医薬品情報2015年06月30日発行 419

医薬品名サクシゾン静注用1000mg

一般名

ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム

会社名

テバ製薬（大正薬品）

掲載分類名

水溶性ヒドロコルチゾン製剤

掲載区分

添付文書改訂

改訂理由

自主改訂

独立行政法人国立病院機構
盛岡病院
薬剤科

自主改訂

【使用上の注意】
8.適用上の注意(2)調製時：2)本剤は、添付の溶解液を用いて用時溶解すること。溶解した液を輸液と混合して使用する場合には、5%ブドウ糖注射液、生理食塩液等を使用すること。なおその際、本剤はpHの変動等により白沈又は黄沈を生じることがあるので、輸液等と混合する場合には注意すること。また、本剤を数種薬剤と混合して使用する場合には、特に注意する必要がある。
－2015年05月 改訂－
医薬品名

セフメタゾールNa静注用1g「NP」

一般名

セフメタゾールナトリウム

会社名

ニプロ

掲載分類名

セファマイシン系抗生物質製剤

掲載区分

添付文書改訂

改訂理由

自主改訂

自主改訂

【使用上の注意】
2.重要な基本的注意1)本剤によるショック、アナフィラキシー＜削除：様症状＞の発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。
（記載省略）

4.副作用
1)重大な副作用（頻度不明）(1)ショック、アナフィラキシー＜削除：様症状＞：ショック、アナフィラキシー＜削除：様症状＞（不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等）を起こすことがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(2)中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）：中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

7.臨床検査結果に及ぼす影響
1)テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬＜削除：、クリニテスト＞による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
－2015年06月 改訂－

医薬品名モベンゾシン静注用1g

一般名

セフタジジム水和物

会社名

テバ製薬，ケミファ（テバ製薬）

掲載分類名

セフェム系抗生物質製剤

掲載区分

添付文書改訂

改訂理由

自主改訂

自主改訂

【使用上の注意】
2.重要な基本的注意(1)本剤によるショック、アナフィラキシー＜削除：様症状＞の発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。
（記載省略）

4.副作用(1)重大な副作用（頻度不明）
1)ショック、アナフィラキシー＜削除：様症状＞を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、気管支痙攣、呼吸困難、顔面潮紅、血管浮腫等があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
5)中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

(2)その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
頻度不明
その他

めまい、頭痛、味覚障害、口渇感、しびれ

7.臨床検査結果に及ぼす影響(1)テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬＜削除：、クリニテスト＞による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
－2015年06月 改訂－
医薬品名

オラセフ錠250mg

一般名

セフロキシム アキセチル

会社名

GSK，第一三共（GSK）

掲載分類名

経口用セフェム系抗生物質製剤

掲載区分

添付文書改訂

改訂理由

自主改訂

自主改訂

【使用上の注意】4.副作用(1)重大な副作用
1)ショック、アナフィラキシー＜削除：様症状＞を起こすことがあるので観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫等があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
3)中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

8.臨床検査結果に及ぼす影響(1)酵素反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬＜削除：、クリニテスト＞による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
－2015年06月 改訂－

医薬品名コートリル錠10mg

一般名

ヒドロコルチゾン

会社名

ファイザー

掲載分類名

副腎皮質ホルモン剤

掲載区分

添付文書改訂

改訂理由

自主改訂

自主改訂

【使用上の注意】
2.重要な基本的注意(4)強皮症患者における強皮症腎クリーゼの発現率は、副腎皮質ホルモン剤投与患者で高いとの報告がある。本剤を強皮症患者に投与する場合は、血圧及び腎機能を慎重にモニターし、強皮症腎クリーゼの徴候や症状の出現に注意すること。また、異常が認められた場合には＜削除：直ちに投与を中止し、＞適切な処置を行うこと。
－2015年05月 改訂－
医薬品名ザクラス配合錠HD

一般名

アジルサルタン アムロジピンベシル酸塩

会社名

武田

掲載分類名

持続性AT1レセプターブロッカー・持続性Ca拮抗薬配合剤

掲載区分

添付文書改訂

改訂理由

自主改訂

自主改訂

【使用上の注意】
3.相互作用併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

タクロリムス

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

アムロジピンベシ アムロジピンとタクル酸塩との併用に ロリムスは、主としよりタクロリムスの てCYP3A4により代血中濃度が上昇し 謝されるため、併、腎障害等のタクロ 用によりタクロリムリムスの副作用が スの代謝が阻害さ発現するおそれが れる可能性が考えある。併用時には られる。
タクロリムスの血中濃度をモニターし、必要に応じてタクロリムスの用量を調整すること。

4.副作用(2)その他の副作用
以下のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
0.1～5%未満
3)精神神経系

頭痛

頻度不明
頭重、眠気、振戦、末梢神経障害、気分動揺、不眠、錐体外路症状－2015年05月 改訂－

医薬品名シングレア細粒4mg

一般名

モンテルカストナトリウム

会社名

MSD

掲載分類名

ロイコトリエン受容体拮抗薬 気管支喘息治療薬

掲載区分

添付文書改訂

改訂理由

再審査結果（効能効果、用法用量変更なし）

2015.3.30付再審査結果、自主改訂【効能又は効果】
承認内容に同じ。

【用法及び用量】
承認内容に同じ。

【使用上の注意】
3.副作用
1)1歳以上6歳未満の小児（国内試験成績）（記載省略）
国内で実施された特定使用成績調査における安全性評価対象1,406例中6例（0.4%）に7件（臨床検査値異常を含む）の副作用が認められ、副作用は、動悸、胃腸炎、蛋白尿、咽喉乾燥、口腔咽頭不快感、紫斑、蕁麻疹各1件（0.1%）であった。 （再審査終了時）－2015年06月 改訂－
医薬品名ジャヌビア錠50mg

一般名

シタグリプチンリン酸塩水和物

会社名MSD

掲載分類名

選択的DPP-4阻害剤 糖尿病用剤

掲載区分

添付文書改訂改訂理由

自主改訂

自主改訂

【使用上の注意】
4.副作用(2)その他の副作用
次のような症状又は異常があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
種類/頻度0.1～2%未満頻度不明注)

皮膚及び皮下組織障害

発疹、湿疹、冷汗、多汗症

皮膚血管炎、蕁麻
疹、血管浮腫、そう筋骨格系及び結合組織障害

痒症

関節痛、筋肉痛、四肢痛、背部痛、RS3PE症候群

注)自発報告あるいは海外において認められている。
－2015年06月 改訂－
医薬品名

セフメタゾン静注用1g

一般名

セフメタゾールナトリウム

会社名

第一三共

掲載分類名

セファマイシン系抗生物質製剤

掲載区分

添付文書改訂

改訂理由

自主改訂

自主改訂

【使用上の注意】
2.重要な基本的注意(1)本剤によるショック、アナフィラキシー＜削除：様症状＞の発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。
（記載省略）

4.副作用（本項には頻度が算出できない副作用報告を含む。）(1)重大な副作用
1)ショック（0.01%未満）、アナフィラキシー＜削除：様症状＞（頻度不明）：ショック、アナフィラキシー＜削除：様症状＞（不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等）を起こすことがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2)中毒性表皮壊死融解症（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（頻度不明）：中毒性表皮壊死融解症（Toxic EpidermalNecrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

7.臨床検査結果に及ぼす影響(1)テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬＜削除：、クリニテスト＞による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
－2015年06月 改訂－
医薬品名メドロール錠2mg
メドロール錠4mg

一般名

メチルプレドニゾロン

会社名

ファイザー

掲載分類名

合成副腎皮質ホルモン剤

掲載区分

添付文書改訂

改訂理由

自主改訂

自主改訂【使用上の注意】
2.重要な基本的注意(4)強皮症患者における強皮症腎クリーゼの発現率は、副腎皮質ホルモン剤投与患者で高いとの報告がある。本剤を強皮症患者に投与する場合は、血圧及び腎機能を慎重にモニターし、強皮症腎クリーゼの徴候や症状の出現に注意すること。また、異常が認められた場合には＜削除：直ちに投与を中止し、＞適切な処置を行うこと。

3.相互作用(2)併用注意（併用に注意すること）

臨床症状・措置方法

薬剤名等

機序・危険因子

非ステロイド性解熱鎮痛消炎剤
サザピリン
ジクロフェナク等

消化器系の副作ともに消化器系の用（消化性潰瘍、 副作用を起こすお消化管出血等）を それがある。
起こすおそれが高くなる。
必要に応じて本剤又は非ステロイド性解熱鎮痛消炎剤を減量するなど用量に注意すること。

サリチル酸誘導体
サザピリン
アスピリン等

サリチル酸中毒（ 本剤はサリチル酸
めまい、耳鳴、悪 誘導体の代謝・排心・嘔吐、過呼吸、 泄を促進すると考高熱、意識障害等 えられているので、の症状）を起こす 本剤の急な減量又おそれがある。
は中止により、血必要に応じて本剤 清中のサリチル酸又はサリチル酸誘 誘導体の濃度が増導体の用量を調節 加すると考えられるすること。
。
サリチル酸中毒があらわれた場合には、サリチル酸誘導体の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

バルビツール酸誘 本剤の作用が減弱 本剤の代謝が促進導体するおそれがある される。
フェノバルビタール 。
等
必要に応じて本剤フェニトイン
又はこれらの薬剤リファンピシンの用量を調節すること。
カルバマゼピン＜削除 経口糖尿病用剤：トラザミド＞－2015年05月 改訂－
医薬品名

ユニシア配合錠HD
ユニシア配合錠LD

一般名

カンデサルタン シレキセチル・アムロジピンベシル酸塩

会社名

武田

掲載分類名

持続性アンジオテンシンII受容体拮抗薬・持続性Ca拮抗薬配合剤

掲載区分

添付文書改訂

改訂理由

自主改訂

自主改訂

【使用上の注意】3.相互作用併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

タクロリムス

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

アムロジピンベシ アムロジピンとタクル酸塩との併用に ロリムスは、主としよりタクロリムスのてCYP3A4により代血中濃度が上昇し 謝されるため、併、腎障害等のタク用によりタクロリムロリムスの副作用が発現するおそれ スの代謝が阻害さがある。併用時に れる可能性が考えはタクロリムスの血 られる。
中濃度をモニターし、必要に応じてタクロリムスの用量を調整すること。

4.副作用(2)その他の副作用
0.1～5%未満
3)精神神経系

頻度不明
頭痛、頭重感、不眠、眠気、舌のしびれ感、四肢のしびれ感、気分動揺、末梢神経障害、振戦、錐体外路症

状－2015年05月 改訂－