第 8 期 事 業 報 告 書
自 2010 年 1 月 1 日
至 2010 年 12 月 31 日

ノーベルファーマ株式会社

事業報告（2010 年 1 月 1 日から 2010 年 12 月 31 日まで）
1.

当社の現況に関する事項

1.1.

事業の経過及びその成果

売上について、販売中 3 品目（ノベルジン、ルナベル、ノーベルバール）の合計売上は、医療機関納入の薬価ベースで 6,039 百万円、当社出荷売上として 1,740 百万円でした。この他に知的所有権等許諾対価として 350 百万円を計上し、今期売上合計は 2,090 百万円でした。
経費について、売上原価が 214 百万円（10.2%、売上に占める割合、以下同様）、販売費及び一般管理費として、合計 1,859 百万円（88.9%）、その主たるものは、人件費が 725 百万円（34.7%）、試験研究費が今期発生分 297 百万円、繰延試験研究費の今期償却分が 47百万円、小計 345 百万円（16.5%）、支払手数料 521 百万円（24.9%）でした。支払手数料
は、ヤンセンファーマ社に対するランニングロイヤルティ 239 百万円、久永アンドカンパニー社に対する成功報酬等 64 百万円、シーエーシー社及び応用ソフト開発社に対する開発業務委託費用としてそれぞれ 31 百万円、18 百万円、テバ社に対するランニングロイヤルテ
ィ 10 百万円、その他弁護士事務所等への業務委託料が主なものでした。
以上の結果、経常損失は 11 百万円となり、当期損失は 12 百万円となりました。繰越損
失残高は 66 百万円、繰延試験研究費の残高は 1,016 百万円であり、実質的な繰延損失残高は、これら合計の 1,082 百万円（対前年比△34 百万円）でした。
なお、平成 22 年 9 月策定の中期計画では、売上 2,106 百万円、経常利益 0 百万円、当期利益 0 百万円、繰延試験研究費残高を加えた実質的な繰延損失残高は、1,086 百万円でした。
なお、販売は全て委託しており、ノベルジン、ノーベルバールについてはアルフレッサフ
ァーマ社、ルナベルについては日本新薬社及び富士製薬社を販売元としていますが、アルフレッサファーマ社については 2011 年よりコ・プロモーション（当社 MR も病院を訪問し、説明する）を行い、さらに営業努力を行います。
1.2.

製造及び設備投資の状況

当社では原薬、製剤とも製造を外部に委託しておりますが、委託先との連携を強化するとともにリスク回避を図るべく、複数の供給・委託チャンネルの確保を目指しています。
当期において重要な設備投資は、ありません。
1.3.

開発の状況

2011 年 3 月 1 日現在の開発パイプラインの状況及び申請予定、認可見込みは下表の通りです。開発中 8 品目のうち、1 品目が承認取得、7 品目が開発終盤のステージにあります。

1品名

効能・効果

IKH-01
機能性
ルナベル効能追加 月経困難症
NPC-01
超低用量混合ホルモン剤

月経困難症

NPC-05タルク

悪性胸水の再発抑制

てんかん重積NPC-06状態、術後けホスフェニトイン いれん発作予
防NPC-07
5-ALA

悪性神経膠腫等の診断

NPC-08
カルムスチン含有 悪性神経膠腫
脳内留置用製剤
NPC-09遠位型
N-アセチルノイラ
ミオパチー
ミン酸
NPC-10
膵島細胞癌
ストレプトゾシン
NPC-11
新生児無呼吸クエン酸カフェイ発作の抑制
ン

ライセンス契約

治験届

治験終了

申請

2004年4月

2008年7月

2009年9月

2009年12月

ヤンセン社

P III

2004年4月

2009年3月

2011年7月

2011年11月

ヤンセン社

P III

2007年6月

2009年5月

2010年12月

2011年9月

ベス社

P II (最終)2007年12月

2009年3月

2010年3月

2010年6月

ファイザー社P III

2010年1月

2010年4月

2011年12月

2012年2月

SBIアラプロモ社

P III

2009年3月

2009年3月

2011年5月

2011年7月

エーザイ社

P I/II（最終）（途中申請）

2010年10月
自社開発品

2010年12月

2011年5月2012年1月

2012年3月

2011年5月

2012年7月

2012年10月

ケオシト社
2010年12月
日本ベーリンガー
インゲルハイム社

注：白地の部分は計画(予定時期)を示す。

将来の開発パイプラインを確保すべく、当社のミッションである「必要なのに顧みられない医薬品の提供を通して、医療に貢献する」と合致し、当社の身の丈にあった開発候補品を調査、探索し、良い候補品についてライセンス・インするべく数品目について交渉しています。また、当社主力のルナベルについては、ライフ・サイクル・マネジメント（注 1）により製品の陳腐化を防ぐことが重要と考え、2010 年 12 月にはその第一弾として機能性月経困難症という新たな効能・効果を取得しました。また、卵胞ホルモンの含量を減じた新しい製剤である NPC-01 も開発の終盤にあり、2011 年 11 月に申請の予定です。ルナベルについてさらなるライフ・サイクル・マネジメントも模索中です。
注１

医薬品のライフ・サイクルを考慮しつつ、当該医薬品の総売上げ（価値）を最大化するよう、新たな剤形、適応、投与経路等の追加開発を行なうこと

2

1.4.

市販後の医薬品安全性確保の状況

市販後の医薬品安全性確保は、開発以上に重要と認識しています。2011 年に１品目、2012年に２品目、2013 年に４品目の上市が予定されており、2012 年にはルナベルの再審査申請が予定されていますので、この能力をさらに充実させるべく引き続き体制の強化を図っています。
なお第一種医薬品製造販売業許可更新について、実質的に当社として初めての業許可更新でしたが、東京都による立ち入り調査を経て 2010 年 10 月 11 日付けで大きな支障なく更新（有効期限：2015 年 10 月 10 日）されました。
1.5.

資金調達及び主要な借入先の状況

当期の所要資金は自己資金・借入金により賄いました。主たる借入先は、以下の通りです。
短期借入金
50,020 千円㈱りそな銀行秋葉原支店
長期借入金㈱三菱東京 UFJ 銀行大伝馬町支店

1,011,660 千円㈱みずほ銀行横山町支店

618,000 千円㈱日本政策金融公庫

172,960 千円㈱商工組合中央金庫

200,000 千円

転換社債残高968,600 千円

稲畑産業株式会社
1.6.

当社の営業成績及び財産の状況の推移

当社の営業成績及び財産の状況の推移は、以下の通りです。当期の成績は、2010 年 9 月に策定した中期計画の想定範囲内と考えます。
2007 年度
区

2008 年度

2009 年度分

2010 年度
（当期）

第５期

第６期

第７期

第８期

売上高（千円）

229,728

3,055,810

1,820,731

2,090,700

経常利益（千円）△369,178

780,408

22,242△11,396

当期利益（千円）△369,475

779,965

1,485△12,753

１株当たり当期利益 △317,146 円

593,129 円

1,129 円

△9,698 円

総資産（千円）

2,558,840

2,712,180

2,755,859

3,570,702

純資産（千円）△823,101

256,864

258,349245,595

１株当たり純資産△706,524 円

195,334 円

196,463 円

186,765 円

31.7.

対処すべき課題

製薬会社にとって、販売、開発、市販後安全性確保、製造は４本柱であり、いずれも同様に重要であると考えています。
全体の概況について、当社は平成 15 年（2003 年）創立以来、「必要なのに顧みられない医薬品の提供を通して、医療に貢献する」ことをミッションとして、アンメットニーズ医薬品(注２)の開発を手がけてきました。おかげさまで 2008 年には３つの新医薬品を上市することができました。ウィルソン病治療薬「ノベルジン®カプセル」、子宮内膜症・月経困難症治療薬「ルナベル®配合錠」、そして新生児けいれん・てんかん重積状態治療薬「ノーベルバール®静注用」です。ルナベルは、想定範囲内で順調に普及し、2010 年度の売上は、58 億円（薬価ベース）まで伸長し、今や婦人科医で知らない医師はいない、と言ってもよいほどに普及しました。しかし、競合品であるヤーズ配合錠（製造販売元バイエル社；効能・効果は月経困難症）が 2010 年 11 月に発売され、これまでの独占状態がなくなりました。
バイエル社は産婦人科において長年の地盤を有しており、これに対抗することは必ずしも容易でありません。しかし、これに対抗するべく従来の効能・効果である子宮内膜症に伴う月経困難症に加え、機能性月経困難症（原因疾病が不明である月経困難症）が 2010 年
12 月に追加効能・効果として認可され、これをバネにさらなる普及に努力する所存です。
ノベルジンについては不十分とは言え当初想定内の営業成績でしたが、ノーベルバールは当初の想定を下まわる営業成績でした。これらの売上は、元々大きな想定ではなかったので全体としては、想定範囲内の営業成績でした。他の開発、市販後安全性確保、製造については当初の想定内で遂行しました。
まず、販売について、販売体制の充実が重要課題であり、従来 MR を持たず全面委託販売を行ってきましたが、これまでの営業活動でこれに限界があることが判りました。そこで自社の MR（当社では、MLM；Medical Liaison Manager と呼称）を 50 名採用し、販売を強化することと致しました。この販売陣の役割は、①ルナベルについては営業現場における販売元 2 社への販売督励、②ノベルジン・ノーベルバールについては現在の販売宅先とのコ・プロモーションによる普及活動の強化、③2011 年に上市される NPC-06 を初めとした開発医薬品についてはノベルジン・ノーベルバール同様のコ・プロモーション或いは市場規模により一部又は全部の自社販売推進、と考えています。自社 MR をより効率的に活用するべく他社品の製造販売承認承継或いは販売受託による製品のラインアップとして、まずは東レ社のフェロン®についてコ・プロモーションを行うべく具体的準備に入っています。営業本部の人事体系について、従来の当社人事体系が開発中心に設計されているため、営業本部にはそぐわない体系となっており、これの整備も大きな課題であり、2011
年 5 月１日より営業本部独自の人事体系（地位、評価、給与・報酬）を試験的に導入し、半年間試行し手直しした上で 2012 年 1 月１日より本格的に実施する予定です。上市間近の開発品について、2011 年に発売予定の NPC-06 については販売委託先をエーザイ社とし、4当社 MLM とエーザイ社でコ・プロモーションするべく 2011 年 3 月 8 日にエーザイ社と契約を締結しました。エーザイ社とは、NPC-08 についても販売提携の予定であり、同社と協力体制構築が重要と考えています。NPC-06、NPC-08 以外にも NPC-05、NPC-07、NPC-10、
NPC-11 と 1.3 に記述のスケジュールで開発品が上市される予定で、自販体制も見据えながら、これらの販売方法構築も今後の重要な課題と考えています。ルナベルについては、後継品とも言うべき NPC-01 が開発終盤にあり、これはルナベル同様の販売方法となります
が、既存のルナベル配合錠に加えて売上のジャンプにつながるよう工夫が必要です。ルナ
ベル製品育成のためには、当社主導で販売委託先の日本新薬社、富士製薬工業社と 3 社連携・協調関係の構築と深化が大きな課題と考えています。
開発について、パイプラインは、1.3.開発の状況の通り、当社の規模を考えると豊富と言えます。わが国ではアンメットニーズ医薬品がなお多く存在し、引き続き当社は、わが国の医療状況改善に貢献できる状態にあると認識しています。次なる開発候補品の探索活動を継続し、事業機会を逃すことなくすみやかに開発着手できるようにすることが重要な課題と考えています。これにおいて、原則として欧米で認可されているか、それに近い状況の比較的リスクの低い開発品を選定することが好ましいと考えていますが、他の製薬会社も当社と同様に考えるところが増えており、導入は従来にも増して困難になっていくと考えています。したがって、より新規性の高い、言い換えればリスクの高い開発品を、開発成功確率と当社ミッションに合っているかを慎重に検討し、また政府補助金などをできるだけ活用して開発していくことが重要な課題と考えています。
市販後の医薬品安全性確保（信頼性保証）は、引き続き重要な課題と考えていますので、この能力をさらに充実させるべく体制の強化を図っています。そのため 2011 年 1 月に従来開発本部の傘下にあった信頼性保証部門を、信頼性保証本部として独立させました。
製造について、品質の確保と安定供給は、製薬会社として当社に課せられた重大な責務です。当社では製造を外部に委託していますが、委託先との連携を強化するとともにリスク回避を図るべく、複数の供給・製造委託チャンネル及び複数の在庫センター確保を目指します。2011 年 3 月の震災で改めて感じましたが、医薬品の安定供給は国民生活にとって重要であり、災害時にもこれに応えることができる体制構築も重要な課題と考えています。
開発品の製造について、NPC-05 は、ドイツ国のベス社グループから製剤を輸入する予定ですが、同社でのＧＭＰ対応に遅れが見られており、このために NPC-05 の申請が予定より遅れるリスクがあります。これに対し、当社からの技術協力に加え、バック・アップとして国内製造も並行して検討しています。NPC-06、08 は外国製造品の輸入で、NPC-07 は当初外国製造品輸入から始め、早い時期にコスモ石油社製造の原体による国内製造に移行する予定ですが、これらの品質と安定供給の確保が重要な課題と考えています。製造についても信頼性保証本部設立と同様に 2011 年 11 月までに製剤本部として独立させる予定です。
全体の対処すべき課題として、当社の行動基準の原点である「判断に迷ったら患者さんの利益を優先する」を守りながら、「挑戦； YMWS： やってみなくちゃわからない、しかし、5損切りをためらうな。
」の精神で、当社のミッションを追求してまいります。ミッション追求の結果として、またミッション達成のための条件として、営業成績は重要な課題であり、2011 年末に試験研究費繰延資産及び繰越損失の 2010 年 12 月末合計；1,082 百万円を償却することを営業成績目標にしていますが、この達成のためにルナベルと NPC-06 の販売計画の達成が鍵です。中長期的には、販売体制の強化、及び開発品について予定通りに認可を取得し、想定通りの薬価を取得することが重要課題です。
注２

1.8.

医療上の必要性が満たされず、患者さんや医師から強く望まれている医薬品

従業員の状況

当社従業員数は、2011 年 3 月 1 日現在、120 名（出向者、受入出向者、派遣社員、契約社員、相談役を含み、取締役 2 名を含まない）であり、その平均年齢は、55.4 歳です。2010年 3 月 1 日と比べ 53 名増加しています。
1.9.

その他重要な事項なし。
2.

会社の現況に関する事項

2.1.

株式の状況

① 発行可能株式総数

2010 年 12 月 31 日現在② 発行済株式の総数

2010 年 12 月 31 日現在

5,000 株
普通株式
Ａ種優先株式1,165 株
150 株

2010 年 12 月 31 日現在

③ 株主数

3名

④ 大株主の状況(平成 21 年 12 月 31 日現在）
1,000 株（76.0％）

久永アンドカンパニー有限会社

2.2.

稲畑産業株式会社

165 株（12.5％）

株式会社日本政策投資銀行

150 株（11.4％）

新株予約権の状況

2.2.1. 当社役員が保有している職務執行の対価として交付された新株予約権の状況
該当事項は、ありません。
2.2.2. 当社使用人が保有している職務執行の対価として交付された新株予約権の状況
該当事項は、ありません。
2.2.3. 現に発行している新株予約権
平成 18 年 8 月 24 日

発行決議の日

1個新株予約権の数
新株予約権の目的となる株式の種類

6

普通株式

835 株

新株予約権の目的となる株式の数

1,160 千円

新株予約権の発行価額

968,600 千円

新株予約権の残高

本転換社債は、保有者である稲畑産業株式会社の意思によりいつでも普通株に転換することができ、全額転換されると稲畑産業株式会社の保有普通株合計は、1,000 株となり、久永アンドカンパニー有限会社と同数の保有状況となります。
2.3.

会社役員の状況

2.3.1 役員の異動(1)就任予定取締役（2010 年 3 月 25 日付予定）なし(2)退任予定取締役（2010 年 3 月 25 日付予定）なし(3)取締役および監査役の状況
2011 年 3 月 25 日現在の常勤及び非常勤役員の状況は、以下を予定しています。
代表取締役社長；

塩村仁

取締役（非常勤顧問）； 鈴木 衛士取締役（非常勤）；

藤本康之（稲畑産業株式会社化学品本部ライフサイエンスグループ･グループマネージャー）

取締役（非常勤）；

谷村透（稲畑産業株式会社財務経営管理室国内事業管理グループ･グループマネージャー）

監査役（非常勤）；久保井伸和 （稲畑産業株式会社財務経営管理室経理グループ･グループマネージャー）(4)執行役員の状況
2011 年 3 月 25 日現在の執行役員の状況は、以下の通りです。
常務執行役員；島崎 茂樹 （開発本部長） （執行役員より昇格）

執行役員；

浅野 俊彦 （営業本部長）

執行役員；

菅谷 勉

（管理統括）（新任）

2.3.2 取締役および監査役に支払った報酬等の額
区分人

員

支払額

取締役

4名

7,680 千円

監

査役

1名

0 千円

計

5名

7,680 千円

合以上

7