DoC_50050_2211_revAGDE

EU-Konformitätserklärung – IVDRSARSTEDT Entlüfter für Blugas-Monovette®

2

EN

EU Declaration of Conformity – IVDRSARSTEDT Ventilator for Blood Gas Monovette®

2

BGЕС декларация за съответствие – IVDRSARSTEDT Деаератор за кръвен газ Monovette®

3CS

EU prohlášení o shodě – IVDRSARSTEDT Odvzdušňovací ventil pro krevní plyn Monovette®

3DAEU-overensstemmelseserklæring – IVDRSARSTEDT Udluftningsventil til blodgas Monovette®

4ELΔήλωση συμμόρφωσης ΕΕ – IVDRSARSTEDT Αεραγωγός για το αέριο αίματος Monovette®

4ES

Declaración de conformidad UE - IVDRSARSTEDT Válvula de aire para la Monovette® de gases
sanguíneos

5

ET

EL-i vastavusdeklaratsioon – IVDRSARSTEDT Õhuventilaator veregaasi Monovette® jaoks

5

FR

Déclaration de conformité UE – IVDRSARSTEDT Purgeur d'air pour Monovette® pour gaz du sang

6HR

EU izjava o sukladnosti – IVDRSARSTEDT Odzračnik za plin krvi Monovette®

6

HU

EU-megfelelőségi nyilatkozat – IVDRSARSTEDT Levegőztető a vérgáz Monovette®-hez

7

IT

Dichiarazione di conformità UE – IVDRSARSTEDT Sfiato d'aria per Monovette® per gas sanguigni

7

LT

ES atitikties deklaracija – IVDRSARSTEDT Kraujo dujų "Monovette®" oro išleidimo anga

8

LV

ES atbilstības deklarācija – IVDRSARSTEDT Asins gāzu ventilācijas caurule Monovette®

8NL

EU-conformiteitsverklaring – IVDRSARSTEDT Ontluchter voor bloedgas Monovette®

9NOEU-samsvarserklæring – IVDRSARSTEDT Puster for blodgass Monovette®

9PL

Deklaracja zgodności UE – IVDRSARSTEDT Odpowietrznik do gazów krwiopochodnych
Monovette®

10PT

Declaração de Conformidade da UE – IVDRSARSTEDT Abertura de ar para Monovette® de gás de sangue

10

RO

Declaratie de conformitate UE – IVDRSARSTEDT Ventilator de aer pentru gazele din sânge
Monovette®
Vyhlásenie o zhode EÚ – IVDRSARSTEDT Odvzdušňovač pre krvný plyn Monovette®

11

EU izjava o skladnosti – IVDRSARSTEDT Odprtina za krvni plin Monovette®
EU-försäkran om överensstämmelse – IVDRSARSTEDT Luftventil för blodgas Monovette®

12

Anhang – Annex

13

SK
SL

Q21_12042-000_AF

SV

11

12

1 / 13

DE / EN

Hiermit erklären wir, dass die hier genannten Produkte den relevanten Anforderungen der
Verordnung (EU) 2017/746 über in vitro Diagnostika (IVD) entsprechen und gemäß dem zum
Zeitpunkt der Ausstellung gültigen Qualitätsmanagementsystem hergestellt und freigegebensind.
We herewith declare that the products mentioned in this document are in conformity with therelevant requirements of regulation (EU) 2017/746 on in-vitro diagnostics (IVD) and are
manufactured and released according to the provisions of the quality management system inforce on the date of issue of this Declaration.
Name und Adresse des Herstellers:Name and address of manufacturer:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Einmalige Registrierungsnummer:
Single Registration Number:

DE-MF-000005649

Der oben genannte Hersteller trägt die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser
Konformitätserklärung.
The above mentioned manufacturer is exclusively responsible for the issuance of this Declarationof Conformity.
Produktname:Product name:

Entlüfter für Blutgas-Monovette®
Ventilator for Blood Gas Monovette®

Artikel-Nr./ Product Number:
Basis UDI-DI/ Basic UDI-DI:

Siehe Annex
See Annex

Zweckbestimmung:Intended purpose:

Entlüftung der Blutgas-Monovette®
Venting of Blood Gas Monovette®

Klasse/ class:A

Beteiligung der Benannten Stelle an der
Konformitätsbewertung:Notified Body involved in Conformity
Assessment:

Keine

Kennzeichen des Zertifikats:
Identification of Certificate issued:

Nicht anwendbar
Not applicable

Angewandtes
Konformitätsbewertungsverfahren:
Applied Conformity Assessment Procedure:(EU) 2017/746, Annex II-IV

None

CE-Zeichen:
CE-mark:
Ort/ Place:

Nümbrecht

Datum/ Date:Gültig bis/ Expiry:

24.11.2022
27.09.2024

Unterschrift:
Signature:

Sabrina Eschbach

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

2 / 13

BG / CSС настоящото декларираме, че тук посочените продукти отговарят на приложимите
изисквания на регламент (ЕС) 2017/746 за ин витро диагностичните медицински изделияи че към момента на изготвяне на настоящия документ са произведени и одобрени
съгласно валидната система за управление на качеството.
Prohlašujeme, že produkty uvedené v tomto prohlášení jsou ve shodě s příslušnými požadavky
nařízení (EU) 2017/746 o zdravotnických prostředcích in vitro diagnostic (IVD) a že byly
vyrobeny a uvedeny na trh v souladu se systémem řízení kvality platným v okamžiku vydání
tohoto prohlášení.
Наименование и адрес на производителя:Jméno a adresa výrobce:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Уникален регистрационен номер SRN:
Jedinečné registrační číslo (SRN):

DE-MF-000005649

Горепосоченият производител декларира изцяло на своя отговорност данните внастоящата декларация за съвместимост.
Za vydání tohoto prohlášení o shodě je odpovědný výlučně výše uvedený výrobce.
Наименование на продукта:Název výrobku:Деаератор за кръвен газ Monovette®
Odvzdušňovací ventil pro krevní plyn
Monovette®

Номер на артикул / Č. výrobku:База UDI-DI / Základ UDI-DI:

Вж. Annex
Viz AnnexПредназначение:Účel:Обезвъздушаване на кръвен газ Monovette®
Odvzdušnění přístroje Monovette®

Клас/ Třída:A

Участие на нотифицирания орган воценяването на съответствието:Účast notifikované osoby na posouzení
shody:

НямаОбозначение на сертификата:Značka certifikátu:Не е приложимо
Nelze použít

Приложени процедури за оценяване насъответствието:(EU) 2017/746, Annex II-IVŽádnéPoužitá metoda posouzení shody:Маркировка „СЕ“, Značka CEНаселено място:Místo:

Подпис:Podpis:Нюмбрехт
Nümbrecht

Дата/ Datum:Валидност до/ Platnost do:

24.11.2022
27.09.2024

Sabrina Eschbach

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

3 / 13

DA / EL

Hermed erklærer vi, at de her nævnte produkter er fremstillet og godkendt i henhold til derelevante krav i forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og i henhold
til det kvalitetsstyringssystem, der er gældende på tidspunktet for udstedelsen.
Διά του παρόντος δηλώνουμε ότι τα προϊόντα που αναφέρονται εδώ, συμμορφώνονται με τιςσχετικές απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά
προϊόντα και έχουν κατασκευαστεί και εγκριθεί σύμφωνα με το σύστημα διαχείρισης ποιότηταςπου ίσχυε κατά τη στιγμή της έκδοσης.
Fabrikantens navn og adresse:Όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή:SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Individuelt registreringsnummer SRN:Ενιαίος αριθμός καταχώρισης SRN:

DE-MF-000005649

Den ovennævnte fabrikant
overensstemmelseserklæring.

erenesteansvarlige

forudstedelsen

af

denne

Ο προαναφερόμενος κατασκευαστής φέρει την αποκλειστική ευθύνη για την έκδοση τηςπαρούσας δήλωσης συμμόρφωσης.
Produktnavn:Ονομασία προϊόντος:Udluftningsventil til blodgas Monovette®
Αεραγωγός για το αέριο αίματος
Monovette®

Varenummer / Αρ. προϊόντος:grundlæggende UDI-DI / βασικό UDI-DI:

Se Annex
Βλ. Annex

Anvendelsesformål:Σκοπός χρήσης:Udluftning af blodgasmonovette®
Εξαερισμός της Monovette® αερίων
αίματος

Klasse:Κατηγορία:A

Deltagelse af det bemyndigede organ ioverensstemmelsesvurderingen:Συμμετοχή του κοινοποιημένου οργανισμού
στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης:Ingen

Certifikatets mærke:Αναγνωριστικό πιστοποιητικού:Ikke relevantΑνεφάρμοστοAnvendt procedure foroverensstemmelsesvurdering:Εφαρμοσμένη διαδικασία αξιολόγησης τηςσυμμόρφωσης::Κανένας(EU) 2017/746, Annex II-IV

CE-mærke / Σήμανση „СЕ“By:Τόπος:
Underskrift:Υπογραφή:Nümbrecht

Dato/Ημερομηνία
Gyldig indtil/ Ισχύει έως:24.11.2022
27.09.2024

Sabrina Eschbach

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

4 / 13

ES / ET

Por la presente, declaramos que los productos mencionados en este documento cumplen con
los requisitos específicos de reglamento (UE) 2017/746 sobre diagnóstico in vitro y se fabrican yse ponen en circulación de acuerdo con las disposiciones del sistema de gestión de calidad envigor en la fecha de emisión de esta declaración.
Käesolevaga deklareerime, et siin nimetatud tooted vastavad kõigi asjakohastele nõuetele
määrus (EL) 2017/746 milles käsitletakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid on toodetud ja
heaks kiidetud vastavalt väljastamise hetkel kehtivale Kvaliteedijuhtimissüsteem.
Nombre y dirección del fabricante
Tootja nimi ja aadress:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, D-51588 Nümbrecht

Número de registro único:Unikaalne registreerimisnumber SRN:

DE-MF-000005649

El fabricante mencionado es el único responsable de la emisión de esta Declaración de
Conformidad.
Antud vastavusdeklaratsiooni väljastamise eest lasub ainuvastutus eespool nimetatud tootjal.
Nombre del producto:

Válvula de aire para la Monovette® de gases
sanguíneos
Õhuventilaator veregaasi Monovette® jaoks

Toote nimi:
Número de producto o grupo de productos/
Artikli nr:
UDI-DI básico / põhi-UDI-DI:

Ver Annex
Vt Annex

Uso previsto:
Kasutusala:Ventilación de la Monovette® de gases en sangre
Veregaasi Monovette® ventileerimine

Clase/ Klass:A

Organismo notificado implicado en laevaluación de la conformidad:
Teavitatud asutuse osalus
vastavushindamisel:

NingunoIdentificación del certificado emitido:
Sertifikaadi tunnusmärk:

No se aplica
Ei kohaldata

Procedimiento de evaluación de laconformidad aplicado:(EU) 2017/746, Annex II-IV

Ei

Kohaldatud vastavushindamismenetlus:
Marcado CE/ CE-märgis:
Lugar/ Koht:

Firma:Allkiri:

Nümbrecht

Fecha:/ Kuupäev:
Fecha de vencimiento /Kehtiv kuni:

24.11.2022
27.09.2024

Sabrina Eschbach

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

5 / 13

FR / HRPar la présente nous déclarons que les produits mentionnés dans ce document correspondent
aux exigences relatives au règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs de diagnostic in vitro etqu'ils sont fabriqués et commercialisés conformément aux dispositions du système de gestion dela qualité en vigueur à la date d'émission de la présente déclaration.
Ovime izjavljujemo da navedeni proizvodi ispunjavaju relevantne zahtjeve uredbe (EU) 2017/746
o in vitro dijagnostičim proizvodima te da se proizvode i puštaju u promet u składu sa sustavomza nadzor kvalitete koji je na snazi u trenutku izdavanja ove Izjave.
Nom et adresse du fabricant:Naziv i adresa proizvođača:SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, D-51588 Nümbrecht

Numéro d'enregistrement unique SRN
Jedinstveni registracijski broj SRN:

DE-MF-000005649

Le fabricant susmentionné est seul responsable de l’émission de cette Déclaration de
Conformité.
Prethodno navedeni proizvođač jedini je odgovoran za izdavanje ove Izjave o sukladnosti.
Nom du produit:
Naziv proizvoda:

Purgeur d'air pour Monovette® pour gaz du sang
Odzračnik za plin krvi Monovette®

Numéro produit ou groupe produits / Br.
artikla:IUD-ID de base/ Osnovni UDI-DI:

Voir Annex
Vidi Annex

Destination médicale:Namjena:

Ventilación de la Monovette® de gases en sangre
Odzračivanje krvnog plina Monovette®

Classe / Klasa:A

Organisme notifié impliqué dansl'évaluation de la conformité :Sudjelovanje imenovanog tijela uocjenjivanju sukladnosti:

Rien

Identification du certificat délivré:
Oznaka certifikata:

Non applicable
Nije primjenjivo

Procédure d'évaluation de la conformité
appliquée:Primijenjeni postupak ocjene sukladnosti:(EU) 2017/746, Annex II-IV

Ne

Marquage CE/ CE-märgis:
Lieu/ Koht:

Signature:
Allkiri:

Nümbrecht

Date/ Kuupäev:
Date d'expiration/ Kehtiv kuni:

24.11.2022
27.09.2024

Sabrina Eschbach

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

6 / 13

HU / IT

Ezennel kijelentjük, hogy az itt megnevezett termék (EU) 2017/746 rendelete az in vitro
diagnosztika eszközökről és a kiállítás időpontjában érvényes minőség-ellenőrzési rendszer
szerint gyártott és jóváhagyott.
Con la presente dichiariamo che i prodotti qui indicati soddisfano i requisiti pertinenti delregolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e sono fabbricati e
approvati in conformità al sistema di gestione della qualità n vigore al momento dell’emissione diquesto documento.
A gyártó neve és címe:
Nome e indirizzo del produttore:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Egyedi regisztrációs szám, SRN:
Numero di registrazione unico SRN:

DE-MF-000005649

A megfelelőségi nyilatkozat kiadása a fent megnevezett gyártó kizárólagos felelőssége.
Il produttore sopra indicato si assume l’esclusiva responsabilità dell’emissione della presentedichiarazione di conformità.
Termék neve:
Nome prodotto:

Levegőztető a vérgáz Monovette®-hez
Sfiato d'aria per Monovette® per gassanguigni

Cikkszám / Codice art.:
Alapvető UDI-DI/ UDI-DI di base:

Lásd Annex
Vedere Annex

Célmeghatározás:
Destinazione d’uso:

A vérgáz Monovette® szellőztetése
Ventilazione della Monovette® per
gas sanguigni

Osztály / Classe:A

A bejelentett szervezet részvétele amegfelelőség értékelésében:Coinvolgimento dell’organismo
notificato nella valutazione dellaconformità:

Nincs

A tanúsítvány jele:Contrassegno del certificato:Nem alkalmazható
Non applicabile

Alkalmazott megfelelőség-értékelési
eljárás:Procedura di valutazione della conformità
utilizzata:

Nessuno(EU) 2017/746, Annex II-IV

CE-jelölés/ Marchio CE:
Hely:
Località:Nümbrecht

Dátum/ Data:
Érvényesség lejár/ Validità:24.11.2022
27.09.2024

Aláírás:Firma:

Sabrina Eschbach

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

7 / 13

LT / LVŠiuo dokumentu patvirtiname, kad jame nurodytos priemonės atitinka reglamentas (ES) 2017/746
dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nustatytus atitinkamus reikalavimus ir buvo
pagamintos ir išleistos pagal rengiant deklaraciją galiojusią kokybės valdymo sistemą.
Ar šo apliecinām, ka šeit norādītie izstrādājumi atbilst tālāk norādīto regula (ES) 2017/746 kas invitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm prasībām un ir ražoti un saņēmuši atļaujas saskaņā ar
izsniegšanas laikā spēkā esošo kvalitātes pārvaldības sistēmu.
Gamintojo pavadinimas ir adresas:Ražotāja nosaukums un adrese:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Unikalusis registracijos numeris (SRN):
Unikālais reģistrācijas numurs SRN:

DE-MF-000005649

Ši atitikties deklaracija išduota tik pirmiau nurodyto gamintojo atsakomybe.
Iepriekš norādītais ražotājs uzņemas pilnu atbildību par šīs Atbilstības deklarācijas izsniegšanu.
Priemonės pavadinimas:
Izstrādājuma nosaukums:

Kraujo dujų "Monovette®" oro išleidimo anga
Asins gāzu ventilācijas caurule Monovette®

Gaminio Nr. / Preces Nr.:
Bazinis UDI-DI/ Pamata UDI-DI:

Žr. Annex
Skat Annex

Numatyta paskirtis:
Paredzētais lietojums:

Kraujo dujų "Monovette®" ventiliavimas
Asins gāzu Monovette® ventilācija

Klasė/ Klase:

A

Notifikuotosios įstaigos dalyvavimas
atliekant atitikties vertinimą:Pilnvarotās iestādes iesaistīšanās
atbilstības izvērtēšanā:Nėra

Sertifikato ženklas:
Sertifikāta identifikācijas kods:

Netaikytina
Nav piemērojams

Taikyta atitikties vertinimo procedūra:
Izmantotais atbilstības izvērtēšanas process:(EU) 2017/746, Annex II-IV

Nav

CE ženklas/ CE marķējums:
Vieta:

Nümbrecht

Data/ Datums:
Galioja iki/ Derīguma termiņš:24.11.2022
27.09.2024

Parašas:Paraksts:

Sabrina Eschbach

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

8 / 13

NL / NO

Hierbij verklaren wij dat de hier genoemde producten voldoen aan de relevante eisen vanverordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek envolgens het op het moment van afgifte geldige kwaliteitsmanagementsysteem zijn vervaardigd
en goedgekeurd.
Vi erklærer herved at de nevnte produktene oppfyller de relevante kravene i forordning (EU)2017/746 for in vitro diagnostikk og at de er produsert og godkjent etter det
kvalitetsstyringssystem som er gyldig på utstedelsestidspunktet.
Naam en adres van de fabrikant:Navn og adresse til produsenten:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Eenmalig registratienummer SRN:
Engangs-registreringsnummer SRN:

DE-MF-000005649

Voor de afgifte van deze conformiteitsverklaring is uitsluitend de bovengenoemde fabrikant
verantwoordelijk.
Produsenten angitt ovenfor har alene ansvar for utstedelsen av denne samsvarserklæringen.
Productnaam:
Produktnavn:

Ontluchter voor bloedgas Monovette®
Puster for blodgass Monovette®

Artikelnr.:/ Artikkelnr.:
Basic UDI-DI/ Grunnlag UDI-DI:

Zie Annex
Se Annex

Beoogd gebruik:
Tiltenkt bruk:Ontluchting van de bloedgas
Monovette®
Lufting av blodgass-Monovette®

Klasse:A

Betrokkenheid van de aangemelde instantie
bij de conformiteitsbeoordeling:
Deltakelse av teknisk kontrollorgan
vedrørende samsvarsvurdering:

Geen

Kenmerk van het certificaat:
Sertifikatnummer:

Niet toepasbaar
Ikke aktuelt

Toegepaste
conformiteitsbeoordelingsprocedure:Anvendt samsvarsvurderingsprosess:(EU) 2017/746, Annex II-IV

Ingen

CE-markering/ CE-merke:
Plaats:Sted:
Handtekening:
Underskrift:

Nümbrecht

Datum / Dato:
Geldig tot / Gyldig til:

24.11.2022
27.09.2024

Sabrina Eschbach

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

9 / 13

PL / PT

Niniejszym oświadczamy, że wymienione w tym dokumencie produkty są zgodne z odpowiednimi
wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie diagnostyki in vitro (IVD) oraz są
wytwarzane i dopuszczane do obrotu zgodnie z systemem zarządzania jakością obowiązującym
w momencie wydania.
Declaramos, pelo presente documento, que os produtos aqui mencionados cumprem osrequisitos relevantes de regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos dediagnóstico in vitro e que foram fabricados e aprovados em conformidade com o sistema degarantia da qualidade válido na data da emissão desta declaração.
Nazwa i adres producenta:
Nome e endereço do fabricante:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Niepowtarzalny numer rejestracyjny SRN:
Número de registo único (SRN):

DE-MF-000005649

Wymieniony powyżej producent ponosi wyłączną odpowiedzialność za wystawienie niniejszej
deklaracji zgodności.
O fabricante supramencionado assume a responsabilidade exclusiva pela emissão da presente
declaração de conformidade.
Nazwa produktu:
Nome do produto:

Odpowietrznik do gazów krwiopochodnych
Monovette®
Abertura de ar para Monovette® degás de sangue

Nr art.:./ N.º de referência:
Basic UDI-DI/ UDI-DI básico:Patrz Annex
Vide Annex

Przewidziane zastosowanie:

Odpowietrzanie urządzenia Monovette® dopomiaru stężenia gazów krwi.
Ventilação do Monovette® dos
gases sanguíneos

Finalidade prevista:
Klasa/ Classe:A

Udział jednostki notyfikowanej w ocenie
zgodności:Participação do organismo notificado na
avaliação da conformidade:Brak

Oznaczenie certyfikatu:
Marcação do certificado:

Nie dotyczy
Não aplicável

Zastosowana procedura oceny zgodności:Processo de avaliação da conformidade
aplicado:(EU) 2017/746, Annex II-IV

NenhumZnak CE/ Marcação CE:
Miejscowość:Local:
Podpis:Assinatura:

Nümbrecht

Data:

24.11.2022

Ważne do/Válido até:

27.09.2024

Sabrina Eschbach

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

10 / 13

RO / SK

Declarăm prin prezenta că produsele menționate aici îndeplinesc cerințele relevante ale
regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și că au fostfabricate și eliberate în conformitate cu sistemul de management al calității valabil la dataeliberării.
Týmto vyhlasujeme, že tu uvedené výrobky spĺňajú príslušné požiadavky nariadenia (EÚ)
2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a boli vyrobené a vydané v súlade
so systémom riadenia kvality platným v čase vydania.
Numele și adresa producătorului:
Meno a adresa výrobcu:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Număr unic de înregistrare SRN:
Jednorazové registračné číslo SRN:

DE-MF-000005649

Producătorul menționat mai sus își asumă răspunderea exclusivă pentru emiterea acestei
declarații de conformitate.
Vyššie uvedený výrobca nesie výhradnú zodpovednosť za vydanie tohto vyhlásenia o zhode.
Denumirea produsului:Názov výrobku:

Ventilator de aer pentru gazele din sânge
Monovette®
Odvzdušňovač pre krvný plyn Monovette®

Nr. articol / Č. výrobku:
UDI-DI de bază/ Základný UDI-DI:

A se vedea Annex
Pozri Annex

Utilizarea prevăzută:Účel použitia:

Aerisirea aparatului Monovette® pentru
gaze sanguine
Odvzdušnenie krvného plynu Monovette®

Clasa / Trieda:A

Implicarea organismului notificat în
evaluarea conformității:Účasť notifikovaného orgánu na
posudzovaní zhody:

Nici unul

Marca de certificare:Označenie certifikátu:

Nu se aplică
Neuplatňuje saŽiadneProceduri de evaluare a conformității aplicate:(EU) 2017/746, Annex II-IV
Uplatnený postup posudzovania zhody:
Marcajul CE/ Značka CE:
Loc:
Miesto:Semnătura:
Podpis:Nümbrecht

Data/ Dátum:Valabil până la/ Platné do:

24.11.2022
27.09.2024

Sabrina Eschbach

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

11 / 13SL / SV

Izjavljamo, da navedeni izdelki izpolnjujejo ustrezne zahteve Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro
diagnostičnih izdelkih ter da so proizvedeni in dani na trg v skladu s sistemom nadzora kakovosti,
veljavnim v času izdaje te izjave.
Vi förklarar att de produkter som det hänvisas till här uppfyller de relevanta kraven i förordning(EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och att de har tillverkats och
godkänts enligt det kvalitetssystem som gällde vid den tidpunkten.
Ime in naslov proizvajalca:
Tillverkarens namn och adress:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Enotna registrska številka:Engångsregistreringsnummer SRN:

DE-MF-000005649

Odgovornost za izdajo te izjave o skladnosti nosi izključno zgoraj navedeni proizvajalec.
Tillverkaren ovan ansvarar helt för utgivningen av den här förklaringen om överensstämmelse.
Ime izdelka:
Produktnamn:

Odprtina za krvni plin Monovette®
Luftventil för blodgas Monovette®

Št. Izdelka / Artikelnummer:
Osnovni UDI-DI/ Grundläggande UDI-DI:

Glejte Annex
Se Annex

Predvideni namen:
Avsedd användning:Prezračevanje aparata Monovette® skrvnimi plini
Ventilation av blodgasmonovette®

Razred/ Klass:A

Sodelovanje priglašenega organa pri
ugotavljanju skladnosti:
Anmält organ som deltagit i bedömningenav överensstämmelse:

Ni

Oznaka certifikata:
Certifikatmärkning:

Se ne uporablja
Inte tillämpligt

Ingen

Uporabljen postopek ugotavljanja skladnosti:(EU) 2017/746, Annex II-IV
Metod som användes för att bedömaöverensstämmelsen:
Oznaka CE:
CE-märkning:
Kraj:
Plats:
Podpis:Signatur:

Nümbrecht

Datum:
Velja do/ gäller till:

24.11.2022
27.09.2024

Sabrina Eschbach

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

12 / 13

Basic UDI-DI:

4038917SARTD001150URC

REF:
14.1148

Ort/Place:

Nümbrecht

Datum/ Date:

24.11.2022

Unterschrift:
Signature:

Sabrina Eschbach

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible Person (Article 15 MDR/IVDR)