難病の患者に対する医療等に関する法律第６条第１項に規定する指定医の指定に係る高知県事務取扱要領
難病の患者に対する医療等に関する法律（平成２６年法律第５０号。以下「法」という。）
第６条第１項に規定する診断書（以下「臨床調査個人票」という。）の交付を適正に行うため、同項に基づき高知県知事（以下「知事」という。）が定める指定医（以下「指定医」という。）の指定については、法及び難病の患者に対する医療等に関する法律施行規則（平成２６年厚生労働省令第１２１号。以下「規則」という。）に定めるところによるほか、この要領により行う。
第１ 指定医の職務
指定医は、指定難病（法第５条第１項に規定する指定難病をいう。以下同じ。）の患者が指定難病にかかっていること及びその病状の程度を証する臨床調査個人票の作成の職務並びに法第３条第１項の規定に基づき国が講ずる難病に関する情報の収集に関する施策に資する情報の提供の職務を行うものとする。
第２ 指定医の区分
指定医は、規則第１５条第１項第１号に規定する難病指定医（以下「難病指定医」という。）及び同項第２号に規定する協力難病指定医（以下「協力難病指定医」という。）とし、知事が、医師の申請に基づき、当該区分に応じ、指定する。
１ 難病指定医
難病指定医は、診断又は治療に５年以上（医師法（昭和２３年法律第２０１号）に規定する臨床研修を受けている期間を含む。以下同じ。）従事した経験を有する医師のうち、次のいずれかに該当する者であって、かつ、臨床調査個人票を作成するのに必要な知識と技能を有すると認められる者とする。
①別表１の厚生労働大臣が定める学会が認定する専門医（以下「専門医」という。）の資格を有すること。
②臨床調査個人票（新規用及び更新用）の作成のために必要なものとして都道府県知事が行う研修（指定難病の診断又は治療に関する一般的知識及び専門的知識を修得するためのもの）を修了していること。
２ 協力難病指定医
協力難病指定医は、診断又は治療に５年以上従事した経験を有する医師のうち、臨床調査個人票（更新用）の作成のために必要なものとして都道府県知事が行う研修（指定難病の診断又は治療に関する一般的知識を修得するためのもの）を修了している者であって、かつ、更新のための臨床調査個人票を作成するのに必要な知識と技能を有すると認められる者とする。
第３１

指定医の指定の申請
指定の申請の手続(１)指定医の指定の申請を行おうとする医師（主たる勤務地（当該医師が主として指定難病の診断を行う医療機関の所在地をいう。以下同じ。）が高知県内である者に限る。）は、別紙様式第１号に定める指定医指定申請書に、次に掲げる書類を添付して、知事に提出すること。
なお、指定医指定申請書の記載事項である主たる勤務地以外に勤務することのある医療機関については、申請を行おうとする者の可能な範囲で記載すること。
①診断又は治療に５年以上従事したことを証する経歴書（別紙様式第２号。専門医の資格を有する難病指定医の場合には、③の専門医資格を証明する書面で足りる。）

②医師免許証の写し③専門医の資格を証明する書面又は規則第１５条第１項第１号ロ若しくは第２号に規定する研修の課程を修了したことを証する書面（写しでも可）④②又は③の書類が交付された後に氏名が変更された場合は、本人であることを証明する書類（戸籍抄本等）の写し(２)指定医指定申請書に記載された個人情報については、指定医の指定や規則第２１条に規定する公表、規則第１５条第１項第１号ロ及び第２号に規定する研修の通知など、指定医制度の運用のためにのみ利用するものとする。
２ 指定医の実務経験(１)規則第１５条第１項に規定する「診断又は治療に従事した経験」（以下「実務経験」という。）は、医療機関等において行った患者の診断又は治療（難病に対する診断や治療に限らない。）をいう。
(２)実務経験の期間については、以下のとおりとする。
①主として患者の診断又は治療に当たっていた期間を対象とするものとし、診断又は治療に全く当たっていない期間を除くこととする。
②第２の１のとおり、臨床研修の期間を含むこととする。
③診断又は治療に関して行われる症例検討会等への参加、保健所における相談業務等に従事した期間、外国留学等外国において患者の診断又は治療に当たった期間など、患者の診断又は治療に関係する業務等に従事した期間については、これを含むものとする。
３ 指定医の研修
指定医の研修については、法制度やこれに関する実務を踏まえて、知事が行うものとする。また、知事は、必要に応じて、難病に係る専門的な知識の提供等を行うことができる医師会等に当該研修を委託することができることとする。
(１)難病指定医の養成のための研修
第２の１の②に規定する研修については、難病指定医の果たす役割について知識を習得できる内容として、次の①から⑦までに掲げる事項について行う。
①難病の医療費助成制度、難病患者のデータ登録についての理解を深める内容②難病指定医等の職務を理解する内容③医療費助成制度における診断基準、重症度分類、臨床調査個人票等について理解する内容④指定医療機関療養担当規程の遵守等、指定医療機関が行うことについて理解する
内容⑤難病指定医等が行うべき実務について知識を深め、診断基準等に沿って適切に臨
床調査個人票の記入を行うなどの内容⑥必要な検査の実施や、診断が困難で、臨床調査個人票が十分に記載できない場合に、適切な他の難病指定医を紹介できるよう、難病に対する地域の医療提供体制
や全国的な医療支援体制について知識を習得する内容⑦代表的な疾患に係る疾患概要や診断基準、重症度分類、臨床調査個人票、診療ガイドライン等について理解を深めるとともに、実際の症例検討や文献考察等を通して最新の知見に触れながら、診断や治療に当たっての臨床的な問題点について理解する内容(２)協力難病指定医の養成のための研修
第２の２に規定する研修については、協力難病指定医の果たす役割について知識を習得できる内容として、次の①から⑥までに掲げる事項について行う。

①難病の医療費助成制度、難病患者のデータ登録についての理解を深める内容②難病指定医等の職務を理解する内容③医療費助成制度における診断基準、重症度分類、臨床調査個人票等について理解する内容④指定医療機関療養担当規程の遵守等、指定医療機関が行うことについて理解する
内容⑤難病指定医等が行うべき実務について知識を深め、診断基準等に沿って適切に臨床調査個人票の記入を行うなどの内容⑥必要な検査の実施や、診断が困難で、臨床調査個人票が十分に記載できない場合に、適切な難病指定医を紹介できるよう、難病に対する地域の医療提供体制や全国的な医療支援体制について知識を習得する内容
第４１

指定医の指定指定(１)知事は、指定医の指定をしたときは、次に掲げる事項を記載した指定医指定通知書（別紙様式第３号）を当該指定医に交付するとともに、次に掲げる事項（④を除く。）について公表する。
①医師氏名②診療に主に従事する医療機関の名称及び所在地③診療に主に従事する医療機関において担当する診療科名④指定年月日及び指定有効期間(２)指定医指定通知書に、次のとおり、都道府県番号である３９、当該指定医の区分記号（専門医資格を有する難病指定医：Ｓ、研修を受けた難病指定医：Ｔ、協力難病指定医：Ｃ）、任意の番号７桁とを組み合わせた指定医番号を記載する。指定医が、指定難病の患者の臨床調査個人票を作成する際に、当該指定医番号を当該臨床調査個人票に記載させることにより、当該臨床調査個人票が指定医により作成されていることを確認できるようにする。
３９２桁
高知県の都道府県番号１桁
指定医区分７桁
高知県が定める任意の番号（右詰で記入し、空欄部分に０を記入）(３)指定医の指定は、平成２７年１月１日の法の施行日前に行うことができること。
(４)指定医の有効期間（法施行前に指定された日から法施行日までの期間を含む。）は、５年を超えない期間とする。
(５)知事は、指定をした指定医の名簿等を備えて管理する。
２ 指定の申請の却下(１)知事は、指定医の指定の申請を行おうとする医師が、規則第１５条に規定する要件を満たしていない場合には、当該医師を指定しない。
(２)知事は、指定医の指定の申請を行おうとする医師が、第２の１又は２の要件を満たしている場合であっても、不適切な臨床調査個人票を作成したことがあるなど、臨床調査個人票を作成するのに必要な知識と技能を有していないと認められる場
合については、指定医の指定をしないことができる。
(３)知事は、規則第２０条の規定により指定医の指定を取り消された後５年を経過していない者その他指定医として著しく不適当と認められる者については、規則第１５条第２項に基づき、指定医の指定をしないことができる。
(４)知事は、指定をしないこととした場合には、その旨を記載した通知書を申請者に交付する。

３

指定医の指定に係る申請内容の変更(１)指定医は、当該指定医が行った申請について、規則第１６条第１項第１号又は第３号に規定する事項に変更があったときは、変更のあった事項及びその年月日を、「指定医変更届出書」（別紙様式第４号）に指定医指定通知書を添えて、知事に届け出ること。知事は、当該届け出をした指定医に対し、変更後の指定通知書（別紙様式第３号－（２））を交付する。
(２)知事は、変更の届出があり、当該指定医に関して上記第４の１の(１)に基づき既に公表した事項に変更が生じた場合には、その旨を公表する。
(３)指定医は、主として指定難病の診断を行う医療機関を、高知県以外の都道府県に所在する医療機関に変更したとき又は変更しようとするときは、改めて、変更後の当該医療機関の所在地を管轄する都道府県知事に対して、新規の申請を、当該都道府県知事が定める指定医指定申請書を提出することにより行うこと。併せて、知事に対して、「指定医変更届出書」（別紙様式第４号）により当該医療機関の変更があった旨を届け出ること。知事は、当該届出が行われた場合は、規則第２０条第４項に基づき、当該指定医の指定を取り消すものとする。
また、主として指定難病の診断を行う医療機関を、高知県以外の都道府県に所在する医療機関から高知県に所在する医療機関に変更したとき又は変更しようとするときも同様であること。

第５指定医の指定の更新(１)専門医の資格を有しない難病指定医及び協力難病指定医は、指定医の指定を受けた日から５年を超えない日までの間に、難病指定医又は協力難病指定医の区分に応じ都道府県知事が行う研修を受けなければならない。ただし、当該５年を超えない日までに実施されるいずれの研修をも受けることができないことについて、災害、傷病、長期の海外渡航その他のやむを得ない理由が存すると知事が認めたときは、この限りでないこととする。
(２)専門医の資格を有しない難病指定医及び協力難病指定医の指定の更新は、以下のとおりとする。
①５年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失うこと。
②指定の更新のために行う研修については、実務としての指定難病の患者の診断経験等も踏まえた内容とし、別に定める。
(３)専門医の資格を有する難病指定医の指定の更新については以下のとおりとする。
①５年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失うこと。
②当該難病指定医は、指定の更新を行う際に、専門医の資格を有していることが必要であること。
③当該難病指定医が、専門医の資格の更新をしなかった等の理由により当該専門医の資格を失った場合には、その旨を知事に届け出ること。
④更新を行う必要がある年より以前に、難病指定医の資格の更新を行うことも可能とすること。
(４)指定医は、指定医の指定を受けた日から５年を超えない日までの間に、「指定医更新申請書」（別紙様式第５号）により、更新の申請を行うものとする。
(５)知事は、申請者より「指定医更新申請書」の提出があった場合には、第４の１及び２に準じて、「指定医指定通知書（更新）」（別紙様式第６号）又は指定を行わない旨の通知書を当該申請者に対して交付する。

第６ 指定の取消し等(１)指定医がその医師免許を取り消され、又は期間を定めて医業の停止を命ぜられたときは、知事は、その指定を取り消さなければならない。
(２)指定医が法若しくは法に基づく命令に違反したとき又は指定難病の診断若しくは治療に関し著しく不当な行為を行ったときその他指定医として著しく不適当と認められるときは、知事は、その指定を取り消し、又は期間を定めてその指定の効力を停止することができる。
(３)指定医は、指定医の指定を取り消されたとき又は期間を定めてその職務の停止を命ぜられたときは、速やかに指定通知書を知事に返納しなければならない。
(４)知事は、(１)又は(２)により、指定医の指定を取り消したときには、その旨を公表する。
(５)知事は、指定の取消しを行う前にあらかじめ、臨床調査個人票の作成に係る指定医の診断、診断又は治療による公費の請求等が適切に行われているかについて事前に確認を行い、必要に応じて指定医の研修を当該指定医に改めて行わせるなど十分な指導等を行う。
第７ 指定後における事務取扱い(１)指定医は自らの責任のもと指定通知書を管理することとし、指定通知書の有効期間についても十分注意すること。なお、指定通知書の有効期間が切れた後、指定医であるものとして行った診断書の作成等の行為は取り消し得るものとなること。
(２)指定医は、指定医の辞退をするときは、知事に、別紙様式第７号により届け出ること。また、指定医が死亡した場合にあっては、その者の親族又は診療に従事していた医療機関の管理者が知事に届け出るものとすること。
(３)(２)により、辞退又は死亡の届出があったときは、知事は、その旨を公表するものとする。
(４)指定医は、指定通知書を紛失し又はき損したときは、その旨(き損のときは指定通知書を添付)を知事に届け出るものとする。
附 則１

この要領は、平成２６年１１月２５日から施行する。

２

この要領の施行前に提出された指定に係る申請書は、法附則第３条第１２項の規定により有効なものとして取り扱うものとする。
附 則
この要領は、平成２７年４月１日から施行する。
附 則
この要領は、平成２７年１１月１８日から施行する。
附 則
この要領は、平成２９年５月８日から施行する。
附 則
この要領は、令和元年５月２９日から施行する。
附 則
１ この要領は、令和３年３月３日から施行する。
２ 従前の様式による用紙が現にある場合は、当分の間、これを取り繕って使用することができるものとする。

附 則
１ この要領は、令和４年４月１日から施行する。
２ 従前の様式による用紙が現にある場合は、当分の間、これを取り繕って使用することができるものとする。
附 則
１ この要領は、令和６年７月29日から施行し、６月17日から適用する。
２ この要領の適用前の別表１に規定する専門医の資格を有する者に係る専門医の資格については、従前のとおりとする。

別表１
厚生労働大臣が定める学会が認定する専門医の資格
学会
専 門 医 の 資 格 の 名 称
日本内科学会総合内科専門医
日本小児科学会
小児科専門医日本皮膚科学会
皮膚科専門医日本精神神経学会
精神科専門医
日本外科学会
外科専門医
日本整形外科学会
整形外科専門医
日本産科婦人科学会
産婦人科専門医
日本眼科学会
眼科専門医
日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会
耳鼻咽喉科専門医
日本泌尿器科学会
泌尿器科専門医
日本脳神経外科学会
脳神経外科専門医
日本医学放射線学会
放射線科専門医
日本麻酔科学会
麻酔科専門医日本病理学会
病理専門医
日本臨床検査医学会
臨床検査専門医
日本救急医学会
救急科専門医日本形成外科学会
形成外科専門医
日本リハビリテーション医学会
リハビリテーション科専門医
日本消化器病学会
消化器病専門医日本循環器学会
循環器専門医日本呼吸器学会
呼吸器専門医日本血液学会
血液専門医
日本内分泌学会
内分泌代謝科（内科・小児科・産婦人科・泌尿器科・脳神経外科）専門医
日本糖尿病学会
糖尿病専門医日本腎臓学会
日本肝臓学会

腎臓専門医
肝臓専門医

日本アレルギー学会
日本感染症学会
日本老年医学会
日本神経学会
日本消化器外科学会
日本胸部外科学会
日本呼吸器外科学会
日本胸部外科学会
日本心臓血管外科学会
日本血管外科学会日本小児外科学会
日本リウマチ学会
日本小児循環器学会
日本小児神経学会
日本小児血液・がん学会
日本周産期・新生児医学会

アレルギー専門医
感染症専門医老年科専門医
神経内科専門医
消化器外科専門医
呼吸器外科専門医
心臓血管外科専門医

小児外科専門医
リウマチ専門医
小児循環器専門医
小児神経専門医
小児血液・がん専門医
新生児専門医
母体・胎児専門医

日本婦人科腫瘍学会
日本生殖医学会
日本頭頸部外科学会
日本放射線腫瘍学会
日本医学放射線学会
日本医学放射線学会
日本手外科学会
日本脊髄外科学会
日本脊椎脊髄病学会
日本集中治療医学会
日本消化器内視鏡学会
日本専門医機構

婦人科腫瘍専門医
生殖医療専門医
頭頸部がん専門医
放射線治療専門医
放射線診断専門医
手外科専門医
脊椎脊髄外科専門医
集中治療専門医
消化器内視鏡専門医
内科専門医
小児科専門医皮膚科専門医
精神科専門医
外科専門医
整形外科専門医
産婦人科専門医
眼科専門医
耳鼻咽喉科専門医
泌尿器科専門医
脳神経外科専門医
放射線科専門医
麻酔科専門医
病理専門医
臨床検査専門医
救急科専門医形成外科専門医
リハビリテーション科専門医
総合診療専門医様式第１号

指定医指定申請書
年
高知県知事

月日

様
医師氏名
住所

〒

電話番号
難病の患者に対する医療等に関する法律第６条第１項に規定する医師の指定を受けたいので、同法施行規則第１５条の規定により、下記のとおり申請します。
生

年

月日

年

月

医籍の登録番号

日
登録年月日

申請区分

難病指定医

・

年

月日

協力難病指定医①又は②のいずれかに記載①

専門医の資格の名称

専門医の認定機関

②

研修の名称

研
修
修 了 日

上記①又は②の記載要領①を記載する場合：専門医資格による「難病指定医」の申請の場合に記載してください。
②を記載する場合：都道府県が実施する指定医の養成に係る研修受講による「難病指定医」又は「協力難病指定医」の申請の場合に記載をしてください。

名
主たる勤務先の医療機関

称

所 在 地

〒

電話番号
担当する
診療科目
添付書類
１ （様式第１号別紙）及び経歴書（様式第２号）
２ 医師免許証の写し
３ 「難病指定医」の申請の際は、専門医に認定されていることを証明する書類（写し）又は「難病指定医」の研修修了を証明する書類（写し）４ 「協力難病指定医」の申請の際は、「協力難病指定医」の研修修了を証明する書類（写し）（様式第１号別紙）〇主たる勤務先以外に勤務をすることのある医療機関

医療機関名
１所

在

地

〒

電話番号
担当する
診 療 科
医療機関名
２

所

在

地

〒

電話番号
担当する
診 療 科
医療機関名
３

所

在

地

〒

電話番号
担当する
診 療 科
医療機関名
４

所

在

地

〒

電話番号
担当する
診 療 科
医療機関名
５

所

在

地

電話番号
担当する
診 療 科

〒

（様式第２号）

経名

年

診断又は治療に従事した期間

診療科

～年
年

月
月

～年
年

月
月

～年
年

月
月

～年
年

月
月

～年年月月～年
年

月
月～

年
年

月
月～

年
年

月
月～

年
年

月
月～

年
年

月
月～

年
年

月
月～

年
年

月
月

年

月

年

月～

書
生年月日

フリガナ

氏

歴

月

従事した医療機関名日

様式第３号番
年号
月日

指定医指定通知書
様
高知県知事

難病の患者に対する医療等に関する法律第６条第１項に規定する医師として、月日付けの申請に基づき、下記のとおり指定しますので通知します。

年

指定医氏名

生年月日

年月日

医籍登録番号

医籍登録
年 月 日

年月日

指定医の種類

難病指定医

・

協力難病指定医

指定医番号
主たる勤務先担当するの医療機関名

診 療 科

医療機関の所在地
指定有効期間（備考）
１ 指定医は、指定から５年ごとに研修の受講と更新申請が必要となります（専門医資格を有する難病指定医の方は、研修の受講は不要）。
２ 上記の記載事項に変更があった場合は、変更の届出が必要になります。

様式第３号－（２）番
年号
月日

指定医指定通知書（変更）様
高知県知事

難病の患者に対する医療等に関する法律第６条第１項に規定する医師として、
年月日付けで指定していましたが、年月日付けで申請事項の変更の届出がありましたので、下記のとおり変更します。

指定医氏名

生年月日

年月日

医籍登録番号

医籍登録
年 月 日

年月日

指定医の種類

難病指定医

・

協力難病指定医

指定医番号
主たる勤務先の医療機関名

担当する
診 療 科

医療機関の所在地
指定有効期間（備考）
１ 指定医は、指定から５年ごとに研修の受講と更新申請が必要となります（専門医資格を有する難病指定医の方は、研修の受講は不要）。
２ 上記の記載事項に変更があった場合は、変更の届出が必要になります。

様式第４号
番
年号
月日

指定医変更届出書
高知県知事

様
指定医番号
医師氏名

難病の患者に対する医療等に関する法律第６条第１項に規定する医師の指定について、下記のとおり申請事項の変更があったため届け出ます。

変更年月日

年月日

変更がある事項にチェックし、変更後の内容を記載

指定医氏名

連 絡 先

〒

医籍登録番号
医籍登録年 月 日

年月日

医療機関名
〒
所 在 地
主たる勤務先の医療機関
電話番号
担当する
診 療 科

（備考）
１ 変更のない事項については記載不要。
２ 医籍の氏名等に変更がある場合は、医師免許証の写しを添付してください。

（様式第４号別紙）〇主たる勤務先以外に勤務をすることのある医療機関の変更等

医療機関名
１

所

在地

〒

電話番号
担当する
診 療 科
医療機関名
２

所

在地

〒

電話番号
担当する
診 療 科
医療機関名
３

所

在地

〒

電話番号
担当する
診 療 科
医療機関名
４

所

在地

〒

電話番号
担当する
診 療 科
医療機関名
５

所

在地電話番号
担当する
診 療 科

〒

様式第５号
番年号
月日

指定医更新申請書
高知県知事

様
指定医番号
医師氏名

難病の患者に対する医療等に関する法律第６条第１項に規定する医師の指定について更新したいので、下記のとおり申請します。

申請区分

難病指定医

・

①又は②のいずれかを記載①

専門医の資格の名称

専門医の認定機関

②

研修の名称

研
修
修 了 日

協力難病指定医年月日変更がある事項にチェックし、変更後の内容を記載

指定医氏名
連 絡 先

〒

医籍登録番号
医籍登録
年 月 日

年月日

医療機関名
所 在 地
主たる勤務先の医療機関

〒

電話番号
担当する
診 療 科

添付書類
１ 難病指定医の更新申請の際は、専門医に認定されていることを証明する書類（写し）又は難病指定医の研修修了を証明する書類（写し）２ 協力難病指定医の申請の際は、協力難病指定医の研修修了を証明する書類（写し）３ 医籍の氏名等に変更がある場合は、医師免許証の写しを添付。

様式第６号番
年号
月日

指定医指定通知書（更新）様
高知県知事

難病の患者に対する医療等に関する法律第６条第１項に規定する医師として、
月

年日付けの申請に基づき、下記のとおり指定を更新しますので通知します。

指定医氏名

生年月日

年

月日

医籍登録番号

医籍登録
年 月 日

年

月日

指定医の種類

難病指定医

・

協力難病指定医

指定医番号
主たる勤務先担当するの医療機関名

診 療 科

医療機関の所在地〒

指定有効期間（備考）
１ 指定医は、指定から５年ごとに研修の受講と更新申請が必要となります（専門医資格を有する難病指定医の方は、研修の受講は不要）。
２ 上記の記載事項に変更があった場合は、変更の届出が必要になります。

様式第７号
番
年号
月日

指定医辞退届
高知県知事

様
指定医番号
医師氏名

難病の患者に対する医療等に関する法律第６条第１項に規定する医師の指定について、下記のとおり指定を辞退します。

指定医氏名
〒連

絡先
（電話番号
医療機関名

所 在 地
主たる勤務先の医療機関

電話番号
担当する
診 療 科

辞退理由）

指定医指定通知書再交付申請書
年

高 知 県 知 事

月日

様
届出者

住所
氏名
所属医療機関名

下記のとおり指定医指定通知書の再交付を申請します。

１

難病指定医

２

小児慢性特定疾病医療費

１

破損、又は汚損したため２紛失したため指定医の種類

再交付の理由（注）１の理由によるときは、添付してください。

指定医番号
県使用欄
（処理日・処理者を記入）

受付

交付