委
委員会等名称
開催日時

員

会

等

議

事

要

旨

第390回 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会
平成29年12月27日（水） 14:00～17:35

開催場所

新中央診療棟1階 多目的室1

出席者

坂井田，長谷川，藤宮，山根，三澤，伊藤，西本，酒木，神谷，山﨑，古川，丸本，原田

担当部課係

経営管理課予算管理係【利益相反】
事務局から，人医学系研究利益相反ワーキンググループの利益相反調査結果について報告があり，審議の結果，報告書のとおり承認とした。
１．利益相反の審査 ２８件
承認２８件
２．利益相反の審査（迅速審査） ６件
承認６件

議題

【人医学研究等】
丸本委員から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおり承認又は保留とした。
なお，１．新規申請の資料No.1-1及び1-2は工学部の研究として申請されたため，研究者が出席し研究概要の説明及び質疑応答を行った。
１．新規申請 ２２件
承認１４件，条件付き承認４件，保留４件
２．迅速審査の報告（１）新規申請 ６件
承認５件，修正の上承認１件（２）前回修正の上承認の事項等 １８件
承認１８件
３．変更申請 １３件
承認１３件
４．その他 ２件
承認１件，条件付き承認１件
５．前回修正の上承認の事項 １件
承認１件
６．中止・終了の報告 ４件
承認４件
７．症例報告 １件
承認１件【未承認治療】
丸本委員から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおり承認とした。
１．新規申請 １件
条件付き承認１件【治験等】
近藤臨床研究センター助教及び有馬薬剤師から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおり承認とした。
１．治験・臨床研究医薬品等の審査（新規申請） １２件
承認８件，修正の上承認２件，コメント付き承認２件
２．院内で発生した重篤な有害事象 １７件
承認１７件
３．医薬品・有害事象の報告 ９６件
承認９６件
４．実施計画等の変更 ２８件
承認２８件
５．その他 ２５件
承認２５件
６．前回修正の上承認の事項 １件
承認１件
７．中止・終了の報告 ９件
承認９件
８．開発の中止等の報告 ４件
承認４件【その他の事項】

議事録
備考
臨床研究センター
事務局記入欄

別紙のとおり次回委員会（予定）

第391回 平成30年1月31日（水） 13:00～□詳細版議事録■公開用議事録※いずれかにチェック

人医学研究別紙 議事録（第390回 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会）【人医学系研究】
1.新規申請

22件

資料NO.

承認番号

課題名

診療科

結果

1-1

H29-176-[1]療育ICTシステム・プログラムを使用した治療効果に関する介入研究

創成科学研究科

保留1-2

H29-176

療育ICTシステム・プログラムを使用した治療効果に関する介入研究

神経内科

保留

1-3

H29-158

総合周産期母子医療センター

承認

1-4

H29-159

第二内科

承認

1-5

H29-162

麻酔科蘇生科

承認

1-6

H29-164

第三内科

承認

1-7

H29-165

法医学

条件付き承認1-8

H29-166-[1]ヒト腫瘍組織から、培養可能な小さい塊状組織株を樹立する研究

分子病理学

承認

1-9

H29-166

ヒト腫瘍組織から、培養可能な小さい塊状組織株を樹立する研究

第二外科

承認

1-10

H29-167

第二外科

条件付き承認

第二外科

条件付き承認

整形外科

保留

小児科

承認

川崎病急性期患者におけるIVIG反応性予測因子としてのｓCD163の有用性に関する後向き研究
経皮的冠動脈形成術（PCI）でのステントガイダンスにおける光干渉断層法（OCT）と冠動脈造影法の比較研究(COCOA研究)
内頚静脈、腋窩静脈、下大静脈の超音波測定による輸液反応性の予測
臍帯血移植における可溶性インターロイキン2レセプターと急性移植片対宿主病の関連性についての検討
内因性アルコールおよびアセトアルデヒドの日内変動とALDH2およびADH1B遺伝型に関する研究

消化管・肝胆膵原発の切除不能・再発神経内分泌癌（NEC）を対象とした エトポシド/シ
スプラチン（EP）療法とイリノテカン/シスプラチン（IP）療法の ランダム化比較試験(JCOG1213、TOPIC-NEC)
局所進行膵癌を対象としたmodi ed FOLFIRINOX療法とゲムシタビン+ナブパクリタキ

1-11

H29-168

1-12

H29-169

1-13

H29-170

1-14

H29-171

副鼻腔病変と関節リウマチ等膠原病との関係に関する研究

第二内科

承認

1-15

H29-172

人工膝関節置換術の術後疼痛に対するアセトアミノフェン静注薬の有効性の研究

リハビリテーション部

条件付き承認1-16

H29-173

小児科

承認

1-17

H29-174

第二内科

承認

1-18

H29-175

第二内科

承認

1-19

H28-074-[3]創成科学研究科承認

1-20

H29-177

第二内科

承認

1-21

H29-178

日本心臓血管外科手術データベース（JCVSD）

第一外科

承認

1-22

H29-179

抗菌薬適正使用のための電子カルテを通じた支援システムの有効性に関する研究

医療情報部

保留

課題名

診療科

結果

整形外科

承認

2.迅速審査の報告 (1)新規申請
資料NO.

承認番号

セル併用療法のランダム化第II相試験 (JCOG1407、LAPC-mFOLFIRINOX/GnP-rP2)
慢性疼痛患者に対する認知行動療法に基づく「いきいきリハビリノート」による運動促進の効果判定日本における若年性特発性関節炎患者の現状と問題点を全国的に継続的に明らかにする
ための共同臨床研究

標準的化学療法を行った進行期小児リンパ芽球性リンパ腫の予後因子探索を主目的とした多施設共同試験 JPLSG-ALB-NHL14
新規我が国における心臓植込み型デバイス治療の登録調査 -New Japan Cardiac Device
Treatment Registry(New JCDTR)
日本における心不全適応および心臓突然死予防試験(HINODE study)
消化器がんおよび内分泌がん患者における各種治療に対する効果予測と毒性予測に関する研究
心房細動合併急性冠症候群患者における抗血栓治療後の出血と血栓リスクに関する前向き観察研究(STAR-ACS研究)

6件
電気生理検査と神経学的所見を用いて近位型頚椎症性筋萎縮症の成績不良例に関係した

2-1-1

H29-156

2-1-2

H29-157

山口大学における移植角膜眼に対する後ろ向き研究

眼科

承認

2-1-3

H29-160

臨床症状と脊髄誘発電位を用いたC4／5単一椎間障害の圧迫性脊髄症の進展様式について

整形外科

承認

2-1-4

H29-161

片側上肢挙上困難例の保存治療成績に影響する因子の検討

整形外科

承認

2-1-5

H29-163

精神科開放病棟における隔離の患者に対する開放観察開始時の看護師の判断の実態調査

看護部

修正の上承認

術前因子の検討1

人医学研究
2-1-6

H29-180

山口大学医学部附属病院漢方診療部において患者が記載した健康調査表と医師の漢方処方との関連性に関する研究

医療情報部

承認

診療科

結果

第二内科

承認

第二内科

承認

泌尿器科

承認

2.迅速審査の報告 (2)前回修正の上承認の事項等 18件
資料NO.

承認番号

課題名
日本心血管インターベンション治療学会内登録データを用いた統合的解析（CVIT-

2-2-1

H29-137

2-2-2

H29-1382-2-3

H29-132

2-2-4

H29-131

難聴の遺伝子解析と臨床応用に関する研究

耳鼻咽喉科

承認

2-2-5

H26-123-[1]-4

胸部CT画像を用いたびまん性肺疾患の類似画像検索システムの評価

創成科学研究科承認

2-2-6

H26-123-4

胸部CT画像を用いたびまん性肺疾患の類似画像検索システムの評価

放射線科

承認

2-2-7

H21-104-6

早期前立腺がんに対する監視療法 国際共同比較研究(PRIAS-JAPAN)

泌尿器科

承認

2-2-8

H29-129-[1]暫定版ICU睡眠評価尺度の基準関連妥当性の検討

保健学科

承認

2-2-9

H29-129

暫定版ICU睡眠評価尺度の基準関連妥当性の検討

看護部

承認

2-2-10

H29-151

簡易計測機器Vitastiqを用いた体内ミネラル・ビタミン計測結果の検証

保健管理センター

承認

2-2-11

H29-146

呼吸器・感染症内科

承認

2-2-12

H29-145

第二外科

承認

2-2-13

H29-149

第二外科

承認

第二内科

承認

2017）
本邦における心血管インターベンションの実態調査（J-PCI）
前立腺癌におけるIDC-P(Intraductal Carcinoma of Prostate)の病理学的検討と治療成績に関する研究

間質性肺炎に対する医療支援ツールとしての呼吸音解析システムの開発に関する観察研
究
根治切除後胆道癌に対する術後補助療法としてのS-1療法の第III相試験 (JCOG1202,
ASCOT)「下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義」研究登録症例における追加調査
脂質異常症を合併した一次予防患者における動脈硬化性疾患発症に関する観察研究（JAS2-2-14

H27-105-6

2-2-15

H29-154

肺癌に対するサルベージ手術の有効性と安全性を検討する多施設共同後ろ向き臨床研究

第一外科

承認

2-2-16

H23-102-6

血糖コントロール不十分な2型糖尿病に対するインクレチン関連薬の長期有用性の検討

第三内科

承認

2-2-17

H29-142

慢性膵炎に対する外科治療の実績調査と普及への課題解析-多施設共同後向き観察研究-

第二外科

承認

2-2-18

H29-120

注射時における新規表面麻酔剤の効果

歯科口腔外科

承認

資料NO.

承認番号

課題名

診療科

結果

3-1

H29-117-[1]消化管腫瘍およびポリープ病変の臨床的および病理学的検討

分子病理学

承認

3-2

H29-117

消化管腫瘍およびポリープ病変の臨床的および病理学的検討

第一内科

承認

3-3

H29-051-2

看護部

承認

3-4

H28-074-4

第二外科

承認

3-5

H28-074-[1]-4

遺伝子実験施設承認

3-6

H28-074-[2]-2

システムバイオインフォマティクス

承認

3-7

H29-076-2

小児科

承認

3-8

H27-012-7

放射線科

承認

3-9

H26-84-4

第二外科(腫瘍センター)

承認

3-10

H29-029-2

第二内科

承認

3-11

H28-075-4

肝硬変患者における腹部CTで評価した筋肉量の変化に関する観察研究【MILE Study】

第一内科

承認

3-12

H29-113-2

肺疾患の放射線画像診断における人工知能の活用に関する研究

放射線科

承認

3-13

H29-113-[1]-2

肺疾患の放射線画像診断における人工知能の活用に関する研究

創成科学研究科

承認

Cohort Study）

3.変更 13件

深部静脈血栓症の理学的予防法における足関節底背屈他動運動が下肢血行動態及び安楽に及ぼす影響消化器がんおよび内分泌がん患者における各種治療に対する効果予測と毒性予測に関する研究
消化器がんおよび内分泌がん患者における各種治療に対する効果予測と毒性予測に関する研究
消化器がんおよび内分泌がん患者における各種治療に対する効果予測と毒素予測に関する研究
乳児アトピー性皮膚炎への早期介入による食物アレルギー発症予防研究/多施設共同評価者盲検ランダム化介入並行群間比較試験
HER2異常等の低頻度の分子異常を有する非小細胞肺癌の臨床病理学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験JACCRO GC-07(START-2)
深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制に対するリバーロキサバンの有効性及び安全性に関する登録観察研究2

人医学研究4.その他 2件
資料NO.

承認番号

4-1

H29-1744-2

H27-108-9

課題名

診療科

結果

第二内科

条件付き承認●●●●●●

第二外科

承認

課題名

診療科

結果

看護部

承認

新規我が国における心臓植込み型デバイス治療の登録調査 -New Japan Cardiac Device
Treatment Registry(New JCDTR)

5.前回修正の上承認の事項等 1件
資料NO.

承認番号
H29-1525-1

山口大学医学部附属病院小児病棟の看護師が考える「子どもの権利」と実際の看護介入についてのアンケート調査

6.中止・終了・中断 4件
資料NO.

承認番号

課題名

診療科

結果

6-1

H25-83-3

内視鏡手術支援ロボットを用いた肺癌手術の安全性と有用性の検討

第一外科

承認

6-2

H23-123-7

第二外科

承認

6-3

H28-110

第一外科

承認

6-4

H28-121第二外科

承認

7.症例報告転移・再発乳癌に対する低用量アブラキサン3週毎投与法の治療継続性を検討する第Ⅱ相試験
全国肺癌登録調査 2010年肺がん手術症例に対する登録研究
胆管内乳頭状腫瘍、粘液性嚢胞性腫瘍、乳頭型胆管癌の日韓合同大規模データ集計への当科症例の資料提出

1件

資料NO.

承認番号

課題名

診療科

結果

7-1

20171227-5-1

肥満症チーム医療における管理栄養士の役割

栄養治療部

承認

承認番号

課題名

診療科

結果

H29-181

難治性AIHAに対するリツキシマブ投与の有効性について

小児科

条件付き承認【国内未承認治療】
1.新規申請1件

資料NO.
未承認治療113

別紙【平成29年12⽉27日（第390回）
1. 新規申請

山口大学医学部附属病院

治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会

議事録】

12 件

資料No

整理番号

1- 1

2017411- 2

201742

1- 3

結果

コメント

腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認―

興和株式会社

高脂⾎症患者を対象としたK-877の第4相試験

承認―201743

MSD株式会社

腎細胞癌患者を対象としたMK-3475とINCB024360の第Ⅲ相試験

承認

―

1- 4

201744

MSD株式会社

尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475±INCB024360の第Ⅲ相試験①

承認

―

1- 5

201745

MSD株式会社

尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475±INCB024360の第Ⅲ相試験②

承認

―

1- 6

201746

アッヴィ合同会社

1- 7

201747

協和発酵キリン株式会社

1- 8201748

大塚製薬株式会社

1- 92017491- 10201750

1- 11

1- 12

201751

201752

2. 重篤な有害事象・緊急逸脱報告

委託会社

ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

マルホ株式会社

マルホ株式会社

⼀般社団法人課題名

デュオドーパ配合経腸用液

特定使用成績調査（⻑期使用）(全例調査）

ルミセフ®皮下注210mgシリンジ

コメント付き承認

特定使用成績調査「⻑期使用に関する調承認査」

コメント付き承アイクルシグ錠15mg使用成績調査

認

ジメンシー配合錠特定使用成績調査―

当院は適応症のみ対象とする。

承認

尋常性乾癬及び関節症性乾癬患者におけるコセンティクス皮下注投与時の⻑期安全性及び有効性を検討する特定使用成績調査（COS201調査）

膿疱性乾癬患者におけるコセンティクス皮下注投与時の⻑期安全性及び有効性を検討する特定使用成績調査（COS203調査）

日本⾎液製剤機構 献⾎ポリグロブリンN10%静注5g/50mL

当院は適応症のみ対象とする。

副作用・感染症報告―

説明⽂書、同意⽂書
修正の上承認「５ 本調査へ協⼒することによる利益と不利益」に記載の「服用」を「投与」へ修正すること。

説明⽂書、同意⽂書
修正の上承認「５ 本調査へ協⼒することによる利益と不利益」に記載の「服用」を「投与」へ修正すること。

承認

―

結果

コメント

17 件

資料No

整理番号

委託会社

2- 1

201635

MSD株式会社

進⾏性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

2- 2

201635

MSD株式会社

進⾏性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

課題名

2- 3

201635

MSD株式会社

進⾏性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

A Phase 3 Randomized,Placebo-controll Double-blind Study of JNJ56021927 in Conbination with Abiraterone Acetate and Prednisone
Versus Abiraterone Acetate and Prednisone in Subjects with
Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
2- 4201537

ヤンセンファーマ株式会社(mCRPC)
化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前⽴腺癌（mCRPC）患者を対象とした
JNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラ
テロン酢酸エステル＋プレドニゾンを⽐較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対
照⼆重盲検⽐較試験A Phase 3 Randomized,Placebo-controll Double-blind Study of JNJ56021927 in Conbination with Abiraterone Acetate and Prednisone
Versus Abiraterone Acetate and Prednisone in Subjects with
Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer

2- 5201537

ヤンセンファーマ株式会社(mCRPC)
化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前⽴腺癌（mCRPC）患者を対象とした
JNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラ
テロン酢酸エステル＋プレドニゾンを⽐較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対
照⼆重盲検⽐較試験アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害（Prodromal AD）患者

2- 6

201403

MSD株式会社

2- 7

201705

バイエル薬品株式会社

2- 8

201705

バイエル薬品株式会社

2- 9201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

2- 10

201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

2- 11

201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

2- 12

201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

2- 13

201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

2- 14

201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

2- 15

201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

2- 16

201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

2- 17

201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

結果

コメント

承認

―

承認

―

3. 安全性情報等報告
資料Noを対象としたMK-8931（SCH 900931）の第Ⅲ相試験

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ対照
第Ⅲ相試験

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ対照
第Ⅲ相試験

96 件（追加分1件）
整理番号

委託会社

課題名
非転移性（M0）去勢抵抗性前⽴腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験

3- 1

201528ヤンセンファーマ株式会社

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled,
Phase Ⅲ Study of ARN-509 in Men with Non-Metastatic(M0)Castration-Resistant Prostate Cancer

3- 2201602

MSD株式会社

人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象としたMK-7625Aの第Ⅲ相試
験

3- 3

2016183- 42016453- 5201637

3- 6

3- 7

ファイザー株式会社

プラチナ製剤を含む⼀次化学療法完了後に進⾏が認められていない局所進⾏

承認―

乾癬患者を対象としたBI655066の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認―

丸石製薬株式会社

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験

承認―

201637

丸石製薬株式会社

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験

承認―201704

アッヴィ合同会社

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

日本人2型糖尿病患者を対象としたNN9068の有効性及び安全性の検討

承認―

インスリン併用時のNN9924の有効性および安全性の検討

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

日本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

または転移性の尿路上皮癌患者を対象としたAvelumabの第Ⅲ相試験

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試験）壊疽性膿皮症による活動性潰瘍を有する日本人被験者を対象としてアダリム
3- 8201725

アッヴィ合同会社

マブの有効性及び安全性を検討する第III 相，多施設共同，非盲検，単群試
験

3- 9201706

中外製薬株式会社

3- 10

2017073- 11201502

バイエル薬品株式会社

3- 12201705

バイエル薬品株式会社

3- 13201456

ヤンセンファーマ株式会社

前⽴腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

山口大学医学部附属病院

孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象としたE2007（perampanel)の多施設共神経内科（神⽥同、⼆重盲検、無作為化、プラセボ対照、並⾏群間⽐較試験隆）

グラム陽性菌による人工呼吸器装着下院内肺炎患者を対象としたTR-701FA（Tedizolid phosphate）の第3相試験

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ対照
第Ⅲ相試験

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO1959 (guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，⼆重盲検，プラセ
ボ対照，第III相試験

膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象としたCNTO1959
3- 14201457

ヤンセンファーマ株式会社(Guselkumab) の有効性及び安全性を評価する多施設共同，オープンラベ
ル，第III相試験

3- 152015503- 162016503- 17201513

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社

バイエル薬品株式会社

⾻転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone／プレドニ
ゾン併用BAY 88-8223の第Ⅲ相プラセボ対照⽐較試験A Phase 3 Randomized,Placebo-controll Double-blind Study of JNJ56021927 in Conbination with Abiraterone Acetate and Prednisone
Versus Abiraterone Acetate and Prednisone in Subjects with
Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
3- 18201537

ヤンセンファーマ株式会社(mCRPC)
化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前⽴腺癌（mCRPC）患者を対象とした
JNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラ
テロン酢酸エステル＋プレドニゾンを⽐較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対
照⼆重盲検⽐較試験3- 192012403- 202017303- 212017113- 22201637

ヤンセンファーマ株式会社

初発のハイリスク、ホルモン療法未治療転移性前⽴腺癌を対象としたJNJ212082の第Ⅲ相試験

山口大学医学部附属病院

進⾏胃癌患者を対象とした審査腹腔鏡検査時におけるSPP-005を用いた光線

第⼆外科（永野

⼒学診断の有効性及び安全性を検討する多施設共同試験（検証試験）浩昭）

山口大学医学部附属病院

急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因⼦を用いたランダム化、プ整形外科（⽥口ラセボ対照、⼆重盲検並⾏群間⽐較試験第III相試験敏彦）

丸石製薬株式会社

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験

3- 23

201603

バイエル薬品株式会社

非転移性去勢抵抗性前⽴腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験

承認

―

3- 24

201358アレクシオンファーマ合同会社

再発ＮＭＯ患者を対象としたＥculizumabの第Ⅲ相試験

承認

―

3- 25

201359アレクシオンファーマ合同会社

再発ＮＭＯ患者を対象としたＥculizumabの第Ⅲ相試験

承認

―

3- 26

201706

中外製薬株式会社

前⽴腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

承認

―

3- 27

201704

アッヴィ合同会社

承認

―

承認

―

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試験）壊疽性膿皮症による活動性潰瘍を有する日本人被験者を対象としてアダリム
3- 28201725

アッヴィ合同会社

マブの有効性及び安全性を検討する第III 相，多施設共同，非盲検，単群試
験

3- 29

201723⽥辺三菱製薬株式会社

MCI-186の後期第Ⅱ相試験

承認

―

3- 30

201642

アステラス製薬株式会社

エンザルタミド製造販売後臨床試験

承認

―

3- 31

201618

ファイザー株式会社

承認

―

3- 32

201645

承認

―

3- 33

201707

承認

―

3- 34

201240ヤンセンファーマ株式会社

承認

―

3- 35

201726

エーザイ株式会社

承認

―

3- 36

201726

エーザイ株式会社

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

日本人2型糖尿病患者を対象としたNN9068の有効性及び安全性の検討

承認―

インスリン併用時のNN9924の有効性および安全性の検討

承認

―

承認

―

日本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

プラチナ製剤を含む⼀次化学療法完了後に進⾏が認められていない局所進⾏または転移性の尿路上皮癌患者を対象としたAvelumabの第Ⅲ相試験

乾癬患者を対象としたBI655066の第Ⅱ/Ⅲ相試験

山口大学医学部附属病院

孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象としたE2007（perampanel)の多施設共神経内科（神⽥同、⼆重盲検、無作為化、プラセボ対照、並⾏群間⽐較試験隆）

初発のハイリスク、ホルモン療法未治療転移性前⽴腺癌を対象としたJNJ212082の第Ⅲ相試験

部分発作（⼆次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相試験

部分発作（⼆次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相試験
A Phase 3 Randomized,Placebo-controll Double-blind Study of JNJ56021927 in Conbination with Abiraterone Acetate and Prednisone
Versus Abiraterone Acetate and Prednisone in Subjects with
Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer

3- 37201537

ヤンセンファーマ株式会社(mCRPC)
化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前⽴腺癌（mCRPC）患者を対象とした
JNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラ
テロン酢酸エステル＋プレドニゾンを⽐較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対
照⼆重盲検⽐較試験3- 38201723⽥辺三菱製薬株式会社

3- 39201502

バイエル薬品株式会社

3- 40

2015503- 41

2016503- 42201319ノボ ノルディスク ファーマ株式会社

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社

MCI-186の後期第Ⅱ相試験

グラム陽性菌による人工呼吸器装着下院内肺炎患者を対象としたTR-701FA（Tedizolid phosphate）の第3相試験

中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を
MSD株式会社含む）患者を対象としたSCH900222/MK-3222の第Ⅲ相試験、及び⻑期安
全性延⻑試験

非転移性（M0）去勢抵抗性前⽴腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験
3- 43201528ヤンセンファーマ株式会社

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled,

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

Phase Ⅲ Study of ARN-509in Men with Non-Metastatic(M0)Castration-Resistant Prostate Cancer

3- 44201513

バイエル薬品株式会社

3- 45

201704

アッヴィ合同会社

⾻転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone／プレドニ
ゾン併用BAY 88-8223の第Ⅲ相プラセボ対照⽐較試験

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試験）壊疽性膿皮症による活動性潰瘍を有する日本人被験者を対象としてアダリム
3- 46201725

アッヴィ合同会社

マブの有効性及び安全性を検討する第III 相，多施設共同，非盲検，単群試
験中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO1959 (guselkumab)
3- 47201456

ヤンセンファーマ株式会社の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，⼆重盲検，プラセ
ボ対照，第III相試験

膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象としたCNTO1959
3- 48

201457

ヤンセンファーマ株式会社(Guselkumab) の有効性及び安全性を評価する多施設共同，オープンラベ
ル，第III相試験

3- 49

201705

バイエル薬品株式会社

3- 50

201706

中外製薬株式会社

3- 51

2012083- 52

201603

バイエル薬品株式会社

3- 53

201618

ファイザー株式会社

3- 542017363- 55

201649

ギリアド・サイエンシズ株式会社

3- 56201601

CSL ベーリング株式会社

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ対照
第Ⅲ相試験

前⽴腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社 腎癌患者を対象としたAG-013736の第Ⅲ相試験

非転移性去勢抵抗性前⽴腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験

プラチナ製剤を含む⼀次化学療法完了後に進⾏が認められていない局所進⾏または転移性の尿路上皮癌患者を対象としたAvelumabの第Ⅲ相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ 特発性炎症性筋疾患患者を対象としたBMS-188667(アバタセプト)の第Ⅲ相
株式会社

試験

非代償期C型肝硬変患者を対象としたソホスブビル/velpatasvir固定用量配合錠の第Ⅲ相試験

IgPro20_3003試験を終了した患者における慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の維持治療に対するIgPro20の⻑期安全性及び有効性を検討する多施設共同非盲検継続試験

3- 57

2016453- 58

201529日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

乾癬患者を対象としたBI655066の第Ⅱ/Ⅲ相試験

視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患の成人患者を対象としてMEDIアストラゼネカ株式会社

551の有効性及び安全性を検討する非盲検期間を伴う⼆重盲検プラセボ対照
試験

3- 59

201630

アステラス製薬株式会社

3- 60201602

MSD株式会社

3- 61

201403

MSD株式会社

3- 62

201642

アステラス製薬株式会社

前⽴腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象としたMK-7625Aの第Ⅲ相試
験アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害（Prodromal AD）患者を対象としたMK-8931（SCH 900931）の第Ⅲ相試験

エンザルタミド製造販売後臨床試験

3- 63

201642

アステラス製薬株式会社

3- 64201319MSD株式会社

エンザルタミド製造販売後臨床試験

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

日本人2型糖尿病患者を対象としたNN9068の有効性及び安全性の検討

承認―

インスリン併用時のNN9924の有効性および安全性の検討

承認―

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験

承認

―

承認

―

成人の慢性腰痛症患者を対象としたTanezumabの第Ⅲ相試験

承認―

中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象としたSCH900222/MK-3222の第Ⅲ相試験、及び⻑期安
全性延⻑試験

3- 65

201240ヤンセンファーマ株式会社

3- 66201726

エーザイ株式会社

3- 67

201723⽥辺三菱製薬株式会社

初発のハイリスク、ホルモン療法未治療転移性前⽴腺癌を対象としたJNJ212082の第Ⅲ相試験

部分発作（⼆次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相試験

MCI-186の後期第Ⅱ相試験

非転移性（M0）去勢抵抗性前⽴腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験
3- 68

201528ヤンセンファーマ株式会社

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled,
Phase Ⅲ Study of ARN-509in Men with Non-Metastatic(M0)Castration-Resistant Prostate Cancer

山口大学医学部附属病院

孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象としたE2007（perampanel)の多施設共神経内科（神⽥同、⼆重盲検、無作為化、プラセボ対照、並⾏群間⽐較試験

3- 692017073- 70

201705

バイエル薬品株式会社

3- 71

201456

ヤンセンファーマ株式会社隆）

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ対照
第Ⅲ相試験

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO1959 (guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，⼆重盲検，プラセ
ボ対照，第III相試験

3- 72

2015503- 73

2016503- 74

201637

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社

ノボ ノルディスク ファーマ株式
会社

丸石製薬株式会社

A Phase 3 Randomized,Placebo-controll Double-blind Study of JNJ56021927 in Conbination with Abiraterone Acetate and Prednisone
Versus Abiraterone Acetate and Prednisone in Subjects with
Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
3- 75201537

ヤンセンファーマ株式会社(mCRPC)
化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前⽴腺癌（mCRPC）患者を対象とした
JNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラ
テロン酢酸エステル＋プレドニゾンを⽐較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対
照⼆重盲検⽐較試験

3- 76201551

ファイザー株式会社

3- 77201617

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

承認

―

3- 78

201452

MSD株式会社

再発又は進⾏性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験

承認

―

3- 79

201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

3- 80

201710MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

3- 81

201555

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

承認

―

3- 82

201635

MSD株式会社

進⾏性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認―

3- 83

201617

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

承認

―

3- 84

201452

MSD株式会社

再発又は進⾏性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験

承認

―

3- 85

201710MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

3- 86

201555

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

承認

―

3- 87

201635

MSD株式会社

進⾏性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

3- 88

201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

3- 89

201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

3- 90

201710MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

3- 91

201617

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

承認

―

3- 92

201452

MSD株式会社

再発又は進⾏性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験

承認

―

3- 93

201555

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

承認

―

3- 94

201635

MSD株式会社

進⾏性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

3- 95

201513

バイエル薬品株式会社

承認

―

3- 96

201457

ヤンセンファーマ株式会社

承認

―

結果

コメント

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

⾻転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone／プレドニ
ゾン併用BAY 88-8223の第Ⅲ相プラセボ対照⽐較試験膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象としたCNTO1959
追加分(Guselkumab) の有効性及び安全性を評価する多施設共同，オープンラベ
ル，第III相試験

4. 治験に関する変更資料No

28 件（追加分2件）
整理番号

委託会社

課題名
ゾシン静注用2.25,4.5、ゾシン?配合点滴静注用バッグ4.5 特定使用成績調

4- 1

201614大正富山医薬品株式会社

査－造⾎器悪性腫瘍以外の悪性腫瘍を有する発熱性好中球減少症患者に対する安全性および有効性の情報収集 －4- 22017134- 32016514- 42017154- 5201711

MSD株式会社

キイトルーダ点滴静注20 mg、キイトルーダ点滴静注100 mg使用成績調査（非小細胞肺癌）

富士フイルムＲＩファーマ株式会社 オクトレオスキャン静注用セット

MSD株式会社

使用成績調査キイトルーダ点滴静注20 mg、キイトルーダ点滴静注100 mg使用成績調査（悪性⿊⾊腫）

山口大学医学部附属病院

急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因⼦を用いたランダム化、プ整形外科（⽥口ラセボ対照、⼆重盲検並⾏群間⽐較試験第III相試験敏彦）

A Phase 3 Randomized,Placebo-controll Double-blind Study of JNJ56021927 in Conbination with Abiraterone Acetate and Prednisone
Versus Abiraterone Acetate and Prednisone in Subjects with
Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
4- 6201537

ヤンセンファーマ株式会社(mCRPC)

承認

―

承認

―

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前⽴腺癌（mCRPC）患者を対象とした
JNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラ
テロン酢酸エステル＋プレドニゾンを⽐較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対
照⼆重盲検⽐較試験

ザノサー®点滴静注用1g

4- 7201524

ノーベルファーマ株式会社

4- 8201635

MSD株式会社

進⾏性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

4- 9

201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

4- 10

201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

4- 11

201726

エーザイ株式会社

承認

―

4- 12

201358アレクシオンファーマ合同会社

再発ＮＭＯ患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相試験

承認

―

4- 13

201359アレクシオンファーマ合同会社

再発ＮＭＯ患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相試験

承認

―

4- 14

201456

ヤンセンファーマ株式会社

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

使用成績調査部分発作（⼆次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相試験

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO1959 (guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，⼆重盲検，プラセ
ボ対照，第III相試験

膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象としたCNTO1959
4- 15

201457

ヤンセンファーマ株式会社(Guselkumab) の有効性及び安全性を評価する多施設共同，オープンラベ
ル，第III相試験

山口大学医学部附属病院

進⾏胃癌患者を対象とした審査腹腔鏡検査時におけるSPP-005を用いた光線

第⼆外科（永野

⼒学診断の有効性及び安全性を検討する多施設共同試験（検証試験）

4- 162017304- 17

201403

MSD株式会社

4- 18

201635

MSD株式会社

4- 19

201240ヤンセンファーマ株式会社

4- 20201452

MSD株式会社

再発又は進⾏性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験

承認

―

4- 21

201635

MSD株式会社

進⾏性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

4- 22

201617

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

承認

―

4- 23

201555

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

承認

―

4- 24

201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

4- 25

201710MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

浩昭）

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害（Prodromal AD）患者を対象としたMK-8931（SCH 900931）の第Ⅲ相試験

進⾏性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

初発のハイリスク、ホルモン療法未治療転移性前⽴腺癌を対象としたJNJ212082の第Ⅲ相試験

山口大学医学部附属病院

急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因⼦を用いたランダム化、プ整形外科（⽥口ラセボ対照、⼆重盲検並⾏群間⽐較試験第III相試験

4- 26

201711

追加分

4- 27

201602

MSD株式会社

追加分

4- 28

201637

丸石製薬株式会社

5. その他

敏彦）

承認

―

承認

―

承認

―

結果

コメント

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

腎癌患者を対象としたAG-013736の第Ⅲ相試験

承認

―

第Ⅰ相試験

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象としたMK-7625Aの第Ⅲ相試験

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験

25件（追加分1件）

資料No

整理番号

5- 1

2017115- 2

2017075- 3

201704

委託会社課題名

山口大学医学部附属病院

急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因⼦を用いたランダム化、プ整形外科（⽥口ラセボ対照、⼆重盲検並⾏群間⽐較試験第III相試験敏彦）

山口大学医学部附属病院

孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象としたE2007（perampanel)の多施設共神経内科（神⽥同、⼆重盲検、無作為化、プラセボ対照、並⾏群間⽐較試験隆）

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab
アッヴィ合同会社の安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試験）壊疽性膿皮症による活動性潰瘍を有する日本人被験者を対象としてアダリム
5- 4201725

アッヴィ合同会社

マブの有効性及び安全性を検討する第III 相，多施設共同，非盲検，単群試
験5- 5201550

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 日本人2型糖尿病患者を対象としたNN9068の有効性及び安全性の検討

5- 6

201502

バイエル薬品株式会社

5- 7201723⽥辺三菱製薬株式会社

5- 82013205- 9201726

エーザイ株式会社

5- 10

201704

アッヴィ合同会社

グラム陽性菌による人工呼吸器装着下院内肺炎患者を対象としたTR-701FA（Tedizolid phosphate）の第3相試験

MCI-186の後期第Ⅱ相試験

アボット バスキュラー ジャパン 虚⾎性⼼疾患被験者に対するAVJ-301と⾦属製薬剤溶出型ステントとの⽐較
株式会社

臨床試験

部分発作（⼆次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相試験

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試
験）

5- 11

201513

バイエル薬品株式会社

5- 122012085- 132017225- 142017365- 15201649

ギリアド・サイエンシズ株式会社

5- 16201705

バイエル薬品株式会社

5- 17201656

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社

第⼀三共株式会社

⾻転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone／プレドニ
ゾン併用BAY 88-8223の第Ⅲ相プラセボ対照⽐較試験ブリストル・マイヤーズ スクイブ 特発性炎症性筋疾患患者を対象としたBMS-188667(アバタセプト)の第Ⅲ相
株式会社

アボット

バスキュラー
ン株式会社

試験

ジャパ

非代償期C型肝硬変患者を対象としたソホスブビル/velpatasvir固定用量配合錠の第Ⅲ相試験

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ対照
第Ⅲ相試験

Absorb GT1 生体吸収性スキャフォールドシステム使用成績調査

山口大学医学部附属病院

孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象としたE2007（perampanel)の多施設共神経内科（神⽥同、⼆重盲検、無作為化、プラセボ対照、並⾏群間⽐較試験

5- 182017075- 19201602

MSD株式会社

5- 20

201630

アステラス製薬株式会社

5- 21201529アストラゼネカ株式会社

隆）

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

エンザルタミド製造販売後臨床試験

承認―

腎癌患者を対象としたAG-013736の第Ⅲ相試験

承認―

前⽴腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

承認

―

承認

―

結果

コメント

承認

―

人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象としたMK-7625Aの第Ⅲ相試
験

前⽴腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患の成人患者を対象としてMEDI551の有効性及び安全性を検討する非盲検期間を伴う⼆重盲検プラセボ対照
試験

5- 22

2016425- 232012085- 24201630

アステラス製薬株式会社

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社

アステラス製薬株式会社

非転移性（M0）去勢抵抗性前⽴腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験
追加分

5- 25

201528ヤンセンファーマ株式会社

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled,
Phase Ⅲ Study of ARN-509 in Men with Non-Metastatic(M0)Castration-Resistant Prostate Cancer

6. 前回修正等報告

1件

資料No

整理番号

委託会社

6- 1

201428

ファイザー株式会社課題名

ビンダケルカプセル特定使用成績調査－⻑期使用に関する調査－・2017年11⽉15日IRBにて新規申請のあった使用成績調査に関して、調査依頼者であるエア・ウォーター株式会社の会社概要について委員より質問があったことについて、有⾺CRCより、当該依頼者は医療用ガスを扱う選任外国製造医薬
7. 中止・終了報告

9件

資料No

整理番号

7- 1

2016137- 2

201323

アレクシオンファーマ合同会社

7- 3201552

久光製薬株式会社

7- 4

201401

7- 5

7- 6

委託会社

結果

コメント

乾癬患者を対象としたBI655066の第Ⅲ相試験

承認―

ソリリス点滴静注300mg

承認―

フェントステープ（慢性疼痛）特定使用成績調査

承認―

帝人ファーマ株式会社

GGSのCIDPを対象とした第Ⅲ相試験

承認―

201402

帝人ファーマ株式会社

GGSのMMNを対象とした第Ⅲ相試験

承認―

201601

CSL ベーリング株式会社

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

日本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

課題名

特定使用成績調査

IgPro20_3003試験を終了した患者における慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の維持治療に対するIgPro20の⻑期安全性及び有効性を検討する多施設共同非盲検継続試験

7- 7

201636

シンバイオ製薬株式会社

7- 8201448

バイエル薬品株式会社

術後疼痛に対するSyB P-1501（フェンタニル塩酸塩）のプラセボ対照⼆重盲検⽐較第Ⅲ相臨床試験

日本人滲出型加齢⻩斑変性患者に対するアフリベルセプト硝⼦体内投与の可
変投与間隔による反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化、オープン
ラベル、第IV相試験

7- 9

8. 開発・中止報告

201363ブリストル・マイヤーズスクイブ
株式会社

4件

エリキュース錠2.5ｍｇ 5mg

特定使用成績調査

資料No

整理番号

委託会社

8- 1

250047

バイエル薬品株式会社

8- 2260006

バイエル薬品株式会社

8- 3260033

バイエル薬品株式会社

8- 4201310

興和株式会社課題名

腎細胞癌患者を対象としたBAY 43-9006の継続投与試験

根治的治療不能の肝細胞癌に対して冠動脈塞栓化学療法（TACE）を施⾏した患者を対象としたBAY 43-9006の第Ⅲ相臨床試験

根治的治療不能の肝細胞癌に対して冠動脈塞栓化学療法（TACE）を施⾏した患者を対象としたBAY 43-9006の第Ⅲ相臨床試験

2型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象としたK-877の第Ⅲ相試験

結果

コメント

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―