第１３３回

桜橋渡辺病院治験審査委員会	  会議の記録の概要

開催日時

平成 28 年 2 月 19 日（金）17：00～17：40

開催場所

桜橋渡辺病院	  8 階会議室

出席委員名

特定医療法人渡辺医学会理事	  横田悧、社会福祉法人幸聖福祉会理事	  馬場修一、
一般社団法人交野市医師会	  米田正昭、福間法律事務	  尾崎	  悠吾≪特定医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
駅前第三ビル診療所所長代理	  鍋信二、副院長兼外科部長 馬塲雄造、副院長	  正井崇史、副院長	  林行雄、事務次長	  大島寿彦、薬剤科科長	  三島裕彦、看護部部長	  牧野惠子、放射線科主任	  大槻豊、検査科主任	  吉岡和哉

【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した高コレステロール血症の患 者 を 対 象 と し た Alirocumab の 第 Ⅲ 相 試 験 	 
（治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カードの変更、電子メッセージの運用開始）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
アストラゼネカ株式会社の依頼による高トリグリセライド血症を有する心血管リスクの高い患者を対象とした長期アウトカム試験（治験実施計画書の管理的項目 英語版/日本版の変更）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認ア ス テ ラ ス ･ア ム ジ ェ ン ･バ イ オ フ ァ ー マ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 高 コ レ ス テ ロ ー ル
血 症 患 者 を 対 象 と し た AM G145 の 第 Ⅲ 相 試 験（被験者の健康被害の補償について説明した文書、同意説明文書の変更）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるステント留置を伴う経皮的 冠 動 脈 イ ン タ ー ベ ー シ ョ ン （ PCI） 後 の 非 弁 膜 症 性 心 房 細 動 （ NVAF ） 患 者 を対象としたダビガトランエテキシラートの臨床第Ⅲb 相試験（治験実施計画書 protocol reference1 の変更）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

バイエル薬品株式会社の依頼による 2 型糖尿病若しくは中等度の慢性腎臓病又その 両 方 を 有 す る 慢 性 心 不 全 患 者 を 対 象 と し た finerenone の 実 薬 対 照 並 行 群 間 比較試験
（治験薬概要書 補遺の発行）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
バイエル薬品株式会社の依頼によるリバーロキサバン第Ⅲ相臨床試験（治験実施計画書別紙 1、治験薬概要書、同意説明文書、治験実施契約書の変更）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性心不全患者におけるアリスキレンの多施設共同比較試験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
日本イーライリリー株式会社の依頼による動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患
患 者 を 対 象 と し た LY2484595 の 第 Ⅲ 相 試 験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対する AVJ-301 と 金 属 製 薬 剤 溶 出 型 ス テ ン ト と の 比 較 臨 床 試 験 	 
（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
株 式 会 社 メ デ ィ コ ン の 依 頼 に よ る 大 腿 膝 窩 動 脈 の 治 療 に お け る M D02-LDCB の多施設共同比較試験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるダビガトランエテキシラートによる治療中で、止血困難な出血を発現している患者又は緊急手術若しくは
緊 急 処 置 を 要 す る 患 者 を 対 象 と し た Idarucizum ab の 第 III 相 症 例 集 積 試 験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象にカテーテルアブレーション周術期の継続内服抗凝固療法としてダビガト
ランエテキシラートを既存治療と比較評価するランダム化試験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】	 

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性心不全患者におけるアリスキレンの多施設共同比較試験（治験終了報告）テ ル モ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 虚 血 性 心 疾 患 を 対 象 と し た TCD-10023 の 多 施 設 共 同比 較 試 験 	 
（治験実施計画書別添資料 2 の変更）
株式会社イーピーミント（代表取締役の変更）
日本バイオセンサーズ株式会社の依頼による冠動脈疾患患者を対象とした
BF-14J01 冠 動 脈 ス テ ン ト の 多 施 設 共 同 試（治験実施計画書別紙 1～3 の変更）	 
オーバスネイチメディカル株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたCombo ス テ ン ト の 多 施 設 共 同 試 験 	 
（SAE 報告の取扱いについて）
上記 5 項目について、審査委員長より報告。

【院内有害事象】	 
バイエル薬品株式会社の依頼によるリバーロキサバン第Ⅲ相臨床試験（2016年1月18日提出分）
識別№：1131-003
頭部外傷（第2報）
有害事象発現日：2015 年 8 月 1 日	 
オーバスネイチメディカル株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたCombo ス テ ン ト の 多 施 設 共 同 試 験 	 （2016年1月26日提出分）
識別№：122-001
労作性狭心症（第1報）
有害事象発現日：2015 年 10 月 30 日	 （2016年1月28日提出分）
識別№：122-001
労作性狭心症（第2報）
有害事象発現日：2015 年 10 月 30 日	 	 

特記事項