滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
平成２７年０５月度 会議の記録の概要
開催日時：平成 27 年 5 月 27 日（水）13:30～15:05
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、前川 聡、安藤 朗、野﨑 和彦、大路 正人、河内 明宏、室寺 義仁、臼井 陵子、鈴木 晴治、
寺川 幽芳、谷上 亜紀、赤路 眞佐子、平山 佳伸※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員(診療科長)、また審議対象治験の治験依頼者と関係のある委員(医学専門家・アドバイザー・調整医師等)は、審議時退席。
1.審査事項【新規治験の可否】
議題 1〔整理番号：15-01〕
日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

審査結果

承認

【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理

課題名番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等

結果

興和株式会社の依頼による
13-05

2 型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした治験薬概要書2015 年 3 月 27 日（Ver.01.50）

承認2015 年 5 月 7 日

承認2015 年 5 月 7 日

承認

K-877 の第Ⅲ相試験

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の14-03 治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相

被験者の募集の手順（広告等）に関する資料（募集手順追加のため）試験

武田薬品工業株式会社の依頼による、クローン病の治14-10 療における、MLN0002(300mg)の第 3 相

被験者の募集の手順（広告等）に関する資料（2015 年 5 月 7 日）

試験

-1-

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査作成日・版数等結果

大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認14-11 知症に伴う行動障害を対象とした OPC-14597 の第Ⅲ治験のご案内（連絡経路変更、文言修正）

2015 年 4 月 24 日

承認相試験

【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理課題名番号審査事項

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患
11-14

個別報告共通ラインリスト

承認
個別報告共通ラインリスト

持療法）社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験結果

2015 年 3 月 1 日～3 月 15 日

CNTO1275(ウステキヌマ

日本イーライリリー株式会審査（国内市販後・外国）者を対象としたブ）の第Ⅲ相試験（寛解維

12-04

内容

（国内市販後・外国）2015 年 3 月 16 日～3 月 31 日

重篤副作用等の症例一覧（外国）：2015 年 3 月 5 日～3 月 18 日

重篤副作用等の症例一覧（外国）：2015 年 3 月 19 日～4 月 1 日

重篤副作用等の症例一覧（外国）：2015 年 4 月 2 日～4 月 14 日

承認ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としての CP-690,550
経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、12-15

二重盲検、並行群間比較

12-16

試験

個別報告共通ラインリスト

ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした
CP-690,550 の多施設共同非盲検試験-2-（国内・外国）
2015 年 3 月 8 日～3 月 21 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法施行中のセレン欠乏を示す患者を対象とした
FPF3400 の第Ⅲ相試験-多13-02

施設共同オープン試験-

13-03

研究報告

報告日：2015 年 4 月 10 日

承認

個別報告共通ラインリスト（国内）2015 年 4 月 2 日

承認

治験薬安全性情報（個別報告）（外国）2015 年 4 月 1 日～4 月 14 日

承認

個別報告共通ラインリスト（外国）2015 年 3 月 1 日～3 月 31 日

承認

藤本製薬株式会社の依頼による、セレンの補充を必要とする患者を対象とした
FPF3400 の長期投与試験多施設共同オープン試験興和株式会社の依頼によ
13-05

る 2 型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした
K-877 の第Ⅲ相試験
MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常13-09性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有する非がん13-13性の慢性疼痛患者を対象とした naldemedine の第 3相臨床試験-オープンラベ
ル試験--3-整理

課題名番号

審査事項

内容

審査
結果

塩野義製薬株式会社の依頼による非がん性の慢性疼痛患者を対象とした
14-07

naldemedine の第 3 相臨床試験 ―S-8117（オキシコドン塩酸塩）使用例でのオ①個別報告共通ラインリスト①対象期間：（Naldemedine）（外国）2015 年 3 月 1 日～3 月 31 日

②個別報告共通ラインリスト②対象期間：（S-8117）（外国）2015 年 3 月 1 日～3 月 31 日

承認

ープンラベル試験―

協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象
14-01とした KHK4827 の第Ⅲ相

個別報告共通ラインリスト

臨床試験（継続長期投与

対象期間：（外国）2015 年 3 月 1 日～3 月 31 日

承認試験）

アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対14-02

象として高用量のアダリムマブでの導入療法及び維

対象期間：
個別報告共通ラインリスト（外国）2015 年 3 月 13 日～3 月 26 日

承認（外国）2015 年 3 月 27 日～4 月 9 日

持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化
二重盲検試験

アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン株式会

対象期間：

社の依頼による肺動脈性14-04

肺高血圧症患者を対象とし個別報告共通ラインリスト

た Bosentan(Ro（外国）2015 年 3 月 16 日～3 月 29 日（外国）2015 年 3 月 30 日～4 月 12 日
（外国）2015 年 4 月 13 日～4 月 26 日

47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相継続投与試験

-4-承認

整理

課題名

番号

審査事項

審査結果

対象期間：

バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡内容

重篤副作用等の症例一覧

膜血管症患者を対象に、ア（国内・外国）2015 年 3 月 19 日～4 月 5日

フリベルセプト硝子体内投14-06

与単独療法と、アフリベル

承認

セプト+光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び重篤副作用等の症例一覧（外国）2015 年 4 月 6 日～4 月 19 日

重篤副作用等の症例一覧（外国）2015 年 3 月 19 日～4 月 5 日

忍容性を比較

バイエル薬品株式会社の依頼による、日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベルセプト硝子体
14-13内投与の可変投与間隔に承認

よる反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化、オープンラベル、第Ⅳ相試

重篤副作用等の症例一覧（外国）2015 年 4 月 6 日～4 月 19 日

験第一三共株式会社の依頼
14-09による DS-5565 第Ⅲ相国

対象期間：
重篤副作用等の症例一覧

際共同試験(PHN)

2015 年 4 月 3 日（2015 年 4 月 9 日作成）

承認2015 年 4 月 3 日（2015 年 4 月 17 日作成）

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による小14-12

児成長ホルモン分泌不全

調査単位期間：年次報告2014 年 11 月 28 日～2015 年 1 月 19 日症を対象とした VRS-317 の第Ⅱ/Ⅲ相試験-5-

承認

整理

課題名

番号

大塚製薬株式会社の依頼

審査事項

未知・重篤副作用等の症例一覧

内容

審査結果

（外国）2015 年 3 月 1 日～3 月 31 日

によるアルツハイマー型認
14-11知症に伴う行動障害を対承認象とした OPC-14597 の第Ⅲ相試験

未知・重篤副作用等の症例一覧（外国）2015 年 4 月 1 日～4 月 30 日

実施医療機関：医療法人社団 瀬田川病院
整理

課題名

審査事項

大塚製薬株式会社の依頼

未知・重篤副作用等の症例一覧

番号

N(OPC)14-1

内容

審査結果

（外国）2015 年 3 月 1 日～3 月 31 日

によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対承認象とした OPC-14597 の第未知・重篤副作用等の症例一覧

Ⅲ相試験（外国）2015 年 4 月 1 日～4 月 30 日

【当院で発生した重篤な有害事象】
以下の当院で発生した重篤な有害事象について審議した。
整理番号

課題名

審査事項

内容

審査
結果

大塚製薬株式会社の依頼12-05による統合失調症患者を対象とした OPC-34712 の第第 3 報：2015 年 5 月 18 日報告

Ⅱ/Ⅲ相試験

-6-

事象名：統合失調症の悪化

承認

整理課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の14-03 治療における、

第 3 報：2015 年 5 月 25 日報告

事象名：潰瘍性大腸炎の悪化

承認

MLN0002(300mg)の第 3 相試験【継続審査】
整理課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患11-14者を対象とした
CNTO1275(ウステキヌマブ)

実施状況報告書

作成日 2015 年 4 月 1 日

承認

実施状況報告書

作成日 2015 年 4 月 3 日

承認

実施状況報告書

作成日 2015 年 4 月 1 日

実施状況報告書

作成日 2015 年 4 月 6 日

実施状況報告書

作成日 2015 年 4 月 6 日の第Ⅲ相試験（寛解維持療法）
日本イーライリリー株式会社
12-04の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験

大塚製薬株式会社の依頼12-05による統合失調症患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

田辺三菱製薬による統合失12-10 調症患者を対象とした
MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

田辺三菱製薬による統合失12-11

調症患者を対象とした
MP-214 の継続長期投与試
験-7-

承認

整理番号

課題名

審査事項

内容

審査
結果

ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療
12-15 法としての CP-690,550 経実施状況報告書

作成日 2015 年 4 月 1 日

承認

実施状況報告書

作成日 2015 年 4 月 1 日

承認

実施状況報告書

作成日 2015 年 3 月 31 日

承認

実施状況報告書

作成日 2015 年 3 月 31 日

承認

13-04 頼による GGS の視神経炎を 実施状況報告書

作成日 2015 年 4 月 1 日

承認

作成日 2015 年 4 月 3 日

承認

口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験
ファイザー株式会社の依頼による、中等症から重症の12-16潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした
CP-690,550 の多施設共同非盲検試験
藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法

13-02施行中のセレン欠乏を示す患者を対象とした FPF3400の第Ⅲ相試験-多施設共同オープン試験藤本製薬株式会社の依頼による、中心静脈栄養療法

13-03施行中のセレンの補充を必要とする患者を対象とした
FPF3400 の長期投与試験多施設共同オープン試験-

帝人ファーマ株式会社の依対象とした第Ⅲ相試験

興和株式会社の依頼による
13-05

2 型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした実施状況報告書

K-877 の第Ⅲ相試験-8-整理課題名番号

審査事項

内容

審査
結果

ノバルティス ファーマ株式13-06

会社の依頼による RFB002
ポリープ状脈絡膜血管症患

実施状況報告書

作成日 2015 年 3 月 31 日

承認

実施状況報告書

作成日 2015 年 4 月 15 日

承認

実施状況報告書

作成日 2015 年 3 月 31 日

承認

実施状況報告書

作成日 2015 年 4 月 2 日

承認

実施状況報告書

作成日 2015 年 4 月 3 日

承認

実施状況報告書

作成日 2015 年 4 月 1 日

承認者を対象とした第Ⅳ相試験
MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性13-09

乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

千寿製薬株式会社の依頼
13-11 による、SJE-2079 第Ⅱ相試
験協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象
14-01 とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対14-02

象として高用量のアダリムマ
ブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する
多施設共同無作為化二重盲検試験
武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の14-03 治療における、MLN0002(300mg)の第 3 相試験-9-整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺14-04 高血圧症患者を対象とした実施状況報告書

作成日 2015 年 4 月 1 日

承認

実施状況報告書

作成日 2015 年 3 月 31 日

承認

実施状況報告書

作成日 2015 年 3 月 31 日

承認

実施状況報告書

作成日 2015 年 4 月 3 日

承認

14-09 による DS-5565 第Ⅲ相国際 実施状況報告書

作成日 2015 年 4 月 1 日

承認

作成日 2015 年 4 月 1 日

承認

Bosentan(Ro47-0203/ACT-050088)の第Ⅲ相継続投与試験
アラガン・ジャパン株式会社
14-05の依頼による日本人の滲出型加齢黄斑変性患者における AGN-150998 の評価
バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、ア
フリベルセプト硝子体内投14-06 与単独療法と、アフリベルセプト+光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較
扶桑薬品工業株式会社の依頼による持続的血液浄化
14-08 療法が必要な急性腎傷害患者を対象とした FCU-08のオープン試験

第一三共株式会社の依頼共同試験(PHN)

武田薬品工業株式会社の依頼による、クローン病の治
14-10 療における、実施状況報告書

MLN0002(300mg)の第 3 相試験- 10 -【実施医療機関：医療法人社団 瀬田川病院】
整理課題名番号審査事項

内容

審査
結果

大塚製薬株式会社の依頼によN(OPCるアルツハイマー型認知症に)14-1

伴う行動障害を対象とした実施状況報告書

作成日 2015 年 3 月 31 日

承認

OPC-14597 の第Ⅲ相試験

2.報告事項【終了報告】
報告 1〔整理番号：13-13〕
塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有する非がん性の慢性疼痛患者を対象とした naldemedine の第 3 相臨床試験-オープンラベル試験-

主な報告の概要

2015/5/13 付申請、2015/5/15 承認【逸脱報告】
報告 1〔整理番号：13-05〕
興和株式会社の依頼による 2 型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした K-877 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

採血項目の欠測

【その他】
報告 1

〔整理番号：12-04〕
日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY2439821 の第Ⅲ相試験

主な報告の概要

治験審査委員会（2015 年 4 月 22 日開催時における）質問事項に関する見解書

報告 2〔整理番号：13-03〕
藤本製薬株式会社の依頼による、セレンの補充を必要とする患者を対象とした FPF3400 の長期投与試験-多施設共同オープン試験-

主な報告の概要

末梢静脈への治験薬投与に関するご報告（2015 年 5 月 7 日）

報告 4

〔整理番号：14-01〕
協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）

主な報告の概要

治験審査委員会（2015 年 4 月 22 日開催時における）質問事項に関する見解書- 11 -

報告 3〔整理番号：14-08〕
扶桑薬品工業株式会社の依頼による持続的血液浄化療法が必要な急性腎傷害患者を対象とした FCU-08 のオープン試験

主な報告の概要

生産物賠償責任（PL）保険付保証明書の期間延長（保険期間：平成 26 年 12 月 1 日～平成 27 年 8 月 31 日）- 12 -