委
委員会等名称

第371回

員

会

等

山口大学医学部附属病院

議

事

要

旨

治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会

開催日時

平成28年7月27日（14:00～17:00）

開催場所

本館6階

出席者

神田，杉野，田邉，山根，岩村，伊藤，中村，西本，神谷，山﨑，古川，丸本，猪上

担当部課係

第二会議室

経営管理課管理総務係【人医学研究等】
丸本委員から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおり承認又は不承認とした。

１．新規申請（1）新規申請 27件
承認17件，修正の上承認9件，修正の上承認及び条件付き承認1件（2）平成27年度に決定した再申請対象研究 1件
承認1件
２．迅速（緊急）審査の報告（1）前回修正の上承認の事項等 2件
承認2件（2）有害事象報告 1件
承認1件（3）未承認治療の申請 1件
条件付き承認1件
３．前回条件付き承認の事項等 7件
承認6件，不承認1件
４．変更申請 15件
承認12件，修正の上承認1件，条件付き承認2件
５．実施状況報告 1件
条件付き承認1件
６．中止・終了の報告 14件
承認14件
７．有害事象報告 6件
承認6件
８．症例報告 1件
承認1件
９．未承認治療の申請 1件
条件付き承認1件
10．その他 2件
承認2件

議題【利益相反】
事務局から，人医学系研究利益相反ワーキンググループの利益相反調査結果について報告があり，審議の結果，報告書のとおり承認した。
１．利益相反の審査 32件
承認32件
【治験等】
有馬薬剤師から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおり承認とした。
１．治験・臨床研究医薬品等の審査（新規申請） 1件
コメント付き承認1件
２．迅速（緊急）審査の報告 6件
承認4件，コメント付き承認2件
３．医薬品・有害事象報告 90件
承認89件，コメント付き承認1件
４．実施計画等の変更 38件
承認34件，コメント付き承認1件，修正の上承認3件
５．中止・終了の報告 1件
承認1件
６．開発の中止等の報告 5件
承認4件，コメント付き承認1件
７．その他 29件
承認24件，コメント付き承認1件，修正の上承認4件【その他の事項】
１．平成28年度倫理審査委員会認定制度構築事業に向けた整備について事務局から、認定制度構築事業に向けた整備について説明があり、審議の結果、承認された。

２．規則等の改正について事務局から、上記の整備に伴う規則等の改正について説明があり、審議の結果、承認された。

議事録

別紙のとおり備考

・次回委員会（予定）

臨床研究センター
事務局記入欄□詳細版議事録

第372回

平成28年8月24日（水）■公開用議事録

14時00分

※いずれかにチェック～

人医学系研究
別紙：議事録（第371回

山口大学医学部附属病院

治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会）【人医学系研究等】
1.新規申請 (1)新規申請 27件
資料NO.

承認番号

1-1-1

H28-047

1-1-2

課題名

診療科

結果

川崎病血管炎における宿主側因子と治療反応性予測マーカーの検討

小児科

承認

H28-048

亜硝酸薬非使用／使用冠動脈CT画像からの冠動脈予備量比(FFRCT)について

放射線科

修正の上承認1-1-3

H28-049

肝切除術前門脈塞栓の検討：経皮経肝的アプローチと回結腸静脈アプローチとの検討

放射線科

承認

1-1-4

H28-050

４次元心電図同期CTを用いた大動脈の駆出率と大動脈硬化因子の関係について

放射線科

修正の上承認1-1-5

H28-051

第二外科

修正の上承認1-1-6

H28-052

重症喘息における気管支温熱療法の未知の作用因子の探索

呼吸器・感染症内科

承認

1-1-7

H28-053

骨格・年齢別に見たカーシートのアライメント変化の研究

整形外科

修正の上承認1-1-8

H28-054

整形外科手術予後予測システム及びヒトシミュレーションモデルの開発にむけた多施設研究

整形外科

修正の上承認1-1-9

H28-055

複合的治療中のリンパ浮腫患者における蜂窩織炎の発生状況に関するアンケート調査

第一外科

承認

1-1-10

H28-056

Dynamic造影CTとEOB造影MRIにおけるLI-RADSカテゴリーの差に関する検討

放射線科

承認

1-1-11

H28-057

口腔扁平上皮癌におけるCALRおよびTPM1の発現

歯科口腔外科

承認

1-1-12

H28-058

アンケート分析から見える担当看護師の役割達成の現状と課題

看護部

承認

1-1-13

H28-059

IgG2欠乏症小児のグロブリン投与における鼓膜所見および上咽頭細菌叢

耳鼻咽喉科

承認

1-1-14

H28-060

脳神経外科

承認

1-1-15

H28-061

化膿性脊椎炎に合併した感染性心内膜炎の特徴

整形外科

承認

1-1-16

H28-062

皮膚筋炎・多発筋炎に合併した心筋炎の評価方法としての心臓造影MRIの有用性の検討

第二内科

修正の上承認FDG-PET陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術前ゲムシタビン／シスプラチン／S-1併用術前化学療法(GCS療法)のphaseII 試験(KHBO1201)

頭蓋内胚細胞腫における(1)bifocal tumorの意義、(2)髄液細胞診陽性症例の治療についての後方視
的研究

1/5

人医学系研究

1.新規申請1-1-17

H28-063

膠原病患者の予後評価研究

第二内科

承認

1-1-18

H28-064

熱中症患者の医学情報等の即日登録による疫学調査（2016）

先進救急医療センター

承認

1-1-19

H28-065

第三内科

承認

1-1-20

H28-066

第三内科

承認

1-1-21

H28-067

呼吸器・感染症内科

修正の上承認:条件付き承認

1-1-22

H28-068膵内分泌腫瘍の画像所見と病理所見の検討

放射線科修正の上承認1-1-23

H28-068-[1]膵内分泌腫瘍の画像所見と病理所見の検討

病理形態学修正の上承認1-1-24

H27-193-[1]ヒト難治性皮膚潰瘍の病態解析

宇部記念病院

承認

1-1-25

H27-193-[2]ヒト難治性皮膚潰瘍の病態解析

阿知須同仁病院承認

1-1-26

H27-084-[1]公衆衛生予防医学

承認

1-1-27

H28-054-[1](2)平成27年度に決定した再申請対象研究
資料NO.

承認番号

1-2-1

H17-83-9

2.迅速審査の報告

骨髄破壊的前処置による移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植の多施設共同第II相試験 (JSCT Haplo16 MAC)

強度減弱前処置による移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植の多施設共同第II
相試験 (JSCT Haplo16 RIC)

インダカテロール/グリコピロニウム配合剤によるCOPD患者の呼吸困難、気流閉塞、肺過膨張、身体
活動性の経時的改善過程の検討

レセプトデータ及びDPCデータを用いた山口県の地域医療の実態及び医療資源の適正配置の関する研究

整形外科手術予後予測システム及びヒトシミュレーションモデルの開発にむけた多施設研究

大学院創成科学研究科応用医工学

修正の上承認

1件
課題名

消化器がんおよび内分泌がん患者における遺伝子および遺伝子産物の解析

診療科

結果

第二外科

承認

診療科

結果

(1)前回修正の上承認の事項等 2件

資料NO.

承認番号

迅2-1-1

H28-043

集中治療室で終末期を迎えた患者家族の代理意思決定プロセスに看護支援が与える影響

看護部

承認

迅2-1-2

H28-037

糖尿病標準診療テンプレート導入による糖尿病診療の質向上に関する検討

第三内科

承認

診療科

結果

2.迅速審査の報告(2)有害事象報告

資料NO.

課題名

1件
承認番号

課題名

2/5

人医学系研究迅2-2-1

2.迅速審査の報告

H27-108-6(3)未承認治療の申請●●●●●●

第二外科

承認

診療科

結果

第二内科

承認

第二内科

承認

1件

3.前回条件付き承認の事項等 7件

4.変更申請

資料NO.

承認番号

課題名

3-1

H23-184-3

3-2

H24-134-3

BIOTRONIK社製DX ICDシステム植込み患者を対象とした心房頻脈性不整脈の管理及び検出(3)3-3H27-114-2

仮想抱擁についてのアンケート評価研究（2）3-4

H24-93-3

3-5

H24-1-3

3-6

H24-52-3

3-7

H23-108-3

ペースメーカ患者フォローアップにおける遠隔モニタリングと定期通院の有効性と安全性の比較（atHome研究）（5）

大学院創成科学研究科応用医工学

急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸、GOを用いた寛解後治療

第Ⅱ相臨床試験JALSG APL212（3）

研究参加施設に新たに発生する全ての成人ALL症例を対象とした5年生存率に関する前向き臨床観察研究（3）成人急性骨髄白血病の発症・進展および治療反応性、副作用に関係する遺伝子異常の網羅的解析:（JALSG AML209 genome-wide study:AML209GWS)（3）ＪＡＬＳＧ参加施設に新たに発生する全AML、全MDS、全CMML症例を対象とした5年生存率に関する観察研究（前向き臨床観察研究）（3）

不承認

第三内科

承認

第三内科

承認

第三内科

承認

第三内科

承認

診療科

結果

15件
資料NO.

承認番号

4-1

H27-147-3

4-2

H26-18-4

4-3

H27-012-4

4-4

H27-209-2

4-5

H27-087-3

4-6

H26-159-2

4-7

4-8

課題名

N-CPAP管理中の新生児の口腔ケアの効果(3)

看護部

承認

小児科

承認

放射線科

承認

輸血部

修正の上承認

第二内科

承認

健常人末梢血単核球を利用した免疫学研究（2）

免疫学

承認

H27-203-2

進行・再発大腸がんに対する複合免疫療法+ペプチドカクテル+免疫アジュバントの第Ⅰ相臨床試験

第二外科

承認

H27-203-[1]-2

進行・再発大腸がんに対する複合免疫療法+ペプチドカクテル+免疫アジュバントの第Ⅰ相臨床試験

免疫学

承認

小児および若年成人におけるT細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相臨床試験実施計画書JPLSG ALL-T11/JALSG T-ALL-211-UALL-T11（4）HER2異常等の低頻度の分子異常を有する非小細胞肺癌の臨床病理学的特徴を明らかにするための前向き観察研究（4）

血液凝固異常症全国調査（2）安定型冠動脈疾患を合併する非弁膜症性心房細動患者におけるリバーロキサバン単剤療法に関する臨床研究(AFIRE Study)(3)3/5人医学系研究
冠動脈疾患既往患者における高脂血症治療薬（プロブコール）の血管イベント発症の二次予防効果お4-9

H21-124-10

よび抗動脈硬化作用を評価する臨床研究＜ランダム化比較臨床試験＞:Probucol Trial for Secondary 第二内科

条件付き承認

Prevention of Atherosclerotic Events (PROSPECTIVE)（10）4-10

H24-78-7

4-11

H27-084-3

4-12

くも膜下出血後の脳血管攣縮に対するシロスタゾールの予防効果：微小脳循環障害の脳波・脳温所見の検討（7）

脳神経外科

承認

レセプトデータ及びDPCデータを用いた山口県の地域医療の実態及び医療資源の適正配置の関する研 地域医療システム学研究セン

承認

究(3)

ター

H26-110-6

便腸内細菌叢と消化器癌の関連についての検討（6）

第一内科

承認

4-13

H26-110-[1]-6

便腸内細菌叢と消化器癌の関連についての検討（6）

臨床検査・腫瘍学承認

4-14

H27-170-2体振動データによるICU患者の計画外抜去の予測の検討

先進救急医療センター

承認

4-15

H25-142-3

5.実施状況報告

GVHD予防法に抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いた graft-versus-host 方向 HLA一抗原不適合
血縁者からの造血幹細胞移植療法の多施設共同第Ⅱ相試験(3)

第三内科

条件付き承認

1件

資料NO.

承認番号

課題名

診療科

結果

第二内科

条件付き承認

診療科

結果

冠動脈疾患既往患者における高脂血症治療薬（プロブコール）の血管イベント発症の二次予防効果お5-1

H21-124-10

よび抗動脈硬化作用を評価する臨床研究＜ランダム化比較臨床試験＞:Probucol Trial for Secondary
Prevention of Atherosclerotic Events (PROSPECTIVE)（10）

6.中止・終了の報告

14件

資料NO.

承認番号

課題名

6-1

H26-172-[06]

非特異性腰痛の実態把握と病態の解析に関する調査研究

おづきクリニック承認

6-2

H26-172-[08]非特異性腰痛の実態把握と病態の解析に関する調査研究

筒井整形外科クリニック

承認

6-3

H26-172-[12]非特異性腰痛の実態把握と病態の解析に関する調査研究

時任整形外科リウマチ科

承認

6-4

H26-172-[15]非特異性腰痛の実態把握と病態の解析に関する調査研究

浅野整形外科医院

承認

6-5

H26-172-[16]非特異性腰痛の実態把握と病態の解析に関する調査研究

喜多整形外科医院

承認

6-6

H26-172-[20]非特異性腰痛の実態把握と病態の解析に関する調査研究

下田整形外科

承認

6-7

H26-172-[21]非特異性腰痛の実態把握と病態の解析に関する調査研究

寺崎整形外科

承認

6-8

H26-172-[24]非特異性腰痛の実態把握と病態の解析に関する調査研究

小野整形外科クリニック

承認

6-9

H26-172-[27]非特異性腰痛の実態把握と病態の解析に関する調査研究

小林整形外科

承認

6-10

H26-172-[31]非特異性腰痛の実態把握と病態の解析に関する調査研究

香田整形外科医院

承認

6-11

H26-172-[32]非特異性腰痛の実態把握と病態の解析に関する調査研究

周南高原病院

承認

6-12

H26-172-[33]

非特異性腰痛の実態把握と病態の解析に関する調査研究

さいとう整形外科

承認

4/5

人医学系研究6-13

H26-172-[49]非特異性腰痛の実態把握と病態の解析に関する調査研究

下関市民病院整形外科

承認

6-14

H26-172-[52]非特異性腰痛の実態把握と病態の解析に関する調査研究

桑陽病院

承認

診療科

結果

7.有害事象報告

8.症例報告

6件

資料NO.

承認番号

7-1

H24-117-7

J-BRAND Registry (Japan-Based clinical ReseArch Network for Diabetes Registry)（7）

第三内科

承認

7-2

H27-108-6●●●●●●

第二外科

承認

7-3

H27-108-6●●●●●●

第二外科

承認

7-4

H27-108-6●●●●●●

第二外科

承認

7-5

H27-108-6●●●●●●

第二外科

承認

7-6

H27-108-6●●●●●●

第二外科

承認

診療科

結果

看護部

承認

診療科

結果

小児科

承認

耳鼻咽喉科

承認

1件
資料NO.

承認番号

8-1

20160727-8-1

9.未承認治療の申請
10.その他

課題名

1件

課題名

腎移植後、透析再導入に陥った際に適応障害を発症した患者への関わりを振り返る

承認

2件
資料NO.

承認番号

課題名

10-1

H28-046

新規製剤調製依頼(安息香酸ナトリウム)

10-2

H28-070

高齢期人工内耳装用の現状と課題に関する研究

5/5

治験
別紙：議事録（第371回

山口大学医学部附属病院

治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会）【治験等】
１．治験・臨床研究医薬品等の審査（新規申請）
資料No
1-1

治験管

課題名

理番号
201629ビクロックス点滴静注250mg副作用報
告２．迅速（緊急）審査の報告
資料No

委託会社

結果

Meiji Seika ファルマ㈱ コメント付き承認

課題名

委託会社

依頼者は報告遅延に関して体制の見直しを行い再発防止に努めること。

結果

コメント

中等症から重症の局面型皮疹を有する乾迅速審査：7/5

癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含
2-1

コメント

６件

治験管
理番号

1件

201319 む）患者を対象とした

MSD㈱

（火）実施

―

承認

SCH900222/MK-3222の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験（緊急審査時のコメント）①Circulation Journalへの本調査に関する論文投稿（論文受理日2016年5月26日）については、共著者として貴社名の記載があるため問題ない。
②第63回日本不整脈心電学会学術大会（2016年7月

2-2

メドトロニック社製冷凍アブレーション

14日～7月17日開催）における本調査に関する発表システムの使用成績調査およびメドトロ

迅速審査：6/28 は、社外の個人の業績となると思われるため、当院201433 ニック社製冷凍アブレーションシステム

日本ﾒﾄﾞﾄﾛﾆｯｸ㈱の６か月フォローアップ患者に対するの（火）実施のデータは使用しないこと。

コメント付承認

使用成績調査IRB審査時のコメント（コメント付き承認）「結果の公表について決定後改めて連絡する」と報告があったが、今回の報告について連絡が遅く、今後も結果の公表等する予定がある場合は、速やかに連絡することとし、再発防止に努めること。
（緊急審査時のコメント）
発表者は、日本不整脈心電学会の代表という立場でメドトロニック社製冷凍アブレーション
システムの使用成績調査およびメドトロ
2-3

201433 ニック社製冷凍アブレーションシステム

迅速審査：7/12
日本ﾒﾄﾞﾄﾛﾆｯｸ㈱の６か月フォローアップ患者に対するの（火）実施
コメント付承認

使用成績調査発表を行う事を明確にした形で発表を行う事。
IRB審査時のコメント（コメント付き承認）
日本不整脈心電学会の代表として発表したことが分かるような根拠となる文書等を提出すること。
IRB審査時のコメント

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者を対
2-4

201627 象としたNPB-01維持療法の第Ⅲ相試験

迅速審査：7/4
日本製薬㈱

（再調査）

（コメント付き承認）（月）実施

当局からの照会事項に対する実施医療機関への再調

承認

査依頼に関して、可能な限りは速やかに医療機関へ連絡すること。
IRB審査時のコメント

多巣性運動ニューロパチー患者を対象と
2-5

201628 したNPB-01維持療法の第Ⅲ相試験（再迅速審査：7/4
日本製薬㈱

調査）

（コメント付き承認）（月）実施

当局からの照会事項に対する実施医療機関への再調

承認

査依頼に関して、可能な限り速やかに医療機関へ連絡すること。

バイエル薬品株式会社（Global
Sponsor：Cubist
2-6

201502

Pharmaceuticals,Inc.）の依頼によるグラム陽性菌による人工呼吸器装着下院

迅速審査：7/11
ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱（月）実施
承認

内肺炎患者を対象としたTR-701FA（Tedizolid phosphate）の第3相試験

1

―

治験
３．医薬品・有害事象報告
資料No

3-1

９０件

治験管
理番号
201452

課題名

委託会社

結果

コメント

MSD㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱

承認

―

第一三共㈱

承認

―

第一三共㈱

承認

―

MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験
MSD株式会社の依頼によるMK-3475の3-2

2015553-3

201602 を装着している院内肺炎患者を対象とし第Ⅱ相試験
MSD株式会社の依頼による人工呼吸器
たMK-7625Aの第Ⅲ相試験
初発のハイリスク、ホルモン療法未治療

3-4201240 転移性前立腺癌を対象としたJNJ212082の第Ⅲ相試験
中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959 (guselkumab) の有3-5

201456 効性及び安全性を評価する多施設共同，
ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験
膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を

3-6

201457

対象としたCNTO 1959 (Guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共
同，オープンラベル，第III相試験
非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対
照，第 3 相試験

3-7

201528 A Multicenter, Randomized, DoubleBlind, Placebo-Controlled,
Phase Ⅲ Study of ARN-509in Men
with Non-Metastatic (M0)CastrationResistant Prostate Cancer
A Phase 3 Randomized,Placebocontroll Double-blind Study of JNJ56021927 in Conbination with
Abiraterone Acetate and Prednisone
Versus Abiraterone Acetate andPrednisone in Subjects with
Chemotherapy-naïve Metastatic

3-8

201537 Castration-resistant Prostate Cancer(mCRPC)化学療法未治療の転移性去勢
抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビ
ラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照
二重盲検比較試験
視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾

3-9

201529

患の成人患者を対象としてMEDI-551の有効性及び安全性を検討する非盲検期間を伴う二重盲検プラセボ対照試験

3-10201617 MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｱｲﾃﾞｯｸ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼
3-11

201305 による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼によるDS-

3-12

201512

3-13

201451 5565第III相国際共同試験（糖尿病性末5565第III相国際共同試験（PHN）
第一三共株式会社の依頼によるDS梢神経障害性疼痛）2

治験
第一三共株式会社の依頼によるDS3-14

201451 5565第III相国際共同試験（糖尿病性末3-15201512

3-16

2015503-17

201131

梢神経障害性疼痛）
第一三共株式会社の依頼によるDS5565第III相国際共同試験（PHN）
日本人2型糖尿病患者を対象とした
NN9068の有効性及び安全性の検討
前立腺癌を対象としたMDV3100の第Ⅲ
相試験

第一三共㈱

承認

―

第一三共㈱

承認

―

ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ㈱承認―

ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

承認

―

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱承認―

ﾌｧｲｻﾞｰ㈱承認―

ｱﾎﾞｯﾄﾊﾞｽｷｭﾗｰｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱承認―

ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ㈱承認―

アッヴィ合同会社

承認―

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱承認―

ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ㈱承認―

ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱

承認

―

承認

―

中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含3-18

201319 む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会

3-19

201613 社の依頼による乾癬患者を対象とした
BI655066の第Ⅲ相試験
骨転移性CRPCを有する化学療法未治療

3-20

201513

患者におけるabiraterone／プレドニゾ
ン併用BAY 88-8223の第Ⅲ相プラセボ

日本ベーリンガーイン
ゲルハイム㈱対照比較試験
ファイザー株式会社

プラチナ製剤を含む一次化学療法完了後に進行が認められ
3-21

201618 ていない局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象としたAvelumabの第Ⅲ相試験
虚血性心疾患被験者に対するAVJ-301

3-22

2013203-23

2015503-24

2012333-25

201328 による多発性硬化症患者を対象としたの機器治験
日本人2型糖尿病患者を対象とした
NN9068の有効性及び安全性の検討
ぶどう膜炎患者を対象としたD2E7の第Ⅲ相試験
ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｱｲﾃﾞｯｸ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼
BIIB041第Ⅲ相試験
2型糖尿病患者にダパグリフロジン10㎎
を1日1回投与したときの心血管死、心3-26

201348 筋梗塞又は虚血性脳卒中の発現率の変化を検討する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照試験
視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾

3-27

201529

患の成人患者を対象としてMEDI-551の有効性及び安全性を検討する非盲検期間を伴う二重盲検プラセボ対照試験
MSD株式会社の依頼による再発又は進3-28

201452 行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした
MK-3475の第III相試験
MSD株式会社の依頼によるMK-3475の3-29

2015553-30

201602 を装着している院内肺炎患者を対象とし第Ⅱ相試験
MSD株式会社の依頼による人工呼吸器
たMK-7625Aの第Ⅲ相試験
非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対
照，第 3 相試験

3-31

201528 A Multicenter, Randomized, DoubleBlind, Placebo-Controlled,
Phase Ⅲ Study of ARN-509in Men
with Non-Metastatic (M0)CastrationResistant Prostate Cancer
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会

3-32

201613 社の依頼による乾癬患者を対象とした
BI655066の第Ⅲ相試験

日本ベーリンガーイン
ゲルハイム㈱3治験
初発のハイリスク、ホルモン療法未治療
3-33

201240 転移性前立腺癌を対象としたJNJ-

3-34

2013583-35

2013593-36

2013583-37

201359212082の第Ⅲ相試験
再発ＮＭＯ患者を対象としたＥ
culizumabの第Ⅲ相試験
再発ＮＭＯ患者を対象としたＥ
culizumabの第Ⅲ相試験
再発ＮＭＯ患者を対象としたＥ
culizumabの第Ⅲ相試験
再発ＮＭＯ患者を対象としたＥ
culizumabの第Ⅲ相試験
A Phase 3 Randomized,Placebo-

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ合同会社

承認―

ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ合同会社

承認―

ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ合同会社

承認―

ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ合同会社

承認―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

ｴｰｻﾞｲ㈱承認―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱承認―

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱承認―

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱

承認

―

承認

―

MSD㈱

承認

―

ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱承認―

controll Double-blind Study of JNJ56021927 in Conbination with
Abiraterone Acetate and Prednisone
Versus Abiraterone Acetate andPrednisone in Subjects with
Chemotherapy-naïve Metastatic
3-38

201537 Castration-resistant Prostate Cancer(mCRPC)化学療法未治療の転移性去勢
抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビ
ラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照
二重盲検比較試験
エーザイ株式会社の依頼による難治性局

3-39

201318 在関連てんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相臨床試験
中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959 (guselkumab) の有3-40

201456 効性及び安全性を評価する多施設共同，
ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験
膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を

3-41

3-42

201457201550対象としたCNTO 1959 (Guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共
同，オープンラベル，第III相試験
日本人2型糖尿病患者を対象とした
NN9068の有効性及び安全性の検討
中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含3-43201319 む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験
血管新生緑内障を有する日本人患者を対象としたアフリベルセプトの硝子体内投3-44201514 与による有効性、安全性及び忍容性を検討する無作為化二重遮蔽比較対照第Ⅲ相
試験
日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対する
アフリベルセプト硝子体内投与の可変投

3-45201448 与間隔による反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化、オープンラベル、
第IV相試験
骨転移性CRPCを有する化学療法未治療

3-46201513

患者におけるabiraterone／プレドニゾ
ン併用BAY 88-8223の第Ⅲ相プラセボ
対照比較試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会

3-47

201613 社の依頼による乾癬患者を対象とした
BI655066の第Ⅲ相試験

3-48

201617 MSD株式会社

3-49

201131

MK-3475の第Ⅱ相試験

前立腺癌を対象としたMDV3100の第Ⅲ
相試験

日本ベーリンガーイン
ゲルハイム㈱4治験
ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｱｲﾃﾞｯｸ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼
3-50

201328 による多発性硬化症患者を対象とした

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱

承認

―

第一三共㈱

承認

―

第一三共㈱

承認

―

第一三共㈱

承認

―

承認

―

承認

―

ｴｰｻﾞｲ㈱承認―

BIIB041第Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼によるDS3-51

201451 5565第III相国際共同試験（糖尿病性末梢神経障害性疼痛）
第一三共株式会社の依頼によるDS-

3-52

2015123-53

201512

3-54

2012293-55

2013373-56

201318 在関連てんかん患者を対象とした5565第III相国際共同試験（PHN）
第一三共株式会社の依頼によるDS5565第III相国際共同試験（PHN）
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者を対ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱象としたFTY720の第Ⅱ/Ⅲ相試験
株式会社グリーンペプタイド 前立腺癌 株式会社グリーンペプ
患者を対象としたITK-1の第Ⅲ相試験
エーザイ株式会社の依頼による難治性局

タイド

E2007の第Ⅲ相臨床試験
3-57201201 NS304の第Ⅱ相試験

日本新薬㈱

承認

―

3-58

201201 NS304の第Ⅱ相試験

日本新薬㈱

承認

―

3-59

201201 NS304の第Ⅱ相試験

日本新薬㈱

承認

―

3-60

201201 NS304の第Ⅱ相試験

日本新薬㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

承認

―

承認

―

CSLﾍﾞｰﾘﾝｸﾞ㈱承認―

CSLﾍﾞｰﾘﾝｸﾞ㈱承認―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

MSD株式会社 アルツハイマー型認知症
3-61

201403

による健忘型軽度認知障害（ProdromalAD）患者を対象としたMK-8931（SCH900931）の第Ⅲ相試験
MSD株式会社 MK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試

3-62

201411

3-63

201305 による再発寛解型多発性硬化症を対象とﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱した第Ⅲ相試験
腎癌患者を対象としたAG-013736の第ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･

3-64

201208及び引き続き実施される延長試験
ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｱｲﾃﾞｯｸ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼

Ⅲ相試験

ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)の治療に対する異なる2用量のIgPro
3-65

201329（皮下注用人免疫グロブリン）の有効性、安全性及び忍容性を検討する第Ⅲ相
無作為化多施設共同二重盲検プラセボ対
照並行群間試験（PATH試験）
IgPro20_3003試験を終了した患者における慢性炎症性脱髄性多発根神経炎

3-66

201601 （CIDP）の維持治療に対するIgPro20の長期安全性及び有効性を検討する多施設共同非盲検継続試験
非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対
照，第 3 相試験

3-67

201528 A Multicenter, Randomized, DoubleBlind, Placebo-Controlled,
Phase Ⅲ Study of ARN-509in Men
with Non-Metastatic (M0)CastrationResistant Prostate Cancer
バイエル薬品株式会社の依頼による非転

3-68

201603 移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とし被験者の安全性確保のため、安全性情報の迅速な提ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱コメント付き承認 供が必要である。治験依頼者は報告遅延に関して体たODM-201の第Ⅲ相試験制の見直しを行い再発防止に努めること。

バイエル薬品株式会社の依頼による非転
3-69

201603 移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱承認

たODM-201の第Ⅲ相試験

5

―

治験
3-70

2013143-71

2013143-72

201314

部分発作を有するてんかん患者を対象としたLACOSAMIDEの第Ⅲ相試験
部分発作を有するてんかん患者を対象としたLACOSAMIDEの第Ⅲ相試験
部分発作を有するてんかん患者を対象としたLACOSAMIDEの第Ⅲ相試験

ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱承認―

ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱承認―

ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱承認―

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱承認―

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

承認

―

第一三共㈱

承認

―

第一三共㈱

承認

―

第一三共㈱

承認

―

脳神経外科

承認

―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

アッヴィ合同会社

承認―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対する
アフリベルセプト硝子体内投与の可変投
3-73201448 与間隔による反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化、オープンラベル、
第IV相試験
血管新生緑内障を有する日本人患者を対象としたアフリベルセプトの硝子体内投3-74201514 与による有効性、安全性及び忍容性を検討する無作為化二重遮蔽比較対照第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による人工呼吸器

3-75

201602 を装着している院内肺炎患者を対象としたMK-7625Aの第Ⅲ相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼

3-76

201612による慢性C型肝炎に対するレジパスビ

ギリアド・サイエンシ

ル/ソホスブビル固定用量配合錠の第Ⅲズ㈱相試験
第一三共株式会社の依頼によるDS3-77

201451 5565第III相国際共同試験（糖尿病性末梢神経障害性疼痛）
第一三共株式会社の依頼によるDS-

3-78

201512

3-79

201512

3-80

2011403-81

201240 転移性前立腺癌を対象としたJNJ-

5565第III相国際共同試験（PHN）
第一三共株式会社の依頼によるDS5565第III相国際共同試験（PHN）
神経膠芽腫を対象としたITK-1の第Ⅲ相
試験
初発のハイリスク、ホルモン療法未治療
212082の第Ⅲ相試験
A Phase 3 Randomized,Placebocontroll Double-blind Study of JNJ56021927 in Conbination with
Abiraterone Acetate and Prednisone
Versus Abiraterone Acetate andPrednisone in Subjects with
Chemotherapy-naïve Metastatic

3-82

201537 Castration-resistant Prostate Cancer(mCRPC)化学療法未治療の転移性去勢
抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビ
ラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照

3-83201233二重盲検比較試験
ぶどう膜炎患者を対象としたD2E7の第Ⅲ相試験中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959 (guselkumab) の有

3-84

201456 効性及び安全性を評価する多施設共同，
ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験
膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を

3-85

201457

対象としたCNTO 1959 (Guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共
同，オープンラベル，第III相試験

6

治験
3-86：
追加分
3-87：
追加分
3-88：
追加分
3-89：
追加分

MSD株式会社の依頼による再発又は進201452 行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした

MSD㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

承認

―

MSD㈱

承認

―

委託会社

結果

コメント

ｴｰｻﾞｲ㈱承認―

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱

承認

―

承認

―

承認

―

MSD㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱承認―

ｱﾎﾞｯﾄﾊﾞｽｷｭﾗｰｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱承認―

ｱﾎﾞｯﾄﾊﾞｽｷｭﾗｰｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱承認―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

MK-3475の第III相試験
201617 MSD株式会社
201555

MK-3475の第Ⅱ相試験

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会

201613 社の依頼による乾癬患者を対象とした
BI655066の第Ⅲ相試験

日本ベーリンガーイン
ゲルハイム㈱中等症から重症の局面型皮疹を有する乾
3-90：
追加分

癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含201319 む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

４．実施計画等の変更
資料No
4-1

治験管
理番号

３８件

課題名
エーザイ株式会社の依頼による難治性局

201318 在関連てんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相臨床試験
血管新生緑内障を有する日本人患者を対象としたアフリベルセプトの硝子体内投4-2

201514 与による有効性、安全性及び忍容性を検討する無作為化二重遮蔽比較対照第Ⅲ相試験
MSD株式会社 MK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試

4-3

201411

4-4

201337

4-5

201452 行性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMSD㈱及び引き続き実施される延長試験
株式会社グリーンペプタイド 前立腺癌 株式会社グリーンペプ
患者を対象としたITK-1の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による再発又は進タイド

MK-3475の第III相試験
MSD株式会社の依頼による再発又は進4-6

201452 行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした
MK-3475の第III相試験
初発のハイリスク、ホルモン療法未治療

4-7

201240 転移性前立腺癌を対象としたJNJ212082の第Ⅲ相試験
骨転移性CRPCを有する化学療法未治療

4-8

2015134-9

201320

4-10

201320患者におけるabiraterone／プレドニゾ
ン併用BAY 88-8223の第Ⅲ相プラセボ
対照比較試験
虚血性心疾患被験者に対するAVJ-301の機器治験
虚血性心疾患被験者に対するAVJ-301の機器治験
A Phase 3 Randomized,Placebocontroll Double-blind Study of JNJ56021927 in Conbination with
Abiraterone Acetate and Prednisone
Versus Abiraterone Acetate andPrednisone in Subjects with
Chemotherapy-naïve Metastatic

4-11

201537 Castration-resistant Prostate Cancer(mCRPC)化学療法未治療の転移性去勢
抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビ
ラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照
二重盲検比較試験

7

治験
分岐鎖アミノ酸製剤（BCAA）第II/III
相臨床試験
4-12

201501―BCAAの多発性筋炎･皮膚筋炎患者を対象とした有効性、安全性を検討するプ

神経内科

承認

―

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱

承認

―

承認

―

ラセボ対照二重盲検並行群間比較試験及び非盲検継続試験―
バイエル薬品株式会社（Global
Sponsor：Cubist
4-13

201502

Pharmaceuticals,Inc.）の依頼によるグラム陽性菌による人工呼吸器装着下院
内肺炎患者を対象としたTR-701FA（Tedizolid phosphate）の第3相試験

4-14

201208

腎癌患者を対象としたAG-013736の第ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･Ⅲ相試験
中等症から重症の局面型乾癬患者を対象

ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱治験依頼者は、治験実施計画書改訂に伴う同意説明としたCNTO 1959 (guselkumab) の有
4-15

201456 効性及び安全性を評価する多施設共同，

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱コメント付き承認 文書改訂の必要性について治験責任医師と協議し、改訂が必要な場合は速やかに改訂すること。

ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験
4-16

201113 イーケプラの特定使用成績調査

ﾌｧｲｻﾞｰ㈱承認―

ﾌｧｲｻﾞｰ㈱承認―

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱承認―

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱承認―㈱グリーンぺプタイド

承認―㈱グリーンぺプタイド

承認

―

承認

―

ファイザー株式会社の依頼による成人の4-17

201551 慢性腰痛症患者を対象としたTanezumabの第Ⅲ相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による非転

4-18

201603 移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による非転

4-19

201603 移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とし

4-20

201337

4-21

2013374-22

201612たODM-201の第Ⅲ相試験
株式会社グリーンペプタイド

前立腺癌患者を対象としたITK-1の第Ⅲ相試験
株式会社グリーンペプタイド 前立腺癌患者を対象としたITK-1の第Ⅲ相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による慢性C型肝炎に対するレジパスビ

ギリアド・サイエンシ

ル/ソホスブビル固定用量配合錠の第Ⅲズ㈱相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼
4-23

4-24

201612

201140

被験者への同意説明に影響する内容が含まれているによる慢性C型肝炎に対するレジパスビ

ギリアド・サイエンシ

ル/ソホスブビル固定用量配合錠の第Ⅲ

ズ㈱相試験
神経膠芽腫を対象としたITK-1の第Ⅲ相
試験日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対する修正の上承認ため、治験責任医師は、添付文書改訂に伴う同意説
明文書改訂について治験依頼者と協議のうえ、改訂
すること。

脳神経外科

承認

―

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱

承認

―

第一三共㈱

承認

―

MSD㈱

修正の上承認ﾌｧｲｻﾞｰ㈱

承認

―

ｻﾉﾌｨ㈱

承認

―

アフリベルセプト硝子体内投与の可変投
4-25

201448 与間隔による反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化、オープンラベル、

4-26

2015124-27

201555

第IV相試験
第一三共株式会社の依頼によるDS5565第III相国際共同試験（PHN）
MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験
ファイザー株式会社

プラチナ製剤を含

治験依頼者とWebサイト「オンコロ」事務局の守秘義務契約締結の有無について報告すること。

む一次化学療法完了後に進行が認められ
4-28

201618 ていない局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象としたAvelumabの第Ⅲ
相試験

4-29

201506

ジェブタナ®点滴静注60mg使用成績調
査

8

治験
非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対
4-30：
追加分

照，第 3 相試験
201528 A Multicenter, Randomized, Double-

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱修正の上承認

ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ㈱

承認

―

第一三共㈱

承認

―

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱

承認

―

日本新薬㈱

承認

―

ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ㈱

承認

―

承認

―

ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ合同会社

承認

―

委託会社

結果

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱

承認

委託会社

結果

田辺三菱製薬㈱承認―

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱承認―

協和発酵ｷﾘﾝ㈱承認―

ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱承認―

ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱コメント付き承認

Blind, Placebo-Controlled,
Phase Ⅲ Study of ARN-509in Men
with Non-Metastatic (M0)CastrationResistant Prostate Cancer
非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対

4-31：
追加分

照，第 3 相試験
201528 A Multicenter, Randomized, DoubleBlind, Placebo-Controlled,

治験依頼者とWebサイト「オンコロ」事務局の守秘義務契約締結の有無について報告すること。

Phase Ⅲ Study of ARN-509in Men
with Non-Metastatic (M0)CastrationResistant Prostate Cancer
4-32：
追加分
4-33：
追加分
4-34：
追加分
4-35：
追加分
4-36：
追加分

201233ぶどう膜炎患者を対象としたD2E7の第Ⅲ相試験
エフィエント®錠特定使用成績調査―虚201540 血性心疾患患者を対象とした長期使用に
201550

関する調査―
日本人2型糖尿病患者を対象とした
NN9068の有効性及び安全性の検討

201201 NS304の第Ⅱ相試験
2型糖尿病患者にダパグリフロジン10㎎
を1日1回投与したときの心血管死、心201348 筋梗塞又は虚血性脳卒中の発現率の変化を検討する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照試験

4-37：
追加分
4-38：
追加分

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会
201613 社の依頼による乾癬患者を対象とした
BI655066の第Ⅲ相試験
201358

再発ＮＭＯ患者を対象としたＥ
culizumabの第Ⅲ相試験

５．中止・終了の報告
資料No
5-1

課題名

理番号

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者を対象としたFTY720の第Ⅱ/Ⅲ相試験

６．開発の中止等の報告
資料No

治験管

201223

6-2

2012296-3

201345

6-4

201313

6-5

201314

コメント
―

５件
課題名

理番号

6-1

ゲルハイム㈱１件

治験管201229日本ベーリンガーイン

乾癬患者を対象としたTA-650の第Ⅲ相試験
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者を対象としたFTY720の第Ⅱ/Ⅲ相試験
乾癬患者を対象としたKHK4827の第Ⅳ相試験
部分発作を有するてんかん患者を対象としたLACOSAMIDEの第Ⅲ相試験
部分発作を有するてんかん患者を対象としたLACOSAMIDEの第Ⅲ相試験

9

コメント

当院で保存中の治験資料の保存期間が決定次第、報告すること。

治験
７．その他
資料No

２９件

治験管
理番号

課題名
MSD株式会社の依頼によるMK-3475の

委託会社

結果

コメント

MSD㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

7-1

2015557-2

201555

7-3

201551 慢性腰痛症患者を対象としたﾌｧｲｻﾞｰ㈱

承認

―

7-4

Tanezumabの第Ⅲ相試験
201401 GGSのCIDPを対象とした第Ⅲ相試験

帝人ﾌｧｰﾏ㈱承認―

帝人ﾌｧｰﾏ㈱承認―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱

承認

―

7-5

第Ⅱ相試験
MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験
ファイザー株式会社の依頼による成人の201402 GGSのMMNを対象とした第Ⅲ相試験
A Phase 3 Randomized,Placebocontroll Double-blind Study of JNJ56021927 in Conbination with
Abiraterone Acetate and Prednisone
Versus Abiraterone Acetate andPrednisone in Subjects with
Chemotherapy-naïve Metastatic

7-6

201537 Castration-resistant Prostate Cancer(mCRPC)化学療法未治療の転移性去勢
抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビ
ラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照
二重盲検比較試験
ファイザー株式会社の依頼による成人の7-7

201551 慢性腰痛症患者を対象とした安全性情報提供に関する症例票の提供廃止に関し、
ﾌｧｲｻﾞｰ㈱修正の上承認

Tanezumabの第Ⅲ相試験
2型糖尿病患者にダパグリフロジン10㎎

GCP省令（国内）上問題無いか確認し、報告すること。

を1日1回投与したときの心血管死、心7-8

201348 筋梗塞又は虚血性脳卒中の発現率の変化

ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ㈱承認―

ｴｰｻﾞｲ㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

MSD㈱

承認

―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

ｱﾎﾞｯﾄﾊﾞｽｷｭﾗｰｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱

承認

―

承認

―

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱承認―

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱承認―

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱承認―を検討する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照試験
エーザイ株式会社の依頼による難治性局
7-9

201318 在関連てんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相臨床試験
MSD株式会社の依頼による再発又は進7-10

201452 行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした
MK-3475の第III相試験
MSD株式会社の依頼によるMK-3475の7-11

201555

7-12

201240 転移性前立腺癌を対象としたJNJ-

7-13

2013207-14

2012087-15

201514

第Ⅱ相試験
初発のハイリスク、ホルモン療法未治療
212082の第Ⅲ相試験
虚血性心疾患被験者に対するAVJ-301の機器治験
腎癌患者を対象としたAG-013736の第Ⅲ相試験
血管新生緑内障を有する日本人患者を対象としたアフリベルセプトの硝子体内投与による有効性、安全性及び忍容性を検ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱討する無作為化二重遮蔽比較対照第Ⅲ相
バイエル薬品株式会社の依頼による非転
7-16

201603 移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による非転

7-17

201603 移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による非転

7-18

201603 移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とし被験者の安全性確保のため、安全性情報の迅速な提ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱コメント付き承認 供が必要である。治験依頼者は報告遅延に関して体たODM-201の第Ⅲ相試験
7-19

201337

株式会社グリーンペプタイド

制の見直しを行い再発防止に努めること。
前立腺癌患者を対象としたITK-1の第Ⅲ相試験㈱グリーンぺプタイド

10

承認

―

治験
MSD株式会社の依頼による人工呼吸器
7-20

201602 を装着している院内肺炎患者を対象とし

MSD㈱

承認

―

ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ㈱承認―

ﾌｧｲｻﾞｰ㈱承認―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱

承認

―

第一三共㈱

承認

―

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱承認―

たMK-7625Aの第Ⅲ相試験
視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾
7-21

201529

患の成人患者を対象としてMEDI-551の有効性及び安全性を検討する非盲検期間を伴う二重盲検プラセボ対照試験
ファイザー株式会社 プラチナ製剤を含

7-22201618

む一次化学療法完了後に進行が認められていない局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象としたAvelumabの第Ⅲ
A Phase 3 Randomized,Placebocontroll Double-blind Study of JNJ56021927 in Conbination with
Abiraterone Acetate and Prednisone
Versus Abiraterone Acetate andPrednisone in Subjects with

7-23

201537 Chemotherapy-naïve Metastatic
Castration-resistant Prostate Cancer(mCRPC)化学療法未治療の転移性去勢
抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビ
ラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを

7-24

201512

第一三共株式会社の依頼によるDS5565第III相国際共同試験（PHN）
非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対

7-25：
追加分

照，第 3 相試験
201528 A Multicenter, Randomized, DoubleBlind, Placebo-Controlled,
Phase Ⅲ Study of ARN-509in Men
with Non-Metastatic (M0)CastrationResistant Prostate Cancer

7-26：
追加分

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会
201613 社の依頼による乾癬患者を対象とした
BI655066の第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社

7-27：
追加分

追加分

ゲルハイム㈱未知・重篤な個別症例報告に関する安全性情報伝達
修正の上承認

プラチナ製剤を含
安全性情報提供に関する症例票の提供廃止に関し、

201618 ていない局所進行または転移性の尿路上ﾌｧｲｻﾞｰ㈱修正の上承認

プラチナ製剤を含む一次化学療法完了後に進行が認められ201618 ていない局所進行または転移性の尿路上ﾌｧｲｻﾞｰ㈱承認―

皮癌患者を対象としたAvelumabの第Ⅲ調査依頼者からの申請書類は納得できるものではない。

メドトロニック社製冷凍アブレーション

追加分

GCP省令（国内）上問題無いか確認し、報告すること。

皮癌患者を対象としたAvelumabの第Ⅲ

相試験

7-29：

資料変更に関し、GCP省令（国内）上問題無いか確認し、報告すること。

む一次化学療法完了後に進行が認められ

相試験
ファイザー株式会社
7-28：

日本ベーリンガーイン

学会として発表された根拠となる文書等を提出するシステムの使用成績調査およびメドトロ
201433 ニック社製冷凍アブレーションシステム

日本ﾒﾄﾞﾄﾛﾆｯｸ㈱の６か月フォローアップ患者に対するの修正の上承認こと。
製造販売後調査で収集した情報を目的外に使用しな
いよう、再発防止策を報告すること。

使用成績調査今後、調査結果の論文化等公表に関して詳細が分かり次第速やかに報告すること。

11