岡山済生会総合病院治験審査委員会

会議の記録の概要（2017 年 9 月分）（製造販売後調査を除く）
開催日時

平成 29 年 9 月 14 日 (木) 16 時 ～ 17 時 37 分

開催場所

岡山済生会総合病院 管理棟 4 階 第 3・4 会議室

出席委員名

塩出 純二、西山 宜孝、田中 弘之、川上 恭弘、千田 茂樹、南石 良子、木村 泰治、則武 有美、飯生 明、山田 宗
志

1. 新規実施治験なし
2. 継続治験なし

【岡山済生会総合病院附属外来センターからの審査委受託治験】
1. 新規実施治験
課題名

成分記号

開発相

EPS インターナショナル株式会社 (治験国内管理人) の依頼による小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした MOD4023 の第Ⅲ相試験

MOD-4023

Ⅲ

課題名

成分記号

開発相

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104
長期第Ⅲ相試験 (JADY)

LY3009104

Ⅳ

シミック株式会社 (治験国内管理人) の依頼による小児成長ホルモン分泌不全症を対象とした VRS-317 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

VRS-317

協和発酵キリン株式会社 (治験国内管理人)の依頼による KRN23 (UX023-CL303) の第Ⅲ相臨床試験

KRN23

対象疾患
(Ⅲ相以降)
成長ホルモン分
泌不全性低身長症

依頼者
EPS インターナショナル株式会社(治験国内管理人)

内容及び結果試験実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

2. 継続治験
対象疾患(Ⅲ相以降)

依頼者

内容及び結果関節リウマチ

日本イーライリリー(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(3) 資料の訂正に関する報告をした。
審議結果－了承

Ⅱ/Ⅲ

成長ホルモン分泌不全症

シミック(治験国内管理人)

治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

Ⅲ

くる病・骨軟化症

協和発酵キリン(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(3) 治験の実施状況報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象とした AIN457 の第Ⅲ相臨床試験

AIN457

Ⅲ

活動性強直性脊椎炎

ノバルティ
スファーマ

安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象とした AIN457 の第 3 相試験

AIN457

Ⅲ

活動性体軸性脊椎関節炎

ノバルティ
スファーマ

(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

経口血糖降下薬でコントロール不十分な日
本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリングラルギン / リキシセナチド配合剤 (リキシラン) の第Ⅲ相試験②

HOE901/AVE0010

Ⅲ

2 型糖尿病

サノフィ

安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

基礎インスリン及び経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン / リキシセ
ナチド配合剤 (リキシラン) の第Ⅲ相試験

HOE901/AVE0010

Ⅲ

2 型糖尿病サノフィ(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

経口血糖降下薬でコントロール不十分な日
本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリングラルギン / リキシセナチド配合剤 (リキシラン) の第Ⅲ相試験④HOE901/AVE0010

Ⅲ

2 型糖尿病

サノフィ

安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

協和発酵キリン株式会社の依頼による小児 X
染色体遺伝性低リン血症性くる病・骨軟化症患者を対象とした KRN23 の第Ⅲ相臨床試験

KRN23

Ⅲくる病・骨軟化症

協和発酵キリン(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

アステラス製薬依頼の腎性貧血 (腹膜透析)を対象とする ASP1517 の第Ⅲ相試験

ASP1517

Ⅲ

腎性貧血

アステラス製薬(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 終了報告を行なった。

審議結果－了承
協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相試験

KHK4827

Ⅲ

体軸性脊椎関節炎

協和発酵キリン(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

シミック株式会社 (治験国内代理人) の依頼による小児成長ホルモン分泌不全性低身長症を対象とした Somavaratan の第Ⅲ相試験

SomavaratanⅢ

成長ホルモン分泌不全性低身長症

シミック(治験国内管理人)

治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinibの第Ⅲ相試験 (02)Filgotinib

Ⅲ

関節リウマチギリアド・サイエンシズ(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(3) 治験協力者の変更を報告した。
審議結果－了承

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinibの第Ⅲ相試験 (03)Filgotinib

Ⅲ

関節リウマチギリアド・サイエンシズ(1) 安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(2) 治験に関する変更申請があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認(3) 治験協力者の変更を報告した。
審議結果－了承

協和発酵キリン株式会社の依頼による
KRN23 (KRN23-003) の第Ⅲ相試験

KRN23Ⅲ

くる病・骨軟化症

協和発酵キリン

安全性情報等に関する報告があり、治験の継続実施の妥当性について審議した。
審議結果－承認【報告事項】① 平成 29 年 9 月 1 日現在の治験の実施状況の報告をした。
② 治験事務局の活動を報告した。（平成 29 年 7 月分、8 月分）