UMZ69303**2020 年 6 ⽉ 改訂（第 3 版）

医療機器承認番号22900BZX00374*2019 年 9 ⽉ 改訂

⾼度管理医療機器

機械器具 74 医薬品注⼊器
ポータブルインスリン⽤輸液ポンプ（JMDN コード︓35983000）

特定保守管理医療機器

メディセーフウィズ（ポンプ本体、リモコン）№【警 告】＜使⽤⽅法＞(1) 本システムは、インスリン 100 単位/mL（超速効型⼜は速効型）のみを使⽤すること。
［治療効果が得られないばかりでなく、低⾎糖、⾼⾎糖に陥る可能性がある。
］(2) 糖尿病の強化インスリン療法は、低⾎糖（低⾎糖症）の発⽣率の増加と関連があることに留意すること。［⽣理的なインスリン分泌を忠実に再現できない可能性がある。］(3) 本システム使⽤中に強い衝撃を与えないこと。［カートリッジが圧迫され、ボーラス投与される可能性がある。
］(4) 本システムは在宅⽤である。本システムを使⽤する患者に変更があった場合は、履歴消去を⾏い、基礎レート等、投与量に関する内容を設定し直してから使⽤すること。
［治療効果が得られないばかりでなく、低⾎糖、⾼⾎糖に陥る可能性がある。
］

能タッチパネル液晶

2電源ボタン

⻑押し（4 秒以上）で電源を⼊れる。
⻑押し（2 秒以上）で電源を切る。
短押しで、メニュー画⾯を表⽰、タッチパネル液晶のバックライトを⼊／切する。

3

背⾯カバー

電池を収納する。

［使⽤条件］
周囲温度︓5〜40℃
相対湿度︓30〜85％（ただし、結露なきこと）＜適⽤対象（患者）＞
1⽇ 4回以上の⾎糖⾃⼰測定及び病院で定期的に受診をする意思がない、医師との密接な連絡を維持することを望まない、⼜は実施が不可能な患者には、本システムを使⽤しないこと。［低⾎糖症、⾼⾎糖症及び糖尿病性ケトアシドーシス（以下｢DKA｣という）を起こす可能性がある。
］［電気的定格］
定格電圧
電池＜使⽤⽅法＞(1) 本品を分解したり、改造したりしないこと。［本品の故障や破損、装置性能の劣化を引き起こす可能性がある。
］(2) リモコンに単 4 形アルカリ乾電池以外の電池を使⽤しないこと｡［本品が有する機能や性能が得られない可能性がある。
］

ポンプ
3.0V
アルカリボタン電池
ＬＲ4 4 2 個

リモコンには単 4 形アルカリ乾電池 2 本を使⽤してください。
［機器の分類］
ポンプ
電撃に対する保護の形式 内部電源機器による分類
電撃に対する保護の程度 BF 形装着部による装着部の分類
電気機械器具の外郭によ IPX２る保護等級（IP コード）

【形状・構造及び原理等】
スライドロック

本品は EMC（電磁両⽴性）規格 IEC 60601-1-2︓2007 に適合。
また、個別規格 IEC 60601-2-24:2012 で要求されている EMCのレベルに適合している。

ポンプ（ポンプ本体とカートリッジを接続したもの）＜原理＞
本システムは、あらかじめリザーバー内に充填したインスリンを、設定した流量で持続的に送液する装置である。

カートリッジ（カートリッジは別梱包）
2.リモコン機

各種アイコン、リモコン電池残量レベル、リザーバー残量、通信状態、投与モード（ボーラス、基礎レート、プライミング、⼀時停⽌）、時刻、カートリッジ交換期間を表⽰する。
アイコンにタッチすると選択、確認、決定ができる。

1【禁忌・禁⽌】＜構造図＞
1.ポンプ本体

名 称

操作者がリモコンで設定した流量を基に、ポンプで送液制御を⾏う。リモコンとポンプの間のデータ送受信は無線通信で⾏う。送
1

液制御は、マイクロコンピュータで情報を処理しモーター回転信号を⽣成することで⾏う。カートリッジの押し⼦を⼀定速度で押2し込むことでリザーバー内のインスリンを送液し、留置セットの3カニューレを介して⽪下投与を⾏う。

【使⽤⽬的⼜は効果】＜使⽤⽬的＞
本品は、⽪下にインスリンを持続投与するための専⽤のインスリンポンプシステムである。
(正⾯)

(背⾯)
取扱説明書を必ずご参照ください。
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* 【使⽤⽅法等】
1.

7-4 カニューレ部のゴムポートをアルコール綿で拭く。
7-5 ポンプをホルダーに取り付けて、インスリン投与を再開する。

使⽤前の準備

8.

1-1 物品の準備

カートリッジと留置セットの廃棄、交換

8-1 ポンプの両側の取りはずしボタンを押しながら、ポンプをホ

新しい単 4 形アルカリ乾電池 2 本、インスリンのバイアル瓶、アルダーから取り外す。

ルコール綿、リモコン、ポンプ本体、留置セット、カートリッジ

8-2 ポンプ本体のスライドロックを外し、カートリッジをポンプ及び充填器を準備する。

本体から取り外す。

1-2 初期設定

8-3 留置セットを⾝体から取り外す。

1-2-1 リモコンの背⾯カバーを取り外し、新しい単 4 形アルカリ8-4 使⽤済みのカートリッジと留置セットを廃棄し、新しいカー乾電池 2 本を挿⼊し、カバーを閉める。

トリッジと留置セットに交換する。
詳細については取扱説明書を参照すること＜使⽤⽅法等に関連する使⽤上の注意＞(1) 本品は、5〜40℃の環境で使⽤すること。
［温度範囲外では正しく送液できない可能性がある。
］(2)

尖ったものでリモコンのタッチパネル液晶や電源ボタンを押さないこと。
［リモコンが損傷する可能性がある。
］(3)1-2-2 電源ボタンを⻑押し（4 秒以上）して、リモコンの電源をにより、意図せずインスリンが投与される可能性がある。
］

⼊れる。

(4)

1-2-3 ⽇時、投与量に関わる患者データ等の初期情報を設定する。
2.

充填器を⽤いたインスリン充填

3.

ポンプ本体とカートリッジの取り付け

リモコンのタッチパネル液晶のタッチ位置がずれる、⼜は表⽰が判読不能の場合は、本品を使⽤しないこと。
［誤操作
ボーラス投与中は基礎レート投与が⽌まるため、基礎レート投与量分のインスリンが含まれていない。⾼⾎糖にならないよう基礎レート投与分を考慮しながら、ボーラス投与量を必要に応じて設定すること。特にロングボーラスや組3-1 ポンプ本体に充填済みのカートリッジを取り付ける（以下、ポ合せボーラス等、⻑時間基礎レートが含まれない場合は注

ンプ本体にカートリッジを取り付けたものを「ポンプ」とす意すること。

る）
。

(5)

電池交換の際は、残存インスリン量の記録がリセットされるので、ボーラス計算機能の使⽤時やボーラス投与時にインスリンの過剰投与にならないように注意すること。

(6)

ボーラス計算機能には、本品以外の⽅法によって摂取したインスリンは含まれないことに注意すること。
［必要以上のインスリン投与を促してしまう可能性がある。
］(7)3-2 リモコンを操作してポンプ内部の流路にインスリンを充填

警報等の⾳や振動があったときは、必ずリモコンの表⽰で内容を確認し、医師の指導に従って適切に対応すること。

する。

［インスリンの投与が停⽌され、⾼⾎糖及び DKA を起こす可能性がある。
］(8)

留置セットにポンプを取り付ける前に、留置部から出⾎がないことを確認すること。

(9)

留置セットにポンプを取り付ける前に、必ずポンプのプライミング操作をしてポンプ内部の流路にインスリンを充填すること。
［インスリン投与されるまでに時間がかかり、⾼⾎糖になる可能性がある。
］

4.

穿刺とカニューレ留置

5.

ポンプとホルダーの取り付け* (10) リモコンによるプライミングは確実に⾏うこと。このとき、送液ポート針から連続してインスリンが滴下していることを確認すること。
［インスリンが注⼊されずに⾼⾎糖になる

5-1 ポンプを留置セットのホルダーに隙間がないように取り付おそれがある。
］

ける。

* (11) カートリッジのリザーバー内に⼤きな気泡が確認された場
合は、必ず気泡を除去すること。
［気泡がインスリン注⼊の妨げになり、⾼⾎糖になるおそれがある。
］(12) インスリン投与を開始する前は、設定量等の桁を間違えていないかなど、設定を確認すること。
［本品は、設定された値が妥当であるかを判断する機能は有しておらず、過⼤投与⼜は過⼩投与となる可能性がある。］(13) 医療機関のガイドライン⼜は医師の指⽰に従って、カート

5-2 リモコンを操作して、カニューレ内にインスリンを充填する。
6.

リッジと留置セットを 3 ⽇以内に交換すること。［感染やインスリン投与の開始⾼⾎糖の発⽣の原因となる。］

リモコンを操作して、インスリン投与を開始する。
7.

* (14) カートリッジ交換時以外は、ポンプ本体のスライドロックを操作しないこと。特にホルダーからポンプを取り外す際保護カバーの着脱

7-1 ポンプの両側の取りはずしボタンを押しながら、ポンプをホは注意すること。
［ポンプ本体故障アラームが発⽣し、継続ルダーから取り外す。

使⽤ができなくなる可能性がある。
］

7-2 保護カバーをホルダーに取り付ける。

(15) 視覚⼜は聴覚が正常でない患者には使⽤しないこと。
［本品

7-3 ポンプを再度取り付けるときは、保護カバーの両側の取りはの操作にはタッチパネル液晶に表⽰される⽂字の読み取りずしボタンを押しながら、ホルダーから保護カバーを取り外及び警報等の⾳を聞き取れる必要がある。
］

す。
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(16) ⼊浴時や激しい運動時は、ポンプを⼀時的に取り外すこと。

(15) インスリン投与開始後、⾎糖値が異常に⾼い場合は、カー取り外し時間、⽅法は、医療機関のガイドライン⼜は医師トリッジや留置セットの脱落、漏れ、詰まり、カニューレの指⽰に従うこと。の折れ曲がりがないか確認すること。疑いのある場合は、カートリッジと留置セットを交換すること。インスリン投**【使⽤上の注意】

与再開後、⾎糖値を測定し、問題が解決できたか確認すること。それでも⾎糖値が下がらない場合は、インスリンの＜使⽤注意（次の患者には慎重に適⽤すること）＞
極端なかぶれが出る患者（アレルギー体質のある患者）。［留置セ早期交換についても医師と相談すること。
(16) 本品は精密機器のため、床への落下、強くぶつけるなどにットの貼付テープの粘着剤により、このような症状を起こした場よる衝撃が加えられた場合は、そのまま使⽤しないこと。

合は、直ちに使⽤を中⽌し、適切な処置を施すこと。］［本品外観に異常が認められない場合でも、内部が破損し、＜重要な基本的注意＞以下の内容について確認の上、患者に指導すること。
(1)

カートリッジ、充填器、留置セット及び保護カバーの注意(2)

本品を乳幼児の⼿の届くところに置かないこと。
［⼩型部品

流量精度や各種警報機能等の本品が有する機能や性能が得られない可能性があるため、点検確認が必要である。］(17) 放射線機器、MRI の管理区域内及び⾼圧酸素療法室内へは事項については、それぞれの添付⽂書を確認すること。

持ち込まないこと。当該環境に本システムを誤って持ち込んだ場合は、直ちに使⽤を中⽌し、以降、使⽤しないこと。

を使⽤しているため、乳幼児がうっかり飲み込んで窒息す
(3)

(4)

［本システムはこれらの環境での使⽤を想定していない。こるおそれがある。］
以下の場合を含めて、少なくとも 1 ⽇ 4 回以上は⾎糖値を確認し、範囲外だった場合は、必要量のインスリンが投与されていることを確認するために、ポンプ及び留置セットを点検すること。
－就寝前
－起床時
－気分が悪くなったとき－⾃動⾞等の運転前
重度の低⾎糖症状及び⾼⾎糖症状があらわれた場合、並びれらの環境に持ち込むことにより、本システムの誤作動や破損及び劣化、⼜は爆発の誘因となる可能性がある。］(18) ポンプをボディスキャナー、X 線による空港セキュリティ検査に通さないこと。
［本システムの誤作動や故障の原因となる可能性がある。
］＜相互作⽤（他の医薬品・医療機器等との併⽤に関すること）＞［併⽤禁忌（併⽤しないこと）］に低⾎糖及び⾼⾎糖になる頻度が⾼くなった場合は、医師に連絡すること。
(5)

本システム使⽤中は常にリモコンを携⾏すること。

(6)

リモコンとの通信ができなくなり、リモコンによる投薬停⽌操作ができない場合は、医師の指⽰に従ってポンプをホ(7)(8)

ルダーから外すなど適切な対処をすること。
ポンプの異常やトラブルによるインスリン投与の停⽌に備えて、インスリン注射⽤具が⼊った「緊急セット」を常に携帯すること。また、家族や友⼈等にその緊急セットがどこにあるかを知らせておくこと。緊急セットの中⾝の例としては以下のものがあげられる。
－速効性のブドウ糖錠剤－⾎糖測定⽤品、尿中及び⾎中のケトン体検査⽤品－速効型、⼜は超速効型インスリン及びインスリン注射器－予備の留置セット及びカートリッジ－予備の電池（リモコン⽤）
ボーラス計算機能を使⽤する場合は、応⽤カーボカウント

臨床症状･措置⽅法

機序･危険因⼦

磁気共鳴画像診断

構成部品の損傷によ強 い磁 場 や 放（ MRI ） 装 置 、 X

りインスリン投与の射 線等 に よ る線撮影装置、コン調整不良が起き、イン構 成部 品 の 損

ピュータ断層撮影

スリンの過剰投与に傷（CT）スキャナ、よる重度の低⾎糖症

強度変調放射線治のおそれや、製品の機療（IMRT）、ジア能不良が起こるおそテルミーれがある。製品を事前に取り外すこと。

［使⽤環境における注意］
電波環境によっては、リモコンとポンプ間の通信が⼲渉を受け、操作できなくなる場合がある。その場合は、以下の⽅法を試すこと。
・リモコンとポンプとの間の距離を、1.5 メートル以内にする。
・⼲渉源になっている機器との距離をはなす。
＜不具合・有害事象＞［重⼤な不具合］(1) 低⾎糖等の知識が必要である。
(9)

医療機器の名称等

使⽤条件下であっても、急激な温度変化を⽣じさせる使⽤はしないこと。
［装置内部での結露発⽣により、損傷や経時劣化を⽣じ、本品が有する機能や性能が得られない可能性がある。
］(10) 本品は、塵埃、噴霧、腐⾷性ガス等の発⽣する場所や液体がかかる場所で使⽤しないこと。本品に液体がかかった場合は、柔らかい布等で付着物をよく拭き取ること。
［本品が有する機能や性能が得られず、また、故障の原因となる。
］(11) インスリンポンプ療法には⽪膚感染のリスクが伴う。
(12) 就寝前等、1〜3 時間ごとに⾎糖値を確認できないときは、** (2)本品の交換をしないこと。
(13) 本品の駆動部には、いかなる潤滑油も使⽤しないこと。
(14) 本品に汚れが付着した場合は、少量の⽔⼜は消毒⽤エタノールを含ませたガーゼ等で外装を拭いた後、乾いた布で拭いて乾かすこと。ガーゼ等に含ませる⽔分はよく絞ってから使⽤し、シンナー等の有機溶剤は使⽤しないこと。また、ポンプ本体の内側は拭かないこと。

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低⾎糖が起こらないようにするため、⽇常的に以下の注意事項を守ること。
－低⾎糖の症状を把握し、症状が軽度であっても無視しないこと。
－低⾎糖に備え、ブドウ糖や糖尿病 ID カードを携帯すること。
－⾎糖⾃⼰測定を⾏い、厳格な⾎糖コントロールを⼼がけること。
－急激な運動や空腹時の運動は避けること。
⾼⾎糖及び DKA
カートリッジと留置セットの取り付け不良や液漏れ、インスリンの⼒価低下、ポンプの作動不良等が原因でインスリン投与が中⽌されると、⾼⾎糖及び DKA を起こす可能性がある。⽇常的に以下の注意事項を守ること。
－ポンプの作動不良でインスリン投与を再開できない場
合に備えて、インスリン注射⽤具を携帯すること。
－インスリン投与後、⾎糖値が異常に⾼い場合は、カートリッジと留置セットを交換すること。
－DKA の症状があらわれた場合は、医師の指⽰に基づき尿中及び⾎中のケトン体検査を⾏い、ケトンが陽性の場合は、直ちに医師に連絡すること。

－SGLT2 阻害薬を服⽤している場合は、インスリン注⼊が停⽌しても⾼⾎糖を伴わないままケトアシドーシスに⾄るおそれがあるので、全⾝倦怠感、悪⼼、嘔吐、腹痛等のケトアシドーシスが疑われる症状を認めた場
合は、ポンプの注⼊状況を確認し、すみやかに医療機関に連絡するよう指導すること。
［その他の有害事象］
留置セットの使⽤によって、感染症、ショック、アナフィラキシー様症状、出⾎、腫脹、炎症、発⾚、疼痛及び痛感等の有害事象が起こる可能性がある。

【保管⽅法及び有効期間等】＜保管⽅法＞(1) ⽔ぬれに注意し、直射⽇光及び⾼温多湿を避けて保管すること。
(2)

輸送・保管条件︓周囲温度-20〜60℃

相対湿度

30〜95％（ただし、結露なきこと）＜耐⽤期間＞
指定の保守、点検並びに消耗品の交換を実施した場合の耐⽤期間・ポンプ本体6 カ⽉［⾃⼰認証（当社データ）による］・リ モ コ ン

48 カ⽉［⾃⼰認証（当社データ）による］【保守・点検に係る事項】
安全にご使⽤いただくために、定期的に保守点検を実施し、各点検で異常が認められた場合は、直ちに使⽤を中⽌すること。
＜使⽤者による保守点検事項＞
取扱説明書に従って、点検作業を実施すること。
また、患者に対して点検作業の指導を⾏うこと。

【製造販売業者及び製造業者の⽒名⼜は名称等】
製造販売業者︓テルモ株式会社
電 話 番 号︓0120-84-1214 テルモ・コールセンター

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