害反応
COVID-19 用ワクチン

アナフィラキシー多発：4400 人に１人

薬のチェック編集委員会

まとめ● 厚生労働省（厚労省）は、約 58 万回の接種で、報告されたアナフィラキシー 181 人中、基準に合致するアナフィラキシーは 47 人に過ぎず、重大な懸念はないとしました。
●しかし、本誌が検討した結果、181 人中アナフィラキシーは 132 人（73％）に上りました。100 万回の接種に換算すると 230 人、これは約 4400 人に１人のアナフィラキシー発症頻度でした。
●欧米で 100 万回あたり５人とか 20 人というのは自発報告をもとにしたもので極めて不正確です。実際は米国でも綿密な調査で 100 万回あたり 270 人（約 4000 人に１人）と高頻度です。
●健康な人が受けるワクチンであることを考慮すると、著しく高い発症頻度と言わざるを得ません。
キーワード：アナフィラキシー、ブライトン基準、アドレナリン、エピペン、ポリエチレングリコール、気管支けいれん、喉頭病変

はじめにを獲得しやすいことが一つの原因のようです。

厚生労働省（厚労省） は 2021 年３月 12 日に 36 人

何 ら か の 過 敏 症 の 人 が 125 人（69 ％） に 見 ら れ、のアナフィラキシー例 [1]、3 月 21 日までに約 58 万回

125 人中、喘息の既往がある人が 36 人（３割近く）いの接種で合計 181 人のアナフィラキシー例の報告を受ました。アナフィラキシーを起こしたことのある人がけたと公表しました [2]。アナフィラキシーの診断で汎17 人（14％）いました。

用されているブライトン分類 [3] を適用して専門家が検討した結果、基準に合致するアナフィラキシーは報告181 人中 47 人（26％）、100 万回あたりに換算すると181 人中 132 人はアナフィラキシー

本誌で、ブライトン分類を用いて検討した結果、18181 人であり、「重大な懸念は認められない」[4] と判断

人中 81 人（45％）が分類の基準に合致するアナフィラしました。薬のチェック編集委員会で検討した結果を示キシーでした。また、ブライトン分類を満たさなくとも、します。

初期症状から、早期のアドレナリン使用が適切と考え

報告 181 人の特徴られた例を含めてアナフィラキシーと判定したところ、132 人（73％）でした。

181 人を年齢別にみると 40 代が最も多く 33％、2058 万回の接種で 132 人のアナフィラキシーを 100代、30 代、50 代が 20％前後、60 代が３％でした。男

万回接種あたりの発症頻度に換算すると 230 人、約性は８人（4.4％）、女性が 95.6％でした。医師、薬剤師 [5]、4400 人に１人の発症頻度です。

看護師（准看護師も含め）[6] を合計した医療従事者中の男女比を、2018 年の厚労省の統計から求めると、合計約 220 万人中、170 万人（77％）が女性です。したがって、報告アナフィラキシー例の 96％が女性というのは、高い割合といえます。

米国の厳密調査結果の頻度とほぼ同じ

欧米で 100 万回あたり５人とか 20 人 [1,2] というのは医師の自発報告をもとにしたもので、不正確です。
米国の医療従事者を対象とした綿密な調査 [8] では、ワクチン成分の一部の脂質「ポリエチレングリコールファイザー製ワクチンで 100 万回あたり 270 人、モデ（PEG）と同じ成分がクリームや乳液など化粧品、シャルナ製で 100 万回あたり 230 人のアナフィラキシーがンプー、リンスなどにも含まれていますので [7]、化粧報告されました。いずれも約 4000 人に１人です。米国

品をよく用いている女性が感作されやすく、アレルギーのこの結果と、本誌が判定した日本の結果は非常に近い

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害反応ものです。アナフィラキシーの発症が高頻度であることていると、低酸素状態のためにショックに陥り、心肺がは確実です。

停止して死亡しかねません。新基準は重要です。

専門部会がアナフィラキシーから除外した例

症例番号 13：53 歳女性、既往歴は高血圧、高脂血症。

[2] のうち問題の大きい２例を示します（その他、問題例困難。上気道狭窄音あり。アドレナリン筋注により症状専門家の検討でアナフィラキシーから除外された例

ワクチン注射 15 分後から、前胸部の発赤・発疹、呼吸は、速報版 No191[9] と同 No194[10] 参照）。

改善。H1、
H2 ブロッカーおよびステロイド点滴静注し、症例番号 42：26 歳女性、カニ、パイナップルでアナフィ専門家の評価：ブライトン分類カテゴリー４

ラキシーの既往あり。エピペン（携帯用アドレナリン注射液入り注射器）が処方されている。

ワクチン筋注、５分後に鼻汁、咳そうが出現、みるみる呼吸困難となり気道狭窄等が著明となり、ボスミン筋注計４回、ステロイド、抗ヒスタミン剤などの薬物治療を行い回復。その後、経過観察目的で入院。

専門家の評価：ブライトン分類：カテゴリー４（十分な情報が得られておらず、症例定義に合致すると判断できない）

経過観察施行。症状は改善し帰宅とした。

・委員コメント：各症状ともアナフィラキシーと判断できる明確なものではない。

薬のチェックによる解説：上気道狭窄音は、ブライトン分類の呼吸器大症状の一つ「上気道性喘鳴」に相当し、喉頭浮腫が起こっていることを示しています。そして、前胸部の発赤・発疹は、皮膚の少なくとも小症状です。
したがって、ブライトン分類でレベル２と判定できます。

・委員コメント：呼吸器症状のみなのでアナフィラキシー

アナフィラキシー発症の頻度は高い

薬のチェックによる解説：アナフィラキシーの既往のあはワクチンを受けません。つまりワクチンを受けることナフィラキシー診断の必須条件の①突然の発症を満たし康な人です。

ではない。

る人です。接種後５分程で症状が出現しているので、アています。しかも、みるみる呼吸困難となり気道狭窄等が著明と、非常に早い段階での②徴候及び症状の急速な進行もあります。アドレナリン筋注を４回要したことから、重篤であったことがうかがえます。

接種当日に発熱や頭痛など、何らかの不具合がある人ができるのは、少なくとも、その日の体調はよかった健
今回のデータが示す 4400 人に１人というアナフィラキシー発症は、著しく高い頻度です。日本において、得られる利益と比較して、高すぎる頻度と言わざるを得ません。

しかし、基準③２つ以上の多臓器の症状、を満たしていないので、重篤なアナフィラキシーにもかかわらず、ブライトン分類では、カテゴリー５（アナフィラキシーではない：診断の必須条件を満たさないことが確認されている）となってしまいます。

ブライトン分類そのものの欠陥を示す例です。
最新ガイドラインではアナフィラキシー：この例のような重篤かつ確実なアナフィラキシーが、ブライトン分類

では「アナフィラキシーでない」と除外されてしまうた
め、最新（2020 年）の世界アレルギー機関（WAO）のガイドライン [8] は、アナフィラキシーの診断基準を改

参考文献
1) 厚生労働省、（2021.3.12 合同開催）
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_17208.html
2) 同 ,2021.3.26 合同開催
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_17448.html
https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/000759517.pdf
3) アナフィラキシーの分類評価（ブライトン分類）
https://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/03/dl/s0312-12r.pdf
4) 毎日新聞、接種の副反応「現時点で重大懸念なし」専門部会
https://mainichi.jp/articles/20210312/k00/00m/040/286000c
5) 厚生労働省、統計表
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/ishi/18/dl/toukeihyo.pdf6)https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/eisei/18/dl/gaikyo.pdf
7)https://www.sccj-ifscc.com/library/glossary_detail/1656
8) Blumenthal KG et al. .JAMA. 2021 Mar 8:e213976.
9) 薬のチェック速報版 No191:
https://www.npojip.org/sokuho/210317.html
10) 同 No194: https://www.npojip.org/sokuho/210405.html

訂し、以下の例を加えました。

急激な低血圧または気管支けいれんもしくは喉頭病変症状が、原因物質使用後、典型的な皮膚病変なしに（分単位ないし数時間以内）生じた場合。

この新基準を適用すると、厚労省の症例番号 42 の女性は確実なアナフィラキシーです。このように重篤な例
で、皮膚病変がないからとアドレナリン注射をためらっ
薬のチェック MAY. 2021/Vol.21 No.95・Page 65