第９４回

桜橋渡辺病院治験審査委員会

22 年

9 月 24 日（金）17：00〜

会議の記録の概要

開催日時

平成18：00

開催場所

桜橋渡辺病院

出席委員名

医療法人渡辺医学会理事 横田 悧、社会福祉法人 幸聖福祉会理事 馬場修一、社団法人 交野市医師会 米田正昭
≪医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
外科部長 馬塲雄造、心臓血管外科兼心臓・血管センター心臓血管外科部長 正井崇史、
麻酔科 吉田淳子、駅前第三ビル診療所事務長 鍋信二、放射線科主任 大槻豊
看護部主任 藪中ひとみ、看護師長 吉屋直美、薬剤科科長 藤原久達、

8 階会議室

【治験審査委員会委員名簿の変更】
H22.9.1 より、薬剤科薬局長の職名が「科長」に変更になったことが審査委員長より報告された。
【審議事項】
サノフィ ・アベ ンティ ス株式 会社の 依頼に よる SSR 14 97 44 C
(治験実施計画書 補遺 別添 1、補遺 別添 3 の追加、CLINICL TRAIAL PROTOCOLADDENDUM
FOR JAPAN＜APPENDIX1＞の変更、＜APPENDIX3＞の追加)(現況報告【継続審査】)
治験開始からの 1 年の現況を報告、変更点の内容を説明、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題及び審議結果を含む主な議論の概要

ファイザ ー株式 会社の 依頼に よる B MS -5 622 47(治験薬概要書 第 7 版 補遺の追加)(治験実施契約内容の変更)(治験実施体制、実施期間の変更)
変更箇所、追加箇所の報告、延長した期間などの説明がなされ、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
中外製薬 株式会 社の依 頼によ るシグ マート 注(試験実施計画書、試験実施計画書 別紙 1・2 の変更)
変更点の内容を変更点一覧表を用いて説明、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
バイエル 薬品株 式会社 の依頼 による BA Y59 -7 93 96 臨床第 Ⅲ相(治験実施計画書 別紙の変更)変更された内容を説明、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)

報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
アボット ・バス キュラ ージャ パン株 式会社 の依 頼による AV J-0 9- 38 5
(治験実施契約内容の変更)(治験実施計画書 別紙 3・4・5、症例報告書の見本の変更)
契約内容の変更箇所の説明、変更点について改訂内容の報告、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
第一三共 株式会 社の依 頼による DU -1 76 b
(治験実施計画書、別紙 1・2 の変更、同意説明文書の追補、MEMO の追加)
変更箇所の内容を変更点一覧表を用いて説明、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
ｼﾞｮ ﾝｿ ﾝ・ ｴﾝﾄ ﾞ・ ｼﾞ ｮﾝ ｿﾝ株 式会社 の依頼 による J J-C RD 05(治験実施計画書、症例報告書、同意説明文書、治験機器概要書の変更)
それぞれの変更箇所について変更点一覧表を用いながら説明、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認シェリン グ・プ ラウ株 式会社 の依頼 による SC H5 303 48(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
サノフィ ・アベ ンティ ス株式 会社の 依頼に よる SR2 59 90 C
(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について報告
審議結果：承認ノバルテ ィスフ ァーマ 株式会 社の依 頼による SP P10 0(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【迅速処理】
サノフィ ・アベ ンティ ス株式 会社の 依頼に よる SR2 59 90 C
(治験実施計画書 別紙の変更)
アストラ ゼネカ 株式会 社の依 頼による AZ D6 14 0
(治験実施契約内容の変更)
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを委員長より報告 異議なし

【報告事項】(治験協力者追加・削除の報告)(承認取得の報告)
武田薬品工業株式会社からの依頼による AG-1749(必須文書等に係わる報告)
アボット・バスキュラージャパン株式会社の依頼による AVJ-09-385(代表取締役社長交代の報告)(逸脱報告)
シェリング・プラウ株式会社の依頼による SCH530348(契約内容の変更の報告)
レバチオ錠特定使用成績調査

ファイザー株式会社(治験終了の報告)
サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による SR25990C(逸脱報告)
第一三共株式会社の依頼による DU-176b(社長交代のお知らせ)
サノフィ・アベンティス株式会社
上記項目にて、委員長より報告あり【院内有害事象】
ﾎﾞｽ ﾄﾝ ・ｻ ｲｴﾝ ﾃｨ ﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟ ﾝ株式 会社の 依頼に よる BS 10 7（2010 年 9 月 10 日提出分）
被験者識別コード：1637G-102TK
・無症候性心筋虚血（追跡調査 3 回目報告）
有害事象発現日：2010 年 6 月 3 日
シェリン グ・プ ラウ株 式会社 の依頼 による SC H5 303 48（2010 年 9 月 14 日提出分）
症例 No：522284
・冠動脈狭窄（初回報告）
有害事象発現日：2010 年 7 月 26 日
第一三共 株式会 社の依 頼による DU -1 76 b
（2010 年 9 月 11 日提出分）
識別 No：61370001
・心不全（初回報告）
有害事象発現日：2010 年 9 月 6 日（2010 年 9 月 14 日提出分）
識別 No：61370010
・低血糖（初回報告）
有害事象発現日：2010 年 7 月 27 日
バイエル 薬品株 式会社 の依頼 による BA Y59 -7 93 96（2010 年 9 月 15 日提出分）
識別 No：303115
・大腸潰瘍（初回報告）
有害事象発現日：2010 年 6 月 22 日

臨床第 Ⅲ相サノフィ ・アベ ンティ ス株式 会社の 依頼に よる SSR 14 97 44 C

（2010 年 9 月 21 日提出分）
識別 No：392-006-001
・低ナトリウム血症（初回報告）
有害事象発現日：2010 年 7 月 26 日
（2010 年 9 月 21 日提出分）
識別 No：392-006-001
・①低ナトリウム血症、②高カリウム血症（初回報告）
有害事象発現日：①2010 年 8 月 30 日、②2010 年 8 月 30 日
以上院内治験における SAE の、内容、経緯、結果などを報告。引き続き治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項