DoC_1206_2309_RevAD

DE

EU-Konformitätserklärung – MDR
SARSTEDT Safety-Lanzette

2

EN

EU Declaration of Conformity – MDR
SARSTEDT safety lancet

2

BGϙϥ ϸϹϾϿϴЄϴЊϼГ ϻϴ ЅЎЂІ϶ϹІЅІ϶ϼϹ – MDR
SARSTEDT ЂϵϹϻЂЃϴЅϹЁϴ ϿϴЁЊϹІϴ

3

CSEU prohlášení o shodĞ – MDR
Bezpečnostní lanceta SARSTEDT

3

DA

EU-overensstemmelseserklæring – MDR
SARSTEDT sikkerhedslancet

4ELȍάζπŃβ ŃνηησλŅπŃβμ ȎȎ – MDR
΢εŀλŅδŃńάλŀμ ŀŃŅŀζłέŀμ SARSTEDT

4

ES

Declaración de conformidad UE - MDR
Lanceta de seguridad SARSTEDT

5

ET

EL-i vastavusdeklaratsioon – MDR
SARSTEDT safety lantsett

5FR

Déclaration de conformité UE – MDR
Lancette de sécurité SARSTEDT

6

HR

EU izjava o sukladnosti – MDR
SARSTEDT sigurnosna lanceta

6

HU

EU-megfelelĪségi nyilatkozat – MDR
SARSTEDT biztonsági lándzsa

7

IT

Dichiarazione di conformità UE – MDR
Lancetta Safety SARSTEDT

7

LT

ES atitikties deklaracija – MDR
SARSTEDT saugǞs lancetai

8

LV

ES atbilstǁbas deklarƩcija – MDR
SARSTEDT drošǁbas lancete

8

NL

EU-conformiteitsverklaring – MDR
SARSTEDT Safety-lansett

9NO

EU-samsvarserklæring – MDR
SARSTEDT Safety-lancet

9

PL

Deklaracja zgodnoİci UE – MDR
Bezpieczny nakłuwacz SARSTEDT

10

PT

Declaração de Conformidade da UE – MDR
Lanceta de segurança SARSTEDT

10

RO

Declaratie de conformitate UE – MDR
Lansetĕ de siguranțĕ SARSTEDT
Vyhlásenie o zhode EÚ – MDR
SARSTEDT Bezpečnostná lanceta

11

EU izjava o skladnosti – MDR
Varna lanceta SARSTEDT
EU-försäkran om överensstämmelse – MDR
SARSTEDT Safety Lancet

12Anhang – Annex

13

SK
SL

Q21-12042-000_AF

SV

11

12

1 / 13

DE / EN

Hiermit erklären wir, dass die hier genannten Produkte den relevanten Anforderungen der Verordnung(EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) entsprechen und gemäß dem zum Zeitpunkt derAusstellung gültigen Qualitätsmanagementsystem hergestellt und freigegeben sind.
We herewith declare that the products mentioned in this document are in conformity with the relevant
requirements of regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and are manufactured andreleased according to the provisions of the quality management system in force on the date of issue of
this Declaration.
Name und Adresse des Herstellers:Name and address of manufacturer:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Einmalige Registrierungsnummer:
Single Registration Number:

DE-MF-000005649

Der oben genannte Hersteller trägt die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser
Konformitätserklärung.
The above mentioned manufacturer is exclusively responsible for the issuance of this Declaration ofConformity.
Produktname:Product name:

Safety-Lanzette
Safety lancet

Artikel-Nr./ Product Number:
Basis UDI-DI/ Basic UDI-DI:

Siehe Annex
See Annex

Zweckbestimmung:

Lanzette mit Sicherheitssystem zur
Kapillarblutentnahme
Lancet with safety system for capillary bloodcollection

Intended purpose:
Klasse/ class:IIa

Beteiligung der Benannten Stelle an der
Konformitätsbewertung:Notified Body involved in Conformity
Assessment:

DEKRA Certification GmbH, Handwerkstr. 15,70565 Stuttgart, NB number: 0124

Kennzeichen des Zertifikats:
Identification of Certificate issued:

50650-60-00

Angewandtes
Konformitätsbewertungsverfahren:
Applied Conformity Assessment Procedure:(EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
Anhang IX Kapitel I(EU) 2017/745 of medical devices (MDR)
Annex IX chapter I

CE-Zeichen:
CE-mark:

0124

Ort/ Place:

Nümbrecht

Datum/ Date:Gültig bis/ Expiry:

Unterschrift:
Signature:

Sara Azofra Manrique

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

28.09.2023
23.09.2026

Responsible Person (Article 15 MDR/IVDR)

2 / 13

BG / CSϥ ЁϴЅІЂГЍЂІЂ ϸϹϾϿϴЄϼЄϴЀϹ, ЋϹ ІЇϾ ЃЂЅЂЋϹЁϼІϹ ЃЄЂϸЇϾІϼ ЂІϷЂ϶ϴЄГІ Ёϴ ЃЄϼϿЂϺϼЀϼІϹ ϼϻϼЅϾ϶ϴЁϼГЁϴ ЄϹϷϿϴЀϹЁІ (ϙϥ) 2017/745 ϻϴ ЀϹϸϼЊϼЁЅϾϼІϹ ϼϻϸϹϿϼГ ϼ ЋϹ ϾЎЀ ЀЂЀϹЁІϴ Ёϴ ϼϻϷЂІ϶ГЁϹ ЁϴЁϴЅІЂГЍϼГ ϸЂϾЇЀϹЁІ Ѕϴ ЃЄЂϼϻ϶ϹϸϹЁϼ ϼ ЂϸЂϵЄϹЁϼ ЅЎϷϿϴЅЁЂ ϶ϴϿϼϸЁϴІϴ ЅϼЅІϹЀϴ ϻϴ ЇЃЄϴ϶ϿϹЁϼϹ ЁϴϾϴЋϹЅІ϶ЂІЂ.
Prohlašujeme, že produkty uvedené v tomto prohlášení jsou ve shodĞ s pĮíslušnými požadavky naĮízení
(EU) 2017/745 o zdravotnických prostĮedcích a že byly vyrobeny a uvedeny na trh v souladu sesystémem Įízení kvality platným v okamžiku vydání tohoto prohlášení.
ϡϴϼЀϹЁЂ϶ϴЁϼϹ ϼ ϴϸЄϹЅ Ёϴ ЃЄЂϼϻ϶ЂϸϼІϹϿГ:
Jméno a adresa výrobce:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

ϧЁϼϾϴϿϹЁ ЄϹϷϼЅІЄϴЊϼЂЁϹЁ ЁЂЀϹЄ SRN:
Jedinečné registrační číslo (SRN):

DE-MF-000005649

ϗЂЄϹЃЂЅЂЋϹЁϼГІ ЃЄЂϼϻ϶ЂϸϼІϹϿ ϸϹϾϿϴЄϼЄϴ ϼϻЊГϿЂ Ёϴ Ѕ϶ЂГ ЂІϷЂ϶ЂЄЁЂЅІ ϸϴЁЁϼІϹ ϶ ЁϴЅІЂГЍϴІϴϸϹϾϿϴЄϴЊϼГ ϻϴ ЅЎ϶ЀϹЅІϼЀЂЅІ.
Za vydání tohoto prohlášení o shodĞ je odpovĞdný výlučnĞ výše uvedený výrobce.
ϡϴϼЀϹЁЂ϶ϴЁϼϹ Ёϴ ЃЄЂϸЇϾІϴ:
Název výrobku:ЂϵϹϻЂЃϴЅϹЁϴ ϿϴЁЊϹІϴ
Bezpečnostní lancetaϡЂЀϹЄ Ёϴ ϴЄІϼϾЇϿ / Č. výrobku:ϕϴϻϴ UDI-DI / Základ UDI-DI:

ϖϺ. Annex
Viz AnnexϣЄϹϸЁϴϻЁϴЋϹЁϼϹ:Účel:ϟϴЁЅϹІ Ѕ ЃЄϹϸЃϴϻЁϴ ЅϼЅІϹЀϴ ϻϴ ϶ϻϹЀϴЁϹ ЁϴϾϴЃϼϿГЄЁϴ ϾЄЎ϶
Lanceta s bezpečnostním systémem pro odbĞr
kapilární krveϞϿϴЅ/ TĮída:IIaϧЋϴЅІϼϹ Ёϴ ЁЂІϼЈϼЊϼЄϴЁϼГ ЂЄϷϴЁ ϶ЂЊϹЁГ϶ϴЁϹІЂ Ёϴ ЅЎЂІ϶ϹІЅІ϶ϼϹІЂ:Účast notifikované osoby na posouzení
shody:DEKRA Certification GmbH, Handwerkstr. 15, 70565
Stuttgart, NB number: 0124

ϢϵЂϻЁϴЋϹЁϼϹ Ёϴ ЅϹЄІϼЈϼϾϴІϴ:
Značka certifikátu:

50650-60-00ϣЄϼϿЂϺϹЁϼ ЃЄЂЊϹϸЇЄϼ ϻϴ ЂЊϹЁГ϶ϴЁϹ ЁϴЅЎЂІ϶ϹІЅІ϶ϼϹІЂ:(ϙϥ) 2017/745 ЂІЁЂЅЁЂ ЀϹϸϼЊϼЁЅϾϼІϹ ϼϻϸϹϿϼГ(MDR) ϣЄϼϿЂϺϹЁϼϹ IX, ϷϿϴ϶ϴ IPoužitá metoda posouzení shody:(EU) 2017/745 o zdravotnických prostĮedcích (MDR)PĮíloha IX Kapitola IϠϴЄϾϼЄЂ϶Ͼϴ „ϥϙ“, Značka CEϡϴЅϹϿϹЁЂ ЀГЅІЂ:Místo:
ϣЂϸЃϼЅ:Podpis:ϡВЀϵЄϹЉІ
Nümbrecht
Sara Azofra Manrique

Conformity Assessment Specialist

0124ϘϴІϴ/ Datum:ϖϴϿϼϸЁЂЅІ ϸЂ/ Platnost do:

28.09.2023
23.09.2026

Dr. Kerstin Weuste

Responsible Person (Article 15 MDR/IVDR)

3 / 13

DA / EL

Hermed erklærer vi, at de her nævnte produkter er fremstillet og godkendt i henhold til de relevante krav
i forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og i henhold til det kvalitetsstyringssystem, der ergældende på tidspunktet for udstedelsen.
ȍδΪ ńκν Цŀλσθńκμ Łβζυθκνηł σńδ ńŀ Цλκρσθńŀ Цκν ŀθŀŅΫλκθńŀδ łŁυ, ŃνηηκλŅυθκθńŀδ ηł ńδμ ŃξłńδεΫμŀЦŀδńάŃłδμ ńκν εŀθκθδŃηκτ (ȎȎ) 2017/745 ΰδŀ ńŀ δŀńλκńłξθκζκΰδεΪ Цλκρσθńŀ εŀδ Ϋξκνθ εŀńŀŃεłνŀŃńłέ
εŀδ łΰελδγłέ ŃτηŅπθŀ ηł ńκ ŃτŃńβηŀ ŁδŀξłέλδŃβμ Цκδσńβńŀμ Цκν έŃξνł εŀńΪ ńβ Ńńδΰηά ńβμ ΫεŁκŃβμ.
Fabrikantens navn og adresse:ȇθκηŀ εŀδ ŁδłτγνθŃβ ńκν εŀńŀŃεłνŀŃńά:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Individuelt registreringsnummer SRN:Ȏθδŀέκμ ŀλδγησμ εŀńŀξυλδŃβμ SRN:

DE-MF-000005649

Den ovennævnte fabrikant er eneste ansvarlige for udstedelsen af denne overensstemmelseserklæring.
Ο ЦλκŀθŀŅłλσηłθκμ εŀńŀŃεłνŀŃńάμ ŅΫλłδ ńβθ ŀЦκεζłδŃńδεά łνγτθβ ΰδŀ ńβθ ΫεŁκŃβ ńβμ ЦŀλκτŃŀμŁάζπŃβμ ŃνηησλŅπŃβμ.
Produktnavn:ΟθκηŀŃέŀ Цλκρσθńκμ:Sikkerhedslancet
΢εŀλŅδŃńάλŀμ ŀŃŅŀζłέŀμVarenummer / ȋλ. Цλκρσθńκμ:grundlæggende UDI-DI / ίŀŃδεσ UDI-DI:

Se Annex
Ȍζ. Annex

Anvendelsesformål:΢εκЦσμ ξλάŃβμ:Lancet med sikkerhedssystem til kapillær
blodprøvetagningΛŀθńŃΫńŀ ηł ŃτŃńβηŀ ŀŃŅŀζłέŀμ ΰδŀńλδξκłδŁά ŀδηκζβοέŀ

Klasse:Κŀńβΰκλέŀ:IIa

Deltagelse af det bemyndigede organ ioverensstemmelsesvurderingen:΢νηηłńκξά ńκν εκδθκЦκδβηΫθκν κλΰŀθδŃηκτŃńβθ ŀιδκζσΰβŃβ ńβμ ŃνηησλŅπŃβμ:DEKRA Certification GmbH, Handwerkstr. 15,70565 Stuttgart, NB number: 0124

Certifikatets mærke:ȋθŀΰθπλδŃńδεσ ЦδŃńκЦκδβńδεκτ:50650-60-00

Anvendt procedure foroverensstemmelsesvurdering:ȎŅŀληκŃηΫθβ ŁδŀŁδεŀŃέŀ ŀιδκζσΰβŃβμ ńβμŃνηησλŅπŃβμ:(EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR)
Bilag IX, kapitel I(ȎȎ) 2017/745 ΰδŀ ńŀ δŀńλκńłξθκζκΰδεΪ Цλκρσθńŀ(MDR) ΠŀλΪλńβηŀ IX ΚłŅΪζŀδκ I

CE-mærke / ΢άηŀθŃβ „ϥϙ“By:ΣσЦκμ:
Underskrift:ΤЦκΰλŀŅά:

0124

Nümbrecht

Dato/ȐηłλκηβθέŀGyldig indtil/ ȑŃξτłδ Ϋπμ:Sara Azofra Manrique

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

28.09.2023
23.09.2026

Responsible Person (Article 15 MDR/IVDR)

4 / 13

ES / ET

Por la presente, declaramos que los productos mencionados en este documento cumplen con losrequisitos específicos de reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios y se fabrican y se
ponen en circulación de acuerdo con las disposiciones del sistema de gestión de calidad en vigor en lafecha de emisión de esta declaración.
Käesolevaga deklareerime, et siin nimetatud tooted vastavad kõigi asjakohastele nõuetele määrus (EL)2017/745 milles käsitletakse meditsiiniseadmeid ning on toodetud ja heaks kiidetud vastavalt
väljastamise hetkel kehtivale Kvaliteedijuhtimissüsteem.
Nombre y dirección del fabricante
Tootja nimi ja aadress:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, D-51588 Nümbrecht

Número de registro único:Unikaalne registreerimisnumber SRN:

DE-MF-000005649

El fabricante mencionado es el único responsable de la emisión de esta Declaración de Conformidad.
Antud vastavusdeklaratsiooni väljastamise eest lasub ainuvastutus eespool nimetatud tootjal.
Nombre del producto:
Toote nimi:

Lanceta de seguridad
Safety lantsett

Número de producto o grupo de productos/
Artikli nr:
UDI-DI básico / põhi-UDI-DI:

Ver Annex
Vt Annex

Uso previsto:
Kasutusala:Lanceta con sistema de seguridad para
extracción de sangre capilar
Lantsett koos ohutussüsteemiga kapillaarvere
kogumiseks

Clase/ Klass:

IIa

Organismo notificado implicado en laevaluación de la conformidad:
Teavitatud asutuse osalus
vastavushindamisel:

DEKRA Certification GmbH, Handwerkstr. 15, 70565
Stuttgart, NB number: 0124

Identificación del certificado emitido:
Sertifikaadi tunnusmärk:

50650-60-00

Procedimiento de evaluación de laconformidad aplicado:(UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos (MDR)
Anexo IX Capítulo I(EL) 2017/745 meditsiiniseadmete kohta (MDR) IX lisa
I peatükk

Kohaldatud vastavushindamismenetlus:
Marcado CE/ CE-märgis:
Lugar/ Koht:

Firma:Allkiri:

Nümbrecht

Sara Azofra Manrique

Conformity Assessment Specialist

0124
Fecha:/ Kuupäev:
Fecha de vencimiento /Kehtiv kuni:

28.09.2023
23.09.2026

Dr. Kerstin Weuste

Responsible Person (Article 15 MDR/IVDR)

5 / 13

FR / HRPar la présente nous déclarons que les produits mentionnés dans ce document correspondent aux
exigences relatives au règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux et qu'ils sont fabriqués
et commercialisés aux dispositions du système de gestion de la qualité en vigueur à la date d'émission
de la présente déclaration.
Ovime izjavljujemo da navedeni proizvodi ispunjavaju relevantne zahtjeve uredbe (EU) 2017/745 omedicinskim proizvodima te da se proizvode i puštaju u promet u składu sa sustavom za nadzor kvalitetekoji je na snazi u trenutku izdavanja ove Izjave.
Nom et adresse du fabricant:Naziv i adresa proizvođača:SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, D-51588 Nümbrecht

Numéro d'enregistrement unique SRN
Jedinstveni registracijski broj SRN:

DE-MF-000005649

Le fabricant susmentionné est seul responsable de l’émission de cette Déclaration de Conformité.
Prethodno navedeni proizvođač jedini je odgovoran za izdavanje ove Izjave o sukladnosti.
Nom du produit:
Naziv proizvoda:

Lancette de sécurité
Sigurnosna lanceta

Numéro produit ou groupe produits / Br.
artikla:IUD-ID de base/ Osnovni UDI-DI:

Voir Annex
Vidi Annex

Destination médicale:Namjena:

Lancette avec système de sécurité pour leprélèvement de sang capillaire
Lanceta sa sigurnosnim sustavom za prikupljanje
kapilarne krvi

Classe / Klasa:

IIa

Organisme notifié impliqué dansl'évaluation de la conformité :Sudjelovanje imenovanog tijela uocjenjivanju sukladnosti:

DEKRA Certification GmbH, Handwerkstr. 15, 70565
Stuttgart, NB number: 0124

Identification du certificat délivré:
Oznaka certifikata:50650-60-00

Procédure d'évaluation de la conformité
appliquée:Primijenjeni postupak ocjene sukladnosti:(UE) 2017/745 relative aux dispositifs médicaux(MDR) Annexe II - IV.
(EU) 2017/745 o medicinskim uređajima (MDR)
Dodatak II - IV.

Marquage CE/ CE-märgis:
Lieu/ Koht:
Signature:
Allkiri:

0124

Nümbrecht

Date/ Kuupäev:
Date d'expiration/ Kehtiv kuni:

Sara Azofra Manrique

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

28.09.2023
23.09.2026

Responsible Person (Article 15 MDR/IVDR)

6 / 13

HU / IT

Ezennel kijelentjük, hogy az itt megnevezett termék (EU) 2017/745 rendelete az orvostechnikaieszközökrĪl és a kiállítás idĪpontjában érvényes minĪség-ellenĪrzési rendszer szerint gyártott és
jóváhagyott.
Con la presente dichiariamo che i prodotti qui indicati soddisfano i requisiti pertinenti del regolamento(UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici di seguito e sono fabbricati e approvati in conformità alsistema di gestione della qualità n vigore al momento dell’emissione di questo documento.
A gyártó neve és címe:
Nome e indirizzo del produttore:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Egyedi regisztrációs szám, SRN:
Numero di registrazione unico SRN:

DE-MF-000005649

A megfelelĪségi nyilatkozat kiadása a fent megnevezett gyártó kizárólagos felelĪssége.
Il produttore sopra indicato si assume l’esclusiva responsabilità dell’emissione della presentedichiarazione di conformità.
Termék neve:
Nome prodotto:

Biztonsági lándzsa
Lancetta Safety

Cikkszám / Codice art.:
AlapvetĪ UDI-DI/ UDI-DI di base:

Lásd Annex
Vedere Annex

Célmeghatározás:
Destinazione d’uso:

Lándzsa biztonsági rendszerrel kapilláris
vérvételhez
Lancetta con sistema di sicurezza per il prelievo
di sangue capillare

Osztály / Classe:IIa

A bejelentett szervezet részvétele amegfelelĪség értékelésében:Coinvolgimento dell’organismo
notificato nella valutazione dellaconformità:

DEKRA Certification GmbH, Handwerkstr. 15,70565 Stuttgart, NB number: 0124

A tanúsítvány jele:Contrassegno del certificato:50650-60-00

Alkalmazott megfelelĪség-értékelési
eljárás:Procedura di valutazione della conformità
utilizzata:(EU) 2017/745 orvostechnikai eszközökrĪl (MDR) II. - IV.
(UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR) Allegato II - IV

CE-jelölés/ Marchio CE:

0124

Hely:
Località:Nümbrecht

Dátum/ Data:
Érvényesség lejár/ Validità:

Aláírás:Firma:

Sara Azofra Manrique

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

28.09.2023
23.09.2026

Responsible Person (Article 15 MDR/IVDR)

7 / 13

LT / LVŠiuo dokumentu patvirtiname, kad jame nurodytos priemonƳs atitinka reglamentas (ES) 2017/745 dƳl
medicinos prietaisǢ nustatytus atitinkamus reikalavimus ir buvo pagamintos ir išleistos pagal rengiant
deklaracijė galiojusiė kokybƳs valdymo sistemė.
Ar šo apliecinƩm, ka šeit norƩdǁtie izstrƩdƩjumi atbilst tƩlƩk norƩdǁto regula (ES) 2017/745 kas attiecas
uz medicǁniskƩm ierǁcƯm prasǁbƩm un saǎƯmuši atǌaujas saskaǎƩ ar izsniegšanas laikƩ spƯkƩ esošo
kvalitƩtes pƩrvaldǁbas sistƯmu.
Gamintojo pavadinimas ir adresas:RažotƩja nosaukums un adrese:
Unikalusis registracijos numeris (SRN):UnikƩlais reƹistrƩcijas numurs SRN:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht
DE-MF-000005649

Ši atitikties deklaracija išduota tik pirmiau nurodyto gamintojo atsakomybe.
Iepriekš norƩdǁtais ražotƩjs uzǎemas pilnu atbildǁbu par šǁs Atbilstǁbas deklarƩcijas izsniegšanu.
PriemonƳs pavadinimas:
IzstrƩdƩjuma nosaukums:SaugǞs lancetaiDrošǁbas lancete

Gaminio Nr. / Preces Nr.:
Bazinis UDI-DI/ Pamata UDI-DI:

Žr. Annex
Skat Annex

Numatyta paskirtis:
ParedzƯtais lietojums:

Lancetas su saugos sistema kapiliariniam
kraujui imti
Lancete ar drošǁbas sistƯmu kapilƩro asiǎu
savƩkšanai

KlasƳ/ Klase:

IIa

Notifikuotosios ǅstaigos dalyvavimas
atliekant atitikties vertinimė:PilnvarotƩs iestƩdes iesaistǁšanƩs
atbilstǁbas izvƯrtƯšanƩ:DEKRA Certification GmbH, Handwerkstr. 15,70565 Stuttgart, NB number: 0124

Sertifikato ženklas:
SertifikƩta identifikƩcijas kods:

50650-60-00

Taikyta atitikties vertinimo procedǞra:Izmantotais atbilstǁbas izvƯrtƯšanas process:(ES) 2017/745 par medicǁnas ierǁcƯm (MDR) II - IV(ES) 2017/745 dƳl medicinos prietaisǢ (MDR) II - IV

CE ženklas/ CE marǉƯjums:
Vieta:

Nümbrecht

Parašas:Paraksts:

Conformity Assessment Specialist

Sara Azofra Manrique

0124
Data/ Datums:
Galioja iki/ Derǁguma termiǎš:28.09.2023
23.09.2026

Dr. Kerstin Weuste

Responsible Person (Article 15 MDR/IVDR)

8 / 13

NL / NO

Hierbij verklaren wij dat de hier genoemde producten voldoen aan de relevante eisen van verordening(EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en volgens het op het moment van afgifte geldige
kwaliteitsmanagementsysteem zijn vervaardigd en goedgekeurd.
Vi erklærer herved at de nevnte produktene oppfyller de relevante kravene i forordning (EU) 2017/745
for medisinske produkter og at de er produsert og godkjent etter det kvalitetsstyringssystem som ergyldig på utstedelsestidspunktet.
Naam en adres van de fabrikant:Navn og adresse til produsenten:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Eenmalig registratienummer SRN:
Engangs-registreringsnummer SRN:

DE-MF-000005649

Voor de afgifte van deze conformiteitsverklaring is uitsluitend de bovengenoemde fabrikant
verantwoordelijk.
Produsenten angitt ovenfor har alene ansvar for utstedelsen av denne samsvarserklæringen.
Productnaam:
Produktnavn:

Safety-lansett
Safety-lancet

Artikelnr.:/ Artikkelnr.:
Basic UDI-DI/ Grunnlag UDI-DI:

Zie Annex
Se Annex

Beoogd gebruik:
Tiltenkt bruk:

Lancet met veiligheidssysteem voor capillaire
bloedafname
Lancett med sikkerhetssystem forkapillærblodprøvetaking

Klasse:IIa

Betrokkenheid van de aangemelde instantie
bij de conformiteitsbeoordeling:
Deltakelse av teknisk kontrollorgan
vedrørende samsvarsvurdering:

DEKRA Certification GmbH, Handwerkstr.
15, 70565 Stuttgart, NB number: 0124

Kenmerk van het certificaat:
Sertifikatnummer:

50650-60-00

Toegepaste
conformiteitsbeoordelingsprocedure:Anvendt samsvarsvurderingsprosess:(EU) 2017/745 betreffende medischehulpmiddelen (MDR) Bijlage II - IV(EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR)
vedlegg II - IV

CE-markering/ CE-merke:
Plaats:Sted:
Handtekening:
Underskrift:

0124

Nümbrecht

Datum / Dato:
Geldig tot / Gyldig til:

Sara Azofra Manrique

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

28.09.2023
23.09.2026

Responsible Person (Article 15 MDR/IVDR)

9 / 13

PL / PT

Niniejszym oİwiadczamy, ļe wymienione w tym dokumencie produkty sė zgodne z odpowiednimi
wymaganiami rozporzėdzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz sė
wytwarzane i dopuszczone do obrotu zgodnie z systemem zarzėdzania jakoİciė obowiėzujėcym w
momencie wydania.
Declaramos, pelo presente documento, que os produtos aqui mencionados cumprem os requisitos
relevantes de regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos e que foram fabricados e
aprovados em conformidade com o sistema de garantia da qualidade válido na data da emissão desta
declaração.
Nazwa i adres producenta:
Nome e endereço do fabricante:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Niepowtarzalny numer rejestracyjny SRN:
Número de registo único (SRN):

DE-MF-000005649

Wymieniony powyļej producent ponosi wyłėcznė odpowiedzialnoİć za wystawienie niniejszej deklaracji
zgodnoİci.
O fabricante supramencionado assume a responsabilidade exclusiva pela emissão da presente
declaração de conformidade.
Nazwa produktu:
Nome do produto:

Bezpieczny nakłuwacz
Lanceta de segurança

Nr art.:./ N.º de referência:
Basic UDI-DI/ UDI-DI básico:Patrz Annex
Vide Annex

Przewidziane zastosowanie:
Finalidade prevista:

Lancet z systemem bezpieczeĦstwa do
pobierania krwi kapilarnej
Lanceta com sistema de segurança para
recolha de sangue capila

Klasa/ Classe:

IIa

Udział jednostki notyfikowanej w ocenie
zgodnoİci:Participação do organismo notificado na
avaliação da conformidade:

DEKRA Certification GmbH, Handwerkstr. 15,70565 Stuttgart, NB number: 0124

Oznaczenie certyfikatu:
Marcação do certificado:

50650-60-00

Zastosowana procedura oceny zgodnoİci:(UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych(MDR) załėcznik II - IV(UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos (MDR)
Anexo II - IV

Processo de avaliação da conformidade
aplicado:
Znak CE/ Marcação CE:
Miejscowoİć:Local:
Podpis:Assinatura:

Nümbrecht
Sara Azofra Manrique

Conformity Assessment Specialist

0124
Data:

28.09.2023

Waļne do/Válido até:

23.09.2026

Dr. Kerstin Weuste

Responsible Person (Article 15 MDR/IVDR)

10 / 13

RO / SK

Declarĕm prin prezenta cĕ produsele menționate aici îndeplinesc cerințele relevante ale regulamentul(UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale și cĕ au fost fabricate și eliberate în conformitate cu
sistemul de management al calitĕții valabil la data eliberĕrii.
Týmto vyhlasujeme, že tu uvedené výrobky spĠĨajú príslušné požiadavky nariadenia (EÚ) 2017/745 ozdravotníckych pomôckach a boli vyrobené a vydané v súlade so systémom riadenia kvality platným včase vydania.
Numele și adresa producĕtorului:
Meno a adresa výrobcu:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Numĕr unic de înregistrare SRN:
Jednorazové registračné číslo SRN:

DE-MF-000005649

Producĕtorul menționat mai sus își asumĕ rĕspunderea exclusivĕ pentru emiterea acestei declarații deconformitate.
Vyššie uvedený výrobca nesie výhradnú zodpovednosĴ za vydanie tohto vyhlásenia o zhode.
Denumirea produsului:Názov výrobku:

Lansetĕ de siguranțĕ
Bezpečnostná lanceta

Nr. articol / Č. výrobku:
UDI-DI de bazĕ/ Základný UDI-DI:

A se vedea Annex
Pozri Annex

Utilizarea prevĕzutĕ:Účel použitia:

Lanceta cu sistem de siguranțĕ pentru
recoltarea de sânge capilar
Lanceta s bezpečnostným systémom na
odber kapilárnej krvi

Clasa / Trieda:

IIa

Implicarea organismului notificat în
evaluarea conformitĕții:ÚčasĴ notifikovaného orgánu na
posudzovaní zhody:

DEKRA Certification GmbH, Handwerkstr. 15,70565 Stuttgart, NB number: 0124

Marca de certificare:Označenie certifikátu:

50650-60-00

Proceduri de evaluare a conformitĕții aplicate:(UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR)
Anexa II - IV(EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (MDR)
Príloha II - IV

Uplatnený postup posudzovania zhody:

Marcajul CE/ Značka CE:
Loc:
Miesto:Semnĕtura:
Podpis:0124

Nümbrecht

Data/ Dátum:Valabil pânĕ la/ Platné do:

Sara Azofra Manrique

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

28.09.2023
23.09.2026

Responsible Person (Article 15 MDR/IVDR)

11 / 13SL / SV

Izjavljamo, da navedeni izdelki izpolnjujejo ustrezne zahteve Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih
izdelkih ter da so proizvedeni in dani v promet v skladu s sistemom nadzora kakovosti, ki velja v časuizdaje te izjave.
Vi förklarar att de produkter som det hänvisas till här uppfyller de relevanta kraven i förordning (EU)2017/745 om medicintekniska produkter och att de har tillverkats och godkänts enligt det kvalitetssystem
som gällde vid den tidpunkten.
Ime in naslov proizvajalca:
Tillverkarens namn och adress:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Enotna registrska številka:Engångsregistreringsnummer SRN:

DE-MF-000005649

Odgovornost za izdajo te izjave o skladnosti nosi izključno zgoraj navedeni proizvajalec.
Tillverkaren ovan ansvarar helt för utgivningen av den här förklaringen om överensstämmelse.
Ime izdelka:
Produktnamn:

Varna lanceta
Safety Lancet

Št. Izdelka / Artikelnummer:
Osnovni UDI-DI/ Grundläggande UDI-DI:

Glejte Annex
Se Annex

Predvideni namen:
Avsedd användning:

Lanceta z varnostnim sistemom za odvzem
kapilarne krvi
Lancett med säkerhetssystem för kapillär
blodprovstagning

Razred/ Klass:

IIa

Sodelovanje priglašenega organa pri
ugotavljanju skladnosti:
Anmält organ som deltagit i bedömningenav överensstämmelse:

DEKRA Certification GmbH, Handwerkstr. 15,70565 Stuttgart, NB number: 0124

Oznaka certifikata:
Certifikatmärkning:

50650-60-00

Uporabljen postopek ugotavljanja skladnosti:(EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR)
Priloga II - IV(EU) 2017/745 om medicinsk utrustning (MDR)
bilaga II - IV

Metod som användes för att bedömaöverensstämmelsen:
Oznaka CE:
CE-märkning:
Kraj:
Plats:
Podpis:Signatur:

0124
Nümbrecht

Datum:
Velja do/ gäller till:

Sara Azofra Manrique

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

28.09.2023
23.09.2026

Responsible Person (Article 15 MDR/IVDR)

12 / 13

Basic UDI-DI:

4038917SARTD05900S89

Q21-12042-010_AB

REF:
86.1015
86.101686.101786.1017.040
86.1018
86.1018.028
86.101986.1019.028

Ort / Place:

Nümbrecht

Datum / Date:

Unterschrift:
Signature:

Sara Azofra Manrique

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

28.09.2023

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

13 / 13