山口大学医学部附属病院利益相反審査委員会における審査手順書

山口大学医学部附属病院

2018 年 06 月 01 日

第 1.0 版

2019 年 02 月 01 日

第 2.0 版

2019 年 04 月 01 日

第 3.0 版

2020 年 08 月 20 日

第 4.0 版

山口大学医学部附属病院利益相反審査委員会における審査手順書
2020 年 08 月 20 日

Ver.4.0

目次
第1条

目的

2第2条

適応範囲

2第3条

定義

2第4条

利益相反ワーキンググループ

3第5条

審査，勧告等の手続

4第6条

迅速審査の手続

4第7条

守秘義務

5第8条

その他の事項

5

附則51

山口大学医学部附属病院利益相反審査委員会における審査手順書
2020 年 08 月 20 日

Ver.4.0（目的）第1条

本手順書は，山口大学医学部附属病院利益相反審査委員会規則（以下「規則」という。）及び国立大学法人山口大学利益相反・責務相反ポリシー並びに国立大学法人山口大学における人を対象とする医学系研究等に係る利益相反ポリシーの定めるところに従い,人を対象とする医学系研究等に関する利益相反審査に関し必要な事項を定め，人を対象とする医学系研究等の健全な実施に資することを目的として，山口大学医学部附属病院（以下「本院」という。）に設置する山口大学医学部附属病院利益相反審査委員会（以下「審査委員会」という。）における審査に関する手順を定めるものである。

（適用範囲）
第2条

本手順に基づく人を対象とする医学系研究等に係る利益相反審査（以下「本審査」という。）の対象者は，本院において人を対象とする医学系研究等に係る職員等とする。ただし，医学研究を行う各部局等の職員等から申告があった場合も対象とする。
なお，審査委員会が指定する者を対象に加えることができる。

（定義）
第3条

本手順において「人を対象とする医学系研究等」とは，山口大学の人医学系研究等実施者及び関係者が，国内及び国外において行う人を対象とした次に掲げる法令等に基づき実施する研究をいう。
(1) 臨床研究法(2) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律(3) 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(4) 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（統合前の臨床研究に関する倫理指針及び疫学研究に関する倫理指針を含む。
）(5) ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
２

人を対象とする医学系研究等に係る利益相反とは，人を対象とする医学系研究等実施者及び関係者が，被験者や大学と連携をとりながら行う人を対象とする医学系研究等によって得られる直接的利益及び間接的利益と，社会に開かれた教育・研究を実践する
大学人としての責務または患者の希望する最善の治療を提供する医療関係者として責2山口大学医学部附属病院利益相反審査委員会における審査手順書
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Ver.4.0

務などが衝突・相反している状態をいう。
３

人を対象とする医学系研究等実施者とは，主任研究者及び研究分担者等をいい，関係者とは人を対象とする医学系研究等実施者の所属⻑並びに産学連携関係者等をいう。
なお，研究協力者（コーディネータ等）は含まない。
４

被験者とは，人を対象とする医学系研究等を実施される者若しくは人を対象とする医学系研究等を実施されることを求められた者又は人を対象とする医学系研究等に用いようとする血液，組織等を提供する者をいう。

（利益相反審査ワーキンググループ）
第４条

審査委員会にワーキンググループを設置して審査委員会の手続きに係る次に掲げる業務の事務を行う。
(1) 審査委員会が必要と認めた審査等に係る調査・確認業務(2) その他審査委員会委員⻑（以下「委員⻑」という。
）が認める業務
２

ワーキンググループにグループ⻑（以下「グループ⻑」という。）を置き，委員⻑が指名する者をもって充てる。
３

ワーキンググループは，学術研究部産学連携課，医学部総務課，医学部経営企画課が担当するものとし，グループ⻑が指名する者で構成するものとする。
４グループ⻑は，申し出等の内容に応じて前項の担当部署以外から指名することができる。
５

前項の指名にあたっては，所属する事務責任者から予め承認を得るものとする。

６

ワーキンググループは，職員等から提出された申し出等の利益相反に関する情報は，その個人情報が外部に漏洩することのないよう，厳重に保管・管理しなければならない。

（委員会の審査，勧告等の手続）
第5条

審査委員会は，利益相反審査を適切に実施するため，職員等から次に掲げる様式等により申し出があった案件を審査する。なお当該審査の対象となる申告の関係者である委員は，審査を行うことはできない。
(1) 第 3 条第 1 項第 1 号及び第 2 号に係る研究を実施するとき
様式 A

利益相反管理基準3山口大学医学部附属病院利益相反審査委員会における審査手順書
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様式 B 関係企業等報告書
様式 C

研究者利益相反自己申告書(2) 第 3 条第 1 項第 3 号から第 5 号までに係る研究を実施するとき
なお、第 3 条第 1 項第 1 号または第 2 号に係る研究であって,第 5 号に係る研究については、第 5 条第 1 項第 1 号の申請をもって当該申請書等に代えることができる。
利益相反申告書（様式１）
実施計画書
同意説明文書(3) 前 2 項の申告内容に変更が生じたとき
２

審査委員会は，審査結果を職員等に対して通知し，国立大学法人山口大学利益相反・責務相反マネージメント委員会（以下「マネージメント委員会」という。）に報告する。
３

前項の通知を受けた職員等は，審査委員会の審査結果に異議がある場合には，異議申し立てを行い委員⻑に対して再度審査を求めることができる。この場合において，審査委員会は再度審査を行い，その結果を当該職員等に通知し，マネージメント委員会に報告する。
４

審査委員会は必要に応じて，職員等への事情聴取等を実施することができる。

５

審査委員会は，職員等から申告された内容に重大な利益相反関係が認められた場合，マネージメント委員会に利益相反審査及びマネージメントを依頼することができる。
6

審査委員会は，第 3 条第 1 項第 1 号または第 2 号に係る研究であって,かつ同項第5 号の対象となる研究の場合,第 3 条 1 項第 1 号または第 2 号の審査に代えることができる。

（迅速審査の手続）
第6条

審査委員会は，職員等から次に掲げる事項について申し出があった場合，委員⻑が指名した委員２名による審査（以下「迅速審査」という。）を行うことができる。
なお当該迅速審査の対象となる申告の関係者である委員は，迅速審査を行うことはできない。
(1) 山口大学医学部附属病院治験及び人を対象とする医学系研究等審査委員会にて迅

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速審査を受ける研究を実施するとき(2) その他，委員会が認めるとき
２

迅速審査の採決は委員 2 名の合意により判定し，その結果は審査委員会の意見として取り扱うものとする。
３

審査委員会は，迅速審査結果を職員等に通知し，マネージメント委員会に速やかに報告する。
４

前項の通知を受けた職員等は，審査委員会の審査結果に異議がある場合には，異議申し立てを行い委員⻑に対して再度審査を求めることができる。この場合において，審査委員会は再度審査を行い，その結果を当該職員等に通知し，マネージメント委員会に報告する。
５

審査委員会は必要に応じて，職員等への事情聴取等を実施することができる。

６

審査委員会は，職員等から申告された内容に重大な利益相反関係が認められた場合，マネージメント委員会に利益相反審査及びマネージメントを依頼することができる。

（守秘義務）
第7条

ワーキンググループ等に従事する者及び審査委員会の委員は，その任期中及び任期満了後において，職務上知り得た秘密を他に漏らしてはならない。なお，ワーキンググループから説明又は意見を求められた者及びワーキンググループの事務に携わる者についてもこれを準用する。

（その他の事項）
第8条

本手順の改廃については，委員⻑の決裁によるものとする。

附則
1． 本手順書は，2018 年 6 月 7 日から施行する。

附則5山口大学医学部附属病院利益相反審査委員会における審査手順書
2020 年 08 月 20 日

1.

本手順書は，2019 年 2 月 21 日から施行する。

附則
1. 本手順書は，2019 年 4 月 18 日から施行する。

附則
1. 本手順書は，2020 年 8 月 20 日から施行する。

6Ver.4.0