第９６回

桜橋渡辺病院治験審査委員会

17：00

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会議の記録の概要

開催日時

平成 23 年１月 21 日（金）

18：00

開催場所

桜橋渡辺病院

出席委員名

医療法人渡辺医学会理事 横田 悧、社会福祉法人 幸聖福祉会理事 馬場修一、社団法人 交野市医師会 米田正昭
≪医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
外科部長 馬塲雄造、心臓血管外科兼心臓・血管センター心臓血管外科部長 正井崇史(途中より参加)、
駅前第三ビル診療所事務長 鍋信二、放射線科主任 大槻豊、看護部主任 藪中ひとみ、看護師長 吉屋直美、薬剤科科長 藤原久達、検査科主任 松之舎教子、外来診療秘書 宮本真衣、

8 階会議室【審議事項】
アストラ ゼネカ 株式会 社の依 頼による AZ D6 14 0 第Ⅲ相(新規)
これまでに得られている試験成績に基づき、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果 承認
アストラ ゼネカ 株式会 社の依 頼による AZ D6 14 0 第Ⅱ相(治験実施計画書 別紙 A の変更)
(治験実施計画書、治験薬概要書の変更)
変更された内容を説明、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題及び審議結果を含む主な議論の概要

バイエル 薬品株 式会社 の依頼 による BA Y59 -7 93 96 臨床第 Ⅲ相(現況報告【継続審査】)(治験実施計画書 別紙の変更)
治験開始からの 1 年の現況を報告、変更点の内容を説明、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認ノバルテ ィスフ ァーマ 株式会 社の依 頼による SP P10 0(治験薬概要書の変更)(治験実施計画書、添付資料、症例報告書の見本、同意説明文書、治験参加カードの変更)
それぞれの変更箇所について説明、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
第一三共 株式会 社の依 頼による DU -1 76 b
(症例報告書の見本の変更)
変更箇所の内容を変更点一覧表を用いて説明、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
ﾎﾞｽ ﾄﾝ ・ｻ ｲｴﾝ ﾃｨ ﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟ ﾝ株式 会社の 依頼に よる BS 10 7
(治験機器概要書の変更)
変更された内容を説明、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
MSD 株式会 社の依 頼による SC H5 30 348(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
サノフィ ・アベ ンティ ス株式 会社の 依頼に よる SSR 14 97 44 C
(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
ｼﾞｮ ﾝｿ ﾝ・ ｴﾝﾄ ﾞ・ ｼﾞ ｮﾝ ｿﾝ株 式会社 の依頼 による J J-C RD 05(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
第一三共 株式会 社の依 頼によ る急性 冠症候 群患 者を対象 とした CS -74 7S 第Ⅲ相 試
験(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
中外製薬 株式会 社の依 頼によ るシグ マート 注(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【迅速処理】
第一三共 株式会 社の依 頼によ る急性 冠症候 群患 者を対象 とした CS -74 7S 第Ⅲ相 試
験(治験実施計画書 別紙 1・2 の変更)
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを委員長より報告 異議なし

【報告事項】（医薬品製造販売承認取得の報告）
大塚製薬株式会社の依頼による OPC-41061 第Ⅱ相
大塚製薬株式会社の依頼による OPC-41061 第Ⅲ相（調査終了の報告）
アンカロン注特定使用成績調査サノフィ・アベンティス株式会社

（社長交代のお知らせ）（11 月吉日）（社長交代のお知らせ）（12 月吉日）
バイエル薬品株式会社（移転のお知らせ）株式会社インクリース研究所（逸脱報告）（治験中止の報告）（治験終了の報告）
ファイザー株式会社の依頼による BMS-562247（代表者変更の報告）
レバチオ錠 20 ㎎特定使用成績調査（住所変更の報告）

株式会社ファーマネットワーク
株式会社エスメディサ（逸脱報告）MSD 株式会社の依頼による SCH530348（逸脱報告）（必須文書等に係わる報告）
アボット・バスキュラージャパン株式会社の依頼による AVJ-09-385
上記項目にて、委員長より報告あり【院内有害事象】
サノフィ ・アベ ンティ ス株式 会社の 依頼に よる SSR 14 97 44 C
（2010 年 11 月 4 日提出分）
識別 No：392-006-001
・①低ナトリウム血症、②高カリウム血症（追跡調査 2 回目報告）
有害事象発現日：①2010 年 8 月 30 日、②2010 年 8 月 30 日第一三共 株式会 社の依 頼による DU -1 76 b
（2010 年 11 月 10 日提出分）
識別 No：61370001
・急性腎不全（初回報告）
有害事象発現日：2010 年 10 月 1 日・心不全（追跡調査 2 回目）
有害事象発現日：2010 年 9 月 6 日
バイエル 薬品株 式会社 の依頼 による BA Y59 -7 93 96（2010 年 11 月 10 日提出分）
識別 No：303115
・冠動脈狭窄進行（初回報告）
有害事象発現日：2010 年 5 月 12 日
識別 No：303121
・冠動脈狭窄進行（初回報告）
有害事象発現日：2010 年 2 月 4 日
識別 No：313225
・冠動脈疾患による PCI の為の入院
有害事象発現日：2010 年 7 月 26 日

臨床第 Ⅲ相アボット ・バス キュラ ージャ パン株 式会社 の依 頼による AV J-0 9- 38 5（2010 年 11 月 30 日提出分）
被験者 No：09385-104864-1001
・脳出血（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2010 年 11 月 9 日
以上院内治験における SAE の、内容、経緯、結果などを報告。引き続き治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項