滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 29 年 5 月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 29 年 5 月 24 日（水） 13:30～14:30
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、大路 正人、河内 明宏、小島 秀人、茶野 徳宏、臼井 陵子、室寺 義仁、
赤路 眞佐子、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
議題 1〔整理番号：I17-1〕
E2007（perampanel）の孤発性筋委縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治験審査結果

承認【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理番号

課題名

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

・Protocol I1F-MC-RHAZ(d)Approval Date:28-Mar-2017

日本イーライリリー株式会社の依12-04

頼による乾癬患者を対象とした治験実施計画書

LY2439821 の第Ⅲ相試験・治験実施計画書 I1F-MCRHAZ(d)（承認日：2017 年 3 月

承認

28 日、日本語版作成日：2017 年4 月 24 日）

アラガン・ジャパン株式会社の依15-07

頼による AMD 患者を対象とした付保証明書

作成日：2017 年 4 月 14 日

承認

Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験
・Global Investigator's Brochure15-10

武田薬品工業株式会社の依頼にEdition 19（24 February 2017）よる潰瘍性大腸炎の維持療法に・治験薬概要書 第 19 版 参考

おける vedolizumab 皮下注製剤

治験薬概要書

和訳（2017 年 2 月 24 日）の有効性及び安全性・Global Investigator's Brochure
Erratum, Erratum 1（27 March2017）

1

承認

整理

課題名番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

・Global Investigator's Brochure
Edition 19（24 February 2017）
武田薬品工業株式会社の依頼に15-11

よる vedolizumab 皮下注製剤の非・治験薬概要書 第 19 版 参考
治験薬概要書

和訳（2017 年 2 月 24 日）

盲検長期継続投与試験

承認・Global Investigator's Brochure
Erratum, Erratum 1（27 March2017）①治験薬概要書①第 18 版
（発行日：2017 年 4 月 3 日）

グラクソ・スミスクライン株式会社の
16-04②治験実施計画書②改訂第 3 版

依頼による過活動膀胱患者を対象とした GSK1358820 の第Ⅲ相

（作成日：2017 年 4 月 17 日）③同意説明文書③第 3 版

試験承認（作成日：2017 年 4 月 28 日）④治験参加カード④第 2 版（作成日：2017 年 4 月 28 日）

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに
I16-1

対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維
持療法の第 2 相試験①治験実施計画書①第 7 版（2017 年 3 月 28 日）②同意説明文書②第 2 版（2017 年 5 月 8 日）

③遺伝子およびタンパク質解析③第 2 版（2017 年 5 月 8 日）への参加についての同意説明

承認文書④治験薬概要書④第 5 版（2017 年 4 月 4 日）

⑤治験薬の管理に関する手順⑤第 3 版（2017 年 5 月 8 日）

書

【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理課題名番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象と11-14

し た CNTO1275 （ ウ ス テ キ ヌ マ

個別報告共通ラインリスト

ブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）2

対象期間：（国内・海外）
2017 年 3 月 16 日～3 月 31 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

重篤副作用等の症例一覧
日本イーライリリー株式会社の12-04

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

調査単位期間：（海外）2017 年 3 月 9 日～3 月 22 日

承認

依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験

重篤副作用等の症例一覧

調査単位期間：（海外）2017 年 3 月 23 日～4 月 4 日

承認

ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸
12-16炎を有する被験者を対象とした

個別報告共通ラインリスト

CP-690,550 の多施設共同非盲対象期間：（国内・海外）
2017 年 3 月 5 日～3 月 18 日

承認検試験（第Ⅲ相試験）
MSD 株式会社の依頼による中13-09

等症から重症の局面型皮疹を治験薬安全性情報

対象期間：（海外）有する乾癬（尋常性乾癬及び関（個別報告）2017 年 3 月 16 日～3 月 31 日

（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ

治験薬安全性情報

対象期間：（国内・海外）相試験、及び長期安全性延長（個別報告）

2017 年 4 月 1 日～4 月 15 日

承認

節症性乾癬を含む）患者を対象とした Tildrakizumab
承認

試験
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高用
14-02

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（海外）2017 年 3 月 6 日～3 月 19 日

承認

量のアダリムマブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化二重篤副作用等の症例一覧

重盲検試験

対象期間：（海外）2017 年 3 月 20 日～4 月 2 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第 3
14-03
14-10

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・海外）
2017 年 4 月 11 日

承認

相試験

武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療におけ個別報告共通ラインリスト

る、MLN0002(300mg)の第 3 相試験

3作成日：（国内・海外）
2017 年 4 月 25 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の維持療

個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

作成日：（国内・海外）
2017 年 4 月 11 日

承認法における vedolizumab 皮下注
15-10製剤の有効性及び安全性

15-11

調査単位期間：

年次報告2015 年 5 月 20 日～2016 年 5 月 19 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤

個別報告共通ラインリストの非盲検長期継続投与試験

作成日：（国内・海外）
2017 年 4 月 25 日

承認

報告日：（海外）
重篤副作用等の症例一覧

承認2017 年 3 月 29 日

第一三共株式会社の依頼によ14-09

2017 年 3 月 21 日

る DS-5565 第Ⅲ相国際共同試

報告日：（海外）験(PHN)
重篤副作用等の症例一覧

2017 年 3 月 29 日

承認2017 年 4 月 7 日、4 月 14 日
当局報告日：
個別報告共通ラインリスト
日本アルコン株式会社の依頼に
15-01（海外）2017 年 4 月 17 日

承認（国内）2017 年 4 月 20 日よる滲出型加齢黄斑変性を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト

当局報告日：（海外）2017 年 4 月 24 日

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD
15-02

患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールの COPD 増悪個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・海外）
2017 年 3 月 1 日～3 月 31 日

承認に対する効果を評価する第Ⅲ相試験①個別症例報告
アストラゼネカ株式会社の依頼
による、1 型糖尿病患者を対象
15-032017 年 3 月 24 日（dapa-8-②）②個別報告共通ラインリストとした BMS-512148 の安全性、②対象期間：（外国）承認2016 年 12 月 25 日～2017 年 3 月 24 日

有効性、薬物動態、及び薬力学を検討する第Ⅰ/Ⅲ相試験①報告日：（国内）

報告日：（国内）

個別症例報告2017 年 3 月 29 日（dapa-9）

4

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証的試験
15-05
15-06

（第Ⅲ相）

Meji Seika ファルマ株式会社の未知・重篤副作用等の症例作成日：一覧（海外）2017 年 4 月 7 日

承認

依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試
験（第Ⅲ相）
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第15-08
16-05

Ⅲ相試験

報告日：
個別報告共通ラインリスト

ノバルティス ファーマ株式会社（海外）2017 年 4 月 5 日

承認（国内・海外）2017 年 4 月 19 日の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相継続試験
寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がI16-1

んに対する術後補助化学療法

報告日：
個別症例報告（国内）2017 年 4 月 13 日

後の S-588410 によるペプチドワ

承認（国内）2017 年 4 月 17 日

クチン維持療法の第 2 相試験【当院で発生した重篤な有害事象】

該当案件なし。
【継続審査】
整理番号

課題名

審査事項

内容審査結果ヤンセンファーマ株式会社の依頼によ
11-14

るクローン病患者を対象としたCNTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相実施状況報告書

試験（寛解維持療法）

5

作成日：2017 年 4 月 12 日

承認

整理

課題名番号

審査事項

内容

審査
結果

日本イーライリリー株式会社の依頼によ
12-04 る乾癬患者を対象とした LY2439821 の実施状況報告書

作成日：2017 年 4 月 14 日

承認

実施状況報告書

作成日：2017 年 4 月 5 日

承認

実施状況報告書

作成日：2017 年 4 月 12 日

承認

実施状況報告書

作成日：2017 年 4 月 5 日

承認

実施状況報告書

作成日：2017 年 4 月 7 日

承認

実施状況報告書

作成日：2017 年 4 月 3 日

承認

第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼による中等12-16症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の多施
設共同非盲検試験（第Ⅲ相試験）
MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋13-09

常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした Tildrakizumab（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ相試
験、及び長期安全性延長試験
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者

14-02を対象として高用量のアダリムマブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験

武田薬品工業株式会社の依頼による
14-03 潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験

バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療
14-06

法と、アフリベルセプト+光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討
する二重遮蔽無作為化第Ⅲb/Ⅳ相試
験6

整理

課題名番号14-09

第一三共株式会社の依頼による DS5565 第Ⅲ相国際共同試験(PHN)

審査事項

内容

審査結果

実施状況報告書

作成日：2017 年 4 月 5 日

承認

実施状況報告書

作成日：2017 年 4 月 7 日

承認

実施状況報告書

作成日：2017 年 4 月 11 日

承認

実施状況報告書

作成日：2017 年 4 月 6 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼によるク
14-10 ローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験
シミック株式会社（治験国内管理人）の14-12

依頼による小児成長ホルモン分泌不全症を対象とした VRS-317 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対す

14-13

るアフリベルセプト硝子体内投与の可
変投与間隔による反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化、オープン
ラベル、第Ⅳ相試験【モニタリング報告書】〔整理番号：I16-1〕
議題 1

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持療法の第 2 相試験
下記報告書について審議した。

主な議題の概要

モニタリング報告書（直接閲覧、その他）
実施日：2017 年 4 月 14 日

審議結果

承認

【治験の中断報告】〔整理番号：16-04〕
議題 1

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による過活動膀胱患者を対象とした GSK1358820 の第Ⅲ相
試験

主な議題の概要
審議結果【書式 18 開発の中止等に関する報告書】
治験の中断（2017 年 4 月 29 日をもって、被験者の新規登録の一時中断）承認。再開は、IRB 審議にて判断する。

7

〔整理番号：16-04〕
議題 2

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による過活動膀胱患者を対象とした GSK1358820 の第Ⅲ
相試験

主な議題の概要
審議結果【書式 17 治験中断報告書】
治験の中断（2017 年 4 月 29 日付、新規スクリーニング及び本登録の一時中断）承認。再開は、IRB 審議にて判断する。

【新規製造販売後調査実施の可否】

該当案件なし。
2.報告事項以下の事項について、治験事務局より報告があった。
【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】
報告 1
主な報告の概要〔整理番号：12-04〕
日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験
規定投与の未実施〔整理番号：15-08〕
報告 2

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による RFB002 の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験

主な報告の概要

退院時の体重測定欠測【治験終了・中止・中断報告】

該当案件なし。
【開発の中止報告】
該当案件なし。
【その他の報告事項】〔整理番号：17-01〕
報告 1

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試
験

主な報告の概要

IRB 審査（2017 年 4 月 26 日開催）時の質問事項に対する回答〔整理番号：17-02〕
報告 2

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験

主な報告の概要

IRB 審査（2017 年 4 月 26 日開催）時の質問事項に対する回答

8

〔整理番号：17-03〕
報告 3

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験

主な報告の概要

IRB 審査（2017 年 4 月 26 日開催）時の質問事項に対する回答〔整理番号：17-04〕
報告 4

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験

主な報告の概要

IRB 審査（2017 年 4 月 26 日開催）時の質問事項に対する回答

以上

9