安全活動のご紹介
2014年6月23日
日本化薬株式会社
医薬研究所

日本化薬株式会社

Challenge 100A !
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組織図
株 主 総 会
取 締 役 会社長

副社長執行役員
常務執行役員経 営 会 議監 査 役 会
3監

査役

経営戦略本部✔ 研究開発本部
機能化学品事業本部
医薬事業本部
ｾｲﾌﾃｨｼｽﾃﾑｽﾞ事業本部
アグロ事業部
グループ管理本部
グループ経理本部
生産技術本部✔ 東京事業所
内部統制推進部
監査部

事業紹介
機能化学品事業

医薬事業

機能性材料事業では，半導体封止材用のエポキシ樹脂，紫外線硬化型樹脂，液晶シール材など，ﾃﾞｼﾞﾀﾙ印刷材料事業では，インクジェットプリンター用色素，感熱顕色剤など情報通信産業に欠かせない材料の製造・販売を行っています．色材事業では，テキスタイル向けの繊維用染料や，紙用染料を，触媒事業では，アクリル酸・メタクリル酸を製造するための触媒を，製造，販売しています．
連結子会社㈱ポラテクノでは，染料系偏光フィルムを製造，販売しています．

日本化薬の抗がん剤は，肺がん，胃がん，乳がん，肝臓がん，前立腺がんをはじめとして様々ながんの治療に用いられています．現在の抗がん剤ラインアップはジェネリック薬も含めて29種類31品目にのぼっています（2014年3月31日現在）．
これは，国内製薬メーカーで最も多い品目数です．抗がん剤に関する信頼性の高い情報を医療機関に提供することにも努めています．また，ドラッグデリバリーシステム（DDS）を応用した高分子ミセル化抗がん剤の開発を進めるとともに，IVR(血管内治療)分野への進出を開始し，さらに「バイオ後続品」の開発も進めています．

セイフティシステムズ事業
日本化薬は，点火・起爆装置および火薬燃焼に関する技術を持っています．これらの技術を応用展開して，エアバッグを膨らませるためのガス発生装置「インフレータ」と，衝突時などにシートベルトを引き締めるための「マイクロガスジェネレータ（MGG）」，そしてそれらの点火装置「スクイブ」を独自に開発し，現在は日本・中国でインフレータを，日本・中国・メキシコ・チェコでMGGを，日本およびチェコでスクイブを生産しており，グローバル市場に製品を提供しています．.

アグロ事業
農薬は食の安定供給に不可欠な製品であり，アグロ事業部は農薬のバリエーション拡大に取り組んでいます．農業用の殺虫剤，除草剤，殺菌剤や土壌くん蒸剤，およびカ・ハエ・ゴキブリなど衛生害虫の殺虫剤等を製造・販売しており，農業用殺虫剤および土壌くん蒸剤が，売上の大部分を占めています．

医薬研究所のミッション
医薬事業本部の存在意義・使命
がん関連領域で医療従事者のパートナーとして患者様のＱＯＬ向上に貢献する

医薬開発本部・医薬研究所ミッション
新製品・新技術の研究開発により新たな治療法を提供し，癌医療の進歩を通じて患者・医療従事者・社会に貢献する
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医薬研究所 機能別ビルディング

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医薬品研究開発の流れ
研究開発期間 >10年
研究開発費 >200億円
Ｐｊ成功確率 ～2%化合物確率 1/31,064

医薬品

D

申請・承認
P1-3

臨床試験
開発化合物
Pc

前臨床試験

製造，製剤，規格 (CMC)
薬効，安全性，薬動 (NC)

開発候補化合物
R1/2

最適化研究

ヒット化合物
リード化合物
R0

探索研究

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薬効・安全性の向上
体内動態の向上
物性の向上

創薬標的の探索スクリーニング系の構築
化合物ソースの確保

投与量
有効性
安全性

R

医薬研究所の業務
 新規開発候補化合物の創製（R）
 リード化合物の構造最適化
 候補化合物の合成
 候補化合物の生物評価

 開発テーマの推進（D）
 原薬製造法の開発及び確立
 製剤設計及び製造方法の確立
 原薬及び製剤の規格試験法の確立
 治験薬の製造及び品質保証
 製造及び試験法の工場への技術移管
 非臨床試験の実施（薬理，薬動，毒性試験等）
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医薬研究所の位置付け
 組織上は研究開発本部
 他研究所との横のつながり

 業務上は医薬事業本部
 業務上の課題は医薬事業本部より

 実務上は東京事業区（研究所エリア）
 安全活動は東京事業区の一員として
 医薬研究所独自の安全活動も9東京事業区の環境安全衛生組織
職場安全懇談会
研究開発本部
安全衛生推進委員会

職場安全懇談会
職場安全懇談会

・・・

職場安全懇談会
東京事業区
安全衛生委員会

職場安全懇談会
研究開発本部以外
安全衛生推進委員会

職場安全懇談会
職場安全懇談会

・・・

職場安全懇談会
10東京事業区の環境安全衛生活動

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医薬研究所の特徴
 業務が多彩 化学系，生物系，製造系，品質管理系

 取り扱うのは毒性物質
 主として抗がん剤の研究開発

 新規業務開始が定常的に
 新技術，新反応，新装置，．．．

 スケールアップ研究も業務 パイロットスケール製造，工場への技術移管

 遵守すべき法令が多数
 薬事法，毒劇法，麻向法，消防法，．．．
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安全衛生活動のポイント
 安全意識はトップダウン
 所長から全チーム長に明確に指示
 各チームは自ら考えて安全対策を実施

 安全審査／安全点検は入念に
 リスクアセスメントも重視 法令・社内規則遵守の風土醸成
 全員対象の繰り返し教育（法令，化学物質取扱い）
 危険物取扱者資格の取得推進
 独自のマニュアル「標準化学実験操作法」を作成

 他事業所／他社事故事例からの学び
 事故事例・ヒヤリハットを自部署に当てはめて分析
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主な安全活動
1. 医薬研究所環境安全衛生方針
2. 安全衛生推進委員会による指示
3. 職場安全懇談会の実施及び報告書のDB化
4. ヒヤリハット/安パト結果/事故事例の横展開
5. 法令の全員教育（広く浅く）
6. 法令の担当者教育（法令ごとに深く）
7. 安全教育（各職場ごとに）
8. リスクアセスメントの実施（職場ごとに）
9. 危険物取扱者の資格取得推進
10. 一人KYの実施推進
11. 安全審査・点検
12. 試薬管理DBの導入と適正な運用
14平成26年度 環境安全衛生方針

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全員教育法令等一覧

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安全に関する教育/標準化学実験操作法
1) 「標準化学実験操作法」の読み合わせ（月1回実施）
 「標準化学実験操作法」とは社員の経験を盛り込んだ医薬研独自の資料
1997年制定，以降業務内容の変遷に合せて11回改定
2012年他部署への横展開，機能研版制定

 内容：
1. 合成化学実験に関する心得
2. 試薬の取り扱いについて
3. 危険を伴う機器の取り扱い
4. 予期せぬ事象への対応
5. 樹脂の取り扱い
6. VDT作業場の注意事項
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安全に関する教育/標準化学実験操作法
2.2 危険な試薬の取り扱い方法及びそれらを用いた反応を行う
際の注意事項
2.2.1 発火性物質の使用法〔n-BuLi （ヘキサン溶液）〕
2.2.2 悪臭物質の取り扱い
2.2.3 シスプラチンの取り扱い
2.2.4 過酸化物の取り扱い
2.2.5 LiAlH4 （LAH）を用いる還元反応
2.2.6 接触還元
2.2.7 タブー/要注意反応例
2.2.8 取扱い要注意化合物/事例
2.3 試薬・溶媒の処理方法
2.3.1 不要試薬の処理法
2.3.2 シアン含廃液の処理法
2.3.3 ハロゲン溶媒の処理法
18安全に関する教育/作業開始前教育
2) 東4工場 作業前の読み合わせ（作業中は毎日実施）
 作業者への安全配慮（使用すべき保護具の確認，酸素濃度計携帯，局所排気装置の使用 等）

 環境への漏洩防止（配管接合部の確認，除害塔薬液槽への酸/アルカリ添加 等）

 事故対策（アースによる除電，危険物指定数量の日時管理 等）

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危険物取扱者の資格取得《目的》
自ら取り扱う物質の性質と危険性を十分理解し安全に業務を行う．
《状況》
化学系新入社員は原則 1年以内に資格を取得
現在：化学G員25名中，甲種23名，乙種4類2名（100%）

2012年より，化学系以外の部署での資格取得を推進
現在：有資格者50名（全部署で1名以上）《その他の資格等》
衛生管理者1名，有機溶剤作業主任者6名，公害防止管理者（2種）1名20リスクアセスメントの推進 平成22年より全職場で実施
 危険性又は有害性を特定し，これらによるリスクを評価し，除去又は低減するため

 毎年定期的に見直し 平成24年度の見直しの結果，研究所全体で延べ669件のリスクについて評価

 安全審査・点検においても，リスクアセスメン
トを事前に実施し，審査資料に添付

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リスクアセスメントの実施例

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一人KY
 各人が作業開始前等にKYを実施
 各部署任意の方法
 毎日全員が注意点を決めて作業にあたる 毎日の朝会で順番に一人ずつ宣言するなど 危険を察知する感度が高まる効果を期待

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安全審査・点検《目的》
新製品，新設備，新作業法，購入機器，委託製造等の採用時に，災害，事故，疾病，公害の防止ならびに防護を目的に実施（東京事業区規）《状況》
医薬研では，下記業務の実施前に開催
・パイロット・スケールでの製造
東4工場での試製，高崎工場への技術移管
・新規設備・機器の導入
合成用設備，分析機器
平成25年度の実績は14件
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技術移管時の安全対策
 技術移管規程（医本規第22110305号）
 技術移管手順書（医本規第22110305-1号）
8. 技術移管資料は以下の内容を含む(1) 原薬• 研究開発報告書• 製造経路• 各工程のパラメーター設定根拠• 工程分析情報
• 安定性情報• 容器・包装資材情報• 研究所安全審査資料または環境安全衛生に関する資料• 仮技術標準書（案）• その他必要とされる情報

医薬研安全審査と高崎工場安全審査
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技術移管時の安全対策/品質試験法
 品質試験法の高崎工場への技術移管
 移管時には，安全情報「○○品質試験に関する安全情報」を添付する．

 試験対象物質
 試験対象物質の安全性に関する情報

 試験法
 試験に使用する試薬の安全性に関する情報

 混触情報 使用する試薬の混触危険物質，混触禁止物質，危険有害な分解生成物の一覧表

 使用する各試薬・器具のMSDS情報26

試薬の混触に関する情報の例

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設備計画予算 実施理由書

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試薬管理DBの導入と適切な運用《目的》
 試薬類全てを試薬類管理DBに登録する
 新規法規制物質が保管されているかを事業場および本社主管部署で確認できる
 定期的に試薬類の棚卸を行って不要な試薬類の処分を促進する

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試薬管理DBの導入と適切な運用《対象とする試薬類》
・試薬メーカー等から購入した市販試薬類・試薬類管理責任者が，自事業場等において上記目的を達成するために試薬類管理システムに登録が必要と判断したもの《状況》
2012年 9月 導入システムの選定（医薬研，機能研）
12月 全事業所への導入説明会
2013年 3月 所有試薬類の登録開始
4月 管理要領の制定（全社規，東京事業区規）
12月 棚卸実施
2014年 4月 医薬研試薬在庫数：5733本
30安全成績（1）
H16年 H17年 H18年 H19年 H20年 H21年 H22年 H23年 H24年 H25年
延労働時間数
40.0
（万時間）
休業件数
0件

40.0

21.6

23.5

23.0

23.6

20.0

18.7

23.4

29.3

0件

0件

0件

0件

0件

0件

0件

0件

0件

休業度数率

0.0

0.0

0.0

0.0

0.0

0.0

0.0

0.0

0.00.0

休業強度率

0.0

0.0

0.0

0.0

0.0

0.0

0.00.00.00.0

不休業件数

0件

0件

0件

0件

0件

0件

0件

0件

0件

0件

交通災害

0件

0件

0件

0件

0件

0件

0件

0件

0件

0件

 無災害記録（昭和60年6月1日起算）
 平成25年12月31日 10,441日/1,206万時間
 平成26年6月23日 10,615日
31安全成績（2） 過去に重大災害（死亡災害，休業日数50日以上の災害）なし
 休業災害なし
 労働災害の解析（平成16年～25年に2件）
 平成16年8月4日 不安全行動/薬液の飛散（極微傷災害）
 平成17年12月11日 設備欠陥/配電盤端子発火破損（人災なし）

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健康管理活動（衛生管理活動）
 衛生管理者/産業医の職場巡視
 過重労働者への産業医の面談
 全員対象のメンタルヘルス研修（3年に1回）
 定期健康診断，特殊健康診断の受診率100%
 有所見者率38%/平均年齢42.3歳

33☆安全衛生：連続無災害 10,615日
・「失敗の予兆」へのアンテナとリスクアセスメントで無事故・無災害
・日化協安全表彰 安全優秀特別賞受賞！

☆コンプライアンス：法令違反防止
・試薬管理DBの活用と繰り返し全員教育
・忘れてた，気が付かなかった，勘違いした，の撲滅！

☆明るく，楽しく，前向きに・忙しさ厳しさに負けず心に余裕をもって