委員会等議事要旨
委員会等名称 第15回山口大学医学部附属病院治験審査委員会
開催日 2024年6月26日(水)間 13時30分～14時50分

時

開 催 場 所 医修館5階セミナー室・web会議（ハイブリッド開催）
出席者 白石（議長）、高見、西岡、髙崎、北原、原田、湧田、池田、河田、田坂、近藤、三島各委員

担 当 部 課 係 臨床研究支援係
議

題・審査に先立ち、事務局より配布資料について説明がされた。
・事務局よりミニレクチャーが行われた・議長より前回の委員会について報告がされた。
・事務局より利益相反について報告がされた。
・審議時、議長が退席時は進行を湧田委員に委任すると白石委員長より説明がされた。

【審議事項】
有馬治験事務局長から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおりとした。
１．新規申請について1件修正の上承認1件

２．院内で発生した重篤な有害事象・緊急逸脱報告について

11件

承認11件

３．安全性情報等報告について

60件

承認60件

４．変更申請について23件

承認22件、修正の上承認1件

５．モニタリング報告について

1件

承認1件

６．前回修正について

1件

承認1件

７．迅速審査の報告について

3件

承認3件

８．中止・終了報告について

4件

承認4件

９．開発の中止について

2件

承認2件

【報告事項】
事務局から、資料に基づき説明があり、以下のとおりとした。

【その他の事項】
次回委員会の開催日は2024年7月24日（水）13時30分から開催予定

備考【2024年6⽉26⽇（第15回）
1. 新規申請

⼭⼝⼤学医学部附属病院

治験審査委員会

審査⼀覧】

1件

資料No

整理番号

委託会社

1- 1

202409

株式会社カネカ

課題名

作成⽇

審査結果

2024年6⽉12⽇

修正の上承認「承認」以外の場合の理由等

説明⽂書に感染症のリスクを追記
KA-301の急性期脊髄損傷に対する第I/II相試験

し、治験事務局にて確認すること。

2. 重篤な有害事象・緊急逸脱報告 11 件
資料No

整理番号

作成⽇

審査結果

「承認」以外の場合の理由等

Iclepertinの統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

2024年5⽉21⽇

承認

―

委託会社

課題名

⽇本ベーリンガーインゲルハイム

2- 1

2021072- 2202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年5⽉8⽇

承認

―

2- 3

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年5⽉20⽇

承認

―

2- 4

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年5⽉22⽇

承認

―

2- 5

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年5⽉28⽇

承認

―

2- 6

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年6⽉7⽇

承認

―

2- 7

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年6⽉3⽇

承認

―

2- 8

202015

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

2024年5⽉23⽇

承認

―

2- 9

202016

ヤンセンファーマ株式会社

2024年5⽉23⽇

承認

―

2- 10

202016

ヤンセンファーマ株式会社

2024年5⽉23⽇

承認

―

2- 11

202302

2024年6⽉3⽇

承認

―

作成⽇

審査結果

「承認」以外の場合の理由等

2024年5⽉15⽇

承認―

2024年5⽉22⽇

承認―

2024年6⽉7⽇

承認―

2024年5⽉9⽇

承認―

2024年5⽉27⽇

承認―

2024年6⽉4⽇

承認―

2024年5⽉14⽇

承認―

2024年5⽉23⽇

承認―

3. 安全性情報等報告
資料No

整理番号

株式会社

パレクセル・インターナショナル株式会社

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

進⾏胆道癌患者を対象とした⼀次治療としてのデュルバルマブと化学療法の併⽤療法

60 件
委託会社

課題名

⼭⼝⼤学医学部附属病院

初発の中間リスク急性リンパ芽球性⽩⾎病を有する0から24才の被験者を対象に標準的な強化療法とブリナツモ

⼩児科（市村マブを追加した強化療法の有効性と安全性を⽐較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群試験

3- 12023173- 22023173- 32023173- 42021143- 52021143- 62021143- 7202305

ジェダイトメディスン株式会社

3- 8202305

ジェダイトメディスン株式会社

3- 9202313

アッヴィ合同会社

ABT-494（Upadacitinib）の⼆重盲検試験

2024年5⽉14⽇

承認

―

3- 10

202313

アッヴィ合同会社

ABT-494（Upadacitinib）の⼆重盲検試験

2024年6⽉3⽇

承認

―

3- 11

202401ICONクリニカルリサーチ合同会社

2024年6⽉7⽇

承認

―

3- 12

202103

アステラス製薬株式会社

2024年5⽉8⽇

承認

―

卓也）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

初発の中間リスク急性リンパ芽球性⽩⾎病を有する0から24才の被験者を対象に標準的な強化療法とブリナツモ

⼩児科（市村マブを追加した強化療法の有効性と安全性を⽐較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群試験卓也）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

初発の中間リスク急性リンパ芽球性⽩⾎病を有する0から24才の被験者を対象に標準的な強化療法とブリナツモ

⼩児科（市村マブを追加した強化療法の有効性と安全性を⽐較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群試験卓也）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を⽐較する第IIIb

第⼀内科（⼭﨑相、ランダム化、多施設共同、⾮盲検試験-ABC-HCC試験隆弘）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を⽐較する第IIIb

第⼀内科（⼭﨑相、ランダム化、多施設共同、⾮盲検試験-ABC-HCC試験隆弘）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を⽐較する第IIIb

第⼀内科（⼭﨑相、ランダム化、多施設共同、⾮盲検試験-ABC-HCC試験隆弘）

オデビキシバット（A4250）の進⾏性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する⾮盲検第III 相試験
オデビキシバット（A4250）の進⾏性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する⾮盲検第III 相試験

活動性を有する成⼈特発性炎症性筋疾患患者を対象にefgartigimod PH20 SCの有効性および安全性を検討する
試験

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

1/5

【2024年6⽉26⽇（第15回）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

治験審査委員会

審査⼀覧】

3- 13

202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2024年5⽉9⽇

承認

―

3- 14

202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2024年5⽉22⽇

承認

―

3- 15

202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2024年5⽉29⽇

承認

―

3- 16

202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2024年6⽉5⽇

承認

―

3- 17

2023032024年5⽉30⽇

承認

―

3- 18

2023102024年6⽉3⽇

承認

―

3- 19

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年5⽉9⽇

承認

―

3- 20

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年5⽉20⽇

承認

―

3- 21

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年5⽉27⽇

承認

―

3- 22

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年5⽉31⽇

承認

―

3- 23

201903

切除不能⼜は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験

2024年6⽉6⽇

承認

―

3- 24

2023082024年5⽉8⽇

承認―

2024年5⽉23⽇

承認―

2024年5⽉14⽇

承認―

2024年5⽉28⽇

承認―

2024年5⽉14⽇

承認―

2024年5⽉28⽇

承認―

2024年5⽉13⽇

承認―

2024年5⽉27⽇

承認―

成⼈の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ相試験

2024年5⽉29⽇

承認―

腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

2024年5⽉30⽇

承認―

2024年5⽉9⽇

承認―

2024年5⽉27⽇

承認―

⽇本ベーリンガーインゲルハイム Brightline-2︓局所進⾏／転移性 MDM2 増幅 TP53 野⽣型胆道腺癌，膵管腺癌⼜はその他特定の固形腫瘍を有株式会社する患者の治療薬として BI 907828 を検討する第 IIa/IIb 相オープンラベル単⼀群多施設共同試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社 ⽇本⼈進⾏固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験

インサイト・バイオサイエンシ
ズ・ジャパン合同会社

カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の⾼リスク筋層⾮浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象に，TARヤンセンファーマ株式会社

200 とcetrelimab の併⽤投与⼜はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全性を⽐較する，第3 相⾮盲検多施設共同ランダム化試験
カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の⾼リスク筋層⾮浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象に，TAR-

3- 25

202308ヤンセンファーマ株式会社

200 とcetrelimab の併⽤投与⼜はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全性を⽐較する，第3 相⾮盲検多施設共同ランダム化試験
進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタキ

3- 26

201805ヤンセンファーマ株式会社

3- 27201805ヤンセンファーマ株式会社

3- 28201914ヤンセンファーマ株式会社

3- 29201914ヤンセンファーマ株式会社

3- 30

202314ヤンセンファーマ株式会社

3- 31202314ヤンセンファーマ株式会社

3- 32202208ヤンセンファーマ株式会社

3- 33202015

MSD株式会社

3- 34

202113

武⽥薬品⼯業株式会社

3- 35202113

武⽥薬品⼯業株式会社

3- 36202204

⼤塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験

2024年5⽉20⽇

承認

―

3- 37

202205

⼤塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の⻑期投与試験

2024年5⽉20⽇

承認

―

3- 38

202312

ファイザー株式会社

尋常性⽩斑患者を対象としたPF-06651600（リトレシチニブ）の第Ⅲ相試験

2024年5⽉13⽇

承認

―

3- 39

202312

ファイザー株式会社

尋常性⽩斑患者を対象としたPF-06651600（リトレシチニブ）の第Ⅲ相試験

2024年5⽉30⽇

承認

―

3- 40

202301

中外製薬株式会社

ぶどう膜炎に伴う⻩斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

2024年5⽉27⽇

承認

―

3- 41

202403

中外製薬株式会社

原発性IgA腎症患者を対象としたRO7434656の第Ⅲ相試験

2024年5⽉29⽇

承認

―

3- 42

202109

武⽥薬品⼯業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2024年5⽉8⽇

承認

―

3- 43

202109

武⽥薬品⼯業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2024年5⽉17⽇

承認

―

3- 44

202109

武⽥薬品⼯業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2024年5⽉24⽇

承認

―

3- 45

202016

ヤンセンファーマ株式会社

2024年5⽉15⽇

承認

―

3- 46

202016

ヤンセンファーマ株式会社

2024年5⽉29⽇

承認―

セル⼜はペムブロリズマブとを⽐較する第III相試験
進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタキ
セル⼜はペムブロリズマブとを⽐較する第III相試験
根治的前⽴腺全摘除術の候補である⾼リスクかつ限局性⼜は局所進⾏前⽴腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照第3相試験
根治的前⽴腺全摘除術の候補である⾼リスクかつ限局性⼜は局所進⾏前⽴腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照第3相試験
発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経⼝第XIa因⼦阻害剤Milvexianの有効性及び安全性を評価する第3相，ランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照，event-driven試験
発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経⼝第XIa因⼦阻害剤Milvexianの有効性及び安全性を評価する第3相，ランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照，event-driven試験

ステロイドパルス療法で効果不⼗分な⾃⼰免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相⽐較試験ステロイドパルス療法で効果不⼗分な⾃⼰免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相⽐較試験膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験2/5

【2024年6⽉26⽇（第15回）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

治験審査委員会

審査⼀覧】

3- 47

202402

⽇本セルヴィエ株式会社

未治療の⽇本⼈転移性膵腺癌患者を対象としたイリノテカンリポソーム注射液の第Ⅱ相試験

2024年5⽉15⽇

承認

―

3- 48

202402

⽇本セルヴィエ株式会社

未治療の⽇本⼈転移性膵腺癌患者を対象としたイリノテカンリポソーム注射液の第Ⅱ相試験

2024年5⽉29⽇

承認

―

3- 49

202307

アステラス製薬株式会社

エンザルタミドの臨床試験に参加した前⽴腺癌患者を対象とした第Ⅱ相⾮盲検継続投与試験

2024年5⽉8⽇

承認

―

3- 50

202307

アステラス製薬株式会社

エンザルタミドの臨床試験に参加した前⽴腺癌患者を対象とした第Ⅱ相⾮盲検継続投与試験

2024年5⽉10⽇

承認

―

3- 51

202307

アステラス製薬株式会社

エンザルタミドの臨床試験に参加した前⽴腺癌患者を対象とした第Ⅱ相⾮盲検継続投与試験

2024年5⽉15⽇

承認

―

3- 52

202307

アステラス製薬株式会社

エンザルタミドの臨床試験に参加した前⽴腺癌患者を対象とした第Ⅱ相⾮盲検継続投与試験

2024年5⽉28⽇

承認

―

3- 53

202302

進⾏胆道癌患者を対象とした⼀次治療としてのデュルバルマブと化学療法の併⽤療法

2024年5⽉10⽇

承認

―

3- 54

202302

進⾏胆道癌患者を対象とした⼀次治療としてのデュルバルマブと化学療法の併⽤療法

2024年5⽉28⽇

承認

―

3- 55

202302

進⾏胆道癌患者を対象とした⼀次治療としてのデュルバルマブと化学療法の併⽤療法

2024年6⽉3⽇

承認

―

3- 56

202316

アストラゼネカ株式会社

2024年5⽉10⽇

承認

―

3- 57

202304

⽇本イーライリリー株式会社

円形脱⽑症を有する⼩児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

2024年5⽉8⽇

承認

―

3- 58

202304

⽇本イーライリリー株式会社

円形脱⽑症を有する⼩児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

2024年5⽉20⽇

承認

―

3- 59

202304

⽇本イーライリリー株式会社

円形脱⽑症を有する⼩児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

2024年6⽉3⽇

承認

―

3- 60

202405⼩野薬品⼯業株式会社

第Ⅰ相試験

2024年6⽉7⽇

承認

―

作成⽇

審査結果

「承認」以外の場合の理由等

2024年6⽉6⽇

承認―

2024年6⽉4⽇

承認―

腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

2024年5⽉30⽇

承認

―

第Ⅰ相試験

2024年6⽉7⽇

承認―

2024年6⽉3⽇

承認

―

―

4. 治験に関する変更
資料No

整理番号

4- 1

2020044- 2202309パレクセル・インターナショナル株式会社
パレクセル・インターナショナル株式会社
パレクセル・インターナショナル株式会社

増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性試験（MIRANDA）

23 件
委託会社

課題名

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲検第⼀内科（⾼⾒

⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

Efficacy and safety of gadopiclenol for Magnetic Resonance Imaging (MRI) in Japanese adults andシミック株式会社

children Phase III Clinical Trial
⽇本⼈成⼈及び⼩児を対象とした磁気共鳴画像法（MRI）におけるgadopiclenolの有効性及び安全性を評価す
る第III相試験

4- 3

202015

MSD株式会社

4- 4202405⼩野薬品⼯業株式会社

4- 5202207

パレクセル・インターナショナル株式会社

EFFICACY AND SAFETY OF POZELIMAB AND CEMDISIRAN COMBINATION THERAPY IN PATIENTSWITH SYMPTOMATIC GENERALIZED MYASTHENIA GRAVIS
症候性全⾝型重症筋無⼒症患者を対象とした pozelimab 及び cemdisiran 併⽤療法の有効性及び安全性

4- 6202301

中外製薬株式会社

ぶどう膜炎に伴う⻩斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

2024年5⽉29⽇

承認

4- 7

202315

サノフィ株式会社

中等症から重症の成⼈喘息患者を対象としたSAR443765の第Ⅱ相試験

2024年5⽉23⽇

修正の上承認説明⽂書に⼤⿇の喫煙は⽇本では許可されていない旨を追記し、治験事務局にて確認すること。

4- 8

202208ヤンセンファーマ株式会社

成⼈の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ相試験

2024年5⽉16⽇

承認

―

4- 9

202205

⼤塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の⻑期投与試験

2024年5⽉22⽇

承認

―

4- 10

202312

ファイザー株式会社

尋常性⽩斑患者を対象としたPF-06651600（リトレシチニブ）の第Ⅲ相試験

2024年6⽉17⽇

承認

―

4- 11

202403

中外製薬株式会社

原発性IgA腎症患者を対象としたRO7434656の第Ⅲ相試験

2024年5⽉23⽇

承認

―

4- 12

202401ICONクリニカルリサーチ合同会社

2024年6⽉7⽇

承認

―

4- 13

202008

アストラゼネカ株式会社

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験

2024年6⽉10⽇

承認

―

4- 14

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年6⽉5⽇

承認

―

4- 15

202314ヤンセンファーマ株式会社

2024年6⽉5⽇

承認

―

4- 16

201641

MSD株式会社

2024年6⽉5⽇

承認―

活動性を有する成⼈特発性炎症性筋疾患患者を対象にefgartigimod PH20 SCの有効性および安全性を検討する
試験

発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経⼝第XIa因⼦阻害剤Milvexianの有効性及び安全性を評価する第3相，ランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照，event-driven試験

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

3/5

【2024年6⽉26⽇（第15回）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

治験審査委員会

審査⼀覧】

4- 17

202001

MSD株式会社

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2024年5⽉27⽇

承認

―

4- 18

201923

MSD株式会社

MK-3475を⽤いた治験に参加した患者を対象とした第Ⅲ相試験

2024年5⽉30⽇

承認

―

4- 19

202016

ヤンセンファーマ株式会社

2024年5⽉15⽇

承認

―

4- 20

202016

ヤンセンファーマ株式会社

2024年6⽉4⽇

承認

―

4- 21

202002

バイエル薬品株式会社

2024年6⽉5⽇

承認

―

4- 22

201914ヤンセンファーマ株式会社

2024年5⽉24⽇

承認

―

4- 23

202016

ヤンセンファーマ株式会社

2024年6⽉7⽇

承認

―

作成⽇

審査結果

「承認」以外の場合の理由等

2024年5⽉15⽇

承認―

5. モニタリング・監査報告
資料No
5- 1

を併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験
滲出型加齢⻩斑変性患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第III相試験
根治的前⽴腺全摘除術の候補である⾼リスクかつ限局性⼜は局所進⾏前⽴腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照第3相試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

1件

整理番号
202004

6. 前回修正等報告

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimab

委託会社

課題名

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲検第⼀内科（⾼⾒

⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）

太郎）

1件

資料No

整理番号

委託会社

6- 1

202404

メドペイス・ジャパン株式会社

7. 迅速審査報告

作成⽇「承認」以外の場合の理由等

2024年5⽉16⽇―

作成⽇「承認」以外の場合の理由等

網膜 静脈閉塞による⻩斑浮腫における⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性

2024年5⽉9⽇―

中等症から重症の成⼈喘息患者を対象としたSAR443765の第Ⅱ相試験

2024年5⽉9⽇―

2024年5⽉9⽇―

課題名
免疫グロブリンA腎症（IgAN）を有する被験者を対象としてAtaciceptの有効性及び安全性を評価する第2b/3
相、複数パート、ランダム化、⼆重盲検、プラセボ対照試験

3件

資料No

整理番号

委託会社

7- 1

202306

バイエル薬品株式会社

7- 2202315

サノフィ株式会社

7- 3202316

アストラゼネカ株式会社課題名

増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性試験（MIRANDA）

4/5

【2024年6⽉26⽇（第15回）
8. 中⽌・終了報告
資料No

⼭⼝⼤学医学部附属病院

治験審査委員会

審査⼀覧】

4件
整理番号

作成⽇

「承認」以外の場合の理由等

腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2024年6⽉5⽇―

委託会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ

課題名

8- 1

2017418- 2201555

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

2024年5⽉13⽇

―

8- 3

201910MSD株式会社

去勢抵抗性前⽴腺癌に対する化学療法未治療の患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2024年5⽉20⽇

―

8- 4

202105

中外製薬株式会社

新⽣⾎管を伴う加齢⻩斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験

2024年4⽉30⽇―

作成⽇「承認」以外の場合の理由等

重症⼜は極めて重症の円形脱⽑症を有する患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

2024年5⽉28⽇―

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2024年6⽉5⽇―

9. 開発・中⽌報告

株式会社

2件

資料No

整理番号

委託会社

9- 1

201908

⽇本イーライリリー株式会社

9- 2201641

MSD株式会社課題名

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