国立国会図書館 調査及び立法考査局
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Abstract

ゲノム編集技術をめぐる規制等について
Issues of Regulations of Genome Editing Technologies
三成 寿作（MINARI Jusaku）／京都大学 iPS 細胞研究所上廣倫理研究部門特定准教授
ゲノム編集技術―最前線で生じつつある課題と展望― 科学技術に関する調査プロジェクト報告書（Genome EditingTechnologies: Issues arising on the frontline and future prospects）
調査資料 2021-4（Research Materials 2021-4）
国立国会図書館 調査及び立法考査局
国立国会図書館
2022-02-22―
978-4-87582-887-7
日本語（Japanese）―* この記事は、調査及び立法考査局内において、国政審議に係る有用性、記述の中立性、客観性及び正確性、論旨の明晰（めいせき）性等の観点からの審査を経たものです。
* 本文中の意見にわたる部分は、筆者の個人的見解です。

ゲノム編集技術をめぐる規制等について

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スライド 2

ゲノム編集技術―最前線で生じつつある課題と展望―（科学技術に関する調査プロジェクト2021） 73

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スライド 474

国立国会図書館 調査及び立法考査局

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ゲノム編集技術―最前線で生じつつある課題と展望―（科学技術に関する調査プロジェクト2021） 75

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スライド 876

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ゲノム編集技術―最前線で生じつつある課題と展望―（科学技術に関する調査プロジェクト2021） 79

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国立国会図書館 調査及び立法考査局

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ゲノム編集技術―最前線で生じつつある課題と展望―（科学技術に関する調査プロジェクト2021） 81

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国立国会図書館 調査及び立法考査局

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スライド 22

ゲノム編集技術―最前線で生じつつある課題と展望―（科学技術に関する調査プロジェクト2021） 83

パネリスト報告 4
ゲノム編集技術をめぐる規制等について
京都大学 iPS 細胞研究所
上廣倫理研究部門
三成

特定准教授

寿作

私は、ゲノム情報を取り巻く科学技術の発展やその倫理的・法的・社会的課題について研究しています。先端生命科学においては、私たちの DNA に刻まれているゲノム情報を解読する「ゲノム解析」、その一部を書き換える「ゲノム編集」、さらに人工的に DNA を合成する「ゲノム合成」、iPS 細胞に関する研究、つまり「初期化」といった研究領域が現在、注目を集めています（スライド 2）。このような研究領域は、昭和 28（1953）年の二重らせんモデルの発見、また近年の「ヒトゲノムプロジェクト」の遂行、言い換えると、私たち人類（ヒト）のゲノム情報の獲得などにより、目覚ましい進展を遂げています。では今後、生命科学はどのように発展していくのでしょうか。またどのようなイノベーションを生み出していくのでしょうか。このような問いが、本日の表題の一つかと認識しています。
例えば、ゲノム情報を読む研究は、平成 11（1999）年、小渕恵三内閣の時にミレニアム・プロジェクトとして具体的な政策が打たれています。以来、20 年が経過していますが、現在では、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）が、がんから感染症までをつなぐ重要な「統合プロジェクト」の一つとして「ゲノム研究」を位置付け、その推進に取り組んでいます（スライド 3）。なお、iPS 細胞に関する研究は「再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト」において進められているところです。
）「ゲノム研究」に関わる規制として「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」（ 1（三省指針とも呼ばれている）が平成 13（2001）年 3 月 29 日に文部科学省、厚生労働省、経済産業省の三省合同で制定されました（スライド 4）。以来、約 20 年間、「ゲノム研究」に関わる研究者の方々は、この行政指針を遵守してきました。本指針は、令和 3（2021）年 3 月に他の指針と統合され、新たな指針が制定されたことにより、その役目を終えています。つまり、一つの指針が、「ゲノム研究」領域を 20 年間支えてきたことになります。
「ゲノム編集」に関しては、平成 24（2012）年頃に CRISPR-Cas システムが登場し、以来、社会的な注目を集めています。本日は、日本においてどのような規制が医学系領域の「ゲノム編集」に関わっているのかについて紹介できればと思います（スライド 5）。実のところ、「ゲノム編集」に関して多くの規制が存在します（スライド 6）。私は個々の規制についての専門家というわけではないのですが、本日はこれらの規制について俯瞰的観点から説明したいと思います。
まず、受精胚に関係する基礎研究については二つの指針があります（スライド 7）。一つは、「ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針（ゲノム編集指針）」であり、（ 1 ） 文 部 科 学 省 ほ か「 ヒ ト ゲ ノ ム・ 遺 伝 子 解 析 研 究 に 関 す る 倫 理 指 針 」2001.3.29. <https://www.mhlw.go.jp/content/10600000/000757268.pdf>『ゲノム編集技術―最前線で生じつつある課題と展望―（科学技術に関する調査プロジェクト2021 報告書）』 85（調査資料 2021-4）国立国会図書館調査及び立法考査局, 2022.

第Ⅰ部

パネリスト報告

令和 3（2021）年 7 月 30 日に改正されています（ 2 ）。もう一つは、「ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針（ART 指針）」であり、こちらも令和 3（2021）年 7 月 30 日に改正されています（ 3）。これらの指針の内容はスライド 7 のようになっています。すなわち、「ゲノム編集指針」の改正により、既に認められていた「生殖補助医療研究」に加えて、「遺伝性・先天性疾患研究」についてもヒト受精胚にゲノム編集を使用できるようになりました。基
本的には、ヒト胚を利用しないことが前提となりますが、ゲノム編集技術に関して、二つの研究目的において、その例外的利用が認められたことを意味します。また「ART 指針」は、精子・卵子から受精胚の作成までを対象としており、現行の研究目的（生殖補助医療研究）に、「ゲノム編集技術等を用いるもの」が追加されたことにより、ゲノム編集が施された胚の発生過程についてより早い段階から研究できるようになったわけです。
このような規制の在り方は、「総合科学技術・イノベーション会議」の下で議論されています。
これまでに「『ヒト胚の取扱いに関する基本的考え方』見直し等に係る報告」の第一次報告（ 4 ））と第二次報告（ 5 ）が公表されており、第三次報告は間もなく公表されるものと思われます（ 6（スライド 8）。第一次報告において、余剰胚に関しては、「生殖補助医療研究目的」であれば例外的にゲノム編集技術を用いてよいということが決まりました（スライド 9 の①）。続いて第二次報告において、「遺伝性・先天性疾患研究目的」も認められることになりました（スライド 9 の②）。これらの決定により、先に言及した「ゲノム編集指針」が制定・改正されました。
また第二次報告により、新規胚に関しては、「生殖補助医療研究目的」であれば先のような例外利用が認められることになり、結果として「ART 指針」が改正されました（スライド 9 の②）。そして第三次報告では、新規胚の例外利用に「遺伝性・先天性疾患研究目的」が加わる方向で議論が進んでいます（スライド 9 の③）。また関連して、臨床利用については、ゲノム編集技術等を用いた受精胚の人や動物への胎内移植は現時点では認められないこと、また法的規制の整備などに関する検討が別途必要であることが示されています（スライド 9 の赤枠）。
このような臨床利用に向けた規制を検討するために、2 年ほど前に、厚生労働省の「厚生科学審議会科学技術部会」の下に「ゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚等の臨床利用のあり方に関する専門委員会」が設置されました。そして令和 2（2020）年 1 月 7 日には、本委員会が「議（7）論の整理」を公表しています。臨床利用は現時点では容認できないことを前提として議論が進められたのですが、この要点としては、実効性を担保するために法的規制が必要であるこ（ 2 ） 文部科学省・厚生労働省「ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針」2019.4.1（2021.7.30[最終改正 ]）
. <https://www.mhlw.go.jp/content/000822403.pdf>（ 3 ） 文部科学省・厚生労働省「ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針」2010.12.17（2021.7.30[最終改正]） KWWSVZZZOLIHVFLHQFHPH[WJRMS¿OHVSGIQBSGI!
（ 4 ） 総合科学技術・イノベーション会議「「ヒト胚の取扱いに関する基本的考え方」見直し等に係る報告（第一次）〜生殖補助医療研究を目的とするゲノム編集技術等の利用について〜」2018.3.29. 内閣府ウェブサイト <https://www8.cao.go.jp/cstp/tyousakai/life/hitohaihoukoku1.pdf>（ 5 ） 総合科学技術・イノベーション会議「「ヒト胚の取扱いに関する基本的考え方」見直し等に係る報告（第二次）〜ヒト受精胚へのゲノム編集技術等の利用等について〜」2019.6.19. 同上 <https://www8.cao.go.jp/cstp/tyousakai/life/hitohaihoukoku2.pdf>（ 6 ） 総合科学技術・イノベーション会議「「ヒト胚の取扱いに関する基本的考え方」見直し等に係る報告（案）（第三次）〜研究用新規胚の作成を伴うゲノム編集技術等の利用等について〜」（第 128 回生命倫理専門調査会 資料 2）2021. 同上 <https://www8.cao.go.jp/cstp/tyousakai/life/haihu128/siryo2.pdf>（ 7 ） 厚生科学審議会科学技術部会ゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚等の臨床利用のあり方に関する専門委員
会「議論の整理」2020.1.7 厚生労働省ウェブサイト <https://www.mhlw.go.jp/content/000582921.pdf>

86

国立国会図書館 調査及び立法考査局

ゲノム編集技術をめぐる規制等についてと、また将来的な技術の発展や社会的理解の増進などによって再度検討が必要であることなどが示されています（スライド10）。現状は、 スライド11 において青枠で囲んでいるとおりです。
臨床応用に関しては、医学研究と医療とで規制が異なります。医学研究については、また後で紹介しますが、遺伝子治療に関係する行政指針で対応しています。医療に関しては、公益社団法人日本産科婦人科学会の見解（ 8 ）があります。しかしながら、どちらも法的規制ではないた
め、今後の対応について、先のとおり、厚生労働省の委員会で議論が進められたというわけです。ただ現時点におきましては、まだ法律は制定されていないものと認識しています。
これまでは受精胚などの基礎研究と臨床利用について紹介しましたが、ここからは体細胞の臨床利用について説明します（スライド 11 の赤枠）。体細胞、つまり免疫細胞などへのゲノム編集技術の利用は、研究機関や医療機関のみならずバイオベンチャーなどといった企業とも深く関わる論点となります。臨床利用では、このような二つの規制のルートがあります。どちらの規制に該当するかは、ゲノム編集技術を ex vivo（生体外）で用いるか、 in vivo（生体内）で用いるかで決まります。ex vivo は細胞を一度体外に取り出して、その細胞にゲノム編集を行い、それを体内に戻します。他方、in vivo は体内で直接ゲノム編集を行うというものです。どちらを行うかにより、遵守する必要のある規制が異なります。このような規制が、本発表の後半の話題となります（スライド 12）。
それぞれの規制は、大変細かく、また日々、見直しの方向性が議論されていますので、私も全てを把握できているわけではありません。本日、このような規制に詳しい方も多く参加されていることと思います。先のとおり二つの規制のルートがあるわけですが、ex vivo は、医学研（9）
究も医療も「再生医療等安全性確保法」により規制されています。他方、in vivo につきまし（10 ）（11）ては、医学研究が「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」及び「臨床研究法」により規制されています（スライド 13）。ただ、医療はこのような指針や法律で規制されているわけではありません。ex vivo か in vivo かで遵守する必要のある規制が異なるわけですが、この線引きの在り方に関しては、既に重要な課題として認識されており、「再生医療等安全性確保法の見直しに係るワーキンググループ」などにおいて検討が進められています。
「再生医療等安全性確保法」、つまり ex vivo の方に関しては、令和 2（2020）年 6 月 26 日にゲノム編集技術に対応するための変更が加えられました（スライド 14）。スライド 15 のとおり、この法律では、再生医療等技術に対して 3 種類のリスク分類を設けています。例えば、iPS 細胞や ES 細胞を扱う場合は第一種に分類されます。そして、このときの変更により、ゲノム編集を施した細胞が第一種に位置付けられるようになりました。スライド 16 のとおり、第一種というのは、三つのうち一番リスクが高い分類になります。ゲノム編集を施した細胞は知見が十分に蓄積されていないことなどから、このように第一種に分類されています。この場合、「特定認定再生医療等委員会」と「厚生科学審議会」による審査・確認が求められ、研究や医療の内容や方法が吟味されることになります。
一方、「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」、つまり in vivo の方は、平成 31（2019）年 2月 28 日に改正されています（スライド 17）。この改正では、臨床研究法との擦り合わせに加（ 8 ） 同上 p.21.
（ 9 ） 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（平成 25 年法律第 85 号）（10） 「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」（平成 31 年厚生労働省告示第 48 号）（11） 「臨床研究法」（平成 29 年法律第 16 号）
ゲノム編集技術―最前線で生じつつある課題と展望―（科学技術に関する調査プロジェクト2021） 87

第Ⅰ部

パネリスト報告

えて、ゲノム編集技術への対応などが図られました。用語の定義や、先に言及した、ゲノム編集を施した受精胚の臨床応用の禁止に係る規定も変更されています。
ただ実際に in vivo 遺伝子治療を進めていくのは容易ではないものと認識しています。
「遺伝（12）
子治療等臨床研究に関する指針」や「臨床研究法」に加えて、「カルタヘナ法」も関わります（スライド 18）。このような規制間の整合、最適化は既に課題として認識されており、「再生医療等安全性確保法」との調整を含め、今後の関連規制の在り方が現在、議論されているところです。
（13）
加えて、遺伝子治療用製品等の在り方などにつきましては、「薬機法」が関わってきますが、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」の「科学委員会」において議論が進められています。令和 2（2020）年 2 月 7 日には、「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品（14）等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」が公表されています（スライド 19）。ここ

では、ゲノム編集技術に特有の課題や安全性評価の考え方、長期フォローアップの必要性などが取り上げられています。
ゲノム編集技術については、「カルタヘナ法」に関しても議論がありました（スライド 20）。
私も平成 30（2018）年 8 月に開催された会議に参加しましたが、「カルタヘナ法」に関しては、財務省、文部科学省、厚生労働省、農林水産省、経済産業省、環境省といった 6 省が関与しているために、調整が大変難しい状況にあるものと受け止めました。ゲノム編集技術への対応に関しては、既に方針が示されています。「移入した核酸又はその複製物が残存しないことが確認できた生物」が、カルタヘナ法の適応外になることは、皆さんがご存じのとおりです（スライド 21）。
最後に、私がこの場で最も述べたいことをスライド 22 にまとめました。
まず、そもそもゲノムや受精胚の社会的な位置付けを、皆さんとどこで議論していくのかということです。例えば、一般の方々が、このような論点に触れる機会は一生を通じてどこにあるのでしょうか。このような論点と社会との乖離（かいり）については、これまで対応が置き去りにされてきている印象を受けます。DNAや遺伝子という言葉は比較的広く知られている一方で、ゲノムについてはいかがでしょうか。ゲノムという言葉を 100 人に聞いたときに、何人の方がご存じでしょうか。また、受精胚を社会的にどう扱うかということについて 100 人中何人がその意味合いを含めて回答できるのでしょうか。このような判断は、生と死との接続を考慮すると、生命や命、生、死について考える死生学とも深く関係するように思います。先端科学技術の進展やその社会的課題も含め、このような現在進行形で生じてくる論点は、少なくとも、受験勉強の過程には含まれにくいように思いますが、教育上、早い段階において機会を創出しておくことが必要だと思います。小学生には、少し難しい話題になるかもしれませんが、中高生であれば、ある程度、理解できるのではないでしょうか。修学旅行の一環としての、科学館や大学、美術館等でのセミナーの組み込みなどを含め、受験勉強のサイドラインという形であれば政策化・制度化できるかもしれません。このような取組は、将来に資する素養の形成という意味でも、文系や理系などといった区分によらず、今後本格的に実践される必要がある（12） 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（平成 15 年法律第 97 号）（13） 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和 35 年法律第 145 号）（14） 科学委員会「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」
2020.2.7. 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトKWWSVZZZSPGDJRMS¿OHVSGI!

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国立国会図書館 調査及び立法考査局

ゲノム編集技術をめぐる規制等についてと思います。
ゲノム編集が施された受精胚の臨床応用に関しては、厚生労働省で議論が始められていますが、この論点は継続的な議論を要する課題です。この点については、継続的に社会的議論が喚起・醸成される機会・場を創出することがまず必要だと思います。ゲノムや受精胚に関して認識を深めた上で議論を進めていく必要があるからです。
さらに、先のベンチャーの話題（15）とも関わる論点になりますが、細胞治療・再生医療や遺伝子治療に関する製品開発や臨床応用は、これまでの低分子薬などの医薬品と同様の研究費の配分方法でよいかについて検討する必要があるかもしれません。前臨床から臨床への過程、つまり、動物から人への橋渡しに関わる医学研究について、安全性・有効性評価に係る予算配分の在り方を丁寧に確認するという意味です。具体的には、再生医療・細胞治療・遺伝子治療等の事例を対象に、必要な予算規模と期間、その変動、その他必要な措置などを調べて明らかにし、AMED などにおいて適宜反映していくのが望ましいように思います。文部科学省から厚生労働省への予算元の移行や、臨床研究の実施において求められる安全性の検証に関して不備のないように配慮が必要かと思います。そして、研究者の評価軸です。科学技術を社会に向けて応用する上では、「科学技術の知識」だけでなく「人」も極めて重要です。基礎研究や、この評価としてのピアレビュー制度、これらに基づく大学などでの人事評価はもちろん重要ですが、その応用に実際に向かっていく先生や学生、支援者、企業の方などに対する大学や研究機関、企業などでの評価方法を設定・調整する必要があるように思います。応用への貢献度合いは、論文や特許などだけでは十分に評価することは困難だと思います。産官学の密な連携や関連規制への対応などを含め、様々な課題への取組が求められることから、研究の応用に関わった方々全員がフェアに評価されなければ、前進は難しいように思います。
規制に関わる行政も現在かなり逼迫（ひっぱく）している状態です。関係省の担当者をここ5、6 年見てきていますが、非常に大変な状況だと認識しています。本日説明させていただいたように、多くの規制があり、それらの改正に向けた検討も日々行われています。もう少しサポートといいますか、予算獲得などとは異なる視点でのポジティブな評価があってもよいように感じています。そして、一部繰り返しになりますが、基礎研究は重要であることを前提として、関連規制に関わる研究者や支援者などに対しての鼓舞・配慮も必要です。ここでの研究者として、自然科学系の研究者のみならず、人文・社会科学系の研究者も視野に含めておく必要があると思います。最後になりますが、政策や規制に関しては、歴史的観点から、何が変化していて何が変化していないのかといった分析は欠かせませんし、先に述べた社会の中で一般の方々と「科学技術と社会との関係性」について継続的に考えるための場や機会の創出はすぐにでも進めていく必要があると思います。
（みなりじゅさく）（15） 本報告書のパネリスト報告 2：山本一彦「勃興するバイオエコノミーと岐路に立つ日本―「デジタル×バイオ」時代の到来―」を参照。
ゲノム編集技術―最前線で生じつつある課題と展望―（科学技術に関する調査プロジェクト2021） 89