2022年7月受託研究審査委員会 会議記録の概要
日 時
場 所

2022年7月13日（水）15:00～16:00
独立行政法人 国立病院機構 北海道がんセンター Microsoft Teams
大泉 聡史、藤本 勝也、横内 浩、渡邊 健一、佐川 保、美濃 興三
工藤 千恵、原田 康司、松久 三四彦、桑原 富美恵、鈴木 一郎

出席者
欠席者
委員⾧
オブザーバー
治験管理室
開催要件

大泉 聡史
菊地 深井 板垣 佐藤 城岡 田島 森岡 新田 西脇 相馬 齋藤 宇野 佐東
治験審査委員会業務手順書第5条4項成立

審議承認

整理番
関与委員号
（審議不参加）使用成績調 小野薬品工業
査株式会社

可

22C02

佐川

特定使用成 アムジェン株式
績調査会社

可

22C01

大泉、横内

治験

MSD株式会社

可

22A04

大泉、横内

第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

治験

第一三共株式会社

可22A03

渡邊・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験

治験

MSD株式会社

可22A02

大泉、横内

1/2・安全性情報等

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験

治験

ギリアド・サイエンシズ株式会社

可22A01

渡邊

73・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂

転移性HER2陽性乳癌の維持療法としてtucatinib又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第3相試験（HER2CLIMB-05）

治験(治験国内管理人)IQVIA
サービシーズジャパン株式会社

可21A26

渡邊

82・安全性情報等
・説明・同意文書改訂サノフィ株式会社の依頼による非扁平上皮非小細胞肺癌（NSQ NSCLC）患者を対象としたtusamitamab
ravtansine（SAR408701）の第Ⅱ相試験

治験

サノフィ株式会社

可21A25

大泉、横内議題

相審査内容

研究課題

1調査

・新規

オプジーボ一般使用成績調査〔原発不明癌〕

2調査

・新規

ルマケラス特定使用成績調査(全例調査）

33・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象にMK-7684A 又はアテゾリズマブと化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

43・安全性情報等
・治験薬概要書改訂

536

GPSP区
分

委託者

92・安全性情報等

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第II相試験

治験

中外製薬株式会社

可21A23

大泉、横内

10

3・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂・その他

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可21A22

大泉、横内

112・安全性情報等

株式会社ヤクルト本社の依頼によるduvelisibの第II相試
験

治験

株式会社ヤクルト本社

可21A21

藤本

治験(治験国内管理人)PRAヘ
ルスサイエンス株式会社

可21A20123・安全性情報等

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象とした
tisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

133・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験

治験

ｲﾝｻｲﾄ･ﾊﾞｲｵｻｲ
ｴﾝｼｽﾞ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ
合同会社

可21A19藤本

143・安全性情報等

武田薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたTAK-788の第3相試験

治験

武田薬品工業株式会社

可21A18大泉、横内

153・安全性情報等
・その他

日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相試験

治験

日本イーライリリー株式会社

可21A16

渡邊

163・安全性情報等

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたGDC-9545（Giredestrant）の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可21A14渡邊

172・安全性情報等
・契約内容変更

サノフィ株式会社の依頼による進行性胃部又は胃食道接合部（GEJ）腺癌患者を対象としたtusamitamab
ravtansine（SAR408701）の第Ⅱ相試験

治験

サノフィ株式会社

可21A13

佐川

183・安全性情報等
・説明・同意文書改訂

武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNA の存在に基づく分子的疾患を有する、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3相試験

治験

武田薬品工業株式会社

可21A12

渡邊

193・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験

MSD株式会社

可

21A11

大泉、横内

20

1/2・安全性情報等

アムジェン株式会社の依頼によるAMG 510の第I/Ⅱ相試
験治験

アムジェン株式会社

可21A09大泉、横内213・安全性情報等

HER2陽性の転移性乳癌に対する一次治療としてトラスツ
ズマブ デルクステカン（T-DXd）の単剤投与またはT-DXdとペルツズマブの併用投与と、タキサン、トラスツズマブ、及びペルツズマブの併用療法を比較検討する第III相試験（DESTINY-Breast09試験）

223/4・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による乳がんを対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ/Ⅳ相試験

治験

第一三共株式会社可21A06

渡邊

治験

アストラゼネカ株式会社

可21A05渡邊

渡邊

治験

第一三共株式会社

可21A08

渡邊

233・安全性情報等

SERENA-6: A Phase III, Double-blind,Randomised Study to Assess Switching to
AZD9833 (a Next Generation, Oral SERD) +CDK4/6 Inhibitor (Palbociclib or Abemaciclib) vsContinuing Aromatase Inhibitor (Letrozole orAnastrozole) + CDK4/6 Inhibitor in HR+/HER2MBC Patients with Detectable ESR1 Mutation
Without Disease Progression During 1L
Treatment with Aromatase Inhibitor + CDK4/6Inhibitor
A ctDNA Guided Early Switch Study
SERENA-6:アロマターゼ阻害薬＋CDK4/6 阻害薬による一次治療中にctDNA 検査でESR1 遺伝子変異が検出され、病勢進行が認められていないHR+/HER2­の転移性乳癌患者を対象として、AZD9833（次世代経口SERD）＋CDK4/6 阻害薬（パルボシクリブ又はアベマシクリブ）への切り替えをアロマターゼ阻害薬（レトロゾール又はアナストロゾール）＋CDK4/6 阻害薬継続投与と比較して評価する、第III 相無作為化二重盲検試験
ctDNA に基づいた早期切り替え試験

243・安全性情報等

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
AZD9833の第III 相治験

治験

アストラゼネカ株式会社

可21A04253・安全性情報等
・説明・同意文書改訂

中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象とした
MPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

治験

中外製薬株式会社

可21A02263・安全性情報等
・治験薬概要書改訂

遺伝子変異の有無を問わず、治療歴のある進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるDS1062aとドセタキセルの比較

治験

第一三共株式会社

可20A22

大泉、横内272・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂

MSD株式会社の依頼によるMK-7119の第Ⅱ相試験

治験

MSD株式会社

可20A21

渡邊

28

1・治験実施計画書等改訂

再発又は難治性の小細胞肺癌患者を対象としたABBV011 の単剤投与及びbudigalimab（ABBV-181）との併用投与の第I 相試験

治験

アッヴィ合同会
社

可

20A20

大泉、横内293・安全性情報等
・その他

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験

治験

渡邊 健一（医師主導）可20A19渡邊

30

2・安全性情報等

中外製薬の依頼によるエストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳がんを対象としたカプセル剤
GDC9545による第Ⅲ相試験

治験中外製薬株式会社

可20A17渡邊

31

2・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による第Ⅱ相試験

治験

第一三共株式会社

可20A16大泉、横内

32

2・安全性情報等

インサイト・バイオサイエンスシズ・ジャパン合同会社の依頼によるINCB050465（Parsaclisib）の第2相試験

治験

ｲﾝｻｲﾄ･ﾊﾞｲｵｻｲ
ｴﾝｼｽﾞ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ合同会社

可20A14藤本

治験（治験国内管理人）パレク
セル・インターナ
ショナル株式会社

可20A13渡邊

33

3・安全性情報等

切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌患者を対象として、tucatinib＋トラスツズマブエムタンシン (TDM1) 併用療法と、プラセボ＋T-DM1併用療法とを比較する無作為化、二重盲検、第3相試験 (HER2CLIMB02)34

3・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS8201a（trastuzumab deruxtecan）の第III相試験

治験

第一三共株式会社

可20A12

渡邊352・安全性情報等
・治験薬概要書改訂
・その他

Actionable遺伝子変異のある進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS1062aの第Ⅱ相試験

治験

第一三共株式
会社

可20A09大泉、横内未治療の局所進行非小細胞肺癌（LA NSCLC）患者を対象とした、ニボルマブと同時化学放射線療法（CCRT）
後のニボルマブとイピリムマブの併用投与、又はニボルマブとCCRT 後のニボルマブの単独投与を、CCRT 後のデュルバルマブの投与と比較するランダム化オープンラベル第III 相臨
床試験

治験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社社

可20A08

大泉、横内子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバルマブの第Ⅲ相試験

治験

アストラゼネカ株式会社

可20A07363・安全性情報等

373

・重篤な有害事象
・安全性情報等

383

・安全性情報等

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115の骨肉腫に対する第Ⅲ相試験

治験

大鵬薬品工業株式会社

可20A06393・安全性情報等

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がんを対象とした
AZD5363、ZD9238の第Ⅲ相試験

治験

アストラゼネカ株式会社

可20A05渡邊

403・説明・同意文書改訂

A Phase III, Open-label, Randomized Study ofOsimertinib with or without Platinum Plus
Pemetrexed Chemotherapy, as First-line
Treatment in Patients with Epidermal Growth
Factor Receptor (EGFR) Mutation-Positive,
Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell
Lung Cancer (FLAURA2)
上皮成⾧因子受容体（EGFR）遺伝子変異を有する局
所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、一次治療におけるプラチナ製剤+ペメトレキセドの併用又は非併用
下でオシメルチニブの有効性及び安全性を検討する第III相非盲検無作為化試験（FLAURA2）

41

1/2・安全性情報等

武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2相試験

治験

武田薬品工業
株式会社

可

19A20

大泉、横内423・安全性情報等
・契約内容変更

前治療歴がありCEACAM5陽性腫瘍を有する転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象にSAR408701をドセタキセルと比較する、ランダム化、非盲検、第Ⅲ相試験

治験

サノフィ株式会社

可

19A18

大泉、横内治験（治験国内管理人）パレクセル・インターナ
ショナル株式会社

可19A17

藤本治験

中外製薬株式会社

可

19A16

大泉、横内治験

アストラゼネカ
株式会社

可

19A14

大泉、横内治験

アストラゼネカ株式会社

可19A13

大泉、横内43

1/2・安全性情報等
・その他

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたzanubrutinibの第Ⅰ/Ⅱ相試験

443・安全性情報等

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたR04876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

452・安全性情報等

A Phase II, Single Arm Study Assessing theEfficacy of Osimertinib in Combination withSavolitinib in Patients with EGFRm+ and MET+,
Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell
Lung Cancer who have Progressed Following
Treatment with Osimertinib (The SAVANNAHStudy)

治験

アストラゼネカ株式会社

可20B01

大泉、横内

オシメルチニブ投与後病勢進行したEGFRm+及びMET+
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にオシメル
チニブとAZD6094を併用した際の有効性を検討する第II相単群試験（SAVANNAH 試験）

46

3・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・説明・同意文書改訂

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験

4748

49・安全性情報等
・契約内容変更

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
capivasertibno第3相試

治験

アストラゼネカ
株式会社

可

19A08

渡邊

3・安全性情報等

同時化学放射線療法の施行後に進行が認められていない限局型小細胞肺癌の患者を対象として、デュルバルマブ単剤療法又はデュルバルマブとトレメリムマブの併用療法を実施する第3 相無作為化プラセボ対照二重盲検国際多施設共同試験（ADRIATIC）

治験

アストラゼネカ
株式会社

可

19A07

大泉、横内

3・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・説明・同意文書改訂
・その他

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとＢＭＳ-986205の第Ⅲ相試験

治験小野薬品工業株式会社

可19A06

治験

ファイザー株式会社

可19A053504・安全性情報等

日本人進行固形がん患者を対象としたTALAZOPARIB［ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害薬］の安全性，薬物動態および抗腫瘍効果を検討する第1 相試験

514・治験実施計画書等改訂

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバチニブの併用療法の第III相試験

治験

MSD株式会社

可19A04523・安全性情報等

アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行子宮頸癌患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験

治験

アストラゼネカ株式会社

可

19A01

転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象に、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法にベバ
シズマブ、アテゾリズマブとの併用と、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験

治験

見延進一郎
（医師主導）

可18A16・安全性情報等

渡邊533543・安全性情報等

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可18A15553・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂

治療抵抗性、再発又は転移性子宮頸癌の未治療患者を対象としたMK-3475及び化学療法併用投与の第Ⅲ相試
験

治験

MSD株式会社

可18A12563・安全性情報等
・契約内容変更

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（一般名:アレクチニブ）の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可18A11

大泉、横内

57

3・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可18A10渡邊

渡邊583・安全性情報等・治験実施計画書等改訂

MSD株式会社の依頼によるER+/HER2-高リスク乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験

MSD株式会社

可18A07

治験

アストラゼネカ株式会社

可18A06渡邊

59

3・安全性情報等
・契約内容変更

進行卵巣癌と新たに診断された患者を対象として、デュルバルマブ（MEDI4736）と化学療法及びベバシズマブとの併用投与後にデュルバルマブ、ベバシズマブ、及びオラパリブを維持投与する第III相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験（DUO-O試験）

60

3・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS8201a（trastuzumab deruxtecan）の第III相試験

治験

第一三共株式
会社

可18A05渡邊

61

3・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS8201a（trastuzumab deruxtecan）の第III相試験

治験

第一三共株式会社

可18A04渡邊

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinib とvinflunine 又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III 相試験

治験

ヤンセンファーマ
株式会社

可18A01

・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・説明・同意文書改訂62363

3・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・その他

乳がん患者を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相試験（医師主導治験）

治験

渡邊 健一
（医師主導）

可

17A19

渡邊

64

3・安全性情報等

中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式
会社

可

17A18

渡邊

65

1・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による第I相試験

製造販売後 第一三共株式
臨床試験
会社

可

17A16

渡邊

可

17A07

渡邊

66

3・安全性情報等

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽治験
性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期日本イーライリ
製造販売後乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第リー株式会社
臨床試験
Ⅲ相試験

673・安全性情報等

中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした
RO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式
会社

可17A02

・安全性情報等

初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下でアテゾリズマブとプラセボを比較する第III相多施設共同ランダム化試験

治験

中外製薬株式
会社

可17A01683

693

・治験実施計画書等改訂

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対製造販売後 ファイザー株式
象とするPF-06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ相試
臨床試験
会社
験

可16A19大泉、横内703・治験実施計画書等改訂

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による胸膜中ブリストル・マイ製造販売後皮腫を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第3相
ヤーズ スクイブ
臨床試験
試験
株式会社社

可16A11

大泉、横内713・安全性情報等

中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

治験

中外製薬株式会社

可

16A09

72

3・治験薬概要書改訂

アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした国
際共同第Ⅲ相試験

治験

アッヴィ合同会
社

可16A0573

3・治験実施計画書等改訂・添付文書改訂
・説明・同意文書改訂

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

治験

アストラゼネカ株式会社

可14A0874

調査・添付文書改訂

ヴァイトラックビ（ラロトレクチニブ）特定使用成績調査

特定使用成 バイエル薬品
績調査株式会社

可21C0875研究・実施要項等改訂・説明・同意文書改訂
・その他

乳癌の高度催吐性化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するパ
ロノセトロン、アプレピタント、オランザピンを含む３剤併用制吐療法の有効性および安全性を検討する多施設共同第Ⅱ相試験

研究

乳腺外科

可

19E01

渡邊

追加
議題1

3

・重篤な有害事象

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたR04876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可

19A16

大泉、横内渡邊

報告

12

相報告内容

研究課題

GPSP区分

委託者

承認

整理
番号

関与委員（審議不参加）

2

・保険契約付保証明書
2022年5月1日～2023年5月1日まで

サノフィ株式会社の依頼による非扁平上皮非小細胞肺癌（NSQ NSCLC）患者を対象としたtusamitamab
ravtansine（SAR408701）の第Ⅱ相試験

治験

サノフィ株式会社

―

21A25

大泉、横内

治験

第一三共株式会社―20A09大泉、横内2・レター
治験薬使用期限の変更につい Actionable遺伝子変異のある進行又は転移性非小細胞て肺癌患者を対象としたDS1062aの第Ⅱ相試験

32・レター
開発業務受託機関のﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ サノフィ株式会社の依頼による進行性胃部又は胃食道接業務の代行について合部（GEJ）腺癌患者を対象としたtusamitamab
ravtansine（SAR408701）の第Ⅱ相試験・同意取得 2件

43・レター
前治療歴がありCEACAM5陽性腫瘍を有する転移性非扁開発業務受託機関のﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ
平上皮非小細胞肺癌患者を対象にSAR408701をドセタ業務の代行についてキセルと比較する、ランダム化、非盲検、第Ⅲ相試験

53・同意取得 1件

転移性HER2陽性乳癌の維持療法としてtucatinib又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第3相試験（HER2CLIMB-05）

治験(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ
ジャパン株式会社

62・同意取得 2件

サノフィ株式会社の依頼による進行性胃部又は胃食道接合部（GEJ）腺癌患者を対象としたtusamitamab
ravtansine（SAR408701）の第Ⅱ相試験

治験

サノフィ株式会
社

―

21A13

佐川

治験

武田薬品工業
株式会社

―

21A12

渡邊

治験

サノフィ株式会
社

―

21A13

佐川

治験

サノフィ株式会
社

―

19A18

大泉、横内―

21A26

渡邊

7

3・同意取得 2件

武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNA の存在に基づく分子的疾患を有する、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3相試験

83・同意取得 1件

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験

MSD株式会社―

21A11

大泉、横内・同意取得 1件

HER2陽性の転移性乳癌に対する一次治療としてトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の単剤投与またはT-DXdとペルツズマブの併用投与と、タキサン、トラスツズマブ、及びペルツズマブの併用療法を比較検討する第III相試験（DESTINY-Breast09試験）

治験

第一三共株式会社―21A08

渡邊

93103・同意取得 1件

SERENA-6: A Phase III, Double-blind,
Randomised Study to Assess Switching toAZD9833 (a Next Generation, Oral SERD) +CDK4/6 Inhibitor (Palbociclib or Abemaciclib) vsContinuing Aromatase Inhibitor (Letrozole orAnastrozole) + CDK4/6 Inhibitor in HR+/HER2MBC Patients with Detectable ESR1 Mutation
Without Disease Progression During 1L
Treatment with Aromatase Inhibitor + CDK4/6
Inhibitor
A ctDNA Guided Early Switch Study
SERENA-6:アロマターゼ阻害薬＋CDK4/6 阻害薬による一次治療中にctDNA 検査でESR1 遺伝子変異が検出され、病勢進行が認められていないHR+/HER2­の転移性乳癌患者を対象として、AZD9833（次世代経口SERD）＋CDK4/6 阻害薬（パルボシクリブ又はアベマシクリブ）への切り替えをアロマターゼ阻害薬（レトロゾール又はアナストロゾール）＋CDK4/6 阻害薬継続投与と比較して評価する、第III 相無作為化二重盲検試験
ctDNA に基づいた早期切り替え試験

113

・同意取得 2件

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
AZD9833の第III 相治験

治験

アストラゼネカ株式会社―21A04

渡邊

123・同意取得 2件

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS8201a（trastuzumab deruxtecan）の第III相試験

治験

第一三共株式会社

―

20A12

渡邊

治験

アストラゼネカ
株式会社

―

21A05

渡邊