2020 年度

IRB 議事録

令和 2 年 4 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会

開催日時

令和 2 年 4 月 20 日

開催場所

―

会議の記録の概要（「新型コロナウイルス感染拡大に伴う特別措置での治験審査委員会の開催について」に基づき、書面会議を利用して開催）
出席委員名

比嘉盛丈、橋本孝夫、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、平良浩健、池田晴美、
仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武

議題及び審議【審議事項】

結果を含む主議題 1.

な議論の概要ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験分担医師削除、治験責任医師の職名変更）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 2.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験責任医師の職名変更）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 3.

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第 3 相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験薬概要書および説明文書・同意文書の改訂、治験責任医師の職名変更）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認

議題及び審議【審議事項】

結果を含む主議題 4.

な議論の概要待機的膝関節全置換術施行被験者を対象に第Ⅺa因子阻害薬JNJ-70033093（BMS-986177）を経口投与したときの有効性及び安全性を,エノキサパリン
皮下投与と皮下投与と比較し評価する,ランダム化,非盲検,治験薬用量盲検,多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験分担医師の変更）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 5.

富士フイルム富山化学株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリス
ロマイシンの臨床第Ⅲ相試験
・治験に関する変更（治験分担医師の変更）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認【報告事項】
報告事項 1.

TMS-007の脳梗塞患者を対象とした単回投与試験（前期第Ⅱ相試験）
・治験の終了について、報告した。

報告事項 2.

全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象に Belimumab(HGS1006)の 52 週間皮下投与の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験
・製造販売承認の取得について、報告した。

報告事項 3.

北東アジア在住の全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象とした
GSK1550188とプラセボの52週間比較試験
・製造販売承認の取得について、報告した。

報告事項 4.

BELL114443,北東アジア在住の全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象とした第Ⅲ相試験（BEL113750）および日本におけるHGS1006-C1115試験の多施設共同継続試験
・製造販売承認の取得について、報告した。

開催日時

令和 2 年 4 月 20 日

開催場所

―

出席委員名

比嘉盛丈、橋本孝夫、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、平良浩健、池田晴美、
仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題 1.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎移植患者を対象とした
CFZ533 の第Ⅱ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 2.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による biologic DMARD による治療歴のない活動性乾癬性関節炎患者を対象とした filgotinib の第Ⅲ相
試験
・当該治験薬で発生した安全性情報の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認※新型コロナウイルス感染拡大に伴う特例措置として、書面会議を利用して開催した。

令和 2 年 5 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

令和 2 年 5 月 18 日 ―開催場所（「新型コロナウイルス感染拡大に伴う特別措置での治験審査委員会の開催について」に基づき、書面会議を利用して開催）

出席委員名

比嘉盛丈、橋本孝夫、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、平良浩健、池田晴美、
仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武

議題及び審議【審議事項】

結果を含む主議題 1.

な議論の概要ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験薬概要書 補遺1）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 2.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験薬概要書の改訂）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 3.

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第 3 相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題4.

待機的膝関節全置換術施行被験者を対象に第Ⅺa因子阻害薬JNJ-70033093（BMS-986177）を経口投与したときの有効性及び安全性を,エノキサパリン
皮下投与と皮下投与と比較し評価する,ランダム化,非盲検,治験薬用量盲検,多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（summary of potential side effects、同意説明文書
および参加同意書の改訂）について、その妥当性について審議した。
審議結果：承認

【報告事項】
報告事項 1.

ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験
・治験の終了について、報告した。

開催日時

令和 2 年 5 月 18 日

開催場所

―

出席委員名

比嘉盛丈、橋本孝夫、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、平良浩健、池田晴美、
仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題 1.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎移植患者を対象とした
CFZ533 の第Ⅱ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 2.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による biologic DMARD による治療歴のない活動性乾癬性関節炎患者を対象とした filgotinib の第Ⅲ相
試験
・当該治験薬で発生した安全性情報の内容、治験実施計画書別冊の改訂
内容、及び治験薬概要書の改訂内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認※新型コロナウイルス感染拡大に伴う特例措置として、書面会議を利用して開催した。

令和 2 年 6 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会

開催日時

令和 2 年 6 月 15 日 17 時 30 分～ 18 時 15 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5F 多目的ホール A

出席委員名

会議の記録の概要

比嘉盛丈、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、藤村泰三、平良浩健、國分千代、池田晴美、
仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議議題 1.

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有結果を含む主効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラな議論の概要セボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験
・これまでに得られている非臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 2.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 3.

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第 3 相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 4.

待機的膝関節全置換術施行被験者を対象に第Ⅺa因子阻害薬JNJ-70033093（BMS-986177）を経口投与したときの有効性及び安全性を,エノキサパリン
皮下投与と皮下投与と比較し評価する,ランダム化,非盲検,治験薬用量盲検,多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。

審議結果：承認【報告事項】
報告 1.

4 月および 5 月の治験審査委員会（書面会議）の結果について・審議事項について全件承認された。

開催日時

令和 2 年 6 月 15 日 17 時 30 分

開催場所

社会医療法人

出席委員名

友愛会

～

18 時 15 分

豊見城中央病院

比嘉盛丈、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、藤村泰三、平良浩健、國分千代、池田晴美、
仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題 1.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎移植患者を対象とした
CFZ533 の第Ⅱ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報の内容、及び Investigator Letter の
内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 2.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による biologic DMARD による治療歴のない活動性乾癬性関節炎患者を対象とした filgotinib の第Ⅲ相
試験
・当該治験薬で発生した安全性情報の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認令和 2 年 7 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会

開催日時

令和 2 年 7 月 20 日 17 時 30 分～ 19 時 00 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5F 多目的ホール A

出席委員名

会議の記録の概要

比嘉盛丈、落合淳、上原邦彦、藤村泰三、平良浩健、國分千代、池田晴美、仲地貴弘、
神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議議題 1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とし結果を含む主た Filgotinib の第Ⅲ相試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験実施計画書、治験実施計画書別冊、同意説明文
書・同意書、予定される製造販売後臨床試験費用に関する資料の改訂および治験実施施設の移転）について、その妥当性および引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 2.

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第 3 相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験実施施設の移転）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 3.

待機的膝関節全置換術施行被験者を対象に第Ⅺa因子阻害薬JNJ-70033093（BMS-986177）を経口投与したときの有効性及び安全性を,エノキサパリン
皮下投与と皮下投与と比較し評価する,ランダム化,非盲検,治験薬用量盲検,多施設共同試験
・治験に関する変更（治験実施施設の移転）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 4.

富士フイルム富山化学株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリス
ロマイシンの臨床第Ⅲ相試験
・治験に関する変更（治験実施施設の移転）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認

議題 5.

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラ
セボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験実施計画書COVID-19付録、同意説明文書・同意書および被験者への支払いに関する資料の改訂、治験分担医師の追加、治験実施施設の移転）について、その妥当性および引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。

審議結果：承認

開催日時

令和 2 年 7 月 20 日 17 時 30 分

開催場所

社会医療法人

出席委員名

友愛会

～

19 時 00 分

豊見城中央病院

比嘉盛丈、落合淳、上原邦彦、藤村泰三、平良浩健、國分千代、池田晴美、仲地貴弘、
神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題 1.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎移植患者を対象とした
CFZ533 の第Ⅱ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報の内容、及び施設移転に伴う事業継承の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 2.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による biologic DMARD による治療歴のない活動性乾癬性関節炎患者を対象とした filgotinib の第Ⅲ相
試験
・当該治験薬で発生した安全性情報の内容、及び施設移転に伴う事業継承の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認令和 2 年 8 月開催

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

令和 2 年 8 月 17 日 ―開催場所（「新型コロナウイルス感染拡大に伴う特別措置での治験審査委員会の開催について」に基づき、書面会議を利用して開催）

出席委員名

玉城正弘、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、平良浩健、國分千代、池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議議題 1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とし結果を含む主た Filgotinib の第Ⅲ相試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（同意説明文書・同意書、妊娠経過観察に関する同意説明文書・同意書、治験参加カード、予定される製造販売後臨床試験費用に関する資料の改訂）について、その妥当性について審議した。
・治験実施施設の移転後、継続して治験を行うことの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 2.

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第 3 相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験実施施設の移転後、継続して治験を行うことの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 3.

待機的膝関節全置換術施行被験者を対象に第Ⅺa因子阻害薬JNJ-70033093（BMS-986177）を経口投与したときの有効性及び安全性を,エノキサパリン
皮下投与と皮下投与と比較し評価する,ランダム化,非盲検,治験薬用量盲検,多施設共同試験
・治験に関する変更（同意説明文書・参加同意書、妊娠中パートナー用の同意説明文書・同意書、治験参加カード、治験実施計画書別冊の改訂）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施施設の移転後、継続して治験を行うことの妥当性について審議した。

審議結果：承認

議題 4.

富士フイルム富山化学株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリス
ロマイシンの臨床第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験責任医師の交代および分担医師変更、治験実施
計画書参考資料5、説明文書・同意書、治験参加カード、ポスターの改訂）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施施設の移転後、継続して治験を行うことの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 5.

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラ
セボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験実施計画書別冊、同意説明文書・同意書、妊娠
中パートナー用の同意説明文書・同意書、任意の遺伝子研究のための検体に関する同意説明文書・参加同意書、治験参加カード、被験者の健康被害に対する補償についての改訂）について、その妥当性および引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施施設の移転後、継続して治験を行うことの妥当性について審議した。

審議結果：承認【報告事項】
報告 1.

待機的膝関節全置換術施行被験者を対象に第Ⅺa因子阻害薬JNJ-70033093（BMS-986177）を経口投与したときの有効性及び安全性を,エノキサパリン
皮下投与と皮下投与と比較し評価する,ランダム化,非盲検,治験薬用量盲検,多施設共同試験
・逸脱（検体処理の不備）について、報告した。

開催日時

令和 2 年 8 月 17 日

開催場所

―

出席委員名

玉城正弘、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、平良浩健、國分千代、
池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題 1.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎移植患者を対象とした
CFZ533 の第Ⅱ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報の内容、同意説明文書（3 種類）の改訂内容、治験参加カードの改訂内容、及び事業継承に関する実施状況
報告書の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 2.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による biologic DMARD による治療歴のない活動性乾癬性関節炎患者を対象とした filgotinib の第Ⅲ相
試験
・当該治験薬で発生した安全性情報の内容、治験実施計画書の改訂内容、同意説明文書（3 種類）の改訂内容、被験者への支払いに関する資料の改訂内容、治験参加カードの改訂内容、治験薬の服薬方法に関する資料の改訂内容、心血管イベント情報収集に関するレター内容、及び事業継承に関する実施状況報告書の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認※新型コロナウイルス感染拡大に伴う特例措置として、書面会議を利用して開催した。

令和 2 年 9 月開催

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

令和 2 年 9 月 14 日 ―開催場所（「新型コロナウイルス感染拡大に伴う特別措置での治験審査委員会の開催について」に基づき、書面会議を利用して開催）

出席委員名

玉城正弘、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、國分千代、宮城仁美（議題 1の審議採決不参加）、池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議議題 1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とし結果を含む主た Filgotinib の第Ⅲ相試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験実施計画書 別冊の改訂）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 2.

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第 3 相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 3.

待機的膝関節全置換術施行被験者を対象に第Ⅺa因子阻害薬JNJ-70033093（BMS-986177）を経口投与したときの有効性及び安全性を,エノキサパリン
皮下投与と皮下投与と比較し評価する,ランダム化,非盲検,治験薬用量盲検,多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 4.

富士フイルム富山化学株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリス
ロマイシンの臨床第Ⅲ相試験
・治験に関する変更（治験実施計画書参考資料5の改訂）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認

議題 5.

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラ
セボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。

審議結果：承認【報告事項】
報告 1.

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第 3 相試験・治験の終了について、報告した。

報告 2.

待機的膝関節全置換術施行被験者を対象に第Ⅺa因子阻害薬JNJ-70033093（BMS-986177）を経口投与したときの有効性及び安全性を,エノキサパリン
皮下投与と皮下投与と比較し評価する,ランダム化,非盲検,治験薬用量盲検,多施設共同試験
・逸脱（検体用冷凍庫精度管理不備）について、報告した。

開催日時

令和 2 年 9 月 14 日

開催場所

―

出席委員名

玉城正弘、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、國分千代、宮城仁美、
池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題 1.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎移植患者を対象とした
CFZ533 の第Ⅱ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 2.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による biologic DMARD による治療歴のない活動性乾癬性関節炎患者を対象とした filgotinib の第Ⅲ相
試験
・当該治験薬で発生した安全性情報の内容の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認※新型コロナウイルス感染拡大に伴う特例措置として、書面会議を利用して開催した。

令和 2 年 10 月開催

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

令和 2 年 10 月 19 日 ―開催場所（「新型コロナウイルス感染拡大に伴う特別措置での治験審査委員会の開催について」に基づき、書面会議を利用して開催）

出席委員名

玉城正弘、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、國分千代、宮城仁美（議題 1の審議採決不参加）、池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議議題 1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とし結果を含む主た Filgotinib の長期継続投与試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（添付文書の発行）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 2.

待機的膝関節全置換術施行被験者を対象に第Ⅺa因子阻害薬JNJ-70033093（BMS-986177）を経口投与したときの有効性及び安全性を,エノキサパリン
皮下投与と皮下投与と比較し評価する,ランダム化,非盲検,治験薬用量盲検,多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（Addendum1 to Investigator’s Brochure Edition6の発行）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 3.

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラ
セボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。

審議結果：承認【報告事項】
報告 1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の長期継続投与試験
・製造販売承認取得について、報告した。

報告 2.

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験
・逸脱について、報告した。

開催日時

令和 2 年 10 月 19 日

開催場所

―

出席委員名

玉城正弘、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、國分千代、宮城仁美、
池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題 1.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎移植患者を対象とした
CFZ533 の第Ⅱ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報、及び治験実施状況報告書の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 2.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による biologic DMARD による治療歴のない活動性乾癬性関節炎患者を対象とした filgotinib の第Ⅲ相
試験
・当該治験薬で発生した安全性情報の内容の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認※新型コロナウイルス感染拡大に伴う特例措置として、書面会議を利用して開催した。

令和 2 年 11 月開催

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

令和 2 年 11 月 16 日 17 時 30 分～18 時 30 分

開催場所

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 7 階 大会議室 および Web 会議

出席委員名

落合淳、上原邦彦、藤村泰三、國分千代（Web 参加）、宮城仁美（議題 1 の審議採決不参加）、
池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議議題 1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とし結果を含む主た Filgotinib の長期継続投与試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（同意説明文書の改訂）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 2.

待機的膝関節全置換術施行被験者を対象に第Ⅺa因子阻害薬JNJ-70033093（BMS-986177）を経口投与したときの有効性及び安全性を,エノキサパリン
皮下投与と皮下投与と比較し評価する,ランダム化,非盲検,治験薬用量盲検,多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験実施計画書別冊および同意説明文書の改訂）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 3.

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラ
セボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。

審議結果：承認【報告事項】
報告 1.

8～10月の治験審査委員会（書面会議）の結果について
・全件承認されたことを報告した。

報告 2.

待機的膝関節全置換術施行被験者を対象に第Ⅺa因子阻害薬JNJ-70033093（BMS-986177）を経口投与したときの有効性及び安全性を,エノキサパリン
皮下投与と皮下投与と比較し評価する,ランダム化,非盲検,治験薬用量盲検,多施設共同試験

・逸脱について、報告した。
報告 3.

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラ
セボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験
・逸脱について、報告した。

開催日時

令和 2 年 11 月 16 日

開催場所

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター

出席委員名

17：30～18：30
7 階大会議室

落合淳、上原邦彦、藤村泰三、國分千代、宮城仁美、池田晴美、仲地貴弘、
神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題 1.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎移植患者を対象とした
CFZ533 の第Ⅱ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報、及び治験に関する変更申請の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 2.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による biologic DMARD による治療歴のない活動性乾癬性関節炎患者を対象とした filgotinib の第Ⅲ相
試験
・当該治験薬で発生した安全性情報の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認令和 2 年 12 月開催

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

令和 2 年 12 月 21 日 17 時 30 分～19 時 00 分

開催場所

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 7 階 大会議室

出席委員名

玉城正弘、落合淳、上原邦彦、藤村泰三、國分千代、宮城仁美（議題 1 の審議採決不参加）、
池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議議題 1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とし結果を含む主た Filgotinib の長期継続投与試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（添付文書の改訂）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 2.

待機的膝関節全置換術施行被験者を対象に第Ⅺa因子阻害薬JNJ-70033093（BMS-986177）を経口投与したときの有効性及び安全性を,エノキサパリン
皮下投与と皮下投与と比較し評価する,ランダム化,非盲検,治験薬用量盲検,多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験分担医師の追加）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 3.

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラ
セボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験薬概要書の改訂）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認開催日時

令和 2 年 12 月 21 日 17：30～19：00

開催場所

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター

出席委員名

7 階大会議室

玉城正弘、落合淳、上原邦彦、藤村泰三、國分千代、宮城仁美、池田晴美、仲地貴弘、
神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題 1

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による IgA 腎症を対象とした
LNP023 の第Ⅲ相試験
・提出された資料の内容に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 2

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎移植患者を対象とした
CFZ533 の第Ⅱ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 3

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による biologic DMARD による治療歴のない活動性乾癬性関節炎患者を対象とした filgotinib の第Ⅲ相
試験
・当該治験薬で発生した安全性情報、及び治験に関する変更申請の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

開催日時

令和 2 年 12 月 21 日 17：30～19：00

開催場所

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター

7 階大会議室

玉城正弘、落合淳（議題 1 の審議採決不参加）、上原邦彦、藤村泰三、國分千代、宮城出席委員名

仁美（議題 1 の審議採決不参加）、池田晴美、仲地貴弘、
神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題 1【医師主導治験】重症化因子を有する軽症および中等症 I の新型コロナ
ウイルス感染症患者を対象としたコルヒチン（DRC3633）の炎症反応抑制作用を評価するプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験（第 2 相試
験）・提出された資料の内容に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認令和 3 年 1 月開催

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

令和 3 年 1 月 18 日 17 時 30 分～18 時 35 分

開催場所

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 7 階 大会議室

出席委員名

落合淳、上原邦彦、照屋剛（議題 2 以降は欠席）、藤村泰三、國分千代、宮城仁美（議題 1 の審議採決不参加）、池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議議題 1.

ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試験

結果を含む主・これまでに得られている非臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性にな議論の概要ついて審議した。

審議結果：修正の上承認
議題 2.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の長期継続投与試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 3.

富士フイルム富山化学株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリス
ロマイシンの臨床第Ⅲ相試験
・治験に関する変更（治験実施計画書の改訂）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 4.

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラ
セボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。

審議結果：承認【報告事項】
報告 1.

富士フイルム富山化学株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリス
ロマイシンの臨床第Ⅲ相試験
・逸脱について報告した。

報告 2.

待機的膝関節全置換術施行被験者を対象に第Ⅺa因子阻害薬JNJ-70033093（BMS-986177）を経口投与したときの有効性及び安全性を,エノキサパリン
皮下投与と皮下投与と比較し評価する,ランダム化,非盲検,治験薬用量盲検,多施設共同試験
・逸脱について報告した。

開催日時

令和 3 年 1 月 18 日 17：30～18：35

開催場所

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター

出席委員名

7 階大会議室

落合淳、上原邦彦、藤村泰三、國分千代、宮城仁美、池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、
伊波盛武【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題１

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎移植患者を対象とした
CFZ533 の第Ⅱ相試験
・治験に関する変更申請の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題２

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による biologic DMARD による治療歴のない活動性乾癬性関節炎患者を対象とした filgotinib の第Ⅲ相
試験
・当該治験薬で発生した安全性情報について、提出された資料の内容に
基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

開催日時

令和 3 年 1 月 18 日 17：30～18：35

開催場所

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター

出席委員名

7 階大会議室

落合淳（議題 1 の審議採決不参加）、上原邦彦、藤村泰三、國分千代、宮城仁美（議題
1 の審議採決不参加）、池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題１【医師主導治験】重症化因子を有する軽症および中等症 I の新型コロナ
ウイルス感染症患者を対象としたコルヒチン（DRC3633）の炎症反応抑制作用を評価するプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験（第 2 相試
験）・治験に関する変更申請の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認令和 3 年 2 月開催

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

令和 3 年 2 月 15 日 ―開催場所（「新型コロナウイルス感染拡大に伴う特別措置での治験審査委員会の開催について」に基づき、書面会議を利用して開催）
玉城正弘、落合淳、嘉数真教（議題 3 以降は不参加）、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、國分千出席委員名

代（議題 4 の審議採決不参加）、宮城仁美（議題 1 の審議採決不参加）、池田晴美、仲地貴弘、
神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議議題 1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とし結果を含む主た Filgotinib の長期継続投与試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 2.

待機的膝関節全置換術施行被験者を対象に第Ⅺa因子阻害薬JNJ-70033093（BMS-986177）を経口投与したときの有効性及び安全性を,エノキサパリン
皮下投与と皮下投与と比較し評価する,ランダム化,非盲検,治験薬用量盲検,多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 3.

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラ
セボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験実施計画書および同意説明文書の改訂）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 4.

ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。

審議結果：承認

【報告事項】
報告 1.

ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試験
・治験実施計画書等修正報告書について、報告した。

開催日

令和 3 年 2 月 15 日

開催場所

―

出席委員名

玉城正弘、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、國分千代、宮城仁美、
池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題 1.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎移植患者を対象とした
CFZ533 の第Ⅱ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 2.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による IgA 腎症を対象とした
LNP023 の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
報告事項 1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による biologic DMARD による治療歴のない活動性乾癬性関節炎患者を対象とした filgotinib の第Ⅲ相試験・開発中止および治験の終了について、報告した。

開催日

令和 3 年 2 月 15 日

開催場所

―

出席委員名

玉城正弘、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、國分千代、池田晴美、仲地貴弘、
神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題 1.

【医師主導治験】重症化因子を有する軽症および中等症 I の新型コロナ
ウイルス感染症患者を対象としたコルヒチン（DRC3633）の炎症反応抑制作用を評価するプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験（第 2 相試
験）・治験に関する変更申請の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認※新型コロナウイルス感染拡大に伴う特例措置として、書面会議を利用して開催した。

令和 3 年 3 月開催

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

令和 3 年 3 月 15 日 17:30～19:00

開催場所

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター
落合淳、嘉数真教、藤村泰三、國分千代（議題 5 の審議採決不参加）、宮城仁美（議題 1 の審

出席委員名

議採決不参加）、池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議議題 1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とし結果を含む主た Filgotinib の長期継続投与試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 2.

待機的膝関節全置換術施行被験者を対象に第Ⅺa因子阻害薬JNJ-70033093（BMS-986177）を経口投与したときの有効性及び安全性を,エノキサパリン
皮下投与と皮下投与と比較し評価する,ランダム化,非盲検,治験薬用量盲検,多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験薬概要書の改訂）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 3.

富士フイルム富山化学株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリス
ロマイシンの臨床第Ⅲ相試験
・治験に関する変更（治験薬概要書の改訂）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 4.

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラ
セボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験実施計画書別冊の改訂）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認

議題 5.

ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。

審議結果：承認【報告事項】
報告 1.

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラ
セボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験・治験実施計画書第3版に関する一部の選択/除外基準の番号の不一致について、報告した。

報告 2.

ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試験
・1月の初回審議時に後日回答となっていた質問について、依頼者からの回答を報告した。

開催日時

令和 3 年 3 月 15 日

開催場所

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター

出席委員名

17:30～19:00
7 階大会議室

落合淳、嘉数真教、藤村泰三、國分千代、宮城仁美、池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、
伊波盛武【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題 1.

テルモ株式会社の依頼による腹膜透析療法施行中の慢性腎不全患者を対象とした TCD-58205 の第Ⅲ相試験
・提出された資料の内容に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

審議結果：承認

議題 2.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎移植患者を対象とした
CFZ533 の第Ⅱ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認

議題 3.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による IgA 腎症を対象とした
LNP023 の第Ⅲ相試験
・治験に関する変更申請および当該治験薬で発生した安全性情報の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

審議結果：承認

開催日

令和 3 年 3 月 15 日 17:30～19:00

開催場所

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター

出席委員名

7 階大会議室

落合淳（議題 1 の審議採決不参加）、嘉数真教、藤村泰三、國分千代、宮城仁美（議題
1 の審議採決不参加）、池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題 1.

【医師主導治験】重症化因子を有する軽症および中等症 I の新型コロナ
ウイルス感染症患者を対象としたコルヒチン（DRC3633）の炎症反応抑制作用を評価するプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験（第 2 相試
験）・治験に関する変更申請の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認