DIC36（C47 M0 Y65 K0）

4.5mm

特定保健用食品Ｑ＆Ａ

特定保健用食品Q＆A〒162-0842 東京都新宿区市谷砂土原町 2-7-27
TEL. 03-3268-3132 FAX. 03-3268-3135
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Japan Health & Nutrition Food Association

19/02/25 15:56

用語の定義特定保健用食品Ｑ＆Ａ
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目次
本Ｑ＆Ａにおける用語の定義
Ⅰ 特定保健用食品 （Q1～Q99） ................................................................................ 1Ⅰ

1 制度 （Q1・Q2） .................................................................................................................12 申請全般 （Q3～Q13） ......................................................................................................3
3 関与成分 （Q14～Q28） ....................................................................................................6
4 試験方法全般 （Q29～Q46） ........................................................................................... 11

Ⅱ5 有効性試験 （Q47～Q62） .............................................................................................. 17
6 安全性試験 （Q63～Q82） ............................................................................................... 23
7 安定性試験 （Q83～Q85） ............................................................................................... 30
8 表示 （Q86～Q95）..........................................................................................................31Ⅲ

9 その他 （Q96～Q99） .......................................................................................................35

Ⅱ 条件付き特定保健用食品 （Q100～Q116） .......................................................... 36
1 全般 （Q100・Q101） .......................................................................................................36
2 ヒト試験 （Q102～Q107） ................................................................................................. 36
3 作用機序 （Q108～Q110） ............................................................................................... 38Ⅳ

4 許可後もしくは申請後の取り扱い （Q111～Q113） .............................................................. 39
5 表示・広告 （Q114） .........................................................................................................40
6 その他 （Q115・Q116） ..................................................................................................... 41

Ⅲ 特定保健用食品（規格基準型） （Q117～Q138） .................................................. 42

Ⅴ

1 全般 （Q117） ..................................................................................................................42
2 申請手続きと申請書作成作業 （Q118～Q125） ................................................................ 42
3 過剰摂取試験 （Q126・Q127） ........................................................................................ 45
4 関与成分・食品形態・製品設計 （Q128～Q134） .............................................................. 46
5 許可表示 （Q135～Q137） .............................................................................................. 49

Ⅵ

6 その他 （Q138） ...............................................................................................................50

Ⅳ 特定保健用食品（疾病リスク低減表示） （Q139～Q143） ...................................... 51
1 安全性試験 （Q139～Q141） .......................................................................................... 51
2 添付資料 （Q142・Q143） ................................................................................................ 52

Ⅶ

Ⅴ 再許可等申請 （Q144～Q167） ........................................................................... 53
2 添付資料 （Q151～Q156） .............................................................................................. 55
3 申請時の注意事項 （Q157～Q162） ................................................................................ 57
4 その他 （Q163～Q167） ................................................................................................... 58

Ⅵ 変更届 （Q168～Q195） ...................................................................................... 60
1 全般 （Q168～Q183） ......................................................................................................60
2 必要資料 （Q184～Q195） ............................................................................................... 65

Ⅶ その他 （Q196～Q200） ....................................................................................... 69
1 具体的な運用 （Q196～Q200） ........................................................................................ 69（参考資料） 特定保健用食品に関する質疑応答集の一部改正について........................ 71
―7―

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参考資料

1 申請の適用範囲 （Q144～Q150） ................................................................................... 53