安定供給体制等に関する情報
⼤原薬品⼯業株式会社

社名︓

【様式２】
更新⽇：2024年6⽉25⽇（2024年度 第1版）

⼤項

中項⽬

回答

情報提供項⽬

⽬
流通経路

東邦薬品

流通経路

流通経路

卸、販社

メディセオ・卸経由か、販社経由か、直販か

在庫確保卸

・在庫を確保している卸業者

アルフレッサスズケン
その他卸、販社

納品体制

卸業者が納期を指定する場合に、指定納期に配送する体制を確保。

当該指定納期に配送する体制の整備

卸、販社に在庫がない場合に即⽇発送する体制を確保。
品切れ品⽬数（過去⼀年間）

37品⽬（2024年3⽉薬価削除品17品⽬含む）

販売品⽬数

147品⽬（2024年4⽉現在）

平均社内在庫・流通在庫

社内在庫、流通在庫の合計

３ヶ⽉以上確保

注⽂先東邦薬品、メディセオ、アルフレッサ、スズケン、その他卸、販社

品切れ品⽬数

適正在庫の確保注⽂先2021年度
承認書相違点検計画︓195品⽬（実施率︓100％）※第三者により確認した品⽬数︓0品⽬
確認結果︓適合190品⽬、要改善5品⽬、不適合0品⽬
医薬品医療機器法の遵守状況①
⾃社⼜は第三者により、各品⽬に係る要求事項（承認事項等）の確認計画、実施率及び確認結果

製

2023年度

2021年度理

確認計画︓45製造所

及質確認結果︓適合134品⽬、要改善1品⽬、不適合0品⽬

確認結果︓適合132品⽬、要改善1品⽬、不適合0品⽬

管品

承認書相違点検計画︓135品⽬（実施率︓100％）※第三者により確認した品⽬数︓0品⽬

承認書相違点検計画︓135品⽬（実施率︓99％）※第三者により確認した品⽬数︓0品⽬

造び

2022年度

製造管理及び品質管理（GMP・GQP）体制

管確認結果︓適合︓35製造所、不適合︓0製造所（実施率︓78％）※第三者により確認した製造所数︓0
医薬品医療機器法の遵守状況②

2022年度

⾃社⼜は第三者による製造所（⾃社及び委託先）の確認 確認計画︓62製造所
確認結果︓適合︓41製造所、不適合︓0製造所（実施率︓66％）※第三者により確認した製造所数︓0計画、実施率及び確認結果
2023年度理

確認計画︓41製造所

・確認結果︓適合︓33製造所、不適合︓0製造所（実施率︓80％）※第三者により確認した製造所数︓0

安

2021年度定

4⽉20⽇, 4⽉26⽇, 4⽉27⽇, 7⽉5⽇, 8⽉23⽇, 9⽉14⽇, 11⽉1⽇, 11⽉6⽇, 11⽉18⽇, 12⽉27⽇,2⽉8⽇

供

2022年度
医薬品医療機器法の遵守状況について、経営層（薬事業 4⽉12⽇, 4⽉26⽇, 5⽉20⽇, 5⽉31⽇, 7⽉11⽇, 7⽉26⽇, 8⽉2⽇, 8⽉12⽇, 8⽉30⽇, 9⽉1⽇, 10⽉6⽇, 10⽉11⽇, 11⽉10⽇, 11⽉22⽇, 12⽉2⽇

給務責任役員など）の確認⽇

体12⽉6⽇,1⽉19⽇, 2⽉7⽇, 2⽉16⽇, 2⽉28⽇, 3⽉2⽇, 3⽉20⽇

制

2023年度・4⽉17⽇, 4⽉25⽇, 5⽉23⽇, 7⽉18⽇, 8⽉8⽇, 8⽉22⽇, 9⽉26⽇, 11⽉21⽇, 12⽉19⽇,２⽉６⽇,２⽉20⽇

リスク「安定供給管理責任者」「安定供給責任者」を定め、安安定供給体制の確保

定供給マニュアルに基づき運⽤、⾃社⼜は第3者により点検を実施している。

マネジ

材料（医薬品、原料、資材）の在庫管理のメ責任者及び担当者の有無と把握状況

ン
ト

製造ラインのトラブルに対する安定供給に必要な⽣産体制の確保

回避対応マニュアルの有無と対応の内容
限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無（特に、供給量の⾮常に多い医薬品、⾃社のシェアが⾼い医薬品）

点検年⽉⽇︓2023年7⽉31⽇
点検結果︓問題なし
点検⽅法︓⾃社製品については、「製品在庫管理者」（業務部主管）を設けて社内在庫管理を⾏っている。
原材料については、製品の⽣産計画に合わせ所要量の確認を⾏っている。
また、在庫管理システムにより、在庫量の確認・管理ができるようにしている。
製造ラインのトラブルについては、保全マニュアルを作成して故障・停⽌時の対応を⾏っている。
また、設備・機器の定期保全として毎年７⽉下旬にメンテナンス週間を設定して、⼀⻫点検を実施している（休⽇の振替出勤により⼀⻫休業⽇を確保）。
年間製造量（ロット数）により製品を３つに区分し、各々について安定レベル、不安定レベル、警戒レベル、限界レベルを設定している。
原則２ヶ⽉の在庫レベルを下回らないように管理している。
⾃社製造原薬については、製剤の年間計画から必要原薬量を算出し、製造計画を策定している。

原薬製造所の管理体制

製薬原料は調達のリードタイムを考慮し、発注頻度、時期を決めている。
購⼊原薬については、原薬製造所と品質の取決めを⾏うとともに、定期監査により製造所の管理体制を確認している。

品切れが発⽣した場合の⼿順の設定の有無

品切れ発⽣時の対応

・再発防⽌策につなげているか

回収実績

回収実績（３年程度）

販売中⽌の場合の情報提供

販売中⽌

品切れ発⽣時の⼿順書を作成し、運⽤している。

・医療現場への迷惑を最⼩限にする体制となっているか 品切れ発⽣時に⾃社ホームページにおいて公表するとともに、医療機関等に迅速に情報提供している。

販売開始後7年以内に製造中⽌した品⽬数（名称変更は含まない）

同種品のメーカーに連絡を取り、代替薬の情報を提供している。品切れの原因を分析し、再発防⽌に努めている（原薬メーカーの変更等）。
2021年度

2022年度

2023年度クラスⅠーーー

クラスⅡーーー

クラスⅢーーー

販売中⽌する場合には半年以上前に医療機関等に情報提供している。
販売中⽌品⽬数（直近５年間）

０品⽬（厚⽣労働省より中⽌を求められた全後発医薬品メーカー共通の製品を除く）

様式２

安定供給体制等を指標とした情報提供項⽬

安定供給体制等に関する情報

⾃社や業界団体のホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体制の確保
・DI情報
・電⼦添⽂

医療機関等への情報提供

・インタビューフォーム
・⽣物学的同等性試験、溶出試験データ

電⼦添⽂・インタビューフォームについては、⾃社のホームページおよび医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページに掲載しております。

・安定性試験データ

その他の製品資料に関しては⾃社のホームページにて掲載のほか、MRの訪問による迅速な情報提供体制を確保しています。

・配合変化試験データ
・副作⽤データ
・患者⽤指導せん
・緊急安全性情報
・「使⽤上の注意」改訂のお知らせ

情報集
提供体
制

お客様相談室

0120-419-363

学術部⾨の連絡先

製品情報部

MRの訪問体制

MRが訪問できる体制を確保

安全性情報に係る緊急連絡体制

安全管理部

03-6740-7701、080-9590-3651（天⽻）、080-9929-6967（古屋）安全管理部⾨の体制

安全管理部

19名（2024年4⽉現在）

医薬品⽬毎の採⽤実績に関する情報提供

担当MRに個別にお問い合わせください。

学術部⾨

収・／等

MR数︓27名（2024年4⽉現在）

安全性部⾨供給等に関する情報提供

医療関係者に対するMR/ 学術部⾨等による説明会

等
普及啓発活動の実施状況（業界団体としての活動も含む）
患者・国⺠向けの普及啓発活動の実施状況（業界団体としての活動も含む）

都道府県協議会への参画

都道府県協議会への活動に参加の有無（業界団体としての活動も含む）

お問い合わせ先︓お客様相談室 0120-419-363

担当MR、学術部⾨による説明会を実施。
東京医薬品⼯業協会、関⻄医薬品協会に加盟して活動。

滋賀県

株式上場

未上場

業務停⽌等の重⼤な⾏政処分の有無（5年以内）なし

後発医薬品安⼼使⽤促進協議会

企業情報様式２

安定供給体制等を指標とした情報提供項⽬