第22回

CRCと臨床試験のあり方を考える会議,2022 in 新潟
許可
ダウンロード区分
B〇

印刷 二次利用〇×「治験業務マニュアル」を用いた品質管理向上作戦：
SMOのCRCと共同で取り組んだ継続的な治験業務改善活動

P-055

堺市立総合医療センター 臨床研究推進室
西村加奈子1,2, 柳下祐貴子1,2 , 鵜木奈々1,2 , 長楽寿子1,2 , 山崎乃里子1,2 , 西山美代3, 横田瑞希3, 田中邦彦4, 安井友佳子2
1.堺市立総合医療センター 臨床研究推進室、 2. 堺市立総合医療センター 薬剤・技術局、
3. シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社 大阪オフィス、 4. 株式会社EP綜合 大阪支店

目的

施設概要

治験の実施手順を形式知化することで、手順の明確化・業務の標準化・最 487床 DPC特定病院群適な実施体制の構築などが期待できることから、品質管理向上の取り組みと【院内体制】
して治験業務マニュアル（以下、マニュアル）及び運用管理規程を作成した。 CRC：4名
院内CRCで運用を開始し、その後SMOのCRC（以下、SMO）にも運用を拡(専従 2名 (日本臨床薬理学会認定CRC 1名)・兼任 2名）大した。全てのCRCが同じ手順で治験業務に取り組むことで、被験者保護や 治験事務局：2名
治験の科学的な質及び成績の信頼性の確保につながり、効果的かつ効率的な 【支援体制】 SMO：3社（2018年～）治験が実施できると考える。当院がSMOと共同で取り組んだ継続的な治験
当院では運営方針の一つとして以下を掲げています。
「臨床研究への積極的な取り組みを通じ、医療の発展に貢献します。」
業務改善活動について報告する。

方法
 マニュアルを適正に運用するため、品質方針を決定し、実施された治験業務プロセスおよび治験データの信頼性を保証する手順や継続的な改善活動を治験業務マニュアル運用管理規程に定めた。
 業務前にマニュアルを確認し、日々の治験業務を実行した。当日中に治験業務マニュアル業務点検表（以下、点検表）をDo
用い治験業務を適正に行うことができたか、さらに業務項目の漏れがないか確認を行った。
Check  マニュアルの適切性および有効性の実証、継続的な業務改善の評価を行うため、点検表をもとに院内CRCと事務局員により毎月の評価を実施した。点検表からは読み取れない「現場の声」として各CRCと適宜面談を実施し、マニュアルの遵守状況のみならず、当院における全般的な改善要望事項の聞き取りを実施した。さらに、アンケートによる評価も実施した。

PlanPlan 計画
新たなリスクの発生

治験業務マニュアル運用管理規程（QMSの概念を盛り込み作成）

リスクアセスメント（リスク特定→分析→評価）

Do 実行

Do 確認

●マニュアルを用いた治験業務の実行●点検表を用いた治験業務の確認マニュアルの作成

当院の状況・課題
 CRC経験値・業務量
 治験実施環境
 治験担当医の経験値
 当院の治験実績（経験値）
顧客要求（GCP等の規制要件の遵守） 治験依頼者（時間・費用・実績・品質）
 ベンダー（検査・画像・EDC・登録）
 被験者（被験者保護・データの信頼性）
 未来の患者（科学的な根拠）業務前実施

重要なプロセスを特定し、試験共通の標準的な手順を策定
 同意説明 被験者選定
 逸脱
 AE／SAE
 症例報告書
 治験使用薬等管理 臨床検査完了
点検

Check 評価
点検表・評価表による評価
点検表：488枚/18ヶ月（2022年3月まで）
マニュアル不遵守事例 8枚（1.6％）

月初にプロセス評価を実施
過去18回開催
院内CRC／事務局員参加

合計488枚の点検表を集計・分析し、マニュアルの適切性および有効性の実証、継続的な業務改善の評価を行った。
【点検表】
細則まで記載されておらず業務分析するにはわかりにくい。
・点検表を見直してみては？

治験業務マニュアルは使いやすいですか？
・手順が具体的で、誰が何をするのか明確な点が良い。
・業務別に項目分けされているため、必要な場で随時確認でき、漏れなく業務が実施できる。

【CRC業務量】
CRC兼任者による担当試験の逸脱が発生した。
・業務内容を分析した上で業務調整してみては？

【CRC業務の把握】
CRC記録は個人によって記載内容が違う。記載ルールがない。
・CRCの記録の統一をしてみては？

面談による評価・進捗確認【面談目的】 ・マニュアルの遵守状況や改善要望事項の聞き取り

・施設のルールが明文化・明確化されているので、業務に取り組みやすく、施設特有の細かい手順を問い合わせる必要がない。
・初めて行う業務でもマニュアルに沿って流れを把握しながら取り組むことができる。
・既に構築された院内の実施体制がマニュアルに記載されているため、試験特有のプロセスだけを追加で検討すれば良く、準備にかかる時間や手間が省略できる。
・マニュアルを用いることで、SMOに当院の業務を説明しやすい。

【SMO業務の把握】
SMOの業務が点検表のみでは把握が難しい。
・面談して現場の声を聞いてみては？
・SMOもカルテ記録を行い、CRCとして実施したことを記録に残してみては？

【ヒヤリハット・逸脱】
事例発生時のSMO含めた関係者との情報共有不足がある。
・情報共有手段を明確化してみては？

治験業務マニュアルを使用することで、当院での治験業務に取り組みやすいですか？

【マニュアルの適切性や有効性評価】
プロトコル特有の各種マニュアルにプラスしてマニュアルまでは荷物が多い。
・いつでもどこでも確認できる状況があればいいのでは？
・文字が多いから見やすくしてみては？
・図やイラストを追加してみては？

・コミュニケーションの強化

治験業務マニュアルを使用することで、GCPの原則を意識して業務ができていますか？
アンケートによる評価
・GCPの原則をプロセスの中に落とし込みやすくなったように感じる。
・マニュアルの項目は、リスク評価をした結果「重要」なプロセスと判断した項目であるため、マニュアルに従い業務を行うことは、常にGCPを意識することに通じていると考える。
・業務開始前にマニュアルを確認することで、業務の根拠（GCP）を振り返ることができている。
・マニュアルのおかげで軸が明確になっており、試験が変わっても同じクオリティで業務ができる。
・逸脱の項目は試験開始前から逸脱予防措置を検討できるように作成されており、GCPの原則（被験者保護、データの信頼性など）を意識することができる。

点検

点検表を用いて、マニュアルの遵守・不遵守を確認した。マニュアル不遵守事例は、マニュアルプロセスに問題があるのか、別の原因があるのか探るヒントとした。

アンケートによる評価
CRC・事務局対象アンケート
アンケート実施時期：2022年4月～5月
対象者：8名（院内CRC4名・事務局1名／SMO3名）
経験年数：１～2年（2名） 6～10年（1名）
11年以上（5名）

確認者

完了

予習

マニュアルの教育・訓練の実施

エラーが発生した場合の影響度
発生頻度

実施者

【SMO面談：1回／年】
面談実施時期：2021年8月
対象者：SMO2社（実施中の担当CRC）【面談時の意見】「マニュアルの量が多い」「点検表の簡略化を希望」「複数のマニュアルを確認しながらの業務は煩雑になりやすいため、マニュアルをまとめたい」「医療機器治験特有の手順があればより良い」【院内CRC面談】
面談実施時期：適宜
対象者：院内CRC4名【面談時の意見】「業務が忙しいときにマニュアルを見る余裕がない」「CRCの能力によりマニュアルの解釈に差がある」

結果

Act 改善点検表の業務内容の細則化
 業務評価・分析のための明確化

Issue Managementの強化 ヒヤリハット・逸脱事例を共有出来る仕組みを構築
 事例検討会の開催

マニュアル不遵守事例はいずれも治験の本質に大きな影響を与えるものではなかったが、新たなリスクや逸脱に繋がるヒントが得られた。
また、面談やアンケートにより、現場のリアルな意見が聞けた。
「マニュアル」を通じて、SMOの電子カルテ記録の開始や、ヒヤリハット・逸脱事例の共有等により、SMOと院内CRCの業務の統一化・標準化を実施し、医療機関側（院内）だけでなくSMOと共同して継続的な改善活動を行った。
人的資源マネジメントの強化 副担当CRCの支援内容を検討し、適正な役割分担
SMOの電子カルテ記録の開始

新たなリスクアセスメント③
新たなリスクアセスメント②

点検表の記載の簡略化

新たなリスクアセスメント中①

 実施者と確認者が同一であった場合の記載の効率化

 記載見本を作成し、医療資格のないCRCもカルテ記録が出来る仕組みを構築

CRC再教育とプロセスの弱点の見直し

 診療録管理委員会と連携し、院内手順を策定（記録権限の付与）

 なぜなぜ分析の手法を用い、業務を分析 医療機器治験手順の検討
 使ってみたくなるマニュアルの検討
マニュアルの適切な配置
 いつでもどこでも確認できる環境整備

試験共通の標準的な手順を追加し、マニュアルは第3版まで改訂完了！
再教育も完了！

第2版：【治験使用薬等管理】の手順を追加
逸脱予防を強化する手順も追加
第3版：【臨床検査】の手順を追加
逸脱予防を強化する手順をさらに追加

考察
マニュアルによりCRCの業務手順を形式知化・標準化し、日々の業務の点検評価や面談などを実施したことによって、問題が発生した場合であっても、原因となる手順を特定できた。その原因を解決するための対策を講じ、必要に応じてマニュアルに反映することができたため、効果的かつ効率的な業務手順を構築することができた。また、院内CRCとSMOの業務を統一化することで、当院における治験業務の改善活動を共同で実施できるようになった。なお、一連の改善活動は、GCPで求められる「SMOにより実施された治験業務及び作成されたデータの信頼性を保証する」ことの一助になったと考える。
PDCAサイクルを継続的に機能させる仕組みは、治験業務の品質管理の向上に結びつくものであることから、治験実施環境・人・社会情勢などの変化によって新たなリスク対策が求められたとしても、変わりゆく治験業界の状況に応じて最適な治験実施体制を維持することにつながると考えられる。今後も引き続きSMOと共に治験業務改善活動（QMS活動）を継続していく。
本演題発表に関連して、開示すべき COI 関係にある企業等はありません。