第９８回

桜橋渡辺病院治験審査委員会

開催日時

平成

開催場所

桜橋渡辺病院

出席委員名

23 年

5 月 20 日（金）

17：00

〜

会議の記録の概要

18：00

8 階会議室

医療法人渡辺医学会理事 横田 悧、社会福祉法人 幸聖福祉会理事 馬場修一、
社団法人 交野市医師会 米田正昭
≪医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
外科部長 馬塲雄造、駅前第三ビル診療所所長代理 鍋信二、放射線科主任 大槻豊、看護師長 吉屋直美、看護部主任 藪中ひとみ、薬剤科主任 鎌尾麻里、検査科主任 吉岡和哉、医事統括課診療秘書 宮本真衣
【治験審査委員会委員名簿の変更】審査委員長より、平成 23 年 4 月 1 日付で委員、所属、職名などの変更があったことと、平成 23 年 5 月 16 日付で委員が変更のなったと報告あり。
【審議事項】
小野薬品 工業株 式会社 の依頼 による ON O-1 10 1 後期第Ⅱ 相／第 Ⅲ相(新規)
新しく始まる治験の内容・目的、選択基準および除外基準などについて説明し、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
中外製薬 株式会 社の依 頼によ るシグ マート 注(試験実施計画書、試験実施計画書 別紙 1・2 の変更)
(試験実施計画書 別紙 2 の変更)
それぞれの、変更点変更理由を別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題及び審議結果を含む主な議論の概要

第一三共 株式会 社の依 頼によ る急性 冠症候 群患 者を対象 とした CS -74 7S 第Ⅲ相 試
験(治験実施計画書、症例報告書の見本、同意説明文書の変更)
変更箇所の内容を変更点一覧表を用いて説明、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
MSD 株式会 社の依 頼による SC H5 30 348(現況報告【継続審査】)
昨年の現況報告から現在の 1 年間の現況を報告、説明し、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
ｼﾞｮ ﾝｿ ﾝ・ ｴﾝﾄ ﾞ・ ｼﾞ ｮﾝ ｿﾝ株 式会社 の依頼 による J J-C RD 05(治験実施計画書の変更)
変更箇所、理由などを説明し、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
バイエル 薬品株 式会社 の依頼 による BA Y59 -7 93 9 臨床 第Ⅲ相(治験実施計画書 別紙、症例報告書、Vital Status 確認許可の文書の変更)
それぞれの、変更点変更理由を別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
アストラ ゼネカ 株式会 社の依 頼による AZ D6 14 0 第Ⅲ相(治験実施計画書、説明文書・同意文書、症例報告書、健康被害補償の「医療手当」の金額の変更)
それぞれの、変更点変更理由を別紙とスライドを用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
アボット ・バス キュラ ージャ パン株 式会社 の依 頼による AV J-0 9- 38 5
(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認ノバルテ ィスフ ァーマ 株式会 社の依 頼による SP P10 0(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
ﾎﾞｽ ﾄﾝ ・ｻ ｲｴﾝ ﾃｨ ﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟ ﾝ株式 会社の 依頼に よる BS 10 7
(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
第一三共 株式会 社の依 頼による DU -1 76 b
(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
サノフィ ・アベ ンティ ス株式 会社の 依頼に よる SSR 14 97 44 C
(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【迅速処理】
第一三共 株式会 社の依 頼によ る急性 冠症候 群患 者を対象 とした CS -74 7S 第Ⅲ相 試
験(治験実施計画書 別紙 2 の変更)

(損害保険付保証明書の変更)(治験実施計画書 別紙 2 の変更)
(治験実施契約内容の変更)
サノフィ ・アベ ンティ ス株式 会社の 依頼に よる SSR 14 97 44 C
(治験実施契約内容の変更)
アボット ・バス キュラ ージャ パン株 式会社 の依 頼による AV J-0 9- 38 5
(治験実施契約内容の変更)
バイエル 薬品株 式会社 の依頼 による BA Y59 -7 93 9
(治験実施契約内容の変更)

臨床 第Ⅲ相ｼﾞｮ ﾝｿ ﾝ・ ｴﾝﾄ ﾞ・ ｼﾞ ｮﾝ ｿﾝ株 式会社 の依頼 による J J-C RD 05(治験実施契約内容の変更)
ﾎﾞｽ ﾄﾝ ・ｻ ｲｴﾝ ﾃｨ ﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟ ﾝ株式 会社の 依頼に よる BS 10 7
(治験実施契約内容の変更)
アストラ ゼネカ 株式会 社の依 頼による AZ D6 14 0 第Ⅲ相(治験実施契約内容の変更)
MSD 株式会 社の依 頼による SC H5 30 348(治験実施契約内容の変更)
中外製薬 株式会 社の依 頼によ るシグ マート 注(治験実施契約内容の変更)
第一三共 株式会 社の依 頼による DU -1 76 b
(治験実施契約内容の変更)
ノバルテ ィスフ ァーマ 株式会 社の依 頼による SP P10 0(治験実施契約内容の変更)
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを委員長より報告 異議なし

【報告事項】(治験協力者追加・削除の報告)(住所変更の報告)

株式会社エスメディサ(保険契約更新の報告)(逸脱報告)(逸脱事項に関する合意書)
バイエル薬品株式会社の依頼による BAY59-7939 臨床第Ⅲ相(逸脱事項に関する合意書)(治験終了の報告)(治験分担医師職名の読替について)
アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD6140 第Ⅱ相(逸脱報告)(逸脱事項に関する合意書)
アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD6140 第Ⅲ相(医薬品製造(輸入)承認取得の報告)
テルモ株式会社の依頼による TRE-956(保険契約更新の報告)
サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による SSR149744C(逸脱報告)
第一三共株式会社の依頼による DU-176b(逸脱報告)
中外製薬株式会社の依頼によるシグマート注(逸脱報告)

第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした CS-747S 第Ⅲ相試験
上記項目にて、委員長より報告あり【院内有害事象】
第一三共 株式会 社の依 頼によ る急性 冠症候 群患 者を対象 とした CS -74 7S 第Ⅲ相 試
験（2011 年 3 月 31 日提出分）2 件
被験者 No：CS-A124-04①左主冠動脈狭窄
有害事象発現日：2011 年 3 月 7 日②無症候性心筋虚血（初回報告）
有害事象発現日：2011 年 3 月 18 日
被験者 No：CS-A124-01
・心筋梗塞（追跡調査 2 回目報告）
有害事象発現日：2011 年 1 月 17 日
（2011 年 5 月 10 日提出分）
被験者 No：CS-A124-04①左主冠動脈狭窄による不安定狭心症（追跡調査 2 回目報告）
有害事象発現日：2011 年 3 月 7 日②無症候性心筋虚血（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2011 年 3 月 18 日
中外製薬 株式会 社の依 頼によ るシグ マート 注（2011 年 5 月 9 日提出分）
識別 No：SW-05
・心不全の悪化（追跡調査 2 回目報告）
有害事象発現日：2011 年 2 月 15 日
以上院内治験における SAE の、内容、経緯、結果などを報告。引き続き治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項