2023年6月受託研究審査委員会 会議記録の概要
日 時
場 所

2023年6月14日（水）15:00～16:00
独立行政法人 国立病院機構 北海道がんセンター Microsoft Teams
大泉 聡史、藤本 勝也、横内 浩、佐川 保、渡邊 健一、橋下 浩紀
工藤 千恵、原田 康司、松久 三四彦、鈴木 一郎、桑原 富美恵

出席者
欠席者
委員⾧
オブザーバー
治験管理室
開催要件

大泉 聡史
田代 鎌田
菊地 三浦 板垣 佐藤 城岡 田島 新田 西脇 相馬 齋藤 宇野 佐東 河村 門桝
治験審査委員会業務手順書第5条4項成立

審議
議題

相議題
１

3・新規議題２

1

・安全性情報等

議題
３

1/2

議題
４

3

・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂

議題
５

3

・安全性情報等

議題
６

議題
７

1b/2

3

審査内容

・安全性情報等

・安全性情報等

・安全性情報等

承認 整理番号

関与委員（審議MSD株式会社

可23A04

大泉、横内治験

第一三共株式会社

可

23A01

大泉、横内

田辺三菱製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験

田辺三菱製薬株式会社

可22A19藤本

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者を対象として ARV 471（PF-07850327）とフルベ
ストラント を比較する非盲検第 3 相試験（VERITAC-2）

治験

ファイザー株式会社

可22A18渡邊

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS1062a)の第Ⅲ相試験

治験

第一三共株式会社

可22A17

渡邊

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第1b/2相試験

治験

インサイト・バイ
オサイエンシズ・ジャパン合同会社

可22A14

藤本

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1 陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試
験治験

ギリアド・サイエンシズ株式会社

可22A13

渡邊

GPSP区
分

委託者

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK3475Aの第Ⅲ相試験

治験

第一三共株式会社の依頼による第I相試験

研究課題

議題
８3・重篤な有害事象
・安全性情報等

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1 陰性で未治
療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガ ティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumabGovitecanの第Ⅲ相試験

議題
９3・安全性情報等

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験

日本イーライリリー株式会社

可22A11

議題
１０3・安全性情報等

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象としたXevinapant及び放射線療法の第III相試
験

治験

メルクバイオファーマ株式会社

可

22A10

治験

インサイト・バイ
オサイエンシズ・ジャパン合同会社

可

22A08

藤本

大泉、横内

治験

ギリアド・サイエンシズ株式会社

可

22A12

渡邊

渡邊

議題
１１

3・安全性情報等

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による未治療びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫を対象とした
tafasitamabの第3相試験

議題
１２

3・重篤な有害事象・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による U3-1402の第Ⅲ相試験

治験

第一三共株式会社

可

22A07

議題
１３

3/2・安全性情報等

Brightline-1:脱分化型脂肪肉腫と呼ばれる種類のがん患者を対象にBI 907828とドキソルビシンを比較する試験

治験

日本ベーリンガーインゲルハ
イム株式会社

可

22A06

議題
１４3・安全性情報等
・治験薬概要書改訂

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象にMK-7684A 又はアテゾリズマブと化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

治験MSD株式会社

可22A04

大泉、横内

議題
１５3

第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan(Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

治験

第一三共株式会社

可22A03

渡邊

議題
１６3・安全性情報等
・治験薬概要書改訂
・説明・同意文書改訂

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験

治験

MSD株式会社

可22A02

大泉、横内

議題
１７1/2・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験

治験

ギリアド・サイエンシズ株式会社

可

22A01

渡邊

・安全性情報等

転移性HER2陽性乳癌の維持療法としてtucatinib又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第3相試験（HER2CLIMB-05）

治験(治験国内管理人)IQVIA
サービシーズジャパン株式会社

可

21A26

渡邊

議題
１８3・安全性情報等

議題
１９2・安全性情報等

サノフィ株式会社の依頼による非扁平上皮非小細胞肺癌（NSQ NSCLC）患者を対象としたtusamitamab
ravtansine（SAR408701）の第Ⅱ相試験

治験

サノフィ株式会社

可

21A25

大泉、横内

議題
２０2・安全性情報等

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第II相試験

治験

中外製薬株式会社

可21A23

大泉、横内議題
２１3・安全性情報等
・添付文書改訂

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可21A22

大泉、横内治験(治験国内管理人)PRAヘル
スサイエンス株
式会社

可21A20

議題
２２3・安全性情報等

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象としたtisotumab
vedotinの第Ⅲ相試験

議題
２３3・安全性情報等

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験

治験

ｲﾝｻｲﾄ･ﾊﾞｲｵｻ
ｲｴﾝｼｽﾞ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ合同会社

可21A19藤本

議題
２４3・安全性情報等

武田薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたTAK-788の第3相試験

治験

武田薬品工業株式会社

可21A18

大泉、横内

議題
２５3・安全性情報等

日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
LY3484356の第Ⅲ相試験

治験

日本イーライリリー株式会社

可21A16渡邊

議題
２６3・安全性情報等

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした
GDC-9545（Giredestrant）の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可21A14渡邊

サノフィ株式会社の依頼による進行性胃部又は胃食道接合部（GEJ）腺癌患者を対象としたtusamitamab ravtansine（SAR408701）の第Ⅱ相試験

治験

サノフィ株式会社

可21A13

佐川治験

武田薬品工業株式会社

可21A12渡邊

治験

MSD株式会社

可21A11

大泉、横内

議題
２７2・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・契約内容変更

議題
２８3・安全性情報等

武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNA の存在に基づく分子的疾患を有する、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3相試
験議題
２９3・安全性情報等

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

議題
３０1/2・安全性情報等

アムジェン株式会社の依頼によるAMG 510の第I/Ⅱ相試験

治験

アムジェン株式会社

可21A09大泉、横内治験

第一三共株式会社

可21A08渡邊

議題
３１3・安全性情報等

HER2陽性の転移性乳癌に対する一次治療としてトラスツズマブデルクステカン（T-DXd）の単剤投与またはT-DXdとペルツズマブの併用投与と、タキサン、トラスツズマブ、及びペルツズマブの併用療法を比較検討する第III相試験（DESTINY-Breast09試験）

議題
３２3/4・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による乳がんを対象としたトラスツズマ
ブ デルクステカンの第Ⅲ/Ⅳ相試験

治験

第一三共株式会社

可21A06渡邊

議題
３３3・重篤な有害事象

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
AZD9833の第III 相治験

治験

アストラゼネカ株式会社

可21A04渡邊

議題
３４3・治験薬概要書改訂

中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象とした
MPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

治験

中外製薬株式会社

可21A02

議題
３５3・重篤な有害事象
・安全性情報等

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性進行再発乳癌に対するパクリタ
キセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試
験

治験

渡邊 健一
（医師主導）可20A19渡邊

議題
３６2・安全性情報等
・治験薬概要書改訂

中外製薬の依頼によるエストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳がんを対象としたカプセル剤GDC9545による第Ⅲ相試験治験

中外製薬株式会社

可20A17渡邊

議題
３７2・重篤な有害事象・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による第Ⅱ相試験

治験

第一三共株式会社

可20A16

大泉、横内

議題
３８2・安全性情報等

インサイト・バイオサイエンスシズ・ジャパン合同会社の依頼による
INCB050465（Parsaclisib）の第2相試験

治験

ｲﾝｻｲﾄ･ﾊﾞｲｵｻ
ｲｴﾝｼｽﾞ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ合同会社

可20A14藤本

議題
３９3・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第III相試験

治験

第一三共株式会社

可20A12渡邊

議題
４０3・重篤な有害事象・安全性情報等

未治療の局所進行非小細胞肺癌（LA NSCLC）患者を対象とした、ニボルマブと同時化学放射線療法（CCRT）後のニボルマブとイピリムマブの併用投与、又はニボルマブとCCRT 後のニボルマブの単独投与を、CCRT 後のデュルバルマブの投与と比較する
ランダム化オープンラベル第III 相臨床試験

治験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社社

可20A08

大泉、横内議題
４１3・治験実施計画書等改訂

子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバルマブの第Ⅲ相試験

治験

アストラゼネカ株式会社

可20A07

議題
４２3・安全性情報等

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115の骨肉腫に対する第Ⅲ相試験

治験

大鵬薬品工業株式会社

可20A06

議題
４３3・治験薬概要書改訂

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がんを対象とした
AZD5363、ZD9238の第Ⅲ相試験

治験

アストラゼネカ株式会社

可20A05

渡邊

A Phase III, Open-label, Randomized Study ofOsimertinib with or without Platinum Plus
Pemetrexed Chemotherapy, as First-line Treatment
in Patients with Epidermal Growth Factor Receptor(EGFR) Mutation-Positive, Locally Advanced orMetastatic Non-small Cell Lung Cancer (FLAURA2)
上皮成⾧因子受容体（EGFR）遺伝子変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、一次治療におけるプラチナ製剤+ペメトレキセドの併用又は非併用下でオシメルチニ
ブの有効性及び安全性を検討する第III相非盲検無作為化試
験（FLAURA2）

治験

アストラゼネカ株式会社

可20B01

大泉、横内・安全性情報等
・契約内容変更

前治療歴がありCEACAM5陽性腫瘍を有する転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象にSAR408701をドセタキセルと比較する、ランダム化、非盲検、第Ⅲ相試験

治験

サノフィ株式会社

可

19A18

大泉、横内・安全性情報等

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたzanubrutinibの第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験（治験国内管理人）パレク
セル・インターナ
ショナル株式会社

可

19A17

藤本

治験

アストラゼネカ
株式会社

可

19A14

大泉、横内

治験

小野薬品工業
株式会社

可

19A06

議題
４４3議題
４５3議題
４６議題
４７

1/2

2

・治験薬概要書改訂

・治験薬概要書改訂

A Phase II Study Assessing the Efficacy ofOsimertinib in Combination with Savolitinib inPatients with EGFRm+ and MET+, Locally Advanced
or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer who have
Progressed Following
Treatment with Osimertinib (The SAVANNAH Study)
オシメルチニブ投与後病勢進行したEGFRm+及びMET+局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にオシメルチニブとAZD6094 を併用した際の有効性を検討する第II 相試験（SAVANNAH 試験）

議題
４８3

・治験実施計画書等改訂

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象とした
ニボルマブとＢＭＳ-986205の第Ⅲ相試験

・安全性情報等
・治験薬概要書改訂

転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象に、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブとの併用と、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験

治験

見延進一郎
（医師主導）

可

18A16

議題
４９3

議題
５０3

・治験実施計画書等改訂
・説明・同意文書改訂

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした
RO5541267（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可18A15

渡邊

議題
５１3・安全性情報等

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（一般名:アレクチニブ）の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社 可

18A11

大泉、横内議題
５２3・安全性情報等
・治験薬概要書改訂

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社 可

18A10

渡邊

議題
５３3・安全性情報等

MSD株式会社の依頼によるER+/HER2-高リスク乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験

可18A07渡邊

議題
５４3・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第III相試験

製造販売後
第一三共株式会社 可臨床試験

18A05

渡邊

議題
５５3・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第III相試験

製造販売後
第一三共株式会社 可
臨床試験

18A04

渡邊

議題
５６3

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinib とvinflunine 又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III 相試験

治験 ヤンセンファーマ株式会社可

18A01

議題
５７3

乳がん患者を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相試験（医師主導治験）

治験

渡邊 健一
（医師主導）

可

17A19

渡邊

議題
５８3

・治験実施計画書等改訂
・治験薬概要書改訂
・説明・同意文書改訂

中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象とした
atezolizumabの第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可17A18渡邊

議題
５９1・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による第I相試験

治験

第一三共株式会社

可17A16

渡邊

議題
６０3・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホル製造販売後 日本イーライリ
モン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対臨床試験 リー株式会社
象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

可

17A07

渡邊・安全性情報等・安全性情報等

MSD株式会社

議題
６１

3・安全性情報等

中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした
RO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

議題
６２

3・治験実施計画書等改訂

議題
６３2議題
６４議題
６５

治験

中外製薬株式会社

可

17A02

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫 製造販売後
ヤーズ スクイブを対象としたBMS-936558/BMS-734016の第3相試験
臨床試験

可

16A11

大泉、横内・治験実施計画書等改訂

Triple negative乳癌における,エリブリンメシル酸塩を用いた術
前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験(JBCRG22)不随研究-生存観察研究渡邊 健一（医師主導）

可16A08②

渡邊

調査・添付文書改訂

パドセブ®一般使用成績調査

使用成績調 アステラス製薬
査株式会社

可22C03

調査

・契約内容変更

オプジーボ一般使用成績調査〔原発不明癌〕

使用成績調 小野薬品工業
査株式会社

可22C02

佐川ブリストル・マイ株式会社社

治験

追加
議題1

3

・重篤な有害事象

未治療の局所進行非小細胞肺癌（LA NSCLC）患者を対象とした、ニボルマブと同時化学放射線療法（CCRT）後のニボルマブとイピリムマブの併用投与、又はニボルマブとCCRT 後のニボルマブの単独投与を、CCRT 後のデュルバルマブの投与と比較する
ランダム化オープンラベル第III 相臨床試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社社

可20A08

大泉、横内追加
議題2

3

・重篤な有害事象

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホル製造販売後 日本イーライリ
モン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対臨床試験 リー株式会社
象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

可

17A07

渡邊

承認

整理
番号関与委員（審議不参加）

アルフレッサ
使用成績調
ファーマ株式会
査社

―

21C09

治験

報告
相1

調査

報告内容

・治験終了報告書
報告日:2023年5月18日
通知日:2023年5月18日

研究課題

ネスキープ使用成績調査

GPSP区
分

委託者

・保険契約付保証明書
2

3

2023年3月1日～2024年3月1日

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (DatoDXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

治験

第一三共株式会社―

22A17

第一三共株式会社の依頼による乳がんを対象としたトラス
ツズマブ デルクステカンの第Ⅲ/Ⅳ相試験

治験

第一三共株式会社―

21A06

・保険契約付保証明書
3

3/4

2023年3月1日～2024年3月1日

43・同意取得 2件

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験

日本イーライリリー株式会社

―

22A11

53・同意取得 1件

アストラゼネカ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験

治験

アストラゼネカ株式会社

―

22A09

治験

(治験国内管理人)IQVIA
サービシーズジャパン株式会社

―

21A26

治験

中外製薬株式
会社

―

19A16

63・同意取得 4件

転移性HER2陽性乳癌の維持療法としてtucatinib又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第3相試験（HER2CLIMB-05）

73・同意取得 2件

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたR04876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験