臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和 1 年 11 月 25 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 05 分 ～ 17 時 50 分

伊藤公彦、川嵜英二、真野敏昭、泉 裕、上甲 剛、山下 美智子、福澤正隆、松本和訓、尾上秀樹、上原健嗣、中村宇一、畑 泰司【審議事項】
Ⅰ．新規申請<治験>
成分番号
1SP-04/PledOx

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

第Ⅲ相

がん化学療法誘発性末梢神経障害

ソレイジア・ファー

実施の妥当性について

マ(株)審議し、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

TP53 ステータス遺伝子発現プロファイル（TP53 signature）に乳腺外科実施の妥当性についてよる乳がんの予後および治療効果の予測性の検証試験
2

審議し、承認された。

膵切除における抗血栓薬服用歴が術後経過に及ぼす影響に関す

消化器外科る研究
3

実施の妥当性について審議し、承認された。

多施設後ろ向き観察研究 「胃癌 AI 診断の精度向上」のための消化器内科研究実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号1

BAY59-7939

開発相

対象疾患名

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

依頼者
バイエル薬品(株)結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

3

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

4
5
6

BSJ007E
BSJ009J J-SUPREMEⅡBSJ009J J-SUPREMEⅡ

医療機器
医療機器
医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

下肢末梢動脈閉塞症

下肢末梢動脈閉塞症

1続が承認された。
続が承認された。

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
7
8BSJ009J J-SUPREMEⅡNP028

医療機器
医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

末梢動脈疾患

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

9NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

10NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

11

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

12

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

131415161718192021222324

MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
RTA 402

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

医療機器透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

医療機器透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

糖尿病性腎臓病

協和発酵キリン(株)

医療機器
医療機器
医療機器
医療機器

医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
第Ⅲ相

審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

BAY59-7939

開発相

対象疾患名

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

依頼者
バイエル薬品(株)結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

3
4
5
6
7

BSJ009J J-SUPREMEⅡBSJ009J J-SUPREMEⅡBSJ013E
JLL-LEG
NP028

医療機器
医療機器
医療機器
医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

重症下肢虚血重症下肢虚血末梢動脈疾患

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

日本ライフライン

審議の結果、治験の継（株）続が承認された。

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

8

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd審議の結果、治験の継続が承認された。

9

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

10

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

11DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

12DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

13

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

14

DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

15

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)続が承認された。

再発胃がん

16

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

審議の結果、治験の継切除不能な進行又は小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
17

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

18

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

19

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

20

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

21

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

22

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

23

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

24

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

25

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性骨軟 株式会社ツーセル

gMSC®1

医療等製品
26
27

OPC-34712
OPC-34712（継続）

第Ⅱ/Ⅲ相
第Ⅲ相

骨炎

続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に大塚製薬株式会社

伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
28

RTA 402

第Ⅲ相

審議の結果、治験の継糖尿病性腎臓病

審議の結果、治験の継続が承認された。

協和発酵キリン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

<医師主導治験>
成分番号1234

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医師主導型 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 消化器審議の結果、治験の継治験

続が承認された。

外科

医師主導型 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 消化器審議の結果、治験の継治験

続が承認された。

外科

医師主導型 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 消化器審議の結果、治験の継治験

続が承認された。

外科

医師主導型 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 消化器審議の結果、治験の継治験

続が承認された。

外科

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
5678

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

医師主導型 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 消化器審議の結果、治験の継治験

続が承認された。

外科

医師主導型 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 消化器審議の結果、治験の継治験

続が承認された。

外科

医師主導型 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 消化器審議の結果、治験の継治験

続が承認された。

外科

医師主導型 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 消化器審議の結果、治験の継治験

続が承認された。

外科<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に

消化器外科

審議の結果、臨床研究の対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第 III 相試験
2

漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に継続が承認された。
消化器外科

対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第 III 相試験
3

漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に継続が承認された。
消化器外科

対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第 III 相試験
4

漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に消化器外科

漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に消化器外科審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

消化器外科

対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第 III 相試験
7審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第 III 相試験
6審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第 III 相試験
5

審議の結果、臨床研究の審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究のExtension study泌内科

継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更<治験>

1

成分番号開発相

対象疾患名

依頼者

結果

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又小野薬品工業(株)治験実施計画書(日本・英語)の改訂について審議の結果、承認は再発胃がんされた。
2

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

治験実施計画書、治験参加カ－ドの改訂について審議の結果、承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相小野薬品工業(株)

切除不能な進行又

治験参加カ－ドの改訂について審議の結果、承認された。

は再発胃がん4

ABT-494

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

脱落症例費用に関する変更覚書の改訂について審議の結果、承認された。

5

NP028

医療機器

末梢動脈疾患

ニプロ株式会社

治験機器概要書の改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>

1内容

申請診療科結果

抗 EGFR 抗体薬の治療歴のある RAS/BRAF V600E 野生型の切除

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説不能進行・再発大腸癌患者を対象とした ctDNA 解析による RAS

明文書、同意書、同意撤回書

変異モニタリングの臨床的有用性を評価する観察研究などの改訂について審議の結果、承認された。

2

ハイドロキシアパタイトコーティングステムの臨床成績と疼整形外科痛の評価

臨床研究実施計画書、同意説
明文書、同意書、同意撤回書、契約書、HOPE Study 研究組織一覧などの改訂について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査
<治験>
成分番号

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

1

MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使用 日本メドトロニック 治験分担医師、契約書の変更につ皮下動静脈瘻の閉塞性（株）
いて報告があり、承認された。
病変

2―第Ⅰ相

―

第一三共（株）

治験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された<医師主導治験>
成分番号1

METBEIGE

開発相

対象疾患名

依頼者

医師主導型治 切除不能・進行再発大 関 西 労 災 病 院
験腸癌

消化器外科

<自主臨床試験>
6

結果
治験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要

1内容

申請診療科

結果

大腸ポリープ切除後出血に対する予防的クリッピングの有用性

消化器内科

臨床研究実施計画書の変に関する多施設共同ランダム化比較試験

更について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
治験終了報告書

1件

臨床研究終了報告書

1件

特定臨床研究（新規）1件

特定臨床研究（変更）9件

特定臨床研究（安全性）

6件

特定臨床研究（その他）

3件

レタ－

1件

Ⅲ．次回開催日
2019 年 12 月 16 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上

7