資料１ 「変更」「軽微変更」「届出外変更」の同時作成、先行公開（データの同期）が可能な項目
様式第一（第三十九条関係）
実施計画
年月日

＜凡例＞
・変更申請で編集可能な項目【橙色】
・軽微変更申請で編集可能な項目【青色】
・届出外変更申請で編集可能な項目【緑色】

下記のとおり、特定臨床研究を実施したいので、臨床研究法第５条第１項の規定により実施計画を提出します。

記１

特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項（１）研究の名称
研究名称
Scientific Title（Acronym）
平易な研究名称
Public Title（Acronym）（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
研究責任医師（多施設氏名

共同研究の場合は、研Name

究代表医師）の連絡先

e-Rad番号

Contact for ScientificQueries

所属機関（実施医療機関）
Affiliation
所属部署
所属機関の郵便番号
所属機関の住所
Address
電話番号
電子メールアドレス

研 究 に 関す る 問合 わ

担当者氏名

せ先

Name51

Contact for Public
Queries

担当者所属機関Affiliation
担当者所属部署
担当者所属機関の郵便番号
担当者所属機関の住所
Address
電話番号
FAX番号
電子メールアドレス

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の□

あり□

なし

許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該研究の実施が承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
データマネジメント担当機関
データマネジ

氏名

メント担当責e-Rad番号任者

所属部署※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること

モニタリング担当機関
モニタリング

氏名担当責任者

e-Rad番号
所属部署※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること

監査担当機関
監査担当責任氏名者

e-Rad番号
所属部署※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること

52

統計解析担当機関
統計解析氏名担当責任者

e-Rad番号
所属部署

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計氏名

画支援担当者

e-Rad番号
所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実氏名

務担当者

e-Rad番号
所属部署

研究代表医

氏名

師・研究責任Name

医師以外の研e-Rad番号究を総括する

所属機関者

Affiliation
所属部署
Secondary Sponsor□

該当□

非該当の該当性※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
多施設共同研究機関の該当の有無

研究責任 医師の 連絡

氏名

先

Name

□

あり

□

なし

e-Rad番号
所属機関（実施医療機関）
Affiliation
所属部署
所属機関の郵便番号
所属機関の住所
電話番号53

電子メールアドレス
研究に関 する問 合わ

担当者氏名

せ先

担当者所属機関担当者所属部署
担当者所属機関の郵便番号
担当者所属機関の住所
電話番号
FAX番号
電子メールアドレス

研究責任医師の所属する実施医療機
関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の

□

あり

□

なし

許可の有無
認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 の承 認 日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること

２

特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要（１）特定臨床研究の目的及び内容
研究の目的
試験のフェーズ
Phase
実施期間
実施予定被験者数
試験の種類
Study Type
試験デザイン
Study Design
プラセボの有無

□あり

□

なし

盲検の有無

□あり

□

なし

無作為化の有無

□

あり

□

なし

研究対象者の主たる選択基準

適格基準

Inclusion Criteria

54

Key Inclusion&Exclusion
Criteria

主たる除外基準
Exclusion Criteria
年齢下限
Age Minimum
年齢上限
Age Maximum
性別Gender

中止基準
対象疾患名
Health Condition(s) or Problem(s)Studied
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード
Keyword
介入の有無

□あり

□

なし

介入の内容
Intervention(s)介入コード / Code
介入キーワード
Keyword
主たる評価項目
Primary Outcome(s)副次的な評価項目
Secondary Outcome(s)（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別

□

医薬品

□医療機器

□

再生医療等製品

医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承□

未承認

□

適応外

□

承認内

認内の別
一般
名称
等

医薬品

一般名称（国内外で未承認の場合は開発コードを記載すること）
販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
承認番号

医療機器

類別
一般的名称
承認･認証･届出番号55

再生医療等製品

類別
一般的名称
承認番号

被験薬等提供者

名称
所在地

３

特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項（１）監査の実施予定
監査の実施予定の有無

□あり

□

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況
特定臨床研究の進

症例登録開始予定日

捗状況

第１症例登録日
進捗状況
Recruitment Status
主たる評価項目に係る研究結果
Summary Results(Primary OutcomeResults)

４

特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
特定臨床研究の対象者への補償の有

□

あり

□

なし

□

あり

□

なし

無補償の内容保険への加入の有無
保険の補償内容
保険以外の補償の内容

56

５

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
研究資金等の提供の有無

□

あり

□

なし

Secondary Sponsorの該当性

□

該当

□

非該当

研究資金等の提供に係る契約締結の有

□

あり

□

なし

□

あり

□

なし

□

あり

□

なし

研究資金等の提供組織名称
Source of Monetary Support/Secondary Sponsor

無契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
研究資金等の提供の有無

□あり

□

なし

□

該当□

非該当

研究資金等の提供組織名称
Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること

６

審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称
Name of Certified Review Board
上記委員会の認定番号
住所
Address
電話番号
電子メールアドレス
当該特定臨床研究に対する審査結果

57

７

その他の事項（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
特定臨床研究の対象者等への説明及び同意の内容
特定臨床研究の個々の対象者の匿名化され□有□無たデータを共有する予定
Plan to share IPD
上記予定の詳細
Plan description（２）他の臨床研究登録機関への登録
他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
備考

国際共同研究

□

該当する

□

該当しない

保険外併用療養

□

該当する

□

該当しない

遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27□

該当する

□

該当しない

□

該当する

□

該当しない

□

該当する

□

該当しない

臨床研究を実施する国(日本以外)
Countries of Recruitment

年厚生労働省告示第344号）の対象となる臨床研究
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研
究
生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究（４）全体を通しての補足事項等
その他１
その他２
その他３

（留意事項）
１

用紙の大きさは、Ａ４とすること。

２

提出は、正本１通とすること。

58

３

１の「e-Rad番号」、２（１）の「対象疾患コード」、「対象疾患キーワード」、「介入コード」、「介入キーワード」の欄については、任意記載とする。

４１（１）「Scientific Title（Acronym）」の欄には、Scientific Titleの後に、（）でその略称を記載すること。「Public Title（Acronym）」の欄も同様とする。

５１（３）の研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項の「氏名」の欄には、所属における担当部門の長ではなく、当該特定臨床研究における担当責任者を記載すること。

６１（３）「研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者」、５（１）「研究資金等の提供組織名称」、５（２）「研究資金等の提供組織名称」の欄については、個別の研究毎にSecondary Sponsorの該当性を判断し、記入すること。Secondary Sponsorは、Primary Sponsor（研究責任医師）が負う研究の実施に係る責務のうち、研究の立案や研究資金の調達に係る責務について、Primary Sponsor（研究責任医師）と共同してその責務を負う者とする。

７２（１）の「第１症例登録日」の欄については、空欄で提出すること。ただし、第１症例登録後遅滞なく、法第６条第１項の規定による実施計画の変更を行うこと。

８２（２）の「一般名称等」の欄については、医薬品、医療機器又は再生医療等製品のうち該当する項目にのみ記載すること。

９３（２）の「主たる評価項目に係る研究結果」の欄については、空欄で提出すること。ただし、臨床研究法施行規則第24条第２項の主要評価項目報告書を作成後遅滞なく、法第６条第１項の規定による実施計画の変更を行うこと。

10７（１）の「特定臨床研究の対象者等への説明及び同意の内容」の欄には、その記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のとおり。
」と記載し、別紙を添付すること。
11７（１）の「IPD」は、deidentified individual clinical trial participant-level dataのこと。

12７（１）の「上記予定の詳細」の欄には、「特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する予定」の欄で「有」を選択した場合、いつどのような方法でどのデータを共有するかを記入すること。

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