令和 3 年度
第3回

厚生労働行政推進調査事業費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）

医療機関における医療安全および業務効率化に資する医薬品・医療機器のトレーサビリティ確立に向けた研究 班会議

議 事 次 第
日時：令和 3 年 9 月 9 日（木）午後 13:30～15:30
場所：国立国際医療研究センターセミナー室 1／
Microsoft Teams による WEB 会議併用
１． 前回からの進捗報告
２． 医療機関における RFID 活用の報告
・PrecisionID(手術管理システム)導入事例（小西医療器株式会社・宮地秀之氏）
３． 今後の取り組みについて
４． 事務連絡【配布資料】
資料１ 委員名簿
資料 2 小西医療器株式会社・宮地秀之氏発表資料
資料 3

September9, 2021

令和 3 年度
第3回

厚生労働行政推進調査事業費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）

医療機関における医療安全および業務効率化に資する医薬品・医療機器のトレーサビリティ確立に向けた研究委員名簿【研究班】（敬称略、氏名五十音順）
研究代表者
美代 賢吾

国立国際医療研究センター 医療情報基盤センター センター長

研究分担者
稲場 彩紀

流通システム開発センター ソリューション第１部 ヘルスケア業界グループ

植村 康一

流通システム開発センター ソリューション第１部 部長

大原 信

筑波大学 医学医療系 医療情報マネジメント学 教授

折井 孝男

東日本電信電話株式会社関東病院 薬剤部 シニアファーマシスト

笠松 眞吾

福井大学 学術研究院医学系部門救急講座 特命助教近藤 克幸

秋田大学 理事・総括副学長

髙橋 弘充

東京医科歯科大学 医学部附属病院薬剤部 部長・特任教授

髙本 真弥

国立国際医療研究センター 医療安全管理部門 部門長武田 理宏

大阪大学 医療情報部 准教授

藤田 英雄

自治医科大学 附属さいたま医療センター 副センター長

渡邉 勝

宮城県立こども病院 診療情報室 兼 医療安全推進室 主任 診療情報管理士

管轄省庁
前田 彰久

厚生労働省医政局研究開発振興課 医療情報技術推進室 室長

井髙 貴之

厚生労働省医政局研究開発振興課 医療情報技術推進室 室長補佐小川 槙一

厚生労働省医政局研究開発振興課 医療情報技術推進室 情報推進官

新谷 幸子

厚生労働省医政局経済課 医療機器政策室 室長補佐

滝澤 晃成

厚生労働省医政局経済課 医療機器政策室 材料価格係長【オブザーバ】（敬称・役職名略、団体名五十音順）
日本医療機器産業連合会（医機連）大畑 卓也

日本医療機器テクノロジー協会（MTJAPAN）

原山 秀一

日本医療機器ネットワーク協会（@MD-Net）

田村 雄一郎

日本医療機器販売業協会（JAHID）

冨木 隆夫

日本医療製品物流管理協議会（日本 SPD 協議会）

菊地 公明
武内 昌平
大橋 太

日本自動認識システム協会（JAISA）

白石 裕雄

米国医療機器・IVD 工業会（AMDD）

河合 誠雄

保健医療福祉情報システム工業会（JAHIS）

井上 貴宏
新垣 淑仁
友澤 洋史
後藤 孝周
September9, 2021

医療機関における医療安全および業務効率化に資する医薬品・医療機器のトレーサビリティ確立に向けた研究（令和３年度）第三回
美代賢吾
医療情報基盤センター（CMII）
国立研究開発法人

国立国際医療研究センター
Kengo Miyo Ph.D., National Center for Global Health and Medicine

前回からの進捗

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1. バーコード、RF-ID活用における費用面の効果測定（NCGM）• 整形外科の手術材料については、診療報酬請求面では、金額、登録材料とも、RF-ID活用と非活用で差が無かったが、医事課の負担軽減による人的コスト面で貢献できる可能性がある（資料まとめ中）• カテーテルについては、現在調査中• JAISAさんと協議をはじめたい

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２．バーコードリーダーの性能評価（NCGM）• 笠松先生より、比較のイメージとして、海外の調査を紹介いただいた。
• 調査票を作成中

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出展 Barcode Scanner Buying Guide: How to Choose a Handheld Scannerhttps://www.camcode.com/wp-content/uploads/2014/11/images_handheldbarcode-scanners-chart-min.jpg

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３．電子カルテの医療材料・薬剤登録画面の調査（以下、調整中です。しばらくお待ちください）• 感染拡大が続いているため、先生方にご協力をいただく方向で、検討中• 自治医大埼玉、大阪大学、秋田大学、筑波大学、宮城県立こども病院を対象にお願いしたい。
• スクリーンショットを送付いただく• 対象とすべき機能、スクリーンショットの詳細度について、決めてからご依頼予定（９月ごろに依頼予定）

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４．自治医大埼玉のカテのRF-ID管理の発表• 暫定的な結果のご報告をいただいた• 情報の伝達時差についてはRFIDにより大きく短縮された• 時差が少なくなることで情報入力やデータベース照合の省力化につながるほか、タイムリーな医事請求が出来るようになるため、病院の月次収支にプラスの影響をもたらすことができる• 一方、必要情報の未到達件数については、今のところRFIDによる改善はみられていない。タグの誤廃棄など、運用上の問題もあると考えられ、今後の課題である• 医療材料のトレーサビリティ管理は病院の収益性の面においても、その収集した情報分析による医療の質向上にも影響を及ぼしうると考えられることからも、必要性は高まっており、RFIDによる管理は有用な方法と考えている。
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５．大阪大学の事例発表（小西医療機器）• 今回ご発表いただきます。ありがとうございます。

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６．各国のGS1協会に対して、医療機関でのGS1活用状
況、運用体制について調査の検討• GS1 ヘルスケアが各国の状況調査を実施予定• そのデータを活用できないか• 調査内容• 全体的な活用状況（病棟、倉庫、入荷時等）• 医療材料への活用状況（インプラント、消耗機材）• 医薬品における活用状況• 医薬品投与時における活用状況

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７．RF-IDの標準化に向けた取り組み• RF-IDのフォーマットについて、AMDDをはじめ関係団体と協議を進めている• 各社が貼付しているRF-IDをNCGMの環境で実際に読み取りを行い、互換性のチェックをおこなっている

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医療情報学連合大会シンポジウムの開催（11月）
薬機法で義務化されるGS1バーコード・RF-IDの利活用に向け、国・産業界・医療機関は何をなすべきか―医療現場での実証から実装への転換に向けて―• 薬機法によるバーコード表示の義務化―患者安全と効率化のためのGS1バーコードの利用とデータ活用―（植村康一 GS1ジャパン）• 流通業から見たGS1バーコード等の義務化とその先の医療機関での利活用に向けて（冨木隆夫 日本医療機器販売業協会）• SPD運用におけるトレーサビリティ（菊地公明 日本医療製品物流管理協議会）• 当院におけるGS1コード・RFIDの活用と課題（山下暁士 名古屋大学医学部附属病院）• 医療機関における医療安全および業務効率化に資する医薬品・医療機器のトレー
サビリティ確立の方策（美代賢吾 国立国際医療研究センター）
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医療機関における標準バーコード・RF-ID導入・活用手順書
目次（案）Ver. 0.3
1. 医療用バーコード、RF-IDとはA) 薬機法改正による識別符号表示の義務化について（未定）
法改正の内容（主旨、改定内容の解説）
関連通知（関連通知の解説）

B) GS1バーコードの概要
GS1とはGS1バーコードのキャリア

GS1バーコードの種類（GIAI、GLN）と活用方法

医薬品・医療機器に関わるアプリケーション識別子（AI）

C) RF-IDの種類、フォーマット

GS1標準のRF-IDの物理規格（周波数等）

GS1標準のRF-IDの論理規格（フォーマット等）

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2. 医療用バーコード、RF-IDの活用A) 医療機関での活用の利点（概論）（美代）•医療安全、業務の効率化、費用対効果（概論）•病棟B) 医療機関内での活用のユースケースとベストプラクティス
•••
•

執筆内容

薬剤部
手術室
検査室
材料部

（美代）大原先生、武田先生、折井先生？
高橋先生、折井先生

美代、武田先生（小西医療機器）
美代、藤田先生
笠松先生• 対象業務• 業務における従来の課題• システム概要• システムの効果• 導入のための手順・取り組み（今後同様のシステムを導入しようとしている医療機関の参考となる情報）• 解決すべき課題

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3. 医療機関での効果的な活用のためにA) バーコードリーダーの紹介・機能・性能比較（美代、その他）
B) RF-ID機器の紹介（JAISA他）••

トンネル型、ゲート型、ロッカー型、ごみ箱型、ハンディ型
性能指標（出力、ETC、、、）

C) 医療機関のGS1事業者コードの取得（笠松先生）
GS1事業者コード取得のメリット
取得による効果

申請から取得までの方法と費用

4. 医療機関での導入のための仕様書の書き方（美代、近藤、大原、武田）
••
••
•
•

現状のシステムを変える必要性

GS1バーコード・RF-ID読み取りのための仕様
電子カルテの運用にかかわる機能仕様
物流に関する仕様

マスタに関する仕様

蓄積データの活用のための仕様
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4. 業界における取組
A) 医機連B) MT-JAPANC) JAHISD) JAHID

E) SPD協議会
F) AMDD※シンポジウムでの発表内容をアレンジ※シンポジウムでの発表内容をアレンジ

G) ・・・・・
寄稿依頼内容（A4〇ページ）• 業界団体の紹介• 業界におけるGS1バーコード／RF-ID、UDIの取り組みの現状
••
•

活動体制

活動内容

導入状況または普及状況• 医療機関での活用に向けた期待• GS1バーコード／RF-ID、UDIに関する問い合わせ窓口
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5. 国際的動向（GS-1）

第二章 将来に向けた提言••

基本マスタの標準化と一元管理•

国際的動向を踏まえた、日本での医療資材マスタ管理の在り方•

過去実施された実証試験を踏まえた、活用への考察と提案

トレーサビリティデータの蓄積と活用

Kengo Miyo Ph.D., National Center for Global Health and Medicineバーコード・RF-IDの活用を標準電子カルテ機能に標準仕様に必要な項目
1. GS1データバーに関する技術仕様（含むRF-ID）
1-1．バーコードリーダーの種類
・※バーコードリーダーの読み取り調査から傾向があれば記載する
1-2．バーコードリーダーの設定・薬機法で貼付されることとなったバーコードを読むための設定※バーコードリーダー調査時の設定をJAISAに協力依頼
2. 電子カルテの運用にかかわる機能仕様
2-1．データ入力に関わる仕様
 医薬品、医療材料のシームレスな読み込み 複数バーコードが存在するときの自動識別 例外の処理• ロット番号の管理に関わる仕様• ロット番号の電子カルテへの格納• 学会レジストリへの登録支援に関わる仕様• 医事会計処理に関する仕様
Kengo Miyo Ph.D., National Center for Global Health and Medicineバーコード・RF-IDの活用を標準電子カルテ機能に標準仕様に必要な項目
3. 物流に関する仕様• 納品・検品に関わる仕様• 卸業者とのEDIに関わる仕様• 院内物流に関わる仕様
4. マスタに関する仕様• 電子カルテ内の複数マスタの相互連携に関わる仕様• 標準マスタの取り込みに関わる仕様
5. 蓄積データの活用のための仕様

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PrecisｉonID(手術管理システム)
導入事例

小西医療器株式会社
ソリューション事業本部
宮地 秀之

2021/9/9

RFIDを活用したシステム導入にあたって

RFIDを活用したシステム導入には
大阪大学医学部附属病院
材料部 部長 高階先生
医療情報部 部長 武田先生のご理解とご協力があってこそ実現

阪大病院でRFID導入の目的①医療の安心安全②トレーサビリティ③業務の簡素化・効率化
円滑な手術室運営を行います-1-PrecisｉonID(手術管理システム)とは―患者単位の完全トレース

手術管理システム

―

ラベル印刷
ラベル貼付

効果

バラ材料をRFIDで管理し、全てデータ化
期限・ロット を完全トレース

棚 入
ピッキング

手術セットの検品を 80％ 作業軽減！
セットマスタ登録や棚卸でも効果大
細分化データから、高精度かつ多彩な分析
・収支分析
・セット見直し・実績集計
・不動チェック…etc.

SCAN

RFID
活用

検品（数量・期限）

OPE室へ搬送

SCAN

RFID
活用

症例後、使用数確認

医事報告

-2-

PrecisｉonID(手術管理システム)とは手術後もRFIDで一瞬、正確な報告書をタイムリーに出力
手術後、OP室から回収してきた材料を「ボックスに入れるだけ」

検品
結果「何が・どれだけ」
供給されたか

回収
結果「何が・どれだけ」

使用数を算出残っているか

患者様ごとに、使われた医療材料・数量・購入費・収入費を算出し医事課様へ報告資料として提出（当日～翌日中）-3-

PrecisｉonID(手術管理システム)とは導入実例から見る運用効果

RFID導入による効果
旧運用 ：未経験ｽﾀｯﾌ

RFID導入でOPEカート作成
最大 1カート当たり2時間33分の労務時間減!!（他施設事例）

RFID運用：未経験ｽﾀｯﾌ

RFIDタグ
未使用
業務員数

検品
期限チェック

2

115

医事報告書
作成

1

棚卸

（カート1台）
ｾｯﾄﾏｽﾀ登録（1エリア）※運用比較条件・患者カート内品目種数 268品目
・タグ枚数 677枚
・未経験者：システムエンジニア
・経験者：常駐スタッフ

100

1

１

RFIDタグ
使用

経験者ｽﾀｯﾌ

42分

効果

未経験経験者
未経験経験者
未経験 経験者
スタッフ スタッフ スタッフ スタッフ スタッフ スタッフ

80
15
100

使用数確認

3時間15分

30
30
1030

1525
2
1
1310 100 44

1時間10分

経験者ｽﾀｯﾌ

27分(単位：分)
備考

準備数の数量確認と10 15% 33% 期限チェック
使用数の確認はRFIDタグと目視のWチェックをしている為、検品・期限チェックより時間を要します

15 31% 50%
2 13% 20%
1 1% 3% カート内物品の数量確認
7%
28 14% 28%-4-

弊社のPrecisionIDの導入施設【導入施設】
2018年9月
大阪国際がんセンター (500床、手術室数12)
2019年7月
大阪府済生会野江病院 (400床、手術室数9)
2021年6月
大阪大学医学部附属病院 (1076床、手術室数22)
病院によって運用が違う【阪大病院では導入決定から本稼働までの長い道のり】①RFIDタグの開発②機器の選定③阪大病院での業務・特性に合わせた運用の試行錯誤-5-弊社のRFIDソリューション（導入施設)

弊社導入施設(500床：急性期病院)
ビデオ(PrecisionID）-6-

弊社のRFIDソリューション（導入施設)

症例ごとに必要な材料を１つのカートに手術室内の材料
在庫不要

-7-

弊社のRFIDソリューション（導入施設)-8-

阪大病院における導入にあたっての課題【対応策】①個包装への貼付のタグ
針１本まで貼付できるタグの開発②アルミ包装アルミ包装用のタグの開発③タグの貼付場所
開封時のタグの落下や開封の妨げにならないように④ＧＳ1
まだまだある日本GS1≠海外GS1、JANCDとの併記⑤手術室の無線アクセスポイント
院内環境の整備(RFID使用場所にアクセスポイントがない)⑥機器の精度（機器選定とスキャン時の工夫)
ハンディ端末の限界→RFIDスキャンBOXの開発→さらには増設⑦稼働時の貼付作業(個包装)
印刷時間は通常のラベルプリンタより遅い(早くし過ぎるとエラー)→やむなく増設

本稼働までの試行錯誤にかなりの時間を要しました-9-

対応策の詳細①個装へ貼付可能なRFIDタグ
商品外装箱や個装に印字されているGS1により商品特定・ロット/期限の取得⇒RFIDタグの発行

在庫のバラにはバーコードがない！

個装で印刷

針・シリンジまでRFIDタグの貼付
ただし、ビニールに包装はNG

RFIDタグの開発
針1本に貼付するためここまで小さくしました10-

RFIDタグ発行時の問題 No.1
①GS1とJANが隣接②段ボールでエリアがあるのに2段バーコード

11-

RFIDタグ発行時の問題 No.2
③箱と個包装のLOTが違う④製造日が紛らわしい

入荷した時有効期限にセットしてしまう
GS1は箱のLOT

入力漏れ防止のため、有効期限は必須エリア

12-対応策の詳細②アルミ包装(RFIDの弱点)

RFIDタグ貼付の前はコストラベル貼付

格好は悪いが、写真のように貼付すればスキャン可能-13-

対応策の詳細②アルミ包装(RFIDの弱点)

アルミ包装
専用のタグを開発

改善されました
アルミ用タグに①プリンタ増設②タグの差替え 必要-14-対応策の詳細
RFIDハンディスキャナ

<ハンディタイプ>
どうしても読取り精度が充電の心配がちょっと重たい
画面が小さい⇒スタッフが女性・ご年配…

-15-

対応策の詳細RFIDBOXスキャナの開発
RFIDハンディスキャナの問題を解消

画面はタブレット

オーダーメイド

材料は結構密集-16-

品目マスタ・術式マスタ・セットマスタ
オーダーマスタ・科マスタ

阪大病院の運用フロー

手術部医材室
入荷後手術室内に配置

SPDが納品検品
入荷処理
ＮＥＣ
電カル変換システム

業者が医材室へ納品

手 術 室

手術室（クリーンルーム・眼科）①
手術予定決定
物品を使用

手術当日

業者納品書

出力

⑤

⑥

後日

② ピッキングリスト ③

手術予定リスト
受け渡し

⑦

使用後
トレイ回収

トレイ+追加分
検品(スキャン)

⑧
返却トレイ

➉提出

＊〇△日後
〇△時まで
使用報告書

・汚れ有無の確認※未使用物品は棚へ戻す

業 者
医事課＆経営企画

手術室（CH・眼科）等
配置後RFIDシールを貼付

ピッキング

④
準備完了

保管

保険償還

持込品の伝票

セットトレイに追加⑨
預託物品シール(ﾊﾟｰﾌﾟﾙ)回収
預託物品

麻酔カート(スキャン)⑧
使用済袋(スキャン)

・使用数の確認・ピッキング以外の確認
使用した物品は使用済BOXへ

医薬品はシステムに入力-17-阪大病院 手術室
ピンクがクリーンルーム（清潔エリア)

Roomの扉以外の赤枠に材料棚や患者別のトレイ-18-

阪大病院 手術室
診療科別トレー-19-

阪大病院 手術室
手術室在庫＆緊急使用在庫 (クリーンルーム内)-20-

阪大病院 手術室
翌日の患者別材料＆滅菌器材-21-

阪大病院 手術室
麻酔カート

-22-

PrecisionIDを使用した実際の運用
オーダー情報取込み(NEC Mega-Oak)-23-

PrecisionIDを使用した実際の運用
オーダー確認-24-PrecisionIDを使用した実際の運用
トレイの検品

検品対象一覧
検品対象材料-25-

PrecisionIDを使用した実際の運用
ピッキングしたトレーの手術前検品-26-

PrecisionIDを使用した実際の運用
手術後のゴミ袋回収

容器から出すとゴミはこんな感じ

一症例
1～3袋
-27-

PrecisionIDを使用した実際の運用
ゴミ袋読込み-28-

PrecisionIDを使用した実際の運用
ゴミ袋読込み振ったり・裏返し
読取り率UP-29-

導入施設との運用比較

業

務

導入施設

阪大

備考

カートにすべての材料をセット(1患者1カート)①術式トレイ(OPごと作成)②追加材料③麻酔カート
④OP中緊急使用

預託は準備
持込は業者が管理

RFID読込みのタイミング①検品時(トレイ)②使用後(トレイ)①検品時(トレイ)②使用後(ゴミ袋)

RFIDスキャンBOX

手術後RFID読込み対象戻ってきたトレイをスキャン

ゴミ袋と麻酔カートをスキャン

導入施設はルームにほぼ在庫なし

中央材料室

医材室・各ルーム
クリーンルーム
麻酔保管室

術式が多岐にわたり
かなりのアイテム数

カートを手術室まで搬送

材料の展開業務
緊急使用対応阪大はクリーンルームに弊社スタッフ常駐

患者別のピッキング

在庫

弊社の業務範囲-30-

阪大病院での読込み結果

従来のカウント

RFIDタグスキャン

従来との差

8/6 泌尿器科
TUR-BT<<載石位>>
オーダーNo:21081605

8アイテム
11個

28アイテム
35個

20アイテム(3.5倍)24個(3.19倍)

8/6 消化器外科
腫瘍摘出術,腹腔鏡下,<<開脚位>>
オーダーNo:21081621

50アイテム
67個

76アイテム
100個

26アイテム(1.52倍)
33個(1.5倍)

8/12 乳腺・内分泌外部分的乳房切除術,センチネルリンパ節生検術(rotation flap),<<仰臥位>>
オーダーNo:20181625

43アイテム
74個

59アイテム
91個

16アイテム(1.37倍)17個(1.23倍)

8/12 呼吸器外科
胸腔鏡下右上葉切除,<<左側臥位>>
オーダーNo:20181243

30アイテム
36個

89アイテム
128個

59アイテム(2.97倍)
92個(3.56倍)

8/12 産婦人科
附属器摘出術（良性）,<<仰臥位>>
オーダーNo:20181212

26アイテム
32個

59アイテム
104個

23アイテム(2.27倍)

症例名

この差は72個(3.25倍)①全材料RFID貼付②緊急在庫使用分カウント-31-阪大病院での読込み結果症例名

従来のカウント

RFIDタグスキャン

従来との差

8/6 消化器外科
腫瘍摘出術,腹腔鏡下,<<開脚位>>
オーダーNo:21081621

50アイテム
67個

76アイテム
100個

26アイテム(1.52倍)
33個(1.5倍)

合同手術(複数診療科）
や脳外・心外などは、預託・緊急在庫・持込の割合が増える-32-

RFIDタグの貼付

思ったより貼付は大変！

-33-

阪大病院では NEC M3からMedical Spinへ

NEC M3の運用+現場の使い勝手+手術管理ｼｽﾃﾑ+RFIDの活用+薬剤部ｼｽﾃﾑ

看護師さん・各部門にわかりやすいシステム(M3を継承)
ペーパーレス化
DB統合による在庫・実績の見える化
外部DBとの連携
ＲＦＩＤの活用
さらには、阪大病院ではNEC Mega-Oakリプレース(2022年1月)
調剤システムリプレース(2022年1月)
阪大病院は、すべてのシステムが一新！
-34-

PrecisionとM-Spinの連携
下記のように連携

Precision
Medical Spin-35-まとめ他システムとの連携強化(一部連携済)
電子カルテシステム
調剤システム放射線システム
預託品の管理入荷時のRFID対応(メーカー、ディーラー貼付への対応)
医薬品のRFID
PrecisionID・M-Spinは阪大病院とともに、進化していきます-36-