「クリニカル・データ・サイエンティストに期待される専門性、資格、職の機会」研究会＠医科研
第2回「データサイエンティストが輩出する機会をどうつくるか？」

臨床データやオミクスデータの取扱い上の注意点～関係法令の視点から～
令和元年7月12日（金）国立研究開発法人 科学技術振興機構（JST）
バイオサイエンスデータベースセンター（NBDC）

川嶋 実苗

Licensed under a Creative Commons表示4.0国際ライセンス(c)2019 川嶋 実苗（JST-NBDC）

http://biosciencedbc.jp/まず、、、NBDCの活動紹介
NBDC

検索

＜FAIR 原則＞
Findable（見つけられる）
Accessible（アクセスできる）
Interoperable（相互運用可能）Re-usable（再利用できる）

第3者の利用によるデータの価値の再発見・最大化

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2

NBDCヒトデータベースの運営体制

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3国際的な研究データの共有（制限公開データ）

INSDC
三極連携

NCBI

SRA/
dbGAP

DDBJ
DRA/
JGA

EBI

ERA/
EGA

※The International Nucleotide Sequence Database Collaboration (INSDC)
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4

NBDCヒトデータベース

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『NBDCヒトデータベース』の役割
公的資金によるヒト関連研究の成果の受け皿
論文に記載可能なアクセッション番号を発番
個人由来ゲノムデータの共有と個人情報保護の両立を可能に（日本の法令に沿ったデータ共有）– データ共有のガイドラインを策定– ガイドラインに沿った申請内容の審査をNBDCに設置されたDACが実施

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6受け入れ可能データ✔ 各種NGSデータ✔ 変異データ（SNPアレイ等）✔ 発現解析データ（発現アレイ等）✔ コホート研究等の時系列データ✔ 生化学検査、臨床情報

匿名化されていることが大原則！

✔ 画像データ（MRI、PET、CT画像等）✔ 質問票、心理検査、等✔ 音声✔ 他、ヒト由来試料を用いて産出したデータ
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NBDCヒトデータベース
データ提供、利用の際には、ガイドラインを熟読して下さい。

データ提供申請：218件
データ更新・追加申請：90件>28万人のデータが格納されている
公開：108件

キーワード
検索可能

データ利用申請：100件（2019年7月11日現在）
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次世代がんプロジェクト（P-DIRECT）、先進ゲノム支援、BBJ、
国際ヒトエピゲノムコンソーシアム（IHEC）、などからも提供

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本日のトピックス

生物医学分野の研究を実施する際に関与する法令・指針について
１．個人情報の保護に関する法律（個情法）
２．人を対象とする医学系研究に関する倫理指針・ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（倫理指針）
３．臨床研究法
４．欧州一般データ保護規則（GDPR）
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9本日のトピックス

生物医学分野の研究を実施する際に関与する法令・指針について
１．個人情報の保護に関する法律（個情法）
２．人を対象とする医学系研究に関する倫理指針・ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（倫理指針）
３．臨床研究法
４．欧州一般データ保護規則（GDPR）
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10個人情報の保護に関する法律の法体系

1,912個！
・都道府県47条例
・市区町村1,727条例
・特別区23条例

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https://www.ppc.go.jp/files/pdf/personal_framework.pdf11

所属機関（主体）による準拠法の違い

民間事業者にもかかわらず、条例が適用されることもhttp://biosciencedbc.jp/

適用すべき
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http://j-jump.jp/wp-content/uploads/2015/04/4.9-JUMP-happyoushiryou2-.pdf
法令が無い個人情報の保護に関する法律の法体系
1,912個！

個情法＋個情法を根拠法とする指針が2017年5月30日に施行された
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https://www.ppc.go.jp/files/pdf/personal_framework.pdf13

個人情報保護法改正ポイント
生物医学分野の研究を実施する上で大きく関わってくるポイント

https://www.kantei.go.jp/jp/singi/it2/senmon_bunka/number/dai8/siryou2.pdf

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14個人情報保護法改正ポイント
生物医学分野の研究を実施する上で大きく関わってくるポイント

新たに『個人識別符号』および『要配慮個人情報』が定義された。

https://www.kantei.go.jp/jp/singi/it2/senmon_bunka/number/dai8/siryou2.pdf

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個人情報の定義の明確化
１．ゲノムデータが、今回新たに個人情報として定義された個人識別符号に該当することに！
＜個人情報保護法 第二条（定義）＞
１ この法律において「個人情報」とは、生存する個人に関する情報であって、次の各号のいずれかに該当するものをいう。
二 個人識別符号が含まれるもの
２ この法律において「個人識別符号」とは、次の各号のいずれかに該当する文字、番号、記号その他の符号のうち、政令で定めるものをいう。
一 特定の個人の身体の一部の特徴を電子計算機の用に供するために変換した文
字、番号、記号その他の符号であって、当該特定の個人を識別することができるもの

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16個人情報の定義の明確化
１．ゲノムデータが、今回新たに個人情報として定義された個人識別符号に該当することに！
＜施行令 第一条 第一号＞
次に掲げる身体の特徴のいずれかを電子計算機の用に供するために変換した文字、番号、記号その他の符号であって、特定の個人を識別するに足りるものとして個人情報保護委
員会規則で定める基準に適合するもの
イ 細胞から採取されたデオキシリボ核酸（別名ＤＮＡ）を構成する塩基の配列
ロ 顔の骨格及び皮膚の色並びに目、鼻、口その他の顔の部位の位置及び形状によって定まる容貌
ハ 虹彩の表面の起伏により形成される線状の模様
ニ 発声の際の声帯の振動、声門の開閉並びに声道の形状及びその変化
ホ 歩行の際の姿勢及び両腕の動作、歩幅その他の歩行の態様
ト 手のひら又は手の甲若しくは指の皮下の静脈の分岐及び端点によって定まるその静脈の形状
へ 指紋又は掌紋
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17個人情報の定義の明確化
１．ゲノムデータが、今回新たに個人情報として定義された個人識別符号に該当することに！
＜施行規則 第二条＞
身体の特徴を電子計算機の用に供するために変換した符号のうち個人識別符号に該当するものの基準は、特定の個人を識別することができる水準が確保されるよう、適切な範囲を適切な手法により電子計算機の用に供するために変換することとする。

＜個情法保委ガイドライン 通則編 9頁＞
規則第2条において定められているところ、この基準に適合し、個人識別符号に該当することとなるものは次のとおりである。
イ 細胞から採取されたデオキシリボ核酸（別名DNA）を構成する塩基の配列
ゲノムデータ（細胞から採取されたデオキシリボ核酸（別名DNA）を構成する塩基の配列を文字列で表記したもの）のうち、全核ゲノムシークエンスデータ、全エクソーム
シークエンスデータ、全ゲノム一塩基多型（single nucleotide polymorphism:
SNP）データ、互いに独立な40箇所以上のSNPから構成されるシークエンスデータ、9座位以上の4塩基単位の繰り返し配列（short tandem repeat: STR）等の遺伝型情報により本人を認証することができるようにしたもの

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18個人情報の定義の明確化
１．ゲノムデータが、今回新たに個人情報として定義された個人識別符号に該当することに！
つまり、NBDCヒトデータベースを介したデータ共有の対象となっている
Germlineの（somatic-lineは医学系倫理指針の対象）
・Whole genome sequencing data
・Whole exome sequencing data
・Genome resequencing data
・ChIP-seqのInput data
・SNP array dataなどが個人識別符号に該当することになるため、今後は匿名化しても『個人識別性のある個人情報』としての扱いが必要です。

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19個人情報の定義の明確化
１．ゲノムデータが、今回新たに個人情報として定義された個人識別符号に該当することに！
一方、個人識別符号の定義に該当しない
・RNA-seqデータ（DNAの配列ではない）
・WGBSデータ（バイサルファイト処理の際に多くのエラーが入る）
・発現アレイデータ (塩基の配列を文字列にしていない)
等は個人識別符号に当たらない。

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20個人情報の定義の明確化
２．多くの医療関係データが要配慮個人情報に該当することに！
＜個人情報保護法 第二条（定義）＞3 この法律において「要配慮個人情報」とは、本人の人種、信条、社会的身分、病歴、犯罪の経歴、犯罪により害を被った事実その他本人に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特に配慮を要するものとして政令で定める記述等が含まれる個人情報をいう。

生物医学分野の研究で使用する多くのPhenotype情報（診療情報等）が該当します。
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21個人情報の定義の明確化
２．多くの医療関係データが要配慮個人情報に該当することに！
＜施行令 第二条＞
法第2条第3項の政令で定める記述等は、次に掲げる事項のいずれかを内容とする記述
等（本人の病歴又は犯罪の経歴に該当するものを除く。）とする。
(1) 身体障害、知的障害、精神障害（発達障害を含む。）その他の個人情報保護委
員会規則で定める心身の機能の障害があること。
(2) 本人に対して医師その他医療に関連する職務に従事する者（次号において「医師等」という。）により行われた疾病の予防及び早期発見のための健康診断その他の検査（同号において「健康診断等」という。）の結果(3) 健康診断等の結果に基づき、又は疾病、負傷その他の心身の変化を理由として、本人に対して医師等により心身の状態の改善のための指導又は診療若しくは調剤が行われたこと。

http://biosciencedbc.jp/22個人情報の定義の明確化
２．多くの医療関係データが要配慮個人情報に該当することに！
＜施行規則 第五条＞
令第2条第1号の個人情報保護委員会規則で定める心身の機能の障害は、次に掲げる障害とする。
(1) 身体障害者福祉法（昭和24年法律第283号）別表に掲げる身体上の障害(2) 知的障害者福祉法（昭和35年法律第37号）にいう知的障害(3) 精神保健及び精神障害者福祉に関する法律（昭和25年法律第123号）にいう精神障害（発達障害者支援法（平成16年法律第167号）第2条第2項に規定する発達障害を含み、前号に掲げるものを除く。）(4) 治療方法が確立していない疾病その他の特殊の疾病であって障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律（平成17年法律第123号）第4条第1項の政令で定めるものによる障害の程度が同項の厚生労働大臣が定める程度であるもの

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23個人情報の定義の明確化
２．多くの医療関係データが要配慮個人情報に該当することに！
＜個情法保委ガイドライン 通則編 12-13頁＞（1）人種
人種、世系又は民族的若しくは種族的出身を広く意味する。なお、単純な国籍や「外国人」という情報は法的地位であり、それだけでは人種には含まない。また、肌の色は、人種を推知させる情報にすぎないため、人種には含まない。
（4）病歴
病気に罹患した経歴を意味するもので、特定の病歴を示した部分（例：特定の個人ががんに罹患している、統合失調症を患っている等）が該当する。
（7）身体障害、知的障害、精神障害（発達障害を含む。）その他の個人情報保護委員会規則で定める心身の機能の障害があること（政令第2条第1号関係）『身体障害者福祉法別表』、『知的障害者福祉法』、『精神保健及び精神障碍者福祉に関する法律』、『治療方法が確立していない疾病その他の特殊の疾病であって障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律の政令』に掲げる障害があることを特定させる情報が該当する。
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24個人情報の定義の明確化
２．多くの医療関係データが要配慮個人情報に該当することに！

＜個情法保委ガイドライン 通則編 14頁＞

（8）本人に対して医師その他医療に関連する職務に従事する者（次号において「医師等」という。）により行われた疾病の予防及び早期発見のための健康診断その他の検査（同号において「健康診断等」という。）の結果（政令第2条第2号関係）（※）
疾病の予防や早期発見を目的として行われた健康診査、健康診断、特定健康診査、健康測定、ストレスチェック、遺伝子検査（診療の過程で行われたものを除く。）等、受診者本人の健康状態が判明する検査の結果が該当する。
具体的な事例としては、労働安全衛生法（昭和47年法律第57号）に基づいて行われた健康
診断の結果、同法に基づいて行われたストレスチェックの結果、高齢者の医療の確保に関する法
律（昭和57年法律第80号）に基づいて行われた特定健康診査の結果などが該当する。また、法律に定められた健康診査の結果等に限定されるものではなく、人間ドックなど保険者や事業主が任意で実施又は助成する検査の結果も該当する。さらに、医療機関を介さないで行われた遺伝子検査により得られた本人の遺伝型とその遺伝型の疾患へのかかりやすさに該当する結果等も含まれる。なお、健康診断等を受診したという事実は該当しない。
なお、身長、体重、血圧、脈拍、体温等の個人の健康に関する情報を、健康診断、診療等の事
業及びそれに関する業務とは関係ない方法により知り得た場合は該当しない。
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25

個人情報の定義の明確化
２．多くの医療関係データが要配慮個人情報に該当することに！

＜個情法保委ガイドライン 通則編 14-15頁＞（9）健康診断等の結果に基づき、又は疾病、負傷その他の心身の変化を理由として、本人に対して医師等により心身の状態の改善のための指導又は診療若しくは調剤が行われたこと（政令第2条第3号関係）（※）
「健康診断等の結果に基づき、本人に対して医師等により心身の状態の改善のための指導が行われたこと」とは、健康診断等の結果、特に健康の保持に努める必要がある者に対し、医師又は保健師が行う保健指導等の内容が該当する。
指導が行われたことの具体的な事例としては、労働安全衛生法に基づき医師又は保健師により行われた保健指導の内容、同法に基づき医師により行われた面接指導の内容、高齢者の医療の確保に関する法律に基づき医師、保健師、管理栄養士により行われた特定保健指導の内容等が該当する。また、法律に定められた保健指導の内容に限定されるものではなく、保険者や事業主が任意で実施又は助成により受診した保健指導の内容も該当する。なお、保健指導等を受けたという事実も該当する。

「健康診断等の結果に基づき、又は疾病、負傷その他の心身の変化を理由として、本人に対して医師等により診療が行われたこと」とは、病院、診療所、その他の医療を提供する施設において診療の過程で、患者の身体の状況、病状、治療状況等について、医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者が知り得た情報全てを指し、例えば診療記録等がこれに該当する。また、病院等を受診したという事実も該当する。
「健康診断等の結果に基づき、又は疾病、負傷その他の心身の変化を理由として、本人に対して医師等により調剤が行われたこと」とは、病院、診療所、薬局、その他の医療を提供する施設において調剤の過程で患者の身体の状況、病状、治療状況等について、薬剤師（医師又は歯科医師が自己の処方箋により自ら調剤する場合を含む。）が知り得た情報全てを指し、調剤録、薬剤服用歴、お薬手帳に記載された情報等が該当する。また、薬局等で調剤を受けたという事実も該当する。

なお、身長、体重、血圧、脈拍、体温等の個人の健康に関する情報を、健康診断、診療等の事業及びそれに関する業務とは関係のない方法により知り得た場合は該当しない。
26
http://biosciencedbc.jp/

個人情報の定義の明確化
２．多くの医療関係データが要配慮個人情報に該当することに！

ゲノムデータを解析して解釈を加えたゲノム情報：
遺伝子検査により判明する情報の中には、差別、偏見につながり得るもの（例： 将来発症し得る可能性のある病気、治療薬の選択に関する情報等）が含まれ得るが、当該情報は、「本人に対して医師その他医療に関連する職務に従事する者により行われた疾病の予防及び早期発見のための健康診断その他の検査の結果」 （政令第 2 条第 2 号関係）又は「健康診断等の結果に基づき、又は疾病、負傷その他の心身の変化を理由として、本人に対して医師等により心身の状態の改善のための指導又は診療若しくは調剤が行われたこと」（政令第 2 条第 3 号関係） に該当し得る。

つまり、要配慮個人情報に該当する。
http://biosciencedbc.jp/

27

個人情報の定義の明確化
２．多くの医療関係データが要配慮個人情報に該当することに！
医学研究において、要配慮個人情報を扱う場合は、✔ データ取得の際（第17条第2項）✔ 第三者提供の際（第23条第2項、第24条）✔ 当初の利用目的の変更の際

原則本人（もしくは代諾者等）の同意が必要となり、個人情報としての扱いを求められる。

http://biosciencedbc.jp/28

個人情報の定義の明確化
２．多くの医療関係データが要配慮個人情報に該当することに！

ただ、配慮が必要な情報として定義されている情報単独ではなく、個人を識別できる情報に付随する場合に『要配慮個人情報』になります。

説明会試料：http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n1868_02r2.pdf29

http://biosciencedbc.jp/

個人情報保護法・行個法・独個法改正ポイント
２．多くの医療関係データが要配慮個人情報に該当することに！
つまり、✔ 個人識別符号に該当するゲノムデータを含む疾患解析研究のPhenotype情報✔ ゲノムコホート研究における健康診断検査値
等は、要配慮個人情報に該当する。

http://biosciencedbc.jp/30

個情法の改正により変わった点
１．ゲノムデータ（細胞から採取されたデオキシリボ核酸を構成する塩基の配列を文字列で表記したもの。WGS、
WES、SNPアレイ解析結果など）が、今回新たに個人情報として定義された個人識別符号に該当することに！

２．多くの医療関係情報（人種、病歴、健康診断、
DTC、全ての診療記録、お薬手帳、ゲノムデータを解析して解釈を加えたゲノム情報など）が要配慮個人情報に該当することに！

http://biosciencedbc.jp/

これらの情報を個人情報として適切に管理・使用する必要がある。

31

『個人情報としての扱い』とは・・？
１：要配慮個人情報に該当する情報を用いる場合は（解析をすることで要配慮個人情報に該当する場合も含む）、情報の取得時（試料を取得した後に情報を産出する場合は試料取得時）に利用目的を明示した上で本人または代諾者等からの同意が必要。
２：要配慮個人情報は、海外を含む第三者提供について、本人または代諾者等からの同意が必要。海外の場合は、委託や共同利用の場合も同意が必要。
３：情報の提供、および、提供を受ける際には、データのト
レーサビリティを確保するため、既定の記録の作成（もしくは代用となる書類の入手）、および一定期間の保管が必要。
http://biosciencedbc.jp/32

『個人情報としての扱い』とは・・？
４：同意撤回への対応（拒否できる機会の保障）が必要。
５：保有する個人情報に対する開示等求めへの対応が必要。個人情報の訂正、追加、削除、利用停止等を求められた場合であって、その求めが適正と認められるときは、遅滞なく対応することが必要。
６：匿名加工情報・非識別加工情報を作成する際は、個
人識別符号に該当する情報を全部削除することが必要。
７：適切な安全管理措置の実施が必要。
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個人情報保護法改正ポイント
医学研究を実施する上で大きく関わってくるポイント

https://www.kantei.go.jp/jp/singi/it2/senmon_bunka/number/dai8/siryou2.pdf

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34

５．個人情報の取扱いのグローバル化（外国にある第三者への提供の制限）
第24条

個人情報取扱事業者は、外国（本邦の域外にある国又は地域をいう。以下同じ。）（個人の権利利益を保護する上で我が国と同等の水準にあると認められる個人情報の保護に関する制度を有している
外国として個人情報保護委員会規則で定めるものを除く。以下この条において同じ。）にある第三者（個人データの取扱いについてこの節の規定により個人情報取扱事業者が講ずべきこととされている措
置に相当する措置を継続的に講ずるために必要なものとして個人情報保護委員会規則で定める基準に適合する体制を整備している者を除く。以下この条において同じ。）に個人データを提供する場合には、前条第１項各号に掲げる場合を除くほか、あらかじめ外国にある第三者への提供を認める旨の本人の同意を得なければならない。
この場合においては、同条の規定は、適用しない。
http://biosciencedbc.jp/

https://www.ppc.go.jp/files/pdf/290530_personal_law.pdf

35

本日のトピックス

生物医学分野の研究を実施する際に関与する法令・指針について
１．個人情報の保護に関する法律（個情法）
２．人を対象とする医学系研究に関する倫理指針・ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（倫理指針）
３．臨床研究法
４．欧州一般データ保護規則（GDPR）
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36

倫理指針等の制定・改正の歴史

1997
2000
2001

2002
2003
2004
2006
2009
2010
2014

2017
http://biosciencedbc.jp/ 2019

薬事法に基づくGCP省令
遺伝子解析研究指針、ヒトクローン規制法
ゲノム指針、異種移植感染問題指針
ES指針
遺伝子治療等臨床研究指針
疫学研究指針臨床研究指針個人情報保護法の成立
個人遺伝情報ガイドライン
ヒト幹細胞指針
特定胚指針
iPS指針、ヒト受精胚生殖補助医療指針
ES樹立/分配/使用指針
医学系倫理指針
再生医療新法
臨床研究法、次世代基盤法
ヒト受精胚遺伝情報改変指針（4月1日）

37

倫理指針等の制定・改正の歴史

1997
2000
2001

2002
2003
2004
2006
2009
2010
2014

2017
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薬事法に基づくGCP省令
遺伝子解析研究指針、ヒトクローン規制法
ゲノム指針、異種移植感染問題指針
ES指針
遺伝子治療等臨床研究指針
疫学研究指針臨床研究指針
太字：個情法を根拠法とする研究倫理指針
個人情報保護法の成立
個人遺伝情報ガイドライン
ヒト幹細胞指針
特定胚指針
iPS指針、ヒト受精胚生殖補助医療指針
ES樹立/分配/使用指針
http://www.ppc.go.
医学系倫理指針
jp/files/pdf/person
al_guideline_minist
再生医療新法
臨床研究法、次世代基盤法 ries.pdf 参照
38
ヒト受精胚遺伝情報改変指針（4月1日）

倫理指針等の制定・改正の歴史

1997
2000
2001

2002
2003
2004
2006
2009
2010
2014

2017
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薬事法に基づくGCP省令
遺伝子解析研究指針、ヒトクローン規制法
ゲノム指針、異種移植感染問題指針
ES指針
遺伝子治療等臨床研究指針
疫学研究指針臨床研究指針個人情報保護法の成立
個人遺伝情報ガイドライン
ヒト幹細胞指針
特定胚指針
iPS指針、ヒト受精胚生殖補助医療指針
ES樹立/分配/使用指針
医学系倫理指針
再生医療新法
臨床研究法、次世代基盤法
ヒト受精胚遺伝情報改変指針（4月1日）

39

医学研究に関わる倫理指針✔ 研究者が所属する主体によって、遵守すべき法が異なる。
✔ 倫理指針は、研究対象者の権利利益を保護するため、個
人情報保護法だけではなく、ヘルシンキ宣言等に示された倫理規範も踏まえている。
✔ 『情報』だけではなく、『試料』
も対象となる。
✔ 死者の尊厳及び遺族等の感情に鑑み、死者も対象。
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai10601000-Daijinkanboukouseikagakukahttp://biosciencedbc.jp/
Kouseikagakuka/0000125270.pdf

40

2017年の指針改正（主に個情法改正の反映）
１．個人情報保護法および関係指針の改正で、新たに定義された『個人識別符号』にゲノムデータが、『要配慮個人情報』に診療過程で得る様々な情報が該当することになった。
２．個人識別符号に該当するゲノムデータを研究に用いる場合
は、試料・情報を匿名化することが非個人情報化には当たらず、
個人情報として適切に取り扱う必要がある（依然として、匿名化は安全管理措置として必要）。
３．『外国の第三者』には、共同研究先も該当する。
４．新規取得試料については、とにかく同意を受けることが大事。
５．既存試料から取得したデータを他機関に新たに提供する際には、新指針に沿った手続きが必要。
６．個人情報に該当する情報を提供する、提供を受ける際には、記録の作成と一定期間の保管が必要。
http://biosciencedbc.jp/

41第１回 医学研究等に係る倫理指針の見直しに関する合同会議（平成30年8月9日）資料３
改変

http://biosciencedbc.jp/

http://www.meti.go.jp/shingikai/sankoshin/shomu_ryutsu/pdf/001_03_00.
pdf
42

ゲノム指針改正への意見や提案がある場合は、委員の先生方を通して行ってください。

赤枠：合同会議
TFの委員の先生方
http://www.meti.go.jp/shingikai/sankoshin/shomu_ryutsu/bio/kojin_iden/001.html43

http://biosciencedbc.jp/

12月に延期
http://biosciencedbc.jp/

https://www.meti.go.jp/shingikai/sankoshin/shomu_ryutsu/
44
bio/kojin_iden/tf/pdf/2019_005_01_00.pdf

医学研究等に係る倫理指針の見直しに関する合同会議およびタスクフォースの資料は全て閲覧可能です文部科学省 ライフサイエンスの広場
https://www.lifescience.mext.go.jp/counc
il/council018.html
今後の検討課題：

・試料と情報で同じ倫理的な手続きが必要なのか？
・遺伝情報の開示という文言を別の表現にすべきでは？
・適切なインフォームドコンセントの在り方とは？
・遺伝カウンセリングについて
http://biosciencedbc.jp/45

本日のトピックス

生物医学分野の研究を実施する際に関与する法令・指針について
１．個人情報の保護に関する法律（個情法）
２．人を対象とする医学系研究に関する倫理指針・ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（倫理指針）
３．臨床研究法
４．欧州一般データ保護規則（GDPR）
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46

倫理指針等の制定・改正の歴史

1997
2000
2001

2002
2003
2004
2006
2009
2010
2014

2017
http://biosciencedbc.jp/ 2019

薬事法に基づくGCP省令
遺伝子解析研究指針、ヒトクローン規制法
ゲノム指針、異種移植感染問題指針
ES指針
遺伝子治療等臨床研究指針
疫学研究指針臨床研究指針個人情報保護法の成立
個人遺伝情報ガイドライン
ヒト幹細胞指針
特定胚指針
iPS指針、ヒト受精胚生殖補助医療指針
ES樹立/分配/使用指針
医学系倫理指針
再生医療新法
臨床研究法、次世代基盤法
ヒト受精胚遺伝情報改変指針（4月1日）

47

臨床研究に関する主な不適正事案概要
高血圧症治療薬：ディオバン（ノバルティス社、以下ノ社）

臨床試験でのデータ操作等があり、試験結果の信頼性や研究者の利益
相反行為等の観点から社会問題化。東京慈恵会医科大学、京都府
立医科大学、滋賀医科大学、千葉大学、名古屋大学が関与。ノ社を
薬事法の誇大広告禁止規定違反の疑いで刑事告発（H.26.1）。

データの操作・
白血病治療薬：タシグナ（ノ社）

臨床試験において、全ての患者データがノ社に渡っていたことなど、実質的利益相反行為にノ社が深く関与していたことが明らかに。薬機法の副作用報告義務違の疑い
反についてノ社に対し業務改善命令（H.26.7）

高血圧症治療薬：ブロプレス（武田薬品工業）

既存の高血圧治療薬との比較で、心血管系疾患の発生に統計学的に有意差がないのに、一定期間経過後には差があるかのような誤解を招きかねない広告があった。薬機法の誇大広告禁止規定違反として武田薬品工業に対し業務改善命令（H.27.6）

48
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000460132.pdf 一部抜粋

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臨床研究法の適用範囲

普及促進資材（リーフレット）より抜粋
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou10800000-Iseikyoku/_omote.ura_03_no-ton_2.pdf

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実験医学Vol.37 No.1 (2019)の81-85頁もご参照ください。49

医学系倫理指針と臨床研究法の違い
双方で異なる手続きや管理体制：① 研究計画書に加えて、実施計画書や利益相反等の文書作成② 認定臨床研究審査委員会での審査および一元管理③ 重篤な疾患等の報告の義務付け、モニタリング・監査の実施義務④ 罰則規定
⑤ 契約の締結と公表

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研究実施前に作成する書類
研究責任医師（研究代表医師）は、研究計画書やインフォームドコンセントの説明同意文書に加え、・実施計画
・利益相反管理計画の書類
・臨床研究の実施に起因すると疑われる疾病等が発生した場合の対応に関する手順書
・モニタリング手順書
必要に応じて・監査手順書・統計解析計画書
統一書式が用意されている。

https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000331502.pdf
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研究実施の責任を負う者
倫理指針：
研究代表者が所属する機関の長が研究計画の実施を許可している（所属機関の長の責任のもとに実施される）臨床研究法：
認定臨床研究審査委員会の意見を聴きつつ、所属機関の長と協力しながら研究責任医師（研究代表医師）の責任のもとに研究を実施する。

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研究実施・指導体制
製薬企業等

強制力のない指導
資金提供？

所属機関の長
申請

倫理審査委員会
提出

強制力のない指導
実施許可

意見
勧告⇒企業名の公表

製薬企業等
臨床研究に関する資金適用について、契約の締結や公表を義務付け

認定臨床研究審査委員会
委員構成等について厚生労働大臣の認定を受けた審査委員会が実施計画や疾病等報告などを審査①計画を提出

資金提供
臨床研究を実施する者
モニタリングや利益相反管理等に関する実施基準の順守、記録の保存を義務付け改善命令、認定取り消し等②意見③計画を提出厚生労働大臣法律に基づく調査
権限・監視指導

改善命令⇒停止命令⇒罰則（保健衛生上の危害発生・拡大防止のために必要な場合には、停止命令⇒罰則）

https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000DaijinkanboukouseikagakukaKouseikagakuka/0000173648.pdf
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臨床研究と認定臨床研究審査委員会の情報を
一元管理

53

http://biosciencedbc.jp/

https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000485032.pdf

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まずは厚生労働省のホームページでチェック！

・Q&A
・特定臨床研究の開始手続き
・特定臨床研究の該当性に関するチェックリストなどもここから公開しています。

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html
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55

本日のトピックス

生物医学分野の研究を実施する際に関与する法令・指針について
１．個人情報の保護に関する法律（個情法）
２．人を対象とする医学系研究に関する倫理指針・ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（倫理指針）
３．臨床研究法
４．欧州一般データ保護規則（GDPR）
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56欧州一般データ保護規則（General Data
Protection Regulation：GDPR）

EU法の種類：・ 一次法
EUの基本条約＋EU基本権憲章、EU司法裁判所がよりどころとする法の一般原則⇒ 全EU諸国に適用される法律
規則は直接的に加盟国に法的・ 二次法拘束力を持つ。
規則、指令、決定、[勧告、意見]
指令は政策目標であり、⇒ 法的拘束力を持つものから持たないものまである

・ 判例（EU司法裁判所の判例）⇒ 法的拘束力は持たない

指令に沿って、各国で立法等の措置をとる必要がある。

EUにおける個人データの保護：
・ EU基本権憲章において保護されている。1995年に策定されたEUデータ保護指令(95/46/EC)から、2016年にGDPR (Regulation (EU) 2016/679 )にパワーアップ⇒『限られた法的執行および小さな制裁』から、『個人の権利を強化し、執行と制裁を増大させる』http://biosciencedbc.jp/

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GDPRとは「個人データ」の「処理」と「移転」に関する法律
個人データを処理し、個人データを欧州経済領域(European
Economic Area：EEA(EU加盟国28ヶ国＋アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー) から第三国に移転するために満たすべき法的要件を規定している。個人データの移転は原則として禁止されており、例
外的に適法化される。
2016年4月8日
2016年4月14日
2016年5月24日
2018年5月25日

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理事会採択
欧州議会採択
施行
適用

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概念

説明

例

個人データ
(第4条(1)および前文第26項から第30項)- 名前識別されたまたは識別可能な自然人に関連する全ての情報- 識別番号
識別可能な自然人とは、直接または間接的に識別される人である。 - 所在地データ
個人が識別可能かどうかを判断するには、個人を直接または間接的 - 職業上のE-mailアドレスに識別するために管理者またはそれ以外の者が適切に使用可能な - オンライン識別子(IPアドレス / クッキー識別子)- 身体的/生理学的/遺伝子的/精神的/経済的/全ての手段を考慮しなければならない。
文化的/社会的固有性に関する要因

処理(Processing）(第4条(2))- E-mailアドレスの収集
GDPRは、処理がEU内で行われるか否かにかかわらず、EU内の管 - クレジットカードの詳細の保管
理者または処理者の拠点の活動に照らして個人データの処理に適 - 顧客の連絡先詳細の変更用される。
- 顧客の名前の開示- 上司の従業員業務評価の閲覧処理とは、自動的手段で行われるか否かにかかわらず、個人データ - データ主体のオンライン上の識別子の削除に対して行われる全ての操作または組単位の操作を意味する。
- 全従業員の名前、社内での職務、事業所の住所
およ び写真を含むディレクトリの作成

移転(Transfer)「個人データの移転」の概念は定義されていない。

個人データを含んだ書面または電子形式の文書を郵便やメールを通して送付する、入力させる、など

GDPR違反の場合の制裁金の上限額：
事業者以外の政府機関や事業者団体もGDPRの対象となる– 1,000万ユーロ以下、または事業者の場合には前会計年度の全世界年間売上高の2％以下のいずれか高い方– 2,000万ユーロ以下、または事業者の場合には前会計年度の全世界年間売上高の4％以下のいずれか高い方
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2018年5月25日、早速訴えられる
Google、Facebook（Instagram、WhatsApp）が5月25日、欧州連合（EU）の一般データ保護規則（GDPR）施行後
間もなくプライバシーを侵害しているとして提訴された。両社の罰金
総額は76億ユーロ（約9700億円）に及ぶ可能性もある。
プライバシー保護団体noyb.euは、4社がプライバシーについて、「プライバシー・ポリシーをユーザーに強制適用しており、同意しない
限りサービスを使わせず、自由な選択肢を与えていない」と主張。「このような強制的な同意はGDPRで禁じられている」ため、4社を訴えたという。

http://biosciencedbc.jp/60データ移転EAA（欧州経済領域：EU加盟国28か国＋アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー）の域外へ個人データを移転するか？
YES
十分性認定国か?（第45条）
YES

NO

更なる対策を講じる
ことなく個人データをこれらの法域に適法に移転できる

NO
GDPRのデータ移転要件を遵守する必要はない。

適切な保護措置を提供するか?
適切な保護措置として行動規範、
認証制度、標準契約条項（SCC）、または拘束的企業準則（BCR）などによるか?
YES

個人データの移転OK
http://biosciencedbc.jp/

NO
例外規定に当てはまらな
ければ、個人データの域
外移転は禁止61

十分性認定（GDPR45条）

十分性認定済み：・アンドラ、アルゼンチン、カナダ（民間部門）、フェロー諸島、ガーンジー島、イスラエル、
マン島、ジャージー島、ニュージーランド、スイス、ウルグアイ（7カ国4地域）
・EU-USプライバシーシールドスキーム

対日本は・・？

2017年7月3日
熊澤春陽 個人情報保護委員会委員とベラ・ヨウロバー欧州委員会委員による共同プレス・ステートメント「双方の制度間の類似性が強化されたことを基礎として、関連する相違点への対処等により、2018 年の早い時期に、この目標を達成するための努力を強化することを決意。」

2018年5月25日「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン（EU域内から十分性認定により移転を受けた個人データの取扱い編）」パブコメ終了

2018年7月17日

日本と欧州連合（EU）が相互のデータ保護システムを「同等」であるとし、EUと日本の間の安全な個人データの移転を認めることで合意

2019年1月23日 十分性認定が発行される

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62

十分性認定の範囲
1,912個！

しかし！

民間分野の内、第76条（個人情報取扱事業者等のうち次の各号に掲げる者については、その個人情報等を取り扱う目的の全部又は一
部がそれぞれ当該各号に規定する目的であるときは、第４章の規定は、適用しない。）によって適用外として実施している活動は十分性認定の対象外

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https://www.ppc.go.jp/files/pdf/personal_framework.pdf63

欧米のライフサイエンス研究分野の対応
NIH-NCBIとEMBL-EBIのGDPR対応
NCBI：
アメリカ合衆国保健福祉省（Health andHuman Services：HHS)が、GDPRガイ
ドラインを作成する。
EBI：
EMBLは欧州委員会に参加して、自主規制で問題ないか、問題があると指摘を受けた場
合は、標準契約条項（SCC）に則って共有化を図っていく。
https://www.embl.de/aboutus/administration/legalservices/data-protection/index.html
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EU加盟国のゲノム情報の越境アクセスに関する宣言書
2018年4月：EU加盟14か国がゲノム情報への越境アクセスに関する宣言書に署名（European Commission “EU countries
will cooperate in linking genomic
databases across borders”）
ゲノム情報への越境アクセスに関する宣言書（DECLARATION OF COOPERATION
Towards access to at least 1 million
sequenced genomes in the European
Union by 2022）
https://www2.deloitte.com/jp/ja/pages/risk/articles/cr/globalcybersecurity-news-57.html

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65Take Home Message

生物医学分野の研究では、何をやってもいいわけではない！

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ご清聴いただき、誠にありがとうございました。
ご不明点がありましたら、NBDCヒトデータ審査委員会事務局までお問い合わせください。
電話：03-5214-8491
メール：humandbs@biosciencedbc.jp

NBDCヒトDB運用スタッフ募集中！！
https://biosciencedbc.jp/aboutus/jobs/20190617-02.html

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