2019 年度 第 4 回
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倫理審査委員会 会議記録（概要）

日時及び場所2019 年 10 月 15 日（火） 新外来棟 3 階 中会議室

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出席委員
梶川 隆、守山 英二、佐藤 英治、大元 和貴、山本 暖、金吉 俊彦、
大塚 眞哉、兼安

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祐子、岡本 悦子、野村 哲朗、沖野 昭広

審議事項【倫理審査委員会新規申請課題】
1 [受付番号R1-18]

転移乳がんに対する化学療法施行中の患者におけるelectronic patient-reported outcome (ePRO)を用いた症状・Quality of Life のモニタリング調査研究(Setouchi Breast Project-12)
研究責任者：乳腺・内分泌外科 髙橋寛敏

医長

【審査内容】研究の実施について審議した。
【審査結果】承認とする。
2 [受付番号R1-19]

全身状態不良 PD-L1 高発現の未治療非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブの有用性を検討する第 II 相試 OLCSG1801
研究責任者：呼吸器内科 森近大介

医長

【審査内容】研究の実施について審議した。
【審査結果】承認とする。
【倫理審査委員会承認課題変更申請】
1 [受付番号 H30-23]
褥婦の背景と歯肉炎の有無のアンケート調査から見えてくる、歯科受診率と出生週数の関係性
研究責任者：看護部 2A 病棟 大山公子 看護師【審査内容】研究計画の変更について審議した。
【審査結果】承認とする。

4

臨床研究法に係る報告について
1 [有害事象]
Ramucirumab 抵抗性進行胃癌に対する ramucirumab＋Irinotecan 併用療法のインターグループランダム化第 III 相試験(RINDBeRG 試験)研究責任者：消化器内科 豊川達也
【報告日】2019 年 7 月 19 日

診療部長

2 [変更申請]
子宮頸癌根治的放射線治療における組織内照射併用腔内照射の第 I/Ⅱ相試験
研究責任者：放射線治療科

兼安祐子 医長【認定臨床研究審査委員会】2019 年 6 月 24 日（事前確認不要事項）【当院許可日】2019 年 8 月 21 日
3 [有害事象]
膵がん切除後の補助化学療法における S-1 単独療法と S-1 とメトホルミンの併用療法の非盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験
研究責任者：外科

稲垣優

院長【報告日】2019 年 8 月 29 日
4 [変更申請]
StageIIIb 大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin 療法と TS-1/Oxaliplatin 療法のランンダム化比較第 III 相試験(ACTS-CC 02)
研究責任者：外科

大塚眞哉

胃腸・内視鏡外科医長【認定臨床研究審査委員会】2019 年 8 月 15 日
【当院許可日】2019 年 9 月 3 日
5 [変更申請]
再発危険因子を有する Stage II 大腸癌に対する UFT/LV 療法の臨床的有用性に関する研究(JFMC46-1201)
研究責任者：消化器外科 宮宗秀明

医長

【認定臨床研究審査委員会】2019 年 8 月 16 日
【当院許可日】2019 年 9 月 3 日
6 [変更申請]
膵がん切除後の補助化学療法における S-1 単独療法と S-1 とメトホルミンの併用療法の非盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験
研究責任者：外科

稲垣優

院長【認定臨床研究審査委員会】2019 年 8 月 22 日
【当院許可日】2019 年 9 月 4 日
7 [有害事象]
Ramucirumab 抵抗性進行胃癌に対する ramucirumab＋Irinotecan
併用療法のインターグループランダム化第 III 相試験(RINDBeRG 試験)研究責任者：消化器内科 豊川達也

診療部長【報告日】2019 年 9 月 18 日（全 3 件あり）

8 [有害事象]
RAS 遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌における二次治療
FOLFIRI＋ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相試験（JACCRO CC-16）
研究責任者：消化器内科 豊川達也

診療部長【報告日】2019 年 9 月 18 日
9 [変更申請]
JCOG1017: 薬物療法非抵抗性 Stage IV 乳癌に対する原発巣切除の意義（原発巣切除なし versus あり）に関するランダム化比較試験研究責任者：乳腺・内分泌外科 三好和也

医長

【認定臨床研究審査委員会】2019 年 7 月 2 日【当院許可日】2019 年 9 月 25 日
10 [新規申請]
JCOG1806:薬物療法により臨床的完全奏効が得られた HR 陰性 HER2 陽性原発乳癌に対する非切除療法の有用性に関する単群検証的試験
研究責任者：乳腺・内分泌外科 三好和也

医長

【認定臨床研究審査委員会】2019 年 9 月 10 日
【当院許可日】2019 年 10 月 4 日
5NHO ネットワーク共同研究に係る報告について
1 [実施状況報告及び変更申請]
反復喘鳴を呈した 1 歳児の喘息発症予測フェノタイプに関する研究（H29-NHO(免疫)-03）
研究責任者：小児科 藤原倫昌 医師【報告内容】研究に関する実施状況報告について【審査結果】中央倫理審査委員会にて 2019 年 8 月 9 日付で承認された。
2 [実施状況報告]
NICU 共通データベースから見た成育医療における周産期医療の評価と異常に対する早期発見、介入の確立に関する研究（H27-NHO(育成)-02）
研究責任者：小児科 猪谷元浩 医師【報告内容】研究に関する実施状況報告について【審査結果】中央倫理審査委員会にて 2019 年 8 月 9 日付で承認された。
3 [新規申請]
薬剤耐性菌感染が病院経営に与える追加的医療資源算出と感染管理、抗菌薬の適正使用に関する多施設共同サーベイランス研究（H30-NHO(経営)-01）
研究責任者：外科

大塚眞哉

胃腸・内視鏡外科医長【報告内容】研究の実施について【審査結果】中央倫理審査委員会にて 2019 年 9 月 6 日付で承認された。

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NHO ネットワーク共同研究に係る有害事象報告について
1 [有害事象]
NHO プログラムによる音声・嚥下障害訓練法を用いた、客観的有効性評価指標としての血中サブスタンス P 値の変動と相関に関する研究（H30-感覚器-5）研究責任者：耳鼻咽喉・頭頸部外科

中谷宏章 診療部長【報告内容】当院で発生した有害事象について（2019 年 10 月 1 日第 1 報報告分）【審査結果】中央倫理審査委員会にて審議中である。
7迅速審査報告【倫理審査委員会新規申請課題】
1 [受付番号R1-16]

咽頭・喉頭・気管狭窄症に対する全国疫学調査研究責任者：耳鼻咽喉・頭頸部外科

中谷宏章 診療部長【審査内容】研究の実施について審議した。
【審査結果】2019 年 8 月 28 日に迅速審査にて承認された。
1 [受付番号R1-17]

大腸憩室出血の再出血に与える因子および黄連解毒湯による止血効果に関する検討
研究責任者：消化器内科 坂田雅浩

医師

【審査内容】研究の実施について審議した。
【審査結果】2019 年 8 月 28 日に迅速審査にて承認された。
【倫理審査委員会条件付承認課題】
1 [受付番号R1-13]メチルマロン酸血症・ホモシスチン尿症関連疾患群の新生児マススクリーニング試験研究研究責任者：新生児科 岩瀨瑞恵 医長【審査内容】7 月度倫理審査委員会後で指摘された内容を修正し、再度審議した。
【審査結果】2019 年 9 月 5 日に迅速審査にて承認された。
2 [受付番号R1-15]

人工股関節全置換術施行患者の脱臼予防行動の実態～更衣・シャワー浴・トイレ動作時の脱臼予防行動アンケート調査～
研究責任者：看護部 7 病棟

高菅由香里

看護師

【審査内容】8 月度倫理審査委員会後で指摘された内容を修正し、再度審議した。
【審査結果】2019 年 9 月 5 日に迅速審査にて承認された。

【倫理審査委員会承認課題変更申請】
1 [受付番号H29-40]

敗血症の重症度評価を可能とする新規バイオマーカー
HRG(Histidine-Rich Glycoprotein):敗血症早期治療への応用研究責任者：麻酔科 友塚直人 診療部長
【審査内容】研究計画の変更について審議した。
【審査結果】2019 年 9 月 13 日に迅速審査にて承認された。
2 [受付番号H28-14]

がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究研究責任者：事務部企画課

峯松佑典 診療情報管理士【審査内容】研究計画の変更について審議した。
【審査結果】2019 年 9 月 17 日に迅速審査にて承認された。
【重篤な有害事象に係る研究継続課題】
1 [受付番号H30-46]

JCOG1711：漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第 III 相試験研究責任者：外科大塚眞哉

胃腸・内視鏡外科医長【審査内容】研究の継続について審議した。（2019 年 8 月 22 日報告分）【審査結果】2019 年 9 月 10 日に迅速審査にて承認された。