臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 25 年 6 月 24 日（月）場

外来棟 2 階会議室

所

出席

者

史典、上松

17 時 00 分～

18 時 00 分

正朗、泉裕、谷口

伊藤公彦、松原上原健嗣、山本恒彦、谷口博一、向坂英樹、竹野一成、末岡マキ子、渡部宏巳

淳【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

アルブミン尿を有する 2 型糖尿病患者におけるスピロノラク

内科

トンの投与によるアルブミン尿抑制効果の検討
2

実施の妥当性について審議し、承認された。

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

観察研究・期間延長研究
3

結果実施の妥当性について審議し、承認された。

抗 EGFR 抗体薬セツキシマブ投与歴のある KRAS 遺伝子野生型

消化器外科の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるセツ実施の妥当性について審議し、承認された。

キシマブ再投与の第Ⅱ相試験
4高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌

消化器外科に対する 5-FU/l-LV 療法 vs.FLTAX(5-FU/l-LV+PTX)療法のラン実施の妥当性について審議し、承認された。

ダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験
5

臨床病期Ⅰ期胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術の開腹幽門側胃切除に対する非劣性を検証するランダム化比較試験

消化器外科実施の妥当性について審議し、同意説明文書を修正の上、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1SM-01

開発相

対象疾患名

依頼者

医療機

浅大腿動脈閉塞症器
23

TRE-1181

GP1101

GP1101

ｼﾞｮﾝｿﾝ・ｴﾝﾄﾞ・ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ｼﾞｮﾝｿﾝ（株）

医療機

下肢閉塞性動脈疾器患

医療機

症候性末梢動脈疾患

日本ゴア（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

症候性末梢動脈疾患

日本ゴア（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

器
4結果医療機器1テルモ（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
5GP1101

医療機器

症候性末梢動脈疾患

日本ゴア（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

AVJ-301

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医療機器虚血性心疾患

ｱﾎﾞｯﾄ ﾊﾞｽｷｭﾗ

審議の結果、治験の継続が承認された。

ｰ ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）
2

E2020

第Ⅲ相

アルツハイマエーザイ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

ー型認知症
3

BMS-790052/BMS-6

第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎50032
4

BMS-790052/BMS-6

ヤーズ（株）
第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎50032
5

BMS-790052/BMS-6

BMS-790052/BMS-6

第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎BSJ002I

ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ヤーズ（株）

第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎50032(追跡調査)
7ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ヤーズ（株）

50032(追跡調査)
6ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。

ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ヤーズ（株）

医療機

下肢末梢動脈ボストン・サイエ 審議の結果、治験の継続が承認された。

器閉塞症

ンティフィックジャパン（株）

8トルバプタン

第Ⅳ相

心不全

大塚製薬（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

9トルバプタン

第Ⅳ相

心不全

大塚製薬（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

10

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライ

審議の結果、治験の継続が承認された。

リリー（株）
11

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライ

審議の結果、治験の継続が承認された。

リリー（株）
12－

第Ⅱ相－

日本イーライ

審議の結果、治験の継続が承認された。

リリー（株）
13－

第Ⅱ相－

日本イーライ

審議の結果、治験の継続が承認された。

リリー（株）
14MDT-4107（SVS）

医療機器

虚血性心疾患

日本メドトロニック（株）

2

審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
Ⅳ．実施計画等の変更<治験>

1

成分番号開発相

対象疾患名

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎0032（追跡調査）
2

トルバプタン

第Ⅳ相

心不全

依頼者

結果

ブリストル・マ

治験実施計画書、同意説明文書の改訂イヤーズ（株）について審議の結果、承認された。

大 塚 製 薬試験実施計画書別添資料 1、9 の改訂（株）について審議の結果、承認された。

〈自主臨床試験〉

1

内容

申請診療科

結果

子宮頸部上皮内腫瘍（CIN3）に対する円錐切除後の患

産婦人科

臨床試験の実施期間の延長につ者におけるヒトパピローマウィルス（HPV）ワクチン

いて審議の結果、承認された。

による HPV 再感染予防に関する検討【報告事項】
Ⅰ．迅速審査
<治験>
成分番号
1

2

3SM-01

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医療機器

浅大腿動脈閉塞ジョンソン・エ

治験実施計画書分冊、治験実施体制症

ンド・ジョンソの変更について報告があり、承認さン（株）れた。

トーアエイヨ治験分担医師の変更について報告がー（株）

あり、承認された。

TY-51924（第Ⅱ相） 第Ⅱ相

トルバプタン

第Ⅳ相－心不全

大塚製薬（株） 治験分担医師の変更について報告があり、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

深達度 SS/SE の切除可能胃癌に対する網囊切除の意義に関するﾗ

消化器外臨床試験の症例数追加につﾝﾀﾞﾑ化比較第Ⅲ相試験

科いて報告があり、承認された。

2

HER2 陽性の進行・再発乳癌患者に対するｱﾌﾞﾗｷｻﾝ+ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞ

乳腺外科併用第Ⅱ相臨床試験

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

3膵切除後の quality of life (QOL)の検討

消化器外臨床試験の実施期間の延長

科について報告があり、承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
4

慢性完全閉塞に対する冠動脈ｲﾝﾀｰﾍﾞﾝｼｮﾝにおいて第一選択ｶﾞ

循環器内臨床試験分担医師の変更にｲﾄﾞﾜｲﾔｰを検討する他施設向き無作為試験

科ついて報告があり、承認された。

5

NOBORI Biolimus-Eluting versus XIENCE/PROMUS

循環器内臨床試験分担医師の変更にEverolimus-eluting Stent Trial（実地臨床におけるﾊﾞｲｵﾘﾑｽ科ついて報告があり、承認さ溶出性ｽﾃﾝﾄ（BES）とｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（EES）の有効性およれた。

び安全性についての他施設前向き無作為化ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ比較試）
6

実地臨床におけるｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（XIENCE V）とｼﾛﾘﾑｽ溶

循環器内臨床試験分担医師の変更に出性ｽﾃﾝﾄ（CYPHER）の有効性および安全性についての多施設

科ついて報告があり、承認さ前向き無作為化ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ比較試験7れた。

急 性 冠 症 候 群 患 者 に 対 す る MULTI-LINK VISION Coronary

循環器内臨床試験分担医師の変更にStent の有効性および安全性についての多施設レジストリー

科ついて報告があり、承認された。

8

冠動脈疾患を有する高血圧合併高齢者に対する ARB の心保護

循環器内臨床試験分担医師の変更に効果の検討

科ついて報告があり、承認さ―他剤比較検討試験―
9れた。

The VAMPIRE 3 Study (VAcuuM asPIration thrombus REmoval)

循環器内臨床試験分担医師の変更に科ついて報告があり、承認された。

10

組織工学的手法による骨軟骨修復治療法の開発

整形外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

11

特発性大腿骨頭壊死症及び類似疾患の病態解明

整形外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

12

子どもの健康と環境に関する全国調査（エコチル調査）

産婦人科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

13

エストロゲン受容体陽性 HER2 陰性乳癌に対する S-1 術後療法

乳腺外科

ランダム化比較第Ⅲ相試験（POTENT）

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

14

HER2 陽性の進行・再発乳癌患者に対するｱﾌﾞﾗｷｻﾝ+ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞ
併用第Ⅱ相臨床試験

乳腺外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
15

16

乳がんに対する EC/FEC 療法および AC 療法について制吐療法

乳腺外科

臨床試験分担医師と協力者

が Dose Intensity ならびに生命予後に与える影響を検討するの変更について報告があための調査研究（KBCSG 1112）

り、承認された。

StageⅡ大腸癌に対する術後補助化学療法に関する研究第Ⅲ

消化器外臨床試験分担医師と協力者相臨床試験

科の変更について報告があり、承認された。

17

StageⅡ大腸癌における分子生物・病理学的マーカーによる再消化器外臨床試験分担医師と協力者

発 high-risk 群とフッ化ピリミジン感受性群の選択に関する科の変更について報告があ研究
18り、承認された。

大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-

消化器外臨床試験分担医師と協力者

ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法科の変更について報告があ(mFOLFOX6)vs.手術単独によるランダム化Ⅱ/Ⅲ相試験
19

り、承認された。

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法として

消化器外臨床試験分担医師と協力者の UFT/Leucovorin 療法と TS-1 療法の第Ⅲ相比較臨床試験お科の変更について報告があよび遺伝子発現に基づく効果予測因子の探索的研究
20

り、承認された。

大腸癌 StageⅡB,Ⅲ(pTNM 分類)症例に対する術後補助化学療

消化器外臨床試験分担医師と協力者

法としての、UFT+LV と UFT+PSK のランダム化第Ⅲ相比較臨床科の変更について報告があ試験
21

り、承認された。

StageⅢ(Dukes'C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療

消化器外臨床試験分担医師と協力者

法としてのカペシタビンの至摘投与期間に関するランダム化

科の変更について報告があ第Ⅲ相比較臨床試験
22

り、承認された。

治癒切除結腸癌(StageⅢ)を対象としたフッ化ピリミジン系

消化器外臨床試験分担医師と協力者

薬剤を用いた術後補助化学療法の個別化治療に関するコホー科の変更について報告があト研究
23

り、承認された。

進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術（低位前方切除術）の開腹消化器外臨床試験分担医師と協力者移行率に関する臨床試験

科の変更について報告があり、承認された。

24

結腸癌術後治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのｶ

消化器外臨床試験分担医師と協力者

ﾍﾟｼﾀﾋﾞﾝ投与期間延長による HRQOL および医療経済性への影響

科の変更について報告があ調査
25

り、承認された。

StageⅢ治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法としての消化器外臨床試験分担医師と協力者

Capecitabine 療法と S-1 療法とのﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅲ相比較臨床試

科の変更について報告があ験り、承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
26

切除不能進行・再発大腸癌に対する TS-1/Oxaliplatin（SOX） 消 化 器 外臨床試験分担医師と協力者+bevacizumab および TS-1/CPT-11（IRIS）±cetuximab の逐次の変更について報告があ科併用療法の有用性に関する第Ⅱ相臨床試験（SOBIC 試験）
27

り、承認された。

治癒切除不能・進行再発大腸癌における 2 次治療としての消化器外臨床試験分担医師と協力者

XELOX+ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ併用療法に関する有効性の検討

科の変更について報告があり、承認された。

28

治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する初回化学療法の治療

消化器外臨床試験分担医師と協力者

成績のﾌﾟｰﾙ解析による検討

科の変更について報告があり、承認された。

29

Stage Ⅱ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療

消化器外臨床試験分担医師と協力者

法としての mFOLFOX6 療法の認容性に関する検討、付随研究-ｵ科の変更について報告があｷｻﾘﾌﾟﾗﾁﾝの安全性指標に関する策定研究30

り、承認された。

切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としての FOLFOX

消化器外臨床試験分担医師と協力者

または FOLFIRI + panitumumab 併用療法の有効性・安全性に科の変更について報告があ関する検討 -第Ⅱ相試験-（PaFF-J）
31

り、承認された。

Stage Ⅱ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療

消化器外臨床試験分担医師と協力者

法としての mFOLFOX6 療法の認容性に関する検討

科の変更について報告があり、承認された。

32

大腸癌におけるオキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢消化器外臨床試験分担医師と協力者

方薬：牛車腎気丸の有用性に関する多施設共同二重盲検ラン科の変更について報告があ

ダム化比較検証試験（臨床第Ⅲ相試験）
33

り、承認された。

大腸癌切除における適切な切除手順に関するランダム化比較

消化器外臨床試験分担医師と協力者

試験

科の変更について報告があり、承認された。

34

結腸・直腸がんの FOLFOX/XELOX 療法に対する制吐療法につい

消化器外臨床試験分担医師と協力者てアプレピタント併用の有用性を検討するための多施設共同科の変更について報告があ

無作為化比較試験
35

り、承認された。

直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討

消化器外臨床試験分担医師と協力者

科の変更について報告があり、承認された。

36

KRAS 遺伝子野生型のﾌｯ化ﾋﾟﾘﾐｼﾞﾝ系薬剤、Oxaliplatin 不応/

消化器外臨床試験分担医師と協力者

不耐かつ Irinotecan 併用不能な治癒切除不能な進行・再発の科の変更について報告があ

結腸/直腸がんに対する biweekly ｾﾂｷｼﾏﾌﾞ単剤療法対ﾊﾟﾆﾂﾑﾏﾌﾞ単剤療法ﾗﾝﾀﾞﾑ化比較第Ⅱ相臨床試験(CPmab 試験）

6

り、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
37

遺伝子解析による大腸がん治療薬の感受性及び副作用予測に

消化器外臨床試験分担医師と協力者関する臨床研究科の変更について報告があmodified FOLFOX6±Bevacizumab および FOLFIRI±Bevacizuma
38

り、承認された。

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法として消化器外臨床試験分担医師と協力者の日本人における XELOX 療法の有効性・安全性の検討―Phase科の変更について報告があⅡ試験―
39

り、承認された。

Intensive chemotherapy 困難な切除不能進行・再発結腸・直消化器外臨床試験分担医師と協力者

腸癌に対する Capecitabine（カペシタビン）と Bevacizumab

科の変更について報告があ（ベバシズマブ）併用療法の臨床第 II 相試験
40

り、承認された。

再発危険因子を有する StageII 大腸癌に対する UFT/LV 療法の消化器外臨床試験分担医師と協力者

臨床的有用性に関する研究科の変更について報告があり、承認された。

41KRAS 野生型転移性大腸癌に対する２次治療パニツムマブ＋イ 消 化 器 外 臨床試験分担医師と協力者
リノテカン±フッ化ピリミジン系薬剤併用療法のランダム化科

臨床第Ⅱ相試験42の変更について報告があり、承認された。

術後補助化学療法に Oxaliplatin を用いた大腸癌再発症例に

消化器外臨床試験分担医師と協力者対しての FOLFOX、XELOX±BV の再投与の検討

科の変更について報告があり、承認された。

43

臨床病期Ⅱ/Ⅲ肛門管扁平上皮癌に対する S-1+MMC を同時併用

消化器外臨床試験分担医師と協力者する根治的化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験科の変更について報告があり、承認された。

44

KRAS 野生型切除可能大腸癌肝転移に対する術後補助化学療法

消化器外臨床試験分担医師と協力者

mFOLFOX6 と集学的周術期化学療法 mFOLFOX6+セツキシマブの科の変更について報告があ第Ⅲ相ランダム化比較試験
45

り、承認された。

オキサリプラチン既治療進行再発大腸癌に対する 2 次治療と消化器外臨床試験分担医師と協力者

しての XELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性･有効性科の変更について報告があの検討-PhaseⅠⅡStudy
46

り、承認された。

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法として

消化器外臨床試験分担医師と協力者の mFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤科の変更について報告があおよびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化り、承認された。

第Ⅲ相比較臨床試験
47

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法として

消化器外臨床試験分担医師と協力者の mFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤科の変更について報告があおよびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化
第Ⅲ相比較臨床試験(付随研究)7

り、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
48

切除不能進行・再発大腸癌における EGFR 陽性・KRAS 遺伝子野

消化器外臨床試験分担医師と協力者

生型に対する一次治療ティーエスワン＋オキサリプラチン科の変更について報告があ（SOX）＋セツキシマブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
49り、承認された。

EGFR 陽性及び KRAS codon G13D の進行・再発の結腸・直腸癌

消化器外臨床試験分担医師と協力者に対する BSC(Best Supportive Care)と Cetuximab(Erbitux)科の変更について報告があと Irinotecant Cetuximab(Erbitux)併用療法のランダム化比り、承認された。

較第Ⅱ相試験
50

治癒切除不能進行大腸癌に対する原発巣切除の意義に関する

消化器外臨床試験分担医師と協力者

ランダム化比較試験科の変更について報告があり、承認された。

51

高齢切除不能進行大腸癌に対する全身化学療法に関するラン

消化器外臨床試験分担医師と協力者

ダム化比較第Ⅲ相試験科の変更について報告があり、承認された。

52

大腸癌術後補助化学療法における UFT/LV 療法の服用方法に関

消化器外臨床試験分担医師と協力者する検討(分 3 投与 vs 分 2 投与)科の変更について報告があり、承認された。

53

治癒切除不能･進行再発大腸癌における 1 次治療としての消化器外臨床試験分担医師と協力者

XELOX(100mg/m2)+ベバシズマブ併用療法に関する有効性の検科の変更について報告があ討
54

り、承認された。

局所進行直腸癌に対する周術期 XELOX 療法に関する有効性の消化器外臨床試験分担医師と協力者

検討-PhaseⅡStudy-

科の変更について報告があり、承認された。

55

副腎腫瘍の頻度、病因、臨床経過に関する研究調査

内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

56

心筋梗塞後心不全病態解明のための蛋白機能解析による探索

循環器内臨床試験分担医師と協力者

研究科の変更について報告があり、承認された。

57「血管内視鏡による薬剤溶出性ステント留置後の薬剤による循環器内臨床試験分担医師の変更に冠血管プラークの変化観察の検討研究-スタチンおよびコレ科ついて報告があり、承認さステロール吸収阻害薬による介入試験-」58れた。

前立腺全摘除術後の生化学的再発に対するホルモン療法の有効性に関する観察研究

泌尿器科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

8

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
59

筋層非浸潤性膀胱癌に対するﾋﾟﾗﾙﾋﾞｼﾝ術直後単回膀注療法に泌尿器科よる再発予防効果

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

60

BPH/LUTS に対するﾃﾞｭﾀｽﾃﾘﾄﾞの有用性

泌尿器科－排尿・蓄尿・性機能に関する総合的検討－

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

61

CUBIC

試 験 （ CRT

Utilization

BY

InterventionalCardiologists）

循環器内臨床試験分担医師と協力者

科の変更について報告があり、承認された。

62

心房細動アブレーション後の薬物療法に関する多施設共同研

循環器内臨床試験分担医師と協力者

究科の変更について報告があり、承認された。

63

心筋梗塞患者に対するｴﾎﾟｴﾁﾝﾍﾞｰﾀ投与による心機能改善効果

循環器内臨床試験分担医師と協力者に関する研究-Ⅱ科の変更について報告があり、承認された。

64

肝細胞癌治療の再発診断 ｶﾞﾄﾞｷｾﾄ酸ﾅﾄﾘｳﾑ造影 MRI と造影 CT

消化器内臨床試験分担医師と協力者の前向き比較試験科の変更について報告があり、承認された。

65

高齢者 C 型肝炎に対するテラプレビル・ペグインターフェロ

消化器内臨床試験分担医師と協力者

ン・リバビリン併用療法におけるペグインターフェロン・リ

科の変更について報告があ

バビリン先行投与の有用性の検討
66

り、承認された。

C 型慢性肝疾患患者に対する TVR/Peg－IFN/RBV 併用療法にお消化器内臨床試験分担医師と協力者

ける TVR 減量投与の非劣性の検討：多施設共同無作為化比較科の変更について報告があ試験
67

り、承認された。

C 型慢性肝炎患者に対する抗ウイルス療法における宿主遺伝

消化器内臨床試験分担医師と協力者

子多型の関与の研究科の変更について報告があり、承認された。

68

重症下肢虚血に対するﾊﾞｲﾊﾟｽ術と血管内治療に関する多施設

循環器内臨床試験分担医師と協力者共同観察研究

科の変更について報告があり、承認された。

69

局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する UFT による補助化学療法のランダム化第 III 相比較試験

産婦人科臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

9

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
70

切除可能膵臓癌における塩酸ゲムシタビン（GEM）+ティーエ

消化器外臨床試験分担医師と協力者

スワン（TS-1）併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験科の変更について報告があり、承認された。

71

膵切除後の quality of life (QOL)の検討

消化器外臨床試験分担医師と協力者

科の変更について報告があり、承認された。

72

膵がん切除患者を対象としたｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝと S-1 の併用療法（GS消化器外臨床試験分担医師と協力者療法）をｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝ単独療法と比較する術後補助化学療法のﾗﾝ科の変更について報告があﾀﾞﾑ化第Ⅲ相試験
73

り、承認された。

切除不能進行胆道癌に対するｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝ/ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ/S-1 併用療法

消化器外臨床試験分担医師と協力者（GCS 療法）の第Ⅰ/Ⅱ相試験科の変更について報告があり、承認された。

74

肝切離面に対する PGA ﾌｪﾙﾄ併用ﾌｨﾌﾞﾘﾝｼｰﾘﾝｸﾞ法の出血・胆汁

消化器外臨床試験分担医師と協力者

漏予防に関する有用性の検討

科の変更について報告があり、承認された。

75

膵体尾部切除術後膵空腸吻合に関する多施設共同無作為化臨

消化器外臨床試験分担医師と協力者

床試験科の変更について報告があり、承認された。

76

膵がん切除後補助化学療法患者におけるバイオマーカーの探

消化器外臨床試験分担医師と協力者

索研究科の変更について報告があり、承認された。

77

肝細胞癌治療における術前肝動脈塞栓化学療法(TACE)の有用

消化器外臨床試験分担医師と協力者性の検討

科の変更について報告があり、承認された。

78

肝胆膵領域悪性腫瘍に対する術後静脈血栓塞栓症予防に対す

消化器外臨床試験分担医師と協力者

るｴﾉｷｻﾊﾟﾘﾝ投与の検討

科の変更について報告があり、承認された。

79

小開腹膵頭十二指腸切除術（腹腔鏡補助下）

消化器外臨床試験分担医師と協力者

科の変更について報告があり、承認された。

80

膵癌術前化学療法としての Gemcitabine+S-1 療法（GS 療法） 消 化 器 外臨床試験分担医師と協力者の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験の変更について報告があ科り、承認された。

10

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
81

肝葉切除を伴う胆道癌切除例に対する Gemcitabine(GEM)また

消化器外臨床試験分担医師と協力者

は S-1 の術後補助化学療法の無作為化第 II 相比較試験

科の変更について報告があり、承認された。

82

83

ｴｽﾄﾛｹﾞﾝ受容体（ER）陽性の閉経後乳癌に対するｱﾅｽﾄﾛｿﾞｰﾙ

乳腺外科

臨床試験分担医師と協力者（ANA）療法と ANA+ﾕｰｴﾌﾃｨ（UFT）併用療法の無作為化第Ⅱ相の変更について報告があ臨床試験（Neo-ACET BC）

り、承認された。

ホルモン療法低感受性、腋窩リンパ節転移陽性乳癌症例を対乳腺外科象とした術後化学療法ランダム化比較試験 <N-SAS BC 02>

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

84

85

ホルモン感受性閉経後乳がん術後補助療法におけるタモキシ

乳腺外科

臨床試験分担医師と協力者

フェン継続投与とタモキシフェン-アナストロゾール順次投の変更について報告があ与のランダム化比較試験

り、承認された。

転移・再発乳がんに対するタキサン系薬剤とティーエスワン

乳腺外科のランダム化比較試験

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

86

進行・再発乳癌に対する TS-1+Trastuzumab 併用化学療法の乳腺外科

第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

87

閉経後乳がんの術後内分泌療法 5 年終了患者に対する治療終

乳腺外科

了とアナストロゾール５年延長のランダム化比較試験

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

88

乳がん術後初回治療でｱﾅｽﾄｿﾞｰﾙを使用する閉経後女性を対象とした関節症状等の発現に関するﾌﾟﾛｽﾍﾟｸﾃｨﾌﾞ調査

乳腺外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
治験終了報告書

3件

臨床研究終了報告書

1件

Ⅲ．次回開催日
2013 年 7 月 22 日（月）17 時から

外来棟 2 階会議室
以上11