2019 年度第 1 回 独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

2019 年 4 月 18 日（木）15:30～15:53

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 会議室

出席委員名

佐藤浩一、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）
守川新人（分担医師のため審議不参加）、豊岡志保、黒川克朗、寺下京子、
宮里節子、山中博之、灘雅雄、佐藤修一、外崎智之

議題及び審議議題①

エーザイ株式会社依頼による小児部分てんかんを対象とした E2007 の第Ⅲ相結果を含む主試験な議論の概要【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験薬概要書の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題②

エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題③

エーザイ株式会社の依頼による E2007（ペランパネル）の第 2 相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 同意説明文書、治験薬概要書の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題④

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験実施計画書の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題⑤

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 治験実施計画書の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

議題⑥

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714IV）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

特記事項－2019 年度第 2 回 独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

2019 年 5 月 16 日（木）15:33～15:52

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 会議室

出席委員名

佐藤浩一、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）
守川新人（分担医師のため審議不参加）、豊岡志保、黒川克朗、寺下京子、
宮里節子、山中博之、灘雅雄、佐藤修一

議題及び審議議題①

エーザイ株式会社依頼による小児部分てんかんを対象とした E2007 の第Ⅲ相結果を含む主試験な議論の概要【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題②

エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題③

エーザイ株式会社の依頼による E2007（ペランパネル）の第 2 相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験実施計画書別紙の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題④

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 同意説明文書・アセント文書の変更
・ 被験者の募集に関する資料の追加
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例、年次報告）
審議結果：承認
議題⑤

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例、年次報告）

審議結果：承認

議題⑥

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714IV）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例、年次報告）
審議結果：承認特記事項－

2019 年度第 3 回 独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

2019 年 6 月 20 日（木）15:30～15:50

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 会議室

出席委員名

佐藤浩一、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）
守川新人（分担医師のため審議不参加）、豊岡志保、黒川克朗、宮里節子、山中博之、灘雅雄、佐藤修一

議題及び審議議題①

Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）結果を含む主な議論の概要

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 被験者募集に関する資料の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 同意説明文書・アセント文書の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題③

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714IV）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当院で発生した重篤な有害事象に関する報告
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

特記事項－2019 年度第 4 回 独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

2019 年 7 月 18 日（木）15:30～15:50

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 会議室

出席委員名

佐藤浩一、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、豊岡志保、黒川克朗、寺下京子、宮里節子、山中博之、灘雅雄、佐藤修一

議題及び審議議題①

エーザイ株式会社依頼による小児部分てんかんを対象とした E2007 の第Ⅲ相結果を含む主試験な議論の概要【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験実施計画書別紙の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認
議題②

エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題③

エーザイ株式会社の依頼による E2007（ペランパネル）の第 2 相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題④

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題⑤

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題⑥

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714IV）の

第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（国内・外国症例）審議結果：承認特記事項－

2019 年度第 5 回 独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

2019 年 9 月 19 日（木）15:30～15:50

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 会議室

出席委員名

佐藤浩一、守川新人（分担医師のため審議不参加）、黒川克朗、寺下京子、宮里節子、山中博之、灘雅雄、佐藤修一

議題及び審議議題①

エーザイ株式会社依頼による小児部分てんかんを対象とした E2007 の第Ⅲ相結果を含む主試験な議論の概要【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題②

エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題③

エーザイ株式会社の依頼による E2007（ペランパネル）の第 2 相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題④

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題⑤

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

議題⑥

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714IV）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認特記事項－2019 年度第 6 回 独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

2019 年 10 月 17 日（木）15:35～15:50

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 会議室

出席委員名

佐藤浩一、守川新人（分担医師のため審議不参加）、豊岡志保、黒川克朗、
寺下京子、宮里節子、山中博之、灘雅雄、佐藤修一

議題及び審議議題①

エーザイ株式会社依頼による小児部分てんかんを対象とした E2007 の第Ⅲ相結果を含む主試験な議論の概要【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験実施計画書に関するレター
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例、年次報告）
審議結果：承認議題②

エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例、年次報告）
審議結果：承認議題③

エーザイ株式会社の依頼による E2007（ペランパネル）の第 2 相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例、年次報告）
審議結果：承認議題④

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題⑤

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

議題⑥

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714IV）の

第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認特記事項－

2019 年度第 7 回 独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

2019 年 11 月 21 日（木）15:35～16:10

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 会議室

出席委員名

佐藤浩一、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、豊岡志保、黒川克朗、寺下京子、宮里節子、山中博之、灘雅雄、
佐藤修一

議題及び審議議題①

Padsevonil の第Ⅲ相試験

結果を含む主な議論の概要

ユーシービージャパン株式会社の依頼による てんかん患者を対象とした【審議事項】
提出された資料に基づき、治験実施の適否について審議した。
審議結果：承認議題②

エーザイ株式会社依頼による小児部分てんかんを対象とした E2007 の第Ⅲ相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題③

エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題④

エーザイ株式会社の依頼による E2007（ペランパネル）の第 2 相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題⑤

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 被験者の募集に関する資料、治験薬概要書の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題⑥

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験薬概要書の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題⑦

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714IV）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験薬概要書の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認特記事項－2019 年度第 8 回 独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

2019 年 12 月 19 日（木）15:30～16:00

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 会議室

出席委員名

佐藤浩一、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、、豊岡志保、黒川克朗、寺下京子、宮里節子、山中博之、灘雅雄、外崎智之

議題及び審議議題①

エーザイ株式会社依頼による小児部分てんかんを対象とした E2007 の第Ⅲ相結果を含む主試験な議論の概要【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題②

エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題③

エーザイ株式会社の依頼による E2007（ペランパネル）の第 2 相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題④

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題⑤

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題⑥

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714IV）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

特記事項－2019 年度第 9 回 独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

2020 年 1 月 16 日（木）15:30～15:53

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 会議室

出席委員名

佐藤浩一、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、豊岡志保、黒川克朗、寺下京子、宮里節子、山中博之、灘雅雄、
佐藤修一

議題及び審議議題①

結果を含む主【審議事項】

エーザイ株式会社依頼による小児部分てんかんを対象とした E2007 の第Ⅲ相試験

以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

な議論の概要・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題②

エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験実施計画書の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題③

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題④

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題⑤

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714IV）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認特記事項－

2019 年度第 10 回 独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

2020 年 2 月 20 日（木）15:35～16:00

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 会議室

出席委員名

佐藤浩一、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、豊岡志保、黒川克朗、寺下京子、宮里節子、山中博之、灘雅雄、佐藤修一

議題及び審議議題①

エーザイ株式会社依頼による小児部分てんかんを対象とした E2007 の第Ⅲ相結果を含む主試験な議論の概要【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）
・ 治験実施状況報告
審議結果：承認【報告事項】
・開発の中止等に関する報告
議題②

エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相試験【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）
・ 治験実施状況報告
審議結果：承認【報告事項】
・開発の中止等に関する報告
議題③

エーザイ株式会社の依頼による E2007（ペランパネル）の第 2 相試験【報告事項】
・治験終了報告
議題④

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）
・ 治験実施状況報告
審議結果：承認
議題⑤

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）
・ 治験実施状況報告
審議結果：承認
議題⑥

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714IV）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）
・ 治験実施状況報告
審議結果：承認

特記事項－2019 年度第 11 回 独立行政法人国立病院機構山形病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時

2020 年 3 月 19 日（木）15:32～15:50

開催場所

独立行政法人国立病院機構山形病院 会議室

出席委員名

佐藤浩一、宇留野勝久（責任医師のため審議不参加）、守川新人（分担医師のため審議不参加）、豊岡志保、寺下京子、宮里節子、山中博之、灘雅雄、佐藤修一、
外崎智之

議題及び審議議題①

未治療のてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相試験

結果を含む主な議論の概要

エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認【報告事項】
・ 治験終了報告
議題②

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験実施計画書の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認議題③

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験実施計画書の変更
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

議題④

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714IV）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）【審議事項】
以下について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象報告（外国症例）審議結果：承認

特記事項－