2022年12月受託研究審査委員会 会議記録の概要
日 時
場 所

2022年12月14日（水）15:00～16:00
独立行政法人 国立病院機構 北海道がんセンター Microsoft Teams
大泉 聡史、藤本 勝也、横内 浩、渡邊 健一、美濃 興三
工藤 千恵、原田 康司、松久 三四彦、桑原 富美恵、鈴木 一郎
佐川 保
大泉 聡史

出席者
欠席者
委員⾧
オブザーバー
治験管理室
開催要件

菊地 深井 板垣 佐藤 城岡 田島 森岡 新田 西脇 相馬 齋藤 宇野 佐東
治験審査委員会業務手順書第5条4項成立

審議
研究課題

GPSP区分

委託者

3

・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・契約内容変更
・その他

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1 陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティ
ブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

治験

ギリアド・サイエンシズ株式会社

可22A13

議題23・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・契約内容変更
・その他

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1 陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガ
ティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

治験

ギリアド・サイエンシズ株式会社

可

22A12

議題33・安全性情報等
・説明・同意文書改訂・その他

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験

日本イーライリリー株式会社

可

22A11

議題43・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・説明・同意文書改訂
・契約内容変更
・その他

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発
高リスク患者を対象としたXevinapant及び放射線療法の第III相試験

治験

メルクバイオファーマ株式会
社

可

22A10

議題53・安全性情報等

アストラゼネカ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験

治験

アストラゼネカ
株式会社

可

22A09

3

・重篤な有害事象
・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による未治療びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫を対象とした
tafasitamabの第3相試験

治験

インサイト・バイ
オサイエンシズ・ジャパン合同会社

可

22A08

議題

議題1

議題6

相

審査内容

承認 整理番号議題7

3・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による U3-1402の第Ⅲ相試験

治験

第一三共株式会社

可

22A07

議題8

3/2

・重篤な有害事象
・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂

Brightline-1:脱分化型脂肪肉腫と呼ばれる種類のがん患者を対象にBI 907828とドキソルビシンを比較する試験

治験

日本ベーリンガーインゲルハ
イム株式会社可

22A06

議題93・安全性情報等
・添付文書改訂MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象にMK-7684A 又はアテゾリズマブと化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

治験

MSD株式会社

可

22A04

議題
103・安全性情報等
・その他

第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

治験

第一三共株式会社

可

22A03

議題
113・安全性情報等
・添付文書改訂

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験

治験

MSD株式会社

可

22A02

議題
121/2・安全性情報等
・契約内容変更
・その他

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験

治験

ギリアド・サイエンシズ株式会社

可22A01

議題
133・安全性情報等
・治験薬概要書改訂
・継続転移性HER2陽性乳癌の維持療法としてtucatinib又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第3相試験（HER2CLIMB-05）

治験(治験国内管理人)IQVIA
サービシーズジャパン株式会社

可21A26

議題
142・安全性情報等
・治験薬概要書改訂
・継続

サノフィ株式会社の依頼による非扁平上皮非小細胞肺癌（NSQ NSCLC）患者を対象としたtusamitamab
ravtansine（SAR408701）の第Ⅱ相試験

治験

サノフィ株式会社

可

21A25

2・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・説明・同意文書改訂
・その他
・継続

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第II相試験

治験

中外製薬株式会社

可21A233・安全性情報等
・添付文書改訂・契約内容変更
・その他
・継続

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可21A22

議題
15議題
163・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂・添付文書改訂
・継続

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象とした
tisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

治験(治験国内管理人)PRAヘ
ルスサイエンス株式会社

可21A20

議題
18

3・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・その他
・継続

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験

治験

ｲﾝｻｲﾄ･ﾊﾞｲｵｻｲ
ｴﾝｼｽﾞ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ合同会社

可21A19議題
19

3・安全性情報等

武田薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたTAK-788の第3相試験

治験

武田薬品工業株式会社

可21A18議題
20

3・安全性情報等

日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相試験

治験

日本イーライリリー株式会社

可21A16

議題
213・重篤な有害事象
・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたGDC-9545（Giredestrant）の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可21A14議題
22

2・安全性情報等
・治験薬概要書改訂

サノフィ株式会社の依頼による進行性胃部又は胃食道接合部（GEJ）腺癌患者を対象としたtusamitamab
ravtansine（SAR408701）の第Ⅱ相試験

治験

サノフィ株式会社

可21A13

治験

武田薬品工業株式会社

可21A12

議題
17議題
233・安全性情報等

武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNA の存在に基づく分子的疾患を有する、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3相試験

議題
243・重篤な有害事象
・安全性情報等
・添付文書改訂

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験

MSD株式会社

可21A11

議題
25

1/2・安全性情報等
・分担医師変更

アムジェン株式会社の依頼によるAMG 510の第I/Ⅱ相試
験

治験

アムジェン株式会社

可21A09・安全性情報等

HER2陽性の転移性乳癌に対する一次治療としてトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の単剤投与またはT-DXdとペルツズマブの併用投与と、タキサン、トラスツズマブ、及びペルツズマブの併用療法を比較検討する第III相試験（DESTINY-Breast09試験）

治験

第一三共株式会社

可21A08

議題
263議題
273/4

・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による乳がんを対象としたトラス
ツズマブ デルクステカンの第Ⅲ/Ⅳ相試験

治験

第一三共株式会社

可21A06

治験

アストラゼネカ株式会社

可21A05

議題
283・安全性情報等

SERENA-6: A Phase III, Double-blind,
Randomised Study to Assess Switching to
AZD9833 (a Next Generation, Oral SERD) +CDK4/6 Inhibitor (Palbociclib or Abemaciclib) vsContinuing Aromatase Inhibitor (Letrozole orAnastrozole) + CDK4/6 Inhibitor in HR+/HER2MBC Patients with Detectable ESR1 Mutation
Without Disease Progression During 1L
Treatment with Aromatase Inhibitor + CDK4/6Inhibitor
A ctDNA Guided Early Switch Study
SERENA-6:アロマターゼ阻害薬＋CDK4/6 阻害薬による一次治療中にctDNA 検査でESR1 遺伝子変異が検出され、病勢進行が認められていないHR+/HER2­の転移性乳癌患者を対象として、AZD9833（次世代経口SERD）＋CDK4/6 阻害薬（パルボシクリブ又はアベマシクリブ）への切り替えをアロマターゼ阻害薬（レトロゾール又はアナストロゾール）＋CDK4/6 阻害薬継続投与と比較して評価する、第III 相無作為化二重盲検試験
ctDNA に基づいた早期切り替え試験

議題
293・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・その他

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
AZD9833の第III 相治験

治験

アストラゼネカ株式会社

可21A04議題
30

3・安全性情報等

中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象とした
MPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

治験

中外製薬株式会社

可21A02

議題
313・安全性情報等遺伝子変異の有無を問わず、治療歴のある進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるDS1062aとドセタキセルの比較

治験

第一三共株式会社

可20A22議題
322・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂

MSD株式会社の依頼によるMK-7119の第Ⅱ相試験

治験

MSD株式会社

可20A21

議題
331・重篤な有害事象
・契約内容変更

再発又は難治性の小細胞肺癌患者を対象としたABBV011 の単剤投与及びbudigalimab（ABBV-181）との併用投与の第I 相試験

治験

アッヴィ合同会
社

可20A20

議題
343・安全性情報等

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験

治験

渡邊 健一（医師主導）可20A19議題
352・安全性情報等

中外製薬の依頼によるエストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳がんを対象としたカプセル剤
GDC9545による第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可20A17

議題
362・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・契約内容変更

第一三共株式会社の依頼による第Ⅱ相試験

治験

第一三共株式会社

可

20A16

議題
37

2・安全性情報等

インサイト・バイオサイエンスシズ・ジャパン合同会社の依頼によるINCB050465（Parsaclisib）の第2相試験

治験

ｲﾝｻｲﾄ･ﾊﾞｲｵｻｲ
ｴﾝｼｽﾞ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ合同会社

可

20A14

治験

（治験国内管理人）パレク
セル・インターナ
ショナル株式会社

可

20A13

議題
383・安全性情報等

切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌患者を対象として、tucatinib＋トラスツズマブエムタンシン (TDM1) 併用療法と、プラセボ＋T-DM1併用療法とを比較する無作為化、二重盲検、第3相試験 (HER2CLIMB02)

議題
39

3・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS8201a（trastuzumab deruxtecan）の第III相試験

治験

第一三共株式会社

可20A12

議題
402・安全性情報等

Actionable遺伝子変異のある進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS1062aの第Ⅱ相試験

治験

第一三共株式会社

可20A09

治験ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社社

可20A08

議題
413・安全性情報等
・治験薬概要書改訂

未治療の局所進行非小細胞肺癌（LA NSCLC）患者を対象とした、ニボルマブと同時化学放射線療法（CCRT）後のニボルマブとイピリムマブの併用投与、又はニボルマブとCCRT 後のニボルマブの単独投与を、CCRT 後のデュルバルマブの投与と比較するランダム化オープンラベル第III 相臨
床試験

議題
423・安全性情報等
・治験薬概要書改訂

子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバルマブの第Ⅲ相試験

治験

アストラゼネカ株式会社

可20A07

議題
433・安全性情報等

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115の骨肉腫に対する第Ⅲ相試験

治験

大鵬薬品工業株式会社

可20A06

議題
443・安全性情報等

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がんを対象とした
AZD5363、ZD9238の第Ⅲ相試験

治験

アストラゼネカ株式会社

可20A05

議題
453・安全性情報等
・治験薬概要書改訂

前治療歴がありCEACAM5陽性腫瘍を有する転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象にSAR408701をドセタキセルと比較する、ランダム化、非盲検、第Ⅲ相試験

治験

サノフィ株式会社

可19A18

議題
46

1/2

議題
473

議題
48

3

治験

（治験国内管理人）パレク
セル・インターナ
ショナル株式会社

可19A17

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたR04876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可19A16・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・その他

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
capivasertibno第3相試

治験

アストラゼネカ株式会社

可

19A08

治験

アストラゼネカ株式会社

可19A07

・安全性情報等
・継続・安全性情報等
・継続

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたzanubrutinibの第Ⅰ/Ⅱ相試験

議題
49

3・安全性情報等

同時化学放射線療法の施行後に進行が認められていない限局型小細胞肺癌の患者を対象として、デュルバルマブ単剤療法又はデュルバルマブとトレメリムマブの併用療法を実施する第3 相無作為化プラセボ対照二重盲検国際多施設共同試験（ADRIATIC）

議題
50

3・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・治験薬概要書改訂

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとＢＭＳ-986205の第Ⅲ相試験

治験

小野薬品工業株式会社

可19A06

議題
514・継続子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバチニブの併用療法の第III相試験

治験

MSD株式会社

可19A04議題
52

3・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・その他
・継続

アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行子宮頸癌患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験

治験

アストラゼネカ株式会社

可

19A01

議題
53

3・継続

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS8201a（trastuzumab deruxtecan）の第III相試験

治験

第一三共株式会社

可18A19

治験

見延進一郎（医師主導）

可

18A16

治験

中外製薬株式会社

可

18A15

議題
54

3・安全性情報等
・継続転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象に、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法にベバ
シズマブ、アテゾリズマブとの併用と、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験

議題
553・安全性情報等
・継続

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

議題
562/3・安全性情報等
・継続

非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期ONO-1101
投与の多施設共同ランダム化比較試験

安達大史（医師主導）

可

18A14

議題
57

3・添付文書改訂

治療抵抗性、再発又は転移性子宮頸癌の未治療患者を対象としたMK-3475及び化学療法併用投与の第Ⅲ相試
験

製造販売後 MSD株式会
臨床試験
社

可

18A12

議題
58

3・安全性情報等
・継続

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（一般名:アレクチニブ）の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可

18A11

議題
593・安全性情報等
・継続中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可18A10

議題
60

3・安全性情報等
・添付文書改訂

MSD株式会社の依頼によるER+/HER2-高リスク乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験

MSD株式会社

可18A07

治験

アストラゼネカ株式会社

可

18A06

治験

議題
61

3・安全性情報等
・継続進行卵巣癌と新たに診断された患者を対象として、デュルバルマブ（MEDI4736）と化学療法及びベバシズマブとの併用投与後にデュルバルマブ、ベバシズマブ、及びオラパリブを維持投与する第III相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験（DUO-O試験）議題
62

3・安全性情報等
・継続

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS8201a（trastuzumab deruxtecan）の第III相試験

治験

第一三共株式会社可18A05

議題
63

3・安全性情報等
・継続

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS8201a（trastuzumab deruxtecan）の第III相試験

治験

第一三共株式会社

可18A04

議題
643・添付文書改訂
・継続進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用 製造販売後 MSD株式会投与する第Ⅲ相試験
臨床試験
社

可18A023・安全性情報等
・説明・同意文書改訂
・その他
・継続

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinib とvinflunine 又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III 相試験

可18A01

議題
65

治験

ヤンセンファーマ
株式会社

議題
66

3・治験薬概要書改訂
・継続ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

治験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社社

可

17A20

議題
67

3・安全性情報等
・継続

乳がん患者を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相試験（医師主導治験）

治験

渡邊 健一
（医師主導）

可

17A19

議題
68

3・安全性情報等
・継続

中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式
会社

可

17A18

議題
69

1・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による第I相試験

製造販売後 第一三共株式
臨床試験
会社

可

17A16

可

17A07

中外製薬株式
会社

可

17A02

議題
70

3・安全性情報等

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽
治験
性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期日本イーライリ
製造販売後
乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第リー株式会社
臨床試験
Ⅲ相試験

議題
71

3・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした
RO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

議題
723・添付文書改訂

MSD株式会社の依頼によるトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試
験製造販売後 MSD株式会
臨床試験
社

可16A22

議題
733・治験薬概要書改訂

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による胸膜中ブリストル・マイ製造販売後皮腫を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第3相
ヤーズ スクイブ
臨床試験
試験
株式会社社

可16A11

可16A10

治験

議題
743・添付文書改訂

切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475及び化学療 製造販売後 MSD株式会
法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与を比較する
臨床試験
社
二重盲検、無作為化、第Ⅲ相試験（KEYNOTE-355）

議題
753・治験実施計画書等改訂
・契約内容変更

アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験

アッヴィ合同会社

可16A05議題
763

・治験薬概要書改訂

ブリストル・マイブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細 製造販売後
ヤーズ スクイブ
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
臨床試験
株式会社社

可15A05

治験

議題
77

調査

・実施要綱等改訂

エドルミズ®特定使用成績調査[がん悪液質:非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌:緩和ケア内科]

特定使用成 小野薬品工業
績調査株式会社

可21C03

議題
78

調査・実施要綱等改訂

エドルミズ®特定使用成績調査[がん悪液質:非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌:呼吸器内科]

特定使用成 小野薬品工業
績調査株式会社

可21C02

議題
79

調査・実施要綱等改訂

エドルミズ®特定使用成績調査[がん悪液質:非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌:消化器内科]

特定使用成 小野薬品工業
績調査株式会社

可21C01

議題
80

調査・実施要綱等改訂
・添付文書改訂
・契約内容変更

オプジーボ® 特定使用成績調査 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫

特定使用成 小野薬品工業
績調査株式会社

可16C19・重篤な有害事象

未治療の局所進行非小細胞肺癌（LA NSCLC）患者を対象とした、ニボルマブと同時化学放射線療法（CCRT）後のニボルマブとイピリムマブの併用投与、又はニボルマブとCCRT 後のニボルマブの単独投与を、CCRT 後のデュルバルマブの投与と比較するランダム化オープンラベル第III 相臨
床試験

20A08

追加
議題13

治験

大泉 聡史

ブリス
トル・
マイ
ヤーズ
スクイ
ブ株式会社
社

研究課題

GPSP区分

委託者

承認

整理
番号

株式会社ヤクルト本社の依頼によるduvelisibの第II相試
験治験

株式会社ヤクルト本社

―

21A21

日本人進行固形がん患者を対象としたTALAZOPARIB［ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害薬］の安全性，薬物動態および抗腫瘍効果を検討する第1 相試験

治験

ファイザー株式
会社

―

19A05

報告
相報告内容
・治験中止報告書
報告日:2022年11月4日
通知日:2022年11月7日

12

20:00

・開発の中止等に関する報告書
報告日:2022年10月19日
通知日:2022年10月21日
・治験終了報告書
報告日:2022年11月10日
通知日:2022年11月14日
・ファイザー株式会社
代表者名義変更

33・ファイザー株式会社
代表者名義変更

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ相試
験

製造販売後 ファイザー株式
臨床試験
会社

―

16A19

4

3

・ファイザー株式会社
代表者名義変更

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象とした
PD-0332991の第３相試験製造販売後 ファイザー株式
臨床試験
会社

―

13A09

53・レター
CRO変更に関するレターギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1 陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティ
ブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

治験

ギリアド・サイエンシズ株式会
社

―

22A13

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1 陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガ
ティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

治験

ギリアド・サイエンシズ株式会社―

22A12

63・レター
CRO変更に関するレター

73・レター
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療
薬機法施行規則改正に伴う安全性情 患者を対象にMK-7684A 又はアテゾリズマブと化学療法を報の変更に関するお知らせ併用投与する第Ⅲ相試験

治験

MSD株式会社―

22A04

83・レター
MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺薬機法施行規則改正に伴う安全性情癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験報の変更に関するお知らせ

治験

MSD株式会社―

22A0293・レター
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とし薬機法施行規則改正に伴う安全性情
たMK-3475の第Ⅲ相試験報の変更に関するお知らせ

治験

MSD株式会社―

21A11102・レター
薬機法施行規則改正に伴う安全性情 MSD株式会社の依頼によるMK-7119の第Ⅱ相試験報の変更に関するお知らせ

治験

MSD株式会社―

20A21113・レター
MSD株式会社の依頼によるER+/HER2-高リスク乳癌患
薬機法施行規則改正に伴う安全性情者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験報の変更に関するお知らせ

治験

MSD株式会社―

18A07122・同意取得 1件

切除不能進行・再発小腸癌患者に対するベバシズマブ併用FOLFOX 療法の第II相多施設共同二重盲検ランダム化比較試験（医師主導治験）

治験

佐川 保（医師主導）

―

21A24

治験(治験国内管理人)PRAヘ
ルスサイエンス
株式会社

―

21A20

治験

日本イーライリリー株式会社

―

21A16

133・同意取得 1件

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象とした
tisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

143・同意取得 1件

日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相試験

153・同意取得 2件

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験

MSD株式会社―

21A11

163・同意取得 1件

中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象とした
MPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

治験

中外製薬株式会社―

21A02