―医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。―

使 用 上 の 注 意 改 訂 の お 知 ら せ２０２４年２月
吉田製薬株式会社
東京都中野区中央 5-1-10
催眠鎮静剤、抗けいれん剤
劇 薬 、 向 精 神 薬 ( 第 三 種 向 精 神 薬 ) 、 習 慣 性 医 薬 品 注 1）、 処 方 箋 医 薬 品 注 2）
日 本 薬 局 方 フ ェ ノ バ ル ビ タ ー ル 散 10％

注 1）注意－習慣性あり
注 2）注意－医師等の処方箋により使用すること

フェノバルビタール散 10％「マルイシ」
謹啓

時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。

さて、この度、標記製品につきまして、使用上の注意を改訂(自主改訂)致しましたのでお知らせ申し上げます。
なお、今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。
謹白

１. 改訂の概要「禁忌」及び「併用禁忌」の項にイサブコナゾニウム、ミフェプリストン・ミソプロストール、ニルマトレルビル・リトナビル及びカボテグラビルを、「併用注意」の項にメトロニダゾール、レナカパビルナトリウム、リオチロニンナトリウム及びレボチロキシンナトリウム水和物を、本剤との相互作用がある薬剤として追記いたしました。また、「禁忌」及び「併用禁忌」の項のアスナプレビル、ダクラタスビル、エルバス
ビル、グラゾプレビル、リルピビリン・テノホビル ジソプロキシル・エムトリシタビン及びエルビテグラ
ビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル ジソプロキシルを販売中止のため削除いたしました。
２. 改訂内容：改訂箇所抜粋（追記：部、削除：部）

改 訂 後（新記載要領）

改 訂 前（旧記載要領）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1～2.2 ＜略＞
2.3 ボリコナゾール、タダラフィル（肺高血圧症を適応とする場合）、マシテンタン、チカグレロル、アルテメテ
ル・ルメファントリン、ダルナビル・コビシスタット、ドラビリン、イサブコナゾニウム、ミフェプリストン・
ミソプロストール、リルピビリン、ニルマトレルビル・リトナビル、リルピビリン・テノホビル アラフェナミ
ド・エムトリシタビン、ビクテグラビル・エムトリシタ
ビン・テノホビル アラフェナミド、ダルナビル・コビ
シスタット・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド、エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリ
シタビン・テノホビル アラフェナミド、ソホスブビル・
ベルパタスビル、ドルテグラビル・リルピビリン、カボ
テグラビルを投与中の患者［10.1 参照］【禁忌（次の患者には投与しないこと）】（1）～（2）＜略＞（3）ボリコナゾール、タダラフィル（肺高血圧症を適応とする場合）、アスナプレビル、ダクラタスビル、マシテンタン、エルバスビル、グラゾプレビル、チカグレロル、ドラビリン、アルテメテル・ルメファン
トリン、ダルナビル・コビシスタット、リルピビリン、リルピビリン・テノホビル ジソプロキシル・エ
ムトリシタビン、リルピビリン・テノホビル アラフェナミド・エムトリシタビン、ビクテグラビル・エ
ムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド、ダルナビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノ
ホビル アラフェナミド、エルビテグラビル・コビシ
スタット・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド、エルビテグラビル・コビシスタット・エム
トリシタビン・テノホビル ジソプロキシル、ソホス
ブビル・ベルパタスビル、ドルテグラビル・リルピ
ビリンを投与中の患者［「3.相互作用」の項参照］

フェノバルビタール散10％「マルイシ」-1

（追記：改 訂 後（新記載要領）
10. 相互作用
本剤は薬物代謝酵素 CYP3A 等の誘導作用を有する。
10.1 併用禁忌(併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状･措置方法 機序・危険因子
ボリコナゾール こ れ ら の 薬 剤 の 代 本剤の肝薬物代（ブイフェンド） 謝が促進され、血中 謝酵素（CYP3A）
タダラフィル
濃 度 が 低 下 す る お 誘導作用による。
（肺高血圧症を それがある。
適応とする場合：アドシルカ）
マシテンタン（オプスミット）
チカグレロル（ブリリンタ）アルテメテル・ル
メファントリン（リアメット配合錠）
ダルナビル・コ
ビシスタット（プレジコビックス配合錠）
ドラビリン（ピフェルトロ）イサブコナゾニ
ウム（クレセンバ）[2.3 参照]
ミフェプリスト ミ フ ェ プ リ ス ト ン
ン・ミソプロス の代謝が促進され、トール
血中濃度が低下し（メフィーゴ） 効 果 が 減 弱 す る お[2.3 参照]
それがあるので、本剤の影響がなくなるまで投与しないこと。
リルピビリン
リルピビリンの代（エジュラント） 謝が促進され、血中[2.3 参照]濃度が低下するおそれがある。
ニルマトレルビ ニ ル マ ト レ ル ビ ル
ル・リトナビル 及 び リ ト ナ ビ ル の（パキロビッド） 血中濃度が低下し、[2.3 参照]
抗ウイルス作用の消失や耐性出現のおそれがある。
リルピビリン・ ＜略＞
テノホビル アラフェナミド・エムトリシタビン（オデフシィ配合錠）[2.3 参照]【使用上の注意】
3. 相互作用
本剤は薬物代謝酵素 CYP3A 等の誘導作用を有する。
（1）併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状･措置方法 機序・危険因子
ボリコナゾール こ れ ら の 薬 剤 の 代 本剤の肝薬物代ブイフェンド 謝が促進され、血中 謝酵素（CYP3A）
濃 度 が 低 下 す る お 誘導作用による。
タダラフィル
肺高血圧症を それがある。
適応とする場合：アドシルカ
アスナプレビル
スンベプラ
ダクラタスビル
ダクルインザマシテンタンオプスミット
エルバスビルエレルサ
グラゾプレビル
グラジナ
チカグレロル
ブリリンタ
ドラビリン
ピフェルトロアルテメテル・ル
メファントリン
リアメット配合錠
ダルナビル・コ
ビシスタット
プレジコビックス配合錠

リルピビリンの代謝が促進され、血中濃度が低下するおそれがある。

リルピビリン・ ＜略＞
テノホビル アラフェナミド・エ
ムトリシタビンオデフシィ配合錠
エルビテグラビ
ル・コビシスタット・エムトリシタ
ビン・テノホビル
ジソプロキシルスタリビルド配合錠

フェノバルビタール散10％「マルイシ」-2部）

改 訂 前（旧記載要領）

リルピビリン
エジュラントリルピビリン・テノホビル ジ
ソプロキシル・
エムトリシタビン
コムプレラ配合錠
本剤の肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用及び P糖蛋白誘導作用による。

部、削除：

エルビテグラビル及びコビシスタットの血中濃度が低下する
おそれがある。

本剤の肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用及び P糖蛋白誘導作用による。

（追記：改 訂 後（新記載要領）
薬剤名等
臨床症状･措置方法
ドルテグラビル・ ＜略＞
リルピビリン（ジャルカ配合錠）[2.3 参照]
カボテグラビル（ボカブリア）[2.3 参照]

機序・危険因子＜略＞部）

改 訂 前（旧記載要領）
薬剤名等
臨床症状･措置方法
ドルテグラビル・ ＜略＞
リルピビリンジャルカ配合錠

機序・危険因子＜略＞

カ ボ テ グ ラ ビ ル の 本 剤 の UGT1A1
血 中 濃 度 が 低 下 す 誘導作用によるとるおそれがある。
考えられている。

10.2 併用注意(併用に注意すること)
薬剤名等
臨床症状･措置方法

機序・危険因子(1)本剤の血中濃度が上昇し、作用が増強されることがある。
(2) バ ル プ ロ 酸 の 血中濃度が低下することがある注）。
(3)バルプロ酸による高アンモニア血症の発現リスクが高まるおそれがある。

(1)バルプロ酸が肝代謝を抑制する。
(2)本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による。
(3)機序不明

スチリペントール (1)本剤の血中濃度が上昇し、作用が増強されることがある。
(2) ス チ リ ペ ン ト ールの血中濃度が低下することがある注）。

(1)スチリペントールが肝代謝を抑制する。
(2)本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による。

バルプロ酸部、削除：（2）併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状･措置方法

機序・危険因子バルプロ酸、(1) 本 剤 の 血 中 濃 度
スチリペントール が上昇し、作用が増強されることがある。
(2) こ れ ら の 薬 剤 の血中濃度が低下することがある。注）(1)これらの薬剤が肝代謝を抑制する。
(2)本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による。

イリノテカン

＜略＞
本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用
主に CYP3A の こ れ ら の 薬 剤 の 血による。
基質となる薬剤 中濃度が低下し、作＜以下略＞
用が減弱すること
アミノフィリン があるので、用量に注意すること注）。
水和物

イリノテカンクロラムフェニ
コール
テオフィリン
パロキセチン
フレカイニドメトロニダゾール

ムフェニコール、テオフィリン、
パロキセチン、
フレカイニドドルテグラビル ＜略＞
ドルテグラビル・ラミブジン
ドルテグラビル・アバカビル・ラミブジン
レナカパビルナ レ ナ カ パ ビ ル の 血トリウム
漿中濃度が低下する可能性があり、レナカパビルの効果が減弱し、レナカパビルに対する耐性が発現する可能性がある。本剤との併用は推奨されない。

フェノバルビタール散10％「マルイシ」-3＜略＞

本剤の中程度のCYP3A、P-gp 及び UGT1A1 誘導作用による。

＜略＞
本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用
主に CYP3A の こ れ ら の 薬 剤 の 血による。
基質となる薬剤 中濃度が低下し、作＜以下略＞
用が減弱すること
アミノフィリン があるので、用量に注)
水和物、クロラ 注意すること。

ドルテグラビル、 ＜略＞
ドルテグラビル・ラミブジン、
ドルテグラビル・アバカビル・ラミブジン＜略＞

（追記：改 訂 後（新記載要領）
薬剤名等
セイヨウオトギ
リソウ（St. John’sWort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品
リオチロニンナ
トリウム
レボチロキシンナ
トリウム水和物

臨床症状･措置方法＜略＞

機序・危険因子＜略＞

これらの薬剤の血中濃度を低下させることがあるので、併用する場合にはこれらの薬剤を増量するなど慎重に投与すること。

本剤は甲状腺ホルモンの異化を促進すると考えられている。

部、削除：部）改 訂 前（旧記載要領）
薬剤名等
臨床症状･措置方法
セイヨウオトギ ＜略＞
リソウ（St. John’sWort,セント・ジョーンズ・ワート）含有食品

機序・危険因子＜略＞

今回の【使用上の注意】の改訂内容につきましては、医薬品安全対策情報(DSU) No.324(2024 年 3 月)に掲載する予定です。
改訂後の電子添文は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ (https://www.pmda.go.jp/)
又は吉田製薬株式会社ホームページの製品情報サイト(https://www.yoshida-pharm.co.jp/product/)をご覧ください。
なお、以下の GS1 バーコードを添付文書閲覧アプリ「添文ナビ®」で読み取ることで、本製品の最新の電子添文等をご覧いただけます。
フェノバルビタール散１０％「マルイシ」 ５００g(01)14987288341250

フェノバルビタール散10％「マルイシ」-4