令和２年度
第3回

厚生労働行政推進調査事業費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）

医療機関における医療安全および業務効率化に資する医薬品・医療機器のトレーサビリティ確立に向けた研究 班会議

議 事 次 第
日時：令和 2 年 9 月 23 日（水）午後 13:00～15:00
場所：国立国際医療研究センターセミナー室 5／
Microsoft Teams による WEB 会議併用
１． 医療関連トレーサビリティの現状報告
・薬剤業務おける GS1 バーコード利活用（東京医科歯科大学・高橋先生）
・現状の電子カルテを工夫して、GS1 バーコードを活用した事例
電子カルテへの医療材料入力運用構築から見えてきた導入作業時の実際と課題(要約)（宮城県立こども病院・渡邉先生）
２． ディスカッション
３． 事務連絡【配布資料】
資料１ 委員名簿
資料２ GS1（髙橋先生発表資料）
資料３ 医療機関でのトレーサビリティ確立に向けた研究（渡邊先生発表資料）

September 23 , 2020

令和２年度
第3回

厚生労働行政推進調査事業費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）

医療機関における医療安全および業務効率化に資する医薬品・医療機器のトレーサビリティ確立に向けた研究委員名簿【研究班】（敬称略、氏名五十音順）
研究代表者
美代 賢吾

国立国際医療研究センター 医療情報基盤センター センター長

研究分担者
植村 康一

流通システム開発センター ソリューション第一部 部長

大原 信

筑波大学 医学医療系医療情報学 教授

折井 高雄

東日本電信電話株式会社関東病院 薬剤部 シニアファーマシスト

笠松 眞吾

福井大学 学術研究院医学系部門救急講座 特命助教近藤 克幸

秋田大学 理事・総括副学長

高橋 弘充

東京医科歯科大学 医学部附属病院薬剤部 部長・特任教授

髙本 真弥

国立国際医療研究センター 医療安全管理部門 部門長武田 理宏

大阪大学 医療情報部 准教授

藤田 英雄

自治医科大学 附属さいたま医療センター 副センター長

前川 ふみ

流通システム開発センター コード管理部 コード登録管理グループ

管轄省庁
井髙 貴之

厚生労働省医政局研究開発振興課 医療情報技術推進室 室長補佐笹 琢磨

厚生労働省医政局研究開発振興課 医療情報技術推進室 主査【オブザーバ】（敬称・役職名略、団体名五十音順）
日本医療機器産業連合会（医機連）髙田 耕一郎

日本医療機器テクノロジー協会（MT ジャパン）

原山 秀一

日本医療機器ネットワーク協会（@MD-Net）

田村 雄一郎

日本医療機器販売業協会（JAHID）

冨木 隆夫

日本医療製品物流管理協議会（日本 SPD 協議会）

菊地 公明
北浦 克俊
大橋 太

日本自動認識システム協会（JAISA）

白石 裕雄

米国医療機器・IVD 工業会（AMDD）

河合 誠雄

保健医療福祉情報システム工業会（JAHIS）

井上 貴宏
新垣 淑仁
友澤 洋史
後藤 孝周
September 23 , 2020

薬剤業務おけるGS1バーコード利活用

東京医科歯科大学医学部附属病院
高橋弘充

薬剤の安全管理の守備範囲• 発注管理• 保管管理購入・保管処方• オーダー・指示• 調剤・調製
持参薬• 実施• モニタリング投与

医療情報システム

GS1バーコードの利用シーン
 物流システム 病院医療情報システム（電子カルテ） 部門2次システム

GS1バーコードの利用シーン
 物品管理◼ 部門在庫請求
◼ 発注
◼ 納品
◼ 入出庫

◼ 棚卸

物流システム

納品

発注書【請求部門】

・外来・病棟・手術部門
・放射線部門
・検査部門【購買部門】【業者】【薬剤部門】

納品

発注書

JANコードからGSへ
 平成 27 年７月（特段の事情のあるものは 28 年７月）

以降新バーコードとともに任意で併記されているＪＡＮコードが表示されなくなります。

2017年３⽉14⽇

「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」一部改正「医薬品産業強化総合戦略」において、「後発医薬品の使用促進による流通量の増加を踏まえ、医療機関や保険薬局との連携による効率的な在庫管理や新規収載品目について、有効期限、製造番号などの変動情報を含んだ新バーコード表示の必須化などによる流通の効率化を推進する。」
・・・・・・・
安全対策上の重要な責務を適切に遂行する上で、有効な手段と なると考えられます。

当初の予定医薬品のバーコード表示の状況
注： （ ）は28 年度調査結果（平成28 年9 月末時点）
新バーコード

医療用医薬品の種類

特定生物由来製品
生物由来製品（特定生物由来製品を除く）
内用薬(生物由来製品を除く）
注射薬(生物由来製品を除く）
外用薬(生物由来製品を除く）

商品コード

有効期限

製造番号又は製造記号（調剤包装単位） 100.0%(100.0%) 100.0%(100.0%)

100.0%(100.0%)（販売包装単位）

100.0%(100.0%)

100.0%(100.0%)（調剤包装単位） 100.0%(100.0%) 18.8%( 21.8%)

18.8%( 21.8%)（販売包装単位）

100.0%(100.0%)
100.0%(100.0%)

100.0%(100.0%)

100.0%(100.0%)（調剤包装単位） 100.0%(100.0%)

0.0%( 0.0%)

0.0%( 0.0%)（販売包装単位）

100.0%(100.0%)

37.1%( 21.8%)

37.1%( 21.8%)（調剤包装単位） 100.0%(100.0%)

1.6%( 1.5%)

1.6%( 1.5%)（販売包装単位）

100.0%(100.0%)

50.0%( 35.5%)

50.0%( 35.5%)（調剤包装単位）

100.0%(100.0%)

0.1%( 0.1%)

0.1%( 0.1%)（販売包装単位）

100.0%(100.0%)

14.6%( 4.9%)

14.6%( 4.9%)（平成30年9月28日 厚生労働省 「医療用医薬品における情報化推進状況調査」より抜粋）

利用されるコード

発注

物品
管理
（販）商品コード（販）商品コード（販）製造番号（販）製造番号（販）有効期限（販）有効期限薬品管理（調）商品コード（調）製造番号（調）有効期限

使用管理特定生物由来製剤・生物由来製剤

生物由来製品・特定生物由来製品の概念図
今回の薬事法の改正では、「生物由来製品」 「特定生物由来製品」という概念を新しく定義し、その特性に応じて安全対策を行うことになりました。

医薬品

生物由来製品

医療機器

主に動物に由来する原料又は材料を用いた製品

特定生物由来製品

医薬部外品

化粧品

主に人の血液や組織に由来する原料又は材料を用いた製品（厚生労働省：「医薬品・医療機器の適正な使用により、より安心できる医療の提供を」より）

特定生物由来製品について医療機関・薬局が行うことは？②
万が一、感染症が発生した場合、使用対象となった患者の特定を容易に行うため、特定生物由来製品を使用した患者の記録を作成し保管することとなりました。

薬事法第６８条の９ （記録の作成、保管）※ 現在、ガイドラインで示している血液製剤の管理簿（現行保存期間10年）が法制化され、記録の保存期間が20年になります。

特定生物由来製品を使用した場合の情報を記録し、医療機関で使用日から少なくとも２０年間保管します。
具体的には、管理簿等を作成することとなります。製薬企業等から提供される製品のシール等が活用できます。
○○○○注射液100
製造番号100I.U./0.5mL

ＭＨＬＷ０７

記録する情報：製品名、製造番号（製造記号）、患者の方の氏名、住所、投与日

特定生物由来製剤使用管理票

図5：特定生物由来製品の払出①：オーダコードを読み込ませて該当のオーダを選択図6：特定生物由来製品の払出②：
GS1コードを読み込ませて該当のオーダに製造番号を読み込ませる

PMDA 医療安全情報
No.40 より抜粋

補充作業利用されるコード

発注

物品
管理
（販）商品コード（販）商品コード（販）製造番号（販）製造番号（販）有効期限（販）有効期限薬品管理（調）商品コード（調）製造番号（調）有効期限

使用管理錠剤分包機

利用されるコード

発注

物品
管理
（販）商品コード（販）商品コード（販）製造番号（販）製造番号（販）有効期限（販）有効期限薬品管理（調）商品コード（調）製造番号（調）有効期限使用
管理こんちには みさなん おんげき ですか？
わしたは げんき です。
この ぶんょしう は イリギス の ケブンッリジ
だがいく の けゅきんう の けっか にんげん はもじ を にしんき する とき その さしいょ と
さいご の もじさえ あいてっれば じばんゅん はめくちちゃゃ でも ちんゃと よめる というけゅきんう に もづいとて わざと もじのじんばゅん を いかれえて あまりす。
どでうす？

ちんゃと よゃちめう でしょ？

後発医薬品への移行
 クレストール錠

 ロスバスタチン錠

 メバロチン錠

 プラバスタチン錠

 リバロ錠 ピタバスタチン錠

 リピトール

 アトルバスタチン錠

 リポバス シンバスタチン錠

 ローコール フルバスタチン錠

調剤ピッキング支援
バーコード
印字

薬袋・指示箋
バーコード読取

薬袋・処方箋バーコードを読み取る

薬袋・指示箋へ
バーコードを印字

処方選択

薬品バーコード読込

選択一覧画面より、これからピッキングする処を選択する－37－

薬品バーコードを読込み間違いが無いことがわかればその薬品のピッキングを行う

監査支援システム薬剤師の行う対人業務を充実させる観点から、医薬品の品質の確保を前提として対物業務の効率化を図る必要があり、薬剤師が調剤に最終的な責任を有する ということを前提として、薬剤師以外の者に実施させることが可能な業務の基本的な考え方について、下記のとおり整理しました具体的には、 調剤に最終的な責任を有する 薬剤師の指示に基づき、 当該薬剤師の目が届く場所で薬剤師以外の者が 行う 処方箋に記載された医薬品（ PTP シート 又はこれに準ずるもの に より 包装された ままの医薬品 ）の必要量を取り揃える

薬剤師以外の者が軟膏剤、水剤、散剤等の医薬品を直接計量、混合する行為は、 たとえ薬剤師による途中の確認行為があったとしても、引き続き、薬剤師法第 19 条に違反すること。
ただし、このことは、調剤機器を積極的に活用した業 務の実施を妨げる趣旨ではない。

インスリン持参薬回収した持参薬②①⑥

持参薬鑑定中③⑤④④

持参薬指示書完成！

持参薬を入院中使用する場合

持参薬鑑定

システム導入後の鑑定から持参薬処方までの流れ① 薬剤師持参薬鑑定報告画面③ 医師持参薬処方入力画面②カルテに反映④カルテに反映鑑定報告を元に展開、処方入力

図６

返品薬

54

2021/1/5

2021年1月5日

552021年1月5日

57

2021年1月5日

58

2021年1月5日

61

調剤
医薬品
情報病棟

注射製剤

2020/09
Miyagi children’s hospital
医療機関でのトレーサビリティ確立に向けた研究

電子カルテへの医療材料入力運用構築から見えてきた導入作業時の実際と課題(要約)宮城県立こども病院 渡邉
宮城県立こども病院 概要
・２４１床（内、医療型肢体不自由児施設８１床）長期入院、施設利用の方のための学校も併設。
東北一円が医療圏。東北で唯一の高度医療、地域において小児医療の高度急性期の砦を担っている。
宮城県立こども病院の GS1 の取り組み
２０１８年 ICU（特定集中治療室）にて、医療材料の電子カルテ入力に GS1 を利用、テスト運用を開始。
ICU を先行した背景には、使用材料が多いことのほか、基幹電子カルテと重症系部門システムの連動があり、入力の煩雑さがあった。３か月で医事請求の紙運用を原則廃止とし本稼働となった。２０１９年手術室の医療材料入力に GS1 利用を開始。手術室は ICU と違い、パッケージを回収し、SPD と医事職員で事後入力する手法で行われている。２０２０年、小児一般病棟（2 階病棟）にて GS１での材料入力が開始（順次拡大予定）、同１０月より、在宅医療での提供材料に対する記録と SPD への請求に GS1 を利用した運用構築に取り組む。
GS1 導入前の電子カルテ材料入力
・保険請求できるものについてオーダー入力は必須。保険請求の可否は、病院オリジナルのシールにて確認できる（図１）。シールは１０００円以上の材料のみに添付。すべての材料への添付は負担が大きい。請求出来るかどうかより治療を重要視される。電子カルテの材料入力は、文字検索することを基本としていた。しかし、表示が途切れていているものがあるなど、入力が正しいか不安があった。正確な入力ができる GS1 は記録の視点で現場より評価を得た。

（図１）

導入過渡期の壁： 導入病院の失敗も含めた経験の情報。成功例が広がればこの壁は崩せる。
・ベンダーの壁 ） ベンダー担当者の GS１の理解度が低い。パッケージに限界。病院担当者の知識が必要。
・ハードの壁） バーコードリーダーで１３桁部分のみ読み取る、対応機種の情報や設定情報が探しづらい。
純正品ではないことへの抵抗がある。安価なものでも可能、稼働実績の情報提供が必要。
・運用の壁） 材料に関わる多部署の運用を変える必要。委託の関わりもあり変更やテスト運用に手間がかかる。
・マスターの壁） ネット上の情報を取り込めば終わるわけではない。電子請求マスターも材料は使えない。
ICU 倉庫の材料をすべてコピーしマスター登録させた。
保守期の壁： 病院とベンダーとメーカーが協働すれば、この壁は崩せる。
・マスター保守の壁）１つの材料を追加するのに、①物流システム→②材料マスター→手術マスター（③材料④画面）→⑤手術部門システム→⑥医事 I/F システム→⑦医事システム に登録しないと材料請求できない（図２）。専門的で複雑な登録画面。SPD システムから連動させることで効率化。（負荷はまだある）

（図２）

（図３）

・GS1 ラベルの壁） 保険請求ではなく、記録としての GS1 利用を目的とすると添付されていない材料が未だ多い。
また、外国の GS1 が印字されている材料の箱の底面に日本の GS1 が貼られている（図３）など、GS1 のルールにはあっているが、入力で混乱をきたしているバーコード添付方法をしている材料がある。