人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス

新旧対照表

改訂後ガイダンス

旧ガイダンス（令和６年４月１日一部改訂）（令和５年４月17日一部改訂）

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針

ガイダンス

ガイダンス

令和３年４月16日

令和３年４月16日（令和４年６月６日一部改訂）（令和４年６月６日一部改訂）（令和５年４月17日一部改訂）（令和５年４月17日一部改訂）（令和６年４月１日一部改訂）

1

表紙裏

表紙裏

【問合せ先】【問合せ先】○文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室○文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室

住所：〒100-8959

住所：〒100-8959

東京都千代田区霞が関3-2-2

東京都千代田区霞が関3-2-2

電話：03-5253-4111（代表）

電話：03-5253-4111（代表）E-mail：bio-med@mext.go.jp

E-mail：bio-med@mext.go.jp

ホームページ：生命倫理・安全に対する取組

ホームページ：ライフサイエンスの広場 生命倫理・安全に対する取組

https://www.mext.go.jp/a_menu/lifescience/bioethics/mext_02626.html

https://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/seimeikagaku_igaku.html【改訂履歴】【改訂履歴】

令和３年４月16日

制定

令和３年４月16日

制定

令和４年６月６日

改訂

令和４年６月６日

改訂

令和５年４月17日

改訂

令和５年４月17日

改訂

令和６年４月１日

改訂

2

第１章

総則

第１章

総則

第３

適用範囲

第３

適用範囲

１

適用される研究１

適用される研究

この指針は、我が国の研究者等により実施され、又は日本国内において実施される人をこの指針は、我が国の研究者等により実施され、又は日本国内において実施される人を対対象とする生命科学・医学系研究を対象とする。ただし、他の指針の適用範囲に含まれる象とする生命科学・医学系研究を対象とする。ただし、他の指針の適用範囲に含まれる研究研究にあっては、当該指針に規定されていない事項についてはこの指針の規定により行うにあっては、当該指針に規定されていない事項についてはこの指針の規定により行うものとものとする。

する。

また、次に掲げるアからウまでのいずれかの研究に該当する場合は、この指針の対象とまた、次に掲げるアからウまでのいずれかの研究に該当する場合は、この指針の対象とししない。

ない。

ア

法令の規定により実施される研究

ア

法令の規定により実施される研究

イ

法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究イ

法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究

ウ

試料・情報のうち、次に掲げるもののみを用いる研究

ウ

試料・情報のうち、次に掲げるもののみを用いる研究①

既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可能①な試料・情報３②

個人に関する情報に該当しない既存の情報②

個人に関する情報に該当しない既存の情報③

既に作成されている匿名加工情報③

既に作成されている匿名加工情報「他の指針」とは、○

３

ヒト受精胚を作成して行う研究に関する倫理指針「他の指針」とは、○

ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針（平成22年文部科学省・厚生労働省告示第２号）○（平成22年文部科学省・厚生労働省告示第２号）

遺伝子治療等臨床研究に関する指針○（平成31年厚生労働省告示第48号）○

遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成31年厚生労働省告示第48号）

ヒト受精胚の提供を受けて行う遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針○（平成31年文部科学省・厚生労働省告示第３号）
４

既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可能な試料・情報

ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針（平成31年文部科学省・厚生労働省告示第３号）

アの「法令の規定により実施される研究」については、例えば、がん登録等の推進に関す

４

アの「法令の規定により実施される研究」については、例えば、がん登録等の推進に関する法律（平成25年法律第111号。以下「がん登録推進法」という。）に基づく全国がん登録る法律（平成25年法律第111号。以下「がん登録推進法」という。）に基づく全国がん登録デデータベース及び都道府県がんデータベースへの登録等のほか、感染症の予防及び感染症のータベース及び都道府県がんデータベースへの登録等のほか、感染症の予防及び感染症の患患者に対する医療に関する法律（平成10年法律第114号）に基づく感染症発生動向調査、健者に対する医療に関する法律（平成10年法律第114号）に基づく感染症発生動向調査、健康増康増進法（平成14年法律第103号）に基づく国民健康・栄養調査、医療分野の研究開発に資進法（平成14年法律第103号）に基づく国民健康・栄養調査、医療分野の研究開発に資するたするための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律（平成29年法律第28号。通めの匿名加工医療情報に関する法律（平成29年法律第28号）に基づく医療情報の取得や匿名称「次世代医療基盤法」）に基づく医療情報の取得・提供、匿名加工医療情報及び仮名加工

加工医療情報の作成・提供のように、その実施に関して特定の行政機関、独立行政法人等に医療情報の作成・提供並びにこれらの加工された情報を用いた研究のように、その実施に関具体的な権限・責務が法令で規定されているものが該当する。

して特定の行政機関、独立行政法人等に具体的な権限・責務が法令で規定されているものが該当する。
3

第２章

研究者等の責務等

第２章 研究者等の責務等

第５研究機関の長の責務等

第５研究機関の長の責務等

２

研究の実施のための体制・規程の整備等

２

研究の実施のための体制・規程の整備等⑴

研究機関の長は、研究を適正に実施するために必要な体制・規程（試料・情報の取⑴扱いに関する事項を含む。）を整備しなければならない。

扱いに関する事項を含む。）を整備しなければならない。

⑵～⑻（略）
３

研究機関の長は、研究を適正に実施するために必要な体制・規程（試料・情報の取⑵～⑻（略）⑴の「研究を適正に実施するために必要な体制・規程」とは、法令・指針等に基づき適正

３⑴の「研究を適正に実施するために必要な体制・規程」とは、法令・指針等に基づき適正に研究を行うために必要な組織・人員等の体制及び各種研究に係る規程・手順書であり、具に研究を行うために必要な組織・人員等の体制及び各種研究に係る規程・手順書であり、具体的には以下のものを含む。また、策定した規程・手順書について、所属する研究者等に周体的には以下のものを含む。なお、策定した規程・手順書について、所属する研究者等に周知を図っておくことも重要である。

知を図っておくことも重要である。なお、手順書とは、研究に係る業務が恒常的に適正に実手順書とは、研究に係る業務が恒常的に適正に実施されるような標準的な手順を定めた文施されるような標準的な手順を定めた文書をいう。

書をいう。
（ア）～（エ）（略）（ア）～（エ）（略）（オ）個人情報管理責任者を設置する場合、当該者の選定や運用方針等（※）（オ）個人情報管理責任者を設置する場合、当該者の選定や運用方針等※ 当該者は研究者等を兼ねても差し支えない。

なお、個人情報管理責任者を設置する場合にあっては、当該者は研究者等を兼ねても差し

なお、研究の実施の許可に関する権限又は事務を研究機関内の複数の者に委任している場支えない。

合には、「研究を適正に実施するための必要な体制・規程」として、あらかじめ、委任を受けた複数の者の下でそれぞれ研究を実施する者が同一の研究に従事する場合における、当該研究の実施の許可に関する手続きについて整理しておくこと。

4

第３章

研究の適切な実施等

第３章

研究の適切な実施等

第７研究計画書の記載事項

第７研究計画書の記載事項⑴

研究計画書（⑵の場合を除く。）に記載すべき事項は、原則として以下のとおりとする⑴

研究計画書（⑵の場合を除く。）に記載すべき事項は、原則として以下のとおりとする

６。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項については、この。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項については、この限りでない。

限りでない。

①～⑥（略）研究の名称①～⑥（略）研究の名称⑦⑦

第８の規定によるインフォームド・コンセントを受ける手続等（インフォームド・コ

第８の規定によるインフォームド・コンセントを受ける手続等（インフォームド・コ

ンセントを受ける場合には、同規定による説明及び同意に関する事項を含む。）

ンセントを受ける場合には、同規定による説明及び同意に関する事項を含む。）⑧～㉕（略）⑧～㉕（略）⑦の規定に関して、共同研究機関、試料・情報の提供のみを行う機関と試料・情報の授受

６⑦の規定に関して、共同研究機関、試料・情報の提供のみを行う機関と試料・情報の授受を行う予定がある場合においては、第８の３に規定する「試料・情報の提供に関する記録」を行う予定がある場合においては、第８の３に規定する「試料・情報の提供に関する記録」を作成する方法（作成する時期、記録の媒体、作成する研究者等の氏名、別に作成する書類を作成する方法（作成する時期、記録の媒体、作成する研究者等の氏名、別に作成する書類による代用の有無等）及び保管する方法（場所、第８の３の解説に記載する提供元の機関にによる代用の有無等）及び保管する方法（場所、第８の３の解説に記載する提供元の機関における記録の保管の代行等）を含めて記載する必要がある（試料・情報の授受が多数となるおける記録の保管の代行等）を含めて記載する必要がある（試料・情報の授受が多数となる場合は別添として整理してもよい。）。また、第８の１⑴に規定する研究機関が講じたイン

場合は別添として整理してもよい。）。また、第８の１⑴及び⑷に規定する提供先の機関がフォームド・コンセントの内容等を研究協力機関が確認する方法及び第８の１⑸に規定する試料・情報の提供を受けた際に提供元の機関で講じたインフォームド・コンセントの内容等

提供先の機関が試料・情報の提供を受けた際に提供元の機関で講じたインフォームド・コンを確認する方法についても、併せて記載することが望ましい。

セントの内容等を確認する方法についても、併せて記載することが望ましい。

なお、「試料・情報の提供に関する記録」に係る必要事項を研究計画書に記載している場

なお、「試料・情報の提供に関する記録」に係る必要事項を研究計画書に記載している場

合は、当該研究計画書それ自体を保管することをもって当該記録に関する義務の一部を満た合は、当該研究計画書それ自体を保管することをもって当該記録に関する義務の一部を満たすことができる。この場合、研究計画の中で実施される全ての試料・情報の授受ごとに提供すことができる。この場合、研究計画の中で実施される全ての試料・情報の授受ごとに提供元の機関と提供先の機関を特定して研究計画書に記載する必要はなく、一連の試料・情報の元の機関と提供先の機関を特定して研究計画書に記載する必要はなく、一連の試料・情報の授受の内容について、事後的に追跡できるように必要な範囲で記載されていればよい。詳細

授受の内容について、事後的に追跡できるように必要な範囲で記載されていればよい。詳細については第８の３の解説を参照。

については第８の３の解説を参照。

5

第４章

インフォームド・コンセント等

第４章

インフォームド・コンセント等

第８インフォームド・コンセントを受ける手続等

第８インフォームド・コンセントを受ける手続等⑴

新たに試料・情報を取得して研究を実施しようとする場合⑴

新たに試料・情報を取得して研究を実施しようとする場合

研究者等は、次のア又はイの手続を行わなければならない。

研究者等は、次のア又はイの手続を行わなければならない。

なお、研究者等は、研究協力機関を介して当該研究のために新たに試料・情報を取得す

なお、研究者等は、研究協力機関を介して当該研究のために新たに試料・情報を取得する場合においても、自らア又はイの手続を行う必要がある。また、研究協力機関においてる場合においても、自らア又はイの手続を行う必要がある。また、研究協力機関においては、当該手続が行われていることを確認しなければならない。

は、当該手続が行われていることを確認しなければならない。

（略）
イ

（略）

侵襲を伴わない研究

イ

（略）

（略）

(ｲ)

(ｲ)

介入を行わない研究

介入を行わない研究

（略）

（略）

②

②

試料を用いない研究

（略）
(ⅱ)

13

侵襲を伴わない研究

試料を用いない研究（略）(ⅰ)以外の場合(ⅱ)(ⅰ)以外の場合

研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセント及び適切な同意を受けることを研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセント及び適切な同意を受けることを要しないが、インフォームド・コンセント及び適切な同意のいずれも受けない場合に要しないが、インフォームド・コンセント及び適切な同意のいずれも受けない場合には、当該研究の実施について、６①から⑪までの事項を研究対象者等に通知し、又はは、当該研究の実施について、６①から⑪までの事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施又は継続されることについて研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施又は継続されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障しなければならない（ただし、研究に用いら、研究対象者等が拒否できる機会を保障しなければならない（ただし、研究に用いられる情報（要配慮個人情報を除く。）を共同研究機関へ提供する場合は、⑶イを準用れる情報（要配慮個人情報を除く。）を共同研究機関へ提供する場合は、⑶イを準用する。）。

する。）。

イ(イ)②(ⅱ)の「第８の６①から⑪までの事項」に関し、新たに取得した試料・情報を用

13

イ(イ)②(ⅱ)の「第８の６①から⑪までの事項」に関し、新たに取得した試料・情報を用いて研究を実施しようとする場合には第８の６①から③まで及び⑦から⑩までの事項を、当いて研究を実施しようとする場合には第８の６①から③まで及び⑦から⑪までの事項を、当該試料・情報を提供する場合には第８の６①から⑥まで及び⑨から⑪までの事項を研究対象

該試料・情報を提供する場合には第８の６①から⑥まで及び⑨から⑪までの事項を研究対象者等に通知又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置くことで、オプトアウトによること者等に通知又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置くことで、オプトアウトによることができる。

ができる。

6

⑹

外国にある者へ試料・情報を提供する場合の取扱い⑹

外国にある者へ試料・情報を提供する場合の取扱い

ア

（略）

ア

（略）

イ

外国にある者に対し、試料・情報を提供する者が、アの規定において、研究対象者等

イ

外国にある者に対し、試料・情報を提供する者が、アの規定において、研究対象者等に提供しなければならない情報は以下のとおりとする。に提供しなければならない情報は以下のとおりとする。

①

当該外国の名称①

当該外国の名称②

適切かつ合理的な方法により得られた当該外国における個人情報の保護に関する制②

適切かつ合理的な方法により得られた当該外国における個人情報の保護に関する制度に関する情報③

度に関する情報

当該者が講ずる個人情報の保護のための措置に関する情報

③

ウ（略）
１

当該者が講ずる個人情報の保護のための措置に関する情報

ウ（略）第８の１⑹の規定は、外国にある者（研究機関や検査受託会社等の事業者を含む。）に対１

第８の１⑹の規定は、外国にある者（研究機関や検査受託会社等の事業者を含む。）に対し、試料・情報を提供する場合の手続について定めたものである。外国にある者に試料・情し、試料・情報を提供する場合の手続について定めたものである。外国にある者に提供する報を提供する場合（当該試料・情報の取扱いの全部又は一部を外国にある者に委託する場合場合（当該試料・情報の取扱いの全部又は一部を外国にある者に委託する場合を含む。）にを含む。）には、第８の１⑴から⑸までの該当する規定に加えて、第８の１⑹の手続を履行は、第８の１⑴から⑸までの該当する規定に加えて、第８の１⑹の手続を履行する必要があする必要がある。なお、研究者等が利用目的の達成に必要な範囲内において試料・情報の取る。

扱いの全部又は一部を委託することに伴って当該試料・情報が提供される場合においては、第８の１⑶の手続を履行する必要はない。

11

イに関し、アの規定により「適切な同意」を得る場合、あらかじめ、イ①から③までの情報を研究対象者等に提供した上で、研究対象者等の「適切な同意」を得る必要がある。

11

イに関し、アの規定により「適切な同意」を得る場合、あらかじめ、イ①から③までの情報を研究対象者等に提供した上で、研究対象者等の「適切な同意」を得る必要がある。

「適切な同意」を得ようとする時点において、外国にある者の一部について、イ①から③「適切な同意」を得ようとする時点において、外国にある者の一部について、イ①から③までまでの情報を特定できていない場合（例えば、国際共同研究において、事後的に研究機関がの情報を特定できていない場合（例えば、国際共同研究において、事後的に研究機関が追加追加されることが見込まれるが、どの研究機関が追加されることになるか未確定である場合されることが見込まれるが、どの研究機関が追加されることになるか未確定である場合等）

等）、当該外国にある者に対する試料・情報の提供について「適切な同意」を得ることはで、当該外国にある者に対する試料・情報の提供について「適切な同意」を得ることはできなきないため、事後的にこれらを特定できた後、当該外国にある者に対する試料・情報の提供いため、事後的にこれらを特定できた後、当該外国にある者に対する試料・情報の提供につについて、研究対象者等に当該試料・情報の利用目的に加え、イ①から③までの情報についいて、研究対象者等にイ①から③までの情報について提供した上で、「適切な同意」を得るて提供した上で、「適切な同意」を得る必要がある。なお、個人情報保護法第27条第1項各号必要がある。なお、個人情報保護法第27条第1項各号に該当すること等により、ア(イ)又は(に該当すること等により、ア(イ)又は(ウ)の要件を満たす場合には、この限りではない。

ウ)の要件を満たす場合には、この限りではない。

7３

試料・情報の提供に関する記録

３⑴ 試料・情報の提供を行う場合

試料・情報の提供に関する記録⑴ 試料・情報の提供を行う場合
研究責任者又は試料・情報の提供のみを行う者は、当該試料・情報の提供に関する記録を作成し、当該記録に係る当該試料・情報の提供を行った日から３年を経過した日までのを作成し、当該記録に係る当該試料・情報の提供を行った日から３年を経過した日までの期間保管しなければならない。なお、研究協力機関においては、試料・情報の提供のみを期間保管しなければならない。なお、研究協力機関においては、試料・情報の提供のみを行う者は、その提供について、当該研究協力機関の長に報告しなければならない。

行う者は、その提供について、当該研究協力機関の長に報告しなければならない。

⑵（略）

⑵（略）

１

研究責任者又は試料・情報の提供のみを行う者は、当該試料・情報の提供に関する記録

第８の３の規定は、共同研究機関の間又は試料・情報の提供のみを行う者（研究協力機関

１

第８の３の規定は、共同研究機関間あるいは、試料・情報の提供のみを行う者と研究機及び既存試料・情報の提供のみを行う者をいう。）と研究機関との間で試料・情報の授受を関が試料・情報の授受を行う場合に記録すべき事項等を定めたものである。なお、情報の行う場合に記録すべき事項等を定めたものである。なお、情報の種類は問わない。

種類は問わない。

５５

説明事項
インフォームド・コンセントを受ける際に研究対象者等に対し説明すべき事項は、原則

インフォームド・コンセントを受ける際に研究対象者等に対し説明すべき事項は、原則として以下のとおりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可として以下のとおりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項については、この限りでない。

した事項については、この限りでない。

①～㉒（略）
１

説明事項①～㉒（略）

第８の５の規定は、インフォームド・コンセントを受ける際に研究対象者等に対し説明す１

第８の５の規定は、インフォームド・コンセントを受ける際に研究対象者等に対し説明すべき事項を定めたものである。説明すべき内容は、①から㉒までの全ての事項（⑯から㉒まべき事項を定めたものである。説明すべき内容は、①から㉑までの全ての事項（⑯から㉑までは該当する場合のみ）とすることを原則とする。

では該当する場合のみ）とすることを原則とする。

8

第６章

研究の信頼性確保

第６章

研究の信頼性確保

第11研究に係る適切な対応と報告

第11研究に係る適切な対応と報告

３

大臣への報告等

３

大臣への報告等⑴

研究機関の長は、当該研究機関が実施している又は過去に実施した研究について、こ⑴の指針に適合していないことを知った場合（１⑵若しくは⑶又は２⑵若しくは⑶の規定の指針に適合していないことを知った場合（１⑵若しくは⑶又は２⑵若しくは⑶の規定による報告を含む。）には、速やかに倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応を行うによる報告を含む。）には、速やかに倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応を行うとともに、不適合の程度が重大であるときは、その対応の状況・結果を厚生労働大臣（

とともに、不適合の程度が重大であるときは、その対応の状況・結果を厚生労働大臣（文部科学省の所管する研究機関にあっては文部科学大臣及び厚生労働大臣。経済産業省文部科学省の所管する研究機関にあっては文部科学大臣及び厚生労働大臣。経済産業省の所管する研究機関にあっては厚生労働大臣及び経済産業大臣。以下単に「大臣」といの所管する研究機関にあっては厚生労働大臣及び経済産業大臣。以下単に「大臣」という。）に報告し、公表しなければならない。

う。）に報告し、公表しなければならない。

⑵（略）
４

研究機関の長は、当該研究機関が実施している又は過去に実施した研究について、こ⑵（略）⑴の規定に関して、「不適合の程度が重大」であるときは、本ガイダンス冒頭に記載の問合せ先に一報し、その後の対応について指示を受けることが望ましい。その際、不適合事案の概要、事案が生じた研究の概要等についてあわせて連絡すること。

9

（新設）

第13

研究に係る試料及び情報等の保管

第13研究に係る試料及び情報等の保管

⑴

（略）

⑴

（略）

⑵

研究責任者は、試料及び情報等を保管するときは、⑶の規定による手順書に基づき、研⑵研究責任者は、試料及び情報等を保管するときは、⑶の規定による手順書に基づき、研究計画書にその方法を記載するとともに、研究者等が情報等を正確なものにするよう指導究計画書にその方法を記載するとともに、研究者等が情報等を正確なものにするよう指導・管理し、試料及び情報等の漏えい、混交、盗難又は紛失等が起こらないよう必要な管理・管理し、試料及び情報等の漏えい、混交、盗難又は紛失等が起こらないよう必要な管理を行わなければならない。

を行わなければならない。

⑶

研究機関の長は、試料及び情報等の保管に関する手順書を作成し、当該手順書に従って⑶

研究機関の長は、試料及び情報等の保管に関する手順書を作成し、当該手順書に従って、当該研究機関の長が実施を許可した研究に係る試料及び情報等が適切に保管されるよう、当該研究機関の長が実施を許可した研究に係る試料及び情報等が適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。

必要な監督を行わなければならない。

⑷

（略）⑷

（略）

⑸

研究機関の長は、当該研究機関において保管する情報等について、可能な限り長期間保⑸

研究機関の長は、当該研究機関において保管する情報等について、可能な限り長期間保管されるよう努めなければならず、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入管されるよう努めなければならず、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、少なくとも、当該研究の終了について報告された日からを行うものを実施する場合には、少なくとも、当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から３年を経過５年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から３年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管されるよう必要な監督を行わなければなした日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。また、仮名加工情報及び削除情報等（個人情報保護法第41条第１項の規定によりらない。また、仮名加工情報及び削除情報等（個人情報保護法第41条第１項の規定により行われた加工の方法に関する情報にあっては、その情報を用いて仮名加工情報の作成に用行われた加工の方法に関する情報にあっては、その情報を用いて仮名加工情報の作成に用いられた個人情報を復元できるものに限る。）並びに匿名加工情報及び加工方法等情報のいられた個人情報を復元できるものに限る。）並びに匿名加工情報及び加工方法等情報の保管（削除情報等又は加工方法等情報については、これらの情報を破棄する場合を除く。

保管（削除情報等又は加工方法等情報については、これらの情報を破棄する場合を除く。

）についても同様とする。また、試料・情報の提供に関する記録について、試料・情報を）についても同様とする。また、試料・情報の提供に関する記録について、試料・情報を提供する場合は提供を行った日から３年を経過した日までの期間、試料・情報の提供を受提供する場合は提供を行った日から３年を経過した日までの期間、試料・情報の提供を受ける場合は当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までの期間、適切ける場合は当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までの期間、適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。

⑹

５

研究機関の長は、試料及び情報等を廃棄する場合には、特定の個人を識別することがで⑹

研究機関の長は、試料及び情報等を廃棄する場合には、特定の個人を識別することができないようにするための適切な措置が講じられるよう必要な監督を行わなければならない

きないようにするための適切な措置が講じられるよう必要な監督を行わなければならない。

。

⑵の規定に関して、研究責任者は試料及び情報等を適切に、かつ、研究結果の確認に資す

５⑵の規定に関して、研究責任者は試料及び情報等を適切に、かつ、研究結果の確認に資するよう整然と管理する必要がある。なお、試料及び情報等の保管は、試料及び情報等の名称るよう整然と管理する必要がある。なお、情報等の保管は、情報等の名称、保管場所、研究、保管場所、研究対象者等から得た同意の内容を把握できるようにしておく形で行う必要が対象者等から得た同意の内容を把握できるようにしておく形で行う必要がある。

ある。
６⑶の規定に関して、試料及び情報等の保管業務については研究機関の長が指名する者に委６⑶の規定に関して、情報等の保管業務については研究機関の長が指名する者に委任する（任する（管理責任者の設置を含む。）ほか、必要な安全管理等を含む文書による契約に基づ管理責任者の設置を含む。）ほか、必要な安全管理等を含む文書による契約に基づき、他にき、他に委託して行ってよい。

委託して行ってよい。

10７⑶の規定に関して、研究機関の長は手順書に従って研究責任者から試料及び情報等の管理

７⑶の規定に関して、研究機関の長は手順書に従って研究責任者から情報等の管理状況につ状況について報告を受け、必要時には適切な指導をするとともに、保管対象となるもの及びいて報告を受け、必要時には適切な指導をするとともに、保管対象となるもの及びその責任その責任者、保管場所、保管方法等も考慮し、当該手順書を定める必要がある。

者、保管場所、保管方法等も考慮し、当該手順書を定める必要がある。

10⑸の規定に関して、研究においては、数年後に検証が必要となる場合があるため、研究機10⑸の規定に関して、研究においては、数年後に検証が必要となる場合があるため、研究機関以外の既存試料・情報の提供を行う機関の長においても、提供を行った情報等について可関以外の既存試料・情報の提供を行う機関の長においても、提供を行った情報について可能能な限り長期間保管されるよう努めることが望ましい。

な限り長期間保管されるよう努めることが望ましい。

11⑹の｢適切な措置｣とは、例えば、人体から取得された試料においてはオートクレーブ処理

11⑹の｢適切な措置｣とは、例えば、人体から取得された試料においてはオートクレーブ処理、情報等においては紙で保存されている場合はシュレッダー処理、データで保存されている、情報においては紙で保存されている場合はシュレッダー処理、データで保存されている場場合はデータの削除等が考えられる。

合はデータの削除等が考えられる。

11参考様式集

参考様式集（参考様式１－１）
年

月（参考様式１－１）

日

年

他の研究機関への試料・情報の提供に関する（申請・報告）書

研究対象者等ごとに、提供に関するインフォームド・コンセント又は適切な同意を受けている旨がわかるように記載

日他の研究機関への試料・情報の提供に関する（申請・報告）書

２. 確認事項

研究対象者等の同意の取得状況等

月

２. 確認事項□ インフォームド・コンセントを受けている✧（□文書□口頭□電磁的記録）□ 適切な同意を受けている✧□ 簡略化による場合□ オプトアウトによる場合

研究対象者等の同意の取得状況等（通知等の方法（例：通知、書面掲示（掲示場所）、ウェブページへの掲載（URL）等）：）□ 上記手続が不要な場合□ 特定の個人を識別することができない試料（提供先において個人情報が取得されることがない場合に限る。）を提供する場合□ 匿名加工情報を提供する場合□ 個人関連情報（提供先が個人関連情報を個人情報として取得することが想定されない場合に限る。）を提供する場合□ 個人情報保護法第27条第1項各号に規定する例外要件に基づいて個人関連情報を提供する場合□ 提供先となる研究機関において研究対象者等の適切な同意が得られていることを確認した上で、個人関連情報を提供する場合□ 委託・共同利用に伴い提供する場合

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研究対象者等ごとに、提供に関するインフォームド・コンセント又は適切な同意を受けている旨がわかるように記載□ インフォームド・コンセントを受けている✧（□文書□口頭□電磁的記録）□ 適切な同意を受けている✧□ 簡略化による場合□ オプトアウトによる場合（通知等の方法（例：通知、書面掲示（掲示場所）、ウェブページへの掲載（URL）等）：）□ 上記手続が不要な場合□ 特定の個人を識別することができない試料（提供先において個人情報が取得されることがない場合に限る。）を提供する場合□ 匿名加工情報を提供する場合□ 個人関連情報（提供先が個人関連情報を個人情報として取得することが想定されない場合に限る。）を提供する場合□ 委託・共同利用に伴い提供する場合

参考様式集

参考様式集（参考様式１－２）
年月

日本国外にある機関への試料・情報の提供に関する（申請・報告）書

内容

日本国外にある者へ試料・情報を提供することについての研究対象者等の同意の取得状況等（参考様式１－２）

日

年月日

日本国外にある機関への試料・情報の提供に関する（申請・報告）書

詳細内容

詳細

□ 情報提供を行った上で、インフォームド・コンセント又は適切な同意を受けている場合□ 手続を簡略化し、情報提供を行う場合□ 情報提供※１を行った上で、オプトアウトによる場合□ 情報提供を行った上で、インフォームド・コンセント又は適切な同意を受けている場合□ 手続を簡略化し、情報提供を行う場合□ 情報提供※１を行った上で、オプトアウトによる場合（通知等の方法（例：通知、書面掲示（掲示場所）、ウェブページへの掲載（URL）等）：）（通知等の方法（例：通知、書面掲示（掲示場所）、ウェブページへの掲載（URL）等）：）□ 上記手続が不要な場合□ 第三者が、我が国と同等の水準にあると認められる個人情報保護制度を有している国として個人情報保護法施行規則で定める国にある場合□ 第三者が、個人情報保護法施行規則第16条に定める基準に適合する体制を整備している場合□ 特定の個人を識別することができない試料（提供先において個人情報が取得されることがない場合に限る。）を提供する場合□ 匿名加工情報を提供する場合□ 個人関連情報（提供先が個人関連情報を個人情報として取得することが想定されない場合に限る。）を提供する場合□個人情報保護法第27条第1項各号に規定する例外要件に基づいて個
人関連情報を提供する場合□ 提供先となる研究機関において研究対象者等の適切な同意が得られていることを確認した上で、個人関連情報を提供する場合

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日本国外にある者へ試料・情報を提供することについての研究対象者等の同意の取得状況等□ 上記手続が不要な場合□ 第三者が、我が国と同等の水準にあると認められる個人情報保護制度を有している国として個人情報保護法施行規則で定める国にある場合□ 第三者が、個人情報保護法施行規則第16条に定める基準に適合する体制を整備している場合□ 特定の個人を識別することができない試料（提供先において個人情報が取得されることがない場合に限る。）を提供する場合□ 匿名加工情報を提供する場合□ 個人関連情報（提供先が個人関連情報を個人情報として取得することが想定されない場合に限る。）を提供する場合