【2023年7⽉26⽇（第4回）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

治験審査委員会

審査⼀覧】

1. 重篤な有害事象・緊急逸脱報告 2 件
資料No

整理番号

委託会社

1- 1

201805ヤンセンファーマ株式会社

1- 2

201805ヤンセンファーマ株式会社

2. 安全性情報等報告

課題名
進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタ
キセル⼜はペムブロリズマブとを⽐較する第III相試験

進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタ
キセル⼜はペムブロリズマブとを⽐較する第III相試験

作成⽇

結果

コメント

2023年6⽉19⽇

承認―

2023年6⽉26⽇

承認

続報にて記載漏れの追記【備考欄記載】
をすること

54 件

資料No

整理番号

2- 1

2021142- 2202305

ジェダイトメディスン株式会社

2- 3202305

ジェダイトメディスン株式会社

2- 4201704

アッヴィ合同会社

2- 5202103

アステラス製薬株式会社

2- 6202103

2- 7

委託会社

課題名

作成⽇

結果

コメント

2023年7⽉7⽇

承認―

2023年6⽉23⽇

承認―

2023年7⽉5⽇

承認―

2023年6⽉26⽇

承認―

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年6⽉14⽇

承認―

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年6⽉21⽇

承認―202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年6⽉28⽇

承認

―

2- 8

202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年7⽉5⽇

承認

―

2- 9

202008

アストラゼネカ株式会社

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験

2023年6⽉12⽇

承認

―

2- 10

201913

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

2023年6⽉28⽇

承認

―

2- 11

202002

バイエル薬品株式会社

2023年6⽉16⽇

承認

―

2- 12

202002

バイエル薬品株式会社

2023年6⽉30⽇

承認

―

2- 13

202206

先⾏するCONNEX試験に参加した統合失調患者を対象にIclepertinの⻑期安全性を検討する試験

2023年6⽉15⽇

承認

―

2- 14

202206

先⾏するCONNEX試験に参加した統合失調患者を対象にIclepertinの⻑期安全性を検討する試験

2023年6⽉29⽇

承認

―

2- 15

202107

Iclepertinの統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

2023年6⽉15⽇

承認

―

2- 16

202107

Iclepertinの統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

2023年6⽉29⽇

承認

―

2- 17

202303

2023年6⽉29⽇

承認

―

2- 18

201916

バイオジェン・ジャパン株式会社 脳挫傷患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅱ相試験

2023年6⽉28⽇

承認

―

2- 19

202108

バイオジェン・ジャパン株式会社 再発型多発性硬化症患者を対象としたBIIB098の第III相試験

2023年6⽉27⽇

承認―

⼭⼝⼤学医学部附属病院

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を⽐較する第IIIb

第⼀内科（⼭﨑相、ランダム化、多施設共同、⾮盲検試験-ABC-HCC試験隆弘）

⽇本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

⽇本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

⽇本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

⽇本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

オデビキシバット（A4250）の進⾏性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する⾮盲検第III 相試験

オデビキシバット（A4250）の進⾏性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する⾮盲検第III 相試験

中等度から重度の慢性局⾯型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施
設共同、⾮盲検試験（LIMMITLESS試験）

滲出型加齢⻩斑変性患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第III相試験

滲出型加齢⻩斑変性患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第III相試験

⽇本ベーリンガーインゲルハイム Brightline-2︓局所進⾏／転移性 MDM2 増幅 TP53 野⽣型胆道腺癌，膵管腺癌⼜はその他特定の固形腫瘍を株式会社有する患者の治療薬として BI 907828 を検討する第 IIa/IIb 相オープンラベル単⼀群多施設共同試験

1/6

【2023年7⽉26⽇（第4回）
資料No

整理番号

2- 20

201741

2- 212017412- 22202011

2- 23

⼭⼝⼤学医学部附属病院

治験審査委員会

審査⼀覧】

委託会社

作成⽇

結果

コメント

腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2023年6⽉16⽇

承認―

腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2023年7⽉3⽇

承認―

武⽥薬品⼯業株式会社

前⽴腺癌患者を対象としたカボザンチニブの第3相試験

2023年6⽉13⽇

承認―

202011

武⽥薬品⼯業株式会社

前⽴腺癌患者を対象としたカボザンチニブの第3相試験

2023年6⽉27⽇

承認

―

2- 24

201917ＣＳＬベーリング株式会社

2023年6⽉9⽇

承認

―

2- 25

201917ＣＳＬベーリング株式会社

2023年6⽉20⽇

承認

―

2- 26

201917ＣＳＬベーリング株式会社

2023年7⽉4⽇

承認

―

2- 27

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年6⽉12⽇

承認

―

2- 28

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年6⽉19⽇

承認

―

2- 29

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年6⽉26⽇

承認

―

2- 30

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年6⽉30⽇

承認

―

2- 31

201903

切除不能⼜は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験

2023年6⽉8⽇

承認

―

2- 32

201805ヤンセンファーマ株式会社

2023年6⽉12⽇

承認

―

2- 33

201805ヤンセンファーマ株式会社

2023年6⽉26⽇

承認

―

2- 34

201914ヤンセンファーマ株式会社

2023年6⽉12⽇

承認

―

2- 35

201914ヤンセンファーマ株式会社

2023年6⽉26⽇

承認

―

2- 36

202208ヤンセンファーマ株式会社

成⼈の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ相試験

2023年6⽉28⽇

承認

―

2- 37

202208ヤンセンファーマ株式会社

成⼈の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ相試験

2023年7⽉6⽇

承認

―

2- 38

201630

アステラス製薬株式会社

前⽴腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

2023年6⽉26⽇

承認

―

2- 39

201630

アステラス製薬株式会社

前⽴腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

2023年7⽉4⽇

承認

―

2- 40

202001

MSD株式会社

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年6⽉21⽇

承認

―

2- 41

202015

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

2023年7⽉3⽇

承認―

ブリストル・マイヤーズ スクイ
ブ株式会社

ブリストル・マイヤーズ スクイ
ブ株式会社

インサイト・バイオサイエンシ
ズ・ジャパン合同会社課題名

成⼈⽪膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（⽪下注射⽤⼈免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験

成⼈⽪膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（⽪下注射⽤⼈免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験

成⼈⽪膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（⽪下注射⽤⼈免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験

進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタ
キセル⼜はペムブロリズマブとを⽐較する第III相試験

進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタ
キセル⼜はペムブロリズマブとを⽐較する第III相試験

根治的前⽴腺全摘除術の候補である⾼リスクかつ限局性⼜は局所進⾏前⽴腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照第3相試験

根治的前⽴腺全摘除術の候補である⾼リスクかつ限局性⼜は局所進⾏前⽴腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照第3相試験

2/6

【2023年7⽉26⽇（第4回）
資料No

整理番号

委託会社

2- 42

202113

武⽥薬品⼯業株式会社

2- 43202113

武⽥薬品⼯業株式会社

2- 44202204

⼤塚製薬株式会社

2- 45

202205

⼤塚製薬株式会社

2- 46

202109

2- 47

あり

差替え
あり

治験審査委員会

審査⼀覧】
作成⽇

結果

コメント

2023年6⽉12⽇

承認―

2023年6⽉26⽇

承認―

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験

2023年6⽉16⽇

承認―

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の⻑期投与試験

2023年6⽉16⽇

承認―

武⽥薬品⼯業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2023年6⽉19⽇

承認―202109

武⽥薬品⼯業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2023年7⽉3⽇

承認

―

2- 48

202016

ヤンセンファーマ株式会社

2023年6⽉13⽇

承認

―

2- 49

202016

ヤンセンファーマ株式会社

2023年6⽉27⽇

承認

―

2- 50

202106

⼤鵬薬品⼯業株式会社

TAS-115（pamufetinib）の第II相⽤量反応試験

2023年7⽉5⽇

承認

―

2- 51

202304

⽇本イーライリリー株式会社

円形脱⽑症を有する⼩児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

2023年6⽉16⽇

承認

―

2- 52

202304

⽇本イーライリリー株式会社

円形脱⽑症を有する⼩児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

2023年6⽉30⽇

承認

―

2- 53

201924

バイエル薬品株式会社

2023年6⽉21⽇

承認

―

2- 54

201924

バイエル薬品株式会社

2023年7⽉5⽇

承認

―

作成⽇

結果

コメント

2023年6⽉19⽇

承認―

2023年7⽉7⽇

承認―

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

2023年7⽉7⽇

承認―

3. 治験に関する変更

差替え

⼭⼝⼤学医学部附属病院課題名
ステロイドパルス療法で効果不⼗分な⾃⼰免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相⽐較試験

ステロイドパルス療法で効果不⼗分な⾃⼰免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相⽐較試験

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

糖尿病⻩斑浮腫患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対
照第II／III相試験

糖尿病⻩斑浮腫患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対
照第II／III相試験

24 件

資料No

整理番号

3- 1

2021143- 22021143- 3

201913

エーザイ株式会社

3- 4202208ヤンセンファーマ株式会社

成⼈の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ相試験

2023年6⽉28⽇

承認

―

3- 5

202204

⼤塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験

2023年7⽉7⽇

承認

―

3- 6

202205

⼤塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の⻑期投与試験

2023年7⽉7⽇

承認

―

3- 7

202301

中外製薬株式会社

ぶどう膜炎に伴う⻩斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

2023年7⽉6⽇

承認

―

3- 8

202016

ヤンセンファーマ株式会社

2023年7⽉5⽇

承認

―

委託会社

課題名

⼭⼝⼤学医学部附属病院

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を⽐較する第IIIb

第⼀内科（⼭﨑相、ランダム化、多施設共同、⾮盲検試験-ABC-HCC試験隆弘）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を⽐較する第IIIb

第⼀内科（⼭﨑相、ランダム化、多施設共同、⾮盲検試験-ABC-HCC試験隆弘）

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験3/6

【2023年7⽉26⽇（第4回）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

資料No

整理番号

委託会社

3- 9

202304

⽇本イーライリリー株式会社

3- 10202008

アストラゼネカ株式会社

3- 11201917ＣＳＬベーリング株式会社

3- 122023033- 13

201914ヤンセンファーマ株式会社

3- 14201555

MSD株式会社

3- 15

2017103- 16

治験審査委員会

審査⼀覧】
課題名

作成⽇

結果

コメント

円形脱⽑症を有する⼩児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

2023年7⽉4⽇

承認―

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験

2023年7⽉6⽇

承認―

2023年7⽉4⽇

承認―

2023年7⽉5⽇

承認―

2023年6⽉19⽇

承認―

MK-3475の第Ⅱ相試験

2023年7⽉5⽇

承認―

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年6⽉28⽇

承認―201910MSD株式会社

去勢抵抗性前⽴腺癌に対する化学療法未治療の患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年7⽉3⽇

承認

―

3- 17

201911

MSD株式会社

去勢抵抗性前⽴腺癌に対する新規ホルモン剤既治療の患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年7⽉3⽇

承認

―

3- 18

201923

MSD株式会社

MK-3475を用いた治験に参加した患者を対象とした第Ⅲ相試験

2023年7⽉7⽇

承認

―

3- 19

201907

MSD株式会社

進⾏／切除不能⼜は転移性尿路上⽪癌を対象としたMK-7902(E7080)とMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年6⽉30⽇

承認

―

3- 20

2022072023年6⽉26⽇

承認―

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年7⽉4⽇

承認―

腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2023年6⽉12⽇

承認―

2023年7⽉3⽇

承認―

2023年7⽉5⽇

承認―

2023年6⽉28⽇

承認

―

作成⽇

結果

コメント

2023年4⽉20⽇

承認―

2023年5⽉30⽇

承認―

2023年5⽉30⽇

承認―

2023年5⽉30⽇

承認

―

株式会社

有する患者の治療薬として BI 907828 を検討する第 IIa/IIb 相オープンラベル単⼀群多施設共同試験

パレクセル・インターナショナル
株式会社

3- 22

201741

3- 23

201917ＣＳＬベーリング株式会社

3- 24201805ヤンセンファーマ株式会社

3- 25202209マルホ株式会社

整理番号

4- 1

2020044- 22020044- 32020044- 4202004

根治的前⽴腺全摘除術の候補である⾼リスクかつ限局性⼜は局所進⾏前⽴腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照第3相試験

EFFICACY AND SAFETY OF POZELIMAB AND CEMDISIRAN COMBINATION THERAPY IN PATIENTSWITH SYMPTOMATIC GENERALIZED MYASTHENIA GRAVIS
症候性全⾝型重症筋無⼒症患者を対象とした pozelimab 及び cemdisiran 併⽤療法の有効性及び安全性

202001

資料No

薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験

⽇本ベーリンガーインゲルハイム Brightline-2︓局所進⾏／転移性 MDM2 増幅 TP53 野⽣型胆道腺癌，膵管腺癌⼜はその他特定の固形腫瘍を

3- 21

4. モニタリング・監査報告

成⼈⽪膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（⽪下注射⽤⼈免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及びMSD株式会社

ブリストル・マイヤーズ スクイ
ブ株式会社

成⼈⽪膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（⽪下注射⽤⼈免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験

進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタ
キセル⼜はペムブロリズマブとを⽐較する第III相試験

M119102の有効性及び安全性を検討する第II相、⾮盲検、⾮対照、多施設共同試験

24 件
委託会社

課題名

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲第⼀内科（⾼⾒

検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲第⼀内科（⾼⾒

検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲第⼀内科（⾼⾒

検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲第⼀内科（⾼⾒

検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）

太郎）

4/6

【2023年7⽉26⽇（第4回）
資料No

整理番号

4- 5

2020044- 62020044- 72020044- 82020044- 92020044- 102020044- 112020044- 122020044- 132020044- 142020044- 152020044- 162020044- 172020044- 18

2020044- 192020044- 20

2020044- 21

2020044- 222020044- 232020044- 24202004

5. 前回修正等報告

⼭⼝⼤学医学部附属病院

治験審査委員会

審査⼀覧】

委託会社

課題名

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲第⼀内科（⾼⾒

検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲第⼀内科（⾼⾒

検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲第⼀内科（⾼⾒

検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲第⼀内科（⾼⾒

検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲第⼀内科（⾼⾒

検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲第⼀内科（⾼⾒

検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲第⼀内科（⾼⾒

検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲第⼀内科（⾼⾒

検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲第⼀内科（⾼⾒

検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲第⼀内科（⾼⾒

検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲第⼀内科（⾼⾒

検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲第⼀内科（⾼⾒

検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲第⼀内科（⾼⾒

検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲第⼀内科（⾼⾒

検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲第⼀内科（⾼⾒

検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲第⼀内科（⾼⾒

検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲第⼀内科（⾼⾒

検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲第⼀内科（⾼⾒

検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲第⼀内科（⾼⾒

検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲第⼀内科（⾼⾒

検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）

太郎）

作成⽇

結果

コメント

2023年5⽉30⽇

承認―

2023年5⽉30⽇

承認―

2023年5⽉30⽇

承認―

2023年5⽉31⽇

承認―

2023年5⽉31⽇

承認―

2023年5⽉31⽇

承認―

2023年5⽉31⽇

承認―

2023年6⽉5⽇

承認―

2023年6⽉5⽇

承認―

2023年6⽉5⽇

承認―

2023年6⽉9⽇

承認―

2023年6⽉9⽇

承認―

2023年6⽉9⽇

承認―

2023年6⽉9⽇

承認―

2023年6⽉14⽇

承認―

2023年6⽉14⽇

承認―

2023年6⽉14⽇

承認―

2023年6⽉14⽇

承認―

2023年6⽉14⽇

承認―

2023年6⽉14⽇

承認

―

1件

資料No

整理番号

委託会社

5- 1

202301

中外製薬株式会社課題名
ぶどう膜炎に伴う⻩斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

5/6

作成⽇

コメント

2023年7⽉6⽇―

【2023年7⽉26⽇（第4回）
6. 迅速審査報告

⼭⼝⼤学医学部附属病院

治験審査委員会

審査⼀覧】

5件

資料No

整理番号

委託会社

6- 1

201913

エーザイ株式会社

6- 2202208ヤンセンファーマ株式会社

6- 3202209マルホ株式会社

6- 4202113

武⽥薬品⼯業株式会社

6- 5202207

7. 中⽌・終了報告

パレクセル・インターナショナル
株式会社

作成⽇

コメント

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

2023年6⽉6⽇―

成⼈の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ相試験

2023年6⽉1⽇―

M119102の有効性及び安全性を検討する第II相、⾮盲検、⾮対照、多施設共同試験

2023年6⽉6⽇―

2023年6⽉8⽇―

2023年6⽉6⽇

―

作成⽇

コメント

2023年6⽉30⽇

―

作成⽇

コメント

2023年6⽉19⽇―

課題名

ステロイドパルス療法で効果不⼗分な⾃⼰免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相⽐較試験

EFFICACY AND SAFETY OF POZELIMAB AND CEMDISIRAN COMBINATION THERAPY IN PATIENTSWITH SYMPTOMATIC GENERALIZED MYASTHENIA GRAVIS
症候性全⾝型重症筋無⼒症患者を対象とした pozelimab 及び cemdisiran 併⽤療法の有効性及び安全性

1件

資料No

整理番号

委託会社

7- 1

201908

⽇本イーライリリー株式会社

8. 開発・中⽌報告課題名

重症⼜は極めて重症の円形脱⽑症を有する患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

1件

資料No

整理番号

8- 1

201916

9. その他報告

委託会社

課題名

バイオジェン・ジャパン株式会社 脳挫傷患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅱ相試験

3件

資料No

整理番号

委託会社

課題名

作成⽇

コメント

9- 1

202109

武⽥薬品⼯業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2023年7⽉19⽇

―

追加分

9- 2

202011

武⽥薬品⼯業株式会社

前⽴腺癌患者を対象としたカボザンチニブの第3相試験

2023年7⽉19⽇

―

追加分

9- 3

202113

武⽥薬品⼯業株式会社

2023年7⽉19⽇―

ステロイドパルス療法で効果不⼗分な⾃⼰免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相⽐較試験

6/6