上智大学人を対象とする研究に関するガイドライン
制定
改定

平成22年４月１日
2023年（令和５年）５月１日

１．目 的
このガイドライン（以下「本ガイドライン」という。）は、上智大学（以下「本学」という。）の内外で行う、人を対象とする研究について留意すべき事項を示し、研究対象者の人間の尊厳と人権を擁護すると共に、研究者の社会的責任を重視しつつ、本学における研究活動の円滑な推進に資することを目的とする。
２．対 象
本ガイドラインの対象とする「研究者」とは、本学に所属する教員の他、学部生、大学院生及び研究員等、本学で研究活動に従事するすべての者を指す。
ただし、学生が行う研究活動については、本ガイドラインの内容を熟知した指導教員が適切に指導を行わなければならないものとし、特に、研究計画等の審査の是非については、指導教員が責任をもって判断を行う。
３．定 義
本ガイドラインにおいて、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。
（１）「人を対象とする研究」とは、第３号に定める「個人又は集団の感情、思考、行動、環境、心身等に関する情報、データ等」を収集・採取して行われる研究活動をいう。
（２）「個人情報等」とは、個人情報の保護に関する規程（以下「個人情報保護規程」という。）第２条第１項に定める「個人情報」、同規程第２条第２項に定める「要配慮個人情報」、同規程第２条第６項に定める「仮名加工情報」、同規程第２条第７項に定める「匿名加工情報」及び「個人関連情報」（生存する個人に関する情報であって、個人情報、仮名加工情報及び匿名加工情報のいずれにも該当しないもの）をいう。
（３）「個人又は集団の感情、思考、行動、環境、心身等に関する情報、データ等」（以下「個人の情報・データ等」という。）とは、個人又は諸個人の特性、感情、認識、思考、信条、行動、経験、習慣、環境、経済状況、身体等に係る情報及びデータ（動作や運動、身体等に係る検査や測定の結果等）や、人並びにヒト由来の試料及びデータ（血液、体液、組織、細胞、遺伝子、排泄物等）をいう。
（４）「研究対象者」とは、研究を実施される者（研究を実施されることを求められた者を含む）又は研究に用いられることとなる既存試料・情報を取得された者の総称をいい、実験研究において実験の対象として実験に参加する者、フィールド研究等において調査対象として研究に協力する者を含む。
４．原 則
人を対象とする研究を行う者は、建学の精神に基づき、生命の尊厳及び個人の尊厳を重んじ、科学的及び社会的に妥当な方法、手段でその研究を遂行するとともに、次に掲げる原則を遵守しなければならない。
（１）人を対象とする研究を行う者は、本ガイドライン及び「上智大学学術研究倫理に関するガイドライン」、個人情報保護規程をはじめ、本学が定める規則や、法令、所轄庁の告示、指針、学会等の指針等を遵守しなければならない。
（２）研究の実施に際しては、研究対象者の人権を最大限に尊重し、科学的、社会的意義のある研究の遂行に努めなければならない。
（３）研究者が、個人の情報・データ等の収集・採取を行う場合、極力安全な方法で行い、研究対象者に身体的、精神的負担及び苦痛を最小限に留めるようにしなければならない。
５．インフォームド・コンセント（１）研究対象者への事前説明
ア）研究者が、人を対象とする研究を行うときは、研究対象者に対して研究目的、研究成果の発表方法など、研究計画について事前に分かりやすく説明しなければならない。
イ）研究者は、個人の情報・データ等を収集・採取するにあたり、研究対象者に対し何らかの身体的、精神的な負担、苦痛又は危険性を伴うことが予見される場合、その予見される状況をできるだけ、事前に分かりやすく説明しなければならない。
（２）研究対象者からの同意

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研究者が、人を対象とする研究を行うときは、書面、その他の方法により、事前に研究対象者の自由意思に基づく同意を得なければならない。
ア）「研究対象者の同意」には、研究目的、個人の情報・データ等の取扱い及び発表の方法などに関わる事項を含む。
イ）研究者は、研究対象者から個人の情報・データ等の開示、訂正、削除、利用停止等（以下「開示等」という。）を求められたときは、これに応じなければならない。この場合において、開示等を求められた対象に個人情報及び要配慮個人情報が含まれる場合には、その手続きは個人情報保護規程第17条から第19条までの規定を適用する。ただし、遺伝情報等について、研究対象者又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがあるときには、文部科学省、厚生労働省又は経済産業省が定める指針に従い、開示しないことができる。
ウ）研究者は、研究対象者が18歳未満の場合は、本人及び親権者又は法定代理人等（以下「親権者等」という。）の同意を得なければならない。ただし、第６項各号に該当する場合は、この限りではない。
エ）研究者は、研究対象者が乳幼児、障害者等で本人の同意を確認することが困難な場合には、親権者等の同意を得なければならない。
オ）研究者は、親権者等の代諾者からのインフォームド・コンセントを受けた場合であっても、研究対象者が研究を実施されることについて自らの意向を表することができると判断できる時には、研究対象者本人に分かりやすく十分な説明を行い、研究への参加について理解を得られるように努めなければならない。
カ）研究対象者からの同意の取得は、特段の事情がない限り事前に行うこととし、特に何らかの身体的又は精神的な負担、苦痛若しくは危険性を伴うことが予見される場合には、必ず事前に書面をもって同意を得なければならない。
キ）研究者は、同意に関する記録を適切な期間保管しなければならない。ただし、研究対象者が同意を撤回したときは、速やかにその情報やデータ等を廃棄しなければならない。
６．インフォームド・コンセントの簡略化と免除
前項で定めるインフォームド・コンセントの手続については、次の場合に限って簡略化又は免除できるものとする。ただし、第３号に該当する場合を除き、研究対象者への事前説明を怠ってはならない。
（１）研究対象者の意思に回答や協力が委ねられている調査で、次に掲げる事項のいずれかに該当する場合は、質問への回答をもって研究対象者からの同意に代えることができる。
ア）無記名調査であり、個人情報等を収集しないもの
イ）質問内容により研究対象者の身体的、精神的な負担、苦痛又は危険性がないと想定されるもの（ただし、要配慮個人情報を取得する場合を除く。）（２）その他、次に掲げる事項に全て該当する場合はインフォームド・コンセントの手続を免除又は簡略化することができる（ただし、要配慮個人情報を取得する場合を除く。）。
ア）当該方法によらなければ実際上当該研究を実施できない、又は当該研究の価値を著しく損ねる場合
イ）当該方法によることが研究対象者の身体的、精神的な負担、苦痛又は危険性がないと想定される場合
ウ）当該研究について、社会的に緊急性が高いことが認められる場合（３）前二号にかかわらず、研究の真の目的を知らせることにより当該研究の実施が不可能になる場
合、又は当該研究の価値を著しく損ねる場合は、次に定めるとおりとする（ただし、要配慮個人情報を取得する場合を除く。）。
ア）実験研究等においてあらかじめ研究の真の目的を知らせることが実験参加者の反応を変化させるため、事前説明ができない場合、又は虚偽の説明を行わなければならない場合は、実験終了後速やかに、研究対象者に研究の真の目的を説明し、同意を得なければならない。
イ）フィールド研究等において、研究対象者に事前に調査の目的を説明し、同意を得ておくことが、研究対象者との自然な関係の構築に妨げとなり、事前に同意をとることが困難な場合には、事後なるべく早い段階（遅くとも調査結果の公表前）で、研究対象者に調査の説明を行うとともに同意を得なければならない。
７．第三者への委託（１）研究者が、第三者に個人の情報・データ等の収集・分析を委託する場合は、本ガイドライン及び個人情報保護規程の趣旨に則った契約を交わさなければならない。

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（２）研究者は、研究対象者から要求があった場合は、第三者への委託目的などを研究対象者に直接説明しなければならない。
８．授業等における研究参加の依頼（１）研究者が、授業、演習、実技、実験、実習等、教育実施の過程において、研究のためにやむを得ず受講生から個人の情報・データ等の提供を求めるときは、事前に受講生の同意を得なければならない。
（２）研究者は、個人の情報・データ等の提供の有無により、受講生に成績評価等において不利益を与えてはならない。
９．研究計画等の審査（１）人を対象とする研究を行う研究者による研究の実施計画又は公表計画等（以下「研究計画等」という。）の審査は、研究（申請）者からの研究計画等審査申請書（様式１号）、研究計画書及びその他の添付資料に基づき、上智大学「人を対象とする研究」に関する倫理委員会（以下「委員会」という。）で行うものとする。
（２）委員会については、別に定める。
10．その他
このガイドラインに定めるもののほか、個人情報等の取り扱いについては個人情報保護規程を適用する。
附 則
このガイドラインは、2010年（平成22年）４月１日から施行する。
附 則
このガイドラインは、2023年（令和５年）５月１日から改正、施行する。

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