会議の記録の概要（2018 年 7 月分）

岡山済生会総合病院治験審査委員会（製造販売後調査を除く）
開催日時

2018 年 7 月 12 日 (木) 16 時 30 分 ～ 17 時 42 分

開催場所

岡山済生会総合病院 管理棟 4 階 第 3・4 会議室

出席委員名

塩出 純二、西山 宜孝、田中 弘之、川上 恭弘、千田 茂樹、南石 良子、多田 幸子、木村 泰治、則武 有美、飯生明、山田 宗志

1. 新規実施治験なし
2. 継続治験
課題名

成分記号

対象疾患
(Ⅲ相以降)

開発相

依頼者

内容及び結果抗好中球細胞質抗体 (ANCA) 関連血管炎患者を対象に、リツキシマブ又はシクロホスファミド / アザチオプリンと併用投与した
ときの CCX168 (avacopan) の安全性及び有効性を評価する無作為化、二重盲検、実薬対照、第Ⅲ相臨床試験

CCX168Ⅲ

抗好中球細胞質
抗 体 (ANCA)
関連血管炎

シミック

(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

協和発酵キリン株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

KHK7580

Ⅰ-

協和発酵キリン

開発の中止等に関する報告をした。
審議結果－了承

【岡山済生会総合病院附属外来センターからの審査委受託治験】
1. 新規実施治験なし
2. 継続治験
課題名

成分記号

開発相

対象疾患
(Ⅲ相以降)

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104
長期第Ⅲ相試験 (JADY) ※LY3009104

Ⅲ※

協和発酵キリン株式会社 (治験国内管理人)の依頼による KRN23 (UX023-CL303) の第Ⅲ相臨床試験

KRN23

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象とした AIN457 の第Ⅲ相臨床試験依頼者

内容及び結果関節リウマチ日本イーラ
イリリー(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(3) 第Ⅲ相試験としての終了報告を行なった。
審議結果－了承Ⅲ

くる病・骨軟化症

協和発酵キリン(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認AIN457

Ⅲ

活動性強直性脊椎炎

ノバルティ
スファーマ

終了報告を行なった。
審議結果－了承

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象とした AIN457 の第 3 相試験

AIN457

Ⅲ

活動性体軸性脊椎関節炎

ノバルティ
スファーマ

安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

協和発酵キリン株式会社の依頼による小児 X
染色体遺伝性低リン血症性くる病・骨軟化症患者を対象とした KRN23 の第Ⅲ相臨床試験

KRN23

Ⅲくる病・骨軟化症

協和発酵キリン

安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認※2017 年 7 月より製造販売後臨床試験へ移行

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相試験

KHK4827

Ⅲ

体軸性脊椎関節炎

協和発酵キリン(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinibの第Ⅲ相試験 (02)Filgotinib

Ⅲ

関節リウマチギリアド・サイエンシズ(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinibの第Ⅲ相試験 (03)Filgotinib

Ⅲ

関節リウマチギリアド・サイエンシズ(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

協和発酵キリン株式会社の依頼による
KRN23 (KRN23-003) の第Ⅲ相試験

KRN23

Ⅲ

くる病・骨軟化症

協和発酵キリン

安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認日本たばこ産業株式会社の依頼による腎性貧血を伴う腹膜透析患者を対象とした JTZ951 の第Ⅲ相試験 (MBA4-3)

JTZ-951

Ⅲ腎性貧血

日本たばこ産業

治験に関する変更を報告した。
審議結果－了承

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験

Filgotinib

Ⅲ

関節リウマチギリアド・サイエンシズ(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

活動性強直性脊椎炎患者におけるUpadacitinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験

Upadacitinib

Ⅱ/Ⅲ

活動性強直性脊椎炎

アッヴィ(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。

審議結果－承認
協和発酵キリン株式会社の依頼による
KRN23 (KRN23-004) の第Ⅲ相臨床試験

KRN23Ⅲ

くる病・骨軟化症協和発酵キリン

安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験②

MT-6548

Ⅲ腎臓性貧血田辺三菱(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験に関する変更を報告した。
審議結果－了承A Phase 3, Multi-centre, Randomised,Double-blind, Active-controlled, Parallelgroup Trial Investigating the Efficacy andsafety of FE 999315 Following 8 Weeks Of
Treatment for Mild to Moderate Active
Ulcerative Colitis in Japanese Subjects
軽症～中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者にFE 999315 を 8 週間投与した際における有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、多施設共同、無作為化、ニ重盲検、実薬対照、並行群間比較試験

FE 999315

Ⅲ

潰瘍性大腸炎フェリング・ファーマ(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(3) 治験に関する変更を報告した。
審議結果－了承

協和発酵キリン株式会社の依頼による二次性副甲状腺機能亢進症を対象とした
KHK7580 の第Ⅲ相試験 (一般臨床試験)

KHK7580

Ⅲ

二次性副甲状腺機能亢進症

協和発酵キリン開発の中止等に関する報告をした。
審議結果－了承【報告事項】① 2018 年 7 月 1 日現在の治験の実施状況の報告をした。
② 治験事務局の活動を報告した。（2018 年 6 月分）