「その他の臨床研究」》「観察研究」
⼊⼒ガイダンス
国⽴保健医療科学院
2024年3⽉25⽇

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1

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内容確認「差し戻し」の場合、システムから登録者へメールが送信されます。
（※修正が完了するまで、以下が繰り返されます。）

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終了公開
終了申請
終了公開
‥‥

「その他の臨床研究」》「観察研究」 2024年3⽉25⽇版

研究の情報研究の情報

2
研究責任医師の情報

実施状況の確認及び補償

研究責任医師以外の情報

研究資⾦等の提供等

多施設共同研究の情報委員会の情報その他の事項

必須⽬的及び内容添付資料

医薬品等の概要
⼊⼒内容確認画⾯＊試験等の種別
試験の種別を間違えないようお願いします。

WHO24

は、WHOが登録を定める24項⽬の⽇本語及び英語の
項⽬です。

WHO24

WHO24

必須

WHO24

必須
＊Scientific Title (Acronym)
研究名称の略称がある場合、⼊⼒してください。

WHO24「その他の臨床研究」》「観察研究」 2024年3⽉25⽇版

研究の情報研究の情報

3
研究責任医師の情報

実施状況の確認及び補償

WHO24

研究責任医師以外の情報

研究資⾦等の提供等

多施設共同研究の情報委員会の情報その他の事項

必須

必須⽬的及び内容添付資料

医薬品等の概要
⼊⼒内容確認画⾯＊平易な試験等の名称
平易な試験等の名称 / Public Title についてもポータルサイトとWHOーICTRPとの連携のために、必ず⼊⼒してください。
特 に 設 け て い な い 場 合 は 「 試 験 等 の 名 称 /ScientificTitle」と同⼀の内容でも問題ありません。

WHO24＊Public Title (Acronym)
研究名称の略称がある場合、⼊⼒してください。
WHO24「その他の臨床研究」》「観察研究」 2024年3⽉25⽇版

研究責任医師の情報
研究の情報

研究責任医師の情報

実施状況の確認及び補償

姓

WHO24

姓

WHO24

治験責任医師以外の情報

研究資⾦等の提供等

WHO24

WHO24

4
多施設共同治験の情報委員会の情報名その他の事項

必須
名

必須

必須
必須
必須

WHO24

WHO24

必須
必須

WHO24

必須

WHO24

必須

WHO24

必須

WHO24

必須

⽬的及び内容添付資料

医薬品等の概要
⼊⼒内容確認画⾯＊⽒名、Name
名称は、以下のように読み替えて⼊⼒してください。
研究責任医師→研究責任者
研究代表医師→研究代表者
また、⼊⼒欄に注意してください。
例）⼭⽥（姓） 太郎（名）例）Yamada（Last） Taro（First）＊都道府県
都道府県はプルダウン選択のため、都道府県名の⼊⼒は不要です。
＊住所
市区町村以降を⼊⼒してください。
＊ Address
都道府県を含めて⼊⼒してください。
○都道府県名の重複が⾮常に多いため必ず「⼊⼒内容確認画⾯」で確認してください。

「その他の臨床研究」》「観察研究」 2024年3⽉25⽇版

研究責任医師の情報
研究の情報

研究責任医師の情報

実施状況の確認及び補償

5
研究責任医師以外の情報

研究資⾦等の提供等

WHO24

姓

WHO24

姓

多施設共同研究の情報委員会の情報その他の事項

必須

名
名

必須

WHO24

必須

WHO24

必須
必須

WHO24

WHO24

WHO24

必須
必須
必須

WHO24

必須

WHO24

必須

WHO24

⽬的及び内容添付資料

医薬品等の概要
⼊⼒内容確認画⾯＊研究に関する問合せ先研究に関する問合せ先として、⼀般の⽅に案内する項⽬です。
⼊⼒欄に注意してください。
例）⼭⽥（姓） 太郎（名）例）Taro（First） Yamada（Last）＊都道府県
都道府県はプルダウンで選択するため都道府県名の⼊⼒は不要です。
＊住所
市区町村以降を⼊⼒してください。
＊ Address
都道府県を含めて⼊⼒してください。
○都道府県名の重複が⾮常に多いため必ず「⼊⼒内容確認画⾯」で確認してください。

必須「その他の臨床研究」》「観察研究」 2024年3⽉25⽇版

研究責任医師の情報
研究の情報

研究責任医師の情報

実施状況の確認及び補償

6
研究責任医師以外の情報

研究資⾦等の提供等

多施設共同研究の情報委員会の情報その他の事項承認済の場合 必須
WHO24

注意

⽬的及び内容添付資料

医薬品等の概要
⼊⼒内容確認画⾯＊認定臨床研究審査委員会⼜は倫理審査委員会の承認⽇
審査委員会が未承認の場合のみ空欄、承認済みの場合
は⽇付を⼊⼒してください。
変更届の承認の都度、承認⽇の更新は不要です。
未来の⽇付は⼊⼒しないでください。
○ ６ IRBの名称等（当該試験等に対する審査結果）の「当該試験等に対する審査結果」の内容と整合を取ってください。

「その他の臨床研究」》「観察研究」 2024年3⽉25⽇版

研究責任医師以外の情報
研究の情報

研究責任医師の情報

実施状況の確認及び補償

研究責任医師以外の情報

研究資⾦等の提供等

WHO24

姓

WHO24

姓

WHO24

7
多施設共同研究の情報委員会の情報名その他の事項⽬的及び内容添付資料

医薬品等の概要
⼊⼒内容確認画⾯該当者有の場合 必須
名該当者有の場合 必須

⽒名が⼊⼒されている
場合 必須＊Secondary Sponsorの該当性「その他の研究を総括する者」に⼊⼒がある場合は「該当」「⾮該当」を選択して下さい。
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多施設共同研究の情報
研究の情報

研究責任医師の情報

実施状況の確認及び補償

8
研究責任医師以外の情報

研究資⾦等の提供等

多施設共同研究の情報委員会の情報その他の事項

注意

注意

注意
注意

注意

⽬的及び内容添付資料

医薬品等の概要
⼊⼒内容確認画⾯＊多施設共同研究の該当の有無
多施設共同研究に該当する場合は「あり」を選択してください。単施設試験であっても1(2)科学的な内容の問合
せ先で医療機関を記載しなかった場合は「あり」を選択
してください。
＊エクセルの読み込み
登録予定の多施設共同研究機関が50件を超える場合はExcelで作成後、添付してください。
＊所属機関（実施医療機関）、Affiliation
多施設共同研究の該当の有無が「あり」の場合は必須です。
⽇本語と英語の両⽅の情報を⼊⼒してください。
⽂⾔は、以下のように読み替えて⼊⼒してください。
研究責任医師→研究責任者＊共同研究機関情報追加
医療機関を追加する際は「共同研究機関情報追加」ボ
タンで⼊⼒欄を追加することが可能です。
医療機関を削除したい場合、ボタンのクリックにより、削除することができます。
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⽬的及び内容
研究の情報

9

研究責任医師の情報

実施状況の確認及び補償

研究責任医師以外の情報

研究資⾦等の提供等

多施設共同研究の情報委員会の情報その他の事項⽬的及び内容添付資料

医薬品等の概要
⼊⼒内容確認画⾯

必須

WHO24

必須
必須

＊症例登録開始予定⽇
公開後直ちに症例登録を開始する場合、「実施計画の公表⽇」を選択してください。

WHO24

症例登録後、必須
WHO24

注意
必須
必須
WHO24

＊第１症例登録⽇
実際に症例が登録されるまで空欄にしてください。
第1症例が登録がされましたら変更申請を⾏ってください。
○ 「公開⽇」より過去の⽇付を⼊⼒された場合（⼊⼒
⽇付ではなく実際に試験が「公開された⽇」と同⽇か未来の⽇付でない場合を指す。）学術誌等から事後登録と⾒なされる場合があります。

必須「その他の臨床研究」》「観察研究」 2024年3⽉25⽇版

⽬的及び内容
研究の情報

10

研究責任医師の情報

実施状況の確認及び補償

研究責任医師以外の情報

研究資⾦等の提供等

多施設共同研究の情報委員会の情報その他の事項

WHO24

必須

WHO24

必須

WHO24

WHO24

WHO24

WHO24

WHO24

⽬的及び内容添付資料

医薬品等の概要
⼊⼒内容確認画⾯＊試験の種類試験の種類は、「観察研究」を選択してください。

注意
注意＊試験デザインに係る５項⽬は選択せずに、空欄にしてください。

注意
注意
注意
注意
注意

＊プラセボの有無、盲検の有無、無作為化の有無
は「未設定」のままとしてください。

注意「その他の臨床研究」》「観察研究」 2024年3⽉25⽇版

⽬的及び内容
研究の情報

11

研究責任医師の情報

実施状況の確認及び補償

WHO24

WHO24

研究責任医師以外の情報

研究資⾦等の提供等

多施設共同研究の情報委員会の情報その他の事項

必須

必須⽬的及び内容添付資料

医薬品等の概要
⼊⼒内容確認画⾯＊実施国(⽇本以外)「欧州」など省略をせず、国名を⼊⼒してください。
⽇本以外の実施国がない場合は「なし」と⼊⼒してください。

＊Countries of Recruitment（Except Japan）「EU」など省略をせず、国名を⼊⼒してください。
⽇本以外の実施国が無い場合には「none」と⼩⽂字で⼊⼒してください。

＊国名追加
30カ国以上登録する場合、クリックし⼊⼒欄を追加してください。

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⽬的及び内容
研究の情報

12

研究責任医師の情報

実施状況の確認及び補償

WHO24

WHO24

研究責任医師以外の情報

研究資⾦等の提供等

多施設共同研究の情報委員会の情報その他の事項

必須

必須⽬的及び内容添付資料

医薬品等の概要
⼊⼒内容確認画⾯＊主たる選択基準、Inclusion Criteria○⽇本語欄に対応する英語欄には、⽇本語欄と同様の内容を半⾓英数で⼊⼒してください。

注意
WHO24

必須

WHO24

必須

＊主たる除外基準、Exclusion Criteria○⽇本語欄に対応する英語欄には、⽇本語欄と同様の内容を半⾓英数で⼊⼒してください。

注意
WHO24

WHO24
WHO24

必須
必須
必須

「その他の臨床研究」》「観察研究」 2024年3⽉25⽇版

⽬的及び内容
研究の情報

13

研究責任医師の情報

実施状況の確認及び補償

WHO24

WHO24

WHO24

研究責任医師以外の情報

研究資⾦等の提供等

多施設共同研究の情報委員会の情報その他の事項

必須

必須⽬的及び内容添付資料

医薬品等の概要
⼊⼒内容確認画⾯＊対象疾患名、Health Condition(s) or Problem(s)Studied
本研究（介⼊）の対象となる疾患名や予防する特定の健康状態・問題を⼊⼒してください。
対象者が健康⼈の場合、予定される効能・効果を⼊⼒
してください。
⼀般にも理解できるように、略称及び短縮した名称は使⽤しないようお願いいたします。
○⽇本語欄に対応する英語欄には、⽇本語欄と同様の内容を半⾓英数で⼊⼒してください。

注意

WHO24

注意

WHO24

注意

＊対象疾患コード / CodeMeSHコード値（MeSH Unique ID部分）を⼊⼒してください。※コード値は「こちら」部分を参照してください。
○MeshコードはICDとは異なります。
＊対象疾患キーワード、Keyword○⽇本語欄に対応する英語欄には、⽇本語欄と同様の内容を半⾓英数で⼊⼒してください。
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⽬的及び内容
研究の情報

14

研究責任医師の情報

実施状況の確認及び補償

研究責任医師以外の情報

研究資⾦等の提供等

多施設共同研究の情報委員会の情報その他の事項⽬的及び内容添付資料

医薬品等の概要
⼊⼒内容確認画⾯＊介⼊の有無「なし」を選択してください。
WHO24

注意

WHO24

注意

WHO24

注意

WHO24

WHO24

＊介⼊の内容、Intervention(s)、介⼊コード / Code、
介⼊キーワード、Keyword
５項⽬とも、空欄のままとしてください。

注意
注意

WHO24

「その他の臨床研究」》「観察研究」 2024年3⽉25⽇版

⽬的及び内容
研究の情報

15

研究責任医師の情報

実施状況の確認及び補償

WHO24

WHO24

研究責任医師以外の情報

研究資⾦等の提供等

多施設共同研究の情報委員会の情報その他の事項

WHO24

添付資料

医薬品等の概要
⼊⼒内容確認画⾯

必須

必須
注意

WHO24

⽬的及び内容ありの場合 必須

＊主たる評価項⽬、Primary Outcome(s)○⽇本語欄に対応する英語欄には、⽇本語欄と同様の内容を半⾓英数で⼊⼒してください。

＊副次的な評価項⽬、Secondary Outcome(s)○⽇本語欄に対応する英語欄には、⽇本語欄と同様の内容を半⾓英数で⼊⼒してください。

ありの場合 必須
注意

「その他の臨床研究」》「観察研究」 2024年3⽉25⽇版

医薬品等の概要
研究の情報

16

研究責任医師の情報

実施状況の確認及び補償

研究責任医師以外の情報

研究資⾦等の提供等

多施設共同研究の情報委員会の情報その他の事項⽬的及び内容医薬品等の概要

添付資料

⼊⼒内容確認画⾯注意
注意

医薬品等を⽤いる場合は必須です。

注意
注意

医薬品の情報を登録する際にお使いください。

注意
注意
注意

医療機器の情報を登録する際にお使いください。

注意「その他の臨床研究」》「観察研究」 2024年3⽉25⽇版

医薬品等の概要
研究の情報

17

研究責任医師の情報

実施状況の確認及び補償

研究責任医師以外の情報

研究資⾦等の提供等

多施設共同研究の情報委員会の情報その他の事項⽬的及び内容添付資料

医薬品等の概要
⼊⼒内容確認画⾯注意
注意

再⽣医療等製品の情報を登録する際にお使いくだ
さい。

注意
注意
注意
注意

＊被験薬等提供者
1社ずつ⼊⼒してください。

＊医薬品等の追加
複数登録する場合「医薬品等の追加」ボタンで⼊⼒欄を追加の上、⼊⼒してください。
⼊⼒した医薬品等を削除する場合、削除したい
医薬品等の下に表⽰されている
ボタンのク
リックにより、削除することができます。

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実施状況の確認及び補償研究の情報研究責任医師の情報

実施状況の確認及び補償

18
研究責任医師以外の情報

研究資⾦等の提供等

多施設共同研究の情報委員会の情報その他の事項

必須⽬的及び内容添付資料

医薬品等の概要
⼊⼒内容確認画⾯＊進捗状況 / Recruitment status
試験の進捗に合わせ適宜、変更申請を⾏ってください。

注意
WHO24

注意
WHO24

必須
注意
注意
注意

＊主たる評価項⽬に係る研究成果、Summary Results(Primary Outcome Results)
試験実施中は空欄にしてください。
試験終了後（且つ論⽂公表前に報告される場合等に）ご利⽤ください。
○⽇本語欄に対応する英語欄には、⽇本語欄と同様の内容を半⾓英数で⼊⼒してください。
＊補償の内容研究対象者への補償の有無が「あり」の場合は必須です。
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研究資⾦等の提供等
研究の情報

研究責任医師の情報

実施状況の確認及び補償

19
研究責任医師以外の情報

研究資⾦等の提供等

多施設共同研究の情報委員会の情報その他の事項

WHO24

必須

WHO24

必須

WHO24

WHO24
WHO24

⽬的及び内容添付資料

医薬品等の概要
⼊⼒内容確認画⾯＊依頼者等の名称、Primary Sponsor
依頼者名（⽇・英）を記⼊してください。
依頼者は、研究の開始、管理及び／⼜は資⾦調達に責任を負う個⼈、組織、団体⼜はその他の法⼈等が該当します。
○⽇本語欄に対応する英語欄には、⽇本語欄と同様の内容を半⾓英数で⼊⼒してください。
○「その他研究」におけるどの試験においても「なし／none」ではなく、必ず実施責任組織を⼊⼒してください。

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研究資⾦等の提供等
研究の情報

研究責任医師の情報

実施状況の確認及び補償

20
研究責任医師以外の情報

研究資⾦等の提供等

多施設共同研究の情報委員会の情報その他の事項必須
WHO24ありの場合 必須

WHO24ありの場合 必須

WHO24ありの場合 必須

⽬的及び内容添付資料

医薬品等の概要
⼊⼒内容確認画⾯＊研究資⾦等の提供組織の有無
研究資⾦等の提供の有無について選択してください。
＊研究資⾦等の提供組織名称、Source of Monetary
Support、Secondary Sponsorの該当性
研究資⾦等の提供がある場合に記⼊してください。
○⽇本語欄に対応する英語欄には、⽇本語欄と同様の内容を半⾓英数で⼊⼒してください。
＊医薬品等製造販売業者等以外からの研究資⾦等の提供組織を追加
研究資⾦等の提供組織を、複数登録する場合、「医薬品等製造販売業者等からの研究資⾦等の提供の追加」ボ
タンで⼊⼒欄を追加してください。

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委員会の情報
研究の情報

21

研究責任医師の情報

実施状況の確認及び補償

研究責任医師以外の情報

研究資⾦等の提供等

多施設共同研究の情報委員会の情報その他の事項

注意

WHO24

⽬的及び内容添付資料

医薬品等の概要
⼊⼒内容確認画⾯＊エクセルの読み込み、アップロード
審査委員会を複数登録する場合、エクセルファイルのアップロードにより登録することが可能です。

必須

WHO24

必須

WHO24

必須

＊上記委員会の認定番号
研究倫理審査委員会報告システムのIRB番号がある場合は⼊⼒してください。
＊都道府県 / Prefectures○試験の公開に、都道府県の情報が必要になります。

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委員会の情報
研究の情報

22

研究責任医師の情報

実施状況の確認及び補償

研究責任医師以外の情報

研究資⾦等の提供等

多施設共同研究の情報委員会の情報その他の事項

WHO24

必須

WHO24

必須

WHO24

必須

WHO24

WHO24

⽬的及び内容添付資料

医薬品等の概要
⼊⼒内容確認画⾯＊住所、Address
都道府県をプルダウンで選択するため、住所とAddress
欄での都道府県名の⼊⼒は不要です。
住所とAddressは、市区町村以降を⼊⼒してください。

必須○都道府県名の重複が⾮常に多いため、必ず「⼊⼒内
容確認画⾯」で確認してください。

必須＊当該試験等に対する審査結果○ １（２）の「認定臨床研究審査委員会⼜は倫理審査委員会の承認⽇」の内容と整合を取ってください。
＊委員会の情報追加
複数の審査委員会を登録する場合「委員会の情報追加」ボタンで⼊⼒欄を追加することが可能です。
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その他の事項
研究の情報

23

研究責任医師の情報

実施状況の確認及び補償

研究責任医師以外の情報

研究資⾦等の提供等

多施設共同研究の情報委員会の情報その他の事項⽬的及び内容添付資料

医薬品等の概要
⼊⼒内容確認画⾯＊同意及び説明の内容（別紙）
⼀般の⽅へは⾮公開です。上で「別紙のとおり。」とした場合、こちらに添付してください。
注意

例：NCT+数字8桁ある場合 必須

WHO24

例：ClinicalTrials.gov

ある場合 必須

WHO24

例：ClinicalTrials.gov

ある場合 必須WHO24＊他の臨床研究登録機関発⾏の研究番号jRCT登録時点で他の臨床研究機関への登録が完了している場合（研究番号が発番されている場合）のみ⼊⼒してください。登録予定であるなど、登録が完了していな
い場合、空欄としてください。
○⽇本語欄に対応する英語欄には、⽇本語欄と同様の内容を半⾓英数で⼊⼒してください。
＊他の臨床研究登録機関発⾏の研究番号の追加
複数の臨床試験登録番号を登録する場合、「他の臨床研究登録機関発⾏の研究番号の追加」ボタンで⼊⼒欄を追加することが可能です。

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その他の事項
研究の情報

24

研究責任医師の情報

実施状況の確認及び補償

WHO24
WHO24

WHO24

研究責任医師以外の情報

研究資⾦等の提供等

多施設共同研究の情報委員会の情報その他の事項必須有の場合 必須有の場合 必須
注意

注意

注意
注意

⽬的及び内容添付資料

医薬品等の概要
⼊⼒内容確認画⾯＊IPDデータを共有する計画/ Plan to share IPD
IPDデータを共有する計画について選択してください。
＊計画の説明、Plan description
IPDデータを共有する計画がある場合には⼊⼒してください。
○⽇本語欄に対応する英語欄には、⽇本語欄と同様の内容を半⾓英数で⼊⼒してください。

＊全体を通しての補⾜事項等
試験全体に関わる補⾜事項等がある場合にもご活⽤ください（各項⽬400⽂字まで登録可） 。
企業や実施医療機関で使⽤する試験番号を登録しても構いません。

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添付資料
研究の情報

25
研究責任医師の情報

実施状況の確認及び補償

研究責任医師以外の情報

研究資⾦等の提供等

多施設共同研究の情報委員会の情報その他の事項

注意

注意

⽬的及び内容添付資料

医薬品等の概要
⼊⼒内容確認画⾯＊審査結果通知書
⼀般の⽅へは公開されません。
＊その他の添付資料
⼀般の⽅へ「公開されます」。

注意「その他の臨床研究」》「観察研究」 2024年3⽉25⽇版

⼊⼒内容確認画⾯
研究の情報

26

研究責任医師の情報

実施状況の確認及び補償

研究責任医師以外の情報

研究資⾦等の提供等

多施設共同研究の情報委員会の情報その他の事項

注意

⽬的及び内容添付資料

医薬品等の概要
⼊⼒内容確認画⾯

⼊⼒内容確認画⾯で登録内容を確認してください。
その際、特に以下の点について注意してください。
・研究の種別に誤りはないか。
・審査委員会の都道府県が選択されているか。
・⽇本語と英語の情報に齟齬がないか。

登録内容の確認後に、画⾯⼀番下の「登録」ボタン
をクリックしてください。
修正を⾏う場合、「修正」ボタン
⼜は「修正する」ボタンをクリックし、修正を⾏います。
（登録ボタンを押下後、ヘルプデスクで内容確認を⾏います。疑義事項等がない場合、すぐに公開されます。）「その他の臨床研究」》「観察研究」 2024年3⽉25⽇版

注意事項

27

l ⼊⼒から公開までに⽇数を要します。 あらかじめご了承ください。スケジュールに余裕を持って（通常、7-10営業⽇程度を⾒越して）のご登録をお願いいたします。
l 個別の要望（緊急対応等）は、対応が難しいことから、お断りしております。
l 試験の登録には⽇本語欄（全⾓⽂字）と英語欄（半⾓英数字）の双⽅の⼊⼒が必要です。

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各登録項⽬の⼊⼒操作における留意点

28

試験課題名や⻑⽂を⼊⼒するテキスト欄では、Wordなどから貼り付けを⾏うことで、“垂直タブ”、“全⾓のスペース”、“改⾏コード”などご⾃⾝が気づかないまま⼊⼒されているケースが多く⾒受けられます。

これらはWHOとのシステム連携時にシステムエラーを引き起こす⼤きな要因となります。
⼀度ノートパッド等のテキストエディタでご確認の上張り付けるようお願いします。

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引き戻し機能29

l jRCTでは申請後利⽤者が引き戻しをする機能があります。
l 引き戻しは、ステータスが「申請中」のタイミングにおいてのみ可能です。
それ以外は⾏えません。
l 「引き戻し」ボタンのクリックによって、ステータスが申請中から引き戻しへ変わります（再度、編集することが可能になります。）。

申請をされる際は内容を⼗分に確認の上、申請を⾏ってください。

「その他の臨床研究」》「観察研究」 2024年3⽉25⽇版

登録情報の新規申請から公開まで
申請中

閲覧・編集・⼀時保存30ステータスが「⼀時保存」になっている場合は申請が完了していません。
必ず、「申請中」となっているか確認してください。
「差し戻し」の場合、システムからメールが送信されます。
○システムからのメール例

受付済

差し戻し

（内容の確認）研究計画番号発⾏ jRCT10XXXXXXXX
差し戻しの理由は、当該試験の「閲覧」ボタン

をクリックして開いた閲覧画⾯上の確認概要の「差し戻し理由」で確認できます。

公開「その他の臨床研究」》「観察研究」 2024年3⽉25⽇版

変更申請

31

l 変更申請を⾏う場合、該当する試験の「変更」ボタン

をクリックし、変更内容を⼊⼒します。

登録者ログイン画⾯「その他の臨床研究」》「観察研究」 2024年3⽉25⽇版

変更申請
研究の情報

32
研究責任医師の情報

実施状況の確認及び補償

研究責任医師以外の情報

研究資⾦等の提供等

多施設共同研究の情報委員会の情報その他の事項⽬的及び内容医薬品等の概要

添付資料

⼊⼒内容確認画⾯

変更申請の際には、次の2点の対応が必要になります。
・「変更内容」 （変更前後の情報）の⼊⼒
・変更する項⽬情報の上書き変更

実施計画の登録内容が⾃動で表⽰されます。

必須
＊変更内容
変更する項⽬が多い場合、変更内容に⼊⼒する内容は、変更理由毎にまとめる等の⽅法で記載していただいて問題ありません。

＊変更内容の追加
項⽬追加する場合に、ご利⽤ください。

「その他の臨床研究」》「観察研究」 2024年3⽉25⽇版

変更申請
研究の情報

⼊⼒内容確認画⾯
研究責任医師の情報

実施状況の確認及び補償

33

研究責任医師以外の情報

研究資⾦等の提供等

委員会の情報多施設共同研究の情報
その他の事項⽬的及び内容添付資料

医薬品等の概要
⼊⼒内容確認画⾯

⼊⼒内容確認画⾯で⼊⼒内容を確認してください。
その際、特に以下の点について注意してください。

実施計画の登録内容が⾃動で表⽰されます。

・１（２）の委員会の承認⽇と、６の審査結果の整合。
・２（１）の第1症例登録⽇と、３（２）の進捗状況の整合。
・⽇本語と英語の情報に齟齬がないか。

「登録」ボタンを押下後、ヘルプデスクで内容確認を⾏います。疑義事項等がない場合、すぐに公開されます。

「その他の臨床研究」》「観察研究」 2024年3⽉25⽇版

結果の登録・公表

34

l 結果の登録及び公表を⾏う場合、該当する試験の「終了」ボタン

をクリックして、結果の内容を⼊⼒します。
登録者ログイン画⾯

研究結果の登録に先⽴ち、以下の項⽬が登録済であることを事前に確認してください。
- 1(2)の審査委員会の承認⽇- 2(1)の第1症例登録⽇ / Date of First Enrollment- ６の当該試験等に対する審査結果
上記項⽬が登録されていない場合、変更申請により登録を⾏った上で、治験結果の概要について、登録を⾏ってください。
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結果の登録・公表
研究の情報

添付資料

35
⼊⼒内容確認画⾯

実施計画の登録内容が⾃動で表⽰されます。

WHO24

WHO24

必須
必須

＊観察期間終了⽇ / Completion date
観察期間終了⽇は、試験等の終了⽇：研究の最終デー
タが収集された⽇付（最終の対象者が最後に来院した⽇付）を⼊⼒してください「その他の臨床研究」》「観察研究」 2024年3⽉25⽇版

結果の登録・公表
研究の情報

添付資料

WHO24

WHO24

36
⼊⼒内容確認画⾯

必須

必須
注意

WHO24

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必須

必須
注意

＊臨床研究の対象者の背景情報、Baseline
Characteristics
ベースラインにおける、臨床研究の対象者に関する、各 群 の 年 齢 、 性 別 、 病 態 等 の ⼈ ⼝ 統 計 学 的（demographic）、臨床的な特性に係る統計量を⼊⼒してください。
○⽇本語欄に対応する英語欄には、⽇本語欄と同様の内容を半⾓英数で⼊⼒してください。
＊臨床研究のデザインに応じた進⾏状況に関する情報、Participant flow
研究の各段階における⼈数（例：潜在的な適格者数、適格性を調査した⼈数、適格と確認された⼈数、研究への組⼊数，フォローアップ数、解析⼈数など）の情報をテキストで⼊⼒ください。
Participant flowに関する図を登録される場合、添付資料の2-1にアップロード・公開することも可能です。
○⽇本語欄に対応する英語欄には、⽇本語欄と同様の内容を半⾓英数で⼊⼒してください。
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結果の登録・公表
研究の情報

添付資料

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37
⼊⼒内容確認画⾯

必須

必須
注意

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必須

必須
注意

＊疾病等の発⽣状況のまとめ、Adverse events
各群の、Adverse eventsに関する内容をテキストで⼊⼒してください。
○⽇本語欄に対応する英語欄には、⽇本語欄と同様の内容を半⾓英数で⼊⼒してください。
＊主要評価項⽬及び副次評価項⽬のデータ解析及び結果、
Outcome measures
主たる評価項⽬と副次的な評価項⽬に関する、各群の測定値とその範囲（95％信頼区間など） 及び統計解析の結果等を⼊⼒してください。
○⽇本語欄に対応する英語欄には、⽇本語欄と同様の内容を半⾓英数で⼊⼒してください。

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結果の登録・公表
研究の情報

添付資料

38
⼊⼒内容確認画⾯

WHO24

必須

WHO24

必須
注意

WHO24

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＊公開予定⽇
公開を希望する⽇付がある場合、 希望⽇（未来の⽇付）を⼊⼒してください。
⼀度登録された⽇付の変更を希望される場合、サポー
トデスクまでご連絡ください。

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結果の登録・公表
研究の情報

添付資料

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39
⼊⼒内容確認画⾯

必須
有の場合 必須有の場合 必須
注意＊IPDデータを共有する計画/ Plan to share IPD
IPDデータを共有する計画について選択してください。
＊計画の説明、Plan description
IPDデータを共有する計画がある場合には⼊⼒してください。
○⽇本語欄に対応する英語欄には、⽇本語欄と同様の内容を半⾓英数で⼊⼒してください。

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結果の登録・公表（添付資料）
研究の情報

添付資料

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40

⼊⼒内容確認画⾯

必須＊臨床研究の研究計画書
最終の治験実施計画書（版数、改訂⽇を含む。）を添付してください。
⼀般の⽅へ「公開されます」。
＊その他の添付資料
⼀般に公開したい情報、例：研究結果に係る図表、説明同意⽂書、統計解析計画書等を添付いただくことも可能です。
⼀般の⽅へ「公開されます」。

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終了届

変更申請

41

l 公開された終了届の変更申請を⾏う場合、該当する試験の「終了届変更」のボ
タンをクリックして、変更内容を⼊⼒します。

登録者ログイン画⾯「その他の臨床研究」》「観察研究」 2024年3⽉25⽇版

終了届
研究の情報

変更申請
添付資料

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⼊⼒内容確認画⾯

変更申請の際には、次の2点の対応が必要になります。
・「終了変更内容」 （変更前後の情報）の⼊⼒
・変更する項⽬情報の上書き変更

実施計画の登録内容が⾃動で表⽰されます。

必須

変更する項⽬が多い場合、変更内容に⼊⼒する内
容は、変更理由毎にまとめる等の⽅法で記載していただいて問題ありません。

必須

項⽬追加する場合に、ご利⽤ください。
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変更申請
研究の情報

⼊⼒内容確認画⾯
添付資料

43

⼊⼒内容確認画⾯

⼊⼒内容確認画⾯で⼊⼒内容を確認してください。

実施計画の登録内容が⾃動で表⽰されます。

「登録」ボタンを押下後、ヘルプデスクで内容確認を⾏います。疑義事項等がない場合、すぐに公開されます。
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改訂履歴

44

作成⽇

作成・改訂理由

2021-06-29

新規作成

2024-03-25

研究結果に係る内容追加と注意点等の⾒直しを⾏なった。

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