＊＊2024年09月 第15版
＊2021年10月 第14版

製造販売届出番号：13B2X10162590300号

一般医療機器機械器具 58 整形用機械器具
歯列矯正用ヘッドギア JMDN ｺｰﾄﾞ 31757000

ヘッドギア
再使用禁止
【使用目的又は効果】＊【禁忌・禁止】

歯列矯正用器材と併用して、口腔外から歯牙又は顎に圧力を加える器具です。

(1) 再使用禁止(2) 含有金属に対し、発疹や皮膚炎等の過敏症の既往歴がある患者には、使用しないこと。

【使用方法等】＊(3) エラスティックは天然ゴムを使用しているため、天然ゴムに対し、アレルギー症の既往歴のある患者には、使用しないこと。

《ヘッドキャップの場合》(1) 患 者 の頭 部 に合 わせ て、リベット をかしめ ます。リベットは穴の開 いている方 を内 側 （ 毛 髪 側 ） にして仮 り止 め後 、平 らで硬 いところに置 いて、木 槌 等 で叩 いて組 付 けてください。

【形状・構造及び原理等】＊
本品は、次の原材料で作られています。
パッド：
ベルト：
ワッシャ：
リベット、フック：

人工皮革（クラリーノ）
綿、ポリエステル
ポリオキシメチレン(POM)
銅・亜鉛、錫・銅・亜鉛（メッキ）、アクリル樹脂・酸化チタン（コーティング）
牽引板：
ABS 樹脂／ポリウレタン
エラスティック：
天然ゴム
ネックパッド（頬部パッド）： ナイロン布地、ポリウレタンフィルム
ネックバンド：ナイロン、ポリエステル、天然ゴム
バックル：
ステンレス鋼（Fe、Cr、Ni、Mn、Co）
セーフティーモジュール： ABS 樹脂、ポリエチレン、ステンレス鋼（Fe、Cr、Ni、Mn）(2) ヘッドキャップを患 者 の頭 部 に被 せます。
(3) チンカップ(別 売 品 )を患 者 の頤 (おとがい)にあてがいます。
※ チンカップの使用方法等につきましては、チンカップ（別売品）の電子添文をご参照ください。
《Ｊフック用ハイプルヘッドキャップの場合》(1) ハイプルヘッドキャップを患者の頭部に被せます。この時すでにかしめてある固定リベットが後頭部に位置するようにし、調整用リベットが頭頂部に位置するようにサイズを調整してください。

※エラスティックは天然ゴムのため、ロットにより色調が異なる場合がありますが、牽引力に問題はありません。
調整用リベット《ヘッドキャップ》

パッド

固定リベット

ベルト
ワッシャ
牽引板

(2) ハイプルヘッドキャップを頭 から一 旦 外 し、J フックを取 り付 けてください。

リベット(3) ハイプルヘッドキャップに J フック(別 売 品 )を取 り付 ける際 は、J フックのアウターフック（ U 字 ） をヘッドキャップ頬 部 パッド部
分 の先 端 にある J フック用 ガイド穴 に通 してください。

《Ｊフック用ハイプルヘッドキャップ》

頬部パッド
Ｊフック用ガイドﾞ穴

フック
エラスティック

アウターフック(Ｊフック）

頬部パッド《ネックパッド＆ネックバンド》

ネックパッドバックル
ネックバンド《ハイプルヘッドキャップ＆セーフティーモジュール》
ハイプルヘッドキャップデニム
セーフティーモジュール(4) ヘッドキャップに取 り付 けられたフックと J フックのアウターフッ
クにエラスティックを掛 けます。

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(3) J フックのアウターフックをエラスティックに掛 けたままで、患 者の口 腔 内 から取 り出 すことは、大 変 危 険 ですので絶 対 に行わないでください。J フックがエラスティックの張 力 で戻 されケガをする場 合 があります。必 ず、はじめにアウターフックからエラスティックを外 し、最 後 にＪ フックを口 腔 内 より取 り外 してください。

フック

エラスティック《ネックパッド＆ネックバンドの場合》(1) 牽 引 力 の調 整 は、ネックバンドを切 断 してお使 いください。
(2) ネックバンドを掛 けたままで、患者の口腔内 からフェイスボウを取 り外 すことは、大 変 危 険 ですので絶 対 に行 わないでください。フェイスボウがネックバンドのゴムの力で戻され、ケガをする場合があります。必ず、はじめにネックバンドからアウターボウを外し、最後にフェイスボウを口腔内より取り外してください。

(5) J フック先 端 をアーチワイヤのヘリカルループ又 はフックに掛けて矯 正 治 療 を行 います。
※ J フックの使用方法等につきましては、J フック（別売品）の電子添文をご参照ください。
《ネックパッド＆ネックバンドの場合》《ハイプルヘッドキャップ＆セーフティーモジュールの場合》(1) フェイスボウのインナーボウをバッカルチューブに装着します。

(1) ハイ プル ヘッ ドキャ ッ プを使 用 する 際 は必 ず セーフ ティー モジュールをご使 用 ください。

※ フェイスボウの使用方法等につきましては、フェイスボウ（別売品）の電子添文をご参照ください。

(2) セーフティーモジュールベルトにフェイスボウを取 り付 ける際は、必 ずドクターの指 示 に従 った穴 位 置 に取 りつけるよう患者 及 び保 護 者 に指 導 してください。

(2) ネックパッドにネックバンドを通して患者の頸部にあてがいます。
(3) ネックバンド両 端 のバックル穴 にフェイスボウのアウターボウを掛 け矯 正 治 療 を行 います。

(3) フェイスボウのアウターボウをセーフティーモジュールに掛 け
たままで、患 者 の口 腔 内 からフェイスボウを取 り出 すことは、大 変 危 険 ですので絶 対 に行 わないでください。フェイスボウがばねの力 で戻 されケガ をす る 場 合 があり ます。必 ず、はじめにセーフティーモジュールベルトからアウターボウを外 し、最 後 にフェイスボウを口 腔 内 より取 り外 してください。

(4) フェイスボウを外 す時 は、必 ずネックバンドからアウターボウをはずしてから、フェイスボウのインナーボウを口 腔 内 から引 き出 してください。
《ハイプルヘッドキャップ＆セーフティーモジュールの場合》(1) セ ー フ テ ィ ー モ ジ ュ ー ル の ク リ ッ プ を 外 し 、 ハ イ プ ル ヘ ッ ド
キャップにセーフティーモジュールを取 り付 けます。

【使用上の注意】＊＊(2) ハイプルヘッドキャップを患 者 の頭 部 に被 せます。

１．重要な基本的注意(3) フェイスボウのインナーボウをバッカルチューブに装着します。

(1) 患 者 及 び 保 護 者 に は 、 操 作 方 法 や 使 用 上 の 注 意 等 、 充分 に説 明 してください。特 に、誤 った取 り付 け、取 り外 しをした場 合 の危 険 性 について充 分 に認 識 させてください。

※ フェイスボウの使用方法等につきましては、フェイスボウ（別売品）の電子添文をご参照ください。

(2) 本 品 をＪ フックやフェイスボウと組 み合 わせてご使 用 の場 合は、スポーツをする際はこれらの機器は付けないでください。

(4) 片 側 のセーフティーモジュールベルト穴 にフェイスボウのアウ
タ ー ボ ウ を 通 し ま す 。 続 け て反 対 側 の ア ウ ター ボ ウ を 通 し ます。この時 、フェイスボウ を手 で し っかり支 え、 治 療 に 応 じた
ベルト穴 位 置 にアウターボウを通 してください。

(3) 使用 前に、ベルトが伸びていたり汚損 している場 合及 びセー
フティーモジュール装 置 が外 れない等 の異 状 が認 められた
場合は、使用を控え、弊社販 売担 当者に連絡してください。
(4) 本 品 の 使 用 に よ り 発 疹 な ど の 過 敏 症 状 が 現 れ た 患 者 には、使 用 を中 止 し、医 師 の診 察 を受 けさせてください。

アウターボウ(5) 本 品 は天 然 ゴムを使 用 しています。
天然ゴムは、かゆみ、発 赤、蕁 麻 疹（じんましん）、むくみ、発熱 、呼 吸 困 難 、喘 息 様 症 状 、血 圧 低 下 、ショックなどの症 状をまれに起 こすことがあります。このような症 状 を起 こした場
合には、直ちに使用を中 止し、医 師に相談してください。

クリップベルト穴(6) 本 品 をご使 用 中 に汚 れや繰 り返 しの洗 濯 等 により色 褪 せ、ま た ご 使 用 方 法 によ っ てほつ れ等 が 発 生 し た 場 合 に は 新
品 と交 換 しご使 用 ください。

(5) 装 置 を外 す際 は、必 ず初 めにアウターボウをセーフティーモジュールのベルトから外 してください。

(7) 本 品 については、試 験 による MR 安 全 性 評 価 を実 施 していません。（ 自 己 認 証 による）

〔使用方法等に関連する使用上の注意〕(8) 廃 棄 する際 は、地 域 の規 則 に従 ってください。

《ヘッドキャップの場合》
チンカップ及びチンカップ用エラスティック(別売品)の使用方法等につ２．不具合・有害事象

きましては、チンカップ（別売品）の電子添文をご参照ください。

(1) 一 度 装 着 、使 用 された製 品 は、変 形 、劣 化 、強 度 低 下 を招き、感 染 症 を誘 発 するおそれがあります。
(2) 本 品 の 使 用 に 伴 い 、 発 疹 や 皮 膚 炎 等 の 過 敏 症 状 や ア ナ
フィラキシー様 症 状 が発 症 することがあります。

《ハイプルヘッドキャップの場合》(1) ハイプルヘッドキャップにＪ フック(別 売 品 )を取 り付 ける際 は左 右 をご確 認 ください。

(3) 長期間の使用により、ネックバンドが切れることがあります。
(4) 本 品 に含 まれる金 属 は、強 磁 場 を発 する機 器 (MRI 等 )の影 響 で 発 熱 す るお そ れが あ ります 。 また 、 機 器 に 対 し て撮
影 画 像 の乱 れ等 の影 響 を及 ぼすおそれがあります。

(2) エ ラスティッ クのサ イズは、XH6～ XH16 の中 からお選 び ください。
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【保管方法及び有効期間等】〔保管方法〕(1) 埃 、塩 分 、水 分 を多 く含 んだ空 気 による悪 影 響 を生 ずるおそれのない場 所 に保 管 してください。
(2) 直射日光、紫 外線を避け、常温、常湿で保管 してください。
〔有効期間〕
エラスティックには、有効期限があります。
ラベルに表示されている有効期間以内に使用してください。（有効期間内でも保管状況等により、牽引力が弱く切れやすいものは使用しないでください。）※例） YYMMDD は、使用期限 20YY 年 MM 月 DD 日を示す。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】＊＊
製造販売元：トミー株式会社ⓇTEL 042-363-1151
https://www.tomyinc.co.jp/
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発売元：
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TEL 03-3258-2231
https://www.tomy-ortho.co.jp/

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