PRP 同意文書（関節内）Kver-2
当該再生医療等を受けるものに対する説明文書・同意文書の様式

多血小板血漿療法（Platelet Rich Plasma：PRP 療法）を受けられる患者様へ説明書・同意書【はじめに】
この説明書は、多血小板血漿療法（Platelet Rich Plasma：PRP 療法）[以下 PRP 療法とする]の目的、内容などについて説明するものです。よくお読みいただくとともに、医師の説明をよく聞いて、PRP 療法をお受けになるか否かをお決めください。承諾される場合には、この文書の最後のページにある承諾書に署名し日付を記入して医師にお渡しください。
ご不明な点がございましたら、どうぞご遠慮なく主治医もしくは事務局（06-4309-5141）までお問い合わせ下さい。
・本治療は、患者さまに再生医療治療が適正に実施されるように作られた「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（2014 年 11 月 25 日施行）を遵守し、特定認定再生医療等委員会の意見を聴いた上、再生医療等提供計画 を厚生労働大臣に提出しています。
・この書類をお読みになり、説明を受けた後、この治療を受けることも受けないことも患者さまの自由です。
・治療に同意された後で、治療を受けないことを選択したり、他の治療を希望される場合も、患者さまが不利益をこうむることはございません。
・患者さまには治療に関する情報の詳細を知る権利があります。ご不明な点がありましたら遠慮なくお尋ねください。
【提供する再生医療等の名称】「多血小板血漿(Platelet-rich plasma：PRP)を用いた関節内組織修復並びに創傷治癒(関節内投与)KVersion」【治療の目的】
本治療はスポーツ外傷や事故、加齢に伴い機能障害をきたし、標準治療（保険治療）を施すも改善が見られなく、再建手術や修復手術による組織修復を希望しない怪我や疾患を対象とし、患者さまの血液から取り出した多血小板血漿を用いた疼痛の緩和及び機能改善を目的として実施されるものです。
【治療の方法】
対象となる患者さまは、治療を希望した上で文書による同意が得られる患者さまが対象となります。ただし、患者さまそれぞれの身体的条件によって、担当の医師が治療の可否について判断させていただきます。
＜治療の流れ＞採血 → PRP 分離 → 施術
・１キット約 20 ㎖の採血を行います。
・得られた血液をニプロ会社製（販売：京セラメディカル株式会社）Condensiaシステム（組織培養PRP 同意文書（関節内）Kver-2用試料調整容器）を用いて遠心分離し調整します。
・得られる PRP は 1 キットでは約 2mlです。
・超音波ガイド下で損傷部位に穿刺し、PRPを損傷部位に正確に入れていきます。
【PRP 療法について】
血小板の役割はかさぶたを作って出血を止める以外にも、固まる際に成長因子と呼ばれる様々なタンパク質を放出することで傷ついた組織の修復に作用することが知られており、その数は現在判明しているだけでも 300 種類以上に及びます。この血小板や血漿に含まれる成長因子は腱・靭帯・軟骨などの運動器組織の再生に重要な役割を示すことがわかっており、血小板を濃縮して得られた PRP を関節内などの傷んだ部分に局所投与することで、炎症の抑制による痛みの緩和や、血管新生による組織修復などに貢献することが期待されます。
また、PRP はごく少量の採血（約 20ml）から調整できるため体への負担はほとんどなく、安全に治療を行うことが可能です。
【PRP の保管・破棄などについて】この治療で得られた PRP は、すべて同一の治療内で使い切るため保管等は行いません。また、何らかの理由で PRP が使用できなくなった場合、もしくは患者さまが破棄を希望された場合は、決められた手順に基づいて破棄を行いますので、第三者に PRP が渡ることはありません。
また、現時点では特定できない将来の研究への利用については、個人情報の取扱い、提供先の機関名、提供先における利用目的が妥当であること等について確認された場合に限り利用されることがあります。
【他の治療法との比較】
治療方法

内容

メリット

デメリット

運動療法（リ 自 宅 リ ハ ビ リ の 指関節周囲環境の改善

効果が出るまで時間がかハビリ）

導と経過観察（関節（PRP 療法との併用でかる。間違った方法で行周囲筋力強化・伸張相乗効果が期待できうと症状が悪化すること性改善〔関節可動域る）がある。

痛みがあるときに服用長期の使用によって胃腸することで、痛みが軽障害や腎障害が起こるこ減される。とがある。

潤滑を改善して関節機関節内注射による痛みや能を改善するととも注射部位の疼痛。関節内に、定期的継続で痛み感染の可能性もある。

改善〕）
薬物治療

消炎鎮痛剤

ヒアルロン酸注射の緩和が期待できる。
ステロイド剤

炎症や痛みを比較定早

効果は一時的であり、頻く改善することができ回投与にて関節破壊進行る。

する事あり。ヒアルロン酸と比べ関節内感染を起PRP 同意文書（関節内）Kver-2
こしやすい。
人工関節手術手術療法

歩行時痛改善が最も期

深部静脈血栓症や感染な待でき、O 脚などの変形どの合併症。耐用期間がも矯正可能。

あり交換のため再手術の必要がある。

【PRP のメリット】
・少量の採血（約 20ml）から調整できるため負担が少ない。
・本人の血液を使用するため、PRP そのものによる副作用などがほとんどない。
【PRP のデメリット】・注射後、数日にわたり患部の腫れや痛みが現れることがある
・投与時のウイルスおよび細菌のコンタミネーションを完全に否定することはできない
・治療効果に個人差がある【本治療における副作用】
・ご自身の血液を使用するため年齢や体調などに左右され、場合によっては安定した効果が出にくいことがあります（個人差があります）。
・注入には痛みがあり、施術後は痛みと腫れがあります。
・腫れは翌日から 2～3 日あり、部位によっては 1 週間ほど続くことがあります。
・腫れている間は、治療部位を押さえると痛みがあります。
・内出血が出た場合には、1 週間程度で良くなります。
・腫れ、痛み、内出血などは一時的ですが、症状の強い場合にはご相談ください。
・効果の持続期間は個人差があります。
・その他、PRP そのものによる副作用は現在のところ報告されていません。
【治療にかかる費用】
本治療は保険適用となっていないため、患者さまご本人の負担となります。
治療費は 1 関節につき 55,000 円～80,000 円です。
治療の開始後、患者さまの個人的な事情及び金銭等に関する問題に関しては、一切責任を負いかねます
のでご了承ください。
【同意撤回について】この治療に関して同意した後、患者さまの意志で同意を撤回することができます。
同意を撤回することで患者さまに不利益が生じることはありません。ただし、施術後の撤回についてはこれには該当しません。
【重要な知見が得られた場合の取扱いについて】
本治療を行っていく中で、治療の内容に変更が生じたり、治療継続の意思に影響を与えるような情報、

PRP 同意文書（関節内）Kver-2
例えば新たな効果や危険性、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴についての情報が得られた場合には、速やかに患者さまにお伝えします。その際、治療を継続するかについてあらためて患者さまの意思をお伺いします。
【本治療に対する審査について】
本治療は、地方厚生局から認定を受けた下記の委員会にて審査を受け、厚生労働大臣に提出しています。
名称：特定非営利活動法人 先端医療推進機構 特定認定再生医療等委員会名古屋
所在地：愛知県名古屋市千種区千種 2-22-8 名古屋医工連携インキュベータ 410
HP：https://japsam.or.jp/nintei/【個人情報の保護について】
個人情報の保護に関する法律及び当院が定める患者個人情報保護に関する指針に基づき、診療記録に記載されている患者個人情報や診療情報は厳重に管理されます。
以上の状態や経過などに関する説明は、あくまで平均的なものであり、個人差があることをご了承ください。
もし、偶発的に緊急事態が起きた場合には、必要に応じて最善の処置を行います。なお、手術又は治療等に関して患者様が当院および医師の指示に従わない場合、当院は一切の責任を負いかねますので、ご了承ください。
治療に関する問い合わせや苦情に関しては、医師・看護師・スタッフにお尋ねいただくか、下記までご連絡ください。

医療法人再生会 そばじまクリニック〒577-0011 大阪府東大阪市荒本北 2-2-6 クリニックコート東野 3F
電話：06-4309-5141
そばじまさとし

いわ ぐろ

ひ でき

院長：傍島聰 （医療機関管理者・実施責任者）
く ろだ

医師：岩畔 英樹、黒田
ふ じいみ

さこりょうすけ

まつしたたけひこ

あ らきだいすけ

やましたたかひろ

良 祐、松下 雄彦、荒木 大輔、山下 貴大

は らだゆう すけ

はらみほ

事務局：藤井 美佐子、原田 雄輔、原 美穂

PRP 同意文書（関節内）Kver-2【同意書】
医療法人再生会そばじまクリニック
院長 傍島 聰 様
＜説明事項＞□はじめに□提供する再生医療等の名称□治療の方法□PRP 療法について□PRP の保管・破棄などについて□他の治療法との比較□本治療のメリット□本治療のデメリット□本治療における副作用□治療にかかる費用□同意撤回について□重要な知見が得られた場合の取扱いについて□本治療に対する審査について□個人情報の保護について
私は多血小板血漿(Platelet-rich plasma：PRP)を用いた関節内組織修復並びに創傷治癒(関節内投与) KVersion について、上記の事項について十分な説明を受け、説明文書を受け取り、内容等を十分理解しましたので、治療を受けることを承諾します。
年月日

患者様署名

年月日

代諾者様署名（続柄：）（必要な場合・または患者様が未成年者の場合）注：患者様が未成年の場合は原則保護者様の同意とさせていただきます。

＜担当医＞
多血小板血漿(Platelet-rich plasma：PRP)を用いた関節内組織修復並びに創傷治癒(関節内投与)
K-Version について、上記説明を行いました。
年月日

医療法人再生会 そばじまクリニック
担当医署名