第１０４回

桜橋渡辺病院治験審査委員会

開催日時

平成

開催場所

桜橋渡辺病院

出席委員名

24 年

5 月 18 日（ 金）

17：00

〜

会議の記録の概要

17：45

8 階会議室

医療法人渡辺医学会理事 横田 悧、社会福祉法人 幸聖福祉会理事
社団法人 交野市医師会 米田正昭
≪医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
副院長 兼外科部長 馬塲雄造、
心臓血管外科兼心臓・血管センター心臓血管外科部長 正井崇史、麻酔科医長 吉田淳子、駅前第三ビル診療所所長代理 鍋信二、放射線科主任 大槻豊、看護部主任 藪中ひとみ、薬剤科主任 山中麻里、検査科主任 吉岡和哉、医事統括課診療秘書【審議事項】

馬場修一、

宮本真衣

第一三共 株式会 社の依 頼によ る急性 冠症候 群患 者を対象 とした CS -74 7S 第Ⅲ相 試
験(損害保険の保険期間更新）
保険期間が更新したこと報告し、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題及び審議結果を含む主な議論の概要

第一三 共株 式会 社の 依頼 による 待機 的冠 動脈 内 ステン ト治 療を 要す る冠 動脈疾 患
患者を対 象とした CS -7 47 S（プ ラスグ レル塩 酸 塩）第Ⅲ 相試験(損害保険の保険期間更新）
保険期間が更新したこと報告し、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認小野薬品 工業株 式会社 の依頼 による ON O-1 10 1 後期第Ⅱ 相／第 Ⅲ相(治験薬概要書、治験実施計画書別紙１の変更）
変更点、変更理由をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(現況報告【継続審査】）
現況を報告、説明し、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
サノフィ ・アベ ンティ ス株式 会社の 依頼に よる 急性冠症 候群発 症後 2 型 糖尿病 を対象とした Li xi se na ti de/ AV E0 01 0 の第 Ⅲ相試 験(治験参加カードの変更）
変更点、変更理由をスライドを用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

(現況報告【継続審査】）
現況を報告、説明し、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認ノバルテ ィスフ ァーマ 株式会 社の依 頼による SP P10 0(治験実施計画書添付資料、同意説明文書、治験薬概要書、リスク・ベネフィット評価補遺の変更）
変更点、変更理由をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
虚血性心 疾患を 対象と した T CD -1 002 3 の多 施設 共同比較 試験(治験実施計画書 別添資料１、別添資料２、症例報告書の見本の変更）
変更点、変更理由をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
アボット ・バス キュラ ージャ パン株 式会社 の依 頼による AV J-0 9- 38 5
(治験機器概要書の変更）
治験機器概要書の変更点、変更理由をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
アストラ ゼネカ 株式会 社の依 頼による AZ D6 14 0 第Ⅲ相(治験実施契約内容の変更）(治験薬概要書、治験実施計画書の管理的項目、健康被害補償の「医療手当」の金額の変更）(治験実施計画書の改訂 1、説明文書・同意文書の変更）
それぞれの変更箇所、変更理由をスライドと別紙を用いて説明、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
ﾎﾞｽ ﾄﾝ ・ｻ ｲｴﾝ ﾃｨ ﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟ ﾝ株式 会社の 依頼に よる BS 10 7
(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

第一三共 株式会 社の依 頼による DU -1 76 b
(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【迅速処理】
第一三共 株式会 社の依 頼によ る急性 冠症候 群患 者を対象 とした CS -74 7S 第Ⅲ相 試
験(モニターの追加）(治験実施計画書 別紙 2 の変更）
第一三 共株 式会 社の 依頼 による 待機 的冠 動脈 内 ステン ト治 療を 要す る冠 動脈疾 患患者を対 象とした CS -7 47 S（プ ラスグ レル塩 酸 塩）第Ⅲ 相試験(モニターの追加）(治験実施契約内容の変更）
アボット ・バス キュラ ージャ パン株 式会社 の依 頼による AV J-0 9- 38 5
(治験実施計画書 別紙 5 の変更）
(治験実施契約内容の変更）
サノフィ ・アベ ンティ ス株式 会社の 依頼に よる 急性冠症 候群発 症後 2 型 糖尿病 を対象とした Li xi se na ti de/ AV E0 01 0 の第 Ⅲ相試 験(治験実施契約内容の変更）(治験実施計画書 別紙の変更）
アストラ ゼネカ 株式会 社の依 頼による AZ D6 14 0 第Ⅲ相(治験実施契約内容の変更）
第一三共 株式会 社の依 頼による DU -1 76 b
(治験実施契約内容の変更）

心不 全患 者 に対 する トル バ プタ ンの 製 造販 売 後臨 床試 験(治験実施契約内容の変更）
ﾎﾞｽ ﾄﾝ ・ｻ ｲｴﾝ ﾃｨ ﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟ ﾝ株式 会社の 依頼に よる BS 10 7
(治験実施契約内容の変更）
ノバルテ ィスフ ァーマ 株式会 社の依 頼による SP P10 0(治験実施契約内容の変更）
小野薬品 工業株 式会社 の依頼 による ON O-1 10 1 後期第Ⅱ 相／第 Ⅲ相(治験実施契約内容の変更）
虚血性心 疾患を 対象と したT CD -1 00 23の 多施設 共同比較 試験(治験実施契約内容の変更）
上記、分担医師移動に基づく治験実施契約内容変更の為、迅速処理したことを委員長より報告 異議なし

【報告事項】(治験協力者削除の報告）(事業譲渡の連絡と契約の地位継承について）

株式会社アピス S キューブ

(ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の各種提出文書の捺印変更について）(逸脱事項に関する合意書）(逸脱報告)
第一三共株式会社の依頼によるDU-176b

(ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の治験契約書の捺印変更について）
アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD6140 第Ⅲ相(医薬品製造（輸入）承認取得の報告）
バイエル薬品株式会社の依頼による BAY63-2521 の第Ⅱ相試験(治験関連記録保存期間満了の報告）
武田薬品工業株式会社の依頼による AG-1749
上記項目にて、委員長より報告あり【院内有害事象】
ノバルテ ィスフ ァーマ 株式会 社の依 頼による SP P10 0（2012 年 3 月 19 日提出分）
識別 No：20050009
・脳梗塞（初回報告）有害事象発現日：2012 年 3 月 17 日
（2012 年 3 月 30 日提出分）
識別 No：20050009
・心原性脳梗塞（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2012 年 3 月 17 日
（2012 年 3 月 30 日提出分）
識別 No：20050002
・心不全の悪化（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2012 年 2 月 7 日（2012 年 5 月 1 日提出分）
識別 No：20050002
・心不全の悪化（初回報告）
有害事象発現日：2012 年 5 月 1 日
第一三共 株式会 社の依 頼による DU -1 76 b
（2012 年 3 月 15 日提出分）
識別 No：61370012
・心不全の悪化（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2012 年 1 月 21 日
第一三 共株 式会 社の 依頼 による 待機 的冠 動脈 内 ステン ト治 療を 要す る冠 動脈疾 患患者を対 象とした CS -7 47 S（プ ラスグ レル塩 酸 塩）第Ⅲ 相試験（2012 年 2 月 21 日提出分）
識別 No：CS-E124-05
・冠動脈再狭窄（初回報告）
有害事象発現日：2012 年 1 月 30 日
（2012 年 3 月 22 日提出分）
識別 No：CS-E124-09
・湿疹（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2012 年 1 月 31 日
以上院内治験における SAE の、内容、経緯、結果などを報告。引き続き治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項【審議事項】