滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
会議名：2024年4月治験審査委員会
開催日時： 2024/04/24 14:00 ～ 14:58
開催場所： 滋賀医科大学医学部附属病院３階 第３会議室
出席委員名：森田 真也（委員長）、久米 真司(副委員長）、影山 進、馬場 重樹、小越 優子、兼重 努、西澤 美知代、赤路 眞佐子、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫
分類
治験

議題番号
1

整理番号
24-01

依頼者名
（治験国内管理人）
ICONクリニカルリサーチ合
同会社課題名
Expanded Access Study for the Treatment of Patients with CommerciallyOut-of-Specification Axicabtagene Ciloleucel
製品規格外Axicabtagene Ciloleucelを用いた患者治療のための拡大アクセス試験
（EAP）

治験

217-21

アッヴィ合同会社

治験

317-21

治験

4

治験

審査事項
治験の実施の適否

審査結果
承認

議論の概要
治験実施計画書等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。

クローン病患者を対象として，risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同 委員会審査
無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

アッヴィ合同会社

クローン病患者を対象として，risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同 委員会審査
無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

18-10

アッヴィ合同会社

潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共 委員会審査
同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

5

18-10

アッヴィ合同会社

潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共 委員会審査
同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

619-10エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

719-10エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

822-01

大塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の第 委員会審査
III 相試験

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

1/6

審査区分委員会審査滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要分類
治験議題番号9

整理番号22-02

依頼者名
大塚製薬株式会社課題名
審査区分
統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の長期投与試 委員会審査験審査事項
安全性情報等

審査結果
承認

議論の概要
安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1022-06（治験国内管理人）サ CKD に伴う貧血に関する試験:新規 PHI ダプロデュスタットによる赤血球造血-小児
イネオス・ヘルス・クリニカル
株式会社

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1122-06（治験国内管理人）サ CKD に伴う貧血に関する試験:新規 PHI ダプロデュスタットによる赤血球造血-小児
イネオス・ヘルス・クリニカル
株式会社

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1222-12

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第III相長期投与試験委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験1322-12

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第III相長期投与試験委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1422-12

マルホ株式会社

M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第III相長期投与試験委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1522-13

中外製薬株式会社

小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としたRO5072759の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1623-01

ヤンセンファーマ株式会社 （原題）A Phase 2b Randomized, Double-blind, Active- and Placebocontrolled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy andSafety of Induction and Maintenance Combination Therapy with
Guselkumab and Golimumab in Participants with Moderately to Severely
Active Crohn’s Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブとゴリムマブの導入療法及び維持療法の併用療法の有効性及び安全性を評価する、第IIb相、ランダム化、二重盲検、実薬・プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

2/6

滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
分類
治験

議題番号
17

整理番号
23-01

依頼者名
課題名
ヤンセンファーマ株式会社 （原題）A Phase 2b Randomized, Double-blind, Active- and Placebocontrolled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy andSafety of Induction and Maintenance Combination Therapy with
Guselkumab and Golimumab in Participants with Moderately to Severely
Active Crohn’s Disease（邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブとゴリムマブの導入療法及び維持療法の併用療法の有効性及び安全性を評価する、第IIb相、ランダム化、二重盲検、実薬・プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験

審査区分
委員会審査

審査事項
安全性情報等

審査結果
承認議論の概要
安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1823-02

中外製薬株式会社

新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試
験

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

1923-03

日本ベーリンガーインゲル
ハイム株式会社

スペソリマブ が化膿性汗腺炎と呼ばれる皮膚疾患を有する患者に役立つかどうかを評価する
試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

20

23-05

武田薬品工業株式会社 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象とした
TAK-771の第３相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2123-05

武田薬品工業株式会社 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象とした
TAK-771の第３相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

22

23-05

武田薬品工業株式会社 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象とした
TAK-771の第３相試験

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2323-06

アッヴィ合同会社

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

24

23-07

ノバルティスファーマ株式会 C3腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験
社

委員会審査

安全性情報等

承認安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

化膿性汗腺炎患者を対象としたABT-494（Upadacitinib）の第III相二重盲検試験

3/6

滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
分類
治験

議題番号
25

整理番号
23-07

依頼者名
課題名
ノバルティスファーマ株式会 C3腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験
社

審査区分
委員会審査

審査事項
安全性情報等

審査結果
承認議論の概要
安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

26

23-08

バイオジェン・ジャパン株式 皮膚エリテマトーデス患者を対象としたBIIB059（litifilimab）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
会社

委員会審査

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

27

I23-1

【医師主導治験】多賀崇

初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病を有する0から24才の被験者を対象に標準的な 委員会審査
強化療法とブリナツモマブを追加した強化療法の有効性と安全性を比較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

28

I23-1

【医師主導治験】多賀崇

初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病を有する0から24才の被験者を対象に標準的な 委員会審査
強化療法とブリナツモマブを追加した強化療法の有効性と安全性を比較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群試験

安全性情報等

承認

安全性情報等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験

2922-09

中外製薬株式会社

新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの第Ⅲ相継続投与試験委員会審査治験に関する変更承認

添付文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

3023-02

中外製薬株式会社

新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試
験委員会審査

治験に関する変更

承認

治験実施計画書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

3123-03

日本ベーリンガーインゲル
ハイム株式会社

スペソリマブ が化膿性汗腺炎と呼ばれる皮膚疾患を有する患者に役立つかどうかを評価する
試験

委員会審査

治験に関する変更

承認

治験実施計画書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

32

23-10

ファイザー株式会社

活動性特発性炎症性筋疾患（皮膚筋炎または多発性筋炎を含む）を対象としたPF06823859 の第III相試験

委員会審査

治験に関する変更

承認

被験者の募集手順に関する資料の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

33

23-10ファイザー株式会社

活動性特発性炎症性筋疾患（皮膚筋炎または多発性筋炎を含む）を対象としたPF06823859 の第III相試験

委員会審査

治験に関する変更

承認

被験者へ提供するレターの発行に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

4/6

滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
分類
治験

議題番号
34

整理番号
I23-1

依頼者名
【医師主導治験】多賀崇

課題名
審査区分
初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病を有する0から24才の被験者を対象に標準的な 委員会審査
強化療法とブリナツモマブを追加した強化療法の有効性と安全性を比較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群試験

審査事項
治験に関する変更

審査結果
承認

議論の概要
治験実施計画書、説明文書・同意文書及び治験使用薬の管理に関する事
項の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

35

23-02

中外製薬株式会社

新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試
験委員会審査継続審査

承認

前回治験の継続について確認してから治験の期間が１年を経過するため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

3623-05

武田薬品工業株式会社 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象とした
TAK-771の第３相試験

委員会審査

継続審査

承認

前回治験の継続について確認してから治験の期間が１年を経過するため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

37

I16-1

【医師主導治験】寺本晃治

完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後のS-588410によるペプチド 委員会審査
ワクチン維持療法の第2相試験

モニタリング/監査

承認

モニタリング報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

38

I17-3

【医師主導治験】漆谷真

高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験-医師主導治験-

委員会審査

モニタリング/監査

承認

モニタリング報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

39

I23-1

【医師主導治験】多賀崇

初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病を有する0から24才の被験者を対象に標準的な 委員会審査
強化療法とブリナツモマブを追加した強化療法の有効性と安全性を比較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群試験

モニタリング/監査

承認

モニタリング報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験

40

21-04

大正製薬株式会社

小児2型糖尿病患者を対象としたTS-071（ルセオグリフロジン）の第Ⅲ相試験

報告

終了報告

―治験の終了について報告された。

治験

41

18-10

アッヴィ合同会社

潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共 報告
同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

逸脱報告

―

逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）について報告された。

治験

4222-13

中外製薬株式会社

小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としたRO5072759の第Ⅲ相試験

逸脱報告―逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）について報告された。

報告5/6

滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会 議事概要
分類
治験議題番号43

整理番号23-05

課題名
依頼者名
武田薬品工業株式会社 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象とした
TAK-771の第３相試験

審査区分
報告

審査事項
逸脱報告

審査結果
―議論の概要逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）について報告された。

治験

4423-10

ファイザー株式会社

活動性特発性炎症性筋疾患（皮膚筋炎または多発性筋炎を含む）を対象としたPF06823859 の第III相試験

報告

逸脱報告

―逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）について報告された。

製造販売後 S1調査

S24-01

塩野義製薬株式会社

フェトロージャ®点滴静注用1g 一般使用成績調査（全例調査）

委員会審査

新規製造販売後調
査承認実施要綱に基づき、製造販売後調査実施の妥当性について審議した。

製造販売後 S2
調査

S24-02

帝人ファーマ株式会社

フェブリク®錠（10mg、20mg、40mg）特定使用成績調査（小児）（痛風・高尿酸血 委員会審査症適応）

新規製造販売後調査

承認実施要綱に基づき、製造販売後調査実施の妥当性について審議した。

製造販売後 S3
調査

S24-03

サノフィ株式会社

デュピクセント皮下注 特定使用成績調査（長期使用に関する調査）＜小児アトピー性皮 委員会審査
膚炎＞

新規製造販売後調査

承認実施要綱に基づき、製造販売後調査実施の妥当性について審議した。

製造販売後 S4調査

S24-04

Penumbra,Inc
日本におけるINDIGO吸引システムの有効性および安全性を評価するための使用成績調査＜選任製造販売業者＞
ディーマー・メディカル・ジャ
パン株式会社

委員会審査

新規製造販売後調査

承認実施要綱に基づき、製造販売後調査実施の妥当性について審議した。

製造販売後 S5調査

S24-05

Penumbra,Inc
日本におけるINDIGO吸引システムの有効性および安全性を評価するための使用成績調査＜選任製造販売業者＞ディーマー・メディカル・ジャパン株式会社

委員会審査

新規製造販売後調査

承認実施要綱に基づき、製造販売後調査実施の妥当性について審議した。

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