令和6年度第1回 金沢医療センター治験審査委員会【会議の記録の概要】
開催日時 ： 2024年04月15日 17時00分～17時30分
開催場所 ： 金沢医療センター 大会議室(大)出席委員 ： 大西 一朗 加賀谷 尚史 藤沢 弘範
沖垣内 一幸 藤田 恵子 八田 裕之
欠席委員 ： 池田 和夫

坂尻 顕一
中村 明子

山口 悟
吉野 ゆかり― 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 ―【審議事項】
議題1 ： ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第2b/3相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験 （整理番号：19007）
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験実施計画書別冊、治験分担医師の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認・加賀谷 尚史委員は、当該治験に関与するため、審議及び採決に不参加
議題2 ： ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第II/III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験（整理番号：19008）
治験分担医師の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認・加賀谷 尚史委員は、当該治験に関与するため、審議及び採決に不参加
議題3 ： サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるB型慢性肝炎患者を対象としたGSK3228836の長期追跡調査試験（整理番号：21003）
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験分担医師の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認・加賀谷 尚史委員は、当該治験に関与するため、審議及び採決に不参加
議題4 ： バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III相試験（整理番号：21004）
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験実施計画書別紙の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認
議題5 ： 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の後期第Ⅱ相試験（整理番号：21006）
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験実施計画書、治験実施計画書別紙の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認

議題6 ： アストラゼネカ株式会社の依頼によるコントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験（整理番号：21011）
治験分担医師、治験実施計画書、被験者の募集の手順に関する資料、その他文書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認
議題7 ： 株式会社富士薬品の依頼による痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象とした
FYU-981の検証的試験（整理番号：22002）
治験分担医師の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認
議題8 ： 株式会社富士薬品の依頼による痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象とした
FYU-981の長期継続投与試験（整理番号：22007）
治験分担医師の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認
議題9 ： グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPhase 3
Multicenter, Randomized, Double-Blind, Study to Assess the Efficacy and Safety ofTreatment with Bepirovirsen in Nucleos(t)ide Analogue-treated Participants with
Chronic Hepatitis B Virus (B-Well2)（整理番号：22010）
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験分担医師の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認・加賀谷 尚史委員は、当該治験に関与するため、審議及び採決に不参加
議題10 ： 大塚製薬株式会社の依頼による高LDLコレステロール血症患者を対象としたETC1002の第Ⅲ相検証試験 (整理番号：22011)
治験薬概要書、治験分担医師の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認
議題11 ： ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評価す
る第3相試験（整理番号：22013）
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験分担医師の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認・加賀谷 尚史委員は、当該治験に関与するため、審議及び採決に不参加
議題12 ： キッセイ薬品工業株式会社の依頼による前期第Ⅱ相試験 (整理番号：22016)
治験分担医師の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認・加賀谷 尚史委員は、当該治験に関与するため、審議及び採決に不参加
議題13 ： 第一三共株式会社の依頼による5歳以上11歳以下のコミナティ筋注（1価：起源株）初回免疫完了者を対象としたDS-5670a/bの第Ⅱ/Ⅲ相試験（整理番号：23002）
治験分担医師の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認

議題14 ： ファイザー株式会社の依頼によるRS ウイルス（RSV）による下気道感染症（LRTI）の生後60 ヵ月までの小児患者を対象とした，SISUNATOVIR の安全性，忍容性，薬物動態を評価する介入，第1B相，無作為化，二重盲検，治験依頼者非盲検，プラセボ対照，多施設共同，用量設定試験（整理番号：23003）
治験実施計画書、同意説明文書、アセント文書、治験参加カード、その他文書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認
議題15 ： （治験国内管理人）IQVIAサービシーズジャパン合同会社の依頼によるA randomized,
double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study to evaluate the efficacy
and safety of ABX464 once daily for induction treatment in subjects with moderately
to severely active ulcerative colitis 中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法としてABX464を1日1回投与した際の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験（整理番号：23004）
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験分担医師の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認・加賀谷 尚史委員は、当該治験に関与するため、審議及び採決に不参加
議題16 ： （治験国内管理人）IQVIAサービシーズジャパン合同会社の依頼によるA randomized,
double-blind, multicenter phase III study to evaluate the long-term efficacy andsafety of ABX464 25 mg or 50 mg once daily as a maintenance therapy in subjects
with moderately to severely active ulcerative colitis 中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法としてABX464 25 mg又は50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験（整理番号：23005）
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験分担医師の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認・加賀谷 尚史委員は、当該治験に関与するため、審議及び採決に不参加
議題17 ： （治験国内管理人）IQVIAサービシーズジャパン合同会社の依頼によるCOVID-19患者を対象としたBemnifosbuvirの第３相無作為化、二重盲検試験（整理番号：23006）
治験分担医師の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認
議題18 ： バイエル薬品株式会社の依頼による中枢神経系（CNS）病変を有する又は疑われる成人患者を対象にMRI 検査におけるgadoquatrane 0.04mmol Gd/kg の有効性及び安全性について既承認の環状型ガドリニウム系造影剤（mGBCA）0.1 mmolGd/kg を対照に検討する多施設共同、無作為化、前向き、クロスオーバー、第III 相、二重盲検試
験（整理番号：23008）
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験分担医師の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認・藤沢 弘範委員は、当該治験に関与するため、審議及び採決に不参加

議題19 ： バイエル薬品株式会社の依頼による中枢神経系（CNS）以外の身体領域に病変を有する又は疑われる成人患者を対象にMRI検査におけるgadoquatrane 0.04 mmol
Gd/kgの有効性及び安全性について既承認の環状型ガドリニウム系造影剤（mGBCA）0.1 mmol Gd/kgを対照に検討する多施設共同、無作為化、前向き、クロスオーバー、第III相、二重盲検試験（整理番号：23009）
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験分担医師の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認・大西 一朗委員長及び加賀谷 尚史委員は、当該治験に関与するため、審議及び採決に不参加
議題20 ： MSD株式会社の依頼によるMK-0616第Ⅲ相試験（整理番号：23010）
治験分担医師の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認
議題21 ： ヤンセンファーマ株式会社の依頼による心房細動を有する被験者を対象とした経口
第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安全性をアピキサバンを対照に評価する第3相，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験（整理番号：23011）
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験分担医師の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認
議題22 ： 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール
週１回製剤（QW製剤）の薬物動態に対する食事の影響検討試験（第Ⅰ相試験）（整理番号：23012）
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。治験分担医師の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認
議題23 ： （治験国内管理人）パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する成人患者を対象として、GME751（ペムブロリズマブのバイオ後続品候補）の有効性、安全性及び免疫原性をEUで既承認のキイトルーダ®と比較する無作為化、二重盲検、並行群間比較試験（整理番号：24002）
治験実施計画書等に基づき治験実施の妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認【報告事項】 報告1．令和6年度 治験審査委員会名簿
報告2．迅速審査結果報告
治験分担医師の変更：21177、C5241009、D9185C00001
報告3．治験終了報告書：NS580-P2-02（2024年3月27日）
報告4．令和6年3月末時点の金沢医療センターにおける治験実施状況について
報告5．令和5年度 第12回 金沢医療センター 治験審査委員会 会議記録概要（令和5年度3月IRB）について