食品容器包装用印刷インキの製造管理
ガイドライン（一般衛生管理）

2020年5月〇本資料は、２０２０年６月１日に施行予定の食品衛生法等の一部を改正する法律により要求される、印刷インキの製造管理における要求事項（一般衛生管理）を管理するために、自主的に定めたガイドラインです。
〇本資料の著作権は印刷インキ工業連合会に帰属します。

食品衛生法等の一部を改正する法律（平成３０年６月１３日公布）の概要
厚生労働省ＨＰより抜粋

本法律の一部改正に伴い、食品容器、包装に用いられる印刷インキには、①制度化された衛生管理体制の構築と②国際整合的な衛生規則（ポジティブリスト制度）への対応が求められる。

器具・容器包装のポジティブリスト制度の全体像
厚生労働省ＨＰより抜粋

会員会社製品

印刷インキ工業連合会会員各社は原材料メーカーに該当し、製造管理基準として一般衛生管理を要求される。

事業者による製造管理基準要求項目一覧
厚生労働省ＨＰより抜粋

印刷インキ製造管理における要求事項は〇印の１４項目（一般衛生管理に関する項目案）となります。

自主衛生管理ガイドライン（印刷インキ製造における一般衛生管理）

自主衛生管理に取り組むにあたり、以下をご参照下さい
厚生労働省令第六十八号
令和元年十一月七日
https://www.mhlw.go.jp/content/11131500/000566190.pdf
食品衛生法等の一部を改正する法律の施行に伴う 関係政省令の制定について
生食発 1107 第１号 令和元年 11 月７日
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T191111I0010.pdf

ＩＳＯ９００１（ＱＭＳ），ＩＳＯ１４００１（ＥＭＳ）と製造に於ける一般衛生管理の関係
印刷インキ工業連合会としては、ＩＳＯの認証取得を前提とはしませんが、認証を取得し運用を行っている会員各社に於いては、一般衛生管理の要求事項をＱＭＳ、ＥＭＳと連鎖させて自主衛生管理体制の構築に取り組んで行く事を推奨致します。これにより、より効率的、効果的で継続的な管理体制を構築する事が可能になると考えます。

自主衛生管理ガイドライン 目次
第１章 管理システムの構築と運用（事業者、責任者の役割）
１－１ 製品の安全性に関する取組方針、目標を設定し共有する。
１－２ 目標実現のために必要な人員、施設、設備の提供する。
１－３ 管理システムの効率的かつ効果的な運用手法を定め、定期的見直を実施する。
１－４ 取組内容とその結果を検証可能な形式で記録、保管する。
１－５ 外部委託した作業についても一般衛生管理の要求事項が実施されている事を確認する。
第２章 人員・施設、設備の管理
２－１ 作業に従事する人員の衛生・健康管理を行う。
２－２ 建物、施設は、埃、虫などの混入を防止できる構造とし、適性な状態を維持する。
２－３ 清浄な作業環境の維持を図るとともに施設・設備の清掃・洗浄、保守点検を実施する。
２－４ 作業に従事する人員に必要な施設や作業空間及び衛生設備を適切に配備する。
２－５ 作業手順、要求事項等内容を作業者に理解させ、適切な作業を行う。
２－６ 管理者及び作業者に教育・訓練等を実施し、安全性確保の為の情報、取組を共有する。
第３章 トレーサビリティーの構築（トラブル発生時の対応策の整備）
３－１ 入荷した原料情報の記録を作成、及びその保管、使用、廃棄の記録を適切に保管する。
３－２ 製品の製造、保管、出納、廃棄等の記録を作成し、適切に保管する。
３－３ 出荷製品情報の記録を作成し、適切に保管する。

第１章 管理システムの構築と運用（事業者、責任者の役割）
１－１

製品の安全性に関する取組方針、目標を設定し共有する・事業者は一般衛生管理における要求事項を理解し、製造における管理方針を設定します。

・製造管理者は事業者の管理方針を受けて、それを実現するための計画書を作成します。

・製造作業従事者はこれを受けて具体的な取り組みを管理シートにまとめます。

・以上の連鎖と、定期的な対話、レビューの実施により、目標及び管理体制の共有を図ります。

第１章 管理システムの構築と運用（事業者、責任者の役割）

１－２ 目標実現の為に必要な人員、施設、設備の提供をする（運用に必要なヒト、モノ、カネの確保）
・事業者は一般衛生管理における管理方針、実行計画に基づいて必要な力量を持つ人材の適切な配置、人材教育を行います。

・事業者は、各プロセス業務を遂行する上で必要なインフラストラクチャーを提供します。

第１章 管理システムの構築と運用（事業者、責任者の役割）
１－３ 管理システムの効率的かつ効果的な運用手法を定め、定期的見直しを実施する。
・事業者または責任者は、安全性確保のために品質目標、管理項目及び達成目標を設定し、その実現のためにスケジュールを作成し進捗状況を管理します。
・一定期間毎に活動内容が適切か評価を行い、必要であればその見直しを行います。

第１章 管理システムの構築と運用（事業者、責任者の役割）
１－４ 取組内容とその結果を検証可能な形式で記録･保管する。
・ 事業者または責任者は、本ガイドラインに対するコミットメント（製造における管理の仕組み）を示す根拠を提供します。
・ 取組内容とその結果は測定可能なデータで記録し、規定された保管期間に基づき保管･管理します。
・ 取組内容とその結果は、定期的にレビューし、見直しがあれば事業者または責任者の主導の元、改善します。
レビューした内容については報告書に記録し保管します。
・ 事業者または責任者が取組内容とその結果を評価する過程として、定期的な内部監査を実施し、評価した結果を記録･管理します。

第１章 管理システムの構築と運用（事業者、責任者の役割）
１－５ 外部委託した作業についても一般衛生管理の要求事項が実施されている事を確認する。
・外部委託先についても自社の管理方式を定め、同様の管理を行います。
・生産管理表など製造記録の作成や、外部委託先の監査を実施すること等により管理の確認を行います。

第２章 人員・施設、設備の管理
２－１ 作業に従事する人員の衛生及び健康管理を行う。
・事業者は、作業に従事する人員の衛生規則を策定、導入、整備をします。
・指定した場所以外での喫煙や飲食は禁止します。
・作業服は洗濯・交換するなどして、清潔を保ちましょう。

第２章 人員・施設、設備の管理
２－２ 建物・設備は、埃・虫などの混入を防止できる構造とし、適正な状態を維持する。
・ ネズミや昆虫などの有害生物が施設内へ侵入及び発生することに起因する異物混入を起こさないように管理します。
・自主的対応で不具合が生じた場合は専門業者に依頼する事も有効です。

第２章 人員・施設、設備の管理
２－３ 清浄な作業環境の維持を図るとともに施設・設備の清掃・洗浄、保守点検を実施する。

・ 作業環境を清浄に維持するために、5S(整理、整頓、清掃、清潔、躾)等を実施し、定期的パトロールにより清浄な状態を維持します。
・ 施設・設備の清掃・洗浄についても、5S等で対応します。
また、保守点検は、手順書等に従って実施します。

第２章 人員・施設、設備の管理
２－４作業に従事する人員に必要な施設や作業空間及び衛生設備を適切に配備する。

・事業者は一般衛生管理における要求事項を理解し、作業環境の設定と維持管理を行いましょう。

・ゾーニング・製品の製造に必要な作業区域（生産区域）は、その他の区域から禁忌物が侵入しないよう、その他の区域（非生産区域）とは区分しましょう。
・非生産区域例：事務所、原材料保管、製品保管、更衣室、食堂、トイレ、休憩所、廃棄物保管所

第２章 人員・施設、設備の管理
２－５ 作業手順・要求事項など内容を作業者に理解させ、適切な作業を行う。
・事業者は必要な人員、施設、機械、技術などの資源を用意します。
・製品の品質を確保するために、管理が必要な作業環境と、その管理レベル（要求事項）及び管理方法（手順）を文書で定めましょう。
・作業に従事する人員の力量を維持するため、期間を決め教育や訓練を行ないます。また、その内容を評価及び確認できるように記録を残しましょう。
・同様に製品の品質に影響を及ぼす施設や機械については、定期的に保守・点検を実施し、その記録を残します。
・これら人員の教育訓練、施設の保守点検はその方法、実施の間隔を決め文書に定めましょう。

第２章 人員・施設、設備の管理
２－６ 管理者及び作業者に教育･訓練等を実施し、安全性確保のための情報・取組を共有する。
・事業者は管理者及び作業者に各仕事を遂行するうえで 必要なスキルや知識、経験 技術、資格などを習得させるために計画的に教育、訓練を実施しましょう。
・教育・訓練等の内容を記録、保管しましょう。
・朝礼や従業員への回覧、掲示板などを利用して、安全性確保のための情報・取組を共有しましょう。

第３章 トレーサビリティーの構築（トラブル発生時の対応策の整備）
３－１

入荷した原料情報の記録を作成、及びその保管、使用、廃棄の記録を適切に保管する。

• 原材料は納品ごとの情報を記録しましょう。
• 製造記録や作業指示書に原材料ロット番号を記入し、最終製品ロット番号から原材料ロット番号がトレースできるようにしておきましょう。
• 原料の廃棄時は、廃棄日、廃棄理由、原材料ロットを記録しましょう。
• 記録は適切に保管しましょう。

第３章 トレーサビリティーの構築（トラブル発生時の対応策の整備）
３－２ 製品の製造・保管・出納・廃棄等の記録を作成し、適切に保管する。

・製造（生産、検査、出荷）、保管（場所、期間）、出納の履歴は、基幹システム等で、記録し管理しましょう。
・工程サンプルの保管およびサンプル品の履歴を記録しましょう。
・製品ロットの標記を行いましょう。
・異常発生記録とそのトレースおよび責任者を記録しましょう。
・問題発生時の連絡体制を構築しましょう。
・廃棄については、社内の廃棄申請書、電子マニフェスト等で記録保管、管理しましょう。

第３章 トレーサビリティーの構築（トラブル発生時の対応策の整備）
３－３ 出荷製品情報の記録を作成し、適切に保管する。
・原材料ロット－製造ロットの紐付けをします。
出来れば、製造ロット－出荷先、出荷日の紐付けをしましょう。
・一覧表等で、トラブル発生時に他の出荷先で同様のトラブルが発生していないか、確認できるようにします。

社内外のコミュニケーションルールを策定し、責任を明確にした上で、全ての記録を残し、再発防止のために是正および予防措置を実施する事が重要です。