2022 年 12 月(第 1 版)
日本標準商品分類番号 872655

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領 2013 に準処して作成

抗真菌剤

ルリコナゾールクリーム 1%「イワキ」
ルリコナゾール軟膏 1%「イワキ」
Luliconazole Cream1%・Ointment1%“IWAKI“（ルリコナゾール製剤）剤形

ルリコナゾールクリーム 1%「イワキ」
ルリコナゾール軟膏 1%「イワキ」：クリーム剤：軟膏剤

ルリコナゾール含量

規 格 ・ 含 量

ルリコナゾールクリーム 1%「イワキ」
ルリコナゾール軟膏 1%「イワキ」

一

般

名

：1g 中 10mg(1%)：1g 中 10mg(1%)

和名：ルリコナゾール
洋名：Luliconazole

製造販売承認年月日
薬価基準収載年月日
発
売
年
月
日

ルリコナゾールクリーム 1%「イワキ」
製造販売承認年月日 ：2022 年 8 月 15 日
薬価基準収載年月日 ：2022 年 12 月 9 日
発 売 年 月 日 ：2022 年 12 月 9 日
ルリコナゾール軟膏 1%「イワキ」
製造販売承認年月日 ：2022 年 8 月 15 日
薬価基準収載年月日 ：2022 年 12 月 9 日
発 売 年 月 日 ：2022 年 12 月 9 日

開発・製造販売（輸入）・提携・販売会社名

製造販売元：岩城製薬株式会社

担 当 者 の 連 絡 先 ・
電 話 番 号 ・ FAX 番 号
マーケティング部 学術グループ
TEL 03-6626-6251 FAX 03-6626-6261
問 い 合 わ せ 窓 口
受付時間：土、日、祝日を除く 9:00～17:00
医療関係者向けホームページ https://www.iwakiseiyaku.co.jp/medical.html
本ＩＦは 2022 年 12 月作成の添付文書の記載に基づき作成した。
最新の添付文書情報は、医薬品医療機器総合情報提供 HP にてご確認ください。
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html

IF 利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－
１．医薬品インタビューフォームの作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書(以下、添付文書と略す)がある。
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の提供や追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビューフォーム」（以下、IF と略す）の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会において IF 記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9月に日病薬医薬情報委員会において IF 記載要領 2008 が策定された。
IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データとして提供する事（e-IF）が原則となった。この変更に合わせて、添付文書において｢効能・効果の追加｣、｢警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂｣などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版の e-IF が提供される事となった。
最新版の e-IF は、（独）医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、e-IF を掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせて e-IF の情報を検討する組織を設置して、個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
平成 20 年より年 4 回のインタビューフォーム検討会を開催して指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、IF 記載要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった。
２．ＩF とはIF は「添付文書などの情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、
医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置づけられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供された IF は、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［IF の様式］①規格は A4 版、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体(図表は除く)で記載し、1 色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場には、電子媒体
ではこれに従うものとする。
②IF 記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。

③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「IF 利用手引きの概要」の全文を記載するものとし、2 頁にまとめる。
［IF の作成］①IF は原則として製剤の投与経路別(内服剤、注射剤、外用剤)に作成される。
②IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師
をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「IF 記載要領 2013」と略す）により作成された IF は、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体(PDF)から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［IF の発行］①「IF 記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「IF 記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果または再評価結果(臨床再評価)が公表された時
点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはIF が改訂される。
３．IF の利用にあたって｢IF 記載要領 2013｣においては、PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体の IF については、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は｢医薬品インタビューフォーム作成の手引き｣に従って作成・提供するが、IF の原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付
文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師自らが整備するとともに、IF の利用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保から記載されている「臨床成績」や「おもな外国での発売状況」に関する事項は承認条項にもかかわることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IF は日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。また製薬企業は、IF があくまでも添付文書を補完する情報資材であり、今後インターネットでの公開などもふまえ、薬事法上の広告規制に抵
触しないよう留意し作成されていることを理解して、情報を活用する必要がある。
（2013 年 4 月改訂）

目 次
Ⅰ．概要に関する項目........................................................... 1
１．開発の経緯 .............................................................. 1
２．製品の治療学的・製剤学的特性 ............................................. 1
Ⅱ．名称に関する項目........................................................... 2
１．販売名 .................................................................. 2
２．一般名 .................................................................. 2３．構造式又は示性式......................................................... 2４．分子式及び分子量......................................................... 2５．化学名(命名法）.......................................................... 2
６．慣用名,別名,略号,記号番号 ................................................ 2
７．CAS 登録番号 ............................................................. 2
Ⅲ．有効成分に関する項目....................................................... 3
１．物理化学的性質........................................................... 3
２．有効成分の各種条件下における安定性 ....................................... 3
３．有効成分の確認試験法..................................................... 4
４．有効成分の定量法......................................................... 4
Ⅳ．製剤に関する項目........................................................... 5１．剤形 .................................................................... 5２．製剤の組成 .............................................................. 5３．用時溶解して使用する製剤の調製法 ......................................... 6
４．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 ......................................... 6５．製剤の各種条件下における安定性 ........................................... 6
６．溶解後の安定性........................................................... 7
７．他剤との配合変化（物理化学的変化） ....................................... 7
８．溶出性 .................................................................. 7
９．生物学的試験法........................................................... 710．製剤中の有効成分の確認試験法 ............................................. 7
11．製剤中の有効成分の定量法................................................. 7
12．力価 .................................................................... 7
13．混入する可能性のある夾雑物 ............................................... 7
14．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報 ........................... 8
15．刺激性 .................................................................. 8
16．その他 .................................................................. 8
Ⅴ．治療に関する項目........................................................... 9
１．効能又は効果 ............................................................ 9
２．用法及び用量 ............................................................ 9３．臨床成績 ................................................................ 9
Ⅵ．薬効薬理に関する項目...................................................... 10
１．薬理学的に関連のある化合物又は化合物群 .................................. 10
２．薬理作用 ............................................................... 10
Ⅶ．薬物動態に関する項目...................................................... 15
１．血中濃度の推移・測定法.................................................. 15
２．薬物速度論的パラメータ.................................................. 15
３．吸収 ................................................................... 15４．分布 ................................................................... 15
５．代謝 ................................................................... 16
６．排泄 ................................................................... 17

７．トランスポーターに関する情報 ............................................ 17
８．透析等による除去率...................................................... 17
Ⅷ．安全性(使用上の注意等）に関する項目 ....................................... 18
１．警告内容とその理由...................................................... 18
２．禁忌内容とその理由 （原則禁忌を含む） ................................... 18
３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ............................ 18
４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ............................ 18
５．慎重投与内容とその理由.................................................. 18
６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 .................................. 18
７．相互作用 ............................................................... 18
８．副作用 ................................................................. 18
９．高齢者への投与.......................................................... 19
10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ............................................ 19
11．小児等への投与.......................................................... 19
12．臨床検査結果に及ぼす影響................................................ 19
13．過量投与 ............................................................... 19
14．適用上の注意 ........................................................... 19
15．その他の注意 ........................................................... 19
16．その他 ................................................................. 19
Ⅸ．非臨床試験に関する項目.................................................... 20
１．薬理試験 ............................................................... 20
２．毒性試験 ............................................................... 20
Ⅹ．管理的事項に関する項目.................................................... 20
１．規制区分 ............................................................... 20
２．有効期間又は使用期限.................................................... 20
３．貯法・保存条件.......................................................... 20
４．薬剤取扱い上の注意点.................................................... 20
５．承認条件等 ............................................................. 21
６．包装 ................................................................... 21
７．容器の材質 ............................................................. 21
８．同一成分・同効薬........................................................ 21
９．国際誕生年月日.......................................................... 21
10．製造販売承認年月日及び承認番号 .......................................... 21
11．薬価基準収載年月日...................................................... 21
12．効能･効果追加、用法･用量変更追加等の年月日及びその内容 .................. 21
13．再審査結果,再評価結果公表年月日及びその内容 ............................. 21
14．再審査期間 ............................................................. 21
15．投薬期間制限医薬品に関する情報 .......................................... 21
16．各種コード ............................................................. 22
17．保険給付上の注意........................................................ 22
ⅩⅠ．文献 ................................................................... 22
１．引用文献 ............................................................... 22２．その他の参考文献........................................................ 22
ⅩⅡ．参考資料 ............................................................... 22
１．主な外国での発売状況.................................................... 22
２．海外における臨床支援情報................................................ 22
ⅩⅢ．備考 ................................................................... 22
その他の関連資料 ........................................................... 22

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯
ルリコナゾールは、短期間塗布で十分な臨床上の有用性を示す新規イミダゾール系抗真菌薬の創成を目的として不斉合成法を用いた光学活性化合物の探索研究を進めた結果、
日本農薬株式会社により 1995 年に見いだされた。
ルリコナゾールの特徴
・ジチオラン骨格を有し、光学異性体のＲ-エナンチオマーのみを選択的に合成した
イミダゾール系抗真菌薬である。
・ヒト皮膚真菌症の主要な原因真菌に対し抗菌活性を示す。
・作用機序は、他のイミダゾール系抗真菌薬と同様に、ラノステロール 14α 位脱メ
チル化反応を阻害し、真菌細胞膜成分であるエルゴステロール合成を阻害する。
本邦では 1%の規格を有する外皮用剤として 2005 年にクリーム剤、液剤、2013 年に軟膏剤が上市されている。白癬、皮膚カンジダ症及び癜風に対する臨床効果が確認され適応症とされている。また、足白癬、皮膚カンジダ症において短期間で優れた臨床効果を示すことが知られている。1)
本薬が高い抗真菌活性を有することから臨床的有用性が高いと判断し、当社においてもルリコナゾールクリーム 1%「イワキ」及びルリコナゾール軟膏 1%「イワキ」を後発医薬品として開発し、2022 年 8 月に製造販売承認を取得した。
本剤は、日本農薬株式会社との開発・製造及び販売に関する特許実施権許諾契約による開示情報に基づき、後発医薬品として承認を取得している。
本剤は診療報酬上の後発医薬品に該当する。
なお、ルリコナゾール 5%の規格を有する爪真菌症用外用剤が本邦にて活用されているが、ルリコナゾール 1%外皮用剤は爪真菌症には適応を持たないので注意されたい。

２．製品の治療学的・製剤学的特性(1) イミダゾール系抗真菌薬であるルリコナゾールの抗真菌作用により、白癬、カンジダ症、癜風の皮膚真菌症に対して治療効果を期待する。
［Ⅴ.治療に関する項目］［Ⅵ.薬効薬理に関する項目］(2)次の患者には使用しない。本剤の成分に過敏症の既往歴がある。
［【禁忌】、Ⅶ.安全性（使用上の注意等）に関する報告］(3)副作用として接触皮膚炎等、そう痒、発赤、刺激感、疼痛、湿疹、ほてり、熱感、
灼熱感、水疱の皮膚症状、また BUN 上昇、尿たんぱく増加の臨床検査値異常が報告されており、注意を促している。
［Ⅶ.安全性（使用上の注意等）に関する報告、副作用］(4)1 日 1 回患部に塗布する。
［Ⅴ．治療に関する項目］(5)クリームは水中油型の乳剤性基剤、軟膏は液滴分散型の油性軟膏剤である。

1Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名(1)和名（命名法）(2)洋名（命名法）(3)名称の由来

ルリコナゾールクリーム 1% ルリコナゾール軟膏 1%｢イワキ｣｢イワキ｣
Luliconazole
Luliconazole
Cream 1% ”IWAKI”
Ointment 1% ”IWAKI”
一般名＋剤形＋規格＋製造販売会社略称

２．一般名(1)和名(命名法）：ルリコナゾール (JAN)(2)洋名(命名法）：Luliconazole (JAN、INN)(3)ステム：ミコナゾール誘導体 抗真菌薬：－conazole
３．構造式又は示性式

４．分子式及び分子量
分子式：C14H9Cl2N3S2
分子量：354.28
５．化学名(命名法）(－)-(E)-[(4R)-4-(2,4-dichlorophenyl)- 1,3-dithiolan-2-ylidene](1H-imidazol-1yl)acetonitrile（IUPAC）
６．慣用名,別名,略号,記号番号
該当資料なし７．CAS 登録番号187164-19-8

2

Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質(1)外観・性状微黄色から淡黄色の結晶又は結晶性の粉末で、においはない。
(2)溶解性本品は N,N-ジメチルホルムアミド又はアセトンに溶けやすく、アセトニトリル又はメタノールにやや溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
(3)吸湿性認められない。
(4)融点(分解点),沸点,凝固点
融点：150～153℃(5)酸塩基解離定数pKa4.65(6)分配係数pH
分配係数（1-オクタノール/緩衝液）
2.21
1.95
2.56
2.27
2.89
2.60
3.31
3.02
4.00
3.78
4.92
4.24
6.23
4.30
7.16
4.34
(7)その他の主な示性値
旋光度
比旋光度〔α〕20D-27.0～-32.0°（乾燥後、0.5g、アセトン 10mL、100mm）
吸光度
吸光度Ｅ1cm1% （295nm）：489～505(乾燥後、10mg、メタノール 1000mＬ)
２．有効成分の各種条件下における安定性(1) 各種条件下における安定性
試験
保存条件
包装
暗所
長期
透明ポリエチレン袋
25℃、60%RH

加速
苛酷・温度
苛酷・湿度

暗所
40℃、75%ＲＨ
暗所
60℃
暗所
60℃、75%RH
暗所
40℃、90%RH

結果
63 ヶ月全試験項目の適合を確認に入れ輪ゴムで封をし、さらに黒色ポリエチレン袋に入れ輪ゴムで封60 ヶ月全試験項目適合を確認

褐色ガラス瓶密栓

3 ヶ月全試験項目の適合を確認

9 ヶ月全試験項目適合を確認
6 ヶ月全試験項目適合を確認

3 ヶ月全試験項目の適合を確認
褐色ガラス瓶開放3

3 ヶ月全試験項目の適合を確認

(2) 各種条件下における安定性（続き）
試験
保存条件
25℃
苛酷・光
白色蛍光灯下 120
万 lux/hr 後25℃
白色蛍光灯下 120
万 lux/hr 後に近紫
外線蛍光灯 200W・
hr/m2

包装

結果

シャーレ
ポリ塩化ビニリデン
製フィルムでカバー

外観が淡黄色化し、含量の低下と Z体の増加、微量のその他分解物の生成を認めた。 なお、同条件下、ア
ルミ箔で覆ったものでは、品質に影響する変化は認められなかった。

(3) 強制分解による生成物
熱、アルカリ水溶液中では S-E 体、酸水溶液中、光照射では R-Z 体が主に生成する。
ルリコナゾール
主要な生成物(S)-(＋)-(E)-[4-(2,4S-E 体
dichlorophenyl)-1,3dithiolan-2-ylidene]-1imidazolylacetonitrile(－)-(E)-[(4R)-4-(2,4-dichlorophenyl)1,3-dithiolan-2-ylidene](1H-imidazol-1yl)acetonitrile

R-Z 体(R)-(Z)-［4-（2,4dichlorophenyl）-1,3dithiolan-2-ylidene］-1imidazolylacetonitrile

３．有効成分の確認試験法(1)アルカリ性で融解炭化後、酸性とするとき、発生する硫化水素ガスを酢酸鉛(Ⅱ)試液で潤したろ紙の変色で確認。
(2)日本薬局方 炎色反応試験法(2)(ハロゲン化合物）(3)紫外可視吸光度測定法(4)赤外吸収スペクトル測定法(臭化カリウム錠剤法)
４．有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー

4Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形(1)投与経路
経皮(2)剤形の区別、規格及び性状
製品名

剤形の区別

ルリコナゾールクリーム 1%｢イワキ｣クリーム

ルリコナゾール軟膏 1%｢イワキ｣

軟膏剤

製品名
ルリコナゾールクリーム 1%｢イワキ｣ルリコナゾール軟膏 1%｢イワキ｣(3)製剤の物性
ルリコナゾールクリーム 1%｢イワキ｣pH 5.0～7.0（4g を水 40mL に分散した液）
ルリコナゾール軟膏 1%「イワキ」
粘度
2000～4000（mPa･s）(4)識別コード該当しない(5)無菌の有無
無菌製剤ではない(6)酸価、ヨウ素価等
該当資料なし性状
色調・剤形：白色のクリームにおい：わずかに特異なにおい
色調・剤形：白色～微黄色の軟膏におい：わずかに特異なにおい

規格
1g 中 ルリコナゾール 10mg

２．製剤の組成(1) 有効成分(活性成分)の含量
製品名
含量
ルリコナゾールクリーム 1%｢イワキ｣1g 中 ルリコナゾール 10mg
ルリコナゾール軟膏 1%｢イワキ｣(2)添加物
製品名
添加物
基剤
セトステアリルアルコール 中鎖脂肪酸トリグリセリド
ミリスチン酸イソプロピル
乳化剤
ルリコナゾール
ステアリン酸ソルビタン、ポリソルベート 60
クリーム 1%｢イ 溶解補助剤
プロピレングリコール
ワキ｣
抗酸化剤
ジブチルヒドロキシトルエン
保存料
パラオキシ安息香酸メチル、ベンジルアルコール

5

(1%)

(1%)

製品名

添加物

ルリコナゾール
軟膏 1%｢イワキ｣基剤
合成スクワラン、サラシミツロウ、白色ワセリン
界面活性剤
ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油 60、ポリソルベート 60
溶解剤
ベンジルアルコール、N-メチル-2-ピロリドン
溶解補助剤
プロピレングリコール
安定化剤
ジブチルヒドロキシトルエン、乳酸(3)添付溶解液の組成及び用量該当しない
３．用時溶解して使用する製剤の調製法
該当しない
４．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意
該当しない
５．製剤の各種条件下における安定性
加速試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度 75%、6 ヵ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ルリコナゾールクリーム 1%「イワキ」及びルリコナ
ゾール軟膏 1%「イワキ」は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。2)
表 40℃75%RH における安定性試験
包装
項目
試験開始時
製品名
ルリコナ
ゾール
クリーム
1%
「イワ
キ」

チューブ

製品名

包装

ルリコナ
ゾール
軟膏 1%
「イワ
キ」

チューブ

外観
確認試験
純度試験
粘度(Pa･s)※pH
含有率
残存率として(%)
項目
外観
確認試験
純度試験
粘度(Pa･s)含有率
残存率として(%)(3 ロット 3 回の平均値)

適合
適合
適合
1710
6.3

2 カ月
適合
適合
適合
1524
6.0

4 カ月
適合
適合
適合
1555
5.4

6 カ月
適合
適合
適合
1294
5.5

100.0%

99.7%

98.3%

99.6%

試験開始時
適合
適合
適合
3202

2 カ月
適合
適合
適合
3181

4 カ月
適合
適合
適合
3147

6 カ月
適合
適合
適合
3080

100.0%

100.7%

100.4%

100.2%※クリーム粘度については参考値

6

（参考試験）25℃60%RH 12 ヶ月
最終包装製品を用いた 25℃、相対湿度 60%、12 ヵ月の安定性試験の結果、ルリ
コナゾールクリーム 1%「イワキ」及びルリコナゾール軟膏 1%「イワキ」の外観及び含量等は規格の範囲内であった。2)
表

25℃65%RH における安定性試験

製品名

包装

項目

ルリコナ
ゾール
クリーム
1%
「イワ
キ」

チューブ

外観
確認試験
純度試験
粘度(Pa･s)※pH
含有率
残存率として(%)

製品名

包装

項目

チューブ

外観
確認試験
純度試験
粘度(Pa･s)含有率
残存率として(%)

ルリコナ
ゾール
軟膏 1%
「イワ
キ」

(3 ロット 3 回の平均値)

試験開
始時
適合
適合
適合
1710
6.3
100.0%
試験開始
時
適合
適合
適合
3202
100.0%

2 カ月

4 カ月

6 カ月

9 ヶ月

12 ヶ月

適合
適合
適合
適合
適合
適合
3 カ月 1504
6.0
5.4

適合
適合
適合
1625
5.5

適合
適合
適合
1478
6.2

適合
適合
適合
1486
6.0

99.7%

99.6%

100.0%

99.5%

98.3%

3 カ月

6 カ月

9 ヶ月

12 ヶ月

適合
適合
適合
3121

適合
適合
適合
3222

適合
適合
適合
3304

適合
適合
適合
3207

99.7%

102.1%

100.0%

100.6%※クリーム粘度については参考値
６．溶解後の安定性
該当しない。
７．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし８．溶出性
該当しない
９．生物学的試験法
該当しない
10．製剤中の有効成分の確認試験法(1)日本薬局方 炎色反応試験法(2)(ハロゲン化合物）(2)薄層クロマトグラフィー
11．製剤中の有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー
12．力価
該当しない
13．混入する可能性のある夾雑物「Ⅲ.2.有効成分の各種条件下における安定性 (2)強制分解による生成物」参照

7

14．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報
該当資料なし15．刺激性
該当資料なし（参考試験）3)
ウサギの正常皮膚及び損傷皮膚において、皮膚一次刺激性の有無及びその程度をDraize の方法により検討した結果、ルリコナゾールクリーム 1%「イワキ」及びルリコナゾー
ル軟膏 1%「イワキ」は、その標準製品とともに「弱い刺激物」と評価された。
16．その他
特になし

8

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果
下記の皮膚真菌症の治療
1.白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬
2.カンジダ症：間擦疹、指間びらん症
3.癜風
２．用法及び用量
1日1回患部に塗布する。
３．臨床成績
(1)臨床データパッケージ
該当資料なし(2)臨床効果
該当資料なし(2)臨床薬理試験
該当資料なし(3)探索的試験
該当資料なし(4)検証的試験
1) 無作為化並行用量反応試験
該当資料なし2) 比較試験
該当資料なし3) 安全性試験
該当資料なし4) 患者・病態別試験
該当資料なし(5)治療的使用
1) 使用成績調査・特定使用成績調査・製造販売後臨床試験
該当しない
2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当しない

9

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連のある化合物又は化合物群
イミダゾール系抗真菌外用剤
２．薬理作用(1)作用部位・作用機序
1)作用部位
皮膚2)作用機序イミダゾール系抗真菌薬の一つであり、真菌細胞のエルゴステロール合成を阻害するため、真菌細胞膜の正常な機能が失われ、真菌発育阻害をもたらす。4)(2)薬効を裏付ける試験成績
有効成分ルリコナゾールの抗真菌活性を確認した。また生物学的同等性試験において標準製剤との生物学的同等性を確認した。
1)有効成分ルリコナゾールの抗真菌活性 5)
有効成分ルリコナゾールは、Trichophyton 属、Candida albicans、Malassezia 属に対し、既存抗真菌薬とも遜色のない in vitro 抗真菌活性が確認されている。MIC において有効成分ルリコナゾールは皮膚糸状菌(T. rubrum および T. mentagrophytes)に対して既存抗真菌薬よりも高い抗真菌活性を示した。有効成分ルリコナゾールは、C.
albicans に対してケトコナゾールには劣るものの、高い抗真菌活性を示した。
Malassezia 属菌に対してルリコナゾールは既存抗真菌薬と同等の抗真菌活性を示した。なお、MIC 等の in vitro の抗真菌作用は、薬剤、製剤間の優劣を示すものではない。1)①皮膚糸状菌に対する抗真菌活性（in vitro）
最小発育阻止濃度（MIC（㎍/mL））（微量液体希釈法 皮膚糸状菌：日本医真菌学会標準法）

菌種
（株数）

T.rubrum

MIC (㎍/mL)
種別
MIC

（10）

T.mentagrophytes
（10）

幾何平均
MIC90
MIC

※

ルリコナ
ゾール
≦0.00012～0.00024
0.0002

ラノコナ
ゾール
0.00024～0.00098
0.0004ケトコナ
ゾール
0.016～
0.13
0.037

ビホナゾ
ール
0.0078
～0.25
0.028

テルビ
ナフィン
0.002～
0.00780.00370.000240.00049

0.13

0.13

0.00780.00049～0.002
0.00110.00098～
0.00390.00170.25～10.13～40.002～
0.031
0.01

0.5
0.47
幾何平均
0.002
0.0039
１
１
0.016
MIC90
※MIC：Alamar Blue(10%)を用いた終末点の判定（吸光度）による発育測定
・菌の発育を 80％以上阻害する最小薬物濃度（MIC）を調べ、90％の菌株が MIC を示す濃度を MIC90 とした。
・MIC が設定濃度以下となった場合(≦a)はその濃度(a)を、設定濃度より大きくなった場合(>b)はその次の濃度(b×2)を用いて計算した。
・培養条件： 27℃

10

②Candida albicans に対する抗真菌活性（in vitro）
最小発育阻止濃度（MIC（㎍/mL））（微量液体希釈法：CLSI M27-A2 法）

菌種
（株数）

C.albicans

MIC (㎍/mL)
種別
MIC

(10)

※

ルリコナ
ゾール
0.031～
0.13
0.055

ラノコナ
ゾール
0.031～
0.25
0.073

ケトコナ
ゾール
≦0.002～0.016
0.006

ビホナゾ
ール
0.25～１

テルビ
ナフィン
2～8

0.71
3.2
幾何平均
0.13
0.13
0.0078１
4
MIC90※MIC：Alamar Blue(10%)を用いた終末点の判定（吸光度）による発育測定
・菌の発育を 80％以上阻害する最小薬物濃度（MIC）を調べ、90％の菌株が MIC を示す濃度を MIC90 とした。
・MIC が設定濃度以下となった場合(≦a)はその濃度(a)を、設定濃度より大きくなった場合(>b)はその次の濃度(b×2)を用いて計算した。
・培養条件： 27℃③Malassezia 属に対する抗真菌活性（in vitro）
最小発育阻止濃度（MIC（㎍/mL））（標準法 日本医真菌学会 抗真菌剤感受性試験法 寒天希釈法）

菌種
（株数）

M.furfu（25）

M.sympodialis
（15）

種別
MIC
MIC50
MIC90
MIC

MIC (㎍/mL)※

ルリコナゾール
0.13～8.0

ラノコナゾール
0.13～8.0

テルビナフィン
0.25～16

ビホナゾール
1.0～16

2

2

4

8

4

4

16

16

0.031～
0.25
0.063

0.063～
0.25
0.125

0.13～0.50

0.13～2.0

0.25
1
MIC50
0.25
0.25
0.5
2
MIC90
0.50～2.0
0.50～2.0
1.0～2.064～130M.slooffiae
MIC
1
1
2
64
（10）
MIC50
1
1
2
64
MIC90
※MIC：コロニー発育が全く認められない最小薬物濃度を調べ、50 及び 90％の菌株が MIC を示す濃度を MIC50 及び MIC90 とした。
・培地：Modified Dixon 寒天培地
・接種菌量：Mcfarland1.0 の接種菌液 5μL
・培養条件：30℃ 4 日間

112) 薬理試験：生物学的同等性試験：皮膚薬物動態学的試験 6)［試験の概要］実施時期
2021 年
・後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（令和2 年 3 月 19 日薬生薬審発 0319 第１号）／局所皮膚適用
試製剤の後発医薬品のための生物学的同等性ガイドライ
験 ガイドライン等
ン (改正平成 18 年 11 月 24 日薬食審第 1124004 号)に
概
基づいて実施した。
要・本治験は GCP を遵守して実施した。
健康成人男子に試験製剤並びにその標準製剤を単回経皮試験方法
投与して角層中ルリコナゾール未変化体量を測定した。
ルリコナゾールクリーム 1%「イワキ」においては 28 名、
ルリコナゾール軟膏 1%「イワキ」においては 16 名の健康
成人男子の背部皮膚に本剤並びにその標準製剤を単回経皮投与して角層中未変化体量を測定した。
生物学的同等性判定のパラメータとなる定常状態である
同等性の要約適用後 8 時間及び 24 時間における角層中ルリコナゾール
未変化体量について、90%信頼区間法にて統計解析を行った 結 果 、 い ず れ の 適 用 時 間 に お い て も log(0.70) ～log(1.43)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
医師による診察、生理学的検査及び臨床検査の結果から、予試験(軟膏、クリーム各 12 名)および本試験(クリーム試 験 に お け る 安 28 名、軟膏 16 名)を通して治験期間中に、被験者の一般状態及び、臨床上問題となる変化は認められず、単回投
全性評価
与時における本製剤の安全性に問題はないものと判断さ
れた。
［被験薬］
試験製剤
ルリコナゾールクリーム 1%「イワキ」
ルリコナゾール軟膏 1%「イワキ」

標準製剤
標準製剤(クリーム剤 1%)
標準製剤(軟膏剤 1%)［試験方法］
・健常成人男子（クリーム 28 名、軟膏 16 名）を対象に行った。背部に製剤を塗布し、一定時間適用後に角層を採取し、角層中ルリコナゾール未変化体量を測定した。
なお、各剤形ごと 12 名の被験者による予試験を元に、本試験の条件設定(薬剤適用時間及び本試験実施人数等)を行っている。
・次の投与方法で、無作為に被験者を割り付け実施した。
・投与量と投与方法
クリーム
軟膏

投与量/1 区画
10μL
10μL

12

区画

方法

3.8cm2 の円

開放塗布

・薬剤の適用時間
適用及び角層採取時間
クリーム8 時間、24 時間
軟膏
8 時間、24 時間
・採取体液等：角層剥離テープによる角層採取・測定方法 ：LC MS/MS［結果］
薬物動態の解析結果(角層中ルリコナゾール未変化体量)
それぞれの製剤の角質からの薬物回収量を以下の表とグラフに示した。
薬物回収量(ng/2.83cm2)（n=28 平均±標準偏差）
薬剤適用時間薬剤名
ルリコナゾールクリーム 1%｢イワキ｣標準製剤（クリーム 1%）
対数値の平均値の差
対数値の平均値の差の 90%信頼区間

8 時間

24 時間

580.4488±214.4364
563.0739±226.4011
log（1.0309）
log（0.9685）～log（1.0973）573.7349±195.9397
570.4837±179.4641
log（1.0057）
log（0.9437）～log（1.0718）

薬物回収量は、被験者の選択、角層の剥離回数、適用時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
薬物回収量(ng/2.83cm2)（n=16 平均±標準偏差）
薬剤適用時間薬剤名
ルリコナゾール軟膏 1%｢イワキ｣標準製剤(軟膏 1%)
対数値の平均値の差
対数値の平均値の差の 90%信頼区間

8 時間

24 時間

966.3130±290.2532
947.7129±297.363
log（1.0196）
log（0.9361）～log（1.1105）535.6490±247.6008
489.9345±216.6816
log（1.0933）
log（1.0150）～log（1.1776）

薬物回収量は、被験者の選択、角層の剥離回数、適用時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

13

（グラフ）［安全性］
・医師による診察、生理学的検査及び臨床検査の結果から、予試験(軟膏、クリーム各12 名)および本試験(クリーム 28 名、軟膏 16 名)を通して治験期間中に、被験者の一般状態及び、臨床上問題となる変化は認められず、有害事象、死亡及び重篤な有害事象に該当する事例は認められなかった。単回投与時における本製剤の安全性に問題はないものと判断された。
・同時に標準製剤を投与された全例においても同様であった。
(3)作用発現時間・持続時間
該当資料なし14

Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移・測定法(1)治療上有効な血中濃度(2)最高血中濃度到達時間(3)臨床試験で確認された血中濃度(4)中毒域(5)食事・併用薬の影響(6)母集団(ポピュレーション)解析により判明した薬物体内動態変動要因

２．薬物速度論的パラメータ(1)解析方法(2)吸収速度定数(3)バイオアベイラビリティ(4)消失速度定数(5)クリアランス(6)分布容積(7)血漿蛋白結合率 7)
血漿蛋白結合率（in vitro,平均透析法）
濃度（㎍/mＬ）
蛋白結合率（%）
0.1
99.8±0.0
1.0
99.9±0.0
平均値±標準偏差（n=3）

局所皮膚適用製剤のため該当しない
該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし３．吸収
該当資料なし４．分布(1)血液―脳関門通過性
該当資料なし(2)血液―胎盤関門通過性
該当資料なし8)（参考)動物試験データ（ラット、皮下投与）
妊娠ラットに 14C-ルリコナゾールを 1mg/kg の用量で単回皮下投与したときの放射能濃度は、妊娠 13 日目では胎盤≧母体血漿＞胎児、妊娠 18 日目では、胎盤、胎児組織≧母体血漿＞胎児＞羊水であり、胎児 1 匹当たりの放射能量は、最大で投与量の 0.05％であった。
(3)乳汁への移行性
該当資料なし9)(参考)動物試験データ（ラット、皮下投与）
哺育中雌性ラットに 14C-ルリコナゾールを 1 mg/kg の用量で単回皮下投与したとき、投与後 72 時間までに血漿中放射能濃度の 1.3～2.1 倍に相当する放射能が乳汁中に認められた。
(4)髄液への移行性
該当資料なし(5)その他の組織への移行性
該当資料なし15

５．代謝(1)代謝部位及び代謝経路 10)
ラット、イヌ及びヒト肝ミクロソームによるルリコナゾールの in vitro 代謝において代謝速度に違いは認められたが、いずれの肝ミクロソームにおいても代謝物のプロファイルは同様であり、Ｚ異性体、M10 及び U1 等が主たる代謝物であった。
ルリコナゾールを皮下投与した雄性ラットより採取した尿及び胆汁、及びラット肝 S-9 による in vitro 代謝資料より代謝物を単離・精製し、質量スペクトル（MS）及び核磁気共鳴スペクトル（NMR）により代謝物 M1～M10 の構造を明らかにし、また、代謝物 U1 につ
いては構造の推定を行った。雌雄ラット及び雄性イヌに 14C-ルリコナゾールを 1mg/kg の用量で単回皮下投与したときの血漿、尿及び胆汁中代謝物ならびに 14C-ルリコナゾー
ルの in vitro 肝ミクロソーム（ヒト、ラット及びイヌ）における代謝物を二次元 TLC-RLG により分析し、下図に示す代謝経路を推定した。
ルリコナゾールは肝臓においてジチオラン環部分の開裂を受けてチイラン（M10）に代謝され、グルタチオン抱合あるいはエポキシドヒドロラーゼ等により加水分解を受ける。M10のグルタチオン抱合体はメルカプツール酸抱合体 M6、M7 及び M8、さらにはβリアーゼ（C-S 切断酵素）等の酵素によって、より低分子の代謝物 M1、M2、M3、M4 やグリシン
抱合体 M5 へと代謝される。その他、代謝初期の段階で異性化（E/Z 変換）及びイミダゾール環部分についても代謝を受け開裂する経路が存在することも推察された。
図ルリコナゾールの動物及びヒトにおける推定代謝経路(2)代謝に関与する酵素(CYP450 等)の分子種
ヒト CYP 系ミクロソームを用いた検討から、ルリコナゾールの代謝には主にCYP2D6 及び CYP3A4 が関与していることが示された。11)(3)初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし

16

(4)代謝物の活性の有無及び比率
主代謝物の M10 の活性はルリコナゾールと比較して極めて弱い。
（参考）12)
ルリコナゾールの類縁化合物であるＺ体、S-E 体及び主代謝物の M10 の白癬菌及びカンジダ属真菌に対する in vitro 抗真菌活性を調べた。白癬菌に対する
MIC の範囲は、ルリコナゾールと比較し、Ｚ体では 15～250 倍、S-E 体では 120～1000 倍、主代謝物の M10 は＞16 ㎍/mL であり比較できなかった。カンジダ属
真菌に対する MIC の範囲は、ルリコナゾールと比較し、Ｚ体では 4～500 倍、SE 体では 8～1000 倍、M10 では＞16 ㎍/mL であり比較できなかった。類縁化合物の抗真菌活性はルリコナゾールと比較していずれも極めて弱いと考えられた。
ルリコナゾール、Z 体、S-E 体及び M10 の白癬菌及びカンジダ属真菌に対する MIC
MIC（㎍/mＬ）
菌種（株数）
化合物
範囲
ルリコナゾール
0.00024～0.00050
Ｚ体
0.0080～0.060
T.rubrum（4）S-E 体
0.060～0.13
M10>16
ルリコナゾール
0.0010～0.0020
Ｚ体
0.030～0.060
Ｔ.mentagrophytes（4）S-E 体
0.50～1.0
M10>16
ルリコナゾール
0.030～0.25
Ｚ体
1.0～4.0
C.albicans（6）S-E 体
2.0～4.0
M10>16
ルリコナゾール≦0.0080～0.030
Ｚ体
0.50～4.0
C.glabrata(5)S-E 体
0.50～8.0M10>16(5)活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし６．排泄(1)排泄部位及び経路(2)排泄率(3)排泄速度

該当資料なし該当資料なし該当資料なし７．トランスポーターに関する情報
該当資料なし
８．透析等による除去率(1)腹膜透析(2)血液透析(3)直接血液灌流

該当資料なし該当資料なし該当資料なし17

Ⅷ．安全性(使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由該当しない
２．禁忌内容とその理由 （原則禁忌を含む）【禁忌（次の患者には投与しないこと）】本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない
４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない
５．慎重投与内容とその理由該当しない
６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法
該当しない
７．相互作用(1)併用禁忌とその理由該当しない(2)併用注意とその理由
該当しない
８．副作用
(1)副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(2)重大な副作用と初期症状該当しない(3)その他の副作用
下記のような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う
こと。
製剤

クリーム

頻度

頻度不明

種類

皮膚

そう痒、発赤、刺激感、接触皮膚炎、疼痛、湿疹、ほてり、熱感、灼熱感、水疱
その他
BUN上昇、尿蛋白増加
軟膏
皮膚接触皮膚炎、発赤、そう痒(4)項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし(5)基礎疾患,合併症,重症度及び手術の有無等,背景別の副作用発現頻度
該当資料なし18

(6)薬物アレルギーに対する注意及び試験法
1)注意禁忌（次の患者には使用しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)試験法
該当資料なし９．高齢者への投与
該当資料なし10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。]
11．小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
［低出生体重児、新生児に対しては使用経験がなく、乳児、幼児、小児に対しては使用
経験が少ない。］
12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし13．過量投与該当資料なし14．適用上の注意
使用部位：(1) 眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。
(2) 著しいびらん面には使用しないこと。
15．その他の注意
クリームにおいて、アジュバントを用いて感受性を高めた動物実験（モルモット）を実施した結果、皮膚感作性が認められている。また、クリーム及び軟膏において、アジュ
バントを用いて感受性を高めた動物実験（モルモット）を実施した結果、軟膏で皮膚光感作性が認められている。
16．その他
特になし

19

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
(1)薬効薬理試験

該当資料なし（Ⅵ．薬効薬理に関する項目
該当資料なし該当資料なし該当資料なし(2)副次的薬理試験(3)安全性薬理試験(4)その他の薬理試験
２．毒性試験
(1)単回投与毒性試験(2)反復投与毒性試験(3)生殖毒性試験(4)その他の特殊毒性参照）

該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし（参考）動物における皮膚一次刺激性試験 3)
ウサギの正常皮膚及び損傷皮膚において、皮膚一次刺激性の有無及びその程度を Draizeの方法により検討した結果、ルリコナゾールクリーム 1%「イワキ」及びルリコナゾール軟膏 1%「イワキ」は、その標準製品とともに「弱い刺激物」と評価された。
（参考）単回投与毒性 13)動物（投与方法）
マウス （経口単回投与 2000mg/kg/day）
ラット （経口単回投与 2000mg/kg/day）

概略の致死量（mg/kg/day）
＞2000
＞2000

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分
該当しない
２．有効期間又は使用期限
使用期限：3 年(外箱に記載)（参考）安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ルリコナゾールクリーム1%「イワキ」及びルリコナ
ゾール軟膏1%「イワキ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
３．貯法・保存条件
遮光・気密容器・室温保存４．薬剤取扱い上の注意点(1)薬局での取扱いについて
廃棄方法について特に指定はなく、医療用医薬品として取り扱う。
(2)薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項等）【取扱い上の注意】
1)小児の手の届かない所に保管すること。
2)衣類に付着すると黄色に着色することがあるので注意すること。
(3)調剤時の留意点について
特になし

20

５．承認条件等
該当しない
６．包装
ルリコナゾールクリーム1%「イワキ」
ルリコナゾール軟膏1%「イワキ」

10g×1010g×10７．容器の材質
製剤名

包装

ルリコナゾールクリーム 1%「イワキ」

10g

ルリコナゾール軟膏 1%「イワキ」

10g

材質
チ ュ ー ブ：アルミニウム
チューブ内部：樹脂コーティング
キ ャ ッ プ：ポリエチレン
チ ュ ー ブ：アルミニウム
キ ャ ッ プ：ポリエチレン

８．同一成分・同効薬(1)同一有効成分
ルリコンクリーム 1%、ルリコン外用液 1%、ルリコン軟膏 1%、ルコナック外用液 5%(2)同効薬ブテナフィン塩酸塩、ビホナゾール、ケトコナゾール、ネチコナゾール
塩酸塩、ラノコナゾール、テルビナフィン塩酸塩、アモロルフィン塩酸塩等の表在皮膚真菌症の皮膚外用剤
９．国際誕生年月日
2005年
10．製造販売承認年月日及び承認番号
製品
ルリコナゾールクリーム 1%「イワキ」
ルリコナゾール軟膏 1%「イワキ」

製造販売承認年月日
2022 年 8 月 15 日
2022 年 8 月 15 日

11．薬価基準収載年月日
2022 年 12 月 9 日
12．効能･効果追加、用法･用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
13．再審査結果,再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
14．再審査期間
該当しない
15．投薬期間制限医薬品に関する情報
該当しない

21

承認番号
30400AMX00352000
30400AMX00353000

16．各種コード
販売名

包装

ルリコナゾールクリーム 1%「イワキ」
ルリコナゾール軟膏 1%「イワキ」

10g×1010g×10

HOT 番号(9 桁)
129303601
129304301

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード2655712N1039
2655712M1033

レセプト
電算コード
622930301
622930401

17．保険給付上の注意
該当しない。なお、本剤は診療報酬上の後発医薬品に該当する。

ⅩⅠ．文献
１．参考文献1)日本皮膚科学会皮膚真菌症診療ガイドライン 20192)岩城製薬 社内資料（安定性）
3)岩城製薬 社内資料（動物における皮膚一次刺激性）
4)皮膚真菌症診断・治療ガイドライン 日本皮膚科学会誌：119（5），851―862，2009（平 21）
5)日本農薬株式会社 社内資料（有効成分の抗真菌作用）
6)岩城製薬 社内資料（生物学的同等性）
7)日本農薬株式会社 社内資料（血漿蛋白結合率）
8)日本農薬株式会社 社内資料（妊娠ラット）9)日本農薬株式会社 社内資料（哺育中雌性ラット）
10)日本農薬株式会社 社内資料（代謝物）
11)日本農薬株式会社 社内資料（代謝に関する酵素）
12)日本農薬株式会社 社内資料（代謝物及び類縁物質の抗真菌活性）13)日本農薬株式会社 社内資料（毒性）２．その他の参考文献
該当資料なしⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況
該当資料なし２．海外における臨床支援情報
該当資料なしⅩⅢ．備考
その他の関連資料なし

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