2023 年 12 月改訂（第 1 版）

日本標準商品分類番号872559

痔疾治療剤
ヒドロコルチゾン・フラジオマイシン配合剤

HAEMOLEX OINTMENT
承認番号販売開始

貯法：室温保存有効期間：2 年

9. 6 授乳婦

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授2. 1
 局所に結核性感染症又はウイルス性感染症のあ乳の継続又は中止を検討すること。

る患者［感染症を悪化させるおそれがある。］

9. 7 小児等

2. 2 局所に真菌症（カンジダ症、白癬等）のある患観察を十分に行うこと。ステロイド剤の大量又は長者［真菌症を悪化させるおそれがある。］

期の投与により、小児の発育障害をきたしたという

2. 3 本剤に対し過敏症の既往歴のある患者報告がある。

2. 4 ストレプトマイシン、カナマイシン、ゲンタマ
イシン、フラジオマイシン等のアミノグリコシド

11. 副作用系抗生物質及びバシトラシン並びにヒドロコルチ

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十ゾン、ジブカイン塩酸塩及びエスクロシドに対し分に行い、異常が認められた場合には投与を中止す

過敏症の既往歴のある患者るなど適切な処置を行うこと。
11. 1 重大な副作用

3. 組成・性状11. 1. 1 下垂体・副腎皮質系機能抑制（頻度不明）

3. 1 組成

有効成分

添加剤

大量又は長期にわたる使用により、下垂体・副腎皮1g 中ヒドロコルチゾン������������ 5.0mg
フラジオマイシン硫酸塩������ 7.1mg（力価）
ジブカイン塩酸塩������������ 5.0mg
エスクロシド���������������� 10.0mg

質系機能の抑制をきたすことがある。
11. 2 その他の副作用
頻度不明
皮膚及び陰部 真菌症（カンジダ症、白癬等）、ウイルス性疾患

白色ワセリン、精製ラノリン、流動パラフィン

3. 2 製剤の性状
性状

16200EMZ01845
1987 年 10 月

淡黄色の軟膏で、わずかに特有のにおいを有する

過敏症

皮膚刺激感、そう痒等

長期連用

長期連用による全身投与の場合と同様な症状

14. 適用上の注意

4. 効能又は効果

14. 1 薬剤投与時の注意○ 痔核・裂肛の症状（出血、疼痛、腫脹、痒感）の緩解

眼科用として使用しないこと。

○ 肛門周囲の湿疹・皮膚炎

18. 薬効薬理6. 用法及び用量

18. 1 作用機序

通常 1 日 1～3 回適量を患部に塗布又は注入する。

痔疾患の症状（疼痛、炎症、そう痒、出血、腫脹、

8. 重要な基本的注意

細菌感染等）に対し、各種有効成分が次の作用を発

8. 1
 感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、揮する。

感作されたことを示す兆候（そう痒、発赤、腫脹、・ヒドロコルチゾン

丘疹、小水疱等）があらわれた場合には使用を中止

抗炎症作用及び抗アレルギー作用により、患部のすること。

炎症、毛細血管の拡張、浮腫、そう痒等の症状を

9. 特定の背景を有する患者に関する注意消失又は軽減させる。
・フラジオマイシン硫酸塩

9. 5 妊婦

グラム陽性菌、グラム陰性菌、抗酸菌、放射菌、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療

レプトスピラに対し、たん白合成阻害により、抗上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にの菌作用を示す。炎症、浮腫を起こした患部の二次み投与すること。また、大量又は長期にわたる使用感染を治療及び予防する。

は避けること。

・ジブカイン塩酸塩
表面・伝達両麻酔剤で、局所疼痛及び排便時等の疼痛を和らげる。
1

19. 有効成分に関する理化学的知見

・エスクロシド
血管壁の強化及び毛細血管の透過性を低下させる

19. 1 ヒドロコルチゾン作用を有することにより出血を防止する。

一般的名称：ヒドロコルチゾン（Hydrocortisone）

18. 2 抗炎症作用（ヒドロコルチゾン、エスクロシド）

化学名：11β, 17, 21-Trihydroxypregn-4-ene-3, 20-dione

Wistar 系雄性ラットによる実験で、0.5% 配合のヒ

分子式：C21H30O5

ドロコルチゾンの血管透過性の抑制作用及びカラゲ分子量：362.46

ニンによる足蹠浮腫発生に対する抑制作用がみら性れ、両作用はエスクロシドの配合により更に増強さ状：白色の結晶性の粉末で、においはない。メ
タノール、エタノール（95）又は 1, 4-ジオ

れた1）。

キサンにやや溶けにくく、クロロホルムに18. 3 鎮痛作用（ジブカイン塩酸塩）

溶けにくく、水又はジエチルエーテルに極Hartley 系雌性モルモット左右角膜による実験で、めて溶けにくい。

0.5% 配合のジブカイン塩酸塩の局所麻酔作用がみら

化学構造式：

れ、その作用は他成分配合によっても変動をきたさHOないことが認められた 。
1）

H3C

18. 4 止血作用（エスクロシド）

O
H3C

H

OH

HH

dd 系雌性マウス尾の切断面による実験で、1.0% 配OH

HO合のエスクロシドは対照と比較し、出血時間を有意19. 2 フラジオマイシン硫酸塩に短縮した。また、その効果は他成分配合により妨

一般的名称：フラジオマイシン硫酸塩

害的な影響を受けていないことが認められた1）。

（Fradiomycin Sulfate）

18. 5 抗菌作用（フラジオマイシン硫酸塩）

化学名：フラジオマイシン B 硫酸塩

精 度 管 理 用 菌 株 7 株 及 び 臨 床 材 料 由 来 70 株 の 計

2, 6-Diamino-2, 6-dideoxy-α-D-

77 株に対する MIC を測定した。フラジオマイシン

glucopyranosyl（1→4）-［2, 6-diamino-2,硫酸塩はグラム陽性菌及びグラム陰性桿菌のうち、（1→3）-β6-dideoxy-β-L-idopyranosyl-

S.faecalis と一部の耐性菌を除いて MIC 値は低く、（1→5）］-2-deoxy-DD-ribofuranosyl-

これらの菌に対して抗菌作用が認められた2）。

streptamine trisulfate

18. 6 生物学的同等性試験

フラジオマイシン C 硫酸塩

18. 6. 1 抗炎症作用2, 6-Diamino-2, 6-dideoxy-α-D-

ヘモレックス軟膏及びプロクトセディル軟膏をヒス

glucopyranosyl（1→4）-［2, 6-diamino-2,タミン誘発血管透過性亢進モデル、ラットカラゲニ（1→3）6-dideoxy-α-D-glucopyranosyl-

ン足蹠浮腫モデルに対して単回塗布した後に、青染（1→5）］-2-deoxy-Dβ-D-ribofuranosyl-部位の面積、足蹠浮腫率により抗炎症作用を評価しstreptamine trisulfateた。この試験において、両剤ともいずれのモデルに分子式：C H46N6O13・3H2SO423おいても抗炎症作用を示し、生物学的に同等と判断

分子量：908.88

された3）。

性18. 6. 2 鎮痛作用状：白 色～淡黄色の粉末である。水に溶けやすく、エタノール（95）にはほとんど溶けない。

ヘモレックス軟膏及びプロクトセディル軟膏をモル

化学構造式：

モットの角膜に対して単回塗布した後に、刺激毛でH2N

軽く刺激し角膜反射の有無を評価した。この試験にHおいて、両剤とも局所麻酔作用を示し、生物学的に同等と判断された4）。

O H

HOH

H

HOH

18. 6. 3 止血作用

H2N

O

H

ヘモレックス軟膏及びプロクトセディル軟膏をマウ

Hスの尾部に対して単回塗布した後に、尾末端の切断OHによる出血の止血までの時間を評価した。この試験

H2N
H

H2N

において、両剤とも止血作用を示し、生物学的に同・3H2SO4
HH等と判断された5）。
18. 6. 4 抗菌作用
H

ヘモレックス軟膏及びプロクトセディル軟膏を大腸菌が接種された寒天・乳糖ブイヨン培地上に置き、2ROH
H

剤とも抗菌作用を示し、生物学的に同等と判断され

OO H

H
H

H

HO形成した阻止円を評価した。この試験において、両OHOR1NH2O

H
HOH

フラジオマイシンＢ硫酸塩：R1=Hた6）。

1R2=CH2NH2

フラジオマイシンＣ硫酸塩：R =CH2NH22R2=H

26. 製造販売業者等

19. 3 ジブカイン塩酸塩
一般的名称：ジブカイン塩酸塩

26. 1 製造販売元（Dibucaine Hydrochloride）-4化学名：2-Butyloxy-N -（2-diethylaminoethyl）
quinolinecarboxamide monohydrochloride
分子式：C20H29N3O2・HCl
分子量：379.92
性状：白 色の結晶又は結晶性の粉末である。水、エタノール（95）又は酢酸（100）に極めて溶けやすく、無水酢酸に溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。吸湿性である。

化学構造式：

NCH3OCH3ONHN・HCl

CH319. 4 エスクロシド
一般的名称：エスクロシド（Esculoside）-7- β-D-Glucopyranosyloxy）
化学名：6（hydroxy-2H -1-benzopyran-2-one
sesquihydrate1分子式：C15H16O9・1 ―2 H2O
分子量：367.31
性状：白色の結晶性の粉末で、においはなく、味は苦い。メタノール又はジオキサンにやや溶けにくく、水、エタノール又は氷酢酸に溶けにくく、エーテルにほとんど溶けない。

化学構造式：

HOCH2OHOHOHOH H
HOH
HOO・11HO
2 2OH

22. 包装チューブ：2g × 70［7 個× 10］
2g × 350［7 個× 50］
20g × 20［1 個× 20、アダプター付］

23. 主要文献
1）平松保造 他：基礎と臨床．1977；11（8）：53-59
2）神木照雄 他：医学と薬学．1980；4（1）：77-79
3）社内資料：薬力学的試験（抗炎症作用）
4）社内資料：薬力学的試験（鎮痛作用）
5）社内資料：薬力学的試験（止血作用）
6）社内資料：薬力学的試験（抗菌作用）

24. 文献請求先及び問い合わせ先
ジェイドルフ製薬株式会社 学術部 くすり相談窓口〒 570-0081

大阪府守口市日吉町 2 丁目 5 番 15 号

TEL：06-7507-2532

FAX：06-7507-2528

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