⼭⼝⼤学医学部附属病院における治験、製造販売後臨床試験の⼿続について

2020 年 4 ⽉ 1 ⽇

作成

⼭⼝⼤学医学部附属病院
臨床研究センター
治験事務局

治験、製造販売後臨床試験（以下、「治験」と表します）に関する当院での治験開始または実施中に必要な事務⼿続についてご案内します。円滑な事務⼿続を⽬的として作成していますので、本書をご参照のうえ、申請書類の提出をお願いいたします。
⼿続についてご不明な点がございましたら、以下までご連絡ください。
（なるべく E-mail をご利⽤ください）。
〒755-8505

⼭⼝県宇部市南⼩串 1-1-1

⼭⼝⼤学医学部附属病院

臨床研究センター

治験事務局

TEL︓0836-22-2428
FAX︓0836-22-2663
E-mail︓ychiken@yamaguchi-u.ac.jp※その他の連絡先【治験実施に関すること︓院内 CRC】
E-mail︓ycrc＠yamaguchi-u.ac.jp※ 電話・FAX は治験事務局と同様です。SMO CRC の場合は、担当 CRC にご相談ください。
【治験薬管理に関すること】
⼭⼝⼤学医学部附属病院

薬剤部

DI センター

TEL︓0836-22-2668
FAX︓0836-85-3571
E-mail︓di-info＠yamaguchi-u.ac.jp

⽬次
Ⅰ.

申請における注意事項 .................................................................................... - 2 -1.

資料の宛名について ..................................................................................... - 2 -2.

押印省略に関して ........................................................................................ - 2 -3.

電磁化に関して ........................................................................................... - 2 -4.

送付上の注意 .............................................................................................. - 5 -5.

IRB での電⼦資料の活⽤について .................................................................... - 5 -6.

受託研究経費の算定⽅法について .................................................................... - 5 -7.

治験薬の管理等について ............................................................................... - 5 -Ⅱ.

新規申請における取り扱い .............................................................................. - 6 -1.

施設選定について ........................................................................................ - 6 -2.

事前インタビューについて............................................................................. - 6 -3.

提出資料の準備について ............................................................................... - 8 -4.

IRB と契約締結について ............................................................................. - 12 -Ⅲ.

治験実施中の⼿続について ............................................................................ - 14 -1.

各種変更について ...................................................................................... - 14 -2.

安全性情報等に関する報告........................................................................... - 17 -

3.

実施状況報告 .......................................................................................... - 19 -4.

治験終了（中⽌・中断）報告 ........................................................................ - 19 -5.

開発の中⽌等に関する報告 .......................................................................... - 19 -

6.

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱 ........................................ - 20 -

7.

修正報告 ................................................................................................. - 20 -8.

その他 .................................................................................................... - 21 -1

Ⅰ. 申請における注意事項
1.

資料の宛名について

当院への提出資料は、以下を参考に作成いただきますようお願いいたします。
統⼀書式の記載

当院への提出資料の記載

実施医療機関名

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⻑の職名

病院⻑

治験審査委員会名

⼭⼝⼤学医学部附属病院
治験及び⼈を対象とする医学系研究等倫理審査委員会

なお、本書では「治験審査委員会」あるいは「⼭⼝⼤学医学部附属病院治験及び⼈を対象とする医学系
研究等倫理審査委員会」を「IRB」と表します。

2.

押印省略に関して・いずれの書式においても依頼者が予め責任医師と合意していることを前提として、「治験関連書類への押印省略等に関する⼿順書」に従い、実施医療機関の⻑（病院⻑）印、依頼者印、IRB 委員⻑印、責任医師印を省略します。ただし、依頼者の社内規定等により押印を必要とする場合は、この限りではありません。なお、契約書・覚書の押印は必須です。
・「治験関連書類への押印省略等に関する⼿順書」にて規定されている通り、実施医療機関の⻑（病院⻑）、IRB 委員⻑が作成する⽂書の作成、交付は治験事務局が⾏います。
・責任医師が作成する⽂書について、CRC や治験事務局がその作成を補助した場合、責任医師の最終確認を保証するメール等を治験事務局にて保管し、検証可能な措置を講じます。

3.

電磁化に関して（1）提供⽅法
・原則として、資料は PDF とし、DVD-R でご提供ください。また、統⼀書式および⼭⼝⼤学様式は紙媒体でもご提供ください。
（統⼀書式および⼭⼝⼤学様式については当⾯、紙媒体を原本として取り扱いますが、DVD-R にも統⼀書式および⼭⼝⼤学様式を PDF 化したものを保管してください。また、⼭⼝⼤学様式 1 については、Excel ファイルのご提供もお願いいたします。）
・申請案件が複数ある場合、DVD-R は 1 枚にまとめず案件ごとにご提供ください。（1 枚の統⼀書式に対し DVD-R 1 枚）・DVD-R にフォルダを作成し、電⼦資料を保管してください。
・パスワードはフォルダに設定してください（PDF ファイルに直接設定しないでください）。

2

（2）電⼦資料（PDF）の規格・資料名【交付⽤フォルダ】
・フォルダ名︓［審査処理区分」_［整理番号］_YAMAGUCHI＜審査処理区分⼀覧＞
1

新規審査

2

継続審査（各種変更）

3

継続審査（重篤な有害事象・不具合）

4

継続審査（緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱）

5

継続審査（実施状況報告）

6

継続審査（安全性情報等に関する報告）7

その他＜フォルダ名の例＞
記⼊例
整理番号︓999999
・新規の場合→「1_999999_YAMAGUCHI」

・変更申請の場合
・安全性情報の場合→「2_999999_YAMAGUCHI」→「6_999999_YAMAGUCHI」【ファイル】
・ファイル規格 ︓ ⽩⿊⼜はカラーPDF

解像度 300dpi

・ファイル名（書式、資料） ︓ ［整理番号］_［資料固有記号］_［作成年⽉⽇］
・同⼀統⼀書式で資料が複数ある場合は、連番を追記してください。
＜資料固有記号⼀覧＞
書式、資料
治験実施計画書

資料固有記号
PRT※英語版、⽇本語訳がある場合は「PRT-E」、「PRT-J」と記載

治験薬概要書

IB

症例報告書の⾒本

CRF

説明⽂書、同意⽂書

ICF

治験の費⽤の負担に関する事項を記載した⽂書

FEE

3

安全性に係る資料（ラインリスト）

SAF

個別症例報告

S01

年次報告

S02

研究報告

S03

措置報告

S04

使⽤上の注意改訂のお知らせ

S05

その他報告が必要と判断されたもの

S06

被験者の募集⼿順（広告等）に関する資料

REC

被験者の健康被害の補償について説明した⽂書

INS

各統⼀書式

F（統⼀書式番号）※医師主導治験の場合は「FD（統⼀書式番号）」

各⼭⼝⼤学様式YS（⼭⼝⼤学様式番号）

変更対⽐表

APP

その他（レター等）

OHT＜資料ファイル名の例＞
記⼊例①
管理番号︓999999
2018 年４⽉１⽇付で安全性情報を提出し、ラインリストと個別症例票（作成⽇︓2018 年３⽉ 15⽇）を添付する場合
・安全性情報に関する報告書（統⼀書式 16） →・安全性情報（ラインリスト）
・個別症例票→→「999999_F16_20180401.pdf」「999999_SAF_20180315.pdf」「999999_S01_20180315.pdf」

記⼊例②
整理番号︓999999
2018 年４⽉１⽇付で変更申請書を提出し、治験実施計画書（作成⽇︓2018 年 3 ⽉１⽇、第２版、英語版、⽇本語訳）を添付する場合
・治験に関する変更申請書（統⼀書式 10） →・変更対⽐表→・治験実施計画書「999999_F10_20180401.pdf」「999999_APP_20180301.pdf」→「999999_PRT-E_20180301.pdf」、「999999_PRT-J_20180301.pdf」

44.

送付上の注意郵送、持参にかかわらず送付状を添付し、提出書類が特定できるようにしてください。
中でも、IRB 報告が必要な場合は、送付状に「IRB 報告」、当院以外の実施医療機関に特有の情報を改訂等、IRB 報告が不要の場合は、送付状に「保管のみ」と明記の上、該当資料の提供をお願いいたしま
す（ただし、「IRB 報告」の場合にも、治験事務局の判断で IRB 審議とすることがあります）。

5.

IRB での電⼦資料の活⽤について「⼭⼝⼤学医学部附属病院治験及び⼈を対象とする医学系研究等倫理審査委員会における治験等に関する電⼦的審議資料取り扱いマニュアル」に従い、IRB ではタブレット端末（iPad®）で電⼦資料を閲
覧します。

6.

受託研究経費の算定⽅法について

企業治験・製造販売後臨床試験に係る経費については、契約年度の「治験及び製造販売後臨床試験の受
託研究経費の算定⽅法」に基づき算出してください。

7.

治験薬の管理等について

治験薬の管理は薬剤部にて⾏います。
「⼭⼝⼤学医学部附属病院薬剤部における治験薬管理の実施要綱」に基づき⼿続きをお願いいたします。

8.

CRC による業務⽀援について

治験開始にあたり、院内 CRC は依頼者に症例ファイル等の作成をお願いしております。詳細は「症例ファイル等の作成のお願い」に記載しておりますので、ご確認をお願いいたします。

5

Ⅱ.

新規申請における取り扱い＜申請までの流れ＞

1.

施設選定について随時受け付けておりますので、治験事務局までお問い合わせください。なお、⼀部の選定に関する資料
は、臨床研究センターホームページに公開しております。
また、「治験申請から IRB 資料提出までの予定表」をご参照いただき、必要な⼿続・時期等をご確認く
ださい。

2.

事前インタビューについて

当院での治験の実施可能性等を確認するために、依頼者、責任（分担）医師、CRC、治験事務局担当者
および必要に応じ、治験薬管理者（治験薬管理補助者）、臨床検査技師、診療放射線技師等の関連部署
スタッフが集合し、事前インタビューを実施しています。
（1）事前インタビュー⽇時の申込について
原則として、IRB 開催⽇の 4 週間前までに事前インタビューを実施しています。希望⽇の 4 週間前までに治験事務局までご連絡ください。
（2）事前インタビュー資料および提出期限について

6

以下の資料を提出期限までにご提出ください（情報更新があった場合は、適宜資料をご提出ください）。
提出期限

提出資料

媒体・部数

事前インタビューの① 治験実施計画書（別紙等を含む・⽇本語版のみ）

電⼦メール添付にて送付

4 週間前まで② 治験薬概要書（⽇本語版のみ）③ 事前インタビューシート（様式有）④ 説明⽂書、同意⽂書（⼭⼝⼤学様式）⑤ 被験者⽤補償説明資料（④に組み込み）⇒ 3．(1)参照⑥ 被験者募集ポスター・リーフレット⇒ 3．(2)参照⑦ 治験参加カード（参考様式有） ⇒ 3．(3)参照

事前インタビューの⑧ IRB 申請書類⼀式

3 週間前まで⑨ IRB 資料⼀式

電⼦メール添付にて送付（IRB 開催⽇の 7 週⇒ 3．(4)参照

間前まで）
事前インタビューの⑩ 事前インタビュー時に使⽤する治験概要説明資料

1 週間前まで※

PowerPoint ファイルやIRB 審査時の参考資料としても使⽤させていただきます。 PDF を電⼦メール添付にて送付（3）事前インタビュー当⽇について
・開催時間 15 分前に臨床研究センターまでお越しください。開催場所にご案内いたします。
・ハンドアウトの紙資料に加え、PC 画⾯上での説明をお願いいたします（プロジェクターあり）。
・当⽇の説明は下記に従い⾏ってください。
＜事前インタビューの流れ＞① 依頼者による説明
・治験の概要（10 分程度）・本治験で実施すべきこと、依頼者からの要望、実施上の注意点（10 分程度）
例︓担当医師が評価する上での注意事項
本治験での検査の特別な規定
治験薬の取扱について必要な事項

等※担当医師、各検査それぞれにご説明ください。

7

② 質疑応答
事前インタビューシートの内容について確認します。（10 分程度）
治験事務局にて「事前インタビュー議事要旨」（案）を作成しメールにてお送りしますので、確認のうえ、
メールにてご返送をお願いいたします。
事前インタビュー終了後、治験事務局担当者とご提出いただいた資料や契約書等についての打ち合わせ
をお願いいたします。

3.

提出資料の準備について（1）説明⽂書、同意⽂書
以下の①〜④の⼿順にて作成をお願いいたします。
＜作成⼿順＞① 説明⽂書、同意⽂書（案）の作成
・「説明⽂書・同意書の作成におけるお願い」を参考に当院の雛形に合わせて作成してください。
・補償制度に関する補⾜説明資料（被験者説明⽤）は、依頼者様式で構いません。内容を確認させていただき、こちらから要望がある場合にはご相談します。
・補償制度に関する補⾜説明資料（被験者説明⽤）は、説明⽂書・同意書の中（説明⽂書の後、同意書の前）に組み込んでください。
② 説明⽂書、同意⽂書（案）のメール送付
作成後、その他の事前インタビュー資料とともにメールにて送付してください。送付いただいたもの
は、当院にて「説明⽂書・同意書 作成時のチェックシート」を⽤いて確認いたしますので、作成時にも併せてご確認をお願いいたします。
事前インタビュー当⽇に内容についての打ち合わせを⾏います。
③ 説明⽂書、同意⽂書の完成
打ち合わせ後、メールでの確認・修正を繰り返し、説明⽂書、同意⽂書を完成させます。
完成後、治験事務局から担当 CRC へ内容の確認を依頼します。
④ 責任医師へ説明⽂書、同意⽂書の確認後

⇒

内容固定

説明⽂書、同意⽂書が完成しましたら、治験事務局から責任医師へ最終確認を依頼します。
（2）被験者募集ポスター・リーフレット（被験者に渡すもの、関連病院への詳細な提供書類等）
以下の①〜④の⼿順にて作成をお願いいたします。
＜作成⼿順＞① 被験者募集ポスター・リーフレット（案）の作成

8

・以下を参考に作成をお願いいたします。


治験実施診療科、患者が理解できる簡単な参加基準（選択基準、除外基準）、参加基準に合致しない場合は参加いただけないこと、負担軽減費が⽀払われるが初診料・再診料は必要であることを必ず記載してください。



募集期間︓原則として記載してください。ただし、期間延⻑が予想される場合は空欄とし、IRB 資料にその旨を記載してください。



連絡先︓患者から問い合わせ可能な責任医師の指定した連絡先を記載してください。

② 被験者募集ポスター・リーフレット（案）のメール送付
作成後、その他の事前インタビュー資料とともにメールにて送付してください。
事前インタビュー当⽇に内容についての打ち合わせを⾏います。
③ 被験者募集ポスター・リーフレットの完成
打ち合わせ後、メールでの確認・修正し、被験者募集ポスター・リーフレットを完成させます。
完成後、治験事務局から担当 CRC へ内容の確認を依頼します。
④ 責任医師へ被験者募集ポスター・リーフレットの確認後

⇒

内容固定

被験者募集ポスター・リーフレットが完成しましたら、治験事務局から責任医師へ最終確認を依頼します。
（3）治験参加カード
準備がない場合は、当院様式を使⽤いただき、作成をお願いいたします。
なお、連絡先は説明⽂書、同意⽂書に記載のものと齟齬のないようにしてください。
（4）書式、資料①

書式、資料（案）の作成

・IRB 申請に必要な以下の書式、資料について、「Ⅰ.申請における注意事項」を確認のうえ、作成をお願いいたします。
・原則として、資料は PDF とし、DVD-R でご提供ください。また、統⼀書式および⼭⼝⼤学様式は紙媒体でもご提供ください。
（統⼀書式および⼭⼝⼤学様式については当⾯、紙媒体を原本として取り扱いますが、DVD-R には統⼀書式および⼭⼝⼤学様式を PDF 化したものも保管してください。また、⼭⼝⼤学様式 1 については、Excel ファイルのご提供もお願いいたします。提供にあたっては、
DVD-R への保管、電⼦メール添付での送付等、いずれでも問題ございません。）＜紙媒体でご提出いただく資料︓IRB 申請書類＞
書式番号

書式 1

提出資料

履歴書

9

書式 2

治験分担医師・治験協⼒者リスト

書式 3

治験依頼書

⼭⼝⼤学

治験計画の概要

様式 1
⼭⼝⼤学

ポイント算出表

様式 4
⼭⼝⼤学

被験者の⽀払いに関する資料

様式 5
⼭⼝⼤学

研究経費算定内訳書

様式 6（書類作成の留意事項）
・履歴書（書式 1）および治験分担医師・治験協⼒者リスト（書式 2）は責任医師と協議のうえ、治験事
務局が作成します。なお、履歴書の⼊⼿を急がれる場合は、責任医師と協議のうえ作成し、治験事務局に提出してください。
・責任医師は原則として講師以上とし、分担医師は以下のいずれかの条件を満たす者とします。
（条件）① 診療助教以上② ①に該当しない医師、⻭科医師を登録する場合は、以下の条件を満たしている必要があります。
（ア）医籍登録後 4 年以上の経験（イ）医師賠償保険への加⼊（ウ）診療従事許可願の届出のある者②の場合、加えて、以下の資料の提出が必要です。
書式番号

⼭⼝⼤学

提出資料

治験分担医師としての推薦書

様式 2
書式 1

治験分担医師の履歴書＜PDF として DVD-R にてご提出いただく資料︓IRB 資料＞※下線の資料は、紙媒体でご提出いただく資料と同じものです。
書式番号

提出資料

電⼦資料ファイル名

書式 3

治験依頼書

[整理番号]_F03_[作成年⽉⽇] .pdf

⼭⼝⼤学

治験計画の概要[整理番号]_YS01_[作成年⽉⽇] .pdf

10

様式 1

[整理番号]_YS01_[作成年⽉⽇] .xlsx[整理番号]_PRT_[作成年⽉⽇].pdf

治験実施計画書※英語版、⽇本語訳がある場合は「PRT-E」、「PRTJ」と記載―
合意書（写）[整理番号]_OTH_[作成年⽉⽇].pdf

治験薬概要書⼜は添付⽂書[整理番号]_IB_[作成年⽉⽇] .pdf―

※英語版、⽇本語訳がある場合は「IB-E」、「IBJ」と記載

症例報告書の⾒本―[整理番号]_CRF_[作成年⽉⽇] .pdf

（治験実施計画書において記載事項が⼗分に読み取れる場合は不要）―

説明⽂書、同意⽂書[整理番号]_ICF_[作成年⽉⽇] .pdf

※健康被害の補償概要（患者⽤）を組み込み
治験責任医師となるべき者の⽒名を記載した [整理番号]_F01_[作成年⽉⽇] .pdf
⽂書︓

書式 1

・履歴書
治験分担医師となるべき者の⽒名を記載した⽂書（⽒名リスト）︓

書式 2[整理番号]_F02_[作成年⽉⽇] .pdf

・治験分担医師、治験協⼒者リスト（必要に応じ）

⼭⼝⼤学

・治験分担医師としての推薦書[整理番号]_YS02_[作成年⽉⽇] .pdf

・治験分担医師の履歴書[整理番号]_F01_S01_[作成年⽉⽇] .pdf

様式 2
書式 1

治験の費⽤の負担について説明した⽂書︓
⼭⼝⼤学

・被験者の⽀払いに関する資料[整理番号]_YS05_[作成年⽉⽇] .pdf

・ポイント算出表[整理番号]_YS04_[作成年⽉⽇] .pdf

・研究経費算定内訳書[整理番号]_YS06_[作成年⽉⽇] .pdf

・レター

[整理番号]_FEE_[作成年⽉⽇] .pdf

様式 5
⼭⼝⼤学
様式 4
⼭⼝⼤学
様式 6
※必要に応じ11

被験者の健康被害の補償について説明した⽂―

書︓・付保証明書（写）[整理番号]_INS_[作成年⽉⽇] .pdf

・健康被害の補償概要（医療機関⽤）被験者の募集の⼿順（広告等）に関する資料︓―

・被験者募集ポスター[整理番号]_REC_[作成年⽉⽇] .pdf

・リーフレット
被験者の安全等に係る資料︓―・個別症例報告、年次報告、研究報告、措置報 全性情報等に関する報告」「(2)新たな安告―※「Ⅲ.治験実施中の⼿続について」「2.安全性情報に関する報告」参照

等

その他︓・治験参加カード[整理番号]_OTH_[作成年⽉⽇] .pdf

② IRB 申請書類および IRB 資料の事前送付※提出期限︓IRB 開催⽇の 7 週間前まで

・①の IRB 申請書類および IRB 資料を作成し、提出期限までに電⼦ファイルをメールにて送付してください。
・治験事務局が確認し、事前インタビュー当⽇に修正依頼等の打ち合わせを⾏います。
③ IRB 申請書類および IRB 資料の提出※提出期限︓IRB 開催⽇の 2 週間前必着

・事前確認後、＜紙媒体でご提出いただく資料＞は印刷した紙媒体を各 1 部、＜PDF として DVDR にてご提出いただく資料＞は DVD-R に⼊れ、1 部ご提出ください。
・提出期限必着で郵送またはご持参ください。提出後に資料の差し替えがないようお願いいたします。

4.

IRB と契約締結について（1）IRB について
毎⽉、原則として第 4 ⽔曜⽇に開催します。
責任医師および依頼者の IRB への出席は不要ですが、協議記録として「事前インタビュー議事要旨」
を審査資料の⼀部とします。
（2）契約締結について
・IRB での修正事項等がない場合、原則として IRB 開催の 1 週間程度で治験審査結果通知書（書式 5）を送付します。

12

・事前に契約書（⼭⼝⼤学様式 契-1

受託研究契約書）案を作成のうえ、治験事務局へメールにてご送付ください。
・原則として契約締結⽇は IRB 承認⽇となります。締結すべき契約書（⼭⼝⼤学様式 契-1

受託研究契約書）は治験事務局よりメールにてお送りします（押印のない状態）。依頼者押印後、２部ご返送ください。
（3）覚書締結について
以下については覚書を締結いたします。事前に覚書案を作成のうえ、治験事務局へメールにてご送付ください。締結すべき覚書は、契約書とともにお送りします。原則として契約書と同⽇での締結となります。
・CRO との三者契約︓⼭⼝⼤学様式 契-6・費⽤負担（保険外併⽤療養費の範囲）︓参考書式あり・貸与物品︓参考書式あり
・必須⽂書の保管期間（J-GCP 対応より⻑い期間の保管希望）︓参考書式あり・契約書に記載のない事項で覚書締結を希望される場合︓参考書式あり（内容については、治験事務局へご相談ください。）

13

Ⅲ. 治験実施中の⼿続について「Ⅰ.申請における注意事項」を確認のうえ、⼿続をお願いいたします。提出資料【1 部以外の場合の部
数】、電⼦資料ファイル名は各項をご確認ください。なお、治験計画の概要（⼭⼝⼤学様式 1）は変更箇
所を⾚字にしていただきますようお願いいたします。

1.

※提出期限︓IRB 開催⽇の 3 週前⾦曜必着

各種変更について（1）治験実施計画書、治験薬概要書、説明⽂書、同意⽂書等の変更
書式番号

書式 10

提出資料

取扱︓IRB 審議
電⼦資料ファイル名

治験に関する変更申請書[整理番号]_F10_[作成年⽉⽇] .pdf

変更対⽐表

[整理番号]_APP_[作成年⽉⽇] .pdf

治験実施計画書[整理番号]_PRT_[作成年⽉⽇] .pdf
※英語版、⽇本語訳がある場合は「PRT-E」、「PRT-J」と記載

―

⼭⼝⼤学

治験薬概要書[整理番号]_IB_[作成年⽉⽇] .pdf

症例報告書の⾒本[整理番号]_CRF_[作成年⽉⽇] .pdf

説明⽂書、同意⽂書[整理番号]_ICF_[作成年⽉⽇] .pdf

治験の費⽤の負担に関する事項を記載した⽂書[整理番号]_FEE_[作成年⽉⽇] .pdf

被験者の募集⼿順（広告等）に関する資料[整理番号]_REC_[作成年⽉⽇] .pdf

被験者の健康被害の補償について説明した⽂書[整理番号]_INS_[作成年⽉⽇] .pdf

その他（レター等）[整理番号]_OHT_[作成年⽉⽇] .pdf

治験計画の概要[整理番号]_YS01_[作成年⽉⽇] .pdf

様式 1

[整理番号]_YS01_[作成年⽉⽇] .xlsx（書類作成時の留意事項）
・それぞれ変更となる資料（治験計画の概要（⼭⼝⼤学様式 1）も変更となる場合は併せて）の提出をお願いいたします。
・治験薬概要書の変更の際は、当該変更に伴う説明⽂書、同意⽂書変更の有無及びその理由を治験に関する変更申請書（書式 10）に追記あるいは⾒解書を添付のうえ、ご提出ください。
・説明⽂書、同意⽂書、治験参加カード、被験者募集ポスター等の変更の際には、当該変更案を治験事務局までメールにて送付してください。その場合、変更の根拠となった資料（治験薬概要書や治験実施計
画書等）のご提供もお願いいたします。メールでの確認・修正後、治験事務局から担当 CRC へ内容の確認を依頼します。その後、完成しましたら、治験事務局から責任医師へ最終確認を依頼します。その他の資料については、責任医師の了承を得た後にご提出いただきますようお願いいたします。

14

（2）責任医師・分担医師の変更【責任医師の変更】
書式番号

取扱︓IRB 審議
提出資料

電⼦資料ファイル名

書式 10

治験に関する変更申請書[整理番号]_F10_[作成年⽉⽇] .pdf

書式 1

履歴書

[整理番号]_F01_[作成年⽉⽇] .pdf

書式 2

治験分担医師・治験協⼒者リスト[整理番号]_F02_[作成年⽉⽇] .pdf

⼭⼝⼤学

治験計画の概要[整理番号]_YS01_[作成年⽉⽇] .pdf

様式 1

[整理番号]_YS01_[作成年⽉⽇] .xlsx（書類作成時の留意事項）
・履歴書（書式 1）および治験分担医師・治験協⼒者リスト（書式 2）は責任医師と協議のうえ、治験事
務局が作成します。なお、履歴書の⼊⼿を急がれる場合は、責任医師と協議のうえ作成し、治験事務局に提出してください。
・説明⽂書、同意⽂書、治験参加カード、被験者募集ポスター等の変更の有無もご確認ください。
・変更契約書の締結が必要です。事前に変更契約書案を作成のうえ、治験事務局へメールにてご送付ください。締結すべき変更契約書は、IRB 審査後に治験事務局よりメールにてお送りします。
【責任医師の所属、職名変更】
書式番号

取扱︓IRB 報告

提出資料

電⼦資料ファイル名

書式 10

治験に関する変更申請書[整理番号]_F10_[作成年⽉⽇] .pdf

⼭⼝⼤学

治験計画の概要[整理番号]_YS01_[作成年⽉⽇] .pdf

様式 1

[整理番号]_YS01_[作成年⽉⽇] .xlsx（書類作成時の留意事項）
・責任医師の履歴書の提出は不要です。
・変更契約書の締結は不要です。
【分担医師の変更】
書式番号

取扱︓迅速審査提出資料

電⼦資料ファイル名

書式 10

治験に関する変更申請書[整理番号]_F10_[作成年⽉⽇] .pdf

書式 2

治験分担医師・治験協⼒者リスト[整理番号]_F02_[作成年⽉⽇] .pdf

⼭⼝⼤学

治験計画の概要[整理番号]_YS01_[作成年⽉⽇] .pdf

様式 1

[整理番号]_YS01_[作成年⽉⽇] .xlsx

15

（書類作成時の留意事項）
・治験分担医師・治験協⼒者リスト（書式 2）は責任医師と協議のうえ、治験事務局が作成します。
・治験に関する変更申請書（書式 10）の「変更内容」の「変更前」と「変更後」には、所属・⽒名を記載し、変更箇所に下線を引いてください。
・所属の変更に伴う⼿続は不要です。
・変更契約書の締結は不要です。

（3）契約期間の延⻑
書式番号

取扱︓IRB 審議
提出資料

電⼦資料ファイル名

書式 10

治験に関する変更申請書[整理番号]_F10_[作成年⽉⽇] .pdf

⼭⼝⼤学

治験計画の概要[整理番号]_YS01_[作成年⽉⽇] .pdf

様式 1

[整理番号]_YS01_[作成年⽉⽇] .xlsx（書類作成時の留意事項）
・当院では、原則として実施状況報告と同時期に取り扱います。その場合、治験に関する変更申請書（書式 10）のみのご提出で問題ございません。
・変更契約書の締結が必要です。事前に変更契約書案を作成のうえ、治験事務局へメールにてご送付ください。締結すべき変更契約書は、IRB 審査後に治験事務局よりメールにてお送りします（変更契約書は
当該年度中に締結します）。

（4）症例数の追加
書式番号

取扱︓迅速審査提出資料

電⼦資料ファイル名

書式 10

治験に関する変更申請書[整理番号]_F10_[作成年⽉⽇] .pdf

⼭⼝⼤学

治験計画の概要[整理番号]_YS01_[作成年⽉⽇] .pdf

様式 1

[整理番号]_YS01_[作成年⽉⽇] .xlsx（書類作成時の留意事項）
・変更契約書の締結が必要です。事前に変更契約書案を作成のうえ、治験事務局へメールにてご送付ください。締結すべき変更契約書は、迅速審査後に治験事務局よりメールにてお送りします。

16

（5）治験協⼒者の変更

取扱︓IRB 対応不要、実施医療機関の⻑（病院⻑）の了承のみ

書式番号

提出資料

書式 2

治験分担医師・治験協⼒者リスト

電⼦資料ファイル名[整理番号]_F02_[作成年⽉⽇] .pdf

（書類作成時の留意事項）
・責任医師と協議のうえ、治験事務局が作成します。依頼者には CRC より共有しますが、紙媒体は後⽇送付します。

2.

安全性情報等に関する報告（１）当院における重篤な有害事象等の報告

取扱︓IRB 審議【医薬品治験】
書式番号

提出資料

電⼦資料ファイル名

書式 12、

重篤な有害事象に関する報告書[整理番号]_F12_[被験者識別記号]_ [報数]_[作

詳細記載⽤

【2 部】

成年⽉⽇] .pdf

書式

※ [報数]︓3 桁【医薬品製造販売後臨床試験】
書式番号

提出資料

電⼦資料ファイル名

書式 13、

重篤な有害事象に関する報告書[整理番号]_F13_[被験者識別記号]_ [報数]_[作

詳細記載⽤

【2 部】

成年⽉⽇] .pdf

書式

※ [報数]︓3 桁【医療機器治験】
書式番号

提出資料

電⼦資料ファイル名

書式 14、

重篤な有害事象及び不具合に関する[整理番号]_F14_[被験者識別記号]_ [報数]_[作

詳細記載⽤

報告書【2 部】

成年⽉⽇] .pdf

書式

※ [報数]︓3 桁【医療機器製造販売後臨床試験】
書式番号

提出資料

電⼦資料ファイル名

書式 15、

有害事象及び不具合に関する報告書[整理番号]_F15_[被験者識別記号]_ [報数]_[作

詳細記載⽤

【2 部】

成年⽉⽇] .pdf

書式

※ [報数]︓3 桁

17

【再⽣医療等製品治験】
書式番号

提出資料

電⼦資料ファイル名

書式 19、

重篤な有害事象及び不具合に関する[整理番号]_F19_[被験者識別記号]_ [報数]_[作

詳細記載⽤

報告書【2 部】

成年⽉⽇] .pdf

書式

※ [報数]︓3 桁【再⽣医療等製品製造販売後臨床試験】
書式番号

提出資料

電⼦資料ファイル名

書式 20、

重篤な有害事象及び不具合に関する[整理番号]_F20_[被験者識別記号]_ [報数]_[作

詳細記載⽤

報告書【2 部】

成年⽉⽇] .pdf

書式

※ [報数]︓3 桁（書類作成時の留意事項）
・書式は CRC が補助し責任医師が作成します。依頼者には CRC より共有しますが、紙媒体は治験審査
結果通知書（書式 5）とともに送付します。

（2）安全性情報等に関する報告
書式番号

書式 16

―

取扱︓IRB 審議

提出資料

電⼦資料ファイル名

安全性情報等に関する報告書【3 部】 [整理番号]_F16_[作成年⽉⽇] .pdf
安全性に係る資料（ラインリスト）[整理番号]_SAF_[作成年⽉⽇] .pdf

個別症例報告[整理番号]_S01_[作成年⽉⽇] .pdf

年次報告

[整理番号]_S02_[作成年⽉⽇] .pdf

研究報告

[整理番号]_S03_[作成年⽉⽇] .pdf

措置報告

[整理番号]_S04_[作成年⽉⽇] .pdf

使⽤上の注意改訂のお知らせ[整理番号]_S05_[作成年⽉⽇] .pdf

その他報告が必要と判断されたもの[整理番号]_S06_[作成年⽉⽇] .pdf

（書類作成時の留意事項）
・IRB への提出について合意が得られているため、書式 16 は責任医師、実施医療機関の⻑（病院⻑）、
IRB 委員⻑宛に各 1 部、計 3 部提出してください。治験審査依頼書（書式 4）は発⾏しません。
・同⼀の治験薬で複数試験を⾏っている場合には、添付資料は試験毎に提出してください。

18

3.

実施状況報告書式番号

取扱︓IRB 審議
提出資料

電⼦資料ファイル名

書式 11

治験実施状況報告書[整理番号]_F11_[作成年⽉⽇] .pdf

⼭⼝⼤学

治験計画の概要[整理番号]_YS01_[作成年⽉⽇] .pdf

様式 1

[整理番号]_YS01_[作成年⽉⽇] .xlsx（書類作成時の留意事項）
・当院では GCP 規定の継続審査を毎年 2 ⽉ IRB で⾏います。新規審査が 2 ⽉ IRB の場合、翌⽉の 3 ⽉
IRB で継続審査を⾏います。継続審査に先⽴ち、毎年 12 ⽉に継続確認のご案内をします。
・書式は CRC が補助し責任医師が作成しますが、内容のご確認ならびにご提出は依頼者にてお願いいた
します。

4.

治験終了（中⽌・中断）報告
書式番号

書式 17

5.

提出資料

電⼦資料ファイル名

治験終了（中⽌・中断）報告書

開発の中⽌等に関する報告
書式番号

書式 18

取扱︓IRB 報告[整理番号]_F17_[作成年⽉⽇] .pdf

取扱︓IRB 報告

提出資料

開発の中⽌等に関する報告書

電⼦資料ファイル名[整理番号]_F18_[作成年⽉⽇] .pdf

（書類作成時の留意事項）
・⽂書の保存期間を延⻑される場合は、変更覚書の締結が必要です。事前に変更覚書案を作成のうえ、治験事務局へメールにてご送付ください。締結すべき変更覚書は、治験事務局よりメールにてお送りします。
・⽂書の保存期間が未定の場合、決定次第、再度開発の中⽌等に関する報告書（書式 18）にて報告してください。
・治験責任医師欄は、「各治験責任医師」として問題ございません。
・書式 18 に記載の保存期間より⻑期の保存を希望する場合、当該保存期間満了⽇前に書式 18 にて報告
してください。

19

6.

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱
書式番号

提出資料

書式 8

緊急の危険を回避するための治験実施計画書

取扱︓IRB 審議
電⼦資料ファイル名[整理番号]_F08_[作成年⽉⽇] .pdf

からの逸脱に関する報告書【2 部】
書式 9

緊急の危険を回避するための治験実施計画書[整理番号]_F09_[作成年⽉⽇] .pdf

からの逸脱に関する通知書（書類作成時の留意事項）
・緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式 8）は CRC が補助し責任医師が作成します。依頼者には CRC より共有しますが、紙媒体は後⽇送付します。
・書式 8 と緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（書式 9）は同時にIRB 審査しますので、いずれの書式も DVD-R に保管いただき、ご提出をお願いいたします。このとき、書式 8 の紙媒体のご提出は不要です（当院で保管しております）
。

7.

修正報告

取扱︓IRB 報告

書式番号

書式 6

―

提出資料

電⼦資料ファイル名

治験実施計画書等修正報告書[整理番号]_F06_[作成年⽉⽇] .pdf

変更対⽐表

[整理番号]_APP_[作成年⽉⽇] .pdf

説明⽂書、同意⽂書[整理番号]_ICF_[作成年⽉⽇] .pdf

治験の費⽤の負担に関する事項を記[整理番号]_FEE_[作成年⽉⽇] .pdf

載した⽂書
その他（レター等）[整理番号]_OHT_[作成年⽉⽇] .pdf

（書類作成時の留意事項）
・治験審査結果通知書（書式 5）の審査結果が「修正の上で承認」の場合に、当該資料とともに提出して
ください。

20

8.

その他

（1）契約代表者、住所等の変更（CRO を含む）
書式番号

―
⼭⼝⼤学

提出資料

電⼦資料ファイル名

当該変更事項に関する通知⽂書[整理番号]_OHT_[作成年⽉⽇] .pdf

治験計画の概要[整理番号]_YS01_[作成年⽉⽇] .pdf

様式 1

[整理番号]_YS01_[作成年⽉⽇] .xlsx（書類作成時の留意事項）
・契約書、覚書等は当該通知⽂書を以て読み替え対応します。

（2）当院担当者等の変更
書式番号

⼭⼝⼤学

提出資料

治験計画の概要

様式 1

電⼦資料ファイル名[整理番号]_YS01_[作成年⽉⽇] .pdf
[整理番号]_YS01_[作成年⽉⽇] .xlsx（3）その他お知らせ
書式番号

―

提出資料

当該お知らせ電⼦資料ファイル名[整理番号]_OHT_[作成年⽉⽇] .pdf

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