委員会等議事要旨
委員会等名称 第６回山口大学医学部附属病院人医学研究等倫理審査委員会
開催日 2023年9月27日(水)間 15時32分～16時46分

時

開 催 場 所 新中央診療棟１階多目的室１・web会議（ハイブリッド開催）
出席者 石原、山﨑、髙崎、岡田、吉村、丸本、下川、湧田（有）、立山、伊藤、上島各委員

担 当 部 課 係 臨床研究支援係
議

題・審査に先立ち、事務局より配布資料について説明がされた。
・丸本委員よりミニレクチャーが行われた・議長より前回の委員会について報告がされた。
・事務局より利益相反について報告がされた。

【審議事項】
丸本事前確認委員から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおりとした。
１．新規申請について

1件

継続審査1件

２．変更申請について9件

承認3件、継続審査6件

３．実施状況報告について

20件

承認20件

４．中止・終了報告について

12件

承認12件

（１）新規申請について

8件

承認8件

（２）変更申請について

7件

承認7件

7件

承認7件

【報告事項】
事務局から、資料に基づき説明があり、以下のとおりとした。

５．迅速審査の報告について

６．継続審査：事務局確認報告について【その他の事項】
次回委員会の開催日は2023年10月25日（水）15時30分から開催予定

備考別紙︓議事録（第6回

⼭⼝⼤学医学部附属病院⼈医学研究等倫理審査委員会）【⼈医学系研究】
1.【新規】1件
資料No.

承認番号

診療科

1-1

H2023-097

検査部

資料No.

承認番号

診療科

2-1

H2023-003-2

看護部

2-2

H29-083-5

第⼀内科

2-3

H2020-183-[1]-4

2-4

H2020-183-4

2-5

H2020-183-[2]-3

2-6

H2020-183-[3]-2

島津製作所

2-7

H2021-166-2

整形外科

2-8

H2021-133-4

2-9

H2023-080-2

課題名
前⽴腺癌におけるS2,3PSA%測定の臨床的有⽤性の評価および前⽴腺癌
関連cellfree

DNAメチル化バイオマーカーの検索

結果

継続審査

2.【変更】9件

公衆衛⽣学・予防医学

呼吸器・感染症内科

協同乳業株式会社研究所

神経・筋難病治療学課題名
⻑時間ビデオ脳波モニタリング検査中における看護師のてんかん発作の発⾒に関与する因⼦

切除可能境界膵癌に対する術前化学療法に関する多施設共同前向き観察
研究

結果

承認

承認

⾼齢者の健康づくりをテーマとした地域での介⼊研究

継続審査

⾼齢者の健康づくりをテーマとした地域での介⼊研究

継続審査

⾼齢者の健康づくりをテーマとした地域での介⼊研究

継続審査

⾼齢者の健康づくりをテーマとした地域での介⼊研究

継続審査

⾻質/形状を最適カスタム化した未来型⼈⼯股関節の⾃動設計プラット
フォームの開発と3D積層造形デジタルデータベースの構築

iPS細胞を⽤いた神経疾患のバリア破綻機序の解明と臨床応⽤

継続審査

継続審査

切除不能または再発胆道癌を対象としたゲムシタビン/シスプラチン/S第⼆外科

1（GCS）療法とゲムシタビン/シスプラチン/免疫チェックポイント阻

承認

害薬療法のランダム化⽐較第 III 相試験（KHBO2201）
3.【実施状況報告】20件
資料No.

承認番号

診療科

3-1

H2020-096-3

第⼆内科

課題名

結果

急性冠症候群発症後の患者に対する積極的脂質低下療法の県内の遵守状
況調査と、脂質低下療法による臨床転帰への影響の評価を⽬的とした多承認施設共同後ろ向き観察研究3-2

H22-47-11

第三内科

Wolfram症候群の実態把握および診断法確⽴のための調査研究

1 / 5 ページ

承認

3-3

H2022-122

第三内科

3-4

H29-082-3

第⼀外科

3-5

H27-054-5

第⼆外科

3-6

H29-081-4

第⼆外科

3-7

H29-145-3

第⼆外科

同種造⾎幹細胞移植における画像解析技術を⽤いた肺CT解析と移植後合併症の関連性についての研究

切除可能境界膵癌に対する術前化学療法に関する多施設共同前向き観察
研究

⼤腸がん腫瘍浸潤リンパ球のT細胞受容体(TCR)網羅的解析による化学療法剤の効果予測と抗腫瘍特異的免疫誘導効果に関する研究

切除可能境界膵癌に対する術前化学療法に関する多施設共同前向き観察
研究

根治切除後胆道癌に対する術後補助療法としてのS-1療法の第III相試験(JCOG1202, ASCOT)

承認

承認

承認

承認

承認

「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1＋
3-8

H30-126-3

第⼆外科

Docetaxel 併⽤療法とTS-1 単独療法のランダム化⽐較第Ⅲ相試験(JACCRO GC-07(START-2))」におけるバイオマーカー研究(JACCRO

承認

GC-07AR2)
双胎間輸⾎症候群に対する胎児鏡下レーザー凝固術を受けた症例におけ3-9

H30-142-2

産科婦⼈科

3-10

H2019-091

産科婦⼈科

3-11

H2022-166

産科婦⼈科

3-12

H2020-222

産科婦⼈科

3-13

H29-146-7

3-14

H29-146-[1]-6

創成科学研究科

3-15

H2020-104-4

泌尿器科

3-16

H27-067-8

漢⽅診療部

⾆画像診断⽀援システムの開発に関する研究

承認

3-17

H2019-121-[1]-3

漢⽅診療部

⼈⼯知能による漢⽅教育のための教育⽀援システムの開発

承認

3-18

H26-161-6

⼭⼝⼤学医学部

National Clinical Database(⽇本臨床データベース機構，NCD)におけ

附属病院

る症例登録事業る⺟体成績と児の⻑期予後の検討

双胎間輸⾎症候群に対する胎児鏡下レーザー凝固術を受けた症例における⺟体成績と児の⻑期予後の検討(2018年8⽉~12⽉)

緊急帝王切開の明確な分類と⽬標時間設定前後の分娩成績の変化

胎児⼗⼆指腸・空腸閉鎖症の疾患レジストリによる臍帯潰瘍の病態解明と発症予測の研究

呼吸器・感染症 間質性肺炎に対する医療⽀援ツールとしての呼吸⾳解析システムの開発
内科に関する観察研究

間質性肺炎に対する医療⽀援ツールとしての呼吸⾳解析システムの開発に関する観察研究

⼈⼯知能を利⽤した次世代⾼画質膀胱癌内視鏡視認システム構築のための膀胱内視鏡画像集積多施設共同研究2 / 5 ページ

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

3-19

H27-127-[1]-5

免疫学

固形がんに対する新規免疫療法を含めた個別化医療の開発

承認

3-20

H2022-036-2

器官解剖学

組織学学修への学習管理システムMoodleの導⼊と個の医学教育

承認

4.【中⽌・終了報告】12件
資料NO.

承認番号

診療科

課題名

結果

4-1

H27-190-5

産科婦⼈科

卵胞発育と卵の成熟過程の解析

承認

4-2

H29-116-4

⽇本外傷データバンクへの外傷患者登録と登録データを⽤いた臨床研究

承認

4-3

H2020-010

⻭科⼝腔外科

⼝腔癌におけるピロリ菌およびCagA発現の検索

承認

4-4

H2020-098

⻭科⼝腔外科

⼝腔扁平上⽪癌におけるHeat Shock Protein (HSP) 47の検索

承認

4-5

H2020-083

第三内科

ペマフィブラートが２型糖尿病患者の左室拡張能に及ぼす効果の検討

承認

4-6

H24-1-7

第三内科

4-7

H2020-103-2

⼩児科

4-8

H22-18-3

脳神経内科

⾃⼰免疫性神経疾患の病態解明に向けた研究

承認

4-9

H29-138-4

第⼆内科

本邦における⼼⾎管インターベンションの実態調査(J-PCI)

承認

4-10

H2019-133-2

第⼆外科

局所進⾏胆道癌に対するConversion surgeryの治療成績と予後因⼦解析

承認

4-11

H2021-201-2

第⼆外科

4-12

H2022-035

第⼆外科

先進救急医療センター

研究参加施設に新たに発⽣する全ての成⼈ALL症例を対象とした5年⽣存率に関する前向き臨床観察研究(3)次世代シーケンサーを⽤いた重症新⽣児単純ヘルペスウイルス感染症の遺伝的素因の探索

膵癌術後のオリゴ肺転移に対する肺切除に関する多機関共同後ろ向き観察研究（JON2106-P）

⼭⼝⼤学医学部附属病院における乳癌の実態把握のための調査研究2022

3 / 5 ページ

承認

承認

承認

承認

5.【迅速審査の報告 (1)新規申請】 8件
資料NO.

承認番号

診療科

課題名

結果

5-1-1

H2023-074

第⼆内科

虚⾎性⼼臓病の⾎⾏再建戦略-左主幹部病変

承認

5-1-2

H2023-077

⽿⿐咽喉科

5-1-3

H2023-078

形成外科

5-1-4

H2023-085

検査部

5-1-5

H2023-086

5-1-6

H2023-087

5-1-7

5-1-8

総合周産期⺟⼦

⼀側性および⾮対称性難聴に対する雑⾳下語⾳聴取能検査に係る⾄適条
件の探索Closed incisional negative pressure therapy︓ciNPT（切開創に対する陰圧閉鎖療法）の下肢⽪弁採取部に対する有⽤性についての研究「コバス5800システム」を⽤いたHBV-DNA定量およびHCV-RNA定量
の性能評価

承認

承認

承認

⼩児肥満患者の基礎代謝と１⽇のエネルギー必要量に関する研究

承認

第⼆外科

後天性⾮腫瘍性消化管気道瘻の発⽣数や治療法に関する全国実態調査

承認

H2023-088

⼩児科

宇部市におけるロタウイルスワクチン公費助成効果の検討

承認

H2023-089

泌尿器科

原発性尿道癌の治療実態と予後に関する研究

承認

課題名

結果

医療センター

5.【迅速審査の報告 (2)変更申請】7件
資料NO.

承認番号

診療科

5-2-1

H2019-187-3

第⼀内科

5-2-2

H2020-182-5

5-2-3

H2022-024-2

第⼆内科

5-2-4

H2021-150-5

第⼀内科

5-2-5

H27-093-12

5-2-6

H2019-152-3

C型⾮代償性肝硬変に対するSofosbuvir/Velpatasvir併⽤療法の有効性と安全性の検討

呼吸器・感染症 多分野合議による間質性肺疾患診断に対する多施設共同前向き観察研究
内科(PROMISE study)

待機的経⽪的冠動脈インターベンションにおける⼿技関連⼼筋障害の実態調査を⽬的とした多施設共同前向き観察研究

Intermediate stage 肝細胞がんに対する局所凝固療法の有⽤性の検討

⼭⼝⼤学医学部 がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活⽤に関する研
附属病院

究

第⼀内科

肝性脳症患者におけるリファキシミンの安全性に関する多施設共同研究4 / 5 ページ

承認

承認

承認

承認

承認

承認

5-2-7

H2023-023-2

第⼀外科

無症状の腹部⼤動脈瘤の初期診断⽅法の全国調査

承認

6.【継続審査︓事務局確認】7件
資料NO.

承認番号

診療科

課題名

結果

6-1

H2023-068

脳神経内科

iPS細胞を⽤いた筋ジストロフィーの病態機構解明

承認

6-2

H2020-110

医療情報部

6-3

H2020-110-[1]-2 創成科学研究科

可逆⽣成型深層学習モデルを⽤いた異常検知医学に基づくコンピュータ
⽀援診断システムの開発

可逆⽣成型深層学習モデルを⽤いた異常検知医学に基づくコンピュータ
⽀援診断システムの開発

承認

承認

切除不能または再発胆道癌を対象としたゲムシタビン/シスプラチン/S6-4

H2023-080

第⼆外科

1（GCS）療法とゲムシタビン/シスプラチン/免疫チェックポイント阻

承認

害薬療法のランダム化⽐較第 III 相試験（KHBO2201）

6-5

H19-87-13

第⼆内科

6-6

H19-87-[1]-11

病理形態学

6-7

H19-87-[2]-4遺伝⼦実験施設

酸化ストレスと⼼不全の重症度および予後との関係を明らかにするための調査研究

酸化ストレスと⼼不全の重症度および予後との関係を明らかにするための調査研究

酸化ストレスと⼼不全の重症度および予後との関係を明らかにするための調査研究

5 / 5 ページ

承認

承認

承認

委員会等議事要旨
委員会等名称 第６回山口大学医学部附属病院人医学研究等倫理審査委員会
開催日 2023年9月27日(水)間 15時32分～16時46分

時

開 催 場 所 新中央診療棟１階多目的室１・web会議（ハイブリッド開催）
出席者 石原、山﨑、髙崎、岡田、吉村、丸本、下川、湧田（有）、立山、伊藤、上島

欠席者 中森、山根、中村、藤井

各委員

各委員

オブザーバー 松田、構木、中司、中嶋、大﨑、畠中
担 当 部 課 係 臨床研究支援係
議

題・審査に先立ち、事務局より配布資料について説明がされた。
・丸本委員よりミニレクチャーが行われた・議長より前回の委員会について報告がされた。
・事務局より利益相反について報告がされた。

【審議事項】
丸本事前確認委員から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおりとした。
１．新規申請について

1件

継続審査1件

２．変更申請について9件

承認3件、継続審査6件

３．実施状況報告について

20件

承認20件

４．中止・終了報告について

12件

承認12件

（１）新規申請について

8件

承認8件

（２）変更申請について

7件

承認7件

7件

承認7件

【報告事項】
事務局から、資料に基づき説明があり、以下のとおりとした。

５．迅速審査の報告について

６．継続審査：事務局確認報告について【その他の事項】
次回委員会の開催日は2023年10月25日（水）15時30分から開催予定

備考別紙︓議事録（第6回

⼭⼝⼤学医学部附属病院⼈医学研究等倫理審査委員会）【⼈医学系研究】
1.【新規】1件
資料No.

承認番号

診療科

課題名

結果

コメント
計画書P13「11.7

個々の研究対象者における研究によって得られた検査

議事録
事前確認委員より、申請内容について説明がなされた。

結果の取扱い」に記載のある「研究対象者に余計な不安や不利益を与える

湧⽥委員より、計画書P7「11.7

恐れがあるため、原則開⽰しない。」から原則を削除すること、また説明に余計な不安や不利益を与える恐れがあるため、原則開⽰しない。」との記載があり。それに関して、「原則として」個々の研究対象者における研究によって得られた検査結果の取扱い」に「研究対象者

⽂書P16「12.この研究に関する情報の提供について」部分に開⽰しないこ の記載となっているが、例外的な場合についてもどこかに記載をしなくても良いのかとの質問がなされ、⼭崎委員より
通常は開⽰することはないが、何かあった時のために原則と記載しているだけであるとの説明がなされ、丸本委員よりとを明記すること。

このような場合の「原則」の記載に対しての例外としては、遺伝⼦解析などを⾏う研究で多く⾒られるが偶発的所⾒が以下3点については読みやすさの点で委員より助⾔があったため、内容を確 ⾒られ、それが周囲の動向や⼦孫への影響が⽣じる可能性がある情報の場合、その情報を対象者へ伝えるべきかどうか認し必要に応じて修正すること。

悩ましいこともあり、可能性がある場合にはその可能性について記載しておく⽅が良いといった考え⽅もあるとの発⾔①説明⽂書P5「6臨床研究の⽬的」に記載のある「検索すること」部分はがなされ、事務局より例外としての記載はしておらず、本研究において特に例外となるものの想定は指定はしていない「検索をすること」、②P9「13研究への参加を中⽌する場合について」、 ため、原則としての⽂⾔を計画書から削除することを研究者に確認済みとの説明がなされ、丸本委員より本修正の際、
4）「同意取得をするが、同意取得後に前⽴腺癌の診断が出た場合はその研 説明⽂書についても開⽰しないことを明記する必要があるとの発⾔がなされた。

前⽴腺癌におけるS2,3PSA%測定の臨床的有⽤性の評価おH2023-097

1-1

検査部

よび前⽴腺癌関連cell

free

DNAメチル化バイオマー

継続審査

カーの検索

究対象者についての研究は中⽌とする」部分は「同意取得をしますが、そ同委員より改⾰書P8「13.1の際あなたの同意を取得した後にあなたに前⽴腺癌の診断が出た場合はあ

た⽇から５年を経過した⽇とする。」との記載があるが、いつが最終の公表についてのリミットとなるのかが分かりづ

情報の保管と廃棄」について「保管期間は、当該研究結果の最終の公表について報告されなたの研究は中⽌とする」、③同項 5）「同意取得をする。ただし、同意

らいとの発⾔がなされ、事務局より最終の公表は論⽂発表を想定しており、そこから5年と考えている。論⽂を投稿す取得後に良性疾患の診断が出た場合はその研究対象者についての研究は中る旨の記載は「15．研究機関の⻑への報告内容及び⽅法（8）研究結果の公表と報告」に「研究の結果は研究責任者が⽌とする」部分は「同意取得をしますが、その際あなたの同意を取得した

研究を終了した後に投稿論⽂または学会発表として公表をする」と研究者へ確認した。また具体的な⽇付については学

後にあなたに良性疾患の診断が出た場合はあなたに対しての研究は中⽌と会発表の時期とズレた場合に計画書からの逸脱になるため⽬標値での記載がなされているとの説明がなされ、丸本委員する」

より研究の進捗状況により公表する時期がずれる、また研究の資料の保管に関しては研究の適切性・適正性を振り返る
際に資料が破棄されていると検証ができないという背景がある。かつてディオバンの臨床試験の際に研究の資料がすべ

研究者「福⽥総⼀郎、藤川奈央」は教育講習の要件を満たしていないて破棄されていたために、捏造や改ざんが⾏われたのではないかという疑義を第三者委員会が検証することが難しかっため、既定のe-learningを受講し、REC事務局へ報告し認定ののち研究にたことから、研究終了後⼀定年度、その資料について保管することが求められているとの説明がなされた。

参画すること。

湧⽥委員より、説明⽂書P5「6臨床研究の⽬的」に記載のある「検索すること」は「検索をすること」、またP9「13研究への参加を中⽌する場合について」、4）「同意取得をするが、同意取得後に前⽴腺癌の診断が出た場合はその研究対象者についての研究は中⽌とする」は「同意取得をしますが、その際あなたの同意を取得した後にあなたに前⽴腺癌の診断が出た場合はあなたの研究は中⽌とする」また同項5）「同意取得をする。ただし、同意取得後に良性疾患の診断が出た場合はその研究対象者についての研究は中⽌とする」は「同意取得をしますが、その際あなたの同意を取得した後にあなたに良性疾患の診断が出た場合はあなたに対しての研究は中⽌とする」の⽅が読みやすいのではないかとの発⾔に対し、丸本委員より読みやすさという観点であるため、意⾒を研究者に伝え修正をするか否かについて研究者に判断してもらうことで良いのではないかとの発⾔がなされた。
事務局より、書式2に記載の研究者「福⽥総⼀郎、藤川奈央」は教育講習の要件を満たしていないため、既定のe-learningを受講する必要があるとの発⾔がなされた。
審議の結果、継続審査となった。
2.【変更】9件
資料No.

承認番号

診療科

2-1

H2023-003-2

看護部

2-2

H29-083-5

第⼀内科

課題名

結果

コメント

議事録
事前確認委員より、申請内容について説明がなされた。

⻑時間ビデオ脳波モニタリング検査中における看護師のてんかん発作の発⾒に関与する因⼦

審議の結果、承認となった。

承認

事前確認委員より、申請内容について説明がなされた。
切除可能境界膵癌に対する術前化学療法に関する多施設共同前向き観察研究

審議の結果、承認となった。

承認

1 / 8 ページ

計画書P15「11.7個々の研究対象者における研究によって得られた検査結

事前確認委員より、申請内容について説明がなされた。

果の取扱い」部分について、「しかし、認知機能や運動機能、⾎液⽣化学

湧⽥委員より、研究全体に関してであるが、例えば計画書P11に関連するものとして、本研究ではエイズ、梅毒等につ検査やPET検査等の臨床的意義が明確な検査結果については、開⽰を希望す いての⾎清学検査を追加することになったことに伴い、その結果を希望する対象者本⼈に開⽰することは予定しているる研究対象者には開⽰する。」を「しかし、認知機能や運動機能、⾎液⽣のかとの質問に対し、事務局より⾎清学検査の結果につきましては、希望する対象者本⼈に開⽰する予定であり、合わ

化学検査やPET検査、⾎清学検査等の臨床的意義が明確な検査結果について せて⾎清学検査の結果の開⽰を⾏うことに関して計画書の記載を明確化するために、計画書P15「11.7個々の研究対象
は、開⽰を希望する研究対象者には開⽰する。」へ修正すること。また、者における研究によって得られた検査結果の取扱い」部分について、「しかし、認知機能や運動機能、⾎液⽣化学検査

説明⽂書への同様の記載を追記すること。

やPET検査等の臨床的意義が明確な検査結果については、開⽰を希望する研究対象者には開⽰する。」を「しかし、認⼭⼝

奈津先⽣の所属が書式2と計画書で不整合を⽣じているため、必要に 知機能や運動機能、⾎液⽣化学検査やPET検査、⾎清学検査等の臨床的意義が明確な検査結果については、開⽰を希望する研究対象者には開⽰する。」へ修正、説明⽂書P16「12. この研究に関する情報の提供について」に「この研究に応じて修正すること。

関する新しい重⼤な情報が得られた場合には、速やかにその内容をあなたにお伝えし、このまま研究に参加し続けるのかどうか、もう⼀度あなたの⾃由な意思で決めていただきます。」という記載になっており、現在の表現で、少なくとも臨床的意義が明確な検査結果（⾎清学検査を含む）を開⽰する内容となっていると思われるため、説明⽂書の変更は
2-3

H2020-183-[1]-4

公衆衛⽣学・予防医学

⾼齢者の健康づくりをテーマとした地域での介⼊研究必要ないと判断する旨研究者より回答を得ているとの説明に対し、湧⽥委員よりこの部分は対象者が研究に参加するか継続審査

否かの判断に資する情報が得られた時という意味合いとなっているため、そうではないもろもろの情報を得られた場合の説明としては疑問が残るため計画書に追記された本研究で追加して得られる情報等の開⽰をすることが分かる記載が必要ではないかとの発⾔がなされ、事務局より説明⽂書P14「8.予想される不利益」部分に「この研究に参加されている期間中、新たにあなたの研究継続の意思に影響を与えるような情報を⼊⼿した場合には、直ちにお知らせします」という記載があるが、不⼗分かとの質問に対し丸本委員より先ほどと同様継続の意思に影響を与えるような情報についての記載であり、今回は測定した項⽬についての情報開⽰に関する内容を読み込むことが難しいため、検査項⽬についての記載が必要であるとの発⾔がなされた。丸本委員より今回は検査項⽬について開⽰の要望があれば検査結果を開⽰す
る内容でもともと計画書への規定されていない内容と思うが、研究継続の意思に影響を与える検査項⽬とは何を想定しているのかとの質問がなされた。
事務局より、書式2の「個⼈情報管理者」に記載の「⼭⼝め確認が必要であるとの説明がなされた。
審議の結果、継続審査となった。

主機関のコメントに合わせて修正すること。

事前確認委員より、申請内容について説明がなされた。
審議の結果、継続審査となった。

※主機関のコメント
計画書P15「11.7個々の研究対象者における研究によって得られた検査結果の取扱い」部分について、「しかし、認知機能や運動機能、⾎液⽣化学
2-4

H2020-183-4

呼吸器・感染症
内科

検査やPET検査等の臨床的意義が明確な検査結果については、開⽰を希望す
⾼齢者の健康づくりをテーマとした地域での介⼊研究

継続審査 る研究対象者には開⽰する。」を「しかし、認知機能や運動機能、⾎液⽣
化学検査やPET検査、⾎清学検査等の臨床的意義が明確な検査結果について
は、開⽰を希望する研究対象者には開⽰する。」へ修正すること。また、説明⽂書への同様の記載を追記すること。

2 / 8 ページ

奈津」先⽣の所属と計画書に記載の所属が不整合であるた主機関のコメントに合わせて修正すること。

事前確認委員より、申請内容について説明がなされた。
審議の結果、継続審査となった。

※主機関のコメント
計画書P15「11.7個々の研究対象者における研究によって得られた検査結果の取扱い」部分について、「しかし、認知機能や運動機能、⾎液⽣化学
検査やPET検査等の臨床的意義が明確な検査結果については、開⽰を希望す
2-5

H2020-183-[2]-3

協同乳業株式会
社研究所

⾼齢者の健康づくりをテーマとした地域での介⼊研究

継続審査

る研究対象者には開⽰する。」を「しかし、認知機能や運動機能、⾎液⽣
化学検査やPET検査、⾎清学検査等の臨床的意義が明確な検査結果について
は、開⽰を希望する研究対象者には開⽰する。」へ修正すること。また、説明⽂書への同様の記載を追記すること。

主機関のコメントに合わせて修正すること。

事前確認委員より、申請内容について説明がなされた。
審議の結果、継続審査となった。

※主機関のコメント
計画書P15「11.7個々の研究対象者における研究によって得られた検査結果の取扱い」部分について、「しかし、認知機能や運動機能、⾎液⽣化学
検査やPET検査等の臨床的意義が明確な検査結果については、開⽰を希望す
2-6

H2020-183-[3]-2

島津製作所

⾼齢者の健康づくりをテーマとした地域での介⼊研究

継続審査 る研究対象者には開⽰する。」を「しかし、認知機能や運動機能、⾎液⽣
化学検査やPET検査、⾎清学検査等の臨床的意義が明確な検査結果について
は、開⽰を希望する研究対象者には開⽰する。」へ修正すること。また、説明⽂書への同様の記載を追記すること。

⾻質/形状を最適カスタム化した未来型⼈⼯股関節の⾃動
2-7

H2021-166-2

整形外科

情報公開⽤⽂書「⑩倫理審査」欄「倫理審査委員会承認⽇」を「⑩実施許事前確認委員より、申請内容について説明がなされた。

可」欄「研究の実施許可⽇」へ修正すること。

事務局より、情報公開⽤⽂書「⑩倫理審査」欄「倫理審査委員会承認⽇」は古い記載であるため「⑩実施許可」欄「研究の実施許可⽇」へ修正する必要があるとの発⾔がなされた。

設計プラットフォームの開発と3D積層造形デジタルデータ 継続審査

審議の結果、継続審査となった。

ベースの構築計画書P4「3.4研究対象者の研究参加予定期間」に記載の「学童」「思春事前確認委員より、申請内容について説明がなされた。

期」の記載を「学童（⽬安として６歳から12歳）」「思春期（⽬安として

湧⽥委員より、計画書P4「3.4研究対象者の研究参加予定期間」に記載の「学童」「思春期」といった表記よりも年齢

12歳以上）」へ修正すること。

を明⽰した⽅が良いのではないかとの発⾔がなされ、事務局より研究者は「学童」6歳から12歳「思春期」13歳以降と認識しているとの説明がなされ、体格により個体差があるため⼀概に何歳〜という表記が難しいことも想定されるため、例えば「学童（⽬安として６歳から12歳）」「思春期（⽬安として12歳以上）」とするのはどうかとの発⾔がなさ
れた。

2-8

H2021-133-4

神経・筋難病治

iPS細胞を⽤いた神経疾患のバリア破綻機序の解明と臨床

療学

応⽤

丸本委員より、新旧対照表（説明⽂書同意書）「P6 4）この研究で⾏うこと」の変更後に新規に樹⽴したiPS細胞は品継続審査

質確認の内容と、病歴や確定診断のもとになる疾患情報を含む基本的な患者情報（年齢、性別、発症年齢、症状、重症度、治療、予後、遺伝⼦型など）を理化学研究所バイオリソース研究センター（理研BRC) に寄託することとしてある
が、変更前にも同様の記載があり、旧部分の誤記であるのかとの質問に対し、事務局より元々説明⽂書には理研BRCへの寄託することの記載があったが計画書への記載が不⼗分であったため計画書の修正に併せて説明⽂書の表記を⼀部修正したものであるとの発⾔がなされた。
審議の結果、継続審査となった。

切除不能または再発胆道癌を対象としたゲムシタビン/シ2-9

H2023-080-2

第⼆外科

スプラチン/S-1（GCS）療法とゲムシタビン/シスプラチ
ン/免疫チェックポイント阻害薬療法のランダム化⽐較第事前確認委員より、申請内容について説明がなされた。
審議の結果、承認となった。

承認

III 相試験（KHBO2201）

3 / 8 ページ3.【実施状況報告】20件
資料No.

承認番号

診療科

課題名

結果

コメント

急性冠症候群発症後の患者に対する積極的脂質低下療法の3-1

H2020-096-3

第⼆内科

県内の遵守状況調査と、脂質低下療法による臨床転帰への議事録
事務局より、実施状況報告について報告がなされた。

承認

影響の評価を⽬的とした多施設共同後ろ向き観察研究事務局より、実施状況報告について報告がなされた。
3-2

H22-47-11

第三内科

3-3

H2022-122

第三内科

Wolfram症候群の実態把握および診断法確⽴のための調査
研究

承認

事務局より、実施状況報告について報告がなされた。
同種造⾎幹細胞移植における画像解析技術を⽤いた肺CT解析と移植後合併症の関連性についての研究

承認

事務局より、実施状況報告について報告がなされた。
3-4

H29-082-3

第⼀外科

切除可能境界膵癌に対する術前化学療法に関する多施設共同前向き観察研究承認

事務局より、実施状況報告について報告がなされた。

⼤腸がん腫瘍浸潤リンパ球のT細胞受容体(TCR)網羅的解
3-5

H27-054-5

第⼆外科

析による化学療法剤の効果予測と抗腫瘍特異的免疫誘導効

承認

果に関する研究事務局より、実施状況報告について報告がなされた。
3-6

H29-081-4

第⼆外科

切除可能境界膵癌に対する術前化学療法に関する多施設共同前向き観察研究承認

事務局より、実施状況報告について報告がなされた。
3-7

H29-145-3

第⼆外科

3-8

H30-126-3

第⼆外科

根治切除後胆道癌に対する術後補助療法としてのS-1療法の第III相試験 (JCOG1202, ASCOT)

承認

事務局より、実施状況報告について報告がなされた。

「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1＋Docetaxel 併⽤療法とTS-1 単独療法のランダ
ム化⽐較第Ⅲ相試験(JACCRO GC-07(START-2))」におけ

承認

るバイオマーカー研究(JACCRO GC-07AR2)
事務局より、実施状況報告について報告がなされた。
3-9

H30-142-2

産科婦⼈科

双胎間輸⾎症候群に対する胎児鏡下レーザー凝固術を受けた症例における⺟体成績と児の⻑期予後の検討

承認事務局より、実施状況報告について報告がなされた。

双胎間輸⾎症候群に対する胎児鏡下レーザー凝固術を受け
3-10

H2019-091

産科婦⼈科た症例における⺟体成績と児の⻑期予後の検討(2018年8承認⽉~12⽉)
事務局より、実施状況報告について報告がなされた。
3-11

H2022-166

産科婦⼈科

緊急帝王切開の明確な分類と⽬標時間設定前後の分娩成績の変化

承認

4 / 8 ページ

事務局より、実施状況報告について報告がなされた。
3-12

H2020-222

産科婦⼈科

胎児⼗⼆指腸・空腸閉鎖症の疾患レジストリによる臍帯潰瘍の病態解明と発症予測の研究

承認

事務局より、実施状況報告について報告がなされた。
3-13

H29-146-7

呼吸器・感染症 間質性肺炎に対する医療⽀援ツールとしての呼吸⾳解析シ
内科

ステムの開発に関する観察研究

承認

事務局より、実施状況報告について報告がなされた。
3-14

H29-146-[1]-6

創成科学研究科

間質性肺炎に対する医療⽀援ツールとしての呼吸⾳解析シ
ステムの開発に関する観察研究

承認

事務局より、実施状況報告について報告がなされた。
3-15

H2020-104-4

泌尿器科

⼈⼯知能を利⽤した次世代⾼画質膀胱癌内視鏡視認システ
ム構築のための膀胱内視鏡画像集積多施設共同研究

承認事務局より、実施状況報告について報告がなされた。
3-16

H27-067-8

漢⽅診療部

⾆画像診断⽀援システムの開発に関する研究

承認

3-17

H2019-121-[1]-3

漢⽅診療部

⼈⼯知能による漢⽅教育のための教育⽀援システムの開発承認事務局より、実施状況報告について報告がなされた。

事務局より、実施状況報告について報告がなされた。
3-18

H26-161-6

⼭⼝⼤学医学部 National Clinical Database(⽇本臨床データベース機構，
附属病院

NCD)における症例登録事業

承認事務局より、実施状況報告について報告がなされた。
3-19

H27-127-[1]-5

免疫学

固形がんに対する新規免疫療法を含めた個別化医療の開発

承認

事務局より、実施状況報告について報告がなされた。
3-20

H2022-036-2

器官解剖学

組織学学修への学習管理システムMoodleの導⼊と個の医学教育

承認

4.【中⽌・終了報告】12件
資料NO.

承認番号

診療科

課題名

結果

4-1

H27-190-5

産科婦⼈科

卵胞発育と卵の成熟過程の解析

承認

4-2

H29-116-4

コメント

議事録
事務局より、終了報告について報告がなされた。

先進救急医療セ ⽇本外傷データバンクへの外傷患者登録と登録データを⽤ンター

いた臨床研究事務局より、終了報告について報告がなされた。
承認

5 / 8 ページ

事務局より、終了報告について報告がなされた。
4-3

H2020-010

⻭科⼝腔外科4-4

H2020-098

⻭科⼝腔外科4-5

H2020-083

第三内科

4-6

H24-1-7

第三内科

4-7

H2020-103-2

⼩児科

4-8

H22-18-3

脳神経内科

4-9

H29-138-4

第⼆内科

4-10

H2019-133-2

第⼆外科

4-11

H2021-201-2

第⼆外科

4-12

H2022-035

第⼆外科

⼝腔癌におけるピロリ菌およびCagA発現の検索

⼝腔扁平上⽪癌におけるHeat Shock Protein (HSP) 47の検索

ペマフィブラートが２型糖尿病患者の左室拡張能に及ぼす効果の検討

研究参加施設に新たに発⽣する全ての成⼈ALL症例を対象とした5年⽣存率に関する前向き臨床観察研究(3)次世代シーケンサーを⽤いた重症新⽣児単純ヘルペスウイ
ルス感染症の遺伝的素因の探索

承認
事務局より、終了報告について報告がなされた。
承認事務局より、終了報告について報告がなされた。
承認事務局より、終了報告について報告がなされた。
承認事務局より、終了報告について報告がなされた。
承認事務局より、終了報告について報告がなされた。

⾃⼰免疫性神経疾患の病態解明に向けた研究

本邦における⼼⾎管インターベンションの実態調査(JPCI)

局所進⾏胆道癌に対するConversion surgeryの治療成績と予後因⼦解析膵癌術後のオリゴ肺転移に対する肺切除に関する多機関共
同後ろ向き観察研究（JON2106-P）

⼭⼝⼤学医学部附属病院における乳癌の実態把握のための調査研究2022

承認
事務局より、終了報告について報告がなされた。
承認事務局より、終了報告について報告がなされた。
承認事務局より、終了報告について報告がなされた。
承認事務局より、終了報告について報告がなされた。
承認

5.【迅速審査の報告 (1)新規申請】 8件
資料NO.

承認番号

診療科

課題名

結果

コメント

議事録
事務局より、迅速審査の結果について報告がなされた。

5-1-1

H2023-074

第⼆内科

5-1-2

H2023-077

⽿⿐咽喉科

5-1-3

H2023-078

形成外科

虚⾎性⼼臓病の⾎⾏再建戦略-左主幹部病変

⼀側性および⾮対称性難聴に対する雑⾳下語⾳聴取能検査に係る⾄適条件の探索

承認
事務局より、迅速審査の結果について報告がなされた。
承認事務局より、迅速審査の結果について報告がなされた。

Closed incisional negative pressure therapy︓ciNPT（切開創に対する陰圧閉鎖療法）の下肢⽪弁採取部に対す

承認る有⽤性についての研究

6 / 8 ページ

検査部

「コバス5800システム」を⽤いたHBV-DNA定量および事務局より、迅速審査の結果について報告がなされた。

5-1-4

H2023-085

5-1-5

H2023-086

5-1-6

H2023-087

第⼆外科

5-1-7

H2023-088

⼩児科

宇部市におけるロタウイルスワクチン公費助成効果の検討

承認

5-1-8

H2023-089

泌尿器科

原発性尿道癌の治療実態と予後に関する研究

承認

課題名

結果

HCV-RNA定量の性能評価

総合周産期⺟⼦ ⼩児肥満患者の基礎代謝と１⽇のエネルギー必要量に関す
医療センターる研究

後天性⾮腫瘍性消化管気道瘻の発⽣数や治療法に関する全
国実態調査

承認
事務局より、迅速審査の結果について報告がなされた。
承認事務局より、迅速審査の結果について報告がなされた。
承認事務局より、迅速審査の結果について報告がなされた。

事務局より、迅速審査の結果について報告がなされた。

5.【迅速審査の報告 (2)変更申請】7件
資料NO.

承認番号

診療科

5-2-1

H2019-187-3

第⼀内科

5-2-2

H2020-182-5

5-2-3

H2022-024-2

C型⾮代償性肝硬変に対するSofosbuvir/Velpatasvir併⽤療法の有効性と安全性の検討

呼吸器・感染症 多分野合議による間質性肺疾患診断に対する多施設共同前
内科

向き観察研究(PROMISE study)

コメント事務局より、迅速審査の結果について報告がなされた。

承認事務局より、迅速審査の結果について報告がなされた。
承認事務局より、迅速審査の結果について報告がなされた。

待機的経⽪的冠動脈インターベンションにおける⼿技関連
第⼆内科

⼼筋障害の実態調査を⽬的とした多施設共同前向き観察研

議事録

承認

究

5-2-4

H2021-150-5

第⼀内科

5-2-5

H27-093-12

5-2-6

H2019-152-3

第⼀内科

5-2-7

H2023-023-2

第⼀外科

Intermediate stage 肝細胞がんに対する局所凝固療法の有⽤性の検討⼭⼝⼤学医学部 がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活附属病院⽤に関する研究

肝性脳症患者におけるリファキシミンの安全性に関する多施設共同研究事務局より、迅速審査の結果について報告がなされた。
承認事務局より、迅速審査の結果について報告がなされた。
承認事務局より、迅速審査の結果について報告がなされた。
承認事務局より、迅速審査の結果について報告がなされた。

無症状の腹部⼤動脈瘤の初期診断⽅法の全国調査

承認

7 / 8 ページ

6.【継続審査︓事務局確認】7件
資料NO.

承認番号

診療科

課題名

結果

コメント

議事録
事務局より、継続審査︓事務局確認について報告がなされた。

6-1

H2023-068

脳神経内科

6-2

H2020-110

医療情報部

6-3

H2020-110-[1]-2 創成科学研究科

iPS細胞を⽤いた筋ジストロフィーの病態機構解明

可逆⽣成型深層学習モデルを⽤いた異常検知医学に基づく
コンピュータ⽀援診断システムの開発

可逆⽣成型深層学習モデルを⽤いた異常検知医学に基づく
コンピュータ⽀援診断システムの開発承認事務局より、継続審査︓事務局確認について報告がなされた。
承認事務局より、継続審査︓事務局確認について報告がなされた。
承認

切除不能または再発胆道癌を対象としたゲムシタビン/シ
6-4

H2023-080

第⼆外科

スプラチン/S-1（GCS）療法とゲムシタビン/シスプラチ
ン/免疫チェックポイント阻害薬療法のランダム化⽐較第事務局より、継続審査︓事務局確認について報告がなされた。
承認

III 相試験（KHBO2201）
6-5

H19-87-13

第⼆内科

6-6

H19-87-[1]-11

病理形態学

6-7

H19-87-[2]-4遺伝⼦実験施設

酸化ストレスと⼼不全の重症度および予後との関係を明らかにするための調査研究

酸化ストレスと⼼不全の重症度および予後との関係を明らかにするための調査研究

酸化ストレスと⼼不全の重症度および予後との関係を明らかにするための調査研究事務局より、継続審査︓事務局確認について報告がなされた。
承認事務局より、継続審査︓事務局確認について報告がなされた。
承認事務局より、継続審査︓事務局確認について報告がなされた。
承認

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