第 50 回

⼭⼝⼤学臨床研究審査委員会

⽇時2022 年 5 ⽉ 11 ⽇（⽔）10 時 00 分〜10 時 50 分

場

所

医学部

委員等

出席者

医修館５階

セミナー室

⽊村各委員

永野

TV 会議で出席：原⽥

酒⽊ ⼤⽥

岡 伊藤

吉⽥ 佐藤(恵） 各委員の出髙瀬

議事要旨

⽋陪

席

⽋席者
担 当 部 署
議事要旨：

事務局：丸本中嶋

島本

研究者：⼩林なし

臨床研究センター（臨床研究審査委員会事務局）

委員⻑（議⻑）より、委員会が成⽴している旨の説明があった。
議題 1．教育講習
治験・倫理審査委員会委員研修（東京⼤学主催） 研修報告
原⽥委員より、本年 3/4 に参加した上記研修について報告があった。
議題 2．報告事項（全般）
前回委員会の議事録の報告について事務局より、前回委員会の議事要旨について説明があった。
議題 3．審議事項(1) 変更申請

2件(2) 定期報告２件(3) 重⼤な不適合１件

別紙 1 の通り
議題 4．報告事項
事務局より jRCT 上での軽微変更、届出外変更に関する報告について説明があった。
別紙 2 の通り（その他）
事務局より以下の点について発⾔があった。
・次回以降の委員会開催予定について
次回は 2022 年 6 ⽉ 1 ⽇（⽔）10：00〜開催予定。

別紙 1

議題 3．審議事項(1) 変更申請

２件（審議資料 1-1）
実 施 医 療 機 関

国⽴⼤学法⼈管YCRB2018-006

理番号

⼭⼝⼤学医学部附属病院

慢性⼼不全患者におけるダントロレンの予後および⼼室性不整
臨 床 研 究 の 名 称脈に与える効果と安全性を評価する多施設ランダム化⼆重盲検試験

実施責任者

提 出 書 類 受 領 ⽇
評価書を提出した技術専⾨員の⽒名
説明者

退席者

審議結果、

その理由（過半数の場合は賛成・反対・棄権

⼭⼝⼤学⼤学院医学系研究科 器官病態内科学 教授 ⽮野 雅⽂
2022 年 04 ⽉ 13 ⽇−（研究の根幹に関わる変更ではないため提出なし）―
医学部寄附講座（⾼齢者⼼不全治療学講座）（医学部附属病院第⼆内科）

⼩林委員会の意⾒：茂樹
承認

不承認

継続審査

その理由：の 数 を 記 録 ）備考

分担研究者の変更

事務局より、この度の申請内容についての説明があり、申請内容について委員からの特段の質疑はなく、関係者の退席後、議⻑から諮られ、全会⼀致で「承認」された。

別紙 1（審議資料 1-2）
実 施 医 療 機 関

国⽴⼤学法⼈管YCRB2018-010

理番号

臨 床 研 究 の 名 称
実

施

責任者

提 出 書 類 受 領 ⽇
評価書を提出した技術専⾨員の⽒名
説明者

退席者

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⼼疾患を有する⼼室頻拍症に対するダントロレンの安全確認試
験⼭⼝⼤学⼤学院医学系研究科 器官病態内科学 教授 ⽮野 雅⽂
2022 年 04 ⽉ 13 ⽇−（研究の根幹に関わる変更ではないため提出なし）
医学部寄附講座（⾼齢者⼼不全治療学講座）（医学部附属病院第⼆内科）
医学部

⼩林寄附講座（⾼齢者⼼不全治療学講座）（医学部附属病院第⼆内科）

⼩林委員会の意⾒：審議

結果、その理由（過半数の場
合は賛成・反対・棄権の 数 を 記 録 ）

茂樹
茂樹
承認

不承認

継続審査

その理由：
本研究は安全性評価を⽬的した研究であるが、⻑期間に亘り実施しているため、延⻑する期間に関しては再検討し、修正した書類を提出すること。
また、今後は本研究で登録した症例の安全性の確認を⾏った後に、有効性評価を⽬的とした次の段階の研究を検討すること。

備考

分担研究者の変更、期間延⻑

事務局および研究者より、この度の申請内容についての説明があった。
委員からの意⾒に対し研究者から説明が⾏われた。（詳細議事参照）
関係者の退席後、議⻑から諮られ、全会⼀致で「継続審査」とすることとした。

別紙 1(2) 定期報告2件（審議資料 2-1）
実 施 医 療 機 関

国⽴⼤学法⼈管YCRB2018-006

理番号

⼭⼝⼤学医学部附属病院

慢性⼼不全患者におけるダントロレンの予後および⼼室性不整
臨 床 研 究 の 名 称脈に与える効果と安全性を評価する多施設ランダム化⼆重盲検試験

実施責任者

⼭⼝⼤学⼤学院医学系研究科 器官病態内科学 教授 ⽮野 雅⽂

提 出 書 類 受 領 ⽇

2022 年 04 ⽉ 13 ⽇

評価書を提出した−技術専⾨員の⽒名
説明者

退席者

審議

結果、その理由（過半数の場合は賛成・反対・棄権―
医学部寄附講座（⾼齢者⼼不全治療学講座）（医学部附属病院第⼆内科）

⼩林委員会の意⾒：茂樹
承認

不承認

継続審査

その理由：の 数 を 記 録 ）備考事務局より、この度の申請内容についての説明があり、申請内容について委員からの特段の質疑はなく、関係者の退席後、議⻑から諮られ、全会⼀致で「承認」された。

別紙 1（審議資料 2-2）
実 施 医 療 機 関

国⽴⼤学法⼈管YCRB2018-010

理番

号

臨 床 研 究 の 名 称
実

施責任者

提 出 書 類 受 領 ⽇
評価書を提出した技術専⾨員の⽒名
説

明者

退席者

審

議

結果、その理由（過半数の場合は賛成・反対・棄権

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⼼疾患を有する⼼室頻拍症に対するダントロレンの安全確認試
験
⼭⼝⼤学⼤学院医学系研究科 器官病態内科学 教授 ⽮野 雅⽂
2022 年 04 ⽉ 13 ⽇−―
医学部寄附講座（⾼齢者⼼不全治療学講座）（医学部附属病院第⼆内科）

⼩林委員会の意⾒：茂樹
承認

不承認

継続審査

その理由：の 数 を 記 録 ）備考事務局より、この度の申請内容についての説明があり、申請内容について委員からの特段の質疑はなく、関係者の退席後、議⻑から諮られ、全会⼀致で「承認」された。

別紙 1(3)

重⼤な不適合 1 件（審議資料 3-1）
実 施 医 療 機 関

国⽴⼤学法⼈管YCRB2018-006

理番号

⼭⼝⼤学医学部附属病院

慢性⼼不全患者におけるダントロレンの予後および⼼室性不整
臨 床 研 究 の 名 称脈に与える効果と安全性を評価する多施設ランダム化⼆重盲検試験

実施責任者

提 出 書 類 受 領 ⽇
評価書を提出した技術専⾨員の⽒名
説明者

退席者

審

議結果、その理由（過半数の場合は賛成・反対・棄権

⼭⼝⼤学⼤学院医学系研究科 器官病態内科学 教授 ⽮野 雅⽂
2022 年 04 ⽉ 18 ⽇−―
医学部寄附講座（⾼齢者⼼不全治療学講座）（医学部附属病院第⼆内科）

⼩林委員会の意⾒：

茂樹
承認

不承認

継続審査

その理由：の 数 を 記 録 ）備考事務局より、この度の報告概要及び再発防⽌策等についての説明があった。
原因の究明及び講ずべき措置について研究責任医師から報告された以上の特記すべき意⾒はなく、関係者の退席後、議⻑から諮られ、当該研究を継続することは適切であるとし、全会⼀致で「承認」された。

別紙 2

議題 4．報告事項
実 施 医 療 機 関

国⽴⼤学法⼈管YCRB2018-006

理番号

⼭⼝⼤学医学部附属病院

慢性⼼不全患者におけるダントロレンの予後および⼼室性不整
臨 床 研 究 の 名 称脈に与える効果と安全性を評価する多施設ランダム化⼆重盲検試験

実
備施責任者

⼭⼝⼤学⼤学院医学系研究科 器官病態内科学 教授 ⽮野 雅⽂

考jRCT 上での軽微変更、届出外変更

事務局より、本年４⽉より改正・施⾏された臨床研究法施⾏規則に基づいた、jRCT 上での軽微変更、届出外変更に関する報告について説明があった。