令和 4 年 12 月 21 日作成
令和 5 年 1 月 27 日訂正(*)
令和 5 年 2 月 2 日訂正(**)
医療機器改修の概要（クラス II）

1. 一般的名称及び販売名
一般的名称： 汎用人工呼吸器
販売名： サーボベンチレータシステム

2. 対象ロット、数量及び出荷時期
型式：SERVO-U
製造番号(*)：
20379, 20381, 20382, 20383, 20384, 20399, 20400, 20436, 20442, 20443, 20444, 20446, 20447, 20448,20449, 20450, 20451, 20452, 20453, 20456, 20457, 20458, 20459, 20460, 20462, 20463, 20464, 20465,20466, 20467, 20469, 20489, 20490, 20491, 20492, 20493, 20494, 20495, 20496, 20497, 20498, 20500,20501, 20502, 20503, 20507, 20510, 20519, 20523, 20524, 20526, 20527, 20528, 20529, 20531, 20533,20534, 20536, 20537, 20539, 20540, 20543, 20545, 20546, 20547, 20548, 20549, 20551, 20552, 20553,20554, 20555, 20556, 20952, 20955, 20956, 20957, 20958, 20959, 20960, 20961, 20962, 20965, 20969,20970, 20971, 20972, 20974, 20975, 20976, 20977, 20980, 21009, 21010, 21011, 21012, 21013, 21047,21048, 21049, 21051, 21052, 21054, 21055, 21057, 21058, 21059, 21065, 21066, 21067, 21069, 21070,21071, 21072, 21073, 21074, 21075, 21076, 21078, 21079, 21080, 21099, 21100, 21101, 21103, 21521,21523, 21528, 21531, 21534, 21543, 21562, 21563, 21564, 21565, 21568, 21569, 21570, 21571, 21574,21575, 21576, 21577, 21578, 21579, 21580, 21581, 21582, 21585, 21586, 21587, 21589, 21590, 21591,21592, 21593, 21594, 21595, 21596, 21597, 21598, 21599, 21600, 21601, 21602, 21603, 21604, 21605,21606, 21607, 21608, 21609, 21610, 21611, 21612, 22769, 22770, 22771, 22772, 22773, 22774, 22775,22776, 22918, 22919, 22920, 22921, 22922, 22923, 22924, 22925, 22926, 22927, 22949, 22950, 22951,22952, 22953, 22954, 22955, 22956, 22957, 22958, 22986, 22987, 22988, 22989, 22990, 22991, 22992,22993, 23307, 23308, 23309, 23310, 23311, 23312, 23313, 23314, 23315, 23316, 23317, 23318, 23319,23320, 23321, 23322, 23323, 23324, 23325, 23326, 23501, 23503, 23504, 23505, 23506, 23507, 23508,23509, 23510, 23552, 23553, 23554, 23555, 23556, 23557, 23558, 23559, 23560, 23561, 23562, 23563,23564, 23565, 23566, 23567, 23568, 23569, 23570, 23591, 23663, 23667, 23668, 23669, 23670, 23671,23672, 23673, 23674, 23675, 24459, 24460, 24461, 24462, 24463, 24666, 24667, 24668, 24669, 24670,24671, 24672, 24673, 24674, 24675, 25398, 25399, 25400, 25401, 25402, 25403, 25404, 25405, 25406,25407, 25630, 25654, 25685, 25894, 25896, 25898, 25899, 25900, 25901, 25902, 25904, 25905, 25906,25907, 25908, 25909, 25910, 25912, 25915, 25918, 25919, 25920, 25921, 25922, 25923, 25924, 25925,25926, 25927, 25928, 25929, 25930, 25931, 25932, 25933, 25934, 25935, 25936, 25937, 25938, 26086,26087, 26088, 26089, 26090, 26091, 26092, 26093, 26094, 26095, 26096, 26097, 26098, 26181, 26182,26183, 26184, 26185, 26186, 26187, 26188, 26189, 26190, 26909, 26910, 26911, 26912, 26913, 26914,26915, 26916, 26917, 26918, 27255, 27256, 27257, 27258, 27259, 27260, 27261, 27262, 27263, 27264,27409, 27410, 27411, 27412, 27413, 27414, 27415, 27416, 27417, 27418, 27455, 27456, 27457, 27458,27459, 27460, 27461, 27462, 27463, 27464, 27465, 27466, 27467, 27468, 27469, 27470, 27471, 27472,27473, 27474, 27479, 27480, 27481, 27482, 27483, 27484, 27485, 27486, 27487, 27488, 28098, 28099,28100, 28101, 28102, 28103, 28104, 28105, 28106, 28107, 28187, 28188, 28189, 28190, 28191, 28192,28193, 28478, 28479, 28480, 28481, 28482, 28483, 28484, 28485, 28486, 28487, 28527, 28528, 28529,28530, 28531, 28532, 28533, 28534, 28535, 28536, 29665, 29666, 29667, 29668, 29669, 29800, 29801,29802, 29803, 29804, 29805, 29806, 29807, 29808, 29809, 29841, 29842, 29850, 29851, 29853, 29854,29855, 29856, 29857, 29858, 29859, 29860, 29861, 29862, 29893, 29894, 29988, 29989, 29990, 29991,29992, 29993, 29994, 29995, 29996, 29997, 30025, 30026, 30027, 30028, 30029, 30030, 30031, 30032,30033, 30034, 30310, 30311, 30312, 30313, 30314, 30315, 30316, 30317, 30736, 30737, 30738, 30739,30740, 30857, 30858, 30859, 30860, 30861, 30862, 30863, 30864, 30865, 30866, 30867, 30868, 30869,30870, 30871, 30872, 30873, 30874, 30875, 30876, 31248, 31249, 31250, 31251, 31252, 31253, 31254,31255, 31256, 31257, 31338, 31339, 31340, 31341, 31342, 31343, 31344, 31345, 31346, 31347, 32641,32642, 32643, 32644, 32645, 32646, 32647, 32648, 32952, 32953, 32954, 32955, 32956, 32957, 32958,32959, 32960, 32961, 33044, 33045, 33046, 33047, 33048, 33049, 33050, 33051, 33052, 33053, 33054,33055, 33056, 33057, 33058, 33059, 33060, 33061, 33062, 33063, 33427, 33428, 33429, 33430, 33431,33432, 33433, 33434, 33435, 33436, 33605, 33606, 33607, 33608, 33609, 33610, 33611, 33666, 33667,33668, 33669, 33670, 33671, 33672, 33673, 33674, 33675, 33676, 33677, 33678, 34197, 34198, 34199,

34200, 34533, 34534, 34535, 34536, 34537, 34538, 34539, 34540, 34541, 34542, 34543, 34544, 34545,34546, 34547, 34548, 35212, 35213, 35214, 35215, 35216, 35217, 35218, 35219, 35220, 35221, 35222,35223, 35224, 35225, 35226, 35227, 35228, 35229, 35230, 35231, 36160, 36161, 36162, 36163, 36164,36165, 36166, 36167, 36168, 36169, 36618, 36619, 36628, 36629, 36630, 36631, 36632, 36633, 36634,36635, 36636, 36637, 37004, 37005, 37006, 37007, 37008, 37009, 37010, 37011, 37012, 37013, 37310,37311, 37312, 37313, 37314, 37315, 42189, 42190, 42191, 42192, 42193, 42194, 42195, 42196, 42197,42198, 42239, 42240, 42241, 42242, 42243, 42244, 42245, 42246, 42247, 42248, 42269, 42270, 42271,42272, 42273, 42274, 42275, 42276, 42277, 42278, 42279, 42280, 42281, 42282, 42283, 42284, 42285,42286, 42287, 42288, 43035, 43036, 43037, 43038, 43039, 43040, 43041, 43042, 43043, 43044, 43045,43046, 43047, 43048, 43049, 43050, 43051, 43052, 43053, 43054, 43075, 43076, 43077, 43078, 43079,43080, 43081, 43082, 43083, 43084, 44631, 44632, 44634, 44635, 44636, 44637, 44638, 44639, 44640,44656, 44783, 44784, 44785, 44786, 44787, 44788, 44789, 44790, 44791, 44792, 44855, 44856, 44857,44858, 44859, 44860, 44861, 44871, 44872, 44873, 44926, 44927, 44928, 44929, 44930, 44931, 44932,44933, 44934, 44935, 45572, 45573, 45574, 45575, 45576, 45577, 45578, 45579, 45673, 45674, 45675,45676, 45677, 45678, 45679, 45680, 45681, 45682, 45750, 45751, 45752, 45753, 45754, 46024, 46025,46036, 46037, 46038, 46039, 46040, 46041, 46042, 46043, 46044, 46045, 46593, 46594, 46595, 46596,46597, 46598, 46599, 46600, 46601, 46602, 46603, 46604, 46605, 46606, 46607, 46608, 46609, 46610,46611, 46612, 46754, 46755, 46756, 46757, 46758, 46759, 46760, 46761, 46762, 46763
出荷数量：880 台(*)
出荷時期：平成 26 年 11 月 20 日 ～ 令和 4 年 6 月 15 日
型式：SERVO-U Adult
製造番号：32180, 32181, 32182, 32183, 32184, 32185, 32186, 32187, 32188, 32189, 32193, 32194, 32195, 32196,32197, 32198, 32199, 32200, 32201, 32202, 42310, 42311, 42312, 42313, 42314, 42315, 42316, 42317,42319, 42320, 42692, 42693, 42694, 42695, 42696, 43426, 43427, 43428, 43429, 43430, 43431, 43432,43433, 43434, 43435, 43567, 43568, 43569, 43570, 43571, 43572, 43573, 43574, 43575, 43576, 44356,44357, 44358, 44359, 44360, 44361, 44362, 44363, 44364, 44365
出荷数量：65 台
出荷時期：令和 2 年 4 月 21 日(**) ～ 令和 3 年 9 月 21 日
型式：SERVO-n
製造番号：1048, 1071, 1076, 1082, 1083, 1112, 1114, 1128, 1130, 1131, 1132, 1133, 1140, 1144, 1146, 1147,1244, 1245, 1247, 1248, 1273, 1274, 1275, 1276, 1277, 1325, 1326, 1327, 1328, 1329, 1330, 1331,1462, 1463, 1464, 1587, 1588, 1592, 1593, 1594, 1595, 1596, 1639, 1640, 1641, 1642, 1643, 1644,1645, 1711, 1712, 1713, 1714, 1715, 1740, 1742, 1743, 1744, 1745, 1771, 1772, 1773, 1774, 1775,1776, 1777, 1778, 1779, 1780, 1781, 1782, 1783, 1784, 1785, 1834, 1835, 1836, 1837, 1838, 1839,1840, 1841, 1842, 1843, 1916, 1917, 1918, 1919, 1920, 1921, 1922, 1923, 1924, 1925, 1927, 1928,1929, 1930, 1931, 1932, 1933, 1959, 1960, 1961, 1962, 1963, 2104, 2105, 2106, 2107, 2108, 2109,2110, 2111, 2112, 2113, 2114, 2115, 2116, 2117, 2118, 2119, 2120, 2121, 2125, 2126, 2133, 2134,2135, 2136, 2137, 2201, 2202, 2203, 2204, 2205, 2210, 2211, 2212, 2213, 2214, 2215, 2216, 2217,2218, 2219, 2290, 2291, 2292, 2293, 2294, 2295, 2296, 2297, 2298, 2299, 2388, 2389, 2390, 2391,2392, 2393, 2394, 2395, 2397, 2398, 2401, 2402, 2403, 2404, 2405, 2415, 2416, 2417, 2418, 2419,2582, 2583, 2584, 2585, 2586, 2616, 2617, 2618, 2619, 2620, 2685, 2686, 2687, 2688, 2689, 2709,2710, 2711, 2712, 2713, 2733, 2736, 2737, 2738, 2739, 2740, 2741, 2742, 2743, 2744, 2745, 2758,2759, 2760, 2761, 2762, 2763, 2764, 2765, 2766, 2813, 2814, 2815, 2816, 2817, 2818, 2819, 2820,2821, 2822, 2823, 2824, 2825, 2826, 2827, 2828, 2829, 2830, 2831, 2832, 2880, 2881, 2882, 2883,2884, 2885, 2886, 2887, 2888, 2889, 2890, 2891, 2892, 2893, 2894, 2895, 2896, 2897, 2898, 2899,3034, 3035, 3036, 3037, 3038, 3039, 3040, 3041, 3042, 3043, 3261, 3262, 3263, 3264, 3265, 3266,3267, 3268, 3269, 3280, 3354, 3355, 3356, 3357, 3358, 3359, 3360, 3361, 3362, 3363, 3488, 3489,3507, 3508, 3509, 3510, 3511, 3512, 3513
出荷数量：295 台
出荷時期：平成 27 年 3 月 11 日 ～ 令和 4 年 8 月 17 日(**)

3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： フクダ電子株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目３９番４号
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号： 13B1X00003

4. 改修理由
下記のソフトウェアの不具合について自主改修として改良したソフトウェアにアップデートを実施します。
（１）SERVO-U、 SERVO-U Adult
ごく稀に呼吸システムのソフトウェアの誤動作によりテクニカルアラーム（アラーム音とメッセージの表示）が発生し換気を停止する可能性があります。
（２）SERVO-n・ごく稀に呼吸システムのソフトウェアの誤動作によりテクニカルアラーム（アラーム音とメッセージの表示）が発生し換気を停止する可能性があります。
・高頻度振動(HFO)モード使用時に呼気が高流量の場合、テクニカルアラーム（アラーム音とメッセージの表示）が発生し換気を停止する可能性があります。
・高頻度振動(HFO)モード使用時に強い呼吸努力を持つ新生児の場合、設定した圧力振幅で動作しない可能性があります。

5. 危惧される具体的な健康被害
換気停止した場合、安全弁と呼気弁を開放しアラームが発生するため直ぐに気付くことが出来ます。また、添付文書の警告欄に、「警報機能付きパルスオキシメータ」または「警報機能付きカプノメータ」を併用するよう記載しており、警報機能により医療従事者等が直ちに適切な処置を取ることができますので重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。尚、国内において健康被害の報告は受けておりません。

6. 改修開始年月日
令和 4 年 12 月 20 日

7. 効能・効果又は用途等
本装置は、酸素と空気の混合ガスを機械的調節のもとで、口腔または鼻孔を通して肺に導入し人工的に呼吸を行わせる人工呼吸器です。

8. その他
本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先に情報を提供するとともに改修を実施致します。

9. 担当者及び連絡先
担当者 ： 田北 徳生、石井 義弘
連絡先 ： フクダ電子株式会社
東京都文京区本郷三丁目３９番４号
電話番号： ０３（５６８４）１６９４
FAX 番号 ： ０３（５６８４）１３９８