作成日 2024.5.16

福岡大学病院

治験実施体制医療機関基本情報
医療機関名
医療機関名

福岡大学病院
ふりがな

ふくおかだいがくびょういん

医療機関の英語表記

Fukuoka University Hospital

実施医療機関の長の氏名

三浦 伸一郎

実施医療機関の長の氏名ふりがな

みうら しんいちろう

実施医療機関の長の氏名英語表記

Shin-ichiro Miura

ホームページ公開の有無

有(URL)

https://www.hop.fukuoka-u.ac.jp/

郵便番号814-0180

住所福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

代表電話番号

092-801-1011

病床数

915

緊急時の対応手順

院内

治験事務局
治験事務局

担当部署

臨床研究支援センター

治験事務局

TEL

092-801-1011（内線：2796・2797）

治験事務局

FAX

092-862-8257

治験事務局

メールアドレス

治験事務局員数

治験事務局

臨床研究支援センター事務室管理用
rinshou@adm.fukuoka-u.ac.jp
4企業治験：石井啓太、山口賢二

業務分担

医師主導治験：山口賢二
保険外併用療養費支給対象外経費請求：石井啓太

CRC

院内SOP

https://www.hop.fukuoka-u.ac.jp/rinshou/client/download_c.html

SMOの業務範囲

CRC業務

モバイル搭載機器の持ち込み制限

無書類の15年保管の可否

可書類の15年以降の保管の可否可（有償）直近の実施調査(PMDA)

2022/3/18

PMDA監査によるMajorな指摘事項など

無直近の実施調査(FDA)

無直近の実施調査(EMA)

無1・

SMO

IRB
IRB(院内)設置の有無

有

有の場合：名称

福岡大学病院治験審査委員会

名称

Fukuoka University Hospital Institutional Review Board

英語表記

設置者

福岡大学病院長

IRB開催日

1回/月（原則第3水曜日）

IRB開催予定日掲載URL

https://www.hop.fukuoka-u.ac.jp/rinshou/center/iinkai.html

休会月

休会月なし

IRBで初回審議する件数の制限

無

資料の締め切り

初回IRB：IRB前月末まで
継続：IRB前週の月曜日

IRBのCRAの立ち合い

不要

治験依頼者の出席要否

不要

電子資料配布

未実施

IRB資料の作成方法に関する留意事項

https://www.hop.fukuoka-u.ac.jp/rinshou/client/download_c.html

業務手順書公開場所のURL

https://www.hop.fukuoka-u.ac.jp/rinshou/client/download_c.html

委員名簿公開場所のURL

https://www.hop.fukuoka-u.ac.jp/rinshou/client/download_c.html

議事概要公開場所のURL

https://www.hop.fukuoka-u.ac.jp/rinshou/center/iinkai.html

議事の公開時期

IRB開催後2月以内

継続審議の実施時期

年1回初回IRB審査月の前月に審議(書式11 治験実施状況報告書)(例：初回2022年9月→次回2023年8月→次々回2024年8月)

外部設置IRBとの契約状況

無結果通知書病院長発出の「指示・決定通知書」は原則IRB開催の1週間後、契約書も原則同日の日付で締結

審議事項（迅速審査、報告事項等）に関する詳細

https://www.hop.fukuoka-u.ac.jp/rinshou/client/download_c.html

その他

PGｘ・遺伝子解析付随研究などの審議も当IRBで対応可能

治験依頼者が指定するセントラルIRB受入れ可否否2

治験薬管理担当者連絡先

臨床研究支援センター・高比良誠也

TEL:092-801-1011（代表）内線：2797

治験薬管理部署

薬剤部

治験薬管理者

薬剤部長（SOPにて規定、指名書なし）

治験薬管理補助者

治験薬管理者の実務を補助する治験薬管理補助者を治験薬管理者が指名（指名記録あり）

治験薬保存責任者

薬剤部長（SOPにて規定、指名書なし）

治験薬保管場所

薬剤部

麻薬保管の可否可（要相談）

麻薬管理者免許所有者の有無

有（薬剤部）

冷凍保管の可否

否

冷蔵保管の可否可

温度設定(冷蔵保管)

2℃～８℃

温度設定(室温保管)

15℃～25℃

上記の設定温度を逸脱した場合のアラーム

有

温度管理方法

温度ロガー（保証されたロガーを年1回買替）

温度記録の頻度

33分毎

温度記録の保存期間

永久保存

時間外・休日の治験薬の払い出し

否（要相談）

薬剤保管庫の施錠タイプ

シリンダー錠停電時の対応館内非常電源

非盲検薬剤師の対応

可

治験薬施設内破棄の可否

可

廃棄証明書の作成

依頼者様式で可

割付（発番）担当者

CRC

第三者機関(運搬業者等)を通した治験薬の搬入・回収の可否

可

治験薬管理表の書式

依頼者様式の対応可能。院内書式もあり

治験薬管理状況の確認

随時可能（事前に担当者と日程調整の上実施）

治験薬破棄に関する手順書

なし

施設への薬袋の提供

不要

薬剤調剤の際のクリーンベンチ使用

使用可

調剤後の治験薬の投与場所への運搬CRCが運搬

3

電子カルテ
カルテの媒体

電子カルテ

電子カルテの商品名(バージョン)

富士通

電子システム導入時や機能変更時のバリデーション記
録の有無
電子化している原資料

有護記録、同意書等
有電子カルテ利用者の管理の有無

有

データの入力者の判別が、視覚的に確認可否

可

囲の有無

但し、機密情報を含むため閲覧不可

診療録、手術記録、麻酔記録、各種検査記録、医用画像、看電子カルテシステムの利用内規の有無

ID/パスワードにより利用者毎に入力・閲覧可能な範

HOPE LifeMark-HX V04

個人にアカウントを発行（1試験2名が上限）

有

修正履歴のシステム上の記録(何を、誰が、いつ)の有無

有

修正履歴が、画面もしくは打ち出しの可否

権限に応じて可能

なりすまし入力を禁止する運用規定の有無

有
自動的にスクリーンセーバーになり、解除のためにはパスシステムは自動的にログオフされるかワード入力が必要（10分後スクリーンセーバー→更に10分後サインアウト）

一定期間でのパスワード変更

60日毎入力されたデータの見読可否

可

原資料打ち出しの可否

否GCP規制で定められた期間にわたって、真正性と見読性を保持しながらデータを保存することの可否
データのバックアップを実施の有無
電子カルテの場合：直接閲覧用アカウント発行

可有（毎日院内サーバ及び院外データセンターにバックアップ）
可（事前申請要）
https://www.hop.fukuoka-u.ac.jp/rinshou/client/download_c.html

4

必須文書
統一書式の使用

改変せずに使用を徹底

統一書式以外の書式の使用の有無

有

院内書式を公開しているURL

https://www.hop.fukuoka-u.ac.jp/rinshou/client/download_c.html

原本の種類

紙保管押印の要否

原則不要(必要な書式11)

書式により必要な場合：必要な文書の種類

https://www.hop.fukuoka-u.ac.jp/rinshou/client/download_c.html

書式16への医師見解の記載

不要
治験の原資料：治験責任医師

治験に関する書類保存責任者

依頼及び契約：臨床研究支援センター長
治験審査委員会：臨床研究支援センター長
治験薬関連：薬剤部長
責任医師、病院長、IRBの必須文書・資料：臨床研究支援センター事務局（旧本館3階東）

実施中の文書保管場所

原資料（ワークシート・検査結果など）：CRC管理
治験薬関係書類：薬剤部※施錠可能な棚及び出入制限ありの場所での保管
施錠可能な棚及び出入制限ありの場所での保管

治験終了後の保管場所

15年以上保管の場合の保管場所は外部委託を検討中
病院長、IRB保管資料、契約書、薬剤部の資料は臨床研究センターで保管契約および費用
施設書式の契約書の有無

有

施設書式変更の可否否(覚書で修正)

治験依頼者様式の受入の可否

否

契約締結者

福岡大学病院

職名

病院長

契約単位

複数年度可

契約締結、捺印の目安

原則IRB承認1週間後

算出方法

一部前納(3割)＋出来高払い(7割)

負担軽減費

10,000円

支払方法

月ごとにまとめて振込

1点当たりの金額

10円

SDV費用

無追加の有無ICF

先生の確認に要する時間

1週間程度

ICF固定までに要する時間

1カ月半程度(仮申請～本申請)

初回IRB申請後に新たな安全性情報が発出した場合

契約締結後に纏めて提出

5

補償
医療費を一旦、患者様が負担すること
医療費の支払いについて、患者様の個人口座へ依頼者から直接の振り込むこと
医療費が高額になる場合は、高額療養費制度を申請頂くこと

可可可

その他
事前ヒアリングの要否

Q&Aをメールのやりとりのみで実施（※コロナ禍のため）ヒアリング議事録の作成

作成なし

原資料を定義する書類

依頼者様式をご準備ください。

Certified copyが発生する資料

心電図

直接閲覧用スペースの有無

有SDV予約方法

CRCに相談RBMの可否可（要相談）

リモートSDV実施の可否不可（実施方法によるため要相談）

GCPトレーニング実施の有無

有(院内教育講座)

サテライト施設の利用

無

6

他

検査
院内検査基準値の公開の有無
公開URL(院内検査基準値の公開の有無)
外注検査受入の可否

有https://www.hop.fukuoka-u.ac.jp/rinshou/client/download_c.html

可（ただし、治験受託前に要相談）
臨床研究支援センター

外注検査キット搬入先

院内CRC担当：中央棟1階20番
SMO CRC担当：旧本館3階東

検体処理の可否

可（ただし、治験受託前に要相談）

冷蔵遠心機の有無

有冷蔵遠心機設定温度範囲－9℃～40℃
・ 2～8℃

検体保管庫

・ -20度以下
・ -70度以下

温度管理記録の有無

有

有の場合：記録の手法

1回/日

検査機器の外部精度管理・認定の有無

有

校正証明書複写提供の可否

可：https://www.hop.fukuoka-u.ac.jp/rinshou/client/download_c.html

海外への検体直送の可否

可

緊急時の院内測定可能（項目に制限有）

ドライアイスの提供

不可施設による検査資材の準備

不可

月～金（祝、祭日除く）［ISO-15189取得］

放射線検査
X線などの診療機器
画像記録の複写の可否

X線撮影、MRI、CT、PET、乳線X線撮影、血管撮影装置（心臓、脳・胸腹部・四肢）、超音波検査可（当院IDおよび氏名のマスキングのみ可能）

7

【設備機器】 設置している機材のみ記載しています。
検体保管庫：有冷蔵庫(2-8℃)(-20℃以下)(-70℃以下)
点検の頻度

2週間毎

点検の内容

院内手順に基づき点検

点検記録の保管有（写しを事務局にて保管）

冷蔵庫(2-8℃)(-20℃以下)の温度計
温度計の種類

最高最低温度計

記録頻度

1回/日

記録用紙

医療機関様式のみ（依頼者様式不可）

温度記録の保管

写しを事務局にて保管（閲覧のみ）

校正記録の有無

有

校正頻度

毎年度

原則毎営業日冷蔵庫(-70℃以下)の温度計
温度計の種類

最高最低温度計

記録頻度

1回/日

記録用紙

医療機関様式のみ（依頼者様式不可）

温度記録の保管

写しを事務局にて保管（閲覧のみ）

校正記録の有無

無

原則毎営業日

遠心分離機
点検の頻度

原則毎営業日点検の記録

写しを事務局にて保管（閲覧のみ）

精度管理の頻度

毎年度

精度管理の内容

院内手順に基づき点検

精度管理記録の保写しを事務局にて保管（閲覧のみ）

冷蔵遠心機
冷蔵遠心機設定温度範囲

インキュベーター－9℃～40℃無し

校正/保守点検記録の有無

無8

CT

2台
精度管理の頻度

年4回

精度管理の内容

メーカー点検精度管理記録の保管の有無、院内の保管場所

有

MRI

X線

写しを事務局に保管

3台

精度管理の頻度

年2回もしくは年4回

精度管理の内容

メーカー点検精度管理記録の保管の有無、院内の保管場所

有

写しを事務局に保管

2台
精度管理の頻度

年2回

精度管理の内容

メーカー点検精度管理記録の保管の有無、院内の保管場所

有

写しを事務局に保管

心電図
定期点検記録の有無

有（毎年度）

体重計
精度管理の頻度

2年に1回

精度管理の内容

県の点検を実施

精度管理記録の保管の有無なし（本体に合格証貼付）

身長計
校正/保守点検記録の有無

無肺機能検査（PFT）
校正/保守点検記録の有無

有一酸化炭素拡散能（DLCO）検査の実施可否可

血圧計
校正/保守点検記録の有無

無9