Redlined 文書

MedDRA®データ検索及び提示：考慮事項
ICH 活動で作成された MedDRA ユーザーのためのガイド
公表版 3.17（MedDRA Version 22.0 対応）

2019 年 3 月 1 日

Redlined 文書
Redlined 文書はバージョンアップによる「MedDRA® データ検索及び提示：考慮事項」の改訂履歴付の文書である。本文書には前バージョンと最新バージョンを比較した変更箇所・履歴が明示されている。
JMO 注：今回の改訂による本文（表紙、目次を除く）中の次の項目の追加・変更のみ抜粋した。
第一章 はじめに3.2.3.1 セカンダリーSOC 配置を用いた目的を絞った検索
4.8 SMQ の利用ツール
6.1 参考情報へのリンク本文中の主な追加・変更
第一章 はじめにICH 国際医薬用語集（MedDRA）は、ヒトに用いられる医療用製品に関する規制情報を共有するという特定の用途を目的に作成されたものである。ユーザーは、MedDRA でコーディングされたデータの交換を調和したものにするため、報告された症状、徴候、疾患などに対する用語選択に一貫性がなければならない。
MedDRA は、報告者の用語（verbatim term）を正確に記録するための下層語（LLT）と呼ばれる特異的な（詳細な）用語を収載する大きな用語集である。LLT は、リンク先の基本語（PT）と呼ばれる上位語と概ね同義語である。PT もどちらかと言うと特異的で語数も多い。
MedDRA のような高度に詳細な用語集ではデータ入力において読み替える必要性は低いが、医薬品開発、ファーマコビジランスおよびリスクマネジメントを支援するために必要なデータ検索、分類および提示の処理過程に影響が生じる。MedDRA には、コーディングに使用する非常に特異的な用語をより広い医学的概念で集約する、高位語（HLT）および高位グループ語（HLGT）と呼ばれるグループ用語の階層構造が設けられており、データ検索を容易にしている。MedDRA の多軸性（PT を一つ以上の器官別大分類（SOC）に関連付けられること）は、プライマリーまたはセカンダリーの異なるルートから柔軟なデータ検索を可能としている。グループ用語および多軸性はデータ検索のための適切な最初の検討方法を可能とするものではあるが、MedDRA の複雑性故に検索結果を最適化するためにはガイダンスが必要である。
本文書「MedDRA データ検索及び提示：考慮事項（MedDRA Data Retrieval and Presentation:Points to Consider ; DRP:PTC）」は、ICH が MedDRA ユーザーに推奨するガイドである。本文書はMedDRA の改訂に伴って更新され、MedDRA に付随して提供される文書である。本文書は、ICH 管理委員会（Management Committee）の指示によって設けられたワーキンググループにより作成され、メンテナンスされている。ワーキンググループメンバーは、ICH に加盟の規制当局と業界団体、WHO、MSSO、JMO の代表*で構成されている（ICH ウェブサイトの複合領域ガイドラ
インにおける「M1 MedDRA Terminology」に掲載された現在のメンバー表を参照）。
なお、ワーキンググループは、ICH の各地域・国を越えた MedDRA 開始とその使用を支援するため、データ検索の基本的な原則に焦点を当てた本文書の要約版（condensed version）を開発した（付録 6.1 項参照）
。その要約版は英語と日本語を除く全ての MedDRA 多言語版で提供される。本文書（英語版、日本語版）は引き続きメンテナンスが行われ、基準となる完全版（fullreference document）として更新される。
JMO 注）多言語版の要約版は MedDRA のウェブサイト（www.meddra.org）から参照できる（付録 6.1 項参照）。

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*原文は representatives of ICH regulatory and industry members, the World Health Organization,
the MedDRA Maintenance and Support Services Organization (MSSO), and the Japanese
Maintenance Organization (JMO)
本文書に記載されている原則は、ユーザーがデータ入力（コーディング）のための「MedDRA 用語選択：考慮事項（MedDRA Term Selection: Points to Consider）」文書に記述された原則と併せて適用した場合に最も効果を発揮する。本文書は、製薬企業および規制当局のいずれの目的にも利用できるデータ検索と提示の選択肢を示している。MedDRA 自体にも検索のための仕組みが備えられているが、本書はより広範なデータ検索を対象としている。
本文書で示している例示は、読者の理解を容易にすることを意図したものであり、規制当局が求める要件を示したものではない。
文章中に引用されている図表は付録 6.2 項にまとめて収載されている。
JMO 注）英語版では図表を全て Figure xx として通し番号が付与されており、日本語版では図と表を合わせて「図表 xx」として記載している。なお、本書中の該当する図表番号にはハイパーリンクが付けられており、所定の操作（例えば「Ctrl」＋マウスの左クリック等）により付録 6.2 項の該当する図表にジャンプできる。

第三章 検索式と検索の概論
3.2.3.1 セカンダリーSOC 配置を用いた目的を絞った検索
この目的を定めた検索は、プライマリーSOC による概観（3.2.1 項参照）にセカンダリーSOC
リンクを合わせることによって増補することができる。この方法の利用で、より包括的な“概観”が可能となり、MedDRA の多軸構造の利点（即ち、用語の医学的な相互関係）を最大限に利用できる。
方法：
セカンダリーSOC 配置を用いた目的を絞った検索の方法は、組織のデータベースの特性によって異なる可能性がある。
・ プライマリーとセカンダリーSOC 配置の双方を表示にできるように、SOC、HLGT、HLTを検索する。
・ セカンダリーSOC にリンクする PT をプログラムにより出力する（図表１１参照）。
・ もしデータベースが自動的にセカンダリーSOC の出力が出来ない場合は、可能な方法で検索を実施すべきである（例えば、プライマリーとセカンダリーSOC に配置されている全ての個別の PT のリストを出力するプログラムの作成）。
・ MSSO が提供するブラウザ（デスクトップブラウザーおよびオンラインブラウザーの何れも）のユーザーは、検索記録（search/research bin）からエクスポートされた用語もし2くは階層分析（Hierarchy Analysis feature）を用いてアップロードされた用語のセカンダ
リーSOC パスを選択表示できる。これらのブラウザ機能によって、ユーザーは特別なプログラムを必要とせずにセカンダリーSOC 配置を閲覧したり、簡潔なスプレッドシートにエクスポートしたりすることができる。

第四章 MedDRA 標準検索式（SMQ）
4.8 SMQ の利用ツール
MSSOのブラウザ（デスクトップブラウザーおよびオンラインブラウザーの何れも）ではSMQの内容の検索と参照が可能で、その中にはSMQ記述（定義）および開発ノートなどの詳細も含まれる。MSSOのブラウザは両方ともSMQ分析機能を有しており、ユーザーはコード化されたデータセットをアップロードしてSMQをそれに適用できる。全ての公表されているSMQに含まれている用語を展開したスプレッドシートがMedDRAあるいはJMOのwebsiteから入手できる（付録 6.1項を参照）。このスプレッドシートからユーザーは自由に用語を取り込み、検索ツールで転用することができる。SMQ関連のASCIIファイルの仕様は、各MedDRAバージョンで提供される「MedDRA Distribution File Format Document」で確認できる。
JMO注）JMOが提供する検索ツール（MedDRA/J Browser V4.0.xおよびオンラインブラウザー）でも同様のSMQの検索と参照は可能である。また、個々のSMQの内容を展開したスプレッドシートはJMOのwebsite（会員へのお知らせ－ドキュメントライブラリー）から取得できる。
SMQ 利用を技術的に支援するいくつかのシステムツールが MedDRA の website に紹介されている。
JMO 注）現時点では、日本国内で同様のリストの提供はない。

第六章 付録6.1 参考情報へのリンク
下記に資料およびツールは MedDRA website(www.meddra.org)で利用できる。
•MedDRA Term Selection: Points to Consider document•

MedDRA Term Selection: Points to Consider Condensed Version•

MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Condensed Version•

MedDRA Points to Consider Companion Document•

MedDRA Term Selection: Points to Consider document (also available on the JMOwebsite; www.pmrj.jp/jmo/php/indexe.php)•MedDRA Introductory Guide3

•Introductory Guide for Standardised MedDRA Queries (SMQs)•MedDRA Change Request Information document•

MedDRA Web-Based Browser *•MedDRA Desktop Browser•

MedDRA Version Report (lists all changes in new version) *•MedDRA Version Analysis Tool (compares any two versions) *•MedDRA Best Practices•

Transition Date for the Next MedDRA Version•

Production SMQ spreadsheet*•List of system tools that support SMQs
* 印はアクセスに MSSO のユーザー ID と PW が必要

下記の資料は ICH website (www.ich.org)で閲覧できる。
•ICH E2E: Pharmacovigilance Planning

下記の資料は CIOMS website (www.cioms.ch) から入手できる。
•Development and Rational Use of Standardised MedDRA Queries (SMQs):
Retrieving Adverse Drug Reactions with MedDRA. Second edition

JMO 注 ） JMO か ら 提 供 し て い る 下 記 の 資 料 お よ び ツ ー ル は JMO ウ ェ ブ サ イ ト（https://www.pmrj.jp/jmo）（JMO から提供される ID と PW が必要）から入手できる。
•MedDRA 用語選択：考慮事項•MedDRA 考慮事項：コンパニオンドキュメント•ICH 国際医薬用語集（MedDRA）バージョン 22.0 手引書•MedDRA 標準検索式（SMQ）バージョン 22.0 手引書•

用語の追加・変更要請（Change Request; CR）の手順•MedDRA/J V22.0 改訂情報（日本語情報を中心として）•オンライン MedDRA/J 検索ツール•

MedDRA/J Browser（JMO 開発）•

MedDRA Web-Based Browser（WBB）•

MedDRA Desktop Browser（MSSO 開発）•

MedDRA Version 解析ツール（MVAT）

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