総説

冠疾患誌 2006; 12: 82-88

補助人工心臓と心臓移植
許俊鋭

Kyo S: Ventricular assist system and heart transplantation on ischemic cardiomyopathy. J Jpn Coron Assoc 2006; 12: 82-88

I．序

否かは，遠隔期 mortality，morbidity を含めた長期予後と論QOL（生活の質）の比較検討が必要である．現時点では，ACE（angiotensin-converting-enzyme）阻害薬ならびに心臓移植適応症例に対する両者の前向き無作為割付試験はβ遮断薬を中心とした内科的薬物治療に抵抗し患者が高度心不全に陥った場合，現時点では心臓移植が究極の治療手段と考えられている．しかし，現在の organ procurementシステムでは，心臓移植が最も普及している米国においても最大限年間 2000 例の心臓移植施行が限界であり，世界的にみても心臓移植症例はこの 10 年間減少しつつあり（図1），心臓移植を必要としている症例の 10％ 程度が移植医療を受けられるに過ぎない1）．それ故，心臓移植に代る難治性心不全治療法が求められ，究極的には心臓移植を受け皿とした各種の外科的治療が試みられてきた．これらの外科的治療の試みのなかで，現時点で末期的心不全から確実に患者を救出できる心臓移植代替治療は，治療期間に限界があるにしても人工心臓以外にはない．
人工心臓には自己心を温存して心機能を補助する補助人工心臓（VAS; ventricular assist system）と，自己心を完全に取り除き人工心臓に置換する完全置換型人工心臓（TAH; total artificial heart）とがあり，ともに心臓移植へのブリッジデバイスとして臨床使用されてきた．心臓移植と人工心臓は車の両輪として重症心治療に大きく貢献してきたが，人工心臓補助症例の増加とともに，ドナー心不足から心臓移植に到達できない人工心臓症例が急増してきた．補助人工心臓治療成績の向上とともに人工心臓を心臓移植へのブリッジではなく，心臓移植非適応症例を対象とした最終治療（destination therapy）手段として用いる試みが行われてきた．心機能からみて，心臓移植を必要とするが移植適応ではない症例に対して VAS 治療が内科治療より有効であることを証明する REMATCH study は現在米国で進行しており，その中間報告2） では HeartMate VE
VAS を用いた destination therapy が内科治療よりも良好な成績を示し，destination therapy が 2003 年に FDA より認可された．
近い将来 VAS が心臓移植にとって代ることができるか全くないが，VAS 治療の平均生存率がおおよそ 1 年であることからみて，現時点で VAS が心臓移植にとって代ることができるとは考えにくい．
II．心 臓 移 植1967 年，南アフリカの Barnard により最初の心臓移植成功例が報告され，一時的には世界の多くの施設で実施されたが，まもなく免疫拒絶反応制御の困難さのために，スタンフォード大学を除くほとんどすべての施設が心臓移植治療の継続を断念した．1980 年代初頭にサイクロスポリン
A が免疫抑制剤として臨床導入され，その有効性が認識されて以後，心臓移植は急速な増加をみ，今日までおよそ65,000 件の心臓移植が全世界で実施された．年間の移植症
例は 3000〜4000 例であるが，ドナー心不足からここ 10 年は減少傾向にある．うち，350〜400 例程度が 18 歳未満の小児症例（図 2）であるが，小児症例の減少傾向は成人症例に比較して軽度である．対象疾患は特発性心筋症と虚血性心筋症がそれぞれ 45％ 前後を占め，残りを弁膜症・先天性心疾患・再移植症例などが占める（図 3）．一方，本邦では和田心臓移植に対する社会的批判のために，1997 年に臓器移植法が制定されるまで 30 年間にわたって心臓移植治療は途絶えた．1998 年に大阪大学によって心臓移植が再開されたが，その歩みは遅々たるものであった．2005 年 3月の時点までに 26 例の心臓移植が実施されたが，そのなかで虚血性心筋症は 1 例のみで，大半が心筋症であった．移植症例はすべて Status 1 であり，LVAS（left ventricularassist system）装着症例は 19 例（73％）に上っていた（表1）．移植待機期間は 29〜2015 日（1 年以上 16 例），LVAS
装着期間は 21〜1227 日（1 年以上 11 例，平均 550 日以上）であり，本邦の移植症例は極めて長期の移植待機が強いられている．平成 17 年 8 月 31 日現在の日本臓器移植ネット
ワークへの心臓移植希望登録症例3）は 82 例であり，血液型
ではとくに A 型，O 型の希望者が多い．65 例が心筋症で埼玉医科大学心臓血管外科（〒 350-0495 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷 38）あり，10 例が虚血性心疾患，6 例が先天性心疾患である．
Status 1 症例が 44 例で，その多くの症例が LVAS 症例と― 82 ―

J Jpn Coron Assoc 2006; 12: 82-88
表 1 本邦における心臓移植（2005 年 3 月現在）
移植症例数
年齢性別原疾患

待機状態
LVAS 補助期間
待機期間

図 1 国際心肺移植学会統計による心臓移植数の推移（J Heart
Lung Transplant 2005; 24: 945-982）

26 例
14〜61 歳
男性 19 例，女性 7 例
拡張型心筋症
20 例
拡張相肥大型心筋症 3 例
先天性1例
虚血性心筋疾患
1例
Marfan 症候群
1例
Status 1：全例（LVAS 装着 19 例）
21〜1227 日（1 年以上 11 例）
29〜2015 日（1 年以上 16 例）

表 2 本邦における心臓移植待機数とその血液型，疾患，Status（2005 年 8 月 31 日）
心臓希望者数

82 名

血液型別AB
OAB
原疾患別 拡張型心筋症
拡張相の肥大型心筋症
拘束型心筋症
虚血性心疾患
弁膜症
先天性心疾患再移植
その他（心筋炎・薬剤性心筋症など）
Status 別 Status 1
Status 2
Status 3

図 2 国際心肺移植学会統計による小児心臓移植数の推移（JHeart Lung Transplant 2005; 24: 945-982）

3514294613110060144335

推測される（表 2）．また，2005 年 8 月 31 日までの 8 年間に移植登録された 216 例は，待機中が 82 例（38％），国内移図 3 国際心肺移植学会統計による成人心臓移植症例の診断（JHeart Lung Transplant 2005; 24: 945-982）

植症例が 27 例（12.5％），渡航移植症例が 23 例（10.6％），
取 消 し 11 例（5.1％），死 亡 例 73 例（33.8％）で あ る（表3）．一方，日本循環器学会の統計4） によれば，過去 8 年間

表 3 本邦におけるこれまでの臓器移植登録とその転帰（2005 年 8 月 31 日）
肝臓腎臓

膵臓

小腸分析時登録者数
829191
待機―13―
既登録者の転帰（一度登録された方が現登録からはずれた理由）
死体移植済272328取消
11134死亡
7378146
生体移植済
―
1494
海外渡航
23110
その他・不明000

心臓11,852―

125―

0―

1608
11,7831736
1186―
122148100

100000

登録者累計

28,177

159

1216

肺221

403

― 83 ―J Jpn Coron Assoc 2006; 12: 82-88
表 4 本邦における平成 17 年 9 月 30 日時点における日本循環器学会心臓移植委員会への申請状況（単位：名）1

国内移植症例（N=17）生存率

渡航移植症例（N=70）
生存率0.8

国際心肺移植学会統計（1998〜2001）

0.6
0.4
0.2
0012345

経過年数

図 4 国際心肺移植学会統計による成人心臓移植症例の治療成績（年代別生存曲線）（J Heart Lung Transplant 2005; 24: 945982）

図 5 心臓移植症例の生存率
本邦の心臓移植症例と本邦からの渡航移植症例，国際心肺移植学会統計の比較．の申請 352 症例中 293 例（83.2％）が適応と判定され，ネッ70％，10 年生存率 40〜50％ であり，最近では半数の移植

トワーク登録症例が 195 例で，待機中が 78 例，国内移植症例が 10 年生存している（図 4）．一方，本邦の成績は移植例が 25 例，渡航移植症例が 29 例，取消し 17 例，死亡例症例数が極めて少数に限られているにもかかわらず良好

73 例である（表 4）．しかし，申請症例全体をみた場合，死で，2003 年 2 月の統計では国内移植で死亡例はなく，渡航亡が 97 例，海外渡航が 30 例となるが，日本循環器学会に移植症例の 5 年までの遠隔期生存率は，国際心肺学会の最移植適応検討を申請されない症例が多々あることを考慮し近の成績と比較しても 10％ 以上高い成績が得られている

た場合，実際の死亡例や海外渡航例はさらに多くなるもの（図 5）．移植後死亡要因を表 5 に示すが，早期死亡の原因はと考えられる．

急性拒絶，感染，移植心不全（graft failure），遠隔死亡の移植後の生存率は 1 年生存率 80％ 前後，5 年生存率 60〜

原因は冠動脈疾患，悪性新生物，移植心不全（graft failure）― 84 ―J Jpn Coron Assoc 2006; 12: 82-88
表 5 国際心肺移植学会統計による成人心臓移植症例の死因（J Heart Lung Transplant 2005; 24: 945-982）
Cause of death

0-30 days（N＝2984）

31 days-1 year
（N＝2523）＞1 year-3 years（N＝1892）＞3 years-5 years（N＝1631）＞5 years（N＝4823）

Coronary artery vasculopathy
Acute rejectionLymphoma
Malignancy, other
CMV
Infection, non-CMVPrimary failure
Graft failure
Technical
Other
Multiple organ failure
Renal failure
Pulmonary
Cerebrovascular

47（ 1.6％）
199（ 6.7％）2（ 0.1％）2（ 0.1％）4（ 0.1％）386（12.9％）786（26.3％）
416（13.9％）220（ 7.4％）
175（ 5.9％）417（14.0％）
18（ 0.6％）
122（ 4.1％）
190（ 6.4％）

117（ 4.6％）306（12.1％）
48（ 1.9％）52（ 2.1％）
31（ 1.2％）
826（32.7％）190（ 7.5％）263（10.4％）28（ 1.1％）200（ 7.9％）254（10.1％）
19（ 0.8％）85（ 3.4％）
104（ 4.1％）

271（14.3％）
182（ 9.6％）81（ 4.3％）
196（10.3％）
15（ 0.8％）
252（13.3％）
125（ 6.6％）314（16.6％）15（ 0.8％）172（ 9.1％）
97（ 5.1％）
31（ 1.6％）85（ 4.5％）
61（ 3.2％）

275（16.9％）67（ 4.1％）
86（ 5.3％）
299（18.3％）
3（ 0.2％）153（ 9.4％）
68（ 4.2％）
236（14.5％）17（ 1.0％）158（ 9.7％）
94（ 5.8％）59（ 3.6％）
62（ 3.8％）54（ 3.3％）

719（14.9％）65（ 1.3％）
221（ 4.6％）883（18.3％）
5（ 0.1％）481（10.0％）208（ 4.3％）
668（13.9％）44（ 0.9％）453（ 9.4％）396（ 8.2％）291（ 6.0％）
189（ 3.9％）200（ 4.1％）

表 6 国際心肺移植学会統計による成人心臓移植症例の 1 年死亡に対する危険因子（J Heart Lung Transplant 2005; 24: 945-982）
1996-1999（N＝13,365）
Risk factor
Diagnosis: Congenital heart disease
Temporary circulatory support*
Ventilator
Dialysis
Hospitalized at transplant（including ICU）
Donor history of cancer
Female recipient/male donor
Donor cause of death:cerebrovascular/stroke
Female recipient/female donor
Pulsatile chronic VAD
Repeat transplant
Transplant year＝2000 vs. 2002/2003Diagnosis: Coronary artery disease
PRA＞10％
HLA DR mismatches（per mismatch）
Intra-aortic balloon pump
HLA B mismatches（per mismatch）
Infection requiring IV drug therapy
within 2 weeks of transplant
Prior transfusions
IV inotropes

2000-6/2003（N＝9743）

N

Relativerisk

p-valueN

Relativerisk

p-value

203
46
263
160
9494
150
1244

1.77
2.40
1.59
1.56
1.30
1.22
1.11

0.00010.00010.00020.0018＜0.0001
0.27190.2220

221
129
244
222
6084
137
971

2.51
2.07
1.73
1.69
1.58
1.58
1.46

＜0.0001＜0.00010.0001
0.0001＜0.0001
0.01170.00013419

0.98

0.69722658

1.27

0.0002

1549
304**
306

1.07
0.99
1.91
―
1.13
1.40
1.16

0.42980.9340＜0.0001―
0.01200.00020.0003

1.25
1.22
1.18
1.18
1.17
1.13
1.10

0.02920.03940.37470.01010.01280.30180.05961.41
1.17

0.00060.00151.02
1.02

0.87220.73671.21

0.0366

1273
1234
225
2892
4324
492
4330
MM
427
1550
MM
798

0.99

0.93481.20
0.79

0.0129＜0.0001

1454
3401

0.90
0.750.2329＜0.000160306065910
MM4792370
MM69113674811

All factors were significant at p＜0.05 in at least one of the eras.
* Temporary circulatory support includes ECMO and Abiomed.
** VAD type collected for only part of era. Only those with known type were included in this group.

が大きな要因となっている．1 年以内の死亡に対する危険が高い relative risk を示している．一方，拍動型の VAS や因子は，先天性心疾患，ECMO（extracorporeal membrane

IABP（intra-aortic balloon pumping）の術前使用の relativeoxygenator）を用いた一時的補助循環，人工呼吸，血液透risk は比較的低い（表 6）．

析，ICU 治療，ドナーの癌病歴，男性ドナー/女性の組合せ― 85 ―

J Jpn Coron Assoc 2006; 12: 82-88

LVAS では，LVAS 装着のまま病院より外出も可能となIII．補助人工心臓

り，Novacor LVAS 症例では 43％ が病院を退院して自宅人工心臓は，心臓移植に代りうる重症心不全治療手段とで生活しており，HeartMate LVAS 補助症例も植込み後 2して 1950 年代より研究開発が進められ，心臓移植への繋週間を経て問題のない症例（NYHA I 度）で，病院から 2ぎの治療手段（bridge to transplantation）として確立され時間以内に居住可能な症例は基本的には退院する方針をた．本邦では，1980 年にはじめて三井記念病院で東大型取っている．

VAS が開心術後症例に植え込まれ，1986 年に東大型と国2005 年 3 月までの 8 年間の本邦における心臓移植は 26 例

立循環器病センター型（図 6）の 2 つの体外設置式 VAS の（平均 3〜4 例/年）に過ぎず（表 1），19 例の VAS ブリッ治験が開始され，1990 年に製造承認，1994 年に保険償還とジ症例の平均補助期間は 500 日を越えている．米国におけな っ た．体 内 設 置 型 VAS（図 7）は 1995 年 に Novacor

る体外設置式 Thoratec VAS の心臓移植までの平均補助期

LVAS，2002 年には HeartMate LVAS の治験が開始され，間 40〜50 日，Novacor LVAS や HeartMate LVAS などの

Novacor LVAS は平成 16 年に保険償還となった．1999 年

埋込み型 VAS の心臓移植までの平均補助期間 100〜150 日に心臓移植が再開されて以後，VAS 治療症例は急速な増に比較しても，本邦における心臓移植治療は極めて過酷な加を示し，その半数は心臓移植へのブリッジを目的とした状況にある．本邦におけるこうした困難な状況のなかで，心筋症に対する適応である（図 8）．

本邦で年間 30 例前後の末期的心不全症例に対して VAS がVAS の心臓移植へのブリッジ使用は，1978 年 Cooley と植え込まれている（図 8）が，ブリッジ症例が心臓移植にNorman が Thermedics 社製空気圧駆動型 VAS を用いたの到達する可能性は 10％ 程度に過ぎない．海外渡航移植を5）が最初の報告である ．最近の動向は，Thoratec 社製の含めたとしても高々 20％ の症例が心臓移植に到達するのHeartMate LVAS（空気圧駆動方式：HeartMate IP LVAS，みで，最終的には残りの 80％ の VAS 症例は心臓移植に到6）電磁力駆動方式：HeartMate VE LVAS） や，World Heart達できず，心臓移植以外の受け皿が模索されている．欧米社製の Novacor LVAS7） などの埋込み式 VAS（図 7）が心におけるドナー心不足も深刻であり，人工心臓治療は心臓臓移植へのブリッジ使用の主流を占める．電気駆動型

移 植 へ の ブ リ ッ ジ か ら，自 己 心 の 回 復 を 目 的 と し た“bridge to recovery”8, 9），さらに QOL の向上と延命効果を目的とした “destination therapy”2, 10, 11） に大きく拡大されてきた．それに合わせて，①完全埋込み型，②小型化，③高エネルギー効率，④低価格，⑤抗血栓性の向上，など人工心臓の性能向上を目指した研究開発が進んでいる．現時点では，5 年生存を目標として研究開発が促進され，自宅復帰プログラム・社会復帰プログラム12）が推進され，心臓移植適応の有無にかかわらず人工心臓治療の適応は拡大し

図 6 体外設置型東洋紡補助人工心臓（小児症例，10 y，23 kg）
VAS 装着 1 カ月後ドイツへ移植目的で渡航．てゆくであろう．また，最近になり小児症例に対する VAS治療の必要性も認識されるようになったが，体重 20 kg 以下の小児例に使用できる VAS デバイスはドイツしか生産しておらず，米国でも小児用 VAS 開発プロジェクトがス

図 7 埋込み型補助人工心臓（左）HeartMate LVAS（Thoratec 社製）．TCI 社で開発された
世界で最も普及している体内設置型 VAS．空気駆動型（IPLVAS）と電気駆動型（VE LVAS）の 2 種類があり，合わせて世界で 3100 例以上の重症心不全症例に使用されてきた．
（右）Novacor LVAS（World Heart 社製）．HeartMate LVAS とならんで世界で普及している体内設置型 VAS．抗血栓性にはやや問題を有するが，耐久性には極めて優れており 4 年以上の長期生存例が得られている．

図 8 本邦における年次別補助人工心臓適応症例数の推移（1980〜2004/8，日本臨床補助人工心臓研究会）
1992 年以後心筋症（重症心不全症例）に対する補助人工心臓の適応が急速に増加し，過半数を占めるようになった．

― 86 ―J Jpn Coron Assoc 2006; 12: 82-88

図 9 国産型ポータブル VAS 駆動装置（国立循環器病センター・アイシン精機開発）
ポータブル VAS 駆動装置を使用することで患者さんが自由に病院内を移動できるようになり，自宅復帰プログラムが可能となる．

図 11 埋込み型遠心ポンプ VAS，左：DuraHeart○R （テ右：EVAHEART○R （サンメディカル社）
ルモ社）

100

Survival (%)

8060
LV assist device40

図 10 Jarvik 2000 埋込み型軸流ポンプ VAS と装着症例の胸部X 線写真

20タートしたばかりである．本邦ではかつて東洋紡 VAS 製

Medical therapy

造承認時に容量 20 ml の小児用デバイスも承認されたが，その後生産はされていない．

0

国産型体外設置式 VAS にも改良が加えられ，1999 年よ0り左房脱血方式から左室脱血方式に変更することにより，ここ 5 年の間に飛躍的な成績向上が達成され13），欧米でブリッジデバイスとして承認されている体外設置式 Thoratec VAS よ り も 優 れ た 臨 床 実 績 を あ げ て い る．Thoratec VAS のブリッジ症例（n＝1118）の平均補助期間 4561218Months2430

図 12 Thoratec HeartMate LVAS（REMATCH）Study の成績
REMATCH Study の中間報告では，1 年生存率は LVAS 群52％に対して内科治療群 25％，2 年生存率は LVAS 群 23％に対して，内科治療群 8％であった．

日（最 長 566 日）や，HeartMate LVAS の 平 均 補 助 期 間（空気駆動型 97 日，電気駆動型 148 日）と比較しても，本邦における東洋紡 VAS の治療成績に遜色はない．また，

流 体 内 設 置 型 VAS が 開 発 さ れ た．軸 流 ポ ン プ に は体外設置式 Thoratec VAS 補助症例は，1997 年 11 月より（図DeBakey ポンプ14, 15），HeartMate II16），Jarvik 200017-19）

portable driver（TLC-IITM）が臨床に導入され自宅復帰プ10）などがあり，ヨーロッパを中心に臨床試験が開始され，ログラムがドイツで実施されているが，国内では国立循環

本邦でも平成 17 年 10 月に大阪大学で Jarvik 2000 の植込み器病センターとアイシン精機の共同開発により小型ポータ手術が実施された．とくに Jarvik 2000 は 5 年以上の生存症

ブル VAS 駆動装置（図 9）が開発され，まもなく Thoratec

例が報告され，感染防止のためのドライブライン設置法18）

VAS と同様に自宅復帰プログラムの実施が期待される．

や非体外循環下の装着法19）の開発など，新しい試みも積極的に行われている．遠心ポンプにはわが国で開発された

IV．LVAS の新しい流れと今後の展開

20），EVAHEART（サンメディカ
DuraHeart（テルモ社製）

低コスト・小型の遠心ポンプや軸流ポンプを用いた定常21）など（図 11）があり，EVAHEART は平成 17ル社製）― 87 ―J Jpn Coron Assoc 2006; 12: 82-88

年 5 月に東京女子医科大学で臨床治験パイロットスタディが開始され，平成 18 年より多施設治験（ピボタルスタディ）の開始が計画されている．一方，DuraHeart はドイツを中心に欧州で既に 22 例に植え込まれ，目覚しい臨床成績を挙げ，本邦における臨床治験計画も進行している．さらに感染症を克服するためにすべてのシステムを体内に埋め込む
11）や AbioCor TAH22） の臨
アロウ社製 VAS（Lion Heart）

床も始まり，入浴や水泳も可能となるなど極めて高いQOL が達成されつつある．
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