彩都総合研究所

T-CUBE２Fより千里中央方向を望む

CONTENTS

・ T-CUBE 誌上ツアー 連載第2回「医薬品製造模擬施設」

・ 彩都の四季 ービオトープ通信ー
・ 今月の1枚2016年1月、アース環境サー
ビスの新研究所「彩都総合研究所T-CUBE」が竣工した。

「T-CUBE」の「T」はTwin、つまり､二つの立方体(CUBE)が重なってできた構造を指している。
大塚グループのモノづくりの中から生まれたアース環境サービ
ス は、医 薬 品 製 造 のGMPのノウハウを背景として 日本の衛 生 管 理 を リ ー ドし て き た。

ライフサイエンス分野の研究・技術開発のための一大拠点「彩 都」に 竣 工 し た 研 究 所
は、”PIC/S GMPにも準拠可能な衛生管理システムの構築・提案”を目的としている。

医薬品製造模擬施設：様々な環境を“再現”することができるクリーンルーム

連載第2回 「医薬品製造模擬施設」
PIC/S GMP対応の共通テーマは「有効性ある予防管理」

去に経験してきた問題があり、それアース環境サービスは衛生管理サてきた。そういった“問題発現後のポートのサービス提供を通じて、医対処”ではなく、“未然防止、予防管薬品工場の PIC/S 対応に貢献した理“のための体制づくりにシフトしい、と考えている。その一つのキーていきたい。」という共通のテーマとなるエリアが「医薬品製造模擬施なのだ。だが、”予防管理”はともす設」だ。

ると、必要なプロセスを圧迫する過を再発しないようなシステムを作っ2014年7月、日 本 のPIC/Sへ の 加

剰な制約に陥りやすい。有効性のあ「彩都総合研究所T-CUBE」

盟が承認された。PIC/S GMPへのる“予防管理“のポイントは、対策のとはどのような施設なのか。そ

対応においては、あらゆる面で「根実施水準や、限られた資源の配分をの中で何が行われ、そこにお拠 の あ る、外 部 へ 説 明 で き る 取 組

リスクに基づく一貫した考え方の中迎えするお客様にどのようなみ」が求められる。何を品質に対すで決定していくことにある。

イノベーションをもたらすことがるリスクととらえて、監視しようとできるのか。「誌上ツアー」の中しているのか。その監視手段は有効研究開発で加速する衛生管理手法の進化で紹介していきたい。

なのか。基準の設定根拠は？活動の一概に「医薬品工場」といっても、妥当性は？―衛生管理の分野でもこ固形製剤などの粉体を扱う工場と、液の要求が高まっており、アース環境剤を製造する工場ではリスクのとらえサービスでも多くのお客様から方や設備設計が異なり、それぞれの方PIC/S対応に関わるご相談を受けて式特有の管理方法やリスクがある。

きた。

「医薬品製造模擬施設」は、様々な環次回予告「総合分析センター」
ISO/IEC17025試験所認定取得。一日に300検体を扱う民間トップレベルの分析拠点！

２ T-CUBE News Letter 2016 Spring

ご相談の項目は、防虫防鼠管理、境を“再現”することができるクリーン更衣手順、空調システムの運用に至ルームとして設計された。“再現”といるまで、多岐にわたっている。だがうのは、単に似せた空間を作ったといPIC/S対応のご相談の根 幹は、「過うだけでなく、医薬品工場で使用される空調方式を採用し、運用管理されてたアース環境サービスならではの画期いる。また内装の選定や、ちょっとし的な研修メニューが開発されている。

た仕舞のコーキングまでこだわるな

例えば、竣工直後の2016年2月に開催

ど、多くの医薬品工場の衛生管理をサされたコース「防虫プログラム作成演

ポートしてきたアース環境サービスだ習」では、「PIC/Sが求める品質リスクからこそ蓄積できたノウハウを詰め込マネジメントに対応したプログラムのんでいる。

作り方と実践、レビューの方法」と題

現在、この施設を使って医薬品製造して、「医薬品製造模擬施設」を実際工場で必要とされる衛生管理や環境由の医薬品工場に見立て、実際の設備の来異物の混入防止に関わる様々なエビウィークポイントを確認しながら、防デンスを集める計画が進行中だ。防虫虫上のリスクマネジメントプログラム

管理、空調の適正維持管理、バイオクを構築する演習が行われた。

リーンルーム内の微生物制御、空間除また、お客様の要望を基にオリジナ染の条件決定など、衛生管理に関するルの内容でICH Q10、PIC/S GMPを様々な項目での研究・開発が行われ基準とした教育実習の支援をすることる。研究の成果はサイエンスベース、も可能だ。OJTにおいて、稼働中のリスクベースの衛生管理手法の進化を医薬品工場では製品品質に影響する加速させていくだろう。

可能性があり、実施できないケースス

T-CUBEだからできる
実践型セミナータディも、「医薬品製造模擬施設」で「医薬品製造模擬施設」は実践型研

アース環境サービスの総合環境衛生修のフィールドでもある。製造現場に管理サービスは、お客様の工場に合わ近い環境で、実際のものを見ながら専せてオーダーメイドの形で提供されて門的かつ実践的な知識や技術を学ぶこいるため、外部からその技術を見ていとができる。研修センターの企画するただくことが難しかった。今後は彩都

各種セミナーは、得意先の製造現場に総合研究所で、ノウハウを詰め込んだ則した従業員様への衛生教育や、OJT実際の設備を見ながら、圧倒的な技術（On the Job Training）を積み上げてき力を体感していただけるであろう。

あれば実施可能だ。

PICKUP！ セミナー
特におすすめのセミナーをご紹介！
8月30日( )～31日( )開催
PIC/S GMP関連ワークショップ ①「」
GMPで要求されるペストコントロール
は、PIC/S加盟に伴う品質リスクマネジメント（QRM）、参考品等の保管管理、供給業者管理にも関連して、より論理的且つ科学的根拠に基づく取り組みが求められています。工場等
施 設 設 備 の 適 格 性、有 効 性 の レビュー、文書化、人材の適格性評価等が QRM に基づき構築され、品質システムにおける供給者管理、GDPとも関係するテーマとなっています。
企業内でペストコントロールに携わる方々、自己点検担当者、供給者監
査 に 従事 し て おられ る 監査 員の 皆様、GMP・医薬品品質システムにおいて重要な役割を担っている皆様に模擬施設を用いたQRMの実習・ワークショップを通じて、プログラム構築手法を学んで頂くことができます。
ONLY
T-CUBE「医薬品模擬製造施設」を⽤いた実践型演習

上記以外にも、医薬品分野を主な対象として、専門家向けの実践的なセミナーを多数企画しております。
詳細は、弊社ホームページをご覧ください。
http://www.earth-kankyo.co.jp/＜出展のお知らせ＞
6月29日( )～7月1日( )開催「PIC/S対応の衛生管理システム」、「二酸化塩素ガスによる除染システム」、「実践的研修サービス」をご紹介
し ま す。ま た、衛 生 管 理 に 関 連 し た
テーマで1日5回のブース内セミナーも実施します。
会場：東京ビッグサイト
弊社ブース：17-001
公式ウェブサイト：
http://www.interphex.jp/
T-CUBE News Letter 2016 Spring ３BIOTOPEの生物
絶滅危惧種の野生のキキョウ

2016年4月撮影

新緑の季節となり、ビオトープにも緑が目立つように■ ビオトープの住人がまた増えましたなりました。ケヤキ、イロハモミジ、アセビ、エゴノ

飛来してきたアメンボが新たな住人となりました。

キ、リョウブなどが水面に映ってとても綺麗です。一時先住人のメダカ、マツモムシ、モエビ、タニシなどとアオミドロが発生し、水まで緑色になってしまいました

同居生活を送っています。メダカは第２世代が生まれが、徹底的な除去作業を行った結果、今では沈静化してたため、生粋の彩都あさぎ育ちの子供たちです。

います。

■ 野生のキキョウ

ビオトープを訪れる鳥類は、キジ、セキレイ、カラ右上の差し込み写真はキキョウです。秋には紫色のス、キジバト、ツグミ、ウグイスなどです。キジの独特花を咲かせます。園芸店などではよく見られる花です

な鳴き声はほぼ毎日聞くことができますし、朝夕には傾が、野生のキキョウは絶滅危惧種に指定されていま斜面で餌を探している姿を見かけます。彼らは飛ぶよりす。芽吹いたばかりですが、気温の上昇と共に成長しも歩いている時間が長いようで、まだ飛んでいる姿を見てくれるように願っています。

たことはありません。

お問合せ先今月の1枚 ＜入社式＞
アース環境サービスにも、71人の新入社員が入社し、彩都総合研究所の研修センターで新人研修が行われました。

彩都総合研究所

新入社員たちは、一日も早くお客様のお役に立てる一人前の「環境ドクター」になれるよう、今後も彩都総合研究所での定期研修を受けて、成長して行きます。

〒567-0085
大阪府茨木市彩都あさぎ 7-11
TEL：072-643-0640（代表）

Webサイトもご覧ください:
http://www.earth-kankyo.co.jp/

４月１日の入社式の様子
発行日 2016年5月23日

緑商事株式会社が皆様と世界をつなげます

４ T-CUBE News Letter 2016 Spring