委員会等議事要旨
委員会等名称 第11回山口大学医学部附属病院治験審査委員会
開催日 2024年2月28日(水)間 13時30分～14時40分

時

開 催 場 所 新中央診療棟１階多目的室１・web会議（ハイブリッド開催）
出席者 高見、白石、西岡、髙崎、北原、原田、湧田、丸本、池田、河田、酒木、田坂各委員

担 当 部 課 係 臨床研究支援係
議

題・審査に先立ち、事務局より配布資料について説明がされた。
・事務局よりミニレクチャーが行われた・議長より前回の委員会について報告がされた。
・事務局より利益相反について報告がされた。

【審議事項】
有馬治験事務局長から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおりとした。
１．新規申請について

1件

承認1件

２．安全性情報等報告について

65件

承認65件

３．変更申請について

30件

承認30件

４．実施状況報告について

50件

承認49件,修正の上承認1件

５．モニタリング報告について

1件

承認1件

６．前回修正の上承認の報告について

1件

承認1件

７．開発の中止について

4件

承認4件

【報告事項】
事務局から、資料に基づき説明があり、以下のとおりとした。

【その他の事項】
次回委員会の開催日は2024年3月28日（木）13時30分から開催予定

備考【2024年2⽉28⽇（第11回）
1. 新規申請

⼭⼝⼤学医学部附属病院

治験審査委員会

審査⼀覧】

1件

資料No

整理番号

1- 1

202317

2. 安全性情報等報告

委託会社

課題名

⼭⼝⼤学医学部附属病院

初発の中間リスク急性リンパ芽球性⽩⾎病を有する0から24才の被験者を対象に標準的な強化療法とブリナツモマブを追加した強化

⼩児科（市村 卓也）

療法の有効性と安全性を⽐較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群試験

作成⽇

審査結果

「承認」以外の場合の理由等

2024年2⽉20⽇

承認

―

65 件

資料No

整理番号

2- 1

2021142- 2202305

ジェダイトメディスン株式会社

2- 3202305

ジェダイトメディスン株式会社

2- 4202313

2- 5

作成⽇

審査結果

「承認」以外の場合の理由等

2024年2⽉5⽇

承認―

オデビキシバット（A4250）の進⾏性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する⾮盲検第III 相試験

2024年1⽉19⽇

承認―

オデビキシバット（A4250）の進⾏性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する⾮盲検第III 相試験

2024年2⽉8⽇

承認―

アッヴィ合同会社

ABT-494（Upadacitinib）の⼆重盲検試験

2024年1⽉16⽇

承認―

202313

アッヴィ合同会社

ABT-494（Upadacitinib）の⼆重盲検試験

2024年2⽉5⽇

承認

―

2- 6

202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2024年1⽉17⽇

承認

―

2- 7

202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2024年1⽉24⽇

承認

―

2- 8

202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2024年1⽉31⽇

承認

―

2- 9

202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2024年2⽉7⽇

承認

―

2- 10

202008

アストラゼネカ株式会社

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験

2024年1⽉18⽇

承認

―

2- 11

201913

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

2024年1⽉23⽇

承認

―

2- 12

202306

バイエル薬品株式会社

網膜静脈閉塞による⻩斑浮腫における⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性

2024年1⽉24⽇

承認

―

2- 13

202306

バイエル薬品株式会社

網膜静脈閉塞による⻩斑浮腫における⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性

2024年2⽉5⽇

承認

―

2- 14

202002

バイエル薬品株式会社

滲出型加齢⻩斑変性患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第III相試験

2024年1⽉24⽇

承認

―

2- 15

202002

バイエル薬品株式会社

滲出型加齢⻩斑変性患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第III相試験

2024年1⽉31⽇

承認

―

2- 16

202107

Iclepertinの統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

2024年1⽉30⽇

承認

―

2- 17

202206

先⾏するCONNEX試験に参加した統合失調患者を対象にIclepertinの⻑期安全性を検討する試験

2024年1⽉30⽇

承認

―

2- 18

2023032024年1⽉30⽇

承認―

腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2024年1⽉19⽇

承認―

腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2024年1⽉26⽇

承認―

2024年1⽉19⽇

承認―

2024年2⽉6⽇

承認―

2024年1⽉12⽇

承認―

2024年1⽉23⽇

承認―

2024年1⽉29⽇

承認

―

2- 19

2017412- 202017412- 21

202309

委託会社課題名

⼭⼝⼤学医学部附属病院

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を⽐較する第IIIb相、ランダム化、多施第⼀内科（⼭﨑

設共同、⾮盲検試験-ABC-HCC試験隆弘）

⽇本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社
⽇本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

⽇本ベーリンガーインゲルハイム Brightline-2︓局所進⾏／転移性 MDM2 増幅 TP53 野⽣型胆道腺癌，膵管腺癌⼜はその他特定の固形腫瘍を有する患者の治療薬と株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

して BI 907828 を検討する第 IIa/IIb 相オープンラベル単⼀群多施設共同試験

Efficacy and safety of gadopiclenol for Magnetic Resonance Imaging (MRI) in Japanese adults and children Phase III
シミック株式会社

Clinical Trial
⽇本⼈成⼈及び⼩児を対象とした磁気共鳴画像法（MRI）におけるgadopiclenolの有効性及び安全性を評価する第III相試験

2- 22202310

ギリアド・サイエンシズ株式会社 ⽇本⼈進⾏固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験

2- 23201917ＣＳＬベーリング株式会社

2- 24201917ＣＳＬベーリング株式会社

2- 25201917ＣＳＬベーリング株式会社

2- 26202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年1⽉16⽇

承認

―

2- 27

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年1⽉23⽇

承認

―

2- 28

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年1⽉30⽇

承認

―

2- 29

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年2⽉6⽇

承認

―

2- 30

201903

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

切除不能⼜は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験

2024年2⽉2⽇

承認

―

2- 31

202308ヤンセンファーマ株式会社

2024年1⽉16⽇

承認

―

2- 32

202308ヤンセンファーマ株式会社

2024年1⽉29⽇

承認

―

2- 33

202308ヤンセンファーマ株式会社

2024年2⽉7⽇

承認―

成⼈⽪膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（⽪下注射⽤⼈免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する
試験-RECLAIIM試験
成⼈⽪膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（⽪下注射⽤⼈免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する
試験-RECLAIIM試験
成⼈⽪膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（⽪下注射⽤⼈免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する
試験-RECLAIIM試験

カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の⾼リスク筋層⾮浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象に，TAR-200 とcetrelimab の併⽤投与⼜はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全性を⽐較する，第3 相⾮盲検多施設共同ランダム化試験
カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の⾼リスク筋層⾮浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象に，TAR-200 とcetrelimab の併⽤投与⼜はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全性を⽐較する，第3 相⾮盲検多施設共同ランダム化試験
カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の⾼リスク筋層⾮浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象に，TAR-200 とcetrelimab の併⽤投与⼜はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全性を⽐較する，第3 相⾮盲検多施設共同ランダム化試験1/5

【2024年2⽉28⽇（第11回）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

2- 34201805ヤンセンファーマ株式会社

2- 35201805ヤンセンファーマ株式会社

2- 36201914ヤンセンファーマ株式会社

2- 37201914ヤンセンファーマ株式会社

2- 38202314ヤンセンファーマ株式会社

2- 39202208ヤンセンファーマ株式会社

2- 40

202208ヤンセンファーマ株式会社

2- 41202015

MSD株式会社

2- 42

2021132- 43

治験審査委員会

審査⼀覧】

進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタキセル⼜はペムブロリ

2024年1⽉16⽇

承認―

2024年1⽉29⽇

承認―

2024年1⽉16⽇

承認―

2024年1⽉29⽇

承認―

2024年2⽉8⽇

承認―

成⼈の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ相試験

2024年1⽉17⽇

承認―

成⼈の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ相試験

2024年1⽉30⽇

承認―

腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

2024年1⽉31⽇

承認―

武⽥薬品⼯業株式会社

ステロイドパルス療法で効果不⼗分な⾃⼰免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相⽐較試験

2024年1⽉17⽇

承認―202113

武⽥薬品⼯業株式会社

ステロイドパルス療法で効果不⼗分な⾃⼰免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相⽐較試験

2024年1⽉29⽇

承認

―

2- 44

202204

⼤塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験

2024年1⽉22⽇

承認

―

2- 45

202205

⼤塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の⻑期投与試験

2024年1⽉22⽇

承認

―

2- 46

202312

ファイザー株式会社

尋常性⽩斑患者を対象としたPF-06651600（リトレシチニブ）の第Ⅲ相試験

2024年1⽉18⽇

承認

―

2- 47

202312

ファイザー株式会社

尋常性⽩斑患者を対象としたPF-06651600（リトレシチニブ）の第Ⅲ相試験

2024年1⽉29⽇

承認

―

2- 48

202312

ファイザー株式会社

尋常性⽩斑患者を対象としたPF-06651600（リトレシチニブ）の第Ⅲ相試験

2024年2⽉9⽇

承認

―

2- 49

202207

パレクセル・インターナショナル株式会社

2024年1⽉29⽇

承認―

ぶどう膜炎に伴う⻩斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

2024年1⽉30⽇

承認―

ズマブとを⽐較する第III相試験
進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタキセル⼜はペムブロリ
ズマブとを⽐較する第III相試験
根治的前⽴腺全摘除術の候補である⾼リスクかつ限局性⼜は局所進⾏前⽴腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照第3相試験
根治的前⽴腺全摘除術の候補である⾼リスクかつ限局性⼜は局所進⾏前⽴腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照第3相試験
発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経⼝第XIa因⼦阻害剤Milvexianの有効性及び安全性を評価する第3相，ランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照，event-driven試験

EFFICACY AND SAFETY OF POZELIMAB AND CEMDISIRAN COMBINATION THERAPY IN PATIENTS WITH SYMPTOMATIC
GENERALIZED MYASTHENIA GRAVIS
症候性全⾝型重症筋無⼒症患者を対象とした pozelimab 及び cemdisiran 併⽤療法の有効性及び安全性
2- 50

202301

中外製薬株式会社

2- 51

202109

武⽥薬品⼯業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2024年1⽉15⽇

承認

―

2- 52

202109

武⽥薬品⼯業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2024年1⽉22⽇

承認

―

2- 53

202109

武⽥薬品⼯業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2024年1⽉24⽇

承認

―

2- 54

202109

武⽥薬品⼯業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2024年2⽉5⽇

承認

―

2- 55

202016

ヤンセンファーマ株式会社

2024年1⽉17⽇

承認

―

2- 56

202016

ヤンセンファーマ株式会社

2024年1⽉30⽇

承認

―

2- 57

202106

⼤鵬薬品⼯業株式会社

TAS-115（pamufetinib）の第II相⽤量反応試験

2024年2⽉2⽇

承認

―

2- 58

202307

アステラス製薬株式会社

エンザルタミドの臨床試験に参加した前⽴腺癌患者を対象とした第Ⅱ相⾮盲検継続投与試験

2024年1⽉17⽇

承認

―

2- 59

202307

アステラス製薬株式会社

エンザルタミドの臨床試験に参加した前⽴腺癌患者を対象とした第Ⅱ相⾮盲検継続投与試験

2024年1⽉30⽇

承認―

進⾏胆道癌患者を対象とした⼀次治療としてのデュルバルマブと化学療法の併⽤療法

2024年1⽉16⽇

承認―

パレクセル・インターナショナル

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

2- 60

2023022- 61202304

⽇本イーライリリー株式会社

円形脱⽑症を有する⼩児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

2024年1⽉11⽇

承認

―

2- 62

202304

⽇本イーライリリー株式会社

円形脱⽑症を有する⼩児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

2024年1⽉22⽇

承認

―

2- 63

202304

⽇本イーライリリー株式会社

円形脱⽑症を有する⼩児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

2024年2⽉2⽇

承認

―

2- 64

201924

バイエル薬品株式会社

糖尿病⻩斑浮腫患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第II／III相試験

2024年1⽉19⽇

承認

―

2- 65

201924

バイエル薬品株式会社

糖尿病⻩斑浮腫患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第II／III相試験

2024年2⽉7⽇

承認

―

作成⽇

審査結果

「承認」以外の場合の理由等

2024年1⽉22⽇

承認―

2024年2⽉8⽇

承認―

2024年2⽉1⽇

承認―

3. 治験に関する変更
資料No

整理番号

株式会社

30 件
委託会社

課題名

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相

第⼀内科（⾼⾒試験）3- 1

2020043- 2202312

ファイザー株式会社

3- 3202016

ヤンセンファーマ株式会社

3- 4202302

パレクセル・インターナショナル株式会社

進⾏胆道癌患者を対象とした⼀次治療としてのデュルバルマブと化学療法の併⽤療法

2024年2⽉14⽇

承認

―

3- 5

202304

⽇本イーライリリー株式会社

円形脱⽑症を有する⼩児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

2024年2⽉7⽇

承認

―

太郎）

尋常性⽩斑患者を対象としたPF-06651600（リトレシチニブ）の第Ⅲ相試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験2/5

【2024年2⽉28⽇（第11回）
3- 6

202305

ジェダイトメディスン株式会社

3- 7202314ヤンセンファーマ株式会社

3- 8202002

バイエル薬品株式会社

3- 9201555

3- 10

審査⼀覧】
承認

―

2024年2⽉8⽇

承認―

滲出型加齢⻩斑変性患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第III相試験

2024年2⽉5⽇

承認―

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

2024年1⽉30⽇

承認―201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2024年1⽉26⽇

承認

―

3- 11

201710MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2024年1⽉11⽇

承認

―

3- 12

201910MSD株式会社

去勢抵抗性前⽴腺癌に対する化学療法未治療の患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2024年1⽉23⽇

承認

―

3- 13

201923

MSD株式会社

MK-3475を⽤いた治験に参加した患者を対象とした第Ⅲ相試験

2024年1⽉17⽇

承認

―

3- 14

201923

MSD株式会社

MK-3475を⽤いた治験に参加した患者を対象とした第Ⅲ相試験

2024年1⽉26⽇

承認

―

3- 15

202001

MSD株式会社

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2024年2⽉2⽇

承認

―

3- 16

202204

⼤塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験

2024年2⽉7⽇

承認

―

3- 17

202205

⼤塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の⻑期投与試験

2024年2⽉7⽇

承認

―

3- 18

201924

バイエル薬品株式会社

糖尿病⻩斑浮腫患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第II／III相試験

2024年1⽉19⽇

承認

―

3- 19

202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2024年1⽉17⽇

承認

―

3- 20

202301

中外製薬株式会社

ぶどう膜炎に伴う⻩斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

2024年1⽉30⽇

承認

―

3- 21

202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2024年1⽉24⽇

承認

―

3- 22

202206

⽇本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

先⾏するCONNEX試験に参加した統合失調患者を対象にIclepertinの⻑期安全性を検討する試験

2024年1⽉15⽇

承認

―

3- 23

202108

バイオジェン・ジャパン株式会社 再発型多発性硬化症患者を対象としたBIIB098の第III相試験

2024年1⽉26⽇

承認

―

3- 24

201922

E7090の第Ⅱ相試験

2024年2⽉5⽇

承認

―

3- 25

201903

切除不能⼜は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験

2024年2⽉14⽇

承認

―

3- 26

202209マルホ株式会社

M119102の有効性及び安全性を検討する第II相、⾮盲検、⾮対照、多施設共同試験

2024年1⽉9⽇

承認

―

3- 27

201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2024年1⽉26⽇

承認

―

3- 28

202015

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

2024年1⽉31⽇

承認

―

3- 29

202106

⼤鵬薬品⼯業株式会社

TAS-115（pamufetinib）の第II相⽤量反応試験

2024年1⽉11⽇

承認

―

3- 30

201630

アステラス製薬株式会社

前⽴腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

2024年2⽉15⽇

承認

―

作成⽇

審査結果

「承認」以外の場合の理由等

2024年1⽉24⽇

承認―

2024年1⽉4⽇

承認―

オデビキシバット（A4250）の進⾏性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する⾮盲検第III 相試験

2024年1⽉19⽇

承認―

ABT-494（Upadacitinib）の⼆重盲検試験

2024年1⽉24⽇

承認

―

資料No

あり

治験審査委員会

2024年2⽉6⽇

4. 実施状況報告

差替え

⼭⼝⼤学医学部附属病院

エーザイ株式会社
インサイト・バイオサイエンシ
ズ・ジャパン合同会社

オデビキシバット（A4250）の進⾏性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する⾮盲検第III 相試験

発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経⼝第XIa因⼦阻害剤Milvexianの有効性及び安全性を評価する第3相，ランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照，event-driven試験

50 件
整理番号

委託会社

課題名

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相

第⼀内科（⾼⾒試験）4- 1

2020044- 22021144- 3202305

ジェダイトメディスン株式会社

4- 4202313

アッヴィ合同会社

4- 5202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2024年1⽉15⽇

承認

―

4- 6

202008

アストラゼネカ株式会社

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験

2024年1⽉10⽇

承認

―

4- 7

201913

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

2024年1⽉16⽇

承認

―

4- 8

202306

バイエル薬品株式会社

網膜静脈閉塞による⻩斑浮腫における⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性

2024年1⽉15⽇

承認

―

4- 9

202002

バイエル薬品株式会社

滲出型加齢⻩斑変性患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第III相試験

2024年1⽉23⽇

承認

―

4- 10

202014

バイエル薬品株式会社

2023年12⽉19⽇

承認

―

4- 11

202107

Iclepertinの統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

2024年1⽉25⽇

承認

―

4- 12

202206

先⾏するCONNEX試験に参加した統合失調患者を対象にIclepertinの⻑期安全性を検討する試験

2024年1⽉25⽇

承認

―

4- 13

2023032024年1⽉19⽇

承認

―

太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を⽐較する第IIIb相、ランダム化、多施第⼀内科（⼭﨑

設共同、⾮盲検試験-ABC-HCC試験隆弘）

⽇本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社
⽇本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

バイエルが治験依頼者として実施した先⾏試験に組⼊れられた被験者にダロルタミドを継続投与する⾮盲検、単⼀群、ロールオー
バー試験

⽇本ベーリンガーインゲルハイム Brightline-2︓局所進⾏／転移性 MDM2 増幅 TP53 野⽣型胆道腺癌，膵管腺癌⼜はその他特定の固形腫瘍を有する患者の治療薬と株式会社

して BI 907828 を検討する第 IIa/IIb 相オープンラベル単⼀群多施設共同試験

3/5

【2024年2⽉28⽇（第11回）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

治験審査委員会

審査⼀覧】

4- 14

202108

バイオジェン・ジャパン株式会社 再発型多発性硬化症患者を対象としたBIIB098の第III相試験

2024年1⽉22⽇

承認

―

4- 15

201741ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2024年1⽉15⽇

承認

―

4- 16

201922

エーザイ株式会社

E7090の第Ⅱ相試験

2024年1⽉19⽇

承認

―

4- 17

202309

シミック株式会社

Clinical Trial

2024年1⽉12⽇

承認―

2024年1⽉9⽇

承認―

2024年1⽉10⽇

承認―

Zolbetuximabの第II相試験

2024年1⽉10⽇

承認―

切除不能⼜は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験

2024年1⽉16⽇

承認―

2024年1⽉19⽇

承認―

2024年1⽉4⽇

承認―

2024年1⽉24⽇

承認―

2024年1⽉26⽇

承認―

成⼈の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ相試験

2024年1⽉22⽇

承認―

M119102の有効性及び安全性を検討する第II相、⾮盲検、⾮対照、多施設共同試験

2024年1⽉9⽇

承認―

前⽴腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

2024年2⽉9⽇

承認―

Efficacy and safety of gadopiclenol for Magnetic Resonance Imaging (MRI) in Japanese adults and children Phase III
⽇本⼈成⼈及び⼩児を対象とした磁気共鳴画像法（MRI）におけるgadopiclenolの有効性及び安全性を評価する第III相試験
4- 182023104- 19

2019174- 20

202007

ギリアド・サイエンシズ株式会社 ⽇本⼈進⾏固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験

ＣＳＬベーリング株式会社

アステラス製薬株式会社
インサイト・バイオサイエンシ

成⼈⽪膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（⽪下注射⽤⼈免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する
試験-RECLAIIM試験

4- 21

2019034- 22202308ヤンセンファーマ株式会社

4- 23201805ヤンセンファーマ株式会社

4- 24201914ヤンセンファーマ株式会社

4- 25202314ヤンセンファーマ株式会社

4- 26202208ヤンセンファーマ株式会社

4- 27202209マルホ株式会社

4- 28

201630

アステラス製薬株式会社

4- 29201555

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

2024年1⽉19⽇

承認

―

4- 30

201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年12⽉19⽇

承認

―

4- 31

201710MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2024年1⽉9⽇

承認

―

4- 32

201910MSD株式会社

去勢抵抗性前⽴腺癌に対する化学療法未治療の患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2024年1⽉10⽇

承認

―

4- 33

201923

MSD株式会社

MK-3475を⽤いた治験に参加した患者を対象とした第Ⅲ相試験

2024年1⽉24⽇

承認

―

4- 34

202001

MSD株式会社

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2024年1⽉5⽇

承認

―

4- 35

202015

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

2024年1⽉24⽇

承認

―

4- 36

202113

武⽥薬品⼯業株式会社

ステロイドパルス療法で効果不⼗分な⾃⼰免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相⽐較試験

2024年1⽉10⽇

承認

―

4- 37

202204

⼤塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験

2024年1⽉18⽇

承認

―

4- 38

202205

⼤塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の⻑期投与試験

2024年1⽉18⽇

承認

―

4- 39

202312

ファイザー株式会社

尋常性⽩斑患者を対象としたPF-06651600（リトレシチニブ）の第Ⅲ相試験

2024年1⽉15⽇

承認

―

4- 40

202207

パレクセル・インターナショナル株式会社

2024年1⽉22⽇

承認―

ズ・ジャパン合同会社

カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の⾼リスク筋層⾮浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象に，TAR-200 とcetrelimab の併⽤投与⼜はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全性を⽐較する，第3 相⾮盲検多施設共同ランダム化試験
進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタキセル⼜はペムブロリ
ズマブとを⽐較する第III相試験
根治的前⽴腺全摘除術の候補である⾼リスクかつ限局性⼜は局所進⾏前⽴腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照第3相試験
発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経⼝第XIa因⼦阻害剤Milvexianの有効性及び安全性を評価する第3相，ランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照，event-driven試験

EFFICACY AND SAFETY OF POZELIMAB AND CEMDISIRAN COMBINATION THERAPY IN PATIENTS WITH SYMPTOMATIC
GENERALIZED MYASTHENIA GRAVIS
症候性全⾝型重症筋無⼒症患者を対象とした pozelimab 及び cemdisiran 併⽤療法の有効性及び安全性
4- 41202105

中外製薬株式会社

新⽣⾎管を伴う加齢⻩斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験

2024年1⽉10⽇

承認

―

4- 42

202301

中外製薬株式会社

ぶどう膜炎に伴う⻩斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

2024年1⽉31⽇

修正の上承認記を修正したものを提出し、治験書式11の「治験依頼者」欄の誤事務局で確認すること。

4- 43

202315

サノフィ株式会社

中等症から重症の成⼈喘息患者を対象としたSAR443765の第Ⅱ相試験

2024年1⽉25⽇

承認

―

4- 44

202109

武⽥薬品⼯業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2024年1⽉22⽇

承認

―

4- 45

202016

ヤンセンファーマ株式会社

2024年1⽉10⽇

承認

―

4- 46

202106

⼤鵬薬品⼯業株式会社

TAS-115（pamufetinib）の第II相⽤量反応試験

2024年1⽉21⽇

承認

―

4- 47

202307

アステラス製薬株式会社

エンザルタミドの臨床試験に参加した前⽴腺癌患者を対象とした第Ⅱ相⾮盲検継続投与試験

2024年1⽉25⽇

承認

―

4- 48

202302

パレクセル・インターナショナル株式会社

進⾏胆道癌患者を対象とした⼀次治療としてのデュルバルマブと化学療法の併⽤療法

2024年1⽉16⽇

承認

―

4- 49

202304

⽇本イーライリリー株式会社

円形脱⽑症を有する⼩児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

2024年1⽉16⽇

承認

―

4- 50

201924

バイエル薬品株式会社

糖尿病⻩斑浮腫患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第II／III相試験

2024年1⽉23⽇

承認―

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験4/5

【2024年2⽉28⽇（第11回）
5. モニタリング・監査報告
資料No
5- 1

⼭⼝⼤学医学部附属病院

整理番号202004

6. 前回修正等報告

審査⼀覧】

委託会社

課題名

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相

第⼀内科（⾼⾒

試験）

太郎）

作成⽇

審査結果

「承認」以外の場合の理由等

2024年1⽉5⽇

承認

―

1件

資料No

整理番号

委託会社

6- 1

202316

アストラゼネカ株式会社

7. 開発・中⽌報告
資料No

治験審査委員会

1件

作成⽇「承認」以外の場合の理由等

2024年2⽉8⽇―

作成⽇「承認」以外の場合の理由等

2024年1⽉15⽇―

初発のハイリスク、ホルモン療法未治療転移性前⽴腺癌を対象としたJNJ-212082の第Ⅲ相試験

2024年1⽉15⽇―

課題名
増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性試験（MIRANDA）

4件
整理番号

委託会社

課題名
⾮転移性（M0）去勢抵抗性前⽴腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照，第 3 相

7- 1

201528ヤンセンファーマ株式会社

試験
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled,
Phase Ⅲ Study of ARN-509in Men with Non-Metastatic (M0)Castration-Resistant Prostate Cancer

7- 2201240ヤンセンファーマ株式会社

7- 3201924

バイエル薬品株式会社

糖尿病⻩斑浮腫患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第II／III相試験

2024年1⽉19⽇

―

7- 4

202002

バイエル薬品株式会社

滲出型加齢⻩斑変性患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第III相試験

2024年1⽉22⽇―

5/5