令和 4 年 7 ⽉ 19 ⽇
医療ガス会員各位

医療⽤酸素⽤⼀般複合容器の MED 刻印シール貼付、および再検査期間延⻑に関する Q&A
⼀般社団法⼈⽇本産業・医療ガス協会
平素は、当協会の活動にご理解・ご協⼒を賜り、厚く御礼申し上げます。
皆様から頂きましたご質問に対する回答をまとめましたので、ご参考にして下さい。
１）MED 刻印シールの貼り付け対象容器について
Q1：「医療⽤酸素⽤⼀般複合容器の再検査期間延⻑についての注意事項」の案内⽂に記載の、在宅酸素療法等医療⽤として・・・ とある、「等」は、どこまでを指すかを教えて下さい。
なお、現⾏の⼀般複合容器の⽤途で必ずしも、在宅酸素療法で使⽤されているとは限らないケースもあります。
A1：もともとは医療⽤酸素⽤⼀般複合容器という表現のみでしたが、委員などと協議した結果、その多くが在宅酸素療法にて⽤いられていることから在宅酸素療法等という表現を付け加えさせていただきました。従いまして、「等」という表現は在宅酸素療法にて⽤いられている容器に加えて、医療機関や厚労省で事務連絡にある医療⽤ガスの販売先に対し販売された「医療の⽤に供するもの」を⽰しています。
Q2：エアー他複合容器にもあてはまりますか？それとも医療⽤酸素に限っての法改正でしょうか？
A2：今回の省令改正は医療⽤酸素⽤⼀般複合容器に限定するものですので、空気などの⼀般複合容器は対象外です。
Q3：再検査期間 3 年だけでなく、特認申請により再検査期間 5 年の容器にも MED 刻印シールを貼付する必要があるのか。
A3：改正容器則に基づく容器であることを識別するため、5 年特認容器であっても MED 刻印シールを貼付しなければなりません。
Q4：例えば 3 年耐圧容器において、製造後の 12 年の容器であっても、施⾏後の再検査において MED 刻印シールを貼付しなければならないのか。

A4：貼付しなければなりません。なお、次回再検査の前に使⽤期限 15 年を迎えた場合、当然容器を廃棄しなければなりませんので、ご注意下さい。
２）再検査期間 3 年⇒5 年に変更となるタイミング
Q5：現在、3 年耐圧の FRP 容器の次回耐圧期間は 2022 年 8 ⽉ 1 ⽇施⾏をもって５年になるのでしょうか。
A5：違います。8 ⽉ 1 ⽇以降に再検査を受け、MED 刻印シールが貼付されることによって、医療⽤酸素⽤⼀般複合容器と識別され、再検査期間 3 年が 5 年となりますので、ご注意下さい。
Q6：現状 3 年耐圧容器は、充塡所で⾃主的に MED 刻印シールを貼付すれば、5 年耐圧となるという理解で良いか。
A6：違います。8 ⽉ 1 ⽇以降に再検査を受けることが必須条件です。施⾏後、直近の再検査時のみ MED 刻印シールを貼付しますので、ご注意下さい。
Q7：2022 年 7 ⽉ 31 ⽇以前に再検査が終了しているボンベで MED 刻印シールの無いものに関しても、次回再検査は 5 年後に延⻑するという理解で良いのでしょうか。また、その場合、MED 刻印シールを弊社で購⼊し、貼り付けても良いのでしょうか。
A7：違います。7 ⽉ 31 ⽇以前に再検査を受けたものについては、次回の再検査時に MED刻印シールを貼付することによって、医療⽤酸素⽤⼀般複合容器と識別され、再検査期間が5 年となります。なお、MED 刻印については、再検査時に貼付しますので、必ず容器再検査所にて貼付するようにして下さい。
Q8：現状３年耐圧容器は 2022 年 8 ⽉ 1 ⽇以降に再検査を⾏い、MED 刻印シールを貼付すれば以降５年耐圧になるということだと思いますがいかがでしょうか？
Q8：ご理解の通りで問題ありません。
Q9：直近の容器再検査が 2022 年７⽉ 31 ⽇以前の容器については、MED 刻印シールの貼付は次回、容器再検査時に貼付すればよかったでしょうか？
A9：ご理解の通りで問題ありません。
7 ⽉ 31 ⽇以前に容器再検査を⾏った容器については、次回再検査時に「MED 刻印シール」のアルミ箔を貼付することによって医療⽤酸素⽤⼀般複合容器として識別され、再検査期間が 5 年となります。
３）MED 刻印シールの貼り付け作業について
Q10：MED 刻印シールの貼付は容器再検査時に容器再検査所で貼付すればよろしいでしょうか？

A10：再検査時に貼付するものですので、必ず容器再検査所にて貼付するようにして下さい。
Q11：MED 刻印シールを、容器再検査時以外に貼り付けてはいけない理由を教えて下さい。
A11：施⾏後、充塡所で従来の再検査期間 3 年の容器が、再検査期間 5 年容器になったという判断は、再検査年⽉刻印が 2022 年 8 ⽉以降でかつ MED 刻印シールが貼付させていることによってなされます。もし、容器再検査所以外の事業者が MED 刻印シールを貼付すれば、容器再検査を受けていない容器に誤って MED 刻印シールを貼付する恐れがあり、結果、法定表⽰を逸脱することになりますので、必ず容器再検査所にて貼付して下さい。
４）医療⽤酸素⽤⼀般複合容器として容器再検査を受けたにもかかわらず、MED 刻印シールが貼られていない場合について
Q12：2022 年 8 ⽉ 1 ⽇以降に医療⽤酸素⽤⼀般複合容器として容器再検査を受けたにもかかわらず、MED 刻印シールが貼られていない容器に対し、充塡すると法令違反になりますか？
A12：法令違反になります。8 ⽉ 1 ⽇以降に再検査を受けた場合は、医療⽤酸素⽤⼀般複合容器の識別として、MED 刻印シールを貼付しなければなりません。もし、8 ⽉ 1 ⽇以降に再検査を受けたにもかかわらず MED 刻印シールが貼付されていない容器に充塡した場合は、法令違反となりますので、ご注意下さい。
Q13：2022 年 8 ⽉ 1 ⽇以降に医療⽤酸素⽤⼀般複合容器として容器再検査を受けたにもかかわらず、MED 刻印シールが貼られていない容器に対し、誤って充塡・出荷した場合、医薬品の⾃主回収に当たるとあります。回収の範囲は製造販売業者が決めるものではありますが、外⾯研磨による回収と同様に、例えば、容器耐圧試験場が MED を貼り付ける⼯程を同⽇⾏った全ての容器とか、MED を貼り忘れている可能性のある全ての容器に回収の範囲が拡⼤するものと思っていた⽅がよろしいのでしょうか。
A13：2022 年 8 ⽉ 1 ⽇以降に医療⽤酸素⽤⼀般複合容器として容器再検査を受けたにもかかわらず、MED 刻印シールを貼り忘れた場合の回収の範囲ですが、「MED 刻印シールを貼り忘れた容器」の範囲を特定することができるのであれば、製造販売業者の判断のもと、その範囲に基づき回収いただければ良いかと思います。
５）施⾏⽇について
Q14：容器所有者から対応についての連絡をまだ受けておらず、システム上の登録の変更など間に合わない可能性がある。
A14：法令の施⾏⽇は 2022 年 8 ⽉ 1 ⽇の予定と聞いておりますので、恐れ⼊りますが、容器所有者など関係者と連携を取り、8 ⽉ 1 ⽇に備えてご準備下さい。

６）注意書きラベルについて
Q15：容器に貼り付けてある「注意書きラベル」に関し、再検査期間 3 年などの記載があるものについて、貼り換える必要はないのか。
A15：注意書きラベルについては、JIMGA にて検討した結果、貼り換える必要はないとの意⾒で合意されていますが、貼り換えを禁⽌するものではありません。貼り替えが必要であるかどうかについては、関係者等で別途協議決定頂き、注意書きラベルの⼊⼿については、各容器メーカーにご相談下さい。
以上