第９５回

桜橋渡辺病院治験審査委員会

開催日時

平成 22 年 11 月 19 日（開催場所

桜橋渡辺病院

出席委員名金）会議の記録の概要

17：00〜18：00

8 階会議室

医療法人渡辺医学会理事 横田 悧、社会福祉法人 幸聖福祉会理事 馬場修一、
社団法人 交野市医師会 米田正昭
≪医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
外科部長 馬塲雄造、心臓血管外科兼心臓・血管センター心臓血管外科部長 正井崇史、
放射線科主任 大槻豊、看護部主任 藪中ひとみ、看護師長 吉屋直美、
薬剤科科長 藤原久達、検査科主任 松之舎教子、外来診療秘書 宮本真衣、【審議事項】【治験審査委員会委員名簿の変更】
H22.101 より、治験薬管理者が 1 名追加になったことが審査委員長より報告された。
【審議事項】
第一三共 株式会 社の依 頼によ る急性 冠症候 群患 者を対象 とした CS -74 7S 第Ⅲ相 試
験(新規)
これまでに得られている試験成績に基づき、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果 承認
中外製薬 株式会 社の依 頼によ るシグ マート 注(試験実施計画書、試験実施計画書 別紙の変更)
変更点の内容を変更点一覧表を用いて説明、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題及び審議結果を含む主な議論の概要

サノフィ ・アベ ンティ ス株式 会社の 依頼に よる SSR 14 97 44 C
(治験実施計画書 補遺 別紙 2(添付文書)の変更)(2010.10.21 分、2010.11.12 分)変更された内容を説明、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
アボット ・バス キュラ ージャ パン株 式会社 の依 頼による AV J-0 9- 38 5
(治験薬概要書 補遺 1 の追加)
追加の理由などを説明し、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
ﾎﾞｽ ﾄﾝ ・ｻ ｲｴﾝ ﾃｨ ﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟ ﾝ株式 会社の 依頼に よる BS 10 7
(日本における治験実施体制の変更)(現況報告【継続審査】)
治験開始からの 1 年の現況を報告、変更点の内容を説明、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
バイエル 薬品株 式会社 の依頼 による BA Y59 -7 93 96 臨床第 Ⅲ相(治験実施計画書 別紙の変更)(説明文書・同意書の変更)
変更箇所の内容を変更点一覧表を用いて説明、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
第一三共 株式会 社の依 頼による DU -1 76 b
(治験実施計画書、症例報告書の見本、ワルファリンリーフレットの変更)
それぞれの変更箇所について変更点一覧表を用いながら説明、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
アストラ ゼネカ 株式会 社の依 頼による AZ D6 14 0
(治験実施契約内容の変更)(予定される治験費用に関する資料の変更)
それぞれの変更箇所について説明、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
ｼﾞｮ ﾝｿ ﾝ・ ｴﾝﾄ ﾞ・ ｼﾞ ｮﾝ ｿﾝ株 式会社 の依頼 による J J-C RD 05(治験中断の申請)
中断理由を説明し、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
シェリン グ・プ ラウ株 式会社 の依頼 による SC H5 303 48(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
ノバルテ ィスフ ァーマ 株式会 社の依 頼による SP P10 0(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
ファイザ ー株式 会社の 依頼に よる B MS -5 622 47(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

【迅速処理】中外製薬 株式会 社の依 頼によ るシグ マート 注(試験実施計画書 別紙 1 の変更)
(開発業務受託機関の名称及び代表者・職名の変更)
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを委員長より報告 異議なし

【報告事項】（社名変更の報告）
東京 CRO 株式会社
（社名変更の報告）
シェリング・プラウ株式会社（押印変更の報告）
ｱﾎﾞｯﾄ ﾊﾞｽｷｭﾗｰ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社（逸脱報告）（10/12 提出分 2 症例）（逸脱報告）（11/2 提出分 2 症例）
アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD6140（逸脱報告）
アボット・バスキュラージャパン株式会社の依頼による AVJ-09-385（治験協力者追加の報告）（使用成績調査開始の報告）
XIENCE V/PLOMUS 使用成績調査（逸脱報告）

ｱﾎﾞｯﾄ ﾊﾞｽｷｭﾗｰ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社

バイエル薬品株式会社の依頼による BAY59-79396（逸脱報告）

臨床第Ⅲ相

ファイザー株式会社の依頼による BMS-562247（逸脱報告）
第一三共株式会社の依頼による DU-176b（特定使用成績調査開始の報告）
スピリーバ 2.5μｇレスピマット 60 吸入特定使用成績調査
ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰ ｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ株式会社
上記項目にて、委員長より報告あり【院内有害事象】
サノフィ ・アベ ンティ ス株式 会社の 依頼に よる SSR 14 97 44 C
（2010 年 11 月 4 日提出分）
識別 No：392-006-001
・①低ナトリウム血症、②高カリウム血症（追跡調査 2 回目報告）
有害事象発現日：①2010 年 8 月 30 日、②2010 年 8 月 30 日
第一三共 株式会 社の依 頼による DU -1 76 b
（2010 年 11 月 10 日提出分）
識別 No：61370001
・急性腎不全（初回報告）有害事象発現日：2010 年 10 月 1 日
・心不全（追跡調査 2 回目）
有害事象発現日：2010 年 9 月 6 日
バイエル 薬品株 式会社 の依頼 による BA Y59 -7 93 96（2010 年 11 月 10 日提出分）識別 No：303115
・冠動脈狭窄進行（初回報告）
有害事象発現日：2010 年 5 月 12 日
識別 No：303121
・冠動脈狭窄進行（初回報告）
有害事象発現日：2010 年 2 月 4 日
識別 No：313225
・冠動脈疾患による PCI の為の入院
有害事象発現日：2010 年 7 月 26 日

臨床第 Ⅲ相アボット ・バス キュラ ージャ パン株 式会社 の依 頼による AV J-0 9- 38 5（2010 年 11 月 16 日提出分）
被験者 No：09385-104864-1001
・脳出血（初回報告）
有害事象発現日：2010 年 11 月 9 日
以上院内治験における SAE の、内容、経緯、結果などを報告。引き続き治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項