第１４６回

桜橋渡辺病院治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

平成 29 年 3 月 24 日（金）17：00～17：40

開催場所

桜橋渡辺病院

出席委員名

特定医療法人渡辺医学会理事 横田悧、社会福祉法人幸聖福祉会理事 馬場修一、
一般社団法人交野市医師会 米田正昭、福間法律事務 尾崎悠吾
≪特定医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
駅前第三ビル診療所所長代理 鍋信二、副院長兼外科部長 馬塲雄造、副院長 正井崇史、医師 麻植浩樹、事務次長 大島寿彦、看護部長 牧野惠子、副看護部長、吉屋直美、薬剤科主任 林智洋、医事統括課診療秘書 宮本真衣

8 階会議室【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるステント留置を伴う経皮的 冠 動 脈 イ ン タ ー ベ ー シ ョ ン （ PCI） 後 の 非 弁 膜 症 性 心 房 細 動 （ NVAF ） 患 者 を対象としたダビガトランエテキシラートの臨床第Ⅲb 相試験（治験薬概要書の変更）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認（現況報告）
前回報告時から現在までの状況を報告。治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認
新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認テ ル モ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 虚 血 性 心 疾 患 を 対 象 と し た TCD-10023 の 多 施 設 共 同
比較試験（現況報告）
前回報告時から現在までの状況を報告。治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認
アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対する AVJ-301 と 金 属 製 薬 剤 溶 出 型 ス テ ン ト と の 比 較 臨 床 試 験（現況報告）
前回報告時から現在までの状況を報告。治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認バ イ エ ル 薬 品 株 式 会 社 の 依 頼 よ る 左 室 駆 出 率 が 低 下 し た 心 不 全 (HFrEF) 患 者 を対 象 と し た 、 経 口 sGC 刺 激 薬 vericiguat の 第 Ⅲ 相 、 臨 床 ア ウ ト カ ム 試 験（治験実施計画書 別紙 1、治験薬概要書、治験 ID カードの変更）（治験実施計画書 別紙 1、同意説明文書の変更）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
バイエル薬品株式会社の依頼によるリバーロキサバン第Ⅲ相臨床試験（治験薬概要書、治験実施計画書 別紙 2、症例報告書第 12 版・第 13 版の変更
Dear COMPASS Investigators and study coordinators）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）

報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した高コレステロール血症の患 者 を 対 象 と し た Alirocumab の 第 Ⅲ 相 試 験
新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
アストラゼネカ株式会社の依頼による高トリグリセライド血症を有する心血管リスクの高い患者を対象とした長期アウトカム試験
新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認ア ス テ ラ ス ･ア ム ジ ェ ン ･バ イ オ フ ァ ー マ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 高 コ レ ス テ ロ ー ル
血 症 患 者 を 対 象 と し た AM G145 の 第 Ⅲ 相 試 験
新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る ONO-1162 第 Ⅲ 相 試 験 慢 性 心 不 全 に 対 するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験
新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした
DU-176b(エ ド キ サ バ ン )第 Ⅲ 相 試 験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
サノフィ株式会社の依頼による高コレステロール血症を有し急性冠症候群で入院した日本患者を対象に、冠動脈プラーク容積に与えるプラルエント®（アリロクマブ）の影響を血管内超音波画像解析で評価する多施設共同、非盲検、並行群間比較試験（製造販売後臨床試験実施計画書 別紙、別添 1 の変更）
小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る ONO-1162 第 Ⅲ 相 試 験 慢 性 心 不 全 に 対 するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験（治験実施計画書 別冊 1 の変更）
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるステント留置を伴う経皮的 冠 動 脈 イ ン タ ー ベ ー シ ョ ン （ PCI） 後 の 非 弁 膜 症 性 心 房 細 動 （ NVAF ） 患 者 を対象としたダビガトランエテキシラートの臨床第Ⅲb 相試験（Protocol reference2 の変更）
バ イ エ ル 薬 品 株 式 会 社 の 依 頼 よ る 左 室 駆 出 率 が 低 下 し た 心 不 全 (HFrEF) 患 者 を
対 象 と し た 、 経 口 sGC 刺 激 薬 vericiguat の 第 Ⅲ 相 、 臨 床 ア ウ ト カ ム 試 験（治験実施計画書 別紙 2 の変更）
第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした
DU-176b(エ ド キ サ バ ン )第 Ⅲ 相 試 験（治験実施計画書 別紙 1 の変更、損害保険付保証明書の期間延長、社長交代及び契約文書等の読み替え）
アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対する AVJ-301 と 金 属 製 薬 剤 溶 出 型 ス テ ン ト と の 比 較 臨 床 試 験（製造販売後臨床試験実施計画書 別紙 1.2.3.4 の変更）

【院内有害事象】
小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る ONO-1162 第 Ⅲ 相 試 験 慢 性 心 不 全 に 対 するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験（2017 年 2 月 16 日提出分）
識別№：115001
心房頻拍（第 1 報）
有害事象発現日：2017 年 2 月 15 日
（2017 年 2 月 23 日提出分）
識別№：115001
心房頻拍（第 2 報）有害事象発現日：2017 年 2 月 15 日
（2017 年 3 月 14 日提出分）
識別№：115001
慢性心不全増悪（第 3 報）
有害事象発現日：2016 年 8 月 26 日

特記事項