ver.3.1

様式A 利益相反管理基準
日付
所属機関
場
氏名
利

基準

研究課題

基準１

研究責任医師は、次に掲げる事項について、研究計画書及び説明文書に記載し、研究結果の公表時に開示すること。研究責任医師以外の者が研究成果を公表する場合も、同様に開示すること。
① 規則第21条第１項第１号に規定する関与（研究に対する関与）として、次に掲げる関与が有る場合には、その内容
ア 医薬品等製造販売業者（臨床研究における医薬品等を製造販売し、 はしようとする医薬品等製造販売業者以外の医薬品等製造販売業者を含む。） はその特殊関係者（以下「製薬企業等」という。）からの当該臨床研究に対する研究資 等の提供
イ 製薬企業等からの当該臨床研究に使 する物品（医薬品、医療機器、機材、試料等）、施設等の無償 は相当程度に安価での提供・貸与
ウ 製薬企業等からの当該臨床研究に係る役務（データの 成・固定・解析に関与する業務（データ、データ管理、効果安全性評価委員会への参画、モニタリング、統計・解析等）、研究計画書作成、発表資料作成協 （論 作成協 、予稿作成、報告書作成等）、被験者リクルート、監査等）の無償 は相当程度に安価での提供
ただし、当該臨床研究に いる医薬品等を製造販売し、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者 はその特殊関係者（以下「対象薬剤製薬企業等」という。）からの被験者リクルート、データ管理、効果安全性評価委員会への参画、モニタリング、統計・解析 は監査に関する役務（以下「特定役務」という。）については、相当程度に安価ではない有償での提供を含む。
エ 製薬企業等に在籍している者及び過去２年間在籍していた者の当該臨床研究への従事② 規則第21条第１項第２号に規定する関与（研究者等個 に対する関与）として、次に掲げる関与（利益相反の申告年度及びその前年度における関与に限る。）がある場合には、その内容
ア 研究責任医師、研究分担医師、統計解析担当責任者及び研究計画書に記載されている者であって、当該臨床研究を実施することによって利益を得ることが明 な者（以下「利益相反申告者」という。）に対する対象薬剤製薬企業等からの年間合計200万円を超える寄附 （実質的に使途を決定し得るものに限り、間接経費を含む受 総額をいう。以下同じ。）
イ 利益相反申告者の対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座への所属
ウ 利益相反申告者 は利益相反申告者と 計を同じにする配偶者及びその 親等の親族（親・ ）（以下「利益相反申告者等」という。）に対する対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個 的利益（給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・知的所
有権・贈答・接遇等による収入をいう。以下同じ。）
エ 利益相反申告者等の対象薬剤製薬企業等の役員（株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者等代表権限を有する者及び監査役をいう。以下同じ。）への就任。
オ 利益相反申告者等における対象薬剤製薬企業等の 定数以上の株式（公開株式にあっては５％以上、未公開株式にあっては１株以上、新株予約権にあっては１個以上）の保有 は対象薬剤製薬企業等への出資
カ その他の利益相反申告者等に対する対象薬剤製薬企業等の関与
例えば、親講座として対象薬剤製薬企業等の寄附講座の受 れをしている場合や、利益相反申告者等が本研究に関する知的財産権に関与している場合等をいう。

基準２

本研究について、対象薬剤製薬企業等から研究資 等の提供を受ける場合は、法第32条に基づき必要な契約を締結すること。

基準３

研究責任医師（多施設共同研究にあっては、研究代表医師をいう。以下基準３において同じ。）は、研究開始後、新たに本研究に関与（基準１①の関与をいう。）する企業が じた場合には、利益相反管理計画（様式Ｅ）を再度作成し、認定臨床研究審査委員会の意 を聴くこと。また、利益相反申告者は、対象薬剤製薬企業等からの関与（基準１②の関与をいう。）に変更があった場合には、研究者利益相反申告書（様式Ｃ）を再度作成し、医療機関の管理者 は所属機関の の確認を受けること。その際、当該確認の結果、申告内容が基準４ 基準８に該当する場合には、研究責任医師は、利益相反管理計画（様式Ｅ）を再度作成し、認定臨床研究審査委員会の意 を聴くこと。
また、定期報告の際に最新の状況を適切に報告すること。

基準４

利益相反の申告年度及びその前年度において、以下のいずれかに該当する者は、原則として、研究責任医師にならないこと。
① 対象薬剤製薬企業等の寄附講座に所属し、かつ当該対象薬剤製薬企業等が拠出した資 で給与を得ている。
② 対象薬剤製薬企業等から、年間合計250万円以上の個 的利益を得ている。
③ 対象薬剤製薬企業等の役員に就任している。
④ 対象薬剤製薬企業等の一定数以上の株式（公開株式にあっては５％以上、未公開株式にあっては１株以上、新株予約権にあっては１個以上）を保有している。
⑤ 臨床研究に いる医薬品等（医薬品等製造販売業者が製造販売し、 はしようとするものに限る。）に関する知的財産権に関与している。

基準５

基準４の①

基準６

研究責任医師は、 計を同じにする

基準７

研究分担医師は、基準４の①

基準８

研究責任医師は、対象薬剤製薬企業等に在籍している者及び過去２年間在籍していた者が研究に従事する場合、原則としてこれらの者に被験者のリクルート、データ管理、効果安全性評価委員会への参画、モニタリング及び統計・解析に関与する業務には従事させないこと。
ただし、必要がある場合には、データ管理 は統計・解析に関与する業務には従事させて差し えないが、その場合、研究期間中に監査を受けること。

⑤の要件に該当する者が研究責任医師となる場合には、研究期間中に監査を受けること。ただし、この場合であってもデータ管理、効果安全性評価委員会への参画、モニタリング及び統計・解析に関与する業務には従事しないこと。
の配偶者及びその親等の親族（親・）が、基準４の②⑤のいずれかに該当する場合、データ管理、効果安全性評価委員会への参画、モニタリング及び統計・解析に関与する業務には従事しないこと。

⑤のいずれかに該当する場合、データ管理、効果安全性評価委員会への参画、モニタリング及び統計・解析に関与する業務には従事しないこと。

様式B 関係企業等報告書

ver.3.1

日付

研究課題

所属機関
立場

【特記事項】

氏名

設問

有無「はい」の場合「はい」の場合詳細を記載

製薬企業等の名を入力

Q１.本研究は、 医薬品等製造販売
業者が製造販売をし、又はしようと

本研究対象の医薬品等の名称

する医薬品等を用いるか研究費の受入形態(その他の場合には具体的な受入形態を記載）

受入方法

直接・間接

(間接の場合には経由機関を入力)

受入金額（円）

契約締結状況

研究費の受入形態(その他の場合には具体的な受入形態を記載）

受入方法
Q２.本研究は、製薬企業等から提供された研究資金等を使用するか

直接・間接(間接の場合には経由機関を入力)

受入金額（円）

契約締結状況

研究費の受入形態(その他の場合には具体的な受入形態を記載）

受入方法

直接・間接

(間接の場合には経由機関を入力)

受入金額（円）

契約締結状況

物品、施設等の内容
Q３.製薬企業等から物品（医薬品、医療機器、機材、試料等）、施設等について、無償又は相当程度に安価

物品、施設等の内容で提供又は貸与を受けるか
物品、施設等の内容
Q４.製薬企業等からの臨床研究に係受領する役務の内容

る役務について、無償又は相当程度

対象薬剤製薬企業等の特定役に安価で提供（対象薬剤製薬企業等
から特定役務の提供を受ける場合
は、有償での提供を含む）を受ける
か
・特定役務は、データ管理、効果安全評価委員会への参画、モニタリング、統計、解析又は監査に関する役務をいう

務への関与の有無
受領する役務の内容
対象薬剤製薬企業等の特定役
務への関与の有無
受領する役務の内容
対象薬剤製薬企業等の特定役
務への関与の有無
製薬企業等の在籍者の従事の内容
対象薬剤製薬企業等の在籍者の特定役務への従事の有無

Q５.本研究に、製薬企業等に在籍している者及び過去２年間在籍していた者の従事があるか 有りの場合、製薬企業等の在籍者の従事の内容

対象薬剤製薬企業等に在籍している

対象薬剤製薬企業等の在籍者

者及び過去２年間在籍していた者のの特定役務への従事の有無

特定役務への従事があるか

製薬企業等の在籍者の従事の内容
対象薬剤製薬企業等の在籍者の特定役務への従事の有無

管理計画

様式C＜研究責任医師用＞

研究者利益相反自己申告書

ver.3.1

所属機関殿
本研究の対象薬剤製薬企業等の関与について、下記の通り報告すると共に、利益相反管理計画を提出いたします。

研究課題

日

付

所 属

機 関

立

場

氏

名

【研究者利益相反自己申告書（様式C)が必要な者】※研究責任医師を含め、本機関に所属する全ての利益相反申告者を記載すること。
立場

立場

氏名

氏名

【特記事項(任意)】例 Q1で寄附金を使用すると申告しているが、寄附金は2017年度以前に受け入れたものを使用す

1. 本研究の対象薬剤製薬企業等について①
本研究に用いる医薬品等を製造販売し、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者（対象薬品製薬企業等）の名称②③④※当該医薬品等製造販売業者の特殊関係者（子会社）との利益相反がある場合は、右欄に追記すること⑤⑥⑦

2. 本研究の対象薬剤製薬企業等との利益相反報告
本研究の対象薬剤製薬企業等の名称①
前年度「はい」と回答した項目につい

COI状況の有無
Q１．対象薬剤製薬企業等からの寄附金の総額が、年間合計200万円

有無

本人

COIの内容について
詳細を選択・記述

今年度「はい」と回答した項目につい有無

COIの内容について
詳細を選択・記述

受入金額(円)

受入金額(円)

期間

期間

給与の有無

給与の有無

経済的利益の内経済的利益の内容(複数ある場合

容(複数ある場合はすべて記載)はすべて記載)があるか受入金額(円)

受入金額(円)・ 個人的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・知 申告者と生計を同じにする配偶者及的所有権・贈答・接遇等による収入をいう。

経済的利益の内経済的利益の内容(複数ある場合

容(複数ある場合はすべて記載)はすべて記載)族

受入金額(円)

受入金額(円)本人

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

株式を保有し株式を保有しているている株式の保有又株式の保有又は出資の内容は出資の内容株式を保有し株式を保有しているている株式の保有又株式の保有又は出資の内容は出資の内容知的財産への知的財産への

関与有り

関与有り

その他の関与その他の関与

知的財産への知的財産への

関与有り

関与有り

その他の関与その他の関与を超えているか

Q２.

対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか

Q3．対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個人的利益

・ 役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者等
代表権限を有する者、監査役をいう。

COI管理計画

本人

本人

びその一親等の親Q4．対象薬剤製薬企業等の役員に就任しているか「はい」と回答した項目について

申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

Q5.対象薬剤製薬企業等の株式を保有しているか 対象薬剤製薬企業

本人

等に出資を行っているか
・株式の保有については、公開株式については５％以上、未公開株式は1株以上、新株予約権は１個以上をいう。これに該当しない場合
は、「なし」とすること。

申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

本人

Q6.その他、対象薬剤製薬企業等の関与があるか申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

3/21

本研究の対象薬剤製薬企業等の名称②
前年度「はい」と回答した項目につい

COI状況の有無
Q１．対象薬剤製薬企業等からの寄附金の総額が、年間合計200万円を超えているか

Q２.

対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか有無

本人

COIの内容について
詳細を選択・記述

今年度「はい」と回答した項目につい有無

COIの内容について
詳細を選択・記述

受入金額(円)

受入金額(円)

期間

期間

給与の有無

給与の有無
経済的利益の内容(複数ある場合

容(複数ある場合はすべて記載)はすべて記載)があるか受入金額(円)

受入金額(円)・ 個人的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・知 申告者と生計を同じにする配偶者及的所有権・贈答・接遇等による収入をいう。

経済的利益の内経済的利益の内容(複数ある場合

容(複数ある場合はすべて記載)はすべて記載)族

受入金額(円)

受入金額(円)本人

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

株式を保有し株式を保有しているている株式の保有又株式の保有又は出資の内容は出資の内容株式を保有し株式を保有しているている株式の保有又株式の保有又は出資の内容は出資の内容知的財産への知的財産への

関与有り

関与有り

その他の関与その他の関与

知的財産への知的財産への

関与有り

関与有り

その他の関与その他の関与

前年度「はい」と回答した項目につい今年度「はい」と回答した項目につい本人

びその一親等の親Q4．対象薬剤製薬企業等の役員に就任しているか・ 役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者等
代表権限を有する者、監査役をいう。

COI管理計画本人

経済的利益の内

Q3．対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個人的利益「はい」と回答した項目について

申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

Q5.対象薬剤製薬企業等の株式を保有しているか 対象薬剤製薬企業

本人

等に出資を行っているか
・株式の保有については、公開株式については５％以上、未公開株式は1株以上、新株予約権は１個以上をいう。これに該当しない場合
は、「なし」とすること。

申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

本人

Q6.その他、対象薬剤製薬企業等の関与があるか申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

本研究の対象薬剤製薬企業等の名称③

COI状況の有無
Q１．対象薬剤製薬企業等からの寄附金の総額が、年間合計200万円

有無

本人

COIの内容について
詳細を選択・記述有無

COIの内容について
詳細を選択・記述

受入金額(円)

受入金額(円)

期間

期間

給与の有無

給与の有無

経済的利益の内経済的利益の内容(複数ある場合

容(複数ある場合はすべて記載)はすべて記載)があるか受入金額(円)

受入金額(円)・ 個人的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・知 申告者と生計を同じにする配偶者及的所有権・贈答・接遇等による収入をいう。

経済的利益の内経済的利益の内容(複数ある場合

容(複数ある場合はすべて記載)はすべて記載)族

受入金額(円)

受入金額(円)本人

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

株式を保有し株式を保有しているている株式の保有又株式の保有又は出資の内容は出資の内容株式を保有し株式を保有しているている株式の保有又株式の保有又は出資の内容は出資の内容知的財産への知的財産への

関与有り

関与有り

その他の関与その他の関与

知的財産への知的財産への

関与有り

関与有り

その他の関与その他の関与を超えているか

Q２.

対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか

Q3．対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個人的利益

・ 役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者等
代表権限を有する者、監査役をいう。

COI管理計画

本人

本人

びその一親等の親Q4．対象薬剤製薬企業等の役員に就任しているか「はい」と回答した項目について

申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

Q5.対象薬剤製薬企業等の株式を保有しているか 対象薬剤製薬企業

本人

等に出資を行っているか
・株式の保有については、公開株式については５％以上、未公開株式は1株以上、新株予約権は１個以上をいう。これに該当しない場合
は、「なし」とすること。

申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

本人

Q6.その他、対象薬剤製薬企業等の関与があるか申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

4/21

本研究の対象薬剤製薬企業等の名称④
前年度「はい」と回答した項目につい

COI状況の有無
Q１．対象薬剤製薬企業等からの寄附金の総額が、年間合計200万円を超えているか

Q２.

対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか有無

本人

COIの内容について
詳細を選択・記述

今年度「はい」と回答した項目につい有無

COIの内容について
詳細を選択・記述

受入金額(円)

受入金額(円)

期間

期間

給与の有無

給与の有無
経済的利益の内容(複数ある場合

容(複数ある場合はすべて記載)はすべて記載)があるか受入金額(円)

受入金額(円)・ 個人的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・知 申告者と生計を同じにする配偶者及的所有権・贈答・接遇等による収入をいう。

経済的利益の内経済的利益の内容(複数ある場合

容(複数ある場合はすべて記載)はすべて記載)族

受入金額(円)

受入金額(円)本人

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

株式を保有し株式を保有しているている株式の保有又株式の保有又は出資の内容は出資の内容株式を保有し株式を保有しているている株式の保有又株式の保有又は出資の内容は出資の内容知的財産への知的財産への

関与有り

関与有り

その他の関与その他の関与

知的財産への知的財産への

関与有り

関与有り

その他の関与その他の関与

前年度「はい」と回答した項目につい今年度「はい」と回答した項目につい本人

びその一親等の親Q4．対象薬剤製薬企業等の役員に就任しているか・ 役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者等
代表権限を有する者、監査役をいう。

COI管理計画本人

経済的利益の内

Q3．対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個人的利益「はい」と回答した項目について

申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

Q5.対象薬剤製薬企業等の株式を保有しているか 対象薬剤製薬企業

本人

等に出資を行っているか
・株式の保有については、公開株式については５％以上、未公開株式は1株以上、新株予約権は１個以上をいう。これに該当しない場合
は、「なし」とすること。

申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

本人

Q6.その他、対象薬剤製薬企業等の関与があるか申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

本研究の対象薬剤製薬企業等の名称⑤

COI状況の有無
Q１．対象薬剤製薬企業等からの寄附金の総額が、年間合計200万円

有無

本人

COIの内容について
詳細を選択・記述有無

COIの内容について
詳細を選択・記述

受入金額(円)

受入金額(円)

期間

期間

給与の有無

給与の有無

経済的利益の内経済的利益の内容(複数ある場合

容(複数ある場合はすべて記載)はすべて記載)があるか受入金額(円)

受入金額(円)・ 個人的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・知 申告者と生計を同じにする配偶者及的所有権・贈答・接遇等による収入をいう。

経済的利益の内経済的利益の内容(複数ある場合

容(複数ある場合はすべて記載)はすべて記載)族

受入金額(円)

受入金額(円)本人

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

株式を保有し株式を保有しているている株式の保有又株式の保有又は出資の内容は出資の内容株式を保有し株式を保有しているている株式の保有又株式の保有又は出資の内容は出資の内容知的財産への知的財産への

関与有り

関与有り

その他の関与その他の関与

知的財産への知的財産への

関与有り

関与有り

その他の関与その他の関与を超えているか

Q２.

対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか

Q3．対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個人的利益

・ 役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者等
代表権限を有する者、監査役をいう。

COI管理計画

本人

本人

びその一親等の親Q4．対象薬剤製薬企業等の役員に就任しているか「はい」と回答した項目について

申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

Q5.対象薬剤製薬企業等の株式を保有しているか 対象薬剤製薬企業

本人

等に出資を行っているか
・株式の保有については、公開株式については５％以上、未公開株式は1株以上、新株予約権は１個以上をいう。これに該当しない場合
は、「なし」とすること。

申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

本人

Q6.その他、対象薬剤製薬企業等の関与があるか申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

5/21

本研究の対象薬剤製薬企業等の名称⑥
前年度「はい」と回答した項目につい

COI状況の有無
Q１．対象薬剤製薬企業等からの寄附金の総額が、年間合計200万円を超えているか

Q２.

対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか有無

本人

COIの内容について
詳細を選択・記述

今年度「はい」と回答した項目につい有無

COIの内容について
詳細を選択・記述

受入金額(円)

受入金額(円)

期間

期間

給与の有無

給与の有無
経済的利益の内容(複数ある場合

容(複数ある場合はすべて記載)はすべて記載)があるか受入金額(円)

受入金額(円)・ 個人的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・知 申告者と生計を同じにする配偶者及的所有権・贈答・接遇等による収入をいう。

経済的利益の内経済的利益の内容(複数ある場合

容(複数ある場合はすべて記載)はすべて記載)族

受入金額(円)

受入金額(円)本人

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

株式を保有し株式を保有しているている株式の保有又株式の保有又は出資の内容は出資の内容株式を保有し株式を保有しているている株式の保有又株式の保有又は出資の内容は出資の内容知的財産への知的財産への

関与有り

関与有り

その他の関与その他の関与

知的財産への知的財産への

関与有り

関与有り

その他の関与その他の関与

前年度「はい」と回答した項目につい今年度「はい」と回答した項目につい本人

びその一親等の親Q4．対象薬剤製薬企業等の役員に就任しているか・ 役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者等
代表権限を有する者、監査役をいう。

COI管理計画本人

経済的利益の内

Q3．対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個人的利益「はい」と回答した項目について

申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

Q5.対象薬剤製薬企業等の株式を保有しているか 対象薬剤製薬企業

本人

等に出資を行っているか
・株式の保有については、公開株式については５％以上、未公開株式は1株以上、新株予約権は１個以上をいう。これに該当しない場合
は、「なし」とすること。

申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

本人

Q6.その他、対象薬剤製薬企業等の関与があるか申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

本研究の対象薬剤製薬企業等の名称⑦

COI状況の有無
Q１．対象薬剤製薬企業等からの寄附金の総額が、年間合計200万円を超えているか

Q２.

対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか有無

本人

COIの内容について
詳細を選択・記述有無

COIの内容について
詳細を選択・記述

受入金額(円)

受入金額(円)

期間

期間

給与の有無

給与の有無
経済的利益の内容(複数ある場合

容(複数ある場合はすべて記載)はすべて記載)があるか受入金額(円)

受入金額(円)・ 個人的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・知 申告者と生計を同じにする配偶者及的所有権・贈答・接遇等による収入をいう。

経済的利益の内経済的利益の内容(複数ある場合

容(複数ある場合はすべて記載)はすべて記載)族

受入金額(円)

受入金額(円)本人

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

株式を保有し株式を保有しているている株式の保有又株式の保有又は出資の内容は出資の内容株式を保有し株式を保有しているている株式の保有又株式の保有又は出資の内容は出資の内容知的財産への知的財産への

関与有り

関与有り

その他の関与その他の関与

知的財産への知的財産への

関与有り

関与有り

その他の関与その他の関与

本人

びその一親等の親Q4．対象薬剤製薬企業等の役員に就任しているか・ 役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者等
代表権限を有する者、監査役をいう。

COI管理計画本人

経済的利益の内

Q3．対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個人的利益「はい」と回答した項目について

申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

Q5.対象薬剤製薬企業等の株式を保有しているか 対象薬剤製薬企業

本人

等に出資を行っているか
・株式の保有については、公開株式については５％以上、未公開株式は1株以上、新株予約権は１個以上をいう。これに該当しない場合
は、「なし」とすること。

申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

本人

Q6.その他、対象薬剤製薬企業等の関与があるか申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

6/21

様式C＜研究分担医師等用＞

研究者利益相反自己申告書

ver.3.1

所属機関殿
本研究課題と関わりのある企業等との関係について、下記の通り報告すると共に、利益相反管理計画を提案いたします。
日

付

所属機関

研究課題

立

場

氏

名

【特記事項(任意)】例 基準４に該当し、研究責任医師から外れた

1. 本研究の対象薬剤製薬企業等について①
本研究に用いる医薬品等を製造販売し、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者（対象薬品製薬企業等）の名
称

②
③
④

※当該医薬品等製造販売業者の特殊関係者（子会社）との利益相反⑤がある場合は、右欄に追記すること⑥⑦

2. 本研究の対象薬剤製薬企業等との利益相反報告
本研究の対象薬剤製薬企業等の名称①
前年度「はい」と回答した項目につい

COI状況の有無

Q１．対象薬剤製薬企業等からの寄附金の総額が、年間合計200万

有無

本人

COIの内容について
詳細を選択・記述

今年度「はい」と回答した項目につい有無

COIの内容について
詳細を選択・記述

受入金額(円)

受入金額(円)

期間

期間

給与の有無

給与の有無

経済的利益の内経済的利益の内容(複数ある場合

容(複数ある場合はすべて記載)はすべて記載)益があるか受入金額(円)

受入金額(円)・ 個人的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・ 申告者と生計を同じにする配偶者及
知的所有権・贈答・接遇等による収入をいう。

経済的利益の内経済的利益の内容(複数ある場合

容(複数ある場合はすべて記載)はすべて記載)族

受入金額(円)

受入金額(円)本人

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

株式を保有し株式を保有しているている株式の保有又株式の保有又は出資の内容は出資の内容株式を保有し株式を保有しているている株式の保有又株式の保有又は出資の内容は出資の内容知的財産への知的財産への

関与有り

関与有り

その他の関与その他の関与

知的財産への知的財産への

関与有り

関与有り

その他の関与その他の関与円を超えているかQ２. 対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか

Q3．対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個人的利・ 役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者
等代表権限を有する者、監査役をいう。

COI管理計画

本人

本人

びその一親等の親Q4．対象薬剤製薬企業等の役員に就任しているか「はい」と回答した項目について

申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

Q5.対象薬剤製薬企業等の株式を保有しているか 対象薬剤製薬企

本人

業等に出資を行っているか
・株式の保有については、公開株式については５％以上、未公開株
式は1株以上、新株予約権は１個以上をいう。これに該当しない場
合は、「なし」とすること。

申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

本人

Q6.その他、対象薬剤製薬企業等の関与があるか申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

7/21

本研究の対象薬剤製薬企業等の名称②
前年度「はい」と回答した項目につい

COI状況の有無

Q１．対象薬剤製薬企業等からの寄附金の総額が、年間合計200万円を超えているかQ２. 対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか有無

本人

COIの内容について
詳細を選択・記述

今年度「はい」と回答した項目につい有無

COIの内容について
詳細を選択・記述

受入金額(円)

受入金額(円)

期間

期間

給与の有無

給与の有無
経済的利益の内容(複数ある場合

容(複数ある場合はすべて記載)はすべて記載)益があるか受入金額(円)

受入金額(円)・ 個人的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・ 申告者と生計を同じにする配偶者及
知的所有権・贈答・接遇等による収入をいう。

経済的利益の内経済的利益の内容(複数ある場合

容(複数ある場合はすべて記載)はすべて記載)族

受入金額(円)

受入金額(円)本人

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

株式を保有し株式を保有しているている株式の保有又株式の保有又は出資の内容は出資の内容株式を保有し株式を保有しているている株式の保有又株式の保有又は出資の内容は出資の内容知的財産への知的財産への

関与有り

関与有り

その他の関与その他の関与

知的財産への知的財産への

関与有り

関与有り

その他の関与その他の関与

前年度「はい」と回答した項目につい今年度「はい」と回答した項目につい本人

びその一親等の親Q4．対象薬剤製薬企業等の役員に就任しているか・ 役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者
等代表権限を有する者、監査役をいう。

COI管理計画本人

経済的利益の内

Q3．対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個人的利「はい」と回答した項目について

申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

Q5.対象薬剤製薬企業等の株式を保有しているか 対象薬剤製薬企

本人

業等に出資を行っているか
・株式の保有については、公開株式については５％以上、未公開株
式は1株以上、新株予約権は１個以上をいう。これに該当しない場
合は、「なし」とすること。

申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

本人

Q6.その他、対象薬剤製薬企業等の関与があるか申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

本研究の対象薬剤製薬企業等の名称③

COI状況の有無

Q１．対象薬剤製薬企業等からの寄附金の総額が、年間合計200万

有無

本人

COIの内容について
詳細を選択・記述有無

COIの内容について
詳細を選択・記述

受入金額(円)

受入金額(円)

期間

期間

給与の有無

給与の有無

経済的利益の内経済的利益の内容(複数ある場合

容(複数ある場合はすべて記載)はすべて記載)益があるか受入金額(円)

受入金額(円)・ 個人的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・ 申告者と生計を同じにする配偶者及
知的所有権・贈答・接遇等による収入をいう。

経済的利益の内経済的利益の内容(複数ある場合

容(複数ある場合はすべて記載)はすべて記載)族

受入金額(円)

受入金額(円)本人

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

株式を保有し株式を保有しているている株式の保有又株式の保有又は出資の内容は出資の内容株式を保有し株式を保有しているている株式の保有又株式の保有又は出資の内容は出資の内容知的財産への知的財産への

関与有り

関与有り

その他の関与その他の関与

知的財産への知的財産への

関与有り

関与有り

その他の関与その他の関与円を超えているかQ２. 対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか

Q3．対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個人的利・ 役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者
等代表権限を有する者、監査役をいう。

COI管理計画

本人

本人

びその一親等の親Q4．対象薬剤製薬企業等の役員に就任しているか「はい」と回答した項目について

申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

Q5.対象薬剤製薬企業等の株式を保有しているか 対象薬剤製薬企

本人

業等に出資を行っているか
・株式の保有については、公開株式については５％以上、未公開株
式は1株以上、新株予約権は１個以上をいう。これに該当しない場
合は、「なし」とすること。

申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

本人

Q6.その他、対象薬剤製薬企業等の関与があるか申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

8/21

本研究の対象薬剤製薬企業等の名称④
前年度「はい」と回答した項目につい

COI状況の有無

Q１．対象薬剤製薬企業等からの寄附金の総額が、年間合計200万円を超えているかQ２. 対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか有無

本人

COIの内容について
詳細を選択・記述

今年度「はい」と回答した項目につい有無

COIの内容について
詳細を選択・記述

受入金額(円)

受入金額(円)

期間

期間

給与の有無

給与の有無
経済的利益の内容(複数ある場合

容(複数ある場合はすべて記載)はすべて記載)益があるか受入金額(円)

受入金額(円)・ 個人的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・ 申告者と生計を同じにする配偶者及
知的所有権・贈答・接遇等による収入をいう。

経済的利益の内経済的利益の内容(複数ある場合

容(複数ある場合はすべて記載)はすべて記載)族

受入金額(円)

受入金額(円)本人

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

株式を保有し株式を保有しているている株式の保有又株式の保有又は出資の内容は出資の内容株式を保有し株式を保有しているている株式の保有又株式の保有又は出資の内容は出資の内容知的財産への知的財産への

関与有り

関与有り

その他の関与その他の関与

知的財産への知的財産への

関与有り

関与有り

その他の関与その他の関与

前年度「はい」と回答した項目につい今年度「はい」と回答した項目につい本人

びその一親等の親Q4．対象薬剤製薬企業等の役員に就任しているか・ 役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者
等代表権限を有する者、監査役をいう。

COI管理計画本人

経済的利益の内

Q3．対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個人的利「はい」と回答した項目について

申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

Q5.対象薬剤製薬企業等の株式を保有しているか 対象薬剤製薬企

本人

業等に出資を行っているか
・株式の保有については、公開株式については５％以上、未公開株
式は1株以上、新株予約権は１個以上をいう。これに該当しない場
合は、「なし」とすること。

申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

本人

Q6.その他、対象薬剤製薬企業等の関与があるか申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

本研究の対象薬剤製薬企業等の名称⑤

COI状況の有無

Q１．対象薬剤製薬企業等からの寄附金の総額が、年間合計200万

有無

本人

COIの内容について
詳細を選択・記述有無

COIの内容について
詳細を選択・記述

受入金額(円)

受入金額(円)

期間

期間

給与の有無

給与の有無

経済的利益の内経済的利益の内容(複数ある場合

容(複数ある場合はすべて記載)はすべて記載)益があるか受入金額(円)

受入金額(円)・ 個人的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・ 申告者と生計を同じにする配偶者及
知的所有権・贈答・接遇等による収入をいう。

経済的利益の内経済的利益の内容(複数ある場合

容(複数ある場合はすべて記載)はすべて記載)族

受入金額(円)

受入金額(円)本人

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

株式を保有し株式を保有しているている株式の保有又株式の保有又は出資の内容は出資の内容株式を保有し株式を保有しているている株式の保有又株式の保有又は出資の内容は出資の内容知的財産への知的財産への

関与有り

関与有り

その他の関与その他の関与

知的財産への知的財産への

関与有り

関与有り

その他の関与その他の関与円を超えているかQ２. 対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか

Q3．対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個人的利・ 役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者
等代表権限を有する者、監査役をいう。

COI管理計画

本人

本人

びその一親等の親Q4．対象薬剤製薬企業等の役員に就任しているか「はい」と回答した項目について

申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

Q5.対象薬剤製薬企業等の株式を保有しているか 対象薬剤製薬企

本人

業等に出資を行っているか
・株式の保有については、公開株式については５％以上、未公開株
式は1株以上、新株予約権は１個以上をいう。これに該当しない場
合は、「なし」とすること。

申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

本人

Q6.その他、対象薬剤製薬企業等の関与があるか申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

9/21

本研究の対象薬剤製薬企業等の名称⑥
前年度「はい」と回答した項目につい

COI状況の有無

Q１．対象薬剤製薬企業等からの寄附金の総額が、年間合計200万円を超えているかQ２. 対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか有無

本人

COIの内容について
詳細を選択・記述

今年度「はい」と回答した項目につい有無

COIの内容について
詳細を選択・記述

受入金額(円)

受入金額(円)

期間

期間

給与の有無

給与の有無
経済的利益の内容(複数ある場合

容(複数ある場合はすべて記載)はすべて記載)益があるか受入金額(円)

受入金額(円)・ 個人的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・ 申告者と生計を同じにする配偶者及
知的所有権・贈答・接遇等による収入をいう。

経済的利益の内経済的利益の内容(複数ある場合

容(複数ある場合はすべて記載)はすべて記載)族

受入金額(円)

受入金額(円)本人

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

株式を保有し株式を保有しているている株式の保有又株式の保有又は出資の内容は出資の内容株式を保有し株式を保有しているている株式の保有又株式の保有又は出資の内容は出資の内容知的財産への知的財産への

関与有り

関与有り

その他の関与その他の関与

知的財産への知的財産への

関与有り

関与有り

その他の関与その他の関与

前年度「はい」と回答した項目につい今年度「はい」と回答した項目につい本人

びその一親等の親Q4．対象薬剤製薬企業等の役員に就任しているか・ 役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者
等代表権限を有する者、監査役をいう。

COI管理計画本人

経済的利益の内

Q3．対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個人的利「はい」と回答した項目について

申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

Q5.対象薬剤製薬企業等の株式を保有しているか 対象薬剤製薬企

本人

業等に出資を行っているか
・株式の保有については、公開株式については５％以上、未公開株
式は1株以上、新株予約権は１個以上をいう。これに該当しない場
合は、「なし」とすること。

申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

本人

Q6.その他、対象薬剤製薬企業等の関与があるか申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

本研究の対象薬剤製薬企業等の名称⑦

COI状況の有無

Q１．対象薬剤製薬企業等からの寄附金の総額が、年間合計200万円を超えているかQ２. 対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか有無

本人

COIの内容について
詳細を選択・記述有無

COIの内容について
詳細を選択・記述

受入金額(円)

受入金額(円)

期間

期間

給与の有無

給与の有無
経済的利益の内容(複数ある場合

容(複数ある場合はすべて記載)はすべて記載)益があるか受入金額(円)

受入金額(円)・ 個人的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・ 申告者と生計を同じにする配偶者及
知的所有権・贈答・接遇等による収入をいう。

経済的利益の内経済的利益の内容(複数ある場合

容(複数ある場合はすべて記載)はすべて記載)族

受入金額(円)

受入金額(円)本人

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

株式を保有し株式を保有しているている株式の保有又株式の保有又は出資の内容は出資の内容株式を保有し株式を保有しているている株式の保有又株式の保有又は出資の内容は出資の内容知的財産への知的財産への

関与有り

関与有り

その他の関与その他の関与

知的財産への知的財産への

関与有り

関与有り

その他の関与その他の関与

本人

びその一親等の親Q4．対象薬剤製薬企業等の役員に就任しているか・ 役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者
等代表権限を有する者、監査役をいう。

COI管理計画本人

経済的利益の内

Q3．対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個人的利「はい」と回答した項目について

申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

Q5.対象薬剤製薬企業等の株式を保有しているか 対象薬剤製薬企

本人

業等に出資を行っているか
・株式の保有については、公開株式については５％以上、未公開株
式は1株以上、新株予約権は１個以上をいう。これに該当しない場
合は、「なし」とすること。

申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

本人

Q6.その他、対象薬剤製薬企業等の関与があるか申告者と生計を同じにする配偶者及
びその一親等の親族

10/21

様式D＜研究責任医師用＞ 利益相反状況確認報告書

ver.3.1

研究責任医師殿本研究の対象薬剤製薬企業等の関与について、事実確認の結果等を報告します。
日

研究課題

付

実施医療機関名 又は 所属機関名
実施医療機関の管理者の氏名 又は研究責任医師

所属機関の長の氏名

被確認者
所属機関
立

場

氏

名

【特記事項(任意)】（様式Cより）

立場

立場

氏名

氏名

【特記事項(任意)】例 研究責任医師が実施機関の管理者のため、他の者が確認を行った

1. 本研究の対象薬剤製薬企業等について①②
本研究に用いる医薬品等を製造販売し、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者（対象薬品製薬企業等）の名称

③
④
⑤
⑥
⑦

2. 本研究の対象薬剤製薬企業等との利益相反報告
本研究の対象薬剤製薬企業等の名称①
前年度

COI状況の有無
Q１．対象薬剤製薬企業等からの寄附金の総額が、年間合計200万円を超えて
いるか

有無

今年度

詳細

有無

COIにつ COI管理 COI管理に対する助言・勧

詳細

本人

-

-

Q3．対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個人的利益がある

本人

-

-

申告者と生計を同じにする配偶者及び
その一親等の親族

-

-

-

-

-

-

本人

-

-

申告者と生計を同じにする配偶者及び
その一親等の親族--

か

権・贈答・接遇等による収入をいう。

いての事 計画の確
実確認

認状況

告の内容
(該当ある場合(自由記載))

本人

Q２. 対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか

・ 個人的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・知的所有

COI管理計画

本人

Q4．対象薬剤製薬企業等の役員に就任しているか・ 役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者等代表権限を有する者、監査役をいう。

Q5.対象薬剤製薬企業等の株式を保有しているか

申告者と生計を同じにする配偶者及び
その一親等の親族対象薬剤製薬企業等に出資を行っているか

本人

・株式の保有については、公開株式については５％以上、未公開株式は1株以上、新株予約権は１個以上をいう。これに該当しない場合は、「なし」とする 申告者と生計を同こと。

じにする配偶者及び
その一親等の親族

Q6.その他、対象薬剤製薬企業等の関与があるか

11/21

本研究の対象薬剤製薬企業等の名称②
前年度

COI状況の有無
Q１．対象薬剤製薬企業等からの寄附金の総額が、年間合計200万円を超えて
いるか

有無

今年度

詳細

有無

COIにつ COI管理 COI管理に対する助言・勧

詳細

本人

-

-

Q3．対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個人的利益がある

本人

-

-

申告者と生計を同じにする配偶者及び
その一親等の親族

-

-

-

-

-

-

本人

-

-

申告者と生計を同じにする配偶者及び
その一親等の親族--

か

権・贈答・接遇等による収入をいう。

いての事 計画の確
実確認

認状況

告の内容
(該当ある場合(自由記載))

本人

Q２. 対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか

・ 個人的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・知的所有

COI管理計画

本人

Q4．対象薬剤製薬企業等の役員に就任しているか・ 役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者等代表権限を有する者、監査役をいう。

申告者と生計を同じにする配偶者及び
その一親等の親族

Q5.対象薬剤製薬企業等の株式を保有しているか

対象薬剤製薬企業等に出資を行っているか

本人

・株式の保有については、公開株式については５％以上、未公開株式は1株以上、新株予約権は１個以上をいう。これに該当しない場合は、「なし」とする 申告者と生計を同じにする配偶者及び
その一親等の親族こと。

Q6.その他、対象薬剤製薬企業等の関与があるか

本研究の対象薬剤製薬企業等の名称③
前年度

COI状況の有無
Q１．対象薬剤製薬企業等からの寄附金の総額が、年間合計200万円を超えて
いるか

有無

今年度

詳細

有無

COIにつ COI管理 COI管理に対する助言・勧

詳細

本人

-

-

Q3．対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個人的利益がある

本人

-

-

申告者と生計を同じにする配偶者及び
その一親等の親族

-

-

-

-

-

-

本人

-

-

申告者と生計を同じにする配偶者及び
その一親等の親族--

か

権・贈答・接遇等による収入をいう。

いての事 計画の確
実確認

認状況

告の内容
(該当ある場合(自由記載))

本人

Q２. 対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか

・ 個人的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・知的所有

COI管理計画

本人

Q4．対象薬剤製薬企業等の役員に就任しているか・ 役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者等代表権限を有する者、監査役をいう。

Q5.対象薬剤製薬企業等の株式を保有しているか

申告者と生計を同じにする配偶者及び
その一親等の親族対象薬剤製薬企業等に出資を行っているか

本人

・株式の保有については、公開株式については５％以上、未公開株式は1株以上、新株予約権は１個以上をいう。これに該当しない場合は、「なし」とする 申告者と生計を同こと。

じにする配偶者及び
その一親等の親族

Q6.その他、対象薬剤製薬企業等の関与があるか

12/21

本研究の対象薬剤製薬企業等の名称④
前年度

COI状況の有無
Q１．対象薬剤製薬企業等からの寄附金の総額が、年間合計200万円を超えて
いるか

有無

今年度

詳細

有無

COIにつ COI管理 COI管理に対する助言・勧

詳細

本人

-

-

Q3．対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個人的利益がある

本人

-

-

申告者と生計を同じにする配偶者及び
その一親等の親族

-

-

-

-

-

-

本人

-

-

申告者と生計を同じにする配偶者及び
その一親等の親族--

か

権・贈答・接遇等による収入をいう。

いての事 計画の確
実確認

認状況

告の内容
(該当ある場合(自由記載))

本人

Q２. 対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか

・ 個人的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・知的所有

COI管理計画

本人

Q4．対象薬剤製薬企業等の役員に就任しているか・ 役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者等代表権限を有する者、監査役をいう。

申告者と生計を同じにする配偶者及び
その一親等の親族

Q5.対象薬剤製薬企業等の株式を保有しているか

対象薬剤製薬企業等に出資を行っているか

本人

・株式の保有については、公開株式については５％以上、未公開株式は1株以上、新株予約権は１個以上をいう。これに該当しない場合は、「なし」とする 申告者と生計を同じにする配偶者及び
その一親等の親族こと。

Q6.その他、対象薬剤製薬企業等の関与があるか

本研究の対象薬剤製薬企業等の名称⑤
前年度

COI状況の有無
Q１．対象薬剤製薬企業等からの寄附金の総額が、年間合計200万円を超えて
いるか

有無

今年度

詳細

有無

COIにつ COI管理 COI管理に対する助言・勧

詳細

本人

-

-

Q3．対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個人的利益がある

本人

-

-

申告者と生計を同じにする配偶者及び
その一親等の親族

-

-

-

-

-

-

本人

-

-

申告者と生計を同じにする配偶者及び
その一親等の親族--

か

権・贈答・接遇等による収入をいう。

いての事 計画の確
実確認

認状況

告の内容
(該当ある場合(自由記載))

本人

Q２. 対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか

・ 個人的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・知的所有

COI管理計画

本人

Q4．対象薬剤製薬企業等の役員に就任しているか・ 役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者等代表権限を有する者、監査役をいう。

Q5.対象薬剤製薬企業等の株式を保有しているか

申告者と生計を同じにする配偶者及び
その一親等の親族対象薬剤製薬企業等に出資を行っているか

本人

・株式の保有については、公開株式については５％以上、未公開株式は1株以上、新株予約権は１個以上をいう。これに該当しない場合は、「なし」とする 申告者と生計を同こと。

じにする配偶者及び
その一親等の親族

Q6.その他、対象薬剤製薬企業等の関与があるか

13/21

本研究の対象薬剤製薬企業等の名称⑥
前年度

COI状況の有無
Q１．対象薬剤製薬企業等からの寄附金の総額が、年間合計200万円を超えて
いるか

有無

今年度

詳細

有無

COIにつ COI管理 COI管理に対する助言・勧

詳細

本人

-

-

Q3．対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個人的利益がある

本人

-

-

申告者と生計を同じにする配偶者及び
その一親等の親族

-

-

-

-

-

-

本人

-

-

申告者と生計を同じにする配偶者及び
その一親等の親族--

か

権・贈答・接遇等による収入をいう。

いての事 計画の確
実確認

認状況

告の内容
(該当ある場合(自由記載))

本人

Q２. 対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか

・ 個人的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・知的所有

COI管理計画

本人

Q4．対象薬剤製薬企業等の役員に就任しているか・ 役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者等代表権限を有する者、監査役をいう。

申告者と生計を同じにする配偶者及び
その一親等の親族

Q5.対象薬剤製薬企業等の株式を保有しているか

対象薬剤製薬企業等に出資を行っているか

本人

・株式の保有については、公開株式については５％以上、未公開株式は1株以上、新株予約権は１個以上をいう。これに該当しない場合は、「なし」とする 申告者と生計を同じにする配偶者及び
その一親等の親族こと。

Q6.その他、対象薬剤製薬企業等の関与があるか

本研究の対象薬剤製薬企業等の名称⑦
前年度

COI状況の有無
Q１．対象薬剤製薬企業等からの寄附金の総額が、年間合計200万円を超えて
いるか

有無

今年度

詳細

有無

COIにつ COI管理 COI管理に対する助言・勧

詳細

本人

-

-

Q3．対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個人的利益がある

本人

-

-

申告者と生計を同じにする配偶者及び
その一親等の親族

-

-

-

-

-

-

本人

-

-

申告者と生計を同じにする配偶者及び
その一親等の親族--

か

権・贈答・接遇等による収入をいう。

いての事 計画の確
実確認

認状況

告の内容
(該当ある場合(自由記載))

本人

Q２. 対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか

・ 個人的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・知的所有

COI管理計画

本人

Q4．対象薬剤製薬企業等の役員に就任しているか・ 役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者等代表権限を有する者、監査役をいう。

Q5.対象薬剤製薬企業等の株式を保有しているか

申告者と生計を同じにする配偶者及び
その一親等の親族対象薬剤製薬企業等に出資を行っているか

本人

・株式の保有については、公開株式については５％以上、未公開株式は1株以上、新株予約権は１個以上をいう。これに該当しない場合は、「なし」とする 申告者と生計を同こと。

じにする配偶者及び
その一親等の親族

Q6.その他、対象薬剤製薬企業等の関与があるか

14/21

様式D＜研究分担医師等用＞

利益相反状況確認報告書

ver.3.1

研究責任医師殿本研究課題の対象薬剤製薬企業等との関係について、事実確認の結果等を報告します。
日

研究課題

付

実施医療機関名 あるいは 所属機関名
実施医療機関の長の氏名 あるいは研究責任医師名

所属機関の長の氏名

被確認者
所属機関
立

場

氏

名

【特記事項(任意)】（様式Cより）【特記事項(任意)】例 研究責任医師が実施機関の管理者のため、他の者が確認を行った

1. 本研究の対象薬剤製薬企業等について①②
本研究に用いる医薬品等を製造販売し、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者（対象薬品製薬企業等）の名称

③
④
⑤
⑥
⑦

2. 本研究の対象薬剤製薬企業等との利益相反報告
本研究の対象薬剤製薬企業等の名①
前年度

COI状況の有無
Q１．対象薬剤製薬企業等からの寄附金の総額が、年間合計200万円を超
えているか

有無

今年度

詳細

有無

COIにつ COI管理 COI管理に対する助言・勧

詳細

本人

-

-

Q3．対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個人的利益があ

本人

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

るか

有権・贈答・接遇等による収入をいう。

いての事 計画の確
実確認

認状況

告の内容
(該当ある場合(自由記載))

本人

Q２. 対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか

・ 個人的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・知的所

COI管理計画

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族Q4．対象薬剤製薬企業等の役員に就任しているか・ 役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者等代表権限を有する者、監査役をいう。

本人

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族Q5.対象薬剤製薬企業等の株式を保有しているか 対象薬剤製薬企業等に出資を行っているか
・株式の保有については、公開株式については５％以上、未公開株式は1株以上、新株予約権は１個以上をいう。これに該当しない場合は、「なし」とすること。

本人

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族

本人
Q6.その他、対象薬剤製薬企業等の関与があるか申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親
等の親族

15/21

本研究の対象薬剤製薬企業等の名②
前年度

COI状況の有無
Q１．対象薬剤製薬企業等からの寄附金の総額が、年間合計200万円を超
えているか

有無

今年度

詳細

有無

COIにつ COI管理 COI管理に対する助言・勧

詳細

本人

-

-

Q3．対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個人的利益があ

本人

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

るか

有権・贈答・接遇等による収入をいう。

いての事 計画の確
実確認

認状況

告の内容
(該当ある場合(自由記載))

本人

Q２. 対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか

・ 個人的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・知的所

COI管理計画

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族Q4．対象薬剤製薬企業等の役員に就任しているか・ 役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者等代表権限を有する者、監査役をいう。

本人

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族Q5.対象薬剤製薬企業等の株式を保有しているか 対象薬剤製薬企業等に出資を行っているか
・株式の保有については、公開株式については５％以上、未公開株式は1株以上、新株予約権は１個以上をいう。これに該当しない場合は、「なし」とすること。

本人

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族

本人
Q6.その他、対象薬剤製薬企業等の関与があるか申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族

本研究の対象薬剤製薬企業等の名③
前年度

COI状況の有無
Q１．対象薬剤製薬企業等からの寄附金の総額が、年間合計200万円を超
えているか

有無

今年度

詳細

有無

COIにつ COI管理 COI管理に対する助言・勧

詳細

本人

-

-

Q3．対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個人的利益があ

本人

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

るか

有権・贈答・接遇等による収入をいう。

いての事 計画の確
実確認

認状況

告の内容
(該当ある場合(自由記載))

本人

Q２. 対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか

・ 個人的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・知的所

COI管理計画

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族Q4．対象薬剤製薬企業等の役員に就任しているか・ 役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者等代表権限を有する者、監査役をいう。

本人

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族Q5.対象薬剤製薬企業等の株式を保有しているか 対象薬剤製薬企業等に出資を行っているか
・株式の保有については、公開株式については５％以上、未公開株式は1株以上、新株予約権は１個以上をいう。これに該当しない場合は、「なし」とすること。

本人

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族

本人
Q6.その他、対象薬剤製薬企業等の関与があるか申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親
等の親族

16/21

本研究の対象薬剤製薬企業等の名④
前年度

COI状況の有無
Q１．対象薬剤製薬企業等からの寄附金の総額が、年間合計200万円を超
えているか

有無

今年度

詳細

有無

COIにつ COI管理 COI管理に対する助言・勧

詳細

本人

-

-

Q3．対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個人的利益があ

本人

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

るか

有権・贈答・接遇等による収入をいう。

いての事 計画の確
実確認

認状況

告の内容
(該当ある場合(自由記載))

本人

Q２. 対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか

・ 個人的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・知的所

COI管理計画

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族Q4．対象薬剤製薬企業等の役員に就任しているか・ 役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者等代表権限を有する者、監査役をいう。

本人

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族Q5.対象薬剤製薬企業等の株式を保有しているか 対象薬剤製薬企業等に出資を行っているか
・株式の保有については、公開株式については５％以上、未公開株式は1株以上、新株予約権は１個以上をいう。これに該当しない場合は、「なし」とすること。

本人

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族

本人
Q6.その他、対象薬剤製薬企業等の関与があるか申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族

本研究の対象薬剤製薬企業等の名⑤
前年度

COI状況の有無
Q１．対象薬剤製薬企業等からの寄附金の総額が、年間合計200万円を超
えているか

有無

今年度

詳細

有無

COIにつ COI管理 COI管理に対する助言・勧

詳細

本人

-

-

Q3．対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個人的利益があ

本人

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

るか

有権・贈答・接遇等による収入をいう。

いての事 計画の確
実確認

認状況

告の内容
(該当ある場合(自由記載))

本人

Q２. 対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか

・ 個人的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・知的所

COI管理計画

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族Q4．対象薬剤製薬企業等の役員に就任しているか・ 役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者等代表権限を有する者、監査役をいう。

本人

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族Q5.対象薬剤製薬企業等の株式を保有しているか 対象薬剤製薬企業等に出資を行っているか
・株式の保有については、公開株式については５％以上、未公開株式は1株以上、新株予約権は１個以上をいう。これに該当しない場合は、「なし」とすること。

本人

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族

本人
Q6.その他、対象薬剤製薬企業等の関与があるか申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親
等の親族

17/21

本研究の対象薬剤製薬企業等の名⑥
前年度

COI状況の有無
Q１．対象薬剤製薬企業等からの寄附金の総額が、年間合計200万円を超
えているか

有無

今年度

詳細

有無

COIにつ COI管理 COI管理に対する助言・勧

詳細

本人

-

-

Q3．対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個人的利益があ

本人

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

るか

有権・贈答・接遇等による収入をいう。

いての事 計画の確
実確認

認状況

告の内容
(該当ある場合(自由記載))

本人

Q２. 対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか

・ 個人的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・知的所

COI管理計画

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族Q4．対象薬剤製薬企業等の役員に就任しているか・ 役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者等代表権限を有する者、監査役をいう。

本人

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族Q5.対象薬剤製薬企業等の株式を保有しているか 対象薬剤製薬企業等に出資を行っているか
・株式の保有については、公開株式については５％以上、未公開株式は1株以上、新株予約権は１個以上をいう。これに該当しない場合は、「なし」とすること。

本人

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族

本人
Q6.その他、対象薬剤製薬企業等の関与があるか申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族

本研究の対象薬剤製薬企業等の名⑦
前年度

COI状況の有無
Q１．対象薬剤製薬企業等からの寄附金の総額が、年間合計200万円を超
えているか

有無

今年度

詳細

有無

COIにつ COI管理 COI管理に対する助言・勧

詳細

本人

-

-

Q3．対象薬剤製薬企業等からの年間合計100万円以上の個人的利益があ

本人

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

るか

有権・贈答・接遇等による収入をいう。

いての事 計画の確
実確認

認状況

告の内容
(該当ある場合(自由記載))

本人

Q２. 対象薬剤製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか

・ 個人的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・知的所

COI管理計画

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族Q4．対象薬剤製薬企業等の役員に就任しているか・ 役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者等代表権限を有する者、監査役をいう。

本人

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族Q5.対象薬剤製薬企業等の株式を保有しているか 対象薬剤製薬企業等に出資を行っているか
・株式の保有については、公開株式については５％以上、未公開株式は1株以上、新株予約権は１個以上をいう。これに該当しない場合は、「なし」とすること。

本人

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族

本人
Q6.その他、対象薬剤製薬企業等の関与があるか申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親
等の親族

18/21

様式E

ver.3.1

利益相反管理計画
日付
所属機関

研究課題

場
氏名

立場

氏名

立場

氏名

【特記事項(任意)】（様式Bより）【特記事項(任意)】

本研究に関与する製薬企業等についての利益相反管理計画（研究に対する関与）
本研究に関与する製薬企業等の名称

利益相反の内容※研究代表医師が認定委員会に提出する際に記載すること。

COI管理計画

研究計画書への説明文書でのCOI記載※

COI開示※

本研究に関与する対象薬剤製薬企業等との利益相反管理計画（研究者個人に対する関与）
本研究の対象薬剤製薬企業等の名称
様式Cの提出が必要な全ての利益相反申告者について、
立場

氏名

COI状況

COI管理計画 (管理計画はプルダウンで選択後、自由記載の場合のみ手入力してください）

研究計画書への説明文書でのCOI記載※

COI開示※

研究計画書への説明文書でのCOI記載※

COI開示※

研究計画書への説明文書でのCOI記載※

COI開示※

研究計画書への説明文書でのCOI記載※

COI開示※

研究計画書への説明文書でのCOI記載※

COI開示※

本研究の対象薬剤製薬企業等の名称
様式Cの提出が必要な全ての利益相反申告者について、
立場

氏名

COI状況

COI管理計画 (管理計画はプルダウンで選択後、自由記載の場合のみ手入力してください）

本研究の対象薬剤製薬企業等の名称
様式Cの提出が必要な全ての利益相反申告者について、
立場

氏名

COI状況

COI管理計画 (管理計画はプルダウンで選択後、自由記載の場合のみ手入力してください）

本研究の対象薬剤製薬企業等の名称
様式Cの提出が必要な全ての利益相反申告者について、
立場

氏名

COI状況

COI管理計画 (管理計画はプルダウンで選択後、自由記載の場合のみ手入力してください）

本研究の対象薬剤製薬企業等の名称
様式Cの提出が必要な全ての利益相反申告者について、
立場

氏名

COI状況

COI管理計画 (管理計画はプルダウンで選択後、自由記載の場合のみ手入力してください）version

修正箇所○シート「様式C̲研究責任医師」、項目「【研究者利益相反自己申告書（様式C)が必要な者】」について、一部の欄が選択できなかった不具合を修正しました。
ver.3.1 ○シート「様式E」、項目「本研究に関与する対象薬剤製薬企業等との利益相反管理計画（研究者個人
に対する関与）」について、「様式Cの提出が必要な全ての利益相反申告者について、」の選択肢が選択された状態になっていた不具合を修正しました。