第１５５回

桜橋渡辺病院治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

平成 29 年 12 月 15 日（金）17：00～17：40

開催場所

桜橋渡辺病院

出席委員名

特定医療法人渡辺医学会理事 横田悧、社会福祉法人幸聖福祉会理事 馬場修一、
福間法律事務所弁護士 尾崎悠吾
≪特定医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
駅前第三ビル診療所所長代理 鍋信二、副院長兼外科部長 馬塲雄造、副院長 正井崇史、副院長 林行雄、看護部長 吉屋直美、薬剤科科長 林智洋、検査科主任 吉岡和哉、放射線科主任 大槻豊、医事統括課診療秘書 宮本真衣

8 階会議室【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

ア ス テ ラ ス ･ア ム ジ ェ ン ･バ イ オ フ ァ ー マ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 高 コ レ ス テ ロ ー ル
血 症 患 者 を 対 象 と し た AM G145 の 第 Ⅲ 相 試 験（治験薬概要書の変更）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認（現況報告）
前回報告時から現在までの状況を報告。治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による慢性心不全患者
を 対 象 と し た AM G423 の 第 Ⅲ 相 試 験（治験実施計画書、説明文書・同意文書、患者様への通知カードの変更）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認テ ル モ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 虚 血 性 心 疾 患 を 対 象 と し た TCD-10023 の 多 施 設 共 同比較試験
新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
バイエル薬品株式会社の依頼によるリバーロキサバン第Ⅲ相臨床試験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した高コレステロール血症の患 者 を 対 象 と し た Alirocumab の 第 Ⅲ 相 試 験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
アストラゼネカ株式会社の依頼による高トリグリセライド血症を有する心血管リスクの高い患者を対象とした長期アウトカム試験

（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る ONO-1162 第 Ⅲ 相 試 験 慢 性 心 不 全 に 対 するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
アストラゼネカ社の依頼による心不全患者におけるダパグリフロジンの効果を検討する第Ⅲ相試験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認バ イ エ ル 薬 品 株 式 会 社 の 依 頼 よ る 左 室 駆 出 率 が 低 下 し た 心 不 全 (HFrEF) 患 者 を対 象 と し た 、 経 口 sGC 刺 激 薬 vericiguat の 第 Ⅲ 相 、 臨 床 ア ウ ト カ ム 試 験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対する AVJ-301 と 金 属 製 薬 剤 溶 出 型 ス テ ン ト と の 比 較 臨 床 試 験（製造販売後臨床試験実施計画書 別紙 3・別紙 4 の変更）
ア ス テ ラ ス ･ア ム ジ ェ ン ･バ イ オ フ ァ ー マ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 高 コ レ ス テ ロ ー ル
血 症 患 者 を 対 象 と し た AM G145 の 第 Ⅲ 相 試 験（治験実施計画 国内追加事項 別紙 1 ver5.0～ver7.0 の変更）
（ｱｽﾃﾗｽ･アムジェン･ﾊﾞｲｵﾌｧｰﾏ株式会社 治験依頼者(代表者)に関するお知らせ）
アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による慢性心不全患者
を 対 象 と し た AM G423 の 第 Ⅲ 相 試 験（治験実施計画書 国内追加事項別紙 1・別紙 2 の変更）
（ｱｽﾃﾗｽ･アムジェン･ﾊﾞｲｵﾌｧｰﾏ株式会社 治験依頼者(代表者)に関するお知らせ）
大 塚 製 薬 の 依 頼 に よ る う っ 血 性 心 不 全 患 者 を 対 象 と し た OPC-61815 第 Ⅱ 相 試 験（治験実施計画書 別添資料 1.2.3 の変更）
M SD 株 式 会 社 に よ る 急 性 冠 症 候 群 患 者 を 対 象 と し て 、 SCH530348 を 追 加 投 与 した際の安全性および有効性を評価する臨床第Ⅲ相試験（開発中止に関する報告書）
サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した高コレステロール血症の患 者 を 対 象 と し た Alirocumab の 第 Ⅲ 相 試 験（治験実施計画書 別紙別添 1 の変更）

【院内有害事象】
アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対す
る AVJ-301 と 金 属 製 薬 剤 溶 出 型 ス テ ン ト と の 比 較 臨 床 試 験（2017 年 11 月 13 日提出分）
識別№：12301-104864-1003
冠動脈狭窄症（第 3 報）
有害事象発現日：2017 年 1 月 4 日
テ ル モ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 虚 血 性 心 疾 患 を 対 象 と し た TCD-10023 の 多 施 設 共 同比較試験（2017 年 11 月 14 日提出分）
識別№：5614
癌性腹膜炎（第 2 報）
有害事象発現日：2016 年 5 月 UNK 日
バ イ エ ル 薬 品 株 式 会 社 の 依 頼 よ る 左 室 駆 出 率 が 低 下 し た 心 不 全 (HFrEF) 患 者 を対 象 と し た 、 経 口 sGC 刺 激 薬 vericiguat の 第 Ⅲ 相 、 臨 床 ア ウ ト カ ム 試 験（2017 年 12 月 1 日提出分）
識別№：120220
心不全の悪化（第 1 報）
有害事象発現日：2017 年 10 月 23 日

特記事項