臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 25 年 7 月 22 日（月）場

外来棟 2 階会議室

出所
席者

伊藤公彦、松原史典、上松上原健嗣、飯田修

17 時 00 分～

18 時 00 分

正朗、泉裕、谷口一成、末岡マキ子、渡部宏巳【審議事項】
Ⅰ．新規申請<治験>
成分番号
1

MDT-2113

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

日本メドトロニ実施の妥当性について審議し、承認さック（株）れた。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1G-008

開発相
医療機器

対象疾患名

依頼者

結果

下肢閉塞性動脈疾 （株）グットマン 審議の結果、治験の継続が承認された。
患

2SM-01

医療機器

浅大腿動脈閉塞症

ｼﾞｮﾝｿﾝ・ｴﾝﾄﾞ・ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ｼﾞｮﾝｿﾝ（株）

3SM-01

医療機器

浅大腿動脈閉塞症

ｼﾞｮﾝｿﾝ・ｴﾝﾄﾞ・ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ｼﾞｮﾝｿﾝ（株）

4

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライ 審議の結果、治験の継続が承認された。
リリー（株）

5

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライ 審議の結果、治験の継続が承認された。
リリー（株）

6

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライ 審議の結果、治験の継続が承認された。
リリー（株）

7

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライ 審議の結果、治験の継続が承認された。
リリー（株）

8GP1101

医療機器

症候性末梢動脈疾患

日本ゴア（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

9GP1101

医療機器

症候性末梢動脈疾患

日本ゴア（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

10GP1101

医療機器

症候性末梢動脈疾患

日本ゴア（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
11GP1101

医療機器

症候性末梢動脈疾患

日本ゴア（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1G-008

開発相

対象疾患名

依頼者

医療機器

下肢閉塞性動 （株）グットマン

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

脈疾患
2AVJ-301

医療機器

虚血性心疾患ｱﾎﾞｯﾄ ﾊﾞｽｷｭﾗｰ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

3

AVJ-301

医療機器

虚血性心疾患ｱﾎﾞｯﾄ ﾊﾞｽｷｭﾗｰ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

4

E2020

第Ⅲ相

アルツハイマエーザイ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

－型認知症
5

AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

6

AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

7

BMS-790052/BMS-6

第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。

50032
8BMS-790052/BMS-6

ヤーズ（株）
第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。

50032
9BMS-790052/BMS-6

ヤーズ（株）
第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。

50032
10

BMS-790052/BMS-6

ヤーズ（株）
第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。

50032（追跡調査）
11

BMS-790052/BMS-6

ヤーズ（株）
第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。

50032（追跡調査）
12

BMS-790052/BMS-6

ヤーズ（株）
第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。

50032（追跡調査）
13

BSJ002I

ヤーズ（株）
医療機器

下肢末梢動脈ボストン・サイエ 審議の結果、治験の継続が承認された。

閉塞症

ンティフィックジャパン（株）14

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライリリー（株）

2

審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
15

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライ

審議の結果、治験の継続が承認された。

リリー（株）
16－

第Ⅱ相－

日本イーライ

審議の結果、治験の継続が承認された。

リリー（株）
17

－

第Ⅱ相

－

日本イーライ

審議の結果、治験の継続が承認された。

リリー（株）
18

－

第Ⅱ相

－

日本イーライ

審議の結果、治験の継続が承認された。

リリー（株）
19

MDT-4107（SVS）

医療機器

虚血性心疾患

日本メドトロ

審議の結果、治験の継続が承認された。

ニック（株）
Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号1

E2020

開発相

対象疾患名

第Ⅲ相

アルツハイマ

依頼者

結果

エーザイ（株） 治験実施計画書別紙 4、治験参加カ－－型認知症

ドの改訂について審議の結果、承認された。

2GP1101

医療機器

症候性末梢動脈疾患

日本ゴア（株）

治験機器概要書、症例報告書、治験実施計画書などの改訂について審議の結果、承認された。

3MD-12-001

医療機器

下肢閉塞性動（株）メディコン 治験実施計画書の改訂について審議の脈疾患
4MD02-LDCB

医療機器結果、承認された。

下肢閉塞性動（株）メディコン 治験実施計画書の改訂について審議の脈疾患
567－－MK-7009(未治療)

第Ⅱ相

第Ⅱ相第Ⅲ相結果、承認された。

－－

Ｃ型慢性肝炎日本イーライ

治験実施計画書の改訂について審議のリリー（株）

結果、承認された。

日本イーライ

同意説明文書の改訂について審議の結リリー（株）

果、承認された。

ＭＳＤ(株)

別添「レベト－ルカプセル」の添付文
書の改訂について審議の結果、承認された。

8SM-01

医療機器

浅大腿動脈閉ｼﾞｮﾝｿﾝ・ｴﾝﾄﾞ・ｼﾞ 治験機器概要書の改訂について審議の塞症ｮﾝｿﾝ（株）

3

結果、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
9－

第Ⅱ相－

日本イーライ

治験薬概要書の改訂について審議の結リリー（株）

果、承認された。

〈自主研究〉

1

内容

申請診療科

結果

StageⅢ治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法としての消化器外科

臨床研究実施計画書、同Capecitabine 療法と S-1 療法とのﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅲ相比較臨床試験

意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

2

深達度 SS/SE の切除可能胃癌に対する網囊切除の意義に関す

消化器外科

るﾗﾝﾀﾞﾑ化比較第Ⅲ相試験

同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

3

切除不能大腸癌に対する 5-FU/l-LV/oxaliplatin（FOLFOX）

消化器外科「ティ－エスワン」の添+bevacizumab と TS-1/oxaliplatin（SOX）+bevacizumab との付文書の改訂について審ﾗﾝﾀﾞﾑ化比較第Ⅲ相試験議の結果、承認された。

Ⅴ. 継続審査
<治験>
成分番号
12

E2020

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

第Ⅲ相

アルツハイマエーザイ（株）継続の可否について審議され、継続BMS-790052/BMS-65 第Ⅲ相－型認知症が承認された。

Ｃ型慢性肝炎ブリストル・マイヤー 継続の可否について審議され、継続0032（追跡調査）
3

4

MT-4666

MD-12-001

第Ⅱ相

医療機器

－

下肢閉塞性動ズ（株）が承認された。

田辺三菱製薬継続の可否について審議され、継続（株）が承認された。

（株）メディコン

継続の可否について審議され、継続脈疾患
5MD02-LDCB

医療機器が承認された。

下肢閉塞性動（株）メディコン

脈疾患

継続の可否について審議され、継続が承認された。

<自主臨床試験>
内容１

申請診療科

結果

進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術（低位前方切除術）の開腹移行率に消化器外 継続の可否について審議関する臨床試験科

4され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
23

悪液質を伴う進行再発胃がんの化学療法に対するﾌﾟﾛｼｭｱの有用性

消化器外 継続の可否について審議に関する第Ⅱ相試験

科

オキサリプラチン既治療進行再発大腸癌に対する 2 次治療としての消化器外 継続の可否について審議

XELIRI+ ベ バ シ ズ マ ブ 併 用 療 法 に 関 す る 安 全 性 ･ 有 効 性 の 検 討

科され、継続が承認された。

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての消化器継続の可否について審議

mFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤およびオ外科され、継続が承認された。

フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に不応と消化器継続の可否について審議なった進行・再発食道癌に対するドセタキセル単独療法とパクリタ外科され、継続が承認された。

HER2 陽性・測定可能病変を有さない進行再発胃癌に対する TS-1＋消化器継続の可否について審議

CDDP＋Trastuzumab（SPT）3 週間サイクル併用療法第Ⅱ相試験

外科され、継続が承認された。

切除不能進行・再発大腸癌における EGFR 陽性・KRAS 遺伝子野生型

消化器外 継続の可否について審議に対する一次治療ティーエスワン＋オキサリプラチン（SOX）＋セ科され、継続が承認された。

EGFR 陽性及び KRAS codon G13D の進行・再発の結腸・直腸癌に対す消化器継続の可否について審議

る BSC(Best Supportive Care)と Cetuximab(Erbitux)と Irinotecant

外科され、継続が承認された。

治癒切除不能進行大腸癌に対する原発巣切除の意義に関するラン

消化器継続の可否について審議

ダム化比較試験

外科され、継続が承認された。

ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ｉ期における補助化学

産婦人継続の可否について審議

療法の必要性に関するランダム化第 III 相比較試験

科され、継続が承認された。

子宮頸がん Ib2 期・II 期を対象としたイリノテカン塩酸塩水和物＋産婦人継続の可否について審議

ネダプラチンによる術前補助化学療法＋根治手術＋術後補助化学科され、継続が承認された。

子宮体がん 術後再発中・高リスク群に対する術後化学療法として産婦人継続の可否について審議の TEC (Paclitaxel+Epirubicin+Carboplatin)療法、科され、継続が承認された。

「高齢切除不能進行大腸癌に対する全身化学療法に関するランダ

消化器継続の可否について審議

ム化比較第Ⅲ相試験

外科され、継続が承認された。

され、継続が承認された。

-PhaseⅠⅡStudy
4

キサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨
床試験
5

キセル単独療法のランダム化比較第 II 相試験
67

ツキシマブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
8Cetuximab(Erbitux)併用療法のランダム化比較第Ⅱ相試験
91011

療法－臨床第 II 相試験－12TAC(Paclitaxel+Doxorubicin+Carboplatin)療法、ddTC (Dose-dense Paclitaxel+Carboplatin)療法のランダム化 第II 相試験
135臨床治験倫理審査委員会議事録概要
1415161718192021

イリノテカン+トラスツズマブ併用療法の進行・再発 HER2 陽性胃癌

消化器継続の可否について審議

既治療例に対する多施設第 II 相試験

外科され、継続が承認された。

胃がん肝転移症例（同時性、異時性）に対する化学療法施行後の消化器継続の可否について審議

surgical intervention に関する第 II 相臨床試験

外科され、継続が承認された。

大型の胃 GIST に対する術前イマチニブ療法のアジア共同第 II 相試

消化器継続の可否について審議

験外科され、継続が承認された。

大腸癌術後補助化学療法における UFT/LV 療法の服用方法に関する

消化器継続の可否について審議検討(分 3 投与 vs 分 2 投与)

外科され、継続が承認された。

治癒切除不能･進行再発大腸癌における 1 次治療としての消化器継続の可否について審議

XELOX(100mg/m2)+ベバシズマブ併用療法に関する有効性の検討外科され、継続が承認された。

膵癌術前化学療法としての Gemcitabine+S-1 療法（GS 療法）の第消化器継続の可否について審議

Ⅱ/Ⅲ相臨床試験

外科され、継続が承認された。

肝葉切除を伴う胆道癌切除例に対する Gemcitabine(GEM)または S-1

消化器継続の可否について審議の術後補助化学療法の無作為化第 II 相比較試験

外科され、継続が承認された。

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての消化器継続の可否について審議

mFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤およびオ

外科され、継続が承認された。

キサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨
床試験(付随研究)【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>成分番号1

LY3009806

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
大腸癌

依頼者

結果

日本イ－ライリリ 治験契約書の変更について報告があ－（株）り、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての日

消化器外科臨床試験の症例数追加について報告があり、承認さ本人における XELOX 療法の有効性・安全性の検討―PhaseⅡ試験れた。
2

局所進行直腸癌に対する周術期 XELOX 療法に関する有効性の検討-PhaseⅡStudy-

消化器外科

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

6

臨床治験倫理審査委員会議事録概要3

変形性膝関節症患者に対するヒアルロン酸製剤の有効性・安整形外科全性に関する研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

4

ﾌﾟﾗﾁﾅ感受性再発卵巣癌に対するﾘﾎﾟｿｰﾑ化ﾄﾞｷｿﾙﾋﾞｼﾝ（PLD）+ｶ産婦人科

ﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ（CBDCA）

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

5上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週点滴静注+Carboplatin3 週毎点滴静注投与

対産婦人科

Paclitaxel

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認

毎週点滴静注+Carboplatin3 週毎腹腔内投与のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅱ/された。

Ⅲ相試験
6789

プラチナ感受性再発上皮性卵巣癌・原発性卵管癌・腹膜癌に対す

産婦人科

臨床試験分担医師の変更

るリポソーム化ドキソルビシン+カルボプラチン療法とゲムシタについて報告があり、承認

ビン+カルボプラチン療法に関するランダム化第Ⅱ相臨床試験された。

子宮頚がんⅠb 期・Ⅱa 期リンパ節転移症例を対象としたﾊﾟｸﾘ

産婦人科

臨床試験分担医師の変更

ﾀｷｾﾙ（PTX）/ﾈﾀﾞﾌﾟﾗﾁﾝ（NDP）による術後補助化学療法に関すについて報告があり、承認る第Ⅱ相試験

された。

再発危険因子を有する子宮頸部非扁平上皮癌Ⅰb-Ⅱ期に対す

産婦人科

臨床試験分担医師の変更

る術後補助療法としてのﾀｷｻﾝ製剤+ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ併用療法の有効について報告があり、承認性および安全性に関する検討（第Ⅱ相試験）された。

局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する UFT による産婦人科補助化学療法のランダム化第 III 相比較試験

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

1011

子宮頸がん Ib2 期・II 期を対象としたイリノテカン塩酸塩水

産婦人科

臨床試験分担医師の変更

和物＋ネダプラチンによる術前補助化学療法＋根治手術＋術について報告があり、承認後補助化学療法－臨床第 II 相試験－された。

組織工学的手法による骨軟骨修復治療法の開発

整形外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

12

整形外科

特発性大腿骨頭壊死症及び類似疾患の病態解明

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
臨床研究実施計画書等修正報告書

3件

治験終了報告書

3件

臨床研究終了報告書

1件

治験開発中止報告書

1件
7臨床治験倫理審査委員会議事録概要

Ⅲ．次回開催日
2013 年 9 月 30 日（月）17 時から

外来棟 2 階会議室
以上8