医薬品情報2017年01月26日発行 454

医薬品名アリプロスト注10μg
アルプロスタジル注10μg「F」

一般名

アルプロスタジル

会社名

富士製薬，ケミファ（富士製薬）

掲載分類名

プロスタグランジンE1製剤

掲載区分

添付文書改訂

改訂理由

自主改訂

独立行政法人国立病院機構
盛岡病院 薬剤科

自主改訂【使用上の注意】4.副作用(1)重大な副作用（頻度不明）
1)ショック、アナフィラキシー＜削除：様症状＞：ショック、アナフィラキシー＜削除：様症状＞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、喉頭浮腫、呼吸困難、チアノーゼ、血圧低下等が認められた場合には投与を中止
し、適切な処置を行うこと。
－2017年01月 改訂－
医薬品名

ゾラデックス3.6mgデポ
ゾラデックスLA10.8mgデポ

一般名

ゴセレリン酢酸塩

会社名

アストラゼネカ

掲載分類名

LH-RHアゴニスト

掲載区分

添付文書改訂

改訂理由

自主改訂

自主改訂

【取扱い上の注意】
2.アルミパウチを開封及び取り出す際に、プランジャー（押棒）は引っ張ると抜けるので、開封部付近にプランジャー（押棒）が無いことを確認して開封し、開封部を十分広げた上で、プランジャーを引っ張らずに慎重に取り出すこと。
－2017年01月 改訂－
医薬品名

タケプロンOD錠15
タケプロンOD錠30

一般名ランソプラゾール

会社名

武田

掲載分類名

プロトンポンプインヒビター

掲載区分

添付文書改訂

改訂理由

自主改訂

自主改訂

【使用上の注意】
3.相互作用(2)併用注意（併用に注意すること）-1-

臨床症状・措置方法

薬剤名等

機序・危険因子イトラコナゾール、
ゲフィチニブ、

左記薬剤の作用を 本剤の胃酸分泌減弱する可能性が 抑制作用により左記薬剤の血中濃
ボスチニブ水和物 ある。
ボスチニブ水和物 度が低下する可能との併用は可能な 性がある。

限り避けること。

4.副作用(2)重大な副作用（類薬）
類薬（オメプラゾール）で以下の副作用が報告されている。
視力障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

(3)その他の副作用
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症、低用量
アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍
又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合
0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

2)皮膚

亜急性皮膚
エリテマトーデス
発現頻度は承認時までの臨床試験及び製造販売後調査の結果に基づく。

9.その他の注意(3)本剤の長期投与中に良性の胃ポリープを認めたとの報告がある。
＜削除 (1)類薬（オメプラゾール）で、視力障害が発現したとの報告がある。＞－2017年01月 改訂－
医薬品名タケルダ配合錠

一般名

アスピリン・ランソプラゾール

会社名

武田

掲載分類名

アスピリン・ランソプラゾール配合剤

掲載区分

添付文書改訂

改訂理由

自主改訂

自主改訂

【使用上の注意】
3.相互作用(2)併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子イトラコナゾール、
ゲフィチニブ、

左記薬剤の作用を ランソプラゾールの減弱する可能性が 胃酸分泌抑制作
用により左記薬剤
ボスチニブ水和物 ある。
ボスチニブ水和物 の血中濃度が低下との併用は可能な する可能性がある。
限り避けること。

4.副作用(2)重大な副作用（類薬）
ランソプラゾールの類薬（オメプラゾール）で以下の副作用が報告されている。
視力障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

(3)その他の副作用
0.1～5%未満

2)皮膚
-2-

頻度不明

亜急性皮膚エリテ
マトーデス

発現頻度は、アスピリンとランソプラゾールを併用した臨床試験の結果に基づく。その他の臨床試験や自発報告等で認められている副作用の頻度は不明としている。

10.その他の注意(2)ランソプラゾールの長期投与中に良性の胃ポリープを認めたとの報告がある。
＜削除 (1)ランソプラゾールの類薬（オメプラゾール）で、視力障害が発現したとの報告がある。＞－2017年01月 改訂－
医薬品名フラジール内服錠250mg

一般名

メトロニダゾール

会社名

塩野義

掲載分類名

抗原虫剤

掲載区分

添付文書改訂

改訂理由

自主改訂

自主改訂

【使用上の注意】
2.重要な基本的注意(3)中枢神経障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、ふらつき、歩行障害、意識障害、構語障害、四肢のしびれ等の初期症状の発現に注意すること。また、これらの初期症状があらわれ、本剤による脳症が疑われた
場合には、本剤の投与を中止すること。

4.副作用(1)重大な副作用
2)中枢神経障害（頻度不明）：脳症、痙攣、意識障害、構語障害、錯乱、幻覚、小脳失調等の中枢神経障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。（「慎重投与」及び「重要な基本的注意」の項参照）－2017年01月 改訂－
医薬品名ランソプラゾールOD錠15mg「サワイ」
ランソプラゾールOD錠30mg「サワイ」

一般名

ランソプラゾール

会社名

沢井

掲載分類名

プロトンポンプ・インヒビター

掲載区分

添付文書改訂

改訂理由

自主改訂

自主改訂

【使用上の注意】
3.相互作用2)併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子イトラコナゾール、
ゲフィチニブ、

左記薬剤の作用を 本剤の胃酸分泌減弱する可能性が 抑制作用により左記薬剤の血中濃
ボスチニブ水和物 ある。
ボスチニブ水和物 度が低下する可能との併用は可能な 性がある。

限り避けること。

4.副作用
2)重大な副作用（類薬）
類薬（オメプラゾール）で以下の副作用が報告されている。
視力障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3)その他の副作用-3-胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症、低用量
アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍
又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合
頻度不明

皮膚

亜急性皮膚エリテマトーデス

9.その他の注意
3)本剤の長期投与中に良性の胃ポリープを認めたとの報告がある。
＜削除 1)類薬（オメプラゾール）で、視力障害が発現したとの報告がある。＞－2017年01月 改訂－
医薬品名

ケアラム錠25mg

一般名

イグラチモド

会社名

エーザイ

掲載分類名

抗リウマチ剤掲載区分

添付文書改訂改訂理由

薬生安・自主改訂

2017.1.10付薬生安0110第1号、自主改訂【使用上の注意】4.副作用(1)重大な副作用
2)汎血球減少症（0.10%）、無顆粒球症（頻度不明）、白血球減少（0.10%）：汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
－2017年01月 改訂－
医薬品名テルネリン錠1mg

一般名

チザニジン塩酸塩

会社名ノバルティス

掲載分類名

筋緊張緩和剤掲載区分

添付文書改訂

改訂理由

自主改訂

自主改訂

【使用上の注意】
4.副作用(2)その他の副作用
頻度不明

血管性浮腫

注)

過敏症

0.1%～5%未満

0.1%未満発疹、皮膚そ 蕁麻疹、紅斑
う痒感注)このような場合には投与を中止すること。
－2017年01月 改訂－
医薬品名ノルバデックス錠20mg

一般名

タモキシフェンクエン酸塩

会社名アストラゼネカ

掲載分類名

抗乳癌剤

掲載区分

添付文書改訂

改訂理由

自主改訂

自主改訂
-4-

【使用上の注意】
4.副作用(2)その他の副作用
皮膚0.1～5%未満

0.1%未満発疹、発汗、脱毛等

皮膚血管炎、皮膚エリテマトーデス、
晩発性皮膚ポルフィリン症、放射線照射リコール反応

承認時までの国内臨床試験及び使用成績調査で認められなかった副作用については0.1%未満に記載した。
－2017年01月 改訂－
医薬品名

フェソロデックス筋注250mg

一般名

フルベストラント

会社名

アストラゼネカ

掲載分類名

抗エストロゲン剤 閉経後乳癌治療剤

掲載区分

添付文書改訂

改訂理由

自主改訂

自主改訂

【使用上の注意】
3.副作用(2)その他の副作用
10%以上
注射部位

10%未満

注射部位反
応（硬結、疼
痛、出血、血腫、膿瘍等）

頻度不明注)

坐骨神経痛注)頻度は承認時までの国内臨床試験の集計結果による。国内市販後あるいは海外（臨床試験を含む）で報告された副作用については頻度不明とした。

6.臨床検査結果に及ぼす影響
本剤は構造的にエストラジオールと類似しており、抗体を用いたエストラジオールの測定に干渉するおそれがあり、見かけ上、エストラジオールの測定値が高値を示すことがあるので注意すること。

7.適用上の注意(2)投与時：3)坐骨神経等の重要な神経に近接する臀部背側にやむを得ず投与する場合は、神経の損傷に注意すること。

【取扱い上の注意】［本剤の使用方法］
2.シリンジを立てた状態にしてルアーコネクター部分を持ち、もう一方の手で、ルアーコネクターについた白色のキャップを折るようにして前後に動かし（図1参照）、取り外せる状態にした後、ゴム製チップキャップとともに外す（図2参照）。〔薬液が飛び散るおそれがある。〕

注意：キャップを外した後、シリンジ先端部に触れないこと。
（図略）
3.シリンジを立てた状態のまま、注射針に接続し、シリンジ内の空気を除去後、薬液を注入する。

注意：プランジャーは回さないこと。〔外れるおそれがある。〕－2017年01月 改訂－

-5-

医薬品名

マイスリー錠5mg

一般名

ゾルピデム酒石酸塩

会社名

アステラス

掲載分類名

入眠剤

掲載区分

添付文書改訂

改訂理由

自主改訂

自主改訂

【使用上の注意】
4.副作用(2)その他の副作用
0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

精神神経系

ふらつき、眠 錯視、しびれ 振戦気、頭痛、残 感注2)
眠感、頭重感、めまい、不安、悪夢、気分高揚

消化器

悪心、嘔吐、 下痢
食欲不振、腹痛

口の錯感覚、

骨格筋

倦怠感、疲労、下肢脱力感

筋痙攣

食欲亢進注2)市販後の調査等における頻度－2017年01月 改訂－
医薬品名リファジンカプセル150mg

一般名

リファンピシン

会社名

第一三共

掲載分類名

リファンピシン製剤

掲載区分

添付文書改訂

改訂理由

自主改訂

自主改訂

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
2.タダラフィル（アドシルカ）、マシテンタン、チカグレロル、ボリコナゾール、HIV感染症治療薬（インジナビル硫酸塩エタノー
ル付加物、サキナビルメシル酸塩、ネルフィナビルメシル酸塩、ホスアンプレナビルカルシウム水和物、アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩、エルビテグラビル又はコビシスタットを含有する製剤）、テラプレビル、シメプレビルナトリウム、ダクラタ
スビル塩酸塩、アスナプレビル、バニプレビル、ソホスブビル、レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビル、オムビタスビル水
和物・パリタプレビル水和物・リトナビル、エルバスビル、グラゾプレビル水和物又はプラジカンテルを投与中の患者（「相互作用」の項参照）【使用上の注意】
3.相互作用(1)併用禁忌（併用しないこと）

-6-

薬効
分類

薬剤名等

循環器官用
薬

マシテンタン
オプスミット

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

マシテンタン 本剤の肝薬
物代謝酵素（の作用が減 CYP3A4）誘弱するおそれ 導作用によりがある。
、マシテンタンの代謝を促
進し、血中濃度を低下させると考えられている。

血液・体液用 チカグレロル
剤
ブリリンタ

チカグレロル 本剤の肝薬の作用が減 物代謝酵素（
CYP3A4）誘弱するおそれ 導作用によりがある。
、チカグレロルの代謝を促
進し、血中濃度を低下させると考えられている。

抗ウイルス剤 HIV感染症治 これらの薬剤 本剤の肝薬
療薬の作用が減 物代謝酵素（
CYP3A4）誘
リルピビリン塩 弱するおそれ 導作用により酸塩がある。
、リルピビリン
塩酸塩の代（エジュラント
謝を促進し、、コムプレラ）Cmin、Cmax
及びAUC24
をそれぞれ89%、69%及び80%低下させると考えられている。

ソホスブビルソバルディ

ソホスブビル 本剤のP糖蛋の作用が減 白誘導作用
弱するおそれ によるものとがある。
考えられていレジパスビル る。

レジパスビル
アセトン付加アセトン付加 物及びソホス
物・ソホスブビ ブビルの作用
ルが減弱するおハーボニー
それがある。

オムビタスビ パリタプレビ 本剤の肝薬
ル水和物・パ ル水和物及 物代謝酵素（
CYP3A4）誘リタプレビル びリトナビル 導作用により
水和物・リトナ の作用が減 、パリタプレビ
ビル
弱するおそれ ル水和物及びリトナビルヴィキラックス がある。の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている。

エルバスビル エルバスビル 本剤の肝薬
物代謝酵素（エレルサの作用が減 CYP3A4）誘弱するおそれ 導作用によりがある。
、エルバスビルの代謝を促
進し、血中濃度を低下させると考えられている。

グラゾプレビ
ル水和物
グラジナ

-7-

グラゾプレビ 本剤が肝臓
有機アニオン
ル水和物との トランスポータ
併用初期に ー（OATP1B）
グラゾプレビ を阻害すると
ルの血中濃 考えられてい度が上昇する る。また、本剤の肝薬物
おそれがある 代謝酵素（C。また、併用 YP3A4）誘導継続により、 作用により、
グラゾプレビ グラゾプレビ
ルの血中濃 ルの代謝を促
進し、血中濃度が低下する 度を低下させおそれがある ると考えられている。
。

(2)併用注意（併用に注意すること）
薬効
分類

薬剤名等

臨床症状・措 機序・危険因
置方法
子

抗てんかん剤 フェニトイン
これらの薬剤 本剤の肝薬
カルバマゼピ の作用が減 物代謝酵素（
ン等
弱することが CYP3A4等）ある。
誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促
進し、血中濃度を低下させると考えられている。
ラモトリギン

本剤のUDPグルクロン酸
転移酵素（UGT）誘導作用によるものと考えられている。

抗パーキンソ イストラデフィ
ン剤
リン

本剤の肝薬
物代謝酵素（CYP3A4等）
誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促
進し、血中濃度を低下させると考えられ
ている。

強心剤

本剤の肝薬
物代謝酵素（CYP3A4等）

ジギタリス製剤

及びP糖蛋白誘導作用によるものと考えられている。

血圧降下剤

エナラプリル
マレイン酸塩

機序は不明
である。

消化器官用
薬

5-HT3受容体
拮抗型制吐薬

NK1受容体拮
抗型制吐薬
ホスアプレピタントメグルミン
セビメリン塩酸塩水和物

本剤の肝薬
物代謝酵素（CYP3A4等）
誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促
進し、これらの薬剤又は活性代謝物の血中濃度を低下させると考えられてい
る。

過活動膀胱
治療薬
ミラベグロン

本剤の肝薬
物代謝酵素（CYP3A4等）

オンダンセトロン塩酸塩水
和物

泌尿生殖器
官用薬

及びP糖蛋白誘導作用によるものと考えられている。

血液凝固阻
止剤

-8-

リバーロキサバン
アピキサバン本剤のUDP-

解毒剤

グルクロン酸転移酵素（UGT）誘導作用によるものデフェラシロクスと考えられている。

糖尿病用剤

本剤のUDP-

カナグリフロジン水和物

グルクロン酸転移酵素（UGT）1A9及び
2B4誘導作用によるものと考えられている。

その他CYP3
A4等で代謝される経口糖
尿病薬

代謝性医薬
品

本剤の肝薬
物代謝酵素（CYP3A4等）
誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促
進し、血中濃度を低下させこれらの薬剤 ると考えられの作用が減 ている。
弱することがある。
ミコフェノール酸モフェチル
シクロスポリン
タクロリムス水和物
トファシチニブクエン酸塩エリグルスタット酒石酸塩

本剤のUDP-

抗ウイルス剤 HIV感染症治
療薬
ジドブジン

グルクロン酸転移酵素（UGT）誘導作用によるものと考えられている。
本剤のUDP-

ラルテグラビルカリウム

グルクロン酸転移酵素（UGT）1A1誘導作用によるものと考えられ

ている。

天然麻薬

-9-

ドルテグラビ
ルナトリウムドルテグラビ 本剤の肝薬
ルの血漿中 物代謝酵素（
濃度が低下し CYP3A4等）
たとの報告が 及びUDP-グ
ルクロン酸転ある。
移酵素（UGT）1A1誘導作
用によるものと考えられている。

オキシコドン
塩酸塩水和物

オキシコドン
塩酸塩水和物の作用が減弱することがある。

本剤の肝薬
物代謝酵素（CYP3A4等）
誘導作用により、オキシコドン塩酸塩水和物の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている。

4.副作用(2)その他の副作用
下記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
5%以上
その他

0.1～5%未満

頻度不明注1)

全身倦怠感、 筋脱力、手指しびれ感のこわばり、浮腫、運動失調、尿・便等の着色注3)

注1)自発報告又は海外において認められている副作用のため頻度不明。

注3)尿、便、唾液、痰、汗、涙液がリファンピシン及びその代謝物により橙赤色等に着色する。なお、血清も同様の着色を示す。また、ソフトコンタクトレンズが変色することもある。

10.その他の注意＜削除 (1)尿、糞、唾液、痰、汗、涙液がリファンピシン及びその代謝物により橙赤色に着色する。なお、血清も同様の着色を示す。また、ソフトコンタクトレンズが変色することもある。＞－2017年01月 改訂－
医薬品名

ノイファン錠100mg

一般名

アロプリノール

会社名

ファイザー（ナガセ）

掲載分類名

高尿酸血症治療剤

掲載区分

添付文書改訂改訂理由

薬生安・自主改訂

2016.11.22付薬生安1122第1号、自主改訂【使用上の注意】4.副作用(1)重大な副作用（頻度不明）
1)中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、剥脱
性皮膚炎＜削除：、過敏症症候群＞等の重篤な皮膚障害又は過敏性血管炎があらわれることがある。特に肝障害
又は腎機能異常を伴うときは、重篤な転帰をたどることがある。従って、発熱、発疹等が認められた場合には、直ちに投与を中止し、再投与しないこと。また、ステロイド剤の投与等適切な処置を行うこと。
2)薬剤性過敏症症候群：初期症状として発疹、発熱がみられ、更にリンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現、肝機能障害等の臓器障害を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。また、1型糖尿病（
劇症1型糖尿病を含む）を発症し、ケトアシドーシスに至った例も報告されている。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化したり、脳炎等の中枢神経症状があらわれたりすることがあるので注意すること。
3)ショック、アナフィラキシー＜削除：様症状＞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場
合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

9.その他の注意(4)漢民族（Han-Chinese）を対象としたレトロスペクティブな研究において、アロプリノールによる中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）及び皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）等の重症薬疹発症例のHLA型を解析した結果、51例中全ての症例がHLA-B＊5801保有者であったとの報告がある。また、別の研究では、アロプリノールにより中毒性表皮壊死融解症及び皮膚粘膜眼症候群を発症した日本人及びヨーロッパ人において、それぞれ10例中4例（40%）、27例中15例（55%）がHLA-B＊5801保有者であったとの報告もある。なお、HLA-B＊5801の保有率は漢民族では20-30%に対し、日本人及びヨーロッパ人では1-2%である。
－2016年11月 改訂－- 10 -

医薬品名

ユニシア配合錠LD

一般名

カンデサルタン シレキセチル・アムロジピンベシル酸塩

会社名

武田

掲載分類名

持続性アンジオテンシンII受容体拮抗薬・持続性Ca拮抗薬配合剤

掲載区分

添付文書改訂

改訂理由

再審査結果（効能効果、用法用量変更なし）

2016.9.30付再審査結果、自主改訂【効能又は効果】
承認内容に同じ。

【用法及び用量】
承認内容に同じ。

【使用上の注意】
4.副作用
承認時までの本剤の試験では302例中35例（11.6%）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。

製造販売後の特定使用成績調査（長期使用）では3,300例中85例（2.58%）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた（再審査終了時点）。
（記載省略）(2)その他の副作用- 11 -

0.1～5%未満
1)過敏症

注2)

0.1%未満注4)
湿疹

めまい注3)、ほ 動悸、徐脈、てり（熱感、顔 頻脈
面紅潮等）、
血圧低下

2)循環器

頻度不明
発疹、蕁麻疹、そう痒、光
線過敏症、多形紅斑、血管炎
ふらつき注3)、
立ちくらみ注3)、胸痛、期外収縮、心房細動、洞房ブロック、洞停止頭痛、眠気、 頭重感、不眠
舌のしびれ感 、四肢のしび

3)精神神経系

れ感、気分動揺、末梢神経障害、振戦、
錐体外路症
状

4)消化器

胃部不快感、 悪心、食欲不 嘔吐、心窩部
腹部膨満、下 振、口渇
痛、便秘、軟痢
便、排便回数
増加、口内炎
、味覚異常、
消化不良、胃腸炎、膵炎

5)肝臓

ALT（GPT）、 AST（GOT）
γ-GTPの上 の上昇
昇

AL-P、LDHの上昇、腹水6)血液白血球増多、 貧血
好酸球増多

白血球減少、
赤血球減少、
紫斑

7)腎臓

BUNの上昇、

蛋白尿

8)その他

咳、耳鳴、血中CK（CPK）
上昇、血中尿酸上昇、尿管結石

クレアチニンの上昇注4)

血中カリウム
上昇、血中カ
リウム減少、
筋肉痛

倦怠感、脱力感、疲労、鼻出血、頻尿、
夜間頻尿、尿潜血陽性、浮腫、総コレステロール上昇、CRP上昇、
血清総タンパ
ク減少、低ナ
トリウム血症、
腰背部痛、関節痛、筋痙攣
、筋緊張亢進、勃起障害、
排尿障害、（
連用により）
歯肉肥厚、女性化乳房、脱毛、多汗、鼻炎、体重増加、体重減少、
疼痛、皮膚変色、発熱、視力異常、呼吸困難、異常感覚、高血糖、
糖尿病、尿中ブドウ糖陽性

注2)このような場合には投与を中止すること。
注3)このような場合には減量、休薬など適切な処置を行うこと。

注4)発現頻度は製造販売後調査の結果に基づく。
－2016年12月 改訂－- 12 -

医薬品名

アクテムラ点滴静注用200mg
アクテムラ点滴静注用400mg
アクテムラ点滴静注用80mg

一般名

トシリズマブ（遺伝子組換え）

会社名

中外

掲載分類名

ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体

掲載区分

添付文書改訂

改訂理由

再審査結果（効能効果、用法用量変更なし）

2016.9.30付再審査結果、自主改訂【効能又は効果】
承認内容に同じ。

【用法及び用量】
承認内容に同じ。

【使用上の注意】3.副作用
キャッスルマン病、関節リウマチ、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎及び全身型若年性特発性関節炎の国
内臨床試験の安全性解析対象症例計828例（各々35例、625例、19例、149例）において、副作用は802例（96.9%）に認められた。主な副作用は、上気道感染574例（69.3%）、コレステロール増加310例（37.4%）、発疹239例（28.9%）、LDL増加
163例（19.7%）、胃腸炎148例（17.9%）等であった。（再審査終了時＜削除：（キャッスルマン病は承認時））

キャッスルマン病、関節リウマチ、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎及び全身型若年性特発性関節炎の製造販売後調査の安全性解析対象症例計9,726例（各々384例、8,747例、178例、417例）において、副作用は4,237例（43.6%）に認められた。主な副作用は、上気道感染546例（5.6%）、肝機能異常499例（5.1%）、白血球減少402例（4.1%）、肺炎281例（2.9%）、発疹230例（2.4%）等であった。(再審査終了時）「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度は、国内臨床試験及び製造販売後調査の結果を合わせて算出した。

(1)重大な副作用
1)アナフィラキシーショック（0.1%＜削除：未満＞）、アナフィラキシー（0.1%）：（記載省略）
2)感染症：肺炎（3.3%）、帯状疱疹（2.0%）、感染性胃腸炎（0.7%）、蜂巣炎（1.4%）、感染性関節炎（0.5%）、敗血症（0.6%）、非結核性抗酸菌症（0.4%）、結核（0.1%）、ニューモシスチス肺炎（0.3%）等の日和見感染を含む重篤な感染症があらわれ、致命的な経過をたどることがある。本剤投与後は、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。
3)間質性肺炎（0.5%）：（記載省略）
5)無顆粒球症（0.1%未満）、白血球減少（4.5%）、好中球減少（1.6%）、血小板減少（2.1%）：（記載省略）(2)その他の副作用
次のような副作用が認められた場合には、休薬・中止など適切な処置を行うこと。

- 13 -

項目名

1%以上

0.1～1%未満

0.1%未満呼吸器

上気道感染〔
鼻咽頭炎、上気道炎等〕（1
0.6%）、気管支炎、咽喉頭疼痛咳嗽、副鼻腔 気管支拡張炎、鼻炎、鼻 症
漏、胸膜炎、
喀血、喘息、
咽頭不快感、
咽頭紅斑、鼻閉、鼻出血

代謝コレステロー LDH上昇、H 血中リン減少
ル増加（4.9%） DL増加、高ト 、血中カルシ、トリグリセリド リグリセリド血 ウム減少
増加、高脂血 症、血中尿酸症、高コレス 増加、CK（CP
テロール血症 K）上昇、総蛋白減少、糖、LDL増加尿病増悪、血中カリウム減少、血糖増加、血中リン増加、血清フェ
リチン減少

リンパ球数減 TAT増加
少、貧血、白

血液・凝固

血球数増加、
フィブリノゲン
減少、好酸球数増加、フィ
ブリン分解産物〔FDP、Dダイマー〕増加、ヘマトクリッ
ト減少、ヘモ
グロビン減少、リンパ節炎、リンパ節腫脹
、好中球数増加、赤血球数減少【承認条件】＜項目削除＞－2016年11月 改訂－
医薬品名アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター

一般名

トシリズマブ（遺伝子組換え）

会社名

中外

掲載分類名

ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体

掲載区分

添付文書改訂

改訂理由

自主改訂

自主改訂

【使用上の注意】3.副作用（記載省略）「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度は、点滴静注用製剤の国内臨床試験828例（キャッスルマン病：35
例、関節リウマチ：625例、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎：19例、全身型若年性特発性関節炎：149例）、製造販売後調査9,724例（キャッスルマン病：384例、関節リウマチ：8,747例、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎：178例、全身型若年性特発性関節炎：417例）及び皮下注製剤の国内臨床試験（関節リウマチ）378例の結果を合わせて算出した。
※本剤の効能・効果は関節リウマチである。

(1)重大な副作用
1)アナフィラキシーショック（0.1%＜削除：未満＞、アナフィラキシー（0.1%）：（記載省略）- 14 -

2)感染症：肺炎（3.3%）、帯状疱疹（2.0%）、感染性胃腸炎（0.8%）、蜂巣炎（1.4%）、感染性関節炎（0.5%）、敗血症（0.6%）、非結核性抗酸菌症（0.4%）、結核（0.1%）、ニューモシスチス肺炎（0.3%）等の日和見感染を含む重篤な感染症があらわれ、致命的な経過をたどることがある。本剤投与後は、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。
5)無顆粒球症（0.1%未満）、白血球減少（4.7%）、好中球減少（1.9%）、血小板減少（2.1%）：（記載省略）(2)その他の副作用
次のような副作用が認められた場合には、休薬・中止など適切な処置を行うこと。
項目名

1%以上

0.1～1%未満

0.1%未満

抵抗機構

ヘルペスウイ 口腔カンジダ
ルス感染、イ 症、耳下腺炎
ンフルエンザ 、創傷感染

呼吸器

上気道感染〔
鼻咽頭炎、上気道炎等〕（1
2.2%）、気管支炎、咽喉頭疼痛、咳嗽

代謝

コレステロー LDH上昇、H 血中リン減少
ル増加（5.5%） DL増加、高ト 、血中カルシ、トリグリセリド リグリセリド血 ウム減少
増加、LDL増 症、CK（CPK
加、高脂血症 ）上昇、血中、高コレステロ 尿酸増加、糖尿病増悪、総ール血症
蛋白減少、血中カリウム減少、血糖増加、血清フェリ
チン減少、血
中リン増加

循環器

高血圧

副鼻腔炎、鼻 気管支拡張炎、鼻漏、喘 症
息、胸膜炎、
咽頭不快感、
喀血、咽頭紅斑、鼻出血、
鼻閉

血圧上昇、血 T波振幅増加
圧低下、動悸
、T波逆転、T
波振幅減少、
上室性期外収縮、心室性
期外収縮、ST
部分下降、ST

部分上昇－2016年11月 改訂－
医薬品名

サインバルタカプセル20mg

一般名

デュロキセチン塩酸塩

会社名

リリー（塩野義）掲載分類名

セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤

掲載区分

添付文書改訂改訂理由

承認事項一部変更・自主改訂

2016.12.19承認、自主改訂【効能又は効果】○うつ病・うつ状態○下記疾患に伴う疼痛
糖尿病性神経障害
線維筋痛症
慢性腰痛症

変形性関節症＜効能又は効果に関連する使用上の注意＞- 15 -

4.慢性腰痛症に伴う疼痛又は変形性関節症に伴う疼痛に用いる場合、最新の診断基準を参考に慢性腰痛症又は変形性関節症と診断された患者にのみ、本剤の投与を考慮すること。
5.変形性関節症に伴う疼痛に用いる場合、3ヵ月以上疼痛を有する患者にのみ、本剤の投与を考慮すること。

【用法及び用量】
1.うつ病・うつ状態、糖尿病性神経障害に伴う疼痛
通常、成人には1日1回朝食後、デュロキセチンとして40mgを経口投与する。投与は1日20mgより開始し、1週間以上の間隔を空けて1日用量として20mgずつ増量する。
なお、効果不十分な場合には、1日60mgまで増量することができる。
2.線維筋痛症に伴う疼痛、慢性腰痛症に伴う疼痛、変形性関節症に伴う疼痛
通常、成人には1日1回朝食後、デュロキセチンとして60mgを経口投与する。投与は1日20mgより開始し、1週間以上の間隔を空けて1日用量として20mgずつ増量する。

【使用上の注意】
2.重要な基本的注意(10)慢性腰痛症に伴う疼痛、変形性関節症に伴う疼痛の場合
本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることから、疼痛の原因があればその治療を併せて行い、薬物療法以外の療法も考慮すること。また、患者の状態を十分に観察し、本剤を漫然と投与しないこと。

4.副作用
変形性関節症に伴う疼痛
国内臨床試験において、安全性評価対象例228例中、副作用（臨床検査値異常変動を含む）は113例（49.6%）に認められた。主なものは、傾眠33例（14.5%）、便秘30例（13.2%）、口渇29例（12.7%）、悪心21例（9.2%）、倦怠感13例（5.7%）、食
欲減退9例（3.9%）であった。（承認時）－2016年12月 改訂－
医薬品名

セララ錠50mg

一般名

エプレレノン

会社名

ファイザー

掲載分類名

選択的アルドステロンブロッカー

掲載区分

添付文書改訂改訂理由

承認事項一部変更・自主改訂

25,50mg…2016.12.19承認、自主改訂 100mg…自主改訂【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
高血圧症及び慢性心不全共通(3)重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）のある患者〔高カリウム血症を誘発させるおそれがある。〕(5)＜削除：カリウム製剤、＞カリウム保持性利尿薬を投与中の患者（「相互作用」の項参照）

高血圧症の場合(3)カリウム製剤＜削除：、カリウム保持性利尿薬＞を投与中の患者（「相互作用」の項参照）【効能又は効果】
セララ錠25mg・50mg・100mg
高血圧症

セララ錠25mg・50mg
下記の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬、β遮断薬、利尿薬等の基礎治療を受けている患者
慢性心不全【用法及び用量】
高血圧症
通常、成人にはエプレレノンとして1日1回50mgから投与を開始し、効果不十分な場合は100mgまで増量することができる。

慢性心不全
通常、成人にはエプレレノンとして1日1回25mgから投与を開始し、血清カリウム値、患者の状態に応じて、投与開始から4週間以降を目安に1日1回50mgへ増量する。
- 16 -

ただし、中等度の腎機能障害のある患者では、1日1回隔日25mgから投与を開始し、最大用量は1日1回25mgとする。
なお、血清カリウム値、患者の状態に応じて適宜減量又は中断する。

＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞
高血圧症及び慢性心不全共通
CYP3A4阻害薬と併用する場合には、本剤の投与量は1日1回25mgを超えないこと。（「相互作用」の項参照）

高血圧症の場合（記載省略）

慢性心不全の場合(1)中等度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分以上50mL/分未満）のある患者においては、1日1回隔日25mgから投与を開始し、血清カリウム値、患者の状態に応じて、投与開始から4週間以降を目安に1日1回25mgへ増量する。
なお、最大用量は1日1回25mgとすること。（臨床試験で使用されたeGFRに基づく調節については「臨床成績」の項参照）(2)定期的に血清カリウム測定を行い、表1に従って用法・用量を調節すること。（「重要な基本的注意」の項参照）
表1 血清カリウム値による用法・用量調節
血清カリウム値 mEq/L
5.0未満

5.0～5.4
5.5～5.9

6.0以上

用法・用量調節50mg1日1回の場合：維持25mg1日1回の場合：50mg1
日1回に増量25mg隔日の場合：25mg1日1回に増量
維持50mg1日1回の場合：25mg1
日1回に減量25mg1日1回の場合：25mg隔
日に減量
25mg隔日の場合：中断
中断

中断後、血清カリウム値が5.0未満に下がった場合は、25mg隔日にて再開することができる。

【使用上の注意】
1.慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
高血圧症及び慢性心不全共通（記載省略）

慢性心不全の場合(1)中等度の腎機能障害のある患者（「重要な基本的注意」の項参照）(2)微量アルブミン尿又は蛋白尿を伴う糖尿病患者（「重要な基本的注意」の項参照）(3)カリウム製剤を投与中の患者（「相互作用」の項参照）

2.重要な基本的注意(1)高カリウム血症があらわれることがあるので、血清カリウム値を原則として投与開始前、投与開始後（又は用量調節後）の1週間以内及び1ヵ月後に観察し、その後も定期的に観察すること。（「副作用」の項参照）(2)軽度の腎機能障害のある患者、高齢者、高カリウム血症を誘発しやすい薬剤を併用している患者では、高カリウム血症のリスクが高まるおそれがあるため、より頻回に血清カリウム値を観察するなど、特に注意すること。
慢性心不全の場合は、上記患者に加え、中等度の腎機能障害のある患者、微量アルブミン尿又は蛋白尿を伴う糖尿病患者では、高カリウム血症のリスクが高まるおそれがあるため、より頻回に血清カリウム値を観察するなど、特に注意すること。（「慎重投与」、「相互作用」、「副作用」、「高齢者への投与」の項参照）

3.相互作用(1)併用禁忌（併用しないこと）
高血圧症及び慢性心不全共通- 17 -

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

カリウム保持性利尿薬
スピロノラクトン（アルダクトンA）
トリアムテレン（トリテレン）

血清カリウム値が 併用によりカリウム
上昇するおそれが 貯留作用が増強ある。
するおそれがある。

イトラコナゾール（
イトリゾール）
リトナビル（ノービア）
ネルフィナビル（ビラセプト）

本剤の血漿中濃度が上昇し、血清

カンレノ酸カリウム（
ソルダクトン）
強力なCYP3A4阻
害薬は本剤の代謝
カリウム値の上昇を を阻害する。（「薬誘発するおそれが 物動態」の項参照）ある。

高血圧症の場合
薬剤名等

臨床症状・措置方
法

カリウム製剤
血清カリウム値が塩化カリウム（塩化 上昇するおそれがカリウム、スローケ ある。
ー）グルコン酸カリウム（グルコンサンK）
アスパラギン酸カリウム（アスパラカリウ
ム、アスパラ）

機序・危険因子併用によりカリウム貯留作用が増強
するおそれがある。

ヨウ化カリウム（ヨウ化カリウム）
酢酸カリウム（酢酸カリウム）(2)併用注意（併用に注意すること）
高血圧症及び慢性心不全共通
薬剤名等
CYP3A4阻害薬
クラリスロマイシン
エリスロマイシン
フルコナゾール
サキナビル

ベラパミル塩酸塩
等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

CYP3A4阻害薬は本剤の代謝を阻害
カリウム値の上昇を する。（「薬物動態」
誘発するおそれが の項参照）
本剤の血漿中濃度が上昇し、血清ある。
これらの薬剤と併用する場合には、本剤の投与量は1
日1回25mgを超えないこと。

慢性心不全の場合
臨床症状・措置方 機序・危険因子法
カリウム製剤
血清カリウム値が 併用によりカリウム
塩化カリウム
上昇する可能性が 貯留作用が増強す
グルコン酸カリウム あるので、血清カリ るおそれがある。
アスパラギン酸カリ ウム値を定期的にウム観察するなど十分
ヨウ化カリウムに注意すること。
酢酸カリウム等
薬剤名等

4.副作用
高血圧症

- 18 -

国内及び外国臨床試験において、本剤25～400mg/日を投与した症例3,353例中、副作用発現症例は894例（26.7%）であり、主な副作用は頭痛206例（6.1%）、めまい88例（2.6%）、嘔気65例（1.9%）、高カリウム血症57例（1.7%）、疲労52例（1.6%）、ALT（GPT）上昇48例（1.4%）、γ-GTP上昇44例（1.3%）、消化不良40例（1.2%）、AST（GOT）上昇39例（1.2%）、筋痙攣34例（1.0%）、高尿酸血症34例（1.0%）等であった。（承認時までの調査の集計）（注：本剤の国内承認用量は高血圧症
では1日1回50～100mgである。）

慢性心不全
国内及び外国臨床試験において、本剤25～50mg/日又は25mg/隔日を投与した症例1,471例中、副作用発現症例は31
4例（21.3%）であり、主な副作用は高カリウム血症107例（7.3%）、低血圧23例（1.6%）、めまい20例（1.4%）、腎機能障害20例（1.4%）等であった。（承認時までの調査の集計）(1)重大な副作用
高カリウム血症 高血圧症の場合（1.7%）、慢性心不全の場合（7.3%）：高カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。

(2)その他の副作用
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
高血圧症- 19 -

1%以上

0.5～1%未満

血液およびリンパ系障害

貧血、溢血斑代謝および栄 高尿酸血症
養障害

高トリグリセリド血症

異常感覚、起立性低血圧、
傾眠、知覚減退、眩暈、片頭痛、失神、健忘

頭痛、めまい心臓障害

心悸亢進

頻脈、期外収縮、不整脈、
狭心症
低血圧、脳血管障害

血管障害

咳、感冒症状 呼吸困難、咽・上気道感染 頭炎、鼻炎、呼吸器、胸郭および縦隔障害
胃腸障害

高血糖、口渇、痛風、高カ
ルシウム血症、脱水、糖尿病悪化、低ナ
トリウム血症、食欲亢進
不眠症、うつ病、神経過敏
、不安

精神障害
神経系障害

0.5%未満副鼻腔炎、鼻出血、喘息・
喘鳴

嘔気、消化不 下痢、腹痛、 嘔吐、口内乾燥、胃食道逆良便秘

流、鼓腸放屁
、味覚倒錯

肝胆道系障
害

脂肪肝、肝機能異常

皮膚および皮
下組織障害

発疹、多汗

そう痒症、皮膚疾患、蕁麻疹、皮膚乾燥
、血管神経性浮腫
関節痛、筋痛、四肢疼痛、
背部痛、筋脱力、攣縮

筋骨格系およ 筋痙攣
び結合組織
障害

多尿、蛋白尿、夜間頻尿、血尿、尿路感染

腎および尿路障害

頻尿

一般・全身障 疲労
害および投与部位の状態

末梢性浮腫、 潮紅、ほてり無力症、胸痛 、疼痛、倦怠

臨床検査

感

ALT（GPT）上 CK（CPK）上 ECG異常、血昇、γ-GTP 昇、BUN上昇 中クレアチニ
ン上昇、単球上昇、AST（G増多、コレスOT）上昇
テロール増加、尿比重減少、Al-P上昇、好酸球増多、プロトロンビン減少、尿比重増加、リンパ
球増多、好塩基球増多、L
DH上昇、白
血球増多、尿糖、ビリルビン増加、ヘモ
グロビン増加眼障害

眼痛、視覚異常、眼球乾燥
、霧視

耳および迷路障害

耳鳴

生殖系および乳房障害- 20 -

勃起障害

女性化乳房、
リビドー減退
、月経異常

1%以上

0.5～1%未
満

0.5%未満

頻度不明
注)

感染症お
よび寄生
虫症

限局性感 咽頭炎
染、ウイル
ス感染、耳
感染、上
気道感染

血液およ
びリンパ系
障害

貧血

内分泌障
害

甲状腺機
能低下症

代謝およ
び栄養障
害

脱水、痛
風、高尿
酸血症、
食欲減退
、高カルシ
ウム血症、
糖尿病、
高トリグリ
セリド血症
、低ナトリ
ウム血症

精神障害

不眠症、う
つ病

神経系障
害

めまい

心臓障害

血管障害

頭痛

失神、感
覚鈍麻、
末梢性ニ
ューロパチ
ー、記憶
障害

心不全増
悪

動悸、徐
脈、心室
細動、心
房細動、
頻脈

左室不全

呼吸困難
、咳嗽

胃腸障害

腹痛、嘔
気

肝胆道系
障害

下痢、腹
部不快感
、嘔吐、胃
炎、口内
炎、便秘、
口内乾燥
、放屁
肝機能異
常

胆嚢炎
血管浮腫

皮膚およ
び皮下組
織障害

そう痒症

多汗症、
発疹

筋骨格系
および結
合組織障
害

筋骨格痛
、筋痙縮

背部痛

腎不全

頻尿、慢
性腎臓病

一般・全身
障害およ
び投与部
位の状態

疲労

疼痛、倦
怠感、胸
痛、発熱

臨床検査

血中クレア 上皮成長
因子受容チニン増 体減少、加、BUN 糸球体濾
過率減少
上昇

腎機能障
害

、体重増
加

耳および
迷路障害

耳鳴

生殖系お
よび乳房
障害

女性化乳
房

良性、悪
性および
詳細不明
の新生物（
嚢胞およ
びポリープ
を含む）

膀胱新生
物

- 22 -

高コレステ
ロール血
症

起立性低
血圧、静
脈障害

低血圧

呼吸器、
胸郭およ
び縦隔障
害

腎および
尿路障害

好酸球増
加症

無力症
血中ブドウ
糖増加