MZ69J101B**2020 年 10 ⽉ 改訂（第 3 版）

医療機器承認番号22900BZX00374*2019 年 9 ⽉ 改訂

⾼度管理医療機器

機械器具 74 医薬品注⼊器
ポータブルインスリン⽤輸液ポンプ（JMDN コード︓35983000）

メディセーフウィズ（留置セット、保護カバー）
再使⽤禁⽌（留置セットのみ）【使⽤⽬的⼜は効果】【警 告】＜使⽤⽬的＞
本品は、⽪下にインスリンを持続投与するための専⽤のインスリ＜使⽤⽅法＞(1) 本システムは、インスリン 100 単位/mL（超速効型⼜は速効型）のみを使⽤すること。
［治療効果が得られないばかりでなく、低⾎糖、⾼⾎糖に陥る可能性がある。
］(2) 糖尿病の強化インスリン療法は、低⾎糖（低⾎糖症）の発⽣率の増加と関連があることに留意すること。［⽣理的なインスリン分泌を忠実に再現できない可能性がある。］

ンポンプシステムである。
* 【使⽤⽅法等】
1.

使⽤前の準備

1-1 物品の準備
新しい単 4 形アルカリ乾電池 2 本、インスリンのバイアル瓶、アルコール綿、リモコン、ポンプ本体、留置セット、カートリッジ【禁忌・禁⽌】

及び充填器を準備する。

再使⽤禁⽌（留置セットのみ）、再滅菌禁⽌（留置セットのみ）

1-2 初期設定＜使⽤⽅法＞
留置セットは⽪下投与のみに使⽤し、静脈内投与⼜は⾎液及び⾎液製剤の投与に使⽤しないこと。[治療効果が得られない可能性がある。]

2.
3.

ポンプ本体とカートリッジの取り付け（以下、ポンプ本体にカートリッジを取り付けたものを「ポンプ」とする）

4.

穿刺とカニューレ留置4-1 ⼿指を洗い、穿刺部及び貼付部を* 【形状・構造及び原理等】＜構造図＞
１.留置セット

充填器を⽤いたインスリン充填

アルコール綿で拭き、乾燥させる。

保護キャップ例) 腹部の場合

穿刺具

4-2 留置セットを包装から取り出し、貼付テープの剥離紙をはがす。

ガイドホルダー
貼付テープ
剥離紙

カニューレ部

4-3 留置セットを腹部、上腕、⼤腿⼜は内針及び臀部に貼り付ける。

カニューレ

２.保護カバー
取りはずしボタン4-4 保護キャップを取り外し、逆さにして置く。

⾎液・体液に接触する部分の原材料⼀覧
部品名

原材料

カニューレ部

エチレン-テトラフルオロエチレン共重合体、4-5 穿刺具のつまみを指で左回転させて穿刺し、さらに突き当たりまでつまポリプロピレン、ステンレス鋼、シリコーンゴ

みを回し、つまみを持ち上げ穿刺具

ム内針ステンレス鋼

潤滑剤

シリコーン油を抜く。

穿刺具

4-6 穿刺具を保護キャップにはめ、廃棄する。

＜原理＞
留置セットの穿刺具により穿刺とカニューレの留置を⾏う。ポン

5.

プと組み合わせることでカニューレを介して⽪下へインスリンをポンプとホルダーの取り付け

5-1 ポンプを留置セットのホルダーに隙間が投与する。保護カバーは、ポンプを取り外した際にホルダーに装ないように取り付ける。

着することでカニューレ部の引っかかり等の保護を⾏う。

取扱説明書を必ずご参照ください。
1/2

5-2 リモコンを操作して、カニューレ内にインスリンを充填する。

(12) 穿刺部位以外に穿刺具を向けないこと。

6.

インスリン投与の開始(13) 使⽤済みの留置セット、穿刺具は、医療廃棄物として安全

7.

保護カバーの着脱に廃棄すること。

7-1 ポンプの両側の取りはずしボタンを* (14) ⼊浴時等、ホルダーからポンプを取り外した際は、必ずホルダーに保護カバーをつけること。
［タオルや⾐類等が留置押しながら、ポンプをホルダーから取り外す。

セットのゴムポート部に引っかかり、破損する可能性がある。
］

7-2 保護カバーをホルダーに取り付け、カニューレ部を保護する。

* (15) タオルや⾐類等がガイドに引っかからないようにすること。
［タオルや⾐類等がガイドに引っかかり、貼付テープがはがれる可能性がある。
］【使⽤上の注意】＜使⽤注意（次の患者には慎重に適⽤すること）＞
極端なかぶれが出る患者（アレルギー体質のある患者）。［留置セ7-3 ポンプを再度取り付けるときは、保護カバーの両側の取りはずットの貼付テープの粘着剤により、このような症状を起こした場

しボタンを押しながら、ホルダーから保護カバーを取り外す。
7-4 カニューレ部のゴムポートをアルコール綿合は、直ちに使⽤を中⽌し、適切な処置を施すこと。］

ゴムポート＜重要な基本的注意＞
以下の内容について確認の上、患者に指導すること。

で拭く。

(1)

7-5 ポンプをホルダーに取り付けて、インスリン投与を再開する。
8.

カートリッジと留置セットの廃棄、交換(2)8-1 ポンプの両側の取りはずしボタンを押しながら、ポンプをホ窒息するおそれがある。
］

8-2 ポンプ本体のスライドロックを外し、カートリッジをポンプ(3)本体から取り外す。

(4)8-4 使⽤済みのカートリッジと留置セットを廃棄し、新しいカートリッジと留置セットに交換する。の折れ曲がりがないか確認すること。疑いのある場合は、留置セットとカートリッジを交換すること。インスリン投
与再開後、⾎糖値を測定し、問題が解決できたか確認する＜使⽤⽅法等に関連する使⽤上の注意＞(1) 包装が破損して滅菌性が損なわれていないことを確認すること。それでも⾎糖値が下がらない場合は、インスリンの早期交換についても医師と相談すること。

こと。万が⼀包装が破損している場合は使⽤しないこと。

(5)

開封状態で保管しないこと。
［開封後は無菌性や清潔性が維(6)

内針をカニューレに再挿⼊しないこと。
［再挿⼊によりカニ位を他の部位に変えること。

可能性がある。
］(5)

穿刺する際は、清潔な環境で⾏うこと。

(6)

留置セットの取り付け部位に⾚み、刺激、炎症、貼付テー

(7)
(8)
(9)

［本システムはこれらの環境での使⽤を想定していない。こクすること。

れらの環境に持ち込むことにより、本システムの誤作動やカートリッジと留置セットを交換した後は、必ず留置セッ破損及び劣化、⼜は爆発の誘因となる可能性がある。］

トと⽪膚の間からの液漏れがないか確認すること。
するたびに穿刺部位を変えること。
(9)

留置セットにポンプを取り付ける前に、必ずポンプのプラ**【保管⽅法及び有効期間等】＜保管⽅法＞
⽔ぬれに注意し、直射⽇光及び⾼温多湿を避けて保管すること。

イミング操作をしてポンプ内部の流路にインスリンを充填すること。
［インスリン投与されるまでに時間がかかり、⾼⾎糖になる可能性がある。
］(10) 着⾐やベルト等、⼜は運動による激しい動きや屈伸によっ放射線機器、MRI の管理区域内及び⾼圧酸素療法室内へはんだ場合は、直ちに使⽤を中⽌し、以降、使⽤しないこと。の衝撃や引っかかりがあったときは取り付け部位をチェッ

適正なインスリン吸収を確保するため、留置セットを交換

貼付テープの粘着⼒低下、⼜はカニューレが抜けかけた場持ち込まないこと。当該環境に本システムを誤って持ち込

就寝時、⾎糖値が上昇したとき、取り付け部位に外部から(8)インスリンポンプ療法には⽪膚感染のリスクが伴う。
合は、留置セットを交換すること。

プの剥がれがないか頻繁に確認すること。特に、起床時、(7)

穿刺部位に⾚み、刺激、⼜は炎症が発現した場合は、直ちに留置セットを交換すること。炎症が治癒するまで穿刺部ューレが損傷し、適切なインスリン量を投与できなくなる
留置セットとカートリッジは原則同時に交換すること。

穿刺及び穿刺部管理が不適切な場合は、不正確な投与、穿刺部感染⼜は炎症を引き起こすことがある。

持できなくなる。］(4)インスリン投与開始後、⾎糖値が異常に⾼い場合は、カートリッジや留置セットの脱落、漏れ、詰まり、カニューレ

詳細については取扱説明書を参照すること(3)

就寝前等、1〜3 時間ごとに⾎糖値を確認できないときは、本品の交換をしないこと。

8-3 留置セットを⾝体から取り外す。

*

留置セットを乳幼児の⼿の届くところに置かないこと。
［⼩型部品を使⽤しているため、乳幼児がうっかり飲み込んでルダーから取り外す。

(2)

カートリッジ、充填器、ポンプ本体及びリモコンの注意事項については、それぞれの添付⽂書を確認すること。

＜有効期間＞** 24 カ⽉て刺激を受ける場所を穿刺部位としないこと。

【製造販売業者及び製造業者の⽒名⼜は名称等】(11) 医療機関のガイドライン⼜は医師の指⽰に従って、カート製造販売業者︓テルモ株式会社

リッジと留置セットを 3 ⽇以内に交換すること。［感染や電 話 番 号︓0120-84-1214 テルモ・コールセンター

⾼⾎糖の発⽣の原因となる。］

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