まえがき
我が国は世界でも類を見ない超高齢化社会に突入し、独立行政法人国立長寿医療研究センターの調査では、我が国の65歳以上の高齢者の約半数の1500万人
が難聴であるとの推計がされています。難聴度合いが進むと会話によるコミュニ
ケーションに影響が生じ、周囲との会話を避けるようになり社会的孤立を招くような問題となります。この改善策のひとつに補聴器の活用があり補聴器の供給台数も増加しております。
しかしながら、消費生活センターに寄せられる苦情・相談も増加傾向にあります。
独立行政法人国民生活センターから事業者に対して、補聴器を取り扱う販売店の販売・サービス体制の充実・向上を図ること、消費者が機能や価格などを十分理解した上で販売することと、補聴器に関する情報について啓発を行うことが求められています。
補聴器の安全で効果的な使用にあたっては、加齢による聴覚機能の衰えによるもののほか、治療を必要とする疾患によるものなど様々な原因があることから、まず聞こえにくい原因や程度、補聴器の必要性の有無などを耳鼻咽喉科の医師に相談し、その難聴の症状が補聴器の使用によって改善することができるものなのかどうかの診断を受けることが望まれます。
本マニュアルは、補聴器販売者向けに販売・サービス体制の充実と向上を目的として、消費者が補聴器の機能や使用方法などを十分に理解した上で購入し、安全で効果的に使用できるよう販売店の適切な対応を確保するための基礎的な知識等についてまとめたものです。
本マニュアルが、補聴器の適正な販売の促進に資することを期待しています。

平成28年10月
補聴器の安全で効果的な使用に資するマニュアル作成及び普及啓発事業
事業企画推進委員会 委員長
一般社団法人日本聴覚医学会
理事長

原

晃

補聴器販売の手引き

1まえがき..................................................... 1

第1章 補聴器販売概論

（１）
倫理と法律
（２）
倫理綱領
（３）
コンプライアンスの遵守（４）
補聴器販売業プロモーションコード
（５）
補聴器適正販売ガイドライン（６）
補聴器のご購入や耳型採型の前に（禁忌８項目）２．
医療機器としての補聴器...................... 6３．
認定補聴器技能者について.............. 6・7（１）
認定補聴器技能者とは（２）
認定補聴器技能者資格の取得（１）
認定補聴器専門店とは（２）
認定補聴器専門店認可の取得

５．
医療機器としての補聴器販売に必要な知識と技能.......... 8

６．
補聴器相談医制度と認定補聴器技能者の関わり.................. 8（１）
補聴器キーパーソン制度（２）
補聴器相談医制度（１）
補聴器の移り変わりと進歩（２）
アナログからデジタルへ（3）
小型耳かけ型補聴器

2

６．
高齢者と難聴....................................... 19（１）
加齢性難聴のきこえ（２）
加齢性難聴の特徴

７．
高齢難聴者心理................................... 20（１）
医療機器とは（２）
医薬品医療機器法の分類とクラス分類（３）
補聴器の修理と修理責任技術者（１）
加齢性難聴と認知機能（２）
加齢性難聴と行動障害

３．
消費者関連法規................................... 11

８．
聞こえの分類....................................... 20

４．
障害者関連法規............................ 11・12

（１）
耳の感度
（２）
語音弁別能力（３）
周波数弁別能力（４）
時間分解能力（１）
障害者総合支援法（２）
身体障害者手帳について（３）
補装具費支給制度（補聴器購入費用の助成）

コラム....................................................................13

第3章 耳の構造と難聴

１．
耳の構造..................................... 14〜17（１）
伝音系の器官（２）
感音系末梢の器官（３）
後迷路系の器官

２．
難聴の種類........................................... 18
（１）
伝音難聴
（２）
感音難聴
（３）
混合性難聴

３．
聴覚障害発症時期による影響............ 18（１）
乳幼児期の障害（２）
成人期の障害（３）
高齢者の障害コラム....................................................................21

第4章 補聴器の性能・機能

１．
補聴器のJISと性能特性................22〜25（１）
補聴器の標準規格（２）
補聴器の定義（３）
補聴器の性能は規格で規定されているか？
（４）
補聴器の性能特性（5）フィッティング調整した補聴器の性能特性（6）
補聴器のカタログ性能表示の推奨基準（7）
改正前のJIS C5512：2000について

2．
補聴器の機能.....................................26〜29（１）
デジタル補聴器の構造（２）
デジタル補聴器の入力手段（３）
デジタル補聴器の主な機能

２．
フィッティングの手順.................. 31〜34（１）
医師との連携（２）
事前のコンサルティング（３）
聞こえの測定（４）
補聴器の選択（５）
補聴器の調整（６）
補聴器の効果測定（７）
補聴器の特性測定（８）
医師への報告（９）
補聴器装用のケア

３．
フィッティング記録の書き方と保存.............................. 34〜36（１）
記録すべき事項（２）
記録保存の重要性

４．
衛生管理について............................... 36
５．
補聴器フィッティングにおける安全性について................................... 36

６．
周辺機器について........................ 36・37（１）
補聴器の機能を補うもの（２）
特定の音のみを聴取するもの（３）
聴覚以外の感覚を利用するもの

７．
アフターケアの必要性........................ 37
８．
ご家族や周囲の方へのお願い............ 37（１）
補聴器になれるまでの配慮（２）
話し方の配慮
（３）
補聴器を使用する場所の音環境の整備

第6章 クレーム事例からみる
補聴器販売の留意点

主な相談事例と対策....................... 38〜40

クレーム事例

７．
補聴器の移り変わりと進歩............... 8・92．
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律.................................... 10・11

５．
最高語音明瞭度と補聴器使用時のコミュニケーション能力の関係........... 19１．
難聴者へのアプローチ........................ 30

フィッティング（１）
難聴に関する知識
（２）
聴力測定
（３）
補聴器の調整（４）
耳型採取（５）
補聴器特性測定（６）
補聴効果測定

（１）
医師法とは
（２）
医行為とは
（３）
医業の独占と一部解除について

第5章 フィッティング

補聴器の性能・機能

４．
認定補聴器専門店について.................. 7１．
医師法.................................................. 10

４．
平均聴力レベル（良聴耳）とコミュニケーション障害の関係........... 19

耳の構造と難聴（１）
医療との連携の重要性（２）
補聴器販売と医療との関係（３）
補聴器適合に関する診療情報提供書
及び報告書

第2章 補聴器販売に関わる法律

補聴器販売に関わる法律

１．
販売倫理.......................................... 4〜6

補聴器販売概論

目 次

コラム....................................................................41
巻末資料....................................................42〜58

補聴器販売の手引き

3

1.販売倫理2 倫理綱領4 補聴器販売業プロモーションコード
補聴器販売事業者は、管理医療機器（リスクレベル
クラスⅡ）である補聴器を扱う事業者として「医薬品医療機器法」等の関連法規のほか、自主基準である諸ガイドラインを定め遵守しなければなりません。そして難聴者に対し適正な補聴器及び関連機器の供給を通して、そのハンディキャップの軽減を図り、それらの人々の社会参加促進と生きがいのある質の高い生活実現に寄与するとともに、補聴器情報を広く社会に的確かつ迅速に提供する社会的責任を負っています。
一方で、補聴器販売業の現場においてはプロモーション（販売促進）
活動の側面もあり、誇張された効能・効果を謳うことや利益のみを追求した販売により、適正供給を歪めてしまう可能性を否定できません。そのため、販売店協会では高い倫理性を持ったプロモーション活動のため「補聴器販売業プロモーションコード」を制定し遵守すべき行動基準としています。

（巻末資料参照）

6 補聴器のご購入や耳型採型の前に（禁忌8項目）
販売店協会は、補聴器装用による事故、耳疾患の治療機会喪失を防止するため、「補聴器のご購入や耳型採取の前に（禁忌８項目）」と題する8つのチェック項目を定めています。この８項目の何れかに該当した場合はフィッ
ティングを中止し、耳鼻科専門医の受診を勧めています。
【８つのチェック項目とその理由】① 耳の手術などによる変形や傷がないか・耳型採取時に印象剤を耳から取り出せない、印象剤剥離
時に外耳道を出血させる等の事故に直結する。
・一般社団法人日本聴覚医学会（以下、日本聴覚医学会）から「術後耳の耳型採型は病的な耳に対する行
為であり、医療行為である。医師または医師の直接の指導下で有資格者が行うべきである」との見解が出されているため、耳型採取は厳に慎まなければならない。
② 中耳炎などで過去90日以内に耳漏がなかったか
・何らかの耳疾患が考えられる。
・治療により改善の可能性があり、「治療優先」の観点から耳鼻科医の診断が必要である。
・耳型採取時外耳道を傷つける危険性が大きい。
③ 過去90日以内に突発性または進行性の聴力低下がなかったか④ 過去90日以内に左右どちらかの耳に聴力低下がな
かったか⑤ 急性または慢性のめまいがなかったか
・③、④、⑤ともに何らかの耳疾患が考えられる。
・治療により症状の改善が期待できるので耳鼻科医の受診が必要である。
・補聴器フィッティングは症状が改善し、耳鼻科医から了承が出てから行うべきである。

補聴器販売の手引き

クレーム事例【補聴器販売業プロモーションコードの主な内容】① 企業の責務② 企業代表者の責務③ 補聴器販売従事者の行動基準④ プロモーション用印刷物および広告等の作成と使用⑤ 市販後調査業務の実施⑥ 公正な競争および公正な取引の確保⑦ 物品・金銭類の提供⑧ 医療機関の補聴器外来等における役務の提供⑨ 顧客等の情報の秘密保持⑩ 試聴器または補聴器の貸出⑪ 文書による契約の締結⑫ 本コードと「公正競争規約」
その他の規範との関係【補聴器適正販売ガイドラインの主な内容】① 目的② 補聴器フィッティングの手順③ 補聴器フィッティングの記録④ 補聴器販売店の設備⑤ 関連法規及び業界自主規制⑥ 教育訓練⑦ 医師との連携 （巻末資料参照）

フィッティング

4

補聴器販売事業者はお客様に対し適切に調整された補聴器の供給を通してお客様及びその周囲の方々のQOL改善に責任を負っています。そのため、販売店協会と技能者協会はすべての補聴器販売事業者に実施することが望まれる適正な補聴器フィッティン
グの在り方を具体的に示すため「補聴器適正販売ガ
イドライン」を制定しています。

補聴器の性能・機能

自主ルールと関係法令との関係

コンプライアンスを直訳すれば「法令順守」であり、一般的には、
法令・諸規則を遵守し、社会的規範に基づく誠実かつ公正な企業活動の推進と定義されます。しかし通常「コンプライアンス遵守」
は単に法律や条例を守るだけではなく、その背景にある法の精神や社会的秩序、さらには社内規則や業務マニュアルなどを含めた幅広い規則の遵守を表していると考えられます。
そして、法令は常に最新の社会情勢を反映させ制定されているわけではないため、コンプライアンス
違反に問われる行為をしていなくても、モラル（倫理）に反した行動により社会的信用を失う場合もあります。つまり、コンプライアンス遵守とは単に法令のみを遵守することではなく、社会からの要請に真摯に応えることなのです。

耳の構造と難聴

補聴器販売において、難聴者であるお客様は補聴器や難聴に関する知識が不十分であり、豊富な知識
1 倫理と法律を有する販売従事者と比較すると著しく不利な立場
倫理とはひとつの社会における人と人との関係をにあります。初めてご来店いただくお客様の多くは、定めた原理・規範・規則であり、人として善悪・正邪を難聴で聞こえない不安や、価格や性能など補聴器に判断し、正しく行動するための普遍的な規範となる
対して、自分の悩みを理解してもらえるかなど様々ものです。
な“不安”を抱えています。さらに、知識の乏しさ故にこれに対して法的責任とは法律の規定に基づいて不利益を被るのではないかという、もうひとつの“不負わされる法的強制力のある責任で法律に照らし判安”を抱いていることが多いということも念頭に置断されるもので、法的責任を免れても倫理的責任をいて対応する必要があります。
問われることもあります。
販売店は適切に調整された補聴器を提供すること
倫理は、法律や業界の自主ルール及び企業・団体のにより難聴者の福祉に寄与し、補聴器の健全な供給
倫理綱領を超え、最終的に「個人の高い倫理」はそれを行う職責を持ちます。そのため、補聴器の適合・販
らの上に立つものと考えられています。
売においては関連法規を遵守することはもちろん、
高 度 な 倫 理 性 に根 ざ し た
事業活動を行い、難聴者とそ れ を 取 り 巻 く社 会 の 信
頼 を 得 る よ う 努め な け れ
社会活動
ばなりません。
倫理綱領
一般社団法人日本補聴器販売店協会（以下、販売行動基準
店協会）と特定非営利法人
憲章 企業行動憲章
日本補聴器技能者協会（以事業活動
下、技能者協会）はそれぞ
プロモーションコード・補聴器販売ガイドライン
れ倫理綱領を定め、高度な
倫 理 性 の も と お客 様 に 安その他の自主ルール
全・ 安 心 な 補 聴 器 を 提 供するよう努めています。また、補聴器メーカーの団体
医療機器業公正競争規約
で あ る 一 般 社 団法 人 日 本
補聴器工業会は、製品の有効性、安全性の確保、順法
関係法令
精神、環境問題の積極的な取り組み、経営トップの責
務 等 の 企 業 行 動憲 章 を 定
医薬品医療機器法、医療法、景品表示法、独占禁止法、特定商取引法、割賦販売法、め、難聴者福祉向上への寄
個人情報保護法、消費者基本法、製造物責任法、工業標準化法等与に努めています。

5 補聴器適正販売ガイドライン

補聴器販売に関わる法律

補聴器販売
概論

3 コンプライアンスの遵守

補聴器販売概論

第1 章

5

2 補聴器販売と医療との関係

補聴器の販売や調整業務に携わる者に対し、公益財団法人テクノエイド協会（以下、テクノエイド協会）が厳しい条件のもと、基準以上の知識及び技能を取得していることを認定し、付与する資格です。どんなに高額な補聴器でも難聴者の聞こえに合っていなかった
り、適切な調整がされていなければ本来の機能を発揮できません。また、補聴器の聞こえはその時々の体調など様々な要因で変化します。
認定補聴器技能者は豊富で幅広い知識と、長い実務経験から培った確かな技能を有し、難聴者のQOL向上に寄与する補聴器適合のスペシャリストです。

②スクーリング（2日間）
講習会の形式で、模型による耳型採取等の実習を含めた、5課目計13時限のカリキュラムを履修します。
第Ⅰ期養成課程修了試験

2 年度

第Ⅱ期養成課程

臨床医学分野等、21課目計44時限のカリキュラムを履修する5日間の講習会です。
第Ⅱ期養成課程修了試験

3 年度

第Ⅲ期養成課程

実技実習等に関する、5課目計16時限のカリキュラムを履修する2日間の講習会です。

4 年度

第Ⅳ期養成課程

補聴器の販売・使用の適正化の推進を目的とする、5課目計5時限のカリキュラムを履修する1日の講習会です。

認定補聴器技能者試験
・試験課目

①学科試験
（択一式および記述式） ②実技に関する筆記試験

・受験資格 第Ⅰ期から第Ⅳ期までの各養成課程修了者で、技能者試験受験時に日本耳鼻咽喉科学会の補聴器
相談医の指導承諾書等所定の書類を提出した者

資格取得後
資格取得後も規定の講習会を受講し、5年毎の資格更新を行っています。
詳細は公益財団法人テクノエイド協会のホームページから認定補聴器技能者養成事業の流れをご確認ください。

4.認定補聴器専門店について
2 認定補聴器技能者資格の取得

1 認定補聴器専門店とは

テクノエイド協会が運営する「認定補聴器技能者養成制度」の講習会を受講し、認定補聴器技能者試験に合格、登録することによりその資格が付与されます。な
お、資格取得後は５年ごとの更新が必要となります。

テクノエイド協会が補聴器販売店からの認定申請に基づき、その店舗の補聴器販売事業が補聴器の適正な販売を行うために遵守すべきものとして定めている「認定補聴器専門店業務運営基準」に適合していると認定

され、認定補聴器専門店登録簿に登録し、認定証書が交付されている補聴器販売店です。

2 認定補聴器専門店認可の取得

クレーム事例

6

1 認定補聴器技能者とは①eラーニング（4ヵ月）
インターネットを利用した学習システムにより、当養成課程の基礎に当たる20課目計46時限（1時限＝45分）の講習課目を履修します。

フィッティング

1987年、日本耳鼻咽喉科学会、日本オージオロジー
学会、日本電子機械工業会(補聴器小委員会)、輸入補聴器協議会の連名による補聴器士国家資格制度案が厚生省の「新たな医療関係職種の資格制度の在り方に関する検討会」へ提出されました。同検討会における検討の結果、補聴器士国家資格制度案については、「不適
切な調整による難聴の増悪や外耳道損傷等の事例が指摘されていることにかんがみ、資格制度を確立し医療と連携した供給システムを早急に整備していくことが必要である。しかしながら、医療機関の外で診療の補助に当たる行為が行われることをどう考えるか
等の法制上の問題が残されており、更に検討を加える必要である。当面、自主的な認定制度を導入するなどにより適正な資質の確保に努めるべきである。」との中間報告がされました。
また、2016年5月には日本聴覚医学会から「補聴器販売に関する医療類似行為に関する見解」が示され、認定補
聴器技能者に対して医療行為は行わないこと、医療類似行為は正しく行うことが求められています。

3.認定補聴器技能者について

第Ⅰ期養成課程

補聴器の性能・機能

補聴器フィッティングに際しては「治療優先」の大前提があることを忘れてはなりません。難聴の原因によっては聴力の改善が望める場合もあり、治療の機会を奪うことは補聴器販売従事者としては厳に慎しま
なければなりません。
そのため事前に耳鼻科医の受診を勧めることが必要であり、また、補聴器は医薬品医療機器法で管理医療機器と規定されていることと併せ、補聴器販売においては日常的に医療との連携のもと業務を行うことが重要です。

「補聴器適合に関する診療情報提供書」
及び「補聴器適合に関する報告書（書き方含む）（」巻末資料参照）

初年度

耳の構造と難聴

1 医療との連携の重要性「補聴器適合に関する診療情報提供書」は、一般社団法人日本耳鼻咽喉科学会（以下、日本耳鼻咽喉科学会）が委嘱する補聴器相談医が認定補聴器技能者へ補聴器が適合となる難聴患者を紹介する紹介状のことであり、補聴器フィッティングに必要な聴覚情報が記載され適切な調整の基となるものです。現在、難聴者が補聴器を適切に選択し有効活用するため、医療現場と補聴器供給現場では、この情報提供書の普及を進めています。認定補聴器技能者は、補聴器フィッティング終了
後、速やかに適合した補聴器の機種等、データを添えて報告しなければなりません。

認定補聴器技能者資格取得までの流れ

補聴器販売に関わる法律

2.医療機器としての補聴器

3 補聴器適合に関する診療情報提供書及び報告書

補聴器販売概論⑥ 耳あかが多くないか・耳垢栓塞による聴力低下の可能性がある。
・耳鼻科医を受診して耳垢除去の後、フィッティングの必要がある。
⑦ 外耳道に湿疹、痛みまたは不快感がないか
・何らかの疾患が考えられる。
・治療しないまま耳型採取を行えば、症状を悪化させる恐れがある。
⑧ 500,1000,2000Hzの聴力に20dB以上の気骨導差がないか
・中耳炎又は中耳炎後遺症の可能性が考えられる。
・治療による聴力改善を優先させるため、耳鼻科医の受診を勧める。

「認定補聴器専門店業務運営基準」を満たしている
補聴器販売店で、現地調査と認定補聴器専門店審査部
会の審査を経て、補聴器関係各分野の有識者によって構成される補聴器協議会によって認可されます。

補聴器販売の手引き7医療機器としての補聴器の適正な販売と安全性確保のため、販売従事者は以下の知識や技能の習得が必要となります。

・難聴は疾病であることの理解
・耳の構造と音の伝わる経路
・難聴の種類による聞こえの違い
・機種選定又は装用を見合わせなければならない状況の耳疾患の知識
・加齢性難聴の特徴と、高齢難聴者の生理的・心理的特徴と行動障害について

・聴力測定機器（オージオメータ）の操作方法
・気導閾値、
骨導閾値、
語音明瞭度の測定法
・正しい測定値を導き出すための「マスキング」の知識

3 補聴器の調整

聴力と補聴器の特性・調整器の関係
調整器

補聴器特性

調整機能

聴力レベル

音響利得

利得調整器

聴力型

周波数レスポンス

音質調整器

不快閾値

最大出力

出力制限

聴力

4 耳型採取・衛生的な機材による外耳道および鼓膜の安全な観察法
・綿球、
スポンジブロックの正しい挿入位置・印象剤の硬化特性、適切な押圧による耳への注入方法

5 補聴器特性測定

6 補聴効果測定・客観的評価法（語音明瞭度測定、
装用閾値測定ほか）

8

学会が全国に配置するキーパーソンで、補聴器の適正な普及（販売・適合）を目的として1993年に制度が発足しました。日本耳鼻咽喉科学会地方部会（各都道府県）ごとに任命され、学会の福祉医療・成人老年委員会と連携して活動します。補聴器相談医を養成するための研修を企画し、相談医を推薦する重要な役割を担います。職務はこれにとどまらず、補聴器の適正な普及に関して包括的に貢献するために、補聴器業界との連携（補聴器販売店との意見交換会など）や補聴器関連の施策に関与する行政機関との連携・調整まで行います。

2 補聴器相談医制度
キーパーソンの下で実際に補聴器を用いた医療に関わる医師として「補聴器相談医」を定める制度であり、2005年に発足しました。日本耳鼻咽喉科学会認定の専門医で補聴器に関する診療に積極的に関与す
る意思のある者が指定の研修会等を受講することで資格を得ることができます。地方部会長の推薦を受けて日本耳鼻咽喉科学会理事長が直接委嘱する形となっており、難聴の診断・補聴器の適応決定のほか「認定補聴器技能者」との連携も行います。また、認定補聴器技能者の申請・更新には補聴器相談医との連携を証明する必要があります。技能者同様に定期的な講習会受講による更新が必要であり、常にレベルを維持するシステムとなっています。
医 師と補 聴 器 技 能 者 の 連 携 を 促 進 する目 的 で、2012年に専用の紹介状・返事のフォーム「補聴器適合に関する診療情報提供書・補聴器適合に関する報告書」が出されました。すでに一度改定されており、巻末資料にてこれを示します。

7.補聴器の移り変わりと進歩
補聴器は難聴者のコミュニケーションを補うことを目的に、主に言葉の聞き取りやすさと装用の快適性に重点を置いた技術開発が行われてきました。そして、従来に人が聞こえを補う手段を講じた始まりは、古代に耳に手をかざす動作から始まり、やがてホラ貝や牛の角などのホーン状の自然物を耳に当てることを覚え、1600年
代後期からの約200年間はトランペット型の聴音器の考案・研究・使用が重ねられました。(図1)
20歳 代 から難 聴 で 苦しん だ 作 曲 家 ベ ートー ベン(1770-1827)は、このトランペット型聴音器の愛用者として知られています。
トランペット型聴音器の長い時代を終わらせるきっかけは、1876年のアレクサンダー・グ
ラハム・ベルによる電話機の発明と、1877年のトーマ
ス・エジソンによるカーボンマイクの発明といえます。
電話機の改良に伴なって実用化されたカーボンマイ
クを利用し、1900年頃に誕生した補聴器が電気式補聴器の始まりです。その後、1920年代に真空管による増幅器を用いた補聴器が開発され、電気式補聴器の技術開発の歴史はここから始まりました。
補聴器開発の課題は、適応可能な難聴レベル範囲の拡
大と、会話の明瞭性の向上、そして小型化です。特に多くの難聴者が抱く希望は、難聴で補聴器を装用していることを人に知られたくないという気持ちです。難聴者に対する補聴器の普及の度合いは国によって異なるものの、補聴器の装用を知られたくないという思いは全世界の難聴者の共通の願いといえます。
したがって、補聴器の進歩はこれを構成する増幅器やトランス
ジューサー等の技術革新と、その最先端の小型化技術によって成されてきました。1950年代には増幅器はトランジスタの時代となり補聴器の小型化が大きく前進し、箱型から耳かけ型や眼鏡型へと進化しました。1960年
代から1970年代にはトランジス
タを集積したICの時代で、耳かけ型の適応聴力範囲の拡大や、耳あな型が実現しました。1980
年代にはオーダーメイド補聴器が誕生しました。そして1990年
代に入ると、
いよいよデジタル補聴器の時代を迎えるのです。

3 小型耳かけ型補聴器
2000年以降、デジタル信号処理によってハウリン
グを抑制する機能や周波数特性を制御する機能が格段に進歩したことで、補聴器の装用は外耳道を密閉しなくてもよいオープン装用や、耳かけ型でもイヤホンを本体ではなく外耳道内に装着するRIC（Receiverin canal）タイプが実現しました。その結果、超小型で快適な装用を実現した新しいタイプの補聴器(小型耳かけ型補聴器)が誕生し、2008年以降は補聴器の主流のタイプになり2016年現在では国内全体の6割を占めています。(図2)

クレーム事例・補聴器特性測定器の操作方法（オージオグラム）との整合性の読み方
・特性表と聴力図

1 補聴器キーパーソン制度

1 補聴器の移り変わりと進歩

フィッティング

不快閾値：その耳にとって、大きすぎて不快に感じ始める音のレベル

日本耳鼻咽喉科学会は医師と補聴器技能者との連携を円滑にすべく、医師の側の体制を整えています。

難聴者は乳児から高齢者まで広い年齢層にあり、難聴のレベルも小さな声だと聞こえにくい軽度難聴から、大きな声でも聞き取りが困難な高度・重度難聴まで広い範囲に渡ります。また、難聴の種類も主に中耳に障害がある伝音難聴、主に内耳に障害がある感音難聴、その両方に障害がある混合性難聴があり、それぞれの難聴に適合できる補聴器が必要となります。
1920年頃に真空管による増幅器を持った現在の補聴器の基本といえる構成が誕生してから約70年間、補聴器はアナログ回路で「音を増幅する」ことを基本に、多様な進歩を遂げてきました。ところが難聴者にとってより良い聞こえを追求していくと、単に音を増幅するだけではなく、音を加工すること、すなわち音の大きさや成分を分析して難聴者が言葉を聞き取りやすい音に作り変えることが求められるようになってきました。そして1991年に、これを実現する手段としてデジタル回路を採用した補聴器が誕生し、デジタル補聴器の時代が始まりました。

補聴器の性能・機能

・カタログに記載されている数値の読み方
・補聴器に搭載されている調整器、機能の理解・調整器の作動による音響数値の変化

認定補聴器技能者の関わり

2 アナログからデジタルへ

耳の構造と難聴

2 聴力測定6.補聴器相談医制度と比べて様々な機能が盛り込まれるようになると同時に小型化も進み、外耳道の中に隠れてしまう目立
図1 トランペット型聴音器の例
たない装用を可能にする機種も多くなっています。時代とともに変化・進歩をしてきた補聴器について、その誕生から今日までの移り
変わりについて簡単に解説します。

補聴器販売に関わる法律

1 難聴に関する知識・主観的評価法（本人の感想、質問紙による評価ほか）
・装用閾値測定結果と特性測定から得られた装用利得との整合性

補聴器販売概論

5.医療機器としての
  補聴器販売に必要な知識と技能

図2 補聴器の移り変わりと進歩

補聴器販売の手引き

9

クラス分類

1.医師法
1 医師法とは

2 医行為とは

3 医業の独占と一部解除について

以下、
言語聴覚士法・言語聴覚士法施行規則より抜粋

２．
言語聴覚士の業務
診療の補助として、
医師又は歯科医師の指示の下に、
嚥下訓練、
人工内耳の調整、その他厚生労働省令で定める行為を行うことを業とすることができます。

10「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若
しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であり、政令で定めるものをいう」と、定義されています。

2 医薬品医療機器法の分類とクラス分類
医療用機器はそのリスクに応じて医薬品医療機器法上の分類と、医療機器規制国際整合化会議（GHTF：
Global Harmonization Task Force）において議論されているクラス分類ルールを基本に日本で定められた分類があります。

管理医療機器

副作用又は機能の障害が生じた場合に人の生命及び健康に影響を与える
おそれがある

クラスⅢ

クラスⅡ

可搬型人工呼吸器、人工骨インプラント、治療用コンタクトレンズ等
自動電子血圧計、
耳かけ型補聴器、心電図モニタ等
家庭用電気マッサージ機、連続式電解水生成器 他26品目

許可

必要

必要
届出
不要

一般医療機器

副作用又は機能の障害が生じた場合に人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどない

救急絆創膏、メス、ピンセット、
検眼レンズ等

不要

不要◆特定保守管理医療機器（クラスⅠ～Ⅳ）

クラス分類や医薬品医療機器法上の分類に関係なく、保守点検に専門的な知識や技能を必要とする

脳波計、呼吸モニタ、
麻酔システム、人工膀胱等

許可

必要

補聴器は管理医療機器、クラスⅡに分類され、管理医療機器を業として販売若しくは貸与しようとする者は、あらかじめ営業所ごとにその営業所の所在地の都道府県知事（その営業所の所在地が保健所を設置する市または特別区の区域にある場合においては市長または区長）に厚生労働省令で定める事項を届け出なければなりません。また、厚生労働省令で定める基準に該当する管理者を設置しなければなりません。

3 補聴器の修理と修理責任技術者
医薬品医療機器法では、医療機器の修理業の許可を受けたものでなければ、業として医療機器の修理をしてはならないと定められています。
その許可は、
修理す
る物及び修理の方法に応じ厚生労働省令に定める区分に従い、厚生労働大臣により修理しようとする事業所ごとに与えられます。
また、修理を実際に管理するため事業所ごとに医療機器修理責任技術者の設置が定められています。補聴器の修理は、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させることであり、故障の有無にかかわらず
解体のうえ点検し、必要に応じて劣化部品の交換を行うオーバーホールを含みます。
なお、補聴器の修理を事業所内で行う場合、医療機器修理業の許可と修理責任技術者の在籍が義務付けられますが、清掃、校正（キャリブレーション）、消耗部品の交換等の保守点検は修理には含まれません。

3.消費者関連法規
補聴器販売においては消費者関連法規を十分に理解し、適正で公正な事業活動に努めなければなりません。
消費者関連法規は、消費者の権利の尊重や自立支援及び事業者の義務や公正な競争に関する規定が定められています。
【 主な消費者関連法規】① 民法② 消費者基本法③ 消費者安全法④ 消費者契約法⑤ 特定商取引に関する法律⑥ 割賦販売法⑦ 不当景品類および不当表示防止法と公正競争規約⑧ 個人情報保護法

4.障害者関連法規
障害者に関連する法規には「障害者基本法」の理念のもと、障害者の自立及び社会参加の支援等のための施策が述べられています。ここでは障害者総合支援法と障害者に対する補装具費の支給について説明します。

1 障害者総合支援法
この法律は、「障がい者制度改革推進本部等における検討を踏まえて、地域社会における共生の実現に向けて、障害福祉サービスの充実等障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するため、新たな障害保健福祉施策を講ずる」
ことを趣旨として、平成25年４月、障害者自立支援法を改正する形で創設されました。
この法律では障害者基本法の基本理念を踏まえ、障害者及び障害児が基本的人権を享有する個人としての尊厳にふさわしい日常生活又は社会生活を営むことを目的とし、必要な障害福祉サービスに係る給付、地域生活支援事業、障害福祉計画の作成、費用の負担等について定めています。

補聴器販売の手引き

クレーム事例１．
言語聴覚士とは厚生労働大臣の免許を受けて、言語聴覚士の名称を
用いて、
発声機能、
言語機能又は聴覚に障害のある者についてその機能の維持向上を図るため、言語訓練その他の訓練、これに必要な検査及び助言、指導その他の援助を行うことを業とする者をいいます。

1 医療機器とはペースメーカ、
冠動脈ステント等

管理者の設置

フィッティング

医業は医師の独占であるが、医療の現実から医行為の一部を医師の指示のもと、一定の者に行わせることが認められています。
●一定の者とは、
保健師、
助産師、
看護師、
診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士、理学療法士、作業療法士、言語聴覚士等を指します。

（略称：医薬品医療機器法）
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保、並びに、これらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のため必要な規制を行うとともに指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生上の向上を図ることを目的としています。

高度管理医療機器

副作用又は機能の障害が生じた場合に人の生命及び健康に重大な影響を与える恐れがある

許可
届出

補聴器の性能・機能

医師の医学的判断及び技術を持ってするものでなければ人体に危害を及ぼし、又は危害を及ぼすおそれのある行為とされています。

2.医薬品、医療機器等の品質、有効性
  及び安全性の確保等に関する法律例

耳の構造と難聴医師の任務、免許、試験、業務、卒後臨床研修、審議会及び医師試験委員、義務、罰則などについて規定している法律であり、医師でなければ医業をなしてはならないと規定しています。

定義

クラスⅣ

クラスⅠ

３．厚生労働省令で定める行為とは・機器を用いる聴力検査
・聴性脳幹反応検査
・音声機能に係る検査及び訓練
・言語機能に係る検査及び訓練
・耳型の採型
・補聴器装用訓練

医薬品医療機器法上の分類

補聴器販売に関わる法律

補聴器販売に関わる法律

医薬品医療機器法の分類とクラス分類の関係

補聴器販売概論

第2 章

11

聴力レベルによっては身体障害者手帳が交付されます。身体障害者手帳は、認定基準を満たす場合に都級別コラム●補聴器広告の制限について

2級

両耳の聴力レベルがそれぞれ100デシベル以上のもの（両耳全ろう）

3級

両耳の聴力レベルが90デシベル以上のもの（耳介に接しなければ大声語を理解し得ないもの）

4級

1.両耳の聴力レベルが80デシベル以上のもの（耳介に接しなければ話声語を理解し得ないもの）
2.両耳による普通話声の最良の語音明瞭度が50パーセント以下のもの

6級

1.両耳の聴力レベルが70デシベル以上のもの（40センチメートル以上の距離で発声された会話語を理解し得ないもの）
2.一側耳の聴力レベルが90デシベル以上、他側耳の聴力レベルが50デシベル以上のもの【一般人を対象として広告できるもの（2016年11月現在）】

① 体温計

（１）
償還払い方式の場合⑦補装具の引渡し

利用者
（申請者）

①補装具費支給申請⑨費用支払いの請求（90/100）④補装具費支給決定（種目・金額）市町村（2）
代理受領方式の場合※前提条件
・利用者の委任契約
・市町村と補装具製作業者との合意(

更生相談所等指定自立支援医療機関
保 健 所⑤重要事項の説明、
契約⑦補装具の引渡し

利用者
（申請者）

⑧補装具の購入（修理）費のうち自己負担額の支払い

②意見照会
判定依頼

(

④補装具費支給決定（種目・金額）※申請者が適切な業者の選定に必要となる情報の提供⑪補装具費の支払い
⑥製作指導
適合判定

(

更生相談所等指定自立支援医療機関
保 健 所

(

市町村
②意見照会
判定依頼

周知
補聴器の適正広告・表示ガイドライン

指導 提出

作成・発行

遵守

日本補聴器工業会
日本補聴器販売店協会

指導

指導

補聴器
製造販売業者

自主監視・指導日本耳鼻咽喉科学会
日本聴覚医学会

広告

補聴器
販売業者
広告業者

【補聴器の適正広告・表示ガイドラインで定めている主な事項】
・補聴器特有の訴求内容、取り扱いの注意等に配慮するために、使用及び取扱上の注意について広告に付記し、または付言すべき事項を記載すること・認証を受けた補聴器の効能効果等の範囲を逸脱しないこと
・補聴器の効能効果等又は安全性を保証する表現はしないこと
・補聴器の効果効能等又は安全性で最大級の表現はしないこと
・補聴器の比較広告はひぼうのおそれが強いので、表現する場合は自社製品同士の比較に限定すること・補聴器に関する医療関係者等の推薦等 ( 指定、公認、推薦、指導等 ) は用いないこと

クレーム事例⑩代理受領に係る補装具費支払請求書を提出

広告媒体

テレビ・ラジオ
新聞・雑誌
ポスター・ちらしパンフレット「補聴器の適正広告・表示ガイドライン」の位置づけ①補装具費支給申請⑨代理受領に係る補装具費支払請求書を提出

補装具製作業者

北海道・東京都
愛知県・大阪府
福岡県・厚労省

日本広告審査機構（JARO）③意見書の交付
判定書の交付⑤ 補聴器

フィッティング

⑥製作指導
適合判定

連携

監視

全国医薬品等
広告監視協議会⑩費用の支払い（補装具費の支給）

補装具製作業者

都道府県
薬務主管課

連携

※申請者が適切な業者の選定に必要となる情報の提供⑧補装具の購入（修理）費の支払い（100/100）④ 自動体外式除細動器 (AED)

一般人に対してこれらの医療機器の広告を行う場合には、あらかじめ当該の工業会で「医薬品等適正広告基準」に基づく個別品目の広告表示に関する業界自主基準（広告ガイドライン）を作成し、これを運用することが求められます。
補聴器に関しては、不適切な広告によって消費者の過度な期待や誤解を招かないよう、業界で策定した「補聴器の適正広告・表示ガイドライン」が厚生労働省より全国の薬務主管課へ事務連絡で周知され、業界内で自主運用されています（下図参照）。

厚労省医薬食品局
監視指導・麻薬対策課※補装具の種目により、手順が異なる場合があります。

⑤重要事項の説明、契約③ コンタクトレンズ

補聴器の性能・機能■補装具費の支給の仕組み② 血圧計

耳の構造と難聴なり、耳鼻咽喉科の指定医師等に補装具費支給意見書を書いてもらい、申請書、補装具製作（販売）業者が作成した見積書等、必要書類と合わせて提出します。
支給額には上限が定められており、負担する金額は世帯の所得に応じて設定されます。

補聴器は障害者総合支援法で定められている補装具なので、支給基準に該当すると判定された場合は、購入・修理の費用が支給されます。申請は市区町村が窓口と補聴器販売に関わる法律

医薬品や医療機器の広告については、一般人が使用した場合に保健衛生上の危害が発生するおそれのあるものについて「医薬関係者以外の一般人を対象とする広告は行わないもの」とされ、医薬品医療機器法及び医薬品等適正広告基準などで規制されています。

「身体障害者障害程度等級表」
身体障害者福祉法施行規則別表５号より抜粋

12column聴覚障害

3 補装具費支給制度（補聴器購入費用の助成）

補聴器販売概論

道府県知事、指定都市市長、中核市市長より交付されます。申請は区市町村の障害福祉担当が窓口となり、診断書・意見書を耳鼻咽喉科の指定医師に記載してもらって提出します。

2 身体障害者手帳について③意見書の交付
判定書の交付補聴器販売の手引き

13

ツチ骨

鼓膜

内耳
（骨迷路）

図C-2

内耳
（膜迷路）

膜迷路

アブミ骨

鼓膜／ツチ骨・キヌタ骨・アブミ骨

内耳の蝸牛がこれに相当します。
蝸牛（図Ｃ）：内耳は側頭骨に彫られた溝のような構造となっており、これを骨迷路と称します。ヒトの蝸牛は２回転半しており、頂上の部分が最もアブミ骨から離れています。骨迷路には液体（外リンパ）が満たされており、その中には入れ子のように膜で覆われた構造（膜迷路）があって、膜迷路の内部は外リンパとは組成が異なる内リンパで満たされています。蝸牛における外リンパ腔は前庭階・鼓室階であり、内リンパ腔は蝸牛管（中央階）です。内リンパ腔（蝸牛管）内に感覚器（コルチ器）があり、蝸牛管と鼓室階は基底板で境されています。音波はアブミ骨底板から前庭階の外リンパに伝えられ、これが基底板の振動を起こします。この振動は進行波と呼ばれる特殊な波を形成し、そのピークは低い音でアブミ骨から遠く（頂部に近く）にあり、高い音でアブミ骨の近く（頂部から遠く）にあります。この現象によって
蝸牛内で音波の周波数分解がなされます。

蝸牛基底板進行波

5kHz

500Hz
20Hz

1kHz

クレーム事例

図B-1

図C-1

フィッティング

14

外耳道骨部

外耳道（外耳道軟骨部・外耳道骨部）

キヌタ骨

補聴器の性能・機能

図A-2

ツチ骨

耳の構造と難聴

外耳道軟骨部

蝸牛

中耳

2 感音系末梢の器官

耳介

前庭

耳小骨（ツチ骨・キヌタ骨・アブミ骨）

図B-3

鼓膜
図A-1

骨迷路

補聴器販売に関わる法律

外耳・中耳がこれに相当します。
外耳（図Ａ）：耳介と外耳外耳道があり、耳介にはわずかながら集音効
果 が あ り ま す。外 耳 道は外側の軟骨部と内側の骨部に分かれ、両者はやや角度を持っているため真っ直ぐにするには耳介を後上方に引 く 必 要 が あ り ま す。
外 耳 道 で は2,000 ～
3,000 Hzの 音 が 共 鳴を起こすため強調され
ます。

図B-2

中耳（図Ｂ）：鼓膜の内側の含気した空洞です。鼓膜のすぐ内側に鼓室があり、その上方を上鼓室と呼びます。ここに３つの耳小骨が（ツチ骨・キヌタ骨・アブミ骨）あります。鼓膜にツチ骨が付着しており、キヌタ骨・アブミ骨と続きます。内耳の中耳への開窓部が２箇所あり（前庭窓・蝸牛窓）、前庭窓は卵円窓とも呼ばれ、アブミ骨の底板が付着しています。蝸牛窓は正円窓とも呼ばれ、中耳との間には膜が１枚あるのみとなっています。音波が鼓膜を振動させ、３つの耳小骨を通して内耳（蝸牛）に伝えられます。この際に①鼓膜・アブミ骨底板（前庭窓）の面積比の効果、②ツチ骨柄・キヌタ骨長脚のテコ比の効果により、空気中の音
波が水中（内耳の外リンパ）に効率的に伝わる仕組みとなっています。これを「中耳インピーダンス整合」と称します。中耳は耳管を通じて上咽頭・鼻腔につながっており、これにより中耳に空気が供給されます。

1 伝音系の器官

アブミ骨

半規管

耳の構造と
難聴
1.耳の 構造キヌタ骨

補聴器販売概論

第3 章

20kHz
図C-3

蝸牛基底板進行波

補聴器販売の手引き

15底板の振動を増幅します。この増幅の影響は閾値付近の小さな音でより大きな効果があり、内耳障害によってこの機能が失われると聴覚補充現象（リクルートメント）が起こります。

3 後迷路系の器官（図Ｅ）
蝸牛神経の細胞体は蝸牛内にあり、ラセン状に巻いているのでラセン神経節と呼ばれます。音による神経の興奮は、蝸牛神経から脳幹（蝸牛神経核→上オ

蝸牛の断面

リーブ核→下丘）・視床（内側膝状体）を経て大脳皮質（聴皮質）に伝わり、音感覚が得られます。脳幹において聴覚神経路の多くは反対側に交差することが知られています。

補聴器販売概論

コルチ器（図Ｄ）：コルチ器は基底板に乗っており、その振動によって感覚細胞が興奮します。蝸牛感覚細胞には内有毛細胞・外有毛細胞の２種があり、内有毛細胞は興奮を蝸牛神経に伝え、これが中枢に達して音感覚が得られます。外有毛細胞には伸縮能があり、基聴覚の中枢経路
補聴器販売に関わる法律

前庭階
蝸牛管
聴皮質

耳の構造と難聴

内側膝状体
基底板
鼓室階

図D-1

補聴器の性能・機能

下丘

蝸牛の断面
（前庭階・蝸牛管・鼓室階・基底板）

コルチ器
内有毛細胞

外有毛細胞
フィッティング蝸牛神経核
上オリーブ核クレーム事例

蝸牛神経

図D-2

16

コルチ器・内有毛細胞・外有毛細胞

図E

中枢聴覚路

補聴器販売の手引き

17

様々なオージオグラムのパターン（図Ｆ）

1 伝音難聴2 感音難聴骨導閾値上昇があって気導骨導差がないもので、内聴力レベル

125 250 500 1000 2000 4000 8000

気導骨導差

125 250 500 1000 2000 4000 8000

-30
-20
-10
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
110

-30
-20
-10
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
110

③混合性難聴Hz

125 250 500 1000 2000 4000 8000

-30
-20
-10
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100

125 250 500 1000 2000 4000 8000

110

-30
-20
-10
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
110

125 250 500 1000 2000 4000 8000

オージオグラムの例（右耳） 図F

3.聴覚障害発症時期による影響

2 成人期の障害
社会に出て活動をしているケースが多い成人期。
会議での聞き取りが難しい、接客業で聞き漏らし、聞18

会話音域の高さの音がどの程度聞こえるか、どの程度言葉が理解できるかはコミュニケーション能力に大きく影響します。両耳の聞こえに差がある場合はよく聞き取れる方の耳（良聴耳）の聞こえの影響が大きくなります。良聴耳の会話音域の周波数である500Hz, 1000Hz, 2000Hzの聴力閾値の平均（平均
聴力レベル）からコミュニケーション障害をある程度推定することができます。表1に良聴耳の平均聴力レベルとコミュニケーション障害の大まかな関係について示します。

補聴器は音を大きくすることで会話をもっともよく理解できる大きさで聞かせることを目的とした機器です。補聴器が正しく調整されていれば補聴器を通して聞く会話音の大きさは語音聴力検査で最も高い語音明瞭度（最高語音明瞭度）が得られる音圧とほぼ等しくなります。つまり最高語音明瞭度から補聴器使用時のコミュニケーション能力を推定することができるのです。表２に最高語音明瞭度と補聴器使用時のコミュニケーション能力の大まかな関係を示します。

表1 平均聴力レベル（良聴耳）とコミュニケーション障害の関係（文献１より）
25 ～
39dB

小さな会話のみ聞き取りにくい。静かな場所での女性の4,5名の集まりで声が小さい人の話を正確に理解できない。
10名程度の広い部屋の会議で発音が不明瞭な話者の発音を正確に理解できない。
最高語音明瞭度は80%以上が多く、必要なときに補聴器の使用がすすめられる。

40 ～
54dB

普通の会話でしばしば不自由を感じる。大きな声で正面から話してもらえば会話を理解できる。
話を正確に理解できないまま相づちをうつことがときどきある。補聴器なしの社会生活では孤立しがちになる。
最高語音明瞭度の個人差が大きいが65%程度が多く、補聴器の常用がすすめられる。

55 ～
69dB

大きい声で話してもらって会話を理解できないことが少なくない。後方で行われている会話に気付かない。
耳元ではっきり話される言葉のみ理解できる。最高語音明瞭度は個人差が大きい。
コミュニケーションには補聴器使用が必須であるが、その効果は語音明瞭度によって異なる。

70 ～
89dB

非常に大きい声か、補聴器使用による会話のみ聴取できる。
会話が聴取できても聴覚のみでは理解できないことが少なくない。
重要な内容の伝達では、メモの併用などが必要となる。
最高語音明瞭度は50%以下が多く、会話理解には補聴器を使用しても注意の集中が必要である。

90dB
以上

補聴器で会話音を十分大きくしても聴覚のみでは内容を理解できない。
読話や筆談の併用が必要になる。
最高語音明瞭度は20％以下が多く、聴覚は補助的になる。

110

伝音・感音・混合性難聴のオージオグラム

表2 最高語音明瞭度と補聴器使用時のコミュニケーション能力の関係（文献１より）100%以下80%以上

聴覚のみで会話を容易に理解可能。

き間違いすることで支障が生じるなど聴覚障害によるコミュニケーション障害は、社会活動を制限します。補聴器の装用はコミュニケーション能力を改善させ、社会での活動性の向上に役立ちます。

80%未満
60%以上

家庭の日常会話は聴覚のみで理解可能。
普通の会話はほとんど理解可能であるが、不慣れな話題では正確な理解に注意の集中が必要。

60%未満
40%以上

日常会話では内容を正確に理解できないことがしばしばある。重要な内容は確認することやメモの併用が必要。
日常会話においても読話や筆談の併用が必要。

3 高齢者の障害

40%未満
20%以上
20%未満
0%以上

聴覚はコミュニケーションの補助手段として有用である。
聴覚のみの会話理解は不可能。

年齢とともに聴力は徐々に悪化し、障害が進むと会話によるコミュニケーションに影響が生じます。
聴覚障害以外の障害を持っている例も少なくなく、その影響はさらに大きくなります。聞き返しが多くなったり、会話についていけず内容が理解できないと精神的な面にも悪影響が生じ、周囲との会話を避けるようになり、社会的孤立を招きます。補聴器の装用はコミュニケーション障害だけでなく精神的な健康にも良い影響を与えます。

6.高齢者と難聴
1 加齢性難聴のきこえ音が聞き取りにくくなるだけではなく、言葉を聞き取る能力、特に騒音下での聞き取り、多人数の会話での聞き取りが悪くなります。聞き返しは多くなり、早口で話されたり、滑舌が悪いと特に聞き取れません。徐々に悪化していくため自覚症状に乏しく周囲から指摘を受けて気づくこともあります。

2 加齢性難聴の特徴
両耳の聴力が徐々に悪化します。外耳や中耳の音の伝わりではなく、内耳、神経などが悪くなるため聴力検査では感音難聴を示します。一般的に高い周波数から生じることが多く、難聴の進行する程度は個
人差が大きくなります。難聴が進行するとそれに応じて語音明瞭度も低下していき、会話によるコミュ
ニケーションが難しくなっていきます。治療によって回復させることが困難なため補聴器の装用などで対応する必要があります。

補聴器販売の手引き

クレーム事例

乳幼児期は言葉を聞き取り、理解し、話す能力を身に着ける重要な時期です。聴覚障害を放置しているとこれらの能力の発達に悪影響（言語発達障害）が起こります。補聴器の装用などが必要ですが対応が遅れるとその影響はさらに大きくなる可能性があるので、できるだけ早く聴覚障害の有無、程度を評価し適切な補聴環境を整えなければなりません。障害の程度によっては人工内耳についても検討する必要があ
ります。

-30
-20
-10
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100

   コミュニケーション能力の関係

フィッティング

1 乳幼児期の障害

Hz

125 250 500 1000 2000 4000 8000

  コミュニケーション障害の関係

補聴器の性能・機能

-30
-20
-10
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
110

②感音難聴

Hz

骨導閾値上昇・気導骨導差ともに存在するもので、伝音系（外耳・内耳）と感音系（内耳・後迷路）の両方に病態がある場合です。伝音難聴を来たす疾患と感音難聴を来たす疾患が合併した場合におこりますが、単一疾患でその両方を起こす場合もあります（耳硬化症の進行例・側頭骨骨折など）。

5.最高語音明瞭度と補聴器使用時の耳の構造と難聴①伝音難聴

3 混合性難聴と4.平均聴力レベル（良聴耳）

補聴器販売に関わる法律

気導骨導差があるものの骨導閾値上昇は無いもの
で、外耳・中耳に限局する病態がある場合です。疾患としては先天性外耳道閉鎖症（小耳症）、中耳先天奇形、各種の中耳炎（急性中耳炎・滲出性中耳炎・慢性中耳炎・真珠腫性中耳炎など）、耳硬化症、外傷性鼓膜穿孔などがあります。

耳・後迷路系に限局する病態がある場合です。疾患としては薬剤性難聴（ストマイ難聴など）、音響性聴力障害（音響外傷・騒音性難聴）、病原体の感染による難聴（ムンプス難聴・Ramsay-Hunt症候群など）、突発性難聴、特発性両側性感音難聴、老人性難聴、聴神経腫
瘍、メニエール病（低音障害型感音難聴）、遺伝性難聴、内耳・内耳道先天奇形、外リンパ瘻などがあります。

補聴器販売概論

2.難聴 の種類

191 加齢性難聴と認知機能

2 加齢性難聴と行動障害

どれぐらい小さな音まで聞こえるかは、聴力レベル（dB HL）を用いて表されます。聴力レベルは健聴者の耳の感度を基準にしているので健聴者の聴取閾値は
ほぼ0 dB HLです。難聴者ではより大きな音でないと聞こえなくなるため、聴取閾値の値は大きくなります。
会話に大きな影響を与える周波数は主に500Hzから
2000Hzであり、500Hz、1000Hz、2000Hzの3周波数の聴取閾値を平均した平均聴力レベルが耳の感度を代表する値として用いられることもあります。

2 語音弁別能力● 補聴器販売等におけるリスクマネジメント
たとえば、補聴器の強大な出力音圧による音響性聴器障害のリスクを考えた場合、機器における出力制限装置の動作の信頼性は維持できるが、それだけでは使用状態で常に個々人の聴覚の不快閾
値以下に出力音圧が調整されることを保証するには至りません。この保証は、補聴器の最大出力音
圧がどのように調整されるかに関わることであり、医師の関与のもとこれを調整する補聴器技能者
等の力量に委ねられます。
このように、販売におけるリスクには補聴器自体のリスク
コントロールでは低減しきれない以下の例があります。
【補聴器の販売における主なリスク】

・耳型採型のトラブルによる外耳等の障害
・出力音圧調整の不備による音響性聴器障害・疾患・損傷がある耳への挿入による新たな障害・説明不足による使用者の誤使用で生じる障害
・販売現場における衛生管理，安全管理等
これらのリスクを受容できるレベルに維持することは、これを行う補聴器技能者等の力量を維持することであり、この要素もリスクマネジメントに含まれます。このため、公益財団法人テクノエイド協会では所定の養成課程を履修し資格取得試験に合格した者を「認定補聴器技能者」として認定し、適正な補聴器供給に資する人材を養成しています。

補聴器の性能・機能

最もよく理解できる大きさで聞いた時に、会話で使用される語音がどの程度理解できるのかを語音弁別能力といいます。コミュニケーション能力を評価するうえで語音弁別能力は重要な指標です。語音弁
別能力が良い例では補聴器の装用効果は高くなります。悪い例では装用効果は乏しくなります。補聴器の装用の目的の１つは会話によるコミュニケーション
であるので、補聴器装用時の語音弁別能力を評価す
れば補聴器のフィッティングの状態が良好であるかどうかを評価することができます。

コラム

耳の構造と難聴

加齢に伴う難聴などを含めた認知機能の低下は、
高齢者が社会生活を送る上で大きな障害です。周囲からの音の情報が入らないことで危険な状況からの回避が遅れたり、聞こえないことで会話は制限されます。さらに難聴によるコミュニケーション障害はいらだち、不安、孤独感といったような精神的な悪影
響を与えます。このような精神的なストレスがあると会話によるコミュニケーションを避けたり外出を控えるようになり、間接的にも行動は制限されてしまいます。

column1 耳の感度補聴器販売に関わる法律

聞こえが悪くなると会話は難しくなり、コミュニ
ケーションが取りづらくなります。自動車の近づく音が聞こえにくくぶつかりかけるなど危険な場面に遭遇したり、電話の呼び出し音や玄関のチャイムが気づかなくなるなど周囲の状況を把握することも難
しくなります。難聴があるだけでも認知機能は障害を受けますが高齢者では聴覚以外に視力などの他の知覚の低下、運動能力の低下も少なからず存在しています。このため聴覚障害に伴う認知機能の低下の影響はより大きくなります。

8.聞こえの 分類

補聴器販売概論

7.高齢難聴者心理

3 周波数弁別能力

4 時間分解能力

文献

20

１）
小寺

補聴器の使用寿命や買い替え等によって使用を終了した補聴器は、安全管理の観点から以下のよ
うに取り扱いましょう。
【使用を終了した補聴器の取り扱い】

・ 他人の耳を損傷する恐れがあるので、他人へは供してはいけません。
・ 高齢者による使用が終了した補聴器は、家族や知人の高齢者へ譲渡される例が少なくありません。円満に譲渡されて再調整を依頼された場合は、その使用の可否を含めて十分な説明と適切な対応が必要です。
・ 幼児や高齢者が誤飲するおそれがあるので、廃棄の場合は確実に処理してください。
また、小型家電リサイクル法によって補聴器を回収対象にしクレーム事例

音の強さは時間とともに変化します。時間とともに変化する音の強さの変化がどの程度区別できるかは
時間分解能力といわれます。時間分解能力の低下は周波数弁別能力と同様に音と音とを区別する能力や語音明瞭度を低下させます。また内耳における時間分解能
力と直接の関連はないものの、感音難聴では早口で話されたときの聞き取りが悪くなります。脳での言葉の聞き取りの時間あたりに処理できる能力には限界があり、処理能力の低下が影響します。

● 補聴器の使用終了後の安全管理

フィッティング

周波数の違いは音の高さの違いとして区別されます。音の高さの違いがどの程度区別できるかは周波数弁別能力といわれます。聴覚障害が進むと周波数
弁別能力は低下し、音と音の区別が難しくなり、言葉の違いも区別しにくくなるため語音明瞭度も低下します。特に騒音下での会話、多人数での会話は難しくなります。

ている自治体の場合は、廃棄せずに所定の回収ボックスへ投函するようお伝えしましょう。この場合、販売店が無断で回収を代行すると違法になるおそれがあるため注意が必要です。

一興：補聴器フィッティングの考え方。
診断と治療社

補聴器販売の手引き

21

3 補聴器の性能は規格で規定されているか？
医療機器は、目的とする有効性を適正かつ、合理的な安全のもとに発揮できる性能を有していなければなりません。医薬品医療機器法の承認・認証審査は、この確

100
90

115

111
104

HFA=110dB（=OSPL90-17dB）
規準利得
（RTG）
=50dB

（dB）

100

200

100

1000

2000

5000

周 波 数（Hz）

10000

図 1 90dB 入力最大出力音圧レベルの周波数レスポンス曲線
および、規準利得状態の規準周波数レスポンス曲線の例

4 補聴器の性能特性①90dB入力最大出力音圧レベルの周波数レスポンス曲線 (図1)
定められた試験条件下で、利得調整器を利得最大に設定した状態における90dB入力時の周波数レスポンスであり、補聴器の実質的な最大出力音圧レベル特性を示します。

127

規準周波数
レスポンス

110

HFA-OSPL90=127dB
122

120

70

補聴器のJISでは、補聴器のマイクロホン入力時の基本特性として3つの特性を規定しています。

131

90dB入力最大
出力音圧レベル1301600 2500

60

入力音圧レベル50dB

最大音響利得周波数
レスポンス曲線

1600 2500
HFA-FOG=56dB

60

57
50

50
40

クレーム事例●医薬品医療機器法における補聴器の一般的名称の一例「耳かけ型補聴器」の定義
難聴を補うために音を増幅する機器であって、耳介の後ろに装着する部分とそれに連結して外耳道に増幅音を出力する部分からなる形状のものをいう。
医療機器としての補聴器は、医薬品医療機器法で定める管理医療機器としての認証を機種ごとに取得しなければならず、この認証を取得するには補聴器のJIS
C5512に適合していなければなりません。
補装具としての補聴器は、医療機器の場合のような機種ごとの登録制度は無く、「補装具基準」に定める基本構造において、聴覚障害等級に対応する補聴器の区分
を補聴器の出力音圧レベルの性能(補聴器のJIS C5512
による測定)で規定しています。

入力音圧レベル90/60dB

140

フィッティング

22●日本聴覚医学会用語集による補聴器の定義
聴覚障害者の聴覚を補助することを目的とした携帯用装置。通常、マイクロホン、増幅器、及びイヤホン又は骨導振動子からなる。

音 響 利 得

一般的に、電子機器に関わる標準規格は、機器の性能、安全、測定、表示、廃棄等に関して多種に渡ります。さらにそれらの規格が、製品を販売する国、地域ごとに異なる場合もあり、必要に応じてそれぞれの規格に対応しなければならないなど、合理性に欠ける場合も多々あります。
しかし近年では，電子機器の規格の国際整合性が強く問われ、
様々な規格の整合化が進められています。
補聴器の標準規格に関しては、IEC規格(International
Electrotechnical Commission、国際電気標準会議)を軸にしつつ、一部の国、地域の独自規格も存在しています。
日 本 に お け る 補 聴 器 の 代 表 的 な 標 準 規 格 は、JIS
(Japanese Industrial Standard、日 本 工 業 規 格)の「 補 聴 器 JIS C 5512:2015」(以 下、補 聴 器 のJISと いう)です。この規格は、IECの補聴器規格「IEC 60118Hearing Aidsシリーズ」を基本にして制定されています。ただし、JISが基本とするこの規格も、補聴器に関する時代の要請や技術的向上に対応するために拡充が図られ、常に見直しの途上にあるのが現状です。

補聴器は、医療の面では医薬品医療機器法で定められた医療機器であり、かつ、福祉の面では障害者総合支援法で定められた補装具でもあるという複数の面を持つことから、その定義等においても複数の表現があるが、以下の例のようにいずれも大きく異なることはありません。

補聴器の性能・機能

1 補聴器の標準規格

2 補聴器の定義

出 力 音 圧 レ ベル

補聴器で難聴者の聞こえを改善するためには、適正な補聴器の選択及びフィッティング調整によって最適な動作特性と各機能の設定を導き出し、その性能状態を維持管理することが重要になります。したがって補聴器に求められることは、フィッティング調整によって目標の特性に限りなく近い特性を実現するための、性能特性の柔軟な対応性とその信頼性です。このような要求を満たすためには、合理的な性能評価方法とその測定方法が必要になります。
補聴器の性能評価と測定方法に関して、適用される標準規格の代表例である「補聴器のJIS C 5512:2015」と補聴器の性能特性との係わりについて解説します。

③規準利得状態における規準周波数レスポンス曲線(図1)
定められた試験条件下で、60dBの入力音圧に対する出力音圧の高周波数平均値が90dB入力最大出力音
圧レベルよりも17dB低い音圧になるように利得調整器を調整した状態(これを規準の設定という)における、
60dB入力時の周波数レスポンスであり、通常の動作状態を想定した代表的な特性を示しています。
一定の周波数範囲にわたる周波数レスポンスに対してレベルの許容差を2,000Hzまでは±4dB、それ以上の周波数では±6dB以内に規定しています。

耳の構造と難聴

1.補聴器のJISと性能特性

このために、補聴器のJISもIEC規格への整合性を注視しつつ、適宜な時期に見直し改正を行っていて、直近
では2015年に改正されています。

②最大音響利得周波数レスポンス曲線 (図2)
定められた試験条件下で、利得調整器を利得最大に設定した状態における50dB入力時の音響利得を示
す周波数レスポンスであり、補聴器の音響増幅度の最大値の特性を示します。
最大音響利得の代表値は、高周波数平均値とし、表示値に対して±5dB以内でなければなりません。

補聴器販売に関わる法律

補聴器の
性能・機能

90dB入力最大出力音圧レベルの代表値は高周波数 平 均 値(1,000Hz、1,600Hz、2,500Hzに お け る 出
力音圧レベルの平均値)で、表示値に対して±4dB以内でなければなりません。また、90dB入力最大出力
音圧レベルのピーク値は、表示値に対して+3dBを超えてはなりません。

補聴器販売概論

第4 章

認を行うものです。
この確認の根拠となるのが、
現状ではそれぞれの医療機器のJISへの適合性です。したがって、それぞれの医療機器のあるべき性能はJISで規定されていることになります。
しかしながら、補聴器のJISでは、「この規格は，生産，出荷供給及び出荷時の品質保証の目的で、補聴器の型
式ごとの性能特性について規定します。
通常，
特性値は製造業者が公称値を指定する。
」と記されています。
つまり、「 補聴器の最大音響利得は40dB以上でなければならない。」や、「 補聴器の90dB入力最大出力
音圧レベルは120dBを超えてはならない。」などといった性能要件の規定があるわけではなく、電気音響性能に関しては、品質の信頼性を維持する(品質管理)
ための許容値が規定されています。これは、冒頭に記したように、難聴者に対する補聴器の有効性の発揮
は、基本的に、耳鼻科医師(補聴器相談医等)と補聴器技能者の連携によるフィッティング調整(最適な動作特性の決定と各機能の設定、適合の評価等を行う)に委ねられるからです。つまり、補聴器に求められる性能は、難聴者が言葉の聞き取りを改善できる音響性能を有することであり、その音響性能(音を増幅する性能)は、個々人の聴力に応じた適切な音響特性のことであり、一定のものではないのです。
この観点から、補聴器のJISが定める補聴器の性能
は、絶対的な音響性能を規定するのではなく、個々人の難聴者に適合する音響性能になるように適切に調整できる性能の信頼性を確保するよう、機種毎にメーカーが定めた性能に対して、その許容差を定めていることになります。結果的に補聴器のJISは、メーカーの製造における品質管理と、医療や販売現場におけるフィッ
ティング調整を有効にする性能の信頼性を確保するという目的を果たしています。
もちろん、規格に規定された測定法は、
品質管理上の測定に適用されると共に、難聴者への補聴器の適合評価において、調整した補聴器の動作特性の確認に応用することができます。
JIS C5512:2015は補聴器の音響性能に関して主に規定しているが、この他に、補聴器の製品安全性について規定した「JIS T0601-2-66:2015 医用電気機器－
第2-66部:補聴器及び補聴器システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」があります。

（dB）
30
20
100

200

100

1000

2000

周 波 数（Hz）

5000

10000

図 2 最大音響利得周波数レスポンスの例

補聴器販売の手引き

23

フィッティング調整した補聴器の性能特性は、以下の例のように、補聴器のJISで規定された基本特性の測定法を応用することで確認することができます。

医薬品／医療機器の広告は、他の商品の広告と異なり、国民の保健衛生上極めて影響が大きいため、
医薬品
医療機器法によって規制されています。さらに虚偽誇大な広告を防止し、広告の適正化を図るため、
医薬品等
適正広告基準が定められ、この基準に基づき、補聴器の適正広告・表示ガイドラインが業界で策定され、補聴器
広告の適正運用が行われています。この広告ガイドラ
インでは、広告で補聴器の性能等を表示する場合の「補聴器カタログ性能表示等推奨基準」(表1)を定めています。この推奨基準では、表示すべき項目と表示の方法を定めることで、補聴器の適正な情報提供と不適切な理解の排除を意図しています。

①調整した状態の90dB入力最大出力
音圧レベル周波数レスポンス曲線
使用者が調整できる利得調整器を利得最大の状態にして90dB入力で測定します。この結果は、補聴器の使用状態で予測される最大出力音圧レベルを確認することができます。
②調整した状態の最大音響利得周波数レスポンス曲線
使用者が調整できる利得調整器を利得最大の状態にして50dB入力で測定します。この結果は、補聴器の使用状態で予測される最大音響利得を確認することができます。

0dB=20μPa

入力音圧レベル

50～90dB

圧縮比=2.0

出 力 音 圧 レ ベル

110

入力レベル

100

90
80
70
60

90
80

50

（dB）70
60

200

500

1000

2000

一般的名称

販売名

○

申請した販売名

90dB入力最大出力
音圧レベル

◎

HFA-OSPL90○(dB)表示 高周波数平均値:HFA (注記6)

最大OSPL90◎(dB)表示 ピーク値

HFA-FOG◎(dB)表示 高周波数平均値:HFA (注記6)

最大FOG

▲

(dB)表示 ピーク値

HFA-MASL(◎)(dB)表示 高周波数平均値:HFA (注記6)○

搭載する機能・調整機能の名称、略号など

使用電池

◎

JIS、IEC規格等による表示(PR41等)

電池寿命

○

時間(h)表示
電池寿命(h) = 電池容量(mAh) ÷ 電池電流(mA:実力値)

電池電圧

▲

(V)表示

寸法・質量

▲

適応難聴

▲

伝音難聴、感音難聴、混合性難聴など◎適応可能な聴力レベル範囲又は難聴の度合い(軽度/中等度/高度/重度)の範囲を記載する。難聴の度合いは日本聴覚医学会が定める難聴の程度分類(40dB、70dB、90dBを境界とする)によるものとする。なお、医薬品等適性広告基準第3の3(6)[効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止]に抵
触する表現は避けること。(注記7)

最大音響利得誘導コイル入力の最大感度機能・調整機能電池（2）
性能を代表させる値に用いる周波数（規準周波数）は1,600Hzであり、その値は改正後のJISの高周波数平均値（1,000Hz、1,600Hz、2,500Hzの平均）とは異なります。

大きさ・質量

適応範囲

適応聴力範囲音圧は圧力なので1㎡に働く力で表し、単位はパスカルで記号はPaです。ただし、音の強さを音
圧(Pa)そのもので表すことはほとんど無く、通常は音圧レベルとしてデシベル(dB)を用います。

デシベル(dB)とは本来、電圧や音圧などの強さを表すために二つの量の比(倍率)で示す方法の一つであり、音圧レベルの場合は、正常耳で聞くことのできる最も小さな音圧に近い20μPa(マイクロパスカル)を基準値0dB(デシベル)として、日常的に音の大きさ、補聴器の出力音圧レベルなどの表示に用いられています。

価格

▲

保証期間

▲

機能の効能・効果に関する但し書(◎)

機能の効能・効果を記載した場合に、注記8に定める但し書文章を記載する。

注記1. 性能の表示や測定方法は特別な場合を除いて、補聴器のJISによるものとし、当該のカタログ内に規格番号と年号(発行年)を明記する。
本別紙は、JIS C 5512:2015版を適用する場合に用いる。
2. 本推奨基準は、補聴器の広告を意図したカタログ等への表示に関するものであり、補聴器本体、その容器、被包、添付文書等への表示に関するものではない。
3. ここに示す表示項目は、表示が望まれるものを示したものであり、これ以外の項目の表示を制限するものではない。
4. ◎:表示を必須とする ○:表示がより望ましいとする ▲:表示を任意とする それぞれの()表示は該当する場合に適用
5.「厚生労働省認可(許可)」等、公的機関が推薦のごとくの表現は医薬品等適正広告基準に抵触する。
6. 1,000Hz、1,600Hz、2,500Hzの平均値。HFAが適さない補聴器は、特殊目的平均値:SPAを用いても良い。
7.「すべての高度難聴に対応」等、効能効果等を保証する表現は医薬品等適正広告基準に抵触する。
8. [機能の効能・効果に関する但し書文章]
補聴器は適切なフィッティング調整により、その効果が発揮されます。
しかし、装用者のきこえの状態によっては、その効果が異なる場合があります。

クレーム事例

各社のフィッティングソフトウェアの多くは、様々に調整した状態の代表特性を画面で確認することができるので、調整作業時に参考にしてください。
近年のデジタル補聴器に搭載される機能の中には、補聴器のJISに従った音響特性の測定結果に不要な影響を与えるものがあるが、そのような場合はその機能の働きを断にして測定します。
2015年に新たに制定された「JIS C5516:2015 音
声に近い試験信号による補聴器の信号処理特性の測定方法」では、デジタル補聴器の各機能を働かせた状態
で、性能特性を測定することができます。

［用語解説］
デシベル(dB)

可能な限り一般的名称（ポケット型補聴器、耳かけ型補聴器、耳あな型補聴器、骨導式補聴器）及び販売名（例：商品名、型式等）を併記する。スペースの問題で併記できない場合は販売名を記載する。
販売名と異なる略称や愛称で表示する場合は、それらが「販売名」と同一製品である旨を付記する。

○

5000 10000

図 3 調整した状態の入力 - 出力特性の例

備考

カタログ等への表示義務はないが、医療機器であることを一目瞭然に知らしめることが出来るところから、表示がより望ましい。なお、医薬品等適正広告基準第３の１０[医薬関係者等の推薦]に抵触する表現は避けること。(注記5)

承認/認証番号（1）
測定に用いる音響カプラは密閉型擬似耳なので、その音圧レベル値は改正後のJISの2㎤カプラに比べて周波数によって4dBから10dB程度高い値になります。

周 波 数（Hz）

24

表示基準(注記4)

フィッティング100

表示項目(注記3)

2016年3月16日制定
一般社団法人 日本補聴器工業会

補聴器の性能・機能120

補聴器のJISは2015年に最新版JIS C5512:2015に改正されたが、改正前のJIS C5512:2000は2018
年3月31日まで有効とする経過措置期間を含めて18年間の長い適用期間を経ています。したがって市場や難聴者が使用中のものには改正前のJISに適合した補聴器も多く存在します。改正前のJISに適合した補聴器のカタログ等における性能表示の主なポイントは以下の通りです。

補聴器カタログ性能表示等推奨基準 (注記2)

耳の構造と難聴③調整した状態の入力-出力特性 (図3)
使用者が調整できる利得調整器を推奨の音響利得状
態にして入力音圧50dBから10dBステップで90dBまで変化させてそれぞれ測定します。
この結果は、補聴器の使用状態で入力音圧の変化に対する出力音圧の変化(例えばノンリニア増幅の様子など)を確認することができます。

7 改正前のJIS C5512：2000について

表1 別紙2 (JIS C 5512:2015適用版(注記1))

補聴器販売に関わる法律

6 補聴器のカタログ性能表示の推奨基準

補聴器販売概論

5 フィッティング調整した補聴器の性能特性

補聴器販売の手引き25

1 デジタル補聴器の構造

各種
レコーダ

各種
レコーダ
マイクロホン
ライン/ワイヤレス

イヤホン

誘導コイル

120

3 デジタル補聴器の主な機能①マルチチャンネル信号処理
補聴器に入力された音を複数の周波数帯域のチャンネルに分割した上で、各種の信号処理とその増幅をチャンネルごとに行う処理で、デジタル補聴器の基本的機能と言えます。
(図5)
以降で解説するほとんどのデジタル処理は、このマ
ルチチャンネル信号処理により成り立つと言えます。
分割されたチャンネルごとに独立して作用すること
で、他の周波数帯域の影響を受けることなく、
その周波数帯域ごとに相応しい処理を可能にします。
9チャンネル
500Hz

NR

750Hz

NR

1000HzNR

1500HzNR

2000HzNR

3000HzNR

4000HzNR

6000HzNR

8000HzNR

4チャンネル
AGC

Ch.1

AGC

Ch.2

AGC

Ch.3

AGC

マイク2
ボリューム

外部入力
端子
メモリ選択
プログラム ボタン
通信端子

2 デジタル補聴器の入力手段
補聴器へ入力される信号は、図4に示す通り、内蔵のマイクロホンが捉える音波が基本であるが、このほかに磁界信号を捉える誘導コイル、電気信号を直接入力

26

50

10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130
200

500

1000

2000

入力音圧レベル dBSPL
周 波 数（Hz）

5000 10000

D/A

Ch.4

②ノンリニア増幅処理
内耳より奥に障害を持つ感音難聴の聞こえに対応するために、補聴器は小さな音は閾値上で小さく聞こえ、
大きな音は不快閾値に達することなく大きな音に聞こえるように、それぞれの入力レベルに応じた増幅を行います。このために補聴器は入力音の強さに応じて増幅度を制御するノンリニア(圧縮)増幅を行います。
図6に補聴器のリニア増幅とノンリニア増幅の違いの例を入力-出力特性で示します。この例では、小さな入力レベル50dBの時、リニア増幅では利得20dBのところ、ノンリニア増幅では30dBになり、リニア増幅よ110

圧縮比1.0
90
80

90

70

80

60

dBSPL 70
100

120

入力レベル

100

60

リニア増幅例500

圧縮比2.0120③雑音抑制処理1000

100

ノンリニア増幅例

入力レベル
90
80
70
60

90
80

50

dBSPL 70

50
200

110

圧縮比2.02000

周 波 数（Hz）

60

5000 10000100

ノンリニア増幅例

音声の聞き取りを阻害する雑音を抑制する処理は、
110
入力レベル
様々な雑音に対して6種類の対策処理でその効果を100
90分担します。
80
90
一般的にノイズリ
70 効果的な場面例
60
ダクションと呼ばれ80
エアコンの音、乗り物内の50る 処 理 は、エ ア コ ン
dBSPL 70
走行音等を低減の 音 や、本 人 が 乗 車
160
している乗り物内の
100
200
500
1000
2000
5000 10000
走 行 音 な ど、時 間 的
周 波 数（Hz）
レベル変動の少ない
雑 音 の 低 減 と、交 通
交通騒音、機械音等を低減
騒 音 や 機 械 音 な ど、
2
レベル変動のある雑
音 を 低 減 す る2種 類があります。
指 向 性 処 理 は、人人の多い場所や騒がしいが大勢いる場所や騒場所の周囲音を低減
がしい場所にいるときに正面以外の周囲
3の音のレベルを低減します。
こ の3種 類 の 処 理を組み合わせた場

200

500

1000

2000

周 波 数（Hz）

5000 10000

図 7 リニア増幅とノンリニア増幅の各入力レベルの出力特性の例

合、結果として補聴器は、どの場所においても、会話している正面の相手の音声を最優先して増幅することになります。(図8)

対策処理

組合せ効果

ノイズリダクション
定常雑音の低減
機能OFF
どの場所でも、会話している相手の音声を
最優先して
増幅する

機能ON

ノイズリダクション
非定常な雑音の低減

指向性

正面以外の周囲の音を低減
会話音

会話音
会話音

雑音
雑音

クレーム事例

図 3 耳かけ型補聴器の代表的構造例

レベルを改善60

図 6 リニア増幅に対するノンリニア増幅の利点

図 4 デジタル補聴器の入力手段

A/D

0

磁気ループ

図 5 マルチチャンネル信号処理の例

マイク1

100

ループアンプ

増
ア
ニ
リ

30
20

小さな音の増幅を

幅70 高めて、閾値上の

80 40

60

補聴器

磁気入力

80

60

90
dBSPL
50

dBSPL 70

ノンリア増幅
圧縮比290

100 70フィッティング

DSP

増幅器

入力切替
スイッチ

マイクロホン

オーディオ
機器

通信コイル

入力レベル

110 80

補聴器の性能・機能

イヤホン

外部入力

携帯/卓上電話
テレビ

90

リニア増幅例

耳の構造と難聴

誘導コイル

ライン入力

圧縮比1.0100

補聴器販売に関わる法律

空気電池

受信機

110

120

出 力 音 圧 レ ベル

通信コイル

オーディオ
機器

送受信機
リモコン

大きな音の増幅を抑えて、聞こえのうるささを改善120

出 力 音 圧 レ ベル

フック

マイクロホン
ライン/ワイヤレス

FM電波/赤外線/ブルートゥース

出 力 音 圧 レ ベル

1920年頃に真空管による増幅器を持った現在の補聴器の基本といえる構成(図1)が誕生してから約70年間、補聴器はアナログ回路で「音を増幅する」ことを基本に、様々なアナログ信号処理進歩を遂げてきま
増幅器
した。ところが難聴者にとってより良マイク
イヤホンい聞こえを追求してゆくと、単に音を調整器増幅するだけでは
図 1 アナログ補聴器の基本構成
なく、音を加工すること、すなわち、音の強さや成分を分析して、難聴者が言葉を聞き取りやすい音に作り変えることが求められるようになり、1990年代にこれを実現する手段としてデジタル回路の採用が始りました。
図2にデジタル補聴器の基本構成を、図3にデジタ
ル補聴器の代表的構造例(耳かけ型)を示します。デジタル補聴器
デジタル補聴器
本体は、マイ
アナログ
アナログ
デジタル信号処理
信号
信号
クロホンか
A/D変換
D/A変換
DSP
ら出力され
マイク
イヤホン
プログラム
データ
たアナログ
メモリ
信 号 をA/D
変換器でデ
ジタル信号
外部プログラム装置
パソコン／適合ソフトウェアに変換(数値
図 2 デジタル補聴器の基本構成
化)し、こ の
信 号 に 対 し てDSP装 置(Digital Signal Processor)
が様々な信号処理を行い、D/A変換器で再びアナロ
グ信号に戻して、イヤホンから音として出力します。

送信機

130

補聴器販売概論

2.補聴器の機能

り閾値上の聞き取りレベルを10dB高め、小さな音の聞こえを改善します。大きい入力レベル90dBの時は、リニア増幅では利得20dBのところ、ノンリニア増幅では10dBになり、リニア増幅より出力音圧レベルを
10dB抑えて大きな音のうるささを改善します。
図7は、各入力レベルの出力音圧周波数レスポンス
を、リニア増幅と圧縮比2のノンリニア増幅とで比べた図です。左のリニア増幅に比べて、右のノンリニア
増幅では、50dBの低入力音では矢印の分だけ十分に増幅し、90dBの高入力音は小さめの増幅で出力音圧を矢印の分だけ抑えているのがわかります。

出 力 音 圧 レ ベル
出 力 音 圧 レ ベル

する外部入力端子、そしてリモコン等を介して、あるいは直接受信する無線用通信コイルなど、様々な手段の入力機能があります。

会話音

雑音
雑音

図 8 雑音対策処理（その1）

補聴器販売の手引き

27

補聴器販売に関わる法律

耳の構造と難聴
補聴器の性能・機能
フィッティング

R

R

{

R

クレーム事例

28

る場合が多いと言われて 50%
耳かけ型RIC（536）
きました。
耳かけ型 従来タイプ
耳かけ型RIC（41）
この不快感の解決法の40%
耳かけ型RIC（48/44）
ひとつが、外耳道を密閉しないオープン装用ですが、耳かけ型従来タイプ
オーダー
オ ー プ ン 装 用 で は、補 聴
カナル
CIC
耳かけ型 RIC
30%
41タイプ電池
器の出力音がマイクに帰カナル
軽度～中等度難聴
り易いためにハウリング
フルサイズ
フルサイズ
が頻繁に起こります。した 20%
CIC
ポケットその他
がってオープン装用にはハウリング抑制機能が必
ポケット型
94,539台
その他
10%
須でした。
図12は 国 内 に お け る
耳かけ型
補聴器のタイプ別出荷比
RIC（48/44）0%
率 の 推 移 で す。オ ー プ ン2010 2011 2012 2013 2014 2015（1-6月）
装用に対応する耳かけ型
図 12 補聴器のタイプ別出荷比率の推移 ( 国内 )RIC(Receiver in canal)
タイプで41タイプ電池の補聴器群の出荷比率が他の近接場磁気誘導タイプに比べて顕著な上昇を示しています。
⑥データロギング
NFMI：Near Field Magnetic Induction
使用者の音量調整や、メモリー選択の状況、生活環
境音の状況等の実使用における情報は、フィッティン
グの的確度を高めるための重要な情報ですが、この情報を高齢である使用者の記憶、記録に委ねることには限界があります。データロギングは、補聴器自体がこの情報を常に記録し、フィッティング時に確認、反映
することができます。
⑦無線通信機能
近年、デジタル補聴器の新しい機能として無線通信
左右の動作の同一性を維持技術の各種応用が広がっています。これらは、主に使図 13 両耳装用時の両耳間通信用者が操作する機能を無線で行うリモコン機能、両耳に装着した二つの補聴器間で通信を（近接場磁気誘導：NFMI）
行 い、補 聴 器 の 動中継器から補聴器へ様々な作の同一性を制御
機器の信号を無線伝送する。
する両耳間通信制
御、そしてテレビ、携帯電話
電 話、音 楽 プ レ ー
スマートフォン
中継器（兼リモコン）
ヤ等の音信号を多機能リモコンが無線で一括に受信し音楽プレーヤー
補聴器本体へ送信
す る、あ る い は 補聴器が直接受信できる等の機能が実用 化 さ れ、補 聴 器
中継器（兼リモコン）が使用者の生活の利
Bluetooth無線技術をテレビ
便性を改善していま用いて、様々な機器のす。(図13及び図14)
信号を受信する。

補聴器販売概論

静かな場所で読効果的な場面例
対策処理
共通効果
書している時など
は、補 聴 器 の 内 部
静かな場所での内部雑音の低減
雑音ばかりが聞こ
読書中、補聴器はエクスパンション
4
自己雑音を下げてえ て し ま い ま す。
静かな環境では増幅度を静かになる
下げて内部雑音を抑える
こ の た め に、入 力レベルが一定以下
機能OFF
食器、紙、泣き声等のの静かな環境では
耳障りな音の成分を低減
不快な音を
増幅度を下げて内衝撃音の低減して長時間の5
部雑音を抑える処低減
聴取による理を行います。
疲労を抑える
衝撃音の低減処機能ON
理は、
食器のぶつかる音や赤ちゃんの
風雑音の低減風の強い場所、乗り物での
風速：3m/sの風の例
泣き声、
紙の音等に
風切り音を低減
含まれる耳障りな6
衝撃的な音の成分を取り去り、刺激の少ない聞き取り易
い音にします。
図 9 雑音対策処理（その2）
風雑音の低減処理は、風の強い場所や乗り物での風切
フィードバック
フィードバック
り音を低減します。これらの処理は、伝達関数
不快な音を低減して長時間の聴取による疲労を抑えるという共通の効果を持ちます。(図9)推定フィルタループを④ハウリング抑制処理
断ち切る
ハウリングは、イヤホンから出力さ適応処理れた音がマイクへ帰って再び増幅され、これが繰り返されるフィードバッ
クループが形成されて起こる発振現
アンプ
象です。
補聴器
補聴器
マイク
イヤホン 出力音
入力音
ハウリング抑制は、イヤホンから補聴器
マイクへ帰る音を打ち消して、図10のように、フィードバックのループを
図 10 ハウリング抑制
断ち切るしくみです。
そのしくみを図11で解説すると、フィードバックの様相について、
ま ず、フ ィ ー ド バ ッ ク の 様 相 に つ い
周波数毎にレベルと位相をて周波数毎にレベルと位相を分析し分析して推定するて推定します。その結果から、フィードバックを打ち消す信号を作ります。
つぎに、その信号と入力音とを合成することでフィードバックの成分が打フィードバックを安定した増幅
ち消され、本来の入力音主体の音とな打ち消すになる
り、安定した増幅が維持されます。
信号を作る⑤ハウリング抑制とオープン装用
ハウリング抑制は、結果として、軽度から中等度難聴の補聴器の普及に
フィードバックの入力音と貢献しました。それは、これまで一般
成分が打ち
合成する
的 に は、軽 度 か ら 中 等 度 の 難 聴 者 が消される
補聴器を試す場合、自分の声のこもり
図 11 ハウリング抑制のしくみ
感、外耳道の圧迫感などを不快に感じ

テレビアダプター
図 14 中継器を介して様々な機器の音信号を無線受信

補聴器販売の手引き

29

50
60
70
80
90

（dB)

100
110
120
130
125

250

500

周

低い

言葉の聞き取りの測定

1000

波

2000

4000

数 （Hz ）

音の高さ

8000

高い

オージオグラムの例

補聴器を調節するために必要なデータを取ります。
きこえた通り横に書いて下さい
特に、言葉の聞き取りの測定
第1表 呈示レベル90dB マスキング50dB 語音明瞭度55%
は重要です。
あき し かた に よ じ
う く くすれね かは り あば お て ろも ちわ くと あが （補聴器を使用する前の言葉の聞き取りを調べます）
第2表 呈示レベル75dB マスキング35dB 語音明瞭度60%
ことばのきこえ方検査用紙（語音弁別検査）

鈴木太郎

右耳
左耳

語音弁別能

き かた

よ いう くす は

あ いし

に

3

第 表

に

じ

75dBにて60%ばて やわ らがく れね りお ろも と呈示レベル60dB マスキング20dB 語音明瞭度25%

けす ろよ

く

じ りう

お ろね ろば さは り りが こて こと ちわ れも

補聴器の性能・機能

お客様からの聞こえの情報例●家族の会話の中で聞き返すことが増えた。
●習い事の先生の話が聞き取れなくなった。
●後ろから呼ばれても気づかないことがあった。
●テレビの音量がうるさいと言われた。
●会議で聞き取れないことがあった。

測定は防音室などの狭い空間で行う場合が多いた
め、お客様に不安を与えないように、その内容と目的、所要時間などをしっかり説明しなければなりません。測定にはオージオメータを使用し、フィッティ
ングにおいて最低必要な聴覚データ（気導聴力レベ
ル、骨導聴力レベル、語音明瞭度）を測定します。気導聴力レベルと骨導聴力レベルは補聴器の利得出力の選定のため、語音明瞭度は補聴器の効果を予測するためのデータとなります。
気 導 聴 力 レ ベ ル と 骨 導 聴 力 レベルの測定結果はオージオグラムに、語音明瞭度はスピーチオージオ
グラムに示します。なお、測定結果をもとに「お客様は軽度難聴です」など医学的判断や説明を加えることは、厳に慎まなければなりません。

補聴器販売の手引き

クレーム事例

補聴器適合のための基本情報として聴力測定を行います。
耳鼻科医から
の「補聴器適合オージオメータの例に関する診療情報提供書」があれば店頭での聴力測定は不要ですが、不足している情報がある場合はフィッティングの基礎となるデータ収集を行う必要があります。

フィッティング

認定補聴器技能者は、このカードを持っています。

40

耳の構造と難聴

平成00年00月

30

補聴器販売に関わる法律

有効期限

20

2 事前のコンサルティング
適切な補聴器フィッティングには事前にできるだ
け多くの情報収集が必要です。どのような不自由があり補聴器装用を希望されたのか、どのような場面で不自由を感じるのか、その度合いや程度はどれくらいなのかなど、多くの情報が適切なフィッティングにつながります。そのため、お客様との円滑なコミュニケー
ションの中からお客様ご自身で主訴について語られる環境をつく り、気 軽 な 雰
囲気の中から情報を取得することが大切です。

補聴器販売概論

補聴 協子
公益財団法人 テクノエイド協会

0
10

検査耳

登録番号 00-0000

ル

30

認定補聴器技能者

ベ●補聴器を一人ひとりの状態に合わせて調整、
より快適な
「聞
こえ」
を追求
（フィッティング）●テレビ、電話、会話が聞きづら
いときのご相談●「聞こえ」や補聴器のご購入のご相談●公的支援のアドバイス●補聴器相談医と連携した対応

レ

認定補聴器技能者とは…

力

初めて補聴器装用を希望されるお客様には、耳鼻科医（補聴器相談医）の診断を受けるよう促しましょう。
お客様が耳鼻科医からの「補聴器適合に関する診療情報提供書」（または紹介状）を持参した場合は、その内容の確認と指示に従ってください。

3 聞こえの測定
認定補聴器技能者は、聞こえの不自由な方へのバックアップをいたします。

聴

どんな高価な補聴器でも、その人の耳の形や聴力に合っていな
ければ、本来の性能を発揮することができません。厳しい条件をクリアした認定補聴器技能者は、補聴器の専門知識や技能を持ち、豊富な経験を生かして、さまざまな状況でサポートをいたします。聞こえの相談から補聴器の提案、調整、きめ細やかなアフ
ターケアまで、確かな技能で責任を持って対応。また、耳鼻科医とも連携しながら、適切なアドバイスをしていきます。

難聴者の多くは「補聴器を装用すれば、すぐに元の様な聞こえに戻る」という期待を抱き補聴器販売店へ来店されます。しかし、補聴器は聴覚を元に戻すもの
ではなく、適切に調整された補聴器であっても満足い
ただける聞こえになるとは限りません。そのため、補聴器の有効性と限界について十分な説明を行い、装用を希望される難聴者に理解していただくことが重要です。補聴器の有効性を誇張したり、過大な期待感を抱かせたりするような説明は厳に慎み、適切なアプ
ローチに努めましょう。
また、高齢難聴者は難聴を自覚していないケースや受容しない傾向が強く、同居の家族や周囲の友人に難聴を指摘されても不便とは感じず、補聴器装用をためらう傾向があります。そのため、本人の意志を尊重しつつ、同伴家族の協力を得ながら、根気よく補聴器の有効性について説明する必要があります。

1 医師との連携

氏名

確かな技能で対応できる認定補聴器技能者

1.難聴者へのアプローチ「補聴器適正販売ガイドライン」参照

大きい

補聴器は、使用する人の生活の質を改善することに寄与するものでなければなりません。そのため補聴器のフィッティングは、ただ単に聴覚データに合わせて調整するだけの作業ではなく、難聴者それぞれの聞こえの個性や生活環境に合わせ聴覚補助を行う必要があります。その技量を持った補聴器販売従事者として、テクノエイド協会に認定されているのが「認定補聴器技能者」です。

そして、認定補聴器技能者の団体である技能者協
会 は、認 定 補 聴 器 技 能 者 に 対 す る 補 聴 器 販 売 時 のフィッティングの指針として『販売時における補聴器フィッティング』を制定しています。さらに、販売店協会とともに『補聴器適正販売ガイドライン』を制定し、適正に補聴器を供給するために補聴器販売店
で行われる補聴器フィッティングの具体的な手順について示しています。

-10

音の大きさ

フィッティング

-20

小さい

第5 章

2.フィッティングの 手順

31

カタログ表示の例2

4 補聴器の選択
難聴の程度だけで、お客様に合った補聴器を選択することはできません。コンサルティングで得た情報や聴覚データから搭載機能や操作性をもとにいくつかの補聴器を候補にあげ、それぞれの機種の試聴を行い、お客様の評価を踏まえて選定します。

※※※※

希望小売価格(円)（片耳・1台）

158,000 118,000 198,000 158,000

最大音響利得
(dB)

※※※※

※※※※

※※※※

HFA［±5dB］

70

70

70

70

ピーク値［＋3dB以下］

79

79

80

80

HFA［±4dB］

130

130

131

131

ピーク値［＋3dB以下］

138

138

140

140

標準フック

EH-P2

EH-P2

EH-B2

EH-B2

誘導コイル入力の最大感知レベル(dB)［±6dB］

100

100

103

103

90dB入力最大
出力音圧レベル(dB)

5 補聴器の調整
メガネ型補聴器

ポケット型補聴器

（dB)

中等度

耳あな型
オーダーメイド

軽度難聴
中等度難聴
聴力レベル（dBHL） 25 30
40
50
60

高度

高度難聴
70

80

重度

重度難聴
90

100

防水
デジタル

デジタル

耳かけ型

防水

周波数

4000

8000 （Hz)

補聴器特性の横軸・縦軸

補聴器は、いくつかの周波数帯ごとに利得・出力のレベルを設定できるようになっており、聴力やお客様の反応に応じて増減調整を行います。補聴器の機能により調整内容は異なりますが、基本的には周波数ごとに小さな音は快適に聞こ
補聴器特性表え、大 き な 音 は う る
120
さくないように出力110100
音を調整します。

100

聞きとりの改善

90
80
70
60
50
40

（%）30
20
10

（dB） 60
500 1000 2000 5000

周波数
（Hz）

ポケット型

アナログ
デジタル
アナログ

32

大きな声の会話でも聞き取りにくい。
かなり大きな声でも聞き取りにくい。

擬似耳・2㎤
90

130

80

120

70

110

60

100

50

90

40

80

30

70

20

60

10

100

200

500

1000

2000

5000

10000Hz0

お客様の補聴器フィッティングについては「補聴器適合に関する診療情報提供書」をいただいた耳鼻科医へ報告する必要があります。報告書は日本耳鼻咽喉科学会が提供する「補聴器適合に関する報告書」を使用
し、装用耳や補聴器機種、装用状況、補聴器特性などを記載してください。
報告

80
70

デジタル

小さな声の会話を聞きとれなかったり、聞き間違えたりする。
普通の大きさの声の会話を聞きとれなかったり、聞き間違えたりする。

%
100

8 医師への報告

骨導メガネ型

軽度難聴
中等度難聴
高度難聴
重度難聴

様

2500

測定された補聴器周波数特性の例

90

200

1600

140

50

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90100 110（dBHL）
聴力レベル

装用者氏名
800

こちらの機種はいかがでしょう?
防音室の例

クレーム事例

各型式の適応範囲

既製耳かけ型

2000

補聴器周波数特性表

フィッティング

軽度

1000

dB
150

補聴器の性能・機能

聞こえの程度（実際の声に例えた聞こえの状態）

500

出力音圧レベル

あなたの聞こえに合った補聴器を選びましょう

カタログ表示の例1

250

語音明瞭度

お客様の希望する使用環境や体質（汗をかきやすいなど）に応じて、防水性能の高い機種を選択したり、手先の器用さに応じて電池の交換やボリューム操作な
どの簡易さを考慮します。ご自身では操作や管理が困難な場合、ご家族の協力がどの程度得られるかも補聴
器選択の判断材料になります。
また、難聴の程度に適した利得・出力の機種を選択します。ただし、今後聴力レベルが変化する可能性もあるので、若干の余裕を見ておくことが必要です。そのため、取り扱いのある補聴器機種の性能はカタログなどで把握しておく必要があります。なお、補聴器性能の数値はJIS規格による測定値で掲載されています。

出力または利得

耳あな型補聴器

補聴器は装用効果の確認ができて初めて価値のあるものとなります。補聴効果の確認は、お客様の持っている聞こえの力を補聴器で十分に引き出せているかを確認することであるとともに、販売に問題がなかったことを証明するためにも必要です。また、お客様も具体的に装用効果を示されると安心して装用することができます。
測定方法は、技能者協会が制定した「販売店における補聴効果の確認法」に記述されています。これは、
日本聴覚医学会が制定した「補聴器適合検査の指針（2010）」を参考に、認定補聴器技能者の立場を理解したうえで、補聴器販売店が行うべき補聴効果の確認法についてまとめたものです。
補聴効果の測定方法には「主観的評価法」と「客観的評価法」があり、お客様の感覚による評価と聞こえの測定結果による評価の両方を行う必要があります。なお、客観的評価法はスピーカから音を出すため測定環
境を整えなくてはなりません。

フィッティングした補聴器の動作を確認するためには、補聴器特性測定装置を使用し特性測定を行います。測定装置では各周波数の音が補聴器のマイク
ロホンに入力さ
れ、補聴器が出力した音圧レベルがデータとして記録されます。これを補聴器の周波数特性といい、補聴器特性測定装置の例
そこから、その補聴器がお客様の聴力に対し適切かどうかを判断します。日常生活では様々な大きさの音が補聴器に入力されることから、測定の入力音圧は50dB ～ 90dBまで
10dB刻みで行うようにしましょう。なお、周波数特性
は補聴器の故障判断にも利用するため、特性測定は必ず行いその記録を保管してください。

耳の構造と難聴

耳かけ型補聴器

お客様の聴力に合わせて補聴器の特性を調整することは音作りの作業です。補聴器の機種によりますが、
多
くは補聴器メーカーが提供している補聴器フィッティ
ングソフトで調整を行います。
補聴器フィッティングソフトには補聴器特性が表示されており、一般的には横軸が周波数（音の高さ・Hz）、
縦軸が音の大きさ（出力または利得・dB）です。
多くの6 補聴器の効果測定

7 補聴器の特性測定

補聴器販売に関わる法律

補聴器のタイプ

型式

利得・出力以外にも、騒音抑制機能やメモリー機能、ワイヤレス機能など、補聴器に搭載されている多くの機能を十分に活用し、お客様のQOL向上を目指さなければなりません。それぞれの機能の必要性や設定は、補聴器の使用環境や聞こえの状態、不便さによって判断されます。そのため、事前のコンサルティング
や聞こえの測定結果、試聴結果など、あらゆる作業の中で得た情報を活かします。

補聴器販売概論

耳かけ型

補聴効果測定装置の例

補聴器販売の手引き33

□ ハウリング・イヤモールド・水対策□ アフターケア・メンテナンス□ 保障・保険・付属品□

初回フィッティングの評価

年

日

/ 担当

No.

（担当

生年月日

年齢
年

/ 確認

月

なし

あり（

歳

級）

職業

月

日

総合

右

左

右

左

右

左

右

左

右

左

□右耳
□騒音

④ どんな時にお困りですか？

□会話

□会議

□講演会

□テレビ

□ラジオ

⑥ 補聴器の使用経験は？

□ない

□ある（

⑦ 当店を何で知りましたか？

□紹介（⑧ お求めの動機は？

初めての方→
使用中の方→⑨ ご来店はおひとりですか？

□ひとり

□夫

□妻

□息子

□娘

□嫁

□孫

□その他

⑩ 同居のご家族はいますか？

□ひとり

□夫

□妻

□息子

□娘

□嫁

□孫

□その他

あり

年前から

□両耳

□右耳

R

□

（dB）70

導

L

）□広告

□その他

※マスキングレベルを記入。実施していない場合は－を記入※右耳測定時に左耳にマスキングノイズを入れた場合、R に記入

気導

125

250

500

周

診断内容

医師名

特記事項

価格

担当

備考

波

1000 2000 4000 8000

数（Hz）

骨導

◎お客様の安全と安心のため、ご購入の前に確認をします□ 耳の手術を受けたことがある。

□ 外耳道に痛みまたは、かゆみがある。

□ 最近 3 ヶ月以内に耳漏があった。

□ 耳あかが多くたまっている。

□ 最近 2 ヶ月以内に聴力が低下した。

□ 聴力測定の結果、平均聴力の左右差が 25dB 以上ある。

□ 最近 1 ヶ月以内に急に耳鳴りが大きくなった。

□ 聴力測定の結果、500、1,000、2,000Hz の聴力に 20dB 以上の気骨導差がある。

不快閾値

右耳＝

右 UCL ＝Λ

右＝↙

左耳＝×

左耳＝

左 UCL ＝Ｖ

左＝↘

年

月

語音弁別測定（音場）

スケールアウト

右耳＝〇

スピーチオージオグラム（語音聴力図）

日

スピーチオー

正常語音了解閾値担当

語音了解閾値（SRT）

右

正常語音了解閾値
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
－10

なし） ※初めて購入する場合には事前に補聴器相談医の診察を受けることをお勧めします

病院名＜効果の確認＞

凡例

語音弁別測定（受話器）□自分から □勧められて（□家族 □医師 □知人）□不満 □紛失 □修理不能 □予備 □使い分け □その他

◎以下の 8 項目のいずれかに該当する場合には必ず耳鼻咽喉科（補聴器相談医）の受診をお願いします

dB

左

dB

語音弁別スコア
右

左

dB で

%

%

dB で

%

%

dB で

%

%

100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
－10

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

語音聴力レベル（dB）

数字語表

右耳＝〇

単音節語表

左耳＝×

期間：
装用耳

0

器種・装用耳等：

右左両耳□医師の指示

□試聴結果

□本人希望

□家族希望

□その他

選択した補聴器□ 個人情報取扱いに関する説明とご了承□ 特商法に基づくクーリング・オフ等の説明とご了承□ DM の送付（可・不可）

□

器種：

耳あな

4

20
30
40
50
60
70

メーカー：

□ 販売店では耳の手術を受けたことがある方の耳型採型はできません

30

語音聴

10

□ 販売店では医療機関で行うような診察や検査および診断は行えません□ 販売店では認知症の診断や治療はできません20

補聴器装用閾

＜補聴器の選択＞□ 補聴器の公的支援や助成制度についての説明（希望する・希望しない）□ 補聴器相談医の指示がなければ耳鳴りの治療を目的とした補聴器の販売はいたしません10

補聴器効果測定試聴□ 心臓の病気・脳梗塞・血栓症などの治療で薬を内服している場合は、出血し易くなっていないか、耳の奥の皮膚をこすっても心配ないか
医師に相談が必要です0

受話器 10dB SPL

凡例

受話器 14dB SPL

その他確認事項

補聴器フィッティング記録方法の要諦は「よく省（かえり）み」て「よく省（しょう）せ」です。記録漏れ、
記録間違いがないかよく確認し、無駄を省いた簡潔な記録が必要です。記録は調整結果だけでなく、主訴や聴力測定データ貼付
補聴器の調整経緯、アフターフォローの状況なども含＜きこえの測定＞みます。また、記録には個人情報が含まれるため、保聴力測定（気導・骨導・不快閾値）
存、保管は厳重に行う必要があります。参考に販売店協会発行の記録カードを右に示します。

□

骨

120

）

□

60

110

□左耳

□ 耳せんのフィット感

50

□その他

台目

□ 自声のこもり・ひびき

1000 2000 4000 8000

L

□その他

□電話

500

導

□左耳
□強大音

□ 衝撃音・強大音

聴 力 レ ベル

3.フィッティング記録の書き方と保存

左

□突発性

禁忌 8 項目

装用耳
右

□両耳

□ 騒音

分法

耳の構造と難聴

電池

□中耳炎

250

語 音 明 瞭 度（％）

評価

カラー

）年前頃から

dB

R

40

90

□年齢とともに耳鼻科の受診 （紹介状

客観

総合

製造番号

125

30

100

（

左

語 音 明 瞭 度（％）

主観

評価

客観

器種

20

80

③ 難聴の原因は何ですか？

□ 会話の聞き取り□ 両耳のバランスdB

気◎補聴器を使用したい動機や場面などを聞いて目標を設定します② いつ頃から不自由を感じていますか？

主訴担当

マスキングノイズレベル（dB）⑤ 補聴器に期待（希望）することは？

処置

主観

メーカー

右

10

FAX

日

平均聴力レベル

0

TEL ②

月

補聴器販売に関わる法律

年

主訴

その他、ご本人やご家族が知りたいと思っていること、不安に思っていることについては、できるだけわか
りやすく丁寧に説明してください。
補聴器フィッティングは補聴器をお客様の聞こえに合わせる作業だけでなく、お客様が安心して快適に補聴器を装用できるようにすることまで含まれるこ購入履歴とを理解し、お客様の立場に立った対応が必要です。
年月日

オージオグラム（聴力図）① どのようなご相談ですか？（主訴）●使用前にシールを剥がす。
●一旦シールを剥がすと使わなくても消耗する。
フィッティング（2 回目）
年
月日
フィッティング（3 回目）●乾燥や二酸化炭素の影響を受けると寿命が短くなる。

年－10％、主訴の改善状況、今後の目標・方針など）

担当者＜補聴器の調整＞

聴力測定（気導・骨導・不快閾値）女

聴 力 レ ベル

（対面で日常会話の理解度

男

TEL ①

< コンサルティング＞

周波＜きこえの測定＞性別日

e-mail

ご家族

聴力測定データ貼付

）

身障手帳

測定結果

耳かけ

ポケット

最大出力：

dB
（HL
）80

器種選定理由：

90

価格：

dBSPL

100

最大音響利得：

250

dB

500

周

100

波

〒101-0047 東京都千代田区内神田2-11-1島田ビル6F
TEL：03-3258-5964 FAX：03-3258-9033

気

40

250

□ 自声のこもり・ひびき

ノーマル・スリム（□ 耳せんのフィット感

プログラム数：

□

R

□

導

L

※マスキングレベルを記入。実施していない場合は－を記入※右耳測定時に左耳にマスキングノイズを入れた場合、R に記入

250

500

1000 2000 4000 8000

骨導

右＝↙

左耳＝×

左耳＝

左 UCL ＝Ｖ

左＝↘

波

数（Hz）

①

④

②

⑤

その他

月

右

dB

右

左

dB

左

月

日

フィッティング（3 回目）

年

月

日

%

%

%

dB で

%

%

%

dB で

%

%

%

10

20

30

40

50

60

70

80

90

語音聴力レベル（dB）

100

裸耳

単音節語表

装用耳

右耳＝

右耳＝

左耳＝

左耳＝

両耳＝

両耳＝

④ どんな時にお困りですか？

⑤ 補聴器に期待（希望）すること⑦ 当店を何で知りましたか？
⑧ お求めの動機は？

⑨ ご来店はおひとりですか？
⑩ 同居のご家族はいますか？

耳鼻科の受診 （紹介状
病院名

記号を記入

数字語表

③ 難聴の原因は何ですか？

⑥ 補聴器の使用経験は？

両耳

dB で

凡例
0

補聴器効果測定年

医師名

禁忌 8 項目◎お客様の安全と◎以下の 8 項目のいずれかに該当する

月

日

担当

100
90

20

80

30

70

40

60

50

50

60

40

70

30

（ ）

（ ）

dB
HL 80

dB
20 HL

90

100

非測定耳の遮蔽方法

10
250

500

周

1000

波

2000

数（Hz）

4000

0

測定単位

聴力レベル

記号を記入
裸耳

装用耳

右耳＝

右耳＝

左耳＝

左耳＝

両耳＝

両耳＝

／

音圧レベル

□ 最近 2 ヶ月以内に聴力が低下した。

メーカー

器種

製造番号

カラー

電池

装用耳
右

左

右

左

右

左

右

左

右

左

右

左

価格

担当

備考

□ 最近 1 ヶ月以内に急に耳鳴りが大き
その他確認事項

クレーム事例

010□ 最近 3 ヶ月以内に耳漏があった。

購入履歴
年月日

音 圧 レ ベルdB

年

□ 耳の手術を受けたことがある。

聴 力 レ ベル

最大音響利得：① どのようなご相談ですか？（主語音弁別スコア

受話器 10dB SPL

試聴

dBSPL

％、主訴の改善状況、今後の目標・方針など）

担当者

フィッティング（2 回目）

担当

語音了解閾値（SRT）

凡例

メーカー：
器種：
器種選定理由：同伴者の方にも操作方法の説明及び適正使用情報の伝達を行い、記録に残す。
耳あな 耳かけ ポケット価格：

< コンサルティング＞（対面で日常会話の理解度

総合

%

日

補聴器装用閾値（音場）

選択した補聴器

ご家族

評価

%

期間：
器種・装用耳等：装用耳や機装用耳の決定は、その根拠を示す。
装用耳
種の決定事項が耳鼻科医の指示と異なる場合
右左両耳□医師の指示 □試聴結果 □本人希望 □家族希望 □その他
は、その理由を記録する。

e-mail

測定結果

客観

%

dB で

左耳＝×

〒
住所

主観

%

%

単音節語表

/ 確認

ご本人

総合

%

dB で

右耳＝〇

/ 担当

② いつ頃から不自由を感じていま
年

評価

左

dB で

100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
－10

＜補聴器の選択＞

最大出力：

番）
③

日

処置

dB

語音弁別スコア

数字語表

）

月

客観

語音聴力レベル（dB）

ダンパー（

年

主観

受話器 14dB SPL

左右

初回フィッティングの評価

□リモコン

処置

語 音 明 瞭 度（％）

50
40
30
20
10
0
－10

dB

RIC（

正常語音了解閾値

語音了解閾値（SRT）

右φ）／

スピーチオージオグラム（語音聴力図）

担当

日

番）／

語 音 明 瞭 度（％）

正常語音了解閾値月□ FM

カナル・CIC・その他
ベント（平行・段

語音弁別測定（音場）

スケールアウト

右 UCL ＝Λ④聴覚データ

周

不快閾値

右耳＝

年

フィッティング

125

気導

／

□ハウリング抑制＜効果の確認＞

凡例
右耳＝〇

初来店日
ふりがな

主訴

120

□

主訴

注意点

110

・気導聴力レベル、骨導聴力レベル ・語音明瞭度
・その他耳鼻科医から得た聴覚情報

・苦情内容と原因、経緯・対応と今後の予定

1000 2000 4000 8000□

100

□ Bluetooth

ハード・ソフト

L

80

□指向性

□ T コイル

耳せん・イヤモールド

R（dB）70□雑音抑制□ 衝撃音・強大音

骨

③耳の状況

⑦苦情などへの対応と記録

500□ アフターケア・メンテナンス□ 保障・保険・付属品

お名前
□ボリウム

□オープンイヤタイプ

□ 騒音

導

販売員自身で外耳道を観察し、的確な質問でお客様の耳の状況の状況を入手する。
耳鼻科医か
0
10 20 30 40 50 60 70 80
90 100らの情報がある場合はそれを記録する。

・機種情報（機種名、製造番号など）・アフターケアの実施内容や計画・取扱説明書や添付文書の説明の実施有無。 ・補聴器調整内容

分法

60

・耳鼻科の治療歴及び手術歴 ・外耳道の観察状況
・耳鳴の有無（どちらの耳か、どんな音か）・耳漏の有無
・アレルギーの有無 ・難聴の原因、
履歴

⑥販売した
補聴器の記録dB

50

100
補聴器の選択や調整に必須な情報であり、補聴9080
器装用への対処法を導く大きな要素となるた70
め、できるだけ詳しく記録する。
60

・装用耳の決定過程、両耳での試聴結果 ・試聴機種と反応・選択した補聴器、選択に至った理由 ・補聴効果測定結果

使用機能□ ハウリング・イヤモールド・水対策

総合

聴 力 レ ベル125

30

1 記録すべき事項

記録事項

左マスキングノイズレベル（dB）

20

処置□ 会話の聞き取り□ 電池（種類・交換・寿命・入手）

客観

10

dB

主訴
□ 両耳のバランス

平均聴力レベル

右

0

担当

日

□ 操作（装着・スイッチ・ボリウム・その他）

主観

オージオグラム（聴力図）＜補聴器の調整＞月

お客様フィッティン

取扱い等の説明

周波数特性表（50 または 60、 70、 80、 90 dB）貼付

補聴器の性能・機能

年・いつごろから難聴を自覚したか ・どんな状況下で不自由を感じるのか
・補聴器試聴希望のきっかけは ・補聴器使用の目的・場面・補聴器使用での改善目標 ・補聴器の形状などご本人の希望⑤フィッティング
データ

日

住所

お客様からいただいた個人情報は、販売店が規定年
語音弁別測定（受話器）している個人情報の保護に関するご規定に沿って慎重に扱う。またお客様にその説明を行う。
スピーチオージオグラム（語音聴力図）

②主訴

34

月

・氏名、性別、生年月日、住所、電話番号など
・職業（歴） ・家族構成（家族と同居/独居）
・生活（住）環境、職場環境（環境騒音の有無）
・「補聴器適合に関する診療情報提供書」
の有無

①個人情報

月

ふりがな

ご本人

90

項目

年

〒

－10

また、補聴器に使用する電池はサイズが小さく、一般
電気機器に比べ寿命も短いです。電池の特徴、交換方法
や電池切れの確認方法なども理解、習得していただくほ

初来店日

お名前

処置

一般社団法人日本聴覚医学会：補聴器適合検査の指針
2010：Audiology japan53 No.6 2010より□ 電池（種類・交換・寿命・入手）

主訴Ⓐ 静かな所で、家族や友人と1対1で向かいあって会話する時、聞き取れるⒷ 家の外のあまりうるさくないところで会話する時、聞き取れるⒸ 買い物やレストランで店の人と話す時、聞き取れるⒹ うしろから近づいてくる車の音が、聞こえる「チン」という音など、小さな電子音が聞こえるⒺ 電子レンジのⒻ うしろから呼びかけられた時、聞こえるⒼ 人ごみの中での会話が聞き取れるⒽ４,５人の集まりで、話が聞き取れるⒾ 小声で話された時、聞き取れるⒿ テレビのドラマを、周りの人々にちょうどよい大きさで聞いている時、聞き取れる□ 操作（装着・スイッチ・ボリウム・その他）

総合［質問項目］

お客様フィッティング記録カード取扱い等の説明客観

以下の質問項目により、お客様の聞き取りの改善を確認してください。

空気電池の特徴

一般社団法人日本補聴器販売店協会発行の記録カード

主観

補聴器の脱着や操作は難しい作業ではありません
が、初めて補聴器を装用する人や高齢者にとっては慣れるまで練習が必要な場合があります。これらができるようにならないと、日常的に補聴器を装用することができないため、お客様の器用さや理解度に合わせて丁寧に説明し一緒に練習することが求められます。身体状況によって一人で行うことが難しい場合は、ご家族の方も一緒に習得していただく必要があります。ご家族が補聴器装用をフォローできるようにしておく
ことは補聴器の継続使用の力強い味方となります。
また、補聴器装用は段階的に進めた方が慣れやすい
こともあります。短い時間から少しずつ装用時間を増やしていくようにする、静かな環境で使用し慣れてきたら今度はにぎやかな環境にチャレンジするなど、お客様の状況に応じてアドバイスすることも大切です。

か、補 聴 器 の 故
障を避けるために日常的なお手入れが必要であることも理解して い た だ き、正しいお手入れ方法を伝えます。

補聴器販売概論

9 補聴器装用のケア□ 補聴器の公的支援や助成制度につい□ 販売店では医療機関で行うような診□ 心臓の病気・脳梗塞・血栓症などの医師に相談が必要です□ 補聴器相談医の指示がなければ耳鳴□ 販売店では認知症の診断や治療はで□ 販売店では耳の手術を受けたことが□ 個人情報取扱いに関する説明とご了□ DM の送付（可・不可）〒101-0047 東京都千代田区内神田2-11-1島田ビル6F
TEL：03-3258-5964 FAX：03-3258-9033

補聴器販売の手引き

35

4.衛生管理について

補聴器フィッティングにともなう作業の中で最も危険が伴うのは、イヤモールドやオーダーメイド補聴器を製作する際の耳型採取です。
日本耳鼻咽喉科学会が発耳型採取例表した「補聴器の耳型採型における副損傷」（日耳鼻118:1058-1067,2015 杉内智子他）によると、過去10年間に460例の副損傷例（印象剤の離脱困難・残留など）が確認されており、その発生場所は補聴器販売
店が最も多い342例であったことが示されています。
約10日に1回の割合で耳型採取による事故が発生していることから、厳重な注意が必要です。

・テレビ聴取用拡声器・無線機
・電話用拡声器

電話拡声器の例

テレビ聴取用機器の例

3 聴覚以外の感覚を利用するもの
・音を振動感覚に変換して伝えるもの
生活音を振動や文字で知らせるシステム

言語聴覚士
2.3%

認定補聴器技能者以外
11.4%

耳鼻咽喉科医10.1%

2 話し方の配慮

資格未確認
39.3%

耳型採取を行う際は、外耳道内をしっかりと確認し、慎重に取り組まなければなりません。

手指洗浄：薬用液体石鹸他
塩化ベンザルコニューム

6.周辺機器について
補 聴 器 は 難 聴 に よ る 不 便 さ を 軽 減 し、難 聴 者 のQOLを向上できる機器ではありますが、それだけで解決できないこともあります。難聴者にとって必要な日常生活の音情報が、補聴器のみで補いきれないと判断された場合には、その他の機器の併用を提案することも重要です。
以下に、音情報の保障に有効な様々な周辺機器を紹介します。

1 補聴器の機能を補うもの

器具類の消毒：消毒用エタノール

36

無線アダプターの例

補聴器による聞こえの評価は、装用経験や装用場面によって変化が生じることがあります。お客様が補聴器装用
開始時に気づかなかったことや聞こえの感じ方の変化などに対し、再調整などのアフターケアが必要です。そのためにも、お 客 様
最近出かけるには補聴器購入機会が後も定期的に来増えて…。
店し て もら い、補聴器の使用状
況 を 確 認し、上
手く使いこなせていない場合は再調整や装用指導を行わなくてはなりません。

る）話す⑤ 話題を急に変えない⑥ 会話の内容が理解されているか確認しながら話す

クレーム事例・ワイヤレス機能・無線アダプター
・磁気ループシステム
・赤外線利用システム

7.アフターケアの必要性

フィッティング

殺菌消毒器の例

ハンディーミストの例

振動式目覚まし時計・腕時計の例

話し手の話し方によって、難聴者の会話の理解は大きく影響されます。補聴器の装用によって大きな声で話す必要はなくなりますが、以下のような理解しやすい
話し方に配慮する必要があります。
① 会話の前に少し注意を促す② 相手に近づき正面から話す③ 話し方は、ゆっくり、はっきり、言葉を区切って（句読点を目安に間を置いて）話す④ 声は普通の大きさで（大きな声は逆効果 お魚のお味は
お魚の、
お味は、
で内容の聞き いかがですか
いかがですか取りが低下す

補聴器の性能・機能「補聴器の耳型採型における副損傷（日耳鼻118:1058-1067,2015杉内智子他）」
図3から引用作図

耳型採取の器具

日常生活の中で補聴器の効果を十分に発揮してもらうためには、家族や周囲の配慮や応援が重要であり、また聞きやすい音環境の整備も大切です。それらについては、同行されたご家族に説明し理解していただく必要があります。

補聴器の聞こえ方や操作に慣れるまでに多少時間を要する場合があるため、装用を強要しないようお願いしてください。加えて、補聴器への装用意欲が高まるよう
会話の楽しさを実感できるような配慮も必要です。

認定補聴器技能者
14.3%

学生
0.3%

8.ご家族や周囲の方へのお願い

1 補聴器になれるまでの配慮

耳内異物例と鼓膜穿孔例の耳型採型担当者
不明・未記入22.4%

また、補聴器は身に着けて使用するため、汗、耳垢、湿気などが故障の原因となり得ます。日頃の正しいお手入れ方法を説明するとともに、定期点検の重要性もお伝えします。
また、お客様が高齢者の場合は日常生活をよく知るご家族とともにご来店いただくなど、状況に応じたアフターケアも重要なことです。

耳の構造と難聴

補聴器は使用者が常時身に着けて利用する医療機器であることから、その取り扱いは衛生的かつ安全が確認できるものでなければなりません。また、聴力測定時に使用するヘッドホンや耳型採取時の器具などは、お客様に直接触れるものですので、それらの衛生管理も重要です。
補聴器販売を行う店舗は常に清潔な環境を保ち、器具の殺菌消毒箱や消毒剤、手指洗浄のため液体石鹸や手洗設備を用意します。衛生的な収納箱の設置や消毒済みと未消毒品を分別管理するための設備なども求められます。

安全性について2 特定の音のみを聴取するもの

補聴器販売に関わる法律

補聴器フィッティングの記録を保存することは、次のようなことに役立ちます。
① お客様が再度来店された際、その記録をもとにフィッティングが受けられるという安心感と、自分のことをよく知っていてくれるという信頼感を提供できる。
また、迅速な対応が可能になる。
② 医療機関との連携において、店舗の信頼性、販売員の信頼性を示すものとなる。
③ お客様やご家族からの問い合わせや苦情などに対し、
フィッティング結果を示し説明することができる。

5.補聴器フィッティングにおける補聴器販売概論

2 記録保存の重要性

3 補聴器を使用する場所の音環境の整備
聞きたい音以外に周囲に邪魔する音があると、聞き取りが難しくなり疲労感も増してしまいます。そのため、テレビを消す、窓を閉めるなど、会話をする際にはできるだ
け環境音を減らしてもらうよう注意を促して下さい。

補聴器販売の手引き37高齢の叔母がメガネ店に行くというので一緒に出かけた。耳が不自由でメガネについての店員の説明がよく聞こえず、店員がポケットに入れるタ
イプの補聴器を貸してくれた。
すると、
それも買う
ということになり聞こえの検査をすることになった。
自分からは店員に「高いものはいらない」と伝え、検査をするというので買い物をするため別れた。
その後叔母と会ったが「気づいたらメガネと補聴器で合計25万円超の契約をしてしまった」とのことであった。出来上がった補聴器を使用したと
ころ頭痛がして具合が悪くなるという。高額であり、返品できないか。
（80歳代 女性）［対策］試聴貸出期間中に、これなら使えると判断して購入に至ったようですが、病院外での様々な環境音下
では満足に聞こえていないことに気付き、半年間で７、８回にわたり調整、それでもよく聞こえないという訴えです。試聴した補聴器と購入した補聴器が同機種であることを前提としても、会話の相手が早口であったり、口ごもった声であったり、声が小さかったり大き過ぎたりなど“聞こえの条件”が異なると、それに対応しきれず話が理解できないことがあることを説明し、また、周囲の雑音で肝心な音声がかき消されてしまい話が聞こえにくくなることもご理解いただくことが肝心です。
騒音抑制装置などの機能を有効に活用し、微調整を繰り返しながら会話の聞き取りの訓練をするとともに話の内容を類推（推理・推量）するなど、耳と目で聞くことも指導する必要があります。

6 章 P036

クレーム事例38【事例3】
同行者がいない間に補聴器を契約。使用すると頭痛がし、高額なため解約したい

祖母が、病院に出張販売に来ていた業者と補聴器の契約をした。購入前に補聴器を借りて試していたときは、まあまあ聴こえたのでこれならよいと思い購入したものである。その後、半年の間に7、8回店で調整をしてもらっているが、聞こえないようだ。
（80歳代 女性）

フィッティング

自分はヘルパーである。訪問先の介護者は認知症気味で歯もないので話し方も不明瞭で、耳がほ
とんど聞こえない。その高齢者が大手家電量販店に出向いて補聴器を5万円で購入したがまったく聞こえないため販売店に返品に行ったが、交換ならできるとのことでより高性能の25万円の補聴器を勧められ購入した。
しかし、この補聴器も聞こえないようで今は使っていない。
（70歳代 男性）

［対策］高齢難聴者本人に補聴器に対する理解が不足
していることも一因ですが、初めて補聴器を使用する
方は自身の難聴や補聴器に理解がない状況で相談に来る場合が多くあります。とくに高齢の方は判断能力が低下している場合もあるので、ご家族同伴のもと納得のいくまで話し合う必要があります。一人で来店された場合は家族の同伴が可能か、不可能な場合にはサポートしてくれる方（民生委員等）の方に相談できるかなどを確かめ、すぐに販売することは控えるようにしましょう。また、全ての難聴者にとって、両耳装用がベストとは限らないため、両耳装用か片耳装用かは、左右の聴力と使用する環境などで異なるため、納得いくまで説明をし、補聴効果など確かめたうえで決定することが大切です。

【事例4】
試聴した補聴器は聞こえたが購入したものは何度調整しても聞こえない

補聴器の性能・機能【事例１】
認知症気味の高齢者が補聴器を購入したが聞こえないので返品に行ったら、より高額なものを勧められた

うなときに不自由を感じ、どうすればそれを改善できるかをよく話し合い、また周囲のサポートがどのくらい可能なのかを把握して販売することが重要となります。そのうえで機種を選定し、使用手順を指導しながら補聴器を装用した新たな聞こえの環境に徐々に馴染ませていくことを目指しましょう。初めに選んだ機種では何が不足していて何が不満なのか、機能を追加する
だけで改善できるのかを確認し説明する必要があります。高価な補聴器に交換しても適切な装用指導を行わなければ補聴器本来の効果を引き出すことはできません。認知症気味の方だけではなく、全ての補聴器装用希望者には補聴器装用後の指導、訓練が欠かせません。
同
じ「聞こえない」という訴えであっても、音量が小さくて音声それ自体が聞えないのか、丁度良い音量だが、何を言っているのか話の内容が分らないのかを明確にさせる必要があります。
音量不足の場合は、会話音域の利得を増やすことで良く聞こえるようになることもありますが、音量は適しているが言葉として聞き取れないという場合は、調整と訓練に時間を要することが多々自分は民生委員である。担当している地区の高齢者から「補聴器の店に一人で出向いて店員の説明を聞いた。上手に勧められるうち、つい10万円の補聴器を両耳分注文してしまったが20万円もの支払いはやはり難しいと後悔している。店にその旨伝えて片耳分だけ購入したいと頼んだが、注文品なのでキャンセルできないといわれてしまった。今日が受け取りに行かねばならない日なので困っている。どうすればいいか」と相談された。
（80歳代 男性）

耳の構造と難聴

主な相談事例と対策［対策］高齢で認知症気味とのことですが、販売店で対応する際、高齢難聴者が一人で来店された場合は十分な配慮が必要です。ご家族と一緒に来店いただくことが可能かどうか、購入に際しご家族の了承を得ることができるかどうか、訪問介護のヘルパーに相談することが可能なのかなど、周囲の方にまず相談することでトラブルを回避できることが多分にあります。どのよ【事例2】
高齢者が補聴器の店に一人で出向いて勧められる
まま両耳分を契約したが、高額なため片耳分への変更を申し出たものの注文品なのでキャンセル不可といわれた補聴器販売に関わる法律

近年、補聴器販売に関し消費者からのクレームが年々増加傾向にあります。クレームの原因には販売員の知識、技能の不足など改善しなくてはならない問題が多くあります。補聴器の販売においては使用者が補聴器に何を求めているのかを十分に把握し、ご本人にも、自身の聴力と補聴器について正しく理解していただくことが重要です。
お客様が100人いれば100通りの聞こえがあり、その改善を求める100通りの要望があります。それらへの対策とフィッティング調整が、使用者個々の要望に対応できない、また、要望に対して納得できる説明がされていないことからクレームに至ってしまうことが考えられます。そのため、本章ではクレームが発生しないよう販売をするうえでの留意点を検討します。
とくに高齢難聴者に対しては多方面での配慮が必要であることを考慮することが大切です。
なお、本章では、平成26年2月20日付で独立行政法人
国民生活センターから『「高い」、「期待したほど聞こえない」、あなたの補聴器選び大丈夫ですか？』と題した報道
発表の相談事例をもとに、クレーム対策と販売するうえでの留意点を紹介します。

クレーム事例からみる
補聴器販売の留意点［対策］高齢者に付き添っていた方がいない間に契約をし、出来上がった補聴器を使用すると頭痛がして具合が悪くなるとの訴えですが、上記の事例同様、付き添いの方、立会いのもとでの説明が可能でない場合は十分配慮する必要があったといえるでしょう。
補聴器の使い始めは、生活環境下の色々な音が大きく聞こえるので気分が悪くなったり、時には頭痛を訴えることもあるので、使用時間も連続で長時間使用することは避けるように説明や指導する必要があります。
まずは、日常生活での環境音を聞くことに慣れ、静かな場所での相対した会話の聞き取りから始め、徐々に使用する範囲を広げて様々な環境での聞き取りを学習するよう段階的な指導を心がけましょう。

補聴器販売概論

第6 章あります。装用トレーニングをしっかり行い語音明瞭度の改善を目指すことが肝要であり、ご本人だけでな
く、ご家族や周囲の方がこのことを理解していただく
ことが大切なのです。

補聴器販売の手引き39

【事例6】
補聴器の説明や調整などアフターケアを約束したのに自宅に来てくれない

安全で効果的な補聴器を販売するためには、補聴器のことに限らず医学的分野等、幅広い知識が求められます。お客様の立場に立って、安全で効果的に補聴器を使用できるよう、販売後も継続的に装用指導、ケア等に努めなくてはなりません。トラブルを起こさな

40

補聴器を上手に使えるようになるには多少の時間と装用訓練が必要であることを説明することが補聴器販売の第一歩です。何らかの原因で聴力の低下を起こし不自由になった聞こえを、補聴器を使用するだけではすぐに元に戻らないことをお伝えし、十分に理解し納得していただくことが大切です。お客様の多くは、難聴による不自由の解決策として補聴器の使用を検討し、どのように補聴器を活用すれば難聴による不自由が解消され、聞こえが改善されるのかを相談しにいらっしゃいます。補聴器に対する難聴者の思いを十分に聞き、補聴器の有効性ばかりでなく、補聴器の限界や苦手とすることなどもわかりやすい言葉で説明し、納得いただくことがトラブル回避の要といっても過言ではありません。お客様はそれぞれ聞こえに対する不自由の度合いや、要望する聞こえの改善の程度が異なります。だからこそ、納得する説明を受け、納得して使用できたその先に満足感やQOLの改善があるのです。

医療機器の正常動作を阻害しない配慮が求められます。
毎年、総務省から通知される『各種の電波利用機器から発射される電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針』では、以下の記載があります。
「植込み型医療機器の装着者は、携帯電話端末の使用及び携行に当たっては、植込み型医療機器の装着部位から 15cm 程度以上離すこと。
」
補聴器から発信される、あるいは無線通信機能作動時の電波の強さは携帯電話端末のそれと比べてはるかに弱いものであり、植込み型医療機器へ影響を及ぼすものではないと判断しているものの、
心臓ペースメーカ等を装着した難聴者への補聴器装用は本人や家族の不安を招かないことが大切です。上記指針を参考に、胸部に装着するポケット型補聴器の選択は避けるようにしましょう。

● MRI 検査受診時の禁止事項
MRI（Magnetic Resonance Imaging：磁気共鳴画像診断装置）検査は、強力な磁場内で身体の断面や血管を撮影する検査です。検査室内は強力な磁場になるので金属類の持ち込みは極めて危険なために、人体に装着されている金属物等は検査前に取り除くことが必要で、補聴器の持ち込みも禁止されます。

● 子供 / 高齢者に対するボタン電池誤飲の注意喚起
補聴器に使用される小型ボタン電池 ( 空気電池 ) に関しては，乳幼児や認知機能が低下した高齢者による誤飲等のリスクがあります。
東京都商品等安全対策協議会は、子供のボタン電池等の誤飲事故が発生し重篤な事例も見受けられるため、調査と再現実験により「子供に対するボタン電池等の安全対策」
として提言をまとめ、関係各方面に提出しました。
( 東京都生活文化局 2016 年 1 月 )【保護者、家族への注意喚起】○ 誤飲は危険であることの周知徹底○ 電池は子供の手の届かない場所に保管する○ 子供の見えるところで電池交換をしない

クレーム事例

まとめ●販売後の留意点
・継続的なフィッティングとトレーニング
・補聴効果の確認・取り扱いとメンテナンスの指導

心臓ペースメーカ等の植込み型医療機器を装着した方が補聴器装用を検討する場合は、植込んだフィッティング［対策］自宅にて説明と調整をすると約束したのにもかかわらず、その約束が守られていないケースです。
当然のことですが、約束が守られなければクレームとなります。知識・技能の前に補聴器販売者としての責任が果たされていないことが大きな問題です。補聴器を購入される方は『聞こえ』を改善する目的で購入に至っていることを十分に理解し、補聴器を使用することで、QOLが向上できるよう、継続的に購入者への説
明や装用指導を行うよう心がけましょう。

●補聴器使用上の留意点
・生活環境音に慣れる指導
・使用時間を徐々に長くする指導・使用環境を徐々に広げる指導● 心臓ペースメーカ等を装着した方への補聴器装用の安全配慮

補聴器の性能・機能

半年前、夫が耳鼻科で診察を受けたところ難聴と診断された。病院から紹介された店で15万円を超す補聴器を購入した。使用方法等の説明を受けたが、高齢者なので一回では分からないと伝えたところ、自宅に来て再度説明と調整等をするとのことだった。だが半年経っても一回も調整しに来ないため、夫は使用方法が分からず、まったく使わずに放置している。
（年齢不明 男性）

●機種選択時の留意点
・選択理由とそれに対応した機能についての説明
・装用耳の承諾を受ける（片耳装用か両耳装用か右耳か左耳か）・取り扱い操作がうまくできるかの確認
・価格の承諾を受ける

コラム

耳の構造と難聴［対策］このケースのように、とくに突発性難聴で耳鳴りがしていると本人が訴えている場合は速やかに耳鼻咽喉科医師の診断を受けるように勧め、医学的に診断してもらうことが重要です。
そのため補聴器販売者は、
耳鼻咽喉科医師とは常に連携し、指導を仰いで相談ができるような関係を築いておく必要があります。

●来店時（コンサルティング時）の留意点
・耳鼻咽喉科の受診の確認と推奨
・ご家族の同伴の有無
・使用目的等、お困りの内容を詳しく尋ねる

column

補聴器販売に関わる法律

サングラスを買うためにメガネ店に出向いた際に、店員に左耳が突発性難聴のために耳鳴りがするという話をした。試しに補聴器を着けてみたところ耳鳴りが止まったような気がした。店員から両耳に着けるよう勧められもう片方の耳にも着けたらよく聞こえると思った。そのまま売り場で勧
められいつの間にか両耳で約50万円の補聴器を買うことになってしまった。後日キャンセルした
いと伝えたが、拒否された。その後、病院で診察を受けたところ｢補聴器はしないほうがよい｣との診断が出た。
解約できるだろうか。
（60歳代 女性）

いようにするためには、使用する本人とその家族など
周囲の方の理解を得ることが第一歩です。そのため、補聴器販売員にはわかりやすい説明や適切な装用指導が行えるよう十分な知識や技能が要求されます。また、フィッティング技能はフィッティングソフトの操作だけでなく、使用者個々の要望（主訴）や生活環境等に適応できるようきめ細かい技能が要求されます。このことから、補聴器販売者は必要な知識・技能を日々研鑚し向上を図ることが望まれます。

補聴器販売概論【事例5】
メガネ店で高額な補聴器を購入したが、その後病院
で「補聴器は使用しないほうがいい」と診断された○ 誤飲した、または誤飲したおそれを知った場合は、直ちに医師に相談すること。
また、空気電池の知識が十分でない医師へは、公益財団法人日本中毒情報センターの中毒 110 番( つくば又は大阪 ) を案内することとしています。

補聴器販売の手引き

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巻 末 資 料

補 聴 器 適合に関する診療情報 提 供 書 - 1

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補聴器販売の手引き

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巻 末 資 料

補 聴 器 適合に関する診療情報 提 供 書 - 2

補聴器適合に関する報告書（書き方）- 1
両耳装用の場合、報告書は補聴器1台につき1枚を使用。

適合理由は重複してチェックしても良い。
メーカー名、
機種名、価格など
カタログ記載のものを記入。

実際に使用しているプログラム内容を記入。

該当項目が複数ある場合はすべてにチェックを入れる。
使用していないものはチェックしないこと。

不使用のプログラム欄は空欄。
特に必要があれば記入。

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補聴器販売の手引き45

巻 末 資 料

補 聴 器 適合に関する報告書（書き 方 ）- 2

補聴器販売業プロモーションコード - 1

試聴期間は週単位で記入。

出来る限り具体的に記入。

新規購入の場合は記入しない。

再調整、修理の場合は記入しない。

特性測定は雑音抑制装置を解除
または、効果を最小にする。
特性器で測定した実特性を添付する。
オープンタイプでは、調整結果のわかる
パソコン画面をプリントしたものを添付。

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補聴器販売の手引き

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巻 末 資 料

補 聴 器 販売業プロモーション コ ー ド - 2

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補聴器販売の手引き49

巻 末 資 料

補 聴 器 販売業プロモーション コ ー ド - 350

補聴器適正販売ガイドライン - 1

補聴器販売の手引き

51

巻 末 資 料

補 聴 器 適正販売ガイドライン - 2

52

補聴器販売の手引き53

巻 末 資 料

補 聴 器 適正販売ガイドライン - 3

54

補聴器販売の手引き55

巻 末 資 料

補 聴 器 適正販売ガイドライン - 4

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補聴器販売の手引き

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巻 末 資 料

memo

認定補聴器専門店業務運営基準（公益財団法人テクノエイド協会）
認定補聴器専門店が遵守しなければならない補聴器販売業務の運営基準は、次のとおりとする。
一

人的要件
当該店舗に認定補聴器技能者が常勤していること。

二

物的要件(1) 当該店舗の構造・設備が、利用者の相談への対応、必要な測定、調整、適合等を行うのに適切なものとなっていること。当該店舗において、補聴器関係事業以外の事業を併せ行う場合は、補聴器関係事業に使用する区域が、障壁、通路等により他の事業に使用される区域と区分されていること。
(2) 十分な性能を有する次の設備・器具を整備していること。
ア 補聴器調整のための測定ができる設備、施設
イ 補聴器特性測定設備
ウ 補聴器装用効果測定のための設備
エ 補聴器修理等のための設備・器具
オ イヤモールドの補修、修正のための加工用設備・器具
カ 器具の消毒のための設備

三

業務実施上の要件( 1 ) 日本耳鼻咽喉科学会が認定する補聴器相談医と連携して事業を行うことを原則としていること。
( 2 ) 相談への対応、機種の選定、調整、適合、使用指導等は、認定補聴器技能者によって、又は認定補聴器技能者の指導・監督のもとで行われていること。
( 3 ) 店舗及び業務運営について、適切な衛生管理を行っていること。
( 4 ) 補聴器の修理を行う場合は、医薬品医療機器法に基づく補聴器修理業の許可を得ていること及び責任技術者が常勤していること。
( 5 ) 補聴器購入者ごとに、販売・修理した機種、実施した調整、適合等に関する記録を、その日付を付して、作成していること。
( 6 ) 販売した補聴器についての必要な調整、苦情等に適切に対応していること。
( 7 ) 補聴器の購入希望者の難聴の症状、使用目的、使用環境等に対応できる各種の機種を揃えておくこと。
( 8 ) 補聴器利用者等に必要な補聴器以外の難聴者関連用品についての情報を提供していること。
( 9 ) 誇大広告、通信販売等不適切な販売活動等を行わないこと。
(10) その他、社会的信頼を損なう行為を行わないこと。

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補聴器販売の手引き59補 聴 器販売者の技能向上研修等事業

事業企画推進委員会

2019年8月21日 現在

委員（50音順・敬称略）
青戸義彦

一般社団法人日本補聴器販売店協会 専務理事
一般社団法人日本補聴器工業会 副理事長

赤生

秀一

○ 伊藤

健

香川

洋一

一般社団法人日本耳鼻咽喉科学会 福祉医療委員会委員
帝京大学 医学部 耳鼻咽喉科学教室 主任教授
公益財団法人テクノエイド協会試験研修部 係長

○ 佐藤

誠

宿谷

辰夫

一般社団法人全日本難聴者・中途失聴者団体連合会 副理事長

成沢良幸

一般社団法人日本補聴器工業会 理事長

西村忠己

一般社団法人日本聴覚医学会 福祉医療委員会委員
奈良県立医科大学 耳鼻咽喉・頭頸部外科学講座 講師◎原晃

一般社団法人日本補聴器販売店協会 理事長

一般社団法人日本聴覚医学会 顧問
筑波大学 副学長 筑波大学付属病院長

藤村四耕

特定非営利活動法人日本補聴器技能者協会 副理事長

村上眞吾

特定非営利活動法人日本補聴器技能者協会 副理事長

矢沢由多加

公益財団法人テクノエイド協会 試験研修部 部長

マ ニュア ル 執 筆 ・ 協 力 者◎委員長

2016年10月1日 初版

執筆者（50音順・敬称略）
阿部秀実

特定非営利活動法人日本補聴器技能者協会 理事長

鈴木庸介

一般社団法人日本補聴器販売店協会 専務理事

伊藤
竹田

健

利一

中市真理子
成沢
西村

良幸
忠己

帝京大学 医学部 耳鼻咽喉科学教室 主任教授

一般社団法人日本補聴器販売店協会 常務理事

特定非営利活動法人日本補聴器技能者協会 理事

一般社団法人日本補聴器工業会 技術委員会 委員長

奈良県立医科大学 耳鼻咽喉・頭頸部外科学講座 講師

編集協力（50音順・敬称略）
西元克茂

一般社団法人日本補聴器販売店協会 副理事長

村上眞吾

特定非営利活動法人日本補聴器技能者協会 副理事長

福澤

理

矢沢由多加

特定非営利活動法人日本補聴器技能者協会 副理事長
公益財団法人テクノエイド協会

試験研修部 部長

関 連 団 体ＨＰアドレス
一般社団法人日本耳鼻咽喉科学会（http://www.jibika.or.jp/）
一般社団法人日本聴覚医学会（http://audiology-japan.jp/audi/）
公益財団法人テクノエイド協会（http://www.techno-aids.or.jp/）
一般社団法人日本補聴器販売店協会 （http://www.jhida.org/）
特定非営利活動法人日本補聴器技能者協会 （http://www.npo-jhita.org/）
一般社団法人日本補聴器工業会（http://www.hochouki.com/）60○副委員長