第９０回
開催日時

平成

開催場所

桜橋渡辺病院

出席委員名

22 年

桜橋渡辺病院治験審査委員会
3 月 18 日（木）

17：00

〜

会議の記録の概要
18：00

8 階会議室

医療法人渡辺医学会理事 横田 悧、社会福祉法人 幸聖福祉会理事 馬場修一、
主婦 谷口 美智子、
≪医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
外科部長 馬塲雄造、心臓血管外科兼心臓・血管センター心臓血管外科部長 正井崇史、外来診療秘書 坪倉裕恵、看護部主任 藪中ひとみ、看護師長 吉屋直美、薬剤科薬局長 藤原久達、検査科主任 松之舎教子【審議事項】
アボット ・バス キュラ ージャ パン株 式会社 の依 頼による AV J-0 9- 38 5(新規)
治験内容、選択基準および除外基準などを説明し、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
アストラ ゼネカ 株式会 社の依 頼による AZ D6 14 0(新規)
治験内容、選択基準および除外基準などを説明し、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題及び審議結果を含む主な議論の概要

ファイザ ー株式 会社の 依頼に よる B MS -5 622 47(治験実施体制、実施期間の変更)(現況報告【継続審査】)
治験開始から 1 年の現況を報告、変更点の内容を説明、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
サノフィ ・アベ ンティ ス株式 会社の 依頼に よる SSR 14 97 44 C
(治験実施計画書、補遺、CLINICAL TRIAL PROTOCOL ADDENDUM FOR JAPAN、治験薬概要書、症例報告書、治験参加カードの変更)
変更点について改訂内容の報告、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認ノバルテ ィスフ ァーマ 株式会 社の依 頼による SP P10 0(現況報告【継続審査】)
治験開始から 1 年の現況を報告、変更点の内容を説明、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
バイエル 薬品株 式会社 の依頼 による BA Y59 -7 93 96 臨床第 Ⅲ相(治験実施計画書 別紙の変更)変更された内容を説明、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
ﾎﾞｽ ﾄﾝ ・ｻ ｲｴﾝ ﾃｨ ﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟ ﾝ株式 会社の 依頼に よる BS 10 7
(同意説明文書の変更)
変更された内容を説明、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
第一三共 株式会 社の依 頼による DU -1 76 b
(現況報告【継続審査】)
治験開始から 1 年の現況を報告、変更点の内容を説明、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
テルモ株 式会社 の依頼 による TR E-9 56(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
シェリン グ・プ ラウ株 式会社 の依頼 による SC H5 303 48(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
サノフィ ・アベ ンティ ス株式 会社の 依頼に よる SR2 59 90 C
(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
第一三共 株式会 社から の依頼 による 第Ⅱ相 試験(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
アステラ ス製薬 株式会 社の依 頼による YM 15 0
(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【迅速処理】
ﾎﾞｽ ﾄﾝ ・ｻ ｲｴﾝ ﾃｨ ﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟ ﾝ株式 会社の 依頼に よる BS 10 7
(治験実施体制の変更)
ファイザ ー株式 会社の 依頼に よる B MS -5 622 47(治験実施契約内容の変更)
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを委員長より報告 異議なし

【報告事項】(使用成績調査開始の報告)(実施期間の延長)
・中心循環系塞栓除去用ｶﾃｰﾃﾙ Eliminate3 使用成績調査 ﾃﾙﾓ・ｸﾘﾆｶﾙｻﾌﾟﾗｲ株式会社(取締役社長の変更)
・株式会社エスメディサ(逸脱報告)
・バイエル薬品株式会社の依頼による BAY59-79396 臨床第Ⅲ相
・ファイザー株式会社の依頼による BMS-562247
・第一三共株式会社の依頼による DU-176b(製造販売承認取得の報告)
・BSA01(PROMUS)薬剤ステント ﾎﾞｽﾄﾝ・ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社(治験の終了の報告)
・ｱﾎﾞｯﾄ ﾊﾞｽｷｭﾗｰ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による GJVI04-LM
・アステラス製薬株式会社の依頼による YM150(開発中止の報告)
・C7E3Fab
日本セントコア株式会社
上記項目にて、委員長より報告あり【院内有害事象】
ﾎﾞｽ ﾄﾝ ・ｻ ｲｴﾝ ﾃｨ ﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟ ﾝ株式 会社の 依頼に よる BS 10 7（2010 年 3 月 1 日提出分）
症例 No：1637G105
・感染性心内膜炎の疑い（追跡調査 1 回目）
有害事象発現日：2009 年 10 月 15 日
シェリン グ・プ ラウ株 式会社 の依頼 による SC H5 303 48（2010 年 3 月 5 日提出分）
症例 No：522281
・肺炎（初回報告）
有害事象発現日：2010 年 2 月 16 日
バイエル 薬品株 式会社 の依頼 による BA Y59 -7 93 96（2010 年 3 月 5 日提出分）
識別コード：303115
・腰椎椎間板ヘルニア（追跡調査 2 回目報告）
有害事象発現日：2009 年 12 月 6 日
識別コード：304095
・不整脈（追跡調査 3 回目報告）
有害事象発現日：2009 年 10 月 24 日

臨床第 Ⅲ相第一三共 株式会 社の依 頼による DU -1 76 b
（2010 年 3 月 11 日提出分）
識別 No：61370002
・急性脳梗塞（追跡調査 2 回目報告）
有限事象発現日：2009 年 11 月 18 日
識別 No：61370005
・尿路結石の悪化の為の入院（追跡調査 2 回目報告）
有害事象発現日：2009 年 11 月 4 日
以上院内治験における SAE について報告。引き続き治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項