第１１１回

桜橋渡辺病院治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 25 年 7 月 19 日（ 金 ） 17：00 〜 18：00

開催場所

桜橋渡辺病院 8 階会議室

出席委員名

特定医療法人渡辺医学会理事 横田 悧、社会福祉法人 幸聖福祉会理事 馬場修一、
一般社団法人 交野市医師会 米田正昭
≪特定医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
駅前第三ビル診療所所長代理 鍋信二、副院長 兼外科部長 馬塲雄造、副院長 正井崇史、事務次長 大島寿彦、薬剤科主任 山中麻里、看護部主任 宮本亜紀、放射線科主任 大槻豊、検査科主任 吉岡和哉、医事統括課診療秘書 宮本真衣

【治験審査委員会委員名簿の変更】
平成 17 年 1 月 28 日付で、「医療法人」→「特定医療法人」に変更になったが、委員名簿等記入漏れだった為、今回より追記したと報告された。

【審議事項】

議題及び審議結果を含む
主な議論の概要大塚製薬株式会社の依頼による 心不全患者に対する トルバプタンの製造販売後
臨床 試験(治験実施計画書別添資料 9 の変更)2013.5.22 提出分(治験実施計画書別添資料 9 の変更)2013.6.19 提出分
それぞれの変更点変更内容をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認テル モ株式 会社 の依頼 に よる虚 血性心 疾患 を対象 とした T C D- 10 023 の多施 設共 同比較試験(治験実施契約内容の変更)2013.6.17 提出分(治験実施契約内容の変更)2013.7.10 提出分
変更点、変更理由をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
第一三共 株式会 社の依 頼に よる DU-1 76 b
(治験実施契約内容の変更)(治験実施計画書別紙 1.2 の変更)
それぞれの変更箇所、変更理由をスライドと別紙を用いて説明、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
ﾎﾞｽﾄﾝ・ ｻｲ ｴﾝ ﾃｨﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟﾝ 株式会 社の依 頼 によ る B S10 7(日本における治験実施体制の変更)
変更点、変更理由をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
ｱﾎﾞｯﾄ ﾊﾞｽｷ ｭﾗ ｰ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式 会社 の依 頼による虚 血性心 疾患 被験 者 に対 する
AVJ- 30 1 と金属 製薬剤 溶出型 ステン トとの 比較臨 床試験(治験実施計画書、別紙 3.4、同意説明文書の変更、治験参加カードの追加)(治験実施契約内容の変更)
それぞれの変更点変更内容をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
日本イ ー ライリリ ー株式 会社の 依頼 による 動脈硬 化性疾患 リ スク の高 い血 管疾患 患者を対 象とし た LY 24 845 95 の第Ⅲ 相試験(治験実施計画書別冊の変更)
変更点変更内容をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
バイ エル薬 品株式 会社の 依頼 による リバ ーロ キサ バン第Ⅲ 相臨床 試験(治験実施計画書別紙 2、症例報告書の変更)
変更点変更内容をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認ノバル ティ スファ ー マ株 式会社 の依頼 によ る SP P1 00(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群発症後 2 型糖尿病を対象とした
Lixisen atide /AV E00 10 の第Ⅲ 相試験(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
MSD 株 式会社 の依頼 によ る ヘテロ 接合体 性家族 性高コ レ ステ ロー ル血症 の日本 人患者を対象とし た スタ チンへの MK-0 859 上乗せ 投与 の第Ⅲ相 試験(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)

報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【迅速処理】
大塚製薬株式会社の依頼による 心不全患者に対する トルバプタンの製造販売後
臨床 試験(治験実施契約内容の変更)(治験実施計画書別添資料 2 の変更)
テル モ株式 会社 の依頼 に よる虚 血性心 疾患 を対象 とした T C D- 10 023 の多施 設共 同比較試験(治験実施計画書別添資料 4 の変更)2013.5.20 提出分(治験実施計画書別添資料 4 の変更)2013.6.17 提出分
サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群発症後 2 型糖尿病を対象とした
Lixisen atide /AV E00 10 の第Ⅲ 相試験(治験実施契約内容の変更)
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを委員長より報告 異議なし

【報告事項】
第一三共 株式会 社の依 頼に よる DU-1 76 b
(逸脱事項に関する合意書)2013.5.21 提出分 2 症例分(逸脱事項に関する合意書)2013.5.21 提出分 8 症例分
日本 ライ フ ライン株 式会社 によ る ステ ン ト内再 狭窄 患者 を対象とし た JLL- 12 1 比較 臨床試験
(開発中止の報告)
ﾎﾞｽﾄﾝ・ ｻｲ ｴﾝ ﾃｨﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟﾝ 株式会 社の依 頼 によ る B S10 7(保険契約更新の報告)

大塚製薬株式会社の依頼による 心不全患者に対する トルバプタンの製造販売後臨床 試験(治験終了の報告)
サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群発症後 2 型糖尿病を対象とした
Lixisen atide /AV E00 10 の第Ⅲ 相試験(承認取得の報告)
上記項目にて、委員長より報告あり【院内有害事象】
ノバル ティ スファ ー マ株 式会社 の依頼 によ る SP P1 00（2013 年 5 月 22 日提出分）識別 No：200500002
・胃腺癌（追跡調査 2 回目報告）
有害事象発現日：2013 年 2 月 8 日（2013 年 6 月 3 日提出分）
識別 No：200500002

・胃腺癌（追跡調査 4 回目報告）
有害事象発現日：2013 年 2 月 8 日（2013 年 6 月 12 日提出分）
識別 No:200500002
・胃腺癌（追跡調査 5 回目報告）
有害事象発現日：2013 年 2 月 8 日
サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群発症後 2 型糖尿病を対象とした
Lixisen atide /AV E00 10 の第Ⅲ 相試験（2013 年 5 月 27 日提出分）
識別№：392021005
・急性心不全(初回報告)
有害事象発現日：2013 年 5 月 25 日
（2013 年 6 月 18 日提出分）
識別№：392021005
・急性心不全（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2013 年 5 月 25 日
（2013 年 6 月 18 日提出分）
識別№：392021001
・急性膵炎（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2013 年 3 月 25 日
テル モ株式 会社 の依頼 に よる虚 血性心 疾患 を対象 とした T C D- 10 023 の多施 設共 同比較試験（2013 年 6 月 17 日提出分）
識別№：5610
・ステント内再狭窄（初回報告）
有害事象発現日：2013 年 6 月 17 日
以上院内治験における SAE の、内容、経緯、結果などを報告。引き続き治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項