委
委員会等名称

第383回

員

会

等

山口大学医学部附属病院

議

事

要

旨

治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会

開催日時

平成29年6月28日（14:00〜16:15）

開催場所

新中央診療棟1階

出席者

坂井田，長谷川，藤宮，山根，三澤，伊藤，中村，西本，酒木，神谷，山﨑，古川，丸本

担当部課係

多目的室1

経営管理課予算管理係【利益相反】
事務局から，人医学系研究利益相反ワーキンググループの利益相反調査結果について報告があり，審議の結果，報告書のとおり承認とした。
１．利益相反の審査 ４５件
承認４５件
２．利益相反の審査（迅速審査） ７件
承認７件

議題

【人医学研究等】
丸本委員から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおり承認又は保留とした。
１．新規申請 １４件
承認８件，修正の上承認１件，条件付き承認４件，保留１件
２．迅速審査の報告（１）新規申請 ７件
承認７件（２）前回修正の上承認の事項等 １０件
承認１０件（３）変更申請 ２件
承認２件
３．変更申請 ３７件
承認３４件，修正の上承認１件，条件付き承認２件
４．実施状況報告 １４件
承認１４件
５．中止・終了の報告 ４件
承認４件
６．有害事象報告 ２件
承認２件
７．その他 １件
承認１件
８．症例報告 １件
承認１件【未承認治療】
丸本委員から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおり承認とした。
１．新規申請 １件
条件付き承認１件
２．緊急持ち回り審査の報告（新規申請） １件
条件付き承認１件【治験等】
有馬薬剤師から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおり承認とした。
１．治験・臨床研究医薬品等の審査（新規申請） １０件
承認５件，コメント付き承認５件
２．迅速審査の報告 ２件
承認２件
３．医薬品・有害事象報告 ９２件
承認９２件
４．実施計画等の変更 ４２件
承認４１件，コメント付き承認１件
５．中止・終了の報告 ３件
承認３件
６．開発の中止等の報告 ４件
承認４件
７．その他 １２件
承認１０件，コメント付き承認２件
８．前回修正の上承認の事項等 ３件
承認２件，修正の上承認１件【その他の事項】

議事録

別紙のとおり備考

次回委員会（予定）

第384回□詳細版議事録■公開用議事録

臨床研究センター
事務局記入欄

平成29年7月26日（水） 14時00分※いずれかにチェック〜

人医学系研究

別紙 議事録（第383回 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会）【人医学系研究】
1.新規申請

14件

資料NO.

承認番号

1-1

H29-0291-2

H29-030

課題名
深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制に対するリバーロキサバンの有効性及び安全性に関する登録観察研究

診療科

結果

第二内科

保留

第三内科

承認

第三内科

承認

強度減弱前処置による移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植後における併用免疫抑制剤の減量および早期中止の多施設共同第Ⅱ相試験（JSCT Haｐlo17
RIC)
骨髄破壊的前処置による移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植後
1-3

H29-031における併用免疫抑制剤の減量および早期中止の多施設共同第Ⅱ相試験（JSCT
Haplo17 MAC）

1-4

H29-033

下肢静脈瘤患者の患肢細胞外液貯留に関する検討

第一外科

条件付き承認1-5

H29-034

糖尿病外来における肝細胞癌発生の実態調査

第一内科

承認

1-6

H29-036

糖尿病黄斑浮腫患者に対する治療実態の疫学調査

眼科

承認

1-7

H29-0391-8

H29-040

1-9

H29-0411-10

H29-041-[1]1-11

H29-0421-12抗凝固薬内服が胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の後出血に及ぼす影響の

保健学科

検討

(第一内科)

術式別に検討した心臓大血管手術後の高次脳機能障害とその危険因子の検討に関する研承認

麻酔科蘇生科

条件付き承認

整形外科

承認

創成科学研究科

承認

有限要素法を用いたバーチャルヒトモデル開発にむけたヒト組織物性研究

整形外科

修正の上承認H29-042-[1]有限要素法を用いたバーチャルヒトモデル開発にむけたヒト組織物性研究

病理形態学

条件付き承認1-13

H29-042-[2]有限要素法を用いたバーチャルヒトモデル開発にむけたヒト組織物性研究

創成科学研究科

条件付き承認

1月14日

H28-108-[19]医師による喘息コントロールの主観的評価 疫学調査

いとう内科呼吸器科

承認

2.迅速審査の報告 (1)新規申請

究
Dual Energy 脊椎造影CTを用いた脊髄・神経根の位置解析及び有限要素法モデルの作成にむけた多施設研究
Dual Energy 脊椎造影CTを用いた脊髄・神経根の位置解析及び有限要素法モデルの作成にむけた多施設研究

7件

資料NO.

承認番号

課題名

診療科

結果

2-1-1

H29-024

抗血小板剤内服中の非外傷性脳内出血症例に対する血小板輸血の有効性についての研究

脳神経外科

承認

2-1-2

H29-025

軽症頭部外傷における器質的損傷のBiomarkerに関する研究

脳神経外科

承認

2-1-3

H29-026

前立腺放射線治療技術の総合的な評価指標、評価手法に関する研究

放射線部

承認

2-1-4

H29-027

第一内科

承認

2-1-5

H29-035

CT画像を用いた肺機能定量化イメージング技術の4次元放射線治療計画への応用

放射線治療部

承認2-1-6

H29-037

脊椎手術時の腹臥位への体位変換による低血圧発生のリスクファクターの探索的研究

手術部

承認

2-1-7

H29-038

画像誘導・動体追跡治療装置による被ばく線量計算システムの開発

放射線治療部

承認

部分的脾動脈塞栓術が血中アンモニア濃度に及ぼす影響およびそれに寄与する術前因子に関する統計学的検討

1/5

人医学系研究2.迅速審査の報告 (2)前回修正の上承認の事項等 10件
資料NO.

承認番号

課題名

診療科

結果

2-2-1

H27-173-5

IVIG不応川崎病症例の治療後に関する研究

小児科

承認

2-2-2

H29-013

第二内科

承認

2-2-3

H21-108-6

精神科神経科

承認

2-2-4

H29-010

看護部

承認

2-2-5

H29-019

法医学

承認

2-2-6

H29-0162-2-7

慢性心不全患者におけるダントロレンの予後および心室性不整脈に与える効果と安全性を評価する多施設ランダム化2重盲検試験（SHO-IN Trial）
神経変性疾患、精神疾患の易罹患性に関するhuntingtin 関連蛋白質（HAP1）遺伝子のSNPs機能解析

身体合併症の治療を行う慢性期精神科患者の窒息リスクに対する看護師の認識

唾液およびうがい液を用いたアルコール・アセトアルデヒド濃度とアルコール代謝能に関する研究

進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、良性反復性肝内胆汁うっ滞症の新規診断法の確立を指 総合周産期母子医療セン

承認

向した研究

ター

H28-052-3

重症喘息における気管支温熱療法の未知の作用因子の探索

呼吸器・感染症内科

承認

2-2-8

H29-021

大学における性暴力被害者に対する支援モデルの確立に関する調査研究

法医学

承認

2-2-9

H25-9-4

歯科口腔外科

承認

2-2-10

H25-9-[1]-4

生化学第二

承認

口腔扁平上皮癌および白板症における熱ショック転写因子HSF1の発現とknock downによる細胞増殖抑制に関する研究
口腔扁平上皮癌および白板症における熱ショック転写因子HSF1の発現とknock downによる細胞増殖抑制に関する研究

2.迅速審査の報告 (3)変更 2件
資料NO.

承認番号

課題名

診療科

結果

2-3-1

H25-117-4

カプセル内視鏡における可視領域定量自動診断システム開発

第一内科

承認

2-3-2

H25-117-[1]-4

カプセル内視鏡における可視領域定量自動診断システム開発

創成科学研究科(工学)

承認

資料NO.

承認番号

課題名

診療科

結果

3-1

H23-180-[2]-5

光市立光総合病院

承認3-2

H25-32-[3]-4

光市立光総合病院

承認

3-3

H27-212-5

脳神経外科

承認

3-4

H22-145-6

眼科

承認

3-5

H28-012-3

第一外科

承認

3-6

H28-175-2

同種造血幹細胞移植後合併症と呼気一酸化窒素濃度の関連性についての横断的研究

第三内科

承認

3-7

H28-166-2

新生児血栓症における血小板-好中球擬集体とMMP-9関連性の解析

3-8

H27-198-3

3.変更 37件

大腸癌治癒切除例に対するDIF（DPD Inhibitory Fluoropyrimidines)製剤療法の第Ⅱ相
臨床試験-大腸癌におけるリスクファクターの検討－
切除不能・進行再発胃癌を対象とした2次治療以降におけるNab-Paclitaxel療法の有用性を検討する臨床研究
初発膠芽腫に対するカルムスチン脳内留置用剤および放射線療法併用テモゾロミド、ベバシズマブ療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験（RADICAL）
硝子体手術におけるトリアムシノロンアセトニドを用いた手術の安全性向上に関する探索的臨床試験
胸部大動脈病変に対するThoracic endoascular aortic repair(TEVAR)における脊髄保護に関する研究

総合周産期母子医療セン
ター

承認

RAS野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマブとFOLFOXIRI＋ベバシ
ズマブの最大腫瘍縮小率(DpR)を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験 (JACCRO CC-13試

第二外科

承認

呼吸器・感染症内科

承認

験)
3-9

H28-031-4

脳ネットワークに着目したCOPDの精神症状の機序解明の検討

2/5

資料NO.

承認番号

課題名

診療科

人医学系研究結果

治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのカペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ

3-10

H26-171-5

療法後のXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ遂次治療とXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用療法の多

第二外科

承認

第三内科

承認

泌尿器科

条件付き承認施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験 C Cubed Study (JSWOG C-4)

GVHD予防法に抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いた graft-versus-host 方向 HLA一

3-11

H25-142-4

3-12

H23-90-8

3-13

H29-015-2

去勢抵抗性前立腺がんに対するアビラテロン、デュタステリド併用治療第2相臨床試験

泌尿器科

修正の上承認3-14

H28-091-2

脳主幹動脈急性閉塞/狭窄に対するアピキサバンの効果に関する観察研究（ALVO）

脳神経外科

承認

3-15

H28-067-3

呼吸器・感染症内科

承認

3-16

H28-004-3

第二外科

承認

第二外科

承認

第二外科

承認

呼吸器・感染症内科

承認

泌尿器科

条件付き承認

抗原不適合血縁者からの造血幹細胞移植療法の多施設共同第Ⅱ相試験
High grade T1膀胱癌のsecond TUR後T0患者に対するBCG膀胱内注入療法と無治療経過観察のランダム化第Ⅲ相試験（JCOG1019）

インダカテロール/グリコピロニウム配合剤によるCOPD患者の呼吸困難、気流閉塞、肺過膨張、身体活動性の経時的改善過程の検討
RAS野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマブとFOLFOXIRI＋ベバシ
ズマブの最大腫瘍縮小率(DpR)を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験におけるバイオマー
カー研究 (JACCRO CC-13AR)
RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌

3-17

H27-070-5

患者に対するmFOLFOX6+ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6+パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相無作為化比較試験（PARADIGM study）
RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対す

3-18

H27-091-4

るmFOLFOX6+ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6+パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相無作為化比較試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究（PARADIGM 付随研究）

3-19

H28-108-4

医師による喘息コントロールの主観的評価

3-20

H27-023-4

泌尿器腫瘍における欠失解析を中心とした遺伝子解析

3-21

H28-108-[1]-2

医師による喘息コントロールの主観的評価

疫学調査

いとうクリニック承認

3-22

H28-108-[2]-2

医師による喘息コントロールの主観的評価

疫学調査

ふくたクリニック承認

3-23

H28-108-[3]-2

医師による喘息コントロールの主観的評価

疫学調査

浜通りクリニック承認

3-24

H28-108-[4]-2

医師による喘息コントロールの主観的評価

疫学調査

岩国みなみ病院承認

3-25

H28-108-[5]-2

医師による喘息コントロールの主観的評価

疫学調査

3-26

H28-108-[6]-2

医師による喘息コントロールの主観的評価

疫学調査

3-27

H28-108-[7]-2

医師による喘息コントロールの主観的評価

疫学調査

3-28

H28-108-[8]-2

医師による喘息コントロールの主観的評価

疫学調査

3月29日

H28-108-[9]-2

医師による喘息コントロールの主観的評価 疫学調査

小林クリニック承認

3-30

H28-108-[10]-2

医師による喘息コントロールの主観的評価

疫学調査

河端内科医院

承認

3-31

H28-108-[11]-2

医師による喘息コントロールの主観的評価

疫学調査

光市立大和総合病院

承認

3/5

疫学調査

医療法人実昌会 中司内科
医療法人社団 素心会
神徳内科
医療法人社団若葉会 中
島クリニック
医療法人社団民正会 た
みたに内科循環器科

承認

承認

承認

承認

課題名

診療科

人医学系研究

資料NO.

承認番号

3-32

H28-108-[12]-2

医師による喘息コントロールの主観的評価

疫学調査

千治松呼吸器循環器内科

承認

3-33

H28-108-[13]-2

医師による喘息コントロールの主観的評価

疫学調査

多田内科呼吸器科

承認3-34

H28-108-[14]-2

医師による喘息コントロールの主観的評価

疫学調査

大畑内科呼吸器科

承認3-35

H28-108-[15]-2

医師による喘息コントロールの主観的評価

疫学調査

渡辺内科・呼吸器科

承認

3-36

H28-108-[17]-2

医師による喘息コントロールの主観的評価

疫学調査

3-37

H28-108-[18]-2

医師による喘息コントロールの主観的評価

疫学調査

医療法人ごとう内科呼吸器科クリニック

結果承認

光市立光総合病院

承認

診療科

結果

光市立光総合病院

承認

光市立光総合病院

承認

4.実施状況報告 14件
資料NO.

承認番号

課題名

4-1

H23-180-[2]-4

4-2

H25-32-[3]-3

4-3

H23-102-[02]血糖コントロール不十分な2型糖尿病に対するインクレチン関連薬の長期有用性の検討

フジイ内科医院

承認

4-4

H23-102-[03]血糖コントロール不十分な2型糖尿病に対するインクレチン関連薬の長期有用性の検討

やの内科

承認

4-5

H23-102-[04]血糖コントロール不十分な2型糖尿病に対するインクレチン関連薬の長期有用性の検討

ウエルネスクリニック

承認

4-6

H23-102-[05]血糖コントロール不十分な2型糖尿病に対するインクレチン関連薬の長期有用性の検討

いのうえ内科クリニック

承認

4-7

H23-102-[06]血糖コントロール不十分な2型糖尿病に対するインクレチン関連薬の長期有用性の検討

安藤内科

承認

4-8

H23-102-[07]血糖コントロール不十分な2型糖尿病に対するインクレチン関連薬の長期有用性の検討

あやめ内科

承認

4-9

H23-102-[08]-3

血糖コントロール不十分な2型糖尿病に対するインクレチン関連薬の長期有用性の検討

美東病院

承認

4-10

H23-102-[09]-2

血糖コントロール不十分な2型糖尿病に対するインクレチン関連薬の長期有用性の検討

尾中病院

承認

4-11

H23-102-[10]-5

血糖コントロール不十分な2型糖尿病に対するインクレチン関連薬の長期有用性の検討

三田尻病院

承認

4-12

H23-102-[12]-3

血糖コントロール不十分な2型糖尿病に対するインクレチン関連薬の長期有用性の検討

周南市立新南陽市民病院

承認

4-13

H23-102-[14]-4

血糖コントロール不十分な2型糖尿病に対するインクレチン関連薬の長期有用性の検討

岡病院

承認

4-14

H23-102-[15]血糖コントロール不十分な2型糖尿病に対するインクレチン関連薬の長期有用性の検討

綿田内科病院

承認

資料NO.

承認番号

課題名

診療科

結果

5-1

H28-142

オーダーコメントの機械学習による最適な検査方法を提案するシステムの構築

放射線部

承認

大腸癌治癒切除例に対するDIF（DPD Inhibitory Fluoropyrimidines)製剤療法の第Ⅱ相
臨床試験-大腸癌におけるリスクファクターの検討－
切除不能・進行再発胃癌を対象とした2次治療以降におけるNab-Paclitaxel療法の有用性を検討する臨床研究

5.終了 4件

4/5

人医学系研究

資料NO.

承認番号

課題名

診療科

5-2

H26-167-2

緑内障性視神経症における光干渉断層計測定データのパターン解析の開発

眼科

承認

5-3

H28-153

子宮頸部腺癌に対する同時化学放射線療法に関する調査研究（JGOG1080S）

総合周産期医療センター

承認

5-4

H27-088

神経内科

承認

診療科

結果

第三内科

承認

脳神経外科

承認

診療科

結果

法医学

承認

神経疾患における血清および髄液中抗LRP4(Low-density lipoprotein receptor-

related protein4)抗体の測定

結果

6.有害事象報告 2件
資料NO.

承認番号

6-1

H24-117-9

6-2

H27-212-5

課題名
J-BRAND Registry (Japan-Based clinical ReseArch Network for Diabetes
Registry)
初発膠芽腫に対するカルムスチン脳内留置用剤および放射線療法併用テモゾロミド、ベバシズマブ療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験（RADICAL）

7.その他の事項等 1件
資料NO.

承認番号

7-1

H28-120

8.症例報告課題名
臨床法医学的鑑定をおこなった児童虐待の裁判関連事例の調査研究 医療者の責務と早期発見・早期介入への展望

1件

資料NO.

承認番号

課題名

診療科

結果

8-1

20170628-8-1

CHARGE症候群の児と家族の退院支援を振り返って

看護部

承認

承認番号

課題名

診療科

結果

H29-032

小児の慢性突発性血小板減少性紫班病に対するエルトロンボパグ投与について【国内未承認治療】
1.新規申請
資料NO.
未承認治療
1-1

1件

総合周産母子医療センター

条件付き承認

2.緊急持ち回り審査 新規申請 1件
資料NO.
未承認治療
2-1

承認番号

課題名

診療科

結果

H29-028

Lambert-Eaton症候群に対する3,4-Diaminopyridineによる治療

神経内科

条件付き承認

5/5

別紙

議事録（第383回

1.新規申請資料No

山口大学医学部附属病院

治験

治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会）

10件
治験管理番号

委託会社

201709

EAファーマ

課題名

結果

コメント

中等症の日本人活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした
1-1

E6007の臨床第2相，プラセボ対照二重盲検並行群間

承認

ー

承認

ー

比較試験
1-2

201710MSD㈱1-3

201711

整形外科

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験
急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験第III相試験

1-4

201712

MSD㈱

コメント付
き承認

キイトルーダ 点滴静注20 mg、キイトルーダ 点滴

コメント付

静注100 mg使用成績調査（非小細胞肺癌）

き承認

千葉大学の本治験のホームページに、実施施設として本院を掲載することは問題無い。本
ホームページにて被験者募集を行う場合、被験者募集のフロー図を作成しあらためて申請
すること。

①

当院は適応症のみ調査対象とする。

②

調査結果の論文化等公表について、詳細が決まり次第報告すること。

③

重篤な有害事象発生時の調査依頼者に対する24時間以内の報告は、GPSP上の概念として存在しないため、当院においては可能な限り早急に報告することとする。
④

目標症例数到達後の登録は、医療法上の守秘義務違反に相当すると考えられるため、当院においては実施しない。ただし、必要に応じ適切な情報提供ができるよう院内で体制を整え、協力する。

1-5

201713MSD㈱キイトルーダ 点滴静注20 mg、キイトルーダ 点滴

コメント付

静注100 mg使用成績調査（非小細胞肺癌）

き承認①

当院は適応症のみ調査対象とする。

②

調査結果の論文化等公表について、詳細が決まり次第報告すること。

③

重篤な有害事象発生時の調査依頼者に対する24時間以内の報告は、GPSP上の概念として存在しないため、当院においては可能な限り早急に報告することとする。
④

目標症例数到達後の登録は、医療法上の守秘義務違反に相当すると考えられるため、当院においては実施しない。ただし、必要に応じ適切な情報提供ができるよう院内で体制を整え、協力する。

1-6

201714MSD㈱キイトルーダ 点滴静注20 mg、キイトルーダ 点滴

コメント付

静注100 mg使用成績調査（非小細胞肺癌）

き承認①

当院は適応症のみ調査対象とする。

②

調査結果の論文化等公表について、詳細が決まり次第報告すること。

③

重篤な有害事象発生時の調査依頼者に対する24時間以内の報告は、GPSP上の概念として存在しないため、当院においては可能な限り早急に報告することとする。
④

目標症例数到達後の登録は、医療法上の守秘義務違反に相当すると考えられるため、当院においては実施しない。ただし、必要に応じ適切な情報提供ができるよう院内で体制を整え、協力する。

1-7

201715MSD㈱キイトルーダ 点滴静注20 mg、キイトルーダ 点滴

コメント付

静注100 mg使用成績調査（悪性黒色腫）

き承認①

当院は適応症のみ調査対象とする。

②

調査結果の論文化等公表について、詳細が決まり次第報告すること。

③

重篤な有害事象発生時の調査依頼者に対する24時間以内の報告は、GPSP上の概念として存在しないため、当院においては可能な限り早急に報告することとする。
④

目標症例数到達後の登録は、医療法上の守秘義務違反に相当すると考えられるため、当院においては実施しない。ただし、必要に応じ適切な情報提供ができるよう院内で体制を整え、協力する。
1-8

201716

日本新薬㈱キロサイド注の副作用・感染症報告

承認

ー

1-9

201717

大塚製薬㈱イーケプラ有害事象詳細調査

承認

ー

1-10

201718

帝人ﾌｧｰﾏ㈱ソマチュリン皮下注副作用情報調査

承認ー

治験管理番号

委託会社

201618

ﾌｧｲｻﾞｰ㈱２.迅速審査
資料No

2件
課題名

ファイザー株式会社
2-1

結果

コメント

プラチナ製剤を含む一次化学療法完了後に進行が認められていない局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象としたAvelumabの第Ⅲ

承認

ー

承認

ー

相試験
アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式2-2

201632

ｱｸﾃﾘｵﾝ ﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱会社の依頼による、動脈瘤性くも膜下出血に対しクリッピング術を実施した患者を対象としたクラゾセン
タンの第Ⅲ相試験

3.有害事象報告
資料No

92件

治験管理番号

委託会社

3-1

201556

塩野義製薬㈱3-2201550ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ㈱3-3201555

MSD㈱課題名

塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたS-588410の第3相臨床試験
日本人2型糖尿病患者を対象としたNN9068の有効性及び安全性の検討

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験

結果

コメント

承認

ー

承認

ー

承認

ー

3-4

201635MSD㈱3-5201617MSD㈱3-6201452MSD㈱3-7

201641MSD㈱3-8

201305ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験
MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験
ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

A Phase 3 Randomized,Placebo-controll Doubleblind Study of JNJ-56021927 in Conbination with
Abiraterone Acetate and Prednisone Versus
Abiraterone Acetate and Prednisone in Subjects
with Chemotherapy-na ve Metastatic Castration3-9

201537

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱resistant Prostate Cancer (mCRPC)化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プ
レドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照
二重盲検比較試験
MSD株式会社 アルツハイマー型認知症による健忘型

3-10

201403MSD㈱軽度認知障害（Prodromal AD）患者を対象とした
MK-8931（SCH 900931）の第Ⅲ相試験

3-11

201613

日本ベーリンガーインゲルハイム㈱3-12201645

日本ベーリンガーインゲルハイム㈱3-13201612

ギリアド・サイエンシズ㈱日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBI655066の第Ⅲ相試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBI655066の第Ⅱ/Ⅲ相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による慢性C型肝炎に対するレジパスビル/ソホスブビル固定用量配合錠の第Ⅲ相試験
中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO
3-14

201456

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱1959 (guselkumab) の有効性及び安全性を評価する
多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験

膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象とした
3-15

201457

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱CNTO 1959 (Guselkumab) の有効性及び安全性を評価する多施設共同，オープンラベル，第III相試験

非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験
3-16201528ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱A Multicenter, Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled,
Phase Ⅲ Study of ARN-509in Men with NonMetastatic (M0)Castration-Resistant Prostate
Cancer3-17

201550ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ㈱3-18

201618

ﾌｧｲｻﾞｰ㈱日本人2型糖尿病患者を対象としたNN9068の有効性及び安全性の検討
ファイザー株式会社

プラチナ製剤を含む一次化学療法完了後に進行が認められていない局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象としたAvelumabの第Ⅲ
相試験

3-19

201555MSD㈱3-20

201635MSD㈱3-21

201641MSD㈱3-22201452MSD㈱3-23

201305ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱3-24201319MSD㈱MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験
ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験
中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222の第Ⅲ相試験、及び⾧期安全
性延⾧試験

3-25

201602MSD㈱3-26

201513ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱MSD株式会社の依頼による人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象としたMK-7625Aの第Ⅲ相試験

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone／プレドニゾン併用BAY 88-8223の第Ⅲ相プラセボ対照比較試験
第一三共株式会社の依頼によるDS-5565第III相国際
3-27

201451

第一三共㈱共同試験（糖尿病性末梢神経障害性疼痛）

3-28

2016503-29

201319ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ㈱インスリン併用時のNN9924の有効性および安全性の検討
中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾MSD㈱癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222の第Ⅲ相試験、及び⾧期安全
性延⾧試験

3-30

201602MSD㈱3-31

201618

ﾌｧｲｻﾞｰ㈱MSD株式会社の依頼による人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象としたMK-7625Aの第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社

プラチナ製剤を含む一次化学療法完了後に進行が認められていない局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象としたAvelumabの第Ⅲ
相試験

3-32

201613

日本ベーリンガーインゲルハイム㈱3-33201645

日本ベーリンガーインゲルハイム㈱3-34201555MSD㈱3-35

201635MSD㈱3-36

201641MSD㈱3-37

201452MSD㈱3-38

201556

塩野義製薬㈱3-39201550ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ㈱3-40

201618

ﾌｧｲｻﾞｰ㈱日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBI655066の第Ⅲ相試験

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBI655066の第Ⅱ/Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験
塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたS-588410の第3相臨床試験
日本人2型糖尿病患者を対象としたNN9068の有効性及び安全性の検討
ファイザー株式会社

プラチナ製剤を含む一次化学療法完了後に進行が認められていない局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象としたAvelumabの第Ⅲ相試験中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾3-41201319MSD㈱癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222の第Ⅲ相試験、及び⾧期安全性延⾧試験
中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO

3-42

201456

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱1959 (guselkumab) の有効性及び安全性を評価する
多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験
膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象とした

3-43

201457

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱CNTO 1959 (Guselkumab) の有効性及び安全性を評価する多施設共同，オープンラベル，第III相試験
バイエル薬品株式会社（Global Sponsor

3-44201502

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱CubistPharmaceuticals,Inc.）の依頼によるグラム陽性菌による人工呼吸器装着下院内肺炎患者を対象としたTR701FA（Tedizolid phosphate）の第3相試験

A Phase 3 Randomized,Placebo-controll Doubleblind Study of JNJ-56021927 in Conbination with
Abiraterone Acetate and Prednisone Versus
Abiraterone Acetate and Prednisone in Subjects
with Chemotherapy-na ve Metastatic Castration3-45

201537

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱resistant Prostate Cancer (mCRPC)化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プ
レドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照
二重盲検比較試験

2型糖尿病患者にダパグリフロジン10㎎を1日1回投与
3-46201348

ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ㈱したときの心血管死、心筋梗塞又は虚血性脳卒中の発現率の変化を検討する多施設共同無作為化二重盲検プ

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

ラセボ対照試験
視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患の成人患者
3-47

201529ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ㈱を対象としてMEDI-551の有効性及び安全性を検討す
る非盲検期間を伴う二重盲検プラセボ対照試験
非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験

3-48

201528ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱A Multicenter, Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled,
Phase Ⅲ Study of ARN-509in Men with NonMetastatic (M0)Castration-Resistant Prostate
Cancer3-49

201650ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ㈱3-50

201705

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱3-51201550ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ㈱3-52201513ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱インスリン併用時のNN9924の有効性および安全性の検討
転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした
ODM-201のプラセボ対照第Ⅲ相試験
日本人2型糖尿病患者を対象としたNN9068の有効性及び安全性の検討
骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone／プレドニゾン併用BAY 88-8223の第Ⅲ相プラセボ対照比較試験

3-53

201636

3-54

201631

シンバイオ製薬㈱術後疼痛に対するSyB P-1501（フェンタニル塩酸塩）のプラセボ対照二重盲検比較第Ⅲ相臨床試験
アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式

ｱｸﾃﾘｵﾝ ﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱会社の依頼による、動脈瘤性くも膜下出血に対しコイ
リング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第Ⅲ相試験
アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式3-55

201632

ｱｸﾃﾘｵﾝ ﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱会社の依頼による、動脈瘤性くも膜下出血に対しクリッピング術を実施した患者を対象としたクラゾセン
タンの第Ⅲ相試験

3-56

201642

アステラス製薬㈱3-57

201603ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱3-58201649

ギリアド・サイエンシズ㈱エンザルタミド製造販売後臨床試験

バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗
性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非代償
期C型肝硬変患者を対象としたソホスブビル/velpatasvir固定用量配合錠の第Ⅲ相試験

3-59

201637

丸石製薬㈱

3-60

201650ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ㈱3-61

201632

ｱｸﾃﾘｵﾝ ﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験
インスリン併用時のNN9924の有効性および安全性の検討
アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、動脈瘤性くも膜下出血に対しクリッピング術を実施した患者を対象としたクラゾセン
タンの第Ⅲ相試験
アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式3-62201632

ｱｸﾃﾘｵﾝ ﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱会社の依頼による、動脈瘤性くも膜下出血に対しクリッピング術を実施した患者を対象としたクラゾセン
タンの第Ⅲ相試験
MSD株式会社 アルツハイマー型認知症による健忘型

3-63

201403MSD㈱軽度認知障害（Prodromal AD）患者を対象とした
MK-8931（SCH 900931）の第Ⅲ相試験

3-64

201411MSD㈱3-65

201452MSD㈱3-66

201452MSD㈱3-67

201452MSD㈱3-68

201452MSD㈱MSD株式会社 MK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試験及び引き続き実施される延⾧試験

MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験

MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験
MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験
MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験

3-69201555MSD㈱3-70

201635MSD㈱3-71201641MSD㈱3-72

201617MSD㈱3-73

201208

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

腎癌患者を対象としたAG-013736の第Ⅲ相試験

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾3-74201319MSD㈱癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222の第Ⅲ相試験、及び⾧期安全性延⾧試験
非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験

3-75201528ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱A Multicenter, Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled,
Phase Ⅲ Study of ARN-509in Men with NonMetastatic (M0)Castration-Resistant Prostate
Cancer

3-76

201706

中外製薬㈱

3-77

201630

アステラス製薬㈱3-78201613

日本ベーリンガーインゲルハイム㈱3-79201645

日本ベーリンガーインゲルハイム㈱3-80201456

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験
アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザル
タミドの第Ⅲ相試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBI655066の第Ⅲ相試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBI655066の第Ⅱ/Ⅲ相試験
中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO
1959 (guselkumab) の有効性及び安全性を評価する
多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験

膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象とした
3-81

201457

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱CNTO 1959 (Guselkumab) の有効性及び安全性を評価する多施設共同，オープンラベル，第III相試験

IgPro20_3003試験を終了した患者における慢性炎症
3-82

201601CSLベーリング㈱性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の維持治療に対する
IgPro20の⾧期安全性及び有効性を検討する多施設共同非盲検継続試験

A Phase 3 Randomized,Placebo-controll Doubleblind Study of JNJ-56021927 in Conbination with
Abiraterone Acetate and Prednisone Versus
Abiraterone Acetate and Prednisone in Subjects
with Chemotherapy-na ve Metastatic Castration3-83

201537

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱resistant Prostate Cancer (mCRPC)化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プ
レドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照
二重盲検比較試験

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者における3-84

201513ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱abiraterone／プレドニゾン併用BAY 88-8223の第Ⅲ相プラセボ対照比較試験

3-85201551

ﾌｧｲｻﾞｰ㈱3-86201705

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱3-87201603ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱3-88201240ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱3-89201240ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱ファイザー株式会社の依頼による成人の慢性腰痛症患者を対象としたTanezumabの第Ⅲ相試験
転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした
ODM-201のプラセボ対照第Ⅲ相試験

バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗
性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験

初発のハイリスク、ホルモン療法未治療転移性前立腺癌を対象としたJNJ-212082の第Ⅲ相試験
初発のハイリスク、ホルモン療法未治療転移性前立腺癌を対象としたJNJ-212082の第Ⅲ相試験

3-90

201240ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱3-91

201358ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ合同会社

3-92

201359ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ合同会社

4.実施計画書等の変更
資料No

初発のハイリスク、ホルモン療法未治療転移性前立腺癌を対象としたJNJ-212082の第Ⅲ相試験
再発ＮＭＯ患者を対象としたＥculizumabの第Ⅲ相試
験
再発ＮＭＯ患者を対象としたＥculizumabの第Ⅲ相試
験

承認

ー

承認

ー

承認

ー

42件

治験管理番号

委託会社

4-1

201641MSD㈱4-2

201641MSD㈱4-3

201452MSD㈱4-4

201555MSD㈱4-5201635MSD㈱4-6201358ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ合同会社

4-7

201359ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ合同会社

4-8

201401

帝人ﾌｧｰﾏ㈱4-9201402

帝人ﾌｧｰﾏ㈱4-10201517

アステラス製薬㈱4-11201550ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ㈱4-12201650ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ㈱4-13

201501

神経内科

課題名

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-

結果

コメント

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

GGSのCIDPを対象とした第Ⅲ相試験

承認

ー

GGSのMMNを対象とした第Ⅲ相試験

承認

ーイクスタンジ カプセル40mg⾧期特定使用成績調査

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

3475の第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

再発ＮＭＯ患者を対象としたＥculizumabの第Ⅲ相試
験

再発ＮＭＯ患者を対象としたＥculizumabの第Ⅲ相試
験

日本人2型糖尿病患者を対象としたNN9068の有効性及び安全性の検討

インスリン併用時のNN9924の有効性および安全性の検討

分岐鎖アミノ酸製剤（BCAA）第II/III相臨床試験―BCAAの多発性筋炎･皮膚筋炎患者を対象とした有効性、安全性を検討するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験及び非盲検継続試験―
2型糖尿病患者にダパグリフロジン10㎎を1日1回投与
4-14201348

ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ㈱したときの心血管死、心筋梗塞又は虚血性脳卒中の発現率の変化を検討する多施設共同無作為化二重盲検プ
ラセボ対照試験MSD株式会社 アルツハイマー型認知症による健忘型

4-15

201403MSD㈱軽度認知障害（Prodromal AD）患者を対象とした
MK-8931（SCH 900931）の第Ⅲ相試験

4-16

201615

ｱｸﾃﾘｵﾝ ﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱4-17

201208

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱オプスミット 錠10mg特定使用成績調査（⾧期使用）

腎癌患者を対象としたAG-013736の第Ⅲ相試験

コメント付
き承認

ー

4-18

201613

日本ベーリンガーインゲルハイム㈱4-19201645

日本ベーリンガーインゲルハイム㈱4-20201358ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ合同会社

4-21

201359ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ合同会社

4-22

201637

丸石製薬㈱

4-23

201502

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBI655066の第Ⅲ相試験

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBI655066の第Ⅱ/Ⅲ相試験

再発ＮＭＯ患者を対象としたＥculizumabの第Ⅲ相試
験

再発ＮＭＯ患者を対象としたＥculizumabの第Ⅲ相試験

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験

バイエル薬品株式会社（Global Sponsor

承認

ー

承認

ー

承認

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承認

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承認

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承認

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承認

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承認

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承認

ー

承認

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承認

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承認

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承認

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承認

ー

承認

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CubistPharmaceuticals,Inc.）の依頼によるグラム陽性菌による人工呼吸器装着下院内肺炎患者を対象としたTR701FA（Tedizolid phosphate）の第3相試験

ファイザー株式会社
4-24

201618

ﾌｧｲｻﾞｰ㈱プラチナ製剤を含む一次化学療法完了後に進行が認められていない局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象としたAvelumabの第Ⅲ
相試験

4-25

201240ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱4-26

201706

中外製薬㈱

4-27

201707

神経内科

初発のハイリスク、ホルモン療法未治療転移性前立腺癌を対象としたJNJ-212082の第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象としたE2007（perampanel)の多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較試験

再発ＮＭＯ患者を対象としたＥculizumabの第Ⅲ相試

4-28

201358ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ合同会社

4-29

201359ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ合同会社

4-30

201641MSD㈱4-31

201706

中外製薬㈱

4-32

201650ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ㈱4-33

201349ｴﾄﾞﾜｰｽﾞﾗｲﾌｻｲｴﾝｽ㈱サピエンXT 使用成績調査

承認

ー

4-34

201350ｴﾄﾞﾜｰｽﾞﾗｲﾌｻｲｴﾝｽ㈱サピエンXT 使用成績調査

承認

ー

4-35

201529ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ㈱

承認

ー

承認

ー

承認

ー

験

再発ＮＭＯ患者を対象としたＥculizumabの第Ⅲ相試
験

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

インスリン併用時のNN9924の有効性および安全性の検討

視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患の成人患者を対象としてMEDI-551の有効性及び安全性を検討す
る非盲検期間を伴う二重盲検プラセボ対照試験
視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患の成人患者
4-36

201529ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ㈱を対象としてMEDI-551の有効性及び安全性を検討す
る非盲検期間を伴う二重盲検プラセボ対照試験

4-37

201305ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験

4-38

201323

ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ合同会社

4-39

201513ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱ソリリス点滴静注300mg 特定使用成績調査

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone／プレドニゾン併用BAY 88-8223の第Ⅲ相プラセボ対照比較試験

4-40

201405

第一三共㈱

4-41

201446

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱4-42201322

帝人ﾌｧｰﾏ㈱5.中止・終了

査

イラリス皮下注用150mg 使用成績調査（クリオピリ
ン関連周期性症候群）

ソマチュリン皮下注60mg、90mg、120mg ⾧期使用に関する特定使用成績調査

3件

治験管理番号

委託会社

5-1

201140脳神経外科

5-2

201612

ギリアド・サイエンシズ㈱資料No

プラリア 皮下注60mgシリンジ⾧期特定使用成績調

課題名

神経膠芽腫を対象としたITK-1の第Ⅲ相試験

結果

コメント

承認

ー

承認

ー

承認

ー

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による慢性C型肝炎に対するレジパスビル/ソホスブビル固定用量配合錠の第Ⅲ相試験
MSD株式会社 アルツハイマー型認知症による健忘型
5-3

201403MSD㈱軽度認知障害（Prodromal AD）患者を対象とした
MK-8931（SCH 900931）の第Ⅲ相試験

6.開発中止資料No

4件
治験管理番号

委託会社

課題名

結果

コメント

6-1

201231

アッヴィ合同会社

ぶどう膜炎患者を対象としたD2E7の第Ⅲ相試験

承認

ー

6-2

201232

アッヴィ合同会社

ぶどう膜炎患者を対象としたD2E7の第Ⅲ相試験

承認

ー

6-3

201233

アッヴィ合同会社

ぶどう膜炎患者を対象としたD2E7の第Ⅲ相試験

承認

ー

6-4

201636

シンバイオ製薬㈱

承認

ー

7.その他

12件

資料No

治験管理番号

術後疼痛に対するSyB P-1501（フェンタニル塩酸塩）のプラセボ対照二重盲検比較第Ⅲ相臨床試験

委託会社

7-1

201556

塩野義製薬㈱7-2

201403

MSD㈱課題名

塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたS-588410の第3相臨床試験

結果

コメント

承認

ー

承認

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承認

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承認

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承認

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MSD株式会社 アルツハイマー型認知症による健忘型
軽度認知障害（Prodromal AD）患者を対象とした
MK-8931（SCH 900931）の第Ⅲ相試験

7-3

201411MSD㈱7-4

201320

ｱﾎﾞｯﾄﾊﾞｽｷｭﾗｰｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱7-5201649

ギリアド・サイエンシズ㈱MSD株式会社 MK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試験及び引き続き実施される延⾧試験

虚血性心疾患被験者に対するAVJ-301の機器治験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非代償
期C型肝硬変患者を対象としたソホスブビル/velpatasvir固定用量配合錠の第Ⅲ相試験① 調査結果を医療機関に対し資材として提供することは、適正使用を促す目的であれば問7-6

280023MSD㈱エスラックス静注使用成績調査

コメント付 題ない。
き承認

② 結果の公表について、依頼者名を記載するなどし、個人の業績となる形での発表は不可とする。

① 調査結果を医療機関に対し資材として提供することは、適正使用を促す目的であれば問7-7

201076MSD㈱ブリディオン 静注使用成績調査

コメント付

題ない。

き承認

② 結果の公表について、依頼者名を記載するなどし、個人の業績となる形での発表は不可とする。

第一三共株式会社の依頼によるDS-5565第III相国際
7-8

201451

第一三共㈱

共同試験

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

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承認

ー

（糖尿病性末梢神経障害性疼痛）

7-9

201641MSD㈱7-10

201603ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱7-11201612

ギリアド・サイエンシズ㈱MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗
性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による慢性C型肝炎に対するレジパスビル/ソホスブビル固定用量配合錠の第Ⅲ相試験

7-12

201551

8. 前回修正の上承認等
資料No

8-1

治験管理番号

201320

ﾌｧｲｻﾞｰ㈱ファイザー株式会社の依頼による成人の慢性腰痛症患者を対象としたTanezumabの第Ⅲ相試験

3件
委託会社

ｱﾎﾞｯﾄﾊﾞｽｷｭﾗｰｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱

課題名

結果

虚血性心疾患被験者に対するAVJ-301の機器治験

コメント

承認

ー

承認

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非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験
8-2

201528ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱A Multicenter, Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled,
Phase Ⅲ Study of ARN-509in Men with NonMetastatic (M0)Castration-Resistant Prostate
Cancer8-3

201654

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱ファリーダックカプセル10mg、15mg特定使用成績修正の上承1症例当たりの費用算定方法について「1症例1調査票として承認された」とあるが、具体調査（再発又は難治性の多発性骨髄腫）

認

的な承認の内容を報告すること。