委
委員会等名称

第３７５回

員

会

等

山口大学医学部附属病院

議

事

要

旨

治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会

開催日時

平成28年11月30日（14:00～16:40）

開催場所

本館6階

出席者

濱野，山根，岩村，伊藤，中村，西本，酒木，神谷，山﨑，古川，丸本，猪上

担当部課係

第二会議室

経営管理課予算管理係【再生医療等】
丸本委員から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおり承認とした。

１．有害事象報告

承認１件

１件【人医学研究等】
丸本委員から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおり承認及び保留とした。

１．新規申請（1）新規申請 １１件 承認２件，条件付き承認６件，修正の上承認２件，修正の上承認及び条件付き承認１件
２．迅速審査の報告（1）新規申請 ４件
承認３件，修正の上承認１件（2）前回修正の上承認の事項等 １８件
承認１８件
３．前回保留の事項 １件
修正の上承認及び条件付き承認１件
４．変更申請 １９件
承認１７件，条件付き承認１件，修正の上承認１件
５．有害事象報告 ３件
承認３件
６．症例報告 ３件
承認３件
７．その他 ３件修正の上承認２件，保留１件

議題【未承認治療】
丸本委員から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおり承認とした。
１．新規申請 １件
条件付き承認１件
２．緊急持ち回り審査の報告 １件
条件付き承認１件【利益相反】
事務局から，人医学系研究利益相反ワーキンググループの利益相反調査結果について報告があり，審議の結果，報告書のとおり承認した。
１．利益相反の審査（迅速審査） ４件
承認４件
２．利益相反の審査 １８件
承認１８件
【治験等】
有馬薬剤師から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおり承認とした。
１．治験・臨床研究医薬品等の審査（新規申請） ２件
承認１件，コメント付き承認１件
２．医薬品・有害事象報告 ６５件
承認６３件，修正の上承認２件
３．実施計画等の変更 ３４件
承認３４件
４．中止・終了の報告 １件
承認１件
５．開発の中止等の報告 ３件
承認３件
６．その他 １４件
承認１４件
７．前回修正の上承認の事項等 ６件
承認６件【その他の事項】

備考

・次回委員会（予定）

第376回

平成28年12月28日（水）14時00分

～別紙

議事録（第375回

⼭⼝⼤学医学部附属病院

人医学系研究治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会）【再⽣医療等】
再⽣医療等【有害事象】

1件【人医学系研究等】
1.新規申請(1)新規申請

11件

資料NO.

承認番号

1-1

H28-1181-2

H28-1191-3

H28-1201-4

H28-1211-5

H28-1221-6

課題名
間質性肺炎合併肺癌切除患者における術後急性増悪予測リスクスコアバリデーションスタディ-多施設
共同非介入前向き研究(REVEAL-IP)

非血縁者間骨髄・末梢血幹細胞移植における検体保存事業

臨床法医学的鑑定をおこなった児童虐待の裁判関連事例の調査研究

医療者の責務と早期発⾒・早期介入への展望胆管内乳頭状腫瘍、粘液性嚢胞性腫瘍、乳頭型胆管癌の⽇韓合同⼤規模データ集計への当科症例の資
料提出

診療科

結果

第一外科

条件付き承認

第三内科

条件付き承認法医学

修正の上承認

第二外科

条件付き承認修正の上承認

健康成人における糖代謝の朝と夜の変化と時計遺伝子との関連についての検討

分子代謝制御学H28-124-[1]

消化器癌患者におけるヒトDNAメチル化の検討

臨床検査・腫瘍学

条件付き承認1-7

H28-124

消化器癌患者におけるヒトDNAメチル化の検討

第一内科

条件付き承認1-8

H28-125

⼭⼝県における⻘壮年期の突然死の実態調査

法医学

修正の上承認1-9

H28-126

保健学科（第二内科）

条件付き承認1-10

H28-093-[1]

前眼部および眼底カメラを⽤いた眼内混濁の観察

創成科学研究科情報科学

承認

1-11

H28-093-[2]前眼部および眼底カメラを⽤いた眼内混濁の観察

⾼畠⻄眼科

承認

診療科

結果

2.迅速審査の報告(1)新規

中等度のQRS幅の拡⼤を認める左脚ブロック症例に対するaCRTを⽤いた⼼臓再同期療法に関する医師主導型臨床研究

条件付き承認

4件

資料NO.

承認番号

2-1-1

H28-115

当院HIV感染患者⼝腔ケアの現状

輸血部

修正の上承認2-1-2

H28-116

免疫低下患者に⽣じる肺合併症のCTによる鑑別

放射線科

承認

2-1-3

H28-117

消化器がん患者のターミナルケアの現状と課題

看護部

承認

2-1-4

H28-123

ポノプラザン使⽤ヘリコバクター・ピロリ除菌療法導入による除菌率への影響について

保健学科

承認

診療科

結果

2.迅速審査の報告(2)前回修正の上承認の事項等

課題名

18件

資料NO.

承認番号

課題名

2-2-2

H19-87-10

酸化ストレスと⼼不全の重症度および予後との関係を明らかにするための調査研究

第二内科

承認

2-2-3

H19-87-[1]-8

酸化ストレスと⼼不全の重症度および予後との関係を明らかにするための調査研究

病理形態学

承認

2-2-4

H19-87-[2]酸化ストレスと⼼不全の重症度および予後との関係を明らかにするための調査研究

遺伝子実験施設承認

2-2-5

H27-040-2

神経・筋疾患の遺伝子診断

神経内科

承認

2-2-6

H27-040-[1]神経・筋疾患の遺伝子診断

分子病理

承認

2-2-7

H28-074

消化器がんおよび内分泌がん患者における各種治療に対する効果予測と毒性予測に関する研究

第二外科

承認

1/3

人医学系研究2-2-8

H28-074-[1]2-2-9

H28-068

2-2-10消化器がんおよび内分泌がん患者における各種治療に対する効果予測と毒性予測に関する研究

遺伝子実験施設承認膵内分泌腫瘍の画像所⾒と病理所⾒の検討

放射線科

承認

H28-068-[1]膵内分泌腫瘍の画像所⾒と病理所⾒の検討

病理形態学

承認

2-2-11

H28-100-[1]⼭⼝⼤学における学⽣の⾃死についての後⽅視的研究

保健管理センター

承認

2-2-12

H28-100

⼭⼝⼤学における学⽣の⾃死についての後⽅視的研究

精神科神経科

承認

2-2-13

H28-109

医療情報診断学

承認

呼吸器・感染症内科

承認

National Clinical DatabaseおよびDPC情報を⽤いた中四国地区⼤学病院およびその関連医療機関における胃癌、⼤腸癌⼿術症例の術中・術後予後、医療費に対する背景リスク調整による医療機関別・地域医療圏別解析研究

3.

2-2-14

H28-108

医師による喘息コントロールの主観的評価

2-2-15

H28-112

三次元培養技術を⽤いた尿路悪性腫瘍における進展と薬剤耐性獲得機序の解析に関する研究

泌尿器科

承認

2-2-16

H28-115

当院HIV感染患者⼝腔ケアの現状

輸血部

承認

2-2-17

H28-093

前眼部および眼底カメラを⽤いた眼内混濁の観察

眼科

承認

2-2-18

H28-113

⾃動⾞衝突に関する筋緊張状態および防御メカニズムの解明

整形外科

承認

診療科

結果

前回保留の事項等

4.変更申請

疫学調査

1件

資料NO.

承認番号

3-1

H28-105

課題名

インドシアニングリーン(ICG)蛍光胸腔鏡を⽤いた胸腔鏡下肺区域切除術

第一外科

修正の上承認
条件付き承認

19件
資料NO.

承認番号

4-1

H26-41-2

課題名

診療科

結果

第一外科

承認

⼩児科

承認

⼩児科

承認

縦隔リンパ節転移を有するⅢA期非扁平上⽪非⼩細胞肺癌に対する術前導入療法としての
Cisplatin(CDDP)＋Pemetrexed(PEM)＋Bevacizumab(BEV)併⽤療法もしくは、CDDP＋PEM＋同時胸部放射線照射（45Gy)後の⼿術のランダム化比較第Ⅱ相試験（PIT-1）

4-2

H27-173-4

4-3

H26-30-4

IVIG不応川崎病症例の治療後に関する研究

⼩児急性骨髄性⽩血病を対象とした初回寛解導入療法におけるシタラビン投与法についてランダム化
比較検討、および寛解導入後早期の微少残存病変の意義を検討する多施設共同シームレス第Ⅱ-Ⅲ相臨
床試験

ＡＭＬ-12

4-4

H27-118-3

夜勤勤務者に対するアイマスクを⽤いた休息の取り⽅に関する単群試験

看護部

条件付き承認4-5

H27-138-5

糖尿病⻩斑浮腫患者へのラニビズマブ非反応群への局所レーザー併⽤療法の評価に関する探索的研究

眼科

承認

4-6

H27-219-2間⽋跛⾏を呈する末梢動脈疾患の⾺尾伝道時間に関する研究

整形外科

承認

4-7

H28-031

脳ネットワークに着目したCOPDの精神症状の機序解明の検討

呼吸器・感染症内科

承認

4-8

H26-55-4

⼤動脈瘤ステントグラフト術におけるType2エンドリーク予防治療の開発

第一外科

承認

4-9

H27-193-3

ヒト難治性⽪膚潰瘍の病態解析

第一外科

承認

4-10

H28-012-2

第一外科

承認

4-11

H26-110-[1]-7

便腸内細菌叢と消化器癌の関連についての検討

臨床検査・腫瘍学承認

4-12

H26-110-7

便腸内細菌叢と消化器癌の関連についての検討

第一内科

承認

胸部⼤動脈病変に対するThoracic endoascular aortic repair(TEVAR)における脊髄保護に関する研究2/3

人医学系研究4-13

H27-108-7●●●●●●

第二外科

承認

4-14

H27-108-[1]-7●●●●●●

免疫学

承認

4-15

H17-83-10

消化器がんおよび内分泌がん患者における遺伝子および遺伝子産物の解析

第二外科

承認

4-16

H24-37-3固形腫瘍のゲノム・エピゲノム解析による病態解明

第二外科

修正の上承認4-17

H24-61-5

肝細胞癌および膵癌患者における化学療法前後の鉄関連マーカーの検討

臨床検査・腫瘍学(第一内科)

承認

4-18

H27-077-2

進⾏肝細胞癌に対するDSM併⽤短期肝動注化学療法

第一内科

承認

4-19

H24-83-6慢性肝疾患患者における血糖⽇内変動の特徴とその指標となるマーカーの検討

第一内科

承認

診療科

結果

5.有害事象報告

7.その他

pilot study

3件

資料NO.

承認番号

課題名

5-1

H27-108-6●●●●●●

第二外科

承認

5-2

H27-108-6●●●●●●

第二外科

承認

5-3

H27-108-6●●●●●●

第二外科

承認

3件

【未承認治療】
未承認治療

1.新規

1件

未承認治療

2.緊急持ち回り審査の報告

(1)新規

1件

3/3

治験
別紙：議事録（第375回

山口大学医学部附属病院

治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会）

【新規】
資料NO.

治験管理

課題名

番号

日本ベーリンガーインゲルハイム株

1-1

201645 式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBI655066の第Ⅱ/Ⅲ相試験

委託会社

日本ベーリンガーインゲ
ルハイム㈱

結果

承認

コメント

―

① 転院先等の他施設情報提供は、医療法
オプスミット 錠10mg特定使用成績 ｱｸﾃﾘｵﾝ ﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ ｼﾞｬ コメント 上の守秘義務違反に相当すると考えられる®

1-2

201646調査（長期使用）ﾊﾟﾝ㈱付き承認 ため、当院においては実施しない。
② 当院は適応症のみ調査対象とする。

【有害事象報告】
治験管理
資料NO.
番号

課題名

委託会社

結果

コメント

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱承認―

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

第一三共㈱

承認

―

第一三共㈱

承認

―

第一三共㈱

承認

―

日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベルセプト硝子体内投与

2-1201448 の可変投与間隔による反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化、
オープンラベル、第IV相試験
血管新生緑内障を有する日本人患者を対象としたアフリベルセプトの硝

2-2

201514 子体内投与による有効性、安全性及び忍容性を検討する無作為化二重遮
蔽比較対照第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による人工呼吸

2-3

201602 器を装着している院内肺炎患者を対象としたMK-7625Aの第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼による再発又は2-4

201452 進行性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験

2-5

201555

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験
第一三共株式会社の依頼によるDS-

2-6

201451 5565第III相国際共同試験（糖尿病性末梢神経障害性疼痛）

2-7

2015122-8201512

第一三共株式会社の依頼によるDS5565第III相国際共同試験（PHN）

第一三共株式会社の依頼によるDS5565第III相国際共同試験（PHN）

非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌
男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験

2-9201528A Multicenter, Randomized,
Double-Blind, Placebo-Controlled,

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ㈱承認―

ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ㈱

承認

―

承認

―

ﾌｧｲｻﾞｰ㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

Phase Ⅲ Study of ARN-509in Men
with Non-Metastatic(M0)Castration-Resistant Prostate
Cancer2-10

201550日本人2型糖尿病患者を対象とした
NN9068の有効性及び安全性の検討

中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾2-11201319 癬を含む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222の第Ⅲ相試
験、及び長期安全性延長試験
2型糖尿病患者にダパグリフロジン
10㎎を1日1回投与したときの心血管

2-12201348 死、心筋梗塞又は虚血性脳卒中の発現率の変化を検討する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患の成人患者を対象としてMEDI-

2-13

201529 551の有効性及び安全性を検討する
非盲検期間を伴う二重盲検プラセボ
対照試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株

2-14201613 式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBI655066の第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社

日本ベーリンガーインゲ
ルハイム㈱プラチナ製剤を含む一次化学療法完了後に進行が

2-15

201618 認められていない局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象とした
Avelumabの第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による再発又は2-16

201452 進行性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験

2-17

2015552-18

201617

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試

験
MSD株式会社の依頼による人工呼吸

2-19

201602 器を装着している院内肺炎患者を対象としたMK-7625Aの第Ⅲ相試験

2-20

2013582-21

201359

再発ＮＭＯ患者を対象としたＥ

ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ合同会社

承認―

ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ合同会社

承認

―

第一三共㈱

承認

―

第一三共㈱

承認

―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

201457 (Guselkumab) の有効性及び安全性 ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱承認―

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱承認―

culizumabの第Ⅲ相試験

再発ＮＭＯ患者を対象としたＥ
culizumabの第Ⅲ相試験

第一三共株式会社の依頼によるDS-

2-22

201451 5565第III相国際共同試験（糖尿病性末梢神経障害性疼痛）

2-23201512

第一三共株式会社の依頼によるDS5565第III相国際共同試験（PHN）
中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959

2-24

201456(guselkumab) の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験
膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象としたCNTO 1959

2-25を評価する多施設共同，オープンラ
ベル，第III相試験
A Phase 3 Randomized,Placebocontroll Double-blind Study of
JNJ-56021927 in Conbination
with Abiraterone Acetate andPrednisone Versus Abiraterone
Acetate and Prednisone in
Subjects with Chemotherapy-naï

2-26201537

ve Metastatic Castration-resistant
Prostate Cancer (mCRPC)化学療法
未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ56021927とアビラテロン酢酸エス
テル＋プレドニゾンの併用とアビラ
テロン酢酸エステル＋プレドニゾン
を比較する第Ⅲ相ランダム化プラセ
ボ対照二重盲検比較試験
日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベルセプト硝子体内投与

2-27201448 の可変投与間隔による反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化、
オープンラベル、第IV相試験
血管新生緑内障を有する日本人患者を対象としたアフリベルセプトの硝

2-28

201514 子体内投与による有効性、安全性及び忍容性を検討する無作為化二重遮
蔽比較対照第Ⅲ相試験

骨転移性CRPCを有する化学療法未治

2-29201513

療患者におけるabiraterone／プレド
ニゾン併用BAY 88-8223の第Ⅲ相プ

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱承認―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ㈱承認―

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱承認―

ｱﾎﾞｯﾄﾊﾞｽｷｭﾗｰｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱承認―

ﾌｧｲｻﾞｰ㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱承認―

CSLベーリング㈱承認―

CSLベーリング㈱承認―

ラセボ対照比較試験
非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌
男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験

2-30

201528A Multicenter, Randomized,
Double-Blind, Placebo-Controlled,
Phase Ⅲ Study of ARN-509in Men
with Non-Metastatic(M0)Castration-Resistant Prostate
Cancer2-31

201550日本人2型糖尿病患者を対象とした
NN9068の有効性及び安全性の検討

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｱｲﾃﾞｯｸ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の2-32

201328 依頼による多発性硬化症患者を対象としたBIIB041第Ⅲ相試験

2-33

201320

虚血性心疾患被験者に対するAVJ301の機器治験

ファイザー株式会社

プラチナ製剤を含む一次化学療法完了後に進行が

2-34

201618 認められていない局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象とした
Avelumabの第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進行性又2-35

201635 は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼によ

2-36

201305 る再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)の治療に対する異なる2用量のIgPro（皮下注用人免疫グロブリ

2-37201329 ン）の有効性、安全性及び忍容性を検討する第Ⅲ相無作為化多施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験（PATH試験）
IgPro20_3003試験を終了した患者
における慢性炎症性脱髄性多発根神

2-38

201601 経炎（CIDP）の維持治療に対する
IgPro20の長期安全性及び有効性を検討する多施設共同非盲検継続試験

MSD株式会社 アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害

2-39201403 （Prodromal AD）患者を対象とした MSD㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱

承認

―

承認

―

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱

承認

―

承認

―

脳神経外科

承認

―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

201457 (Guselkumab) の有効性及び安全性 ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

MK-8931（SCH 900931）の第Ⅲ相
試験

2-40

201411

MSD株式会社 MK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試及び引き続き実施される延長試験

バイエル薬品株式会社の依頼による

2-41

201603 非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験

2-42

201208

腎癌患者を対象としたAG-013736の ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬ
第Ⅲ相試験

ﾊﾟﾝ㈱

日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベルセプト硝子体内投与

2-43201448 の可変投与間隔による反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化、
オープンラベル、第IV相試験

2-44201555

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験
バイエル薬品株式会社（Global
Sponsor：Cubist
Pharmaceuticals,Inc.）の依頼によ

2-45

201502 るグラム陽性菌による人工呼吸器装
着下院内肺炎患者を対象としたTR701FA（Tedizolid phosphate）の第3相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の2-46

201612

依頼による慢性C型肝炎に対するレジ ギリアド・サイエンシズ
パスビル/ソホスブビル固定用量配合 株式会社
錠の第Ⅲ相試験

2-47

201140

神経膠芽腫を対象としたITK-1の第Ⅲ相試験中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959

2-48

201456(guselkumab) の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験
膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象としたCNTO 1959

2-49を評価する多施設共同，オープンラ
ベル，第III相試験

非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌
男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験

2-50

201528A Multicenter, Randomized,
Double-Blind, Placebo-Controlled,

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱承認―

Phase Ⅲ Study of ARN-509in Men
with Non-Metastatic(M0)Castration-Resistant Prostate
Cancer
MSD株式会社の依頼による人工呼吸

2-51

201602 器を装着している院内肺炎患者を対象としたMK-7625Aの第Ⅲ相試験
初発のハイリスク、ホルモン療法未2-52201240 治療転移性前立腺癌を対象とした
JNJ-212082の第Ⅲ相試験

初発のハイリスク、ホルモン療法未2-53201240 治療転移性前立腺癌を対象とした
JNJ-212082の第Ⅲ相試験
A Phase 3 Randomized,Placebocontroll Double-blind Study of
JNJ-56021927 in Conbination
with Abiraterone Acetate andPrednisone Versus Abiraterone
Acetate and Prednisone in
Subjects with Chemotherapy-naï

2-54201537

ve Metastatic Castration-resistant
Prostate Cancer (mCRPC)化学療法
未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ56021927とアビラテロン酢酸エス
テル＋プレドニゾンの併用とアビラ
テロン酢酸エステル＋プレドニゾン
を比較する第Ⅲ相ランダム化プラセ
ボ対照二重盲検比較試験
骨転移性CRPCを有する化学療法未治

2-55201513

療患者におけるabiraterone／プレド
ニゾン併用BAY 88-8223の第Ⅲ相プ
ラセボ対照比較試験

2-56

201641

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾2-57201319 癬を含む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222の第Ⅲ相試
験、及び長期安全性延長試験
アステラス製薬依頼の前立腺癌を対

2-58

201630 象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試
験

2-59

201314

部分発作を有するてんかん患者を対象としたLACOSAMIDEの第Ⅲ相試験

ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

丸石製薬㈱

承認

―

丸石製薬㈱

承認

―

承認

―

MSD株式会社の依頼による再発又は2-60

201452進行性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III
相試験

2-61

2016372-622016372-63追加分

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験

日本ベーリンガーインゲルハイム株

201613 式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBI655066の第Ⅲ相試験

日本ベーリンガーインゲ
ルハイム㈱治験責任医師は治験依頼者と協議の上、
ソリリス®投与患者における日本で初め

2-64
追加分

201358

再発ＮＭＯ患者を対象としたＥ
culizumabの第Ⅲ相試験

ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ合同会社

修正の上 ての重篤な髄膜炎菌感染症報告（死亡）承認について、日本人の発生頻度（投与症例数に対する報告症例数）を同意説明文書に記載すること。

治験責任医師は治験依頼者と協議の上、
ソリリス®投与患者における日本で初め

2-65
追加分

201359

再発ＮＭＯ患者を対象としたＥ
culizumabの第Ⅲ相試験

ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ合同会社

修正の上 ての重篤な髄膜炎菌感染症報告（死亡）承認について、日本人の発生頻度（投与症例数に対する報告症例数）を同意説明文書に記載すること。

【実施計画等の変更】
治験管理
資料NO.
番号

課題名

委託会社

結果

コメント

MSD㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

承認

―

MSD株式会社の依頼による人工呼吸

3-1

201602 器を装着している院内肺炎患者を対象としたMK-7625Aの第Ⅲ相試験

中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾3-2

201319 癬を含む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222の第Ⅲ相試
験、及び長期安全性延長試験
マキュエイド®硝子体内注用40mg

3-3

201530 使用成績調査[効能・効果：糖尿病黄 わかもと製薬㈱
斑浮腫]

MSD株式会社の依頼による再発又は3-4

201452 進行性転移性尿路上皮癌患者を対象

MSD㈱

承認

―

協和発酵ｷﾘﾝ㈱承認―

ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ㈱承認―

シンバイオ製薬㈱承認―

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱承認―

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱承認―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

としたMK-3475の第III相試験

3-5

201345

3-6

201550

乾癬患者を対象としたKHK4827の第Ⅳ相試験

日本人2型糖尿病患者を対象とした
NN9068の有効性及び安全性の検討

術後疼痛に対するSyB P-1501（フェ3-7201636 ンタニル塩酸塩）のプラセボ対照二重盲検比較第Ⅲ相臨床試験
バイエル薬品株式会社の依頼による

3-8

201603 非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験

バイエル薬品株式会社の依頼による

3-9

201603 非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験
A Phase 3 Randomized,Placebocontroll Double-blind Study of
JNJ-56021927 in Conbination
with Abiraterone Acetate andPrednisone Versus Abiraterone
Acetate and Prednisone in
Subjects with Chemotherapy-naï

3-10201537

ve Metastatic Castration-resistant
Prostate Cancer (mCRPC)化学療法
未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ56021927とアビラテロン酢酸エス
テル＋プレドニゾンの併用とアビラ
テロン酢酸エステル＋プレドニゾン
を比較する第Ⅲ相ランダム化プラセ
ボ対照二重盲検比較試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株

3-11201613 式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBI655066の第Ⅲ相試験

日本ベーリンガーインゲ
ルハイム㈱MSD株式会社の依頼による進行性又

3-12

201635 は転移性尿路上皮癌患者を対象としMSD㈱

たMK-3475の第Ⅲ相試験

3-13

2012083-14201550

腎癌患者を対象としたAG-013736の ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬ
第Ⅲ相試験

日本人2型糖尿病患者を対象とした
NN9068の有効性及び安全性の検討

ﾊﾟﾝ㈱ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ㈱バイエル薬品株式会社の依頼による

3-15

201603 非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者をﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱承認―対象としたODM-201の第Ⅲ相試験

3-16

201201 NS304の第Ⅱ相試験

日本新薬㈱

承認

―

3-17

201201 NS304の第Ⅱ相試験

日本新薬㈱

承認

―

3-18

201349 サピエンXT 使用成績調査

ｴﾄﾞﾜｰｽﾞﾗｲﾌｻｲｴﾝｽ㈱

承認

―

3-19

201350 サピエンXT 使用成績調査

ｴﾄﾞﾜｰｽﾞﾗｲﾌｻｲｴﾝｽ㈱

承認

―

3-20

201452

MSD㈱

承認

―

3-21

201617

MSD㈱

承認

―

3-22

201617

MSD㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

承認

―

MSD㈱

承認

―

丸石製薬㈱

承認

―

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱承認―

MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試

験

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試

験

MSD株式会社の依頼による進行性又

3-23

201635 は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼による進行性又

3-24201635 は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の3-25

201612

依頼による慢性C型肝炎に対するレジ ギリアド・サイエンシズ
パスビル/ソホスブビル固定用量配合 ㈱錠の第Ⅲ相試験3-26

201641

3-27

2016373-28
追加分

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼によ201305 る再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験3-29
追加分

201320

虚血性心疾患被験者に対するAVJ-

アボットバスキュラー

301の機器治験

ジャパン㈱

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

アクテリオンファーマシューティカ

3-30
追加分

ルズジャパン株式会社の依頼によ201631 る、動脈瘤性くも膜下出血に対しコイリング術を実施した患者を対象とｱｸﾃﾘｵﾝ ﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱したクラゾセンタンの第Ⅲ相試験

アクテリオンファーマシューティカ

3-31
追加分

ルズジャパン株式会社の依頼によ201632 る、動脈瘤性くも膜下出血に対しクリッピング術を実施した患者を対象

ｱｸﾃﾘｵﾝ ﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱としたクラゾセンタンの第Ⅲ相試験

アクテリオンファーマシューティカ

3-32
追加分

ルズジャパン株式会社の依頼によ201631 る、動脈瘤性くも膜下出血に対しコイリング術を実施した患者を対象とｱｸﾃﾘｵﾝ ﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱したクラゾセンタンの第Ⅲ相試験

アクテリオンファーマシューティカ

3-33
追加分

ルズジャパン株式会社の依頼によ201632 る、動脈瘤性くも膜下出血に対しクリッピング術を実施した患者を対象

ｱｸﾃﾘｵﾝ ﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱としたクラゾセンタンの第Ⅲ相試験

ゾシン®静注用2.25,4.5、ゾシン®
配合点滴静注用バッグ4.5 特定使用

3-34
追加分

成績調査

201614－造血器悪性腫瘍以外の悪性腫瘍を 大正富山医薬品㈱有する発熱性好中球減少症患者に対する安全性および有効性の情報収集－【中止・終了】
治験管理
資料NO.
番号

課題名

委託会社

結果

コメント

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱

承認

委託会社

結果

キッセイ薬品工業㈱承認―

キッセイ薬品工業㈱承認―

日本ストライカー㈱

承認

―

委託会社

結果

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

201457 (Guselkumab) の有効性及び安全性 ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

血管新生緑内障を有する日本人患者を対象としたアフリベルセプトの硝

4-1

201514 子体内投与による有効性、安全性及―び忍容性を検討する無作為化二重遮
蔽比較対照第Ⅲ相試験【開発中止】
治験管理
資料NO.
番号

課題名

コメント

KCT-0809のシェーグレン症候群に

5-1

201610 伴うドライアイ患者を対象とした第III相検証試験

KCT-0809のシェーグレン症候群に

5-2

201611 伴うドライアイ患者を対象とした長期継続投与試験

5-3

201234ニューロフォーム

ステントの使用

成績調査

【その他】
資料NO.

治験管理

課題名

番号

コメント

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959

6-1

201456(guselkumab) の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験
膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象としたCNTO 1959

6-2

を評価する多施設共同，オープンラ
ベル，第III相試験

6-3

201140

神経膠芽腫を対象としたITK-1の第Ⅲ
相試験

日本ベーリンガーインゲルハイム株

6-4

201613 式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBI655066の第Ⅲ相試験

脳神経外科

日本ベーリンガーインゲ
ルハイム㈱第一三共株式会社の依頼によるDS-

6-5

201451 5565第III相国際共同試験（糖尿病性 第一三共㈱末梢神経障害性疼痛）
バイエル薬品株式会社の依頼による

6-6

201603 非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱6-7201555

MSD株式会社の依頼によるMK-3475

MSD㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

シンバイオ製薬㈱承認―

ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱承認―

ﾌｧｲｻﾞｰ㈱承認―

アステラス製薬㈱承認―

ｱﾎﾞｯﾄﾊﾞｽｷｭﾗｰｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱承認―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱

承認

―

委託会社

結果

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

201457 (Guselkumab) の有効性及び安全性 ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―の第Ⅱ相試験

MSD株式会社の依頼による進行性又

6-8

201635 は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

術後疼痛に対するSyB P-1501（フェ6-9201636 ンタニル塩酸塩）のプラセボ対照二重盲検比較第Ⅲ相臨床試験
アステラス製薬依頼の前立腺癌を対

6-10

201630 象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼による成6-11

201551 人の慢性腰痛症患者を対象としたTanezumabの第Ⅲ相試験

6-12

201642 エンザルタミド製造販売後臨床試験

6-13201320

虚血性心疾患被験者に対するAVJ301の機器治験中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959

6-14
追加分

201456(guselkumab) の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験【前回修正の上承認の事項等について】
治験管理
資料NO.
課題名
番号

コメント

初発のハイリスク、ホルモン療法未

7-1201240 治療転移性前立腺癌を対象とした
JNJ-212082の第Ⅲ相試験
中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959

7-2

201456(guselkumab) の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験
膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象としたCNTO 1959

7-3を評価する多施設共同，オープンラ
ベル，第III相試験

非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌
男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験

7-4

201528A Multicenter, Randomized,
Double-Blind, Placebo-Controlled,

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

Phase Ⅲ Study of ARN-509in Men
with Non-Metastatic(M0)Castration-Resistant Prostate
Cancer

A Phase 3 Randomized,Placebocontroll Double-blind Study of
JNJ-56021927 in Conbination
with Abiraterone Acetate andPrednisone Versus Abiraterone
Acetate and Prednisone in
Subjects with Chemotherapy-naï

7-5201537

ve Metastatic Castration-resistant
Prostate Cancer (mCRPC)化学療法
未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ56021927とアビラテロン酢酸エス
テル＋プレドニゾンの併用とアビラ
テロン酢酸エステル＋プレドニゾン
を比較する第Ⅲ相ランダム化プラセ
ボ対照二重盲検比較試験

7-6

201641

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験