治験等に係る電⼦カルテのリモート SDV に関する業務⼿順書（リモート SDV システム）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

2023 年 2 ⽉ 2 2 ⽇

第 1.0 版

治験等に係る電⼦カルテのリモート SDV に関する業務⼿順書（リモート SDV システム）
2023 年 2 ⽉ 22 ⽇ 第 1.0 版

⽬次第1章

⽬的と適⽤範囲 ...................................................................................................... 1第1条(⽬的と適⽤範囲) ................................................................................................... 1

第2章

管理組織 ................................................................................................................ 1

第2条(管理責任者) .......................................................................................................... 1第3条(管理事務局) .......................................................................................................... 1

第3章

治験依頼者等 ......................................................................................................... 2

第4条(治験依頼者等及び利⽤管理責任者) ...................................................................... 2第5条(利⽤管理責任者の責務) ........................................................................................ 2第6条

(利⽤者) ................................................................................................................. 2

第4章

リモート SDV システム ........................................................................................ 3

第7条(利⽤するシステム) ............................................................................................... 3

第8条(システム管理者) ................................................................................................... 3

第5章

リモート SDV の利⽤要件 ..................................................................................... 3

第9条(治験依頼者等の要件)............................................................................................ 3

第6章

リモート SDV の利⽤申請 ..................................................................................... 4

第 10 条(リモート SDV に関する契約) ............................................................................. 4

第 11 条(利⽤者の利⽤申請) ............................................................................................. 4

第7章

リモート SDV の実施 ............................................................................................ 4

第 12 条(実施⼿順) ........................................................................................................... 4

第 13 条(リモート閲覧状況の確認) .................................................................................. 5

第 14 条(リモート SDV 実施期間) .................................................................................... 5

第8章

リモート SDV 実施における遵守事項 ................................................................... 5

第 15 条(遵守事項) ........................................................................................................... 5

第 16 条(当院への報告) .................................................................................................... 6第 1７条(リモート接続の利⽤停⽌) .................................................................................. 7

第9章

リモート SDV に係る経費 ..................................................................................... 7第 18 条

(経費) .................................................................................................................. 7附則

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第1章

⽬的と適⽤範囲(⽬的と適⽤範囲)
第 1 条 本⼿順書は、治験依頼者、⾃ら治験を実施する者、及びその委託を受けた開発業務受託機関等（以下、「治験依頼者等」という)が、⼭⼝⼤学医学部附属病院（以下「当院」という）以外の場所（遠隔地）から電⼦カルテを閲覧（Remote-Source Data Verification,
以下「リモート SDV」という））する際の、必要な⼿続き及び運営に関する⼿順を定めるものである。
2 本⼿順書は、当院で⾏われる治験、製造販売後臨床試験及びその他の臨床研究（以下「治験等」という）に対して適⽤する。また、リモート SDV は、それに対して同意を取得した被験者のみ適⽤する。

第2章

管理組織

(管理責任者)
第 2 条 管理責任者とは、本⼿順書における管理責任者をいう。管理責任者は臨床研究センター⻑とする。管理責任者は、リモート SDV が適切に管理及び運⽤されていることを確認する。

(管理事務局)
第 3 条 管理責任者は、リモート SDV に関する事務業務を⾏う者として、臨床研究センターに管理事務局を設置し、臨床研究センター事務局担当者がこれを兼務する。
2 管理事務局は、治験依頼者等がリモート SDV を実施する場合、以下の事務を担う。
(1) 治験依頼者等が提出するリモート SDV 利⽤に係る書類（「病院情報システム利⽤申請書」等）の受付(2) 病院情報システム利⽤申請書を医療情報部へ提出(3) リモート SDV で使⽤するシステム（以下、「リモート SDV システム」という）における予約受諾⼿続き(4) 当院のリモート SDV ⽤電⼦カルテ端末（以下、「リモート SDV ⽤ PC」という）の1

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管理(5) 治験依頼者等からの問い合わせ窓⼝
3 前項第 5 号の問い合わせ窓⼝の対応時間は、平⽇ 9︓00〜17︓00 とする。
第 3 章 治験依頼者等(治験依頼者等及び利⽤管理責任者)
第 4 条 治験依頼者等は、当院とリモート SDV 利⽤のための契約を締結した者とする。
2 治験依頼者等は、⾃組織内でリモート SDV を適切に運営管理するために、モニタリング責任者等をリモート SDV 利⽤管理責任者として指名すること。
3 治験依頼者等は、利⽤責任者を変更する場合、管理事務局に通知しなければならない。

(利⽤管理責任者の責務)
第 5 条 利⽤管理責任者は、⾃組織内のリモート SDV の安全かつ適正な利⽤を図り、データの保護の確保に努めなければならない。
2 利⽤管理責任者は、リモート SDV を利⽤する者（以下「利⽤者」という）による禁⽌⾏為に対する違反及び情報漏洩（リモート SDV システムに関わる機器の紛失⼜は盗難によるものを含む）、その他重⼤と認められる⾏為等（当該事項が疑われる場合を含む）があった場合、直ちに管理事務局に報告しなければならない。
3 利⽤管理責任者は、リモート SDV に異常及び不具合を認めた場合は、直ちに管理事務局に報告しなければならない。
4 利⽤管理責任者は、利⽤者以外の者にリモート SDV を利⽤させてはならない。
5 利⽤管理責任者は、利⽤者の利⽤登録内容に変更が⽣じた場合⼜は利⽤登録を廃⽌する
場合は、速やかに管理事務局へ届け出るものとする。

(利⽤者)
第 6 条 利⽤者とは、治験等のモニタリング業務実施者として試験実施計画書等で指名され、かつ利⽤管理責任者より指名され、管理責任者より許可されたリモート SDV を実施する者をいう。

2

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第 4 章 リモート SDV システム
（使⽤するシステム）
第 7 条 リモート SDV で使⽤するシステムは、当院で了承されたものを使⽤する。
2 リモート SDV システム⽤の機器（以下、「システム機器」という）の貸与及び管理、システムの利⽤⽅法等は、リモート SDV システムの供するサービスに従う。詳細は、別紙の「リモート SDV システム利⽤マニュアル（仮称）」（以下、「利⽤マニュアル」という）を参照。
（システム管理者）
第８条 リモート SDV システムのシステム管理は、リモート SDV システムの提供者（以下、「システム管理者」という）が⾏う。
2 システム管理者は、リモート SDV システムの安全かつ適正な運⽤を⾏うために、システムの管理を⾏う。
3 システム管理者は、リモート SDV システムのバリデーションに関する証明書もしくはこれに準ずる⽂書を、管理責任者、管理事務局、及び利⽤管理責任者の求めに応じて提出する。

第５章 リモート SDV の利⽤要件(治験依頼者等の要件)
第 9 条 治験依頼者等は、システム機器を利⽤するに当たり、以下の要件を満たさなくてはならない。
(1) 利⽤者のみがシステム機器を利⽤可能なよう専⽤の閲覧場所を設けること。閲覧場所
は、社内等の会議室、もしくはパーティションで区切る等、利⽤者以外が閲覧できないような措置を講じること。
(2) 治験依頼者等の実施体制に基づいたリモート SDV に関する⼿順書を定めていること。
(3) システム機器の取扱いについて紛失等を防⽌するための管理が⾏われていること。
(4) 社内で情報セキュリティや個⼈情報に関する研修等を実施していること。
(5) 治験依頼者等の組織内に利⽤管理責任者が設置されていること。
3

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第６章 リモート SDV の利⽤申請(リモート SDV に関する契約)
第 10 条 リモート SDV 利⽤を希望する治験依頼者等は、事前に、リモート SDV 利⽤に関する覚書を締結する。

(利⽤者の利⽤申請)
第 11 条 リモート SDV の利⽤を希望する利⽤者は、リモート SDV 実施に先⽴ち、「病院情報システム利⽤申請書」等の書類を管理事務局に提出する。利⽤者及び管理事務局ともに、利⽤マニュアルに従い、リモート SDV システムにおける必要な予約⼿続きを⾏う。
2

管理事務局は、提出された⽂書を⼊⼿後、利⽤要件に関して審査を⾏い、適合すると認めるときには、リモート SDV の利⽤を許可し、利⽤者にメールにて連絡する。

3

管理事務局は、押印がされた「病院情報システム利⽤申請書」を受領した後、医療情報部へ提出し、利⽤者 ID の発⾏を依頼する。

4

利⽤者は、利⽤者 ID に係るパスワードについて、厳重に管理しなければならない。

第７章 リモート SDV の実施(実施⼿順)
第 12 条 リモート SDV の実施に先⽴ち、被験者からリモート SDV の実施に関する⽂書同意を得ることとする。
2

利⽤者は、当院に来訪して⾏うモニタリングと同様、担当 CRC 等と⽇程調整し、実施予定⽇の 14 ⽇前までに、「病院情報システム利⽤申請書」等必要提出書類を管理事務局に提出する。利⽤者及び管理事務局ともに、利⽤マニュアルに従い、リモート SDV シス
テムに関わる必要な⼿続きを⾏う。なお、初回のみ、押印した「病院情報システム利⽤申請書」を郵送にて提出する。

3

管理事務局は、利⽤者より、押印済みの「病院情報システム利⽤申請書」を受領次第、医療情報部へ提出する。

4

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4

管理事務局は、医療情報部より、利⽤者 ID が記載された「病院情報システム利⽤申請書」の控えを受領後、管理事務局にて管理する。

5

リモート SDV 開始前に、利⽤者は管理事務局へ電話連絡し、管理事務局は、リモートSDV ⽤ PC の電源を⼊れる。利⽤者は、利⽤マニュアルに従い、リモート SDV 開始時間にシステム機器にログインし、本⼿順書により定められた利⽤環境において、リモートSDV を実施する。

6

利⽤者は、リモート SDV の予定終了時間に、利⽤マニュアルに従い、リモート接続を終了する。

7

利⽤者は、リモート SDV 実施後、必要事項を記載した提出書類を当院へ郵送する。

8

管理事務局は、提出された書類を管理する。

(リモート閲覧状況の確認)
第 13 条 管理事務局は、どの利⽤者が、いつ、どの情報を閲覧したかを確認するため、必要に応じて閲覧履歴等の調査を⾏う。利⽤管理責任者は、管理事務局からの閲覧状況に関する確認に対し、速やかに応じなければならない。なお、システム管理者は、管理事務局より協⼒を求められた場合には、責任を持って対応すること。

(リモート SDV 実施期間)
第 14 条 リモート SDV の実施期間は、リモート SDV の実施に関する被験者の同意⽇から同意撤回申し⼊れの⽇、⼜は治験終了報告の提出⽇までとする。

第８章 リモート SDV 実施における遵守事項(遵守事項)
第 15 条 利⽤管理責任者及び利⽤者は、次の各号で定める事項について承諾・遵守しなければならない。
(1)本⼿順書を遵守すること。
(2)治験依頼者等の定めたリモート SDV 実施に関する⼿順書を遵守すること。
(3)「個⼈情報の保護に関する法律」（平成 15 年 5 ⽉ 30 ⽇法律第 57 号、その後の改正

5

治験等に係る電⼦カルテのリモート SDV に関する業務⼿順書（リモート SDV システム）
2023 年 2 ⽉ 22 ⽇ 第 1.0 版を含む）及び関係法令を遵守すること。
(4)被験者の同意が得られた場合に限り、当該被験者の診療情報を遠隔閲覧できること。
(5)知り得た情報を治験等業務以外に使⽤しないこと。
(6)治験等実施実務に必要と認められる最⼩限の範囲において記録をとる以外、診療情報の外部媒体への複写（印刷を含む）及びこれに類する⾏為は、厳に⾏わないこと。
(7)管理責任者、管理事務局及びシステム管理者等の指⽰に従うこと。
(8)交付されたリモート SDV の ID・パスワードについて、利⽤者以外の者が知ることのないよう管理すること。
(9)必要提出書類にて申請した閲覧室以外では閲覧しないこと。
(10)閲覧時は利⽤者以外の者を閲覧室に⼊室させないこと。
(11)閲覧時は閲覧室を離れず、離れる場合にはリモート SDV をログアウトすること。
(12)本⼿順書に違反した場合、利⽤停⽌措置を受けることがある旨について承諾すること。
(13)本⼿順書に基づき適正に⾏われているかを確認するため、必要に応じて実施状況を確認することがある旨について承諾すること。
(14)治験依頼者等、利⽤管理責任者は、利⽤者が正当な管理を⾏わないために⽣じた故障・盗難等事故が起きた際には全責任を負う。
(15)利⽤者による故意⼜は過失による個⼈情報の漏えい等、リモート SDV の不適切な実施を原因とする被験者や被験者の家族等から当院が損害賠償を請求された場合は、責任をもって対応すること。

(当院への報告)第 16 条 利⽤管理責任者は、次に掲げる場合には、直ちに管理責任者に報告しなければならない。
(1) システム機器を破損、紛失した場合、⼜は盗難の被害に遭った場合。
(2) パスワードが第三者に洩れた可能性がある場合。
(3) システム機器が正常に作動しなくなった場合。
(4) データの改竄・抹消、不正使⽤、無権限者のアクセス、コンピューター・ウイルスの侵⼊等、またはそれらのおそれのある事実を発⾒した場合。
(5)その他、⼭⼝⼤学病院情報システム運⽤管理規則及び本⼿順書に違反した場合。

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2023 年 2 ⽉ 22 ⽇ 第 1.0 版(リモート接続の利⽤停⽌)
第 17 条 管理責任者は、次に掲げる事項を知った場合には、ただちに医療情報部へ連絡し、リモート接続の利⽤を停⽌させる。
(1) 前条に掲げる事項に該当する場合。
(2) 機器等の増設⼜は交換を⾏う場合。
(3) データの滅失及び破損からの復旧を⾏う場合。
(4) データのバックアップ等「リモート SDV」の管理上の理由から必要と認められる場合。
(5) その他管理責任者が必要と認めた場合。

第９章 リモート SDV に係る経費(経費)
第 1８条 リモート SDV に係る経費は、1 治験当たり 3 万円（単価）とする。また、リモート SDV 実施に必要な初期費⽤及び⽉額費⽤は、治験依頼者等が負担する。
区分

経費内訳

算出根拠

直接（1）

30,000 円/1 治験

30,000（1）×0.3

９,000

経費
間接リモート SDV 経費

⾦額（円）（直接経費）
（2）

間接経費

経費

合計（税別）（1）＋（2）39,000合計（税込）（（1）＋（2））×1.1

42,900

附則
この⼿順書は， 2023 年 4 ⽉ 1 ⽇より施⾏する。

7

備考