihald: 1)

Sæft með geislun; einfalt sótthreinsunarinnsigli með ytrihlífðarumbúðum

Ráðlagður stýrivírDauðhreinsað með geislunRáðlagt innleiðingarslíður

Varúð

Over-the-wire

Framleiðandi

Þvermál belgs

Framleiðsludagsetning
Framleiðandi aðgerðarpakkaNotið ekki ef umbúðir eru skemmdar; lesið
notkunarleiðbeiningarnar ef sótthreinsunarinnsiglið
er rofið.

Vinnulengd belgs

Conformité Européenne
Einkaleyfi. Nánari upplýsingar má finna áwww.shockwavemedical.com/patents
Sjúkdómur í útslagæðum

Viðurkenndur fulltrúi í Evrópubandalaginu

Tilgreinir umbúðir sem innihalda einkvæmt auðkennitækisins.

Lotunúmer
Vöruskrárnúmer

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
ÍrlandVinnulengd holleggs (nýtileg lengd, UL)

Geymið á þurrum staðHaldið frá hitagjöfum

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, Bandaríkinwww.shockwavemedical.com

Innflutningsaðili
Viðurkenndur fulltrúi í Sviss

Endursæfið ekki
Mesta þvermál milli nærlæga hluta belgs og fjærlæga
hluta holleggs (crossing profile)

LBL 71005-C, 2024-08

IS

40/80

Sistema per litotrissia intravascolare (IVL) Shockwave
con catetere per litotrissia intravascolare (IVL) periferica
Shockwave E8
Istruzioni per l’uso

IVL periferico E8 è compatibile con un introduttore da 5–6 Fre ha una lunghezza utile di 150 cm. Vedere la Figura 1 di seguito
per i componenti del catetere IVL.
Cavo di connessione IVL

Da utilizzare esclusivamente con il generatore e il cavo
di connessione IVL di Shockwave Medical, Inc.
Uso previsto
Il sistema per litotrissia intravascolare periferica Shockwave
è progettato per la dilatazione delle arterie stenotiche mediante
modifica della placca presente nell’arteria bersaglio con lefunzioni di modifica della parete vasale proprie del dispositivo.
L’aspetto procedurale di modifica del calcio con la litotrissia
intravascolare consiste in un pre-condizionamento dellastenosi mediante la modifica della struttura e della compliancedella placca calcifica prima di procedere alla dilatazione completadella stenosi tramite palloncino con lo stesso dispositivo.
Indicazioni per l’uso
Il sistema per IVL periferica Shockwave E8 è indicato per ladilatazione di lesioni, anche calcificate, dei vasi periferici,
comprese le arterie iliache, femorali, ilio-femorali, poplitee
e infrapoplitee, mediante palloncino a bassa pressione,
assistita da litotrissia. Questo dispositivo non è progettato
per l’uso nelle arterie coronarie, carotidi o cerebrovascolari.
Popolazione target
Il sistema per IVL periferica Shockwave Medical è progettato
per il trattamento di pazienti con arterie periferiche stenotiche
calcificate, di età superiore a 18 anni e idonei alla terapia
percutanea.
Contenuto: Catetere IVL periferico Shockwave E8 (1)• I palloncini sono disponibili nelle seguenti misure(diametro x lunghezza): 2,5x80 mm, 3,0x80 mm, 4,0x80 mm,
5,0x80 mm e 6,0x80 mm. La lunghezza utile del catetere è di
150 cm per tutte le misure.
• I palloncini ripiegati hanno i seguenti diametri:
0,054" (1,37 mm) max per 2,5 mm e 3,0 mm; 0,056"(1,42 mm) max per 3,5 mm e 4,0 mm e 0,068" (1,73 mm)
max per 5,0 mm e 6,0 mm.
• Il palloncino da 2,5–4,0 mm è compatibile con un introduttore
da 5 Fr; il palloncino da 5,0–6,0 mm è compatibile con un
introduttore da 6 Fr.
⸰ Per il reinserimento dopo il primo utilizzo usare un (1)introduttore di una misura maggiore rispetto a quellacompatibile riportata sull'etichetta (vale a dire, dopo larimozione del catetere IVL: utilizzare un introduttore da
6 Fr con un palloncino da 2,5–4,0 mm e un introduttore
da 7 Fr con un palloncino da 5,0–6,0 mm).
• Compatibile con filo guida da 0,014" (0,36 mm) (OTW, over
the wire - filo da 300 cm)
Dispositivi necessari ma non forniti da
Shockwave Medical, Inc.
• Introduttore da 5 Fr o 7 Fr
• Filo guida da 0,014" (0,36 mm) (lunghezza 300 cm)• Manicotto del cavo da 5"x96" (13 cmx244 cm)• Dispositivo di gonfiaggio e sgonfiaggio (indeflator)
Fornitura
Il catetere IVL viene fornito sterile mediante sterilizzazione
a fascio di elettroni. È esclusivamente monouso e non può essere
riutilizzato né risterilizzato. Non risterilizzare il dispositivo per
non danneggiarlo e provocare lesioni a carico del paziente.
Non riutilizzare il dispositivo per evitare contaminazione
crociata ed eventuali lesioni al paziente. Esaminare attentamente
tutte le confezioni per individuare eventuali danni o difetti
prima dell’uso. Non utilizzare il dispositivo in presenza di segni
di danneggiamento o compromissione della barriera sterile,
dato che ciò può provocare malfunzionamenti del dispositivo
e/o lesioni nel paziente. Conservare il catetere per IVL in un
luogo fresco, asciutto e buio. La conservazione del dispositivo
in condizioni estreme può comprometterne le prestazioni
e provocare lesioni nel paziente.
Descrizione del dispositivo
Il catetere IVL è un dispositivo per litotrissia, prodotto in
esclusiva, da inserirsi attraverso il sistema arterioso periferico
degli arti inferiori fino alla sede di una stenosi calcifica dialtrimenti complicato trattamento. L’attivazione del dispositivo
per litotrissia genera impulsi di pressione acustica nel sito
bersaglio; il calcio all’interno della lesione viene così frantumato
consentendo la successiva dilatazione della stenosi dell’arteria
periferica mediante il palloncino a bassa pressione. Il catetere
IVL è costituito da un palloncino integrato con una serie integrata
di emettitori per litotrissia per l’erogazione localizzata di impulsi
di pressione acustica. Il sistema è costituito dal catetere IVL,da un cavo di connessione IVL e da un generatore IVL. Il catetere
IVL è disponibile in sei (6) misure: 2,5x80 mm, 3,0x80 mm,
3,5x80 mm, 4,0x80 mm, 5,0x80 mm e 6,0x80 mm. Il catetere
LBL 71005-C, 2024-08

Porta di gonfiaggio

Palloncino IVL

Raccordo del catetere
Porta di uscita del filo guida

Stelo del catetere

Figura 1. Catetere IVL periferico Shockwave E8Sullo stelo del catetere IVL periferico Shockwave E8 si trovano illume di gonfiaggio, il lume del filo guida e gli emettitori perlitotrissia. Il lume di gonfiaggio viene utilizzato per gonfiaree sgonfiare il palloncino con una miscela 50/50 di soluzione
salina/mezzo di contrasto. Il lume del filo guida consente diutilizzare un filo guida da 0,014" (0,36 mm) per agevolarel’avanzamento del catetere verso la stenosi bersaglio e all’internodella stessa. Il sistema presenta un design ‘over the wire’(OTW) con lunghezza utile dello stelo di 150 cm ed è pertanto
indicato l’uso di un filo guida di scambio lungo 300 cm.
Gli emettitori sono posizionati nella lunghezza utile del palloncino
ed erogano impulsi di pressione acustica. Il palloncino si trova
accanto alla punta distale del catetere. Due marker radiopachi
all’interno del palloncino ne indicano la lunghezza persemplificarne il posizionamento durante il trattamento.
Il palloncino è progettato per fornire un segmento dilatabile
di lunghezza e diametro noti a una pressione specifica. Il raccordo
prossimale presenta tre porte: una per il gonfiaggio/sgonfiaggiodel palloncino, una per il lume del filo guida e una per ilcollegamento al cavo del connettore IVL.
Dispositivi necessari per la procedura IVL
Il catetere per IVL deve essere usato esclusivamente con il
generatore per IVL, il cavo di connessione per IVL e i relativi
accessori. Consultare il Manuale dell’operatore del generatore
e del cavo del connettore IVL di Shockwave Medical, Inc. per lapreparazione, l’utilizzo, le avvertenze, le precauzioni e lamanutenzione del generatore IVL e del cavo del connettore IVL.
Tabella di conformità del palloncino del catetere IVL
periferico Shockwave E8Pressione 2,5x80 mm 3,0x80 mm 3,5x80 mm 4,0x80 mm 5,0x80 mm 6,0x80 mm
atm - kPa Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

2 - 203

2,43

2,91

3,42

3,87

4,90

5,84

3 - 304

2,44

2,93

3,44

3,90

4,93

5,92

4 - 405

2,45

2,94

3,46

3,93

4,98

6,01

5 - 507

2,45

2,96

3,49

3,97

5,05

6,11

6 - 608

2,46

2,98

3,53

4,02

5,12

6,20

NOTA: 2–4 atm è la pressione del palloncino per la litotrissia. 4 atm è la pressione
nominale del palloncino e la pressione post-trattamento. 6 atm è la
RBP (Rated Burst Pressure, pressione nominale di scoppio) del palloncino.

Tabella di sequenza degli impulsi del sistema per IVL
periferica Shockwave E8Durante il trattamento attenersi alla seguente sequenza di
impulsi del sistema IVL periferico Shockwave E8. Non utilizzare
una sequenza degli impulsi diversa da quella indicata nella
tabella del sistema IVL riportata di seguito. Con l’inserimento
di un catetere IVL E8 di qualunque misura, il generatore IVL
verrà automaticamente programmato con questa sequenza
di trattamento:
2 Hz (1 impulso ogni
0,5 secondi)

Frequenza di trattamento
Numero massimo di impulsi continui(1 ciclo)

40 impulsi

Tempo di pausa minimo
Numero massimo di impulsi totali percatetere

10 secondi
400 impulsi

Il generatore IVL è progettato per l’arresto automatico laddove
l’operatore tenti di erogare impulsi continui oltre il numero
massimo consentito. Per riprendere l’erogazione degli impulsi,
far trascorrere almeno il tempo di pausa minimo prima diriprendere la terapia. Per riprendere la terapia, rilasciaree premere di nuovo il pulsante del trattamento. Per maggiori
informazioni consultare il Manuale dell’operatore del generatore
e del cavo di connessione IVL.
Se il display del generatore indica che è stato raggiunto il
numero massimo di impulsi, il catetere non può più essere
usato. Se è necessario proseguire la terapia, eliminare il
catetere e utilizzarne uno nuovo.
Attenzione: non superare 240 impulsi nello stesso
segmento di trattamento.

IT

Controindicazioni per l’uso
Il sistema IVL è controindicato nei seguenti casi:
1.	Impossibilità di attraversare la lesione con il filo guida da
0,014" (0,36 mm).
2.	Questo dispositivo non è progettato per il trattamento dellerestenosi in-stent.
3.	Questo dispositivo non è progettato per l’uso nelle arteriecoronarie, carotidi o cerebrovascolari.
Avvertenze
1.	Questo dispositivo è esclusivamente monouso.
NON risterilizzare e/o riutilizzare.
2.	Non utilizzare un dispositivo dopo la data di scadenza
riportata sull’etichetta. L’uso del prodotto scaduto può
provocare lesioni a carico del paziente.
3.	Inserire sempre il cavo di connessione IVL in un manicotto
sterile prima dell’uso.
4.	Utilizzare solo un palloncino di dimensioni adeguate per ilvaso da trattare.
5.	Gonfiare il palloncino in base alla scheda dei valori didilatazione. La pressione del palloncino non deve superare
la pressione nominale di scoppio (RBP).
6.	Non fare avanzare né retrocedere il catetere a meno che ilpalloncino non sia stato sgonfiato completamente mediante
aspirazione. Se durante la sua manipolazione si incontra
resistenza, determinarne la causa prima di procedere.
7.	Utilizzare il generatore IVL con le impostazioni indicate nel
Manuale dell’operatore. Non tentare di superare i limiti degli
impulsi relativi all’intero ciclo di vita del dispositivo definiti
nella tabella di sequenza degli impulsi del sistema IVL.
8.	Questo dispositivo dev’essere usato solo da medici che
abbiano familiarità con le procedure vascolari interventistiche.
9.	Prima di utilizzare il dispositivo, i medici devono leggere
e comprendere queste istruzioni.
10.	Non applicare una forza/coppia eccessiva durante l’uso deldispositivo, dato che ciò può provocare danni aicomponenti e lesioni nel paziente.
11.	Esaminare tutti i componenti e la confezione prima di usare
il prodotto. Non utilizzare il dispositivo se questo o laconfezione presenta danni oppure se la sterilità è stata
compromessa. Se danneggiato, il prodotto può provocare
lesioni nel paziente.
12.	Per la preparazione, l’utilizzo, le avvertenze, le precauzioni
e la manutenzione del generatore IVL e dei suoi accessori
consultare il Manuale dell’operatore del generatore e del cavodel connettore IVL.
Precauzioni
1.	Manipolare il dispositivo sempre sotto adeguata guida
fluoroscopica.
2.	Utilizzare solo il mezzo di gonfiaggio raccomandato per ilpalloncino.
3.	Il medico dovrà somministrare una terapia anticoagulante
idonea.
4.	Il medico dovrà decidere in merito all’impiego della protezione
distale valutando la morfologia della lesione da trattare.
5.	Prestare attenzione a non attorcigliare il catetere.
Se il catetere si attorciglia, rimuovere il dispositivo e prepararne
uno nuovo.
6.	Se è impossibile gonfiare il palloncino o mantenere lapressione, rimuovere il catetere e utilizzare un nuovo
dispositivo.
7.	Se il catetere non sembra erogare gli impulsi di pressione
acustica per la litotrissia, rimuoverlo e sostituirlo con un altro.
8.	Maneggiare il dispositivo con cautela dopo la sua
esposizione al paziente, ad esempio a seguito di contatto
con il sangue. Il prodotto usato è considerato materiale
a rischio biologico e deve essere smaltito in modo idoneo
attenendosi al protocollo ospedaliero.
Benefici clinici attesi
I dati riportati di seguito si riferiscono ai cateteri IVL periferici
Shockwave M5+/S4 equivalenti del catetere IVL periferico
Shockwave E8.
Fra i benefici clinici del sistema per IVL periferica, se utilizzato
come previsto per la dilatazione mediante palloncino a bassapressione, assistita da litotrissia, di arterie periferiche
stenotiche calcificate in pazienti candidati alla terapia per via
percutanea vi sono: (1) stenosi residua finale <50%, (2) bassa
incidenza di dissezioni limitanti il flusso all’angiografia finalee (3) assenza di eventi avversi maggiori (MAE) di nuova
insorgenza fino a 30 giorni, tra cui decesso, rivascolarizzazione
dell’arto bersaglio e amputazione non pianificata dell’arto
bersaglio (sopra la caviglia).
Il sistema per litotrissia intravascolare (IVL) periferica Shockwave
è stato oggetto dello studio Disrupt PAD III, un’indagine clinica
internazionale prospettica, multicentrica, in singolo ciecoe randomizzata. L’obiettivo dello studio randomizzato era valutare
la sicurezza e l’efficacia della IVL in associazione a un palloncino
rivestito di farmaco (DCB) rispetto all’angioplastica percutanea
41/80

transluminale (PTA) standard in associazione a un DCB per il
trattamento delle arterie femoro-poplitee con calcificazioni digrado moderato e grave. Il disegno dello studio prevedeva
l’arruolamento di almeno 334 e massimo di 400 soggetti
valutabili in un numero massimo di 60 centri a livello globale.
L’endpoint primario di efficacia era il successo procedurale,
definito come stenosi residua £30% senza dissezione limitante
il flusso (≥ grado D) prima dell’applicazione del DCB o di stent,
secondo la valutazione del laboratorio angiografico centrale.
L’endpoint secondario potenziato era la pervietà primariaa 12 mesi, definita come assenza di rivascolarizzazione dellalesione bersaglio (TLR) clinicamente guidata e assenza direstenosi definita come stenosi <50% all’ecodoppler
o all’angiografia. Tra gli altri endpoint secondari da valutare
a 30 giorni e a 6, 12 e 24 mesi vi erano gli eventi avversi
maggiori (MAE), la rivascolarizzazione della lesione bersaglio
clinicamente guidata (CD-TLR), l’indice caviglia-braccio (ABI),
la categoria Rutherford e le misurazioni della qualità dellavita (QoL, EQ-5D e questionario WIQ [Walking Impairment
Questionnaire]). Il MAE è stato definito come necessità dirivascolarizzazione chirurgica di emergenza dell’arto bersaglio,
amputazione maggiore non pianificata dell’arto bersaglio(sopra la caviglia), trombi o emboli distali sintomatici richiedenti
misure chirurgiche, meccaniche o farmacologiche per migliorare
il flusso e conseguente prolungamento dell’ospedalizzazione,
nonché perforazioni richiedenti intervento, compreso lostenting di salvataggio. Il set di dati dell’analisi primaria era
costituito dalla popolazione intent-to-treat (ITT). Laboratori
indipendenti hanno prodotto una valutazione imparziale ditutte le immagini acquisite utilizzate nelle valutazioni dell'endpoint,
mentre un comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC)
ha esaminato tutti i MAE, le rivascolarizzazioni e i decessi.
Tabella 1. Dati dell’endpoint primario dello studio clinico
randomizzato (RCT) PAD III
Endpoint primario1

IVL
N=153

PTA
N=153

Valore p

Successo procedurale2

96/146(65,8%)

67/133(50,4%)

0,0065

1. Ipotesi verificata mediante test esatto di Fisher con
α unilaterale = 0,025.
2. Successo procedurale definito come stenosi residua £30% senzadissezione limitante il flusso (≥ grado D) prima dell’applicazione del
DCB o di stent secondo la valutazione del laboratorio angiografico
centrale. Erano disponibili immagini angiografiche analizzabili per
un totale di 279 soggetti (146 per IVL vs 133 per PTA).

Il sistema per litotrissia intravascolare (IVL) periferica
Shockwave è stato anche oggetto dello studio osservazionale
Disrupt PAD III (PAD III OS), uno studio di registro
internazionale a braccio singolo, multicentrico e prospettico.
L’obiettivo di questo studio era valutare le prestazioni in acutodella IVL nel mondo reale per il trattamento delle arterie
periferiche con stenosi calcifiche. Inizialmente, il disegno dellostudio prevedeva l’arruolamento di massimo 250 soggetti inmassimo 60 centri a livello globale. Lo sponsor ha scelto diaumentare la dimensione del campione fino a 1500 soggetti per
ampliare il registro e consentire l’analisi di sottogruppi perlesioni multiple con l’uso dei cateteri M5 e/o S4.
L’endpoint primario di efficacia era il successo procedurale,
definito come stenosi residua finale £30% senza dissezione
limitante il flusso (≥ grado D) secondo la valutazione dellaboratorio angiografico centrale. Un laboratorio angiografico
centrale indipendente ha fornito una valutazione obiettiva ditutto l’imaging utilizzato per la valutazione degli endpoint.
Tabella 2. Dati dell’endpoint primario dello studio PAD III OS
Successo procedurale (finale) - Soggetto1

N=1262

Sì

69,4% (772/1112)

No

30,6% (340/1112)

Successo procedurale (finale) - Lesioni2

N=1531

Sì

73,0% (998/1367)

No

27,0% (369/1367)

Tutti i soggetti erano idonei alla valutazione dell’endpoint
primario di sicurezza (Tabella 3). Nessun soggetto ha riportato
MAE, pertanto il tasso di MAE a 30 giorni era pari allo
0,0% (0/37). Delle 52 lesioni bersaglio, 48 (92,3%) presentavano
immagini angiografiche valutabili al momento finale perl'analisi dell'endpoint primario di efficacia. Il successo tecnico
è stato raggiunto nell’89,6% (43/48) delle lesioni bersaglio.
Le cinque (5) lesioni restanti presentavano stenosi residua >30%,
nessuna con dissezione limitante il flusso al momento finale.
Tabella 3. Risultati dell’endpoint di PAD+ a 30 giorni
Dati statistici% (n/N)

MisuraEndpoint primario di sicurezza
Evento MAE

0,0% (0/37)

Necessità di rivascolarizzazione chirurgica
di emergenza dell’arto bersaglio

0,0% (0/37)

Amputazione maggiore non pianificata
dell’arto bersaglio (sopra la caviglia)

0,0% (0/37)

Trombi o emboli distali sintomatici1

0,0% (0/37)

Perforazioni richiedenti intervento perla risoluzione, compreso lo stenting disalvataggio

0,0% (0/37)

Endpoint primario di efficacia
Successo tecnico finale2

89,6% (43/48)

1. Definiti come segni o sintomi di trombi o emboli distali, rilevati
nell'arto interessato, nella zona della lesione trattata o distalmente
ad essa, dopo la procedura indice, oppure osservati angiograficamente,richiedenti misure chirurgiche, meccaniche o farmacologiche per
migliorare il flusso e conseguente prolungamento dell'ospedalizzazione
2. Successo tecnico: stenosi residua finale della lesione £30% senzadissezione limitante il flusso (≥ grado D) secondo la valutazione dellaboratorio angiografico centrale

Effetti avversi
I possibili effetti avversi in linea con l’angioplastica standard
comprendono:• Dolore nel sito di accesso• Reazione allergica al mezzo di contrasto, alla terapia
anticoagulante e/o alla terapia antitrombotica• Dissezione arteriosa• Perforazione o rottura arteriosa• Vasospasmo• Fistola artero-venosa• Complicanze emorragiche• Decesso• Emboli (gas, tessuto, trombi o ateroemboli)• Intervento chirurgico di bypass arterioso di emergenzao elettivo• Complicanze nel sito di accesso• Frattura del filo guida o di altri componenti del dispositivo
che può provocare o meno embolia del dispositivo, lesioni
gravi o richiedere un intervento chirurgico• Ematoma nei siti di accesso vascolare• Emorragia• Ipertensione/ipotensione• Infezione/sepsi• Ischemia• Inserimento di stent• Pseudoaneurisma• Insufficienza renale• Restenosi del segmento trattato• Shock/edema polmonare• Occlusione totale dell’arteria periferica• Complicazioni vascolari che possono prolungare laprocedura e/o richiedere la riparazione chirurgica(conversione alla chirurgia a cielo aperto)
Rischi identificati come specifici del dispositivo e del suo
impiego:• Reazione allergica/immunitaria ai materiali o al rivestimentodel catetere• Malfunzionamento o guasto del dispositivo
Passaggi procedurali

1. Il successo procedurale per soggetto viene considerato quando
tutte le lesioni trattate in un soggetto soddisfano i criteri di successo
procedurale.
2. Il successo procedurale viene considerato per le lesioni con
stenosi residua finale £30% e dissezione finale inferiore al grado D.

Attenzione: consultare il Manuale dell’operatore del generatore
e del cavo del connettore IVL per la preparazione, l’utilizzo,
le avvertenze, le precauzioni e la manutenzione del generatore
IVL e del cavo del connettore IVL.

Nota: 1367 è il numero totale di lesioni con immagini angiograficheanalizzabili e valutabili ai fini dei risultati dell’endpoint primario.

Preparazione
1.	Preparare il sito di inserimento utilizzando una tecnica
sterile standard.
2.	Realizzare l’accesso vascolare usando il sito di accesso
preferito dal medico.
3. Applicare un introduttore di dimensioni adeguate.
a. Per l’accesso radiale, utilizzare la guaina prescelta di
lunghezza adeguata per raggiungere l’area da trattare.

Lo studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo
Disrupt PAD+ è stato condotto in Australia, Nuova Zelanda
e negli Stati Uniti per valutare la sicurezza e le prestazioni delsistema per IVL Shockwave M5+ nel trattamento delle arterie
periferiche con calcificazioni.
LBL 71005-C, 2024-08

IT

4.	Scegliere un catetere a palloncino di dimensioni 1,1:1 inbase alla tabella di conformità riportata in precedenza e aldiametro del vaso di riferimento. Usare il palloncino deldiametro più grande se la misura 1,1:1 non è disponibile.
5.	Verificare che l'etichetta del prodotto corrisponda al catetereselezionato nel passaggio precedente.
6. Ispezionare la barriera sterile e assicurarsi che sia intatta.
7.	Aprire la barriera sterile staccando l'aletta bianca dalsacchetto trasparente.
8.	Introdurre con cautela il catetere nel campo sterile in modo
asettico.
9.	Preparare il palloncino utilizzando una tecnica standard.
Riempire una siringa da 20 mL con 5 mL di miscela
50/50 di soluzione salina/mezzo di contrasto. Collegare lasiringa alla porta di gonfiaggio sul raccordo del catetere.
Aspirare almeno 3 volte, rilasciando il vuoto per consentire
al liquido di sostituire l’aria nel catetere.
10.	Riempire il dispositivo di gonfiaggio e sgonfiaggio (indeflator)
con 10 mL di miscela 50/50 di soluzione salina/mezzo dicontrasto. Scollegare la siringa e collegare il dispositivo
di gonfiaggio e sgonfiaggio (indeflator) alla porta digonfiaggio del raccordo del catetere evitando di introdurre
aria nel sistema.
11. Irrigare con soluzione salina la porta per il filo guida.
12. Rimuovere la guaina di protezione dal catetere.
13.	Bagnare con soluzione salina sterile il palloncino e lo stelo
distale per attivare il rivestimento idrofilico.
14.	Inserire il cavo del connettore IVL in un manicotto sterileo nella copertura della sonda.
15.	Rimuovere il tappo dall’estremità prossimale e collegare ilconnettore del catetere IVL (vedere la Figura 1) al cavo delconnettore IVL.
16.	Collegare l’altra estremità del cavo di connessione IVL algeneratore IVL.
Attenzione: non premere il pulsante di trattamento
finché il palloncino non è stato riempito con una miscela
al 50% di soluzione salina e 50% di mezzo di contrasto,
altrimenti il palloncino potrebbe danneggiarsi.
Introduzione del catetere IVL fino al sito da trattare
1.	Far avanzare il filo guida da 0,014" (0,36 mm) all’internodel sito da trattare.
2.	Caricare il catetere IVL sulla lunghezza del filo guida discambio (300 cm) da 0,014" (0,36 mm) e attraverso la guaina,
quindi far avanzare il palloncino fino al sito da trattare.
3.	Posizionare il palloncino sul sito da trattare utilizzando
i marker come riferimento.
Trattamento del sito con la litotrissia
1.	Una volta inserito il catetere IVL, verificare la posizione
mediante fluoroscopia.
2.	Se la posizione è errata, portare il catetere IVL nella
posizione corretta.
3.	Gonfiare il palloncino a 2,0 atm - 4,0 atm per assicurare lapiena apposizione alla parete del vaso.
	
NOTA: non effettuare la litotrissia se il palloncino è stato gonfiatoa >4 atm, in quanto non vi è un incremento dell’uscita acusticae la pressione più elevata durante il trattamento può far
aumentare il rischio che il palloncino perda pressione.
4.	Attenendosi alla tabella di sequenza degli impulsi delsistema IVL, procedere al trattamento IVL (fino a 40 impulsi)
premendo il pulsante di trattamento sul cavo delconnettore IVL.
5.	Gonfiare il palloncino alla pressione nominale in base alla
tabella di conformità riportata in precedenza, quindi
documentare la risposta della lesione sotto fluoroscopia.
6.	Sgonfiare il palloncino e attendere almeno 10 secondi perristabilire il flusso sanguigno.
	
NOTA: il generatore IV è programmato per applicare un tempo dipausa minimo di 10 secondi ogni 40 impulsi erogati.
7.	Ripetere i passaggi 3, 4, 5 e 6 per ulteriori cicli di trattamento
fino a dilatare la lesione in misura sufficiente o in caso diriposizionamento del catetere.
8.	È possibile effettuare ulteriori cicli di trattamento,
se necessario. Laddove fossero necessari più gonfiaggi inpresenza di una lesione più lunga del palloncino IVL,
si consiglia una sovrapposizione di almeno 1 cm per essere
certi di coprire interamente la lesione. Occorre tuttavia
prestare attenzione a non superare 240 impulsi nello stesso
segmento di trattamento.
9.	Eseguire un’arteriografia finale per valutare il risultato
post-IVL.
10.	Verificare che il palloncino sia completamente sgonfio
prima di rimuovere il catetere IVL.
11.	Rimuovere il catetere IVL. In caso di difficoltà nella rimozionedel dispositivo attraverso la valvola emostatica a causadella lubrificazione, afferrare delicatamente il catetere condella garza sterile.

42/80

12.	Esaminare tutti i componenti per accertarsi che il catetere
sia intatto. In caso di malfunzionamento del dispositivo
o se si notano difetti durante l’ispezione, irrigare il lume
per il filo guida e pulire la superficie esterna del cateterecon soluzione salina, riporre il catetere in un sacchetto diplastica sigillato e contattare Shockwave Medical, Inc. perulteriori istruzioni.
Attenzione: una volta estratto dal corpo, il catetere IVL
deve essere reinserito in un (1) introduttore di una
misura maggiore rispetto a quella compatibile riportata
sull'etichetta (vale a dire, dopo la rimozione delcatetere IVL: utilizzare un introduttore da 6 Fr con un
palloncino da 2,5–4,0 mm e un introduttore da 7 Fr con
un palloncino da 5,0–6,0 mm).

Simbolo

Definizione

Informazioni per il paziente
I medici devono raccomandare ai pazienti di rivolgersi
immediatamente al medico in caso di segni e sintomi diriduzione del flusso sanguigno periferico. Non vi sono
limitazioni note alle normali attività quotidiane. I pazienti
dovranno attenersi al regime terapeutico prescritto dal medico.
Restituzione dei dispositivi
In caso di guasto di un componente del sistema IVL di
Shockwave Medical prima o durante una procedura,
interromperne l’uso e contattare il rappresentante locale
e/o inviare un'e-mail a complaints@shockwavemedical.com.

Simbolo

Apirogeno

Dispositivo medico

Consultare le istruzioni per l’uso

Data di scadenza

Contiene 1 unità (contenuto: 1)

Sterilizzato per irradiazione; singola barriera sterile conconfezione protettiva esterna

Filo guida raccomandato

Sterilizzato mediante irradiazione

Introduttore raccomandato

Attenzione

Over-the-wire

Produttore

Diametro palloncino

Produttore del pacchetto procedurale
Non utilizzare se la confezione o la barriera sterileè danneggiata; consultare le istruzioni per l’uso.
Tenere asciutto
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Lunghezza utile palloncino

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, USA
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublino 18
D18 X5R3
IrlandaLunghezza utile del catetere (UL, Usable Length)
Conformità europea
Brevetti. Vedere:www.shockwavemedical.com/patents
Arteriopatia periferica

Conservare lontano dal calore

Indica un vettore che contiene informazioni diidentificazione unica del dispositivo.

Codice lotto

Importatore

Numero di catalogo

Brevetti: www.shockwavemedical.com/patents

Definizione

Non riutilizzare

Data di fabbricazione

Per pazienti/operatori/terzi nell’Unione Europea e nei Paesi
con quadro normativo identico (Regolamento 2017/745/UE
sui dispositivi medici): se, durante l’uso di questo dispositivo
o in seguito al suo utilizzo si è verificato un incidente grave,
l’evento dovrà essere segnalato al produttore e/o al suo
rappresentante autorizzato e all’autorità sanitaria nazionaledel proprio Paese.

Rappresentante autorizzato in Svizzera

Non risterilizzare
Profilo di attraversamento

LBL 71005-C, 2024-08

IT

43/80

„Shockwave“ intravaskulinės litotripsijos (IVL) sistema su„Shockwave E8“ periferinės intravaskulinės litotripsijos (IVL)
kateteriu
Naudojimo instrukcija
Skirta naudoti su „Shockwave Medical, Inc.“
IVL generatoriumi ir jungiamuoju kabeliu
Paskirtis„Shockwave“ periferinės intravaskulinės litotripsijos sistema
yra skirta stenozinėms arterijoms, modifikuojant tikslinėje
arterijoje susidariusias apnašas, naudojant kraujagyslės
sienelę keičiančias įtaiso funkcijas, išplėsti. Intravaskulinės
litotripsijos procedūros kalcio sankaupų modifikavimas yra
stenozės paruošimas, keičiant ir pritaikant kalcio sankaupų
struktūrą, kad tuo pačiu prietaisu stenozės vietoje būtųišplėstas balionėlis.
Naudojimo indikacijos„Shockwave E8“ periferinės IVL sistema yra skirta pažeidimams,įskaitant kalcifikuotus pažeidimus, periferinėse kraujagyslėse,t. y. klubo, šlaunies, klubo-šlaunies, pakinklio ir pakinklinės
arterijos galinėse šakose arterijose, išplėsti balionėliu mažuslėgiu naudojant litotripsiją. Šis prietaisas nėra skirtas naudoti
vainikinėms, miego ar cerebrovaskulinėms arterijoms.
Tikslinė populiacija„Shockwave“ medicininė periferinės IVL sistema yra skirta
vyresniems nei 18 metų amžiaus pacientams, kurių stenozinėse
periferinėse arterijose yra kalcio sankaupų ir kuriems bus
atliekama perkutaninė procedūra, gydyti.
Sistemą sudaro: „Shockwave E8“ periferinis IVL
kateteris (1)• Galima įsigyti toliau nurodytų dydžių balionėlių (balionėlio
skersmuo × balionėlio ilgis): 2,5 × 80 mm, 3,0 × 80 mm,
4,0 × 80 mm, 5,0 × 80 mm ir 6,0 × 80 mm. Kiekvieno dydžio
balionėlį galima naudoti su 150 cm ilgio kateteriu.
• Neišplėsto balionėlio skersmenys:
1,37 mm (0,054 col.), daugiausia – 2,5 mm ir 3,0 mm,
1,42 mm (0,056 col.), daugiausia – 3,5 mm ir 4,0 mm,
ir 1,73 mm (0,068 col.), daugiausia – 5,0 mm ir 6,0 mm.
• 2,5–4,0 mm balionėlis yra suderinamas su 5 F įvediklio
apvalkalu; 5,0–6,0 mm balionėlis yra suderinamas
su 6 F įvediklio apvalkalu
⸰ Pakartotiniam įvedimui naudokite vieną (1) apvalkalą,didesnį nei pažymėtas apvalkalo suderinamumas po
pirmo naudojimo (t. y. po IVL kateterio išėmimo:
6 F įvediklio apvalkalas naudojamas su 2,5–4,0 mm
balionėliu; 7 F įvediklio apvalkalas naudojamas
su 5,0–6,0 mm balionėliu).
• 0,36 mm (0,014 col.) suderinama kreipiamoji viela(OTW – 300 cm viela).
Reikalingi, bet „Shockwave Medical, Inc.“ nepristatyti
prietaisai• 5–7 F įvediklio apvalkalas• 0,36 mm (0,014 col.) kreipiamoji viela (300 cm ilgio)• 13 cm × 244 cm (5 × 96 col.) kabelio mova
• Indefliatorius
Kaip tiekiama
IVL kateteris tiekiamas sterilizuotas elektronų pluošto
spinduliuote. IVL kateteris skirtas naudoti tik vieną kartą ir
jo negalima pakartotinai naudoti ar sterilizuoti. Pakartotinai
nesterilizuokite, nes galite sugadinti prietaisą ir sužaloti
pacientą. Pakartotinai nenaudokite šio prietaiso, nes gali
atsirasti kryžminė tarša, galinti lemti paciento sužalojimą.
Prieš naudodami, atidžiai patikrinkite visą pakuotę, ar nėrapažeidimų ar defektų. Nenaudokite šio prietaiso, jeigu yra
sterilumo barjero pažeidimo požymių, nes jis gali netinkamai
veikti ir (arba) lemti paciento sužalojimą. Laikykite IVL kateterį
vėsioje, tamsioje ir sausoje vietoje. Prietaiso laikymas
ekstremaliomis sąlygomis gali turėti poveikio prietaiso
veikimui ir lemti paciento sužalojimą.
Prietaiso aprašymasIVL kateteris – tai patentuotas litotripsijos prietaisas, įvedamas
per apatinių galūnių periferinę arterinę sistemą į vietą, kurioje
kitaip būtų sunku gydyti kalcifikuotą stenozę. Įjungtas litotripsijos
prietaisas generuos akustinius slėgio impulsus tikslinėje
procedūros vietoje, ardančią kalcį pažeidimo vietoje ir leidžiančią
vėliau išplėsti periferinės arterijos stenozę naudojant žemąbalionėlio slėgį. IVL kateterį sudaro integruotas balionėlis
su grupe integruotų litotripsijos spinduolių, kurie lokalizuotai
skleidžia akustinius slėgio impulsus. Sistemą sudaro IVL kateteris,
IVL jungiamasis kabelis ir IVL generatorius. IVL kateteris yrašešių (6) dydžių: 2,5 × 80 mm, 3,0 × 80 mm, 3,5 × 80 mm,
4,0 × 80 mm, 5,0 × 80 mm ir 6,0 × 80 mm. E8 periferinis
IVL kateteris yra suderinamas su 5–6 F apvalkalu, jo darbinis
ilgis yra 150 cm. IVL kateterio dalys parodytos toliau 1 pav.
LBL 71005-C, 2024-08

IVL jungiamasis kabelisIšplėtimo anga

IVL balionėlis

Kateterio jungtis
Kreipiamosios vielos išėjimo anga

Kateterio vamzdelis

1 pav. „Shockwave E8“ periferinis IVL kateteris„Shockwave E8“ periferinio IVL kateterio vamzdelyje yraišplėtimo spindis, kreipiamosios vielos spindis ir litotripsijos
spinduoliai. Išplėtimo spindis yra naudojamas balionėliui
išplėsti ir subliuškinti fiziologinio tirpalo ir kontrastinės
medžiagos (50 ir 50) terpe. Kreipiamosios vielos spindis leidžia
naudoti 0,36 mm (0,014 col.) kreipiamąją vielą, kad būtųlengviau įvesti kateterį į tikslinę stenozės vietą ir pro ją. Sistema
yra skirta įvesti „pro vielą“ (OTW) su 150 cm vamzdelio darbiniu
ilgiu, nurodant kreipiamosios vielos keičiamą ilgį (300 cm).
Spinduoliai yra išdėstyti per visą balionėlio darbinį ilgįakustiniams slėgio impulsams skleisti. Balionėlis yra netoli
kateterio distalinio galiuko. Dvi ant balionėlio esančios
rentgenokontrastinės žymių juostelės rodo balionėlio ilgįir padeda nustatyti balionėlio padėtį procedūros metu.
Balionėlio segmentas esant konkrečiam slėgiui turi išsiplėsti
iki žinomo ilgio ir skersmens. Proksimalinė jungtis turi
tris angas: vieną balionėliui išplėsti / subliuškinti, kitą –kreipiamosios vielos spindžiui, ir dar vieną – IVL jungiamajam
kabeliui prijungti.
IVL procedūrai reikalingi prietaisai
IVL kateteris turėtų būti naudojamas tik su IVL generatoriumi,
IVL jungiamuoju kabeliu ir jo priedais. Informacijos apie
IVL generatoriaus ir IVL jungiamojo kabelio paruošimą,naudojimą, įspėjimus ir atsargumo priemones bei techninę
priežiūrą rasite „Shockwave Medical, Inc.“ IVL generatoriaus ir
jungiamojo kabelio operatoriaus vadove.
„Shockwave E8“ periferinio IVL kateterio balionėlio
atitikties lentelė
Slėgis 2,5 × 80 mm 3,0 × 80 mm 3,5 × 80 mm 4,0 × 80 mm 5,0 × 80 mm 6,0 × 80 mm
ATM – kPa Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

2 – 203

2,43

2,91

3,42

3,87

4,90

5,84

3 – 304

2,44

2,93

3,44

3,90

4,93

5,92

4 – 405

2,45

2,94

3,46

3,93

4,98

6,01

5 – 507

2,45

2,96

3,49

3,97

5,05

6,11

6 – 608

2,46

2,98

3,53

4,02

5,12

6,20

PASTABA. 2–4 ATM yra litotripsijos procedūros balionėlio slėgis. 4 ATM yra
vardinis balionėlio slėgis ir slėgis po procedūros. 6 ATM yra balionėlio RBP(vardinis plyšimo slėgis).

„Shockwave E8“ periferinės IVL sistemos sekos lentelė
Procedūros metu reikėtų laikytis šios „Shockwave E8“ periferinės
IVL sistemos impulsų sekos. Nenaudokite kitos impulsų sekos
nei nurodyta toliau IVL sistemos sekų lentelėje. Įvedus bet
kokio dydžio E8 IVL kateterį į IVL generatorių, jis bus automatiškaiužprogramuotas šia procedūros seka:
2 Hz (1 impulsas kas
0,5 sekundės)Procedūros dažnis
Maksimalus nepertraukiamų impulsų
skaičius (1 ciklas)
Minimalus pristabdymo laikas
Maksimalus bendras impulsų skaičius
kateteriui

40 impulsų
10 sekundžių
400 impulsų

Jei naudotojas mėgina duoti daugiau impulsų nei maksimalus
leistinas nepertraukiamų impulsų skaičius, IVL generatorius
sukurtas taip, kad išsijungtų automatiškai. Norėdami tęsti
impulsus, palaukite bent minimalų pauzės laiką, prieš tęsdami
procedūrą. Kad galėtumėte tęsti procedūrą, procedūros
mygtuką reikia atleisti ir vėl paspausti. Daugiau informacijos
rasite IVL generatoriaus ir jungiamojo kabelio operatoriaus vadove.
Jeigu generatoriuje rodoma, kad pasiektas maksimalus
impulsų skaičius, kateterio daugiau negalima naudoti. Jeigu
reikia tęsti procedūrą, išmeskite šį kateterį ir įdėkite naują.
Atsargiai! Neviršykite 240 impulsų tame pačiame
procedūros segmente.
Naudojimo kontraindikacijos
IVL sistema kontraindikuotina šiais atvejais:
1.	Negalima įstumti 0,36 mm (0,014 col.) kreipiamosios vielos
per pažeidimą.
2.	Šis prietaisas nėra skirtas stento restenozei.
3.	Šis prietaisas nėra skirtas naudoti vainikinėms, miego arcerebrovaskulinėms arterijoms.

LTĮspėjimai
1.	Šis prietaisas yra skirtas naudoti tik vieną kartą.
NESTERILIZUOKITE ir (arba) nenaudokite pakartotinai.
2.	Nenaudokite prietaiso pasibaigus jo galiojimo datai,
nurodytai ant etiketės. Pasibaigusio galiojimo gaminio
naudojimas gali lemti paciento sužalojimą.
3.	Prieš naudojimą įkiškite IVL jungiamąjį kabelį į sterilią movą.
4.	Naudokite gydomos kraujagyslės dydžio balionėlį.
5.	Išplėskite balionėlį pagal balionėlio atitikties lentelę.
Balionėlio slėgis negali viršyti vardinio plyšimo slėgio (RBP).
6.	Nestumkite arba netraukite kateterio, jei balionėlis nėravisiškai subliuškintas vakuumu. Jeigu manipuliuojant
jaučiamas pasipriešinimas, prieš tęsdami toliau nustatykite
pasipriešinimo priežastį.
7.	IVL generatorių naudokite pagal rekomenduojamas
nuostatas, kaip nurodyta operatoriaus vadove. Nemėginkite
panaikinti naudojimo trukmės impulsų ribojimo prietaisui,kaip nustatyta IVL sistemos sekų lentelėje.
8.	Šį prietaisą turėtų naudoti tik gydytojai, susipažinę su
intervencinėmis kraujagyslių procedūromis.
9.	Prieš naudodami prietaisą, gydytojai turi perskaityti ir
suprasti šias instrukcijas.
10.	Nenaudokite pernelyg didelės jėgos / sukimo, kai naudojatešį prietaisą, nes taip galite sugadinti prietaiso dalis irsužaloti pacientą.
11.	Prieš naudojimą patikrinkite visas gaminio dalis ir pakuotę.
Nenaudokite prietaiso, jeigu jis ar pakuotė buvo pažeistiarba jeigu buvo pažeistas sterilumas. Pažeistas gaminys
gali lemti paciento sužalojimą.
12.	Apie IVL generatoriaus ir jo priedų paruošimą, naudojimą,įspėjimus ir atsargumo priemones bei techninę priežiūrą
skaitykite IVL generatoriaus ir jungiamojo kabelio operatoriaus
vadove.
Atsargumo priemonės
1.	Visas manipuliacijas prietaisu atlikite naudodami
pakankamą fluoroskopiją.
2.	Naudokite tik rekomenduojamą balionėlio plėtimo terpę.
3.	Gydytojas turėtų skirti tinkamą gydymą antikoaguliantais.
4.	Sprendimas dėl distalinės apsaugos naudojimo turėtų būtipriimtas, remiantis gydytojo pažeidimo morfologijos
vertinimu.
5.	Reikia būti atsargiems ir nesumazgyti kateterio. Jeigu jis
sumazgomas, išimkite prietaisą ir paruoškite naują.
6.	Jeigu negalite išplėsti arba palaikyti slėgio, ištraukite
kateterį ir naudokite naują prietaisą.
7.	Jeigu per kateterį negalima skleisti litotripsijos akustinių
slėgio impulsų, ištraukite kateterį ir pakeiskite jį kitu.
8.	Kai tvarkote prietaisą panaudoję pacientui, pvz., susilietus
su krauju, būkite atsargūs. Panaudotas gaminys yra
laikomas biologiškai pavojinga medžiaga ir turi būtitinkamai pašalintas pagal ligoninės protokolą.
Numatoma klinikinė nauda
Toliau pateikti duomenys yra iš „Shockwave M5+ / S4“ periferiniųIVL kateterių, kuriems „Shockwave E8“ periferinis IVL kateteris
yra lygiavertis.
Periferinė IVL sistema kliniškai naudinga, kai naudojama
pagal paskirtį kalcifikuotoms, stenozinėms periferinėms
arterijoms išplėsti, naudojant litotripsiją ir žemo slėgio
balionėlį, pacientams, kuriems bus atliekama perkutaninė
procedūra įskaitant: (1) galutinė liekamoji stenozė <50 %,(2) nežymi tėkmę ribojanti disekacija galutinės angiografijos
metu ir (3) per 30 dienų po procedūros nenustatyta rimtų
nepageidaujamų reiškinių (MAE), įskaitant mirtį, gydomos
galūnės revaskuliarizaciją ir neplanuotą gydomos galūnės
amputaciją (virš kulkšnies).
„Disrupt PAD III“ buvo pasaulinis, perspektyvusis, daugiacentris,
vienpusiai aklas, atsitiktinės atrankos klinikinis „Shockwave“
periferinės intravaskulinės litotripsijos (IVL) sistemos tyrimas.
Atsitiktinės atrankos tyrimo tikslas buvo įvertinti IVL naudojimo
su vaistais dengtu balionėliu (DCB) saugumą ir efektyvumą,lyginant su įprasta perkutanine transliuminaline angioplastika(PTA), naudojant DCB vidutinio sunkumo ir sunkios formos
kalcifikuotoms šlaunies ir pakinklio arterijoms gydyti. Į tyrimą
buvo numatyta įtraukti mažiausiai 334 ir iki 400 įvertintosbūklės tiriamųjų iš ne daugiau nei 60 pasaulio vietų.
Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo procedūrossėkmė, kai liekamoji stenozė yra £30 % be tėkmę ribojančios
disekacijos (≥D klasės) prieš DCB arba stentavimą, kaip įvertinta
angiografijos laboratorijoje. Antrinė vertinamoji baigtis buvo
pirminis praeinamumas po 12 mėnesių, apibrėžiamas kaip
kliniškai sukelto tikslinio pažeidimo revaskuliarizacija (TLR) ir
nepasikartojusi stenozė, atlikus dvigubo skenavimo ultragarsinį
tyrimą (DUS), arba <50 % stenozė pagal angiogramą. Į kitąantrinę vertinamąją baigtį, kuri vertinama po 30 dienų, 6,
12 ir 24 mėnesių, įtraukti rimti nepageidaujami reiškiniai (MAE),
kliniškai sukelto tikslinio pažeidimo revaskuliarizacija (CD-TLR),
kulkšnies brachialinis indeksas (ABI), Rutherfordo skalės
kategorija ir gyvenimo kokybės (QoL) rodikliai (EQ-5D ir anketa
44/80

apie vaikščiojimo sutrikimą (WIQ)). Apibrėžti rimti nepageidaujami
reiškiniai: skubi gydomos galūnės chirurginė revaskuliarizacija,
neplanuota didžiosios dalies gydomos galūnės amputacija(virš kulkšnies), trombo arba distalinio embolo simptomai,
dėl kurių reikėjo imtis chirurginių, mechaninių arba farmakologinių
priemonių tėkmei pagerinti ir ilgesnės hospitalizacijos,
bei perforacijos, dėl kurių reikėjo atlikti intervenciją, įskaitantstentavimą iš naujo. Pirminės analizės duomenys buvo susiję su
populiacija, kurią tikėtasi gydyti (ITT populiacija). Nepriklausomos
laboratorijos pateikė nešališką visų vertinamųjų baigčių metu
atliktų vaizdavimų vertinimą, o nepriklausomas Klinikinių reiškinių
komitetas (KRK) išnagrinėjo visus MAE, revaskuliarizacijas
ir mirtis.
1 lentelė. PAD III atsitiktinės atrankos klinikinio tyrimo (RCT)pirminės vertinamosios baigties duomenys
Pirminė vertinamoji
baigtis1

IVL
N = 153

PTA
N = 153

P vertė

Procedūros sėkmė2

96 iš 146
(65,8 %)

67 iš 133
(50,4 %)

0,0065

1. Hipotezė patikrinta naudojant Fisher tikslumo tyrimą su vienpusiu
α = 0,025.
2. Procedūra yra sėkmingai atlikta, jei liekamoji stenozė yra £30 %be tėkmę ribojančios disekacijos (≥ D klasės) prieš DCB arba
stentavimą, kaip įvertinta angiografijos laboratorijoje. Iš viso
279 tiriamųjų turėjo analizuojamas angiografijos nuotraukas(IVL 146 prieš 133 PTA).

„Disrupt PAD III“ stebėsenos tyrimas (PAD III OS) buvo pasaulinis,
perspektyvusis, daugiacentris, vienos grupės, „Shockwave“
periferinės intravaskulinės litotripsijos (IVL) sistemos registravimo
tyrimas. Šio tyrimo tikslas buvo įvertinti realų ir tikslų IVL
veiksmingumą, gydant kalcifikuotas, stenozines periferines
arterijas. Į tyrimą buvo numatyta įtraukti daugiausia
250 tiriamųjų iš ne daugiau nei 60 pasaulio vietų. Užsakovas
nusprendė padidinti imtį iki 1 500 tiriamųjų, kad būtų galima
sudaryti didelį įvairių pažeidimų registrą ir atlikti pogrupių
tyrimų, naudojant M5 ir (arba) S4 kateterius.
Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo procedūrossėkmė, kai galutinė liekamoji stenozė yra £30 % be tėkmę
ribojančios disekacijos (≥D klasės), kaip įvertinta angiografijos
laboratorijoje. Nepriklausomos angiografijos laboratorijos
pateikė visų baigtims įvertinti naudotų nuotraukų objektyvų
vertinimą.
2 lentelė. PAD III OS pirminės vertinamosios baigties
duomenys
Procedūros sėkmė (galutinė) –tiriamųjų lygmuo1

N = 1262

Taip

69,4 % (772 iš 1 112)

Ne

30,6 % (340 iš 1 112)

Procedūros sėkmė (galutinė) –pažeidimo lygmuo2

N = 1531

Taip73,0 % (998 iš 1 367)

Ne

27,0 % (369 iš 1 367)

1. Procedūros sėkmė tiriamajam laikoma, kai visi gydyti tiriamojopažeidimai atitinka procedūros sėkmės kriterijus.
2. Procedūra pagal pažeidimus yra vadinama sėkminga, kai galutinė
liekamoji stenozė yra £30 % ir galutinė disekacija yra mažesnė nei
D klasės.
Pastaba. 1 367 yra bendras pažeidimų skaičius, kurių analizuojamos
nuotraukos buvo vertingos, siekiant įvertinti pirminės vertinamosios
baigties rezultatus.

„Disrupt PAD+“ tyrimas buvo perspektyvusis, daugiacentris,
vienos grupės tyrimas, atliktas Australijoje, Naujojoje
Zelandijoje ir JAV, siekiant įvertinti „Shockwave M5+“
IVL sistemos saugumą ir veiksmingumą, gydant kalcifikuotas
periferines arterijas.
Visi tiriamieji buvo tinkami vertinti pirminę saugos vertinamąją
baigtį (3 lentelė) Tiriamųjų, kuriems būtų pasireiškę rimtų
nepageidaujamų reiškinių, nebuvo, todėl MAE rodiklis po
30 dienų yra 0,0 % (0 iš 37). Iš 52 tikslinių pažeidimų 48 (92,3 %)pirminės veiksmingumo vertinamosios baigties galutinės
analizės metu turėjo vertinamus angiografinius vaizdus.
Techninė sėkmė buvo pasiekta 89,6 % (43 iš 48) tikslinių
pažeidimų atvejais. Likusių penkių (5) pažeidimų liekamoji
stenozė buvo >30 %; galutinio laiko momentu nebuvo nė
vienos tėkmę ribojančios disekacijos.

LBL 71005-C, 2024-08

3 lentelė. PAD+ 30 dienų vertinamosios baigties rezultatai
Priemonė

Statistika% (n / N)

Pagrindinė saugumo vertinamoji
baigtisRimtas nepageidaujamas reiškinys (MAE)

0,0 % (0 iš 37)

Skubios tikslinės galūnės chirurginės
revaskuliarizacijos poreikis

0,0 % (0 iš 37)

Neplanuota didžiosios dalies tikslinės
galūnės amputacija (virš kulkšnies)

0,0 % (0 iš 37)

Trombo arba distalinio embolo simptomai1

0,0 % (0 iš 37)

Perforacijos, dėl kurių reikalinga
intervencija, įskaitant stentavimą iš naujo

0,0 % (0 iš 37)

Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji
baigtisGalutinė techninė sėkmė2

89,6 % (43 iš 48)

1. Apibrėžiami kaip klinikiniai trombų arba distalinio embolo,
aptikto gydytoje galūnėje, gydyto pažeidimo srityje arba distaliai
jos klinikiniai požymiai / simptomai po indeksinės procedūros,arba angiografiškai pastebėta, kad reikia chirurginių, mechaninių
ar farmakologinių priemonių tėkmei pagerinti ir ilgesnės
hospitalizacijos
2. Techninė sėkmė: galutinė liekamoji stenozė £30 % be tėkmę
ribojančios disekacijos (≥D klasė), patvirtinta angiografijos
laboratorijoje

Nepageidaujamas poveikis
Galimas nepageidaujamas poveikis atitinka angioplastikaibūdingą:• skausmas prieigos vietoje;• alerginė reakcija į kontrastinę medžiagą, gydymą
antikoaguliantais ir (arba) antitromboziniais vaistais;• arterijos disekacija;• arterijos perforacija ar plyšimas;• arterijos spazmas;• arterioveninė fistulė;• kraujavimo komplikacijos;• mirtis;• embolas (oro, audinio, trombas ar aterosklerozinis embolas);• skubi arba neskubi arterijos apėjimo operacija;• prieigos vietos komplikacijos;• kreipiamosios vielos ar bet kokios prietaiso dalies lūžimas,
galintis lemti ar nelemti prietaiso emboliją, sunkų sužalojimą
ar chirurginę intervenciją;• hematoma kraujagyslės prieigos vietoje (-ose);• hemoragija;• hipertenzija ir (arba) hipotenzija;• infekcija ir (arba) sepsis;• išemija;• stento įdėjimas;• pseudoaneurizma;• inkstų nepakankamumas;• gydyto segmento restenozė;• šokas ir (arba) plaučių edema;• visiška periferinės arterijos okliuzija;• kraujagyslių komplikacijos, kurios gali prailginti procedūrą
ir (arba) kurioms gali prireikti chirurginio gydymo (perėjimo
prie atviros operacijos).
Su prietaisu ir jo naudojimu susijusi rizika:• alerginė ir (arba) imunologinė reakcija kateteriomedžiagai (-oms) arba dangai;• prietaiso triktis ar gedimas.
Procedūros veiksmai
Atsargiai! Informacijos apie IVL generatoriaus ir jungiamojo
kabelio paruošimą, naudojimą, įspėjimus ir atsargumo priemones
bei techninę priežiūrą rasite IVL generatoriaus ir IVL jungiamojo
kabelio operatoriaus vadove.
Paruošimas
1.	Paruoškite įvedimo vietą, naudodami standartinį sterilų
metodą.
2.	Pasiekite kraujagyslę, naudodami gydytojo pageidaujamą
prieigos vietą.
3. Įstatykite tinkamo dydžio įvediklio apvalkalą.
a. Radialinei prieigai naudokite tinkamo ilgio apvalkalą,kad pasiektumėte tikslinę gydymo sritį.
4.	Pasirinkite balioninio kateterio dydį, kuris santykiu 1,1:1
paremtas balionėlio atitikimo lentele (pateikta pirmiau) ir
kontrolinės kraujagyslės skersmeniu. Jeigu nėra 1,1:1dydžio, reikėtų naudoti didžiausio skersmens balionėlį.
5.	Patikrinkite, ar gaminio etiketė sutampa su ankstesniame
etape pasirinktu kateteriu.

LT

6. Patikrinkite sterilų barjerą ir įsitikinkite, kad jis nepažeistas.
7.	Atplėškite sterilų barjerą nulupdami baltą atlanką nuo
pakuotės.
8.	Atsargiai ir aseptiškai padėkite kateterį ant sterilaus lauko.
9.	Paruoškite balionėlį, naudodami standartinį metodą.
Pripildykite 20 ml (kub. cm) švirkštą 5 ml (kub. cm)
50 / 50 fiziologinio tirpalo / kontrastinės medžiagos.
Prijunkite švirkštą prie kateterio jungties išplėtimo angos.
Ištraukite vakuumą bent 3 kartus, kad atlaisvinus skystisgalėtų pakeisti orą kateteryje.
10.	Pripildykite indefliatorių 10 ml (kub. cm) 50 / 50 fiziologinio
tirpalo / kontrastinės medžiagos terpės. Atjunkite švirkštą
ir prijunkite indefliatorių prie kateterio jungties išplėtimo
angos, užtikrindami, kad į sistemą nepatektų oro.
11. Plaukite kreipiamosios vielos angą fiziologiniu tirpalu.
12. Nuimkite apsauginį apvalkalą nuo kateterio.
13.	Sudrėkinkite balionėlį ir distalinį vamzdelį steriliu
fiziologiniu tirpalu, kad suaktyvintumėte hidrofilinę dangą.
14.	Įkiškite IVL jungiamąjį kabelį į sterilią movą arba zondo
apvalkalą.
15.	Nuimkite dangtelį nuo proksimalinio galo ir prijunkite
IVL kateterio jungtį (žr. 1 pav.) prie IVL jungiamojo kabelio.
16.	Prijunkite kitą to paties IVL jungiamojo kabelio pusę prie
IVL generatoriaus.
Atsargiai! Nespauskite procedūros mygtuko, jeigu
balionėlis nepripildytas 50 % fiziologinio tirpalo ir
50 % kontrastinės medžiagos terpės, nes galite
sugadinti balionėlį.
IVL kateterio įvedimas į procedūros vietą
1.	Stumkite 0,36 mm (0,014 col.) kreipiamąją vielą perprocedūros vietą.
2.	Įstumkite IVL kateterį pro keičiamo ilgio (300 cm) 0,36 mm(0,014 col.) kreipiamąją vielą ir apvalkalą, tada stumkite
balionėlį į procedūros vietą.
3.	Nustatykite balionėlio padėtį procedūros vietoje,naudodami žymimąsias juosteles.
Vietos gydymas naudojant litotripsiją
1.	Kai IVL kateteris įstumtas į vietą, naudodami fluoroskopiją
įrašykite padėtį.
2.	Jeigu padėtis netinkama, pakoreguokite IVL kateterį,kad jis būtų nustatytas į tinkamą padėtį.
3.	Išplėskite balionėlį iki 2,0–4,0 ATM užtikrindami visišką
prigludimą prie kraujagyslės sienelės.
	
PASTABA. Litotripsija neturėtų būti taikoma, jeigu balionėlis
išplėstas >4 ATM, nes nedidėja garso išvestis, o didesnis slėgis
gydant gali padidinti riziką, kad balionėlyje prarandamas slėgis.
4.	Atlikite IVL procedūrą (iki 40 impulsų) pagal IVL sistemossekų lentelę, paspaudę procedūros mygtuką ant IVL
jungiamojo kabelio.
5.	Išplėskite balionėlį iki vardinio slėgio pagal balionėlio
atitikties lentelę (žr. anksčiau) ir pasitelkę fluoroskopiją
registruokite pažeidimo atsaką.
6.	Subliuškinkite balionėlį ir palaukite bent 10 sekundžių,kad vėl atkurtumėte kraujotaką.
	
PASTABA. IVL generatorius yra užprogramuotas daryti
10 sekundžių minimalią pauzę kas 40 impulsų.
7.	Kartokite 3, 4, 5 ir 6 veiksmus papildomiems procedūros
ciklams, kol pažeidimas bus pakankamai išplėstas arba jei
kateteris pakeis padėtį.
8.	Jeigu reikia, galima atlikti papildomus procedūros ciklus.
Jeigu dėl didesnio nei IVL balionėlio ilgio pažeidimo ilgio
reikia kelių išplėtimų, rekomenduojamas balionėlio
sutapimas yra bent 1 cm, kad nebūtų praleista vieta. Tačiau
reikia būti atsargiems ir neviršyti 240 impulsų skaičiaus
tame pačiame procedūros segmente.
9.	Pabaigę atlikite arteriogramą, kad įvertintumėte rezultatą
po IVL procedūros.
10.	Patvirtinkite, kad balionėlis yra visiškai subliuškęs, prieš
ištraukdami IVL kateterį.
11.	Ištraukite IVL kateterį. Jeigu prietaisą sunku išimti perhemostazinį vožtuvą dėl tepumo, švelniai suimkite kateterį
sterilia marle.
12.	Patikrinkite visas dalis, kad įsitikintumėte, jog kateterisnepažeistas. Jeigu prietaiso veikimas sutrinka arba tikrinant
pastebimi bet kokie defektai, išplaukite kreipiamosios vielos
spindį ir nuvalykite kateterio išorinį paviršių fiziologiniu
tirpalu, laikykite kateterį sandariame plastikiniame maišelyje
ir kreipkitės į „Shockwave Medical, Inc.“ dėl tolesnių
nurodymų.
Atsargiai! Iš kūno ištrauktas IVL kateteris turi būtipakartotinai įvestas į vieną (1) apvalkalą, didesnį
nei pažymėtas apvalkalo suderinamumas po pirmojo
naudojimo (t. y. po IVL kateterio išėmimo: 6 F įvediklio
apvalkalas naudojamas su 2,5–4,0 mm balionėliu;7 F įvediklio apvalkalas naudojamas su 5,0–6,0 mm
balionėliu).

45/80

Informacija pacientui
Gydytojai turėtų nurodyti pacientams iškart kreiptis į medikus,
jei pasireiškia susilpnėjusios periferinės kraujotakos požymiai
ir simptomai. Nėra žinoma jokių apribojimų dėl įprastos
kasdienės veiklos. Pacientams turėtų būti nurodyta laikytis
gydytojo paskirto gydymo režimo.
Prietaisų grąžinimas
Jeigu bet kokia „Shockwave Medical“ IVL sistemos dalis
netinkamai veikia prieš procedūrą arba per procedūrą,daugiau jos nenaudokite ir kreipkitės į vietinį atstovą ir (arba)
el. paštu complaints@shockwavemedical.com.
Pacientui / naudotojui / trečiajai šaliai Europos Sąjungoje
ir šalyse, kuriose taikoma vienoda reguliavimo tvarka(Reglamentas 2017/745/ES dėl medicinos prietaisų):jei naudojant šį prietaisą arba dėl jo naudojimo įvyko rimtas
nelaimingas atsitikimas, praneškite apie tai gamintojui ir(arba) jo įgaliotajam atstovui ir savo nacionalinei institucijai.

Patentai: www.shockwavemedical.com/patents

Simbolis

Apibrėžimas

Simbolis

Apibrėžimas

Nenaudoti pakartotinai

Nepirogeniškas

Medicinos prietaisas

Žr. naudojimo instrukciją

Naudoti iki

Yra 1 įtaisas (turinys: 1)

Sterilizuotas švitinant; vienas sterilus barjeras su
apsaugine pakuote išorėje

Rekomenduojama kreipiamoji viela

Sterilizuota spinduliuote

Rekomenduojamas įvediklio apvalkalas

Atsargiai

Per vielą

Gamintojas

Balionėlio skersmuo

Pagaminimo data
Procedūros pakuotės gamintojas
Nenaudoti, jei pakuotė pažeista; jei pažeistas sterilus
barjeras, skaitykite naudojimo instrukciją.
Laikyti sausaiĮgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje

Balionėlio darbinis ilgis

Conformité Européenne
Patentai. Žr.
www.shockwavemedical.com/patents
Periferinės arterijos liga
Nurodo dėklą, ant kurio pateikta unikaliojo prietaiso
identifikatoriaus informacija.

Partijos kodas

Importuotojas

Pakartotinai nesterilizuoti

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublinas 18
D18 X5R3
AirijaKateterio darbinis ilgis (naudingas ilgis, NI)

Saugoti nuo karščio

Katalogo numeris

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, JAV
www.shockwavemedical.com

Įgaliotasis atstovas Šveicarijoje

Skerspjūvio profilis

LBL 71005-C, 2024-08

LT

46/80

Shockwave intravaskulārās litotripsijas (IVL) sistēma ar
Shockwave E8 perifērās intravaskulārās litotripsijas (IVL)
katetru
Lietošanas instrukcija
Izmantošanai kopā ar Shockwave Medical, Inc. IVLģeneratoru un savienotājkabeli
Paredzētā lietošana
Shockwave perifērās intravaskulārās litotripsijas sistēmas
paredzētais lietojums ir stenozētu artēriju paplašināšana,modificējot mērķa artērijā esošo pārkaļķošanos, izmantojot
ierīces asinsvadu sieniņu modificējošus atribūtus. Procedūras
laikā veicamā kalcija modifikācija, izmantojot intravaskulāru
litotripsiju, nodrošina stenozes priekšapstrādi, lai mainītu
pārkaļķojušās plātnītes struktūru un izplešamību pirms
pilnīgas stenozes balondilatācijas, izmantojot to pašu ierīci.
Lietošanas indikācijas
Shockwave E8 perifērās IVL sistēma ir paredzēta ar litotripsiju
uzlabotai bojājumu, ietverot pārkaļķojušos bojājumus,
zemspiediena balondilatācijai tādos perifēros asinsvados kāiegurņa, augšstilba, iegurņa–augšstilba, paceles un dziļās
zemceļa artērijas. Šī ierīce nav paredzēta lietošanai koronārajās
artērijās, miega artērijā vai smadzeņu artērijās.
Mērķa populācija
Shockwave Medical perifērās IVL sistēma ir paredzēta,lai ārstētu pacientus vecumā no 18 gadiem ar pārkaļķotām,
stenotiskām perifērajām artērijām, kuri ir perkutānās terapijas
kandidāti.
Saturs: Shockwave E8 perifērās IVL katetrs (1)• Ir pieejami šādi balona izmēri (balona diametrs x balonagarums): 2,5 x 80 mm, 3,0 x 80 mm, 4,0 x 80 mm,
5,0 x 80 mm un 6,0 x 80 mm. Katram izmēram ir 150 cm
katetra darba garums.
• Sakļautu balonu diametri: maks. 1,37 mm (0,054 collas)izmēriem 2,5 mm un 3,0 mm, maks. 1,42 mm (0,056 collas)izmēriem 3,5 mm un 4,0 mm un maks. 1,73 mm (0,068 collas)izmēriem 5,0 mm un 6,0 mm.
• 2,5–4,0 mm balons ir saderīgs ar 5 F ievadītāja apvalku;
5,0–6,0 mm balons ir saderīgs ar 6 F ievadītāja apvalku.
⸰ Atkārtotai ievietošanai pēc sākotnējās lietošanas
izmantojiet vienu (1) izmēru lielāku apvalku par norādīto
saderīgo apvalka izmēru (piemēram, pēc IVL katetraizņemšanas: 6 F ievadītāja apvalks jāizmanto ar2,5–4,0 mm balonu; 7 F ievadītāja apvalks jāizmantoar 5,0–6,0 mm balonu).
• Savietojams ar 0,36 mm (0,014 collu) vadstīgu(OTW — 300 cm stīga).
Vajadzīgās ierīces, kuras nepiegādā uzņēmums
Shockwave Medical, Inc.
• 5–7 F ievadītāja apvalks• 0,36 mm (0,014 collu) vadstīga (garums 300 cm)• 13 cm x 244 cm (5 collas x 96 collas) kabeļa apvalks• Piepildīšanas ierīce
Piegādes informācijaIVL katetrs ir sterilizēts ar elektronu stariem. IVL katetrs irparedzēts tikai vienreizējai lietošanai, to nav paredzēts atkārtoti
izmantot vai atkārtoti sterilizēt. Neveiciet atkārtotu sterilizāciju,
jo tā var sabojāt ierīci un izraisīt ievainojumus pacientam.
Neizmantojiet ierīci atkārtoti, jo tā var radīt savstarpēju
piesārņojumu, kas var izraisīt ievainojumus pacientam.
Pirms lietošanas rūpīgi pārbaudiet visu iepakojumu, vai navbojājumu vai defektu. Neizmantojiet ierīci, ja pamanīta kāda
sterilās barjeras bojājuma vai pārrāvuma pazīme, jo tas var
izraisīt ierīces darbības traucējumus un/vai miesas bojājumus
pacientam. IVL katetru glabājiet vēsā, tumšā, sausā vietā.
Ierīces glabāšana ekstremālos apstākļos var ietekmēt ierīces
darbību un izraisīt miesas bojājumus pacientam.
Ierīces apraksts
IVL katetrs ir patentēta litotripsijas ierīce, ko ievada caur
apakšējo ekstremitāšu perifēro artēriju sistēmu līdz citādi
grūti ārstējamai pārkaļķojušās stenozes vietai. Litotripsijas
ierīces aktivizēšana radīs akustiskā spiediena impulsus mērķa
terapijas vietā, bojājuma vietā sagraujot kalciju, lai pēc tam,izmantojot zema spiediena balonu, varētu paplašināt perifērās
artērijas sašaurinājumu. IVL katetru veido integrēts balonsar integrētu litotripsijas emitētāja bloku, lai lokāli pievadītu
akustiskā spiediena impulsus. Sistēma sastāv no IVL katetra,
IVL savienotājkabeļa un IVL ģeneratora. Ir pieejami sešu (6)izmēru IVL katetri: 2,5 x 80 mm, 3,0 x 80 mm, 3,5 x 80 mm,
4,0 x 80 mm, 5,0 x 80 mm un 6,0 x 80 mm. E8 perifērās IVL katetrs
ir savietojams ar 5–6 F apvalku, un tā darba garums ir 150 cm.
IVL katetra komponentus skat. tālāk 1. attēlā.

LBL 71005-C, 2024-08

IVL savienotājkabelis
Piepildīšanas ports

IVL balons

Katetra centrmezgls
Vadstīgas izejas ports

Katetra kāts

1. attēls. Shockwave E8 perifērās IVL katetrs
Shockwave E8 perifērās IVL katetra kāts satur piepildīšanas
lūmenu, vadstīgas lūmenu un litotripsijas emitētājus.
Piepildīšanas lūmenu izmanto balona piepildīšanai arfizioloģiskā šķīduma un kontrastvielas 50/50 maisījumu
un balona iztukšošanai. Vadstīgas lūmens ļauj izmantot
0,36 mm (0,014 collu) vadstīgu, lai atvieglotu katetra virzību
uz mērķa stenozi un caur to. Sistēma ir izstrādāta virzīšanai
pāri stīgai (Over-the-wire — OTW), un kāta darba garums
ir 150 cm, tāpēc jāizmanto maiņas garā (300 cm) vadstīga.
Starotāji ir novietoti balona darba garumā, lai nodrošinātu
akustiskā spiediena impulsu. Balons atrodas pie katetra distālāgala. Divas starojumu necaurlaidīgas marķieru joslas balonā
iezīmē balona garumu, kas terapijas laikā palīdz balonanovietošanā. Balons ir izstrādāts tā, lai nodrošinātu zināma
garuma un diametra paplašināmu segmentu pie noteikta
spiediena. Proksimālajā centrmezglā ir trīs porti: viens ir
paredzēts balona piepildīšanai/iztukšošanai, otrs ir paredzēts
vadstīgas lūmenam, un trešais paredzēts savienošanai ar IVL
savienotājkabeli.
IVL procedūrai vajadzīgās ierīces
IVL katetru paredzēts lietot vienīgi ar IVL ģeneratoru,
IVL savienotājkabeli un tā piederumiem. Informāciju par IVLģeneratora un IVL savienotājkabeļa sagatavošanu, lietošanu,brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem un apkopi skatiet
Shockwave Medical, Inc. IVL ģeneratora un savienotājkabeļa
lietotāja rokasgrāmatā.
Shockwave E8 perifērās IVL katetra balona atbilstības
diagramma
2,5 x 80mm

3,0 x 80mm

3,5 x 80mm

4,0 x 80mm

5,0 x 80mm

6,0 x 80mm

atm - kPa Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

2 - 203

2,43

2,91

3,42

3,87

4,90

5,84

3 - 304

2,44

2,93

3,44

3,90

4,93

5,92

4 - 405

2,45

2,94

3,46

3,93

4,98

6,01

Spiediens5 - 507

2,45

2,96

3,49

3,97

5,05

6,11

6 - 608

2,46

2,98

3,53

4,02

5,12

6,20

PIEZĪME. 2–4 atm ir litotripsijas terapijas balona spiediens. 4 atm ir balonanominālais spiediens un spiediens pēc terapijas. 6 atm ir balona nominālais
pārplīšanas spiediens (Rated Burst Pressure — RBP).

Shockwave E8 perifērās IVL sistēmas secības diagramma
Terapijas laikā ir jāievēro tālāk norādītā Shockwave E8 perifērās
IVL sistēmas impulsu secība. Drīkst izmantot tikai un vienīgišajā IVL sistēmas impulsu secības diagrammā noteikto impulsu
secību. Ievietojot jebkāda izmēra E8 IVL katetru IVL ģeneratorā,tas automātiski tiks programmēts ar tālāk norādīto terapijas
secību.
2 Hz (1 impulss ik pēc
0,5 sekundēm)

Terapijas biežums
Maksimālais nepārtraukto impulsu
skaits (1 cikls)
Minimālais pārtraukuma laiks
Maksimālais kopējais impulsu skaits
katram katetram

40 impulsi
10 sekundes
400 impulsi

Ja lietotājs mēģina izmantot vairāk nekā maksimālo nepārtraukto
impulsu skaitu, paredzēts, ka IVL ģenerators automātiskipārtrauc darbību. Lai atsāktu impulsu pievadi, pirms terapijas
atsākšanas nogaidiet vismaz minimālo pārtraukuma laiku.
Lai atsāktu terapiju, terapijas poga jāatlaiž un jānospiež vēlreiz.
Plašāku informāciju skatiet IVL ģeneratora un savienotājkabeļa
lietotāja rokasgrāmatā.
Ja tiek sasniegts maksimālais impulsu skaits, kā parādīts
ģeneratorā, katetrs vairs nav izmantojams. Ja nepieciešams
turpināt terapiju, izmetiet šo katetru un ņemiet jaunu.
Uzmanību! Nepārsniedziet 240 impulsus vienā terapijassegmentā.
Kontrindikācijas lietošanai
IVL sistēma ir kontrindicēta lietošanai tālāk norādītajos
gadījumos.
1.	0,36 mm (0,014 collu) vadstīgu neizdodas izvadīt pāribojājumam.
2.	Šī ierīce nav paredzēta restenozes ārstēšanai stentā.
3.	Šī ierīce nav paredzēta lietošanai koronārajās artērijās,
miega artērijā vai smadzeņu artērijās.
LV

Brīdinājumi
1.	Šī ierīce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai (vienai
lietošanas reizei). To NEDRĪKST atkārtoti sterilizēt un/vaiatkārtoti izmantot.
2.	Nelietojiet ierīci pēc marķējumā norādītā derīguma
termiņa beigām. Lietojot produktu, kam beidzies derīguma
termiņš, pacientam var izraisīt ievainojumus.
3.	IVL savienotājkabeli pirms lietošanas noteikti ievietojiet
sterilā apvalkā.
4.	Izmantojiet tikai ārstējamam asinsvadam piemērota izmēra
balonu.
5.	Piepildiet balonu saskaņā ar balonu atbilstības diagrammu.
Balona spiediens nedrīkst pārsniegt nominālo pārplīšanas
spiedienu (RBP).
6.	Nevirziet katetru uz priekšu vai atpakaļ, ja balons nav
pilnībā iztukšots, izmantojot vakuumu. Ja manipulācijas
laikā rodas pretestība, pirms turpināšanas nosakiet
pretestības cēloni.
7.	Izmantojiet IVL ģeneratoru saskaņā ar ieteicamajiem
iestatījumiem, kā norādīts lietotāja rokasgrāmatā.
Nemēģiniet pārsniegt ierīces maksimālā impulsu skaita
ierobežojumus, kas noteikti IVL sistēmas impulsu secības
diagrammā.
8.	Šo ierīci drīkst lietot tikai ārsti, kas labi pārzina invazīvas
asinsvadu procedūras.
9.	Ārstiem pirms ierīces lietošanas jāizlasa un jāizprot šie
norādījumi.
10.	Lietojot šo ierīci, nedrīkst lietot pārmērīgu spēku/griezes
momentu, jo tas var izraisīt ierīces daļu bojājumus unmiesas bojājumus pacientam.
11.	Pirms lietošanas pārbaudiet visas produkta sastāvdaļas
un iepakojumu. Neizmantojiet ierīci, ja tā vai iepakojums
ir bojāts vai ja ir zaudēta sterilitāte. Bojāts produkts var
radīt miesas bojājumus pacientam.
12.	Informāciju par IVL ģeneratora un tā piederumu
sagatavošanu, lietošanu, brīdinājumiem, piesardzības
pasākumiem un apkopi skatiet IVL ģeneratora unsavienotājkabeļa lietotāja rokasgrāmatā.
Piesardzības pasākumi
1.	Visas darbības ar ierīci ir jāveic atbilstošā fluoroskopiskākontrolē.
2.	Izmantojiet tikai ieteikto balona piepildīšanas šķīdumu.
3.	Pacientam jāsaņem atbilstoši ārsta nozīmēti antikoagulanti.
4.	Lēmums par distālās aizsardzības izmantošanu jāpieņem,pamatojoties uz ārsta novērtējumu par ārstējamā bojājuma
morfoloģiju.
5.	Jāuzmanās, lai katetrs nesaliektos. Ja tas saliecas, izņemiet
ierīci un sagatavojiet jaunu ierīci.
6.	Ja balonu nevar piepildīt vai uzturēt tā spiedienu, izņemiet
katetru un izmantojiet jaunu ierīci.
7.	Ja šķiet, ka katetrs nesniedz litotripsijas akustiskā spiediena
impulsus, izņemiet to un nomainiet to pret citu katetru.
8.	Jāievēro piesardzība, rīkojoties ar ierīci pēc tam, kad tā irsaskārusies ar pacientu, piemēram, saskārusies ar asinīm.
Izmantotais produkts tiek uzskatīts par bioloģiski bīstamu
materiālu, un tas ir pareizi jāutilizē saskaņā ar slimnīcas
protokolu.
Paredzamie klīniskie ieguvumi
Tālāk norādītie dati attiecas uz Shockwave M5+/S4 perifērās IVL
katetriem, un Shockwave E8 perifērās IVL katetrs ir tiemlīdzvērtīgs.
Perifērās IVL sistēmai ir tālāk norādītie klīniskie ieguvumi,
ja to izmanto, kā paredzēts, ar litotripsiju uzlabotai pārkaļķojušos,
stenotisku perifēro artēriju dilatācijai, izmantojot zema spiediena
balonu, pacientiem, kam ir piemērota perkutāna terapija.
(1) galīgā atlikusī stenoze <50%; (2) mazs plūsmu ierobežojošu
sadalīšanu biežums pēdējā angiogrāfijas laika punktā;un (3) 30 dienas nav jaunu, nopietnu nevēlamo notikumu (MAE),
tostarp: nāves, mērķa ekstremitātes revaskularizācijas unneplānotas mērķa ekstremitātes amputācijas (virs potītes).
Disrupt PAD III pētījums bija globāls, perspektīvs, daudzcentru,
vienkārši maskēts, randomizēts Shockwave perifērās intravaskulārās litotripsijas (IVL) sistēmas klīniskais pētījums.
Randomizētā pētījuma mērķis bija novērtēt IVL drošumu
un efektivitāti, lietojot to kombinācijā ar ar zālēm pārklātubalonu (DCB), salīdzinot ar standarta perkutānu transluminālo
angioplastiku (PTA), ko lieto kombinācijā ar DCB, lai ārstētu
vidēji smagi un smagi pārkaļķojušās femoropopliteālās
artērijas. Pētījums tika veidots, lai reģistrētu no 334 līdz
400 novērtējamiem subjektiem no līdz pat 60 pētījumu
centriem visā pasaulē.
Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija procedūras
efektivitāte, kas definēta kā atlikusī stenoze £30% bez
plūsmu ierobežojošas atslāņošanās (≥ D pakāpe) pirms DCB
vai stentēšanas, kas novērtēta ar angiogrāfiskās centrālās
laboratorijas palīdzību. Sekundārais mērķa kritērijs bijaprimārā caurlaidība pēc 12 mēnešiem, kas definēta kā klīniski
izraisītas mērķa bojājuma revaskularizācijas (TLR) un restenozes
47/80neesamība, ar duplekso ultraskaņu (DUS) vai angiogrammu
nosakot <50% stenozi. Citi sekundārie mērķa kritēriji,
kas jānovērtē pēc 30 dienām, 6, 12 un 24 mēnešiem, bija
galvenie nevēlamie notikumi (MAE), klīniski izraisīta mērķa
bojājuma revaskularizācija (CD-TLR), potītes brahiālais indekss(ABI), Raterforda kategorija un dzīves kvalitātes (QoL) mērījumi
(EQ-5D un Anketa par staigāšanas traucējumiem (WIQ)).
MAE tika definēti kā nepieciešamība pēc mērķa ekstremitātesārkārtas ķirurģiskas revaskularizācijas, nopietna neplānota
mērķa ekstremitātes amputācija (virs potītes), simptomātisks
trombs vai distālā embolija, kam nepieciešami ķirurģiski,mehāniski vai farmakoloģiski līdzekļi, lai uzlabotu plūsmu,un pagarināta hospitalizācija, kā arī perforācijas, kurām
nepieciešama iejaukšanās, tostarp glābšanas stentēšana.
Primārā analīzes datu kopa bija ārstēšanai paredzētā (ITT)
populācija. Neatkarīgas centrālās laboratorijas nodrošināja
neietekmētu visu mērķa kritēriju novērtēšanā izmantoto attēlu
novērtēšanu, un neatkarīga klīnisko notikumu komiteja (CEC)
vērtēja visus MAE, revaskularizācijas un nāves gadījumus.
1. tabula PAD III randomizēta klīniskā pētījuma (RCT) primārāmērķa kritērija datiPrimārais mērķa
kritērijs1

IVL
N=153

PTA
N=153

P vērtība

Procedūras efektivitāte296/146(65,8%)

67/133(50,4%)

0,0065

1. Hipotēze ir pārbaudīta, izmantojot Fišera eksakto testu arvienpusēju α=0,025.
2. Procedūras efektivitāte ir definēta kā atlikusī stenoze £30% bez
plūsmu ierobežojošas sadalīšanas (≥ D pakāpe) pirms DCB vai
stentēšanas ar angiogrāfiskās centrālās laboratorijas palīdzību.
Kopumā 279 subjektiem bija analizējami angiogrāfiskie attēli(IVL 146 salīdzinājumā ar 133 PTA).

Disrupt PAD III novērošanas pētījums (PAD III OS) bija globāls,
perspektīvs, daudzcentru, vienpusējs, Shockwave perifērās
intravaskulārās litotripsijas (IVL) sistēmas reģistrs. Šī pētījuma
mērķis bija novērtēt IVL akūto veiktspēju reālitātē pārkaļķojušos,
stenotisku perifēro artēriju ārstēšanā. Sākotnēji pētījums tika
veidots, lai reģistrētu ne vairāk kā 250 subjektu no līdz pat
60 pētījumu centriem visā pasaulē. Sponsors izvēlējās palielinātizlases lielumu līdz 1500 subjektiem, lai varētu veikt lielasreģistra un apakšgrupu analīzes vairākiem bojājumiem,
izmantojot M5 un/vai S4 katetrus.
Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija procedūras
efektivitāte, kas definēta kā galīgā atlikusī stenoze £30% bez
plūsmu ierobežojošas atslāņošanās (≥ D pakāpe), kas novērtētaar angiogrāfiskās centrālās laboratorijas palīdzību. Neatkarīga
angiogrāfijas centrālā laboratorija sniedza objektīvu visu
kritēriju novērtējumā izmantoto attēlveidošanas novērtējumu.
2. tabula PAD III OS primārā mērķa kritērija dati
Procedūras efektivitāte (galīgā) - Subjektalīmenis1

N=1262

Jā69,4% (772/1112)

Nē30,6% (340/1112)

Procedūras efektivitāte (galējā) - Bojājuma
līmenis2

N=1531Jā73,0% (998/1367)

Nē27,0% (369/1367)

1. Procedūras efektivitāte subjekta līmenī tiek vērtēta, ja visi pacientaārstētie bojājumi atbilst procedūras efektivitātes kritērijiem.
2. Procedūras efektivitāte tiek izskatīta bojājumiem, kuriem galīgāatlikusī stenoze ir £30% un galīgā sadalīšanas pakāpe ir zemāka
par D pakāpi.
Piezīme. 1367 ir kopējais bojājumu skaits ar analizējamiem angiogrāfiskiem
attēliem, ko var izvērtēt, lai novērtētu primārā mērķa kritērija rezultātus.

Disrupt PAD+ pētījums bija perspektīvs, daudzcentru,
vienpusējs pētījums, kas tika veikts Austrālijā, Jaunzēlandē
un ASV, lai novērtētu Shockwave M5+ IVL sistēmas drošumu
un veiktspēju pārkaļķojušās perifērās artērijas ārstēšanā.
Visi subjekti bija piemēroti primārā drošuma mērķa kritērija
novērtējumam (3. tabula). Nevienam subjektam nebija MAE,
kā rezultātā MAE 30 dienu laikā bija 0,0% (0/37). No 52 mērķa
bojājumiem 48 (92,3%) pēdējā laika punktā, kad tika analizēts
primārais efektivitātes mērķa kritērijs, bija novērtējami
angiogrāfijas attēli. Tehniskā efektivitāte tika sasniegta
89,6% (43/48) mērķa bojājumu. Pārējos piecos (5) bojājumos
bija atlikusī stenoze > 30%; nevienā bojājumā pēdējā laika
punktā nebija plūsmu ierobežojošas atslāņošanās.

LBL 71005-C, 2024-08

3. tabula PAD+ 30 dienu mērķa kritērija rezultāti
Statistika% (n/N)PasākumsPrimārais drošuma mērķa kritērijs
MAE notikums

0,0% (0/37)

Nepieciešamība pēc ārkārtas ķirurģiskasmērķa ekstremitātes revaskularizācijas

0,0% (0/37)

Neplānota, nozīmīga mērķa ekstremitātes
amputācija (virs potītes)0,0% (0/37)

Simptomātisks trombs vai distālā embolija1

0,0% (0/37)

Perforāciju novēršanai nepieciešama
iejaukšanās, tostarp glābšanas stents

0,0% (0/37)

Primārais efektivitātes mērķa kritērijs
Galīgā tehniskā efektivitāte2

89,6% (43/48)

1. Tiek definēta kā tromba vai distālas embolijas klīnisku
pazīmju/simptomu atklāšana ārstētajā ekstremitātē mērķa
bojājuma zonā vai distāli no tā pēc indeksa procedūras vai
angiogrāfiskas pazīmes par to, turklāt nepieciešami ķirurģiski,mehāniski vai farmakoloģiski pasākumi, lai uzlabotu asiņu plūsmu,un jāpagarina hospitalizācija.
2. Tehniskā efektivitāte ir galīgā atlikusī stenoze £30% bez plūsmu
ierobežojošas bojājuma atslāņošanās (≥ D pakāpe), kā novērtēta arangiogrāfiskās centrālās laboratorijas palīdzību.

Nevēlamās blakusparādības
Iespējamās blakusparādības atbilst standarta angioplastikai
un ietver tālāk norādītās.
• Sāpes piekļuves vietā• Alerģiska reakcija pret kontrastvielu, antikoagulantu un/vai
antitrombotisko terapiju• Artērijas disekcija• Artērijas perforācija vai plīsums
• Artērijas spazma• Arteriovenoza fistula• Asiņošanas komplikācijas• Nāve• Embolija (gaisa, audu, trombembolija vai aterosklerotiska
embolija)• Ārkārtas vai plānveida artēriju šuntēšanas operācija
• Komplikācijas ievades vietā• Vadstīgas vai ierīces sastāvdaļas lūzums, kura rezultāts var
būt vai nebūt ierīces embolija, nopietns miesas bojājums vaiķirurģiska iejaukšanās
• Hematoma piekļuves vietās asinsvadiem• Asiņošana• Hipertensija/hipotensija• Infekcija/sepse• Išēmija• Stenta ievietošana• Pseidoaneirisma• Nieru mazspēja• Ārstētā segmenta restenoze• Šoks/plaušu tūska• Perifērās artērijas pilnīga oklūzija
• Asinsvadu komplikācijas, kas var pagarināt procedūru un/vai
kuru dēļ var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās
(pāreja uz vaļēju operāciju)
Riski, kas identificēti kā ierīcei un tās lietošanai piemītoši.
• Alerģiska/imūnreakcija pret katetra materiālu(-iem) vai
pārklājumu
• Ierīces darbības traucējumi vai kļūme
Procedūras posmi
Uzmanību! Informāciju par IVL ģeneratora un IVL
savienotājkabeļa sagatavošanu, lietošanu, brīdinājumiem,
piesardzības pasākumiem un apkopi skatiet IVL ģeneratora
un savienotājkabeļa lietotāja rokasgrāmatā.
Sagatavošanās
1.	Sagatavojiet ievietošanas vietu, izmantojot sterilu standarta
metodi.
2.	Caur ārsta izvēlētu piekļuves vietu piekļūstiet asinsvadam.
3. Ievietojiet piemērota izmēra ievadītāja apvalku.
a. Radiālai piekļuvei izmantojiet vēlamo atbilstošā garuma
apvalku, lai sasniegtu mērķa terapijas zonu.
4.	Izvēlieties balonkatetra izmēru, kas ir 1,1:1, pamatojoties uzbalonu atbilstības tabulu (skat. iepriekš) un atsauces
asinsvada diametru. Ja nav pieejams izmērs 1,1:1,
jāizmanto vislielākā diametra balons.
5.	Pārbaudiet, vai atzīme uz izstrādājuma atbilst iepriekšējā
darbībā atlasītajam katetram.
6.	Pārbaudiet sterilo barjeru un pārliecinieties, vai tā nav
bojāta.
7.	Atveriet sterilo barjeru, no caurspīdīgā maisiņa noplēšot
balto atloku.

LV

8.	Aseptiskā veidā uzmanīgi novietojiet katetru uz sterilā
lauka.
9.	Ar standarta metodi sagatavojiet balonu. 20 ml (cc) šļirci
uzpildiet ar 5 ml (cc) fizioloģiskā šķīduma un kontrastvielas
maisījuma proporcijā 50/50. Piestipriniet šļirci pie katetra
centrmezgla piepildīšanas porta. Izvelciet vakuumu vismaz
3 reizes, atbrīvojot vakuumu, lai šķidrums nomainītu gaisu
katetrā.
10.	Piepildīšanas ierīcē iepildiet 10 ml (cc) fizioloģiskā
šķīduma/kontrastvielas maisījuma proporcijā 50/50.
Atvienojiet šļirci un pievienojiet piepildīšanas/iztukšošanas
ierīci katetra centrmezgla piepildīšanas portam, nepieļaujot
gaisa iekļūšanu sistēmā.
11. Izskalojiet vadstīgas portu ar fizioloģisko šķīdumu.
12. Noņemiet no katetra aizsargapvalku.
13.	Samitriniet balonu un distālo kātu ar sterilu fizioloģisko
šķīdumu, lai aktivētu hidrofilo pārklājumu.
14.	IVL savienotājkabeli ievietojiet sterilā apvalkā vai zondes
pārvalkā.
15.	No proksimālā gala noņemiet vāciņu un IVL katetrasavienotāju (skatiet 1. attēlu) piestipriniet
IVL savienotājkabelim.
16.	Tā paša IVL savienotājkabeļa otru galu pievienojiet IVLģeneratoram.
Uzmanību! Ja balons nav piepildīts ar 50% fizioloģiskā
šķīduma/50% kontrastvielas maisījumu, nedrīkst spiest
terapijas pogu, jo var sabojāt balonu.
IVL katetra ievadīšana līdz terapijas vietai
1.	0,36 mm (0,014 collu) vadstīgu virziet pāri terapijas vietai.
2.	IVL katetru virziet pāri maiņas garajai (300 cm) 0,36 mm(0,014 collu) vadstīgai un cauri apvalkam un balonu virziet
uz terapijas vietu.
3.	Novietojiet balonu terapijas vietā, izmantojot marķieru
joslas, kas palīdz tā novietošanā.
Litotripsijas procedūra terapijas vietā
1.	Kad IVL katetrs ir novietots, reģistrējiet stāvokli, izmantojot
fluoroskopiju.
2.	Ja stāvoklis nav pareizs, koriģējiet IVL katetra novietojumu
pareizajā stāvoklī.
3.	Balonu piepildiet līdz 2,0–4,0 atm, lai nodrošinātu pilnīgu
apozīciju pret asinsvada sieniņu.
	PIEZĪME. Ja balons ir piepildīts > 4 atm, litotripsijas impulsu
nevajadzētu pievadīt, jo skaņas jauda nepalielinās, bet augstāks
spiediens procedūras laikā var palielināt risku, ka balons zaudēs
spiedienu.
4.	Veiciet IVL procedūru (ne vairāk par 40 impulsiem)
atbilstoši IVL sistēmas impulsu secības diagrammai,
nospiežot terapijas pogu uz IVL savienotājkabeļa.
5.	Balonu līdz nominālajam spiedienam piepildiet saskaņā
ar balonu atbilstības diagrammu (skatiet iepriekš) un
bojājuma reakciju reģistrējiet fluoroskopiski.
6.	Iztukšojiet balonu un pagaidiet vismaz 10 sekundes,
lai atjaunotos asinsrite.
	PIEZĪME. IVL ģenerators ir ieprogrammēts tā, lai minimālais
pauzes laiks būtu 10 sekundes pēc katriem 40 piegādātajiem
impulsiem.
7.	Papildu terapijas cikliem atkārtojiet 3., 4., 5. un 6. darbību,
līdz bojājums sekmīgi izplests vai gadījumā, ja katetrs tiekpārpozicionēts.
8.	Papildu terapijas ciklus var veikt, ja tas tiek uzskatīts parnepieciešamu. Ja ir vajadzīgi vairāki piepildīšanas cikli,
jo bojājuma garums ir lielāks par IVL balona garumu,
ieteicamā balona stāvokļa pārklāšanās ir vismaz 1 cm,
lai izvairītos no izvietojuma neprecizitātes. Tomēr jāuzmanās,lai impulsu skaits vienā terapijas segmentā nepārsniegtu
240 impulsus.
9.	Veiciet procedūras pabeigšanas arteriogrammu, lai novērtētu
rezultātu pēc IVL terapijas.
10.	Pirms IVL katetra noņemšanas pārliecinieties, ka balons
ir pilnīgi tukšs.
11.	Izņemiet IVL katetru. Ja slīdamības dēļ ir grūti izņemt ierīci
caur hemostatisko vārstu, uzmanīgi satveriet katetru arsterilu marli.
12.	Pārbaudiet visas sastāvdaļas, lai pārliecinātos, ka katetrs
ir viena vesela vienība. Ja ierīce darbojas nepareizi vai japārbaudē tiek konstatēti defekti, izskalojiet vadstīgas
lūmenu un notīriet katetra ārējo virsmu ar fizioloģisko
šķīdumu, glabājiet katetru noslēgtā plastmasas maisiņā
un sazinieties ar Shockwave Medical, Inc., lai iegūtu
papildu norādījumus.
Uzmanību! Kad IVL katetrs ir izvilkts no ķermeņa,tas pēc sākotnējās lietošanas atkārtoti jāievieto
vienu (1) izmēru lielākā apvalkā par norādīto saderīgo
apvalka izmēru (piemēram, pēc IVL katetra izņemšanas:
6 F ievadītāja apvalks jāizmanto ar 2,5–4,0 mm balonu;
7 F ievadītāja apvalks jāizmanto ar 5,0–6,0 mm balonu).

48/80

Informācija pacientiem
Ārstiem jāmudina pacienti nekavējoties vērsties pie ārsta,
ja ir vērojamas samazinātas perifēro asiņu plūsmas pazīmes
un simptomi. Nav zināmu ierobežojumu parastām ikdienas
aktivitātēm. Pacienti ir jāinformē par ārsta noteiktā medicīniskārežīma ievērošanu.

Pacientam/lietotājam/trešajai pusei Eiropas Savienībā
un valstīs ar identisku regulējumu (medicīnisko ierīču
Regula (ES) 2017/745): ja šīs ierīces lietošanas laikā vai
lietošanas rezultātā ir noticis nopietns incidents, lūdzu, ziņojiet
par to ražotājam un/vai tā pilnvarotajam pārstāvim un savas
valsts iestādei.

Ierīču nodošana atpakaļ
Ja kāda Shockwave Medical IVL sistēmas daļa nedarbojas
pirms procedūras vai tās laikā, pārtrauciet lietošanu
un sazinieties ar vietējo pārstāvi un/vai pa e-pastu
complaints@shockwavemedical.com.

Patenti: www.shockwavemedical.com/patents

Simbols

Definīcija

Simbols

Definīcija

Nelietot atkārtoti

Nepirogēns

Medicīniskā ierīce

Skatīt lietošanas instrukciju

Derīguma termiņa beigu datums

Satur 1 vienību (saturs: 1)

Sterilizēts, apstarojot; vienota sterila barjera ar ārējo
aizsargiepakojumu

Ieteicamā vadstīga

Sterilizēts apstarojot

Ieteicamais ievadītāja apvalks

Uzmanību!

Ievade pa stīguRažotājs

Balona diametrs

Izgatavošanas datums
Procedūras pakas ražotājs

Balona darba garums

Conformité Européenne

Glabāt sausā vietā

Patenti. Skatīt
www.shockwavemedical.com/patents

Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā

Perifēro artēriju slimība

Sargāt no karstuma

Apzīmē datu nesēju, kurā ir unikāls ierīces
identifikācijas numurs.

Kataloga numurs
Nesterilizēt atkārtoti

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublina 18
D18 X5R3
Īrija

Katetra darba garums (lietojamais garums,
Usable Length — UL)

Nelietot, ja iepakojums ir bojāts; ja bojāta sterilābarjera, skatīt lietošanas instrukciju.

Partijas kods

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, ASV
www.shockwavemedical.com

Importētājs
Pilnvarotais pārstāvis ŠveicēŠķērsojamais profils

LBL 71005-C, 2024-08

LV

49/80

Intravasculaire lithotripsie (IVL)-systeem van
Shockwave met de E8 perifere intravasculaire lithotripsie(IVL)-katheter van Shockwave
Gebruiksaanwijzing
Voor gebruik met de IVL-generator en -verbindingskabel
van Shockwave Medical, Inc.
Beoogd gebruik
Het beoogde gebruik van het perifere intravasculaire
lithotripsiesysteem van Shockwave is het dilateren van
stenotische slagaders door modificatie van in de te behandelenslagader aanwezige plaque met gebruikmaking van devaatwandmodificerende attributen van het hulpmiddel.
Het calciummodificatieaspect van de ingreep met behulp
van intravasculaire lithotripsie is een preconditionering van
de stenose door de structuur en de compliance van verkalkte
plaque te modificeren alvorens volledige ballondilatatie vande stenose uit te voeren met gebruikmaking van hetzelfde
hulpmiddel.
Indicatie voor gebruik
Het E8 perifere IVL-systeem van Shockwave dient voor met
lithotripsie versterkte, onder lage druk verrichte ballondilatatie
van laesies, waaronder verkalkte laesies, in de perifere
vasculatuur, inclusief de aa. iliaca, femoralis, ilio-femoralis,
poplitea en infra-poplitea. Dit hulpmiddel dient niet voor
gebruik in de kransslagaders, de halsslagaders of de
cerebrovasculaire slagaders.
Beoogde populatie
Het perifere IVL-systeem van Shockwave Medical dient voor
behandeling van verkalkte, stenotische perifere slagaders bijpatiënten die ouder zijn dan 18 jaar en die in aanmerking
komen voor percutane therapie.
Inhoud: E8 perifere IVL-katheter van Shockwave (1)• De volgende ballonmaten (ballondiameter x ballonlengte)
zijn verkrijgbaar: 2,5 x 80 mm; 3,0 x 80 mm; 4,0 x 80 mm;
5,0 x 80 mm en 6,0 x 80 mm. In elke maat heeft de katheter
een werklengte van 150 cm.
• De diameters van de gevouwen ballonnen zijn: max. 0,054 inch
(1,37 mm) voor 2,5 mm en 3,0 mm; max. 0,056 inch (1,42 mm)voor 3,5 mm en 4,0 mm; en max. 0,068 inch (1,73 mm) voor
5,0 mm en 6,0 mm.
• De ballon van 2,5–4,0 mm is compatibel met de introducerhuls
van 5 F; de ballon van 5,0–6,0 mm is compatibel met deintroducerhuls van 6 F.
⸰ In geval van opnieuw inbrengen moet een huls vanéén (1) maat groter dan de op het label aangegevencompatibele maat worden gebruikt na het eerste gebruik(d.w.z. na verwijdering van de IVL-katheter moet een
introducerhuls van 6 F worden gebruikt bij de ballon van
2,5–4,0 mm en moet een introducerhuls van 7 F worden
gebruikt bij een ballon van 5,0–6,0 mm).
• Compatibel met een voerdraad van 0,014 inch (0,36 mm)(OTW – draad van 300 cm)
Vereiste maar niet door Shockwave Medical, Inc.
meegeleverde hulpmiddelen• Introducerhuls van 5–7 F• Voerdraad van 0,014 inch (0,36 mm) (lengte 300 cm)• Kabelhoes van 5 inch x 96 inch (13 cm x 244 cm)• Indeflator
Leveringswijze
Bij levering is de IVL-katheter steriel (gesteriliseerd d.m.v.
elektronenbundels). De IVL-katheter dient uitsluitend voor
eenmalig gebruik en is niet bedoeld om opnieuw gebruikt ofopnieuw gesteriliseerd te worden. Niet opnieuw steriliseren,
omdat dit het hulpmiddel kan beschadigen en tot letsel bij depatiënt kan leiden. Het hulpmiddel mag niet opnieuw worden
gebruikt, omdat dit kan leiden tot kruisbesmetting, wat tot
letsel bij de patiënt kan leiden. Inspecteer vóór gebruik alleverpakkingsmateriaal op beschadiging en defecten. Gebruik
het hulpmiddel niet als er tekenen van beschadiging ofverbreking van de steriele barrière worden waargenomen,
omdat dit zou kunnen leiden tot een slechte werking van het
hulpmiddel en/of letsel bij de patiënt. Bewaar de IVL-katheter
op een koele, donkere, droge plaats. Als het hulpmiddel
bij extreme omstandigheden wordt bewaard, kan dit dewerking van het hulpmiddel aantasten en tot letsel bij depatiënt leiden.
Beschrijving van het hulpmiddel
De IVL-katheter is een bedrijfseigen lithotripsiesysteem dat via
het perifere arteriële systeem van de onderste ledematen op
de plaats van een anderszins moeilijk te behandelen verkalkte
stenose wordt geplaatst. Door het lithotripsiesysteem testimuleren wordt de beoogde, te behandelen plaats vanakoestische drukpulsen voorzien; daardoor wordt het calcium
in de laesie verstoord en wordt een daaropvolgende dilatatie
LBL 71005-C, 2024-08

van een perifere arteriële stenose door middel van lage
ballondruk mogelijk gemaakt. De IVL-katheter bestaat uit
een geïntegreerde ballon met een reeks geïntegreerde
lithotripsie-emitters voor de gelokaliseerde toediening
van akoestische drukpulsen. Het systeem bestaat uit deIVL-katheter, een IVL-verbindingskabel en een IVL-generator.
De IVL-katheter is leverbaar in zes (6) maten: 2,5 x 80 mm;
3,0 x 80 mm; 3,5 x 80 mm; 4,0 x 80 mm; 5,0 x 80 mm;
en 6,0 x 80 mm. De E8 perifere IVL-katheter is compatibel
met een huls van 5–6 F en heeft een werklengte van 150 cm.
De onderdelen van de IVL-katheter worden in onderstaande
afbeelding 1 geïllustreerd.
IVL-verbindingskabel
Vulpoort

IVL-ballon

Katheteraanzetstuk
Uitgangspoort voor voerdraad

Katheterschacht

Afbeelding 1: E8 perifere IVL-katheter van Shockwave
De schacht van de E perifere IVL-katheter van Shockwave heefteen vullumen, een voerdraadlumen en de lithotripsie-emitters.
Het vullumen wordt gebruikt voor het vullen en legen van deballon met een 50:50-mengsel van fysiologische zoutoplossing
en contrastmiddel. Het voerdraadlumen maakt het mogelijk
een voerdraad van 0,014 inch (0,36 mm) te gebruiken om het
opvoeren van de katheter naar en door de te behandelen
stenose te vergemakkelijken. Het systeem is ontworpen als‘over-the-wire’ (OTW) met een schacht met een werklengte
van 150 cm; daarom is een voerdraad aangewezen die langgenoeg is om uitgewisseld te worden (300 cm). De emitterszijn in de gehele werklengte van de ballon gepositioneerd voor
de toediening van akoestische drukpulsen. De ballon bevindt
zich dicht bij de distale tip van de katheter. Twee radiopake
markeringsbanden in de ballon duiden de lengte van deballon aan als hulp bij de positionering van de ballon tijdens
de behandeling. De ballon dient om een expandeerbaar
segment te leveren waarvan de lengte en de diameter bij
een specifieke druk bekend zijn. Het proximale aanzetstuk
heeft drie poorten: een voor het vullen/legen van de ballon,
een voor het voerdraadlumen en een voor de aansluiting op
de IVL-verbindingskabel.
8

Vereiste hulpmiddelen voor de IVL-ingreep
De IVL-katheter dient uitsluitend voor gebruik met deIVL-generator, de IVL-verbindingskabel en de accessoires
ervan. Raadpleeg de Gebruikershandleiding voor de IVL-generator
en -verbindingskabel van Shockwave Medical, Inc. voor degereedmaking, werking, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, en het onderhoud van de IVL-generator en
IVL-verbindingskabel.
Tabel voor de compliance van de E8 perifere
IVL-katheterballon van Shockwave
Druk2,5 x 80 mm 3,0 x 80 mm 3,5 x 80 mm 4,0 x 80 mm 5,0 x 80 mm 6,0 x 80 mm

atm – kPa Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

2 – 203

2,43

2,91

3,42

3,87

4,90

5,84

3 – 304

2,44

2,93

3,44

3,90

4,93

5,92

4 – 405

2,45

2,94

3,46

3,93

4,98

6,01

5 – 507

2,45

2,96

3,49

3,97

5,05

6,11

6 – 608

2,46

2,98

3,53

4,02

5,12

6,20

OPMERKING: 2–4 atm is de ballondruk bij een lithotripsiebehandeling. 4 atm isde nominale ballondruk en de druk na de behandeling. 6 atm is de nominale burst
pressure (RBP, rated burst pressure) van de ballon.

Sequentietabel voor het E8 perifere IVL-systeem van
Shockwave
De volgende pulssequentie van het E8 perifere IVL-systeem
van Shockwave moet tijdens de behandeling worden
gevolgd. Gebruik niet een andere pulssequentie dan die inde onderstaande sequentietabel voor het IVL-systeem wordt
vermeld. Bij inbrengen van een E8 IVL-katheter van welke
maat dan ook in de IVL-generator wordt deze automatischgeprogrammeerd met de volgende behandelingssequentie:
Behandelingsfrequentie

2 Hz (1 puls elke 0,5 seconde)

Maximaal aantal continue pulsen(1 cyclus)

40 pulsen

Minimale pauzeertijd
Maximaal totaal aantal pulsen
per katheter

10 seconden
400 pulsen

De IVL-generator is zodanig ontworpen dat hij automatischstopt als de gebruiker meer dan het maximale aantal
toegestane continue pulsen probeert toe te dienen. Om detoediening van pulsen te hervatten, wacht u eerst de minimale
pauzeertijd voordat u de behandeling hervat. De therapieknop
NLmoet losgelaten en opnieuw ingedrukt worden om debehandeling te hervatten. Raadpleeg voor nadere informatiede Gebruikershandleiding voor de IVL-generator en -verbindingskabel.
Als de maximale pulstelling is bereikt, zoals weergegeven
op de generator, kan de katheter niet langer worden gebruikt.
Als verdere behandeling nodig is, werpt u deze katheter weg
en neemt u een nieuwe ter hand. Opgelet: Er mogen niet
meer dan 240 pulsen in hetzelfde te behandelen
segment worden uitgevoerd.
Contra-indicaties voor gebruik
Voor het IVL-systeem gelden de volgende contra-indicaties:
1.	Het is niet mogelijk om een voerdraad van 0,014 inch
(0,36 mm) over de laesie te leiden.
2.	Dit hulpmiddel dient niet voor de behandeling van restenosein een stent.
3.	Dit hulpmiddel dient niet voor gebruik in de kransslagaders,de halsslagaders of de cerebrovasculaire slagaders.
Waarschuwingen
1.	Dit hulpmiddel dient uitsluitend voor eenmalig gebruik.
NIET opnieuw steriliseren en/of opnieuw gebruiken.
2.	Hulpmiddelen mogen niet na de op het label vermeldeuiterste gebruiksdatum worden gebruikt. Gebruik van
een hulpmiddel waarvan de uiterste gebruiksdatum isverstreken, kan leiden tot letsel bij de patiënt.
3.	Vóór gebruik moet de IVL-verbindingskabel altijd in een
steriele hoes worden ingebracht.
4.	Er mag uitsluitend een ballon van de juiste maat worden
gebruikt voor het te behandelen bloedvat.
5.	De ballon moet worden gevuld conform de tabel voor decompliance van de ballon. De ballondruk mag de nominale
burst pressure (RBP) niet overschrijden.
6.	De katheter mag uitsluitend worden opgevoerd of
teruggetrokken als de ballon onder vacuüm geheel enal is geleegd. Als er tijdens het manipuleren weerstandwordt ondervonden, moet de oorzaak van de weerstandworden vastgesteld alvorens verder te gaan.
7.	De IVL-generator moet worden gebruikt overeenkomstig
de aanbevolen instellingen, zoals uiteengezet in degebruikershandleiding. De pulslimieten die gelden voor
de gebruiksduur van het hulpmiddel, zoals gedefinieerd
in de sequentietabel voor het IVL-systeem, mogen niet
worden overschreden.
8.	Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door
artsen die vertrouwd zijn met interventies in het vaatstelsel.
9.	Vóór gebruik van het hulpmiddel moeten artsen deze
instructies lezen en begrijpen.
10.	Tijdens gebruik van dit hulpmiddel mag geen overmatige
kracht/torsie worden uitgeoefend, omdat dit de onderdelen
van het hulpmiddel kan beschadigen en letsel kan
toebrengen aan de patiënt.
11.	Alle onderdelen van het product en de verpakking moeten
vóór gebruik worden geïnspecteerd. Het hulpmiddel mag
niet worden gebruikt als het hulpmiddel zelf of de verpakking
beschadigd is of als de steriliteit is aangetast. Beschadigde
producten kunnen leiden tot letsel bij de patiënt.
12.	De Gebruikershandleiding voor de IVL-generator en-verbindingskabel moet worden geraadpleegd voor
de gereedmaking, werking, waarschuwingen envoorzorgsmaatregelen, en het onderhoud van deIVL-generator en de accessoires daarvan.
Voorzorgsmaatregelen
1.	Alle manipulaties van het hulpmiddel moeten onder
toereikende doorlichting worden verricht.
2.	Gebruik uitsluitend het aanbevolen vulmiddel voor het
vullen van de ballon.
3.	De arts moet voor een geschikte antistollingsbehandelingzorgen.
4.	Een beslissing betreffende het gebruik van distalebescherming moet genomen worden op basis vande beoordeling door de arts van de morfologie vande te behandelen laesie.
5.	Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat
de katheter geknikt raakt. Als zich knikken voordoen,
verwijdert u het hulpmiddel en maakt u een nieuw
hulpmiddel gereed.
6.	Als het onmogelijk blijkt om de ballon te vullen of de druk
te handhaven, verwijdert u de katheter en gebruikt u een
nieuw hulpmiddel.
7.	Als de katheter geen akoestische drukpulsen voor lithotripsie
blijkt af te geven, verwijdert u hem en vervangt u hem door
een nieuwe katheter.
8.	Voorzorgsmaatregelen dienen te worden getroffen voor
het hanteren van het hulpmiddel nadat het is blootgesteld
aan de patiënt, bijv. door in aanraking te zijn gekomen
met bloed. Gebruikte producten worden als biologischgevaarlijk materiaal beschouwd en moeten op de juistewijze worden afgevoerd conform het ziekenhuisprotocol.
50/80

Te verwachten klinische voordelen
De volgende gegevens zijn afkomstig van M5+/S4 perifere
IVL-katheters van Shockwave, waaraan de E8 perifere
IVL-katheter van Shockwave gelijkwaardig is.
De klinische voordelen van het perifere IVL-systeem, indien
gebruikt zoals beoogd voor door lithotripsie versterkte, onder
lage druk verrichte ballondilatatie van verkalkte, stenotische
perifere slagaders bij patiënten die in aanmerking komen voor
percutane therapie, zijn onder meer: (1) uiteindelijke residuele
stenose < 50%; (2) lage incidentie van doorstromingbeperkende
dissecties op het laatste angiografische tijdpunt; en (3) afwezigheid
van nieuwe ernstige ongewenste voorvallen (MAE’s, major
adverse events) binnen 30 dagen met inbegrip van overlijden,
revascularisatie van de te behandelen ledemaat, en niet-geplande
amputatie van de te behandelen ledemaat (boven de enkel).
Het Disrupt PAD III-onderzoek was een wereldwijd prospectief,
enkelblind, gerandomiseerd multicenter klinisch onderzoek
van het perifere intravasculaire lithotripsie (IVL)-systeem
van Shockwave. De doelstelling van het gerandomiseerde
onderzoek was een beoordeling van de veiligheid endoeltreffendheid van IVL gebruikt in combinatie met een met
geneesmiddel gecoate ballon (DCB, drug-coated balloon)
vergeleken met standaard percutane transluminale angioplastiek (PTA) gebruikt in combinatie met een DCB voor debehandeling van matig en ernstig verkalkte femoro-poplitealeslagaders. Het onderzoek was opgezet om minimaal 334 en
tot 400 evalueerbare patiënten in tot 60 centra wereldwijd
in te schrijven.
Het primaire eindpunt voor de doeltreffendheid was succes
van de ingreep gedefinieerd als residuele stenose £ 30%
zonder doorstromingbeperkende dissectie (≥ graad D) vóór
behandeling met een DCB of stent(s), zoals beoordeeld door
het angiografische corelab. Het aangestuurde secundaire
eindpunt was primaire doorgankelijkheid na 12 maanden
gedefinieerd als afwezigheid van klinisch aangedrevenrevascularisatie van de te behandelen laesie (TLR, target lesion
revascularization) en afwezigheid van restenose vastgesteld
door middel van een duplex-doppleronderzoek (DUS, duplex
ultrasound) en < 50% stenose door middel van een angiogram.
Andere secundaire eindpunten die na 30 dagen, 6 maanden,
12 maanden en 24 maanden moesten worden beoordeeld,
waren ernstige ongewenste voorvallen (MAE’s, major adverse
events), klinisch aangedreven revascularisatie van de tebehandelen laesie (CD-TLR, clinically-driven target lesion
revascularization), de enkel-arm-index (ABI, ankle brachialindex), de Rutherford-categorie en de metingen van dekwaliteit van leven (QoL, quality of life) (EQ-5D en Vragenlijst
Loopbeperking (WIQ, Walking Impairment Questionnaire)).
Een MAE werd gedefinieerd als de noodzaak tot spoedeisendechirurgische revascularisatie van de te behandelen ledemaat,niet-geplande grote amputatie van de te behandelen ledemaat(boven de enkel), symptomatische trombus of distale emboli
die chirurgische, mechanische of farmacologische middelen
noodzakelijk maakten om de doorstroming te verbeteren ende ziekenhuisopname te verlengen, evenals perforaties die eeninterventie, met inbegrip van een bailout stentbehandeling,noodzakelijk maakten. De primaire analysedataset was de ITT(intent-to-treat)-populatie. Onafhankelijke corelabs leverden
een onbevooroordeelde beoordeling van alle bij de beoordelingenvan de eindpunten gebruikte beelden, en een onafhankelijke
Clinical Events Committee (CEC) beoordeelde alle MAE’s,
revascularisaties en sterfgevallen.
Tabel 1. Primaire-eindpuntgegevens van het PAD III
gerandomiseerde klinische onderzoek

vergroten om analyses van multipele laesies met gebruikmaking
van de M5- en/of S4-katheters in een groot registeronderzoek
en in deelgroepen mogelijk te maken.
Het primaire eindpunt voor de doeltreffendheid was succes
van de ingreep gedefinieerd als uiteindelijke residuele stenose£ 30% zonder doorstromingbeperkende dissectie (≥ graad D),
zoals beoordeeld door het angiografische corelab. Een onafhankelijk angiografisch corelab gaf een onbevooroordeelde
beoordeling van alle bij de beoordeling van het eindpunt
gebruikte beelden.
Tabel 2. Primaire-eindpuntgegevens van het
PAD III observationele onderzoek
Succes van de ingreep (uiteindelijk) –op het niveau van de patiënt1

N = 1.262

Ja69,4% (772/1.112)

Nee30,6% (340/1.112)

Succes van de ingreep (uiteindelijk) –op het niveau van de laesie2

N = 1.531

Ja73,0% (998/1.367)

Nee27,0% (369/1.367)

1. De ingreep wordt als succes op het niveau van de patiënt
beschouwd wanneer alle behandelde laesies in een patiënt
aan de criteria voor succes van de ingreep voldoen.
2. De ingreep wordt als succes beschouwd wanneer laesies een
uiteindelijke residuele stenose £ 30% en een uiteindelijke dissectie
van minder dan graad D hebben.
Opmerking: 1.367 is het totale aantal laesies met analyseerbare
angiografische beelden dat te evalueren was om de resultaten
van het primaire eindpunt te beoordelen.

Het Disrupt PAD+-onderzoek was een prospectief, multicenter
onderzoek met een enkele onderzoeksgroep, uitgevoerd inAustralië, Nieuw-Zeeland en de Verenigde Staten, dat was
opgezet om de veiligheid en prestaties van het M5+ IVL-systeem
van Shockwave voor de behandeling van verkalkte perifere
slagaders te evalueren.
Alle patiënten kwamen in aanmerking voor beoordeling van
het primaire eindpunt voor de veiligheid (tabel 3). Er waren
geen patiënten met een MAE, wat resulteerde in een
MAE-percentage na 30 dagen van 0,0% (0/37). Van de
52 te behandelen laesies waren er voor 48 (92,3%) daarvan
evalueerbare angiografische beelden op het laatste tijdpunt
voor analyse van het primaire eindpunt voor de doeltreffendheid.
Technisch succes werd behaald bij 89,6% (43/48) van de tebehandelen laesies. De resterende vijf (5) laesies hadden
een residuele stenose van > 30%; geen daarvan had een
doorstromingbeperkende dissectie op het laatste tijdpunt.
Tabel 3. Resultaten voor het eindpunt na 30 dagen voor PAD+
MetingStatistischegegevens% (n/N)

Primair eindpunt voor de veiligheid
MAE-voorval

0,0% (0/37)

Noodzaak tot spoedeisende chirurgischerevascularisatie van de te behandelen
ledemaat

0,0% (0/37)

Niet-geplande grote amputatie van de tebehandelen ledemaat (boven de enkel)

0,0% (0/37)

Primair eindpunt1

IVL
N = 153

PTA
N = 153

P-waarde

Symptomatische trombus of distale emboli1

0,0% (0/37)

Succes van de ingreep2

96/146(65,8%)

67/133(50,4%)

0,0065

Perforaties die een interventie noodzakelijk
maakten, met inbegrip van een bailout
stentbehandeling

0,0% (0/37)

Primair eindpunt voor dedoeltreffendheid
Uiteindelijk technisch succes2

89,6% (43/48)

1. De hypothese wordt getest met een Fishers exacte toets met een
eenzijdige α = 0,025.
2. Het succes van de ingreep wordt gedefinieerd als residuele
stenose £ 30% zonder doorstromingbeperkende dissectie(≥ graad D) vóór behandeling met een DCB of stent(s) door
het angiografische corelab. In totaal 279 patiënten hadden
analyseerbare angiografische beelden (IVL 146 vergeleken met
PTA 133).

Het Disrupt PAD III observationele onderzoek (PAD III OS) was
een wereldwijd prospectief, multicenter registeronderzoek met
een enkele onderzoeksgroep van het perifere intravasculaire
lithotripsie (IVL)-systeem van Shockwave. De doelstelling van
dit onderzoek was een beoordeling van de acute prestaties
van IVL in een realistische omgeving bij de behandeling vanverkalkte, stenotische, perifere slagaders. Het onderzoek
was aanvankelijk opgezet om maximaal 250 patiënten in tot
60 centra wereldwijd in te schrijven. De opdrachtgever koos
ervoor om de steekproefgrootte tot 1.500 patiënten te
LBL 71005-C, 2024-08

1. Gedefinieerd als klinische tekenen/symptomen van trombus of
distale emboli die gedetecteerd werden in de behandelde ledemaat
in het gebied van, of distaal van, de behandelde laesie na deindexprocedure, of die angiografisch werden geconstateerd, en die
chirurgische, mechanische of farmacologische middelen noodzakelijk
maakten om de doorstroming te verbeteren en de ziekenhuisopname
te verlengen
2. Technisch succes: uiteindelijke residuele stenose £ 30% zonder
doorstromingbeperkende dissectie (≥ graad D) van de laesie, zoals
beoordeeld door het angiografische corelab

Bijwerkingen
Mogelijke bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die vanstandaardangioplastiek en zijn onder meer:• pijn op de toegangsplaats• allergische reactie op contrastmiddel, antistollingsmiddel
en/of behandeling met antitrombotica
NL• arteriële dissectie• arteriële perforatie of ruptuur• arterieel spasme• arterioveneuze fistel• complicaties als gevolg van bloeding• overlijden• emboli (lucht, weefsel, trombus of atherosclerotischeemboli)• een al dan niet spoedeisende arteriële bypassoperatie• complicaties op de inbrengplaats• fractuur van de voerdraad of enig onderdeel van het
hulpmiddel die al dan niet tot embolie van het hulpmiddel,
ernstig letsel of een chirurgische interventie kan leiden• hematoom op de toegangsplaats(en) tot het bloedvat• hemorragie• hypertensie/hypotensie• infectie/sepsis• ischemie• plaatsing van een stent• pseudoaneurysma• nierfalen• restenose van het behandelde segment• shock/longoedeem• totale occlusie van de perifere slagader• vaatcomplicaties die de procedure wellicht langer doen
duren en/of die een chirurgische ingreep (conversie naar
open chirurgie) wellicht noodzakelijk maken
Risico's die als uniek voor het hulpmiddel en het gebruik
daarvan worden geïdentificeerd:• allergische/immunologische reactie op het materiaal(de materialen) of de coating van de katheter• slechte werking of falen van het hulpmiddel
Stappen van de ingreep
Opgelet: Raadpleeg de Gebruikershandleiding voor de
IVL-generator en -verbindingskabel voor de gereedmaking,werking, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, en het
onderhoud van de IVL-generator en de IVL-verbindingskabel.
Gereedmaking
1.	Maak de inbrengplaats gereed volgens de gebruikelijke
steriele methode.
2.	Verkrijg vaattoegang via de door de arts geprefereerde
toegangsplaats.
3. Plaats een introducerhuls met een geschikte maat.
a. Gebruik voor radiale toegang een huls van uw voorkeur
met de juiste lengte om het te behandelen gebied tebereiken.
4.	Selecteer een ballonkathetermaat die 1,1:1 gebaseerd is
op de (bovenstaande) tabel voor de compliance vande ballon en de diameter van het referentiebloedvat.
De grootste ballondiameter moet worden gebruikt als
een maat van 1,1:1 niet beschikbaar is.
5.	Controleer of het productlabel overeenstemt met de in devorige stap geselecteerde katheter.
6. Inspecteer de steriele barrière en zorg dat deze intact is.
7.	Open de steriele barrière door de witte flap los te trekken
van de doorzichtige zak.
8.	Breng de katheter op aseptische wijze behoedzaam in het
steriele veld in.
9.	Maak de ballon gereed volgens de gebruikelijke methode.
Vul een 20ml-spuit met 5 ml van een 50:50-mengsel van
fysiologische zoutoplossing en contrastmiddel. Breng een
spuit aan op de vulpoort op het katheteraanzetstuk. Trek
ten minste 3 maal vacuüm en hef het vacuüm op zodat devloeistof de lucht in de katheter kan vervangen.
10.	Vul de indeflator met 10 ml van een 50:50-mengsel van
fysiologische zoutoplossing en contrastmiddel. Koppel despuit los en sluit de indeflator aan op de vulpoort van het
katheteraanzetstuk; zorg daarbij dat er geen lucht in het
systeem kan binnendringen.
11.	Spoel de voerdraadpoort door met fysiologische
zoutoplossing.
12. Verwijder de beschermhuls uit de katheter.
13.	Bevochtig de ballon en de distale schacht met steriele
fysiologische zoutoplossing om de hydrofiele coating
te activeren.
14.	Breng de IVL-verbindingskabel in een steriele hoes of dehoes van de sonde in.
15.	Verwijder de dop van het proximale uiteinde en sluit deconnector van de IVL-katheter (zie afb. 1) aan op de
IVL-verbindingskabel.
16.	Sluit de andere zijde van dezelfde IVL-verbindingskabel
aan op de IVL-generator.
Opgelet: Druk de therapieknop uitsluitend in als deballon gevuld is met een mengsel van 50% fysiologische
zoutoplossing en 50% contrastmiddel; anders kan deballon beschadigd raken.
51/80

De IVL-katheter op de te behandelen plaats plaatsen
1.	Voer de voerdraad van 0,014 inch (0,36 mm) op over de tebehandelen plaats.
2.	Laad de IVL-katheter over de voerdraad van 0,014 inch
(0,36 mm) die lang genoeg is (300 cm) om voor uitwisselingte dienen en door de huls, en voer de ballon op naar de tebehandelen plaats.
3.	Positioneer de ballon op de te behandelen plaats; gebruik
daarbij de markeringsbanden als hulp bij de positionering.
De plaats met lithotripsie behandelen
1.	Wanneer de IVL-katheter zich op zijn plaats bevindt,
noteert u de positie onder doorlichting.
2.	Als de positie incorrect is, past u de IVL-katheter aan totdat
deze zich in de juiste positie bevindt.
3.	Vul de ballon tot 2,0 atm–4,0 atm om volledige appositie
tegen de vaatwand te verzekeren.
	
OPMERKING: Lithotripsie mag niet worden toegediend als deballon is gevuld tot > 4 atm omdat de geluidsdruk niet verder
kan toenemen, en een hogere druk tijdens de behandeling het
risico kan vergroten dat de ballon druk verliest.
4.	Dien de IVL-behandeling (tot 40 pulsen) toe volgens
de sequentietabel voor het IVL-systeem door op detherapieknop op de IVL-verbindingskabel te drukken.
5.	Vul de ballon tot de nominale druk volgens de(bovenstaande) tabel voor compliance van de ballon
en noteer de respons van de laesie onder doorlichting.
6.	Laat de ballon leeglopen en wacht ten minste 10 seconden
zodat de bloedstroom zich kan herstellen.
	
OPMERKING: De IVL-generator is geprogrammeerd om na
toediening van elke 40 pulsen een pauze van ten minste
10 seconden in te lassen.
7.	Herhaal stap 3, 4, 5 en 6 voor aanvullende behandelingscycli
totdat de laesie voldoende is gedilateerd of de katheter
opnieuw in positie is gebracht.

Symbool

Definitie

8.	Als dit noodzakelijk wordt geacht, kunnen aanvullende
behandelingscycli worden uitgevoerd. Als het nodig is
meerdere malen te vullen omdat de lengte van de laesie
meer bedraagt dan de lengte van de IVL-ballon, is deaanbevolen ballonoverlapping ten minste 1 cm om tevoorkomen dat een deel wordt overgeslagen. Voorkom
echter dat er meer dan 240 pulsen in hetzelfde tebehandelen segment worden toegediend.
9.	Maak na afloop een arteriogram om het resultaat
na de IVL-behandeling te beoordelen.
10.	Controleer of de ballon helemaal leeg is voordat u de
IVL-katheter verwijdert.
11.	Verwijder de IVL-katheter. Als u als gevolg van gladheidmoeilijkheden ondervindt bij het verwijderen van het
hulpmiddel door de hemostaseklep, pakt u de kathetervoorzichtig vast met een steriel gaasje.
12.	Inspecteer alle onderdelen om u ervan te vergewissen dat
de katheter intact is. Als een hulpmiddel niet goed werktof als er tijdens de inspectie defecten aan het licht komen,
spoelt u het voerdraadlumen door en reinigt u de buitenkant
van de katheter met fysiologische zoutoplossing, bergt u dekatheter op in een verzegelde plastic zak en neemt u voor
nadere instructies contact op met Shockwave Medical, Inc.
Opgelet: Een IVL-katheter die uit het lichaam isgetrokken, moet opnieuw worden ingebracht ineen huls van één (1) maat groter dan de op het label
aangegeven compatibele maat na het eerste gebruik(d.w.z. na verwijdering van de IVL-katheter moet een
introducerhuls van 6 F worden gebruikt bij de ballon
van 2,5–4,0 mm en moet een introducerhuls van 7 F
worden gebruikt bij een ballon van 5,0–6,0 mm).

Symbool

Niet-pyrogeen

Medisch hulpmiddel

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Uiterste gebruiksdatum

Bevat 1 unit (inhoud: 1)

Gesteriliseerd d.m.v. bestraling; enkele steriele barrière
met beschermende buitenverpakking

Aanbevolen voerdraad

Gesteriliseerd d.m.v. bestraling

Aanbevolen introducerhuls

OpgeletOver-the-wireFabrikant

Ballondiameter

Fabrikant van procedurepakket
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is;als de steriele barrière beschadigd is, raadpleegt
u de gebruiksaanwijzing.

Werklengte ballon

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, VS
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IerlandOctrooien. Zie
www.shockwavemedical.com/patents
Perifeer arterieel vaatlijden
Duidt een drager aan die informatie over het unieke
identificatienummer van het hulpmiddel bevat.

Catalogusnummer

Octrooien: www.shockwavemedical.com/patents

Conformité Européenne

Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie

Batchcode

Voor patiënten/gebruikers/derden in de Europese Unie enin landen met een identiek regelgevingsstelsel (Verordening
2017/745/EU betreffende medische hulpmiddelen): als zichtijdens of als gevolg van het gebruik van dit hulpmiddel een
ernstig incident heeft voorgedaan, dient u dit te melden aan
de fabrikant en/of diens gemachtigde vertegenwoordiger en
aan uw nationale autoriteit.

Werklengte katheter (bruikbare lengte, UL)

Droog houden

Verwijderd houden van hitte

Retourneren van hulpmiddelen
Als enig deel van het IVL-systeem van Shockwave Medical
defect raakt voorafgaand aan of gedurende een ingreep,moet het gebruik gestaakt worden en moet contact worden
opgenomen met de plaatselijke vertegenwoordiger en/of pere-mail met complaints@shockwavemedical.com.

Definitie

Niet opnieuw gebruiken

Datum van vervaardiging

Informatie voor de patiënt
Artsen dienen patiënten te instrueren om onmiddellijk
medische hulp in te roepen bij tekenen en symptomen van
een verminderde perifere bloedstroom. Voor zover bekend
zijn er geen beperkingen op de normale dagelijkse activiteiten.
Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om zich te houden
aan de door hun arts voorgeschreven medische behandeling.

ImporteurGemachtigde vertegenwoordiger in Zwitserland

Niet opnieuw steriliseren
Maximumdiameter

LBL 71005-C, 2024-08

NL

52/80

Shockwave system for intravaskulær litotripsi (IVL) med
Shockwave E8 kateter for perifer intravaskulær litotripsi (IVL)
Bruksanvisning
Skal brukes med IVL-generator og -tilkoblingskabel fra
Shockwave Medical, Inc.
Tiltenkt brukShockwave-systemet for perifer intravaskulær litotripsi ertiltenkt for å dilatere stenotiske arterier ved å modifisereplakket i målarterien ved bruk av enhetens egenskaperfor å modifisere karveggen. Det kalkmodifiserende aspektet
ved inngrepet der intravaskulær litotripsi benyttes, er enforbehandling av stenosen, der det kalsifiserte plakkets
struktur og elastisitet modifiseres før en fullstendig
ballongdilatasjon av stenosen utføres ved bruk av
samme enhet.
Indikasjon for brukShockwave E8-systemet for perifer IVL er indisert for
litotripsiforsterket ballongdilatasjon med lavt trykk av
lesjoner, herunder kalsifiserte lesjoner, i perifere kar,herunder arteriae iliacae communes, arteria femoralis,ilio-femoralarterien, arteria poplitea og infra-popliteale
arterier. Enheten er ikke tiltenkt for bruk i krans-, hals- eller
hjernearterier.
Målpopulasjon
Shockwave Medical-systemet for perifer IVL er tiltenkt forbehandling av kalsifiserte, stenotiske perifere arterier hospasienter over 18 år som er kandidater for perkutan
behandling.
Innhold: Shockwave E8 kateter for perifer IVL (1)• Følgende ballongstørrelser (ballongens diameter x lengde)
er tilgjengelige: 2,5 x 80 mm, 3,0 x 80 mm, 4,0 x 80 mm,
5,0 x 80 mm og 6,0 x 80 mm. Kateterets arbeidslengde er
150 cm for alle størrelser.
• Ballongdiametre i uutfoldet tilstand: maks. 1,37 mm(0,054 tommer) for 2,5 og 3,0 mm, maks. 1,42 mm(0,056 tommer) for 3,5 og 4,0 mm, og maks. 1,73 mm(0,068 tommer) for 5,0 og 6,0 mm.
• Ballonger på 2,5–4,0 mm er kompatible med innføringshylserpå 5 F. Ballonger på 5,0–6,0 mm er kompatible med
innføringshylser på 6 F.
⸰ Ved gjeninnsetting skal hylsen være én (1) størrelse større
enn den merkede hylsekompatibiliteten etter første
gangs bruk (dvs. etter at IVL-kateteret er fjernet: bruk eninnføringshylse på 6 F med en ballong på 2,5–4,0 mm,
bruk en innføringshylse på 7 F med en ballong på
5,0–6,0 mm).
• Kompatibelt med ledevaier på 0,36 mm (0,014 tommer)(OTW – 300 cm vaier).
Påkrevd utstyr som ikke leveres
av Shockwave Medical, Inc.
• innføringshylse på 5–7 F• ledevaier på 0,36 mm (0,014 tommer) (lengde 300 cm)• kabelstrømpe på 13 x 244 cm (5 x 96 tommer)• fylle-/tømmeenhet
Leveranse
IVL-kateteret leveres sterilt via sterilisering med elektronstråler.
IVL-kateteret er bare til engangsbruk og skal ikke gjenbrukes
eller steriliseres på nytt. Produktet skal ikke steriliseres på nytt,
da dette kan skade enheten og forårsake pasientskade. Enhetenskal ikke gjenbrukes, da dette kan medføre krysskontaminasjon,
som kan forårsake pasientskade. Inspiser all emballasje nøyefor skade eller mangler før bruk. Bruk ikke enheten hvis det
foreligger tegn på skade eller brudd på den sterile barrieren,da dette kan føre til funksjonsfeil på enheten og/eller
personskade for pasienten. Oppbevar IVL-kateret tørt, mørktog kjølig. Oppbevaring av enheten under ekstreme klimatiske
forhold kan påvirke enhetens ytelse og medføre pasientskade.
Produktbeskrivelse
IVL-kateteret er en rettighetsbeskyttet litotripsienhet som settes
inn gjennom det perifere arteriesystemet i underekstremiteter,
til et sted med kalsifisert stenose som ellers ville være vanskelig
å behandle. Når litotripsienheten aktiveres, genereres pulserende
lydbølger innenfor målstedet for behandling, som bryter opp
kalk i lesjonen og gjør det mulig å dilatere en stenose i enperifer arterie ved hjelp av lavt ballongtrykk. IVL-kateteretbestår av en integrert ballong med en rekke integrerte
litotripsiemittere for lokalisert avgivelse av pulserende lydbølger.
Systemet består av et IVL-kateter, en IVL-tilkoblingskabel og en
IVL-generator. IVL-kateteret er tilgjengelig i seks (6) størrelser:
2,5 x 80 mm, 3,0 x 80 mm, 3,5 x 80 mm, 4,0 x 80 mm, 5,0 x 80 mm
og 6,0 x 80 mm. E8-kateteret for perifer IVL er kompatibelt med
innføringshylser på 5–6 F og har en arbeidslengde på 150 cm.
Figur 1 nedenfor viser komponentene i IVL-kateteret.
LBL 71005-C, 2024-08

IVL-tilkoblingskabel
Fylleport

IVL-ballong

Kateterkobling
Utgangsport for ledevaier

Kateterrør

Figur 1: Shockwave E8 kateter for perifer IVL
Røret på Shockwave E8-kateteret for perifer IVL består av etfylleløp, et ledevaierløp og litotripsiemitterne. Fylleløpet
brukes til å fylle og tømme ballongen med en 50/50-blanding
av saltløsning/kontrastmiddel. Gjennom ledevaierløpet føres
det inn en ledevaier på 0,36 mm (0,014 tommer), slik at kateteretkan føres frem til og gjennom målstenosen. Systemet er
utformet som et OTW-system («Over-The-Wire») med enarbeidslengde for røret på 150 cm, slik at en ledevaier med
utvekslingslengde (300 cm) er indisert. Emitterne er plassert
innenfor ballongens arbeidslengde for avgivelse av pulserende
lydbølger. Ballongen sitter nær kateterets distale ende.
To røntgentette markørbånd i ballongen viser ballongens
lengde og gjør det enklere å posisjonere ballongen underbehandling. Ballongen er utformet slik at den foldes ut som
et segment med kjent lengde og diameter ved et spesifikt
trykk. Den proksimale koblingen har tre porter: én til
fylling/tømming av ballongen, én til ledevaierløpet og éntil tilkobling av IVL-tilkoblingskabelen.
Påkrevde enheter for IVL-inngrepet
IVL-kateteret skal bare brukes sammen med IVL-generatoren,
IVL-tilkoblingskabelen og tilleggsutstyret til disse. Brukerhåndboken
for IVL-generatoren og -tilkoblingskabelen fra Shockwave Medical, Inc.
inneholder anvisninger for klargjøring, bruk og vedlikehold
samt advarsler og forholdsregler for IVL-generatoren og-tilkoblingskabelen.
Samsvarstabell for ballong til Shockwave E8-kateteretfor perifer IVL
Trykk 2,5 x 80 mm 3,0 x 80 mm 3,5 x 80 mm 4,0 x 80 mm 5,0 x 80 mm 6,0 x 80 mm
atm – kPa Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

2 – 203

2,43

2,91

3,42

3,87

4,90

5,84

3 – 304

2,44

2,93

3,44

3,90

4,93

5,92

4 – 405

2,45

2,94

3,46

3,93

4,98

6,01

5 – 507

2,45

2,96

3,49

3,97

5,05

6,11

6 – 608

2,46

2,98

3,53

4,02

5,12

6,20

MERK: 2–4 atm er ballongtrykket ved litotripsibehandling. 4 atm er nominelt
ballongtrykk og trykk etter behandling. 6 atm er ballongens klassifiserte
sprengtrykk (RBP).

Sekvenstabell for Shockwave E8-systemet for perifer IVL
Følgende pulseringssekvens skal følges under behandling
med Shockwave E8-systemet for perifer IVL. Bruk ikke andre
pulseringssekvenser enn den som er angitt i sekvenstabellen
for IVL-systemet nedenfor. Når et E8-kateter for IVL – uansett
størrelse – settes i IVL-generatoren, programmeres det
automatisk med følgende behandlingssekvens:
2 Hz (1 puls hvert halve
sekund)Behandlingshyppighet
Maksimalt antall kontinuerlige pulser(1 syklus)
Minimum pausetid
Maksimalt antall pulser totalt per kateter

40 pulseringer
10 sekunder
400 pulseringer

Hvis brukeren forsøker å avgi mer enn det maksimalt tillatte
antallet kontinuerlige pulseringer, skal IVL-generatoren stanse
automatisk. Gjenoppta pulseringen ved å vente i minimum
pausetid før du fortsetter behandlingen. Du må slippe opp
behandlingsknappen og trykke på den på nytt for å fortsettebehandlingen. Les mer i brukerhåndboken for IVL-generatoren
og -tilkoblingskabelen.
Hvis maksimum antall pulser nås, som vist på generatoren,
kan ikke kateteret brukes lenger. Hvis det er nødvendig med
ytterligere behandling, skal du kaste dette kateteret og skaffe
et nytt. Obs! Avgi ikke flere enn 240 pulseringer i sammebehandlingssegment.
Kontraindikasjoner for bruk
IVL-systemet er kontraindisert for følgende:
1.	Kan ikke føre en ledevaier på 0,36 mm (0,014 tommer)
over lesjonen.
2.	Enheten er ikke tiltenkt for behandling av restenose i stent.
3.	Enheten er ikke tiltenkt for bruk i krans-, hals- eller
hjernearterier.

NO

Advarsler
1.	Enheten er bare tiltenkt for engangsbruk. Skal IKKE
steriliseres på nytt og/eller gjenbrukes.
2.	Bruk ikke enheten etter utløpsdatoen på etiketten.
Bruk av et produkt som har gått ut på dato, kan medføre
pasientskade.
3.	Legg alltid IVL-tilkoblingskabelen i en steril beskyttelseshylse
før bruk.
4.	Bruk alltid en ballong med riktig størrelse i forhold til karet
som skal behandles.
5.	Fyll ballongen i tråd med samsvarstabellen for ballonger.
Ballongtrykket skal ikke overstige det klassifiserte
sprengtrykket (RBP).
6.	Unngå å føre kateteret fremover eller trekke det tilbake
med mindre ballongen er helt tømt under vakuum.
Hvis du møter motstand mens kateteret beveges, skal
du fastslå årsaken til motstanden før du fortsetter.
7.	Bruk IVL-generatoren i samsvar med innstillingene som
anbefales i brukerhåndboken. Forsøk ikke å overstyre
grensene for antall pulseringer per enhet som er angitt
i sekvenstabellen for IVL-systemet.
8.	Enheten skal bare brukes av leger som er fortrolige med
karkirurgi.
9.	Leger skal lese og forstå disse anvisningene før enheten
brukes.
10.	Bruk ikke stor kraft med enheten, da dette kan medføre
skade på komponenter i enheten samt pasientskade.
11.	Inspiser alle produktkomponenter og all emballasje før
bruk. Bruk ikke enheten hvis enheten eller emballasjen
er skadet eller steriliteten er svekket. Et skadet produkt
kan medføre personskade for pasienten.
12.	Brukerhåndboken for IVL-generatoren og -tilkoblingskabelen
inneholder anvisninger for klargjøring, bruk og vedlikehold
samt advarsler og forholdsregler for IVL-generatoren med
tilleggsutstyr.
Forholdsregler
1.	Enheten skal alltid beveges under god fluoroskopisk
veiledning.
2. Bruk bare det anbefalte fyllemediet for ballongen.
3. Legen skal gi riktig antikoagulantbehandling.
4.	Legen skal beslutte om distal beskyttelse er nødvendig
basert på en vurdering av morfologien til lesjonen som
skal behandles.
5.	Vær forsiktig så kateteret ikke får knekk. Hvis enheten får
knekk, skal den fjernes og en ny enhet klargjøres.
6.	Hvis du ikke klarer å fylle ballongen eller opprettholde
trykket, skal du fjerne kateteret og bruke en ny enhet.
7.	Hvis kateteret ikke ser ut til å avgi pulserende lydbølger for
litotripsi, skal det fjernes og skiftes ut med et annet kateter.
8.	Vær forsiktig når du håndterer enheten etter at den harvært eksponert for en pasient, f.eks. kontakt med blod.
Et brukt produkt regnes som biologisk farlig avfall ogskal kastes på forsvarlig måte, i tråd med sykehusets
retningslinjer.
Forventet klinisk nytte
Følgende data gjelder for Shockwave M5+/S4-katetre for
perifer IVL, som også gjelder for Shockwave E8-kateteret for
perifer IVL.
Den kliniske nytten av systemet for perifer IVL ved bruk som
tiltenkt for litotripsi-forsterket ballongdilatasjon med lavt trykk
av kalsifiserte, stenotiske perifere arterier hos pasienter som
er kandidater for perkutan behandling, omfatter: (1) endelig
reststenose < 50 %, (2) lav forekomst av strømningsbegrensendedisseksjoner på tidspunktet for sluttangiografi, og (3) uten
nyoppståtte alvorlige uønskede hendelser (MAE) i 30 dager,
inkludert: dødsfall, revaskularisering av målekstremiteten og
ikke-planlagt amputasjon av målekstremiteten (over ankelen).
Disrupt PAD III-studien var en global, prospektiv, flersentret,
enkeltblindet, randomisert klinisk undersøkelse av Shockwavesystemet for perifer intravaskulær litotripsi (IVL). Formålet
med den randomiserte studien var å vurdere sikkerheten og
effekten av IVL i kombinasjon med medikamentinnsatt ballong
kontra standard perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
i kombinasjon med medikamentinnsatt ballong, for behandling
av moderat og svært kalsifiserte femoropoplitealarterier.
Studien var utformet for innmelding av minst 334 og opptil
400 evaluerbare pasienter fra opptil 60 steder globalt.
Det primære endepunktet for effekt var vellykket inngrep,
definert som reststenose £ 30 % uten strømningsbegrensendedisseksjon (≥ grad D) før medikamentinnsatt ballong eller
stenting, vurdert av angiografisk kjernelaboratorium. Det sterke
sekundære endepunktet var primær åpenhet etter 12 måneder,
definert som uten klinisk fundert revaskularisering av mållesjonen(TLR) og uten restenose, fastslått ved dupleksultralyd eller
angiografi < 50 % stenose. Andre sekundære endepunktersom skal vurderes etter 30 dager og 6, 12 og 24 måneder,
omfattet alvorlige uønskede hendelser (MAE), klinisk fundert
revaskularisering av mållesjonen (CD-TLR), ankel/arm-indeks (ABI),
53/80

Rutherford-kategori og måling av livskvalitet (QoL)(spørreskjemaene EQ-5D og gangfunksjon (WIQ)). En alvorlig
uønsket hendelse (MAE) ble definert som behov for akutt
kirurgisk revaskularisering av målekstremiteten, større amputasjon
av målekstremiteten (over ankelen) som ikke var planlagt,
symptomatisk trombe eller distal emboli som krevde kirurgiske,mekaniske eller farmakologiske tiltak for å bedre strømningen,med forlenget sykehusopphold, samt perforasjoner som
krevde intervensjon, inkludert nødstenting. Det primære
datasettet for analyse var ITT-populasjonen (intent-to-treat).
Uavhengige kjernelaboratorier ga en objektiv vurdering av allebilder som ble brukt til å evaluere endepunkter, og en uavhengig
komité for kliniske hendelser (CEC) vurderte alle alvorlige
uønskede hendelser (MAE), revaskulariseringer og dødsfall.
Tabell 1. Data om primært endepunkt for randomisert klinisk
utprøving PAD III
Primært endepunkt1

IVL
N = 153

PTA
N = 153

P-verdi

Vellykket inngrep2

96/146(65,8 %)

67/133(50,4 %)

0,0065

1. Hypotesen er testet med Fishers eksakte test med en énsidig
α = 0,025.
2. Vellykket inngrep er definert som reststenose £ 30 % uten
strømningsbegrensende disseksjon (≥ grad D) før medikamentinnsattballong eller stenting, som vurdert av angiografisk kjernelaboratorium.
Til sammen 279 pasienter hadde analyserbare angiografiske bilder(IVL 146 kontra 133 PTA).

Observasjonsstudien Disrupt PAD III (PAD III OS) var en global,
prospektiv, flersentret, énarmet registrering av Shockwavesystemet for perifer intravaskulær litotripsi (IVL). Formålet
med denne studien var å vurdere ekte akutt ytelse for IVL ved
behandling av kalsifiserte, stenotiske perifere arterier. Studien
var i utgangspunktet utformet for innmelding av maksimalt
250 pasienter fra opptil 60 steder globalt. Sponsoren valgteå øke størrelsen på utvalget til 1500 pasienter for utvidet
registrering og analyse av undergrupper i flere lesjoner med
bruk av M5- og/eller S4-katetre.
Det primære endepunktet for effekt var vellykket inngrep,
definert som endelig reststenose £ 30 % uten strømningsbegrensende disseksjon (≥ grad D), vurdert av angiografisk
kjernelaboratorium. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium
ga en nøytral vurdering av alle bilder som var brukt til å vurdere
endepunktet.
Tabell 2. Data om primært endepunkt for
observasjonsstudien PAD III
Vellykket inngrep (endelig) – pasientnivå1

N = 1262

Ja

69,4 % (772/1112)

Nei

30,6 % (340/1112)

Vellykket inngrep (endelig) – lesjonsnivå2

N = 1531

Ja

73,0 % (998/1367)

Nei

27,0 % (369/1367)

1. Inngrepet regnes som vellykket for pasienten når alle debehandlede lesjonene hos pasienten oppfyller kriteriene for etvellykket inngrep.
2. Vellykket inngrep er lesjoner med endelig reststenose £ 30 %og endelig disseksjonsgrad under grad D.
Merk: 1367 er det totale antallet lesjoner med analyserbare angiografibilder
for vurdering av resultatene for det primære endepunktet.

Disrupt PAD+-studien var en prospektiv, énarmet
multisenterstudie som ble gjennomført i Australia,
New Zealand og USA, for å evaluere Shockwave M5+
IVL-systemets sikkerhet og ytelse ved behandling av
kalsifiserte perifere arterier.
Alle pasienter kunne vurderes med tanke på det primære
endepunktet for sikkerhet (tabell 3). Ingen pasienter opplevde
en alvorlig uønsket hendelse (MAE), slik at MAE-raten etter
30 dager var 0,0 % (0/37). For 48 (92,3 %) av 52 mållesjoner
fantes det evaluerbare angiografibilder på tidspunktet forsluttanalyse av det primære endepunktet for effekt. Teknisk
vellykkethet ble oppnådd i 89,6 % (43/48) av mållesjonene.
De resterende fem (5) lesjonene hadde reststenose > 30 % –ingen hadde strømningsbegrensende disseksjon på
sluttidspunktet.

LBL 71005-C, 2024-08

Tabell 3. Endepunktresultater etter 30 dager – PAD+
Statistikk% (n/N)MålingPrimært endepunkt for sikkerhet
Alvorlig uønsket hendelse (MAE)

0,0 % (0/37)

Behov for akutt kirurgisk revaskularisering
av målekstremiteten

0,0 % (0/37)

Ikke-planlagt større amputasjon avmålekstremiteten (over ankelen)

0,0 % (0/37)

Symptomatisk trombe eller distal emboli1

0,0 % (0/37)

Perforasjoner som må løses med
intervensjon, inkludert nødstenting

0,0 % (0/37)Primært endepunkt for effekt
Endelig teknisk vellykkethet2

89,6 % (43/48)

1. Definert som kliniske tegn/symptomer på trombe eller distal
emboli som oppdages i den behandlede ekstremiteten i området for,eller distalt for, den behandlede lesjonen etter indeksprosedyren,eller som oppdages angiografisk, og som krever kirurgiske,mekaniske eller farmakologiske tiltak for å bedre strømningen,med forlenget sykeshusopphold.
2. Teknisk vellykkethet: endelig reststenose £ 30 % uten
strømningsbegrensende disseksjon (≥ grad D) i lesjonen, vurdert
av angiografisk kjernelaboratorium.

Bivirkninger
Potensielle bivirkninger er de samme som ved standard
angioplastikk og omfatter:• smerter på tilgangsstedet• allergisk reaksjon på kontrastmiddel, antikoagulant og/eller
antitrombotisk behandling• arteriedisseksjon• arterieperforasjon eller -ruptur• arteriespasme• arteriovenøs fistel• blødningskomplikasjoner• dødsfall• emboli (luft, vev, trombe eller aterosklerotisk emboli)• arteriell bypassoperasjon, akutt eller ikke akutt• komplikasjoner på tilgangsstedet• brist på ledevaieren eller noen av enhetens komponenter,som kan medføre embolisme i enheten, alvorlig
personskade eller kirurgisk intervensjon• hematom på de(t) vaskulære tilgangsstedet/-ene• blødning• hypertensjon/hypotensjon• infeksjon/sepsis• iskemi• innsetting av stent• pseudoaneurisme• nyresvikt• restenose i segmentet som er behandlet• sjokk/lungeødem• total okklusjon av den perifere arterien• karkomplikasjoner som kan forlenge inngrepet og/eller
kreve kirurgisk reparasjon (konvertering til åpen kirurgi)
Risikofaktorer som regnes som unike for enheten og
dens bruk:• allergisk/immunologisk reaksjon på katetermateriale(r)eller belegg• funksjonsfeil eller svikt i enheten
Fremgangsmåte for inngrepet
Obs! Brukerhåndboken for IVL-generatoren og-tilkoblingskabelen inneholder anvisninger for klargjøring,
bruk og vedlikehold samt advarsler og forholdsregler for
IVL-generatoren og IVL-tilkoblingskabelen.
Klargjøring
1. Klargjør innstikkstedet ved hjelp av standard steril teknikk.
2.	Oppnå kartilgang basert på legens valgte tilgangssted.
3. Legg inn en innføringshylse med riktig størrelse.
a. Ved tilgang gjennom arteria radialis skal hylsen hariktig lengde for å nå målområdet for behandling.
4.	Velg et ballongkateter som har en størrelse på 1,1:1 basert
på samsvarstabellen for ballonger (ovenfor) og diameteren
på et referansekar. Hvis størrelsen 1,1:1 ikke er tilgjengelig,skal den største ballongdiameteren brukes.
5.	Kontroller at produktmerkingen stemmer med kateteretsom ble valgt i forrige trinn.
6. Inspiser den sterile barrieren og påse at den er intakt.
7.	Åpne den sterile barrieren ved dra av den hvite fliken på
den gjennomsiktige posen.
8.	Legg kateteret forsiktig i det sterile feltet aseptisk.

NO

9.	Klargjør ballongen ved hjelp av standard teknikk. Fyll en
20 ml sprøyte med 5 ml 50/50-blanding av saltløsning/kontrastmiddel. Koble sprøyten til fylleporten på
kateterkoblingen. Trekk vakuum minst tre ganger, og slipp
opp vakuumet slik at luften i kateteret erstattes med væske.
10.	Fyll fylleenheten med 10 ml 50/50-blanding av saltløsning/kontrastmiddel. Koble fra sprøyten, og koble fylle-/
tømmeenheten til fylleporten på kateterkoblingen. Påse at
det ikke kommer luft inn i systemet.
11. Skyll ledevaierporten med sterilt saltvann.
12. Fjern beskyttelseshylsen fra kateteret.
13.	Fukt ballongen og det distale røret med sterilt saltvann forå aktivere det hydrofile belegget.
14.	Legg IVL-tilkoblingskabelen i en steril beskyttelseshylse
eller et sterilt probetrekk.
15.	Ta av hetten i den proksimale enden, og koble kontakten
på IVL-kateteret (se figur 1) til IVL-tilkoblingskabelen.
16.	Koble den andre enden av samme IVL-tilkoblingskabel til
IVL-generatoren.
Obs! Trykk ikke på behandlingsknappen med
mindre ballongen er fylt med 50 % saltløsning /50 % kontrastmiddel, ellers kan ballongen skades.
Sette inn IVL-kateteret på behandlingsstedet
1.	Før ledevaieren på 0,36 mm (0,014 tommer) overbehandlingsstedet.
2.	Legg inn IVL-kateteret over ledevaieren på 0,36 mm(0,014 tommer) med utvekslingslengde (300 cm) og
gjennom hylsen, og før ballongen frem til behandlingsstedet.
3.	Posisjoner ballongen på behandlingsstedet ved hjelp av
markørbåndene.
Behandle stedet med litotripsi
1.	Når IVL-kateteret er på plass, skal posisjonen registreres
ved hjelp av fluoroskopi.
2.	Hvis posisjonen er feilaktig, skal IVL-ballongen justeres til
korrekt posisjon.
3.	Fyll ballongen til 2,0–4,0 atm for å sikre fullstendig
apposisjon til karveggen.
	
MERK: Litotripsi skal ikke gis hvis ballongen er fylt til > 4 atm,
da lydeffekten ikke øker, og høyere trykk under behandling kan
øke risikoen for trykktap i ballongen.
4.	Avgi IVL-behandling (opptil 40 pulseringer) i tråd med
sekvenstabellen for IVL-systemet ved å trykke påbehandlingsknappen på IVL-tilkoblingskabelen.
5.	Fyll ballongen til nominelt trykk i tråd med
samsvarstabellen for ballonger (ovenfor), og registrer
lesjonsresponsen med fluoroskopi.
6.	Tøm ballongen, og vent i minst 10 sekunder til
blodstrømmen er gjenopprettet.
	
MERK: IVL-generatoren er programmert til å fremtvinge en
minimum pausetid på 10 sekunder etter hver 40. pulsering
som avgis.
7.	Gjenta trinn 3, 4, 5 og 6 for flere behandlingssykluser til
lesjonen er tilstrekkelig dilatert eller hvis kateteret flyttes.
8.	Flere behandlingssykluser kan gis ved behov. Hvis ballongenmå fylles flere ganger fordi lesjonen er lengre enn
IVL-ballongen, bør ballongen overlappe med minst 1 cm
for å unngå at områder ikke blir behandlet. Vær likevel
nøye med å ikke avgi mer enn 240 pulseringer i sammebehandlingssegment.
9.	Ta et avsluttende angiogram for å vurdere resultatet av
IVL-behandlingen.
10. Påse at ballongen er helt tømt før du tar ut IVL-kateteret.
11.	Ta ut IVL-kateteret. Hvis smøring gjør det vanskelig å fjerne
enheten gjennom hemostaseventilen, kan du gripe kateteretforsiktig med sterilt gasbind.
12.	Inspiser alle komponenter for å påse at kateteret er
intakt. Hvis det oppstår funksjonsfeil i enheten eller
mangler oppdages ved inspeksjon, skal du gjennomskylle
ledevaierløpet og rense kateteret utvendig med saltløsning,
legge kateteret i en forseglet plastpose og ta kontakt med
Shockwave Medical, Inc. for å få videre anvisninger.
Obs! Hvis IVL-kateteret har vært trukket ut av kroppen,skal det gjeninnsettes i en hylse som er én (1) størrelse
større enn den merkede hylsekompatibiliteten etter
første gangs bruk (dvs. etter at IVL-kateteret er fjernet:
bruk en innføringshylse på 6 F med en ballong på
2,5–4,0 mm, bruk en innføringshylse på 7 F med enballong på 5,0–6,0 mm).
Pasientinformasjon
Leger skal be pasienter oppsøke legehjelp umiddelbart ved tegn
og symptomer på redusert perifer blodsirkulasjon. Det finnes
ingen kjente begrensninger for normale hverdagsaktiviteter.
Pasienter skal bes følge den medisinske behandlingsplanen
som forskrives av legen.

54/80

Retur av enheter
Hvis det skulle oppstå feil på en del av IVL-systemet fra
Shockwave Medical før eller under et inngrep, skal du slutte
å bruke systemet og ta kontakt med nærmeste representant
og/eller sende en e-post til complaints@shockwavemedical.com.
For en pasient/bruker/tredjepart i Den europeiske union og
land med identisk lovregulering (forordning 2017/745/EU om
medisinsk utstyr): Hvis det, under bruk av denne enheten eller
som følge av bruken av den, oppstår en alvorlig hendelse,skal denne meldes til produsenten og/eller dennes autoriserte
representant og din nasjonale myndighet.

Patenter: www.shockwavemedical.com/patents

SymbolDefinisjon

SymbolDefinisjon

Skal ikke gjenbrukes

Pyrogenfri

Medisinsk utstyr

Se bruksanvisningen

Holdbarhetsdato

Inneholder 1 enhet (innhold: 1 stk.)

Sterilisert med stråling, enkel steril barriere med
beskyttende emballasje utenpå

Anbefalt ledevaier

Sterilisert med stråling

Anbefalt innføringshylse

Obs!

OTW (Over-The-Wire)

Produsent

Ballongdiameter

Produksjonsdato
Produsent av prosedyrepakning
Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet –se bruksanvisningen hvis den sterile barrieren er skadet.

Ballongens arbeidslengde

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandKateterets arbeidslengde (anvendelig lengde, UL)
Conformité Européenne
Patenter. Se www.shockwavemedical.com/patents

Oppbevares tørt

Perifer arteriell sykdom

Autorisert representant i EU

Viser et merke med unik utstyrsidentifikasjon (UDI).

Holdes på god avstand fra varme

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, USA
www.shockwavemedical.com

Importør

Partikode
Katalognummer

Autorisert representant i Sveits

Skal ikke steriliseres på nytt
Tverrprofil

LBL 71005-C, 2024-08

NO

55/80

System do litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL) Shockwave
z cewnikiem obwodowym do litotrypsji wewnątrznaczyniowej(IVL) Shockwave E8Instrukcja obsługi
Do stosowania z generatorem IVL i przewodempołączeniowym firmy Shockwave Medical, Inc.
Przewidziane używanie
Obwodowy system do litotrypsji wewnątrznaczyniowej
Shockwave jest przewidziany do używania w celu rozszerzaniazwężonych tętnic poprzez modyfikację blaszki obecnej w leczonejtętnicy, co umożliwiają cechy wyrobu wpływające na ścianę
naczynia. Modyfikacja zwapnień podczas zabiegu z użyciem
litotrypsji wewnątrznaczyniowej wstępnie przygotowujezwężenie poprzez zmianę struktury i podatności zwapniałej
blaszki przed całkowitym balonowym rozszerzeniem zwężenia
przy użyciu tego samego wyrobu.
Wskazania do stosowania
Stosowanie obwodowego systemu do litotrypsji wewnątrznaczyniowej Shockwave E8 jest wskazane do niskociśnieniowego,balonowego, wspomaganego litotrypsją rozszerzania zmianchorobowych, w tym zmian zwapniałych, w naczyniach
obwodowych, w tym w tętnicach biodrowych, udowych,
podkolanowych, podudzia oraz w połączeniach tętnic
biodrowych z udowymi. To urządzenie nie jest przeznaczone
do zabiegów w tętnicach wieńcowych bądź szyjnych lub
w naczyniach krwionośnych mózgu.
Populacja docelowa
Obwodowy system IVL Shockwave Medical jest przeznaczony
do leczenia pacjentów w wieku powyżej 18 lat ze zwapniałymi,zwężonymi tętnicami obwodowymi, którzy są kandydatami dozabiegu przezskórnego.
Zawartość: Obwodowy cewnik IVL Shockwave E8 (1)• Dostępne są balony w następujących rozmiarach (średnica
balonu x długość balonu): 2,5 x 80 mm, 3,0 x 80 mm,
4,0 x 80 mm, 5,0 x 80 mm i 6,0 x 80 mm. Każdy rozmiar
ma długość roboczą cewnika równą 150 cm.
• Średnice złożonego balonu wynoszą: maks. 0,054"(1,37 mm) dla balonów 2,5 mm i 3,0 mm, maks. 0,056"(1,42 mm) dla balonów 3,5 mm i 4,0 mm i maks. 0,068"(1,73 mm) dla balonów 5,0 mm i 6,0 mm.
• Balony 2,5–4,0 mm są kompatybilne z koszulką
wprowadzającą 5 F; balony 5,0–6,0 mm są kompatybilnez koszulką wprowadzającą 6 F
⸰ Do ponownego wprowadzania po pierwszym użyciu
należy używać koszulki o jeden (1) rozmiar większej niż
podany w dokumentacji rozmiar kompatybilnej koszulki(tj. po wyjęciu cewnika IVL: koszulki wprowadzającej 6 Fnależy używać z balonami 2,5–4,0 mm; koszulki
wprowadzającej 7 F należy używać z balonami
5,0–6,0 mm).
• Kompatybilny z prowadnikiem 0,014" (0,36 mm)(prowadnik OTW 300 cm).
Urządzenia wymagane, ale nie dostarczane przez firmę
Shockwave Medical, Inc.
• Naczyniowa koszulka wprowadzająca o rozmiarze 5–7 F• Prowadnik 0,014" (0,36 mm) (o długości 300 cm)• Mankiet do przewodu 5" x 96" (13 cm x 244 cm)• Urządzenie napełniające
Sposób dostawy
Cewnik IVL jest dostarczany jako produkt jałowy wysterylizowany
wiązką elektronów. Cewnik IVL jest przeznaczony wyłącznie do
jednorazowego użytku i nie wolno go ponownie używać ani
sterylizować. Nie sterylizować ponownie, ponieważ możeto uszkodzić wyrób i prowadzić do uszczerbku na zdrowiu
pacjenta. Urządzenia nie wolno stosować ponownie, ponieważ
mogłoby to doprowadzić do skażenia krzyżowego, które
mogłoby skutkować uszczerbkiem na zdrowiu pacjenta. Przedużyciem należy dokładnie obejrzeć opakowanie pod kątem
uszkodzeń lub wad. Nie używać, jeśli urządzenie wykazuje
jakiekolwiek oznaki uszkodzenia lub naruszenia jałowej bariery,
ponieważ może to doprowadzić do awarii urządzenia i/lub
urazu u pacjenta. Cewnik IVL należy przechowywać w chłodnym,
ciemnym i suchym miejscu. Przechowywanie urządzenia
w skrajnych warunkach może wpłynąć na jego działanie
i doprowadzić do urazu u pacjenta.
Opis urządzenia
Cewnik IVL to opatentowane urządzenie do litotrypsji,
wprowadzane przez układ tętnic obwodowych kończyn dolnych
do miejsca, w którym leczenie zwężeń zwapnieniowych byłoby
inaczej trudne. Włączenie zasilania urządzenia do litotrypsji
powoduje wygenerowanie impulsów ciśnienia akustycznego
w docelowym miejscu zabiegu, co skutkuje rozbiciem wapnia
w obrębie zmiany i umożliwia późniejsze rozszerzenie zwężenia
w tętnicy obwodowej z wykorzystaniem cewnika balonowego
LBL 71005-C, 2024-08

napełnionego pod niewielkim ciśnieniem. Cewnik IVL jest
wyposażony w zintegrowany balon z układem zintegrowanych
emiterów litotrypsyjnych przeznaczonych do dostarczania
impulsów ciśnienia akustycznego w wybranej lokalizacji.
System składa się z cewnika IVL, przewodu połączeniowego IVL
oraz generatora IVL. Cewnik IVL jest dostępny w sześciu (6)rozmiarach: 2,5 x 80 mm, 3,0 x 80 mm, 3,5 x 80 mm, 4,0 x 80 mm,
5,0 x 80 mm i 6,0 x 80 mm. Cewnik obwodowy IVL E8 jest
kompatybilny z koszulkami w rozmiarze 5–6 F i ma długość
roboczą wynoszącą 150 cm. Elementy cewnika IVL przedstawiono
na Rysunku 1 poniżej.
Przewód połączeniowy IVL
Port napełniający

Balon IVL

Obsadka cewnika
Port wyjściowy prowadnika

Trzon cewnika

Rysunek 1: Obwodowy cewnik IVL Shockwave E8Trzon obwodowego cewnika IVL Shockwave E8 zawiera kanałnapełniający, kanał prowadnika oraz emitery litotrypsyjne.
Kanał napełniający jest wykorzystywany do napełniania
i opróżniania balonu z wykorzystaniem mieszaniny soli
fizjologicznej/środka cieniującego w stosunku 50/50. Kanałprowadnika umożliwia użycie prowadnika 0,014" (0,36 mm)
w celu ułatwienia wprowadzenia cewnika do docelowegozwężenia i za nie. Jest to system nadprowadnikowy (OTW,
over-the-wire) z trzonem, którego długość robocza wynosi
150 cm, w związku z czym zaleca się użycie prowadnika typu
exchange o długości 300 cm. Emitery są rozmieszczone
w obrębie balonu, wzdłuż jego długości roboczej, i dostarczają
impulsy ciśnienia akustycznego. Balon zlokalizowany jest
w pobliżu dystalnej końcówki cewnika. Dwa radiocieniujące
znaczniki na balonie oznaczają długość balonu, ułatwiając
jego pozycjonowanie w trakcie zabiegu. Balon skonstruowany
jest tak, aby stanowił rozprężalny segment o znanej długości
i średnicy przy danym ciśnieniu. W proksymalnej obsadce
znajdują się trzy porty: jeden do napełniania/opróżniania
balonu, jeden do kanału prowadnika i jeden do podłączenia
do przewodu połączeniowego IVL.
Urządzenia wymagane do procedury IVL
Cewnik IVL może być używany wyłącznie z generatorem IVL,
przewodem połączeniowym IVL i jego akcesoriami. Informacjena temat przygotowania, obsługi i konserwacji oraz ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące generatora IVL i przewodupołączeniowego IVL można znaleźć w Podręczniku operatora
generatora IVL i przewodu połączeniowego firmy
Shockwave Medical, Inc.
Tabela podatności balonu obwodowego cewnika IVL
Shockwave E8Ciśnienie 2,5 x 80 mm 3,0 x 80 mm 3,5 x 80 mm 4,0 x 80 mm 5,0 x 80 mm 6,0 x 80 mm
atm – kPa Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

2 – 203

2,43

2,91

3,42

3,87

4,90

5,84

3 – 304

2,44

2,93

3,44

3,90

4,93

5,92

4 – 405

2,45

2,94

3,46

3,93

4,98

6,01

5 – 507

2,45

2,96

3,49

3,97

5,05

6,11

6 – 608

2,46

2,98

3,53

4,02

5,12

6,20

UWAGA: 2–4 atm to ciśnienie w balonie podczas zabiegu litotrypsji. 4 atm tonominalne ciśnienie w balonie i ciśnienie po zabiegu. 6 atm to RBP (znamionoweciśnienie rozerwania) balonu.

Tabela sekwencji obwodowego systemu IVL Shockwave E8
W trakcie zabiegu należy stosować poniższą sekwencję impulsów
w obwodowym systemie IVL Shockwave E8. Nie wolno stosować
sekwencji impulsów innej niż wskazana w poniższej tabeli
sekwencji systemu IVL. Wprowadzenie cewnika IVL E8
w dowolnym rozmiarze automatycznie zaprogramuje
generator IVL na następującą sekwencję zabiegu:Częstotliwość podczas zabiegu
Maksymalna liczba impulsów ciągłych(1 cykl)
Minimalny czas przerwy
Maksymalna łączna liczba impulsów
na cewnik

2 Hz (1 impuls
co 0,5 sekundy)
40 impulsów
10 sekund
400 impulsów

W przypadku kiedy użytkownik podejmie próbę dostarczenia
liczby impulsów ciągłych większej niż maksymalna dozwolona
liczba, praca generatora IVL zostanie automatycznie zatrzymana.
Aby wznowić emisję impulsów, należy zaczekać co najmniej
przez minimalny czas przerwy przed kontynuacją zabiegu.
Aby wznowić zabieg, przycisk zabiegu należy zwolnić i nacisnąć
ponownie. Dalsze informacje można znaleźć w Podręczniku
operatora generatora IVL i przewodu połączeniowego.
PL

Po osiągnięciu maksymalnej liczby impulsów, co zostanie
zasygnalizowane na wyświetlaczu generatora, nie można
dalej używać cewnika. Jeśli konieczna jest kontynuacja zabiegu,
cewnik należy wyrzucić i użyć nowego.
Przestroga: Nie wolno przekraczać 240 impulsów
podczas zabiegu w obrębie jednego odcinka.
Przeciwwskazania dotyczące użytkowania
Stosowanie systemu IVL jest przeciwwskazane w następujących
przypadkach:
1.	Niemożność wprowadzenia prowadnika 0,014" (0,36 mm)
przez zmianę.
2.	To urządzenie nie jest przeznaczone do zabiegów
w przypadku ponownego zwężenia w obrębie stentu.
3.	To urządzenie nie jest przeznaczone do zabiegów
w tętnicach wieńcowych bądź szyjnych lub w naczyniach
krwionośnych mózgu.
Ostrzeżenia
1.	Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowegoużytku. NIE WOLNO go sterylizować ani używać ponownie.
2.	Nie wolno używać urządzenia po upływie terminu ważności
podanego na etykiecie. Użycie produktu po upływie
terminu ważności może doprowadzić do urazu u pacjenta.
3.	Przed użyciem przewód połączeniowy IVL należy zawsze
umieszczać w jałowym mankiecie.
4.	Używać wyłącznie balonu w rozmiarze odpowiednim
dla leczonego naczynia.
5.	Napełnić balon zgodnie z tabelą podatności balonu.
Ciśnienie w balonie nie powinno przekraczać
znamionowego ciśnienia rozerwania (RBP).
6.	Nie wsuwać i nie wycofywać cewnika, dopóki balon nie
zostanie opróżniony z wykorzystaniem podciśnienia. Jeśli
w trakcie manipulacji wystąpi opór, przed kontynuacją
należy ustalić przyczynę jego wystąpienia.
7.	Generatora IVL należy używać zgodnie z zalecanymi
ustawieniami, jak podano w podręczniku operatora.
Nie wolno podejmować prób przekroczenia limitu
impulsów zdefiniowanego w tabeli sekwencji systemu IVL.
8.	Urządzenie powinno być używane przez lekarzyzaznajomionych z interwencyjnymi procedurami
naczyniowymi.
9.	Lekarze muszą przeczytać ze zrozumieniem te instrukcje
przed użyciem urządzenia.
10.	Używając tego urządzenia, nie wolno stosować nadmiernej
siły/momentu obrotowego, ponieważ mogłoby to doprowadzić
do uszkodzenia elementów urządzenia oraz do urazu
u pacjenta.
11.	Przed użyciem należy sprawdzić wszystkie elementy produktu
i opakowanie. Nie używać urządzenia, jeśli urządzenie lub
jego opakowanie uległo uszkodzeniu lub w razie utraty
jałowości. Uszkodzony produkt może spowodować uraz
u pacjenta.
12.	Informacje na temat przygotowania, obsługi i konserwacji
oraz ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące generatora
IVL i jego akcesoriów można znaleźć w Podręczniku operatora
generatora IVL i przewodu połączeniowego.
Środki ostrożności
1.	Wszelkie manipulacje urządzeniem należy wykonywać pod
odpowiednią kontrolą fluoroskopową.
2.	Do napełniania balonu należy używać wyłącznie zalecanej
substancji.
3.	Lekarz powinien zalecić odpowiednie leczenie
przeciwzakrzepowe.
4.	Decyzję w sprawie zabezpieczenia odcinka dystalnego
lekarz powinien podjąć po przeprowadzeniu oceny
morfologii leczonej zmiany.
5.	Należy zachować ostrożność, aby nie zagiąć cewnika.
W razie zagięcia należy usunąć urządzenie i przygotować nowe.
6.	W razie niemożności napełnienia lub utrzymania ciśnienia
w balonie należy usunąć cewnik i użyć nowego urządzenia.
7.	Jeśli wydaje się, że cewnik nie dostarcza litotrypsyjnych
impulsów ciśnienia akustycznego, należy go usunąć
i zastąpić nowym.
8.	Należy zachować środki ostrożności podczas obchodzenia
się z urządzeniem, które miało kontakt z pacjentem,
np. kontakt z krwią. Używany produkt uznawany jest za
materiał stanowiący zagrożenie biologiczne i należy gousunąć zgodnie z protokołem obowiązującym w szpitalu.
Oczekiwane korzyści klinicznePoniższe dane dotyczą obwodowych cewników IVL
Shockwave M5+/S4, którym obwodowy cewnik IVL Shockwave E8jest równoważny.
Do korzyści klinicznych z zastosowania obwodowego systemu
IVL zgodnie z jego przeznaczeniem do wspomaganego
litotrypsją, niskociśnieniowego, balonowego rozszerzania
zwapniałych, zwężonych tętnic obwodowych u pacjentówbędących kandydatami do zabiegu przezskórnego należą:(1) końcowe zwężenie resztkowe <50%, (2) niska częstość
56/80

występowania rozwarstwień ograniczających przepływ
w punkcie czasowym odpowiadającym końcowemu badaniu
angiograficznemu oraz (3) w okresie 30 dni od zabiegu braknowych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE), w tym
zgonu, rewaskularyzacji leczonej kończyny i nieplanowanej
amputacji leczonej kończyny (powyżej kostki).
Badanie Disrupt PAD III było globalnym, prospektywnym,
wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym
prowadzonym metodą pojedynczo ślepej próby, które dotyczyło
obwodowego systemu do litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL)
Shockwave. Celem tego randomizowanego badania była ocena
bezpieczeństwa i efektywności zabiegu IVL wykonywanego
w połączeniu z użyciem cewnika balonowego powlekanego
lekiem (DCB) względem standardowej przezskórnej
wewnątrznaczyniowej angioplastyki (PTA) wykonywanej
w połączeniu z cewnikiem DCB w celu leczenia umiarkowanie
i silnie zwapniałych tętnic w obrębie uda i podudzia. Projektbadania uwzględniał włączenie do badania co najmniej
334 pacjentów oraz maksymalnie 400 pacjentów możliwych
do oceny w maksymalnie 60 ośrodkach na całym świecie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym w dziedzinie
efektywności było powodzenie zabiegu definiowane jako
resztkowe zwężenie £30% bez rozwarstwienia ograniczającego
przepływ (kategoria ≥ D) przed zastosowaniem cewnika DCB
lub stentowaniem wg oceny przez centralne laboratorium
angiograficzne. Drugorzędowym punktem końcowym o mocy
statystycznej była drożność pierwotna po 12 miesiącach odzabiegu definiowana jako brak rewaskularyzacji leczonej
zmiany (TLR) z przyczyn klinicznych i brak restenozy na
podstawie oceny w badaniu USG duplex (DUS) lub stenoza na
poziomie <50% na podstawie oceny angiogramu. Pozostałe
drugorzędowe punkty końcowe oceniane po 30 dniach oraz 6,
12 i 24 miesiącach od zabiegu obejmowały poważne zdarzenia
niepożądane (MAE), częstość rewaskularyzacji leczonej zmianyz przyczyn klinicznych (CD-TLR), wskaźnik kostka-ramię (ABI),
kategorię według Rutherforda i miary jakości życia (QoL)(kwestionariusz EQ-5D i kwestionariusz WIQ (Walking
Impairment Questionnaire)). Zdarzenie MAE definiowano jako
konieczność pilnej chirurgicznej rewaskularyzacji leczonejkończyny, nieplanowaną dużą amputację leczonej kończyny(powyżej kostki), objawową skrzeplinę lub objawowy zator
dystalny wymagające zastosowania środków chirurgicznych,
mechanicznych lub farmakologicznych w celu poprawy
przepływu krwi i wydłużenia okresu hospitalizacji, a także
perforacje wymagające interwencji, w tym stentowania
w przypadku powikłań zabiegu (bailout stenting). Zbiorem
danych do analizy pierwszorzędowej była populacja
przewidziana do leczenia (intent-to-treat, ITT). Niezależne
laboratoria centralne przeprowadziły bezstronną ocenę
wszystkich badań obrazowych wykorzystanych do oceny
punktów końcowych, a niezależna komisja ds. zdarzeń
klinicznych (CEC) oceniła wszystkie zdarzenia MAE, przypadki
rewaskularyzacji i zgony.

angiograficzne. Niezależne centralne laboratorium
angiograficzne przeprowadziło bezstronną ocenę wszystkichbadań obrazowych wykorzystanych do oceny punktukońcowego.
Tabela 2. Dane dotyczące pierwszorzędowego punktukońcowego randomizowanego badania klinicznego (OS) PAD III
Powodzenie zabiegu (końcowe) —na poziomie uczestnika1

N=1262

Tak

69,4% (772/1112)

Nie

30,6% (340/1112)

Powodzenie zabiegu (końcowe) —na poziomie zmiany2

N=1531

Tak

73,0% (998/1367)

Nie

27,0% (369/1367)

1. Za powodzenie zabiegu na poziomie uczestnika uznawana jest
sytuacja, w której wszystkie zmiany chorobowe leczone u uczestnika
spełniają kryteria powodzenia zabiegu.
2. Za powodzenie zabiegu na poziomie zmiany uznawana jest sytuacja,
gdy dana zmiana ma końcowe zwężenie resztkowe £30% i końcową
kategorię rozwarstwienia poniżej kategorii D.
Uwaga: Łącznie dla 1367 zmian dostępne były obrazy angiograficznemożliwe do oceny na potrzeby analizy wyników pierwszorzędowego punktukońcowego.

Badanie Disrupt PAD+ było prospektywnym, wieloośrodkowym
badaniem prowadzonym w jednej grupie w Australii, Nowej
Zelandii i Stanach Zjednoczonych, zaprojektowanym w celu
oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu IVL Shockwave M5+
wykorzystywanego do leczenia zwapniałych tętnic obwodowych.
Wszyscy uczestnicy kwalifikowali się do oceny pierwszorzędowego
punktu końcowego w dziedzinie bezpieczeństwa (Tabela 3).
U żadnego z uczestników nie wystąpiło zdarzenie MAE,
co przełożyło się na częstość zdarzeń MAE w okresie 30 dni
od zabiegu równą 0,0% (0/37). Spośród 52 leczonych zmianw przypadku 48 (92,3%) uzyskano możliwe do oceny obrazy
angiograficzne z końcowego punktu czasowego do analizy
pierwszorzędowego punktu końcowego w dziedzinie
efektywności. Powodzenie techniczne osiągnięto w 89,6%(43/48) leczonych zmian. W pozostałych pięciu (5) zmianachzwężenie resztkowe było >30%; w końcowym punkcie
czasowym w żadnej zmianie nie było rozwarstwień
ograniczających przepływ.
Tabela 3. PAD+, wyniki punktów końcowych oceniane
po 30 dniach od zabiegu
Wartość
statystyczna% (n/N)

Miara

Tabela 1. Dane dotyczące pierwszorzędowego punktukońcowego randomizowanego badania klinicznego (RCT) PAD III

Pierwszorzędowy punkt końcowy
w dziedzinie bezpieczeństwa
Zdarzenie MAE

0,0% (0/37)

Pierwszorzędowy
punkt końcowy1

IVL
N=153

PTA
N=153

Wartość p

Konieczność pilnej chirurgicznej
rewaskularyzacji leczonej kończyny

0,0% (0/37)

Powodzenie zabiegu2

96/146(65,8%)

67/133(50,4%)

0,0065

Nieplanowana duża amputacja leczonejkończyny (powyżej kostki)

0,0% (0/37)

1. Hipotezę testowano w ramach testu dokładnego Fishera z jednostronnym poziomem istotności α=0,025.
2. Powodzenie zabiegu jest definiowane jako resztkowe zwężenie
£30% bez rozwarstwienia ograniczającego przepływ (kategoria ≥ D)
przed zastosowaniem cewnika DCB lub stentowaniem wg oceny przez
centralne laboratorium angiograficzne. Łącznie dla 279 uczestników
były dostępne obrazy angiograficzne możliwe do oceny (146 w grupie
IVL i 133 w grupie PTA).

Objawowa skrzeplina lub objawowy zator
dystalny1

0,0% (0/37)

Perforacje wymagające interwencji, w tym
stentowania w przypadku powikłań zabiegu(bailout stenting)

0,0% (0/37)

Pierwszorzędowy punkt końcowy
w dziedzinie efektywności
Końcowe powodzenie techniczne2

89,6% (43/48)

Badanie obserwacyjne Disrupt PAD III (OS PAD III) byłoglobalnym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem
rejestrowym prowadzonym w jednej grupie, które dotyczyło
obwodowego systemu do litotrypsji wewnątrznaczyniowej(IVL) Shockwave. Celem tego badania była ocena doraźnej
skuteczności zabiegu IVL w populacji rzeczywistej pacjentów
leczonych w związku ze zwapniałymi, zwężonymi tętnicami
obwodowymi. Projekt badania uwzględniał początkowowłączenie do badania maksymalnie 250 pacjentów w niewięcej niż 60 ośrodkach na całym świecie. Sponsor podjął
decyzję o powiększeniu próby do 1500 uczestników,
aby uzyskać rejestr zawierający dużą ilość danych i umożliwić
przeprowadzenie analiz w podgrupach obejmujących wiele
zmian leczonych z użyciem cewników M5 i/lub S4.
Pierwszorzędowym punktem końcowym w dziedzinie
efektywności było powodzenie zabiegu definiowane jako
resztkowe zwężenie £30% bez rozwarstwienia ograniczającego
przepływ (kategoria ≥ D) wg oceny przez centralne laboratorium

LBL 71005-C, 2024-08

1. Zdefiniowana jako kliniczne objawy przedmiotowe/subiektywne
skrzepliny lub zatoru dystalnego wykrytej/wykrytego w leczonejkończynie w obszarze leczonej zmiany lub dystalnie do niej pozabiegu odniesienia lub zauważonej/zauważonego na obrazie
angiograficznym, która/który wymagał(a) zastosowania środków
chirurgicznych, mechanicznych lub farmakologicznych w celu
poprawy przepływu oraz spowodował(a) wydłużenie hospitalizacji.
2. Powodzenie techniczne: końcowe zwężenie resztkowe £30% bez
rozwarstwienia ograniczającego przepływ (kategoria ≥ D) w obrębie
zmiany wg oceny przez centralne laboratorium angiograficzne.

Działania niepożądane
Do możliwych działań niepożądanych, typowych dlastandardowej angioplastyki, należą m.in.:• ból w miejscu dostępu
• reakcje alergiczne na środek cieniujący, lek
przeciwzakrzepowy i/lub lek przeciwpłytkowy• rozwarstwienie tętnicy• perforacja lub rozerwanie tętnicy• skurcz tętnicyPL• przetoka tętniczo-żylna
• powikłania związane z krwawieniem• zgon• zator (powietrze, tkanka, zakrzep lub zmiana miażdżycowa)• nagłe lub planowane pomostowanie tętnic
• powikłania w miejscu wprowadzenia• złamanie prowadnika lub elementu urządzenia, które możedoprowadzić do zatoru w urządzeniu, poważnego urazu lub
interwencji chirurgicznej• krwiak w miejscu(-ach) dostępu naczyniowego• krwotok• niedociśnienie/nadciśnienie tętnicze• zakażenie/posocznica• niedokrwienie• wprowadzenie stentu• tętniak rzekomy• niewydolność nerek• ponowne zwężenie leczonego odcinka naczynia• wstrząs/obrzęk płuc
• całkowita okluzja tętnicy obwodowej• powikłania naczyniowe, które mogą wydłużyć czas zabiegu
i/lub wymagać korekty chirurgicznej (konieczność
przeprowadzenia zabiegu otwartego)
Zagrożenia uznane za typowe dla urządzenia i jego użytkowania:• reakcja alergiczna/immunologiczna na materiał(y),z którego(-ych) wykonano cewnik lub powłokę
• awaria lub usterka urządzenia
Etapy procedury
Przestroga: Informacje na temat przygotowania, obsługi
i konserwacji oraz ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
generatora IVL i przewodu połączeniowego IVL można znaleźć
w Podręczniku operatora generatora IVL i przewodupołączeniowego.
Przygotowanie
1.	Miejsce wprowadzenia należy przygotować, stosując
standardową technikę jałową.
2.	Uzyskać dostęp do układu naczyń w miejscu preferowanym
przez lekarza.
3.	Założyć naczyniową koszulkę wprowadzającą w odpowiednim
rozmiarze.
a. W przypadku dostępu przez tętnicę promieniową należy
użyć preferowanej koszulki o odpowiedniej długości,aby dotrzeć do leczonego miejsca.
4.	Korzystając z tabeli podatności balonu (powyżej) i na
podstawie średnicy naczynia referencyjnego, należy wybrać
cewnik balonowy w rozmiarze 1,1:1. Jeśli rozmiar 1,1:1 jest
niedostępny, należy użyć balonu o największej średnicy.
5.	Upewnić się, że etykieta produktu zgadza się z cewnikiem
wybranym w poprzednim kroku.
6.	Sprawdzić barierę sterylną i upewnić się, że jest
nienaruszona.
7.	Otworzyć barierę sterylną, oddzielając białą klapkę od
przezroczystego woreczka.
8.	Ostrożnie, stosując technikę aseptyczną, przenieść cewnik
do pola sterylnego.
9.	Przygotować balon za pomocą standardowej techniki.
Strzykawkę o pojemności 20 cm sześc. (ml) napełnić 5 cm
sześc. (ml) mieszaniny soli fizjologicznej i środka cieniującego
w stosunku 50/50. Podłączyć strzykawkę do portu
napełniającego na obsadce cewnika. Odciągnąć tłok conajmniej 3 razy, a następnie puścić go, aby zastąpić płynem
powietrze znajdujące się w cewniku.
10.	Urządzenie napełniające napełnić 10 cm sześc. (ml) mieszaninysoli fizjologicznej/środka cieniującego w stosunku 50/50.
Odłączyć strzykawkę i podłączyć urządzenie napełniające
do portu napełniającego obsadki cewnika, upewniając się,że do systemu nie zostanie wprowadzone powietrze.
11. Przepłukać port prowadnika solą fizjologiczną.
12. Zdjąć koszulkę ochronną z cewnika.
13.	Zwilżyć balon i dystalny odcinek trzonu jałowym roztworem
soli fizjologicznej, aby aktywować powłokę hydrofilową.
14.	Wprowadzić przewód połączeniowy IVL do jałowego
mankietu lub osłony sondy.
15.	Zdjąć zatyczkę z końca proksymalnego i podłączyć złącze
cewnika IVL (patrz Rysunek 1) do przewodupołączeniowego IVL.
16.	Drugi koniec przewodu połączeniowego IVL należy
podłączyć do generatora IVL.
Przestroga: Nie naciskać przycisku zabiegu, jeśli balon
nie jest wypełniony mieszaniną 50% soli fizjologicznej/
50% środka cieniującego, ponieważ może todoprowadzić do uszkodzenia balonu.

57/80

Wprowadzanie cewnika IVL do miejsca zabiegu
1.	Wprowadzić prowadnik 0,014" (0,36 mm) do miejsca
zabiegu.
2.	Wprowadzić cewnik IVL po prowadniku typu exchange(o długości 300 cm) w rozmiarze 0,014" (0,36 mm) i przez
koszulkę oraz wprowadzić balon do miejsca zabiegu.
3.	Ustawić balon w miejscu zabiegu, wykorzystując dlaułatwienia znaczniki.
Leczenie miejsca docelowego za pomocą litotrypsji
1.	Po wprowadzeniu cewnika IVL należy zarejestrować jegopołożenie metodą fluoroskopową.
2.	Jeśli pozycja jest nieprawidłowa, należy dostosować
położenie cewnika IVL do pozycji prawidłowej.
3.	Napełnić balon do ciśnienia 2,0–4,0 atm, aby zapewnić
pełne przyleganie do ściany naczynia.
	
UWAGA: Nie należy prowadzić litotrypsji, gdy balon jest
napełniony do >4 atm, ponieważ nie zwiększy to ciśnienia
akustycznego, a wyższe ciśnienie podczas zabiegu może zwiększyć
ryzyko spadku ciśnienia w balonie.
4.	Zastosować leczenie IVL (maksymalnie 40 impulsów)
zgodnie z tabelą sekwencji systemu IVL, naciskając przycisk
zabiegu na przewodzie połączeniowym IVL.
5.	Napełnić balon do ciśnienia nominalnego zgodnie z tabelą
podatności balonu (powyżej) i zarejestrować reakcję zmiany
metodą fluoroskopową.
6.	Opróżnić balon i odczekać co najmniej 10 sekund,aby przywrócić przepływ krwi.
	
UWAGA: Generator IVL jest zaprogramowany w taki sposób,
że wymusza przerwę trwającą co najmniej 10 sekund po każdych
40 podanych impulsach.
7.	Powtarzać kroki 3, 4, 5 i 6, wykonując dodatkowe cykle
leczenia, dopóki zmiana nie zostanie wystarczająco
rozszerzona lub jeśli zostało zmienione położenie cewnika.

SymbolDefinicja

8.	W razie konieczności można wykonać dodatkowe cykle
leczenia. Jeśli konieczne jest wielokrotne napełnianie
z powodu długości zmiany przekraczającej długość
balonu IVL, zaleca się zachowanie pokrycia wynoszącego
co najmniej 1 cm, by uniknąć pominięcia fragmentu
naczynia. Należy jednak zachować ostrożność, aby nie
przekroczyć 240 impulsów podczas zabiegu w obrębie
jednego odcinka.
9.	Efekty zabiegu IVL należy ocenić za pomocą arteriografii.
10.	Przed usunięciem cewnika IVL należy upewnić się, że balon
jest całkowicie opróżniony.
11.	Usunąć cewnik IVL. W przypadku trudności z usunięciem
urządzenia przez zastawkę hemostatyczną z powodu
nawilżenia należy delikatnie chwycić cewnik jałowym
gazikiem.
12.	Obejrzeć wszystkie elementy, aby upewnić się, że cewnik
nie jest uszkodzony. Jeśli wystąpi usterka urządzenia
lub w trakcie przeglądu wykryte zostaną wady, należy
przepłukać kanał prowadnika i oczyścić zewnętrzną
powierzchnię cewnika solą fizjologiczną. Następnie
cewnik należy umieścić w szczelnym woreczku plastikowym
i skontaktować się z firmą Shockwave Medical, Inc.,aby uzyskać dalsze instrukcje.
Przestroga: Do ponownego wprowadzania cewnika IVL,
który został wyciągnięty z ciała, należy używać koszulki
o jeden (1) rozmiar większej niż podany w dokumentacji
rozmiar kompatybilnej koszulki (tj. po wyjęciu cewnika
IVL: koszulki wprowadzającej 6 F należy używać
z balonami 2,5–4,0 mm; koszulki wprowadzającej 7 Fnależy używać z balonami 5,0–6,0 mm).

Symbol

Wyrób apirogenny

Wyrób medyczny

Patrz instrukcja obsługi

Termin ważności

Opakowanie zawiera 1 element (zawartość: 1)

Sterylizowany radiacyjnie; pojedyncza bariera sterylna
z opakowaniem ochronnym na zewnątrz

Zalecany prowadnik

Produkt sterylizowany przy użyciu promieniowania

Zalecana koszulka wprowadzająca

Przestroga

Typ nadprowadnikowy

ProducentŚrednica balonu

Producent pakietu zabiegowego
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone; w razie
naruszenia bariery sterylnej — patrz instrukcja obsługi.

Długość robocza balonu

Patenty: www.shockwavemedical.com/patents

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, USA
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Irlandia

Conformité Européenne
Patenty. Patrz www.shockwavemedical.com/patents
Choroba tętnic obwodowych

Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie
Europejskiej

Wskazuje nośnik informacji zawierający niepowtarzalny
kod identyfikacyjny wyrobu.

Chronić przed wysoką temperaturą

Importer

Numer katalogowy

Informacja dla pacjentów/użytkowników/osób trzecich
w Unii Europejskiej i krajach z identycznymi przepisami
dotyczącymi nadzoru regulacyjnego (Rozporządzenie
2017/745/UE w sprawie wyrobów medycznych): jeśli
w trakcie używania lub w wyniku używania tego wyrobu
wystąpi poważny incydent, należy go zgłosić producentowi
i/lub jego upoważnionemu przedstawicielowi oraz organowi
krajowemu.

Długość robocza cewnika (długość użyteczna, UL)

Chronić przed wilgocią

Numer partii

Zwrot urządzeniaJeśli przed lub w trakcie zabiegu jakakolwiek część systemu IVL
firmy Shockwave Medical ulegnie awarii, należy odstąpić odjego użytkowania i skontaktować się z lokalnym przedstawicielem
firmy i/lub przesłać wiadomość e-mail na adrescomplaints@shockwavemedical.com.

Definicja

Nie używać ponownie

Data produkcjiInformacje dla pacjenta
Lekarze powinni poinstruować pacjentów o konieczności
natychmiastowej konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia
przedmiotowych i podmiotowych objawów ograniczenia
przepływu krwi w naczyniach obwodowych. Brak znanych
ograniczeń dotyczących wykonywania codziennych czynności.
Pacjentów należy poinstruować o konieczności przestrzegania
zaleconego przez lekarza schematu leczenia.

Upoważniony przedstawiciel w Szwajcarii

Nie sterylizować ponownie
Profil przejścia

LBL 71005-C, 2024-08

PL

58/80

Sistema de litotrícia intravascular (IVL) Shockwave
com cateter de litotrícia intravascular (IVL) periférica
Shockwave E8Instruções de utilização
Para utilização com o gerador de IVL e o cabo conector
de IVL da Shockwave Medical, Inc.
Utilização prevista
A utilização prevista do sistema de litotrícia intravascularperiférico Shockwave é a dilatação de artérias estenóticas
através da modificação da placa presente na artéria-alvo,utilizando as funcionalidades de modificação da parede devasos existente no dispositivo. O procedimento tem uma faceta
de modificação do cálcio utilizando a litotrícia intravascular
mediante o pré-condicionamento da estenose por modificação
da estrutura e conformabilidade da placa calcificada antes dadilatação completa da estenose com balão utilizando o mesmo
dispositivo.
Indicação de utilização
O sistema de litotrícia intravascular (IVL) Shockwave E8
é indicado para dilatação de lesões com balão de baixapressão, intensificada com litotrícia, incluindo lesões
calcificadas na vasculatura periférica, que incluem artérias
ilíacas, femorais, ilíaco-femorais, poplíteas e infrapoplíteas.
Este dispositivo não se destina a ser utilizado em artérias
coronárias, carótidas ou cerebrovasculares.
População-alvo
O sistema de IVL periférica da Shockwave Medical é indicado
para tratar doentes com artérias periféricas estenóticas
e calcificadas, com mais de 18 anos que sejam candidatos
a terapêutica percutânea.
Conteúdo: Cateter de IVL periférica Shockwave E8 (1)• Estão disponíveis balões com os seguintes tamanhos(diâmetro do balão x comprimento do balão): 2,5 x 80 mm,
3,0 x 80 mm, 4,0 x 80 mm, 5,0 x 80 mm e 6,0 x 80 mm.
Cada um dos tamanhos tem um cateter com 150 cm decomprimento útil.
• Os diâmetros dos balões dobrados são: 1,37 mm (0,054")
máx. para 2,5 mm a 3,0 mm, 1,42 mm (0,056") máx. para
3,5 mm e 4,0 mm e 1,73 mm (0,068") máx. para 5,0 mm
e 6,0 mm.
• Os balões de 2,5–4,0 mm são compatíveis com bainha
introdutora de 5 F; os balões de 5,0–6,0 mm são compatíveis
com bainha introdutora de 6 F.
⸰ Para voltar a introduzir, utilize um (1) tamanho de bainha
superior à compatibilidade com a bainha indicada após
a utilização inicial (ou seja, após a remoção do cateterde IVL: a bainha introdutora de 6 F deve ser utilizada
com um balão de 2,5–4,0 mm; a bainha introdutora de
7 F deve ser utilizada com um balão de 5,0–6,0 mm).
• Fio-guia de 0,36 mm (0,014") compatível (sobre fio-guia["Over-the-wire" — OTW] — fio de 300 cm).
Dispositivos necessários mas não fornecidos
pela Shockwave Medical, Inc.
• Bainha introdutora de 5–7 F• Fio-guia de 0,36 mm (0,014") (300 cm de comprimento)• Manga do cabo de 13 x 244 cm (5" x 96")
• Dispositivo de enchimento
Apresentação
O cateter de IVL é fornecido estéril através de esterilização por
feixe de eletrões. O cateter de IVL é de utilização única e não
se destina a ser reutilizado ou reesterilizado. Não reesterilize,
pois poderia danificar o dispositivo e originar lesões no doente.
Não reutilize o dispositivo, pois pode resultar em contaminação
cruzada, que poderia causar lesões no doente. Inspecione
cuidadosamente toda a embalagem antes da utilização para
detetar danos ou defeitos. Não utilize o dispositivo se observar
sinais de danos ou quebra da barreira estéril, pois isto poderia
provocar avaria do dispositivo e/ou lesões no doente. Guardeo cateter de IVL em local fresco e seco, ao abrigo da luz.
O armazenamento do dispositivo em condições extremas podeafetar o desempenho do dispositivo e levar a lesões no doente.
Descrição do dispositivo
O cateter de IVL é um dispositivo de litotrícia patenteado
colocado através do sistema arterial periférico dos membros
inferiores até ao local da lesão com estenose calcificada que é,de outra forma, difícil de tratar. A administração de energia
ao dispositivo de litotrícia gerará impulsos de pressão acústica
no interior do local de tratamento alvo, fragmentando o cálcio
no interior da lesão e permitindo a dilatação posterior de uma
estenose arterial periférica com um balão de baixa pressão.
O cateter de IVL é composto por um balão incorporado e uma
série de emissores de litotrícia integrados para administração
localizada de impulsos de pressão acústica. O sistema
LBL 71005-C, 2024-08

é constituído por um cateter de IVL, um cabo conector de IVL
e um gerador de IVL. O cateter de IVL está disponível emseis (6) tamanhos: 2,5 x 80 mm, 3,0 x 80 mm, 3,5 x 80 mm,
4,0 x 80 mm, 5,0 x 80 mm e 6,0 x 80 mm. O cateter de IVL
periférica E8 é compatível com uma bainha de 5–6 F e temum comprimento útil de 150 cm. Consulte os componentes
do cateter de IVL na Figura 1 abaixo.
Cabo conector de IVL
Porta de enchimentoBalão de IVL

Encaixe de ligação do cateter
Porta de saída do fio-guia

Haste do cateter

Figura 1: Cateter de IVL periférica Shockwave E8
A haste do cateter de IVL periférica E8 Shockwave contém um
lúmen de enchimento, um lúmen do fio-guia e os emissoresde litotrícia. O lúmen de enchimento é utilizado para enchimento
e esvaziamento do balão com uma solução 50/50 de soro
fisiológico/meio de contraste. O lúmen do fio-guia permite
utilizar um fio-guia de 0,36 mm (0,014") para facilitar o avanço
do cateter até à estenose-alvo e através dessa estenose.
O sistema foi concebido como um sistema sobre fio-guia(OTW) com um comprimento útil da haste de 150 cm, pelo queé indicado um fio-guia com comprimento de troca (300 cm).
Os emissores estão posicionados dentro do comprimento útildo balão para administração de impulsos de pressão acústica.
O balão situa-se próximo da ponta distal do cateter. Duas bandasde marcação radiopacas dentro do balão indicam o seu
comprimento para ajudar no posicionamento do balão
durante o tratamento. O balão foi concebido para fornecer um
segmento expansível de comprimento e diâmetro conhecidos
a uma determinada pressão. O encaixe de ligação proximal
tem três portas: uma para enchimento/esvaziamento do balão,uma para o lúmen do fio-guia e outra para ligação ao cabo
conector de IVL.
Dispositivos necessários para o procedimento de IVL
O cateter de IVL destina-se a ser utilizado exclusivamente
com o gerador de IVL, o cabo conector de IVL e os respetivos
acessórios. Consulte o Manual do Utilizador do Gerador de IVL
e do Cabo Conector de IVL da Shockwave Medical, Inc. para
obter informações sobre a preparação, o funcionamento,
as advertências, as precauções e a manutenção do geradorde IVL e do cabo conector de IVL.
Tabela de expansibilidade do balão do cateter de IVL
periférica Shockwave E82,5 x 80mm

3,0 x 80mm

3,5 x 80mm

4,0 x 80mm

5,0 x 80mm

6,0 x 80mm

atm — kPa Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

2 — 203

2,43

2,91

3,42

3,87

4,90

5,84

3 — 304

2,44

2,93

3,44

3,90

4,93

5,92

4 — 405

2,45

2,94

3,46

3,93

4,98

6,01

Pressão

5 — 507

2,45

2,96

3,49

3,97

5,05

6,11

6 — 608

2,46

2,98

3,53

4,02

5,12

6,20

NOTA: 2–4 atm corresponde à pressão do balão de tratamento de litotrícia.
4 atm é a pressão nominal do balão e a pressão pós-tratamento. 6 atm
é a pressão de rotura nominal (PRN) do balão.

Tabela da sequência do sistema de IVL periférica E8
Shockwave
Durante o tratamento, tem de cumprir a seguinte sequência
de impulsos do sistema de IVL periférica Shockwave E8.
Não utilize outra sequência de impulsos além das descritas
na seguinte tabela de sequência do sistema de IVL. A inserção
de um cateter de IVL E8 de qualquer tamanho no geradorde IVL irá programá-lo automaticamente com a seguintesequência de tratamento:
Frequência de tratamento
Número máximo de impulsos
contínuos (1 ciclo)
Tempo de pausa mínimo
Total máximo de impulsos por cateter2 Hz (1 impulso a cada0,5 segundos)
40 impulsos
10 segundos
400 impulsos

Caso o utilizador tente administrar mais do que o número
máximo de impulsos contínuos permitido, o gerador de IVL
foi concebido para parar automaticamente. Para retomar
a aplicação de impulsos, aguarde pelo menos o tempo depausa mínimo antes de retomar a terapia. Para retomar
a terapia, é necessário soltar e voltar a premir o botão deterapia. Para obter mais informações, consulte o Manual
do Utilizador do Gerador de IVL e do Cabo Conector de IVL.

PT

Caso seja atingida a contagem de impulsos máxima indicada
no gerador, não é possível continuar a utilizar o cateter.
Caso seja necessária mais terapia, elimine este cateter e utilize
um novo.
Precaução: não exceder 240 impulsos no mesmo
segmento de tratamento.
Contraindicações de utilização
O sistema de IVL é contraindicado nas seguintes situações:1.	Impossibilidade de passar um fio-guia de 0,36 mm(0,014") através da lesão.
2.	Este dispositivo não se destina ao tratamento dereestenoses no interior de stents.
3.	Este dispositivo não se destina a ser utilizado em artérias
coronárias, carótidas ou cerebrovasculares.
Advertências
1.	Este dispositivo destina-se apenas a uma única utilização.
NÃO reesterilizar e/ou reutilizar.
2.	Não utilize um dispositivo para além do prazo de validade
indicado no rótulo. A utilização de um produto expirado
pode provocar lesões no doente.
3.	Insira sempre o cabo conector de IVL na manga estérilantes da utilização.
4.	Utilize apenas um balão de tamanho adequado para o vasoa ser tratado.
5.	Encha o balão de acordo com a tabela de expansibilidade
do balão. A pressão do balão não deve exceder a pressão
de rotura nominal (PRN).
6.	Não faça avançar nem recuar o cateter a não ser queo balão esteja totalmente esvaziado sob vácuo. Se sentir
resistência durante a manipulação, determine a causa daresistência antes de prosseguir.
7.	Utilize o gerador de IVL de acordo com as definições
recomendadas no manual do utilizador. Não tente exceder
os limites de impulsos por dispositivo, conforme definido
na tabela de sequência do sistema de IVL.
8.	Este dispositivo só deve ser utilizado por médicos que
estejam familiarizados com procedimentos vascularesde intervenção.
9.	Os médicos têm de ler e compreender estas instruções
antes da utilização do dispositivo.
10.	Não utilize força/torque excessiva quando utilizar este
dispositivo, porque isso poderá resultar em danos nos
componentes do dispositivo e lesões no doente.
11.	Inspecione todos os componentes do produto e a embalagem
antes da utilização. Não utilize o dispositivo se o dispositivo
ou a embalagem tiverem sido danificados ou se a esterilidade
tiver sido comprometida. Um produto danificado poderá
originar lesões no doente.
12.	Para obter informações sobre a preparação, o funcionamento,
as advertências, as precauções e a manutenção do geradorde IVL e respetivos acessórios, consulte o Manual do Utilizador
do Gerador e Cabo Conector de IVL.
Precauções
1.	Execute todas as manipulações do dispositivo sob
orientação fluoroscópica adequada.
2.	Utilize apenas o meio de enchimento do balão
recomendado.
3.	A terapêutica anticoagulante adequada deve seradministrada pelo médico.
4.	A decisão em relação à utilização da proteção distal deve
ser tomada com base na avaliação da morfologia da lesão
a tratar feita pelo médico.
5.	Deve ter-se cuidado para não dobrar o cateter. Caso ocorram
dobras no dispositivo, retire-o e prepare um novo.
6.	Se ocorrer uma incapacidade para encher ou mantera pressão, retire o cateter e utilize um novo dispositivo.
7.	Se o cateter parecer não administrar os impulsos depressão acústica de litotrícia, retire-o e substitua-o por
outro cateter.
8.	Devem ser tomadas precauções ao manusear o dispositivo
após a exposição ao doente como, por exemplo, contacto
com sangue. O produto utilizado é considerado material
com risco biológico e deve ser eliminado corretamente deacordo com o protocolo hospitalar.
Benefícios clínicos esperados
Os seguintes dados representados dizem respeito aos
cateteres de IVL periférica Shockwave M5+/S4 e aplicam-se
ao cateter de IVL periférica Shockwave E8.
Os benefícios clínicos do sistema de IVL periférica, quando
utilizado conforme previsto para dilatação com balão de baixapressão, intensificado com litotrícia, de artérias periféricas
estenóticas calcificadas em doentes candidatos a terapia
percutânea incluem: (1) estenose residual final < 50%, (2) baixa
incidência de dissecções limitantes do fluxo aquando da

59/80

realização da angiografia final e (3) liberdade de eventos
adversos major (EAM) de novo início ao longo de 30 dias,
incluindo: morte, revascularização do membro-alvo e amputação
de membro-alvo não planeada (acima do tornozelo).
O estudo Disrupt PAD III foi uma investigação clínica prospetiva
global, multicêntrica, aleatorizada e com ocultação do sistemade litotrícia intravascular (IVL) periférica Shockwave. O objetivo
do estudo aleatorizado foi avaliar a segurança e a eficácia da IVL
utilizada em combinação com um balão revestido de fármaco(Drug-Coated Balloon — DCB) versus angioplastia transluminal
percutânea (Percutaneous Transluminal Angioplasty — PTA)padrão combinada com DCB para o tratamento de calcificação
moderada a grave de artérias femoropoplíteas. O estudo foi
concebido de modo a incluir um mínimo de 334 sujeitos
avaliáveis, até um total de 400, provenientes de até 60 centros
em todo o mundo.
O parâmetro primário de avaliação da eficácia foi o sucesso
do procedimento definido como estenose residual £ 30% sem
dissecção limitante do fluxo (≥ grau D) antes de DCB ou
colocação de stent conforme avaliado por um laboratório
central de angiografia. O parâmetro secundário de avaliação
potenciado foi a permeabilidade primária aos 12 meses
definida como ausência de revascularização da lesão-alvo(Target Lesion Revascularization — TLR) sintomática e ausência dereestenose determinada por ecoDoppler (Duplex Ultrasound —DUS) ou angiograma com < 50% de estenose. Outros parâmetros
secundários de avaliação aos 30 dias, 6, 12 e 24 meses incluíram
eventos adversos major (Major Adverse Events — MAE),
revascularização da lesão-alvo diagnosticada na prática clínica
(Clinically-Driven Target Lesion Revascularization — CD-TLR),índice tornozelo-braço (Ankle Brachial Index — ABI), categoriade Rutherford e parâmetros da qualidade de vida (Qualityof Life — QoL) (EQ-5D e questionário de dificuldades ao
caminhar [Walking Impairment Questionnaire — WIQ]). Um MAE
foi definido como a necessidade de revascularização cirúrgica
de emergência do membro-alvo, amputação major não planeada
do membro-alvo (acima do tornozelo), trombo ou êmbolos
distais sintomáticos que exigiram meios cirúrgicos, mecânicos
ou farmacológicos para melhorar o fluxo e o prolongamento
do internamento hospitalar, bem como perfurações quenecessitaram de intervenção, incluindo colocação de stent derecurso. O conjunto de dados da análise primária foi a população
com intenção de tratar (Intent-To-Treat, ITT). Os laboratórios
centrais independentes forneceram uma avaliação imparcial
de todas as avaliações de parâmetros finais, e uma Comissão
de Eventos Clínicos (CEC) independente adjudicou todos os
MAE, revascularizações e mortes.
Tabela 1. Dados do parâmetro de avaliação primário
do ensaio clínico aleatorizado PAD III
Parâmetro deavaliação primário1

IVL
N = 153

PTA
N = 153

Valor pSucesso doprocedimento2

96/146(65,8%)

67/133(50,4%)

0,0065

1. A hipótese é testada utilizando um teste exato de Fisher com um
α unilateral = 0,025.
2. O sucesso do procedimento foi definido como estenose residual£ 30% sem dissecção limitante do fluxo (≥ grau D) antes de DCB
ou colocação de stent por um laboratório central de angiografia.
Um total de 279 sujeitos tinha imagens angiográficas analisáveis
(146 IVL vs. 133 PTA).

O estudo observacional Disrupt PAD III (EO PAD III) foi um
registo prospetivo global, multicêntrico e de braço único dosistema de litotrícia intravascular (IVL) periférica Shockwave.
O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho em situações
agudas no mundo real da IVL no tratamento de artérias
periféricas calcificadas e estenóticas. Inicialmente, o estudo foi
concebido de modo a incluir um máximo de 250 participantes
de até 60 centros em todo o mundo. O promotor optou por
aumentar o tamanho da amostra para 1500 sujeitos para
permitir análises de um registo de grande dimensão e desubgrupos em múltiplas lesões com a utilização dos cateteres
M5 e/ou S4.
O parâmetro primário de avaliação da eficácia foi o sucesso doprocedimento definido como estenose residual final £ 30% sem
dissecção limitante do fluxo (≥ grau D) conforme avaliado por
um laboratório central de angiografia. Um laboratório central
de angiografia independente forneceu uma avaliação imparcial
de todas as imagens imagiológicas utilizadas na análise doparâmetro de avaliação.

LBL 71005-C, 2024-08

Tabela 2. Dados do parâmetro de avaliação primário
do EO PAD III
Sucesso do procedimento (final) —ao nível do participante1

N = 1262

Sim

69,4% (772/1112)

Não

30,6% (340/1112)

Sucesso do procedimento (final) —ao nível da lesão2

N = 1531

Sim

73,0% (998/1367)

Não

27,0% (369/1367)

1. O sucesso do procedimento por participante é considerado
quando todas as lesões tratadas num participante cumprem oscritérios de sucesso do procedimento.
2. Considera-se o sucesso do procedimento em lesões que tinham
estenose residual final £ 30% e dissecção final de grau inferior ao
Grau D.
Nota: 1367 é o número total de lesões com imagens angiográficas
analisáveis para determinar os resultados do parâmetro de avaliação
primário.

O estudo Disrupt PAD+ foi um estudo prospetivo, multicêntrico
e de braço único realizado na Austrália, na Nova Zelândia
e nos Estados Unidos concebido para avaliar a segurançae o desempenho do sistema de IVL M5+ Shockwave parao tratamento de artérias periféricas calcificadas.
Todos os sujeitos foram elegíveis para análise do parâmetro
primário de avaliação da segurança (Tabela 3). Nenhum
sujeito sofreu MAE, o que resultou numa taxa de MAE aos
30 dias de 0,0% (0/37). De 52 lesões-alvo, 48 (92,3%) tinham
imagens angiográficas avaliáveis no momento de avaliação
final para análise do parâmetro primário de avaliação daeficácia. O sucesso técnico foi obtido em 89,6% (43/48) daslesões-alvo. As restantes cinco (5) lesões apresentaram
estenose residual > 30%; nenhuma apresentou dissecção
limitante de fluxo no momento de avaliação final.
Tabela 3. Resultados do parâmetro de avaliação
aos 30 dias no PAD+
Estatística% (n/N)

MedidaParâmetro primário de avaliação
da segurança
Evento MAE

0,0% (0/37)

Necessidade de revascularização cirúrgica
de emergência do membro-alvo

0,0% (0/37)

Amputação major não planeada domembro-alvo (acima do tornozelo)

0,0% (0/37)

Trombo ou êmbolos distais sintomáticos1

0,0% (0/37)

Perfurações com necessidade de intervenção
para resolver, incluindo stent de recurso

0,0% (0/37)

Parâmetro primário de avaliação
da eficácia
Sucesso técnico final2

89,6% (43/48)

1. Definido como sinais/sintomas clínicos de trombo ou êmbolos
distais detetados no membro tratado, na área da lesão tratada
ou distalmente a ela após o procedimento inicial, ou detetados
angiograficamente, que exijam meios cirúrgicos, mecânicos ou
farmacológicos para melhorar o fluxo e o prolongamento dointernamento hospitalar
2. Sucesso técnico: estenose residual final £ 30% sem dissecção
limitante do fluxo (≥ grau D) da lesão conforme avaliado porlaboratório central de angiografia

Efeitos adversos
Os efeitos adversos possíveis consistentes com a angioplastiapadrão incluem:• dor no local de acesso• reação alérgica ao meio de contraste e à terapêutica
anticoagulante e/ou antitrombótica
• dissecção arterial• perfuração ou rotura arterial• espasmo arterial• fístula arteriovenosa• complicações hemorrágicas• morte• êmbolos (ar, tecidos, trombo ou êmbolos ateroscleróticos)• cirurgia de bypass arterial de emergência ou não urgente• complicações no local de entrada• fratura do fio-guia ou de qualquer componente dodispositivo que pode ou não levar a embolia do dispositivo,
a lesões graves ou a intervenção cirúrgicaPT• hematoma no(s) local(is) de acesso vascular• hemorragia• hipertensão/hipotensão
• infeção/septicemia• isquemia• colocação de um stent• pseudoaneurisma• insuficiência renal• reestenose do segmento tratado• choque/edema pulmonar• oclusão total de artéria periférica
• complicações vasculares que podem prolongar
o procedimento e/ou exigir reparação cirúrgica (conversão
para cirurgia aberta)
Riscos identificados como exclusivos do dispositivo e darespetiva utilização:• reação alérgica/imunológica ao(s) material(ais) ou ao
revestimento do cateter• avaria ou falha do dispositivo
Passos do procedimento
Precaução: consulte o Manual do Utilizador do Geradore Cabo Conector de IVL para informações sobre a preparação,o funcionamento, as advertências, as precauções e a manutenção
do gerador de IVL e do cabo conector de IVL.
Preparação
1.	Prepare o local de inserção, utilizando uma técnica assética
padrão.
2.	Obtenha o acesso vascular utilizando o local de acesso
preferido do médico.
3. Coloque uma bainha introdutora de tamanho apropriado.
a. Para acesso através da artéria radial, utilize a bainha
preferida de comprimento apropriado para alcançara área-alvo de tratamento.
4.	Selecione um tamanho de cateter de balão que seja 1,1:1
baseado na tabela de expansibilidade dos balões (acima)
e no diâmetro do vaso de referência. Se o tamanho 1,1:1
não estiver disponível, deve utilizar-se o balão de maior
diâmetro.
5.	Verifique se a etiqueta do produto corresponde ao cateterselecionado no passo anterior.
6.	Inspecione a barreira estéril e certifique-se de que está
intacta.
7.	Abra a barreira estéril removendo a aba branca da bolsa
transparente.
8.	De forma assética, introduza cuidadosamente o cateter nocampo estéril.
9.	Prepare o balão, utilizando uma técnica padrão. Encha
uma seringa de 20 ml com 5 ml de solução 50/50 de soro
fisiológico/meio de contraste. Ligue a seringa à porta deenchimento no encaixe de ligação do cateter. Puxe o êmbolo
pelo menos 3 vezes, libertando o vácuo para permitir queo fluido substitua o ar no cateter.
10.	Encha o dispositivo de enchimento com 10 ml de solução
50/50 de soro fisiológico/meio de contraste. Retire a seringa
e ligue o dispositivo de enchimento à porta de enchimento
do encaixe de ligação do cateter, assegurando-se de quenão é introduzido ar no sistema.
11. Irrigue a porta do fio-guia com soro fisiológico.
12. Retire a bainha de proteção do cateter.
13.	Humedeça o balão e a haste distal com soro fisiológico
estéril de forma a ativar o revestimento hidrofílico.
14.	Insira o cabo conector de IVL na manga ou cobertura dasonda estéril.
15.	Retire a tampa da extremidade proximal e ligue o conector
do cateter de IVL (ver Figura 1) ao cabo conector de IVL.
16.	Ligue o outro lado do mesmo cabo conector de IVL ao
gerador de IVL.
Precaução: não pressione o botão de terapia, exceto
se o balão estiver cheio com uma solução 50%/50% desoro fisiológico/meio de contraste, uma vez que issopoderá danificar o balão.
Colocação do cateter de IVL no local de tratamento
1.	Faça avançar o fio-guia de 0,36 mm (0,014") através dolocal de tratamento.
2.	Coloque o cateter de IVL sobre o comprimento de troca(300 cm) do fio-guia de 0,36 mm (0,014") e através dabainha e faça avançar o balão até ao local de tratamento.
3.	Posicione o balão no local de tratamento, utilizando as
bandas de marcação para ajudar no posicionamento.

60/80

Tratamento do local da lesão com litotrícia
1.	Depois de o cateter de IVL estar posicionado, registea posição através de fluoroscopia.
2.	Se a posição for incorreta, ajuste o cateter de IVL paraa posição correta.
3.	Encha o balão para um valor entre 2,0 atm e 4,0 atm,
para assegurar a total aposição na parede do vaso.
	
NOTA: a litotrícia não deve ser administrada se o enchimento dobalão for > 4 atm na medida em que não ocorre o aumento dasaída sónica. Uma pressão mais elevada durante o tratamento
pode levar a um risco acrescido de perda de pressão do balão.
4.	Administre o tratamento de IVL (até 40 impulsos) deacordo com a tabela de sequência do cateter de IVL,
premindo o botão de terapia no cabo conector de IVL.
5.	Encha o balão até à pressão nominal de acordo com
a tabela de expansibilidade do balão (acima) e registea resposta da lesão através de fluoroscopia.
6.	Esvazie o balão e aguarde, pelo menos, 10 segundos antes
de reestabelecer o fluxo sanguíneo.
	
NOTA: o gerador de IVL está programado para forçar um tempo
de pausa mínimo de 10 segundos após cada administração de
40 impulsos.
7.	Repita os passos 3, 4, 5 e 6 para ciclos de tratamento
adicionais até que a lesão esteja suficientemente dilatadaou caso o cateter seja reposicionado.
8.	Podem ser realizados ciclos de tratamento adicionais,
caso se considere necessário. Se forem necessários vários
enchimentos devido à lesão ter um comprimento maior
que o do balão de IVL, a sobreposição recomendada dosbalões é de pelo menos 1 cm para evitar que se falhealguma parte da lesão. No entanto, deve ter-se cuidado
para não exceder 240 impulsos no mesmo segmento detratamento.

Símbolo

Definição

9.	Efetue um arteriograma de conclusão para avaliar
o resultado do tratamento pós-IVL.
10.	Antes de remover o cateter de IVL, esvazie o balão
e confirme que está totalmente esvaziado.
11.	Retire o cateter de IVL. Se tiver dificuldade em removero dispositivo através da válvula hemostática devido
à lubrificação, agarre o cateter cuidadosamente com
gaze estéril.
12.	Inspecione todos os componentes para se certificar de queo cateter está intacto. Em caso de avaria do dispositivo
ou caso note algum defeito durante a inspeção, irrigue
o lúmen do fio-guia e limpe a superfície externa do catetercom soro fisiológico; guarde o cateter num saco plásticoselado e contacte a Shockwave Medical, Inc. para obter
mais instruções.

Símbolo

Definição

Dispositivo médico

Consultar as instruções de utilização

Prazo de validade

Contém 1 unidade (conteúdo: 1)

Esterilizado utilizando irradiação; barreira estéril única
com embalagem externa de proteção

Fio-guia recomendado

Esterilizado por irradiação

Bainha introdutora recomendada

Precaução

Sobre fio-guia (“Over-the-wire” — OTW)FabricanteDiâmetro do balão

Não utilizar se a embalagem estiver danificada.
Se a barreira estéril estiver danificada, consultar
as instruções de utilização.

Comprimento útil do balão

Patentes. Consultewww.shockwavemedical.com/patents
Doença arterial periférica
Indica um suporte que contém informação
da Identificação Única do Dispositivo.

Número de catálogoICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandaConformité Européenne

Representante autorizado na Comunidade Europeia

Código do lote

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, EUA
www.shockwavemedical.com

Comprimento útil do cateter (UL — Usable Length)

Manter seco

Manter afastado do calor

Patentes: www.shockwavemedical.com/patents

Informação para o doente
Os médicos devem aconselhar os doentes a consultar
imediatamente um médico se tiverem sinais e sintomas
de diminuição do fluxo sanguíneo periférico. Não existem
limitações conhecidas para as atividades quotidianas normais.
Os doentes devem ser informados de que têm de cumpriro regime médico prescrito pelo seu médico.

Apirogénico

Fabricante do kit

Para doentes/utilizadores/terceiros na União Europeia e em países
com regime regulador idêntico (Regulamento 2017/745/UE
relativo a dispositivos médicos): se, durante a utilização deste
dispositivo ou em resultado da sua utilização, ocorrer um
incidente grave, notifique o fabricante e/ou o respetivo
mandatário e a autoridade nacional do seu país.

Precaução: após ser removido do corpo, o cateter de IVL
deve ser novamente inserido, utilizando um (1) tamanho
de bainha superior à compatibilidade com a bainha
indicada após a utilização inicial (ou seja, após a remoção
do cateter de IVL: a bainha introdutora de 6 F deve serutilizada com um balão de 2,5–4,0 mm; a bainha
introdutora de 7 F deve ser utilizada com um balão
de 5,0–6,0 mm).

Não reutilizar

Data de fabrico

Devolução dos dispositivos
Se alguma parte do sistema de IVL da Shockwave Medical
falhar antes de ou durante um procedimento, deixe de utilizá-lae contacte o representante local e/ou envie um e-mail para
complaints@shockwavemedical.com.

Importador
Mandatário na Suíça

Não reesterilizar
Perfil transversal

LBL 71005-C, 2024-08

PT

61/80

Sistem de litotripsie intravasculară (IVL) Shockwave cu
cateter periferic pentru litotripsie intravasculară (IVL)
Shockwave E8Instrucțiuni de utilizare

Cateterul IVL periferic E8 este compatibil cu o teacă de 5 – 6 Fși are o lungime de lucru de 150 cm. Consultați Figura 1 de mai
jos pentru componentele cateterului IVL.
Cablu de conectare IVL

Pentru utilizare cu generatorul și cablul de conectare
IVL Shockwave Medical, Inc.
Destinație de utilizare
Destinația de utilizare a sistemului de litotripsie intravasculară
periferică Shockwave este dilatarea arterelor stenotice prinmodificarea plăcii prezente în artera țintă utilizând caracteristicile
dispozitivului de modificare a peretelui vasului. Aspectul demodificare a depozitelor de calciu al procedurii care utilizează
litotripsia intravasculară reprezintă o pregătire a stenozei prinmodificarea structurii și complianței plăcii calcificate înainte
de dilatarea completă cu balon a stenozei utilizând același
dispozitiv.
Indicații de utilizare
Sistemul pentru IVL periferic Shockwave E8 este indicat pentru
dilatarea cu balon, la presiune joasă, asistată de litotripsie,a leziunilor, inclusiv a leziunilor calcificate, din sistemul vascularperiferic, inclusiv arterele iliace, femurale, iliofemurale, poplitee,
și infra-poplitee. Acest dispozitiv nu este destinat utilizării înarterele coronare, carotide sau cerebrale.
Populația țintă
Sistemul IVL periferic Shockwave Medical este destinat tratării
pacienților cu vârste ≥18 ani cu artere periferice calcificate și
stenotice, pentru care este recomandată terapia percutanată.
Cuprins: Cateter IVL periferic Shockwave E8 (1)• Sunt disponibile următoarele dimensiuni ale balonului(diametrul balonului x lungimea balonului): 2,5 x 80 mm,
3,0 x 80 mm, 4,0 x 80 mm, 5,0 x 80 mm și 6,0 x 80 mm.
Fiecare dimensiune oferită are o lungime de lucru
a cateterului de 150 cm.
• Diametrele balonului pliat sunt: 0,054" (1,37 mm) max.
pentru 2,5 și 3,0 mm, 0,056" (1,42 mm) max pentru 3,5 mm
și 4,0 mm și 0,068" (1,73 mm) max. pentru 5,0 mm și 6,0 mm.
• Balonul de 2,5 – 4,0 mm este compatibil cu teacă deintroducere de 5 F; balonul de 5,0 – 6,0 mm este compatibil
cu teacă de introducere de 6 F.
⸰ Pentru a-l reintroduce, utilizați o (1) teacă cu o dimensiune
mai mare decât compatibilitatea tecii etichetate dupăutilizarea inițială (adică, după îndepărtarea cateterului
IVL: Teaca de introducere 6 F trebuie utilizată cu un balonde 2,5 – 4,0 mm; teaca de introducere 7 F trebuie utilizată
cu un balon de 5,0 – 6,0 mm).
• Compatibil cu fir de ghidare de 0,014" (0,36 mm)(fir OTW - 300 cm)
Dispozitive necesare, dar care nu sunt furnizate
de Shockwave Medical, Inc.
• teacă de introducere de 5 – 7 F• fir de ghidare de 0,014" (0,36 mm) (lungime 300 cm)• Manșon cablu 5" x 96" (13 cm x 244 cm)• Dispozitiv de umflare/dezumflare
Mod de livrare
Cateterul IVL este furnizat steril, prin sterilizare e-beam.
Cateterul IVL este destinat unei singure utilizări și nu este
destinat reutilizării sau resterilizării. Nu resterilizați, deoareceacest lucru ar putea deteriora dispozitivul și ar putea duce larănirea pacientului. Nu reutilizați dispozitivul, deoarece acest
lucru ar putea duce la o contaminare încrucișată, care ar putea
duce la vătămarea pacientului. Verificați cu atenție toate
ambalajele pentru a descoperi eventualele deteriorări sau
defecte înainte de utilizare. Nu utilizați dispozitivul dacă seobservă semne de deteriorare sau spargere a barierei sterile,deoarece acest lucru ar putea duce la funcționarea defectuoasă
a dispozitivului și/sau la rănirea pacientului. Depozitați cateterul
IVL într-un loc răcoros, întunecat și uscat. Depozitarea
dispozitivului în condiții extreme poate afecta performanța
acestuia și poate duce la rănirea pacientului.
Descrierea aparatului
Cateterul IVL este un dispozitiv de litotripsie brevetat,
cu administrare prin sistemul arterial periferic al extremităților
inferioare, la locul unei stenoze calcificate, altfel dificil de tratat.
Energia dispozitivului de litotripsie va genera impulsuri depresiune acustică în interiorul locului de tratament țintă,fragmentând depozitele de calciu din leziune și permițând
dilatarea ulterioară a stenozei dintr-o arteră periferică, folosind
presiune scăzută a balonului. Cateterul IVL se compune
dintr-un balon integrat cu o serie de emițătoare de litotripsie
integrate, pentru administrarea localizată a impulsurilor depresiune acustică. Sistemul este compus din cateterul IVL,
un cablu de conectare IVL și un generator IVL. Cateterul IVL
este disponibil în șase (6) dimensiuni: 2,5 x 80 mm, 3,0 x 80 mm,
3,5 x 80 mm, 4,0 x 80 mm, 5,0 x 80 mm și 6,0 x 80 mm.
LBL 71005-C, 2024-08

Port de umflare

Balon IVL

Conectorul cateterului
Port de ieșire a firului de ghidare

Tubul cateterului

Figura 1: Cateter IVL periferic Shockwave E8
Tubul cateterului IVL periferic Shockwave E8 conține un lumen
de umflare, un lumen al firului de ghidare și emițătoarele delitotripsie. Lumenul de umflare este folosit pentru umflarea șidezumflarea balonului cu soluție salină/mediu de contrast în
proporție de 50/50. Lumenul de ghidare permite utilizarea
unui fir de ghidare de 0,014" (0,36 mm) pentru a facilita
avansarea cateterului către și prin stenoza țintă. Sistemul estede tip „Over-the-wire” (OTW), cu lungimea de lucru a tubuluide 150 cm, deci este indicat un fir de ghidare cu lungime
de schimb (300 cm). Emițătorii sunt poziționați în interiorul
lungimii de lucru a balonului pentru administrarea impulsurilor
de presiune acustică. Balonul este situat în apropierea vârfului
distal al cateterului. Două benzi de marcare radio-opace dininteriorul balonului indică lungimea balonului pentru a ajuta
la poziționarea acestuia în timpul tratamentului. Balonul este
conceput pentru a oferi un segment expandabil de lungime
și diametru cunoscute la o presiune specifică. Conectorul
proximal are trei porturi: unul pentru umflarea/dezumflarea
balonului, unul pentru lumenul de ghidare și unul pentru
conectarea la cablul de conectare IVL.
Dispozitivele necesare pentru procedura IVL
Cateterul IVL este destinat exclusiv utilizării împreună cu
generatorul IVL, cablul de conectare IVL și accesoriile acestuia.
Consultați Manualul de utilizare a generatorului și a cablului deconectare IVL Shockwave Medical, Inc. pentru pregătirea,funcționarea, avertismentele, precauțiile și întreținerea
generatorului IVL și a cablului de conectare IVL.
Diagramă de conformitate a balonului cateterului IVL
periferic Shockwave E8Presiune 2,5 x 80 mm 3,0 x 80 mm 3,5 x 80 mm 4,0 x 80 mm 5,0 x 80 mm 6,0 x 80 mm
atm - kPa Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

2 - 203

2,43

2,91

3,42

3,87

4,90

5,84

3 - 304

2,44

2,93

3,44

3,90

4,93

5,92

4 - 405

2,45

2,94

3,46

3,93

4,98

6,01

5 - 507

2,45

2,96

3,49

3,97

5,05

6,11

6 - 608

2,46

2,98

3,53

4,02

5,12

6,20

OBSERVAȚIE: 2 – 4 atm este presiunea balonului pentru tratamentul prin litotripsie.
4 atm este presiunea nominală a balonului și presiunea post-tratament. 6 atm este
RBP (Rated Burst Pressure - presiunea nominală de spargere) a balonului.

Diagramă de secvențe a sistemului IVL periferic
Shockwave E8Următoarea secvență de impuls a sistemului IVL periferic
Shockwave E8 trebuie respectată în timpul tratamentului.
Nu utilizați o secvență de impuls diferită de cea descrisă în
diagrama de secvențe a sistemului IVL de mai jos. Inserarea
unui cateter IVL E8 de orice dimensiune în generatorul IVL va
programa automat generatorul IVL cu următoarea secvență
de tratament:
2 Hz (1 impuls la fiecare
0,5 secunde)

Frecvența tratamentuluiNumărul maxim de impulsuri continue(1 ciclu)
Timp minim de pauză
Nr. maxim total de impulsuri per cateter

40 impulsuri
10 secunde
400 impulsuri

În cazul în care utilizatorul încearcă să administreze un număr
mai mare de impulsuri continue decât cel maxim permis,
generatorul IVL este conceput astfel încât să se oprească
automat. Pentru a relua pulsarea, așteptați cel puțin timpul
minim de pauză înainte de a relua terapia. Butonul detratament trebuie eliberat și apăsat din nou pentru a relua
terapia. Pentru mai multe informații, consultați Manualul deutilizare a generatorului și a cablului de conectare IVL.
Dacă se atinge numărul maxim de impulsuri conform afișajuluide pe generator, cateterul nu mai poate fi folosit. Dacă este
necesară o terapie ulterioară, aruncați acest cateter și obțineți
unul nou.
Atenție: Nu depășiți 240 de impulsuri în același segment
de tratament.

RO

Contraindicații de utilizare
Sistemul IVL este contraindicat pentru următoarele situații:1.	Nu se poate trece firul de ghidare de 0,014" (0,36 mm)prin leziune.
2.	Acest dispozitiv nu este destinat pentru tratamentul
restenozei în stent.
3.	Acest dispozitiv nu este destinat utilizării în arterele
coronare, carotide sau cerebrale.
Avertismente
1.	Acest dispozitiv este destinat pentru o singură utilizare.
NU resterilizați și/sau nu reutilizați.
2.	Nu utilizați dispozitivul după data expirării de pe etichetă.
Utilizarea produsului expirat poate duce la vătămareapacientului.
3.	Introduceți întotdeauna cablul de conectare IVL într-unmanșon steril înainte de a-l utiliza.
4.	Utilizați numai un balon cu dimensiuni adecvate pentru
vasul tratat.
5.	Umflați balonul conform diagramei de conformitate
a balonului. Presiunea balonului nu trebuie să depășească
presiunea nominală de spargere (RBP).
6.	Nu avansați sau nu retrageți cateterul decât dacă balonul
este complet dezumflat în vid. Dacă se întâmpină rezistență
în timpul manipulării, determinați cauza înainte dea continua.
7.	Folosiți generatorul IVL în conformitate cu setările
recomandate, după cum se precizează în Manualul deutilizare. Nu încercați să depășiți limitele de impuls per
durată de viață ale dispozitivului, după cum sunt definiteîn Diagrama de secvențe a sistemului IVL.
8.	Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de medici care suntfamiliarizați cu procedurile vasculare intervenționale.
9.	Medicii trebuie să citească și să înțeleagă aceste
instrucțiuni înainte de a utiliza dispozitivul.
10.	Nu utilizați o forță/un cuplu excesive atunci când utilizați
acest dispozitiv, deoarece acest lucru poate duce ladeteriorarea componentelor dispozitivului și la rănirea
pacientului.
11.	Inspectați toate componentele produsului și ambalajulînainte de utilizare. Nu utilizați dispozitivul dacă acesta
sau ambalajul a fost deteriorat sau dacă sterilitatea a fostcompromisă. Produsul deteriorat poate cauza vătămareapacientului.
12.	Pentru pregătirea, funcționarea, avertismentele, măsurile
de precauție și întreținerea generatorului IVL și a accesoriilor
acestuia, consultați Manualul de utilizare a generatorului șia cablului de conectare IVL.
Măsuri de precauție
1.	Efectuați toate manipulările dispozitivului sub ghidare
fluoroscopică adecvată.
2.	Utilizați numai mediul de umflare recomandat pentru
baloane.
3.	Trebuie administrat de către medic tratament anticoagulant
adecvat.
4.	Decizia privind utilizarea protecției distale trebuie luată
pe baza evaluării de către medic a morfologiei leziunii detratament.
5.	Trebuie să aveți grijă să nu îndoiți cateterul. În cazul în carese produce o îndoitură, scoateți dispozitivul și pregătiți undispozitiv nou.
6.	În cazul în care este imposibil să se umfle sau să se mențină
presiunea, scoateți cateterul și utilizați un dispozitiv nou.
7.	În cazul în care cateterul pare să nu furnizeze impulsurile
de presiune acustică pentru litotripsie, scoateți-l șiînlocuiți-l cu un alt cateter.
8.	Trebuie să se ia măsuri de precauție atunci când se
manipulează dispozitivul după expunerea la pacient,de exemplu, după contactul cu sângele. Produsul utilizat
este considerat material biologic periculos și trebuie
eliminat în mod corespunzător, conform protocolului
spitalicesc.
Beneficii clinice preconizateUrmătoarele date reprezentate provin de la cateterele ILV
periferice Shockwave M5+/S4 cu care cateterul ILV periferic
Shockwave E8 este echivalent.
Beneficiile clinice ale sistemului IVL periferic atunci cândeste utilizat conform indicațiilor pentru dilatarea cu balonul,
la presiune joasă, asistată de litotripsie, a arterelor periferice
calcificate și stenotice, la pacienți pentru care este recomandată
terapia percutanată includ: (1) stenoză reziduală finală <50 %;(2) incidență redusă a disecțiilor care limitează fluxul la momentul
angiografic final; și (3) absența evenimentelor adverse majore(EAM) nou-apărute într-un interval de 30 de zile, incluzând:decesul, revascularizarea membrului țintă și amputarea
neplanificată a membrului țintă (deasupra gleznei).

62/80

Studiul Disrupt PAD III a fost un studiu global prospectiv,
multicentric, simplu orb, randomizat de investigație clinică
a sistemului de litotripsie intravasculară (IVL) periferică
Shockwave. Obiectivul studiului randomizat a fost evaluarea
siguranței și eficacității IVL utilizate în combinație cu un baloncu înveliș medicamentos (DCB) în comparație cu angioplastia
transluminală percutanată (ATP) standard utilizată în combinație
cu un DCB pentru tratarea arterelor femuro-poplitee moderatși sever calcificate. Studiul a fost conceput pentru înscrierea
unui număr minim de 334 de subiecți și până la 400 de subiecți
evaluabili din până la 60 de centre la nivel mondial.
Criteriul final de evaluare primar privind eficacitatea a fostsuccesul procedural definit ca stenoză reziduală £30 % fărădisecție care limitează fluxul (≥ grad D) înainte de DCB sau deaplicarea unui stent, conform evaluării de către laboratorul
central pentru angiografie. Criteriul final de evaluare secundarbazat pe probabilitate a fost permeabilitatea primară la 12 luni
definită ca absența revascularizării leziunii țintă (TLR) determinată
clinic și absența restenozei determinată prin ecografie duplex(DUS) sau stenoza <50 % determinată prin angiogramă. Altecriterii finale de evaluare secundare care trebuiau evaluate
la 30 de zile, 6, 12 și 24 de luni au inclus evenimente adverse
majore (EAM), revascularizarea leziunii țintă determinată clinic(CD-TLR), indexul gleznă-braț (IGB), categoria Rutherford șimăsurile calității vieții (QoL) (EQ-5D și chestionarul privind
afectarea mersului (WIQ)). Un EAM a fost definit ca necesitatea
revascularizării chirurgicale de urgență a membrului țintă,amputarea majoră neplanificată a membrului țintă (deasupra
gleznei), tromb simptomatic sau embolii distale care necesită
mijloace chirurgicale, mecanice sau farmacologice pentruîmbunătățirea fluxului și prelungesc spitalizarea, precum și
perforări care necesită o intervenție, inclusiv aplicarea unuistent de urgență. Setul de date pentru analiza primară a fost
populația din intenția de tratament (IDT). Laboratoare centrale
independente au furnizat o evaluare imparțială a tuturor
imaginilor utilizate în evaluările citeriilor finale iar un Comitet
independent pentru evenimente clinice (CEC) a evaluat toate
EAM, revascularizările și decesele.
Tabelul 1. Datele privind criteriul final de evaluare primar RCT(Studiu Clinic Randomizat) pentru PAD III
Criteriu final deevaluare primar1

IVL
N=153

ATP
N=153

Valoare P

Succes procedural2

96/146(65,8 %)

67/133(50,4 %)

0,0065

1. Ipoteza este testată utilizând testul exact Fisher cu alfa unilateral
α=0,025.
2. Succesul procedural este definit ca stenoză reziduală £30 %fără disecție care limitează fluxul (≥ grad D) înainte de DCB sau deaplicarea unui stent de către laboratorul central pentru angiografie.
Un total de 279 de subiecți au avut imagini angiografice analizabile(IVL 146 față de 133 ATP).

Studiul observațional Disrupt PAD III (PAD III OS) a fost un
studiu de registru global, prospectiv, multicentric, cu o singură
ramură de tratament al sistemului de litotripsie intravasculară
(IVL) periferică Shockwave. Obiectivul acestui studiului a fostevaluarea performanței acute în condiții reale a IVL în tratamentul
arterelor periferice calcificate, stenotice. Studiul a fost conceputinițial pentru înscrierea unui număr maxim de 250 de subiecți
din până la 60 de centre la nivel mondial. Sponsorul a ales săcrească mărimea eșantionului la 1500 de subiecți pentru
a permite registru larg și analize la nivel de sub-grupuri în
cazul mai multor leziuni cu utilizarea cateterelor M5 și/sau S4.
Criteriul final de evaluare primar privind eficacitatea a fostsuccesul procedural definit ca stenoză reziduală £30 % fărădisecție care limitează fluxul (≥ grad D), conform evaluării
de către laboratorul central pentru angiografie. Un laborator
central pentru angiografie independent a furnizat o evaluare
imparțială a tuturor investigațiilor imagistice utilizate în
aprecierea criteriilor finale de evaluare.

LBL 71005-C, 2024-08

Tabelul 2. Datele privind criteriul final de evaluare primar
pentru PAD III OS
Succes procedural (Final) - la nivel
de subiect1

N=1262

Da

69,4 % (772/1112)

Nu30,6 % (340/1112)

Succesul procedural (final) - la nivel
de leziune2

N=1531

Da

73,0 % (998/1367)

Nu27,0 % (369/1367)

1. Succesul procedural al subiectului se consideră a fi atins atunci
când toate leziunile tratate ale unui subiect îndeplinesc criteriile desucces procedural.
2. Succesul procedural este avut în vedere la leziunile care auprezentat o stenoză reziduală finală £30 % și un grad final dedisecție sub gradul D.
Observație: 1367 este numărul total de leziuni cu imagini angiograficeanalizabile pentru evaluarea rezultatelor privind criteriul final de evaluare
primar.

Studiul Disrupt PAD+ a fost un studiu prospectiv, multicentric,cu o singură ramură de tratament, desfășurat în Australia,
Noua Zeelandă și SUA, conceput pentru evaluarea siguranței
și performanței sistemului IVL Shockwave M5+ în tratarea
arterelor periferice calcificate.
Toți subiecții au fost eligibili pentru evaluarea criteriului final
de evaluare primar privind siguranța (Tabelul 3). Niciun subiectnu a prezentat niciun EAM, ceea ce a avut ca rezultat o ratăEAM într-un interval de 30 de zile de 0,0 % (0/37). Din cele 52
de leziuni țintă, 48 (92,3 %) au prezentat imagini angiograficeevaluabile la momentul final pentru analiza criteriului final deevaluare primar privind eficacitatea. Succesul tehnic a fostobținut la nivelul a 89,6 % (43/48) dintre leziunile țintă.
Cele cinci (5) leziuni rămase au prezentat stenoză reziduală
>30%; niciuna nu a prezentat disecție care limitează fluxul la
momentul final.
Tabelul 3. Rezultatele privind criteriul final de evaluarea PAD+ la 30 de zile
Statistici% (n/N)Măsură
Criteriu final de evaluare primar
privind siguranța
Eveniment EAM

0,0 % (0/37)

Necesitatea revascularizării chirurgicale deurgență a membrului țintă

0,0 % (0/37)

Amputarea majoră neplanificată amembrului țintă (deasupra gleznei)

0,0 % (0/37)

Tromb simptomatic sau embolie distală1

0,0 % (0/37)

Perforări necesitând intervenție pentru
rezolvare, incluzând aplicarea unui stentde urgență

0,0 % (0/37)

Criteriu final de evaluare primar
privind eficacitatea
Succes tehnic final2

89,6 % (43/48)

1. Definite ca semne/simptome clinice de tromb sau embolie distală
detectate în membrul tratat în zona leziunii tratate sau distal față deaceasta, după procedura inițială, sau identificate prin angiografie,
care necesită mijloace chirurgicale, mecanice sau farmacologicepentru îmbunătățirea fluxului și prelungesc spitalizarea.
2. Succesul tehnic: stenoză reziduală finală £30 % fără disecție carelimitează fluxul (≥ grad D) la nivelul leziunii, conform evaluării decătre laboratorul central pentru angiografie.

Reacții adverseReacțiile adverse posibile, aceleași ca în cazul unei angioplastii
standard, includ:• Durere la locul de acces• Reacție alergică la mediul de contrast, la tratamentul
anticoagulant și/sau antitrombotic• Disecție arterială
• Perforare sau ruptură arterială
• Spasm arterial• Fistulă arteriovenoasă
• Complicații legate de sângerări
• Deces• Embolii (aer, țesut, tromb, sau embolii aterosclerotice)• Operație de bypass arterial de urgență sau non-urgență
• Complicații la locul de intrare

RO• Ruptură a firului de ghidare sau a oricărei componentea dispozitivului, care poate sau nu să ducă la emboliecauzată de dispozitiv, răniri grave sau intervenții chirurgicale• Hematom la locul (locurile) de acces vascular• Hemoragie• Hipertensiune arterială/Hipotensiune arterială• Infecție/septicemie• Ischemie• Introducerea unui stent• Pseudoanevrism• Insuficiență renală
• Restenoza segmentului tratat• Edem/șoc pulmonar• Ocluzia totală a arterei periferice• Complicații vasculare care pot prelungi procedura și/sau pot
necesita reparații chirurgicale (conversie la chirurgie
deschisă)Riscurile identificate ca fiind unice pentru dispozitiv și utilizarea
acestuia:• Reacție alergică/imunologică la materialul (materialele)cateterului sau stratului de acoperire• Defecțiune sau nefuncționare a dispozitivuluiPași proceduraliAtenție: Consultați Manualul de utilizare a generatoruluiși a cablului de conectare IVL pentru pregătirea, utilizarea,
avertizările, precauțiile și întreținerea generatorului IVL șia cablului de conectare IVL.
Pregătire
1.	Se pregătește locul de inserție utilizând tehnica sterilă
standard.
2.	Realizați accesul vascular utilizând locul de acces preferat
de medic.
3. Amplasați o teacă de introducere de dimensiune adecvată.
a. Pentru acces radial, utilizați teaca preferată de lungime
adecvată pentru a ajunge în zona de tratament țintă.
4.	Selectați o dimensiune a cateterului cu balon de raport
1,1:1 pe baza diagramei de conformitate a balonului(de mai sus) și a diametrului vasului de referință.
Dacă nu este disponibil un raport de dimensiune 1,1:1,
trebuie utilizat cel mai mare diametru de balon.
5.	Verificați dacă eticheta produsului corespunde cateterului
selectat la pasul anterior.
6. Inspectați bariera sterilă și asigurați-vă că este intactă.
7.	Deschideți bariera sterilă îndepărtând clapa albă de pepunga transparentă.
8.	Introduceți cu grijă și aseptic cateterul în câmpul steril.
9.	Pregătiți balonul folosind tehnica standard. Umpleți
o seringă de 20 cc (ml) cu 5 cc (ml) de soluție salină/mediu
de contrast, în proporție de 50/50. Atașați seringa la orificiul
de umflare de pe conectorul cateterului. Trageți vid de celpuțin 3 ori, eliberând vid pentru a permite lichidului săînlocuiască aerul din cateter.
10.	Umpleți dispozitivul de umflare/dezumflare cu 10 cc (ml)de soluție salină/mediu de contrast, în proporție de 50/50.
Deconectați seringa și conectați dispozitivul de umflare/
dezumflare la portul de umflare al conectorului cateterului,asigurându-vă că nu este introdus aer în sistem.
11. Spălați portul firului de ghidare cu soluție salină.
12. Scoateți teaca de protecție de pe cateter.
13.	Udați balonul și tubul distal cu soluție salină sterilă pentru
a activa stratul hidrofil.
14.	Introduceți cablul de conectare IVL într-un manșon sterilsau în învelișul sondei.
15.	Scoateți dopul de la capătul proximal și atașați conectorul
cateterului IVL (a se vedea Figura 1) la cablul deconectare IVL.
16.	Atașați cealaltă parte a aceluiași cablu de conectare IVL
la generatorul IVL.
Atenție: Nu apăsați butonul de terapie decât dacăbalonul este umplut cu 50 % soluție salină/50 % mediu
de contrast, deoarece altfel balonul se poate deteriora.
Introducerea cateterului IVL la locul tratamentului
1.	Avansați firul de ghidare de 0,014" (0,36 mm) prin locul
de tratament.
2.	Încărcați cateterul IVL pe lungimea de schimb (300 cm)
a firului de ghidare de 0,014" (0,36 mm) și prin teacă,și avansați balonul până la locul de tratament.
3.	Poziționați balonul la locul de tratament folosind benzile
de marcare pentru a ajuta la poziționare.

63/80

Tratarea locului prin litotripsie
1.	După ce este poziționat cateterul IVL, înregistrați poziția
prin fluoroscopie.
2.	Dacă poziția este incorectă, reglați balonul IVL în poziția
corectă.
3.	Umflați balonul, între 2,0 atm și 4,0 atm, pentru a vă
asigura că există un contact complet cu peretele vasului.
	OBSERVAȚIE: Litotripsia nu trebuie administrată dacă balonul este
umflat la >4 atm, deoarece nu există nicio creștere a ultrasunetelorde ieșire, iar presiunea mai mare în timpul tratamentului poatecrește riscul de pierdere a presiunii din balon.
4.	Administrați tratamentul IVL (până la 40 de impulsuri)conform diagramei de secvențe a sistemului IVL apăsând
butonul de tratament de pe cablul de conectare IVL.
5.	Umflați balonul la presiunea nominală conform Diagrameide conformitate a balonului (de mai sus) și înregistrați
răspunsul leziunii sub fluoroscopie.
6.	Dezumflați balonul și așteptați cel puțin 10 secunde pentru
a restabili fluxul sanguin.
	OBSERVAȚIE: Generatorul IVL este programat pentru a forța untimp minim de pauză de 10 secunde după fiecare 40 de impulsuri
aplicate.
7.	Repetați pașii 3, 4, 5 și 6 pentru cicluri suplimentare detratament, până când leziunea este suficient dilatată sau
în cazul în care cateterul este repoziționat.

SimbolDefiniție

8.	Se pot efectua cicluri de tratament suplimentare dacă este
necesar. Dacă sunt necesare mai multe umflări din cauza
unei lungimi a leziunii mai mari decât lungimea balonului
IVL, suprapunerea recomandată a balonului este de celpuțin 1 cm pentru a preveni erorile de localizare. Cu toate
acestea, trebuie să aveți grijă să nu depășiți 240 de
impulsuri în același segment de tratament.
9.	Efectuați o arteriogramă de finalizare pentru a evalua
rezultatul după tratamentul IVL.
10.	Confirmați că balonul este complet dezumflat înainte
de a scoate cateterul IVL.
11.	Scoateți cateterul IVL. Dacă există dificultăți în înlăturarea
dispozitivului prin supapa hemostatică datorită
lubrifiantului, apucați ușor cateterul cu un tifon steril.
12.	Controlați toate componentele pentru a vă asigura că este
intact cateterul. Dacă apare o defecțiune a dispozitivului
sau se observă defecțiuni atunci când este controlat, spălați
lumenul firului de ghidare și curățați suprafața exterioară
a cateterului cu soluție salină, depozitați cateterul într-opungă de plastic închisă și contactați Shockwave Medical, Inc.
pentru instrucțiuni suplimentare.
Atenție: După scoaterea din organism, cateterul IVL
trebuie reintrodus într-o (1) dimensiune de teacă maimare decât compatibilitatea tecii etichetate dupăutilizarea inițială (adică, după îndepărtarea cateterului
IVL: Teaca de introducere 6 F trebuie utilizată cu unbalon de 2,5 – 4,0 mm; teaca de introducere 7 F trebuie
utilizată cu un balon de 5,0 – 6,0 mm).

SimbolNon-pirogen

Dispozitiv medical

Consultați instrucțiunile de utilizare

Data expirării

Conține 1 unitate (Conținut: 1)

Sterilizat prin iradiere; barieră sterilă unică cu ambalaj
protector în exterior

Fir de ghidare recomandat

Sterilizat prin iradiere

Recomandări teacă de introducereAtenție„Over-the-wire” (peste fir)

Producător

Diametrul balonului

Producătorul pachetului pentru procedură
Nu utilizați dacă ambalajul este deteriorat; dacă bariera
sterilă este deteriorată, consultați instrucțiunile deutilizare.

Lungime balon de lucru

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, SUA
www.shockwavemedical.com

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandaBrevete. Consultați
www.shockwavemedical.com/patents
Boala arterială periferică
Indică o cutie de transport care conține informații
despre Identificatorul unic al dispozitivului.

Număr de catalog

Brevete: www.shockwavemedical.com/patents

Conformité Européenne

Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană

Codul lotului

Pentru un pacient/utilizator/parte terță din Uniunea Europeanăși țările cu un regim de reglementare identic (Regulamentul(UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale): dacă, în timpul
utilizării acestui dispozitiv sau ca urmare a utilizării acestuia se
produce un incident grav, vă rugăm să îl raportați producătorului
și/sau reprezentantului autorizat al acestuia și autorității
dumneavoastră naționale.

Lungimea de lucru a cateterului (lungime utilizabilă, UL)

A se păstra uscat

A se păstra departe de căldură

Returnarea dispozitivelorDacă vreo parte din sistemul IVL Shockwave Medical se
defectează înainte sau în timpul unei proceduri, întrerupeți
utilizarea și contactați reprezentantul local și/sau trimiteți
un email la complaints@shockwavemedical.com.

Definiție

Nu reutilizați

Data fabricației

Informarea pacienților
Medicii ar trebui să recomande pacienților să solicite imediat
asistență medicală pentru semnele și simptomele scăderii
fluxului sanguin periferic. Nu există limite cunoscute pentru
activitățile zilnice normale. Pacienții trebuie instruiți să respecte
regimul medical așa cum este prescris de medicul lor.

Importator
Reprezentant autorizat în Elveția

Nu resterilizați
Profil de traversare

LBL 71005-C, 2024-08

RO

64/80

Systém na intravaskulárnu litotripsiu (IVL) Shockwave
s katétrom na periférnu intravaskulárnu litotripsiu (IVL)
Shockwave E8
Návod na použitieNa použitie v kombinácii s generátorom a pripájacím
káblom na IVL od spoločnosti Shockwave Medical, Inc.
Zamýšľaný účelUrčené použitie systému na periférnu intravaskulárnu
litotripsiu Shockwave je dilatovať stenotické artérie
modifikáciou plaku prítomného v cieľovej artérii s použitím
charakteristík pomôcky na modifikáciu steny cievy. Účelom
modifikácie vápnika pri zákroku pomocou intravaskulárnej
litotripsie je predpríprava stenózy úpravou štruktúry
a elastickosti kalcifikovaného plaku pred kompletnou
balónikovou dilatáciou stenózy pomocou tej istej pomôcky.
Indikácie použitia
Systém na periférnu IVL Shockwave E8 je indikovaný na
nízkotlakovú balónikovú dilatáciu lézií, vrátane kalcifikovaných
lézií, v periférnych cievach, vrátane iliackých, femorálnych,
iliofemorálnych, popliteálnych a infrapopliteálnych artérií.
Táto pomôcka sa nesmie používať na koronárne, karotické ani
cerebrovaskulárne artérie.
Cieľová populácia
Systém na periférnu IVL Shockwave Medical je určený na liečbu
pacientov s kalcifikovanými stenotickými periférnymi tepnami
nad 18 rokov, ktorí sú kandidátmi na perkutánnu liečbu.
Obsah: Periférny katéter na IVL Shockwave E8 (1)• K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balónika (priemer
balónika × dĺžka balónika): 2,5 × 80 mm, 3,0 × 80 mm,
4,0 × 80 mm, 5,0 × 80 mm a 6,0 × 80 mm. Každá ponúkaná
veľkosť má pracovnú dĺžku katétra 150 cm.
• Priemery zloženého balónika sú: 1,37 mm (0,054 palca) max.
pre 2,5 mm a 3,0 mm, 1,42 mm (0,056 palca) max. pre
3,5 mm a 4,0 mm a 1,73 mm (0,068 palca) max. pre 5,0 mm
a 6,0 mm
• Balónik s priemerom 2,5 – 4,0 mm je kompatibilný sozavádzacím puzdrom veľkosti 5 F, balónik s priemerom
5,0 – 6,0 mm je kompatibilný so zavádzacím puzdrom
veľkosti 6 F
⸰ Na opakované zavedenie použite puzdro o jednu (1)veľkosť väčšie, než je označená kompatibilita puzdra poúvodnom použití (t. j., po odstránení katétra IVL: puzdroveľkosti 6 F sa má použiť s balónikom s priemerom
2,5 – 4,0 mm, puzdro veľkosti 7 F sa má použiť s balónikoms priemerom 5,0 – 6,0 mm).
• Kompatibilné s vodiacim drôtom s priemerom 0,36 mm(0,014 palca) (over-the-wire, OTW (zavádzanie pomocou
drôtu) – 300 cm drôt)
Potrebné pomôcky, ktoré nedodáva spoločnosť
Shockwave Medical, Inc.
• zavádzacie puzdro veľkosti 5 – 7 F• vodiaci drôt s priemerom 0,36 mm (0,014 palca)(s dĺžkou 300 cm)• návlek kábla s dĺžkou 13 cm × 244 cm (5 palcov × 96 palcov)• indeflátor
Spôsob dodania
Katéter na IVL sa dodáva sterilizovaný pomocou elektrónového
lúča. Katéter na IVL je určený na jednorazové použitie a nemása sterilizovať ani používať opakovane. Nesterilizujte ho opakovane,mohlo by to viesť k poškodeniu pomôcky a následnému
poraneniu pacienta. Pomôcku nepoužívajte opakovane,mohlo by to viesť ku krížovej kontaminácii a následnému
poraneniu pacienta. Pred použitím dôkladne skontrolujte
všetky obaly, či nie sú chybné alebo poškodené. Ak zistíteakékoľvek poškodenie sterilnej bariéry, pomôcku nepoužívajte.
Takáto pomôcka nemusí správne fungovať a mohlo by dôjsť
k poraneniu pacienta. Katéter na IVL skladujte na chladnom,
tmavom a suchom mieste. Skladovanie pomôcky v extrémnych
podmienkach môže mať vplyv na jej fungovanie a viesť
k poraneniu pacienta.
Opis pomôcky
Katéter na IVL je patentovaná pomôcka na litotripsiu vykonávanú
prostredníctvom periférneho tepnového systému dolných
končatín v miestach, v ktorých je inak liečba kalcifikovanej
stenózy veľmi náročná. Pomôcka na litotripsiu po spustenízačne v mieste liečby vytvárať akustické tlakové impulzy, ktoré
narúšajú vápnik usadený v lézii a umožňujú tak následnú
dilatáciu stenózy periférnych ciev pomocou tlaku vytvoreného
balónikom. Katéter na IVL obsahuje integrovaný balóniks radom integrovaných vyžarovačov litotripsie, ktoré vysielajú
akustické tlakové impulzy do určeného miesta. Celý systém
tvorí katéter na IVL, pripájací kábel na IVL a generátor na IVL.

LBL 71005-C, 2024-08

Katéter na IVL je dostupný v šiestich (6) veľkostiach: 2,5 × 80 mm,
3,0 × 80 mm, 3,5 × 80 mm, 4,0 × 80 mm, 5,0 × 80 mm
a 6,0 × 80 mm. Periférny katéter na IVL E8 je kompatibilný
so zavádzacím puzdrom veľkosti 5 – 6 F a jeho pracovná dĺžka
je 150 cm. Komponenty katétra na IVL sú popísané na obrázku 1nižšie.
Pripájací kábel na IVL
Plniaci port

Balónik na IVL

Hrdlo katétra
Port na výstup vodiaceho drôtu

Násada katétra

Obrázok 1. Periférny katéter na IVL Shockwave E8
Násada periférneho katétra na IVL Shockwave E8 obsahuje
plniaci lúmen, lúmen na vodiaci drôt a vyžarovače litotripsie.
Inflačný lúmen sa používa na plnenie a vyprázdňovanie
balónika kombináciou fyziologického roztoku a kontrastnej
látky v pomere 50:50. Lúmen vodiaceho drôtu umožňuje
použitie vodiaceho drôtu s priemerom 0,36 mm (0,014 palca)na uľahčenie zavedenia katétra do oblasti cieľovej stenózy a cez
ňu. Ide o systém so zavádzaním pomocou drôtu (over-the-wire,
OTW), s násadou s pracovnou dĺžkou 150 cm, a je preňindikovaný vodiaci drôt s výmennou dĺžkou (300 cm). V rámci
pracovnej dĺžky balónika sú umiestnené vyžarovače, ktoré
produkujú akustické tlakové impulzy. Balónik sa nachádzav blízkosti distálnej špičky katétra. Dve röntgenovo kontrastnéoznačovacie pásky na balóniku vymedzujú dĺžku balónika
a slúžia ako orientačné body pri jeho zavádzaní počas liečby.
Balónik slúži ako roztiahnuteľný segment so známou dĺžkou
a priemerom pri špecifickom tlaku. Proximálne hrdlo má tri
porty: jeden na nafukovanie a vyfukovanie balónika, jeden
pre lúmen na vodiaci drôt a jeden na pripájací kábel na IVL.
Pomôcky potrebné na zákrok pomocou IVL
Katéter na IVL je nutné používať výhradne s generátorom na
IVL, pripájacím káblom na IVL a jeho príslušenstvom. Pokynytýkajúce sa prípravy, ovládania, varovaní, bezpečnostných
opatrení a údržby generátora na IVL a pripájacieho kábla
na IVL nájdete v používateľskej príručke pre generátor a pripájací
kábel na IVL od spoločnosti Shockwave Medical, Inc.
Tabuľka poddajnosti pre balónik katétra na periférnu
IVL Shockwave E8
Tlak

2,5 × 80 mm 3,0 × 80 mm 3,5 × 80 mm 4,0 × 80 mm 5,0 × 80 mm 6,0 × 80 mm

atm – kPa Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

2 – 203

2,43

2,91

3,42

3,87

4,90

5,84

3 – 304

2,44

2,93

3,44

3,90

4,93

5,92

4 – 405

2,45

2,94

3,46

3,93

4,98

6,01

5 – 507

2,45

2,96

3,49

3,97

5,05

6,11

6 – 608

2,46

2,98

3,53

4,02

5,12

6,20

POZNÁMKA: 2 – 4 atm je tlak v balóniku pri liečbe litotripsiou. 4 atm je nominálnytlak v balóniku a tlak po liečbe. 6 atm je RBP (menovitý tlak prasknutia) balónika.

Tabuľka sekvencií pre periférny systém na IVL
Shockwave E8Počas liečby je potrebné dodržiavať nižšie uvedenú sekvenciu
impulzov periférneho systému na IVL Shockwave E8. Používajtevýhradne sekvencie impulzov uvedené nižšie v tabuľke
sekvencií pre systém na IVL. Zavedením katétra na IVL E8ľubovoľnej veľkosti do generátora IVL ho automaticky
naprogramujete na nasledujúce poradie liečby:
2 Hz (1 impulz na
0,5 sekundy)

Frekvencia liečby
Maximálny počet po sebe idúcich
impulzov (1 cyklus)
Minimálna dĺžka prestávky
Maximálny celkový počet impulzov
na katéter

40 impulzov
10 sekúnd
400 impulzov

Ak sa používateľ pokúsi podať viac ako maximálny povolený
počet impulzov, generátor na IVL je naprogramovaný tak,aby sa automaticky zastavil. Ak chcete podávanie impulzov
obnoviť, než budete pokračovať v liečbe, počkajte aspoň počas
minimálneho času zastavenia. Na obnovenie liečby je potrebnéuvoľniť tlačidlo liečby a potom ho opäť stlačiť. Viac informáciínájdete v používateľskej príručke pre generátor a pripájací kábel
na IVL.
Po dosiahnutí maximálneho počtu impulzov podľa zobrazenia
na generátore sa katéter nesmie ďalej používať. Ak je potrebné
v liečbe pokračovať, zlikvidujte tento katéter a pripravte si nový.
Upozornenie: Neprekračujte 240 impulzov v tom istom
liečenom segmente.

SK

Kontraindikácie použitia
Systém na IVL je kontraindikovaný pre nasledujúce prípady:
1.	Nie je možné prevliecť vodiaci drôt veľkosti 0,36 mm(0,014 palca) cez léziu.
2.	Táto pomôcka neslúži na liečbu restenózy v stente.
3.	Táto pomôcka sa nesmie používať na koronárne, karotické
ani cerebrovaskulárne artérie.
Varovania
1.	Táto pomôcka je určená len na jednorazové (jedno)použitie. NESTERILIZUJTE ani NEPOUŽÍVAJTE opakovane.
2.	Pomôcku nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie
uvedenom na štítku. Pomôcka po uplynutí dátumu
exspirácie môže spôsobiť poranenie pacienta.
3.	Pripájací kábel na IVL vždy pred použitím vložte dosterilného puzdra.
4.	Používajte len balóniky, ktorých veľkosť zodpovedá
ošetrovanej cieve.
5.	Naplňte balónik podľa príslušnej tabuľky poddajnosti. Tlak
v balóniku nesmie prekročiť menovitý tlak roztrhnutia (RBP).
6.	Katéter posúvajte smerom dopredu alebo dozadu len
vtedy, keď je balónik úplne sfúknutý vo vákuu. Ak počas
manipulácie s ním narazíte na odpor, najprv identifikujte
príčinu tohto odporu a až potom pokračujte.
7.	Generátor na IVL používajte v súlade s odporúčanými
nastaveniami uvedenými v používateľskej príručke.
Nesnažte sa prepísať nastavenia pre maximálny počet
impulzov na jednu pomôcku stanovený v tabuľke sekvencií
pre systém na IVL.
8.	Táto pomôcka je určená výlučne pre lekárov, ktorí súoboznámení s technikou intervenčných vaskulárnychzákrokov.
9.	Pred použitím tejto pomôcky je potrebné, aby si lekári
dôkladne prečítali tieto pokyny a porozumeli im.
10.	Pri používaní pomôcky neaplikujte nadmernú silu alebo
krútiaci moment, aby ste nepoškodili komponenty pomôcky
a nespôsobili zranenie pacienta.
11.	Pred použitím skontrolujte všetky komponenty výrobku
a ich obaly. Ak sú pomôcka alebo jej obal poškodené alebo
je narušená ich sterilita, pomôcku nepoužívajte. Poškodený
výrobok by mohol spôsobiť poranenie pacienta.
12.	Pokyny týkajúce sa prípravy, ovládania, varovaní,bezpečnostných opatrení a údržby generátora na IVL
a jeho príslušenstva nájdete v používateľskej príručke pregenerátor a pripájací kábel na IVL.
Bezpečnostné opatrenia
1.	Pri manipulácii so všetkými pomôckami používajte
primerané fluoroskopické navádzanie.
2.	Na naplnenie balónika používajte výhradne odporúčané
médium.
3.	Lekár musí pacientovi podať vhodnú antikoagulačnú liečbu.
4.	Na základe posúdenia morfológie lézie vytvorenej pri liečbe
lekár rozhodne o použití ochrany distálneho konca.
5.	Dajte pozor, aby nedošlo k ohnutiu katétra. V prípade
ohnutia ho odstráňte a nahraďte novým.
6.	V prípade problémov s plnením alebo zachovaním tlaku
katéter odstráňte a nahraďte ho novým.
7.	Ak sa zdá, že katéter nedodáva akustické tlakové impulzy,
odstráňte ho a nahraďte ho novým.
8.	Pri manipulácii s pomôckou, ktorá bola v kontakte s telom
pacienta, napríklad s jeho krvou, buďte opatrní. Použitý
produkt sa považuje za biologicky nebezpečný materiála musí sa náležite zlikvidovať v súlade s nemocničným
protokolom.
Očakávané klinické prínosy
Nasledujúce uvedené údaje sú z periférnych katétrov na IVL
Shockwave M5+/S4, pre ktoré je periférny katéter na IVL
Shockwave E8 ekvivalentom.
Klinické prínosy systému na periférnu IVL, keď sa používa podľa
určenia na nízkotlakovú balónikovú dilatáciu kalcifikovaných
stenotických periférnych tepien s využitím litotripsie u pacientov,
ktorí sú kandidátmi na perkutánnu liečbu, zahŕňajú: (1) konečnú
reziduálnu stenózu < 50 %; (2) nízky výskyt disekcie obmedzujúcej
tok v koncovom angiografickom časovom bode a (3) absenciu
nového nástupu závažných nežiaducich udalostí (MAE) po
30 dňoch, vrátane: smrti, revaskularizácie cieľovej končatiny
a neplánovanej amputácie cieľovej končatiny (nad členkom).
Štúdia Disrupt PAD III bolo globálne, prospektívne, multicentrické,
jednoducho zaslepené randomizované klinické skúšanie systémuna periférnu intravaskulárnu litotripsiu (IVL) Shockwave.
Cieľom tejto randomizovanej štúdie bolo vyhodnotiť bezpečnosť
a účinnosť IVL v kombinácii s liekom potiahnutým balónikom(drug-coated balloon, DCB) oproti štandardnej perkutánnej
transluminálnej angioplastike (PTA) použitej v kombinácii s DCB
na liečbu stredne a ťažko kalcifikovaných femoropopliteálnych
artérií. Štúdia bola navrhnutá na zaradenie minimálne
334 účastníkov a až do 400 hodnotiteľných účastníkov zo
60 globálnych pracovísk.
65/80

Primárny koncový bod účinnosti bola úspešnosť zákroku
definovaná ako reziduálna stenóza £ 30 % bez disekcie
obmedzujúcej tok (≥ typ D) pred DCB alebo stentovaním podľa
angiografického centrálneho laboratória. Aktívny sekundárnykoncový bod bola primárna priechodnosť po 12 mesiacochdefinovaná ako absencia revaskularizácie cieľovej lézie (TLR)
v dôsledku klinických príznakov a absencia restenózy stanovenej
duplexným ultrazvukom (DUS) alebo angiogramom ako < 50 %stenóza. Ďalšie sekundárne koncové body hodnotené po 30 dňoch,6, 12 a 24 mesiacoch zahŕňali závažné nežiaduce udalosti (major
adverse events, MAE), revaskularizáciu cieľovej lézie v dôsledku
klinických príznakov (clinically-driven target lesion revascularization,
CD-TLR), členkovo-brachiálny index (ankle brachial index, ABI),
Rutherfordovu kategóriu a merania kvality života (quality of life,
QoL) (EQ-5D a dotazník o narušení chôdze (Walking Impairment
Questionnaire, WIQ)). MAE bola definovaná ako potreba
núdzovej chirurgickej revaskularizácie cieľovej končatiny,
neplánovaná závažná amputácia cieľovej končatiny (nad členkom),
symptomatický trombus alebo distálne embólie vyžadujúce
chirurgický, mechanický alebo farmakologický prostriedok nazlepšenie toku a predĺženie hospitalizácie, ako aj perforácievyžadujúce nejaký zákrok, vrátane núdzového stentovania.
Súbor údajov na primárnu analýzu bola populácia so zámerom
liečby (intent-to-treat, ITT). Nezávislé centrálne laboratóriá
poskytli nestranné vyhodnotenie všetkých snímok použitých
pri hodnotení koncových bodov a nezávislý výbor pre klinické
príhody (Clinical Events Committee, CEC) posúdil všetky MAE,
revaskularizácie a smrti.

Všetci účastníci sa kvalifikovali na vyhodnotenie primárneho
koncového bodu bezpečnosti (tabuľka 3). U žiadneho účastníka
sa nevyskytla MAE, čo malo za následok mieru MAE po 30 dňoch
0,0 % (0/37). Z 52 cieľových lézií 48 (92,3 %) malo hodnotiteľné
angiografické snímky v konečnom koncovom bode na analýzu
primárneho koncového bodu účinnosti. Technický úspech sa
dosiahol v 89,6 % (43/48) cieľových lézií. Zvyšujúcich päť (5)lézií malo reziduálnu stenózu > 30 %, žiadna nemala v konečnomčasovom bode disekciu obmedzujúcu tok.

Tabuľka 1. Údaje o primárnom koncovom bodev randomizovanom klinickom skúšaní PAD III

1. Definovaná ako klinické známky/príznaky trombu alebo distálnej
embólie zistenej v liečenej končatine v oblasti liečenej lézie alebo
distálne od nej po indexovom zákroku, alebo zaznamenané
angiograficky, ktoré si vyžadujú chirurgické, mechanické alebo
farmakologické prostriedky na zlepšenie toku a predĺženie
hospitalizácie.
2. Technická úspešnosť: konečná reziduálna stenóza £ 30 % bez
disekcie lézie obmedzujúcej tok (≥ typ D) podľa hodnotenia
angiografického centrálneho laboratória.

Primárnykoncový bod1

IVL
N=153

PTA
N=153

P-hodnotaÚspešnosť zákroku2

96/146(65,8 %)

67/133(50,4 %)

0,0065

1. Hypotéza je testovaná pomocou Fisherovho exaktného testu
s jednostrannou α=0,025.
2. Úspešnosť zákroku je definovaná ako reziduálna stenóza £ 30 %bez disekcie obmedzujúcej tok (≥ typ D) pred DCB alebo stentovanímpodľa angiografického centrálneho laboratória. Celkovo 279 účastníkov
malo analyzovateľné angiografické snímky (IVL 146 oproti 133 PTA).

Štúdia Disrupt PAD III pozorovacia štúdia (PAD III OS) bol
globálny, prospektívny, multicentrický register s jednou
skupinou pre systém na periférnu intravaskulárnu litotripsiu(IVL) Shockwave. Cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť akútnyvýkon IVL v reálnom svete pri liečbe kalcifikovaných, stenotických,periférnych artérií. Štúdia bola pôvodne navrhnutá na zaradenie
maximálne 250 účastníkov zo 60 globálnych pracovísk. Zadávateľ
sa rozhodol zväčšiť veľkosť vzorky na 1500, aby to umožnilo veľký
register a analýzy podskupín s viacerými léziami s použitím
katétrov M5 alebo S4.
Primárny koncový bod účinnosti bola úspešnosť zákroku
definovaná ako reziduálna stenóza £ 30 % bez disekcie
obmedzujúcej tok (≥ typ D) podľa angiografického centrálneho
laboratória. Nezávislé angiografické centrálne laboratórium
poskytlo nestranné hodnotenie všetkých snímok použitých na
hodnotenie koncových bodov.
Tabuľka 2. Údaje o primárnom koncovom bodev štúdii PAD III OS
Úspešnosť zákroku (konečná) –úroveň účastníka1

N=1262

Áno69,4 % (772/1112)

Nie

30,6 % (340/1112)

Úspešnosť zákroku (konečná) –úroveň lézie2

N=1531

Áno

73,0 % (998/1367)

Nie

27,0 % (369/1367)

1. Úspešnosť zákroku podľa účastníka sa zvažuje, keď všetky liečené
lézie u účastníka spĺňajú kritériá úspešnosti zákroku.
2. Úspešnosť zákroku sa zvažuje pri léziách, ktoré mali konečnú
reziduálnu stenózu £ 30 % a konečný typ disekcie pod typom D.
Poznámka: 1367 je celkový počet lézií s analyzovateľnými angiografickými
snímkami na vyhodnotenie výsledkov primárnych koncových bodov.

Štúdia Disrupt PAD bola prospektívna, multicentrická štúdia
s jednou skupinou vykonávaná v Austrálii, na Novom Zélandea v USA určená na vyhodnotenie bezpečnosti a výkonnosti
systému na IVL Shockwave M5+ pri liečbe kalcifikovaných
periférnych artérií.
+LBL 71005-C, 2024-08Tabuľka 3. PAD+ Výsledky koncových bodov po 30 dňoch
Štatistika% (n/N)

MeraniePrimárny koncový bod bezpečnosti
Udalosť MAE

0,0 % (0/37)

Potreba núdzovej chirurgickej
revaskularizácie cieľovej končatiny

0,0 % (0/37)

Neplánovaná závažná amputácia cieľovej
končatiny (nad členkom)

0,0 % (0/37)

Symptomatický trombus alebo distálne
embólie1

0,0 % (0/37)

Perforácie vyžadujúce zákrok na riešenie,
vrátane núdzového stentovania

0,0 % (0/37)

Primárny koncový bod účinnosti
Konečná technická úspešnosť2

89,6 % (43/48)

Nežiaduce účinky
Možné nežiaduce účinky zodpovedajú nežiaducim účinkom preštandardnú angioplastiku zahŕňajú tieto komplikácie:• bolesť v mieste prístupu,• alergická reakcia na kontrastné médium, antikoagulačnú
alebo antitrombotickú liečbu,• arteriálna disekcia,• arteriálna perforácia alebo ruptúra,• kŕč tepny,• artériovenózna fistula,• komplikácie súvisiace s krvácaním,• úmrtie,• embólie (vzduchové, tkanivové, trombotické alebo
aterosklerotické),• urgentný alebo neurgentný chirurgický zákrok na tepnový
bypass,• komplikácie v mieste zavedenia,• zlomenie vodiaceho drôtu alebo niektorého komponentu
pomôcky, ktoré môže ale nemusí viesť k embólii pomôcky,vážnemu poraneniu alebo nutnosti chirurgického zákroku,• hematóm v mieste prístupu(-ov) do cievy,• hemorágia,• hypertenzia/hypotenzia,• infekcia/sepsa,• ischémia,• umiestnenie stentu,• pseudoaneuryzma,• zlyhanie obličiek,• opakovaná stenóza liečeného segmentu,• šok/edém pľúc,• úplná oklúzia periférnej tepny,• vaskulárne komplikácie, ktoré môžu predĺžiť zákrok aleboktoré si môžu vyžadovať chirurgickú nápravu (konverzia na
otvorený zákrok).
Riziká vzťahujúce sa výhradne na túto pomôcku a jej využívanie:• alergická/imunologická reakcia na materiál alebo povrchovúúpravu katétra,• porucha alebo zlyhanie pomôcky.
Procesné kroky
Upozornenie: Pokyny týkajúce sa prípravy, ovládania,
varovaní, bezpečnostných opatrení a údržby generátora na IVL
a pripájacieho kábla na IVL nájdete v používateľskej príručke
pre generátor a pripájací kábel na IVL.
Príprava
1.	Pripravte miesto zavedenia pomocou štandardnej sterilnej
techniky.
2.	Vytvorte prístup do cievy v mieste prístupu, ktoré
uprednostňuje lekár.
3. Zaveďte zavádzacie puzdro vhodnej veľkosti.
a. Na radiálny prístup použite uprednostňované puzdro
primeranej dĺžky, aby dosiahlo cieľové miesto liečby.
SK

4.	Vyberte veľkosť balónikového katétra s pomerom 1,1:1podľa tabuľky súladu (uvedenej vyššie) a priemeru danej
cievy. Ak veľkosť v pomere 1,1 : 1 nie je k dispozícii, má sapoužiť balónik s najväčším priemerom.
5.	Overte, či sa označenie produktu zhoduje s katétrom
vybraným v predchádzajúcom kroku.
6. Skontrolujte sterilnú bariéru, či je neporušená.
7.	Sterilnú bariéru otvorte odlepením bieleho výstupku na
priehľadnom vrecku.
8.	Katéter opatrne a asepticky položte do sterilného poľa.
9.	Pripravte balónik pomocou štandardnej techniky. Naplňte
20 ml striekačku 5 ml roztokom fyziologického roztoku/
kontrastného média v pomere 50 : 50. Pripojte striekačku
k plniacemu portu na hrdle katétra. Aspoň 3-krát potiahnite
regulátor vákua, aby ste ho uvoľnili a aby vzduch v katétrimohol byť nahradený kvapalinou.
10.	Naplňte indeflátor 10 ml roztokom fyziologického roztoku/
kontrastného média v pomere 50 : 50. Odpojte striekačku od
plniaceho portu hrdla katétra a nahraďte ju indeflátorom
tak, aby do systému nevnikol žiadny vzduch.
11. Prepláchnite port na zavádzací drôt fyziologickým roztokom.
12. Z katétra odstráňte ochranné puzdro.
13.	Navlhčite balónik a distálnu násadu sterilným fyziologickým
roztokom, aby sa aktivovala hydrofilná povrchová vrstva.
14.	Vložte pripájací kábel na IVL do sterilného puzdra alebo
krytu sondy.
15.	Odstráňte vrchnák z proximálneho konca a pripojte
konektor katétra na IVL (pozri obrázok 1) k pripájaciemu
káblu na IVL.
16.	Druhú stranu tohto pripájacieho kábla na IVL pripevnite
ku generátoru na IVL.
Upozornenie: Tlačidlo liečby stlačte až vtedy, keď jebalónik naplnený 50 % fyziologickým roztokom a 50 %kontrastnou látkou, inak sa môže balónik poškodiť.
Zavedenie katétra na IVL na miesto aplikácie
1.	Posúvajte vodiaci drôt s priemerom 0,36 mm (0,014 palca)cez miesto liečby.
2.	Nasuňte katéter na IVL na vodiaci drôt s výmennou dĺžkou
(300 cm) 0,36 mm (0,014 palca) a cez puzdro a následnezasuňte balónik do miesta liečby.
3.	Umiestnite balónik v mieste liečby, pričom sa riaďte pritomoznačovacími páskami.
Liečba pomocou litotripsie
1.	Po zavedení katétra na IVL zaznamenajte jeho polohu
pomocou fluoroskopie.
2.	Ak je jeho poloha nesprávna, upravte polohu katétra na IVL.
3.	Naplňte balónik na 2,0 atm – 4,0 atm, aby sa zaistilo úplné
priľnutie k stene cievy.
	POZNÁMKA: Litotripsia sa nemá dodávať, ak je balónik naplnený
na > 4 atm, pretože sa tým nezvyšuje výstupný ultrazvuk, a vyšší
tlak počas liečby môže zvýšiť riziko straty tlaku v balóniku.
4.	Stlačením tlačidla liečby na pripájacom kábli na IVL podajte
liečbu IVL (maximálne 40 impulzov) podľa tabuľky sekvencií
pre systém na IVL.
5.	Nafúknite balónik na nominálny tlak podľa tabuľky súladu
pre balónik (uvedenej vyššie) a pomocou fluoroskopie
zaznamenajte reakciu lézie.
6.	Vyfúknite balónik a počkajte najmenej 10 sekúnd, aby sa
obnovil prietok krvi.
	POZNÁMKA: Generátor na IVL je naprogramovaný tak, aby
vytvoril prestávku minimálnej dĺžky 10 sekúnd po každých
dodaných 40 impulzoch.
7.	Opakujte kroky 3, 4, 5 a 6 počas ďalších liečebných cyklov
dovtedy, kým lézia nie je dostatočne dilatovaná alebo ak je
premiestnený katéter.
8.	Podľa potreby vykonajte ďalšie liečebné cykly. Ak je dĺžka
lézie väčšia ako dĺžka balónika na IVL a je preto potrebné
ho naplniť viackrát, odporúča sa prekrytie aspoň 1 cm,
aby ste omylom niektorú časť nevynechali. Dajte však pozor,
aby ste neprekročili 240 impulzov na jeden liečený segment.
9.	Po dokončení vyhotovte artériogram, aby ste zhodnotilivýsledok po liečbe IVL.
10.	Pred odstránením katétra na IVL sa presvedčte, či je balónikúplne sfúknutý.
11.	Odstráňte katéter na IVL. Ak je odstránenie pomôcky cez
hemostatický ventil príliš komplikované kvôli klzkosti,
katéter jemne uchopte pomocou sterilnej gázy.
12.	Skontrolujte všetky komponenty, či katéter nie je poškodený.
Ak pri kontrole zistíte poruchu alebo akékoľvek poškodenie
pomôcky, prepláchnite lúmen vodiaceho drôtu a vyčistitevonkajší povrch katétra fyziologickým roztokom, katéter
uskladnite v zapečatenom plastovom vrecúšku a obráťte sa
na spoločnosť Shockwave Medical, Inc., aby vám poradila,
ako postupovať ďalej.

66/80

Upozornenie: Keď sa katéter na IVL vytiahne z tela,
opakovane sa môže zaviesť do puzdra o jednu (1) veľkosť
väčšieho, než je označená kompatibilita puzdra poúvodnom použití (t. j., po odstránení katétra IVL: puzdroveľkosti 6 F sa má použiť s balónikom s priemerom
2,5 – 4,0 mm, puzdro veľkosti 7 F sa má použiť
s balónikom s priemerom 5,0 – 6,0 mm).
Informovanie pacienta
Lekári musia pacienta poučiť, aby ihneď vyhľadal lekársku
pomoc v prípade, že sa u neho prejavia znaky a príznakyzníženého periférneho prietoku krvi. Nie sú známe žiadne
obmedzenia bežných denných činností. Pacientov je potrebné
poučiť, aby dodržiavali liečebný režim predpísaný lekárom.

SymbolDefinícia

Vrátenie pomôcok
Ak niektorá časť systému na IVL od spoločnosti
Shockwave Medical zlyhá pred zákrokom alebo počas
neho, prestaňte ho používať a obráťte sa na miestneho
zástupcu alebo pošlite email na adresu
complaints@shockwavemedical.com.
Pre pacienta/používateľa/tretiu stranu v Európskej úniia v krajinách s rovnakým regulačným režimom (nariadením
2017/745/EÚ o zdravotníckych pomôckach): ak počas použitia
tejto pomôcky alebo v dôsledku jej použitia dôjde k závažnému
incidentu, hláste to výrobcovi alebo jeho autorizovanému
zástupcovi a vášmu národnému úradu.

Patenty: www.shockwavemedical.com/patents

SymbolDefinícia

Nepoužívať opakovane

Nepyrogénne

Zdravotnícka pomôcka

Pozri návod na použitie

Dátum spotreby

Obsahuje 1 jednotku (Obsah: 1)

Sterilizované žiarením, jedna sterilná bariéras ochranným obalom vonku

Odporúčaný vodiaci drôt

Sterilizované ožarovaním

Odporúčané zavádzacie puzdro

Upozornenie

Po vodiacom drôteVýrobca

Priemer balónika

Dátum výroby
Výrobca balíka na zákroky
Nepoužívajte, ak je obal poškodený. Ak je porušená
sterilná bariéra, prečítajte si návod na použitie.
Uchovávajte na suchom mieste
Oprávnený zástupca pre Európske spoločenstvo

Pracovná dĺžka balónika

Conformité Européenne
Patenty. Pozriwww.shockwavemedical.com/patents
Periférna arteriálna choroba
Označuje nosič, ktorý obsahuje informácieo jedinečnom identifikátore zariadenia.

Kód dávky

Dovozca

Nesterilizujte opakovane

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
ÍrskoPracovná dĺžka katétra (použiteľná dĺžka)Chráňte pred teplom

Katalógové číslo

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, USA
www.shockwavemedical.com

Autorizovaný zástupca vo Švajčiarsku

Priečny profil

LBL 71005-C, 2024-08

SK

67/80

Sistem za intravaskularno litotripsijo (IVL) Shockwave
s katetrom za periferno intravaskularno litotripsijo (IVL)
Shockwave E8Navodila za uporabo
Za uporabo z generatorjem in priključnim kablom
za IVL podjetja Shockwave Medical, Inc.
Predvidena uporaba
Predvidena uporaba sistema za periferno intravaskularno
litotripsijo Shockwave je razširitev stenotične arterijes spreminjanjem plaka v ciljni arteriji z uporabo funkcij
pripomočka za spreminjanje žilne stene. Uporaba
intravaskularne litotripsije za modifikacijo kalcija pri tem
postopku vključuje predhodno spremembo strukture inprožnosti kalcificiranega plaka, preden se zoženi prehod
popolnoma razširi z istim pripomočkom med balonsko
dilatacijo.
Indikacije za uporabo
Sistem za periferno IVL Shockwave E8 je indiciran za z litotripsijo
izboljšano nizkotlačno balonsko dilatacijo lezij, vključno
s kalcificiranimi lezijami, v perifernem žilju, vključno z iliakalnimi,
femoralnimi, iliofemoralnimi, poplitealnimi in infrapoplitealnimi
arterijami. Ta pripomoček ni namenjen za uporabo v koronarnih,karotidnih ali cerebrovaskularnih arterijah.
Ciljna populacija
Sistem za periferno IVL Shockwave Medical je namenjen
zdravljenju bolnikov s kalcificiranimi stenotičnimi perifernimi
arterijami pri bolnikih, starejših od 18 let, ki so kandidati za
perkutano zdravljenje.
Vsebina: Kateter za periferno IVL Shockwave E8 (1)• Na voljo so naslednje velikosti balonov (premer balona ×dolžina balona): 2,5 × 80 mm, 3,0 × 80 mm, 4,0 × 80 mm,
5,0 × 80 mm in 6,0 × 80 mm. Vsaka od velikosti katetra ima
delovno dolžino 150 cm.
• Premeri zloženih balonov so: največ 1,37 mm (0,054") za
2,5 mm do 3,0 mm, največ 1,42 mm (0,056") za 3,5 mm do
4,0 mm in največ 1,73 mm (0,068") za 5,0 mm do 6,0 mm.
• Balon 2,5–4,0 mm je združljiv z uvajalnim tulcem velikosti
5 F, balon velikosti 5,0–6,0 mm je združljiv z uvajalnim
tulcem velikosti 6 F.
⸰ Za ponovno vstavitev po prvi uporabi (tj. po odstranitvi
katetra IVL) uporabite tulec, ki je za eno (1) velikost večji
od navedene velikosti združljivega tulca: uvajalni tulec
velikosti 6 F za uporabo z balonom 2,5–4,0 mm; uvajalni
tulec velikosti 7 F za uporabo z balonom 5,0–6,0 mm).
• Združljivo z vodilno žico 0,36 mm (0,014") (OTW (preko žice) –žica dolžine 300 cm).
Pripomočki, ki so zahtevani, vendar jih podjetje
Shockwave Medical, Inc. ne dobavlja• Uvajalni tulec velikosti 5–7 F• Vodilna žica 0,36 mm (0,014") (dolžina 300 cm)• Kabelski ovoj velikosti 13 cm × 244 cm (5" × 96")
• Pripomoček za polnjenje/praznjenje
Obseg dobave
Kateter za IVL je dobavljen sterilen, kar je doseženo s sterilizacijo
z elektronskimi žarki. Kateter za IVL je namenjen samo za
enkratno uporabo in ni namenjen za vnovično uporabo ali
sterilizacijo. Ne sterilizirajte ga ponovno, saj bi to lahko
poškodovalo pripomoček in bolnika. Pripomočka ne uporabljajteznova, saj bi lahko to povzročilo navzkrižno kontaminacijo,
ki bi lahko poškodovala bolnika. Pred uporabo temeljito preglejte
vso embalažo glede poškodb ali okvar. Ne uporabljajte
pripomočka, če opazite kakršne koli znake poškodb ali preboja
sterilne pregrade, saj lahko to privede do napačnega delovanja
pripomočka in/ali poškodbe bolnika. Kateter za IVL shranjujte
na suhem, hladnem in temnem mestu. Shranjevanje pripomočka
v ekstremnih pogojih lahko vpliva na delovanje pripomočka in
povzroči poškodbe bolnika.
Opis pripomočka
Kateter za IVL je lastniški pripomoček za litotripsijo, ki se dovaja
skozi periferni arterijski sistem spodnjih okončin do mesta
kalcificirane stenoze, ki bi jo bilo drugače težko zdraviti.
Dovajanje energije pripomočku za litotripsijo ustvari impulze
akustičnega tlaka na ciljnem mestu zdravljenja, s čimer zdrobi
kalcij v leziji in omogoči kasnejšo dilatacijo stenoznega delaperiferne arterije z nizkim tlakom balona. Kateter za IVL je
sestavljen iz integriranega balona z nizom integriranih
litotripsijskih oddajnikov za lokalizirano dovajanje impulzov
akustičnega tlaka. Sistem je sestavljen iz katetra za IVL,
priključnega kabla za IVL in generatorja za IVL. Kateter za IVL
je na voljo v šestih (6) velikostih: 2,5 × 80 mm, 3,0 × 80 mm,
3,5 × 80 mm, 4,0 × 80 mm, 5,0 × 80 mm, 6,0 × 80 mm. Kateterza periferno IVL E8 je združljiv s tulci velikosti 5 ali 6 F in ima
delovno dolžino 150 cm. Na sliki 1 spodaj si lahko ogledate
komponente katetra za IVL.
LBL 71005-C, 2024-08

Priključni kabel za IVL
Balon za IVL

Odprtina za napihovanje
Nastavek katetra
Izhodna odprtina vodilne žiceTulec katetra

Slika 1: Kateter za periferno IVL Shockwave E8Tulec katetra za periferno IVL Shockwave E8 vsebuje napihljivo
svetlino, svetlino vodilne žice in oddajnike za litotripsijo.
Napihljiva svetlina se uporablja za napihovanje in praznjenje
balona z zmesjo fiziološke raztopine in kontrastnega sredstva
v razmerju 50 : 50. Svetlina vodilne žice omogoča uporabo
vodilne žice 0,36 mm (0,014") za lažje pomikanje katetra dociljne stenoze in nato skozi ciljno stenozo. Sistem je zasnovanza uvajanje preko žice (OTW, »over-the-wire«) s 150 cm
delovne dolžine tulca, zato je indicirana dolžina vodilne žiceza izmenjavo (300 cm). Oddajniki so postavljeni znotraj delovnedolžine balona za dovajanje impulzov akustičnega tlaka. Balonje nameščen blizu distalne konice katetra. Dva radioneprepustna
označevalna pasova v balonu označujeta dolžino balona za
pomoč pri namestitvi balona med zdravljenjem. Balon je
zasnovan tako, da ima razširljiv segment z znano dolžino inpremerom pri specifičnem tlaku. Proksimalni nastavek ima
tri odprtine: eno za napihovanje/praznjenje balona, eno za
svetlino vodilne žice in eno za priklop na priključni kabel za IVL.
Zahtevani pripomočki za postopek IVL
Kateter za IVL je treba uporabljati samo z generatorjem za IVL,
priključnim kablom za IVL in njegovo dodatno opremo.
Za pripravo, delovanje, opozorila, previdnostne ukrepe invzdrževanje priključnega kabla za IVL in generatorja za IVL
glejte priročnik za uporabnike generatorja in priključnega kablaza IVL podjetja Shockwave Medical, Inc.
Preglednica podajnosti balona katetra za periferno
IVL Shockwave E8
Tlak

2,5 × 80 mm 3,0 × 80 mm 3,5 × 80 mm 4,0 × 80 mm 5,0 × 80 mm6,0 × 80 mm

atm / kPa Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

2 / 203

2,43

2,91

3,42

3,87

4,90

5,84

3 / 304

2,44

2,93

3,44

3,90

4,93

5,92

4 / 405

2,45

2,94

3,46

3,93

4,98

6,01

5 / 507

2,45

2,96

3,49

3,97

5,05

6,11

6 / 608

2,46

2,98

3,53

4,02

5,12

6,20

OPOMBA: 2–4 atm je tlak v balonu za litotripsijo. 4 atm je nazivni tlak v balonu
in tlak po zdravljenju. 6 atm je RBP (nazivni razpočni tlak) balona.

Preglednica zaporedja sistema za periferno IVL
Shockwave E8
Med zdravljenjem s sistemom za periferno IVL Shockwave E8
je treba upoštevati spodaj navedeno število impulzov.
Ne uporabljajte zaporedij impulzov, ki niso navedena v spodnji
preglednici zaporedja sistema za IVL. Vstavitev katetra za IVL E8katere koli velikosti v generator za IVL ga samodejno programiraz naslednjim zaporedjem zdravljenja:
2 Hz (1 impulz vsake
0,5 sekunde)

Frekvenca zdravljenja
Največje število neprekinjenih
impulzov (1 cikel)
Najkrajši čas premora
Največje skupno število impulzov
na kateter

40 impulzov
10 sekund
400 impulzov

Če uporabnik poskuša dovesti več kot največje dovoljenoštevilo neprekinjenih impulzov, je generator za IVL zasnovan
tako, da se samodejno zaustavi. Za nadaljevanje dovajanja
impulzov počakajte, da poteče vsaj najkrajši čas premora,
preden nadaljujete z zdravljenjem. Spustite in znova pritisnite
gumb za zdravljenje, da nadaljujete z zdravljenjem. Za dodatne
informacije glejte priročnik za uporabnike generatorja in priključnega
kabla za IVL.
Če je maksimalno število impulzov doseženo, kot je prikazano na
generatorju, katetra ni več mogoče uporabljati. Če je potrebno
nadaljnje zdravljenje, ta kateter zavrzite in uporabite novega.
Pozor: V enem segmentu zdravljenja ne smete preseči
240 impulzov.
Kontraindikacije za uporabo
Sistem za IVL je kontraindiciran v naslednjih primerih:
1.	Preko lezije ni mogoče pomakniti vodilne žice velikosti
0,36 mm (0,014").
2.	Ta pripomoček ni namenjen za zdravljenje vnovične stenoze
v stentu.
3.	Ta pripomoček ni namenjen za uporabo v koronarnih,karotidnih ali cerebrovaskularnih arterijah.

SL

Opozorila
1.	Ta pripomoček je namenjen samo za enkratno uporabo.
PREPOVEDANA je ponovna sterilizacija in/ali ponovna
uporaba.
2.	Ne uporabljajte pripomočka, če mu je potekel rok uporabena oznaki. Uporaba izdelka s poteklim rokom lahko povzroči
poškodbe bolnikov.
3.	Priključni kabel za IVL pred uporabo vedno vstavite
v sterilni ovoj.
4.	Uporabljajte le balon, katerega velikost je primerna za žilo,ki jo zdravite.
5.	Napolnite balon skladno s preglednico podajnosti balona.
Tlak balona ne sme preseči nazivnega razpočnega tlaka(RBP oz. Rated Burst Pressure).
6.	Katetra ne pomikajte naprej ali nazaj, če balon ni povsem
izpraznjen pod vakuumom. Če med pomikanjem katetra
naletite na upor, ugotovite vzrok upora pred nadaljevanjem.
7.	Generator za IVL uporabljajte skladno s priporočenimi
nastavitvami, kot je navedeno v priročniku za uporabnike.
Ne poskušajte preglasiti omejitve števila impulzov v življenjski
dobi pripomočka, kot to določa preglednica zaporedja
sistema za IVL.
8.	Ta pripomoček smejo uporabljati samo zdravniki, ki soseznanjeni z intervencijskimi vaskularnimi postopki.
9.	Zdravniki morajo prebrati in razumeti ta navodila pred
uporabo pripomočka.
10.	Pri uporabi tega pripomočka ne uporabljajte pretirane
sile/navora, saj lahko s tem poškodujete komponente
pripomočka in bolnika.
11.	Pred uporabo preglejte vse komponente izdelka in embalažo.
Pripomočka ne uporabljajte, če je pripomoček ali embalaža
poškodovana ali če je bila sterilnost ogrožena. Poškodovanizdelek lahko poškoduje bolnika.
12.	Za pripravo, uporabo, opozorila, previdnostne ukrepe invzdrževanje generatorja za IVL in njegove dodatne opreme
glejte priročnik za uporabnike generatorja in priključnega kablaza IVL.
Previdnostni ukrepi
1.	Vsa premikanja pripomočka izvajajte z ustreznim
fluoroskopskim nadzorom.
2.	Za polnjenje balona uporabljajte samo priporočena sredstva.
3.	Zdravnik mora zagotoviti ustrezno antikoagulacijsko
zdravljenje.
4.	Odločitev glede uporabe distalne zaščite naj se izvede na
podlagi zdravnikove ocene morfologije zdravljene lezije.
5.	Pazite, da katetra ne prepognete. Če kateter prepognete,
ga odstranite in pripravite novega.
6.	Če ne morete napolniti balona ali vzdrževati tlaka,odstranite kateter in uporabite nov pripomoček.
7.	Če ni videti, da kateter dovaja impulze akustičnega tlaka
za litotripsijo, ga odstranite in zamenjajte z drugim.
8.	Pri delu s pripomočkom, ki je bil izpostavljen bolniku,
npr. stiku s krvjo, morate biti zelo previdni. Uporabljeni
izdelek je obravnavan kot biološko nevaren material inga je treba skladno s protokoli bolnišnice pravilno zavreči.
Pričakovane klinične koristi
V nadaljevanju so predstavljeni podatki za katetre za periferno
IVL Shockwave M5+/S4, ki jim je kateter za periferno IVL
Shockwave E8 enakovreden.
Klinične koristi sistema za periferno IVL, če se uporablja,
kot je predvideno, za z litotripsijo podprto nizkotlačno
balonsko dilatacijo kalcificiranih stenotičnih perifernih
arterij pri bolnikih, ki so kandidati za perkutano zdravljenje,
vključujejo: (1) končno rezidualno stenozo < 50 %; (2) nizko
pojavnost disekcij, ki omejujejo pretok, v končni angiografskičasovni točki; in (3) odsotnost novih večjih neželenih dogodkov(MAE) v 30 dneh, vključno s: smrtjo, revaskularizacijo ciljne
okončine in nenačrtovano amputacijo ciljne okončine(nad gležnjem).
Študija Disrupt PAD III je bila globalna prospektivna,
večcentrična, enojno slepa, randomizirana klinična raziskava
sistema za periferno intravaskularno litotripsijo Shockwave (IVL).
Cilj randomizirane študije je bil oceniti varnost in učinkovitost
IVL v kombinaciji z balonom, prevlečenim z zdravilom (DCB),v primerjavi s standardno perkutano transluminalno angioplastiko (PTA) v kombinaciji z DCB za zdravljenje zmerno in
močno kalcificiranih femoropoplitealnih arterij. Študija je bila
zasnovana tako, da je vključevala od 334 do največ 400 ocenljivih
preiskovancev iz 60 različnih krajev z vsega sveta.
Primarna končna točka učinkovitosti je bila uspešnost postopka,
opredeljena kot rezidualna stenoza £ 30 % brez disekcije,
ki bi omejevala pretok (≥ stopnja D), pred DCB ali stentiranjem,
kot jo je ocenil osrednji angiografski laboratorij. Sekundarnakončna točka je bila primarna prehodnost po 12 mesecih,
opredeljena kot odsotnost klinično pogojene revaskularizacijetarčne lezije (TLR) in odsotnost restenoze, ocenjene z dupleksnim
ultrazvokom (DUS), oziroma odsotnost > 50 % stenoze, ocenjene
z angiogramom. Druge sekundarne končne točke, ki jih je bilo
68/80

treba oceniti po 30 dneh ter 6, 12 in 24 mesecih, so vključevaleglavne neželene dogodke (MAE), klinično pogojeno
revaskularizacijo tarčnih lezij (CD-TLR), brahialni indeks gležnja
(ABI), Rutherfordovo kategorijo in merila kakovosti življenja(EQ-5D in vprašalnik o motnjah hoje (WIQ)). MAE je bila
opredeljena kot potreba po nujni kirurški revaskularizaciji
ciljne okončine, nenačrtovana večja amputacija ciljne okončine(nad gležnjem), simptomatski tromb ali distalni embolusi,
ki so zahtevali kirurška, mehanska ali farmakološka sredstva
za izboljšanje pretoka in podaljšanje hospitalizacije, pa tudi
perforacije, ki so zahtevale poseg, vključno s stentiranjem v sili.
Primarni nabor podatkov za analizo je bila populacija, ki je bila
predvidena za zdravljenje (ITT). Neodvisni osrednji laboratoriji
so zagotovili nepristransko oceno vseh slik, uporabljenih pri
ocenjevanju končnih točk, neodvisni odbor za klinične dogodke(CEC) pa je presojal vse MAE, revaskularizacije in smrtne
primere.
Preglednica 1: Podatki primarnih končnih točk
randomiziranega kliničnega preskušanja (RCT) PAD III
Primarnakončna točka1

IVL
N = 153

PTA
N = 153

P-vrednost

Učinkovitost postopka2

96/146(65,8 %)

67/133(50,4 %)

0,0065

1. Hipoteza je bila preverjena s Fisherjevim eksaktnim testom
z enostransko vrednostjo α = 0,025.
2. Uspešnost postopka je opredeljena kot rezidualna stenoza £ 30 %brez disekcije, ki bi omejevala pretok (≥ stopnja D), pred DCB ali
stentiranjem v osrednjem angiografskem laboratoriju. Angiografske
slike, ki jih je bilo mogoče analizirati, so bile pridobljene za 279 oseb
(IVL 146, PTA 133).

Opazovalna študija Disrupt PAD III (PAD III OS) je bila globalni,
prospektivni, multicentrični, z enim krakom, register sistema
za periferno intravaskularno litotripsijo z udarnim valom (IVL).
Cilj te študije je bil oceniti akutno učinkovitost IVL pri dejanskem
zdravljenju kalcificiranih, stenotičnih perifernih arterij. Študija
je bila sprva zasnovana za vključitev največ 250 oseb iz največ
60 krajev po vsem svetu. Sponzor se je odločil povečati velikost
vzorca na 1500 oseb, da bi omogočil obsežen register in analize
podskupin pri različnih lezijah z uporabo katetrov M5 in/ali S4.
Primarna končna točka učinkovitosti je bila uspešnost
postopka, opredeljena kot rezidualna stenoza £ 30 % brezdisekcije, ki bi omejevala pretok (≥ stopnja D), v osrednjem
angiografskem laboratoriju. Neodvisni angiografski osrednjilaboratorij je zagotovil nepristransko oceno vseh slik,
uporabljenih pri oceni končne točke.
Preglednica 2: Podatki primarnih končnih točk PAD III OS
Uspešnost postopka (končna) – na ravni
udeleženca1

N = 1262

Da

69,4 % (772/1112)

Meritev

Statistika% (n/N)

Potreba po nujni kirurški revaskularizaciji
ciljne okončine

0,0 % (0/37)

Nenačrtovana večja amputacija ciljne
okončine (nad gležnjem)

0,0 % (0/37)

Simptomatski tromb ali distalna embolija

0,0 % (0/37)

Poseg, potreben za rešitev perforacij,
vključno s stentiranjem v sili

0,0 % (0/37)

Primarna končna točka učinkovitosti
Končna tehnična uspešnost2

89,6 % (43/48)

1

1. Opredeljeno kot klinični znaki/simptomi tromba ali distalne
embolije, odkriti v zdravljeni okončini na območju zdravljene
lezije ali distalno od nje po postopku indeksiranja ali ugotovljeni
angiografsko, ki zahtevajo kirurška, mehanska ali farmakološka
sredstva za izboljšanje pretoka in podaljšanje hospitalizacije.
2. Tehnična uspešnost: končna rezidualna stenoza £ 30 % brezdisekcije lezije, ki bi omejevala pretok (≥ stopnja D), kot jo je ocenil
osrednji angiografski laboratorij.

Neželeni dogodkiMožni neželeni dogodki, skladni s standardno angioplastiko,so naslednji:• bolečina na mestu dostopa,• alergijska reakcija na kontrastno sredstvo, antikoagulacijsko
in/ali antitrombotično zdravljenje,• disekcija arterije,• perforacija ali ruptura arterije,• spazem arterije,• arteriovenska fistula,• zapleti s krvavitvijo,• smrt,• embolusi (zrak, tkivo, strdek ali aterosklerozni plaki
z embolijo),• nujna ali nenujna operacija z arterijskim obvodom,• zapleti na vstopnem mestu,• lom vodilne žice ali katere koli komponente pripomočka,
ki lahko (ali pa ne) povzroči embolizem pripomočka,
hude poškodbe ali privede do kirurškega posega,• hematom na mestu(-ih) žilnega dostopa,• krvavitev,• hipertenzija/hipotenzija,• infekcija/sepsa,• ishemija,• postavitev stenta,• psevdoanevrizma,• ledvična odpoved,• vnovična stenoza zdravljenega segmenta,• šok/pljučni edem,• popolna okluzija periferne arterije,• vaskularni zapleti, zaradi katerih je morda potreben kirurški
poseg (prehod na odprto operacijo).

Da73,0 % (998/1367)

Tveganja, ki so značilna za pripomoček in njegovo uporabo:• alergijska reakcija/imunološki odziv na material(-e) ali
premaz katetra,• okvara ali odpoved pripomočka.

Ne27,0 % (369/1367)

Koraki v postopku

Ne30,6 % (340/1112)

Uspešnost postopka (končna) - na ravni lezij2

N = 1531

1. Uspešnost postopka pri posameznem udeležencu se šteje, če vse
zdravljene lezije pri udeležencu izpolnjujejo merila uspešnosti
postopka.
2. Postopek je bil uspešen pri lezijah, ki so imele končno rezidualno
stenozo £ 30 % in končno stopnjo disekcije pod stopnjo D.

Pozor: Za pripravo, delovanje, opozorila, previdnostne ukrepein vzdrževanje priključnega kabla za IVL in generatorja za IVL
glejte uporabniški priročnik generatorja in priključnega kablaza IVL podjetja Shockwave Medical, Inc.

Opomba: 1367 je skupno število lezij z angiografskimi slikami, ki jih je bilomogoče oceniti za rezultate primarne končne točke.

Priprava
1. Pripravite mesto vstavljanja s standardno sterilno tehniko.
2.	Vzpostavite žilni dostop glede na zdravnikovo prednostno
mesto dostopa.
3. Namestite uvajalni tulec ustrezne velikosti.
a. Pri radialnem dostopu uporabite želeni tulec ustreznedolžine, da dosežete ciljno območje zdravljenja.
4.	Izberite velikost balonskega katetra, ki je v razmerju 1,1 : 1
glede na preglednico podajnosti balona (zgoraj) in premer
referenčne žile. Če določanje velikosti v razmerju 1,1 : 1 nimogoče, je treba uporabiti balon z največjim premerom.
5.	Preverite, ali se etiketa izdelka ujema s katetrom, izbranim
v prejšnjem koraku.
6.	Preglejte sterilno pregrado in se prepričajte,
da je nepoškodovana.
7.	Odprite sterilno pregrado tako, da s prozorne vrečke
odlepite bel zavihek.
8.	Kateter aseptično previdno uvedite v sterilno polje.
9.	Balon pripravite s standardno tehniko. Napolnite 20-ml (cc)brizgo s 5 ml (cc) zmesi fiziološke raztopine/kontrastnega
sredstva v razmerju 50 : 50. Pritrdite brizgo na odprtino za
polnjenje na nastavku katetra. Vsaj 3-krat povlecite vakuum,
nato pa ga sprostite, da tekočina nadomesti zrak v katetru.

Študija Disrupt PAD+ je bila prospektivna, večcentrična študija
z enim krakom, izvedena v Avstraliji, Novi Zelandiji in ZDA,
namenjena ocenjevanju varnosti in učinkovitosti sistema
Shockwave M5+ IVL za zdravljenje kalcificiranih perifernih arterij.
Vsi udeleženci so bili primerni za oceno primarne končne točke
varnosti (preglednica 3). Pri nobeni osebi ni prišlo do MAE,
zato je bila 30-dnevna stopnja MAE 0,0 % (0/37). Od 52 ciljnih
lezij je bilo na voljo 48 (92,3 %) ocenljivih angiografskih slik
na končni časovni točki za analizo primarne končne točke
učinkovitosti. Tehnična uspešnost je bila dosežena pri 89,6 %(43/48) ciljnih lezij. Preostalih pet (5) lezij je imelo rezidualno
stenozo > 30 %; nobena od njih ni imela disekcije, ki bi omejevalapretok na končni časovni točki.
Preglednica 3: Rezultati končnih točk za PAD+ po 30 dneh
Meritev
Primarna končna točka varnosti
Dogodek MAE

LBL 71005-C, 2024-08

Statistika% (n/N)
0,0 % (0/37)SL10.	Napolnite pripomoček za polnjenje/praznjenje z 10 ml (cc)zmesi fiziološke raztopine/kontrastnega sredstva v razmerju
50 : 50. Odklopite brizgo in priključite pripomoček za
polnjenje/praznjenje na odprtino za polnjenje nastavka
katetra. Pri tem pazite, da v sistem ne vstopi zrak.
11. Izperite odprtino za vodilno žico s fiziološko raztopino.
12. Odstranite zaščitno ovojnico s katetra.
13.	Navlažite balon in distalni tulec s sterilno fiziološko
raztopino, da aktivirate hidrofilni premaz.
14.	Priključni kabel za IVL vstavite v sterilni ovoj ali
pokrov sonde.
15.	Odstranite pokrovček s proksimalnega konca in priklopite
priključek katetra za IVL (glejte sliko 1) na priključni kabelza IVL.
16.	Priključite drugo stran istega priključnega kabla za IVL na
generator za IVL.
Pozor: Ne pritisnite gumba za zdravljenje, če balon ni
napolnjen s 50 % fiziološke raztopine in 50 % kontrastnega
sredstva, saj lahko s tem poškodujete balon.
Pomikanje katetra za IVL na mesto zdravljenja
1.	Preko mesta zdravljenja pomaknite vodilno žico velikosti
0,36 mm (0,014").
2.	Vstavite kateter za IVL čez dolžino za izmenjavo (300 cm)
vodilne žice velikosti 0,36 mm (0,014") in skozi tulec ter
pomaknite balon do mesta zdravljenja.
3.	Postavite balon na mesto zdravljenja. Pri postavitvi si
pomagajte z označevalnimi pasovi.
Zdravljenje mesta z litotripsijo
1.	Ko je kateter za IVL nameščen, zabeležite položaj
s fluoroskopijo.
2.	Če položaj ni pravilen, premaknite kateter za IVL v pravilenpoložaj.
3.	Balon napolnite na 2,0 atm–4,0 atm in tako zagotovite,
da se popolnoma namesti ob steno žile.
	
OPOMBA: Litotripsije se ne sme dovajati, če se balon napolni do> 4 atm, saj ni povišanja zvočne izhodne moči in lahko višji tlak
med zdravljenjem poveča tveganje za padec tlaka v balonu.
4.	Dovedite zdravljenje z IVL (do 40 impulzov) v skladu
s preglednico zaporedja za sistem za IVL tako, da pritisnete
gumb za zdravljenje na priključnem kablu za IVL.
5.	Balon napolnite do nominalnega tlaka skladno s preglednico
podajnosti balona (zgoraj) in zabeležite odziv lezije
s fluoroskopijo.
6.	Izpraznite balon in počakajte vsaj 10 sekund, da se ponovno
vzpostavi pretok krvi.
	
OPOMBA: Generator za IVL je programiran tako, da vsili najkrajši
čas premora 10 sekund po vsakih 40 dovedenih impulzih.
7.	Ponovite korake 3, 4, 5 in 6 za dodatne cikle zdravljenja,
dokler se lezija ne razširi dovolj ali če se kateter premakne.
8.	Po potrebi lahko izvajate dodatne cikle zdravljenja. Če jezahtevanih več napihovanj, ker je lezija daljša od balonaza IVL, je priporočeno prekrivanje balona vsaj 1 cm,
da preprečite zgrešitev tarče. Pazite, da ne presežete
240 impulzov v istem segmentu zdravljenja.
9.	Izvedite zaključni arteriogram, da ocenite rezultat po
zdravljenju z IVL.
10.	Potrdite, da je balon povsem izpraznjen, preden odstranite
kateter za IVL.
11.	Odstranite kateter za IVL. Če imate težave z odstranjevanjem
pripomočka skozi hemostatski ventil zaradi spolzkosti,
kateter nežno primite s sterilno gazo.
12.	Preverite vse komponente, da se prepričate, da je kateter
nepoškodovan. Če pride do okvare pripomočka ali če pri
pregledu opazite kakršne koli okvare, izperite svetlino
vodilne žice in očistite zunanjost katetra s fiziološko raztopino
ter shranite kateter v zaprto plastično vrečko in se za nadaljnja
navodila obrnite na podjetje Shockwave Medical, Inc.
Pozor: Ko kateter IVL izvlečete iz telesa, ga morate poprvi uporabi (tj. po odstranitvi katetra IVL) ponovno
vstaviti v tulec, ki je za eno (1) velikost večji od navedenevelikosti združljivega tulca: uvajalni tulec velikosti 6 F za
uporabo z balonom 2,5–4,0 mm; uvajalni tulec velikosti
7 F za uporabo z balonom 5,0–6,0 mm).
Informacije za bolnika
Zdravniki morajo bolnikom naročiti, naj takoj poiščejo
zdravniško pomoč, če opazijo znake in simptome zmanjšanega
perifernega krvnega pretoka. Ni znanih omejitev za normalne
vsakodnevne dejavnosti. Bolniki morajo upoštevati režim
odmerjanja zdravil, ki jim ga predpiše zdravnik.
Vračilo pripomočkov
Če kateri koli del sistema za IVL Shockwave Medical odpove
pred ali med posegom, prenehajte z uporabo in se obrnite
na lokalnega zastopnika in/ali pošljite e-pošto na naslov
complaints@shockwavemedical.com.

69/80

Za bolnika/uporabnika/tretjo osebo v Evropski uniji in državah
z enako zakonodajno ureditvijo (Uredba 2017/745/EU
o medicinskih pripomočkih): če je med uporabo tegapripomočka ali kot posledica njegove uporabe prišlo
do resnega incidenta, o tem obvestite proizvajalca in/ali
njegovega pooblaščenega zastopnika ter svoj nacionalniorgan.

Patenti: www.shockwavemedical.com/patents

SimbolDefinicija

SimbolDefinicija

Ni namenjeno ponovni uporabi

Apirogeno

Medicinski pripomoček

Glejte navodila za uporabo

Rok uporabe

Vsebuje 1 enoto (vsebina: 1)

Sterilizirano z obsevanjem; enotna sterilna pregrada
z zunanjo zaščitno embalažo

Priporočena vodilna žicaSterilizirano z obsevanjem

Priporočeni uvajalni tulec

Pozor

Over-the-wire (Uvajanje preko žice)Proizvajalec

Premer balona

Datum proizvodnje
Proizvajalec paketa za postopek
Ne uporabljate, če je ovojnina poškodovana.
Če je sterilna pregrada poškodovana, glejte navodila
za uporabo.

Delovna dolžina balona

Conformité Européenne
Patenti. Glejte
www.shockwavemedical.com/patents
Periferna arterijska bolezen

Pooblaščeni zastopnik v Evropski skupnosti

Označuje nosilca, ki vsebuje informacije o edinstvenem
identifikatorju pripomočka.

Koda serije
Kataloška številka

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
Irska

Delovna dolžina katetra (uporabna dolžina, UL)

Hranite na suhem

Shranjujte stran od toplotnih virov

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, ZDA
www.shockwavemedical.com

Uvoznik
Pooblaščeni zastopnik v Švici

Prepovedana je ponovna sterilizacija»Crossing« profil (maksimalni prečni prerez
za prečenje)

LBL 71005-C, 2024-08

SL

70/80

Shockwave sistem za intravaskularnu litotripsiju (IVL)sa Shockwave E8 kateterom za perifernu intravaskularnu
litotripsiju (IVL)
Uputstvo za upotrebu
Za upotrebu sa IVL generatorom i kablom za
povezivanje kompanije Shockwave Medical, Inc.
NamenaNamena Shockwave sistema za perifernu intravaskularnu
litotripsiju je proširenje stenoznih arterija modifikovanjem
plaka prisutnog u ciljnoj arteriji korišćenjem karakteristika
ovog sredstva za modifikovanje zida krvnih sudova. Aspekt
modifikacije kalcijuma u postupku korišćenjem intravaskularne
litotripsije predstavlja prekondicioniranje stenoze modifikacijom
strukture i usklađenosti kalcifikovanog plaka pre potpune
balon dilatacije stenoze pomoću istog sredstva.
Indikacija za upotrebu
Shockwave E8 sistem za perifernu IVL indikovan je za litotripsijom
poboljšanu balon dilataciju lezija niskim pritiskom, što
podrazumeva i kalcifikovane lezije, u perifernoj vaskulaturi
uključujući ilijačne, femoralne, ileofemoralne, poplitealne
i infrapoplitealne arterije. Ovo sredstvo nije namenjeno za
upotrebu u koronarnim, karotidnim ili cerebrovaskularnim
arterijama.
Ciljana populacija
Shockwave Medical sistem za perifernu IVL namenjen je zalečenje pacijenata sa kalcifikovanim, stenoznim perifernim
arterijama starijih od 18 godina koji su kandidati za perkutanu
terapiju.
Sadržaj: Shockwave E8 kateter za perifernu IVL (1)• Dostupne su sledeće veličine balona (prečnik balona x dužina
balona): 2,5 x 80 mm, 3,0 x 80 mm, 4,0 x 80 mm,
5,0 x 80 mm i 6,0 x 80 mm. Svaka ponuđena veličina ima
radnu dužinu katetera od 150 cm.
• Prečnici sklopljenog balona su: 0,054" (1,37 mm) maks.
za 2,5 mm i 3,0 mm, 0,056" (1,42 mm) maks. za 3,5 mm
i 4,0 mm i 0,068" (1,73 mm) maks. za 5,0 mm i 6,0 mm.
• Balon 2,5–4,0 mm kompatibilan je sa uvodnikom od 5 F;
balon 5,0–6,0 mm kompatibilan je sa uvodnikom od 6 F.
⸰ Za ponovno uvođenje koristite uvodnik veći za jednu (1)veličinu od označene kompatibilnosti uvodnika nakon
prve upotrebe (tj. nakon vađenja IVL katetera: uvodnik od
6 F koristiti sa balonom od 2,5–4,0 mm; uvodnik od 7 Fkoristiti sa balonom od 5,0–6,0 mm).
• Kompatibilan sa žičanim vodičem od 0,014" (0,36 mm)(OTW – žica od 300 cm).
Sredstva koja su potrebna, ali ih ne dostavlja kompanija
Shockwave Medical, Inc.
• uvodnik od 5–7 F• žičani vodič od 0,014" (0,36 mm) (dužine 300 cm)• sterilni rukav za kabl 5" x 96" (13 cm x 244 cm)• uređaj za naduvavanje/izduvavanje (eng. indeflator)
Kako se dostavlja
IVL kateter se dostavlja sterilan, a sterilisan je jonizujućim
zračenjem. IVL kateter je namenjen isključivo za jednokratnu
upotrebu i nije namenjen za ponovnu upotrebu ili ponovnu
sterilizaciju. Nemojte ponovo da sterilišete jer to može oštetiti
sredstvo i dovesti do povrede pacijenta. Nemojte ponovo dakoristite sredstvo jer usled toga može doći do unakrsne
kontaminacije koja može da dovede do povrede pacijenta.
Pre upotrebe, pažljivo proverite čitavo pakovanje da li ima
oštećenja ili nedostataka. Nemojte upotrebljavati sredstvo ako
primetite znakove oštećenja ili ako je oštećena sterilna barijera
jer to može dovesti do kvara sredstva i/ili povrede bolesnika.
Skladištite IVL kateter na hladnom, tamnom, suvom mestu.
Skladištenje sredstva na ekstremnim uslovima može da utiče
na njegove performanse i da dovede do povrede pacijenta.
Opis sredstva
IVL kateter je sredstvo za litotripsiju, koje je u kompanijskom
vlasništvu, a koje se ubacuje kroz periferni arterijski sistem
donjih ekstremiteta do mesta kalcifikovane stenoze koju jekomplikovano lečiti na bilo koji drugi način. Napajanjeenergijom sredstva za litotripsiju generisaće impulse akustičnog
pritiska na ciljanom mestu terapije i razbiti kalcijumske naslage
u leziji, što će potom omogućiti dilataciju stenoze periferne
arterije pomoću balona sa niskim pritiskom. IVL kateter sesastoji od integrisanog balona sa nizom integrisanih emitera za
litotripsiju za lokalizovanu dostavu impulsa akustičnog pritiska.
Sistem se sastoji od IVL katetera, IVL kabla za povezivanje i IVL
generatora. IVL kateter je dostupan u šest (6) veličina:2,5 x 80 mm; 3,0 x 80 mm; 3,5 x 80 mm; 4,0 x 80 mm;
5,0 x 80 mm i 6,0 x 80 mm. E8 kateter za perifernu IVL jekompatibilan sa uvodnikom od 5–6 F i ima radnu dužinu od
150 cm. Pogledajte sliku 1 u nastavku za komponente IVL
katetera.
LBL 71005-C, 2024-08

Kontraindikacije za upotrebu
IVL sistem je kontraindikovan za sledeće:
1.	Kada nije moguće proći žičanim vodičem od 0,014"(0,36 mm) preko lezije.
2.	Ovo sredstvo nije namenjeno za lečenje ponovo nastale
stenoze unutar stenta.
3.	Ovo sredstvo nije namenjeno za upotrebu u koronarnim,
karotidnim ili cerebrovaskularnim arterijama.

IVL kabl za povezivanje
Ulaz za naduvavanje

IVL balonČvorište katetera
Izlaz za žičani vodič

Drška katetera

Slika 1: Shockwave E8 kateter za perifernu IVL
Drška Shockwave E8 katetera za perifernu IVL sadrži lumen za
naduvavanje, lumen žičanog vodiča i emitere za litotripsiju.
Lumen za naduvavanje se koristi za naduvavanje i izduvavanjebalona medijumom koji sadrži fiziološki rastvor / kontrastno
sredstvo u odnosu 50:50. Lumen žičanog vodiča omogućava
upotrebu žičanog vodiča od 0,014" (0,36 mm) kako bi seolakšalo napredovanje katetera do ciljane stenoze i kroz nju.
Sistem je dizajniran kao sistem preko žice (eng. Over-the-wire,
OTW) sa drškom radne dužine od 150 cm, pa je indikovanžičani vodič izmenjive dužine (300 cm). Emiteri se nalaze unutar
radne dužine balona i služe za dostavljanje impulsa zvučnog
pritiska. Balon se nalazi blizu distalnog vrha katetera. Dve radiološki
nepropusne trakaste oznake u okviru balona označavaju dužinu
balona i predstavljaju pomoć za pozicioniranje balona tokom
terapijskog delovanja. Balon je dizajniran tako da ima proširive
segmente poznate dužine i prečnika pod određenim pritiskom.
Proksimalno čvorište ima tri ulaza: jedan za naduvavanje/
izduvavanje balona, jedan za lumen žičanog vodiča i jedan za
spajanje na IVL kabl za povezivanje.
Potrebni uređaji za IVL postupak
IVL kateter treba da se koristi isključivo sa IVL generatorom,
IVL kablom za povezivanje i sa njihovom dodatnom opremom.
Pogledajte Priručnik za korisnike IVL generatora i kabla za
povezivanje kompanije Shockwave Medical, Inc. za informacijeo pripremi, izvođenju, upozorenjima i merama opreza,
kao i održavanju IVL generatora i IVL kabla za povezivanje.
Tabela usklađenosti Shockwave E8 balon katetera za
perifernu IVL
2,5 x 80mm

3,0 x 80mm

3,5 x 80mm

4,0 x 80mm

5,0 x 80mm

6,0 x 80mm

atm – kPa Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

2 – 203

2,43

2,91

3,42

3,87

4,90

5,84

3 – 304

2,44

2,93

3,44

3,90

4,93

5,92

4 – 405

2,45

2,94

3,46

3,93

4,98

6,01

5 – 507

2,45

2,96

3,49

3,97

5,05

6,11

6 – 608

2,46

2,98

3,53

4,02

5,12

6,20

Pritisak

NAPOMENA: 2 – 4 atm predstavlja vrednost pritiska balona za terapiju
litotripsijom. 4 atm predstavlja vrednost nominalnog pritiska balona i postterapijski
pritisak. 6 atm predstavlja procenjeni pritisak pucanja balona (eng. Rated Burst
Pressure – RBP).

Tabela sa prikazom sekvenci Shockwave E8 sistema za
perifernu IVL
U toku terapije mora se pratiti sledeća sekvenca otpremanja
impulsa Shockwave E8 sistema za perifernu IVL. Nemojte
koristiti druge sekvence otpremanja impulsa osim onih koje su
navedene ispod u prikazu sekvenci IVL sistema. Ubacivanje bilo
koje veličine E8 IVL katetera u IVL generator automatski će ga
programirati sa sledećim sekvencama terapije:
Frekvencija terapije

2 Hz (1 impuls svakih
0,5 sekundi)

Maksimalan broj uzastopnih impulsa(1 ciklus)

40 impulsa

Minimalno vreme pauze
Ukupan maksimalan broj impulsa pokateteru

10 sekundi
400 impulsa

U slučaju da korisnik pokuša da isporuči više od maksimalnog
broja dozvoljenih uzastopnih impulsa, IVL generator je tako
dizajniran da se automatski zaustavi. Da biste nastavili sa
isporukom impulsa, sačekajte da prođe barem minimalno
vreme pauze pre nego što nastavite sa terapijom. Dugme za
terapiju mora da se otpusti i pritisne ponovo kako bi se
nastavila terapija. Pogledajte Priručnik za korisnike IVL generatora
i kabla za povezivanje za više informacija.
Kada se dostigne maksimalan broj impulsa, što je prikazano na
generatoru, kateter se više ne može koristiti. Ako je neophodna
dalja terapija, odložite u otpad ovaj kateter i nabavite novi.
Oprez: Nemojte prekoračivati 240 impulsa u istom
terapijskom segmentu.

SR

Upozorenja
1.	Ovo sredstvo je namenjeno samo za jednokratnu (jednu)
upotrebu. NEMOJTE ponovo sterilisati i/ili upotrebljavati.
2.	Nemojte upotrebljavati sredstvo kome je istekao rok
upotrebe označen na nalepnici. Upotreba proizvoda kojem
je istekao rok upotrebe može da dovede do povrede pacijenta.
3.	Pre upotrebe, uvek ubacite IVL kabl za povezivanje u sterilni
rukav.
4.	Upotrebite samo balon odgovarajuće veličine za krvni sud
koji će se tretirati.
5.	Naduvajte balon u skladu sa tabelom usklađenosti. Pritisakbalona ne sme da pređe procenjeni pritisak pucanja.
6.	Nemojte uvoditi ili izvlačiti kateter ako balon nije kompletno
izduvan pod vakuumom. Ako se pojavi otpor prilikom
manipulacije, utvrdite uzrok otpora pre nego što nastavite
sa radom.
7.	Koristite IVL generator u skladu sa preporučenim
podešavanjima, kako je to navedeno u Priručniku za
korisnike. Nemojte pokušavati da izmenite ograničenja
broja impulsa po sredstvu kako je definisano u tabeli sa
prikazom sekvenci sistema za IVL.
8.	Ovim sredstvom treba da rukuju samo lekari koji su upoznati
sa interventnim vaskularnim procedurama.
9.	Lekari moraju da pročitaju i razumeju ova uputstva pre
upotrebe sredstva.
10.	Nemojte primenjivati prekomernu silu ili uvrtati ovo sredstvo,
jer to može dovesti do oštećenja komponenti sredstva i do
povrede pacijenta.
11.	Pre upotrebe, proverite sve komponente proizvoda i pakovanje.
Nemojte upotrebljavati sredstvo ako je ono ili njegovo
pakovanje oštećeno ili ako je kompromitovana sterilnost.
Oštećeni proizvod može da dovede do povrede pacijenta.
12.	Pogledajte Priručnik za korisnike IVL generatora i kabla za
povezivanje za informacije o pripremi, izvođenju, upozorenjima
i merama opreza, kao i održavanju IVL generatora i njegove
dodatne opreme.
Mere opreza
1.	Sve manipulacije sredstvom radite pod adekvatnim
fluoroskopskim navođenjem.
2.	Koristite samo preporučeno sredstvo za naduvavanje balona.
3.	Lekar treba da primeni odgovarajuću antikoagulantnu terapiju.
4.	Odluku o upotrebi distalne zaštite treba doneti na osnovu
procene lekara o morfologiji tretirane lezije.
5.	Pazite da ne presavijete kateter. Ako se kateter savije, izvadite
ga i pripremite novo sredstvo.
6.	Ako dođe do toga da nije moguće naduvati ili održati pritisak,izvadite kateter i upotrebite novi.
7.	Ako kateter ne dostavlja litotripsijsku impulse zvučnog
pritiska, izvadite ga i zamenite drugim kateterom.
8.	Treba preduzeti mere opreza prilikom rukovanja sredstvom
nakon njegovog kontakta sa pacijentom, npr. kontakt sa
krvlju. Korišćeni proizvod se smatra biološki opasnim
materijalom i treba da se propisno ukloni u skladu sabolničkim protokolom.
Očekivane kliničke koristi
Sledeći prikazani podaci su podaci Shockwave M5+/S4 kateteraza perifernu IVL kojima je Shockwave E8 kateter za perifernu IVL
ekvivalentan.
Kliničke koristi sistema za perifernu IVL, kada se na predviđen
način koristi za litotripsijom poboljšanu balon dilataciju
kalcifikovanih, stenoznih perifernih arterija niskim pritiskom
kod pacijenata koji su kandidati za perkutanu terapiju uključuju:(1) finalnu rezidualnu stenozu < 50%; (2) nisku incidenciju
disekcija koje ograničavaju protok u finalnoj angiografskoj
vremenskoj tački; i (3) odsustvo novonastalih velikih neželjenihdogađaja (MAE) tokom 30 dana uključujući: smrt, revaskularizaciju
ciljanog ekstremiteta i neplaniranu amputaciju ciljanog
ekstremiteta (iznad skočnog zgloba).
Disrupt PAD III studija je bila globalno, prospektivno,
multicentrično, jednostruko slepo, randomizovano kliničko
ispitivanje Shockwave sistema za perifernu intravaskularnu
litotripsiju (IVL). Cilj randomizovane studije bio je da se proceni
bezbednost i efikasnost IVL koji se koristi u kombinaciji sabalonom obloženim lekovima (DCB) u odnosu na standardnu
perkutanu transluminalnu angioplastiku (PTA) koja se koristi
u kombinaciji sa DCB-om za lečenje umereno i teško kalcifikovanih
femoropoplitealnih arterija. Studija je osmišljena tako dauključi najmanje 334 do najviše 400 procenjivih ispitanika iz do
60 centara širom sveta.
71/80

Primarna krajnja tačka efikasnosti bila je uspeh proceduredefinisano kao rezidualna stenoza £ 30% bez disekcije koja
ograničava protok (≥ stepena D) pre primene balona obloženog
lekovima (eng. Drug-coated balloon – DCB) ili stentiranjaprema proceni centralne laboratorije za angiografiju.
Sekundarna krajnja tačka sa dovoljnom snagom testa bila je
primarna prohodnost nakon 12 meseci definisana kao
odsustvo klinički vođene revaskularizacije ciljane lezije (TLR)
i odsustvo ponovnog stvaranja stenoze utvrđeno vrednošću od< 50% stenoze putem dupleks ultrazvuka (DUS) ili angiograma.
Ostale sekundarne krajnje tačke koje treba proceniti nakon
30 dana, 6, 12 i 24 meseca uključivale su velike neželjenedogađaje (MAE), klinički vođenu revaskularizaciju ciljanih lezija(CD-TLR), indeks brahijalnog zgloba (ABI), kategoriju po
Raderfordu i rezultate upitnika o kvalitetu života (QoL) (EQ-5D
i Upitnik o narušenosti hoda (eng. Walking Impairment
Questionnaire – WIQ)). Veliki neželjeni događaj (MAE) je definisan
kao potreba za hitnom hirurškom revaskularizacijom ciljanog
ekstremiteta, neplaniranom velikom amputacijom ciljanog
ekstremiteta (iznad skočnog zgloba), simptomatski tromb ili
distalna embolija koji su zahtevali hirurška, mehanička ili
farmakološka sredstva za poboljšanje protoka i produžavaju
hospitalizaciju, kao i perforacije koje su zahtevale intervenciju,
uključujući stent za spasavanje. Primarni skup podataka za
analizu bila je populacija sa namerom da se leči (ITT).
Nezavisne centralne laboratorije dale su nepristrasnu procenu
celokupnog snimanja korišćenog u procenama krajnje tačke,a nezavisni odbor za kliničke događaje (eng. Clinical Events
Committee – CEC) odlučivao je o svim glavnim neželjenimdogađajima (MAE), revaskularizacijama i smrtnim slučajevima.
Tabela 1. Podaci primarne krajnje tačke iz PAD III
randomizovane kliničke studije
Primarna krajnja
tačka1IVL
N = 153

PTA
N = 153

P vrednost

Uspešnost procedure2

96/146(65,8%)

67/133(50,4%)

0,0065

1. Hipoteza se testira korišćenjem Fišerovog egzaktnog testa sa
jednostranom vrednošću α = 0,025.
2. Uspeh procedure je definisan kao rezidualna stenoza £ 30%
bez disekcije koja ograničava protok (≥ stepen D) pre DCB-a ili
stentiranja koje vrši osnovna laboratorija za angiografiju. Ukupno
279 ispitanika imalo je angiografske snimke koji su mogli da seanaliziraju (IVL 146 naspram 133 PTA).

Opservaciona studija Disrupt PAD III (PAD III OS) bila je globalno,
prospektivno, multicentrično, jednokrako ispitivanje sistema
Shockwave za perifernu intravaskularnu litotripsiju (IVL).
Cilj ove studije je bio da se proceni akutni učinak IVL u stvarnom
svetu u lečenju kalcifikovanih, stenoznih, perifernih arterija.
Studija je prvobitno osmišljena tako da uključi najviše
250 ispitanika iz do 60 centara širom sveta. Sponzor je odlučio
da poveća veličinu uzorka na 1500 ispitanika kako bi omogućio
analize širokog registra i podgrupa kod višestrukih lezija uz
upotrebu M5 i/ili S4 katetera.
Primarna krajnja tačka efikasnosti bila je uspeh proceduredefinisano kao finalna rezidualna stenoza £ 30% bez disekcije
koja ograničava protok (≥ stepena D) prema proceni osnovne
laboratorije za angiografiju. Nezavisna osnovna laboratorija za
angiografiju je dala nepristrasnu ocenu svih snimaka koji su
korišćeni u proceni krajnje tačke.
Tabela 2. Podaci primarne krajnje tačke iz PAD III OS
Uspešnost procedure (finalno) – Na nivou
ispitanika1

N = 1.262

Da

69,4% (772/1.112)

Ne30,6% (340/1.112)

Proceduralni uspeh (konačni) – Nivo lezije2

N = 1.531

Da73,0% (998/1.367)

Ne

27,0% (369/1.367)

1. Smatra se da je postignut proceduralni uspeh po ispitaniku
kada sve lečene lezije kod ispitanika ispunjavaju kriterijume
proceduralnog uspeha.
2. Proceduralni uspeh po ispitaniku uzima se u obzir kod lezija koje
su imale finalnu rezidualnu stenozu £ 30% i finalni stepen disekcije
ispod stepena D.
Napomena: 1.367 je ukupan broj lezija za koje su postojali angiografski
snimci koje je bilo moguće analizirati u cilju procene rezultata primarnekrajnje tačke.

Disrupt PAD studija je bila prospektivna, multicentrična,
jednokraka studija, sprovedena u Australiji, Novom Zelandu
i SAD-u, osmišljena da proceni bezbednost i performanse
Shockwave M5+ IVL sistema za lečenje kalcifikovanih perifernih
arterija.
+

LBL 71005-C, 2024-08

Svi ispitanici su bili podobni za procenu primarne bezbednosne
krajnje tačke (Tabela 3). Nijedan ispitanik nije pretrpeo velikeneželjene događaje (MAE), što je rezultiralo stopom pojave
velikih neželjenih događaja tokom 30 dana (MAE) od 0,0%(0/37). Od 52 ciljane lezije, za 48 (92,3%) su postojali procenjivi
angiografski snimci u završnoj vremenskoj tački za analizu
primarne krajnje tačke efikasnosti. Tehnički uspeh je postignut
u 89,6% (43/48) ciljanih lezija. Preostalih pet (5) lezija imalo je
rezidualnu stenozu > 30%; nijedna nije imala disekciju koja
ograničava protok u završnoj vremenskoj tački.
Tabela 3. PAD+ rezultati krajnje tačke na 30 dana
Statistike% (n/N)

Mera
Primarni ishod bezbednosti
Veliki neželjeni događaj (MAE)

0,0% (0/37)

Potreba za hitnom hirurškomrevaskularizacijom ciljanog ekstremiteta

0,0% (0/37)

Neplanirana velika amputacija ciljanog
ekstremiteta (iznad skočnog zgloba)

0,0% (0/37)

Simptomatski tromb ili distalna embolija1

0,0% (0/37)

Perforacije za koje je bila potrebna
intervencija da bi se rešile, uključujući
i stent za spasavanje

0,0% (0/37)

Primarni ishod efikasnosti
Finalni tehnički uspeh2

89,6% (43/48)

1. Definisano kao klinički znaci/simptomi tromba ili distalne
embolije otkriveni u lečenom ekstremitetu u oblasti ili distalno od
lečene lezije nakon indeksne procedure ili zabeleženi angiografski,
a koji zahtevaju hirurška, mehanička ili farmakološka sredstva za
poboljšanje protoka i produžavaju hospitalizaciju.
2. Tehnički uspeh: finalna rezidualna stenoza £ 30% bez disekcije
koja ograničava protok (≥ stepena D) lezije prema proceni centralne
laboratorije za angiografiju.

Neželjena dejstva
Moguća neželjena dejstva su u skladu sa standardnom
angioplastikom obuhvataju sledeće:• bol na mestu pristupa• alergijska reakcija na kontrast, antikoagulantnu i/ili
antitrombotsku terapiju• disekcija arterije• perforacija ili ruptura arterije• spazam arterije• arteriovenska fistula• komplikacije sa krvarenjem• smrt• embolija (vazduh, tkivo, tromb ili aterosklerotska embolija)• urgentna ili neurgentna bajpas hirurgija arterije• komplikacije na mestu pristupa• pucanje žičanog vodiča ili bilo koje komponente sredstva
koje može ili ne mora dovesti do embolije, ozbiljne povrede
ili hirurške intervencije• hematom na mestu(ima) pristupa na krvnom sudu
• krvarenje• hipertenzija/hipotenzija• infekcija/sepsa• ishemija• postavljanje stenta• pseudoaneurizma• popuštanje rada bubrega• restenoza tretiranog segmenta• šok / plućni edem
• potpuna okluzija periferne arterije• vaskularne komplikacije koje mogu produžiti proceduru
i/ili koji mogu zahtevati hiruršku reparaciju (prelazak na
otvorenu hirurgiju)
Rizici koji su prepoznati kao jedinstveni za sredstvo i njegovu
upotrebu:• alergijska/imunološka reakcija na materijal(e) ili omotač
katetera• nepravilan rad ili kvar sredstva
Koraci tokom procedure
Oprez: Pogledajte Priručnik za korisnike IVL generatora i kablaza povezivanje za informacije o pripremi, izvođenju, upozorenjima
i merama opreza, kao i održavanju IVL generatora i IVL kabla za
povezivanje.
Priprema
1.	Pripremite mesto za ulaz pomoću standardne sterilne tehnike.
2.	Uspostavite vaskularni pristup na lokaciji po izboru lekara.
3. Postavite uvodnik odgovarajuće veličine.
a. Za radijalni pristup koristite željeni uvodnik odgovarajućedužine da biste dosegli ciljnu terapijsku oblast.

SR

4.	Odaberite veličinu balon katetera u odnosu 1,1:1 na osnovu
tabele usklađenosti (iznad) i prečnika referentnog krvnog
suda. Ako nije moguće odabrati veličinu u odnosu 1,1:1,
treba koristiti najveći prečnik balona.
5.	Uverite se da nalepnica na proizvodu odgovara kateteru
izabranom u prethodnom koraku.
6. Pregledajte sterilnu barijeru i uverite se da nije oštećena.
7.	Otvorite sterilnu barijeru tako što ćete sljuštiti beli jezičak
sa providne kesice.
8.	Pažljivo uvodite kateter aseptično u odnosu na sterilno polje.
9.	Pripremite balon pomoću standardne tehnike. Napunitešpric od 20 ml sa 5 ml fiziološkog rastvora / kontrastnog
sredstva u odnosu 50:50. Prikačite špric na ulaz za
naduvavanje na čvorištu katetera. Povucite vakuum
najmanje 3 puta, otpuštajući vakuum kako biste omogućili
da tečnost zameni vazduh u kateteru.
10.	Napunite uređaj za naduvavanje/izduvavanje sa 10 ml
fiziološkog rastvora / kontrastnog sredstva u odnosu 50:50.
Odvojite špric i povežite uređaj za naduvavanje/izduvavanje
na ulaz za naduvavanje na čvorištu katetera, vodeći računa
da se u sistem ne ubaci vazduh.
11. Isperite ulaz za žičani vodič fiziološkim rastvorom.
12. Skinite zaštitni omotač sa katetera.
13.	Navlažite balon i distalni kraj drške sterilnim fiziološkim
rastvorom da biste aktivirali hidrofilni omotač.
14.	Umetnite IVL kabl za povezivanje u sterilni rukav ili omotač
za sondu.
15.	Skinite poklopac sa proksimalnog kraja i prikačite konektor
IVL katetera (vidite sliku 1) na IVL kabl za povezivanje.
16.	Prikačite drugi kraj istog IVL kabla za povezivanje na IVL
generator.
Oprez: Ne pritiskajte dugme za terapiju ako balon nije
napunjen sa 50% fiziološkog rastvora / 50% kontrastnog
sredstva jer se u suprotnom može oštetiti balon.
Dostavljanje IVL katetera na mesto koje se tretira
1.	Napredujte žičanim vodičem od 0,014" (0,36 mm) preko
mesta gde je planirana terapija.
2.	Plasirajte IVL kateter preko žičanog vodiča izmenjive dužine
(300 cm) od 0,014" (0,36 mm) i kroz uvodnik katetera
i uvodite balon do mesta primene terapije.
3.	Postavite balon na mesto primene terapije koristeći kao
pomoć trakaste oznake.
Tretiranje mesta pomoću litotripsije
1.	Kada IVL kateter bude na mestu, snimite tu poziciju
pomoću fluoroskopije.
2.	Ako pozicija nije tačna, podesite IVL kateter na tačnu poziciju.
3.	Naduvajte balon na 2,0 atm do 4,0 atm, da biste obezbedili
potpuno prianjanje uz zid krvnog suda.
	
NAPOMENA: Ne treba raditi litotripsiju ako je balon naduvan
na > 4 atm, jer ne dolazi do jačeg zvučnog izlaza, a veći pritisci
tokom terapije povećavaju rizik od toga da balon izgubi pritisak.
4.	Isporučite IVL terapiju (do 40 impulsa) prema tabeli sa
prikazom sekvenci IVL sistema, tako što ćete pritisnuti dugme
za terapiju na IVL kablu za povezivanje.
5.	Naduvajte balon do nominalnog pritiska prema tabeli
usklađenosti balona (iznad) i snimite odgovor lezije na
fluoroskopiji.
6.	Izduvajte balon i sačekajte barem 10 sekundi da bi se
ponovo uspostavio protok krvi.
	
NAPOMENA: IVL generator je programiran da obezbedi minimalno
vreme pauze od 10 sekundi nakon svakih 40 isporučenih impulsa.
7.	Ponovite korake 3, 4, 5 i 6 za dodatne terapijske cikluse sve
dok se lezija uspešno ne dilatira ili ako se menja pozicija
katetera.
8.	Ako se to smatra neophodnim, mogu se uraditi dodatni
ciklusi terapije. Ako je potrebno višekratno naduvavanje jer
je dužina lezije veća nego dužina IVL balona, preporučuje
se preklapanje balona od najmanje 1 cm da bi se sprečio
geografski promašaj. Ipak, neophodno je voditi računa da
se ne premaši 240 impulsa u istom segmentu u kome seprimenjuje terapija.
9.	Uraditi završni angiogram radi procene postintervencijskog
rezultata.
10.	Potvrdite da je balon skroz izduvan pre nego što izvadite
IVL kateter.
11.	Izvadite IVL kateter. Ako je zbog klizavosti otežano uklanjanjesredstva kroz hemostatski ventil, pažljivo uhvatite kateter
pomoću sterilne gaze.
12.	Proverite sve komponente kako biste bili sigurni da je
kateter neoštećen. Ako dođe do nepravilnog rada ili su
prilikom provere primećena bilo kakva oštećenja, isperite
lumen žičanog vodiča i očistite fiziološkim rastvorom
spoljnu površinu katetera, uskladištite kateter u zatvorenu
plastičnu kesu i obratite se kompaniji Shockwave Medical,
Inc. za dalja uputstva.

72/80

Oprez: Nakon što se IVL kateter izvadi iz tela treba ga
ponovo umetnuti u uvodnik koji je veći za jednu (1)veličinu od označene kompatibilnosti uvodnika nakon
prve upotrebe (tj. nakon vađenja IVL katetera: uvodnik
od 6 F koristiti sa balonom od 2,5–4,0 mm; uvodnik od
7 F koristiti sa balonom od 5,0–6,0 mm).
Informacije za pacijenta
Lekari treba da upute pacijente da odmah potraže medicinsku
pomoć u slučaju znakova ili simptoma smanjenog perifernog
protoka krvi. Nisu poznata ograničenja za normalne dnevne
aktivnosti. Pacijente treba uputiti da poštuju terapiju koju im je
propisao njihov lekar.

SimbolDefinicija

Povrat uređaja
Ukoliko dođe do otkaza bilo kog dela IVL sistema kompanije
Shockwave Medical pre ili tokom procedure, prekinite
upotrebu i obratite se lokalnom predstavniku i/ili pošaljite
e-poruku na complaints@shockwavemedical.com.
Za pacijente/korisnike / treće strane u Evropskoj uniji i zemljama
sa istim regulatornim propisima (Uredba 2017/745/EU
o medicinskim sredstvima): ako tokom upotrebe ovog sredstva
ili usled njegove upotrebe dođe do ozbiljnog incidenta,
prijavite to proizvođaču i/ili njegovom ovlašćenom zastupniku
i nadležnom organu u vašoj zemlji.

Patenti: www.shockwavemedical.com/patents

SimbolDefinicija

Ne upotrebljavati ponovo

Apirogeno

Medicinsko sredstvo

Pogledajte uputstvo za upotrebu

Rok upotrebeSadrži 1 jedinicu (sadržaj: 1)

Sterilisano zračenjem; jedna sterilna barijera sa
zaštitnim spoljnim pakovanjem

Preporučeni žičani vodič

Sterilisano zračenjem

Preporučeni uvodnik

Oprez

Preko žičanog vodiča

Proizvođač

Prečnik balona

Datum proizvodnje
Proizvođač pakovanja za proceduru
Ne koristite ako je pakovanje oštećeno; ako je sterilna
barijera oštećena, pogledajte uputstvo za upotrebu.
Čuvati na suvom mestu
Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici

Radna dužina balona

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dablin 18
D18 X5R3
Irska

Radna dužina katetera (upotrebljiva dužina, UD)
CE oznaka
Patenti. Vidite
www.shockwavemedical.com/patents
Periferna arterijska bolest

Držati dalje od toplote

Ukazuje na nosioca koji sadrži jedinstvene informacijeo identifikaciji uređaja.

Serijski broj

Uvoznik

Kataloški broj

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, SAD
www.shockwavemedical.com

Ovlašćeni predstavnik u Švajcarskoj

Ne sterilisati ponovo
Prelazni profil

LBL 71005-C, 2024-08

SR

73/80

Shockwave system för intravaskulär litotripsi (IVL)
med Shockwave E8-katetern för perifer intravaskulär
litotripsi (IVL)
BruksanvisningFör användning med Shockwave Medical, Inc.:sIVL-generator och -kontaktdonskabel
Avsedd användning
Shockwave-systemet för perifer intravaskulär litotripsi är avsett
för att dilatera stenotiska artärer genom att modifiera placketi målartären med hjälp av enhetens väggmodifierandeegenskaper. Procedurens aspekt av kalciummodifiering med
hjälp av intravaskulär litotripsi innebär en förkonditionering
av stenosen, genom att strukturen och compliance hos det
kalcifierade placket modifieras före en fullständig ballongdilatation av stenosen med användning av samma enhet.
Indikationer
Shockwave E8-systemet för perifer IVL är indicerat för
litotripsiförstärkt ballongdilatation vid lågt tryck av lesioner,
inklusive kalcifierade lesioner, i det perifera kärlträdet,inklusive iliaka-, femoralis-, iliakala-femorala, popliteaoch infrapopliteala artärer. Denna enhet är inte avsedd
för användning i koronara eller cerebrala artärer eller
i karotisartärerna.
Avsedd patientpopulation
Shockwave Medical-systemet för perifer IVL är indicerat för att
behandla kalcifierade, stenotiska perifera artärer hos patienteröver 18 år som är kandidater för perkutan behandling.
Innehåll: Shockwave E8-kateter för perifer IVL (1)• Följande ballongstorlekar (ballongdiameter x ballonglängd)finns tillgängliga: 2,5 x 80 mm, 3,0 x 80 mm, 4,0 x 80 mm,
5,0 x 80 mm och 6,0 x 80 mm. Varje storlek har en katetermed en arbetslängd på 150 cm.
• De hopvikta ballongdiametrarna är: max 1,37 mm(0,054 tum) för 2,5 mm och 3,0 mm, max 1,42 mm(0,056 tum) för 3,5 mm och 4,0 mm samt max 1,73 mm(0,068 tum) för 5,0 mm och 6,0 mm.
• Ballongerna på 2,5–4,0 mm är kompatibla med 5 Fr
introducer; ballongerna på 5,0–6,0 mm är kompatibla med
6 Fr introducer.
⸰ Vid återinföring, använd en (1) introducerstorlek störreän den märkta kompatibla introducerstorleken efter
initial användning, (dvs. efter att IVL-katetern har
avlägsnats: en 6 Fr introducer ska användas med ballong
på 2,5–4,0 mm och en 7 Fr introducer ska användas med
ballong på 5,0–6,0 mm).
• Kompatibel med ledare 0,36 mm (0,014 tum) (OTW [”overthe-wire”/över ledare] 300 cm).
Enheter som krävs men som inte tillhandahålls
av Shockwave Medical, Inc.
• 5–7 Fr introducer• ledare 0,36 mm (0,014 tum) (längd 300 cm)• kabelhylsa 13 cm x 244 cm (5 x 96 tum)
• fyllnings/-tömningsanordning.
Leverans
IVL-katetern levereras steril, steriliserad med elektronstrålning.
IVL-katetern är avsedd endast för engångsbruk och är ej avsedd
för återanvändning eller resterilisering. Produkten får inte
resteriliseras eftersom detta kan leda till skada på produkten
och till patientskada. Produkten får inte återanvändas eftersom
detta kan leda till smittöverföring som kan resultera i patientskada.
Inspektera allt förpackningsmaterial före användning och seefter att det inte är skadat eller defekt. Produkten får inteanvändas vid tecken på skada eller bruten sterilbarriär,
eftersom detta kan medföra felfunktion hos enheten och/eller
patientskada. Förvara IVL-katetern svalt, mörkt och torrt.
Förvaring av produkten under extrema förhållanden kanpåverka dess funktion och leda till patientskada.
Beskrivning av enheten
IVL-katetern är en äganderättsskyddad litotripsienhet som
införs genom de perifera artärerna i de nedre extremiteterna
till platsen för en på annat sätt svårbehandlad, kalcifierad
stenos. Vid aktivering av litotripsienheten genereras akustiska
stötvågor inom det avsedda behandlingsområdet, vilka
sönderdelar kalciumet i lesionen och möjliggör efterföljandeballongdilatation med lågt tryck av stenosen i den perifera
artären. IVL-katetern består av en integrerad ballong med
en uppsättning integrerade litotripsisändare för lokaliserad
tillförsel av akustiska stötvågor. Systemet består av IVL-katetern,en IVL-kontaktdonskabel och en IVL-generator. IVL-kateternfås i sex (6) storlekar: 2,5 x 80 mm, 3,0 x 80 mm, 3,5 x 80 mm,
4,0 x 80 mm, 5,0 x 80 mm samt 6,0 x 80 mm. E8-katetern för
perifer IVL är kompatibel med en 5–6 Fr introducer och har enarbetslängd på 150 cm. IVL-kateterns delar visas i figur 1 nedan.
LBL 71005-C, 2024-08

IVL-kontaktdonskabel
Fyllningsport

IVL-ballong

Kateterfattning
Ledarens utgångsport

Kateterskaft

Figur 1: Shockwave E8-kateter för perifer IVL
Skaftet på Shockwave E8-kateter för perifer IVL innehåller
ett fyllningslumen, ett ledarlumen samt litotripsisändarna.
Fyllningslumen används för fyllning av ballongen med en
50/50-blandning av fysiologisk koksaltlösning/kontrast, samt
för tömning av ballongen. Ledarlumen möjliggör användning
av en ledare på 0,36 mm (0,014 tum) för att underlätta införing
av katetern till och förbi stenosen som ska behandlas. Systemet
är designat som ett ”over-the-wire”-system (OTW, över ledaren)
med en skaftarbetslängd på 150 cm, varför en extra långledare med en längd på 300 cm är indicerad. Sändarna är
positionerade inom ballongens arbetslängd för tillförsel av
akustiska stötvågor. Ballongen är placerad vid kateterns distalaspets. Två röntgentäta markörband i ballongen markerar
ballongens längd för att underlätta positionering av ballongen
under behandlingen. Ballongen är designad för att tillhandahålla
ett expanderbart segment med känd längd och diameter vid
ett specifikt tryck. Den proximala fattningen är försedd med tre
portar: en för fyllning/tömning av ballongen, en för ledarlumen
och en för anslutning till IVL-kontaktdonskabeln.
Enheter som krävs för IVL-proceduren
IVL-katetern är uteslutande avsedd att användas med
IVL-generatorn, IVL-kontaktdonskabeln och dess tillbehör.
Se användarhandboken till Shockwave Medical, Inc.:s IVL-generator
och -kontaktdonskabel för information om förberedelse,användning, varningar och försiktighetsåtgärder samt
underhåll av IVL-generatorn och IVL-kontaktdonskabeln.
Tabell över ballongens eftergivlighet (compliance) hos
Shockwave E8 kateter för perifer IVL
Tryck 2,5 x 80 mm 3,0 x 80 mm 3,5 x 80 mm 4,0 x 80 mm 5,0 x 80 mm 6,0 x 80 mm
atm/kPaØ (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

2/203

2,43

2,91

3,42

3,87

4,90

5,84

3/304

2,44

2,93

3,44

3,90

4,93

5,92

4/405

2,45

2,94

3,46

3,93

4,98

6,01

5/507

2,45

2,96

3,49

3,97

5,05

6,11

6/608

2,46

2,98

3,53

4,02

5,12

6,20

OBS! 2–4 atm är ballongtrycket för litotripsibehandling. 4 atm är det nominella
ballongtrycket och post-behandlingstrycket. 6 atm är ballongens nominella
bristningstryck, RBP (Rated Burst Pressure).

Tabell över pulssekvens för Shockwave E8 kateter för
perifer IVL
Följande pulssekvens för Shockwave E8-systemet för perifer
IVL måste följas under behandlingen. Använd ingen annan
pulssekvens än den som anges i tabellen över IVL-systemets
pulssekvens nedan. När en E8 IVL-kateter, oavsett storlek,
sätts in i IVL-generatorn programmeras den automatiskt med
följande behandlingssekvens:
2 Hz (1 puls per
0,5 sekund)

Behandlingsfrekvens
Maximalt antal kontinuerliga pulser(1 cykel)
Minsta paustid

10 sekunderMaximalt totalt antal pulser per kateter

400 pulser

40 pulser

IVL-generatorn är designad för att stoppa automatiskt om
användaren försöker tillföra fler än det maximalt tillåtna antalet
kontinuerliga pulser. För att återuppta pulsavgivningen,vänta åtminstone den minsta paustiden innan behandlingenåterupptas. För att återuppta behandlingen måste man släppa
upp behandlingsknappen och sedan trycka in den igen.
Se användarhandboken till IVL-generatorn och -kontaktdonskabeln
för ytterligare information.
När maximalt antal pulser har avgivits enligt vad som visas på
generatorn kan katetern inte längre användas. Om ytterligare
behandling behöver ges ska denna kateter kasseras och en ny
kateter användas. Försiktighet! Överskrid inte 240 pulser
i samma behandlingssegment.
Kontraindikationer
IVL-systemet är kontraindicerat i följande situationer:
1.	En ledare på 0,36 mm (0,014 tum) kan inte föras förbi
lesionen.
2.	Denna enhet är inte avsedd för behandling av restenos
i stent.
3.	Denna enhet är inte avsedd för användning i koronara eller
cerebrala artärer eller i karotisartärerna.
SV

Varningar
1.	Denna enhet är endast avsedd för engångsbruk.
FÅR EJ resteriliseras och/eller återanvändas.
2.	Använd inte enheten efter utgångsdatumet på etiketten.
Användning av en utgången produkt kan resultera
i patientskada.
3.	För alltid in IVL-kontaktdonskabeln i en steril hylsa före
användning.
4.	Använd endast en ballong av lämplig storlek för det kärl
som ska behandlas.
5.	Fyll ballongen i enlighet med tabellen över ballongeftergivlighet (compliance). Ballongtrycket får inte överskrida det
nominella bristningstrycket (RBP, rated burst pressure).
6.	Katetern får inte föras in eller dras tillbaka om ballongen
inte är fullständigt tömd under undertryck. Om motstånd
erfars under manipulering måste orsaken till motståndet
fastställas innan man går vidare.
7.	Använd IVL-generatorn i enlighet med de rekommenderade
inställningar som anges i användarhandboken. Försök inteåsidosätta gränsen för maximalt antal pulser per katetersom anges i tabellen över pulssekvens för IVL-systemet.
8.	Denna produkt ska endast användas av läkare erfarna
i interventionella vaskulära ingrepp.
9.	Läkare måste läsa och förstå dessa anvisningar innan
enheten används.
10.	Produkten får inte utsättas för överdriven kraft/vridningunder användningen eftersom detta kan resultera i skador
på enhetens delar och patientskada.
11.	Inspektera alla produktdelar och allt förpackningsmaterial
före användning. Använd inte produkten om den eller
förpackningsmaterialet har skadats eller om steriliteten ärbruten. En skadad produkt kan resultera i patientskada.
12.	Se användarhandboken till IVL-generatorn och -kontaktdonskabeln
för information om förberedelse, användning, varningar
och försiktighetsåtgärder samt underhåll av IVL-generatornoch dess tillbehör.
Försiktighetsåtgärder
1.	All manipulation av enheten ska ske under adekvat
vägledning med genomlysning.
2.	Använd endast rekommenderat medium för fyllning
av ballongen.
3.	Lämplig antikoagulerande behandling ska ges av läkaren.
4.	Beslut rörande användning av distalt skydd ska fattas på
grundval av läkarens bedömning av morfologin i den
lesion som ska behandlas.
5.	Se noga till att katetern inte knickas. Om katetern knickas
ska den avlägsnas och en ny kateter förberedas.
6.	Om det uppstår svårigheter med att fylla ballongen eller
upprätthålla trycket ska katetern avlägsnas och en ny
kateter användas.
7.	Om det verkar som att katetern inte levererar några
akustiska stötvågor för litotripsi ska katetern avlägsnas
och bytas ut mot en ny kateter.
8.	Försiktighet ska iakttas vid hantering av enheten efter att
den har exponerats för patienten och haft kontakt med blod.
Använda produkter betraktas som smittförande materialoch ska bortskaffas korrekt enligt sjukhusets regler.
Förväntade kliniska fördelar
Följande data som presenteras härrör från Shockwave M5+/S4
katetrar för perifer IVL, vilka är likvärdiga med Shockwave E8kateter för perifer IVL.
De kliniska fördelarna med systemet för perifer IVL, när det
används så som avsett för litotripsiförstärkt ballongdilatation
vid lågt tryck av kalcifierade, stenotiska perifera artärer
hos patienter som är kandidater för perkutan behandling,inkluderar: (1) slutlig reststenos < 50 %, (2) låg incidens av
flödeshindrande dissektioner vid tidpunkten för den slutliga
angiografin samt (3) frånvaro av nytillkomna allvarliga
oönskade händelser (MAE, Major Adverse Events) under
30 dagar, inklusive dödsfall, revaskularisering av den
behandlade extremiteten och oplanerad amputation
av den behandlade extremiteten (ovanför fotleden).
Studien Disrupt PAD III var en global, prospektiv, enkelblind,randomiserad klinisk multicenterstudie av Shockwave-systemet
för perifer intravaskulär litotripsi (IVL). Syftet med den
randomiserade studien var att utvärdera säkerheten
och effektiviteten för IVL använd i kombination med enläkemedelsbelagd ballong (DCB, drug-coated balloon)
jämfört med sedvanlig perkutan transluminal angioplastik(PTA) använd i kombination med en läkemedelsbelagd
ballong för behandling av måttligt och kraftigt kalcifierade
femoropopliteala artärer. Studien var designad för att
rekrytera minst 334 och upp till 400 utvärderbara patienterfrån upp till 60 center globalt.
Det primära effektmåttet avseende effektivitet var framgångsrikt
ingrepp, definierat som en reststenos på £ 30 % utan
flödeshindrande dissektion (≥ grad D) före behandling med
läkemedelsbelagd ballong eller stentning enligt det angiografiska
74/80

kärnlaboratoriets bedömning. Det avsedda (powered)sekundära effektmåttet var primär öppenhet (Primary Patency)
efter 12 månader, definierad som frånvaro av kliniskt styrd
revaskularisering av det behandlade kärlet (TLR, target lesion
revascularization) och frånvaro av restenos enligt duplexultraljud (DUS) eller angiogram med stenos < 50 %. Andra
sekundära effektmått som skulle utvärderas efter 30 dagar, 6,
12 och 24 månader inkluderade allvarliga oönskade händelser(MAE, major adverse events), symtomstyrd revaskularisering
av det behandlade kärlet (CD-TLR, clinically-driven target lesion
revascularization), ankel-armindex (ABI), Rutherford-kategorisamt mått på livskvalitet (QoL) (EQ-5D och frågeformulär om
besvär vid gång, Walking Impairment Questionnaire (WIQ)).
En allvarlig oönskad händelse (MAE) definierades som behov
av akut kirurgisk revaskularisering av den behandlade
extremiteten, oplanerad större amputation (ovanför fotleden)
av den behandlade extremiteten, symtomgivande trombos
eller distal embolus som krävde kirurgisk, mekanisk eller
farmakologisk behandling för att förbättra flödet och förlängde
sjukhusvistelsen, samt interventionskrävande perforeringar
inklusive räddningsstenting. Det primära analysdatasetet
utgjordes av ITT-populationen (intent-to-treat). Oberoende
kärnlaboratorier tillhandahöll en opartisk utvärdering av alla
bildframställningar som användes för utvärderingarna av
effektmått, och en oberoende kommitté för kliniska händelser(CEC, clinical events committee) bedömde alla MAE,
revaskulariseringar och dödsfall.
Tabell 1. Primära effektmåttsdata för PAD III randomiserad
klinisk prövning (RCT)
Primärt effektmått1

IVL
N = 153

PTA
N = 153

P-värdeFramgångsrikt ingrepp2

96/146(65,8 %)

67/133(50,4 %)

0,0065

1. Hypotesen testas med Fishers exakta test med ett ensidigt
α = 0,025.
2. Framgångsrikt ingrepp definieras som en reststenos på £ 30 %utan flödeshindrande dissektion (≥ grad D) före behandling med
läkemedelsbelagd ballong eller stentning enligt det angiografiska
kärnlaboratoriet. Sammanlagt 279 patienter hade analyserbara
angiografibilder (IVL 146 jfrt med 133 PTA).

Observationsstudien Disrupt PAD III (PAD III OS) var ett globalt,
prospektivt multicenterregister med en arm, av Shockwavesystemet för perifer intravaskulär litotripsi (IVL). Syftet med
denna studie var att utvärdera den verkliga akuta prestandan
hos IVL vid behandling av kalcifierade, stenotiska perifera
artärer. Studien var initialt designad för att rekrytera maximalt
250 patienter från upp till 60 center globalt. Sponsorn valde att
öka sampelstorleken till 1500 patienter för att möjliggöra ett
stort register och undergruppsanalyser av flera lesioner med
användning av M5- och/eller S4-katetrarna.
Det primära effektmåttet avseende effektivitet var framgångsrikt
ingrepp, definierat som en slutlig reststenos på £ 30 % utan
flödeshindrande dissektion (≥ grad D) enligt det angiografiska
kärnlaboratoriet. Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium
tillhandahöll en opartisk utvärdering av all bildframställning
som användes i utvärderingen av effektmått.
Tabell 2. Primära effektmåttsdata för PAD III OS
Framgångsrikt ingrepp (slutlig) –patientnivå1

N = 1262

Ja

69,4 % (772/1112)

Nej

30,6 % (340/1112)

Framgångsrikt ingrepp (slutlig) –lesionsnivå2

N = 1531

Ja

73,0 % (998/1367)

Nej

27,0 % (369/1367)

1. Framgångsrikt ingrepp vad gäller patienten anses föreligga när
alla behandlade lesioner hos en patient uppfyller kriterierna för
framgångsrikt ingrepp.
2. Framgångsrikt ingrepp anses föreligga för lesioner med
en slutlig reststenos på £ 30 % och en slutlig dissektionsgrad på
under grad D.
Obs! 1367 är det totala antalet lesioner med analyserbara angiografibilder
som kan bedömas för utvärdering av resultaten för de primära effektmåtten.

Disrupt PAD+-studien var en prospektiv, multicenterstudie
med en arm som utfördes i Australien, Nya Zeeland och USA,och som var designad för att utvärdera säkerheten ochprestandan hos Shockwave M5+ IVL-systemet för behandlingav kalcifierade perifera artärer.
Alla patienter var behöriga för utvärdering av det primära
effektmåttet avseende säkerhet (tabell 3). Inga patienter hadenågon MAE, vilket resulterade i en 30-dagars MAE-frekvens på
LBL 71005-C, 2024-08

0,0 % (0/37). Av 52 mållesioner hade 48 (92,3 %) utvärderbara
angiografibilder vid den sista tidpunkten för analys av det
primära effektmåttet avseende effektivitet. Teknisk framgång
uppnåddes för 89,6 % (43/48) av mållesionerna. De återstående
fem (5) lesionerna uppvisade en reststenos på > 30 %; ingenhade någon flödeshindrande dissektion vid den slutliga
tidpunkten.
Tabell 3. PAD+ – effektmåttsresultat efter 30 dagar
MåttStatistik% (n/N)

Primärt effektmått avseende säkerhet
MAE-händelse

0,0 % (0/37)

Behov av akut kirurgisk revaskularisering
av den behandlade extremiteten

0,0 % (0/37)

Oplanerad större amputation av den
behandlade extremiteten (ovanför fotleden)

0,0 % (0/37)

Symtomatisk trombos eller distal embolus1

0,0 % (0/37)

Perforationer som krävde intervention,
inklusive räddningsstent

0,0 % (0/37)

Primärt effektmått avseende
effektivitet
Slutlig teknisk framgång2

89,6 % (43/48)

1. Definieras som kliniska tecken/symtom på trombos eller distal
embolus som detekteras i den behandlade extremiteten i området
för, eller distalt om, den behandlade lesionen efter indexproceduren,eller som noteras angiografiskt, som kräver kirurgiska, mekaniska
eller farmakologiska metoder för att förbättra flödet och som
förlänger sjukhusvistelsen.
2. Teknisk framgång: Slutlig reststenos på £ 30 % utan flödeshindrandedissektion (≥ grad D) i lesionen enligt det angiografiska
kärnlaboratoriets bedömning.

Komplikationer
Möjliga komplikationer som kan förekomma vid allangioplastik av standardtyp inkluderar:• smärta vid kärltillgången
• allergisk reaktion mot kontrast, antikoagulans och/eller
antitrombosbehandling• artärdissektion• artärperforation eller -ruptur• artärspasm• arteriovenös fistel• blödningskomplikationer• dödsfall• embolus (luft-, vävnads-, trombotisk eller aterosklerotisk
embolus)• akut eller icke akut arteriell bypass-operation• komplikationer vid ingångsstället
• brott på ledaren eller någon av enhetens delar som
eventuellt kan leda till embolus från enheten, allvarlig
personskada eller kirurgisk intervention• hematom vid kärltillgången(-arna)• blödning• hypertoni/hypotoni• infektion/sepsis• ischemi• placering av stent• pseudoaneurysm• njursvikt• restenos i det behandlade segmentet• chock/lungödem• totalocklusion av den perifera artären• kärlkomplikationer som kan förlänga ingreppet och/eller
kräva kirurgisk reparation (konvertering till öppen kirurgi).
Risker som identifierats såsom unika för produkten och dessanvändning:• allergisk/immunologisk reaktion mot materialet i katetern
eller dess beläggning• felfunktion eller upphörd funktion hos produkten.
Anvisningar
Försiktighet! Se användarhandboken till IVL-generatornoch -kontaktdonskabeln för information om förberedelse,användning, varningar och försiktighetsåtgärder samt
underhåll av IVL-generatorn och IVL-kontaktdonskabeln.
Förberedelse
1. Förbered ingångsstället med sedvanlig steril metod.
2.	Åstadkom en kärltillgång på den plats som föredras
av läkaren.
3. Lägg in en introducer av lämplig storlek.
a. För ingång via radialis, använd den introducer som
föredras, av lämplig längd för att nå fram till det
avsedda behandlingsområdet.

SV

4.	Välj en ballongkateterstorlek som är 1,1:1 baserat påtabellen över ballongeftergivlighet (compliance) (ovan)
och kärlets referensdiameter. Om 1,1:1-dimensionering
inte kan åstadkommas ska den största ballongdiametern
användas.
5.	Bekräfta att produktetiketten överensstämmer med den
kateter som valts i föregående steg.
6.	Inspektera den sterila barriären och säkerställ att den
är intakt.
7.	Öppna den sterila barriären genom att dra av den vita
fliken från den genomskinliga påsen.
8.	För försiktigt och aseptiskt in katetern i det sterila fältet.
9.	Förbered ballongen enligt standardförfarande. Fyll en
20 ml-spruta med 5 ml av en 50/50-blandning av fysiologisk
koksaltlösning/kontrast. Koppla sprutan till fyllningsporten
på kateterns fattning. Dra tillbaka kolven så att det bildas
undertryck, minst tre gånger, och släpp på undertrycket så
att vätskan kan ersätta luften i katetern.
10.	Fyll fyllnings-/tömningsanordningen med 10 ml av en
50/50-blandning av fysiologisk koksaltlösning/kontrast.
Ta bort sprutan och koppla fyllnings-/tömningsanordningentill fyllningsporten på kateterfattningen, och säkerställ
samtidigt att ingen luft tränger in i systemet.
11. Spola ledarporten med fysiologisk koksaltlösning.
12. Avlägsna skyddshylsan från katetern.
13.	Blöt ballongen och det distala skaftet med steril fysiologisk
koksaltlösning för att aktivera den hydrofila beläggningen.
14.	För in IVL-kontaktdonskabeln i en steril hylsa eller ett sterilt
givarskydd.
15.	Ta av skyddet från den proximala änden och anslut
IVL-kateterns kontaktdon (se figur 1) till IVLkontaktdonskabeln.
16.	Anslut IVL-kontaktdonskabelns andra ände till IVL-generatorn.
Försiktighet! Tryck inte på behandlingsknappen
om inte ballongen är fylld med 50 % fysiologisk
koksaltlösning/50 % kontrast. Om så sker kan
ballongen skadas.
Föra in IVL-katetern till behandlingsstället
1.	För in 0,36 mm-ledaren (0,014 tum) förbi behandlingsstället.
2.	För in IVL-katetern över den extra långa ledaren (300 cm)
på 0,36 mm (0,014 tum) och genom introducern och för inballongen till behandlingsstället.
3.	Positionera ballongen vid behandlingsstället och använd
markörbanden för att underlätta positioneringen.
Behandla stället med litotripsi
1.	När IVL-katetern är på plats, registrera positionen med
användning av genomlysning.
2.	Om positionen inte är korrekt, flytta IVL-katetern till korrekt
position.
3.	Fyll ballongen till 2,0–4,0 atm tryck för att säkerställa
fullständig apposition mot kärlväggen.
	OBS! Litotripsi får inte utföras om ballongen är fylld till > 4 atm
tryck, eftersom detta inte medför någon ökning av det akustiska
trycket och högre tryck under behandlingen kan öka risken för att
ballongen tappar trycket.
4.	Leverera IVL-behandling (upp till 40 pulser) enligt
informationen i tabellen över pulssekvens för IVL-systemet,
genom att trycka på behandlingsknappen på IVLkontaktdonskabeln.
5.	Fyll ballongen till nominellt tryck enligt tabellen överballongeftergivlighet (compliance) (ovan) och registrera
svaret vid lesionen under genomlysning.
6.	Töm ballongen och vänta i minst 10 sekunder medan
blodflödet återetableras.
	
OBS! IVL-generatorn är programmerad för att framtvinga
en minimipaustid på 10 sekunder efter varje 40 tillförda pulser.
7.	Upprepa steg 3, 4, 5 och 6 för ytterligare behandlingscykler
tills lesionen har dilaterats i tillräcklig omfattning eller omkatetern ompositioneras.
8.	Ytterligare behandlingscykler kan utföras om detta bedöms
nödvändigt. Om flera fyllningar krävs på grund av att
lesionen är längre än IVL-ballongen rekommenderas att
tillämpa en ballongöverlappning på minst 1 cm för att
förhindra otillräcklig täckning. Man måste dock noga undvika
att överskrida 240 pulser i samma behandlingssegment.
9.	Utför en avslutande arteriografi för att bedöma resultatet
efter IVL-behandlingen.
10.	Bekräfta att ballongen är fullständigt tömd innan
IVL-katetern avlägsnas.
11.	Avlägsna IVL-katetern. Om det är svårt att dra ut katetern
genom hemostasventilen på grund av att katetern är hal
kan man varsamt fatta tag i katetern med steril gasväv.
12.	Inspektera alla delar för att säkerställa att katetern är
intakt. Om katetern fungerar felaktigt eller någon defekt
noteras vid inspektion ska ledarlumen spolas och kateterns
utsida rengöras med koksaltlösning, katetern läggas i enförseglad plastpåse och Shockwave Medical, Inc. kontaktas
för ytterligare instruktioner.
75/80

Försiktighet! Efter att IVL-katetern väl har dragits ut
ur kroppen ska den återinföras med användning av en(1) introducerstorlek större än den märkta kompatibla
introducerstorleken efter initial användning, (dvs. efteratt IVL-katetern har avlägsnats: en 6 Fr introducer ska
användas med ballong på 2,5–4,0 mm och en 7 Fr
introducer ska användas med ballong på 5,0–6,0 mm).
Patientinformation
Läkaren ska instruera patienten att omedelbart söka läkare vid
tecken eller symtom på försämrat perifert blodflöde. Det finns
inga kända begränsningar vad gäller normala dagliga
aktiviteter. Patienten ska instrueras att följa den medicinska
behandling som ordineras av patientens läkare.

Retursändning av produkter
Om någon del av Shockwave Medical IVL-systemet upphör att
fungera före eller under ett ingrepp, avbryt användningen och
kontakta närmaste representant och/eller skicka e-post tillcomplaints@shockwavemedical.com.
För en patient/användare/tredje part i EU och i länder med
motsvarande regulatorisk styrning (förordning 2017/745/EU
rörande medicintekniska produkter): Om det i samband med
användningen av denna produkt eller som resultat av dessanvändning har inträffat en allvarlig incident ber vi att ni
rapporterar incidenten till tillverkaren och/eller dennes
auktoriserade representant samt till er statliga
tillsynsmyndighet.

Patent: www.shockwavemedical.com/patents

SymbolDefinition

SymbolDefinition

Får ej återanvändas

Icke-pyrogen

Medicinteknisk produkt

Studera bruksanvisningen

Använd före-datum

Innehåller 1 enhet (Innehåll: 1)

Steriliserad med strålning; enkel sterilbarriär med yttre
skyddsförpackning

Rekommenderad ledare

Steriliserad med strålning

Rekommenderad introducer

Försiktighet!

Över ledaren (over-the-wire)

Tillverkare

Ballongdiameter

Tillverkningsdatum
Tillverkare av procedurpaket (Procedure Pack Producer)

Ballongens arbetslängd

Conformité Européenne

Skyddas mot väta

Patent. Se
www.shockwavemedical.com/patents

Auktoriserad representant i EU

Perifer artärsjukdom

Skyddas mot värme

Anger märkning som innehåller information om unik
produktidentifiering (UDI).

KatalognummerFår ej resteriliseras

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
IrlandKateterns arbetslängd (Användbar längd, UL,”Usable Length”)

Får ej användas om förpackningen är skadad;se bruksanvisningen om den sterila barriären är bruten.

Batchkod

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, USA
www.shockwavemedical.com

Importör
Auktoriserad representant i Schweiz

Crossing Profile (profil)

LBL 71005-C, 2024-08

SV

76/80

Shockwave E8 Periferik İntravasküler Litotripsi (IVL) Kateteri
ile Shockwave İntravasküler Litotripsi (IVL) Sistemi
Kullanma Talimatı
Shockwave Medical, Inc. IVL Jeneratörü ve Konektör
Kablosu ile kullanım içindir
Kullanım Amacı
Shockwave Periferik İntravasküler Litotripsi Sisteminin kullanım
amacı hedef arterde bulunan plağı cihazın damar duvarı modifiye
edici özellikleri kullanarak modifiye etmek yoluyla stenotik
arterleri dilate etmektir. İşlemin intravasküler litotripsi kullanılarak
kalsiyum modifikasyonu yönü, aynı cihaz kullanılarak stenozun
tam balon dilatasyonu öncesinde kalsifiye plak yapısı veesnekliğini değiştirerek stenozun bir ön koşullandırılmasıdır.
Kullanım Endikasyonları
Shockwave E8 Periferik IVL Sisteminin iliak, femoral, iliofemoral,
popliteal ve infrapopliteal arterler dahil periferik damar
sistemindeki kalsifiye lezyonları içeren lezyonların litotripsiyle
güçlendirilmiş düşük basınçlı balon dilatasyonunda kullanılması
endikedir. Bu cihazın koroner, karotid veya serebrovasküler
arterlerde kullanılması amaçlanmamıştır.
Hedef Popülasyon
Shockwave Medical Periferik IVL Sistemi 18 yaşından büyük
ve perkütan tedavi için aday olan hastalarda kalsifiye stenotik
periferik arterlerin tedavisi için endikedir.
İçindekiler: Shockwave E8 Periferik IVL Kateteri (1)• Şu balon büyüklükleri (balon çapı x balon uzunluğu)mevcuttur: 2,5 x 80 mm, 3,0 x 80 mm, 4,0 x 80 mm,
5,0 x 80 mm ve 6,0 x 80 mm. Her büyüklükteki sunumda
150 cm kateter çalışma uzunluğu vardır.
• Katlanmış balon çapları şöyledir: 1,37 mm (0,054 inç) maks,
2,5 mm ve 3,0 mm için, 1,42 mm (0,056 inç) maks, 3,5 mm
ve 4,0 mm için ve 1,73 mm (0,068 inç) maks, 5,0 mm ve
6,0 mm için.
• 2,5 - 4,0 mm balon 5 F introduser kılıfla uyumludur;
5,0 - 6,0 mm balon 6 F introduser kılıfla uyumludur⸰ Tekrar yerleştirme için ilk kullanımdan sonra etikettekikılıf uyumluluğundan bir (1) kılıf büyüklüğü dahabüyüğünü kullanın (yani IVL kateteri çıkartılması
sonrasında: 6 F introduser kılıf 2,5 - 4,0 mm balonla
kullanılacaktır; 7 F introduser kılıf 5,0 - 6,0 mm balonla
kullanılacaktır).
• 0,36 mm (0,014 inç) kılavuz tel uyumlu (OTW - 300 cm tel)Gereken ama Shockwave Medical, Inc. tarafından
sağlanmayan cihazlar• 5-7 F introduser kılıf• 0,36 mm (0,014 inç) kılavuz tel (300 cm Uzunluk)• 13 cm x 244 cm (5 inç x 96 inç) Kablo Manşonu
• Şişirme cihazıSağlanma Şekli
IVL Kateteri e-ışını sterilizasyonu yoluyla steril sağlanır.
IVL Kateterinin tek kullanımlık olması amaçlanmıştır ve tekrar
kullanılması veya tekrar sterilizasyonu amaçlanmamıştır.
Tekrar sterilize etmeyin yoksa cihaza zarar verebilir ve hastanın
yaralanmasına neden olabilir. Cihazı tekrar kullanmayın çünkü
bu durum hastanın yaralanmasıyla sonuçlanabilecek çapraz
kontaminasyona neden olabilir. Kullanım öncesinde tüm
ambalajı hasar veya kusurlar açısından dikkatle inceleyin.
Cihazı steril bariyerde herhangi bir açılma veya hasar bulgusu
gözlenirse kullanmayın çünkü bu durum cihaz arızası ve/veya
hastanın yaralanmasına neden olabilir. IVL Kateterini serin,
karanlık, kuru bir yerde saklayın. Cihazın aşırı koşullarda
saklanması cihaz performansını etkileyebilir ve hastanın
yaralanmasına yol açabilir.
Cihaz Tanımı
IVL Kateteri başka şekillerde tedavisi zor olan kalsifiye bir
stenozun konumuna alt ekstremitelerin periferik arteriyel
sistemi içinden iletilen, şirkete özel bir litotripsi cihazıdır.
Litotripsi cihazına enerji vermek hedef tedavi bölgesinde
akustik basınç pulsları oluşturarak lezyon içinde kalsiyumu
parçalar ve daha sonra düşük balon basıncı kullanılarak
periferik arter stenozunun dilatasyonunu mümkün kılar.
IVL Kateteri akustik basınç pulslarının lokalize iletimi içinentegre litotripsi yayıcıları dizisi ve entegre bir balon içerir.
Sistem IVL Kateteri, bir IVL Konektör Kablosu ve bir IVL
Jeneratöründen oluşur. IVL Kateteri altı (6) büyüklüktesağlanmaktadır: 2,5 x 80 mm, 3,0 x 80 mm, 3,5 x 80 mm,
4,0 x 80 mm, 5,0 x 80 mm ve 6,0 x 80 mm. E8 Periferik IVL
Kateteri bir 5-6 F kılıfla uyumludur ve çalışma uzunluğu
150 cm'dir. IVL Kateteri bileşenleri için aşağıda Şekil 1'ebaşvurun.

LBL 71005-C, 2024-08

IVL Konektör Kablosu
Şişirme Portu

IVL Balonu

Kateter Göbeği
Kılavuz Tel Çıkış Portu

Kateter Şaftı

Şekil 1: Shockwave E8 Periferik IVL Kateteri
Shockwave E8 Periferik IVL Kateteri şaftı bir şişirme lümeni,
bir kılavuz tel lümeni ve litotripsi yayıcıları içerir. Şişirme
lümeni balonun 50/50 salin/kontrast madde ile şişirilmesi
ve indirilmesi için kullanılır. Kılavuz tel lümeni kateterin hedef
stenoza ve içinden ilerletilmesini kolaylaştırmak üzere bir
0,36 mm (0,014 inç) kılavuz tel kullanımını mümkün kılar.
Sistem bir 'Tel üstü' (OTW) ürün olarak 150 cm şaft çalışma
uzunluğuyla tasarlanmıştır ve bu nedenle değiştirme
uzunluğunda (300 cm) bir kılavuz tel endikedir. Yayıcılarakustik basınç pulsları iletimi için balon çalışma uzunluğu
dahilinde konumlandırılmıştır. Balon, kateterin distal ucuna
yakın bulunur. Balon içinde iki radyoopak işaretleyici banttedavi sırasında balonun konumlandırılmasına yardımcı olmaküzere balon uzunluğuna işaret eder. Balon, belirli bir basınçta
bilinen uzunluk ve çapta genişleyebilir bir segment sağlamaküzere tasarlanmıştır. Proksimal göbekte üç port vardır: biri
balonun şişirilmesi/indirilmesi için, biri kılavuz tel lümeni içinve biri IVL Konektör Kablosuna bağlantı için.
IVL İşlemi için Gereken Cihazlar
IVL Kateteri sadece IVL Jeneratörü, IVL Konektör Kablosu veaksesuarlarıyla kullanılmak üzeredir. IVL Jeneratörü ve IVL
Konektör Kablosunun hazırlanması, çalıştırılması, uyarıları veönlemleri ve bakımı için Shockwave Medical, Inc. IVL Jeneratörü
ve Konektör Kablosu Kullanıcı Kılavuzuna başvurun.
Shockwave E8 Periferik IVL Kateteri Balon Esneklik Tablosu
2,5 x 80mm

3,0 x 80mm

3,5 x 80mm

4,0 x 80mm

5,0 x 80mm

6,0 x 80mm

atm – kPa Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

Ø (mm)

2 – 203

2,43

2,91

3,42

3,87

4,90

5,84

3 – 304

2,44

2,93

3,44

3,90

4,93

5,92

4 – 405

2,45

2,94

3,46

3,93

4,98

6,01

Basınç

5 – 507

2,45

2,96

3,49

3,97

5,05

6,11

6 – 608

2,46

2,98

3,53

4,02

5,12

6,20

NOT: 2-4 atm litotripsi tedavisi balon basıncıdır. 4 atm nominal balon basıncı vetedavi sonrası basınçtır. 6 atm balon için RBP (Anma Patlama Basıncı) değeridir.

Shockwave E8 Periferik IVL Sistemi Dizi Tablosu
Tedavi sırasında aşağıdaki Shockwave E8 Periferik IVL Sistemi
puls dizisi izlenmelidir. Aşağıda IVL Sistemi Dizi Tablosunda
verilen dışında bir puls dizisi kullanmayın. IVL Jeneratörüne
herhangi bir büyüklükte E8 IVL Kateterinin insersiyonu bunu
otomatik olarak şu tedavi dizisiyle programlayacaktır:
Tedavi Sıklığı
Maksimum Sürekli Puls Sayısı (1 döngü)Minimum Duraklama Süresi
Kateter Başına Maksimum Toplam Puls

2 Hz (0,5 Saniyede 1 Puls)
40 Puls
10 Saniye
400 Puls

Kullanıcının izin verilen maksimum sürekli puls sayısından
fazlasını iletmeye kalkışması durumunda IVL Jeneratörü
otomatik olarak durmak üzere tasarlanmıştır. Puls iletmeye
devam etmek için tedaviye devam etmeden önce en azından
minimum duraklama süresini bekleyin. Tedaviye devam
etmek için tedavi düğmesi serbest bırakılıp tekrar basılmalıdır.
Daha fazla bilgi için IVL Jeneratörü ve Konektör Kablosu Kullanıcı
Kılavuzuna başvurun.
Jeneratör üzerinde gösterildiği gibi maksimum puls sayısına
erişildiyse kateter artık kullanılamaz. Ek tedavi gerekirse
bu kateteri atın ve yenisini alın.
Dikkat: Aynı tedavi segmentinde 240 pulsu aşmayın.
Kullanım Kontrendikasyonları
IVL Sistemi şunlar için kontrendikedir:
1.	Lezyon içinden 0,36 mm (0,014 inç) kılavuz tel geçirilemiyor.
2.	Bu cihazın stent içi restenoz tedavisinde kullanılması
amaçlanmamıştır.
3.	Bu cihazın koroner, karotid veya serebrovasküler arterlerde
kullanılması amaçlanmamıştır.
Uyarılar
1.	Bu cihazın sadece tek kullanımlık olması amaçlanmıştır.
Tekrar sterilize ETMEYİN ve/veya tekrar KULLANMAYIN.
2.	Bir cihazı etiketteki son kullanma tarihinden sonrakullanmayın. Son kullanma tarihi geçmiş ürün kullanımı
hastanın yaralanmasına neden olabilir.

TR

3.	Kullanım öncesinde IVL Konektör Kablosunu daima steril
bir manşona yerleştirin.
4.	Sadece tedavi edilecek damar için uygun büyüklükte birbalon kullanın.
5.	Balonu balon esneklik tablosuna göre şişirin. Balon basıncıanma patlama basıncını (RBP) geçmemelidir.
6.	Balon vakum altında tamamen inmedikçe kateteri ilerletmeyin
veya geri çekmeyin. Manipülasyon sırasında dirençlekarşılaşılırsa devam etmeden önce direncin nedenini
belirleyin.
7.	IVL Jeneratörünü Kullanıcı Kılavuzu içinde belirtilen önerilen
ayarlarla uyumlu olarak kullanın. IVL Sistemi Dizi Tablosunda
tanımlandığı şekilde cihaz başına ömür boyu puls limitleriniaşmaya kalkışmayın.
8.	Bu cihaz sadece girişimsel vasküler işlemlere aşina doktorlar
tarafından kullanılmalıdır.
9.	Doktorlar cihazın kullanımı öncesinde bu talimatı okumalı
ve anlamalıdır.
10.	Bu cihazı kullanırken cihaza aşırı güç/tork uygulamayınçünkü bu durum cihaz bileşenlerinin zarar görmesine
neden olabilir ve hastanın yaralanmasıyla sonuçlanabilir.
11.	Kullanım öncesinde tüm ürün bileşenleri ve ambalajı
inceleyin. Ambalaj hasarlıysa veya sterilite olumsuz
etkilenmişse cihazı kullanmayın. Hasarlı ürün hastanın
yaralanmasına neden olabilir.
12.	IVL Jeneratörü ve aksesuarlarının hazırlanması, çalıştırılması,
uyarıları ve önlemleri ve bakımı için IVL Jeneratörü ve
Konektör Kablosu Kullanıcı Kılavuzuna başvurun.
Önlemler
1.	Tüm cihaz manipülasyonlarını yeterli floroskopi kılavuzluğu
altında yapın.
2.	Sadece önerilen balon şişirme maddesini kullanın.
3.	Doktor tarafından uygun antikoagülan tedavi
uygulanmalıdır.
4.	Distal koruma kullanımıyla ilgili karar doktorun tedavi
edilen lezyonun morfolojisini değerlendirmesi temelinde
yapılmalıdır.
5.	Kateteri bükmemeye dikkat edilmelidir. Bükülme oluşursa
cihazı çıkarın ve yeni bir cihaz hazırlayın.
6.	Şişirememe veya basıncı sürdürememe durumu oluşursa
kateteri çıkarın ve yeni bir cihaz kullanın.
7.	Litotripsi akustik basınç pulslarını iletmiyor gibiyse
kateteri çıkarıp başka bir kateterle değiştirin.
8.	Örneğin kanla temas gibi hastaya maruz kalınmasından
sonra cihazla işlemler sırasında önlemler alınmalıdır.
Kullanılan ürün biyolojik tehlikeli madde kabul edilir ve
hastane protokolüne göre uygun şekilde atılmalıdır.
Beklenen Klinik FaydalarAşağıdaki veriler Shockwave E8 Periferik IVL Kateterinin eşdeğer
olduğu Shockwave M5+/S4 Periferik IVL Kateterlerindendir.
Perkütan tedavi için aday olan hastalarda kalsifiye, stenotik,
periferik arterlerin litotripsiyle güçlendirilmiş düşük basınçlı
balon dilatasyonu için amaçlandığı şekilde kullanıldığında
Periferik IVL Sisteminin klinik faydaları şunları içerir: (1) son
rezidüel stenoz <%50; (2) son anjiyografik zaman noktasındaakış sınırlayan diseksiyonların düşük insidansı; ve (3) şunlar
dahil olmak üzere 30 gün boyunca yeni başlayan Majör Advers
Olay (MAO) bulunmaması: ölüm, hedef uzuv revaskülarizasyonu
ve planlanmamış hedef uzuv ampütasyonu (ayak bileği
üstünden).
Disrupt PAD III Çalışması (PAD III OS) Shockwave Periferikİntravasküler Litotripsi (IVL) Sisteminin global, prospektif,
çok merkezli, tek kör, randomize bir klinik araştırmasıydı.
Randomize çalışmanın amacı orta derecede ve şiddetli kalsifiye
femoropopliteal arterleri tedavi etmekte ilaç kaplamalı birbalon (DCB) ile kombinasyon halinde kullanılacak şekilde
IVL'nin bir DCB ile kombinasyon halinde kullanılacak şekilde
standart perkütan translüminal anjiyoplasti (PTA) ile karşılaştırmalı
olarak güvenlilik ve etkililiğini değerlendirmekti. Çalışma
60'a kadar global merkezden minimum 334 olmak üzere
400'e kadar değerlendirilebilir hastayı kaydetmek üzere
tasarlanmıştır.
Primer etkililik son noktası, anjiyografik merkez laboratuvar
tarafından değerlendirildiği şekilde DCB veya stent kullanımıöncesinde akış sınırlayıcı diseksiyon olmadan (≥ derece D)£%30 rezidüel stenoz olarak tanımlanan İşlem Başarısıydı.
Gerekli güce sahip sekonder son nokta, klinik değerlendirmeli
hedef lezyon revaskülarizasyonu (TLR) bulunmaması ve dupleks
ultrasonla (DUS) değerlendirildiği şekilde restenoz bulunmaması
veya anjiyogramda <%50 stenoz olarak tanımlanan 12 ayda
Primer Açıklıktı. 30 gün ve 6, 12 ve 24 ayda değerlendirilecekdiğer sekonder son noktalar arasında majör advers olaylar(MAO), klinik değerlendirmeli hedef lezyon revaskülarizasyonu(CD-TLR), ayak bileği brakiyal indeksi (ABI), Rutherford
Kategorisi ve yaşam kalitesi (QoL) ölçütleri (EQ-5D ve Yürüme
Bozukluğu Soru Formu [WIQ]) yer almıştır. Bir MAO hedef
uzvun acil cerrahi revaskülarizasyonunun gerekmesi,
planlanmamış hedef uzuv majör ampütasyonu (ayak bileği
77/80

üstünden), akışı geliştirmek için cerrahi, mekanik veya
farmakolojik yollar gerektiren ve hastanede yatış süresini
uzatan semptomatik trombus veya distal emboliler ve ayrıca
bail-out stentleme dahil bir girişim gerektiren perforasyonlar
olarak tanımlanmıştır. Primer analiz veri seti tedavi etme amaçlı(ITT) popülasyondu. Bağımsız merkez laboratuvarlar son noktadeğerlendirmesinde kullanılan tüm görüntülerin tarafsız birdeğerlendirmesini sağlamış ve bağımsız bir klinik olaylar
komitesi tüm MAO'lar, revaskülarizasyonlar ve ölümler
hakkında karar vermiştir.
Tablo 1. PAD III Randomize Klinik Çalışma (RKÇ) Primer Son
Nokta Verileri
Primer Son Nokta1

IVL
N=153

PTA
N=153

P değeriİşlem Başarısı2

96/146(%65,8)67/133(%50,4)0,0065

1. Hipotez, Fisher'in Kesin Olasılık testi tek yönlü α=0,025 ile
kullanılarak test edilir.
2. İşlem başarısı anjiyografik merkez laboratuvar tarafından DCB
veya stent kullanımı öncesinde akış sınırlayıcı diseksiyon olmadan(≥ derece D) £%30 rezidüel stenoz olarak tanımlanır. Toplam
279 hastanın analiz edilebilir anjiyografik görüntüleri vardı (146 IVL
ve 133 PTA).

Disrupt PAD III Gözlemsel Çalışması (PAD III OS) Shockwave
Periferik İntravasküler Litotripsi (IVL) Sisteminin global,
prospektif, çok merkezli, tek kollu bir kaydıydı. Bu çalışmanın
amacı kalsifiye stenotik periferik arterlerin tedavisinde IVL'nin
gerçek dünya akut performansını değerlendirmekti. Çalışma
60'a kadar global merkezden maksimum 250 hastayı kaydetmeküzere tasarlanmıştır. Sponsor M5 ve/veya S4 kateterlerinin
kullanımıyla çoklu lezyonlarda büyük kayıt ve alt grup analizlerini
mümkün kılmak üzere örnek büyüklüğünü 1500 hastayaçıkarmayı tercih etmiştir.
Primer etkililik son noktası, anjiyografik merkez laboratuvara
göre akış sınırlayıcı diseksiyon olmadan (≥ derece D) £%30
son rezidüel stenoz olarak tanımlanan İşlem Başarısıydı.
Bağımsız bir anjiyografik merkez laboratuvar son noktadeğerlendirilmesinde kullanılan tüm görüntülerin tarafsız
bir değerlendirmesini sağlamıştır.
Tablo 2. PAD III OS Primer Son Nokta Verileriİşlem Başarısı (Son) - Hasta Seviyesi1

N=1262

Evet%69,4 (772/1112)

Hayır%30,6 (340/1112)

İşlem Başarısı (Son) - Lezyon Seviyesi2

N=1531

Evet%73,0 (998/1367)

Hayır%27,0 (369/1367)

1. Bir hastadaki tüm tedavi edilen lezyonlar İşlem Başarısı Kriterlerinikarşıladığında hastaya göre işlem başarısı düşünülür.
2. İşlem Başarısı son rezidüel stenozu £%30 ve son diseksiyon
derecesi Derece D altında olan lezyonlarda düşünülür.
Not: 1367, primer son nokta sonuçlarını değerlendirmek üzere
değerlendirilebilir ve analiz edilebilir anjiyografik görüntüleri olan toplam
lezyon sayısıdır.

Disrupt PAD+ Çalışması kalsifiye periferik arterleri tedavi
etmek amacıyla Shockwave M5+ IVL Sisteminin güvenlilik ve
performansını değerlendirmek üzere tasarlanmış ve Avustralya,
Yeni Zelanda ve ABD'de yürütülmüş prospektif, çok merkezli,
tek kollu bir çalışmaydı.
Tüm hastalar primer güvenlilik son noktası değerlendirilmesi
için uygundu (Tablo 3). Hiçbir hasta bir MAO yaşamamış ve
sonuçta 30 günlük MAO oranı %0,0 (0/37) olmuştur. Primer
etkililik son noktasının analizi için son zaman noktasınındeğerlendirilebilir anjiyografik görüntüleri 52 hedef lezyonun
48'inde (%92,3) vardı. Teknik Başarı hedef lezyonların%89,6'sında (43/48) elde edilmiştir. Kalan beş (5) lezyonda> %30 rezidüel stenoz vardı; hiçbirinde son zaman noktasındaakış sınırlayıcı diseksiyon yoktu.
Tablo 3. PAD+ 30 Günlük Son Nokta Sonuçları
Ölçütİstatistik% (n/N)

Primer Güvenlilik Son Noktası
MAO Olayı%0,0 (0/37)

Hedef uzvun acil cerrahi
revaskülarizasyonunun gerekmesi%0,0 (0/37)

Planlanmamış hedef uzuv majör
ampütasyonu (ayak bileği üstünden)%0,0 (0/37)

LBL 71005-C, 2024-08

Ölçütİstatistik% (n/N)

Semptomatik trombus veya distal emboli1%0,0 (0/37)

Perforasyonlar, çözümleme için bail-out
stent dahil olmak üzere girişim gerektirir%0,0 (0/37)

Primer Etkililik Son Noktası
Son Teknik Başarı2%89,6 (43/48)

1. İndeks işlemden sonra tedavi edilen uzuvda tedavi edilen lezyon
bölgesinde veya distal olarak saptanan veya anjiyografik olarak
dikkat çeken ve akışı artırmak için cerrahi, mekanik veya farmakolojik
yollar gerektiren ve hastanede yatmayı uzatan trombus veya distal
emboli klinik bulguları/belirtileri olarak tanımlanır
2. Teknik başarı: Anjiyografik merkez laboratuvar tarafından
değerlendirildiği şekilde akış sınırlayıcı diseksiyon olmadan(≥ derece D) £%30 son rezidüel stenoz

Advers Etkiler
Standart anjiyoplastiyle uyumlu olan olası advers etkilerşunları içerir:• Erişim bölgesi ağrısı
• Kontrast madde, antikoagülan ve/veya antitrombotik
tedaviye alerjik reaksiyon• Arteriyel diseksiyon• Arteriyel perforasyon veya rüptür
• Arteriyel spazm• Arteriyovenöz fistül• Kanama komplikasyonları• Ölüm• Emboli (hava, doku, trombus veya aterosklerotik emboli)• Acil olan veya olmayan arteriyel bypass cerrahisi• Giriş yeri komplikasyonları• Cihaz embolisi, ciddi yaralanma veya cerrahi girişimle
sonuçlanabilecek veya sonuçlanmayabilecek şekilde kılavuz
tel veya cihazın herhangi bir bileşeninin kırılması• Vasküler erişim bölgesinde/bölgelerinde hematom• Kanama• Hipertansiyon/Hipotansiyon• Enfeksiyon/sepsis• İskemi• Bir stent yerleştirilmesi• Psödoanevrizma• Böbrek yetmezliği
• Tedavi edilen segmentin restenozu• Şok/pulmoner ödem• Periferik arterin total oklüzyonu• İşlemi uzatabilecek ve/veya cerrahi onarım gerektirebilecek(açık cerrahiye dönüştürme) vasküler komplikasyonlar
Cihaz ve kullanımı açısından benzersiz olarak tanımlanmış
riskler:• Kateter materyaline/materyallerine veya kaplamaya alerjik/
immünolojik reaksiyon• Cihaz arızası veya hatasıİşlem Adımları
Dikkat: IVL Jeneratörü ve IVL Konektör Kablosunun
hazırlanması, çalıştırılması, uyarıları ve önlemleri ve bakımı
için IVL Jeneratörü ve Konektör Kablosu Kullanıcı Kılavuzunabaşvurun.
Hazırlık
1.	İnsersiyon bölgesini standart steril teknik kullanarak
hazırlayın.
2.	Doktorun tercih ettiği erişim bölgesini kullanarak vaskülererişim sağlayın.
3. Uygun büyüklükte bir introduser kılıf yerleştirin.
a. Radyal erişim açısından hedef tedavi bölgesine erişmek
için uygun uzunlukta tercih edilen kılıfı kullanın.
4.	Balon esneklik tablosu (yukarıda) ve referans damar çapıtemelinde 1,1:1 olan bir balon kateter büyüklüğü seçin.
1,1:1 büyüklük mevcut değilse en büyük balon çapıkullanılmalıdır.
5.	Ürün etiketinin önceki adımda seçilen kateterle eşleştiğini
doğrulayın.
6. Steril bariyeri inceleyin ve sağlam olduğundan emin olun.
7.	Steril bariyeri beyaz kanadı saydam poşetten uzağa doğru
soyarak açın.
8.	Kateteri steril sahaya aseptik olarak dikkatle yerleştirin.
9.	Balonu standart teknik kullanarak hazırlayın. Bir 20 ml (cc)şırıngayı 5 ml (cc) 50/50 salin/kontrast madde ile
doldurun. Şırıngayı kateter göbeğinde şişirme portuna
takın. En az 3 kez vakum oluşturmak üzere çekin ve sonra
kateterdeki havanın yerini sıvının almasını mümkün kılmak
üzere vakumu serbest bırakın.
10.	Şişirme cihazını 10 ml (cc) 50/50 salin/kontrast madde
ile doldurun. Şırıngayı ayırın ve şişirme cihazını katetergöbeğinin şişirme portuna, sisteme hava sokulmadığından
emin olarak takın.

TR

11. Kılavuz tel portundan salin geçirin.
12. Koruyucu kılıfı kateterden çıkarın.
13.	Balon ve distal şaftı hidrofilik kaplamayı aktif hale getirmek
için steril salinle ıslatın.
14.	IVL Konektör Kablosunu steril bir manşon veya probörtüsüne yerleştirin.
15.	Proksimal uçtan kapağı çıkarın ve IVL Kateteri konektörünü
(bakınız Şekil 1) IVL Konektör Kablosuna takın.
16.	Aynı IVL Konektör Kablosunun diğer tarafını IVL
Jeneratörüne takın.
Dikkat: Balon %50 salin ve %50 kontrast maddeyle dolu
olmadıkça tedavi düğmesine basmayın çünkü bu durum
balona zarar verebilir.
IVL Kateterini Tedavi Bölgesine İletme1.	0,36 mm (0,014 inç) kılavuz teli tedavi bölgesi içinden
ilerletin.
2.	IVL Kateterini değiştirme uzunluğunda (300 cm) 0,36 mm(0,014 inç) kılavuz tel üzerinden ve kılıf içinden yükleyin ve
balonu tedavi bölgesine ilerletin.
3.	Balonu, konumlandırmaya yardımcı olması için işaretleyici
bantları kullanarak tedavi bölgesinde konumlandırın.
Bölgeyi Litotripsiyle Tedavi Etme
1.	Bir IVL Kateteri yerleştikten sonra floroskopi kullanarak
konumunu kaydedin.
2.	Pozisyon hatalıysa IVL Kateterini doğru pozisyona ayarlayın.
3.	Damar duvarına tam apozisyon olmasını sağlamak üzere
balonu 2,0 atm - 4,0 atm değerine şişirin.
	
NOT: Balon eğer >4 atm değerine şişirilirse litotripsi
kullanılmamalıdır çünkü sonik çıktıda bir artış yoktur ve tedavisırasında daha yüksek basınç balondaki basıncın kaybedilme
riskini arttırabilir.
4.	IVL tedavisini (40 pulsa kadar) IVL Sistemi Dizi Tablosu
uyarınca IVL Konektör Kablosundaki tedavi düğmesinebasarak iletin.
5.	Balonu Balon Esneklik Tablosuna (yukarıda) göre nominalbasınca şişirin ve floroskopide lezyon yanıtını kaydedin.
6.	Balonu indirin ve tekrar kan akışı oluşturmak için en az
10 saniye bekleyin.
	NOT: IVL Jeneratörü iletilen her 40 pulstan sonra minimum
10 saniye duraklama süresini zorlamak üzere programlanmıştır.
7.	Lezyon yeterince dilate oluncaya kadar veya kateterin
pozisyonu değiştirilmişse adım 3, 4, 5 ve 6'yı ek tedavi
döngüleri için tekrarlayın.
8.	Gerekli görülürse ek tedavi döngüleri kullanılabilir.
IVL balonu uzunluğundan daha uzun bir lezyon nedeniyle
birden fazla şişirme gerekirse coğrafi olarak atlamayıönlemek için önerilen balon örtüşmesi en az 1 cm'dir.
Ancak aynı tedavi segmentinde 240 pulsu aşmamaya
dikkat edilmelidir.
9.	IVL tedavisi sonrasındaki sonucu değerlendirmek içinişlem tamamlandıktan sonra bir arteriyogram yapın.
10.	IVL Kateterini çıkarmadan önce balonun tamamen
indirildiğini doğrulayın.
11.	IVL Kateterini çıkarın. Cihazı kayganlık nedeniyle hemostatik
valf içinden geçirmek zorsa kateteri steril gazlı bezleyavaşça tutun.
12.	Kateterin sağlam olduğundan emin olmak için tümbileşenleri inceleyin. Bir cihaz arızası oluşursa veya
inceleme sırasında herhangi bir kusur saptanırsa kılavuz
tel lümeninden sıvı geçirin ve kateterin dış yüzeyini salinle
temizleyin, kateteri mühürlü bir plastik torbada saklayın ve
ek talimat için Shockwave Medical, Inc. ile irtibat kurun.
Dikkat: IVL Kateteri vücuttan dışarı çekilmesinin ardından,
ilk kullanımdan sonra etiketteki kılıf uyumluluğundanbir (1) kılıf büyüklüğü daha büyüğü içine tekrar
yerleştirilmelidir (yani IVL Kateteri çıkartılması
sonrasında: 6 F introduser kılıf 2,5-4,0mm balonla
kullanılacaktır; 7 F introduser kılıf 5,0-6,0 mm balonla
kullanılacaktır).
Hasta Bilgisi
Doktorlar hastalara azalmış periferik kan akımı bulgu ve
belirtileri için hemen tıbbi yardım istemeleri talimatınıvermelidir. Normal günlük faaliyetler açısından bilinen bir
sınırlama yoktur. Hastalara doktorlarının önerdiği tıbbi rejime
uymaları talimatı verilmelidir.
Cihazların İadesi
Bir işlem öncesinde veya sırasında Shockwave Medical IVL
Sisteminin herhangi bir kısmı arıza yaparsa kullanımı
kesin ve yerel temsilci ile irtibat kurun ve/veya
complaints@shockwavemedical.com adresine e-posta
gönderin.

78/80

Avrupa Birliği ve aynı düzenleyici rejime (Tıbbi Cihazlarla
ilgili Düzenleme 2017/745/EU) sahip ülkelerdeki bir hasta/
kullanıcı/üçüncü taraf için: bu cihazın kullanımı sırasında veya
kullanımının bir sonucu olarak ciddi bir olay oluştuysa lütfen
üreticiye ve/veya yetkili temsilcisine ve ulusal makamınıza
bildirin.

Patentler: www.shockwavemedical.com/patents

SembolTanım

SembolTanım

Tekrar kullanmayın

Pirojenik değildir

Tıbbi cihaz

Kullanma talimatına başvurun

Son kullanma tarihi

1 ünite içerir (İçindekiler: 1)

Radyasyonla sterilize edilmiştir; Dışarıda koruyucu
ambalajla tek steril bariyerÖnerilen Kılavuz Tel

Radyasyonla sterilize edilmiştir

Önerilen İntroduser Kılıf

DikkatTel üstüÜretici

Balon ÇapıÜretim Tarihiİşlem Paketi Üreticisi
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın; Steril bariyer hasarlıysa
kullanma talimatına başvurun.
Kuru tutun
Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi

Balon Çalışma Uzunluğu

Conformité Européenne
Patentler. Şuraya başvurun:www.shockwavemedical.com/patents
Periferik Arteriyel Hastalık
Bir Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı bilgisi içeren bir taşıyıcıya
işaret eder.

Parti koduİthalatçı

Tekrar sterilize etmeyin

ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18
D18 X5R3
İrlandaKateter Çalışma Uzunluğu (Kullanılabilir Uzunluk, UL)

Sıcaktan uzak tutun

Katalog numarası

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054, A.B.D.
www.shockwavemedical.com

İsviçre'de Yetkili TemsilciGeçiş profili

LBL 71005-C, 2024-08

TR

79/80

PN 71233-B

80/80