Shockwave Intravascular
Lithotripsy (IVL) System with
the Shockwave C2+ Coronary
Intravascular Lithotripsy (IVL)
Catheter
EN English ................................................................... 2
FR French/Français .................................................... 10

LBL 64191 Rev D, Instructions for Use ( June 2023)

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Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with
the Shockwave C2+ Coronary Intravascular Lithotripsy(IVL) Catheter
Instructions for Use (IFU)
Rx only
For use with the Shockwave Medical, Inc.
IVL Generator and Connector Cable
Device Description
The Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter is a proprietarylithotripsy device delivered through the coronary arterial
system of the heart to the site of an otherwise difficult
to treat calcified stenosis, including calcified stenoses
that are anticipated to exhibit resistance to full balloon
dilatation or subsequent uniform coronary stent expansion.
The IVL Catheter contains integrated lithotripsy emitters forthe localized delivery of acoustic pressure pulse therapy.
The lithotripsy technology generates acoustic pressure
pulses within the target treatment site, disrupting calcium
within the lesion allowing subsequent dilatation ofa coronary artery stenosis using low balloon pressure.
The system consists of the IVL Catheter, IVL Connector
Cable and IVL Generator. The Shockwave C2+ Coronary IVL
Catheter is available in four (4) sizes: 2.5x12 mm, 3.0x12 mm,
3.5x12 mm, and 4.0x12 mm. The Shockwave C2+ is compatible
with a 5F guiding catheter and extensions, has a working
length of 138 cm, and shaft depth markers at the proximal
end. The catheter is coated with hydrophilic coating to22.75 cm from the distal tip to reduce friction during device
delivery. The IVL Catheter Rx port is located at 27 cm fromthe distal tip. Refer to Figure 1 below for the Shockwave C2+Coronary IVL Catheter components.
BalloonRX PortCatheter Shaft

Dual Port Hub

IVL Connector

Figure 1: Shockwave C2+ IVL Catheter
The catheter shaft contains an inflation lumen, a guidewire
lumen, and the lithotripsy emitters. The inflation lumen isused for inflation and deflation of the balloon with 50/50
saline/contrast medium. The guidewire lumen enables
the use of a 0.014" (0.36 mm) guidewire to facilitate
advancement of the catheter to and through the target
stenosis. The system is designed as “Rapid Exchange” (Rx),so a length 190 cm – 300 cm guidewire is indicated. The
emitters are positioned along the length of the balloon
working length for delivery of lithotripsy therapy.
The balloon is located near the distal tip of the catheter.
Two radiopaque marker bands within the balloon denote
the working length of the balloon to aid in positioning of
the balloon during treatment. The balloon is designed toprovide an expandable segment of known length anddiameter at a specific pressure. The proximal hub has two
ports: one for inflation/deflation of the balloon and one
for the connection to the IVL Connector Cable.
LBL 64191 Rev D, Instructions for Use ( June 2023)

Indications for Use
The Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with
the Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter is indicated for
lithotripsy-enabled, low-pressure balloon dilatation ofseverely calcified, stenotic de novo coronary arteries prior
to stenting.
Contraindications for Use
The Shockwave C2+ Coronary IVL System is contraindicatedfor the following:
1. This device is not intended for stent delivery.
2. This device is not intended for use in carotid or
cerebrovascular arteries.
Warnings
1. Physicians must read and understand these instructions
prior to use of the device. Failure to abide by thewarnings in this labeling might result in damage tothe device hydrophilic coating.
2. Do not use a device past the expiration date on the label.
Use of expired product may result in patient injury.
3. Use the IVL Generator in accordance with recommended
settings as stated in the IVL Generator Operator’s
Manual. DO NOT deviate from recommended settings
as this may cause patient injury.
4. IVL Connector Cable is non-sterile and must be enclosed
in a sterile cable sleeve prior to and during use.
5. Inspect all product components and packaging prior
to use. Do not use the device if the device or the
packaging has been damaged or if sterility has been
compromised. Damaged product could result inpatient injury.
6. Do not use the device if the balloon protective sheathcannot be removed easily prior to use. If excessive force
is used, the catheter could be damaged. Damaged
product could result in patient injury.
7. Ensure that the IVL Catheter is used with a 0.014"(0.36 mm) guidewire and is inserted through a 5F
guiding catheter at least 0.066" (1.67 mm) ID. Failure
to do so could result in inadequate device performanceor patient injury.
8. If an inability to inflate or maintain balloon pressure
occurs, remove the catheter and use a new device.
9. Do not use excessive force or torque on the catheter as
this could result in damage to the device components
and result in patient injury.
10. The risk of a dissection or perforation is increased inseverely calcified lesions undergoing percutaneous
treatment, including IVL. Appropriate provisional
interventions should be readily available.
11. Balloon loss of pressure was observed in 6.3% of
patients in the clinical trial that were treated with thecurrently marketed product and was associated witha numerical increase in dissection which was notstatistically significant and was not associated with
MACE. Analysis indicates calcium length is a predictor
of dissection and balloon loss of pressure.
12. Treat patients per standard medication or interventional
procedures in the event of complications associatedwith the procedure or device.
EN

13. IVL generates mechanical pulses which may causeatrial or ventricular capture in bradycardic patients.
In patients with implantable pacemakers anddefibrillators, the asynchronous capture may interact
with the sensing capabilities. Monitoring of theelectrocardiographic rhythm and continuous arterialpressure during IVL treatment is required. In theevent of clinically significant hemodynamic effects,
temporarily cease delivery of IVL therapy. In the CAD III
study, there were no serious adverse events associatedwith IVL-induced capture including arrhythmia.
14. Do not exceed 80 pulses in the same treatment
segment. If the lesion length is greater than thelithotripsy balloon length and requires multiple IVL
treatments, care should be taken to not exceed
80 pulses in the same treatment segment andtherefore 160 pulses in an overlap segment. If morethan 120 pulses are needed for further therapy,
then additional catheters will be needed.
Precautions
1. This device should only be used by physicians trainedin angiography and intravascular coronary procedures.
2. For preparation, operation, warnings and precautions,and maintenance of the IVL Generator and its accessories,
refer to the IVL Generator Operator’s Manual.
3. The catheter is intended for single (one) time use only.
DO NOT re-sterilize and/or reuse. If a second catheterof the same size is necessary, DO NOT re-use the firstcatheter. Discard it before preparing the second
catheter.
4. Use only an appropriately sized balloon for the vessel tobe treated: 1:1 based on balloon compliance chart andreference vessel diameter. The largest diameter balloon
should be used if 1:1 sizing is not available (such as,using a 4.0 mm IVL Catheter in a vessel with a reference
diameter of 4.5 mm).
5. Inflate the balloon according to the balloon compliancechart. Balloon pressure should not exceed the rated
burst pressure (RBP).
6. Use only the recommended 50/50 contrast/saline
medium to inflate the balloon to ensure adequate
lithotripsy delivery.
7. If the surface of the IVL Catheter becomes dry, wettingwith normal saline will reactivate the hydrophilic
coating. Wetting the catheter with solvents other thansaline can compromise the coating integrity or
performance.
8. Perform all device manipulations under adequate
fluoroscopic guidance.
9. Do not advance or retract the catheter unless theballoon is fully deflated under vacuum. If resistanceis met, determine the cause of the resistance before
proceeding.
10. Care must be taken when manipulating, advancing
and/or withdrawing the device past sharp objects as
it may damage the hydrophilic coating.

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11. Do not use or attempt to straighten a catheter if the
shaft has become bent or kinked. Instead, preparea new catheter.
12. During the procedure, appropriate antiplatelet/
anticoagulant therapy must be provided to the patientas needed. Antiplatelet/anticoagulant therapy should
be continued for a period of time to be determined by
the physician after the procedure.
13. Emitter proximity to balloon may increase incidence ofballoon loss of pressure. Ensure adequate balloon
expansion prior to delivering lithotripsy and consider
anatomical restrictions that may place the emitter too
close to the balloon material.
14. If the IVL Catheter appears not to deliver lithotripsy
therapy, remove and replace it with another catheter.
15. Precaution should be taken when handling the device
after exposure to patient, e.g. contact with blood.
Used product is considered biohazardous materialand should be disposed of properly as per hospital
protocol.
16. Precaution should be taken when treating patients withprevious stenting within 5 mm of target lesion.
Adverse Effects
Potential adverse effects are consistent with standard
catheter-based cardiac interventions and include, but are
not limited to, the following:• Abrupt vessel closure• Allergic reaction to contrast medium, anticoagulant
and/or antithrombotic therapy• Aneurysm• Arrhythmia• Arteriovenous fistula• Bleeding complications• Cardiac tamponade or pericardial effusion• Cardiopulmonary arrest• Cerebrovascular accident (CVA)• Coronary artery/vessel occlusion, perforation, rupture
or dissection• Coronary artery spasm• Death• Emboli (air, tissue, thrombus or atherosclerotic emboli)• Emergency or non-emergency coronary artery bypass
surgery• Emergency or non-emergency percutaneous coronary
intervention• Entry site complications• Fracture of the guide wire or failure/malfunction of any
component of the device that may or may not lead todevice embolism, dissection, serious injury or surgicalintervention• Hematoma at the vascular access site(s)• Hemorrhage• Hypertension/ Hypotension• Infection/sepsis/fever• Myocardial Infarction• Myocardial Ischemia or unstable angina• Pain• Peripheral Ischemia
LBL 64191 Rev D, Instructions for Use ( June 2023)• Pseudoaneurysm• Renal failure/insufficiency• Restenosis of the treated coronary artery leading torevascularization• Shock/pulmonary edema• Slow flow, no reflow, or abrupt closure of coronary artery• Stroke• Thrombus• Vessel closure, abrupt• Vessel injury requiring surgical repair• Vessel dissection, perforation, rupture, or spasm
In addition, patients may be exposed to other risks
associated with coronary interventional procedures,
including risks from conscious sedation and local
anesthetic, the radiographic contrast agents used during
angiography, the drugs given to manage the subject
during the procedure, and the radiation exposure fromfluoroscopy.

Data collected through June 20, 2022 on the pivotal subject
cohort are provided below.
A summary of baseline characteristics of pivotal subjects isprovided in Table 1.
Table 1. Patient Baseline Characteristics (Pivotal
Analysis Set)
Parameter
Age (years), Mean ± StdDev
Gender, % (n/N)
Male

76.6% (294/384)

Female23.4% (90/384)

Race, % (n/N)
White

82.8% (318/384)

Black and African American

3.1% (12/384)

Asian

3.4% (13/384)

American Indian or Alaska Native

0.5% (2/384)

Native Hawaiian or Other Pacific Islander

0.3% (1/384)

Not Specified

9.9% (38/384)

Risks identified as related to the device and its use:
• Allergic/immunologic reaction to the catheter material(s)or coating• Device malfunction, failure, or balloon loss of pressure
leading to device embolism, dissection, serious injury
or surgical intervention• Atrial or ventricular extrasystole• Atrial or ventricular capture

Ethnicity, % (n/N)

Clinical Study Summary
The prospective, single arm, multi-center IDE study (Disrupt
CAD III) of the Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL)
System with the Shockwave C2 Coronary IVL Catheter was
conducted to evaluate the safety and effectiveness of thedevice to treat de novo, severely calcified, stenotic coronary
lesions prior to stenting. Between January 9, 2019 andMarch 27, 2020, a total of 431 subjects were enrolled into
the Disrupt CAD III study, including 384 pivotal subjects(referred to as the Pivotal Analysis Set) and 47 roll-in
subjects. Subjects were enrolled at 47 investigational sites
located in the United States and Europe. Subject follow-up
to 24 months is complete.
The primary safety endpoint for the Disrupt CAD III study
was freedom from major adverse cardiac events (MACE)
at 30 days, which was a composite of cardiac death,
myocardial infarction (MI) and target vessel revascularization (TVR). All MACE were adjudicated by an independent
Clinical Events Committee (CEC). The primary safety
endpoint was planned to be compared to a performancegoal (PG) of 84.4% at a one-sided alpha level of 0.05.
The primary effectiveness endpoint for the Disrupt CAD III
study was Procedural Success defined as stent delivery witha residual in-stent stenosis <50% (core laboratory assessed)
and without in-hospital MACE. All MACE were adjudicated byan independent CEC. The primary effectiveness endpoint
was planned to be compared to a PG of 83.4% at
a one-sided alpha level of 0.05.
EN

Pivotal(N=384)71.2 ± 8.6 (384)

Hispanic or Latino

4.2% (16/384)

Not Hispanic or Latino

85.9% (330/384)

Not Specified

9.9% (38/384)

Diabetes Mellitus, % (n/N)

40.1% (154/384)

Hyperlipidemia, % (n/N)

89.1% (342/384)

Hypertension, % (n/N)

89.1% (342/384)

Prior Stroke or TIA, % (n/N)

7.6% (29/384)

Myocardial Infarction, % (n/N)

18.0% (69/384)

Prior Coronary Intervention , % (n/N)

46.9% (180/384)

1

Prior CABG, % (n/N)

9.4% (36/384)

Smoking/tobacco use (current), % (n/N)

12.2% (47/384)

Renal insufficiency2, % (n/N)

12.0% (46/384)

Pacemaker, % (n/N)

4.7% (18/384)

ICD/CRT-D, % (n/N)

1.6% (6/384)

TIA = transient ischemic attack; CABG = coronary artery bypass graft; ICD = implantablecardioverter defibrillator; CRT-D = cardiac resynchronization therapy
1.	Percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA), drug-eluting stent (DES)or atherectomy procedures.
2.	An increase in serum creatinine of ≥1.0 mg/dl over previous value requiring
medical treatment but which does not require dialysis to resolve.

A summary of pre-procedural angiography as determinedby the Core Lab for pivotal subjects is provided in Table 2.
Table 2. Pre-Procedural Angiography (Core Lab)
(Pivotal Analysis Set)
Parameter

Pivotal(N=384)

Target Lesion Vessel, % (n/N)
LAD

56.5% (217/384)

RCA

29.2% (112/384)

Circumflex

12.8% (49/384)

Left Main

1.6% (6/384)

Bypass graft

0.0% (0/384)

RVD1 (mm), Mean ± StdDev (N)3.03 ± 0.47 (381)

MLD (mm), Mean ± StdDev (N)1.06 ± 0.36 (381)% Diameter Stenosis, Mean ± StdDev (N)65.1 ± 10.8 (381)

Lesion length (mm), Mean ± StdDev (N)26.09 ± 11.68 (381)

Calcification, % (n/N), severe

100.0% (384/384)

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Pivotal(N=384)

Parameter
Calcification Length (mm), Mean ± StdDev (N)47.85 ± 18.81 (384)Bifurcation/Trifurcation, % (n/N)

29.9% (115/384)

LAD = left anterior descending coronary artery; RCA = right coronary artery;
RVD = reference vessel diameter; MLD = minimal lumen diameter;
StdDev = standard deviation
1. Interpolated

A summary of post-IVL and post-stent angiography as
determined by the Core Lab for pivotal subjects is provided
in Table 3.
Table 3. Post-IVL and Post-Stent Angiography (Core Lab)
(Pivotal Analysis Set)

MLD (mm), Mean ± StdDev (N)Pivotal (N=384)
Post-Stent(In-Stent)
1.87 ± 0.48 (341) 2.74 ± 0.43 (381)% Diameter Stenosis, Mean ± StdDev (N)37.2 ± 13.5 (341)

11.9 ± 7.1 (381)Acute Gain (mm), Mean ± StdDev (N)0.82 ± 0.48 (339)

1.68 ± 0.46 (378)Parameter

Post-IVL

MLD = minimal lumen diameter; StdDev = standard deviation

Per the Disrupt CAD III protocol, all subjects required atleast one stent to be placed after IVL treatment; 99.2% of
pivotal subjects (381/384) received a stent.
The Primary Safety results on the Pivotal Analysis Set aresummarized in Table 4. Among 383 pivotal subjects withevaluable primary safety endpoint data, the observed
30-day MACE free rate was 92.2% (353/383), with thecorresponding one-sided lower 95% confidence limit of
89.9%, which was higher than the PG of 84.4%. The
Primary Safety Endpoint was met based on the Pivotal
Analysis Set (p<0.0001).
Table 4. Primary Safety Endpoint (30-day MACE)(Pivotal Analysis Set)
% (n/N)
Primary Safety [95% Lower
Hypothesis
P value2
Conclusion
Endpoint
ConfidenceInterval]1
Freedom from
92.2%
H0: πs ≤84.4%<0.0001
Performance
MACE3 within(353/383)4
HA: πs >84.4%
Goal Met
30 days post[89.9%]
procedure
1.	95% lower confidence interval is calculated based on a one-sided asymptotic
Wald (normal approximation-based) confidence interval for a binomial
proportion. The standard error is calculated from the sample proportion.
2.	P-value is calculated based on a one-sided asymptotic Wald (normal
approximation-based) test for a binomial proportion at a 0.05 level ofsignificance. The standard error is calculated from the sample proportion.
3.	All MACE were adjudicated by an independent CEC. If full data were notavailable, the event was adjudicated based on the clinical judgement of the
independent CEC. Missing data were not imputed and a sensitivity analysis was
performed to assess endpoint robustness.
4.	One subject was excluded from the primary safety endpoint analysis due toinsufficient follow-up (< 23 days).

LBL 64191 Rev D, Instructions for Use ( June 2023)

The components of the Primary Safety Endpoint areprovided in Table 5 below.
Table 5. Primary Safety Endpoint Components (Pivotal
Analysis Set)
Cumulative MACE Rates
MACE2,3

In-Hospital
N=384

30-Day Follow-up
N=3831

7.0% (27/384)

7.8% (30/383)

Cardiac Death

0.3% (1/384)

0.5% (2/383)

Non-Q-wave MI4

5.7% (22/384)

6.0% (23/383)

Q-wave MI

1.0% (4/384)

1.6% (6/383)

Target Vessel Revascularization

0.5% (2/384)

1.6% (6/383)

1.	One subject was excluded from the primary safety endpoint analysis due toinsufficient follow-up (<23 days).
2.	All MACE were adjudicated by an independent CEC. If full data were not available,
the event was adjudicated based on the clinical judgement of the independent
CEC. Missing data were not imputed and a sensitivity analysis was performed
to assess endpoint robustness.
3.	Some subjects failed >1 component of the MACE criteria; therefore, the categories
are not mutually exclusive.
4.	Myocardial Infarction (MI) is defined as CK-MB level >3 times the upper limitof lab normal (ULN) value with or without new pathologic Q wave at discharge(periprocedural MI) and using the Fourth Universal Definition of Myocardial
Infarction beyond discharge (spontaneous MI).

The Primary Effectiveness results on the Pivotal Analysis Set
are summarized in Table 6. No pivotal subjects were
missing data required to define Procedural Success (datarelated to stent delivery or final residual stenosis) andtherefore all pivotal subjects were included in the primaryeffectiveness analysis (n=384). The observed procedural
success rate was 92.4% (355/384), with the corresponding
one-sided lower 95% confidence limit of 90.2%, which was
higher than the PG of 83.4%. Therefore, the Primary
Effectiveness Endpoint was met based on the Pivotal
Analysis Set (p<0.0001).
Table 6. Primary Effectiveness Endpoint (Pivotal Analysis Set)
Primary
EffectivenessEndpoint
Procedural
Success3% (n/N)[95% Lower
Hypothesis
ConfidenceInterval]1
92.4% (355/384) H0: πs ≤83.4%[90.2%]
HA: πs >83.4%

P value2<0.0001

Conclusion

Performance
Goal Met

1.	95% lower confidence interval is calculated based on a one-sided asymptotic
Wald (normal approximation-based) confidence interval for a binomial
proportion. The standard error is calculated from the sample proportion.
2.	P-value is calculated based on a one-sided asymptotic Wald (normal
approximation-based) test for a binomial proportion at a 0.05 level ofsignificance. The standard error is calculated from the sample proportion.
3.	Procedural Success defined as stent delivery with a residual in-stent stenosis<50% (core laboratory assessed) and without in-hospital MACE (CEC adjudicated).

The components of the Primary Effectiveness Endpoint areprovided in Table 7 below.
Table 7. Primary Effectiveness Endpoint Components(Pivotal Analysis Set)
Primary Effectiveness Endpoint: Procedural SuccessN (%)

Procedural Success1,2

92.4% (355/384)

Stent Delivered3

99.2% (381/384)<50% Residual Stenosis

100.0% (381/381)

Without In-Hospital MACE

93.0% (357/384)

EN

Primary Effectiveness Endpoint: Procedural SuccessN (%)

1.	Procedural Success defined as stent delivery with a residual in-stent stenosis<50% (core laboratory assessed) and without in-hospital MACE (CEC
adjudicated).
2.	Some subjects failed >1 component of the Procedural Success criteria; therefore,
the categories are not mutually exclusive.
3.	Three subjects did not receive a stent; two were IVL Device Delivery Failures that
did not receive any therapy on the day of the index procedure and one subject
had failed stent delivery after successful IVL.

Table 8 provides a summary of site-reported device
and/or procedure related serious adverse events (SAEs)
observed through 24 months among pivotal subjects(by MedDRA Code).
Table 8. Summary of SAEs through 24 Months(Site Reported) (Pivotal Analysis Set)
System Organ Class /Preferred Term
Total Patients with
Serious Adverse Events
Blood and lymphatic
system disorders
Haemorrhagic anaemia

Device-Related1
Procedure-Related2
Subjects
EventsSubjects
Events% (n/N)N% (n/N)N
2.9% (11/384) 11 8.1% (31/384)
440.0% (0/384)

00.3% (1/384)

0.0% (0/384)

00.3% (1/384)1

2.1% (8/384)

86.0% (23/384)

27

Coronary artery dissection 0.8% (3/384)

32.9% (11/384)

11

Myocardial infarction

0.5% (2/384)22.1% (8/384)

8

Arrhythmia

0.0% (0/384)

00.5% (2/384)

2

Angina pectoris

0.3% (1/384)

1

0.5% (2/384)

2

Cardiac arrest

0.0% (0/384)00.0% (0/384)0

Cardiac failure congestive

0.0% (0/384)00.0% (0/384)

0Coronary artery disease

0.0% (0/384)00.0% (0/384)

0Coronary artery occlusion

0.0% (0/384)00.0% (0/384)

0Coronary artery
perforation
Coronary artery stenosis

0.3% (1/384)

1

0.3% (1/384)

10.0% (0/384)00.0% (0/384)

0Coronary artery
thrombosis
Left ventricular failure

0.0% (0/384)

00.3% (1/384)

10.0% (0/384)00.0% (0/384)

0

Myocardial ischaemia

0.3% (1/384)

1

0.3% (1/384)

1Congenital, familial andgenetic disorders
Congenital coronary
artery malformation
General disorders andadministration site
conditions
Pain

0.0% (0/384)

00.3% (1/384)

10.0% (0/384)

00.3% (1/384)

10.0% (0/384)00.0% (0/384)00.0% (0/384)00.0% (0/384)

0

Hepatobiliary disorders

0.0% (0/384)

00.3% (1/384)

1

Cardiac disorders

Hepatic failure

10.0% (0/384)

00.3% (1/384)

1

Injury, poisoning and0.5% (2/384)
procedural complications
Vascular access site
0.0% (0/384)
haematoma
Coronary artery restenosis 0.5% (2/384)
Investigations
0.0% (0/384)
Myocardial necrosis
0.0% (0/384)
marker increased(elevated cardiac
biomarker)
Nervous system disorders 0.0% (0/384)
Cerebrovascular accident 0.0% (0/384)
Dizziness
0.0% (0/384)
Seizure
0.0% (0/384)21.0% (4/384)

400.3% (1/384)

1

2
0
0

0.8% (3/384)
0.5% (2/384)
0.5% (2/384)

3
2
2

0
0
0
0

0.3% (1/384)
0.3% (1/384)
0.0% (0/384)
0.0% (0/384)

1
1
0
0

4/18

System Organ Class /Preferred Term

Device-Related1
Procedure-Related2
Subjects
EventsSubjects
Events% (n/N)N% (n/N)N
0.0% (0/384)
00.3% (1/384)
1

Renal and urinary
disorders
Renal failure
0.0% (0/384)
00.3% (1/384)
1
Respiratory, thoracic and 0.0% (0/384)
00.3% (1/384)
1
mediastinal disorders
Respiratory failure
0.0% (0/384)
00.3% (1/384)
1
Vascular disorders
0.3% (1/384)
11.3% (5/384)
5
Hypertension
0.0% (0/384)00.0% (0/384)0Hypotension
0.3% (1/384)
1
0.5% (2/384)2
Shock0.0% (0/384)
00.3% (1/384)
1
Embolism
0.0% (0/384)
00.3% (1/384)
1
Peripheral ischaemia
0.0% (0/384)
00.3% (1/384)
1
Note: A subject experiencing multiple occurrences of an adverse event was counted,
at most, once per system organ class and preferred term. Adverse events are codedusing MedDRA version 21.1.
1.	Includes events reported with device relatedness as possible, probable ordefinite.

After Final
Pre-Dil
PostPost
Final1
BeforeStent OCT-IVUS
Stent
1.	The final image is the one chosen by the core lab analyst based on optimal
projection, image quality, etc. from the post-procedural images obtained after
all devices have been removed and the procedure has been completed.
2.	Serious angiographic complications include severe dissection (Type D to F),
perforation, abrupt closure, persistent slow flow and no flow.
3. Dissections were categorized per the NHLBI classification system.
4.	Perforations were categorized per the Ellis classification for coronary perforation.
Post-IVL

Supplemental Clinical Information
An analysis of long-term MACE (through 24 months) was
conducted for pivotal subjects on the complete data set.
All MACE were adjudicated by the CEC, and of the events
that occurred beyond 30 days, none were adjudicated by
the CEC as being definitely or probably device-related.

2.	Includes events reported with procedure relatedness as possible, probableor definite.

Table 10. MACE through 24 Months (Pivotal Analysis Set)

The angiographic complications as identified by corelaboratory assessment for pivotal subjects are provided inTable 9 below.

Number of Subjects with Completed
Follow-up Visits
MACE1,2

Table 9. Angiographic Complications (Core Lab)
(Pivotal Analysis Set)

Any Serious
Angiographic
Complication2
Dissection3
A
B
C
Severe Dissection(Type D to F)
DEF

After Final
Pre-DilPost-IVL
Before
Stent
2.6%
1.6%
(9/341)(1/64)PostStent

Post
OCT-IVUS

Final10.8%(3/357)0.0%(0/122)0.5%(2/384)0.3%(1/341)
10.6%(36/341)
4.7%(16/341)0.0%(0/64)
3.1%(2/64)
1.6%(1/64)

0.0%(0/357)2.2%(8/357)0.0%(0/357)0.0%(0/122)0.0%(0/122)0.0%(0/122)0.3%(1/384)
1.6%(6/384)0.3%(1/384)

1.5%(5/341)
0.6%(2/341)0.0%(0/341)0.0%(0/64)
0.0%(0/64)
1.6%(1/64)

0.0%(0/357)0.0%(0/357)0.0%(0/357)0.0%(0/122)0.0%(0/122)0.0%(0/122)0.0%(0/384)0.0%(0/384)0.3%(1/384)0.0%(0/341)0.0%(0/341)0.0%(0/341)0.0%(0/341)0.0%(0/341)
0.6%(2/341)0.0%(0/341)0.0%(0/64)
0.0%(0/64)
0.0%(0/64)
0.0%(0/64)
1.6%(1/64)
0.0%(0/64)
0.0%(0/64)

0.6%(2/357)0.0%(0/357)0.3%(1/357)0.3%(1/357)0.0%(0/357)0.3%(1/357)0.0%(0/357)0.0%(0/122)0.0%(0/122)0.0%(0/122)0.0%(0/122)0.0%(0/122)0.0%(0/122)0.0%(0/122)0.3%(1/384)0.0%(0/384)0.3%(1/384)0.0%(0/384)0.3%(1/384)0.0%(0/384)0.0%(0/384)

Perforation4
Any
I
II
III
Abrupt Closure
Slow Flow
No Reflow

LBL 64191 Rev D, Instructions for Use ( June 2023)

6 Months

12 Months

24 Months

373

367

346

10.2%

13.6%

18.9%

Cardiac Death

0.8%

1.1%

2.7%

Non-Q-wave Myocardial Infarction3

7.8%

9.2%

11.3%

Q-wave Myocardial Infarction

1.6%

1.6%

1.6%

Target Vessel Revascularization

2.9%

5.8%

8.5%

Note: MACE rates were calculated as Kaplan-Meier estimates event rates with thenumber of events.
1.	All MACE were adjudicated by an independent CEC.
2.	Some subjects failed >1 component of the MACE criteria; therefore, thecategories are not mutually exclusive.
3.	Myocardial Infarction (MI) is defined as CK-MB level > 3 times the upper limitof lab normal (ULN) value with or without new pathologic Q wave at discharge(periprocedural MI) and using the Fourth Universal Definition of Myocardial
Infarction beyond discharge (spontaneous MI).

Target Lesion Revascularization (TLR) Kaplan-Meier (K-M)
estimates at 6, 12, and 24 months are 2.4%, 4.3%, and
6.4%, respectively.
The effect of IVL on hemodynamics during the index
procedure was assessed.
Table 11 summarizes the hemodynamic data for thosesubjects with IVL-induced capture (n=171) and those
without (n=245). There were no instances of sustained
ventricular arrhythmias in the group with IVL-induced
capture, and there was no difference in the magnitudeof BP drop between the two groups.

Table 11. Hemodynamic Effects of IVL-Induced Capture
During Index Procedure (Safety Set)

Pre-Procedure Heart Rate (bpm)

Subjects
without
IVL-induced
capture(n=245)69.0 ± 11.9

65.9 ± 11.4

0.0094

Heart Rate ≤ 60 bpm

20.8% (51/245)

37.4% (64/171)

0.0002

Drop in Systolic BP during
IVL Procedure
Clinically Significant Drop in
Systolic BP1
Magnitude of Systolic BP Drop

24.5% (58/237)

40.5% (66/163)

0.0007

3.4% (2/58)2,3

1.5% (1/66)4

0.598823.5 ± 15.0

18.9 ± 14.2

0.0670Parameter

Subjects with
IVL-induced
capture(n=171)p-value

Sustained Ventricular Arrhythmia 0.4% (1/245)2
0% (0/171)
1.0000During or After IVL Procedure
1.	Clinical significance determined by the investigator.
2.	One subject experienced a drop in BP (23 mmHg) secondary to ventriculartachycardia which occurred during pre-dilatation prior to IVL and the procedurecontinued without further complication.
3.	One subject experienced a drop in BP (50 mmHg) following two unsuccessfulattempts to deliver a stent post-IVL, loss of guidewire position, difficulty placing
a new guidewire, and subsequent PTCA.
4.	One subject experienced a drop in BP (36 mmHg) after becoming transiently
bradycardic and hypotensive following IVL; after treatment, the procedurecontinued without further complication.

An additional analysis by pooling individual patient-level
data from the Disrupt CAD studies (CAD I-IV) based on
uniform study inclusion/exclusion criteria and endpoint
definitions, as well as the use of an independentangiographic core lab and Clinical Events Committee
adjudication, was conducted. Across the four studies,a total of 683 subjects were enrolled from December 2015
to April 2020 at 72 sites from 12 countries including
Australia, Europe, U.S. and Japan. The Safety Set populationfrom CAD III and IV was used for this analysis.
A total of 42 subjects in the pooled safety set (6.1%, 42/683)
had a prior PPM/ICD. Table 12 summarizes relevant adverse
events in this subset including PPM/ICD-related adverse
events (e.g., inappropriate shock, transient pacing inhibition),arrhythmias and hemodynamic events (including
hypotension, cardiogenic shock and hemodynamic
instability). In the pooled safety set, there were no
PPM/ICD-related events and no hemodynamic adverse
events. Three (3) subjects (7.1%, 3/42) with a PPM/ICD
experienced an arrhythmia > 30 days following the index
procedure; however, none were related to the study device(IVL) or the index procedure. All three subjects wereenrolled in the Disrupt CAD III study; all had a medical
history of arrhythmia; and all arrhythmia-related AEs
occurred > 30 days following the index procedure.
In conclusion, the pooled safety analysis demonstrates
there is no association between PPM/ICD adverse eventsand coronary IVL and support the conclusion that coronary
IVL is safe in patients with an implanted PPM/ICD device.

EN

5/18

Table 12. Summary of PPM/ICD Events (CAD I-IV Pooled
Safety Set)
Prior PPM/ICD
AEs Relevant toPotential PPM/ICD
Interaction
PPM/ICD Events5
Arrhythmia
Hemodynamic
Events7
IVL-related AEs
Relevant to Potential
PPM/ICD Interaction
Adverse pacing/
ICD5
Arrhythmia

Table 13. Patient Baseline Characteristics of CathPCI
Cohort and PAS Cohort

CAD I1CAD II2

CAD III3

CAD IV4

Pooled11.7%(7/60)
0.0%
(0/7)

5.8%
(7/120)
0.0%
(0/7)

6.3%
(27/431)
11.1%(3/27)

1.4%(1/72)
0.0%
(0/1)

6.1%
(42/683)
7.1%(3/42)

Age (yrs), Mean ± StdDev

0.0%
(0/7)
0.0%
(0/7)
0.0%
(0/7)
0.0%
(0/7)

0.0%
(0/7)
0.0%
(0/7)
0.0%
(0/7)
0.0%
(0/7)

0.0%
(0/27)
11.1%(3/27)60.0%(0/27)
0.0%(0/27)

0.0%
(0/1)
0.0%
(0/1)
0.0%
(0/1)
0.0%
(0/1)

0.0%
(0/42)
7.1%(3/42)
0.0%(0/42)
0.0%(0/42)

Race, % (n/N)

0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
(0/7)
(0/7)
(0/27)(0/1)(0/42)
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
(0/7)
(0/7)
(0/27)(0/1)(0/42)
Hemodynamic
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
0.0%
events7(0/7)(0/7)(0/27)(0/1)(0/42)
1.	CAD I includes all AEs reported during the study follow-up period (180 days).
2.	CAD II includes all AEs reported during the study follow-up period (30 days).
3.	CAD III includes all AEs reported as of June 28, 2020 during the study follow-up
period (24 months).
4.	CAD IV includes all AEs reported as of August 6, 2020 during the study follow-up
period (24 months).
5.	Inappropriate ICD shock, transient pacing inhibition
6.	All 3 subjects had medical history of arrhythmia; no events were device-related
and all occurred > 30 days after index procedure.
7.	Hypotension, cardiogenic shock, hemodynamic instability.

Post-Approval Study Summary
Shockwave Medical conducted a PMA Post Approval Study(PAS) to assess the utilization, safety, and effectiveness of
the Shockwave Coronary IVL System in a “real-world”
setting. The Disrupt CAD III PAS was a prospective,
multicenter, observational, single-arm post-approval study
using data collected from the National Cardiovascular Data
Registry (NCDR®) CathPCI Registry®.
The safety endpoints for the Disrupt CAD III PAS are basedon site-reported data and include all-cause death,procedure-related adverse events, and IVL-specific data
points. The IVL-specific data points were IVL-related
ventricular arrhythmia, IVL balloon loss of pressure andrelated serious dissections, and safety of IVL in patientswith PPM/ICD.
Patients were enrolled in the CathPCI Registry who wereconfirmed to have a lesion treated with a Shockwave C2Coronary IVL Catheter (hereafter referred to as the “CathPCI
Cohort”). Of the procedures in the CathPCI Cohort, 1,212(6.4%) met the following eligibility criteria: severely
calcified, stenotic de novo coronary artery lesions presenting
with stable, unstable, or silent ischemia that are suitable for
percutaneous coronary intervention (PCI) and had clinicalcharacteristics similar to the Disrupt CAD III IDE study. This
group is referred to as the “PAS Cohort” and is considered
the enrolled population. Demographics for the PAS Cohortand overall CathPCI Cohort are summarized in Table 13.
LBL 64191 Rev D, Instructions for Use ( June 2023)

MeasureCathPCI Cohort(N=18,893)

PAS Cohort(N=1,212)

MeasureCathPCI Cohort% (n/N)PAS Cohort% (n/N)72.8 ± 9.8

73.4 ± 9.0

IVL Auxiliary Forms Completed

11.1% (2,077/18,776)

12.6% (153/1,212)

0.2% (5/2,077)

0.0% (0/153)

0.1% (3/2,077)

0.0% (0/153)

1.2% (24/2,077)

1.3% (2/153)

0.0% (1/2,077)

0.0% (0/153)

6.9% (143/2,077)

7.8% (12/153)

32.9% (47/143)

50.0% (6/12)

67.1% (96/143)

50.0% (6/12)

0.0% (0/143)

0.0% (0/12)

0.0% (0/143)

0.0% (0/12)

0.0% (0/47)

0.0% (0/6)

GenderFemale29.0% (5,475/18,893)

27.2% (330/1,212)

Male

71.0% (13,418/18,893)

72.8% (882/1,212)

White

87.4% (15,953/18,243)

90.7% (1,061/1,170)

Black/African American

7.5% (1,376/18,243)

5.9% (69/1,170)

Asian

2.0% (373/18,243)

1.3% (15/1,170)

American Indian/
Alaskan Native
Native Hawaiian/
Pacific Islander
Hispanic Origin

0.6% (101/18,243)

0.2% (2/1,170)

0.2% (39/18,243)

0.0% (0/1,170)

5.9% (1,103/18,734)

5.6% (67/1,200)

Prior Percutaneous Coronary
Intervention (PCI)
Prior Myocardial Infarction

52.6% (9,933/18,893)

38.9% (471/1,212)

34.7% (6,558/18,893)

20.6% (250/1,212)

MI within 30 Days

3.8% (721/18,893)

0.0% (0/1,212)

Prior Coronary Artery
Bypass Graft
Diabetes Mellitus

20.5% (3,880/18,893)

16.6% (201/1,212)

51.8% (9,784/18,893)

44.3% (537/1,212)

Currently on Dialysis

7.5% (1,412/18,893)

0.0% (0/1,212)

Cerebrovascular Disease

21.7% (4,109/18,893)

17.3% (210/1,212)

Heart Failure

42.1% (7,960/18,893)

24.3% (295/1,212)

PCI Indication: STEMI

3.2% (611/18,881)

0.0% (0/1,212)

PCI Indication: NSTEMI-ACS

32.8% (6,200/18,881)

0.0% (0/1,212)

PCI Status: Emergency
or Salvage
Cath Lab Visit Indication:
Acute Coronary Syndrome (ACS)Other Indication of Cardiac
Arrest or Instability

4.3% (815/18,889)

0.0% (0/1,212)

38.1% (7195/18,893)

0.0% (0/1,212)

1.6% (301/18,893)

0.0% (0/1,212)

The Primary Safety results for the PAS and CathPCI Cohort
are summarized in Table 14.
Table 14. Summary of Safety Data for the CathPCI Cohortand PAS Cohort
CathPCI Cohort% (n/N)PAS Cohort% (n/N)

Death at Discharge

2.2% (423/18,893)

0.2% (3/1,212)

Procedure-Related Adverse
Events (AEs)Any Procedure-Related AE

7.7% (1,458/18,893)

2.9% (35/1,212)

Coronary Artery Perforation

0.7% (129/18,893)

0.6% (7/1,212)

Coronary Artery Dissection(C and above)

0.9% (169/18,893)

0.4% (5/1,212)

Safety Endpoint

Table 15. Safety Endpoint: IVL-Specific Data Points (fromIVL Auxiliary Data Collection Form)

All-Cause Death

A summary of IVL-specific data points for the CathPCI and
PAS Cohorts is shown in Table 15. There were no instancesof adverse device interaction (inhibition of pacing,
inappropriate shock, required device reprogramming)
reported in PPM/ICD patients.

EN

Safety Endpoint:
IVL-Related Ventricular
Arrhythmia
Sustained Ventricular Arrhythmia(during IVL device utilization)
Cardiac Arrest
Safety Endpoint: IVL Balloon
Loss of Pressure and Related
Serious Dissections
Balloon Loss of Pressure/Rupture
Serious Coronary Dissection
following Balloon Loss of
Pressure/Rupture
Safety Endpoint: Safety of IVL
in Patients with PPM/ICD
Total Patients with Cardiac
Implantable Electronic Device (CIED)(PPM or ICD)
Permanent Pacemaker (PPM)
Implantable Cardioverter
Defibrillator (ICD)
Inappropriate Inhibition of Pacing
during IVL Device Utilization(PPM or ICD)
Device Reprogramming Required
During or After PCI Procedure(PPM or ICD)
Inappropriate ICD Shocks Delivered
during IVL Device Utilization(for those with ICD)

The data collected from the CathPCI Registry provide
important information on clinical outcomes in a “real-world’’
population; more than 1700 institutions currently participate
in the CathPCI Registry, representing over 95% of US
centers performing PCI procedures. All data in the registry
are site-reported; there is no independent adjudication ofadverse events or core lab assessment of angiographic
characteristics. The registry data are comprised
predominantly of in-hospital outcomes.
The Shockwave IVL System with Shockwave C2 Coronary IVL
Catheter continues to demonstrate safety with a low
incidence of procedure-related adverse events including
all-cause death, supporting the absence of unreasonablerisk of illness or injury associated with the use of the device
for its intended uses and conditions of use. These results
confirm the overall safety profile of the Shockwave Medical
Coronary IVL System for the treatment of subjects withhighly calcified lesions in coronary arteries prior to stentplacement.

6/18

Supplemental Clinical Information
The overall CathPCI Cohort consisted of both the PAS
Cohort and patients who were indicated for PCI but did nothave the same characteristics as the Disrupt CAD III IDE
study. Demographics for the overall CathPCI and PAS
Cohorts were similar; however, the CathPCI Cohort had
a higher prevalence of cardiovascular risk factors including
prior PCI, prior MI, prior CABG, diabetes, dialysis,
cerebrovascular disease and heart failure. The CathPCI
Cohort also included patients with a high degree ofprocedural urgency or cardiovascular instability which
are correlated with poor outcomes including: MI within
30 days; PCI indication of STEMI or NSTEMI; PCI status of
emergency or salvage; patients in cardiogenic shock orwith acute heart failure symptoms; those presenting withacute coronary syndrome (ACS); and those with anotherindication of cardiac arrest or instability. These factors were
exclusionary for the PAS Cohort.
An additional analysis confirmed the observed in-hospitalmortality rate in both cohorts (CathPCI Cohort and PAS
Cohort) is consistent with the predicted mortality rate
generated from an established CathPCI model (Table 16).
Using this model and associated bedside risk score, theobserved in-hospital mortality rate for the PAS Cohort was
0.25% vs. 0.31% predicted (p=Non-Significant [NS]); theobserved rate for the CathPCI Cohort was 2.24% vs 2.24%
predicted (p=NS). The overall CathPCI Cohort was further
stratified to show that the observed mortality rates for thehighest risk patients with ACS are also consistent with thepredicted rates, including those with a PCI indication of
non-ST-elevation MI (NSTE-ACS) and ST-elevation MI(STEMI). As previously noted, patients with thesecharacteristics were excluded from the PAS Cohort.
Table 16. Observed vs Predicted In-Hospital Mortality(based on CathPCI Bedside Risk Score)
Observed Predicted
RR
P-value
CohortN In-Hospital In-Hospital(95% CI)2
Mortality Mortality1
CathPCI Cohort
18,893
2.24%
2.24%
1.00
NS
(0.91 - 1.10)
PAS Cohort
1,212
0.25%
0.31%
0.79
NS
(0.15 - 1.93)
NSTE-ACS
6,200
3.55%
3.79%
0.94
NS
(0.82 - 1.07)
NSTE-ACS without 5,886
2.34%
2.40%
0.98
NS
Cardiogenic Shock(0.82 - 1.15)
or Cardiac Arrest
STEMI
611
11.29%
11.63%
0.97
NS(0.76 - 1.21)
STEMI without
490
4.90%
6.20%
0.79
NS
Cardiogenic Shock(0.51 - 1.14)
or Cardiac Arrest
NS = non-significant
1
Castro -Dominguez YS, et al. Predicting In-Hospital Mortality in Patients
Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol.
2021 Jul 20;78(3):216-229. doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.067. Epub 2021 May 3.
PMID: 33957239.
2
Vandenbroucke JP. A Shortcut Method For Calculating The 95 Percent ConfidenceInterval of the Standardized Mortality Ratio. (Letter). Am J Epidemiol. 1982 Feb;
115(2):303-4. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.

LBL 64191 Rev D, Instructions for Use ( June 2023)

How Supplied
The IVL Catheter is supplied sterile via e-beam sterilizationand cable sleeve is sterilized via ethylene oxide. Both the
IVL Catheter and sterile cable sleeve are intended for single
use only. Do not re-sterilize as this could damage the device
and lead to patient injury. Do not reuse the device as this
could result in cross-contamination that could result inpatient injury. Carefully inspect all packaging for damage
or defects prior to use. Do not use the device if there is any
sign of breach of the sterile barrier, as this could indicate
loss of sterility that could result in patient injury. Do not use
the device if there is damage to the package, as this could
lead to device malfunction and result in patient injury. Storethe IVL Catheter in a cool, dark, dry place. Storage of thedevice in extreme conditions may damage the device and/or
affect device performance that could lead to patient injury.
Required Devices for the Coronary IVL Procedure
The IVL Catheter is to be used exclusively with the
IVL Generator, IVL Connector Cable and its accessories.
The IVL Connector Cable is a remote actuator whichconnects the IVL Generator to the IVL Catheter and is used
to activate the lithotripsy therapy from the IVL Generator.
Refer to the IVL Generator and IVL Connector Cable
Operator’s Manual for preparation, operation, warnings
and precautions, and maintenance of the IVL Generator
and IVL Connector Cable.
Contents: Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter (1) andSterile Cable Sleeve (1)Devices Required But Not Supplied By
Shockwave Medical, Inc.
• 5F guide catheter and extension(s)• 0.014" (0.36 mm) Guide Wire (190 cm – 300 cm Length)• Indeflator
Folded Balloon Diameters:• 0.044" max. for 2.5 mm• 0.045" max. for 3.0 mm and 3.5 mm• 0.047" max. for 4.0 mm
Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter Balloon
Compliance Chart
Pressure

2.5x12 mm

3.0x12 mm

3.5x12 mm

4.0x12 mm

ATM – KPa

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4* – 405

2.4

2.9

3.3

3.9

5 – 507

2.4

2.9

3.3

4.0

6* – 608

2.4

3.0

3.4

4.0

7 – 709

2.4

3.0

3.4

4.0

8 – 811

2.5

3.0

3.5

4.1

9 – 912

2.5

3.0

3.5

4.1

10*–1013

2.5

3.1

3.5

4.2

EN

Note: *Ø (mm) is ± 0.10 mm; 4 atm is IVL treatment
balloon pressure** 6 atm is nominal balloon pressure and post- treatmentpressure*** 10 atm is RBP (Rated Burst Pressure) of the balloon
Shockwave C2+ Coronary IVL System Sequence Chart
The following pulsing sequence must be followed during
treatment. Do not utilize a pulsing sequence other thanthose outlined in the IVL System Sequence Chart below.
Insertion of any size Shockwave C2+ IVL Catheter willautomatically program the IVL Generator with the following
treatment sequence:
Treatment Frequency

1 Pulse per 1 Second

Maximum Number of Continuous Pulses (1 cycle)

10 Pulses

Minimum Pause Time

10 Seconds

Maximum Total Pulses Per Catheter

120 Pulses

In the event the user attempts to deliver more than the
maximum number of continuous pulses allowed,
the IVL Generator is designed to stop automatically.
To resume pulsing, wait at least the minimum pause time
before resuming therapy. The therapy button must be
released and pressed again to resume therapy. For more
information, refer to the IVL Generator and IVL Connector
Cable Operator’s Manual.
If the maximum pulse count of 120 pulses is reached as
displayed on the generator, the catheter shall not be used
any further. If further therapy is needed, discard thiscatheter and obtain a new one. Warning: Do not exceed
80 pulses in the same treatment segment andtherefore 160 pulses in an overlap segment.
Procedural Steps
Caution: Refer to the IVL Generator and IVL Connector
Cable Operator’s Manual for preparation, operation,
warnings and precautions, and maintenance of the
IVL Generator and IVL Connector Cable.
Preparation
1. Prepare the insertion site using standard sterile
technique.
2. Achieve preferred vascular access and placea guidewire and guide catheter.
3. Select a lithotripsy balloon catheter size that is 1:1
based on balloon compliance chart (above) andreference vessel diameter. The largest diameter balloon
should be used if 1:1 sizing is not available (such as
using a 4.0 mm IVL Catheter in a vessel with a reference
diameter of 4.5 mm).
4. Remove the IVL Catheter from the package.
5. Prepare the lithotripsy balloon using standard
technique. Fill a syringe with 5cc of 50/50 saline/
contrast medium. Attach syringe to inflation port oncatheter hub. Pull vacuum at least 3 times, releasing
vacuum to allow the fluid to replace the air in thecatheter.
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6. Fill indeflator device with 10cc of 50/50 saline/contrast
medium. Disconnect syringe and connect indeflator to
inflation port of catheter hub ensuring no air is
introduced to the system.
7. Remove the protective sheath and shipping mandrel
from the IVL Catheter.
Warning: Do not use the device if the protective
sheath or shipping mandrel are difficult to remove or
cannot be removed.
8. Flush the guidewire port with saline.
9. Wet the lithotripsy balloon and distal shaft with sterile
saline in order to activate the hydrophilic coating.
Do not wet the balloon with Isopropyl alcohol (IPA)
as this can damage the hydrophilic coating integrity.
10. Insert the IVL Connector Cable into the sterile cablesleeve or probe cover.
11. Remove the cap from the proximal end and attach
the IVL Catheter Connector (see Fig 1) to the
IVL Connector Cable.
12. Attach the other end of the same IVL Connector Cable
to the IVL Generator.
Caution: Care must be taken to avoid applying lithotripsy
therapy, i.e. pressing the therapy button of the IVL Connector
Cable while lithotripsy balloon is dry and/or un-inflated,as this may damage the balloon.
Delivering the Shockwave C2+ IVL Catheter to theTreatment Site
1. Position guiding catheter proximal to the treatment site.
2. If it is anticipated that the IVL Catheter may not cross thelesion, pre-dilatation or other vessel preparation may be
performed using standard technique based on physician
discretion.
3. Load the IVL Catheter over the exchange length(190 – 300 cm) 0.014" guidewire and through a guiding
catheter and advance IVL Catheter to the treatment site.
4. Position the IVL balloon at the treatment site using themarker bands to aid in positioning.
Treating the Site with Intravascular Lithotripsy
1. Once the IVL Catheter is in place, record position using
fluoroscopy.
2. If position is incorrect, adjust the lithotripsy balloon
to the correct position.
3. Inflate lithotripsy balloon, not exceeding 4.0 atm toensure the balloon is inflated and there is full
apposition to the vessel wall.
NOTE: Lithotripsy should not be delivered if the balloon
is inflated to >4 atm as there is no increase in sonic
output and higher pressure during treatment canincrease the risk that the balloon loses pressure.
4. Deliver IVL treatment sequence for the pre-programed
time of 10 seconds to deliver 10 pulses by pressing thetherapy button on the IVL Connector Cable.
NOTE: The IVL Generator is programmed to force
a minimum pause time of 10 seconds following every
10 pulses delivered.

LBL 64191 Rev D, Instructions for Use ( June 2023)

5. Inflate lithotripsy balloon to reference size per balloon
compliance chart and record lesion response on
fluoroscopy.
6. Deflate lithotripsy balloon and wait at least 10 seconds
to re-establish blood flow. The balloon deflation timeis up to 15 seconds, depending upon balloon volume.
7. Repeat steps 3, 4, 5, and 6 for additional treatment
cycles until the lesion has been sufficiently dilated
or if the catheter is re-positioned.
8. Additional treatments can be performed if deemednecessary. If multiple inflations are required due toa lesion length greater than the lithotripsy balloon
length, the recommended balloon overlap is at least
2 mm to prevent geographic miss. However, care must
be taken not to exceed 80 pulses maximum in the same
treatment segment and therefore 160 pulses in an
overlap segment.
9. Perform a completion arteriogram to assess postintervention result.
10. Deflate the device and confirm that the balloon is fully
deflated prior to removing the IVL Catheter.
11. Remove the IVL Catheter. If there is difficulty inremoving the device through the hemostatic valve dueto the lubricity, gently grasp the IVL Catheter withsterile gauze.
12. Inspect all components to ensure that the IVL Catheter
is intact. If a device malfunction occurs or any defects
are noted on the inspection, flush the guidewire
lumen and clean the outer surface of the catheterwith saline, store the IVL Catheter in a sealed plastic
bag, and contact Shockwave Medical, Inc.
at complaints@shockwavemedical.com forfurther instructions.
Caution: IVL Catheter once pulled out of the body should
not be reinserted for additional inflation or lithotripsy
treatments. Balloon can be damaged in the process.
Patient Information
Physicians should instruct patients to seek medical
attention immediately for signs and symptoms of recurrent
ischemic heart disease. There are no known limitations tonormal daily activities. Patients should be instructed tocomply with the medication regimen as prescribed by their
physician.
Device Feedback and Return of Devices
If any portion of the Shockwave IVL System fails prior
to or during a procedure, discontinue use and contact
your local representative and/or email
complaints@shockwavemedical.com.
Patents: www.shockwavemedical.com/patents

EN

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Symbol

Definition
Shockwave C2+ Coronary IVL Catheter Symbols
Do not re-use
Use by date
Sterilized using irradiation; Single sterile barrier withprotective packaging outside
Caution
Manufacturer
Do not use if package is damaged and consult
instructions for use
Keep dry
Keep away from sunlight
Batch code
Catalogue number
Rapid Exchange Catheter
Do not re-sterilize
Non-pyrogenic

SymbolDefinition
Recommended Guidewire
Recommended Guide Catheter
Crossing profile

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 USA
www.shockwavemedical.com

Balloon Diameter
Balloon Working Length
Catheter Working Length(Usable Length, UL)
Patents. Refer to www.shockwavemedical.com/patents
Intravascular Lithotripsy
Caution: Federal (USA) Law restricts this device to saleby or on the order of a physician.
Indicates a carrier that contains Unique Device Identifier
information.
Sterile Cable Sleeve Symbols
Sterilized using ethylene oxide
Does not contain latex
For prescription use only
Quantity

Consult instructions for use
Contains 1 unit (Contents: 1)

LBL 64191 Rev D, Instructions for Use ( June 2023)

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Système de lithotripsie intravasculaire (Intravascular
Lithotripsy, ou IVL) de Shockwave avec cathéter delithotripsie intravasculaire (IVL) coronaire C2+ deShockwave
Mode d’emploi
Sur prescription uniquement
Destiné à être utilisé avec le générateur IVL et lecâble de connexion IVL de Shockwave Medical, Inc.
Description du dispositif
Le cathéter IVL coronaire C2+ de Shockwave est un dispositif
de lithotripsie exclusif acheminé dans le système artériel
coronaire du cœur, jusqu’au site d’une sténose calcifiée
jugée difficile à traiter, y compris les sténoses calcifiées qui
pourraient résister à la dilatation complète du ballonnet ou
au déploiement uniforme subséquent d’un stent coronaire.
Le cathéter IVL contient des émetteurs de lithotripsie intégrés
pour l’administration localisée du traitement par impulsions
de pression acoustique. La technologie de lithotripsie émetdes impulsions de pression acoustique dans le site detraitement cible, qui fragmentent les dépôts de calcium au
sein de la lésion et permettent la dilatation subséquented’une sténose artérielle coronaire à l’aide du ballonnet
à faible pression. Le système est composé du cathéter IVL,d’un câble de connexion IVL et d’un générateur IVL.
Le cathéter IVL coronaire C2+ de Shockwave est proposé
dans quatre (4) tailles : 2,5 x 12 mm, 3,0 x 12 mm,
3,5 x 12 mm et 4,0 x 12 mm. Le cathéter C2+ de Shockwave
est compatible avec un cathéter de guidage de 5 F et desextensions, a une longueur utile de 138 cm et présente desrepères de profondeur de tige sur son extrémité proximale.
Le cathéter est recouvert d’un revêtement hydrophile surune longueur de 22,75 cm à partir de son extrémité distalepour réduire la friction pendant l’administration du dispositif.
Le port Rx du cathéter IVL est situé à 27 cm de son extrémité
distale. Se reporter à la figure 1 ci-dessous pour localiser
les pièces du cathéter IVL C2+ de Shockwave.
Ballonnet

Port RX

Tige du cathéter

Embase à port double

Connecteur IVL

Figure 1 : cathéter IVL C de Shockwave
2+

La tige du cathéter contient une lumière d’inflation,
une lumière de guide et les émetteurs de lithotripsie.
La lumière d’inflation est utilisée pour gonfler et dégonfler
le ballonnet avec une solution à parts égales de sérum
physiologique et de produit de contraste. La lumière deguide permet d’utiliser un guide de 0,36 mm (0,014 po)pour faciliter l’acheminement du cathéter vers et à travers
la sténose cible. Le système est conçu comme un cathéterd’échange rapide « Rapid Exchange » (ou Rx). Un guidede 190 à 300 cm est donc indiqué. Les émetteurs sontpositionnés le long de la longueur utile du ballonnet
et permettent d’administrer la lithotripsie. Le ballonnet
est situé à proximité de l’embout distal du cathéter.
LBL 64191 Rev D, Instructions for Use ( June 2023)

Deux marqueurs radio-opaques à l’intérieur du ballonnet
indiquent la longueur utile du ballonnet et permettent depositionner ce dernier au cours du traitement. Le ballonnet
constitue un segment extensible de longueur et de diamètre
connus sous une pression précise. L’embase proximale est
dotée de deux ports : un pour le gonflage/dégonflage duballonnet et l’autre pour le raccordement du câble deconnexion IVL.
Indications
Le système de lithotripsie intravasculaire (IVL) de
Shockwave avec cathéter IVL coronaire C2+ de Shockwave
est indiqué pour la dilatation par ballonnet à faible pression,
adaptée à la lithotripsie, de lésions de novo d’artères
coronaires fortement sténosées et calcifiées, avant la posed’un stent.
Contre-indications
Le système IVL coronaire C2+ de Shockwave est contreindiqué dans les cas suivants :1. Déploiement d’un stent ;2. Utilisation dans les artères carotides ou
cérébrovasculaires.
Avertissements
1. Les médecins doivent lire et comprendre les présentes
instructions avant l’utilisation du dispositif. Le non-respect
des avertissements figurant sur les étiquettes risquerait
d’endommager le revêtement hydrophile du dispositif.
2. Ne pas utiliser un dispositif après la date de péremption
indiquée sur l’étiquette. L’utilisation d’un produit périmé
peut exposer le patient à des risques de blessures.
3. Utiliser le générateur IVL conformément aux réglages
recommandés dans le manuel d’utilisation dugénérateur IVL. NE PAS dévier des réglages recommandésau risque de blesser le patient.
4. Le câble de connexion IVL est non stérile et doit êtrecontenu dans un manchon de câble stérile avant etpendant l’utilisation.
5. Inspecter toutes les pièces du dispositif, ainsi que son
emballage, avant utilisation. Ne pas utiliser si le dispositif
ou son emballage est endommagé, ou si sa stérilitéa été compromise. L’utilisation d’un produit endommagé
peut exposer le patient à des risques de blessures.
6. Ne pas utiliser le dispositif si la gaine de protection duballonnet est difficile à retirer avant utilisation. Ne pas
exercer une force excessive, au risque d’endommager
le cathéter. L’utilisation d’un produit endommagé peut
exposer le patient à des risques de blessures.
7. S’assurer que le cathéter IVL est utilisé avec un guidede 0,36 mm (0,014 po) et qu’il est introduit dans
un cathéter de guidage de 5 F d’au moins 1,67 mm(0,066 po) de diamètre intérieur. Le non-respect decette recommandation peut entraîner un défaut defonctionnement du dispositif ou des blessures pourle patient.
8. Si le gonflage ou le maintien de la pression duballonnet est impossible, retirer le cathéter et utiliser
un dispositif neuf.
FR

9. Ne pas exercer une force ou une pression excessive surle cathéter au risque d’endommager ses pièces et deblesser le patient.
10. Le risque de dissection ou de perforation est plus élevé
dans les lésions fortement calcifiées sous traitement
percutané, y compris l’IVL. Des interventions temporaires
appropriées doivent être facilement accessibles.
11. Une perte de pression du ballonnet a été observéechez 6,3 % des patients de l’essai clinique traités avec
le produit commercialisé actuellement et était associée
à une augmentation du nombre de dissections quin’était pas statistiquement significative et qui n’était
pas associée à des événements cardiaques indésirables
majeurs (MACE). L’analyse indique que la longueur dela calcification est un indicateur de dissection et deperte de pression du ballonnet.
12. Traiter les patients conformément aux procédures
médicamenteuses et interventionnelles standard encas de complications associées à l’intervention ou au
dispositif.
13. Le traitement IVL émet des impulsions mécaniques qui
peuvent entraîner une capture auriculaire ou ventriculairechez les patients bradycardiques. Chez les patients
porteurs d’un stimulateur et d’un défibrillateur
implantables, la capture asynchrone peut perturber lescapacités de détection. Il est impératif de surveiller lerythme électrocardiographique et la pression artérielle
continue pendant le traitement IVL. En cas d’effets
hémodynamiques cliniquement significatifs, arrêter
temporairement l’administration du traitement IVL.
Dans l’étude CAD III, aucun événement indésirable
grave associé à la capture par IVL n’a été signalé,
y compris l’arythmie.
14. Ne pas dépasser 80 impulsions au cours du mêmetraitement. Si la lésion est plus longue que le ballonnet
de lithotripsie et nécessite plusieurs traitements IVL,
veiller à ne pas dépasser 80 impulsions au cours dela même séance et donc 160 impulsions en cas dechevauchement de traitement. Si plus de 120 impulsions
sont nécessaires pour poursuivre le traitement,
des cathéters supplémentaires seront requis.
Précautions
1. Ce dispositif doit être utilisé uniquement par desmédecins formés aux angiographies et aux interventions
coronaires intravasculaires.
2. Pour la préparation, le fonctionnement, les avertissements
et précautions et l’entretien du générateur IVL et de ses
accessoires, se reporter au manuel d’utilisation dugénérateur IVL.
3. Le cathéter est réservé à un usage unique (une seulefois). NE PAS restériliser et/ou réutiliser. Si un
deuxième cathéter de la même taille est nécessaire,
NE PAS réutiliser le premier cathéter. Le jeter avant
de préparer le deuxième cathéter.
4. Utiliser uniquement un ballonnet dont la taille correspond
au vaisseau à traiter : taille identique (1:1) à celle dudiamètre du vaisseau de référence (voir tableau deconformité). Si la taille 1:1 n’est pas disponible, le plus
10/18

grand diamètre de ballonnet doit être utilisé (p. ex.
utilisation d’un cathéter IVL de 4,0 mm dans unvaisseau de 4,5 mm de diamètre de référence).
5. Gonfler le ballonnet conformément au tableau deconformité ci-dessus. La pression du ballonnet ne doitpas être supérieure à la pression de rupture nominale.
6. Utiliser uniquement le milieu de gonflage à partségales de sérum physiologique et de produit decontraste recommandé pour gonfler le ballonnet afin
de s’assurer d’une administration adéquate de l’IVL.
7. Si la surface du cathéter IVL devient sèche, l’humidifier
avec du sérum physiologique normal pour réactiver
le revêtement hydrophile. L’utilisation de tout solvant
autre que le sérum physiologique pourrait compromettrel’intégrité ou l’efficacité du revêtement.
8. Toujours manipuler le dispositif sous contrôleradioscopique.
9. Ne pas acheminer ou retirer le cathéter si le ballonnet
n’est pas complètement dégonflé sous vide. En cas derésistance, en déterminer la cause avant de poursuivre.
10. Faire preuve de prudence lors de la manipulation,
de l’acheminement et/ou du retrait du dispositif
à proximité d’objets acérés qui pourraient endommager
le revêtement hydrophile.
11. Ne pas utiliser ou tenter de redresser un cathéter si satige est coudée ou déformée. Préparer un cathéter neuf
pour le remplacer.
12. Au cours de l’intervention, un traitement antiplaquettaire/
anticoagulant approprié doit être administré au patient
au besoin. Le traitement antiplaquettaire/anticoagulant
doit être poursuivi aussi longtemps que le médecin lejuge nécessaire après l’intervention.
13. La proximité de l’émetteur par rapport au ballonnet
augmente les risques de perte de pression du ballonnet.
S’assurer de l’expansion adéquate du ballonnet avantd’administrer la lithotripsie et tenir compte des restrictions
anatomiques qui nécessiteraient de placer l’émetteur
trop près du matériau du ballonnet.
14. Si le cathéter IVL ne semble pas administrer la lithotripsie
comme prévu, le retirer et le remplacer par un autre
cathéter.
15. Manipuler le dispositif avec précaution après son
utilisation sur le patient, p. ex. contact avec du sang.
Après l’intervention, le produit est considéré comme
un matériel biologique dangereux et doit être éliminé
conformément au protocole de l’hôpital.
16. Traiter les patients avec précaution si un stent a été
implanté antérieurement à moins de 5 mm de lalésion cible.
Effets indésirables
Les effets indésirables potentiels sont ceux couramment
associés aux interventions cardiaques par cathéter
standard. Ils comprennent, sans toutefois s’y limiter :• Obstruction soudaine du vaisseau• Réaction allergique au produit de contraste,
au traitement anticoagulant et/ou au traitement
antithrombotique• Anévrisme
LBL 64191 Rev D, Instructions for Use ( June 2023)• Arythmie• Fistule artérioveineuse• Complications hémorragiques• Tamponnade cardiaque ou épanchement péricardique• Arrêt cardiopulmonaire• Accident vasculaire cérébral (AVC)• Occlusion, perforation, rupture ou dissection d’uneartère/d’un vaisseau coronaire• Spasme artériel coronaire• Décès
• Embolie (embolie gazeuse, tissulaire, thromboembolieou athéro-embolie)• Pontage aorto-coronarien d’urgence ou non• Intervention coronaire percutanée d’urgence ou non• Complications au site d’accès• Rupture du guide ou défaut/dysfonctionnement
de toute pièce du dispositif pouvant ou non entraîner
l’embolisation du dispositif, une dissection, des blessures
graves ou une intervention chirurgicale• Hématome au(x) site(s) d’accès vasculaire• Hémorragie• Hypertension/hypotension• Infection/septicémie/fièvre• Infarctus du myocarde• Ischémie myocardique ou angor instable• Douleur• Ischémie périphérique• Pseudo-anévrisme• Insuffisance rénale/dysfonctionnement rénal• Resténose de l’artère coronaire traitée donnant lieu
à une revascularisation• Traumatisme/œdème pulmonaire• Débit lent, absence de reflux ou blocage soudain
de l’artère coronaire• AVC• Thrombus• Obstruction du vaisseau, soudaine• Lésion vasculaire nécessitant une réparation chirurgicale• Dissection, perforation, rupture ou spasme vasculaire
En outre, les patients peuvent être exposés à d’autres
risques associés aux interventions coronaires, y compris
des risques liés à la sédation consciente et l’anesthésie
locale, aux produits de contraste radiographique utilisés
pendant l’angiographie, aux médicaments administréspour la prise en charge du patient pendant l’interventionet à l’exposition aux rayons X durant la fluoroscopie.
Risques identifiés comme associés au dispositif et à son
utilisation :• Réaction allergique/immune au(x) matériau(x) ou aurevêtement du cathéter• Dysfonctionnement ou défaut du dispositif, ou perte
de pression du ballonnet entraînant une embolisation
du dispositif, une dissection, des blessures graves ou
une intervention chirurgicale• Extrasystole auriculaire ou ventriculaire• Capture auriculaire ou ventriculaire

FR

Résumé de l’étude clinique
L’étude IDE (Investigational Device Exemption) prospective,
multicentrique, mono-bras (Disrupt CAD III) portant sur lesystème de lithotripsie intravasculaire (IVL) de Shockwave
avec le cathéter IVL coronaire C2 de Shockwave, a évalué
l’innocuité et l’efficacité du dispositif dans le traitement deslésions de novo d’artères coronaires sténosées, fortement
calcifiées, avant la pose d’un stent. Entre le 9 janvier 2019et le 27 mars 2020, 431 sujets ont été recrutés au totaldans l’étude Disrupt CAD III, dont 384 sujets de la cohorte
pivot (appelés groupe d’analyse pivot) et 47 sujets« roll-in ». Les sujets ont été recrutés dans 47 centres derecherche situés aux États-Unis et en Europe. Le suivi dessujets à 24 mois est terminé.
Le critère d’évaluation principal de l’innocuité del’étude Disrupt CAD III était l’absence de MACE à 30 jours,
qui est un critère composite incluant décès cardiaque,infarctus du myocarde (IM) et revascularisation du vaisseau
cible (RVC). Tous les MACE ont été confirmés par un comitédes événements cliniques (CEC) indépendant. Le critèred’évaluation principal de l’innocuité devait être comparé
à un objectif de performance de 84,4 % à un niveau d’alphaunilatéral de 0,05.
Le critère d’évaluation principal de l’efficacité del’étude Disrupt CAD III était la réussite de l’intervention
définie comme une sténose résiduelle après la pose d’unstent < 50 % (évaluée par le laboratoire central) et sans
MACE à l’hôpital. Tous les MACE ont été confirmés par
un CEC indépendant. Le critère d’évaluation principal del’efficacité devait être comparé à un objectif de performancede 83,4 % à un niveau d’alpha unilatéral de 0,05.
Les données recueillies jusqu’au 20 juin 2022 sur la cohortedes sujets pivot sont fournies ci-dessous.
Un résumé des caractéristiques de référence des sujets
pivot figure au tableau 1.
Tableau 1. Caractéristiques de référence des patients(groupe d’analyse pivot)
Paramètre
Âge (ans), moyenne ± ET

Pivot
(N = 384)
71,2 ± 8,6 (384)Sexe, % (n/N)
Homme76,6 % (294/384)

Femme

23,4 % (90/384)

Race, % (n/N)
Blanc

82,8 % (318/384)

Noir et Afro-américain

3,1 % (12/384)

Asiatique

3,4 % (13/384)

Amérindien ou natif de l’Alaska

0,5 % (2/384)

Natif d’Hawaï ou d’autres îles du Pacifique

0,3 % (1/384)

Non spécifiée

9,9 % (38/384)

Origine ethnique, % (n/N)
Hispanique ou latino-américaine

4,2 % (16/384)

Non hispanique ou latino-américaine

85,9 % (330/384)

Non spécifiée

9,9 % (38/384)

Diabète sucré, % (n/N)

40,1 % (154/384)

11/18

Pivot(N = 384)

Paramètre
Hyperlipidémie, % (n/N)

89,1 % (342/384)

Hypertension, % (n/N)

89,1 % (342/384)

Antécédents d’AVC ou d’AIT, % (n/N)

7,6 % (29/384)

Infarctus du myocarde, % (n/N)

18,0 % (69/384)

Antécédents d’intervention coronarienne1, % (n/N)

46,9 % (180/384)

Antécédents de pontage aorto-coronarien, % (n/N)

9,4 % (36/384)

Tabagisme (actuel), % (n/N)

12,2 % (47/384)

Insuffisance rénale2, % (n/N)

12,0 % (46/384)

Stimulateur cardiaque, % (n/N)

4,7 % (18/384)

DAI/TRC-D, % (n/N)

1,6 % (6/384)

AIT = accident ischémique transitoire ; DAI = défibrillateur automatique implantable ;TRC-D = thérapie de resynchronisation cardiaque
1.	Angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP), endoprothèse à élutionde médicament (EEM) ou athérectomie.
2.	Augmentation de la créatinine sérique ≥ 1,0 mg/dl par rapport à la valeur
précédente nécessitant un traitement médical mais pas une dialyse.

Un résumé de l’angiographie pré-intervention des sujets
pivot, déterminée par le laboratoire central, figure au
tableau 2.
Tableau 2. Angiographie pré-intervention (laboratoire
central) (groupe d’analyse pivot)
Pivot(N = 384)

Paramètre
Vaisseau/lésion cible, % (n/N)
AIA

56,5 % (217/384)

ACD

29,2 % (112/384)

Circonflexe

12,8 % (49/384)

Principale gauche

1,6 % (6/384)

Pontage artériel

0,0 % (0/384)

DVR (mm), moyenne ± ET (N)3,03 ± 0,47 (381)DML (mm), moyenne ± ET (N)

1,06 ± 0,36 (381)% diamètre sténose, moyenne ± ET (N)65,1 ± 10,8 (381)Longueur lésion (mm), moyenne ± ET (N)26,09 ± 11,68 (381)1

Calcification, % (n/N), sévère

100,0 % (384/384)

Longueur calcification (mm), moyenne ± ET (N)47,85 ± 18,81 (384)Bifurcation/trifurcation, % (n/N)

29,9 % (115/384)

AIA = artère interventriculaire antérieure ; ACD = artère coronaire droite ;DVR = diamètre du vaisseau de référence ; DML = diamètre minimal de la lumière ;ET = écart-type
1. Interpolé

Un résumé de l’angiographie post-IVL et post-stent dessujets pivot, déterminée par le laboratoire central, figure au
tableau 3.
Tableau 3. Angiographie post-IVL et poststent (laboratoire central) (groupe d’analyse pivot)

DML (mm), moyenne ± ET (N)Pivot (N = 384)
Post-stent(intra-stent)
1,87 ± 0,48 (341) 2,74 ± 0,43 (381)% diamètre sténose, moyenne ± ET (N)37,2 ± 13,5 (341)

11,9 ± 7,1 (381)Gain aigu (mm), moyenne ± ET (N)0,82 ± 0,48 (339)

1,68 ± 0,46 (378)Paramètre

Post-IVLDML = diamètre minimal de la lumière ; ET = écart-type

Selon le protocole de l’étude Disrupt CAD III, au moins unstent a été implanté chez tous les sujets après le traitement IVL ;99,2 % des sujets pivot (381/384) ont reçu un stent.
LBL 64191 Rev D, Instructions for Use ( June 2023)

Les résultats de l’évaluation du critère principal de l’innocuitédu groupe d’analyse pivot sont résumés dans le tableau 4.
Parmi les 383 sujets de la cohorte pivot disposant de donnéesévaluables relatives au critère d’évaluation principal del’innocuité, le taux d’absence de MACE à 30 jours observéétait de 92,2 % (353/383), avec la limite de confianceinférieure à 95 % unilatérale correspondante de 89,9 %,soit une valeur supérieure à l’objectif de performance de84,4 %. Le critère d’évaluation principal de l’innocuité a été
atteint sur la base du groupe d’analyse pivot (p < 0,0001).
Tableau 4. Critère d’évaluation principal del’innocuité (MACE à 30 jours) (groupe d’analyse pivot)
Critère% (n/N)d’évaluation[Intervalle
Hypothèse Valeur de p2 Conclusion
principal dede confiancel’innocuité inférieur à 95 %]1
Absence de92,2 % (353/383)4 H0 : πs ≤ 84,4 % < 0,0001 Objectif de
MACE3 dans les[89,9 %]
HA : πs > 84,4 %performance
30 jours suivant
atteint
l’intervention
1.	L’intervalle de confiance inférieur à 95 % est calculé à partir d’un intervallede confiance de Wald asymptotique unilatéral (basé sur une approximation
normale) pour un pourcentage binomial. L’écart-type est calculé en proportion
de l’échantillon.
2.	La valeur de p est calculée à partir d’un test de Wald asymptotique unilatéral(basé sur une approximation normale) pour un pourcentage binomial à unniveau de signification de 0,05. L’écart-type est calculé en proportion del’échantillon.
3.	Tous les MACE ont été confirmés par un CEC indépendant. En l’absence dedonnées complètes, l’événement était confirmé en fonction du jugement
clinique du CEC indépendant. Les données manquantes n’ont pas été imputéeset une analyse de sensibilité a été réalisée pour évaluer la solidité des critèresd’évaluation.
4.	Un sujet a été exclu de l’analyse du critère d’évaluation principal de l’innocuitéen raison d’un suivi insuffisant (< 23 jours).

Les résultats de l’évaluation du critère principal de l’efficacitédu groupe d’analyse pivot sont résumés dans le tableau 6.
Parmi les sujets de la cohorte pivot, il ne manquait aucune
donnée nécessaire pour définir la réussite de l’intervention(données relatives à la pose d’un stent ou à la sténose
résiduelle finale). Tous ces sujets ont donc été inclus dansl’analyse du critère d’évaluation principal de l’efficacité(n = 384). Le taux de réussite de l’intervention observéeétait de 92,4 % (355/384), avec la limite de confianceinférieure à 95 % unilatérale correspondante de 90,2 %,soit une valeur supérieure à l’objectif de performancede 83,4 %. Le critère d’évaluation principal de l’efficacité
a donc été atteint sur la base du groupe d’analyse
pivot (p < 0,0001).
Tableau 6. Critère d’évaluation principal de l’efficacité(groupe d’analyse pivot)
Critère% (n/N)d’évaluation[Intervalle
Hypothèse Valeur de p2 Conclusion
principal dede confiancel’efficacité inférieur à 95 %]1Réussite de92,4 % (355/384) H0 : πs ≤ 83,4 % < 0,0001
Objectif del’intervention3[90,2 %]
HA : πs > 83,4 %performance
atteint
1.	L’intervalle de confiance inférieur à 95 % est calculé à partir d’un intervallede confiance de Wald asymptotique unilatéral (basé sur une approximation
normale) pour un pourcentage binomial. L’écart-type est calculé en proportion
de l’échantillon.
2.	La valeur de p est calculée à partir d’un test de Wald asymptotique unilatéral(basé sur une approximation normale) pour un pourcentage binomial à unniveau de signification de 0,05. L’écart-type est calculé en proportion del’échantillon.
3.	La réussite de l’intervention est définie comme une sténose résiduelle après lapose d’un stent < 50 % (évaluée par le laboratoire central) et l’absence de MACE
à l’hôpital (confirmée par le CEC).

Les composantes du critère d’évaluation principal del’innocuité sont présentées dans le tableau 5 ci-dessous.

Les composantes du critère d’évaluation principal del’efficacité sont présentées dans le tableau 7 ci-dessous.

Tableau 5. Composantes du critère d’évaluation principal
de l’innocuité (groupe d’analyse pivot)

Tableau 7. Composantes du critère d’évaluation principal
de l’efficacité (groupe d’analyse pivot)

Fréquences cumuléesdes MACE
MACE2,3

À l’hôpital
N = 384

À 30 jours de suivi
N = 3831

7,0 % (27/384)

7,8 % (30/383)

Décès cardiaque

0,3 % (1/384)

0,5 % (2/383)

IM sans onde Q4

5,7 % (22/384)

6,0 % (23/383)

IM avec onde Q

1,0 % (4/384)

1,6 % (6/383)

Revascularisation
0,5 % (2/384)
1,6 % (6/383)
du vaisseau cible
1.	Un sujet a été exclu de l’analyse du critère d’évaluation principal de l’innocuitéen raison d’un suivi insuffisant (< 23 jours).
2.	Tous les MACE ont été confirmés par un CEC indépendant. En l’absence dedonnées complètes, l’événement était confirmé en fonction du jugement
clinique du CEC indépendant. Les données manquantes n’ont pas été imputéeset une analyse de sensibilité a été réalisée pour évaluer la solidité des critèresd’évaluation.
3.	Certains sujets n’ont pas répondu à > 1 composante des critères de MACE ;les catégories ne sont donc pas mutuellement exclusives.
4.	L’infarctus du myocarde (IM) est défini comme un taux de CK-MB > 3 fois
la limite supérieure de la normale (LSN) avec ou sans nouvelle onde Q
pathologique à la sortie de l’hôpital (IM péri-opératoire) en utilisant la
Quatrième définition universelle de l’infarctus du myocarde après la sortie
de l’hôpital (IM spontané).

FR

Critère d’évaluation principal de l’efficacité : réussite
de l’intervention

N (%)

Réussite de l’intervention1,2

92,4 % (355/384)

Stent en place3

99,2 % (381/384)

Sténose résiduelle < 50 %100,0 % (381/381)

Absence de MACE à l’hôpital

93,0 % (357/384)

1.	La réussite de l’intervention est définie comme une sténose résiduelle après lapose d’un stent < 50 % (évaluée par le laboratoire central) et l’absence de MACE
à l’hôpital (confirmée par le CEC).
2.	Certains sujets n’ont pas répondu à > 1 composante du critère de réussite
de l’intervention ; les catégories ne sont pas mutuellement exclusives.
3.	Trois sujets n’ont pas reçu de stent ; dans deux cas, il s’agissait d’un échec
d’administration du dispositif IVL et aucun traitement n’a été dispensé le jourde l’intervention de référence, et dans un cas, il s’agissait d’un échec de posede stent après une IVL réussie.

Le tableau 8 présente un résumé des événements indésirables
graves (EIG) associés au dispositif et/ou à l’intervention,
signalés par les centres, observés pendant les 24 mois suivant
l’intervention, parmi les sujets pivot (par code MedDRA).

12/18

Tableau 8. Résumé des EIG pendant 24 mois (signalés parles centres) (groupe d’analyse pivot)
Liés au dispositif1
Liés à l’intervention2
ÉvéneÉvéneSujets
Sujetsments
ments% (n/N)% (n/N)
N
N
Nombre total de patients 2,9 % (11/384) 11 8,1 % (31/384) 44
présentant un événement
indésirable grave
Troubles sanguins
0,0 % (0/384)
00,3 % (1/384)
1
et lymphatiques
Anémie hémorragique
0,0 % (0/384)
00,3 % (1/384)
1
Classe de systèmesd’organes/terme
préférentiel

Troubles cardiaques

2,1 % (8/384)

86,0 % (23/384)

27

Dissection de l’artère
coronaire
Infarctus du myocarde

0,8 % (3/384)

32,9 % (11/384)

11

0,5 % (2/384)

22,1 % (8/384)

8

Arythmie

0,0 % (0/384)

00,5 % (2/384)

2

Angine de poitrine

0,3 % (1/384)

1

0,5 % (2/384)2Arrêt cardiaque

0,0 % (0/384)

00,0 % (0/384)

0Insuffisance cardiaquecongestive
Coronaropathie

0,0 % (0/384)

00,0 % (0/384)

00,0 % (0/384)

00,0 % (0/384)

0Occlusion de l’artère
coronaire
Perforation de l’artère
coronaire
Sténose de l’artère
coronaire
Thrombose de l’artère
coronaire
Insuffisance ventriculairegaucheIschémie myocardique0,0 % (0/384)

00,0 % (0/384)

00,3 % (1/384)

10,3 % (1/384)

10,0 % (0/384)

00,0 % (0/384)

00,0 % (0/384)

00,3 % (1/384)

10,0 % (0/384)

00,0 % (0/384)

00,3 % (1/384)

10,3 % (1/384)

1

Troubles congénitaux,
0,0 % (0/384)
familiaux et génétiques
Malformation congénitale 0,0 % (0/384)
de l’artère coronaire
Troubles généraux
0,0 % (0/384)
et réactions au pointd’injection
Douleur
0,0 % (0/384)

00,3 % (1/384)

100,3 % (1/384)

100,0 % (0/384)000,0 % (0/384)

0Troubles hépatobiliaires

0,0 % (0/384)

00,3 % (1/384)

1

Insuffisance hépatique

0,0 % (0/384)

00,3 % (1/384)

1

Lésion, empoisonnement 0,5 % (2/384)
et complications
chirurgicales
Hématome au site d’accès 0,0 % (0/384)
vasculaire
Resténose de l’artère
0,5 % (2/384)
coronaire
Investigations
0,0 % (0/384)
Augmentation
0,0 % (0/384)
du marqueur denécrose myocardique(biomarqueur cardiaqueélevé)
Troubles du système
0,0 % (0/384)
nerveux
Accident vasculaire
0,0 % (0/384)
cérébralÉtourdissement
0,0 % (0/384)
Crise épileptique
0,0 % (0/384)

2

1,0 % (4/384)

40

0,3 % (1/384)

12

0,8 % (3/384)

3000,5 % (2/384)
0,5 % (2/384)

22Classe de systèmesd’organes/terme
préférentiel

Liés au dispositif1
Liés à l’intervention2
ÉvéneÉvéneSujets
Sujetsments
ments% (n/N)% (n/N)NN
0,0 % (0/384)
00,3 % (1/384)
1

Troubles rénaux eturinaires
Insuffisance rénale
0,0 % (0/384)
00,3 % (1/384)
1
Troubles respiratoires,
0,0 % (0/384)
00,3 % (1/384)
1
thoraciques etmédiastinaux
Insuffisance respiratoire 0,0 % (0/384)
00,3 % (1/384)
1
Troubles vasculaires
0,3 % (1/384)
1
1,3 % (5/384)
5
Hypertension
0,0 % (0/384)
00,0 % (0/384)0Hypotension
0,3 % (1/384)
1
0,5 % (2/384)
2
Choc
0,0 % (0/384)
00,3 % (1/384)
1
Embolie
0,0 % (0/384)
00,3 % (1/384)
1
Ischémie périphérique
0,0 % (0/384)
00,3 % (1/384)
1
Remarque : un sujet présentant plusieurs épisodes d’un événement indésirablea été répertorié, au plus, une fois par classe de système ou d’organe et par terme
préférentiel. Les événements indésirables sont codés selon la classification MedDRA,
version 21.1.

1.	Comprend les événements signalés comme étant potentiellement, probablement
ou définitivement liés au dispositif.
2.	Comprend les événements signalés comme étant potentiellement, probablement
ou définitivement liés à l’intervention.

Les complications angiographiques identifiées parl’évaluation du laboratoire central chez les patients pivot
sont présentées au tableau 9 ci-dessous.
Tableau 9. Complications angiographiques (laboratoire
central) (groupe d’analyse pivot)

Toute complication
angiographiquegrave2
Dissection3
A
B
C
Dissection sévère
(type D à F)
D
E
F

Après laprédilataPost-IVL
tion finale
pré-stent
2,6 %
1,6 %
(9/341)(1/64)

Poststent
0,8 %(3/357)

Post
TCO-IVUS
0,0 %(0/122)

Final1
0,5 %(2/384)0,3 %(1/341)
10,6 %(36/341)
4,7 %(16/341)0,0 %(0/64)
3,1 %(2/64)
1,6 %(1/64)

0,0 %(0/357)2,2 %(8/357)0,0 %(0/357)0,0 %(0/122)0,0 %(0/122)0,0 %(0/122)0,3 %(1/384)
1,6 %(6/384)0,3 %(1/384)

1,5 %(5/341)
0,6 %(2/341)0,0 %(0/341)0,0 %(0/64)
0,0 %(0/64)
1,6 %(1/64)

0,0 %(0/357)0,0 %(0/357)0,0 %(0/357)0,0 %(0/122)0,0 %(0/122)0,0 %(0/122)0,0 %(0/384)0,0 %(0/384)0,3 %(1/384)0,0 %(0/341)0,0 %(0/341)0,0 %(0/341)0,0 %(0/341)0,0 %(0/341)0,0 %(0/64)
0,0 %(0/64)
0,0 %(0/64)
0,0 %(0/64)
1,6 %(1/64)

0,6 %(2/357)0,0 %(0/357)0,3 %(1/357)0,3 %(1/357)0,0 %(0/357)0,0 %(0/122)0,0 %(0/122)0,0 %(0/122)0,0 %(0/122)0,0 %(0/122)0,3 %(1/384)0,0 %(0/384)0,3 %(1/384)0,0 %(0/384)0,3 %(1/384)

Perforation4
Toute
00,3 % (1/384)

100,3 % (1/384)

1000,0 % (0/384)
0,0 % (0/384)

0
0

I
II
III
Blocage soudain

LBL 64191 Rev D, Instructions for Use ( June 2023)

FR

Après laprédilata- PostPost
Final1tion finale stent TCO-IVUS
pré-stent
Lent débit
0,6 %
0,0 %
0,3 %
0,0 %
0,0 %
(2/341)(0/64)(1/357) (0/122) (0/384)
Absence de reflux
0,0 %
0,0 %
0,0 %
0,0 %
0,0 %
(0/341)(0/64)(0/357) (0/122) (0/384)
1.	La dernière image est celle choisie par l’analyste du laboratoire central
en fonction de la projection, la qualité d’image, etc., optimale des images
post-intervention obtenues une fois que tous les dispositifs sont retirés et quel’intervention est terminée.
2.	Les complications angiographiques graves comprennent une dissection sévère
(de type D à F), une perforation, un blocage soudain, un débit lent persistantet une absence de reflux.
3. Les dissections étaient classées selon le système NHLBI.
4.	Les perforations étaient classées selon la classification Ellis relative à laperforation coronaire.
Post-IVL

Informations cliniques supplémentaires
Une analyse des MACE à long terme (pendant 24 mois)a été réalisée pour les sujets pivot sur le groupe dedonnées complet.
Tous les MACE ont été confirmés par le CEC et parmiles événements survenus après 30 jours, aucun n’a été
confirmé par le CEC comme étant définitivement ou
probablement lié au dispositif.
Tableau 10. MACE pendant 24 mois (groupe d’analyse pivot)
6 mois

12 mois

373

367

346

10,2 %

13,6 %

18,9 %

Décès cardiaque

0,8 %

1,1 %

2,7 %

Infarctus du myocarde sans onde Q3

7,8 %

9,2 %

11,3 %

Infarctus du myocarde avec onde Q

1,6 %

1,6 %

1,6 %

Revascularisation du vaisseau cible

2,9 %

5,8 %

8,5 %

Nombre de sujets ayant terminé lesvisites de suivi
MACE1,2

24 moisRemarque : les taux de MACE ont été calculés par la méthode d’estimation de
Kaplan-Meier en fonction du nombre d’événements.
1.	Tous les MACE ont été confirmés par un CEC indépendant.
2.	Certains sujets n’ont pas répondu à > 1 composante des critères de MACE ;les catégories ne sont donc pas mutuellement exclusives.
3.	L’infarctus du myocarde (IM) est défini comme un taux de CK-MB > 3 fois
la limite supérieure de la normale (LSN) avec ou sans nouvelle onde Q
pathologique à la sortie de l’hôpital (IM péri-opératoire) en utilisant la
Quatrième définition universelle de l’infarctus du myocarde après la sortie
de l’hôpital (IM spontané).

Les estimations selon la méthode de Kaplan-Meier (K-M)
de la revascularisation de la lésion cible (RLC) à 6, 12 et
24 mois sont de 2,4 %, 4,3 % et 6,4 %, respectivement.
L’effet de l’IVL sur l’hémodynamique au cours del’intervention de référence a été évalué.
Le tableau 11 résume les données hémodynamiques pourles sujets ayant subi une capture par IVL (n = 171) et pourceux qui n’en ont pas subi (n = 245). Aucun cas d’arythmie
ventriculaire durable n’a été signalé dans le groupe à capture
par IVL, et aucune différence dans la chute de la PA n’a été
observée entre les deux groupes.

13/18

Tableau 11. Effets hémodynamiques de la capture par IVL
au cours de l’intervention de référence (groupe de données
sur l’innocuité)
Paramètre

Sujets sans
capture par IVL(n = 245)
69,0 ± 11,9

Fréquence cardiaque avant
l’intervention (bpm)
Fréquence cardiaque ≤ 60 bpm 20,8 % (51/245)

Sujets avec
capture par IVL(n = 171)
65,9 ± 11,4
37,4 % (64/171)

Valeurde p
0,00940,0002Baisse de la PA systolique au
24,5 % (58/237) 40,5 % (66/163)
0,0007cours de l’intervention IVL
2,3
4
Baisse de la PA systolique
3,4 % (2/58)
1,5 % (1/66)
0,5988significative sur le plan clinique1
Ampleur de la baisse de la PA
23,5 ± 15,0
18,9 ± 14,2
0,0670systolique
Arythmie ventriculaire
0,4 % (1/245)2
0 % (0/171)
1,0000durable pendant ou après
l’intervention IVL
1.	Signification clinique déterminée par l’investigateur.
2.	Un sujet a présenté une baisse de PA (23 mm Hg) à la suite d’une tachycardie
ventriculaire qui s’est produite au cours de la prédilatation, avant l’IVL,
et l’intervention s’est poursuivie sans autre complication.
3.	Un sujet a présenté une baisse de PA (50 mm Hg) à la suite de deux échecs
d’implantation d’un stent post-IVL, du délogement du guide, de la difficultéà mettre en place un nouveau guide et d’une ACTP ultérieure.
4.	Un sujet a présenté une baisse de PA (36 mm Hg) après une bradycardie et une
hypotension transitoires, à la suite de l’IVL ; après le traitement, l’intervention
s’est poursuivie sans autre complication.

Une analyse supplémentaire a été menée, en regroupantles données au niveau des patients individuels des études
Disrupt CAD (CAD I-IV), sur la base de critères d’inclusion/d’exclusion et de définitions des critères d’évaluation
uniformes, ainsi qu’en utilisant un laboratoire centrald’angiographie indépendant et la confirmation d’uncomité des événements cliniques. Parmi les quatre études,
683 sujets ont été recrutés au total entre décembre 2015 etavril 2020 dans 72 centres répartis dans 12 pays, y compris
l’Australie, l’Europe, les États-Unis et le Japon. La population
du groupe de données sur l’innocuité des études CAD III et
IV a été utilisée pour cette analyse.
Au total, 42 sujets dans le groupe de données regroupées
sur l’innocuité (6,1 %, 42/683) étaient porteurs d’unstimulateur cardiaque ou d’un défibrillateur automatiqueimplantable (DAI). Le tableau 12 résume les événements
indésirables pertinents dans ce sous-groupe, y compris
ceux liés aux stimulateurs cardiaques/DAI (p. ex. choc
inapproprié, inhibition transitoire de la stimulation), arythmieset événements hémodynamiques (y compris hypotension,
choc cardiogénique et instabilité hémodynamique). Dansle groupe des données regroupées sur l’innocuité, aucunévénement lié aux stimulateurs cardiaques/DAI et aucunévénement hémodynamique indésirable n’ont été signalés.
Trois (3) sujets (7,1 %, 3/42) porteurs d’un stimulateur
cardiaque/DAI ont présenté une arythmie > 30 jours après
l’intervention de référence ; aucune n’était cependant liée
au dispositif à l’étude (IVL) ou à l’intervention de référence.
Les trois sujets avaient été recrutés dans l’étude Disrupt CAD III.
Ils présentaient tous des antécédents d’arythmie et tous les
EI associés à cette pathologie se sont produits > 30 jours
après l’intervention de référence.

LBL 64191 Rev D, Instructions for Use ( June 2023)

En conclusion, l’analyse des données regroupées surl’innocuité démontre l’absence de lien entre lesévénements indésirables associés aux stimulateurs
cardiaques/DAI et l’IVL coronaire et confirme la conclusion
que l’IVL coronaire est sans danger chez les patients
porteurs d’un stimulateur cardiaque/DAI.
Tableau 12. Résumé des événements associés aux
stimulateurs cardiaques/DAI (groupe de données
regroupées sur l’innocuité CAD I à IV)
Porteurs destimulateur
cardiaque/DAI
EI associés à
une interaction
potentielle avec
le stimulateur
cardiaque/DAI
Événements liésau stimulateur
cardiaque/DAI5
ArythmieÉvénements
hémodynamiques7
EI liés à l’IVL,
associés à uneinteraction
potentielle avec
le stimulateur
cardiaque/DAI
Stimulation/DAI
indésirable5
Arythmie

CAD I1CAD II2

CAD III3

CAD IV4

Regroupés

11,7 %(7/60)

5,8 %(7/120)6,3 %(27/431)

1,4 %(1/72)

6,1 %(42/683)

0,0 %
(0/7)

0,0 %
(0/7)

11,1 %(3/27)

0,0 %
(0/1)

7,1 %
(3/42)

0,0 %
(0/7)

0,0 %
(0/7)

0,0 %
(0/27)

0,0 %
(0/1)

0,0 %
(0/42)

0,0 %
(0/7)
0,0 %
(0/7)
0,0 %
(0/7)

0,0 %
(0/7)
0,0 %
(0/7)
0,0 %
(0/7)

11,1 %(3/27)60,0 %(0/27)
0,0 %(0/27)

0,0 %
(0/1)
0,0 %
(0/1)
0,0 %
(0/1)

7,1 %
(3/42)
0,0 %(0/42)
0,0 %(0/42)Les critères d’évaluation de l’innocuité de la PAS Disrupt
CAD III s’appuient sur les données rapportées par lescentres et incluent le décès toutes causes confondues,les événements indésirables liés à l’intervention et les points
de données spécifiques à l’IVL. Les points de données
spécifiques à l’IVL étaient l’arythmie ventriculaire liée à l’IVL,
la perte de pression du ballonnet IVL et les dissections
graves connexes, ainsi que l’innocuité de l’IVL chez lespatients porteurs d’un stimulateur cardiaque/DAI.
Le CathPCI Registry a recruté des patients ayant subi letraitement d’une lésion avec le cathéter IVL coronaire C2 deShockwave (patients ci-après désignés comme la « cohorte
CathPCI »). Parmi les interventions dans la cohorte CathPCI,
1 212 patients (6,4 %) ont répondu aux critères d’éligibilité
suivants : patients présentant des lésions de novo d’artères
coronaires fortement sténosées et calcifiées, atteintsd’ischémie stable, instable ou silencieuse, candidats à uneintervention coronarienne percutanée (ICP), et dont les
caractéristiques cliniques étaient similaires à celles del’étude IDE Disrupt CAD III. Ce groupe est appelé « cohorte
PAS » et est considéré comme la population recrutée.
Les données démographiques de la cohorte PAS et lacohorte CathPCI globale sont résumées dans le tableau 13.
Tableau 13. Données démographiques de référence despatients de la cohorte CathPCI et la cohorte PAS
Cohorte CathPCI(N = 18 893)

Cohorte PAS(N = 1 212)

72,8 ± 9,8

73,4 ± 9,0

Femme

29,0 % (5 475/18 893)

27,2 % (330/1 212)

Homme

71,0 % (13 418/18 893)

72,8 % (882/1 212)

Blanc

87,4 % (15 953/18 243)

90,7 % (1 061/1 170)

Noir/Afro-américain

7,5 % (1 376/18 243)

5,9 % (69/1 170)

Asiatique

2,0 % (373/18 243)

1,3 % (15/1 170)

Amérindien/natif de l’Alaska

0,6 % (101/18 243)

0,2 % (2/1 170)

Natif d’Hawaï/d’autresîles du PacifiqueOrigine hispanique

0,2 % (39/18 243)

0,0 % (0/1 170)

Mesure

0,0 %
0,0 %
0,0 %
0,0 %
0,0 %
(0/7)
(0/7)
(0/27)(0/1)(0/42)
0,0 %
0,0 %
0,0 %
0,0 %
0,0 %
(0/7)
(0/7)
(0/27)(0/1)(0/42)
Événements
0,0 %
0,0 %
0,0 %
0,0 %
0,0 %
hémodynamiques7
(0/7)
(0/7)
(0/27)(0/1)(0/42)
1.	L’étude CAD I comprend tous les EI signalés pendant la période de suivi(180 jours).
2.	L’étude CAD II comprend tous les EI signalés pendant la période de suivi(30 jours).
3.	L’étude CAD III comprend tous les EI signalés au 28 juin 2020 pendantla période de suivi (24 mois).
4.	L’étude CAD IV comprend tous les EI signalés au 6 août 2020 pendantla période de suivi (24 mois).
5.	Choc inapproprié du DAI, inhibition transitoire de la stimulation.
6.	Les 3 sujets présentaient des antécédents d’arythmie ; aucun événement n’était
lié au dispositif et ils se sont tous produits > 30 jours après l’intervention deréférence.
7.	Hypotension, choc cardiogénique, instabilité hémodynamique.

Résumé de l’étude post-approbation
Shockwave Medical a mené une étude post-approbation(PAS) après l’autorisation de mise sur le marché de la
FDA pour évaluer l’utilisation, l’innocuité et l’efficacité dusystème IVL coronaire de Shockwave dans un contexte réel.
La PAS Disrupt CAD III était une étude post-approbation
mono-bras, observationnelle, multicentrique, prospective
utilisant les données recueillies dans le cadre du registre
National Cardiovascular Data Registry (NCDR®)
CathPCI Registry®.

FRÂge (ans), moyenne ± ET
Sexe

Race, % (n/N)

5,9 % (1 103/18 734)

5,6 % (67/1 200)

Antécédents d’intervention
coronarienne percutanée (ICP)
Antécédents d’infarctus
du myocarde
IM dans les 30 jours

52,6 % (9 933/18 893)

38,9 % (471/1 212)

34,7 % (6 558/18 893)

20,6 % (250/1 212)

3,8 % (721/18 893)

0,0 % (0/1 212)

Antécédents de pontage
aorto-coronarien
Diabète sucré

20,5 % (3 880/18 893)

16,6 % (201/1 212)

51,8 % (9 784/18 893)

44,3 % (537/1 212)

Actuellement sous dialyse

7,5 % (1 412/18 893)

0,0 % (0/1 212)

Maladie cérébrovasculaire

21,7 % (4 109/18 893)

17,3 % (210/1 212)

Insuffisance cardiaque42,1 % (7 960/18 893)

24,3 % (295/1 212)

Indication d’ICP : STEMI

3,2 % (611/18 881)

0,0 % (0/1 212)

Indication d’ICP : NSTEMI-SCA

32,8 % (6 200/18 881)

0,0 % (0/1 212)

Statut d’ICP : urgence ou
4,3 % (815/18 889)
sauvetage
Indication de visite au
38,1 % (7 195/18 893)
laboratoire de cathétérisme :syndrome coronarien aigu (SCA)
Autre indication d’arrêt
1,6 % (301/18 893)
cardiaque ou d’instabilité

0,0 % (0/1 212)
0,0 % (0/1 212)
0,0 % (0/1 212)

14/18

Les résultats concernant les critères d’évaluation principauxde l’innocuité des cohortes PAS et CathPCI sont résumés
dans le tableau 14.
Tableau 14. Résumé des données d’innocuité de lacohorte CathPCI et la cohorte PAS
Critère d’évaluation
de l’innocuité

Cohorte CathPCI% (n/N)

Cohorte PAS% (n/N)

2,2 % (423/18 893)

0,2 % (3/1 212)

Décès toutes causes confondues
Décès à la sortie
Événements indésirables (EI)
liés à l’intervention
Tout EI lié à l’intervention

7,7 % (1 458/18 893)

2,9 % (35/1 212)

Perforation de l’artère coronaire

0,7 % (129/18 893)

0,6 % (7/1 212)

Dissection de l’artère coronaire(C et au-dessus)

0,9 % (169/18 893)

0,4 % (5/1 212)

Un résumé des points de données spécifiques à l’IVL pourles cohortes CathPCI et PAS est fourni dans le tableau 15.
Aucun cas d’interaction indésirable entre dispositifs(inhibition de la stimulation, choc inapproprié, reprogrammation de dispositif requise) n’a été signalé chez lespatients porteurs de stimulateur cardiaque/DAI.
Tableau 15. Critère d’évaluation de l’innocuité : points dedonnées spécifiques à l’IVL (issus du formulaire de recueil
de données auxiliaire IVL)
MesureCohorte CathPCI% (n/N)

Cohorte PAS% (n/N)

Formulaires auxiliaires IVL
11,1 % (2 077/18 776) 12,6 % (153/1 212)
remplisCritère d’évaluation de l’innocuité :arythmie ventriculaire liée à l’IVL
Arythmie ventriculaire durable
0,2 % (5/2 077)
0,0 % (0/153)(pendant l’utilisation du dispositif IVL)Arrêt cardiaque
0,1 % (3/2 077)
0,0 % (0/153)
Critère d’évaluation de l’innocuité :perte de pression du ballonnet IVL
et dissections graves connexes
Perte de pression/rupture du ballonnet
Dissection coronaire grave après
une perte de pression/rupture
du ballonnet
Critère d’évaluation del’innocuité : sécurité de l’IVL
chez les patients porteurs d’unstimulateur cardiaque/DAI
Nombre total de patients porteursd’un dispositif électronique cardiaque
implantable (stimulateur ou DAI)
Stimulateur cardiaque
Défibrillateur automatiqueimplantable (DAI)
Inhibition inappropriée de la
stimulation pendant l’utilisation dudispositif IVL (stimulateur ou DAI)
Reprogrammation du dispositif
requise pendant ou après l’ICP(stimulateur ou DAI)
Chocs de DAI inappropriés délivrés
pendant l’utilisation du dispositif IVL(pour les patients porteurs de DAI)

1,2 % (24/2 077)

1,3 % (2/153)

0,0 % (1/2 077)

0,0 % (0/153)

6,9 % (143/2 077)

7,8 % (12/153)

32,9 % (47/143)

50,0 % (6/12)

67,1 % (96/143)

50,0 % (6/12)

0,0 % (0/143)

0,0 % (0/12)

0,0 % (0/143)

0,0 % (0/12)

0,0 % (0/47)

0,0 % (0/6)

LBL 64191 Rev D, Instructions for Use ( June 2023)

Les données recueillies dans le cadre du CathPCI Registryfournissent des informations importantes sur les résultats
cliniques dans la population en conditions réelles ; plus de
1 700 établissements participent actuellement au CathPCI
Registry, ce qui représente plus de 95 % des centres
américains pratiquant des ICP. Toutes les données dansle registre sont rapportées par les centres ; il n’y a pas deconfirmation indépendante des événements indésirables nid’évaluation des caractéristiques angiographiques par unlaboratoire central. Les données du registre se composent
principalement des résultats intra-hospitaliers.
Le système IVL de Shockwave avec le cathéter IVL coronaire C2
de Shockwave continue de démontrer son innocuité
avec une faible incidence d’événements indésirables liés
à l’intervention, y compris le décès toutes causes confondues,
ce qui corrobore l’absence de risque non raisonnable demaladie ou de lésion associé à l’emploi du dispositif
pour ses utilisations et conditions d’utilisation prévues.
Ces résultats confirment le profil d’innocuité global dusystème IVL coronaire de Shockwave Medical pour letraitement des sujets présentant des lésions fortement
calcifiées dans les artères coronaires, avant la posed’un stent.
Informations cliniques supplémentaires
La cohorte CathPCI globale incluait à la fois la cohorte PAS
et les patients ayant une indication d’ICP mais qui n’avaient
pas les mêmes caractéristiques que les sujets de l’étude
IDE Disrupt CAD III. Les données démographiques pourles cohortes CathPCI globale et PAS étaient similaires ;cependant, la cohorte CathPCI avait une prévalence plusélevée de facteurs de risque cardiovasculaire, y compris
antécédents d’ICP, d’IM ou de pontage aorto-coronarien,diabète, dialyse, maladie cérébrovasculaire et insuffisancecardiaque. La cohorte CathPCI incluait aussi des patients
avec un degré élevé d’urgence interventionnelle ou
d’instabilité cardiovasculaire qui étaient liés à des résultats
défavorables, notamment : IM dans les 30 jours ; indicationd’ICP pour un STEMI ou NSTEMI ; statut d’ICP d’urgence ou
de sauvetage ; patients en choc cardiogénique ou présentant
des symptômes d’insuffisance cardiaque aiguë ; patients
présentant un syndrome coronarien aigu (SCA) et patientsayant une autre indication d’arrêt cardiaque ou d’instabilité.
Ces facteurs étaient des critères d’exclusion dans lacohorte PAS.
Une analyse supplémentaire a confirmé que le tauxde mortalité à l’hôpital dans les deux cohortes (cohorte
CathPCI et cohorte PAS) est cohérent avec le taux demortalité prédit généré à partir d’un modèle CathPCI établi(tableau 16). En utilisant ce modèle et le score de risqueau chevet associé, le taux de mortalité à l’hôpital observédans la cohorte PAS était de 0,25 % contre un taux préditde 0,31 % (p = non significatif [NS]) ; le taux observé pourla cohorte CathPCI était de 2,24 % contre un taux prédit de2,24 % (p = NS). La cohorte CathPCI globale a été davantage
stratifiée pour montrer que les taux de mortalité observés
pour les patients atteints de SCA ayant le risque le plusélevé sont aussi cohérents avec les taux prédits, y compris
FRpour les patients avec une indication d’ICP pour IM sansélévation du segment ST (NSTE-SCA) et IM avec élévation
du segment ST (STEMI). Comme indiqué précédemment,
les patients ayant ces caractéristiques ont été exclus de lacohorte PAS.
Tableau 16. Mortalité à l’hôpital observée vs prédite
(basée sur le score de risque au chevet de CathPCI)
Mortalité Mortalité
RR
Valeurà l’hôpital à l’hôpital(IC à 95 %)2 de pobservéeprédite1
Cohorte CathPCI
18 893
2,24 %
2,24 %
1,00
NS(0,91–1,10)
Cohorte PAS
1 212
0,25 %
0,31 %
0,79
NS(0,15–1,93)
NSTE-SCA
6 200
3,55 %
3,79 %
0,94
NS(0,82–1,07)
NSTE-SCA sans
5 886
2,34 %
2,40 %
0,98
NS
choc cardiogénique(0,82–1,15)
ou arrêt cardiaque
STEMI
611
11,29 %
11,63 %
0,97
NS
(0,76–1,21)
STEMI sans choc
490
4,90 %
6,20 %
0,79
NS
cardiogénique ou(0,51–1,14)
arrêt cardiaque
NS = non significatif
1
Castro-Dominguez YS, et al. Predicting In-Hospital Mortality in Patients
Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol.
2021 Jul 20;78(3):216-229.doi:10.1016/j.jacc.2021.04.067. Epub 3 mai 2021.
PMID: 33957239.
2
Vandenbroucke JP. A Shortcut Method For Calculating The 95 Percent ConfidenceInterval of the Standardized Mortality Ratio. (Letter). Am J Epidemiol. 1982 Feb;
115(2):303-4. doi:10.1093/oxfordjournals.aje.a113306.
CohorteN

Conditionnement
Le cathéter IVL est fourni stérile après stérilisation par
faisceau d’électrons et le manchon de câble est stérilisé
à l’oxyde d’éthylène. Le cathéter IVL et le manchon de câble
stérile sont destinés à un usage unique exclusivement.
Ne pas restériliser le dispositif au risque de l’endommager
et de blesser le patient. Ne pas réutiliser le dispositif au
risque de provoquer une contamination croisée qui pourrait
blesser le patient. Inspecter soigneusement l’emballage
pour détecter tout signe de dommage ou de défaut avant
l’utilisation. Ne pas utiliser le dispositif si sa barrière stérile
est compromise car ce peut être un signe de perte de stérilité
qui pourrait entraîner des blessures pour le patient. Ne pas
utiliser le dispositif si son emballage est endommagé aurisque d’entraîner un défaut de fonctionnement et desblessures pour le patient. Conserver le cathéter IVL dansun endroit frais et sec, à l’abri de la lumière. L’exposition
du dispositif à des conditions extrêmes risquerait
d’endommager le dispositif et/ou de compromettre son
fonctionnement et de blesser le patient.
Dispositifs requis pour effectuer une intervention IVL
coronaire
Le cathéter IVL doit être utilisé exclusivement avec
le générateur IVL, le câble de connexion IVL et ses
accessoires. Le câble de connexion IVL est un dispositif
d’actionnement à distance qui relie le générateur IVL aucathéter IVL. Il est utilisé pour activer la lithotripsie à partirdu générateur IVL. Se reporter au manuel d’utilisation dugénérateur IVL et du câble de connexion IVL pour des
15/18

détails sur la préparation, le fonctionnement,
les avertissements et précautions et l’entretien dugénérateur IVL et du câble de connexion IVL.
Contenu : cathéter IVL coronaire C2+ de Shockwave (1)et manchon de câble stérile (1)Dispositifs requis mais non fournis par
Shockwave Medical, Inc.
• Cathéter de guidage de 5 F et extension(s)• Guide de 0,36 mm (0,014 po), de 190 cm à 300 cm
de long• Dispositif de gonflage
Diamètres des ballonnets pliés :• 1,11 mm (0,044 po) max. pour 2,5 mm• 1,11 mm (0,045 po) max. pour 3,0 mm et 3,5 mm• 1,12 mm (0,047 po) max. pour 4,0 mm
Tableau de conformité du ballonnet du cathéter IVL
coronaire C2+ de Shockwave
Pression

2,5 x 12 mm

3,0 x 12 mm

3,5 x 12 mm

4,0 x 12 mm

atm–kPaØ (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

Ø (mm)*

4*–405

2,4

2,9

3,3

3,9

5–507

2,4

2,9

3,3

4,0

6*–608

2,4

3,0

3,4

4,0

7–709

2,4

3,0

3,4

4,0

8–811

2,5

3,0

3,5

4,1

9–912

2,5

3,0

3,5

4,1

10*–1 013

2,5

3,1

3,5

4,2

Remarque : * Ø (mm) est ± 0,10 mm ; 4 atm est lapression de traitement du ballonnet IVL** 6 atm est la pression nominale du ballonnet et lapression post-traitement*** 10 atm est la pression de rupture nominale duballonnet
Tableau de séquence d’impulsion du système IVL
coronaire C2+ de Shockwave
La séquence d’impulsion suivante doit être respectée tout
au long du traitement. Ne pas utiliser une séquenced’impulsion différente de celle indiquée dans le tableau
ci-dessous. Quelle que soit la taille du cathéter IVL C2 deShockwave, son insertion programmera automatiquement
le générateur IVL en fonction de la séquence de traitement
suivante :Fréquence de traitement

1 impulsion par seconde

Nombre maximal d’impulsions continues (1 cycle)

10 impulsions

Période de pause minimale

10 secondes

Impulsions totales maximales par cathéter

120 impulsions

Le générateur IVL est conçu pour s’arrêter automatiquement
si l’utilisateur essaie de délivrer un nombre d’impulsions
continues supérieur au nombre maximal autorisé. Pour
reprendre les impulsions, attendre au moins la période
LBL 64191 Rev D, Instructions for Use ( June 2023)

de pause minimale avant de recommencer le traitement.
Le bouton de commande du traitement doit être relâché,puis enfoncé à nouveau pour reprendre le traitement.
Pour de plus amples informations, se reporter au manueld’utilisation du générateur IVL et du câble de connexion IVL.
Si le nombre maximal de 120 impulsions affiché sur legénérateur est atteint, le cathéter ne doit plus être utilisé.
Si un traitement supplémentaire est nécessaire, jeter cecathéter et le remplacer par un neuf. Avertissement :ne pas dépasser 80 impulsions au cours de lamême séance et donc 160 impulsions en cas dechevauchement de traitement.
Étapes de l’intervention
Mise en garde : se reporter au manuel d’utilisation dugénérateur IVL et du câble de connexion IVL pour des détails
sur la préparation, le fonctionnement, les avertissements
et précautions et l’entretien du générateur IVL et du câblede connexion IVL.
Préparation
1. Préparer le site d’insertion en suivant une techniquestérile standard.
2. Créer une voie d’accès vasculaire et mettre un guideet un cathéter de guidage en place.
3. Sélectionner un cathéter de lithotripsie dont la taille deballonnet est identique à celle du diamètre du vaisseau
de référence (voir tableau de conformité ci-dessus).
Le ballonnet de plus grand diamètre doit être utilisé sila taille 1:1 n’est pas disponible (p. ex. utilisation d’uncathéter IVL de 4,0 mm dans un vaisseau de 4,5 mm
de diamètre de référence).
4. Retirer le cathéter IVL de son emballage.
5. Préparer le ballonnet de lithotripsie en suivant une
technique stérile standard. Remplir une seringue
avec 5 cm3 d’une solution à parts égales de sérum
physiologique et de produit de contraste. Raccorder laseringue au port de gonflage sur l’embase du cathéter.
Pomper au moins 3 fois pour évacuer le vide et permettre
au liquide de remplacer l’air dans le cathéter.
6. Remplir le dispositif de gonflage/dégonflage avec
10 cm3 d’une solution à parts égales de sérum
physiologique et de produit de contraste. Débrancher
la seringue et raccorder le dispositif de gonflage/
dégonflage au port de gonflage de l’embase du cathéter
en veillant à ne pas laisser entrer de l’air dans le système.
7. Retirer la gaine de protection et le mandrin utilisé pourl’expédition du cathéter IVL.
Avertissement : ne pas utiliser le dispositif si la gaine
de protection ou le mandrin utilisé pour l’expédition
sont difficiles à retirer ou ne peuvent pas être retirés.
8. Rincer le port de guide avec du sérum physiologique.
9. Humidifier le ballonnet de lithotripsie et la tige distale
avec du sérum physiologique stérile pour activer lerevêtement hydrophile. Ne pas humidifier de ballonnet
avec de l’alcool isopropylique au risque d’endommagerl’intégrité du revêtement hydrophile.

FR

10. Insérer le câble de connexion IVL dans le manchonde câble stérile ou l’embout de sonde.
11. Retirer la protection de l’extrémité proximale etraccorder le connecteur du cathéter IVL (voir la fig. 1)
au câble de connexion IVL.
12. Fixer l’autre extrémité du même câble de connexion IVL
au générateur IVL.
Mise en garde : veiller à éviter d’administrer la lithotripsie(en appuyant par exemple sur le bouton de commande detraitement du câble de connexion IVL) lorsque le ballonnet
de lithotripsie est sec et/ou dégonflé, au risqued’endommager le ballonnet.
Acheminement du cathéter IVL C2+ de Shockwave
au site de traitement
1. Placer le cathéter en direction proximale par rapport
au site de traitement.
2. Si l’on craint que le cathéter IVL ne traverse pas lalésion, une prédilatation ou la préparation d’un autre
vaisseau peut être effectuée en suivant une techniquestandard, à la discrétion du médecin.
3. Charger le cathéter IVL sur la longueur d’échange(190 à 300 cm) du guide de 0,36 mm (0,014 po),à travers un cathéter de guidage, puis acheminerle cathéter IVL jusqu’au site de traitement.
4. Positionner le ballonnet IVL dans le site de traitement
à l’aide des marqueurs.
Traitement du site par lithotripsie intravasculaire
1. Une fois le cathéter IVL en place, enregistrer sa position
sous contrôle radioscopique.
2. S’il n’est pas positionné correctement, ajuster le ballonnet
de lithotripsie.
3. Gonfler le ballonnet de lithotripsie, sans dépasser
4,0 atm pour s’assurer d’une apposition complèteà la paroi du vaisseau.
REMARQUE : la lithotripsie ne doit pas être administrée
si le ballonnet est gonflé à > 4 atm car il n’y a pas
d’augmentation de la sortie sonique et une pression
plus élevée pendant le traitement peut augmenterle risque de perte de pression du ballonnet.
4. Administrer le traitement IVL selon la durée
préprogrammée de 10 secondes nécessaire pourdélivrer 10 impulsions en appuyant sur le bouton decommande de traitement du câble de connexion IVL.
REMARQUE : le générateur IVL est programmé pourimposer une période de pause minimale de 10 secondes
chaque fois que 10 impulsions sont administrées.
5. Gonfler le ballonnet de lithotripsie à la taille de référence
indiquée sur le tableau de conformité, puis enregistrerla réponse de la lésion sous contrôle radioscopique.
6. Dégonfler le ballonnet de lithotripsie et attendre
au moins 10 secondes pour rétablir le flux sanguin.
Le dégonflage du ballonnet peut prendre jusqu’à
15 secondes selon le volume du ballonnet.
7. Répéter les étapes 3, 4, 5 et 6 pour d’autres cycles detraitement, jusqu’à ce que la lésion ait été suffisamment
dilatée ou si le cathéter est repositionné.
16/18

8. D’autres traitements peuvent être effectués si nécessaire.
Si plusieurs gonflements sont nécessaires en raison d’unelésion plus longue que le ballonnet de lithotripsie,ce dernier doit chevaucher la lésion d’au moins 2 mm
pour éviter tout échec géographique. Veiller cependantà ne pas dépasser 80 impulsions au cours de la mêmeséance et donc 160 impulsions en cas de chevauchement
de traitement.
9. Effectuer un artériogramme pour évaluer le résultat
post-intervention.
10. Dégonfler le dispositif et confirmer qu’il est complètement
dégonflé avant de retirer le cathéter IVL.
11. Retirer le cathéter IVL. S’il est difficile de retirer ledispositif par la valve hémostatique en raison de la
lubrification, saisir délicatement le cathéter IVL avec
de la gaze stérile.

12. Inspecter toutes les pièces pour s’assurer que lecathéter IVL est intact. En cas de dysfonctionnement
du dispositif ou si des défauts sont observés pendantl’inspection, rincer la lumière de guide et nettoyerla surface extérieure du cathéter avec du sérum
physiologique. Placer le cathéter IVL dans un sac en
plastique scellé et contacter Shockwave Medical, Inc.
à complaints@shockwavemedical.com pour obtenir
des instructions supplémentaires.

SymboleSymboleDéfinition

Symboles du cathéter IVL coronaire C2+ de Shockwave
Ne pas réutiliser
Date de péremption
Stérilisation par irradiation ; barrière stérile uniqueavec emballage de protection extérieur
Attention
Fabricant
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagéet consulter le mode d’emploi
Conserver au sec

Mise en garde : une fois retiré du corps du patient,le cathéter IVL ne doit pas être réinséré et regonflé pourd’autres traitements de lithotripsie. Le ballonnet risqueraitd’être endommagé par ces opérations.

Commentaires relatifs au produit et retour desdispositifs
Si une partie quelconque du système IVL de Shockwave
présente un dysfonctionnement avant ou pendant
une intervention, arrêter de l’utiliser et contacter
un représentant local et/ou envoyer un courriel
à complaints@shockwavemedical.com.
Brevets : www.shockwavemedical.com/patents

Définition
Guide recommandé
Cathéter de guidage recommandéProfil transversal

Shockwave Medical, Inc.
5403 Betsy Ross Drive
Santa Clara, CA 95054 États-Unis
www.shockwavemedical.com

Diamètre du ballonnet
Longueur utile du ballonnet
Longueur utile du cathéter(Longueur utile, UL)
Brevets. Consulter www.shockwavemedical.com/patents
Lithotripsie intravasculaire

Conserver à l’abri de la lumière du soleil

Mise en garde : selon la loi fédérale américaine,ce dispositif ne peut être vendu que par un médecinou sur son ordonnance.

Code de lot

Indique un support contenant l’identifiant unique
du dispositif.

Numéro de référence

Symboles du manchon de câble stérile

Cathéter d’échange rapide

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Ne pas restériliser

Ne contient pas de latex

Apyrogène

Sur prescription uniquement

Consulter le mode d’emploi

Informations destinées aux patients
Les médecins doivent demander aux patients d’obtenir une
aide médicale immédiate en cas de signes ou de symptômesde cardiopathie ischémique récurrente. Il n’existe aucune
limitation connue concernant les activités quotidiennes
normales. Les patients doivent être informés de suivre letraitement médicamenteux prescrit par leur médecin.

QuantitéContient 1 unité (contenu : 1)

LBL 64191 Rev D, Instructions for Use ( June 2023)

FR

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PN 70977-A

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