2021年12月作成

ラゲブリオ®カプセル200mgによる治療を受ける患者さん・そのご家族の方へ● 新型コロナウイルス感染症とは新型コロナウイルス感染症は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）というウイルスによって引き起こされます。
● 新型コロナウイルス感染症は、ウイルスに感染している他の人と接触することで感染することがあります。
多くの患者さんで発熱、呼吸器症状（咳、のどの痛みなど）、頭痛、倦怠感、味覚障害などがみられます。軽症の患者さんではほとんど症状が無い方もいますが、中等症や重症の患者さんでは肺炎がみられ、息切れが生じ、酸素投与や人工呼吸器が必要になる場合もあります。特に、心臓の病気、肺の病気、糖尿病などの重度で長期間にわたる持病のある方及び高齢者の方は、新型コロナウイルス感染症で入院するリスクが高いと考えられています。
●● この薬の効果について
この薬は、新型コロナウイルス感染症の治療薬です。
新型コロナウイルス感染症に対する有効性や安全性を確認するために臨床試験が行われ、その速報値において有効性が報告されています。

● この薬の服用前に必ず担当の医師、看護師又は薬剤師に伝えること
以下の患者さんは、治療を行う前に、必ず担当の医師、看護師又は薬剤師にお知らせください。
● 妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性又は妊娠する可能性のある女性● 授乳中の女性、又は授乳を予定している女性● アレルギーのある方● 重篤な病気のある方● 何らかの薬（処方薬、市販薬、ビタミン剤、漢方薬など）を使用している方● この薬の服用方法
1日2回（1回4カプセル）、5日間服用してください。
食事の有無にかかわらず服用できます。
● 決して2回分を1度に飲まないでください。
飲み忘れに気が付いた場合には、1回分を飲んでください。
ただし、次の飲む時間が近い場合は、1回飛ばして次の時間に1回分を飲んでください。
● 万が一、薬が残ってしまった場合でも、絶対に他の人に譲らないでください。
・ 症状が良くなった場合でも5日間飲み切ってください。
・ 副作用等で中止する場合には、医師、看護師又は薬剤師に相談してください。
●●

● 妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性
この薬は、動物実験で、催奇形性などが認められており、妊娠中に服用することで、胎児奇形を起こす可能性があります。この薬の有効成分であるモルヌピラビルを投与した動物の胎児で有害な影響がみられました。

●●●

妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性での使用はできません。

妊娠する可能性のある女性は、この薬を服用中及び服用終了後4日間は適切な避妊を行ってください。

この薬を服用中又は服用終了後4日間までに妊娠した、あるいは妊娠していることがわかった場合は、直ちに担当の医師、看護師又は薬剤師にご相談ください。

● 予想される副作用
この薬の安全性に関して得られている情報は限られますが、これまでによくみられている副作用は、次のとおりです。
●

下痢

●発疹

●

吐き気

●

蕁麻疹（じんましん）

●

嘔吐

●

●

浮動性めまい（ふわふわする感覚）●頭痛

中毒性皮疹（体の両側にみられる大小の赤い斑点状の発疹等）

お願い：まだ知られていない副作用やリスクがあるかもしれません。これまでに報告されていない症状・疾患が現れる可能性もありますので、異常を感じた場合には、担当の医師、看護師又は薬剤師にご相談ください。

以上2021年12月作成

ラゲブリオ®カプセル 200mg による治療に係る同意説明文書
2021 年 12 月作成

１．ラゲブリオ®カプセル 200mg（以下、本剤）について
本剤は、新型コロナウイルス感染症（SARS-CoV-2 による感染症）の治療薬として特例承認されました。
特例承認とは、外国で既に対象となる疾患の治療に用いられていることを条件に、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれのある病気のまん延等を防止するための緊急の使用が必要な医薬品について、厚生労働大臣が、専門家の意見を聴いた上で通常の承認の要件を満たさない場合でも承認が可能となる制度です。本剤は、本邦で特例承認されたものであり、承認時において有効性、安全性、品質に係る情報は限られており、引き続き情報を収集中で、データが集積された後に、有効性や安全性が改めて評価される予定です。
本剤の投与を受ける前に、担当の医師から、本剤についての説明を理解できるまで十分に受けてください。

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本剤の効果について本剤は、新型コロナウイルス感染症の治療薬です。
新型コロナウイルス感染症に対する有効性や安全性を確認するために臨床試験が行われ、その速報値において有効性が報告されています。

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本剤を服用する前に必ず担当の医師、看護師又は薬剤師に伝えること
以下の患者さんは、治療を行う前に、必ず担当の医師、看護師又は薬剤師にお知らせください。
➢

妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性➢

授乳中の女性、又は授乳を予定している女性➢

アレルギーのある方➢

重篤な病気のある方➢

何らかの薬（処方薬、市販薬、ビタミン剤、漢方薬など）を使用している方⚫

本剤の服用方法について➢

1 日 2 回（1 回 4 カプセル）、5 日間服用してください。

➢

食事の有無にかかわらず服用できます。

➢

決して 2 回分を 1 度に飲まないでください。飲み忘れに気が付いた場合には、1 回分を飲んでください。ただし、次の飲む時間が近い場合は、1 回飛ばして次の時間に 1 回分を飲んでください。

➢

万が一、薬が残ってしまった場合でも、絶対に他の人に譲らないでください。
症状が良くなった場合でも 5 日間飲み切ってください。



副作用等で中止する場合には、医師、看護師又は薬剤師に相談してください。

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妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性
本剤は、動物実験で、催奇形性などが認められており、妊娠中に服用することで、胎児奇形を起こす可能性があります。本剤の有効成分であるモルヌピラビルを投与した動物の胎児で有害な影響がみられました。
➢

妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性での使用はできません。

➢

妊娠する可能性のある女性は、本剤を服用中及び服用終了後 4 日間は適切な避妊を行ってください。

➢

本剤を服用中又は服用終了後 4 日間までに妊娠した、あるいは妊娠していることがわかった場
合は、直ちに担当の医師、看護師又は薬剤師にご相談ください。

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予想される副作用
本剤の安全性に関して得られている情報は限られますが、これまでによくみられている副作用は、次のとおりです。
✓下痢

✓発疹

✓吐き気

✓蕁麻疹（じんましん）✓嘔吐✓中毒性皮疹（体の両側にみられる大✓浮動性めまい（ふわふわする感覚）✓頭痛小の赤い斑点状の発疹等）

まだ知られていない副作用やリスクがあるかもしれません。これまでに報告されていない症状・疾患が現れる可能性もありますので、異常を感じた場合には、担当の医師、看護師又は薬剤師にご相談ください。

２．同意及び情報提供に関する特記事項
本剤は、説明を受けてその内容を理解・同意していただいた後に処方されます。本剤による治療は、自由意思によって決めることができます。本剤による治療を断っても、日常の治療や看護で不利益を被ることはありません。本剤を含まない他の適切な治療を受けることができます。
また、本剤による治療を受けることに同意した後に、考えが変わった場合には、いつでもこの同意を取り下げ（同意の撤回）、本剤による治療を中止することができます。その場合も、その他の治療において不利益を受けることはありません。同意を取り下げる場合には、担当の医師、看護師又は薬剤師にお知らせください。
本剤による治療を受けた際に、もし何らかの異常を感じた場合には担当の医師、看護師又は薬剤師にお知らせください。あなたからの情報は医師、看護師、薬剤師を通じて国や製薬企業（MSD 株式会社）に提供され、有効性や安全性を評価するためのほか、適正使用の実態を把握するために使用されることがあります。

患者向医薬品ガイド
2021 年 12 月作成

ラゲブリオカプセル２００ｍｇ【この薬は？】
ラゲブリオカプセル２００ｍｇ
LAGEVRIO Capsules ２００ｍｇ
モルヌピラビル
Molnupiravir

販売名
一般名
含有量（1 カプセル中）２００ｍｇ

患者向医薬品ガイドについて
患者向医薬品ガイドは、患者の皆様や家族の方などに、医療用医薬品の正しい理解と、重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです。
したがって、この医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことを、医療関係者向けに作成されている添付文書を基に、わかりやすく記載しています。
医薬品の使用による重大な副作用と考えられる場合には、ただちに医師または薬剤師に相談してください。
ご不明な点などありましたら、末尾に記載の「お問い合わせ先」にお尋ねください。
さ ら に 詳 し い 情 報 と し て 、 PMDA ホ ー ム ペ ー ジ 「 医 薬 品 に 関 す る 情 報 」
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html に添付文書情報が掲載されています。

この薬は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の特例承認に基づき、国内での使用が承認されています。特例承認とは、国民の生命及び健康に重大な影響を与える恐れのある疾病のまん延等を防止するための緊急の使用が必要な医薬品について、厚生労働大臣が、一定の要件のもと通常の承認の手続きを簡素化して承認する制度です。そのため、承認時において有効性、安全性、品質に係る情報は限られており、引き続き情報を収集中の薬です。

【この薬の効果は？】・この薬は、抗ウイルス剤と呼ばれるグループに属する薬です。
・この薬は、新型コロナウイルス（ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２）のウイルスＲＮＡに取り込まれることにより、ウイルスの増殖を阻害し、抗ウイルス作用を示します。

- 1 -・次の病気の人に処方されます。
ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２による感染症
・この薬は、体調がよくなったと自己判断して使用を中止したり、量を加減したりすると病気が悪化することがあります。指示どおりに飲み続けることが重要です。

【この薬を使う前に、確認すべきことは？】○患者さんまたは家族の方は、この薬の効果や危険性などについて十分に理解できるまで説明を受けてください。説明に同意した場合に使用が開始されます。
○次の人は、この薬を使用することはできません。
・過去にラゲブリオカプセルに含まれる成分で過敏症のあった人・妊婦または妊娠している可能性がある人○次の人は、特に注意が必要です。使い始める前に医師または薬剤師に告げてください。
・授乳中の人【この薬の使い方は？】●使用量および回数
・この薬は、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２による感染症の症状があらわれてから速やかに使用が開始されます。
・飲む量は、あなたの症状などにあわせて、医師が決めます。
通常、成人の飲む量および回数は、次のとおりです。
販売名
ラゲブリオカプセル２００ｍｇ
一回量４カプセル
飲む回数
１日２回
飲む期間
５日間
・この薬は食事の有無にかかわらず飲むことができます。
●どのように飲むか？
コップ１杯程度の水またはぬるま湯で飲んでください。
●飲み忘れた場合の対応
決して２回分を一度に飲まないでください。気がついた時に、１回分を飲んでください。ただし、次の飲む時間が近い場合は１回とばして、次の時間に１回分飲んでください。
●多く使用した時（過量使用時）の対応
異常を感じたら、医師または薬剤師に相談してください。

【この薬の使用中に気をつけなければならないことは？】・妊娠する可能性がある人は、この薬の使用中および使用終了後一定期間は適切な避妊をしてください。
・妊婦または妊娠している可能性がある人はこの薬を使用することはできません。
・授乳している人は医師に相談してください。
・他の医師を受診する場合や、薬局などで他の薬を購入する場合は、必ずこの薬を飲んでいることを医師または薬剤師に伝えてください。
- 2 -【この薬の形は？】販売名

ラゲブリオカプセル２００ｍｇ
硬カプセル

形状＊なし
K ８２
識別コード＊
長径２１．７ｍｍ
短径７．６４ｍｍ
重さ２８５．７ｍｇ
色
赤茶色不透明＊：識別コード有り又は無しのどちらか片方のカプセルが処方されます。

【この薬に含まれているのは？】
有効成分
添加剤

モルヌピラビル
内容物：ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セル
ロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン
酸マグネシウム
カプセル：ヒプロメロース、三二酸化鉄、酸化チタン【その他】●この薬の保管方法は？
・直射日光と湿気を避けて室温（１～３０℃）で保管してください。
・子供の手の届かないところに保管してください。
●薬が残ってしまったら？
・絶対に他の人に渡してはいけません。
・余った場合は、処分の方法について薬局や医療機関に相談してください。

【この薬についてのお問い合わせ先は？】・症状、使用方法、副作用などのより詳しい質問がある場合は、主治医や薬剤師にお尋ねください。
・一般的な事項に関する質問は下記へお問い合わせください。
製造販売会社：ＭＳＤ株式会社（http://www.msd.co.jp）
ＭＳＤカスタマーサポートセンター
フリーダイヤル：０１２０－０２４－９６４
受付時間：９：００～１７：３０（土日祝日・製造販売会社休日を除く）- 3 -