第１１５回

桜橋渡辺病院治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

平成 26 年3 月 28 日（金）17：00～18：00

開催場所

桜橋渡辺病院

出席委員名

特定医療法人渡辺医学会理事 横田悧、社会福祉法人幸聖福祉会理事 馬場修一、
一般社団法人交野市医師会 米田正昭
≪特定医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
駅前第三ビル診療所所長代理 鍋信二、副院長兼外科部長 馬塲雄造、副院長 正井崇史、事務次長 大島寿彦、麻酔科医長 三浦由紀子、薬剤科主任 山中麻里、看護部副部長兼師長 吉屋直美、看護部主任 宮本亜紀、検査科主任 吉岡和哉、医事統括課診療秘書 宮本真衣

8 階会議室【審議事項】
オーバスネイチメディカル株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象とした
Com bo ス テ ン ト の 多 施 設 共 同 試 験(新規)
治験責任医師より治験実施計画書に基づいて説明が行われた。質疑応答の後、治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認
日本イーライリリー株式会社の依頼による動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患
患 者 を 対 象 と し た LY2484595 の 第 Ⅲ 相 試 験(同意説明文書の変更)

む主な議論

変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認の概要

アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対す議題及び審議結果を含る AVJ-301 と 金 属 製 薬 剤 溶 出 型 ス テ ン ト と の 比 較 臨 床 試 験(現況報告【継続審査】)(治験実施計画書別紙 3・4 の変更)
前回報告時から現在までの状況を報告。治験実施計画書別紙の変更点、変更内容をス
ライドと別紙を用いて説明。それぞれ治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認テ ル モ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 虚 血 性 心 疾 患 を 対 象 と し た TCD-10023 の 多 施 設 共 同
比較試験(現況報告【継続審査】)
前回報告時から現在までの状況を報告。試験実施計画書の変更点、変更内容をスライ

ドと別紙を用いて説明。それぞれ治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群発症後 2 型糖尿病を対象とした
Lixisenatide/AVE0010 の 第 Ⅲ 相 試 験(現況報告【継続審査】)(治験実施計画書別紙の変更)
前回報告時から現在までの状況を報告。治験実施計画書別紙の変更点、変更内容をスライドと別紙を用い説明。それぞれ治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
バイエル薬品株式会社の依頼によるリバーロキサバン第Ⅲ相臨床試験(同意説明文書の変更)
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性心不全患者におけるアリスキレンの多施設共同比較試験(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社の依頼によるエベロリムス溶
出 型 冠 動 脈 ス テ ン ト シ ス テ ム （ BS107） の 第 Ⅲ 相 臨 床 試 験(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認M SD 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る ヘ テ ロ 接 合 体 性 家 族 性 高 コ レ ス テ ロ ー ル 血 症 の 日 本
人 患 者 を 対 象 と し た ス タ チ ン へ の M K-0859 上 乗 せ 投 与 の 第 Ⅲ 相 試 験(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【迅速処理】
M SD 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る ヘ テ ロ 接 合 体 性 家 族 性 高 コ レ ス テ ロ ー ル 血 症 の 日 本
人 患 者 を 対 象 と し た ス タ チ ン へ の M K-0859上 乗 せ 投 与 の 第 Ⅲ 相 試 験(治験実施計画書の変更)
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを委員長より報告。異議なし。

【報告事項】
バイエル薬品株式会社の依頼によるリバーロキサバン第Ⅲ相臨床試験(『イグザレルト®錠 10mg、15mg 適正使用についてのお願い』のご報告)
イーピーエス株式会社(本店所在地変更の報告)
株 式 会 社 メ デ ィ コ ン の 依 頼 に よ る 大 腿 膝 窩 動 脈 の 治 療 に お け る M D02-LDCB の多施設共同比較試験(逸脱事項に関する報告)(逸脱事項に関する合意)
日本イーライリリー株式会社の依頼による動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患
患 者 を 対 象 と し た LY2484595 の 第 Ⅲ 相 試 験(逸脱事項に関する合意)
上記項目について、委員長より報告。

【院内有害事象】
M SD 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る ヘ テ ロ 接 合 体 性 家 族 性 高 コ レ ス テ ロ ー ル 血 症 の 日 本
人 患 者 を 対 象 と し た ス タ チ ン へ の M K-0859 上 乗 せ 投 与 の 第 Ⅲ 相 試 験（2013 年 12 月 14 日提出分）
識別№：000900001
・心不全の悪化（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2013 年 12 月 19 日
株 式 会 社 メ デ ィ コ ン の 依 頼 に よ る 大 腿 膝 窩 動 脈 の 治 療 に お け る M D02-LDCB の多施設共同比較試験（2014 年 2 月 24 日提出分）
識別№：LJP-15-001
・左下肢閉塞性動脈硬化症（初回報告）
有害事象発現日：2014 年 2 月 20 日
日本イーライリリー株式会社の依頼による動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患
患 者 を 対 象 と し た LY2484595 の 第 Ⅲ 相 試 験（2014 年 2 月 28 日提出分）
識別№：16947
・膀胱又は前立腺部位の悪性腫瘍（初回報告）
有害事象発現日：2014 年 1 月 8 日（2014 年 3 月 17 日提出分）
識別№：16947
・前立腺癌（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2014 年 1 月 8 日
上記の院内における重篤な有害事象の内容、経緯、結果などを報告。引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項