（参考：新旧対照表）

医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について（傍線の部分は改正部分）

第１

改正後

改正前

記

記

医療機器安全管理責任者について病院等の管理者は、規則第１条の１１第２項第３号に規定する

第１ 医療機器安全管理責任者について病院等の管理者は、法第６条の１２及び規則第１条の１１第２

医療機器の安全使用のための責任者（以下「医療機器安全管理責 項第３号に規定する医療機器の安全使用のための責任者（以下任者」という。）を配置すること。

「医療機器安全管理責任者」という。）を配置すること。

医療機器安全管理責任者については次のとおりとする。

医療機器安全管理責任者については次のとおりとする。

１．～２．
（略）

１．～２．
（略）

３．安全管理のための体制を確保しなければならない医療機器

３．安全管理のための体制を確保しなければならない医療機器

医療機器安全管理責任者は、医薬品、医療機器等の品質、有医療機器安全管理責任者は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４

効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第２条第４項に規５号。以下、「医薬品医療機器等法」という。）第２条第４項に定する医療機器のうち、当該病院等が管理するもの全てに係る規定する病院等が管理する医療機器の全てに係る安全管理の安全管理のための体制を確保しなければならないこと。なお、ための体制を確保しなければならないこと。なお、当該医療機

当該医療機器には、病院等において医学管理を行っている患者

器には、病院等において医学管理を行っている患者の自宅そのの自宅その他病院等以外の場所で使用される医療機器及び、他病院等以外の場所で使用される医療機器及び、病院等に対し病院等に対し貸し出された医療機器も含まれること。

貸し出された医療機器も含まれること。

４．業務

４．業務

医療機器安全管理責任者は、病院等の管理者の指示の下に、医療機器安全管理責任者は、病院等の管理者の指示の下に、次に掲げる業務を行うものとすること。なお、病院及び患者を次に掲げる業務を行うものとすること。なお、病院及び患者を入院させるための施設を有する診療所においては、安全管理委入院させるための施設を有する診療所においては、安全管理委員会との連携の下、実施体制を確保すること。

員会との連携の下、実施体制を確保すること。

（１）（略）（１）（略）（２）医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の（２）医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施（従業者による当該保守点検の適切な実施の徹適切な実施底のための措置を含む。
）
（３）
（略）
第２

（３）（略）

従業者に対する医療機器の安全使用のための研修につい 第２て従業者に対する医療機器の安全使用のための研修について
医療機器安全管理責任者は、規則第１条の１１第２項第３号の医療機器安全管理責任者は、規則第１条の１１第２項第３号イ

規定に基づき、従業者に対する医療機器の安全使用のための研修 の規定に基づき、従業者に対する医療機器の安全使用のための研を次のとおり、行うものとする。

修については次のとおりとする。

１．～４．
（略）

１．～４．
（略）

５．研修において記録すべき事項

５．研修において記録すべき事項

上記１（１）及び（２）の研修については、開催又は受講日

上記１（１）及び（２）の研修については、開催又は受講日時、出席者、研修項目のほか、研修の対象とした医療機器の名時、出席者、研修項目のほか、研修の対象とした医療機器の名称、研修を実施した場所（当該病院等以外の場所での研修の場称、研修を実施した場所（当該病院等以外の場所での研修の場合）等を記録すること。また、上記１（２）に掲げる研修が必合）等を記録すること。

要と考えられる医療機器については、「医療機関における生命維持管理装置等の研修および保守点検の指針」及び「医療機関における放射線関連機器等の研修および保守点検の指針」も踏まえて研修の記録を行うこと。なお、当該記録は、各病院等において適切な保存期間を定め、適切に保存すること。
６．
（略）
第３

６．
（略）

医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の 第３

医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施について適切な実施について

１．保守点検計画の策定

１．保守点検計画の策定

医療機器の保守点検に関する計画（以下「保守点検計画」と医療機器の保守点検に関する計画（以下「保守点検計画」という。）の策定に当たっては、医薬品医療機器等法の規定に基いう。）の策定に当たっては、医薬品医療機器等法の規定に基づき、添付文書に記載されている保守点検に関する事項を参照

づき、添付文書に記載されている保守点検に関する事項を参照すること。また、必要に応じて、当該医療機器の製造販売業者すること。また、必要に応じて、当該医療機器の製造販売業者に対して情報提供を求めるとともに、当該製造販売業者より入に対して情報提供を求めるとともに、当該製造販売業者より入手した保守点検に関する情報をもとに研修等を通じて安全な手した保守点検に関する情報をもとに研修等を通じて安全な使用を確保すること。

使用を確保すること。

（１）保守点検計画を策定すべき医療機器（１）保守点検計画を策定すべき医療機器

医療機器の特性等に鑑み、保守点検が必要と考えられ医療機器の特性等に鑑み、保守点検が必要と考えられる医療機器については、機種別に保守点検計画を策定する医療機器については、機種別に保守点検計画を策定すること。

ること。

保守点検が必要と考えられる医療機器には、次に掲げ保守点検が必要と考えられる医療機器には、次に掲げる医療機器が含まれる。

る医療機器が含まれる。

①～⑤（略）①～⑤（略）⑥X 線 CT 装置（医用 X 線 CT 装置）⑥CT エツクス線装置（医用 X 線 CT 装置）⑦～⑩（略）⑦～⑩（略）

（２）（略）（２）（略）

２．保守点検の適切な実施

２．保守点検の適切な実施（１）保守点検の記録（１）保守点検の記録

上記１（１）に掲げる保守点検が必要と考えられる医療機

上記１（１）に掲げる保守点検が必要と考えられる医療機器については、個々の医療機器ごとに、保守点検の状況を記

器については、個々の医療機器ごとに、保守点検の状況を記録すること。保守点検の記録は、以下の事項が把握できるよ録すること。保守点検の記録は、以下の事項が把握できるよう記載すること。

う記載すること。

①～⑤（略）①～⑤（略）

なお、上記以外の事項でも、医療機器の保守点検を実施す

なお、上記以外の事項でも、医療機器の保守点検を実施する過程で得られた情報はできる限り記録及び保存し、以後のる過程で得られた情報はできる限り記録及び保存し、以後の医療機器の適正な保守点検に活用すること。また、上記１

医療機器の適正な保守点検に活用すること。また、CT・MRI（１）に掲げる保守点検が必要と考えられる医療機器につい装置については、厚生労働行政推進調査事業「中小医療機関ては、「医療機関における生命維持管理装置等の研修および向け医療機器保守点検のあり方に関する研究班」による「医保守点検の指針」及び「医療機関における放射線関連機器等療機関における放射線関連機器等の保守点検指針」（別添１）の研修および保守点検の指針」も踏まえて保守点検の記録をがとりまとめられているため、当該指針も踏まえて保守点検行うこと。なお、当該記録は、各病院等において適切な保存の記録を行うこと。

期間を定め、適切に保存すること。
（２）（略）（２）（略）（３）保守点検の外部委託（３）保守点検の外部委託

医薬品医療機器等法第２条第８項に規定する特定保守管

医療機器の保守点検を外部に委託する場合には、法第１５

理医療機器の保守点検を外部に委託する場合には、法第１５条の２に規定する基準を遵守すること。なお、医療機器安全条の３第２項に規定する基準を遵守すること。なお、医療機管理責任者は、保守点検を外部に委託する場合も、保守点検

器安全管理責任者は、保守点検を外部に委託する場合も、保の実施状況等の記録を保存し、管理状況を把握すること。

守点検の実施状況等の記録を保存し、管理状況を把握すること。
第４

医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その 第４医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実

他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実

施について

施について

１．～２．
（略）

１．～２．
（略）

３．病院等の管理者への報告について

３．病院等の管理者への報告について

医療機器安全管理責任者は、自らが管理している医療機器の医療機器安全管理責任者は、自らが管理している医療機器の不具合や健康被害等に関する内外の情報収集に努めるととも不具合や健康被害等に関する内外の情報収集に努めるとともに、当該病院等の管理者への報告等を行うこと。また、情報のに、当該病院等の管理者への報告等を行うこと。また、情報の収集等に当たっては、医薬品医療機器等法において、①製造販収集等に当たっては、医薬品医療機器等法において、①製造販売業者等が行う医療機器の安全な使用のために必要な情報の売業者等が行う医療機器の安全な使用のために必要な情報の収集に対して病院等が協力するよう努める必要があること等収集に対して病院等が協力するよう努める必要があること等（医薬品医療機器等法第６８条の２第２項）、②病院若しくは（第６８条の２第２項）、②病院若しくは診療所の開設者又は診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係

医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者は、医療機器につ者は、医療機器について、当該品目の副作用等の発生を知ったいて、当該品目の副作用等の発生を知った場合において、保健場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するた衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認め必要があると認めるときは、厚生労働大臣に対して直接副作めるときは、厚生労働大臣に対して直接副作用等を報告するこ用等を報告することが義務付けられていること（医薬品医療機とが義務付けられていること（第６８条の１０第２項）に留意

器等法第６８条の１０第２項）に留意する必要があること。

する必要があること。

第５その他

第１及び第４についての不明点は、医政局総務課に問い合わせること。
第２及び第３についての不明点は、医政局経済課に問い合わせること。
その他、診療用放射線の安全利用・防護に関する不明点は、医政局地域医療計画課に問い合わせること。

第５ その他
保守点検計画の策定等についての不明点は医政局経済課に問い合わせること。