写事務連絡
令 和 ４ 年 ３ 月 31 日

地方厚生（支）局医療課
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）殿

厚生労働省医政局経済課

厚生労働省保険局医療課「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」等の一部訂正について下記の通知について、それぞれ別添１から別添２までのとおり訂正しますので、その取扱いについて周知徹底を図られますよう、お願いいたします。
・「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」（ 令 和 ４ 年 ２ 月 ９ 日 医 政 発 0209 第 ３ 号 、 保 発 0209 第 ４ 号 ） （ 別 添 １ ）・「医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について」（ 令 和 ４ 年 ２ 月 ９ 日 医 政 経 発 0209 第 ２ 号 、 保 医 発 0209 第 ２ 号 ） （ 別 添 ２ ）（別添１）
医療機器の保険適用等に関する取扱いについて

２ 決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）を希望する医療機器の保険適用手続(１) 保険適用希望書の提出

決定区分Ａ１（包括）（別に定める医療機器以外の医療機器に限る。）、Ａ２（特定包括）又はＢ
１（既存機能区分）を希望する医療機器の製造販売業者は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。
）に規定する承認若しくは認証を受けた後、又は届出（承認された事項の一部の変更に係る計画（以下「変更計画」という。
）に従った変更に係る届出を含む。
）が受理された後、それぞれの区分に応じ別紙１、２又は３に定める保険適用希望書を提出すること。なお、変更計画に従った変更に係る届出に伴い保険適用希望書を提出する場合、保険適用となる日が当該変更を行う日以降となるように保険適用希望書を提出し、当該変更が行われなかった場合は、当該変更に係る保険適用希望書を取り下げること。
また、新規収載後に使用成績を踏まえた再評価に係る申請（以下「チャレンジ申請」という。）
を希望する医療機器の製造販売業者は、チャレンジ申請により再評価を希望する内容のデータ収集
方法及び評価方法に係る計画の参考となる資料を併せて提出すること。ただし、令和４年３月 31 日までに決定区分Ａ１（包括）（別に定める医療機器以外の医療機器に限る。
）又はＡ２（特定包括）として保険適用された医療機器については、令和６年３月 31 日までの期間に限り、既収載品であってもチャレンジ申請を行うことの妥当性判断に係る申請を行うことができることとする。
なお、提出方法等については、別途定める方法等によること。

別紙１

医療機器保険適用希望書（決定区分Ａ１（包括））

販 売 名
製品名

製品コード

製品名・製品コード

類

一般的名称

別

承認年月日
又は認証年月日

承認番号又は認証番号（及び最終一部変更年月日）

使用目的、効果

製品概要

使用成績を踏まえた再評価希望の有無

有・

担当者名：

無

電話番号：

担当者連絡先Ｅ−ｍａｉｌ：

備考

上記により、医療機器の保険適用を希望いたします。

年月日
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣殿別紙２
医療機器保険適用希望書（決定区分Ａ２（特定包括））
希望する特定診療報酬算定
医療機器の区分保険適用希望種別

１.新規
２.販売名、製品名、製品コードの追加・変更
３.使用目的又は効果の追加・変更算定する関連診療報酬項目
販 売 名
製品名・製品コード

類

製品名

製品コード

別

一般的名称
承認年月日、認証年月日又は届出年月日

承認番号
認証番号又は届出番号（及び最終一部変更年月日）

製品概要
医療機関向け取扱い説明書
又はパンフレットの有無

医療機関向け取扱い説明書
パンフレットメンテナンスの要・不要
使用成績を踏まえた再評価希望の有無

有
有

要・不要

有・

無

希望小売価格（参考）
担当者名：

電話番号：

担当者連絡先Ｅ−ｍａｉｌ：

備考

上記により、医療機器の保険適用を希望いたします。

年
月日
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣殿・・無無（別添２）
医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について

１

医療機器の保険適用希望書の提出方法について(2) 決 定 区 分 Ａ １ （ 包 括 ） （ 別 に 定 め る 医 療 機 器 以 外 の 医 療 機 器 に 限 る 。 ） （ 収 載後に使用成績を踏まえた再評価に係る申請（以下「チャレンジ申請」という。）を希望しないものに限る。）及びＡ２（特定包括）（チャレンジ申請を希望しないものに限る。）は、保険適用希望書等の電子媒体を、並びに決定区分Ｂ１（既存機能区分）（収載後に使用成績を踏まえた再評価に係る申請（以下「チャレンジ申請」という。）を希望しないものに限る。）は機能区分ごとに、保険適用希望書等の電子 媒 体 を 、 医 政 局 経 済 課 宛 て に 電 子 メ ー ル （ kiki-kibousyo@mhlw.go.jp） に て 、 又は CD-R 等 （ フ ロ ッ ピ ー デ ィ ス ク 及 び USB メ モ リ は 不 可 ） に 保 存 し て 提 出 す る こ と 。
また、決定区分Ａ１（包括）（チャレンジ申請を希望するものに限る。）、Ａ２（特定包括）（チャレンジ申請を希望するものに限る。）、Ａ３（既存技術・変更あり）、Ｂ１（既存機能区分）（チャレンジ申請を希望するものに限る。）、Ｂ２（既存機能区分・変更あり）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）、Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）及びＲ（再製造）は、保険適用希望書等の電子媒体 を 、 医 政 局 経 済 課 宛 て に 電 子 メ ー ル （ kikihoken@mhlw.go.jp） に て 、 又 は CD-R等 （ フ ロ ッ ピ ー デ ィ ス ク 及 び USB メ モ リ は 不 可 ） に 保 存 し て 提 出 す る こ と 。
(4) 保 険 適 用 希 望 書 の 記 載 方 法 及 び 添 付 資 料⑦ 決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）、Ａ３（既存技術・変更あり）、Ｂ
１（既存機能区分）、Ｂ２（既存機能区分・変更あり）、Ｂ３（期限付改良加算）、Ｃ１（新機能）及びＣ２（新機能・新技術）（特定保険医療材料として評価を希望する場合に限る。）について収載後にチャレンジ申請を希望する場合は、
様式３−４に当該医療機器についてチャレンジ申請を行うことが妥当な根拠、データの収集及び評価の計画を記載し、その関連資料を添付すること。
(5) 審 査 に 係 る 標 準 的 な 事 務 処 理 期 間 に つ い て
決定区分Ａ１（包括）（収載後にチャレンジ申請を希望するものに限る。）、Ａ２（特定包括）（収載後にチャレンジ申請を希望するものに限る。）、Ａ３（既存技術・変更あり）、Ｂ１（既存機能区分）（収載後にチャレンジ申請を希望するものに限る）、Ｂ２（既存機能区分・変更あり）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）、Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）又はＲ（再製造）を希望する医療機器について、暦月により審査に必要な標準的な事務処理期
間 が そ れ ぞ れ 80 日 以 上 又 は 100 日 以 上 確 保 さ れ な い 場 合 に あ っ て は 、 別 に 指 示 する期間内に該当する区分を決定する。