日薬連発第568号

2024 年 8月 30 日
加盟団体 殿日本製薬団体連合会

医薬品製造販売業者の委受託業務における適正な管理に関する実態調査について（依頼）標記について，令和６年8月 30 日付にて厚生労働行政推進調査事業費補助金(医薬品・医療機器等レギュラサリーサイエンス政策研究事業) 研究代表者
蛭田 修（熊本保健科学大学特命教授）様よりアンケートの依頼がありました．
つきましては，本件につき貴会会員に周知、ご協力いただきたく，ご配慮の程よろしくお願い申しあげます．

なお、本アンケートは１法人につき１回答でお願いします。

令和 6 年 8 月 30 日
日本製薬団体連合会

御中

令和 6 年度厚生労働行政推進調査事業費補助金「医薬品製造業者等における品質問題事案の発生予防及び品質の継続的な維持向上に向けた調査研究」
代表研究者 蛭田 修（熊本保健科学大学特命教授）
医薬品製造販売業者の委受託業務における適正な管理に関する実態調査について（依頼）
謹啓 時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。
令和 5～7 年度（7 年度は予定）厚生労働行政推進調査事業費補助金による「医薬品製造業者等における品質問題事案の発生予防及び品質の継続的な維持向上に向けた調査研究」研究班
では、昨今の医薬品製造業者等における品質問題事案に対して、事案の対処に留まらず発生の予防に向けた取組み等について、以下の 5 つのテーマで調査研究を行っています。
(1) 製造業者等の問題検知力及び問題解決力の向上(2) 官民の品質リスク情報コミュニケーション(3) 委受託業務における適正な管理(4) 医薬品製造業者等の実態調査及びそれを踏まえた対応策の検討(5) デジタル技術の活用等研究の一環として、昨年度は、製造販売業者の「(3) 委受託業務における適正な管理」に関して、令和 4 年 4 月 28 日付「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について」（薬生監麻発 0428 第 2 号）に記載された製造業者等とのL 字型契約について、「製造業者以外の業者を介した L 字型契約における製造販売業者の適切な製造業者等の管理に関する提言」をまとめた他、GQP 業務を行うにあたって運用上迷う事例の抽出や GQP 業務の委託に関するアンケート案の作成を行いました。
本年度は、前年度作成したアンケート案をもとに、「GQP 業務を行うにあたって運用上迷う事項」及び「GQP 業務の委託」に関して、「委受託業務における適正な管理に関するアンケート」として調査を行うことといたしました。
つきましてはアンケートの周知及びご協力の要請につきまして日本製薬団体連合会の傘下各団体にご協力をいただきたく、お願いさせていただきます。
皆様方には、業務ご多忙のところ、お手数を大変お掛けすることとなり心苦しく存じますが、本研究の趣旨をご高察の上、何卒よろしくご協力を頂きたくお願い申し上げます。
記
１．調査の目的：
以下の目的でアンケートを行い、製造販売業者の委受託業務における適正な管理の現状や課題について調査し、今後の研究活動(提言やガイドライン作成等)の参考とする。





2005 年に GQP 省令及び逐条解説通知や事例集が発出されて以降、規制のグローバル対応や最近の不正事例等を反映して、製造販売業の品質管理業務の運用環境も大きく変化しており、現在の GQP 省令、事例集等を鑑みて、GQP 業務における課題・判断に困る事例を収集し、それらに対応した Q&A 案を検討する。
製造販売業者の委受託業務における適正な管理のために、GQP 業務の有効な効率化の手段として GQP 業務委託が挙げられるが、まず実態調査を行い、課題を収集し、委託可能な業務やその要件等を整理してお示しすることを目標として、検討を行う。

２．アンケートの内容：
上記調査の目的を果たすために必要な質問（添付参照）
３．アンケート対象：
 医薬品製造販売業者
４．回答者：
 第 1 種・第 2 種医薬品製造販売業者： GQP 省令の業務を主に担当する部署の方
５．アンケートの締切：令和 6 年 9 月 27 日（金）６．回答の方法：以下の URL よりご回答ください。
https://forms.office.com/r/AyX1bSed47
７．回答に関する注意点
 1 法人につき 1 回答でお願いします。
 アンケートは Microsoft Forms を利用しています。全ての項目の回答を選択、又は記入した後、最後に「送信」をクリックして完了するようお願いいたします。その時点で回答が登録されます（回答の途中保存はできませんのでご了承ください）。
 Forms のアンケート内容を PDF にて添付していますので、回答の社内確認等が必要な場合などにご利用ください（適宜、Word や Excel に変換して利用ください）。
８．情報の取扱い：データの解析は Microsoft Forms を利用いたします。また、ご回答いただ
いた会社毎の解析は行いません。アンケートの集計結果は、厚労科研蛭田班の報告書等で公表されます。なお、本アンケートを通じて会社情報を知り得る者は事務局の一部職員に限定し、研究班では企業名、回答者名を除いた情報のみ解析のために使用いたします。
９．ご提出いただいた回答内容につきまして、必要に応じて日薬連事務局より確認等をさせていただく場合がございます。
１０． アンケート結果につきましては、厚労科研の報告書にて報告させていただく予定です。
１１． ご質問については、日薬連事務局を介して厚生労働科学研究 蛭田班より回答いたします。質問事項についてはメールにて送付してください。
【質問事項送付先】
日薬連事務局 厚労科研アンケート窓口
kouroukaken@fpmaj.gr.jp
TEL 03-3527-3154
以上【添付資料】「委受託業務における適正な管理」に関するアンケート調査
この度は、製造販売業者の委受託業務における適正な管理に関してのアンケート調査にご協力いただき、ありがとうございます。
お手数ですが、製造販売業者の企業にお勤めの GQP 省令の業務を主に担当する部署の方に、以下のアンケートにご回答いただきたく、よろしくお願いいたします。
なお、ご回答にあたっては、GQP省令及びその施行通知並びにGQP事例集（出版物としては「医薬品GQP/GMP解説2023版（薬事日報社）」や「GQPハンドブック（東京医薬品工業協会）」）をご参照されるとご回答し易いかと存じます。
また、自由回答欄につきましては、ご参考に回答例を作成していますので、よろしければ以下のリンクよりご参照下さい。回答は分かり易く、できるだけ簡潔に箇条書き（目安として各100字以内）で記載して頂けると幸甚です。
https://drive.google.com/file/d/1WqapMzWHgXstUsWD4RKWrKUEUl5ov_31/view?usp=drive_link※「回答例」が表示できない場合、スマートフォン等にて左上のQRコードより参照することも可能です。

ご回答いただく方及び貴社につき、以下をご回答下さい。
1. AQ-１．ご回答者の社名を記載下さい。*
2. AQ-２．ご回答者の所属部署を記載下さい。*
3. AQ-３．ご回答者の役職を記載下さい。*
4. AQ-４．ご回答者の氏名を記載下さい。
5. AQ-５．アンケート内容に関するお問い合わせ先（メールアドレス）を記載下さい。*
6. AQ-６．貴社は内資系でしょうか、外資系でしょうか。*
1) 日本に本社がある内資系企業
2) 海外に本社がある外資系企業
7. AQ-７．製造販売業者としての貴社の主要な業態をお答え下さい。*
1) 医療用医薬品（主に新薬）
2) 医療用医薬品（主に後発医薬品）
3) 主に一般用医薬品
4) その他（自由記載：）

１．GQP 業務を行うにあたって運用上迷う事項に関するアンケート
2005 年に GQP 省令及び逐条解説通知や事例集が発出された以降、特に最近の不正事例等を考慮して、責任役員の設置、法令遵守のガイドラインや GQP/GMP 運用通知等、製造販売業者の責務や品質管理業務の運用上の規則やガイドライン等が発出され、GQP 業務に求められる内容も変化しつつあります。つきましては、以下の質問にお答えください。
8. BQ-1. GQP 業務を行うにあたって、運用上迷う事項がありましたら、GQP 省令の条項ごとに分けて、箇条書きで簡潔に記載ください。
BQ1-1. 第一条（趣旨）（自由記載： ）9. BQ1-2. 第二条（定義）（自由記載： ）10. BQ1-3. 第三条（医薬品等総括製造販売責任者の業務）（自由記載：）

11. BQ1-4. 第四条（品質管理業務に係る組織及び職員）（自由記載：）

12. BQ1-5. 第五条（品質標準書）（自由記載：）

13. BQ1-6. 第六条（品質管理業務の手順に関する文書）（自由記載：）

14. BQ1-7. 第七条（製造業者等との取決め）（自由記載：）

15. BQ1-8. 第八条（品質保証責任者の業務）（自由記載：）

16. BQ1-9. 第九条（市場への出荷の管理）（自由記載：）

17. BQ1-10. 第十条（適正な製造管理及び品質管理の確保）（自由記載：）

18. BQ1-11. 第十一条（品質等に関する情報及び品質不良等の処理）（自由記載：）

19. BQ1-12. 第十二条（回収処理）（自由記載：）

20. Q1-13. 第十三条（自己点検）（自由記載：）

21. Q1-14. 第十四条（教育訓練）（自由記載：）

22. Q1-15. 第十五条（医薬品の貯蔵等の管理）（自由記載：）

23. Q1-16. 第十六条（文書及び記録の管理）（自由記載：）

24. Q1-17. 上 記 GQP 省令で規定されたもの以外（自由記載：）

２．GQP 業務の委託に関するアンケート
25. CQ-1. 以下のGQP 業務の委託状況についてお答えください。
委託している過去に委託してい委託を検討していこれまでも委託をたが、現在はしてるしたこともなく、いない

今後も予定していない

CQ1-1. 変更管理

○○

○

○

CQ1-2. 逸脱管理

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

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○

○

○

○

○

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○

○

○

○

○

○

○

CQ1-3. 取 決 め 締結・管理

CQ1-4. 製造業者等の監査

CQ1-5.

上記

CQ1-1 ～ CQ1-5以外の製造所管理

CQ1-6. 品質標準書作成・管理

CQ1-7. 市場出荷判定

CQ1-8. 品質情報
対応

CQ1-9. 回収処理
CQ1-10. 自 己 点
検CQ1-11. 教 育 訓
練CQ1-12. 文 書 管理（手順書・記録の作成や管理・保管など）

CQ1-13. その他

26. CQ2 CQ1-1～CQ1-13に回答した番号に対して、それぞれ以下の質問にご回答下さい。
CQ2-1. 変更管理①と回答：具体的にどのような業務を委託しているか、委託にあたって気を付けていること、懸案事項や懸念点等を記載ください。
②と回答：具体的にどのような業務を委託していたか、委託を中止した理由等を記載ください。
③と回答：具体的にどのような業務の委託を検討しているのか、委託にあたって気を付けたいこと、懸案事項や懸念点等を記載ください。
④ と回答：委託しない理由、懸案事項や懸念点等を記載ください。
回答（自由記載： ）27. CQ2-2. 逸脱管理①と回答：具体的にどのような業務を委託しているか、委託にあたって気を付けていること、懸案事項や懸念点等を記載ください。
②と回答：具体的にどのような業務を委託していたか、委託を中止した理由等を記載ください。
③と回答：具体的にどのような業務の委託を検討しているのか、委託にあたって気を付けたいこと、懸案事項や懸念点等を記載ください。
⑤ と回答：委託しない理由、懸案事項や懸念点等を記載ください。
回答（自由記載： ）28. CQ2-3. 取決め締結・管理①と回答：具体的にどのような業務を委託しているか、委託にあたって気を付けていること、懸案事項や懸念点等を記載ください。
②と回答：具体的にどのような業務を委託していたか、委託を中止した理由等を記載ください。
③と回答：具体的にどのような業務の委託を検討しているのか、委託にあたって気を付けたいこと、懸案事項や懸念点等を記載ください。
⑥ と回答：委託しない理由、懸案事項や懸念点等を記載ください。
回答（自由記載： ）29. CQ2-4. 製造業者等の監査①と回答：具体的にどのような業務を委託しているか、委託にあたって気を付けていること、懸案事項や懸念点等を記載ください。
②と回答：具体的にどのような業務を委託していたか、委託を中止した理由等を記載ください。
③と回答：具体的にどのような業務の委託を検討しているのか、委託にあたって気を付けたいこと、懸案事項や懸念点等を記載ください。
⑦ と回答：委託しない理由、懸案事項や懸念点等を記載ください。
回答（自由記載： ）30. CQ2-5. CQ1-5 でご回答いただいたその他の製造所管理（CQ1-1～CQ1-4 以外）について、その業務を具体的に記載ください。
（自由記載：）

31. CQ2-6. CQ1-5でご回答いただいたその他の製造所管理（CQ1-1～CQ1-4以外）①と回答：具体的にどのような業務を委託しているか、委託にあたって気を付けていること、懸案事項や懸念点等を記載ください。
②と回答：具体的にどのような業務を委託していたか、委託を中止した理由等を記載ください。
③と回答：具体的にどのような業務の委託を検討しているのか、委託にあたって気を付けたいこと、懸案事項や懸念点等を記載ください。
⑧ と回答：委託しない理由、懸案事項や懸念点等を記載ください。
回答（自由記載：）

32. CQ2-7. 品質標準書作成・管理①と回答：具体的にどのような業務を委託しているか、委託にあたって気を付けていること、懸案事項や懸念点等を記載ください。
②と回答：具体的にどのような業務を委託していたか、委託を中止した理由等を記載ください。
③と回答：具体的にどのような業務の委託を検討しているのか、委託にあたって気を付けたいこと、懸案事項や懸念点等を記載ください。
⑨ と回答：委託しない理由、懸案事項や懸念点等を記載ください。
回答（自由記載：）

33. CQ2-8. 市場出荷判定①と回答：具体的にどのような業務を委託しているか、委託にあたって気を付けていること、懸案事項や懸念点等を記載ください。
②と回答：具体的にどのような業務を委託していたか、委託を中止した理由等を記載ください。
③と回答：具体的にどのような業務の委託を検討しているのか、委託にあたって気を付けたいこと、懸案事項や懸念点等を記載ください。
⑩ と回答：委託しない理由、懸案事項や懸念点等を記載ください。
回答（自由記載：）

34. CQ2-9. 品質情報対応①と回答：具体的にどのような業務を委託しているか、委託にあたって気を付けていること、懸案事項や懸念点等を記載ください。
②と回答：具体的にどのような業務を委託していたか、委託を中止した理由等を記載ください。
③と回答：具体的にどのような業務の委託を検討しているのか、委託にあたって気を付けたいこと、懸案事項や懸念点等を記載ください。
⑪ と回答：委託しない理由、懸案事項や懸念点等を記載ください。
回答（自由記載：）

35. CQ2-10. 回収処理①と回答：具体的にどのような業務を委託しているか、委託にあたって気を付けていること、懸案事項や懸念点等を記載ください。
②と回答：具体的にどのような業務を委託していたか、委託を中止した理由等を記載ください。
③と回答：具体的にどのような業務の委託を検討しているのか、委託にあたって気を付けたいこと、懸案事項や懸念点等を記載ください。
⑫ と回答：委託しない理由、懸案事項や懸念点等を記載ください。
回答（自由記載：）

36. CQ2-11. 自己点検①と回答：具体的にどのような業務を委託しているか、委託にあたって気を付けていること、懸案事項や懸念点等を記載ください。
②と回答：具体的にどのような業務を委託していたか、委託を中止した理由等を記載ください。
③と回答：具体的にどのような業務の委託を検討しているのか、委託にあたって気を付けたいこと、懸案事項や懸念点等を記載ください。
⑬ と回答：委託しない理由、懸案事項や懸念点等を記載ください。
回答（自由記載：）

37. CQ2-12 教育訓練①と回答：具体的にどのような業務を委託しているか、委託にあたって気を付けていること、懸案事項や懸念点等を記載ください。
②と回答：具体的にどのような業務を委託していたか、委託を中止した理由等を記載ください。
③と回答：具体的にどのような業務の委託を検討しているのか、委託にあたって気を付けたいこと、懸案事項や懸念点等を記載ください。
⑭ と回答：委託しない理由、懸案事項や懸念点等を記載ください。
回答（自由記載：）

38. CQ2-13. 文書管理（手順書・記録の作成や管理・保管など）①と回答：具体的にどのような業務を委託しているか、委託にあたって気を付けていること、懸案事項や懸念点等を記載ください。
②と回答：具体的にどのような業務を委託していたか、委託を中止した理由等を記載ください。
③と回答：具体的にどのような業務の委託を検討しているのか、委託にあたって気を付けたいこと、懸案事項や懸念点等を記載ください。
⑮ と回答：委託しない理由、懸案事項や懸念点等を記載ください。
回答（自由記載：）

39. CQ2-14. CQ1-13 でご回答いただいたその他（Q9-1～Q9-12 以外）について、その業務を具体的に記載ください。
（自由記載：）

40. CQ2-15. CQ1-13でご回答いただいたその他（Q9-1～Q9-12以外）の委託業務①と回答：具体的にどのような業務を委託しているか、委託にあたって気を付けていること、懸案事項や懸念点等を記載ください。
②と回答：具体的にどのような業務を委託していたか、委託を中止した理由等を記載ください。
③と回答：具体的にどのような業務の委託を検討しているのか、委託にあたって気を付けたいこと、懸案事項や懸念点等を記載ください。
⑯ と回答：委託しない理由、懸案事項や懸念点等を記載ください。
回答（自由記載：以上）