平成 30 年 1 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会

会議の記録

の概要
開催日時

平成 30 年 1 月 15 日 17 時 30 分～17 時 55 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

比嘉盛丈、新崎修、永山盛隆(議題 8 より参加)、下地國浩、照屋剛(議題 2 より参加)、
藤村泰三、石川美根子、松川玄、外間恵子、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議議題 1.

ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者結果を含む主を対象とした第Ⅲ相試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(治験薬概要書改訂)について審議した。
審議結果：承認
議題 2.

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした
第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 3.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるCNTO136ARA3002（SIRROUND-D)試験及びCNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験
・治験に関する変更(治験薬概要書改訂、治験製品概要書改訂)について審議した。
審議結果：承認

議題 4-1.

エーザイ株式会社の依頼によるメトトレキサートによる治療で効果不十分な
関節リウマチ患者を対象としたE6011の用量反応性試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(治験薬概要書改訂、同意説明文書改訂、神経学的所見の評価に対する手順書改訂)について審議した。
審議結果：承認

議題 4-2.

エーザイ株式会社の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたE6011の臨床第2相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(治験薬概要書改訂、同意説明文書改訂、神経学的所見の評価に対する手順書改訂)について審議した。
審議結果：承認

【審議事項】
議題 5.

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による透析を実施中の慢性腎臓病に伴う貧血を有する患者を対象とした
AKB-6548(Vadadustat)の第Ⅱ相試験

議題及び審議・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施するこ

結果を含む主との妥当性について審議した。

な議論の概要審議結果：承認議題 6.

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 7-1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(予定される治験費用に関する資料)について審議した。
審議結果：承認

議題 7-2.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(予定される治験費用に関する資料)について審議した。
審議結果：承認

議題 7-3.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(予定される治験費用に関する資料)について審議した。
審議結果：承認

議題 8-1.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験①
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 8-2.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験②
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項【報告事項】

特記事項【報告事項】
議題 1.

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした
第Ⅲ相試験
・データモニタリング委員会からの報告について報告した。

議題 2.

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による透析を実施中の慢性腎臓病に伴う貧血を有する患者を対象とした
AKB-6548(Vadadustat)の第Ⅱ相試験
・治験終了について報告した。

平成 30 年 2 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会

開催日時

平成 30 年 2 月 19 日 17 時 30 分～18 時 55 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

会議の記録の概要

比嘉盛丈、新崎修、永山盛隆(議題 2 より参加)、下地國浩(議題 1 のみ参加)、橋本孝夫、
石川美根子、松川玄、外間恵子、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議議題 1.

待機的膝関節全置換術施行被験者を対象とした、アピキサバン経口投与と比結果を含む主較しJNJ-64179375を静脈内投与したときの安全性及び有効性を評価する、ラな議論の概要ンダム化、二重盲検、ダブルダミー、多施設共同、アダプティブデザイン、
用量漸増（パート1）及び用量反応（パート2）試験・提出資料に基づき、当院で治験を新規実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 2-1.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験③
・提出資料に基づき、当院で治験を新規実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 2-2.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験④・提出資料に基づき、当院で治験を新規実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 3.

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデズ(SLE)患者を対象としたBEL113750および日本におけるHGS1006-C1115試験の継続試験
・治験に関する変更(保険契約付保証明書)について審議した。
審議結果：承認

議題 4.

ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験実施計画書改訂・Amendment、同意説明文書補遺）について審議した。
審議結果：承認
議題 5.

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 6-1.

エーザイ株式会社の依頼によるメトトレキサートによる治療で効果不十分な
関節リウマチ患者を対象としたE6011の用量反応性試験

【審議事項】
議題及び審議・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施するこ

結果を含む主との妥当性について審議した。

な議論の概要審議結果：承認
議題 6-2.

エーザイ株式会社の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたE6011の臨床第2相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 7.

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象とした
KHK4827 の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施状況報告書について審議した。
審議結果：承認

議題 8-1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(予定される治験費用に関する資料)について審議した。
審議結果：承認

議題 8-2.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 8-3.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 9.

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼によるBMS-986165の第Ⅱ相
試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 10-1.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験①
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂、治験薬概要書

【審議事項】
改訂)について審議した。
審議結果：承認
議題 10-2.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験②
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂、治験薬概要書改訂)について審議した。
審議結果：承認

特記事項【報告事項】なし

平成 30 年 3 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会

開催日時

平成 30 年 3 月 19 日 17 時 30 分～17 時 50 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

会議の記録の概要

比嘉盛丈、新崎修、照屋剛、藤村泰三、橋本孝夫、石川美根子、松川玄、外間恵子、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議議題 1.

ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者結果を含む主を対象とした第Ⅲ相試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験薬概要書（英語版）の改訂について審議した。
審議結果：承認
議題 3-1.

エーザイ株式会社の依頼によるメトトレキサートによる治療で効果不十分な
関節リウマチ患者を対象としたE6011の用量反応性試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 3-2.

エーザイ株式会社の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたE6011の臨床第2相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 5-1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 5-2.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 5-3.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 6-1.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験①
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施するこ議題及び審議【審議事項】

結果を含む主との妥当性について審議した。

な議論の概要審議結果：承認
議題 6-2.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験②
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 7.

待機的膝関節全置換術施行被験者を対象とした、アピキサバン経口投与と比較しJNJ-64179375を静脈内投与したときの安全性及び有効性を評価する、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、多施設共同、アダプティブデザイン、
用量漸増（パート1）及び用量反応（パート2）試験・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項【報告事項】
議題 2.

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした
第Ⅲ相試験
・治験終了について報告した。

議題４.

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象とした
KHK4827の第Ⅲ相試験
・治験終了について報告した。
審議結果：承認

平成 30 年 4 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会

開催日時

平成 30 年 4 月 16 日 17 時 30 分～17 時 53 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

会議の記録の概要

比嘉盛丈、橋本孝夫、永山盛隆、下地國浩、照屋剛、藤村泰三、松川玄、外間恵子、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議議題 1.

ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者結果を含む主を対象とした第Ⅲ相試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(同意説明文書補遺第3版)について審議した。
審議結果：承認
議題 3.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるCNTO136ARA3002（SIRROUND-D)試験及びCNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験
・治験に関する変更(治験薬概要書第12に対する補遺1)について審議した。
審議結果：承認

議題 4-1.

エーザイ株式会社の依頼によるメトトレキサートによる治療で効果不十分な
関節リウマチ患者を対象としたE6011の用量反応性試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 4-2.

エーザイ株式会社の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたE6011の臨床第2相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 5-1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験開始からおよそ1年が経過したため実施状況について審議した。
審議結果：承認

議題 5-2.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験開始からおよそ1年が経過したため実施状況について審議した。
審議結果：承認

【審議事項】
議題及び審議議題 5-3.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とし結果を含む主た Filgotinib の第Ⅲ相試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 6-1.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験①
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(ネスプ添付文書改訂)について審議した。
審議結果：承認

議題 6-2.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験②
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 6-3.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験③
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(責任医師変更、ネスプ添付文書改訂、同意説明文書・参加カード改訂)について審議した。
審議結果：承認

議題 6-4.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験④
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(責任医師変更、ネスプ添付文書改訂、同意説明文書・参加カード改訂)について審議した。
審議結果：承認

議題 7.

待機的膝関節全置換術施行被験者を対象とした、アピキサバン経口投与と比較し JNJ-64179375 を静脈内投与したときの安全性及び有効性を評価する、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、多施設共同、アダプティブデザイン、
用量漸増（パート 1）及び用量反応（パート 2）試験・治験に関する変更(分担医師変更)について審議した。
審議結果：承認

特記事項【報告事項】
議題 2.

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデズ(SLE)患者を対象としたBEL113750および日本におけるHGS1006-C1115試験の継続試験
・治験終了について報告した。

平成 30 年 5 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

平成 30 年 5 月 21 日 17 時 30 分～18 時 00 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

比嘉盛丈、橋本孝夫、石川美根子、松川玄、外間恵子、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議議題 1.

ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者結果を含む主を対象とした第Ⅲ相試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 2-1.

エーザイ株式会社の依頼によるメトトレキサートによる治療で効果不十分な
関節リウマチ患者を対象としたE6011の用量反応性試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 2-2.

エーザイ株式会社の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたE6011の臨床第2相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 3.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 4.

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による BMS-986165 の第Ⅱ相
試験・治験に関する変更(実施計画書、同意説明文書、概要書、患者日誌、患者提供資料)について審議した。
審議結果：修正の上承認

議題 5-1.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験①
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(分担医師追加)について審議した。
審議結果：承認

議題 5-2.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験②
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(分担医師追加)について審議した。
審議結果：承認

【審議事項】
議題及び審議議題 5-3.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験③

結果を含む主・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施するこな議論の概要との妥当性について審議した。
・当院で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(分担医師追加)について審議した。
審議結果：承認
議題 5-4.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験④
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(分担医師追加)について審議した。
審議結果：承認

議題 6.

待機的膝関節全置換術施行被験者を対象とした、アピキサバン経口投与と比較し JNJ-64179375 を静脈内投与したときの安全性及び有効性を評価する、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、多施設共同、アダプティブデザイン、
用量漸増（パート 1）及び用量反応（パート 2）試験・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(同意説明文書、健康被害に関する補償制度)について審議した。
審議結果：承認

特記事項【報告事項】
議題 4.

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による BMS-986165 の第Ⅱ相
試験・治験協力者の追加について報告した。

平成 30 年 6 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会

開催日時

平成 30 年 6 月 18 日 17 時 30 分～17 時 50 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

会議の記録の概要

比嘉盛丈、橋本孝夫、永山盛隆、下地國浩、藤村泰三、石川美根子、松川玄、外間恵子、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議議題 1.

ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者結果を含む主を対象とした第Ⅲ相試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（メトトレキサートSmpc改訂）について審議した。
審議結果：承認
議題 2-1.

エーザイ株式会社の依頼によるメトトレキサートによる治療で効果不十分な
関節リウマチ患者を対象としたE6011の用量反応性試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 2-2.

エーザイ株式会社の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたE6011の臨床第2相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 3.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 4.

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による BMS-986165 の第Ⅱ相
試験・治験に関する変更(治験薬概要書、治験薬概要書補遺)について審議した。
審議結果：承認

議題 5-1.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験①
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 5-2.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験②
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

【審議事項】
議題及び審議議題 5-3.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験③

結果を含む主・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施するこな議論の概要との妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 5-4.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験④
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 6.

待機的膝関節全置換術施行被験者を対象とした、アピキサバン経口投与と比較し JNJ-64179375 を静脈内投与したときの安全性及び有効性を評価する、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、多施設共同、アダプティブデザイン、
用量漸増（パート 1）及び用量反応（パート 2）試験・治験に関する変更(分担医師追加)について審議した。
審議結果：承認

特記事項【報告事項】
議題 4.

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による BMS-986165 の第Ⅱ相
試験・治験実施計画書等修正報告書について報告した。

平成 30 年 7 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会

開催日時

平成 30 年 7 月 9 日 17 時 30 分～17 時 45 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

会議の記録の概要

比嘉盛丈、橋本孝夫、神山和也、照屋剛、藤村泰三、石川美根子、松川玄、外間恵子、神谷
嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議議題 1.

ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者結果を含む主を対象とした第Ⅲ相試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験実施計画書の改訂）について審議した。
審議結果：承認
議題 2-1.

エーザイ株式会社の依頼によるメトトレキサートによる治療で効果不十分な
関節リウマチ患者を対象としたE6011の用量反応性試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 2-2.

エーザイ株式会社の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたE6011の臨床第2相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 3.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験実施計画書の改訂）について審議した。
審議結果：承認

議題 4-1.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験①
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 4-2.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験②
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 4-3.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験③
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

【審議事項】
議題及び審議議題 4-4.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験④

結果を含む主・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施するこな議論の概要との妥当性について審議した。
審議結果：承認

平成 30 年 8 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会

開催日時

平成 30 年 8 月 20 日 17 時 30 分～18 時 00 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

会議の記録の概要

比嘉盛丈、橋本孝夫、神山和也、下地國浩、照屋剛、藤村泰三、石川美根子、松川玄、
神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議議題 1.

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を結果を含む主対象とした第Ⅲ相試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
議題 2-1.

エーザイ株式会社の依頼によるメトトレキサートによる治療で効果不十分な
関節リウマチ患者を対象としたE6011の用量反応性試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 2-2.

エーザイ株式会社の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたE6011の臨床第2相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 3.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（説明文書・同意文書の改訂、治験薬投与方法）について審議した。
審議結果：承認

議題 4-1.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験①
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 4-2.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験②
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 4-3.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験③
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

【審議事項】
議題及び審議議題 4-4.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験④

結果を含む主・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することな議論の概要の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 5.

待機的膝関節全置換術施行被験者を対象とした、アピキサバン経口投与と比較
し JNJ-64179375 を静脈内投与したときの安全性及び有効性を評価する、ラン
ダム化、二重盲検、ダブルダミー、多施設共同、アダプティブデザイン、用量漸増（パート 1）及び用量反応（パート 2）試験・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(同意文書・参加同意書の改訂)について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
議題 2-1.

エーザイ株式会社の依頼によるメトトレキサートによる治療で効果不十分な
関節リウマチ患者を対象としたE6011の用量反応性試験
・治験終了について報告した。

平成 30 年 9 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

平成 30 年 9 月 10 日 17 時 35 分～18 時 15 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 プレハブ会議室

出席委員名

比嘉盛丈、橋本孝夫、神山和也、藤村泰三、石川美根子、松川玄、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議議題 1.

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象と結果を含む主したバリシチニブの第 3 相試験な議論の概要・これまでに得られている非臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 2.

ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 3．

エーザイ株式会社の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたE6011の臨床第2相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験期間が2年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 4.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験参加カード改訂）について審議した。
審議結果：承認

議題 5.

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による BMS-986165 の第Ⅱ相
試験・治験に関する変更（実施計画書の改訂、説明文書・同意文書の改訂、患者説
明資料）について審議した。
・治験が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

【審議事項】
議題及び審議議題 6-1.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験①

結果を含む主・当核治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することな議論の概の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 6-2.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験②
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 6-3.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験③
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 6-4.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験④
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 7.

待機的膝関節全置換術施行被験者を対象とした、アピキサバン経口投与と比較
し JNJ-64179375 を静脈内投与したときの安全性及び有効性を評価する、ラン
ダム化、二重盲検、ダブルダミー、多施設共同、アダプティブデザイン、用量漸増（パート 1）及び用量反応（パート 2）試験・当該施設で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

平成 30 年 10 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会

開催日時

平成 30 年 10 月 15 日 17 時 30 分～17 時 50 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

会議の記録の概要

比嘉盛丈、橋本孝夫、神山和也、下地國浩、照屋剛、藤村泰三、石川美根子、松川玄、外間恵子、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議議題 1.

ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を結果を含む主対象とした第Ⅲ相試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験期間が3年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 2．

エーザイ株式会社の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたE6011の臨床第2相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験実施計画書改訂）について審議した。
審議結果：承認

議題 3-1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験参加カード改訂）について審議した。
審議結果：承認

議題 4.

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による BMS-986165 の第Ⅱ相
試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（実施計画書の改訂、説明文書・同意文書の改訂）について審議した。
審議結果：承認

【審議事項】
議題及び審議議題 5-1.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験①

結果を含む主・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥な議論の概当性について審議した。
・治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告】当該施設で発生した逸脱の報告について説明した。
議題 5-2.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験②
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
・治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告】当該施設で発生した逸脱の報告について説明した。

議題 5-3.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験③
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 5-4.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験④
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 6.

待機的膝関節全置換術施行被験者を対象とした、アピキサバン経口投与と比較
し JNJ-64179375 を静脈内投与したときの安全性及び有効性を評価する、ラン
ダム化、二重盲検、ダブルダミー、多施設共同、アダプティブデザイン、用量漸増（パート 1）及び用量反応（パート 2）試験・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該施設で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 7.

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第 3 相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（患者質問表の改訂）について審議した。
審議結果：承認

平成 30 年 11 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会

開催日時

平成 30 年 11 月 19 日 17 時 35 分～17 時 55 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

会議の記録の概要

橋本孝夫、神山和也、下地國浩、藤村泰三、石川美根子、松川玄、外間恵子、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議議題 1.

ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を結果を含む主対象とした第Ⅲ相試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 2.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験実施計画書事務的改訂、患者アンケート）について審議した。
審議結果：承認

議題 3-1.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験①
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該施設で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 3-2.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験②
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 3-3.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験③
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 3-4.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験④
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

【審議事項】
議題及び審議議題 5.

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象と結果を含む主したバリシチニブの第 3 相試験

な議論の概・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（電子患者報告アウトカム、治験分担医師変更）について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
議題 3-1.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験①
・治験協力者の追加について報告した。

議題 4.

待機的膝関節全置換術施行被験者を対象とした、アピキサバン経口投与と比較
し JNJ-64179375 を静脈内投与したときの安全性及び有効性を評価する、ラン
ダム化、二重盲検、ダブルダミー、多施設共同、アダプティブデザイン、用量漸増（パート 1）及び用量反応（パート 2）試験・当該治験の中止について報告した。

議題 5.

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第 3 相試験・治験協力者の追加について報告した。

平成 30 年 12 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会

開催日時

平成 30 年 12 月 17 日 17 時 30 分～17 時 55 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

橋本孝夫、照屋剛、石川美根子、松川玄、神谷嘉善、伊波盛武

会議の記録の概要【審議事項】
議題及び審議議題 1.

ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を結果を含む主対象とした第Ⅲ相試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 2.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 3-1.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験①
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該施設で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 3-2.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験②
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 3-3.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験③
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 3-4.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験④
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【審議事項】

議題及び審議議題 5.

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象と結果を含む主したバリシチニブの第 3 相試験

な議論の概・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
議題 4.

待機的膝関節全置換術施行被験者を対象とした、アピキサバン経口投与と比較
し JNJ-64179375 を静脈内投与したときの安全性及び有効性を評価する、ラン
ダム化、二重盲検、ダブルダミー、多施設共同、アダプティブデザイン、用量漸増（パート 1）及び用量反応（パート 2）試験・治験の終了について報告した。