写

保 医 発 1029 第 ４ 号
令 和 ２ 年 10 月 29 日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）オキシコンチン TR 錠５mg、同 10mg、同 20mg 及び同 40mg の医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項について標記について、令和２年 10 月 29 日付けで医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 14 条第９項の規定に基づき、効能・効果等の一部変更承認がなされたことに伴い、これらの医薬品に係る留意事項を下記のとおりとするので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
記
１．

本製剤の警告に、「慢性疼痛に対しては、本剤は、慢性疼痛の診断、治療に精通した医師のみが処方・使用するとともに、本剤のリスク等についても十分に管理・説明できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いること。また、それら薬局においては、調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤を行うこと。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

２．

本製剤の用法・用量に関連する使用上の注意に、「慢性疼痛において、本剤投与開始後４週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討すること。また、定期的に症状及び効果を確認した上で、投与の継続の必要性について検討し、漫然と投与を継続しないこと。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

３．

本製剤の使用に当たっての留意事項については、別添のとおり、「オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項について」（令和２年 10 月 29 日付け薬生総発 1029 第 1 号・薬生薬審発 1029 第 1 号・薬生安発第 1029 第 1 号・薬生監麻発第1029 第 1 号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長・医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長通知）により通知されたところであるので、十分留意すること。

［別添］
薬 生 総 発 1029 第 １ 号
薬 生 薬 審 発 1029 第 １ 号
薬 生 安 発 1029 第 １ 号
薬 生 監 麻 発 1029 第 １ 号
令 和 ２ 年 10 月 29 日
各

都 道 府 県
保健所設置 市
特別区衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長（公印省略）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長（公印省略）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長（公印省略）
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長（公印省略）

オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項について

オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤（販売名：オキシコンチン TR 錠 5 mg、同TR 錠 10 mg、同 TR 錠 20 mg 及び同 TR 錠 40 mg。以下「本剤」という。）について
は、本日、「非オピオイド鎮痛薬又は他のオピオイド鎮痛薬で治療困難な中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛」に係る効能・効果（以下「本効能」という。）を追加する承認事項一部変更承認を行ったところですが、承認条件が別紙のとおり付されたことから、その使用に当たっては、下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。
なお、本通知に示された本剤の適正な使用のための管理については、今後の状況や新たに得られる知見に鑑み、見直す可能性があります。

記１ 本剤の適正使用について（１） 本剤の効能・効果は、今回の承認事項一部変更承認によって、「中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛非オピオイド鎮痛薬又は他のオピオイド鎮痛薬で治療困難な中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛」となること。
（２） 本剤の使用に当たっては、あらかじめ添付文書の内容を理解し、その注意を遵守すること。
（３） 本剤の適正な使用のための管理の基本は別添のとおりであり、その概要は以下のとおりであること。
慢性疼痛患者への処方・使用に当たっては、 以下の手順に従うこと。
① 医師は製造販売業者の提供する講習を受講② 製造販売業者は講習を修了した医師に対し当該医師専用の確認書を発行③ 医師及び患者は処方時に確認書に署名④ 確認書の一方を医療機関が保管し、もう一方を患者に交付⑤ 薬剤師は患者から麻薬処方せんとともに確認書の提示を受け調剤し、確認書の内容を説明の上、薬局で保管
なお、確認書が確認できない場合には、別添の流れに従い、調剤の可否を判断
な お 、癌性疼痛の患者に本剤を処方・使用するに当たっては、医師は講習の受講等は必要なく、確認書も交付されないこと。
（４）本 効 能 で 処 方・調 剤 す る 際 は 、別 添 の 流 れ に 従 っ て 調 剤 ま で 行 わ れるよう留意すること。
（５） 使用実態下において本剤を慢性疼痛患者に投与したときの依存性に関連する有害事象の発現状況等を検討するために、製造販売業者が実施する製造販売後調査等について、貴管下の医療機関（薬局を含む）の協力を求めることとしたこと。
（６） 本剤を処方する場合は、添付文書の使用上の注意等に十分に留意しつ
つ、本剤が麻薬及び向精神薬取締法（昭和 28 年法律第 14 号）上の麻薬であることを踏まえ、適正に処方・説明等を行うこと。特に、慢性疼痛については、原因となる器質的病変、心理的・社会的要因及び依存リスクを含めた包括的な診断を行い、学会のガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。
（７）

慢性疼痛を含む各種疼痛における薬剤の選択については、その適応、製剤学的特徴及び各種ガイドラインを考慮するこ と 。
（ ８ ）本剤には依存や不適正使用を生じる潜在的なリスクがあることから、特に、本剤の 慢性疼痛への 処方に当たっては、本剤の使用以外に有効な鎮痛 の 手 段 が な い か 、 本 剤 の 使 用 に よ る 治 療 目 標 の 設 定 が 妥 当

で あ る か 、医 師 等 の 指 示に 従 っ て適 切 に 本 剤を 使 用 でき る 患 者 であるか、本剤の処方の期間やその患者が本剤を使用開始した後の本剤の有効性 ・安 全性・ 適 正 使 用 の 再 評 価 の 時 期 が あ ら か じ め 設 定 さ れて い る か 等 、 本 剤 の 安易な使用及び漫然とした投与、並びに不適正使用がなされないよう留意すること。
（９） 製造販売業者に、本剤の出荷状況や使用症例数等の報告を求めることとしたこと。
２

本剤の適正な使用のための管理に関する周知事項について（１） 本剤については、上記１（３）の管理がなされること。
（２） 上記１（３）①の講習の受講を希望する医師については、製造販売業者への問合せ等をお願いしたいこと。
（３） 薬剤師は本剤を慢性疼痛患者に調剤する場合は、別添の流れに従い、調剤前に、上 記 １（３）① の 講 習 を 修 了 し た 医 師 が 発 行 し た 確 認書 を確認すること。
（４） 確認書の発行を確認できないことにより調剤を拒むことについては、
薬剤師法（昭和 35 年法律第 146 号）第 21 条（調剤の求めに応じる義務）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）第 11 条の 11 の「正当な理由」に当たるものと解されること。

別紙
承認条件について
本剤の承認条件を以下のとおりとした。
【承認条件】
新1. 医薬品リスク管理計画を策定の （新設）
上、適切に実施すること。
2. 慢性疼痛の診断、治療に精通した （新設）
医師によってのみ処方・使用されるとともに、本剤のリスク等についても十分に管理・説明できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられ、それら薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。

旧別添

確認書を用いた管理体制の全体図

処方前（初回のみ）

処方時（毎回）

確認書(医療機関保管用)

確認書(患者様保管用)

し確箋確
調認を認
剤書照書
内合と容 麻を 薬
説 処
明 方
確認書
(薬局保管用)調剤までの流れ
1
確認書がある

確認書と麻薬処方箋をチェックする
処方箋

確認書

確認書がない一致しない

全て一致する

調剤しない
流通管理窓口*に相談

確認書内容を説明し調剤確認欄へチェックして保管

2

処方医に患者の適応を問い合わせる注）

慢性疼痛における鎮痛
患者に確認書を交付したかどうかを確認

交付済み

未交付

調剤しない
流通管理窓口*に相談

3

がん疼痛における鎮痛

調剤する

確認書の医療機関控えをFAX等で薬局に送付してもらい確認（確認書控えと麻薬処方箋をチェック）
処方箋

確認書

全て一致する

確認書内容を説明し調剤確認書控え欄外へ確認済の旨を記入し複写を保管**

一致しない

調剤しない
流通管理窓口*に相談

錠流通管理窓口＊ オキシコンチン＊＊ 複写対応ができない場合には、流通管理窓口にご相談ください
注）確認書がない場合、処方医への問い合わせ対応が原則必要であるが、「疼痛を伴う各種癌における鎮痛に対して、処方箋を交付されている患者」であることが判断できる場合は，処方医への問い合わせをせずに調剤することを可とする。

確認書