滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 30 年 6 月度 会議の記録の概要
開催日時 :平成 30 年 6 月 2７日（水） 13:30～14:40
開催場所 ：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者 ：寺田 智祐、大路 正人、安藤 朗、漆谷 真、小島 秀人、茶野 徳宏、臼井 陵子、室寺 義仁、中尾 浩行、
赤路 眞佐子、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
以下の新規治験の可否について審議した。
〔整理番号：18-02〕

議題 1

日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3074828 の第Ⅲ相試験

審査結果承認【治験実施計画変更】
以下の変更について審議した。
整理番号課題名審査事項武田薬品工業株式会社の依頼に15-11

よる vedolizumab 皮下注製剤の非変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

TA5475_TA5476_DIARYpro_DTA_

患者日誌

Injection Version2(2018/4/13)

盲検長期継続投与試験①説明文書および同意文書

承認①第 4 版(2018 年 5 月 31 日作成）

ギリアド・サイエンシズ株式会社の
17-01②治験参加カード

依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験②Ver.3.0（2018 年 5 月 31 日作成）

③自宅での採便手順

承認③自宅での採便手順（GS-US-419-3895)
第 1.0 版（2018 年 2 月 20 日）

ギリアド・サイエンシズ株式会社の17-02

依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験①説明文書および同意文書①第 4 版(2018 年 5 月 31 日作成）

②治験参加カード②Ver.3.0（2018 年 5 月 31 日作成）

- 1-

承認

整理

課題名

番号

審査事項
①説明文書および同意文書

ギリアド・サイエンシズ株式会社の17-03

依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相
試験

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果①第 4 版(2018 年 5 月 31 日作成）

②治験参加カード②Ver.3.0（2018 年 5 月 31 日作成）

③自宅での採便手順

承認③自宅での採便手順（GS-US-418-3898)
第 1.0 版（2018 年 2 月 20 日）

ギリアド・サイエンシズ株式会社の17-04

依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験
エーザイ株式会社の依頼による早17-05

期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験①説明文書および同意文書(2018 年 5 月 31 日作成）
②治験参加カード

依頼による児童及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）患

治験薬概要書：GE-067 フル
テメタモル注射剤

治験実施計画書

承認(26 Apr 2018)
・事務的な変更に関するレター:2

承認

英語版 第 11 版
治験薬概要書Abicipar Pegol の第Ⅰ相試験（作成日：2018 年 4 月 17 日）
翻訳版 第 11 版

承認（作成日：2018 年 4 月 17 日）

田辺三菱製薬株式会社の依頼に
17-15

第 11.0 版（2018 年 4 月）

（2018 年 4 月 26 日）

アラガン・ジャパン株式会社の依頼に よ る AMD 患 者 を 対 象 と し た

承認

・Administrative Change Letter:2

者を対象とした第Ⅲ相試験

17-14②Ver.3.0（2018 年 5 月 31 日作成）

アレクシオンファーマ合同会社の
17-07①第 4 版

・被験者募集の手順について

よる遅発性ジスキネジア患者を対被験者の募集手順（広告等）（関連病院での募集）象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試に関する資料（2018 年 5 月 29 日作成）

験

承認・関連病院掲示用ポスター

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対す
I16-1

る 術 後 補 助 化 学 療 法 後 の S-

治験薬概要書

第 6 版（2018 年 4 月 5 日）

漆谷 真 医師の依頼による高用量①同意説明文書①第 1.5 版 中央 1.2 版

E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対②治験分担医師・治験協力（2018 年 6 月 7 日）する第Ⅲ相試験者リスト②2018 年 6 月 13 日

－医師主導治験－③HP 掲載情報の更新③Ver.3.0（2018 年 4 月 27 日）

承認588410 によるペプチドワクチン維
持療法の第 2 相試験

I17-3- 2-

承認

【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理課題名審査事項

ヤンセンファーマ株式会社の依頼に個別報告共通ラインリスト

番号

11-14

よるクローン病患者を対象とした
CNTO1275（ウステキヌマブ）の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）

日本イーライリリー株式会社の依頼
12-04

個別報告共通ラインリスト

重篤副作用等の症例一覧

重篤副作用等の症例一覧

個別報告共通ラインリスト
ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-

個別報告共通ラインリスト

690,550 の多施設共同非盲検試験（第Ⅲ相試験）個別報告共通ラインリスト

ファイザー株式会社の依頼による潰
17-13

成日・版数等結果

対象期間：（海外）2018 年 4 月 1 日～4 月 15 日
対象期間：（海外）2018 年 4 月 16 日～4 月 30 日
調査単位期間：（海外）2018 年 4 月 6 日～4 月 18 日

承認

承認

承認

個別報告共通ラインリスト

調査単位期間：（海外）2018 年 4 月 19 日～5 月 6 日対象期間：（海外）2018 年 4 月 1 日～4 月 7 日
対象期間：（海外）2018 年 4 月 8 日～4 月 21 日
対象期間：（海外）2018 年 4 月 22 日～5 月 5 日
対象期間：（海外）2018 年 4 月 1 日～4 月 7 日

承認

承認

承認

承認

承認

瘍性大腸炎患者を対象とした CP690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2018 年 4 月 8 日～4 月 21 日

MSD 株式会社の依頼による中等症治験薬安全性情報

対象期間：（海外）から重症の局面型皮疹を有する乾癬

（個別報告）

2018 年 4 月 16 日～4 月 25 日

治験薬安全性情報

対象期間：（海外）（個別報告）

2018 年 4 月 26 日～5 月 8 日3222）の第Ⅲ相試験、及び長期安全

治験薬安全性情報

対象期間：（海外）性延長試験（個別報告）

2018 年 5 月 9 日～5 月 15 日

（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を13-09審査による乾癬患者を対象とした
LY2439821 の第Ⅲ相試験

12-16

変更もしくは追加された資料の作含む）患者を対象とした
Tildrakizumab（SCH900222/MK-- 3-

承認

承認

承認

承認

整理

課題名

番号

審査事項

個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の作審査

成日・版数等結果

作成日：（海外）2018 年 4 月 25 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、14-03
14-10MLN0002(300mg)の第 3 相試験

武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2018 年 5 月 9 日

作成日：（海外）2018 年 5 月 16 日

承認

承認

MLN0002(300mg)の第 3 相試験
個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の維持療法におけ個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2018 年 5 月 23 日

作成日：（海外）2018 年 4 月 25 日

作成日：（海外）2018 年 5 月 9 日

承認

承認

承認

る vedolizumab 皮下注製剤の有効性
15-10

及び安全性

15-11

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2018 年 5 月 16 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験

個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2018 年 5 月 23 日

作成日：（海外）2018 年 6 月 6 日

承認

承認

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患

未知・重篤副作用等の症例作成日：（海外）者を対象とした検証的試験（第Ⅲ相）

一覧

2018 年 4 月 27 日

頼による ME2112 の統合失調症患

未知・重篤副作用等の症例作成日：（海外）者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ一覧2018 年 5 月 18 日

承認

15-05
15-06

Meiji Seika ファルマ株式会社の依相）

- 4-

承認

整理
番号

課題名

審査事項

個別報告共通ラインリスト
アラガン・ジャパン株式会社の依頼
15-07

による AMD 患者を対象とした

個別報告共通ラインリスト

Abicipar Pegol の第Ⅲ相試験
個別報告共通ラインリスト

個別報告共通ラインリスト
アラガン・ジャパン株式会社の依頼
17-14

審査

成日・版数等結果

対象期間：（海外）2018 年 4 月 10 日～4 月 23 日
対象期間：（海外）2018 年 4 月 24 日～5 月 7 日
対象期間：（海外）2018 年 5 月 8 日～5 月 21 日

対象期間：（海外）2018 年 4 月 24 日～5 月 7 日

承認

承認

承認

承認

による AMD 患者を対象とした
Abicipar Pegol の第Ⅰ相試験
個別報告共通ラインリスト

グラクソ・スミスクライン株式会社の依16-04

変更もしくは追加された資料の作頼による過活動膀胱患者を対象とし個別報告共通ラインリスト

た GSK1358820 の第Ⅲ相試験

対象期間：（海外）承認2018 年 5 月 8 日～5 月 21 日

対象期間：（国内）
2017 年 5 月 7 日（第 13 報）

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依
17-01
17-02
17-03
17-04

頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の継続投与試験
個別報告共通ラインリスト
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験- 5-

対象期間：（国内・海外）
2018 年 4 月 23 日～6 月 4 日

承認

整理

課題名番号審査事項変更もしくは追加された資料の作

審査

成日・版数等結果①E-2609 で発生した副作①対象期間：（国内）用報告2018 年 4 月 27 日～5 月 10 日
（規制当局報告分：第 9 回）
2018 年 5 月 11 日～5 月 24 日
（規制当局報告分：第 10 回）

エーザイ株式会社の依頼による早期
17-05

アルツハイマー病患者を対象とした②GE-067 で発生した副作②対象期間：（海外）E2609 の第Ⅲ相試験用報告2018 年 4 月 20 日～4 月 26 日

承認

（規制当局報告分：第 5 回）
③GE-067 で発生した不具③対象期間：（海外）合・有害事象報告2018 年 4 月 20 日～4 月 26 日
（規制当局報告分：第 5 回）

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、視力障害を伴う糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象

17-06に、日本の通常診療で行われるラ

対象期間：（国内）

ニビズマブ 0.5 mg 硝子体内注射

2017 年 11 月 24 日～を開始したその後の治療の有効性

個別報告共通ラインリスト

2018 年 4 月 13 日

及び安全性を検討する 24 か月の2018 年 5 月 16 日

第Ⅳ相、非遮蔽、単群、多施設共2018 年 5 月 18 日

承認

同、前向き観察研究（MERCURY研究）

アレクシオンファーマ合同会社の依17-07

頼による児童及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）患者を対象期間：（海外）
個別報告共通ラインリスト対象とした第Ⅲ相試験

2018 年 4 月 21 日～4 月 27 日
2018 年 5 月 5 日～5 月 11 日

承認2018 年 5 月 12 日～5 月 18 日

興和株式会社の依頼による NAFLD患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相試
17-10
17-12験

当局報告日：（海外）
個別報告共通ラインリスト

興和株式会社の依頼による NAFLD

2018 年 4 月 23 日
(第 1 報：慢性腎臓病）

患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相試
験- 6-

承認

整理

課題名番号

審査事項

成日・版数等結果

2018 年 4 月 25 日

田辺三菱製薬株式会社の依頼による遅発性ジスキネジア患者を対象と審査

作成日：（海外）

MT-5199 安全性情報

17-15

変更もしくは追加された資料の作作成日：（海外）

MT-5199 安全性情報

2018 年 5 月 9 日

した MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

作成日： （海外）

MT-5199 安全性情報

2018 年 5 月 17 日

承認

承認

承認

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対するI16-1

術後補助化学療法後の S-588410

調査単位期間：年次報告2017 年 1 月 6 日～

によるペプチドワクチン維持療法の承認

2018 年 1 月 5 日

第 2 相試験漆谷 真 医師の依頼による E2007
I17-1

重篤副作用等の症例一覧PMDA 報告期間：（海外）（治験）2018 年 4 月 27 日～5 月 10 日

重篤副作用等の症例一覧

PMDA 報告期間：（海外）（治験）2018 年 5 月 25 日～6 月 7 日

承認（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治験

承認【当院で発生した重篤な有害事象】
以下の重篤な有害事象について審議した。
整理
番号

15-06

課題名

審査事項

審査

内容

結果

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼に【第 3 報：2018 年 5 月 24 日報告】

よる ME2112 の統合失調症患者を対象

被験者識別コード：ZIPS-08902とした長期投与試験（第Ⅲ相）

回復（原疾患の悪化）

- 7-

承認

【継続審査】
以下の試験の継続について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼
17-01に よ る ク ロ ー ン 病 患 者 を 対 象 と し た 実施状況報告書

作成日：2018 年 6 月 1 日

承認

作成日：2018 年 6 月 1 日

承認

実施状況報告書

作成日：2018 年 6 月 1 日

承認

実施状況報告書

作成日：2018 年 6 月 1 日

承認

Filgotinib の第Ⅲ相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼
17-02に よ る ク ロ ー ン 病 患 者 を 対 象 と し た 実施状況報告書
Filgotinib の継続投与試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼
17-03

による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼
17-04

による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinib の継続投与試験【治験の中止報告】
該当案件なし。

【モニタリング報告書】
以下のモニタリング報告書について審議した。
〔整理番号：I17-1〕
議題 1

漆谷 真 医師の依頼による E2007（perampanel）の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治験①モニタリング報告書（症例番号：07-02、07-04、07-06） （責任医師・CRC）
実施日：2018 年 3 月 23 日、報告日：2018 年 3 月 28 日②②モニタリング報告書（症例番号：07-01、07-03） （CRC）
実施日：2018 年 3 月 23 日、報告日：2018 年 3 月 30 日

主な議題の概要③モニタリング報告書（事務局 SDV） （CRC・治験事務局）
実施日：2018 年 3 月 23 日、報告日：2018 年 3 月 30 日
④モニタリング報告書（症例番号：07-02、07-04、07-06、S07-08） （責任医師・CRC）
実施日：2018 年 4 月 17 日、報告日：2018 年 4 月 19 日
⑤モニタリング報告書（症例番号：07-01、07-03、07-07） （CRC）- 8-実施日：2018 年 4 月 17 日、報告日：2018 年 4 月 20 日
⑥モニタリング報告書（症例番号：07-05） （責任医師・CRC）
実施日：2018 年 4 月 17 日、報告日：2018 年 4 月 20 日
⑦モニタリング報告書(症例番号：07-03) (CRC 電話対応）
実施日：2018 年 5 月 22 日、報告日：2018 年 5 月 23 日
審査結果

承認

【新規製造販売後調査実施の可否】
以下の新規製造販売後調査について、当院における実施の可否を審議した。
議題 1
審査結果

議題 2
審査結果

議題 3
審査結果

〔整理番号：S18-04〕
ノーベルファーマ株式会社の依頼によるラパリムス®錠 1 ㎎ 使用成績調査
承認〔整理番号：S18-05〕
アストラゼネカ株式会社の依頼によるリムパーザ®錠 100 ㎎、150 ㎎ 使用成績調査
承認〔整理番号：S18-06〕
EA ファーマ株式会社の依頼によるレクタブル®2 ㎎注腸フォーム 14 回 特定使用成績調査
承認〔整理番号：S18-08〕
議題 4

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるベンリスタ点滴静注用 ベンリスタ皮下注 特定使用成
績調査

審査結果

承認

〔整理番号：S18-10〕
議題 5

中外製薬株式会社の依頼によるテセントリク®点滴静注 1200 ㎎ 使用成績調査（全例調査）（呼吸器内科）

審査結果

承認〔整理番号：S18-11〕
議題 6

中外製薬株式会社の依頼によるテセントリク®点滴静注 1200 ㎎ 使用成績調査（全例調査）（呼吸器外科）

審査結果

承認

- 9-

2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】
報告 1
主な報告の概要〔整理番号：17-05 〕
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験①使用済み治験薬ボトルの回収不可②LDH の欠測③ECG 電極の使用期限切れ【終了報告】
報告 1
主な報告の概要〔整理番号：17-14〕
アラガン・ジャパン株式会社の依頼による AMD 患者を対象とした Abicipar Pegol の第Ⅰ相試験
2018 年 6 月 4 日付報告、2018 年 6 月 6 日付承認

【開発の中止報告】
該当案件なし。

【その他の報告事項】
該当案件なし。

以上- 10-