彩都総合研究所

アオバズクの雛CONTENTS

・ T-CUBE 誌上ツアー 連載第３回「分析センター」

・ 彩都の四季 ービオトープ通信ー
・ 今月の1枚大塚グループのモノづくりの中から生まれたアース環境サービス
は、医薬品製造のGMPのノウハ
ウを背景として日本の衛生管理をリードしてきた。ライフサイエンス分野の研究・技術開発のための一大拠点「彩都」に竣工した研究所は、”PIC/S GMPにも準拠可能な衛生管理システムの構デジタルマイクロスコープを使用した観察の様子築・提案”を目的としている。
誌上ツアー第３回は「分析センター」を紹介する。
彩都総合研究所の３Ｆに位置する分析センターは、２つの微生物検査エリアと、異物・理化学エリア、という３つのエリアに分かれており、それらの間に設けられた通路から、見学が可能な構造となっている。
品質 方 針と して「迅 速・正確・

連載第３回 「分析センター」
微生物部門

異物検定部門◤ 腐敗、変敗や品質劣化をもたらす危害菌◤ 製品中に混入したり、製造現場で発見や清浄度を乱す汚染菌など、食品、医薬された様々な異物の検定と、その原因の品、化粧品、包装材料、病院関連の微生解析を行っている。

物検査を、第三者評価を含む精度管理基準に従って実施。

◤ また、自主検査や取引先から検査を求められた場合、あるいは製品の微生物クレームがあった場合の原因究明にも対応。

お 客 様 第 一」を 掲 げ、365日◤ ま た、製 造 現 場 に お い て 危 害 あ る い はクレームの原因として想定される物質のデータベース化にも対応。

検定では、まず実体顕微鏡や生物顕微鏡、デジタルマイクロスコープ

24時間態勢でお客様からの要施設の大きな特徴は、同じフロアなどを用いた観察を行う。これで判望にお応えしている。また、主な内に医薬品や再生医療関連の検査専断ができない場合には、フーリエ変業務内容である微生物検査、用のエリア（A）と、その他の業態の換赤外分光光度計（FT-ⅠR）や蛍光

異 物 検 定、遺 伝 子 同 定 の ３

検体の検査を行うエリア（B）というＸ線分析装置を用いて、物質の定性部 門 す べ て に お い て ISO/

独立した２つの検査室を設けているを行い、検定結果を報告する。1日

IEC17025:2005 試験所ことである。検査設備や検体の搬入あたり30～50件のご依頼に対応して認定を取得し、お客様に信頼動線、検査員の動線まで完全に分離おり、検体受付から原則即日、最長性の高い検査結果をご提供しすることで、交差汚染を防止してい4日で報告を行っている。ている。

る。

*1*1 ISO/IEC17025:2005とは国際標準化機構によって策定された「試験及び校正を行う試験所の能力に関する一般要求事項」の国際標準規格。文書や記録の管理など「管理上の要求事項」に加え、検査員の力量や試験方法の妥当性など、妥当な結果を出す能力があるか、という「技術的要求事項」が重要視される。

２ T-CUBE News Letter 2016 Summer

また、お客様のニーズの高まりか

また検査室はクラス10,000（ISOら、昆虫が加熱をうけたものかどうクラス７）のクリーンルームとなっかを判定するための新たな手法であており、クリーンベンチ、安全キャる凍結切片法（ビネットも設けられている。1日あ業大学と共同で開発し、昨年より実たりの検査数は、およそ200～250検用化した。カタラーゼ法に代わる方体にのぼる。

法として、ご活用いただくケースが増加している。

）を東京農

遺伝子部門

検査員教育訓練・研修◤ 微生物（細菌、カビ、酵母）は種名まで、昨 今、自 社 工 場 内 に 検 査 室 を 設

昆 虫、植 物 は 属 レ ベ ル や 種 レ ベ ル ま で、け、原料や製品、製造環境などの検動 物（肉、骨）は 動 物 種 ま で の 同 定 を査を内製化する企業が増える一方行っている。

で、それらの工場では、検査員の教◤ 医薬品関連分野でのバイオバーデン調査

育訓練や検査手順の妥当性の確認がや、食品関連分野での混入クレームへの大きな課題となってきている。その迅速・正確な対応手法として、広く活用されている。

特におすすめのセミナーをご紹介！
11月1日( )～2日( )開催
PIC/S GMP関連ワークショップ ①「よう なニ ー ズに お応 え す るた め、」

分析センターでは品質管理や検査のGMPで要求されるペストコントロール
は、PIC/S加盟に伴う品質リスクマネジメント（QRM）、参考品等の保管管理、供給業者管理にも関連して、より論理的且つ科学的根拠に基づく取り組みが求められています。工場等
施 設 設 備 の 適 格 性、有 効 性 の レ
ビュー、文書化、人材の適格性評価
等が QRM に基づき構築され、品質システムにおける供給者管理、GDPとも関係するテーマとなっています。

衛生管理意識の高まりから、従来ご担当者に対する研修・実習業務もは 異 物 検 定 の 結 果「昆 虫 の 脚」で実施している。それぞれのお客様のご納得いただけていたケースでも、ご要望に応じたオーダーメードの研原因究明や対策立案のため、「脚1本修 カ リ キ ュ ラ ム を 作 成 し、少 人 数から昆虫種まで知りたい」というご（８ 名 ま で）で 双 方 向 の コ ミ ュ ニ

要望が増加傾向にある（植物の検定ケーションをとりながら進めることについても同様）。遺伝子同定ならで、細かいご要望にも対応できるよ

このようなご要望にもお応えするこうな研修内容となっている。とが可能である。
例えば、日本国内で製造している

PICKUP！ セミナー

魅せる分析センター

製品から見つかった昆虫の脚についこれら検査・検定の様子を直に見て遺伝子同定を行い、ヨーロッパにていただこうと考え、分析センターのみ分布する虫だとわかれば、ヨーでは「見せる（魅せる）」ことをコンロッパで製造している原料に混入しセプトとし、各所で見える化を図っていたもの、というところまで客観ている。設計段階では、まず見学通的な判断ができ、より的確な対策が路の位置を決め、そこに各検査室が可能となる。

面するようにレイアウトを決定し微 生 物（細 菌、カ ビ、酵 母）の 同 定た。見学通路には最大幅3ｍの大きでは、従来の表現形質による手法とな見学窓を4か所に配している。こ

比較して、誰にでも客観的で精度ののほか、床面に検査室と同じエポキ高いデータが迅速に得られるというシ樹脂の床材、両サイドに床面から利点がある。日本薬局方でも推奨さ天井まですべてガラス張りとした見れており、医薬品関連工場などでの学窓、天井にはHEPAフィルターのバイオバーデン調査に用いられていカットモデルを配した見学ポイントる。食品関連においては、カビの発を設け、見学通路にいながらも、よ生や腐敗が起こった場合の迅速な原り検査室内の雰囲気を体感していた因調査に活用されている。

だけるよう工夫している。また室間

その他、製品から発見された植物差圧や、温湿度のリアルタイムでの片や肉片が原料由来のものかどうかモニタリング状況が大型ディスプレを判別するための植物・動物同定なイに表示され、見学者にもご覧いたどを含め、混入クレームへの迅速・だけるようになっている。竣工以来正確な対応手法として、遺伝子同定多くの見学者をお迎えしているが、を広くご活用いただいている。

「自社で検査室をつくるので、その参考に」、というケースも多い。

企業内でペストコントロールに携わる方々、自己点検担当者、供給者監
査 に 従事 し て おられ る 監査 員の 皆様、GMP・医薬品品質システムにおいて重要な役割を担っている皆様に模擬施設を用いたQRMの実習・ワークショップを通じて、プログラム構築手法を学んで頂くことができます。
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を用いた実践型演習

上記以外にも、医薬品分野を主な対象として、専門家向けの実践的なセミナーを多数企画しております。
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検査室内の雰囲気を体感できる見学ポイント
T-CUBE News Letter 2016 Summer ３

この写真の中にも生き物がいるのがわかりますか？

梅雨が明け、眩しい陽射しが戻り、ビオトープ周辺は活気づいています。
【キキョウの花】 春号で紹介したキキョウが花を咲かせました。
【ア サ ザ の 花】 朝に開花し、夕方には閉じてしまいました。この華凛な黄色い花を見られる人は多くないかもしれません。環境省のレッドリストで準絶滅危惧種に指定されている水生植物です。
【ツ ノ ト ン ボ】 トンボと名前は付いていますが、ウスバカゲロウに近い脈翅目の昆虫です。彩都近辺にはホタルが舞うせせらぎもあり、北摂の山地から飛来する昆虫も多いので、多くの種類が混在しています。
【キ ジ の 雄】 北摂地方には多いようで、ほぼ毎日独特な鳴き声を聞きます。敷地内に餌を捜しに来たのでしょうか。ビオトー
プ周辺や傾斜面をよく歩いています。

今月の1枚 ＜ESCO野鳥の会＞
T-CUBEのある北摂地方は豊かな自然環境も魅力の一つ。社内の愛好家 が 集 ま っ て「箕 面 大 滝（み の おおおたき）」周辺で野鳥観察会を行いました。
表紙の写真は、うたた寝中の「アオ バ ズ ク」の 雛 を と ら え た 一 枚 です。小型のフクロウで、青葉の頃日本に渡来し、繁殖期を迎えます。

お問合せ先

彩都総合研究所〒567-0085
大阪府茨木市彩都あさぎ 7-11
TEL：072-643-0640（代表）

Webサイトもご覧ください:
http://www.earth-kankyo.co.jp/
発行日 2016年8月24日

緑商事株式会社が皆様と世界をつなげます

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