SUSPECTED ADVERSE EVENT REPORTING – PRIVACY NOTICE – GERMAN VERSIONDATENSCHUTZERKLÄRUNG IN BEZUG AUF MELDUNGEN VON UNERWÜNSCHTENARZNEIMITTELWIRKUNGEN
1. EINFÜHRUNGCSL Limited und seine Tochtergesellschaften („wir“, „uns“, „unser/e/n“, „CSL“) sind dem Schutz
personenbezogener Daten verpflichtet. Wenn uns ein Verdachtsfall einer unerwünschten
Arzneimittelwirkung („UAW“) zu einem unserer Arzneimittel gemeldet wird, erheben wir bestimmte
Informationen, anhand derer Sie identifiziert werden können („personenbezogene Daten“).
Der Zulassungsinhaber des Arzneimittels ist „Datenverantwortlicher“ in Bezug auf personenbezogeneDaten, die wir im Zusammenhang mit der Meldung von UAWs erheben. Das bedeutet, dass derZulassungsinhaber für die Entscheidungen über die Erhebung und Verwendung personenbezogener
Daten verantwortlich ist. Außerdem bedeutet es, dass er dafür verantwortlich ist, auf Ihre Fragen undAnliegen bezüglich der personenbezogenen Daten, die wir über Sie gespeichert haben, einzugehen.
Wenn Sie sich an privacy@cslbehring.com wenden, können wir Ihnen helfen, die CSL Gesellschaft zuermitteln, die als Zulassungsinhaber des Arzneimittels gilt, über das Sie möglicherweise Bedenken
haben.
Diese Datenschutzerklärung erläutert, wie der Zulassungsinhaber personenbezogene Datenverwendet, die er im Zusammenhang mit einem UAW-Verdachtsfall erhält. Außerdem werden darin
Ihre Rechte in Bezug auf Ihre personenbezogenen Daten erklärt.
2. FÜR WEN GILT DIESE DATENSCHUTZERKLÄRUNG?
Diese Erklärung gilt für Sie in folgenden Fällen:••wenn es in einem Bericht erwähnt ist, dass Sie von einer unerwünschten Arzneimittelwirkung
betroffen sind; oderwenn Sie einen Verdachtsfall einer UAWim Auftrag einer anderen Person melden (und sich beidieser Meldung uns gegenüber identifizieren).

3. KATEGORIEN PERSONENBEZOGENER DATEN, DIE WIR ERHEBEN
Wir können folgende Kategorien personenbezogener Daten im Zusammenhang mit einem UAWVerdachtsfall erheben:•Kontakt- und Identifikationsdaten, wie etwa Ihren Namen, Privatadresse, Telefonnummern, EMail-Adressen, Geschlecht, Staatsangehörigkeit, Geburtsdatum, Krankenversicherung oderPatientennummer;•Relevante Gesundheitsdaten und sensible Daten einer Person, bei denen eine unerwünschte
Arzneimittelwirkung aufgetreten ist, wie etwa bestehende oder frühere Gesundheitszustände oder
Erkrankungen (darunter auch Behinderungen), von Ihnen eingenommene Medikamente,genetische Daten, biometrische Angaben, Blutgruppe, Ihre Impfungen, Allergien, ethnische
Zugehörigkeit, Suchterkrankungen sowie sexuelle Orientierung und Vorgeschichte.

Sensible Daten bezeichnen im Allgemeinen alle Informationen, die besonders sensibel oder privat sindoder von denen auf diskriminierende Weise Gebrauch gemacht werden könnte. Daher benötigen wir
eine weitere Begründung für die Erhebung, Speicherung und Nutzung dieser Art personenbezogener
Daten. Wir dürfen besondere Kategorien personenbezogener Daten in den Fällen verarbeiten, die inAbschnitt 5 unten aufgelistet sind.
4. WIE WIR IHRE PERSONENBEZOGENEN DATEN ERHEBEN
Wir erheben personenbezogene Daten von Ihnen, wenn Sie uns einen Verdachtsfall einer UAW direktmelden. Dies kann in Form von Berichtsformularen, Fragebögen, Befragungen oder Beobachtungenüber die unerwünschte Arzneimittelwirung geschehen..

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Außerdem können wir personenbezogene Daten über Sie indirekt von Dritten erheben, wenn dieseeinen UAW-Verdachtsfall melden. Dazu gehören unter anderem Berichte Ihres Arztes oder einem
anderen Angehörigen der Heilberufe, eines Vertreibers unserer Produkte, anderer Gesellschaften
unserer Unternehmensgruppe oder sonstiger Personen (wie etwa Familienmitglieder oder Freunde),
die einen UAW-Verdachtsfall in Ihrem Auftrag melden.
5. IHRE PERSONENBEZOGENEN DATEN WERDEN FÜR FOLGENDE ZWECKE VERWENDETIn der nachstehenden Tabelle beschreiben wir•••

die Zwecke, zu denen wir Ihre personenbezogenen Daten erheben und verwenden;
Kategorien personenbezogener Daten, die wir für diese Zwecke erheben; unddie Rechtsgrundlage, die uns die Erhebung und Verwendung Ihrer personenbezogenen Datengestattet.

ZweckderVerwendung
personenbezogener
DatenIdentifizierung undKontaktaufnahme
mit Ihnen

Kategorien
personenbezogener
Daten,
diewirverwenden
Kontaktund
Identifikationsdaten.

Erhebung,Überprüfung undAufbewahrung derInformationen übereinen Verdachtsfall
einer UAW

Kontaktund
Identifikationsdaten.

Berechtigte
Interessen:Wirverwenden
Ihre
personenbezogenen Daten in Übereinstimmung mit
unseren berechtigten Interessen in Bezug auf die
Beurteilung der Leistung und Sicherheit unserer Produkteund die Erfüllung unserer branchenüblichen undgesetzlichen Verpflichtungen.

relevante
Gesundheitsdaten
undvertraulicheDaten.

Gesundheitliche Versorgung: Wir verwenden Ihre
personenbezogenen Daten, soweit diese für die
medizinische Versorgung oder Behandlung erforderlichsind.

Übermittlung derInformationen übereinen Verdachstfall
einer UAW an
andere zuständige
Institutionen (z.B.
Gesundheitsaufsichtsbehörden)

Kontaktund
Identifikationsdaten.

Rechtspflichten:
Wirverwenden
Ihre
personenbezogenen Daten zur Erfüllung gesetzlicher
Verpflichtungen, die für uns in Bezug auf die Meldung vonUAWs gelten.

relevante
Gesundheitsdaten
vertraulicheundDaten.

Rechtsgrundlagefür
diepersonenbezogenen Daten

Verwendung

derGrundlegende Interessen: Wir verwenden Ihre
personenbezogenen Daten zum Schutz Ihrer oder derlebenswichtigen Interessen anderer Personen, diemöglicherweise vom einer UAW betroffen sein könnten.
ÖffentlichesInteresse:
Wirverwenden
Ihre
personenbezogenen Daten, wenn dies im öffentlichenInteresse ist, wie etwa zum Schutz vor ernsthaften
Gesundheitsgefahren und zur Gewährleistung hoherStandards unserer Arzneimittel und der damit
verbundenen Gesundheitsfürsorge.

6. WIE WIR FÜR DIE SICHERHEIT IHRER DATEN SORGENSUSPECTED ADVERSE EVENT REPORTING – PRIVACY NOTICE – GERMAN VERSION

Wir haben geeignete Sicherheitsmaßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Ihre
personenbezogenen Daten versehentlich verloren gehen oder auf unbefugte Weise verwendet,
zugänglich gemacht, geändert oder offengelegt werden.
Darüber hinaus beschränken wir den Zugang zu Ihren personenbezogenen Daten ausschliesslich auf
unsere Mitarbeiter und Dienstleister, die im Rahmen ihrer vertraglich mit uns geregelten Tätigkeiten
diesen Zugang benötigen,. Diese Personen verarbeiten Ihre personenbezogenen Daten nur auf unsere
Anweisung und sind verpflichtet, Ihre personenbezogenen Daten vertraulich zu behandeln.
Wir haben Verfahren festgelegt, um gegen potenzielle Datenschutzverletzungen vorzugehen, undsetzen Sie und zuständige Aufsichtsbehörden über die Verstöße gemäß den einschlägigen
Rechtsvorschriften in Kenntnis.
7. WIE LANGE BEWAHREN WIR IHRE PERSONENBEZOGENEN DATEN AUF?
Wir werden Ihre personenbezogenen Daten nur so lange speichern, wie dies für die Erfüllung unserer
Zwecke erforderlich ist, , darunter auch zur Erfüllung der jeweiligen gesetzlichen Anforderungen oderMeldepflichten.
Um die angemessene Frist für die Aufbewahrung personenbezogener Daten zu ermitteln,berücksichtigen wir die Menge, Art und Sensibilität solcher personenbezogenen Daten, mögliche
Schadensrisiken aufgrund einer unbefugten Verwendung oder Weitergabe Ihrer personenbezogenen
Daten, die Zwecke, zu denen wir Ihre personenbezogenen Daten verarbeiten, ob wir diese Zwecke aufanderen Wegen erreichen können sowie die jeweils gültigen gesetzlichen Anforderungen.
In der Regel bewahren wir Ihre personenbezogenen Daten in Bezug auf unerwünschte
Arzneimittelwirkungen bis zu 10 Jahren nach Ablauf der Zulassung der jeweiligen Arzneimittel auf. Inmanchen Fällen können wir jedoch auch gesetzlich verpflichtet sein,, die Daten über einen längerenZeitraum aufzubewahren.
Soweit möglich werden wir Ihre personenbezogenen Daten anonymisieren, damit diese nicht mehr mit
Ihrer Person in Verbindung gebracht werden können; in diesem Fall dürfen wir solche Daten ohne
weitere Benachrichtigung verwenden.
8. WER HAT ZUGANG ZU IHREN PERSONENBEZOGENEN DATEN?
••

•

•

•

Unser Personal – Unser Personal erhält Zugang zu Ihren personenbezogenen Daten, jedoch nur
wenn dies im Rahmen der Arbeitsaufgaben erforderlich ist.
Gesellschaften unseres Konzerns – wir geben personenbezogene Daten an andereGesellschaften unseres Konzerns weiter, jedoch nur wenn dies zur Bewertung und Reaktion auf
die Meldung einer UAW notwendig ist, um sicherzustellen, dass wir geeignete Maßnahmen zum
Schutz der Gesundheit ergreifen.
Dritte, die personenbezogene Daten in unserem Auftrag verarbeiten – externe Dienstleister(wie etwa Dienstleister im Bereich der Pharmakovigilanz, Anbieter von Datenspeichern, Anbieter
der Datenanalyse und technischer IT-Support), die personenbezogene Daten im Rahmen derErbringung einer Dienstleistung an uns verarbeiten, können ebenfalls Zugang zu Ihren
personenbezogenen Daten erhalten. Diese Dienstleister sind verpflichtet, die Sicherheit Ihrer
personenbezogenen Daten zu gewährleisten, und dürfen Ihre personenbezogenen Daten nicht füreigene Zwecke verwenden.
Dritte, die uns Ihre personenbezogenen Daten bei Meldung einer UAW übermitteln – Dritte(wie etwa Ärzte oder andere Angehörige eines Heilberufes, Vertreiber unserer Produkte oder
Personen, die eine UAW in Ihrem Auftrag melden) können personenbezogene Daten von uns imRahmen unserer Kommunikation mit ihnen über die von ihnen gemeldete UAW erhalten. Wir geben
Ihre personenbezogenen Daten an diese Parteien nur dann weiter, wenn wir dies zur Erfüllung
unserer regulatorischen und branchenüblichen Verpflichtungen in Bezug auf die Bearbeitung oder
Beantwortung von Fragen zu UAW-Verdachtsfällen tun müssen.
Nationale/internationale Gesundheitsbehörden oder Gesundheitsaufsichtsbehörden – wenn
wir
verpflichtet
sind,
nationaleoderinternationale
Gesundheitsbehörden
oder
Gesundheitsaufsichtsbehörden über unerwünschte Arzneimittelwirkungen von unseren
Arzneimitteln in Kenntnis zu setzen, geben wir personenbezogene Daten zu diesem ZweckSUSPECTED ADVERSE EVENT REPORTING – PRIVACY NOTICE – GERMAN VERSIONweiter. Die jeweiligen Behördenwerden damit selbst zu unabhängigen Verantwortlichen für diepersonenbezogenen Daten, die wir ihnen übermitteln. Sie werden die personenbezogenen Daten
zu den vorstehend beschriebenen Zwecken verwenden; dabei gelten ihre eigenen
Datenschutzerklärungen für die Verwendung der personenbezogenen Daten, die sich in ihrem
Besitz befinden.
9. ÜBERTRAGEN WIR IHRE PERSONENBEZOGENEN DATEN AUSSERHALB EUROPAS?
Um Ihre personenbezogenen Daten für die in der vorliegenden Erklärung festgelegten Zwecke zu
verarbeiten, können wir Ihre personenbezogenen Daten an Dritte und andere Gesellschaften unseres
Konzerns übermitteln, die ihren Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs, der Schweiz, derEuropäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraums („Europa“) haben.
Zur Gewährleistung der Sicherheit Ihrer personenbezogenen Daten werden wir Ihre Daten an Länder
außerhalb Europas nur im Einklang mit der Datenschutz-Grundverordnung der EU („DSGVO“)übermitteln. Demgemäß muss eine der folgenden Bedingungen erfüllt werden:••••

die Europäische Kommission hat beschlossen, dass das jeweilige Land ein ausreichendes
Schutzniveau in Bezug auf Ihre personenbezogenen Daten gewährleistet (gemäß Artikel 45 derDSGVO);
die Übermittlung erfolgt vorbehaltlich einer rechtlich verbindlichen und durchsetzbaren
Verpflichtung des Empfängers, die personenbezogenen Daten zu schützen (gemäß Artikel 46 derDSGVO);
die Übermittlung erfolgt vorbehaltlich verbindlicher Unternehmensvorschriften (gemäß Artikel 47
der DSGVO); oderdie Übermittlung beruht auf einer Ausnahme von den DSGVO-Beschränkungen bezüglich derÜbermittlung personenbezogener Daten außerhalb der EU (gemäß Artikel 49).

10. WELCHE RECHTE STEHEN IHNEN ZU?
Unter bestimmten Umständen haben Sie das Recht,
•

•

•

•

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•

Einsicht in Ihre personenbezogenen Daten zu verlangen (auch als „Zugriffsanfrage derbetroffenen Person“ bekannt). Auf diese Weise können Sie eine Kopie der personenbezogenenDaten erhalten, die wir über Sie gespeichert haben, und überprüfen, ob wir diese rechtmäßigverarbeiten;
die Berichtigung der personenbezogenen Daten zu verlangen, die wir über Sie gespeichert
haben. Auf diese Weise können Sie unvollständige oder ungenaue persönliche Daten, die wir überSie gespeichert haben, berichtigen lassen;
die Löschung Ihrer personenbezogenen Daten zu verlangen. So können Sie uns bitten,
personenbezogene Daten zu löschen bzw. zu vernichten, wenn es keinen triftigen Grund gibt, dasswir diese weiterverarbeiten. Außerdem haben Sie das Recht, uns zu bitten, Ihrepersonenbezogenen Daten zu löschen bzw. zu vernichten, wenn Sie Ihr Recht ausgeübt haben,
die Verarbeitung abzulehnen (siehe unten);die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten abzulehnen, wenn wir uns auf ein berechtigtes
Interesse (oder dasjenige Dritter) stützen und Sie die Verarbeitung aufgrund Ihrer individuellen
Situation ablehnen möchten;
eine Beschränkung der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten zu verlangen. So können
Sie uns bitten, die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten unter bestimmten Umständen
einzustellen, wenn Sie z. B. möchten, dass wir die Verarbeitung beschränken, während dieGenauigkeit der personenbezogenen Daten überprüft wird;zu verlangen, dass keine automatisierten Entscheidungen in Bezug auf Ihre Persongetroffen werden. Allerdings wenden wir weder automatisierte Entscheidungen noch das Profilingim Rahmen unserer Geschäftstätigkeit in Bezug auf die Meldung von UAWs an.

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Sie können Ihre Rechte geltend machen, indem Sie sich an uns wenden. Unsere Kontaktangaben
finden Sie am Ende dieser Erklärung. Wir sind stets bestrebt, Ihnen zu helfen, wenn Sie Ihre Rechte
geltend machen möchten; in einigen Fällen können wir jedoch rechtliche Gründe für die Ablehnung
Ihres Antrags haben.
Wir werden jeden von Ihnen gestellten Antrag umgehend prüfen und Ihnen eine Antwort innerhalb eines
Monats nach Einreichung Ihres Antrags geben. Wir können diese Frist um weitere zwei Monate
verlängern, wenn dies erforderlich ist, damit wir angemessen reagieren können (zum Beispiel, wennsich die Bearbeitung des Antrags kompliziert gestaltet und wir mehr Zeit brauchen). Wir werden Ihnen
die Gründe für die Verzögerung mitteilen.
Wenn wir beschließen, dem Antrag nicht stattzugeben, werden wir Ihnen die Gründe dafür mitteilen.
Wenn Sie mit einer von uns getroffenen Entscheidung in Bezug auf eine Rechtsanfrage nicht
einverstanden sind oder glauben, dass wir gegen europäische Datenschutzgesetze verstoßen, können
Sie eine Beschwerde bei einer Aufsichtsbehörde für Datenschutz in Europa einreichen.
11. KONTAKTAUFNAHME MIT UNSWenn Sie Hilfe bei der Ermittlung der Gesellschaft benötigen, die als Zulassungsinhaber gilt, Fragen
darüber haben, wie wir Ihre personenbezogenen Daten verarbeiten, oder eines Ihrer Rechte geltend
machen möchten, wenden Sie sich bitte an uns oder unseren Datenschutzbeauftragten per E-Mail:
privacy@cslbehring.com
Oder über folgende CSL Internetseite : https://privacyinfo.csl.com/
LAST UPDATED: Februar 2022