Avedro, Inc.
Система KXL
Ръководство за оператора

Авторско право 2022 г. Avedro, компания на Glaukos. Всички права запазени.
Отпечатано в САЩРъководство за оператора на системата KXL
ML-000118 Ред. 1

Патенти, търговски марки, авторски права
Системата KXL може да е защитена с един или повече заявени патенти, издадениили чакащи, в Съединените щати или в световен мащаб.
„KXL®“ и дизайнът на логото на Avedro са регистрирани търговски марки илитърговски марки на Avedro, Inc. Целият софтуер и документацията са предмет наавторски права на Avedro, Inc. Avedro е изцяло притежавано дъщерно дружество
на GLAUKOS Corporation. Всички права запазени 2022 г.
Microsoft и Windows са съответно регистрирани търговски марки или търговски
марки на Microsoft Corporation. Всички други търговски марки или марки зауслуги, съдържащи се в рамките на това ръководство, са собственост насъответните им притежатели.
За повече информация се свържете с:Вашия местен упълномощен
дистрибутор на Avedro
Avedro, компания на Glaukos
30 North Ave
Burlington, MA 01803

EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 202514 AP, ХагаНидерландия
Телефон: +31.70.345.8570
Факс: +31.70.346.7299

2797Ръководство за оператора на системата KXL
ML-000118 Ред. 1

Съдържание
Предговор ......................................................................................................................................... 1
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6

1.7
1.8
1.9
1.10

Предназначение на ръководството ............................................................................................ 1Предназначение / Показания за употреба .............................................................................. 1Отказ от отговорност при промяна на дизайна ..................................................................... 1Отказ за възпроизвеждане ............................................................................................................. 1Декларация за съдействие за работа на оператора............................................................ 2Противопоказания, предупреждения и сигнали за внимание........................................ 2
1.6.1 Противопоказания .............................................................................................................. 2
1.6.2 Предупреждения .................................................................................................................. 2
1.6.3 Предупреждения за електрическата безопасност .................................................. 3Предупреждения за радиационна безопасност ...................................................................6
Безопасност на пациентите ...........................................................................................................6
Допълнителни съображения за безопасност ........................................................................6
Уведомление за съответствие с правилата на FCC ..............................................................62

Въведение ................................................................................................................................. 83Работа със системата ............................................................................................................... 12

2.1

3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8

3.9

3.10
3.11
3.12

Общ преглед на системата ............................................................................................................8
2.1.1 Главни компоненти .............................................................................................................9Употреба на тъчпад/клавиатура ................................................................................................ 12
UV енергия (доза) ............................................................................................................................ 15Подготовка на системата .............................................................................................................. 16Важни стъпки преди включване на системата .................................................................... 16Включване на системата ............................................................................................................... 16Данни на съществуващи пациенти .......................................................................................... 18Добавяне на нов пациент ............................................................................................................ 19Създаване на нов план за третиране ..................................................................................... 20
3.8.1 Избор на око за третиране ........................................................................................... 20
3.8.2 Избиране на тип третиране по подразбиране на KXL ........................................ 21
3.8.3 Персонализирани планове за третиране ................................................................. 21
3.8.4 Модифициране на параметри за персонализирано третиране ..................... 22Започване на третиране .............................................................................................................. 23
3.9.1 Поставяне на карта за третиране / RFID активация ............................................ 24
3.9.2 Карти за активация за еднократна употреба ......................................................... 24
3.9.3 Карти за активация за многократна употреба ...................................................... 25
3.9.4 Ограничения, контролирани от RFID картата ........................................................ 26
3.9.5 Синхронизиране на дистанционно управление за подравняване ............... 27Подготовка на пациента ..............................................................................................................30
3.10.1 Нанасяне на Рибофлавин, индукция и подравняване ..................................... 30Започване на третиране .............................................................................................................. 34Мониториране на третирането ................................................................................................ 35Ръководство за оператора на системата KXL
ML-000118 Ред. 1

3.13
3.14
3.15
3.16
3.17
3.18
3.19

3.20
3.21

4

Поставяне на третиране на пауза ............................................................................................ 35Отказ по средата на третиране ................................................................................................. 36Получаване на изображения ..................................................................................................... 37Завършено третиране................................................................................................................... 38Преглеждане на изображения .................................................................................................. 39Изтриване на снимки .................................................................................................................... 39Отчет за третиране на пациент .................................................................................................. 41
3.19.1 Добавяне на бележки към отчет за третиране на пациент ........................... 42
3.19.2 Експортиране на отчет за третиране ...................................................................... 42
3.19.3 Преглед на отчет за третиране .................................................................................. 45Изключване на системата KXL................................................................................................... 48
Достъп до менюто Опции (Options) ........................................................................................ 49
3.21.1 Управление на предварително зададени планове на клиниката ................ 50
3.21.2 Меню Системни настройки (System Settings) ...................................................... 50
3.21.3 Системни настройки – Промяна на силата на звука на системата............... 51
3.21.4 Системни настройки – Промяна на баланса на бялото на камерата ......... 52
3.21.5 Системни настройки – Промяна на интензитета на лъчите заподравняване ................................................................................................................................... 52
3.21.6 Системни настройки – Избор на различен език на систематa ..................... 53
3.21.7 Системни настройки – Експортиране на регистър за сервизно
обслужване ....................................................................................................................................... 53
3.21.8 Системни настройки – Архивиране и възстановяване на пациентски
данни 55
3.21.9 Системни настройки – Приоритет на предварително зададен дисплейна клиниката ..................................................................................................................................... 55
3.21.10 Настройки за сервизно обслужване ..................................................................... 55
3.21.11 Демонстрационен режим ......................................................................................... 56Поддръжка / Сервизно обслужване ...................................................................................... 5 8
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6

4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15

Политика за инсталиране ............................................................................................................ 58Поддръжка от клиента ................................................................................................................. 58Информация за гаранцията ....................................................................................................... 58Информация за договора за сервизно обслужване ........................................................ 58Консумативи за еднократна употреба за пациент ............................................................ 59Отстраняване на проблеми ........................................................................................................ 59
4.6.1 Безжично дистанционно управление ....................................................................... 59Указания за дезинфекция ............................................................................................................ 63Почистване на системата ............................................................................................................ 63Почистване на апертурата .......................................................................................................... 64Регулиране на артикулиращото рамо .................................................................................... 64Преместване на системата.......................................................................................................... 66Съхранение на системата ............................................................................................................ 67Софтуер .............................................................................................................................................. 67Рискове, свързани с изхвърлянето на отпадъчни продукти ......................................... 68Извършване на видима проверка ........................................................................................... 68Ръководство за оператора на системата KXL
ML-000118 Ред. 1

5Класификация на апаратурата ................................................................................................ 6 96Библиотека със символи ......................................................................................................... 6 77Спецификации......................................................................................................................... 6 9Ръководство за оператора на системата KXL
ML-000118 Ред. 1

Списък на фигурите
Фигура 2-1. Обща илюстрация на системата ............................................................................................9Фигура 2-2. Илюстрации на системата с обозначения ......................................................................... 10Фигура 2-3. Безжично дистанционно управление................................................................................. 10Фигура 2-4. Етикет на KXL ........................................................................................................................ 11Фигура 2-5. Етикет за излъчване на UV .................................................................................................. 11Фигура 2-6. Етикет за класификация на лазера...................................................................................... 11Фигура 3-1. Превключвател на захранването......................................................................................... 17Фигура 3-2. Пациентска база данни ....................................................................................................... 17Фигура 3-3. Въвеждане на информация за пациента ............................................................................ 19Фигура 3-4. Създаване на нов план за третиране ................................................................................. 20Фигура 3-5. Избор на око ........................................................................................................................ 20Фигура 3-6. Извършване на план за третиране по подразбиране ...................................................... 21Фигура 3-7. Запазване на предварително зададен план за третиране на клиниката ......................... 22Фигура 3-8. Персонализиран план за третиране – Непрекъснат UV режим ....................................... 23Фигура 3-9. Поставяне на KXL карта за активация (Insert KXL Activation Card) ..................................... 24Фигура 3-10. Разчитане на картата за активация ................................................................................... 24Фигура 3-11. Баланс на картата за третиране ......................................................................................... 25Фигура 3-12. Баланс на карта: Оставащи третирания ............................................................................ 25Фигура 3-13. Няма останали третирания ................................................................................................ 26Фигура 3-14. Невалидни параметри за третиране (Invalid Treatment Parameters)................................ 26Фигура 3-15. Невалидни параметри за третиране ................................................................................. 27Фигура 3-16. Синхронизиране на дистанционно управление (Sync Remote)....................................... 27Фигура 3-17. Статус на настройка на системата ..................................................................................... 28Фигура 3-18. Изтекло време за процеса на синх. .................................................................................. 29Фигура 3-19. Статус на индикаторната светлина на дистанционното управление и значение........... 29Фигура 3-20. Статус на индикаторната светлина на дистанционното управление и значение .......... 30Фигура 3-21. Подготовка за третиране: Нанасяне на рибофлавин ....................................................... 31Фигура 3-22. Кръстосани лъчи за подравняване по време на индукция ............................................. 31Фигура 3-23. Подравняване на червените лъчи – осите X и Y и оста Z ............................................... 32Фигура 3-24. Функции на дистанционното управление ........................................................................ 33Фигура 3-25. Стартиране на UV третиране ............................................................................................ 34Фигура 3-26. Екран Извършва се третиране (Treatment in Progress) .................................................... 35Фигура 3-27. Екран Третиране на пауза (Treatment Paused) ................................................................. 36Фигура 3-28. Потвърждаване на отказ на частично третиране ............................................................ 36Фигура 3-29. Потвърждаване на отказано третиране ........................................................................... 37Фигура 3-30. Незавършено частично третиране ................................................................................... 37Фигура 3-31. Получаване на изображения ............................................................................................. 38Фигура 3-32. Екран Завършено третиране (Treatment complete).......................................................... 38Фигура 3-33. Избиране на „Кошче“ (Trash) за изтриване ...................................................................... 39Фигура 3-34. Изберете „Да“ (Yes), за да изтриете .................................................................................. 40Фигура 3-35. Изберете „Готово“ (Done) .................................................................................................. 40Фигура 3-36. Примерен отчет за третиране ........................................................................................... 41Фигура 3-37. Икона за коментари ........................................................................................................... 42Ръководство за оператора на системата KXL
ML-000118 Ред. 1

Фигура 3-38. Раздел за коментари.......................................................................................................... 42Фигура 3-39. Експортиране на отчет за третиране ................................................................................ 43Фигура 3-40. Поставяне на USB............................................................................................................... 43Фигура 3-41. Грешка на USB и Няма останало пространство на USB.................................................... 44Фигура 3-42. Генериране на отчет за третиране (Generating treatment report) ................................... 44Фигура 3-43. Експортиран отчет за третиране ....................................................................................... 44Фигура 3-44. Страница 1 от 3: Данни за третирането ............................................................................ 45Фигура 3-45. Страница 2 от 3: Коментари .............................................................................................. 46Фигура 3-46. Страница 3 от 3: Снимки ................................................................................................... 47Фигура 3-47. Изберете „Изключване“ (Power Off) ................................................................................. 48
Фигура 3-48. Потвърдете „Изключване“ (Power Off) .............................................................................. 48
Фигура 3-49. Положение на изключено захранване ............................................................................. 49Фигура 3-50. Натиснете бутона „Опции“ (Options)................................................................................. 49Фигура 3-51. Управление на предварително зададени планове на клиниката
(Manage Clinic Preset Plans).............................................................................................................. 50Фигура 3-52. Меню Системни настройки (System Settings) ................................................................... 51Фигура 3-53. Редактиране на силата на звука ........................................................................................ 51Фигура 3-54. Редактиране на баланса на бялото на камерата ............................................................. 52Фигура 3-55. Интензитет на лъчите за подравняване (Alignment Crosshairs Intensity) ........................ 53Фигура 3-56. Редактиране на езика на системата .................................................................................. 53Фигура 3-57. Експортиране на регистър за сервизно обслужване (Export Service Log) на USB .......... 54Фигура 3-58. Извършва се Експортиране на регистър за сервизно обслужване
(Export Service Log) ........................................................................................................................... 54Фигура 3-59. Приоритет на предварително зададен дисплей на клиниката
(Clinic Preset Display Priority) ............................................................................................................ 55Фигура 3-60. Списъкът с пациенти показва демонстрационен режим ................................................ 56Фигура 3-61. Демонстрационният режим е показан в горната част на екрана ................................... 57Фигура 4-1. Достъп до отделението за батерии ..................................................................................... 59Фигура 4-2. Загубена синх. на дистанционно управление за подравняване – оригинално
дистанционно управление .............................................................................................................. 61Фигура 4-3. Загубена синх. на дистанционно управление за подравняване – актуализирано
дистанционно управление .............................................................................................................. 62Фигура 4-4. Позиционирайте рамото успоредно на пода .................................................................... 64Фигура 4-5. Разхлабете застопоряващия винт на противотежестта A .................................................. 65Фигура 4-6. Разхлабете застопоряващия винт на противотежестта B .................................................. 65Фигура 4-7. Настройте обтягането на рамото с винта за регулиране на силата C .............................. 66Фигура 4-8. Конфигурация за преместване на системата ..................................................................... 67Ръководство за оператора на системата KXL
ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL
ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 1 от 69Предговор
1.1 Предназначение на ръководството
Това ръководство е предвидено да служи на операторите на системата KXL на
Avedro, Inc. В това ръководство се съдържат всички инструкции за работа,илюстрации на продукта, екранни графики, съобщения за отстраняване напроблеми/грешки и друга приложима информация. Отговорност на оператора еда осигури стриктното прилагане на всички инструкции за безопасност в товаръководство.

1.2 Предназначение / Показания за употреба
Системата KXL подава равномерна, измерена доза UVA светлина към целева
област за лечение, предназначена за осветяване на роговицата по време напроцедури на крослинкинг на роговицата, стабилизиращи роговицата, която ебила отслабена от заболяване или от рефрактивна хирургия.

1.3 Отказ от отговорност при промяна на дизайна
•
•

•

•

Поради промени на дизайна и подобрения на продукта, информацията втова ръководство подлежи на промяна без уведомление.

Най-актуалната версия на ръководство е налична на уебсайта на
Glaukos.com. Освен това, Avedro/Glaukos ще уведоми дистрибуторите иклиентите за всякакви актуализации, свързани с безопасността ипредупрежденията в ръководствата.

Изобразените в това ръководство екрани на компютърния дисплей сасамо представителни. Според софтуерната версия на системата, може давъзникнат малки разлики между реалните компютърни дисплеи ипоказаните в това ръководство.
Всички пациентски данни, появяващи се в този документ, включително
примерните екранни графики, са фиктивни и само представителни. Не енарушена поверителността на никой пациент, със или без разрешение.

1.4 Отказ за възпроизвеждане
Нито това ръководство, нито която и да било част от него, може да севъзпроизвежда, фотокопира или да се препраща електронно по какъвто и да билоначин без предварителното писмено разрешение на Avedro, Inc.
ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 2

1.5 Декларация за съдействие за работа на оператораАко имате каквото и да било затруднение при работа с Вашата система KXL, моля,свържете се с Вашия местен упълномощен представител на Avedro.

1.6 Противопоказания, предупреждения и сигнали завнимание
1.6.1 Противопоказания
Този раздел описва ситуации, при които устройството не трябва да се използва,тъй като рискът от употребата ясно надвишава възможната полза. Състоянията,които може да са противопоказания за употребата на устройството, включват:
•
•
•
•
•
•

Дебелина на роговицата, с епитела, под < 375 микрона.
Заболявания с размекване на роговицата
Афакични пациенти
Псевдофакични пациенти без имплантирана UV-блокираща лещаБременни и кърмещи жениДеца

1.6.2 Предупреждения
Лекарите трябва да оценят потенциалните ползи при пациенти със следните
заболявания:•••Херпес симплекс, херпес зостер кератит, рецидивираща ерозия нароговицата, корнеална дистрофия
Нарушения в епителното зарастванеВ това ръководство сигналът за внимание се дефинира по следния начин:твърдение, което сигнализира на потребителя за възможен проблем сустройството, свързан с неговата употреба или неправилна употреба.
Такива проблеми включват неправилно функциониране на устройството,неизправност на устройството, повреда на устройството или повреда надруга собственост. Сигналът за внимание включва предпазната мярка, която
трябва да се вземе, за да се избегне опасността.

• В това ръководство, предупреждението се дефинира по следния начин:твърдение, което сигнализира на потребителя за възможност занараняване, смърт или други сериозни нежелани реакции, свързани супотребата или неправилната употреба на устройството.

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 3 от 69

1.6.3 Предупреждения за електрическата безопасност
••Тази апаратура изисква специални предпазни мерки по отношение наелектромагнитна съвместимост (ЕМС). Инсталирането и употребата трябва дасе извършват в съответствие с информацията за ЕМС, дадена в товаръководство.
Преносима и мобилна РЧ комуникационна апаратура може да повлияе
върху медицинска електрическа апаратура като системата KXL на Avedro.
За класификациите на апаратурата, моля, вижте глава 5.0 Класификации наапаратурата.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Каквито и да било ремонти или сервизно
обслужване трябва да се извършват само от обучен от Avedroперсонал.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ правете модификации на тази апаратурабез упълномощаване от производителя.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: За да се избегне риска от шок, тазиапаратура трябва да се свързва само към захранваща мрежа спредпазно заземяване.

За да прекъснете връзката на системата с мрежата, хванете
щепсела на захранващия кабел и го извадете от контакта, за даго разкачите.
Системата е проектирана за непрекъсната работа с използванена външния конектор.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Тази апаратура работи с опасни
напрежения, които могат да причинят шок, изгаряне или смърт.
За да се намали възможността за електрически шок инепреднамерено излагане на UVA, не махайте никой отфиксираните панели. Уверете се, че цялото сервизно
обслужване на системата, освен описаното в това ръководство,се извършва само от квалифициран сервизен персонал,упълномощен от Avedro.

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 4ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Изключете системата и извадете щепсела
преди сервизно обслужване или почистване (дезинфекциране)на апаратурата.
Никога не дърпайте кабела, за да извадите захранващия кабелот контакта. Хванете щепсела на захранващия кабел и гоизвадете от контакта, за да го разкачите.
Апаратурата трябва да се разположи така, че да не е трудно
захранващият кабел да се извади от контакта.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не работете с апаратурата с повреден
захранващ кабел.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Разположете захранващия кабел така, че дане може да препъне някого, да не се стъпва върху него, да не сепрeвърта, притиска, прегъва, защипва или случайно да сеизважда от стенния контакт.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не използвайте инструмента в близост довода и внимавайте да не разливате течности върху никоя отчастите му.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не работете със системата KXL при наличиена запалими смеси или анестетици.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Никога не гледайте директно в UVсветлинния лъч. Никога не насочвайте лъча към човек, освен затерапевтични цели.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Неспазването на местните наредби заупотребата на електрооптични медицински устройства може дапричини неправилно функциониране вследствие наелектромагнитна интерференция.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Дистанционното управление съдържа
сменяеми батерии; ако системата няма да се използва запродължителен период от време, извадете батериите.

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 5 от 69ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Употребата на допълнителни
принадлежности, които не са включени, води до несъответствиена устройството
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Може да се получи интерференция между
системата и друга апаратура, дори ако апаратурата съответствана изискванията за емисии на CISPR.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Трябва да се избягва употребата на тазиапаратура в съседство с или върху друга апаратура, тъй катотова може да доведе до неправилна работа. Ако се налага
подобна употреба, тази апаратура и другата апаратура трябва дасе наблюдават, за да се потвърди, че работят нормално.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Преносима РЧ комуникационна апаратура
(включително периферни устройства, като например кабели наантени и външни антени) трябва да се използва не по-близо от
30 cm (12 инча) от която и да било част на системата KXL на
Avedro(110-01019), включително кабелите, посочени отпроизводителя. В противен случай може да се получи
влошаване на работата на тази апаратура.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не трябва системата да се подлага насервизно обслужване или поддръжка, докато се използва припациент.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Небезопасно за ЯМР – Да се държи далеч отапаратура за ядрено-магнитен резонанс.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не използвайте повредено или неправилно
функциониращо устройство. Употребата на такива устройства
може да навреди на потребителя и/или пациента

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 6

1.7 Предупреждения за радиационна безопасност

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Използвайте само инструменти за лазер, зада предотвратите отразяване на UV лъчение от гладки метални
повърхности.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: От този продукт се излъчва UV светлина.
Избягвайте излагане на очите и кожата на продукти безекраниране. Никога не насочвайте лъча към човек, освен затерапевтични цели.

1.8 Безопасност на пациентите
•Лечението трябва да се извършва в тиха и спокойна атмосфера, за да не серазсейва вниманието на пациента. Пациентът трябва да лежи върху масаили стол за пациенти. Главата на пациента трябва да почива удобно върху
поставка за глава. Задължително е масата или столът за пациенти, илисистемата да не се движат по време на терапевтичната процедура.

ВНИМАНИЕ: Системата KXL е медицинско устройство.
Следователно с нея трябва да се работи само в болнични
заведения или медицински зони под наблюдение намедицински обучен персонал.

1.9 Допълнителни съображения за безопасност
•Каквато и да било модификация на външния светлинен лъч на системата
чрез оптични елементи е строго забранена.

•Пластмасов инструментариум, например спекулуми или защита за очите, могатда се повредят под въздействие на UV лъча, с възможно разрушаване напродукта. По тази причина трябва да се използват само препоръчани от
Avedro допълнителни принадлежности или хирургични инструменти отнеръждаема стомана.

•Гладките метални повърхности могат да отразяват, въпреки усилието да сепокрият. Следователно трябва да се използват само инструменти за лазер.

1.10 Уведомление за съответствие с правилата на FCC

Тази апаратура е изпитвана и е установено съответствие с ограниченията зацифрово устройство Клас B, според Част 15 от правилата на FCC. Тези ограниченияса предвидени да осигурят разумна защита от вредна интерференция в жилищна
среда. Тази апаратура генерира, използва и може да излъчва радиочестотна
ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 7 от 69енергия и, ако не се инсталира и използва в съответствие с ръководството синструкции, може да причини вредна интерференция на радиокомуникационни
средства. Въпреки това, няма гаранция, че при дадена инсталация няма давъзникне интерференция. Ако тази апаратура причини вредна интерференция нарадио или телевизионното приемане, което може да се определи чрезизключване и включване на апаратурата, потребителят се насърчава да опита дакоригира интерференцията чрез една или повече от следните мерки:•Промяна на ориентацията или местоположението на приемната антена.

•Увеличаване на отстоянието между апаратурата и приемника.

•Свързване на апаратурата в електрически контакт на верига, различна оттази, към която е свързан приемникът.

•Консултирайте се за съдействие с Отдела за обслужване на клиенти на
Avedro.

•Трябва да се използват подходящо екранирани и заземени кабели иконектори, за да се постигнат ограниченията за емисии на FCC. Подходящи
кабели и конектори се предлагат от Avedro. Avedro не носи отговорност заникаква интерференция с радио или телевизия, причинени отнеупълномощени промени или модификации на тази апаратура.
Неупълномощени промени или модификации могат да анулират правото напотребителя да работи с тази апаратура.

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 8 от 8 8

2 Въведение
2.1 Общ преглед на системата
Системата KXL е електронно медицинско устройство, което подава ултравиолетова
светлина (дължина на вълната 365 nm) в кръгова форма върху роговицата следнанасянето на разтвор на Рибофлавин. Облъчването на Рибофлавина създава
синглетен кислород, който образува междумолекулни връзки в роговичния колаген,втвърдявайки роговицата чрез крослинкинг. UV потокът и времето на облъчване (т.е.
преминаващият поток частици в секунда) към роговицата се контролират от вградена
компютърна система.
В глават а на опт икат а се намират механизмът за облъчване с UVA и камерата.
Светодиодът е предварително настроен от производителя да излъчва UVA лъчение сдължина на вълната 365 с интензитет 3 mW/cm2 до 45 mW/cm2.
Фиксирана апертура, монтирана на пътя на облъчващия UVA лъч, се използва засъздаване на равномерна кръгла зона на облъчване в равнината на третиране сприблизителен диаметър 9 mm. Лазери за подравняване се използват за подпомаганена потребителя да фокусира лъча върху роговицата на пациента. Финото
подравняване на UV лъча чрез наблюдаване на лазерите за подравняване секонтролира чрез безжично дистанционно управление и вътрешна задвижваща
система. Мощността за третиране може да се избира от потребителя от 3 mW/cm2 до
45 mW/cm2 на стъпки от по 1 mW/cm2. Общата енергия може да се избира на стъпки отпо 0,1 J/cm2 в потребителския интерфейс. Въпреки това, реалните ограничения намощността и енергията се контролират от RFID картата за третиране.
KXL е преносима система с артикулиращо рамо, позволяващо преместване насистемата за подравняване на UV лъча спрямо роговицата на пациента. Параметритеза третиране (индукционният период за Рибофлавин, общата UV енергия, UV мощности времето на UV импулсен цикъл) се избират чрез потребителския интерфейс накомпютъра със сензорен екран.
Системата KXL се използва заедно с разтвор на Рибофлавин и RFID карта.
ЗАБЕЛЕЖКА: Илюстрациите на системата KXL и екранните снимки на потребителския
интерфейс, включени в това ръководство, са само за демонстрационни цели. Реалният
продукт може да е различен.

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 9 от 69

2.1.1 Главни компоненти
Главните компоненти на системата KXL включват следните:
•
•
•
•
•
•

Глава на оптиката с UV източник и камера
Конзола на KXL с потребителски интерфейс
Безжично дистанционно управление (със сменяеми батерии)Комплект за ускорено третиране чрез крослинкинг KXL (за еднократна
употреба, доставя се отделно)AC захранващ кабел за болнична употреба (заключващ се/разкачващ се)Каталожен номер на системата: 110-01019

Фигура 2-1. Обща илюст рация на сист емат а

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 10Индикатор за UVАртикулиращо рамоПотребителски
интерфейс/конзола/четец на RFID

Генериране на UVДръжка

Поставка за дистанционно
управление

Кабел за зареждане

Фигура 2-2. Илюст рации на сист емат а с обозначения

ЛЯВО/ДЯСНО

ЛЯВО/ДЯСНО ИНАПРЕД/НАЗАД

ИНДИКАТОР ЗАБАТЕРИЯТА

НАДОЛУ
НАГОРЕ

НАГОРЕ
ИНДИКАТОРНА
СВЕТЛИНА
НАДОЛУ

БУТОН ЗА СИНХ.

ОРИГИНАЛНО ДИСТАНЦИОННО УПРАВЛЕНИЕ
УПРАВЛЕНИЕ

илиАКТУАЛИЗИРАНО ДИСТАНЦИОННО

Фигура 2-3. Безжично дист анционно управление

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 11 от 69Фигура 2-4. Ет икет на KXL

Фигура 2-5. Ет икет за излъчване на UVФигура 2-6. Ет икет за класиф икация на лазера

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 12

3 Работа със системата
3.1 Употреба на тъчпад/клавиатураВ таблицата по-долу са посочени и описани важни клавиши и икони на тъчпада,уникални за работата със системата KXL. В глава 2 са посочени и описани главните
компоненти на системата KXL.
Клавиш натъчпада

ИконаОписание/функция

Бутон Изключване(Power Off)(начален екран)ИЗКЛЮЧВА
електрозахранването къмконзолата.

Бутон Добавяне нанов пациент (Addnew patient)(начален екран)Добавяне на информацияза пациента преди
третиране на пациента

Бутон Опции
(Options) (начален
екран)

Показва настройки насистемата и управление напредварително зададени
планове

Бутон Баланс накартата заактивация
(Activation cardbalance)Показва баланса на картатаза третиране

Управление напредварително
зададени плановена клиниката
(Manage clinicpreset plans)Модифицира параметритена предварително
зададения план затретиране

Настройки насистемата (System
Settings)

Показва се менюто
Настройки на системата

Настройки засервизно
обслужване (Service
settings)

Способност за редактиранена параметрите поподразбиране

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 13 от 69Създаване на новплан за третиранеза започване
(Create newtreatment plan tobegin) (екран Общпреглед напациента (Patient
overview))Стартира предварително
зададен или модифициран
план за третиране запациента

Знак ПЛЮС
(различни екранина Клиничен
протокол (ClinicalProtocol))Увеличава стойността натекущото поле.

Знак МИНУС
(различни екранина Клиничен
протокол (ClinicalProtocol))Намалява стойността натекущото поле.

Клавиш натъчпада

Бутон X (различни
екрани)Бутон отметка
(различни екрани)Бутон Отказ (Cancel)(различни екрани)Бутон Готово (Done)(различни екрани)ML-000118 Ред. 1

ИконаОписание/функция
Отменя всички въвежданияна даден екран и връщакъм предишния екран.
Насочва системата даприеме въвежданията натекущия екран и дапродължи към следващата
стъпка.

Отменя всички въвежданияна даден екран и връщакъм предишния екран.
Регистрира всякакви
промени на даден екранили дава на потребителя
уведомления и след товавръща към предишния
екран.

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 14Бутон Експорт
(Export)Бутон Добавяне накоментар (Addcomment) (екранОбщ преглед напациента (Patient
overview))Икона кошче

Бутон Отказ натретиране (Cancel
Treatment)(различни екрани наКлиничен протокол
(Clinical Protocol))Експортира отчет затретиране на пациент наUSBДобавя бележки към отчетза третиране на пациент.

Изтриване на снимки,направени по време натретиране.
Отказва сесия натретиране за даден
пациент.

Бутон Стартиране натаймер (Start timer)Стартира таймер затретиране

Бутон Промяна натип третиране
(Change treatment
type)Променя типа третиране

Бутон Извършванена третиране
(Perform treatment)(различни екрани наКлиничен протокол
(Clinical Protocol))Стартира третиране

ВНИМАНИЕ: Със системата KXL трябва да работи самоквалифициран и опитен персонал.

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 15 от 69

3.2 UV енергия (доза)•UV енергията (дозата) е произведение на UV мощността (интензитет) и времетоза облъчване с UV светлина. UV енергията и UV мощността са регулируеми и сепоказва изчисленото време за UV облъчване.

•Системата проследява UV енергията, UV мощността, времето за UV облъчване иобщото време на третиране по време на третирането.

•Тези опции могат да се избират от потребителя по време на режима за план затретиране. Вижте раздел 3.8.3•

Има два налични режима на UV третиране, непрекъснат и импулсен.
o Непрекъснат режим: Генерираната UV светлина е постоянна запродължителността на UV третирането.

Парамет ри на непрекъснат режим:Период на индукция:1 секунда – 30 минути
UV енергия*:1 – 10,7 J/cm2
UV мощност:3 – 45 mW/cm2*Потребителят може да избира UV енергията на стъпки от по 0,1
J/cm2. Диапазонът на енергията се контролира от RFID картата.
o Импулсен режим: Генерирането на UV се ВКЛЮЧВА и ИЗКЛЮЧВА наинтервали, избрани от потребителя.

Парамет ри на импулсен режим:Период на индукция:1 секунда – 30 минути
UV енергия*:1 – 10,7 J/cm2
UV мощност:6 – 45 mW/cm2
Време на ВКЛ. UV:
1,0 – 4,0 секунди
Време на ИЗКЛ. UV:
1,0 – 4,0 секунди
*Потребителят може да избира UV енергията на стъпки от по 0,1
J/cm2. Диапазонът на енергията се контролира от RFID картата.
•Моля, направете справка в инструкциите за употреба на Рибофлавин заинформация за лекарствената форма.

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 16

3.3 Подготовка на системата
•Позиционирайте системата KXL в съседство с масата или стола за третиране.
Заключете колелата, за да застопорите позицията на устройството.

•Уверете се, че системата е ВКЛЮЧЕНА.

•Когато системата е в употреба, дръжте главата далеч от ярки светлини,например позициониране пред прозорци.

•Проверете стъкленото прозорче на апертурата за лъча за прах и замърсявания.
Вижте раздели 4.7 и 4.8 за инструкции за почистване.

3.4 Важни стъпки преди включване на системата
•Потребителят е отговорен за това да се увери, че системата KXL функционира
правилно, преди да започне третиране.

•За да се уверите, че системата функционира правилно, имайте предвид
следните задължителни точки:o Огледайте устройството, допълнителните принадлежности и свързващите
кабели за видима повреда.
o Вземете предвид местните наредби за употреба на преносими електрооптични медицински устройства.

3.5 Включване на системата
•Включете основния превключвател на захранването в основата на системата
KXL, до щепсела на захранващия кабел. Този превключвател осигурява ACмрежово захранване към системата KXL.

•

Натиснете и освободете бутона за включване на захранването отстрани наекрана на дисплея на KXL. Вижте Фигура 3-1. Системата KXL ще започне
последователност на включване, зареждане на операционната система ивсички конфигурационни и референтни файлове.

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 17 от 69•Фигура 3-1. Превключват ел на захранванет оЗАБЕЛЕЖКА: Ако има грешка при стартиране, моля отбележете всякакви
съобщения за грешки и се свържете с Вашия дистрибутор или Отдела заобслужване на клиенти.

•Моля, вижте раздел 3.21 за инструкции за последователността за изключване.

•Списъкът с пациенти (Patient List), показан на Фигура 3-2, съхранява:o Третирани преди това пациентиo Нетретирани пациенти със запазени планове за третиранеo Нови пациенти без определени планове за третиране

Фигура 3-2. Пациент ска база данни

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 18

3.6 Данни на съществуващи пациенти•За да търсите съществуващ пациент в Списъка с пациенти (Patient List),натиснете в кутийката „търсене на пациенти“ (search patients) и ще се генерира
клавиатура. Въведете името на пациента и ще се заредят резултати.

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 19 от 69

3.7 Добавяне на нов пациент•За да започнете да добавяте нов пациент, изберете „Добавяне на нов пациент“(Add new patient) и ще се появи изскачащият прозорец, показан на Фигура 3-3.

Фигура 3-3. Въвеждане на инф ормация за пациент а•••Ако се избере „Използване на анонимен пациент“ (Use anonymous patient),полето за фамилия (last name) ще се попълни като анонимно, а полето „име“(first name) ще се попълни с пореден номер.
След като информацията за пациента се попълни, бутонът „OK“ ще стане
наличен.
Пациенти могат да се добавят във всеки момент и се запазват в базата данни
след натискането на „OK“.

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 20

3.8 Създаване на нов план за третиране
••Изберете пациента за третиране от базата данни с пациенти
Натиснете „Създаване на нов план за третиране за започване“(Create new treatment plan to begin)Фигура 3-4. Създаване на нов план за т рет иране

3.8.1
•
•

Избор на око за третиране

Изберете окото, което искате да третирате: ДО (OD) или ЛО (OS)Когато окото е избрано, полето ще се очертае в синьо, както е показано наФигура 3-5.

Фигура 3-5. Избор на око
ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 21 от 69

3.8.2 Избиране на тип третиране по подразбиране на KXL•••

Системата е предварително програмирана с 3 типа третиране поподразбиране на KXL, както е показано на Фигура 3-5:o Ускорен Epi-Off CXLo Конвенционален CXL
o LASIK XtraПараметрите за третиране са предварително зададени за плановете затретиране по подразбиране на KXL.
Изберете желания план за третиране по подразбиране на KXL и след товаизберете „Извършване на третиране“ (Perform Treatment), за да продължите,както е показано на Фигура 3-6.

Фигура 3-6. Извършване на план за т рет иране по подразбиране

3.8.3 Персонализирани планове за третиране
••Всеки от плановете по подразбиране на KXL може да се редактира, за да сепроменят енергийната доза, облъчването или други параметри на третиране,след това да се запази за бъдеща употреба като „Персонализиран“ (Custom)план за третиране.
Изберете план по подразбиране на KXL като стартова точка или изберете
раздела за „Персонализиран“ (Custom) тип третиране, за да създадете нов,персонализиран план.

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 22o Ако е избран план по подразбиране на KXL, натиснете „Запазване катопредварително зададен план на клиниката“ (Save as clinic preset), за дазапазите в раздела за „Персонализиран“ (Custom) тип третиране.
o Въведете име за предварително зададения план за третиране наклиниката.

Фигура 3-7. Запазване на предварит елно зададен план за т рет иране на клиникат а• Изберете „OK“, след това изберете новия предварително зададен план затретиране на клиниката от раздела за „Персонализиран“ (Custom) типтретиране

•••Отделни параметри могат да се редактират в персонализираните планове затретиране.
Натиснете в конкретния параметър и използвайте стрелките, за да увеличитеили намалите желаното поле.
Изберете „Запазване на промените“ (Save changes), ако искате да използвате
същия персонализиран план за третиране в бъдеще.

3.8.4 Модифициране на параметри за персонализирано
третиране•Има два налични режима на UV третиране, непрекъснат или импулсен.
Непрекъснат режим: Генерираната UV светлина е постоянна запродължителността на UV третирането.

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 23 от 69Импулсен режим: Генерирането на UV се ВКЛЮЧВА и ИЗКЛЮЧВА наинтервали, избрани от потребителя.
•В примера по-долу, потребителят избира „Непрекъснат“ (Continuous) режим
на UV третиране чрез натискане на падащото меню отдясно на „Подаване наUV“ (UV Delivery), както е показано на Фигура 3-8.

Фигура 3-8. Персонализиран план за т рет иране – Непрекъснат UV режим

•Въведете другите желани параметри за персонализирано третиране:o Обща UV доза*o UV облъчване (3 – 45 mW/cm2)

ЗАБЕЛЕЖКА: Общото време за третиране се изчислява и показва
автоматично.
*•Потребителят може да избира UV дозата на стъпки от по 0,1 J/cm2.
Диапазонът на дозата се контролира от RFID картата.

Прегледайте и потвърдете всички параметри за третиране, като изберете
„Извършване на третиране“ (Perform treatment).

3.9 Започване на третиране
••Изберете пациент от пациентската база данни.
Ако току що е създаден план за третиране, изберете „Извършване натретиране“ (Perform treatment).

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 24

3.9.1 Поставяне на карта за третиране / RFID активация
•Поставете картата за активация докрай в слота за RFID и я оставете на място.

Фигура 3-9. Пост авяне на KXL карт а за акт ивация (Insert KXL Activation Card)

3.9.2 Карти за активация за еднократна употреба
••Дръжте картата на място, докато разчитането завърши.

Фигура 3-10. Разчит ане на карт ат а за акт ивация
Потребителят ще бъде предупреден, че на картата остава само 1 третиране,както е показано на Фигура 3-11.

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 25 от 69Фигура 3-11. Баланс на карт ат а за т рет иране
•Бутонът „OK“ ще светне, когато картата е прочетена и кредитът за третиране еприет от системата. Потребителят може да извади картата в този момент, акожелае.

3.9.3 Карти за активация за многократна употреба
••След като се постави карта за активация за многократна употреба, на дисплеяще се покаже броят на оставащите третирания на картата.
Картата за активация може да се извади или да остане в слота за RFID и да сесъхрани за следваща употреба.

Фигура 3-12. Баланс на карт а: Ост аващи т рет иранияo Ако на картата за третиране има останало само едно третиране, системата щеинформира потребителя за “Актуализиране на картата преди следващо
третиране“ (Upgradecard before next treatment), както е показано на Фигура 3-11.

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 26o Ако на картата не остават третирания, системата предупреждава потребителя дапостави различна карта, както е показано на Фигура 3-15.

Фигура 3-13. Няма ост анали т рет ирания

3.9.4 Ограничения, контролирани от RFID картатаo Ако потребителят е програмирал диапазон на UV доза, който е извън
допустимата(ите) стойност(и), контролирани от RFID картата, след избиране на„Извършване на третиране“ (Perform treatment) ще се появи съобщение
„Невалидни параметри за третиране“ (Invalid treatment parameters).

Фигура 3-14. Невалидни парамет ри за т рет иране (Invalid Treatment Parameters)o Върнете се към Параметри за третиране (Treatment Parameters), за да въведете
подходящи параметри.
ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 27 от 69

o Ако потребителят е поставил картата за третиране, докато програмира
параметрите за третиране, които са извън допустимата(ите) стойност(и),контролирана от RFID картата, ще се появи следното съобщение и „Извършванена третиране“ (Perform treatment) няма да може да се избере, както е показанона Фигура 3-15.

Фигура 3-15. Невалидни парамет ри за т рет иране

3.9.5 Синхронизиране на дистанционно управление заподравняванеo Съобщението за синхронизиране на дистанционно управление заподравняване ще се вижда на екрана за 15 секунди, както е показано наФигура 3-16.

Фигура 3-16. Синхронизиране на дист анционно управление (Sync Remote)

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 28o Ако използвате актуализираното дистанционно управление (вижте Фигура 2.3),
натиснете който и да било бутон за посока, за да синхронизирате
дистанционното управление в рамките на 15-секундната времева рамка. Това сеналага за всяка процедура, ако желаете да използвате дистанционното
управление.
o Ако използвате оригиналното дистанционно управление (вижте Фигура 2-3),
натиснете бутона за синхронизация, обозначен със „S“ на дистанционното
управление, за да синхронизирате дистанционното управление в рамките на
15-секундната времева рамка. Вижте Фигура 3-17 за местоположение на бутоназа синхронизация. Това се налага за всяка процедура, ако желаете даизползвате дистанционното управление.

Индикаторна
светлина
Натиснете за СИНХ.

Фигура 3-17. Ст ат ус на наст ройка на сист емат аo Системата ще издава звук на всеки 2 секунди по време на 15-секундната
времева рамка за синхронизация.
o Ако бутонът за синхронизация не се натисне в рамките на 15-секундната
времева рамка, на екрана ще се покаже съобщение за „Неуспешно
синхронизиране на дистанционно управление“ (Remote Synchronization failed),както е показано на Фигура 3-18.
o Натиснете „OK“, за да се опитате да синхронизирате отново дистанционното
управление, или изберете да откажете третирането.

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 29 от 69Фигура 3-18. Изт екло време за процеса на синхo Различните статуси на индикаторната светлина на оригиналното дистанционно
управление са показани на Фигура 3-19.
• Постоянно светеща индикаторна светлина на дистанционното
управление означава, че дистанционното управление е синхронизиранос KXL.
• Ако индикаторната светлина мига непрекъснато, сменете веднага
батериите в дистанционното управление, за да осигурите правилна
работа.

Фигура 3-19. Ст ат ус на индикат орнат а свет лина на дист анционнот о управлениеи значениеo Различните статуси на индикаторната светлина на тъмбпада на актуализираното
дистанционно управление и на индикаторната светлина за батерията сапоказани на Фигура 3-20.

Статус на индикаторната светлина натъмбпада
Няма светлина
ML-000118 Ред. 1

Значение
Изключено

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 30Въртяща се синя светлина

Синхронизиращо сеПостоянна оранжева светлина

Загубило синхронизация

Постоянна синя светлина

Статус на индикаторната светлина набатерията

Синхронизирано и готово
Значение

Няма светлина

Изключено

Постоянна оранжева светлина

Батерията има нужда отсмянаПостоянна синя светлина

Мигаща оранжева светлина

Батерията е OKБатерията трябва да сесмениФигура 3-20. Ст ат ус на индикат орнат а свет лина на дист анционнот о управлениеи значение

ЗАБЕЛЕЖКА: Системата KXL извършва вътрешно самотестване преди всяко
третиране, за да провери правилната калибрация на UVA. Вътрешното
самотестване използва резервен набор от оптични сензори, за да гарантира, чеза всяко третиране ще се подават точни нива на UVA. Ако вътрешното
самотестване е неуспешно, ще се генерира съобщение за грешка и третиранетоне може да продължи. Ако това се случи, свържете се веднага с Вашия
дистрибутор или с Отдела за обслужване на клиенти.

3.10 Подготовка на пациента
•••Уверете се, че пациентът лежи на равна повърхност или наклонен върху масаили стол за пациенти. Главата му/й трябва да лежи върху поставка за глава.
Регулирайте масата или стола и поставката за глава така, че пациентът да можеда лежи удобно за цялата продължителност на третирането без движение наглавата.
Поставете спекулум за клепачи и незадължително - стерилни покривки,използвайки стандартната клинична техника. ЗАБЕЛЕЖКА: Изображенията наочите на екрана не показват спекулума за клепачи.

3.10.1 Нанасяне на Рибофлавин, индукция и подравняванеo Нанесете Рибофлавин върху окото за третиране в съответствие с инструкциитеза употреба на Рибофлавин и натиснете „Стартиране на таймер“ (Start Timer).

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 31 от 69Фигура 3-21. Подгот овка за т рет иране: Нанасяне на рибоф лавин

ВНИМАНИЕ: Рибофлавин не е част от системата KXL, описана в товаръководство. За подробности, моля, вижте инструкциите заупотреба на Рибофлавин.
ooЧервените лазери за подравняване ще се включат 30 секунди преди края напериода на индукция, както е показано на Фигура 3-22.

Фигура 3-22. Кръст осани лъчи за подравняване по време на индукция
KXL има два лазера за подравняване, както е показано на Фигура 3-23.
•Червен лъч за позициониране по осите X и Y.

•Втори червен лъч за позициониране по оста Z.

o ЗАБЕЛЕЖКА: Лъчите може да се различават на външен вид. Те могат даизглеждат по-дебели, по-тънки, по-дълги или по-къси.
ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 32ЛАЗЕР ЗАПОДРАВНЯВАНЕ ПО

ЛАЗЕР ЗАПОДРАВНЯВАНЕ ПО

Фигура 3-23. Подравняване на червенит е лъчи – осит е X и Y и ост а ZoКогато се включат лазерите за подравняване, подравнете лъчите над окото,което трябва да се третира.
•••Преместете ръчно главата на KXL назад и напред и наляво и надясно,докато червените лъчи за осите X/Y се подравнят спрямо центъра назеницата.
Преместете ръчно главата на KXL нагоре и надолу, за да подравните
втория червен лъч за оста Z спрямо центъра на първия червен лъч.
Нагласете фино подравняването според необходимостта с помощта набезжичното дистанционно управление или чрез натискане на стрелкитена екрана.

o ЗАБЕЛЕЖКА: За правилно подравняване, когато се използва дистанционното
управление, логото на Avedro върху главата на KXL трябва да е обърнато къмпотребителя. На Фигура 3-24 са показани функциите на дистанционното
управление, които трябва да се използват по време на процеса наподравняване.
ЛЯВО/ДЯСНО

ЛЯВО/ДЯСНО ИНАПРЕД/НАЗАД

НАГОРЕ

ИНДИКАТОР ЗАБАТЕРИЯТА

НАДОЛУ

НАГОРЕ

НАДОЛУ

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 33 от 69ОРИГИНАЛНО ДИСТАНЦИОННО УПРАВЛЕНИЕ
УПРАВЛЕНИЕ

илиАКТУАЛИЗИРАНО ДИСТАНЦИОННО

Фигура 3-24. Функции на дист анционнот о управление

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 34

3.11 Започване на третиране
•След като нанасянето на Рибофлавин, индукцията и подравняването на лъчитеса завършени, започнете третиране чрез натискане на бутона „Започване на UVтретиране“ (Start UV treatment), както е показано на Фигура 3-25.

Фигура 3-25. Ст арт иране на UV т рет иране

•Пациентът трябва да фиксиpа погледа си в червените лъчи за подравняване поX и Y за цялата продължителност на третирането.

•Пациентите трябва да останат неподвижни по време на третирането.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Започвайте третирания само след нанасянето нафотосенсибилизатор.
ВНИМАНИЕ: UV светлина се излъчва, когато логото на Avedro върху
главата на оптиката променя цвета си от синьо на зелено.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Уверете се, че системата KXL и масата или столаза пациента са закрепени и не се местят след подравняването и повреме на третиране.

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 35 от 69

3.12 Мониториране на третирането
•Непрекъснато проверявайте дали областта на интерес върху роговицата еосветена с UVA светлина и регулирайте, ако е необходимо, с безжичното
дистанционно управление или със стрелките на екрана.

Фигура 3-26. Екран Извършва се т рет иране (Treatment in Progress)o ЗАБЕЛЕЖКА: Когато използвате режима Импулсно третиране, UVA светлината
няма да се вижда по време на периодите на изкл. състояние. Потребителският
интерфейс няма да се промени на „UV е изкл.“ (UV is OFF) по време на тезицикли.

3.13 Поставяне на третиране на пауза
•Третирането спира автоматично след изтичане на програмирания от потребителя
таймер.

•Потребителят може да реши да спре или да прекъсне третирането. В такъв
случай UV светлината може да се изключи чрез натискане на бутона „Поставяне
на UV третирането на пауза“ (Pause UV treatment).

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 36•Фигура 3-27. Екран Трет иране на пауза (Treatment Paused)За отказ или възобновяване на третирането, изберете съответно „Отказ натретиране“ (Cancel treatment) или „Възобновяване на UV третиране“ (Resume UV
treatment). Ако отказвате сесия, вижте раздел 3.14.

3.14 Отказ по средата на третиране
•••Когато „Отказ на третиране“ (Cancel treatment) се избере по средата натретиране, ще се покаже изскачащо предупреждение, както е показано наФигура 3-28.
За да потвърдите отказа на третирането, изберете „Да“ (Yes).

Фигура 3-28. Пот върждаване на от каз на част ично т рет иранеАко отказът на третирането се потвърди, ще се покаже съобщение на екрана
„Отказано третиране“ (Treatment Cancelled), както е показано на Фигура 3-29.

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 37 от 69••Фигура 3-29. Пот върждаване на от казано т рет иране
Изберете „OK“ на екрана за потвърждаване на отказано третиране.

Ще се покаже информация за частично третиране, както е показано на Фигура
3-30.

Фигура 3-30. Незавършено част ично т рет иране

3.15 Получаване на изображения
••Изображения могат да се получават на всеки етап по време на целия процес натретиране.
За да получите изображение, изберете бутона за камера в горния десен ъгъл наизображението на око, както е показано на Фигура 3-31.

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 38•Изображението се запазва автоматично и е налично за преглед следтретирането.

Фигура 3-31. Получаване на изображения

3.16 Завършено третиране•••При завършване на третиране ще се покаже обобщение на параметрите затретиране, а екранът ще покаже „Завършено третиране“ (Treatment complete),както е показано на Фигура 3-32.

Фигура 3-32. Екран Завършено т рет иране (Treatment complete)Отстранете внимателно устройството от зоната на пациента.

Продължете с нормални постоперативни грижи.

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 39 от 69•Махнете спекулума.

3.17 Преглеждане на изображения

Всички изображения, направени по време на цялото третиране, са налични запреглеждане след третирането.
o Изберете „Преглед на снимки“ (View Photos), за да влезете в галерията съсснимки, както е показано на Фигура 3-32.
•

3.18 Изтриване на снимки
•••Снимките, направени по време на цялото третиране, могат да бъдат изтрити.
В Галерия със снимки (Photo Gallery) изберете иконата с кошче до снимката,която трябва да бъде изтрита, както е показано на Фигура 3-33.

Фигура 3-33. Избиране на „Кошче“ (Trash) за изт риване
След като дадена снимка бъде избрана за изтриване, изберете „Да“ (Yes), за даизтриете снимката, или изберете „Не“ (No), за да задържите изображението.

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 40••Фигура 3-34. Изберет е „Да“ (Yes), за да изт риет еСлед като изтриването се потвърди, снимката няма да може да севъзстанови.

Изберете „Готово“ (Done), за да потвърдите кои снимки ще се показват вотчета за третирането.

Фигура 3-35. Изберет е „Гот ово“ (Done)

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 41 от 69

3.19 Отчет за третиране на пациент
•

•
•
•

Генерира се отчет за третиране, който съдържа информация за пациента,подробности за третирането, снимки, направени по време на третирането, ибележки. Примерен отчет е показан на Фигура 3-36.
Отчети за третиране се генерират дори ако третиранията са поставени на паузаили отказани.
До завършените фази ще има поставена зелена отметка.
До незавършените фази ще има поставен червен знак „X“.

Фигура 3-36. Примерен от чет за т рет иране

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 42

3.19.1 Добавяне на бележки към отчет за третиране на пациентo От екрана Пациентска база данни (Patient Database) изберете името напациента.
o Натиснете иконата за съобщение, както е показано на Фигура 3-37, за давъведете коментари относно третирането на пациента.
o За създаване на коментари в отчета за пациента ще стане налична клавиатура.
На Фигура 3-38 са показани коментари в отчет за пациент.

Фигура 3-37. Икона за комент ариФигура 3-38. Раздел за комент ари

3.19.2 Експортиране на отчет за третиранеo Изберете „Експортиране на отчет за третиране“ (Export treatment report), както епоказано на Фигура 3-39, за да запазите отчета на USB стик.
o Отчетът ще се експортира като PDF.

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 43 от 69Фигура 3-39. Експорт иране на от чет за т рет иранеo Екранът ще подкани да се постави USB устройство, както е показано на Фигура
3-40.

ЗАБЕЛЕЖКА: Avedro не предоставя USB устройство за съхраняване на даннина пациенти.

Фигура 3-40. Пост авяне на USBo Ако USB е пълно или системата не може да прочете USB, ще се покаже
съобщение за грешка, както е показано на Фигура 3-41.

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 44Фигура 3-41. Грешка на USB и Няма ост анало прост ранст во на USBo Ако няма проблеми с USB, ще се появи съобщение, казващо „Генериране наотчет за третиране“ (Generating treatment report).

Фигура 3-42. Генериране на от чет за т рет иране (Generating treatment report)o Когато отчетът за третиране се експортира, ще се появи съобщение запотвърждение, както е показано на Фигура 3-43.

Фигура 3-43. Експорт иран от чет за т рет иране

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 45 от 69

3.19.3 Преглед на отчет за третиранеo Целият отчет за третиране може да се прегледа на системата или на USB(ако е експортиран).
o В отчета ще бъдат включени всички добавени снимки или коментари.

Фигура 3-44. Ст раница 1 от 3: Данни за т рет иранет о

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 46Фигура 3-45. Ст раница 2 от 3: Комент ари

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 47 от 69Фигура 3-46. Ст раница 3 от 3: Снимки

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 48

3.20 Изключване на системата KXL••

Изберете „Изключване“ (Power Off) на началния екран на Списък с пациенти
(Patient List), както е показано на Фигура 3-47.

Фигура 3-47. Изберет е „Изключване“ (Power Off)Потвърдете изключването на системата, като изберете „Да“ (Yes), както епоказано на Фигура 3-48.

Фигура 3-48. Пот върдет е „Изключване“ (Power Off)

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 49 от 69••Изчакайте софтуера да се изключи и екранът да стане празен.
Поставете основния превключвател за захранването на основата на KXL вположение „Изкл.“ (Off), както е показано на Фигура 3-49.

Фигура 3-49. Положение на изключено захранване

3.21 Достъп до менюто Опции (Options)o От началния екран Списък с пациенти (Patient List) натиснете бутона „Опции“(Options), за да отворите 4-те менюта Опции (Options), както е показано наФигура
3-50.

Фигура 3-50. Нат иснет е бут она „Опции“ (Options)

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 50

3.21.1 Управление на предварително зададени планове наклиникатаo Изберете „Управление на предварително зададени планове на клиниката“(Manage clinic preset plans), за да промените който и да било отперсонализираните предварително зададени планове за третиране.
o Могат да се запазят до 4 предварително зададени планове на клиниката.

Фигура 3-51. Управление на предварит елно зададени планове на клиникат а(Manage Clinic Preset Plans)

3.21.2 Меню Системни настройки (System Settings)o Изберете „Системни настройки“ (System settings) от меню Опции (Options), за даполучите достъп до системните настройки, показани на Фигура 3-52.

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 51 от 69Фигура 3-52. Меню Сист емни наст ройки (System Settings)

3.21.3 Системни настройки – Промяна на силата на звука насистематаo Изберете „Сила на звука“ (Audio Volume) от менюто Системни настройки
(System settings), за да промените нивото на силата на звука.

Фигура 3-53. Редакт иране на силат а на звука

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 52

3.21.4 Системни настройки – Промяна на баланса на бялото накамератаo Изберете „Баланс на бялото на камерата“ (Camera white balance) от менюто
Системни настройки (System Settings), за да промените светлинните условия врамките на конзолата.
o Изберете желания баланс на бялото и кликнете върху „Запазване“ (Save), за дасе върнете към меню Системни настройки (System Settings).
o ЗАБЕЛЕЖКА: Типичното осветление в кабинета е под 5000 K. В резултат
системнaта настройка по подразбиране е Волфрам 2800 K (Tungsten 2800K). Акосе използва различен светлинен източник, може да е полезно да се редактира
състоянието на баланса на бялото.

Фигура 3-54. Редакт иране на баланса на бялот о на камерат а

3.21.5 Системни настройки – Промяна на интензитета на лъчитеза подравняванеo Изберете „Интензитет на лъчите за подравняване“ (Alignment Crosshairs
Intensity) от менюто Системни настройки (System Settings), за да промените
яркостта на лъчите за подравняване. Ще се появи екранът, показан на Фигура
3-55.
o Регулирайте яркостта на лъчите и изберете „Запазване“ (Save).

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 53 от 69Фигура 3-55. Инт ензит ет на лъчит е за подравняване (Alignment Crosshairs Intensity)

3.21.6 Системни настройки – Избор на различен език насистематao Изберете „Език на системата“ (System Language), за да промените езика награфичния потребителски интерфейс.
o Изберете желания език от менюто, както е показано на Фигура 3-56.

Фигура 3-56. Редакт иране на езика на сист емат а

3.21.7 Системни настройки – Експортиране на регистър засервизно обслужванеo Изберете „Експортиране на регистър за сервизно обслужване“ (Export servicelog) от менюто Системни настройки (System Settings).

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 54

o Следвайте инструкциите на екрана, за да поставите USB устройство в USB порта,както е показано на Фигура 3-57.

Фигура 3-57. Експорт иране на регист ър за сервизно обслужване (Export Service Log) на USBo Системата автоматично започва да прехвърля регистъра за сервизно
обслужване и показва лента на изпълнението за процеса на прехвърляне, кактое показано на Фигура 3-58.

Фигура 3-58. Извършва се Експорт иране на регист ър за сервизно обслужване
(Export Service Log)o След като експортирането завърши, натиснете бутона „OK“, за да се върнетекъм менюто Системни настройки (System Settings).

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 55 от 69

3.21.8 Системни настройки – Архивиране и възстановяване напациентски данниo Пациентските данни могат да се архивират на USB и да се запазят за по-късен
момент извън системата чрез избиране на „Архивиране на пациентски данни“(Back up Patient Data) от менюто Опции (Options).
o Пациентските данни, които преди това са били запазени на USB, могат да севъзстановят на системата чрез избиране на „Възстановяване на пациентски
данни“ (Restore patient data) от менюто Опции (Options).

3.21.9 Системни настройки – Приоритет на предварително
зададен дисплей на клиникатаo Екранът План за третиране (Treatment Plan) първоначално показва дисплеите поподразбиране на KXLo За да се отвори раздела Персонализиран (Custom) като основен раздел за планза третиране вместо раздела по подразбиране на KXL, изберете
„Персонализиран“ (Custom) от менюто „Приоритет на предварително зададен
дисплей на клиниката“ (Clinic preset display priority).

Фигура 3-59. Приорит ет на предварит елно зададен дисплей на клиникат а(Clinic Preset Display Priority)

3.21.10Настройки за сервизно обслужванеo Настройките за сервизно обслужване са налични само за Avedro и сервизен
персонал с карта за достъп за разширени настройки на KXL.
o Ако се избере, потребителят ще бъде подканен да сканира карта за достъп.

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 56

3.21.11Демонстрационен режим

ЗАБЕЛЕЖКА: Не е за употреба при третиране на пациентиo Демонстрационният режим позволява на потребителите да се обучат вупотребата на системата KXL без да се изискват карти за третиране и безизползване на UV светлина.
- Изберете „Демонстрационен режим“ (Demo Mode)- Изберете „Стартиране“ (Start), за да използвате системата вдемонстрационен режимo Екраните на системата KXL ще покажат, че системата в момента е в„Демонстрационен режим“ (Demo Mode), както е показано на Фигура 3-60 иФигура 3-61.
o За да излезете от „Демонстрационен режим“ (Demo Mode), изберете „Излизанеот демонстрационен режим“ (Exit Demo Mode) от екрана Списък с пациенти
(Patient List).

Фигура 3-60. Списъкът с пациент и показва демонст рационен режим

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 57 от 69Фигура 3-61. Демонст рационният режим е показан в горнат а част на екрана

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 58

4 Поддръжка / Сервизно
обслужванеПо дефиниция, „поддръжка“ обозначава нетехнически процедури, които
обикновен оператор трябва да извършва ежедневно, за да поддържа системата
правилно работеща. Думите „сервизно обслужване“, за разлика от това,обозначават задачи, които са предназначени за извършване само отквалифициран сервизен представител.

4.1
•

•

4.2
•

4.3

Политика за инсталиранеЗа всеки нов клиент на системата KXL, обучен или упълномощен от Avedroперсонал осигурява пълно първоначално инсталиране и стартиране насистемата. След първоначално инсталиране и когато системата работи
правилно, този представител на Avedro може да осигури и основно
обучение на определен оператор за основната работа със системата KXL.
Поради това, настоящото ръководство не включва никакви специфични
инструкции за инсталиране или настройване на системата. Съгласно сВашия договор за сервизно обслужване, каквото и да било допълнително
регулиране на хардуера, освен посоченото за нормална работа, трябва дасе извършва от или с насоки от дистрибутор, упълномощен от Avedro.

Поддръжка от клиентаПо принцип не се изисква поддръжка от клиента за системата KXL. Всяка
техническа поддръжка или сервизно обслужване ще се извършват отквалифициран сервизен представител, докато е в сила договорът засервизно обслужване. Ако имате затруднения с Вашата система, вижте
раздела за отстраняване на проблеми по-долу или се обадете на Вашия
местен представител на Avedro.

Информация за гаранцията

•Предоставя се отделна гаранция към информацията за закупуване.

4.4

Информация за договора за сервизно обслужване•За всички системи KXL се предлага договор за сервизно обслужване.
Договорът осигурява редовно планирано сервизно обслужване и

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 59 от 69надграждания на място. Той осигурява и непланирани сервизни
обаждания, които може да са необходими.

4.5
•

4.6
•

Консумативи за еднократна употреба за пациент

Консумативи за еднократна употреба за пациент могат да се поръчат от
Avedro или от Вашия упълномощен дистрибутор на Avedro. Използвайте
само продукти на Avedro или одобрени от Avedro с Вашата
система KXL. Avedro няма да носи отговорност за повреда илинеправилно функциониране на системата, за които счете, че сапричинени от употребата на неоторизирани материали.

Отстраняване на проблеми

Системата KXL проверява статуса си автоматично при стартиране. Акостатусът е неправилен, софтуерът не позволява на оператора да започне
третирания.

4.6.1 Безжично дистанционно управление
•Системата KXL използва дистанционно управление със сменяеми батерии.
За да смените батериите в дистанционното управление, плъзнете
предната част на дистанционното управление с бутоните назад, докато
натискате задната му част в обратна посока. Вижте Фигура 4-1.

Фигура 4-1. Дост ъп до от делениет о за бат ерии•Ако зарядът на батериите падне, системата ще загуби връзката си сдистанционното управление и ще уведоми потребителя за нуждата даопита отново. Ако дистанционното управление не успее да сесинхронизира, изберете „Продължаване без дистанционно управление“(Continue Without Remote) или „Отказ на третиране“ (Cancel Treatment).

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 60•Фигура 4-2 илюстрира насоки на екрана за системите KXL с използване наоригиналното дистанционно управление; Фигура 4-3 илюстрира насокина екрана за системите KXL с използване на актуализираното
дистанционно управление.

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 61 от 69Фигура 4-2. Загубена синх. на дист анционно управление за подравняване – оригинално
дист анционно управление

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 62Фигура 4-3. Загубена синх. на дист анционно управление за подравняване –акт уализирано дист анционно управление
ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 63 от 69•Оригинално дистанционно управлениеo Ако светлината на дистанционното управление мига два пъти всекунда, батериите му трябва да се сменят.
o Ако светлината на дистанционното управление мига веднъж в секунда,то не е синхронизирано.
o Ако дистанционното управление не се синхронизира отново чрезнатискане на бутона „Синх.“ (Sync), сменете батериите.

•Актуализирано дистанционно управлениеo Ако светлината за статус на батерията е оранжева, батериите надистанционното управление трябва скоро да се сменят.
o Ако светлината за статус на батерията мига в оранжево, батериите надистанционното управление трябва да се сменят веднага - нямадостатъчно енергия за завършване на третирането с дистанционното
управление.

•

4.7
•
•

4.8
•
•

•
•

Ако смяната на батериите не позволява на системата да се синхронизира,свържете се с Вашия местен представител на Avedro.

Указания за дезинфекция

Няма компоненти на системата KXL, предвидени да бъдат стерилизираниот оператора.
Препоръчва се САМО външно почистване и дезинфекция.
o За дезинфекция използвайте само 70% препарати на изопропилов
спирт или 10% разтвори на белина. Използвайте меки кърпи безвлакна.

Почистване на системата

Използвайте мека влажна кърпа за почистване на системата KXL.
Външните повърхности на системата могат да се почистват с използванена кърпа без власинки, напоена с разредена белина, сапунена вода илиизопропилов спирт.
Може да се използва и 70% изопропилов спирт или 10% хлорен разтворна белина, ако е необходимо.
НЕ потапяйте системата в течност и не изливайте течност върху нея.

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 64ВНИМАНИЕ: Изключете системата и отстранете захранващия кабелот основния контакт преди каквато и да било процедура започистване.
ВНИМАНИЕ: Стъкленото прозорче на апертурата за лъча приникакви обстоятелства не трябва да бъде в контакт с каквито и дабило агресивни почистващи препарати.

•

•

4.9
•
•

Докато почиствате повърхностите на устройството, уверете се, чепочистващите течности не проникват във вътрешността на устройството,тъй като това може да повреди устройството.
Използвайте кърпа без власинки, напоена с изопропилов спирт, за дапочистите дистанционното управление.

Почистване на апертурата

Проверявайте рутинно апертурата за лъча преди третиране.
Използвайте кърпички за леща на камера или компресиран въздух, за даотстраните праха и частиците от стъклената повърхност на апертурата.

4.10 Регулиране на артикулиращото рамоАко артикулиращото рамо не държи главата на оптиката във фиксирано
вертикално положение, следвайте стъпките, дадени по-долу, за осигуряване напротивотежест на артикулиращото рамо.
•Придвижете рамото нагоре и надолу в пълния му диапазон на движение ипоставете рамото хоризонтално, т.е. приблизително успоредно на пода.

Фигура 4-4. Позиционирайт е рамот о успоредно на пода•Ако рамото пада надолу, повдигнете рамото до върха на диапазона иразхлабете застопоряващия винт на противотежестта A катозавъртите винта най-малко на ½ оборот. Използвайте гаечен ключ 3/32 на
Allen. Вижте Фигура 4-5.

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 65 от 69Фигура 4-5. Разхлабет е заст опоряващия винт на прот ивот ежест т а A•Репозиционирайте
рамото
хоризонтално.
Разхлабете
горния
застопоряващ винт на противотежестта B, като завъртите винта наймалко на ½ оборот. Използвайте гаечен ключ 3/32 на Allen. Вижте Фигура
4-6.

Фигура 4-6. Разхлабет е заст опоряващия винт на прот ивот ежест т а B•Поддържайте положението на хоризонталното рамо, като поддържате
товара според нуждата.

•Настройте обтягането на рамото с винта за регулиране на силата C.
Използвайте гаечен ключ 7/32 на Allen и завъртете винта C обратно начасовниковата стрелка, точно докато рамото започне бавно да се движи
нагоре. Трябва да има леко отскачане назад, когато рамото леко се натисне
надолу след регулиране. Вижте Фигура 4-7.
ЗАБЕЛЕЖКА: Може да са нужни 15-20 оборота. Ако рамото
продължи да провисва и винтът не може да се завърти
повече, свържете се с Вашия местен сервизен представител на
Avedro.

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 66Фигура 4-7. Наст ройт е обт яганет о на рамот о с винт а за регулиране на силат а C•Завъртете винта за регулиране на силата C две пълни завъртания попосока на часовниковата стрелка.

•Уверете се, че рамото е стационарно до леко пълзящо нагоре.

•Повдигнете рамото до най-високото положение и затегнете
застопоряващия винт на противотежестта A до постигане на контакт,след това затегнете с ½ до ¾ макс. завъртания. Вижте Фигура 4-5.

•

Позиционирайте рамото хоризонтално и затегнете застопоряващия
винт на противотежестта B до постигане на контакт, след това затегнете
с ½ до ¾ завъртания. Вижте Фигура 4-6.

•

Придвижете рамото нагоре и надолу в пълния му диапазон на движение.
Уверете се, че няма непредизвикано движение нагоре или надолу.

•ЗАБЕЛЕЖКА: Ако рамото се движи нагоре от което и да билоположение, върнете го до хоризонтална позиция и завъртете
винта за регулиране на силата C по посока на часовниковата
стрелка на стъпки от по ¼ завъртане, докато повече не се издигаот само себе си.

4.11 Преместване на системата
••KXL е проектирана като подвижна система в рамките на кабинетна среда.
Ако някога се наложи да транспортирате или изпращате системата KXL, покаквато и да било причина, свържете се с Вашия местен представител на
Avedro. Опаковането и транспортирането на системата трябва да сеизвършват само от обучен и упълномощен персонал на Avedro.
Преди да премествате системата KXL от едно помещение в друго,мониторът трябва да се премести настрани, а главата на KXL трябва да сепозиционира близо до дръжката на количката с лакът, издаден назад.

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 67 от 69След това системата може лесно да се бута с дръжката на количката презрамката на вратата.
Лакът назад

Монитор за потребителски
интерфейс настрани
UV глава на оптиката
близо до дръжката

Фигура 4-8. Конф игурация за премест ване на сист емат а

4.12 Съхранение на системата
•
•
•

•

Спазвайте всички спецификации за диапазон на температура и влажностза съхранение, посочени в глава 7.0 - Спецификации.
Затворете всички панели на системата, за да предотвратите навлизане напрах и влага; това е задължително.
Изключете всички компоненти, както и основния превключвател назахранването. Разкачете захранващия кабел от електрическия му контакт.
Извадете батериите от безжичното дистанционно управление.
Не разглобявайте никоя част на системата, тъй като това би могло дапричини неправилно подравняване или повреда.

4.13 Софтуер•Ако софтуерът се повреди и не работи правилно, обадете се на Вашия
местен сервизен представител на Avedro. Актуализации на софтуера щесе извършват само от сервизни представители на Avedro.

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 68

4.14 Рискове, свързани с изхвърлянето на отпадъчни
продукти
•Когато изхвърляте отпадъчни продукти, следвайте всички приложими
местни наредби.

4.15 Извършване на видима проверка
•Преди всяко третиране проверявайте рутинно всички компоненти наустройството за повреда или неправилно функциониране.

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 6 9 от 8 8

5 Класификация наапаратурата
Според стандарта за медицински електрически устройства EN60601-1•••

Защита от електрически шокo Клас 1 (външен източник на електричество)Степен на защита от електрически шокo Няма класификация, апаратурата не е снабдена с приложена частo Защита от проникване на системата: IP20 (няма защита отпроникване на вода)o Защита от проникване на актуализираното дистанционно
управление: IP53
Метод на стерилизация или дезинфекцияo Дезинфекцируемо устройство
• Степен на защита за употреба при наличие на запалимо
вещество, например анестетична смесo Няма защита
• Условия на употребаo Непрекъсната работаВ съответствие с FCC Част 15, EN55011 и EN60601-1-2•Клас BВ съответствие с EN60825-1 Безопасност на лазерни продукти
•Лазерите за подравняване са лазерен продукт Клас 1В съответствие с EN62471 Фотобиологична безопасност на лами исистеми от лампи
•••IEC 62471:2006 Рискова група 2
EN 62471:2008 Рискова група 3
UVA светодиодът е от рискова група 3В съответствие с Приложение II.3 на Директива 93/42/ЕИО
•

ML-000118 Ред. 1

Клас IIaРъководство за оператора на системата KXL | Страница 70Изисквания за ЕМССистемата KXL изисква специални предпазни мерки по отношение наелектромагнитната съвместимост (ЕМС). Инсталирането и употребата трябва да сеизвършват в съответствие с информацията за ЕМС, дадена в това ръководство.
Преносима и мобилна РЧ комуникационна апаратура може да повлияе върху системата
KXL.

Указания и декларация на производителя - електромагнитни емисии
Системата KXL е предназначена за употреба в указаната по-долу електромагнитна среда.
Клиентът или потребителят на системата KXL трябва да гарантира, че се използва в такава
среда.
Тест за емисииРЧ емисии

Съответствие
Група 1Системата KXL използва РЧ енергия само завътрешната си функция. Следователно нейните РЧемисии са много ниски и няма вероятност дапричинят каквато и да било интерференция вблизка електронна апаратура.

Клас BСистемата KXL е подходяща за употреба във всички
сгради, включително такива за жилищни цели идиректно свързани с обществената нисковолтажна
захранваща мрежа, снабдяваща сгради, използваниза жилищни цели.

CISPR 11РЧ емисииCISPR 11Хармонични емисии

Клас А

IEC 61000-3-2Флуктуации нанапрежението/фликер емисии
IEC 61000-3-3

ML-000118 Ред. 1

Електромагнитна среда — указания

Съответства

AVEDRO | 71 от 69Указания и декларация на производителя - електромагнитен имунитет
Системата KXL е предназначена за употреба в указаната по-долу електромагнитна
среда. Клиентът или потребителят на системата KXL трябва да гарантира, че сеизползва в такава среда.
Тест за
имунитет

Тестово ниво на
IEC 60601

Ниво на
съответствие

Електростатичен
разряд (ESD)±8 kV контакт

±8 kV контакт

Електрически бързпреход/взрив

±2 kV за захранващи
линии

±2 kV за захранващи
линии

IEC 61000-4-2

IEC 61000-4-4Пренапрежение
IEC 61000-4-5Падове нанапрежението,кратки прекъсванияи вариации нанапрежението навходни захранващи
линии
IEC 61000-4-11±15 kV въздух

±1 kV завходни/изходни
линии±15 kV въздух

Неприложимо

±1 kV линия(и) къмлиния(и)Входни/изходни
линии
±1 kV линия(и) къмлиния(и)

0 % UT

0 % UT

0% UT

0% UT

±2 kV линия(и) къмземя(100 % пад в UT)
за 0,5 цикъл
(100% пад в UT)
за 1 цикъл
70% UT(30% пад в UT) за
25/30 цикъла
0% UT(100 % пад в UT)
за 5 сек.

±2 kV линия(и) къмземя(100 % пад в UT)
за 0,5 цикъл
(100% пад в UT)
за 1 цикъл
70% UT(30% пад в UT) за
25/30 цикъла
0% UT(100 % пад в UT)
за 5 сек.

Честота на тока(50/60 Hz)магнитно полеIEC 61000-4-8

30 A/m30 A/mЕлектромагнитна среда
- указания
Подовете трябва да са от дърво,бетон или керамични плочки.
Ако подовете са покрити съссинтетичен материал,относителната влажност трябвада е най-малко 30%.
Качеството на захранващата
мрежа трябва да бъде като натипична търговска илиболнична среда.
Качеството на захранващата
мрежа трябва да бъде като натипична търговска илиболнична среда.
Качеството на захранващата
мрежа трябва да бъде като натипична търговска илиболнична среда. Акопотребителят на системата KXL
има нужда от непрекъсната
работа по време напрекъсвания на мрежовото
захранване, препоръчва сесистемата KXL да се захранва отнепрекъсваемо захранване илибатерия.
Магнитните полета с честотатана тока трябва да са на нива,характерни за типично
местоположение в типична
търговска или болнична среда.

ЗАБЕЛЕЖКА: UT е променливотоковото мрежово напрежение преди прилагане на тестовото ниво.

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 72

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 73 от 69Указания и декларация на производителя - електромагнитен имунитет
Системата KXL е предназначена за употреба в указаната по-долу електромагнитна среда.
Клиентът или потребителят на системата KXL трябва да гарантира, че се използва в такава
среда.
Тест за
имунитет

Тестово нивоНиво на
на IEC 60601 съответствие

Електромагнитна среда — указания
Преносима и мобилна РЧ комуникационна
апаратура трябва да се използва не по-близо докоято и да било част на системата KXL,
включително кабелите, от препоръчителното
разделително отстояние, изчислено отуравнението, приложимо за честотата напредавателя.

Препоръчителното разделително отстояние

Проведена РЧ

3 Vrms3 Vrms𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 80 MHz до 800 MHz 𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃Излъчена РЧ

3 V/m

3 V/m

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃 80 MHz до 2,7 GHz

IEC61000-4-6

IEC 61000-4-3

150 kHz до
80 MHz80 MHz до
2,7 GHzкъдето P е максималната номинална генерирана
мощност на предавателя във ватове (W) според
производителя на предавателя, а d епрепоръчителното разделително отстояние вметри (m).

Силата на полетата от фиксирани РЧ предаватели,определени чрез изследване наелектромагнитната среда на място, а трябва дабъде под нивото на съответствие във всеки
честотен диапазон.б
Полета в близостот РЧ безжична
комуникационна
апаратура (IEC
61000-4-3:2006
A1:2007 A2:2010)15 специфични
честоти.

15 специфични
честоти.

Ниво на имунитет
9-28 V/mНиво на имунитет
9-28 V/mИнтерференция може да възникне в близост доапаратура, обозначена със следния символ:ЗАБЕЛЕЖКА 1 При 80 MHz и 800 MHz се прилага по-високият честотен диапазон.

ЗАБЕЛЕЖКА 2 Тези указания може да не са приложими във всички ситуации. Електромагнитното
разпространение се влияе от абсорбцията и отразяването от структури, предмети и хора.

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 74
а Силата на полетата от фиксирани предаватели, например базови станции за радио (клетъчни/безжични) телефони иназемни мобилни радиостанции, любителски радиостанции, AM и FM радио и TV излъчвания не могат да се предвидят сточност теоретично. За оценяване на електромагнитната среда вследствие на фиксирани РЧ предаватели трябва да сеобмисли изследване на електромагнитната среда на място. Ако измерената сила на полето на мястото, където се използва
системата KXL, надвишава приложимото ниво на РЧ съответствие по-горе, системата KXL трябва да се наблюдава, за да северифицира нормалната работа. Ако се наблюдава абнормно функциониране, може да са необходими допълнителни
мерки, например промяна на ориентацията или местоположението на системата KXL.
б В честотния диапазон 150 kHz до 80 MHz, силата на полетата трябва да е под 3 V/m.

Препоръчителни разделителни отстояния между преносима и мобилна РЧкомуникационна апаратура и системата KXL
Системата KXL е предназначена за употреба в електромагнитна среда, в която излъчените РЧсмущения се контролират. Клиентът или потребителят на системата KXL могат да помогнат запредотвратяване на електромагнитна интерференция чрез поддържане на минимално
отстояние между преносима и мобилна РЧ комуникационна апаратура (предаватели) исистемата KXL, както е препоръчано по-долу, според максималната генерирана мощност накомуникационната апаратура.

Номинална
максимална
генерирана
мощност напредавателя
(W)Разделително отстояние според честотата напредавателя m
150 kHz до
80 MHz80 MHz до
800 MHz

800 MHz до
2,5 GHz𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,12𝒅𝒅 = 𝟐𝟐, 𝟑𝟑√𝑷𝑷

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

0,01

0,12

0,23

За предаватели с номинална максимална генерирана мощност, не посочена по-горе,препоръчителното разделително отстояние d в метри (m) може да се оцени с помощта науравнението, приложимо за честотата на предавателя, където P е номиналната максимална
генерирана мощност на предавателя във ватове (W) според производителя на предавателя.
ЗАБЕЛЕЖКА 1 При 80 MHz и 800 MHz се прилага разделителното отстояние за по-високия
честотен диапазон.
ЗАБЕЛЕЖКА 2 Тези указания може да не са приложими във всички ситуации.
Електромагнитната пропагация се влияе от абсорбцията и отразяването от структури,предмети и хора.

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 75 от 69Системата KXL съдържа функция RFID, която предава и приема при честота 13,56 MHz. Може дасе получи смущение на тази функция от друга апаратура, дори ако тази друга апаратура
съответства на изискванията за емисии на CISPR.

Системата KXL съдържа следните РЧ предаватели:RFID четец
••••13,56 MHz четец/записвач
Вградена антена: Максимален диапазон на четене 4 инчаМакс. генерирана мощност е 200 mWОтговаря на: ISO18000-3, ISO15693

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 67 от 69

6 Библиотека със символи
Текстов символ

Илюстрация насимвола

Дефиниция

1. Няма AP символ приналичие на запалими
анестетици

Опасност, риск от експлозияНе е за употреба

2. Символ ACПроменлив ток

3. „I“ в книга

Внимание: Направете справкав ПРИДРУЖАВАЩИТЕ
ДОКУМЕНТИ

4. Символ за земя в кръгче

Предпазно заземяване (земя)5. Символ за защита отпроникване

IP20 (оригинално

дистанционно управление)IP53 (актуализирано

дистанционно управление)6. Бутон за захранване

Оригинално дистанционно
управление: Защита отпроникване (твърди
частици под 12,5 mm илипса на защита от вода);Актуализирано
дистанционно управление:Защита от прах и защита отпроникване на вода, когато
устройството се държи визправено положение илисе напръска леко.
Готовност

7. Превключвател назахранването

I

ВКЛ.

8. Превключвател назахранването

O

ИЗКЛ.

9. Маркировка CEМаркировка за съответствие

10. ПроизводителИме и адрес напроизводителя

ML-000118 Ред. 1

Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 68Текстов символ

Илюстрация насимвола

11. ! в триъгълник

12. Нетно тегло (kg)Бруто тегло (kg)Специфично предупреждениеза внимание в ръководствотоза оператора

NW

Тегло

GW

13. Чадър с дъждовни капки

14. Счупена чашаДефиницияДа се пази сухо: Да сесъхранява предпазено отвлага (символът е със или бездъждовни капки)илиСъдържанието е чупливо, дасе борави с внимание

15. Две стрелки нагоре

Дръжте стрелките накартонената кутия насочени
нагоре

16. Водна капка в кутия

Граници за влажност
(процентите над и подсимвола са приемливият
диапазон за влажност)17. Граници натемпературата за работа

Граници на температурата заработа

18. Граници натемпературата засъхранение

Граници на температурата засъхранение

19. ЯМР, зачеркнато в кръгче

Небезопасно за ЯМР – Да седържи далеч от апаратура заядрено-магнитен резонанс
(ЯМР)

20. Граници на наляганетоза съхранение

Граници на атмосферното
налягане за съхранение

ML-000118 Ред. 1

AVEDRO | 69 от 69Текстов символ

Илюстрация насимвола

Дефиниция

21. Граници на налягането заработа

Граници на атмосферното
налягане за работа

22. Излъчван сигналРЧ предавана презустройството

7 Спецификации
Спецификация
Електрически

Описание

Напрежение на линия 100 – 240 волта AC
Ток 2 A – 1 AЕдна фаза

RMS, 50/60 HzОригинално дистанционно управление 2 x AAAбатерии

Актуализирано дистанционно управление 2 x AAбатерии
Списък на кабелите идопълнителните
принадлежности

Безжично дистанционно управление
AC захранващ кабел за болнична употреба

Подаване на енергия

UV лъчение

UVA светодиоден светлинен
източник

UV лъчение
365 nmВъншни интерфейси

USB 2.0Тегло (опакована система)NW 48 Kg
GW 120 Kg

Физически размери

ML-000118 Ред. 1(Заключващ се/разкачващ се)
3 – 45 mW/cm2
365 nmНе по-големи от 60 x 60 x 150 cm(дължина x широчина x височина)Ръководство за оператора на системата KXL | Страница 70Живот на батерия надистанционното управление
(нормални работни условия)18 часа

Работни условия на околната
средаСистемата работи при следните атмосферни
условия (без кондензация).

ИД и работни честоти по FCC
на дистанционно управлениеи донгъл

Околна температура

Относителна влажност
Атмосферно налягане

Условия за транспортиране исъхранение
Околна температура

Относителна влажност
Атмосферно налягане

ML-000118 Ред. 1

ИД по FCC: SXJ87027-TX (оригинално
дистанционно управление)ИД по FCC: 2AVGK-KXLTX (актуализирано
дистанционно управление)2,405-2,475 GHz.

+15 до +30 ºC

20% до 80%, без кондензация
810 до 1050 mbarИнструментът издържа следните условия затранспортиране и съхранение без повреда иливлошаване на функционирането.
-15 до +60 ºC

10% до 80%, без кондензация
750 до 1060 mbar