2024年2月受託研究審査委員会 会議記録の概要
日 時

2024年2月14日（水）15:00～16:00

場 所

独立行政法人 国立病院機構 北海道がんセンター Microsoft Teams
大泉 聡史、藤本 勝也、横内 浩、佐川 保、渡邊 健一、橋下 浩紀

出席者

工藤 千恵、原田 康司、松久 三四彦、鈴木 一郎

欠席者

桑原 富美恵委員⾧

大泉 聡史

オブザーバー

島崎 佐藤

治験管理室

菊地 三浦 板垣 佐藤 城岡 田島 新田 西脇 相馬 齋藤 宇野 佐東 門桝 室岡

開催要件

治験審査委員会業務手順書第5条4項成立

審議議題

相審査内容

研究課題

GPSP区分

委託者

治験

第一三共株式会社

可

23A18

渡邊

承認 整理番号関与委員（審議不参加）

議題1

3・新規

A Phase III, Open-label, Randomised Study of Datopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd) With or Without DurvalumabCompared with Investigator’s Choice of Chemotherapy(Paclitaxel, Nab-paclitaxel or Gemcitabine + Carboplatin) inCombination With Pembrolizumab in Patients with PD-L1
Positive Locally Recurrent Inoperable or Metastatic Triplenegative Breast Cancer(TROPION-Breast05)
Programmed death-ligand（PD-L1）陽性の局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としてダトポタ
マブ デルクステカン（Dato-DXd）の単剤療法又はデュルバルマブとの併用療法と医師選択化学療法（パクリタキセル、nabパクリタキセル、又はゲムシタビン + カルボプラチン）とペムブロリズマブの併用療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPION-Breast05）

議題23・新規Beamion LUNG-2：HER2 変異を有する進行非小細胞肺癌患者に対するBI 1810631 の有用性を標準治療と比較する第 III
相試験

治験

日本ベーリンガーインゲル
ハイム株式会社

可

23A17

大泉、横内

議題33・新規

アムジェン株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌（LSSCLC）患者を対象としたタルラタマブの第III相試験

治験

アムジェン株
式会社

可

23A16

大泉、横内

議題43・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・治験薬概要書改訂

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたMezigdomideの第3相試験：SUCCESSOR-1

治験ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

可

23A12

藤本

議題53・安全性情報等
・治験薬概要書改訂

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象とした
AMG 510（ソトラシブ）の第Ⅲ相試験

治験

アムジェン株式会社

可

23A10

大泉、横内

3・安全性情報等
・治験薬概要書改訂
・その他・継続アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバルマブ、Domvanalimab（AB154）の第Ⅲ相試
験

治験

アストラゼネカ株式会社

可23A09

議題73・説明・同意文書改訂
・責任医師変更
・分担医師変更
・契約内容変更
・継続

高リスク局所進行子宮頸癌患者を対象とした
Volrustomig の 第 III 相 試 験

治験

アストラゼネカ
株式会社

可

23A08

議題83・安全性情報等
・その他

田辺三菱製薬による再発又は難治性のびまん性大細胞型 B
細胞リンパ腫を対象としたMT-2111の第Ⅲ相試験

治験

田辺三菱製薬株式会社

可23A07

藤本

議題93・安全性情報等

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

治験

ギリアド・サイエンシズ株式会社

可23A06

渡邊

議題
103・安全性情報等

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK3475Aの第Ⅲ相試験

治験

MSD株式会社可

23A04

大泉、横内議題
113・安全性情報等
・治験薬概要書改定

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTarlatamab (AMG 757) の第III相試験

治験

アムジェン株
式会社

可

23A03

大泉、横内議題
123・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・治験薬概要書改訂
・説明・同意文書改訂
・契約内容変更
・その他（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者に対するFurmonertinibとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第Ⅲ相試験

治験（治験国内管理人）サイネ
オス・ヘルス・クリニカル株
式会社

可

23A02

大泉、横内議題
131・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による第I相試験

治験

第一三共株式会社

可23A01

大泉、横内議題
143・安全性情報等

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進
行乳癌患者を対象として ARV 471（PF-07850327）とフルベス
トラント を比較する非盲検第 3 相試験（VERITAC-2）

治験

ファイザー株
式会社

可

22A18

渡邊

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS1062a)の第Ⅲ相試験

治験

第一三共株式
会社

可

22A17

渡邊

議題6議題
153・安全性情報等
・治験薬概要書改訂
・添付文書改訂
・説明・同意文書改訂

大泉、横内

議題
163・治験薬概要書改訂

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたSavolitinibの第III相試験

治験

アストラゼネカ株式会社

可

22A16

大泉、横内

議題
171b/2

・安全性情報等
・説明・同意文書改訂・継続

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第1b/2相試験

治験

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

可22A14

藤本議題
183・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・説明・同意文書改訂・継続

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1 陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ
乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

治験

ギリアド・サイエンシズ株式会社

可

22A13

渡邊

3・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・継続

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1 陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガ ティブ
乳癌を有する、若しくはPD‑L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumabGovitecanの第Ⅲ相試験

治験

ギリアド・サイエンシズ株式会社

可22A12

渡邊

議題
203・安全性情報等・治験実施計画書等改訂
・治験薬概要書改訂
・説明・同意文書改訂
・その他
・継続

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象としたXevinapant及び放射線療法の第III相試験

治験

メルクバイオファーマ株式会社

可

22A10

議題
21

3・安全性情報等
・継続

アストラゼネカ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験

治験

アストラゼネカ株式会社

可

22A09

議題
22

3・安全性情報等

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による未治療びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫を対象とした
tafasitamabの第3相試験

治験

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

可

22A08

藤本

議題
23

3・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による U3-1402の第Ⅲ相試験

治験

第一三共株式会社

可

22A07

大泉、横内

議題
24

3/2

・安全性情報等

Brightline-1：脱分化型脂肪肉腫と呼ばれる種類のがん患者を対象にBI 907828とドキソルビシンを比較する試験

治験

日本ベーリンガーインゲル
ハイム株式会社

可22A06

議題
19議題
253・安全性情報等

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象にMK-7684A 又はアテゾリズマブと化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

治験

MSD株式会社可

22A04

大泉、横内議題
263・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (DatoDXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

治験

第一三共株式会社

可

22A03

渡邊

議題
27

3・安全性情報等

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験

治験

MSD株式会社

可22A02

大泉、横内議題
281/2・安全性情報等ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試
験

治験

ギリアド・サイエンシズ株式会社

可22A01渡邊議題
29

3・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・治験薬概要書改訂

転移性HER2陽性乳癌の維持療法としてtucatinib又はプラセ
ボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第3相試験（HER2CLIMB-05）

治験(治験国内管理人)IQVIA
サービシーズジャパン株式会社

可21A26渡邊

議題
30

2・安全性情報等

サノフィ株式会社の依頼による非扁平上皮非小細胞肺癌（NSQ NSCLC）患者を対象としたtusamitamab ravtansine（SAR408701）の第Ⅱ相試験

治験

サノフィ株式会社

可21A25

大泉、横内議題
31

2・安全性情報等

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第II相試験

治験

中外製薬株式会社

可21A23

大泉、横内議題
32

3・安全性情報等
・添付文書改訂

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可21A22

大泉、横内議題
33

3・安全性情報等

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験

治験

ｲﾝｻｲﾄ･ﾊﾞｲｵｻ
ｲｴﾝｼｽﾞ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ合同会社

可21A19藤本

議題
34

3・安全性情報等
・その他

武田薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたTAK-788の第3相試験

治験

武田薬品工業株式会社

可21A18

大泉、横内議題
35

3・安全性情報等

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした
GDC-9545（Giredestrant）の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可21A14渡邊

議題
363・安全性情報等

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

治験

MSD株式会社

可21A11

大泉、横内議題
373・安全性情報等
・治験薬概要書改訂

HER2陽性の転移性乳癌に対する一次治療としてトラスツズマ
ブ デルクステカン（T-DXd）の単剤投与またはT-DXdとペルツズマブの併用投与と、タキサン、トラスツズマブ、及びペルツズマブの併用療法を比較検討する第III相試験（DESTINYBreast09試験）

治験

第一三共株式会社

可21A08

渡邊

議題
38

3/4

・安全性情報等
・治験薬概要書改訂
・継続

第一三共株式会社の依頼による乳がんを対象としたトラスツ
ズマブ デルクステカンの第Ⅲ/Ⅳ相試験

治験

第一三共株式会社

可21A06

渡邊

治験

アストラゼネカ株式会社

可21A05渡邊渡邊

議題
393・安全性情報等
・継続SERENA-6: A Phase III, Double-blind, Randomised Study toAssess Switching to AZD9833 (a Next Generation, OralSERD) + CDK4/6 Inhibitor vs Continuing Aromatase Inhibitor(Letrozole or Anastrozole) + CDK4/6 Inhibitor in HR+/HER2MBC Patients with Detectable ESR1 Mutation Without
Disease Progression During 1L Treatment with Aromatase
Inhibitor + CDK4/6 Inhibitor
A ctDNA Guided Early Switch Study
SERENA-6：アロマターゼ阻害薬＋CDK4/6 阻害薬による一次治療中にctDNA 検査でESR1 遺伝子変異が検出され、病勢進行が認められていないHR+/HER2−の転移性乳癌患者を対象として、AZD9833（次世代経口SERD）＋CDK4/6 阻害薬への切り替えをアロマターゼ阻害薬（レトロゾール又はアナストロゾール）＋CDK4/6 阻害薬継続投与と比較して評価する、
第III 相無作為化二重盲検試験
ctDNA に基づいた早期切り替え試験

議題
403・安全性情報等
・継続

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
AZD9833の第III 相治験

治験

アストラゼネカ株式会社

可21A04

議題
413・安全性情報等
・継続

中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象とした
MPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

治験

中外製薬株式会社

可21A02

議題
422・安全性情報等

中外製薬の依頼によるエストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳がんを対象としたカプセル剤
GDC9545による第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可20A17渡邊

議題
432・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による第Ⅱ相試験

治験

第一三共株式会社

可

20A16

大泉、横内議題
443・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第III相試験

治験

第一三共株式会社

可

20A12

渡邊

議題
452・治験実施計画書等改訂
・契約内容変更

Actionable遺伝子変異のある進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS1062aの第Ⅱ相試験

治験

第一三共株式会社可

20A09

大泉、横内議題
46

3・治験実施計画書等改訂

子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバルマブの第Ⅲ相試験

治験

アストラゼネカ
株式会社

可

20A07

議題
473・安全性情報等

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がんを対象とした
AZD5363、ZD9238の第Ⅲ相試験

治験

アストラゼネカ株式会社

可20A05

渡邊

議題
483・安全性情報等
・契約内容変更

前治療歴がありCEACAM5陽性腫瘍を有する転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象にSAR408701をドセタキセルと比較する、ランダム化、非盲検、第Ⅲ相試験

治験

サノフィ株式会社

可19A18

大泉、横内

議題
49

3・安全性情報等
・治験薬概要書改訂

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたR04876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式
会社

可

19A16

大泉、横内

議題
50

2・安全性情報等

A Phase II Study Assessing the Efficacy of Osimertinib inCombination with Savolitinib in Patients with EGFRm+ andMET+, Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung
Cancer who have Progressed Following
Treatment with Osimertinib (The SAVANNAH Study)

治験

アストラゼネカ株式会社

可

19A14

大泉、横内

アストラゼネカ株式会社

オシメルチニブ投与後病勢進行したEGFRm+及びMET+局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にオシメルチニブとAZD6094 を併用した際の有効性を検討する第II 相試験（SAVANNAH 試験）

議題
51

3・安全性情報等

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験

治験

可

19A13

大泉、横内

3・安全性情報等
・治験薬概要書改訂

同時化学放射線療法の施行後に進行が認められていない限局型小細胞肺癌の患者を対象として、デュルバルマブ単剤療法又はデュルバルマブとトレメリムマブの併用療法を実施する
第3 相無作為化プラセボ対照二重盲検国際多施設共同試験（ADRIATIC）

治験 アストラゼネカ株式会社 可

19A07

大泉、横内

議題
53

3・治験実施計画書等改訂
・治験薬概要書改訂
・説明・同意文書改訂
・責任医師変更・分担医師変更
・契約内容変更

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバチニブの併用療法の第III相試験

治験

MSD株式会社

可

19A04

議題
543・安全性情報等

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可18A11

治験

アストラゼネカ株式会社

可18A06

製造販売後 第一三共株式
臨床試験
会社

可

18A05

議題
52

議題
55

3・安全性情報等

進行卵巣癌と新たに診断された患者を対象として、デュルバルマブ（MEDI4736）と化学療法及びベバシズマブとの併用投与後にデュルバルマブ、ベバシズマブ、及びオラパリブを維持投与する第III相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験（DUO-O試験）議題
56

3・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第III相試験

大泉、横内

渡邊

議題
57

3・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第III相試験

製造販売後 第一三共株式
臨床試験会社

可18A04渡邊

議題
583・継続アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

製造販売後 アストラゼネカ
臨床試験
株式会社

可14A08

渡邊

議題
59

1/2

・重篤な有害事象
・安全性情報等
・その他

田辺三菱製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験

田辺三菱製薬株式会社

可22A19藤本

議題
60

3・安全性情報等
・継続

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験

日本イーライリリー株式会社

可22A11

渡邊

治験(治験国内管理人)ICONク
リニカルリサーチ合同会社

可21A20

議題
613・安全性情報等

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象としたtisotumab
vedotinの第Ⅲ相試験

議題
623・安全性情報等

日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相試験

治験

日本イーライリリー株式会社

可

21A16

渡邊

議題
63

1/2・安全性情報等
・治験薬概要書改訂

アムジェン株式会社の依頼によるAMG 510の第I/Ⅱ相試験

治験

アムジェン株式会社

可

21A09

大泉、横内

議題
643・重篤な有害事象
・安全性情報等

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性進行再発乳癌に対するパク
リタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較
第Ⅲ相試験

治験

渡邊 健一
（医師主導）

可

20A19

渡邊

議題
653・安全性情報等
・継続

未治療の局所進行非小細胞肺癌（LA NSCLC）患者を対象とした、ニボルマブと同時化学放射線療法（CCRT）後のニボルマブとイピリムマブの併用投与、又はニボルマブとCCRT 後のニボルマブの単独投与を、CCRT 後のデュルバルマブの投与と比較するランダム化オープンラベル第III 相臨床試験

治験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
社

可

20A08

大泉、横内・安全性情報等

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたzanubrutinibの第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験（治験国内管理人）パレクセル・インターナ
ショナル株式会社

可

19A17

藤本

議題
66

1/2

議題
67

3・安全性情報等

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
capivasertibno第3相試

治験 アストラゼネカ株式会社 可

19A08

議題
68

3・安全性情報等
・治験薬概要書改訂

転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象に、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法にベバシズ
マブ、アテゾリズマブとの併用と、プラチナ製剤とパクリタキセ
ルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験

治験

見延進一郎
（医師主導）

可

18A16

議題
693・安全性情報等

乳がん患者を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相試験（医師主導治験）

治験

渡邊 健一
（医師主導）

可

17A19

渡邊

議題
70

3・継続

A randomized phase Ⅲtrial of Palbociclib with standard
adjuvant endocrine therapy versus standard adjuvant
endocrine therapy alone for hormone receptor positive(HR+)/human epidermal growth factor receptor2(HER2)negative early breast cancer

治験

渡邊 健一
（医師主導）

可

17A10

渡邊

議題
71

3・安全性情報等・継続日本イーライ日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、製造販売後ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患
リリー株式会
臨床試験者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験
社

可

17A07

渡邊

議題
72

3・継続

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象 製造販売後 ファイザー株とするPF-06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
臨床試験
式会社

可

16A19

大泉、横内

議題
73

3・継続

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細 製造販売後 イヤーズ スク
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
臨床試験 イブ株式会社

可

15A05

大泉、横内

可

14A13

渡邊

渡邊

ブリストル・マ社

議題
74

3・安全性情報等
・継続

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした、非ステロイド性ア
日本イーライロマターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロゾール）と製造販売後
リリー株式会
CDK4/6阻害剤LY2835219の併用投与又はプラセボの併用投 臨床試験
社
与を比較する無作為化二重盲検第Ⅲ相試験（I3Y-MCJPBM）

議題
75

調査

議題
76

議題
77

使用成績調 アステラス製
査薬株式会社・実施要綱等改定

パドセブ®一般使用成績調査

可

22C03

3・継続がん性胸膜炎に対する胸膜癒着療法のランダム化比較第 3相試験: 滅菌調整タルク vs. OK-432

研究

呼吸器外科

可

16E11

2・継続化学療法を施行した骨肉腫例における効果予測因子および予後因子に関する探索的研究

研究

腫瘍整形外科

可

11E19

GPSP区
分

委託者

承認

整理
番号

報告
相報告内容

研究課題

1

調査

・調査研究等終了報告書
報告日：2024年1月30日
通知日：2024年1月30日

バベンチオ点滴静注200mg特定使用成績調査（根治切メルクバイオ
特定使用成除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療
ファーマ株式績調査法）
会社

―

21C05

2

調査

・調査研究等終了報告書
報告日：2024年 1月30日
通知日：2024年 1月30日

メルクバイオ
バベンチオ点滴静注200mg特定使用成績調査（根治切 特定使用成ファーマ株式
除不能又は転移性の腎細胞癌）
績調査
会社

―

21C04

3

調査

・調査研究等終了報告書
報告日：2024年1月30日
通知日：2024年1月30日

―

20C01

4

研究

・調査研究等終了報告書
報告日：2024年1月17日
通知日：2024年 1月17日

乳癌の高度催吐性化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するパロノセトロン、アプレピタント、オランザピンを含む３剤併用制吐療法の有効性および安全性を検討する多施設共同第Ⅱ相試験

研究

乳腺外科

―

19E01

52・調査研究等終了報告書
報告日：2024年1月17日
通知日：2024年1月17日

閉経後･ホルモン感受性乳癌における術前Exemestane(EXE)療法とEXE療法効果不十分例に対するEXE＋TC療法併用療法有用性確認試験

研究

乳腺外科

―

11E05

63/2

・課題名変更についてのレター

Brightline-1：脱分化型脂肪肉腫と呼ばれる種類のがん患者を対象にBI 907828とドキソルビシンを比較する試験

治験

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

―

22A06

ベネクレクスタⓇ錠 一般使用成績調査－慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）を対象とした全例調査－

使用成績調 アッヴィ合同
査
会社

関与委員
（審議不参加）72・同意取得

1件

未治療多発性骨髄腫を対象とした自家末梢血幹細胞移植後の地固め療法としてのIsatuximab,Pomalidomide,Dexamethasone併用療法の有効性・安全性を評価する多施設共同第Ⅱ相試験

治験

藤本 勝也
(医師主導）―

23A11

83・同意取得

2件

高 リ ス ク 局 所 進 行 子 宮 頸 癌 患 者 を 対
象 と し た Volrustomig の 第 III 相 試 験

治験

アストラゼネ
カ株式会社

―

23A08

93・同意取得1件

田辺三菱製薬による再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫を対象としたMT-2111の第Ⅲ相試験

治験

田辺三菱製薬
株式会社

―

23A07

91・同意取得3件

第一三共株式会社の依頼による第I相試験

治験

第一三共株式会社―

23A01

111/2・同意取得

1件

田辺三菱製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験

田辺三菱製薬
株式会社

―

22A19

123・同意取得

3件

アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたCeralasertib+デュルバルマブ第III相試
験

治験

アストラゼネ
カ株式会社

―

22A15

131/2・同意取得

2件

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本
人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第1/2相試験

治験

ギリアド・サイエンシズ株式会社―

22A01