臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和 4 年 9 月 26 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 10 分 ～ 17 時 50 分

伊藤 公彦、鹿間 良弥、真野 敏昭、泉 裕、上甲 剛、福澤 正隆、坪井 幸代、島筒 美千代、
横山 幹、上原 健嗣、中村 宇一、柳澤 公紀、安藤 渉、増田正晴【審議事項】
Ⅰ．新規申請
<治験>
成分番号
1

2

Cty-006

NaPPS

開発相
医療機器

第Ⅱ相

対象疾患名
原発性直腸癌

変形性膝関節症

依頼者

結果

ｻｲﾄﾘ･ｾﾗﾋﾟｭ-ﾃｨｸｽ

実施の妥当性について（株）審議し、承認された。

株式会社レクメド

実施の妥当性について審議し、承認された。

<自主臨床試験>内容
1

新規我が国における心臓植え込み型デバイス治療の登録調査

申請診療科

結果

循環器内科

実施の妥当性について-New Japan Cardiac Device Treatment Registry23審議し、承認された。

多発脳転移のガンマナイフ定位照射後に生じた髄膜播種に対する放射線治療 実施の妥当性について全脳照射科審議し、承認された。

急性胆嚢炎に対する経皮経肝胆嚢穿刺術において抗血栓薬が術後消化器内科実施の妥当性について出血に与える影響についての後ろ向き観察研究
4

審議し、承認された。

高齢者に対する広汎子宮全摘術についての検討

産婦人科実施の妥当性について審議し、承認された。

5

植込み型心臓電気デバイス患者におけるアンギオテンシン受容体循環器内科

ネプリライシン阻害薬の心房細動持続時間に対する効果の検討
6

7実施の妥当性について審議し、承認された。

末梢動脈疾患に対する血管内治療の医療被ばくに関する多施設共中央放射線 実施の妥当性について同後向き観察研究

部審議し、承認された。

当院の進行・再発卵巣癌に対するニラパリブ 17 例の使用成績

産婦人科実施の妥当性について審議し、承認された。

8

肥満症例に対するロボット支援下直腸がん手術の観察研究

消化器外科実施の妥当性について審議し、承認された。

9

再発卵巣癌に対するオラパリブ維持療法後に再燃した症例の検討

産婦人科実施の妥当性について審議し、承認された。

10

線維性過敏性肺炎の画像・病理所見の対比

放射線科実施の妥当性について審議し、承認された。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
11

当院における超低用量エドキサバン処方の実態と予後に関する検循環器内科

討実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1
2

BSJ011R
BSJ013E

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

医療機器

重症下肢虚血依頼者

結果

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬﾊﾟ 審議の結果、治験の継ﾝ（株）

3

BSJ013E

医療機器

重症下肢虚血続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬﾊﾟ 審議の結果、治験の継ﾝ（株）

45
6

7BSJ013E
BSJ013E
BSJ013E

医療機器
医療機器
医療機器

医療機器

NP030

重症下肢虚血重症下肢虚血重症下肢虚血虚血性心疾患続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬﾊﾟ 審議の結果、治験の継ﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

8

医療機器

NP029

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

<医師主導治験>
成分番号1
2

METBEIGE

METBEIGE

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内科 審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

Cryo AF グローバルレジストリ研究

循環器内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告<治験>
2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
成分番号
12
3

BSJ013E
BSJ013E
TCD-17187

開発相
医療機器
医療機器
医療機器

対象疾患名
重症下肢虚血重症下肢虚血下肢閉塞性動脈疾患

依頼者

結果

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

テルモ（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

45

MDK-1901

ONO-4538

医療機器

第Ⅲ相

浅大腿動脈（SFA）から膝窩動脈（PA）に末梢動脈疾患を有する患者

ﾒ ﾄ ﾞ ｱ ﾗ ｲ ｱ ﾝｽ ジャ パ ン

審議の結果、治験の継（株）

続が承認された。

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

6ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

7ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

8BGB-A317

第Ⅲ相

胃がん又は食道胃接（治験国内管理人）IQVIA 審議の結果、治験の継合部腺癌

サービシーズ ジャパン株 続が承認された。
式会社

910gMSC®1
RTA 402

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性骨軟骨 株式会社ツーセル

審議の結果、治験の継医療等製品炎続が承認された。

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病

協和キリン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

11

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病

協和キリン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

12ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

13ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

14BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

15

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

16

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

17MK-4305

第Ⅲ相

せん妄の発症リスクが高い
日本人被験者

3

MSD 株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<医師主導治験>
成分番号12

開発相

PHOENIX-GC2

対象疾患名

依頼者

医師主導 4 型進行胃癌

関西労災病院型治験器外科

結果
消化続が承認された。

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内科 審議の結果、治験の継METBEIGE型治験
3続が承認された。

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内科 審議の結果、治験の継METBEIGE型治験45678

審議の結果、治験の継続が承認された。

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内科 審議の結果、治験の継METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE型治験続が承認された。

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験続が承認された

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された科<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に消化器外科審議の結果、臨床研究の対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第 III 相試験
2

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究
3継続が承認された。
糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
察研究・期間延長研究

観継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

BGB-A317

開発相

対象疾患名

依頼者

第Ⅲ相

胃がん又は食道（治験国内管理人）IQVIA 治験実施計画書、治験薬概要書

胃接合部腺癌

サービシーズ ジャパン の改訂について審議の結果、承株式会社

4

結果

認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2
3MK-4305
ONO-4538

第Ⅲ相

第Ⅲ相

せん妄の発症リスクが MSD 株式会社

治験実施計画書の改訂について高い日本人被験者審議の結果、承認された。

胃がん

小野薬品工業（株）

同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

4RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病

治験参加カード、患者さん日誌

協和キリン(株)の改訂について審議の結果、承認された。
5BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

治験薬概要書、BMBARK 試験の長(株)期継続(LTE)治療期間について、治験来院および評価項目に関するガイドなどの改訂について審議の結果、承認された。

<医師主導治験>
成分番号1

PHOENIX-GC2

開発相

対象疾患名

依頼者

医師主導型 4 型進行胃癌

関西労災病院

治験器外科

結果
消化治験実施計画書 別紙の改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

cT1-2N0-2 胃癌におけるロボット支援下胃切除術の腹腔鏡下消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説

胃切除術に対する 優越性を検証するランダム化比較試験

明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

術前化学療法施行食道癌切除術後におけるオプジーボ補助療

消化器外科

法観察試験

臨床研究実施計画書、同意説
明文書、同意書、同意撤回書、CRF、QOL などの改訂について審議の結果、承認された。

3

婦人科悪性腫瘍における MSI high 腫瘍に関する疫学研究

産婦人科

臨床研究実施計画書、患者説
明文書、情報公開文書などの改訂について審議の結果、承認された。

4

婦人科悪性腫瘍における MSI high 腫瘍に関する後方視的研究

産婦人科

臨床研究実施計画書、情報公開文書の改訂について審議の結果、承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
5

ステロイド依存性・抵抗性の炎症性腸疾患に対する薬剤選択消化器内科に関する多施設前向き観察研究

臨床研究実施計画書、説明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

6

早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者適応に関消化器内科

する第Ⅲ相単群検証的試験

臨床研究実施計画書、説明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

7

股関節手術の周術期管理・合併症治療の多施設調査と人工知

整形外科

能構築

臨床試験責任医師と分担医師、情報公開文書の変更について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<自主臨床試験>内容1

消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築

申請診療科

結果

消化器内科

臨床研究実施計画書、情報公開文書の変更について報告があり、承認された。

2

内視鏡切除後 pT1a-MM かつ脈管侵襲陰性の食道扁平上皮癌の消化器内科

長期予後に関する多施設共同後向き観察研究

臨床研究実施計画書、情報公開文書の変更について報告があり、承認された。

3

本邦における子宮内膜症の癌化の頻度と予防に関する疫学研究

産婦人科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

4

小開腹膵頭十二指腸切除術（腹腔鏡補助下）

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

5

胃がん肝転移症例（同時性、異時性）に対する化学療法施行後消化器外科の surgical intervention に関する第 II 相臨床試験

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

6

高度脈管侵襲を伴う進行肝細胞癌に対する肝切除術と術後肝動注化学療法の有用性に関する臨床研究

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

6

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
7

治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術の外科有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

8

StageⅢ治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予

消化器外科後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

9

食道胃接合部癌に対する縦隔リンパ節および大動脈周囲リンパ消化器外科節の郭清効果を検討する介入研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

1011FDG-PET 陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術前

消化器外科

臨床試験分担医師の変更

ゲムシタビン/シスプラチン/S-1 併用術前化学療法(GCS 療法)のについて報告があり、承認

phaseII 試験(KHBO1201)された。

Genotype2 型 C 型慢性肝疾患に対するソホスブビル・リバビリン

消化器内科療法の治療効果ならびに安全性についての検討

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

12

JCOG1301C/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

13

多発胃癌のバイオマーカーとしての microRNA の有用性の検討

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

14

膵全摘患者に対する前向き実態調査

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

15

直腸がん手術における diverting loop ileostomy の前向き観察

外科研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

16

JCOG1109/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

17

JCOG1314/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

18

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するレジパスビル・ソホスブビ
ル療法の治療効果ならびに安全性についての検討

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
19

症例登録システムを用いた腹腔鏡下肝切除術の安全性に関する

消化器外科

検討 ―前向き多施設共同研究―

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

20

進 行 ・再 発 消化 器・ 腹部 悪 性腫 瘍 にお ける microsatellite

腫瘍内科

instabilityMSI を検討する多施設共同研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

21

22

JCOG1506A1:多施設共同ランダム化比較試験に参加した StageⅡ

外科臨床試験分担医師の変更/Ⅲ進行大腸癌患者を対象とした予後予測および術後補助化学について報告があり、承認療法の適正化を目的とした大規模バイオマーカー研究された。

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するパリタプレビル・オムビタ

消化器内科

スビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

23

胃切除症例におけるピロリ菌感染率及びおよび自然除菌率の前

消化器外科

向き研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

24

肝腫瘍に対する開腹肝切除と腹腔鏡下肝切除の有効性に関する

消化器外科

前向き試験(無作為化比較試験)

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

2526

腹腔鏡下膵切除術の安全性に関する検討～前向き観察多施設共

消化器外科

臨床試験分担医師の変更

同研究（膵臓内視鏡外科研究会・日本肝胆膵外科学会・日本内について報告があり、承認視鏡外科学会合同全例登録調査）された。

下部消化管手術における筋膜閉鎖法についての前向き観察研究

消化器外科(抗菌糸と非抗菌糸の比較)

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

27

無症候性自己免疫性膵炎における膵内・外分泌機能の臨床経過

消化器内科の解明を目的とした多施設前向き観察研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

28

めまい疾患に対する頭部回転刺激による眼振検査（vHIT）の解耳鼻咽喉科

析

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

29

JCOG1509/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

30

JCOG1507/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

8

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
31

食道がん症例データベース共有化に基づく研究

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

32

深達度 SS/SE 胃癌患者における遺伝子変異の臨床的有用性を評

消化器外科

価する大規模バイオマーカー研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

33①RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ

外科

臨床試験分担医師の変更

ブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討について報告があり、承認する無作為化第Ⅱ相臨床試験された。

②「RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ
ブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカー研究34

進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術における安全性の検討

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

35

Ｂ型慢性肝疾患症例における核酸アナログの治療効果

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

36

Ｃ型慢性肝疾患に対するインターフェロン・フリー治療の治療

消化器内科

効果ならびに安全性についての検討

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

37

日本における頭頸部悪性腫瘍登録事業の実施

耳鼻咽喉科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

38

HPV 陽性中咽頭前癌病変の同定とそのバイオマーカーの確立

耳鼻咽喉科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

39

腹腔鏡下肝切除術における予防的ドレーン留置に関する前向き

消化器外科試験（ランダム化比較試験）

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

40

結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリ
キッドバイオプシーに関する研究

腫瘍内科

GI-screen 付 随 研 究について報告があり、承認

GOZILA Study41

臨床試験分担医師の変更された。

10mm 以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対する Cold Snare

消化器内科

臨床試験分担医師の変更

Polypectomy の有効性および安全性に関する非ランダム化検証について報告があり、承認的試験された。

9

臨床治験倫理審査委員会議事録概要42

高齢（70 歳以上）の切除可能病期胸部食道扁平上皮がん患者に

消化器外科対する高齢者アセスメントツールの前向き観察研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

43

外科症例臨床データベースを利用した臨床調査研究

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

44

JCOG1510/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

45

食道腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の治療後経過消化器内科に関する多施設共同後ろ向き研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

46

切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカー

消化器外科探索を含めた観察研究（DELIVER 試験）：JACCRO GC-08

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

47

一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業

脳神経外科（Japan Neurosurgical Database：JND）

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

48

直腸癌に対する腹腔鏡下側方リンパ節郭清術に対する前向き研

外科

究臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

49

リキッドバイオプシーを用いた切除不能 RAS 野生型大腸癌に対腫瘍内科

する抗 EGFR 抗体の効果予測

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

50

非乳頭部十二指腸腺腫経過観察例に関する多施設共同後ろ向き

消化器内科

コホート研究臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

51

早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後出血リスク スコ

消化器内科

アリングシステムの開発に関する研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

52

StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としての消化器外科臨床試験分担医師の変更

TS-1＋Docetaxel 併用療法と TS-1 単独療法のランダム化比較について報告があり、承認第Ⅲ相試験（JACCRO GC-07（START-2））」におけるバイオマーカされた。

ー研究53

Sessile serrated polyp(SSP)内視鏡摘除後の局所遺残（多施設共同前向き研究）

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認10臨床治験倫理審査委員会議事録概要された。

54

抗凝固薬継続症例とヘパリン置換症例の内視鏡的大腸ポリープ

消化器内科

摘除術後出血割合に関する検討

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

55

周術期抗生剤投与による ESD 後凝固症候群に対する有効性の検

消化器内科

討

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

56

肝細胞癌に対する薬物療法施行症例の多施設共同前向き観察研

消化器内科

究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

57

メニエール病および遅発性内リンパ水腫の長期観察例に対する耳鼻咽喉科

内耳イメージングを用いた内リンパ水腫の形態解析

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

58

消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

5960

漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除

消化器外科

臨床試験分担医師の変更に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第 IIIについて報告があり、承認相試験された。

直腸癌治療における側方郭清に関する前向き観察研究

外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

61

HER2 発現胆道癌スクリーニング研究

腫瘍内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

6263

抗 EGFR 抗体薬の治療歴のある RAS/BRAF V600E 野生型の切除不腫瘍内科

臨床試験分担医師の変更

能進行・再発大腸癌患者を対象とした ctDNA 解析による RAS 変について報告があり、承認異モニタリングの臨床的有用性を評価する観察研究された。

「局所進行切除不能膵癌における塩酸ゲムシタビン＋S-1 併用

消化器外科化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験」の追跡調査

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

64

pStageⅡ大腸癌に対する OSNA 法によるリンパ節微小転移診断意義の検討

外科臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

11

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
65

門脈血栓症に対する血栓溶解療法の治療効果についての検討－

消化器内科

多施設共同研究－臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

66

肝切除既往を有する再発肝癌に対する開腹再肝切除と腹腔鏡下消化器外科再肝切除の有効性に関するランダム化比較試験

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

67

膵切除における抗血栓薬服用歴が術後経過に及ぼす影響に関す

消化器外科る研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

68

多施設後ろ向き観察研究 「胃癌 AI 診断の精度向上」のための消化器内科

研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

69

JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

70

胃静脈瘤に対するバルーン下逆行性経静脈的塞栓術(BRTO)施行

消化器内科

症例の多施設共同後向き研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

71「進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚外科毒性に対する予防療法の検討」の追跡調査

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

7273

74

『StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法として外科臨床試験分担医師の変更の日本人における XELOX 療法の有効性・安全性の検討-PhaseⅡについて報告があり、承認試験-』の追跡調査（観察研究）された。

「RAS 遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌における二次治療

外科臨床試験分担医師の変更

FOLFIRI＋ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相試験」におけるバイオについて報告があり、承認マーカー研究（JACCRO CC-16AR）された。

骨脆弱性を有する整形外科疾患の治療評価

整形外科臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

75

JCOG1904/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

76

婦人科悪性腫瘍における MSI high 腫瘍に関する疫学研究

産婦人科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

12

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
77

腹腔鏡下膵体尾部切除術における術前難度評価スコア

消化器外科（difficulty score）の有用性に対する検証研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

78（良性〜低悪性度膵腫瘍に対する腹腔鏡下尾側膵切除術の際の消化器外科

臨床試験分担医師の変更

脾 温 存 術 と 脾 合 併 切 除 術 の 比 較 検 討 ； Propensity scoreについて報告があり、承認

matching 解析を用いる）日本肝胆膵外科学会；日韓合同多施設された。

研究プロジェクト
79

婦人科悪性腫瘍における MSI high 腫瘍に関する後方視的研究

産婦人科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

80

自己免疫性膵炎診療に関する多施設共同観察研究

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

81

前立腺癌患者におけるアビラテロン併用アンドロゲン遮断療法

泌尿器科が骨量に与える影響の観察研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

82

高齢者 Stage III 大腸癌に対する術後補助化学療法の現状調査

外科（多施設共同観察研究）

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

83

内視鏡外科手術の多施設データベース構築

外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

84

上部消化管癌フレイル患者への術前栄養およびリハビリ指導

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

85

腹腔鏡下噴門側胃切除術における食道残胃吻合法とダブルトラ

消化器外科

クト法のランダム化比較試験

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

86

大腸癌肝転移における後方視的予後解析

外科臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

87

卵巣癌に対するオラパリブ使用時に発現する疲労・倦怠感・食産婦人科

欲不振・貧血における人参養栄湯の効果についての観察研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

88

胆汁漏に対する経乳頭的ドレナージの有用性に関する検討

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認

13

臨床治験倫理審査委員会議事録概要された。

89

背景膵に嚢胞を伴う膵癌における経過観察間隔と予後の解析

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

90

術後化学療法を受けた子宮体癌における新たな予後因子の検討

産婦人科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

91

未治療切除不能進行・再発胃癌に対するマイクロサテライト不腫瘍内科

安定性を評価する観察研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

92

エリブリンの有用性に影響を及ぼす因子を検討する前向き観察

乳腺外科研究（KBCSG-TR2018）

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

93

Cold snare polypectomy にて摘除された大腸癌の臨床経過に関消化器内科

する多施設共同後ろ向きコホート研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

94

慢性硬膜下血腫再々発予防のための中硬膜動脈塞栓術について

脳神経外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

95

高齢者における早期大腸腺癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術

消化器内科の長期成績：多施設共同後ろ向きコホート研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

96

プラチナ感受性初回再発卵巣癌に対するオラパリブ維持療法の産婦人科

安全性と有効性を検討するヒストリカルコホート研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

97

硬膜動静脈瘻に対するステントを用いた静脈洞再建術の中長期

脳神経外科

有効性について臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

98

局所進行再発大腸癌における後方視的予後解析

外科臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

99

肝性腹水に対するトルバプタン導入症例の多施設共同前向き観察研究

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

14

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
100

呼吸器外科の低侵襲手術における創（ポート）の数や挿入肋間呼吸器外科

部位と術後疼痛に関する調査

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

101

直腸脱の手術成績に関する後ろ向き研究

外科

Retrospective Study of Surgical Outcomes for Rectal Prolapse

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

102

播種性血管内凝固症候群(DIC)を合併した急性膵炎に対するト

消化器内科

ロンボモデュリンアルファの有用性

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

103

進行・再発大腸がん患者における化学療法と新規経口 Xa 因子阻

外科害薬の併用における安全性の検討

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

104

透視パルスレートの調整による脳動脈瘤コイル塞栓術での被曝脳神経外科量低減の試み（課題名修正済)

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

105

深層学習による頭部単純 CT 画像を利用した脳梗塞部位の特定と脳神経外科発症時刻の推定

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

106

2 型糖尿病患者における 25(OH)D 値と骨密度との関連性の検討

糖尿病内分泌 臨床試験分担医師の変更
内科について報告があり、承認された。

107

108

がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道扁平消化器外科

臨床試験分担医師の変更

上皮癌に対する Nivolumab 療法におけるバイオマーカー探索をについて報告があり、承認含む前向き観察研究された。

切除不能肝細胞癌患者に対する Atezolizumab+Bevacizumab 併消化器内科用療法の多施設共同前向き観察研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

109

レセプト等情報を用いた脳卒中・脳神経外科医療疫学調査

脳神経外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

110

膵術後出血に対する血管内治療の安全性と有効性に関する多施

IVR 科

設後ろ向き観察研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

111

同一コーティングが施された母材の異なる椎体間インプラント間における術後成績の差に関する調査

整形外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

15

臨床治験倫理審査委員会議事録概要112

肝癌薬物療法のリアルワールドデータを活用したオールジャパ

消化器外科

ン研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

113

114

115

RAS 遺伝子変異型腫瘍を有する切除不能進行・再発大腸癌患者に外科臨床試験分担医師の変更

おける化学療法後の血液中 RAS 遺伝子変異を評価する観察研究について報告があり、承認（JACCRO CC-17：RASMEX 試験）された。

切除不 能進行がんお よび転移 ・再発固形が ん患者に 対する産婦人科

臨床試験分担医師の変更

Electronic Patient-Reported Outcome (ePRO)モニタリングのについて報告があり、承認有用性を検証する多施設共同非盲検ランダム化比較試験された。

大腸癌手術に対する COVID-19 の影響に関する後方視的解析

外科臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

116

局所進行胆道癌に対する Conversion surgery の治療成績と予後

消化器外科

因子解析

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

117

C 型肝炎ウイルス排除治療による肝硬変患者のアウトカムに関消化器内科

する多施設共同観察研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

118

膵癌患者における血液循環腫瘍 DNA のゲノム・エピゲノム統合

消化器外科

解析 COSMOS-PC-01臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

119

低侵襲肺切除手術における術後急性期疼痛・遷延性疼痛に関与麻酔科する因子の検討

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

120

大腸癌肝転移前向きレジストリ研究

外科臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

121

2 型糖尿病患者におけるセマグルチド内服による肝機能への影

糖尿病内分泌 臨床試験分担医師の変更

響内科について報告があり、承認された。

122

日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会

婦人科悪性腫瘍登録事

産婦人科業及び登録情報に基づく研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

123

薬剤関連顎骨壊死に対する後ろ向き観察研究

歯科口腔外科臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

16

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
Ⅱ．報告
臨床研究実施計画書等修正報告書

1件

治験開発の中止等に関する報告書

1件

治験終了報告書

1件

特定臨床研究（新規）2件

特定臨床研究（変更）15 件

特定臨床研究（安全性）

7件

特定臨床研究（その他）

14 件

セントラル IRB(新規)6件

セントラル IRB(変更)8件

セントラル IRB(その他)

2件

その他

3件

Ⅲ．次回開催日
2022 年 10 月 24 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上17