平成 29 年 1 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 29 年 1 月 16 日 17 時 30 分～18 時 20 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

松本強、比嘉盛丈(議題 1 のみ)、永山盛隆、下地國浩、照屋剛(議題 1 のみ)、橋本孝夫、
石川美根子、神山仁、與那覇透、神谷嘉善、伊波盛武

議題及び審議【審議事項】

結果を含む主議題 1.

な議論の概要富山化学工業株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第Ⅲ相試験
・提出資料に基づき、当院で治験を新規実施することの妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認（同意説明文書の修正）

議題 2.

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 3.

Celgene Corporation の依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 4-1.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による CNTO136ARA3002 試験(SIRROUND-D)試験及び CNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の継続投与試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 4-2.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるDMARDに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第Ⅲ相試験
・治験に関する変更(治験薬概要書)について審議した。
審議結果：承認

議題 5.

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
PF-06438179 とインフリキシマブの有効性と安全性を比較する第 3 相臨床試
験・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(説明文書・同意文書)について審議した。
・治験開始からおよそ 2 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

【審議事項】
議題 6.

持田製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LBAL 第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 7-1.

エーザイ株式会社の依頼によるメトトレキサートによる治療で効果不十分な
関節リウマチ患者を対象とした E6011 の用量反応性試験
・治験に関する変更(説明文書・同意文書、治験薬概要書)について審議した。
審議結果：承認

議題 7-2.

エーザイ株式会社の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした E6011 の臨床第 2 相試験・治験に関する変更(説明文書・同意文書、治験薬概要書)について審議した。
審議結果：承認

議題 8.

ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による日本人 2 型糖尿病患者を対象とした NN9068 の有効性及び安全性の検討
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(治験実施計画書、説明文書・同意文書)について審議した。
審議結果：承認

議題 9.

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による透析を実施中の慢性腎臓病に伴う貧血を有する患者を対象とした
AKB-6548(Vadadustat)の第Ⅱ相試験
・治験に関する変更(治験薬概要書)について審議した。
審議結果：承認

特記事項【報告事項】
議題 1.

富山化学工業株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第Ⅲ相試験
・治験薬概要書補遺の改訂について報告した。

議題 2.

持田製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LBAL 第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用についての追加報告をした。

平成 29 年 2 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 29 年 2 月 20 日 17 時 30 分～18 時 20 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

松本強、比嘉盛丈、下地國浩、橋本孝夫、石川美根子、與那覇透、神谷嘉善、伊波盛武

議題及び審議【審議事項】

結果を含む主議題 1.

な議論の概要協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験・提出資料に基づき、当院で治験を新規実施することの妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認（同意説明文書の修正）

議題 2.

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ
ズ(SLE)患者を対象としたBEL113750および日本におけるHGS1006-C1115
試験の継続試験・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(保険契約付保証明書)について審議した。
審議結果：承認

議題 3.

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(治験薬概要書・同意説明文書補遺・治験分担医師削除)について審議した。
審議結果：承認

議題 4.

Celgene Corporation の依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 5.

持田製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLBAL第Ⅲ
相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験開始からおよそ 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥
当性について審議した。
審議結果：承認

議題 6.

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
PF-06438179 とインフリキシマブの有効性と安全性を比較する第 3 相臨床試
験・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 7.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるCNTO136ARA3002（SIRROUND-D)試験及びCNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当院で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
・治験に関する変更(治験実施計画書・治験薬概要書・同意説明文書)について審議した。
審議結果：承認

議題 8.

日本イーライリリー株式会社の依頼によるデュロキセチン塩酸塩の糖尿病性神経障害に伴う疼痛を対象とした製造販売後臨床試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(添付文書)について審議した。
・審議結果：承認

議題 9.

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104長期第Ⅲ相試験(JADY)
・治験に関する変更(治験実施計画書補遺)について審議した。
審議結果：承認

議題 10.

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人 2 型糖尿病患者を対象とした NN9068 の有効性及び安全性の検討
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(治験薬概要書)について審議した。
審議結果：承認

議題 11.

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による透析を実施中の慢性腎臓病に伴う貧血を有する患者を対象とした
AKB-6548(Vadadustat)の第Ⅱ相試験
・治験に関する変更(治験実施計画書、同意説明文書)について審議した。
審議結果：承認

特記事項【報告事項】
議題 1.

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による透析を実施中の慢性腎臓病に伴う貧血を有する患者を対象とした
AKB-6548(Vadadustat)の第Ⅱ相試験
・治験分担医師の削除と治験協力者の追加について報告した。

特記事項【報告事項】
議題 2.

富山化学工業株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイ
シンの臨床第Ⅲ相試験・前回審議にて同意説明文書で指示のあった箇所の修正報告をした。

平成 29 年 3 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 29 年 3 月 13 日 17 時 30 分～18 時 00 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

松本強、比嘉盛丈(議題 8 より参加)、永山盛隆(議題 8 より参加)、下地國浩、
照屋剛(議題 8 より参加)、橋本孝夫、石川美根子、神山仁、與那覇透、神谷嘉善、伊波盛武

議題及び審議【審議事項】

結果を含む主議題 1.

な議論の概要ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 2.

Celgene Corporation の依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 3.

持田製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLBAL第Ⅲ相
試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 4.

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした PF-06438179とインフリキシマブの有効性と安全性を比較する第 3 相臨床試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 5.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるCNTO136ARA3002（SIRROUND-D)試験及びCNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした
CNTO136の継続投与試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 6.

日本イーライリリー株式会社の依頼によるデュロキセチン塩酸塩の糖尿病性神経障害に伴う疼痛を対象とした製造販売後臨床試験

・治験開始からおよそ 2 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 7.

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人 2 型糖尿病患者を対象とした NN9068 の有効性及び安全性の検討
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 8.

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による透析を実施中の慢性腎臓病に伴う貧血を有する患者を対象とした
AKB-6548(Vadadustat)の第Ⅱ相試験・当院で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(治験実施計画書NOTE TO FEILE(英語版・日本語版)について審議した。
審議結果：承認

議題 9.

富山化学工業株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験の変更(説明文書・同意文書)について審議した。
審議結果：承認

特記事項【報告事項】
議題 1.

持田製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLBAL第Ⅲ
相試験
・治験実施状況報告書別紙日付修正について報告した。
・治験実施計画書からの逸脱について報告した。
・治験協力者の削除について報告した。

議題 2.

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
PF-06438179 とインフリキシマブの有効性と安全性を比較する第 3 相臨床試
験・治験協力者の削除及び所属名変更について報告した。
議題 3-1.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による CNTO136ARA3002（SIRROUND-D)試験及び CNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の継続投与試験

・治験協力者の削除及び所属名変更について報告した。
議題 3-2.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるDMARDに治療抵抗性を示す
活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第Ⅲ相試験
・治験終了報告について報告した。

議題 4.

日本イーライリリー株式会社の依頼によるデュロキセチン塩酸塩の糖尿病性神経障害に伴う疼痛を対象とした製造販売後臨床試験

・治験協力者の削除及び所属名変更について報告した。
議題 5.

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人 2 型糖尿病患者を対象とした NN9068 の有効性及び安全性の検討

・治験協力者の追加と削除について報告した。
議題 6.

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による透特記事項【報告事項】
析を実施中の慢性腎臓病に伴う貧血を有する患者を対象とした
AKB-6548(Vadadustat)の第Ⅱ相試験・治験協力者の削除について報告した。
議題 7.

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104長期第Ⅲ相試験(JADY)

・治験協力者の削除及び所属名変更について報告した。
議題 8-1.

エーザイ株式会社の依頼によるメトトレキサートによる治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたE6011の用量反応性試験
・治験協力者の削除について報告した。

議題 8-2.

エーザイ株式会社の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な
関節リウマチ患者を対象とした E6011 の臨床第 2 相試験・治験協力者の削除について報告した。

議題 9.

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験・前回審議にて同意説明文書で指示のあった箇所の修正報告をした。

平成 29 年 4 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 29 年 4 月 17 日 17 時 30 分～18 時 00 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

松本強、比嘉盛丈(議題 7 より参加)、永山盛隆(議題 4 より参加)、下地國浩、
照屋剛(議題 7 より参加)、橋本孝夫、石川美根子、神山仁、與那覇透、神谷嘉善、伊波盛武

議題及び審議【審議事項】

結果を含む主議題 1.

な議論の概要グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデズ(SLE)患者を対象としたBEL113750および日本におけるHGS1006-C1115試験の継続試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 2.

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験

・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(治験薬概要書(英語版・日本語版))について審議した。
審議結果：承認
議題 3.

Celgene Corporation の依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 4.

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(自己注射に関する手順書)について審議した。
審議結果：承認

議題 5.

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104長期第Ⅲ相試験(JADY)
・治験開始からおよそ 3 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 6.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるCNTO136ARA3002（SIRROUND-D)試験及びCNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした
CNTO136の継続投与試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 7.

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした PF-06438179とインフリキシマブの有効性と安全性を比較する第 3 相臨床試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 8.

持田製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLBAL第Ⅲ相
試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 9-1.

エーザイ株式会社の依頼によるメトトレキサートによる治療で効果不十分
な関節リウマチ患者を対象としたE6011の用量反応性試験
・治験に関する変更(治験実施計画書、説明文書・同意文書、健康被害補償の概要)について審議した。
審議結果：承認

議題 9-2.

エーザイ株式会社の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした E6011 の臨床第 2 相試験・治験に関する変更(治験実施計画書、説明文書・同意文書、健康被害補償の概要)について審議した。
審議結果：承認

議題 10.

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人 2 型糖尿病患者を対象とした NN9068 の有効性及び安全性の検討
・当該治験薬で発生した重篤な副作用及び年次報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 11.

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による透析を実施中の慢性腎臓病に伴う貧血を有する患者を対象とした
AKB-6548(Vadadustat)の第Ⅱ相試験・当院で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項【報告事項】
議題 1.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による CNTO136ARA3002（SIRROUND-D)試験及び CNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の継続投与試験
・治験協力者の削除について報告した。

特記事項【報告事項】
議題 2.

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
PF-06438179 とインフリキシマブの有効性と安全性を比較する第 3 相臨床試
験・治験分担医師・治験協力者の削除について報告した。
議題 3.

持田製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLBAL第Ⅲ
相試験
・治験分担医師・治験協力者の削除について報告した。

議題 4-1.

エーザイ株式会社の依頼によるメトトレキサートによる治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたE6011の用量反応性試験
・治験分担医師・治験協力者の削除について報告した。

議題 4-2.

エーザイ株式会社の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な
関節リウマチ患者を対象とした E6011 の臨床第 2 相試験・治験分担医師・治験協力者の削除について報告した。

議題 5.

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人 2 型糖尿病患者を対象とした NN9068 の有効性及び安全性の検討
・治験協力者の削除について報告した。

議題 6.

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による透析を実施中の慢性腎臓病に伴う貧血を有する患者を対象とした
AKB-6548(Vadadustat)の第Ⅱ相試験
・治験分担医師の削除について報告した。

平成 29 年 5 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 29 年 5 月 15 日 17 時 30 分～18 時 35 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

松本強、永山盛隆、新崎修、下地國浩、照屋剛、橋本孝夫、石川美根子、神山仁、
神谷嘉善、伊波盛武

議題及び審議【審議事項】

結果を含む主議題 1-1.

な議論の概要ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験・提出資料に基づき、当院で治験を新規実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 1-2.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験・提出資料に基づき、当院で治験を新規実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 2.

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデズ(SLE)患者を対象としたBEL113750および日本におけるHGS1006-C1115試験の継続試験
・治験開始からおよそ 5 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 3.

ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(分担医師削除)について審議した。
審議結果：承認
議題 4.

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした
第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(分担医師削除)について審議した。
審議結果：承認

議題 5.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるCNTO136ARA3002（SIRROUND-D)試験及びCNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした
CNTO136の継続投与試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 6.

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした PF-06438179とインフリキシマブの有効性と安全性を比較する第 3 相臨床試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 7.

持田製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLBAL第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 8.

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人 2 型糖尿病患者を対象とした NN9068 の有効性及び安全性の検討
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 9.

富山化学工業株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第Ⅲ相試験・当院で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項【報告事項】
議題 1.

ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験・治験協力者の所属名変更について報告した。
議題 2.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるCNTO136ARA3002（SIRROUND-D)試験及びCNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験
・治験協力者の追加と削除、所属名変更について報告した。

議題 3.

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人 2 型糖尿病患者を対象とした NN9068 の有効性及び安全性の検討
・治験協力者の追加と削除について報告した。

議題 4.

富山化学工業株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第Ⅲ相試験
・治験協力者の追加と削除について報告した。
・治験実施計画書からの逸脱について報告した。

議題 5.

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象とした
KHK4827の第Ⅲ相試験・治験実施計画書別紙の改訂について報告した。

議題 6.

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による透析を実施中の慢性腎臓病に伴う貧血を有する患者を対象とした

特記事項【報告事項】
AKB-6548(Vadadustat)の第Ⅱ相試験・症例追加について報告した。
・治験協力者の追加と削除について報告した。
議題 7-1.

エーザイ株式会社の依頼によるメトトレキサートによる治療で効果不十分な
関節リウマチ患者を対象としたE6011の用量反応性試験
・治験協力者の追加と削除について報告した。

議題 7-2.

エーザイ株式会社の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした E6011 の臨床第 2 相試験・治験協力者の追加と削除について報告した。

平成 29 年 6 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 29 年 6 月 19 日 17 時 30 分～17 時 55 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

松本強、比嘉盛丈(議題 3 より参加)、永山盛隆、照屋剛、橋本孝夫、石川美根子、神山仁、
與那覇透、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議議題 1.

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデズ

結果を含む主(SLE)患者を対象としたBEL113750および日本におけるHGS1006-C1115試験のな議論の概要継続試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(治験協力者追加と削除)について審議した。
審議結果：承認
議題 2.

ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(治験実施計画書・治験薬概要書)について審議した。
審議結果：承認
議題 3.

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした
第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 4.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるCNTO136ARA3002（SIRROUND-D)試験及びCNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 5.

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした PF-06438179とインフリキシマブの有効性と安全性を比較する第 3 相臨床試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 6.

持田製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLBAL第Ⅲ相試
験・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

【審議事項】
議題及び審議議題 7-1.

エーザイ株式会社の依頼によるメトトレキサートによる治療で効果不十分な結果を含む主関節リウマチ患者を対象としたE6011の用量反応性試験

な議論の概要・治験に関する変更(治験実施計画書、治験実施計画書別紙)について審議した。
審議結果：承認
議題 7-2.

エーザイ株式会社の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした E6011 の臨床第 2 相試験・治験に関する変更(治験実施計画書、治験実施計画書別紙、説明文書・同意文書)について審議した。
審議結果：承認

議題 8.

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人 2 型糖尿病患者を対象とした NN9068 の有効性及び安全性の検討
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 9.

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による透析を実施中の慢性腎臓病に伴う貧血を有する患者を対象とした
AKB-6548(Vadadustat)の第Ⅱ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 10-1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験の変更(健康被害時の補償制度に関する補足説明資料)について審議した。
審議結果：承認

議題 10-2.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験の変更(健康被害時の補償制度に関する補足説明資料)について審議した。
審議結果：承認特記事項【報告事項】
議題 1.

ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験・治験協力者の追加・削除・所属名変更について報告した。
議題 2.

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験
・保険契約証明書について報告した。

議題 3-1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験・治験協力者追加について報告した。

議題 3-2.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験・治験協力者追加について報告した。

議題 4.

日本イーライリリー株式会社の依頼によるデュロキセチン塩酸塩の糖尿病性神経障害に伴う疼痛を対象とした製造販売後臨床試験
・治験終了について報告した。

議題 5.

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象とした
KHK4827の第Ⅲ相試験・治験協力者の追加と削除について報告した。

平成 29 年 7 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会

開催日時

平成 29 年 7 月 10 日 17 時 30 分～18 時 00 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

会議の記録の概要

松本強、比嘉盛丈、永山盛隆(議題 3 より参加)、新崎修(議題 7 より参加)、
出席委員名

下地國浩(議題 4 より参加)、照屋剛(議題 3 より参加)、橋本孝夫、石川美根子、與那覇透、
神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議議題 1.

ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者結果を含む主を対象とした第Ⅲ相試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 2.

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした
第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(治験薬概要書)について審議した。
・治験開始からおよそ 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 3.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるCNTO136ARA3002（SIRROUND-D)試験及びCNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験の変更(治験実施計画書・同意説明文書及び参加同意書・健康被害に関する補償制度概要)について審議した。
審議結果：承認

議題 4.

持田製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLBAL第Ⅲ相試
験・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 5.

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人 2 型糖尿病患者を対象とした NN9068 の有効性及び安全性の検討
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

【審議事項】
議題及び審議議題 6.

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による透結果を含む主析を実施中の慢性腎臓病に伴う貧血を有する患者を対象としたな議論の概要AKB-6548(Vadadustat)の第Ⅱ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験の変更(治験分担医師追加)について審議した。
審議結果：承認議題 7.

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象とした
KHK4827の第Ⅲ相試験
・治験の変更(治験実施計画書・説明・同意文書・治験参加カード)について審議した。
審議結果：承認

議題 8-1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 8-2.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

平成 29 年 8 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

平成 29 年 8 月 21 日 17 時 30 分～17 時 50 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

松本強、比嘉盛丈、照屋剛、橋本孝夫、石川美根子、與那覇透、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議議題 1.

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデズ

結果を含む主(SLE)患者を対象としたBEL113750および日本におけるHGS1006-C1115試験のな議論の概要継続試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(治験薬概要書)について審議した。
審議結果：承認
議題 2.

ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 3.

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした
第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 4．

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
LY3009104長期第Ⅲ相試験(JADY)
・治験に関する変更(治験実施計画書・治験実施計画書補遺・治験薬概要書)について審議した。
審議結果：承認

議題 5.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるCNTO136ARA3002（SIRROUND-D)試験及びCNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験開始からおよそ3年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 6.

持田製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLBAL第Ⅲ相試
験・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題及び審議【審議事項】

結果を含む主議題 7-1.

な議論の概要エーザイ株式会社の依頼によるメトトレキサートによる治療で効果不十分な
関節リウマチ患者を対象とした E6011 の用量反応性試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(説明文書・同意文書)について審議した。
審議結果：承認

議題 7-2.

エーザイ株式会社の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした E6011 の臨床第 2 相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(説明文書・同意文書)について審議した。
審議結果：承認

議題 8.

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人 2 型糖尿病患者を対象とした NN9068 の有効性及び安全性の検討
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 9.

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による透析を実施中の慢性腎臓病に伴う貧血を有する患者を対象とした
AKB-6548(Vadadustat)の第Ⅱ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 10.

富山化学工業株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 11-1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験の変更(被験者の健康被害補償請求時の対応方法別紙)について審議した。
審議結果：承認

議題及び審議【審議事項】

結果を含む主議題 11-2.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としな議論の概要た Filgotinib の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験の変更(被験者の健康被害補償請求時の対応方法別紙)について審議した。
審議結果：承認

特記事項【報告事項】
議題 1.

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデズ(SLE)患者を対象としたBEL113750および日本におけるHGS1006-C1115試験の継続試験
・治験協力者の削除について報告した。

議題 2.

ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験・治験協力者の削除について報告した。
議題 3.

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした
第Ⅲ相試験
・治験協力者の削除について報告した。

議題 4.

持田製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLBAL第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用についての追加報告をした。

議題 5-1.

エーザイ株式会社の依頼によるメトトレキサートによる治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした E6011 の用量反応性試験
・神経学的所見の評価に関する手順書の改訂のついて報告した。

議題 5-2.

エーザイ株式会社の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした E6011 の臨床第 2 相試験
・神経学的所見の評価に関する手順書の改訂のついて報告した。

議題 6.

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした PF-06438179とインフリキシマブの有効性と安全性を比較する第 3 相臨床試験
・治験終了について報告した。

議題 7.

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による GW685698/GW642444 の COPD を対象とした第Ⅲ相臨床試験
・製造販売承認の取得について報告した。

平成 29 年 9 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会

開催日時

平成 29 年 9 月 11 日 17 時 30 分～17 時 55 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

会議の記録の概要

松本強、新崎修、下地國浩、照屋剛、橋本孝夫(議題 4 より参加)、石川美根子、神山仁、
神谷嘉善【審議事項】

議題及び審議議題 1.

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデズ

結果を含む主(SLE)患者を対象としたBEL113750および日本におけるHGS1006-C1115試験のな議論の概要継続試験
・治験に関する変更(治験契約書・治験実施計画書補遺・同意説明文書)について審議した。
審議結果：承認
議題 2.

ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 3.

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした
第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(治験実施計画書)について審議した。
審議結果：承認

議題 4．

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
LY3009104長期第Ⅲ相試験(JADY)
・当院で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認

議題 5.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるCNTO136ARA3002（SIRROUND-D)試験及びCNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 6.

持田製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLBAL第Ⅲ相試
験・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

【審議事項】
議題及び審議議題 7-1.

エーザイ株式会社の依頼によるメトトレキサートによる治療で効果不十分な結果を含む主関節リウマチ患者を対象とした E6011 の用量反応性試験

な議論の概要・治験開始からおよそ1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 7-2.

エーザイ株式会社の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした E6011 の臨床第 2 相試験
・治験開始からおよそ1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 8.

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人 2 型糖尿病患者を対象とした NN9068 の有効性及び安全性の検討
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 9.

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による透析を実施中の慢性腎臓病に伴う貧血を有する患者を対象とした
AKB-6548(Vadadustat)の第Ⅱ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 10.

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象とした
KHK4827 の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 11-1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験の変更(同意説明文書・治験薬概要書・服用日誌)について審議した。
審議結果：承認

議題 11-2.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験の変更(同意説明文書・治験薬概要書・服用日誌)について審議した。
審議結果：承認特記事項【報告事項】
議題 1.

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人2 型糖尿病患者を対象としたNN9068の有効性及び安全性の検討
・逸脱について報告した。

平成 29 年 10 月開催 社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会
開催日時

平成 29 年 10 月 16 日 17 時 30 分～18 時 30 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

会議の記録の概要

比嘉盛丈、新崎修、永山盛隆、下地國浩、照屋剛、藤村泰三、橋本孝夫、石川美根子、
松川玄、外間恵子、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議議題 1.

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼によるBMS-986165の第Ⅱ相結果を含む主試験な議論の概要・提出資料に基づき、当院で治験を新規実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 2.

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデズ(SLE)患者を対象としたBEL113750および日本におけるHGS1006-C1115試験の継続試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認

議題 3.

ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
・治験開始からおよそ2年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 4.

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした
第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
・治験に関する変更(治験薬概要書)について審議した。
審議結果：承認

議題 5.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるCNTO136ARA3002（SIRROUND-D)試験及びCNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 6.

持田製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLBAL第Ⅲ相試
験・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

審議結果：承認
議題及び審議議題 7.

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人 2 型糖尿病患者を結果を含む主対象とした NN9068 の有効性及び安全性の検討な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
・治験に関する変更(治験薬概要書)について審議した。
・治験開始からおよそ1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 8.

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による透析を実施中の慢性腎臓病に伴う貧血を有する患者を対象とした
AKB-6548(Vadadustat)の第Ⅱ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認

議題 9-1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認

議題 9-2.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項【報告事項】
議題 1.

持田製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLBAL第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用についての追加報告をした。

議題 2.

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
LY3009104長期第Ⅲ相試験(JADY)
・治験終了について報告した。

議題 3

富山化学工業株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第Ⅲ相試験・治験終了について報告した。

平成 29 年 11 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会

開催日時

平成 29 年 11 月 20 日 17 時 30 分～19 時 00 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

会議の記録の概要

比嘉盛丈、新崎修、永山盛隆(議題 2 より参加)、下地國浩、照屋剛、藤村泰三、橋本孝夫、
石川美根子、松川玄、外間恵子、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議議題 1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とし結果を含む主たFilgotinibの第Ⅲ相試験

な議論の概要・提出資料に基づき、当院で治験を新規実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 2-1.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験①
・提出資料に基づき、当院で治験を新規実施することの妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認（同意説明文書の修正）

議題 2-2.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験②
・提出資料に基づき、当院で治験を新規実施することの妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認（同意説明文書の修正）

議題 3.

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデズ(SLE)患者を対象としたBEL113750および日本におけるHGS1006-C1115試験の継続試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(被験者へのレター)について審議した。
審議結果：承認

議題 4.

ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 5.

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした
第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

【審議事項】
議題及び審議議題 6.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるCNTO136ARA3002（SIRROUND-D)試験及結果を含む主びCNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象としな議論の概要たCNTO136の継続投与試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 7.

持田製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLBAL第Ⅲ相試
験・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 8-1.

エーザイ株式会社の依頼によるメトトレキサートによる治療で効果不十分な
関節リウマチ患者を対象としたE6011の用量反応性試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 8-2.

エーザイ株式会社の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたE6011の臨床第2相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 9.

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人 2 型糖尿病患者を対象とした NN9068 の有効性及び安全性の検討
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 10.

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による透析を実施中の慢性腎臓病に伴う貧血を有する患者を対象とした
AKB-6548(Vadadustat)の第Ⅱ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験開始からおよそ1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 11.

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象とした
KHK4827 の第Ⅲ相試験
・治験に関する変更(治験実施計画書・同意説明文書・治験薬概要書・被験者募集の手順)について審議した。
審議結果：承認

【審議事項】
議題 12-1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 12-2.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項【報告事項】
議題 1.

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人 2 型糖尿病患者を対象とした NN9068 の有効性及び安全性の検討
・治験終了について報告した。

平成 29 年 12 月開催

社会医療法人 友愛会 豊見城中央病院 治験審査委員会

開催日時

平成 29 年 12 月 18 日 17 時 30 分～17 時 55 分

開催場所

社会医療法人友愛会 豊見城中央病院 5 階 多目的ホール A

出席委員名

会議の記録の概要

比嘉盛丈、下地國浩、照屋剛(議題 6 より参加)、藤村泰三、橋本孝夫、石川美根子、松川玄、
外間恵子、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議議題 1.

ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者結果を含む主を対象とした第Ⅲ相試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 2.

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした
第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 3.

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるCNTO136ARA3002（SIRROUND-D)試験及びCNTO136ARA3003(SIRROUND-T)試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(同意説明文書の補遺・Patient Thank-you Card)について審議した。
審議結果：承認

議題 4-1.

エーザイ株式会社の依頼によるメトトレキサートによる治療で効果不十分な
関節リウマチ患者を対象としたE6011の用量反応性試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 4-2.

エーザイ株式会社の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたE6011の臨床第2相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 5.

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による透析を実施中の慢性腎臓病に伴う貧血を有する患者を対象とした
AKB-6548(Vadadustat)の第Ⅱ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

【審議事項】
議題及び審議議題 6-1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とし結果を含む主たFilgotinibの第Ⅲ相試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(治験実施計画書・取扱説明書・予定される治験費用に関する資料)について審議した。
審議結果：承認
議題 6-2.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(治験実施計画書・予定される治験費用に関する資料)について審議した。
審議結果：承認

議題 6-3.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更(予定される治験費用に関する資料)について審議した。
審議結果：承認

議題 7.

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による BMS-986165 の第Ⅱ相
試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 8-1.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験①
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 8-2.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験②
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項【報告事項】
議題 1.

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした
第Ⅲ相試験
・治験実施計画書添付文書改訂について報告した。

議題 2.

エーザイ株式会社の依頼によるメトトレキサートによる治療で効果不十分な関特記事項【報告事項】
節リウマチ患者を対象としたE6011の用量反応性試験
・治験協力者の追加と削除について報告した。
議題 3.

エーザイ株式会社の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたE6011の臨床第2相試験
・治験協力者の追加と削除について報告した。

議題 4.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験・治験協力者の追加について報告した。

議題 5.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験・治験協力者の追加について報告した。

議題 6.

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼によるBMS-986165の第Ⅱ相試
験・治験協力者の追加について報告した。

議題 7.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験①
・同意説明文書の修正について報告した。
・治験協力者の追加について報告した。

議題 8.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験②
・同意説明文書の修正について報告した。
・治験協力者の追加について報告した。

議題 9.

持田製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLBAL第Ⅲ相試験
・治験終了について報告した。