2024年6月受託研究審査委員会 会議記録の概要
日 時
場 所

2024年6月12日（水）15:00～16:00
独立行政法人 国立病院機構 北海道がんセンター Microsoft Teams
大泉 聡史、横内 浩、佐川 保、渡邊 健一、坂井 俊哉
橋下 浩紀、橋場 美紀、窪田 明子、松久 三四彦、鈴木 一郎、桑原 富美恵
丸山 覚
大泉 聡史
島崎 佐藤
桃井 三浦 板垣 佐藤 城岡 新田 西脇 相馬 齋藤 宇野 門桝 室岡 齊藤 澤野 池田
治験審査委員会業務手順書第5条4項成立

出席者
欠席者
委員⾧
オブザーバー
治験管理室
開催要件

審議
議題

相審査内容

研究課題

GPSP区分

委託者

承認

整理番号

治験（治験国内管理人）日本セルヴィエ株式会社

可

24A11

関与委員（審議不参加）

議題13・新規未治療又は1レジメンの全身治療歴を有する局所進行又は転移性の通常型軟骨肉腫患者におけるイボシデニブの第3相試験

議題23・新規

Brightline-3:Brigimadlin とezabenlimab の併用療法が進行軟部組織肉腫患者に有用であるかどうかを明らかにする試験

治験

日本ベーリンガーインゲルハ
イム株式会社

可24A09

議題33・新規

PD-L1 が高発現している（TC≥50%）アクショナブルゲノム変化のない進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象にDatoDXd とRilvegostomig の併用療法又はRilvegostomig 単剤療法をペムブロリズマブ単剤療法と比較する第III相試験

治験

アストラゼネカ株式会社

可24A10

大泉、横内議題43・安全性情報等

ファイザー株式会社の依頼によるHR 陽性／HER2 陰性の進行または転移乳癌患者を対象としたPF-07220060の第3相試験

治験

ファイザー株式会社

可24A04

渡邊・安全性情報等

再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象に
Mezigdomide（CC-92480/BMS-986348）、カルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（MeziKd）とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）を比較する第3相、2ステージ、ランダム化、多施設共同、オープンラベル試験:SUCCESSOR-2

治験ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

可

24A03

坂井

議題53

議題63・安全性情報等

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行脱分化型脂肪肉腫患者を対象としたBI 907828の第Ⅲ相試験

治験

日本ベーリンガーインゲルハ
イム株式会社可

24A02

議題71・安全性情報等

アッヴィ合同会社の依頼による進行固形がんの成人患者を対象としたABBV-706単独投与又は併用投与の第Ⅰ相試験

治験

アッヴィ合同会社

可

23A20

大泉、横内、佐川、丸山・安全性情報等

A Phase III, Open-label, Randomised Study of
Neoadjuvant Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Plus Durvalumab Followed by Adjuvant Durvalumab
With or Without Chemotherapy Versus Neoadjuvant
Pembrolizumab Plus Chemotherapy Followed byAdjuvant Pembrolizumab With or Without
Chemotherapy for the Treatment of Adult Patients
With Previously Untreated Triple-Negative or
Hormone Receptor-low/HER2-negative Breast
Cancer (D926QC00001; TROPION-Breast04)
未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現／HER2
陰性乳癌の成人患者を対象として、Datopotamab
Deruxtecan（Dato-DXd）とデュルバルマブの併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のデュルバルマブによる術後薬物療法と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブロリズ
マブによる術後薬物療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（D926QC00001、TROPION Breast04試験）

治験

第一三共株式会社

可23A19渡邊

治験

第一三共株式会社

可23A18渡邊

議題83

議題93・安全性情報等

A Phase III, Open-label, Randomised Study ofDatopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) With or
Without Durvalumab Compared with Investigator’s
Choice of Chemotherapy (Paclitaxel, Nab-paclitaxel
or Gemcitabine + Carboplatin) in Combination With
Pembrolizumab in Patients with PD-L1 Positive
Locally Recurrent Inoperable or Metastatic Triplenegative Breast Cancer(TROPION-Breast05)
Programmed death-ligand（PD-L1）陽性の局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としてダトポ
タマブ デルクステカン（Dato-DXd）の単剤療法又はデュルバルマブとの併用療法と医師選択化学療法（パクリタキセル、nab-パクリタキセル、又はゲムシタビン + カルボプラチン）とペムブロリズマ
ブの併用療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPION-Breast05）

議題
103・安全性情報等

Beamion LUNG-2:HER2 変異を有する進行非小細胞肺癌患者に対するBI 1810631 の有用性を標準治療と比較する
第 III 相試験

治験

日本ベーリンガーインゲルハ
イム株式会社

可

23A17

大泉、横内

議題
113・重篤な有害事象・安全性情報等

アムジェン株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌（LSSCLC）患者を対象としたタルラタマブの第III相試験

治験

アムジェン株式会社

可

23A16

大泉、横内議題
123・契約内容変更

日本人のBCG不応性高グレード筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対するFE 999326の膀胱内注入療法における安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相オープン試験

治験

フェリング・ファーマ株式会社

可

23A15

丸山

議題
133・添付文書改訂

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がん患者を対象とした
AZD9833の第Ⅲ相試験

治験

アストラゼネカ株式会社会社

可

23A13

渡邊

議題
143・安全性情報等

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたMezigdomideの第3相試
験:SUCCESSOR-1

治験ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

可

23A12

坂井

議題
153・安全性情報等

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG
510（ソトラシブ）の第Ⅲ相試験

治験

アムジェン株式会社

可

23A10

大泉、横内議題
163・安全性情報等

高リスク局所進行子宮頸癌患者を対象とした
Volrustomig の 第 III 相 試 験

治験

アストラゼネカ株式会社

可23A08

議題
173・重篤な有害事象
・安全性情報等
・説明・同意文書改訂

田辺三菱製薬による再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫を対象としたMT-2111の第Ⅲ相試験

治験

田辺三菱製薬株式会社

可23A07

坂井議題
183・安全性情報等

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

治験

ギリアド・サイエンシズ株式会社

可23A06

渡邊議題
193・安全性情報等
・治験薬概要書改訂

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK3475Aの第Ⅲ相試験

治験

MSD株式会社

可23A04

大泉、横内議題
203・重篤な有害事象
・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたタルラタマ
ブ (AMG 757) の第III相試験

治験アムジェン株式会社

可

23A03

大泉、横内

3・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・治験薬概要書改訂
・説明・同意文書改訂
・その他（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者に対するFurmonertinibとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第Ⅲ相試験

治験（治験国内管理人）サイネ
オス・ヘルス・ク
リニカル株式会社

可

23A02

大泉、横内議題
21

議題
22

1・重篤な有害事象・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による第I相試験

治験

第一三共株式会社可

23A01

大泉、横内議題
23

3・安全性情報等

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者を対象として ARV 471（PF-07850327）とフルベス
トラント を比較する非盲検第 3 相試験（VERITAC-2）

治験

ファイザー株式会社

可

22A18

渡邊

議題
24

3・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS1062a)の第Ⅲ相試験

治験

第一三共株式会社

可

22A17

渡邊議題
25

3・説明・同意文書改訂・添付文書改訂

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたSavolitinibの第III相試験

治験

アストラゼネカ
株式会社

可

22A16

大泉、横内

議題
26

3・重篤な有害事象・安全性情報等

アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたCeralasertib+デュルバルマブ第III相試験

治験

アストラゼネカ
株式会社

可

22A15

大泉、横内

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第1b/2相試験

治験

インサイト・バイ
オサイエンシズ・ジャパン合同会社

可

22A14

坂井・安全性情報等

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1 陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試
験

治験

ギリアド・サイエンシズ株式会
社

可

22A13

渡邊

治験

ギリアド・サイエンシズ株式会
社

可

22A12

渡邊

治験

メルクバイオファーマ株式会社

可

22A10

議題
27議題
28・安全性情報等
1b/2 ・治験実施計画書等改訂・説明・同意文書改訂

3議題
29

3・安全性情報等

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1 陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガ ティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

議題
30

3・安全性情報等

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象としたXevinapant及び放射線療法の第III相試
験治験

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

可22A08Brightline-1:脱分化型脂肪肉腫と呼ばれる種類のがん患者を対象にbrigimadlin（BI 907828）とドキソルビシンを比較す
る試験

治験

日本ベーリンガーインゲルハ
イム株式会社

可22A06

・安全性情報等
・治験薬概要書改訂

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象にMK-7684A 又はアテゾリズマブと化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

治験

MSD株式会社

可22A04

大泉、横内3・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan(Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

治験

第一三共株式会社

可22A03渡邊

議題
353・安全性情報等
・治験薬概要書改訂

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験

治験MSD株式会社

可

22A02

大泉、横内議題
36

1/2・安全性情報等
・契約内容変更

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験

治験

ギリアド・サイエンシズ株式会
社

可

22A01

渡邊

治験(治験国内管理人)IQVIA
サービシーズジャパン株式会社

可

21A26

渡邊

・安全性情報等

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による未治療びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫を対象とした
tafasitamabの第3相試験

3/2・安全性情報等

議題
33

3議題
34

議題
31

3議題
32

坂井

議題
37

3

・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂

転移性HER2陽性乳癌の維持療法としてtucatinib又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第3相試験（HER2CLIMB-05）

議題
383・安全性情報等

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験

治験

ｲﾝｻｲﾄ･ﾊﾞｲｵｻｲ
ｴﾝｼｽﾞ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ
合同会社

可21A19坂井議題
393・安全性情報等

武田薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたTAK-788の第3相試験

治験

武田薬品工業株式会社

可21A18

大泉、横内議題
40

3・重篤な有害事象
・安全性情報等

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした
GDC-9545（Giredestrant）の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可21A14渡邊議題
413・安全性情報等
・治験薬概要書改訂

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

治験

MSD株式会社

可21A11

大泉、横内議題
423・安全性情報等
・治験実施計画書改訂
・契約内容変更

HER2陽性の転移性乳癌に対する一次治療としてトラスツズマブデルクステカン（T-DXd）の単剤投与またはT-DXdとペルツズマブの併用投与と、タキサン、トラスツズマブ、及びペルツズマブの併用療法を比較検討する第III相試験（DESTINY-Breast09試
験）

治験

第一三共株式会社

可21A08渡邊

議題
433・その他

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
AZD9833の第III 相治験

治験

アストラゼネカ株式会社

可21A04渡邊

議題
442・安全性情報等

中外製薬の依頼によるエストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳がんを対象としたカプセル剤GDC9545による第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可20A17渡邊

議題
453・治験実施計画書等改訂

子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバルマブの第Ⅲ相試験

治験

アストラゼネカ株式会社

可20A07

・安全性情報等
・治験薬概要書改訂

A Phase III, Open-label, Randomized Study ofOsimertinib with or without Platinum Plus
Pemetrexed Chemotherapy, as First-line Treatment
in Patients with Epidermal Growth Factor Receptor(EGFR) Mutation-Positive, Locally Advanced orMetastatic Non-small Cell Lung Cancer (FLAURA2)
上皮成⾧因子受容体（EGFR）遺伝子変異を有する局所進
行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、一次治療におけるプラチナ製剤+ペメトレキセドの併用又は非併用下でオシメルチニ
ブの有効性及び安全性を検討する第III相非盲検無作為化試
験（FLAURA2）

治験

アストラゼネカ株式会社

可20B01

議題
463

大泉、横内議題
472

・治験薬概要書改訂
・添付文書改訂

A Phase II Study Assessing the Efficacy ofOsimertinib in Combination with Savolitinib inPatients with EGFRm+ and MET+, Locally Advanced
or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer who have
Progressed Following
Treatment with Osimertinib (The SAVANNAH Study)

治験

アストラゼネカ
株式会社

可

19A14

大泉、横内

オシメルチニブ投与後病勢進行したEGFRm+及びMET+局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にオシメルチニブとAZD6094 を併用した際の有効性を検討する第II 相試験（SAVANNAH 試験）

議題
483・治験薬概要書改訂
・説明・同意文書改訂
・契約内容変更

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験

治験

アストラゼネカ
株式会社

可

19A13

大泉、横内

議題
49

3・治験実施計画書等改訂

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとＢＭＳ-986205の第Ⅲ相試験

治験

小野薬品工業株式会社

可19A06

丸山議題
503・その他子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバチニブの併用療法の第III相試験

治験

MSD株式会社

可19A04

議題
513・安全性情報等

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（一般名:アレクチニブ）の第Ⅲ相試験

治験

中外製薬株式会社

可18A11

大泉、横内

議題
52

3・安全性情報等
・治験薬概要書改訂

MSD株式会社の依頼によるER+/HER2-高リスク乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験

MSD株式会社

可18A07渡邊

議題
53

3・安全性情報等

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第III相試験

製造販売後 第一三共株式
臨床試験会社

可18A05

渡邊

議題
543・その他

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象とした 製造販売後
AZD2281の第Ⅲ相試験
臨床試験

アストラゼネカ株式会社

可14A08渡邊

議題
55

1/2・安全性情報等

田辺三菱製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

田辺三菱製薬株式会社

可22A19

坂井

治験

議題
56

3・安全性情報等
・治験実施計画書等改訂
・説明・同意文書改訂・その他

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験

日本イーライリリー株式会社

可22A11

治験(治験国内管理人)ICONク
リニカルリサーチ
合同会社

可21A20渡邊

議題
57

3・安全性情報等

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象としたtisotumab
vedotinの第Ⅲ相試験

議題
58

3・安全性情報等

日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
LY3484356の第Ⅲ相試験

治験

日本イーライリリー株式会社

可21A16

渡邊議題
59

1/2

・安全性情報等

アムジェン株式会社の依頼によるAMG 510の第I/Ⅱ相試験

治験

アムジェン株式会社

可21A09大泉、横内議題
60

3・重篤な有害事象
・安全性情報等

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性進行再発乳癌に対するパクリタ
キセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試
験治験 渡邊 健一（医師主導）可20A19

渡邊・安全性情報等

未治療の局所進行非小細胞肺癌（LA NSCLC）患者を対象とした、ニボルマブと同時化学放射線療法（CCRT）後のニボルマブとイピリムマブの併用投与、又はニボルマブとCCRT 後のニボルマブの単独投与を、CCRT 後のデュルバルマブの投与と比較するランダム化オープンラベル第III 相臨床試験

治験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社社

可20A08

大泉、横内治験（治験国内管理人）パレクセル・インターナ
ショナル株式会社

可

19A17

坂井

渡邊

議題
613議題
62

1/2・安全性情報等

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたzanubrutinibの第Ⅰ/Ⅱ相試験

議題
63

3・契約内容変更

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
capivasertibno第3相試

治験

アストラゼネカ株式会社

可

19A08

治験

見延進一郎
（医師主導）

可

18A16

治験

渡邊 健一
（医師主導）

可

17A19

議題
64

3・安全性情報等

転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象に、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブとの併用と、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験

議題
65

3・安全性情報等
・治験薬概要書改訂
・説明・同意文書改訂

乳がん患者を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相試験（医師主導治験）

渡邊

議題
66

3・安全性情報等

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホル製造販売後 日本イーライリ
モン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対臨床試験 リー株式会社
象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

可17A07渡邊追加
議題1

3・重篤な有害事象

田辺三菱製薬による再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫を対象としたMT-2111の第Ⅲ相試験

治験

田辺三菱製薬株式会社

可23A07坂井追加
議題2

3・重篤な有害事象

アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたCeralasertib+デュルバルマブ第III相試験

治験

アストラゼネカ株式会社

可22A15

大泉、横内研究課題

GPSP区分

委託者

承認整理番号

治験

報告
相報告内容

3・治験終了報告書
報告日：2024年 4月 24日
通知日：2024年 4月 30日

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験

サノフィ株式会社―

19A1823・治験終了報告書
報告日：2024年 5月
通知日：2024年 5月

T-DM1治療歴のあるHER2 陽性切除不能及び／又は転移性乳癌患者を対象として抗HER2 抗体薬物複合体で製造販売後 第一三共株式あるトラスツズマブ デルクステカン（DS-8201a）を臨床試験
会社
医師選択治療と比較検討する多施設共同無作為化非盲検実薬対照第III 相試験 (DESTINY-Breast02)

―

18A04

3調査

ヤンセン
使用成績調
ファーマ株式
査
会社

―

15C05

451

67日
9日

・調査研究等終了報告書
報告日：2024年 4月 25日
通知日：2024年 4月 25日

ベルケイド注射用 3mgマントル細胞リンパ腫患者を対象とした使用成績調査

1・同意取得

1件

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第II相試験

治験

アッヴィ合同会社―

23A20

3・同意取得

1件

中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした
RO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

治験

田辺三菱製薬
株式会社

―

23A07

2件

第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

治験（治験国内管理人）サイネ
オス・ヘルス・クリニカ
ル株式会社

―

23A02

3・同意取得

7

1/2

・同意取得

1件

転移性HER2陽性乳癌の維持療法としてtucatinib又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第3相試験（HER2CLIMB05）

治験

田辺三菱製薬
株式会社

―

22A19

83・同意取得6件

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガ
ティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

治験

ギリアド・サイエンシズ株
式会社

―

22A12

1件

第一三共株式会社の依頼による U3-1402の第Ⅲ相試
験治験(治験国内管理人)IQVIA
サービシーズジャパン株式会社―

21A26

93・同意取得