彩都総合研究所

拡張のため、マシンハッチから搬入されるエアハンドリングユニット

CONTENTS

・ T-CUBE 誌上ツアー 連載第10回「教育訓練用CPC*1」
・ 彩都人 Vol.5 中村 浩章
アース環境サービス㈱ 学術部 課長 博士(情報科学)・ 彩都総合研究所の 新型コロナウイルス対策
・ 今月の1枚*1 CPC : Cell Processing Centerアース環境サービス株式会社

は、大塚グループの医薬品製造のGMPのノウハウを背景として日本の衛生管理をリードしてきた。ライフサイエンス分野の研究・ 技術開発のための一大拠点「彩都」に竣工した研究所は、”PIC/S GMPにも準拠可能な衛生管理システムの構築・提 案”を 目 的 と し て い る 。
彩都総合研究所の未実装スペースのうち4階に位置し、既設のクリーンルームと直結できるス拡張工事もいよいよ最終段階。細胞培養室には大きな見学窓を設置する。

連載第10回「教育訓練用CPC」

再生医療分野の教育ニーズとは世界をリードする日本の再生医療の革新的な成果をニュースで耳にすることも多くなってきた。再生医療に使用される細胞を製造する最先端教育訓練施設で十分に研鑽を積んだ人材を、製造に従事させることが可能になる。

「見える化」が拓く技術革新の現場である細胞培養加工施設で実際の細胞培養までも行なえ、そは、人手による工程がまだ多く用いれが見学窓を通して「見える化」さられている。ごくコンパクトに設計れていることも大きな特徴だ。培養された施設内で、限られた人数のス

技術の教育訓練では、言語化して教ペシャリストが手作業で製造に当えることが困難なテクニックの向上

たっている様子は、アース環境サー

は、細胞調整室という密室中での作「CPC」と はCell Processing

ビス株式会社の数あるお客様の中で業者同士の口伝えに頼ってしまうこCenterの略で、再生医療で用も他にない独特の光景だ。大勢が入ともある。この「教育訓練用CPC」

いられる細胞の培養を行う無菌室できない事情から、新規採用者のでは、一般エリアから作業者の手元のクリーンルームのこと。

更衣や、培養技術の教育に悩みを抱を見られる特製の安全キャビネットえる施設は多い。

を導入し、複数のレビュー者が実際ペ ー ス に、今 回、新 た に「衛 生管理に特化した教育訓練用CPC」を増築した。

この施設は、日本で唯一の「汚彩都総合研究所の新エリア、「教の作業をつぶさに見ることで、技術せるCPC」であることが最大の特育訓練用CPC」はこういった細胞培面の客観的な評価や、教育訓練に有長だ。

養加工施設特有の困りごとを考慮し効活用できる。また、製造の手順検て、教育訓練用の施設として設計さ証や、さまざまな条件を再現する実れている。例えば、無菌ウェアに着証実験にも利用でき、再生医療の産替えるための更衣室は、1人用の狭業化、事業化推進において、他にはさを忠実に再現しているが、単独でない立ち位置で貢献できると期待さ更衣ができない初心者が使用する際れている。

日本の未来医療の発展を見据えたアース環境サービス株式会
社の新し い挑戦が始ま っている。

２ T-CUBE News Letter 2020 Autumn

は遠隔モニターを用いたレクチャーまもなく竣工を迎える新エリア。

対応が可能になっている。作業者の「対面」「体験」の価値が高まるこの時衛生管理が影響を与えやすい細胞加代に、アース環境サービス株式会社工において、実施設ではない専用のならではのご提案ができるだろう。

現場のための専門的人材育成施設を目指して
彩都人 Vol.5
アース環境サービス株式会社
学術部 課長博士(情報科学)中村 浩章

新施設のコンセプトを設計した中村課長。再生医療・バイオ医薬品専門委員としてお得意先様の衛生管理構築に携わる傍ら、経済産業省の「細胞医療製品等の製造におけるチェンジオーバーに関するガイドライン2019」、日本再生医療学会の「再生医療等安全性確保法における細胞培養加工施設での無菌操作の考え方」など、各種ルール策定にも関与している。

―アース環境サービスが再生医療事業化推進に取り組み始めた契機は何ですか？

2014年ごろから、関西地区、特に神戸や京都の地区でラボの微生物管理、防虫管理を依頼されることが多くなりました。ちょうどその時期は、2012年の山中伸弥教授のノーベル賞受賞をきっかけに、再生医療が日本の新しい産業として芽吹いてきた頃です。これまで様々なお客様と培ってきた衛生管理のノウハウで、再生医療の産業化を促進できると考え、「再生医療プロジェクト」を立ち上げ、特に重点的に営業推進する体制になりました。その直後に大阪に彩都総合研究所が竣工したことにより、再生医療をけん引する大阪大学との研究部門での交流も生まれました。

2021年４月

稼働予定■ T-CUBE ４F

クリーンルーム（既設）WORKING CUBE

―今現在、 再生医療関連施設のお客様に向けてどんなサービスをしていますか？
再生医療施設の管理には高い専門性が求められます。そのため、育成された専門チームによりサービスを提供する体制になっています。提供しているサービスは、衛生基準書の内容をほぼ全てカバーしています。例として、品質に直結する作業時の環境モニタリング、施設の評価のための非作業時環境モニタリング、データのレビューやSOPの構築などがあります。これらの業務を自社で実施する企業様向けのコンサルティングなども行っています。他にはクリーンルームを維持するためのサニテーション、除染・消毒業務なども提供しています。再生医療分野では有害生物管理（防虫防鼠管理）に留まらず、製造加工環境を一貫して管理できるのは当社の大きな強みであり、現在では唯一無二の存在となっています。
お得意先様と１対１の関係を築くだけでなく、業界団体である再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）、日本再生医療学会、PDA製薬学会などのコミュニティーに積極的に参加し、最新の情報共有と情報発信を続けています。また、大学との共同研究により、無菌環境維持のための学会発表なども数多く行っています。これらの取り組みをきっかけに、指針（ガイドライン）や規格の作成にも携わることになりました。
―教育訓練用CPCを新設しますが、新施設の今後の展望について教えてください
日本の再生医療業界の底上げを図る意味でも、基礎的な無菌操作技術、施設運営、衛生管理手法など当社だからこそできるカリキュラムを構成し、日本再生医療学会や大阪大学などの協力を得ながら外部研修サービスとして提供いたします。最終的にはバイオ医薬なども含め先端医療の現場維持のプロフェッショナルを育てる唯一の施設となることを目指します。

WELCOME CUBE

教育訓練用CPC
容 積
床面積272.3 m3
108.1 m2

特 長
●日本で唯一の汚せる細胞培養加工施設●リモートレクチャ対応更衣室● 更衣なしで入場できる
工程管理室● 細胞の取り扱い実習可能● 無菌操作区域内の操作を対面から見学可能● 空調（温湿度）可変● 除染対応設計・施工
大成建設株式会社
株式会社日立プラントサービス
T-CUBE News Letter 2020 Autumn３

オンラインセミナー開始
彩都総合研究所 研修センターは、専門セミナーの一部をオンラインで開催します。

防虫・防そ管理ステップアップ講座
１ 基礎編【WEB】

休憩スペースである「ライブラリ」。テーブル間の距離をあけた配置に変更した。

講師：市原 睦規

彩都総合研究所の感染症拡大防止対策

開催日： 2020年 11月27日 金

12月15日 火

2020年の春からは、新型コロナウイルス感染症の流行により、見学のご要望を一時的にお断りしていましたが、11月より感染症拡大防止対策を講じたうえで見学受け入れを再開しています。
アース環境サービス株式会社は全社一丸となって感染症拡大防止に取り組んでいますが、彩都総合研究所は、他の事業所と比較してリモート勤務や、時差勤務、直行直帰推奨などの体制が構築しにくい事業所です。検査エリアやクリーンルーム内では、もともと衛生管理のために手袋の着用やマスク装着が徹底されていましたが、感染対策として事務エリアでも常時マスク装着、従業員の体調管理徹底（検温）、手指消毒の強化などを行っています。また、リスク分析の結果から、マスクを外す食事に使用する休憩スペースでの対策を行っています。
席の間隔を通常時より広く空け、それぞれの席を指定することによって、感染者や濃厚接触者が発生した場合の影響範囲の特定を可能な体制としています。

今月の1枚 ＜研究発表会＞

お問合せ先

彩都総合研究所〒567-0085
大阪府茨木市彩都あさぎ 7-11
TEL：072-643-0640（代表）

毎年参加している、アースグループ内の研究発表会「Inspire One Earth」も今年はオンライン開催に。アースグループ7社の研究・開発部門のメンバー100名超が17拠点から参加しました。オンラインランチ会などの企画や、海外のグループ会社とのオンタイム、シームレスなやり取りなど、リモート開催ならではの魅力もありました。

Webサイトもご覧ください:
http://www.earth-kankyo.co.jp/
発行日 2020年11月2日

緑４ T-CUBE News Letter 2020 Autumn