第１０６回

桜橋渡辺病院治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成

開催場所

桜橋渡辺病院 8 階会議室

出席委員名

24 年 9 月 28 日（ 金 ） 17：00 〜 17：50

医療法人渡辺医学会理事 横田 悧、社会福祉法人 幸聖福祉会理事 馬場修一、
社団法人 交野市医師会 米田正昭
≪医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
副院長 兼外科部長 馬塲雄造、
心臓血管外科兼心臓・血管センター心臓血管外科部長 正井崇史、
麻酔科医長 吉田淳子、駅前第三ビル診療所所長代理 鍋信二、放射線科主任 大槻豊、看護部主任 藪中ひとみ、薬剤科主任 山中麻里、検査科主任 吉岡和哉、医事統括課診療秘書 宮本真衣
【審議事項】
大塚製薬 株式会 社依頼 によ る心房 細動患 者 を対象 とした第 Ⅰ相試 験(新規)
治験責任医師より実施計画書に基づいて説明が行われた。質疑応答の後、治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認
ﾎﾞｽﾄﾝ・ ｻｲ ｴﾝ ﾃｨﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟﾝ 株式会 社の依 頼 によ る B S10 7(日本における治験実施体制の変更)
変更点変更内容をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題及び審議結果を含む
主な議論の概要ア ストラゼ ネカ 株式会 社の依 頼に よる AZ D61 40 第 Ⅲ相
(治験実施計画書管理的項目の変更)
変更点変更内容をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
虚血性心 疾患 を対 象とし た T C D-1 00 23 の 多施設 共同比較 試験(治験実施計画書別添資料２、別添資料４の変更)
それぞれの、変更点変更内容をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
第一三共 株式会 社の依 頼に よる DU-1 76 b
(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

ノバル ティ スファ ー マ株 式会社 の依頼 によ る SP P1 00(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
第一三共 株式会 社の依 頼に よる急 性冠症 候群患 者を対象とし た C S- 74 7 S 第Ⅲ 相試
験(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
第 一三 共 株 式 会社 の 依 頼 に よる 待 機 的 冠動 脈 内 ステ ン ト治 療 を要 す る 冠 動 脈疾 患 患者を対象とし た CS-7 47 S（プ ラスグレ ル塩酸 塩） 第 Ⅲ相試験
(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
サノ フィ・ ア ベ ンティ ス株式会 社の依 頼 による 急性 冠症候群 発症後 2 型糖尿 病 を対象とした Li xisen atide /AVE 00 10 の 第Ⅲ相 試験(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

心不 全患 者 に対 す るト ルバ プタ ンの 製造 販売 後 臨床 試験(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【迅速処理】
第一三共 株式会 社の依 頼に よる待 機的冠 動脈内 ステン ト治療 を要す る冠動 脈疾患 患者を対象とし た CS-7 47 S（プ ラスグレ ル塩酸 塩） 第 Ⅲ相試験
(治験実施契約内容の変更)2012.7.20 提出分(治験実施契約内容の変更)2012.8.22 提出分
第一三共 株式会 社の依 頼に よる DU-1 76 b
(治験実施契約内容の変更)2012.7.26 提出分(治験実施契約内容の変更)2012.8.31 提出分
第一三共 株式会 社の依 頼に よる急 性冠症 候群患 者を対象とし た C S- 74 7 S 第Ⅲ 相試
験(治験実施計画書別紙 2 の変更)

心不 全患 者 に対 す るト ルバ プタ ンの 製造 販売 後 臨床 試験(治験実施契約内容の変更)2012.7.27 提出分(治験実施契約内容の変更)2012.8.31 提出分
ア ストラゼ ネカ 株式会 社の依 頼に よる AZ D61 40 第 Ⅲ相
(治験実施契約内容の変更)
アボ ッ ト・ バ スキュ ラー ジ ャパン 株式会 社の依 頼に よる AVJ -0 9- 38 5
(治験実施契約内容の変更)

ﾎﾞｽﾄﾝ・ ｻｲ ｴﾝ ﾃｨﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟﾝ 株式会 社の依 頼 によ る B S10 7(治験実施契約内容の変更)
虚血性心 疾患 を対 象とし た T C D-1 00 23 の 多施設 共同比較 試験(治験実施契約内容の変更)
ノバル ティ スファ ー マ株 式会社 の依頼 によ る SP P1 00(治験実施契約内容の変更)
サノ フィ・ ア ベ ンティ ス株式会 社の依 頼 による 急性 冠症候群 発症後 2 型糖尿 病 を対象とした Li xisen atide /AVE 00 10 の 第Ⅲ相 試験(治験実施契約内容の変更)2012.9.7 提出分(治験実施契約内容の変更）2012.9.20 提出分
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを委員長より報告 異議なし

【報告事項】
ノイエス株式会社(業務の事業譲渡報告)
株式会社イーピーミント(GCP 運用通知に関する対応報告)
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による SPP100(逸脱報告)
第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした CS-747S 第 Ⅲ 相試験(治験終了報告)ﾎﾞｽﾄﾝ・ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社(ﾌﾟﾛﾏｽｴﾚﾒﾝﾄ ｽﾃﾝﾄｼｽﾃﾑ使用成績調査開始の報告)
虚血性心疾患を対象としたTCD-10023の多施設共同比較試験(逸脱報告)
第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした CS-747S 第Ⅲ相試験(逸脱に関しての合意報告)
大塚製薬株式会社(サムスカ使用成績調査症例数追加の報告)

アボット バスキュラー ジャパン株式会社(新代表者・新役員就任の報告)
サノフィ・アベンティス株式会社(社名変更の報告)
アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD6140 第Ⅲ相(治験終了報告)
上記項目にて、委員長より報告あり【院内有害事象】
第一三共 株式会 社の依 頼に よる DU-1 76 b・（2012 年 7 月 31 日提出分）
識別 No：61370013

・気管支出血（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2012 年 6 月 25 日
（2012 年 8 月 6 日提出分）
識別 No：61370015
・白内障（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2012 年 7 月 2 日（2012 年 8 月 28 日提出分）
識別 No：61370013
・肺扁平上皮癌（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2012 年 7 月 4 日（2012 年 9 月 14 日提出分）
識別 No：61370015
・腰椎圧迫骨折（初回報告）
有害事象発現日：2012 年 9 月 7 日（2012 年 9 月 14 日提出分）
識別№：61370013
・肺扁平上皮癌（追跡調査 2 回目報告）
有害事象発現日：2012 年 6 月 26 日
ノバル ティ スファ ー マ株 式会社 の依頼 によ る SP P1 00（2012 年 3 月 28 日提出分）
識別 No：20050009
・心原性脳塞栓症（追跡調査 3 回目報告）
有害事象発現日：2011 年 11 月 1 日（2012 年 8 月 10 日提出分）
識別 No：20050002
・心不全の悪化（追跡調査 2 回目報告）
有害事象発現日：2012 年 5 月 1 日(2012 年 9 月 14 日提出分)中谷 Dr 署名分
識別№：200500002
・ICD 作動（初回報告）
有害事象発現日：2012 年 9 月 14 日
(2012 年 9 月 14 日提出分)藤井 Dr 署名分
識別№：200500002
・ICD 作動（初回報告）
有害事象発現日：2012 年 9 月 14 日
アボ ッ ト・ バ スキュ ラー ジ ャパン 株式会 社の依 頼に よる AVJ -0 9- 38 5（2012 年 8 月 3 日提出分）
識別 No：09385-104864-1001
・発作性心房細動（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2012 年 7 月 6 日
第 一三 共 株 式 会社 の 依 頼 に よる 待 機 的 冠動 脈 内 ステ ン ト治 療 を要 す る 冠 動 脈疾 患 患者を対象とし た CS-7 47 S（プ ラスグレ ル塩酸 塩） 第 Ⅲ相試験
（2012 年 9 月 10 日提出分）
識別 No：CS-E124-05
・労作性狭心症（追跡調査 2 回目報告）
有害事象発現日：2012 年 1 月 7 日

心不 全患 者 に対 す るト ルバ プタ ンの 製造 販売 後 臨床 試験（2012 年 7 月 31 日提出分）
識別 No：0120001
・左鼠径ヘルニアの悪化（初回報告）有害事象発現日：2012 年 7 月 30 日
（2012年8月28日提出分）
識別 No：0120003
・白内障（初回報告）
有害事象発現日：2012 年 8 月 21 日
（2012 年 8 月 28 日提出分）
識別 No：0120003
・糖尿病性黄斑浮腫の悪化（初回報告）
有害事象発現日：2012 年 8 月 21 日
（2012 年 9 月 14 日提出分）
識別№：0120003
・糖尿病性黄斑浮腫の悪化（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2012 年 8 月 21 日
（2012 年 9 月 18 日提出分）
識別№：0120003
・白内障（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2012 年 8 月 21 日
（2012 年 9 月 18 日提出分）
識別№：0120001
・左鼠径ヘルニアの悪化（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2012 年 7 月 30 日
以上院内治験における SAE の、内容、経緯、結果などを報告。引き続き治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認【審議事項】
特記事項