MZ69J001B**2020 年 10 ⽉ 改訂（第 3 版）

医療機器承認番号22900BZX00374*2019 年 9 ⽉ 改訂

⾼度管理医療機器

機械器具 74 医薬品注⼊器
ポータブルインスリン⽤輸液ポンプ（JMDN コード︓35983000）

メディセーフウィズ（カートリッジ、充填器）
再使⽤禁⽌（カートリッジのみ）
⾎液・体液に接触する部分の原材料⼀覧【警 告】＜使⽤⽅法＞(1) 本システムは、インスリン 100 単位/mL（超速効型⼜は速効型）のみを使⽤すること。
［治療効果が得られないばかりでなく、低⾎糖、⾼⾎糖に陥る可能性がある。
］(2) 糖尿病の強化インスリン療法は、低⾎糖（低⾎糖症）の発⽣率の増加と関連があることに留意すること。［⽣理的なインスリン分泌を忠実に再現できない可能性がある。］(3) 本システム使⽤中に強い衝撃を与えないこと。［カートリッジが圧迫され、ボーラス投与される可能性がある。］

再使⽤禁⽌（カートリッジのみ）、再滅菌禁⽌（カートリッジのみ）＜使⽤⽅法＞
本品を分解したり、改造したりしないこと。
［本品の故障や破損、装置性能の劣化を引き起こす可能性がある。］* 【形状・構造及び原理等】＜構造図＞
1.カートリッジ

充填⽤アダプタ

押し⼦

送液ポート針電池ねじ
⻭⾞充填レバー

充填量調整ダイアル

(裏⾯)

潤滑剤

シリコーン油接着剤

アクリル系光硬化型樹脂

1. 使⽤前の準備
1-1 物品の準備
新しい単 4 形アルカリ乾電池 2 本、インスリンのバイアル瓶、アルコール綿、リモコン、ポンプ本体、留置セット、カートリッジ及び充填器を準備する。
1-2 初期設定
2. 充填器を⽤いたインスリン充填
2-1 ⼿指を洗う。
2-2 カートリッジを包装から取り出す。
2-3 充填器の保管カバーを外す。
2-4 充填量調整ダイアルを回し、充填するインスリン量を設定する。
2-5 カートリッジを充填器に押し込む
（図 1）
。
図1
2-6 バイアル瓶のゴム栓部分をアルコール綿で拭き、まっすぐ充填⽤アダプタに取り付ける。
2-7 リザーバー先端がインスリンで満たされるまで、充填レバーを 2〜5 回握り、インスリンをカートリッジに充填する（図 2）。
2-8 充填完了後、充填器のロック解除つまみをスライドさせ、カートリッジを充填器から取り外す。

取りはずしボタン(正⾯)

PP、SUS、シリコーンゴム、ポリテトラフ
ルオロエチレン・ポリエチレンテレフタレ
ートラミネートメンブレンフィルター* 【使⽤⽅法等】

(裏⾯)

2.充填器

充填⽤アダプタ＜使⽤⽬的＞
本品は、⽪下にインスリンを持続投与するための専⽤のインスリンポンプシステムである。

通気フィルタ

リザーバー

ポリプロピレン（PP）、シリコーンゴム、ステンレス鋼（SUS）【使⽤⽬的⼜は効果】

取りはずしレバー

(正⾯)

原材料

リザーバー

＜原理＞
カートリッジ（充填⽤アダプタ付き）を充填器に押し込み、インスリンのバイアル瓶を充填⽤アダプタに取り付けると、カートリッジのリザーバーとバイアル瓶とが採取針で接続状態となる。充填レバーを握ると外気が通気フィルタ、リザーバー、採取針を経由してバイアル瓶内に圧⼊される。充填レバーを戻すと内圧が⾼くなったバイアル瓶からインスリンが採取針を通ってリザーバーに送り込まれる。これを繰り返すことでリザーバーにインスリンを充填することができる。この操作の際に押し⼦を適切な位置に固定しておくことで充填量の設定ができる。充填操作後、ロック解除つまみでカートリッジ（押し⼦を含む）の固定を開放する。

【禁忌・禁⽌】

採取針

部品名

保管カバー

ロック解除つまみ

図2

取扱説明書を必ずご参照ください。
1/2

2-9 バイアル瓶を下に向け、充填⽤*アダプタからバイアル瓶を取り外す（図 3）
。

(8)
(9)
(10)

図3

2-10 充填⽤アダプタの取りはずしレバーを押して、カートリッジから充填⽤アダプタを取り外す（図 4）。
2-11 充填器に保管カバーを被せる。
図4
3. ポンプ本体とカートリッジの取り付け
3-1 ポンプ本体に充填済みのカートリッジを取り付ける（以下、ポンプ本体にカートリッジを取り付けたものを「ポンプ」とする）。
3-2 リモコンを操作してポンプ内部の流路にインスリンを充填する。
4. 穿刺とカニューレ留置
5. ポンプとホルダーの取り付け
5-1 ポンプを留置セットのホルダーに隙間がないように取り付ける。
5-2 リモコンを操作して、カニューレ内にインスリンを充填する。
6. インスリン投与の開始
7. 保護カバーの着脱
8. カートリッジと留置セットの廃棄、交換
8-1 ポンプの両側の取りはずしボタンを押しながら、ポンプをホルダーから取り外す。
8-2 ポンプ本体のスライドロックを外し、カートリッジをポンプ本体から取り外す。
8-3 留置セットを⾝体から取り外す。
8-4 使⽤済みのカートリッジと留置セットを廃棄し、新しいカートリッジと留置セットに交換する。

*(12)

(13)
(14)
(15)

(16)

* 【使⽤上の注意】＜重要な基本的注意＞
以下の内容について確認の上、患者に指導すること。
(1) 留置セット、保護カバー、ポンプ本体及びリモコンの注意事項については、それぞれの添付⽂書を確認すること。
(2) 本品を乳幼児の⼿の届くところに置かないこと。
［⼩型部品を使⽤しているため、乳幼児がうっかり飲み込んで窒息するおそれがある。］(3) インスリンポンプ療法には⽪膚感染のリスクが伴う。
* (4) ⻭⾞・ねじに触らないこと。
* (5) カートリッジの電池をぬらさないこと。
(6) カートリッジの駆動部にはいかなる潤滑油も使⽤しないこと。
(7) 就寝前等、1〜3 時間ごとに⾎糖値を確認できないときは、本品の交換をしないこと。
(8) 放射線機器、MRI の管理区域内及び⾼圧酸素療法室内へは持ち込まないこと。当該環境に本システムを誤って持ち込んだ場合は、直ちに使⽤を中⽌し、以降、使⽤しないこと。
［本システムはこれらの環境での使⽤を想定していない。これらの環境に持ち込むことにより、本システムの誤作動や破損及び劣化、⼜は爆発の誘因となる可能性がある。］

充填器を⽤いない⼿動でのインスリン充填
1 充填⽤アダプタをカートリッジに押し込む。
2 バイアル瓶のゴム栓部分をアルコール綿で拭き、充填⽤アダプタに取り付ける。
3 硬貨を使って、押し⼦を押し上げる。
4 押し⼦を引き下げて、インスリンを充填する。
5 バイアル瓶を下に向け、充填⽤アダプタからバイアル瓶を取り外す。
6 充填⽤アダプタの取りはずしレバーを押して、カートリッジから取り外す。
7 リザーバーの先端を上にし、押し⼦を押してリザーバー内の空気を押し出す。
詳細については取扱説明書を参照すること**＜使⽤⽅法等に関連する使⽤上の注意＞(1) 充填器は必ずカートリッジを取り付けて使⽤すること。
(2) カートリッジを充填器に押し込む前に充填量調整ダイアルで充填量を設定すること。
［充填量の調整ができなくなる可能性がある。］(3) 充填⽤アダプタの採取針及びカートリッジの送液ポート針に⼿を触れないこと。
(4) 充填レバーの操作は、充填器をまっすぐ⽴てた状態で、ゆっくり⾏うこと。［インスリンを充填できない可能性がある。また、リザーバー内に気泡が侵⼊しやすくなる。］
(5)
(6)

(7)

(11)

カートリッジは開封状態で保管しないこと。
［開封後は無菌性や清潔性が維持できなくなる。］
カートリッジは、5〜40℃の環境で使⽤すること。
［温度範囲外では正しく送液できない可能性がある。］
カートリッジにインスリンを充填するときは、インスリンを室温に戻してから充填すること。
［冷えたままのインスリンを充填すると、カートリッジ及び留置セット内で気泡を発⽣させる原因となる場合がある。
］
インスリンを充填した状態でカートリッジを放置・保管しないこと。
［使⽤時にインスリンの変性、送液ポート針の詰まり、及び感染症を引き起こす可能性がある。
］
カートリッジを落としたり損傷が疑われたりする場合は、外観にひび割れ等の損傷がないことを確認し、セルフテストを実施して動作を確認すること。内部に⽔が⼊った場合や、誤作動が疑われる場合は、使⽤を中⽌すること。
［誤作動の要因となる可能性がある。
］
カートリッジと留置セットは原則同時に交換すること。
カートリッジと留置セットを交換した後には、必ず留置セットと⽪膚の間からの液漏れがないか確認すること。
医療機関のガイドライン⼜は医師の指⽰に従って、カートリッジと留置セットを 3 ⽇以内に交換すること。［感染や⾼⾎糖の発⽣の原因となる。］
使⽤済みの充填⽤アダプタやカートリッジは、医療廃棄物として安全に廃棄すること。

**【保管⽅法及び有効期間等】＜保管⽅法＞
⽔ぬれに注意し、直射⽇光及び⾼温多湿を避けて保管すること。
＜有効期間＞** カートリッジ︓24 カ⽉＜耐⽤期間＞
充填器︓6 カ⽉間［⾃⼰認証による］【製造販売業者及び製造業者の⽒名⼜は名称等】

充填完了後、過剰に充填操作を繰り返さないこと。
［充填済
みのリザーバー内に気泡が侵⼊する可能性がある。
］
リザーバーの中に気泡がある場合は、リザーバーを指で軽く叩いて、気泡を上部に集め、押し⼦を押すことで、気泡を排出すること。
包装が破損して滅菌性が損なわれていないことを確認すること。万が⼀包装が破損している場合は使⽤しないこと。

製造販売業者︓テルモ株式会社
電 話 番 号︓0120-84-1214 テルモ・コールセンター

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