── 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。──使用上の注意改訂のお知らせ
高血圧症・狭心症治療薬／持続性 Ca 拮抗薬

日本薬局方

アムロジピンベシル酸塩錠

劇薬、処方せん医薬品：注意―医師等の処方せんにより使用すること2014 年 1 月
製造販売元
販売提携

このたび、標記製品の「使用上の注意」の一部を改訂いたしましたので、ご連絡申し上げます。
つきましては、今後のご使用に際しご参照いただくとともに、副作用等の治療上好ましくない有害事象を
ご経験の際には、弊社ＭＲに速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。

1. 改訂の概要
・「その他の副作用」の項に「頻脈」を追記しました≪自主改訂≫。
2. 改訂内容〔（）自主改訂〕

改訂

後

改訂

前

【使 用 上 の 注 意】
【使 用 上 の 注 意】
4 ．副作用
4 ．副作用（ 2 ）その他の副作用（2）その他の副作用
次のような副作用が認められた場合には、必次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
行うこと。
頻度

不明頻（現行通り）
循環器度

不明（略）

浮腫注 1 ）、ほてり（熱感、顔面潮紅等）、動
悸、血圧低下、胸痛、期外収縮、洞房又は房室ブロック、洞停止、心房細動、失神、頻脈、徐脈

循環器

浮腫注 1 ）、ほてり（熱感、顔面潮紅等）、動悸、血圧低下、胸痛、期外収縮、洞房又は房室ブロック、洞停止、心房細動、失神、徐脈（現行通り）（略）

注 1 ）10mgへの増量により高頻度に認められたとの報告がある。

注 1 ）1
 0mg への増量により高頻度に認められたとの報告がある。

☆添付文書全文については弊社ホームページに掲載しておりますので、併せてご参照いただきますようお願い申し上げます。
（http://www.daiichisankyo-ep.co.jp/ ）なお、PMDA による医薬品医療機器情報配信サービス「PMDA メディナビ」にご登録頂きますと、医薬品の重要な安全性情報がタイムリーにメール配信されます。
（http://www.info.pmda.go.jp/info/idx-push.html ）流通在庫の関係から、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに若干の日数が必要ですので、ご使用に際しましては、ここにご案内申し上げました改訂内容をご参照いただきますようお願い申し上げます。

−−【使用上の注意】〔※ 2014 年1 月改訂〕
【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）
１.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
２.ジヒドロピリジン系化合物に対し過敏症の既往歴のある患者〈効能・効果に関連する使用上の注意〉
本剤は効果発現が緩徐であるため、緊急な治療を要する不安定狭心症には効果が期待できない。
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉〔アムロジピン錠2.5mg「DSEP」、アムロジピン錠5mg「DSEP」〕
6歳以上の小児への投与に際しては、1日5mgを超えないこと。

3 ）房 室ブロック：房室ブロック（初期症状：徐脈、めまい等）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
（ 2 ）その他の副作用
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
頻肝度

不明臓

ALT（GPT）
上昇、
AST（GOT）
上昇、肝機能障害、ALP上昇、
LDH 上昇、γ -GTP 上昇、黄疸、腹水※ 循環器浮腫注1 ）、ほてり（熱感、顔面潮紅等）、動悸、血圧低下、胸痛、期外収縮、洞房又は房室ブロック、洞停止、心房細動、失神、頻脈、徐脈

精神神経系 眩暈・ふらつき、頭痛・頭重、眠気、振戦、末梢神経障害、気分動揺、不眠【使 用 上 の 注 意】
1 ．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（1）過度に血圧の低い患者［さらに血圧が低下するおそれがある。
］（2）肝機能障害のある患者［本剤は主に肝で代謝されるため、肝機能障害患者では、血中濃度半減期の延長及び血中濃度－時間曲線下面積（ AUC）が増大することがある。高用量（10mg）において副作用の発現率が高まる可能性があるので、増量時には慎重に投与すること。］（3）高齢者（「高齢者への投与」の項参照）（4）重 篤な腎機能障害のある患者［一般的に腎機能障害のある患者では、降圧に伴い腎機能が低下することがある。］
2 ．重要な基本的注意（1）降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
（2）本剤は血中濃度半減期が長く投与中止後も緩徐な降圧効果が認められるので、本剤投与中止後に他の降圧剤を使用するときは、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
3 ．相互作用
本剤の代謝には主として薬物代謝酵素 CYP3A4 が関与していると考えられている。
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
降圧作用を有する薬剤 相互に作用を増強するお 相互に作用を増強するおそれがある。慎重に観察 それがある。
を行うなど注意して使用すること。
CYP3A4 阻害剤
エリスロマイシン及びジル 本剤の代謝が競合的にエリスロマイシン
チアゼムとの併用により、 阻害される可能性が考えジルチアゼム
本剤の血中濃度が上昇し られる。
リトナビルたとの報告がある。
イトラコナゾール等
CYP3A4 誘導剤
本剤の血中濃度が低下す 本剤の代 謝が促 進されリファンピシン等るおそれがある。
る可能性が考えられる。
グレープフルーツジュース 本剤の降圧作用が増強さ グレープフルーツに含まれるおそれがある。
れる成分が本剤の代謝同時服用をしないように を阻 害し、本 剤 の血中注意すること。
濃 度が上昇する可能 性が考えられる。
シンバスタチンシンバスタチン 80mg（国 機序不明
内未承認の高用量）との併用により、シンバスタ
チ ン の AUC が 77％上 昇したとの報告がある。

4 ．副作用本 剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
（1）重大な副作用（頻度不明）
1 ）肝 機能障害、黄疸：AST（ GOT）、ALT（ GPT）、γ-GTP の上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2）血 小板減少、白血球減少：血小板減少又は白血球減少があらわれることがあるので、検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

消化器

心窩部痛、便秘、嘔気・嘔吐、口渇、消化不良、下痢・軟便、排便回数増加、口内炎、腹部膨満、胃腸炎、膵炎

筋・骨格系

筋緊張亢進、筋痙攣、背痛、関節痛、筋肉痛

泌尿・生殖器 BUN 上昇、クレアチニン上昇、頻尿・夜間頻尿、尿管結石、尿潜血陽性、尿中蛋白陽性、勃起障害、排尿障害
代謝異常

血清コレステロール上昇、CK（ CPK）上昇、高血糖、糖尿病、尿中ブドウ糖陽性

血赤血球減少、ヘモグロビン減少、白血球減少、白血球増加、紫斑、血小板減少

液

過敏症
口注2）

発疹、そう痒、蕁麻疹、光線過敏症、多形紅斑、血管炎、血管浮腫

腔注 2 ） （連用により）歯肉肥厚

その他

全身倦怠感、しびれ、脱力感、耳鳴、鼻出血、味覚異常、疲労、咳、発熱、視力異常、呼吸困難、異常感覚、多汗、血中カリウム減少、女性化乳房、脱毛、鼻炎、体重増加、体重減
少、疼痛、皮膚変色注1 ）10mgへの増量により高頻度に認められたとの報告がある。
注2）発現した場合には投与を中止すること。

5 ．高齢者への投与
高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされていること及び高齢者での体内動態試験で血中濃度が高く、血中濃度半減期が長くなる傾向が認められているので、低用量（ 2.5mg/ 日）から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
6 ．妊婦、産婦、授乳婦等への投与（ 1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
［動物実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長することが認められている。
］（ 2 ）授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。
［動物実験で母乳中へ移行することが認められている。
］
7 ．小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児又は 6 歳未満の幼児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
8 ．過量投与
症状：過度の末梢血管拡張により、ショックを含む著しい血圧低下と反射性頻脈を起こすことがある。
処置：心・呼吸機能のモニターを行い、頻回に血圧を測定する。著しい血圧低下が認められた場合は、四肢の挙上、輸液の投与等、心血管系に対する処置を行う。症状が改善しない場合は、循環血液量及び排尿量に注意しながら昇圧剤の投与を考慮する。本剤は蛋白結合率が高いため、透析による除去は有効ではない。また、本剤過量投与時の吸収抑制処置として活性炭投与が有効であると報告されている。
9 ．適用上の注意（ 1）分
 割後：分割後は早めに使用すること。分割後に使用する場合には、遮光の上 30 日以内に使用すること。
（ 2 ）薬 剤交付時：PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。
［ PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。
］
10. その他の注意
因果関係は明らかでないが、本剤による治療中に心筋梗塞や不整脈（心室性頻拍を含む）がみられたとの報告がある。

注）（）自主改訂【資料請求先】
第一三共エスファ株式会社 お客様相談室〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
Tel：0120-100-601−−

EPAMLOS0501
2014 年 1 月改訂