第１４０回

桜橋渡辺病院治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

平成 28 年 9 月 16 日（金）17：00～18：00

開催場所

桜橋渡辺病院

出席委員名

特定医療法人渡辺医学会理事 横田悧、社会福祉法人幸聖福祉会理事 馬場修一、
一般社団法人交野市医師会 米田正昭、福間法律事務 尾崎 悠吾≪特定医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
駅前第三ビル診療所所長代理 鍋信二、副院長兼外科部長 馬塲雄造、看護部部長 牧野惠子、看護部副部長 吉屋直美、薬剤科 林 智洋
放射線科主任 大槻豊、検査科主任 吉岡和哉、医事統括課診療秘書 宮本真衣

8 階会議室【審議事項】
ニ プ ロ 株 式 会 社 の 依 頼 の よ る 虚 血 性 心 疾 患 患 者 を 対 象 と し た NP023 の 多 施 設 共
同比較試験
（新規）
治験責任医師より治験実施計画書に基づいて説明が行われた。質疑応答の後、治験実施の妥当性について審議された。
審査結果：承認
第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした
DU-176b(エ ド キ サ バ ン )第 Ⅲ 相 試 験（新規）
治験責任医師より治験実施計画書に基づいて説明が行われた。質疑応答の後、治験実施の妥当性について審議された。
審査結果：承認
サノフィ株式会社の依頼による高コレステロール血症を有し急性冠症候群で入院した日本患者を対象に、冠動脈プラーク容積に与えるプラルエント®（アリロクマブ）の影響を血管内超音波画像解析で評価する多施設共同、非盲検、並行群間比較試験議題及び審議結果を含む主な議論の概要（新規）
治験責任医師より治験実施計画書に基づいて説明が行われた。質疑応答の後、治験実施の妥当性について審議された。
審査結果：承認
小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る ONO-1162 第 Ⅲ 相 試 験 慢 性 心 不 全 に 対 するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験（治験概要書、説明文書・同意文書の変更）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
アストラゼネカ株式会社の依頼による高トリグリセライド血症を有する心血管リスクの高い患者を対象とした長期アウトカム試験（被験者の健康被害の補償について説明した文書の変更）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるステント留置を伴う経皮的 冠 動 脈 イ ン タ ー ベ ー シ ョ ン （ PCI） 後 の 非 弁 膜 症 性 心 房 細 動 （ NVAF ） 患 者 を対象としたダビガトランエテキシラートの臨床第Ⅲb 相試験（治験実施計画書の変更）

変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
株 式 会 社 メ デ ィ コ ン の 依 頼 に よ る 大 腿 膝 窩 動 脈 の 治 療 に お け る M D02-LDCB の多施設共同比較試験（現況報告）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対す
る AVJ-301 と 金 属 製 薬 剤 溶 出 型 ス テ ン ト と の 比 較 臨 床 試 験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
バイエル薬品株式会社の依頼によるリバーロキサバン第Ⅲ相臨床試験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した高コレステロール血症の患 者 を 対 象 と し た Alirocumab の 第 Ⅲ 相 試 験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるダビガトランエテキシラートによる治療中で、止血困難な出血を発現している患者又は緊急手術若しくは緊 急 処 置 を 要 す る 患 者 を 対 象 と し た Idarucizum ab の 第 III 相 症 例 集 積 試 験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象にカテーテルアブレーション周術期の継続内服抗凝固療法としてダビガト
ランエテキシラートを既存治療と比較評価するランダム化試験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認ア ス テ ラ ス ･ア ム ジ ェ ン ･バ イ オ フ ァ ー マ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 高 コ レ ス テ ロ ー ル
血 症 患 者 を 対 象 と し た AM G145 の 第 Ⅲ 相 試 験
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【迅速事項】
サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した高コレステロール血症の患 者 を 対 象 と し た Alirocumab の 第 Ⅲ 相 試 験（治験分担医師の変更）
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを審査委員長より報告。異議なし。
ア ス テ ラ ス ･ア ム ジ ェ ン ･バ イ オ フ ァ ー マ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 高 コ レ ス テ ロ ー ル
血 症 患 者 を 対 象 と し た AM G145 の 第 Ⅲ 相 試 験（治験分担医師の変更）
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを審査委員長より報告。異議なし。

【報告事項】
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるダビガトランエテキシラートによる治療中で、止血困難な出血を発現している患者又は緊急手術若しくは
緊 急 処 置 を 要 す る 患 者 を 対 象 と し た Idarucizum ab の 第 III 相 症 例 集 積 試 験（治験終了報告）
アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対す
る AVJ-301 と 金 属 製 薬 剤 溶 出 型 ス テ ン ト と の 比 較 臨 床 試 験（治験実施計画書別紙 4 の変更）
（治験実施計画書別紙 4 の変更）

【院内有害事象】
オーバスネイチメディカル株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたCombo ス テ ン ト の 多 施 設 共 同 試 験（2016 年 8 月 25 日提出分）
識別№：122-005
原因不明の死亡（第 1 報）
有害事象発現日：2016 年 7 月 17 日
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象にカテーテルアブレーション周術期の継続内服抗凝固療法としてダビガト
ランエテキシラートを既存治療と比較評価するランダム化試験（2016 年 8 月 26 日提出分）
識別№：810812
ヘルニア（第 1 報）
有害事象発現日：2016 年 8 月 14 日
日本バイオセンサーズ株式会社の依頼による冠動脈疾患患者を対象とした
BF-14J01 冠 動 脈 ス テ ン ト の 多 施 設 共 同 試（2016 年 9 月 9 日提出分）
識別№：009-004
心不全（第 1 報）
有害事象発現日：2016 年 9 月 5 日

特記事項