臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 30 年 4 月 23 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～ 18 時 00 分

伊藤 公彦、川嵜 英二、真野 敏昭、泉 裕、渡邉 均、鶴田 智彦、永嶋 一貴、平井 三重子、松本 和訓、尾上 秀樹、上原 健嗣、中村 宇一、森 鑑二、岡島 淳志【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

脳腫瘍患者に対する抗てんかん薬治療における使用薬剤

脳神経外科実施の妥当性について審議し、と治療効果に関する研究臨床研究実施計画書、同意説明文書を修正の上、承認された。

2

当院救急部における初期臨床研修医を対象とした外傷初救急部実施の妥当性について審議し、期診療教育プログラムの構築

アンケ－トを修正の上、承認された。

3

当院職員が行う後方視的研究や症例報告（2018 年）

病院長

実施の妥当性について審議し、対象を明確の上、承認された。

45

嚥下外来内容の再検討、患者満足度調査

神経内科・リ 実施の妥当性について審議し、本邦における外陰腟悪性黒色腫に関する調査研究

ハ科承認された。

産婦人科実施の妥当性について審議し、承認された。

6

術後再発食道扁平上皮癌のリンパ節転移巣、遠隔転移巣に消化器外科対する外科的切除の意義に関する全国実態調査
7実施の妥当性について審議し、承認された。

高齢（70 歳以上）の切除可能病期胸部食道扁平上皮がん患

消化器外科者に対する高齢者アセスメントツールの前向き観察研究実施の妥当性について審議し、ご協力のお願いの文書を修正の上、承認された。

8

外科症例臨床データベースを利用した臨床調査研究

消化器外科実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

BI 695502

開発相

対象疾患名

依頼者

第Ⅲb 相 未 治 療 の 転 移 性 結 Boehringer Ingelheim
腸・直腸癌International GmbH

1

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2BI 695502

第Ⅲb 相 未 治 療 の 転 移 性 結 Boehringer Ingelheim
腸・直腸癌

3BI 695502

International GmbH

第Ⅲb 相 未 治 療 の 転 移 性 結 Boehringer Ingelheim
腸・直腸癌

4567

BAY1192631/TR-701FA

MT005

MT005

BSJ007E

第Ⅲ相

医療機器

医療機器

医療機器

International GmbH

BSJ007E

医療機器

BSJ007E

医療機器

BSJ007E

医療機器が承認された。

虚血性心疾患

虚血性心疾患
下肢末梢動脈閉塞症

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続

下肢末梢動脈閉塞症

下肢末梢動脈閉塞症

下肢末梢動脈閉塞症

1213141516171819

BSJ007E

JLL-LEGJLL-LEG

MDT-2116

MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

重症下肢虚血重症下肢虚血が承認された。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認された。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認された。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続ィックジャパン（株）

11が承認された。

炎ィックジャパン（株）
10

審議の結果、治験の継続審議の結果、治験の継続ィックジャパン（株）
9が承認された。

人工呼吸器装着下院内肺 バイエル薬品(株)ィックジャパン（株）
8

審議の結果、治験の継続が承認された。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続ィックジャパン（株）が承認された。

日本ライフライン

審議の結果、治験の継続（株）が承認された。

日本ライフライン

審議の結果、治験の継続（株）が承認された。

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続2が承認された。

が承認された。
が承認された。
が承認された。
が承認された。
が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
20MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
123456

BI 695502
BI 695502
MK-7625A

MK-7625A

MK-7625A

ABT-888

開発相
第Ⅲb 相
第Ⅲb 相
第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

結果

未 治 療 の 転 移 性 結 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続腸・直腸癌が承認された。

International GmbH未 治 療 の 転 移 性 結 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続腸・直腸癌が承認された。

International GmbH

人工呼吸器を装着してい MSD(株)審議の結果、治験の継続る院内肺炎が承認された。

人工呼吸器を装着してい MSD(株)審議の結果、治験の継続る院内肺炎が承認された。

人工呼吸器を装着してい MSD(株)審議の結果、治験の継続る院内肺炎が承認された。

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

7ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

8ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

910

BAY1192631/TR-701FA

BAY59-7939

第Ⅲ相

第Ⅲ相

人工呼吸器装着下院内肺 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続炎が承認された。

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

11

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

12

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

1314BIIB037S-588410

第Ⅲ相

第Ⅲ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

食道癌

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

塩野義製薬(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

15

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
16

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

17

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

18

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

19

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)が承認された。

再発胃がん

20

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)2324

ONO-4538（胃）RO4368451

MDT-2116

第Ⅱ/Ⅲ相

第Ⅳ相

医療機器審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

22

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

21

審議の結果、治験の継続切除不能な進行又は小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続再発胃がんが承認された。

HER2 陽性の手術不能 又 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続は再発乳癌が承認された。

透析用の自己血管使用皮下 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続動静脈瘻の閉塞性病変が承認された。

<自主臨床試験>

1内容

申請診療科

結果

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣がん、産婦人科審議の結果、臨床研究卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する化学療法の継続が承認された。

＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験
2

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察

研究・期間延長研究345

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究泌内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究

研究・期間延長研究

泌内科トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究

腹膜播種を伴う胃癌に対する S-1／シスプラチン＋パクリタキセルの継続が承認された。

泌内科の継続が承認された。

消化器外科

審議の結果、臨床研究

腹腔内投与併用療法の第 II 相臨床試験
6の継続が承認された。の継続が承認された。

インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient of泌内科Type 2 Diabetes (TRUST2)

4の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
Ⅳ．実施計画等の変更<治験>
成分番号1gMSC®1開発相

対象疾患名

依頼者

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断 株式会社ツーセル
医療等製品性骨軟骨炎結果
治験実施計画書、被験者への支払いに関する資料、依頼者の費用負担などの改訂について審議の結果、承認された。

23

BI 695502

PRDS-001

第Ⅲb 相

医療機器

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim 治験実施計画書の改訂について審議の結腸・直腸癌

International GmbH

結果、承認された。

高血圧(株)JIMRO

治験実施計画書別紙 1 の改訂について審議の結果、承認された。

45678

ONO-4538

ONO-4538（胃）BAY59-7939

BTR-1131

S-588410

第Ⅲ相

第Ⅱ/Ⅲ相

第Ⅲ相

医療機器

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業

同意説明文書の改訂について審議の結(株)果、承認された。

切除不能な進行

小野薬品工業

同意説明文書の改訂について審議の結又は再発胃がん(株)

果、承認された。

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品

治験参加カ－ドの改訂について審議の(株)結果、承認された。

虚血性心疾患

食道癌

バイオトロニックジャ 被験者に配布する資料の改訂について
パン（株）

審議の結果、承認された。

塩野義製薬(株)治験薬概要書の改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>

1

2

内容

申請診療科

結果

卵巣明細胞癌の初回再発・再燃例に対する Gemcitabine +産婦人科

臨床研究実施計画書、同意説明文

Cisplatin + Bevacizumab 併用(GPB)療法の臨床第 II 相書、同意書、同意撤回書などの改訂

試験について審議の結果、承認された。

治癒切除不能進行大腸癌に対する原発巣切除の意義に関消化器外科するランダム化比較試験

臨床研究実施計画書、同意説明文書、同意書などの改訂について審議の結果、承認された。

3

症例登録システムを用いた腹腔鏡下肝切除術の安全性に消化器外科

関する検討 ―前向き多施設共同研究―

臨床研究実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

4

進 行 再 発 大 腸 癌 に お け るmicrosatellite

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明文

instability(MSI) を 検 討 す る 多 施 設 共 同 研 究書、同意書、同意撤回書などの改訂

GI-SCREEN CRC-MSIについて審議の結果、承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
5

腹膜播種を伴う胃癌に対する S-1／シスプラチン＋パク

消化器外科

リタキセル腹腔内投与併用療法の第 II 相臨床試験

臨床研究実施計画書、同意説明文
書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

6

胃がん肝転移症例（同時性、異時性）に対する化学療法

消化器外科

同意説明文書、同意書、同意撤回書

施行後の surgical intervention に関する第 II 相臨床などの改訂について審議の結果、承試験認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査
<治験>
成分番号
1

2

MDT-2116

DS-8201a

開発相
医療機器

第Ⅱ相

対象疾患名

依頼者

結果

透析用の自己血管使用 日本メドトロニック
皮下動静脈瘻の閉塞性（株）
病変

治験契約書の変更について報告が―治験分担医師の変更について報告

第一三共（株）あり、承認された。

があり、承認された。
34

BI 695502

BIIB037

第Ⅲb 相

第Ⅲ相

未 治 療 の 転 移 性 Boehringer Ingelheim 覚書の変更について報告があり、結腸・直腸癌

International GmbH 承認された。

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟ

覚書の変更について報告があり、ﾝ(株)承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

切除不能進行再発胃癌に対する化学療法の有効性の多施

消化器内科

設共同後ろ向きコホート研究

結果
臨床研究実施計画書、情報公開
文書の変更について報告があり、承認された。

2

原発性小腸癌の免疫組織学的解析と化学療法治療効果の消化器内科

検討

臨床研究実施計画書、情報公開文書の変更について報告があり、承認された。

3

ハイドロキシアパタイトコーティングステムの臨床成績

整形外科と疼痛の評価
4て報告があり、承認された。

事業継続計画(BCP)に基づく院内災害対策システムの構築

救急部と災害対応シミュレーションの開発
5

臨床試験の症例数追加につい臨床試験の期間延長について報告があり、承認された。

RAS 遺伝子(KRAS/NRAS)野生型で切除不能進行再発大腸癌

消化器外科

臨床研究契約書の契約期間に患者に対するパニツムマブと TAS-102 併用療法の安全性を関する覚書の変更について報検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験

告があり、承認された。

6

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
6

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を対象とした
HER2 ス ク リ ー ニ ン グ に 関 す る 研 究

消化器外科GI-screen

変更について報告があり、承認

2013-01-CRC 付随研究7された。

結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究

消化器外科GI-screen 付随

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認

研究 GOZILA Study8

臨床試験分担医師と協力者のされた。

Heart Failure Indication and Sudden Cardiac Death

循環器内科

治験契約書、コ－ディネ－タ－

Prevention Trial Japan HINODE（日本における心不全適費用及びその支払い方法に関応および心臓突然死予防試験）する覚書の変更について報告があり、承認された。

9２型糖尿病患者における daily DPP-4 阻害薬から weekly

糖尿病内分泌内 臨床研究実施計画書の変更に

DPP-4 阻害薬（オマリグリプチン）への切り替え試験

科ついて報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
治験終了報告書

1件

臨床研究終了報告書

6件

治験開発の中止等に関する報告書

1件

レタ－4件

その他

5件

Ⅲ．次回開催日
2018 年 5 月 21 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上7