滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 24 年 8 月度

会議の記録の概要

開催日時：平成 24 年 8 月 22 日（水曜日）13 時 30 分～14 時 40 分
開催場所：滋賀医科大学附属病院病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、野﨑 和彦、大路 正人、茶野 徳宏、平 英美、穴尾 百合、長谷川 浩一、
寺川 幽芳、今本 喜久子、尾藤 龍哉※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。

1.審査事項【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理

課題名

番号

変更もしくは追加された資料の作成

採決

日・版数等

結果

治験薬概要書

第 3 版（作成日：2012 年 6 月 22 日）

承認

治験実施計画書

V/L01.02.00000（2012 年 7 月 24 日）

承認

治験薬概要書追補

Ver.04.05.000（2012 年 7 月 9 日）

承認

変更事項

アルフレッサ ファーマ株式会
社の依頼によるてんかん重積
11-04

状態の小児患者を対象とした
AF-0901(ミダゾラム）の第Ⅲ相試験

株式会社三和化学研究所の11-15

依頼による SK-1011（フィダレスタット）の第Ⅱ相試験

キッセイ薬品工業株式会社の11-18

依頼による KMD-3213 の第Ⅱ相試験

武田薬品工業株式会社の依
12-01
12-02

頼による TAK-438 の NSAID 長 ①治験薬概要書
期投与時の胃潰瘍又は十二②DCSI（Development Core

指腸潰瘍患者を対象とした第Safety Information）

Ⅲ相試験-1-①第 6 版（2012 年 7 月 20 日）②初版（2012 年 7 月 20 日）

承認

整理

課題名番号

大塚製薬株式会社の依頼によ
12-05

る統合失調症患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験

変更事項

変更もしくは追加された資料の作成

採決

日・版数等

結果

①説明文書・同意文書①第 2 版（2012 年 7 月 17 日）②説明文書・同意文書別紙②第 2 版（2012 年 7 月 17 日）③治験薬概要書③第 7 版 追補（2012 年 7 月 2 日）

①国内治験実施体制①第 9 版（2012 年 8 月 1 日）

②治験薬概要書②June 2012（英語版）③実施計画逸脱警告レター③2012 年 4 月 12 日発行

治験責任医師

消化器内科・教授・藤山 佳秀①治験責任医師①消化器内科・教授・藤山 佳秀②治験分担医師②安藤 朗 他 4 名（全 5 名）

③同意説明文書③第 3 版（2012 年 8 月 10 日）④国内治験実施体制④第 10 版（2012 年 8 月 10 日）

治験薬概要書

第 2 版補遺 1（2012 年 7 月 18 日）

承認

被験者の募集の手順

院内ポスター（2012 年 8 月 6 日）

承認

承認

ファイザー株式会社の依頼に12-06

よるクローン病患者を対象とし

12-07

た CP-690,550 の後期第Ⅱ相承認試験

塩野義製薬株式会社の依頼
12-09

による S-646240 の前期第 2相試験

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214
12-10
12-11の第Ⅱ/Ⅲ相試験

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214の継続長期投与試験-2-【安全性報告】
以下の安全性報告について審議した。
整理番号

課題名

審査事項

内容

採決
結果

①【作成日：2012年7月4日】
対象期間：（国内）2012年6月18日、6月26日（外国）2012年6月6日～6月19日

08-01

ノバルティスファーマ株式会社①個別報告共通ラインリスト

による 2 型糖尿病患者を対象と②定期報告

した SPP100 の第Ⅲ相試験③個別報告共通ラインリスト②調査単位期間：2011年11月13日～2012年5月12日

承認③【作成日：2012年7月19日】
対象期間：（国内）2012年7月3日（外国）2012年6月20日～7月3日

グラクソ・スミスクライン株式会
社依頼による SB480848
08-06(darapladib)の慢性冠動脈性心疾患を有する患者における臨①対象期間：①個別報告共通ラインリスト（国内）2012年7月9日②措置報告（外国）2012年6月1日～6月30日②2012年7月11日報告

床アウトカム試験(第Ⅲ相試験)

エーザイ株式会社の依頼によ
09-01

るアダリムマブ（D2E7)の潰瘍性

承認

重篤副作用等の症例一覧

大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相試験

-3-

対象期間：
（外国）2012年6月22日～7月19日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

個別報告共通ラインリスト

内容

採決
結果

対象期間：
（国内・外国）2012年6月1日～6月15日

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象
11-12とした CNTO1275(ウステキヌマ

11-13ブ）の第Ⅲ相試験

11-14（寛解導入療法 1）

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）2012年6月16日～6月30日

承認（寛解導入療法 2）（寛解維持療法）①個別報告共通ラインリスト
②措置報告

12-07

ファイザー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした

個別報告共通ラインリスト

CP-690,550 の後期第Ⅱ相試験
個別報告共通ラインリスト

中外製薬株式会社の依頼によ
10-09

重篤副作用等の症例一覧（国内・外国）2012年6月3日～6月16日
対象期間：（国内・外国）2012年6月17日～6月30日

重篤副作用等の症例一覧

武田薬品工業株式会社の依頼による TAK-438 の NSAID 長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸承認

対象期間：（国内・外国）2012年7月1日～7月14日
対象期間：（国内）2012年6月28日～7月11日
承認

Tofogliflozin の第Ⅲ相試験（併個別報告共通ラインリスト

12-02

対象期間：

る 2 型糖尿病患者を対象とした用療法）

12-01（国内・外国）2012年7月1日～7月15日②2012年7月3日報告

個別報告共通ラインリスト

12-06①対象期間：

個別報告共通ラインリスト

潰瘍患者を対象とした第Ⅲ相試
験
個別報告共通ラインリスト

-4-

対象期間：
（国内）2012年7月12日～7月25日

作成日：（国内）2012年7月3日
作成日：（国内）2012年7月17日
作成日：（国内）2012年7月31日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

採決
結果

調査単位期間：定期報告

2011年12月3日～2012年6月2日

塩野義製薬株式会社の依頼に11-01

よる食道癌患者を対象とした

承認
対象期間：

S-488410 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
個別報告共通ラインリスト①2012年7月9日～7月13日②2012年7月17日～7月20日

ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直間代発作を
11-03有するてんかん患者を対象とした L059(レベチラセタム）の第Ⅲ①調査単位期間：①定期報告

2011年11月30日～2012年5月29日②新たな安全性情報一覧表②対象期間：（外国）2012年6月28日～7月11日

相試験①個別報告共通ラインリスト
ヤンセンファーマ株式会社の依
11-09

②措置報告

①対象期間：（国内・外国）2012年6月16日～6月30日②2012年6月22日報告

頼による慢性疼痛患者を対象と承認した JNS020QD（フェンタニル）の第Ⅲ相試験

承認

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・外国）2012年7月1日～7月15日

第一三共株式会社の依頼によ
11-11

る虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレ

重篤副作用等の症例一覧

調査単位期間：（国内・外国）2012年6月26日～7月23日

承認ル塩酸塩）の第Ⅲ相試験

ファイザー株式会社の依頼によ
10-06

個別報告共通ラインリスト（国内・外国）2012年6月3日～6月16日

る糖尿病黄斑浮腫患者を対象承認とした EYE001（ペガプタニブナトリウム）の第Ⅲ相試験

個別報告共通ラインリスト

バイエル薬品株式会社の依頼
10-10

対象期間：による近視性 CNV を対象とした 重篤副作用等の症例一覧
BAY86-5321 の第Ⅲ相試験-5-対象期間：（外国）2012年6月17日～6月30日

対象期間：（外国）2012年7月3日～7月17日

承認

整理

課題名

番号審査事項内容

採決
結果

バイエル薬品株式会社の依頼
11-16による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ

重篤副作用等の症例一覧

対象期間：（外国）2012年7月3日～7月17日

承認相試験

久光製薬株式会社の依頼によ
11-17

依頼による KMD-3213 の第Ⅱ相試験

パレクセル・インターナショナル

重篤副作用等の症例一覧（国内）2012年7月5日情報入手①作成日：①個別報告共通ラインリスト（外国）2012年7月9日②定期報告②調査単位期間：

重篤副作用等の症例一覧

調査単位期間：（外国）2012年6月4日～6月17日
承認者を対象とした LY2439821 の第大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたOPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認

2011年12月19日～2012年6月18日

株式会社の依頼による乾癬患

Ⅲ相試験

12-05

承認

痛及び変形性関節症を対象としキッセイ薬品工業株式会社の12-04（国内）2012年6月29日情報入手

る帯状疱疹後神経痛、慢性腰た HFT-290 の第Ⅲ相試験

11-18

重篤副作用等の症例一覧

重篤副作用等の症例一覧

調査単位期間：（外国）2012年7月2日～7月16日

未知・重篤副作用等の症例

対象期間：

一覧

（外国）2012年6月1日～6月30日

承認

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の
12-10
12-11

第Ⅱ/Ⅲ相試験

調査単位期間：定期報告

2011年12月20日～2012年6月19日

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の継続長期投与試験

-6-

承認

整理

課題名番号

審査事項

重篤な有害事象に関する報告書

重篤な有害事象に関する報告書
I11-01

内容採決
結果(国内)2012年6月29日作成（第1報）(国内)2012年7月17日作成（第2報）

進行非小細胞がん患者を対象と承認

した S-488410 の第２相試験
重篤な有害事象に関する報告書

個別報告共通ラインリスト(国内2012年7月2日作成（第2報）

対象期間(国内2012年6月29日～2012年7月05日【当院で発生した重篤な有害事象】
議題 1〔整理番号：11-09〕
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（フェンタニル）の第Ⅲ相試験

主な議論の概要

重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）について審議した

審議結果

承認

【医師主導治験：モニタリング報告】
議題 1〔整理番号：I11-01〕（医師主導治験）
進行非小細胞がん患者を対象とした S-488410 の第２相試験

主な議論の概要

下記報告書について審議した。
①モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2012 年 6 月 27 日
②モニタリング報告書（症例管理） 実施日：2012 年 6 月 27 日③モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2012 年 7 月 10 日
④モニタリング報告書（治験事務局） 実施日：2012 年 7 月 20 日
⑤モニタリング報告書（症例管理） 実施日：2012 年 7 月 20 日

審議結果

承認-7-2.報告事項【逸脱報告】
報告 1〔整理番号：09-01〕
エーザイ株式会社の依頼によるアダリムマブ（D2E7）の潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相試験

報告 2〔整理番号：10-06〕
ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした EYE001（ペガプタニブナトリウム）の第Ⅲ相試験

報告 3〔整理番号：10-10〕
バイエル薬品株式会社の依頼による近視性 CNV を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ相試験

報告 4〔整理番号：11-05〕
アストラゼネカ株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象としたBMS-512148(Dapagliflozin)の第Ⅲ相試験

報告 5〔整理番号：11-06〕
協和発酵キリン株式会社の依頼による汎発性血管内凝固症候群（DIC)患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相臨床試験

報告 6〔整理番号：11-10〕
参天製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした DE-102（ベタメタゾン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

報告 7〔整理番号：11-16〕
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ相試験

報告 8〔整理番号：11-17〕
久光製薬株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛、慢性腰痛及び変形性関節症を対象とした HFT-290 の第Ⅲ相試験

報告 9〔整理番号：11-19〕
参天製薬株式会社の依頼による DE-102 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

報告 10〔整理番号：12-09〕
塩野義製薬株式会社の依頼による S-646240 の前期第 2 相試験-8-【その他】
報告 1〔整理番号：11-08〕
日本製薬株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象とした NPB-01(乾燥ポリエ
チレングリコール処理人免疫グロブリン）の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

当局への報告対象症例が無の報告（調査単位期間：2012 年 1 月 20 日～2012 年 7 月 19 日）

報告 2〔整理番号：12-03〕
協和発酵キリン株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛患者を対象とした KHK6188 の前期第Ⅱ相試験

主な報告の概要

当局への報告対象症例が無の報告（調査単位期間：2011 年 12 月 25 日～2012 年 6 月 24 日）

報告 3〔整理番号：12-06〕〔整理番号：12-07〕
ファイザー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CP-690,550 の後期第Ⅱ相試験〔整理番号：12-08〕
味の素製薬株式会社の依頼による活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした AJM300 の前期
第Ⅱ相試験

主な報告の概要

協力者変更-9-