日 薬 発 第 270 号
令 和 3 年 2 月 12 日

都道府県薬剤師会会長 殿

公益社団法人日本薬剤師会会 長

山 本 信 夫（会 長 印 省 略 ）小林化工株式会社に対する薬機法に基づく行政処分について平素より本会会務にご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
さて、イトラコナゾール錠へのリルマザホン混入事案に関し、2 月９日付で小林化工株式会社（以下、当該企業）に対して医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）に基づく行政処分が行われました。
今回の事案につきましては、すでに令和 2 年 12 月 28 日付日薬発第 232 号でもご案内の通りであり、国とともに後発医薬品の使用推進をしてきた立場としては誠に残念なことであると言わざるを得ません。当該企業には、今回の行政処分を真摯に受け止めるとともに、国民・患者をはじめ、関係者への社会的な責任を適切に果たして頂きたいと考えております。
なお、今回の事案等に関連して発生している代替品の確保等の問題に関しまして、本会では引き続き、当該企業並びに行政に対し、改善に向けた対応について申し入れを行っていることを申し添えます。

Press Release
令和３年２月９日【照会先】
医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課室長 江野 英夫(内線 2760)
課長補佐 小池 紘一郎（内線 2763）(代表電話) 03(5253)1111(直通電話) 03(3595)2436

報道関係者

各位

小林化工株式会社に対する行政処分を福井県が行いました

本日付けで、福井県より、小林化工株式会社に対し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第 72 条第１項および第２項、第 72 条の４第１項ならびに第 75 条第１項の規定に基づき、別紙のとおり、第一種医薬品製造販売業、第二種医薬品製造販売業および医薬品製造業の業務停止命令および業務改善命令を行いましたのでお知らせします。

別１

紙事案概要
○ 令和２年 12 月４日、小林化工株式会社が製造販売する抗真菌剤※に睡眠導入剤の混入する事案が判明、直ちに当該ロット※の回収に着手。
※ イトラコナゾール錠 50「MEEK」１ロット（100 錠包装 929 箱）納入医療機関・薬局数、237 施設（39 都道府県）

事案確認後、当該ロットを処方・調剤された患者 344 人※1 に対し、直ちに服用中止の連絡。２月１日時点で、221 人から健康被害※の報告。

○※1 その後の調査により、20 名は処方されたものの服用していないことを確認※2

ふらつき、めまい、意識消失、強い眠気等のほか、これに伴う自動車事故や転倒（交通事項 22 人、救急搬送・入院 41 人）。また、因果関係は不明であるが、2 人の死亡事例が報告されている。

２

処分内容○ 業務停止命令：116 日※ 同社の他工場に対しても、60 日間の業務停止命令○

業務改善命令（主要なもの）
・今回の違反内容の原因究明及び改善を行うこと。
・今回の違反行為について、経営陣を含めた各責任者の責任を明確にすること。
・適切な製造管理及び品質管理が行われる管理監督体制を整備すること。
・全ての役職員に遵法意識を浸透させるため、教育訓練等を徹底すること。

＜参考／福井県プレスリリース資料＞

１

被処分者
名
称：小林化工株式会社
代表取締役：小林 広幸
所 在 地：福井県あわら市矢地第５号 15 番地
事 業 内 容：第一種医薬品製造販売業、第二種医薬品製造販売業、医薬品製造業

２ 違反事実（１） 医薬品製造業（矢地工場および清間工場）
ア 同社工場で製造する製品について、承認書の製造方法と異なる製造を行っている製品があったこと。また、虚偽の製造指図書、製造に関する記録、（医薬品製造業（矢地工場）については）品質試験に関する記録等を作成し、ならびに製造管理および品質管理の結果を適正に評価せずに出荷を行ったこと。さらに、製品の品質に大きな影響を及ぼす製造手順の変更時に変更管理がなされておらず、必要なバリデーションも適切に実施されていなかったこと。製造手順等からの逸脱が生じた場合にその内容を記録しておらず、逸脱による製品の品質への影響の評価もせず、所要の措置をとらなかったこと。
（医薬品医療機器等法第 18 条第２項に基づく医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以下「規則」という。）第 96 条違反ならびに医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第 179 号。以下「ＧＭＰ省令」という。）第３条第２項、第 10 条第２号、第３号および第９号、第 11 条第１項第２号、第 12 条第１項、第 13 条第１項第１号、第 14 条第１号ならびに第 15 条第１項第１号および第２号違反）

イ 医薬品製造管理者は、同社工場で製造する製品について、承認書と製造実態が異なる事実その他の上記アの事実を認識していたにもかかわらず、保健衛生上の支障を生じるおそれがないように、その製造所に勤務する従事者等を適切に監督せず、必要な注意を怠ったこと。
（医薬品医療機器等法第 17 条第４項で準用する同法第８条第１項違反）

ウ （医薬品製造業（矢地工場）については）承認事項と異なる成分、品質の医薬品および異物が混入している医薬品を製造したこと。
（医薬品医療機器等法第 56 条第３号および第７号違反）

エ 医薬品医療機器等法第 69 条第１項および第５項に基づく、福井県の薬事監視員が行った立入検査において、虚偽の報告を行ったこと。
（２）

第一種医薬品製造販売業および第二種医薬品製造販売業
1

ア 同社工場で製造する、同社が製造販売する製品について、承認書と製造実態が異なる事実を認識していたにもかかわらず、承認事項の変更等に係る承認取得および届出の必要な薬事手続を行っていなかったこと。
（医薬品医療機器等法第 14 条第 13 項および第 14 項違反）

イ 同社工場で製造する、同社が製造販売する製品について、承認書と製造実態が異なる事実を認識していたにもかかわらず、次に掲げる事項を含め、薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をせず、製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行わなかったこと。
・製造販売業者は、総括製造販売責任者に品質保証責任者を監督させておらず、品質保証責任者に品質管理業務の統括、適正かつ円滑に行われていることの確認および総括製造販売責任者への必要な報告を行わせていなかったこと。
・製造管理および品質管理の結果が適正に評価された上で市場への出荷の可否の決定が適正かつ円滑に行われていることを確保せず、出荷の可否の決定を行わせていたこと。
・製造所の管理監督についても、製造業において製造管理および品質管理に関して改善が必要な場合であると認識していたにもかかわらず、品質保証責任者に所要の措置を講じるよう指示を行わせておらず、品質不良のおそれがあるにもかかわらず総括製造販売責任者に対して報告を行わせていなかったこと。
（医薬品医療機器等法第 18 条第１項に基づく規則第 92 条違反、医薬品、医薬部外品、化粧品及
び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第 136 号。以下「ＧＱＰ省令」という。
）第３条第１号、第８条第１号、第２号および第３号、第９条第１項、第 10条第２項第１号ならびに第 11 条第２項第１号違反ならびにＧＭＰ省令第３条第１項違反）

ウ 総括製造販売責任者は、同社工場で製造する、同社が製造販売する製品について、承認書と製造実態が異なる事実を認識していたにもかかわらず、品質管理業務を適切に行わず、また必要な措置を講ずるよう製造販売業者に対し意見を述べなかったこと。
（医薬品医療機器等法第 17 条第２項に基づく規則第 87 条第１号および第２号違反）エ （第一種医薬品製造販売業については）承認事項と異なる成分、品質の医薬品および異物が混入している医薬品を製造または販売したこと。
（医薬品医療機器等法第 56 条第３号および第７号違反）

３ 処分内容（１） 医薬品医療機器等法第 75 条第１項の規定に基づく業務停止
ア 福井県あわら市矢地第５号 15 番地、小林化工株式会社における第一種医薬品製造2

販売業の許可に係る製造販売業務
116 日間（令和３年２月 10 日から令和３年６月５日まで）
イ 福井県あわら市矢地第５号 15 番地、小林化工株式会社における第二種医薬品製造販売業の許可に係る製造販売業務
60 日間（令和３年２月 10 日から令和３年４月 10 日まで）
ウ 福井県あわら市矢地第５号 19 番地、小林化工株式会社矢地工場における医薬品製造業の許可に係る製造業務
116 日間（令和３年２月 10 日から令和３年６月５日まで）
エ 福井県あわら市清間 19 字郷ノ木１番２、小林化工株式会社清間工場における医薬品製造業の許可に係る製造業務
60 日間（令和３年２月 10 日から令和３年４月 10 日まで）
※ただし、以下の業務を除く。
・安全対策業務・製造設備の維持管理に係る業務・製造管理および品質管理の改善に係る業務
・「４ 業務停止命令除外品目」の製造および出荷に係る業務（２） 医薬品医療機器等法第 72 条第１項および第２項ならびに第 72 条の４第１項の規定に基づく業務改善「５ 改善命令等の内容」に記載の第一種医薬品製造販売業、第二種医薬品製造販売業
および医薬品製造業の許可に係る製造販売業務および製造業務に対する業務改善命令

４

業務停止命令除外品目
医療上の必要性が高く、事前に福井県の了解を得た品目の製造販売業務および製造業務については、他社による製造販売および製造により安定供給に支障がなくなるまでの間に限り、業務停止命令から除外する。

５ 改善命令等の内容（１） 上記「１．違反内容」その他同社が提出した令和３年１月 20 日付け「命令書に対するご報告」に記載の違反事項の原因究明および改善を含め、医薬品医療機器等法、ＧＭＰ省令、ＧＱＰ省令、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第 135 号）その他関3

連法令（以下、総称して「関連法令」という。）を遵守するよう対応すること。
（２） 再度の医薬品医療機器等法違反を起こさぬよう、経営陣は役員として果たすべき責任について十分に自覚し、次の事項を含め、法令遵守体制の抜本的な改革について早急に検討し、それを実現するための組織体制を構築すること。
ア 今回の行政処分の原因となった違反行為について、経営陣を含めた各責任者の責任を明確にすること。
イ 医薬品製造管理者ならびに製造部門および品質部門の長が製造部門および品質部門を適切に監督するとともに、製造部門と品質部門の業務が適切かつ円滑に行われる体制とすること。
ウ 製造販売業者として製造業者の製造部門および品質部門を適切に監督するとともに、製品の製造管理および品質管理ならびに製造販売後安全管理が適正に行われる体制とすること。
エ 総括製造販売責任者が医薬品医療機器等法第 17 条第２項ならびに規則第 87 条第１号および第２号に規定する総括製造販売責任者の義務を確実に履行させるよう管理体制を整備すること。
オ 医薬品製造管理者が医薬品医療機器等法第 17 条第４項で準用する同法第８条第１項に規定する医薬品製造管理者の義務を確実に履行させるよう管理体制を整備すること。
カ 役職員が関連法令および社内規程を遵守して意思決定および業務遂行を行っているかどうかを確認し、必要に応じて改善措置を講じるための監督に関する体制を整備すること。
キ 関連業務を担う全ての役職員に対し、継続的に必要な教育訓練を行い、関連法令を遵守する意識を浸透させ、これらの関連法令を遵守させること。

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