原著論文

診療と新薬 2022; 59: 253-259

5 種の有効成分を配合した薬用育毛剤による頭皮と毛髪への改善効果

診療と新薬 Web金子 剛 1）／宮田晃史 2）
Improvement Eﬀects on Scalp and Hair by Medicated Hair Restorer Containing
5 Kinds of Active Ingredients
Takeshi KANEKO 1）／Akinobu MIYATA 2）
1）JACTA（ Japan Clinical Trial Association）
2）Nihonbashi M's Clinic

はじめ

Ⅰ．対象および方法に毛髪はその人の外見上の印象に大きく影響するも1．被 験 者のである。男性の薄毛・脱毛は，思春期以後に現

1）対れ，男性ホルモンや家族的素因によって症状が現れ日本臨床試験協会（ JACTA，東京）が株式会社ると言われており，女性においても 40 代を過ぎる

ブレイクスルー（東京）を通じて一般募集し，選択と男性型脱毛のように毛髪が減少することが報告さ基準を満たし，除外基準に合致せず，試験への参加れている

1）2）。これまでの薄毛・脱毛の予防・治療

象を自ら希望する者を被験者とした。

は，医薬部外品の育毛剤が主であったが，最近で2）サンプルサイズ

は，効能効果が承認された医薬品も開発されてい先行研究により得られた知見をベースに，有意水

3）る 。また，他にもヘアケア・スカルプケアを意識

準 5％，検出力 80％とし，サンプルサイズは 27 ±したドライヤー，頭皮ブラシ，頭皮マッサージ器な3 例とした。

どの製品も数多く上市されており，育毛に対する3）選択基準ニーズの高さを物語っている。

① 30 歳以上 59 歳以下の男女

今回，我々はニンジンエキス，センブリエキス，② ハミルトンノーウッド分類でⅡ型・Ⅲ型（いグリチルリチン酸ジカリウムなど 5 種の有効成分をずれも Vertex 型含む）・Ⅳ型の男性もしくは配合した薬用育毛剤「ポリピュア EX」を試験品とルードヴィヒ分類でⅠ-2・Ⅰ-3・Ⅰ-4 の女性して，育毛効果を検証するための試験を実施した。

4）除外基準

毎日，育毛剤を使用するグループと，育毛剤を使用① アルコール依存症の者しないグループを設定し，4 週間後の毛髪径や頭皮② 喫煙者の状態について検証を行ったので，報告する。

③ 試験期間中に新たなヘアケア（育毛剤・薄毛

1）日本臨床試験協会（ JACTA） 2）日本橋エムズクリニック
Key words：ポリピュア EX（POLYPURE EX），育毛剤（hair restorer），毛髪径（Hair diameter），頭皮（scalp）

30 （254）

診療と新薬・第 59 巻

表1

第 5 号（2022 年 5 月）

配合成分

【有効成分】ニンジンエキス，センブリエキス，グリチルリチン酸ジカリウム，パントテニルエチルエーテル，塩酸ジフェンヒドラミン【その他の成分】精製水，エタノール，ポリリン酸ナトリウム，メタリン酸ナトリウム，酵母エキス（1），酵母エキス（2），酵母エキス（4），加水分解コラーゲン末，デオキシリボ核酸ナトリウム，チョウジエキス，ヒオウギ抽出液，ホップエキス，酢酸 -d-α-トコフェロール，1,3-ブチレングリコール，l-メントール，ヒノキチオー
ル，ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油，水酸化ナトリウム，リン酸二水素ナトリウム

図1

使用方法治療・ヘアエステなど）を開始する予定があ⑧ 被験部位に美容医療の経験がある者

る者，直近 2 カ月以内に新たに開始した者⑨ ホルモン補充療法を受けている者④ 試験期間中，従来の生活習慣を変える予定が⑩ その他，責任医師が不適切と判断した者ある者（ダイエットを始める・止める，今ま5）倫理審査委員会および被験者の同意

では睡眠不足だがこれから十分に眠る，等を本試験はヘルシンキ宣言（2013 年 10 月改訂，含む）

フォルタレザ）および「人を対象とする生命科学・⑤ 同意取得時から遡って 1 カ月以内に他の臨床医学系研究に関する倫理 指針」（2021 年 3 月施行）試験に参加していた者，他の臨床試験に参加に則り，薬事法有識者会議倫理審査委員会（委員予定がある者

長：宝賀寿男 弁護士）の承認を得たのち，被験者⑥ 妊娠・授乳中の者，その予定がある者。（出産直後含む）⑦ 化粧品アレルギーの既往歴がある者に対して同意説明文書を渡し，文書および口頭により本試験の目的と方法を十分に説明し，被験者から自由意思による同意を文書で得て実施された。本試

診療と新薬・第 59 巻

第 5 号（2022 年 5 月）

表 2 試験スケジュール

験は UMIN Clinical Trials Registry に登録され（試験 ID：UMIN000046532），実施された。

項

2．試験機関本試験は，試験実施機関を JACTA，試験総括責31 （255）目

本試験開始前

4 週後

試験説明・同意取得●

任医師を宮田晃史（日本橋エムズクリニック 院長）

被験者選択●と し て 実 施 し た。 測 定・ ア ン ケ ー ト の 回 答 は毛髪採取（径測定）●●

JACTA 内検査室にて行った。

被験部位撮影●●評価（直接目視）

●

●

主観評価

●

●

3．試験デザイン・試験品・試験スケジュール
1）試験デザイン
試験品を使用するグループ（試験品群）と無介入群を設定し，介入実施者と測定者をブラインドとする単盲検試験とした。
2）無介入群

試験品使用（試験品群のみ）
日誌記入● ：測定日に実施：期間中，毎日実施

無介入群は，試験品群と年齢および毛髪径に有意差がない。よって，本件の介入を除けば，日常のライフスタイルに問題とすべき差は無いと考えられ

2．試験期間中は，日常範囲を大きく逸脱する過度な運動，睡眠不足，ダイエットおよび暴飲る。
3）試 験 品暴食（宴会，食べ放題，バイキング等）を避

試験品は薬用育毛剤「ポリピュア EX」（以下，ける。

試験品と記す）で，シーエスシー株式会社より提供

3．試験期間中は，毛髪・頭皮に関連する効果効された。試験品の配合成分を表 1 に，使用方法を能を標榜あるいは強調した医薬品・医薬部外図 1 に示す。

品あるいは健康食品などの使用，エステや施4）試験スケジュール術を受けることを禁止する。

試験期間は 2022 年 1 月から 2 月とし，開始前と4．試験期間中は，やむを得ない場合を除き，医4 週後に測定とアンケートの回答を行った。試験期

薬品を使用しない。医薬品を使用する場合は間中は，全被験者に通常の生活を維持することを指日誌に医薬品名と使用量を記録する。

示し，その点を確認するために日誌の提出を義務付けた。試験スケジュールを表 2 に示す。

5．医薬部外品および健康食品を試験参加前から使用している場合は，使用量，使用頻度，使5）無作為化

用方法を変更せずに継続して使用する。新た

試験総括責任医師の判断により，選択基準を満たな医薬部外品・健康食品の使用は禁止する。

し，除外基準に合致しない 30 人を選択したのち，6．検査日前 3 日間は夜更かし，徹夜および激し試験に関係のない割付責任者が，偏りを防ぐためにい運動（息が上がるようなランニング，水年齢を考慮したうえで 2 グループに 15 人ずつ割り泳，登山など）を禁止する。

付けた。割付内容は割付責任者が厳重に保管し，データ固定後に試験実施機関に開示した（キーオープン）。

7．検査日前日は禁酒とし，十分に睡眠をとり，体調を整える。
4．評価項目

6）被験者の制限事項および禁止事項

1）毛 髪 径すべての被験者に対し，試験期間中は試験参加前

毛の太さについて，美容師がつむじ 1 cm 下の範の通常の生活を送るとともに，以下の事項を遵守す

囲 を 基 準 に 毛 髪 の あ る 部 位 か ら 3 本 を 採 取 し，るよう指導した。

DIGITAL MICROMETER 0 〜 25 mm（シンワ測定

1．試験期間中は，試験参加前からの食事，運動，飲酒，喫煙，睡眠時間等の生活習慣を変えずに維持する。

株式会社）で数値を求めた。3 本の数値の平均値を採用した。

32 （256）

診療と新薬・第 59 巻

第 5 号（2022 年 5 月）

応募者

無作為化（n = 30）
試験品群

無介入群

割 付
同意：n = 14（男 8 ，女 6 ）不同意：n = 1（男 1 ，自己都合不参加）

同意：n = 14（男 8 ，女 6 ）不同意：n = 1（男 1 ）追 跡

脱落：n = 1（女 1 ，自己都合中止）

脱落：n = 2（男 2 ，自己都合中止）

解 析
解析：n = 13（男 8 ，女 5 ）
解析不採用：n = 0

解析：n = 12（男 6 ，女 6 ）解析不採用：n = 0

図2

解析対象者決定のプロセス

表 3 被験者背景2）頭頂部評価
試験総括医師が，頭頂部を撮影した画像から，炎

項 目症（かぶれ），赤み，フケ，毛穴の詰まり，べたつ＊

年齢
毛髪径＊き（皮脂），乾燥の状態から総合的に評価した。開始前の状態を 0 点とし，4 週後の状態を「− 2 点：著効」「− 1 点：効果有」「0 点：不変」「1 点：増単 位
歳mm

試験品群

無介入群

（n ＝ 13）（n ＝ 12）49.7 ± 8.0
0.071 ± 0.006

51.3 ± 5.90.066 ± 0.006

平均値 ± 標準偏差＊：no signiﬁcant diﬀerence between groups

悪」「2 点：著しく増悪」の 5 段階で評価した。
3）頭皮の状態評価
つむじを中心とした部位を専門の研究員が炎症・皮のかゆみ）について，「1 点：非常に悪い」から，赤み・フケの量・毛穴の詰まり・頭皮のべたつき・「9 点：非常に良い」までの 9 段階で被験者自身に乾燥の 6 項目の発現度合いについて「0：なし」評価させた。

「1：軽微」「2：軽度」「3：中程度」「4：重度」の 5

5．有害事象および副作用段階で評価した。

有害事象とは，試験期間中に生じたあらゆる好ま4）毛髪と頭皮の状態しくない事象であり，試験品との因果関係を問わなアンケートを実施し，毛髪と頭皮の状態についていものをいう。また副作用とは，試験品摂取後に発全 7 項目（洗髪時の抜け毛・普段時の抜け毛・髪の現した好ましくない事象であり，試験品との因果関

コシ・髪の手触り感・髪のセット・頭皮の皮脂・頭係において，合理的な可能性があり，因果関係が否診療と新薬・第 59 巻

表4
項目（単位）

群

毛髪径（mm）

第 5 号（2022 年 5 月）

33 （257）

毛髪径・頭頂部・頭皮の状態推移
測定値p 値 1）

使用前

使用 4 週後

使用前後の変化量

試験品
無介入0.071 ± 0.006
0.066 ± 0.006

0.072 ± 0.007
0.066 ± 0.005

0.001 ± 0.002
0.000 ± 0.0010.017 ＊頭頂部（点）

試験品
無介入

0.0 ± 0.0
0.0 ± 0.0

− 0.9 ± 1.2− 0.4 ± 1.1− 0.9 ± 1.2− 0.4 ± 1.10.028 ＊
0.225

炎症（点）

試験品
無介入

1.8 ± 1.0
1.8 ± 0.7

1.5 ± 0.9
1.8 ± 0.6

− 0.4 ± 0.5− 0.1 ± 0.5

0.043 ＊

赤み（点）

試験品
無介入

2.0 ± 0.8
1.8 ± 0.8

1.6 ± 0.5
1.8 ± 0.9

− 0.4 ± 0.5
0.0 ± 0.60.043 ＊フケの量（点）試験品
無介入

2.0 ± 0.8
1.8 ± 0.7

1.7 ± 0.6
1.9 ± 0.7

− 0.3 ± 0.6
0.1 ± 0.3

0.142
0.317

毛穴の詰まり（点）試験品
無介入

2.5 ± 0.5
1.8 ± 0.6

2.0 ± 0.4
1.8 ± 0.5

− 0.5 ± 0.5− 0.1 ± 0.3

0.028 ＊

頭皮のべたつき（点）

試験品
無介入

2.2 ± 0.7
1.8 ± 0.6

1.8 ± 0.6
1.7 ± 0.7

− 0.3 ± 0.5− 0.1 ± 0.3

0.068 †

乾燥（点）

試験品
無介入

2.2 ± 0.4
1.9 ± 0.7

1.8 ± 0.6
2.3 ± 0.8

− 0.3 ± 0.5
0.3 ± 0.7

0.068 †0.551

0.593
1.000

0.317
0.317
0.142

p 値 2）

0.014 ＃
0.281
0.253
0.174
0.128
0.109
0.341
0.030 ＃

平均値 ± 標準偏差（n ＝ 25）
1）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05 vs. 使用前2）＃：p ＜ 0.05 vs. 無介入群

定できないものをいう。いずれの事象に関しても，が完遂した。解析対象は 25 人（36 〜 59 歳，49.6

発現および経過の詳細，重篤度，処置の有無，処置± 7.3 歳）であった。解析までのフローを図 2 に，の内容および予後（治療後の経過）を記録し，試験解析対象被験者の背景を表 3 に示す。使用前の年に関与する医師が試験品との因果関係について判定

齢に群間の偏りはなかった。
2．毛髪径の結果することとした。

結果の推移を表 4 に示す。無介入群との比較で，

6．統計処理
解析対象は FAS とした。各測定値と点数は平均試験品群には有意な増加（改善）の差がみられた。

値±標準偏差で示した。各項目の使用前との比較は使用前との比較では，試験品群には有意な増加がみ対応のある t 検定を行い，各群の使用前と 13 週後られた。無介入群には減少の傾向がみられた。の変化量の比較については Student の t 検定（頭皮3．頭頂部の結果の状態と頭頂部については，それぞれ Wilcoxon 符

結果の推移を表 4 に示す。無介入群との比較で号付順位検定，マンホイットニー U 検定）を行っ有意な差はみられなかった。使用前との比較では，た。被験者背景の偏りについては Student の t 検定

試験品群には有意な減少（改善）がみられた。無介を行った。データの多重性は考慮せず，欠損値はな入群には有意な変化はみられなかった。

かった。いずれも両側検定で危険率 5％未満（p ＜4．頭皮の状態の結果0.05）を有意差ありと判定した。統計解析ソフト

結果の推移を表 4 に示す。無介入群との比較で，は，Statcel 4（柳井久江，2015）を使用した。
Ⅱ．結果

1．被験者背景
選択基準に合致する 28 人が試験を開始し，25 人

試験品群は乾燥に有意な減少（改善）の差がみられた。使用前との比較では，炎症・赤み・毛穴の詰まりに有意な減少がみられた。無介入群には有意な変化はみられなかった。

34 （258）

診療と新薬・第 59 巻

表5項 目群

洗髪時の抜け毛第 5 号（2022 年 5 月）

毛髪と頭皮の状態の推移
点p 値 1）

p 値 2）

使用前

使用 4 週後

使用前後の変化量

試験品
無介入

5.0 ± 0.0
5.0 ± 0.0

6.5 ± 1.3
4.8 ± 1.0

1.5 ± 1.3
− 0.2 ± 1.00.001 ＊＊普段時の抜け毛試験品
無介入5.0 ± 0.0
5.0 ± 0.06.1 ± 1.4
4.9 ± 1.0

1.1 ± 1.4
− 0.1 ± 1.0

0.016 ＊
0.777

髪のコシ

試験品
無介入

5.0 ± 0.0
5.0 ± 0.0

6.2 ± 1.0
4.8 ± 1.0

1.2 ± 1.0
− 0.3 ± 1.0

0.001 ＊＊

髪の手触り感試験品
無介入

5.0 ± 0.0
5.0 ± 0.0

5.5 ± 1.7
5.3 ± 1.3

0.5 ± 1.7
0.3 ± 1.3

0.279
0.394

0.741

髪のセット

試験品
無介入

5.0 ± 0.0
5.0 ± 0.0

5.4 ± 1.3
4.9 ± 0.8

0.4 ± 1.3
− 0.1 ± 0.8

0.316
0.723

0.300

頭皮の皮脂

試験品
無介入5.0 ± 0.0
5.0 ± 0.0

5.3 ± 1.2
5.1 ± 1.0

0.3 ± 1.2
0.1 ± 1.0

0.367
0.777

0.614

頭皮のかゆみ試験品
無介入

5.0 ± 0.0
5.0 ± 0.0

6.3 ± 1.8
5.8 ± 1.5

1.3 ± 1.8
0.8 ± 1.5

0.025 ＊

0.586

0.389

0.075 †

0.002 ＃＃
0.025 ＃
0.002 ＃＃

0.486

平均値 ± 標準偏差（n ＝ 25）
1）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 使用前2）＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 無介入群

5．毛髪と頭皮の状態の結果

コシ・頭皮のかゆみに有意な改善がみられた。これ

結果の推移を表 5 に示す。無介入群との比較で，らのことから，試験品を継続して使用することに試験品群は，3 項目で有意な増加（改善）の差がみよって，育毛効果が期待できると考えられた。

られた。使用前との比較では，試験品群は，4 項目試験品には，5 種の有効成分が配合されている。

で有意な増加がみられた。無介入群には有意な変化

ニンジンエキス・センブリエキスは頭皮の血管拡はみられなかった。

張・血流改善の働きをもち 4），パントテニルエチル

6．安 全 性

エーテルはビタミン B 群の一種であり，生体内で本試験において有害事象の発現はなく，試験品のパントテン酸に変わるため，毛母細胞活性に効果が安全性には問題がないと考えられた。
Ⅲ．考察あり，毛髪の生成・発毛促進・抜け毛抑制の働きがある 5）〜 7）。グリチルリチン酸ジカリウムと塩酸ジフェンヒドラミンは，ヒノキチオールとの組合せに35 歳以上 59 歳以下の薄毛悩みを有する男女を対より，頭皮環境の改善とヒト毛包角化細胞の増殖を象に，育毛剤「ポリピュア EX」を試験品として使促進するとの報告がある 8）。また，フケやかゆみに用する試験品群と，通常通りの生活を維持・継続す関与する Pityrosporum ovale の増殖を抑制する効る無介入群（試験品群と年齢および毛髪径に有意差果があることが報告されているヒノキチオールは，がなく，日常のライフスタイルに問題とすべき差がl-メントールとともに血管拡張・血流改善と殺菌効無いと考えられるグループ）を設定し，単盲検試験果を有している 3）9）。このように 5 種の有効成分だとして実施した。

けでなく，複数の有用な成分との相乗効果によっその結果，無介入群との比較で，毛髪径は有意にて，試験品の育毛効果に繋がったと考えられる。

太くなり，頭皮の乾燥，洗髪時の抜け毛・普段時のなお，本試験においては，有害事象および副作用抜け毛・髪のコシに改善がみられた。使用前との比の発現はなく，試験品の安全性に問題はないと考え較では，毛髪径，頭頂部，頭皮の炎症・赤み・毛穴られた。の詰まり・洗髪時の抜け毛・普段時の抜け毛・髪の診療と新薬・第 59 巻

まとめ

35 歳以上 59 歳以下の薄毛悩みを有する男女を対象に，試験品「ポリピュア EX」を使用する試験品群と，無介入群（試験品群と年齢および毛髪径に有意差がなく，日常のライフスタイルに問題とすべき差がないと考えられるグループ）を設定し，単盲検試験として実施した。その結果，無介入群に比して毛髪径は有意に太くなり，頭皮の乾燥，洗髪時の抜け毛・普段時の抜け毛・髪のコシに改善がみられた。使用前との比較では，毛髪径，頭頂部と頭皮の状態，抜け毛と髪のコシが有意に改善された。よって，試験品を用いることで，育毛効果が期待できると考えられた。

第 5 号（2022 年 5 月）

35 （259）

学 37：572-586，1992．
2）中村雅子：女性頭髪の加齢変化．皮膚 37：722-732，1995．
3）森岡進：男性型脱毛症の治療薬（シリーズ：教科書から一歩進んだ身近な製品の化学）．化学と教育 58：94-95，2010．
4）岩渕徳郎：育毛薬剤の開発と評価方法（これまでと今後）．日本香粧品学会誌 42：98-103，2018．
5）春山道子，小杉英子，岡谷吉雄：高速液体クロマトグ
ラフィーによる化粧品中のパントテニルアルコール，パントテニルエチルエーテルの分析．衛生化学 41：458-462，1995．
6）末木一夫：特集 / 生体成分の機能と香粧品開発 ビタミ
ンの機能と応用．Fragrance Journal 18：49-55，1990．
7）Erleman G, Merkle R: Panthenol, Phytantriol, Vitamin
E und Vitamin A in der Kosmetik. Seifen-Öle-FetteWachse 117: 379-384, 1991.

利 益 相 反本研究は，シーエスシー株式会社の財政支援と論文の執筆依頼を受けている。
参 考 文 献1）安達健二：男性型脱毛 -- その特性と未来像．順天堂医8）大正製薬株式会社：頭皮環境悪化による発毛への影響と そ の 改 善 の 可 能 性 に つ い て . https://www.taisho.
co.jp/company/news/2020/20200324000557. html［参照日：2022 年 3 月 12 日］
9）吉政秀信，林 秀人，藤井政志：Pityrosporum ovale の皮脂資化性とその生育阻害（第 1 報）
．日本化粧品技術者会誌 22：165-170，1988．