令和5年度

厚⽣労働⾏政推進調査事業補助⾦（難治性疾患政策研究事業）
難病に関するゲノム医療推進にあたっての統合研究（⽔澤班）
患者・家族との意⾒交換会

データ利活用審査の現状について
東京⼤学医科学研究所ヒトゲノム解析セン
ター
公共政策研究分野
武藤 ⾹織・渡部沙織

これまでの取り組み
2022年度◎「難病の全ゲノム解析等実行計画に必要な倫理的配慮」（第1版）◎説明・同意文書の草案作成
l 9月

患者・家族査読者の公募、8名からの意見聴取

l 研究班員の方々からのご意見もいただき、草案完成
l 12月
→2月

事業実施組織の記載ぶり、個人情報保護委員会への照会事項の確認等のため、厚労省にて完成
第13回専門委員会にて資料として公表

n 患者・代諾者用が確定した後、血縁者用、アセント文書を引き続き担当

2023年度～AMED國土班で使用する説明・同意文書の改訂と説明補助資料の作成支援
l 7月～

国立国際医療研究センター（NCGM）倫理審査委員会で審査
2水澤班のこれまでの取り組み：患者市民参画◎難病患者・家族との意見交換会
l第2回目（2022年7月30日）
l厚労科研・小杉班第6回ゲノム交流会の共催（2022年9月19日）
l第3回目（2023年2月4日）
l第4回目（2023年9月25日）◎ゲノム動画上映ナイト（2023年2月3日）
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本事業におけるデータ利活用をめぐる課題◎個人情報保護法の考え方
l 個人の権利利益を保護する上で日本と同等の水準にあると認められる個人情報の保護に関する制度を有している外国は、EU及び英国が該当しているとされる（個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン（外国にある第三者への提供編））
l しかし、提供者の同意を取得すれば、どの国にも個人情報は提供可能○ 経済安全保障は別の問題として存在◎希少・難治性疾患の研究開発において重要な国は、EU及び英国以外にもあるが、全ゲノム解析等実行計画の難病用の同意書は、 EU及び英国以外には提供しない方針
l がん用の同意書では、研究開発の盛んな米国等にも提供できるようにしている
個⼈情報を提供できる国の制限により、希少・難治性疾患の研究開発が遅れることはないのか？
その国が⽇本と同等の保護制度でなくても、情報利活⽤審査の仕組みを通じて、個⼈情報の保護を実現できるのではないか？
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例：NBDCヒトデータベース（JST）ヒトデータ審査委員会
https://humandbs.biosciencedbc.jp/◎学術研究に用いられたデータの二次利活用を促進するため、ヒトデータ審査委員会が、「NBDCヒトデータ共有ガイドライン」に基づいて、制限公開デー
タの受入可否、データ利用希望の可否を審査◎取り扱うデータの種別
l非制限公開：集計結果などは、利用者登録なしで自由にダウンロード可
l制限公開：個人毎のゲノムデータなどは、利用者登録とガイドライン遵守を条件に、ヒトデータ審査委員会で審査をして決定し、ダウンロード可に○ データ利用申請書○ 研究計画書○ 倫理審査委員会の承認通知書○ データベースへのデータ提供を含めた同意書
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例：NBDCヒトデータベース（JST）ヒトデータ審査委員会
https://humandbs.biosciencedbc.jp/◎データの利用にあたって遵守すべき基本的事項
l データ利用者の限定（申請された研究代表者および研究代表者と同一機関に所属する研究分担者、および受託者に限る）
l 利用目的の明示
l 申請した利用目的以外への使用の禁止
l 研究・開発利用への限定
l 武器開発・軍事への利用禁止
l 個人同定の禁止
l 再配布の禁止（個人識別性・一次データ復元性のない、あるいは非常に低い加工データの配布は禁止の対象となる再配布にはあたらないが、原則として別途、二次データ保管・加工データ配布申請が必要）
l 年次報告、終了報告の提出◎企業による利用は、学術研究目的なら可能（海外含む）◎利用者一覧が、データ毎に公開されている

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例：がんゲノム情報管理センター（C-CAT）
情報利活用審査会（国立がん研究センター）https://www.ncc.go.jp/jp/c_cat/use/review/index.html◎保険診療で行われている「がん遺伝子パネル検査」で得られるデータのうち、二次利用の同意のあったデータの利用可否を審査
l データ利活用申請書
l 研究計画書（又は調査概要書）
l （同意書のモデル文書が存在）◎情報の種別：ゲノム情報＋臨床情報→ダウンロード不可◎審査会の構成l がんゲノム医療中核拠点病院等代表者2名
l 製薬企業代表者1名
l 患者団体代表者1名
l C-CAT代表者1名
l 倫理学の専門家等、人文・社会科学の有識者1名
l 上記以外の一般の立場の者1名
7例：がんゲノム情報管理センター（C-CAT）
情報利活用審査会（国立がん研究センター）https://www.ncc.go.jp/jp/c_cat/use/review/index.html◎主な審査事項
l 申請者によるC-CATデータの利用目的が、学術研究や医薬品等の開発を目的とするものであること
l 血縁者の同定、血縁関係の存在・不存在の確認、又は個人、小集団そして地域に対して不利益をもたらす可能性のある利用にあたらないこと
l 研究計画の科学的妥当性及び利用するデータ範囲の妥当性があること
l 申請者が研究計画を遂行するにあたり、十分な実績又は能力を有していること
l 申請者が所属する機関が十分な研究設備や情報の保管・廃棄などの管理体制を有していること
l その他、情報利活用審査会メンバーが必要と判断する事項◎企業による利用も可能◎アカデミアは無料、企業には年会費を求める◎利用者一覧が、申請毎に公開されている

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データ利活用審査の特徴と課題◎データ利活用審査委員会は、その事業目的にそったデータ利用がなされるかどうかを審査する、倫理審査とは全く別の仕組み
l 英語ではData Access Committee (DAC)◎基本的に性善説で運営
l データ利用を希望する者の評価は、研究開発の実績、個人情報保護体制への信頼に基礎づけられている◎利用者が定期報告等の義務を守らない事例は増加傾向（国の統計データ二次利用においても同様）
l 利用停止、利用申請禁止、氏名公表などの制裁は可能◎厳罰を科すような事態をリアルタイムに把握することは困難
l 露見した場合に備え、世界的に個人情報保護法制の罰則は厳格化

9データ利活用審査に留まらない課題◎データ利活用における患者・市民参画
l 患者・市民の視点や知見を取り入れたり、意思決定に関与を求める仕組みとして、データ利活用の方針づくり、データ利活用審査委員会への参画など
l 全ゲノム解析等実行計画でも、研究参加者によって構成される委員会を設置する予定◎利益共有（benefit sharing）
l データ利活用から得られた有形無形の利益を、研究対象者・集団に対してどのように還元するのか？
l 国際ヒトゲノム機構（HUGO）からの推奨（2000）
1.

すべての人々が、遺伝学研究の恩恵に浴し、アクセスできること

2.

恩恵が研究参加者のみに制限されるものではないこと

3.

利益共有に関する問題について、事前にグループやコミュニティと話し合うこと4.

収益 (profits) がない場合でも、コミュニティのニーズによって決定される直接的な健康上の利益（health benefit）が提供され得ること

5.

すべての研究参加者は、一般的な研究成果に関する情報と謝意を受けるべきであること

6.

営利団体は、年間純利益の一定割合（例えば1～3％）を医療インフラ整備や人道的取り組みに充てること
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