(号外第  号)

報官
金曜日
令和  年  月  日


正後改

第九十三条

削除

正前

〇厚生労働省令第百四十号
医薬品︑医療機器等の品質︑有効性及び安全性の確保等に関する法律︵昭和三十五年法律第百四十五号︶第十八条第一項︑第二十三条の二の十五第一項及び第二十三条の三十五第一項並びに臨床研究
法︵平成二十九年法律第十六号︶第二条第一項の規定に基づき︑医薬品︑医療機器等の品質︑有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令を次のように定める︒
令和四年九月三十日
厚生労働大臣 加藤 勝信
医薬品︑医療機器等の品質︑有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法
施行規則の一部を改正する省令︵医薬品︑医療機器等の品質︑有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部改正︶
第一条 医薬品︑医療機器等の品質︑有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則︵昭和三十六年厚生省令第一号︶の一部を次の表のように改正する︒︵傍線部分は改正部分︶改︵医薬品の製造販売後臨床試験の製造販売業者の遵守事項︶
第九十三条 医薬品の製造販売業者が︑第十四条第一項に規定する医療用医薬品︵体外診断用医薬品及び専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品であつて皮膚に貼り付けられるものを除く︒︶について行う製造販売後臨床試験︵医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第二条第一項第三号に規定する製造販売後臨床試験をいう︒以下この条において﹁医薬品の製造販売後臨床試験﹂という︒︶の実施に当たり遵守すべき事項は︑次のとおりとする︒
一 医薬品の製造販売後臨床試験の実施に関する医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令で定める基準に適合するものであること︒
二 医薬品の製造販売後臨床試験を実施するに当たり世界保健機関が公表を求める事項その他医薬品の製造販売後臨床試験の実施の透明性の確保及び国民の医薬品の製造販売後臨床試験への参加の選択に資する事項をあらかじめ公表すること︒
これを変更したときも︑同様とする︒
三 医薬品の製造販売後臨床試験を中止し︑又は終了したときは︑原則として︑医薬品の製造販売後臨床試験を中止した日又は終了した日のいずれか早い日から一年以内にその結果の概要を作成し︑公表すること︒

(号外第  号)

報官
金曜日
令和  年  月  日︵略︶

︵機構による医療機器等審査等の結果の通知︶
第百十四条の三十八︵略︶︵機構による医療機器等審査等の結果の通知︶
第百十四条の三十八

医療機器の製造販売後臨床試験を中止し︑又は終了したときは︑原則として医三療機器の製造販売後臨床試験を中止した一年以内にその結果の概要を作成し︑公日又は終了した日のいずれか早い日からり厚生労働大臣に対して行う法第二十三条表すること︒

法第二十三条の二の七第六項の規定によの二の五第七項若しくは及び第九項︵これ２

り厚生労働大臣に対して行う法第二十三条
らの規定を同条第十五項において準用する

法第二十三条の二の七第六項の規定によの二の五第七項若しくは第九項︵これらの二項において準用する場合を含む︒︶の規定係る部分に限り︑法第二十三条の二の八第管理又は製造管理の方法についての調査に項︵医療機器又は体外診断用医薬品の品質を含む︒︶又は第二十三条の二の六の二第二規定による調査の結果の通知は︑様式第六八第二項において準用する場合を含む︒︶の査に係る部分に限り︑法第二十三条の二の品質管理又は製造管理の方法についての調第二項︵医療機器又は体外診断用医薬品の場合を含む︒︶又は第二十三条の二の六の二売後の調査及び試験の実施の基準に関する製造販売業者の遵守事項︶︵再生医療等製品の製造販売後臨床試験の再生医療等製品販売後臨床試験︵再生医療等製品の製造販の製造販売業者が︑再生医療等製品の製造

第百三十七条の五十五の二︵略︶による調査の結果の通知は︑様式第六十三十三の十二による通知書によつて行うもの

省令第二条第一項第三号に規定する製造販第百十四条の五十四の三の十二による通知書によつて行うものとすとする︒

売後臨床試験をいう︒以下この条において同じ︒︶の実施に当たり遵守すべき事項は︑再生医療等製品の製造販売後臨床試験

次のとおりとする︒

売後の調査及び試験の実施の基準に関すの実施に関する再生医療等製品の製造販一る省令で定める基準に適合するものであ

︵新設︶

３る︒
︵略︶

︵略︶

︵医療機器の製造業者の遵守事項︶

規定を同条第十五項において準用する場合

２

３

医療機器の製造販︵医療機器の製造販売後臨床試験の製造販売業者の遵守事項︶
第百十四条の五十四の二売業者が︑法第二十三条の二の五第一項に臨床試験︵医療機器の製造販売後の調査及規定する医療機器について行う製造販売後び試験の実施の基準に関する省令第二条第再生医療等製品の製造販売後臨床試験ること︒を求める事項その他再生医療等製品の製を実施するに当たり世界保健機関が公表

二一項第三号に規定する製造販売後臨床試験をいう︒以下この条において﹁医療機器のたり遵守すべき事項は︑次のとおりとする︒

造販売後臨床試験実施の透明性の確保及製造販売後臨床試験﹂という︒︶の実施に当医療機器の製造販売後臨床試験の実施に関する医療機器の製造販売後の調査及床試験への参加の選択に資する事項をあび国民の再生医療等製品の製造販売後臨

一び試験の実施の基準に関する省令で定め再生医療等製品の製造販売後臨床試験を作成し︑公表すること︒

か早い日から一年以内にその結果の概要

験を中止した日又は終了した日のいずれして再生医療等製品の製造販売後臨床試を中止し︑又は終了したときは︑原則と三ときも︑同様とする︒

らかじめ公表すること︒これを変更した医療機器の製造販売後臨床試験を実施る基準に適合するものであること︒
二するに当たり世界保健機関が公表を求める事項その他医療機器の製造販売後臨床試験の実施の透明性の確保及び国民の医療機器の製造販売後臨床試験への参加の選択に資する事項をあらかじめ公表すること︒これを変更したときも︑同様とする︒︵略︶︵医療機器の製造業者の遵守事項︶

第百十四条の五十四の二︵新設︶正後

法第二条第一項の厚生労働省令で定︵略︶改正前

法第二条第一項の厚生労働省令で定︵適用除外︶
第二条︵略︶

めるものは︑次に掲げるものとする︒
一・二
医薬品の製造販売後の調査及び試験の六の二第三項において準用する場合を含む︒︶の規定により読み替えて適用される

同法第二十三条の二十五第三項に規定する条件及び期限付承認又は緊急承認における使用成績評価︑同法第二十三条の二十九に規定する再審査又は同法第二十三条の三十一に規定する再評価に係るもの︵同法第二十三条の三十七第五項又は同法第二十三条の三十九において準用する

場合を含み︑第一号に規定する研究に該三実施の基準に関する省令︵平成十六年厚医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令︵平成十六年厚二十六年厚生労働省令第九十号︶第二条

あって︑医薬品医療機器等法第二十三条第一項に規定する製造販売後調査等で二十六年厚生労働省令第九十号︶第二条

附 則︵施行期日︶
第一条 この省令は︑公布の日から施行する︒︵経過措置︶
第二条 医薬品の製造販売業者︑医療機器の製造販売業者又は再生医療等製品の製造販売業者が︑この省令による改正前の臨床研究法施行規則第二条第三号から第五号までに掲げる製造販売後調査等︵医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令︵平成十六年厚生労働省令第百七十一号︶第二条第一項第三号︑医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令︵平成十七年厚生労働省令第三十八号︶第二条第一項第三号及び再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令︵平成二十六年厚生労働省令第九十号︶第二条第一項第三号に掲げるものに限る︒︶を実施する場合は︑この省令による改正後の医薬品︑医療機器等の品質︑有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第九十三条第二号及び第三号︑第百十四条の五十四の二第二号及び第三号並びに第百三十七条の五十五の二第二号及び第三号の規定は︑令和五年九月三十日までは︑適用しない︒︵略︶

当するものを除く︒︶

厚生労働省令第三十八号︶第二条第一項第一項に規定する製造販売後調査等︵第の二十六第五項︵同法第二十三条の二十六

生労働省令第百七十一号︶第二条第一項︵略︶に規定する製造販売後調査等であって︑

六生労働省令第百七十一号︶第二条第一項
医薬品医療機器等法第十四条の二の二第医療機器の製造販売後の調査及び試験に規定する製造販売後調査等であって︑の実施の基準に関する省令︵平成十七年四規定する研究に該当するものを除く︒︶

において準用する場合を含み︑第一号に十九条の二第五項又は同法第十九条の四六に規定する再評価に係るもの︵同法第四に規定する再審査又は同法第十四条のにおける使用成績評価︑同法第十四条の同法第十四条第三項に規定する緊急承認

五項の規定により読み替えて適用されるに規定する製造販売後調査等︵第一号に医療機器の製造販売後の調査及び試験厚生労働省令第三十八号︶第二条第一項

医薬品医療機器等法第二十三条の二の六

再生医療等製品の製造販売後の調査及一号に規定する研究に該当するものを除び試験の実施の基準に関する省令︵平成五のを除く︒︶

み︑第一号に規定する研究に該当するもの二の十九において準用する場合を含条の二の十七第五項又は同法第二十三条

使用成績評価に係るもの︵同法第二十三価︑同法第二十三条の二の九に規定するに規定する緊急承認における使用成績評される同法第二十三条の二の五条第三項の二第五項の規定により読み替えて適用に規定する製造販売後調査等︵第一号に再生医療等製品の製造販売後の調査及く︒︶

び試験の実施の基準に関する省令︵平成五規定する研究に該当するものを除く︒︶の実施の基準に関する省令︵平成十七年

四規定する研究に該当するものを除く︒︶

三一・二めるものは︑次に掲げるものとする︒

第二条︵適用除外︶改︵臨床研究法施行規則の一部改正︶
第二条 臨床研究法施行規則︵平成三十年厚生労働省令第十七号︶の一部を次の表のように改正する︒︵傍線部分は改正部分︶(号外第  号)

報官
金曜日
令和  年  月  日