臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 25 年 10 月 28 日（月）場

外来棟 2 階会議室

出所

席者

伊藤公彦、松原史典、上松上原健嗣、竹野淳、向坂

17 時 00 分正朗、泉～

18 時 00 分

裕、谷口一成、末岡マキ子、渡部宏巳

英樹【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>

12

内容

申請診療科

結果

根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としての SOX

消化器外科実施の妥当性について審議

療法と mFOLFOX6 療法の有用性の検討 -ランダム化第Ⅱ相臨床し、同意説明文書を修正の試験-

上、承認された。

幽門狭窄を伴う根治切除不能進行胃癌に対する胃空腸バイパ

消化器外科実施の妥当性について審議

ス手術と内視鏡下胃十二指腸ステント留置術のランダム化比し、同意説明文書を修正の

較試験

上、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号

開発相

対象疾患名依頼者

結果

1AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

2SM-01

医療機器

浅大腿動脈閉塞ｼﾞｮﾝｿﾝ・ｴﾝﾄﾞ・ｼﾞ 審議の結果、治験の継続が承認された。

症

ｮﾝｿﾝ（株）

下肢末梢動脈閉

ボストン・サイエ 審議の結果、治験の継続が承認された。

塞症

ンティフィック

3BSJ002I

医療機器

ジャパン（株）
4GP1101

医療機器

症候性末梢動脈疾患

日本ゴア（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

5MDT-4107（SVS）

医療機器

虚血性心疾患

日本メドトロ

審議の結果、治験の継続が承認された。

ニック（株）
Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

AVJ-301

開発相

対象疾患名

医療機器

虚血性心疾患

依頼者

結果

ｱﾎﾞｯﾄ ﾊﾞｽｷｭﾗｰ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）
1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2E2020

第Ⅲ相

アルツハイマエーザイ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

－型認知症
3AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

4BMS-790052/BMS-6

第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。

50032（追跡調査）
5

BSJ002I

ヤーズ（株）
医療機器

下肢末梢動脈ボストン・サイエ 審議の結果、治験の継続が承認された。

閉塞症

ンティフィックジャパン（株）6

MT-4666

第Ⅱ相－

田辺三菱製薬審議の結果、治験の継続が承認された。

（株）7

MT-4666

第Ⅱ相－

田辺三菱製薬審議の結果、治験の継続が承認された。

（株）
8

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライ

審議の結果、治験の継続が承認された。

リリー（株）
9－第Ⅱ相－

日本イーライ

審議の結果、治験の継続が承認された。

リリー（株）
10－

第Ⅱ相－

日本イーライ

審議の結果、治験の継続が承認された。

リリー（株）〈自主臨床試験〉
内容
1

申請診療科

ｱﾛｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

2

LY3009806

BSJ002I

開発相

対象疾患名

第Ⅲ相

大腸癌

医療機器依頼者結果

日本イーライ

治験薬概要書、同意説明文書の改訂にリリー（株）

ついて審議の結果、承認された。

下肢末梢動脈ボストン・サイエ 治験実施計画書 添付資料 G、G_別紙な閉塞症

ンティフィック

どの改訂について審議の結果、承認さジャパン（株）れた。

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要〈自主臨床試験〉

1

内容

申請診療科

結果

大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロ

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意

イコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法

説明文書の改訂について(mFOLFOX6)vs.手術単独によるランダム化Ⅱ/Ⅲ相試験審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査
<治験>
成分番号
1

2

3

AVJ-301

S-888711

MT-4666

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医療機器

虚血性心疾

ｱﾎﾞｯﾄ ﾊﾞｽｷｭﾗｰ

治験実施計画書 別紙 3 の改訂につい患

ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）て報告があり、承認された。

血小板減少症

塩野義製薬（株）

治験実施計画書の改訂について報告が－田辺三菱製薬治験における健康被害補償の基準およ（株）

び補償制度の概要の改訂について報告

第Ⅲ相

第Ⅱ相あり、承認された。

があり、承認された。
4

BMS-790052/BMS-6

第Ⅲ相

50032（追跡調査）

Ｃ型慢性肝ブリストル・マイヤ 治験分担医師の変更について報告があ炎ーズ（株）

り、承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

慢性完全閉塞に対する冠動脈ｲﾝﾀｰﾍﾞﾝｼｮﾝにおいて第一選択ｶﾞｲ

循環器内科

結果
臨床試験の症例数追加について報告があり、承認さﾄﾞﾜｲﾔｰを検討する他施設向き無作為試験れた。
2

再発危険因子を有する StageII 大腸癌に対する UFT/LV 療法

消化器外科の臨床的有用性に関する研究

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

34

ｴｽﾄﾛｹﾞﾝ受容体（ER）陽性の閉経後乳癌に対するｱﾅｽﾄﾛｿﾞｰﾙ

乳腺外科

臨床試験の実施期間の延（ANA）療法と ANA+ﾕｰｴﾌﾃｨ（UFT）併用療法の無作為化第Ⅱ長について報告があり、承相臨床試験（Neo-ACET BC）認された。

変形性膝関節症患者に対するヒアルロン酸製剤の有効性・安全性に関する研究

整形外科臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
5

子宮体がん 術後再発中・高リスク群に対する術後化学療法

産婦人科

臨床試験の実施期間の延としての TEC (Paclitaxel+Epirubicin+Carboplatin)療法、長について報告があり、承TAC(Paclitaxel+Doxorubicin+Carboplatin)療法、認された。

ddTC (Dose-dense Paclitaxel+Carboplatin)療法のランダム化 第 II 相試験
6

上部早期胃癌に対する術式に関する前向きｺﾎｰﾄ観察研究

消化器外科臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認された。

7

血管内視鏡による薬剤溶出性ステント留置後の薬剤による冠血管プラークの変化観察の検討研究

循環器内科-スタチンおよびコ長について報告があり、承レステロール吸収阻害薬による介入試験89臨床試験の実施期間の延認された。

ｴｽﾄﾛｹﾞﾝ受容体（ER）陽性の閉経後乳癌に対するｱﾅｽﾄﾛｿﾞｰﾙ

乳腺外科

臨床試験分担医師と協力（ANA）療法と ANA+ﾕｰｴﾌﾃｨ（UFT）併用療法の無作為化第Ⅱ者の変更について報告が相臨床試験（Neo-ACET BC）あり、承認された。

エストロゲン受容体陽性 HER2 陰性乳癌に対する S-1 術後療

乳腺外科法ランダム化比較第Ⅲ相試験（POTENT）

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

10

エストロゲン受容体陽性 HER2 陰性乳癌に対する S-1 術後療

乳腺外科法ランダム化比較第Ⅲ相試験（POTENT）

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

111213

高齢者 C 型肝炎に対するテラプレビル・ペグインターフェロ

消化器内科

臨床試験分担医師の変更

ン・リバビリン併用療法におけるペグインターフェロン・リについて報告があり、承認

バビリン先行投与の有用性の検討された。

C 型慢性肝疾患患者に対する TVR/Peg－IFN/RBV 併用療法に消化器内科

臨床試験分担医師の変更

おける TVR 減量投与の非劣性の検討：多施設共同無作為化比について報告があり、承認

較試験された。

C 型慢性肝炎患者に対する抗ウイルス療法における宿主遺伝

消化器内科

子多型の関与の研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

14

ホルモン療法低感受性、腋窩リンパ節転移陽性乳癌症例を対乳腺外科象とした術後化学療法ランダム化比較試験 <N-SAS BC 02>

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

15

ホルモン感受性閉経後乳がん術後補助療法におけるタモキ

乳腺外科

臨床試験分担医師と協力シフェン継続投与とタモキシフェン-アナストロゾール順次者の変更について報告が投与のランダム化比較試験あり、承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
16

転移・再発乳がんに対するタキサン系薬剤とティーエスワン

乳腺外科のランダム化比較試験

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

17

進行・再発乳癌に対する TS-1+Trastuzumab 併用化学療法の乳腺外科

第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

18

閉経後乳がんの術後内分泌療法 5 年終了患者に対する治療

乳腺外科終了とアナストロゾール５年延長のランダム化比較試験

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

19

乳がん術後初回治療でｱﾅｽﾄｿﾞｰﾙを使用する閉経後女性を対乳腺外科象とした関節症状等の発現に関するﾌﾟﾛｽﾍﾟｸﾃｨﾌﾞ調査

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

20

HER2 陽性の進行・再発乳癌患者に対するｱﾌﾞﾗｷｻﾝ+ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞ

乳腺外科併用第Ⅱ相臨床試験

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

21

乳がんに対する EC/FEC 療法および AC 療法について制吐療法

乳腺外科

臨床試験分担医師と協力

が Dose Intensity ならびに生命予後に与える影響を検討す者の変更について報告がるための調査研究（KBCSG 1112）あり、承認された。

Ⅱ．報告
臨床研究実施計画書等修正報告書

1件

臨床研究終了報告書

1件

治験開発の中止等に関する報告書

1件

Ⅲ．次回開催日
2013 年 11 月 25 日（月） 17 時から 外来棟 2 階会議室
以上5