かなりわかってきた
新型コロナワクチン～2021年6月上旬現在の最新エビデンス～
守屋章成
日本プライマリ・ケア連合学会
予防医療健康増進委員会ワクチンチーム

1

新型コロナワクチン登場から6ヶ月
かなりのことがわかってきました
2020年12月◦ 3種の新型コロナワクチンが米国・英国から相次いで発表2021年2月◦ ファイザー社製mRNAワクチンが日本で承認，
接種開始

2021年5月◦ モデルナ社製mRNAワクチン，アストラゼネ
カ社製ウイルスベクターワクチンが日本で承認

2021年6月◦ モデルナ社製mRNAワクチンの接種開始

この半年間で100件以上の新型コロナワク
チン関連の臨床研究が公開

2021年2月実施の学会企画講演；
この時点でわかっていなかったことが6月現在ではかなりわかってきました2

2

100件以上の臨床研究からわかった
現時点の最新知見をお届けします1.

新型コロナワクチンの分類

2.

新型コロナワクチンの効果

3.

新型コロナワクチン接種後の反応性症状（reactogenicity）とアナフィラキシー

4.

新型コロナワクチン接種後の重篤な有害事象

5.

新型コロナワクチンの安全な筋肉注射

6.

新型コロナワクチンを特定の人口集団に接種する際の検討事項

7.

新型コロナワクチン接種による制限の解除はどう考えるべき？

【注意とお願い】
毎週のように新しい研究が積み重なるため，今日の内容の一部は確実に新たな知見に置き換わります．常に最新の医学情報に注視してください
3

3

1.
新型コロナワクチンの分類
44

1. 2021年6月現在世界で承認・使用されている新型コロナワクチンの製法
mRNAワクチン

不活化V• S蛋白の設計図部分の遺伝子を人工合成• ポリエチレングリコー
ル(PEG)で包む• ヒトの筋肉細胞が自らS蛋白を作る• ウイルスを大量培養し，化学物質で破壊• 断片を精製し，S蛋白を含んだ成分をワクチンとして利用ウイルスベクターV• S蛋白の設計図部分の遺伝子を植物専用のウイル
スに組み込む• ウイルスに感染した植物細胞がS蛋白を作る• S蛋白を精製して利用

組み換え蛋白V• S蛋白の設計図部分の遺伝子を他の無害なウ
イルスに組み込む• ヒトの筋肉細胞が自らS蛋白を作る

ターゲットはスパイク(S)蛋白
ヒト細胞に侵入する際の鍵
これを封じれば感染を阻止できる55

1. 2021年6月現在世界で承認・使用されている新型コロナワクチン一覧
分類
mRNA

製薬会社（国）

開発名称

投与法

承認済みの国ファイザー（米）BNT162b2

2回/3週日, 欧米, イスラエル…>50

モデルナ（米）mRNA-1273

2回/4週日, 欧米…>20

2回/3週

日, 英, 欧州…>80

単回

米, 英, 欧州…>20

アストラゼネカ（英） ChAdOx1
2ウイルス ジョンソン （米）ベクター ガメラヤ（露）Sputnik V

2回/3週

露, アフリカ諸国, …>60
中, ハンガリー… 6Ad5-nCoV

単回

BBIBP-CorV

2回/3週

中, ハンガリー, UAE …>30

シノファーム武漢（中 WIV04/HB02

2回/3週

中, UAE. 2

CoronaVac

2回/2週

中, タイ, ブラジル, …>20

BBV152A,B,C

2回/4週

印, ネパール, … 12

カンシノ（中）シノファーム（中）不活化Ad26.COV2.S

シノバック（中）バハラット（印）

世 21
界年
総 6
計
で月
20 上
旬
億現
回在
以
上
接
種

*組み換え蛋白ワクチンは複数が治験第3相中，ごく一部の国でのみ緊急使用承認
6

6

2.
新型コロナワクチンの効果
77

2. ワクチンの効果（VE）とは
治験はランダム化比較試験（RCT）
偽

本

本

偽

VE 80%
本◦ 真薬（本物のワクチン）vs 偽薬（プラセボ）

真薬群での感染率 vs 偽薬群での感染率

くじ引き

真薬群で10人中1人感染 vs
偽薬群で10人中5人感染◦ 偽薬群が真薬を接種すれば5人中4人は防げた｢真薬ならば防げた割合｣がワクチンの効果 (VE, vaccine efficacy)
4/5=0.8→ワクチンの効果80%

偽88

2. 治験第3相によるワクチン効果VE- 新型コロナ「発症」の予防効果
開発名称

VE

原著論文のDOI

ファイザー（米）BNT162b2

95.0%

10.1056/NEJMoa2034577

モデルナ（米）mRNA-1273

94.1%

10.1056/NEJMoa2035389

アストラゼネカ（英）ChAdOx170.4%

10.1016/S0140-6736(20)32661-1

ジョンソン2（米）Ad26.COV2.S

66.9%

10.1056/NEJMoa2101544

ガメラヤ（露）Sputnik V

91.6%¶

10.1016/s0140-6736(21)00234-8

カンシノ（中）Ad5-nCoV

65.28%*(*現在中国政府発表のみ)

シノファーム（中）BBIBP-CorV

78.1%*(*現在中国政府発表のみ)

シノファーム武漢（中WIV04/HB02

72.8%

10.1001/jama.2021.8565

シノバック（中）CoronaVac

50.65%†(†製薬会社プレスリリースのみ)

バハラット（印）BBV152A,B,C

78%†(†製薬会社プレスリリースのみ)

分類
mRNA

ウイルス
ベクター

不活化

製薬会社（国）¶ 2回目接種直前でのVE
99

2. 治験第3相によるワクチン効果VE- 新型コロナ「発症」の予防効果
mRNAワクチンは「発症」に対して驚くほど高いVE• 約95%

ウイルスベクターワクチンは「発症」に対してかなり高いVE• 65～90%

不活化ワクチンは「発症」に対して相応に高いVE• 50～80%1010

2. 人は新型コロナウイルスに曝露されるとどうなるか
検査陰性

感染なし

検査陽性

感染・偽陰性

無症状陽性

発症

重症

他者へ感染させる「感染あり偽陰性」からでも感染させ得る
11

11

2. ワクチンは「発症」を減らす→少なくとも「陰性」にしてくれる
検査陰性

感染なし

感染・偽陰性

検査陽性

無症状陽性

治験結果からは少なくとも，「発症」が「陰性」になる
と言える

発症

重一
症部
例ワ
のク
減チ
少ン
もで
観は
察治
済験
みで

重症

治験第3相でのVE
50-95%
1212

2. ワクチンは他の陽性にも市中でも同じように効果を発揮するのか？
検査陰性

感染なし

感染・偽陰性

検査陽性

発症

無症状陽性

重症

「発症」だけでなく「無症状陽性」「重症」にも効果ある？
市中でも効果ある？
13

13

2. 現実の市中でのVEは，最初の3種でのみよく研究されている
分類
mRNA

ウイルス
ベクター

不活化

開発名称

VE

原著論文のDOI

ファイザー（米）BNT162b2

95.0%

10.1056/NEJMoa2034577

モデルナ（米）mRNA-1273

94.1%

10.1056/NEJMoa2035389

アストラゼネカ（英）ChAdOx170.4%

10.1016/S0140-6736(20)32661-1

ジョンソン2（米）Ad26.COV2.S

66.9%

10.1056/NEJMoa2101544

ガメラヤ（露）Sputnik V

91.6%¶

10.1016/s0140-6736(21)00234-8

カンシノ（中）Ad5-nCoV

65.28%*(*現在中国政府発表のみ)

シノファーム（中）BBIBP-CorV

78.1%*(*現在中国政府発表のみ)

シノファーム武漢（中WIV04/HB02

72.8%

10.1001/jama.2021.8565

シノバック（中）CoronaVac

50.65%†(†製薬会社プレスリリースのみ)

バハラット（印）BBV152A,B,C

78%†(†製薬会社プレスリリースのみ)

製薬会社（国）¶ 2回目接種直前でのVE
14

14

2. 現実の市中でのVE
ファイザー/モデルナのmRNAワクチン
ワクチン

対象者

発症

入院

重症

無症

陽性
全て

イスラ Historical10.1056/NEJMoa
2/24
エル
2101765
cohort

ファイザー

一般市民
120万人

92

87

92

90

－

10.1093/cid/ciab
3/10 米国
229

Historicalcohort

無症状
ファイザー
受診者
モデルナ
39156人

－

－

－

80

－

10.15585/mmwr.
3/29 米国
mm7013e3

Prospective ファイザー 医療職
モデルナ
3950人
cohort

－

－

－

－

90

10.1016/S01404/23 英国
6736(21)00790-X

医療職
Prospective
ファイザー
23,324人
cohort発表
時期

DOI

10.1016/S01406736(21)00947-8

5/5

国

デザイン

イスラ Historicalエル
cohort

ファイザー

一般市民
654万人

86
97.0 97.2 97.5 91.5 95.3

mRNAワクチンはすべての種類の「陽性」を約90%のVEで「陰性」にする
15

15

2. 現実の市中でのVE
アストラゼネカのウイルスベクターV
発表
時期

国

研究デザイン

接種回数

3月

英国

治験第3相
後の追跡

2回

発表
時期

国

研究デザイン

対象者

10.2139/ssrn.3789
2月
264

英国

DOI

発表
時期

国

研究デザイン

10.1016/S01406736(21)00432-3

3月

英国

治験第3相
後の追跡

2
DOI
回
接 10.1016/S0140種 6736(21)00432-3
1
回
接
種
（
2
回
目
前
）

DOI

対象者

発症

入院

重症

無症

陽性
全て

治験参加者
17,178人

63.1

－

－

効果なし

49.5

14-20 21-27 28-34
日後
日後
日後

入院

70

74

84

94

Samples

Outcome

22-30
日後

31-60
日後

61-90
日後

22-90
日後 総計

91-120
日後

発症
無症状陽性
陽性全て

76.7

72.8

78.3

76.0

効果なし

治験参加者
17,178人

効果なし

効果なし

効果なし

効果なし

効果なし

62.3

56.3

79.4

63.9

NS

Prospective 一般市民
540万人
cohort

35-41
日後

NA

51 vs 0アストラゼネカワクチンの2回接種による市中でのVEは概ね50-60%程度
アストラゼネカワクチンの1回接種による市中でのVEは概ね60-70%だが，最長3ヶ月まで
16

16

42日
以降

7-13
日後

NA

1 vs 02. 現実の市中でのVE
変異株への効果
WHO新名称

Pango
系統名称

アルファα B.1.1.7

ベータβ

B.1.351

DOI

いわゆる…

英国株

南ア株

研究デザイン

ファイザー

モデルナ

アストラゼネカ

10.1056/NEJMc2 Test negative
104974case control

陽性全て: 89.5
重症: 100－－

10.1101/2021.05. Test negative
22.21257658
case control

陽性全て: 93.4－

陽性全て: 66.1

－

－

効果なし

陽性全て: 75.0
重症: 100

－

－

－

－

－

陽性全て: 87.9－

陽性全て: 59.8

10.1056/NEJMoa
RCT
210221410.1056/NEJMc2 Test negative
104974case control（VEを検証した研ブラジル株－
究は見つからず）

ガンマγ

P.1

デルタδ

B.1.617.2 インド株

10.1101/2021.05. Test negative
22.21257658
case control

ファイザーはα・β・δで従来株に近いVE，アストラゼネカはα・δで従来株に近いVE（モデルナの変異株VEは検証されていないが，理屈としてはファイザーと同様の期待）
17
17

2. mRNAワクチンもアストラゼネカも現実の市中ですべての種類の陽性に効果
mRNAワクチンはすべての種類の陽性を陰性にする• 従来株：約90%• α・β・δ変異株：概ね75-90%

アストラゼネカワクチンはすべての種類の陽性を陰性にする• 従来株：概ね50-60%• 1回接種：約70%，ただし最長3ヶ月まで• α・δ変異株：約60%（※β変異株には効果なし）

18

18

2. 注意：ワクチンが重症化も予防するか不明
重症例は確実に減少するが，発症と重症の減少度合いはほぼ同じ程度• 発症に連動して重症例も減少するだけの可能性

接種後に発症した場合の重症化リスクが減少するかは不明• 未接種者が発症した場合の重症化リスク≒5%• 接種済者が発症した場合の重症化リスクは5%のままか？より低いか？はまだ不明

参考：米国のブレイクスルー感染の簡易報告• DOI:10.15585/mmwr.mm7021e3• 2回接種後感染10,262人中，6.9%が有症状で入院，1.3%がコロナ死亡（71-89歳）；米国の粗致死率1.79%「接種してれば感染しても重症化しないから」と誤解して油断しないよう

19

19

2. mRNAワクチンもアストラゼネカも現実の市中ですべての種類の陽性に効果
検査陰性

感染なし

感染・偽陰性

検査陽性

無症状陽性

発症

mRNAワクチンもアストラゼネカもすべての種類の陽性を
陰性にする

重症

やったね！
20

20

2. しかし…｢感染・偽陰性｣のおそれは？
ワクチンで陰性は他者への感染も防ぐ？
検査陰性

感染なし

?

検査陽性

感染・偽陰性

?

他者に感染

無症状陽性

発症

重症

どっちなの
！？
21

21

2. 「本当に感染していない」ことの証明は“悪魔の証明”…つまり不可能
新型コロナの検査はPCR含めてすべて感度が低い• 検査結果が陰性でも感染していることを否定できない；偽陰性が確実にある代わりに「他者への感染が予防できるか」を検証すればよい• ワクチン接種後に他者への感染も防げていることがわかれば，「本当に感染していないこと」（真陰性）の傍証となる• ....悪く見積もっても，「他者に感染しないぐらいにウイルス増殖が抑えられている」（事実上の真陰性）と言える

2222

2. 接種済みの人から他者への感染が起きるか否かを検証しましょう
検査陰性

?

感染なし

検査陽性

?

感染・偽陰性

無症状陽性

発症

重症

他者への感染23

23

2. 接種済み者から他者への感染が起きるか否かを検証する方法
未接種者と未接種の濃厚接触者を経過観察

未接種の濃厚接触者の一定数が感染接種済み者と未接種の濃厚接触者
を経過観察

比較

未接種濃厚接触者χ人が感染

未接種の濃厚接触者の一定数が感染χ人が感染
感染数がχ未満→他者感染VEなし →他者感染VEあり
24

24

DOI: 10.1101/2021.03.11.21253275

2. 英国スコットランドの研究
接種済み医療職と未接種の同居家族
未接種者と未接種の濃厚接触者
を経過観察

接種済み者
と
未接種の濃厚接触者を経過観察
ファイザー orアストラゼネカ

未接種の濃厚接触者の一定数が感染比較

未接種の濃厚接触者の一定数が感染接種済み医療職の同居家族の感染と未接種医療職の同居家族の感染を比べると，ハザード比0.46-0.50※査読前論文25

25“Impact of vaccination on household transmission of SARS-COV-2 in England” (preprint, Public Health England)

2. 英国イングランドの研究
接種済み市民と未接種の同居家族
未接種者と未接種の濃厚接触者
を経過観察

接種済み者
と
未接種の濃厚接触者を経過観察
ファイザー orアストラゼネカ

未接種の濃厚接触者の一定数が感染比較

未接種の濃厚接触者の一定数が感染接種済み市民の同居家族の感染と未接種市民の同居家族の感染を比べると，オッズ比 0.43-0.67※査読前論文26

26

2. イスラエルの研究
成人接種割合と未接種小児感染の変化
イスラエルでのファイザーワクチン大規模接種後データ• DOI: 10.1038/s41591-021-01407-5• 2020年12月-2021年1月の接種進行度合いと，流行がピークだった同1-2月の未接種者感染を比較

成人（16-50歳）の接種進行が速いほど，未接種小児（<16歳）の感染は速く減少した• 住民感染割合が10%未満の（＝自然免疫が低い）177町村のデータを解析• 接種開始早期の3週間(a)とその次の3週間(b)それぞれでの成人接種割合から「地域ごとの接種進行度」を算出• 集団免疫が期待できる時期を考慮して28日ずつズラした時期（aの28日後とbの28日後）それぞれでの未接種小児の感染割合から「地域ごとの未接種小児感染率の変化」を算出• 結果：「接種進行度が速い地域ほど，未接種小児の感染率は速く低下した」

地域内の接種割合が高くなるほど未接種者が感染しにくくなる＝集団免疫27

27

2. ファイザーとアストラゼネカは
他者への感染も予防する
ファイザーとアストラゼネカは他者への感染を約50%*減らす• *ハザード比やオッズ比を相対リスクに換算するには複雑な計算が必要；ここではざっくり• 他者への感染が予防できるならば，コクーニング（繭）効果があると言える

すなわち，これらのワクチンは真に感染を「一定程度」予防する• 「一定程度」は，概ね50%• 先の研究では家庭内濃厚接触者の行動を把握できておらず，家庭外で感染した可能性も否定できない• それでも家庭内濃厚接触者の感染が減った＝接種済み者による“ウイルス持ち帰り”が確実に減った• 「一定程度」は，ひょっとしたらすべての種類の陽性に対するVEと同じ程度（90%等）かもしれない

イスラエルの大規模データからもファイザーワクチンによる集団免疫が示唆される

28

28

2. コクーニング（繭）効果が証明された＝集団免疫につながる
カイコの繭

繭で守られた繭で守られた繭で守られた(CC BY-SA 4.0; Adapted from Mediawiki)
29

29

2. mRNA・ウイルスベクターワクチン
は本当に感染を予防する！やったね！
Test NEGATIVE

感染なし

感染・偽陰性Test POSITIVE

無症状陽性

発症

重症

やったね！
30

30

3.
反応性症状 (reactogenicity) とアナフィラキシー
3131

3. 反応性症状 (reactogenicity)* とはワクチンに対する人体の自然な反応「反応性症状 (reactogenicity)* とは，接種のすぐ後に生じるワクチンに対する炎症反応による症状」• DOI: 10.1038/s41541-019-0132-6• *「反応性症状」という訳語は守屋による創作です；現時点で定まった日本語訳はありません• もちろん「副反応」の一つです

接種部位の局所症状と，全身症状の両方を含む• 局所症状：疼痛，発赤，腫脹，硬結，所属リンパ節腫脹など• 全身症状：発熱，筋肉痛，関節痛，頭痛，発疹など• 起きて当然の症状で，ワクチン開発段階から予測されていたこと• 起きなくても免疫はちゃんとつきます！ご安心を！

32

32

3. コロナワクチンによる反応性症状(reactogenicity) の頻度

腫れ・痛み
70-80%

発熱
1-15%

頭痛
25-50%

だるさ
40-60%

1日～1週間以内に
自然軽快
後遺症なし
33

33

3. 日本での頻度

厚生労働省2021年4月30日現在公表データ https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_kenkoujoukyoutyousa.html
34

34

3. 日本での頻度

厚生労働省2021年4月30日現在公表データ https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_kenkoujoukyoutyousa.html
3535

3. モデルナワクチンによる遅延過敏性皮膚反応「モデルナ・アーム」
ほぼモデルナワクチンだけで生ずる皮膚反応◦ ファイザーワクチンでも稀に起きることがある

境界明瞭で比較的大きな紅斑◦ 接種部位の周辺や，接種部位から離れた部位に生ずる

多くは接種の7-8日後に生ずる◦ 人によって接種後2-14日の範囲内に発症◦ 接種直後の反応性症状が消失した後に生ずるのが一
般的

1回目接種後2回目接種後発症から3-6日で自然消失する◦ 人によって発症から1-21日の範囲内に消失

皮膚病理所見：遅延またはT細胞性遅延過敏反応
1回目で生じても2回目接種は全く問題ない◦ アナフィラキシーとは関係ない◦ 1回目接種の方が生じやすいが，1/2回目両方で生ず
る人もいる

36

“Moderna arm”

DOI:10.1056/NEJMc2102131
10.1016/j.jaad.2021.03.092
10.1001/jamadermatol.2021.1214

36

3. コロナワクチンによるアナフィラキシー
DOI

ワクチン

頻度

主要なアレルゲン

10.1001/jama.2021.1967

ファイザー

100万接種あたり4.7件 ポリエチレングリコール (PEG)

モデルナ

100万接種あたり2.5件 ポリエチレングリコール (PEG)

論文化なし

アストラゼネカ 100万接種あたり数件? ポリソルベート80

論文化なし

他のコロナV不明－

鶏卵由来の蛋白10.1016/j.jaci 不活化インフル
100万接種あたり1.3件（オボムコイドなど）.2015.07.048 エンザワクチン•

若年女性は他の世代・性別に比べてmRNAワクチンによるアナフィラキシーが生じや
すい傾向➢ 化粧品にしばしば含まれているPEGとの関連が示唆されている；未確定37

37

3. 日本でのファイザーワクチンによるアナフィラキシー
2021年6月9日薬事審議会資料

https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/000790072.pdf

解釈に注意

100万接種中13件（←4/9報告 72件） 接種対象者が医療従事者（＝若年女性が多い）から高齢者に拡大するにつれ相対的に頻
度が低下

とア
考ナ
えフ
らィ
れラ
るキ
もシ
のー

医療従事者は報告が多い◦ DOI:10.1001/jama.2021.3976◦ Mass General Brigham (MGB)の医療従事者100
万接種中247件（！）

日本の事例169例中157例 (92.9%)が女性

結果的にアナフィラキシーではなかったものの，トータルで1万接種中1件程度の緊急医療対応→1日1,000人の接種会場で10日に1回；十分な備えを！

◦ CDC報告，MGB研究でも90%以上が女性◦ 化粧品とPEGとの関連性が示唆；未確定◦ 女性，特に若年女性の接種では十分な接種後観察と必要時の緊急対応を

38

38

4.
重篤な有害事象
39

39

4. 重大な事案の報告時には要注意
接種後有害事象・副反応・紛れ込み
接種後有害事象◦ 接種後に生じた疾病等で，担当医が報告の必要があると考えて報告されたもの全て

接種後

副反応

有害事象

◦ 接種後有害事象のうち，医学的な検討の結果，ワクチンとの因果関係がある，または
否定できないと判断されたもの

紛れ込み◦ 接種後有害事象のうち，ワクチンとの因果関係がなく偶発的に生じたもの

何かが報告/報道されたときは要注意

副反応

紛れ込み

◦ 特に報道では「有害事象」を誤って「副反応」と表現することがしばしば

40

40

4. 日本における接種後死亡の報告
厚生労働省が頻繁に情報更新
亡くなられた方とご家族に心からのお悔やみを申し上げます
専門家「情報不足によりお1人ごとの因果関係は評価不能」
詳細を知り得ない
我々が因果関係を安易に推測・断定するべきではない◦ 死亡時の病理解剖や画像等の情報が不足

現時点でワクチンによる死亡だとは判断されていない
米英との接種後死亡頻度比較

https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/000790073.pdf

◦ 日本
◦ 米国
◦ 英国

10.6件/100万回接種
8.2件/100万回接種
16.1件/100万回接種
4141

4. ウイルスベクターワクチン接種後血栓症
Vaccine-induced Thrombotic Thrombocytopenia (VITT)
DOI

ワクチン

10.1056/NEJ アストラ
Moa2104840 ゼネカ

臨床所見

殆どが
10.1056/NEJ アストラ • 脳静脈洞血栓症
Moa2104882 ゼネカ＋血小板減少症
10.1056/NEJ アストラ • 血小板 1万–12万• 血小板第4因子ヘパ
Moa2105385 ゼネカ
リン複合体抗体陽性10.1001/jam ジョンソ
a.2021.7517 ン2

発症数
(死亡数)

年齢性別

発症時期

11 (5)

22-49 歳
11人中9人女性

1回目
5-16日後5 (2)32-54 歳
5人中4人女性

1回目
7-10日後23 (7)

21-77 歳
23人中14人女性

1回目
6-24日後12 (3)

18歳以上60歳未満
12人全員女性

単回接種
6-15日後• 関連が報告されているのはウイルスベクターワクチンのみ• 詳細な原因や病態生理は未解明；ウイルスベクターV内の蛋白質？ベクターウイルス自体？
• 発症頻度≒1-4 : 10万接種 ⇔ 一般人口での脳動静脈洞血栓症 0.22-1.57 : 10万人
4242

4. mRNAワクチンによる重篤な有害事象の可能性は？
免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）およびベル麻痺の関連が示唆されたが，現時点では否定的• ITP - DOI: 10.1002/ajh.26132; ベル麻痺 - DOI: 10.1001/jamainternmed.2021.2219

mRNAワクチンは少なく見積もっても5億人が接種済み
5億人接種時点で，稀な有害事象が今後初めて報告される可能性は？
• 「1,000万分の1の極めて稀な有害事象が，5億回接種中に1件も出ない確率」= 1−

0.5 billion
1=𝟏. 𝟗𝟑 × 𝟏𝟎−𝟐𝟐 … ほぼゼロ→1,000万分の1でも今頃報告されているはず
10 million• mRNAワクチン接種全体での重篤有害事象はおそらく今後も発見・報告される可能性は低い• ただし，特定の人口集団での重篤有害事象は今後発見・報告される可能性が残されている
43

43

4. ファイザーワクチン接種後の思春期・若年成人での心筋炎等
DOI

発表
報告国
時期

年齢
性別

病態

10.1016/j.
イスラ 心筋炎6例
vaccine.20 5/28
エル
（MRI診断）21.05.087
10.1542/p
eds.2021052478

6/1

米国

発症時期

5例: 2回目
16-45歳3日以内
中央値22
1例: 1回目
全例男子
16日後

心筋炎6例
14-19歳心筋心膜炎1例
全例男子（MRI診断）

全例2回目
4日以内

病原体検査*

経過

全例軽症
全例病原体検
対症療法で
出なし
軽快退院
5例は病原体
全例軽症
検出なし
対症療法で
1例は病原体軽快退院
検査記録なし*新型コロナ，アデノ，エンテロ，コクサッキー，パルボB-19，インフ
ルエンザ，パラインフルエンザ，ヒトメタニューモ，RSV，Epstein-Barr，
サイトメガロ，B型肝炎，マイコプラズマ，クラミジア，百日咳，等

44

44

4. ファイザーワクチン接種後の心筋炎等に関する米国CDCのアナウンス
米国CDC 2021年5月27日付アナウンス• 同年4月以降，ワクチン接種後有害事象データベース（VAERS）への16歳以上での心筋炎および心外膜炎の報告が増え始めた• ワクチンとの関連は現時点で不明• さらに情報収集して検証を進める• 現時点で思春期への接種を停止すべきとは考えていない• https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/myocarditis.html

今後の情報更新に注視しましょう

45

45

5.
安全な筋肉注射
筋注合併症の予防
46

46

5. 肩の解剖：肩峰と三角筋
肩峰

三角筋

47

47

5. 肩の解剖：肩峰と三角筋
肩峰下滑液包と腋窩・橈骨神経
肩峰

肩峰下滑液包

三角筋

腋窩神経

橈骨神経

48

48

5. 肩の解剖：肩峰と三角筋
合併症のリスク部位を避けて接種
肩峰

三角筋

肩峰下滑液包
腋窩神経

避ける

橈骨神経

避ける
安全部位
腕は下

49

49

5. 詳しくは筋注手技を解説した
学会公式YouTube動画を参照

2021/3/15公開『新型コロナワクチン より
安全な新しい筋注の方法 2021年3月版』
https://www.youtube.com/watch?v=tA96CA6fJv8『新型コロナワクチン より安全な新しい
筋注の方法 ダイジェスト版』
https://www.youtube.com/watch?v=TwoMs0BjIdk

日本プライマリ・ケア連合学会 制作・監修
50

50

6.
特定の人口集団
51

51

6. 安全性および効果の検証が進んでいる人口集団
DOI

概要

10.1056/NEJM
oa2104983

妊婦へのmRNAワクチン接種後の妊娠合併症および胎児異常の頻度は，コロナ流行前の頻度に比べて変わらなかった

10.1001/jama.2
021.5782

授乳婦へのファイザーワクチン接種後の乳汁中のSARS-CoV-2抗体は有意に上昇し，授乳婦・授乳児共に重篤な有害事象はなかった

10.1001/jama.2
021.7563

妊婦および授乳婦へのmRNAワクチン接種後の臍帯血および乳汁中のSARS-CoV-2抗体は有意に上昇した

小児≧12歳*プレスリリースのみ

日本を含め欧米でファイザーワクチンが12歳以上に承認済み※思春期の心筋炎は今後の情報更新に注意（先述）

超高齢者

複数の研究

85歳以上の超高齢者を含む複数の研究が効果と安全性を立証済み

人口集団

妊婦
授乳婦

52

52

6. 安全性および効果の検証が進んでいる人口集団
人口集団

DOI

概要

既感染者

10.1016/S01406736(21)006759

コロナ既感染者の再感染リスクは未感染者の初感染リスクよりも84%
低下（※⇔未感染者のmRNAワクチンによるリスク減少は約95%）→コロナ既感染者はmRNAワクチン接種済者よりも感染リスクが高い※接種推奨10.1056/NEJMc コロナ既感染者はファイザーワクチンを1回接種しただけで，未感染者が2回接種した場合と同程度の抗体上昇があった
2101667
10.1016/j.eclin
m.2021.100914

コロナ既感染者にファイザーワクチンを接種した場合の反応性症状は未感染に比べて，1回目は有意に多く，2回目は有意に少なかった

53

53

6. 安全性および効果の検証がまだ十分ではない人口集団
人口集団

免疫抑制
状態

担癌状態

DOI

概要

腎または膵移植後で2回接種済み後の感染頻度は，健康者の2回接種済
10.1053/j.ajkd.2
み後の感染頻度に比べて概ね10倍程度高く，接種後の感染により重症
021.05.004
化し死亡した症例もあった

10.1001/jama.2
021.7489

固形臓器移植後の患者に2回接種しても，概ね半数は十分な抗体上昇が得られなかった

10.1016/S14702045(21)00155-8

免疫チェックポイント阻害剤投与中の患者へのファイザーワクチン接種で重篤な有害事象は増えなかった

10.1016/j.anno
nc.2021.04.019

固形悪性腫瘍治療中の患者へのファイザーワクチン接種後の抗体上昇
は，健康成人に比して有意に低下した

免疫抑制状態には様々な原因や薬剤の関与があり，悪性腫瘍にも様々な疾患と治療法の組み合わせがあるため，特定の疾患・特定の治療における効果と安全性は未確立のものが殆ど

54

54

6. それぞれの接種を検討する際には十分なコミュニケーションが必要
例えば妊婦・授乳婦では…
• 「概ね安全であることがわかってきていますが，妊娠・出産には元々合併症や先天異常が一定の割合で起き，授乳児も元々病気にかかりやすい月齢です．接種後にもしも合併症などが起きても安易にワクチンと結び付けず，医師の診察をしっかりと受けてくださいね」• 「接種を決断する時には，ご自分だけで決めず，産婦人科主治医とともに，父親に当たる男性やご実家のご家族等とも十分に話し合うことをお勧めします」

例えば免疫抑制状態や担癌状態の方には…
• 「コロナに感染しやすく重症化しやすいこと，ワクチンの効果が十分得られない可能性があること，未発見の接種後有害事象の可能性があること，反応性症状が治療スケジュールに影響する可能性があることなど，様々な要素を天秤にかけて判断する必要があります．主治医の先生と十分相談してください」

55

55

7.
接種後の制限解除はどう考えるべき？
56

56

7. 接種済みの人たちはどれぐらい安全なのか？
効果を検証した研究はすべて「未接種の人に比べた」結果• 接種済み者は未接種者より安全であることは確定• 接種済み者自身がどの程度安全かは検証不足

接種済み者の感染（ブレイクスルー感染）リスクはこれから検証• 例）接種済み者がマスクなしで生活した場合/接種済み者同士が会食した場合/接種済み者が未接種者と集会した場合 etc. の感染リスクは？
• 地域の流行状況と個人の行動によって激変するので検証は簡単ではない

5757

7. 接種済み者のブレイクスルー感染に関する研究は現時点では限定的
米国市中全体でのブレイクスルー感染 約0.01%• DOI: 10.15585/mmwr.mm7021e3• 2021年4月末までに1億100万人がmRNAワクチン2回接種から14日以上経過• うち10,262人が感染≒0.01%

あまりに違いすぎて一般化できない

カタールに帰国した市民の空港検疫でのブレイクスルー感染 0.63%• DOI: 10.1001/jama.2021.9970• mRNAワクチン2回接種から14日以上経過した到着客31,190人中195人＝0.63%がPCR陽性• ⇔同時期での，接種歴も感染歴もない到着客215,901人中8,124人＝3.76%がPCR陽性• 帰国市民の滞在国の内訳等は不明

参考）日本の空港検疫陽性割合（主として抗原定量）＝0.42%（6月11日現在）

58

58

7. 接種後の制限解除はどう考えるべ
きかマスク，会食，集会等は緩和してよいのか？
• 2回接種済みでも効果は100%ではない；感染するリスクは低いながらもある• 医療従事者であるため先行接種した；市民接種が十分行き渡るまで待つのが倫理的か• 市民接種がどこまで行き渡った場合にどの制限から緩和できるかは，現時点では明確なエビデンスはない

接種済み者が濃厚接触者となった場合の取り扱いは？
• 現時点で「接種済み濃厚接触者のブレイクスルー感染の頻度」に関する明確なエビデンスはない• 自宅待機等の要件緩和は現時点では各病院・施設が独自に判断することが求められる

高齢者施設・緩和ケア病棟などでの面会制限の取り扱いは？
• 入所・入院者と面会希望者の双方が接種済みである場合の面会の緩和などについて，現時点では各病院・施設が独自に判断することが求められる

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まとめ
mRNAワクチンを筆頭に高い感染予防効果が証明されています
反応性症状 (reactogenicity) は自然な一過性の反応であり心配ありません• モデルナワクチンによる「モデルナ・アーム」も知っておきましょう

アナフィラキシーはごく低頻度ですが緊急医療を行えるよう十分な備えが必要です
mRNAワクチンに明確に関連がある重い有害事象は現時点で報告されていません
特定の人口集団では未知の要素もあり接種前に十分なコミュニケーションが必要です• 思春期の心筋炎・心筋心膜炎は今後の情報更新に注意する必要があります

三角筋の解剖を十分理解し安全な筋肉注射を行うことが求められます60

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より安全な筋肉注射手技を解説した
YouTube動画も必ず参照してください

2021/3/15公開『新型コロナワクチン より
安全な新しい筋注の方法 2021年3月版』
https://www.youtube.com/watch?v=tA96CA6fJv8『新型コロナワクチン より安全な新しい
筋注の方法 ダイジェスト版』
https://www.youtube.com/watch?v=TwoMs0BjIdk

日本プライマリ・ケア連合学会 制作・監修
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