【Ｐ様式 1記載例】

P様式1
該当調査にチェック※整理番号■使用成績調査□特定使用成績調査□副作用・感染症報告□その他(■医薬品 □医療機器区分)

該当にチェック

※記載不要

西暦年月日

製造販売後調査申請書
福岡大学病院長

調査担当代表医師と所属長が同一者であれば、所属長の捺印は省略可。

殿所属長

調査担当代表医師
所 属
○○○外科
職 名
教授
氏 名
福大 太郎

捺印入手後に、提出をお願いします。

印

下記のとおり、製造販売後調査を実施いたしたく申請申し上げます。
記
医薬品等名○○クリーム20㎎

調査課題名○○クリーム20㎎使用成績調査

調査依頼者○○○株式会社

調査の内容

日常診療下において○○クリームを使用した全ての患者を対象に調査することを目的とする。

調査担当医師

所属：○○○科
所属：○○○科調査開始日は、申請書類を受理

氏名：△△
氏名：□□△△□□

された月の翌月1日（契約日）を記載する。

調 査 期 間

西暦年

予定症例数費用

月日～西暦年月日

2症例（1症例につき2調査票）
調査経費
間 接 費

80,000円（消費税別）
8,000円（消費税別）※1症例あたりの金額ではなく、契約時の総額を記入してください。
原則、1症例あたり使用成績調査（2万円）、特定使用成績調査（3万円）、副作用・感染症報告（2万円）となっており、複数調査票が発生する場合は、1症例あたりの金額に調査票数を乗じて算出してください。

【Ｐ様式２記載例】

P様式２
該当調査にチェック※整理番号■使用成績調査□特定使用成績調査□副作用・感染症報告□その他(■医薬品 □医療機器区分該当にチェック)

※記載不要

西暦年月日

製造販売後調査依頼書
福岡大学病院長

殿
調査依頼者
住 所
名 称
代表者

○○市○○区○○○○○株式会社○○○ ○○○丁目○番○号
印

下記のとおり、製造販売後調査の実施をお願いいたしたくご依頼申し上げます。

記
医薬品等名

○○クリーム20㎎

調査課題名○○クリーム20㎎使用成績調査

調査の内容

日常診療下において○○クリーム20mgを使用した全ての患者を対象に調査することを目的とする。

調査担当代表医師

所属：○○○科

職名：教授

氏名：福大

調査担当医師

所属：○○○科
所属：○○○科

氏名：△△
氏名：□□△△□□

調 査 期 間
予定症例数

費

用

添付資料

調査依頼者の担当者連絡先

西暦年

月日～西暦年

月太郎

調査開始日は、申請書類を受理された月の翌月1日（契約日）を記載する。

日

2症例（1症例につき2調査票）
調査経費：80,000円(消費税別）間接費：8,000円（消費税別）■実施要綱（実施計画書）■登録票見本■調査票見本■その他（同意書
所属：
氏名：
ＴＥＬ：
FAX：
携帯番号：提出する添付資料にチェック。

）※1症例あたりの金額ではなく、契約時の総額を記入してください。
原則、1症例あたり使用成績調査（2万円）、特定使用成績調査（3万円）、副作用・感染症報告（2万円）となっており、複数調査票が発生する場合は、1症例あたりの金額に調査票数を乗じて算出してください。

【Ｐ様式３記載例】

1症例あたりの金額ではなく、契約時の総額を記入してください。
原則、1症例あたり使用成績調査（2万円）、特定使用成績調査（3万円）、副作用・感染症報告（2万円）となっており、複数調査票が発生する場合は、1症例あたりの金額に調査票数を乗じて算出してください。

P様式３

製造販売後調査経費算出表

調査課題名 ： ○○クリーム20㎎使用成績調査
予定症例数 ： 2症例（1症例につき2調査票）
費

用 ： 調査経費 80,000円（消費税別） 間接費 8,000円（消費税別）※間接費は調査経費の10％とする。

下記の（例）のように症例単価を変更する
場合、 変更後の単価30,000円（例）に訂正し、費用を算出してください。

〈研究経費算出式〉■使用成績調査□特定使用成績調査□副作用・感染症報告@ 20,000円×2 症例× 2 （1症例につきの調査票数）@ 30,000円× 症例×（1症例につきの調査票数）@ 20,000円× 症例×（1症例につきの調査票数）※症例単価に変更がある場合は下記に記載のこと。
（例） 使用成績調査＠20,000円のところ、＠30、000円とする場合

理由
この使用成績調査の調査内容は、複雑かつデータ入力量が多い為、1調査票あたりの調査経費を30,000円（消費税別）、間接費3,000円（消費税別）とする。

〈調査経費〉
単価 30,000円×2症例×2（1症例につきの調査票数）＝120,000円（消費税別）調査担当代表医師
所 属

○○○科

職 名

教 授

氏 名

福大 太郎

捺印入手後に、提出をお願いします。
印

調査依頼者
住 所 ○○市○○区○○ ○丁目○番○号
名 称○○○株式会社

代表者○○○ ○○

印

【Ｐ様式４記載例】
原則的に1症例あたり使用成績調査(2万円)、特定使用成績調査(3万円)、副作用・感染症報告(2万円)となっており、1症例あたりの調査票数も必ずご記入ください。

※契約書２枚以上の印刷方法
A４サイズ２枚の場合は表裏印刷。
３枚以上はＡ３サイズで表裏印刷。

P様式４

製造販売後調査契約書
福岡大学病院（以下「甲」という。）と 委託者 ○○○株式会社（以下「乙」という。）とは、乙の医薬品にかかる製造販売後調査調査(□使用成績調査□特定使用成績調査□副作用・感染症報告）の実施に関し、以下のとおり契約を締結する。
第1条 乙は、下記の製造販売後調査（以下「本調査」という。）を、甲に委託し、甲はこれを受託して実施する。
（1） 医 薬 品 等 名 ：○○クリーム20㎎（2） 調 査 目 的 ：日常診療下において○○クリームを使用した全ての患者を対象に調査することを目的とする。
（3） 予 定 症 例 数 ：2症例（1症例につき2調査票）（4） 調査担当代表医師 ：○○○科 教授 福大 太郎（5） 調査担当医師 ：調査代表医師名が指名する医師とする。
（6） 調 査 期 間 ：西暦年 月 日～西暦年 月 日（7） 調 査 方 法 ：調査票添付の「実施契約書」による。
第2条 本調査に要する調査経費は80,000円（消費税別）、間接費8,000円（消費税別）と定め、その合計金額を乙は西暦年 月 日までに甲に支払う。
2 甲は、乙が納付した調査経費及び間接費はこれを返還しないものとする。
第3条 甲は本調査結果を、調査期間内に、所定の事項を記入した調査票により乙に報告する。
第4条 乙は、本調査結果を、厚生労働省への報告、本医薬品の再審査申請等の資料として利用する
ほか、適正使用情報として利用することができる。
第5条 甲は、本調査結果を公表するときは、事前に乙と協議するものとする。
（以下 省略）

西暦年月日
甲住 所 福岡市城南区七隈七丁目45番1号
名 称 福岡大学病院
代表者
印

乙 住 所 ○○市○○区○○ ○丁目○番○号
名 称 ○○○株式会社
代 表 者 ○○○ ○○印

契約日は、申請書類を受理した月の翌月1日を記載する予定ですが、IRB後にこちらで記載しますので、空欄のままで提出をお願いします。

調査開始日は、申請書類を受理された月の翌月1日（＝契約日）と記載してください。

1症例あたりの金額ではなく、契約時の総額をそれぞれ記入してください。

振込期限は、契約日の翌月末日の日付を記載する予定ですが、年度末の時期等は変更となる場合もありますので、空欄のままで提出をお願いします。