別添資料４４）生活者にむけた新たなOTC医薬品活用の方策 ～降圧剤のOTC化～
第4回アドバイザリーボード会議

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本日議論したい内容
降圧剤のスイッチOTC化

対象者条件及び提供方法 についてご意見を頂きたい
高血圧患者の実態・ニーズ調査
現在、患者背景情報の不足を補うよう、調査票を検討中▶後日、改めまして、調査設計・方法について、ご支援ください

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OTC血圧降下剤の「対象者」と「生活者情報の確認事項」（案）OTC血圧降下剤の「適正使用ガイド」 ＝ OTC対象者の条件
対象者

ヘルスリテラシーの確認

参照１
医療機関で血圧降下剤を処方され、状態が安定し、自己による服薬管理が可能なヘルスリテラシーの高い方
疾病・服薬状況

罹患期間、同一薬の服薬期間（1年以上）、服薬遵守率（80%以上）

血圧測定・記録

特定健診受診の有無
自己測定（自宅、自宅外[薬局等]、定時測定（起床後or就寝前））が可能

合併症

他の疾患がない（脳、心臓、腎臓などの明らかな合併症、脂質異常症、糖尿病）

対象血圧＜服薬時＞
診察室血圧：140/90mmHg未満にコントロールできている
家庭血圧 ：135/85mmHg未満にコントロールできている

副作用

血圧降下剤を服用時の副作用の有無
共通：頭痛・頭重感、立ちくらみ・めまい、動悸、胸痛、浮腫、消化器症状（口渇、便秘、下痢）
ARB：空咳、血管浮腫、腎機能低下、高カリウム血症（→高度徐脈）参照４Ca拮抗薬：ほてり、顔面紅潮、頻脈、局所性浮腫、歯肉増殖

受診状況（少なくとも）年1回の医療機関の受診有無

生活者情報の確認事項

設定根拠：令和4 年度厚生労働省科学特別研究事業「リフィル処方箋に係る薬局薬剤師による処方医へのより有効な情報提供等に関する手引きの作成についての調査研究」 および 日本高血圧学会高血圧治療ガイドライン作成委員会(編)：高血圧治療ガイドライン2019

参照２

参照３

3

参照１

医療ニーズが高い患者像＜OTCを必要とする患者像＞【対象者】
医療機関で血圧降下剤を処方され、状態が安定し、自己による服薬管理が可能なヘルスリテラシーの高い方

受診行動に関連した患者視点でのニーズ

購入条件を満たす場合に限り、薬局での購入

感染予防を極力図りたい

受診時間を十分に確保できない

近くに適切な病院がない

オンライン診療に必要なITスキルやインフラがない

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参照２

ヘルスリテラシーの確認• 罹患期間／同一薬の服薬期間（1年以上）
Ca拮抗薬及びARBの副作用の発現時期(再審査報告書)については、「長期使用に伴い、副作用の発現頻度の増加傾向や特徴的な副作用の発現は認められなかった※1」、「投与開始から、早期に発現した有害事象により、本剤が中止される傾向が見られることから、使用期間が短い患者で副作用発現率が高くなったと考えられた※2」と報告されている。
これら再審査報告書に記載の発現時期別の副作用発現率※1,2,3は、長期服用になるにつれて低下傾向にあり、1年以上服用患者の副作用発現率は低いと考察された。
出典：※1：アゼルニジピン、※2：ロサルタンカリウム、※3：イルベサルタン 再審査報告書• 服薬遵守率（80%以上）
一般に高血圧を含む慢性疾患の場合、80%以上服薬できていなければ目的とする治療効果が得られないとされる
出典：令和4年度厚生労働省科学特別研究事業「リフィル処方箋に係る薬局薬剤師による処方医へのより有効な情報提供等に関する手引きの作成についての調査研究」

5

参照３

生活者情報の確認• 対象血圧高血圧治療ガイドラインに基づき、「服薬により、診察室血圧140/90mmHg未満（家庭血圧135/85mmHg）にコントロールできている人」

出典：日本高血圧学会高血圧治療ガイドライン作成委員会(編)：高血圧治療ガイドライン2019

6

参照４

生活者情報の確認• 副作用
降圧薬の作用に伴う症状として、種類に関係なく共通なものとして、頭痛・頭重感、立ちくらみ・めまい、動悸、胸痛、浮腫、消化器症状（口渇、便秘、下痢）が挙げられる。
一方、薬特有の副作用として以下のものが挙げられる。

出典：令和4 年度厚生労働省科学特別研究事業「リフィル処方箋に係る薬局薬剤師による処方医へのより有効な情報提供等に関する手引きの作成についての調査研究」

7

参照４

リフィル処方箋における「評価シート」を参考に、症状変化・副作用状況を確認する

出典：令和4 年度厚生労働省科学特別研究事業「リフィル処方箋に係る薬局薬剤師による処方医へのより有効な情報提供等に関する手引きの作成についての調査研究」

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OTC血圧降下剤の「対象者」と「生活者情報の確認事項」（案） 【再掲】
OTC血圧降下剤の「適正使用ガイド」 ＝ OTC対象者の条件
対象者

ヘルスリテラシーの確認

参照１

医療機関で血圧降下剤を処方され、状態が安定し、自己による服薬管理が可能なヘルスリテラシーの高い方
疾病・服薬状況

罹患期間、同一薬の服薬期間（1年以上）、服薬遵守率（80%以上）

血圧測定・記録

特定健診受診の有無
自己測定（自宅、自宅外[薬局等]、定時測定（起床後or就寝前））が可能

合併症

他の疾患がない（脳、心臓、腎臓などの明らかな合併症、脂質異常症、糖尿病）

対象血圧

＜服薬時＞
診察室血圧：140/90mmHg未満にコントロールできている
家庭血圧 ：135/85mmHg未満にコントロールできている

副作用

血圧降下剤を服用時の副作用の有無
共通：頭痛・頭重感、立ちくらみ・めまい、動悸、胸痛、浮腫、消化器症状（口渇、便秘、下痢）
ARB：空咳、血管浮腫、腎機能低下、高カリウム血症（→高度徐脈）参照４Ca拮抗薬：ほてり、顔面紅潮、頻脈、局所性浮腫、歯肉増殖

受診状況（少なくとも）年1回の医療機関の受診有無

生活者情報の確認事項

設定根拠：令和4 年度厚生労働省科学特別研究事業「リフィル処方箋に係る薬局薬剤師による処方医へのより有効な情報提供等に関する手引きの作成についての調査研究」 および 日本高血圧学会高血圧治療ガイドライン作成委員会(編)：高血圧治療ガイドライン2019

参照２

参照３

9OTC血圧降下剤を適正使用するための仕組み
米国版：
CollaborativeDrug Therapy
Management (CDTM)
医師と薬剤師が事前に合意した文書（プロトコール；薬剤師が患者ケアのために行う業務を規定した文書）に基づいて、薬物療法の調整等の権限が与えられる

日本版：CDTM（仮）の確立
すなわち、薬剤師が薬物療法の調整等のマネジメントを主体的に行う
出典：中井清人ら, 米国薬剤師の薬物療法マネージング-Collaborative Drug
Therapy Management (CDTM)による取組みー, 医療薬学 37(3) 1, 2011.

10適正使用のためのプロトコール（日本版CDTM）

OTC降圧剤適正使用ガイ
ドに基づき患者情報確認
リテラシー確認

1ヵ月分販売３ヵ月を目安に薬剤師は有効性・安全性を慎重に確認し販売以降も販売の都度、状況に応じて医師への連絡・医師との意
見交換を行う服用12ヵ月ごと、健診もしくは受診

有効性・安全性（状態）確認状態不安定

以降、販売都度(3ヵ月単位)有効性・安全性（状態）確認

状態不安定

以降も3ヵ月単位での繰り返し
12ヵ月まで販売

状態不安定

健診・受診
以降の販売時確認は同様

OTC降圧剤「適正使用ガイド」によるトリアージ【対象者】疾病・服薬状況、血圧、合併症、服用時の副作用状況、受診状況の確認
チェックシート＆問いかけフローチャート使用【日本版CDTM】
・教育・指導：心血管系のリスクファクタ・生活様式の改善・服薬の重要性
・患者の評価：《初回購入時》 ヘルスリテラシー、生活者情報(副作用等安全性のリスクなど）
・患者の治療目標やお薬手帳（薬剤相互作用）の確認
・医師への連絡内容の確認・医師との意見交換の実施
チェックシート＆問いかけフローチャート使用【日本版CDTM】
・教育・指導(継続)：心血管系のリスクファクタ・生活様式の改善・服薬の重要性
・患者の評価：《継続購入時》 血圧コントロール、症状変化、副作用、受診勧奨の要否
・患者の治療目標の再確認、お薬手帳への記録（医師伝達用）
・医師への連絡内容の確認・医師との意見交換の実施

医師への連絡・対処方針の確認

出典:「チーム医療を円滑に進めるためのCDTMハンドブッ
ク」 治療ガイドライン/プロトコル例示「高血圧」P.38→患者の状態が安定した後は、合併症状によりモニタリングが必要な場合を除き、血圧測定は3-6ヶ月ごとに、臨床検査は6-12ヶ月ごとに行えばよい。

11降圧剤の販売体制（案）
これまでのOTCと異なり、血圧は自覚症状がない。そのため、自覚症状に代わる自己管理指標の設定や、その記録を生活者が取得することが必要と考えている。また、提供体制としても、薬剤師からの適切な服薬指導やフォローアップ、メーカーからも適正販売や適正使用を促進・管理していくことが前提と考えている。そこには、①適正使用ガイド・日本版CDTMの作成・活用、②生活者情報の確認：状態が安定していること(検査値)、服薬中の薬が一定期間変更されていないこと等、③フォローアップ、医師・薬剤師の連携、④適正販売 などの体制の構築を考えている。
取組① 適正使用ガイド・
日本版CDTMの作成・活用

厚労省
PMDA

（対象者、副作用マネジメント）

取組③ フォローアップ・医療連携
取り決め逸脱状況の報告(一定期間)（状態・副作用・数値・生活管理等：報告・指導▶必要に応じて受診勧奨）

薬局等
（薬剤師）

メーカー
「取り決め」を遵守しない販売店にはメーカーは出荷しない（停止措置）

取組② 生活者情報の確認（状態が安定しているか、薬が変わらないか）

医療機関（かかりつけ医）定（期健的診な）受診

必受要
診時には

生活者
・定期的な健康診断
・自己管理：身体計測記録
・お薬手帳：提示＆薬剤師 記録

条件をクリアできない
生活者には販売を停止

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論点整理

OTC提供時の要件設定• 日本版CDTMにおける、医師・薬剤師の役割の妥当性• OTCを必要とする患者像(p.4) 、今回設定したOTC対象者(p.3)を踏まえ、日本版
CDTMに必要となる事項、特に、薬剤師から医師に連絡する患者の服薬状況や血圧管理の状況などの内容と医師との意見交換の内容など• 医師や薬剤師が日本版CDTMの実施を円滑にすすめられるようにするために、診療報酬での医学管理料や調剤報酬での薬学管理料等での評価、下支えをどう考えるか13Appendix

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同一薬の服薬期間（1年の根拠）再審査報告書より
アゼルニジピン（カルシウム拮抗薬）

イルベサルタン（ARB）

ロサルタンカリウム(ARB)★副作用発現状況★副作用発現状況★副作用発現状況

対象症例：3,454例（観察期間：2年）
副作用発現割合は4.5%（156/3,454例）⇒国内臨床試験と比較して高くなかった

対象症例：4,719例（観察期間：52週）
副作用発現割合は3.9%（184/4,719例）⇒国内臨床試験と比較して高くなかった対象症例：780例（観察期間：1.5年）
副作用発現割合は5.1%（40/780例）⇒国際共同治験と比較して高くなかった【参考】国内臨床試験における副作用発現割合16.6％（127/765例）※投与期間は1年【参考】国内臨床試験における副作用発現割合26.3％（236/898例）※投与期間の記載なし【参考】国際治験における副作用発現割合17.2％（129/751例）※投与期間の記載なし★初発の副作用発現時期別の副作用発現率★副作用発現時期別の副作用発現率★副作用発現時期別の副作用発現率

6ヶ月未満：2.8%（95/3,454例）
6ヶ月以降12ヶ月未満：1.1%（31/2,919例）
12ヶ月以降18ヶ月未満：0.5%（14/2,605例）
18ヶ月以降24ヶ月未満：0.6%（15/2,370例）
24ヶ月以降：0.1%（1/1,391例）⇒長期使用に伴い、副作用の発現頻度の増加
傾向や特徴的な副作用の発現は認められなかった。

4週間以内：17.1%（32/187例）
4週間超12週以内：6.0%（20/332例）
12週超24週以内：4.9%（17/347例）
24週超36週以内：7.8%（14/180例）
36週超52週以内：4.5%（14/311例）
52週超：2.6%（87/3,361例）

6ヶ月未満：29.7%（27/91例）
6ヶ月以降12ヶ月未満：9.0%（6/67例）
12ヶ月以降18ヶ月未満：5.1%（6/118例）
18ヶ月以上：0.2%（1/503例）⇒「4週以内」は有害事象による中止例の割合が18.7％（35/187例）と、52週以内の他の区分（順に10.3%、8.1%,10.3%、13.7%）よりも高い→投与期間が最短の区分に有害事象による中止例が多く含まれることによる影響と考える。

⇒投与開始から、早期に発現した有害事象により、本剤が中止される傾向が見られることから、使用期間が短い患者で副作用発現率が高くなったと考えられた。

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生活様式の改善• 生活習慣記録
生活習慣の修正として、
1）食塩制限、2）適正体重の維持、
3）運動、4）禁煙、5）節酒が推奨されている。
出典：令和4 年度厚生労働省科学特別研究事業「リフィル処方箋に係る薬局薬剤師による処方医へのより有効な情報提供等に関する手引きの作成についての調査研究」

設問項目（案）選択肢（案）

1. 減塩
2. 減量（体重）
3. 運動
4. 節酒
5. 禁煙

①医師の指導でやっている②自分の意思で心掛けている③特に意識していない（できない）

出典：厚生労働省 標準的な健診・保健指導プログラム（令和６年度版）

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生活者の受診状況◼ 血圧降下剤や高脂血症用剤では、半数近くが薬剤の変更なく、長期Do処方が続いている◼ オンライン診療は高血圧にも活用されている ※情報更新◼ 高血圧は、国民生活基礎調査（令和４年調査分）によると、通院者が1724万人いると推計されており、また、国民医療費の概況(令和2年度)によると入院外医療費が1.5兆円(入院外医療費全体の10.4%)である
オンライン診療における再診・外来診療科に係る傷病名

入院外医療費の概要 （健保連：1308組合・2719万人調査(25～54歳がボリュームゾーン)）
国民生活基礎調査1)

入院外医療費※

入院外医療費

高血圧症

1724

153

967万人万人

億1兆4999億

脂質異常症

805

152

728万人万人

億38131

糖尿病

出典：令和5年度 第4回 中医協 入院・外来医療等の調査・評価分科会

14.4兆円

通院者
数

高尿酸血症

出典：日本医薬総合研究所 長期Do処方に関する分析結果

2兆7270億円

国民医療費3)

通院者
数

高血圧症

Do 処方： 同一医療機関からの外来処方において、今回の処方が前回と同じ 内容であること。前回と同じ内容とは、薬価基準収載コード9桁 が一致（同一成分、同一経路、同一規格）した場合をいう
長期 Do 処方： 処方日数にして 180 日以上にわたって続いているときの Do 処方
短期 Do 処方： 長期 Do 処方に該当しない Do 処方

健保連調査2)131万人万人

億6811081383

万人万人

(痛風)

億ーー9136億※医科＋調剤費出典：1) 2022(令和４)年 国民生活基礎調査の概況：厚労省
2) 健康保険組合連合会 令和3年度 生活習慣関連疾患の動向に関する調査
３)令和２(2020)年度 国民医療費の概況：厚労省

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