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新規ご登録のお客様(日本語版）

Change control notifications andregulatory support documentationはじめに ～ Regulatory SupportとはRegulatory Support(RS)では、医薬品・食品などの製造目的で弊社のクロマトグラフィーレジンや、培養用シングルユース製品などをご使用いただく企業様向けに、レジン材料・品質チェック方法などの項目をウェブ上で公開するPDF文書です。弊社にとっての製造上の機密事項などを含む関係上、ファイルをご覧いただく前にウェブ上で、秘密保持契約（Confidentiality Agreement）を閲覧される方との間に締結する必要があります。なお、本契約は1年ごとの更新となります。
文書更新のお知らせ
該当する文書を閲覧登録いただくと、ファイル内容が更新される度にその旨のお知らせをメールにて通知いたします。

RSの特徴－ 必要な時にいつでも最新版の文書をご覧いただけます。
－ RSの情報が更新される際にはメールによって通知されます。
なおウェブのデザイン、手順、通知メールの文面などは予告なしで変更することがあります。あらかじめご了承ください。

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ウェブサイトへアクセス
www.cytiva.com/rsf
へアクセスし、Access Regulatory Support をクリック

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ウェブサイトへアクセス
アカウントをお持ちでない場合は、Register Nowをクリックし、指示に従ってアカウントを作成してください。
すでにアカウントをお持ちの場合は、メールアドレスとパスワードでログインしてください。

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登録を開始ログイン後、Search & Subscribeにリダイレクトされます。
ボックスをクリックして、閲覧するドキュメントタイプを選択します。

Cytiva5Change controlnotifications（CCN）の登録
Change Control Notification（CCN）
・Cytivaの変更管理プロセスに従い、以下の通知内容に変更があった場合にEメールでお知らせします。
・プロファイル情報を登録いただくだけでサービスをご利用いただけます。秘密保持契約（ConfidentialityAgreement）は不要です。
通知内容
分析法、下請業者、使用範囲、製造サイト、原材料、製品名、ハードウェア製品、ラベル、梱包材料、変更管理基準の改定、コード番号（ハードウェア）、接液部材質（接液パーツ、ハードウェア）

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CCNの登録
オンラインの指示に従って製品を検索してください。
製品コード（888-0070-Cなど）を検索して、検索結果のリストを生成します。
Subscribeをクリックして、検索結果で製品を登録します。

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CCNの登録 スペアパーツ、ソフトウェアスペアパーツとソフトウェアのCCNを登録する製品エリアを選択してください。

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CCNの登録 カスタム品
カスタム製品を検索するには、赤でマークされたボックスをチェックします。
カスタム製品のCCNを閲覧するには、完全な製品コードが必要です（つまり、部分的な検索結果は提供されません）。
カスタムHyClone製品のCCNはウェブサ
イトで入手できますが、登録をするにはHyclone.Changenotice@cytiva.com に英文にて次の2点を連絡する必要があります。
-RS webにご登録のメールアドレス-対象製品の製品番号Cytiva

9レギュラトリーサポート
ドキュメントの登録レギュラトリーサポートドキュメント
製品の性能、安定性、溶出物、分析法に関する詳細な情報をご覧いただけます。機密情報が含まれるため、登録には秘密保持契約の締結が必要です。製品分野ごとに名称が異なります。下表をご覧下さい。
•Regulatory Support Files (RSF)•Validation Guides (VG)
•Validation Support Files (VSF)

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秘密保持契約
機密保持契約に同意することを選択し、Saveをクリックします。
契約は1年間有効です。 1年後、契約を更新するためのメールが届きます。 Cytivaにログインすると、オンラインで契約を更新するように求められます。
契約の有効期限が切れても、レギュラトリーサポートドキュメントの登録に従って通知が届きます。ただし、オンラインで契約を更新するまで、ファイルにアクセスできません。

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レギュラトリーサポートドキュメントの登録
Regulatory support files
閲覧を開始するには、製品コードまたは製品名で検索してください。

Validation guides,Validation support files,
Extractables information
表示されているオプションから選択して、これらのドキュメントを登録してください。
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レギュラトリーサポートドキュメントの登録初めてレギュラトリーサポートドキュメントを登録すると、サポートチームがリクエストを確認して承認します。このプロセスは通常、完了するまでに2営業日かかります。
リクエストの審査中はオンライン通知が表示され、リクエストが承認されるとメールが届きます。完了すると、ほとんどのレギュラトリーサポートドキュメントをすぐに登録できます。

注：一部の文書の閲覧には、機密情報が含まれている可能性があるため、追加の承認ステップがあります。リクエストに追加の承認が必要な場合は、オンラインで通知されます。この手順もサポートチームによって行われ、リクエストが承認されるとメールが届きます。

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登録済の文書の閲覧
My Subscriptionsに移動し、表示するドキュメントタイプを選択します

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E-mail通知
Change control notifications

Regulatory support documentation

CCNが複数の製品をカバーしている場合でも、登録しているCCNが公開されると、単一のEメールを受信します。各Eメールには、登録している影響を受けるすべての製品がリストされています。

登録しているドキュメントが更新されると、Eメールが送信されます。

文書のアップデートに関して右図のような自動通知メールを以って、ウェブ上から最新版の文書をご覧いただく方式となっています。この自動通知メー
ルは申請された方にお送りしております。
差出人；RegSupport.noreply@cytiva.com
件名；「A notification from Cytiva Regulatory
Support」
なお、差出人、件名、文面は予告無しに変更することがあります。
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www.cytivalifesciences.co.jp

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法人名： グローバルライフサイエンステクノロジーズジャパン株式会社

バイオダイレクトライン
TEL: 03-5331-9336 / FAX: 03-5331-9370
e-mail: Tech-JP@cytiva.com
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掲載されている内容は2020年4月現在のものです。掲載されている製品は試験研究用以外には使用しないでください。掲載されている内容は予告なく変更される場合がありますのであらかじめご了承ください。掲載されている社名や製品名は、各社の商標または登録商標です。お問合せに際してお客さまよりいただいた情報は、お客さまへの回答、弊社サービスの向上、弊社からのご連絡のために利用させていただく場合があります。
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