別紙○「放射線医薬品を投与された患者の退室について」（平成 10 年 6 月 30 日医薬安発第 70 号）の別添「放射性医薬品を投与された患者の退出に関する指針」（下線の部分は改正部分）
改正後

改正前１．指針の目的わが国において、これまで、バセドウ病及び甲状腺癌に対して放射性ヨウ素－１３１を用いる放射線治療、放射性ストロンチウム－８９を用いた前立腺癌、乳癌などの骨転移患者の疼痛緩和治療及び放射性イットリウム－９０を用いた非ホジキンリンパ腫の放射免疫療法が既に認められているところである。
放射性医薬品を利用した治療法の進歩により、癌患者の生存期間が著しく延長したことから、患者の延命のみならず、生活の質（ＱＯＬ）も向上しているが、放射性医薬品を投与された患者が医療機関より退出・帰宅する場合、公衆及び自発的に患者を介護する家族等が患者からの放射線を受けることになり、その安全性に配慮する必要がある。
以下のとおり放射性医薬品を用いた治療における退出基準等をまとめたので活用されたい。

１．指針の目的わが国においては、バセドウ病および甲状腺癌に対して放射性ヨウ素－１３１を用いる放射線治療が行われている。また、欧米諸国では、放射性ストロンチウム－８９を、前立腺癌、乳癌などの骨転移患者の疼痛緩和に役立てる治療を既に認めている。さらに、放射免疫療法や放射線滑膜切除術における疼痛軽減などに新しい核種を利用した放射性医薬品による臨床応用の成功例も報告されている。この状況に鑑みて、わが国においても放射性医薬品を利用した適切な治療を可能とする環境を整える必要がある。一方、治療法の進歩に伴って、癌患者の生存期間が著しく延長したことから、患者の延命のみならず、生活の質（ＱＯＬ）も問われている。この問題は、在宅診療に対する患者の願望のみならず、患者を介護する者の負担を緩和するためにも重要である。
しかしながら、放射性医薬品を投与された患者が退出・帰宅する場合、一般公衆および自発的に患者を介護する家族などが患者からの放射線を受けることになるので、その安全性に配慮する必要がある。
このため、放射性医薬品を用いた治療における退室基準等を、放射性ヨウ素－１３１と放射性ストロンチウム－８９の２核種についてまとめたので活用されたい。

２．適用範囲この指針は、医療法に基づいて放射性医薬品を投与された患者が病院内の診療用放射性同位元素使用室又は放射線治療病室等から退出する場合に適用する。

２．適用範囲この指針は、医療法に基づいて放射性医薬品を投与された患者が病院内の診療用放射性同位元素使用室あるいは放射線治療病室などから退出する場合に適用する。
1３．退出基準３．退出基準本指針では、１に述べた公衆及び介護者について抑制すべき線本指針では、１．に述べた公衆および介護者について抑制す量の基準を、公衆については、１年間につき１ミリシーベルト、べき線量の基準を、公衆に対し１年間につき１ミリシーベルト、介護者については、患者及び介護者の双方に便益があることを考介護者については、患者および介護者の双方に便益があること慮して１件あたり５ミリシーベルトとし、退出基準を定めた（注）。
を考慮して１件あたり５ミリシーベルトとし（注）退出基準を具体的には、以下の（１）から（３）のいずれかの基準に該当定めた。
する場合に、退出・帰宅を認めることとする。
以下の（１）～（３）のいずれかの基準にあてはまる場合に、退出・帰宅を認めることとする。また、退出・帰宅を認める場合は、書面および口頭で日常生活などの注意・指導を行うこととする。なお、（１）、（２）の基準値は、投与量、物理学的半減期、患者の体表面から１メートルの点における被ばく係数０．５、１センチメートル線量当量率定数に基づいて算定したものである。
（１）投与量に基づく退出基準投与量又は体内残留放射能量が次の表に示す放射能量を超えない場合に退出・帰宅を認める。なお、この基準値は、投与量、物理的半減期、患者の体表面から１メートルの点における被ばく係数０．５、１センチメートル線量当量率定数に基づいて算定したものである。
放射性医薬品を投与された患者の退出・帰宅における放射能量治療に用いた核種投与量又は体内残留放射能量（ＭＢｑ）ストロンチウム－８９２００ ＊１）ヨウ素－１３１５００ ＊２）イットリウム－９０１１８４ ＊１）＊１）最大投与量＊２）ヨウ素－１３１の放射能量は、患者身体からの外部被ばく線量に、患者の呼気とともに排出されるヨウ素－１３１の吸入による内部被ばくを加算した線量から導かれたもの。

（１）投与量に基づく退出基準投与量が表に示す放射能量を超えない場合に退出・帰宅を認める。

（新設）

2（２）測定線量率に基づく退出基準患者の体表面から１メートルの点で測定された線量率が次の表の値を超えない場合に退出・帰宅を認める。なお、この基準値は、投与量、物理的半減期、患者の体表面から１メートルの点における被ばく係数０．５、１センチメートル線量当量率定数に基づいて算定したものである。
放射性医薬品を投与された患者の退出・帰宅における線量率患者の体表面から１メートル治療に用いた核種の点における１センチメートル線量当量率（μＳｖ／ｈ）
ヨウ素－１３１３０ ＊）＊）線量当量率は、患者身体からの外部被ばく線量に、患者の呼気とともに排出されるヨウ素－１３１の吸入による内部被ばくを加算した線量から導かれたもの。
（３）患者毎の積算線量計算に基づく退出基準患者毎に計算した積算線量に基づいて、以下のような場合には、退出・帰宅を認める。ア 各患者の状態に合わせて実効半減期やその他の因子を考慮し、患者毎に患者の体表面から１メートルの点における積算線量を算出し、その結果、介護者が被ばくする積算線量は５ミリシーベルト、公衆については１ミリシーベルトを超えない場合とする。
イ この場合、積算線量の算出に関する記録を保存することとする。

（２）測定線量率に基づく退出基準患者の体表面から１メートルの点で測定された線量率が表の値を超えない場合に退出・帰宅を認める。

（新設）（３）患者毎の積算線量計算に基づく退出基準患者毎に計算した積算線量に基づいて、以下のような場合には、退出・帰宅を認めることができる。ア 各患者の状態に合わせて実効半減期やその他の因子を考慮し、患者毎に患者の体表面から１メートルの点における積算線量を算出し、その結果、介護者の被ばくが５ミリシーベルトを超えない場合とする。
イ この場合、積算線量の算出に関する記録を保存することとする。

（削る）

3放射性医薬品を投与された患者の退出・帰宅における放射能量と線量率投与量又は体 患者の体表面から１メ治療に用いた核種内残留放射能 ートルの点における１量センチメートル線量当量率（ＭＢｑ）（μＳｖ／ｈ）
ストロンチウム－８９ヨウ素－１３１なお、上記の退出基準は以下の事例であれば適合するものとして取扱う。
患者毎の積算線量評価に基づく退出基準に適合する事例治療に用いた適用範囲投与量（ＭＢｑ）核種ヨウ素－１３１ 遠隔転移のない分化型１１１０ ＊２）甲状腺癌で甲状腺全適術後の残存甲状腺破壊（アブレーション）治療２００ ＊１）５００ ＊２）-- ＊１）３０ ＊２）＊１）最大投与量のみ規定する。
＊２）放射能量および線量率の値は、患者身体からの外部被ばく線量に、患者の呼気とともに排出されるヨウ素－１３１の吸入による内部被ばくを加算した線量から導かれたもの。

（新設）＊１）＊１）実施条件：関連学会が作成した実施要綱（「残存甲状腺破壊を目的とした I－１３１（１，１１０ＭＢｑ）による外来治療」）に従って実施する場合に限る。
＊２）ヨウ素－１３１の放射能量は、患者身体からの外部被ばく線量に、患者の呼気とともに排出されるヨウ素－１３１の吸入による内部被ばくを加算した線量から導かれたもの。

4４．退出の記録退出を認めた場合は、下記の事項について記録し、退出後２年間保存すること。
（１）投与量、退出した日時、退出時に測定した線量率（２）授乳中の乳幼児がいる母親に対しては、注意・指導した内容（３）前項（３）に基づいて退出を認めた場合には、その退出を認める積算線量の算出方法また、積算線量などの算出において以下に掲げる方法を用いた場合は、それぞれ用いた根拠ア 投与量でなく体内残留放射能量で判断する方法イ １メートルにおける被ばく係数を０．５未満とする方法ウ 生物学的半減期あるいは実効半減期を考慮する方法エ 人体（臓器・組織）の遮へい効果を考慮した線量率定数を用いる方法４．退出の記録退出を認めた場合は、下記の事項について記録し、退出後２年間保存すること。
（１）投与量、退出した日時、退出時に測定した線量率（２）授乳中の乳幼児がいる母親に対しては、注意・指導した内容（３）前項（３）に基づいて退出を認めた場合には、その退出を認める積算線量の算出方法また、積算線量などの算出方法が以下のような場合は、それぞれ用いた根拠ア 投与量でなく体内残留放射能量で判断した場合イ １メートルにおける被ばく係数を０．５未満とした場合ウ 生物学的半減期あるいは実効半減期を考慮した場合エ 人体（臓器・組織）の遮へい効果を考慮した線量率定数を用いた場合５．注意事項（１）当該患者の退出・帰宅を認める場合は、第三者に対する不必要な被ばくをできる限り避けるため、書面及び口頭で日常生活などの注意・指導を行うこと。（２）患者に授乳中の乳幼児がいる場合は、十分な説明、注意及び指導を行うこと。
（３）放射性核種の物理的特性に応じた防護並びに患者及び介護者への説明その他の安全管理に関して、放射線関係学会等団体の作成するガイドライン等を参考に行うこと。

５．注意事項（１）退院後の第三者に対する不必要な被ばくをできる限り避けるための注意および指導を口頭および書面で行うこと。
（２）授乳中の乳幼児がいる母親に対して、十分な説明、注意および指導を行うこと。
（新設）

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（注）公衆に対する線量値については、国際放射線防護委員会（ＩＣＲＰ）の Publication60（１９９０年勧告）による公衆に対する線量限度が１年につき１ミリシーベルト（５年平均がこの値を超えなければ、１年にこの値を超えることが許される）であること、介護者に対する線量値については、ＩＣＲＰが Publication73（１９９６年勧告）において「１行為当たり数ミリシーベルトが合理的である」としていること、国際原子力機関（ＩＡＥＡ）が、SafetySeries No.115「電離放射線に対する防護と放射線源の安全のための国際基本安全基準（ＢＳＳ）」（１９９６年）において、病人を介護する者の被ばく線量について、「１行為あたり５ｍＳｖ、病人を訪問する子供には、１ｍＳｖ以下に抑制すべきである。」としていることなどを参考にして、それぞれ定めた。なお、１年に複数回の被ばくが起こる可能性があれば、それを考慮しなければならない。

（注）公衆に対する線量値については、国際放射線防護委員会（ＩＣＲＰ）の勧告する公衆に対する線量限度が１年につき１ミリシーベルト（５年平均がこの値を超えなければ、１年にこの値を超えることが許される）であること、介護者に対する線量値については、ＩＣＲＰが「１件あたり数ミリシーベルト、場合によってはそれ以上」を勧告していること、国際原子力機関（ＩＡＥＡ）が、病人を介護する者の被ばく線量について、「１行為あたり５ｍＳｖ、病人を訪問する子供には、１ｍＳｖ以下に抑制すべきである。」としていることなどを参考にして、それぞれ定めた。なお、１年に複数回の被ばくが起こる可能性があれば、それを考慮しなければならない。

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