岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて
変更前 (第16版)【第16版⇒第17版】変更点対比表

変更後 (第17版)

理由

治験に係わる標準業務手順書
第16版
初版作成日：1999年 1月
第2版作成日：2000年 7月
第3版作成日：2003年 4月
第4版作成日：2004年10月
第5版作成日：2006年 1月
第6版作成日：2007年 4月
第7版作成日：2008年 5月
第8版作成日：2009年 4月
第9版作成日：2010年11月
第10版作成日：2011年10月
第11版作成日：2012年 6月
第12版作成日：2014年 6月
第13版作成日：2014年12月
第14版作成日：2016年 1月
第15版作成日：2016年10月
第16版作成日：2017年 7月

表紙

2

記録ごとに定める保存責任者は次のとおりとする。
(1) 診療録・検査データ・同意文書等：学術支援センター長(2) 治験受託に関する文書等：治験事務局長(3) 治験薬に関する記録（治験薬管理表、治験薬出納表、被験者からの未服用薬返却記録、治験薬納品書、未使用治験薬受領書等）：治験薬管理者(4) 電子カルテ：情報企画課課長

岡山済生会総合病院
第4条

記録ごとに定める保存責任者は次のとおりとする。
(1) 診療録・検査データ・同意文書等：学術支援センター長(2) 治験受託に関する文書等：治験事務局長(3) 治験薬に関する記録（治験薬管理表、治験薬出納表、被験者からの未服用薬返却記録、治験薬納品書、未使用治験薬受領書等）：治験薬管理者(4) 電子カルテ：情報管理課課長

課名記載整備

治験関連書類の作成に係る手順書

第3条に従い業務支援者が事務的作業を代行する際は、作成責任者への確認依頼日や承認日又は指示事項等を残すなど、作成責任者の指示であることが検証可能なような措置を講じる。なお、メールにて指示された場合、当該メールを保存することで記録に充てることができる。また、作成責任者の指示により治験依頼者に書類を提出する場合、宛先に作成責任者を含め当該メールを保存することで記録に充てることができる。

岡山済生会総合病院
第3章

記載整備

記録の保存

第7章
第20条

第17版
初版作成日：1999年 1月
第2版作成日：2000年 7月
第3版作成日：2003年 4月
第4版作成日：2004年10月
第5版作成日：2006年 1月
第6版作成日：2007年 4月
第7版作成日：2008年 5月
第8版作成日：2009年 4月
第9版作成日：2010年11月
第10版作成日：2011年10月
第11版作成日：2012年 6月
第12版作成日：2014年 6月
第13版作成日：2014年12月
第14版作成日：2016年 1月
第15版作成日：2016年10月
第16版作成日：2017年 7月
第17版作成日：2018年 9月

第3条に従い業務支援者が事務的作業を代行する際は、作成責 記載整備任者への確認依頼日や承認日又は指示事項等を残すなど、作成責任者の指示であることが検証可能なような措置を講じる。なお、メール等にて指示された場合、当該メール等を保存することで記録に充てることができる。また、作成責任者の指示により治験依頼者に書類を提出する場合、宛先に作成責任者を含め当該メール等を保存することで記録に充てることができる。

治験関連書類の作成に係る手順書

直接閲覧を伴うモニタリングおよび監査の実施方法

岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて
5

治験依頼者はモニター用の利用者IDをもらい、電子カルテを直接閲覧する。治験事務局はモニタリングののちにシステム情報管理課に依頼し、モニターがどの患者にアクセスしたかをチェックできる。

治験依頼者はモニター用の利用者IDをもらい、電子カルテを直接閲覧する。治験事務局はモニタリングののちにシステム情報管理課に依頼し、モニターがどの患者にアクセスしたかをチェックできる。

課名記載整備観察期脱落費用に関する覚書

削除（欠番）

費用覚書内にて定めるため削除

（中略）

（中略）

◇モニタリング
モニターの人数および氏名
モニタリング実施時期および予定回数◇モニタリング
治験依頼者側担当者氏名

岡山済生会総合病院
様式集一覧【第16版⇒第17版】変更点対比表

書式一覧

記載整備

様式4-1

様式7

所属

連絡先

◇監査
監査実施者の人数および氏名◇監査
治験依頼者側担当者氏名 所属 連絡先（モニタリングの担当者と同様の場合は同上と記載）

下記の治験について、治験審査委員会審査費用（初回審査費用）の支払いを申込みます。

下記の治験について、治験審査委員会審査費用（初回審査費用）の支払いを申込みます。

治験審査委員会審査費用金円(うち消費税円)

治験審査委員会審査費用□ 初回審査費用 金 162,000 円 (うち消費税 12,000 円)□ 継続審査費用 （初年度＋年度更新回数）×120,000円
金円 (うち消費税円)

治験実施医療機関□□

岡山済生会総合病院
岡山済生会総合病院附属外来セン

治験実施医療機関□□

岡山済生会総合病院
岡山済生会外来センター病院

初回審査費用だけでなく継続審査費用支払い時にも使用できるように記載整備

入院病床の設置に伴い、岡山済生会総合病院附属外来センターの医療機関名変更

ター
治験予定期間契約締結日
~西暦
様式8-2

様式10

治験予定(又は実施)期間
初回審査日 (西暦年月~西暦年月日年月日)

日

治験経費支払通知書（出来高払い分）

治験経費支払通知書（出来高払い分）

継続審査費用

継続審査費用

（初年度＋年度更新回数）×120,000円
金円 (うち消費税円)円)

観察期脱落費用に関する覚書

削除（欠番）

継続審査費用の精算には様式7を使用す
るように運用変更（初年度＋年度更新回数）×120,000円
金円 (うち消費税費用覚書内にて定めているため削除岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第16版⇒第17版】変更点対比表
入院病床の設置に伴い、岡山済生会総合病院附属外来センターの医療機関名変更

別紙3-2
（中略）

（中略）

治験実施医療機関 □岡山済生会総合病院 □合病院附属外来センター

岡山済生会総治験実施医療機関 □岡山済生会総合病院 □来センター病院

岡山済生会外別紙3-3

治験実施医療機関 □岡山済生会総合病院 □合病院附属外来センター

岡山済生会総治験実施医療機関 □岡山済生会総合病院 □来センター病院

岡山済生会外入院病床の設置に伴い、岡山済生会総合病院附属外来センターの医療機関名変更

別紙3-5

治験実施医療機関 □岡山済生会総合病院 □合病院附属外来センター

岡山済生会総治験実施医療機関 □岡山済生会総合病院 □来センター病院

岡山済生会外入院病床の設置に伴い、岡山済生会総合病院附属外来センターの医療機関名変更

別紙3-6

治験実施医療機関 □岡山済生会総合病院 □合病院附属外来センター

岡山済生会総治験実施医療機関 □岡山済生会総合病院 □来センター病院

岡山済生会外入院病床の設置に伴い、岡山済生会総合病院附属外来センターの医療機関名変更

別紙3-8

治験実施医療機関 □岡山済生会総合病院 □合病院附属外来センター

岡山済生会総治験実施医療機関 □岡山済生会総合病院 □来センター病院

岡山済生会外入院病床の設置に伴い、岡山済生会総合病院附属外来センターの医療機関名変更

別紙5

別紙8

入院病床の設置に伴い、岡山済生会総合病院附属外来センターの医療機関名変更

（中略）

（中略）

⑥患者さんが岡山済生会総合病院附属外来センターを受診されている場合、岡山済生会総合病院附属外来センターにおける医療記録もモニター、監査担当者、治験審査委員会及び規制当局が閲覧できること、また、被験者の秘密は保全されること、及び患者さん又はその代諾者が同意書に記名押印又は署名することによって閲覧を認めたことになることを記載願います。

⑥患者さんが岡山済生会外来センター病院を受診されている
場合、岡山済生会外来センター病院における医療記録もモニター、監査担当者、治験審査委員会及び規制当局が閲覧できること、また、被験者の秘密は保全されること、及び患者さん又はその代諾者が同意書に記名押印又は署名することによって閲覧を認めたことになることを記載願います。

（中略）③．CRCは画像診断科又はシステム情報管理課に画像のマスキング及び提供を依頼する。
④．CRC は提供用画像のマスキング処理を確認後、依頼者に提供する⑤．受領者は、画像受領書に署名する。
⑥．治験終了後、依頼者は画像提供回数に応じ画像提供費用を支払う。
（被験者1名、１回の提供につき3,000円 (税別)）

（中略）
記載整備
③．CRCは画像診断科又はシステム情報管理課に画像のマスキング及び提供を依頼する。
④．CRC は提供用画像のマスキング処理を確認後、依頼者に提供する⑤．受領者は、画像受領書に署名する。
⑥．画像受託書を院内事務局へ提出。
⑦．治験終了後、依頼者は画像提供回数に応じ画像提供費用を支払う。
（被験者1名、１回の提供につき3,000円 (税別)）

岡山済生会総合病院

治験手続き要領岡山済生会総合病院における治験の取り扱いについて【第16版⇒第17版】変更点対比表

プロトコール合意 プロトコール合意

プロトコール合意 （プロトコール合意については原則ヒアリ 記載整備
ング実施後）

事前ヒアリング

（中略）

（中略）

【事前提出資料】治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明
文書（施設版）の案を各3部（必要時）IRB審査資料、契約等の手続き、治験薬管理に関する打ち合せ。
【当日配布資料】治験実施計画概要等の説明用ハンドアウト
資料●検査科：検査室責任者、担当CRC参加
当該治験の検体検査項目・実施時期、集中測定の依頼方法、検体処理方法の説明（別紙7）【事前提出資料】初回IRBへ提出を予定しいる資料を各4部（必要時）契約等の手続き、治験薬管理に関する打ち合せ。
【当日配布資料】治験実施計画概要等の説明用ハンドアウト
資料（4）「外部CRCを利用する場合」治験協力者登録予定のCRCの履歴書（5）治験依頼書（書式3）■内容固定後、製本した契約書、覚書を治験事務局に提出。
※以下、②様式6、③様式10は参考例となります。
①治験契約書に定める『本治験に係る費用及びその支払い方法』並びに②③④⑦に係る費用を、別途、治験に係る費用の一つの覚書に定める場合、別紙6、別紙1は治験契約書ではなく、当該覚書の最終ページに添付の上、製本してください。
①治験契約書（様式1－1、又は、様式1－2）※別紙6、別紙1を最終ページに添付の上、製本してください。
②覚書（様式6）：患者負担軽減費③覚書（様式10）：観察期脱落費用④覚書：保険外併用療養費支給対象外経費、その他必要事項(画像提供費用等)［院内CRCが実施する場合］⑤院内治験コーディネーターの治験協力業務に関する契約書（様式2-１、又は、様式2-2）［外部CRCを利用する場合］⑥SMOとの業務委受託契約書（当院⇔SMO）⑦SMO費用の覚書（３者：当院⇔治験依頼者⇔SMO）⑧貸与の覚書（貸与物品がある場合）

削除（4）治験依頼書（書式3）

治験依頼者より求められた際にのみ提示するため、手続き要領より削除■内容固定後、製本した契約書、覚書を治験事務局に提出。
※以下、②様式6は参考例となります。
①治験契約書に定める『本治験に係る費用及びその支払い方法』並びに②③④⑦に係る費用を、別途、治験に係る費用の一つの覚書に定める場合、別紙6、別紙1は治験契約書ではなく、当該覚書の最終ページに添付の上、製本してください。
①治験契約書（様式1－1、又は、様式1－2）※別紙6、別紙1を最終ページに添付の上、製本してください。
②覚書（様式6）：患者負担軽減費③覚書：保険外併用療養費支給対象外経費、その他必要事項(画像提供費用等)［院内CRCが実施する場合］④院内治験コーディネーターの治験協力業務に関する契約書（様式2-１、又は、様式2-2）［外部CRCを利用する場合］⑤SMOとの業務委受託契約書（当院⇔SMO）⑥SMO費用の覚書（３者：当院⇔治験依頼者⇔SMO）⑦貸与の覚書（貸与物品がある場合）

記載整備【被験者の健康被害に対する補償に関する資料】
付保証明書の更新があった場合、治験事務局へ更新版の写しをご提出下さい。
IRB（報告・保管対象）となります。

運用変更ため

書類提出

契約締結

その他必須文書関 【被験者の健康被害に対する補償に関する資料】
連手続き
付保証明書の更新があった場合、治験事務局へ更新版の写しをご提出下さい。
IRB審査（迅速審査対象）となります。

費用の支払い等【臨床試験研究経費、継続審査費用、画像提供費用、観察期脱落費】
治験依頼者より、治験事務局へ「治験経費支払通知書（出来高払い分）（様式8-2）」の提出。

記載整備●検査科：検査室責任者、担当CRC参加（特殊な検体の取扱又は検査の実施がある場合）
当該治験の検体検査項目・実施時期、集中測定の依頼方法、検体処理方法の説明（別紙7）【臨床試験研究経費、継続審査費用、画像提供費用、観察期 継続審査費用の精算には様式7を使用す
脱落費】
るように運用変更
治験依頼者より、治験事務局へ「治験審査委員会審査費用支払申込書（様式7）」及び「治験経費支払通知書（出来高払い分）（様式8-2）」の提出。