機能性表示食品－ 届出資料作成の手引書2020 －
2021追補版
2021年11月15日時点 改定箇所一覧表
手引書2020

P58～60の差替え

手引書2020

P188～189の差替え

公益財団法人 日本健康・栄養食品協会

Japan Health and Nutrition Food Association

機能性表⽰⾷品－届出資料作成の⼿引書 2020－ 改定箇所一覧表（2021 年 11 月 15 日現在）
No. 掲載
頁
1

2

改定後

改定前

（目次︓第２章届出データベースについて）（目次︓第２章届出データベースについて）「消費者庁ガイドライン」対応ページ︓50〜56 ページ
2

8「消費者庁ガイドライン」対応ページ︓50〜56 ページ、別添１・ ⾷品表⽰基準（平成 27 年３月 20 日 内閣府令第 10 号） ・ ⾷品表⽰基準（平成 27 年３月 20 日 内閣府令第 10 号）（改正 令和３年３月 17 日 内閣府令第 10 号）

3

8（改正 令和元年６月 28 日 内閣府令第 17 号）

・ 「機能性表⽰⾷品の届出等に関するガイドライン」（制定 平成 ・ 「機能性表⽰⾷品の届出等に関するガイドライン」（制定 平成
27 年３月 30 日 消⾷表第 141 号）（改正 令和３元年３

4

5

8

8

27 年３月 30 日 消⾷表第 141 号）（改正 令和元年７月

月 22 日 消⾷表第 120 号）（以下「消費者庁ガイドライン」と

１日 消⾷表第 131 号）（以下「消費者庁ガイドライン」と記

記載）

載）

・ 「機能性表⽰⾷品に関する質疑応答集」（制定 平成 29 年９ ・ 「機能性表⽰⾷品に関する質疑応答集」（制定 平成 29 年９月 29 日 消⾷表第 463 号）（改正 令和３年８月４日 消

月 29 日 消⾷表第 463 号）（改正 令和元年７月１日消⾷

⾷表第 340 号）（以下「消費者庁質疑応答集」と記載）

表第 131 号）（以下「消費者庁質疑応答集」と記載）

・ 「機能性表⽰⾷品に対する⾷品表⽰等関係法令に基づく事後 （新設）
的規制（事後チェック）の透明性の確保等に関する指針」（策定 令和２年３月 24 日 消表対第 518 号 消⾷表第 81 号）

6

7

8

8

・ 「⾷品衛⽣法施⾏規則」（昭和 23 年７月 13 日（厚⽣省令 ・ 「⾷品衛⽣法施⾏規則」（昭和 23 年７月 13 日（厚⽣省令第 23 号）（改正 令和２年 12 月 25 日 厚⽣労働省令第 208

第 23 号）（改正 平成 30 年 11 月 30 日 厚⽣労働省令第号）

136 号）

・ 「健康増進法」（平成 14 年 法律第 103 号）（改正 令和２ ・ 「健康増進法」（平成 14 年 法律第 103 号）（改正 令和元年４月１日 法律第 26 号）

8

9

10

11

8

8

8

8

年６月７日 法律第 29 号）

・ 「特定保健用⾷品の表⽰許可等について」（平成 28 年９月 ・ 「特定保健用⾷品の表⽰許可等について」（平成 28 年９月 30
30 日 消⾷表第 609 号 消費者庁通知）（改正 令和２年

日 消⾷表第 609 号 消費者庁通知）（改正 令和元年７11 月 17 日 消⾷表第 431 号）

月１日 消⾷表第 141 号）

・ 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に ・ 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和 35 年 法律第 145 号）（改正 令和元年

関する法律」（昭和 35 年 法律第 145 号）（改正 平成 28

12 月４日 法律第 63 号）

年 12 月 16 日 法律第 108 号）

・ 「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和 46 年６ ・ 「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和 46 年６月１日 薬発第 476 号）（改正 令和２年３月 31 日 薬⽣

月１日 薬発第 476 号）別紙「医薬品の範囲に関する基準」別

発第 0331 第 33 号）別紙「医薬品の範囲に関する基準」

添２「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」・ 「⾷薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例⽰」（令和 （新設）
２年３月 31 日 薬⽣監麻発 0331 第９号 厚⽣労働省医薬・⽣活衛⽣局監視指導・麻薬対策課⻑通知）別添１「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」

12

8

・ 「著作権法」（昭和 45 年 法律第 48 号）（改正 令和２年 ・ 「著作権法」（昭和 45 年 法律第 48 号）（改正 平成 30 年
６月 12 日 法律第 48 号）

13

７月 13 日 法律第 72 号）

10 ※ 健康増進法（平成 14 年 法律第 103 号）第 43 条第１項の ※ 健康増進法（平成 14 年 法律第 103 号）第 26 条第１項の規定に基づく許可又は同法第 63 条第１項の規定に基づく承規定に基づく許可又は同法第 29 条第１項の規定に基づく承

認を受け、

認を受け、

14

13 （消費者庁質疑応答集 問 81 より）（消費者庁質疑応答集 問 80 より）

15

15 （３） 当該⾷品又は機能性関与成分について「無承認無許可 （３） 当該⾷品又は機能性関与成分について「無承認無許可
医薬品の指導取締りについて」（昭和 46 年６月１日付

医薬品の指導取締りについて」（昭和 46 年６月１日付

け 薬発第 476 号 厚⽣省薬務局⻑通知）の別紙「医薬け 薬発第 476 号 厚⽣省薬務局⻑通知）の別紙「医薬品の範囲に関する基準」を参照し、「⾷薬区分における成品の範囲に関する基準」を参照し、別添２「専ら医薬品と分本質(原材料)の取扱いの例⽰」（令和２年３月 31 日

して使用される成分本質（原材料）リスト」に含まれるも薬⽣監麻発 0331 第９号 厚⽣労働省医薬・⽣活衛⽣のではないことを確認する

局監視指導・麻薬対策課⻑通知）別添１「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に含まれるものではないことを確認する
192

1

No. 掲載
頁
16

改定後

改定前
重要

15 重要

届出をしようとする⾷品の機能性関与成分が、「⾷薬区分における 届出をしようとする⾷品の機能性関与成分が、「無承認無許可医成分本質(原材料)の取扱いの例⽰」（令和２年３月 31 日 薬⽣ 薬品の指導取締りについて」（昭和 46 年６月１日付け薬発第監麻発 0331 第９号 厚⽣労働省医薬・⽣活衛⽣局監視指導・ 476 号厚⽣省薬務局⻑通知）別紙「医薬品の範囲に関する基
麻薬対策課⻑通知）別添１「専ら医薬品として使用される成分 準」の別添２「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）
本質（原材料）リスト」に掲げられている成分本質（原材料）で リスト」に掲げられている成分本質（原材料）であっても、
あっても、
17

22 （消費者庁質疑応答集 問 73 より）（消費者庁質疑応答集 問 72 より）

18

24 （消費者庁質疑応答集 問 37 より）（消費者庁質疑応答集 問 36 より）

19

26 （消費者庁質疑応答集 問 87 より）（消費者庁質疑応答集 問 86 より）

20

30 （消費者庁質疑応答集 問 40 より）（消費者庁質疑応答集 問 39 より）

21

30 （消費者庁質疑応答集 問 41 より）（消費者庁質疑応答集 問 40 より）

22

32 もしくは消費者庁質疑応答集問 42 を参照してください。

もしくは消費者庁質疑応答集問 41 を参照してください。

23

33 （消費者庁質疑応答集 問 43 より）（消費者庁質疑応答集 問 42 より）

24

36 （消費者庁質疑応答集 問 53 より）（消費者庁質疑応答集 問 52 より）

25

38 （消費者庁ガイドライン p.35 より）（消費者庁ガイドライン p.34 より）

26

41 （消費者庁質疑応答集 問 56、問 88 より）（消費者庁質疑応答集 問 55、問 87 より）

27

41 （消費者庁質疑応答集 問 57 より）（消費者庁質疑応答集 問 56 より）

28

47 （消費者庁質疑応答集 問 52 より）（消費者庁質疑応答集 問 51 より）

29

53 （消費者庁ガイドライン p.14 より）（消費者庁ガイドライン p.13 より）

30

55 あらためて消費者庁から機能性表⽰⾷品制度に関する事務連絡 あらためて消費者庁から機能性表⽰⾷品制度に関する事務連絡※が発出され、自主的な取組強化が求められています。

※が発出され、自主的な取組強化が求められています。
なお、届出⾷品が、⾷品衛⽣法第８条第１項に規定する指定成分等含有⾷品である場合は、同項の規定に基づく都道府県知事等への届出と併せて消費者庁⾷品表⽰企画課に報告することは
要さない。
31

58,

【p.58〜60︓ 1

59,

p.58〜60 の⾷品関連事業者に関する基本情報届出については、全ての⼿続きがオンライン上で完了できるよう

⾷品関連事業者に関する基本情報届出（ユーザ ID の取得）】

60

届出データベースが改修されているため、届出マニュアルから引用した図のほか、改定箇所が多数あります。
別途巻末に差し替えページを掲載しておりますので、そちらをご確認ください。

32

61 （機能性表⽰⾷品制度届出データベース 届出マニュアル（⾷品 （機能性表⽰⾷品制度届出データベース 届出マニュアル（⾷品関連事業者向け） p.41 より）関連事業者向け） p.46 より）

33

61 （消費者庁質疑応答集 問 76 より）（消費者庁質疑応答集 問 75 より）

34

61 （消費者庁質疑応答集 問 120 より）（消費者庁質疑応答集 問 121 より）

35

61 （消費者庁質疑応答集 問 121 より）（消費者庁質疑応答集 問 122 より）

36

61 届出に不備がない場合、消費者庁に届出資料が提出された日から 届出に不備がない場合、消費者庁に届出資料が提出された日から50 日※を超えない期間に公表することを目標としています。なお、届 50 日を超えない期間に公表することを目標としています。なお、届出出に不備がある場合は、同様の期間に差戻しを⾏うことを目標とし に不備がある場合は、同様の期間に差戻しを⾏うことを目標としてい
ます。

ています。

※問 78 に⽰す「機能性表⽰⾷品（再届出）」の場合、又は問 79 （消費者庁質疑応答集 問 124 より）に⽰す消費者庁ウェブサイトに掲載している団体による事前確認を受けた届出の場合は 30 日
（消費者庁質疑応答集 問 123 より）
37

62 届出の際は上記アからオまでに該当しない旨の説明、変更事項を 以下のア〜オのいずれにも該当しない届出事項の変更及び追記事記載した新旧対照表、変更履歴及び変更の理由等参照資料を 項があった場合、提出すること。以下のア〜オのいずれにも該当しない届出事項の変
更及び追記事項があった場合、

38

62 新規届出が必要になる「原材料の配合割合又は製造方法につい 新規届出が必要になる「原材料の配合割合又は製造方法につい2

193No. 掲載
頁

改定後

改定前

て、同一性が失われる程度の変更がある場合」の同一性の考え方 て、同一性が失われる程度の変更がある場合」の同一性の考え方
としては、例えば以下の点が挙げられます。

としては、例えば以下の点が挙げられます。

・ 機能性関与成分の規格の変更がないこと。

・ 機能性関与成分の規格の変更がないこと。

・ 機能性関与成分の機能性・安全性に影響を与えないことを考察 ・ 機能性関与成分の機能性・安全性に影響を与えないことを考察していること。

していること。

・ ⾷品表⽰法（平成 25 年 法律第 70 号）における「名称」や日 ・ ⾷品表⽰法（平成 25 年 法律第 70 号）における「名称」や日本標準商品分類における「⾷品形態の範囲」が同じであること。

本標準商品分類における「⾷品形態の範囲」が同じであること。

・ 栄養成分の量及び熱量は、新規届出時の値と比較して、⾷品 ・ 栄養成分の量及び熱量は、変更前の値と比較して、⾷品表⽰
表⽰基準別表９の第４欄に規定する許容差の範囲内であるこ

基準別表９の第４欄に規定する許容差の範囲内であること。
・ 風味・⾒た目・⾷感が変更前の⾷品と⼤きく異ならないこと。

と。

・ 風味・⾒た目・⾷感が新規届出時の⾷品と⼤きく異ならないこと。 製品規格書等を変更する場合は、新規届出時及び直近の変更
製品規格書等を変更する場合は、新規届出時及び直近の変更 届出時の資料と異なる点を列記し、それぞれについて変更の理由
届出時の資料と異なる点を列記し、それぞれについて変更の理由 及び前記の点を踏まえた同一性を失わないとする科学的根拠とな及び前記の点を踏まえた同一性を失わないとする科学的根拠とな る説明資料を、変更の理由等参照資料又は様式Ⅲの非公開資る説明資料（分析試験成績書など）を、変更の理由等参照資 料として添付します。なお、栄養成分の量及び熱量については、変料及び様式Ⅲの非公開資料として添付します。なお、栄養成分の 更後の分析試験成績書を添付することが望ましいでしょう。
量及び熱量については、変更後の分析試験成績書を添付すること ただし、消費者庁⻑官に届け出た機能性関与成分名を変更することは、「新規の届出が必要になる場合」の「イ 科学的根拠を有するが望ましいでしょう。

ただし、消費者庁⻑官に届け出た機能性関与成分名を変更するこ 機能性関与成分又は当該成分若しくは当該成分を含有する⾷品とは、「新規の届出が必要になる場合」の「イ 科学的根拠を有する が有する機能性の変更がある場合」に該当するため、新規の届出を機能性関与成分又は当該成分若しくは当該成分を含有する⾷品 する必要があります。
が有する機能性の変更がある場合」に該当するため、新規の届出を （消費者庁質疑応答集 問 100 より）する必要があります。
（消費者庁質疑応答集 問 101 より）
39

63 変更届を提出したことがある届出について、新たな変更届を再度提 変更届を再度提出するとき（届出データベース上で履歴が３以上出するときは、前回変更届を提出した際に添付した新旧対照表を であるとき）は、前回変更届を提出した際に添付した新旧対照表
利用し今回の変更点を追記すること。

40に、今回の変更点を追記すること。

63 （機能性表⽰⾷品制度届出データベース 届出マニュアル（⾷品 （機能性表⽰⾷品制度届出データベース 届出マニュアル（⾷品関連事業者向け） p.128 より）関連事業者向け） p.133 より）

41

63 （消費者庁質疑応答集 問 118 より）（消費者庁質疑応答集 問 119 より）

42

63 例えば、以下の点に注意して変更届を提出すること。

以下の点に注意して変更届を提出してください。

・ 「変更履歴」には「（R02.00.00）表⽰⾒本の変更」など、変更 ・ 新旧対照表は、届出マニュアルに記載の新旧対照表作成についての説明を踏まえて作成すること。

届を提出した日付と変更内容を記載すること。

・ 「新規の届出に係る変更でないことの説明」には、ガイドラインを参 ・ 新旧対照表は、公開情報と非公開情報とで分けて作成し、それ考に、新規届出が必要になる場合に該当しない理由を記載する

ぞれ「新旧対照表（公開）」又は「新旧対照表（非公開）」にこと。

添付すること。なお、公開情報とは、「機能性表⽰⾷品の届出情・ 各様式の添付ファイルには、変更を反映したファイルを添付し、⾒報検索」で表⽰される内容である。ガイドラインの「（参考）届出に係る資料一覧」も併せて確認されたい。

え消しや新旧対照表のファイルを添付しないこと。

・ 「変更履歴」及び「新旧対照表」の日付は届出を提出した日付 ・ 新旧対照表には、軽微な変更であっても変更内容を全て記載すること。

にすること。

・ 「新旧対照表」は問 104 及び問 105 も参照の上、作成すること。 ・ 届出データ ベースの届出⾷品 基本情報の「 変更履歴」には・ 表⽰⾒本の変更について、賞味期限等の関係で変更前の表⽰が流通することが想定される場合、賞味期限の終了時まで変更「（R01.00.00）表⽰⾒本の変更」など、変更届を提出した日付と変更内容を記載すること。

前の表⽰⾒本は削除せず、変更前後の表⽰⾒本を添付するこ ・ 届出データベースの届出⾷品基本情報の「新規の届出に係る変と。なお、変更前の表⽰⾒本を添付しない場合は、「変更の理由

更でないことの説明」には、ガイドラインを参考に、「新規届出が必等参照資料の添付（非公開）」又は「連絡コメントの添付（非要になる場合」に該当しない理由を記載すること。
・ 各様式の添付ファイルには、変更を反映したファイルを添付し、⾒公開）」にその理由を記載したファイルを添付すること。
・ ガイドライン改正により別紙様式に変更があった場合、表⽰⾒本

消しや新旧対照表のファイルを添付しないこと。

の追加等で変更届を提出する際には、記載内容に変更がない ・ 変更届で差戻しがあった際は、「変更履歴」及び新旧対照表の別紙様式も含めて全ての別紙様式を最新のものに変更すること。

・ 表⽰⾒本の変更について、賞味期限の関係で変更前の表⽰が（消費者庁質疑応答集 問 98 より）
194

日付を再提出を⾏う日付に変更すること。
流通することが想定される場合、賞味期限の終了時まで変更前

3

No. 掲載頁

改定後

改定前の表⽰⾒本は削除せず、変更前後の表⽰⾒本を添付すること。
なお、変更前の表⽰⾒本を添付しない場合は、「変更の理由等
参照資料の添付（非公開）」又は「連絡コメントの添付（非公開）」にその理由を記載したファイルを添付すること。
（消費者庁質疑応答集 問 97 より）

43

64 （機能性表⽰⾷品制度届出データベース 届出マニュアル（⾷品 （機能性表⽰⾷品制度届出データベース 届出マニュアル（⾷品関連事業者向け） p.143 より）関連事業者向け） p.148 より）

44

64 （消費者庁質疑応答集 問 106 より）（消費者庁質疑応答集 問 105 より）

45

64 （消費者庁質疑応答集 問 107 より）（消費者庁質疑応答集 問 106 より）

46

64 （消費者庁質疑応答集 問 108 より）（消費者庁質疑応答集 問 107 より）

47

65 （消費者庁質疑応答集 問 109 より）（消費者庁質疑応答集 問 108 より）

48

65 事業者団体等とは、届出資料作成の指導や制度の普及啓発を⾏ 事業者団体等とは、届出資料作成の指導や制度の普及啓発を⾏っている営利性のない団体を指し、業界団体、消費者団体、学会 っている営利性のない団体を指し、業界団体、消費者団体、学会が該当します。なお、ガイドラインに則した事前確認を適切に実施で が該当します。なお、事業者団体等が確認を経た届出資料は、消きる体制が構築されていることを消費者庁が確認した団体について 費者庁においてガイドラインにのっとった届出であるかどうか形式的なは、消費者庁ウェブサイトに団体の名称を掲載します。事業者団体 確認を⾏うこととなります。（消費者庁質疑応答集 問 78 より）等の確認を経た届出資料は、消費者庁においてガイドラインにのっとった届出であるかどうか形式的な確認を⾏うこととなります。（消費者庁質疑応答集 問 79 より）

49

64 （機能性表⽰⾷品制度届出データベース 届出マニュアル（⾷品 （機能性表⽰⾷品制度届出データベース 届出マニュアル（⾷品関連事業者向け） p.156 より）50

関連事業者向け） p.161 より）

66 （機能性表⽰⾷品制度届出データベース 届出マニュアル（⾷品 （機能性表⽰⾷品制度届出データベース 届出マニュアル（⾷品関連事業者向け） p.116 より）関連事業者向け） p.121 より）

51

66 （消費者庁質疑応答集 別添（問 78 関係）より）（消費者庁質疑応答集 別添（問 77 関係）より）

52

66 （消費者庁質疑応答集 問 123 より）（消費者庁質疑応答集 問 124 より）

53

67 （消費者庁質疑応答集 別添（問 78 関係）より）（消費者庁質疑応答集 別添（問 77 関係）より）

54

69 （削除）Q&A
Q 届出をしようとする⾷品の届出の差戻しが２回目の場合、１回目の修正履歴は残さず、２回目の修正履歴のみ記載し再提出すればよいですか︖
A ２回目の差戻しコメントについての回答書の作成と修正履歴の記載を⾏います。１回目の修正履歴を残す必要はありません。
（消費者庁質疑応答集 問 113 より）55

69 Q&A

Q&A

Q 届出が公表される前に取り下げたい場合、どのように対応すれば Q 届出が公表される前に取り下げたい場合、どのように対応すればよいですか︖
よいですか︖
A 消費者庁⾷品表⽰企画課に連絡の上、届出データベース上で A 消費者庁⾷品表⽰企画課機能性表⽰⾷品担当宛てに取下届出を削除してください。（消費者庁質疑応答集 問 114 よげ依頼書（様式不問）を郵送します。取下げ依頼書には①
り）
商品名、②取下げ理由を記載し、郵送後、届出データベース
上での届出を削除してください。なお、届出データベース上で届出を削除する場合は、届出を取り下げる旨を消費者庁⾷品表⽰企画課に電話連絡の上、「削除」ボタンをクリックしてください。
（消費者庁質疑応答集 問 114 より）
56

69 （削除）Q&A
Q 差戻し修正のファイルの場合も変更箇所が分かるよう取消線を⽰すことが必要ですか︖
A 必須ではありませんが、消費者庁⾷品表⽰企画課における確認の簡便さのため変更箇所を⽰しておいてください。（消費者庁質疑応答集 問 115 より）

4

195

No. 掲載
頁

改定後

改定前

57

70 （消費者庁質疑応答集 問 99 より）（消費者庁質疑応答集 問 98 より）

58

70 （消費者庁質疑応答集 問 77 より）（消費者庁質疑応答集 問 77 より）

なお、届出データベースにおいては、基本情報画面の「機能性関与 ただし、届出表⽰及び届出資料中の「機能性関与成分名」欄以
成分名」欄の記載が、各様式の同一項目欄に自動反映されるた 外の機能性関与成分名の記載については、指標成分の記載を省め、各欄にその都度⼊⼒する必要はないが、「一日当たりの摂取目 略して差し支えありません。なお、届出データベースにおいては、基本
安量当たりの機能性関与成分の含有量」（様式Ⅵ）には指標成 情報画面の「機能性関与成分名」欄の記載が、各様式の同一項
目欄に自動反映されるため、各欄に都度⼊⼒する必要はありませ分を記載する必要がある。

これら以外の届出資料中の機能性関与成分名の記載（「表⽰し ん。
ようとする機能性」を含む。）については、指標成分の記載を省略して差し支えない。
59

71 本⼿引書 p.64、65、179 を確認してください。

消費者庁ガイドライン P51 および本⼿引書 p.64、65、179 を確認
してください。

60

71 （注意）（注意）（消費者庁質疑応答集 問 78 と別添（問 78 関係）と・・・）（消費者庁質疑応答集 問 77 と別添（問 77 関係）と・・・）

61

72 （消費者庁質疑応答集 問 103 より）（消費者庁質疑応答集 問 102 より）

62

72 変更届の提出時に添付する新旧対照表について、どのような資料 変更届の提出時に添付する新旧対照表について、どのような様式を作成すればよいか。

で作成すればよいですか︖

以下の点に注意して新旧対照表を作成すること。

様式は指定していませんが、届出マニュアルに記載の新旧対照表作

・ 届出マニュアルに記載の新旧対照表作成についての説明を踏ま 成例に準じた書類を作成し、添付してください。
（消費者庁質疑応答集 問 103 より）えて作成すること。
・ 公開情報と非公開情報とで分けて作成し、それぞれ「新旧対照表（公開）」又は「新旧対照表（非公開）」に添付すること。
なお、公開情報とは、「機能性表⽰⾷品の届出情報検索」で表⽰される内容である。ガイドラインの「（参考）届出に係る資料一覧」も併せて確認されたい。
・ 新旧対照表には、軽微な変更であっても変更内容を全て記載すること。
（消費者庁質疑応答集 問 104 より）
63

73 別紙様式２ 機能性表⽰⾷品の届出資料作成に当たってのチェッ 別紙様式２ 機能性表⽰⾷品の届出資料作成に当たってのチェッ
クリスト

クリスト

（掲載の別紙様式２の画像は改定されています。最新の様式は （掲載の別紙様式２の画像）
消費者庁ウェブサイトでご確認ください）64

74 注意︕

注意︕

様式Ⅵの⼊⼒情報が自動反映されます。

様式Ⅶの⼊⼒情報が自動反映されます。

65

75 （消費者庁質疑応答集 問 48 より）（消費者庁質疑応答集 問 47 より）

66

76 （消費者庁質疑応答集 問 51 より）（消費者庁質疑応答集 問 50 より）

67

88 ⽣産・製造及び品質管理に関する資料は、届出をしようとする⾷品 ⽣産・製造及び品質管理に関する資料は、届出をしようとする⾷品を⽣産・製造する全ての施設ごとに、取組状況について様式Ⅲ、別 を⽣産・製造する全ての施設ごとに、取組状況について様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）-１、別紙様式（Ⅲ）-２に記載し、…

紙様式（Ⅲ）-１、別紙様式（Ⅲ）-２、別紙様式（Ⅲ）-３、別紙様式（Ⅲ）-４に記載し、…

68

91 （消費者庁質疑応答集 問 96 より）（消費者庁質疑応答集 問 95 より）

69

91 （消費者庁質疑応答集 問 82、83 より）（消費者庁質疑応答集 問 81、82 より）70

92 （消費者庁質疑応答集 問 81 より）（消費者庁質疑応答集 問 80 より）

71

92 （消費者庁質疑応答集 問 86 より）（消費者庁質疑応答集 問 85 より）

72

92 （消費者庁質疑応答集 問 92 より）（消費者庁質疑応答集 問 91 より）

73

93 （消費者庁質疑応答集 問 97 より）（消費者庁質疑応答集 問 96 より）

74

93 （消費者庁質疑応答集 問 90 より）（消費者庁質疑応答集 問 89 より）

75

93 （消費者庁質疑応答集 問 91 より）（消費者庁質疑応答集 問 90 より）

76

95 Q&A 問 32 を追加

Q&A

196

5

No. 掲載
頁

改定後

改定前

Q 分析方法を⽰す資料を作成する際に留意すべき事項はどんな （新設）
ことですか︖
A 分析方法を⽰す資料は、第三者機関において分析ができることが前提となるため、特に以下の点に留意し、できる限り詳細に分
析条件や分析⼿順を記載する必要があります。
〇全届出共通事項
・ 原材料ではなく、最終製品における機能性関与成分の分析方法を⽰す資料を提出すること必要です。
・ 試験に影響を及ぼす可能性のある試薬（特に標準品）の純度
やグレード等を記載する必要があります。標準品が市販されていない場合は、開⽰可能なものは化学構造や製造方法等を⽰し、開⽰不可能なものは⼊⼿方法を記載することが必要です。なお、製造方法等については問 34 に基づきマスキングしても差し支えありません。
・ 分析に供する試料の調製方法（最終製品の前処理方法など）を詳細に記載することが必要です。
・ 最終製品中の機能性関与成分の含有量の算出式を記載することが必要です。算出式に特殊な換算係数を用いている場合、その根拠となる論⽂や資料を記載することも必要です。また、試料採取量が mL であって表⽰単位（一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量の単位）が g である等、単位が異なる場合は換算できるように比重を記載することが必要です。
・ 分析方法は査読付き論⽂や公定法等客観的な評価が⾏われていることが望ましですが、公定法等がない場合は、表⽰量付近での添加回収試験や繰り返し分析等を実施し、分析方法の妥
当性確認を⾏うことが望ましいです。
・ 定性試験の分析方法を⽰す資料を作成する際は、問 31 も参照
してください。
〇クロマトグラフ法を用いた分析方法である場合
・ HPLC により分析する場合は、移動相の組成、カラムの規格、カラム温度、試料注⼊量、流速、検出器の種類及びグラジエント条件（グラジエント分析の場合のみ）を記載することが必要です。
・ 分析対象成分のピークと重なるピークがある場合、定量に影響がないことを確認し、影響がある場合はその影響を除いて機能性関
与成分の含有量を算出する方法を⽰すことが必要です。
〇機能性関与成分が腸内細菌等である場合
・ 定性試験の分析方法を⽰す資料では、最終製品において RAPD
法やシークエンス法等により遺伝学的に特定の「菌株」を同定できることを説明することが必要です。
・ 定量試験の分析方法を⽰す資料には、定量された菌が目的の「菌株」であることを確認する方法を記載することが必要です。
例えば、①菌株特異的な定量試験方法であることを説明する必要があります。
②定量試験で培養したコロニーに対して、菌株特異的な定性試
験を⾏う必要があります。
③製品規格・製造⼯程管理等の観点から目的の菌株以外の菌の影響が否定できることを説明する必要があります。

6

197

No. 掲載
頁

改定後

改定前

なお、上記以外の方法であっても、目的の菌株が定量できることが⽰されるのであれば、その方法で差し支えありません。
○機能性関与成分が糖質、糖類又はエキス等である場合
・ 分析方法の妥当性を⽰す資料（バリデーションデータ）を添付
し、査読付き論⽂や公定法等に従った分析方法を用いた場合には、その出典について記載することが必要です。
・ エキス等にあっては、最終製品における機能性関与成分（指標成分）の定性試験及び定量試験の分析方法を⽰す資料に加え、原材料としてのエキス等についての定性試験及び定量試験の分析方法を⽰す資料も提出することが必要です。
○その他
・ 機能性関与成分名が基原を含めて記載されている場合（「○○由来△△」とされている場合）は、例えば、以下の方法により当該基原の成分を適切に分析できることを⽰す必要があります。
①△△を含むが由来の異なるもの（「□□由来△△」、「●●由来△△」等）とクロマトグラムのパターンを比較し、○○に特異的なパターンを「○○由来」の判定基準として⽰す必要があります。
②最終製品から基原材料を除いたブランク品の分析結果や基原材料以外の原材料の情報等を⽰し、基原材料以外の原材料からは△△が混⼊していないことを説明する必要があります。基原材料以外の原材料から△△が混⼊する場合は、当該成分（混⼊している△△）の量を差し引き、○○由来△△のみを定量する方法の根拠とする必要があります。
なお、上記以外の方法であっても、○○由来△△が適切に分析できることが⽰されるのであれば、その方法で差し支えありません。
・ 機能性関与成分が塩類（〇〇塩酸塩、××カルシウム等）であって、〇〇や××を分析対象物としている場合は、①同一製品中の「〇〇塩酸塩」や「××カルシウム」以外の成分や原材料から〇〇や××が検出されないことを説明することが必要です。
②原材料の分析結果や受⼊証明等により、塩酸、カルシウム等の塩類であることを保証する情報（原材料が「〇〇塩酸塩」
や「××カルシウム」等であることを保証する情報）も提出することが必要です。
・ 機能性関与成分名と分析対象としている成分名が異なる場合
は、両者の関係性を説明することが必要です。
77

99 （消費者庁質疑応答集 問 36 より）（消費者庁質疑応答集 問 35 より）

78

101 ⽣産・製造及び品質管理に関する資料は、届出をしようとする⾷品 ⽣産・製造及び品質管理に関する資料は、届出をしようとする⾷品を⽣産・製造する全ての施設ごとに、取組状況について様式Ⅲ、別 を⽣産・製造する全ての施設ごとに、取組状況について様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）-１、別紙様式（Ⅲ）-２、別紙様式（Ⅲ）-３に紙様式（Ⅲ）-１、別紙様式（Ⅲ）-２に記載し、…

記載し、…
79

Q&A

101 Q&A
Q 旧制度で使用していた製造所固有記号は使用できますか︖

Q 旧制度で使用していた製造所固有記号は使用できますか︖

A 旧制度の製造所固有記号は使用できません。

A 旧制度の製造所固有記号は、令和２年３月末までしか使用できません。

1987

No. 掲載
頁

改定後

改定前

80

104 （消費者庁質疑応答集 問 85 より）（消費者庁質疑応答集 問 84 より）

81

105 （消費者庁ガイドライン p.23 より）（消費者庁ガイドライン p.22 より）82

107 （消費者庁質疑応答集 問 35 より）（消費者庁質疑応答集 問 34 より）

83

107 ア

ア

84

113 （消費者庁ガイドライン 別紙１-２p.３より）（消費者庁ガイドライン 別紙１-２より）85

116 （消費者庁質疑応答集 問 94 より）（消費者庁質疑応答集 問 93 より）

86

129 【参考】⽂化庁発⾏「著作権テキスト〜初めて学ぶ⼈のために〜 【参考】⽂化庁発⾏「著作権テキスト〜初めて学ぶ⼈のために〜平

健康増進法第 43 条第３項

健康増進法第 26 条第３項

成 30 年５月版」

令和２年度」（https://www.bunka.go.jp/seisaku/chosakuken/seidokaisetsu/p （http://www.bunka.go.jp/seisaku/chosakuken/seidokaisetsu/p
df/r1392388_01.pdf）

df/92466701_01.pdf）
87

131 （消費者庁質疑応答集 問 50、問 58 より）（消費者庁質疑応答集 問 49、問 57 より）

88

133 （消費者庁質疑応答集 問 63 より）（消費者庁質疑応答集 問 62 より）

89

133 （消費者庁質疑応答集 問 64 より）（消費者庁質疑応答集 問 63 より）

90

140 （消費者庁ガイドライン p.36、別紙２ 消費者庁質疑応答集 （消費者庁ガイドライン p.36、別紙２ 消費者庁質疑応答集
問 41 より）91

問 40 より）141 （消費者庁ガイドライン p.36 消費者庁質疑応答集 問 39 よ （消費者庁ガイドライン p.36 消費者庁質疑応答集 問 38 よ
り）

92

り）

141 （消費者庁ガイドライン p.35 消費者庁質疑応答集 問 54 よ （消費者庁ガイドライン p.35 消費者庁質疑応答集 問 53 よ
り）

93

り）

141 （消費者庁ガイドライン p.35、別紙２ 消費者庁質疑応答集 （消費者庁ガイドライン p.35、別紙２ 消費者庁質疑応答集
問 55 より）

問 54 より）

94

167 （消費者庁質疑応答集 問 61 より）（消費者庁質疑応答集 問 60 より）

95

170 （消費者庁質疑応答集 問 66 より）（消費者庁質疑応答集 問 65 より）

96

170 （消費者庁質疑応答集 問 67 より）（消費者庁質疑応答集 問 66 より）

97

173 （注意︕）（注意︕）（上欄では当該注意事項の有無を有か無で⼊⼒します。有の場 （上欄では当該注意事項の有無を〇か／で⼊⼒します。〇の場
合、・・・）

合、・・・）

98

173 （消費者庁質疑応答集 問 70 より）（消費者庁質疑応答集 問 69 より）

99

175 （消費者庁質疑応答集 問 72 より）（消費者庁質疑応答集 問 71 より）

100 177 （消費者庁質疑応答集 問 86 より）（消費者庁質疑応答集 問 85 より）

101 177 （消費者庁質疑応答集 問 89 より）（消費者庁質疑応答集 問 88 より）

102 177 （消費者庁質疑応答集 問 90 より）（消費者庁質疑応答集 問 89 より）

103 177 （消費者庁質疑応答集 問 91 より）（消費者庁質疑応答集 問 90 より）

104 177 （消費者庁質疑応答集 問 92 より）（消費者庁質疑応答集 問 91 より）

105 177 （消費者庁質疑応答集 問 97 より）（消費者庁質疑応答集 問 96 より）

106 179 （消費者庁質疑応答集 問 100 より）（消費者庁質疑応答集 問 99 より）

107 181 （消費者庁質疑応答集 問 81 より）（消費者庁質疑応答集 問 80 より）

108 188,189【p.188〜189︓参考⽂献】
p.188〜189 の参考⽂献情報については、法令・通知改正等による改定箇所が多数あります。
別途巻末に差し替えページを掲載しておりますので、そちらをご確認ください。

8199

このページは本電子ブック p.58 の差替えページです。

第２章 届出データベースについて
１ 食品関連事業者に関する基本情報届出（ユーザ ID の取得）
機能性表示食品の届出は、届出データベース上で行います。届出を行う前に、まず食品関連事業者の基本情報の届出を行い、ユーザ
ID を取得することが必要です。
ユーザ ID の取得には、オンライン上で「機能性表示食品制度

食品関連事業者に関する基本情報届出（新規）」を行い、続いて仮受付完了メールに従って、「機能性表示食品制度食品関連事業者に関する基本情報 送信」画面で本登録する必要があります（仮受付完了
メール送信後 24 時間以内）。本登録が終了しますと、受付完了メールで「ユーザー ID」が発行されます。
新規届出には必須となりますので、消費者庁ウェブサイトに掲載されている「機能性表示食品制度届出データベース

届出マニュアル（食品関連事業者向け）」も参考にしてください。

（１）ユーザ ID 取得までの流れ［食品関連事業者］

届出［消費者庁］［送信］

受付［食品関連事業者］［受付］

届出の内容に不備がある場合、消費者庁から差戻しを受けます。差戻しを受けた場合は、不備を修正して再度届出を行います。

［差戻し］ 注意！



（機能性表示食品制度届出データベース

ﾕｰｻﾞ ID 取得

届出マニュアル（食品関連事業者向け） p.2 より）?

Q 法人番号がない場合はどうすればよいですか？
A 法人として登記するか、個人で届出をする必要があります。 （消費者庁質疑応答集 問 80 より）
Q 組織再編を行うため事業者の基本情報を変更したい。
どのようにすればよいですか？

A 事業者の持株会社化や分社化等により、現在届出を行っている事業者と今後届出を行う事業者の法

人番号が変わる場合、新規に事業者 ID を取得する必要があります。なお、組織再編を行っても事業者の法人番号が変わらない場合は、事業者の基本情報の変更箇所について変更届を提出する必要があります。
（消費者庁質疑応答集 問 113 より）

知っておきたいこと届出データベースのメンテナンス情報
メンテナンス情報については、事前に消費者庁ウェブサイトにおいて周知しています。また、届出データベースログイン後の掲示板においても併せて周知しているため、消費者庁ウェブサイト
や届出データベースログイン後の掲示板にて確認してください。
パスワードを失念した場合の対応
消費者庁食品表示企画課においては、届出者が自ら設定したパスワードについての照会に対応していません。そのため、パスワードの入力を６回間違え、ロックアウトされた場合は、消費者庁
食品表示企画課まで連絡し、新たなパスワードの発行を受ける必要があります。なお、パスワー
ド発行には時間が掛かるため、パスワードの管理を徹底してください。
（消費者庁質疑応答集
200

問 122 より）

このページは本電子ブック p.59 の差替えページです。

（２）基本情報の届出入力

注意！

登記簿謄本記載の商号どおりに記載しましょう。なお、「株式会社」を「㈱」と省略している例や、「株式会社」の後にスペースを入れている例が散見されるため、記載前に登記簿謄本を確認しましょう。

第１章

注意！

序 章

注意！
注意！

法人番号公表サイトに記載されている 13桁の法人番号を入力してください。登記簿等に記載されている 12 桁の会社法人
等番号ではないので注意してください。

登記上の住所と本社のある住所が異なる
場合、基本情報の届出においては、登記上の住所を入力すること。

１
２
３

第２章

届出データベースについて担当者は 3 名まで登録できます。異動等
で担当者が変わり、連絡がとれなくなることがないようにしてください。

第３章（機能性表示食品制度届出データベース

届出マニュアル（食品関連事業者向け） p.10 より）

１
２
３
4

Q 届出資料について、左右の余白は必ず 30mm としなければならないでしょうか？

5

A 用紙サイズは原則として日本産業規格 A4 とし、左右の余白は 30mm とすることとしています。消費者への情報提供の観点から、十分な余白を確保することが望ましいが、食品の分析を行った第三者機関からの資料等、届出者において改変することができない資料については、余白が 30mm でなくても差し支えありません。
（消費者庁質疑応答集 問 75 より）

Q 各様式を紙に印刷して内容を確認したところ、チェックマークが印刷されません。どのようにすればチェックマークの印刷が可能でしょうか？

「背景の色とイメージを印刷する」にチェッ
A IE ブラウザのファイルから「ページ設定」をクリックし、クを入れることで、チェックマークの印刷が可能となります。
（消費者庁質疑応答集

問 119 より）

201

6
7

このページは本電子ブック p.60 の差替えページです。

（３）仮受付完了メール
ユーザ ID の取得には、オンライ
ン上で「機能性表示食品制度 食品関連事業者に関する基本情報
届出（新規）」を行い、続いて仮受付完了メールに従って、「機能性表示食品制度食品関連事業者
に関する基本情報 送信」画面で本登録する必要があります（仮受付完了メール送信後 24 時間以内）。本登録が終了しますと、受付完了メールで「ユーザ ID」が発行されます。

注意！



（機能性表示食品制度届出データベース（４）機能性表示食品制度

食品関連事業者に関する基本情報

届出マニュアル（食品関連事業者向け） p.17 より）送信

仮受付完了メールに記載されている URL にアクセスして食品関連事業者に関する基本情報の内容を確認します。内容に修正等がなければ「送信」ボタンを押します。
基本情報の登録が終了すると「受付完了メール」が届きます。

202

このページは本電子ブック p.60 の差替えページです。

序 章

受付番号が表示されます。

注意！
注意！

版数は、内容の修正を行った回数です。

第１章

基本情報の送信をするときは、「送信」ボタ
ンを押します。基本情報の内容を修正すると
きは、「内容の修正」ボタンを押します。

注意！

１
２

機能性表示食品制度届出データベース 届出マニュアル（食品関連事業者向け）

（機能性表示食品制度届出データベース（３）受付の完了を確認する

３

届出マニュアル（食品関連事業者向け） p.18 より）

他担当者２）のメールアドレス宛てに基本情報の受付完了のメールが送信されます。メー（５）受付完了メールルに記載されている「機能性表示食品制度届出データベース」の URL にアクセスし、ログ受付完了メールに記載されたユーザ
ID により、機能性表示食品の届出が可能となります。
イン後、機能性表示食品に係る届出情報の届出を行ってください。
受付完了メール（件名）第２章

届出データベースについて<１>食品関連事業者の基本情報届出時に入力した担当者（届出担当者、その他担当者１、その【機能性表示食品制度】届出者の基本情報：受付完了について受付完了メール（本文）第３章○○○○○殿

機能性表示食品制度における届出者の基本情報の受付が完了いたしました。
受付番号：xxxxxxxxxx※受付番号は機能性表示食品の「届出番号」ではありません。食品ごとの届出が必要です。

１
２

下記 URL より、「機能性表示食品制度届出データベース」へログインが可能となります。

３https://www.fld.caa.go.jp/certification/login_ini.do?login=KINOU

4
5

ユーザ ID：xxxxxxxx

6＊パスワードは、基本情報届出時に入力したパスワードを入力してください。

【注意事項】（機能性表示食品制度届出データベース

7
届出マニュアル（食品関連事業者向け） p.30 より）

本メールは、機能性表示食品制度における届出者に消費者庁が送信しているものです。
お心当たりがない場合は、メールを破棄してください。

このユーザ ID 取得は機能性表示食品制度届出データベース上で行います。
本メールは、送信専用アドレスから送信していますので、本メールアドレスへ返信しないようお願いいたします。

重要以後、届出に関する新規届出・変更届・撤回届なども届出データベース上で行います。
【問合せ】会社としての重要なユーザ ID になりますので、漏洩などには十分注意するよう心がけましょう。

また、登録時のパスワードを忘れた場合再発行が必要となり時間がかかるので、必ず控えて

消費者庁 食品表示企画課 機能性表示食品制度担当
03-3507-8800（代）おきましょう。

203このページは本電子ブック p.188 ～ 189 の差替えページです。

参考文献（以下の情報とハイパーリンクは、2021 年 11 月 15 日現在のものです）

食品表示法関連

法令、通達類● 食品表示法（平成 25 年６月 28 日 法律第 70 号）（最終改正：平成 30 年 12 月 14 日 法律第 97 号）● 食品表示基準（平成 27 年３月 20 日 内閣府令第 10 号）最終改正：令和３年３月 17 日 内閣府令第 10 号
● 食品表示基準について（第 23 次改正 令和３年１月 15 日 消食表第４号）● 食品表示基準 Q&A について（第 12 次改正 令和３年３月 17 日 消食表第 115 号）● 食品表示法に基づく栄養成分表示のためのガイドライン 第３版（令和２年７月訂正）

機能性表示食品制度関連 通達類● 機能性表示食品の届出等に関するガイドライン（令和３年３月 22 日 一部改正）● 機能性表示食品に関する質疑応答集（令和３年８月４日 一部改正）●「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性の確保等に関する指針」
（策定 令和２年３月 24
日 消表対第 518 号 消食表第 81 号）●「PRISMA 声明チェックリスト：機能性表示食品のための拡張版」に基づく適正な研究レビューの記述例●「機能性表示食品の届出後における安全性及び機能性を担保するための取組並びに健康被害の未然防止・拡大防止を図るための取組推進依頼について」（平成 30 年 10 月 25 日 消費者庁食品表示企画課事務連絡）

機能性表示食品に関するパンフレット● 消費者の皆様へ「機能性表示食品」って何？（平成 27 年 7 月改変）
● 食品関連事業者の方へ「機能性表示食品」制度がはじまります！（平成 27 年 7 月改変）

機能性表示食品の届出データベース● 機能性表示食品制度届出データベース届出マニュアル（食品関連事業者向け）（第８版 2021 年３月 22 日）● 機能性表示食品制度届出データベース検索マニュアル（第５版 2021 年３月 22 日）

報告書等●「機能性表示食品」

制度における機能性に関する科学的根拠の検証 －届け出られた研究レビューの質に関する検証事業報告書（平成 27 年度事業）（平成 28 年３月）
● 機能性表示食品制度に対する消費者意向等に関する調査事業報告書（平成 27 年度事業）（平成 28 年 3 月）
● 機能性表示食品制度における臨床試験及び安全性の評価内容の実態把握の検証・調査事業報告書（平成 28 年度事業）（平成 29 年 3 月）●「平成
29 年度特定保健用食品に係る関与成分及び機能性表示食品に係る機能性関与成分に関する検証事業（買上調査）」の調査結果について（平成 29 年事業）（平成 30 年 4 月 9 日）
● 平成 29 年度機能性表示食品の届出後における分析実施状況及び健康被害の情報収集等に関する調査・検証事業報告書（平成 29 年度事業）（平成 30 年 3 月）●「平成
30 年度特定保健用食品に係る関与成分及び機能性表示食品に係る機能性関与成分に関する検証事業（買上調査）」の調査結果について（平成 31 年４月 22 日）● 機能性表示食品における軽症者データの取扱いに関する調査・検討事業報告書（平成 30 年度事業）（平成 31 年 3 月）●「令和元年度特別用途食品（特定保健用食品を除く）に係る栄養成分、特定保健用食品に係る関与成分及び機能性表示食品に係る機能性関与成分
に関する検証事業（買上調査）」の調査結果について（令和２年７月 21 日）●「令和２度特別用途食品（特定保健用食品を除く）に係る栄養成分、特定保健用食品に係る関与成分及び機能性表示食品に係る機能性関与成分に関する検証事業（買上調査）」の調査結果について（令和３年４月 20 日）

その他● 食品衛生法（昭和 22 年 12 月 24 日法律第 233 号）（最終改正：平成 30 年 6 月 13 日 法律第 46 号）● 不当景品類及び不当表示防止法（昭和 37 年 法律第 134 号）（最終改正：令和元年５月 31 日 法律第 16 号）●「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」
（令和２年３月 31 日 薬生監麻発 0331 第９号 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・
麻薬対策課長通知）別添１「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」● ｢無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和 46 年６月１日薬発第 476 号）、別紙「医薬品の範囲に関する基準」、別添１「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いについて」（最終改正 令和２年３月 31 日 薬生発 0331 第 33 号）●「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び「錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイド
ライン」について（平成 17 年２月１日 食安発第 0201003 号）●「特定保健用食品の表示許可等について」（平成 26 年 10 月 30 日 消食表第 259 号）、別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」（一部改正：令和２年 11 月 17 日 消食表第 431 号）● 健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について（制定 平成 28 年６月 30 日 消費者庁）（一部改正：令和２年４月１日）● 食品として販売に供する物に関して行う健康保持増進効果等に関する虚偽誇大広告等の禁止及び広告等適正化のための監視指導等に関する指針（ガイドライン）（一部改正：令和２年４月１日 消表対第 431 号）● 食品として販売に供する物に関して行う健康保持増進効果等に関する虚偽誇大広告等の禁止及び広告等適正化のための監視指導等に関する指針（ガイドライン）に係る留意事項（一部改正：令和２年４月１日 消表対第 433 号）●「食品等事業者が実施すべき管理運営基準に関する指針（ガイドライン）
」（平成 16 年 2 月 27 日 食安発第 0227012 号別添、最終改正：平成
26 年 10 月 14 日 食安発 1014 第 1 号）
● 農林水産物の機能性表示に向けた技術的対応について －生鮮食品などの取扱い－（平成 27 年 8 月 農林水産省 農林水産技術会議事務局）●「機能性表示食品」適正広告自主基準（平成
28 年 4 月 24 日 健康食品産業協議会、日本通信販売協会）●「食品衛生法施行規則」
（昭和 23 年７月 13 日 厚生省令第 23 号）（一部改正：令和元年 12 月 27 日 厚生労働省令第 87 号）●「健康増進法」
（平成 14 年法律第 103 号）（改正：令和３年５月 19 日 法律第 37 号）● 医薬品の範囲に関する基準」に関するＱ＆Ａについて」（平成 31 年３月 15 日 薬生監麻発 0315 第１号）●「著作権法」
（昭和 45 年 法律第 48 号）（改正：令和２年６月 12 日 法律第 48 号）

204

機能性表示食品 －届出資料作成の手引書 2020 －作成協力

公益財団法人 日本健康・栄養食品協会
2019 年度 機能性表示食品届出資料検討部会
アサヒカルピスウェルネス株式会社
味の素株式会社
株式会社伊藤園
大塚食品株式会社
カイゲンファーマ株式会社
花王株式会社
キリンホールディングス株式会社
小林製薬株式会社
サンスター株式会社
サントリー食品インターナショナル株式会社
サントリー MONOZUKURI エキスパート株式会社
第一三共ヘルスケア株式会社
大正製薬株式会社
ダイドードリンコ株式会社
大鵬薬品工業株式会社
中日本カプセル株式会社
株式会社日健総本社
日清ファルマ株式会社
日本ハム株式会社
三井製糖株式会社
株式会社明治株式会社明治フードマテリア
森永製菓株式会社
ヤクルトヘルスフーズ株式会社
株式会社ヤクルト本社
養命酒製造株式会社
ライオン株式会社
株式会社龍泉堂
ロート製薬株式会社株式会社ロッテ

2021 追補版
作

成

公益財団法人 日本健康・栄養食品協会

石田 優
梶原 賢太 （部会長）
小林 誠
馬場 慶忠
佐藤 弘規
工藤 道誠、千竃 映郎
川地 康治 （副部会長）
濱﨑 遥香
小川 雄太郎
森口 盛雄
安本 啓甫
狩野 芳信
梅宮 広樹
香川 珠実
桐本 吏
上村 啓太
今田 修
浅田 憲一
佐藤 三佳子
坂崎 未季
小山 惠三
倉重 恵子
吉川 真理子小原 亜希子五十嵐 友季
山下 誠也
岩井 崇郎
塩島 由晃
衣田 尚子
津金 貴則

機能性食品部
平成 29 年3 月 30 日

発行

定価：税込 8,800 円

令和 2 年2 月 29 日

改定

令和 4 年1 月 17 日

2021 追補版付き電子ブック発行

2021 追補版付き電子ブック

機能性表示食品 －届出資料作成の手引書 2020 －作成・編集

公益財団法人〒 162-0842

日本健康・栄養食品協会

東京都新宿区市谷砂土原町 2-7-27

Tel：03-3268-3134

Fax：03-3268-3135

E-mail：kinousei@jhnfa.org
URL：https://www.jhnfa.org

印刷出版とは異なる表記・表現の場合があります。予めご了承ください。
本電子ブックは「機能性表示食品 －届出資料作成の手引書 2020 －」を底本として作成しました。
本書の一部あるいは全部を無断で転載、複製する行為（複写、スキャン、デジタルデータ化などを含む）は著作権法上での例外を除き禁じられています。

公益財団法人 日本健康・栄養食品協会
Japan Health and Nutrition Food Association

入会のご案内業界の健全な発展のために会員と行政との信頼のパイプ役を目指しています？

日本健康・栄養食品協会（日健栄協）って？

●内閣府から認定されている公益財団法人として、健康食品の安全性を確保し、品質の確かなものを消費者に提供できるよう、認定・認証事業を行っています。
●特定保健用食品、機能性表示食品、特別用途食品など、健康の保持・増進に寄与する食品の申請および届出の相談や支援を行っています。
●産官学との連携を強化し、国の調査・研究事業にも積極的に取り組み、その研究活動を展開する中から、健康食品産
業の更なる成長を目指しています。

入会メリット！

こんな悩みや不安を抱えていませんか？

協 会に入 会すると

1

入会メリット2

各種の相談や申請・届出の支援を受けられる

最新情報を入手できる
部会活動に参加できる

機能性表示食品の届出、特定保健用食品（トクホ）の申請等の相談・支援を行っています。また、健康食品の開発、製造、販売等の幅広い範囲の相談にも対応します。

月２回のメールマガジンの配信により、有益な最新情報をお届けしています。協会ホームページの会員専用ページからも情報収集が可能です。また、各部の部会活動に参加することにより、他の会員の方との情報交換ができます。

入会メリット3

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さまざまなセミナー、セミナー後の懇親会に参加できる協会の認定・認証等を会員価格で取得できる

新人向け基礎講座・中堅向け実務講座などの対
象別セミナー、GMP・機能性表示食品・トクホなどの分野別セミナー等、幅広い内容のセミナーが受講できます。セミナー後には懇親会を設けることもありますので、学識者や会員との交流を深めましょう。

消費者の期待と信頼に応えられる認定・認
証（JHFA、GMP、安全性自主点検認証）を会員価格で取得できます。会員価格の場
合、一般価格のおよそ半額となります。認定・認証の取得に必要な出版物も会員価格で購入できます。

入会メリット5

協会マークを企業広報活動に活用できる
会社パンフレット、名刺、広告、
ホームページ等、幅広くお使いいただけます。協会の会員のみが使用できるマークなのでアウトサイダーとの差別化を図ることができます。

日本健康・栄養食品協会

Q&AQ

1 誰でも入会できるの？

Q

2 入会の手続きはどうしたらいいの？

A

1 の方が入会できます。

A

2 以下のサイトからダウンロードできます。

食品関連製造業・流通業

上記以外の方でも賛助会員としての入会は可能です。

入会申込書等の資料請求をしてください。
https://www.jhnfa.org/nyukai-0.html

入会申込書を添付資料と共にお送りください。
入会にあたっては、入会の目的等に応じ、所属する部をお選びください。

入会申込についてのお問合わせはこちらへ

Q

3 どのような部に所属できるの？

Q

4 入会費用はどのくらい？

A

3 特定保健用食品部、栄養食品部

A4

健康食品部、機能性食品部、があります。

詳しくは、協会ホームページをご覧くださいhttps://www.jhnfa.org

公益財団法人 日本健康・栄養食品協会 総務部〒162-0842 東京都新宿区市谷砂土原町2丁目7番地27
TEL：03-3268-3134 FAX：03-3268-3136

入会金
年会費

300,000円
100,000円です。

（1部所属の場合）

２部所属 150,000円
3部所属 200,000円
4部所属 250,000円 となります。

機能性表示食品
届出支援事業のご案内
届出の準備段階から届出公表後まで支援します
事前準備

届出資料
作成

（以下は相談の一例です）

届出資料
最終確認

消費者庁
へ届出

届出
公表

発売

分野別専門相談 1回1時間、Web会議対応します
https://www.jhnfa.org/kinou6.html#2✓✓•何から準備すればよいか︖•届出したい内容は妥当か︖•機能性の科学的根拠は妥当か︖•様式の記入の仕方がわからない•作成した様式を見てほしい

•消費者庁からの差戻しにどう対応
すればよいか︖

当協会の事前点検で✓研究レビュー
代行✓✓✓

完了証が発行されれば届出後の消費者庁での確認期間が50日⇒30日以内に短縮！

届出資料
事前点検

https://www.jhnfa.
org/kinou6.html#3

https://www.jhnfa.
org/kinou6.html#1

別紙様式(V)-4~16を3か月間でご提供します

届出資料一式に不備がないか2週間で点検します•広告表現は適切か︖•届出内容を変更したいがどうすればよいか︖✓

届出後の分析実施
状況公開サイトhttps://www.jhnfa.org/
kinou6.html#5a

届出後の分析実施状
況に関する情報の公開をお手伝いします

書籍のご案内届出支援事業の詳細は協会HPをご覧ください

https://www.jhnfa.org/kinou-0.html

お問合せは（公財）日本健康・栄養食品協会
機能性食品部まで
kinousei@jhnfa.org

詳説 機能性表示食品制度
機能性表示食品制度の立ち上げから施行後に至る重要な出来事をまとめました。
制度の変遷を網羅的に理解できます。

2020年4月24日発行
定価 税込8,800円（当協会会員価格 税込4,400円）(B5判・総頁588頁・ケース付)
ご購入はアマゾン(amazon.co.jp)から

https://www.amazon.co.jp/dp/4600003950/

会員価格でのご購入は協会HPから

https://health-station.jp/jhnfa/jhfa-book.html#kinou（上記の内容は、2021年11月時点のものです）