**2018 年 1 ⽉ 改訂（第 8 版）
*2014 年 12 ⽉ 改訂

この電⼦添⽂をよく読んでから使⽤してください

体外診断⽤医薬品

⾃⼰検査⽤グルコースキット

製造販売承認番号︓22100AMX02223000

メディセーフフィットチップ(4) N-エチル-N-(2-ヒドロキシ-3-スルホプロピル)-3,5-ジメチルアニリンナトリウム（正式名︓3-((3,5-ジメチルフェニル)エチルアミノ)-2-ヒドロキシ-1-プロパンスルホン酸ナトリウム・１⽔和物）･･･････････････････････98.8μg【警 告】プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者において、実際の⾎糖値より⾼値を⽰すおそれがあるので、プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者における⾎糖測定値に対する影響について、事前に製造販売業者から情報を⼊⼿すること。
［プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者で、実際の⾎糖値よりも⾼値を⽰すことがあり、その偽⾼値に基づきインスリン等の⾎糖降下剤を投与することにより、昏睡等の重篤な低⾎糖症状があらわれるおそれがある。
］【使⽤⽬的】
全⾎中のグルコース濃度の測定【測定原理】
本品先端より⾎液を吸引すると、⾎液は本品の試験紙（⽩い部分）に展開する。⾎液中のグルコースは、試験紙に含まれるグルコースオキシダーゼの作⽤により、過酸化⽔素とグルコン酸を⽣成する。
更に⽣成した過酸化⽔素は、ペルオキシダーゼの作⽤により、試験紙に含まれる 1-(4-スルホフェニル)-2,3-ジメチル-4-アミノ-5-ピラゾロンと N-エチル-N-(2-ヒドロキシ-3-スルホプロピル)-3,5ジメチルアニリンナトリウムと反応し、キノン系⾊素が⽣成される。この⻘緑⾊の呈⾊を⽐⾊定量し、専⽤のグルコース測定器の検量線にて⾎漿グルコース濃度を表⽰する。

【重要な基本的注意】(1)

以下の内容について確認の上、患者に指導すること。
① 本品は必ず医師の指⽰に従って使⽤すること。
② 測定結果について疑問を感じたときには必ず医師に相談すること。
③ 糖尿病の治療管理は必ず医師の指導のもとで⾏うこと。
(2) 低⾎糖が疑われる場合は、指先（てのひらも可）から採⾎すること。［前記以外の部位（前腕部、上腕部等）から採⾎すると、測定値に部位差が認められる場合がある。］(3) 指先から採⾎する場合は、穿刺前に、必ず流⽔でよく⼿を洗うこと。
(4) 果物等の糖分を含む⾷品等に触れた後、そのまま指先から採⾎すると指先に付着した糖分が⾎液と混じり、⾎糖値が偽⾼値となるおそれがある。［アルコール綿による消毒のみでは糖分の除去が不⼗分との報告がある。］(5) 以下のような末梢⾎流が減少した患者の指先から採⾎した
場合は、⾎糖値が偽低値を⽰すことがあるため、静脈⾎等他の部位から採⾎した⾎液を⽤いて測定すること。
・脱⽔状態・ショック状態・末梢循環障害（6） ⾎液や⾎液がついた器具等は他の⼈が触れないようにすること。［⾎液を介して感染する可能性がある。］(7) ⼦供の⼿の届かない場所に保管すること。［メディセーフフ
ィットチップ、チップケース及び乾燥剤等は、誤飲の可能性がある。
］* 【操作上の注意】＜検体についての注意＞(1)*【全般的な注意】
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)

本品は、体外診断⽤医薬品であり、それ以外の⽬的に使⽤しないでください。
診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断してください。
電⼦添⽂以外の使⽤⽅法については保証を致しません。
⼀度使⽤した本品は、絶対に再使⽤しないでください。感染の原因となります。
測定にあたっては専⽤のグルコース測定器及び併⽤する医療機器の電⼦添⽂と取扱説明書をよくお読みください。

【形状・構造等（キットの構成）】［試験紙 1cm2 中の成分・分量］(1) グルコースオキシダーゼ･･･････････････････････36.9U(2) ペルオキシダーゼ･････････････････････････････44.3U(3) 1-(4-スルホフェニル)-2,3-ジメチル-4-アミノ-5-ピラゾロン（正式名︓4-アミノ-1,2-ジヒドロ-1,5-ジメチル-2-(4-スルホフェニル)-3H-ピラゾール-3-オン）･･･････････58.7μg

検体は新鮮な⼗分量の全⾎を使⽤してください。測定に必
要な⾎液量は 0.8μL です。これより少ないときは測定が開始しないことがあります。⾎液量は 2μL を⽬安としてください。また、⾎液は時間が経過すると凝固し、正しく測定できないことがありますので、直ちに使⽤してください。
冷蔵した⾎液を使⽤する場合は、必ず適切な温度に戻してから測定してください。
(2) 検体には全⾎を使⽤し、⾎清⼜は⾎漿等は使⽤しないでください。
(3) 検体に消毒液等が混ざると正しく測定できないことがあります。
(4) ヘマトクリット値が 20〜60％ではヘマトクリットの影響をほとんど受けません。ヘマトクリットが 60％を超える検体（新⽣児等）や 20％を下回る検体では正しい値を得られない場合があります。
＜妨害物質＞

*

(1)

*

(2)
(3)

⾎液中にアスコルビン酸が 5.26mg/dL 以上含まれている
場合は、測定結果が低めに出る場合があります。
⾎液中にグルタチオンが 85mg/dL 以上含まれている場合は、測定結果が低めに出る場合があります。
解糖阻⽌剤として多量のフッ化物を添加した⾎液は、測定結果に影響を与えることがあります。

**【⽤法・⽤量（操作⽅法）】*
本品は、専⽤のグルコース測定器に使⽤します。
グルコース測定器のご使⽤にあたっては、各対応機種の電⼦添⽂、取扱説明書をお読みください。
** 対応機種*●「メディセーフフィット」●「メディセーフフィットボイス」●「メディセーフフィットスマイル」●「メディセーフフィットプロ」●「メディセーフフィットプロⅡ」

1/2

(4) 測定範囲 20〜600mg／dL(5) 測定値 ⾎漿グルコース値（検体は全⾎を使⽤しますが測定結果は⾎漿値として表⽰します。）(6) 校正⽤の基準物質
社内標準法の校正⽤物質︓JCCRM521＜操作⽅法（メディセーフフィットの場合）＞
1.

2.

3.

4.

メディセーフフィットの電源を⼊れ、「チップをつける」と表⽰されていることを確認し、保護キャップを外す。チップケースのフィルムシールをすべてはがし、メディセーフフィッ
トのチップ装着部に本品をまっすぐ奥まで押し込み、チップケースをまっすぐに引き抜く。本品が正しく装着されると、メディセーフフィットが「ピピッ」と鳴り、「⾎液をつける」と表⽰される。
採⾎部位を穿刺（せんし）する。⾎液は約 2μL（直径約2.5mm）の球状が最適である。本品の先端から⾎液を吸引すると測定を開始する。
測定が開始されたら、⾎液より本品先端を離し、メディセーフフィットを静かに置く。測定値が表⽰されたら、測定⽇時と共に記録する。
測定後は、空のチップケースを本品にかぶせた後に、メディセーフフィットのイジェクターを前に押し出し、チップケースごと外す。

【測定結果の判定法】
測定結果は、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断してください。
* 【性能】(1) 感度・正確性
標準法（GOD 電極法)によって測定された既知グルコース濃度の標準⾎液検体（静脈⾎液をヘマトクリット 40％に調製)を⽤い、メディセーフフィットで本品を 20 重測定した平均グルコース濃度は下記のとおりでした。
試料1既知グルコース濃度(mg/dL)

試料2･･･A

115408

本品平均グルコース濃度(mg/dL) ･･･B

116416

B/A(％)
101102(2) 同時再現性
標準⾎液検体を⽤い、メディセーフフィットで本品を 20 重測定した際の同時再現性は下記のとおりでした。
試料2既知グルコース濃度(mg/dL)

115408

本品平均グルコース濃度(mg/dL)

116416

SD1.6

10.1

CV(％)

1.42.4(3) 相関性
対 照 品 ロシュ GLUC2 Glucose HK（ヘキソキナーゼ法）
使 ⽤ 機 器 ロシュ Cobas Integra 400 Plus
例数 600（1 ロットにつき 200）
回 帰 直 線 ロット 1︓Y=1.00x +2.81
ロット 2︓Y=1.03x +0.25
ロット 3︓Y=0.99x +3.75
回帰分析には Passing-Bablok 法を⽤いた。

【貯蔵⽅法・有効期間】
貯蔵⽅法︓室温保存（直射⽇光及び湿気を避けて 1〜30℃で保存してください。
）
有効期間︓2 年（使⽤期限は箱及びチップケースのフィルムシー
ルに表⽰）

相関図（本品と GLUC2 Glucose HK）
Ｅ

500

ＤＢ

Ｃ

【包装単位】Ａ

製品コード
MS-FC025
MS-FC030
MS-FC100

Ａ
本品 ⾎糖値(mg/dL)*

試料1**【使⽤上⼜は取扱い上の注意】*(1) 本品は、専⽤のグルコース測定器を⽤いて測定してください。
** 対応機種*●「メディセーフフィット」●「メディセーフフィットボイス」●「メディセーフフィットスマイル」●「メディセーフフィットプロ」●「メディセーフフィットプロⅡ」(2) 本品をグルコース測定器にセットするときは、まっすぐ奥まで押し込み、チップケースだけをまっすぐに引き抜いてください。
［奥まで押し込まないと「測定できません」と表⽰される、⼜は正しく測定できないことがあります。］(3) 本品の試験紙（⽩い部分）には、直接⼿を触れないでください。また、傷をつけたりしないでください。
(4) 本品を濡らしたり、汚したりしないでください。
(5) チップケース、フィルムシールが破損、汚損している場合は使⽤しないでください。
(6) 開封後は直ちに使⽤してください。
(7) 箱及びチップケースのフィルムシールに記載されている使⽤期限を確認し、期限切れのものは使⽤しないでください。
(8) 測定は、温度 5〜40℃（メディセーフフィットプロ及びメディセーフフィットプロⅡの場合は温度 10〜35℃）の結露しない場所で⾏ってください。測定時の温度が低すぎる、⼜は⾼すぎると正しく測定できないことがあります。
(9) 本品及びグルコース測定器は、あらかじめ使⽤場所に 20 分以上放置し、使⽤場所との温度差をなくしてから測定してください。[温度差があると、正しく測定できないことがあります。
］(10) 測定開始後は、直ちに本品先端を⾎液から離して、静かに置いてください。
(11) 測定中は、本品に触れたり、動かしたりしないでください。
(12) ⾎液のついた本品等の処分は医師の指⽰に従ってください。
(13) 使⽤済みの本品を外す際は、空のチップケースをかぶせてください。
［本品や⾎液が⾶び出すことがありますので注意してください。
］(14) 本品を外す際は、空のチップケースを本品にかぶせた後、イジェクターを前に押し出して外してください。
［直接⼿で外すと本品が破損してグルコース測定器のチップ装着部に破⽚が残留し、新しい本品をセットできなくなることがあります。
］(15) 本品の破損⽚がグルコース測定器へ残留した場合は、尖がったものを使⽤して取り除かないでください。
［グルコース測定器が傷つきイジェクターが固くなることがあります。
］

400

Ｂ
ロット1300

ロット2
ロット3200

テルモ・コールセンター
住所︓〒259-0151 神奈川県⾜柄上郡中井町井ノ⼝ 1500
電 話 番 号︓0120-76-8150

100

Ｄ【製造販売業者の⽒名⼜は名称及び住所】

0100

200

GLUC2 Glucose HK

300

400

⾎糖値(mg/dL)

包装
25 個⼊り30 個⼊り100 個⼊り【問い合わせ先】

Ｃ0

品名
メディセーフフィットチップ
メディセーフフィットチップ
メディセーフフィットチップ

500

製造販売元︓テルモ株式会社
住所︓東京都渋⾕区幡ヶ⾕ 2 丁⽬ 44 番 1 号
電 話 番 号︓0120-76-8150

測定結果は、コンセンサスエラーグリッド図で、グルコース濃度全域で治療⽅針に影響のない A 領域に収まりました。

MS_22100AMX02223_500_08_01
2/2