滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
令和元年 8 月度 会議の記録の概要
開催日時：令和元年 8 月 28 日（水） 13:30～14:30
開催場所：滋賀医科大学医学部附属病院 3 階 第 3 会議室
出 席 者：寺田 智祐、大路 正人、安藤 朗、漆谷 真、河内 明宏、谷 眞至、小島 秀人、茶野 徳宏、中野 育子、
赤路 眞佐子、平山 佳伸、谷上 亜紀、舟橋 和夫※審議対象治験の治験責任医師又は治験分担医師および責任医師と関係のある委員（診療科長）、また審議対象の治験依頼者と関係のある委員（医学専門家・アドバイザー・調整医師等）は、審議時退席。

1.審査事項【新規治験の可否】
議題 1
審査結果

〔整理番号：19-11〕
バイエル薬品株式会社の依頼による未熟児網膜症患者を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ相試験
承認【治験実施計画変更】
下記の変更について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項
①治験実施計画書 別紙

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果①2019 年 6 月 28 日作成

1-5
エーザイ株式会社の依頼による早17-05

期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験②同意説明文書②第 7 版（2019 年 8 月 8 日作成）

③同意説明文書_スタディ③第 7 版（2019 年 8 月 8 日作成）

ーパートナー向け④E2609 治験薬概要書④第 4 版（2019 年 7 月 4 日）

⑤治験責任医師・分担医⑤2019 年 8 月 6 日作成

承認

師宛てレター（日/英）

興和株式会社の依頼による高脂17-09①Clinical study protocol①Ver.3.0-JP（27 Jun 2019）

血症患者を対象とした K-877 の第4 相試験験

承認②治験実施計画書

1②Ver.3.0-JP（2019 年 6 月 27 日）

整理
番号

課題名

ファイザー株式会社の依頼による
17-13①Final Protocol

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果①Amendment 2 19 June 2019

潰瘍 性 大腸 炎 患者 を対 象 とした
CP-690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相試験

18-02

審査事項

承認
②治験実施計画書

日本イーライリリー株式会社の依頼 Protocol 初版に関するレによる LY3074828 の第Ⅲ相試験

ター②改訂第 2 版（2019 年 7 月 10 日）

17-July-2019

承認

マイラン EPD 合同会社の依頼に18-11よる糖尿病黄斑浮腫患者を対象と①Investigator Brochure①Ver.5.0（2019 年 7 月 15 日）

して MYL-1701P（M710）の有効②治験薬概要書②第 5.0 版（2019 年 7 月 15 日）

性及び安全性を Eylea®と比較評③治験参加カード③第 2 版（2019 年 8 月 7 日）

価する多施設共同無作為化二重④患者日誌④修正版発行日：2019 年 7 月 31 日

①Protocol①Version 3（20-Jun-2019）②治験実施計画書②第 3 版（2019 年 7 月 26 日作成）

③治験実施計画書 国内③第 3.0 版（2019 年 7 月 26 日作成）

承認

遮蔽実薬対照試験

追加事項

18-12

④説明文書・同意書④第 2 版（2019 年 8 月 9 日作成）

⑤任意の血液、房水及び⑤第 2 版（2019 年 8 月 9 日作成）

中外製薬株式会社の依頼による硝子体検体採取及びそ糖尿病黄斑浮腫患者を対象としの利用のための説明文

た R06867461 の第Ⅲ相試験

書・同意書⑥任意の Research承認⑥第 2 版（2019 年 8 月 9 日作成）

Biosample epository(RBR)への検体提供及びその利用のための説明文
書・同意文書⑦治験参加カードブリストル・マイヤーズ スクイブ株
18-13

式会社の依頼による BMS-986165の第Ⅱ相試験

被験者への支払に関する資料

2⑦Ver.22019 年 7 月 8 日作成

承認

整理

課題名

番号

パレクセル・インターナショナル株
式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカム
19-03

を評価する、エンパグリフロジン 1
日 1 回投与に関する国際多施設
共同、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照比較臨床試
験

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果①同意説明文書①第 2.0 版（2019 年 6 月 24 日作成）

②Investigator’s②Version 20（11Jan2019）

Brochure③治験薬概要書③第 20 版（2019 年 1 月 11 日作成）

④File Note：EMPA-④Ver.1.4（2018 年 4 月 25 日作成）（2018

KIDNEY 治験実施計画

年 8 月 13 日翻訳）

承認

書 EMPA-KIDNEY
Protocol Japanese
Version日本ベーリンガーインゲルハイム
19-08

株式会社の依頼による掌蹠膿疱症 （ PPP ） 患 者 を 対 象 と し た BI

被験者募集ポスター

第 2 版（2019 年 8 月 7 日作成）

承認655130 の第Ⅱ相試験【安全性報告】以下の安全性報告について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

サンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及13-09

び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした Tildrakizumab

個別報告ラインリスト

対象期間：（海外）2019/5/30～2019/6/12

承認（SCH900222/MK-3222）の第Ⅲ
相試験、及び長期安全性延長試験
個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2019 年 7 月 10 日

承認

個別報告共通ラインリスト

作成日：（海外）2019 年 7 月 24 日

承認

武田薬品工業株式会社の依頼
15-11

による vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験

調査単位期間：2018 年 5 月 20 日

年次報告～2019 年 5 月 19 日

3

承認

整理

課題名

番号

審査事項

ノバルティス ファーマ株式会社
16-05の依頼による RFB002 の未熟児
網膜症患者を対象とした臨床第変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

機構報告外作成日：
個別報告共通ラインリスト（海外）2019 年 7 月 4 日

承認（海外）2019 年 7 月 19 日

Ⅲ相継続試験

〔17-01〕
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験

〔17-02〕
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を
17-01
17-02
17-03
17-04

対象期間：（国内・海外）対象とした Filgotinib の継続投2019 年 6 月 24 日～7 月 1 日

与試験
個別報告共通ラインリスト〔17-03〕2019 年 7 月 1 日～7 月 8 日
2019 年 7 月 8 日～7 月 15 日
2019 年 7 月 15 日～7 月 22 日

ギリアド・サイエンシズ株式会社

2019 年 7 月 22 日～7 月 29 日の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験

〔17-04〕
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継
続投与試験

4

承認

整理

課題名

番号

審査事項
① E-2609 で発生した副作
用報告

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果①対象期間：（海外）2019 年 6 月 21 日～7 月 4 日（規制当局報告分：第 33 回 2019 年
7 月 10 日）② GE-067 で発生した副作
用報告②対象期間：（海外）2019 年 6 月 21 日～7 月 4 日（規制当局報告分：第 8 回 2019 年

17-05

承認

7 月 10 日）

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対③GE-067 で 発 生 し た 不 具象とした E2609 の第Ⅲ相試験

合・有害事象報告③対象期間：（海外）2019 年 6 月 21 日～7 月 4 日（規制当局報告分：第 8 回 2019 年
7 月 10 日）④治験機器不具合・有害事④報告日：2019 年 6 月 26 日

象症例報告書E-2609 で発生した副作用報告対象期間：（海外）2019 年 7 月 5 日～7 月 18 日

承認

（規制当局報告分：第 34 回）

対象期間：（国内）2019 年 6 月 8 日
アレクシオンファーマ合同会社～6 月 14 日（追加分）の依頼による児童及び青少年の17-07

非典型溶血性尿毒症症候群（国内・海外）2019 年 6 月 15 日
個別報告共通ラインリスト～6 月 21 日（aHUS）患者を対象とした第Ⅲ（海外）2019 年 6 月 22 日～6 月 28 日

相試験（海外）2019 年 6 月 29 日～7 月 5 日（国内・海外）2019 年 7 月 6 日～7 月 12 日

5

承認

整理

課題名

番号

審査事項

①個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果①対象期間：（海外）2019 年 5 月 19 日～6 月 1 日

ファイザー株式会社の依頼によ
17-13

る潰瘍性大腸炎患者を対象とした CP-690, 550 の第Ⅲb/Ⅳ相
試験

②措置報告

②報告日：2019 年 6 月 4 日①個別報告共通ラインリスト①対象期間：（海外）2019 年 6 月 2 日～6 月 15 日

②措置報告

②報告日：2019 年 6 月 12 日

①個別報告共通ラインリスト①対象期間：

承認

承認（海外）2019 年 6 月 16 日～6 月 29 日
②年次報告

②調査単位期間：2018 年 5 月 1 日～

承認2019 年 4 月 30 日（報告日：2019 年 6月 27 日）MT-5199 安全性情報

作成日：（国内・海外）2019 年 7 月 2 日

承認

MT-5199 安全性情報

作成日：（海外）2019 年 7 月 9 日

承認

MT-5199 安全性情報

作成日：（海外）2019 年 7 月 17 日

承認

MT-5199 安全性情報

作成日：（海外）2019 年 7 月 23 日

承認

田辺三菱製薬株式会社の依頼
17-15による遅発性ジスキネジア患者を対象とした MT-5199 の第Ⅱ/
Ⅲ相試験

6

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果〔17-17〕
アッヴィ合同会社の依頼による
生物学的製剤に対して効果不
十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作
為化二重盲検プラセボ対照導個別報告共通ラインリスト

対象期間：（国内・海外）
2019 年 6 月 17 日～2019 年 6 月 30 日

承認

入療法試験

〔17-18〕
アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分
17-17
17-18
17-19

又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした
upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プ
ラセボ対照導入療法試験〔17-19〕アッヴィ合同会社の依頼による個別報告共通ラインリスト

M14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした upadacitinib（ABT494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法
及び長期継続投与試験

7

対象期間：（国内・海外）
2019 年 7 月 1 日～2019 年 7 月 14 日

承認

整理

課題名

番号

〔17-20〕

審査事項

個別報告共通ラインリスト

アッヴィ合同会社の依頼による変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

対象期間：（海外）2019 年 6 月 17 日～2019 年 6 月 30 日

承認

中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
導入療法試験
17-20
17-21〔17-21〕
アッヴィ合同会社の依頼による
M16-006 試験又は M15-991
試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

個別報告共通ラインリスト

8

対象期間：（海外）2019 年 7 月 1 日～2019 年 7 月 14 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果〔18-09〕アッヴィ合同会社の依頼による
生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍
性大腸炎患者を対象とした

個別報告共通ラインリスト

risankizumab の有効性及び安対象期間：（海外）2019 年 6 月 17 日～2019 年 6 月 30 日

承認

全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
導入療法試験
18-09
18-10〔18-10〕
アッヴィ合同会社の依頼による
M16-067 試験又は M16-065
試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として
risankizumab の有効性及び安個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2019 年 7 月 1 日～2019 年 7 月 14 日

承認

全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

協和発酵キリン株式会社の依頼
18-01による糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA402（Bardoxolone

個別報告共通ラインリスト

作成日：（国内・海外）
2019 年 7 月 12 日

承認

methyl）の第Ⅲ相試験

重篤副作用等の症例一覧

日本イーライリリー株式会社の18-02

依頼による LY3074828 の第Ⅲ

重篤副作用等の症例一覧

相試験

重篤副作用等の症例一覧

9

対象期間：（国内・海外）
2019 年 6 月 8 日～2019 年 6 月 21 日

対象期間：（海外）2019 年 6 月 22 日～2019 年 7 月 4 日

対象期間：（海外）2019 年 7 月 5 日～2019 年 7 月 18 日

承認

承認

承認

整理
番号

課題名

審査事項

ヤンセンファーマ株式会社の依

個別報告共通ラインリスト

頼による（原題）A Phase 2/3,

（CONT1959,CONT1959-

Randomized, Double-blind,Ⅳ）

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

対象期間：（海外）2019 年 6 月 1 日～15 日

承認

Placebo- and Activecontrolled, Parallel-group,
Multicenter Protocol to
Evaluate the Efficacy and Safetyof Guselkumab in Participants
18-03

with Moderately to Severely
Active Crohn's Disease （邦題）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評
価を目的とした第 II/III 相，ラン
ダム化，二重盲検，プラセボ及個別報告共通ラインリスト

び実薬対照，並行群間比較，多（CONT1959,CONT1959-

施設共同試験

Ⅳ）

10

対象期間：（海外）2019 年 6 月 16 日～30 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果〔18-06〕
株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎

個別報告共通ラインリスト患者を対象とした SHP647 の第対象期間：（海外）2019 年 6 月 10 日～2019 年 6 月 10 日

承認

Ⅲ相導入療法試験(FIGARO
UC 301)〔18-07〕
18-06
18-07
18-08

株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相維持療法試験（FIGARO
UC 303）〔18-08〕
株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎

個別報告共通ラインリスト

又はクローン病患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相継続投与試験（AIDA）

11

対象期間：（海外）2019 年 6 月 27 日～2019 年 6 月 27 日

承認

整理

課題名

番号

審査事項

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果〔19-04〕
株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症のクロー

個別報告共通ラインリスト

ン病患者を対象とした

対象期間：（海外）2019 年 6 月 10 日～2019 年 6 月 10 日

承認

SHP647 の第Ⅲ相導入療法
19-04
19-05

試験(CARMEN CD 305)
〔19-05〕
株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症のクロー

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2019 年 6 月 27 日～2019 年 6 月 27 日

承認

ン病患者を対象とした
SHP647 の第Ⅲ相維持療法試験（CARMEN CD 307）
マイラン EPD 合同会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対18-11

象として MYL-1701P（M710）の有効性及び安全性を Eylea®と治験薬副作用症例報告書

報告日：2019 年 6 月 27 日
2019 年 7 月 8 日

承認

比較評価する多施設共同無作
為化二重遮蔽実薬対照試験

重篤副作用等の症例一覧

報告日：（海外）2019 年 7 月 29 日

承認

重篤副作用等の症例一覧

報告日：（海外）2019 年 8 月 7 日

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ
18-13

株式会社の依頼による BMS986165 の第Ⅱ相試験

18-14

日本新薬株式会社の依頼による NS-17 の臨床第Ⅱ相試験

調査単位期間：2018 年 5 月 19 日

年次報告～2019 年 5 月 18 日

12

承認

整理
番号

課題名

審査事項
①個別報告共通ラインリスト

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果①対象期間：（海外）2019 年 3 月 1 日～2019 年 3 月 31 日
2019 年 4 月 1 日～2019 年 4 月 20 日
2019 年 4 月 21 日～2019 年 5 月 31 日
2019 年 6 月 1 日～2019 年 6 月 30 日

（国内）2018 年 10 月 10 日～2019 年 3 月 12 日
2019 年 3 月 13 日～2019 年 4 月 9 日
2019 年 4 月 10 日～2019 年 4 月 26 日
パレクセル・インターナショナル2019 年 4 月 27 日～2019 年 5 月 14 日

株式会社の依頼による慢性腎2019 年 5 月 15 日～2019 年 5 月 27 日

臓病患者を対象とした心・腎アウ
19-03

トカムを評価する、エンパグリフ
ロジン 1 日 1 回投与に関する国②報告日：2019 年 4 月 15 日
②措置報告2019 年 4 月 25 日

際多施設共同、無作為化、並行2019 年 5 月 16 日

群間、二重盲検、プラセボ対照2019 年 7 月 25 日

比較臨床試験
③調査単位期間：③年次報告2018 年 4 月 18 日～2019 年 4 月 17 日
（Ⅰ型糖尿病 第 16 回）
2018 年 4 月 18 日～2019 年 4 月 17 日
（慢性心不全Ⅲ相 第 3 回）
2018 年 10 月 23 日
～2019 年 4 月 17 日
（慢性腎不全Ⅲ相 第 1 回）

13

承認

整理

課題名

番号

審査事項

未知重篤有害事象の症例一覧

変更もしくは追加された資料の審査

作成日・版数等結果

集積期間：（海外）2019 年 7 月 8 日～7 月 19 日

承認（2019 年 7 月 23 日作成）

セルジーン株式会社の依頼による日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対19-06

象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安

集積期間：（海外）

全性を評価する第 2/3 相多施

2019 年 5 月 27 日～6 月 7 日

設共同ランダム化二重盲検プラ（2019 年 6 月 11 日作成）

セボ対照試験
未知重篤有害事象の症例一覧2019 年 6 月 10 日～6 月 21 日
（2019 年 6 月 25 日作成）

承認2019 年 6 月 24 日～7 月 5 日（2019 年 7 月 9 日作成）
2019 年 7 月 22 日～8 月 2 日（2019 年 8 月 7 日作成）

日本ベーリンガーインゲルハイ
19-08

ム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症（PPP）患者を対象とした BI

個別報告共通ラインリスト

対象期間：（海外）2019 年 6 月 16 日～2019 年 6 月 30 日

承認655130 の第Ⅱ相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ
19-09

株式会社の依頼による UC を対象とした BMS-986165 の第Ⅱ相

重篤副作用等の症例一覧

報告日：（海外）2019 年 8 月 7 日

承認試験

エーザイ株式会社の依頼による
19-10

早期アルツハイマー病患者を対BAN2401 で発生した副作用

象とした BAN2401 の第Ⅲ相試

報告

対象期間：（海外）2019 年 6 月 21 日～2019 年 7 月 4 日（規制当局報告分：第 25 回）

験

14

承認

整理

課題名

番号

E2007（perampanel）の孤発性筋
I17-1

萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、医師主導治験

審査事項

審査

作成日・版数等結果

重篤副作用等の症例一覧

PMDA 報告期間：（海外）（治験）2019 年 7 月 5 日～7 月 18 日）

漆谷 真 医師の依頼による高I17-3

変更もしくは追加された資料の用量 E0302 の筋萎縮性側索硬重篤副作用等の症例一覧化症に対する第Ⅲ相試験

（治験）

承認

PMDA 報告期間：（海外）2019 年 7 月 5 日～7 月 18 日

承認

（角化症、アレルギー性皮膚炎）－医師主導治験－

坂井 智行 医師の依頼による小児期発症のネフローゼ症候群
I18-1に対する IDEC-C2B8 の多施設
共同二重盲検プラセボ対照ラン

未知・重篤副作用等の症例一覧

作成日：2019 年 7 月 16 日

承認

ダム化並行群間比較試験
坂井 智行 医師の依頼による小児期発症難治性ステロイド抵
I18-2

抗性ネフローゼ症候群を対象と

未知・重篤副作用等の症例した IDEC-C2B8 とステロイドパ

一覧

対象期間：（海外）2019 年 6 月 6 日～2019 年 7 月 10 日

承認（2019 年 7 月 16 日作成）

ルス療法の併用療法の多施設
共同単群臨床試験【当院で発生した重篤な有害事象】
以下の重篤な有害事象について審議した。
整理
番号

課題名

審査事項

審査

内容

結果

寺本 晃治 医師の依頼による完全切除された非小細胞肺がんに対す
I16-1

る術後補助化学療法後の S588410 によるペプチドワクチン維持【第 2 報：2019 年 8 月 19 日報告】
未回復

療法の第 2 相試験

15

承認

【継続審査】
以下の試験の継続について審議した。
整理

課題名

番号

審査事項

内容

審査
結果

エーザイ株式会社の依頼による早17-05 期アルツハイマー病患者を対象とし実施状況報告書

作成日：2019 年 8 月 14 日

承認

実施状況報告書

作成日：2019 年 7 月 8 日

承認た E2609 の第Ⅲ相試験
18-02

日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3074828 の第Ⅲ相試験【モニタリング報告書】
以下のモニタリング報告書について審議した。
〔整理番号：I17-1〕
議題 1

E2007（perampanel） の孤 発 性 筋 萎 縮 性 側 索 硬 化 症 を対 象 とし た第 Ⅱ相 試 験 、医 師 主 導 治験

主な議題の概要

モニタリング報告書（責任医師・CRC・治験事務局） 実施日：2019 年 6 月 7 日

審議結果

承認

〔整理番号：I17-3〕
議題 2

漆谷 真 医師の依頼による高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験－医師主
導治験－

主な議題の概要

モニタリング報告書（症例管理）（CRC：症例登録システム） 実施日：2019 年 6 月 13 日

審議結果

承認

【逸脱報告（緊急の危険回避）】
以下の逸脱報告（緊急の危険回避）について審議した。
〔整理番号：I18-1〕
議題 1

坂井 智行 医師の依頼による小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化並行群間比較試験

主な議題の概要

治療スケジュールの変更

審議結果

承認

【新規製造販売後調査実施の可否】
下記依頼のあった新規製造販売後調査について、当院における実施の可否を審議した。
議題 1
審査結果

〔整理番号：S19-07〕
興和株式会社の依頼によるパルモディア錠 0.1 ㎎長期使用に関する特定使用成績調査
承認

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議題 2
審査結果

〔整理番号：S19-08〕
興和株式会社の依頼によるパルモディア錠 0.1 ㎎長期使用に関する特定使用成績調査
承認

2.報告事項【逸脱報告（緊急回避の場合を除く）】
報告 1
主な報告の概要

報告 2
主な報告の概要

報告 3
主な報告の概要〔整理番号：17-05〕
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験
治験薬の服薬不遵守〔整理番号：18-02〕
日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3074828 の第Ⅲ相試験
規定来院日における治験薬投与未実施〔整理番号：18-12〕
中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした R06867461 の第Ⅲ相試験
眼科検査欠測〔整理番号：I17-3〕
報告 4

漆谷 真 医師の依頼による高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験－医師主導治験－

主な報告の概要

使用済み治験バイアル廃棄【終了報告】
報告 1
主な報告の概要〔整理番号：18-14〕
日本新薬株式会社の依頼による NS-17 の臨床第Ⅱ相試験
2019 年 8 月 14 日付報告、2019 年 8 月 16 日付承認

【開発の中止報告】
該当案件なし。

【その他の報告事項】
該当案件なし。

以上

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