‑臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い‑

施設1

現在、当院血液内科と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN‑T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo‑HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。（研究責任診療科：血液内科、研究責任者：篠原 明仁 講師）[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法] 〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT‑CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設1[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者：東京女子医科大学 血液内科 講師 篠原 明仁
研究機関の長： 理事長 岩本絹子
研究内容の問い合わせ担当者：東京女子医科大学 血液内科 講師 篠原 明仁
電話：03‑3353‑8111（応対可能時間：平日9 時〜16 時）（第2.0版：2024年2月26日）

施設2

研究名： ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・
難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察研究 （研究略称：CORBLIN-T）

１．研究の目的
本研究は、日本造血・免疫細胞療法学会（JSTCT）及び日本造血細胞移植データセンター（JDCHCT）が実施している全国調査で収集する造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）のデータベースを用いた後方視的観察研究です。再発難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）の患者さんのうち、ブリナツモマブ（略称 BLN、商品名ビーリンサイ
ト）で治療された後に、同種造血幹細胞移植を受けた方の安全性および有効性を評価することを目的としています。これによって、移植前の BLN の使用の最適化に寄与することが期待されます。

２．研究の方法① 研究対象：以下の BLN 群とヒストリカル参照群を対象とします。
1. BLN 群
本研究へ参加が得られた施設で TRUMP に登録されている患者さんのうち、下記の全ての条件を満たす患者さんを二次調査ステップ 1 の対象とし、二次調査ステップ１により同種造血幹細胞移植を受ける前に BLN の治療が確認された患者さんを、二次調査ス
テップ 2 の対象とします。
〇 B-ALL（フィラデルフィア染色体の有無は問いません）を主疾患として、2019 年 1
月 1 日から 2020 年 12 月 31 日の期間に日本国内で同種造血幹細胞移植が施行され、かつ TRUMP®に登録された患者さん〇 年齢は不問です〇 同種造血幹細胞移植の施行回数：不問（自家移植歴、同種移植歴有りも含めます）
2. ヒストリカル参照群
下記の条件を全て満たす患者さんを対象とします。
〇 B-ALL（フィラデルフィア染色体の有無は問いません）を主疾患として 2013 年 1 月
1 日から 2015 年 5 月 31 日の期間に日本国内で初回 allo-HSCT が施行され、かつ TRUMP®
に登録された患者

施設2〇 年齢は不問です〇 同種造血幹細胞移植の施行回数：初回同種移植例（但し、自家移植歴は問いません）
3．除外基準どちらの群も下記の除外基準のいずれかに該当する患者さんは対象から除外します。
〇 主疾患がリンパ芽球性リンパ腫の患者さん〇 全国調査への参加が不同意の患者さん〇 本研究への組入れに関してオプトアウトした患者（対象者から移植施設を通じて研究参加拒否の申し出があった患者）② 研究期間：倫理審査委員会承認後～2027 年 12 月 31 日（論文の公表まで）
二次調査実施期間：2024 年 6 月 1 日～2025 年 11 月 30 日（情報の提供）③ 研究方法：本研究は、JSTCT 及び JDCHCT が実施している TRUMP データベースを用いた後方視的観察研究です。本研究では、TRUMP の 2023 年度全国調査までに登録された患者さんの全国調査のデータを既存情報（2023 年 9 月 30 日まで）として利用します。加えて、BLN 群については、本研究のための二次調査を行い、BLN 治療についての系統的な情報や関連する
共変量の情報を既存カルテ情報（2025 年 11 月 30 日まで）から収集し、利用します。二次調査は、TRUMP への参加施設のうち、本研究への参加協力が得られた施設へ依頼します。
尚、本研究のために、新たな検査や検体の採取及びその利用を行うことはありません。また、ヒストリカル参照群は、研究のための二次調査も予定しません。
本研究の参加研究機関が、本研究に必要な診療情報を日本造血細胞移植データセンタ
ーに提供する場合、個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で、提供します。また、「全国調査」で既に日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究に必要な情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。
情報を利用又は提供を開始する予定日は、本研究の倫理指針審査委員会承認後からとし、2025 年 11 月 30 日までを予定しています。
これら提供された２つの情報を、日本造血細胞移植データセンターが本研究のための統計解析に利用します。日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセッ
トを作成し、東京女子医科大学と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、上記の提供の基準を遵守して提供し、利用されます。
得られた解析結果は、東京女子医科大学、国立成育医療研究センター、アムジェン株式会社および関係者が利用します。
収集した情報を元に、BLN 群の BLN 治療後、最初の同種造血幹細胞移植施行後 100 日までの非再発死亡率を主要評価項目として算出し、副次的評価項目としては、移植片対宿主病の発生、血液学的回復、サイトメガロウイルスの再活性化、二次性生着不全や類洞閉塞症候群などのその他の移植関連合併症の発生、全生存率、無白血病生存率、累積再発率などを算出し、BLN 群とヒストリカル参照群との比較を行います。
④

研究の枠組みについて

施設2

本研究は JSTCT および JDCHCT と BLN の販売企業であるアムジェン株式会社との産学協同研究として実施し、本研究にかかわる費用はアムジェン株式会社により負担されます。
JSTCT の研究者（研究参加施設の研究者）の利益相反に関しては、所属施設の利益相反を管理する委員会が、JDCHCT の研究者の利益相反に関しては、JDCHCT の利益相反を管理する委員会が管理し、アムジェン株式会社の研究者の利益相反に関しては、アムジェン株式会社で管理します。
アムジェン株式会社の研究者は、研究計画書と解析計画書の作成段階と、統計解析結果
を用いた報告書作成や学会発表・論文作成の段階で、JSTCT および JDCHCT の研究者とともに携わりますが、これらの段階でも最終承認は JSTCT の研究者に権限があります。また、研究の実施、データ収集、テータの保有、統計解析の実施は、JSTCT および JDCHCT の研究者のみで行い、アムジェン株式会社の研究者が携わることはありません。
⑤ 情報を利用する範囲について
本研究の情報は共同研究機関から JDCHCT が収集します。JDCTCT は③研究方法に従って
本研究用の情報を解析しアムジェン株式会社以外の共同研究機関に解析結果と情報を提供します。アムジェン株式会社は研究で収集された情報は利用せず、個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。情報の管理については、各研究機関の研究責任者が管理の責任を負います。

３．研究に用いる情報の種類
人口統計学的特性（診断時年齢、移植時年齢、性別など）、主疾患の特性（主疾患名、病型、診断時遺伝子変異、初回治療のレジメンなど）、移植前の治療（CD19 標的治療の情報、イノツ
ヅマブ投与情報、キメラ抗原受容体 T 細胞療法情報など）、BLN 投与情報（投与量、期間など）、
移植前の MRD 判定情報、移植情報（回数、移植種類など）、移植前 PS、化学療法剤投与情報などに関するデータを全国調査のデータ及び二次調査より収集します。

※ 患者さんの氏名など、本人を特定出来る一切の個人情報は調査対象ではなく、個人情報は保守されます。

４．情報の公表
研究内容は学会発表や学術論文の形で公表する予定です。

５．研究実施機関
共同研究機関1.東京女子医科大学 血液内科（代表研究機関）
研究代表者：篠原 明仁

研究機関の長： 理事長 岩本絹子

施設22.国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科研究責任者（研究事務局）：坂口 大俊

研究機関の長： 理事長 五十嵐 隆

3.一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター
研究責任者：熱田 由子

研究機関の長：理事長 岡本真一郎

4.その他、全国の移植施設の内、本研究への参加を表明し契約締結した施設
5.アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部
研究責任者： 松島敏志

情報の利用者の範囲は、1〜4 の共同研究機関および関係者であり、３．研究に用いる情報の種類で示した情報を利用し、解析を行います。得られた解析結果は 1〜5 の共同研究機関および関係者が利用します。
各共同研究機関の情報の管理責任者は、1 は、研究代表者、2 及び 5 は、研究責任者、3 は、理事長です。情報の提供を行う共同研究機関は、1、2 及び 4 であり、各研究機関の長の氏名は、上記の記載のとおりです。

６．お問合せ先本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書
及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には情報の利用と提供を停止し研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
○当センターで対象期間に造血幹細胞移植を受けた患者さんのための照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
国立成育医療研究センター

小児がんセンター移植・細胞治療科 坂口大俊

住所：〒157-8535 東京都世田谷区大蔵 2-10-1
電話：03-3416-0181（内線：7652）○当センターの研究責任者：
国立成育医療研究センター

小児がんセンター移植・細胞治療科 坂口大俊

共同１
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）
１、はじめに
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
２、研究対象者
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に全国の造血幹細胞移植実施機関（共同研究機関）にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リ
ンパ性白血病患者だった方。
３、情報の利用目的
研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです（遺伝子解析研究： 無）。
４、主な情報提供方法（郵送・宅配 および電子的配信）
造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、造血幹細胞移植実施機関において「全国調査」で日本造血細胞移植データセンター
移植後から日本造血細胞移植データセンターに情報が提供されます。
に集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本
造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
５、利用している診療情報等の項目
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：(1) 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）(2) ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）(3) 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）
６、情報を利用又は提供を開始する予定日
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。

７、共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲

共同１(1) 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）(2) 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）(3) 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子(4) 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）(5) アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 ディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志(1)〜(4)の共同研究機関および関係者が「利用している診療情報等の項目」で示した情報を利用し解析を行います。得
られた解析結果は(1)〜(5)の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
８、情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称(1) 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁(2) 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊(3) 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎(4) 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）(5) アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 ディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
９、研究実施期間 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで
１０、この研究での診療情報等の取扱い
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
１１、研究代表者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者
研究代表者：東京女子医科大学 血液内科 講師 篠原 明仁
研究機関の長： 理事長 岩本絹子
研究内容の問い合わせ担当者：東京女子医科大学 血液内科 講師 篠原 明仁
電話：03-3353-8111（応対可能時間：平日9 時～16 時）
１２、日本造血細胞移植データセンターにおける研究内容の問い合わせ先
日本造血細胞移植データセンター
CORBLIN-T 研究担当
メールアドレス：jstct_office★jstct.or.jp 〔★を@に置き換えてください〕

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い-

施設3

現在、北海道大学病院と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設3[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[連絡先・相談窓口]
北海道札幌市北14条西5丁目
北海道大学病院血液内科

担当医師 長谷川 祐太

電話 011-706-7214（血液内科直通）

FAX 011-706-7823（第1版：2024年2月27日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い-

施設4

現在、
山形大学医学部附属病院と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設4[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者：
研究機関の長：

東梅 友美
医学部長 上野 義之

研究内容の問い合わせ担当者：

東梅 友美

電話：

（応対可能時間：9 時～ 17時）

023-623-5316（第 1 版：2024年 2 月 15 日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い-

施設5

現在、宮城県立こども病院と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設5[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者：

佐藤 篤

研究機関の長：呉繁夫

研究内容の問い合わせ担当者：

力石 健

電話： 022-391-5111（応対可能時間： ９時～17時）（第 1.0版：2024年 2月14日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い-

施設6

現在、秋田大学医学部附属病院と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設6[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者： 秋田大学医学部附属病院輸血移植センター 奈良美保
研究機関の長：秋田大学医学部医学系研究科長
研究内容の問い合わせ担当者：
電話： 018-884-6313

羽渕 友則

奈良美保
（応対可能時間：9 時～16時）（第1版：2024年3月1日）

施設7

研究課題：ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察研
究 （研究略称：CORBLIN-T）
１． 研究の目的
研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
２． 研究の方法
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013 年 1 月から 2015 年 5 月、もしくは 2019 年 1 月から2020 年 12 月の間に当センターにて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行された B 細胞性急性リンパ性白血病患者だった方を対象としています。
造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植データセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。
また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンタ
ーは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究
ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。
個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
３． 研究期間情報を利用又は提供を開始する予定日：
倫理審査委員会承認日 から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。

施設7

研究実施期間：倫理審査委員会承認日から 2027 年 12 月 31 日（論文の公表）までとなります。
４． 研究に用いる資料・情報の種類
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）
５． 外部への資料・情報の提供、研究成果の公表
この研究で得られた結果は、医学雑誌などに公表されますが、患者様の名前など個人情報は一切分からないようにしますので、プライバシーは守られます。
また、この研究で得られたデータが本研究の目的以外に使用されることはありません。
６． 研究組織
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長
坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンターセンター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部
メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
研究機関：地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立小児医療センター
研究責任者：所属 血液･腫瘍科 職 科長
氏名 康 勝好施設7

７． お問い合わせ先・研究への参加を希望しない場合の連絡先研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲
内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、資料・情報が当該研究に用いられることについて患者様もしくは患者様の代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2025 年
11 月 30 日までに下記の連絡先へお申出ください。その場合でも患者様に不利益が生じることはありません。

地方独立行政法人埼玉県立病院機構
埼玉県立小児医療センター
医事担当（代表 048-601-2200）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い-

施設8現在、神奈川県立がんセンターと共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設8[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者： 立花崇孝
研究機関の長： 古瀬純司
研究内容の問い合わせ担当者： 立花崇孝
電話： 045-520-2222 （応対可能時間：9 時～ 17時）
（第1 版：2024年 2月 13日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い-

施設9現在、千葉大学医学部附属病院 血液内科と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設9[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者： 千葉大学医学部附属病院 血液内科 堺田 惠美子
研究機関の長： 千葉大学医学部附属病院 病院長
研究内容の問い合わせ担当者： 千葉大学医学部附属病院 血液内科 堺田 惠美子
電話：043-222-7171 血液内科外来 （応対可能時間：9 時～16時）（第1版：2024年3月4日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設10現在、旭中央病院と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設10[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者： 清水 亮
研究機関の長：野村 幸博
研究内容の問い合わせ担当者：清水 亮
電話：0479-63-8111（応対可能時間：8 時～17時）（第1.0版：2024年2月15日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設11
現在、信州大学医学部附属病院と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設11[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者：齋藤章治
研究機関の長： 花岡正幸
研究内容の問い合わせ担当者： 齋藤章治
電話： 0263-37-2642（応対可能時間：

9 時～ 16時）（第 1 版：2024年 2月 15日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設12
現在、岐阜市民病院と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設12[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者：篠田 邦大
研究機関の長： 山田 誠
研究内容の問い合わせ担当者： 篠田 邦大
電話：058-251-1101（応対可能時間：9 時～16時）（第１版：2024年3月4日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設13
現在、 日本医科大学付属病院 と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設13[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者：
研究機関の長：由井 俊輔
汲田 伸一郎研究内容の問い合わせ担当者：

由井 俊輔

電話： 03-3822-2131 (内線25605)（応対可能時間：9時～17時）（第1版：2024年2月16日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設14
現在、 名古屋医療センター 小児科 と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」（以下「全国調査」）への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に当院にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設14[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究の資金源、利益相反について]
この研究は、アムジェン株式会社が研究実施のための資金を日本造血・免疫細胞療法学会（JSTCT）へ提供する産学協同研究です。この研究における当院の研究者の利益相反※については、当院の臨床研究利益相反委員会で審査され、適切に管理されています。また、研究組織に係る研究者の利益相反については、それぞれが所属する機関において、適切に管理されています。
※外部との経済的な利益関係等によって、研究データの改ざん、特定企業の優遇など研究が公正かつ適切に行われていないと第三者から懸念されかねない事態のこと。

[研究責任者、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者： 小児科医長 前田尚子
研究内容の問い合わせ担当者：

前田 尚子

電話： 052-951-1111（第１版：2024年4月1日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設15
現在、横浜市立大学附属市民総合医療センターと共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設15[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者： 宮崎 拓也
研究機関の長： 榊原 秀也
研究内容の問い合わせ担当者： 宮崎 拓也
電話：045－261－5656（応対可能時間：9時～17時）（第１版：2024年2月21日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設16
現在、 岩手医科大学附属病院 と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設16[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[利益相反について]
本研究期間中の治療にかかる医療費は、観察・検査も含めて通常の診療の範囲内であり、健康保険制度で賄われます。
また本研究に関して、本学においては内科学講座血液腫瘍内科分野の講座研究費による自己資金で賄われ、特定の企業からの資金は一切用いません。また研究代表機関から本学への分担金等はありません。
また本研究の本学における研究任務に関しては、岩手医科大学内科学講座血液腫瘍内科分野の講座研究費を資金源として実施します。本研究の研究者は本研究に関係する外部の企業や団体等から個人的及び大学組織的な利益を得ている
場合は、本研究に関連して開示すべき利益相反を適切に申告いたします。研究結果および解析等に特定の企業や団体が影響を及ぼすことはありません。なお本学における本研究の研究責任者および分担者は、岩手医科大学利益相反マネジ
メント委員会に必要事項を申告して、その審査を受けております。本研究に関して、大学組織として研究者個人としても開示すべき利益相反はありません。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者： 小宅 達郎
研究機関の長： 理事長 祖父江 憲治
研究内容の問い合わせ担当者：
電話： 019-613-7111（内線6401）

齊藤 沙織莉（応対可能時間： 9 時 ～ 16 時）（第 1 版： 2024 年 4 月 23 日）

施設17

臨床医学研究のお知らせ
聖路加国際病院では、将来の医療を向上させるため、臨床医学研究を行っています。つきましてはご理解の上、ご協力をお願い申し上げます。なお、個人情報は厳重に管理させて頂きます。
研究計画や研究方法に関係する資料をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報や研究全体の目的や進行に支障となる事項以外
はお知らせすることができます。ご質問がありましたら下記連絡先にお問い合わせください。
この調査では、ご協力を拒否することも自由です。もし、研究へのデータ・試料の利用を望まない場合は、下記の連絡先までご連絡いた
だくか、医療スタッフへ申し出てください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
【照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
住所：〒104-0044 東京都中央区明石町 9-1
電話：03-3541-5151
担当者の所属・氏名 聖路加国際病院 小児科・長谷川 大輔【研究責任者】
聖路加国際病院小児科 長谷川 大輔【研究代表者】
東京女子医科大学 血液内科 篠原 明仁

第 1.3 版（2023/6/14 作成）

施設17

ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の方を対象とした臨床アウトカムに関する研究
1.研究の対象
・日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013 年 1 月から 2015 年 5 月、もしくは 2019 年 1 月から 2020 年 12月の間に当院で、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行された B 細胞性急性
リンパ性白血病患者だった方。
2.研究の目的・方法
・ 研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ（商品名：ビーリン
サイト）治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
・ 造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植データセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。
また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンタ
ーは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
調査期間は当法人研究機関の長による実施許可後～2025 年 11 月 30 日までの予定です。該当データの利用開始は、2024 年〇月〇日を予定しております。

コメントの追加 [中澤 仁成1]: 審査終了(及び実施許可日)から起算して、3～4 週間後の日付を委員会事務局で

3.研究に用いる試料・情報の種類
・移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レ
第 1.3 版（2023/6/14 作成）

補記した上でＨＰに公開いたします。医療情報課への二次利用申請等、既存データの取扱はそれ以降に実施可能となりますことをご留意ください。

施設17

ジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2
万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）
4.外部への試料・情報の提供
下記（5.研究組織）に記載した組織のうち、1〜4 の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は 1〜5 の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
5.研究組織1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長
坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・
リエゾン 松島 敏志

第 1.3 版（2023/6/14 作成）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設18
現在、浜松医科大学と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設18[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者： 坂口 公祥
研究機関の長： 今野 弘之
研究内容の問い合わせ担当者： 坂口 公祥
電話： 053-435-2111 （応対可能時間：9 時～ 17時）
（第 1 版：2024年 2月 16日）

施設19

YCU 倫理参考様式 3-1ver.2.1（20230701）

情報公開用文書（多機関共同研究用）

西暦 20２４年 ３月 ５日作成

第 １ 版

ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性B細胞性急性リンパ性研究課題名

白血病の臨床アウトカム：日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）
レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察研究（研究略称：CORBLIN-T）

日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から研究の対象

2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に横浜市立大学附属病院又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病の患
者さん。

研究の目的

研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」（以下「全国調査」とします）のご協力者からいただいた診療情報等を使って、新たに研究を実施しています。
造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植データセンターに情報が提供されています。「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血研究の方法

細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植
データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
すべての調査は診療録から情報を収集して行うため、研究対象の方にあらたなご負担をお願いすることはありません。

研究期間（実施機関の長の許可日）～

西暦 2027 年

12 月 31 日

試料・情報の利用又は提供を開始する予定日：（実施機関の長の許可日）【情報】診療録から以下の情報を収集します。
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1,患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CIスコア、移植前の研究に用いる
試料・情報の項目

performancestatus、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト
T細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性GVHDの有無、慢性GVHDの有無、好中球数500/μL以上の到達日、血小板数2万/μL以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉

施設19

YCU 倫理参考様式 3-1ver.2.1（20230701）

情報公開用文書（多機関共同研究用）
塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

・本研究の対象患者さんの診療情報は「郵送・宅配」または「電子的配信」を用いて日本造血細胞移植データセンターに提供されます。日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任

試料・情報の授受者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
・情報の保存期間は、原則として、少なくとも当該研究の終了について報告した日又は当該研究の結果について報告した日から、10年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管する。
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。「全国調査」では患者さん毎に識別番号が割り当てられています。識別番号と各患者さんを照合

個人情報の管できる管理表は各機関で厳重に管理しており、外部へ持ち出すことはありません。東京女子理

医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、情報の授受にあたっては、お預
かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
1. 東京女子医科大学血液内科 講師

試料・情報の管理について責任を有する者篠原明仁

2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター

理事長

岡本

坂口大俊

真一郎

4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページ
で公表）
5. アムジェン株式会社
松島

メディカルアフェアーズ本部

メディカル・サイエンス・リエゾン

敏志

利益相反とは、研究成果に影響するような利害関係を指し、金銭及び個人の関係を含むもの利益相反です。本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究です
が、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師

研究組織（利用する者の範囲）

篠原明仁（研究代表機関・研究代表者）

2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長

坂口大俊

（研究事務局）
3. 一般社団法人日本造血細胞移植データセンターセンター長 熱田由子

4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページ
で公表）

施設19

YCU 倫理参考様式 3-1ver.2.1（20230701）

情報公開用文書（多機関共同研究用）
5. アムジェン株式会社

メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン

松島 敏志
1～4の共同研究機関および関係者が[研究に用いる試料・情報の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1～5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。

本研究に関するご質問・ご相談等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画
書及び関連資料を閲覧することが出来ますので下記連絡先までお申出下さい。
本研究で用いる情報について、研究代表機関へ提供された後は個人を特定することができないた
め、研究利用への拒否の連絡をいただいた際対応いたしかねますことをご了承ください。研究への利用を拒否される際は、2025 年 11 月 30 日までに受診されている医療機関へお申し出ください。
問合せ先【研究代表機関と研究代表者】
研究代表者：東京女子医科大学
研究機関の長： 理事長

血液内科 講師

篠原 明仁

岩本絹子

研究内容の問い合わせ担当者：東京女子医科大学

血液内科 講師 篠原 明仁

電話：03-3353-8111（応対可能時間：平日 9 時～16 時）【日本造血細胞移植データセンターにおける研究内容の問い合わせ先】
日本造血細胞移植データセンター
CORBLIN-T 研究担当
メールアドレス：jstct_office＠jstct.or.jp【当院の問い合わせ先】〒236-0004 横浜市金沢区福浦 3-9
横浜市立大学附属病院

血液・リウマチ・感染症内科（研究責任者/問い合わせ担当者）萩原 真紀
電話番号：045－787－2800（代表） FAX：045-786-3444

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設20
現在、 近畿大学医学部 と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し □郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設20[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の医学部長実施許可後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者： 坂田 尚己
研究機関の長： 松村 到
研究内容の問い合わせ担当者：

坂田 尚己

電話： 072-366-0221（代表）（応対可能時間： 9時～ 17時）（第 1 版：2024 年 3月 4日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設21
現在、兵庫医科大学と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設21[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者：
研究機関の長：吉原 哲
鈴木 敬一郎研究内容の問い合わせ担当者：
電話： 0798-45-6886

吉原 哲（応対可能時間：平日 9 時 ～ 17時）
（第 1 版：2024年 2月 26日）

施設22公財）田附興風会医学研究所北野病院 [血液内科］

臨床研究に関する情報の公開
作成日：2024/03/05

ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ研究課題名性白血病の臨床アウトカム：日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）
レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察研究 （研究略称：CORBLIN-T）
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血研究の対象細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013 年 1
月から 2015 年 5 月、もしくは 2019 年 1 月から 2020 年 12 月の間に同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行された B 細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性

研究目的・方法に関する臨床的結果を調べる
研究期間：許可日～2025 年 11 月 30 日

研究に用いる試料・ 情報：移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報、ドナー
情報の種類

さんの診療情報、移植後経過 等
造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植データセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造外部への試料・情報

血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日の提供

本造血細胞移植データセンターに提供されます。
データセンターへのデータの提供は、個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で行います。
研究代表者


東京女子医科大学血液内科 講師 篠原明仁

共同研究機関研究組織



国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 坂口大俊



一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 熱田由子



アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 松島敏志



当院を含む国内移植施設

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出
お問い合わせ先ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先（本院における研究責任者）：
公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院 血液内科主任部長 北野 俊行〒530-8480 大阪市北区扇町 2-4-20 電話：06-6312-1221、FAX：06-6312-8867
研究代表者：
東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設23
現在、帝京大学医学部と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設23[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者：

医学部内科学講座 田代 晴子

研究機関の長： 医学部長
研究内容の問い合わせ担当者：

河野 博隆
田代 晴子

電話：03-3964-1211（応対可能時間： 9時～ 17時）（第 1 版：2024 年 5 月 9 日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設24
現在、豊橋市民病院と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察研究（研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1. 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2. ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3. 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設24[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後（豊橋市民病院においては研究機関の長の許可日： 年 月 日）から 2025 年 11 月 30日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間]
倫理審査委員会承認日（豊橋市民病院においては研究機関の長の許可日： 年 月 日）から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究機関：豊橋市民病院
研究責任者：血液・腫瘍内科 倉橋 信悟
研究機関の長：院長 浦野 文博
研究内容の問い合わせ担当者：血液・腫瘍内科 倉橋 信悟
電話：0532-33-6111（代表）（応対可能時間：8時30分～17時）（第1.0版：2024年2月26日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設25
現在、福島県立医科大学附属病院と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設25[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
なお、情報提供を行う際の当施設における管理責任者は、福島県立医科大学学長 竹之下誠一です。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者： 池添 隆之
研究機関の長：竹石 恭知
研究内容の問い合わせ担当者：池添 隆之
電話：024-547-1193（応対可能時間：9時～17時）（第1版：2024年3月21日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設26
現在、神戸市立医療センター中央市民病院・血液内科と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課
題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設26[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者：
研究機関の長：

平本 展大
木原 康樹

研究内容の問い合わせ担当者：

平本 展大

電話： 078－32－4321 （応対可能時間： 9 時～ 17時）
（第01版：2024年 2月28日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設27
現在、
広島大学病院と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設27[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者： 一戸 辰夫
研究機関の長：越智 光夫

研究内容の問い合わせ担当者：
電話： 082-257-5858

一戸 辰夫（応対可能時間：平日 9時～17時）（第 1版：2024年 2月 27日）

施設28
2024 年 2 月 ver.1

研究課題名

ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性
リンパ性白血病の臨床アウトカム：日本における造血細胞移植登録一元管理プログ
ラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察研究（研究略称：CORBLIN-T）

研究の意義・目的

本研究の目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施
行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。

研究を行う期間

機関の長の実施許可日 ～ 2027 年 12 月
（情報の利用は機関の長の実施許可日 ～ 2025 年 11 月）

研究協力を

日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している

お願いしたい方「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、（対象者）

2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に大阪
公立大学医学部附属病院血液内科・造血細胞移植科において、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方が対象となります。

協力をお願いしたい

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、内容と研究に使わせ移植後から日本造血細胞移植データセンターに情報が提供されます。
「全国調査」でていただく試料・情

日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さん

報等の項目の情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1. 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前のperformance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン
数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）予防法）
2. ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3. 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHDの有無、慢性 GVHD の有無、好中球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μ
L 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名

機関名：公立大学法人大阪 大阪公立大学機関の長の氏名：理事長 福島 伸一

施設28(提供元について)提供する試料・

診療の過程で得られた診療情報

情報の取得の方法
提供する試料・研究代表者：東京女子医科大学 血液内科 講師 篠原 明仁

情報を用いる研究に係る研究責任者
本研究の本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究です

利益相反が、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社
は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
利益相反の状況については研究者等が利益相反マネジメント委員会に報告し、その指示を受けて適切に管理します。

研究に協力を診療情報が当該研究に用いられることについてご了承いただけない場合には研究対したくない場合象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも不利益を受けることはありません。

連絡先

大阪公立大学大学院医学研究科 血液腫瘍制御学
担当者氏名：中前 博久
電話番号：（06）6645-3881
メールアドレス：hirohisa＠omu.ac.jp

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設29
現在、 鹿児島大学病院 血液・膠原病内科 と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設29[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者： 吉満誠
研究機関の長： 坂本泰二
研究内容の問い合わせ担当者： 吉満誠
電話： 099-275-5934 （応対可能時間： 9 時 ～ 17 時）（第 1.0 版：2024 年 4 月 23 日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設30
現在、愛媛大学医学部附属病院と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設30[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者： 宮﨑 幸大
研究機関の長：愛媛大学医学部附属病院長 杉山 隆
研究内容の問い合わせ担当者：

宮﨑 幸大

電話： 089-960-5296 （応対可能時間： 9時～ 17 時）（第 1 版：2024 年 2 月 29 日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設31
現在、大分大学医学部附属病院と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設31[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者： 緒方 正男
研究機関の長： 猪股 雅史
研究内容の問い合わせ担当者： 緒方 正男
電話：097-549-4411（応対可能時間：9 時～17時）（第1.0版：2024年4月19日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設32
現在、 広島大学病院 と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設32[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者： 唐川修平
研究機関の長： 病院長 工藤美樹
研究内容の問い合わせ担当者：

唐川修平

電話： 082-257-5212 （応対可能時間： 9時～ 17 時）（第 1.0 版：2024年 3月 4日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設33
現在、神戸大学医学部附属病院と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設33[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者： 藥師神 公和
研究機関の長： 眞庭 謙昌
研究内容の問い合わせ担当者： 藥師神 公和
電話： 078-382-5820 （応対可能時間： 平日 9時～17時）（第 1.0 版：2024年

3月

11日）

施設34
NHJ_5.02024 年 4 月 1 日作成 Ver.1｡0≪情報公開文書≫
ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察研究（研究略称：CORBLIN-T）

研究の概要
B-ALL（B 細胞性急性リンパ性白血病）は血液及び骨髄の稀な侵襲性のがんであり、骨髄及び末梢血での未熟なリンパ系細胞の増殖を特徴とする血液疾患です。骨髄において未熟又は異常なリンパ系細胞が増殖する結果、正常な骨髄成分の産生を凌駕するようになり、最終的に赤血球数、白血球数及び血小板数が減少します。B-ALL の一次治療の臨床成績は改善しているものの、多くの患者で治療強度の高い化学療法に対する忍容性がなかったり、予後不良と関連する再発が認められたりしています。R/R （再発/難治性）B-ALL 患者における臨床成績は一般に予後不良であり、既存の化学療法をさらに強化しても、治癒率が上昇する
可能性は低く、毒性が増大するおそれがあります。したがって、R/R B-ALL 患者の臨床アウトカムを向上させるためには、例えば BLN（blinatumomab、ブリナツモマブ）のような異なる作用機序をもつ新しい薬剤の開発が重要と考えられてきました。
BLN は、B 細胞上に発現する CD19 及び T 細胞受容体複合体の CD3 鎖に対し、二重特
異性 T 細胞誘導（BiTE®）作用を示す一本鎖抗体です。CD3 陽性 T 細胞と CD19 陽性標
的 B 細胞を一時的に架橋し、その結果、T 細胞が活性化することで標的細胞を傷害します。
BLN は、日本では「再発又は難治性の B 細胞性急性リンパ性白血病」を効能・効果として2018 年 11 月 27 日に国内で発売が開始されました。しかし、BLN 治療の臨床経験に関するエビデンスはまだ限られています。2015 年 6 月 3 日以降に日本人を対象に実施された第 Ib/II 相試験（20130265 試験）では、第 Ib 相部分に成人が 5 例、小児が 9 例、第 II
相部分に成人が 21 例の合計 35 例が組み入れられ、当該治験の拡大治験として、成人が14 例、小児が 17 例の合計 31 例が組み入れられます。これらの試験からは、短期的な有効性が示されましたが、主要評価項目は、最初の 2 サイクル以内の CR/CRh 率であり、OS を含む臨床アウトカムのフォローアップ期間及び治験患者数は限られています。
本研究の意義は、R/R B-ALL 患者における BLN 治療後、最初の allo-HSCT（同種造血幹細胞移植）後の安全性関連の臨床アウトカムと有効性に関する臨床アウトカムを記述する
ことにより、allo-HSCT の施行が期待される R/R B-ALL 患者に対する BLN の最適使用を検討することです。
【目的】
研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。

施設34
NUJ_5.0【意義】
R/R B-ALL 患者における BLN 治療後、最初の allo-HSCT（同種造血幹細胞移植）後の安全性関連の臨床アウトカムと有効性を明らかにすることです。
【方法】
造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植データセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植
データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植
データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移
植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセン
ターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
対象となる患者さん
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から
2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
研究に用いる情報●研究に用いる情報
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患 者 さ ん の 移 植 診 療 情 報 （ 年 齢 、 性 別 、 移 植 時 病 期 、 HCT-CI ス コ ア 、 移 植 前 のperformance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、
抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）情報の利用開始予定日
本研究は研究機関長の許可日より「研究に用いる情報」を利用する予定です。
既に匿名化された情報を用いるため、個人を特定する事はで来ません。

施設34
NUJ_5.0

情報利用の拒否を申し出ても対応で来ません。予めご了承ください。
本研究で利用する情報等について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「お問い合わせ先」までご連絡ください。
研究実施期間研究機関長の許可日～2025 年 11 月 30 日
研究実施体制所属：長崎大学病院 細胞療法部
長崎大学病院における研究責任者

氏名：糸永 英弘
住所：長崎県 長崎市 坂本 1－7－1
電話：095（819）7455

長崎大学病院における情報の管理責任者

長崎大学病院 病院長
機関名：東京女子医科大学血液内科研究代表機関

氏名：篠原

明仁

研究代表者

住所：東京都新宿区河田町 8-1
電話：03（3353）8111

共同研究機関／研究責任者

・国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
・一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長
岡本 真一郎・全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移
植データセンターホームページで公表）
・アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メ
ディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志

問い合わせ先【研究の内容、情報等の利用停止】
長崎大学病院 細胞療法部

糸永英弘〒852－8501 長崎市坂本 1 丁目 7 番 1 号
電話：095（819）7455

FAX

095（819）7457【ご意見、苦情に関する相談窓口】（臨床研究・診療内容に関するものは除く）
苦情相談窓口：医療相談室
受付時間

095（819）7200：月～金 8：30～17：00（祝・祭日を除く）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設35
現在、自治医科大学附属病院 無菌治療部/小児科と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設35[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者：

無菌治療部/小児科 川原 勇太

研究機関の長： 川合 謙介
研究内容の問い合わせ担当者： 無菌治療部/小児科 川原 勇太
電話： 0285-58-7366 （応対可能時間：9 時～17時）（第1版：2024年4月17日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設36
現在、大阪大学医学部附属病院と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に大阪大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設36[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者： 上田 智朗
研究機関の長：野々村 祝夫
研究内容の問い合わせ担当者：

上田 智朗

電話： 06-6879-3871 （応対可能時間： 9 時～17時）（第 1 版：2024 年 2 月 21 日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設37
現在、岐阜大学医学部附属病院と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設37[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者： 兼村 信宏
研究機関の長： 秋山 治彦
研究内容の問い合わせ担当者：

兼村 信宏

電話：058-230-6000（応対可能時間：9 時～ 17時）
（第 1 版：2024年2月19日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設38
現在、自治医科大学附属病院 血液科・無菌治療部と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設38[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者：自治医科大学附属病院 血液科・無菌治療部 教授（科長） 神田善伸
研究機関の長： 自治医科大学附属病院 病院長 川合謙一
研究内容の問い合わせ担当者： 自治医科大学附属病院臨床研究センター管理部
電話： 0285-58-8933（応対可能時間：9 時～17時）（第1版：2024年3月25日）

施設39

施設39

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設40
現在、筑波大学附属病院血液内科と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設40[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究機関の長：平松 祐司
研究責任者・内容の問い合わせ担当者：栗田 尚樹
担当者の所属・氏名：筑波大学 医学医療系 血液内科 担当：栗田尚樹
住所 ：茨城県つくば市天久保 2-1-1
連絡先：電話番号（緊急連絡先）： 029-853-3127（平日 9〜17 時）（第1版：2024年 4月 22日）

施設41

「ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性

リンパ性白血病の臨床アウトカム：日本における造血細胞移植一元管理プログラム(TRUMP®)レジストリデータ及びその二次調査のよる後方視的観察研究 (研究略称：
CORBLIN-T)」に関するお知らせ

このたび、当院で診察を行った患者さんの診療情報を用いた以下の研究を実施いたします。

【東京女子医科大学 倫理委員会】の承認を得て、病院長による許可のもと行うものです。
本研究は、本研究では、患者さんに追加でご負担をお願いすることはありませんが、カルテ情報等を使用することに賛成でない場合、あるいはご質問がある場合は、患者さんご自身でもその代理人の方でも結構ですので、問い合わせ先までお申し出ください。お申し出いただいても不利益になることは一切ありません。

研究の概要について
１．研究の対象となる方日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」へ協力同意された患者さんのうち、2013 年 1 月から 2015 年 5 月、もしくは 2019 年 1 月から 2020 年 12 月の間に埼玉医科大学総合医療センター血液内科にて同種造血幹細胞移植(allo-HSCT)が施行された B 細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
２．研究の目的
研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
３．研究期間病院長の許可後 ～ 2027 年 12 月 31 日

研究に用いる試料・情報について
１．試料・情報の内容
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：（１） 患者さんの移植診療情報(年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の Performancestatus、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブ
リン使用の有無、移植片対宿主病(GVHD)予防法（２） ドナーさんの診療情報(ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致)（３） 患者さんの移植後経過(再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、
慢性 GVHD の有無、好中球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイト
1

施設41
メガロウィルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群/肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症はい合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無)
２．試料・情報の取得方法
通常の診療で得られた研究対象者の方の診療情報を用います。
３．試料・情報を利用する者（研究実施機関）(1)東京女子医科大学血液内科 講師 篠原明仁（研究代表機関・研究代表者）(2)国立成育医療研究センター小児がんセンター 移植・細胞治療科 診療部長 坂口大俊(研究事務局）(3)一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田由子
(4)全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）(5)アムジェン株式会社

メディカルフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島敏

志(1)〜(4)の共同研究機関および関係者が［利用している診療情報等の項目］で示した情報を利用し解析を行います。得られた解析結果は(1)〜(5)の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報に提供は予定していません。
４．試料・情報の管理責任者(1)東京女子以下大学血液内科 講師 篠原明仁
(2)国立成育医療研究センター小児がんセンター 移植・細胞治療科 診療部長 坂口大俊
(3)一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本真一郎(4)全国の造血幹細胞移植実施機関(責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表)(5) アムジェン株式会社 メディカルフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島敏
志５．試料・情報の提供について[主な提供方法] 郵送・宅配、電子的配信
造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について埼玉医科大学総合医療センターで同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植データセンターに情報が提供されます。「全国調査」で日
本造血細胞移植データセンターの集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報は日本造血細胞
移植データセンターに提供されます。これら 2 つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンタ
ーは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモマブで治療を受けた患者さんの移植施
行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、診療情報等の取り扱い方法を遵守して提供い
2

施設41
たします。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画
は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。

お問い合わせについて
ご自身の検体やカルテ情報等を利用されたくない場合、あるいはご質問がある場合には、以下の連絡先までご連絡ください。
利用されたくない旨のご連絡をいただいた場合は、研究に用いられることはありません。
ただし、ご連絡いただいた時点で、既に研究結果が論文などで公表されていた場合、結果などを廃棄することができないことがありますので、ご了承ください。
埼玉医科大学総合医療センター血液内科 多林孝之
住所：〒350−8550 埼玉県川越市鴨田 1981 番地
電話：049−228−3471（土日祝日を除く 10:00〜16:00）〇研究課題名：ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性
リンパ性白血病の臨床アウトカム：日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム(TRUMP®)レ
ジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察研究 (研究略称：CORBLIN-T)〇研究責任者：埼玉医科大学総合医療センター血液内科 多林孝之

3-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設42
現在、新潟大学医歯学総合病院と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設42[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者： 諏訪部 達也
研究機関の長：冨田 善彦
研究内容の問い合わせ担当者：諏訪部 達也
電話：025-227-2761（応対可能時間：9時～17時）（第1版：2024年5月1日）

施設43-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い現在、東北大学病院と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設43[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者：大西 康
研究機関の長： 張替 秀郎
研究内容の問い合わせ担当者： 中川 諒
電話：022-717-7165（応対可能時間：9時～17時）
（第

版：20

年

月

日）

コメントの追加 [A1]: 本学では申請日を記載につき、現時点では空欄で提出_中川

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設44
現在、 自治医科大学附属さいたま医療センター と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設44[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者：血液科

賀古 真一

研究機関の長：センター長

遠藤 俊輔

研究内容の問い合わせ担当者：血液科
電話： 048-647-2111

木村 俊一（応対可能時間： 9時～ 17 時）苦情の窓口： 自治医科大学附属さいたま医療センター総務課
電話： 048-648-5225（応対可能時間： 9時～ 17 時）（第１版：2024年2月26日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設45
現在、山梨大学医学部附属病院と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設45[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者：

合井久美子

研究機関の長： 小泉 修一
研究内容の問い合わせ担当者： 小児科 合井久美子
電話：055-273-1111（応対可能時間：9 時～16時）（第 1版：2024年 2月 29日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設46
現在、 がん・感染症センター都立駒込病院 と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設46[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者： 土岐 典子
研究機関の長：戸井 雅和

研究内容の問い合わせ担当者：

土岐 典子

電話： 03- 3823-2101（第 1 版：2024 年 3 月 11 日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設47
現在、九州がんセンターと共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設47[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者： 立川 義倫
研究機関の長： 森田 勝
研究内容の問い合わせ担当者： 立川 義倫
電話：０９２－５４１－３２３１（代表）（応対可能時間：平日 ９ 時～１７時）（第 1版：2024年 03月 14日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設48
現在、 広島赤十字・原爆病院 血液内科部 と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設48[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者：

広島赤十字・原爆病院 血液内科部 医師 布村 拓也

研究機関の長： 広島赤十字・原爆病院 院長 古川 善也
研究内容の問い合わせ担当者： 広島赤十字・原爆病院 血液内科部 医師 布村 拓也
電話： 082-241-3111（応対可能時間： 9 時～ 17 時）（第 1版：2024年

4月

9日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設49
現在、 鹿児島大学病院 小児科 と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設49[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者：岡本 康裕
研究機関の長： 坂本 泰二
研究内容の問い合わせ担当者： 西川 拓朗
電話： 099-275-5354（応対可能時間：9 時～ 17 時）（第1.0版：2024年4月24日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設50
現在、近畿大学奈良病院 と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設50[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者：花本 仁
研究機関の長：村木 正人
研究内容の問い合わせ担当者： 中村 美希
電話：0743-77-0880（応対可能時間：9時～16時）（第1版：2024年4月19日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設51
現在、愛知医科大学病院と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設51[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者：堀尾 知弘
研究機関の長：病院長 道勇 学
研究内容の問い合わせ担当者：堀尾 知弘
電話：0561-62-3311（応対可能時間：9時～17時）（第 1版：2024年

4月

16日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設52
現在、信州大学医学部附属病院 血液内科と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設52[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者：血液内科 中澤英之
研究機関の長： 信州大学医学部付属病院病院長 花岡正幸
研究内容の問い合わせ担当者：
電話： 0263-37-2554

血液内科 中澤英之（応対可能時間：10 時 ～ 15 時）（第 1 版：2024年 4月 19日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設53
現在、京都第二赤十字病院と共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（疾患情報、年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、移植前の治療内容、移植片対宿主病（GVHD）予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設53[情報を利用又は提供を開始する予定日]
研究機関の長の実施許可日[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間]

研究機関の長の実施許可日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバ
シー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者：京都第二赤十字病院 血液内科 魚嶋 伸彦
研究機関の長：小林 裕
研究内容の問い合わせ担当者：魚嶋 伸彦
電話：075-231-5171（応対可能時間：9 時～16時）（第1.0版：2024年 2月 15日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設54
現在、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 小児医療センター血液腫瘍科と共同研
究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設54[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者： 小児医療センター血液腫瘍科 部長 吉田 奈央
研究機関の長： 院長 錦見 尚道
研究内容の問い合わせ担当者：小児医療センター血液腫瘍科 部長 吉田 奈央
電話：052－481-5111（応対可能時間：9 時～17時）（第１版：2024年 5月 5日）

-臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い- 施設55
現在、神奈川県立こども医療センターと共同研究機関では、以前に「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のご協力者からいただいた診療情報等を使って、下記の研究課題を新たに実施
しています。
この新たな研究課題の詳細についてお知りになりたい方は、下欄の研究内容の問い合わせ担当者まで直接お問い合わ
せください。なお、この新たな研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合にも、下欄の研究内容の問い合わせ担当者までお申し出いただければ本研究での情報の利用又は提供を停止致します。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
[研究課題名]ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：
日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察
研究 （研究略称：CORBLIN-T）[研究対象者]
日本造血・免疫細胞療法学会及び日本造血細胞移植データセンターが実施している「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」への協力に同意された患者さんのうち、2013年1月から2015年5月、もしくは2019年1月から2020年12月の間に東京女子医科大学血液内科又は共同研究機関にて、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）が施行されたB細胞性急性リンパ性白血病患者だった方。
[情報の利用目的] （遺伝子解析研究： 無）研究目的は、研究対象の患者さんにおいてブリナツモマブ治療後、最初の移植施行後の安全性と有効性に関する臨床的結果を調べることです。
[情報の利用方法]〔主な提供方法〕□直接手渡し ■郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（）

造血幹細胞移植の実施時に「全国調査」の参加について研究機関で同意説明を行い、移植後から日本造血細胞移植デー
タセンターに情報が提供されます。
「全国調査」で日本造血細胞移植データセンターに集められた情報のうち、本研究の対象患者さんの情報を日本造血細胞移植データセンターが抽出します。また本研究の対象患者さんの追加移植情報が日本造血細胞移植データセンターに提供されます。これら２つの情報を用いて、日本造血細胞移植データセンターは本研究の対象患者さんの診療情報を解析し、ブリナツモナブで治療を受けた患者さんの移植施行後の安全性と有効性を検討します。
日本造血細胞移植データセンターは本研究の解析用データセットを作成し、東京女子医科大学病院と国立成育医療研究センターの研究責任者に対し、下記の診療情報等の取扱い方法を遵守して提供します。
本研究はアムジェン株式会社が研究実施のための資金を提供する産学協同研究ですが、研究計画は研究代表者および共同研究者が策定しています。アムジェン株式会社は研究で収集された診療情報は利用しません。個人が特定されない状態にされた本研究の集計解析結果を利用する予定です。
[利用している診療情報等の項目]
移植前のブリナツモマブ投与情報と同種造血幹細胞移植に関わる診療情報：
1, 患者さんの移植診療情報（年齢、性別、移植時病期、HCT-CI スコア、移植前の performance status、診断から移植までの期間、移植前処置、前化学療法レジメン数、抗ヒト T 細胞グロブリン使用の有無、移植片対宿主病（GVHD）
予防法）
2, ドナーさんの診療情報（ドナー・細胞種類、ヒト白血球抗原適合度、患者・ドナーの性別の不一致）
3, 患者さんの移植後経過（再発の有無、生存状況、移植後の疾患の状況、急性 GVHD の有無、慢性 GVHD の有無、好中
球数 500/μL 以上の到達日、血小板数 2 万/μL 以上の到達日、サイトメガロウイルス感染症の有無、二次性生着不全の有無、類洞閉塞症候群／肝中心静脈閉塞症の有無、非感染症肺合併症の有無、移植後リンパ増殖性疾患の有無）

施設55[情報を利用又は提供を開始する予定日]
本研究の倫理審査委員会承認後から 2025 年 11 月 30 日を予定しています。
[共同研究機関及び研究責任者、情報を利用する者の範囲]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁（研究代表機関・研究代表者）
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊（研究事務局）
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（施設名は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志
1〜4の共同研究機関および関係者が[利用している診療情報等の項目]で示した情報を利用し解析を行います。
得られた解析結果は1〜5の共同研究機関および関係者が利用します。
国外への情報の提供は予定していません。
[情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称]
1. 東京女子医科大学血液内科 講師 篠原 明仁
2. 国立成育医療研究センター 小児がんセンター 移植･細胞治療科 診療部長 坂口 大俊
3. 一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 理事長 岡本 真一郎
4. 全国の造血幹細胞移植実施機関（責任者は日本造血細胞移植データセンターホームページで公表）
5. アムジェン株式会社 メディカルアフェアーズ本部 メディカル・サイエンス・リエゾン 松島 敏志[研究実施期間] 倫理審査委員会承認日から2027年12月31日（論文の公表）まで-------------------------------------------------------------------------------------------------[この研究での診療情報等の取扱い]
本研究の情報は個人情報保護法及び文部科学省・厚生労働省・経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」の要件を満たした上で提供します。東京女子医科大学倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、お預かりした診療情報等の氏名、現住所、電話番号、生年月日等の情報は含めず、患者さん及びドナーさんのプライバシー保護に配慮をした上で取り扱っています。
[研究責任者、研究機関の長、および研究内容の問い合わせ担当者]
研究責任者： 慶野 大
研究機関の長：黒田 達夫

研究内容の問い合わせ担当者： 慶野 大
電話： 045-711-2351 （応対可能時間：9 時～17時）（第1版：2024年04月30日）