岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第12版⇒第13版】変更点対比表

治験に係わる標準業務手順書
治験の原則
１．治験は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びＧ
ＣＰを遵守して行われなければならない。
（ＧＣＰ:改正薬事法、平成9年度厚生省令第28号(GCP省令)及び平成9年度薬発第430号並びにその関連通知を含む）

第1章

１．治験は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びＧ 医療機器GCP追記。
ＣＰを遵守して行われなければならない。
（ＧＣＰ:改正薬事法、平成9年度厚生省令第28号(GCP省令)及び平成17年厚生労働省令第36号並びにその関連通知を含む）

目的と適応範囲

第1条（目的と適用範囲）

第1項

本手順書は厚生省令第28号（平成9年3月27日）及び薬発 本手順書は、薬事法（昭和35年8月10日 法律第145号）に 遵守すべき省令および関連通知、用第430号（平成9年3月27日）並びにその関連通知に基づい 基づく「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」 語の定義の記載整備。
て、治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定 （平成9年3月27日 厚生省令第28号：その後の改正を含めるものである。
む）（以下、「医薬品GCP」という。）及び「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17年3月23日
厚生労働省令第36号：その後の改正を含む）（以下、「医療機器GCP」という。）並びにその関連通知（以下、省令とあわせて「GCP」という。）に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものであ
本手順書は、医薬品の製造販売承認申請又は承認事項一 る。
本手順書は、医薬品または医療機器（以下、「医薬品医療機器治験に対応。
部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行 等」という。）の製造販売承認申請又は承認事項一部変う治験に対して適用する。
更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。なお、医療機器の治験を行う場合には、本手順書において、「治験薬」とあるのを「治験機器」、「被験薬」とあるのを「被験機器」などと適切に読み替えるものとする。

第2項

第3項

医薬品の再審査申請、再評価申請等の際提出すべき資料の収集のための製造販売後臨床試験を行なう場合には、本手順書において、「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとする。

医薬品等の再審査申請、再評価申請等の際提出すべき資 記載整備。
料の収集のための製造販売後臨床試験を行なう場合には、本手順書において、「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとする。なお、製造販売
後臨床試験においては、GCP、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成16年12月 第Ⅳ相試験について、遵守すべき省
20日 厚生労働省令第171号）又は「医療機器の製造販売 令および関連通知、用語の定義の記
後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成17 載整備。
年3月23日 厚生労働省令第38号）及びその関連通知（以下、「GPSP」という。）を遵守して実施するものとする。

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて
第4項

なし

第2章

病院長の業務

【第12版⇒第13版】変更点対比表

本手順書における「書式」は、「新たな「治験の依頼等 厚生労働省の定める治験統一書式のに係る統一書式」の一部改正について」医政研発0701第1 改正に対応し、最新版を使用するた号、薬食審査発0701第1号（平成26年7月1日）に準拠す
めに追記。
る。なお、統一書式が改訂された場合には、必要に応じて、改訂後の統一書式を使用することができる。また、当院の手順として当該書式で定められていない書式については別途定めた様式又は治験依頼者書式を治験依頼者と協議の上、必要に応じ使用する。

第2条（治験委託の申請等）

第1項

病院長は、治験責任医師より提出された治験分担医師・ 病院長は、治験責任医師が作成した治験分担医師・治験
治験協力者リスト（書式2）に基づき、治験関連の重要な 協力者リストに基づき、治験関連の重要な業務の一部を業務の一部を分担させる者の了承を行う。病院長が了承 分担させる者の了承を行い、病院長が了承した治験分担
した治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）は、治験 医師・治験協力者リストを、治験依頼者及び治験責任医
責任医師に正本を提出し、治験依頼者にその写を提出す 師に提出する。
る。

GCP第36条ガイダンス、第43条ガイダ
ンスに則り変更。

第2項

病院長は、治験に関する治験責任医師と治験依頼者との 病院長は、治験に関する治験責任医師と治験依頼者との文書による合意が成立した後、治験依頼者及び治験責任 文書による合意が成立した後、治験責任医師の合意のも医師に治験依頼書（書式3）とともに治験責任医師の履歴 と、治験依頼者に治験依頼書とともに治験責任医師の履書（書式1）、治験実施計画書等の審査に必要な資料を提 歴書、治験実施計画書等の審査に必要な資料を提出させ出させるものとする。（治験分担医師の履歴書（書式1） るものとする。（治験分担医師の履歴書は、治験依頼者
は、依頼者の求めがあった時のみ提出させるものとすの求めがあった時のみ提出させるものとする。）
る。）

統一書式の運用に準じ、変更。

記載整備。

第3条

（治験実施の了承等）

第2項

病院長は、依頼があった治験に対し、ＧＣＰ省令第27条 病院長は、依頼があった治験に対し、医薬品GCP第27条第 医療機器GCP追記。
第1項の規定により、適切な委員会を選択した上で調査審 1項又は医療機器GCP第46条第1項の規定により、適切な治議を依頼することができる。
験審査委員会を選択した上で調査審議を依頼することが 記載整備。
できる。

第3項

病院長は、治験審査委員会が治験の実施を承認する決定 病院長は、治験審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し、又は治験実施計画書、症例報告書、同意文書及 を下し、又は治験実施計画書、症例報告書、同意文書及びその他の説明文書並びにその他の手順について何らか びその他の説明文書並びにその他の手順について何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、その の修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく病院長の指示、 旨を通知してきた場合は、これに基づく病院長の指示、決定を、治験審査結果通知書（書式5）の写とともに治験 決定を、治験審査結果通知書により治験責任医師及び治に関する指示・決定通知書（書式5または参考書式1）に 験依頼者に通知するものとする。治験審査委員会の意見より、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとす と病院長の指示、決定が異なる場合は、治験審査結果通る。
知書とともに治験に関する指示・決定通知書により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

統一書式の運用に準じ、変更。
H25.3.26通知の統一書式では「原本/写し」の区別がなくなったため。

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第12版⇒第13版】変更点対比表

第5項

病院長は、治験審査委員会が治験の実施を却下する決定 病院長は、治験審査委員会が治験の実施を却下する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、治験の実施を了 を下し、その旨を通知してきた場合は、治験の実施を了承することはできない。病院長は、治験の実施を了承で 承することはできない。病院長は、治験の実施を了承できない旨の病院長の決定を、治験審査結果通知書（書式 きない旨の病院長の決定を、治験審査結果通知書によ5）の写とともに治験に関する指示・決定通知書（書式5 り、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとす
または参考書式1）により、治験責任医師及び治験依頼者 る。
に通知するものとする。

統一書式の運用に準じ、変更。
H25.3.26通知の統一書式では「原本/写し」の区別がなくなったため。

第7項

なし

GCP第28条 ガイダンスに則り追記

病院長は、治験責任医師又は治験依頼者より指示・決定に対する異議申し立てがあった場合には、文書にて提出させ、治験審査委員会に意見を求めるものとする。

第4条（治験実施の契約等）

第1項

病院長は、治験審査委員会の意見に基づいて治験の実施 病院長は、治験審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了承した後、治験依頼者と治験契約書（様式1）により を了承した後、治験依頼者と治験契約書により契約を締契約を締結し、双方が記名又は署名し、押印と日付を付 結し、双方が記名押印又は署名し、日付を付すものとす
すものとする。
る。

記載整備。

第2項

治験責任医師は、契約内容の確認のため治験契約書に記
名・捺印又は署名し、日付を付すものとする。

改正GCP運用通知（H23.10.24)の用語変更に伴い修正。

第3項

治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認した場 病院長は、治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を
合には、第３条第３項の治験実施計画等修正報告書（書 承認した場合には、第３条第３項の治験実施計画等修正式6）により治験審査委員長が修正したことを確認した後 報告書により治験審査委員長が修正したことを確認したに、治験契約書（様式1）により契約を締結するととも後に、治験契約書により契約を締結する。治験責任医師に、治験責任医師は本条前項に従うものとする。
は本条前項に従うものとする。

記載整備。

第5項

契約書（様式1-1二者契約第2条第5項、様式1-2三者契約
第3条第5項）に定める通知及び報告の内容は下記のものとする。

記載整備及び医療機器治験に対応。

治験責任医師は、治験契約書が締結されたことを確認す
るものとする。

契約書（様式1-1二者契約第2条第5項、様式1-2三者契約
第3条第5項）に定める通知及び報告の内容は下記のものとする。

(1) 乙は、次の情報を治験責任医師と病院長に通知する (1) 乙は、次の情報を治験責任医師と病院長に通知する（ＧＣＰ省令第20条第２項第３項、本手順書第9条に該当 （医薬品GCP第20条第2項及び第3項又は医療機器GCP第28する。以下同様。）。
条第2項、本手順書第9条に該当する。以下同様。）。

(2) 乙は、次のことを病院長に通知する（ＧＣＰ省令第24条第２項及び第３項、本手順書第10条第1項）。

(2) 乙は、次のことを病院長に通知する（医薬品GCP第24条第2項及び第3項又は医療機器GCP第32条第2項及び第3項、本手順書第10条第1項）。

(3) 病院長は、次の治験審査委員会の意見を治験責任医
師及び乙に通知する（ＧＣＰ省令第32条第６項、本手順書第3条、第5条第2項及び第9条、治験審査委員会標準業
務手順書第4条第2項）。

(3) 病院長は、次の治験審査委員会の意見を治験責任医
師及び乙に通知する（医薬品GCP第32条第6項又は医療機
器GCP第51条第6項、本手順書第3条、第5条第2項及び第9条、治験審査委員会標準業務手順書第4条第2項）。

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第12版⇒第13版】変更点対比表(4) 病院長は、治験責任医師からの次の情報を治験審査 (4) 病院長は、治験責任医師からの次の情報を治験審査委員会及び乙に通知する（ＧＣＰ
委員会及び乙に通知する（医薬品GCP第40条第3項及び第4省令第40条第３項及び第４項、本手順書第10条第2項及び 項又は医療機器GCP第60条第3項及び第4項、本手順書第10第3項）。
条第2項及び第3項）。
(5) 治験責任医師は、重篤な有害事象を病院長及び乙に通知する（ＧＣＰ省令第48条第２項、本手順書第8条）(5) 治験責任医師は、重篤な有害事象を病院長及び乙に通知する（医薬品GCP第48条第2項又は医療機器GCP第68条
第2項、本手順書第8条）

第5条（治験の継続）第1項

病院長は、実施中の治験において少なくとも年１回、治験責任医師に治験実施状況報告書（書式11）を提出させ、治験審査依頼書（書式4）及び治験実施状況報告書（書式11）の写を治験審査委員会に提出し、治験の継続について治験審査委員会の意見を求めるものとする。

病院長は、実施中の治験において少なくとも年１回、治験責任医師に治験実施状況報告書を提出させ、治験審査
依頼書を以て、治験の継続について治験審査委員会の意見を求めるものとする。

H25.3.26通知の統一書式では「原本/写し」の区別がなくなったため。

第2項

病院長は、治験審査委員会の審査結果に基づく病院長の 病院長は、治験審査委員会の審査結果に基づく病院長の指示、決定を、治験審査結果通知書（書式5）の写ととも 指示、決定を、治験審査結果通知書により治験責任医師に治験に関する指示・決定通知書（書式5または参考書式 及び治験依頼者に通知するものとする。治験審査委員会
1）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するもの の意見と病院長の指示、決定が異なる場合は、治験審査とする。修正を条件に承認する場合には、第３条第３項 結果通知書とともに治験に関する指示・決定通知書によに準じるものとする。
り、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。修正を条件に承認する場合には、第３条第３項に準じるものとする。
病院長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等 病院長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等
において、治験審査委員会が既に承認した事項の取消し において、治験審査委員会が既に承認した事項の取消し（治験の中止又は中断を含む）の決定を下し、その旨を （治験の中止又は中断を含む）の決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく病院長の指示、決定 通知してきた場合は、これに基づく病院長の指示、決定を、治験審査結果通知書（書式5）の写とともに治験に関 を、治験審査結果通知書により、治験責任医師及び治験する指示・決定通知書（書式5または参考書式1）によ
依頼者に通知するものとする。
り、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

H25.3.26通知の統一書式では「原本/写し」の区別がなくなったため。

第3項

統一書式の運用に準じ、追記。

H25.3.26通知の統一書式では「原本/写し」の区別がなくなったため。

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第12版⇒第13版】変更点対比表

第6条（治験実施計画書の変更）

第2項

病院長は、治験責任医師及び治験依頼者より治験に関す 病院長は、治験責任医師又は治験依頼者より治験に関する変更申請書（書式10）の提出があった場合には、治験 る変更申請書の提出があった場合には、治験の継続の可の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求め否について、治験審査委員会の意見を求め、病院長の指（書式4）、病院長の指示、決定を、治験審査結果通知書 示、決定を、治験審査結果通知書により、治験責任医師（書式5）の写とともに治験に関する指示・決定通知書
及び治験依頼者に通知するものとする。治験審査委員会（書式5または参考書式1）により、治験責任医師及び治 の意見と病院長の指示、決定が異なる場合は、治験審査
験依頼者に通知するものとする。なお、治験実施計画書 結果通知書とともに治験に関する指示・決定通知書によの軽微な変更（治験の実施に影響を与えない範囲で、被 り、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとす
験者に対する精神的及び身体的侵襲がなく、被験者への る。
危険を増大させない変更）の提出があった場合について
は、原則治験審査委員会への報告事項とする。
削除

第7条（治験実施計画書からの逸脱）

第1項

病院長は、被験者の緊急の危険を回避するための治験実 病院長は、被験者の緊急の危険を回避するための治験実
施計画書からの逸脱に関する報告（書式8）があった場合 施計画書からの逸脱に関する報告があった場合は、治験は、治験審査委員会の意見を求め（書式4）、病院長の指 審査委員会の意見を求め、病院長の指示、決定を治験審
示、決定を治験審査結果通知書（書式5）の写とともに治 査結果通知書により、治験責任医師及び治験依頼者に通験に関する指示・決定通知書（書式5または参考書式1） 知するものとする。治験審査委員会の意見と病院長の指により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものと 示、決定が異なる場合は、治験審査結果通知書とともにする。
治験に関する指示・決定通知書により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

H25.3.26通知の統一書式では「原本/写し」の区別がなくなったため。
統一書式の運用に準じ、追記。

軽微な変更については、治験審査委
員会標準業務手順書 第5条 第12項に記載があるため削除。
H25.3.26通知の統一書式では「原本/写し」の区別がなくなったため。
統一書式の運用に準じ、追記。

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第12版⇒第13版】変更点対比表

第8条（重篤な有害事象の発生）

第1項

病院長は、治験責任医師より重篤な有害事象発生の報告 病院長は、治験責任医師より重篤な有害事象（医療機器（書式12-1･2または書式13-1･2）があった場合は、治験 治験の場合は「重篤な有害事象」を「重篤な有害事象及責任医師が判定した治験薬との因果関係並びに予測性を び不具合」と読み替える）発生の報告があった場合は、特定する。また、治験の継続の可否について、治験審査 治験責任医師が判定した治験薬との因果関係並びに予測委員会の意見を求め（書式4）、病院長の指示、決定を治 性を特定する。また、治験の継続の可否について、治験
験審査結果通知書（書式5）の写とともに治験に関する指 審査委員会の意見を求め、病院長の指示、決定を治験審示・決定通知書（書式5または参考書式1）により治験責 査結果通知書により治験責任医師及び治験依頼者に通知
任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
するものとする。治験審査委員会の意見と病院長の指示、決定が異なる場合は、治験審査結果通知書とともに治験に関する指示・決定通知書により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

医療機器治験に対応。

H25.3.26通知の統一書式では「原本/写し」の区別がなくなったため。
統一書式の運用に準じ、追記。

第9条（重大な安全性に関する情報の入手）

第1項

病院長は、依頼者より安全性に関する報告書（書式16） 病院長は、治験依頼者より安全性に関する報告書を入手を入手した場合は、治験の継続の可否について治験審査 した場合は、治験の継続の可否について治験審査委員会
委員会の意見を求め（書式4）、病院長の指示、決定を治 の意見を求め、病院長の指示、決定を治験審査結果通知
験審査結果通知書（書式5）の写とともに、治験に関する 書により治験責任医師及び治験依頼者に通知するものと指示・決定書（書式5または参考書式1）により治験責任 する。治験審査委員会の意見と病院長の指示、決定が異医師及び治験依頼者に通知するものとする。
なる場合は、治験審査結果通知書とともに治験に関する
指示・決定通知書により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

記載整備。

①他施設で発生した重篤で予測できない副作用

記載整備

第10条

（治験の中止、中断及び終了）①他施設で発生した重篤で予測できない有害事象

H25.3.7通知の統一書式では「原本/写し」の区別がなくなったため。
統一書式の運用に準じ、追記。

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第12版⇒第13版】変更点対比表

第1項

病院長は、治験依頼者が治験の中止又は中断、若しくは被験薬の開発中止を決定し、その旨を文書（書式18）で通知してきた場合は、治験責任医師及び治験審査委員会
に対し、速やかにその旨を文書（書式18）の写により通知するものとする。なお、通知の文書には、中止又は中断についての詳細が説明されていなければならない。

病院長は、治験依頼者が治験の中止又は中断、若しくは被験薬の開発中止を決定し、その旨を文書で通知してきた場合は、治験責任医師及び治験審査委員会に対し、速やかにその旨を文書により通知するものとする。なお、通知の文書には、中止又は中断についての詳細が説明されていなければならない。

H25.3.26通知の統一書式では「原本/写し」の区別がなくなったため。

第2項

病院長は、治験責任医師が治験を中止又は中断し、その旨を報告（書式17）してきた場合は、速やかに治験依頼者及び治験審査委員会に治験終了（中止・中断）報告書（書式17）の写を提出し、通知するものとする。

病院長は、治験責任医師が治験を中止又は中断し、その旨を報告してきた場合は、速やかに治験依頼者及び治験審査委員会に治験終了（中止・中断）報告書を提出し、通知するものとする。

H25.3.26通知の統一書式では「原本/写し」の区別がなくなったため。

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて

病院長は、治験責任医師が治験の終了を報告してきた場
合には、治験依頼者及び治験審査委員会に対し、速やかに治験終了（中止・中断）報告書を提出し、通知するものとする。

H25.3.26通知の統一書式では「原本/写し」の区別がなくなったため。

病院長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査、並びに、治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れるものとする。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等の全ての治験関連業務記録を直接閲覧に供するものとする。

記載整備。

第13条

（治験責任医師の要件）

第1項

治験責任医師は、教育・訓練及び経験によって、治験を 治験責任医師は、教育・訓練及び経験によって、治験を適正に実施しうる者でなければならない。また、治験責 適正に実施しうる者でなければならない。また、治験責
任医師は、このことを証明する最新の履歴書（書式1）
任医師は、このことを証明する最新の履歴書を、治験依
を、治験依頼者に提出するものとする。（治験分担医師 頼者に提出するものとする。なお、治験分担医師の履歴の履歴書（書式1）は依頼者の求めがあった時のみ提出す 書は治験依頼者の求めがあった時のみ提出するものとす
るものとする。）
る。

記載整備。

(4)
①治験責任医師は、治験依頼者によるモニタリング及び監査を受け入れるものとする。
②治験責任医師は、治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れるものとする。
③治験責任医師は、モニター、監査担当者、治験審査委
員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等の全ての治験関連業務記録を直接閲覧に供するものとする。

(4) 治験責任医師は、治験依頼者によるモニタリング及び監査、並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れなければならない。治験責任医師
は、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等の全ての治験関連業
務記録を直接閲覧に供しなければならない。

記載整備。

なし

(9) 治験責任医師は、治験審査委員会による治験の実施 GCP第28条 ガイダンスに則り追記。
又は継続の承認に基づく病院長の指示、決定に異議があった場合には、文書にて申し立てを行わなければなら
ない。

第3項

病院長は、治験責任医師が治験の終了を報告（書式17）
してきた場合には、治験依頼者及び治験審査委員会に対し、速やかに治験終了（中止・中断）報告書（書式17）の写を提出し、通知するものとする。

【第12版⇒第13版】変更点対比表

第11条（直接閲覧）

第1項①院長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査を受け入れるものとする。
②病院長は、治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れるものとする③病院長は、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等の全ての治験関連業務記録を直接閲覧に供するものとする。

第4章

治験責任医師の業務

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第12版⇒第13版】変更点対比表

第14条（治験責任医師の責務）

第1項(7) 治験依頼の申し出があった場合、治験依頼者との合 (7) 治験依頼の申し出があった場合、治験依頼者との合意を行った後、病院長に治験実施の依頼（書式3）をする 意を行った後、治験依頼者より病院長へ治験実施の依頼こと。
を提出させること。

統一書式の運用に準じ、変更。

(15) 治験実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、重 (15) 治験実施中に重篤な有害事象（医療機器治験の場合 医療機器治験に対応。
篤で予測できない副作用を特定した上で速やかに病院長 は「重篤な有害事象」を「重篤な有害事象及び不具合」
及び治験依頼者に文書で報告するとともに、治験の継続 と読み替える）が発生した場合は、重篤で予測できないの可否について病院長の指示（書式5または参考書式1） 副作用を特定した上で速やかに病院長及び治験依頼者にを受けること。
文書で報告するとともに、治験の継続の可否について病院長の指示を受けること。
(16) 治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を (16) 治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を 改正GCP運用通知（H23.10.24)の用語作成し、記名捺印又は署名し、治験依頼者に提出するこ 作成し、記名押印又は署名し、治験依頼者に提出するこ 変更に伴い修正。
と。また治験分担医師が作成した症例報告書についてと。また治験分担医師が作成した症例報告書については、それらが治験依頼者に提出される前にその内容を点 は、その内容を点検し、問題がないことを確認したとき 改正GCP運用通知（H23.10.24)に伴う検し、問題がないことを確認した上で記名捺印又は署名 に、記名押印又は署名するものとする。
変更。
するものとする。

第15条（被験者の同意の取得）
治験責任医師及び治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対して同意文書及びその他の説明文
書を用いて十分に説明し、治験への参加について自由意
思による同意を文書により得るものとする。

第1項

治験責任医師及び治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対して同意文書及びその他の説明文
書を用いて十分に説明し、治験への参加について自由意
思による同意を文書により得るものとする。ただし、当該被験者となるべき者が未成年者、意識障害者等の場合は、その親権者、後見人又は親族等同意をなし得る者（代諾者）に対して行うものとする。なお、被験者が説明文書を読むことができない場合は、立会人を立ち合わせた上で行わなければならない。

GCP第50条ガイダンスに則り追記。

第2項

同意文書には、説明を行った治験責任医師又は治験分担
医師、被験者が記名捺印又は署名し、各自日付を記入す
るものとする。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も記名捺印又は署名し、日付を記入するものとする。

同意文書には、説明を行った治験責任医師又は治験分担
医師、被験者が記名押印又は署名し、各自日付を記入す
るものとする。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も記名押印又は署名し、日付を記入するものとする。

改正GCP運用通知（H23.10.24)の用語変更に伴い修正。

第3項

治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、前項の規定に従って記名押印又は署名と日付が記入された同意文書の写及びその他の説明文書を被験者に渡さなければならない。また、被験者が治験に参加している間に、同意文書及びその他の説明文書が改訂された場合は、その都度新たに前項の規定に従って記名押印又は署名と日付を記入した同意文書の写及び改訂されたその他の説明文書を被験者に渡さなければならない。

治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、前項の規定に従って記名押印又は署名と日付が記入された同意文書の写及びその他の説明文書を被験者に渡さなければならない。また、被験者が治験に参加している間に、同意文書及びその他の説明文書が改訂された場合は、その都度新たに前項の規定に従って記名押印又は署名と日付を記入した同意文書の写及び改訂されたその他の説明文書を被験者に渡さなければならない。

改正GCP運用通知（H23.10.24)の用語変更に伴い修正。

第17条（治験実施計画書からの逸脱等）

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて
第3項

第5章

治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の緊急の危険 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上やむを得ない事情 を回避するためのものである等医療上やむを得ない事情のために、治験依頼者との事前の文書による合意及び治 のために、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の承認なしに治験実施計画書からの 験審査委員会の事前の承認なしに治験実施計画書からの逸脱又は変更を行うことができる。その際には、治験責 逸脱又は変更を行うことができる。その際には、治験責
任医師は、逸脱又は変更の内容及び理由を記した報告書 任医師は、逸脱又は変更の内容及び理由を記した報告書（書式8）並びに治験実施計画書の改訂が適切な場合に並びに治験実施計画書の改訂が適切な場合には、その案
は、その案を可能な限り早急に病院長及び治験依頼者並 を可能な限り早急に病院長及び治験依頼者並びに病院長
びに病院長を経由して治験審査委員会に提出してその承 を経由して治験審査委員会に提出してその承認を得ると認を得る（書式5の写）とともに、病院長の了承及び病院 ともに、病院長の了承及び病院長を経由して治験依頼者
長を経由して治験依頼者の合意を文書（書式9）で得なけ の合意を文書で得なければならない。
ればならない。

H25.3.7通知の統一書式では「原本/写し」の区別がなくなったため。

治験薬の管理第18条（治験薬の管理）第2項

病院長は、治験薬を保管、管理させるため薬剤科長を治験薬管理者とし、病院内で実施される全ての治験の治験薬を管理させるものとする。
なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理補助者を指名し、治験薬の保管、管理を行わすことができる。

第6章【第12版⇒第13版】変更点対比表

病院長は、治験薬を保管、管理させるため薬剤科長（薬剤科長空位の場合には薬剤科長心得）を治験薬管理者とし、病院内で実施される全ての治験の治験薬を管理させるものとする。また、医療機器の治験においては、治験機器ごとに当該治験機器の管理に必要な知識と経験を有する治験機器管理者を指名する。
なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理補助者を指名し、治験薬の保管、管理（医療機器治験の場合は「保管、管理」を「保管、管理および保守点検」と読み替える）を行わすことができる。

院内の運用にあわせて変更。

治験事務局は、次の者で構成する。
１) 事務局長：薬剤科長（薬剤科長空位の場合には薬剤
科長心得）２) 事務局員：薬剤科員又は事務職員若干名
３）治験コーディネーター

院内の運用にあわせて変更。

医療機器治験に対応。

治験事務局

第19条

（治験事務局の設置及び業務）

第2項

治験事務局は、次の者で構成する。
１) 事務局長：薬剤科長２) 事務局員：薬剤科員又は事務職員若干名
３）治験コーディネーター

3 治験事務局は、病院長の指示により、次の業務を行う 3 治験事務局は、病院長の指示により、次の業務を行う
ものとする
ものとする
追記
９) 診療録などの直接閲覧を伴うモニタリング及び監査の事務処理

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて
第7章【第12版⇒第13版】変更点対比表

記録の保存

第20条

（記録の保存責任者）

第1項

病院長は、医療機関において保存すべき「治験に係る文書又は記録」の保存責任者を指名するものとする。
注）ＧＣＰ答申に添付される「治験に係る文書又は記
録」を参照

第8章

治験コーディネーターの業務

病院長は、医療機関において保存すべき「治験に係る文 最新の通知に変更。
書又は記録」の保存責任者を指名するものとする。
注）「治験に係る文書又は記録について」（平成25年2月
14日 厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡）を参
照全般
治験コーディネーター
院内コーディネーター
外部コーディネーター

治験コーディネーター（CRC）
院内CRC
外部CRC

用語の定義
用語の定義
用語の定義

（治験コーディネーターの運用）
病院内に治験コーディネーターを置く。病院職員のコー 病院内に治験コーディネーター（CRC）を置く。病院職員 用語の定義
ディネーター（院内コーディネーター）とSMOに所属し、 の治験コーディネーター（以下、「院内CRC」という。）
当院で業務を行う治験コーディネーター（外部コーディ と治験施設支援機関（以下、「SMO」という。）に所属
ネーター）を並行して置き、業務を行う。
し、当院で業務を行う治験コーディネーター（以下、治験事務局は、外部コーディネーターが適切に業務を「外部CRC」という。）を並行して置き、業務を行う。
行っていることを随時確認する。
治験事務局は、外部CRCが適切に業務を行っていることを随時確認する。

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第12版⇒第13版】変更点対比表（治験コーディネーターの決定方法）
治験依頼者、治験責任医師が治験コーディネーターを置く場合、院内コーディネーターか、外部コーディネー
ターで業務を行うかは、治験責任医師と治験依頼者と治験事務局との協議の上、決定する。
なお、外部コーディネーターは、治験責任医師と治験事務局との面接により決定する。

治験責任医師が治験コーディネーター（CRC）を置く場
用語の定義
合、院内CRCもしくは外部CRCいずれかが業務を行うのか、治験責任医師と治験依頼者と治験事務局との協議の上、決定する。
なお、外部CRCは、治験責任医師と治験事務局との面接により決定する。

（治験コーディネーターの業務）
治験コーディネーターは以下の業務に従事する。
治験コーディネーター（CRC）は以下の業務に従事する。
１． エントリー基準チェック（除外基準・選択基準の
１． エントリー基準チェック（除外基準・選択基準の
チェック）
チェック）
２． 被験者の同意取得時の補足説明
２． 被験者の同意取得時の補足説明
３． 治験スケジュールの管理（検査スケジュール・来院 ３． 治験スケジュールの管理（検査スケジュール・来院
スケジュール）
スケジュール）
４． 併用薬・検査オーダーのチェック
４． 併用薬・検査オーダーのチェック
５． 服薬指導５． 服薬指導６． 被験者への対応（診察前の被験者面談－服薬状況の ６． 被験者への対応（診察前の被験者面談－服薬状況のチェック、副作用の有無等）
チェック、副作用の有無等）
７． モニタリング・監査への対応
７． モニタリング・監査への対応
８． 症例報告書の転記補助
８． 症例報告書の転記補助
なお、外部CRCが業務を行う場合には、その委託業務範囲 外部CRCは契約書にて定めた範囲の業を当該SMOとの契約にて定めるものとする。
務に従事するため追記。

岡山済生会総合病院治験審査委員会標準業務手順書
第1章

治験審査委員会

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第12版⇒第13版】変更点対比表

第1条（目的と適用範囲）

第1項

本手順書は厚生省令第28号（平成９年3月27日）及び薬発 本手順書は、薬事法（昭和35年8月10日 法律第145号）に 遵守すべき省令および関連通知、用第430号（平成９年３月27日）並びにその関連通知に基づ 基づく「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」 語の定義の記載整備。
いて、治験審査委員会の運営に関する手続き及び記録の （平成9年3月27日 厚生省令第28号：その後の改正を含保存方法を定めるものである。
む）（以下、「医薬品GCP」という。）及び「医療機器の 医療機器GCP追記。
臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17年3月23日
厚生労働省令第36号：その後の改正を含む）（以下、「医療機器GCP」という。）並びにその関連通知（以下、省令とあわせて「GCP」という。）に基づいて、治験審査委員会の運営に関する手続き及び記録の保存方法を定めるものである。

第2項

本手順書は、医薬品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。

第3項

医薬品の再審査申請、再評価申請等の際提出すべき資料の収集のための製造販売後臨床試験を行なう場合には、本手順書において、「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとする。

第3条（治験審査委員会の設置及び構成）

第1項

治験審査委員会は、病院長が指名する者をもって構成する。
なお、病院長は治験審査委員にはなれないものとする。
(1) 委員長(2) 副委員長(3) 委員：診療科、薬剤科委員、検査科委員、自然科学以外の委員、外部委員、看護部

第4条（治験審査委員会の業務）

本手順書は、医薬品または医療機器（以下、「医薬品等」という。）の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。なお、医療機器の治験を行う場合には、本手順書において、「治験薬」とあるのを「治験機器」、「被験薬」とあるのを「被験機器」などと適切に読み替えるものとする。

医療機器治験に対応。

用語の定義。

医薬品等の再審査申請、再評価申請等の際提出すべき資 遵守すべき省令および関連通知、用料の収集のための製造販売後臨床試験を行なう場合に語の定義の記載整備。
は、本手順書において、「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとする。なお、製造販売
後臨床試験においては、GCP、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成16年12月20日 厚生労働省令第171号）又は「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成17年3月23日 厚生労働省令第38号）及びその関連通知（以下、「GPSP」という。）を遵守して実施するものとする。
治験審査委員会は、病院長が指名する以下の者を含む5名 GCPに基づき記載整備。
以上の委員をもって構成する。
なお、病院長は治験審査委員にはなれないものとする。
(1) 委員長(2) 副委員長(3) 医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者：
診療科委員、薬剤科委員、検査科委員、看護部委員(4) 医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有しない者(5) 実施医療機関及び病院長と利害関係を有しない者

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて
第1項【第12版⇒第13版】変更点対比表

１）治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）

１）治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの。ただし、治験実施計画書の分冊を作成しており、他の実施医療機関に特有の情報を改訂する場合は対象としない。）

GCP第7条ガイダンスに則り追記。

２）症例報告書（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むと解釈してよい。以下、これに準ずる。）

２）症例報告書の見本（症例報告書の見本のレイアウト
変更、EDCの仕様の変更行う場合は対象としない。また、 GCP第15条の4 ガイダンスに則り追治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項 記。
が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むと解釈してよい。以下、これに準ずる。）

第4条（治験審査委員会の運営）

第2項(3) その他治験審査委員会が求める事項

第5条（治験審査委員会の運営）

第1項

治験審査委員会は、原則として月一回（第２週の木曜
治験審査委員会は、原則として月一回（第２週の木曜
記載整備。
日）開催する。但し、病院長から緊急に意見を求められ 日）開催する。ただし、審査対象がない時、および、8月た場合には、随時委員会を開催することができる。
は開催を行わない。
但し、審査対象がない時は開催を行わない。（ただし、8 なお、病院長から緊急に意見を求められた場合には、随月は開催しない。）
時委員会を開催することができる。

第4項

注) 多数の委員で委員会を構成する場合には、2) 及び3) （削除）の者を増員する

整合性をとるため

６
当該治験の治験依頼者と関係のある委員（治験依頼者の役員又は職員、その他の治験依頼者と密接な関係を有するもの）及び治験責任医師と関係のある委員（治験責任医師、治験分担医師又は治験協力者）は、その関与する治験について情報を提供することは許されるが、当該治験に関する事項の審議及び採決への参加はできな
いものとする。

記載場所変更。記載整備。

第6項-第7項(3) 治験の実施又は継続の承認に対し、異議申し立てがあった場合(4) その他治験審査委員会が求める事項

６

採決は出席した委員全員の合意を原則とする。

７
当該治験の治験依頼者と関係のある委員（治験依頼者の役員又は職員、その他の治験依頼者と密接な関係を有するもの）及び治験責任医師と関係のある委員（治験責任医師、治験分担医師又は治験協力者）は、その関与する治験について情報を提供することは許されるが、当該治験に関する事項の審議及び採決への参加はできな
いものとする。

GCP第28条に則り追記。

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて
第9項

第12項

判定は次の各号のいずれかによる。
(1) 承認する(2) 修正の上で承認する(3) 却下する(4) 既に承認した事項を取り消す（治験の中止又は中断を含む）(5) 保留する【第12版⇒第13版】変更点対比表

判定は次の各号のいずれかによる。
(1) 承認する(2) 修正の上で承認する(3) 却下する(4) 既に承認した事項を取り消す

記載整備。

(5) 保留する

治験審査委員会は、承認済の治験について、治験期間内 治験審査委員会は、承認済の治験について、治験期間内 記載整備。
の軽微な変更の場合には、迅速審査を行うことができの軽微な変更の場合には、迅速審査を行うことができる。迅速審査の対象か否かの判断は治験事務局長が行る。迅速審査の対象か否かの判断は委員長が行う。
う。
ここで軽微な変更とは、変更により生ずる危険性が、被ここで軽微な変更とは、変更により生ずる危険性が、被 験者の日常生活における危険性又は通常行われる理学的
験者の日常生活における危険性又は通常行われる理学的 あるいは心理学的検査における危険性より高くない変更
あるいは心理学的検査における危険性より高くない変更 を言う。何らかの身体的侵襲を伴う検査を伴う変更は除を言う。何らかの身体的侵襲を伴う検査を伴う変更は除 かれる。具体的な適応範囲は以下の通りである。①誤記かれる。具体的な適応範囲は以下の通りである。①誤記 の訂正②症例数の追加③治験分担医師の追加・削除④治の訂正②症例数の追加③治験分担医師の追加・削除④治 験期間が1年を超えない場合の治験契約期間の延長⑤その験期間が1年を超えない場合の治験契約期間の延長⑤その 他委員長が判断した軽微な変更
他治験事務局長が判断した軽微な変更
迅速審査は、治験審査委員長が行い、本条第9項に従って
迅速審査は、治験審査委員長が行い、本条第9項に従って 判定し、第11項に従って病院長に報告する。治験審査委
判定し、第11項に従って病院長に報告する。治験審査委 員長は、次回の治験審査委員会で迅速審査の内容と判定
員長は、次回の治験審査委員会で迅速審査の内容と判定 を報告する。
を報告する。
尚、治験審査委員長が治験責任医師又は治験分担医師で尚、治験審査委員長が治験責任医師又は治験分担医師で あるときは治験審査副委員長が行う。
あるときは治験審査副委員長が行う。

岡山済生会総合病院モニタリングおよび監査に関する標準業務手順書
第1章

理念
監査とは実施された治験の品質保証の一環として治験が 監査とは実施された治験の品質保証の一環として治験が治験実施計画書、医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP） 治験実施計画書、医薬品等の臨床試験の実施の基準等を遵守して行われていたか否かを、通常のモニタリン （GCP、医療機器GCP）等を遵守して行われていたか否か
グおよび治験の品質管理業務とは独立して評価を実施す を、通常のモニタリングおよび治験の品質管理業務とはることである。
独立して評価を実施することである。

記載整備
医療機器GCP追記。

第2章

治験依頼者の申請時に必要な手続き

第2項

１）治験申請時にモニタリングおよび監査の実施申込書（様式4-1、4-2）にその治験に関するモニタリングを実施するモニター（複数でも可）および監査実施者が明記されていること。

１）治験申請時にモニタリングおよび監査の実施申込書 追記（様式4-1）にその治験に関するモニタリングを実施するモニター（複数でも可）および監査実施者が明記されていること。また、様式4-1に記載したモニターの履歴書（様式4-2）を添付の上、提出すること。

３）依頼者側の標準手順書によってモニタリング内容を具体的に明示する。

３）治験依頼者側の標準手順書によってモニタリング内
容を具体的に明示する。

記載整備岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて
第3項【第12版⇒第13版】変更点対比表

１） 依頼する治験に係わるモニタリングおよび監査の実 １） 依頼する治験に係わるモニタリングおよび監査の実 変更
施申請は治験申請時にモニタリングおよび監査の実施申 施申請は治験開始時にモニタリングおよび監査の実施申込書（様式4-1、4-2）を治験事務局に提出する。
込書（様式4-1、4-2）を治験事務局に提出する。
２） 治験申請時に申請したモニタリングの実施時期およ ２） 治験開始時に申請したモニタリングの実施時期および予定回数について大幅な変更がある時は、新たに修正 び予定回数について大幅な変更がある時は、新たに修正した申込書を契約締結する前に、治験事務局に再度提出 した申込書を契約締結する前に、治験事務局に再度提出する。
する。
３） 治験事務局は、１）及び２）による申込みがあった ３） 治験事務局は、１）及び２）による申込みがあった 記載整備後、実施日時について不都合がある場合は、依頼者と協 後、実施日時について不都合がある場合は、治験依頼者
議の上、実施日を決定する。
と協議の上、実施日を決定する。

第3章

直接閲覧を伴うモニタリングおよび監査の実施方法

第3項

３． 病院長または治験責任医師又は分担医師はモニタリ ３． 病院長または治験責任医師又は治験分担医師はモニ 記載整備
ング、監査の日時までに当該試験の診療録（原資料）を タリング、監査の日時までに当該試験の診療録（原資
用意しておく。
料）を用意しておく。
モニタリング、監査は治験事務局の指定した場所で実施 モニタリング、監査は治験事務局の指定した場所で実施 現状と異なるため削除する。治験コーディネーターか担当医師か治験事務局員 する。治験コーディネーターか担当医師か治験事務局員
が立ち会うことを原則とする。モニタリング・監査は基 が立ち会うことを原則とする。
本的に同時刻に1社までで会議室で行なうこととする。そ （削除)れ以上の申し込みがあったときは事務局で調整して治験室で行なうこともできる。

第4項

第5項

依頼者はモニター用の利用者IDをもらい、電子カルテを直接閲覧する。治験事務局はモニタリングののちにシス
テム計画課に依頼し、モニターがどの患者にアクセスしたかをチェックできる。

治験依頼者はモニター用の利用者IDをもらい、電子カル
テを直接閲覧する。治験事務局はモニタリングののちにシステム計画課に依頼し、モニターがどの患者にアクセスしたかをチェックできる。

記載整備

岡山済生会総合病院書式一覧
なし

統一書式では印の欄がなくなっているが、当院では病院・依頼者ともに押印をすることとする。
様式1-1(治験契約 第1条（本治験の内容及び委託）書(二者契約)) 治験責任医師の氏名・職名：
様式1-2(治験契約 治験分担医師の氏名・職名：
書(三者契約))

当院における記録の書式は、「新たな「治験の依頼等に 厚生労働省の定める治験統一書式の係る統一書式」の一部改正について」医政研発0326第1改正に対応し、最新版を使用できる号、薬食審査発0326第１号（平成25年3月26日）に準拠す ように追記。
る。なお、統一書式が改訂された場合には、必要に応じて、改訂後の統一書式を使用することができる。また、当院の手順として当該書式で定められていない書式については別途定めた様式又は治験依頼者書式を治験依頼者と協議の上、必要に応じ使用する。
（削除）

最新版統一書式の運用に伴い削除

第1条（本治験の内容及び委託）
治験責任医師の氏名：

H24.12.28改正GCP第13条ガイダンスに則り、変更。

様式1-1(治験契約
書(二者契約))様式1-2(治験契約
書(三者契約))岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて
第 ２ 条（本治験の実施）
甲及び乙は、薬事法、ＧＣＰ省令及びＧＣＰ省令に関連する通知(以下、これらを総称してＧＣＰ省令等という)を遵守して、本治験を実施するものとする。

【第12版⇒第13版】変更点対比表

第 ２ 条（本治験の実施）
甲及び乙は、薬事法、ＧＣＰ省令及びＧＣＰ省令に関連する通知(以下、これらを総称してＧＣＰ省令等という)及びヘルシンキ宣言を遵守して、本治験を実施するもの
とする。

追記

② 研究費及び支給対象外経費に係る消費税は、消費税法 ② 研究費及び支給対象外経費に係る消費税は、消費税法 消費税の増税に対応
第２８条第１項及び第２９条並びに地方税法第７２条の 第２８条第１項及び第２９条並びに地方税法第７２条の８２及び同法第７２条の８３の規定に基づきこれら費用 ８２及び同法第７２条の８３の規定に基づきこれら費用に１０５分の５を乗じて得た額とする。
に１０８分の８を乗じて得た額とする。但し、法改正により消費税率が変更された場合には、改定後の税率により算出するものとする。
③ 乙は、前項①に掲げる額の内、研究費の30%を初期費 ③ 乙は、前項①に掲げる額の内、実施症例数に応じた 費用設定変更のため用として、治験終了後に実施症例数に応じて残り70%を出 臨床試験研究経費、ならびに継続審査費用及び画像提供
来高払いとする。割り切れないときは切り上げとする。 費用用は治験終了時に支払うものとし、初回審査費用、尚、治験薬管理経費、管理経費は全額前払いとする。
研究管理経費、治験薬管理経費、事務管理経費については、本契約締結後に支払うものとする。（院内CRCが業務を行う場合は「なお、院内治験コーディネーターを置く
場合には、「院内治験コーディネーターの治験協力業務に関する契約書」に基づきその費用を支払う。」を追記する。）
上記の契約内容を確認するとともに、治験の実施に当たっては各条を遵守いたします。
西暦年月日
上記の契約内容を確認しました。
治験責任医師印
様式1-1(治験契約 （注：乙が、開発業務受託機関に本治験の業務の一部を書(二者契約)) 委託する場合は、当該開発業務受託機関も締結者に含めて、三者契約を締結する。その場合、乙が当該開発業務
受託機関に委託する業務の範囲・内容について定める条
項を置く等、本様式を修正して使用する。）
様式1-2(治験契約 第 ２ 条（乙が丙に委託した業務の範囲）
書(三者契約)) 丙は、乙の委託により本治験に係る次の業務を実施する。
１．治験薬の交付に関する業務
２．治験のモニタリングに関する業務
３．症例報告書の回収及び原資料等との照合に関する業
務
４．治験薬の回収に関する業務
５．治験の終了に関する業務② 前項各号の業務の詳細は、別紙１記載のとおりとする。
③乙丙間の委受託に関しては、本契約に定めるもののほ
か、別途締結の委受託契約による。

（削除）

改正GCP運用通知（H23.10.24)に則り
削除。

（削除）

この場合、様式1-2使用のため削除

第 ２ 条（乙が丙に委託した業務の範囲）
丙は、乙の委託により本治験に係る次の業務を実施する。
１．治験薬の交付に関する業務
２．治験のモニタリングに関する業務
３．症例報告書の回収及び原資料等との照合に関する業
務
４．治験薬の回収に関する業務
５．治験の終了に関する業務②乙丙間の委受託に関しては、本契約に定めるもののほ
か、別途締結の委受託契約による。
③乙は丙が実施する本業務の履行について、甲に対して責任を負う。ただし、丙は別途締結の業務委受託契約に②業務の詳細を示した別紙1は存在しないため削除。
③責任の明確化のため追記。

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第12版⇒第13版】変更点対比表

様式2-1(院内治験 第2条（業務を行う者）
第2条（業務を行う者）
雛形のため個人名削除
コーディネーター 院内治験コーディネーターの業務は以下の者が行う。
院内治験コーディネーターの業務は以下の者が行う。
の治験協力業務に
岡山済生会総合病院
薬剤科
吉田 利子、宮
岡山済生会総合病院
関する契約書 (二 下 恭子
者契約））
様式2-2(院内治験 第6条（院内治験コーディネーターに係る費用及びその支 第6条（院内治験コーディネーターに係る費用及びその支 費用設定変更のため
払い方法）
コーディネーター 払い方法）の治験協力業務に関する契約書 (三 院内治験コーディネーター協力に係る費用で甲が乙に請 院内治験コーディネーター協力に係る費用で甲が乙に請求する費用に関しては以下のとおりとする。
求する費用に関しては以下のとおりとする。
者契約））
算定方法
ポイント数×10000円×症例数＋消費税

算定方法
・院内CRC事前準備費用（ポイント数×6,000円×予定症例数）×10％＋消費税②甲が請求する費用は、治験協力業務に関する契約の後すぐに30%、治験終了後に実施症例数に応じて残り70％を ・院内CRC費用（賃金）
出来高払いとする。割り切れないときは切り上げとすポイント数×6,000円×実施症例数＋消費税
る。
②甲は、治験協力業務に関する契約の後すぐに院内CRC事
前準備費用を請求し、治験終了後に実施症例数に応じて院内CRC費用（賃金）を請求する。なお、割り切れないときは切り上げとする。
第7条（契約の解除）
第7条（契約の解除）
記載整備
乙は、相手方がGCP省令等、治験実施計画書又は本契約に 乙は、甲がGCP省令等、治験実施計画書又は本契約に違反違反することにより適切な治験に支障を及ぼしたと認め することにより適切な治験に支障を及ぼしたと認める場
る場合には、直ちに本契約を解除することができる。た 合には、直ちに本契約を解除することができる。ただだし、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療 し、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上上やむを得ない理由により治験実施計画書から逸脱した やむを得ない理由により治験実施計画書から逸脱した場
場合はこの限りではない
合はこの限りではない

西暦
年
月
日
上記の契約内容を確認しました。
治験責任医師様式3(覚書)西暦年
月日
上記の契約内容を確認しました。
治験責任医師（削除）

改正GCP運用通知（H23.10.24)に則り
修正。

（削除）

改正GCP運用通知（H23.10.24)に則り
修正。

印

印

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて
様式6(患者負担軽 西暦年月日
減費の一時預かり 上記の契約内容を確認しました。
に関する覚書) 治験責任医師【第12版⇒第13版】変更点対比表（削除）

改正GCP運用通知（H23.10.24)に則り修正。

様式7(治験審査委 治験の内容
員会審査費用支払 治験分担医師申込書)
様式8-1(治験経費支払通知書 (前払い分))
研究経費
(研究費×30％)
治験薬管理経費
管理経費

（削除）

削除

治験分担医師

（削除）

削除

振込先

支払先追記

印

様式8-2(治験経費支払通知書 (出来高払い分))
研究経費（○症例分）

研究管理経費 臨床試験研究経費ポイント算出表ポイント
数×6,000円×予定症例数×30%
治験薬管理経費 臨床試験研究経費ポイント算出表ポイン
ト数×6,000円×予定症例数×10%
事務管理経費 臨床試験研究経費ポイント算出表ポイント
数×6,000円×予定症例数×15%

費用設定変更のため変更

臨床試験研究経費 臨床試験研究経費ポイント算出表ポイ 費用設定変更のため変更
ント数×6,000円×実施症例数
継続審査費用 年度更新回数×120,000円
画像提供費用 被験者1名、１回の提供につき3,000円

観察期脱落症例費用
ポイント数×1,000円×症例数

観察期脱落症例費用
臨床試験研究経費ポイント算出表ポイント数×6,000円×
該当症例数×15%

治験分担医師

（削除）

削除

ポイント数
振込先

ポイント数及び支払先追記

様式9-1(治験協力
業務に関する費用の支払申込書 (前 支払い金額
ポイント数×予定症例数×10000円×30%
払い分))
様式9-2(治験協力 支払い金額
業務に関する費用 ポイント数×予定症例数×10000円×30%の支払申込書 (出来高払い分)
様式10 (観察期脱 西暦
年月日
落費用に関する覚 上記の契約内容を確認しました。
書)
治験責任医師印

支払い金額
院内CRC事前準備費用 臨床試験研究経費ポイント算出表 費用設定変更のため
ポイント数×6,000円×予定症例数×10%
支払い金額
費用設定変更のため
院内CRC費用 臨床試験研究経費ポイント算出表ポイント
数×6,000円×実施症例数（削除）

改正GCP運用通知（H23.10.24)に則り修正。

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて
様式11

なし

様式11

別紙1(臨床試験研 別紙1 臨床試験研究経費ポイント算出表
究経費ポイント算
出表)
算出額
合計ポイント数の１×10,000円×症例数
合計ポイント数の２×10,000円
臨床試験研究経費 ＝ ① ＋ ② ＝

別紙2

－
－

①
②
円

【第12版⇒第13版】変更点対比表
画像提供費用設定のため追加（画像提供依頼書）

別紙1-1 臨床試験研究経費ポイント算出表 (医薬品)

記載整備

T その他

追記

ポイント数

理由

算出額
合計ポイント数の１×6,000円×症例数 －合計ポイント数の２×6,000円－
臨床試験研究経費 ＝ ① ＋ ② ＝①②

費用設定変更のため円なし

別紙1-2 臨床試験研究経費ポイント算出表 (医療機器)

医療機器治験に対応。

別紙2 （院内治験コーディネーター費用の算出）

別紙2 （治験及び製造販売後臨床試験における研究費の算出について）研究費についてまとめて記載。

別紙3-1
治験分担医師（削除）(患者負担軽減費
一次預かりに関す ① 治験開始前に治験依頼者は治験事務局・経理担当者へ ①治験事務局・経理担当者は、「患者負担軽減費の一時るフローチャー 「患者負担軽減費」を入金する。経理担当者は治験依頼 預かりに関する覚書」の締結を確認後、治験依頼者へ
ト)者へ「一時預かり書」を発行する。
「負担軽減費預け入れ依頼書」を発行する。
②治験開始前に治験依頼者は治験事務局・経理担当者へ「患者負担軽減費」を入金する。経理担当者は治験依頼者へ「一時預かり書」を発行する。
③ 治験終了後、経理担当者及び治験依頼者の担当者は「患者負担軽減費」、「一時預かり金払い簿」、「領収書」の内容を確認し、領収書については封筒に入れて封印する。

負担軽減費預け入れ依頼書の発行について追記③ 治験終了後、経理担当者及び治験依頼者の担当者は「患者負担軽減費」、「一時預かり金払い簿」、「領収書」の内容を確認し、領収書については患者氏名・代理
人氏名をマスキングの上、封筒に入れて封印する。

治験依頼者へ領収書を送付するため、被験者の個人情報を保護。

[領収書]
被験者識別コード

追記

払出、回収

記載整備

別紙5 (同意説明文書の作成方法について)

別紙5 (同意説明文書等の作成方法について)追記なし①医薬品GCP第51条又は医療機器GCP71条に規定される必須記載項目を網羅し、作成されていることを確認してく
ださい。

追記

別紙3-2(患者負担 なし
軽減費一時預かりに関する書類)別紙4(治験薬管理 なし
表見本)
別紙5

削除

別紙5

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについてなし

別紙6（治験経費 （略）内訳書補助資料)
別紙7
なし
別紙8

なし

【第12版⇒第13版】変更点対比表■治験参加カード
追記
治験参加カードを作成される場合、下記の項目は必ず記載してください。
①『治験担当医師名』『治験担当CRC名』を書く欄②『他の科や病院に受診の際は、担当医師か担当CRCに連絡をしてください』（略）
別紙7（検体指示書）費用設定変更のため(費用設定対比表を参照)
追記

別紙8（画像提供の手順書）

画像提供費用設定のため追記

治験手続き要領
治験手続き要領
全体

現状に合わせて変更