有効なReal World Dataを集積するためのストラテジー

国立病院機構大阪医療センター／
大阪大学招聘教授 医療情報学
松村泰志

アジェンダ
1. 臨床データの収集がなぜ必要か
2. 電子カルテが導入されてきた経緯・現状の形
3. 臨床研究で求められるデータと電子カルテデータとのギャップ
4. ギャップを埋めるための方策

医療の内容診断
治療法の選択情報の収集 ＆ 意思決定
治療の適用

フォローアップ
治癒Evidence-based Medicine
個人の経験に基づく判断

正しい研究デザインにより導き出された結論に基づくべき

1990年：Evidence-based Medicine （by Gordon Guyatt）

臨床研究により真実を見出す方法が開発• 生物統計学の取り込み• 臨床研究体制の整備• 教育・研究者育成体制の整備

多くの臨床研究論文が発表

診 断患者にトリガーとなる症状、所見（健診データの異常等）があり、その原因となる疾患を調べること
症状の聴取
↓
身体所見
↓
実施しやすい検査↓
値段が高い検査で低リスク↓
侵襲性の高い検査

ある症状がある場合の疾患の確率

疾患A

疾患B

疾患C 疾患D
症状の出現率

年齢、性に応じた疾患発生率

年齢層(a)、性(s)毎の各疾患(i)の発生率：I𝑎𝑎,𝑠𝑠,𝑖𝑖

各疾患(i)における症状(j)の出現率（感度）：𝑆𝑆𝑖𝑖,𝑗𝑗
症状(j)が得られた場合の、疾患(i)の確率：𝑃𝑃𝑖𝑖,𝑗𝑗
I𝑎𝑎,𝑠𝑠,𝑖𝑖 × 𝑆𝑆𝑖𝑖,𝑗𝑗
𝑃𝑃𝑖𝑖,𝑗𝑗 = 𝑛𝑛∑𝑖𝑖=1 I𝑎𝑎,𝑠𝑠,𝑖𝑖 × 𝑆𝑆𝑖𝑖,𝑗𝑗

所見が得られた場合の疾患の確率
D(＋)

D(ー)

F(＋)

a

c

F(ー)

b

d

a+b

c+d

感度（sensitivity） ：a/a+b ある疾患に罹患している患者が検査陽性となる確率
特異度（specificity） ：d/c+d ある疾患に罹患していない患者が検査陰性となる確率
ベイズの定理+ ⁄𝐷𝐷 × 𝑃𝑃 𝐷𝐷
𝑃𝑃𝐹𝐹
P D⁄𝐹𝐹 + =� × 𝑃𝑃 𝐷𝐷
�
𝑃𝑃 𝐹𝐹 + ⁄𝐷𝐷 × 𝑃𝑃 𝐷𝐷 + 𝑃𝑃 𝐹𝐹 + ⁄𝐷𝐷

P [D] 事前確率：そもそも検査を実施した患者がある疾患である割合
P [D/T+] 事後確率：検査陽性の場合に、患者がある疾患に罹患している確率

診断のプロセスある疾患を見逃した場合の期待損失（損失の大きさ×疾患確率）が、検査を実施する負担の大きさよりも小さい時、検査を実施しない
実施した検査の負担度の総和が最小となる手順で検査を実施し、どれか１つの疾患の確率を１に近づける

各所見から疾患確率を求めるために• 各疾患の年齢、性毎の発生率• 各疾患に出現する症状・身体所見、認められる検査結果の出現率• 各検査結果間の相関係数

治療法の選択治療の有効性： 治癒率、生存率の向上、疾患による不快な症状の抑制
安全性：

有害反応（治療による不快な症状、合併症）の発症治療法Aが治療法Bより優れている場合• 治療法Aが治療法Bより有効性が勝っており、安全性が同等• 有効性は同等であるが、治療法Ａが治療法Ｂより安全性が勝っている適応による交絡軽症の場合：既存の治療を適応
重症の場合：新規治療を適応（既存治療では悪化に向かうと予想）⇒ 既存治療群の方が良い結果となる医師が治療を選択する理由が、アウトカムに影響することを、適用による交絡と言う
アウトカム

介入

介入方法を
選択する理由適用による交絡の除去

Randomized Control Trial (RCT)
転帰の評価
標本抽出

ランダム割り付け

良好
治療群

母集団

不良

サンプル
良好

対照群
不良

Randomized Control Trialの問題点
 実施するためのコストが高い 薬理的な効能の評価を重視するために、症例を絞る傾向がある。
（例：高齢者を除く、合併症のある患者を除く）
 倫理的ジレンマがあるReal World Dataを使った観察研究への期待
 患者の観察記録を集積 傾向スコアを使ったマッチング、Cox比例ハザードモデルを使った多変量解析等の手法を用い、交絡を除去して結論を導く
利点• コストがかからない（はず）• 現実の医療の実態に合った評価ができる• 倫理的ジレンマが起こらない
問題点• 大量の高品質の症例データが必要適用による交絡の除去
Propensity Scoreによるマッチング
投与の有無を目的変数とし、投薬に影響する因子を説明変数として、ロジスティック回帰分析を行う。
投与群、対照群の個々の症例について投与の確率を求める。これをPropensity Scoreと呼ぶ。
Propensity Scoreが近いと、背景因子が近いと見なす。
投与群から一つづつ症例を取り出し、そのPropensity Scoreの近傍の値を持つ症例を対照群から探し、サンプルに組み入れる。
投与群

投与群
0.6

0.7
0.3

対照群

0.6
0.5
0.7

対照群

0.3

こうしてマッチングさせて再抽出した２群のサンプルについて、Outcomeを比較する。

Personalized Medicine(Precision Medicine)への潮流

新薬 vs 標準治療 疾患症例各１００例で評価• 新薬 有効 ４０／１００
標準薬 有効 ４０／１００• よって、新薬は標準薬に対して優越性がない
真実は• 新薬はある因子αがある患者群には極めて有効であるが、ない患者群にはまったく効果がない• 標準薬は、満遍なく40%程度の有効率
因子αの有無

新薬

標準薬

＋

４０／４０

１６／４０

－

０／６０

２４／６０

計

４０／１００４０／１００

因子αがある患者には新薬を適用、無い患者には従来薬で治療Personalized Medicine(Precision Medicine)への潮流

因子αの探索• 同じ疾患に見えていても、発生原因が異なる⇒ 発生原因を識別する因子を探索する
組織のDNA、RNA、エピゲノム、microRNA
臨床経過、画像• 薬のターゲット蛋白の変異によって、薬の有効性に差がある⇒ ターゲット蛋白の変異を調べる• 患者の体質によって薬の有効性が異なる⇒ GWAS、ゲノムシークエンス

Real World Data / Real World Evidence
Remarks to the National Academy of Sciences on the Impact ofReal World Evidence on Medical Product Development
by Scott Gottlieb, M.D. (Commissioner of FDA) in 2017

RCTを補完する位置づけとして、RWEを積極的に活用する方向性
個別化医療を推進するための基盤の構築

Real World Dataの収集
 臨床データの収集• 確定診断、症状、検査結果• 疾患の予後因子（併発症、腎機能・肝機能等、活動度等）を全て記録• 治療内容• 治療の効果判定• 有害事象 臨床サンプル（血液、病理検体）の収集• 対象臓器の組織• 血液サンプル［臨床データと紐づく形で、どのタイミングのサンプルかを記録］
 画像データの収集• 疾患の重症度、治療の有効性評価に役立つ画像［臨床データと紐づく形で、どのタイミングの画像かを記録］

アジェンダ
1. 臨床データの収集がなぜ必要か
2. 電子カルテが導入されてきた経緯・現状の形
3. 臨床研究で求められるデータと電子カルテデータとのギャップ
4. ギャップを埋めるための方法

旧阪大病院

各科カルテ
分散管理

入院カルテを製本して保存現阪大病院
1993年9月移転

インテリジェントホスピタルr1980年代の病院の運用
臨床検査部

医事課

• 自動分析装置を制御• 用紙のデータを入力することにより測定• 出力された報告書を配布• 用紙のデータを入力することにより計算• 月末にレセプトを作成

診察室オーダエントリーシステム
臨床検査部

医事課

オーダデータを取り込むことで、自動分析装置を制御

オーダデータを取り込むことで、会計を自動計算

診察室

病院業務と部門システム
病院業務
 リハビリ業務
検体検査業務 放射線検査業務  在宅医療業務
 栄養管理業務
 生理検査業務
 薬剤管理指導業務
 病理検査業務 褥瘡管理業務 内外用薬業務
 給食業務 注射薬業務
 入院関連業務
 輸血業務 物流管理業務
 処置業務 予約関連業務
 手術業務 医事請求業務
 透析業務

部門システム
検査部システム 放射線部システム
 生理検査部門システム
 病理部システム
 薬剤部システム
 輸血部システム
 手術部システム
 給食部システム
 医事会計システム
PACSへの期待• フィルム管理業務からの解放• 過去画像との比較• Thin slice画像への対応• ３D画像、動画

PACS導入前の読影の様子

PACSの構成
放射線読影端末
Centricity RA1000

PMS

Modality

画像

ロード
バランサー

DAS

1次保存
Server

長期保存ServerCentera

RAID

持込メディアFC

フィルム
Centricity PACS

Aquarius net
AutoRouting

マルチメディアビューア

Dynamic WEB

画像参照ポータル
iDIR

電子カルテ
端末
院内配信

他院持込Server

PACS導入後の画像閲覧環境

放射線部検査室

外科系病棟

手術室

ＩＣＵ

内科系病棟

診察室

読影室

カンファ室

紙カルテ時代の病棟ナースステーション

チーム医療を支える診療記録• 1人の患者に多職種が関わる• 患者の病状を知る必要• 観察したこと、実施した診療行為を記録する必要

紙カルテ
１つのカルテを取り合い

電子カルテのインパクト
全ての患者情報を共有化し、必要時にすぐにアクセス可能
チーム医療のためには、電子カルテは必須のツール
カルテ搬送が無くなる
外来カルテの搬送に多くの人手がかかる
特に、外来看護師の手が取られることに問題

経過記録

熱形表（温度板・経過表）

紙カルテと電子カルテの併用運用の混乱
混乱

紙カルテと電子カルテの併用

中途半端な
電子カルテ

紙カルテ
• どちらに記録があるか分からない• 紙カルテの搬送はなくならない• 紙カルテと電子カルテのどちらも維持が必要

安定

ペーパレス電子カルテ

マルチベンダー構成の電子カルテシステム
透析システム各科画像管理文書作成支援システム

眼科システム給食システム放射線レポートシステム

電子カルテシステム

臨床検査システム

救命・初療システム

集中治療管理システム

病理システム

周産期GateWayシステム

診療記録文書統合管理システム
DACS (Document Archiving and Communication System)
Document file

Systems

PDF
DocuWorks

Scanner
スキャン
File Maker

etc

仮想プリンタDACS
serverDocument
Viewer熱型表（温度版）の例

PDF fileとして保存

診療文書の統合管理

DACS（Document Archiving and Communication System）
生理検査システム
心電図
レポートなど病理システム
病理レポート

基幹システムオーダエントリシステム
予約システム など
初療記録、経過記録、診療記録として取り扱
うべき各種記録

放射線システム放射線レポート

部門システム部門
レポート

検体検査システム

部門システム

検査結果
レポート

部門
レポート

DACS
DACS
紙の診療記録（スキャン）

電子診療記録
長期保存 患者情報収集 開示・監査DACSによる診療記録の統合的閲覧
Matrix View

ナースカートを使った看護師業務

紙・フィルム運用から完全システム化運用へ～1993年

2010年～

伝票• 処方箋• 検査依頼用紙• 指示箋
・・・・・・

オーダエントリ

フィルム

PACS

紙カルテ

電子カルテ

紙・フィルム運用

完全システム化運用

日本における電子カルテの普及状況（４００床以上病院）

保健医療福祉情報システム工業会のホームページより

日本における電子カルテの普及状況（４００床以上病院）

保健医療福祉情報システム工業会のホームページより

アジェンダ
1. 臨床データの収集がなぜ必要か
2. 電子カルテが導入されてきた経緯・現状の形
3. 臨床研究で求められるデータと電子カルテデータとのギャップ
4. ギャップを埋めるための方策

臨床研究で求められるデータと電子カルテデータのギャップ① 構造化データの収集
処方・注射、手術・処置、検体検査結果、病名は構造化されているが、画像・生理検査レポート、経過記録、退院時サマリ等の患者の状態を記録したデータはフリーテキストで記録② 分析用データベース
電子カルテデータベースは、患者IDをキーとしてその属性データを取得できるが、属性値から患者を検索することは苦手としており、かつ、業務に影響するために研究利用には制限がかかる③ 多施設でのデータ構造、コード体系の統一化
各施設では記録フォームは異なっており、ハウスコード（病院独自コード）でデー
タが管理されているため、多施設からデータを収集する場合、コードで検索集計ができない

臨床研究で求められるデータと電子カルテデータのギャップ④ 欠損のない統一化されたデータの収集臨床研究では定めたタイミングで必要項目のデータを収集するが、臨床では主治医の意図したタイミングで項目データを収集
臨床研究では疾患の重症度、アウトカム評価などでは、定められた評
価基準で評価したデータを収集するが、臨床では主治医が好む評価
基準で評価していたり、評価結果を記録していないことがある⑤ 長期のアウトカムデータの収集
治療効果の評価で長期のアウトカムが望まれることが多いが、患者が転院すると一施設のデータでは追跡できなくなるアジェンダ
1. 臨床データの収集がなぜ必要か
2. 電子カルテが導入されてきた経緯・現状の形
3. 臨床研究で求められるデータと電子カルテデータとのギャップ
4. ギャップを埋めるための方策

① 構造化データの収集 その１

フリーテキストで記載されている電子診療録
経過記録
入浴時胸痛があった。NTP舌下にて消失
体重変化なしBP=146/88 HR=84 欠損あり
心音：Ⅰ音、Ⅱ音純、心雑音なし
呼吸音：正常浮腫なし
心電図：STTの有意な変化なし
PT－INR：2,12
FBS=134.、HbA1c=6.5
LDL＝142、TG＝168．HDL=35

検査レポートCAG
2:75%, 7:90%, 13:50%
PCI
7 に対して90%→0% PRIME DES

UCG
LA=32 LVDd/s=58/35 EF=62%
asynergy –・・・・・・

どのようにしてデータ解析するか？

階層構造を持つテンプレート

記録としては読みづらい登録データの自然言語表現への変換

テンプレートで入力したデータ

入力テンプレートの役割
心音
Ⅰ音：純 Ⅱ音：減弱
過剰心音：心膜摩擦音 第２肋間胸骨左縁
収縮早期雑音 最強点：第２肋間胸骨左縁
Ⅱ/Ⅵ度

自然言語表現

入力テンプレート<?xml version="1.0" encoding="utf-8"?><DataTemplate Name="心音" Code="MKS-09081-04" Revision="00" SpecVersion="1.0.0"
CreationDateTime="2013-07-08T15:09:00.7916501+09:00" xml:space="preserve"><DataSelect ID="1" Name="心音のⅠ音" Tag="MKS-09081-04.1" SelectionMode="Multiple"><DataItem ID="1.1" Name="純" Tag="MKS-09081-04.1.1" /></DataSelect><DataSelect ID="2" Name="心音のⅡ音" Tag="MKS-09081-04.2" SelectionMode="Multiple"><DataItem ID="2.2" Name="亢進" Tag="MKS-09081-04.2.2" /></DataSelect><DataSelect ID="3" Name="過剰心音" Tag="MKS-09081-04.3" SelectionMode="Multiple"><DataItem ID="3.4" Name="心膜摩擦音" Tag="MKS-09081-04.3.4"><DataSelect ID="3.4.4" Name="過剰心音聴取部位" Tag="MKS-09081-04.4"
SelectionMode="Single"><DataItem ID="3.4.4.2" Name="第２肋間胸骨左縁" Tag="MKS-09081-04.4.2" /></DataSelect></DataItem>
・・・・・

XML

人間が理解

コンピュータが処理

① 構造化データの収集 その２

マルチベンダ構成のシステムからのデータの収集
阪大病院の電子カルテは14社の42システムで構成
特殊科システム

病理システム

電子カルテ

P社

M社

N社

How?
DWH

生理検査システム 重症系システム

Ni社

E社

DACSによるデータの収集

電子カルテ本体

データ共有DB

画像レポート

病理レポートDeliverer

文書（サマリ、手術レポートetc）

スキャン文書・・・・・・・

PDF+

文書
Profile文書Archiver

患者ID
イベント日
文書種ID
項目ID
値

Document Generatorからの文書情報の送信
文書本体
•PDF
•DocuWorks＋
文書メタ情報Document Generator

文書メタ情報• 患者ID• 文書種ID• イベント日• 診療科
・・・・• 項目ID• 項目名• 項目値名• 項目値ID

文書プロファイルXML

① 構造化データの収集 その３

自然言語処理フリーテキストで記載された診療録を構造化データに変換• 自然言語処理の研究は古くからされていたが、精度が低かった• 深層学習を利用する方法が開発され、飛躍的に精度が向上してきている• CT、MRI等の画像レポートには、診断の確定的情報、重症度の評価情報が含まれている画像検査レポートの構造化
上肺野に1.5cm大の不整形な結節影が認められます。
前回より増大しています。肺癌を疑います。
部位

観察

診断

上肺野

結節影

肺癌

サイズ

情報抽出

1.5cm大特徴
不整形な変化
前回より増大Named Entity Recognition
１．エンティティのラベリング
固有表現（Named Entity）を抽出し，事前に定義したカテゴリーに分類する
エンティティ名称
上肺野に1.5cm大の不整形な結節影が認められます。
部位

サイズ

特徴

観察

前回より増大しています。肺癌を疑います。
変化診断

阪大病院の胸部CTレポートを118,078件を利用
内、540件にアノテーションを実施
残りを事前学習用に利用

説明

Anatomical modifier

臓器や部位に関する表現

Imaging observation

画像中の観察物を示す表現

Clinical finding

臓器の異常状態を示す表現

Certainty modifier

肯定／否定などの表現

Characteristics modifier

観察物などの特徴を示す表現

Size modifier

観察物などのサイズを示す表現

Change modifier

観察物などの変化を示す表現

Interpretation

観察物などに関する診断表現Named Entity Recognition
２．エンティティラベルの学習
系列ラベリングを深層学習を用いて行う
1. BiLSTM-CRF
2. BERT

エンティティ

3. BERT-CRF
𝑥𝑥1

𝑦𝑦1

𝑥𝑥2

𝑦𝑦2

𝑥𝑥3

𝑦𝑦3

…

…

…

𝑥𝑥𝑇𝑇

𝑦𝑦𝑇𝑇

BiLSTM-CRF (CT)

BERT-CRF (CT)

Anatomical entity

0.941

0.940

Imaging observation

0.962

0.947

Clinical finding

0.950

0.950

Certainty descriptor

0.976

0.977

Characteristics descriptor

0.895

0.895

Change descriptor

0.930

0.928

Size descriptor

0.989

0.973

Interpretation

0.942

0.960

All

0.951

0.950

NER → 関係抽出 → 構造化
エンティティ同士の関係抽出を行い構造化形式で表現する
上肺野に不整形な結節影が認められます。肺癌を疑います。
部位

特徴

観察

確実性

診断

確実性

構造化形式で表現
部位

観察

診断

確実性

上肺野

結節影

肺癌

疑います

特徴
不整形

[

確実性
認められます]{"object": "結節影","attribute": {"is located in": "右肺下葉","has characteristics": "不整形","has certainty": "認める"}}

ObjectAttribute

Value

label

右肺下葉

True

結節影

is located in結節影

has characteristics

不整形

True

結節影

is located in

両側肺

False

結節影

has certainty

認める

True

索状影

is located in

右肺下葉

False

索状影

has characteristics

不整形

False

索状影

is located in

両側肺

True

索状影

has certainty

認める

True

Model
With special tokens

F1-score
0.961

表現のゆらぎを標準語に変換

② 分析用データベース

Data Warehouse
テーブル数：約300
データ量：約28億レコード
1日登録数：約40万レコード

病院情報システム
 データ構造が分析に適さない 日常業務がストールする懸念
データ抽出
データベース

オーダ
データ

診療記録

医事会計
データ

GW

分析に適したデータ構造
データ変換

DWH

Data Mart
テーブル数：約300
データ量：約28億レコード
1日登録数：約40万レコード

病院情報システム
 データ構造が分析に適さない 日常業務がストールする懸念
データ抽出
データベース

オーダ
データ

診療記録

GW

分析に適したデータ構造
データ変換

DWH

医事会計
データ

Data Mart
358個

多施設でのデータ収集の必要性
 疾患を特定すると、１施設の症例数では不足
 転院しても追跡を続けるためには、複数施設が連携する必要がある大阪臨床研究ネットワーク (Osaka Clinical Research Network）

OCR-net背景••

臨床研究の適正な実施に関する社会的要請の高まり（倫理指針の改定、臨床研究法の制定）レベルの高いエビデンスを得るためには単施設では不十分で多施設共同臨床研究が必要な状況

ネットワーク構築の目的••

阪大病院以外の他施設における臨床研究の適正な実施
多施設共同臨床研究の効率的かつ円滑な実施体制の構築

実施内容
臨床研究中核病院である大阪大学医学部附属病院および趣旨に賛同していただける大学・病院と共同研究病院群を構築し、以下の取り組みを推進している。
臨床研究に関する人材育成
臨床研究実施支援臨床研究インフラ整備

倫理審査委員会に関する連携体制構築

臨床研究に関する情報共有

臨床研究相談受付体制の構築

適切かつ効率的な多施設共同臨床研究の実施により、臨床に有用なエビデンスや新薬などの創出につなげ、臨床への還元を目指すネットワーク構成図（データ送信・メンテナンス利用）
フレッツVPNワイド
VPN
NESICデータセンター
メンテ用仮想PC(操作内容を記録）
SIMルータNESIC閉域網

SIMルータ
VPN
ルータ

閉域ネットワークに
よる接続
PC

証跡ログ
サーバ

阪大病院データセンター

Docomo
モバイル網
SIM
ルータ
(メンテ用)

FW○×(Site Server
へのみ可)

× ○
(Site Serverからのみ可)

仮想環境へリモート
接続し、Site
Serverをメンテナンス

CenterServer

Antivirus
IPS/IDS院内への通信を制御

SIM
ルータ

個人情報は院内で管理
データベース

データベースはセグメ
ントを分割保存

SiteserverEMR
server

HIS network

電子カルテ
端末/
CDCS
reporterOCR-netの基盤システム
箕面市立病院
市立池田病院

大阪大学医学部附属病院
大阪刀根山医療センター
市立豊中病院

市立伊丹病院

兵庫県立西宮病院
関西労災病院
JCHO大阪病院

大阪警察病院

大阪国際がんセンター
大阪医療センター
市立東大阪医療センター
八尾市立病院

大阪府立急性期総合医療センター
大阪はびきの医療センター
大阪労災病院
近畿中央呼吸器センター

大阪南医療センター

大阪大学医学部附属病院（NEC）
大阪国際がんセンター（NEC）
大阪府立急性期総合医療センター（NEC）
大阪労災病院（NEC）
国立病院機構大阪南医療センター（NEC）
JCHO大阪病院（NEC）
市立豊中病院（NEC）
市立伊丹病院（NEC）
市立東大阪医療センター（NEC）
大阪はびきの医療センター（NEC）
国立病院機構大阪医療センター（富士通）
兵庫県立西宮病院（富士通）
八尾市立病院（富士通）
市立池田病院（富士通）
関西労災病院（富士通）
大阪刀根山医療センター（富士通）
大阪警察病院（IBM）
箕面市立病院（ソフトウェアサービス）
近畿中央呼吸器センター（亀田情報）

病院電子カルテシステムと阪大病院データセンターをセキュアネットワークで接続

多施設の診療データを1カ所に集める計画の問題点
 各医療機関は、その診療データは、情報資産と考えており、センターに預けることを躊躇 全てのデータがあると、患者IDを別番号に変えても、個人の同定が可能となり、個人情報を提出していることになる。

A病院
電子カルテ

C病院
電子カルテ

C病院
仮名化データ

多施設集約
データベース

電子カルテ

D病院
電子カルテ

③ 多施設でのデータ構造、コード体系の統一化

多施設での電子カルテデータの研究利用基盤構築
 各医療機関に、共通構造のデータベースを配置し、共通コード体系のデータを保存することで、同じ検索処理プログラムで目的データを抽出する
 レセプト、DPCデータは、コード体系が共通であり、ここから取得可能なデータを取得する
 検体検査結果、画像レポート、病理レポート、経過記録等を追加
 フリーテキスト記載は、自然言語処理技術を適用させて、構造化レポートとして検索可能とする 同じ検索処理プログラムを多施設で実施し、結果データを収集

多施設共通データウェアハウス
共通DB

共通DB
医事システム

医事システム

阪大
データセンタ

DWH

共通DB
医事システム
共通DB

医事システム
共通DB
医事システム
共通DB
医事システムDWH

共通DWHに蓄積されるデータ種
 仮名化患者ID、生年月日、性
 病名

レセプト

 処方・注射 放射線治療 手術・処置

EFファイル その他の診療行為
 入院情報（入院日、退院日、診療科、DPC病名）

DPC様式１

 検体検査結果

院内データウェアハウス

 画像レポート多施設からの検体検査結果データの収集 検体検査結果項目コードは、各施設の独自コード（ハウスコード）で管理している
 検査によっては、施設毎に単位が異なることがある
例：RBC 432 104/μL 4.32 106/μL
病院A
患者ID

検査日

項目コード

値

単位

1234

20220120

1020

4.32

106/μL

LB.RBC

1020

100

・・・

・・・

・・・

・・・

・・・

・・・

・・・

・・・

病院B

標準項目コード 項目コード

単位変換係数

患者ID

検査日

標準項目コード値

統一単位

A.123420220120

LB.RBC432

104/μL

B.567820220120

LB.RBC511

104/μL

患者ID

検査日

項目コード

値

単位

5678

20220120

3220

511

104/μLLR.RBC

3220

1

・・・

・・・

・・・

・・・

・・・

・・・

・・・

・・・

標準項目コード 項目コード

単位変換係数

検索集計用ビューファイル①患者基本情報
A01 仮名化患者ID
A02 生年月日
A03 性別②病名
B01 行ID
B02 仮名化患者ID
B03 レセプト診療科コード
B04 基本病名コード
B05 ICD10コード
B06 病名(修飾語込み)
B07 修飾語コード1
B08 修飾語コード2
B09 修飾語コード3
B10 修飾語コード4（接尾語）
B11 病名開始日
B12 病名終了日
B13 未コード病名表記③処方
C01 行ID
C02 仮名化患者ID
C03 診療科コード
C04 処方日
C05 薬剤レセコード
C06 薬剤名
C07 厚生省コード1(成分)C08 厚生省コード2(品名・規格)
C09 成分名
C10 成分量
C11 用量C12 単位
C13 投与日数④注射
D01 行ID
D02 仮名化患者ID
D03 診療科コード
D04 注射実施日
D05 薬剤レセコード
D06 薬剤名
D07 厚生省コード1(成分)D08 厚生省コード2(品名・規格)
D09 成分名
D10 成分量D11 投与量D12 単位
D13 回数⑤放射線治療E01 行ID
E02 仮名化患者ID
E03 照射日
E04 照射の種類⑥手術・処置F01 行ID
F02 仮名化患者ID
F03 診療行為コード
F04 実施日⑦医療行為
G01 行ID
G02 仮名化患者ID
G03 診療行為コード
G04 実施日⑧検体検査結果⑩データ利用拒否

H01 行ID
H02 仮名化患者ID
H03 性別
H04 検査日
H05 検査時間
H06 標準検査項目コード
H07 検査項目名
H08 値（変換後）
H09 標準単位
H10 オリジナルの結果値
H11 オリジナルの異常フラグ
H11 オリジナル単位
H12 正常値上限
H13 正常値下限
H14 正常値テキスト

J01 仮名化患者ID⑨画像レポート
I01 行ID
I02 仮名化患者ID
I03 検査日
I04 検査名
I05 モダリティー名
I06 JJ1017コード
I07 所見内容
I08 サマリ（診断）⑪入院患者ファイル
K01 行ID
K02 仮名化患者ID
K03 入院日K04 退院日
K05 診療科コード
K06 身長K07 体重K08 退院転帰⑫入院DPC様式1病名ファイル
L01 行ID
L02 仮名化患者ID
L03 入院日L04 病名区分
L05 連番
L06 ICDコード
L07 傷病名コード
L08 修飾語コード1
L09 修飾語コード2
L10 修飾語コード3
L11 修飾語コード4

データウェアハウス方式の問題
観察項目のデータ
臨床：
主治医が意図したタイミングで必要と思う項目データを収集
臨床研究： グループが定めたタイミングで必要項目のデータを収集⇒ 収集項目データが欠損する頻度が高い
疾患の重症度、アウトカム評価データ
臨床：
主治医が好む評価基準で評価
評価結果を記録していないことがある
臨床研究： 定められた評価基準で評価したデータを収集⇒ 評価結果データが使えない

④ 欠損のない統一化されたデータの収集
B.発症日・受診日

症例報告書（CRF：Case Report Form）

・発症日時
━＞
・来院日時

━━━━━＞

患者基本情報
背景情報
病歴
身体所見
バイタル
検査データ
心電図所見
介入の状況
有害事象
併用薬

年

月

日

時

分）

(

年

月

日

時

分）

・来院まで
C.入院までの経過
独歩

•
•
•
•
•
•
•
•
•
•

(

搬送入院

CPA

院内発症

1次対応施設（┗＞）
前医での治療┗＞

PCI

血栓溶解療法その他（）

2次対応施設（）

D.発症時の状況
１．症状・前駆的発作・発作時症状

━＞
典型的

非典型的

欠如

不明

(典型的：胸痛・灼熱感・圧迫感など)(非典型的：呼吸困難・意識消失・動悸など)・胸痛持続時間

1時間未満

1時間以上

6時間以上

間歇的胸痛

・発症時行動（

労作（日常労作も含む））

安静
２．診断のもととなった心電図所見
・ST上昇

━＞

・ST下降

━＞

・異常Q波

━＞

・脚ブロック━＞・房室ブロック
・心房粗細動・その他の不整脈

━＞

━＞
（

）

３．血清酵素Ckprofilepeak CK

IU/L

peak CK-MB

IU/L

peakCKまでに電気的除細動を施行

不明

従来の多施設共同臨床研究の方法
診療録等から、紙の症例報告書に必要事項を書き写し、データセンターに郵送
データセンターでパンチャーがコンピュータに入力し、統計ソフトで解析

データセンター

病院
症例報告書

診療録から転記

データ入力端末

EDC（Electronic Data Capture）
病院の設置した入力端末から直接症例報告書のデータを入力
メリット• 入力時にデータがチェックがされ、単純なミスが減る• データセンター側で、経過途中のデータをモニターできる• パンチャーによる入力が不要になり、経費が節減できる病院

データセンター

電子カルテ
診療録

データ入力端末

EDCの問題点
 電子カルテシステムが導入されていても、転記作業は残ってしまい、病院側の効率化には繫がらない。
 データが全てデータセンターに吸い上げられてしまい、病院には何も残らない。
 １つの症例を複数のプロジェクトに登録する場合、同じ項目データを何度も入力し直すことになる。
データセンターA
NCD
データセンターB
がん登録

データセンターC
地域研究グループ

期待される方法
医師が入力したデータを、電子症例報告書に取り込み、医師が直接、或いは、
CRCがデータ内容を確認して、データセンターに送付
CDCS: Clinical Data Collection System
データセンターA

病院
送信
データ取り込入力
医師

CRC
電子カルテ端末

データセンターB

電子カルテ端末

病院内にデータがあり、複数のプロジェクトにデータ提出することも容易

EDC

Form
eCRF

CDCS

Fujitsu

NEC
Form

CSI

Form
Form

Form

IBM

Form

SSI

CDCS

Fujitsu

NEC

eCRF
eCRF
eCRF

IBM

eCRF

eCRF

SSI

CSI

CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)• 臨床試験データ及びメタデータの電子的な取り扱いを支援する学際的非営利団体• アメリカを中心とし、世界３００の団体が参加• データの収集から規制当局へのデータ提出までのデータの構造およびデータ項目の標準を定めている• FDA、PMDAは、申請書類をCDISCのSDTMで提出を要求
規制当局

製薬会社

医療機関
ODM
CDASH
Lab

臨床検査会社

SDTM
SEND
ADaM
Lab

ODM (Operational Data Model)：
標準的電子症例報告書フォーム

電子症例報告 eCRF
ODM

PDF

データ転記型（NEC）
Data center
CDMS

Contents
serverCRF Receiver

ODM

Meta Data

Template

ODM

masterClinical DataStudyconfiguration

Hospital
EMR
database
open/
store record

データ引用

CRF
Reporter

save

経過記録

xxxxxxxopen

テキスデータ

データ転記

open/save経過記録へのテンプレート入力

CRF レポータ

直接記録型（NEC、IBM、SSI）
Data center
CDMS

Contents
serverODMMeta Data

Template
masterStudy
configuration

Hospital
EMR
database
open/
store record

CRF Receiver
ODM

Clinical Data

データ引用

CRF
Reportercall

open/ save

経過記録

xxxxxxx

テキストデータデータセンターへデータ送信

データ転送型（富士通）
Data center
CDMS

Contents
serverODMMeta Data

CRF ReceiverTemplate
masterStudy
configuration

Hospital
EMR
database
open/
store record

saveProgress note

xxxxxxxopen

テキストデータ

データ転送
データ引用

ODM

Clinical Data

CRF
Reporter

富士通電子カルテでの動き電子カルテでeCRFを作成する方式の利点
 一度の入力で、症例報告書と電子カルテに記載できる
 電子カルテ内のデータ（検体検査結果、処方データ等）を
症例報告書に取り込むことができる
 指定の画像をPACSより検索し、患者識別情報を被験者番号に置き換えて送信することができる

検体検査結果データの取り込み
テンプレートマスター

データコンバート
テーブル<?xml version="1.0" encoding="utf-8"?><DataTemplate Name="心音" Code="MKS-09081-04" Revision="00" SpecVersion="1.0.0" CreationDateTime="201307-08T15:09:00.7916501+09:00" xml:space="preserve"><DataSelect ID="1" Name="心音のⅠ音" Tag="MKS-09081-04.1" SelectionMode="Multiple"><DataItem ID="1.1" Name="純" Tag="MKS-09081-04.1.1" /></DataSelect><DataSelect ID="2" Name="心音のⅡ音" Tag="MKS-09081-04.2" SelectionMode="Multiple"><DataItem ID="2.2" Name="亢進" Tag="MKS-09081-04.2.2" /></DataSelect><DataSelect ID="3" Name="過剰心音" Tag="MKS-09081-04.3" SelectionMode="Multiple"><DataItem ID="3.4" Name="心膜摩擦音" Tag="MKS-09081-04.3.4"><DataSelect ID="3.4.4" Name="過剰心音聴取部位" Tag="MKS-09081-04.4" SelectionMode="Single"><DataItem ID="3.4.4.2" Name="第２肋間胸骨左縁" Tag="MKS-09081-04.4.2" /></DataSelect></DataItem>
・・・・・

ローカルコード
データ変換パラメータ

キーワード
キーワード、取得属性、
検索期間、選択条件

患者ID
キーワード、取得属性、
検索期間、選択条件

テンプレートエンジン
ItemData<?xml version="1.0" encoding="utf-8" ?><ODM xmlns="http://www.cdisc.org/ns/odm/v1.3"
xmlns:ds="http://www.w3.org/2000/09/xmldsig#"
xmlns:xml="http://www.w3.org/XML/1998/namespace"
xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance"
xsi:schemaLocation="http://www.cdisc.org/ns/odm/v1.3 ODM1-3-0.xsd"

患者ID
検索期間

データ

標準への値変換<BasicDefinitions><MeasurementUnit OID="MU.BPM" Name="beat per minute"><Symbol><TranslatedText xml:lang="ja">bpm</TranslatedText></Symbol></MeasurementUnit><MeasurementUnit OID="MU.CM" Name="centimeters"><Symbol><TranslatedText xml:lang="ja">cm</TranslatedText></Symbol></MeasurementUnit>
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

ODM

データセット
データセット

選択データ

ODMVersion="1.3"
FileOID="000-00-0000"
FileType="Snapshot"
CreationDateTime="2012-11-05T10:00:00+09:00"><Study OID="OACIS.1"><GlobalVariables><StudyName>OACIS-001</StudyName><StudyDescription>Osaka Acute Coronary Insufficiency Study</StudyDescription><ProtocolName>OACIS</ProtocolName></GlobalVariables>

検査結果
DB

インターフェイス

データ
ピッカー

検査日、検査項目キーワード、
検査項目名、値、正常値、正常値上限値、正常値下限値

検査データの取り込み

データ引用

Template

Data picker

研究用画像収集自動化システム
必要性• 臨床研究では、有効性評価のための画像を収集し、中央判定するデザインのものがある• 被験者の多種類の画像から目的の画像を選択し、患者名等の患者識別情報を削除し、被験者番号に置き換えて、DVD等の媒体に記録し、郵送作業が必要であり、手間がかかる

画像収集用入力フォーム

1. テンプレートで画像撮影日を入力
2. 画像をPACSから取得
3. 患者IDの被検者番号への置き換え
4. センターサーバーへ送信

研究用の画像収集の仕組み
連携病院
Q/R

PACS

出力

タグ変換
送信

フレッツ
VPNワイド大阪大学

画像収集
Gateway

データセンター

取得
CDCS
Site Server

画像受信 FW
サーバ

画像配信

画像
サーバ

• CDCS Site Severから対象となる画像情報を取得しPACSサーバから画像を取得• 患者IDを被検者番号に変換し、データセンターに送信サンプルID発番システム
必要性• 臨床研究では、血液や病理検体等の臨床サンプルを収集し、目的の分析結果を評価に使うデザインのものがある。
• 臨床サンプルの識別子とStudy、被験者、フェイズ（治療前、後等）、材料の情報が紐づく必要があるが、その対応テーブルを人手で作成するのは手間がかかり、間違えるリスクがある。

システム概要• 臨床データ収集システムと連携し、Study、被験者、フェイズ、材料の情報と紐づくサンプルIDを発番し、バーコード、QRコードを印字したラベルを出力する。
• 遺伝子検査をする場合に、サンプルIDを更に匿名化し、遺伝子IDを発番する。
• 臨床データとサンプルID、遺伝子IDを紐づけし、臨床研究者と解析研究者の間で、患者を特定することなく必要なデータが交換できる。

サンプルID発番システムの概要
CDCS
センターシステム

サイトシステム
サンプル情報センターシステムサンプルID発番システム
病院
患者ID

臨床研究者
Research Code

Subject Key

Phase

Material

Clinical Data 1

Gene Type 1

CAR

01001

Pre OpeBlood

Not responder

A

CAR

01002

Pre OpeBlood

Responder

CAR

01003

Pre OpeBlood

Responder

G
G

研究コード＋被験者番号＋研究内サンプル番号
臨床サンプルID［プロジェクトコード＋施設コード＋プロジェクト内患者番号＋サンプル種＋材料+枝番］

遺伝子サンプルID

遺伝子研究者

Gene Sample ID

Clinical Data 1

Gene Type 1

ADGR

Not responder

A

BJOR

Responder

G

PAEN

ResponderG臨床データ・画像・サンプルの収集
画像収集の自動化システム

被検者番号

画像DB

被検者番号

臨床データDB
被検者番号

被検者番号

被検者番号

分析データDB

サンプルID発番システム
疾患毎に精緻な臨床データ、画像データ、がん組織・血液等のサンプルを収集

CDCSを利用して実施した臨床研究と収集症例数
スタディ略称

診療科

割付

イベント数

連携病院数１(EHR非連携)登録症例数
連携病院数２
画像収集(2021年4月1（EHR連携）
症例件数
日現在)

運用開始日

運用終了日

2019/8/31

1 melanoma

皮膚科

1

7

3

332

-

2013/9/5

2 KBCSG-TR1214

乳腺外科

26

17

0

126

-

2013/12/24 2019/10/4

3 PC-PPB

消化器内科

5

7

3

1080

-

2013/12/2 2017/12/31

あり

4 OACIS

循環器内科

3

5

0

199

-

2014/3/1

2015/3/31

5 TRIOC1307

産婦人科

1

1

0

他システム送信-2014/4/1

2015/3/31

6 GOGO-EM3

産婦人科

6

13

0

119

-

2014/6/13

2019/9/30

7 ALS

神経内科

1

0

1

33

-

2014/9/30

8 BC-001

乳腺外科

11

12

0

1119

-

2014/12/1

2015/6/30

9 C-MADE

整形外科

23

1

1

17

-

2015/4/1

2018/2/28

10 LAT

循環器内科

2

4

0

114

-

2015/4/1

2015/12/31

11 E3DG

老年内科

1

0

1

4

-

2015/8/6

2016/8/31

12 JANP

呼吸器外科

あり

20

0

1

344

-

2015/9/1

2

1

0

482

-

2015/9/18

あり

11

4

3

512

126

2016/3/1

13 AMD

眼科

14 EARNEST-PVI

循環器内科

15 PURSUIT-HFpEF

循環器内科

10

17

13

1165

-

2016/5/24

16 EARNEST-PVI2

循環器内科

5

4

3

508

-

2017/6/6

17 ITMETHOD-HF

心臓外科

12

6

1

19

-

2017/7/19 2019/11/15

18 OTT2

がんゲノム医療C

8

1

0

280

-

2018/11/22

19 KBCSG-TR1316

乳腺外科

4

0

2

154

-

2019/3/26 2020/12/31

20 P-HFpEF-OC

循環器内科

5

17

13

1029

-

2019/4/1

21 SUPPRESS-AF (SAF)循環器内科

9

1

6

849

-

2019/4/14

22 OS01

がんゲノム医療C

7

10

5

779

-

2019/9/17

23 LONG-ST

循環器内科

3

0

7

190

11

2019/9/26

24 EGCAT

産婦人科

19

0

1

8

-

2019/9/24

25 IC3

消化器外科

4

0

1

134

-

2019/12/3

26 OCR-STROKE

神経内科

9

0

6

578

302

2020/4/13

27 OLFTS

消化器内科

0

2

7

0

2020/9/10

28 PDDB

神経内科

2

0

1

21

-

2020/11/10

29 TR1316

乳腺外科

7

0

4

22

-

2021/2/16

連合小児

32021/3/29

30 CD
計

0

1

0

-

128

78

10,224439

2017/3/31

2021/3/31

2021年4月末現在

CDCSで実施している臨床研究事例１
PURSUIT-HFpEF （循環器内科）
左室収縮能が保たれた心不全の予後に関する多施設共同前向き観察研究
イベント数：10 EMR連携施設数：13 EMR非連携施設数：17
開始： 2016/5/24 現時点での収集症例数：1063

CDCSを使った研究成果（循環器内科）
学会発表 合計26演題• PURSUIT-HFｐEF：2018 AHA..2演題／2019日循..9演題, ESC..7演題, AHA..7演題• EARNEST-PVI：2019ESC（late breaking）…1演題
論文 合計6編• PURSUIT-HFｐEF：3編• EARNEST-PVI：1編• 左房内血栓：1編• OACIS：1編

Prognostic Significance of Serum Cholinesterase Level in Patients With AcuteSex-related Differencesin Left
Ventricular
Arterial
DecompensatedHeart Failure
With
PreservedDiastolic
Ejection Function
Fraction: andInsights
From theElastance
DuringAdmission
inPatients
With
Heart
FailureWith
Preserved
PURSUIT‐HFpEF Registry
Ejection
Fraction:
HFpEF Study
Considerable
in the relationshipbetween left atrial volume andJ Am
Heart Assoc.
2020 scatter
Jan 7;The9(1) PURSUIT

Clin Cardiol. 2018 Dec; 41(12): 1529–1536.
Backgroundpressurewithpreserved
leftheart
ventricularejection
fraction
Malnutritionis oneinof heart
themost failure
importantwith
failurewith preserved
Background:We
previously
reportedcomorbidities
that an indexinofpatients
afterload-related
left
ventricular
diastolicejection
function,fraction.
operantWe
recently
reportedthesignificanceof serum cholinesterase
and superior
predictive powerelastance(Ed)/effective
arterial elastance(Ea) = E/e'/(0.9level× systolicblood pressure),
was significantly higher
Scidiastolic
Rep.
2020;
10:
90.prognosticof Abstract
cholinesterase
level
to
other
objective
nutritional
indicessuchasthecontrolling
nutritional
status score,prognostic
in elderly hypertensive women. We aimed to determine sex-related differences in the E/e'-related
indices
for leftnutritional
index,
andgeriatric
nutritional
risk
index
in
patientswith
acutedecompensatedheart
failure.
The
aimof this
study
The
index
for
a
target
that
can
lead
to
improved
prognosesandmorereliabletherapyineachheterogeneous
patient
withheart
failurewith
ventricular diastolic function and their related factors during admission in patients with heart failure with preserved
preserved
ejection
fraction(HFpEF)to be defined.
We examined
the heterogeneity
in the cardiac
performanceof patients withwasto clarify
the prognostic
role ofremains
cholinesterase
in patientswith heart
failure with preserved
ejection
fraction/acuteejection
fraction(HFpEF).
HFpEF by clarifying
thefailure
relationshipbetween theincremental
indices of leftcholinesterase
atrial (LA) volume(LAV) overload and pressure overload withdecompensated
heart
and
investigate
value.
Hypothesis: Elderly HFpEF women exhibit severe left ventricular diastolic dysfunction associated with different left
echocardiography.
We enrolled patients with HFpEF (N = 105) who underwent transthoracic echocardiography during stable sinus rhythm.
Methods
and Results
atrioventricularvolumeratio. using the LAV index or stroke volume (SV)/LAV ratio. Relative LA pressure overload was estimatedRelative
LAV
overload
was274
evaluated
We Methods:
prospectively
studiedconsecutive
patients
fromthe PURSUIT‐HFpEF(Prospective
ObservationalWe
divided267
patients
with
HFpEF(men/women,
116/151)
two
groupsbyMulticenterage (≥75 years,n =(Ea)212; Study
using E/e’ or the afterload-integrated
index
of left
ventricular(LV) diastolic
function:into
diastolicelastance(Ed)/arterial
elastanceof Patients
withnHeart
FailureWith Preserved
EjectionofFraction)
study. Duringa indexfollow‐upof 1.2±0.6
years, 56<75
years,=×55).
We blood
examined
the alterations
E/e',volume=natriureticEd,period
andpeptide
Ed/Ea,
andassociatedcardiacratio= (E/e’)/(0.9systolicpressure).
The logarithmicvalueE/e'/strokeof the N-terminal
pro-brain
waswithpatients
reachedthepadmission.
composite
end
points (cardiovasculardeath andfor worsening
failure).
In the SV/LAV
structure
during
SV/LAV(r = −0.214,= 0.033). The
pulmonarycapillary wedge pressure
wasreadmission
positively correlated
to Ed/Eaheart(r = 0.403,
p = 0.005).
multivariable
Cox
analysis,level
wassignificantly
associatedwith thecomposite
points afterwasnegatively
to cholinesterase
Ed/Ea(r = −0.292,
p = 0.002),
with nothan
observed
between-sex
differences.
Theendcorrelations
betweenthe LAV for
Results:
Edcorrelated
and
Ea weresignificantly
higherin womenin men,at admission,
especiallyin patients≥75adjustment
years.
major
confounders.
A Kaplan–Meieranalysisthatwaspatients
with lowcholinesterasebytertile)had
indexand discharge,
E/e’ and Ed/Ea
SV/LAV
and
were
less
prominent
thanthe abovementioned
SV/LAVand
Ed/Ea,
Beforenot andonlybetween
Ed andEa butrevealed
alsoE/e’Ed/Easignificantly
higherin women levels
thanrelationships.
in(stratified
men, especiallyinshowing
relative
LAV
andLA
pressure
respectively,
were
significantly
butmodestly
correlatedinpatients
with
HFpEF.
Theremaybesignificantly
greaterriskofreaching
thecomposite
end
points
than
those
with
middleorhighcholinesterase
levelspatients ≥75 years. Elderly female patients had larger left atrial than left ventricular volume.
considerableCholinesterase
scatter in the relationships
betweentheseC‐statistics
indices, which(0.703)
could possibly
affect theofselectionof medications
or efforts
to the(P=0.0025).
level showed
thefor prediction
the composite
pointsamong
Conclusions:
Higher afterload-related
leftbest
ventricular
diastolicelastance,
Ed/Ea,
in association
withendhigherarterial
improvetheprognosesofpatients
with
HFpEF.
objective
nutritional
indices. C‐statisticsof the Meta‐Analysis
Global Groupin ChronicinHeart
Failure(MAGGIC)
elastance,
Ea, accompanied
by left atrioventricularvolume mismatch
was observed
elderly
HFpEF
women. risk score
for prediction of the composite end points were improved when cholinesterase level was added (C‐statistics, from 0.601 to
0.705; P=0.0408).
Conclusions
Cholinesterase was a useful prognostic marker for prediction of adverse outcome in patients with heart failure with preserved
ejection fraction/acute decompensated heart failure.

Real World Dataのデータ収集の方式の利点と欠点
 電子カルテデータを利用する方法• 全患者が対象• 日常診療で集まってきたデータの内構造化データが対象• 多施設でデータを収集するためには、共通のコード体系を持つ必要がある
利点
 思いついた時からデータ解析を開始できる
欠点
 データの種類には限界があり、研究で必要とするデータが解析対象データに含まれていない場合が多い 患者レジストリによる方法• 対象患者を定義• 収集データ項目を予め設定• 前向きにデータ収集
利点 過不足なく、良質のデータが収集できる
欠点
 データが集まるまでに、一定の時間を要する⇒診断研究、有害反応の解析⇒治療の有効性評価

④ 長期のアウトカムデータの収集

個人を軸とした診療記録作成の必要性
診療録は、医療法の定めにより医療機関で管理 １患者の１つの疾患ですら、１医療機関で完結することはまれ
 先天性疾患、慢性疾患の場合、生涯の医療記録があることが望ましい
 地域で1人の患者のケアをする時代
一連の記録であるべき診療録が、分断されて管理されている

糖尿病の事例45才
糖尿病が悪化し入院治療
インスリン開始

50才
会社転勤
診療所に紹介
４０才
健診にて糖尿病発見
会社の診療所で投薬開始

60才
会社退職・転居
診療所に紹介

70才
糖尿病腎症
で病院紹介

地域包括ケア
診療所／
在宅医療

訪問看護
ステーション

介護施設

病院

老人ホーム
調剤薬局

みんなの介護よりhttps://www.minnanokaigo.com/guide/homecare/area-comprehensive-care-system/

医療情報（医療データ）•

診療記録データ•

健診・人間ドッグデータ（健診データ）•

自覚症状・在宅での身体計測データ（健康データ）

医療データは、その個人に関わる医療スタッフで共有すべきもの

電子カルテはチーム医療推進の基盤
1人の患者に多職種が関わる• 患者の病状を知る必要• 観察したこと、実施した診療行為を記録する必要

電子カルテの登場により、初めて多職種間で記録を共有でき、多職種が連携できるようになった

医療情報共有プラットフォームは、
地域包括ケアにおけるチーム医療の基盤となるはず
訪問
看護師

ホーム
ドクター
病院
専門医
薬剤師

個人
家族

介護
福祉士
ケア
マネージャー

チーム間でコミュニケーションをとることで、チーム医療を機能させることができる

個人の医療情報管理におけるコンセプト変更が必要• 医療データは、医療施設のもの ⇒ 個人のもの• 個人の医療データの管理をサポートする事業の必要性

医療情報管理プラットフォーム
医療情報銀行・・・Personal Health Record（PHR)
個人の信託を受けた事業者が個人の医療情報を管理し運用する

個人中心モデルの利点• 個人が閲覧権をコントロールしているので、個人から閲覧許可を得られれば、その人の医療データを見ることができ、手続きが簡素化• 蓄積されたデータを二次活用する場合、個人から同意取得するだけで可能。各施設の倫理委員会を通す必要はない• 個人とのアクセス性は良く、個人から同意は得やすい• 生涯の記録管理が可能
病院がPHRサービスを実施する場合の問題• 転院した後のデータを保存する義務はない・・・生涯の記録の管理はできない• 患者が診療を受ける病院が複数の場合、サービスを統合できるか？
• 仮に統合できた場合、そのデータを二次活用する場合、データの管理責任者はそれぞれの病院であるために、各病院に許可を得る必要があり、それぞれの倫理委員会の承認を得る必要がある

医療情報共有プラットフォームのモデル
プラットフォーム１

プラットフォーム２

電カルベンダ２

電カルベンダ１

施設１

施設２

施設３

施設４

施設５

施設６

個人１

個人２

個人３

個人４

個人５

個人６

個人はプラットフォーム事業者と契約
施設は電子カルテベンダと契約
電子カルテベンダーは、どのプラットフォームにでも送信できる
施設はデータ送信時に個人が契約するプラットフォームをヘッダーに書き込む

医療情報共有プラットフォームのモデル
プラットフォーム１

プラットフォーム２

電カルベンダ２

電カルベンダ１

施設１

施設２

施設３

施設４

施設５

施設６

個人１

個人２

個人３

個人４

個人５

個人６

個人はプラットフォーム事業者と契約
施設は電子カルテベンダと契約
電子カルテベンダーは、どのプラットフォームにでも送信できる
施設はデータ送信時に個人が契約するプラットフォームをヘッダーに書き込む

三井住友銀行によるPHRの阪大病院での実証
PHRモデルの実行性を確認するために、阪大病院でPHRを部分的に試行
産科の患者を対象として開始
阪大病院は医療情報銀行と事前に契約
阪大病院内に特設ブースを設置• 個人が自発的に訪問• 医療情報銀行の職員から説明• 希望した場合にアカウントを開設• 阪大病院の患者IDを登録
当該個人の医療データをある程度遡って送付• 妊婦健診データ、予め定めた検体検査結果、超音波画像、計測データ、アレルギー・禁忌情報、処方データを医療情報銀行に送信• 個人のスマートフォンで閲覧

運用の流れ
2

患者

1

受診/診療

アカウント開設
（説明、
4
本人確認、
意思確認） データ閲覧
（情報銀行
ポータル）

情報銀行(三井住友銀行)

阪大病院

3

医療データ
の連携

基本契約

データの口座

本人同意にもとづく第三者提供（将来）

三井住友銀行提供

システム構成
医療情報銀行

医療機関
HISインタフェース
サーバ

検体検査結果（FHIR規格）••

ResourceTypeをObservationとして、項目、値、単位、正常値の範囲を記述
項目コードにはJLAC10コードを採用

胎児の超音波画像及び計測
データ（FHIR規格）•••

対象の患者、検査の実施日等のResourceTypeをImagingStudy
画像のResourceType をMedia
計測データのResourceTypeを
Observation

処方（FHIR独自）
妊婦検診データ（独自規格）•

初診時所見・妊婦健診テンプ
レートの項目アレルギー・禁忌情報•

電子カルテの項目を利用し、独自の識別子

情報銀行ゲートウエイ
サーバ

連携AP群

③HISから
データ取得

EMR

データ送信
AP

検体検査
結果連携
超音波画像／
計測データ連携⑤データ送信アカウント開
設者DB

患者接続
システム
⑥データ送信

医療ポータル

PHRストレージ

妊婦検診連携アレルギー禁忌
連携

医療側接続
システム

④該当データ
連携

PHR
患者
ポータル

⑦利用者閲覧
①アカウント開設情報

アカウント
開設者一覧

処方データ連携

特設ブース内アカウント開設端末②参照

スマートフォン
アプリ

二階建て方式でのデータ収集
診療課題ごとのデータ

２階部分

1階部分

例：
妊産婦・出産データ
ペースメーカ患者データ
虚血性心疾患データ
基本的患者データ
アレルギー・禁忌情報
処方データ
検体検査結果（健診項目）
患者基本情報：氏名、生年月日、性患者に返すデータ（現時点）

三井住友銀行提供

“DECILE” アカウント開設時の本人確認

銀行口座開設時にも利用されるオンライン本人確認・認証サービス（SMBCグループのポラリファイ社提供）を導入しています。

三井住友銀行提供

DECILEのポータル画面（パーソナル）
診療課題の最新情報【①診療課題】「診療課題」がある場合、その最新情報へのリンクを表示【②医師コメント】「医師からのコメント」の新着がある場合、コメントを表示（読むと消える）【③診察履歴】
診察日・診療科毎に纏めた時系列データ（タイムラ
イン表示、①②と重複
有）診療課題の履歴情報

過去の記録 ＞

最新の基本情報(禁忌)

診察日・診療科毎の情報（診療課題、検査、処方、他）【④基本情報】
最新の「禁忌」情報一覧（静的なデータ）

三井住友銀行提供

画面サンプル（診療課題）

三井住友銀行提供

画面サンプル（診察日・診療科毎の情報）

三井住友銀行提供

画面サンプル（基本情報：禁忌）

三井住友銀行提供

申し込み・利用の流れ
家族等

本人

医師

アカウント開設＋ 医籍登録番号等(本人確認、医師資格確認)

診察券登録、データ連携開始

診察券
●●●●

(システム連携済病の医療機関)

QRを読込んでデータを閲覧

共有のリクエスト

情報共有・閲覧
開発中

共有の承認

本人・医師によるデータ登録(システム連携未済の医療機関)

共有用QRを提示
患者さん情報の入力

自分の情報を入力
情報の閲覧

情報の共有

三井住友銀行提供

モバイル端末によるデータ入力システム

全体のシステム構成の概要
PHR

診療所等
ポータル

患者
ポータル

病院
ポータル

電子カルテ
Gateway病院

PHRの臨床研究への活用の利点
1. 治療を実施し、追跡すべき患者にPHRに参加を促す
2. 治療実施施設が、治療前の状態、治療内容等の情報を構造化データでPHRに記録
3. 患者が、定期的に自身の状態を、テンプレートの誘導に従って入力。
治療実施施設から入力内容に応じメッセージを送付
4. 関連する疾患で他院で治療を受けた場合、その主治医に、PHRの内容を見せる。
5. フォローアップ上必要事項のPHRへの入力を依頼
6. PHRに収集されたデータを分析するタイミングで、患者に研究の目的、必要とする
データ内容、匿名化してデータ解析される旨を連絡し、同意を取得（eConsent）
7. データ解析未来の医療情報プラットフォーム
健診機関
健診
システム

人間ドック
ドック
システム

診療所

電子カルテ
システム

生涯の健康・診療記録

ゲノム情報

病院

診療所

電子カルテ
システム

電子カルテ
システム

知識ベース
知識登録

匿名化データ

臨床疫学研究用
データベース

生涯記録に必要なデータを選別し、構造化されたデータとして送信

Take Home Message
 Evidence Baseの医療を実践するためには、多症例の詳細な臨床データを収集する必要がある 電子カルテの普及によりReal World Dataの臨床研究活用への期待が高まっている 電子カルテは、病院運用の効率化、医療スタッフ間の情報共有のために導入
 電子カルテデータを臨床研究に活用するためには、以下のギャップがあり、それぞれにギャップを埋める方策が必要
構造化データの収集
テンプレート入力、文書収集時の重要項目データの収集、自然言語処理

分析用データベース

Data Warehouse、Data Mart

多施設でのデータ構造、コード体系の統一化
多施設共通DWH、ハウスコードの標準コードへの変換、単位の統一

欠損のない統一化したデータの収集
ＣＤＣＳ：電子カルテで電子症例報告書を作成・送信する方式でのデータ収集システム

長期のアウトカムデータの収集
Ｐｅｒｓｏｎａｌ Health Record