DoC_50775_2403_revAH

DE

EU-Konformitätserklärung – MDR
SARSTEDT SAHARA-III Basismodell, SAHARA-III MAXITHERM

2EN

EU Declaration of Conformity – MDR
SARSTEDT SAHARA-III basic model, SAHARA-III MAXITHERM

2

BG

ЕС декларация за съответствие – MDR

3

SARSTEDT Основен модел SAHARA-III, MAXITHERM SAHARA-III
CS

EU prohlášení o shodě – MDR
SARSTEDT Základní model SAHARA-III, SAHARA-III MAXITHERM

3

ELΔήλωση συμμόρφωσης ΕΕ – MDR
SARSTEDT Βασικό μοντέλο SAHARA-III, SAHARA-III MAXITHERM

4

ES

Declaración de conformidad UE - MDR
SARSTEDT Modelo básico SAHARA-III, SAHARA-III MAXITHERM

5ET

ELi vastavusdeklaratsioon - MDR
SARSTEDT SAHARA-III põhimudel, SAHARA-III MAXITHERM

5

FR

Déclaration de conformité UE – MDR
SARSTEDT Modèle de base de SAHARA-III, SAHARA-III
MAXITHERM

6HR

EU izjava o sukladnosti – MDR
SARSTEDT SAHARA-III osnovni model, SAHARA-III MAXITHERM

6

HU

EU-megfelelőségi nyilatkozat – MDR
SARSTEDT SAHARA-III alapmodell, SAHARA-III MAXITHERM

7

IT

Dichiarazione di conformità UE – MDR
SARSTEDT Modello base SAHARA-III, SAHARA-III MAXITHERM

7

LT

ES atitikties deklaracija – MDR

8

SARSTEDT SAHARA-III pagrindinis modelis, SAHARA-III
MAXITHERM
LV

ES atbilstības deklarācija – MDR

8

SARSTEDT SAHARA-III pamatmodelis, SAHARA-III MAXITHERM
NL

EU-conformiteitsverklaring – MDR
SARSTEDT SAHARA-III basismodel, SAHARA-III MAXITHERM

9NO

EU-samsvarserklæring – MDR
SARSTEDT SAHARA-III grunnleggende modell, SAHARA-III
MAXITHERM

9

PL

Deklaracja zgodności UE – MDR
SARSTEDT Podstawowy model SAHARA-III, SAHARA-III
MAXITHERM

10PT

Declaração de Conformidade da UE – MDR
SARSTEDT Modelo básico do SAHARA-III, SAHARA-III
MAXITHERM

10

RO

Declaratie de conformitate UE – MDR
SARSTEDT Modelul de bază SAHARA-III, SAHARA-III MAXITHERM

11

SK

Vyhlásenie o zhode EÚ – MDR
SARSTEDT Základný model SAHARA-III, SAHARA-III MAXITHERM

11

SL

EU izjava o skladnosti – MDR
SARSTEDT Osnovni model SAHARA-III, SAHARA-III MAXITHERM

12SV

EU-försäkran om överensstämmelse – MDR
SARSTEDT SAHARA-III grundläggande modell, SAHARA-III
MAXITHERM

12Anhang – Annex

13

1 / 13

DE / EN

Hiermit erklären wir, dass die hier genannten Produkte den relevanten Anforderungen der Verordnung (EU)2017/745 über Medizinprodukte (MDR) entsprechen und gemäß dem zum Zeitpunkt der Ausstellung gültigen
Qualitätsmanagementsystem hergestellt und freigegeben sind.
We herewith declare that the products mentioned in this document are in conformity with the relevant requirementsof regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and are manufactured and released according to theprovisions of the quality management system in force on the date of issue of this Declaration.
Name und Adresse des Herstellers:Name and address of manufacturer:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Einmalige Registrierungsnummer:
Single Registration Number:

DE-MF-000005649

Der oben genannte Hersteller trägt die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung.
The above mentioned manufacturer is exclusively responsible for the issuance of this Declaration of Conformity.
Produktname:Product name:

SAHARA-III Basismodell, SAHARA-III MAXITHERM
SAHARA-III basic model, SAHARA-III MAXITHERM

Artikel-Nr./ Product Number:
Basis UDI-DI/ Basic UDI-DI:

Siehe Annex
See Annex

Zweckbestimmung:Auftauen und Erwärmen von in Kunststoffbeuteln
abgefüllten Blutprodukten vor der Transfusion
Thawing and warming of blood products packed inplastic bags prior to transfusion

Intended purpose:
Klasse/ class:I

Beteiligung der Benannten Stelle an der
Konformitätsbewertung:Notified Body involved in Conformity
Assessment:

Keine

Kennzeichen des Zertifikats:
Identification of Certificate issued:

Nicht anwendbar
Not applicable

Angewandtes Konformitätsbewertungsverfahren:
Applied Conformity Assessment Procedure:(EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) Anhang II - IV(EU) 2017/745 of medical devices (MDR) II - IVweitere angewandte wesentliche Richtlinien undNormen:other essential guidelines and standards applied:

EU-Richtlinie 2011/65/EU

None

DIRECTIVE 2011/65/EU

CE-Zeichen:
CE-mark:
Ort/ Place:

Nümbrecht

Datum/ Date:Gültig bis/ Expiry:

08.03.2024
27.09.2024

Unterschrift:
Signature:

Sabrina Winterscheid

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

2 / 13

BG / CSС настоящото декларираме, че тук посочените продукти отговарят на приложимите изисквания нарегламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия и че към момента на изготвяне на настоящия документса произведени и одобрени съгласно валидната система за управление на качеството.
Prohlašujeme, že produkty uvedené v tomto prohlášení jsou ve shodě s příslušnými požadavky nařízení (EU)2017/745 o zdravotnických prostředcích a že byly vyrobeny a uvedeny na trh v souladu se systémem řízení kvality
platným v okamžiku vydání tohoto prohlášení.
Наименование и адрес на производителя:Jméno a adresa výrobce:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Уникален регистрационен номер SRN:
Jedinečné registrační číslo (SRN):

DE-MF-000005649

Горепосоченият производител декларира изцяло на своя отговорност данните в настоящата декларация засъвместимост.
Za vydání tohoto prohlášení o shodě je odpovědný výlučně výše uvedený výrobce.
Наименование на продукта:Název výrobku:Основен модел SAHARA-III, MAXITHERM SAHARA-III
Základní model SAHARA-III, SAHARA-III MAXITHERM

Номер на артикул / Č. výrobku:База UDI-DI / Základ UDI-DI:

Вж. Annex
Viz AnnexПредназначение:Размразяване и затопляне на кръвни продукти,напълнени в пластмасови торбички, преди
кръвопреливане
Rozmrazování a ohřívání krevních produktů balených v
plastových vacích před transfuzíÚčel:Клас/ Třída:IУчастие на нотифицирания орган воценяването на съответствието:Účast notifikované osoby na posouzení shody:НямаОбозначение на сертификата:Značka certifikátu:Не е приложимо
Nelze použít

Приложени процедури за оценяване насъответствието:Použitá metoda posouzení shody:(ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия (MDR)Приложение II - IV(EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR)Příloha II - IVдруги прилагани основни насоки и стандарти:další použité základní pokyny a normy:ДИРЕКТИВА 2011/65/ЕСSMĚRNICE 2011/65/EUŽádnéМаркировка „СЕ“, Značka CEНаселено място:Místo:

Подпис:Podpis:Nümbrecht

Дата/ Datum:Валидност до/ Platnost do:

Sabrina Winterscheid

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

08.03.2024
27.09.2024

3 / 13ELΔιά του παρόντος δηλώνουμε ότι τα προϊόντα που αναφέρονται εδώ, συμμορφώνονται με τις σχετικές απαιτήσεις
του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και έχουν κατασκευαστεί και εγκριθεί σύμφωναμε το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που ίσχυε κατά τη στιγμή της έκδοσης.
Όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή:SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Ενιαίος αριθμός καταχώρισης SRN:

DE-MF-000005649

Ο προαναφερόμενος κατασκευαστής φέρει την αποκλειστική ευθύνη για την έκδοση της παρούσας δήλωσης
συμμόρφωσης.
Ονομασία προϊόντος:Βασικό μοντέλο SAHARA-III, SAHARA-III
MAXITHERM

Αρ. προϊόντος:βασικό UDI-DI:

Se Annex
Βλ. AnnexΣκοπός χρήσης:Απόψυξη και προθέρμανση προϊόντων αίματοςπου είναι συσκευασμένα σε πλαστικούς ασκούς
πριν από τη μετάγγισηΚατηγορία:IΣυμμετοχή του κοινοποιημένου οργανισμού στηναξιολόγηση της συμμόρφωσης:ΚανέναςΑναγνωριστικό πιστοποιητικού:ΑνεφάρμοστοΕφαρμοσμένη διαδικασία αξιολόγησης τηςσυμμόρφωσης:(ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR)Παράρτημα II - IVάλλες βασικές κατευθυντήριες γραμμές και πρότυπαπου εφαρμόζονται:ΟΔΗΓΊΑ 2011/65/ΕΕΣήμανση „СЕ“Τόπος:

Υπογραφή:Nümbrecht

Ημερομηνία
Ισχύει έως:08.03.2024
27.09.2024

Sabrina Winterscheid

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

4 / 13

ES / ET

Por la presente, declaramos que los productos mencionados en este documento cumplen con los requisitos
específicos de reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios y se fabrican y se ponen en circulaciónde acuerdo con las disposiciones del sistema de gestión de calidad en vigor en la fecha de emisión de esta
declaración.
Käesolevaga deklareerime, et siin nimetatud tooted vastavad kõigi asjakohastele nõuetele määrus (EL) 2017/745
milles käsitletakse meditsiiniseadmeid ning on toodetud ja heaks kiidetud vastavalt väljastamise hetkel kehtivale
Kvaliteedijuhtimissüsteem.
Nombre y dirección del fabricante
Tootja nimi ja aadress:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, D-51588 Nümbrecht

Número de registro único:Unikaalne registreerimisnumber SRN:

DE-MF-000005649

El fabricante mencionado es el único responsable de la emisión de esta Declaración de Conformidad.
Antud vastavusdeklaratsiooni väljastamise eest lasub ainuvastutus eespool nimetatud tootjal.
Nombre del producto:
Toote nimi:

Modelo básico SAHARA-III, SAHARA-III MAXITHERM
SAHARA-III põhimudel, SAHARA-III MAXITHERM

Número de producto o grupo de productos/
Artikli nr:
UDI-DI básico/ põhi-UDI-DI:

Ver Annex
Vt Annex

Uso previsto:

Descongelación y calentamiento de hemoderivados
envasados en bolsas de plástico antes de una transfusión
Kilekottidesse täidetud veretoodete sulatamine jasoojendamine enne vereülekannet

Kasutusala:
Clase/ Klass:I

Organismo notificado implicado en la evaluaciónde la conformidad:
Teavitatud asutuse osalus vastavushindamisel:

NingunoIdentificación del certificado emitido:
Sertifikaadi tunnusmärk:

No se aplica
Ei kohaldata

Procedimiento de evaluación de la conformidad
aplicado:
Kohaldatud vastavushindamismenetlus:(UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos (MDR) Anexo II - IVotras directrices y normas esenciales aplicadas:muud kohaldatavad olulised suunised ja
standardid:

DIRECTIVA 2011/65/UE
DIREKTIIV 2011/65/EL

Ei(EL) 2017/745 meditsiiniseadmete kohta (MDR) II - IV

Marcado CE/ CE-märgis:
Lugar/ Koht:

Firma:Allkiri:

Nümbrecht

Fecha/ Kuupäev:
Fecha de vencimiento/ Kehtiv
kuni:

Sabrina Winterscheid

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

08.03.2024
27.09.2024

5 / 13

FR / HRPar la présente nous déclarons que les produits mentionnés dans ce document correspondent aux exigences
relatives au règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux et qu'ils sont fabriqués et commercialisés aux
dispositions du système de gestion de la qualité en vigueur à la date d'émission de la présente déclaration.
Ovime izjavljujemo da navedeni proizvodi ispunjavaju relevantne zahtjeve uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim
proizvodima te da se proizvode i puštaju u promet u składu sa sustavom za nadzor kvalitete koji je na snazi u
trenutku izdavanja ove Izjave.
Nom et adresse du fabricant:Naziv i adresa proizvođača:SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, D-51588 Nümbrecht

Numéro d'enregistrement unique SRN
Jedinstveni registracijski broj SRN:

DE-MF-000005649

Le fabricant susmentionné est seul responsable de l’émission de cette Déclaration de Conformité.
Prethodno navedeni proizvođač jedini je odgovoran za izdavanje ove Izjave o sukladnosti.
Nom du produit:
Naziv proizvoda:

Modèle de base de SAHARA-III, SAHARA-III
MAXITHERMSAHARA-III osnovni model, SAHARA-III MAXITHERM

Numéro produit ou groupe produits/ Br. artikla:
IUD-ID de base/ Osnovni UDI-DI:

Voir Annex
Vidi Annex

Destination médicale:Décongélation et réchauffement de produits sanguins
conditionnés dans des poches de plastiquepréalablement à une transfusion
Odmrzavanje i zagrijavanje krvnih produkata pakiranihu plastične vrećice prije transfuzije

Namjena:Classe/ Klasa:

I

Organisme notifié impliqué dans l'évaluation dela conformité :Sudjelovanje imenovanog tijela u ocjenjivanju
sukladnosti:

Rien

Identification du certificat délivré:
Oznaka certifikata:

Non applicable
Nije primjenjivo

Procédure d'évaluation de la conformité
appliquée:Primijenjeni postupak ocjene sukladnosti:(UE) 2017/745 relative aux dispositifs médicaux (MDR)
Annexe II - IV.
(EU) 2017/745 o medicinskim uređajima (MDR) Dodatak II - IV.

autres directives et normes essentielles
appliquées:
Druge važne smjernice i primijenjeni standardi:

DIRECTIVE 2011/65/EU

Ne

DIREKTIVA 2011/65/EU

Marquage CE/ CE-märgis:
Lieu/ Koht:

Signature:
Allkiri:

Nümbrecht

Date/ Kuupäev:
Date d'expiration/ Kehtiv kuni:

Sabrina Winterscheid

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

08.03.2024
27.09.2024

6 / 13

HU / IT

Ezennel kijelentjük, hogy az itt megnevezett termék (EU) 2017/745 rendelete az orvostechnikai eszközökről és akiállítás időpontjában érvényes minőség-ellenőrzési rendszer szerint gyártott és jóváhagyott.
Con la presente dichiariamo che i prodotti qui indicati soddisfano i requisiti pertinenti del regolamento (UE) 2017/745
relativo ai dispositivi medici di seguito e sono fabbricati e approvati in conformità al sistema di gestione della qualitàn vigore al momento dell’emissione di questo documento.
A gyártó neve és címe:
Nome e indirizzo del produttore:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Egyedi regisztrációs szám, SRN:
Numero di registrazione unico SRN:

DE-MF-000005649

A megfelelőségi nyilatkozat kiadása a fent megnevezett gyártó kizárólagos felelőssége.
Il produttore sopra indicato si assume l’esclusiva responsabilità dell’emissione della presente dichiarazione diconformità.
Termék neve:
Nome prodotto:

SAHARA-III alapmodell, SAHARA-III MAXITHERM
Modello base SAHARA-III, SAHARA-III MAXITHERM

Cikkszám/ Codice art.:
Alapvető UDI-DI/ UDI-DI di base:

Lásd Annex
Vedere Annex

Célmeghatározás:
Destinazione d’uso:Műanyag tasakokba csomagolt vértermékek
felengedtetése és felmelegítése transzfúzió előtt
Procedura di scongelamento e riscaldamento diemoderivati confezionati in sacche di plastica prima della
trasfusione

Osztály/ Classe:I

A bejelentett szervezet részvétele amegfelelőség értékelésében:Coinvolgimento dell’organismo notificato
nella valutazione della conformità:

Nincs

A tanúsítvány jele:Contrassegno del certificato:Nem alkalmazható
Non applicabile

Alkalmazott megfelelőség-értékelési eljárás:Procedura di valutazione della conformità
utilizzata:(EU) 2017/745 orvostechnikai eszközökről (MDR) II. - IV.
(UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR) Allegato II - IVegyéb alapvető iránymutatások és szabványok
alkalmazása:
altre linee guida e standard essenziali
applicati:

2011/65/EU IRÁNYELV

NessunoDIRETTIVA 2011/65/UE

CE-jelölés/ Marchio CE:
Hely:
Località:Nümbrecht

Dátum/ Data:
Érvényesség lejár/ Validità:

Aláírás:Firma:

Sabrina Winterscheid

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

08.03.2024
27.09.2024

7 / 13

LT / LVŠiuo dokumentu patvirtiname, kad jame nurodytos priemonės atitinka reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos
prietaisų nustatytus atitinkamus reikalavimus ir buvo pagamintos ir išleistos pagal rengiant deklaraciją galiojusią
kokybės valdymo sistemą.
Ar šo apliecinām, ka šeit norādītie izstrādājumi atbilst tālāk norādīto regula (ES) 2017/745 kas attiecas uz
medicīniskām ierīcēm prasībām un saņēmuši atļaujas saskaņā ar izsniegšanas laikā spēkā esošo kvalitātes
pārvaldības sistēmu.
Gamintojo pavadinimas ir adresas:Ražotāja nosaukums un adrese:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Unikalusis registracijos numeris (SRN):
Unikālais reģistrācijas numurs SRN:

DE-MF-000005649

Ši atitikties deklaracija išduota tik pirmiau nurodyto gamintojo atsakomybe.
Iepriekš norādītais ražotājs uzņemas pilnu atbildību par šīs Atbilstības deklarācijas izsniegšanu.
Priemonės pavadinimas:
Izstrādājuma nosaukums:

SAHARA-III pagrindinis modelis, SAHARA-III
MAXITHERMSAHARA-III pamatmodelis, SAHARA-III MAXITHERM

Gaminio Nr. / Preces Nr.:
Bazinis UDI-DI/ Pamata UDI-DI:

Žr. Annex
Skat Annex

Numatyta paskirtis:

Plastikiniuose maišeliuose supakuotų kraujo preparatų
atšildymas ir pašildymas prieš perpylimą
Asins pagatavojumu atkausēšana un sasilšana
plastmasas maisiņos pirms pārliešanas

Paredzētais lietojums:Klasė/ Klase:

I

Notifikuotosios įstaigos dalyvavimas atliekant
atitikties vertinimą:Pilnvarotās iestādes iesaistīšanās atbilstības
izvērtēšanā:Nėra

Sertifikato ženklas:
Sertifikāta identifikācijas kods:

Netaikytina
Nav piemērojams

Taikyta atitikties vertinimo procedūra:
Izmantotais atbilstības izvērtēšanas process:(ES) 2017/745 par medicīnas ierīcēm (MDR) II - IV(ES) 2017/745 dėl medicinos prietaisų (MDR) II - IVtaikomos kitos esminės gairės ir standartai:
citas būtiskas vadlīnijas un piemērojamie
standarti:

DIREKTYVA 2011/65/ES
DIREKTĪVA 2011/65/ESNav

CE ženklas/ CE marķējums:
Vieta:

Nümbrecht

Data/ Datums:
Galioja iki/ Derīguma termiņš:Parašas:Paraksts:

Sabrina Winterscheid

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

08.03.2024
27.09.2024

8 / 13

NL / NO

Hierbij verklaren wij dat de hier genoemde producten voldoen aan de relevante eisen van verordening (EU) 2017/745
betreffende medische hulpmiddelen en volgens het op het moment van afgifte geldige kwaliteitsmanagementsysteem
zijn vervaardigd en goedgekeurd.
Vi erklærer herved at de nevnte produktene oppfyller de relevante kravene i forordning (EU) 2017/745 for medisinske
produkter og at de er produsert og godkjent etter det kvalitetsstyringssystem som er gyldig på utstedelsestidspunktet.

Naam en adres van de fabrikant:Navn og adresse til produsenten:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Eenmalig registratienummer SRN:
Engangs-registreringsnummer SRN:

DE-MF-000005649

Voor de afgifte van deze conformiteitsverklaring is uitsluitend de bovengenoemde fabrikant verantwoordelijk.
Produsenten angitt ovenfor har alene ansvar for utstedelsen av denne samsvarserklæringen.
Productnaam:

SAHARA-III basismodel, SAHARA-III
MAXITHERMSAHARA-III grunnleggende modell, SAHARA-III
MAXITHERM

Produktnavn:
Artikelnr./ Artikkelnr.:
Basic UDI-DI/ Grunnlag UDI-DI:

Zie Annex
Se Annex

Beoogd gebruik:

Ontdooien en opwarmen van bloedproducten verpakt inplastic zakken, voorafgaand aan transfusie
Opptining og oppvarming av blodprodukter i plastposer
før transfusjon

Tiltenkt bruk:
Klasse:I

Betrokkenheid van de aangemelde instantie bij deconformiteitsbeoordeling:
Deltakelse av teknisk kontrollorgan vedrørendesamsvarsvurdering:

Geen

Kenmerk van het certificaat:
Sertifikatnummer:

Niet toepasbaar
Ikke aktuelt

Toegepaste conformiteitsbeoordelingsprocedure:(EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen(MDR) Bijlage II - IV(EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) vedlegg II - IV

Anvendt samsvarsvurderingsprosess:andere essentiële richtsnoeren en normen die worden
toegepast:andre viktige retningslinjer og standarder som
anvendes:Ingen

RICHTLIJN 2011/65/EU
DIREKTIV 2011/65/EU

CE-markering/ CE-merke:
Plaats:Sted:

Handtekening:
Underskrift:

Nümbrecht

Datum/ Dato:
Geldig tot/ Gyldig til:

08.03.2024
27.09.2024

Sabrina Winterscheid

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

9 / 13

PL / PT

Niniejszym oświadczamy, że wymienione w tym dokumencie produkty są zgodne z odpowiednimi wymaganiami
rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz są wytwarzane i dopuszczone doobrotu zgodnie z systemem zarządzania jakością obowiązującym w momencie wydania.
Declaramos, pelo presente documento, que os produtos aqui mencionados cumprem os requisitos relevantes deregulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos e que foram fabricados e aprovados em
conformidade com o sistema de garantia da qualidade válido na data da emissão desta declaração.
Nazwa i adres producenta:
Nome e endereço do fabricante:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Niepowtarzalny numer rejestracyjny SRN:
Número de registo único (SRN):

DE-MF-000005649

Wymieniony powyżej producent ponosi wyłączną odpowiedzialność za wystawienie niniejszej deklaracji zgodności.
O fabricante supramencionado assume a responsabilidade exclusiva pela emissão da presente declaração deconformidade.
Nazwa produktu:

Podstawowy model SAHARA-III, SAHARA-III
MAXITHERM
Modelo básico do SAHARA-III, SAHARA-III
MAXITHERM

Nome do produto:
Nr art.:./ N.º de referência:
Basic UDI-DI/ UDI-DI básico:Patrz Annex
Vide Annex

Przewidziane zastosowanie:
Finalidade prevista:

Rozmrażanie i podgrzewanie produktów z krwi,
zapakowanych w plastikowe worki, przed transfuzją
Descongelamento e aquecimento de produtos
sanguíneos embalados em bolsas de plástico antes
da transfusão

Klasa/ Classe:I

Udział jednostki notyfikowanej w ocenie
zgodności:Participação do organismo notificado na
avaliação da conformidade:Brak

Oznaczenie certyfikatu:
Marcação do certificado:

Nie dotyczy
Não aplicável

Zastosowana procedura oceny zgodności:(UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR)załącznik II - IV(UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos (MDR)
Anexo II - IV

Processo de avaliação da conformidade aplicado:
inne zasadnicze wytyczne i zastosowane normy:
outras orientações e normas essenciais aplicadas:

NenhumDYREKTYWA 2011/65/UE
DIRECTIVA 2011/65/EU

Znak CE/ Marcação CE:
Miejscowość:Local:

Podpis:Assinatura:

Nümbrecht

Data:

08.03.2024Ważne do/Válido até:

27.09.2024

Sabrina Winterscheid

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

10 / 13

RO / SK

Declarăm prin prezenta că produsele menționate aici îndeplinesc cerințele relevante ale regulamentul (UE)2017/745 privind dispozitivele medicale și că au fost fabricate și eliberate în conformitate cu sistemul demanagement al calității valabil la data eliberării.
Týmto vyhlasujeme, že tu uvedené výrobky spĺňajú príslušné požiadavky nariadenia (EÚ) 2017/745 ozdravotníckych pomôckach a boli vyrobené a vydané v súlade so systémom riadenia kvality platným v čase vydania.
Numele și adresa producătorului:
Meno a adresa výrobcu:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Număr unic de înregistrare SRN:
Jednorazové registračné číslo SRN:

DE-MF-000005649

Producătorul menționat mai sus își asumă răspunderea exclusivă pentru emiterea acestei declarații de conformitate.
Vyššie uvedený výrobca nesie výhradnú zodpovednosť za vydanie tohto vyhlásenia o zhode.
Denumirea produsului:Názov výrobku:

Modelul de bază SAHARA-III, SAHARA-III
MAXITHERM
Základný model SAHARA-III, SAHARA-III
MAXITHERM

Nr. articol / Č. výrobku:
UDI-DI de bază/ Základný UDI-DI:

A se vedea Annex
Pozri Annex

Utilizarea prevăzută:Dezghețarea și încălzirea produselor sanguine ambalateîn pungi de plastic înainte de transfuzie
Rozmrazovanie a zohrievanie krvných produktovzabalených v plastových vakoch pred transfúziou

Účel použitia:
Clasa / Trieda:

I

Implicarea organismului notificat în evaluarea
conformității:Účasť notifikovaného orgánu na posudzovanízhody:

Nici unul

Marca de certificare:Označenie certifikátu:

Nu se aplică
Neuplatňuje sa

Proceduri de evaluare a conformității aplicate:(UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR)
Anexa II - IV(EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (MDR)
Príloha II - IV

Uplatnený postup posudzovania zhody:alte orientări și standarde esențiale aplicate:ďalšie uplatňované základné usmernenia a normy:ŽiadneDIRECTIVA 2011/65/UE
SMERNICA 2011/65/EÚMarcajul CE/ Značka CE:
Loc: Miesto:

Nümbrecht

Data/ Dátum:Valabil până la/ Platné do:Semnătura:
Podpis:Sabrina Winterscheid

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

08.03.2024
27.09.2024

11 / 13

SL/SV

Izjavljamo, da navedeni izdelki izpolnjujejo ustrezne zahteve Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih izdelkih ter daso proizvedeni in dani v promet v skladu s sistemom nadzora kakovosti, ki velja v času izdaje te izjave.
Vi förklarar att de produkter som det hänvisas till här uppfyller de relevanta kraven i förordning (EU) 2017/745 om
medicintekniska produkter och att de har tillverkats och godkänts enligt det kvalitetssystem som gällde vid den
tidpunkten.
Ime in naslov proizvajalca:
Tillverkarens namn och adress:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Enotna registrska številka:Engångsregistreringsnummer SRN:

DE-MF-000005649

Odgovornost za izdajo te izjave o skladnosti nosi izključno zgoraj navedeni proizvajalec.
Tillverkaren ovan ansvarar helt för utgivningen av den här förklaringen om överensstämmelse.
Ime izdelka:

Osnovni model SAHARA-III, SAHARA-III
MAXITHERMSAHARA-III grundläggande modell, SAHARA-III
MAXITHERM

Produktnamn:
Št. Izdelka / Artikelnummer:
Osnovni UDI-DI/ Grundläggande UDI-DI:

Glejte Annex
Se Annex

Predvideni namen:

Odmrzovanje in segrevanje krvnih pripravkov, pakiranih
v plastične vrečke, pred transfuzijo
Upptining och värmning av blodprodukter
förpackade i plastpåsar före transfusion

Avsedd användning:
Razred/ Klass:

I

Sodelovanje priglašenega organa pri
ugotavljanju skladnosti:
Anmält organ som deltagit i bedömningen avöverensstämmelse:

Ni

Oznaka certifikata:
Certifikatmärkning:

Se ne uporablja
Inte tillämpligt

Uporabljen postopek ugotavljanja skladnosti:(EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR) Priloga II - IV(EU) 2017/745 om medicinsk utrustning (MDR) bilaga II - IV

Ingen

Metod som användes för att bedömaöverensstämmelsen:
druge uporabljene bistvene smernice in standarde:
andra viktiga riktlinjer och standarder som tillämpas:

DIREKTIVA 2011/65/EU
DIREKTIV 2011/65/EU

Oznaka CE:
CE-märkning:
Kraj:
Plats:

Podpis:Signatur:

Nümbrecht

Datum:
Velja do/ gäller till:

08.03.2024
27.09.2024

Sabrina Winterscheid

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

12 / 13

Basic UDI-DI:

4038917SARTD12920U83

REF:

SAHARA-III Basic Model

97.8710.500
97.8710.502

Basic UDI-DI:

4038917SARTD12921U86

REF:

SAHARA-III MAXITHERM

Q21-12042-010_AB

97.8710.800
97.8710.802

Ort/Place:

Nümbrecht

Datum/ Date:

08.03.2024

Unterschrift:
Signature:

Sabrina Winterscheid

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible Person (Article 15 MDR/IVDR)

13 / 13