人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件
文部 科学 省
厚生労働省告示第一号
経済産業 省

厚生労働大臣文部科学大臣

西村

加藤

永岡

康稔

勝信

桂子

文部科学省
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和三年厚生労働省告示第一号）の一部を次の経済 産業省表のように改正し 、令和五年七月一日から適 用する。
令和五年三月二十七日

経 済 産業 大 臣

- 1 -

○

目次
前文
第１章～第３章 （略）第４章 インフォームド・コンセント等
第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等
１～６ （略）
（削る）

傍
線
部
分
は
改
正
部
分

）

前

正

改

後

正

改

（

目次
前文
第１章～第３章 （略）第４章 インフォームド・コンセント等
第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等
１～６ （略）７ 同意を受ける時点で特定されなかった研究への試料・情報の利用の手続７～９ （略）８～10 （略）第９ （略）
第９ （略）
第５章～第10章 （略）第５章～第10章 （略）
前文 （略）
前文 （略）
第１章 総則第１章 総則第１ 目的及び基本方針
第１ 目的及び基本方針
この指針は、人を対象とする生命科学・医学系研究に携わる
この指針は、人を対象とする生命科学・医学系研究に携わる
全ての関係者が遵守すべき事項を定めることにより、人間の尊全ての関係者が遵守すべき事項を定めることにより、人間の尊厳及び人権が守られ、研究の適正な推進が図られるようにする
厳及び人権が守られ、研究の適正な推進が図られるようにすることを目的とする。全ての関係者は、次に掲げる全ての事項をことを目的とする。全ての関係者は、次に掲げる事項を基本方
基本方針としてこの指針を遵守し、研究を進めなければならな
針としてこの指針を遵守し、研究を進めなければならない。
い。
①～⑧ （略）①～⑧ （略）第２ 用語の定義
第２ 用語の定義（略）（略）⑴～(16) （略）⑴～(16) （略）(17) 研究者等(17) 研究者等
研究責任者その他の研究の実施（試料・情報の収集・提供
研究責任者その他の研究の実施（試料・情報の収集・提供を行う機関における業務の実施を含む。）に携わる者をいうを行う機関における業務の実施を含む。）に携わる者をいう- 2 -。ただし、研究機関に所属する者以外であって、次に掲げる
いずれかの者は除く。
①～③ （略）(18)～(22) （略）(23) 適切な同意
試料・情報の取得及び利用（提供を含む。）に関する研究
対象者等の同意であって、研究対象者等がその同意について判断するために必要な事項が合理的かつ適切な方法によって明示された上でなされたもの（このうち個人情報等について
は、個人情報保護法における本人の同意を満たすもの）をいう。
(24)～(41) （略）第３ 適用範囲
１ 適用される研究
この指針は、我が国の研究者等により実施され、又は日本国内において実施される人を対象とする生命科学・医学系研究を対象とする。ただし、他の指針の適用範囲に含まれる研究にあっては、当該指針に規定されていない事項については
この指針の規定により行うものとする。
また、次に掲げるアからウまでのいずれかの研究に該当する場合は、この指針の対象としない。
ア～ウ （略）２ （略）３ 日本国外において実施される研究⑴ 我が国の研究者等が日本国外において研究を実施する場
合（日本国外の研究機関と共同して研究を実施する場合を含む。）は、この指針に従うとともに、研究が実施される
国又は地域の法令、指針等の基準を遵守しなければならない。ただし、この指針の規定と比較して研究が実施される
国又は地域の法令、指針等の基準の規定が厳格な場合には、この指針の規定に代えて当該研究が実施される国又は地- 3 -。ただし、研究機関に所属する者以外であって、以下のいずれかに該当する者は除く。
①～③ （略）(18)～(22) （略）(23) 適切な同意
試料・情報の取得及び利用（提供を含む。）に関する研究
対象者等の同意であって、研究対象者等がその同意について判断するために必要な事項が合理的かつ適切な方法によって明示された上でなされたものであり、試料・情報のうち個人情報等について、個人情報保護法における本人の同意をいう。
(24)～(41) （略）第３ 適用範囲
１ 適用される研究
この指針は、我が国の研究者等により実施され、又は日本国内において実施される人を対象とする生命科学・医学系研究を対象とする。ただし、他の指針の適用範囲に含まれる研究にあっては、当該指針に規定されていない事項については
この指針の規定により行うものとする。
また、次に掲げるいずれかに該当する研究は、この指針の対象としない。
ア～ウ （略）２ （略）３ 日本国外において実施される研究⑴ 我が国の研究者等が日本国外において研究を実施する場
合（外国の研究機関と共同して研究を実施する場合を含む。）は、この指針に従うとともに、研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準を遵守しなければならない。
ただし、この指針の規定と比較して研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定が厳格な場合には、この指針の規定に代えて当該研究が実施される国又は地域の域の法令、指針等の基準の規定により研究を実施するもの
法令、指針等の基準の規定により研究を実施するものとす
とする。
る。
⑵ （略）
⑵ （略）
⑶ 日本国外の研究者等に対して我が国から既存試料・情報（新設）の提供のみを行う場合は、この指針が適用され、第８及び第９の関連する規定を遵守しなければならない。
第２章 研究者等の責務等
第２章 研究者等の責務等
第４ （略）
第４ （略）
第５ 研究機関の長の責務等
第５ 研究機関の長の責務等
１ （略）
１ （略）
２ 研究の実施のための体制・規程の整備等
２ 研究の実施のための体制・規程の整備等⑴・⑵ （略）⑴・⑵ （略）⑶ 研究機関の長は、当該研究機関において実施される研究（新設）の内容に応じて、研究の実施に関する情報を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置かれることを確保しなければならない。
⑷～⑻ （略）⑶～⑺ （略）第３章 研究の適正な実施等
第３章 研究の適正な実施等
第６ 研究計画書に関する手続
第６ 研究計画書に関する手続
１ 研究計画書の作成・変更
１ 研究計画書の作成・変更⑴ 研究責任者は、研究を実施しようとするときは、あらか⑴ 研究責任者は、研究を実施しようとするときは、あらか
じめ研究計画書を作成しなければならない。また、研究計
じめ研究計画書を作成しなければならない。また、研究計
画書の内容と異なる研究を実施しようとするときは、あら画書の内容と異なる研究を実施しようとするときは、あらかじめ研究計画書を変更しなければならない。なお、第８かじめ研究計画書を変更しなければならない。
の５㉑に掲げる事項について同意を受けた既存試料・情報を用いて研究を実施しようとする場合であって、当該同意を受けた範囲内における研究の内容（提供先等を含む。）
が特定されたときは、当該研究の内容に係る研究計画書の作成又は変更を行わなければならない。
⑵～⑺ （略）⑵～⑺ （略）
２～６ （略）
２～６ （略）

- 4 -

第７
⑴

研究計画書の記載事項
第７ 研究計画書の記載事項
研究計画書（⑵の場合を除く。）に記載すべき事項は、原⑴ 研究計画書（⑵の場合を除く。）に記載すべき事項は、原則として以下のとおりとする。ただし、倫理審査委員会の意
則として以下のとおりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項については、この限見を受けて研究機関の長が許可した事項については、この限
りでない。
りでない。
①～⑰ （略）①～⑰ （略）⑱ 第８の７の規定による研究を実施しようとする場合には⑱ 第８の８の規定による研究を実施しようとする場合には、同規定に掲げる全ての要件を満たしていることについて、同規定に掲げる要件の全てを満たしていることについて判断する方法
判断する方法⑲～㉓ （略）⑲～㉓ （略）㉔ 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対㉔ 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対
象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究
象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨、同意を受ける時点において能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容並びに実施される研究及び提供先となる研想定される内容
究機関に関する情報を研究対象者等が確認する方法
㉕ （略）
㉕ （略）
⑵ 試料・情報の収集・提供を実施する場合の研究計画書に記⑵ 試料・情報の収集・提供を実施する場合の研究計画書に記載すべき事項は、原則として以下のとおりとする。ただし、載すべき事項は、原則として以下のとおりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項
倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項
については、この限りでない。
については、この限りでない。
①～⑬ （略）①～⑬ （略）⑭ 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対⑭ 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対
象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究
象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために他の研究機関に提供する可能性がある場合には、のために他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨、同意を受ける時点において想定される内容並びにその旨と同意を受ける時点において想定される内容
提供先となる研究機関に関する情報を研究対象者等が確認する方法
第４章 インフォームド・コンセント等
第４章 インフォームド・コンセント等
第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等
第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等
１ インフォームド・コンセントを受ける手続等
１ インフォームド・コンセントを受ける手続等- 5 -研究者等が研究を実施しようとするとき又は既存試料・情報の提供のみを行う者が既存試料・情報を提供しようとする
ときは、当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、それぞれ次の⑴から⑸までの手続に従って、原則としてあらかじめインフォームド・コンセントを受けるとともに、外国（個人情報保護委員会
が個人情報保護法施行規則第15条第１項各号のいずれにも該当する外国として定めるものを除く。以下同じ。）にある者に提供する場合にあっては、⑴、⑶又は⑷の手続によるほか、⑹の手続に従わなければならない。ただし、法令の規定により既存試料・情報を提供する場合又は既存試料・情報の提供を受ける場合については、この限りでない。
⑴ 新たに試料・情報を取得して研究を実施しようとする場
合
（略）
ア （略）
イ 侵襲を伴わない研究(ア) （略）(イ) 介入を行わない研究① （略）② 試料を用いない研究(ⅰ) 要配慮個人情報を取得する場合
研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセ
ントを受けることを要しないが、インフォームド・コンセントを受けない場合には、原則として研究対象者等の適切な同意を受けなければならない。ただし、研究が実施又は継続されることについて研究対象者等が拒否できる機会が保障される場
合であって、８⑴①から③までに掲げる要件を満たし、かつ、次に掲げるいずれかの要件に該当するときは、８⑵の規定による適切な措置を講ずる- 6 -研究者等が研究を実施しようとするとき又は既存試料・情報の提供のみを行う者が既存試料・情報を提供しようとする
ときは、当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、それぞれ次の⑴から⑸までの手続に従って、原則としてあらかじめインフォームド・コンセントを受けるとともに、外国にある者に提供する場
合にあっては、⑴、⑶又は⑷の手続によるほか、⑹の手続に従わなければならない。ただし、法令の規定により既存試料・情報を提供する場合又は既存試料・情報の提供を受ける場
合については、この限りでない。

⑴

新たに試料・情報を取得して研究を実施しようとする場
合
ア
イ

（略）
（略）
侵襲を伴わない研究(ア) （略）(イ) 介入を行わない研究① （略）② 試料を用いない研究(ⅰ) 要配慮個人情報を取得する場合
研究 者等は、必ずしもインフォームド・コンセ
ントを受けることを要しないが、インフォームド・コンセントを受けない場合には、原則として研究対象者等の適切な同意を受けなければならない。ただし、研究が実施又は継続されることについて研究対象者等が拒否できる機会が保障される場
合であって、９⑴①から③までの要件を満たし、かつ、次に掲げるいずれかの要件に該当するときは、９⑵①から③までに掲げるもののうち適切なことによって、要配慮個人情報を取得し、利用することができる。
ａ・ｂ （略）(ⅱ) (ⅰ)以外の場合研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセ
ント及び適切な同意を受けることを要しないが、インフォームド・コンセント及び適切な同意のいずれも受けない場合には、当該研究の実施について、６①から⑪までの事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施又は継続されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障しなければならない（ただし、研究に用いられる情報（要配慮
個人情報を除く。）を共同研究機関へ提供する場
合は、⑶イを準用する。）。
⑵ 自らの研究機関において保有している既存試料・情報を研究に用いる場合（略）
ア 試料を用いる研究研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コ
ンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、５の規定による説明事項について口頭によりインフォームド・コン
セントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。ただし、次 に 掲げ る(ア)か ら(エ)まで のいずれ かの 場合に該当 するときには、当該手続を行うことを要しない。
(ア) 当該既存試料・情報の全てが次に掲げるいずれかの要件に該当するとき①・② （略）③ 当該研究に用いられる情報が、匿名加工情報であ- 7 -

措置を講ずることによって、要配慮個人情報を取得し、利用することができる。
ａ・ｂ （略）(ⅱ) (ⅰ)以外の場合研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセ
ントを受けることを要しないが、インフォームド・コンセントを受けない場合には、当該研究の実施について、６①から⑨までの事項を研究対象者
等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施又は継続されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障しなければならない（ただし、研究に用いられる情報（要配慮個人情報を除く。）を共同研究機関へ提供する場合は、⑶イを準用する。）。
⑵

自らの研究機関において保有している既存試料・情報を研究に用いる場合（略）
ア 試料を用いる研究研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コ
ンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、５の規定による説明事項について口頭によりインフォームド・コン
セントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。ただし、次に掲げるいずれかに該当するときには、当該手続を行うことを要しない。
(ア) 当該既存試料・情報の全てが次のいずれかに該当するとき①・② （略）③ インフォームド・コンセントを受けることが困難

ること
④
(イ)

（略）
(ア)に該当せ ず、かつ、イン フォーム ド・コンセント
を受けることが困難な場合であって、次に掲げる①又は②のいずれかの要件を満たしているとき①

研究対象者等に６①から③まで及び⑦から⑩までの事項を通知した上で適切な同意を受けているとき②

当該既存試料・情報の取得時に当該研究における利用が明示されていない別の研究に係る研究対象者
等の同意のみが与えられているときであって、次に掲げる全ての要件を満たしているとき(ⅰ) 当該 研究の実施について、６①から③まで、⑦及び⑧の事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること(ⅱ) その 同意が当該研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められること(ウ) (ア)に該当せ ず、かつ、当該 既存試料 ・情報の取得時に５㉑に掲げる事項について同意を受け、その後、当該同意を受けた範囲内における研究の内容が特定された場合にあっては、当該特定された研究の内容についての情報を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障しているとき(エ) (ア)か ら (ウ)まで の い ず れ に も 該当 せず 、 かつ 、 次に 掲
げる①から③までの全ての要件を満たしているとき- 8 -な場合であって、当該研究に用いられる情報が、匿名加工情報であること④ （略）(イ) (ア)に該当 せず、インフォ ームド・コン セントを受けることが困難な場合で、当該既存試料・情報の取得時に当該研究における利用が明示されていない別の研究についての研究対象者等の同意のみが与えられているときであって、次に掲げる要件の全てを満たしている
とき① 当該研究の実施について、６①、②、⑥及び⑦の事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること② その同意が当該研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められること

（新設）

（新設）
（新設）

(ウ)

(ア)又 は (イ)のい ずれに も該 当せず、社 会的に重要性 の高い研究に当該既存試料・情報が利用される場合であ当該既存試料を用いなければ研究の実施が困難である場合であって、次に掲げるいずれかの要件を満たしていること(ⅰ) ・ (ⅱ) （略）② 当該研究の実施について、６①から③まで及び⑦から⑩までの事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること③ （略）イ 試料を用いない研究
研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しない。ただし、インフォームド・コン
セントを受けない場合には、次に掲げる(ア)から(エ)までのいずれかの場合に該当していなければならない。
(ア) 当該研究に用いられる情報が仮名加工情報（既に作成されているものに限る。）、匿名加工情報又は個人関連情報であること(イ) (ア)に該当せ ず、かつ、当該 研究に用 いられる情報の取得時に当該研究における利用が明示されていない別の研究に係る研究対象者等の同意のみが与えられている場合であって、次に掲げる全ての要件を満たしていること① 当該研究の実施について、６①から③まで、⑦及び⑧の事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること② （略）(ウ) (ア)に該当せ ず、かつ、当該 研究に用 いる情報の取得時に５㉑に掲げる事項について同意を受け、その後、
①

- 9 -

って、研究対象者等に６①、②及び⑥から⑨までの事項を通知した上で適切な同意を受けているとき又は次の①から③までに掲げる要件の全てを満たしているとき① 次に掲げるいずれかの要件を満たしていること(ⅰ) ・ (ⅱ) （略）② 当該研究の実施について、６①、②及び⑥から⑨までの事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること③ （略）イ 試料を用いない研究
研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しない。ただし、インフォームド・コン
セントを受けない場合には、次に掲げるいずれかの場合に該当していなければならない。
(ア) 当該研究に用いられる情報が仮名加工情報（既に作成されているものに限る。）、匿名加工情報又は個人関連情報である場合(イ) (ア)に該当 せず、当該研究 に用いられる 情報の取得時に当該研究における利用が明示されていない別の研究についての研究対象者等の同意のみが与えられている場合であって、次に掲げる要件の全てを満たしている
とき① 当該研究の実施について、６①、②、⑥及び⑦の事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること
② （略）
（新設）

当該同意を受けた範囲内における研究の内容が特定された場合にあっては、当該特定された研究の内容についての情報を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障していること(エ) (ア)か ら (ウ)まで の い ず れ に も 該当 せず 、 かつ 、 研究 対
象者等に６①から③まで及び⑦から⑩までの事項を通知した上で適切な同意を受けていること又は次に掲げ
る①から③までの全ての要件を満たしていること① 次に掲げるいずれかの要件を満たしていること(ⅰ) 当該研究に用いられる情報が仮名加工情報（既に作成されているものを除く。）であること(ⅱ)・(ⅲ) （略）② 当該研究の実施について、６①から③まで及び⑦から⑩までの事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること③ （略）⑶ 他の研究機関に既存試料・情報を提供しようとする場合（略）
ア 既存の試料及び要配慮個人情報を提供しようとする場
合必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コ
ンセントを受けない場合には、５の規定による説明事項（当該既存の試料及び要配慮個人情報を提供する旨を含む。）について口頭によりインフォームド・コンセント
を受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。ただし、これらの手続を行うことが困難な場合であって、次に掲げる(ア)か ら(ウ)までのいずれかの場合に該当するときは、当該手- 10 -(ウ)(ア)又 は (イ)のい ずれに も該 当せず、研 究対象者等に ６①、②及び⑥から⑨までの事項を通知した上で適切な同意を受けている場合又は次の①から③までに掲げる要件の全てを満たしている場合① 次に掲げるいずれかの要件を満たしていること（新設）(ⅰ)・(ⅱ) （略）② 当該研究の実施について、６①、②及び⑥から⑨までの事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること③ （略）⑶ 他の研究機関に既存試料・情報を提供しようとする場合（略）
ア 既存の試料及び要配慮個人情報を提供しようとする場
合必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コ
ンセントを受けない場合には、５の規定による説明事項（当該既存の試料及び要配慮個人情報を提供する旨を含む。）について口頭によりインフォームド・コンセント
を受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。ただし、これらの手続を行うことが困難な場合であって、次のいずれかに該当するときは、当該手続を行うことを要しない。

続を行うことを要しない。
(ア) （略）(イ) (ア)に該当せ ず、かつ、当該 既存の試 料及び要配慮個
人情報の取得時に５㉑に掲げる事項について同意を受け、その後、当該同意を受けた範囲内における研究の内容（提供先等を含む。）が特定された場合にあっては、当該特定された研究の内容についての情報を研究
対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障しているとき
（削る）

（削る）

（削る）

(ウ)

(ア)又 は(イ)に該当 せず 、かつ、 当該 既存の試料 及び要配慮個人情報を提供することについて、研究対象者等に６①から⑥まで及び⑨から⑪までの事項を通知した
上で適切な同意を受けているとき又は次に掲げる①から③までの全ての要件を満たしているとき① 次に掲げるいずれかの要件を満たしていること（
既存試料を提供する必要がある場合にあっては、当該既存試料を用いなければ研究の実施が困難である- 11 -

(ア)
(イ)

（略）
(ア)に該当 せず、当該既存 の試料及び要 配慮個人情報を提供することについて、可能な限り研究対象者等が拒否できる機会を設けるよう努め、次に掲げるいずれかの要件に該当する場合であって、９⑴に掲げる要件を全て満たし、９⑵の規定による適切な措置が講じられるとき①

学術研究機関 等に該当する研 究機関が当該既存の試料及び要配慮個人情報を学術研究目的で共同研究機関に提供する必要がある場合であって、研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないこと② 学術研究機関 等に該当する研 究機関に当該既存の試料及び要配慮個人情報を提供しようとする場合であって、当該研究機関が学術研究目的で取り扱う必要があり、研究対象者の権利利益を不当に侵害する
おそれがないこと③ 当該既存の試料及び要配慮個人情報を提供することに特段の理由がある場合であって、研究対象者等から適切な同意を受けることが困難であること(ウ) (ア)又 は (イ)のい ずれに も該 当しない場 合であって、 研
究対象者等に６①から⑤まで、⑧及び⑨の事項を通知した上で適切な同意を受けているとき又は次の①から③までに掲げる要件の全てを満たしているとき①(イ)①か ら ③ま で の い ず れ か の 要件 を 満た して い ること場合に限る。）(ⅰ) 学 術 研究 機 関等 に該当す る研 究機関が当 該既存の試料及び要配慮個人情報を学術研究目的で共同研究機関に提供する必要がある場合であって、研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがな
いこと(ⅱ) 学 術 研究 機 関等 に該当す る研 究機関に当 該既存の試料及び要配慮個人情報を提供しようとする場合であって、当該研究機関が学術研究目的で取り扱う必要があり、研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないこと(ⅲ) 当該既存の試料及び要配慮個人情報を提供する
ことに特段の理由がある場合であって、研究対象者等から適切な同意を受けることが困難であること② 当該既存の試料及び要配慮個人情報を他の研究機関へ提供することについて、６①から⑥まで及び⑨から⑪までの事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること

イ

③ （略）
ア以外の場合研究に用いられる情報（要配慮個人情報を除く。）の提供を行うときは、必ずしもインフォームド・コンセン
トを受けることを要しないが、インフォームド・コンセ
ントを受けない場合には原則として適切な同意を受けなけ れ ばな らない。ただ し、次の(ア)から(エ)までのい ずれかの要件に該当するときは、当該手続を行うことを要しない。
(ア) 当該研究に用いられる情報が、個人関連情報である
場合であって、次に掲げる①又は②のいずれかの場合- 12 -

（新設）

（新設）

（新設）

②

当該研究の実施並びに当該既存の試料及び要配慮
個人情報を他の研究機関へ提供することについて、
６①から⑤まで、⑧及び⑨の事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること③ （略）イ ア以外の場合研究に用いられる情報（要配慮個人情報を除く。）の提供を行うときは、必ずしもインフォームド・コンセン
トを受けることを要しないが、インフォームド・コンセ
ントを受けない場合には原則として適切な同意を受けな
ければな らな い。ただし、 次の(ア)か ら(ウ)ま でのいずれかに該当するときは、当該手続を行うことを要しない。
(ア)

当該研 究に用いられ る情 報が、個人 関連情報であ る場合であって、次に掲げるいずれかに該当するときに該当するとき① （略）② 提供先となる研究機関が、当該個人関連情報を個人情報として取得することが想定される場合であって、次に掲げるいずれかの場合に該当するとき

ア (ウ)①(ⅰ)か ら(ⅲ)まで の 規定 中「 試 料及 び 要配 慮個人情報」とあるのを、「個人関連情報」と読み
替 え た 場 合 に お け る ア (ウ)① (ⅰ)か ら (ⅲ)ま で に 掲 げ る
いずれかを満たしていること(ⅱ) 提供 先となる研究機関において研究対象者等の適切な同意が得られていることを当該研究に用いられる情報の提供を行う者が確認していること(イ) 適切な同意を受けることが困難な場合であって、当該研究に用いられる情報が匿名加工情報であるとき
（削る）

①
②

(ⅰ)

（削る）

(ウ)

(ア)又 は(イ)に 該当 せず 、かつ、 当該 研究に用い られる
情報の取得時に５㉑に掲げる事項について同意を受け- 13 -（略）
提供先となる研究機関が、当該個人関連情報を個人情報として取得することが想定される場合であって、 ア(イ)①から③までの規定中「試料及び要配慮個
人情報」とあるのを、「個人関連情報」と読み替え
た場 合にア(イ)①から③までのいずれかに該当するとき又は提供先となる研究機関において研究対象者等の適切な同意が得られていることを当該研究に用いられる情報の提供を行う者が確認しているとき
（新設）

（新設）

(イ)

(ア)に該当 せず、適切な同 意を受けるこ とが困難な場合であって、次に掲げるいずれかに該当するとき① 当該研究に用いられる情報が匿名加工情報である
とき② ①に該当せず、当該研究に用いられる情報が提供されることについて、可能な限り研究対象者等が拒否で きる機会を設けるよう努め、ア(イ)①から③までの規定中「試料及び要配慮個人情報」とあるのを、「当該研究に用いられる情報」と読み替えた場合にア(イ)①から③までのいずれかの要件に該当するときであって、９⑴に掲げる要件を全て満たし、９⑵の規定により適切な措置が講じられるとき（新設）

、その後、当該同意を受けた範囲内における研究の内容（提供先等を含む。）が特定された場合にあっては、当該特定された研究の内容についての情報を研究対
象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障しているとき(エ) (ア)か ら(ウ)までの いず れにも該 当せ ず、かつ、 適切な同意を受 ける ことが困難な場合であって、ア(ウ)①から③までの規定中「試料及び要配慮個人情報」とあるのを 、「 研究に用いら れる情報」 と読 み替えた場 合におけるア(ウ)①から③までに掲げる全ての要件を満たしているとき⑷

既存試料・情報の提供のみを行う者等の手続
既存試料・情報の提供のみを行う者等は、⑶の手続に加えて、次に掲げる全ての要件を満たさなければならない。
ア 既存試料・情報の提供のみを行う者が所属する機関の長（以下「所属機関の長」という。）は、既存試料・情報の提供が適正に行われることを確保するために必要な体制及び規程（試料・情報の取扱いに関する事項を含む。）を整備すること
イ 既存試料・情報の提供のみを行う者は、⑶ア(ア)又はイ(ア)①、 ②(ⅰ)若 し くは (イ)に より既存 試料 ・情報の提 供を行う場合、その提供について所属機関の長に報告することウ

既存試料・情報の提供のみを行う者は、⑶ア(イ)若しく
は (ウ)又 は イ (ア)② (ⅱ)、(ウ)若 し く は (エ)に よ り 既 存 試 料 ・ 情 報を提供しようとするときは、倫理審査委員会の意見を聴いた上で、所属機関の長の許可を得ていること- 14 -(ウ)

当 該研 究 に用 い られ る情 報が、(ア)又は(イ)に該当せ ず、適切な同意を受けることが困難な場合であって、ア(ウ)の 規定 中 「(ア)又 は(イ)のい ずれにも該 当しない場合 であって、研究対象者等に６①から⑤まで、⑧及び⑨の事項を通知した上で適切な同意を受けているとき又は」を削除し、「試料及び要配慮個人情報」とあるのを、「当該研究に用いられる情報」と読み替えた場合に、ア(ウ)の要件を満たすとき⑷ 既存試料・情報の提供のみを行う者の手続
既存試料・情報の提供のみを行う者は、⑶の手続に加えて、次に掲げる要件の全てを満たさなければならない。
ア 既存試料・情報の提供のみを行う者が所属する機関の長は、適正に既存試料・情報を提供するために必要な体制及び規程（試料・情報の取扱いに関する事項を含む。
）を整備することイ

既存試料・情報の提供のみを行う者は、⑶ア(ア)又はイ(ア)①若 しくは(イ)①により既存 試料・情報の 提供を行う場
合、その提供について既存試料・情報の提供のみを行う
機関の長が把握できるようにすること
ウ 既存試料・情報の提供のみを行う者は、⑶ア(イ)若しく
は(ウ)又 はイ (ア)② 、 (イ)② 若 しく は (ウ)に より 既 存試 料・ 情 報を提供しようとするときは、倫理審査委員会の意見を聴いた上で、既存試料・情報の提供のみを行う機関の長の既存試料・情報の提供のみを行う者が⑶ア(イ)若しくは(ウ)又は イ(ウ)若 し くは (エ)に より既存 試料 ・情報の提 供を行う場合には、所属機関の長は、当該既存試料・情報の提供に関する情報を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置かれることを確保すること⑸ ⑶の手続に基づく既存試料・情報の提供を受けて研究を実施しようとする場合
（略）
ア （略）
イ 既存試料・情報の提供を受ける場合（⑶ア(ア)又はイ(ア)① 若しくは(イ)に該当する場合を除く。）であって、次に掲げるいずれかの要件を満たしていること(ア) （略）(イ) ⑶ ア (イ)若 し く は (ウ)又 は イ(ウ)若し く は(エ)に該 当 する ことにより、特定の個人を識別することができる既存試料・情報の提供を受けて研究しようとする場合には、
６①から③まで及び⑦から⑩までの事項を研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、かつ研究が実施又は継続されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること（削る）

許可を得ていること
（新設）

エ

⑹
ア

外国にある者へ試料・情報を提供する場合の取扱い
外国にある者（個人情報保護法施行規則第16条に定める基準に適合する体制を整備している者を除く。以下ア及びイにおいて同じ。）に対し、試料・情報を提供する場合（当該試料・情報の取扱いの全部又は一部を外国に- 15 -⑸⑶の手続に基づく既存試料・情報の提供を受けて研究を実施しようとする場合
（略）
ア （略）
イ 既存試料・情報の提供を受ける場合（⑶ア(ア)又はイ(ア)①若しくは(イ)①に該当する場合を除く。）であって、次に掲げるいずれかの要件を満たしていること(ア) （略）(イ) ⑶ ア(ウ)又は イ (ウ)に該 当す ることによ り、特定の個 人を識別することができる既存試料・情報の提供を受けて研究しようとする場合には、６①、②及び⑥から⑨までの事項を研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、かつ研究が実施又は継続されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること(ウ) ⑶ ア(イ)又は イ (イ)②に 該当 することに より、既存試 料・情報の提供を受けて研究しようとする場合には、９⑴に掲げる要件を全て満たし、９⑵の規定による適切な措置を講ずること⑹ 外国にある者へ試料・情報を提供する場合の取扱い
ア 外国（個人情報保護委員会が個人情報保護法施行規則
第15条第１項各号のいずれにも該当する外国として定めるものを除く。以下同じ。）にある者（個人情報保護法
施行規則第16条に定める基準に適合する体制を整備してある者に委託する場合を含む。）は、当該者に対し試料・情報を提供することについて、あらかじめ、イに掲げる全ての情報を当該研究対象者等に提供した上で、研究対象者等の適切な同意を受けなければならない。ただし、次に掲げる(ア)から(ウ)までのいずれかの場合に該当する
ときは、この限りでない。
(ア)

提供 する試料・ 情報 の全てが 次に 掲げる①又 は②のいずれかの場合に該当するとき① 当該試料・情報（②に該当する研究に用いられる情報を除く。）の全てが次に掲げるいずれかの要件に該当し、当該試料・情報の提供について、当該試料・情報の提供を行う機関の長に報告すること(ⅰ)

適切な同意を受けることが困難な場合であって、提供しようとする試料が特定の個人を識別することができない状態にあり、提供先となる研究機
関において当該試料を用いることにより個人情報が取得されることがないこと(ⅱ) 適切な同意を受けることが困難な場合であって、提供しようとする研究に用いられる情報が匿名加工情報であること(ⅲ) 提供しようとする研究に用いられる情報が、個人関連情報（提供先となる研究機関が当該個人関連情報を個人情報として取得することが想定される場合を除く。）であること② 提供しようとする研究に用いられる情報が個人関連情報（提供先となる研究機関が当該個人関連情報
を個人情報として取得することが想定される場合に限る。）であって、次に掲げるいずれかの要件に該当し又は提供先となる研究機関において同意が得ら- 16 -いる者を除く。以下ア及びイにおいて同じ。）に対し、試料・情報を提供する場合（当該試料・情報の取扱いの全部又は一部を外国にある者に委託する場合を含む。）
は、当該者に対し試料・情報を提供することについて、研究対象者等の適切な同意を受けなければならない。ただし、次に掲げるいずれかに該当するときは、この限りでない。
(ア) 提供す る試料・情報 の全 てが次の① 又は②に該当 すること① 当該試料・情報（②に該当する研究に用いられる
情 報 を除く。）の全 てが次の(ⅰ)から(ⅲ)までのいず れかに該当し、当該試料・情報の提供について、当該試料・情報の提供を行う機関の長が把握できるようにしていること(ⅰ) 適切な同意を受けることが困難な場合であって、提供しようとする試料が特定の個人を識別することができない状態にあり、提供先において当該試料を用いることにより個人情報が取得されることがないとき(ⅱ) 適切な同意を受けることが困難な場合であって、提供しようとする研究に用いられる情報が匿名加工情報であるとき(ⅲ) 提供しようとする研究に用いられる情報が、個人関連情報（提供先が当該個人関連情報を個人情報として取得することが想定される場合を除く。
）であるとき② 提供しようとする研究に用いられる情報が個人関連情報（提供先が当該個人関連情報を個人情報として取得することが想定される場合に限る。）であって 、 次の(ⅰ)か ら(ⅲ)ま での いずれかに 該当し又は提 供先となる研究機関において同意が得られていることれていることを当該個人関連情報の提供を行う者が確認し、倫理審査委員会の意見を聴いた上で、当該個人関連情報の提供を行う機関の長の許可を得ていること(ⅰ) （略）(ⅱ) 学術 研究機関等に該当する外国にある者に当該個人関連情報を提供する場合であって、提供先となる研究機関が学術研究目的で取り扱う必要があり、研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないこと(ⅲ) 当該個人関連情報を提供することに特段の理由がある場合であって、提供先となる研究機関において研究対象者等の適切な同意を取得することが困難であること(イ) ⑴ イ(イ)② (ⅰ)ただ し書 きの規定 によ り要配慮個 人情報を新たに取得して、当該要配慮個人情報を外国にある者に提供する場合であって、次に掲げる全ての要件を満たしていることについて倫理審査委員会の意見を聴いた上で、試料・情報の提供を行う機関の長の許可を得ているとき①②

適切な同意を受けることが困難であること(ア)② (ⅰ)か ら(ⅲ)まで の規定中 「個 人関連情報 」とあるのを、「要配慮個人情報」と読み替えた場合に、(ア)② (ⅰ)か ら (ⅲ)ま で に掲 げ るい ずれ かの要件に 該当すること③ ８⑴に掲げる要件を全て満たし、８⑵の規定による適切な措置を講ずること④ イに掲げる全ての情報を研究対象者等に提供すること- 17 -

を当該個人関連情報の提供を行う者が確認し、倫理審査委員会の意見を聴いた上で、当該個人関連情報の提供を行う機関の長の許可を得ていること

(イ)

(ⅰ)
(ⅱ)

（略）
学術研究機関等に該当する外国にある者に当該個人関連情報を提供する場合であって、提供先が学術研究目的で取り扱う必要があり、研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないこと(ⅲ)

当 該 個 人 関 連 情 報 を 提 供 す る こと に 特 段 の 理 由がある場合であって、提供先において研究対象者
等の適切な同意を取得することが困難であること

適切な 同意を受ける ことが困難な場 合であっ て、 (ア)②(ⅰ)から(ⅲ)までの規定 中「 個人関連情 報」とあるの を、「試 料・情報」と読み替えた場合に(ア)に該当しない
とき に 、(ア)②(ⅰ)か ら(ⅲ)まで のいずれか に該当し、９ ⑴に掲げる要件を全て満たし、９⑵の規定による適切な措置を講ずるときは、倫理審査委員会の意見を聴いた
上で、試料・情報の提供を行う機関の長の許可を得て
いること
（新設）
（新設）

（新設）
（新設）

(ウ)

適切な同意を受けることが困難な場合であって、(ア)又は(イ)に該当しないときに、次に掲げる全ての要件を満たしていることについて倫理審査委員会の意見を聴いた上で、試料・情報の提供を行う機関の長の許可を得ているとき① （略）② 当該研究の実施及び当該試料・情報の外国にある者への提供について、あらかじめ、イに掲げる全ての情報並びに６①から⑥まで、⑨及び⑩の事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること③ （略）イ 外国にある者に対し、試料・情報を提供する者が、アの規定において、研究対象者等に提供しなければならな
い情報は以下のとおりとする。
①～③ （略）ウ （略）２ （略）３ 試料・情報の提供に関する記録⑴ 試料・情報の提供を行う場合
研究責任者又は試料・情報の提供のみを行う者は、当該試料・情報の提供に関する記録を作成し、当該記録に係る
当該試料・情報の提供を行った日から３年を経過した日までの期間保管しなければならない。なお、研究協力機関においては、試料・情報の提供のみを行う者は、その提供について、当該研究協力機関の長に報告しなければならない。
⑵ 試料・情報の提供を受ける場合
他の研究機関等から試料・情報の提供を受ける場合は、研究者等は、当該試料・情報の提供を行う者によって適切- 18 -(ウ)

適切な同意を受けることが困難な場合であって、(ア)又は(イ)に該当しないときに、次の①から③までに掲げる要件の全てを満たしていることについて倫理審査委
員会の意見を聴いた上で、試料・情報の提供を行う機関の長の許可を得ていること① （略）② 当該研究の実施及び当該試料・情報の外国にある者への提供について、６①から⑤まで、⑧及び⑨の事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること③ （略）
外国にある者に対し、試料・情報を提供する者は、ア
により研究対象者等の適切な同意を受けようとする場合には、あらかじめ、次に掲げる情報を当該研究対象者等に提供しなければならない。
①～③ （略）ウ （略）２ （略）３ 試料・情報の提供に関する記録⑴ 試料・情報の提供を行う場合
研究責任者又は試料・情報の提供のみを行う者は、当該試料・情報の提供に関する記録を作成し、当該記録に係る
当該試料・情報の提供を行った日から３年を経過した日までの期間保管しなければならない。なお、研究協力機関においては、試料・情報の提供のみを行う者は、その提供について、当該研究協力機関の長が把握できるようにしなければならない。
⑵ 試料・情報の提供を受ける場合
他の研究機関等から研究に用いられる試料・情報の提供を受ける場合は、研究者等は、当該試料・情報の提供を行イ

な手続がとられていること等を確認するとともに、当該試料・情報の提供に関する記録を作成しなければならない。
研究責任者は、研究者等が作成した当該記録を、当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までの期間保管しなければならない。
４ （略）５ 説明事項（略）①～⑮ （略）⑯ 外国にある者に対して試料・情報を提供する場合には、
１⑹イに規定する情報⑰～⑳ （略）㉑ 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対
象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨、同意を受ける時点において想定される内容並びに実施される研究及び提供先となる研究機関に関する情報を研究対象者等が確認する方法㉒ （略）６ 研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置くべき事項（略）①・② （略）③ 利用又は提供を開始する予定日④～⑨ （略）⑩ ⑨の研究対象者等の求めを受け付ける方法⑪ 外国にある者に対して試料・情報を提供する場合には、
１⑹イに規定する情報（削る）- 19 -

う者によって適切な手続がとられていること等を確認するとともに、当該試料・情報の提供に関する記録を作成しなければならない。
研究責任者は、研究者等が作成した当該記録を、当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までの期間保管しなければならない。
４ （略）５ 説明事項（略）①～⑮ （略）（新設）⑯～⑲ （略）⑳ 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対
象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容㉑（略）
６ 研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置くべき事項（略）①・② （略）（新設）③～⑧ （略）⑨ ⑧の研究対象者等の求めを受け付ける方法（新設）
７

同意を受ける時点で特定されなかった研究への試料・情報の利用の手続７

研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況
における研究の取扱い
研究者等は、あらかじめ研究計画書に定めるところにより、次に掲げる全ての要件に該当すると判断したときは、研究対象者等の同意を受けずに研究を実施することができる。ただし、当該研究を実施した場合には、速やかに、５の規定による説明事項を記載した文書又は電磁的方法によりインフォームド・コンセントの手続を行わなければならない。
①～④ （略）
８ インフォームド・コンセントの手続等の簡略化
１又は４の規定において、次の⑴①から④までに掲げる要件を全て満たし、⑵①から③までに掲げる措置を講ずる場合には、１又は４の規定に基づきインフォームド・コンセントの手続等の簡略化を行うことができる。
⑴ 研究者等は、次に掲げる全ての要件に該当する研究を実施しようとする場合には、当該研究の実施について研究機
関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、
１及び４に規定されているとおり手続の一部を簡略化することができる。
①～③ （略）④ 社会的に重要性が高い研究と認められるものであること （１⑹ア(イ)に基づき外国にある者へ試料・情報を提供する場合に限る。）- 20 -

研究者等は、研究対象者等から同意を受ける時点で想定される試料・情報の利用目的等について可能な限り説明した場
合であって、その後、利用目的等が新たに特定されたときは、研究計画書を作成又は変更した上で、新たに特定された利用目的等についての情報を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障しなければならない。
８ 研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況
における研究の取扱い
研究者等は、あらかじめ研究計画書に定めるところにより、次に掲げる要件の全てに該当すると判断したときは、研究対象者等の同意を受けずに研究を実施することができる。ただし、当該研究を実施した場合には、速やかに、５の規定による説明事項を記載した文書又は電磁的方法によりインフォームド・コンセントの手続を行わなければならない。
①～④ （略）
９ インフォームド・コンセントの手続等の簡略化
１又は４の規定において、⑴①から④までに掲げる要件を全て満たし、⑵①から③までに掲げる手続が認められる場合には、１又は４の規定に基づきインフォームド・コンセントの手続等の簡略化を行うことができる。
⑴ 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者は、次に掲げる要件の全てに該当する研究を実施しようとする場
合には、当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、１及び４に規定されているとおり手続の一部を簡略化することができる。
①～③ （略）④ 社会的に重要性が高い研究と認められるものであるこ
と

⑵

（略）
⑵ （略）
同意の撤回等
10 同意の撤回等（略）（略）①・② （略）①・② （略）③ ７の規定によるインフォームド・コンセントの手続にお③ ８の規定によるインフォームド・コンセントの手続における、研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対ける、研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対
する拒否
する拒否
④ （略）
④ （略）
第９ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の第９ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等
手続等
１ 代諾の要件等
１ 代諾の要件等⑴ 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、第⑴ 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、第８の規定による手続において代諾者等からインフォームド８の規定による手続において代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、次に掲げる全ての要件を・コンセントを受ける場合には、次に掲げる要件の全てを満たさなければならない。
満たさなければならない。
ア （略）
ア （略）
イ 研究対象者が次に掲げるいずれかに該当していること
イ 研究対象者が次に掲げる(ア)から(ウ)までのいずれかの場合に該当していること(ア)～(ウ) （略）(ア)～(ウ) （略）⑵・⑶ （略）⑵・⑶ （略）２ （略）２ （略）第５章 研究により得られた結果等の取扱い
第５章 研究により得られた結果等の取扱い
第10 研究により得られた結果等の説明
第10 研究により得られた結果等の説明
１ 研究により得られた結果等の説明に係る手続等
１ 研究により得られた結果等の説明に係る手続等⑴ 研究責任者は、実施しようとする研究及び当該研究によ⑴ 研究責任者は、実施しようとする研究及び当該研究により得られる結果等の特性を踏まえ、当該研究により得られり得られる結果等の特性を踏まえ、当該研究により得られる結果等の研究対象者への説明方針を定め、研究計画書にる結果等の研究対象者への説明方針を定め、研究計画書に記載しなければならない。当該方針を定める際には、次に記載しなければならない。当該方針を定める際には、次に掲げる全ての事項について考慮する必要がある。
掲げる事項について考慮する必要がある。
ア～ウ （略）ア～ウ （略）⑵～⑸ （略）⑵～⑸ （略）９- 21 -

２ （略）
２ （略）第６章 研究の信頼性確保
第６章 研究の信頼性確保
第11・第12 （略）第11・第12 （略）第13 研究に係る試料及び情報等の保管
第13 研究に係る試料及び情報等の保管⑴ 研究者等は、研究に用いられる情報及び試料・情報に係る⑴ 研究者等は、研究に用いられる情報及び当該情報に係る資資料（試料・情報の提供に関する記録を含む。以下「情報等料（研究に用いられる試料・情報の提供に関する記録を含む」という。）を正確なものにしなければならない。
。以下「情報等」という。）を正確なものにしなければならない。
⑵～⑹ （略）⑵～⑹ （略）第14 （略）第14 （略）第７章 （略）第７章 （略）第８章 倫理審査委員会
第８章 倫理審査委員会
第16 倫理審査委員会の設置等
第16 倫理審査委員会の設置等
１ 倫理審査委員会の設置の要件
１ 倫理審査委員会の設置の要件
倫理審査委員会の設置者は、次に掲げる全ての要件を満た
倫理審査委員会の設置者は、次に掲げる要件の全てを満た
していなければならない。
していなければならない。
①～③ （略）①～③ （略）２ （略）２ （略）第17 倫理審査委員会の役割・責務等
第17 倫理審査委員会の役割・責務等
１ 役割・責務
１ 役割・責務⑴～⑷ （略）⑴～⑷ （略）⑸ 倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、⑴⑸ 倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、⑴の規定により審査を行った研究に関連する情報の漏えい等の規定により審査を行った研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点並びに当該研究の実、研究対象者等の人権を尊重する観点並びに当該研究の実施上の観点及び審査の中立性若しくは公正性の観点から重施上の観点及び審査の中立性若しくは公正性の観点から重大な懸念が生じたことを知った場合には、速やかに倫理審
大な懸念が生じた場合には、速やかに倫理審査委員会の設査委員会の設置者に報告しなければならない。
置者に報告しなければならない。
⑹ （略）
⑹ （略）
２ 構成及び会議の成立要件等
２ 構成及び会議の成立要件等⑴ 倫理審査委員会の構成は、研究計画書の審査等の業務を⑴ 倫理審査委員会の構成は、研究計画書の審査等の業務を適切に実施できるよう、次に掲げる全ての要件を満たさな
適切に実施できるよう、次に掲げる要件の全てを満たさな- 22 -

ければならず、①から③までに掲げる者については、それければならず、①から③までに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねることはできない。会議の成立についぞれ他を同時に兼ねることはできない。会議の成立についても同様の要件とする。
ても同様の要件とする。
①～⑥ （略）①～⑥ （略）⑵～⑹ （略）⑵～⑹ （略）３ 迅速審査等
３ 迅速審査等⑴ 倫理審査委員会は、次に掲げるいずれかの審査に該当す⑴ 倫理審査委員会は、次に掲げるいずれかに該当する審査る場合、当該倫理審査委員会が指名する委員による審査（について、当該倫理審査委員会が指名する委員による審査
以下「迅速審査」という。）を行い、意見を述べることが（以下「迅速審査」という。）を行い、意見を述べることできる。迅速審査の結果は倫理審査委員会の意見として取ができる。迅速審査の結果は倫理審査委員会の意見としてり扱うものとし、当該審査結果は全ての委員に報告されな取り扱うものとし、当該審査結果は全ての委員に報告されければならない。
なければならない。
①～④ （略）①～④ （略）
⑵ （略）
⑵ （略）
４ （略）
４ （略）
第９章 個人情報等、試料及び死者の試料・情報に係る基本的責務 第９章 個人情報等、試料及び死者の試料・情報に係る基本的責務
第18 個人情報の保護等
第18 個人情報の保護等
１・２ （略）
１・２ （略）３ 死者の試料・情報の取扱い
３ 死者の試料・情報の取扱い
研究者等及び研究機関の長は、死者の尊厳及び遺族等の感研究者等及び研究機関の長は、死者の尊厳及び遺族等の感情に鑑み、死者について特定の個人を識別することができる情に鑑み、死者について特定の個人を識別することができる
試料・情報に関しても、この指針の規定のほか、個人情報保
試料・情報に関しても、生存する個人に関する情報と同様に護法、条例等の規定に準じて適切に取り扱い、必要かつ適切、この指針の規定のほか、個人情報保護法、条例等の規定にな措置を講ずるよう努めなければならない。
準じて適切に取り扱い、必要かつ適切な措置を講ずるよう努
めなければならない。
第10章 その他
第10章 その他
第19 施行期日第19 施行期日
この指針は、令和５年７月１日から施行する。
この指針は、令和４年４月１日から施行する。
第20・第21 （略）第20・第21 （略）- 23 -