RLT-202003-8

承認番号：21900BZY00011000
類
別：機械器具(07)内臓機能代用器
一般的名称：大動脈用ステントグラフト
ＪＭＤＮコード：70488000
高度管理医療機器®
エクスクルーダー Ｙ字型ステントグラフトシステム**2020 年 3 月改訂（第 8 版）
*2019 年 12 月改訂（第 7 版）

（C3 デリバリーシステム）
再使用禁止
【警告】
適用対象（患者）
1) 本品の長期的な安全性及び有効性は確立されていない。そのため、本品の使用を検討する際には、院内の腹部大動脈瘤の外科治療及び内科治療を施行するスタッフと共に、患者のリスク因子を十分に評価し、他の治療方法も含めて総合的に判断すること。また、外科手術を比較的安全に行うことが可能な患者に対しては、外科手術を第一選択とすること。
2) 治療を受けた全ての患者に、定期的フォローアップを実施し、ステントグラ
フトの状態、エンドリーク、動脈瘤のサイズ、血管閉塞等について評価すること。
3) 留置部位の血管が強度の屈曲、狭窄、血栓、石灰化を伴っている症例では特に注意すること。[ステントグラフトの移動やエンドリーク、血栓塞栓症、血管損傷等が発生する恐れがある。]
4) 治療前に出血性素因又は血液凝固障害の既往歴について確認すること。
[出血した場合、止血が困難となったり、手技中の追加処置が必要となる恐れがある。]
5) 先天性結合組織異常（マルファン症候群、エーラース・ダンロス症候群等）の患者については、医学的見地よりステントグラフト治療を実施することの妥当性について検討すること。 [血管の脆弱性により瘤拡大や血管損
傷が起こりやすいことが知られている。］
使用方法*1) 本品を用いた血管内治療を施行する施設及び医師は、日本ステントグラ
フト実施基準管理委員会が定める施設基準及び実施医基準に適合していること。
2) 本品の留置後、以下の状態が確認された場合には、追加的血管内治療又は外科手術を検討すること。[動脈瘤破裂、腎機能低下、末梢血流低下等に至る恐れがある。]- 動脈瘤拡大- 持続的エンドリーク- ステントグラフトの移動、閉塞・狭窄- 分枝血管の予期しない閉塞
3) 本品は、血流供給のために必要な動脈が閉塞される位置に留置する際には、医学的な事前評価を必ず行うこと。[バイパス術を含む追加処置が必要となる恐れがある。]
4) アクセス血管に狭窄、血栓、石灰化または屈曲・蛇行等がある場合は、挿入困難等を生じる恐れがあるため特に注意を払うこと。[血管損傷等に至る恐れがある。]
5) 部分的に展開したトランクイプシラテラル・レッグを抜去しないこと。また、展開が完了したトランクイプシラテラル・レッグの位置調整は行わな
いこと。[血管を損傷する、又はステントグラフトを誤った位置に留置する恐れがある。]
6) コンストレイニングダイヤルを反時計回りに止まるまで動かし、トランク
イプシラテラル・レッグの中枢側端が十分に開ききってからクリアーノブを引き抜くこと。トランクイプシラテラル・レッグの中枢側端が十分に開ききっていない状態でクリアーノブを引き抜くと、トランクイプシラテラル・レッグを誤った位置に留置したり、患者への損傷若しくはステントグラフトに損傷を与える恐れがある。
7) トランクイプシラテラル・レッグ中枢側端の拘束／再展開の操作は 2 回以下に抑えること。デリバリーカテーテルの破損若しくはステントグラフ
トに損傷を与える恐れがある。
8) プロキシマルディプロイメントライン又はディスタルディプロイメントライ
ンをアクセスハッチから取り出すときに、鋭利な器具を用いて取り出さないこと。[プロキシマルディプロイメントライン又はディスタルディプロイメントラ
インが切断された場合、患者への損傷、デリバリーカテーテルの破損若し
くはステントグラフトに損傷を与える恐れがある。]

1/8**9) 患者体内でデリバリーカテーテル先端部の破損や離断が生じる恐れがある。デリバリーカテーテルの先端部が離断した場合は、外科的手法
又は血管内治療のいずれか適切な方法により、離断したデリバリーカテ
ーテルの先端部を回収すること。[デリバリーカテーテルの先端部が離断した場合、離断した先端部の体内遺残、ステントグラフトの意図しない位置での展開等が生じる恐れがある。]【禁忌・禁止】
適用対象（患者）
1) デバイス材料に過敏性あるいはアレルギーのある患者。
2) グラフト感染の恐れのある患者。
3) 造影剤に対して過敏である又は使用が禁忌である患者。[治療及びフォローアップに必要な画像診断が実施できない。]
使用方法
1) 再使用禁止【形状・構造及び原理等】[形状・構造]本品は、腎動脈下腹部大動脈瘤（AAA）の血管内処置用医療機器である。
本品はトランクイプシラテラル・レッグ (図 1)及びデリバリーカテーテルからなる。グラフト素材はポリテトラフルオロエチレン(PTFE)及びテトラフルオロ
エチレンヘキサフルオロプロピレン共重合体（FEP）で、その外面がニチノール製ワイヤーで補強されている。ニチノール製アンカー及び PTFE/FEP
製リーク防止用シーリングカフが、トランクイプシラテラル・レッグの大動脈側端近くにある。拘束されたステントグラフトはデリバリーカテーテルの先端に装填され、PTFE/FEP 製スリーブで覆われている。PTFE/FEP 製スリ
ーブは、ステントグラフトと血管壁の間にそのまま残る。

図 1：トランクイプシラテラル・レッグ(上：大動脈側直径：23、26、28.5mm 下：大動脈側直径：31、35mm)
トランクイプシラテラル・レッグ Ｘ線不透過マーカー
大動脈端に短形マーカー3 個
ステントグラフト分岐位置に長形マーカー1 個、短形マーカー1 個
長形マーカーはコントララテラル側を示す。
連結口にマーカーリング 1 個 腸骨動脈端にマーカー1 個

2) 腎動脈下大動脈頸部（中枢側ネック）の径が 19～32mm の範囲であり、長さが 15mm 以上であること。
3) 中枢ネックの角度が 60°以内であること。
4) 腸骨動脈が 8～25mm の範囲内であり、少なくとも 10mm 以上の腸骨動脈末梢側固定部の長さを有すること。

2

10

3

7

8

(2) 腸骨動脈分岐用デバイス（イリアックブランチ・コンポーネント、イン
ターナルイリアック・コンポーネント）
以下の解剖学的要件を満たす総腸骨動脈瘤（腹部大動脈から腸骨動脈におよぶ瘤を含む）患者に対して、瘤内への血流を遮断し、かつ、外腸骨動脈及び内腸骨動脈への血流を温存する目的で上記（1）と共に使用する。
1) 適切な腸骨・大腿動脈アクセスルートを有すること。
2) 腸骨動脈分岐用デバイスの中枢側留置部位の総腸骨動脈側径は17mm 以上であること。
3) 外腸骨動脈の径が 6.5～25mm の範囲であり、末梢側固定部の長さが 10mm 以上あること。
4) 内腸骨動脈の径が 6.5～13.5mm の範囲であり、末梢側固定部の長さが 10mm 以上あること。
5) コンポーネント間に必要となるオーバーラップを考慮した上で、低位腎動脈から内腸骨動脈までの長さが使用するステントグラフトに必要な長さを有すること。

1

9
4

6

5

図 2：エクスクルーダー Ｙ字型ステントグラフト C3 デリバリーシステム
1：ライトマーカー(無い場合も 6：プロキシマルディプロイメント
ある)ノブ
2：拘束されたステントグラフト
7：コンストレイニングダイヤル
3：展開ラインアクセスハッチ
8：セーフティロック
4：ガイドワイヤールーメン
9：クリアーノブ
5：フラッシュポート
10：ディスタルディプロイメントノブ【使用方法等】［本品を使用する上で必要な機器］
・145cm 以上 0.035 インチ(0.89mm)の硬質(super-stiff)ガイドワイヤー
・血管造影用マーカー付カテーテル ・造影剤 ・シリンジ
・ヘパリン及びヘパリン加生理食塩水**・表 1 に示す適切なサイズのイントロデューサシース及び PTA バルー
ンカテーテル又はステントグラフト圧着用バルーンカテーテル**・ステントグラフト圧着用バルーンカテーテル[患者の選択と処置]
本品は表 1 に示すとおり、中枢側ネック径より少なくとも 2mm 大きいサイズ(10-21%オーバーサイズ)、及び腸骨動脈末梢側固定部の径より少な
くとも 1mm 大きいサイズ（7-25%オーバーサイズ）を選択すること。また低い側の腎動脈の直下より、動脈瘤の無い総腸骨動脈あるいは外腸骨動脈までの長さに十分に到達する長さを選択すること。

図 3：C3 デリバリーシステム 展開ラインアクセスハッチ
1：プロキシマルディプロイメント
3：コンストレイニングループ
ライン
4：ディスタルディプロイメント
2：ロックピンライン［主要材料］
ステントグラフト：ニチノール/PTFE/FEP
デリバリーカテーテル：ポリイミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリカー
ボネート、PTFE、FEP、シリコーン、ステンレススチール、MABS、PVC、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリプロピレン、LDPE、アラミド、接着剤、硫酸バリウム、色素表 1. トランクイプシラテラル・レッグ、デバイス選択ガイド（公称値）
ステントグラ大動脈直径
フト大動脈側(mm)
直径(mm) †1

X 線不透過マーカー： 金[原理]
本品はデリバリーカテーテルと、デリバリーカテーテルの先端に拘束された自己拡張型ステントグラフト（ステントグラフトを PTFE/FEP 製スリーブで覆っている）から構成されている。
本品の展開は 3 段階で行われる。まず、プロキシマルディプロイメントラ
インの開放により、トランクイプシラテラル・レッグの連結口から先の中枢側部分が展開される。次に、中枢側端の留置位置を再調整する必要がある場合には、ハンドル部の操作により、トランクイプシラテラル・レッグ
中枢側端を拘束／再展開することができ、留置位置を調整することが出来る。最後に、ディスタルディプロイメントラインの開放により、イプシラテ
ラル・レッグが展開され、トランクイプシラテラル・レッグが完全に展開さ
れる。

19-21

23

22-23

26

腸骨動脈
直径
(mm)

ステントグラフト末梢側直径(mm) †2

10-11

12

12-13.5

14.5

10-11

12

12-13.5

14.5

10-11

12

12-13.5

14.5

ステントグ
ラフト全長
(cm)

イントロデュ
ーサシース(Fr)†3

16
12, 14, 16, 18

24-26

28.5

27-29

31

12-13.5

14.5

13,15,17

30-32

35

12-13.5

14.5

14, 16, 1818†

1 大動脈側の推奨オーバーサイズは 10-21%、末梢側は 7-25%
2 推奨 PTA バルーンサイズは、それぞれ 12mm 及び 14mm†
3 ゴア ドライシール フレックス イントロデューサシースの使用を推奨する。本品は、バルブを含む全長が 40cm 以上のイントロデューサシースに適合していない。
†［処置前の計画］
1. 動脈瘤及び関連する必要な血管の計測を正確に行い、本品の適切なサイズを決定する。
2. 吸収補正及び再構成補正を 3mm 以下とし、高解像度コンピュータ断層撮影（単純・造影）を用いる。
3. Ｘ線不透過マーカー付カテーテルを用いた DSA あるいはスパイラル
CT の再構築画像を用いる。
4. 血管造影では、正しい撮像角度（頭側～尾側、側方、斜位）を選択し、大動脈分枝血管の起点を正確に確認する。
5. 息を止める方法で画像の質を最適にする。

【使用目的又は効果】(1) 腹部大動脈用ステントグラフトシステム（トランクイプシラテラル・レッ
グ、コントララテラル・レッグ、アオルタ・エクステンダー、イリアック・エク
ステンダー）
以下の解剖学的要件を満たす腎動脈下腹部大動脈瘤（腹部大動脈から腸骨動脈におよぶ瘤を含む）患者に対して、瘤内への血流を遮断する目的で使用する。
1) 適切な腸骨・大腿動脈アクセスルートを有すること。

2/8

［解剖学的要件］
1. 腸骨・大腿動脈間アクセス血管のサイズと血管形態（血栓が少ない、
カルシウム沈着が少ない、また蛇行性が少ないこと）が経血管アクセス手技に適合し、さらに使用する血管用イントロデューサシースの径に適合すること。
2. 動脈瘤の無い中枢側ネックの長さが少なくとも 15mm で、内径が19-32mm の範囲内であること。
3. 中枢側ネックの屈曲が 60°以下であり、血栓やカルシウム沈着が少ないこと。
4. 動脈瘤の手術にあたり、結果に影響を与える可能性がある主要な解剖学的要素に、中枢側ネックの長さ、極度の屈曲及び留置部位の動脈（特に大動脈側動脈頸部と遠位腸骨動脈における本品との接触部位）の顕著な血栓及びカルシウム沈着があげられる。顕著な血栓とは、米国の臨床研究においては、中枢側ネック内における本品との接触部位に形成された厚さ 2mm 以上又は血管円周の 25%以上の血栓と定義した。異常なカルシウム沈着やプラーク沈着があると、留置部位の固定や密着性を損なう恐れがある。
5. 腸骨動脈が少なくとも 30mm の長さを有しその内少なくとも 10mm 以
上は 25mm 以下の径を有すること、及び適切な血管径を有する動脈
瘤の無い腸骨動脈の長さが 10mm 以上あること。
6. 腸骨・大腿動脈に顕著な閉塞性の疾患がなく、ステントグラフトの血流を妨害しないこと。
7. 全身麻酔、部分麻酔、局所麻酔に耐えうること。
8. 解剖学的に、血管内治療に適合すること。
［動脈へのアクセスと血管造影］
1. 標準的手技に従って経皮的診断シースを介して対象のコントララテ
ラル側にアクセスし、マーカー付カテーテルを使用した DSA（必要に応じて前後像、斜位像、側面像）を施行して、本品の正確なサイズの決定、及び留置の位置の確認をする。マーカー付きカテーテルは、
大動脈内腎動脈流出部付近に保持する。
2. トランクイプシラテラル・レッグのイントロデューサシースの挿入を決定した血管に対し、標準的手技に従って経皮的アクセス又は外科的アクセス（カットダウン）の何れかを施行する。
3. メーカーの添付文書や取扱説明書に従って、0.035 インチ（0.89mm）硬質（super-stiff）ガイドワイヤー又は容認できる同等品を標準
手技で腎動脈部位まで進める。
4. メーカーの添付文書や取扱説明書に従って、使用するイントロデュ
ーサシースを、大腿動脈、腸骨動脈、大動脈瘤を通して大動脈瘤上部の中枢側ネック付近まで、標準的手技でガイドワイヤーに沿って前進させる。
5. 全身性抗凝固剤は、病院や医師の判断に基づいて、留置処置中に使用する。ヘパリンが使用禁忌の際は他の抗凝固剤を選択する。
6. 標準的なヘパリン加生理食塩水を用い、イントロデューサシース内をフラッシュして血栓形成を防ぐ。
7. Ｘ線透視下において、本品の開放目標位置を正確に確認する。

シースを引き下げ、X 線透視下においてステントグラフトがイントロデ
ューサシースから完全に露出したことを確認する。
4. Ｘ線透視画像を、トランクイプシラテラル・レッグ中枢側端部の中央に合わせて拡大する。必要に応じてデリバリーカテーテルの位置を再び調整・回転してトランクイプシラテラル・レッグ大動脈側のＸ線不透過マーカー（図１）を適切な位置に合わせ、さらにコントララテラル
側の長形マーカー及びイプシラテラル側短形マーカー及びトランクイ
プシラテラル・レッグが解剖学上の適切な側にくるよう方向を設定する。これら長形マーカーと短形マーカーの距離が最大のとき、トラン
クイプシラテラル・レッグの両方のレッグが完全に横方向に位置している状態となる。通常、長形マーカーはコントララテラル側に位置させる。
5. 内腸骨動脈分岐部に対するトランクイプシラテラル・レッグの腸骨動
脈端の位置を観察及び確認し、トランクイプシラテラル・レッグの腸骨動脈側が正確な留置位置にあることを確認する。
** 6. 臨床的に容認できるようであれば、トランクイプシラテラル・レッグ展
開中及びステントグラフト圧着用バルーン拡張中に患者の平均動脈
血圧を 60-70 mmHg まで下げ血流を減少させ、トランクイプシラテラ
ル・レッグ移動の危険性を抑える。
7. 動脈瘤嚢及びトランクイプシラテラル・レッグの連結口へのアクセスが維持されるように、トランクイプシラテラル・レッグを開放している
間は、コントララテラル側アクセスシ－ス、血管造影用カテーテル又はガイドワイヤーを大動脈腸骨動脈分岐部付近の適切な位置に保持する。
8. トランクイプシラテラル・レッグの中枢側の画像を再び中央で拡大し、血管構造に対する本品中枢側の最終的な位置を確認する。ステン
トグラフトの展開前又は展開中に、イントロデューサシース及びデリ
バリーカテーテルが動かないように安定させる。
9. プロキシマルディプロイメントノブを反時計回りに 90°動かし、緩める。トランクイプシラテラル・レッグの最終的位置と方向を確認し、プ
ロキシマルディプロイメントノブを途中で止めることなく静かに引っ張り、トランクイプシラテラル・レッグの連結口から先の中枢側部分を展開する（図 4）。この時点ではイプシラテラル・レッグはデリバリーカテーテルに拘束されたままである。プロキシマルディプロイメン
トノブを操作しても、トランクイプシラテラル・レッグの中枢側部分が展開しない場合や、ハンドル部分に問題が生じたことが疑われる場
合は、［展開のバックアップ機構］の手順 1 に従うこと。

プロキシマルディプロイメントノブ
イプシラテラル・レッグ

図 4：トランクイプシラテラル・レッグ中枢側の展開［デリバリーカテーテルの準備］
1. デリバリーカテーテルのステントグラフト部分に触れるときは、未使用・滅菌済み手袋を使用する。
2. デリバリーカテーテルをパッケージから取り出し、破損がないことを確認する。
3. デリバリーカテーテルの先端から保護包装用のマンドレルとシースを取り外す。
4. デリバリーカテーテルのフラッシュポートを通して、ヘパリン加生理食
塩水でフラッシュする。
** 5. メーカーの添付文書や取扱説明書に従って、合併症を起こさない容量と圧力を考慮した上で、適切なサイズのバルーンを選択・用意する。

10. トランクイプシラテラル・レッグの中枢側端の留置位置を再調整する必要がある場合は＜再調整＞に進む。留置位置を再調整する必要がない場合は手順 11 に進む。
＜再調整＞
A. コンストレイニングダイヤルを時計回りに止まるまで動かすと、ト
ランクイプシラテラル・レッグの中枢側端が拘束される（図 5）。コ
ンストレイニングダイヤルを時計回りに回すと、連動してクリアー
ノブ内のコンストレイニングナットは手元側に向かって移動する。
トランクイプシラテラル・レッグの中枢側端が拘束されると、トラン
クイプシラテラル・レッグの中枢側にある 3 つの放射線不透過マーカー（図 1）の間隔が狭まる。

［トランクイプシラテラル・レッグの位置決定と留置］
1. ガイドワイヤー、イントロデューサシース及び本品のすべての操作は、
Ｘ線透視下で行う。
2. デリバリーカテーテルを表１に例示した適切なサイズのイントロデュ
ーサシースを通して、0.035 インチ（0.89 mm）硬質（super-stiff）ガイド
ワイヤーに沿って大動脈に挿入し、ほぼ目標位置の部位まで進める。
3. デリバリーカテーテルを目標位置に維持しながら、イントロデューサ

3/8

セーフティロック

コンストレイニングナット

コンストレイニングダイヤル

図 5：トランクイプシラテラル・レッグ中枢側端の拘束

クリアーノブ

B. トランクイプシラテラル・レッグの中枢側先端部を X 線透視画像の中央に合わせて拡大し、必要に応じてデリバリーカテーテルの位置を再び調整・回転して、トランクイプシラテラル・レッグを適切な位置に配置し直す。次にコントララテラル側の長形マーカーとイプ
シラテラル側の短形マーカーが最も離れるように調節する（図1）。
C. トランクイプシラテラル・レッグの中枢側端を拘束したままの状態
で手順 4 から 8 を繰り返し、トランクイプシラテラル・レッグを適切な位置に配置し直す。
D. トランクイプシラテラル・レッグの中枢側端が適切な位置に配置できたことを確認した後、コンストレイニングダイヤルを反時計回りに止まるまで動かすと、トランクイプシラテラル・レッグの中枢側端が再展開される（図 6）。それと連動してクリアーノブ内のコンスト
レイニングナットはカテーテル先端側に向かって移動する。トラン
クイプシラテラル・レッグの中枢側端が再展開されると、トランクイ
プシラテラル・レッグの中枢側にある 3 つの放射線不透過マーカー（図 1）の間隔が広がる。
コンストレイニングダイヤルを反時計回りに止まるまで動かしてもトランクイプシラテラル・レッグの中枢側端が再展開されない場合
や、ハンドル部分に問題が生じたことが疑われる場合は、この後の手順を 11-13-14 の順で操作すること。

図 7：セーフティロックの操作

クリアーノブ

図 8：トランクイプシラテラル・レッグ中枢側端のコンストレイニングシステムの解除
15. ディスタルディプロイメントノブを緩め、ディスタルディプロイメントノブ
を途中で止めることなく静かに引っ張り、イプシラテラル・レッグを開放する（図 9）。ディスタルディプロイメントノブの開放操作により、トランクイプシラテラル・レッグの展開が終了する。ディスタルディプロ
イメントノブを開放してもイプシラテラル・レッグの展開が始まらない
場合や、ハンドル部分に問題が生じたことが疑われる場合は、［展開のバックアップ機構］の手順 3 に従うこと。
イプシラテラル・レッグ

コンストレイニングダイヤル

ディスタルディプロイメントノブ

図 6：トランクイプシラテラル・レッグ中枢側端の再展開

図 9： イプシラテラル・レッグの展開

11. 標準的な手技に従い、0.89mm（0.035 インチ）硬質（super-stiff）ガイ
ドワイヤーをトランクイプシラテラル・レッグの連結口へ進める。
12. トランクイプシラテラル・レッグの連結口が、ガイドワイヤーがアクセ
スしにくい位置にある場合には、＜再調整＞A～D に従い、トランク
イプシラテラル・レッグの留置位置を再調整する。
13. ガイドワイヤーに沿って適切なサイズのイントロデューサシースを進め、トランクイプシラテラル・レッグの連結口を通過させる。
14. コンストレイニングダイヤルを反時計回りに動かせないことを確認し、セーフティロックをスライドさせた状態でクリアーノブを反時計回りに90°動かして（図 7）、カテーテルハンドルからクリアーノブをまっす
ぐに引き抜き、コンストレイニングシステム（拘束／再展開システ
ム）を解除する（図 8）。この操作によりトランクイプシラテラル・レッ
グの、コンストレイニングシステムを解除することができない場合や、ハンドル部分に問題が生じたことが疑われる場合は、［展開のバッ
クアップ機構］の手順 2 に従うこと。

16. Ｘ線透視下で、デリバリーカテーテルが、ステントグラフトから完全に離れたこと、ステントグラフトやイントロデューサシース等に引っかかっていないことを確かめながら安全に抜去する。また、抜去後にステントグラフトの留置状態、及び破損や遺残などデリバリーカテーテルの状態に問題がないことを確認する。
**17. トランクイプシラテラル・レッグの中枢側内側にステントグラフト圧着用バルーンを配置する。長形マーカーと短形マーカーが一直線に並んでいるトランクイプシラテラル・レッグ分岐部（血液分流部）にはバルーンを接触させない。希釈した造影剤を使用してバルーンを素早く拡張及び縮小させて、トランクイプシラテラル・レッグの中枢側端を圧着・固定する。バルーンはメーカーの添付文書や取扱説明書に従ってサイズを選択、準備し、合併症を起こさない容量と圧力に十分注意しながら使用する。
18. Ｘ線透視下で、バルーンが完全に縮小したこと、トランクイプシラテラ
ル・レッグから安全に離れたことを確かめ、バルーンを抜去する。
**19. 適切なサイズの PTA バルーンカテーテル又はステントグラフト圧着用バルーンカテーテルをトランクイプシラテラル・レッグの腸骨動脈端まで挿入し拡張させ、圧着・固定する。バルーンはメーカーの添付文書や取扱説明書に従ってサイズを選択、準備し、合併症を起こさない容量と圧力に十分注意しながら使用する。
20. Ｘ線透視下で、バルーンが完全に縮小したこと、トランクイプシラテラ
ル・レッグから安全に離れたことを確かめ、バル－ンを抜去する。

4/8

［展開のバックアップ機構］
1. アクセスハッチを取り外し、侵襲性のない適切な器具を用いて、プロ
キシマルディプロイメントライン（図 3、「1」と表示）を取り出し、一定の連続した動作でプロキシマルディプロイメントラインを引き抜き、トラ
ンクイプシラテラル・レッグの連結口から先の中枢側部分を開放する。
2. アクセスハッチを取り外し、適切な器具を用いてロックピン（図 3、「2」と表示）を切断し、一定の連続した動作でロックピンを完全に引き抜く。続けて適切な器具を用いてコンストレイニングループ（図 3、「3」と表示）を切断し、一定の連続した動作でコンストレイニングループを完全に引き抜き、トランクイプシラテラル・レッグ中枢側端のコンスト
レイニングシステムを解除する。
3. アクセスハッチを取り外し、侵襲性のない適切な器具を用いて、ディスタルディプロイメントライン（図 3、「4」と表示）を取り出し、一定の連続した動作でディスタルディプロイメントラインを引き抜き、イプシラテ
ラル・レッグを開放する。

退院時

○†2

術中 （留置直前・直後）

○

腹部X線

○

○

12ｹ月（以後1年毎）○○

1 CTは単純及び造影の両方を撮影すること†
2 処置前の6ヶ月以内に撮影すること†
3 1ヶ月でエンドリークが見られた場合に実施すること［画像診断ガイドライン］
血管造影
血管造影は術前の腹部大動脈及び腸骨動脈の長さや屈曲の状況について評価する際に推奨される。
・撮影は10-20cmにわたり1cm毎にマーキングされた血管造影用マーカー付カテーテルを使用する。
・以下の角度からの撮像が、評価及びデバイス選択に際し必要とされる。
－腹部大動脈： Supine－AP （後－前正面像）－骨盤（左右の総大腿動脈を含む）： AP（腹背）、両斜位
血管造影は留置直前及び直後に、デバイスを正確に留置する際又は留置後の位置確認のために用いられる。また術後のフォローアップにおいても、デバイスの位置や状態の確認のために、選択的に使用される。
CT（単純・造影）
・全ての連続的な画像は、3mm以下でかつ最小のスライス厚で撮影する設定を行うこと。3mmを超えたスライス厚及び非連続的な撮像の設定は行わないこと（解剖やデバイスの状態を正確に比較するため）。
・全ての画像にはスケールを挿入すること。そして14インチ× 17インチのフィルムに対し20:1より小さい画像にはしないこと。
・ エンドリークあるいは動脈瘤拡大の疑いや所見が見られる場合は、
単純及び造影CTの両方を撮像すること。
・ 単純及び造影CT間での患者のオリエンテーションとランドマークの変更は行わないこと。
・ 単純及び造影CTのスライス厚及び間隔は、同一とすること。
・ 単純及び造影CTは、患者のベースラインの計測とフォローアップをする上で重要である。以下は最も理想とする撮影ガイドラインである。
表3. ＣＴによる単純・造影撮影ガイドライン
単純［術後フォローアップ］
徹底したフォローアップは大動脈血管内治療において非常に重要である。医師は個々の患者の要望や環境に合わせてフォローアップを実施
しなくてはならない。米国臨床試験では、表2に示すフォローアップを実施した。
使用機器は、単純・造影CT、多角度からのX線撮影、MRI/MRA、超音波等であり、これによって得られたデータはベースラインと比較され、そしてデバイスの状態と経時的な形態変化の確認に用いられ、動脈瘤の治療状況の診断に用いられる。
・単純・造影CTは動脈瘤のサイズ、血管の形態的変化、中枢側の密着性や遊走、エンドリーク及びデバイスの腸骨動脈側の開存性や閉塞に関する情報を得ることが出来る。
・多角度からのX線画像は、破損やキンクといったステント部ワイヤーの状態及びデバイス間の遊走についての情報を提供する。
・MRI/MRAは、CTにおいて造影剤が使用できない患者に対しCTの代用として用いられ、CTに近い情報が得られる。
・超音波はエンドリークや動脈瘤のサイズに関する情報は得られるが、ステント部ワイヤーの状態などデバイスの完全性を見ることはできない。一般にCTに比較し、信頼性と正確性に乏しいとされている。
CTや血管造影における造影剤の使用を許容できない患者に対しての他の方法として、CO2を用いた血管造影、造影剤を用いた又は用いな
いMRI/MRA、そして超音波がある。これらの方法は場合により正確性に欠け、以前の、あるいは今後実施するデータとの比較が困難なことがある。
表2. 推奨する画像診断フォローアップ計画
血管造影

○†3

6ｹ月
†

［手術の完了］
1. 引き続き血管造影を施行し、動脈瘤の閉鎖を確認する。その際には息を止める方法で画像の質を最適にする。必要なら更に各エクステ
ンダーの使用を検討する。アオルタ・エクステンダーでは、ステントグ
ラフト長が3.3cmのものでは最小1.6cm、4.5cmのものでは最小2.2cmのオーバーラップが必要で、ステントグラフト長が3.3cmのものでは最長1.6cm、4.5cmのものでは最長2.2cmの延長が可能である。7cmのイリアック・エクステンダーでは、最小3cmのオーバーラップが必要で、
最長4cmの延長が可能である。コントララテラル・レッグをイリアック・
エクステンダーとして使用する場合、最小3cmのオーバーラップが必要で、オーバーラップ長を3cmとするとき最大延長となる。
** 2. ガイドワイヤーとイントロデューサシースを抜去する前に、デリバリー
カテーテルが患者体内から完全に抜去されていることを確認する。
3. 標準的な手技に従って、動脈へのアクセス部位を閉じる。
4. 必要に応じて患者へのフォローアップを行い、CT、多角度腹部Ｘ線、超音波を利用し、長期でのステントグラフトの性能、手術、動脈瘤の状況を適切に監視する。

術前

○

3ｹ月

［コントララテラル・レッグ、アオルタ・エクステンダー及びイリアック・エク
ステンダーの位置決定と留置］「エクスクルーダー Y 字型ステントグラフトシステム（コントララテラル・レッグ、
アオルタ・エクステンダー、イリアック・エクステンダー）」の添付文書に従い、デバイスの選択、位置決定及び留置を行う。

来院

○

1ｹ月

造影

静注造影剤

無

有

注入量（mL）－

150

注入速度（mL/sec）

－

≧2.5

－

Smart-Prep†, Care 又は
同等の方法

開始位置

横隔膜

腹腔動脈の1cm上部終了位置

大腿骨近位部

大腿動脈分岐部スキャン有効視野

広範囲

広範囲

DFOV

32cm

32cm

スキャンタイプ

ヘリカル

ヘリカル

Delay

ローテーション速度

0.8

0.8

≦3.0mm≦3.0mmスキャンモードHS

HS

テーブルスピード(mm/rot)15

15間隔（interval)(mm)

2.0

2.0

スライス厚

V線管電圧電流（KV/mA）
再構築/アルゴリズム

120/300

120/300≦3.0mm Soft≦3.0mm SoftROI Loc: 1cm Sup. から腹腔動脈†

Smart-Prep モニターdelay：6sec. スキャンフェーズ：3sec.
モニターISD：3sec.

MA：40

Enhance thres: 100HU

腹部X線撮影（単純撮影）
次に示す撮像角度がデバイスの状態を知る上で良いとされる。
・Supine－AP （後－前正面像）
・Lateral（側方）
・30°LPO （左30°斜位/後側方）
・30°RPO （右30°斜位/後側方）
デバイスの状態を同一フィルム上で縦方向に撮影する。
キンクやステントのワイヤー破損、デバイス間の遊走などが懸念される際は、拡大した撮像が推奨される。その場合医師は2-4倍の拡大画

CT†1
○

5/8

[展開のバックアップ機構]
・ 展開のバックアップ機構 1 又は 3 に従い、プロキシマルディプロイメ
ントライン又はディスタルディプロイメントラインをアクセスハッチから引き抜き、ステントグラフトを開放するとき、プロキシマルディプロイメ
ントライン又はディスタルディプロイメントラインを切断しないこと。患者への損傷又はステントグラフト、デリバリーカテーテルに損傷を与えることがある。

像によりデバイスの状態を確認すること。
［追加的な調査と処置］
追加的な調査と処置は、以下の場合に推奨される。
・TypeⅠエンドリークが診られる場合
・TypeⅢエンドリークが診られる場合・エンドリークの有無に限らず最大瘤径が5mm以上拡大した場合
医師は患者個々の状態、推定寿命、患者自身の要望・選択を考慮し、追加的な血管内治療又は外科手術への変換を検討すること。

［手術の完了］
・ 血管造影を施行し、動脈瘤への血流が遮断されていることを確認すること。息を止める方法で画像の質を最適にして行うこと。必要に応じて本品の各エクステンダーの使用を検討すること。
**・ガイドワイヤーとイントロデューサシースを抜去する前に、デリバリー
カテーテルが患者体内から完全に抜去されていることを確認する。

「使用方法等に関連する使用上の注意」［使用中］・ ステントグラフトへの汚染や感染の危険性を避けるため、準備中及び術中に本品のステントグラフト部分を手で触れることは極力避けること。
**・ デリバリーカテーテルに拘束されたステントグラフトは、必ずイントロ
デューサシース内を前進させる。［デリバリーカテーテルが破損、又はステントグラフトが留置位置に到達する前に展開されてしまう恐れがある。］・ デリバリーカテーテル挿入中は、ガイドワイヤーを抜かないこと。
・ 血管の蛇行が強い場合、ガイドワイヤー、イントロデューサシース及びデリバリーカテーテルの挿入により、解剖学的形状が変化している可能性を考慮すること。
**・ ステントグラフトがイントロデューサシース内にある間は、デリバリーカ
テーテルを回転させない。［デリバリーカテーテルが破損や離断、又はステントグラフトが留置位置に到達する前に展開されてしまう恐れがある。］**・ ガイドワイヤー、イントロデューサシースあるいはデリバリーカテー
テルの挿入中に抵抗を感じる場合は、挿入を中止し抵抗の原因を調べること。［血管やデリバリーカテーテルが損傷、又はステントグ
ラフトが留置位置に到達する前に展開されてしまう恐れがある。］**・ ステントグラフト開放中にデリバリーカテーテルを回転させない。［デリバリーカテーテルが破損や離断、又はステントグラフトが留置位置に到達する前に展開されてしまう恐れがある。]**・ デリバリーカテーテルは 360°を超えて回転させないよう注意すること。［デリバリーカテーテルが破損、又はステントグラフトが留置位置に到達する前に展開されてしまう恐れがある。］
・ デリバリーカテーテルの過度のねじれにより、カテーテルが破損する恐れがある。
**・ 未開放のステントグラフトを、イントロデューサシースを通して抜去しないこと。イントロデューサシースとデリバリーカテーテルは必ず一緒に取り出すこと。［デリバリーカテーテルが破損や離断、又はステントグラフトが留置位置に到達する前に展開されてしまう恐れがある。］
・ 腎動脈又は腸間膜動脈等（下腸管膜動脈を除く）の重要な分枝をス
テントグラフトが覆ってしまうことがないようにすること。血管の閉塞が起こる恐れがある。米国臨床試験では両側内腸骨動脈を閉塞した患者は評価されていない。
・ 大動脈側直径が 31、 35mm 径以外のトランクイプシラテラル・レッグ
に対して 32、36mm アオルタ・エクステンダーを延長する場合には、ト
ランクイプシラテラル・レッグの中枢側端からの延長が最小で 15mm、最大で 22mm となるため、トランクイプシラテラル・レッグ中枢側端から腎動脈下端までの長さが少なくとも 15mm 以上あることを確認すること。
・ 本品の使用中は、造影剤の使用量を正確にモニターすること。
**・ イントロデューサシースを通してデリバリーカテーテルを抜去する際に抵抗を感じる場合は、操作を中止しイントロデューサシースとデリ
バリーカテーテルを同時に回収すること。［デリバリーカテーテルの破損や離断等の不具合・有害事象や予期せぬ追加的血管内治療を引き起こす恐れがある。］
・ 全身性抗凝固剤は、病院や医師の判断に基づいて使用すること。ヘパリンが禁忌の際は、他の抗凝固剤を選択すること。
**・ 血管走行等の影響により、デリバリーカテーテルの先端部が離断することがあるため注意すること。デリバリーカテーテルの先端部が離断した場
合は、外科的手法又はスネアカテーテル等を用いた血管内治療のいずれか適切な方法により、離断したデリバリーカテーテルの先端部を回収すること。緊急時に備え、術前にはスネアカテーテルを準備することが望ましい。

［術後フォローアップ］
・ 定期的な診断により、遠隔期の性能、留置状態、動脈瘤の状況を適切に監視すること。留置状態の変化により、動脈瘤の拡大あるいは破裂に至ることがある。
【使用上の注意】
1. 重要な基本的注意
・ 本品は術前・術後に必要な画像診断及び術後フォローアップ（[術後フォローアップ]及び[画像診断ガイドライン]を参照）を受けられない患者又は受けることに同意しない患者には適用しないこと。
・ 本品は過剰な体重や身長により必要な撮像要件を満たすことができない患者には使用しないこと。
・ 以下の項目に該当する患者に関して、本品の安全性及び有効性は確認
されていない。
－外傷性大動脈損傷－動脈瘤の破裂、切迫破裂－感染性動脈瘤－以前の人工血管置換によって起こった仮性動脈瘤－以前に留置したステントグラフトの修復手術－胸部大動脈瘤又は胸腹部大動脈瘤が伴う場合－炎症性動脈瘤－活動性全身性感染の患者－病的に肥満した患者－21歳未満の患者－下腸間膜動脈の開存が必要な患者－内腸骨動脈が両側とも閉塞される患者
・ 患者の選択に際し、以下の点を考慮すること。
－患者の年齢と、推定寿命。
－併発疾患（例：心臓、手術時の肺又は腎機能不全、病的肥満）。
－患者の外科手術の適応。
－患者の血管内治療における解剖学的適合性。
－本品を使用した血管内治療と破裂とのリスクの比較検討。
－全身麻酔、局部麻酔、局所麻酔の適合性。
－アクセスとしての腸骨大腿動脈の血管サイズ、石灰化、血栓及び屈曲などの形態と、アクセスする術者の技術及び使用するイントロデューサシースのサイズとの比較検討。
－腎動脈下の瘤化していない中枢側ネックの長さが少なくとも15mm 以上であり、血管内径が 32mm を超えないこと。
－中枢側ネックの角度が 60°以下であり、血栓・石灰化が最小であること。
－末梢留置部位である腸骨動脈の長さが、少なくとも 30mm 以上あり、その内 10mm 以上は内径 25mm 以下であること。
－腸骨・大腿動脈に顕著な閉塞性の疾患がなく、ステントグラフト
への血流を阻害しないこと。
－下腸間膜動脈や腰動脈などの側枝血管が顕著に開存している患者に使用する場合は、タイプⅡエンドリークが発生する可能性が高くなる。
治療の最終決定は医師と患者の裁量による。
・医師と患者間において、以下に示す血管内治療のリスクと利益を慎重に考慮し、処置方法を判断すること。
－血管内治療と外科的手術におけるリスクと相違点。
－見込まれる外科的手術における優位点。
－見込まれる血管内治療における優位点。
－血管内治療後に必要とされうる追加的血管内治療または外科的手術を行う可能性について。

6/8

エンドリーク・デリバリーカテーテル：デリバリーシステムの破損、デリバリーカテ
ーテル先端部の体内遺残、抜去困難［重大な有害事象］
・死亡 ・動脈瘤破裂
・開腹修復術への変更
・多臓器不全**［その他の有害事象］
・X 線造影剤、抗血小板剤、デバイス材料に対するアレルギー反応
及び過敏性反応・下肢切断 ・動脈瘤拡大 麻酔合併症
・動脈又は静脈における血栓形成あるいは仮性動脈瘤
・ステントグラフトあるいは自己血管の狭窄・動静脈瘻孔 ・出血 ・血腫 ・血液凝固異常症
・肝疾患 ・性交不能 ・瘻孔
・腸疾患（例：腸閉塞、消化管出血、一過性の虚血、梗塞、壊死）・心疾患（例：不整脈、心筋梗塞、鬱血性心疾患、低血圧、高血圧）・跛行（例：臀、下肢）・大動脈及び周囲血管の解離、穿孔、破裂・浮腫 ・一過性のあるいは恒久的虚血を伴う塞栓症
・発熱と局所的な炎症 ・創傷（例：感染、裂開）・泌尿生殖器疾患（例：虚血、ただれ、瘻孔、失禁、血尿、感染）・感染（例：動脈瘤、ステントグラフトあるいは挿入部）
・リンパ瘻孔／合併症 ・肺合併症（例：肺炎、呼吸不全）
・局所的又は全身に及ぶ脳神経損傷（例：脳出血、脳梗塞、対麻痺、不全麻痺） ・ステントグラフトあるいは自己血管の閉塞・留置後症候群 ・放射線による障害、後期悪性腫瘍 ・組織壊死・腎臓疾患（例：動脈閉塞、造影剤毒性、腎不全、腎機能障害）・血管痙縮あるいは損傷（例：腸骨－大腿動脈の解離、過度な出血、血管の破裂、死亡）・外科的処置の追加（例：カットダウン、バイパス術）
・術時間の延長・加えて医師は患者に対し、治療後の計画されたフォローアップの実施を遵守させること。また、以下に列挙する血管内治療に関する事項
について、患者と更に話し合うこと。
1. 医師は、患者の健康状態とステントグラフトの状態を評価するた
めに、長期的で定期的なフォローアップが必要となることを全ての患者に忠告すること。特定の臨床所見（例：エンドリーク、動脈瘤拡大等）を示す患者は、追加のフォローアップを受けなくてはならない。例えば、痛み、麻痺、衰弱等の明らかな兆候がない場合であっても、定期的なフォローアップが必要であることを患者に説明して、理解を得られなければならない。
2. 全ての患者は少なくとも 12 ヶ月ごとにフォローアップを受けなければならない。エンドリークや瘤拡大が見られた場合にはさらに追加して、ステントグラフトの画像診断を含む定期的なフォローア
ップを受けなければならない。
3. 医師は全ての患者において、治療後直ぐ、或いは急に出現した、
ステントグラフトの脚閉塞、動脈瘤の拡大及び破裂に関する症状について、十分に注意を払うように忠告すること。ステントグラフトの脚閉塞の症状としては、歩行中の臀部及び脚の痛み、また足の変色や冷感が含まれる。動脈瘤破裂は無症状の場合がある
が、通常、痛み、麻痺、足の衰弱、背中・肩・腹部又は鼠径部の痛み、目眩、失神、心拍の上昇、又は急激な衰弱などが現れる。
4. 本手技に関連するリスクには、出血及び心臓、肺、神経、腸等への合併症があること。機器に関連するリスクにはステントグラフトの閉塞、エンドリーク、瘤拡大、ステント破断、追加的な血管内治
療、外科的開腹術への移行、瘤破裂及び死亡の恐れがある。
*MRI安全性と適合性
本品は非臨床での試験結果より、特定のMR条件下で安全であることが確認されている。以下の条件下で、本品留置後すぐに安全に撮像を行うことができる。
-静磁場が3.0テスラ以下-最大勾配磁場が3000ガウス/cm 以下- 最 大 全 身 平 均 比 吸 収 率 （ Specific absorption rate ： SAR ） が2.0W/kgで患者に身体的ストレスを与えないような標準操作モードにて15分間（パルスシーケンス）の撮像
・MRIによる温度上昇
非臨床試験にて、1.5テスラ/64MHz (Magnetom, Siemens Medical
Solutions,Malvern, PA. Software Numeris/4, Version Syngo MR 2002B
DHHS Active-shielded,horizontal field scanner、及び3テスラ/128MHz(Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI) MRシステムによるそれぞれ15分間（パルスシーケン
ス）のMRI撮像時に以下の温度上昇が認められた。
表4. MRI情報
1.5テスラ

3テスラ

全身平均SAR

2.9W/kg

2.9W/kg

カロリメトリー法による全身平均SAR

2.1W/kg

2.7W/kg

最大温度変化

2.2℃

2.7℃

SAR2.0W/kgで標準操作モード時の温度変化算出値

1.5℃

1.9℃

SAR4.0W/kgでファーストレベル操作モード時の温度変化
算出値

3.0℃

3.7℃

3. 妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用
妊娠又は授乳中の患者においては本品の安全性及び有効性は確認されていない。
【臨床成績】
1. 米国における臨床試験結果
米国において、エクスクルーダー Y 字型ステントグラフトシステム（以後EBE）の評価を目的とした 2 つの臨床試験が実施された。最初の臨床試
験 98-03 では、19 施設｛試験群：235 例、対照群：99 例、Continued
Access 群（臨床試験完了後の承認前使用）：49 例｝でオリジナルデザイ
ンを、2 番目の臨床試験 99-04 では、16 施設（試験群：193 例、Continued Access 群：88 例）で製造効率を向上させるため軽微なデザ
イン変更を加えた EBE が評価された。 臨床試験の目的は、腎動脈下腹部大動脈瘤の一次処置としての外科的手術の代替治療法である
EBE を使用した血管内治療の安全性及び有効性を評価するものであった。安全性は、１年間のフォローアップ期間での EBE(98-03、99-04)による主要有害事象の全体的な割合が、外科手術によって処置された被験者（対照群：99 症例）より少ないかどうかによって評価された。有効性は、
1 年間のフォローアップ期間でのエンドリークがなく動脈瘤の解消、動脈瘤拡大なし(5mm 以下)、及び主要デバイス関連の有害事象なしに基づいて評価された。
臨床試験 98-03 及び 99-04 の試験結果より、EBE98-03 だけでなくEBE99-04 においても臨床試験 98-03 における外科手術対照群と比較し、安全性が確認された。また同様に両試験において腹部大動脈瘤治療における有効性も確認された。

・画像品質
本品の存在下、MR画像上のアーチファクトはデバイスよりもサイズの小さな局在性の信号消失として出現した。本品の存在下、グラジエントエ
コーパルスシークエンス法ではT１強調スピンエコーパルスシークエンス
法よりも大きなアーチファクトが生じた。グラジエントエコーパルスシーク
エンス法での最大アーチファクトでは、デバイスのサイズや形が相対的に約10mm拡大する。MR画像において関心領域が本品の位置と同じか
又はその周辺にある場合、その画像品質に影響を与える可能性がある。
従って、本品の存在下でのMRIを実施する場合には、MRIパラメーターの調整を考慮すること。
2. 不具合・有害事象予測される不具合及び有害事象としては以下のものがある：［重大な不具合］
・デリバリーカテーテルの抜去不能**［その他の不具合］
・ステントグラフト：不適切な部品の配置、展開不全、意図しない位置
での展開、マイグレーション、ステントからのグラフト材のはがれ、閉塞、感染、ステント破断、グラフト材の欠陥、拡張、腐食、開孔、（観察された有害事象）
表 5. 試験群（EBE98-03、EBE99-04）で観察された主要な有害事象
被験者数†
有害事象‡
発症者数
出血合併症
肺合併症
心臓合併症

7/8

1 ヵ月
565
105
(18.6%)
27(4.8%)
13(2.3%)
22(3.9%)

6 ヵ月
553
72(13.0%)
2(0.4%)
13(2.4%)
21(3.8%)

12 ヵ月
533
91
(17.1%)
1(0.2%)
17(3.2%)
24(4.5%)

24 ヵ月
483
81
(16.8%)
3(0.6%)
10(2.1%)
23(4.8%)

36 ヵ月
427
64
(15.0%)
1(0.2%)
24(5.6%)
23(5.4%)

48 ヵ月
361
53
(14.7%)
5(1.4%)
10(2.8%)
21(5.8%)

60 ヵ月
291
22
(7.6%)
0(0.0%)
7(2.4%)
10(3.4%)

総計
565
326(57.7%)
38(6.7%)
81(14.3%)
124(21.9%)

腎機能
合併症

9
6
5
6
6
1
3
30
(1.6%)(1.1%)(0.9%)(1.2%)(1.4%)(0.3%)(1.0%)(5.3%)
22
9
3
4
1
1
0
37
創傷合併症
(3.9%)(1.6%)(0.6%)(0.8%)(0.2%)(0.3%)(0.0%)(6.5%)
12
5
10
10
4
2
2
43
腸合併症
(2.1%)(0.9%)(1.9%)(2.1%)(0.9%)(0.6%)(0.7%)(7.6%)
16
10
9
8
5
2
2
44
血管合併症
(2.8%)(1.8%)(1.7%)(1.7%)(1.2%)(0.6%)(0.7%)(7.8%)
神経系
7
5
12
9
8
3
0
38
合併症
(1.2%)(0.9%)(2.3%)(1.9%)(1.9%)(0.8%)(0.0%)(6.7%)
泌尿生殖器
6
5
0
1
0
3
1
16
合併症
(1.1%)(0.9%)(0.0%)(0.2%)(0.0%)(0.8%)(0.3%)(2.8%)
1
2
0
2
0
2
0
7
敗血症
(0.2%)(0.4%)(0.0%)(0.4%)(0.0%)(0.6%)(0.0%)(1.2%)
3
8
16
10
11
14
1
61
新生物
(0.5%)(1.4%)(3.0%)(2.1%)(2.6%)(3.9%)(0.3%)(10.8%)
原因不明の
0
0
0
0
0
1
0
1
死亡
(0.0%)(0.0%)(0.0%)(0.0%)(0.0%)(0.3%)(0.0%)(0.2%)
8
12
26
19
8
11
2
77
その他
(1.4%)(2.2%)(4.9%)(3.9%)(1.9%)(3.0%)(0.7%)(13.6%)
ウィンドウ区間：1ヵ月（0-60日）、6ヵ月（61-242日）、12ヵ月（243-546日）、24ヵ月（547-911日）、36ヵ月（912-1275日）、48ヵ月（1276-1640日）、60ヵ月（1641-2006日）†
最後に連絡が取れた日が各ウィンドウ区間の下限日以降の患者数。
‡
有害事象を発症した被験者数（割合）を示す。

表6. 外科対照群で観察された主要な有害事象
1 ヵ月
6 ヵ月
12 ヵ月
24 ヵ月
36 ヵ月
48 ヵ月
60 ヵ月
総計
99
96
87
81
70
58
46
99
68
15
10
11
12
13
3
80
(68.7%)(15.6%)(11.5%)(13.6%)(17.1%)(22.4%)(6.5%)(80.8%)
45
0
0
0
0
1
0
45
出血合併症
(45.5%)(0.0%)(0.0%)(0.0%)(0.0%)(1.7%)(0.0%)(45.5%)
12
3
1
2
1
4
0
19
肺合併症
(12.1%)(3.1%)(1.1%)(2.5%)(1.4%)(6.9%)(0.0%)(19.2%)
16
7
7
6
6
6
1
36
心臓合併症
(16.2%)(7.3%)(8.0%)(7.4%)(8.6%)(10.3%)(2.2%)(36.4%)
腎機能
3
0
1
0
1
3
0
7
合併症
(3.0%)(0.0%)(1.1%)(0.0%)(1.4%)(5.2%)(0.0%)(7.1%)
4
3
0
1
2
1
0
10
創傷合併症
(4.0%)(3.1%)(0.0%)(1.2%)(2.9%)(1.7%)(0.0%)(10.1%)
17
2
1
1
2
1
1
22
腸合併症
(17.2%)(2.1%)(1.1%)(1.2%)(2.9%)(1.7%)(2.2%)(22.2%)
7
1
3
1
0
0
1
12
血管合併症
(7.1%)(1.0%)(3.4%)(1.2%)(0.0%)(0.0%)(2.2%)(12.1%)
神経系
3
3
2
0
0
2
0
9
合併症
(3.0%)(3.1%)(2.3%)(0.0%)(0.0%)(3.4%)(0.0%)(9.1%)
泌尿生殖器
1
0
2
0
0
0
0
3
合併症
(1.0%)(0.0%)(2.3%)(0.0%)(0.0%)(0.0%)(0.0%)(3.0%)
0
0
0
0
0
0
0
0
敗血症
(0.0%)(0.0%)(0.0%)(0.0%)(0.0%)(0.0%)(0.0%)(0.0%)
0
1
2
0
3
0
0
6
新生物
(0.0%)(1.0%)(2.3%)(0.0%)(4.3%)(0.0%)(0.0%)(6.1%)
原因不明
0
0
0
0
0
0
0
0
の死亡
(0.0%)(0.0%)(0.0%)(0.0%)(0.0%)(0.0%)(0.0%)(0.0%)
1
2
2
2
2
1
0
9
その他
(1.0%)(2.1%)(2.3%)(2.5%)(2.9%)(1.7%)(0.0%)(9.1%)
ウィンドウ区間：1ヵ月（0-60日）、6ヵ月（61-242日）、12ヵ月（243-546日）、24ヵ月（547-911日）、36ヵ月（912-1275日）、48ヵ月（1276-1640日）、60ヵ月（1641-2006日）†
最後に連絡が取れた日が各ウィンドウ区間の下限日以降の患者数。
‡
有害事象を発症した被験者数（割合）を示す。
被験者数†
有害事象‡
発症者数

さらに米国において、98-03 試験の外科対照群及び 98-03 試験のオリジナルの EBE 治療群を比較対象として、31mm トランクイプシラテラル・
レッグ及び 32mm アオルタ・エクステンダーの安全性及び有効性を評価する 03-02 試験が実施された。03-02 試験の結果、腹部大動脈瘤に対する 31mm トランクイプシラテラル・レッグ及び 32mm アオルタ・エクステ
ンダーの安全性及び有効性が確認された。
2. 本邦における使用成績調査
医療機器の使用実態下における不具合発現状況、安全性、有効性等を確認することを目的として、1,741 例を対象とした使用成績調査を実施した。観察期間は術後 1 年と設定された。本調査において主要な有害事象の発生が認められた症例数を表 7 に示した。
表 7. 主要な有害事象、処置を要するエンドリーク、及び処置を要する
動脈瘤の拡大の発生数
有害事象の内訳

30 日以内の主要な有害事象(n=1,741)

30 日を超えた主要な有害事象†(n=1,728 )
症例数
発生率
116
6.7%

症例数
62

発生率
3.6%

出血合併症

2

0.1%

4

0.2%

肺合併症

3

0.2%

24

1.4%

心臓合併症

5

0.3%

13

0.8%

1 件以上の事象が発生した症例数

8/8

腎機能合併症

4

0.2%

4

0.2%

創傷合併症

4

0.2%

1

0.1%

腸管合併症

2

0.1%

6

0.3%

血管合併症

11

0.6%

11

0.6%

神経系合併症

4

0.2%

7

0.4%

処置を要するエンドリーク

21

1.2%

17

1.0%

処置を要する動脈瘤拡大00.0%7
その他（泌尿生殖器合併症，新生物等）
14
0.8%
44
†
術後 30 日以内の外科的開腹術への転換症例、死亡症例を除いた被験者数

0.4%
2.5%

【保管方法及び有効期間等】
保管方法：室内保管。高温多湿は避けること。
有効期間：外箱に記載（自己認証）【承認条件】
1. 腹部大動脈瘤に対する本品を用いた血管内治療に関する講習の受講等により、本品の有効性及び安全性を十分に理解し、手技等に関する十分な知識・経験を有する医師によって用いられるよう、必要な措置を講じること。
2. 腹部大動脈瘤に対する緊急の人工血管置換術ができる体制が整った医療機関で本品が使用されるよう、必要な措置を講じること。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】*製造販売業者：
日本ゴア合同会社
TEL：03-6746-2560

製造業者：
ダブリュ．エル．ゴア・アンド・アソシエーツ社
アメリカ合衆国
W. L. Gore & Associates, Inc.
U. S. A.
ゴアおよびエクスクルーダーは、W. L. Gore & Associates の商標です。
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