委員会等議事要旨
委員会等名称 第12回山口大学医学部附属病院治験審査委員会
開催

日 2024年3月28日(木)間 13時30分～15時00分

時

開 催 場 所 医修館5階セミナー室・web会議（ハイブリッド開催）
出席者 高見、白石、西岡、髙崎、原田、湧田、丸本、池田、河田、田坂、近藤各委員

担 当 部 課 係 臨床研究支援係
議

題・審査に先立ち、事務局より配布資料について説明がされた。
・事務局よりミニレクチャーが行われた・議長より前回の委員会について報告がされた。
・事務局より利益相反について報告がされた。

【審議事項】
有馬治験事務局長から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおりとした。
１．新規申請について

2件

承認2件

２．院内で発生した重篤な有害事象・緊急逸脱報告について

4件

承認4件

３．安全性情報等報告について

54件

承認54件

４．変更申請について15件

承認14件、修正の上承認1件

５．モニタリング報告について

2件

承認2件

６．その他報告について3件

承認3件

７．迅速審査の報告について

1件

承認1件

８．開発の中止について

2件

承認2件

【報告事項】
事務局から、資料に基づき説明があり、以下のとおりとした。

【その他の事項】
次回委員会の開催日は2024年4月24日（木）13時30分から開催予定

備考【2024年3⽉28⽇（第12回）
1. 新規申請

⼭⼝⼤学医学部附属病院

治験審査委員会

審査⼀覧】

2件

資料No

整理番号

委託会社

1- 1202401

ICONクリニカルリサーチ合同会社

1- 2202402

⽇本セルヴィエ株式会社課題名

活動性を有する成⼈特発性炎症性筋疾患患者を対象にefgartigimod PH20 SCの有効性および安全性を検討する試験

未治療の⽇本⼈転移性膵腺癌患者を対象としたイリノテカンリポソーム注射液の第Ⅱ相試
験作成⽇

審査結果

「承認」以外の場合の理由等

2024年3⽉21⽇

承認―

2024年3⽉13⽇

承認―

作成⽇

審査結果

「承認」以外の場合の理由等

2. 重篤な有害事象・緊急逸脱報告 4 件
資料No

整理番号

委託会社

2- 1202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年2⽉26⽇

承認―

2- 2202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年3⽉1⽇

承認―

2- 3202015

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

2024年2⽉27⽇

承認

―

2- 4

202015

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

2024年3⽉2⽇

承認

―

作成⽇

審査結果

「承認」以外の場合の理由等

2024年2⽉29⽇

承認―

2024年3⽉6⽇

承認―

2024年2⽉22⽇

承認―

ABT-494（Upadacitinib）の⼆重盲検試験

2024年2⽉27⽇

承認―

3. 安全性情報等報告

課題名

54 件

資料No

整理番号

3- 1202114

3- 2202114

3- 3202305

ジェダイトメディスン株式会社

3- 4202313

アッヴィ合同会社

3- 5202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2024年2⽉14⽇

承認―

3- 6202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2024年2⽉21⽇

承認―

3- 7202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2024年2⽉28⽇

承認―

3- 8202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2024年3⽉6⽇

承認―

3- 9202306

バイエル薬品株式会社

網膜 静脈閉塞による⻩斑浮腫における⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性

2024年2⽉20⽇

承認―

3- 10202306

バイエル薬品株式会社

網膜 静脈閉塞による⻩斑浮腫における⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性

2024年3⽉6⽇

承認

―

3- 11

202002

バイエル薬品株式会社

2024年2⽉15⽇

承認

―

委託会社

課題名

⼭⼝⼤学医学部附属病院

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法

第⼀内科（⼭﨑（TACE）を⽐較する第IIIb相、ランダム化、多施設共同、⾮盲検試験-ABC-HCC試験隆弘）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法

第⼀内科（⼭﨑（TACE）を⽐較する第IIIb相、ランダム化、多施設共同、⾮盲検試験-ABC-HCC試験隆弘）

オデビキシバット（A4250）の進⾏性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する⾮盲検第III 相試験

滲出型加齢⻩斑変性患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する
無作為化⼆重遮蔽実薬対照第III相試験

1/5

【2024年3⽉28⽇（第12回）

3- 12202107

3- 132022063- 14

202303

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⽇本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

治験審査委員会審査⼀覧】

Iclepertinの統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

2024年2⽉28⽇

承認―

2024年2⽉28⽇

承認―

2024年2⽉28⽇

承認―

腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2024年2⽉9⽇

承認―

腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2024年2⽉26⽇

承認―

2024年3⽉4⽇

承認―

2024年2⽉14⽇

承認―

2024年2⽉27⽇

承認―

⽇本ベーリンガーインゲルハイム 先⾏するCONNEX試験に参加した統合失調患者を対象にIclepertinの⻑期安全性を検討す株式会社

⽇本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

ブリストル・マイヤーズ スクイる試験

Brightline-2︓局所進⾏／転移性 MDM2 増幅 TP53 野⽣型胆道腺癌，膵管腺癌⼜はその他特定の固形腫瘍を有する患者の治療薬として BI 907828 を検討する第 IIa/IIb 相オー
プンラベル単⼀群多施設共同試験

3- 15201741

3- 16201741

3- 17202310

3- 18201917

ＣＳＬベーリング株式会社

3- 19201917

ＣＳＬベーリング株式会社

3- 20202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年2⽉13⽇

承認

―

3- 21

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年2⽉20⽇

承認―

3- 22202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年2⽉27⽇

承認

―

3- 23

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年3⽉4⽇

承認

―

3- 24

201903

切除不能⼜は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験

2024年3⽉4⽇

承認―

3- 25202308

患者を対象に，TAR-200 とcetrelimab の併⽤投与⼜はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱 2024年2⽉22⽇

承認―

2024年3⽉7⽇

承認―

2024年2⽉13⽇

承認―

2024年2⽉27⽇

承認―

2024年2⽉13⽇

承認―

2024年2⽉27⽇

承認―

2024年2⽉15⽇

承認―ブ株式会社

ブリストル・マイヤーズ スクイ
ブ株式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社 ⽇本⼈進⾏固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

成⼈⽪膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（⽪下注射⽤⼈免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験

成⼈⽪膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（⽪下注射⽤⼈免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験

カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の⾼リスク筋層⾮浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）
ヤンセンファーマ株式会社

内投与の有効性及び安全性を⽐較する，第3 相⾮盲検多施設共同ランダム化試験
カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の⾼リスク筋層⾮浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）
3- 26

202308ヤンセンファーマ株式会社

患者を対象に，TAR-200 とcetrelimab の併⽤投与⼜はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱
内投与の有効性及び安全性を⽐較する，第3 相⾮盲検多施設共同ランダム化試験

3- 27

201805ヤンセンファーマ株式会社

3- 28201805

ヤンセンファーマ株式会社

3- 29201914

ヤンセンファーマ株式会社

3- 30201914

ヤンセンファーマ株式会社

3- 31202314

ヤンセンファーマ株式会社

進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib とvinﬂunine ⼜はドセタキセル⼜はペムブロリズマブとを⽐較する第III相試験

進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib とvinﬂunine ⼜はドセタキセル⼜はペムブロリズマブとを⽐較する第III相試験

根治的前⽴腺全摘除術の候補である⾼リスクかつ限局性⼜は局所進⾏前⽴腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照第3相試験

根治的前⽴腺全摘除術の候補である⾼リスクかつ限局性⼜は局所進⾏前⽴腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照第3相試験

発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経⼝第XIa因⼦阻害剤Milvexianの有効性及び安全性を評価する第3相，ランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照，event-driven試験

2/5

【2024年3⽉28⽇（第12回）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

3- 32202314

ヤンセンファーマ株式会社

3- 33202208

ヤンセンファーマ株式会社

3- 34202015

MSD株式会社

3- 35202113

武⽥薬品⼯業株式会社

3- 36202113

武⽥薬品⼯業株式会社

3- 37202204

⼤塚製薬株式会社

3- 38202204

⼤塚製薬株式会社

3- 39202205

⼤塚製薬株式会社

3- 40202205

⼤塚製薬株式会社

3- 41202312

ファイザー株式会社

治験審査委員会

審査⼀覧】

発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経⼝第XIa因⼦阻害剤Milvexianの有効性及び安全性を評価する第3相，ランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照，event-driven試験

成⼈の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ相試験

腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

ステロイドパルス療法で効果不⼗分な⾃⼰免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相⽐較試験ステロイドパルス療法で効果不⼗分な⾃⼰免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相⽐較試験

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の⻑期投与試験

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の⻑期投与試
験

尋常性⽩斑患者を対象としたPF-06651600（リトレシチニブ）の第Ⅲ相試験

2024年2⽉26⽇

承認―

2024年2⽉28⽇

承認―

2024年2⽉29⽇

承認―

2024年2⽉13⽇

承認―

2024年2⽉27⽇

承認―

2024年2⽉15⽇

承認―

2024年2⽉22⽇

承認―

2024年2⽉15⽇

承認―

2024年2⽉22⽇

承認―

2024年2⽉27⽇

承認―

2024年2⽉13⽇

承認―

2024年2⽉26⽇

承認―

EFFICACY AND SAFETY OF POZELIMAB AND CEMDISIRAN COMBINATION
3- 42202207

パレクセル・インターナショナル株式会社

THERAPY IN PATIENTS WITH SYMPTOMATIC GENERALIZED MYASTHENIAGRAVIS
症候性全⾝型重症筋無⼒症患者を対象とした pozelimab 及び cemdisiran 併⽤療法の有効性及び安全性
EFFICACY AND SAFETY OF POZELIMAB AND CEMDISIRAN COMBINATION

3- 43202207

パレクセル・インターナショナル株式会社

THERAPY IN PATIENTS WITH SYMPTOMATIC GENERALIZED MYASTHENIAGRAVIS
症候性全⾝型重症筋無⼒症患者を対象とした pozelimab 及び cemdisiran 併⽤療法の有効性及び安全性

3- 44202301

中外製薬株式会社

ぶどう膜炎に伴う⻩斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

2024年2⽉29⽇

承認―3- 45202315

サノフィ株式会社

中等症から重症の成⼈喘息患者を対象としたSAR443765の第Ⅱ相試験

2024年3⽉7⽇

承認―

3- 46202109

武⽥薬品⼯業株式会社

2024年2⽉19⽇

承認―

3- 47202109

武⽥薬品⼯業株式会社

2024年3⽉4⽇

承認―

3- 48202016

ヤンセンファーマ株式会社

TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相， 2024年2⽉14⽇

承認

―

承認

―

承認

―

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象とした
TAK-771の第３相試験

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象とした
TAK-771の第３相試験

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，多施設共同，ランダム化試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，
3- 49202016

ヤンセンファーマ株式会社

TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相， 2024年2⽉28⽇
多施設共同，ランダム化試験

3- 50

202302

パレクセル・インターナショナル株式会社

進⾏胆道癌患者を対象とした⼀次治療としてのデュルバルマブと化学療法の併⽤療法

3/5

2024年2⽉13⽇

【2024年3⽉28⽇（第12回）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

パレクセル・インターナショナル

3- 51

2023023- 52202304

⽇本イーライリリー株式会社

3- 53201924

バイエル薬品株式会社

3- 54201924

バイエル薬品株式会社

4. 治験に関する変更
資料No

整理番号

4- 1202317

株式会社

治験審査委員会

審査⼀覧】

進⾏胆道癌患者を対象とした⼀次治療としてのデュルバルマブと化学療法の併⽤療法

2024年2⽉27⽇

承認―

円形脱⽑症を有する⼩児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

2024年2⽉19⽇

承認―

2024年2⽉19⽇

承認―

2024年3⽉4⽇

承認

―

作成⽇

審査結果

「承認」以外の場合の理由等

承認―

糖尿病⻩斑浮腫患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第II／III相試験

糖尿病⻩斑浮腫患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第II／III相試験

13 件
委託会社

⼭⼝⼤学医学部附属病院
⼩児科（市村卓也）

課題名
初発の中間リスク急性リンパ芽球性⽩⾎病を有する0から24才の被験者を対象に標準的な強化療法とブリナツモマブを追加した強化療法の有効性と安全性を⽐較するオープンラベ 2024年3⽉11⽇
ル、ランダム化、第2相、2群試験

説明⽂書・同意書における「識別し得る記録」の定義を明確化し、同意書の「識別し得る記録
4- 2

202313

アッヴィ合同会社

ABT-494（Upadacitinib）の⼆重盲検試験

2024年3⽉5⽇

修正の上承認に関する同意」と「写真撮影に関する同意と許可」の記載順を整理し、治験事務局にて確認すること。

Efficacy and safety of gadopiclenol for Magnetic Resonance Imaging (MRI) in
4- 3202309

シミック株式会社

Japanese adults and children Phase III Clinical Trial
⽇本⼈成⼈及び⼩児を対象とした磁気共鳴画像法（MRI）におけるgadopiclenolの有効性

2024年3⽉4⽇

承認―

2024年3⽉4⽇

承認―

2024年3⽉1⽇

承認―

2024年3⽉1⽇

承認―

2024年2⽉21⽇

承認―

2024年2⽉22⽇

承認―

2024年2⽉29⽇

承認―

2024年3⽉6⽇

承認―及び安全性を評価する第III相試験
ステロイドパルス療法で効果不⼗分な⾃⼰免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び4- 4202113

武⽥薬品⼯業株式会社

4- 5202204

⼤塚製薬株式会社

4- 6202205

⼤塚製薬株式会社

4- 7

201914ヤンセンファーマ株式会社4- 8202008

アストラゼネカ株式会社

4- 9202002

バイエル薬品株式会社

4- 10202208

ヤンセンファーマ株式会社

4- 11201555

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

2024年2⽉15⽇

承認

―

4- 12

201923

MSD株式会社

MK-3475を⽤いた治験に参加した患者を対象とした第Ⅲ相試験

2024年3⽉5⽇

承認

―

4- 13

202105

中外製薬株式会社

新⽣⾎管を伴う加齢⻩斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験

2024年2⽉28⽇

承認

―

作成⽇

審査結果

「承認」以外の場合の理由等

5. モニタリング・監査報告
資料No

整理番号

安全性を評価する第Ⅲ相⽐較試験

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の⻑期投与試験

根治的前⽴腺全摘除術の候補である⾼リスクかつ限局性⼜は局所進⾏前⽴腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照第3相試験

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験

滲出型加齢⻩斑変性患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する
無作為化⼆重遮蔽実薬対照第III相試験

成⼈の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ
相試験

2件
委託会社

課題名

4/5

【2024年3⽉28⽇（第12回）

5- 1

2020045- 2202004

6. その他報告

⼭⼝⼤学医学部附属病院

治験審査委員会

審査⼀覧】

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検第⼀内科（⾼⾒討を⽬的とした⾮盲検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検第⼀内科（⾼⾒討を⽬的とした⾮盲検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

2024年2⽉16⽇

承認―

2024年2⽉20⽇

承認―

3件

資料No

整理番号

6- 1

2020046- 2

201923

MSD株式会社

6- 3202301

中外製薬株式会社

7. 迅速審査報告

委託会社

作成⽇

「承認」以外の場合の理由等

2023年2⽉22⽇―

MK-3475を⽤いた治験に参加した患者を対象とした第Ⅲ相試験

2024年3⽉5⽇―

ぶどう膜炎に伴う⻩斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

2024年3⽉5⽇―

作成⽇「承認」以外の場合の理由等

2024年2⽉20⽇―

作成⽇「承認」以外の場合の理由等

2024年3⽉4⽇―

2024年2⽉15⽇―

課題名

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検第⼀内科（⾼⾒討を⽬的とした⾮盲検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）

太郎）

1件

資料No

整理番号

委託会社

7- 1202313

アッヴィ合同会社

8. 開発・中⽌報告

課題名

ABT-494（Upadacitinib）の⼆重盲検試験

2件

資料No

整理番号

委託会社

8- 1202017

ヤンセンファーマ株式会社

8- 2202102

中外製薬株式会社課題名

円形脱⽑症患者におけるJNJ-64304500 の有効性，安全性，及び忍容性を評価する，第2a相，多施設共同，ランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照，Proof of Concept 試験

糖尿病⻩斑浮腫患者を対象としたファリシマブの継続投与試験

5/5