2024 年 3 月１日 標準品の使用保証期限 FAQPMRJ が頒布する標準品の使用保証期限についてよくあるご質問と回答【使用保証期限の表示】
Q1
使用保証期限は、製品や外装に表示されるのでしょうか。
A1
製品や外装のラベルに、使用保証期限は表示しません。
使用保証期限は、「当該ロットの頒布（出荷）終了から 1 年後（別に指定するものを除く）」です。
従って、頒布中（販売中）は、使用保証期限は設定されておらず、そのロットの頒布が終了したら、使用保証期限の具体的な年月日が決まります。
頒布中は、使用保証期限内とご理解ください。頒布が終了したら、そのロットの使用保証期限をオンラインストアの各標準品のページに示します。
Q2
頒布中のロットの使用保証期限は、どこで確認すればよいでしょうか。
A2
頒布中は、使用保証期限内とご理解ください。頒布が終了したら、そのロットの使用保証期限をオンラインストアの各標準品のページに示します。

【使用保証期限の設定】
Q3「使用保証期限は頒布終了から 1 年後」とのことですが、頒布中のロットについては、有効期限はない、ということでしょうか。
A3
頒布中のロットについては、使用保証期限について具体的な年月日は示されません。そのロットの頒布が終了した時点で、使用保証期限の年月日が決まります。頒布中は、使用保証期限内とご理解ください。
使用保証期限は、一般的な有効期限とは異なる考え方に基づき設定されるものです。
Q4
使用保証期限は、「当該ロットの頒布（出荷）終了から 1 年後」と示されていますが、そのロットの在庫が無くなってから 1 年後ということですか。
A4
その通りです。使用保証期限は、そのロットの在庫が無くなり、頒布を終了した時点から 1 年後、となります。

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Q5
使用保証期限は、「当該ロットの頒布（出荷）終了から 1 年後」と示されていますが、購入したロットについて、出荷から 1 年後と考えればよいですか。
A5
使用保証期限は、出荷から 1 年後ではありません。各ロットの使用保証期限は、頒布中は設定されておらず、頒布が終了した時点で具体的な年月日が決まります。
なお、購入されたロットが、購入後すぐに頒布終了になった場合、購入されてから使用保証期限までの期間が最も短くなり、ご購入から約 1 年後が使用保証期限になります。
Q6「頒布が終了した時点から 1 年後が使用保証期限」であれば、頒布中の現行ロットは、使用保証期限までの期間として、少なくとも 1 年間が確保されているということでしょうか。
A6
その通りです。購入されたロットが、購入後すぐに頒布終了になった場合、ご購入から約 1 年後が使用保証期限になります。従って、約 1 年間が、購入されてから使用保証期限までの期間として、最も短い期間になります。

【別に指定するものを除く】
Q7
使用保証期限は、「当該ロットの頒布（出荷）終了から 1 年後」とされていますが、「別に指定するものを除く」とあります。別に指定するものを教えてください。
A7「別に指定するもの」とは、安定性に懸念がある等の理由により、頒布中であっても使用保証期限を表示する品目です。現時点では、以下の 5 品目は、頒布中のロットに使用保証期限を表示する予定です。
・日局残留溶媒クラス１標準品
・日局エポエチンアルファ標準品
・日局エポエチンベータ標準品
・日局フィルグラスチム標準品
・日局レノグラスチム標準品
Q8「別に指定するもの」はどのように確認すればよいですか。リストが提供されますか。
A8「別に指定するもの」は、オンラインストアの各標準品のページに、頒布中の現行ロットに使用保証期限を示します。現時点では、該当する品目は 5 品目です（A7 参照）。

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2024 年 3 月１日 標準品の使用保証期限 FAQ【2024 年 3 月までに購入した製品について】
Q9
2024 年 3 月までに購入した製品には、使用保証期限が適用されますか。
A92024 年 4 月以降も継続して頒布されるロットであれば、PMRJ において定期的に品質確認試験を実施することから、使用保証期限内とお考えください。ただし、使用保証期限内であっても、できるだけ速やかにご使用ください。標準品を購入後、長期に保管された場合、品質が変化するリスクがゼロではありません。
一方、2024 年 3 月末までに、頒布が終了したロットには、使用保証期限が適用されませんので、できるだけ速やかにご使用ください。2024 年 3 月末までに頒布が終了したロットは、頒布終了より 1 年後までの間の品質確認試験を実施しません。2024 年 3 月末までに頒布が終了するロットについては、当財団の Web サイト https://www.pmrj-rs.jp/technology/valid_use_date/ にリストを掲載していますのでご確認ください。
Q10
2024 年 3 月までに頒布が終了したロットについても、頒布終了より 1 年後の使用保証期限が適用されますか。
A10
2024 年 3 月末までに、頒布が終了したロットには、使用保証期限が適用されません。2024 年 2 月に新ロットに切り替わった標準品、及び 3 月末までに現行ロットの頒布が終了し、新ロットに切り替わる
予定の標準品は、当財団の Web サイト
https://www.pmrj-rs.jp/technology/valid_use_date/ にリストを掲載しています。

【ロットの頒布終了・新ロットへの切替】
Q11
各ロットの頒布終了は、購入者にお知らせされるのでしょうか。
A11
各ロットの頒布終了を、購入者にお知らせする予定はございません。各ロットについて、頒布終了後に使用保証期限をオンラインストアに示します。また、新ロットの情報もオンラインストアに掲載しますので、オンラインストアをご確認くださいますようお願いいたします。
Q12
各ロットの頒布開始から頒布終了までは、どの程度の期間でしょうか。
A12
各ロットは、原則、数年間は供給できるように在庫を準備しています。ただし、需要の変動に応じて、頒布期間は変化します。
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【その他】
Q13
使用保証期限がついていないロットを指定して購入できますか。
A13
各ロットの頒布が終了したら、使用保証期限の具体的な年月日が決まりますので、頒布中のロット（現行ロット）には使用保証期限が明確に示されていません（別に指定するものを除く）。
また、原則、各標準品において、頒布するのは 1 ロットのみです。2 ロットを同時に頒布することはありません※。購入できるのは現行ロットのみです。
（※日局エンドトキシン標準品は、現行製品から新製品への切替のため、2024 年 6 月から少なくとも 1年間は２つのロット（現行製品と新製品）を併売します。）【問い合わせ先】ご質問などがございましたら、当財団医薬標準品センターの Web サイト「お問い合わせフォーム」からお問い合わせください。
一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
医薬標準品センター Web サイト お問い合わせフォーム
https://www.pmrj-rs.jp/contact/

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