第１１２回

桜橋渡辺病院治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 25 年 9 月 27 日（ 金 ） 17：00 〜 18：00

開催場所

桜橋渡辺病院 8 階会議室

出席委員名

特定医療法人渡辺医学会理事 横田 悧、社会福祉法人 幸聖福祉会理事 馬場修一、
一般社団法人 交野市医師会 米田正昭
≪特定医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
駅前第三ビル診療所所長代理 鍋信二、副院長 兼外科部長 馬塲雄造、副院長 正井崇史、事務次長 大島寿彦、薬剤科主任 山中麻里、看護部副部長兼師長 吉屋直美、看護部主任 宮本亜紀、
放射線科主任 大槻豊、検査科主任 吉岡和哉、医事統括課診療秘書 宮本真衣

【審議事項】
株式会 社 メディ コン の依 頼 によ る大 腿膝窩 動脈 の 治療 に お ける MD02 -L DC B を標 準的なバルーン血管形成術と比較する日本の被験者集団を対象とした前向き・多施設
共同・単 盲検 ・無作 為化試 験(新規)
治験責任医師より治験実施計画書に基づいて説明が行われた。質疑応答の後、治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認議題及び審議結果を含む
主な議論の概要

日本イ ー ライリリ ー株式 会社の 依頼 による 動脈硬 化性疾患 リ スク の高 い血 管疾患 患者を対 象とし た LY 24 845 95 の第Ⅲ 相試験(治験薬概要書の変更)
変更点変更内容をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認ノバル ティ スファ ー マ株 式会社 の依頼 によ る SP P1 00(治験実施計画書、治験実施計画書 添付資料、同意説明文書、リスク・ベネフィット評価補遺の変更)
それぞれの変更点変更内容をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
バイ エル薬 品株式 会社の 依頼 による リバ ーロ キサ バン第Ⅲ 相臨床 試験(治験実施計画書別紙 2、治験薬概要書の変更)
変更点変更内容をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
ｱﾎﾞｯﾄ ﾊﾞｽｷ ｭﾗ ｰ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式 会社 の依 頼による虚 血性心 疾患 被験 者 に対 する
AVJ- 30 1 と金属 製薬剤 溶出型 ステン トとの 比較臨 床試験(治験機器概要書、治験実施計画書別紙 2.3.4、同意説明文書の変更)
それぞれの変更点変更内容をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
ﾎﾞｽﾄﾝ・ ｻｲ ｴﾝ ﾃｨﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟﾝ 株式会 社の依 頼 によ る B S10 7(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群発症後 2 型糖尿病を対象とした
Lixisen atide /AV E00 10 の第Ⅲ 相試験(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認テル モ株式 会社 の依頼 に よる虚 血性心 疾患 を対象 とした T C D- 10 023 の多施 設共 同比較試験(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
MSD 株 式会社 の依頼 によ る ヘテロ 接合体 性家族 性高コ レ ステ ロー ル血症 の日本 人患者を対象とし た スタ チンへの MK-0 859 上乗せ 投与 の第Ⅲ相 試験(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【迅速処理】
サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群発症後 2 型糖尿病を対象とした
Lixisen atide /AV E00 10 の第Ⅲ 相試験(治験実施契約内容の変更 )ﾎﾞｽﾄﾝ・ ｻｲ ｴﾝ ﾃｨﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟﾝ 株式会 社の依 頼 によ る B S10 7(治験実施契約内容の変更)
MSD 株 式会社 の依頼 によ る ヘテロ 接合体 性家族 性高コ レ ステ ロー ル血症 の日本 人患者を対象とし た スタ チンへの MK-0 859 上乗せ 投与 の第Ⅲ相 試験(治験実施契約内容の変更)2013.7.24 提出分(治験実施契約内容の変更)2013.8.12 提出分
テル モ株式 会社 の依頼 に よる虚 血性心 疾患 を対象 とした T C D- 10 023 の多施 設共 同比較試験(治験実施契約内容の変更)

(治験実施計画書別添資料 2.3 の変更)
バイ エル薬 品株式 会社の 依頼 による リバ ーロ キサ バン第Ⅲ 相臨床 試験(治験実施契約内容の変更)
第一三共 株式会 社の依 頼に よる DU-1 76 b
(治験実施契約内容の変更)
日本イ ー ライリリ ー株式 会社の 依頼 による 動脈硬 化性疾患 リ スク の高 い血 管疾患 患者を対 象とし た LY 24 845 95 の第Ⅲ 相試験(治験実施契約内容の変更)
ノバル ティ スファ ー マ株 式会社 の依頼 によ る SP P1 00(治験実施契約内容の変更)
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを委員長より報告 異議なし

【報告事項】(CRC 追加の報告)
ﾎﾞｽﾄﾝ・ ｻｲ ｴﾝ ﾃｨﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟﾝ 株式会 社(本社住所変更の報告)
MSD 株 式会社 の依頼 によ る ヘテロ 接合体 性家族 性高コ レ ステ ロー ル血症 の日本 人患者を対象とし た スタ チンへの MK-0 859 上乗せ 投与 の第Ⅲ相 試験(逸脱事項に関する報告書)2013.8.7 提出分(逸脱事項に関する合意書)2013.8.19 提出分(逸脱事項に関する報告書)2013.9.6 提出分
テル モ株式 会社 の依頼 に よる虚 血性心 疾患 を対象 とした T C D- 10 023 の多施 設共 同比較試験(逸脱事項に関する報告書)2013.8.8 提出分(逸脱事項に関する合意書)2013.8.22 提出分
大塚製薬 株式会 社の依 頼に よる心 房細動 患者 を対 象とした 第Ⅰ相 試験(治験終了の報告)
第一三共 株式会 社の依 頼に よる DU-1 76 b
(治験終了の報告)
日本イ ー ライリリ ー株式 会社の 依頼 による 動脈硬 化性疾患 リ スク の高 い血 管疾患 患者を対 象とし た LY 24 845 95 の第Ⅲ 相試験(保険契約更新の報告)
上記項目にて、委員長より報告あり【院内有害事象】
テル モ株式 会社 の依頼 に よる虚 血性心 疾患 を対象 とした T C D- 10 023 の多施 設共 同比較試験（2013 年 8 月 10 日提出分）
識別№：5610
・ステント内再狭窄（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2013 年 6 月 17 日
日本イ ー ライリリ ー株式 会社の 依頼 による 動脈硬 化性疾患 リ スク の高 い血 管疾患 患者を対 象とし た LY 24 845 95 の第Ⅲ 相試験

（2013 年 8 月 21 日提出分）
識別№：13528
・右眼裂孔原性網膜剥離術後のシリコンバンド露出（初回報告）
有害事象発現日：2013 年 7 月 3 日（2013 年 8 月 30 日提出分）
識別№：13528
・右眼裂孔原性網膜剥離術後のシリコンバンド露出（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2013 年 7 月 3 日
バイ エル薬 品株式 会社の 依頼 による リバ ーロ キサ バン第Ⅲ 相臨床 試験（2013 年 7 月 17 日提出分）
識別№：1131003
・発作性心房細動（初回報告）
有害事象発現日：2013 年 7 月 16 日
（2013 年 7 月 22 日提出分）
識別№：1131003
・脳梗塞（初回報告）
有害事象発現日：2013 年 7 月 19 日
MSD 株 式会社 の依頼 によ る ヘテロ 接合体 性家族 性高コ レ ステ ロー ル血症 の日本 人患者を対象とし た スタ チンへの MK-0 859 上乗せ 投与 の第Ⅲ相 試験（2013 年 9 月 3 日提出分）
識別№：000900001・貧血（初回報告）
有害事象発現日：2013 年 9 月 2 日
以上院内治験における SAE の、内容、経緯、結果などを報告。引き続き治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項