第１４３回

桜橋渡辺病院治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

平成 28 年 12 月 16 日（金）17：00～17：40

開催場所

桜橋渡辺病院 8 階会議室
特定医療法人渡辺医学会理事 横田悧、社会福祉法人幸聖福祉会理事 馬場修一、
一般社団法人交野市医師会 米田正昭、 福間法律事務所 尾崎悠吾
≪特定医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
駅前第三ビル診療所所長代理 鍋信二、副院長 正井崇史、副院長 林行雄、事務次長 大島寿彦、看護部部長 牧野惠子、看護部副部長 吉屋直美、
薬剤科主任 林智洋、放射線科主任 大槻豊、検査科主任 吉岡和哉、
医事統括課診療秘書 宮本真衣

出席委員名

【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対す
る AVJ-301 と 金 属 製 薬 剤 溶 出 型 ス テ ン ト と の 比 較 臨 床 試 験（治験実施計画書の変更）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認ア ス テ ラ ス ･ア ム ジ ェ ン ･バ イ オ フ ァ ー マ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 高 コ レ ス テ ロ ー ル
血 症 患 者 を 対 象 と し た AM G145 の 第 Ⅲ 相 試 験（現況報告）
前回報告時から現在までの状況を報告。治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした
DU-176b(エ ド キ サ バ ン )第 Ⅲ 相 試 験（治験実施計画書、説明文書・同意文書の変更）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認バ イ エ ル 薬 品 株 式 会 社 の 依 頼 よ る 左 室 駆 出 率 が 低 下 し た 心 不 全 (HFrEF) 患 者 を対 象 と し た 、 経 口 sGC 刺 激 薬 vericiguat の 第 Ⅲ 相 、 臨 床 ア ウ ト カ ム 試 験（説明文書・同意文書、将来の生物医学研究同意説明文書の変更）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
バイエル薬品株式会社の依頼によるリバーロキサバン第Ⅲ相臨床試験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
株 式 会 社 メ デ ィ コ ン の 依 頼 に よ る 大 腿 膝 窩 動 脈 の 治 療 に お け る M D02-LDCB の多施設共同比較試験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
オーバスネイチメディカル株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたCombo ス テ ン ト の 多 施 設 共 同 試 験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した高コレステロール血症の患 者 を 対 象 と し た Alirocumab の 第 Ⅲ 相 試 験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるステント留置を伴う経皮的 冠 動 脈 イ ン タ ー ベ ー シ ョ ン （ PCI） 後 の 非 弁 膜 症 性 心 房 細 動 （ NVAF ） 患 者 を対象としたダビガトランエテキシラートの臨床第Ⅲb 相試験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象にカテーテルアブレーション周術期の継続内服抗凝固療法としてダビガト
ランエテキシラートを既存治療と比較評価するランダム化試験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
小野薬品工業株式会社の依頼による慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
小野薬品工業株式会社の依頼による慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験（治験実施計画書 別冊 1 の変更）
ア ス テ ラ ス ･ア ム ジ ェ ン ･バ イ オ フ ァ ー マ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 高 コ レ ス テ ロ ー ル
血 症 患 者 を 対 象 と し た AM G145 の 第 Ⅲ 相 試 験（代表取締役社長交代のお知らせ）
サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した高コレステロール血症の患 者 を 対 象 と し た Alirocumab の 第 Ⅲ 相 試 験（治験実施計画書 別紙の変更）
第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした
DU-176b(エ ド キ サ バ ン )第 Ⅲ 相 試 験（治験実施計画書 別紙 1 の変更）
アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対す
る AVJ-301 と 金 属 製 薬 剤 溶 出 型 ス テ ン ト と の 比 較 臨 床 試 験（治験実施計画書 別紙 3 の変更）
アストラゼネカ株式会社の依頼による高トリグリセライド血症を有する心血管リスクの高い患者を対象とした長期アウトカム試験（治験実施計画書 別紙の変更）【院内有害事象】
バイエル薬品株式会社の依頼によるリバーロキサバン第Ⅲ相臨床試験（2016 年 11 月 30 日提出分）
識別№：1131-046
腰部脊柱狭窄症及び腰椎椎間板症（第 1 報）
有害事象発現日：2016 年 9 月 27 日

（2016 年 12 月 6 日提出分）
識別№：1131023
急性心筋梗塞の疑い（第 2 報）
有害事象発現日：2016 年 11 月 12 日
日本バイオセンサーズ株式会社の依頼による冠動脈疾患患者を対象とした
BF-14J01 冠 動 脈 ス テ ン ト の 多 施 設 共 同 試（2016 年 11 月 28 日提出分）
識別№：009-004
心不全（第 3 報）
有害事象発現日：2016 年 9 月 5 日
小野薬品工業株式会社の依頼による慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験（2016 年 12 月 12 日提出分）
識別№：115001
心不全の悪化（第 1 報）
有害事象発現日：2016 年 8 月 26 日

特記事項