平成２１年 9 月 28 日
担当医師各位
医療機関関係者 各位
一般社団法人 日本医療機器工業会
ペースメーカ協議会

X 線診断装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る医療機器添付文書改訂について謹啓
時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。平素よりペースメーカ協議会各社に対するご支援、ご助力を賜り厚く御礼申し上げます。
さて、X 線診断装置による X 線束の連続照射中、植込み型心臓ペースメーカおよび植込み型除細動器（以下、「心臓ペースメーカ等」という）でオーバーセンシングが発生する事象が国内にて確認されました。X 線によるオーバーセンシングにつきましては、X 線 CT との相互作用として既に心臓ペースメーカ等の添付文書への追記等により各社注意喚起しておりますが、パルス状の連続するＸ線束を照射する機能を有するＸ線診断装置、X 線透視診断装置、Ｘ線発生装置（以下、「Ｘ線診断装置等」という）との相互作用につきましても、監督行政の指導（平成２１年９月 24 日付け 厚生労働省通知 医政総発０９２４第３号、薬食安発０９２４第５号、薬食機発０９２４第４号）に基づき別添 1 および２の内容を添付文書に追記し、その相互作用に関する注意喚起をすることといたしま
したのでご案内いたします。
つきましては内容をご確認、ご注意頂きますとともに、心臓ペースメーカ等の装着患者様へは X
線診断装置等（X 線 CT を含む）の検査を受ける場合には、事前に植込み型心臓ペースメーカもしくは植込み型除細動器等を植え込んでいることを医師および放射線技師に伝えるようご指導いただきたくお願い申し上げます。
ペースメーカ協議会では、X 線診断装置等の使用時の注意事項について説明したパンフレットおよびポスターを作成して当協議会のホームページに掲載する予定です。これらは掲載まで時間を要しますことから、その間の患者様へのご案内として別添３の資料をご用意させて頂きましたので、医療機関内での注意喚起にご利用下さい。
本件により改訂します心臓ペースメーカ等の添付文書の入手につきましては各社へお問い合わせ頂きたくお願いいたします。
医療機関の関係の皆様方には本件へのご理解、ご協力を賜りますよう、何卒宜しくお願い申し上げます。

別添１： 植込み型心臓ペースメーカに関する医療機器添付文書の改訂（追記）事項
別添２： 植込み型除細動器に関する医療機器添付文書の改訂（追記）事項
別添３： 植込み型心臓ペースメーカもしくは植込み型除細動器の装着者へのお知らせ（患者様お知らせ文書）
謹白

別添１

植込み型心臓ペースメーカ１）に関する医療機器添付文書の改訂（追記）事項「重要な基本的注意」の項
本体の植込み部位にパルス状の連続したＸ線束が照射されるとオーバーセンシングが起こり、本品のペーシング出力が一時的に抑制される場合があるので、本体の植込み部位にＸ線束を照射しないよう十分に注意すること（「相互作用」の項参照）。
【使用上の注意】の「相互作用」の「併用注意」の項
医療機器の臨床症状・措置方法

機序・危険因子

Ｘ線診断装置・Ｘ・ パルス状の連続したＸ線束を照射する透視・撮影（数パルス状の連線透視診断装

秒以内での連続した撮影、パルス透視、DA 撮影、DSA 撮

続した X 線束が置・Ｘ線発生装

影、シネ撮影等）を行う場合、一時的にペーシングが抑制照射された場置等され、徐脈性不整脈の発生やその影響によるめまい、失合、本体内部の神等が現れる可能性がある。

C-MOS 回路に・ パルス状の連続した X 線束を照射する場合には、本体影響を与えるこの植込み部位に X 線束を照射しないようにすること。と等により、オー・ やむを得ず、本体の植込み部位にパルス状の連続しバーセンシングた X 線束を照射する場合には、患者に“両腕挙上”をさせが起こり、ペーる等をして本体の位置を照射部分からずらすことができなシングパルス出いか検討すること。それでも本体の植込み部位に X 線束力が一時的にの照射をさけられない場合には、検査中、競合ペーシン抑制されることグをしない状態で固定ペーシングモードに設定するとともがある。

名称等に、脈拍をモニターすること。又は一時的体外ペーシングの準備を行い、使用すること。
１）

植込み型心臓ペースメーカとは下記一般的名称の機器を指します。

•植込み型心臓ペースメーカ•

除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ

別添２

植込み型除細動器 2）に関する医療機器添付文書の改訂（追記）事項「重要な基本的注意」の項
本体の植込み部位にパルス状の連続したＸ線束が照射されるとオーバーセンシングが起こり、本品が適切な治療の一時的な抑制又は不適切な頻拍治療を行う可能性があるので、本体の植込み部位にＸ線束を照射しないよう十分に注意すること（「相互作用」の項参照）。
【使用上の注意】の「相互作用」の「併用注意」の項
医療機器の臨床症状・措置方法

機序・危険因子

Ｘ線診断装置・Ｘ・ パルス状の連続したＸ線束を照射する透視・撮影（数パルス状の連線透視診断装

秒以内での連続した撮影、パルス透視、DA 撮影、DSA 撮

続した X 線束が置・Ｘ線発生装影、シネ撮影等）を行う場合、不適切な頻拍治療を行う可照射された場置等能性がある。

合、本体内部の・ パルス状の連続したＸ線束を照射する場合には、本体C-MOS 回路にの植込み部位に X 線束を照射しないようにすること。

影響を与えるこ・ やむを得ず、本体の植込み部位にパルス状の連続しと等により、オーた X 線束を照射する場合には、患者に“両腕挙上”をさせバーセンシングる等をして本体の位置を照射部分からずらすことができなが起こり、ペーいか検討すること。それでも本体の植込み部位に X 線束シングパルス出の照射をさけられない場合には、検査中、競合ペーシン力が一時的にグをしない状態で固定ペーシングモードに設定するととも抑制されたり、に、頻拍検出機能をオフにした後、脈拍をモニターするこ

不適切な頻拍と。又は一時的体外除細動器や一時的体外ペーシング治療を行うことの準備を行い、使用すること。

がある。

名称等

２）

植込み型心臓除細動器とは下記一般的名称の機器を指します。

•自動植込み型除細動器•

デュアルチャンバ自動植込み型除細動器•除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ

別添 3

植込み型心臓ペースメーカ 1)もしくは植込み型除細動器 2)の装着者へのお知らせ（患者様お知らせ文書）

お知らせ事項
X 線診断装置等（X 線 CT を含む）の検査を受ける場合には、事前に植込み型心臓ペースメーカ１）もしくは植込み型除細動器２）を植え込んでいることを医師及び放射線技師に伝えてください。

植込み型心臓ペースメーカもしくは植込み型除細動器本体にパルス状の連続した X線束が照射されると、本体の作動に影響を及ぼすことがあります。

１）

２）

植込み型心臓ペースメーカとは以下の機器を指します。
• 植込み型心臓ペースメーカ• 除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
植込み型除細動器とは以下の機器を指します。
• 自動植込み型除細動器• デュアルチャンバ自動植込み型除細動器• 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ

一般社団法人 日本医療機器工業会 ペースメーカ協議会
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