病院合同治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

2024年7月19日

開催場

所

Web会議（Zoom）

委員

出欠＜ 目 次 ＞
Ⅰ（委員会審査）
Ⅱ（委員会審査）
Ⅲ（迅速審査の結果報告）
Ⅳ（委員会報告）Ⅴ（委員会報告）

18:35 - 19:45

氏
名森田 雅夫
島崎 洋成
西竹 美恵
蒲原 佳子
小野 玲香
堤 一晃
上田 哲也
片山 崇志
眞鍋 大輔

出欠
○
○
○
○
○
○
○
○
○

新規継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象
進行中の治験に関わる軽微な変更
その他の報告治験の終了・中止・中断報告等＜ 備 考 ＞
１．当資料中にて「非公開」と記載のあるのは、治験依頼者等の知的財産権を侵害しないよう治験依頼者等の求めによりマスキングを行ったことを意味する。
２．Ⅱ～Ⅴにおける、審議事項の表記方法は、以下のとおりとしている。
主当資料中における表記

な内容

当該治験薬で発生した重篤な副作用等の報告(個別)、集積報告(定期)
安全性情報

対照薬の使用上の注意の改訂
当該治験薬に関係する外国措置報告
当該治験薬に関係する研究報告

緊急回避の逸脱

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱

重篤な有害事象

当IRBへ審議を委託している施設で発生した重篤な有害事象等

治験実施計画変更

治験実施計画書、症例報告書、説明文書・同意文書、被験者募集手順、治験薬概要書など（別冊等含む）の変更

継続審査

実施期間が１年を超える場合の継続審査(実施状況の確認)

終了報告

治験の終了報告

中止・中断報告

治験の中止・中断報告

上記以外に特筆すべき審議内容がある場合は、適宜記載を行なう。
製造販売後臨床試験および医療機器治験においては、上記項目名等は、適宜必要に応じて読み替えるものとする。

1

病院合同治験審査委員会（2024年7月19日開催）会議の記録の概要

Ⅰ（委員会審査）新規
以下の試験について、これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
管理番号治験依頼者名

成分記号23S260 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Iclepertin
25S022 サノフィ株式会社
SAR445229
25S023 サノフィ株式会社
SAR445229
25S261 サノフィ株式会社
SAR445229
ABT-981
25S362 アッヴィ合同会社(Lutikizumab)

開発相

対象疾患
(Ⅲ･Ⅳ相の場合)

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ

統合失調症
アトピー性皮膚炎
アトピー性皮膚炎
アトピー性皮膚炎

承認
承認
承認
承認

1施設からの依頼による審議
1施設からの依頼による審議
1施設からの依頼による審議
2施設からの依頼による審議

Ⅲ

化膿性汗腺炎

承認

1施設からの依頼による審議

2

病院合同治験審査委員会（2024年7月19日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象

等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名

成分記号

開発相

対象疾患審議事項(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数
治験実施計画変更(1)
継続審査(1)
重篤な有害事象(1)
安全性情報(5)19S241 アッヴィ合同会社

ABBV-066

Ⅲ

潰瘍性大腸炎19S339 アッヴィ合同会社

Upadacitinib

Ⅲ

アトピー性皮膚炎

20S219 エーザイ株式会社

BAN2401

Ⅲ

認知症

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

承認

-

承認

-

承認

-

Ⅲ

高頻度マイクロサテライ
ト不安定性（MSI-H）又はミスマッチ修復機構欠 安全性情報(1)
損（dMMR）を有する転移性結腸・直腸がん

承認-

22S224 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Iclepertin

Ⅲ

統合失調症

安全性情報(5)承認-22S466 武田薬品工業株式会社

TAK-771

Ⅲ

日本人慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（ CIDP ）安全性情報(1)及び多巣性運動ニューロパチー（ MMN ）承認-22S537 バイオジェン・ジャパン株式会社

BIIB058

Ⅲ脊髄性筋萎縮症

重篤な有害事象(1)
安全性情報(1)承認-

22S585 小野薬品工業株式会社

ONO-4538、イピリムマブ

Ⅲ

進行又は再発胃がん

安全性情報(1)承認-23S232 サノフィ株式会社

SAR231893

Ⅲ

原因不明の慢性そう痒症

治験実施計画変更(1)
安全性情報(2)承認-23S235 アッヴィ合同会社
Cariprazine
23S260 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Iclepertin
アプレミラスト
23S395 アムジェン株式会社（AMG407）

Ⅲ
Ⅲ

統合失調症
統合失調症

安全性情報(1)
安全性情報(7)

承認
承認

-Ⅲ

乾癬

安全性情報(2)承認-

23S404 （治験国内管理人）ICONクリニカルリサーチ合同会社 ION-682884

Ⅲ

トランスサイレチン型心 継続審査(1)
アミロイドーシス
安全性情報(1)承認-23S468 バイエル薬品株式会社

Ⅲ

治験実施計画変更(1)
急性非心原塞栓性虚血性
重篤な有害事象(1)
脳卒中又は高リスクTIA
安全性情報(1)

承認-23S546 （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 IMVT-1401

Ⅲ

全身型重症筋無力症

承認-24S006 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 TEV-48574

Ⅱ－

承認

-

20S406 小野薬品工業株式会社

ONO-4538

BAY 2433334

3

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)
治験実施計画変更(3)
安全性情報(4)

継続審査(1)
安全性情報(1)
治験実施計画変更(1)病院合同治験審査委員会（2024年7月19日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名

成分記号24S008 （治験国内管理人）株式会社新日本科学PPD mRNA-1647

開発相
Ⅲ

対象疾患

審議事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

健康女性を対象とした
CMVワクチン試験

治験実施計画変更(3)
治験実施計画変更(8)
継続審査(1)
重篤な有害事象(2)
安全性情報(8)
治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)
安全性情報(3)

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

承認

-

承認

-

承認

-

24S061 ノバルティス ファーマ株式会社

LOU064ⅢCSU

24S096 ノバルティス ファーマ株式会社

LOU064

Ⅲ

多発性硬化症

24S158 サノフィ株式会社

SAR445229

Ⅱ

アトピー性皮膚炎承認-

24S190 サウンドウェーブイノベーション株式会社 LB-1

Ⅲ

早期アルツハイマー型認治験実施計画変更(2)
知症

承認

-

24S273 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 TEV-48574
Upadacitinib（ABT24S279 アッヴィ合同会社
494）
24S291 アッヴィ合同会社
ABT-494

Ⅱ－

治験実施計画変更(1)承認-Ⅳ関節リウマチ

安全性情報(4)承認-Ⅲ

潰瘍性大腸炎

承認-

24S305 アッヴィ合同会社

ABT-494

Ⅲ承認-

24S308 アッヴィ合同会社

ABT-494
GSK3858279/アセト
アミノフェン

Ⅲ

承認

-

承認

-

OPC-34712 FUM

Ⅰ

承認

-

承認

-承認

-承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

-承認

-

承認

-

24S330 グラクソ・スミスクライン株式会社
24S431 大塚製薬株式会社

24S436 (治験国内管理人) ICON クリニカルリサーチ合同会社 ION717

ⅡⅠ/Ⅱa

安全性情報(2)
継続審査(1)
全身性エリテマトーデス
安全性情報(1)
化膿性汗腺炎
安全性情報(1)
治験実施計画変更(1)―安全性情報(2)
治験実施計画変更(4)安全性情報(5)統合失調症－安全性情報(1)
治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)
安全性情報(1)
治験実施計画変更(5)安全性情報(5)安全性情報(5)
治験実施計画変更(3)
安全性情報(1)
安全性情報(2)
安全性情報(2)
安全性情報(1)24S511 ノバルティス ファーマ株式会社

LOU064

Ⅲ

慢性刺激誘発性蕁麻疹

24S522 小野薬品工業株式会社
25S001 サノフィ株式会社
25S022 サノフィ株式会社
25S023 サノフィ株式会社
25S026 アッヴィ合同会社
25S162 アッヴィ合同会社
25S169 アッヴィ合同会社
25S260 サノフィ株式会社
25S261 サノフィ株式会社

ONO-4578
SAR441566
SAR445229
SAR445229
ABT-981
ABBV-066
ABT-494
SAR445229
SAR445229

ⅡⅡ
Ⅲ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ

25S262 （治験国内管理人） ICONクリニカルリサーチ合同会社 ION-682884

Ⅲ

25S298 サノフィ株式会社Ⅱ－
アトピー性皮膚炎
アトピー性皮膚炎
－
クローン病
クローン病
アトピー性皮膚炎
アトピー性皮膚炎
トランスサイレチン型心安全性情報(1)
アミロイドーシス－安全性情報(1)SAR445229

4

病院合同治験審査委員会（2024年7月19日開催）会議の記録の概要

Ⅲ（迅速審査の結果報告）進行中の治験に関わる軽微な変更
本開催において、迅速審査の結果報告は行なわれなかった。

5

病院合同治験審査委員会（2024年7月19日開催）会議の記録の概要

Ⅳ（委員会報告）その他の報告
以下の治験における、それぞれの報告事項に関して、内容の確認が行われた。
管理番号

治験依頼者名20S219 エーザイ株式会社
23S517 （試験国内管理人）株式会社アイコン・ジャパン

成分記号BAN2401
Tobacco Heating
System 3.0 (THS)

開発相
Ⅲ

対象疾患

報告事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

認知症

その他の資料（IRB資料）(1)
開発の中止等に関する報告書（書式18）(5)

臨床研究 ―

6

報告結果

特記事項

報告内容を確認した-報告内容を確認した-

病院合同治験審査委員会（2024年7月19日開催）会議の記録の概要

Ⅴ（委員会報告）治験の終了・中止・中断報告
以下の治験における、それぞれの報告事項に関して、内容の確認が行われた。
管理番号

治験依頼者名

成分記号22S078 MSD 株式会社

V503

23S229 アストラゼネカ株式会社

MEDI0382（Cotadutide）

開発相

Ⅲ

Ⅱ/Ⅲ

対象疾患

報告事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

報告結果

特記事項

ワクチンに含まれるHPV型に起因する子宮頸部、外陰、腟、肛門及 終了報告(2)
び頭頸部の前駆病変及びがん報告内容を確認した-

非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎

報告内容を確認した-

7

終了報告(1)