医学研究の COI（利益相反）に関する指針ならびに細則
一般社団法人日本小児神経外科学会 COI 委員会
その目的は，本指針に則り COI を適切にマネージメントす

医学研究の COI（利益相反）に関する指針

ることにより，産学連携による医学系研究の透明性と中立性を担保し，研究結果の発表や普及を適正に推進し，脳神経疾Ⅰ．指針策定の目的

患の予防・診断・治療の進歩に貢献するという本法人の社会医学系研究においては産学連携による研究・開発が行われ的責務を果たすことにある．一般社団法人日本小児神経外科

る．日本では大学などの学術機関において国家予算による研学会は本法人が行う事業に参加する会員など以下に定める対究費は米国等に比して少なく，研究費の約 50％を民間企業に象者に本指針の遵守を求める．

依存している．すなわち，本邦においては産学連携による医なお，現在，医学系研究に係る COI マネージメントは，①

学系研究は医学の進歩のために不可欠できわめて重要な役割

研究を実施する医科系大学や研究所等の各施設と②研究成果が発表される専門学会，学術団体の 2 つで行われている．本を担っている．
産学連携による医学系研究では，学術的成果を社会へ還元

指針は後者すなわち研究成果が発表される専門学会・学術団することによってもたらされる公的利益だけではなく，産学体として，本法人が COI マネージメントを行っていくための連携に伴い取得する金銭・地位・利権などの私的利益が発生指針である．

する場合があるので，研究者個人においてもこれら 2 つの利

また，本指針は一般社団法人日本小児神経外科学会会員に益が相反する状態すなわち利益相反 conflict of interest（以下，

対して COI についての基本的な考えすなわち本法人の COI マ
ネージメントのコアとなる内容を記したものであり，COI の「COI」と略す）が不可避的に起こり得る．

概念その他の詳細については日本医学会の HP などに記載さ産学連携に伴って不可避的に生ずる COI が適切にマネージれているので，それを参照されたい．

メントされていない場合には，研究の遂行やデータの解析方法あるいは研究結果の解釈が歪められるという研究不正に陥Ⅱ．対象者

り，当該研究のみならず，研究を行った個人や研究組織さらには学術団体が社会からの信頼を失う危険がある．また，適COI が生じる可能性がある以下の対象者に対し，本指針が切な研究成果であったにもかかわらず，COI が適切にマネー適用される．

ジメントされていなかったがゆえに，中立性や透明性を欠い

1. 法人としての一般社団法人日本小児神経外科学会

た研究と見なされてしまうことにもなる．

2. 一般社団法人日本小児神経外科学会の理事・監事・評

産学連携は社会あるいは報道などから時に疑惑をもって捉議員らの役員

えられることがあるが，適正な産学連携は医学医療の進歩の3. 前号以外の一般社団法人日本小児神経外科学会のすべために必須である．そして，産学連携による医学系研究におての会員

いて COI が生じること自体に問題があるわけではない．COI

4. 一般社団法人日本小児神経外科学会が開催する学術集がないということは決してその研究者の倫理性の高さを意味

会および教育セミナーなどで発表ないし機関誌「小児するのではない．研究活動が活発である有能な研究者ほど産の脳神経」において論文発表をする非会員

学連携により研究を行う機会は必然的に多くなり，COI が生

5. 一般社団法人日本小児神経外科学会の雇用する事務職員

じるはずである．すなわち，COI が多いということは，社会Ⅲ．対象となる事業活動的な疑念を持たれるべきことではなく，むしろ研究者の能力の高さを示すひとつの指標である．何よりも重要なのは COI

一般社団法人日本小児神経外科学会が関わる以下の事業活を適切にマネージメントすることにより，研究の透明性と中動を含むすべての事業活動において，すべての参加者に対し立性を担保することである．適切にマネージメントした多数て本指針を適用する．

の COI があることは，研究成果の発表に際して研究者が誇り

1. 一般社団法人日本小児神経外科学会が開催する学術集をもって開示できるものであり，社会からもそれは適正に評

会及び教育セミナーにおける発表

価されるべきである．

2. 一般社団法人日本小児神経外科学会の機関誌「小児の学術団体が COI をマネージメントすることの目的は，研究脳神経」における論文発表の透明性と中立性を担保するとともに，COI に対する誤解か

機関誌「小児の脳神経」への投稿にあたっては著者

ら生じる社会からの疑念や謂れなき批判等から研究者や研究全員に自己申告書の提出・開示が義務付けられる．

組織あるいは学術団体自体に対する信頼性を保護する仕組み

もし，著者のなかに企業所属の研究者が含まれる場合を構築することにある．

には，編集委員会は 1）当該研究者の所属する企業名・2）

上記のような観点から，一般社団法人日本小児神経外科学

当該研究への貢献内容・3）当該企業からの当該研究へ

会は COI に関する本学会法人の方針を明示するための「医学の出資額・4）発表結果の帰属先・5）研究結果の学会

系研究の COI（利益相反）に関する指針」（以下，「本指針」

発表や論文発表の決定に関して当該企業が影響力の行と略す）を定める．

使を可能とする契約の有無・6）当該研究結果に影響を1

一般社団法人日本小児神経外科学会

医学研究の COI（利益相反）に関する指針ならびに細則

5. 企業や営利を目的とした団体が原稿やパンフレット執与えうる企業からの労務提供の受け入れの有無等を確筆に対して支払った原稿料

認し，総合的に論文の採否について判断すべきである．

6. 企業や営利を目的とした団体が提供する研究費

3. 診療ガイドライン，マニュアルなどの策定

なお，企業や営利を目的とした団体からの寄付金などが，

4. 臨時に設置される調査委員会，諮問委員会などでの作業
5. 市民に対する公開講座などにおける発表

非営利法人（例：NPO）や公益法人（例：社団，財団）を経

6. 企業や営利団体主催・共催の講演会，ランチョンセミ

由して，受託研究費や研究助成費のような形で提供される場
合には，それが高額であればあるほど研究成果についての客

ナー，イブニングセミナーなどにおける発表
なお，上記の活動における発表者が企業の正規職員の立場

観性や公平性についての疑義が懸念されうる．このため，こであると同時に大学・研究機関等での非常勤職員（例：講師，のような受託研究費や研究助成費の交付金額が細則に定めた客員教授など），派遣研究員，社会人大学院生である場合，記基準額（年間 1,000 万円）以上であり，企業や営利を目的と載する所属は前者の正規雇用の企業名（所属名，職名含む）

した団体が，当該受託研究費や研究助成の専らの出資者であだけを記載するか，あるいはそれに加えて大学・研究機関等る場合には，その法人名・研究費名とともに出資者である当該企業名を記載して，本項（企業や営利を目的とした団体がの名称を併記することのいずれかが求められる．

提供する研究費）として自己申告すべきである．

また，大学の寄付講座に在籍する研究者や奨学寄付金などの外部資金によって雇用されている大学・研究機関等の研究

Ⅵ．COI と回避すべきこと者などについては，発表に際しての所属や職名は所属施設・機関で使われる正式名称（特任教授，特命教授など）を記載

医学系研究の結果の公表は，科学的な判断と公共の利益にしその資金を提供している企業名を「X 寄付講座は，Y 製薬

基づいて行われるべきである．一般社団法人日本小児神経外の寄付金にて支援されている」のように併記すべきである．

科学会が行う事業に関係するものは，医学系研究の結果を学

複数の企業などから資金提供されている場合には，細則に会や論文で発表するか否かの決定，あるいは医学系研究の結定めた基準額（年間 200 万円以上／企業）を超えている企業に果とその解釈といった本質的な内容について，その研究に対ついては該当する企業名をすべて記載すべきである．

する資金提供者や特定の企業の恣意的な意図に影響されてはⅣ．申告・開示の対象期間

ならない．

ならず，また影響を避けられないような契約書を締結しては申告及び開示の義務がある COI とは役員就任時や発表時点

Ⅶ．臨床研究に関する注意事項

から遡る過去 3 年間とする．なお，一般社団法人日本脳神経外科学会会員については専用 HP を用いて前年 1 年間（1 月～

臨床研究は，個人の生体試料を用いた研究から侵襲性のあ

12 月）における COI に関する自己申告を毎年 3 月末日までにる介入研究まで多岐に渡っている．その中で侵襲性すなわち

オンライン登録することが義務づけられているため，前々々

投薬や手術等，研究対象者に対するリスクが一定程度以上存

年から前年までの連続 3 年間の COI 自己申告についてオンラ在する医療行為を用いる介入研究が臨床研究である．臨床研

イン登録を完了していることをもって，一般社団法人日本小究の中で，新しい医薬品の製造販売承認に際し申請に必要な児神経外科学会の COI 自己申告の対象となる事業活動につい資料収集のために行う臨床研究を「治験」といい，手術法やて必要な対象期間（3 年間）の自己申告・開示を済ませてい承認された医薬品の臨床上の有効性や安全性を研究者が企画るものとみなす．

発案し検証する介入研究を「研究者主導臨床研究」という．

ただし，COI を自己申告した時点から役員就任や発表まで

研究者主導臨床研究には自ら企画立案と資金調達にて行うの間に，新たな COI が発生した場合には細則に定める規定に

研究者主導臨床研究の他に，企業依頼の臨床研究（契約によ従い，すみやかに修正申告を行う義務を有する．

る委託・受託研究，共同研究），寄付金を資金源とする研究者

Ⅴ．開示・公開すべき事項

者主導臨床研究などの形態がある．

主導臨床研究，企業審査を受けて契約により実施される研究
対象者は，対象者自身における以下の 1 ないし 6 の事項で，「治験」については，薬事法の下に，平成 9 年（1997 年）

及びその配偶者・一親等以内の親族，あるいは収入・財産をの新「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（以下共有する者における以下の 1 ないし 3 の事項について，別に「GCP」と略す）によって，企業主導あるいは研究者主導の「治定める「医学系研究の COI（利益相反）に関する細則」に記

験」という形でその実施方法が細かく規定されており，医療された基準に従い，自己申告によって COI の正確な状況を開施設・機関等との契約の下にその有効性，安全性を確認する

示する義務を負うものとする．なお，自己申告の内容につい臨床研究が行われている．
一方，「研究者主導臨床研究」についてはヘルシンキ宣言ては，申告者本人が責任をもつものとする．
1. 企業や営利を目的とした団体の役員，顧問職

及び「臨床研究に関する倫理指針」に基づいて実施するとい

2. 株の保有う基本方針により，研究対象者の生命と人権に対する自主的

3. 企業や営利を目的とした団体からの特許権使用料な配慮と高い倫理性が求められているが，その実施に薬事法

4. 企業や営利を目的とした団体から，会議の出席（発表）の適用を受けないため，研究費の確保，独立した組織によるに対し，研究者を拘束した時間・労力に対して支払わ

データ収集・管理や統計解析，著者資格（貢献度）の評価なれた日当（講演料など）

どは実施する研究者個人の裁量に依存した状態にある．この2

一般社団法人日本小児神経外科学会

医学研究の COI（利益相反）に関する指針ならびに細則ため，もし，「研究者主導臨床研究」において研究者の COI

2）研究者主導臨床研究の計画・実施に決定権を持つ研究

マネージメントが適切に行われなければ，倫理性や科学的信責任者あるいは研究代表者（多施設共同研究の代表）が回避

頼性が担保されないため，社会から疑義を招くことになる．

すべきこと

このため，適切な COI マネージメントを行うためには，倫理研究者主導臨床研究の計画・実施に決定権をもつ研究責任委員会への実施計画書の申請，研究対象者への説明，論文発者あるいは研究代表者（principal investigator）（多施設共同研

表等を通じて，研究者主導臨床研究の資金源が適切に開示ま究における各施設の責任医師はこれに該当しない）は，当該

たは公表されなければならないし，研究が適正に実施される研究に関わる資金提供者・企業との金銭的な関係を適正に開ために必要十分な経費かどうかの妥当性も審査されなければ示する義務を負っており，以下に記載する事項については特ならない．なお，臨床研究に係る資金の提供が，企業との適に留意して回避すべきであることが求められる．
1. 当該研究の資金提供者である企業の株式保有や役員へ正な契約のもとに支援されれば，説明責任を果たしやすい．

の就任

1. 市販後の医薬品を用いた研究者主導の臨床研究は医薬

2. 研究課題の医薬品，治療法，検査法などに関する特許品の有効性，安全性の検証には欠かせないものであり，権ならびに特許料の取得

臨床現場での標準的な治療法の確立に重要な情報と根3. 当該研究に係る時間や労力に対する正当な報酬以外の拠を提供する．一方，企業にとっても販売促進の視点

金銭や贈り物の取得

から第 IV 相臨床試験への関心が高く，いろいろな形で

4. 研究機関へ派遣された企業所属の派遣研究者 , 非常勤の協力や支援（資金，労務など）が当該の研究実施者に提供されているのが現状である．しかし，金銭面で講師および社会人大学院生が当該研究に参加する場合，の透明性が確保されないと社会から疑惑を招きやすい

実施計画書や結果の発表において当該企業名を隠ぺいため，両者の利害関係の公開を原則とした格段の配慮するなどの不適切な行為が求められる．

5. 当該研究データの集計，保管，統計解析，解釈，結論

2. 臨床研究結果が医療従事者・患者・その他の人々に幅に関して，資金提供者・利害関係のある企業が影響力

広く利用できるようになることは，公益につながる．

の行使を可能とする状況

したがって，試験結果は原則的に論文の形で公開され

6. 研究成果の学会発表や論文発表の決定に関して，資金るべきである．医学系研究実施者は，関係する企業，

提供者・利害関係のある企業が影響力の行使を可能と法人組織，団体等からの資金，薬剤・機器の提供だけする契約の締結

でなく，当該研究のデザイン・企画・データ収集・管

ただし，上記の 1 ないし 2 に該当する場合であっても，当理および統計解析などに人的な支援を受ければ，発表

該研究者が当該臨床研究を計画・実行する上で必要不可欠のの際にすべての情報を論文の中に適切に開示，公開し人材であり，かつ当該医学系研究が社会的にも極めて重要ななければならない．

意義をもつような場合には，一般社団法人日本小児神経外科

3. 公表論文の作成にあたっては著者資格を明確にし，メ学会 COI 委員会における審議を経て当該医学系研究の主任研

ディカルライター・統計専門家・その他，解釈や討議

究者や試験責任医師に就任することは可能とする．

などの助力を受け，これらの人々が著 者資格の基準を

なお，2010 年 6 月に発表された「臨床試験結果の医学雑満たさない場合には，これらの人々の関与に対し適切

誌における論文公表に関する共同指針（国際製薬団体連合に謝意（Acknowledgement）を表し，その個人名・所属・会・欧州製薬団体連合会・米国研究製薬協業協会・日本製薬

資金源およびその他の利害関係を記載し公開するもの

工業協会）」では，企業が依頼する臨床試験の公表論文の著とする．

者資格は，医学雑誌編集者国際委員会統一投稿規定（ICMJE

4. 施設・機関へ派遣された企業所属（正規社員）の研究者

Uniform Requirements for Manuscripts）に準じることが求めらが，派遣研究者・社会人大学院生・非常勤講師などとれている．ICMJE の推奨（2013 年 8 月）では著者資格の基準

してアカデミアに所属し，研究成果を講演あるいは論として 4 つの項目をすべて満たしていなければならないとし文発表する場合には，当該企業名を明記すべきである．

ており，日本医学会医学雑誌編集ガイドライン（2015 年 3 月）

また，正規社員として企業所属時に行った研究果を，は同推奨に準拠して下記の 4 項目を挙げている．

アカデミアへ正規職員として転職した後に発表する場①

合も，所属した企業名を明記すべきである．

コンセプトとデザイン，もしくはデータ取得またはデータの解析と解釈に対する実質的貢献

1）研究者主導臨床研究に係る回避事項とその管理研究の構想もしくはデザインについて，または研究デー

産学連携にて人間を対象とした介入試験を研究者自ら実施

タの入手，分析，もしくは解釈についての実質的な貢献する場合，全ての研究者は，以下については回避すべきである．

をする

1. 臨床研究に参加する研究対象者の仲介や紹介に係る契②

約外報賞金の取得

論文の起草，または重要な知的内容に関わる批判的な推敲に関与する

2. ある特定期間内での症例集積に対する契約外報賞金の取得③

3. 特定の研究結果に対する契約外成果報酬の取得④

4. 当該研究に関係のない学会参加に対する資金提供者・

出版原稿の最終承認
研究のいかなる部分についても，正確性あるいは公正性に関する疑問が適切に調査され，解決されるようにし，研企業からの旅費・宿泊費の受領

究のすべての側面について説明責任があることに同意する
3

一般社団法人日本小児神経外科学会

医学研究の COI（利益相反）に関する指針ならびに細則が，本指針に沿ったものであることを検証し，本指針に反す

Ⅷ．診療ガイドライン策定にかかる注意事項

る演題については発表を差し止めることができる．

診療ガイドラインは，臨床系医学会，臨床医だけでなく，

なお，これらの対処については必要に応じて COI 委員会で患者支援団体，支払い機関，医療専門家，法律家，消費者な

審議し，その答申に基づいて会長が決定する．

どと幅広く利用されている．EBM の手法に基づく信頼性の高
い CPG の策定のためには，その策定にかかわる参加者の資格

5）理事会

基準を明確にし，バイアスリスクを回避するための COI 管理

理事会は会員あるいは学術集会や学術雑誌への発表者によが強く求められる．特に，診療ガイドライン策定委員会委員

る COI の自己申告が不適切であると認めた場合，COI 委員会と委員長（副委員長）候補の選考には COI に関する特段の配に諮問し，それらの答申に基づいて改善措置などを指示する

慮が求められる．具体的な COI マネージメントの方法についことができる．

ては，日本医学会診療ガイドライン策定参加資格基準ガイダ

また，一般社団法人日本小児神経外科学会が事業を遂行す

ンス（2017 年 3 月）を参考にして，診療ガイドラインごとにる上で，COI に関して社会的な信頼性を損なうような重大な決定して対応することが求められる．

深刻な事態が生じた場合に，理事会は COI 委員会に諮問しそ

Ⅸ．実施方法を果たすための声明を出すことが求められる．

の答申に基づいて検証を行い，必要に応じて社会的説明責任
1）COI 委員会

6）編集委員会

一般社団法人日本小児神経外科学会は，COI の管理・調査・編集委員会は，投稿にあたって著者全員の COI の自己申告審査を行い，さらには改善措置の提案や啓発活動を行うため開示を求めるとともに，投稿される論文が本指針に沿ったもに COI 委員会を設置する．

のであることを検証し，もし本指針に反する場合には掲載を2）会差し止めることができる．

員

会員は医学系研究成果を発表する場合，当該研究実施に関著者の中に企業所属の研究者が含まれる場合には，①当該

わる COI を適切に開示する義務を負う．開示の具体的方法に研究者の所属企業名・部署名・職名，②当該研究への貢献内容，

ついては本法人の「医学系研究の COI（利益相反）に関する③当該企業からの出資額，④発表結果の帰属先，⑤研究結果細則」に基づいて行う．本指針に反する事態が生じた場合にの学会発表や論文発表の決定に関して関係企業が影響力の行は，COI 委員会が審議し，その結果を理事会に上申する．

使を可能とする契約かどうかの有無，⑥当該研究結果に影響

3）役を与えうる企業からの労務提供の有無を確認し，研究の質と員ともに信頼性が担保されているかどうかを総合的に検討した

1. 一般社団法人日本小児神経外科学会の理事長は COI 委

上で，論文受理の可否について判断すべきである．

員会との連携にて，役員・委員等から提出された COI
自己申告書から COI 状態の深刻度を判断し，関係する

掲載後の論文が本指針に反していたことが明らかになった

委員会の委員長・委員などの選考に反映させなければ場合は，当該刊行物などに編集委員長名でその由を公知するとならない．

ともに，論文撤回を求めるなどの措置を講ずることができる．
なお，これらの対処については必要に応じて COI 委員会や

2. 一般社団法人日本小児神経外科学会の役員（理事・監理事会で審議し，編集委員長が決定する．

事・評議員）は学会に関わるすべての事業活動に対して重要な役割と責務を担っているため，就任した時点

7）その他の委員会で自己申告を行う義務を負うものとする．また，過去 5

その他の委員会は自らが関与する学会事業に関して，その年以内に関連する企業あるいは営利を目的とする団体

実施が本指針に沿ったものであることを検証し，本指針に反に所属した経歴があれば，それに関する時期・企業名・する事態が生じた場合には，速やかに事態の改善策を検討す

役職名を報告する義務がある．その具体的方法についる．なお，これらの対処については必要に応じて COI 委員会ては本法人の「医学系研究の COI（利益相反）に関すで審議し，その答申に基づいて当該委員長が決定する．

る細則」に基づいて行う．もし，COI を自己申告した

8）臨床研究を行うにあたっての COI に関する留意事項

時点から役員就任時までの間に新たな COI が生じた場

1. 医師主導臨床研究は，対象症例数が多くなればなるほ

合には，以前に申告された内容を役員就任時に修正す

ど多額の資金が必要となり，産学連携による研究費がる義務をもつ．

資金源となる場合がある．このような場合には，医師主導臨床研究の資金源を学会発表や論文発表にあたっ

3. 役員就任後に新たに COI が発生した場合には細則に定て適切に開示または公表すべきである．

めた規定に従い，速やかに修正申告を行う義務を有する．
4. 役員より提出された自己申告書については，その任期

2. 企業からの奨学寄付金を資金源とする医師主導臨床研終了後も 5 年間保管する．保管期間を過ぎた書類に究の場合についても，当該企業が資金提供者と見なさついては，理事長の監督下において速やかに削除・廃れるため，細則に定めた申告基準額以上であれば資金棄するが，削除・廃棄することが適当でないと理事会

源（unlimited grant from company）として学会発表や論文発表にあたって適切に開示または公表すべきである．

が認めた場合には，必要な期間を定めて当該申告者の3. 上記 2 項については，臨床データ集計・管理，統計解析，

COI 情報の削除・廃棄を保留できる．
4）学術集会の会長

データ解釈ならびに論文作成において，資金提供者で学術集会の会長は，当該学会において発表される研究成果ある企業関係者の介入がまったくないことを当該論文
4一般社団法人日本小児神経外科学会

医学研究の COI（利益相反）に関する指針ならびに細則に，「著者（全員）は一般社団法人日本脳神経外科学会

原則として 2 年ごとに本指針の見直しを行い，理事会の決議

への COI 自己申告を完了しています．本論文の発表にを経て，本指針を改正することができる．

関して開示すべき COI はありません．
」のように明記す
附則べきである．

1. 本指針は，平成 24 年 9 月 1 日より施行する．

4. 臨床研究，特に侵襲性のある大規模な介入型研究は，実施計画書（プロトコール）に記載された年限を超えて

2. 平成 27 年 3 月 20 日改定

長期間にわたり実施されることも少なくない．このた

3. 平成 29 年 10 月 12 日改定

め，産学連携による医学系研究を行う場合には，主任研究者は，①当該研究に資金を提供した企業名ないし医学研究の COI（利益相反）に関する細則

団体名とそれから提供された金額を年度ごとに記録し，②研究の企画立案の時点から実施期間におけるデータ
や議事録についても記録し，研究終了報告から 5 年間，（目的）

論文公表から 3 年間記録保管しておくことが望ましい．

第1条

5. 当該研究とは直接の関係がなくとも，当該研究内容に

この細則は，一般社団法人日本小児神経外科学会が「医学関係する企業からの奨学寄付金額などについても必要

系研究の COI（利益相反）に関する指針」
（以下，
「本指針」

に応じて同様に記録保管しておくことが望ましい．

と略す）を対象者に遵守させるにあたり，本指針の具体的な運用方法を示すことを目的とする．

Ⅹ．指針違反者への措置（COI に関する自己申告）
第2条

1）指針違反者への措置
一般社団法人日本小児神経外科学会の COI 委員会は，本指以下の対象者は，過去 3 年間の COI の有無を明らかにする針に違反する行為に関して審議する権限を有し，その審議結義務がある．すなわち毎年，前年 1 年間（前年 1 月～前年 12

果を理事会に答申する．その答申に基づいて重大な遵守不履月）における COI の有無について，そして第 4 条に定める基行に該当すると判断した場合には，理事会はその遵守不履行

準を超える COI が存在する場合には，一般社団法人日本小児の程度に応じて「医学系研究の COI（利益相反）に関する細則」

神経外科学会の COI に関する自己申告書（COI 申告書様式）
を，一般社団法人日本小児神経外科学会事務局へ提出するこに定める措置を取ることができる．

とが必要になる．

2）不服の申立

ただし，自己申告の該当者である一般社団法人日本小児被措置者は，一般社団法人日本小児神経外科学会に対して不服申立をすることができる．本学会がこれを受理したとき神経外科学会の会員本人が，一般社団法人日本脳神経外科学

は，「医学系研究の COI（利益相反）に関する細則」に定める会会員であり，一般社団法人日本脳神経外科学会への自己申臨時審査委員会において再審理を行う．

告書オンライン登録がすでに完了している場合には，それをもって COI 自己申告の対象となる事業活動について必要な対

3）説明責任象期間（3 年間）の自己申告・開示とし，一般社団法人日本

一般社団法人日本小児神経外科学会は，自ら関与する事業

小児神経外科学会への COI 自己申告は不要とする．

において発表された医学研究に関して，本指針の遵守に重大な違反があると判断した場合には，COI 委員会および理事会①

一般社団法人日本小児神経外科学会の理事・監事・評②

前項以外の一般社団法人日本小児神経外科学会のすべ③

一般社団法人日本小児神経外科学会の雇用する事務職員

議員の協議を経てこれを公表し社会への説明責任を果たす．

Ⅺ．COI 自己申告書およびそこに開示された COI 情報の

ての会員

保管・管理

なお，役員就任や学会・論文発表までに，それまでに自己「医学系研究の COI（利益相反）に関する細則」に基づいて，提出された COI 自己申告書およびそこに開示された COI 情報

申告した COI 以外に第 4 条に定める基準を超える新たな COI

は学会事務局において，理事長を管理者とし，個人情報としが発生した場合には 3 か月以内にすみやかに修正申告を行うて厳重に保管・管理する．

義務を有する．

Ⅻ．指針運用規則の制定した場合には，COI 委員会に届け出のうえ，すみやかに修正

また，以前に自己申告した内容に誤りがあったことが判明
一般社団法人日本小児神経外科学会は本指針を実際に運用申告を行う義務を有する．

するために必要な「医学系研究の COI（利益相反）に関する（非会員による自己申告）細則」を制定する．

第3条
一般社団法人日本小児神経外科学会の会員ではない者が下記の事業を行う場合には，学会発表や論文投稿に際してさかⅩⅢ．施行日および改正方法
本指針は，社会的影響や産学連携に関する法令の改変などのぼる 3 年間における COI の有無を明らかにする義務がある．

から，個々の事例によって一部に変更が必要となることが予

過去 3 年間における COI が第 4 条に定める基準を超える場合想される．一般社団法人日本小児神経外科学会 COI 委員会は，には，学会発表や論文投稿に際してその内容を自己申告する
5一般社団法人日本小児神経外科学会

医学研究の COI（利益相反）に関する指針ならびに細則ことが求められる．

おける発表）

1. 一般社団法人日本小児神経外科学会が行う学術集会およ第5条

びこれに関係したセミナーや講演会などにおける発表

1. （演題応募時）一般社団法人日本小児神経外科学会が行う

2. 一般社団法人日本小児神経外科学会の機関誌「小児の脳学術集会，教育講演会，および市民公開講座などで発表

神経」において論文発表をする者

を行う筆頭演者は，自らの COI の有無を明らかにしなけ（COI に関する自己申告書の提出が必要とされる基準）

ればならない．具体的には演題応募時に第 2 条に記載し第4条

た登録が完了していることが要求され，未完了の場合に自己申告が必要な金額を次のように定める．なお，開示すは演題応募ができない．非会員の場合には，第 3 条に則っる義務のある COI は，一般社団法人日本小児神経外科学会がて自己申告の提出が必要とされる．

行う事業や医学系研究に関する発表内容に関連する企業や営

2. （発表時）発表時には，発表スライドあるいはポスターの利を目的とする団体に関わるものに限定する．

最後に，筆頭演者の COI について（様式 1）に従って開1. 企業や営利を目的とした団体の役員，顧問職については，単示する．

一の企業・団体からの報酬額が年間 100 万円以上は申告する．

3. COI がある場合には，当該企業名のみを表示する．

2. 株の保有については，単一の企業についての 1 年間の株（一般社団法人日本小児神経外科学会が発行する機関誌などによる利益（配当，売却益の総和）が 100 万円以上の場における発表）合，あるいは当該全株式の 5％以上を所有する場合は申告

第6条

する．

1. （投稿時）一般社団法人日本小児神経外科学会の機関誌「小3. 企業や営利を目的とした団体からの特許権使用料につい児の脳神経」などで発表を行う著者（筆頭著者およびすては，1 件あたりの特許権使用料が年間 100 万円以上の場べての共著者）は，投稿規定に定める様式 1 または様式
2 により，COI を明らかにしなければならない．具体的に合は申告する．
4. 企業や営利を目的とした団体から，会議の出席（発表，は投稿時に，第 2 条に記載した一般社団法人日本脳神経

助言など）に対し，研究者を拘束した時間・労力に対し外科学会においてオンライン登録が完了していることをて支払われた日当（講演料など）については，単一の企業・

示す申告書（様式 1）または一般社団法人日本小児神経外団体からの年間の講演料が合計 100 万円以上の場合は申科学会への COI 自己申告書（様式 2）を提出する．

告する．

2. （掲載時）様式 2 の情報は論文末尾に明示する．規定された

5. 企業や営利を目的とした団体が原稿やパンフレットなど

COI がない場合は，「著者（全員）は一般社団法人日本脳神の執筆に対して支払った原稿料については，単一の企業・

経外科学会への COI 自己申告を完了しています．本論文の団体からの年間の原稿料が合計 50 万円以上の場合は申告発表に関して開示すべき COI はありません．
」と記載する．

する．

（COI 委員会）

6. 企業や営利を目的とした団体が提供する奨学寄付金（奨第7条

励寄付金）については，単一の企業・団体から，申告者

COI 委員会は常設の機関であり，理事会で指名を受けた 5

個人または申告者が所属する講座・分野または研究室に名で構成され，任期は 2 年とする．

対して，間接経費などを差し引き申告者が実質的に使途（役員等）を決定し得る寄付金で実際に割り当てられた総額が年間第8条

200 万円以上の場合は申告する．

1. この規則で規定する役員とは，一般社団法人日本小児神

7. 企業や営利を目的とした団体が契約に基づいて提供する研経外科学会の理事，監事，評議員を指すものとする．

究費については，単一の企業・団体から，医学系研究（共2. 具体的には，一般社団法人日本小児神経外科学会の役員

同研究，受託研究，治験など）に対して，間接経費など

は，新たに就任するときと，就任後 1 年ごとに第 2 条にを差し引き申告者が実質的に使途を決定し得る研究契約

記載した登録が完了していることが要求される．

金で実際に割り当てられた総額が年間 200 万円以上の場

3. COI を自己申告した時点から役員就任時までの間に，申合は申告する．

告すべき基準に達する新たな COI が生じた場合には，申告した内容を役員就任時に修正する義務をもつ．修正は

8．非営利法人（例，NPO）や公益法人（例，社団，財団）からの受託研究費や研究助成費で，交付金額が年間 1000

第 2 条に従って行う．

万円以上である場合に，企業や営利を目的とした団体が4. 在任中に申告すべき基準に達する新たな COI が生じた場

当該受託研究費や研究助成の専らの出資者である場合に合には，申告した内容を原則として 8 週以内に追加修正

は，研究代表者が申告する．

する義務を負うものとする．追加修正は第 2 条に従って

9．企業や営利を目的とした団体からの寄付による大学の寄行う．この追加報告業務を輔弼するために，COI 委員会

付講座については，特任教授など当該講座の代表者が申告は偶数月のはじめに役員に，申告すべき基準に達する新する．複数の企業などから資金提供されている場合には，

たな COI の発生の有無について事情照会を行う．

実質的に使途を決定し得る寄付金で実際に割り当てられた（指針違反者への措置）

総額が一企業当たり年間 200 万円以上の場合は申告する．

第9条（一般社団法人日本小児神経外科学会が行う学術集会などに

1. COI 委員会は，「医学系研究の COI（利益相反）に関する6

一般社団法人日本小児神経外科学会

医学研究の COI（利益相反）に関する指針ならびに細則

指針」に違反する行為に関して審議する権限を有し，そ類については，理事長の監督下において速やかに削除・の審議結果を理事会に答申する．その答申に基づいて重廃棄するが，削除・廃棄することが適当でないと理事会

大な遵守不履行に該当すると判断した場合には，理事会が認めた場合には，必要な期間を定めて当該申告者のはその遵守不履行の程度に応じて一定期間，以下に定め

COI 情報の削除・廃棄を保留できる．

る措置を取ることができる．

（施行日および改正方法）①

第 11 条

一般社団法人日本小児神経外科学会が開催するすべての集会での発表の禁止②

一般社団法人日本小児神経外科学会 COI 委員会は，原則と一般社団法人日本小児神経外科学会の刊行物への論して 2 年ごとに本指針の見直しを行い，理事会の決議を経て，文掲載の禁止③

本細則を改正することができる．

一般社団法人日本小児神経外科学会の役員ないし学術集会会長就任の禁止

附則④

1. 本細則は，平成 24 年 9 月 1 日より施行する．

一般社団法人日本小児神経外科学会の理事会，評議員会，委員会への参加の禁止

2. 平成 27 年 3 月 20 日改定⑤

3. 平成 29 年 10 月 12 日改定

一般社団法人日本小児神経外科学会の理事の除名，あるいは理事になることの禁止⑥

様式 1

一般社団法人日本小児神経外科学会の会員の除名，あるいは会員になることの禁止

1）開示すべき COI がない場合

2. 前項の措置を受けた者は，一般社団法人日本小児神経外（演題名）

科学会に対して不服申立をすることができる．一般社団法人日本小児神経外科学会が不服を受理したときは，こ（施設名）

れを臨時審査委員会に付議する．
3. 臨時審査委員会は COI 委員会の委員以外の会員から，事（氏

案ごとに理事長が指名した 3 ～ 5 名をもって構成される．

名）

筆頭演者は日本小児神経外科学会への COI 自己申告を完了しています本演題の発表に関して開示すべき COI はありません

臨時審査委員会は，第 1 項の措置が適正であったか否かの再審理を行い，審理の結果について理事会の協議を経て，その結果を非措置者に通知する．非措置者に通知がなされた時点をもって同事案の臨時審査委員会はその任務を終了する．

2）開示すべき COI がある場合（登録された COI 自己申告書の取扱い）（演題名）

第 10 条1. 本細則に基づいて一般社団法人日本小児神経外科学会に（施設名）提出された COI 自己申告書およびそこに開示された COI（氏

情報は，学会事務局において，理事長を管理者とし，個名）

人情報として厳重に保管・管理する．
2. COI 情報は，本指針に定められた事項を処理するために，筆頭演者は日本小児神経外科学会への COI 自己申告を完理事会および COI 委員会が随時利用できるものとする．

了していますこの利用には，当該申告者の COI 状態について，疑義もしくは社会的・法的問題が生じた場合に，COI 委員会の議論を経て，理事会の承認を得た上で，当該 COI 情報の

筆頭演者の COI 開示

うち，必要な範囲を学会内部に開示，あるいは社会へ公

日本小児神経外科学会への COI 自己申告を完了しており、過去 3 年間（いずれも 1 月〜 12 月）において本講演に関して開示すべき COI は以下の通りです
1．役員、顧問職
なし
2．株の保有なし

開する場合も含む．
3. なお，一般社団法人日本脳神経外科学会会員である一般
社団法人日本小児神経外科学会の会員についての COI 情報を一般社団法人日本小児神経外科学会が利用する場合

3．特許権使用料
4．講演料
5．原稿料
6．研究費
7．その他

には，該当者の COI 自己申告情報を一般社団法人日本脳神経外科学会へ開示請求することが必要になる．また，その COI 情報について学会内部に開示，あるいは社会へ公開する場合には，その可否について一般社団法人日本なし
あり（○○製薬）なし
あり（○○製薬）なし（施設名）

脳神経外科学会の承認を必要とする．

（氏

4. 一般社団法人日本小児神経外科学会に登録により提出された COI 自己申告書およびそこに開示された COI 情報の保管期間は，登録後 5 年間とする．保管期間を過ぎた書
7名）

一般社団法人日本小児神経外科学会

医学研究の COI（利益相反）に関する指針ならびに細則

寄付講座在籍の研究者や奨学寄付金などの外部資金によって雇用されている研究者が演題応募をする場合には，所属は
母教室ではなく，所属施設・機関で使われる正式名称を記載
しその資金を提供している企業名を併記する．
複数の企業からの寄付金や外部資金による場合は，年間 200
万円以上の企業について該当する企業名すべてを記載する．
［記載例］①

寄付講座のみ表記する○○大学

YZ 寄付講座（同寄付講座は A 製薬の寄付金にて支援されている）②

寄付講座と母教室を併記する○○大学

脳神経外科・YZ 寄付講座

（同寄付講座は A 製薬の寄付金にて支援されている）

8

一般社団法人日本小児神経外科学会

様式 1

小児の脳神経医学研究の COI（利益相反）に関する指針ならびに細則

投稿

一般社団法人日本脳神経外科学会会員の場合

COI 登録申告書
本論文に関する一般社団法人日本脳神経外科学会への COI 自己申告の登録状況は以下のと
おりです．

論文題名

所属

署名

COI 自己申告

筆頭著者

□ 済

□ 未

共 著 者

□ 済

□ 未

□ 済

□ 未

□ 済

□ 未

□ 済

□ 未

□ 済

□ 未

□ 済

□ 未

□ 済

□ 未

□ 済

□ 未

□ 済

□ 未

年

＊

月

日

一般社団法人日本脳神経外科学会への COI 自己申告が未実施の方は「自己申告による COI 報告書」
（様式２）を提出してください．
9

投稿および執筆規定

様式 2

一般社団法人日本小児神経外科学会

医学研究の COI（利益相反）に関する指針ならびに細則

10小児の脳神経 投稿
一般社団法人日本脳神経外科学会会員以外の場合あるいは会員でもオンライン登録が未登録の場合自己申告による COI 報告書
著者名
所

属

論文題名

（申請者について，過去 3 年間（前々々年から前年 1 月 1 日～12 月 31 日）の利益相反状態を記載）

項

目

該当の状況

①報酬額

有であれば，企業名などの記載

例：ABC 製薬

有・無単一の企業・団体から年間 100 万円以上

②株式の利益単一の企業から年間 100 万円以上、あるいは当該株式の 5%以上保有③特許使用料有・無有・無1 つにつき年間 100 万円以上

④講演料

有・無

単一の企業・団体からの年間合計 100 万円以上

⑤原稿料

有・無

単一の企業・団体からの年間合計 50 万円以上

⑥研究費・助成金などの総額
企業や営利を目的とした団体から単一の臨床研究に対して支払われた年間総額が 200 万円以上

有・無⑦奨学（奨励）寄付金などの総額
単一の企業・団体から１名の研究代表者に支払われた年間総額が 200 万円以上

有・無（本 COI 申告書は申告日より 5 年間保管されます）
寄付講座在籍の研究者や奨学寄付金などの外部資金によって雇用されている研究者は，所属欄に所属施設・機関で使われる正式名称を記載しその資金を提供している企業名を併記してください．
複数の企業からの寄付金や外部資金による場合は、年間 200 万円以上の企業について該当する企業名すべてを記載してください．

（申告日）

年

月

日

10

申告者（署名）印○

投稿および執筆規定

11

日本小児神経外科学会学術集会演題発表

自己申告による COI 報告書
一般社団法人日本脳神経外科学会会員以外の場合あるいは会員でもオンライン登録が未登録の場合
演者名
所

属

演題名

（申請者について，過去 3 年間（前々々年から前年 1 月 1 日～12 月 31 日）の利益相反状態を記載）

項

目

該当の状況

①報酬額

有であれば，企業名などの記載

例：ABC 製薬

有・無単一の企業・団体から年間 100 万円以上

②株式の利益単一の企業から年間 100 万円以上、あるいは当該株式有・無の 5%以上保有③特許使用料有・無1 つにつき年間 100 万円以上

④講演料
単一の企業・団体からの年間合計 100 万円以上

⑤原稿料

有・無

有・無

単一の企業・団体からの年間合計 50 万円以上

⑥研究費・助成金などの総額
企業や営利を目的とした団体から単一の臨床研究に対して支払われた年間総額が 200 万円以上

有・無⑦奨学（奨励）寄付金などの総額
単一の企業・団体から１名の研究代表者に支払われた

有・無年間総額が 200 万円以上

（本 COI 申告書は申告日より 5 年間保管されます）
寄付講座在籍の研究者や奨学寄付金などの外部資金によって雇用されている研究者は，所属欄に所属施設・機関で使われる正式名称を記載しその資金を提供している企業名を併記してください．
複数の企業からの寄付金や外部資金による場合は、年間 200 万円以上の企業について該当する企業名すべてを記載してください．

（申告日）

年

月

日
印
○

申告者（署名）11