委
委員会等名称

第388回

員

会

等

山口大学医学部附属病院

議

事

要

旨

治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会

開催日時

平成29年10月25日（水） 14:00〜15:55

開催場所

新中央診療棟1階

出席者

長谷川，永野，藤宮，山根，三澤，伊藤，西本，酒木，神谷，山﨑，古川，丸本，原田

担当部課係

多目的室1

経営管理課予算管理係【利益相反】
事務局から，人医学系研究利益相反ワーキンググループの利益相反調査結果について報告があり，審議の結果，報告書のとおり承認とした。
１．利益相反の審査 ２５件
承認２５件
２．利益相反の審査（迅速審査） ６件
承認６件【人医学研究等】
丸本委員から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおり承認とした。
１．新規申請 １６件
承認９件，修正の上承認７件
２．迅速審査の報告（１）新規申請 ６件
承認６件（２）前回修正の上承認の事項等 ９件
承認９件
３．前回保留 １件
承認１件
４．変更申請 ２２件
承認１８件，修正の上承認２件，条件付き承認２件
５．その他 ２件
承認１件，条件付き承認１件

議題【未承認治療】
丸本委員から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおり承認とした。
１．緊急持ち回り審査の報告（新規申請）

１件

条件付き承認１件【治験等】
近藤臨床研究センター助教及び有馬薬剤師から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおり承認とした。
１．治験・臨床研究医薬品等の審査（新規申請） ７件
承認６件，コメント付き承認１件
２．院内で発生した重篤な有害事象 ３件
承認３件
３．医薬品・有害事象の報告 ５４件
承認５４件
４．実施計画等の変更 ２３件
承認２２件，コメント付き承認１件
５．その他 １４件
承認１４件
６．緊急逸脱の報告 １件
承認１件
７．迅速審査の報告 ２件
承認２件
８．中止・終了の報告 １件
承認１件
９．開発の中止等の報告 ２件
承認２件【その他の事項】
議事録

別紙のとおり備考

次回委員会（予定）

第389回□詳細版議事録■公開用議事録

臨床研究センター
事務局記入欄

平成29年11月15日（水） 14:00〜※いずれかにチェック

人医学研究別紙 議事録（第388回 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会）【人医学系研究】
1.新規申請 16件
資料NO.

承認番号

1-1

H29-128

課題名

診療科

結果

第三内科

修正の上承認JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究（前向き臨床観察研究）1-2

H29-129-[1]暫定版ICU睡眠評価尺度の基準関連妥当性の検討

臨床看護学

修正の上承認1-3

H29-129

暫定版ICU睡眠評価尺度の基準関連妥当性の検討

看護部修正の上承認1-4

H29-130

保健管理センター日常業務で扱うメンタルデータの二次利用－メンタルヘルス向上のため

大学教育機構保健管理セン

に

ター

1-5

H29-131

難聴の遺伝子解析と臨床応用に関する研究

耳鼻咽喉科

修正の上承認1-6

H29-132

泌尿器科

修正の上承認1-7

H29-133

第一内科

承認

1-8

H29-134

cN0舌癌に対する予防的頸部郭清術の前向き観察研究(END-TC)

歯科口腔外科

承認

1-9

H29-135

胎児心拍モニタリングデータを用いた出生児の健康状態の予測システムの開発

産科婦人科

承認

1-10

H29-135-[1]胎児心拍モニタリングデータを用いた出生児の健康状態の予測システムの開発

1-11

H29-136

経鼻高流量酸素療法・非侵襲的陽圧換気の治療失敗に関する多施設後方視的研究

救急・総合診療医学

承認

1-12

H29-138

本邦における心血管インターベンションの実態調査（J-PCI）

第二内科

修正の上承認1-13

H29-137

日本心血管インターベンション治療学会内登録データを用いた統合的解析（CVIT-2017）

第二内科

修正の上承認1-14

H28-054-[2]1-15

H29-140

1-16

H28-112-[2]

前立腺癌におけるIDC-P(Intraductal Carcinoma of Prostate)の病理学的検討と治療成績に関する研究進行肝細胞癌患者を対象とした肝動注化学療法の有用なレジメンを検討するランダム化第Ⅱ相比較試験

システムバイオインフォマ
ティクス

整形外科手術予後予測システム及びヒトシミュレーションモデルの開発にむけた多施設研 (株)JSOL エンジニアリング
究

ビジネス事業部

進行性家族性肝内胆汁うっ滞症１型に対するフェニル酪酸ナトリウムの有効性と安全性に関する探索的研究

総合周産期母子医療センター

三次元培養技術を用いた尿路悪性腫瘍における進展と薬剤耐性獲得機序の解析に関する研

東京農工大学大学院農学研究

究

所

承認

承認

承認
承認
承認

2.迅速審査の報告 (1)新規申請 6件
資料NO.

承認番号

課題名

診療科

結果

2-1-1

H29-123

胸腔鏡下解剖学的肺切除後の胸腔ドレーン非留置に関する安全性、有用性の検証

第一外科

承認

2-1-2

H29-124

追跡眼球運動検査の定量化の有用性評価

耳鼻咽喉科

承認

2-1-3

H29-125

睡眠時無呼吸症候群患者への口腔内装置使用による効果の調査研究

歯科口腔外科

承認

2-1-4

H29-126

肺癌術後のSurgical site infectionの疫学、規定因子、治療成績に関する検討

第一外科

承認

2-1-5

H29-127

薬剤部

承認

2-1-6

H29-139

放射線部

承認

PCI施行時の腎機能とエフィエントおよびバイアスピリン服用によるヘモグロビン値変動に関する調査胸部X線画像の呼吸性移動検知システムの開発

1

人医学研究2.迅速審査の報告 (2)前回修正の上承認の事項等 9件
資料NO.

承認番号

課題名

診療科

結果

2-2-1

H29-014-2

Zenith Spiral Z ステントグラフトの外腸骨動脈留置症例の多施設前向き観察研究

第一外科

承認

2-2-2

H29-063

第二外科

承認

2-2-3

H29-091

第二外科

承認

2-2-4

H29-098

cineMRIを使用した腹部臓器の呼吸性移動評価

放射線部

承認

2-2-5

H29-117-[1]消化管腫瘍およびポリープ病変の臨床的および病理学的検討

分子病理学

承認

2-2-6

H29-117

消化管腫瘍およびポリープ病変の臨床的および病理学的検討

第一内科

承認

2-2-7

H29-103

第三内科

承認

2-2-8

H29-076

小児科

承認

2-2-9

H29-107

multiplex迅速検出法を用いた市中薬剤耐性菌に関する調査研究

ゲノム・機能分子解析学

承認

課題名

診療科

結果

第二内科

承認

食道癌患者へのDCF療法時における成分栄養剤の口腔粘膜炎抑制作用の検討ーエレンター
ル非投与群を対照群としたランダム化第Ⅲ相比較臨床試験（EPOC2 study）ー
Ramucirumab抵抗性進行胃癌に対するramucirumab+Irinotecan併用療法のインターグ
ループランダム化第Ⅲ相試験（RINDBeRG試験）

HLA 1座不適合非血縁者間骨髄移植における従来型GVHD予防法と抗ヒト胸腺細胞免疫グ
ロブリン併用GVHD予防法の無作為割付比較試験
乳児アトピー性皮膚炎への早期介入による食物アレルギー発症予防研究/多施設共同評価者
盲検ランダム化介入並行群間比較試験（PACI study）

3.前回保留の事項等 2件
資料NO.
3-1

承認番号
H29-029

深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制に対するリバーロキサバンの有効性及び安全性に関する登録観察研究2

人医学研究4.変更 22件
資料NO.

承認番号

課題名
膵体尾部切除での膵実質切断における脾静脈剥離-個別処理と脾静脈同時切断の多施設共同

診療科

結果

第二外科

条件付き承認

眼科

承認

第二外科

承認

第二外科

承認

泌尿器科

承認

システムズ再生・病態医化学

承認

4-1

H28-136-2

4-2

H27-138-6

4-3

H23-74-5

4-4

H23-73-3

4-5

H28-112-3

4-6

H28-112-[1]-3

4-7

H21-104-6

早期前立腺がんに対する監視療法 国際共同比較研究(PRIAS-JAPAN)

泌尿器科

修正の上承認4-8

H27-190-2

卵胞発育と卵の成熟過程の解析

産科婦人科

承認

4-9

H27-191-2

卵子の質の改善を目的としたメラトニン錠の使用

産科婦人科

承認

4-10

H28-054-2

整形外科

承認

4-11

H28-054-[1]-2

4-12

H29-013-3

4-13

H28-141-2

無作為化比較第Ⅲ相試験-COSMOS-DP trial糖尿病黄斑浮腫患者へのラニビズマブ非反応群への局所レーザー併用療法の評価に関する探索的研究
HER2陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法におけるトラスツズマブ単剤と化学療法併用に関するランダム化比較試験
レトロゾールによる術前内分泌療法が奏功した閉経後乳がん患者に対する術後化学内分泌療法と内分泌単独療法のランダム化比較試験
三次元培養技術を用いた尿路悪性腫瘍における進展と薬剤耐性獲得機序の解析に関する研究
三次元培養技術を用いた尿路悪性腫瘍における進展と薬剤耐性獲得機序の解析に関する研究

整形外科手術予後予測システム及びヒトシミュレーションモデルの開発にむけた多施設研究
整形外科手術予後予測システム及びヒトシミュレーションモデルの開発にむけた多施設研

大学院創成科学研究科応用医

究工学

慢性心不全患者におけるダントロレンの予後および心室性不整脈に与える効果と安全性を評価する多施設ランダム化二重盲検試験（SHO-IN Trial）
当院における婦人科悪性腫瘍に対する治療成績

承認

第二内科

修正の上承認総合周産期母子医療センター

条件付き承認

第二外科

承認

RAS野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマブとFOLFOXIRI＋ベバシズ
4-14

H28-004-5

マブの最大腫瘍縮小率(DpR)を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験におけるバイオマーカー
研究 (JACCRO CC-13AR)

4-15

H25-19-7

手術支援ロボットを用いた早期胃癌に対する幽門側胃切除術の安全性と有用性の検討

第二外科

承認

4-16

H29-081-2

切除可能境界膵癌に対する術前化学療法に関する多施設共同前向き観察研究

第二外科

承認

4-17

H29-082-2

切除可能境界膵癌に対する術前化学療法に関する多施設共同前向き観察研究

第一外科

承認

4-18

H29-083-2

切除可能境界膵癌に対する術前化学療法に関する多施設共同前向き観察研究

第一内科

承認

4-19

H27-138-[1]-3

冨士本眼科

承認

4-20

H26-109-5

肝細胞癌のsorafenib治療における遺伝子多型解析

第一内科

承認

4-21

H26-109-[1]-5

肝細胞癌のsorafenib治療における遺伝子多型解析

臨床検査・腫瘍学承認

4-22

H28-001-3

歩行における関節間シナジーの解析

資料NO.

承認番号

課題名

診療科

結果

5-1

H24-56-6

日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会婦人科悪性腫瘍登録事業及び登録情報に基づく研究

産科婦人科

承認

5-2

H29-138

本邦における心血管インターベンションの実態調査（J-PCI）

第二内科

承認

課題名

診療科

結果

小児科

小児科

糖尿病黄斑浮腫患者へのラニビズマブ非反応群への局所レーザー併用療法の評価に関する探索的研究

大学院創成科学研究科情報科
学

承認5.その他 2件

【国内未承認治療】
1.緊急持ち回り審査 新規申請 1件
資料NO.
未承認治療11

承認番号
H29-141

現在精査加療目的で小児科入院中である関節型若年性特発性関節炎の1歳1か月女児に対する、複数の生ワクチン（麻疹・風疹、水痘、流行性耳下腺炎）同時摂取について

3

治験【平成29年10月25日（第388回）
1. 新規申請

山口大学医学部附属病院

治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会

議事要旨】

7件

資料No 整理番号

委託会社

課題名

結果

コメント

Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の患者を
1- 1

201729 株式会社新日本科学PPD 対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するた

承認

ー

承認

ー

めの第3相試験山口大学医学部附属病 進行胃癌患者を対象とした審査腹腔鏡検査時における
1- 2

201730院

第二外科（永野浩昭）

1- 3

201731

1- 4201732 小野薬品工業株式会社

1- 5201733 小野薬品工業株式会社

1- 6

1- 7

あすか製薬株式会社

SPP-005を用いた光線力学診断の有効性及び安全性を検討する多施設共同試験（検証試験）

リフキシマ錠200mg使用成績調査（全例調査）

オプジーボ使用成績調査

再発又は遠隔転移を有する

コメント
付き承認

当院は適応症のみ対象とする。

承認

ー

承認

ー

201734 帝人ファーマ株式会社 ボナロン錠35㎎副作用情報調査承認ー201735承認

ー

中外製薬株式会社

2. 重篤な有害事象報告3件

資料No 整理番号

委託会社

頭頸部癌（耳鼻咽喉科）

オプジーボ使用成績調査

再発又は遠隔転移を有する

頭頸部癌（歯科口腔外科）

リツキサン注 副作用・感染症報告

課題名

結果

コメント

食道癌患者を対象とした術後補助療法としてのS2- 1

201556

塩野義製薬株式会社

588410第3相多施設共同プラセボ対照二重盲検無作

承認

ー

承認

ー

承認

ー

為化比較試験
プラチナ製剤を含む一次化学療法完了後に進行が認め
2- 2

201618

ファイザー株式会社

られていない局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象としたAvelumabの第Ⅲ相試験
プラチナ製剤を含む一次化学療法完了後に進行が認め

2- 3

201618

ファイザー株式会社

られていない局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象としたAvelumabの第Ⅲ相試験

3. 安全性情報等報告 54 件
資料No 整理番号

委託会社

課題名

結果

コメント

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者における
3- 1

201513 バイエル薬品株式会社 abiraterone／プレドニゾン併用BAY 88-8223の第Ⅲ

承認

ー

承認

ー

承認

ー

相プラセボ対照比較試験
非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲
3- 2

201528ヤンセンファーマ株式会社

検，プラセボ対照，第 3 相試験
A Multicenter, Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled,
Phase Ⅲ Study of ARN-509in Men with NonMetastatic (M0)Castration-Resistant Prostate

3- 3201650

ノボ ノルディスクインスリン併用時のNN9924の有効性および安全性のファーマ株式会社

検討

3- 4

2015503- 52015293- 62016453- 72016133- 8

2013583- 9201359ノボ ノルディスク

日本人2型糖尿病患者を対象としたNN9068の有効性

ファーマ株式会社

及び安全性の検討

アストラゼネカ株式会社
日本ベーリンガーイン
ゲルハイム株式会社
日本ベーリンガーイン
ゲルハイム株式会社

承認

ー

承認

ー

乾癬患者を対象としたBI655066の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認

ー乾癬患者を対象としたBI655066の第Ⅲ相試験

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患の成人患者を対象としてMEDI-551の有効性及び安全性を検討す
る非盲検期間を伴う二重盲検プラセボ対照試験

アレクシオンファーマ 再発ＮＭＯ患者を対象としたＥculizumabの第Ⅲ相試
合同会社験

アレクシオンファーマ 再発ＮＭＯ患者を対象としたＥculizumabの第Ⅲ相試
合同会社

験

山口大学医学部附属病 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を
3 - 10 201711

院

整形外科（田口敏彦）

3 - 11 201705 バイエル薬品株式会社

用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験第III相試験
転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした
ODM-201のプラセボ対照第Ⅲ相試験

山口大学医学部附属病 孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象としたE2007
3 - 12 201707

院

神経内科（神田隆）（perampanel)の多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較試験
中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾3 - 13 201319

MSD株式会社

癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験
非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験

3 - 14 201528

ヤンセンファーマ株式 A Multicenter, Randomized, Double-Blind,会社

Placebo-Controlled,
Phase Ⅲ Study of ARN-509in Men with NonMetastatic (M0)Castration-Resistant Prostate
Cancer3 - 15 201240

ヤンセンファーマ株式 初発のハイリスク、ホルモン療法未治療転移性前立腺会社

癌を対象としたJNJ-212082の第Ⅲ相試験
壊疽性膿皮症による活動性潰瘍を有する日本人被験者

3 - 16 201725

アッヴィ合同会社を対象としてアダリムマブの有効性及び安全性を検討する第III 相，多施設共同，非盲検，単群試験
プラチナ製剤を含む一次化学療法完了後に進行が認め

3 - 17 201618

ファイザー株式会社

られていない局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象としたAvelumabの第Ⅲ相試験
中等症から重症の局面型乾癬患者を対象とした

3 - 18 201456

3 - 19 201457

ヤンセンファーマ株式 CNTO1959 (guselkumab) の有効性及び安全性を評
会社
ヤンセンファーマ株式
会社

価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ
対照，第III相試験
膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象とした
CNTO1959 (Guselkumab) の有効性及び安全性を評価する多施設共同，オープンラベル，第III相試験
骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者における3 - 20 201513 バイエル薬品株式会社 abiraterone／プレドニゾン併用BAY 88-8223の第Ⅲ相プラセボ対照比較試験
3 - 21 201337

ブライトパス・バイオ バイオパス・バイオ株式会社
株式会社

したITK-1の第Ⅲ相試験

前立腺癌患者を対象と

3 - 22 201603 バイエル薬品株式会社

3 - 23 201706

3 - 24 201550

3 - 25 201649

中外製薬株式会社

非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたODM-

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

承認

ー

乾癬患者を対象としたBI655066の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認

ー201の第Ⅲ相試験
前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

ノボ ノルディスク

日本人2型糖尿病患者を対象としたNN9068の有効性

ファーマ株式会社

及び安全性の検討

ギリアド・サイエンシ 非代償期C型肝硬変患者を対象としたソホスブビル
ズ株式会社/velpatasvir固定用量配合錠の第Ⅲ相試験
A Phase 3 Randomized,Placebo-controll Doubleblind Study of JNJ-56021927 in Conbination with
Abiraterone Acetate and Prednisone Versus
Abiraterone Acetate and Prednisone in Subjects

3 - 26 201537

ヤンセンファーマ株式会社

with Chemotherapy-naive Metastatic Castrationresistant Prostate Cancer (mCRPC)
化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927とアビ
ラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラ
テロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
グラム陽性菌による人工呼吸器装着下院内肺炎患者を

3 - 27 201502 バイエル薬品株式会社 対象としたTR-701FA（Tedizolid phosphate）の第3
相試験
3 - 28 201637

丸石製薬株式会社

3 - 29 201637

丸石製薬株式会社

3 - 30 201642

3 - 31 201529

3 - 32 201208

アステラス製薬株式会
社
アストラゼネカ株式会社
ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験
急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3
相試験
エンザルタミド製造販売後臨床試験
視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患の成人患者を対象としてMEDI-551の有効性及び安全性を検討す
る非盲検期間を伴う二重盲検プラセボ対照試験
腎癌患者を対象としたAG-013736の第Ⅲ相試験
アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害

3 - 33 201403

MSD株式会社（Prodromal AD）患者を対象としたMK-8931（SCH900931）の第Ⅲ相試験
IgPro20̲3003試験を終了した患者における慢性炎症

3 - 34 201601

CSL ベーリング株式会 性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の維持治療に対する社

IgPro20の長期安全性及び有効性を検討する多施設共同非盲検継続試験

3 - 35 201650

ノボ ノルディスクインスリン併用時のNN9924の有効性および安全性のファーマ株式会社

検討

山口大学医学部附属病 孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象としたE2007
3 - 36 201707

院

神経内科（神田隆）（perampanel)の多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較試験

山口大学医学部附属病 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を
3 - 37 201711

院

整形外科（田口敏彦）

3 - 38 201630

3 - 39 201645

アステラス製薬株式会社
日本ベーリンガーイン
ゲルハイム株式会社

用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験第III相試験

A Phase 3 Randomized,Placebo-controll Doubleblind Study of JNJ-56021927 in Conbination with
Abiraterone Acetate and Prednisone Versus
Abiraterone Acetate and Prednisone in Subjects
3 - 40 201537

ヤンセンファーマ株式会社

with Chemotherapy-naive Metastatic Castrationresistant Prostate Cancer (mCRPC)

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927とアビ
ラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラ
テロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与に

3 - 41 201704

アッヴィ合同会社

おけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する
多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試験）
壊疽性膿皮症による活動性潰瘍を有する日本人被験者

3 - 42 201725

アッヴィ合同会社を対象としてアダリムマブの有効性及び安全性を検討する第III 相，多施設共同，非盲検，単群試験
非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験

3 - 43 201528

ヤンセンファーマ株式 A Multicenter, Randomized, Double-Blind,会社

Placebo-Controlled,
Phase Ⅲ Study of ARN-509in Men with NonMetastatic (M0)Castration-Resistant Prostate
Cancer3 - 44 201555

MSD株式会社

3 - 45 201635

MSD株式会社

3 - 46 201452

MSD株式会社

3 - 47 201617

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

承認

ー

3 - 48 201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

ー

3 - 49 201710

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

ー

3 - 50 201617

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

承認

ー

3 - 51 201452

MSD株式会社承認ー

3 - 52 201635

MSD株式会社

承認

ー

承認

ー

承認

ー

3 - 53 201240

MK-3475の第Ⅱ相試験

進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験
再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした
MK-3475の第III相試験

再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした
MK-3475の第III相試験
進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

ヤンセンファーマ株式 初発のハイリスク、ホルモン療法未治療転移性前立腺会社

3 - 54 201705 バイエル薬品株式会社

癌を対象としたJNJ-212082の第Ⅲ相試験
転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした
ODM-201のプラセボ対照第Ⅲ相試験

4. 治験に関する変更 21 件
資料No 整理番号

委託会社

課題名

結果

コメント

山口大学医学部附属病 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を4- 1

201711院

整形外科（田口敏彦）

4- 2

201529用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間

承認

ー

承認

ー

比較試験第III相試験

アストラゼネカ株式会
社

視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患の成人患者を対象としてMEDI-551の有効性及び安全性を検討す
る非盲検期間を伴う二重盲検プラセボ対照試験
目標症例数到達後の登録は、医療法上の守秘義

4- 3201247

Meiji Seikaファルマ株
式会社

コメント

ディアコミットの使用成績調査

付き承認

務違反に相当すると考えられるため、当院においては実施しない。ただし、必要に応じ適切な情報提供ができるよう院内で体制を整え、協力する。

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与に4- 4

201704

アッヴィ合同会社

おけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試験）
アレクシオンファーマ 再発ＮＭＯ患者を対象としたＥculizumabの第Ⅲ相試

4- 5

2013584- 62013594- 7201712

MSD株式会社

4- 8

201713

MSD株式会社

4- 9

201725

アッヴィ合同会社

合同会社

験

アレクシオンファーマ 再発ＮＭＯ患者を対象としたＥculizumabの第Ⅲ相試
合同会社

験
キイトルーダ

点滴静注20 mg、キイトルーダ

点滴静注100 mg使用成績調査（非小細胞肺癌）
キイトルーダ

点滴静注20 mg、キイトルーダ

点滴静注100 mg使用成績調査（非小細胞肺癌）
壊疽性膿皮症による活動性潰瘍を有する日本人被験者を対象としてアダリムマブの有効性及び安全性を検討する第III 相，多施設共同，非盲検，単群試験

4 - 10 201550

ノボ ノルディスク

日本人2型糖尿病患者を対象としたNN9068の有効性

ファーマ株式会社

及び安全性の検討
IgPro20̲3003試験を終了した患者における慢性炎症

4 - 11 201601

CSL ベーリング株式会 性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の維持治療に対する社

IgPro20の長期安全性及び有効性を検討する多施設共同非盲検継続試験
IgPro20̲3003試験を終了した患者における慢性炎症

4 - 12 201601

CSL ベーリング株式会 性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の維持治療に対する
IgPro20の長期安全性及び有効性を検討する多施設共社

同非盲検継続試験
4 - 13 201723 田辺三菱製薬株式会社 MCI-186の後期第Ⅱ相試験
4 - 14 201602

MSD株式会社
アクテリオン

4 - 15 201631

ファー

マシューティカルズ
ジャパン株式会社
アクテリオン

4 - 16 201632

ファー

マシューティカルズ
ジャパン株式会社
アクテリオン

4 - 17 201631

ファー

マシューティカルズ
ジャパン株式会社
アクテリオン

4 - 18 201632

ファー

マシューティカルズ
ジャパン株式会社

人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象とした
MK-7625Aの第Ⅲ相試験
アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、動脈瘤性くも膜下出血に対しコイ
リング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第Ⅲ相試験
アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、動脈瘤性くも膜下出血に対しクリッピング術を実施した患者を対象としたクラゾセン
タンの第Ⅲ相試験
アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、動脈瘤性くも膜下出血に対しコイ
リング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第Ⅲ相試験
アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、動脈瘤性くも膜下出血に対しクリッピング術を実施した患者を対象としたクラゾセン
タンの第Ⅲ相試験

4 - 19 201240

4 - 20 201240

ヤンセンファーマ株式 初発のハイリスク、ホルモン療法未治療転移性前立腺会社

癌を対象としたJNJ-212082の第Ⅲ相試験

ヤンセンファーマ株式 初発のハイリスク、ホルモン療法未治療転移性前立腺会社

癌を対象としたJNJ-212082の第Ⅲ相試験

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

日本人滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベルセ
4 - 21 201448 バイエル薬品株式会社 プト硝子体内投与の可変投与間隔による反復投与の有効性と安全性を評価する無作為化、オープンラベル、
追加分 4 - 22 201721

眼科

追加分 4 - 23 201707

神経内科

A0001による水晶体前嚢可視化検討（第Ⅲ相

多施設共同医師主導治験）

孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象としたE2007（perampanel)の多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較試験

5. その他

14件

資料No 整理番号

委託会社

課題名

結果

コメント

山口大学医学部附属病 孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象としたE2007
5- 1

201707院

神経内科（神田隆）（perampanel)の多施設共同、二重盲検、無作為

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

エンザルタミド製造販売後臨床試験

承認

ー

腎癌患者を対象としたAG-013736の第Ⅲ相試験

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

化、プラセボ対照、並行群間比較試験
中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾5- 2201319癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象としたMSD株式会社

SCH900222/MK-3222の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験
非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲

5- 3

201528ヤンセンファーマ株式会社

検，プラセボ対照，第 3 相試験
A Multicenter, Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled,
Phase Ⅲ Study of ARN-509in Men with Non-

山口大学医学部附属病5- 4201721 院

眼科

（木村

和

博）

Metastatic (M0)Castration-Resistant Prostate
A0001による水晶体前嚢可視化検討（第Ⅲ相

多施設共同医師主導治験）

山口大学医学部附属病 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を5- 5201711院

整形外科（田口敏彦）

5- 6

2014285- 72016425- 82012085- 9201403

ファイザー株式会社

アステラス製薬株式会社
ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社

用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験第III相試験
ビンダケルカプセル特定使用成績調査－長期使用に関する調査－

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害
MSD株式会社（Prodromal AD）患者を対象としたMK-8931（SCH900931）の第Ⅲ相試験

5 - 10 201723 田辺三菱製薬株式会社 MCI-186の後期第Ⅱ相試験

5 - 11 201630

5 - 12 201551

アステラス製薬株式会社

ファイザー株式会社

前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

ファイザー株式会社の依頼による成人の慢性腰痛症患者を対象としたTanezumabの第Ⅲ相試験

5 - 13 201555

MSD株式会社

5 - 14 201618

ファイザー株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

承認

ー

承認

ー

プラチナ製剤を含む一次化学療法完了後に進行が認められていない局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象としたAvelumabの第Ⅲ相試験

6. 緊急逸脱報告

1件

資料No 整理番号
6- 1201556

7. 迅速審査報告

委託会社

課題名

結果

塩野義製薬株式会社

食道癌患者を対象としたS-588410の第3相臨床試験

承認

課題名

結果

委託会社

7- 1

201705 バイエル薬品株式会社

7- 2201646

アクテリオン

9. 開発・中止報告
資料No 整理番号
9- 1

2016109- 2

201611

コメント

承認

ー

オプスミット錠10mg特定使用成績調査（長期使用）

承認

ー

課題名

結果

ODM-201のプラセボ対照第Ⅲ相試験

株式会社

1件

資料No 整理番号201134転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした

ファー

マシューティカルズ
ジャパン

8- 1

ー

2件

資料No 整理番号

8. 中止・終了報告

コメント

委託会社
サノフィ株式会社

サイモグロブリン点滴静注用の特定使用成績調査

承認

コメント
ー

2件
委託会社

課題名

キッセイ薬品工業株式 KCT-0809のシェーグレン症候群に伴うドライアイ患
会社者を対象とした第III相検証試験

キッセイ薬品工業株式 KCT-0809のシェーグレン症候群に伴うドライアイ患
会社者を対象とした長期継続投与試験

結果

コメント

承認

ー

承認

ー