委員会等議事要旨
委 員 会等 名称 第7回山口大学医学部附属病院治験審査委員会
開催

日 2023年10月25日(水)間 13時30分～14時50分

時

開 催 場 所 新中央診療棟１階多目的室１・web会議（ハイブリッド開催）
出席者 高見、白石、西岡、髙崎、北原、原田、湧田、丸本、池田、河田、酒木、田坂、近藤各委員

担 当 部 課 係 臨床研究支援係
議

題・審査に先立ち、事務局より配布資料について説明がされた。
・事務局よりミニレクチャーが行われた・議長より前回の委員会について報告がされた。
・事務局より利益相反について報告がされた。

【審議事項】
有馬治験事務局長から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおりとした。
１．新規申請について

1件

承認1件

２．院内で発生した重篤な有害事象及び緊急逸脱の報告について

6件

承認6件

３．安全性情報等報告について

61件

承認61件

４．変更申請について

18件

承認18件

５．前回「修正の上で承認」の修正報告について2件

承認2件

６．迅速審査の報告について

1件

承認1件

７．中止・終了報告について

3件

承認3件

８．開発中止報告について

2件

承認2件

【報告事項】
事務局から、資料に基づき説明があり、以下のとおりとした。

【その他の事項】
次回委員会の開催日は2023年11月22日（水）13時30分から開催予定

備考【2023年10月25日（第7回）
1. 新規申請
資料No

山口大学医学部附属病院 治験審査委員会 審査一覧】

1件
委託会社

整理番号

課題名

作成日

結果

コメント

デキサメタゾンの適応外申請手続き要否を検討するこ
1- 1202312

ファイザー株式会社

尋常性白斑患者を対象としたPF-06651600（リトレシチニブ）の第Ⅲ相試験

2023年10月17日

承認と。
説明文書のデキサメタゾン使用に関する記載の修正を検討すること。

2. 重篤な有害事象・緊急逸脱報告 6 件（追加分3件含む）
資料No

整理番号

2- 1202206

2- 2201805

ヤンセンファーマ株式会社

2- 3201805

ヤンセンファーマ株式会社

追加

2- 4202106

大鵬薬品工業株式会社

追加

2- 5202106

追加

2- 6202106

委託会社

課題名

作成日

結果

コメント

2023年9月12日

承認―

2023年9月26日

承認―

2023年10月7日

承認―

TAS-115（pamufetinib）の第II相用量反応試験

2023年10月18日

承認―

大鵬薬品工業株式会社

TAS-115（pamufetinib）の第II相用量反応試験

2023年10月21日

承認―

大鵬薬品工業株式会社

TAS-115（pamufetinib）の第II相用量反応試験

2023年10月23日

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

先行するCONNEX試験に参加した統合失調患者を対象にIclepertinの長期安全性を検討する試験

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine 又はドセタキセル
又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine 又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験

続報にて、肺胞出血と治験薬との因果関係がないことに関する追記を行うこと。

3. 安全性情報等報告

61 件

資料No

整理番号

3- 1202114

3- 2202305

ジェダイトメディスン株式会社

3- 3202305

ジェダイトメディスン株式会社

3- 4202103

アステラス製薬株式会社

3- 5202103

3- 6202103

委託会社

課題名

作成日

結果

コメント

2023年10月3日

承認―

2023年9月12日

承認―

2023年10月3日

承認―

尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年9月13日

承認―

アステラス製薬株式会社

尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年9月21日

承認―アステラス製薬株式会社

尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年9月27日

承認―

山口大学医学部附属病院

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第IIIb相、ラ第一内科（山﨑ンダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC試験隆弘）

オデビキシバット（A4250）の進行性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第III 相試験

オデビキシバット（A4250）の進行性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第III 相試験

1/6

【2023年10月25日（第7回）

山口大学医学部附属病院 治験審査委員会 審査一覧】

資料No

整理番号

委託会社

3- 7202103

アステラス製薬株式会社

3- 8202008

アストラゼネカ株式会社

3- 9201913

3- 10

作成日

結果

コメント

尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年10月4日

承認―

転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験

2023年9月11日

承認―

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

2023年9月12日

承認―201913

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

2023年9月29日

承認―

3- 11202306

バイエル薬品株式会社

網膜 静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性

2023年9月21日

承認―

3- 12202306

バイエル薬品株式会社

網膜 静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性

2023年10月5日

承認

―

3- 13

202002

バイエル薬品株式会社

2023年9月15日

承認―

3- 14202002

バイエル薬品株式会社

2023年10月2日

承認―

3- 15202014

バイエル薬品株式会社

2023年10月10日

承認―

3- 16202107

Iclepertinの統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

2023年9月28日

承認

―

3- 17

202206

先行するCONNEX試験に参加した統合失調患者を対象にIclepertinの長期安全性を検討する試験

2023年9月28日

承認

―

3- 18

202303

2023年9月28日

承認

―

3- 19

2021082023年10月2日

承認

―

3- 20

201736

特発性炎症性筋疾患患者を対象としたBMS-188667(アバタセプト)の第Ⅲ相試験

2023年9月25日

承認

―

3- 21

201741腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2023年9月15日

承認

―

3- 22

201741腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2023年9月29日

承認

―

3- 23

201917ＣＳＬベーリング株式会社

2023年9月11日

承認

―

3- 24

201917ＣＳＬベーリング株式会社

2023年9月25日

承認

―

3- 25

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年9月12日

承認

―

3- 26

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年9月19日

承認

―

3- 27

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年9月26日

承認―

日本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

日本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

課題名

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第III相試験

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第III相試験

バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れられた被験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、ロールオーバー試験

日本ベーリンガーインゲルハイム Brightline-2：局所進行／転移性 MDM2 増幅 TP53 野生型胆道腺癌，膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍を有する株式会社

患者の治療薬として BI 907828 を検討する第 IIa/IIb 相オープンラベル単一群多施設共同試験

バイオジェン・ジャパン株式会社 再発型多発性硬化症患者を対象としたBIIB098の第III相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

成人皮膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（皮下注射用人免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験

成人皮膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（皮下注射用人免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験

2/6

【2023年10月25日（第7回）

山口大学医学部附属病院 治験審査委員会 審査一覧】

資料No

整理番号

委託会社

3- 28202007

アステラス製薬株式会社

3- 29201903

3- 30202308

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

課題名作成日結果

コメント

Zolbetuximabの第II相試験

2023年10月3日

承認―

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験

2023年10月5日

承認―

2023年9月21日

承認―

2023年9月11日

承認―

2023年9月27日

承認―

2023年9月11日

承認―

2023年9月27日

承認―

成人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ相試験

2023年10月5日

承認―

M119102の有効性及び安全性を検討する第II相、非盲検、非対照、多施設共同試験

2023年9月19日

承認―

カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象に，TAR-200 とヤンセンファーマ株式会社

cetrelimab の併用投与又はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全性を比較する，第3 相非盲検
多施設共同ランダム化試験

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine 又はドセタキセル

3- 31201805

ヤンセンファーマ株式会社

3- 32201805

ヤンセンファーマ株式会社

3- 33201914

ヤンセンファーマ株式会社

3- 34201914

ヤンセンファーマ株式会社

3- 35202208ヤンセンファーマ株式会社

3- 36202209マルホ株式会社

3- 37

201630

アステラス製薬株式会社

前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

2023年9月20日

承認

―

3- 38

201630

アステラス製薬株式会社

前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

2023年9月27日

承認

―

3- 39

201630

アステラス製薬株式会社

前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

2023年10月4日

承認

―

3- 40

202001

MSD株式会社

転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年9月21日

承認

―

3- 41

202015

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

2023年9月29日

承認―

3- 42202113

武田薬品工業株式会社

2023年9月11日

承認―

3- 43202113

武田薬品工業株式会社

2023年9月26日

承認―

3- 44202204

大塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験

2023年9月19日

承認―

3- 45202204

大塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験

2023年9月25日

承認―

3- 46202205

大塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の長期投与試験

2023年9月19日

承認―

3- 47202205

大塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の長期投与試験

2023年9月25日

承認

―

3- 48

202301

中外製薬株式会社

ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

2023年10月4日

承認―又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine 又はドセタキセル
又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験

根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，二重盲検，プラセボ対照第3相試験

根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，二重盲検，プラセボ対照第3相試験

ステロイドパルス療法で効果不十分な自己免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相比較試験ステロイドパルス療法で効果不十分な自己免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相比較試験

3/6

【2023年10月25日（第7回）

山口大学医学部附属病院 治験審査委員会 審査一覧】

資料No

整理番号

委託会社

3- 49202109

武田薬品工業株式会社

3- 50

202109武田薬品工業株式会社

3- 51

202016

ヤンセンファーマ株式会社

3- 52202016

ヤンセンファーマ株式会社

3- 53202106

大鵬薬品工業株式会社

3- 54202307

3- 55

作成日

結果

コメント

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2023年9月19日

承認―

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2023年10月2日

承認―

2023年9月12日

承認―

2023年9月28日

承認―

TAS-115（pamufetinib）の第II相用量反応試験

2023年9月15日

承認―

アステラス製薬株式会社

エンザルタミドの臨床試験に参加した前立腺癌患者を対象とした第Ⅱ相非盲検継続投与試験

2023年9月20日

承認―202307

アステラス製薬株式会社

エンザルタミドの臨床試験に参加した前立腺癌患者を対象とした第Ⅱ相非盲検継続投与試験

2023年9月23日

承認

―

3- 56

202307

アステラス製薬株式会社

エンザルタミドの臨床試験に参加した前立腺癌患者を対象とした第Ⅱ相非盲検継続投与試験

2023年10月4日

承認

―

3- 57

202003

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

2023年9月11日

承認

―

3- 58

202304

日本イーライリリー株式会社

円形脱毛症を有する小児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

2023年9月12日

承認―

3- 59202304

日本イーライリリー株式会社

円形脱毛症を有する小児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

2023年9月26日

承認―

3- 60

201924

バイエル薬品株式会社

2023年9月19日

承認―

3- 61201924

バイエル薬品株式会社

2023年10月4日

承認

―

作成日

結果

コメント

2023年9月27日

承認―

2023年10月6日

承認―

2023年10月6日

承認―

進行胆道癌患者を対象とした一次治療としてのデュルバルマブと化学療法の併用療法

2023年10月5日

承認―

ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

2023年10月4日

承認―

成人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ相試験

2023年10月5日

承認―

4. 治験に関する変更

課題名

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

糖尿病黄斑浮腫患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第II／III相試験

糖尿病黄斑浮腫患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第II／III相試験

18 件

資料No

整理番号

4- 1202114

4- 2201903

4- 3201805

4- 4202302

4- 5202301

中外製薬株式会社

4- 6202208

ヤンセンファーマ株式会社

委託会社

課題名

山口大学医学部附属病院

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第IIIb相、ラ第一内科（山﨑ンダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC試験隆弘）

インサイト・バイオサイエンシ
ズ・ジャパン合同会社

ヤンセンファーマ株式会社

パレクセル・インターナショナル株式会社

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine 又はドセタキセル
又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験

4/6

【2023年10月25日（第7回）

山口大学医学部附属病院 治験審査委員会 審査一覧】

資料No

整理番号

委託会社

4- 7202209

マルホ株式会社

4- 8202107

4- 9202206

4- 10202007

アステラス製薬株式会社

4- 11202113

武田薬品工業株式会社

4- 12202106

大鵬薬品工業株式会社

4- 13202305

ジェダイトメディスン株式会社

4- 14201913

エーザイ株式会社

4- 15202016

ヤンセンファーマ株式会社

4- 16201736

4- 17202003

4- 18201924

5. 前回修正等報告課題名

日本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

日本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

結果

コメント

M119102の有効性及び安全性を検討する第II相、非盲検、非対照、多施設共同試験

2023年10月10日

承認―

Iclepertinの統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

2023年9月25日

承認―

先行するCONNEX試験に参加した統合失調患者を対象にIclepertinの長期安全性を検討する試験

2023年9月25日

承認―

Zolbetuximabの第II相試験

2023年10月5日

承認―

2023年9月21日

承認―

2023年10月6日

承認―

2023年10月5日

承認―

2023年10月4日

承認―

2023年9月22日

承認―

特発性炎症性筋疾患患者を対象としたBMS-188667(アバタセプト)の第Ⅲ相試験

2023年9月25日

承認―

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験2023年9月11日

承認―

2023年10月5日

承認―ステロイドパルス療法で効果不十分な自己免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相比較試験TAS-115（pamufetinib）の第II相用量反応試験

オデビキシバット（A4250）の進行性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第III 相試験

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

ブリストル・マイヤーズ

作成日

スクイブ株式会社

バイエル薬品株式会社

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

糖尿病黄斑浮腫患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第II／III相試験

2件

資料No

整理番号

委託会社

5- 1202016

ヤンセンファーマ株式会社

5- 2202016

ヤンセンファーマ株式会社

6. 迅速審査報告

課題名

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

作成日

コメント

2023年10月3日―

2023年10月3日

―

作成日

コメント

2023年9月7日

―

作成日

コメント

1件

資料No

整理番号

6- 1

202107

7. 中止・終了報告

委託会社

日本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

課題名

Iclepertinの統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

3件

資料No

整理番号

委託会社

7- 1

201801

アステラス製薬株式会社

第Ⅱ相試験

2023年10月4日

―

7- 2

202011

武田薬品工業株式会社

前立腺癌患者を対象としたカボザンチニブの第3相試験

2023年9月22日

―

7- 3

202101

2023年8月28日―

課題名

サイネオス・ヘルス・クリニカル 新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象にSOK583A1を 硝子体内投与したときの有効性、安全性及び免疫原性を ア株式会社

イリーア®と比較する52週間、多施設共同、無作為化、 二重盲検、2群並行群間比較試験

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【2023年10月25日（第7回）
8. 開発・中止報告

山口大学医学部附属病院 治験審査委員会 審査一覧】

2件

資料No

整理番号

委託会社

8- 1

201801

アステラス製薬株式会社

8- 2201913

エーザイ株式会社

作成日

コメント

第Ⅱ相試験

2023年10月4日―

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

2023年10月5日―

課題名

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