委
委員会等名称員会

第389回 山口大学医学部附属病院等

議

事

要旨

治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会

開催日時

平成29年11月15日（水） 14:00～16:30

開催場所

新中央診療棟1階 多目的室1

出席者

坂井田，永野，藤宮，山根，三澤，伊藤，中村，西本，酒木，神谷，山﨑，古川，丸本，原田

担当部課係

経営管理課予算管理係【利益相反】
事務局から，人医学系研究利益相反ワーキンググループの利益相反調査結果について報告があり，審議の結果，報告書のとおり承認とした。
１．利益相反の審査 １６件
承認１６件
２．利益相反の審査（迅速審査） ２件
承認２件【人医学研究等】
丸本委員及び構木薬剤師から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおり承認とした。

議題

１．新規申請 １７件
２．迅速審査の報告（１）新規申請 ２件（２）前回修正の上承認の事項等 ３件
３．前回修正の上承認の事項 ４件
４．変更申請 ６件

承認6件，修正の上承認8件，条件付き承認３件
承認２件
承認３件
承認２件，条件付き承認２件
承認５件，修正の上承認１件【治験等】
近藤臨床研究センター助教及び有馬薬剤師から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおり承認とした。
１．治験・臨床研究医薬品等の審査（新規申請） ５件
承認３件，コメント付き承認２件
２．院内で発生した重篤な有害事象及び緊急逸脱の報告 ２件
承認２件
３．医薬品・有害事象の報告 ４９件
承認４９件
４．実施計画等の変更 ３０件
承認３０件
５．その他 ９件
承認９件
６．迅速審査の報告 ２件
承認２件
７．中止・終了の報告 １件
承認１件
８．開発の中止等の報告 ２件
承認２件【その他の事項】
議事録

別紙のとおり備考

次回委員会（予定）

第390回 平成29年12月27日（水） 14:00～□詳細版議事録■公開用議事録

臨床研究センター
事務局記入欄※いずれかにチェック人医学研究別紙 議事録（第389回 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会）【人医学系研究】
1.新規申請 17件
資料NO.

承認番号

課題名

診療科

結果

1-1

H29-142

慢性膵炎に対する外科治療の実績調査と普及への課題解析-多施設共同後向き観察研究-

第二外科

修正の上承認1-2

H29-145

第二外科

修正の上承認1-3

H28-001-[2]歩行における関節間シナジーの解析

山口短期大学承認

1-4

H28-001-[3]歩行における関節間シナジーの解析

九州情報大学承認

1-5

H29-146

間質性肺炎に対する医療支援ツールとしての呼吸音解析システムの開発に関する観察研究

呼吸器・感染症内科

修正の上承認1-6

H29-146-[1]間質性肺炎に対する医療支援ツールとしての呼吸音解析システムの開発に関する観察研究

機械工学分野

条件付き承認1-7

H29-147

TACO（輸血関連循環過負荷）の実態調査

輸血部

承認

1-8

H29-148

耳鼻咽喉科

修正の上承認1-9

H29-149「下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義」研究登録症例における追加調査

第二外科

修正の上承認1-10

H29-150

上部消化管疾患におけるクロノタイプの特徴の探索 日本における多施設共同研究

保健学科

承認

1-11

H29-151

簡易計測機器Vitastiqを用いた体内ミネラル・ビタミン計測結果の検証

保健管理センター

修正の上承認1-12

H29-152

看護部

修正の上承認1-13

H29-153●●●●●●

第二外科

条件付き承認1-14

H29-153-[1]●●●●●●

免疫学

条件付き承認1-15

H29-154

肺癌に対するサルベージ手術の有効性と安全性を検討する多施設共同後ろ向き臨床研究

第一外科

修正の上承認1-16

H29-155

末梢血におけるphospho ow cytometryを用いた免疫抑制状態のモニタリング

泌尿器科

承認

1-17

H29-155-[1]

末梢血におけるphospho ow cytometryを用いた免疫抑制状態のモニタリング

免疫学

承認

根治切除後胆道癌に対する術後補助療法としてのS-1療法の第III相試験 (JCOG1202,ASCOT)『中耳・内耳疾患診断・治療の新規技術開発』並びに『外リンパ瘻におけるCochlintomoprotein（CTP）測定の臨床的有用性の検討』

山口大学医学部附属病院小児病棟の看護師が考える「子どもの権利」と実際の看護介入についてのアンケート調査

2.迅速審査の報告 (1)新規申請 2件
資料NO.

承認番号

課題名

診療科

結果

2-1-1

H29-143

プロスタグランジンF2a関連薬の使用による上眼瞼溝深化の定量評価

眼科

承認

2-1-2

H29-144

眼科

承認

診療科

結果

山口大学医学部附属病院

承認

歯科口腔外科

承認

神経内科

承認

山口大学における加齢黄斑変性に対するアフリベルセプト単独療法での治療間隔、治療効果の検討

2.迅速審査の報告 (2)前回修正の上承認の事項等 3件
資料NO.

承認番号

2-2-1

H29-073

2-2-2

H29-1192-2-3

H29-105

課題名
National Clinical Database を基盤としたDPC・レセプトデータなど医事データの収集と研究利用
超音波エネルギーを利用した新規表面麻酔法の検討
神経と筋組織の病理診断・検討（修正後 神経と筋組織の病理診断と臨床検査所見との比較検討）

1

人医学研究3.前回修正の上承認の事項等 4件
資料NO.

承認番号

課題名

診療科

結果

3-1

H29-075-[1]集中治療室に入室し人工呼吸管理を受けた成人患者のニードとコーピング

臨床看護学

条件付き承認3-2

H29-075

看護部

条件付き承認3-3

H29-128

第三内科

承認

第二内科

承認

集中治療室に入室し人工呼吸管理を受けた成人患者のニードとコーピング
JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が５年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究（前向き臨床観察研究）

3-4

H29-013-3

慢性心不全患者におけるダントロレンの予後および心室性不整脈に与える効果と安全性を評価する多施設ランダム化二重盲検試験（SHO-IN Trial）

4.変更 6件
資料NO.

承認番号

課題名

診療科

結果

4-1

H28-001-[1]-3

歩行における関節間シナジーの解析

メディア基盤センター

承認

4-2

H27-014-2

家族性血小板異常症の遺伝子解析研究

第三内科

承認

4-3

H27-105-6

第二内科

修正の上承認4-4

H29-104-2

第一内科

承認

4-5

H27-087-6

第二内科

承認

4-6

H27-209-3

輸血部

承認

脂質異常症を合併した一次予防患者における動脈硬化性疾患発症に関する観察研究（JASCohort Study）
消化器疾患患者の病態と舌所見の関連性の検討
安定型冠動脈疾患を合併する非弁膜症性心房細動患者におけるリバーロキサバン単剤療法に関する臨床研究(AFIRE Study)
血液凝固異常症全国調査

2

治験【平成29年11⽉15日（第389回） 山口大学医学部附属病院
1. 新規申請

治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会議事次第】

5件

資料No

整理番号

1- 1201736

委託会社

課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ 特発性炎症性筋疾患患者を対象としたBMS-188667(アバタセプト)の第Ⅲ株式会社

相試験

結果

コメント

承認

―

①調査結果の論⽂化等公表について、詳細が決ま
1- 2

201737

バイエル薬品株式会社

スチバーガ錠40mg 使⽤成績調査

コメント付き承 り次第報告する事。
認②結果の公表について、依頼者名を記載するなどし、個人の業績となる形での発表は不可とする。

1- 3201738

エア・ウォーター株式会社

1- 4201739

中外製薬株式会社

1- 5201740

田辺三菱製薬株式会社

2. 重篤な有害事象・緊急逸脱報告

アイノフロー吸入⽤ 800ppm 使⽤成績調査

ゼローダ 錠副作⽤・感染症報告

テトラビック⽪下注シリンジ

副作⽤・感染症報告

コメント付き承 調査結果の論⽂化等公表について、詳細が決まり認次第報告する事。

承認

―

承認

―

結果

コメント

2件

資料No

整理番号

委託会社

2- 1201635

MSD株式会社

進⾏性又は転移性尿路上⽪癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

2- 2

201635

MSD株式会社進⾏性又は転移性尿路上⽪癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

結果

コメント

承認

―

承認

―

3. 安全性情報等報告課題名49 件

資料No

整理番号

委託会社

3- 1201603

バイエル薬品株式会社

3- 2201513

バイエル薬品株式会社

3- 3201550

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 日本人2型糖尿病患者を対象としたNN9068の有効性及び安全性の検討

承認―

3- 4201650

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 インスリン併⽤時のNN9924の有効性および安全性の検討

承認―

3- 5201618

ファイザー株式会社

承認―

3- 6201456

ヤンセンファーマ株式会社

承認

―

承認

―

課題名

非転移性去勢抵抗性前⽴腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験

⾻転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone／プレド
ニゾン併⽤BAY 88-8223の第Ⅲ相プラセボ対照⽐較試験

プラチナ製剤を含む一次化学療法完了後に進⾏が認められていない局所進
⾏または転移性の尿路上⽪癌患者を対象としたAvelumabの第Ⅲ相試験

中等症から重症の局⾯型乾癬患者を対象としたCNTO1959 (guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照，第III相試験

膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅⽪症患者を対象としたCNTO1959
3- 7

201457

ヤンセンファーマ株式会社(Guselkumab) の有効性及び安全性を評価する多施設共同，オープンラベ
ル，第III相試験

孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象としたE2007（perampanel)の多施設共

3- 8

201707

3- 9201358

アレクシオンファーマ合同会社

3- 10201359

アレクシオンファーマ合同会社

3- 11201348

アストラゼネカ株式会社

山口大学医学部附属病院

神経内科（神田隆）

承認―

再発ＮＭＯ患者を対象としたＥculizumabの第Ⅲ相試験

承認―

再発ＮＭＯ患者を対象としたＥculizumabの第Ⅲ相試験

承認

―

承認

―

承認

―

承認―

承認―

承認―

承認―

承認―

承認―

承認―

承認―

承認―

承認―

承認―

承認―

承認

―

同、⼆重盲検、無作為化、プラセボ対照、並⾏群間⽐較試験

2型糖尿病患者にダパグリフロジン10㎎を1日1回投与したときの⼼⾎管死、⼼筋梗塞又は虚⾎性脳卒中の発現率の変化を検討する多施設共同無作為化⼆重盲検プラセボ対照試験

視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患の成人患者を対象としてMEDI3- 12201529アストラゼネカ株式会社

551の有効性及び安全性を検討する非盲検期間を伴う⼆重盲検プラセボ対照試験

中等度から重度の慢性局⾯型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab
3- 13201704

アッヴィ合同会社の安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試験）壊疽性膿⽪症による活動性潰瘍を有する日本人被験者を対象としてアダリ
3- 14201725

アッヴィ合同会社

ムマブの有効性及び安全性を検討する第III 相，多施設共同，非盲検，単群試験
A Phase 3 Randomized,Placebo-controll Double-blind Study of JNJ56021927 in Conbination with Abiraterone Acetate and Prednisone
Versus Abiraterone Acetate and Prednisone in Subjects with
Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer

3- 15201537

ヤンセンファーマ株式会社(mCRPC)
化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前⽴腺癌（mCRPC）患者を対象とした
JNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併⽤とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを⽐較する第Ⅲ相ランダム化プラセ
ボ対照⼆重盲検⽐較試験

3- 16201618

ファイザー株式会社

3- 17201502

バイエル薬品株式会社

3- 18201645

プラチナ製剤を含む一次化学療法完了後に進⾏が認められていない局所進⾏または転移性の尿路上⽪癌患者を対象としたAvelumabの第Ⅲ相試験

グラム陽性菌による人工呼吸器装着下院内肺炎患者を対象としたTR-701FA（Tedizolid phosphate）の第3相試験

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 乾癬患者を対象としたBI655066の第Ⅱ/Ⅲ相試験

非転移性（M0）去勢抵抗性前⽴腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験
3- 19201528ヤンセンファーマ株式会社

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled,Phase Ⅲ Study of ARN-509in Men with Non-Metastatic(M0)Castration-Resistant Prostate Cancer
中等症から重症の局⾯型⽪疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬

3- 20

201319MSD株式会社を含む）患者を対象としたSCH900222/MK-3222の第Ⅲ相試験、及び⻑期
安全性延⻑試験

人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象としたMK-7625Aの第Ⅲ相

3- 21

201602

MSD株式会社

3- 22201240

ヤンセンファーマ株式会社

3- 23201456

ヤンセンファーマ株式会社

試験

初発のハイリスク、ホルモン療法未治療転移性前⽴腺癌を対象としたJNJ212082の第Ⅲ相試験

中等症から重症の局⾯型乾癬患者を対象としたCNTO1959 (guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照，第III相試験

膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅⽪症患者を対象としたCNTO1959
3- 24201457

ヤンセンファーマ株式会社(Guselkumab) の有効性及び安全性を評価する多施設共同，オープンラベ
ル，第III相試験

3- 25

201711

山口大学医学部附属病院科（田口敏彦）

整形外 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を⽤いたランダム化、プラセボ対照、⼆重盲検並⾏群間⽐較試験第III相試験

3- 26201705

バイエル薬品株式会社

3- 27201726

エーザイ株式会社3- 28

201726

エーザイ株式会社

3- 29

201630

アステラス製薬株式会社

3- 30

201601

CSL ベーリング株式会社

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ対照
第Ⅲ相試験

部分発作（⼆次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相試験

部分発作（⼆次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相試験

前⽴腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

IgPro20_3003試験を終了した患者における慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の維持治療に対するIgPro20の⻑期安全性及び有効性を検討す
る多施設共同非盲検継続試験

3- 31

201550

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 日本人2型糖尿病患者を対象としたNN9068の有効性及び安全性の検討

承認

―

3- 32

201650

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 インスリン併⽤時のNN9924の有効性および安全性の検討

承認

―

3- 33

201603

バイエル薬品株式会社

承認―

3- 34201513

バイエル薬品株式会社

承認―

3- 35201642

アステラス製薬株式会社

エンザルタミド製造販売後臨床試験

承認―

3- 36201551

ファイザー株式会社

成人の慢性腰痛症患者を対象としたTanezumabの第Ⅲ相試験

承認

―

3- 37

201649

ギリアド・サイエンシズ株式会社

承認

―

3- 38

201722

第一三共株式会社

第一三共による第Ⅰ相試験

承認

―

3- 39

201208

腎癌患者を対象としたAG-013736の第Ⅲ相試験

承認

―

3- 40

201707

承認

―

3- 41

201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

3- 42

201710MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

3- 43

201555

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

承認

―

3- 44

201617

MSD株式会社MK-3475の第Ⅱ相試験

承認―

非転移性去勢抵抗性前⽴腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験

⾻転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone／プレド
ニゾン併⽤BAY 88-8223の第Ⅲ相プラセボ対照⽐較試験ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社

非代償期C型肝硬変患者を対象としたソホスブビル/velpatasvir固定⽤量配合錠の第Ⅲ相試験

孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象としたE2007（perampanel)の多施設共山口大学医学部附属病院

神経内科（神田隆）

同、⼆重盲検、無作為化、プラセボ対照、並⾏群間⽐較試験

3- 45201452

MSD株式会社

再発又は進⾏性転移性尿路上⽪癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験

承認

―

3- 46

201555

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

承認

―

3- 47

201635

MSD株式会社

進⾏性又は転移性尿路上⽪癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

3- 48

201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

3- 49

201710MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

結果

コメント

承認

―

4. 治験に関する変更
資料No

29 件

整理番号

委託会社

課題名A Phase 3 Randomized,Placebo-controll Double-blind Study of JNJ56021927 in Conbination with Abiraterone Acetate and Prednisone
Versus Abiraterone Acetate and Prednisone in Subjects with
Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer

4- 1201537

ヤンセンファーマ株式会社(mCRPC)
化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前⽴腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併⽤とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを⽐較する第Ⅲ相ランダム化プラセ
ボ対照⼆重盲検⽐較試験

4- 2201617

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

承認

―

4- 3

201617

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

承認

―

4- 4

201709

EAファーマ株式会社

承認

―

4- 5

201440バイエル薬品株式会社

アイリーア特定使⽤成績調査（CRVO)

承認

―

4- 6

201507

バイエル薬品株式会社

アイリーア硝子体内注射液40mg/mL特定使⽤成績調査（DME)

承認

―

4- 7

201508

バイエル薬品株式会社

アイリーア硝子体内注射液40mg/mL特定使⽤成績調査（PMにおけるCNV)

承認

―

4- 8

201711

承認

―

4- 9

201240ヤンセンファーマ株式会社

承認

―

4- 10

201445

バイエル薬品株式会社

ネクサバール錠200㎎使⽤成績調査

承認

―

4- 11

201603

バイエル薬品株式会社

非転移性去勢抵抗性前⽴腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験

承認

―

4- 12

201617

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験承認―

山口大学医学部附属病院
科（田口

中等症の日本人活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたE6007の臨床第2相，プラセボ対照⼆重盲検並⾏群間⽐較試験

整形外 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を⽤いたランダム化、敏彦）

プラセボ対照、⼆重盲検並⾏群間⽐較試験第III相試験

初発のハイリスク、ホルモン療法未治療転移性前⽴腺癌を対象としたJNJ212082の第Ⅲ相試験－根治切除不能な分化型甲状腺癌－

エフピー OD錠2.5（セレギリン塩酸塩）使⽤成績調査（レボドパ非併⽤

4- 13

201701

エフピー株式会社

4- 14201702

エフピー株式会社

4- 15201606

小野薬品工業株式会社

4- 16

201319MSD株式会社

新規症例）

エフピー OD錠2.5（セレギリン塩酸塩）使⽤成績調査（3錠又は4錠服⽤症例）

オプジーボ 特定使⽤成績調査 切除不能な進⾏・再発の非小細胞肺癌

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

中等症から重症の局⾯型⽪疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象としたSCH900222/MK-3222の第Ⅲ相試験、及び⻑期
安全性延⻑試験2015024- 182017114- 19201452

MSD株式会社

4- 20201636

シンバイオ製薬株式会社

4- 21201636

シンバイオ製薬株式会社

4- 222013204- 23201555

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

承認―

4- 24201635

MSD株式会社

進⾏性又は転移性尿路上⽪癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

4- 25

201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

4- 26

201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認―4- 27201710MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

4- 28

201710MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

4- 29

201711

承認

―

結果

コメント

承認

―

5. その他

バイエル薬品株式会社

グラム陽性菌による人工呼吸器装着下院内肺炎患者を対象としたTR-701FA

4- 17

山口大学医学部附属病院科（田口（Tedizolid phosphate）の第3相試験

整形外 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を⽤いたランダム化、敏彦）

プラセボ対照、⼆重盲検並⾏群間⽐較試験第III相試験

再発又は進⾏性転移性尿路上⽪癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験

術後疼痛に対するSyB P-1501（フェンタニル塩酸塩）のプラセボ対照⼆重盲検⽐較第Ⅲ相臨床試験

術後疼痛に対するSyB P-1501（フェンタニル塩酸塩）のプラセボ対照⼆重盲検⽐較第Ⅲ相臨床試験

アボット バスキュラー ジャパン 虚⾎性⼼疾患被験者に対するAVJ-301と⾦属製薬剤溶出型ステントとの⽐株式会社

山口大学医学部附属病院
科（田口較臨床試験

整形外 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を⽤いたランダム化、敏彦）

プラセボ対照、⼆重盲検並⾏群間⽐較試験第III相試験

8件

資料No

整理番号

5- 1201721

委託会社

山口大学医学部附属病院（木村和博）

課題名

眼科

A0001による水晶体前嚢可視化検討（第Ⅲ相

多施設共同医師主導治験）

5- 2201709

EAファーマ株式会社

5- 3201722

第一三共株式会社

5- 4201706

中外製薬株式会社

5- 5201319

MSD株式会社

中等症の日本人活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたE6007の臨床第2相，

承認―

第一三共の依頼による第Ⅰ相試験

承認―

前⽴腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

承認

―

承認

―

インスリン併⽤時のNN9924の有効性および安全性の検討

承認―

MCI-186の後期第Ⅱ相試験

承認―

承認―

結果

コメント

プラセボ対照⼆重盲検並⾏群間⽐較試験

中等症から重症の局⾯型⽪疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象としたSCH900222/MK-3222の第Ⅲ相試験、及び⻑期
安全性延⻑試験

5- 6201650

5- 7201723

5- 8201320

6. 迅速審査報告

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社

田辺三菱製薬株式会社

アボット バスキュラー ジャパン 虚⾎性⼼疾患被験者に対するAVJ-301と⾦属製薬剤溶出型ステントとの⽐
株式会社

較臨床試験

2件

資料No

整理番号

委託会社

6- 1201635

MSD株式会社

進⾏性又は転移性尿路上⽪癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認―

6- 2201635

MSD株式会社

進⾏性又は転移性尿路上⽪癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認―

結果

コメント

承認―

結果

コメント

承認―

承認―

7. 中止・終了報告

課題名1件

資料No整理番号

委託会社

7- 1

201419大塚製薬株式会社

8. 開発・中止報告

課題名

サムスカ使⽤成績調査（ADPKD）

2件

資料No

整理番号

委託会社

8- 1

201511

SBIファーマ株式会社

8- 2201144山口大学医学部附属病院
科(松山豪泰）

課題名

SPP-005（5-ALA）による膀胱癌の光線⼒学診断に関する第Ⅲ相試験

泌尿器 5-アミノレブリン酸（5-ALA）による蛍光膀胱鏡を⽤いた膀胱癌の光⼒学診断に関する多施設共同試験