本電子化された添付文書をよく読み、ご使用ください。
**2024 年 8 月改訂（第 3 版）
*2024 年 7 月改訂（第 2 版）

体外診断用医薬品製造販売承認番号：30500EZX00022000

インフルエンザウイルスキット
SARS コロナウイルス抗原キット

カネカ イムノクロマト Flu A/B & SARS-CoV-2 Ag【使用目的】*【重要な基本的注意】
1. 本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2 感染、A 型及び B 型

鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗原、A 型イ

インフルエンザウイルス感染を否定するものではありません。

ンフルエンザウイルス抗原及び B 型インフルエンザウイルス抗原の2. 診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向け

検出（SARS-CoV-2 感染又はインフルエンザウイルス感染の診断の最新情報を参照し、本品による検査結果のみで行わず、臨床の補助）症状も含めて総合的に判断してください。
3. 検体採取、検体の取扱いについては必要なバイオハザード対策【測定原理】「カネカ イムノクロマト Flu A/B & SARS-CoV-2 Ag」はイムノクロを行ってください。
4. 検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている

マトグラフィー法を測定原理として、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐ「新型コロナウイルス感染症（ COVID 19 ）病原体検査の指い液中の A 型インフルエンザウイルス抗原、B 型インフルエンザウ
イルス抗原及び SARS-CoV-2 抗原を検出するキットです。

針」を参照してください。
5. 鼻腔ぬぐい液を検体とした場合、鼻咽頭ぬぐい液に比べ検出感

本品のテストデバイスは、試料滴下部、抗 A 型インフルエンザウイ度が低い傾向が認められているため、検体の採取に際して留意

ルスモノクローナル抗体（マウス）標識金コロイド粒子、抗 B 型イしてください。

ンフルエンザウイルスモノクローナル抗体（マウス）標識金コロイ
ド粒子及び抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体（マウス）標識金コ【全般的な注意】

ロイド粒子を含むコンジュゲートパッド、抗 A 型インフルエンザウ

1. 本品は体外診断用医薬品です。本文書記載の使用目的以外の目的イルスモノクローナル抗体（マウス）、抗 B 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体（マウス）、抗 SARS-CoV-2 モノクローナには使用しないでください。
2. 本文書に記載された使用目的及び操作方法に従って使用してくだル抗体（ウサギ）及び抗マウス IgG ポリクローナル抗体を固定化しさい。本文書に記載されていない使用目的及び操作方法で使用した展開部、吸収パッドから構成されます。

た場合には、性能及び安全性を保証いたしません。

本品による A 型インフルエンザウイルス抗原、B 型インフルエンザ

3. 本品を使用する際、必ず保護着、マスク、保護メガネ、手袋等をウイルス抗原及び SARS-CoV-2 抗原の検出は、試料滴下部に検体を着用し、試薬が目や口、皮膚、粘膜に触れないように注意してく滴下することにより開始されます。検体中に A 型インフルエンザウ

ださい。万が一、このようなことが起きた場合は、大量の水で十イルス抗原、B 型インフルエンザウイルス抗原又は SARS-CoV-2 抗分に洗い流し、必要に応じて医師の診察を受けてください。

原が含まれる場合、それぞれコンジュゲートパッド中の抗 A 型イン4. 使用する器具、機材については、本文書及び取扱説明書をよく読

フルエンザウイルスモノクローナル抗体（マウス）標識金コロイド粒子、抗 B 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体（マウス）み、適切に点検・較正されたものを使用してください。
5. 本品の使用に際しては、ウイルス・細菌検査に習熟した人の指導

標識金コロイド粒子又は抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体（マウス）標識金コロイド粒子と反応し、複合体を形成します。これらののもとに検査を実施してください。

複合体はメンブレン上を毛細管現象により移動し、メンブレンに固【形状・構造等（キットの構成）】相化された抗 A 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体（マ1. テストデバイスウス）、抗 B 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体（マウ・抗 A 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体（マウス）ス）又は抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体（ウサギ）にそれぞれ・抗 B 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体（マウス）

捕捉され、判定領域に赤色のテストラインを形成します。

・抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体（ウサギ）

テストラインを通過した抗 A 型インフルエンザウイルスモノクロー

・抗 A 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体（マウス）

ナル抗体（マウス）標識金コロイド粒子、抗 B 型インフルエンザウ
イルスモノクローナル抗体（マウス）標識金コロイド粒子又は抗標識金コロイド
・抗 B 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体（マウス）

テストラインと吸収パッドの間に固相化された抗マウス IgG ポリク

標識金コロイド・抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体（マウス）標識金コロイド
2. 検体処理液

SARS-CoV-2 モノクローナル抗体（マウス）標識金コロイド粒子は、ローナル抗体と結合することで赤色のコントロールラインが形成し、正常な測定の進行が確認できます。

・界面活性剤を含む緩衝液
付属品
・滅菌綿棒
・フィルター付きノズル
・簡易スタンド

1/6（TE012-03）

ルタ株）、hCoV-19/Japan/TY40-385/2022（オミクロン株 BA.2）
 SARS-CoV-2 の組換え NP 抗原（200 ng/mL）について、A 型及び B 型インフルエンザウイルスラインでの交差反応は認められませんでした。
 以下のウイルス及び細菌との交差反応は認めませんでした。
RS virus（Type A）（10 µg/mL）、Adenovirus（Type6）（10µg/mL ） 、 Streptococcus pneumoniae （ 1.5×108 CFU/mL ） 、
Legionella pneumophila （ 1.5×108 CFU/mL ） 、 Haemophilus
influenzae（1.5×108 CFU/mL）、Group A Streptococcus（2×107CFU/mL）
 以下のコロナウイルスの組換え NP 抗原（200 ng/mL）との交差【操作上の注意】

反応は認められませんでした。

1. 検体について(1) 鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液を検体として使用してください。
(2) 採取した検体（鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液）は、用法・用量（操作方法）に従い速やかに試料調製し、検査を実施してください。
(3) 検体採取時、滅菌綿棒に検体が粘性の高い塊として多量についた場合は、ガーゼ等で軽く塊を取り除いてください。
(4) 検体採取量が過剰な場合や検体の粘性が高い場合、フィルターが目詰まりを起こす場合があります。なお、フィルターが目詰まりした場合には、無理にろ過せずに、新しいフィルター付きノズルを使用してください。それでもフィルターが詰まった場合は検体採取から再度やり直してください。
(5) 試料の滴下量は所定量（3 滴）を守ってください。所定量以外の場合、正しく反応しないことがあります。

MERS-CoV、HCoV-229E、HCoV-OC43、HCoV-NL63、HCoVHKU1
 SARS-CoV の組換え NP 抗原（200 ng/mL）は、SARS-CoV-2 テストラインでの交差反応が認められました。
【用法・用量（操作方法）】
1. 試薬の調製方法
テストデバイス及び検体処理液はそのまま使用してください。
本品を冷蔵保管していた場合、使用する場所でしばらく放置し、10～30℃に戻してから使用してください。
2. 検体採取方法 1)
次の方法で検体を採取し、試料を調製します。
＜鼻咽頭ぬぐい液の場合＞(1) 滅菌綿棒を鼻腔孔から耳孔を結ぶ線にほぼ平行に鼻腔底に沿っ2. 妨害物質(1) 全血は 2 %、溶血ヘモグロビンは 450 mg/dL まで本品の判定結果に影響しないことを確認しました。それを上回る濃度では、判定結果に影響を及ぼすおそれがありますので、検体採取の際にはできるだけ血液を付着させないでください。
(2) オセルタミビルリン酸、 塩酸テトラヒドロゾリン、ナファゾリ
ン塩酸塩、クロモグリク酸ナトリウムは各々1 %、リトナビル、クラリスロマイシン、セフタジジム、レボフロキサシン、アセトアミノフェン、ロキソプロフェンナトリウムは各々2 mg/mLの濃度において本品の判定結果に影響しないことを確認しました。
(3) タンパク質変性作用を有する成分が含まれるウイルス輸送液は、判定に影響を及ぼすおそれがあります。てゆっくり挿入し、抵抗を感じたところで止め（成人 10 cm 程度、小児 5 cm 前後が目安）、10 秒程度そのままの位置で保ち鼻汁を浸透させ、ゆっくり回転させながら引き抜き、検体を採取してください。
(2) 検体処理液が入った容器のキャップを外し、検体を採取した滅菌綿棒の先端を検体処理液に浸してください。
(3) 滅菌綿棒を回転させながら上下に動かして、数回攪拌してください。その後、容器を外側より押さえて、先端部分から液体を搾り出しながら綿棒を取り出してください。
(4) 調製した試料液の入った容器にフィルター付きノズルを取り付けてください。

3. 交差反応性
 以下の A 型インフルエンザウイルス（10 µg/mL）について、B 型インフルエンザウイルスライン及び SARS-CoV-2 ラインでの交差反応は認められませんでした。

＜鼻腔ぬぐい液の場合＞(1) 鼻孔の方向で鼻腔に沿って 2 cm 程度挿入し、鼻甲介付近をゆっくり 5 回程度回転させ、5 秒程度静置し湿らせたものを検体としInfluenza A virus（H1N1）、Influenza A virus（H3N2）
 以下の B 型インフルエンザウイルス（10 µg/mL）について、A 型
インフルエンザウイルスライン及び SARS-CoV-2 ラインでの交差反応は認められませんでした。
Influenza B virus（Yamagata）、Influenza B virus（Victoria）
 以 下 の SARS-CoV-2 変 異 株 （ 1.6×104 PFU/mL ） に つ い て 、SARS-CoV-2 ラインの反応性を確認しました。また、A 型及び B型インフルエンザウイルスラインでの交差反応は認められません
でした。
hCoV-19/Japan/QK002/2020 （ ア ル フ ァ 株 ） 、 hCoV19/Japan/TY8-612/2021 （ ベ ー タ 株 ） 、 hCoV-19/Japan/TY7-てください。
(2) 検体処理液が入った容器のキャップを外し、検体を採取した滅菌綿棒の先端を検体処理液に浸してください。
(3) 滅菌綿棒を回転させながら上下に動かして、数回攪拌してください。
その後、容器を外側より押さえて、先端部分から液体を搾り出しながら綿棒を取り出してください。
(4) 調製した試料液の入った容器にフィルター付きノズルを取り付けてく501/2021（ガンマ株）、hCoV-19/Japan/TY11-330-P1/2021（デ2/6（TE012-03）

ださい。
3. 測定方法(1) 検体処理液の容器に取り付けたフィルター付きノズルを通して、試料液をテストデバイスの試料滴下部へ 3 滴（約 75 µL）滴下します。
(2) 10～30℃で 10 分静置します。
(3) テストデバイスの開口部（判定部）に出現するラインの有無を確認します。
4. 測定結果の判定法(1) 判定
判定は、検体滴下から 10 分（以下、判定時間）経過したときに、目視にて速やかに行ってください。
① A 型インフルエンザウイルス陽性(2) 判定上の注意

コントロールラインと A 型インフルエンザウイルステストライン① 判定時間は試料滴下後 10 分です。試料を滴下してから 10 分経の両方の着色が認められる場合、A 型インフルエンザウイルス陽過してもテストライン（A 又は B 又は S）が出現しなかった場性と判定します。判定時間内であっても、コントロールラインとA 型インフルエンザウイルステストラインの両方が着色した場合は陽性と判定することができます。

合は陰性と判定してください。
② 判定時間を過ぎたテストデバイスは、乾燥などにより結果が変化する場合がありますので判定に使用しないでください。

② B 型インフルエンザウイルス陽性③ 検体によっては非特異的反応等により、判定時間の 10 分以降にコントロールラインと B 型インフルエンザウイルステストライン

テストライン（A 又は B 又は S）が出現することが稀にありまの両方の着色が認められる場合、B 型インフルエンザウイルス陽す。最終的な確定診断は、本品による検査結果のみで行わず、性と判定します。判定時間内であっても、コントロールラインと他の検査結果及び臨床症状等に基づいて総合的に判断してくだ

B 型インフルエンザウイルステストラインの両方が着色した場合は陽性と判定することができます。

さい。
④ イムノクロマトグラフィー法の特性により、判定時間の 10 分以③ SARS-CoV-2 陽性

降も検出下限（以下、LOD）付近の抗原が含まれる検体や検体

コントロールラインと SARS-CoV-2 テストラインの両方の着色の性状等によって、テストライン（A 又は B 又は S）が出現すが認められる場合、SARS-CoV-2 陽性と判定します。判定時間内る場合があります。最終的な確定診断は、本品による検査結果であっても、コントロールラインと SARS-CoV-2 テストラインのみで行わず、他の検査結果及び臨床症状等に基づいて総合的の両方が着色した場合は陽性と判定することができます。に判断してください。
⑤ 判定時間 10 分で陰性と判定されても、必ずしも SARS-CoV-2
感染及びインフルエンザウイルス感染を否定するものではありません。
⑥ SARS-CoV-2、A 型インフルエンザウイルス、B 型インフルエ
ンザウイルスの 2 つ以上のテストラインが着色した場合、重複感染の可能性が有りますが、念のため再度検体を採取して再検査を行ってください。
⑦ コントロールライン（C）又はテストライン（A 又は B 又は S）の一部が途切れているものやラインの濃さが不均一な場合でも④ 陰性
コントロールラインの着色のみが認められる場合、陰性と判定しラインとしては有効です。
⑧ 検体採取量が過剰の場合や検体の粘性が高い場合、又は、抗原ます。

量が非常に多い場合など、コントロールライン（C）又はテストライン（A 又は B 又は S）の発色が弱い又は出現が遅くなることがあります。このような場合は、試料を新しい検体抽出液で希釈し、新しいフィルター付きノズルを用いて、再検査をしてください。
【臨床的意義】
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、SARS-CoV-2 によって引き起こされるウイルス性呼吸器疾患です。本疾患の症状は、発⑤ 再検査
テストラインの着色の有無に関わらず、コントロールラインの着色が認められない場合、検査無効と判定し、再検査を行います。

熱、倦怠感、咳など、インフルエンザウイルス感染と類似の症状を示すため、早期の鑑別が求められます。本品は、特別な検査機器を必要とせず、簡便な検体処理により迅速に結果報告が可能であることから、SARS-CoV-2 感染及びインフルエンザウイルス感染の診断の補助に有用であると考えられます。

3/6（TE012-03）

*（臨床性能試験成績）

対照品 1

B 型インフルエンザ＜A 型インフルエンザウイルス＞

陽性
陰性

本品

1. 鼻咽頭ぬぐい液を対象とした相関性試験成績
国内臨床保存検体 108 例（陽性 40 例、陰性 68 例）を用いて、既存の体外診断用医薬品を対照品として実施した相関性試験の結果

陽性
13013計
陽性一致率

計

陰性095
95

1395
108

100%（13/13）、陰性一致率 100%（95/95）は下表の通りでした。

A 型インフルエンザ

陽性40040

陽性
陰性

本品
計
陽性一致率計陰性068684068108

陽性13013

陽性陰性

本品
計
陽性一致率計陰性095951395
108

100%（13/13）、陰性一致率 100%（95/95）

100%（40/40）、陰性一致率 100%（68/68）

陽性
40040

陽性陰性

本品

2. 鼻咽頭ぬぐい液への B 型インフルエンザウイルス培養液添加試験

対照品 2A 型インフルエンザ

計
陽性一致率

対照品 2B 型インフルエンザ

対照品 1

陰性06868

計

成績4068108

LOD 付近の濃度の B 型インフルエンザウイルス（B/Florida/4/2006）

100%（40/40）、陰性一致率 100%（68/68）の培養液を PCR 法にて陰性が確認された鼻咽頭ぬぐい液に添加して、本品で試験しました。
B 型インフルエンザウイルスの培養液を添加した検体はすべて本品での陽性が確認され、培養液を添加していない検体ではすべて陰2. 鼻咽頭ぬぐい液への A 型インフルエンザウイルス培養液添加試験性となりました。

成績
LOD 付 近 の 濃 度 の A 型 イ ン フ ル エ ン ザ ウ イ ル ス

未添加

添加（1xLOD）

添加（2xLOD）（A/California/04/2009 (H1N1)pdm09）の培養液を PCR 法にて陰性濃度（TCID50/mL）

01.25x104

2.5x104が確認された鼻咽頭ぬぐい液に添加して、本品で試験しました。

2020

検体数

20

A 型インフルエンザウイルスの培養液を添加した検体はすべて本品

本品陽性02020での陽性が確認され、培養液を添加していない検体ではすべて陰

本品陽性率（%）

0100

100性となりました。
3. 鼻腔ぬぐい液への B 型インフルエンザウイルス培養液添加試験成未添加

添加（1xLOD）

添加（2xLOD）

濃度（TCID50/mL）

02.5x103

5.0x103

LOD 付近の濃度の B 型インフルエンザウイルス（B/Florida/4/2006）

検体数202020の培養液を PCR 法にて陰性が確認された鼻腔ぬぐい液に添加して、本品陽性

02020

本品で試験しました。

本品陽性率（%）

0100100

B 型インフルエンザウイルスの培養液を添加した検体はすべて本品

績での陽性が確認され、培養液を添加していない検体ではすべて陰3. 鼻腔ぬぐい液への A 型インフルエンザウイルス培養液添加試験成性となりました。

績LOD 付 近 の 濃 度 の A 型 イ ン フ ル エ ン ザ ウ イ ル ス（A/California/04/2009 (H1N1)pdm09）の培養液を PCR 法にて陰性

未添加

添加（1xLOD）

添加（2xLOD）

4

2.5x104濃度（TCID50/mL）

01.25x10が確認された鼻腔ぬぐい液に添加して、本品で試験しました。

検体数202020A 型インフルエンザウイルスの培養液を添加した検体はすべて本品

本品陽性02020での陽性が確認され、培養液を添加していない検体ではすべて陰

本品陽性率（%）

0100

100性となりました。
＜SARS-CoV-2＞
未添加

添加（1xLOD）

添加（2xLOD）

SARS-CoV-2 に関する臨床性能試験は、SARS-CoV-2 検出に係る反濃度（TCID50/mL）

02.5x103

5.0x103

応系に関与する成分・分量が同一である既承認品「カネカ イムノク

検体数202020

ロマト SARS-CoV-2 Ag」を用いてデータを取得した。

本品陽性

02020

1. 鼻咽頭ぬぐい液検体

本品陽性率（%）

0100100

国内臨床保存検体 163 例（陽性 59 例、陰性 104 例）を用いて、既承認品と国立感染症研究所「病原体検出マニュアル 2019-nCoV＜B 型インフルエンザウイルス＞

Ver. 2.9.1」2) に記載された RT-PCR 法（N2 セット）との比較試験

1. 鼻咽頭ぬぐい液を対象とした相関性試験成績を行った結果、陽性一致率：78.0%、陰性一致率：100%となり、国内臨床保存検体 108 例（陽性 13 例、陰性 95 例）を用いて、既全体一致率：92.0%となりました。
感染研法
鼻咽頭ぬぐい液
（実検体）
陽性
陰性
460
陽性
既承認品
13104
陰性
計
59
104

存の体外診断用医薬品を対照品として実施した相関性試験の結果は下表の通りでした。

陽性一致率4/6（TE012-03）

計
46117
163

78.0%（46/59）、陰性一致率 100%（104/104）

上記で陽性となった検体について、RT-PCR 法（N2 セット）で定量

SARS-CoV-2 陽性判定となり、A 型インフルエンザウイルス陰性した試料中のウイルス量と既承認品の陽性一致率は下記のとおりで判定及び B 型インフルエンザウイルス陰性判定となる。

した。

 陰性管理検体を測定した場合、陰性判定となる。
ウイルス量(3) 同時再現性試験

陽性数 / 検体数

陽性一致率

10 以上

6/6100%5619 / 19100%

エンザウイルス陰性判定、SARS-CoV-2 陰性判定となる。

104-105

18 / 1994.7%

 FluB 弱陽性管理検体及び強陽性管理検体を 3 回同時に測定した場

103-104

3/742.9%

合、すべて B 型インフルエンザウイルス陽性判定、A 型インフル

230/40%

エンザウイルス陰性判定、SARS-CoV-2 陰性判定となる。

102 以下0/40%

 SARS-CoV-2 弱陽性管理検体及び強陽性管理検体を 3 回同時に測（RNA コピー / テスト）
610 -10

10 -10 FluA 弱陽性管理検体及び強陽性管理検体を 3 回同時に測定した場
合、すべて A 型インフルエンザウイルス陽性判定、B 型インフル

定した場合、すべて SARS-CoV-2 陽性判定、A 型インフルエンザ
2. 鼻腔ぬぐい液検体

ウイルス陰性判定、B 型インフルエンザウイルス陰性判定となる。

国内臨床保存検体 166 例（陽性 58 例、陰性 108 例）を用いて、既 陰性管理検体を 3 回同時に測定した場合、すべて陰性判定となる。

承認品と国立感染症研究所「病原体検出マニュアル 2019-nCoVVer. 2.9.1」2) に記載された RT-PCR 法（N2 セット）との比較試験(4) 最小検出感度（例示）を行った結果、陽性一致率：79.3%、陰性一致率：100%となり、A 型インフルエンザウイルス：2 ng/mL

全体一致率：92.8%となりました。

B 型インフルエンザウイルス：2 ng/mL
SARS-CoV-2

鼻腔ぬぐい液（実検体）
陽性
既承認品
陰性計

感染研法
陽性
461258計

陰性0108
108

46120
166

79.3%（46/58）、陰性一致率 100%（108/108）

陽性一致率：125 pg/mL

2. 較正用基準物質
A 型インフルエンザウイルス：組換え A 型インフルエンザウイル
ス抗原
B 型インフルエンザウイルス：組換え B 型インフルエンザウイル
ス抗原

上記で陽性となった検体について、RT-PCR 法（N2 セット）で定量

SARS-CoV-2：組換え SARS-CoV-2 抗原

した試料中のウイルス量と既承認品の陽性一致率は下記のとおりでした。
ウイルス量【使用上又は取扱い上の注意】
陽性数 / 検体数

陽性一致率

106 以上7/7100%105-106

16 / 16100%

104-105

19 / 2095.0%

103-104

3/6

50.0%

102-103

1/7

14.3%

0/20%

（RNA コピー / テスト）

210 以下

1. 取扱い上（危険防止）の注意(1) 検査にあたっては、感染の危険性があるものとして十分に注意を払い、検体採取及び測定操作時には、感染防止のため、保護具（保護着、マスク、保護メガネ、手袋等）を必ず着用してください。
(2) 検体、試料及び試料に接触した容器等は感染の危険があるもの
として、注意して取扱ってください。
(3) 試薬が誤って目や口、皮膚、粘膜に入った場合は、多量の水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要に応じて医師の手当【性能】て等を受けてください。

1. 性能(4) 誤って検体又は試料を飛散させた場合は、防護具を着用し、ペ(1) 感度試験ーパータオル等で拭き取ってください。拭き取り後は、0.1%次

 FluA 弱陽性管理検体を測定した場合、A 型インフルエンザウイル亜塩素酸ナトリウム溶液で浸すように拭き取り、その後水拭きス陽性判定となる。

してください。

 FluB 弱陽性管理検体を測定した場合、B 型インフルエンザウイル(5) テストデバイスに使用されているメンブレンの材質はニトロセス陽性判定となる。

ルロースです。ニトロセルロースは燃焼性が高いので、熱源や SARS-CoV-2 弱陽性管理検体を測定した場合、SARS-CoV-2 陽性火気付近では操作しないでください。

判定となる。
2. 使用上の注意(2) 正確性試験

(1) 本文書に記載された【用法・用量（操作方法）】に従って使用

 FluA 弱陽性管理検体及び強陽性管理検体を測定した場合、A 型インフルエンザウイルス陽性判定となり、B 型インフルエンザウイルス陰性判定及び SARS-CoV-2 陰性判定となる。

してください。
(2) 高温多湿及び直射日光を避け、2～30℃で保存してください。
不適切な条件で保管したものは使用しないでください。

 FluB 弱陽性管理検体及び強陽性管理検体を測定した場合、B 型インフルエンザウイルス陽性判定となり、A 型インフルエンザウイルス陰性判定及び SARS-CoV-2 陰性判定となる。

(3) 本品を冷蔵保存していた場合は冷蔵庫から出して室内温度（10～30℃）に戻してからご使用ください。
(4) 本品使用前に構成部材に汚れや傷等の異常が無いことを確認し

 SARS-CoV-2 弱陽性管理検体及び強陽性管理検体を測定した場合、てください。異常が見られた場合は、使用しないでください。

5/6（TE012-03）

(5) 試薬及び消耗品は付属のものを使用してください。
(6) 検査に使用した本品構成部材の再使用はしないでください。
(7) 検体処理液は使用前に袋から取り出してください。また、滅菌綿棒は開封後速やかに使用してください。
(8) テストデバイスは使用直前までアルミ袋を開封しないでください。また、開封後はすぐにお使いください。
(9) テストデバイスの滴下部及び判定部は直接手などで触れないでください。
(10) 10～30℃に管理された環境下で使用してください。
(11) テストデバイスを水平なところに置いて検査してください。
(12) 滅菌綿棒の軸が折れる可能性につながる為、次の様な使い方はしないでください。
・滅菌綿棒の軸部分（特に軸の細い部分）に力がかかり過ぎる、強く押す、過度のねじれ負荷がかかるような使い方
・軸を曲げる、反らす、折るなど意図的な変更を加えること(13) 有効期限を過ぎた本品は使用しないでください。
3. 廃棄上の注意(1) 測定に使用したテストデバイスや滅菌綿棒、試料の残り等は、感染の可能性のあるものとして、必ずオートクレーブ処理（121℃、20 分）するか、0.5%次亜塩素酸ナトリウム溶液に 1時間以上浸して処理してください。
(2) 試薬及び器具等を廃棄する場合には、廃棄物の処理及び清掃に関する法律、水質汚濁防止法等の規定に従って処理してください。
【貯蔵方法・有効期間】
1. 貯蔵方法：2～30℃
2. 有効期間：18 か月（使用期限は外装に記載されています）【包装単位】
カネカ イムノクロマト Flu A/B & SARS-CoV-2 Ag

10 テスト（各構成試薬の詳細につきましては、【形状・構造等（キットの構成）】の項を参照してください）【主要文献】
1. 病 原 体 検 査 の 指 針 検 討 委 員 会 ： 新 型 コ ロ ナ ウ イ ル ス 感 染 症（COVID-19）病原体検査の指針（第 6 版）
2. 国立感染症研究所「病原体検出マニュアル 2019-nCoV Ver.2.9.1」【問い合わせ先】株式会社カネカ お問い合わせ窓口
電話番号

079-445-2406【製造販売業者の氏名又は名称及び住所】
株式会社カネカ〒530-8288

大阪府大阪市北区中之島 2-3-18

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