【医薬品等の製造販売後調査に関する取扱要領】
福岡大学病院における医薬品等の製造販売後調査（使用成績調査・特定使用成績調査）
に関する手続き等は下記の取扱要領をご参照下さい。なお、副作用・感染症報告も同様の取り扱いとします。

担当者連絡先福岡大学病院 臨床研究支援センター
ＴＥＬ（０９２） ８０１-１０１１ （内線 2796・2798）
臨床研究支援センター事務室

E‐mail ：ＰＭＳ担当宛rinshou@adm.fukuoka-u.ac.jp

１．新規申請の手続きについて※下記の新規申請書類を提出いただく前に、内容および実施要綱等の提出資料を確認致します。上記メールへ事前にお送りください。内容確認後は、調査担当代表医師の捺印等を済まされ、下記の必要書類一式をご提出ください。

（１）提出書類① Ｐ様式１：製造販売後調査申請書② Ｐ様式２：製造販売後調査依頼書③ Ｐ様式３：製造販売後調査経費算出表④ Ｐ様式４：製造販売後調査契約書⑤ Ｐ様式１０：依頼者連絡及び書類送付先⑥ 調査実施計画書（調査実施要綱等）・調査票見本⑦ その他書類 ※必要に応じて書類の提出をお願いします。

（2022.4）

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（２）提出書類の注意事項
注意内容

関係書類

●調査経費算出及び間接費について
・Ｐ様式 1
原則的に 1 症例あたり使用成績調査(2 万円)、特定使用成績調査(3 万円)となっ ・Ｐ様式 2ていますが、複数調査票が発生する場合は、1 症例あたりの金額に調査票数を乗 ・Ｐ様式 3・Ｐ様式４じて算出してください。
なお、副作用・感染症報告(２万円)についても同様の取り扱いとします。
間接費は、調査経費の 10％とします。
消費税については外税とします。

●費用の取り扱いについて
契約書第 2 条において、当院では、調査経費及び間接費について前納制を執っており、「調査予定症例数」に対し、未達の場合にも、原則的に入金された経費を ・Ｐ様式 4返還しないものとしています。
申請する際は、「調査予定症例数」を調査担当代表医師と相談のうえ、「実施が見込める調査予定症例」での契約をお願いします。

●捺印について※調査担当代表医師印、所属長印は提出前に押印が必要です。
〈Ｐ様式 1〉
・調査担当代表医師印・調査担当代表医師が所属している診療科の所属長印※※調査担当代表医師と所属長が同一者であれば、所属長の捺印は不要です。

･Ｐ様式 1・Ｐ様式 2・Ｐ様式 3・Ｐ様式 4〈Ｐ様式 2〉
・調査依頼者代表者印〈Ｐ様式 3〉・調査担当代表医師印・調査依頼者代表者印〈Ｐ様式 4〉
・調査依頼者代表者印
・当院病院長の公印（※治験審査委員会報告後に事務局で入手します。
）●調査期間の開始日について申請書類を受理された月の翌月 1 日として記載する。

・Ｐ様式 1・Ｐ様式 2・Ｐ様式 4●契約書の契約日と振込期限について
・Ｐ様式 4・契約日については、書類提出月の翌月 1 日とします。
・振込期限（第 2 条第 1 項）は、契約日の翌月末日の日付を記載する予定ですが、年度末の時期等変更となる場合もありますので、空欄での提出をお願いします。

21２．契約までの流れ（例）2022 年 4 月 1 日調査開始予定の場合（１）新規申請書類提出（例）2022 年 3 月 31 日迄に提出

治験審査委員会（以下、ＩＲＢ）に報告される月の前月末までに提出（２）契約(例)契約日 2022 年 4 月 1 日

ＩＲＢで報告される月の１日に遡っての契約契約書をお渡しするのはＩＲＢ報告の１週間後ですが、調査は契約日から開始可能です。

（３）ＩＲＢ報告(例)2022 年 4 月 20 日

※原則毎月第３週水曜日に開催予定（ホームページをご確認ください。）（４）契約書類発行(例)2022 年 4 月 27 日

通知日は、原則ＩＲＢ報告日の 1 週間後とします。
病院長が調査の受け入れを許可した場合、使用成績調査・特定使用成績調査許可通知書および実施受入承諾書を発行します。発行日は、IRB 報告月の 1 日とし、契約日についても同様とします。※調査開始は、 IRB 報告月の 1 日から可能。(例)4 月 1 日（５）書類発送※ 下記の書類をＩＲＢ報告日の 1 週間後に発送予定。
・使用成績調査・特定使用成績調査許可通知書(P 様式 7-1)※調査代表医師宛
・使用成績調査・特定使用成績調査実施受入承諾書(P 様式 7-2)※調査依頼者宛・契約書（P 様式 4）
・請求書

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３．契約変更に関する申請（１）調査予定症例数の追加、調査期間延長等の契約内容変更の場合、必要書類は①と②とします。記載方法については、「製造販売後調査（変更等の申請・終了報告記載例）」をご参照ください。

①Ｐ様式５：製造販売後調査契約変更申請書※調査担当代表医師印を入手後、ご提出ください。

②Ｐ様式６：覚書（２）病院長は調査の契約変更を許可した場合、次に掲げる書類をもってその結果を通知します。
①使用成績調査・特定使用成績調査契約変更通知書(Ｐ様式 8-1)/調査担当代表医師宛②使用成績調査・特定使用成績調査契約変更承諾書(Ｐ様式 8-2)/調査依頼者宛（手続きに１０日前後日数を要しますので、予めご了承のうえ書類の提出をお願いします。
）

４．調査終了、中止に関する申請調査(副作用・感染症報告含む)を終了又は中止した場合は、速やかに下記の書類を提出してください。

①Ｐ様式９：製造販売後調査終了(中止)報告書※調査担当代表医師印を入手後、ご提出ください。

５．調査依頼者の担当交代について担当者が交代になった場合は、速やかに提出をお願いします。

①Ｐ様式１０：製造販売後調査担当者連絡先及び書類送付先

６．契約書の一部変更（調査依頼者の代表者、住所及び名称等）
契約書の調査依頼者の代表者、住所及び名称等が変更する場合は、任意で結構ですので、調査依頼者代表者印入手のうえ、変更になる前に必ず本書類の提出をお願いします。
「製造販売後調査（変更等の申請・終了報告記載例）」記載例をご参照ください。

７．調査の契約について
当院では、病院長との締結であり、調査担当医師と調査依頼者との直接締結は致しません。

８．調査資料の保存期間について当該調査に基づき、作成した資料及びその根拠となった資料については、調査期間終了又は中止の日から５年間保存するものとします。

９. 調査の契約に関する庶務臨床研究支援センターで処理をします。
4110. ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ・監査費用
昨今、ICH-GCP に準拠した臨床研究、製造販売後調査に対して、外部からのﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ・監査の実施申込が増加しております。電子カルテ利用 IC カード等の作成、部屋の確保、資料の準備など事務局対応業務が発生するため、企業からの申込に対しては業務対価として準備費用(2 万円程度/研究)の支払いを宜しくお願い致します。

11. 電子カルテ利用申請
電子カルテを閲覧する場合には申請が必要になります。契約締結以降、必要時に所定申請書類と名刺をあわせてご提出ください。
（アカウントの発行に 1 週間程要します）
申請書類は、ホームページ「製薬会社の方へ→申請書類ダウンロード→電子カルテ利用申請書」をご参照ください。モニター業務経験が３年未満の方は、３年以上の経験者の同行を必須としておりますのでご注意ください。担当者が変更になった際は速やかにご連絡をお願いします。

12. ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ・監査の申請
書式提出は不要。事前に事務局と実施日・閲覧資料等の打合せをお願いします。
（監査の場
合も事務局との調整，電子カルテの利用申請が必要となります。
）実施日当日は，事務局（本館 3階東 臨床研究支援センター事務室）にて入館手続きおよび IC カードを受領してください。

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