委員会等議事要旨
委員会等名称 第13回山口大学医学部附属病院治験審査委員会
開催

日 2024年4月24日(水)間 13時30分～14時55分

時

開 催 場 所 医修館5階セミナー室・web会議（ハイブリッド開催）
出席者 高見、白石、西岡、髙崎、北原、原田、湧田、丸本、池田、河田、田坂、近藤、三島各委員

担 当 部 課 係 臨床研究支援係
議

題・審査に先立ち、事務局より配布資料について説明がされた。
・事務局よりミニレクチャーが行われた・議長より前回の委員会について報告がされた。
・事務局より利益相反について報告がされた。
・事前に委員長より、委員長・副委員長両名が不在時の職務代行について、湧田委員、湧田委員退席時は丸本委員が指名された。

【審議事項】
有馬治験事務局長から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおりとした。
１．新規申請について3件

承認 2件、修正の上承認 1件

２．院内で発生した重篤な有害事象・緊急逸脱報告について

4件

承認 3件、修正の上承認 1件

３．安全性情報等報告について

54件

承認54件

４．変更申請について

12件

承認12件

５．モニタリング報告について

4件

承認 4件

６．前回修正の上承認の報告について

2件

承認 2件

７．迅速審査の報告について

1件

承認 1件

８．中止・終了報告について

1件

承認 1件

９．開発の中止について

4件

承認 4件

【報告事項】
事務局から、資料に基づき説明があり、以下のとおりとした。

【その他の事項】
次回委員会の開催日は2024年5月29日（水）13時30分から開催予定

備考治験【2024年4⽉24⽇（第13回）
1. 新規申請

⼭⼝⼤学医学部附属病院

治験審査委員会

審査⼀覧】

3件

資料No

整理番号

委託会社

1- 1

202403

中外製薬株式会社

1- 2

202404

メドペイス・ジャパン株式会社課題名

原発性IgA腎症患者を対象としたRO7434656の第Ⅲ相試験

作成⽇

結果

「承認」以外の場合の理由等

2024年4⽉9⽇

承認―2024年4⽉11⽇

修正の上承認説明⽂書に被験者の負担が発⽣す免疫グロブリンA腎症（IgAN）を有する被験者を対象としてAtaciceptの有効性及び安全性を評価する第2b/3相、複数パー
ト、ランダム化、⼆重盲検、プラセボ対照試験

る治験薬投与期間外の検査費⽤について記載し、治験事務局にて確認すること。

1- 3202405

⼩野薬品⼯業株式会社

第Ⅰ相試験

2024年4⽉9⽇

承認

―

作成⽇

結果

「承認」以外の場合の理由等

2024年3⽉18⽇

承認―

2024年3⽉25⽇

修正の上承認2. 重篤な有害事象・緊急逸脱報告 4 件
資料No

整理番号

委託会社

2- 1

201805ヤンセンファーマ株式会社

2- 2201805

ヤンセンファーマ株式会社課題名

2- 3202016

ヤンセンファーマ株式会社

2- 4202016

ヤンセンファーマ株式会社

3. 安全性情報等報告

進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタキセル⼜はペムブロリズマブとを⽐較する第III相試験

進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタキセル⼜はペム
ブロリズマブとを⽐較する第III相試験「有害事象の転帰」について誤記を修正し、治験事務局にて確認すること。

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したとき2024年3⽉22⽇

承認―

2024年3⽉22⽇

承認

―

作成⽇

結果

「承認」以外の場合の理由等

2024年3⽉14⽇

承認―

2024年4⽉2⽇

承認―

2024年3⽉29⽇

承認―

2024年3⽉13⽇

承認―

オデビキシバット（A4250）の進⾏性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する⾮盲検第III 相試験

2024年3⽉22⽇

承認―

ABT-494（Upadacitinib）の⼆重盲検試験

2024年3⽉18⽇

承認―の有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

54 件

資料No

整理番号

3- 1202317

3- 2202317

3- 3202114

3- 4201807

3- 5202305

ジェダイトメディスン株式会社

3- 6202313

アッヴィ合同会社

3- 7202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2024年3⽉13⽇

承認―

3- 8202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2024年3⽉19⽇

承認―

3- 9202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2024年3⽉27⽇

承認―

3- 10202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2024年4⽉3⽇

承認―

3- 11202008

アストラゼネカ株式会社

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験

2024年3⽉13⽇

承認―

3- 12201913

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

2024年3⽉26⽇

承認―

3- 13202107

⽇本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

Iclepertinの統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

2024年3⽉28⽇

承認

―

委託会社

課題名

⼭⼝⼤学医学部附属病院

初発の中間リスク急性リンパ芽球性⽩⾎病を有する0から24才の被験者を対象に標準的な強化療法とブリナツモマブを追加し⼩児科（市村た強化療法の有効性と安全性を⽐較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群試験卓也）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

初発の中間リスク急性リンパ芽球性⽩⾎病を有する0から24才の被験者を対象に標準的な強化療法とブリナツモマブを追加し⼩児科（市村た強化療法の有効性と安全性を⽐較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群試験卓也）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を⽐較する第IIIb相、ランダム第⼀内科（⼭﨑化、多施設共同、⾮盲検試験-ABC-HCC試験隆弘）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

標準療法不応進⾏膵癌に対するS-1併⽤WT1ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する⼆重盲検ラ第⼆外科（永野ンダム化⽐較試験浩昭）

1/6

治験
【2024年4⽉24⽇（第13回）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

治験審査委員会

審査⼀覧】

3- 14202206

⽇本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

3- 15202303

⽇本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

3- 16202310

ギリアド・サイエンシズ株式会社 ⽇本⼈進⾏固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験

3- 17201917ＣＳＬベーリング株式会社

3- 18201917

ＣＳＬベーリング株式会社

3- 19202007

アステラス製薬株式会社

3- 20202007

3- 21

先⾏するCONNEX試験に参加した統合失調患者を対象にIclepertinの⻑期安全性を検討する試験

2024年3⽉28⽇

承認―

2024年3⽉28⽇

承認―

2024年4⽉1⽇

承認―

2024年3⽉11⽇

承認―

2024年3⽉28⽇

承認―

Zolbetuximabの第II相試験

2024年3⽉12⽇

承認―

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年3⽉18⽇

承認―

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年3⽉25⽇

承認

―

3- 22

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年4⽉1⽇

承認

―

3- 23

201903

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

切除不能⼜は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験

2024年4⽉2⽇

承認

―

3- 24

202308ヤンセンファーマ株式会社

2024年3⽉21⽇

承認―

2024年3⽉12⽇

承認―

2024年3⽉26⽇

承認―

2024年3⽉12⽇

承認―

2024年3⽉26⽇

承認―

2024年3⽉11⽇

承認―

2024年3⽉25⽇

承認―

Brightline-2︓局所進⾏／転移性 MDM2 増幅 TP53 野⽣型胆道腺癌，膵管腺癌⼜はその他特定の固形腫瘍を有する患者の治療薬として BI 907828 を検討する第 IIa/IIb 相オープンラベル単⼀群多施設共同試験

成⼈⽪膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（⽪下注射⽤⼈免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験

成⼈⽪膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（⽪下注射⽤⼈免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験

カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の⾼リスク筋層⾮浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象に，TAR-200 とcetrelimab の併⽤投与⼜はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全性を⽐較する，第3 相⾮盲検多施設共同ランダム化試験

進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタキセル⼜はペム

3- 25

201805ヤンセンファーマ株式会社

3- 26201805

ヤンセンファーマ株式会社

3- 27201914ヤンセンファーマ株式会社

3- 28201914

ヤンセンファーマ株式会社

3- 29202314

ヤンセンファーマ株式会社

3- 30202314

ヤンセンファーマ株式会社

3- 31202208

ヤンセンファーマ株式会社

成⼈の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ相試験

2024年3⽉13⽇

承認―

3- 32202208

ヤンセンファーマ株式会社

成⼈の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ相試験

2024年3⽉27⽇

承認―

3- 33202113

武⽥薬品⼯業株式会社

ステロイドパルス療法で効果不⼗分な⾃⼰免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相⽐較試験

2024年3⽉11⽇

承認―

3- 34202113

武⽥薬品⼯業株式会社

ステロイドパルス療法で効果不⼗分な⾃⼰免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相⽐較試験

2024年3⽉26⽇

承認―

3- 35202204

⼤塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験

2024年3⽉15⽇

承認―

3- 36202205

⼤塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の⻑期投与試験

2024年3⽉15⽇

承認―

3- 37202312

ファイザー株式会社

尋常性⽩斑患者を対象としたPF-06651600（リトレシチニブ）の第Ⅲ相試験

2024年3⽉11⽇

承認―

ブロリズマブとを⽐較する第III相試験

進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタキセル⼜はペム
ブロリズマブとを⽐較する第III相試験

根治的前⽴腺全摘除術の候補である⾼リスクかつ限局性⼜は局所進⾏前⽴腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照第3相試験

根治的前⽴腺全摘除術の候補である⾼リスクかつ限局性⼜は局所進⾏前⽴腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照第3相試験

発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経⼝第XIa因⼦阻害剤Milvexianの有効性及び安全性を評価する第3相，ランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照，event-driven試験

発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経⼝第XIa因⼦阻害剤Milvexianの有効性及び安全性を評価する第3相，ランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照，event-driven試験

2/6

治験
【2024年4⽉24⽇（第13回）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

3- 38202312

ファイザー株式会社

尋常性⽩斑患者を対象としたPF-06651600（リトレシチニブ）の第Ⅲ相試験

2024年3⽉26⽇

承認

―

3- 39

202301

中外製薬株式会社

ぶどう膜炎に伴う⻩斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

2024年4⽉2⽇

承認

―

3- 40

202109

武⽥薬品⼯業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2024年3⽉18⽇

承認―

3- 41202109

武⽥薬品⼯業株式会社慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2024年4⽉1⽇

承認

―

3- 42

202016

ヤンセンファーマ株式会社

2024年3⽉13⽇

承認

―

3- 43

202016

ヤンセンファーマ株式会社

2024年3⽉27⽇

承認

―

3- 44

202106

⼤鵬薬品⼯業株式会社

TAS-115（pamufetinib）の第II相⽤量反応試験

2024年3⽉12⽇

承認

―

3- 45

202402

⽇本セルヴィエ株式会社

未治療の⽇本⼈転移性膵腺癌患者を対象としたイリノテカンリポソーム注射液の第Ⅱ相試験

2024年4⽉3⽇

承認

―

3- 46

202307

アステラス製薬株式会社

エンザルタミドの臨床試験に参加した前⽴腺癌患者を対象とした第Ⅱ相⾮盲検継続投与試験

2024年3⽉13⽇

承認

―

3- 47

202307

アステラス製薬株式会社

エンザルタミドの臨床試験に参加した前⽴腺癌患者を対象とした第Ⅱ相⾮盲検継続投与試験

2024年3⽉22⽇承認―

3- 48202307

アステラス製薬株式会社

エンザルタミドの臨床試験に参加した前⽴腺癌患者を対象とした第Ⅱ相⾮盲検継続投与試験

2024年3⽉27⽇

承認―

3- 49202307

アステラス製薬株式会社

エンザルタミドの臨床試験に参加した前⽴腺癌患者を対象とした第Ⅱ相⾮盲検継続投与試験

2024年4⽉3⽇

承認

―

3- 50

202302

パレクセル・インターナショナル株式会社

進⾏胆道癌患者を対象とした⼀次治療としてのデュルバルマブと化学療法の併⽤療法

2024年3⽉11⽇

承認

―

3- 51

202304

⽇本イーライリリー株式会社

円形脱⽑症を有する⼩児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

2024年3⽉5⽇

承認―

3- 52202304

⽇本イーライリリー株式会社

円形脱⽑症を有する⼩児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

2024年3⽉19⽇

承認―

3- 53202304

⽇本イーライリリー株式会社

円形脱⽑症を有する⼩児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

2024年4⽉3⽇

承認―

3- 54201741

2024年3⽉8⽇

承認

―

作成⽇

結果

「承認」以外の場合の理由等

2024年4⽉4⽇

承認―

4. 治験に関する変更

治験審査委員会

審査⼀覧】

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

12 件

資料No

整理番号

4- 1202114

4- 2202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年4⽉2⽇

承認―

4- 3202106

⼤鵬薬品⼯業株式会社

TAS-115（pamufetinib）の第II相⽤量反応試験

2024年3⽉12⽇

承認―

4- 4202316

アストラゼネカ株式会社

増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性試験（MIRANDA）

2024年3⽉26⽇

承認

―

4- 5

201924

バイエル薬品株式会社

2024年3⽉11⽇

承認―

4- 6202312

ファイザー株式会社

2024年3⽉11⽇

承認

―

委託会社

課題名

⼭⼝⼤学医学部附属病院

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を⽐較する第IIIb相、ランダム第⼀内科（⼭﨑化、多施設共同、⾮盲検試験-ABC-HCC試験隆弘）

糖尿病⻩斑浮腫患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第II／III相試
験

尋常性⽩斑患者を対象としたPF-06651600（リトレシチニブ）の第Ⅲ相試験
3/6

治験【2024年4⽉24⽇（第13回）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

4- 7202315

サノフィ株式会社

4- 8202305

ジェダイトメディスン株式会社

4- 9201913

エーザイ株式会社

4- 10202306

バイエル薬品株式会社

4- 11202301

中外製薬株式会社

4- 12202106

⼤鵬薬品⼯業株式会社

治験審査委員会

審査⼀覧】

中等症から重症の成⼈喘息患者を対象としたSAR443765の第Ⅱ相試験

2024年4⽉2⽇

承認―

オデビキシバット（A4250）の進⾏性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する⾮盲検第III 相試験

2024年3⽉27⽇

承認―

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

2024年4⽉2⽇

承認―

網膜 静脈閉塞による⻩斑浮腫における⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性

2024年3⽉8⽇

承認―

ぶどう膜炎に伴う⻩斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

2024年4⽉2⽇

承認―

TAS-115（pamufetinib）の第II相⽤量反応試験

2024年3⽉27⽇

承認

―

4/6

治験
【2024年4⽉24⽇（第13回）
5. モニタリング・監査報告
資料No

整理番号

5- 1

2023175- 22023175- 32020045- 4201807

6. 前回修正等報告

⼭⼝⼤学医学部附属病院

治験審査委員会

審査⼀覧】

4件
委託会社

課題名

⼭⼝⼤学医学部附属病院

初発の中間リスク急性リンパ芽球性⽩⾎病を有する0から24才の被験者を対象に標準的な強化療法とブリナツモマブを追加し⼩児科（市村た強化療法の有効性と安全性を⽐較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群試験卓也）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

初発の中間リスク急性リンパ芽球性⽩⾎病を有する0から24才の被験者を対象に標準的な強化療法とブリナツモマブを追加し⼩児科（市村た強化療法の有効性と安全性を⽐較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群試験卓也）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲検⾮対照試験

第⼀内科（⾼⾒（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

標準療法不応進⾏膵癌に対するS-1併⽤WT1ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する⼆重盲検ラ

第⼆外科（永野ンダム化⽐較試験浩昭）

作成⽇

結果

―

2024年3⽉8⽇

承認―

2024年3⽉13⽇

承認―

2024年3⽉21⽇

承認―

2024年3⽉5⽇

承認

―

2件

資料No

整理番号

委託会社

6- 1

202313

アッヴィ合同会社

6- 2202301

中外製薬株式会社

7. 迅速審査報告

作成⽇「承認」以外の場合の理由等

ABT-494（Upadacitinib）の⼆重盲検試験

2024年4⽉8⽇―

ぶどう膜炎に伴う⻩斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

2024年3⽉27⽇―

作成⽇「承認」以外の場合の理由等

2024年3⽉22⽇

―

課題名

1件

資料No

整理番号

7- 1202302

委託会社
パレクセル・インターナショナル
株式会社

課題名

進⾏胆道癌患者を対象とした⼀次治療としてのデュルバルマブと化学療法の併⽤療法

5/6

治験
【2024年4⽉24⽇（第13回）
8. 中⽌・終了報告

⼭⼝⼤学医学部附属病院

治験審査委員会審査⼀覧】

1件

資料No

整理番号

8- 1

2018079. 開発・中⽌報告

作成⽇「承認」以外の場合の理由等

2024年3⽉13⽇―

作成⽇「承認」以外の場合の理由等

前⽴腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

2024年4⽉1⽇

―

委託会社

課題名

⼭⼝⼤学医学部附属病院

標準療法不応進⾏膵癌に対するS-1併⽤WT1ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する⼆重盲検ラ第⼆外科（永野ンダム化⽐較試験浩昭）

4件

資料No

整理番号

委託会社

9- 1

201630

アステラス製薬株式会社

9- 2201706

中外製薬株式会社

前⽴腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

2024年3⽉28⽇

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9- 3

202102

中外製薬株式会社

糖尿病⻩斑浮腫患者を対象としたファリシマブの継続投与試験

2024年3⽉29⽇

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9- 4

202003

転移性去勢抵抗性前⽴腺癌患者を対象としたニボルマブ⼜はプラセボとドセタキセルの併⽤療法の第Ⅲ相試験

2024年3⽉6⽇―

ブリストル・マイヤーズブ株式会社

課題名

スクイ

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