臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 28 年 1 月 25 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～ 19 時 00 分

伊藤 公彦、上松 正朗、池上 英文、泉 裕、友田 要、鶴田 智彦、船越 幸代、木谷 恵、
松本 伸二、熊田 雄作、上原 健嗣、山本 健吾、賀川 義規【審議事項】
Ⅰ．新規申請
<治験>
成分番号
1

LS52R

開発相

対象疾患名

臨床性能 大腸癌患者

依頼者

結果

シスメックス(株)

試験実施の妥当性について審議し、承認された。

<自主臨床試験>内容
1

Dual Mobility THA の適応検討と術後成績調査（略称DM

申請診療科

結果

整形外科実施の妥当性について審議し、

THA Study）
2

承認された。

子宮体部原発神経内分泌腫瘍に対する治療法・予後につい産婦人科ての後方視的研究（KCOG-G1501s）
3

承認された。

卵巣神経内分泌腫瘍の病理組織学的再分類と臨床予後への産婦人科影響に関する後方視的研究（KCOG-G1502s）
4実施の妥当性について審議し、実施の妥当性について審議し、承認された。

持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動再循環器内科

発に及ぼす影響に関する研究 -多施設共同前向き無作為割実施の妥当性について審議し、承認された。

り付け非劣性試験5進 行 再 発 大 腸 癌 に お け る

microsatelliteinstability(MSI)を検討する多施設共同研究

消化器外科

GI-SCREEN実施の妥当性について審議し、承認された。

CRC-MSI
6

JCOG1506A1:多施設共同ランダム化比較試験に参加し た 消化器外科実施の妥当性について審議し、StageⅡ/Ⅲ進行大腸癌患者を対象とした予後予測および術承認された。

後補助化学療法の適正化を目的とした大規模バイオマーカ
ー研究78

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するパリタプレビル・オム 消化器内科実施の妥当性について審議し、ビタスビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討承認された。

胃内視鏡的粘膜下層剥離術後出血ハイリスク群におけるカリウムイオン競合型酸分泌抑制剤の出血抑制効果(多施設共同前向き試験)
1

消化器内科実施の妥当性について審議し、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
12

3RO4368451

JLL-LEGJLL-LEG

開発相
第Ⅳ相

医療機器

医療機器

対象疾患名

依頼者

結果

HER2 陽性の手術不能 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ又は再発乳癌れた。

重症下肢虚血重症下肢虚血日本ライフライン

審議の結果、治験の継続が承認さ（株）れた。

日本ライフライン

審議の結果、治験の継続が承認さ（株）れた。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
12AVJ-301

SAR236553/REGN727

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医療機器虚血性心疾患

アボット バスキュラー

審議の結果、治験の継続が承ジャパン（株）認された。

第Ⅲb 相 急性冠症候群を発症した サノフィ（株）

認された。

高コレステロ－ル血症
3

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相 急性冠症候群を発症した サノフィ（株）

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相 急性冠症候群を発症した サノフィ（株）

BAY1192631

第Ⅲ相MRSA 感染症

審議の結果、治験の継続が承認された。

高コレステロ－ル血症
5審議の結果、治験の継続が承認された。

高コレステロ－ル血症
4審議の結果、治験の継続が承バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

6

BAY1192631/TR-701

第Ⅲ相FA
7BTR-1131

医療機器

人工呼吸器装着下院内肺 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承炎認された。

虚血性心疾患

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承ン（株）

8

9BTR-1131

BMS-790052/BMS-65

医療機器

第Ⅲ相

虚血性心疾患

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
10

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相認された。

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
2ン（株）認された。

ブリストル・マイヤー

審議の結果、治験の継続が承ズ（株）認された。

ブリストル・マイヤー

審議の結果、治験の継続が承ズ（株）認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
11

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
12

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
13

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
14S-888711第Ⅲ相

血小板減少症ブリストル・マイヤー

審議の結果、治験の継続が承ズ（株）認された。

ブリストル・マイヤー

審議の結果、治験の継続が承ズ（株）認された。

ブリストル・マイヤー

審議の結果、治験の継続が承ズ（株）認された。

塩野義製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

15

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

16

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

17

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

18

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

1920

OPC-14597

BIBR1048 MS

第Ⅲ相

アルツハイマー型認知症 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承に伴う行動障害認された。

第Ⅲb 相 ｽﾃﾝﾄ留置を伴う経皮的冠 日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞーｲﾝ

審議の結果、治験の継続が承認された。

動脈ｲﾝﾀ-ﾍﾞﾝｼｮﾝ後の非弁 ｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）
膜症性心房細動患者
21

BIBR1048 MS

第Ⅲb 相 ｽﾃﾝﾄ留置を伴う経皮的冠 日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞーｲﾝ

審議の結果、治験の継続が承認された。

動脈ｲﾝﾀ-ﾍﾞﾝｼｮﾝ後の非弁 ｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）
膜症性心房細動患者
22

BIBR1048 MS

第Ⅲb 相 ｽﾃﾝﾄ留置を伴う経皮的冠 日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞーｲﾝ

審議の結果、治験の継続が承認された。

動脈ｲﾝﾀ-ﾍﾞﾝｼｮﾝ後の非弁 ｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）
膜症性心房細動患者<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

結果
審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

2

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
察研究・期間延長研究

観内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1S-588410

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
食道癌

依頼者

結果

塩野義製薬(株)治験実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

2

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

治験実施計画書 別冊 1、同意説明文

小野薬品工業(株)書の改訂について審議の結果、承認された。
3

BIBR1048 MS

第Ⅲb 相

ｽﾃﾝﾄ留置を伴う経皮 日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞーｲﾝ

治験実施計画書、同意説明文書、治的冠動脈ｲﾝﾀ-ﾍﾞﾝｼｮﾝ ｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）

験参加カ－ドなどの改訂について審後の非弁膜症性心房議の結果、承認された。

細動患者
4

SAR236553/REGN

第Ⅲb 相

727

急性冠症候群を発症 サノフィ（株）

治験実施計画書の改訂について審議した高コレステロ－の結果、承認された。

ル血症5SAR236553/REGN
727

第Ⅲb 相急性冠症候群を発症 サノフィ（株）

治験薬概要書の改訂について審議のした高コレステロ－結果、承認された。

ル血症<自主臨床試験>

12

内容

申請診療科

結果

再発危険因子を有するハイリスク StageⅡ結腸がん治癒切除例に消化器外科

臨床研究実施計画書、同意対する術後補助化学療法としての mFOLFOX6 療法または XELOX 療説明文書の改訂について審法の至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験議の結果、承認された。

腹膜播種を伴う胃癌に対するカペシタビン／シスプラチン＋ド

消化器外科

セタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅱ相臨床試験

臨床研究実施計画書、臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

34①高度リンパ節転移を有する HER2 陽性胃･食道胃接合部腺癌に

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意対する術前 trastuzumab 併用化学療法の意義に関するランダム説明文書、臨床試験分担医化第Ⅱ相試験

師などの変更について審議②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンクの結果、承認された。

特発性大腿骨頭壊死症及び類似疾患の病態解明

整形外科臨床試験の実施期間の延長について審議の結果、承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
5

エストロゲン受容体陽性 HER2 陰性乳癌に対する S-1 術後療法ラ

乳腺外科

ンダム化比較第Ⅲ相試験（POTENT）

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号1

CVJ-12-02A

開発相
医療機器

CVJ-12-02B
2BAY1192631

第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

結果

膝上大腿窩動脈におけ コヴィディエン

治験実施計画書 添付資料 A の改訂

る動脈硬化性疾患

ジャパン（株）について報告があり、承認された。

MRSA 感染症

バイエル薬品

治験実施計画書 別紙 1、治験契約書(株)の変更について報告があり、承認された。

3
4

BAY1192631BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相
第Ⅲ相

MRSA 感染症
C 型慢性肝炎

S-588410

第Ⅲ相

治験契約書の変更について報告が(株)あり、承認された。

ブリストル・マイヤ 治験分担医師・契約書の変更につい0032（追跡調査）
5

バイエル薬品

食道癌ーズ（株）て報告があり、承認された。

塩野義製薬(株)治験分担医師・契約書の変更について報告があり、承認された。

6

S-588410

第Ⅲ相

食道癌

塩野義製薬(株)

治験契約書の変更について報告があり、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

腹膜播種を伴う胃癌に対する S-1＋パクリタキセル経静脈・腹消化器外科

臨床研究実施計画書、臨床試験
分担医師の変更について報告が腔内併用療法の第Ⅱ相臨床試験あり、承認された。
2

FDG-PET 陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術前

消化器外科

臨床研究実施計画書の改訂について報告があり、承認された。

ゲムシタビン/シスプラチン/S-1 併用術前化学療法(GCS 療法)の phaseII 試験(KHBO1201)

3

食道胃接合部癌に対する縦隔リンパ節および大動脈周囲リン

消化器外科報告があり、承認された。

パ節の郭清効果を検討する介入研究

4

切除不能進行胆道癌に対するｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝ/ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ/S-1 併用療法

消化器外科

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認された。

（GCS 療法）の第Ⅰ/Ⅱ相試験

5

臨床試験の症例数追加について

悪性大腸狭窄に対する内視鏡的ステント留置に関する有効性

消化器内科

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認された。と安全性の検討

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要6

整形外科

特発性大腿骨頭壊死症及び類似疾患の病態解明

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認された。

7

膵頭十二指腸切除後再建(膵胃吻合と膵空腸吻合)のランダム

消化器外科

いて報告があり、承認された。

化第Ⅱ相試験

8

KRAS 野生型の進行･再発大腸癌に対する SOX+B-mab 療法と消化器外科臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認された。

SOX+C-mab 療法の無作為化比較第Ⅱ相試験

9

臨床試験の実施期間の延長につ大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する血循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

管内超音波併用下の血管内治療の安全性と有効性に関する多施設・前向き研究

10

閉経後乳がんの術後内分泌療法 5 年終了患者に対する治療終了

乳腺外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認さとアナストロゾール５年延長のランダム化比較試験れた。
11

HER2 陰性の手術不能又は再発乳癌患者を対象としたベバシズ

乳腺外科て報告があり、承認された。

マブとパクリタキセル併用療法の有用性を検討する観察研究12

手術可能 HER2 陰性乳癌における Tri-weekly nab-Paclitaxel

乳腺外科

HER2 陽性進行・再発乳癌に対するトラスツズマブ、ペルツズマ

乳腺外科

転移性乳がん患者におけるアブラキサン（3 週毎投与法）の至乳腺外科臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

適用量を検討するランダム化第Ⅱ相臨床試験

15

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

ブ、エリブリン併用療法の有用性の検討試験

14

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

followed by FEC 術前化学療法 第Ⅱ相臨床試験

13

臨床試験分担医師の変更につい

乳がんに対する EC/FEC 療法および AC 療法について制吐療法が乳腺外科臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

Dose Intensity ならびに生命予後に与える影響を検討するための調査研究（KBCSG 1112）

Ⅱ．報告
治験終了報告書

1件

臨床研究終了報告書

2件

治験開発の中止等に関する報告書

2件

Ⅲ．次回開催日
2016 年 3 月 14 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上6