臨床研究「高齢者大腸癌の予後についての検討」
実施計画書 第 1.0 版

研究責任者：岡山済生会総合病院
外科 竹原裕子
作成日：第 1.0 版 2024 年 7 月 1 日(1)研究の目的及び意義

大腸がんは，男性はおよそ 10 人に 1 人，女性はおよそ 12 人に 1 人が，一生のうちに診断される疾患で，がん死亡数では男性で 2 位，女性で 1 位である．
ガイドラインはすでに存在するが，大腸がんの治療には内視鏡治療，外科治療，化学療法，放射線治療など様々な選択肢があり，どの治療が推奨されるかは患者ごとに異なり，大腸がんの深達度に加え，転移，浸潤，腹膜播種の有無などから総合的に判断し決定する．
また、高齢者のがん治療においては QOL（Quality Of Life：生活の質）や ADL（Activities of DailyLiving：日常生活動作）の視点も治療方針の決定に関わる．
本研究は，当院における大腸癌症例を後ろ向きに検討し，より安全な治療選択に寄与することを目的として実施する．

(2)研究の科学的合理性の根拠本研究で，当院の大腸癌の治療経過を明らかにすることにより，より最適な治療法の選択を提案し，合併症に生じる医療資源の削減ができると予測される．

(3)方法
3-1)研究デザイン

本研究は当院単独の後ろ向きの観察研究として行う．

3-2)研究対象及び選定方針
2016 年 1 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日の間に当院で大腸癌の診断を受け，治療を施行した患者を対象とし，本研究へ不参加の申し出があった患者は除外する．

3-3)研究方法
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上記の条件にあてはまる患者を研究対象者として登録し，下記の診療情報を診療録より取得する．これ
らは全て日常診療で実施される項目であり，追加の検査等を必要としない．
②

臨床所見（年齢、性別、身長、体重、病歴）②

血液所見（赤血球数、白血球数・分画、AST、ALT、総蛋白、アルブミン、総ビリルビン、クレアチ
ニン、尿素、Na、K、Ca、Cl、CRP、プロカルシトニン、腫瘍マーカー，栄養状態の評価など）③

病理学的所見（病理組織学的所見）④

治療（術式・投与薬剤・内視鏡的治療など）⑤

術中所見・術後合併症・予後など⑥

画像所見(腹部～骨盤 CT および内視鏡所見など)

3-4)中止基準及び中止時の対応該当しない3-5)評価
主要評価項目：治療法，予後，合併症， 臨床経過(4)研究対象となる治療等なし(5)予定症例数及び根拠
約 2000 例
当院では年間 200 例近い大腸癌手術が行われている．2016 年以降の症例を対象とし，手術不能とした症例も含めて約 2000 例と見積もった．

(6)研究期間
研究期間：岡山済生会総合病院 倫理審査委員会承認日 ～ 2029 年 12 月 31 日

(7)インフォームド・コンセントを受ける手続き

本研究は、後ろ向きに過去の症例を調査するため全ての対象者に直接同意を得ることが困難である。よって、委員会にて承認の得られた実施計画書を当院ホームページ上 (http://www.okayamasaiseikai.or.jp/examination/clinical_research-2/) に掲載し情報公開を行い、広く研究についての情報を周知する。2029 年 9 月 30 日までに研究対象者本人あるいはその代理人 (配偶者、父母、兄弟姉妹、子、孫、祖父母、親族等) から本研究の対象となることを希望しない旨の申し出があった場合は、直ちに当該研究
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対象者の試料等及び診療情報を解析対象から除外し、本研究に使用しないこととする。

(8)代諾者からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続き
該当しない(9)インフォームド・アセントを得る手続き
該当しない(10)データの集計方法、解析方法
診療録からデータを抽出し，個人を同定する情報は消去して，代替する症例番号を割り当て，加工して統計解析を行う．統計ソフトは EZR を用い，年齢，ステージ，基礎疾患などのリスク因子に分類を行い，主要・副次評価項目について t 検定、χ2 乗検定などを行う．

(11)研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価並びに負担とリスクを最小化する対策
11-1)負担及びリスク研究対象者の既存の診療情報を用いる研究であり新たな試料及び情報の取得に伴う身体的不利益は生じない．そのため，本研究に起因する健康被害の発生はない．また，経済的・時間的負担も発生しない．

11-2)利益
研究対象者に直接の利益は生じないが，研究成果により将来，医療の進歩に貢献できる．なお，研究対象者への謝金の提供は行わない．

(12)有害事象への対応、補償の有無
本研究は日常診療を行った研究対象者からの情報を利用するものである．また，情報の採取に侵襲性を有していない．従って本研究に伴う研究対象者への有害事象は発生しないと考えられるため，対応策及び補償は準備しない．

(13)研究対象者に対する研究終了（観察期間終了）後の対応
該当しない(14)個人情報の取り扱い
研究者は「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を遵守する．また，研究対象者のプライバシーおよび個人情報の保護に十分配慮する．研究で得られたデータは本研究の目的以外には使用しない．
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診療情報の取得，解析の際には，患者氏名，生年月日，カルテ番号，住所，電話番号は消去し，代替する症例番号を割り当てどの研究対象者か直ちに判別できないよう加工した状態で行う．症例番号と氏名・カルテ ID を連結する対応表ファイルにはパスワードを設定し漏洩しないように研究責任者の責任の下厳重に管理する．

(15)記録の保管
本研究により得られた情報 は，研究の中止あるいは終了後 5 年を経過した日，または研究結果が最終公表された日から 3 年を経過した日のいずれか遅い日まで保管する．保管については，研究責任者の責任の下，施錠できる部屋，パスワードをかけたパソコン及びファイル等にて適切に行う．保管期間終了後は復元できない形でデータの削除を行う．電子情報は完全に削除し，紙資料はシュレッダー等にて裁断し廃棄する．
また，本研究の実施にかかわる文書についても上記と同様に保管し，保管期間終了後は復元できない形で破棄する．

(16)研究の資金源、利益相反本研究にて発生する経費はない．また，報告すべき企業等との利益相反の問題はない．また，別途提出する研究責任者の利益相反状況申告書により院長及び倫理審査委員会の承認を受けることで研究実施についての公平性を保つ．

(17)研究情報、結果の公開
研究対象者より希望があった場合には他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲
で，この研究の計画及び方法に関する資料を提供する．研究終了後には学会，論文投稿にて結果の公表を行う予定である．なお，その際にも研究対象者を特定できる情報は公開しない．この研究における個
人情報の開示は，研究対象者が希望した場合にのみ行う．

(18)研究実施に伴う重要な知見が得られる場合に関する研究結果の取扱い該当しない(19)委託業務内容及び委託先該当しない．

(20)本研究で得られた試料・情報を将来の研究に用いる可能性

本研究で得られた情報を別研究にて利用することが有益であると研究責任者が判断した場合は，研究情報を二次利用する可能性がある．その際には改めて研究計画書を作成し，倫理審査委員会の承認を受ける．
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(21)モニタリング及び監査の実施体制及び実施手順
本研究ではモニタリング，監査は実施しない。

(22)研究の変更、実施状況報告、中止、終了
変更時：本研究の計画書の変更を行う際は，あらかじめ院長及び倫理審査委員会に申請を行い，承認を得る．
終了時：研究の終了時には院長及び倫理審査委員会に報告書を提出する．
中止時：予定症例数の確保が困難と判断した際，院長又は倫理審査委員会より中止の指示があった際には，研究責任者は研究の中止，中断を検討する．中止，中断を決定した際には院長及び倫理審査委員会に報告書を提出する．

(23)他機関への試料・情報の提供、又は授受該当しない(24)公的データベースへの登録該当しない(25)研究実施体制
実施場所：岡山済生会総合病院及び岡山済生会外来センター病院 外科
責任者：岡山済生会総合病院 外科 竹原裕子
分担者：岡山済生会総合病院 外科 大谷剛 工藤泰崇 武田正
岡凌也 坂本美咲 河合健吾 清水実里 伊勢諒(26)相談等への対応
以下にて、研究対象者及びその関係者からの相談を受け付ける。
岡山済生会総合病院〒700-8511 岡山市北区国体町 2 番 25 号
外科 竹原裕子

tel：(大代表) (086)-252-2211(27)参考資料
1) 国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」（厚生労働省人口動態統計）
2) 大腸癌診療ガイドライン 2024 年度版

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