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ダウンロード年月日 2023年06月28日 ID o0791246**2022 年 3 月 （第 5 版）
*2017 年 9 月 （第 4 版）（新記載要領に基づく改訂）
医療機器承認番号 20200BZY00959000 号

医療用品 04 整形用品 高度管理医療機器 局所人工耳小骨 JMDN コード 35690000

置換用耳小骨マイクロインプラント
再使用禁止（全置換用人工耳小骨、部分置換用人工耳小骨、ピストン、ストラット）*【禁忌・禁止】
再使用禁止

適用対象
1.感染症が存在する患者には使用しないこと。
［プロテーゼの排出または変位が生じることがある。
］
2.ステンレス鋼を使用の製品の場合、ニッケルに過敏性を示す患者には使用しないこと。

【形状・構造及び原理等】
構造・構成ユニット
1.構成
本添付文書は、置換用耳小骨マイクロインプラントの構成品の中で以下の全置換用人工耳小骨、部分置換用人工耳小骨、ピストン、ストラットの品目について記載する。
全置換用人工耳小骨シェア トルプ
・140901 シェア トルプ
・140902 シェア トルプ
・140903 シェア トルプ
・140904 シェア トルプ
・140905 シェア トルプ
・140907 シェア トルプ
・140908 シェア トルプ
・140058 シェア トルプ
・140911 シェア トルプ
・140909 シェア トルプ
シェア トルプ（シャフト：PTFE）
・140003 シェア トルプ（シャフト：PTFE）
コウス改良シェア トルプ
・140057 コウス改良シェア トルプ
オースチン・オフセンター型 トルプ
・140063 オースチン・オフセンター型 トルプ
フィッシュトルプ
・140087 フィッシュトルプ
部分置換用人工耳小骨
リチャーズ ポルプ
・140059 リチャーズ ポルプ
改良型 ポルプ・140084 改良型 ポルプ
オフセンター型 ポルプ
・140051 オフセンター型 ポルプ
ピストン
シェア カップピストン
・140410 シェア カップピストン 左耳用 小・140420 シェア カップピストン 右耳用 小・140421 シェア カップピストン 右耳用 小ピストン
・140074 ピストン・140076 ピストン
・140078 ピストン
・140080 ピストン
・140082 ピストン
・140066 ピストン
・140068 ピストン
・140072 ピストン
・140070 ピストン

コーソーン ピストン
・140266 コーソーン ピストン
・140268 コーソーン ピストン
シェア 槌骨ピストン・140432 シェア 槌骨ピストン・140434 シェア 槌骨ピストン
シェイア ワイヤー人工鐙骨・140226 シェイア ワイヤー人工鐙骨・140227 シェイア ワイヤー人工鐙骨・140228 シェイア ワイヤー人工鐙骨・140230 シェイア ワイヤー人工鐙骨・140231 シェイア ワイヤー人工鐙骨・140229 シェイア ワイヤー人工鐙骨
シュクネヒト ワイヤーピストン
・140104 シュクネヒト ワイヤーピストン
・140122 シュクネヒト ワイヤーピストン
・140123 シュクネヒト ワイヤーピストン
・140124 シュクネヒト ワイヤーピストン
・140125 シュクネヒト ワイヤーピストン
・140126 シュクネヒト ワイヤーピストン
・140127 シュクネヒト ワイヤーピストン
・140128 シュクネヒト ワイヤーピストン
・140130 シュクネヒト ワイヤーピストン
・140131 シュクネヒト ワイヤーピストン
・140102 シュクネヒト ワイヤーピストン
・140103 シュクネヒト ワイヤーピストン
・140105 シュクネヒト ワイヤーピストン
・140106 シュクネヒト ワイヤーピストン
・140107 シュクネヒト ワイヤーピストン
・140108 シュクネヒト ワイヤーピストン
・140110 シュクネヒト ワイヤーピストン
・140120 シュクネヒト ワイヤーピストン
・140121 シュクネヒト ワイヤーピストン
・140129 シュクネヒト ワイヤーピストン
シュクネヒト 槌骨アタッチメントピストン
・140132 シュクネヒト 槌骨アタッチメントピストン
・140135 シュクネヒト 槌骨アタッチメントピストン
・140136 シュクネヒト 槌骨アタッチメントピストン
・140113 シュクネヒト 槌骨アタッチメントピストン
・140114 シュクネヒト 槌骨アタッチメントピストン
・140115 シュクネヒト 槌骨アタッチメントピストン
・140116 シュクネヒト 槌骨アタッチメントピストン
・140112 シュクネヒト 槌骨アタッチメントピストン*マギー ステンレスピストン ラウンド型フック付・140144 マギー ステンレスピストン
ラウンド型フック付
・140146 マギー ステンレスピストン
ラウンド型フック付
・140148 マギー ステンレスピストン
ラウンド型フック付
・140147 マギー ステンレスピストン
ラウンド型フック付
・140150 マギー ステンレスピストン
ラウンド型フック付
・140163 マギー ステンレスピストン
ラウンド型フック付
・140164 マギー ステンレスピストン
ラウンド型フック付
・140165 マギー ステンレスピストン
ラウンド型フック付

取扱説明書を必ずご参照ください。
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ストラット
グレート槌骨・鐙骨ストラット
・140842 グレート槌骨・鐙骨ストラット

改良型 ポルプ 材質：高密度ポリエチレン*注 1）本製品は単品または任意の組み合わせで販売する場合がある。
*注 2）本製品は再使用禁止である。
2.各部の名称
オフセンター型 ポルプ 材質：高密度ポリエチレン

・全置換用人工耳小骨
シェア トルプ 材質：高密度ポリエチレン
コウス改良シェア トルプ 材質：高密度ポリエチレン

・ピストン
シュクネヒト 槌骨アタッチメントピストン

シェア トルプ（シャフト：PTFE）

シェア 槌骨ピストン 材質：ポリテトラフルオロエチレン
オースチン・オフセンター型 トルプ
材質：高密度ポリエチレン

シェア カップピストン 材質：ポリテトラフルオロエチレン
フィッシュトルプ 材質：高密度ポリエチレン

・部分置換用人工耳小骨
リチャーズ ポルプ 材質：高密度ポリエチレン

マギー ステンレスピストン ラウンド型フック付
材質：ステンレス鋼棒

取扱説明書を必ずご参照ください。
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シェイア ワイヤー人工鐙骨*【使用目的又は効果】
使用目的
耳科手術において、消失、離断又は硬化した耳小骨の代用として用い、音の振動伝達を行うインプラントである。

*【使用方法等】
使用方法
以下の使用方法は、耳小骨連鎖の使用できない部分を判断・除去し、部分的あるいは全再建術が必要かどうか診断した後のプロテーゼの装着に使用すること。最終分析では、個々の患者のニーズを検討している治療法が優先される。

ピストン 材質：ポリテトラフルオロエチレン

コーソーン ピストン 材質：ポリテトラフルオロエチレン

シュクネヒト ワイヤーピストン

1.点検(1)滅菌パックに破れなどの異常がないことを確認する。
(2)本製品の滅菌包装を無菌的に開封する。
2.挿入
全置換用人工耳小骨(1)ドリルで鐙骨底を本製品のシャフト直径の大きさに穿孔する。
(2)適当な鉗子を用いて、本製品の鐙骨装着部を鐙骨底の穿孔穴に入れ、本製品を槌骨との間に挿入する。
部分置換用人工耳小骨
適当な鉗子を用いて、本製品の鐙骨装着部の凹部に鐙骨先端の突起部を入れ、本製品を槌骨と鐙骨との間に挿入する。
ピストン(1)鐙骨脚をドリルで切開し、鐙骨底を残して鐙骨を除去する。
(2)ドリルで鐙骨底に本製品のシャフト直径の大きさの穿孔穴を創る。
(3)適当な鉗子を用いて、本製品の砧骨挿入部（ワイヤー部）を砧骨（または槌骨）に装着し、シャフトを穿孔穴に挿入する。
グレート槌骨・鐙骨ストラット
適当な鉗子を用いて、本製品の鐙骨装着部に鐙骨先端の突起部を挿入し、槌骨装着部を槌骨に装着する。

使用方法等に関連する使用上の注意
1.本製品の使用前に目視検査を行い、へこみ、スリキズ、腐食、亀裂などの異常がないことを確認すること。
2.プロテーゼの長さを慎重に評価し、プロテーゼが卵円窓のくぼみに深く入りすぎないように注意すること。深く入りすぎると眩暈あるいは内耳機能の損失が生じることがある。
・ストラット
グレート槌骨・鐙骨ストラット 材質：高密度ポリエチレン【使用上の注意】** *重要な基本的注意

*3.仕様
名称
シェア トルプ
シェア トルプ（シャフト：PTFE）
コウス改良シェア トルプ
オースチン・オフセンター型 トルプ
フィッシュトルプ
リチャーズ ポルプ
改良型 ポルプ
オフセンター型 ポルプ
シュクネヒト 槌骨アタッチメントピストン
マギー ステンレスピストン ラウンド型
フック付
シェイア ワイヤー人工鐙骨
シュクネヒト ワイヤーピストン

シャフト径（mm）
0.851.00
1.00.61.00.81.78
1.78
1.78
0.6
0.80.6

1.一般的事項(1)本製品は非常にデリケートな精密医療機器である。本製品を用いた診断、処置は術野が確保された状態で慎重に行うこと。
(2)異物感受性の疑いがある患者への使用は注意すること。
(3)術後に卵円窓の肉芽種あるいは瘻が疑われる場合、鼓膜穿刺および矯正などの応急処置が必要になることがある。
(4)包帯がとれ、治癒が完了するまでは、手術した耳を清潔・乾燥した状態に保つよう患者に指示すること。
(5)術後の感音難聴を避けるため、術中、内耳に外傷を付けないように注意し、また前庭から外リンパを除去すること。
(6)本製品を使用するにあたり、サイズ、形を選択し使用すること。
(7)機器全般および患者に異常のないことを絶えず監視すること。

0.8
0.6

0.6

0.8

取扱説明書を必ずご参照ください。
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2.MRI 安全性
(1)以下の製品は MR Safe であり、一般的な MR 検査による影響はない（自己認証による）。
名称シェア トルプ

シェア トルプ（シャフト：PTFE）
コウス改良シェア トルプ
オースチン・オフセンター型
トルプ
フィッシュトルプ
リチャーズ ポルプ
改良型 ポルプ
オフセンター型 ポルプ
シェア カップピストン
ピストン

コーソーン ピストン
シェア 槌骨ピストン
グレート槌骨・鐙骨ストラット

商品記号140901、140902、140903、140904、140905、140907、140908、140058、140911、140909
140003

シュクネヒト ワイヤーピストン

シュクネヒト 槌骨アタッチメ
ントピストン
マギー ステンレスピストン ラウンド型フック付

その他の有害事象
1.合併症：手術の外傷による術後の感音難聴、修復製肉芽種、外リンパ瘻、迷路炎、眩暈、砧骨壊死、鼓膜穿孔、中耳炎、プロテーゼの変位、卵炎窓瘻
2.ある種の材料に対する患者のアレルギーまたは感受性の発生に起因する組織刺激*【保管方法及び有効期間等】
140057140063

保管の条件

140087140059140084140051140410、140420、140421
140074、140076、140078、
140080、140082、140066、
140068、140072、140070
140266、140268
140432、140434
140842

有効期間(2)非臨床試験によって以下の製品は MR Conditional であることが示されている（自己認証による）。
名称
シェイア ワイヤー人工鐙骨

*有害事象

商品記号
140226、140227、140228、140230、140231、140229
140104、140122、140123、140124、140125、140126、140127、140128、140130、140131、140102、140103、140105、140106、140107、140108、140110、140120、140121、140129
140132、140135、140136、140113、140114、140115、140116、140112
140144、140146、140148、140147、140150、140163、140164、140165

上記製品を装着した患者に対して、以下に示される条件下においては、安全に MR 検査を実施することが可能である。
・静磁場強度：1.5T、3.0T
・静磁場強度の勾配：1000Gauss/cm（10T/m）
・MR 装置が示す最大全身平均比吸収率（SAR：SpecificAbsorption Rate）：2.0W/kg（通常動作モードで 15 分のスキャン）
上記条件で 15 分のスキャン時間において本品に生じ得る最大の温度上昇は 1.5℃以下である。
非臨床試験において本品が 3T の MR 装置における勾配磁場エコー法による撮像で生じるアーチファクトは本品の実像から 5～25mm である。

1.液体の掛からない場所に保管すること。
2.常温、清潔で、乾燥した換気の良い状態で保管すること。
3.X 線、紫外線、直射日光などの当たらない場所で保管すること。
4.包装にキズや破れが生じないように取り扱いおよび保管に注意すること。

包装に記載の使用期限を確認すること（自己認証（当社データ）による）。

【主要文献及び文献請求先】
主要文献
MRI Information for Gyrus ENT Otology Implants and Devices
2008/4/30 Gyrus ENT, LLC*文献請求先内視鏡お客様相談センター
TEL 0120-41-7149*【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売元：
オリンパスメディカルシステムズ株式会社〒192-8507 東京都八王子市石川町 2951
お問い合わせ先TEL 0120-41-7149（内視鏡お客様相談センター）
外国製造元：
ジャイラス・エーシーエムアイ社
Gyrus ACMI, Inc.
国名：アメリカ合衆国

T：Tesla、磁束密度の単位、1T = 10,000Gauss
SAR：単位組織質量あたりの吸収熱量、単位は W/kg

*不具合
その他の不具合
破損、変形、腐食

GK8183 06

取扱説明書を必ずご参照ください。
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Printed in Japan H