平成 28 年 12 月 15 日 茨城東病院

治験審査委員会

議事要旨※開催日時、開催場所、出席委員名は別紙のとおり※業務手順書第 5 条第 4 項による過半数且つ 5 名以上の出席等要件を満たし、委員会が成立。
<継続治験>(1)杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977Y 第 III 相臨床試験（市中肺炎）
依頼者名：杏林製薬株式会社
開発の相：第Ⅲ相試験
審議なし(2)Respiratory Syncytial ウイルス感染症により入院した成人を対象とした ALS-008176 を経口投与したときの抗ウイルス活性，臨床アウトカム，安全性，忍容性，及び薬物動態の検討のための後期
第 2 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験
依頼者名：ヤンセンファーマ株式会社
開発の相：第Ⅱ相試験
審議なし(3)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたニン
テダニブとシルデナフィルを併用投与する第Ⅲb 相試験
依頼者名：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
開発の相：第Ⅲb 相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
■審議結果：承認(4)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたニン
テダニブ の製造販売後臨床試験
依頼者名：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
開発の相：第Ⅳ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
■審議結果：承認(5)COPD 患者を対象にチオトロピウム＋オロダテロールの肺過膨脹に対する効果を評価する
第Ⅲ相試験
依頼者名：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
開発の相：第Ⅲｂ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
■審議結果：承認

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(6)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験
依頼者名：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
開発の相：第Ⅲｂ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
■審議結果：承認(7)Pearl Therapeutics, Inc.による COPD を対象とした第Ⅲ相試験
依頼者名：インヴェンティヴ・ヘルス・ジャパン合同会社
開発の相：第Ⅲ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
また、治験に関する変更申請書の報告がなされた。安全性情報について質問があり、治験責任医師より回答がなされた。
■審議結果：承認(8)Dupilumab の喘息に関する前試験に参加した喘息患者を対象とした dupilumab の後期第Ⅱ相/Ⅲ相試験
依頼者名：サノフィ株式会社
開発の相：第Ⅱ相/Ⅲ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
■審議結果：承認(9)持続型喘息の患者を対象とした dupilumab の第Ⅲ相試験
依頼者名：サノフィ株式会社
開発の相：第Ⅲ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
■審議結果：承認(10)中外製薬株式会社の依頼による喘息患者を対象としたＲＯ５４９０２５５の第Ⅲ相試験
依頼者名：中外製薬株式会社
開発の相：第Ⅲ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
■審議結果：承認(11)深在性真菌症の日本人患者を対象とした MK-5592 とボリコナゾールの安全性及び有効性を検討する無作為化、実薬対照、第Ⅲ相非盲検試験
依頼者名：MSD株式会社
開発の相：第Ⅲ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。

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また、治験に関する変更申請書の報告がなされた。
■審議結果：承認(12)Mycobacterium avium complex による難治性の肺非結核性抗酸菌症成人患者における吸入アミカシンリポゾーム製剤（LAI）の無作為化、多施設、非盲検試験
依頼者名：EPS インターナショナル株式会社
開発の相：第Ⅲ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書及び当院における重篤な有害事象の報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
また、治験に関する変更申請書の報告がなされた。
■審議結果：承認(13)Mycobacterium avium complex による難治性の肺非結核性抗酸菌症成人患者における吸入用アミカシンリポソーム製剤（LAI）の多施設共同、安全性延長、非盲検試験
依頼者名：ＥＰＳインターナショナル株式会社
開発の相：第Ⅲ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
また、治験に関する変更申請書の報告がなされた。
■審議結果：承認(14)喘息患者を対象に QMF149 の有効性及び安全性をモメタゾンフランカルボン酸エステルと比較評価する多施設共同，ランダム化，52 週投与，二重盲検，トリプルダミー，並行群間比較試験
依頼者名：ノバルティス ファーマ株式会社
開発の相：第Ⅲ相試験
治験に関する変更申請書の報告がなされた。
■審議結果：承認(15)喘息患者を対象に QVM149 の有効性及び安全性を QMF149 と比較する多施設共同，ランダム化，52 週投与，二重盲検，並行群間比較，実薬対照試験
依頼者名：ノバルティス ファーマ株式会社
開発の相：第Ⅲ相試験
治験に関する変更申請書の報告がなされた。
■審議結果：承認(16)人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象としたMK-7625Aの静脈内投与による安全性及び有効性についてメロペネムと比較する、多施設共同無作為化、二重盲検、第Ⅲ相試験
依頼者名：MSD 株式会社
開発の相：第Ⅲ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
■審議結果：承認(17)特発性肺線維症の急性増悪に対するART-123の第3相臨床試験
3－ART-123の有効性および安全性を検討する多施設共同二重盲検比較試験－
依頼者名：旭化成ファーマ
開発の相：第Ⅲ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
■審議結果：承認(18)バイエル薬品株式会社（Global Sponsor：Cubist Pharmaceuticals,LLC.）の依頼によるグラム陽性菌による人工呼吸器装着下院内肺炎患者を対象としたTR-701 FA（Tedizolid phosphate）の第3相試験
依頼者名：バイエル薬品株式会社
開発の相：第Ⅲ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
■審議結果：承認

次回の開催日程は協議の上、1 月 19 日（木）14 時からとなります。

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別紙■開催日時：

平成 28 年 12 月 15 日（木）14 時 00 分から 15 時 00 分

■開催場所：

国立病院機構 茨城東病院
管理棟２階 大会議室

■治験審査委員会出欠リスト
氏名職業、資格及び所属(医師）

委員区分

出欠

④

出席

④

欠席

④

出席

④

出席

林原

賢治

委員長：副院長（併任 臨床研究部長）

大石修司

副委員長：内科診療部長

黒川光俊

委員：小児科診療部長

南優子

委員：病理診断部長

竹谷俊樹

委員：小児科医長

(医師）

④

出席

池田久美子

委員：看護部長

(看護師）

④

出席

安里磨智子

委員：副看護部長

④

出席

永井信浩

委員：臨床検査技師長

④

出席

石井武男

委員：薬剤部長

(薬剤師）

④

出席

坂井隼人

委員：調剤主任

(薬剤師）

④

木本修

委員：事務部長

①

出席
出席

鈴木康人

委員：企画課長

①

出席

掛札

一彦

委員：業務班長

①

出席

仲田昭一

委員：那珂市教育委員会生涯学習課歴史民俗資料館館長

②③

出席

佐藤啓子

委員：常磐短期大学名誉教授

②③

出席

(医師）
(医師）

(医師）

(看護師）
(臨床検査技師）

注）委員区分については以下の区分により番号で記載する。
① 非専門委員② 実施医療機関と利害関係を有しない委員（①に定める委員を除く）③ 治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない委員（①に定める委員を除く）④①～③以外の委員

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