20210906

RESPECT-EPA よくあるお問い合わせ【アカウントについて】
Q1.

ID（ユーザー名）がわからない。

Q2.

パスワードがわからない。

【データ入力について】
Q3.

入力ステータスを完了にする方法がわからない【アラート・クエリについて】
Q4.

アラートの回答方法がわからない。

Q5.

クエリの回答方法がわからない。

【イベントについて】
Q6.

イベントの定義を知りたい。

【終了時調査について】
Q7.

終了時調査の詳細を知りたい。

Q8.

終了時調査の対象症例一覧が欲しい。

Q9.

「マイチェックリスト」の「終了時調査対象症例」を印刷したい。

Q10.

2021 年 6 月に来院予定がある被験者は、8 月 1 日以降に終了時調査のために再来院が必要か。

Q11.

臨床検査ができなかった。

Q12.

心電図検査ができなかった。

Q13.

併用薬調査ができなかった。

Q14.

血中脂肪酸分画（SRL・中央測定）は必要か。

Q15.

被験者都合で、来院が 11 月になってしまう。

Q16.

被験者と連絡がとれない、被験者が来院できない。

20210906

Q17.

EDC の終了時調査入力欄に既に誤って入力していた。

Q18.

転院した被験者へは、転院先に手紙で調査予定である。調査依頼のひな形はあるか。

Q19.

36 ヶ月以降にスタチンや EPA を中止していた。 NEW

Q20.

手紙等でイベントが発生したことは分かったが、詳細不明のためイベント定義に該当するか判定できない。

NEW20210906【アカウントについて】
Q1.

ID（ ユ ー ザ ー 名 ） が わ か ら な い 。

Ａ１．

データセンター で管理して います 。以下へお問い合わせください。
メー ル：j-respect@juntendo.ac.jp

Q2.

パスワードがわからない。

Ａ2．

EDC のロ グイン 画面か ら、ご自分で再設定できます。
設定方法は以下をご参照く ださい。
●ID（ユーザ名）／パ ス ワー ドが分か らない場合●【データ入力について】
Q3.

入力ステータスを完了にする方法がわからない。

Ａ3．

以下をご参照ください。
●完了実行手順●【アラート・クエリについて】
Q4.

アラートの回答方法がわからない。

Ａ4．

以下をご参照ください。
●アラート対応手順●

Q5.

クエリの回答方法がわからない。

Ａ5．

以下をご参照ください。
●クエリ対応手順●【イベントについて】
Q6.

イベントの定義を知りたい。

Ａ6．

EDC に アップロードされて います。
EDC に ログ インし「試験ド キュ メント」か ら「イ ベント定義 Ver.1.3」をご参照ください。もしくは デー タセンターまでご依頼ください。
メー ル：j-respect@juntendo.ac.jp

20210906【終了時調査について】
Q7.

終了時調査の詳細を知りたい。

Ａ7．

以下をご参照ください。
●終了時調査実施概要●

Q8.

終了時調査の対象症例一覧が欲しい。

Ａ8．

EDC に アップロードされて います。EDC にロ グ インして「マイチェックリスト」から「終了時調査対象症例」をクリ ックしてください。 終了時調査対象の症例が表示されます。「マイ チェックリ スト」が EDC に 表示されていない場合は、以下リンクの 6 ページ「対象症例確認方法」で表示の設定をして ください。
●終了時調査実施概要●

Q9.

「マイチェックリスト」の「終了時調査対象症例」を印刷したい。

Ａ9．

①「終了時調査対象症例」を開く。
②画面右上の緑色の「アクシ ョン」に カ ーソ ルを合わせる。
③デー タ形式（CSV または Excel）を選ぶ。
④お使いの PC に ファイルがダウンロードされます。
※終了時調査の入力が完了すると 、「終了時調査対象症例」に表示されなくなります。

Q10.

2021 年 6 月 に 来 院 予 定 が あ る 被 験 者 は 、8 月 1 日以降に終了時調査のために再来院が必要か。

Ａ10．

2021/8/1 から 2021/10/31 の間に来院可能なのであれば、 その来院時のデ ータを終了時調査のデー タとして入力して ください。来院不可のときは電話や手紙で生存やイベント発生有無の調査を行ってください。
※No19 もご 参照ください。

■8/1 以降に 来院した場合
・「試験終了時調査実施日」に 8/1 以降の来院日を入力■8/1 以降に 来院できず、電話等で調査をした場合
・「試験終了時調査実施日」に 8/1 以降の電話等での調査日を入力■8/1 以降に 来院できず、電話等での調査もできなか った場合
・「試験終了時調査実施日」に 2021 年 6 月の来院日付を入力してく ださい。
アラートが出て 2021/8/1 以前の日付であるこ とが 表示 されます 。

Q11.

臨床検査ができなかった。

Ａ11．

「臨床検査」フォームを開き、「検査実施有無」を「未実施」にしてく ださい。

20210906

Q12.

心電図検査ができなかった。

Ａ12．

「心電図検査」フォー ムを開き、「心電図実施有無」を「未実施」にしてく ださい。

Q13.

併用薬調査ができなかった。

Ａ13．

「併用薬」フォームに「実施有無」と いう項目がありません。何も入力せ ずに「併用薬」フォームの入力ステ ータスを「完了」にして ください。入力ステータスを「完了」にしないと未入力と みなされますのでご注意く ださい。
ステー タス変更方法は こ ちらをご 参照ください。
●完了実行手順●Q14.

血 中 脂 肪 酸 分 画 （ SRL・ 中 央 測 定 ） は 必 要 か 。

Ａ14．

終了時調査時は全症例実施不要です。

Q15.

被 験 者 都 合 で 、 来 院 が 11 月 に な っ て し ま う 。

Ａ15．

11 月に 調査後、速やか に EDC へ入力をお願いいたします。

Q16.

被験者と連絡がとれない、被験者が来院できない。

Ａ16．

連絡がとれない、来院出来ない場合も EDC へ入力が必要です 。入力方法などは以下を確認してください。
●終了時調査実施概要●

Q17.

EDC の 終 了 時 調 査 入 力 欄 に 誤 っ て 既 に 入 力 し て い た 。

Ａ17．

2021 年 8 月 1 日から 2021 年 10 月 30 日ま での情報を上書きしてください。

Q18.

転院した被験者へは、転院先に手紙で調査予定である。
調査依頼のひな形はあるか。

Ａ18．

手紙のひな形について、 統一様式の用意は ありません。
各ご施設にて ご用意ください。

Q19. 36 ヶ 月 以 降 に ス タ チ ン や EPA を 中 止 し て い た 。
A19.

NEW

スタチンや EPA を中止した場合は 、 プロトコル治療中止に 該当します。終了時調査票に加えて 、「治療中止・脱落時調査票」も入力してください。

Q20.

手紙等でイベントが発生したことは分かったが、詳細不明のためイベント定義に該当するか判定できない。
NEW

A20.

イベント定義を満たすか どうか 判定できない場合は、「有害事象」に入力して ください。その際、コ メント 欄に詳細不明でイベントであるか判定できない旨を入力してください。