事務連絡
令 和 ２ 年 ８ 月 31 日

各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課

御中

厚生労働省医薬・生活衛生局
医療機器審査管理課

医療機器の治験に係る文書又は記録について

医療機器の治験に係る文書又は記録（以下「治験に係る文書等」という。）については、「医療機器の治験に係る文書又は記録について」（平成 25 年７月 30 日
付け厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室事務連絡。以下「平成25 年事務連絡」という。）により、その例を示しているところです。
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第 63 号）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和２年厚生労働省令第 155 号）の施行に伴い、平成 25 事務連絡の別添を別添のとおり改めますので、御了知の上、業務の参考として、貴管下関係業者、医療機関等に対して周知いただきますよう御配慮願います。
なお、本事務連絡は令和２年９月１日以降に治験計画届書又は製造販売後臨床試験実施計画書の提出が行われる治験等に適用されます。

（別添）「医療機器の治験に係る文書又は記録」一覧について

治験関係者は、治験を実施する際には、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成 17 年厚生労働省令第 36 号。以下「医療機器 GCP 省令」という。）をはじめとする関係法規等を遵守し、被験者の保護及び治験の信頼性を確保しなければならない。
「医療機器の治験に係る文書又は記録」一覧は、個々にかつまとめて治験の実施及び得られたデータの質を評価し、また、治験の手順の確認、治験の適切な管理及び関係法規等の遵守状況を確認する上で役立つよう、その文書等が作成される治験の段階に応じて、第Ⅰ部：治験開始前、第Ⅱ部：治験実施中、第Ⅲ部：治験の終了又は中止・中断後及び第Ⅳ部：開発業務受託機関又は治験施設支援機
関で保存する文書・記録の４つに分けて、それぞれの文書等に含まれる内容とその説明及び保存場所を示している。
なお、治験に係る文書等は、規制当局による調査又は治験依頼者若しくは自ら治験を実施する者の監査担当者による監査等の対象となり得るものであり、それに対応できるように整理しておく必要がある。
注１：一連の文書等が治験の異なる段階で作成されることがあるが、本一覧では最も早く作成される時期に合わせて記載した。
注２：保存場所の「○」は、治験に係る文書等を整理合理化して保存する場合の保管場所を示した。
なお、当該実施医療機関の長が設置した治験審査委員会以外の治験審査委
員会を利用する等により実施医療機関の長と治験審査委員会の設置者が異なる場合には、治験審査委員会の設置者が保存すべき文書は実施医療機
関での保存は不要である。
また、実施医療機関の長と治験責任医師等が同一人である場合には、実施
医療機関の長と治験責任医師等との間で文書のやりとりは不要であり、治験依頼者と実施医療機関の長及び治験責任医師等との文書のやりとりについては、肩書きを連記することによって一の文書として差し支えない。
注３：実施医療機関の長、治験審査委員会の設置者及び治験責任医師等が実施医療機関で保存する文書等全てを示した。
注４：実施医療機関で保存する文書等のうち、自ら治験を実施する者が保存する

ものとそれ以外の者が保存するものとを分けて示した。治験責任医師として保存すべき文書等は医療機関が保存すべき文書等に含めた。
注５：医療機器 GCP 省令の関連条文を示した。なお、治験の依頼をしようとする
者による治験と自ら治験を実施しようとする者による治験で医療機器
GCP 省令の関連条文が異なる場合には、それぞれ「企業」又は「医師」と付した上で関連条文を示した。

第Ⅰ部：治験開始前（注１）
保存場所（注２）
文書の種類
概 要
文書の名称

治験依頼者による

自ら治験を実施す

治験る者による治験

実施医療

当該文書に含まれる事項

機関（注[関連条文]（注５）３）

1. 治験審査委員会の1.1 治験審査委員会の設置記録

運営に関する文書[第 46 条]実施医療機関
治験依

（注４）

頼者

を実施す
る者

治験審査委員会が、必要な要件に従って設置されたことを示す記録。

○○

1.2 治験審査委員会の運営に関

治験審査委員会の運営の手続き及び記録の保存に関する事項を定め

○

○

する文書

た文書（標準業務手順書）。
○

○

○

○

[第 47 条]1.3 実施医療機関外治験審査委

実施医療機関の長が、自ら又は共同で設置した以外の治験審査委員

員会の委員名簿及び標準業務手会に意見を求める場合、当該治験審査委員会から入手する文書。

順書[第 49 条]2. 治験審査委員会の2.1 治験審査委員会の設置者が治験審査委員会の設置者が、規制当局の要請に応じて提示できるよう設置者が保存する記

保存する記録に保存する文書。

録[第 53 条]
1) 委員名簿（資格、職業及び所治験審査委員会の設置者が治験審査委員会の委員を指名したことを属を含む。）

示す記録。

・治験審査委員会委員の指名記
録[第 47 条]2) 提出された文書

第 51 条第 1 項に規定する文書。必要に応じて、治験審査委員会が治［第 51 条］

験の実施状況に関して自ら行った調査結果を示す記録を含む。

3) 会議の記録

治験審査委員会における審議の結論、審議及び採決に参加した委員[第 47 条]及び議事要旨が記載された記録。

自ら治験第Ⅰ部：治験開始前（注１）
保存場所（注２）
文書の種類
概 要
文書の名称

治験依頼者による

自ら治験を実施す

治験る者による治験

実施医療

当該文書に含まれる事項

機関（注[関連条文]（注５）３）4) 契約に関する文書

外部に設置された治験審査委員会に調査審議を依頼する際に、実施[第 49 条]医療機関の長が治験審査委員会の設置者と契約した文書。

5) 会議の記録の概要

治験審査委員会の開催日時、開催場所、出席委員名、議題及び審議[第 47 条]

結果を含む主な議論の概要（質疑、応答などの簡潔な内容。）の記録。

3. 実施医療機関の治3.1 実施医療機関の治験の実施

実施医療機関の長が治験の実施に必要な手続き（治験事務局の設置

験の実施に関する手順

に関する手順書を含む。）を定めた文書。

書[第 55 条、第 57 条]
1) 治験事務局の業務内容に関

実施医療機関
治験依

（注４）

頼者

を実施す
る者

○

○

実施医療機関の長が治験事務局の業務内容を定めた文書。

する文書[第 57 条]2) 治験機器管理者の指名記録

実施医療機関の長が治験機器管理者を指名した記録。

[第 58 条]3) 実施医療機関における記録保実施医療機関の長が、実施医療機関において保存すべき治験に係る存責任者の指名記録

文書等について、それぞれの記録（文書を含む。）毎に保管責任者を指[第 61 条]名した記録。

4. 実施医療機関の長

4.1 実施医療機関の長が了承し治験分担医師及び治験協力者に関する分担業務と分担者のリスト。治が了承した治験分担医

た治験分担医師及び治験協力者

験責任医師が作成し、実施医療機関の長が了承したもの。

師及び治験協力者のリ

のリスト

スト

[第 55 条]5. 実施医療機関の長

5.1 実施医療機関の長が治験審が 治 験 審 査 委 員 会 に 査委員会に意見を求める文書
意見を求める文書[第 49 条]実施医療機関の長が治験審査委員会に治験の実施について意見を求
めた文書。

○

○

自ら治験

○

○

○

第Ⅰ部：治験開始前（注１）
保存場所（注２）
文書の種類
概 要
文書の名称

治験依頼者による

自ら治験を実施す

治験る者による治験

実施医療

当該文書に含まれる事項

機関（注[関連条文]（注５）３）

6. 治験審査委員会の6.1 治験審査委員会の通知文書

治験審査委員会が治験の実施について実施医療機関の長に通知する

意見に係る通知文

・承認文書

文書。本文書は、実施医療機関の長から 7.1 実施医療機関の長の指書・修正条件付き承認文書

示、決定に関する文書とともに治験責任医師、治験依頼者又は自ら治・却下の決定の文書

験を実施する者に交付される。

[第 51 条]なお、実施医療機関の長と治験責任医師が同一人物である場合には、実施医療機関
治験依

（注４）

頼者

自ら治験
を実施す
る者

○

○

○

○

〇

〇

〇

〇

実施医療機関の長と治験責任医師との間の文書のやりとりを行う必要はない。
1) 治験審査委員会の名称と所在地が記された文書[第 55 条]2) 治験審査委員会の構成と活動

治験審査委員会が医療機器 GCP 省令に従って組織され、活動していに関する文書る旨を治験審査委員会が自ら確認した文書。

[第 55 条]3) 治験審査委員会の審議・採決の出席者リスト[第 55 条]6.2 治験審査委員会の治験の継治験審査委員会が実施中の治験の継続に関して、実施医療機関の長続に関する通知文書に通知したことを示す文書。本文書は、実施医療機関の長から 7.2 治験・承認文書の継続に関する実施医療機関の長の指示、決定に関する文書とともに・修正条件付き承認文書

治験責任医師、治験依頼者又は自ら治験を実施する者に通知される。

・既承認事項の取消しに関する文

なお、実施医療機関の長と治験責任医師が同一人物である場合には、

書

実施医療機関の長と治験責任医師との間の文書のやりとりを行う必要[第 51 条]はない。

第Ⅰ部：治験開始前（注１）
保存場所（注２）
文書の種類
概 要
文書の名称

治験依頼者による

自ら治験を実施す

治験る者による治験

実施医療

当該文書に含まれる事項

機関（注[関連条文]（注５）

３）

7. 実施医療機関の長

7.1 実施医療機関の長の指示、実施医療機関の長が、治験審査委員会の決定に基づく実施医療機関の指示、決定に関する決定に関する文書の長の指示、決定を、治験依頼者及び治験責任医師、又は自ら治験を文書[第 51 条]実施する者に通知する文書。

実施医療機関
治験依

（注４）

頼者

自ら治験
を実施す
る者

○

○

○

○

○

○

〇

〇

ただし、治験審査委員会の決定と実施医療機関の長の指示が同じである場合には、6.1 治験審査委員会の通知文書に日付及び実施医療機関の長の職名を記載することで本文書に代えることができる。
7.2 治験の継続に関する実施医

実施医療機関の長が、治験審査委員会の決定に基づく実施医療機関

療機関の長の指示、決定に関すの長の指示、決定を、治験依頼者及び治験責任医師、又は自ら治験をる文書

実施する者に通知する文書。

[第 51 条]ただし、治験審査委員会の決定と実施医療機関の長の指示が同じである場合には、6.2 治験審査委員会の治験の継続に関する通知文書に日付及び実施医療機関の長の職名を記載することで本文書に代えることができる。
なお、第 28 条第 2 項及び 3 項又は第 39 条第 2 項に関する治験を継続して行うことの適否についての意見に限り、6.2 治験審査委員会の治験の継続に関する通知文書を実施医療機関の長に加えて治験責任医師
及び治験依頼者又は自ら治験を実施する者にも同時に通知することで本文書に代えることができる。

8. 治験責任医師等の8.1 治験責任医師の履歴書等の治験責任医師が要件を充足していることを示した履歴書その他の文書

氏名を記載した文書

文書及び治験分担医師の氏名リ及び治験分担医師の氏名リスト（求めがあった場合には治験分担医師

ストの履歴書。）。

[企業第 10 条、医師：第 21 条、共通：第 62 条]〇

第Ⅰ部：治験開始前（注１）
保存場所（注２）
文書の種類
概 要
文書の名称

治験依頼者による

自ら治験を実施す

治験る者による治験

実施医療

当該文書に含まれる事項

機関（注[関連条文]（注５）３）

9. 治験実施計画書

9.1 治験実施計画書又（改訂版を治験依頼者による治験においては、治験実施計画書並びに治験依頼（改訂版を含む。）

含む。）

者と治験責任医師が治験実施計画の内容（改訂版を含む。）及びこれ[企業：第 7 条、医師：第 18 条]

を遵守して治験を実施することについて合意したことを示すため治験依頼者と治験責任医師が記名押印又は署名したもの。
自ら治験を実施する者による治験では記名押印又は署名は不要である。

1) 医学等専門家の指名記録

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が適格な医学等の専門家を含[企業：第 4 条、医師：第 16 条]

む専門的知識を有する者を指名した記録。

2) 盲検下の治験機器の割付けコ

緊急時に、当該治験機器がどの機器であるかを直ちに識別でき､かつー ドの開封手順書

盲検性が破られたことを検知できる方法を示す文書。

[企業：第 24 条、医師：第 35 条]
3) 症例報告書の変更又は修正症例報告書の変更又は修正に関する手引きとして、治験依頼者又はの手引き書

自ら治験を実施する者が症例報告書の作成及び変更又は修正を行う[企業：第 4 条、医師：第 16 条]

治験責任医師、治験分担医師及び必要に応じて治験協力者に提供するもの。

4) 治験調整医師の選定、治験調

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が治験調整医師を選定又は治整委員会の設置に関する記録

験調整委員会を設置したことを示す記録。

[企業：第 26 条、医師：第 37 条]
5) 治験調整医師、治験調整委員

治験調整医師を選定又は治験調整委員会を設置した場合、治験依頼

会及び治験責任医師の責務に関者又は自ら治験を実施する者がそれらの業務の範囲、手順その他必する文書

要な事項及び治験責任医師の責務を定めた文書。

[企業：第 26 条、医師：第 37 条]○

実施医療機関
治験依
頼者

自ら治験

（注４）

を実施す
る者

○

○

○

第Ⅰ部：治験開始前（注１）
保存場所（注２）
文書の種類
概 要
文書の名称

治験依頼者による

自ら治験を実施す

治験る者による治験

実施医療

当該文書に含まれる事項

機関（注[関連条文]（注５）３）6) 評価の統一基準の遵守方法

多施設共同治験で必要な場合、全ての治験責任医師に対し、臨床上に関する説明文書

及び検査上の所見の評価に関する統一基準の遵守方法について説明[企業：第 26 条、医師：第 37 条]

した文書。

10. 同意文書及びその10.1 同意文書及びその他の説明

治験責任医師が治験依頼者の協力を得て作成した同意文書及びその他の説明文書（改訂版

文書（改訂版を含む。）

他の説明文書（改訂版を含む。）。

を含む。）[企業：第 9 条、医師：第 20 条､共自ら治験を実施する者による治験では自ら治験を実施する者が作成し

通：第 71 条、第 74 条]

た同意文書及びその他の説明文書（改訂版を含む。）。

11. 治験依頼者又は自11.1 治験依頼者又は自ら治験を治験に関する業務が医療機器 GCP 省令等を遵守して行われ、品質保ら治験を実施する者の実施する者の標準業務手順書

証及び品質管理システムの履行、保持を保証するための標準業務手

標準業務手順書[企業：第 4 条、医師：第 16 条]

順書。

1) データの品質管理に関する文

治験に関連する全てのデータの信頼性とその適正な処理を保証するた書

めにデータの取扱いの各段階に品質管理を適用するためのもの。

[企業：第 4 条、医師：第 16 条]
2) 治験関連業務割当て記録

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が治験に関連する全ての業務[企業：第 4 条、第 29 条、医師：第を確定し、適格な者に割り当てたことを示す記録。

16 条、第 40 条]

治験依頼者又は自ら治験を実施する者がモニターを指名した記録を含む。

3) 治験実施計画書及び症例報

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が、治験実施計画書、症例報告書の作成、改訂の手続きに関告書を作成、改訂する手続き、並びに当該治験の倫理的及び科学的する記録

妥当性が裏付けられていることを保証するための手続きに関する記[企業：第 4 条、医師：第 16 条]録。（治験依頼者にあっては、治験責任医師と協議すること。）○

実施医療機関
治験依

（注４）

頼者

自ら治験
を実施す
る者

○

○

○

○

○

○

6)のみ

7)は該
当せず

第Ⅰ部：治験開始前（注１）
保存場所（注２）
文書の種類
概 要
文書の名称

治験依頼者による

自ら治験を実施す

治験る者による治験

実施医療

当該文書に含まれる事項

機関（注[関連条文]（注５）３）4) 電子データ処理システムのバ

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が、電子データ処理システムをリデーション等に関する記録用いる場合、下記事項を行うことを示す記録。

[企業：第 34 条、医師：第 45 条]

1) 当該システムの完全性等を保証し、文書化していること
2) 標準業務手順書を整備すること
3) データ修正の履歴が残せるようデザインされていること
4) データのセキュリティシステムを保持し、バックアップを適切に行うこと5) データ修正者名簿を作成、管理すること
6) 盲検化が行われている場合、盲検性が保持されること

5) 治験依頼者又は自ら治験を実治験依頼者が指名した者が行う症例報告書の変更又は修正について施する者の指名者による症例報

は、それらが文書に記録され、かつ、当該変更又は修正が必要なもの

告書の変更又は修正の手順書であり、治験責任医師が承認したものであることを保証するための手順[企業：第 4 条、医師：第 16 条、第

書。

67 条]
6) 健康被害の補償に関する治験

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が、被験者の健康被害の治療依頼者又は自ら治験を実施するに要する費用その他の損失を補償するための手順を定めた文書。

者の手順書[企業：第 14 条、医師：第 23 条]
7) 治験機器の品質管理、運搬及

治験依頼者が治験機器の品質管理、運搬及び交付を確実に行うため

び交付の手順を定めた文書に必要な手順を定めた文書。

[企業：第 25 条]

実施医療機関
治験依
頼者

（注４）

自ら治験
を実施す
る者

第Ⅰ部：治験開始前（注１）
保存場所（注２）
文書の種類
概 要
文書の名称

治験依頼者による

自ら治験を実施す

治験る者による治験

実施医療

当該文書に含まれる事項

機関（注[関連条文]（注５）３）8) モニタリングに関する標準業

モニタリングに関して治験依頼者又は自ら治験を実施する者が作成し務手順書た標準業務手順書。

実施医療機関
治験依

（注４）

頼者

自ら治験
を実施す
る者

[企業：第 29 条、医師：第 40 条]
9) 監査手順書

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が監査の対象、方法及び頻度[企業：第 31 条、医師：第 42 条]

並びに監査報告書の様式と内容を記述した監査手順書。

12. 検査の基準値及び 12.1 検査の基準値及びそ の範

治験実施計画書に記載されている医学的検査、臨床検査等の基準値○○

そ の範 囲 （ 修 正又 は囲 （修正又は改訂版を含む。）

を示す記録（最新の基準値及びその範囲並びにこれらの数値の改訂

改訂版を含む。）[企業：第 4 条、医師：第 16 条]

時期を示す記録も含む。）。

13. 検査機関における13.1 検査機関における精度管理

検査機関において、検査が適切に実施されて治験に係るデータが信頼精度管理等を保証する等を保証する記録できることを保証するため、当該検査機関における精度管理等を保証

記録[企業：第 4 条、医師：第 16 条]

する記録。

13.2 検査機関における精度管理

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が上記 13.1 を確認した記録。

○

○

〇

〇

○

○

○

○

等を保証する記録等を確認した記録。
[企業：第 4 条、医師：第 16 条]
14. 効果安全性評価委

14.1 効果安全性評価委員会に関

効果安全性評価委員会が作成した標準業務手順書及び全ての会合の員会に関する記録

する記録

記録。

[企業：第 27 条、医師：第 38 条]
1) 標準業務手順書

効果安全性評価委員会と協議の上、治験依頼者又は自ら治験を実施するものが作成した審議に関する手順書。

2) 効果安全性評価委員会の設置に関する記録

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が設置したことを示す記録。

第Ⅰ部：治験開始前（注１）
保存場所（注２）
文書の種類
概 要
文書の名称

治験依頼者による

自ら治験を実施す

治験る者による治験

実施医療

当該文書に含まれる事項

機関（注[関連条文]（注５）３）3)会合の記録

実施医療機関
治験依

（注４）

頼者

自ら治験
を実施す
る者

効果安全性評価委員会の了承のもとに、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が作成した全ての審議及び会合の記録。

15. 治験責任医師及び15.1 治験責任医師及び実施医治験依頼者が、治験を適切に実施しうる要件を満たしている治験責任

実施医療機関の選定

療機関の選定に関する記録

医師及び実施医療機関を選定したことを示す記録。

に関する記録[第 6 条]16. 治験計画届書(控）16.1 治験計画届書(控）

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が規制当局に治験計画届書を[薬事法施行規則第 275 条で準用提出したことを示す記録。

○

○

○

する第 269 条]
17. 治験依頼時又は治17.1 治験依頼時又は治験の実

治験の依頼時又は治験の実施の承認の前に、治験依頼者又は自ら治験の実施の承認の前

施の承認の前に実施医療機関の験を実施する者が実施医療機関の長に提出した最新の文書。

に実施医療機関の長

長に提出した文書に提出した文書[企業：第 10 条、医師：第 21 条]

18. 治験機器の表示内18.1 治験機器の表示内容

容[企業：第 24 条、医師：第 35 条]

19. 治験機器の製造
記録

〇

〇

〇

〇

治験機器又はその容器若しくは被包に記載されている内容。

○○

19.1 治験機器の製造記録

治験機器が適切な製造方法及び品質管理の方法に従って製造された○○[企業：第 24、25 条、医師：第 35,ことを示す記録（設置にあたって組み立てが必要な治験機器について

36 条]

は、設置時における管理記録も含む。）。

20. 治験機器の品質試

20.1 治験機器の品質試験成績

治験機器が治験機器としての安定性を担保する規格に適合しているこ

○

○

験成績

[企業：第 24 条、医師：第 35 条]とを示す記録及び治験機器の安定性等の品質が治験期間中保証され○○ていたことを示す記録又は文書。
21. 無作為割付け原簿

21.1 無作為割付け原簿[企業：第 24 条、医師：第 35 条]

治験機器が無作為に割付けられたことを示す文書。

第Ⅰ部：治験開始前（注１）
保存場所（注２）
文書の種類
概 要
文書の名称

治験依頼者による

自ら治験を実施す

治験る者による治験

実施医療

当該文書に含まれる事項

機関（注[関連条文]（注５）

３）

22. 治験使用機器の管22.1 治験使用機器の管理に関す

実施医療機関の長又は治験機器管理者が、治験使用機器の取扱い及理に関する手順書

る手順書

び保管、管理並びにそれらの記録に際し従うべき指示を記載した治験[企業：第 24 条、医師：第 35 条]

依頼者又は自ら治験を実施する者による手順書。

1) 治験機器の使用方法その他の治験依頼者又は自ら治験を実施する者が、治験機器の使用方法、保取扱方法を説明した文書

管方法、有効期間等の取扱方法を説明した文書。

23. 健康被害の補償措

23.1 健康被害の補償措置に関す

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が、被験者の健康被害の補償置に関する文書る文書を履行するため、保険その他の措置を講じたことを示す文書。

○

実施医療機関
治験依

（注４）

頼者

自ら治験
を実施す
る者

○

○

○

〇

〇

○

○

[企業：第 14 条、医師：第 23 条]
24. 当該治験に特有の24.1 当該治験に特有のモニタリ

モ ニ タ リン グ に 関 す る ングに関する手順書
手順書

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が当該治験のために特に定めたモニタリングに関する手順書。

[企業：第 29 条、医師：第 40 条]
1) 中央モニタリングに関する手順

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が中央モニタリングを採用する

書場合に定めた手順書。

[企業：第 29 条、医師：第 40 条]
25. モニタリング報告25.1 モニタリング報告書

実施医療機関への訪問及び治験に関連した連絡に関して、モニターが書[企業：第 30 条、医師：第 40 条]

治験依頼者又は自ら治験を実施する者及び実施医療機関の長に報告
する文書。

1)

治験実施計画書案等の提供

治験依頼者が、治験責任医師と治験実施計画書について合意する前

記録に、治験責任医師に治験実施計画書案及び最新の治験機器概要書そ[第 7 条]の他必要な資料・情報を提供したことを示す記録（改訂する場合を含
む。）。

○

○

○

第Ⅰ部：治験開始前（注１）

保存場所（注２）
文書の種類
概 要
文書の名称

治験依頼者による

自ら治験を実施す

治験る者による治験

実施医療

当該文書に含まれる事項

機関（注[関連条文]（注５）３）2) 同意文書等の作成に必要な治験依頼者が治験責任医師に同意文書及びその他の説明文書の作資料の提供記録成に必要な資料を提供したことを示す記録（改訂する場合を含む。）。

実施医療機関
治験依

（注４）

頼者

自ら治験
を実施す
る者

[第 9 条]3) 遵守を確保するための措置に

治験責任医師、実施医療機関、治験依頼者又は自ら治験を実施する

関する記録者のスタッフが治験実施計画書、標準業務手順書、医療機器 GCP 省[企業：第 4 条、第 30 条、医師：第令等を遵守していない場合に、治験依頼者又は自ら治験を実施する者

16 条、第 41 条]が遵守を確保するべく講じた措置の記録。

4) モニタリング報告書の点検とフ治験依頼者又は自ら治験を実施する者が、モニタリング報告書に関しォローアップに関する文書て行った点検とフォローアップについて、治験依頼者又は自ら治験を実[企業：第 30 条、医師：第 41 条]

施する者が指名した者が文書化したもの（終了又は中止・中断後を含む。）。

26. 監査計画書

26.1 監査計画書

監査担当者が監査手順書に基づいて作成したもの。

○○○[企業：第 31 条、医師：第 42 条]
27. 治験依頼者若しく

27.1 治験依頼者若しくは自ら治治験依頼者若しくは自ら治験を実施する者又は実施医療機関が、委託は自ら治験を実施する

験を実施する者又は実施医療機した業務に関して開発業務受託機関と契約したことを示す文書。

者又は実施医療機関と関と開発業務受託機関との契約

開発業務受託機関との書

契約書[企業：第 12 条、医師：第 22 条]
27.2 治験依頼者と運搬業者等と運搬業者等を用いて実施医療機関に治験機器を交付する場合、治験の契約書

機器の品質管理、運搬及び交付を確実に行うために、契約を締結する[企業：第 25 条]など必要な措置を講じたことを示す記録。

○

○

○

第Ⅰ部：治験開始前（注１）
保存場所（注２）
文書の種類
概 要
文書の名称

治験依頼者による

自ら治験を実施す

治験る者による治験

実施医療

当該文書に含まれる事項

機関（注[関連条文]（注５）

３）

28. 自ら治験を実施す

28.1 自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者又は実施医療機関が、委託した業務に関して治る者又は実施医療機

実施医療機関と治験施設支援機

験施設支援機関と契約したことを示す文書。

関と治験施設支援機関

関との契約書との契約書[第 59 条]29. 治験に関する合意 29.1 治験の契約書又は承認書

治験の実施に関し、治験依頼者と実施医療機関(さらに、治験依頼者

文書が業務を委託する場合にあっては、その受託者。）が合意した文書。な[企業：第 13 条、医師：第 21 条]

実施医療機関
治験依

（注４）

頼者

自ら治験
を実施す
る者

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

お、治験依頼者、開発業務受託機関及び実施医療機関の三者で合意のうえ、開発業務受託機関及び実施医療機関の二者の契約としても差し支えない。
自ら治験を実施する者の治験では、実施医療機関の長が自ら治験を実施する者の提出した資料に基づき治験の実施を承認した文書。
1) 治験に関するその他の合意文

治験責任医師及びその他治験に関与する全ての者と治験依頼者との書

治験契約書及び治験実施計画書以外の合意文書。

［企業：第 13 条］
29.2 治験に係わる費用に関する治験に係わる費用について、治験依頼者と実施医療機関との間で取り文書

決めた文書。

[企業：第 13 条、医師：第 21 条]

実施医療機関以外の者が治験の費用の一部を負担する場合（治験機器を提供する場合を含む。）の負担に関する具体的な内容等について、自ら治験を実施する者が取り決めた文書。

30. 治験機器概要書

30.1 治験機器概要書(改訂版を治験依頼者又は自ら治験を実施する者が治験の実施に必要な非臨床(改訂版を含む)含む）

及び臨床試験の成績をまとめた文書（改訂版を含む。）。

[企業：第 8 条、医師：第 19 条]○○

第Ⅰ部：治験開始前（注１）
保存場所（注２）
文書の種類
概 要
文書の名称

当該文書に含まれる事項

自ら治験を実施す

治験る者による治験実施医療機関（注[関連条文]（注５）３）1) 治験機器の原材料又は構成部

被験機器又は対照機器の原材料又は構成部品等が大きく変更された品等を変更した場合の非臨床試場合に必要な試験成績（安定性、電気的安全性、生物学的安全性、放験成績

射線に対する安全性等。）。

［企業：第 5 条、医師：第 17 条］

治験依頼者による

実施医療機関
治験依
頼者

（注４）

自ら治験
を実施す
る者

第Ⅱ部： 治験実施中 （注１）
保存場所（注２）
文書の種類

治験依頼者による

自ら治験を実施す

治験る者による治験

概 要
文書の名称

当該文書に含まれる事項[関連条文]（注５）

実施医療機関実施医療治験依機関（注３）

頼者

（注４）

を実施す
る者

31. 実施医療機関での31.1 実施医療機関での治験使

実施医療機関の長又は治験機器管理者が、治験依頼者又は自ら治治験使用機器の保管・用機器の保管・管理記録

験を実施する者の定めた手順書及び医療機器 GCP 省令を遵守して管理記録[第 58 条]治験使用機器を保管、管理していることを示す記録。

31.2 治験使用機器の使用記録

治験実施計画書に従って規定された量（数量）の治験使用機器が被[第 58 条]験者に使用されたことを示す記録。

32. 治験実施計画書か

32.1 治験実施計画書からの逸脱

治験責任医師が全ての逸脱とその理由等を説明した記録。

らの逸脱記録

記録

○

〇

○

○

〇

〇

○

○

[第 66 条]33. 治験実施計画書か

治験実施計画書からの緊急の逸

医療上やむを得ない理由のために、治験責任医師が逸脱又は変更

らの緊急の逸脱又は変脱又は変更の記録を行った場合、その内容及び理由等を記述した通知文書。

更の記録[第 66 条]33.1 治験責任医師が実施医療

実施医療機関の長と治験責任医師が同一人物である場合には、実機関の長及び実施医療機関の長

施医療機関の長と治験責任医師の間との文書のやりとりを行う必要を経由して治験審査委員会に提

はない。

出した文書
33.2 治験責任医師が治験依頼○○者に提出した文書
34. 治験実施計画書か

治験実施計画書からの緊急の逸治験実施計画書からの緊急の逸脱又は変更について、治験審査委

らの緊急の逸脱又は変脱又は変更に関する文書

員会が承認、実施医療機関の長が了承及び治験依頼者が合意した

更に関する文書[第 66 条]ことを示す文書。

34.1 治験審査委員会の承認の実施医療機関の長あて。

文書

自ら治験

○

○

第Ⅱ部： 治験実施中 （注１）
保存場所（注２）
文書の種類

治験依頼者による

自ら治験を実施す

治験る者による治験

概 要
当該文書に含まれる事項

文書の名称[関連条文]（注５）

実施医療機関実施医療治験依機関（注３）

頼者

（注４）

自ら治験
を実施す
る者

34.2 実施医療機関の長の了承の治験責任医師あて。

文書

治験審査委員会の決定と実施医療機関の長の指示、決定が同じ場○○

合には、34.1 治験審査委員会の承認の文書に日付及び実施医療機
関の長の職名を記載することで本文書に代えることができる。
34.3 治験依頼者の合意の文書

実施医療機関の長あて。

○○

35. 治験の変更に関す

35.1 治験の変更に関する治験責

治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるよ○○る治験責任医師の報告

任医師の報告書

うな治験のあらゆる変更に関する報告書。

書[第 66 条]36. 予定より早い治験

36.1 予定より早い治験機器割付

予定より早い段階での開封を行った場合、治験責任医師がその理由

機器割付けコードの開けコードの開封記録とともに記録した文書。

封記録[第 66 条]37. 記名押印又は署名

37.1 記名押印又は署名ずみ症

治験責任医師又は治験分担医師が作成し、治験責任医師が内容にずみ症例報告書

例報告書

問題がないことを確認した症例報告書。

[第 67 条]

治験責任医師は、治験依頼者による治験においては治験依頼者に提出するとともにその写しを保存する。

1) 原資料との矛盾を説明した記

症例報告書中のデータが原資料と何らかの矛盾がある場合、治験責録

任医師がその理由を説明した記録。

[第 67 条]2) 症例報告書の変更及び修正症例報告書の変更及び修正に関して、治験責任医師が作成した記記録録。

[第 67 条]

○

○

○

○

○

○

第Ⅱ部： 治験実施中 （注１）
保存場所（注２）
文書の種類

治験依頼者による

自ら治験を実施す

治験る者による治験

概 要
文書の名称

当該文書に含まれる事項[関連条文]（注５）38. 被験者登録に関す

38.1 被験者登録に関する文書

る文書

1) 被験者識別コードのリスト

実施医療機関実施医療治験依機関（注３）

頼者

（注４）

自ら治験
を実施す
る者

○

○

症例報告書等の元となる文書、データ及びその他の記録。

○○

症例報告書の作成、変更、修正を行う治験責任医師、治験分担医師○

治験責任医師が被験者の識別に用いた被験者識別コードのリスト。

[第 67 条]2) 治験を終了又は中止・中断し追跡調査が必要な時、治験に組み入れられた全ての被験者を特定でた被験者識別コードのリスト

きるようにしたリスト。

[第 67 条]3) 被験者登録名簿

被験者組み入れに際し経時的に番号を付したことを示す文書。

4) 被験者のスクリーニング名簿

治験開始にあたって、スクリーニングに組み入れられた症例を確認する文書。

39. 原資料

39.1 原資料[第 61 条]40. 署名・印影一覧表

40.1 署名・印影一覧表○○

及び必要に応じて治験協力者の署名又は印影を示した文書。
41. 治験の現況の概要

41.1 治験の現況の概要に関する治験審査委員会の継続審査を受けるために、治験責任医師が治験に関する文書文書の現況の概要を年に１回又はそれ以上の頻度で作成する文書。

○○[第 68 条]42. 治験責任医師から

42.1 治験依頼者又は治験機器提 全ての重篤な有害事象及び不具合に関する治験依頼者又は治験機の不具合等報告

供者へ通知された重篤な有害事
象及び不具合[第 68 条]器提供者への通知。

○

○

○

○

第Ⅱ部： 治験実施中 （注１）
保存場所（注２）
文書の種類

治験依頼者による

自ら治験を実施す

治験る者による治験

概 要
文書の名称

当該文書に含まれる事項[関連条文]（注５）

実施医療機関実施医療治験依機関（注３）

頼者

（注４）

を実施す
る者

42.2 実施医療機関の長へ報告さ全ての重篤な有害事象及び不具合に関する実施医療機関の長へのれた重篤な有害事象及び不具合報告（重篤で予測できない治験機器の使用による影響であると疑わ[第 68 条]れる有害事象の特定が必要。）。

○○

なお、実施医療機関の長と治験責任医師が同一人物である場合には、実施医療機関の長と治験責任医師の肩書きを連記して 42.1 を通知することで、本報告を行う必要はない。ただし、この場合、重篤で予測できない治験機器の使用による影響であると疑われる有害事象を特定した上で、42.1 の通知を行う必要があること。
42.3 治験依頼者又は治験機器提

治験実施計画書で安全性評価に重要と規定された有害事象及び不供者へ通知された重要な有害事具合に関する治験依頼者又は治験機器提供者への通知。

○

○

○

象及び不具合[第 68 条]43. 治験責任医師が保43.1 治験責任医師が実施医療機

治験の実施に関する重要な事項について行われた治験依頼者との存すべき治験の実施に関の長の指示に従って保存すべ

書簡、会合、電話連絡等に関するものを含む。

係る文書又は記録

き記録○[第 61 条]44. 治験への参加につ

44.1 記名押印又は署名ずみ同

被験者が治験に参加する前に、被験者（代諾者）が治験への参加にいて被験者等の意志を意文書(改訂版を含む。）

ついて文書で同意したことを示す文書（改訂された同意文書及びその確認した記録[第 70 条､第 72 条、第 74 条]

他の説明文書を用いて被験者（代諾者）に改めて説明し、治験への継続参加について文書による同意を得た場合も含む。）。

1) 代諾者と被験者の関係を示す
記録[第 70 条]自ら治験代諾者から同意を得た場合、代諾者と被験者の関係を示す記録。

○○

第Ⅱ部： 治験実施中 （注１）
保存場所（注２）
文書の種類

治験依頼者による

自ら治験を実施す

治験る者による治験

概 要
文書の名称

当該文書に含まれる事項[関連条文]（注５）

実施医療機関実施医療治験依機関（注３）

頼者

（注４）

自ら治験
を実施す
る者

2) 立会人の記名押印又は署名被験者（代諾者）が同意文書及びその他の説明文書を読むことがでずみ同意文書きない場合、公正な立会人が同意文書に記名押印又は署名した文[第 72 条]書。

44.2 被験者（代諾者）の事後の緊急状況下における救命的治験で、被験者（代諾者）から事前の同記名押印又は署名ずみ同意文書

意を得ることが不可能であった場合、事後に被験者（代諾者）から治[第 75 条]験への継続参加について文書で同意を得たことを示す文書。

44.3 記名押印又は署名ずみ同

記名押印又は署名ずみ同意文書の写し及びその他の説明文書を被意文書の写し等を被験者に渡し

験者（代諾者）に渡した記録（改訂された場合を含む。）。

○

○

○

○

○

○

た記録
[第 73 条]44.4 治験への継続参加に関する治験への継続参加に影響を与える可能性のある情報が得られた場

被験者（代諾者）の意思を確認し合、当該情報を被験者（代諾者）に伝え、継続参加について被験者た記録（代諾者）の意思を確認した記録。

[第 74 条]45. 治験依頼者の治験

45.1 治験依頼者の治験使用機

治験依頼者が治験使用機器を適正に出荷、輸送、設置、受領、処使用機器交付及び取扱器交付及び取扱い記録又は自ら分、返却、保守点検及び廃棄した記録。

い記録又は自ら治験を治験を実施する者の治験使用機

自ら治験を実施する者が治験使用機器を入手、設置、処分、返却、実施する者の治験使用器の入手の記録

保守点検及び廃棄した記録。

機器の入手及び取扱い[企業：第 24 条､医師：第 35 条]

の記録

○

○

第Ⅱ部： 治験実施中 （注１）

保存場所（注２）
文書の種類

治験依頼者による

自ら治験を実施す

治験る者による治験

概 要
文書の名称

当該文書に含まれる事項[関連条文]（注５）

実施医療機関実施医療治験依機関（注３）

頼者

（注４）

自ら治験
を実施す
る者

46. 治験依頼者又は自46.1 被験者の安全に悪影響をお被験者の安全に悪影響を及ぼし、治験の実施に影響を与え、又は治ら治験を実施する者か

よぼす情報に関する治験依頼者

験継続に関する治験審査委員会の承認を変更する可能性のある情らの安全性に関する通又は自ら治験を実施する者の通報を、全ての治験責任医師、実施医療機関の長に通知した文書。

知・報告文書

知書

なお、実施医療機関の長と治験責任医師が同一人物である場合に[企業：第 28 条､医師：第 39 条]

は、実施医療機関の長と治験責任医師の肩書きを連記することで、

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

一の文書として差し支えない。
46.2 重篤な不具合等を 1 年ごと

治験機器安全性定期報告書及び治験機器不具合・有害事象症例発に通知した発現症例一覧等

生状況一覧を初めて治験計画を届け出た日等から起算して、1 年ごと［企業：第 28 条］に、全ての治験責任医師、実施医療機関の長に通知した文書。なお、実施医療機関の長と治験責任医師が同一人物である場合には、実施医療機関の長と治験責任医師の肩書きを連記することで一の文書として差し支えない。

46.3 重篤で予測できない不具合

重篤で予測できない全ての不具合等を全ての治験責任医師、実施医等の報告

療機関の長及び規制当局に報告した文書。

[企業：第 28 条､医師：第 39 条]

なお、実施医療機関の長と治験責任医師が同一人物である場合には、実施医療機関の長と治験責任医師の肩書きを連記することで、一の文書として差し支えない。

46.4 治験機器概要書の改訂前に新たな重要な情報が国内外から得られた場合、治験機器概要書の改報告する安全性情報訂に先立って、治験責任医師、実施医療機関の長及び規制当局に報[企業：第 8 条､第 28 条、医師：第告した文書。

19 条､第 39 条]

なお、実施医療機関の長と治験責任医師が同一人物である場合には、実施医療機関の長と治験責任医師の肩書きを連記することで、

第Ⅱ部： 治験実施中 （注１）
一の文書として差し支えない。

保存場所（注２）
文書の種類

治験依頼者による

自ら治験を実施す

治験る者による治験

概 要
文書の名称

当該文書に含まれる事項[関連条文]（注５）

実施医療機関実施医療治験依機関（注３）

頼者

（注４）

自ら治験
を実施す
る者

47. 治験への参加打切

47.1 治験への参加打切りに関す

モニタリング及び監査によって、治験責任医師又は実施医療機関にりに関する報告文書

る報告文書

よる重大又は継続した不遵守が発見された場合に、当該治験責任医[企業：第 32 条､医師：第 43 条]

師又は実施医療機関の治験への参加を治験依頼者又は自ら治験を

○

○

○

○

実施する者が打切ったことを規制当局に報告した文書。
48. 治験計画変更届書

48.1 治験計画変更届書(控）

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が規制当局に治験計画変更(控）[薬事法施行規則第 275 条で準用 届書を提出したことを示す文書。
する第 270 条]

49. 体液又は組織標本49.1 体液又は組織標本の保存

再検査の必要性がある場合には保存サンプルの保存場所とその内の保存記録（ある場合）

記録（ある場合）

容を示す記録。

○

○

○

○

第Ⅲ部： 治験の終了又は中止・中断後 （注１）
保存場所（注２）
文書の種類

治験依頼者による

自ら治験を実施す

治験る者による治験

概 要
当該文書に含まれる事項

文書の名称[関連条文]（注５）

実施医療

治験依

機関（注３）

頼者（注４）

治験の中止・中断又は被験機器

治験依頼者が治験を中止・中断若しくは当該治験により収集された又は被験機器の開発中の開発中止の通知文書

臨床試験成績に関する資料を承認申請書に添付しないことを決定しを実施すた場合、又は自ら治験を実施する者が治験を中止・中断若しくは当該治験により収集された臨床試験成績に関する資料が承認申請書に添付されないことを知り得た場合。
50.1 治験依頼者又は自ら治験を治験依頼者が全ての実施医療機関の長にその旨と理由の詳細を通実施する者から実施医療機関の知する文書。

長あて

自ら治験を実施する者による治験では自ら治験を実施する者が実施[企業：第 32 条､医師：第 43 条]

医療機関の長にその旨と理由の詳細を通知する文書。

50.2 実施医療機関の長から治験

実施医療機関の長が治験責任医師及び治験審査委員会にその旨を責任医師及び治験審査委員会あ

詳細に説明する文書。

てなお、実施医療機関の長と治験責任医師が同一人物である場合に[第 60 条]は、実施医療機関の長と治験責任医師との間の文書のやり取りを行

○

○

○

○

○

○

う必要はないこと。
51.治験の中止又は中治験の中止又は中断の報告書

治験責任医師が治験を中止又は中断した場合。

51.1 治験責任医師から実施医療

治験責任医師が実施医療機関の長にその旨を詳細に説明した文

機関の長あて書。

断の報告書[第 69 条]51.2 実施医療機関の長から治験

実施医療機関の長が治験依頼者及び治験審査委員会にその旨を詳

依頼者及び治験審査委員会あて

細に説明した文書。

[第 60 条]自ら治験る者

50. 治験の中止・中断止の通知文書実施医療機関○○○第Ⅲ部： 治験の終了又は中止・中断後 （注１）
保存場所（注２）
文書の種類

治験依頼者による

自ら治験を実施す

治験る者による治験

概 要
文書の名称

当該文書に含まれる事項[関連条文]（注５）

実施医療機関実施医療治験依機関（注３）

頼者

（注４）

自ら治験
を実施す
る者

52. 治験責任医師から

52.1 治験責任医師からの治験の治験責任医師が実施医療機関の長に治験の終了と治験結果の概要の治験の終了報告文書

終了報告文書を報告した文書。

○○[第 69 条]53. 実施医療機関の長53.1 実施医療機関の長からの治実施医療機関の長が治験審査委員会及び治験依頼者に治験結果のからの治験の終了通知

験の終了通知文書

概要とともに治験の終了を通知した文書。

文書[第 60 条]54.治験の総括報告書

54.1 治験の総括報告書

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が医療機器 GCP 省令等に従[企業：第 33 条､医師：第 44 条]って作成し、規制当局の求めに応じて提出する文書。

55.1 監査記録

55.監査記録

○

○

○

○

○

監査担当者が監査で発見した事項を示した記録。

○○

56.1 監査報告書

監査担当者が監査の記録に基づき監査報告書を作成し、治験依頼

○

○

○

[企業：第 31 条､医師：第 42 条]

者による治験では治験依頼者、自ら治験を実施する者による治験で○○○[企業：第 31 条､医師：第 42 条]
56.監査報告書

は自ら治験を実施する者と実施医療機関の長に提出した文書。
57.監査証明書

57.1 監査証明書

監査担当者が、監査を行った治験について監査証明書を作成し、治[企業：第 31 条､医師：第 42 条]

験依頼者による治験では治験依頼者、自ら治験を実施する者による治験では自ら治験を実施する者と実施医療機関の長に提出した文書。

58.治験終了届書(控）58.1 治験終了届書(控）

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が規制当局に治験終了届書[薬事法施行規則第 275 条で準用 を提出したことを示す文書。
する第 270 条]○○

第Ⅲ部： 治験の終了又は中止・中断後 （注１）
保存場所（注２）
文書の種類

治験依頼者による

自ら治験を実施す

治験る者による治験

概 要
文書の名称
59.治験中止届書(控）当該文書に含まれる事項[関連条文]（注５）59.1 治験中止届書(控）実施医療機関実施医療治験依機関（注３）

頼者

（注４）

自ら治験
を実施す
る者

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が規制当局に治験中止届書

○

○

○

○

[薬事法施行規則第 275 条で準用 を提出したことを示す文書。
する第 270 条]
60.開発中止届書(控）60.1 開発中止届書(控）

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が規制当局に被験機器の開発中止届書を提出したことを示す文書。

第Ⅳ部：開発業務受託機関又は治験施設支援機関で保存する文書・記録 （注１）
文書の種類

保存場所（注２）
概 要

当該文書に含まれる事項

文書の名称[関連条文]（注５）61. 開発業務受託機関の61.1 開発業務受託機関の標準業 治験に関する受託業務が医療機器 GCP 省令等を遵守して行われ、品質保証

標準業務手順書

務手順書

開発業務

治験施設

受託機関

支援機関

○

及び品質管理システムの履行、保持を保証するための標準業務手順書。

[企業：第 12 条、医師：第 22 条]
61.2 健康被害の補償に関する開開発業務受託機関が、治験依頼者若しくは自ら治験を実施する者又は実施医発業務受託機関の手順に関する療機関とともに当該受託業務により生じた健康被害の治療に要する費用その文書他の損失を補償するための手順を定めたことを示す文書。

○[企業：第 12 条、医師：第 22 条]
62. 治験依頼者若しくは自62.1 治験依頼者若しくは自ら治験 治験依頼者若しくは自ら治験を実施する者又は実施医療機関が、委託した業ら治験を実施する者又はを実施する者又は実施医療機関と 務に関して開発業務受託機関と契約したことを示す記録。

実施医療機関と開発業務

開発業務受託機関との契約書

受託機関との契約書[企業：第 12 条、医師：第 22 条]

63. 治験に係る検体等の検 63.1 治験に係る検体等の検査機

治験に係る検体等の検査機関において、検査が適切に実施されて治験に係る査機関における精度管理

関における精度管理等を保証する データが信頼できることを保証するため、当該検査機関における精度管理等を等を保証する記録

記録○○

保証する記録。

[企業：第 4 条、医師：第 16 条]
64. 治験に関する合意文書 64.1 治験の契約書又は承認書[第 13 条]

治験の実施に関し、治験依頼者、開発業務受託機関及び実施医療機関の三者○の間で合意した文書。
なお、治験依頼者、開発業務受託機関及び実施医療機関の三者で合意の上、開発業務受託機関及び実施医療機関の二者の契約としても差し支えない。

65. 自ら治験を実施する者 65.1 自ら治験を実施する者又は実 自ら治験を実施する者又は実施医療機関が、委託した業務に関して治験施設
又は実施医療機関

施医療機関と治験施設支援機関と 支援機関と契約したことを示す記録。

と治験施設支援機関との

の契約書

契約書

[第 59 条]66. 健康被害の補償に関66.1 健康被害の補償に関する治験 治験施設支援機関が、自ら治験を実施する者又は実施医療機関とともに当該する治験施設支援機関の 施設支援機関の手順に関する文受託業務により生じた健康被害に要する費用その他の損失を補償する手順を手順に関する文書

定めたことを示す文書

書[第 59 条]○○