2022年5月受託研究審査委員会 会議記録の概要
日 時
場 所

2022年5月11日（水）15:00～16:00
独立行政法人 国立病院機構 北海道がんセンター Microsoft Teams
大泉 聡史 藤本 勝也 渡邊 健一 佐川 保 美濃 興三
工藤 千恵 原田 康司 松久 三四彦 桑原 富美恵 鈴木 一郎

出席者
欠席者
委員⾧
オブザーバー
治験管理室
開催要件

大泉 聡史
菊地 深井 板垣 佐藤 城岡 田島 森岡 新田 西脇 相馬 齋藤 宇野 佐東
治験審査委員会業務手順書第5条4項成立

審議
議題

相1

3

2

3

研究課題

GPSP区
分委託者

承認

整理番
関与委員号
（審議不参加）MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象にMK-7684A 又はアテゾリズマブと化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

治験

MSD株式会社

可

22A04

カボメティクス錠顎骨壊死発症に関する副作用症例の調査 副作用・感染 武田薬品工業症症例調査（3例目）株式会社

可22D01

・分担医師変更

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験

審査内容

・新規副作用・感染症
・新規症例調査

3

大泉

治験

MSD株式会社

可22A02

大泉

治験(治験国内管理人)IQVIA
サービシーズジャパン株式会社

可21A26

渡邊

43・安全性情報等

転移性HER2陽性乳癌の維持療法としてtucatinib又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第3相試験（HER2CLIMB-05）

52・安全性情報等

サノフィ株式会社の依頼による非扁平上皮非小細胞肺癌（NSQ NSCLC）患者を対象としたtusamitamab
ravtansine（SAR408701）の第Ⅱ相試験

治験

サノフィ株式会社

可21A25大泉

62・安全性情報等
・説明・同意文書改訂・契約書内容変更

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第II相試験

治験

中外製薬株式会社

可21A23大泉

73・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・契約書内容変更
・その他

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可21A22

大泉

82・安全性情報等

株式会社ヤクルト本社の依頼によるduvelisibの第II相試
験治験

株式会社ヤクルト本社

可21A21藤本

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象とした
tisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

治験(治験国内管理人)PRAヘ
ルスサイエンス株式会社

可21A2093・安全性情報等
・説明・同意文書改訂

103・安全性情報等
・治験薬概要書改訂

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験

治験

ｲﾝｻｲﾄ･ﾊﾞｲｵｻｲ
ｴﾝｼｽﾞ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ合同会社

可21A19藤本

113・安全性情報等

武田薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたTAK-788の第3相試験

治験

武田薬品工業株式会社

可21A18大泉

123・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂

日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相試験

治験

日本イーライリリー株式会社

可21A16渡邊

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたGDC-9545（Giredestrant）の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可21A14

渡邊

133・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・説明・同意文書改訂・添付文書改訂
・その他

142・安全性情報等
・説明・同意文書改訂

サノフィ株式会社の依頼による進行性胃部又は胃食道接合部（GEJ）腺癌患者を対象としたtusamitamab
ravtansine（SAR408701）の第Ⅱ相試験

治験

サノフィ株式会社

可21A13

佐川治験

武田薬品工業株式会社

可21A12渡邊

153・安全性情報等

武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNA の存在に基づく分子的疾患を有する、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニラパ
リブの第3相試験

163・安全性情報等
・説明・同意文書改訂

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験

MSD株式会社

可21A11大泉

17

1/2・安全性情報等
・説明・同意文書改訂

アムジェン株式会社の依頼によるAMG 510の第I/Ⅱ相試
験治験

アムジェン株式会社

可21A09大泉治験

第一三共株式会社

可21A08渡邊

治験

第一三共株式会社

可21A06

渡邊

183・安全性情報等

HER2陽性の転移性乳癌に対する一次治療としてトラスツ
ズマブ デルクステカン（T-DXd）の単剤投与またはT-DXdとペルツズマブの併用投与と、タキサン、トラスツズマブ、及びペルツズマブの併用療法を比較検討する第III相試験（DESTINY-Breast09試験）

193/4

・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による乳がんを対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ/Ⅳ相試験

203・その他

SERENA-6: A Phase III, Double-blind,
Randomised Study to Assess Switching toAZD9833 (a Next Generation, Oral SERD) +CDK4/6 Inhibitor (Palbociclib or Abemaciclib) vsContinuing Aromatase Inhibitor (Letrozole orAnastrozole) + CDK4/6 Inhibitor in HR+/HER2MBC Patients with Detectable ESR1 Mutation
Without Disease Progression During 1L
Treatment with Aromatase Inhibitor + CDK4/6Inhibitor
A ctDNA Guided Early Switch Study
SERENA-6:アロマターゼ阻害薬＋CDK4/6 阻害薬による一次治療中にctDNA 検査でESR1 遺伝子変異が検出され、病勢進行が認められていないHR+/HER2­の転移性乳癌患者を対象として、AZD9833（次世代経口SERD）＋CDK4/6 阻害薬（パルボシクリブ又はアベマシクリブ）への切り替えをアロマターゼ阻害薬（レトロゾール又はアナストロゾール）＋CDK4/6 阻害薬継続投与と比較して評価する、第III 相無作為化二重盲検試験
ctDNA に基づいた早期切り替え試験

213

・その他

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
AZD9833の第III 相治験

治験

アストラゼネカ株式会社

可21A04223

・安全性情報等
・説明・同意文書改訂
・その他

中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象とした
MPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

治験

中外製薬株式会社

可21A02233・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂

eMonarcHER:リンパ節転移陽性、HR+、HER2+の再発高リスク早期乳癌に対して抗HER2 療法による術後薬物療法を完了した患者を対象としたアベマシクリブと標準的な術後内分泌療法を併用した無作為化二重盲検プラセボ
対照第III 相試験

治験

日本イーライリ
リー株式会社

可21A01

渡邊

243・安全性情報等
・説明・同意文書改訂

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽
治験
性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期日本イーライリ
製造販売後乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第リー株式会社
臨床試験
Ⅲ相試験

可17A07渡邊

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした、非ステロイ
ド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロゾー
製造販売後 日本イーライリル）とCDK4/6阻害剤LY2835219の併用投与又はプラ臨床試験 リー株式会社
セボの併用投与を比較する無作為化二重盲検第Ⅲ相試
験（I3Y-MC-JPBM）

可14A13渡邊

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳が製造販売後 日本イーライリん患者を対象としたフルベストラント単剤又はLY2835219
臨床試験 リー株式会社
併用の第Ⅲ相試験

可14A11渡邊

遺伝子変異がなく、治療歴のある進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるDS1062aとドセタキセルの比較

可20A22

大泉25

326

327

3・説明・同意文書改訂・契約書内容変更・説明・同意文書改訂・安全性情報等

治験

アストラゼネカ株式会社

可21A05渡邊

渡邊

治験

第一三共株式会社

282・安全性情報等

MSD株式会社の依頼によるMK-7119の第Ⅱ相試験

治験

MSD株式会社

可20A21渡邊

29

1・安全性情報等再発又は難治性の小細胞肺癌患者を対象としたABBV011 の単剤投与及びbudigalimab（ABBV-181）との併用投与の第I 相試験

治験

アッヴィ合同会
社

可20A20大泉30

3・安全性情報等
・その他

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験

治験

渡邊 健一（医師主導）可20A19渡邊

31

2・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂

中外製薬の依頼によるエストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳がんを対象としたカプセル剤
GDC9545による第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可20A17渡邊

32

2・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による第Ⅱ相試験

治験

第一三共株式会社

可20A16大泉33

2・安全性情報等

インサイト・バイオサイエンスシズ・ジャパン合同会社の依頼によるINCB050465（Parsaclisib）の第2相試験治験

ｲﾝｻｲﾄ･ﾊﾞｲｵｻｲ
ｴﾝｼｽﾞ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ
合同会社

可20A14藤本

治験（治験国内管理人）パレク
セル・インターナ
ショナル株式会社

可20A13渡邊

34

3・安全性情報等

切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌患者を対象として、tucatinib＋トラスツズマブエムタンシン (TDM1) 併用療法と、プラセボ＋T-DM1併用療法とを比較する無作為化、二重盲検、第3相試験 (HER2CLIMB02)35

3・安全性情報等
・契約書内容変更

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS8201a（trastuzumab deruxtecan）の第III相試験

治験

第一三共株式会社

可20A12渡邊

36

2・安全性情報等
・契約内容変更

Actionable遺伝子変異のある進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS1062aの第Ⅱ相試験

治験

第一三共株式会社

可20A09大泉・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・説明・同意文書改訂未治療の局所進行非小細胞肺癌（LA NSCLC）患者を対象とした、ニボルマブと同時化学放射線療法（CCRT）後のニボルマブとイピリムマブの併用投与、又はニボルマブとCCRT 後のニボルマブの単独投与を、CCRT 後のデュルバルマブの投与と比較するランダム化オープンラベル第III 相臨
床試験

治験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社社

可

20A08

大泉

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

治験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社社

可17A20大泉

373383・説明・同意文書改訂

393403・説明・同意文書改訂

・治験実施計画書等改訂
・説明・同意文書改訂・契約書内容変更

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による胸膜中ブリストル・マイ製造販売後皮腫を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第3相
ヤーズ スクイブ
臨床試験
試験
株式会社社

可16A11

大泉ブリストル・マイブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細 製造販売後
ヤーズ スクイブ
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
臨床試験
株式会社社

可15A05大泉

子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバルマブの第Ⅲ相試験

治験

アストラゼネカ株式会社

可20A07413

・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・治験薬概要書改訂
・説明・同意文書改訂

423

・治験実施計画書等改訂
・治験薬概要書改訂

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がんを対象とした
AZD5363、ZD9238の第Ⅲ相試験

治験

アストラゼネカ株式会社

可20A05432

・治験薬概要書改訂[メルクバイオファーマ株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象としたM7824の第Ⅱ相試験］

治験

メルクバイオファーマ株式会社

可20A03441/2

・安全性情報等

武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2相試験

治験

武田薬品工業株式会社

可19A20大泉45

3・安全性情報等
・説明・同意文書改訂
・契約内容変更

前治療歴がありCEACAM5陽性腫瘍を有する転移性非扁
平上皮非小細胞肺癌患者を対象にSAR408701をドセタ
キセルと比較する、ランダム化、非盲検、第Ⅲ相試験

治験

サノフィ株式会社

可19A18大泉46

1/2・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・契約内容変更

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたzanubrutinibの第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験（治験国内管理人）パレクセル・インターナ
ショナル株式会社

可19A17藤本

47

3・安全性情報等

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたR04876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可19A16

大泉

治験

アストラゼネカ株式会社

可19A14

大泉482・安全性情報等

A Phase II, Single Arm Study Assessing theEfficacy of Osimertinib in Combination withSavolitinib in Patients with EGFRm+ and MET+,Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell
Lung Cancer who have Progressed Following
Treatment with Osimertinib (The SAVANNAHStudy)
オシメルチニブ投与後病勢進行したEGFRm+及びMET+
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にオシメルチニブとAZD6094を併用した際の有効性を検討する第II相単群試験（SAVANNAH 試験）

渡邊

49

3

・安全性情報等

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験

治験

アストラゼネカ株式会社

可19A13大泉50

3・安全性情報等
・治験薬概要書改訂

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
capivasertibno第3相試

治験

アストラゼネカ株式会社

可19A08渡邊

治験

アストラゼネカ株式会社

可19A07

大泉

513・安全性情報等

同時化学放射線療法の施行後に進行が認められていない限局型小細胞肺癌の患者を対象として、デュルバルマブ単剤療法又はデュルバルマブとトレメリムマブの併用療法を実施する第3 相無作為化プラセボ対照二重盲検国際多施設共同試験（ADRIATIC）

523・安全性情報等

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとＢＭＳ-986205の第Ⅲ相試験

治験

小野薬品工業株式会社

可19A06

治験

ファイザー株式会社

可19A05534・安全性情報等

日本人進行固形がん患者を対象としたTALAZOPARIB［ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害薬］の安全性，薬物動態および抗腫瘍効果を検討する第1 相試験

543・安全性情報等アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行子宮頸癌患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験

治験

アストラゼネカ株式会社

可

19A01

治験

藤堂幸治（医師主導）可

18A16553・安全性情報等

転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象に、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法にベバ
シズマブ、アテゾリズマブとの併用と、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験

563・安全性情報等

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可18A15

572/3・分担医師変更

非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期ONO-1101投与の多施設共同ランダム化比較試験

治験

安達大史（医師主導）可

18A14583・安全性情報等

治療抵抗性、再発又は転移性子宮頸癌の未治療患者を対象としたMK-3475及び化学療法併用投与の第Ⅲ相試
験治験

MSD株式会社

可18A12593・安全性情報等

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（一般名:アレクチニブ）の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可18A11

渡邊渡邊

大泉603・安全性情報等

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可18A10渡邊

61

3・安全性情報等

MSD株式会社の依頼によるER+/HER2-高リスク乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験

MSD株式会社

可18A07

渡邊

623・安全性情報等
・治験薬概要書改訂
・その他

進行卵巣癌と新たに診断された患者を対象として、デュルバルマブ（MEDI4736）と化学療法及びベバシズマブとの併用投与後にデュルバルマブ、ベバシズマブ、及びオラパリブを維持投与する第III相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験（DUO-O試験）

治験

アストラゼネカ株式会社

可18A06633・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS8201a（trastuzumab deruxtecan）の第III相試験

治験

第一三共株式
会社

可18A05渡邊

64

3・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS8201a（trastuzumab deruxtecan）の第III相試験

治験

第一三共株式
会社

可18A04渡邊

65

3・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinib とvinflunine 又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III 相試験

治験

ヤンセンファーマ
株式会社

可18A01663・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・説明・同意文書改訂
・その他乳がん患者を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相試験（医師主導治験）

治験

渡邊 健一
（医師主導）

可

17A19

渡邊

67

3・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・その他

中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式
会社

可

17A18

渡邊

68

1・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による第I相試験

製造販売後 第一三共株式
臨床試験
会社

可

17A16

渡邊

69

3・安全性情報等

中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした
RO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式
会社

可

17A02

70

3・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・治験薬概要書改訂
・説明・同意文書改訂

初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下でアテゾリズマブとプラセボを比較する第III相多施設共同ランダム化試験

治験

中外製薬株式会社

可17A01713・安全性情報等

中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

治験

中外製薬株式会社

可16A0972

3・治験実施計画書等改訂

アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした国
際共同第Ⅲ相試験

治験

アッヴィ合同会社

可

16A05

73

3

・治験実施計画書等改訂
・治験薬概要書改訂
・説明・同意文書改訂

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたAtezolizumab(MPDL3280A)の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可16A01

大泉743

・治験薬概要書改訂

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

治験

アストラゼネカ株式会社

可14A08渡邊

GPSP区分

委託者

承認

整理
番号

関与委員（審議不参加）

治験第一三共株式会社―

20A22―

治験

MSD株式会社―

20A21―

治験

メルクバイオファーマ株式会社―

15A10―

治験

ｲﾝｻｲﾄ･ﾊﾞｲｵｻｲ
ｴﾝｼｽﾞ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ
合同会社―

21A19―

治験

ｲﾝｻｲﾄ･ﾊﾞｲｵｻｲ
ｴﾝｼｽﾞ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ
合同会社―

20A14―

治験

中外製薬株式会社―

21A23―

治験

中外製薬株式会社―

21A22―

報告
相

1

234

5

6

7

3

2

3

3

22

3

報告内容

研究課題

・レター
治験薬使用期限の変更につい 遺伝子変異がなく、治療歴のある進行又は転移性非小細て胞肺癌患者におけるDS1062aとドセタキセルの比較

・レター
被験者組入れ期間等の変更に
MSD株式会社の依頼によるMK-7119の第Ⅱ相試験
ついて・レター
Primary Analysisの結果につ 再発性またはステージIVのPD-L1陽性非小細胞肺癌の一いて次治療としてavelumab（MSB0010718C）と白金製治験の早期終了予定のお知ら 剤を含む2剤併用化学療法とを比較する第Ⅲ相非盲検多せ施設共同試験

・レター
個人情報の保護に関する法律 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼によの改正に伴うる再発／難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫
対応について患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験

・レター
個人情報の保護に関する法律
インサイト・バイオサイエンスシズ・ジャパン合同会社の依頼にの改正に伴うよるINCB050465（Parsaclisib）の第2相試験
対応について・レター
個人情報の保護に関する法律の改正に伴う対応について
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第II相試験
・損害保険付保証明書の更新
2021年4月28日～2023年3月31日
・レター
個人情報の保護に関する法律の改正に伴う対応について
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験
・損害保険付保証明書の更新
2021年4月28日～2023年3月31日

・レター
個人情報の保護に関する法律の改正に伴う対応について
8

3・損害保険付保証明書の更新
2021年4月28日～2023年3月31日
・レター
個人情報の保護に関する法律の改正に伴う対応について

9

10

3

3

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたGDC-9545（Giredestrant）の第Ⅲ相試験

・損害保険付保証明書の更新 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とし2013年8月1日～2023年3 たRO5541267（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
月31日
・損害保険付保証明書の更新
2013年11月1日～2023年3月31日
・レター
個人情報保護法改正に伴う同中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象とし意取得に関する
たatezolizumabの第Ⅲ相試験方針について・レター
個人情報保護法改正に伴う同意取得に関する
中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌
方針について患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

治験

中外製薬株式会社―

21A14―

治験

中外製薬株式会社―

18A15―

治験

中外製薬株式会社―

17A18―

治験

中外製薬株式会社

―

16A09

―

治験

中外製薬株式会社―

18A11――

20A13―

113

123

・損害保険付保証明書の更新
2010年6月4日～2023年3月31日

133

切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌患者を・損害保険付保証明書の更新 対象として、tucatinib＋トラスツズマブエムタンシン (T2022年1月31日～2024年8 DM1) 併用療法と、プラセボ＋T-DM1併用療法とを比較
月31日
する無作為化、二重盲検、第3相試験 (HER2CLIMB02)

治験（治験国内管理人）パレク
セル・インターナ
ショナル株式会社

142・損害保険付保証明書の更新
2022年3月1日～2024年3月1日

Actionable遺伝子変異のある進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS1062aの第Ⅱ相試験

治験

第一三共株式会社―

20A09―

153

同意取得1件

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験

治験

ｲﾝｻｲﾄ･ﾊﾞｲｵｻｲ
ｴﾝｼｽﾞ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ
合同会社―

21A19―

163

同意取得2件

武田薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたTAK-788の第3相試験

治験

武田薬品工業株式会社―

21A18―

173

同意取得2件

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたGDC-9545（Giredestrant）の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

―

21A14

―

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（一般名:アレクチニブ）の第Ⅲ相試験

182

同意取得1件

サノフィ株式会社の依頼による進行性胃部又は胃食道接合部（GEJ）腺癌患者を対象としたtusamitamab
ravtansine（SAR408701）の第Ⅱ相試験

治験

サノフィ株式会社―

21A13―

193

同意取得2件MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験

MSD株式会社―

21A11―

20

3

同意取得2件MSD株式会社の依頼によるER+/HER2-高リスク乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験

MSD株式会社―

18A07―