医政発 0331 第 23 号
令和４年３月 31 日

各

都 道 府 県 知 事
保健所設置市長
特別区
長
地方厚生（支）局長

殿

厚生労働省医政局長（ 公 印 省 略 ）再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について
今般、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（令和４年厚生労働省令第 47 号。以下「改正省令」という。
）が令和４年３月 29 日付けで別添のとおり公布され、同年４月１日付けで施行されます。
改正省令の趣旨、内容等については下記のとおりですので、御了知の上、関係
団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、その実施に遺漏なきようご配慮願います。
記
第１ 改正の趣旨
デジタル社会の形成を図るための関係法律の整備に関する法律（令和３年法律第 37 号。以下「改正法」という。）において、個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号。以下「個情法」という。）が改正され、同法第 76 条第１項第３号による学術研究機関等の学術研究に係る個人情報取扱事業者の義務等の一律の適用除外規定が廃止され、各義務規定に例外規定が設けられた。
これに伴い、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号。以下「再生医療等安全性確保法」という。）又は臨床研究法（平成29 年法律第 16 号）に基づき実施される研究に係る個人情報保護の手続について、改正法による改正後の個情法に基づくものと、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成 26 年厚生労働省令第 110 号。以下「再生医療等安全性確保法施行規則」という。）及び臨床研究法施行規則（平成30 年厚生労働省令第 17 号）に基づくものの一部が重複することになるた
め、個情法と重複する手続については個情法の規定のみを適用することとし（開示手続等）、個情法の手続に上乗せとなるもの、個情法の本人同意原則の特例となるもの又は個情法より広く規律するものについては存置するなど（記録の作成等）、両規則について所要の整備を行う。
また、厚生科学審議会臨床研究部会において令和３年 12 月 13 日に公表された「臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討の中間とりまとめ」における方針を踏まえ、研究手続の合理化等の観点から、所要の改正を行う。
第２ 改正の内容
再生医療等安全性確保法施行規則について、再生医療等安全性確保法第３条第１項に規定する再生医療等提供基準における個人情報保護関係規定の削除及び改正、また、再生医療等安全性確保法第４条第１項に規定する再生医療等提供計画における、研究の本質に関わらない事項であって世界保健機関が公表を求めるものに該当しない事項にかかる記載不要な項目の削除を行うこと。
臨床研究法施行規則について、臨床研究法第３条第１項に規定する臨床研究実施基準における個人情報保護関係規定の削除及び改正、また、臨床研究法第５条第１項に規定する実施計画（以下「実施計画」という。）における、研究の本質に関わらない事項にかかる軽微変更事項の拡充、及び研究の本質に関わらない事項であって世界保健機関が公表を求めるものに該当しないものにかかる記載不要な項目の削除、あわせて、臨床研究法第 23条第４項第３号に規定する認定臨床研究審査委員会の認定の更新要件の変更を行うこと。とくに、改正省令による改正後の臨床研究法施行規則第 42
条第８号に規定する「特定臨床研究の実施の適否及び実施に当たって留意すべき事項に影響を与えないもの」については下記のとおりとすること。
・ 実施計画中「７ その他の事項」における「（２）他の臨床研究登録機関への登録」の欄の変更
・ 実施計画中「７ その他の事項」における「（４）全体を通しての補足事項等」の欄の変更
その他所要の改正を行うこと。
第３ 施行期日及び経過措置
改正省令は令和４年４月１日から施行となる。

令和４年４月１日において現にある改正省令による改正前の様式は、改正省令による改正後の様式とみなす。これに伴い以下のとおりとする。
・ 既に提出された改正前の様式について、改正省令による改正後の様式を再提出することは不要であること。
・ 既に提出された改正前の様式について、改正省令によって記載項目から削除された事項を変更する場合には、変更の手続は不要であること。
・ 既に提出された改正前の様式について、改正省令によって、新たに改正後の臨床研究法施行規則第 42 条各号に掲げる軽微な変更に該当することになった事項を変更する場合には、臨床研究法第６条第３項に基づき軽微な変更を行うこと。
また、令和４年４月１日において現に存する臨床研究法第 23 条第５項第１号に規定する認定委員会設置者が、令和４年４月１日以後最初にうける臨床研究法第 26 条第２項に規定する有効期間の更新に係る改正省令による改正後の臨床研究法施行規則第 66 条第４項第５号の規定の適用については、
下記のとおりとする。
・ 更新前の有効期間のうち、令和４年４月１日を含む年以前の期間にあっては、同号イについて「審査意見業務を行うため、年十一回以上開催
していること」とし、同号ロの規定は適用しないこと。
・ 更新前の有効期間のうち、令和４年４月１日を含む年後の期間にあっては、同号ロについて「年一以上法第二十三条第一項第一号に規定する業務（法第六条第二項において準用する法第五条第三項の規定により意見を求められた場合において意見を述べる業務を除く。第八十条第二項において同じ。）を行っていること」とすること。

後

改

前

︵傍線部分は改正部分︶
正︵細胞提供者等に関する個人情報の取扱

正︵細胞提供者等に関する個人情報の取扱
い︶研究として再生医療等を行う医療機関の管理者及び研究として行う再生医療等に従２事する者は︑個人情報を取り扱うに当たっては︑前項の規定にかかわらず︑第三項及び第四項並びに次条から第二十六条の十三研究として行う再生医療等に従事する者

は︑偽りその他不正の手段により個人情報

２

３

︵略︶

を取得してはならない︒︵略︶までの規定の定めるところによる︒
３

管理者は︑利用目的の達成に必要な範囲内

研究として再生医療等を行う医療機関のにおいて︑保有個人情報を正確かつ最新の

４

管理者は︑個人情報の利用︵再生医療等を研究として再生医療等を行う医療機関の多施設共同研究として行っている場合にお内容に保たなければならない︒

４

ける他の医療機関の管理者又は外国︵個人情報の保護に関する法律第二十八条第一項に規定する外国をいう︒第二十六条の十三において同じ︒︶にある者への提供を含む︒

ける者に関する個人情報を保有する者は︑かつ最新の内容に保たなければならない︒

要な範囲内において︑保有個人情報を正確において﹁利用目的﹂という︒︶の達成に必次条において同じ︒︶の目的︵次条第一号イ

保有する個人情報︵以下﹁保有個人情報﹂

細胞提供者及び再生医療等を受ける者に関する個人情報を保有する者は︑という︒以下同じ︒︶について匿名化︵個人第二十三条

特定の個人を識別することができないよう

情報の全部又は一部を削除すること︵当該細胞提供者及び再生医療等を受に保有する個人情報︵以下﹁保有個人情報﹂

個人情報の全部又は一部を特定の個人と関

再生医療等を行う医療機関の管理者は︑

程︵以下﹁個人情報取扱実施規程﹂という︒︶

前項の措置の方法を具体的に定めた実施規

６

ならない︒

管理者は︑保有個人情報の漏えい︑滅失又研究として再生医療等を行う医療機関のという︒︶を加工する場合にあっては︑必要は毀損の防止その他の保有個人情報の適切５な場合に特定の個人を識別できる情報を保

わりのない情報に置き換えることを含む︒︶

な管理のために必要な措置を講じなければ

︵削る︶

︵削る︶

有しつつ行った上で︑当該個人情報を取りをいう︒第二十六条の十二において同じ︒︶
を行う場合にあっては︑必要な場合に特定の個人を識別できる情報を保有しつつ行った上で︑当該個人情報を取り扱わなければならない︒

生医療等に従事する者は︑個人情報を取りう医療機関の管理者及び研究として行う再ける他の医療機関の管理者又は外国︵個人

多施設共同研究として行っている場合におうに当たっては︑その利用︵再生医療等をう医療機関の管理者は︑個人情報を取り扱求められた場合には︑その求めをした本人を定めなければならない︒

扱うに当たっては︑個人情報の保護に関す情報の保護に関する法律︵平成十五年法律等に対し︑遅滞なく︑これを通知しなけれ研究として再生医療等を行︵個人情報の取扱い︶る法律︵平成十五年法律第五十七号︶の規第五十七号︶第二十四条に規定する外国をばならない︒ただし︑利用目的の通知の求第二十六条の三定によるほか︑同法における個人に関するい う︒︶に あ る 者 へ の 提 供 を 含 む︒ 以 下 同めをした本人等に対して通知することによ研究として再生医療等を行︵個人情報の取扱い︶

情報の保護の措置に準じて︑個人情報の漏じ︒︶の目的︵以下﹁利用目的﹂という︒︶を

第二十六条の三

えい︑滅失又は毀損の防止その他の個人情

できる限り特定しなければならない︒

研究として再生医療等を行

個人情報について︑その利用目的の通知をう医療機関の管理者は︑本人等から︑保有第二十六条の五︵利用目的の通知︶

報の適切な管理のために必要な措置を講じ第二十六条の五なければならない︒

削除

扱わなければならない︒

第二十三条

い︶

改

〇厚生労働省令第四十七号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律︵平成二十五年法律第八十五号︶第三条第一項︑第四条第一項及び第三項第二号並びに第二十五条並びに臨床研究法︵平成二十九年法律第十六号︶第三条第一項︑第五条第一項︑第六条第一項︑第二十六条第六項において準用する同法第二十三条第四項第三号及び第三十八条の規定に基づき︑再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究
法施行規則の一部を改正する省令を次のように定める︒
令和四年三月二十九日
厚生労働大臣 後藤 茂之
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する
省令︵再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の一部改正︶
第一条 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則︵平成二十六年厚生労働省令第百十号︶の一部を次のように改正する︒
次の表のように改正する︒(号外第  号)

報官火曜日
令和  年  月  日


添
別


(号外第  号)

報官火曜日
令和  年  月  日

第二十六条の六削除

り︑本人若しくは第三者の生命︑身体︑財産その他の権利利益又は研究として再生医療等を行う医療機関の権利若しくは正当な第二十六条の七

削除︵手数料︶

研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は︑第二十六条の五第第二十六条の七一項の規定により利用目的の通知を求めらし︑手数料を徴収することができる︒

を求められたときは︑当該措置の実施に関れたとき又は前条第一項の規定による開示研究として再生医療等を行う医療機関の研究として再生医療等を行う医療機関のする場合は︑実費を勘案して合理的と認め管理者は︑前項の規定により手数料を徴収

２

本人等に対し︑遅滞なく︑その旨を通知しられる範囲内において︑その手数料の額を︵訂正等︶定めなければならない︒
研究として再生医療等を行く︑該当する保有個人情報を開示しなけれは︑その求めをした本人等に対し︑遅滞なるものについて開示を求められた場合にという︒︶を求められた場合には︑当該内容又は削除︵以下この条において﹁訂正等﹂いう理由によって︑当該内容の訂正︑追加

るものについて︑その内容が事実でないと個人情報のうち本人を識別することができう医療機関の管理者は︑本人等から︑保有第二十六条の八研究として再生医療等を行なければならない︒

旨の決定をした場合には︑その求めをした用目的の通知について︑当該通知をしない

管理者は︑前項の規定により求められた利２

利益を害するおそれがある場合には︑この削除限りでない︒

第二十六条の八︵開示︶
第二十六条の六う医療機関の管理者は︑本人等から︑保有ばならない︒ただし︑開示することによりの訂正等に関して他の法令の規定により特個人情報のうち本人を識別することができ

次の各号のいずれかに該当する場合は︑そ別の手続が定められている場合を除き︑利用目的の達成に必要な範囲内において︑遅滞なく︑必要な調査を行い︑その結果に基本人又は第三者の生命︑身体︑財産そづき︑当該内容の訂正等を行わなければな研究として再生医療等を行う医療機関の有個人情報の全部又は一部について開示し管理者は︑前項の規定により求められた保ればならない︒

たときは︑その内容を含む︒︶を通知しなけ等に対し︑遅滞なく︑その旨︵訂正等を行っの決定をしたときは︑その求めをした本人

正等を行ったとき又は訂正等を行わない旨

管理者は︑前項の規定による求めに係る訂

２

らない︒

の他の権利利益を害するおそれがある場
当該研究の適正な実施に著しい支障を他の法令に違反することとなる場合ない旨の決定をした場合又は開示を求めら研究として再生医療等を行う医療機関のれた保有個人情報が存在しない場合には︑研究として再生医療等を行︵利用停止等︶

個人情報について︑第二十六条の三第二項

う医療機関の管理者は︑本人等から︑保有第二十六条の九

その求めをした本人等に対し︑遅滞なく︑

２

三及ぼすおそれがある場合

二

合

一

の全部又は一部を開示しないことができ削除る︒

第二十六条の九の規定に違反して取得されたものであると

他の法令の規定により︑保有個人情報のその旨を通知しなければならない︒
開示について定めがある場合には︑前二項

３の規定は︑適用しない︒

(号外第  号)

報する保有個人情報の利用の停止又は消去

取り扱われているという理由により︑該当いう理由又は同条第三項の規定に違反して等の求めの方式

以下同じ︒︶を含む︒︶の様式その他の開示ができない方式で作られる記録をいう︒

その他人の知覚によっては認識すること

開示等の求めをする者が本人等である第二十六条の七第二項の規定により手数料を定めた場合には︑その徴収方法研究として再生医療等を行う医療機関の情報の利用停止等を行うことが困難な場合するに足りる事項の提示を求めることがで対し︑その対象となる保有個人情報を特定た場合において︑その求めをした本人等に管理者は︑本人等から開示等の求めがあっ２

四ことの確認の方法

三︵以下この条において﹁利用停止等﹂という︒︶を求められた場合であって︑その求めが適正と認められるときは︑遅滞なく︑当該規定に違反していることを是正するために必要な限度で︑当該保有個人情報の利用停止等を行わなければならない︒ただし︑他の法令の規定により個人情報の利用停止

又は当該本人の権利利益を保護するため必きる︒この場合において︑当該管理者は︑等について定めがある場合︑当該保有個人

要なこれに代わるべき措置を講ずる場合にうことができるよう︑当該保有個人情報の本人等が容易かつ的確に開示等の求めを行あっては︑この限りでない︒

特定に資する情報の提供その他本人等の利研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は︑前項の規定による求めに係る利２用停止等を行ったとき又は利用停止等を行便を考慮しなければならない︒

研究として再生医療等を行う医療機関の求めに応じる手続を定めるときは︑本人等

管理者は︑前二項の規定に基づき開示等の３

わない旨の決定をしたときは︑その求めをした本人等に対し︑遅滞なく︑その旨を通知しなければならない︒︵開示等の求めに応じる手続︶に過重な負担を課するものとならないよ

条の八第二項又は第二十六条の九第二項の研究として再生医療等を行二十六条の五第一項︑第二十六条の六第一規定により︑本人等から求められた措置の第二十六条の十が当該手続によらずに開示等の求めを行っ

全部又は一部について︑その措置を講じな削除たときは︑当該管理者は︑その求めをした

い旨を通知する場合又はその措置と異なる

項︑第二十六条の八第一項及び前条第一項の規定による求めをいう︒以下同じ︒︶に応じる手続として︑次に掲げる事項を定める︵理由の説明︶研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は︑第二十六条の五

第二十六条の十一

開示等の求めの申出先めをした本人等に対し︑その理由を説明す

措置を講ずる旨を通知する場合は︑その求第二項︑第二十六条の六第二項︑第二十六

一るよう努めなければならない︒

開示等の求めに際して提出すべき書面︵電磁的記録︵電子的方式︑磁気的方式

二ことができる︒この場合において︑本人等

う︑配慮しなければならない︒

本人等に対し︑開示等の求めに応じることう医療機関の管理者は︑開示等の求め︵第が困難である旨を通知することができる︒

第二十六条の十第二十六条の十一 削除

火曜日官
令和  年  月  日
(号外第  号)

報官火曜日
令和  年  月  日

置︶

︵試料等に係る個人情報の保護に関する措
再生医療等を多施設共同

対し試料等を提供する場合にあっては︑特再生医療等を行う他の医療機関の管理者にければならない︒

名化をするための措置を講ずるよう努めな

対し試料等を提供する場合にあっては︑匿再生医療等を行う他の医療機関の管理者に研究として行う医療機関の管理者は︑当該第二十六条の十二︵試料等に係る個人情報の保護に関する措
再生医療等を多施設共同置︶
第二十六条の十二定の個人を識別することができないように研究として行う医療機関の管理者は︑当該加工するよう努めなければならない︒
︵略︶

︵略︶

法第四条第三項第二号︵法第五条第二項
において準用する場合を含む︒︶の厚生労働

８

２〜７

第二十七条

︵再生医療等提供計画の提出︶︵略︶︵再生医療等提供計画の提出︶
第二十七条
︵略︶

法第四条第三項第二号︵法第五条第二項

２〜７８
省令で定める書類は︑次に掲げる書類とす

において準用する場合を含む︒︶の厚生労働︵略︶

個人情報取扱実施規程︵略︶

省令で定める書類は︑次に掲げる書類とす

八

一〜七

る︒
︵略︶

る︒
一〜七
削除
九〜十一

八

︵略︶

︵認定再生医療等委員会の審査等業務︶

︵略︶

︵略︶

認定再生医療等委員会は︑法第二十六条

い︑結論を得ることができる︒この場合にいて同じ︒︶を含む︒︶により審査等業務を行られる記録をいう︒第百二十条第一項におよっては認識することができない方式で作子 的 方 式︑ 磁 気 的 方 式 そ の 他 人 の 知 覚 に規定にかかわらず︑書面︵電磁的記録︵電には︑第六十三条︑前条及び次条第二項の画を提出し︑又は変更する必要がある場合保護の観点から︑緊急に再生医療等提供計は拡大の防止又は再生医療等を受ける者のり︑かつ︑保健衛生上の危害の発生若しくあって︑災害その他やむを得ない事由があを得なければならない︒

定に基づき︑認定再生医療等委員会の結論改善すべき事項について︑次条第二項の規療等の提供にあたって留意すべき事項又は定再生医療等委員会は︑後日︑当該再生医ことができる︒この場合において︑当該認む︒︶により審査等業務を行い︑結論を得る

規定にかかわらず︑書面︵電磁的記録を含には︑第六十三条︑前条及び次条第二項の画を提出し︑又は変更する必要がある場合保護の観点から︑緊急に再生医療等提供計は拡大の防止又は再生医療等を受ける者のり︑かつ︑保健衛生上の危害の発生若しくあって︑災害その他やむを得ない事由があ第一項第一号に規定する業務を行う場合で

５

２〜４第六十四条の二九〜十一︵略︶︵認定再生医療等委員会の審査等業務︶第六十四条の二︵略︶

認定再生医療等委員会は︑法第二十六条

２〜４５

おいて︑当該認定再生医療等委員会は︑後第一項第一号に規定する業務を行う場合で日︑当該再生医療等の提供にあたって留意すべき事項又は改善すべき事項について︑次条第二項の規定に基づき︑認定再生医療等委員会の結論を得なければならない︒

様式第一を次のように改める︒



令和  年  月  日

火曜日

官

報

(号外第  号)

令和  年  月  日

火曜日

官

報

(号外第  号)





令和  年  月  日

火曜日

官

報

(号外第  号)

令和  年  月  日

火曜日

官

報

(号外第  号)





令和  年  月  日

火曜日

官

報

(号外第  号)

令和  年  月  日

火曜日

官

報

(号外第  号)


様式第一の二を次のように改める︒



令和  年  月  日

火曜日

官

報

(号外第  号)


(号外第  号)

報官火曜日
令和  年  月  日

正

後

改

正

前

︵臨床研究法施行規則の一部改正︶
第二条 臨床研究法施行規則︵平成三十年厚生労働省令第十七号︶の一部を次のように改正する︒
次の表のように改正する︒︵傍線部分は改正部分︶
改律︵平成十五年法律第五十七号︶の規定にに当たっては︑個人情報の保護に関する法

医療機関の管理者は︑個人情報を取り扱う

十七号︶第二十四条に規定する外国をいう︒の保護に関する法律︵平成十五年法律第五

ける他の研究責任医師又は外国︵個人情報を多施設共同研究として実施する場合におり扱うに当たっては︑その利用︵臨床研究

研究責任医師は︑個人情報を取︵個人情報の取扱い︶よるほか︑同法における個人に関する情報

以下同じ︒︶にある者への提供を含む︒︶の目

第二十七条の保護の措置に準じて︑個人情報の漏えい︑的︵以下﹁利用目的﹂という︒︶をできる限臨床研究に従事する者及び実施︵個人情報の取扱い︶

滅失又は毀損の防止その他の個人情報の適第二十七条

切な管理のために必要な措置を講じなけれ臨床研究に従事する者は︑偽りその他不り特定しなければならない︒

３

研究責任医師は︑利用目的の達成に必要

︵略︶

ない︒

正の手段により個人情報を取得してはなら

２

ばならない︒

臨床研究に従事する者及び実施医療機関の管理者は︑個人情報を取り扱うに当たっ

２ては︑前項の規定にかかわらず︑第三項及び第四項並びに次条から第三十八条までの︵略︶

４

規定の定めるところによる︒
３

研究責任医師は︑個人情報の利用︵臨床

新の内容に保たなければならない︒

な範囲内において︑個人情報を正確かつ最４

研究を多施設共同研究として実施する場合

研究責任医師は︑個人情報の漏えい︑滅研究責任医師は︑前項の措置の方法を具体的に定めた実施規程を定めなければなら

６

ならない︒

な管理のために必要な措置を講じなければ失又は毀損の防止その他の個人情報の適切５における他の研究責任医師又は外国︵個人情報の保護に関する法律第二十八条第一項に規定する外国をいう︒第三十七条において同じ︒︶にある者への提供を含む︒次条及び第六十二条第一項において同じ︒︶の目的︵次条第一号イにおいて﹁利用目的﹂という︒︶の達成に必要な範囲内において︑個人情報を正確かつ最新の内容に保たなければ
ならない︒
︵削る︶

︵削る︶

ない︒

(号外第  号)

報官火曜日
令和  年  月  日


削除

削除

第二十九条

第三十条

︵利用目的の通知︶

３

他の法令の規定により︑保有個人情報の開示について定めがある場合には︑前二項の規定は︑適用しない︒

研究責任医師は︑本人等から︑研究責任医師は︑第二十九条第を求められたときは︑当該措置の実施に関れたとき又は前条第一項の規定による開示

一項の規定により利用目的の通知を求めら

第三十一条

当該研究責任医師及び実施医療機関が保有

第二十九条

削除

︵手数料︶
第三十一条

する個人情報︵以下﹁保有個人情報﹂という︒︶について︑その利用目的の通知を求め
対し︑遅滞なく︑これを通知しなければな

られた場合には︑その求めをした本人等にらない︒ただし︑利用目的の通知の求めを

研究責任医師は︑前項の規定により手数料を徴収する場合は︑実費を勘案して合理２的と認められる範囲内において︑その手数

研究責任医師は︑本人等から︑て︑遅滞なく︑必要な調査を行い︑その結き︑利用目的の達成に必要な範囲内においり特別の手続が定められている場合を除

内容の訂正等に関して他の法令の規定によ等﹂という︒︶を求められた場合には︑当該追加又は削除︵以下この条において﹁訂正いという理由によって︑当該内容の訂正︑できるものについて︑その内容が事実でな

保有個人情報のうち本人を識別することが

第三十二条

︵訂正等︶

料の額を定めなければならない︒の他の権利利益又は実施医療機関の権利若本人若しくは第三者の生命︑身体︑財産そし︑手数料を徴収することができる︒

削除

した本人等に対して通知することにより︑

第三十二条

しくは正当な利益を害するおそれがある場
研究責任医師は︑前項の規定により求め

合には︑この限りでない︒
２

られた利用目的の通知について︑当該通知をしない旨の決定をした場合には︑その求めをした本人等に対し︑遅滞なく︑その旨を通知しなければならない︒
研究責任医師は︑本人等から︑保

︵開示︶
第三十条

有個人情報のうち本人を識別することができるものについて開示を求められた場合には︑その求めをした本人等に対し︑遅滞な果に基づき︑当該内容の訂正等を行わなけに係る訂正等を行ったとき又は訂正等を行研究責任医師は︑前項の規定による求め

く︑該当する個人情報を開示しなければな
各号のいずれかに該当する場合は︑その全部又は一部を開示しないことができる︒

わない旨の決定をしたときは︑その求めをした本人等に対し︑遅滞なく︑その旨︵訂本人又は第三者の生命︑身体︑財産その他の権利利益を害するおそれがある場

研究責任医師は︑本人等から︑示しない旨の決定をした場合又は開示を求られた個人情報の全部又は一部について開り︑該当する保有個人情報の利用の停止又違反して取り扱われているという理由によであるという理由又は同条第三項の規定にの規定に違反して不適切に取得されたもの

保有個人情報について︑第二十七条第二項

第三十三条︵利用停止等︶

通知しなければならない︒

正等を行ったときは︑その内容を含む︒︶を一

２

らない︒ただし︑開示することにより次の削除ればならない︒

第三十三条

合臨床研究の適正な実施に著しい支障を他の法令に違反することとなる場合

及ぼすおそれがある場合二三められた個人情報が存在しない場合には︑は消去︵以下この条において﹁利用停止等﹂

研究責任医師は︑前項の規定により求めその求めをした本人等に対し︑遅滞なくそ

２の旨を通知しなければならない︒


(号外第  号)

報官火曜日
令和  年  月  日

第三十四条

削除

本人等に対し︑その対象となる保有個人情めがあった場合において︑その求めをした

研究責任医師は︑本人等から開示等の求求めが適正と認められるときは︑遅滞なく︑報を特定するに足りる事項の提示を求める

２

当該規定に違反していることを是正するたことができる︒この場合において︑研究責という︒︶を求められた場合であって︑そのめに必要な限度で︑当該個人情報の利用停

研究責任医師は︑前二項の規定に基づき研究責任医師は︑第二十九条第二項︑第三十条第二項︑第三十二条第二項

第三十五条︵理由の説明︶らないよう︑配慮しなければならない︒

は︑本人等に過重な負担を課するものとな

開示等の求めに応じる手続を定めるとき

３

等の利便を考慮しなければならない︒

情報の特定に資する情報の提供その他本人の求めを行うことができるよう︑当該個人

任医師は︑本人等が容易かつ的確に開示等

研究責任医師は︑前項の規定による求めに係る利用停止等を行ったとき又は利用停

２

は︑この限りでない︒

れに代わるべき措置をとる場合にあって該本人の権利利益を保護するため必要なこ

利用停止等を行うことが困難な場合又は当について定めがある場合︑当該個人情報の止等を行わなければならない︒ただし︑他削除の法令の規定により個人情報の利用停止等第三十五条の求めをした本人等に対し︑遅滞なく︑そ又は第三十三条第二項の規定により︑本人止等を行わない旨の決定をしたときは︑その旨を通知しなければならない︒

等から求められた措置の全部又は一部につ合又はその措置と異なる措置をとる旨を通いて︑その措置をとらない旨を通知する場︵開示等の求めに応じる手続︶知する場合は︑その求めをした本人等に対研究責任医師は︑開示等の求め︵第二十九条第一項︑第三十条第一項︑第し︑その理由を説明するよう努めなければ

第三十四条

三十二条第一項及び前条第一項の規定によ

法第六条第一項の規定による変︵実施計画の変更の提出︶ならない︒︵実施計画の変更の提出︶

様式第二による届書を提出して行うものと一二による届書を提出して行うものとする︒

期限までに︑変更後の実施計画及び様式第更は︑次に掲げる区分に応じ︑次に掲げる

第四十一条

する︒

法第六条第一項に定める厚生労

変更前のうち特定臨床研究の進捗に関する事項

法第五条第一項第五号に規定する事項︵削る︶

更は︑あらかじめ︑変更後の実施計画及び法第六条第一項の規定による変る求めをいう︒以下同じ︒︶に応じる手続と開示等の求めの申出先第四十一条

して︑次に掲げる事項を定めることができる︒この場合において︑本人等が当該手続によらずに開示等の求めを行ったときは︑研究責任医師は︑その求めをした本人等に対し︑開示等の求めに応じることが困難で開示等の求めに際して提出すべき書面ある旨を通知することができる︒
一

二

二

︵削る︶

進捗の変更後遅滞なく︵電磁的記録︵電子的方式︑磁気的方式︵実施計画の軽微な変更の範囲︶

特定臨床研究に従事する者の氏名の変の変更を伴わないもの更であって︑特定臨床研究に従事する者一ものとする︒

働省令で定める軽微な変更は︑次に掲げる

第四十二条

前号に掲げる事項以外の変更
その他人の知覚によっては認識すること︵実施計画の軽微な変更の範囲︶ができない方式で作られる記録をいう︒

法第六条第一項に定める厚生労働省令で定める軽微な変更は︑次に掲げる

第四十二条
以下同じ︒︶を含む︒︶の様式その他の開示ものとする︒
開示等の求めをする者が本人等である

特定臨床研究に従事する者の氏名︑連関の変更を伴わないものあって︑当該者又は当該者の所属する機絡先又は所属する機関の名称の変更で一等の求めの方式
三

ことの確認の方法
第三十一条第二項の規定により手数料を定めた場合には︑その徴収方法

四(号外第  号)

報官火曜日
令和  年  月  日


︵略︶
︵新設︶

二

︵略︶

二
苦情及び問合せを受け付けるための窓

︵新設︶

︵新設︶

三
研究責任医師又は研究代表医師の所属

口の変更
四特定臨床研究の実施の可否についてのする実施医療機関の管理者の氏名の変更
五
管理者の承認に伴う変更

ロ

年一以上︑かつ有効期間を通じて六以上の実施計画について法第二十三条

第一項第一号に規定する業務︵法第六条第二項において準用する法第五条第三項の規定により意見を求められた場

合において意見を述べる業務を除く︒

第八十条第二項において同じ︒︶を行っ︵新設︶︵認定臨床研究審査委員会の審査意見業ていること︒︵認定臨床研究審査委員会の審査意見業

︵新設︶

務︶

特定臨床研究の実施状況の確認に関す

務︶

六

第八十条

認定臨床研究審査委員会は︑法第二十三条第一項第一号に規定する業務︵法第六条２︵略︶る事項の変更であって︑当該特定臨床研

認定臨床研究審査委員会は︑法第二十三第八十条

究の結果及び監査の実施の変更を伴わな

２

︵略︶

いもの

条第一項第一号に規定する業務を行うに当第二項において準用する法第五条第三項の︵新設︶規定により意見を求められた場合において審査意見業務を行う認定臨床研究審査

たっては︑技術専門員からの評価書を確認

七委員会の名称又は連絡先の変更であっ︵略︶

認定臨床研究審査委員会は︑法第二十三

３〜５

ければならない︒ては︑技術専門員からの評価書を確認しな意見を述べる業務を除く︒︶を行うに当たっしなければならない︒

︵新設︶
︵略︶

て︑当該認定臨床研究審査委員会の変更
前各号に掲げる変更のほか︑特定臨床を伴わないもの研究の実施の適否及び実施に当たって留３〜５

八
意すべき事項に影響を与えないものとしあり︑かつ︑保健衛生上の危害の発生若しであって︑災害その他やむを得ない事由が床研究の対象者となるべき者を含む︒︶の保

くは拡大の防止又は臨床研究の対象者︵臨あり︑かつ︑保健衛生上の危害の発生若しであって︑災害その他やむを得ない事由が条第一項第一号に規定する業務を行う場合

６

くは拡大の防止又は臨床研究の対象者︵臨護の観点から︑緊急に実施計画を提出し︑条第一項第一号に規定する業務を行う場合

認定臨床研究審査委員会は︑法第二十三６て厚生労働省医政局長が定めるもの

床研究の対象者となるべき者を含む︒︶の保又は変更する必要がある場合には︑第一項︵臨床研究審査委員会の認定の要件︶

護の観点から︑緊急に実施計画を提出し︑︵臨床研究審査委員会の認定の要件︶

又は変更する必要がある場合には︑第一項

︵略︶

２・３

︵略︶

四条第一項において同じ︒︶を含む︒︶によりきない方式で作られる記録をいう︒第九十の他人の知覚によっては認識することがで︵電磁的記録︵電子的方式︑磁気的方式そ及び第八十二条の規定にかかわらず︑書面て︑第八十二条の規定に基づき︑認定臨床

留意すべき事項又は改善すべき事項についは︑後日︑当該臨床研究の実施にあたって

合において︑当該認定臨床研究審査委員会を行い︑結論を得ることができる︒この場︵電磁的記録を含む︒︶により審査意見業務及び第八十二条の規定にかかわらず︑書面

法第二十三条第四項第三号︵法第二十五

審査意見業務を行い︑結論を得ることがで研究審査委員会の結論を得なければならな

４

期間の更新を受ける場合にあっては︑審きる︒この場合において︑当該認定臨床研い︒

法第二十三条第四項第三号︵法第二十五

２・３
４

︵略︶

条第三項及び第二十六条第六項の規定によ

第六十六条

条第三項及び第二十六条第六項の規定により準用する場合を含む︒︶の厚生労働省令で︵略︶り準用する場合を含む︒︶の厚生労働省令で定める基準は︑次のとおりとする︒

第六十六条

定める基準は︑次のとおりとする︒

期間の更新を受ける場合にあっては︑次査意見業務を行うため︑年十一回以上開究審査委員会は︑後日︑当該臨床研究の実

五

法第二十六条第二項の規定による有効

五

法第二十六条第二項の規定による有効︵略︶に掲げる要件を満たすこと︒ただし︑災催していること︒ただし︑災害その他や施にあたって留意すべき事項又は改善すべ

一〜四

害その他やむを得ない事由により︑これむを得ない事由により︑年十一回以上開き事項について︑第八十二条の規定に基づ︵略︶らの要件を満たすことができないとき催することができないときは︑この限り

き︑認定臨床研究審査委員会の結論を得な

一〜四は︑この限りでない︒

でない︒

ければならない︒︵新設︶

審査意見業務を行うため︑年七回以上開催していること︒

イ令和  年  月  日

火曜日

官

報

(号外第  号)


様式第一を次のように改める︒



令和  年  月  日

火曜日

官

報

(号外第  号)

令和  年  月  日

火曜日

官

報

(号外第  号)(号外第  号)

報官火曜日
令和  年  月  日
附 則
︵施行期日︶
第一条 この省令は︑令和四年四月一日から施行する︒︵様式に関する経過措置︶
第二条 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式は︑この省令による改正後の様式とみなす︒︵臨床研究審査委員会の認定の要件に関する経過措置︶
第三条 この省令の施行の際現に存する臨床研究法︵平成二十九年法律第十六号︒以下﹁法﹂という︒︶
第二十三条第五項第一号に規定する認定委員会設置者がこの省令の施行の日以後最初に受ける法第二十六条第二項に規定する有効期間の更新に係るこの省令による改正後の臨床研究法施行規則第六十六条第四項第五号の規定の適用については︑次の各号に掲げる期間の区分に応じ︑当該各号に定めるところによる︒
一 更新前の有効期間のうち︑この省令の施行の日を含む年以前の期間 同号イ中﹁年七回﹂とあるのは﹁年十一回﹂とし︑同号ロの規定は適用しない︒
更新前の有効期間のうち︑この省令の施行の日を含む年後の期間 同号ロ中﹁年一以上︑かつ有効期間を通じて六以上﹂とあるのは﹁年一以上﹂とする︒
二