臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 29 年 5 月 22 日（月）場

南棟 3 階治験事務局会議室

所

出席

者

17 時 00 分～

18 時 50 分

伊藤 公彦、川嵜 英二、真野 敏昭、泉 裕、鶴田 智彦、船越 幸代、平井 三重子、熊田 雄
作、尾上 秀樹、上原 健嗣、中村 宇一、竹野 淳、末光 浩太郎、辻村 卓也【審議事項】
Ⅰ．新規申請
<治験>
成分番号
1

2

ONO-4538（胃）MDT-2116

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

第Ⅱ/Ⅲ相/ 切除不能な進行又は小野薬品工業

実施の妥当性について審議し、承認

医薬品

再発胃がん

(株)された。

医療機器

透 析 用 の 自 己 血 管 日本メドトロニック

実施の妥当性について審議し、承認使用皮下動静脈瘻された。

（株）の閉塞性病変<自主臨床試験>

1内容

申請診療科

結果

腹膜播種を伴う胃癌に対する S-1／シスプラチン＋パクリタキ

消化器外科実施の妥当性について審議

セル腹腔内投与併用療法の第 II 相臨床試験
2し、承認された。

経皮的冠動脈形成術(PCI)でのステントガイダンスにおける光循環器内科干渉断層法(OCT)と冠動脈造影法の比較研究(COCOA 研究)
3し、承認された。

Stage I～IIIa 乳癌切除症例における臨床病理学的因子の測定

乳腺外科

研究（N･SAS-BC 01/CUBC 測定研究）
4

実施の妥当性について審議実施の妥当性について審議し、承認された。

食道がん症例データベース共有化に基づく研究

消化器外科実施の妥当性について審議し、承認された。

5

慢性膵炎による難治性疼痛に対する内科的インターベンショ

消化器外科

ン治療と外科治療の比較解析－多施設共同前向き実態調査－実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1MD-12-001

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

依頼者(株)メディコン

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2MD-12-001

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患(株)メディコン

審議の結果、治験の継続が承認された。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

4

5

6

AVJ-301

AVJ-301

BTR-1131

医療機器

医療機器

医療機器

虚血性心疾患

虚血性心疾患

虚血性心疾患アボット バスキュラー

審議の結果、治験の継続が承認さジャパン（株）れた。

アボット バスキュラー

審議の結果、治験の継続が承認さジャパン（株）れた。

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ
ン（株）

7

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患れた。

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ
ン（株）

8BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

9BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

10

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

1516

BSJ007E

JLL-LEGJLL-LEG

医療機器

医療機器

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

14れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

13

れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

12

れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

11

れた。

れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さ

重症下肢虚血重症下肢虚血ィックジャパン（株）れた。

日本ライフライン

審議の結果、治験の継続が承認さ（株）れた。

日本ライフライン

審議の結果、治験の継続が承認さ（株）れた。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

結果
審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
12

345

BI 695502

BI 695502

MK-7625A

MK-7625A

ABT-888

開発相
第Ⅲb 相

第Ⅲb 相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

結果

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ結腸・直腸癌れた。

International GmbH

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ結腸・直腸癌れた。

International GmbH

人工呼吸器を装着 MSD(株)審議の結果、治験の継続が承認さしている院内肺炎

れた。

人工呼吸器を装着 MSD(株)審議の結果、治験の継続が承認さしている院内肺炎れた。

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

6

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相急性冠症候群を発 サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ症した高コレステれた。

ロ－ル血症
7

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相急性冠症候群を発 サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ症した高コレステれた。

ロ－ル血症
8

BAY1192631/TR-701

第Ⅲ相

FA
9

BAY1192631/TR-701

第Ⅲ相

FA
10

BAY59-7939

第Ⅲ相

人工呼吸器装着下 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認さ院内肺炎れた。

人工呼吸器装着下 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認さ院内肺炎れた。

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

11BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

121314

BIIB037

BSJ009J

BSJ009J

第Ⅲ相

医療機器

医療機器

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

下肢末梢動脈閉塞症

下肢末梢動脈閉塞症

3ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

審議の結果、治験の継続が承認さ(株)れた。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

審議の結果、治験の継続が承認さｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)れた。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

審議の結果、治験の継続が承認さｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)れた。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
15AL-335、Odalasvir

前期第C 型肝炎、肝硬(ODV)、Simeprevir

Ⅱ相変AL-335、Odalasvir

前期第C 型肝炎、肝硬(ODV)、Simeprevir

Ⅱ相変

第Ⅱ相結腸癌ヤンセンファ－マ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

(SMV)
16

ヤンセンファ－マ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

(SMV)
17

ART-123

旭化成ファ－マ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

18

S-588410

第Ⅲ相

食道癌

塩野義製薬(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

19

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

20

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

察研究・期間延長研究
2

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

察研究・期間延長研究
4

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

察研究・期間延長研究
3

結果

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

5トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

6

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

7①RAS 遺伝子（KRAS/NRAS 遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対する mFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法と mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第 III 相無作為化比較試験(PARADIGM 試験)②PARADIGM 試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究

4

消化器外科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
8インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果

内科の検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient of

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

Type 2 Diabetes (TRUST2)
9インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果

内科の検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient of

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

Type 2 Diabetes (TRUST2)
10インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果

内科の検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient of

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

Type 2 Diabetes (TRUST2)
11インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果

内科の検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient of審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

Type 2 Diabetes (TRUST2)

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号1

PRDS-001

開発相
医療機器

対象疾患名
高血圧

依頼者
(株)JIMRO

結果
治験実施計画書、同意説明文書、症例報告書の見本などの改訂について審議の結果、承認された。

2

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

治験実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

3

AVJ-301

医療機器

虚血性心疾患アボット バスキュラー ジ 製造販売後臨床試験実施計画書
ャパン（株）

別紙 1、2、3、4 などの改訂について審議の結果、承認された。

4AL-335、Odalasvir

前期第C 型肝炎、肝硬ヤンセンファ－マ(株)治験実施計画書の改訂について審(ODV)、Simeprevir

Ⅱ相変議の結果、承認された。

第Ⅳ相

HER2 陽性の手術不 中外製薬（株）

治験実施計画書、治験契約書の改能 又は再発乳癌訂について審議の結果、承認され(SMV)
5

RO4368451

た。
6

BIIB037

第Ⅲ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

被験者の募集手順(広告)に関する(株)資料の改訂について審議の結果、承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>1

内容

申請診療科結果

膵体尾部切除での膵実質切断における脾静脈剥離－個別処

消化器外科

臨床研究実施計画書の改訂につ理と脾静脈同時切断の多施設共同無作為化比較第Ⅲ相試験
2

胃 low-grade intraepithelial neoplasia の担癌率に関すいて審議の結果、承認された。
消化器内科

る多施設前向き試験
3

臨床試験の実施期間の延長について審議の結果、承認された。

病職歴調査とリンクさせた退院後職場復帰調査

医事課

責任者の変更について審議の結果、承認された。

4

Dual Mobility THA の適応検討と術後成績調査（略称DM THA整形外科Study）

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号
1BSJ002I

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医療機器 下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティ 治験実施計画書 添付資料 G 別紙の変
フィックジャパン（株）更について報告があり、承認された。

2BSJ007E

医療機器 下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティ 治験実施計画書 別紙の変更についてフィックジャパン（株）報告があり、承認された。

3

4BSJ009J

PRDS-001

医療機器 下肢末梢動脈閉塞症

医療機器 高血圧

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯ

治験実施計画書 別紙の変更についてｸｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)報告があり、承認された。

(株)JIMRO

治験分担医師、治験契約書の変更について報告があり、承認された。

5MD-12-001

医療機器 下肢閉塞性動脈疾患 (株)メディコン

治験分担医師の変更について報告があり、承認された。

678CID-100

BI 695502

MT005

医療機器 症候性末梢動脈疾患(株)メディコス

治験分担医師の変更について報告があヒラタ

り、承認された。

第Ⅲb

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim 治験分担医師の変更について報告があ相

結腸・直腸癌International GmbHり、承認された。

医療機器 虚血性心疾患

ClinlogixJapan

治験分担医師の変更について報告があ(株)り、承認された。

6

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
91011MK-7625A

ABT-888
BAY1192631/TR-70

第Ⅲ相

第Ⅲ相
第Ⅲ相

1FA
1213

BAY59-7939
BTR-1131

第Ⅲ相

人工呼吸器を装着 MSD(株)治験分担医師の変更について報告があしている院内肺炎

り、承認された。

卵巣癌

アッヴィ合同会

治験分担医師の変更について報告があ社

り、承認された。

人工呼吸器装着下 バ イ エ ル 薬 品

治験分担医師の変更について報告があ院内肺炎(株)り、承認された。

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品

治験分担医師の変更について報告があ(株)り、承認された。

医療機器 虚血性心疾患

バイオトロニックジャ 治験分担医師、治験契約書の変更につパン（株）

14BSJ002I

いて報告があり、承認された。

医療機器 下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティ 治験分担医師の変更について報告があフィックジャパン（株）り、承認された。

15BSJ007E

医療機器 下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティ 治験分担医師の変更について報告があフィックジャパン（株）り、承認された。

1617BSJ009J

医療機器 下肢末梢動脈閉塞症

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯ

治験分担医師の変更について報告があｸｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)り、承認された。

AL-335、Odalasvir

前期第C 型肝炎、肝硬ヤンセンファ－マ 治験分担医師の変更について報告があ(ODV)、Simeprevir

Ⅱ相変(株)

第Ⅱ相結腸癌

旭化成ファ－マ（株） 治験分担医師、治験契約書の変更につり、承認された。

(SMV)
18ART-123

いて報告があり、承認された。
19S-588410

第Ⅲ相

食道癌

塩野義製薬(株)治験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

20

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)治験分担医師の変更について報告があり、承認された。

2122

RO4368451
MDT-2113

第Ⅳ相

HER2 陽性の手術不 中外製薬（株）

治験分担医師の変更について報告があ能 又は再発乳癌り、承認された。

医療機器 下肢閉塞性動脈疾患 日本メドトロニック（株）

治験分担医師と協力者、治験契約書などの変更について報告があり、承認された。

<自主臨床試験>

1内容

申請診療科

結果

胃 low-grade intraepithelial neoplasia の担癌率に関する多施

消化器内科

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認設前向き試験された。
7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2

3

Japan CHARLOTTE：卵巣癌に対する横断研究：BRCA 遺伝学検査に関産婦人科

臨床試験分担医師の変更にす る 研 究 CHARacterizing the cross-sectionaL approach to

ついて報告があり、承認さOvarian cancer: geneTic TEsting of BRCAれた。

腹膜播種を伴う胃癌に対する S-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ併用療法の第Ⅱ相臨床試験れた。
4

根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ(TS-1、パクリタキセル経静脈･腹腔内投与併用療法)第Ⅱ相試験れた。
5①高度リンパ節転移を有する HER2 陽性胃･食道胃接合部腺癌に対消化器外科

臨床試験分担医師の変更にする術前 trastuzumab 併用化学療法の意義に関するランダム化第ついて報告があり、承認さⅡ相試験れた。

②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

6

経口摂取困難な腹膜播種陽性胃癌症例に対する mFOLFOX6+パクリ

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さタキセル腹腔内投与併用療法の探索的臨床試験

れた。
7KRAS 遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再発

消化器外科

臨床試験分担医師の変更に大腸癌患者に対する一次治療における mFOLFOX6 + パニツムマブ

ついて報告があり、承認さ併用療法を 6 サイクル施行後の mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法れた。と 5-FU/LV + パニツムマブ併用療法の第 II 相無作為化比較試験

8①RAS 遺伝子（KRAS/NRAS 遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除消化器外科

臨床試験分担医師の変更に不能進行再発大腸癌患者に対する mFOLFOX6 + ベバシズマブ併用

ついて報告があり、承認さ療法と mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性をれた。

比較する第 III 相無作為化比較試験(PARADIGM 試験)②PARADIGM 試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究

9

RAS 遺伝子(KRAS/NRAS)野生型で切除不能進行再発大腸癌患者に対消化器外科

臨床試験分担医師の変更にするパニツムマブと TAS-102 併用療法の安全性を検討する第Ⅰ/Ⅱ

ついて報告があり、承認さ相試験れた。

Ⅱ．報告
臨床研究実施計画書等修正報告書

1件

臨床研究終了報告書

4件

治験開発の中止等に関する報告書

1件

その他

2件

Ⅲ．次回開催日
2016 年 6 月 26 日（月）17 時から南棟 3 階治験事務局会議室
以上
8臨床治験倫理審査委員会議事録概要

9