平成 28 年 1 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 28 年 1 月 18 日 17 時 30 分～17 時 55 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A
松本強、比嘉盛丈（議題 5 より参加）、永山盛隆（議題 4 より参加）、下地國浩、照屋剛（議出席委員名

題 3 より参加）、橋本孝夫（議題 4 より参加）、横瀬鏡子、神山仁、與那覇透、神谷嘉善、
伊波盛武

議題及び審議【審議事項】

結果を含む主議題 1-1.

な議論の概要ヤンセンファーマ株式会社の依頼による CNTO136ARA3002 試験(SIRROUND-D)試験及び CNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の継続投与試験
安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 2.

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス(SLE)患者を対象とした BEL113750 および日本における HGS1006-C1115 試験の継続試験①安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験に関する変更（保険契約付保証明書）について審議した。
審議結果：①、②ともに承認

議題 3.

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
LY3009104 長期第Ⅲ相試験（JADY）
安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 4.

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験
①安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験に関する変更（治験実施計画書、治験実施計画書 Amendment05、妊娠の防止に関する説明書）について審議した。
審議結果：①、②ともに承認

議題 5.

持田製薬株式会社の依頼による LBEC0101 第Ⅲ相試験-メトトレキサート

治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象に、LBEC0101 のエンブレルに対する同等性/同質性を検討する試験①安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：①、②ともに承認

議題 6.

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による基礎インスリンにて治療中の高齢 2 型糖尿病患者を対象に BI1356（リナグリプチン）を併用投与する製造販売後臨床試験
治験に関する変更（Clinical Trial Protocol、Clinical Trial Protocol Local
Amendment 2、製造販売後臨床試験実施計画書、同意説明文書、Protocol
reference 1、患者日誌 ）について審議した。
審議結果：承認

議題 7.

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
PF-06438179 とインフリキシマブの有効性と安全性を比較する第 3 相臨床試
験
治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 8.

日本イーライリリー株式会社の依頼によるデュロキセチン塩酸塩の糖尿病性神経障害に伴う疼痛を対象とした製造販売後臨床試験
安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項【報告事項】
議題 1.

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式会社の依頼による SLE 患者を対象とした HGS1006 の第Ⅲ相試験
治験の終了について報告した。

議題 2.

メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした Atacicept の第Ⅱ相試験
治験の終了について報告した。

平 成 28 年 2 月 開 催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会

会議の記録の概要
開催日時

平成 28 年 2 月 15 日 17 時 35 分～18 時 5 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

松本強、下地國浩、照屋剛、橋本孝夫、横瀬鏡子（議題 3 より参加）、神山仁、神谷嘉善、
伊波盛武

議題及び審議【審議事項】

結果を含む主議題 1-1.

な議論の概要ヤンセンファーマ株式会社の依頼による CNTO136ARA3002 試験(SIRROUND-D)試験及び CNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の継続投与試験①重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験に関する変更（治験薬概要書、説明文書・同意文書）について審議した。
審議結果：①、②、③ともに承認

議題 1-2.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による DMARD に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験
治験に関する変更（治験薬概要書）について審議した。
審議結果：承認

議題 1-3.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗 TNFα療法に治療抵抗性を示す活
動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験
治験に関する変更（治験薬概要書）について審議した。
審議結果：承認

議題 2.

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス(SLE)患者を対象とした BEL113750 および日本における HGS1006-C1115 試験の継続試験
安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 3.

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
LY3009104 長期第Ⅲ相試験（JADY）①安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験に関する変更（治験薬概要書）について審議した。
審議結果：①、②ともに承認

議題 4.

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第 Ⅲ 相試験①安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験に関する変更（損害保険付保証明書）について審議した。
審議結果：①、②ともに承認

議題 5.

持田製薬株式会社の依頼による LBEC0101 第 Ⅲ 相試験 -メトトレキサート
治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象に、LBEC0101 のエンブレルに対する同等性/同質性を検討する試験①安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：①、②ともに承認

議題 6.

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による基礎インスリンにて治療中の高齢 2 型糖尿病患者を対象に BI1356（リナグリプチン）を併用投与する製造販売後臨床試験
安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 7.

日本イーライリリー株式会社の依頼によるデュロキセチン塩酸塩の糖尿病性神経障害に伴う疼痛を対象とした製造販売後臨床試験
安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項【報告事項】
議題 1-1.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による CNTO136ARA3002 試験(SIRROUND-D)試験及び CNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の継続投与試験
治験協力者の追加について報告した。

議題 1-2.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗 TNFα療法に治療抵抗性を示す活
動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験
治験の終了について報告した。

議題 2.

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
LY3009104 長期第Ⅲ相試験（JADY）
治験協力者の追加について報告した。

議題 4.

持田製薬株式会社の依頼による LBEC0101 第 Ⅲ 相試験 -メトトレキサート
治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象に、LBEC0101 のエンブレルに対する同等性/同質性を検討する試験治験協力者の追加について報告した。

議題 5.

日本イーライリリー株式会社の依頼によるデュロキセチン塩酸塩の糖尿病性神経障害に伴う疼痛を対象とした製造販売後臨床試験
治験協力者の追加について報告した。

議題 6.

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
PF-06438179 とインフリキシマブの有効性と安全性を比較する第 3 相臨床試
験
治験協力者の追加について報告した。

平 成 28 年 3 月 開 催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会

会議の記録の概要
開催日時

平成 28 年 3 月 14 日 17 時 35 分～18 時 5 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

松本強、比嘉盛丈、永山盛隆（議題 4 より参加）、下地國浩、照屋剛、橋本孝夫、横瀬鏡子、
神山仁、與那覇透、神谷嘉善

議題及び審議【審議事項】

結果を含む主議題 1.

な議論の概要

持田製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LBAL 第 Ⅲ 相
試験
提出資料に基づき、当院で治験を新規実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 2.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による CNTO136ARA3002 試験(SIRROUND-D)試験及び CNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の継続投与試験①重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験に関する変更（被験者への支払いに関する資料）について審議した。
審議結果：①、②、③ともに承認

議題 3.

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
LY3009104 長期第Ⅲ相試験（JADY）①安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：①、②ともに承認

議題 4.

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第 Ⅲ 相試験①安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験に関する変更（治験薬概要書）について審議した。
審議結果：①、②ともに承認

議題 5.

持田製薬株式会社の依頼による LBEC0101 第 Ⅲ 相試験 -メトトレキサート
治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象に、LBEC0101 のエンブレルに対する同等性/同質性を検討する試験①重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験に関する変更（治験薬概要書）について審議した。

審議結果：①、②ともに承認
議題 6.

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による基礎インスリンにて治療中の高齢 2 型糖尿病患者を対象に BI1356（リナグリプチン）を併用投与する製造販売後臨床試験
治験に関する変更（Protocol reference 1）について審議した。
審議結果：承認

議題 7.

日本イーライリリー株式会社の依頼によるデュロキセチン塩酸塩の糖尿病性神経障害に伴う疼痛を対象とした製造販売後臨床試験
治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 8.

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
PF-06438179 とインフリキシマブの有効性と安全性を比較する第 3 相臨床試
験
治験に関する変更（治験分担医師の追加）について審議した。
審議結果：承認

特記事項【報告事項】
議題 1.

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
LY3009104 長期第Ⅲ相試験（JADY）
治験実施計画書別冊の変更について報告した。

議題 2.

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第 Ⅲ 相試験
治験契約内容変更に関する覚書について報告した。

平成 28 年 4 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 28 年 4 月 18 日 17 時 30 分～18 時

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

松本強、比嘉盛丈、新崎修（議題 3 より参加）、下地國浩、照屋剛（議題 6 より参加）、
橋本孝夫、横瀬鏡子、與那覇透、神谷嘉善、伊波盛武

議題及び審議【審議事項】

結果を含む主議題 1-1.

な議論の概要ヤンセンファーマ株式会社の依頼による CNTO136ARA3002 試験(SIRROUND-D)試験及び CNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の継続投与試験
安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 1-2.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による DMARD に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験
安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 1-3.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗 TNFα療法に治療抵抗性を示す活
動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験
安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 2.

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験
安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 3.

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
LY3009104 長期第Ⅲ相試験（JADY）①安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：①、②、③ともに承認

議題 4.

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス(SLE)患者を対象とした BEL113750 および日本における HGS1006-C1115 試験の継続試験
安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 5.

持田製薬株式会社の依頼による LBEC0101 第Ⅲ相試験-メトトレキサート

治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象に、LBEC0101 のエンブレルに対する同等性/同質性を検討する試験安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 6.

バイエル薬品株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした
BAY q6256（iloprost）の第Ⅲ相試験①治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験に関する変更（製造販売後臨床試験実施計画書 別紙、治験薬概要書）
について審議した。
審議結果：①、②ともに承認

議題 7.

日本イーライリリー株式会社の依頼によるデュロキセチン塩酸塩の糖尿病性神経障害に伴う疼痛を対象とした製造販売後臨床試験①安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験に関する変更（サインバルタ添付文書、説明文書・同意文書）について審議した。
審議結果：①、②ともに承認

特記事項【報告事項】
議題 1.

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験分担医師の削除について報告した。

議題 2.

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
LY3009104 長期第Ⅲ相試験（JADY）
治験分担医師の削除について報告した。

議題 3.

持田製薬株式会社の依頼による LBEC0101 第Ⅲ相試験-メトトレキサート

治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象に、LBEC0101 のエンブレルに対する同等性/同質性を検討する試験治験分担医師の削除について報告した。

議題 4.

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による基礎インスリンにて治療中の高齢 2 型糖尿病患者を対象に BI1356（リナグリプチン）を併用投与する製造販売後臨床試験
治験の終了について報告した。

議題 5.

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
PF-06438179 とインフリキシマブの有効性と安全性を比較する第 3 相臨床試
験
治験分担医師の削除について報告した。

議題 6.

持田製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LBAL 第Ⅲ相
試験
治験分担医師の削除について報告した。

平成 28 年 5 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 28 年 5 月 16 日 17 時 30 分～18 時

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

松本強、新崎修、照屋剛、橋本孝夫、横瀬鏡子、神山仁、與那覇透（議題 3 より参加）、
神谷嘉善、伊波盛武

議題及び審議【審議事項】

結果を含む主議題 1.

な議論の概要ヤンセンファーマ株式会社の依頼による CNTO136ARA3002 試験(SIRROUND-D)試験及び CNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の継続投与試験
安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 2.

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験
①安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験に関する変更（治験実施実施計画書、治験実施計画書 Amendment、説明
文書・同意文書）について審議した。
審議結果：①、②ともに承認

議題 3.

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
LY3009104 長期第Ⅲ相試験（JADY）①安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：①、②、③ともに承認

議題 4.

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス(SLE)患者を対象とした BEL113750 および日本における HGS1006-C1115 試験の継続試験
治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 5.

持田製薬株式会社の依頼による LBEC0101 第Ⅲ相試験-メトトレキサート

治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象に、LBEC0101 のエンブレルに対する同等性/同質性を検討する試験安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 6.

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
PF-06438179 とインフリキシマブの有効性と安全性を比較する第 3 相臨床試
験
治験に関する変更（治験薬概要書）について審議した。
審議結果：承認

議題 7.

持田製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LBAL 第Ⅲ相試験
安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 8.

日本イーライリリー株式会社の依頼によるデュロキセチン塩酸塩の糖尿病性神経障害に伴う疼痛を対象とした製造販売後臨床試験
治験に関する変更（製造販売後臨床試験実施計画書別冊）について審議した。
審議結果：承認

特記事項【報告事項】
議題 1.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による DMARD に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験
治験協力者の追加と削除について報告した。

議題 2.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗 TNFα療法に治療抵抗性を示す活
動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験
治験協力者の追加と削除について報告した。

平成 28 年 6 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 28 年 6 月 20 日 17 時 30 分～18 時 15 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A
松本強、永山盛隆（議題 2 より参加）、新崎修（議題 5 より参加）、下地國浩、

出席委員名

照屋剛（議題 2 より参加）、橋本孝夫（議題 3 より参加）、横瀬鏡子、神山仁、與那覇透、
神谷嘉善、伊波盛武

議題及び審議【審議事項】

結果を含む主議題 1.

な議論の概要ヤンセンファーマ株式会社の依頼による CNTO136ARA3002 試験(SIRROUND-D)試験及び CNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の継続投与試験①安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験に関する変更（治験製品概要書）について審議した。
③重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：①、②、③ともに承認

議題 2.

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験
安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 3.

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
LY3009104 長期第Ⅲ相試験（JADY）
安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 4.

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス(SLE)患者を対象とした BEL113750 および日本における HGS1006-C1115 試験の継続試験
安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 5.

持田製薬株式会社の依頼による LBEC0101 第Ⅲ相試験-メトトレキサート

治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象に、LBEC0101 のエンブレルに対する同等性/同質性を検討する試験安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 6.

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
PF-06438179 とインフリキシマブの有効性と安全性を比較する第 3 相臨床試
験
安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 7.

持田製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LBAL 第Ⅲ相試験
安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項【報告事項】
議題 1.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による CNTO136ARA3002 試験(SIRROUND-D)試験及び CNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の継続投与試験
治験協力者の追加について報告した。

議題 2.

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
PF-06438179 とインフリキシマブの有効性と安全性を比較する第 3 相臨床試
験
治験協力者の追加について報告した。

平成 28 年 7 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 28 年 7 月 11 日 17 時 30 分～18 時 10 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

松本強、比嘉盛丈、永山盛隆、新崎修、下地國浩、照屋剛、横瀬鏡子、與那覇透、
神谷嘉善、伊波盛武

議題及び審議【審議事項】

結果を含む主議題 1.

な議論の概要Celgene Corporation の依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験
提出資料に基づき、当院で治験を新規実施することの妥当性について審議した。
審議結果：修正の上で承認

議題 2-1.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による CNTO136ARA3002 試験(SIRROUND-D)試験及び CNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の継続投与試験①安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：①、②ともに承認

議題 2-2.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による DMARD に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験
治験に関する変更（治験期間の延長）について審議した。
審議結果：承認

議題 3.

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験
安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 4.

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
LY3009104 長期第Ⅲ相試験（JADY）①安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：①、②ともに承認

議題 5.

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス(SLE)患者を対象とした BEL113750 および日本における HGS1006-C1115 試験の継続試験
安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 6.

持田製薬株式会社の依頼による LBEC0101 第Ⅲ相試験-メトトレキサート

治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象に、LBEC0101 のエンブレルに対する同等性/同質性を検討する試験安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 7.

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
PF-06438179 とインフリキシマブの有効性と安全性を比較する第 3 相臨床試
験
①安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験に関する変更（説明文書・同意文書）について審議した。
審議結果：①、②ともに承認

平成 28 年 8 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 28 年 8 月 15 日 17 時 30 分～18 時

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

松本強、比嘉盛丈、永山盛隆、下地國浩（議題 2 より参加）、橋本孝夫、横瀬鏡子、
神山仁、與那覇透、神谷嘉善

議題及び審議【審議事項】

結果を含む主議題 1.

な議論の概要日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
LY3009104 長期第Ⅲ相試験（JADY）①安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験に関する変更（治験薬概要書、説明文書・同意文書）について審議した。
審議結果：①、②、③ともに承認

議題 2-1.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による CNTO136ARA3002 試験(SIRROUND-D)試験及び CNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の継続投与試験①安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：①、②、③ともに承認

議題 2-2.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による DMARD に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験
治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 3.

持田製薬株式会社の依頼による LBEC0101 第Ⅲ相試験-メトトレキサート

治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象に、LBEC0101 のエンブレルに対する同等性/同質性を検討する試験安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 4.

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
PF-06438179 とインフリキシマブの有効性と安全性を比較する第 3 相臨床試
験
安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 5.

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験①安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験に関する変更（治験分担医師の追加）について審議した。
審議結果：①、②ともに承認

議題 6.

Celgene Corporation の依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験
安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 7.

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス(SLE)患者を対象とした BEL113750 および日本における HGS1006-C1115 試験の継続試験
治験に関する変更（治験薬概要書）について審議した。
審議結果：承認

特記事項【報告事項】
議題 1.

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
PF-06438179 とインフリキシマブの有効性と安全性を比較する第 3 相臨床試
験
治験協力者の削除について報告した。

議題 2.

Celgene Corporation の依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験
前回審議にて、同意説明文書で指示のあった箇所の修正報告をした。

議題 3．

日本イーライリリー株式会社の依頼によるデュロキセチン塩酸塩の糖尿病性神経障害に伴う疼痛を対象とした製造販売後臨床試験
治験分担医師・治験協力者の削除について報告した。

平成 28 年 9 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 28 年 9 月 12 日 17 時 30 分～17 時 55 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

松本強、比嘉盛丈、永山盛隆（議題 2 より参加）、下地國浩（議題 2 より参加）、照屋剛、
橋本孝夫、横瀬鏡子、神山仁、與那覇透、神谷嘉善、伊波盛武

議題及び審議【審議事項】

結果を含む主議題 1.

な議論の概要日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
LY3009104 長期第Ⅲ相試験（JADY）
安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 2.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による CNTO136ARA3002 試験(SIRROUND-D)試験及び CNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の継続投与試験①安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：①、②ともに承認

議題 3.

持田製薬株式会社の依頼による LBEC0101 第Ⅲ相試験-メトトレキサート

治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象に、LBEC0101 のエンブレルに対する同等性/同質性を検討する試験安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 4.

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
PF-06438179 とインフリキシマブの有効性と安全性を比較する第 3 相臨床試
験
①安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験に関する変更（治験参加カード）について審議した。
審議結果：①、②ともに承認

議題 5.

日本イーライリリー株式会社の依頼によるデュロキセチン塩酸塩の糖尿病性神経障害に伴う疼痛を対象とした製造販売後臨床試験
治験に関する変更（製造販売後臨床試験実施計画書）について審議した。
審議結果：承認

議題 6.

持田製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LBAL 第Ⅲ相試験
安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 7.

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験
安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 8.

Celgene Corporation の依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験
①安全性情報報告資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験に関する変更（被験者への支払いに関する資料、治験分担医師・治験
協力者の削除）について審議した。
審議結果：①、②ともに承認

平成 28 年 10 月開催 社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会
開催日時

平成 28 年 10 月 17 日 17 時 30 分～18 時 45 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

会議の記録の概要

松本強、比嘉盛丈、永山盛隆、新崎修(議題 1,2 のみ)、照屋剛、橋本孝夫、石川美根子、
神山仁、與那覇透、神谷嘉善、伊波盛武

議題及び審議【審議事項】

結果を含む主議題 1-1.

な議論の概要エーザイ株式会社の依頼によるメトトレキサートによる治療で効果不十分な
関節リウマチ患者を対象とした E6011 の用量反応性試験
提出資料に基づき、当院で治験を新規実施することの妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認(同意説明文書の修正)

議題 1-2.

エーザイ株式会社の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした E6011 の臨床第 2 相試験
提出資料に基づき、当院で治験を新規実施することの妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認(同意説明文書の修正)

議題 2.

ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による日本人 2 型糖尿病患者を対象とした NN9068 の有効性及び安全性の検討
提出資料に基づき、当院で治験を新規実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 3.

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
LY3009104 長期第Ⅲ相試験（JADY）
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 4-1.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による CNTO136ARA3002 試験(SIRROUND-D)試験及び CNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の継続投与試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・当院で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 4-2.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による DMARD に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験
治験に関する変更（治験期間の延長）について審議した。
審議結果：承認

議題 5.

持田製薬株式会社の依頼による LBEC0101 第Ⅲ相試験-メトトレキサート

治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象に、LBEC0101 のエンブレルに対する同等性/同質性を検討する試験当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 6.

持田製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LBAL 第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・当院で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 7.

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験開始からそ 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 8.

Celgene Corporation の依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験同意文書・説明文書、Vas Paper Use Form）について審議した。
審議結果：承認

特記事項【報告事項】
議題 1.

バイエル薬品株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした
BAY q6256（iloprost）の第Ⅲ相試験
治験終了について報告した。

平成 28 年 11 月開催 社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会
開催日時

平成 28 年 11 月 21 日 17 時 30 分～18 時 15 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

会議の記録の概要

松本強、永山盛隆、下地國浩、照屋剛、橋本孝夫、石川美根子、神山仁、與那覇透、
神谷嘉善、伊波盛武

議題及び審議【審議事項】

結果を含む主議題 1.

な議論の概要パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による透析を実施中の慢性腎臓病に伴う貧血を有する患者を対象とした
AKB-6548(Vadadustat)の第Ⅱ相試験提出資料に基づき、当院で治験を新規実施することの妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認(同意説明文書の修正)

議題 2.

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス(SLE)患者を対象とした BEL113750 および日本における HGS1006-C1115 試験の継続試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験参加カード、同意・説明文書、被検者の補償に関するガイドライン）について審議した。
審議結果：承認

議題 3.

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 4.

Celgene Corporation の依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 5.

持田製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LBAL 第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・当院で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(説明文書同意文書)について審議した。
審議結果：承認

議題 6.

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
PF-06438179 とインフリキシマブの有効性と安全性を比較する第 3 相臨床試
験・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 7.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による CNTO136ARA3002 試験(SIRROUND-D)試験及び CNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の継続投与試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・当院で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 8.

日本イーライリリー株式会社の依頼によるデュロキセチン塩酸塩の糖尿病性神経障害に伴う疼痛を対象とした製造販売後臨床試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（製造販売後臨床試験実施計画書、同意・説明文書）について審議した。
審議結果：承認

議題 9.

ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による日本人 2 型糖尿病患者を対象とした NN9068 の有効性及び安全性の検討
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(説明文書・同意文書)について審議した。
審議結果：承認

特記事項【報告事項】
議題 1.

Celgene Corporation の依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験
・治験実施計画書添付文書の改訂について報告した。

議題 2.

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
PF-06438179 とインフリキシマブの有効性と安全性を比較する第 3 相臨床試
験・治験協力者の削除について報告した。

議題 3.

持田製薬株式会社の依頼による LBEC0101 第Ⅲ相試験-メトトレキサート

治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象に、LBEC0101 のエンブレルに対する同等性/同質性を検討する試験-

・治験終了について報告した。
議題 4-1.

エーザイ株式会社の依頼によるメトトレキサートによる治療で効果不十分な
関節リウマチ患者を対象とした E6011 の用量反応性試験
・前回審議にて同意説明文書で指示のあった箇所の修正報告をした。

議題 4-2.

エーザイ株式会社の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした E6011 の臨床第 2 相試験・前回審議にて同意説明文書で指示のあった箇所の修正報告をした。

平成 28 年 12 月開催 社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会
開催日時

平成 28 年 12 月 19 日 17 時 30 分～18 時 20 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

会議の記録の概要

松本強、新崎修(議題 7 のみ)、下地國浩、照屋剛、橋本孝夫、石川美根子、神山仁、
與那覇透、神谷嘉善、伊波盛武

議題及び審議【審議事項】

結果を含む主議題 1.

な議論の概要ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 2.

Celgene Corporation の依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 3.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による CNTO136ARA3002 試験(SIRROUND-D)試験及び CNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の継続投与試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・当院で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 4.

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
PF-06438179 とインフリキシマブの有効性と安全性を比較する第 3 相臨床試
験・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(治験薬概要書)について審議した。
審議結果：承認

議題 5.

持田製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LBAL 第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当院で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認

【審議事項】
議題 6-1.

エーザイ株式会社の依頼によるメトトレキサートによる治療で効果不十分な
関節リウマチ患者を対象とした E6011 の用量反応性試験
・治験に関する変更(治験実施計画書)について審議した。
審議結果：承認

議題 6-2.

エーザイ株式会社の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした E6011 の臨床第 2 相試験・治験に関する変更(治験実施計画書)について審議した。
審議結果：承認

議題 7.

ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による日本人 2 型糖尿病患者を対象とした NN9068 の有効性及び安全性の検討
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項【報告事項】
議題 1.

Celgene Corporation の依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験
・データモニタリング委員会会議のレターについて報告した。

議題 2-1.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による CNTO136ARA3002 試験(SIRROUND-D)試験及び CNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の継続投与試験
・治験協力者の追加について報告した。

議題 2-2.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による DMARD に治療抵抗性を示す活動性
関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験・治験協力者の追加、所属名統一(看護局)について報告した。

議題 3.

持田製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LBAL 第Ⅲ相
試験・治験協力者の追加について報告した。

議題 4-1.

エーザイ株式会社の依頼によるメトトレキサートによる治療で効果不十分な
関節リウマチ患者を対象とした E6011 の用量反応性試験
・治験協力者の追加について報告した。

議題 4-2.

エーザイ株式会社の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした E6011 の臨床第 2 相試験・治験協力者の追加について報告した。

議題 5.

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による透析を実施中の慢性腎臓病に伴う貧血を有する患者を対象とした
AKB-6548(Vadadustat)の第Ⅱ相試験・前回審議にて同意説明文書で指示のあった箇所の修正報告をした。