平成２５年４月 国立病院機構茨城東病院 治験審査委員会■議事要旨■※開催日時、開催場所、出席委員名は別紙のとおり※業務手順書第 5 条第４項による過半数且つ５名以上の出席等要件を満たし、委員会が成立。
<治験>（１） 二重盲検プラセボ対照無作為化多施設共同第Ⅱ相臨床試験
特発性肺線維症患者に対する PC-SOD NE の有効性と安全性の評価
依頼者名：LTT バイオファーマ
開発の相：第Ⅱ相試験
治験に関する変更申請（分担医師の削除）について報告がなされた。
■審議結果：承認（２）日本人 COPD 患者を対象としてアドエア 50/250 μ g、1 日 2 回およびチオトロピウム臭化物
18 μ g、1 日 1 回の併用療法と単独療法(チオトロピウム臭化物 18 μ g 単独療法ならびにアドエア 50/250 μ g 単独療法)の有効性を比較する無作為化、二重盲検、ダブルダミー、3 群 3 期
クロスオーバー試験
依頼者名：グラクソ・スミスクライン
開発の相：第Ⅳ相試験
治験に関する変更申請（分担医師の削除）について報告がなされた。
■審議結果：承認（３）MEA１１５５８８第Ⅲ相試験―コントロール不良な重症難治性喘息患者を対象として SB-240563 併用療法の有効性及び安全性を評価する、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験―
依頼者名：グラクソ・スミスクライン株式会社
開発の相：第Ⅲ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
また、治験に関する変更申請（分担医師の削除、治験実施計画書補遺の変更）について報告がなされた。
■審議結果：承認（４）KRP-AB1102長期投与試験
依頼者名：杏林製薬株式会社
開発の相：第Ⅲ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
また、治験に関する変更申請（分担医師の削除）について報告がなされた。
■審議結果：承認

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（５）特発性肺線維症（IPF）患者を対象にBIBF1120を長期間経口投与したときの安全性を検討する非盲検延長試験
依頼者名：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
開発の相：第Ⅲ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
また、治験に関する変更申請（分担医師の削除）について報告がなされた。
■審議結果：承認（６）特発性肺線維症（ＩＰＦ）患者を対象に、ＢＩＢＦ1120 150 mg を 1 日 2 回、52 週間反復経口投与した際の努力性肺活量の年間減少率に対する効果を検討する、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験
依頼者名：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
開発の相：第Ⅲ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書及び当院における重篤な有害事象（第４報）の報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。また、治験に関する変更申請（分担医師の削除）について報告がなされた。
■審議結果：承認（７）日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
Ba６７９＋ BI１７４４ の第Ⅲ相試験依頼者名：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
開発の相：第Ⅲ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
また、治験に関する変更申請（分担医師の削除）について報告がなされた。
■審議結果：承認（８）コントロール不良な重症の成人喘息患者を対象に CAT-354 の有効性を検討する後期第 II 相
無作為化二重盲検試験
依頼者名：アストラゼネカ株式会社
開発の相：第Ⅱ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
また、治験に関する変更申請（治験実施計画書の変更、分担医師の削除）について報告がなされた。
■審議結果：承認（９）循環器疾患の既往又は高リスクを有する中等度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたフルチカゾンフランカルボン酸エステル／GW642444 吸入用散剤100 mcg／25 mcg
投与時の生存率に対する有効性をプラセボと比較する臨床アウトカム試験
依頼者名：パレクセル・インターナショナル株式会社
開発の相：第Ⅲ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
また、治験に関する変更申請（分担医師の削除）について報告がなされた。
■審議結果：承認

迅速審査（症例追加）の報告がなされた。
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（１０）TO-203 第Ⅱ/第Ⅲ相臨床試験―HDM アレルギー性喘息患者を対象とした有効性及び安全性の検討―
依頼者名：鳥居薬品株式会社
開発の相：第Ⅱ/Ⅲ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
また、治験に関する変更申請（分担医師の削除 、治験薬概要書の改訂）について報告がなされた。
■審議結果：承認(１１)インダカテロールの持続型喘息患者を対象とした並行群間比較試験
依頼者名：ノバルティスファーマ株式会社
開発の相：第Ⅱ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
また、治験に関する変更申請（分担医師の削除、治験実施計画書の改訂、治験期間延長）について報告がなされた。
■審議結果：承認(１２)MK-1029 後期第Ⅱ相試験
依頼者名：MSD 株式会社
開発の相：第Ⅱ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
また、治験に関する変更申請（分担医師の削除、治験実施計画書の変更）について報告がなされた。
■審議結果：承認<直接閲覧の報告>
以下の治験に関して、依頼者による直接閲覧が行われたことが、治験事務局から報告された。
○BIBF1120 試験（ベーリンガー）：１回○BIBF1120 継続試験（ベーリンガー）：１回○BI679＋BI1744 試験（ベーリンガー）：2 回○CAT354（アストラゼネカ）：1 回○KRP-AB1102D301 試験（杏林製薬）：1 回○ＧＳＫアウトカム（パレクセル）：1 回○MEA１１５５８８試験（GSK）：2 回○SCO11572 試験（GSK）：1 回○ＴO-203(鳥居薬品) ：２回○ＱMF149 （ノバルティスファーマ）：1 回<その他>
・COPD 患者に対するアンケート調査について報告がなされた。（機構本部契約）
・新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について報告がなされた。
<次回治験審査委員会の開催について>
次回の開催日程は協議の上、６月１３日（木）１５時からとなった。

3別紙■開催日時：

平成25年4月25日（木）14時00分から15時00分■開催場所：

国立病院機構茨城東病院
管理棟２階 大会議室

■委員名簿および出欠（１） 専門的知識を有する者

委員長

副院長

梅津 泰洋

[出席]

副委員長

内科診療部長

林原 賢治

[出席]

委

員

外科診療部長

橋詰 寿律

[出席]

委

員

小児科医長

黒川 光俊

[出席]

委

員

薬剤科長

松山 重雄

[出席]

委

員

調剤主任

柳田 裕行

[出席]

委

員

看護部長

鈴木 英美

[出席]

委

員

副看護部長

小原 明美

[出席]

委

員

臨床検査技師長

青木 貞男

[出席]

委

員

栄養管理室長平山 千鶴子[出席]（２） 専門的知識を有しない者

委

員

事務部長

平 賢二

[出席]

委

員

企画課長

武笠 勉

[出席]

委

員

業務班長

林 正彦

[出席]

（３） 実施医療機関と利害関係を有しない者.
委員

元常陽銀行取締役会長

西野虎之介

[出席]

委

員

那珂市教育委員会歴史民俗資料館館長

仲田 昭一

[出席]

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