EXCCT-1

2022 年 5 月作成（初版）

類
別：機械器具(07)内臓機能代用器
一般的名称：大動脈用ステントグラフト
ＪＭＤＮコード：70488000
高度管理医療機器®

承認番号： 30400BZX00077000

ゴ ア ®エクスクルーダー コンフォーマブル A A A ス テントグラフトシステム（ トランクイプシラテラル・レッグ）
再使用禁止
【警告】
適用対象（患者）
1) 本品の長期的な安全性及び有効性は確立されていない。その ため、 本品の使用を検討する際には、院内の腹部大動脈瘤の外科治療及び 内科治療を施行するスタッフと共に、患者のリスク因子を十分に評価し 、 他の治療方法も含めて総合的に判断すること。また、外科手術を比較的安全に行うことが可能な患者に対しては、外科手術を第一選択とすること。
2) 治療を受けた全ての患者に、定期的フォローアップを実施し、ステン トグ
ラフトの状態、エンドリーク、動脈瘤のサイズ、血管閉塞等につ いて評価すること。
3) 留置部位の血管が強度の屈曲、狭窄、血栓、石灰化を伴っている 症例では特に注意すること。[ステントグラフトの移動やエンドリーク、 血栓塞栓症、血管損傷等が発生する恐れがある。]
4) 治療前に出血性素因又は血液凝固障害の既往歴について確認する こと。
[出血した場合、止血が困難となったり、手技中の追加処置が必要と なる恐れがある。]
5) 先天性結合組織異常（マルファン症候群、エーラース・ダンロス症候群等）の患者については、医学的見地よりステントグラフト治療を実施す ることの妥当性について検討すること。[血管の脆弱性により瘤拡大や 血管損
傷が起こりやすいことが知られている。］
使用方法
1) 本品を用いた血管内治療を施行する施設及び医師は、日本ステ ン トグラ
フト実施基準管理委員会が定める施設基準及び実施医基準に適合していること。
2) 本品の留置後、以下の状態が確認された場合には、追加的血 管内治療
又は外科手術を検討すること。[動脈瘤破裂、腎機能低下、末梢血流低下等に至る恐れがある。]- 動脈瘤拡大- 持続的エンドリーク- ステントグラフトの移動、閉塞・狭窄- 分枝血管の予期しない閉塞
3) 本品は、血流供給のために必要な動脈が閉塞される位置に留置する 際には、医学的な事前評価を必ず行うこと。[バイパス術を含む追 加処置が必要となる恐れがある。]
4) アクセス血管に狭窄、血栓、石灰化又は屈曲・蛇行等がある場合は、 挿入困難等を生じる恐れがあるため特に注意を払うこと。[血管損傷等に至る恐れがある。]
5) 部分的に展開したトランクイプシラテラル・レッグを抜去しないこと。また、展開が完了したトランクイプシラテラル・レッグの位置調整は行わないこと。[血管を損傷又はステントグラフトを誤った位置に留置する恐れがある。]
6) コンストレイニングダイヤルを反時計回りに止まるまで動かし、トランク
イプシラテラル・レッグの中枢側端が十分に開ききってからクリアーノ
ブを引き抜くこと。[トランクイプシラテラル・レッグの中枢側端が十分に開ききっていない状態でクリアーノブを引き抜くと、トランクイプシラテ
ラル・レッグを誤った位置に留置したり、患者への損傷又はステントグ
ラフトに損傷を与える恐れがある。]
7) トランクイプシラテラル・レッグ中枢側端の拘束／再展開の操作は 2 回以下に抑えること。[デリバリーカテーテル又はステントグラフトに損傷を与える恐れがある。]
8) アンギュレーションノブを反時計回りに止まるまで動かし、アンギュレーションワイヤーが完全に引き戻されてからデリバリーカテーテルを引き抜くこと。[アンギュレーションワイヤーが引き戻されていない状態
でデリバリーカテーテルを引き抜くと、ステントグラフトを誤った位置に留置したり、患者、血管又はステントグラフトに損傷を与える恐れがある。]
9) アンギュレーションワイヤーの前進／後退の操作は 5 回以下に抑えること。[デリバリーカテーテル又はステントグラフトに損傷を与える恐れ
がある。]

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10) アンギュレーションワイヤーが前進している際に、デリバリーカテー
テルを回転させない。［デリバリーカテーテル又はステントグラフトが破損する恐れがある。］
11) プライマリースリーブ プロキシマルディプロイメントライン、プライマリー
スリーブ ディスタルディプロイメントライン又はセカンダリー スリー ブ
ディプロイメントラインをアクセスハッチから取り出すときに、鋭利な器具を用いて取り出さないこと。[各ディプロイメントラインが切断され た場合、患者への損傷、デリバリーカテーテル又はステントグラフトに損傷を 与える恐れがある。]
12) 患者体内でデリバリーカテーテル先端部の破損や離断が生じる恐れがある。デリバリーカテーテルの先端部 が離断し た場 合 は 、 外科的手法又は血管内治療のいずれか 適切な方法 により、 離 断 したデリバリーカテーテルの先端部を回収すること。[デリバリー カテーテルの先端部が離断した場合、離断した先端部の体内遺残、ス
テントグラフトの意図しない位置での展開等が生じる恐れがある。]【 禁 忌 ・禁止】
適 用 対 象（患者）1) デバイス材料に過敏性又はアレルギーのある患者。
2) グラフト感染の恐れのある患者。
3) 造影剤に対して過敏である又は使用が禁忌である患者。[治療及びフォローアップに必要な画像診断が実施できない。]
使用方法
1) 再使用禁止【 形 状 ・構造及び 原理等】
[ 形 状 ・ 構造]
本品は、腎動脈下腹部大動脈瘤の血管内処置用 医療機器 である 。 本 品
はトランクイプシラテラル・レッグ (図 1)及びデリバリーカテーテルからなる。
グラフト素材はポリテトラフル オロエチレン(PTFE)及びテ トラフ ル オロ エ チ
レンヘキサフルオロプロピレン共重合体（FEP）で、その外面がニチノー ル
製ワイヤーで補強されている。ニチノール製アンカー及び PTFE/FEP 製リ
ーク防止用シーリングカフがトランクイプシラテラル・レッグの中枢側端 近 くにある。拘束されたステントグラフトはデリバリーカテーテルの先 端 に装 填
され、PTFE/FEP 製スリーブで覆われている。PTFE/FEP 製スリーブは、ス
テントグラフト展開後もステントグラフトと血管壁の間にそのまま残る。
本品は「エクスクルーダーＹ字型ステントグラフトシステム」のコントララテ ラ
ル・レッグと併用し、必要に応じて「ゴアエクスクルーダーコンフォーマブ ル
AAA ステントグラフトシステム」のアオルタ・エクステンダー、「エクスクルー
ダーＹ字型ステントグラフトシステム」のイリアック・エクステンダー、イリア ックブランチ・コンポーネント又はインターナルイリアック・コンポーネントと 併用する。

図 1 a. ト ラ ン クイプシラテラル・レ ッグ (中枢側直径：20mm )図 1 b . ト ラン クイプシラテラル・レ ッグ (中枢側直径：23、 26、 28.5mm )図 3 . デ リ バリー システム ア ク セスハッチ
1：プライマリースリーブ プロキシマルディプロイメントライン
2：ロックピン3：コンストレイニングループ
4：セカンダリースリーブ ディプロイメントライン
5：プライマリースリーブ ディスタルディプロイメントライン
6：アクセスハッチ［ 主 要 材料］
ステントグラフト：ニチノール/PTFE/FEP
デリバリーカテーテル：ABS、ポリエーテルブロックアミド、ポリ カー ボ ネ
ート、ポリアミド、ポリイミド、PTFE、FEP、シリコーン、ステンレススチー
ル、ニチノール、硫酸バリウム、接着剤、色素Ｘ線不透過マーカー：金

図 1 c . ト ラン クイプシラテラル・レ ッグ (中枢側直径：32、 36mm )Ｘ線不透過マーカーの位置と個数• 中枢側端にショートマーカー3 個• ステントグラフト分岐位置にロングマーカー1 個、ショートマーカー1 個
ショートマーカーは同側（トランクイプシラテラル・レッグのイプ シ ラテ ラ
ル・レッグ側）、ロングマーカーは対側（トランクイプシ ラテラル ・レ ッグのコントララテラル・ゲート側）を示す。
• コントララテラル・ゲートにリングマーカー1 個• 末梢側端にショートマーカー1 個[原 理 ]
本品はデリバリーカテーテルと、デリバリーカテーテルの先端 に拘 束 された自己拡張型ステントグラフトから構成されている（ステントグラフトはPTFE/FEP 製スリーブで覆われている）。
トランクイプシラテラル・レッグの展開はプライマリースリーブ 及 び セカン
ダリースリーブの段階的な展開によって行われる。まず、プライマリー ス
リーブ プロキシマルディプロイメントラインの抜去により、トラン クイプ シ
ラテラル・レッグの中枢側端からコントララテラル・ゲートまでが部 分 展 開される。次に、セカンダリースリーブ ディプロイメントラインの抜去によ り、
トランク部が展開される。最後にプライマリースリーブ ディスタルディプロ
イメントラインの抜去により、イプシラテラル・レ ッグが展開され、 トラン ク
イプシラテラル・レッグが完全に展開される。トランクイプシラテラル ・レ ッ
グの中枢側の角度調整及び留置位置の再調整 が必要な 場合 には 、 ハ
ンドル部の操作により、トランクイプシラテラル・レッグ中枢側の角度調 整及び留置位置の調整が可能である。

7【 使 用 目的又は効果】
本品は、以下の解剖学的要件を満たす腎動脈下 腹部大 動脈 瘤 （腹 部
大動脈から腸骨動脈におよぶ瘤を含む）患者 に対して、瘤 内 の 血 流 を遮断する目的で使用する。
1) 適切な腸骨・大腿動脈アクセスルートを有すること。
2) 腎動脈下大動脈頸部（中枢側ネック）の径が 16～32 mm の範囲であり、長さが 10 mm 以上であること。
3) 中枢側ネックの角度が 60˚以内であること。
4) 腸骨動脈の径が 8～25 mm の範囲内であり、少なくとも 10 mm 以上の腸骨動脈末梢側固定部の長さを有すること。

図 2 . ト ラン クイプシラテラル・レ ッグ デ リバリー システム
1：拘束されたステントグラフト
2：Ｘ線不透過先端チップ
3：プロキシマルディプロイメントノブ
4：ツイボーストバルブ
5：ガイドワイヤールーメン及びフラッシュポート
6：アンギュレーションノブ
7：アクセスハッチ【 使 用 方法等】
［ 本 品 を 使用する 上で必要な機器］
・145cm 以上 0.035 インチ(0.89mm)の硬質(stiff)ガイドワイヤー
・血管造影用マーカー付カテーテル ・造影剤 ・シリンジ
・ヘパリン及びヘパリン加生理食塩水
・表 1 に示す適切なサイズのイントロデューサシース
・表 1 に示す適切なサイズのステントグラフト圧着用バルーンカテーテ
ル又はノンコンプライアントバルーン（ステントグラフト末梢側圧着用）
・ステントグラフト圧着用バルーンカテーテル （ステン トグラフ ト中 枢側圧着用）[ デ バ イスの選 択]
本品は表 1 に示すとおり、中枢側ネック径より 10-21%オーバーサイズ及

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のいずれかを施行する。
3. メー カー の 添 付 文 書 や 取 扱 説 明 書 に従 って、 0.035 イン チ（ 0.89mm）硬質（stiff）ガイドワイヤー又は容認できる同等品を腎動脈分 岐部を越える位置まで進める。
4. 病院や医師の判断に基づき、留置手技中に抗 凝固剤を使 用 す る 。
ヘパリンが使用禁忌の場合は他の抗凝固剤を選択する。
5. メーカーの添付文書や取扱説明書に従って、 使用するイン トロ デ ューサシースを大腿・腸骨動脈部及び大動脈瘤を通過させ、中枢側ネック付近まで、標準的手技で硬質（stiff）ガイドワイヤーに沿って前進させる。
6. 標準的なヘパリン加生理食塩水をイントロデューサシース内にフラッシュして血栓形成を防ぐ。
7. Ｘ線透視下で、本品の留置目的位置を正確に確認する。

び腸骨動脈末梢側固定部の径より 7-25%オーバーサイズを選択すること。また、低位腎動脈の直下より、動脈瘤の無 い総 腸骨動脈 ある いは
外腸骨動脈までの長さに十分に到達する長さを選択すること。
表 1 . ト ラ ン クイプシラテラル・レ ッグ のデバイ ス選択ガイド（公称値）
中枢側
ネック径
(mm)

ステントグラフト中枢側直径(mm) † 1

腸骨動脈
直径
(mm)

16-18

20

12-13.5

19-21
22-23
24-26
27-29
30-32

23
26
28.5
32
36

12-13.5
12-13.5
12-13.5
12-13.5
12-13.5

ステントグラフト末梢側ステント イントロデュ
直径(mm)
グラフト全長 ーサシース[推奨バルー(cm)(Fr)†2ンサイズ(mm)]
14.5[14]12
15 † 314.5[14]14.5[14]14.5[14]14.5[14]14.5[14]

12
12
12
14
14

15 † 316
16
18
18［ デ リ バリー カ テーテルの準備］
1. デリバリーカテーテルのステントグラフト部分 に触 れるとき は 、 未 使
用・滅菌済み手袋を使用する。
2. デリバリーカテーテルをパッケージから取り出し、破 損がな いこ と を確認する。
3. デリバリーカテーテルの先端から保護包装用のシー スとマン ドレ ルを取り外す。
4. デリバリーカテーテルのフラッシュポートを通して、ヘパリン加生理食
塩水でフラッシュする。
5. メーカーの添付文書や取扱説明書に従って、 適切なサイズ の バ ルーンを選択・用意する。

1 中枢側の推奨オーバーサイズは 10-21%、末梢側は 7-25%
2 ゴア® ドライシール フレックス イ ントロデューサシースの使用を推奨する。本品は、バルブを含む全長が 40cm 以上のイントロデューサシースに適合していない。
†
3 ゴア® ドライシール フレックス イントロデューサシース使用の場合は 16Fr を 使用する。
††［ 処 置 前の計画］
1. 動脈瘤及び関連する必要な血管の計測を正確に行い、本品の適 切なサイズを決定する。
2. スライス厚 3mm 以下及び再構成補正を用いた高解像度コンピュー
タ断層撮影（単純・造影）を行う。
3. Ｘ線不透過マーカー付カテーテルを用いた DSA 又はスパイラル CTの再構築画像を用いる。
4. 血管造影では、正しい撮像角度（頭側～尾側、側方、斜位）を選択し、大動脈分枝血管の起点を正確に確認する。
5. 息を止める方法で画像の質を最適にする。

［ ト ラ ン クイ プシラテラル・レッ グの位置決定 と 留置］
1. ガイドワイヤー、イントロデューサシース及び本品の全ての操作は 、
Ｘ線透視下で行う。
2. デリバリーカテーテルを表１に示す適切なサイズのイントロデュー サ
シースを通して、0.035 インチ（0.89mm）硬質（stiff）ガイドワイヤー に沿って大動脈に挿入し、留置目的位置あたりまで進める。
3. デリバリーカテーテルを留置目的位置に維持しながら、イントロ デ ューサシースを引き下げ、Ｘ線透視下でステントグラフトがイントロデ ューサシースから完全に露出したことを確認する。
4. Ｘ線透視下でトランクイプシラテラル・レッグ中 枢側先端部 を 画 像 の中央に位置させて拡大する。必要に応じてデリバリーカテ ー テ ル の位置を再調整し、トランクイプシラテラル・レッグ中枢側のＸ線不透過マーカー（図１）を適切な位置に合わせ、さらにロングマーカー 、 シ ョートマーカー及びトランクイプシラテラル・レ ッグが解剖 学 上 適 切 な
位置になるよう調整する。通常、ロングマーカーは対側に位置させる。
5. トランクイプシラテラル・レッグの角度調整が必要な場合は、＜＜展開
前 の ア ン ギ ュ レ ーシ ョン コン ト ロ ール （オプ ション 機能 ）＞ に進む。不要な場合は手順 6 に進む。

［ 解 剖 学的要件］
1. 腸骨・大腿動脈間アクセス血管のサイズと血管形態（血栓が 少 な い、カルシウム沈着が少ない、また蛇 行性が 少ないこと）が 経 血 管 ア ク
セス手技に適合し、さらに使用する血管用イントロデューサシースの径に適合すること。
2. 動脈瘤の無い中枢側ネックの長さが少なくとも 10mm 以上で、 内 径が 16-32mm の範囲内であること。動脈瘤の無い中枢側ネックの長さとは、最も低い腎動脈の直下から始まり、血管径が選択さ れ る デ バ
イスの適用径の範囲に合致する血管の長さである。
3. 中枢側ネックの屈曲が 60˚以下であり、血栓やカルシウム 沈 着 が 少ないこと。
4. 動脈瘤の手術にあたり、結 果 に影響を与 える可 能性が ある 主 要 な
解剖学的要素に、中枢側ネックの高度屈曲（60˚超）、短 い中 枢 側 ネック（10mm 未満）及び留置部位の動脈（特に中枢側ネックと 末 梢側
ネックにおける本品との接触部位）の顕著な血栓 及びカル シ ウム 沈
着があげられる。顕著な血栓とは、中枢側 ネック内 における 本 品 との接触部位に形成された厚さ 2mm 以上又は血管円周の 25%以上の血栓と定義した。顕著なカルシウム沈着やプラーク沈着があると、留置部位での本品の固定や密着性を損なう恐れがある。
5. 「エクスクルーダーＹ字型ステントグラフトシステム」のイリアック・エ ク
ステンダーの使用においては、腸骨動脈が少なくとも 30mm の長さを有し、その内少なくとも 10mm 以上は 25mm 以下の径を有すること及び適切な血管径を有する動脈瘤の無い腸骨動脈の長さが 10mm 以
上あること。
6. 腸骨・大腿動脈に顕著な閉塞性の疾患がなく、ステントグラフ トの 血流を阻害しないこと。
7. 全身麻酔、部分麻酔又は局所麻酔に耐えうること。
8. 解剖学的に、血管内治療に適合すること。

＜ 展 開 前のアン ギ ュレー ション コン トロ ール （オプション 機能）＞
A. アンギュレーションノブを時計回りに回すと、デリバリー カテ ー テル内をアンギュレーションワイヤーが前進し、デリバリーカテーテ
ルに拘束されたトランクイプシラテラル ・レッグが屈 曲す る 。 ア ン
ギュレーションワイヤーが前進するにつれて、アンギュレーション
ノブ下にレッドインジケーターが現れる。アンギュレーションワイヤ
ーが完全に前進すると、アンギュレーションノブは時計回りに回らなくなり、レッドインジケーターが全て見える（図 4）。

［ 動 脈 へのアクセスと 血管造影］
1. 標準的手技に従って経皮的診断用シースを介して対象の 血 管 にアクセスする。Ｘ線不透過マーカー付カテーテルを使用した DSA（必要に応じて前後像、斜位像、側面像）を施行し、ステントグラフトの正確なサイズを決定するとともに展開位置を確認する。Ｘ線不透過マーカ
ー付カテーテルは、腎動脈分岐部付近で保持する。
2. 同側及び対側のイントロデューサシースを挿入する血管に対 し 、 標
準的手技に従って経皮的アクセス又は外科的アクセス（カットダウン ）図 4 . 拘 束された トラン クイプシラテラル ・レッグ の角度調整
B. 屈曲させたい分だけ、アンギュレーションノブを回す。

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位置に配置し直す。次に対側のロングマーカーと同側のシ ョー ト
マーカーの位置関係からコントララテラル・ゲートが適切な位置に配置されていることを確認する。
C. トランクイプシラテラル・レッグの中枢側端を適切な位置に配置後 、コンストレイニングダイヤルを反時計回りに止まるま で回 し 、 ト ラ
ンクイプシラテラル・レッグの中枢側端を再展開する（図 7）。中枢側端が再展開されると、トランクイプシラテラル・レッグの 中 枢 側にある 3 つの X 線不透過マーカー（図 1）の間隔が最大になる。
D. コンストレイニングダイヤルを反時計回りに止まるまで動かしてもトランクイプシラテラル・レッグの中枢側端が再展開されない場 合や、ハンドル部分に問題が生じたことが疑われる場合は、［［展 開の バ ッ ク アップ機構］の手順 2 に従うこと。

C. アンギュレーションノブを反時計回りに回すと、アンギュレーション
ワイヤーが引き戻され、屈曲が元に戻る。アンギュレーションワイ
ヤーが完全に元に引き戻されると、レッドインジケーターは見えな
くなり、アンギュレーションノブは回らなくなる。
6. 内腸骨動脈分岐部に対するトランクイプシラテラル・レッグの 末 梢 側端の位置が正確で、意図する展開位置にあることを確認する。
7. 臨床的に容認できるようであれば、トランクイプシラテラル・レ ッ グ 展
開中及びステントグラフト圧着用バルーン拡張中に患者の平均動 脈
血圧を 60-70 mmHg まで下げて血流を減少させ、マイグレーションの危険性を抑える。
8. トランクイプシラテラル・レッグを展開する際は、動脈瘤嚢及び トラン
クイプシラテラル・レッグのコントララテラル・ゲートへの対側からのアクセスが維持されるように対側アクセスシ－ス、カテーテル又は ガイ
ドワイヤーを大動脈腸骨動脈分岐部を越えた位置に保持する。
9. トランクイプシラテラル・レッグ中枢側先端部の画像を再び中 央 に位置させて拡大し、血管構造に対するトランクイプシラテラル・レッグ 中
枢側の最終的な留置目的位置を確認する。デリバリーカテーテルを
イントロデューサシースの手元で動かないように安定させ、シースを患者のアクセス部位に保持する。
10. プロキシマルディプロイメントノブを反時計回りに 90˚動かし、緩める。
トランクイプシラテラル・レッグの留置目的位置と方向を確認し、プ ロ
キシマルディプロイメントノブを途中で止めることなく静かに引き抜き、
トランクイプシラテラル・レッグの中枢側端からコントララテラル・ゲ ートまでを部分展開する（図 5）。この時点ではイプシラテラル・レッグはデリバリーカテーテルに拘束されたままである。プロキシマル デ ィ プ
ロイメントノブを操作しても、トランクイプシラテラル・レッグの 中 枢 側部分が展開しない場合や、ハンドル部分に問題が生じたことが 疑 わ［ 展 開のバッ クアップ機構］の手順 1 に従うこと。
れる場合は、［

図 7 . ト ラン クイプシラテラル・レ ッグ 中枢側端の再展開＜ 部 分 展開後のアン ギ ュレー ション コン トロ ー ル（オプション 機能）＞
A. コンストレイニングダイヤルを時計回りに止まるま で回し 、 トラン
クイプシラテラル・レッグの中枢側端を再拘束する。
B. アンギュレーションノブを時計回りに回すと、デリバリー カテ ー テル内をアンギュレーションワイヤーが前進し、トランクイプ シ ラテ
ラル・レッグが屈曲する。アンギュレーションワイヤーが前進するにつれて、アンギュレーションノブ下にレッドインジケー タ ー が 現れる（図 8）。

図 5 . 中 枢側端からコン トララテラル・ゲ ー トまで部分展開し た
ト ラ ン クイ プシラテラル・レッ グ
11. トランクイプシラテラル・レッグの中枢側端の留置位置の再調整が必
要な場合は＜＜ 留 置 位 置 の 再調整（ オプショ ン 機能） ＞に進む。角度調整が必要な場合は、＜＜ 部 分 展 開 後 の アン ギ ュレ ー ション コン トロー ル （ オ プショ ン 機能）＞ に進む。留置位置の再調整及び角度調整が不要な場合は手順 12 に進む。
＜ 留 置 位置の再調整（オ プション 機能）＞
A. コンストレイニングダイヤルを時計回りに止まるまで回し、トランク
イプシラテラル・レッグの中枢側端を拘束する（図 6）。 中 枢 側 端が拘束されると、トランクイプシラテラル・レッグの中枢側にある 3
つのＸ線不透過マーカー（図 1）の間隔が狭まる。

図 8 . 部 分展開後のトラン クイプシラ テラル・レッ グの角度調整
C. 屈曲させたい分だけ、アンギュレーションノブを回す。
D. アンギュレーションノブを反時計回りに回すと、アンギュレーション
ワイヤーが引き戻され、屈曲が元に戻る。アンギュレーションワイ
ヤーが完全に元に戻ると、レッドインジケーターは見えなく な り、
アンギュレーションノブは回らなくなる。
E. トランクイプシラテラル・レッグの中枢側端を適切な位置に配置後 、コンストレイニングダイヤルを反時計回りに止まるま で回 し 、 ト ラ
ンクイプシラテラル・レッグの中枢側端を再展開する（図 7）。中枢側端が再展開されると、トランクイプシラテラル・レッグの 中 枢 側にある 3 つのＸ線不透過マーカー（図 1）の間隔が最大になる。
F. コンストレイニングダイヤルを反時計回りに止まるまで回 し ても ト
ランクイプシラテラル・レッグの中枢側 端が再 展開され ない 場 合や、ハンドル部分に問題が生じたことが疑われる場合は、［［ 展 開の バ ッ ク アップ機構］の手順 2 に従うこと。

図 6 . ト ラン クイプシラテラル・レ ッグ 中枢側端の拘束

12. 標準的手技に従い、0.035 インチ（0.89mm）の適切なガイドワイヤ ーをトランクイプシラテラル・レッグのコントララテラル・ゲートへ進める。

B. Ｘ線透視下でトランクイプシラテラル・レッグの中枢側先端 部 を 画像の中央に位置させて拡大する。必要に応じてデリバリーカテ ー
テルの位置を再調整し、トランクイプシラテラル・レッグを 適 切 な

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13. トランクイプシラテラル・レッグのコントララテラル・ゲートが、 ガイドワ
イヤーがアクセスしにくい位置にある場合には、＜＜ 留 置 位 置 の 再調
整 ＞ A～D に従い、トランクイプシラテラル・レッグの留置位置を再調整する。
14. Ｘ線透視及び血管造影にて、トランクイプシ ラテラル ・レッ グが 目 的の位置にあり、分枝血管が開存していることを確認する。 追 加 の 位
置調整が必要な場合は、＜＜ 留 置 位置の再調整＞A～D に従い、トランクイプシラテラル・レッグの留置位置を再調整する。
15. 対側の硬質（stiff）ガイドワイヤーに沿って適切なサイズのイントロデ
ューサシースを進め、トランクイプシラテラル・レッグのコントララテ ラ
ル・ゲートを通過させる。
16. 「エクスクルーダー®Y 字型ステントグラフトシステム（コントララテラル ・レ ッ
グ、アオルタ・エクステンダー、イリアック・エクステンダー）」の添付文書に従い、コントララテラル・レッグの位置決定と展開を行う。
17. コンストレイニングダイヤルが反時計回 りに回らないことを 確 認 し 、
セーフティロックをスライドさせた状態でクリアーノブを反時 計 回 りに
90˚動かす（図 9）。カテーテルハンドルからクリアーノブを途中で止めることなく静かに引き抜き、コンストレイニングシステム（拘束 ／ 再 展開システム）を解除する（図 10）。クリアーノブの抜去により、トランク
イプシラテラル・レッグのトランク部も展開する。この操 作によ りコ ン
ストレイニングシステムを解除することができない場合や トラン ク部
が展開しない又はハンドル部分に問題が生じたことが疑われる場合［ 展 開 のバックアッ プ機構］の手順 3 に従うこと。
は、［

図 1 1 . イ プシラテラル・レ ッグ の展開
19. アンギュレーションノブを用いて角度調整を行った場合は、 デ リバ リーカテーテル抜去の前にレッドインジケーターが見えなくなるよう、アンギュレーションノブを反時計回りに止まるまで回し、アンギュレーションワイヤーを完全に引き戻す。
20. Ｘ線透視下で、デリバリーカテーテルがトランクイプシラテラル ・レ ッ
グから完全に離れたこと及び抵抗がないことを確かめながら安 全 に抜去する。抵抗を感じた場合は、一度操作を止め、必要に応 じ てカテーテルとイントロデューサシースを一緒に引き抜くこと。また、抜去後にステントグラフトの留置状態及び破損や遺残などデ リ バ リーカテーテルの状態に問題がないことを確認する。
21. ステントグラフト圧着用バルーンをトランクイプシラテラル ・レ ッ グ 中
枢側まで進める。ロングマーカーとショートマーカーが一直線に並んでいるトランクイプシラテラル・レッグ分岐部（血液分流部）に は バ ルーンを接触させない。メーカーの添付文書や取扱説明書に従い、 注
意しながら、希釈した造影剤でバルーンの拡張・収縮を素早く行い、トランクイプシラテラル・レッグの中枢側端を圧着する。中枢側ネックが屈曲している場合のバルーン圧着は医師の裁量による。
22. Ｘ線透視下で、バルーンが完全に収縮したこと、トランクイプシラテラ
ル・レッグから安全に離れたことを確かめ、バルーンを抜去する。
23. 適切なサイズのステントグラフト圧着用バルーンカテーテル又はノンコンプライアントバルーンをトランクイプシラテラル・レッグの 末 梢 側
端まで前進させ、メーカーの添付文書や取扱説明書に従って十分注意しながら、規定内径まで拡張し、圧着する。
24. 「エクスクルーダー®Y 字型ステントグラフトシステム（コントララテラル ・レ ッ
グ、アオルタ・エクステンダー、イリアック・エクステンダー）」の添付文書に従い、コントララテラル・レッグ（トランクイプシラテラル・レッグとの 重 複部を含む）を圧着する。

図 9 . セ ー フティ ロ ックの操作
状態 1：角度調整せず、レッドインジケーターの表示がない状態
状態 2：角度調整し、レッドインジケーターの表示がある状態［ 展 開 のバッ クアップ機構］
1. アクセスハッチを取り外し、刃がとがっていない適切な器具を 用 いて、
プライマリースリーブ プロキシマルディプロイメントライン（図 3「1」と表示）を引き出し、一定の連続した動作でプライマリースリーブ プロ
キシマルディプロイメントラインを引き抜き、トランクイプ シラテ ラ ル ・
レッグ中枢側端からコントララテラル・ゲートまでを部分展開する。
2. デリバリーカテーテルをイントロデューサシースの手元で安定さ せ 、シースを患者のアクセス部位に保持する。アクセスハッチを取り外し 、
刃のとがっていない適切な器 具を用 いてコンストレイニン グル ー プ(図 3「3」と表示) をつまみ、拘束又は展開の目的に合わせて先端側又は手元側のどちらかの方向に動かす。同操作により、コンストレイ
ニングループを調節できない場合は、セーフティロックをスライドさせ、カテーテルハンドルからクリアーノブを引き抜く。
3. アクセスハッチを取り外し、適切な器具を用いてロックピン（図 3「2」と表示）を切断し、一定の連続した動作でロックピンを完全に引 き抜 く 。
続けて適切な器具を用いてコンストレイニングループ（図 3「3」と表示）を切断し、一定の連続した動作でコンストレイニングループを完全に引き抜く。さらに、刃がとがっていない適切な器具を用いてセ カン ダ
リースリーブ ディプロイメントライン(図 3「4」と表示)を引き出し、一定の連続した動作でセカンダリースリーブ ディプロイメントラインを 引
き抜き、トランク部を展開する。
4. アクセスハッチを取り外し、刃のとがっていない適切な器具を 用 いて、
プライマリースリーブ ディスタルディプロイメントライン（図 3「5」と表示）を取り出し、一定の連続した動作でプライマリースリーブ ディス
タルディプロイメントラインを引き抜き、イプシラテラル・レッグを 展 開する。

図 1 0 . ト ラン クイプシラテラル・レ ッグ 中枢側端のコ ン スト レ イニン グシステムの解除
状態 1：角度調整せず、レッドインジケーターの表示がない状態
状態 2：角度調整し、レッドインジケーターの表示がある状態
18. ディスタルディプロイメントノブを緩め、途中で止めることなく 静 か に引き抜き、イプシラテラル・レッグを展開する（図 11）。ディスタルディ
プロイメントノブを抜去してもイプシラテラル・レッグの 展開 が 始 ま らない場合や、ハンドル部分に問題が生じたことが疑われる 場 合 は 、［ 展 開 のバッ クアップ機構］の手順 4 に従うこと。

5/9［ ア オ ルタ ・エクステン ダー の位置決定と 留置］
必要に応じて「ゴア®エクスクルーダー ®コンフォーマブル

AAA ステントグラ

フトシステム（アオルタ・エクステンダー）」の添付文書に従い、デバイスの 選
択、位置決定及び留置を行う。

C T （単純・造影）
・全ての連続的な画像は、3mm以下でかつ最小のスライス厚で撮影 する設定を行うこと。3mmを超えたスライス厚及び非連続的な撮像の設定は行わないこと（解剖やデバイスの状態を正確に比較するため）。
・全ての画像にはスケールを挿入すること。そして14インチ×17イン チのフィルムに対し20:1より小さい画像にはしないこと。
・エンドリーク又は動脈瘤拡大の疑いや所見が見られる場合 は 、 単 純
及び造影CTの両方を撮像すること。
・単純及び造影CTのスライス厚及び間隔は同一とすること。
・単純及び造影CT間での患者の向きとランドマークの変更は行わないこと。
・単純及び造影CTは、患者のベースラインの計測とフォローアップをする上で重要である。以下は最も理想とする撮影ガイドラインである。

［ イ リ ア ック・エクステン ダー の位置決定と 留置］
必要に応じて「エクスクルーダー ®Y 字型ステントグラフトシステム（コン トララ
テラル・レッグ、アオルタ・エクステンダー、イリアック・エクステンダー ）」の 添付文書に従い、デバイスの選択、位置決定及び留置を行う。
［ 手 術 の完了］
1. 血管造影を施行し、ステントグラフトが瘤内への血流を遮断していることを確認する。その際には息を止める方法で画像の質を最適にする。必要に応じてコンポーネントの追加を検討する。
2. ガイドワイヤーとイントロデューサシースを抜去する前に、デリバリー
カテーテルが患者体内から完全に抜去されていることを確認する。
3. 標準的手技に従って、動脈へのアクセス部位を閉じる。
4. 必要に応じて患者へのフォローアップを行い、CT、多角度腹部Ｘ線、超音波を利用し、長期でのステントグラフトの性能、動脈瘤の状況を適切に監視する。

表 3 . Ｃ Ｔ に よ る単純・造影 撮影ガイドライン［ 術 後 フォロ ー アップ］
定期的なフォローアップは大動脈血管 内治療 の安全 性及び 有 効 性 が保たれていることを確認する上で非常に重要である。医師は 個 々 の 患者の要望や環境に合わせてフォローアップを実施しなくてはなら ない。
米国臨床試験では、表2に示すフォローアップを実施した。
使用機器は、単純・造影CT、多角度からのX線撮影、 MRI/MR A、 超 音波等である。得られたデータはベースラインと比較され、そしてデバイスの状態と経時的な形態変化の確認に用いられ、動脈 瘤の治 療 状 況 の診断に用いられる。
・単純・造影CTは動脈瘤のサイズ、血管の形態 的変化、 中 枢 側 の 密
着性やマイグレーション、エンドリーク及び開存性や腸骨動脈側閉 塞に関する情報を得ることが出来る。
・多角度からのX線画像は、破損やキンクといったステント部 ワイヤ ーの状態及びデバイス間のマイグレーションについての 情報 を 提 供 する。
・MRI/MRAは、CTにおいて造影剤が使用できない患者 に対し C T の 代用として用いられ、CTに近い情報が得られる。
・超音波はエンドリークや動脈瘤のサイズに関する情報は得られ る が 、ステントワイヤーの状態などデバイスの完全性を見ることはできない。
一般にCTに比較し、信頼性と正確性に乏しいとされている。
CTや血管造影における造影剤の使用を許容できない患者 に対 す る 他の方法として、CO2を用いた血管造影、 造影剤を 用いた又 は 用 いな い
MRI/MRA、そして超音波がある。こ れらの 方法は 場合 によ り正 確 性 に欠け、以前の又は今後実施するデータとの比較が困難なことがある。

血管造影
○†2
○
－
－
－
－
－

腹部X線
－
－
○
－
－
○
○

有
150

注入速度（mL/sec）

－

Delay

－
横隔膜
大腿骨近位部≧2.5
Smart-Prep† , Care 又は同等の方法
腹腔動脈の1cm上部
大腿動脈分岐部スキャン有効視野
DFOV

広範囲
32cm

広範囲
32cm

スキャンタイプ
ローテーショ ン速度

ヘリカル
0.8

ヘリカル
0.8

スライス厚
スキャンモード≦3.0mmHS≦3.0mmHS

テーブルスピード(mm/rot)
間隔（interval)(mm)
V線管電圧電流（KV/mA）

15
2.0
120/30015
2.0
120/300≦3.0mm Soft≦3.0mm Soft

再構築/アルゴリズム

ROI Loc: 1cm Sup. から腹腔動脈†
Smart-Prep モニターdelay：6sec. スキャン フェ ーズ：3sec.
モニターISD：3sec. MA：40 Enhance thres: 100HU

腹 部 X 線撮影（単純撮影）
次に示す撮像角度がデバイスの状態を知る上で良いとされる。
・Supine－Frontal (AP) （後－前正面像）
・Lateral（側方）
・30˚LPO （左30˚斜位/後側方）
・30˚RPO （右30˚斜位/後側方）
デバイスの状態を同一フィルム上で縦方向に撮影する。
キンクやステントのワイヤー破損、デバイス間のマイグレーションなどが懸念される際は、拡大した撮像が推奨される。その場合、医師は2-4 倍の拡大画像によりデバイスの状態を確認すること。

CT† 1
○† 2
－
－
○
○†3
○
○

［ 追 加 的な調査と 処置］
追加的な調査と処置は、以下の場合に推奨される。
・TypeⅠエンドリークが診られる場合
・TypeⅢエンドリークが診られる場合・エンドリークの有無に限らず最大瘤径が5mm以上 拡大した場 合 、 医
師は患者個々の状態、推定寿命、患者自身の要望・選択を 考 慮 し 、
追加的な血管内治療又は開腹修復術への移行を検討すること。

1 CTは単純及び造影の両方を撮影すること
2 処置前の6ヶ月以内に撮影すること†
3 1ヶ月でエン ドリークが見られた場合に実施すること††［ 画 像 診断ガイ ドライン ］
血管造影
血管造影は術前の腹部大動脈、腸骨動脈及び総大腿動脈の長さ や 屈
曲の状況について評価する際に推奨される。
・撮影は10-20cmにわたり1cm毎にマーキングされ た血管造 影 用 マー
カー付カテーテルを使用する。
・以下の角度からの撮像が評価及びデバイス選択に際し必要とされる。
－腹部大動脈： Supine－AP （後－前正面像）、側位置－骨盤（左右の総大腿動脈を含む）： AP（腹背）、両斜位
血管造影は留置直前及び直後に、デバイスを留 置する際又 は 留 置 後の位置及び方向確認のために用いられる。ま た術後の フォロ ー ア ップ
においても、デバイスの位置や状態の確認の ため に、選択的 に使 用 さ
れる。

造影

無
－

開始位置
終了位置

表 2 . 推 奨 す る画像診断フォロ ー アップ計画
実施時期
術前
術中 （留置直前・直後）
退院時
術後1ヶ月
術後3ヶ月
術後6ヶ月
術後12ヶ月（以後1年毎）

単純
静注造影剤
注入量（mL）「 使 用 方法等に 関連する 使用上の注意」［ 使 用 中］・病院や医師の判断に基づき、抗凝固剤を使用すること。ヘパリンが 禁忌の場合は、他の抗凝固剤を選択すること。
・ステントグラフトへの汚染や感染の危険性を避けるため、準備中及び術中に本品のステントグラフト部分を手で触れることは極力避けること。
・デリバリーカテーテルに拘束されたステントグラフトは、必ず イン トロ
デューサシース内を前進させる。［デリバリーカテーテルが破損又 はステントグラフトが留置位置に到達する前に展開する恐れがある。］
・ステントグラフトがイントロデューサシース内にある間は、デリバリーカ
テーテルを回転させない。［デリバリーカテーテルが破損や離断又はス
テントグラフトが留置位置に到達する前に展開する恐れがある。］

6/9

・デリバリーカテーテルは 360˚を超えて回転させない。［デリバリーカテーテルが破損又はステントグラフトが留置位置に到達する 前 に展 開する恐れがある。］

切に監視すること。［留置状態の変化により、動脈瘤の拡大ある いは破裂に至ることがある。］

・ デリバリーカテーテルの過度なねじれによ り、カテーテ ルが 破 損 す【 使 用 上の注意】
1 . 重 要 な基本的注意
・本品は術前・術後に必要な画像 診断及び 術後フォローア ップ （ 使 用
方 法 等 [ 術 後 フォ ロ ー アップ] 及び[[ 画像診 断ガイ ドラ イン ] を参照）を受けられない患者又は受けることに同意し ない患 者には適 用 し な いこと。
・本品は過剰な体重や身長により必要な撮像要件を満たすこと が できない患者には使用しないこと。
・以下の項目に該当する患者に関して、本品の安全性及び有効性は 確認されていない。
－外傷性大動脈損傷。
－動脈瘤の破裂、切迫破裂。
－感染性動脈瘤。
－以前の人工血管置換によって起こった仮性動脈瘤。
－以前に留置したステントグラフトの修復手術。
－胸部大動脈瘤又は胸腹部大動脈瘤が伴う場合。
－炎症性動脈瘤。
－活動性全身性感染の患者。
－病的に肥満した患者。
－21歳未満の患者。
－中枢側ネックの長さが10mm未満又は中枢側 ネック の 角 度 が60°を超える患者。
－下腸間膜動脈の開存が必要な患者。
－内腸骨動脈が両側とも閉塞される患者。
・患者の選択に際し、以下の点を考慮すること。
－患者の年齢と推定寿命。
－併発疾患（例：手術時の心臓、肺又は腎臓の機能 不全 、 病 的 肥
満）。
－患者の外科手術の適応。
－患者の血管内治療における解剖学的適合性。
－本品を使用した血管内治療と動脈瘤破裂とのリスクの比較 検 討 。
－全身麻酔、局部麻酔、局所麻酔の適合性。
－アクセス用腸骨大腿動脈の血管サイズ、石灰化、血栓及び 屈 曲などの形態と、アクセスする術者の技術及び使用するイントロ デューサシースのサイズとの比較検討。
－ 腎 動 脈 下 の 瘤 化 し ていない中 枢 側 ネックの 血 管 内 径 が 1632mm であること。
－中枢側ネックの長さは少なくとも 10mm以上、角度は 60˚以下であること。
－血栓・石灰化が顕著でないこと。
－末梢留置部位である腸骨動脈の長さが、少なくとも 30mm 以上あり、その内 10mm 以上は内径 25mm 以下であること。
－腸骨・大腿動脈に顕著な閉塞性の疾患がなく、ステントグラフトへの血流を阻害しないこと。
－下腸間膜動脈や腰動脈などの側枝血管が顕著に開存している 患者に使用する場合は、タイプⅡエンドリークが発生する可能性が高くなる。
治療の最終決定は医師と患者の裁量による。
・医師と患者間において、以下に示す血管内治療の リスクと 利 益 を 慎重に考慮し、処置方法を判断すること。
－血管内治療と開腹手術におけるリスクと相違点。
－開腹手術において見込まれる優位点。
－血管内治療において見込まれる優位点。
－血管内治療後に必要とされうる追加的血管内治療又は開 腹修 復術を行う可能性について。
加えて医師は患者に対し、治療後の計 画されたフォローア ップ の 実
施を遵守させること。また、以下に列挙する血管内治療に関する事項
について、患者と更に話し合うこと。
1. 医師は、患者の健康状態とステントグラフトの状態を評 価 す る た
めに、長期的で定期的なフォローアップ が必要と なるこ と を 全 ての患者に忠告すること。特定の臨床所見（例：エンドリーク、 動 脈
瘤拡大等）を示す患者は、追加のフォローアップを受けなくてはならない。例えば、痛み、麻痺、衰弱等の明らかな兆候がない場 合であっても、定期的なフォローアップが必要であることを患者に説明して、理解を得なければならない。
2. 全ての患者は少なくとも 12 ヶ月ごとにステントグラフトの画 像 診
断を含む定期的なフォローアップを受けなければならない。エンドる恐れがある。

・ 部分展開したトランクイプシラテラル・レッグのデリバリーカテー テ ル
を 90˚以上回転させない。［デリバリーカテーテルの破損やステントグ
ラフトのねじれやキンクが発生する恐れがある。］
・ アンギュレーションワイヤーを最も前進させた状態で、ガイドワイヤ
ーの柔軟部上でトランクイプシラテラル・レッグを展開しないこと 。 [デリバリーカテーテルの過度な屈曲 により、 ステン トグラフト留 置 位 置のずれが発生する恐れがある。]
・ 未展開のステントグラフトを抜去する際は、イントロデューサシースとデリバリーカテーテルを必ず一緒に取り出し、デリバリーカテーテ
ルのみを取り出さないこと。［デリバリーカテーテルの破損や離断又はステントグラフトが予期せぬ位置で展開する恐れがある。］
・ガイドワイヤー、イントロデューサシース又はデリバリーカテーテルの挿入中に抵抗を感じる場合は、挿入を中止し抵抗の原因を調べること。［血管やデリバリーカテーテルが損傷又はステントグラフトが留 置
位置に到達する前に展開する恐れがある。］
・高度に屈曲した血管内で、上下、左右方向へ必要以上にトランクイプシ
ラテラル・レッグの再配置を行うと、プライマリースリーブがトランクイプ
シラテラル・レッグの中枢側に突出して留置され、側枝血管の閉塞が生じる恐れがある。
・クリアーノブ及びコンストレイニングシステムの抜去後にアンギュレーションワイヤーを前進させないこと。[デリバリーカテーテルの破損やステントグラフトの誤った位置への留置が発生する恐れがある。］
・イントロデューサシースを通してデリバリーカテーテルを抜去 す る 際に抵抗を感じる場合は、操作を中止すること。［デリバリーカテ ーテ ルの破損や離断等の不具合・有害事象や予期せぬ追加的血管内治療を 引き起こす恐れがある。］
・ステントグラフトの不適切な展開やマイグレーションは外科的介入を要する可能性がある。
・腎動脈又は腸間膜動脈等（下腸間膜動脈を除く）の重要な分 枝 を ス
テントグラフトが覆ってしまうこと がないようにすること。血 管 の 閉 塞が起こる恐れがある。米国臨床試験では両側内腸骨動脈を閉塞した患者は評価されていない。
・デリバリーカテーテル挿入中は、ガイドワイヤーを抜かないこと。
・血管の蛇行が強い場合、ガイドワイヤー、イントロデューサシース及びデリバリーカテーテルの挿入により、解剖学的形状が変化している可能性を考慮すること。
・本品の使用中は、造影剤の使用量を正確にモニターすること。
・血管走行等の影響により、デリバリーカテーテルの先端部が離断することがあるため注意すること。デリバリーカテーテルの先端部が離断した場合は、外科的手法又はスネアカテーテル等を用いた血管内治療のいずれか適切な方法により、離断したデリバリーカテーテルの先端部を回収すること。緊急時に備え、術前にはスネアカテーテルを準備することが望ましい。
[ 展 開 のバッ クアップ機構]
・展開のバックアップ機構 1、3 又は 4 に従い、プライマリースリーブ プ
ロキシマルディプロイメントライン、プライマリースリーブ ディスタルデ
ィプロイメントライン又はセカンダリースリーブ ディプロイメントライン
をアクセスハッチから引き抜き、トランクイプシラテラル・レッ グを 展 開するとき、各ディプロイメントラインを切断しないこと。患者、ステントグ
ラフト又はデリバリーカテーテルに損傷を与える恐れがある。
［ 手 術 の完了］
・血管造影を施行し、動脈瘤への血流が遮断されていることを 確 認 すること。息を止める方法で画像の質を最適にして行うこと。 必 要 に応じてコンポーネントの追加を検討すること。
・ガイドワイヤーとイントロデューサシースを抜去する前に、デリバ リー
カテーテルが患者体内から完全 に抜去さ れていることを 確 認 す る 。
［デリバリーカテーテルの破損や離断等の不具合・有害事象や予期せ ぬ 追
加的血管内治療を引き起こす恐れがある。］［ 術 後 フォロ ー アップ］・定期的な診断により、遠隔期の性能、留置状態、動脈瘤の状 況 を 適

7/9

リークや瘤拡大が見られた場合には最低 6～12 ヶ月ごとにフォローアップを受けなければならない。
3. 医師は全ての患者において、治療後直ぐ又 は急に出現 し たステ
ントグラフトの脚閉塞、動脈瘤の拡大及び破裂に関する症状について、十分に注意を払うように忠告すること。ステントグラフトの脚閉塞の症状としては、歩行中の臀部及び脚の痛み、また足 の 変
色や冷感が含まれる。動脈瘤破裂は無症状の場合があるが、通常、痛み、麻痺、脚の衰弱、背中・肩・腹部又は鼠径 部の 痛 み 、目眩、失神、心拍の上昇又は急激な衰弱などが現れる。
4. 本手技に関連するリスクには、出血及び心臓、肺、神経、腸等 への合併症がある。機器に関連するリスクには ステン トグラフ トの閉塞、エンドリーク、動脈瘤拡大、ステント破断、追加的な血管内治療、開腹修復術への移行、動脈瘤破裂及び死亡がある。

（以下、EXCC）の安全性及び有効性の評価を目的とした AAA 13-03 試
験が実施された。本試験では 中枢 側ネックの 長さ 10mm 以 上 、 角 度
60°以下という解剖学的要件に合致する被験者を対象とした。2019 年
2 月に被験者登録が完了し、合計 80 人の被験者が登録された。なお、初回治療時、6 例に EXCC アオルタ・エクステンダーが留置された。

M R I 安 全性と 適合性
非臨床試験によって本品はMR Conditionalであることが示されている。
本品を留置した患者に対して、以下に示される条件下においては、安全にMR検査を実施することが可能である。
-静磁場強度 1.5T及び3.0T-静磁場強度の勾配 3,000Gauss/cm (30T/m) 以下-MR装置が示す全身最大SAR（Specific Absorption Rate） 2W/kg（通常操作モード）
上記条件で15分のスキャン時間において本品に生じ得る最大の温度上
昇は2.0℃以下である。
本品が3TのMR装置におけるグラジエン トエコー法 による撮像 で生 じ 得るアーチファクトは本品の実像から約8mmである。アーチファクトは本 品の内腔を覆い隠さなかった。

［瘤関連死亡］
動脈瘤関連死亡回避率は 1 年時フォローアップ時点で 100%であった。
1 年時フォローアップにおける生存率の推定値は 96.2%であった。

［患者背景］
登録された被験者の平均年齢は 73.5 歳で、大多数は男性（88.8%）、白人（93.8%）であり、大多数の被験者が高コレステロール血症（87.5%）、高血圧（73.8%）及び喫煙歴（66.3%）を有していた。さらに全 ての 被 験 者 は
ASA IV 以下、NYHA III 以下に分類され、米国血管外科学会（SVS）リス
クスコアの平均値は 5.8 だった。被験者の最大瘤径の中央値は 54.0mm（施設測定値）だった。

［安全性主要評価］
本試験における安全性主要評価項目は、術後 30 日以内に発生した死
亡、 脳卒中、 心筋梗塞、 腸管虚血、 対麻痺、 呼吸不全、 腎不全、1000mL 超の手技中の失血及びステントグラフト脚閉塞及び 遠 位 塞 栓
事象を含む血栓塞栓事象の複合とした。登録された被験者 80 人のうち、79 人の被験者が安全性主要評価のために必要な評価を完了していた。
安全性主要評価項目の事象が発生しなかった被験者の割合は 100%であった。安全性主要評価事象回避率の信頼区間の下限値は 96.3%であり、パフォーマンスゴールとしてあらかじめ規定した 79%を超えていた。
安全性主要評価の結果を表 4 に示す。

2 . 不 具 合・有害事象予測される不具合及び有害事象としては以下のものがある：［重大な不具合］
・デリバリーカテーテルの抜去不能［その他の不具合］
・ステントグラフト：不適切な部品の配置、展開不全、 意図 し な い位
置での展開、マイグレーション、ステントからのグラフト材のはがれ、閉塞、感染、ステント破断、グラフト材の欠陥、拡張、腐食、開孔 、
エンドリーク・デリバリーカテーテル：デリバリーシステムの破損、デリバリーカテ
ーテル先端部の体内遺残、抜去困難［重大な有害事象］
・死亡 ・動脈瘤破裂 ・開腹修復術への移行 ・多臓器不全［その他の有害事象］
・Ｘ線造影剤、抗血小板剤、デバイス材料に対するアレルギー反応
及び過敏性反応 ・下肢切断 ・麻酔合併症 ・動脈瘤拡大・動脈又は静脈における血栓形成又は仮性動脈瘤
・動静脈瘻孔 ・出血 ・血腫 ・血液凝固異常
・腸疾患（例：腸閉塞、消化管出血、瘻孔、一過性の虚血、梗塞、壊死） ・大動脈及び周囲血管の解離、穿孔、破裂 ・浮腫・心疾患（例：不整脈、心筋梗塞、鬱血性心疾患、低血圧、高血圧）
・一過性又は恒久的虚血を伴う塞栓症 ・留置後症候群
・発熱と局所的な炎症 ・瘻孔 ・跛行（例：臀、下肢）・泌尿生殖器疾患（例：虚血、ただれ、瘻孔、失禁、血尿、感染）・肝疾患 ・性交不能 ・感染（例：動脈瘤、ステントグラフ ト又 は 挿入部） ・リンパ瘻孔／合併症 ・肺合併症（例：肺炎、呼吸不全）
・局所的又は全身に及ぶ脳神経損傷（例：脳卒中、対麻痺、不全 対麻痺） ・ステントグラフト又は自己血管の狭窄、閉塞
・放射線による障害、後期悪性腫瘍 ・創傷（例：感染、裂開）・腎疾患（例：動脈閉塞、造影剤毒性、腎不全、腎機能障害）・外科的処置の追加（例：カットダウン、バイパス術） ・組織壊死・血管痙縮又は損傷（例：大動脈解離、大動脈損傷、腸骨－大腿動
脈の解離、出血、血管の破裂、死亡） ・術時間の延長

表 4 . 安 全性主要 評価の結果
安 全 性 主要評価適格被験者数
安全性主要評価事象回避
死亡回避
脳卒中回避
心筋梗塞回避腸管虚血回避対麻痺回避
呼吸不全回避腎不全回避
1000mL 超の手技中の失血回避
血栓塞栓事象回避A A A 1 3-03
79
79/79 (100%)
79/79 (100%)
79/79 (100%)
79/79 (100%)
79/79 (100%)
79/79 (100%)
79/79 (100%)
79/79 (100%)
79/79 (100%)
79/79 (100%)

9 5 % LC L
－

96.3%
－
－
－
－
－
－
－
－
－

95% LCL は Clopper-Pearson 法による正確片側 95%下限信頼限界値を表す。

［有効性主要評価］
本試験における有効性主要評価項 目は治療 成功であり、治 療 成 功 は技術的成功（必要な全ての EXCC デバイスのアクセス及び展開の成功）と以下の事象の回避率の複合エンドポイントとして定義された：12 ヶ 月
時点の Type I エンドリーク、12 ヶ月時点の Type Ⅲエンドリーク、術後
1 ヶ月から 12 ヶ月の間に発生した 10mm 以上のマイグレーション、術後
1 ヶ月から 12 ヶ月の間の AAA の 5mm 以上の拡大（インターベンションの有無に関わらない）、12 ヶ月時点での AAA 破裂、術後 12 ヶ月間の開腹修復術への移行。登録された被験者 80 人のうち、66 人の被験者が有効性主要評価のために必要な評価を完了し ていた。 有効 性 主 要 評
価の事象が発生しなかった被験者の割合は 98.5%であった。 有 効 性 主
要評価事象回避率の信頼区間の下限値は 93.0%であり、パフォー マン
スゴールとしてあらかじめ規定した 80%を超えていた。有効性主要評価の結果を表 5 に示す。
表 5 ． 有効性主要評 価の結果
有 効 性 主要評価適格被験者数
有効性主要評価事象成功
技術的成功
アクセスの成功
デバイスの展開の成功
デバイスの開存Type I / III エンドリークの非発生
アクセス部位の閉鎖の成功

3 . 妊 婦 、 産婦、 授乳婦及び小児 等への適用
妊娠又は授乳中の患者においては本品の安全性及び有効性は確認されていない。
【 臨 床 成績】
米 国 において、 腎 動 脈 下 腹 部 大 動 脈 瘤 （以下 、 AAA）治 療 における
ゴア®エクスクルーダー ®コンフォーマブル AAA ステントグラフトシステ ム

8/9

A AA 13-03
66
65 (98.5%)
66 (100%)
66 (100%)
66 (100%)
66 (100%)
66 (100%)
66 (100%)

95% LC L
－

93.0%
－
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12 ヶ月時点の Type I エンドリーク回避
12 ヶ月時点の Type III エンドリーク回避
10mm 以上のマイグレーション回避
5mm 以上の AAA 拡大回避
AAA 破裂回避
開腹修復術への移行回避

A AA 13-03
66 (100%)
66 (100%)
66 (100%)65 (98.5%)
66 (100%)
66 (100%)

95% LC L
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95% LCL は Clopper-Pearson 法による正確片側 95%下限信頼限界値を表す。

コアラボ計測によるベースライン時 からの最大 瘤径 の変化 につ いて、
6 ヶ月フォローアップ時の 26 人及び 12 ヶ月フォローアップ時の 27 人の被験者において、5mm以上の最大瘤径の減少が認められた。また、6 ヶ月フォローアップ時及び 12 ヶ月フォローアップ時の両方で 5mm 以上の最大瘤径の拡大が見られた被験者が 1 名報告された。
【 保 管 方法及び 有効期間等】
保管方法：高温多湿を避け保管すること
有効期間：外箱に記載（自己認証による）【 承 認 条件】
1. 腹部大動脈瘤に対する本品を用いた血管内治療に関する講習の受講等により、本品の有効性及び安全性を十分に理解し、手技等に関する十分な知識・経験を有する医師によって用いられるよう、必要な措置を講ずること。
2. 腹部大動脈瘤に対する緊急の人工血管置換術ができる体制が整った医療機関で本品が使用されるよう、必要な措置を講ずること。
3. 提出された臨床試験における対象患者について、留置後 5 年までの経年毎の解析結果を報告すること。
【 製 造 販売業者及び 製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者：
日本ゴア合同会社
TEL：03-6746-2560
製造業者：
ダブリュ．エル．ゴア・アンド・アソシエーツ社
アメリカ合衆国
W. L. Gore & Associates, Inc.
U. S. A.
ゴア、GORE、Together, improving life 、アクティブ コン トロ ール、エクスクル ー
ダー、ACTIVE CONTROL、EXCLUDER およ び記載のデザイ ン （ロ ゴ）は W. L.
Gore & Associates の商標です。
©2022 W. L. Gore & Associates, Inc. / 日本ゴア合同会社

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