感染動物実験の実施に必要な手続きと技術職員の業務
大山貴之
研究推進・社会連携機構科学研究基盤センター動物実験分野。

科学研究基盤センター動物実験分野は全学で利用できる動物実験施設を管理運営している．施設には感染実験室があり，感染動物実験を行うことができる．感染動物実験は病原体（ウイルス・細菌・寄生虫）を動物に接種して行う実験である．病原体は人や動物に悪影響を及ぼす恐れがある為，取扱いには注意が必要である．この為，病原体の取扱いを適切に行うことを目的として，関係法令・指針が定められている．これらの法令を受け，岐阜大学では学内規程や委員会を定めて管理している．当施設の感染実験室を使用する場合にも，これらの規制の管理下にある．当施設で必要な手続きを行うことで，病原体を取扱う研究者がコンプライアンス違反を犯すことなく，適切な実験を行うことができる．これにより，学内の病原体を取扱う研究とその安全管理に貢献している．

Key Words : 感染実験，動物実験，病原体，

１．はじめに2018 年 9 月に岐阜県の農場で豚コレラが発生し，そ２．法令における感染動物実験（1）病原体の取扱いに関する法令の後，近隣の県にも感染が拡大した．養豚農家が廃業

病原体の取扱いにあたっては，国の法令が定められてする等，大きな影響が出る事となった．また，2020 年にいる．病原体の取扱いに関係する法令には，主に「感染入って，中国で発生した新型コロナウイルス感染症の感症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法染拡大が，日本でも心配されているところである．これら律」（以下「感染症法」という．）及び「家畜伝染病予防法」

は両方ともウイルスを原因とする感染症で，現在も感染（以下「家伝法」という．）がある．「感染症法」は 感染症症が社会に脅威を与えていることが分かる．感染症へのの予防と感染症の患者に対する医療の措置を定めて対抗策として、発症メカニズムの解析や治療薬の開発がおり，それにより感染症の予防と蔓延を防止することあり，その研究方法の一つとして，感染動物実験がある．

を目的としている．その中で，実験等で取扱う際の「特感染動物実験とは，病原体を動物に感染させて行う実定病原体」の安全管理を求めている．「特定病原体」とは，験である．その目的は主に感染症のモデル動物の確立

生物テロに使用される恐れがあり，国民の生命及び健康と，モデル動物を用いて感染症の研究を行うことである．に影響を及ぼす感染症の病原体の管理強化の為に，そしてこのような研究は危険が伴う為，実験にあたって特定された病原体である．

は様々な規則が定められている．

「家伝法」は家畜の伝染性疾病の発生の予防と蔓延の防止により，畜産の振興を図ることを目的として，定められている．その中で，管理される病原体として「監視伝染病病原体」が定められており，「監視伝染病病原体」

れぞれの分類に適合した設備を持つ実験室で行う事がは「家畜伝染病病原体（重点管理・要管理）」と「届出伝求められている．病原体を取扱う実験室は，WHO の指染病病原体」から成っている．

針に基づいた，バイオセーフティーレベル（BSL）で示されており，危険性の少ない BSL1 から最も危険な BSL4（2）病原体の分類と取扱いに分類される（表 3）．病原体の危険度が上がるに従って，「特定病原体」は「感染症法」で定められており，危険病原体を封じ込める能力の高い実験室を使用すること度の高い順から一種～四種までに分類されている（表が求められている．また，これまでに述べた「特定病原体

1）．「監視伝染病病原体」は「家伝法」及び農林水産省等」，「監視伝染病病原体」，以外の病原体の取扱いに令に定められており，表 2 のように分類されている．

ついても，適切な手続きを行い，必要な設備を備えた実

これらの病原体を取扱う実験室は，法令等により，そ験室で行われる．

表 1 特定病原体
病原体

BSL

一種病原体等痘そうウイルス，ラッサウイルス，クリミア・コンゴ出血熱ウイルス等

BSL4

二種病原体等

SARS コロナウイルス，ペスト菌，ボツリヌス菌，炭疽菌等

BSL2~3

三種病原体等

狂犬病ウイルス，MERS コロナウイルス，日本紅斑熱リケッチア等

BSL2~3

四種病原体等

日本脳炎ウイルス，デングウイルス，コレラ菌等

BSL2~3「感染症法」，厚生労働省「病原体等の名称と疾患名称の対照表」より一部とりまとめ．

表 2 監視伝染病病原体
病原体（伝染病名称又は別名）
重点管理家畜伝染病病原体

フットアンドマウスディジーズウイルス（口蹄疫）

BSL
BSL3Agアフリカンスワインフィーバーウイルス（アフリカ豚コレラウイルス）等
要管理家畜伝染病病原体

クラシカルスワインフィーバーウイルス（豚コレラウイルス）

BSL2~3

マイコバクテリウム・ボービス（結核病菌）等
届出伝染病等病原体

スワインべシキュラーディジーズウイルス（豚水胞病）
ニューカッスルディジーズウイルス（ニューカッスル病）等「家伝法」，農林水産省「監視伝染病病原体の名称の対照表」より一部とりまとめ．
＊BSL3Ag は米国農務省の基準．

表 3 バイオセーフティーレベル（BSL）実験室の設備必要とされる主な実験室の設備

BSL
BSL4

オートクレーブ，クラスⅢ安全キャビネット，隔離された特殊実験施設または隔離実験室等

BSL3

オートクレーブ，安全キャビネット，隔離実験室（二重ドア，エアロック）等

BSL2

オートクレーブ，安全キャビネット等

BSL1

通常の微生物実験室

BSL2~3

実験室バイオセーフティー指針（WHO 第 3 版），「バイオ研究施設のデザイン手法」より一部とりまとめ．
（3）動物実験に関する法令（2）病原体を取扱う実験室に関する手続き

感染動物実験は動物を使用する為，動物実験に該病原体規程により，承認を得た実験室でのみ，病原当する．日本における動物実験は法令に従う必要があ

体を取扱うことができる．これらの実験室には表 3 に示しる．動物実験に関係する法令・指針には「動物の愛護たように，必要な設備の基準が定められている．病原体及び管理に関する法律」（以下「動物愛護法」という．）委員会がこれらの基準に従って審査し， BSL2 実験室「実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関すと BSL3 実験室の承認を行っている（図 1）．

る基準」「研究機関等における動物実験等の実施に関する基本指針」「動物の殺処分方法に関する指針」があ（3）病原体を取扱う為の手続き

る．動物実験を行う際は，実験動物への苦痛の軽減等

病原体規程により，病原体委員会は「病原体取扱責の動物福祉に配慮することが関係法令・指針で求めら任者」に病原体取扱いの承認等を行っている．「病原体れている．この為，国際的な原則である 3R に基づき適等取扱責任者」とは，病原体を研究，教育，診療の目的

切 に 実 験 す る こ と が 求 め ら れ て い る ． 3R と は ，で取扱う者で，病原体等取扱実験などの業務を，統括Replacement（代替法の利用） ， Reduction（使用動物する者の事である．病原体を取扱うには，病原体委員数の削減），Refinement（実験方法の洗練，実験動物の会の承認を得る必要がある．さらに病原体規程では病苦 痛 軽 減 ） の こ と で あ り ， イ ギ リ ス の 科 学 者 W.M.S.

原体を取扱う者に対して「教育訓練」を受けることを求め

Russell と R.L. Burch が 1959 年に 「人道的動物実験のている．「病原体等取扱責任者」と「病原体等取扱者（病原則」で提唱したもので，その後国際的な動物実験に原体を研究，教育，診療の目的で取扱う者）」は病原体おける基本的な考え方になっている．

委員会が主催する「教育訓練」を受ける必要がある（図感染動物実験では，実際に病気が発症する為，通常

1）．の動物実験よりも動物に苦痛を与える可能性が高い．
その為，感染によって動物にどのような症状が出るのか

図 1 岐阜大学における病原体の管理体制予測し，大きな苦痛が伴う場合には，適切な苦痛の軽減を行う必要がある．また，動物を大きな苦痛から解放するために，安楽死処置を行うタイミングを設定する（人道的エンドポイント）等の配慮が必要になる．

３．岐阜大学における感染動物実験（1）病原体の取扱いに関する学内規程
岐阜大学では，学内で使用される病原体等の安全管理を目的として，「感染症法」及び「家伝法」に基づき，「岐阜大学病原体等安全管理規程」（以下「病原体規程」という．）を定めている．病原体規程では，本学における病原体等の安全管理に関する業務は，学長が総括することになっている．また，学長に報告や助言を行い，（4）動物実験に関する規程

実務を担当する組織として「病原体等安全管理委員会」

当大学では適正な動物実験を行うことを目的として，（以下「病原体委員会」という．）が設置されている（図 1）．

先に述べた法令・指針に基づき，「国立大学法人岐阜

大学動物実験取扱規程」（以下「動物規程」という）を定確認している．このような手続きの後に，当施設で実施めている．動物規程では，本学における動物実験の最可能 と判断されれば施設の使用が許可される．施設の終的な責任者として，学長が総括すると定められている．

使用にあたっての手続きは煩雑であるが，研究者が安学長に報告や助言を行い，実務を担当する組織として全に実験を行えるよう，施設として尽力している．

「動物実験委員会」が設置されており，「動物実験計画書」の審査や飼養保管施設の承認を行っている．また，

５．まとめ

動物規程では動物を取扱う者に対して「教育訓練」を受けることを求めている為，動物実験委員会が主催する病原体は，人や動物を守ることを目的として，感染症「教育訓練」を受ける必要がある． 感染動物実験では，法や家伝法の法令等で管理の方法が定められており，動物を取扱う為，これらの手続きも行わなければならな病原体の分類に応じた手続きが必要になる．また上記

い．

法令等に則して，学内にも病原体の安全管理を目的とした，管理規程が定められており，学内で病原体を取扱４．共同利用施設（動物実験施設）における感染動物実験う承認を得る手続きが必要となる．さらに動物実験を適切に行う事を目的とした法令・基準があり，それに則した学内規程がある為，動物実験を行う承認を得る手続きも（1） 実験室の承認と設備管理必要である．また，実際に当施設を使用する際には，施科学研究基盤センターの動物実験施設には BSL2 感設利用の手続きを行い，施設の許可を得る必要がある．

染実験室と BSL3 感染実験室がある．感染実験室担当

これらの手続きにより，病原体を取扱う研究者が，コンの技術職員が，病原体規程に従い，病原体委員会にプライアンス違反を犯すことなく，適切な実験を行う事が病原体を取扱う実験室の承認を得る手続きを行っていできる．このようにして，学内の病原体を取扱う研究に動る．また実験動物の飼養保管を行う施設にも，承認が必物実験施設も貢献している．

要な為，「動物実験委員会」から飼養保管施設設置の承認を得る手続きも行っている．承認後，感染実験室の参考文献

運用が開始されると，実験室の設備（安全キャビネット

（1）厚生労働省ホームページ内「病原体等の名称と疾患名称や空調機，滅菌装置等）の点検と記録の保管をすること
が，規程で定められている為，これにも対応している．の対照表」，
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kekkaku-kansenshou17/03.html（2）動物実験施設を使用する為の手続き
当動物実験施設の感染実験室を使用するには，まず（2）農林水産省ホームページ内「監視伝染病病原体の名称の対照表」，動物実験施設が主催する「施設利用講習会」を受講し，https://www.maff.go.jp/j/syouan/douei/eisei/e_koutei/kais

その後，「動物実験施設利用申請書」と「感染実験室利ei_kadenhou/pathogen.html

用申請書」を施設に提出しなければならない．提出され（3）実験室バイオセーフティー指針（WHO 第 3 版）Laboratory

た申請書を元に，感染実験室担当の技術職員が，病原biosafety manual Third edition，北村 敬，小松 俊彦 監修，

体の分類，使用動物，動物実験計画書の承認番号等

バイオメディカルサイエンス研究会編について確認している．取扱う病原体が，特定病原体や監視伝染病病原体に該当するか，また，どのレベルの BSL に該当するか，等の確認を行っている．さらに，病原体の宿主，感染経路，消毒・滅菌方法についても（4）バイオ研究施設のデザイン手法，小松 俊彦 監修，バイオメディカルサイエンス研究会編