── 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。──使用上の注意改訂のお知らせ
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日本薬局方

バルサルタン錠

処方箋医薬品：注意―医師等の処方箋により使用すること2014 年 6 月
製造販売元
販売提携

このたび、標記製品の「使用上の注意」の一部を改訂いたしましたので、ご連絡申し上げます。
つきましては、今後のご使用に際しご参照いただくとともに、副作用等の治療上好ましくない有害事象を
ご経験の際には、弊社ＭＲに速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。

1. 改訂の概要「併用注意」の項に「アンジオテンシン変換酵素阻害剤」を追記しました《厚生労働省医薬食品局
安全対策課長通知（以下、薬食安通知）》。
2. 改訂内容〔（）薬食安通知〕

改訂後改【使 用 上 の 注 意】
3 ．相互作用併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
アリスキレン

臨床症状・措置方法
現行通り

アンジオテンシ 腎機能障害、高カリン 変 換 酵 素 阻 ウム血症及び 低血害剤
圧を起こすおそれがあるため、腎機能、血清カリウム値及び血圧を十分に観察すること。
カリウム保持性利尿剤
スピロノラクト
ン、トリアムテレン等
現行通り
カリウム補給製剤
塩化カリウム
現行通り

訂前【使 用 上 の 注 意】
3 ．相互作用併用注意（併用に注意すること）

機序・危険因子併用によりレニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。

薬剤名等
アリスキレン

臨床症状・措置方法
略

カリウム保持性利尿剤
スピロノラクトン、トリアムテレン等
カリウム補給製剤
塩化カリウム略

略

機序・危険因子併用によりレニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。

略

現行通り

流通在庫の関係から、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに若干の日数が必要ですので、ご使用に際しましては、ここにご案内申し上げました改訂内容をご参照いただきますようお願い申し上げます。

−1−

☆添付文書全文については弊社ホームページに掲載しておりますので、併せてご参照いただきますようお願い申し上げます。
（http://www.daiichisankyo-ep.co.jp/ ）なお、PMDA による医薬品医療機器情報配信サービス「PMDA メディナビ」にご登録頂きますと、医薬品の重要な安全性情報がタイムリーにメール配信されます。

（http://www.info.pmda.go.jp/info/idx-push.html）−2−

【使用上の注意】〔 ※2014 年6 月改訂〕
【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）
1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. ‌妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
3. ‌アリスキレンを投与中の糖尿病患者（ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）［非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。］（「重要な基本的注意」の項参照）

3 ．相互作用併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
アリスキレン

臨床症状・措置方法
機序・危険因子腎機 能障 害、高カリウム血 併用によりレニン・アンジオ症及び低血圧を起こすおそ テンシン系阻害作用が増強
れがあるため、腎機能、血 される可能性がある。
清カリウム値 及び血 圧を十分 に 観 察 すること。なお、
eGFR が 60mL/min/1.73m 2未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンとの併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。
※ アンジオテンシン 腎機 能障 害、高カリウム血変換酵素阻害剤 症及び低血圧を起こすおそれがあるため、腎機能、血清カリウム値 及び血 圧を十分に観察すること。
カリウム 保 持 性 血清カリウム値が上昇するこ 本剤のアルドステロン分泌抑とがあるので、血清カリウム 制によりカリウム貯留作用が利尿剤
スピロノラクトン、 濃度に注意する。
増強する可能性がある。
トリアムテレン
危険因子：腎機能障害等
カリウム補給製剤
塩化カリウムドロスピレノン・
本剤による血清カリウム値のエチニルエストラ上昇とドロスピレノンの抗ミジオールネラルコルチコイド作用によると考えられる。
危険因子：腎障 害患者、血清カリウム値の高い患者
シクロスポリン高カリウム血症の副作用が相互に増強されると考えられる。
非 ステ ロ イド 性 本剤の降圧作用が減弱する NSAIDs・COX-2 選 択 的 阻
消炎 鎮 痛 剤ことがある。
害剤の腎プロスタグランジン（NSAIDs）
・COX-2合成阻害作用により、本剤選択的阻害剤の降圧作用が減弱することインドメタシンがある。
等
腎機能を悪化させるおそれ NSAIDs・COX-2 選 択 的 阻があるので、併用する場 合 害剤の腎プロスタグランジンには腎機能を十分に観察す 合成阻害作用により、腎血ること。
流量が低下するためと考えられる。
危険因子：高齢者
ビキサロマー
併用により、本剤の血中濃 リン酸結合性ポリマーにより、度が 約 30 ～ 40％に低 下し 同時に服用した場合、本剤たとの報告がある。本剤の の吸収を遅延あるいは減少作用が減弱するおそれがあ させる可能性がある。
るので、併用する場 合には十分に観察すること。
リチウム
血中リチウム濃度が上昇し、 本剤のナトリウム排泄作用にリチウム中毒を起こすことが より、リチウムの蓄 積が起報告されているので、血中リ こると考えられている。
チウム濃度に注意すること。

〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
国内においては小児に対して、1日80mgを超える使用経験がない。
【使 用 上 の 注 意】
1 ．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（1）両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者（「重要な基本的注意」の項参照）（2）高カリウム血症の患者（「重要な基本的注意」の項参照）（3）重 篤な腎機能障害のある患者［腎機能障害を悪化させるおそれがあるた
め、血清クレアチニン値が 3.0mg/dL以上の場合には、投与量を減らすなど慎重に投与すること。］（「小児等への投与」の項参照）（4）肝 障害のある患者、特に胆汁性肝硬変及び胆汁うっ滞のある患者［本剤は主に胆汁中に排泄されるため、これらの患者では血中濃度が上昇するおそれがあるので用量を減らすなど慎重に投与すること。外国において、軽度～中等度の肝障害患者でバルサルタンの血漿中濃度が、健康成人と比較して約2倍に上昇することが報告されている。］（5）脳 血管障害のある患者［過度の降圧が脳血流不全を引き起こし、病態を悪化させるおそれがある。］（6）高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
2 ．重要な基本的注意（1）両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体濾過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与は避けること。
（2）高カリウム血症の患者においては、高カリウム血症を増悪させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与は避けること。
また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、高カリウム血症が発現するおそれがあるので、血清カリウム値に注意すること。
（3）アリスキレンを併用する場合、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがあるため、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。なお、eGFRが 60mL/min/1.73m2 未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンとの併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。
（「相互作用」の項参照）（ 4）本剤の投与によって、初回投与後、一過性の急激な血圧低下（失神及び意識消失等を伴う）を起こすおそれがあるので、そのような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
また、特に次の患者では低用量から投与を開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行うこと。
1）血液透析中の患者
2）利 尿降圧剤投与中の患者［特に重度のナトリウムないし体液量の減少した患者（まれに症候性の低血圧が生じることがある）］
3）厳重な減塩療法中の患者（5）本剤を含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤投与中に肝炎等の重篤な肝障害があらわれたとの報告がある。肝機能検査を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
（6）手術前24時間は投与しないことが望ましい。
（7）降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

4 ．副作用本 剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
（ 1）重大な副作用（頻度不明）
次のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
1 ）血‌ 管浮腫：顔面、口唇、咽頭、舌の腫脹等が症状としてあらわれることがあるので観察を十分に行うこと。
2 ）肝‌ 炎3 ）腎‌ 不全4 ）高‌ カリウム血症：重篤な高カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
5 ）シ‌ ョック、失神、意識消失：ショック、血圧低下に伴う失神、意識消失があらわれることがあるので、観察を十分に行い、冷感、嘔吐、意識消失等があらわれた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
特に血液透析中、厳重な減塩療法中、利尿降圧剤投与中の患者では低用量から投与を開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行うこと。
6 ）無‌ 顆粒球症、白血球減少、血小板減少：無顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常−3−が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
7 ）間‌ 質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
8 ）低‌ 血糖：低血糖があらわれることがある（糖尿病治療中の患者であらわれやすい）ので、観察を十分に行い、脱力感、空腹感、冷汗、手の震え、集中力低下、痙攣、意識障害等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
9 ）横‌ 紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、CK（ CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある
ので、観察を十分に行い、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
10）中‌ 毒性表皮壊死融解症（ Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（ Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11）天‌ 疱瘡、類天疱瘡：天疱瘡、類天疱瘡があらわれることがあるので、水疱、びらん等があらわれた場合には、皮膚科医と相談し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
（2）その他の副作用
頻過敏症注 1 ）度

不明

発疹、そう痒、蕁麻疹、紅斑、光線過敏症

精神神経系 めまい注 2 ）、頭痛、眠気、不眠
血液

白血球減少、好酸球増多、貧血

循環器

低血圧注 2 ）、動悸、頻脈、心房細動

消化器

嘔気、腹痛、嘔吐、下痢、便秘、口渇、食欲不振

肝AST（ GOT）上昇、ALT（ GPT）上昇、LDH 上昇、ALP 上昇、ビリルビン値上昇

臓

呼吸器

咳嗽、咽頭炎腎

血中尿酸値上昇、BUN上昇、血清クレアチニン上昇

臓

電解質

血清カリウム値上昇、低ナトリウム血症

その他

倦怠感、浮腫、CK（CPK）上昇、胸痛、疲労感、しびれ、味覚異常、ほてり、血糖値上昇、血清コレステロール上昇、血清総蛋白減少、
腰背部痛、脱力感、耳鳴、筋肉痛、関節痛、発熱

注 1 ）このような場合には投与を中止すること。
注 2 ）このような場合には減量、休薬するなど適切な処置を行うこと。

5 ．高齢者への投与（1 ）‌高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされている（脳梗塞等が起こるおそれがある）ので、低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
（2）‌他社が実施した高齢者の薬物動態試験で、バルサルタン製剤の血漿中濃度が非高齢者に比べて高くなることが認められている。
（3）‌臨床試験では 65歳以上の高齢者と 65歳未満の非高齢者においてバルサルタン製剤の効果、安全性に差は認められていない。
6 ．妊婦、産婦、授乳婦等への投与（1）‌妊 婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。
［本剤を含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤並びにアンジオテンシン変換酵素阻害剤で、妊娠中期～末期に投与された患者に胎児・新生児死亡、羊水過少症、胎児・新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全、羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、脳、頭蓋顔面の奇形、肺の発育形成不全等があらわれたとの報告がある。また、海外で実施されたアンジオテンシン変換酵素阻害剤におけるレトロスペクティブな疫学調査で、妊娠初期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された患者群において、胎児奇形の相対リスクは降圧剤が投与されていない患者群に比べ高かったとの報告がある。
］（2）‌授乳中の婦人への投与を避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。
［動物実験（ラットの授乳期経口投与）の 3mg/kg/日で、乳汁中へ移行するとの報告がある。また、動物実験（ラットの周産期及び授乳期経口投与）の 600mg/kg/日で出生児の低体重及び生存率の低下が認められており、200mg/kg/日以上で外表分化の遅延が認められている。
］
7 ．小児等への投与（ 1）‌低 出生体重児、新生児、乳児又は 6歳未満の幼児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
（ 2 ）‌糸球体濾過量（ GFR）が 30mL/min/1.73m2 未満もしくは透析を受けている小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
（3）‌小児等の高血圧では腎機能異常を伴うことが多いため、腎機能及び血清カリウム値を注意深く観察すること。特に、腎機能に影響を及ぼす状態（発熱、脱水）の患者に本剤を投与する場合や血清カリウム値を上昇させる可能性がある他の薬剤と併用する場合は注意すること。
（「慎重投与」、「相互作用」の項参照）
8 ．過量投与（ 1）‌徴 候、症状：本剤の過量投与により、著しい血圧低下が生じ、意識レベルの低下、循環虚脱に至るおそれがある。
（ 2）処‌ 置：通常、次のような処置を行う。
1 ）催吐及び活性炭投与2）‌著しい低血圧の場合には、患者を仰臥位にし、速やかに生理食塩液等の静脈注射など適切な処置を行う。
注意：‌バ ルサルタンの血漿タンパクとの結合率は 93％以上であり、血液透析によって除去できない。
9 ．適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。
［ PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。
］注）（）薬食安通知【資料請求先】
第一三共エスファ株式会社 お客様相談室〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
Tel：0120-100-601

製造販売元

二丁目３番１号−4−

EPVASOS0101
2014年 6 月作成