治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト（第2版）
山口大学医学部附属病院番 必号 須

授受保存

確認内容

チェック項目

2023年8月1日作成

メモ欄（協議事項を記載する）

備考

主な確認資料及びその版数/制定日
１．治験関連文書の電磁化に関する手順書
２．山口大学医学部附属病院治験審査委員会における治験等に関する電子的審査資料取り扱いマニュアル
・同じ確認資料を複数回利用する場合は本メモ欄に記載し、各項
３．山口大学医学部附属病院治験審査委員会規則
目には番号の記載ののみでよい

・電磁的記録として扱う治験関連文書（範囲）の承諾∟■ SOP等、施設の正式文書の記載∟□ 実施医療機関の長からの確認∟□ 実務担当者からの確認
1○○（確認資料：１）（版番号 ： 2018年11月28日作成 第1.1版）
・治験関連文書（範囲）および手段の承諾は、いずれの方法でも可・外部IRBを利用する場合、IRB-SOP等の記載と契約有無で判断
・電磁的記録の範囲、授受手段の詳細はNo.2、No.3に記録○ 実施医療機関の長等の承諾
・ 電磁的記録の交付・受領手段の承諾∟■ SOP等、施設の正式文書の記載∟□ 実施医療機関の長からの確認∟□ 実務担当者からの確認【統一書式】■ 書式01、■ 書式02、■ 書式03、■ 書式04
■ 書式05、■ 書式06、■ 書式08、■ 書式09
■ 書式10、■ 書式11、■ 書式12、■ 書式13
■ 書式14、■ 書式15、■ 書式16、■ 書式17
■ 書式18、■ 書式19、■ 書式20、■ 詳細記載用書式■ 参考書式 1、■ 参考書式 2

2 ○

3 ○

○

○

（確認資料：１）（版番号 ： 2018年11月28日作成 第1.1版）⇒第2条 適応範囲-2.2本補遺の適応となる治験関連文書-1）
2）・当面、統一書式は紙媒体を原本とし、保管する。
・その他は「その他の審議資料」を指す
・統一書式及び添付資料以外の資料については手順対象外
・IRBでの対応の詳細は、IRB-SOPで確認
・参考書式2については利用を推奨するものではない

電磁的記録として扱う治験関 【統一書式添付資料】○連文書■ 実施計画書■ 治験薬概要書■ 症例報告書見本■ 同意・説明文書■ 健康被害の補償に関する資料■ 被験者への支払いに関する資料■ 治験参加募集手順の資料■ 安全性等に関する資料■ その他（治験審査委員会が必要と認める資料）

電磁的記録の交付・受領手段● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ e-メール∟□ クラウド等システム∟■ DVD-R等の記録媒体∟□ その他（○ 手順なし （協議結果はメモ欄））（確認資料：１）（版番号 ： 2018年11月28日作成 第1.1版）⇒第3条 電子資料の交付及び受領並びに保存-3.1交付及び・資料により授受の手段が異なる場合はメモ欄に記載
受領の手段
・用いる予定のある交付・受領手段は全てチェックする・どの手段を利用してもよいが、それぞれで運用方法が異なる点
・参考書式2を除き、原則としてDVD-Rとする。
を注意
参考書式2を除き、統一書式は紙媒体を原本として取り扱う・クラウド等システムを利用する場合はNo.26の調査で確認ため、紙媒体で交付する（DVD-Rにも保存する）。

1治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト（第2版）
山口大学医学部附属病院番 必号 須

4 ○

授受○

保存

確認内容

チェック項目● 手順あり∟■ PDF∟■ Word汎用性のあるファイル形式を ∟■ Excel○
利用することの指定有無∟■ PowerPoint∟□ その他（2023年8月1日作成

メモ欄（協議事項を記載する））

備考（確認資料：１）（版番号 ： 2018年11月28日作成 第1.1版）⇒第3条 電子資料の交付及び受領並びに保存-3.3利用可能
・独自ファイル形式は将来的に見読性に問題が生じる可能性があな電子資料のファイル形式るためリスクを踏まえた上で採用する必要がある。
・資料によりファイル形式が異なる場合はメモ欄に記載
・参考書式2を除き、原則としてPDFとする。
・汎用性のないファイル形式の利用は企業ポリシーで判断・長期見読性が確保できるか否かを考慮する○ 手順なし （協議結果はメモ欄）

5 ○○● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟ 作成［ ■ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］∟ 授受［ ■ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］∟ 保存［ ■ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］
電磁的手続きの責任者又は ∟ 破棄
［ ■ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］○
実務担当者の規定有無∟ ﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ ［ ■ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］∟ﾘｽﾄｱ［ ■ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］○ 手順なし （協議結果はメモ欄）

6○

授受の際のファイル名、フォルダ構造の手順有無● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟○ 審査管理課 事務連と同一∟● 施設ルール（詳細はメモ欄）○ 手順なし （協議結果はメモ欄）

7 ○○● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ 受領返信メール∟■ 受領簿の作成（受領者・受領日付・受領内容）
電磁的記録の受領確認記録 ∟■ ＤＶＤ－Ｒ等に添付された鑑に受領印を押し保存の対応有無∟□ クラウド等システムによるログ記録∟□ その他（）（確認資料：１）
・規定が無い場合、合意した運用をメモ欄に記録（版番号 ： 2018年11月28日作成 第1.1版）⇒第3条 電子資料の交付及び受領並びに保存-3.6業務責任 ・作成～ﾘｽﾄｱについて、責任者又は実務担当者が必要・同一担当者（職名）でも可の明確化
・実施者の規定と必要な教育、教育に基づいた運用が重要
・独自ルールについてはメモ欄に記載
ex）治験実施中の保存は責任者、治験終了後は実務担当者
・治験関連文書を受領した治験協力者等から実施医療機関の長や治験責任医師等に交付されていることが検証できるような記録を保存する必要がある
・実施医療機関外組織が提供するクラウド等システムを利用するためﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ･ﾘｽﾄｱの規定がない場合についてはNo.25も参照（確認資料：１）（版番号 ： 2018年11月28日作成 第1.1版）⇒第3条 電子資料の交付及び受領並びに保存-3.4受領及び保存時のフォルダ名及びファイル名
・「整理番号」_「統一書式様式番号又は資料固有記号」_「作成 ・手順なしを含め、事務連の運用を推奨し標準化を図る年月日(YYYYMMDD)」※ それぞれの要素をアンダーバーで接続する。
※ 「統一書式様式番号又は資料固有記号」は審査管理課事務連に準ずる。
（確認資料：１）（版番号 ： 2018年11月28日作成 第1.1版）⇒第4条 電子資料の保存等に係る具体的な手順-4.2電子資料の交付，受領-3)交付、受領の事実経過を検証するための記録-(1)(2)○ 手順なし （協議結果はメモ欄）

2・複数の対応方法がある場合は、それを全て選択
・どの方法を利用してもよいが、それぞれで運用方法が異なる点を注意
・クラウド等システムによるログ記録を利用する場合についてはNo.26の調査で確認・手順がある場合、手順に従った記録状況の確認も重要
・受領の確認は、宛先間違いや未受領（未開封、休暇等）への対応

治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト（第2版）
山口大学医学部附属病院番 必号 須

授
受保存

確認内容

チェック項目● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ 頻度（ 5年 ）∟□ 障害・災害対策（遠隔地保管/多重化等）
保存中の定期的なバックアッ○∟■ 移行前後での内容の同一性確認に関する手順あり
プ

8 ○2023年8月1日作成

メモ欄（協議事項を記載する）（確認資料：１）（版番号 ： 2018年11月28日作成 第1.1版）⇒第4条 電子資料の保存等に係る具体的な手順-4.5バックアップ及びリストア○ 手順なし（協議結果はメモ欄）● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ 適切な環境で保存する旨の記載（湿度、温度、照度）
保存中の電磁的記録の保存○∟□ 保存責任者の記載（責任者又は実務担当者）
条件∟□ その他（）

9 ○備考・方法、頻度の適切性は個別に企業ポリシーで判断・手順がある場合、手順に従ったバックアップ状況の確認も重要（参考：電子文書の長期保存と見読性に関するガイドライン ）１．耐用年数
CD/DVD-R（RAWなし） ：約10年
磁気ディスク（サーバー）：約 5年
２．見読性維持の留意点
正副2重化以上の多重化（複数コピー）
災害対策に別地での保管
・クラウド等システムにより定期的なバックアップを実施する場合についてはNo.26の調査で確認（確認資料：１）（版番号 ： 2018年11月28日作成 第1.1版）⇒第4条 電子資料の保存等に係る具体的な手順-4.3電子資料の保存-1)電子資料を作成又は受領し，電子資料として保 ・埃と温度変化の少ない冷暗所を、保存場所としていれば可・DVD-R等はカートリッジ（ケース）保存を推奨存する場合-(1)・適切性は記録媒体毎に手順の妥当性を企業ポリシーで判断・授受の際の一時保管の場合は適応外○ 手順なし（協議結果はメモ欄）

10 ○

○

○

電磁的記録のプリンタ等による書面での出力● 出力可能・必要な際に、実際に印刷できることを示せれば可○ 出力不可能 （協議結果はメモ欄）（確認資料：１）（版番号 ： 2018年11月28日作成 第1.1版）

1112

○

○

○

電磁的記録を含む秘密保持義務の有無

交付時における機密性確保のための対応● SOP等、施設の正式文書に手順あり
・治験契約前の電磁的記録の取り扱いも資料１に準じる。
○ 手順なし（協議結果はメモ欄）● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟□ 暗号化通信の利用∟■ 電磁的記録のパスワード設定等による読み取り制限∟■ 電磁的記録の暗号化と解除パスワード設定∟□ クラウド等システムによる権限設定管理等∟□ その他（）

・IRB資料等、治験契約前の電磁的記録の取り扱いも重要・秘密保持契約を締結するか否かは企業ポリシー（確認資料：１）（版番号 ： 2018年11月28日作成 第1.1版）⇒第4条 電子資料の保存等に係る具体的な手順-4.2電子資 ・パスワードはフォルダ毎で可料の交付，受領-1)交付時の留意事項
・電磁的記録の暗号化、パスワードは情報受領後の漏洩を防止
・クラウド等システムは、情報への権限者以外のアクセスを防止
・クラウド等システムの権限設定管理を実施する場合についてはNo.26の調査で権限設定管理がバリデーションされていることを確認する○ 手順なし（協議結果はメモ欄）

3

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山口大学医学部附属病院番 必号 須授
受保存

確認内容

保存時における機密性確保○のための対応

13

チェック項目● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ 電磁的記録のパスワード設定等による読み取り制限∟□ 電磁的記録の暗号化と解除パスワード設定∟□ クラウド等システムによる権限設定管理等∟■ 保存責任者による DVD-R等での管理∟□ その他（）

2023年8月1日作成

メモ欄（協議事項を記載する）（確認資料：１）（版番号 ： 2018年11月28日作成 第1.1版）⇒第4条 電子資料の保存等に係る具体的な手順-4.3電子資料の保存
・電磁的記録受領簿：管理記録を兼ねる。

備考

・DVD-R等を保存責任者が管理する場合は管理記録が必要
・クラウド等システムの権限設定管理を実施する場合についてはNo.26の調査で権限設定管理がバリデーションされていることを確認する○ 手順なし （協議結果はメモ欄）

14○● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟□ 暗号化通信の利用∟■ 電磁的記録の閲覧デバイス外へのDL制限∟■ 閲覧デバイスのパスワード管理∟■ 電磁的記録のパスワード設定等による読み取り制限
IRB審査時に電磁的記録を利 ∟□ 電磁的記録の暗号化と解除パスワード設定○ 用する場合の機密性確保の ∟□ クラウド等システムによる権限設定管理等ための対応∟■ IRB委員とIRBとの守秘義務契約∟□ その他（）（確認資料：２）（版番号 ： 2022年10月20日作成 第2.0版 ）（確認資料：3）(版番号 ： 2023年4月1日施行 ）⇒確認資料３ 第8条 秘密の保持及び患者等の匿名性の保持・機密性確保は企業ポリシーで判断するが、過剰な要求はしない
・「手順あり」は、内容や数ではなく実施しているか否かが重要・クラウド等システムによる権限設定管理を実施する場合はNo.26の調査で機密性確保がバリデーションされていることを確認する○ 手順なし （協議結果はメモ欄）○ 該当せず（利用しない）● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ DVD-R等用のシュレッダー等での物理破壊∟■ 電磁消去（完全フォーマット等）
電磁的記録を再現不可能な○∟□ 専門業者にて処理
方法で破棄する対応有無∟□ その他（）

15（確認資料：１）（版番号 ： 2018年11月28日作成 第1.1版）⇒第4条 電子資料の保存等に係る具体的な手順-4.4電子資料の破棄○ 手順なし （協議結果はメモ欄）

16 ○

17 ○

○

○

○

電磁的記録の取り扱いに関する教育手順の有無

電磁的記録の取り扱いに関○ し、取扱者への教育記録の有無● SOP等、施設の正式文書に手順あり○ 手順なし （協議結果はメモ欄）（確認資料：１）（版番号 ： 2018年11月28日作成 第1.1版）⇒第4条 電子資料の保存等に係る具体的な手順-4.8本補遺 ・実務前の教育受講が文書化されていれば可に関する教育・教育内容についてはSOPの内容で可・信頼性確保に電磁的記録利用システムを用いる場合は、当該システムの利用者教育が必要● 記録あり・実施日付、教育内容、対象者が入った教育記録が必要○ 記録なし（協議結果はメモ欄）

4

治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト（第2版）
山口大学医学部附属病院番 必号 須

18 ○

19 ○

授
受

○

保存

確認内容

チェック項目メモ欄（協議事項を記載する）● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ 発生毎に記録の作成
保存中の電磁的記録を改∟□ クラウド等システムによるログ記録○ 変、消去した際の事実検証に ∟■ 改変前後を目視で確認できるよう、前後の記録の保存関する手順の有無∟□ その他（）● SOP等、施設の正式文書に手順あり
保存中の電磁的記録をバッ ∟■ 電子的に同一性を確認できる手法
クアップする際、データ移行 ∟■ バックアップ前後を目視で確認した記録○前後で内容に違いがないこと ∟□ その他（を証明する手順の有無○ 手順なし（協議結果はメモ欄）（確認資料：１）（版番号 ： 2018年11月28日作成 第1.1版）
・発生毎の記録の際は、実施日付、実施内容、実施者の記録が必⇒第4条 電子資料の保存等に係る具体的な手順-4.3電子資 要料の保存・目視で確認する際は記録の作成又は変更前後の資料保存が必
要・クラウド等システムのログ記録を利用する場合についてはNo.26の調査で電磁的記録の改変、消去した際の事実検証が可能なことがバリデーションされていることを確認する（確認資料：１）（版番号 ： 2018年11月28日作成 第1.1版）⇒第4条 電子資料の保存等に係る具体的な手順-4.5バックアップ及びリストア）

１．復元（リストア）の手順あり∟■ バックアップからの復元方法∟□ その他（
21 ○

備考（確認資料：１）
・目視で確認する際は記録の作成又は変更前後の資料保存が必● SOP等、施設の正式文書に手順あり（版番号 ： 2018年11月28日作成 第1.1版）
要∟■ 電子的にファイルの同一性を確認できる手法⇒第4条 電子資料の保存等に係る具体的な手順-4.2電子資 ・その他の方法（例示）∟■ 書き込み制限パスワード
料の交付，受領-1)交付時の留意事項
ハッシュ値（改変の検知）授受を行う際、改変を防止も ∟□ クラウド等システムによるログ記録
画像PDF （改変の防止）
しくは検知できる策を講じる∟■ 資料間を目視で確認できるよう、前後の記録の保存
デジタル署名（改変の検知）
手順の有無∟□ その他（再書き込み，修正等が不可能なDVD-R等の利・クラウド等システムのログ記録を利用する場合についてはNo.26
用）の調査で改変防止もしくは検知できることがバリデーションされていることを確認する○ 手順なし（協議結果はメモ欄）○ 手順なし（協議結果はメモ欄）

20 ○2023年8月1日作成

・目視で確認する際は記録の作成又は変更前後の資料保存が必
要・電子的に同一性を確認する場合は、No.26の調査で当該システムのCSVが必要（確認資料：１）（版番号 ： 2018年11月28日作成 第1.1版）⇒第4条 電子資料の保存等に係る具体的な手順-4.5バックアップ及びリストア）

保存中の電磁的記録を適切
２．復元前後での内容の同一性に関する手順あり○ に復元（リストア）するための∟■ 電子的に同一性を確認できる手法
手順の有無∟■ 復元前後を目視で確認∟□ その他（）

・目視で確認する際は記録の作成又は変更前後の資料保存が必・災害等によりバックアップからの復元が不可な場合は、交付 要者からの再交付を要請し、再交付の記録を作成する。
・災害等によりバックアップからの復元が不可な場合は、交付者からの再交付と記録の作成でも可とする
・電子的に同一性を確認する場合は、No.26の調査で当該システムのCSVが必要○ 手順なし（協議結果はメモ欄）

22● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟□ ゲストアカウントの付与∟□ アカウント所有者による操作
モニタリング、監査並びに治∟■ DVD-R等へ保存したデータの閲覧験審査委員会及び規制当局○∟□ その他（の調査時に電磁的記録を直接閲覧させる手順の有無○ 手順なし（協議結果はメモ欄）（確認資料：１）（版番号 ： 2018年11月28日作成 第1.1版）⇒第4条 電子資料の保存等に係る具体的な手順-4.7電子資料の監査・規制当局による調査等への提供
・DVD-R等が閲覧用のコピーの場合は、バックアップ手順に準じ、保存された資料と同一であると確認できることが必要）○ 該当せず（紙原本で保存）5

治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト（第2版）
山口大学医学部附属病院
番 必号 須

23 ○

授
受

○

保存

確認内容

チェック項目● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■作成責任者の指示等を記録
原データを含む文書（書式8，∟■作成責任者をe-メールの宛先に加える12-1，12-2）について、作成○∟□クラウド等システムのログより作成責任者の見解を確認責任者の見解を確認できる∟□その他（）
手順の有無

2023年8月1日作成

メモ欄（協議事項を記載する）

備考（確認資料：１）（版番号 ： 2018年11月28日作成 第1.1版）⇒第4条 電子資料の保存等に係る具体的な手順-4.2電子資料の交付，受領-1)交付時の留意事項-(4)・医療機関内で複数の方法があれば、全て選択・クラウド等のシステムログより作成責任者の見解を確認する場合
・当面、統一書式は紙媒体を原本とし、保管する。
は、No.26の調査で当該システムのCSVが必要○ 手順なし（協議結果はメモ欄）

24 ○（確認資料：１）（版番号 ： 2018年11月28日作成 第1.1版）⇒第4条 電子資料の保存等に係る具体的な手順-4.3電子資● SOP等、施設の正式文書に手順あり料の保存-3)書面を作成又は受領し，電子資料として保存す∟■ 判読可能（階調・解像度）である事を確認する旨の記載 る場合
・階調・解像度は判読可能であれば可ex)R.G.B256階調、200dpi程度∟■ 同一性の確認方法
書面をスキャンして電磁的記・同一性はスキャン漏れ、見読性等を確認∟■ 記録の作成録として保存する場合、ス○・作成する記録は、スキャニングの実施日付・実施内容・作業者∟■スキャン資料の取り扱い
キャニングに関する手順の有・スキャニング後の資料は、一定期間保存する、もしくはシュレッ
無ダー処理等、機密性を確保したうえで処分○ 手順なし（協議結果はメモ欄）○ 該当せず（紙原本で保存）

１．GCP第39条2項に基づく契約∟○ 締結済み∟○ 未締結（確認資料：（版番号 ：

２．バックアップ○ SOP等、施設の正式文書に手順あり∟□ 責任者の指名∟□ 頻度（）∟□ 障害・災害対策（遠隔地保管/多重化等）∟□ 移行前後での内容の同一性確認に関する手順あり
25 ○））・チェックリスト作成時に契約未締結でも速やかに締結可能であれば可・委託先の管理体制は、実施医療機関側を通じた確認事項
・バックアップについて、No.8、No.20を参考に判断・リストアはNo．21を参考に判断・緊急対応は委託先が変わった際の見読性維持で判断
・クラウド等システムを利用しているのでNo.26の調査で当該システムのCSVが必要実施医療機関外の組織が提 ○ 手順なし
○ 供するクラウド等システムを利用し保存する場合
３．復元（リストア）○ SOP等、施設の正式文書に手順あり∟□ 責任者の指名∟□ 移行前後での内容の同一性確認に関する手順あり○ 手順なし４．緊急対応（委託先変更時の方策）∟○ 標準的なファイル形式等∟○ 対応無し、又は詳細不明● 該当せず（利用しない）

6

治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト（第2版）
山口大学医学部附属病院番 必号 須

26 ○

授受

保存

○

実施医療機関にて広く普及し○ 調査結果ている電磁的記録利用シス∟○ 適合
テム以外の電磁的記録利用∟○ 不適合○ システムを構築して電磁的記録の授受・保存を実施する場● 該当せず（利用しない）
合、当該システムに対するシステム部門の調査結果

確認内容

2023年8月1日作成

チェック項目メモ欄（協議事項を記載する）（システム名：備考）

・電磁的記録利用システムで担保する要件に応じ、専門担当者が判断する

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