コード番号 T5C4325/T5C4326
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承認番号

2024年 5 月改訂（第7版）
2017年 4 月改訂（第6版）（新記載要領に基づく改訂）

高度管理医療機器

機械器具 7. 内臓機能代用器
腹膜灌流用回路及び関連用具セット

20200BZY00463000

70592000

CAPD UV フラッシュセット（UV フラッシュ接続チューブ／ UV フラッシュディスコネクト接続チューブ）

再使用禁止
【警

【使用目的又は効果】

告】本品の接続部及び透析液が接する部分を汚染したおそれがある場合は使用しないこと。また、透析液バッグ等と接続するスパ
イクを汚染した場合は透析液の注入を行わないよう患者に指導すること。［腹膜炎を発症することがある。］＊

1．コンパクト交換トレイを用意する。

再使用禁止

カテーテルとの接続＊＜適用対象（患者）＞
本品とチタニウムアダプターとの接続の際、ヨウ素に対して過敏症の既往歴のある患者には、ポビドンヨードを使用しないこと。
［皮膚炎、刺激反応等のアレルギー反応やアナフィラキシー様症状を含む重大な副作用が発生するおそれがある。］【形状・構造及び原理等】

本 品 は 透 析 液 バ ッ グ と の 接 続 部（ ス パ イ ク ）、 ツ イ ス ト ク ランプ、チューブ及びアダプターよりなる。
※＊＊＊※株式会社ヴァンティブ製の腹膜透析液UVツインバッグの接続口に適合する形状である。
＊
本品は、エチレンオキサイドガス滅菌済みで（包装で無菌性を保証）、発熱性物質を含有しない。
＊

コード番号

【使用方法等】
準備【禁忌・禁止】＊

慢性腎不全患者の自己連続携行式腹膜透析（CAPD）施行の際の、透析液注排液用ディスポーザブルセットとして使用する。

構成品名

全長

T5C4325

UV フラッシュ接続チューブ

約126cm

T5C4326

UV フラッシュ
ディスコネクト接続チューブ

約53cm

2．十分に手を洗う。
3．コンパクト交換トレイを開封し、マスクを着用する。
4．シート（大）を指先で取り、ザラザラの青い面を上にして、カテーテルをシートの切り込みに入れ、カテーテルの下に敷く。
5．ポビドンヨード液をトレイにある、ガーゼが 4 枚入っている大
きい正方形の液槽とスポンジキャップが入っている液槽に入れる。
6．十分に手を洗い、滅菌手袋を着用する。
7．スポンジキャップにポビドンヨード液を吸い上げる。
8．ポ ビ ド ン ヨ ー ド 液 を 含 ま せ た 2 枚 の ガ ー ゼ で 現 在 接 続 さ れて い る 接 続 チ ュ ー ブ を 取 り 上 げ、 チ タ ニ ウ ム ア ダ プ タ ー と接続チューブの接続部を中心にガーゼで擦る。
9． 1 枚 は 腹 壁 に 向 か っ て、 も う 1 枚 は 接 続 チ ュ ー ブ の 方 向 に向かって擦る。
10．ポビドンヨード液を含ませた別の 2 枚のガーゼで、チタニウムアダプター接続部を 1 分以上擦る。
11．ポビドンヨード液を含ませた 1 枚のガーゼで接続チューブを保持しながら、カテーテルクランプをカテーテルに装着する。
12．2 つのアダプタークランプをチタニウムアダプター部、接続チューブのアダプター部に装着する。
13．アダプタークランプをひねって接続チューブを外す。
14．スポンジキャップをチタニウムアダプター部に装着する。
15．シート（小）を敷き、 5 分間スポンジキャップを装着したチタニウムアダプターを静置する。
16．使用していた手袋を外し手を洗い、本品を開封する。
17．新 し い 滅 菌 手 袋 を 着 用 し、 本 品 の ツ イ ス ト ク ラ ン プ を 閉 じる。
18．本品のアダプターの保護キャップを取り除く。
＊
19．チタニウムアダプターからスポンジキャップを取り除き、本品のアダプターとチタニウムアダプターを無菌操作により手で接続する。乾燥した滅菌ガーゼを用いて本品のアダプターをしっかりと締まるまで回す。
20．アダプタークランプ及びカテーテルクランプを外す。
21．本品と透析液バッグ等を必ずUV フラッシュオートを用いて接続する。
22．本 品 の ツ イ ス ト ク ラ ン プ を 開 け 排 液 し、 透 析 液 を 腹 腔 内 に注液する。
＊
23．地 域 の 廃 棄 ガ イ ド ラ イ ン に 従 い、 使 用 済 み の 本 品 を 廃 棄 する。
0719007063

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〔使用方法等に関連する使用上の注意〕＊＊

使用にあたり、以下の内容に注意し、患者にも指導すること。
1．クランプの開閉操作は、取扱い方法に従って確実に行うこと。
［腹腔内に空気が入るおそれがある。］
2．本品のツイストクランプを操作する際には、必ず本体（水色部分）を片手で保持し、もう一方の手で白いねじを回すようにすること。

〔組み合わせて使用する医療機器〕＊「CAPD チタニウムアダプター」（承認番号20800BZZ00296000）「UV フラッシュオート」（承認番号20900BZZ00283000）「CAPD UV フラッシュセット」（承認番号20200BZY00463000）
UV フラッシュディスコネクトキット「CAPD ディスコネクトYシステム」（承認番号20900BZY00204000）
UV フラッシュディスコネクトYセット「ホーム APD システム ゆめセット」（承認番号20400BZY01282000）
UV フラッシュ 5 バッグ用セット
UV フラッシュ 4 バッグ用少注液量セット「UV APD キット」
（承認番号21600BZY00181000）

師の指示に従うこと。［透析液の接する部分が汚染されると腹膜炎になるおそれがある。］＊
11．本品及びカテーテルは清潔かつ乾燥状態を保ち、常に清潔操作にて扱うこと。［腹膜炎を発症するおそれがある。］＊
12．本品の接続部にアルコール、過酸化水素水、アルコールを含んだ消毒剤を使用しないこと。本品に漂白剤を接触させないこと。［本品が破損するおそれがある。］
13．使用中、本品に変色、ヒビ、変形、劣化及び破損があった時は使用しないこと。
＊

2. 不具合・有害事象

1）重大な有害事象- 腹膜炎
汚染された本品の使用により腹膜炎を発症するおそれがある。腹膜炎発症の危険性を低くするために、本品を使用する時常に、清潔操作（マスクの着用、手洗いと乾燥、消毒）を厳守すること。

【保管方法及び有効期間等】
1. 保管方法
室温保管

2. 使用期間【使用上の注意】

4 ヶ月間（自己認証による）

1. 重要な基本的注意

1．本品とチタニウムアダプターの接続操作は、清潔な環境下で無菌操作により行うこと。［透析液が接する部分を汚染すると腹膜炎になるおそれがある。］＊
2．使用期間を超えて使用しないこと。［正常に機能しないおそれがある。］
3．本品とチタニウムアダプターとの接続操作において、鉗子等を使用しないこと。［本品の接続部分の変形やねじ山の潰れで接続不良を誘発するおそれがある。］＊
4．本品のチューブをクランプする際に、鉗子等を使用しないこと。［チューブを傷つけたりして、液漏れが発生するおそれがある。］＊
5．本品の交換は患者の腹腔内に透析液が入っている状態で行うこと。交換中、接続部を汚染した場合は、直ちに医師に連絡し指示に従うこと。［透析液が接する部分を汚染すると腹膜炎になるおそれがある。］
6．開封前、スパイク及びアダプターから保護キャップが外れていた場合は使用しないこと。
＊
7．本品の接続部にアルコール、過酸化水素水、アルコールを含んだ消毒剤を使用しないこと。本品に漂白剤を接触させないこと。
［本品が破損するおそれがある。］＊
8．包装開封後直ちに使用すること。［汚染により腹膜炎を発症するおそれがある。］＊
9．少注液量を処方されている患者、特に乳幼児に対しては、甲状腺機能のモニターを行うこと。ポビドンヨードの腹腔内への浸出を最小限にするため、臨床上可能な限り、注液前に排液からはじめる処方を行うこと。［本品をチタニウムアダプターと接続する際、ポビドンヨードを消毒剤として使用する。ポビドンヨー
ドの腹腔内浸出・曝露は、甲状腺の機能に影響を及ぼすおそれがある。］＊
使用にあたり、以下の内容で患者に指導すること。
＊
10．透析液が接する部分が汚染された可能性のある場合や、スパイクの破損による接続部から液漏れ、接続部の抜けが発生した場合は、注排液をせず、すみやかに医療機関に連絡し、医＊＊3. 使用期限等

使用期限は包装に記載（自己認証による）【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】＊＊

製造販売業者（輸入元）：
株式会社ヴァンティブ
電話番号：03（4595）4750
製造業者：
バクスター ヘルスケア社（アメリカ合衆国）
Baxter Healthcare Corporation0719007063

製造販売元（輸入元）株式会社ヴァンティブ
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