2021 年 1 月

ゴア®CTAG 胸部大動脈ステントグラフトシステム（ゴア®TAG®コンフォーマブル胸部大動脈ステントグラフト アクティブコントロールシステム）

完全展開時の展開不全に関する安全性情報
医療関係者

各位

W. L. Gore & Associates, Inc.（以下、ゴア社）は、ゴア®CTAG 胸部大動脈ステントグラフトシステム（ゴア®TAG®コンフォーマブル胸部大動脈ステントグラフト アクティブコントロールシステム）（以下、本品）に関連する安全性情報をご報告いたします。対象は、TGM および TGMR から始まるカタログ番号の製品となります。該当するカタログ番号のリストについては、Appendix 1 をご参照ください。
ゴア®CTAG 胸部大動脈ステントグラフトシステム

尚、ゴア®CTAG 胸部大動脈ステントグラフトシステム（カタログ番号が(ゴア®TAG®コンフォーマブル胸部大動脈ステント

TGU から始まる製品）は、本文書に関連ございません。

グラフト アクティブコントロールシステム）

本文書の内容をご確認の上、下記の措置内容を遵守いただきますよう、宜しくお願い申し上げます。
事象概要: ステントグラフトが完全展開できない
ゴア社は、2018 年 7 月から 2019 年 12 月までの間に、本品について、ステントグラフトを中間径まで展開した後、完全展開ができないという報告を 12 件受領しました。手順に従いセカンダリディプロイメントラインを引き抜いたものの、ステントグラフトは完全展開せず、さらに展開ラインアクセスハッチ内にセカンダリディプロイメントラインの残存を確認することができませんでした。12 件中 11 件で、軽微な健康被害（手術時間の延⾧）、1 件で重篤な健康被害（側枝血管の閉塞、外科的血行再建術の実施）が認められました。過去 3 年間に報告された本事象の発生率は、0.09%に相当します。

日本ゴア合同会社
メディカル・プロダクツ・ディビジョン
〒108-0075 東京都港区港南 1-8-15 W ビル 14F

T 03-6746-2560
F 03-6746-2561
gore.co.jp

GORE、Together,improving life および記載のデザイン（ロゴ）は、W. L. Gore & Associates の商標です。

事象番号:2017233.09/09/2020.001-C

全件で全てのハンドルを抜去した後、ステントグラフトを完全に拡張させるため、末梢端から中枢端に向かってバルーンによる処置が実施されました。本事象では、術中にバルーン拡張による追加の血管内処置を必要としましたが、予定されたステントグラフトの留置そのものは完了し、再手術は実施されておりません。
バルーン拡張中、ステントグラフトが末梢側に移動したという報告が 4 件ありました。そのうち、オクルー
ジョンバルーン（ゴア®トリローブバルーンカテーテルⅡ以外のもの）が使用された 1 件で、側枝血管の閉塞が認められ、その治療のため、外科的および血管内での血行再建術が実施されました。
製造および臨床使用における包括的な調査において、現時点で本事象に関する根本的な原因は確認されていません。

本事象に対する注意喚起について
万が一本事象が発生した場合には、医学的見地から、患者様にとって適切な処置方法をご検討ください。ス
テントグラフトを完全展開する手段として、デリバリーカテーテルを完全に抜去したのち、ゴア ®トリロー
ブバルーンカテーテルⅡ（承認番号:22200BZX00729000）を使用してステントグラフトの末梢側から中枢側に向かって拡張する方法が報告されています。
本事象が発生した場合、血行動態が安定していても、完全展開していないステントグラフトに対するバルーン拡張、オクルージョンバルーンを用いたバルーン拡張などの解決するための処置によって、以下添付文書に記載されている有害事象が発生する恐れがあります。
手術時間の延⾧、術中の血管内処置もしくは外科的処置の追加および再手術、ステントグラフトの末梢への移動による不適切な留置、側枝血管閉塞および閉鎖、外科手術へのコンバージョン、虚血、脳卒中適応、禁忌・禁止、使用方法、警告、およびその他の注意事項については、以下の URL より最新の添付文
書をご参照ください。https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/

本文書を受信された方にお願いしたい措置内容
Page 2 / 6

本文書の内容（特に本事象に対する注意喚起について）をご確認ください。

お手数とは存じますが、弊社営業担当者が持参いたしました内容確認書へのご署名をお願いいたします。



必要に応じて本文書の内容を施設の方々と共有いただきますよう、お願い申し上げます。

本品の使用を検討する際に患者様へのリスクに関して適切にご判断いただけるよう、ゴア社はこのような安全性に関する情報を提供しております。また、本文書で報告した完全展開時の展開不全の発生頻度は極めて低く、本事象の発生リスクに対して、本品が安定的に市場の供給される利益が上回ると考えられることから、製品を販売している各国の規制当局と相談した結果、本文書を用いて情報を提供することが適切な措置であると判断しました。
尚、既に本品のステントグラフトを留置されている患者様に対する処置は必要ありません。
この安全性情報は、既に受講された本品のトレーニング、およびトレーニング関連の教育資料を補完するものになります。
その他詳細情報については、Appendix 1 をご参照ください。また、本件に関してご不明な点がございま
したら、弊社営業担当者または弊社メディカル・プロダクツ・ディビジョン（TEL:03-6746-2560）までお問い合わせください。

日本ゴア合同会社
メディカル・プロダクツ・ディビジョン
ビジネスリーダー
香川泰章

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APPENDIX 1 – 詳細情報

事象番号:2017233.09/09/2020.001-C
安全性通知の種類:新規
現地担当者:森慶太

日本ゴア合同会社
メディカル・プロダクツ・ディビジョン
東京都港区港南 1-8-15 W ビル 14 階
（会社電話番号）03-6746-2560（メディカル・プロダクツ・ディビジョン直通）（メールアドレス）kmori@wlgore.com
一般的名称:大動脈用ステントグラフト
販売名:ゴア®CTAG 胸部大動脈ステントグラフトシステム（ゴア®TAG®コンフォーマブル胸部大動脈ステントグラフト アクティブコントロールシステム）（承認番号:22500BZX00427000）
使用目的又は効果:本品は以下の胸部下行大動脈病変を有する患者の治療に使用する。
(1) 以下の解剖学的要件をいずれも満たす胸部大動脈瘤、外傷性胸部大動脈損傷の患者
 適切な腸骨・大腿動脈アクセスルートを有すること。
 中枢側及び末梢側大動脈ネックの内径が 16～42 mm の範囲内であること。
 大動脈ネック⾧ 20 mm 以上の瘤化していない大動脈を病変部の中枢側と末梢側に有すること。
(2) 以下の解剖学的要件をいずれも満たす合併症を伴う Stanford B 型大動脈解離（解離性大動脈瘤を含む）のうち、内科的治療が奏効しない患者
 適切な腸骨・大腿動脈アクセスルートを有すること。
 中枢側ランディングゾーンの中枢端の大動脈内径が 16～42 mm の範囲内であること。

Page 4 / 6 20 mm 以上のランディングゾーンを主要なエントリー亀裂の中枢側に有し、ランディングゾーンの中枢端には解離がないこと。
対象カタログ番号:
TGM212110J

TGM282815J

TGM454520J

TGMR373715J

TGM212115J

TGM282820J

TGM262110J

TGMR373720J

TGM212120J

TGM343410J

TGMR313110J

TGMR404010J

TGM262610J

TGM343415J

TGMR313115J

TGMR404015J

TGM262615J

TGM343420J

TGMR313120J

TGMR404020JTGM262620J

TGM454510J

TGMR312610J

TGM282810J

TGM454515J

TGMR373710J

ロット番号:全ロット番号
販売開始日:EMEA –2017 年 6 月 21 日
オーストラリア/ニュージーランド – 2018 年 3 月 6 日
日本 – 2019 年 4 月 3 日
米国 – 2019 年 6 月 14 日
本文書を受信された方にお願いしたい措置内容:


本文書の内容（特に本事象に対する注意喚起について）をご確認ください。



お手数とは存じますが、弊社営業担当者が持参いたしました内容確認書へのご署名をお願いいたします。



必要に応じて本内容を施設の方々と共有いただきますよう、お願い申し上げます。

有害事象が発生した場合:本品に関する有害事象については、製造業者および各国の規制当局へ直ちに報告する必要がございます。有害事象が認められた場合、弊社営業担当者または弊社メディカル・プロダクツ・ディビジョン（TEL:036746-2560）までご一報をお願い申し上げます。
連絡先一覧:
米国:+1.800.528.1866、内線 44922、+1.928.864.4922、Fax: +1.928.864.4364
中国:+86 21 5172 8237、Fax:+86 21 5172 8236
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日本:+81 3 6746 2560、Fax:+81 3 6746 2615
ブラジル:+55 11 5502-7953、Fax: +55 11 5502-7965
EMEA:+49 89 4612 3440、Fax:+49 89 4612 43440
医療従事者は、有害事象や品質に関する問題点を FDA MedWatch ウェブサイトから直接 FDA へ報告することができます。FDA MedWatch ウェブサイト:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home
情報提供対象者:
血管外科医師、心臓血管外科医師、循環器内科医師、放射線科医師および大動脈用ステントグラフト治療を行う医師
当安全性情報に関しましては、国内規制当局に報告しております。
本文書を、所属施設の方々や、他施設に所属する対象製品を使用する可能性のある方々へ、適宜ご転送くださいますよう、宜しくお願い申し上げます。
SM-2020-004

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