**2024 年 5 月改訂(第 3 版)
*2019 年 12 月改訂(第 2 版)

類別：機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管
高度管理医療機器
中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテル
JMDN コード：70288000（中心循環系閉塞術用血管内カテーテル JMDN コード：32584004）

MOB-3
承認番号： 23000BZX00170000

ゴア® ＭＯＢバルーンカテーテル
再使用禁止
1. 形状・構造【警告】

本品は、カテーテルの先端にバルーン外径が 10mm～37mm まで1. 使用方法

拡張が可能なバルーンを有するバルーンカテーテルである。

(1) 推奨する拡張溶液量を超えた過度な拡張は行わないこと。
推奨する拡張溶液量は表 2 を参照すること。［バルーンの過表 1 バルーン/バルーンカテーテル寸法

度な拡張は、バルーンの破裂、塞栓症、血管損傷、血管破裂、患者の死亡につながる恐れがあるため］**(2) 最大バルーン拡張径(37mm)を超えて拡張させないこと。最バルーン長カテーテルシャフト[公称値]

有効長4cm90cm

大バルーン拡張径(37mm)に対して拡張溶液量 48mL を超え

適合シース径10Fr 以上ないこと。［バルーンの破裂又は血管損傷を招く恐れがあるため］

2. 主要材料**(3) 顕著な石灰化が認められる部位でバルーンの拡張を行わなポリエーテルブロックアミド、色素、ポリウレタン、硫酸バリウム

いこと。[バルーンの破裂、血管損傷又は石灰片やバルーンの破片等による塞栓症を招く恐れがあるため]【使用目的又は効果】(4) バルーンを拡張した状態で、本品の移動を行わないこと。

本品は、10mm～37mm 径の大血管（上行大動脈及び弓部大動脈は除［バルーンが拡張した状態で移動を行った場合、ステントグラく）の一時的閉塞又は自己拡張型ステントグラフトを留置した際の後拡フトの移動や、血管損傷、本品の破損を引き起こす可能性張に使用するバルーンカテーテルである。

があるため］**(5) バルーンの挿入又は抜去の際に抵抗を感じた場合は、操作【使用方法等】を中断して X 線透視下で抵抗の原因を調べ、標準的手技に1. 本品を使用する上で必要な機器従い適切に対処（バルーンの確実な陰圧、カテーテルの回・35mL のシリンジ（推奨）転等）すること。[ステントグラフトの移動、血管損傷、出血又・直径 0.035 インチ(0.89mm)、全長 180cm 以上のスティッフガイドワ

は本品の破損を招く恐れがあるため]

イヤ－(6) バルーン拡張による一時的な血管閉塞は、必要以上に長く・10Fr 以上のイントロデューサシ－ス行わないこと。[虚血、血管損傷、臓器不全、死亡を引き起こ・ヘパリン加生理食塩水す可能性があるため]・血管造影剤【禁忌・禁止】

2. 使用前の準備

1. 適用対象（患者）**次の患者には使用しないこと。
(1) 血管造影剤又は抗凝固薬が禁忌とされている患者。[必要な画像診断が得られず治療及びフォローアップが妨げられる。
また出血や血栓の発生により治療が妨げられる恐れがあるため](2) 10Fr のイントロデューサシースが挿入できない患者。[血管損傷等の恐れがあるため]**(3) デバイス材料に過敏症あるいはアレルギーのある患者。
2. 使用方法(1) 再使用禁止(1) 本品をパッケージから取り出し、機器に損傷がないことを確認する。
(2) バルーンの保護用バルーンスリーブを取り外す。
(3) ヘパリン加生理食塩水を用いてガイドワイヤーポートからフラッシングを行う。
(4) 35mL のシリンジを 30:70＝血管造影剤：生理食塩水の拡張溶液で満たし、バルーンインフレーションポートに接続する。
(5) 本品の先端チップ側を下向きにして、シリンジを用いてバルーン及びカテーテルシャフトから空気を抜く。その後、拡張溶液を用いてバルーンを部分的に拡張し、バルーンとカテーテルシャフトから完全に空気が抜けるまで、脱気とバルーンの拡張を繰

【形状・構造及び原理等】

り返す。
バルーンインフレーションポート

(6) 10mL の拡張溶液を用いてバルーンを拡張させる。バルーンに漏れが無い事を確認する。

三方活栓

3. 本品の使用(1) イントロデューサシースに挿入する前に、35mL のシリンジを使用して、バルーンを真空状態にして三方活栓を閉じる。ヘパリ

バルーンインフレーションチューブ

ン加生理食塩水でバルーン表面を濡らし、バルーンカテーテ

先端チップ
X 線不透過マーカー

ルをイントロデューサシースに挿入する。
(2) バルーンカテーテルの真空状態を維持したまま、0.035 インチ

バルーン(0.89mm)径のガイドワイヤーに沿って 10Fr 以上のイントロデューサシースに本品を挿入する。バルーンカテーテルのキンク
バルーン長
カテーテルシャフト有効長のリスクを最小限にするため、イントロデューサシースに完全ガイドワイヤーポート1/2に挿入するまで少しずつ(約 1cm ずつ)バルーンカテーテルを・漏れ進める。
(3) X 線透視下で、X 線不透過マーカーを確認しながら本品を適切**(2) 重大な有害事象な位置に配置する。

・大動脈瘤破裂**(4) 表 2 に示すバルーン拡張径に対する拡張溶液量を目安に使・死亡用する拡張溶液量を決定する。X 線透視下でバルーンを拡張・出血(カテーテル挿入部位での多量出血又は出血)させ、適切なサイズにバルーンを拡張するために、拡張溶液・血腫量の調整が必要か確認する。血管損傷を避けるために、血管・発熱径または他の併用機器の径を考慮し、バルーンの過度な拡張・感染症を行わないようにする。

・局部的な神経障害*表 2 推奨する拡張溶液の使用量
バルーン拡張径（mm）
拡張溶液量（mL）
102207301637※
35・仮性動脈瘤**・血栓症・塞栓症
・攣縮、解離、穿孔、破裂等の血管損傷
・腎機能障害又は腎不全**・アレルギー反応※

最大バルーン拡張径・呼吸器障害

・表 2 の数値は推奨値であるため、バルーンの拡張は X 線透視**・脳卒中下で確認しながら行うこと。

・不整脈

・バルーンを血管径よりも大きく拡張させないこと。

・心筋梗塞**・【警告】(2)を参照すること。

・ステントグラフトの移動による血管閉塞(5) 処置が完了したら、拡張溶液を抜いて真空にし、バルーンを収**・虚血縮させ、三方活栓を閉じる。イントロデューサシースを通してバ**・動静脈瘻

ルーンカテーテルを回収する。
(6) Ｘ線透視下でバルーンカテーテルの収縮を確認し、回収を行

3. 妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用う。

(1) 妊婦又は未成年者について本品の安全性及び有効性は確認(7) カテーテルの回収中に収縮したバルーンがイントロデューサシされていない。

ースの先端に引っ掛かる場合には、以下 1)、2)のいずれかの要領でカテーテルの回収を行う。

【保管方法及び有効期間等】

1) バルーンがイントロデューサシースの外に出るまでバルーン** 1. 保管方法：高温多湿を避け保管すること。
2. 有効期間：外箱に記載（自己認証による）カテーテルを注意しながら前進させて、わずかにバルーンを再拡張し、収縮させる。シリンジを用いてバルーン内が真空であることを確認し、三方活栓を再び閉めた後、イントロデューサシ【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】

ース内にバルーンカテーテルを注意しながら引き戻す。

製造販売業者：

2) 以下①②のいずれか、もしくは①②両方の操作の後、バルー*日本ゴア合同会社

ンカテーテルのイントロデューサシース内への回収を試みる。

TEL: 03-6746-2560①ガイドワイヤーの先端がバルーンカテーテルの中に入るまでガイドワイヤーを引き戻す。

製造業者：②イントロデューサシースの先端を血管に屈曲がない位置まで

ダブリュ．エル．ゴア・アンド・アソシエーツ社

引き戻す。

アメリカ合衆国(8) 引き続きバルーンカテーテルの操作に抵抗を感じる場合は、

W．L．Gore & Associates, Inc.

バルーンカテーテルとイントロデューサシースを一緒に抜去す

U．S．A．

る。
【使用上の注意】

ゴア、GORE および記載のデザイン（ロゴ）は、W. L. Gore & Associates の商標です。

1. 重要な基本的注意© 2024 W. L. Gore & Associates, Inc. / 日本ゴア合同会社**(1) バルーンの拡張及び収縮を行う際は、X 線透視下でバルーンが適切に機能することを確認すること。[ステントグラフトの移動、血管損傷、出血又は本品の破損を招く恐れがあるため](2) 20 回以上バルーンの拡張/収縮を行わないこと。
**(3) バルーンの拡張に、インフレーションデバイスを使用しないこと。
[バルーンの破裂、血管損傷又は塞栓症を招く恐れがあるため]
2. 不具合・有害事象予測される不具合及び有害事象としては以下のものがある。
**(1) 重大な不具合
・バルーンの破裂・バルーンの拡張/収縮不良
・カテーテル抜去不能・カテーテルの抜去困難・カテーテルの破損

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