委
委員会等名称

第385回

員

会

等

山口大学医学部附属病院

議

事

要

旨

治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会

開催日時

平成29年8月23日（14:00〜15:25）

開催場所

新中央診療棟1階

出席者

長谷川，永野，藤宮，三澤，伊藤，中村，酒木，神谷，山﨑，古川，丸本

担当部課係

多目的室1

経営管理課予算管理係【治験等】
有馬薬剤師から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおり承認とした。
１．治験・臨床研究医薬品等の審査（新規申請）
２．医薬品・有害事象報告 ６７件
３．実施計画等の変更 ２３件
４．中止・終了の報告 ３件
５．開発の中止等の報告 ８件
６．その他 １１件
７．前回修正の上承認等の事項 ２件

議題

承認３件，修正の上承認１件
承認６７件
承認２３件
承認３件
承認８件
承認１１件
承認２件

【その他の事項】

議事録

別紙のとおり備考

次回委員会（予定）

第386回□詳細版議事録■公開用議事録

臨床研究センター
事務局記入欄４件

平成29年8月30日（水） 10時00分※いずれかにチェック〜別紙：議事録（第385回
1.新規申請4件

資料No

治験管理番号

山口大学医学部附属病院

治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会）

委託会社

1-1

201721

眼科

1-2

201722

第一三共㈱1-3201723田辺三菱製薬㈱1-4201724

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱２.有害事象報告
資料No

課題名
A0001による水晶体前嚢可視化検討（第Ⅲ相

結果
多施

設共同医師主導治験）

第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

承認

修正の上承
認

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるMCI-186の後期
第Ⅱ相試験

スチバーガ錠40㎎

副作用・感染症報告

コメント

ー

治験責任医師は、本治験参加が代諾者同意となった場合、被験者が説明を理解することが可能な程度に回復した場合は、被験者本
人から意思の確認を行うことを同意説明文書に明記すること。

承認

ー

承認

ー

67件

治験管理番号

委託会社

課題名

結果

コメント

A Phase 3 Randomized,Placebo-controll Doubleblind Study of JNJ-56021927 in Conbination with
Abiraterone Acetate and Prednisone Versus
Abiraterone Acetate and Prednisone in Subjects
with Chemotherapy-naïve Metastatic Castration2-1

201537

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱resistant Prostate Cancer (mCRPC)化学療法未治

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステ
ル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステ
ル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラ
セボ対照二重盲検比較試験

非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験
2-2

201528ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱A Multicenter, Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled,
Phase Ⅲ Study of ARN-509in Men with NonMetastatic (M0)Castration-Resistant Prostate
Cancer
MSD株式会社の依頼による人工呼吸器を装着してい2-3

201602

MSD㈱る院内肺炎患者を対象としたMK-7625Aの第Ⅲ相試
験
骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者における2-4

201513ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱abiraterone／プレドニゾン併用BAY 88-8223の第Ⅲ相プラセボ対照比較試験

2-5
2-6

201641
201650MSD㈱ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ㈱MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験
インスリン併用時のNN9924の有効性および安全性の検討
2型糖尿病患者にダパグリフロジン10㎎を1日1回投

2-7

201348

ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ㈱2-8201550ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ㈱2-9201319MSD㈱与したときの心血管死、心筋梗塞又は虚血性脳卒中の発現率の変化を検討する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
日本人2型糖尿病患者を対象としたNN9068の有効性及び安全性の検討
中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO
2-10

201456

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱1959 (guselkumab) の有効性及び安全性を評価する
多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

照，第III相試験
膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象とした
2-11

201457

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱CNTO 1959 (Guselkumab) の有効性及び安全性を評価する多施設共同，オープンラベル，第III相試験

2-12

201452MSD㈱2-13

201617MSD㈱2-14201635MSD㈱2-15201555MSD㈱MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験
MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験
ファイザー株式会社

2-16

201618

ﾌｧｲｻﾞｰ㈱プラチナ製剤を含む一次化学療法完了後に進行が認められていない局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象としたAvelumabの第Ⅲ相試験
バイエル薬品株式会社（Global Sponsor：Cubist

2-17

201502

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱Pharmaceuticals,Inc.）の依頼によるグラム陽性菌による人工呼吸器装着下院内肺炎患者を対象とした
TR-701FA（Tedizolid phosphate）の第3相試験
2型糖尿病患者にダパグリフロジン10㎎を1日1回投

2-18

201348

ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ㈱与したときの心血管死、心筋梗塞又は虚血性脳卒中の発現率の変化を検討する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

2-19201650ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ㈱2-20

201358ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ合同会社

2-21

201359ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ合同会社

2-22201613

日本ベーリンガーインゲルハイム㈱2-23201645

日本ベーリンガーインゲルハイム㈱インスリン併用時のNN9924の有効性および安全性の検討
再発ＮＭＯ患者を対象としたＥculizumabの第Ⅲ相試
験
再発ＮＭＯ患者を対象としたＥculizumabの第Ⅲ相試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBI655066の第Ⅲ相試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBI655066の第Ⅱ/Ⅲ相試験
A Phase 3 Randomized,Placebo-controll Doubleblind Study of JNJ-56021927 in Conbination with
Abiraterone Acetate and Prednisone Versus
Abiraterone Acetate and Prednisone in Subjects
with Chemotherapy-naïve Metastatic Castration-

2-24

201537

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱resistant Prostate Cancer (mCRPC)化学療法未治
療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステ
ル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステ
ル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラ
セボ対照二重盲検比較試験

2-25201705

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱2-26201456

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした
ODM-201のプラセボ対照第Ⅲ相試験
中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO
1959 (guselkumab) の有効性及び安全性を評価する
多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対
照，第III相試験
膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象とした

2-27

201457

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱CNTO 1959 (Guselkumab) の有効性及び安全性を評価する多施設共同，オープンラベル，第III相試験

2-28
2-29

201550201240ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ㈱ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱日本人2型糖尿病患者を対象としたNN9068の有効性及び安全性の検討
初発のハイリスク、ホルモン療法未治療転移性前立腺癌を対象としたJNJ-212082の第Ⅲ相試験
非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験

2-30

201528ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱A Multicenter, Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled,
Phase Ⅲ Study of ARN-509in Men with NonMetastatic (M0)Castration-Resistant Prostate
Cancer
骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者における2-31

201513ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱abiraterone／プレドニゾン併用BAY 88-8223の第Ⅲ相プラセボ対照比較試験

中等症の日本人活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とし
2-32

201709

EAファーマ

たE6007の臨床第2相，プラセボ対照二重盲検並行群

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

間比較試験
2-33

201637

丸石製薬株式会社

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵

2-34

201603ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱抗性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試
験2-35

201305ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱2-36

201650ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ㈱2-37

201403MSD㈱ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験
インスリン併用時のNN9924の有効性および安全性の検討
MSD株式会社 アルツハイマー型認知症による健忘型
軽度認知障害（Prodromal AD）患者を対象とした
MK-8931（SCH 900931）の第Ⅲ相試験
中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性2-38

201319MSD㈱乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験
ファイザー株式会社

2-39

201618

ﾌｧｲｻﾞｰ㈱プラチナ製剤を含む一次化学療法完了後に進行が認められていない局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象としたAvelumabの
第Ⅲ相試験

2-40
2-41

201208201240

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱腎癌患者を対象としたAG-013736の第Ⅲ相試験
初発のハイリスク、ホルモン療法未治療転移性前立腺癌を対象としたJNJ-212082の第Ⅲ相試験
急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子

2-42201711

整形外科を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行
群間比較試験第III相試験
孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象としたE2007

2-43

201707

神経内科（perampanel)の多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較試験
MSD株式会社の依頼による人工呼吸器を装着してい2-44

201602

MSD㈱る院内肺炎患者を対象としたMK-7625Aの第Ⅲ相試
験中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性2-45201319MSD㈱乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222の第Ⅲ相試験、及び長期安全
性延長試験

2-46

201630

ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱2-47201601CSLベーリング㈱アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザ
ルタミドの第Ⅲ相試験
IgPro20_3003試験を終了した患者における慢性炎
症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の維持治療に対す
るIgPro20の長期安全性及び有効性を検討する多施設
共同非盲検継続試験
視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患の成人患者

2-48

201529ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ㈱を対象としてMEDI-551の有効性及び安全性を検討す
る非盲検期間を伴う二重盲検プラセボ対照試験
中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与

2-49201704

アッヴィ合同会社

におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価す
る多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試験）
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非代

2-50

201649

ギリアド・サイエンシズ㈱

償期C型肝硬変患者を対象としたソホスブビル/velpatasvir固定用量配合錠の第Ⅲ相試験

2-51

201613

日本ベーリンガーインゲルハイム㈱2-52201645

日本ベーリンガーインゲルハイム㈱日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBI655066の第Ⅲ相試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBI655066の第Ⅱ/Ⅲ相試
験2-53

201551

ﾌｧｲｻﾞｰ㈱2-54201642

ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱2-55

201403MSD㈱ファイザー株式会社の依頼による成人の慢性腰痛症患者を対象としたTanezumabの第Ⅲ相試験
エンザルタミド製造販売後臨床試験
MSD株式会社 アルツハイマー型認知症による健忘型
軽度認知障害（Prodromal AD）患者を対象とした
MK-8931（SCH 900931）の第Ⅲ相試験

2-56

201641MSD㈱2-57

201635MSD㈱2-58

201555MSD㈱2-59

201452MSD㈱MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験
MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験

2-60

201617MSD㈱2-61

201635MSD㈱2-62201641MSD㈱2-63201452MSD㈱2-64201555MSD㈱MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験
MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

A Phase 3 Randomized,Placebo-controll Doubleblind Study of JNJ-56021927 in Conbination with
Abiraterone Acetate and Prednisone Versus
Abiraterone Acetate and Prednisone in Subjects
with Chemotherapy-naïve Metastatic Castration2-65

201537

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱resistant Prostate Cancer (mCRPC)化学療法未治
療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステ
ル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステ
ル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラ
セボ対照二重盲検比較試験
孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象としたE2007

2-66

201707

神経内科（perampanel)の多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較試験

2-67

2017103.実施計画書等の変更
資料No

MSD㈱

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

23件

治験管理番号

委託会社

課題名

結果

コメント

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼に
3-1

201645

日本ベーリンガーインゲルハイム㈱よる乾癬患者を対象としたBI655066の第Ⅱ/Ⅲ相試

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

験
中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性3-2

201319MSD㈱乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222の第Ⅲ相試験、及び長期安全
性延長試験

3-3

201337

ﾌﾞﾗｲﾄﾊﾟｽ･ﾊﾞｲｵ㈱3-4201645

日本ベーリンガーインゲルハイム㈱株式会社グリーンペプタイド

前立腺癌患者を対象としたITK-1の第Ⅲ相試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBI655066の第Ⅱ/Ⅲ相試
験
骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者における3-5

201513ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱abiraterone／プレドニゾン併用BAY 88-8223の第Ⅲ相プラセボ対照比較試験

3-6

201650ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ㈱インスリン併用時のNN9924の有効性および安全性の検討
レグパラ錠25mg・75mg 特定使用成績調査（副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺3-7201505協和発酵ｷﾘﾝ㈱摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症患者を対象とした調査）

3-8

201617MSD㈱3-9201619日本ベーリンガーインゲルハイム㈱3-10201618

ﾌｧｲｻﾞｰ㈱MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

オフェブ®カプセル特定使用成績調査
ファイザー株式会社（全例調査）

プラチナ製剤を含む一次化学療法完了後に進行が認められていない局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象としたAvelumabの
第Ⅲ相試験

3-11

201617MSD㈱3-12201502

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

バイエル薬品株式会社（Global Sponsor：Cubist
Pharmaceuticals,Inc.）の依頼によるグラム陽性菌による人工呼吸器装着下院内肺炎患者を対象とした
TR-701FA（Tedizolid phosphate）の第3相試験

3-13

201305ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験

3-14

201551

ﾌｧｲｻﾞｰ㈱ファイザー株式会社の依頼による成人の慢性腰痛症患者を対象としたTanezumabの第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社

3-15

201618

ﾌｧｲｻﾞｰ㈱

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

プラチナ製剤を含む一次化学療法完了後に進行が認められていない局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象としたAvelumabの第Ⅲ相試験
A Phase 3 Randomized,Placebo-controll Doubleblind Study of JNJ-56021927 in Conbination with
Abiraterone Acetate and Prednisone Versus
Abiraterone Acetate and Prednisone in Subjects
with Chemotherapy-naïve Metastatic Castration-

3-16

201537

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱resistant Prostate Cancer (mCRPC)化学療法未治
療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステ
ル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステ
ル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラ
セボ対照二重盲検比較試験

3-17201358ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ合同会社

3-18

201359ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ合同会社

3-19

201555MSD㈱3-20

201635MSD㈱3-21201456

再発ＮＭＯ患者を対象としたＥculizumabの第Ⅲ相試
験
再発ＮＭＯ患者を対象としたＥculizumabの第Ⅲ相試
験

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱1959 (guselkumab) の有効性及び安全性を評価する
多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対
照，第III相試験
膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象とした

3-22

201457

ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱CNTO 1959 (Guselkumab) の有効性及び安全性を評価する多施設共同，オープンラベル，第III相試験

3-23

201635MSD㈱治験管理番号

委託会社

4.中止・終了
資料No

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

3件

4-1

201305ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱4-2

201321

ゼリア新薬工業㈱4-3201451

第一三共㈱課題名

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験

ホスリボン配合顆粒

特定使用成績調査

結果

コメント

承認

ー

承認

ー

承認

ー

第一三共株式会社の依頼によるDS-5565第III相国際共同試験（糖尿病性末梢神経障害性疼痛）

5.開発中止8件

資料No

治験管理番号

委託会社

課題名

結果

コメント

冠動脈疾患を有する高コレステロール血症患者にお5-1

250022

塩野義製薬㈱けるロスバスタチン長期投与時の血管内超音波検査

承認

ー法を用いた有効性および安全性の検討

5-2

201236

協和発酵ｷﾘﾝ㈱KHK4827の第Ⅱ相試験

承認

ー

5-3

201237

協和発酵ｷﾘﾝ㈱乾癬患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験

承認

ー

5-4

201238

協和発酵ｷﾘﾝ㈱乾癬患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験

承認

ー

5-5

201345協和発酵ｷﾘﾝ㈱承認

ー乾癬患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験（継続長期投与試験）BRL49653Cのインスリン非依存性糖尿病に対する検
5-6

151

ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ㈱討＜前期第Ⅱ相オープン試験（SU剤との併用試験）

承認

ー

承認

ー

承認

ー

＞
5-7

184

ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ㈱

5-8

98023

ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ㈱BRL49653Cのインスリン非依存性糖尿病に対する検討＜前期第Ⅱ相オープン試験（単独療法）＞
BRL49653Cのインスリン非依存性糖尿病に対する臨床評価（SU剤との併用療法）ー二重盲検法による用量設定試験ー＜第Ⅱ相試験＞

6.その他
資料No

11件
治験管理番号

委託会社

6-1

201556

塩野義製薬㈱6-2201555MSD㈱6-3

201705

ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱6-4201401

帝人ﾌｧｰﾏ㈱6-5201402

帝人ﾌｧｰﾏ㈱6-6201451

第一三共㈱課題名
塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象

結果

コメント

承認

ー

承認

ー

承認

ー

GGSのCIDPを対象とした第Ⅲ相試験

承認

ー

GGSのMMNを対象とした第Ⅲ相試験

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

承認

ー

としたS-588410の第3相臨床試験

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした
ODM-201のプラセボ対照第Ⅲ相試験

第一三共株式会社の依頼によるDS-5565第III相国際共同試験（糖尿病性末梢神経障害性疼痛）
6-7

201320 アボット バスキュラー ジャパン株式会 虚血性心疾患被験者に対するAVJ-301の機器治験
社

6-8

201405第一三共㈱6-9201208

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱6-10201551

ﾌｧｲｻﾞｰ㈱6-11201649

ギリアド・サイエンシズ㈱プラリア®皮下注60mgシリンジ長期特定使用成績調
査

腎癌患者を対象としたAG-013736の第Ⅲ相試験

ファイザー株式会社の依頼による成人の慢性腰痛症患者を対象としたTanezumabの第Ⅲ相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非代償期C型肝硬変患者を対象としたソホスブビル/velpatasvir固定用量配合錠の第Ⅲ相試験

7.前回修正2件

資料No

治験管理番号

委託会社

201319

MSD㈱

課題名

結果

コメント

中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性7-1

乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした
SCH900222/MK-3222の第Ⅲ相試験、及び長期安全

承認

ー

承認

ー

性延長試験

7-2

201208

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱腎癌患者を対象としたAG-013736の第Ⅲ相試験