臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 25 年 3 月 11 日（月）場

外来棟 2 階会議室

出

所
席

者

伊藤

公彦、松原

健嗣、飯田

17 時 00 分

史典、泉

修、武田

裕、友田

～

18 時 15 分

要、谷口

一成、木谷

恵、川江

隆行、上原

裕

【審議事項】
Ⅰ．新規申請<治験>
成分番号
1MD02-LDCB

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医療機器

下肢閉塞性
動脈疾患

（株）メディコン

実施の妥当性について審議し、承認された。

<自主臨床試験>
内容
1
2

申請診療科

結果

膵癌術前化学療法としての Gemcitabine+S-1 療法（GS 療法） 消化器外科

実施の妥当性について審の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験

議し、承認された。

肝葉切除を伴う胆道癌切除例に対する Gemcitabine(GEM)または S-1 の術後補助化学療法の無作為化第 II 相比較試験

消化器外科実施の妥当性について審議し、修正（同意説明文書の一部）の上、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

SM-01

開発相

対象疾患名

医療機器

浅大腿動脈閉塞症

依頼者

結果

ｼﾞｮﾝｿﾝｴﾝﾄﾞｼﾞｮﾝ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ｿﾝ（株）

2

SM-01

医療機器

浅大腿動脈閉塞症

ｼﾞｮﾝｿﾝｴﾝﾄﾞｼﾞｮﾝ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ｿﾝ（株）

3

SM-01

医療機器

浅大腿動脈閉塞症

ｼﾞｮﾝｿﾝｴﾝﾄﾞｼﾞｮﾝ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ｿﾝ（株）

4

SM-01

医療機器

浅大腿動脈閉塞症

ｼﾞｮﾝｿﾝｴﾝﾄﾞ

審議の結果、治験の継続が承認された。

ｼﾞｮﾝｿﾝ（株）
5

SM-01

医療機器

浅大腿動脈閉塞症

ｼﾞｮﾝｿﾝｴﾝﾄﾞ

審議の結果、治験の継続が承認された。

ｼﾞｮﾝｿﾝ（株）
6

TRE-1181

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

テルモ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

7

TRE-1181(LONG)

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

テルモ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

8

TY-51924（第Ⅱ相） 第Ⅱ相―

トーアエイヨー 審議の結果、治験の継続が承認された。
1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要（株）9

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライリ 審議の結果、治験の継続が承認された。
リー（株）

10

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライリ 審議の結果、治験の継続が承認された。
リー（株）

11

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライリ 審議の結果、治験の継続が承認された。
リー（株）

12

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライリ 審議の結果、治験の継続が承認された。
リー（株）

13

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライリ 審議の結果、治験の継続が承認された。
リー（株）

14

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライリ 審議の結果、治験の継続が承認された。
リー（株）

15

GP1101

医療機器

症候性末梢動脈疾患

日本ゴア（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

16

GP1101

医療機器

症候性末梢動脈疾患

日本ゴア（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

17

GP1101

医療機器

症候性末梢動脈疾患

日本ゴア（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

18

GP1101

医療機器

症候性末梢動脈疾患

日本ゴア（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

19

MK-7009(未治療)

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎

MSD（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

対象疾患名

依頼者

結果

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号

開発相

1

MK-7009（未治療） 第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎MSD（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

2

MK-7009（再燃）

第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎MSD（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

3

E2020

第Ⅲ相

アルツハイマエーザイ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

ー型認知症
4

AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

5

AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

6

BMS-790052/BMS-6

第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。

50032
7

BMS-790052/BMS-6

ヤーズ（株）
第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。

50032
8

BMS-790052/BMS-6

ヤーズ（株）
第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。

50032(追跡調査)
9

BMS-790052/BMS-6

ヤーズ（株）
第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。

50032(追跡調査)

ヤーズ（株）
2臨床治験倫理審査委員会議事録概要
10

BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈ボストン・サイエ 審議の結果、治験の継続が承認された。

閉塞症

ンティフィックジャパン（株）11

トルバプタン

製造販売 心不全

大塚製薬（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

大塚製薬（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

後臨床試
験
12

トルバプタン

製造販売 心不全
後臨床試
験

13

DU-176ｂ

第Ⅲ相

心房細動

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

14

CS-747S （ 第 Ⅲ 相

第Ⅲ相

冠動脈疾患

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライリ 審議の結果、治験の継続が承認された。

J302）
15

LY3009806

リー（株）
16

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライリ 審議の結果、治験の継続が承認された。
リー（株）

17

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライリ 審議の結果、治験の継続が承認された。
リー（株）

18

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライリ 審議の結果、治験の継続が承認された。
リー（株）

19

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライリ 審議の結果、治験の継続が承認された。
リー（株）

20

－

第Ⅱ相

－

日本イーライリ 審議の結果、治験の継続が承認された。
リー（株）

21

－

第Ⅱ相

－

日本イーライリ 審議の結果、治験の継続が承認された。
リー（株）

22

－

第Ⅱ相

－

日本イーライリ 審議の結果、治験の継続が承認された。
リー（株）

23

MDT-4107(SVS)

医療機器

虚血性心疾患

日本メドトロニ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ック（株）

24

TAK-385

第Ⅱ相－武田薬品工業

審議の結果、治験の継続が承認された。

(株)25

TAK-385

第Ⅱ相－武田薬品工業(株)

3

審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

E2020

開発相

対象疾患名

依頼者

第Ⅲ相

アルツハイマー エーザイ（株） 被験者の募集の手順（広告等）に関す型認知症

結果る資料について審議の結果、承認され
た。

2
3
4

TRE-1181
TRE-1181(LONG)
G-008

医療機器
医療機器
医療機器

下肢閉塞性動脈 テルモ（株）

治験実施計画書、治験機器概要書の改疾患訂について審議の結果、承認された。

下肢閉塞性動脈 テルモ（株）

治験実施計画書、治験機器概要書、改疾患訂について審議の結果、承認された。

下肢閉塞性動脈 （株）グッド

治験実施計画書、別紙、症例報告書な疾患

どの改訂について審議の結果、承認さ

マン

れた。
5

L-OHP

第Ⅲ相

胃癌

（株）ヤクル

治験実施計画書の改訂について審議のト本社

結果、承認された。

〈自主研究〉

1

内容

申請診療科

結果

進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術（低位前方切除術）の開腹

消化器外科

責任医師、分担医師の変更

移行率に関する臨床試験について審議の結果、承認
された。

2

3

切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としての FOLFOX

消化器外科

責任医師、分担医師の変更

または FOLFIRI + panitumumab 併用療法の有効性・安全性にについて審議の結果、承認関する検討 -第Ⅱ相試験-（PaFF-J）された。

直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討

消化器外科

責任医師、分担医師の変更について審議の結果、承認
された。

4

5

6

7

遺伝子解析による大腸がん治療薬の感受性及び副作用予測に

消化器外科

実施計画書、患者説明文書

関 す る 臨 床 研 究 modified FOLFOX6 ± Bevacizumab お よ びの変更について審議の結FOLFIRI±Bevacizuma

果、承認された。

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法として

消化器外科

責任医師、分担医師の変更の日本人における XELOX 療法の有効性・安全性の検討―Phase

について審議の結果、承認

Ⅱ試験―

された。

Intensive chemotherapy 困難な切除不能進行・再発結腸・直消化器外科

責任医師、分担医師の変更

腸癌に対する Capecitabine（カペシタビン）と Bevacizumabについて審議の結果、承認（ベバシズマブ）併用療法の臨床第 II 相試験された。

オキサリプラチン既治療進行再発大腸癌に対する 2 次治療と
4

消化器外科

責任医師、分担医師、協力

臨床治験倫理審査委員会議事録概要

8

しての XELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性･有効性

者の変更について審議のの検討-PhaseⅠⅡStudy

結果、承認された。

大腸癌術後補助化学療法における UFT/LV 療法の服用方法に関消化器外科する検討(分 3 投与 vs 分 2 投与)

責任医師、分担医師の変更について審議の結果、承認
された。

9

10

11

フォンダパリヌクスナトリウムによる腹腔鏡下大腸切除術施

消化器外科

責任医師、分担医師の変更

行患者の静脈血栓塞栓症(VTE)の予防に関する有効性の検討について審議の結果、承認～第Ⅲ相試験～された。

治癒切除不能･進行再発大腸癌における 1 次治療としての消化器外科責任医師、分担医師の変更

XELOX(100mg/m2)+ベバシズマブ併用療法に関する有効性の検について審議の結果、承認

討

された。

局所進行直腸癌に対する周術期 XELOX 療法に関する有効性の消化器外科

検討-PhaseⅡStudy-

責任医師、分担医師の変更について審議の結果、承認
された。

12

13

切除不能大腸癌に対する 5-FU/l-LV/oxaliplatin（FOLFOX）

消化器外科

責任医師、分担医師の変更+bevacizumab と TS-1/oxaliplatin（SOX）+bevacizumab とのについて審議の結果、承認

ﾗﾝﾀﾞﾑ化比較第Ⅲ相試験された。

転移・再発乳がんに対するタキサン系薬剤とティーエスワン

乳腺外科のランダム化比較試験

実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

Ⅴ. 継続審査
<治験>
成分番号
1

DU-176ｂ

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

第Ⅲ相

心房細動

第一三共（株）継続の可否について審議され、継続が承認された。

2

L-OHP

第Ⅲ相

胃癌

（株）ヤクルト本社

継続の可否について審議され、継続が承認された。

3
4
5

MDT-4107（SVS）
SM-01
TRE-1181

医療機器
医療機器
医療機器

虚血性心疾患
浅大腿動脈閉塞症

日本メドトロニ

継続の可否について審議され、継続ック（株）が承認された。

ｼﾞｮﾝｿﾝｴﾝﾄﾞｼﾞｮﾝｿﾝ

継続の可否について審議され、継続（株）が承認された。

下肢閉塞性動脈疾患 テルモ（株）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

6

MORAb-003

第Ⅲ相

卵巣がん

エーザイ（株）5

継続の可否について審議され、継続

臨床治験倫理審査委員会議事録概要が承認された。
7

8

S-297995

第Ⅱ相

MK-7009（未治療） 第Ⅲ相

ｵﾋﾟｵｲﾄﾞ系鎮痛薬投 塩野義製薬（株）
与に伴う便秘を有す
るがん患者

継続の可否について審議され、継続Ｃ型慢性肝炎継続の可否について審議され、継続MSD（株）

が承認された。

が承認された。
9

S-488410

第Ⅱ相

食道癌

塩野義製薬（株）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

10

MK-7009（再燃）

第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎MSD（株）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

11

TRE-1181(LONG)

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患 テルモ（株）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

12

トルバプタン

製造販売 心不全

大塚製薬（株）後臨床試

継続の可否について審議され、継続が承認された。

験
13
14
15
16

TAK-385
TAK-385
G-008

第Ⅱ相
第Ⅱ相
医療機器

TY-51924（第Ⅱ相） 第Ⅱ相－－
下肢閉塞性動脈武田薬品工業継続の可否について審議され、継続(株)が承認された。

武田薬品工業継続の可否について審議され、継続(株)が承認された。

（株）グッドマン

継続の可否について審議され、継続疾患が承認された。

－

トーアエイヨー（株） 継続の可否について審議され、継続が承認された。

17

BMS-790052/BMS-6

第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎ブリストル・マイヤー 継続の可否について審議され、継続

50032
18

AS-3201

ズ（株）
第Ⅲ相

糖尿病性末梢神

大日本住友製薬（株） 継続の可否について審議され、継続

経障害
19
20

21
22

LY3009806
GP1101－
S-888711(後期)

第Ⅲ相
医療機器

第Ⅱ相
第Ⅱ相

が承認された。

が承認された。

大腸癌

日本イ－ライリリ－

継続の可否について審議され、継続（株）が承認された。

症候性末梢動脈疾患

日本ゴア（株）継続の可否について審議され、継続－

日本イ－ライリリ－

継続の可否について審議され、継続（株）が承認された。

塩野義製薬（株）

継続の可否について審議され、継続－が承認された。

が承認された。
23

BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉
6ボストン・サイエンテ 継続の可否について審議され、継続

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
塞症ィフィック ジャパンが承認された。

（株）<自主臨床試験>

１

2

内容

申請診療科

結果

ホルモン療法低感受性、腋窩リンパ節転移陽性乳癌症例を対象とし乳腺外継続の可否について審議

た術後化学療法ランダム化比較試験 <N-SAS BC 02>

科

され、継続が承認された。

ホルモン感受性閉経後乳がん術後補助療法におけるタモキシフェ

乳腺外継続の可否について審議

ン継続投与とタモキシフェン-アナストロゾール順次投与のランダ科

され、継続が承認された。

転移・再発乳がんに対するタキサン系薬剤とティーエスワンのラン

乳腺外継続の可否について審議

ダム化比較試験

科され、継続が承認された。

StageⅡ大腸癌に対する術後補助化学療法に関する研究第Ⅲ相臨床

消化器継続の可否について審議

試験

外科され、継続が承認された。

StageⅡ大腸癌における分子生物・病理学的マーカーによる再発

消化器継続の可否について審議

high-risk 群とフッ化ピリミジン感受性群の選択に関する研究

外科され、継続が承認された。

病期ⅢA/ⅢB 胃癌を対象とした術後補助化学療法としてのドセタキ

消化器継続の可否について審議

セルとティーエスワン併用療法の検討

外科され、継続が承認された。

進行・再発乳癌に対する TS-1+Trastuzumab 併用化学療法の第Ⅰ/

乳腺外継続の可否について審議

Ⅱ相臨床試験

科

され、継続が承認された。

大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコ

消化器継続の可否について審議

ボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)vs.手術単外科

され、継続が承認された。

S-1 単 独 療 法 に 治 療 抵 抗 性 を 示 し た 進 行 ･ 再 発 胃 癌 に 対 す る

消化器

継続の可否について審議

CPT-11+CDDP 併用化学療法 vs CPT-11 単独療法の無作為化比較第Ⅲ

外科

され、継続が承認された。

閉経後乳がんの術後内分泌療法 5 年終了患者に対する治療終了とア

乳腺外継続の可否について審議

ナストロゾール５年延長のランダム化比較試験

科され、継続が承認された。

N-SAS BC 05（閉経後乳がんの術後内分泌療法 5 年終了患者に対す乳腺外継続の可否について審議る治療終了とアナストロゾール５年延長のランダム化比較試験）に科

され、継続が承認された。

ム化比較試験
3

4

5
6
7

8

独によるランダム化Ⅱ/Ⅲ相試験
9

相臨床試験
10
11

登録される乳がん患者 2500 人を対象に、生活習慣（食事･肥満・運動）や相補代替療法を含む支持療法、ストレスやうつなどがその後の予後（再発や QOL など）に与える影響を調べる前向き観察コホート研究を行う。<乳がん患者の多目的コホート研究０５>7臨床治験倫理審査委員会議事録概要
12StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての消化器継続の可否について審議

UFT/Leucovorin 療法と TS-1 療法の第Ⅲ相比較臨床試験および遺伝外科

され、継続が承認された。

子発現に基づく効果予測因子の探索的研究
13
14

15
16
17

18

日本における薬剤溶出型ステントの無作為化臨床試験（J-DESsERT） 循 環 器
子宮体癌術後の骨粗鬆症予防に対するﾗﾛｷｼﾌｪﾝ塩酸塩の効果の検討

継続の可否について審議

内科

され、継続が承認された。

産婦人継続の可否について審議

科

され、継続が承認された。

CUBIC 試験（CRT Utilization BY Interventional Cardiologists） 循 環 器

継続の可否について審議

内科

され、継続が承認された。

前立腺全摘除術後の生化学的再発に対するホルモン療法の有効性

泌尿器

継続の可否について審議に関する観察研究科

され、継続が承認された。

大腸癌 StageⅡB,Ⅲ(pTNM 分類)症例に対する術後補助化学療法とし消化器継続の可否について審議ての、UFT+LV と UFT+PSK のランダム化第Ⅲ相比較臨床試験

外科

され、継続が承認された。

StageⅢ(Dukes'C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法と消化器継続の可否について審議してのカペシタビンの至摘投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比

外科

され、継続が承認された。

StageⅢA、ⅢB 胃癌に対する術後補助化学療法としての S-1+CPT-11

消化器継続の可否について審議

併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験－Feasibility に関する検討－

外科

され、継続が承認された。

下肢ｶﾃｰﾃﾙ治療における抗血小板療法の検討

循環器継続の可否について審議

内科

され、継続が承認された。

消化器継続の可否について審議

外科され、継続が承認された。

治癒切除結腸癌(StageⅢ)を対象としたフッ化ピリミジン系薬剤を消化器継続の可否について審議

用いた術後補助化学療法の個別化治療に関するコホート研究

外科され、継続が承認された。

切 除 不 能 大 腸 癌 に 対 す る 5-FU/l-LV/oxaliplatin （ FOLFOX ）消化器

継続の可否について審議+bevacizumab と TS-1/oxaliplatin（SOX）+bevacizumab とのﾗﾝﾀﾞﾑ外科

され、継続が承認された。

結腸癌術後治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのｶﾍﾟｼﾀﾋﾞ

消化器継続の可否について審議

ﾝ投与期間延長による HRQOL および医療経済性への影響調査

外科され、継続が承認された。

乳がん術後初回治療でｱﾅｽﾄｿﾞｰﾙを使用する閉経後女性を対象とし乳腺外継続の可否について審議た関節症状等の発現に関するﾌﾟﾛｽﾍﾟｸﾃｨﾌﾞ調査

科され、継続が承認された。

METAL-ON-METAL 人工股関節置換術の可動域及び金属ｲｵﾝ濃度につい

整形外継続の可否について審議ての検討多施設共同・前向き・比較研究

科

され、継続が承認された。

較臨床試験
19

20

21

22

23

上部早期胃癌に対する術式に関する前向きｺﾎｰﾄ観察研究

化比較第Ⅲ相試験
24

25

26

8

臨床治験倫理審査委員会議事録概要27

実地臨床におけるｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（XIENCE V）とｼﾛﾘﾑｽ溶出性ｽﾃ

循環器継続の可否について審議

ﾝﾄ（CYPHER）の有効性および安全性についての多施設前向き無作為内科

され、継続が承認された。

脳神経継続の可否について審議

外科され、継続が承認された。

慢性完全閉塞に対する冠動脈ｲﾝﾀｰﾍﾞﾝｼｮﾝにおいて第一選択ｶﾞｲﾄﾞﾜｲ

循環器継続の可否について審議

ﾔｰを検討する他施設向き無作為試験

内科され、継続が承認された。

幽門側胃切時の迷走神経腹腔枝温存に関するﾗﾝﾀﾞﾑ化比較第二相試

消化器継続の可否について審議験

外科

され、継続が承認された。

StageⅢb 大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての消化器継続の可否について審議

UFT/Ｌｅｕｃｏｖｏｒin 療法と TS-1/Oxaliplatin 療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化

外科され、継続が承認された。

血管内視鏡による薬剤溶出性ステント留置後の薬剤による冠血管

循環器継続の可否について審議

プラークの変化観察の検討研究-スタチンおよびコレステロール吸内科

され、継続が承認された。

急性冠症候群患者に対する MULTI-LINK VISION Coronary Stent の循環器継続の可否について審議

有効性および安全性についての多施設レジストリー

内科

され、継続が承認された。

ﾌﾟﾗﾁﾅ抵抗性再発・再燃 Mullerian carcinoma（上皮性卵巣癌、原発産婦人継続の可否について審議性卵管癌、腹膜癌）におけるﾘﾎﾟｿｰﾑ化ﾄﾞｷｿﾙﾋﾞｼﾝ（PLD）50mg/m2 に科され、継続が承認された。

胃癌腹膜転移症例および腹膜転移高危険症例に対する腹膜内投与

消化器継続の可否について審議

療法の検討

外科

され、継続が承認された。

Stage Ⅲ 治 癒 切 除 大 腸 癌 に 対 す る 術 後 補 助 化 学 療 法 と し て の消化器継続の可否について審議

Capecitabine 療法と S-1 療法とのﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅲ相比較臨床試験

外科

され、継続が承認された。

切除可能膵臓癌における塩酸ゲムシタビン（GEM）+ティーエスワン

消化器継続の可否について審議（TS-1）併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

外科され、継続が承認された。

子宮頸部上皮内腫瘍（CIN3）に対する円錐切除後の患者におけるヒ

産婦人継続の可否について審議

トパピローマウィルス（HPV）ワクチンによる HPV 再感染予防に関科され、継続が承認された。

臨床病期Ⅱ/Ⅲ（T4 を含む）頸部食道癌に対する TS-1+CDDP を同時

消化器継続の可否について審議

併用する化学放射線療法の第Ⅱ相試験

外科され、継続が承認された。

肝細胞癌治療の再発診断 ｶﾞﾄﾞｷｾﾄ酸ﾅﾄﾘｳﾑ造影 MRI と造影 CT の前

消化器継続の可否について審議

向き比較試験

内科

され、継続が承認された。

化ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ比較試験
28

29

30

31

家族性もやもや病の遺伝子解析

比較第Ⅲ相試験32

収阻害薬による介入試験3334

対する PLD40mg/m2 のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅲ相比較試験
35

36

37

38

する検討
39

40

9

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
4142

ﾌﾟﾗﾁﾅ感受性再発卵巣癌に対するﾘﾎﾟｿｰﾑ化ﾄﾞｷｿﾙﾋﾞｼﾝ（PLD）+ｶﾙﾎﾞﾌﾟ

産婦人継続の可否について審議

ﾗﾁﾝ（CBDCA）併用療法の安全性と有効性の検討

科され、継続が承認された。

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週点滴

産婦人継続の可否について審議

静注+Carboplatin3 週毎点滴静注投与

科され、継続が承認された。

切除不能進行・再発大腸癌に対する TS-1/Oxaliplatin（SOX）

消化器継続の可否について審議+bevacizumab および TS-1/CPT-11（IRIS）±cetuximab の逐次併用

外科

され、継続が承認された。

治癒切除不能・進行再発大腸癌における 2 次治療としての XELOX+ﾍﾞ

消化器継続の可否について審議

ﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ併用療法に関する有効性の検討

外科され、継続が承認された。

治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する初回化学療法の治療成績の消化器継続の可否について審議

ﾌﾟｰﾙ解析による検討

外科

され、継続が承認された。

組織工学的手法による骨軟骨修復治療法の開発

整形外継続の可否について審議

科

され、継続が承認された。

整形外継続の可否について審議

科

され、継続が承認された。

ｴｽﾄﾛｹﾞﾝ受容体（ER）陽性の閉経後乳癌に対するｱﾅｽﾄﾛｿﾞｰﾙ（ANA）

乳腺外継続の可否について審議

療法と ANA+ﾕｰｴﾌﾃｨ（UFT）併用療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験

科され、継続が承認された。

対 Paclitaxel 毎週点滴静注+Carboplatin3 週毎腹腔内投与のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅱ/Ⅲ相試験
43

療法の有用性に関する第Ⅱ相臨床試験（SOBIC 試験）
44

45

46

47

48

特発性大腿骨頭壊死症及び類似疾患の病態解明（Neo-ACET BC）
49

膵がん切除患者を対象としたｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝと S-1 の併用療法（GS 療法） 消 化 器

継続の可否について審議をｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝ単独療法と比較する術後補助化学療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅲ相

外科

され、継続が承認された。

切除不能進行胆道癌に対するｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝ/ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ/S-1 併用療法（GCS

消化器継続の可否について審議

療法）の第Ⅰ/Ⅱ相試験

外科され、継続が承認された。

病期ⅢA/ⅢB 胃癌に対する術後補助化学療法としてのﾄﾞｾﾀｷｾﾙ+TS1

消化器継続の可否について審議

療法の 6 ヶ月間継続投与のｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙの検討

外科され、継続が承認された。

新生代ｴﾍﾞﾛﾘｽﾑ溶出性ｽﾃﾝﾄを用いた保護されていない左主幹部病変

循環器継続の可否について審議に対する経皮的冠動脈ｲﾝﾀｰﾍﾞﾝｼｮﾝによる多施設共同ﾌﾟﾛｽﾍﾟｸﾃｨﾌﾞﾚ

内科

され、継続が承認された。

肝切離面に対する PGA ﾌｪﾙﾄ併用ﾌｨﾌﾞﾘﾝｼｰﾘﾝｸﾞ法の出血・胆汁漏予防

消化器継続の可否について審議に関する有用性の検討

外科され、継続が承認された。

子どもの健康と環境に関する全国調査（エコチル調査）

産婦人継続の可否について審議

科

され、継続が承認された。

試験
50

51

52

ｼﾞｽﾄﾘｰ5354

10臨床治験倫理審査委員会議事録概要
55

56

幽門狭窄を伴う根治切除不能進行胃癌に対する内視鏡下十二指腸ｽ

消化器継続の可否について審議

ﾃﾝﾄ留置術の有効性試験

外科され、継続が承認された。

プラチナ感受性再発上皮性卵巣癌・原発性卵管癌・腹膜癌に対する産婦人継続の可否について審議

リポソーム化ドキソルビシン＋カルボプラチン療法とゲムシタビ

科

され、継続が承認された。

子宮頚がんⅠb 期・Ⅱa 期リンパ節転移症例を対象としたﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ

産婦人継続の可否について審議（PTX）/ﾈﾀﾞﾌﾟﾗﾁﾝ（NDP）による術後補助化学療法に関する第Ⅱ相

科され、継続が承認された。

循環器継続の可否について審議

内科

され、継続が承認された。

深達度 SS/SE の切除可能胃癌に対する網囊切除の意義に関するﾗﾝﾀﾞ

消化器継続の可否について審議

ﾑ化比較第Ⅲ相試験

外科され、継続が承認された。

治癒切除不能進行胃癌に対する胃切除術の意義に関するﾗﾝﾀﾞﾑ化比

消化器継続の可否について審議

較第Ⅲ相試験

外科

され、継続が承認された。

循環器継続の可否について審議

内科

され、継続が承認された。

循環器継続の可否について審議

ン＋カルボプラチン療法に関するランダム化第 II 相臨床試験
57

試験
58

59

60

61

Pain Free SST 試験

NOBORI

Biolimus-Eluting

versusXIENCE/PROMUS

Everolimus-eluting Stent Trial（実地臨床におけるﾊﾞｲｵﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（BES）とｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（EES）の有効性および安全性についての他施設前向き無作為化ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ比較試験）
62

Optimal Duration of DAPT Following Treatment with EndeavorTM（Zotarolimus-Eluting Stent）in Real-World Japanese Patients： 内科

され、継続が承認された。

A Prospective Multicenter Registry（ﾘｱﾙﾜｰﾙﾄﾞの日本人患者における Endeavor ZES を用いる治療後の DAPT の至適実施期間の検討：
前向き他施設共同試験）
63

Stage Ⅱ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法と消化器継続の可否について審議

しての mFOLFOX6 療法の認容性に関する検討、付随研究-ｵｷｻﾘﾌﾟﾗﾁﾝ

外科

され、継続が承認された。

切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としての FOLFOX また

消化器継続の可否について審議

は FOLFIRI + panitumumab 併用療法の有効性・安全性に関する検討

外科され、継続が承認された。

Stage Ⅱ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法と消化器継続の可否について審議

しての mFOLFOX6 療法の認容性に関する検討

外科され、継続が承認された。

副腎腫瘍の頻度、病因、臨床経過に関する研究調査

内科

継続の可否について審議の安全性指標に関する策定研究
64-第Ⅱ相試験-（PaFF-J）
65

66

され、継続が承認された。

11

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
67

68

69

筋層非浸潤性膀胱癌に対するﾋﾟﾗﾙﾋﾞｼﾝ術直後単回膀注療法による泌尿器継続の可否について審議

再発予防効果科

され、継続が承認された。

切除可能な進行食道癌に対する術前化学療法としての FAP と DCF の

消化器継続の可否について審議

ﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験

外科され、継続が承認された。

大腸癌におけるオキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方

消化器継続の可否について審議

薬：牛車腎気丸の有用性に関する多施設共同二重盲検ランダム化比外科され、継続が承認された。

内科

継続の可否について審議

較検証試験（臨床第Ⅲ相試験）
70

ｱﾛｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

され、継続が承認された。
71

72

73

74

75

膵体尾部切除術後膵空腸吻合に関する多施設共同無作為化臨床試

消化器継続の可否について審議験

外科

され、継続が承認された。

大腸癌切除における適切な切除手順に関するランダム化比較試験

消化器継続の可否について審議

外科され、継続が承認された。

高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel + CDDP +消化器継続の可否について審議

S-1 の第 II 相試験

外科され、継続が承認された。

変形性膝関節症患者に対するヒアルロン酸製剤の有効性・安全性に整形外継続の可否について審議

関する研究

科

され、継続が承認された。

HER2 陽性・測定可能病変を有する進行再発胃癌に対する TS-1＋

消化器継続の可否について審議

CDDP+Trastuzumab（SPT）

外科

され、継続が承認された。

結腸・直腸がんの FOLFOX/XELOX 療法に対する制吐療法についてア

消化器継続の可否について審議

プレピタント併用の有用性を検討するための多施設共同無作為化

外科され、継続が承認された。

循環器継続の可否について審議

内科

され、継続が承認された。

再発危険因子を有する子宮頸部非扁平上皮癌Ⅰb-Ⅱ期に対する術

産婦人継続の可否について審議

後補助療法としてのﾀｷｻﾝ製剤+ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ併用療法の有効性および科され、継続が承認された。

前治療歴を有する HER2 強陽性（IHC+または、HIC2+かつ FISH+）進

消化器

継続の可否について審議

行･再発胃癌症例を対象とするトラスツズマブ/パクリタキセル併外科され、継続が承認された。

心筋梗塞患者に対するｴﾎﾟｴﾁﾝﾍﾞｰﾀ投与による心機能改善効果に関

循環器継続の可否について審議する研究-Ⅱ

内科

され、継続が承認された。

3 週間サイクル併用療法 第Ⅱ相試験 (HERBIS-1)
76

比較試験
77

78

ESTIMATON 試験

安全性に関する検討（第Ⅱ相試験）
79

用療法―第Ⅱ相試験―
8012臨床治験倫理審査委員会議事録概要
81

82

83

84

85

86

87

88

89

90

BPH/LUTS に対するﾃﾞｭﾀｽﾃﾘﾄﾞの有用性－排尿・蓄尿・性機能に関泌尿器

継続の可否について審議する総合的検討－

科

され、継続が承認された。

脊柱管狭窄を伴う非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術と待機治療

整形外継続の可否について審議のﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験

科され、継続が承認された。

肝細胞癌治療における術前肝動脈塞栓化学療法(TACE)の有用性の

消化器継続の可否について審議

検討

外科

され、継続が承認された。

HER2 陽性の進行・再発乳癌患者に対するｱﾌﾞﾗｷｻﾝ+ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞ併用第乳腺外継続の可否について審議

Ⅱ相臨床試験

科

され、継続が承認された。

直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討

消化器継続の可否について審議

外科され、継続が承認された。

TS-1 術後補助化学療法後の再発胃癌症例に対する TS-1+CDDP(SP)療

消化器

継続の可否について審議

法と Capecitabine+CDDP(XP)療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験

外科され、継続が承認された。

S-1 による胃癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレン

消化器継続の可否について審議タール)の有用性に関する第Ⅱ相臨床試験

外科され、継続が承認された。

冠動脈疾患を有する高血圧合併高齢者に対する ARB の心保護効果の循環器継続の可否について審議

検討―他剤比較検討試験―

内科され、継続が承認された。

The VAMPIRE 3 Study (VAcuuM asPIration thrombus REmoval)

循環器継続の可否について審議

内科

され、継続が承認された。

Nobori dual antiplatelet therapy as aPPropriate duratiON.

循環器

継続の可否について審議

実臨床における Nobori ﾊﾞｲｵﾘﾑｽ A9 ｴﾘｭｰﾃｨﾝｸﾞｽﾃﾝﾄの至適二剤併用抗内科

され、継続が承認された。

重症下肢虚血に対するﾊﾞｲﾊﾟｽ術と血管内治療に関する多施設共同循環器

継続の可否について審議

観察研究

内科

され、継続が承認された。

測定可能病変を有していない進行再発胃癌を対象とした S-1+DTX 療

消化器継続の可否について審議

法と S-1+CDDP 療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅱ相試験(HERBIS-3)

外科

され、継続が承認された。

測 定 可 能 病 変 を 有 す る HER2 陰 性 切 除 不 能 胃 癌 症 例 に 対 す る

消化器

継続の可否について審議

TS-1+CDDP(SP)療法とｶﾍﾟｼﾀﾋﾞﾝ+CDDP(XP)療法の無作為化第Ⅱ相臨

外科

され、継続が承認された。

KRAS 遺伝子野生型のﾌｯ化ﾋﾟﾘﾐｼﾞﾝ系薬剤、Oxaliplatin 不応/不耐か

消化器継続の可否について審議

つ Irinotecan 併用不能な治癒切除不能な進行・再発の結腸/直腸が外科され、継続が承認された。

遺伝子解析による大腸がん治療薬の感受性及び副作用予測に関す

消化器継続の可否について審議る 臨 床 研 究 modified FOLFOX6 ± Bevacizumab お よ び FOLFIRI±

外科

され、継続が承認された。

血小板療法（DAPT）期間の検討
91

92

93

床試験
94

んに対する biweekly ｾﾂｷｼﾏﾌﾞ単剤療法対ﾊﾟﾆﾂﾑﾏﾌﾞ単剤療法ﾗﾝﾀﾞﾑ化
比較第Ⅱ相臨床試験(CPmab 試験）
9513臨床治験倫理審査委員会議事録概要
Bevacizuma

96

97

98

99

肝胆膵領域悪性腫瘍に対する術後静脈血栓塞栓症予防に対するｴﾉｷ

消化器継続の可否について審議

ｻﾊﾟﾘﾝ投与の検討

外科され、継続が承認された。

エストロゲン受容体陽性 HER2 陰性乳癌に対する S-1 術後療法ラン

乳腺外継続の可否について審議

ダム化比較第Ⅲ相試験（POTENT）

科

され、継続が承認された。

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての日本

消化器継続の可否について審議人における XELOX 療法の有効性・安全性の検討―PhaseⅡ試験―

外科され、継続が承認された。

Intensive chemotherapy 困難な切除不能進行・再発結腸・直腸癌

消化器継続の可否について審議に対する Capecitabine（カペシタビン）と Bevacizumab（ベバシズ

外科され、継続が承認された。

病理学的 StageⅡ胃癌に対する S-1 術後補助化学療法の期間短縮の消化器継続の可否について審議意義を検討するランダム化比較第Ⅲ相試験

外科され、継続が承認された。

高齢者 C 型肝炎に対するテラプレビル・ペグインターフェロン・リ

消化器継続の可否について審議

バビリン併用療法におけるペグインターフェロン・リバビリン先行

外科

され、継続が承認された。

C 型慢性肝疾患患者に対する TVR/Peg－IFN/RBV 併用療法における消化器継続の可否について審議

TVR 減量投与の非劣性の検討：多施設共同無作為化比較試験

外科され、継続が承認された。

再発危険因子を有する StageII 大腸癌に対する UFT/LV 療法の臨床

消化器継続の可否について審議的有用性に関する研究

外科され、継続が承認された。

マブ）併用療法の臨床第 II 相試験
100

101

投与の有用性の検討
102

103

104

KRAS 野生型転移性大腸癌に対する２次治療パニツムマブ＋イリノ 消 化 器 継続の可否について審議
テカン±フッ化ピリミジン系薬剤併用療法のランダム化臨床第Ⅱ

外科

され、継続が承認された。

術後補助化学療法に Oxaliplatin を用いた大腸癌再発症例に対して消化器継続の可否について審議の FOLFOX、XELOX±BV の再投与の検討

外科され、継続が承認された。

切除不能進行･再発胃癌を対象とした S-1/シスプラチン併用(CS)療

消化器

継続の可否について審議

法とドセタキセル/シスプラチン/S-1 併用(DCS)療法のランダム化

外科

され、継続が承認された。

胃切除患者に対する成分栄養剤(エレンタールⓇ)早期介入の有用性

消化器継続の可否について審議に関する試験

外科

され、継続が承認された。

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

継続の可否について審議

相試験
105

106

第Ⅲ相試験
107

108

され、継続が承認された。
109

Helicobacter pylori 陽 性 患 者 に 対 す る 一 次 除 菌 療 法 の 検 討 消 化 器 継続の可否について審議〜ランソプラゾールに対するエソメプラゾールの多施設共同ラン

14

外科

され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
ダム化非劣性試験〜

110

111

局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する産婦人継続の可否について審議

UFT による補助化学療法のランダム化第 III 相比較試験

科され、継続が承認された。

KRAS 野生型切除可能大腸癌肝転移に対する術後補助化学療法

消化器継続の可否について審議

mFOLFOX6 と集学的周術期化学療法 mFOLFOX6+セツキシマブの第Ⅲ相

外科され、継続が承認された。

胃癌術後におけるパンクレリパーゼ製剤投与による体重減少抑制

消化器継続の可否について審議効果に関する医師主導型自主研究

外科され、継続が承認された。

冠動脈疾患患者に対するﾋﾟﾀﾊﾞｽﾀﾁﾝによる積極的脂質低下療法また循環器継続の可否について審議

は通常脂質低下療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験

内科され、継続が承認された。

冠動脈疾患既往患者における高脂血症治療薬（ﾌﾟﾛﾌﾞｺｰﾙ）の血管ｲﾍﾞ

循環器継続の可否について審議

ﾝﾄ発症の二次予防効果および抗動脈硬化作用を評価する臨床研究

内科

され、継続が承認された。

心筋梗塞後心不全病態解明のための蛋白機能解析による探索研究

循環器継続の可否について審議

内科

され、継続が承認された。

慢性心不全患者を対象とした Adaptive-Servo Ventilator に関する

循環器

継続の可否について審議

ランダム化比較試験（SAVIOR-C）

内科

され、継続が承認された。

ランダム化比較試験
112

113

114

115

116

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査
<治験>
成分番号
1

2
3

SM-01

SM-01
BSJ002I

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医療機器

浅大腿動脈

ｼﾞｮﾝｿﾝｴﾝﾄﾞｼﾞｮﾝｿﾝ

治験実施計画書別紙などの改訂につい

閉塞症

（株）

て報告があり、承認された。

浅大腿動脈

ｼﾞｮﾝｿﾝｴﾝﾄﾞｼﾞｮﾝｿﾝ

治験実施計画書、別紙などの改訂につ

閉塞症

（株）

いて報告があり、承認された。

下肢末梢動

ボストン・サイエン 治験実施計画書別紙の改訂について報

脈閉塞症

ティフィック ジャ

医療機器
医療機器

告があり、承認された。

パン（株）
4

S-888711(後期)

第Ⅱ相－

塩野義製薬（株）

治験実施計画書、契約書の改訂について報告があり、承認された。

5

MDT-4107（SVS）

医療機器

虚血性心疾患

日本メドトロニ

治験実施計画書別紙の改訂について報ック（株）

告があり、承認された。

15

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
67
8TAK-385
TAK-385
LY3009806

第Ⅱ相

－

第Ⅱ相

－

第Ⅲ相

大腸癌

武田薬品工業

治験実施計画書別紙などの改訂につい(株)て報告があり、承認された。

武田薬品工業

治験実施計画書別紙などの改訂につい(株)て報告があり、承認された。

日本イ－ライリリ 予定症例数の変更などについて報告が
－（株）

9

－

第Ⅱ相

－

あり、承認された。

日本イ－ライリリ 実施期間の変更などについて報告があ－（株）り、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

肝切離面に対する PGA ﾌｪﾙﾄ併用ﾌｨﾌﾞﾘﾝｼｰﾘﾝｸﾞ法の出血・胆汁漏予

消化器外科

予定症例数の変更について報告があり、承認され防に関する有用性の検討た。
2

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週
点滴静注+Carboplatin3 週毎点滴静注投与

対

産婦人科

Paclitaxel

実施期間の変更について報告があり、承認された。

毎週点滴静注+Carboplatin3 週毎腹腔内投与のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅱ/
Ⅲ相試験
3

再発危険因子を有する子宮頸部非扁平上皮癌Ⅰb-Ⅱ期に対す

産婦人科

る術後補助療法としてのﾀｷｻﾝ製剤+ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ併用療法の有効実施期間の変更について報告があり、承認された。

性および安全性に関する検討（第Ⅱ相試験）
4

臨床病期Ⅱ/Ⅲ（T4 を含む）頸部食道癌に対する TS-1+CDDP

消化器外科

を同時併用する化学放射線療法の第Ⅱ相試験
5

報告があり、承認された。

幽門狭窄を伴う根治切除不能進行胃癌に対する内視鏡下十二

消化器外科

指腸ｽﾃﾝﾄ留置術の有効性試験
6

実施期間の変更について
実施期間の変更について報告があり、承認された。

S-1 による胃癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する第Ⅱ相臨床試験

消化器外科

実施期間の変更について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
治験研究終了報告書

2件

臨床研究終了報告書

8件

Ⅲ．次回開催日
2013 年 4 月 22 日（月）17 時から

外来棟 2 階会議室
以上

16