(号外特第  号)

報官
金曜日
令和  年  月  日

〇厚生労働省令第百号

再生医療等の安全性の確保等に関する法律︵平成二十五年法律第八十五号︶及び関係法令の規定に加藤

勝信

基づき︑再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令を次のように定める︒

厚生労働大臣

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令

令和二年五月十五日

後︵略︶前︵傍線部分は改正部分︶

正︵略︶認定再生医療等委員会は︑法第二十六条

改善すべき事項について︑次条第二項の規療等の提供にあたって留意すべき事項又は定再生医療等委員会は︑後日︑当該再生医ことができる︒この場合において︑当該認む︒︶により審査等業務を行い︑結論を得る

規定にかかわらず︑書面︵電磁的記録を含には︑第六十三条︑前条及び次条第二項の画を提出し︑又は変更する必要がある場合保護の観点から︑緊急に再生医療等提供計は拡大の防止又は再生医療等を受ける者のり︑かつ︑保健衛生上の危害の発生若しくあって︑災害その他やむを得ない事由があ医療等委員会の結論を得なければならなて︑次条第二項の規定に基づき︑認定再生意すべき事項又は改善すべき事項につい後日︑当該再生医療等の提供にあたって留合において︑当該認定再生医療等委員会は︑を行い︑結論を得ることができる︒この場

規定にかかわらず︑書面により審査等業務には︑第六十三条︑前条及び次条第二項の画を提出し︑又は変更する必要がある場合保護の観点から︑緊急に再生医療等提供計は拡大の防止又は再生医療等を受ける者のり︑かつ︑保健衛生上の危害の発生若しくあって︑災害その他やむを得ない事由があ第一項第一号に規定する業務を行う場合で

５

２〜４第六十四条の二︵認定再生医療等委員会の審査等業務︶

改

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則︵平成二十六年厚生労働省令第百十号︶︵再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の一部改正︶
第一条

正の一部を次の表のように改正する︒

改︵略︶︵認定再生医療等委員会の審査等業務︶︵略︶第六十四条の二２〜４

認定再生医療等委員会は︑法第二十六条定に基づき︑認定再生医療等委員会の結論い︒

第一項第一号に規定する業務を行う場合で５を得なければならない︒

︵臨床研究法施行規則の一部改正︶

正後

改

正前

︵傍線部分は改正部分︶

臨床研究法施行規則︵平成三十年厚生労働省令第十七号︶の一部を次の表のように改正する︒

改

安全性の確保再生医療等の︵略︶理者から提された書行うために提供機関管その他の審査等業務をる再生医療等提供計画定による審査等業に係第七十一条第二項の規等に関する法
律施行規則
年厚生労働省︵平成二十六︵認定臨床研究審査委員会の審査意見業︵略︶︵認定臨床研究審査委員会の審査意見業
第八十条

令第百十号︶

︵略︶

務︶

第八十条

再生医療等の第七十一条第二項の規︵略︶者から提された書類︑うために提供機関管理その他の審査業務を行る再生医療等提供計画

定による審査等業に係安全性の確保等に関する法

律施行規則︵平成二十六年厚生労働省令第百十号︶

条第一項第一号に規定する業務を行う場合通知した文書の写しの論を提供機関管理者に再生医療等委員会の結価書を含む︒︶及び認定定による第四十三第一第七十一条第三項の規書の写しの保存

機関管理者に通した文等委員会の結論を提供含む︒︶及び認定再生療術専員からの評価書をであって︑災害その他やむを得ない事由が第七十一条第三項の規項に規定する申請書の同条第一項の記録︵技条第一項第一号に規定する業務を行う場合あり︑かつ︑保健衛生上の危害の発生若し定による第四十三第一写し︑再生医等の安全類︑同条第一項の記録であって︑災害その他やむを得ない事由がくは拡大の防止又は臨床研究の対象者︵臨項に規定する申請書の性の確保等に関する法︵略︶あり︑かつ︑保健衛生上の危害の発生若し床研究の対象者となるべき者を含む︒︶の保写し︑再生医療等の安律第二十条第三項に規２〜５

くは拡大の防止又は臨床研究の対象者︵臨護の観点から︑緊急に実施計画を提出し︑全性の確保等に関する定する申請書の添付書︵略︶

床研究の対象者となるべき者を含む︒︶の保又は変更する必要がある場合には︑第一項

法律第二十六条第三項

類︑査等業務に関する

２〜５

護の観点から︑緊急に実施計画を提出し︑及び第八十二条の規定にかかわらず︑書面に規定する申請書の添規程及び委員名簿の保︵技術専門員からの評又は変更する必要がある場合には︑第一項により審査意見業務を行い︑結論を得るこ

付書類︑審査等業務に存

認定臨床研究審査委員会は︑法第二十三及び第八十二条の規定にかかわらず︑書面とができる︒この場合において︑当該認定関する規程及び委員名６を行い︑結論を得ることができる︒この場

臨床研究審査委員会は︑後日︑当該臨床研簿の保存

認定臨床研究審査委員会は︑法第二十三合において︑当該認定臨床研究審査委員会究の実施にあたって留意すべき事項又は改︵略︶６

は︑後日︑当該臨床研究の実施にあたって善すべき事項について︑第八十二条の規定

︵略︶

前︵略︶

︵略︶

︵略︶

別表第二︵第五条︑第六条及び第七条関係︶︵略︶

再生医療等の︵略︶︵略︶

再生医療等の作成

定による研究計画書の第八条の四第一項の規律施行規則

等に関する法

安全性の確保安全性の確保等に関する法
律施行規則

る研究計画書の作成

第八条の四の規定によ

別表第二︵第五条︑第六条及び第七条関係︶

︵略︶

保存

留意すべき事項又は改善すべき事項についに基づき︑認定臨床研究審査委員会の結論︵電磁的記録を含む︒︶により審査意見業務て︑第八十二条の規定に基づき︑認定臨床い︒︵厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通技術の利用に関する省令の一部改正︶

第三条

正︵傍線部分は改正部分︶

信の技術の利用に関する省令︵平成十七年厚生労働省令第四十四号︶の一部を次の表のように改正する︒

改︵略︶

後︵略︶

正報告書並びに総括報告第八条の九第二項の規書及びその概要作成

定による主要評価項目
報告書並びに総括報告第八条の九第二項の規書及びその概要の作成

別表第一︵第三条及び第四条関係︶︵略︶

別表第一︵第三条及び第四条関係︶︵略︶

定による主要評価項目
︵略︶

表一︵略︶

表一

改︵略︶

を得なければならない︒︵略︶

研究審査委員会の結論を得なければならな

︵略︶

務︶

第二条


(号外特第  号)

報官
金曜日
令和  年  月  日

(号外特第  号)

報官
金曜日
令和  年  月  日
︵略︶

解析計画書の作成

一号の規定による統計第二十七条第八項第十析計画書の作成

一号の規定による計解

第二十七条第八号第十︵略︶

︵略︶
︵略︶

︵略︶
︵略︶
別表第四︵第十条及び第十一条関係︶

︵略︶

表一︵略︶
︵略︶

別表第四︵第十条及び第十一条関係︶︵略︶
再生医療等製表一︵略︶︵略︶品の製造管理︵新設︶

人員︑施設及︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

再生医療等製及び品質管理第四十七条第一号の規︵新設︶品の製造管理第七条第五号及び第六の基準に関す号の規定による文書に及び品質管理

再生医療等のよる説明及び同意る省令

安全性の確保の基準に関す等に関する法第十三条第一項︵第十る省令

律施行規則
四条第一項において準用する場合を含む︒︶の規定による文書による同意
第十三条第二項︵第十四条第一項において準用する場合を含む︒︶の規定による文書による定による文書による説

説明
臨床研究法施明及び同意

行規則

び設備並びに︵略︶

人員︑施設及運営に関する介護医療院のび設備並びに基準︵略︶

運営に関する介護医療院の基準
附 則
この省令は︑公布の日から施行する︒