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2021年 8月改訂（第3版）*
2017年 1月改訂

医療機器承認番号：22600BZX00387000

高度管理医療機器
特定保守管理医療機器

機械器具 17 血液検査用器具
自己検査用グルコース測定器 （JMDNコード：30854000）

メディセーフフィットスマイル【警告】＜適用対象（患者）＞プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者において、実際の血糖値より高値を示すおそれがあるので、プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者における血糖測定値に対する影響について、事前に製造販売業者から情報を入手すること。［プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者で、実際の血糖値よりも高値を示すことがあり、その偽高値に基づきインスリン等の血糖降下剤を投与することにより、昏睡等の重篤な低血糖症状があらわれるおそれがある。］＜使用方法＞
以下の内容について確認の上、患者に指導すること。
血糖レベルにより患者の自己判断で糖尿病治療等を中断、変更しないこと。［血糖値指標の表示は、患者の自己判断や診断を行うものではない。］**【形状・構造及び原理等】＜構造図＞

＜仕様＞
使用条件

周囲温度：5〜40℃
相対湿度：30〜85％RH（ただし結露なきこと）

測定時間約9秒

測定範囲

血糖値20〜600mg/dL

電源

単4形アルカリ乾電池

消費電力

電源ON時約300mW 、電源OFF時約100μW

2本

記憶容量

最大500回分（自動記憶）

外形寸法

幅105mm、奥行48mm、高さ23mm（キャップを含む）

質量約80g（電池2本を含む）＜作動・動作原理＞
特定波長の発光ダイオードの光を専用の自己検査用グルコースキットの測定部位に投光し、光の反射強度から呈色強度を読みとり、血糖値に換算する。

【使用目的又は効果】＜使用目的＞
本品は、血中グルコースを測定するための測定器である。
自宅における自己検査を目的に使用できるほか、医療機関等における測定にも使用することができる。

*【使用方法等】
本品は専用の自己検査用グルコースキット メディセーフフィット
チップ（製造販売承認番号：22100AMX02223000）（以下、チップ）と併用して使用する。
1.キャップを外すと電源が入り、「ピー」と音が鳴り、「チップをつける」と表示される。
「チップをつける」と表示されていることを確認し、フィルムシー2.
ルをすべてはがし取ったチップケースをチップ装着部に奥までまっすぐ押し込み、チップケースだけをまっすぐに引き抜く。
チップが装着されると「ピピッ」と音が鳴り、「血液をつける」と表示される。測定が食後であることを記憶したい場合は、上ボタンを押し、「食後」マークを表示させる。「食後」マークが表示されている状態で、上ボタンを１秒以上押し続けると「食後」マークは消える。
3.チップの先端を血液に接触させ、吸引する。「ピー」と音が鳴り、「測定中」と表示されたらチップを血液から離し、静かに置いて待つ。
「ピー」と音が鳴り、測定日時、測定結果が表示される。（サポー4.
トモード機能をオンにしている場合は、測定結果に応じた画面が表示される。）測定日時、測定結果は本品に500回まで記憶される。501回以上測定したときは、古い測定結果から消されて新しい結果が記憶される。
5.チップに空のチップケースを被せる。イジェクターを前に押し出して、チップケースごと外す。
6.キャップを被せると電源が切れる。電源を切り忘れても約2分後には自動的に切れる。音声ガイドをオンにした場合は、操作中に音声で案内する。
＜使用方法等に関連する使用上の注意＞
1.本品を初めて使用する際は、医師による血糖レベルの範囲設定を実施すること。
「周囲の温度が高すぎます（低すぎます）」と表示された場合は、使2.
用環境が適温（5〜40℃）外なので、適温の場所に移動後約20分待ち、表示が消えてから測定すること。［適温外では測定できない。］
3.電池を交換した後や時刻がずれてきた場合は、日時を設定し直すこと。
4.チップケースは、必ずチップ装着部の奥までまっすぐ押し込むこと。［奥まで押し込まないと「測定できません」と表示されることがある、又は正しく測定できないことがある。］
5.チップの先端を皮膚に強く押しつけないこと。［血液を吸引しないことがある。］
6.穿刺後、血液は早めに吸引すること。［時間がたつと血液が固まり、吸引しないことがある。］
7.血液は一度に吸引すること。［吸引中、チップの先端を血液から離し、再度血液を吸引すると、途中で空気が入り正しく測定できないことがある。］
8.血液を吸引後、「ピー」と音が鳴るまでチップの先端を血液から離さないこと。［測定を開始しないことがある、又は正しく測定できないことがある。］
9.血液を吸引後、「ピー」と音が鳴ったら、速やかにチップを血液から離すこと。［チップを血液に長くあて続けると正しく測定できないことがある。］
10.測定中はチップに触れたり、動かしたりしないこと。［正しく測定できないことがある。］
dL
より低い場合は、「20mg/dL未満」、また、11.測定結果が20mg/測定結果が600mg/dL
より高い場合は、「600mg/dL超」と表示される。なお、これらが表示された場合は、新しいチップと交換取扱説明書を必ずご参照ください。
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して測定し直すこと。それでも同じ表示が出る場合は、医師に相談すること。
*12.測定結果が極端に高い場合は、ごくまれに「E03」又は「E07」と表示される可能性がある。極端に高い血糖値が疑われ、「E03」又は「E07」と出た場合は、すみやかに医師に相談すること。
13.使用済みのチップを外す際は、必ず空のチップケースを被せること。［チップや血液が飛び出すことがある。］【使用上の注意】＜重要な基本的注意＞
1.以下の内容について確認の上、患者に指導すること。
(1)本品は、必ず医師の指示に従って使用すること。
(2)測定結果について疑問を感じたときには必ず医師に相談すること。
(3)糖尿病の治療管理は必ず医師の指導のもとで行うこと。
(4)使用済みのチップ等は医師の指示に従って処分すること。［血液を介して感染する可能性がある。］
2.低血糖が疑われる場合は、指先（てのひらも可）から採血すること。[
前記以外の部位（前腕部、上腕部等）から採血すると、測定値に部位差が認められる場合がある。]
3.指先から採血する場合は、穿刺前に、必ず流水でよく手を洗うこと。
4.果物等の糖分を含む食品等に触れた後、そのまま指先から採血す
ると指先に付着した糖分が血液と混じり、血糖値が偽高値となるおそれがある。[
アルコール綿による消毒のみでは糖分の除去が不十分との報告がある。]
5.以下のような末梢血流が減少した患者の指先から採血した場合
は、血糖値が偽低値を示すことがあるため、静脈血等他の部位から採血した血液を用いて測定すること。
・脱水状態 ・ショック状態 ・末梢循環障害
6.チップはフィルムシールを開けたらすぐに使うこと。［正しく測定できないことがある。］
7.血液や血液がついた器具等は他の人が触れないようにすること。
［血液を介して感染する可能性がある。］
8.直射日光等の強い光が当たる場所で使用しないこと。［光の影響で測定できないことがある。］
9.本品やチップを保管していた場所と使用する場所の温度差が大きい場合は、あらかじめ使用場所に20分以上放置し、使用場所との温度差をなくしてから測定すること。ただし、暖房器具の吹き出し口へ置くなどしないこと。［正しく測定できないことがある。］
10.子供の手の届かない場所に保管すること。［電池、メディセーフ
フィットチップ、チップケース及び乾燥剤等は、誤飲の可能性がある。］
11.本品に異物や液体が入らないように注意すること。もし入り込んだ場合は、そのままの状態で使用しないこと。［故障の原因になる。］
12.チップ装着部は、いつも清潔にしておくこと。使わないときは、キャップを取りつけておくこと。
［汚れると「測定できません」若
しくは「測定窓が汚れています」と表示される、又は正しく測定できないことがある。］
13.落としたり、ぶつけたりしないこと。また、自動車のダッシュボード等、強い振動が伝わる場所に置かないこと。［故障の原因になることがある。］
14.電池を取り外している間は血糖計内蔵の時計が止まるため、電池交換後は、日付・時刻を合わせ直すこと。
＜相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）＞［併用注意（併用に注意すること）］
本品周辺で、電磁波を発生する機器（携帯電話、無線機器、電子レンジや医療現場で使用される電気メス、チューブシーラやマイクロ波治療器等）を使用する場合は、できるだけ離れた位置で使用すること。［誤作動が生じる可能性がある。］【保管方法及び有効期間等】＜保管方法＞
1.水ぬれに注意し、直射日光及び高温多湿を避けて保管すること。
2.保管環境：周囲温度 −10〜50℃
相対湿度
30〜95％RH（ただし結露なきこと）＜耐用期間＞
標準的な使用期間の目安：5年間（自己認証による）*【保守・点検に係る事項】
1.本品は起動時とチップ装着時に自動点検が毎回実施される。チップ装着後、「血液をつける」と表示されれば、血糖測定を行う上で必要な機能が保たれていることを確認できたことになる。自動点検の点検内容は以下のとおりである。
(1)起動時：内部機能の動作チェック。異常時は「装置故障」と表示される。
(2)チップ装着時：受光量による光学系の点検。異常時は「測定できません」又は「測定窓が汚れています」と表示される。
*2.測定窓に、汚れ、ホコリがついたときは、新しい綿棒に少量の水を含ませ、測定窓の形状に沿ってぬぐい取るように拭き取り、次に乾いた綿棒で丁寧に拭き取ること。
3.測定窓には、シンナーやベンジン、アルコールは使用しないこと。
4.硬いもので拭かないこと。［測定窓に傷がつき、正しく測定できなくなる。］
5.本品が汚れたり、チップ装着部に血液等が付着した場合は、少量の水や消毒用のアルコールを含ませた布やティッシュペーパー等で拭き取ること。
6.布やティッシュペーパー等の水分はよく絞ってから使用すること。［本品は防水構造ではないため、破損、故障する可能性がある。］
7.シンナー等の有機溶剤では拭かないこと。［有機溶剤を使用した場合、本品の破損や故障の原因となる。］＜使用者による保守点検事項＞
以下の点検を行うこと。また使用患者に点検作業を指導すること。
項目

頻度

内容

外観
液晶表示
自動点検

毎回
毎回
毎回

汚れ、破損等がないこと
電源投入時、表示に欠けがないこと
チップ装着後、「血液をつける」と表示されること

点検の結果、異常がみられた場合は、取扱説明書を参照すること。
医療機関においては、上記保守点検事項に加え、次のような場合は、専用のコントロール液（別売品）を用いて本品の点検を行うことができる。
医療機関の点検方針に基づく、定期的な点検測定結果が正しくないと疑われる場合
本体の故障が疑われる場合
その他、医療機関で必要と判断した場合
詳細な手順及び取扱い上の注意については、コントロール液の取扱説明書を参照すること。

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者：テルモ株式会社
電 話 番 号：0120768150 テルモ・コールセンター
外国製造業者：鴻富錦精密電子(煙台)有限公司
HongFuJi
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ons(Yantai)Co.
,Ltd
国
名：中華人民共和国

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