臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 25 年 5 月 27 日（月）場

外来棟 2 階会議室

出所席者

17 時 00 分～裕、友田

伊藤公彦、松原史典、上松正朗、泉渡部宏巳、上原健嗣、向坂英樹、谷口

18 時 00 分

要、谷口一成、末岡マキ子、博一【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術

消化器外科実施の妥当性について審の有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験

議し、同意説明文書を修正の上、承認された。

2StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel 併用療法と TS-1 単独療法のランダム化比較第消化器外科実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅲ相試験

Ⅱ．重篤な有害事象報告<治験>
成分番号1SM-01

開発相

対象疾患名

医療機

浅大腿動脈閉塞症

依頼者ｼﾞｮﾝｿﾝｴﾝﾄﾞｼﾞｮ 審議の結果、治験の継続が承認された。

器
2BSJ002I

結果

ﾝｿﾝ（株）

医療機

下肢末梢動脈閉塞

ボストン・サイ 審議の結果、治験の継続が承認された。

器症

エンティフィ
ック ジャパン（株）

3

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライ 審議の結果、治験の継続が承認された。
リリー（株）

4

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライ 審議の結果、治験の継続が承認された。
リリー（株）

5

GP1101

医療機器症候性末梢動脈疾患

1

日本ゴア（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要〈自主研究〉

1内容

申請診療科

結果

測定可能病変を有していない進行再発胃癌を対象とした

消化器外科

審議の結果、臨床試験の継S-1+DTX 療 法 と S-1+CDDP 療 法 の ﾗ ﾝ ﾀ ﾞ ﾑ 化 第 Ⅱ 相 試 験続が承認された。

(HERBIS-3)

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

E2020

開発相

対象疾患名

第Ⅲ相

アルツハイマ

依頼者

結果

エーザイ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

ー型認知症
2

AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

3

AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

4

BMS-790052/BMS-6

第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。

50032
5

BMS-790052/BMS-6

ヤーズ（株）
第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎50032(追跡調査)
6

BSJ002I

ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ヤーズ（株）

医療機器

下肢末梢動脈ボストン・サイエ 審議の結果、治験の継続が承認された。

閉塞症

ンティフィックジャパン（株）7トルバプタン製造販売 心不全大塚製薬（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

後臨床試
験8トルバプタン

製造販売 心不全

大塚製薬（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

後臨床試
験9DU-176b

第Ⅲ相

心房細動

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

10MT-4666

第Ⅱ相-

田辺三菱製薬審議の結果、治験の継続が承認された。

（株）11MT-4666

第Ⅱ相-

田辺三菱製薬（株）

2

審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
12

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライリ 審議の結果、治験の継続が承認された。
リー（株）

13

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライリ 審議の結果、治験の継続が承認された。
リー（株）

14

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライリ 審議の結果、治験の継続が承認された。
リー（株）

15-第Ⅱ相-日本イーライリ 審議の結果、治験の継続が承認された。
リー（株）

16-

第Ⅱ相

-

日本イーライリ 審議の結果、治験の継続が承認された。
リー（株）

17MDT-4107(SVS)

医療機

虚血性心疾患

日本メドトロニ 審議の結果、治験の継続が承認された。

器ック（株）

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

MD02-LDCB

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢閉塞性動脈疾
患

依頼者

結果

（株）メディコン 治験実施計画書、治験機器概要書の変更について審議の結果、治験の継続が承認された。

2

E2020

第Ⅲ相

アルツハイマー型

エーザイ（株） 治験実施計画書、同意説明文書に認知症ついて審議の結果、治験の継続が承認された。

3

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライリ 症例報告書の見本の変更についリー（株）て審議の結果、治験の継続が承認された。

4

MK-7009（未治療） 第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎MSD（株）

治験薬概要書の変更について審議の結果、治験の継続が承認された。

5

TAK-385

第Ⅱ相-武田薬品工業

治験薬概要書、治験薬概要書 DCSI(株)の変更について審議の結果、治験の継続が承認された。

6

TAK-385

第Ⅱ相-武田薬品工業

治験薬概要書、治験薬概要書 DCSI(株)の変更について審議の結果、治験の継続が承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要〈自主研究〉

1

内容

申請診療科

結果

病理学的 StageⅡ胃癌に対する S-1 術後補助化学療法の期間

消化器外科臨床試験責任医師、分担医短縮の意義を検討するランダム化比較第Ⅲ相試験

師と協力者の変更について審議の結果、臨床試験の継続が承認された。

2

深達度 SS/SE の切除可能胃癌に対する網囊切除の意義に関す

消化器外科

るﾗﾝﾀﾞﾑ化比較第Ⅲ相試験

試験実施計画書の変更について審議の結果、臨床試験の継続が承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号1

DU-176b

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
心房細動依頼者
第一三共（株）結果
治験実施計画書別紙 1,2 の改訂について報告があり、承認された。

2-

第Ⅱ相

-

日本イーライリリ 治験実施計画書別冊
ー（株）

治験実施体制の変更について報告があり、承認された。

3TAK-385

第Ⅱ相-

武田薬品工業

治験実施計画書別紙 1,2 の改訂(株)について報告があり、承認された。

4

TAK-385

第Ⅱ相-武田薬品工業

治験実施計画書別紙 1,2 の改訂(株)について報告があり、承認された。

5
6G-008
MD-12-001

医療機器
医療機器

下肢閉塞性動脈疾（株）グッドマ

治験分担医師の変更などについ患ンて報告があり、承認された。

下肢閉塞性動脈疾（株）メディコン

治験分担医師の変更について報患
7MD02-LDCB

医療機器

告があり、承認された。

下肢閉塞性動脈疾患

8L-OHP

第Ⅲ相（株）メディコン

治験分担医師の変更について報告があり、承認された。

胃癌（株）ヤクルト本社 治験協力者の変更について報告があり、承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
9MK-7009（未治療） 第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎MSD（株）

治験分担医師の変更について報告があり、承認された。

1011SM-01
TRE-1181

医療機器
医療機器

浅大腿動脈閉塞症
下肢閉塞性動脈疾ｼﾞｮﾝｿﾝｴﾝﾄﾞｼﾞｮﾝｿﾝ 治験分担医師の変更について報（株）

告があり、承認された。

テルモ（株）

治験分担医師と協力者の変更に患12TRE-1181(LONG)

医療機器ついて報告があり、承認された。

下肢閉塞性動脈疾テルモ（株）

患
13BMS-790052/BMS-第Ⅲ相

ついて報告があり、承認された。

Ｃ型慢性肝炎ブリストル・マイヤ 治験分担医師の変更について報650032
14BSJ002I

ーズ（株）
医療機器

治験分担医師と協力者の変更に告があり、承認された。

下肢末梢動脈閉塞

ボストン・サイエン 治験分担医師の変更について報症

ティフィック ジャ

告があり、承認された。

パン（株）
1516AS-3201
LY3009806

第Ⅲ相
第Ⅲ相

糖尿病性末梢神経

大日本住友製薬

治験分担医師の変更について報障害（株）告があり、承認された。

大腸癌

日本イーライリリ 治験分担医師の変更について報ー（株）

1718
19GP1101
MDT-4107(SVS)

第Ⅱ相

-医療機器
医療機器

告があり、承認された。

日本イーライリリ 治験分担医師の変更について報ー（株）

告があり、承認された。

症候性末梢動脈疾患

日本ゴア（株）

治験分担医師の変更について報

虚血性心疾患

日本メドトロニッ 治験分担医師の変更などについ告があり、承認された。
ク（株）て報告があり、承認された。

<自主臨床試験>
内容1

2

申請診療科

切除不能大腸癌に対する 5-FU/l-LV/oxaliplatin（FOLFOX）

消化器外科

結果
試験実施計画書、分担医師+bevacizumab と TS-1/oxaliplatin（SOX）+bevacizumab とのﾗの改訂について報告があﾝﾀﾞﾑ化比較第Ⅲ相試験

り、承認された。

再発危険因子を有する StageII 大腸癌に対する UFT/LV 療法

消化器外科の臨床的有用性に関する研究

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

3

ESTIMATON 試験

循環器内科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
4

日本における薬剤溶出型ステントの無作為化臨床試験

循環器内科（J-DESsERT）

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

56

新生代ｴﾍﾞﾛﾘｽﾑ溶出性ｽﾃﾝﾄを用いた保護されていない左主幹循環器内科

臨床試験分担医師の変更

部病変に対する経皮的冠動脈ｲﾝﾀｰﾍﾞﾝｼｮﾝによる多施設共同について報告があり、承認

ﾌﾟﾛｽﾍﾟｸﾃｨﾌﾞﾚｼﾞｽﾄﾘｰされた。

Optimal Duration of DAPT Following Treatment with

循環器内科

臨床試験分担医師の変更

EndeavorTM （ Zotarolimus-Eluting Stent ） in Real-Worldについて報告があり、承認

Japanese Patients：A Prospective Multicenter Registryされた。

（ﾘｱﾙﾜｰﾙﾄﾞの日本人患者における Endeavor ZES を用いる治療後の DAPT の至適実施期間の検討：前向き他施設共同試験）
789

Noboridual

antiplatelet

therapy

asaPPropriate

循環器内科

臨床試験分担医師の変更

duration.実臨床における Nobori ﾊﾞｲｵﾘﾑｽ A9 ｴﾘｭｰﾃｨﾝｸﾞｽﾃﾝﾄ

について報告があり、承認の至適二剤併用抗血小板療法（DAPT）期間の検討された。

METAL-ON-METAL 人工股関節置換術の可動域及び金属ｲｵﾝ濃度

整形外科

臨床試験分担医師の変更についての検討について報告があり、承認

多施設共同・前向き・比較研究された。

ｱﾛｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

10

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
治験実施計画書等修正報告書

1件

治験終了報告書

4件

臨床研究終了報告書

1件

治験開発中止報告書

1件

Ⅲ．次回開催日
2013 年 6 月 24 日（月）17 時から

外来棟 2 階会議室
以上

6