日本標準商品分類番号87341

薬価基準収載処方箋医薬品注）

ろ過型人工腎臓用補液

1010mL
2020mL注）注意̶医師等の処方箋により使用すること●「効能・効果」、「用法・用量」、「使用上の注意」、「副作用」等の詳細は最終頁のDrug Informationをご参照ください。

サブパック 血液ろ過用補充液-Bi➡

：isotonic（等張）サブパック 血液ろ過用補充液-Biの成分・含量（1010mL、2020mL）

1010mL

2020mL

容量500mL

1000mL塩化ナトリウム

NaCl

2.43g

4.86g

塩化カリウムKCl

74.5mg149.0mg

炭酸水素ナトリウム

NaHCO3

2.97g

5.94g

容量510mL

1020mL塩化ナトリウム

NaCl

3.74g

7.48g

塩化カリウムKCl

75.5mg151.0mg

塩化カルシウム水和物

CaCl2・2H2O

259.9mg

519.8mg

塩化マグネシウム

MgCl2・6H2O

102.7mg

205.4mg

無水酢酸ナトリウム

CH3COONa

41.4mg

82.8mg

ブドウ糖

C6H12O6

1.01g

2.02g

適量

適量

A液（下室）

B液（上室）

pH調整剤

HCl塩酸

※pH調整剤を酢酸から塩酸に変更致しました。

サブパック 血液ろ過用補充液-Biの調製後の電解質・糖濃度（理論値）
電解質濃度（mEq/L）

ブドウ糖（mg/dL）

Na+

K+Ca2+

Mg2+

Cl−

CH3COO−

HCO3−

C6H12O6pH

浸透圧比A液

153.9

2.0―

―

85.2―

70.7―

7.5〜8.1

約1B

液

126.5

2.0

6.9

2.0

139.4

1.0―

198.0

2.4〜2.7

約11402.0

3.5

1.0

113*

0.535100

混合調製後*）
pH調整剤 塩酸のCl−約2mEq／Lを含む

約1浸透圧比：生理食塩液に対する比

規格・包装規格（（1010mL

A液：500mL
B液：510mL

2020mL

商品コード）

JANコード12-5204987458125201 1箱10袋

12-1664987458121661） 12-168 4987458121685

A液：1000mL
B液：1020mL

入数

1箱5袋

外箱寸法
（cm）

重量（kg）

縦54×横26×高28

約12.7

縦40×横27×高24

約11.7

備考

通常包装品
シュリンク包装品（注）（注）詳細は担当MRにお問い合わせ下さい。

薬液の安定性（参考データ）

注）参考値であり保証値ではありません。

外袋開封後は速やかにご使用下さい。

●外袋開封後（混合前）のA液のpH（25℃）
8.58.4● 1010mL

8.2●▲▲ 2020mL

8.1
pH 8.07.9●：A液の規格（pH＝7.5〜8.1）8.3●
▲

●
▲

▲

7.8 ●

▲

●
▲

7.77.67.502468経過日数（日）●A液・B液混合後のpH（25℃）
7.5
7.4
7.3
pH7.2▲
●

▲
●

●
▲

●
▲

●
▲

● 1010mL▲ 2020mL

7.1
7.0●
▲

●
▲

05

1015202530経過時間（hr）

包装

外袋内に封入したインジケーターは、未開封状態（正常）ではピンク色です。開封後または外袋に破損がある場合は青紫〜青色に変色します。開封前に変色している場合は使用しないでください。
未開封

開封後

混合調製方法
1開

封

2

バッグを外袋より取り出す。

4混確

認

3

隔壁に開通がないか、ひろげて確認する。
隔壁に開通が認められる場合は使用しないこと。

合5開通

Ａ液側（下室）又はＢ液側（上室）を両手で握るように圧縮し、隔壁を開通する。

開通確認

隔壁部を開通させ、よく混合した後、吊架孔の開通確認シールを剥がして吊架孔を開け、吊り下げて使用する。

Ａ液側（下室）とＢ液側（上室）を交互に押してよく混合する。

隔壁部を開通させ、よく混合したことを確認した後、吊架孔の開通確認
シールをはがして吊架孔を開け、吊り下げて使用する。

外箱の開梱（梱包テープ）方法（共通仕様）①押す※写真は2020mL品

箱側面（左図赤丸部分）に小さな孔が開きます。

②開ける

孔に指を入れて上方に引っ張ります。

③剥がす

そ の まま 引っ張 ると 梱 包
テープも容易に剥がれます。

シュリンク包装の外し方（「シュリンク包装品」のみ）①開通

容器のA液（下室）側を両手で握るように圧縮し、隔壁を開通する。

②確認

隔壁部が開通したことを確認して上室・下室を交互に圧縮し混合する。

③外す

シュリンク包装（カバー袋）を上方に引っ張りながら外す。

製剤の特長❶ダブルバッグ式キット製品のため用時バッグの一室を加圧し隔壁を開通するのみで混合調製が可能。
❷下室A液は、生理食塩液とほぼ同じナトリウム濃度にして等張化を図りカリウム濃度は混合調製後と同じ濃度2mEq/Lに調製。
❸バッグの材質は耐熱性の高いポリプロピレン製なので製剤は121℃のオーバーキル滅菌処理済み。

包装後製剤外観（2020mLタイプ）

ダブルバッグ製剤の安全対策
ご使用前に開通混合作業を確実に行って下さい。

●開通混合前後のバッグ外観（2020mLタイプ）
開通混合前 表開通混合後 裏開通混合後 表
❷

❶

❸
❺
❹

❶隔壁部の点線表示
隔壁の赤い点線は「2室容器」を表し隔壁が開通され混合調製したかどうかを、バッグ表面より目視確認し易い表示にしました。

❸調製済シール❹シールフィルム

❺開通確認

この「開通確認」シール
で、ゴム栓に連結管等の針を刺す際再度確認して下さい。

バッグ裏面にも確 認 を
促 す 表 示 を入れています。

調製済
調製日時
調製者

❷吊架孔

サブパック 血液ろ過用補充液−Bi

この「開通確認」
シールは、バッグを吊り下げる際、開通混合を再度確認した後剥がして下さい。

A「調製済」シールは、バッグに開通混合後貼付して下さい。

Drug Information「使用上の注意」等の添付文書の改訂に十分ご留意ください。

和名

サブパック血液ろ過用補充液-Ｂｉ

洋名

ＳＵＢＰＡＣＫ-Ｂｉ

製 造 販 売会社
名

ニプロ株式会社―

承 認 番 号
承 認 年 月22000AMX01559
2008年3月

注意−医師等の処方箋により使用すること

処方箋医薬品薬 価 基 準収 載 年 月2008年6月日 本 標 準
商品分類番号87341

販売開始年月2005年7月

組成・性状

1. 組成
本剤は、下室にＡ液、上室にＢ液を充填したキット（ダブルバッグ）製品である。

販売名一般名規 制 区 分成

Ａ液︵下室︶

分

1010mL

格Na＋（500mL中）（1000mL中）
日局 塩化ナトリウム（NaCl）

2.43g

4.86g

日局 塩化カリウム（KCl）

74.5mg149.0mg

2.97g

5.94g

日局 炭酸水素ナトリウム（NaHCO3）・含量

日局 塩化ナトリウム（NaCl）

3.74g

7.48g

液 ︵上（510mL中）（1020mL中）
日局 塩化カリウム（KCl）

75.5mg151.0mg室︶

日局 塩化カルシウム水和物（CaCl2･2H2O）

259.9mg

519.8mg

塩化マグネシウム（MgCl2･6H2O）

102.7mg

205.4mg

無水酢酸ナトリウム（CH3COONa）

41.4mg

82.8mg

日局 ブドウ糖（C6H12O6）

1.01g

2.02g

pH調整剤

適量

適量

塩酸（HCl）

ブドウ糖（mg/dL）

電解質濃度（mEq/L）

2020mL

Ｂ

効能・効果

規

2. 調製後の電解質・糖濃度（理論値）

K＋

140

Ca2＋2.0＊ pH調整剤

3.5

Mg2＋

Cl

CH3COO

HCO3

C6H12O6

1.0

113＊

0.5

35100

−

−

−

塩酸のCl 約2mEq/Lを含む−

3. 製剤の性状
Ａ性状

容液

Ｂ

無色澄明の水溶液

液

無色〜微黄色澄明の水溶液

ポリプロピレン製バッグ器
pH

7.5〜8.1

2.4〜2.7

浸透圧比（生理食塩液に対する比）

約1

約1

透析型人工腎臓では、治療の持続又は管理の困難な慢性腎不全例に対するろ過型又はろ過透析型人工腎臓使用時並びに治療時間の短縮を目的とするろ過透析型人工腎臓使用時の補充液として用いる。

用法・用量

用時、隔壁部を開通し、Ａ液及びＢ液をよく混合し、ろ過型又はろ過透析型人工腎臓使用時の体液量を保持する目的で点滴注入する。
投与は、ろ過液量と体液量とのバランスを保つように十分注意して行う。
通常成人1分間あたり30〜80mLの投与速度で症状、血液生化学異常、電解質・酸塩基平衡異常、体液バランス異常等が是正されるまで行う。通常1回のろ過型人工腎臓治療
では15〜20Lを4〜7時間で投与する。
また、透析型人工腎臓と併用する場合には、5〜10Lを3〜5時間で投与する。
なお、投与量は症状、血液生化学値、体液異常、年齢、体重などにより適宜増減する。

使用上の注意1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1）
高度の肝障害又は重症糖尿病等による酢酸代謝障害のある患者[酢酸が代謝されず、酢酸自体の作用（心機能抑制､末梢血管拡張）により血圧低下等の症状があらわれるおそれがある。]
2）
心不全のある患者[心不全が増悪するおそれがある。]
3）
ジギタリス配糖体製剤投与中の患者[血清カリウム値低下によるジギタリス中毒発症のおそれがある。]
2. 重要な基本的注意
1）
ろ過型又はろ過透析型人工腎臓の補充液として次のような場合に用いること。
（1）透析療法では不均衡症候群、血圧低下等のため、治療の持続又は管理の困難な場合（2）
透析療法では十分な除水効果が得られない場合（3）
治療時間の短縮を目的として透析型人工腎臓と併用する場合
2）
ろ過と補充の適正なバランスが保たれないと、循環血液量の急激な減少による血圧低下、又は溢水による血圧上昇等を起こすおそれがあるので、ろ過量と補充量のバランスに十分注意すること。
3. 副作用
本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
血液ろ過（HF）、血液ろ過透析（HDF）
により次のような症状があらわれるおそれがある。
このような症状がみられた場合には、それぞれ適切な処置を行うこと。
症
循環状処

4. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
5. 小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
6. 適用上の注意
1）
調製時（1）使用時に外袋を開封し、必ず隔壁を開通してＡ液とＢ液をよく混合すること。
また、混合後は速やかに投与すること。
（2）
本剤は、カルシウムイオン及び重炭酸イオンを含むため配合変化を生じやすいので、他剤との配合は避けることが望ましい。
2）
投与前
（1）
投与に際しては、体温程度に温めること。
（2）
使用後の残液は決して使用しないこと。
3）
投与時
本剤の投与に際しては、定期的に血液検査（電解質、酸・塩基平衡、BUN、クレアチニン、尿酸、血糖等）を行うことが望ましい。

置

循環血液量の急激な減少 治療を中止するか、又はろ過効率を下器 による低血圧、げ、輸液剤、昇圧剤の投与等を行う。
ショック等

頭 痛 、悪 心 、嘔 吐 、痙 攣 、ろ過効率を下げる等の処置を行う。
不均衡症候群 胸内苦悶、全身倦怠感等
取扱い上の注意

1. バッグ製品に関する注意
1）脱酸素剤を封入しているので、バッグを包んでいる外袋は使用時まで開封しないこと。
また、開封後は速やかに使用すること。
2）
バッグの外袋が破損したものや内側に液滴が認められる場合、内容液に混濁又は浮遊物等の異常が認められる場合は使用しないこと。
3）
インジケーター（ピンクの錠剤）を正常に働かせるため直射日光にさらさないこと。
4）
次のような場合には使用しないこと。
（1）
インジケーターが青紫〜青色に変色しているとき（2）
使用前に隔壁が開通しているとき（3）
ゴム栓部のシールフィルムがはがれているとき（4）隔壁の開通操作により液漏れが生じたとき

包1010mL（Ａ液500mL、Ｂ液510mL）×10袋装

主 要 文 献5）
通気針は不要である。
6）
針はゴム栓部の○印の位置に真っ直ぐに刺すこと。斜めに刺すと、ゴム片（コア）が内容液中に混入したり、プラスチックバッグの首部を傷つけて液漏れを起こすことがある。
7）
バッグの目盛りはおよその目安として使用すること。
8）
バッグは柔らかなプラスチック製であるため、鋭利なもの等で傷つけたり、強い衝撃を与えないこと。
2. 安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、６カ月）の結果、
サブパッ
ク血液ろ過用補充液-Biは通常の市場流通下において３年間安定であることが推
1）
測された。

2020mL（Ａ液1000mL、Ｂ液1020mL）
×5袋

1）ニプロ
（株）
：社内資料（安定性試験）

貯法

使 用 期 限室温保存
容器等に記載詳細は添付文書をご参照ください。（上記DIは2014年2月改訂 第1版を引用）

製造販売

ニプロ株式会社
大阪市北区本庄西３丁目９番３号（資料請求先）国内事業部 第二商品開発営業部
TEL：06-6373-0092
FAX：06-6373-1581

作成年月：2014年8月

D1-6000.1408（H）