委員会等議事要旨
委 員 会等 名称 第8回山口大学医学部附属病院治験審査委員会
開催

日 2023年11月22日(水)間 13時30分～14時43分

時

開 催 場 所 新中央診療棟１階多目的室１・web会議（ハイブリッド開催）
出席者 高見、白石、西岡、髙崎、北原、原田、湧田、丸本、池田、河田、酒木、田坂、近藤各委員

担 当 部 課 係 臨床研究支援係
議

題・審査に先立ち、事務局より配布資料について説明がされた。
・事務局よりミニレクチャーが行われた・議長より前回の委員会について報告がされた。
・事務局より利益相反について報告がされた。

【審議事項】
有馬治験事務局長から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおりとした。
１．新規申請について

2件

承認2件

２．院内で発生した重篤な有害事象及び緊急逸脱の報告について

9件

承認9件

３．安全性情報等報告について

49件

承認49件

４．変更申請について

17件

承認17件

５．モニタリング報告について

2件

承認2件６．迅速審査の報告について

4件

承認4件

７．開発中止報告について

2件

承認2件

【報告事項】
事務局から、資料に基づき説明があり、以下のとおりとした。

【その他の事項】
次回委員会の開催日は2023年12月27日（水）13時30分から開催予定

備考【2023年11月22日（第8回） 山口大学医学部附属病院 治験審査委員会 審査一覧】
1. 新規申請

2件

資料No

整理番号

委託会社

1- 1202313

アッヴィ合同会社

課題名

ABT-494（Upadacitinib）の二重盲検試験

作成日

結果

コメント

2023年10月30日

承認―

出血イベントをコントロー
1- 2202314

ヤンセンファーマ株式会社

発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安全性を評価する第3相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，event-driven試験

ルする薬において適応外使
2023年11月14日

承認用となる場合がある旨を、同意説明文書に追記すること。

2. 重篤な有害事象・緊急逸脱報告 9 件
資料No

整理番号

委託会社

2- 1201805

ヤンセンファーマ株式会社

2- 2201805

ヤンセンファーマ株式会社

2- 3202016

ヤンセンファーマ株式会社課題名作成日結果

コメント

2023年10月16日

承認―

2023年11月2日

承認―

Cetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化 2023年10月18日

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine 又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine 又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200と試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200と2- 4202016

ヤンセンファーマ株式会社

Cetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化 2023年10月18日
試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200と2- 5202016

ヤンセンファーマ株式会社

Cetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化 2023年10月24日
試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200と2- 6202016

ヤンセンファーマ株式会社

Cetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化 2023年10月24日
試験次報の際に、詳細記載用書

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200と2- 7

202016

ヤンセンファーマ株式会社

Cetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化

2023年11月2日

承認試験

202016

ヤンセンファーマ株式会社

Cetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化

次報の際に、詳細記載用書
2023年11月2日

承認

試験

2- 9

202106

3. 安全性情報等報告

大鵬薬品工業株式会社

連性に関する表現の不一致を修正すること。

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200と2- 8

式内経過欄の年月日と、関式内経過欄の年月日と、関連性に関する表現の不一致を修正すること。

TAS-115（pamufetinib）の第II相用量反応試験

2023年11月3日

承認―

作成日

結果

コメント

2023年10月12日

承認―

2023年10月31日

承認―

49 件

資料No

整理番号

委託会社

3- 1202305

ジェダイトメディスン株式会社

3- 2202305

ジェダイトメディスン株式会社

3- 3202103

アステラス製薬株式会社

尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年10月12日

承認―

3- 4202103

アステラス製薬株式会社

尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年10月18日

承認―

3- 5202103

アステラス製薬株式会社

尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年10月25日

承認

―

課題名

オデビキシバット（A4250）の進行性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第III 相試験

オデビキシバット（A4250）の進行性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第III 相試験

1/8

【2023年11月22日（第8回） 山口大学医学部附属病院 治験審査委員会 審査一覧】

3- 6201913

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

2/8

2023年10月16日

承認―

【2023年11月22日（第8回） 山口大学医学部附属病院 治験審査委員会 審査一覧】
資料No

整理番号

委託会社

3- 7201913

エーザイ株式会社

3- 8202306

バイエル薬品株式会社

3- 9202002

バイエル薬品株式会社

3- 10202002

バイエル薬品株式会社

3- 11202107

3- 12

3- 13

課題名作成日結果

コメント

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

2023年10月24日

承認―

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性

2023年10月20日

承認―

2023年10月17日

承認―

2023年11月1日

承認―

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Iclepertinの統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

2023年10月30日

承認―202206

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 先行するCONNEX試験に参加した統合失調患者を対象にIclepertinの長期安全性を検討する試験

2023年10月30日

承認―202303

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 腫瘍を有する患者の治療薬として BI 907828 を検討する第 IIa/IIb 相オープンラベル単一群多施設共2023年10月30日

承認―

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第III相試験

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第III相試験

Brightline-2：局所進行／転移性 MDM2 増幅 TP53 野生型胆道腺癌，膵管腺癌又はその他特定の固形同試験

3- 14201741ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2023年10月13日

承認―

3- 15201741

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2023年10月27日

承認

―

3- 16

202310

ギリアド・サイエンシズ株式会社 日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験

2023年11月2日

承認

―

3- 17

201917ＣＳＬベーリング株式会社

2023年10月11日

承認

―

3- 18

201917ＣＳＬベーリング株式会社

2023年10月24日

承認

―

3- 19

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年10月10日

承認

―

3- 20

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年10月17日

承認

―

3- 21

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年10月24日

承認

―

3- 22

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年10月27日

承認―

3- 23202308

ヤンセンファーマ株式会社に，TAR-200 とcetrelimab の併用投与又はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全 2023年10月10日

承認

―

承認

―

2023年10月11日

承認―

2023年10月24日

承認―

成人皮膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（皮下注射用人免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験

成人皮膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（皮下注射用人免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験

カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象性を比較する，第3 相非盲検多施設共同ランダム化試験
カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象
3- 24202308

ヤンセンファーマ株式会社に，TAR-200 とcetrelimab の併用投与又はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全 2023年10月24日
性を比較する，第3 相非盲検多施設共同ランダム化試験

3- 25201805

ヤンセンファーマ株式会社

3- 26201805

ヤンセンファーマ株式会社

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine 又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine 又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験

3/8

【2023年11月22日（第8回） 山口大学医学部附属病院 治験審査委員会 審査一覧】

3- 27201914

ヤンセンファーマ株式会社

根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象とした
apalutamideのランダム化，二重盲検，プラセボ対照第3相試験

4/8

2023年10月11日

承認―

【2023年11月22日（第8回） 山口大学医学部附属病院 治験審査委員会 審査一覧】
資料No

整理番号

委託会社

3- 28201914

ヤンセンファーマ株式会社

3- 29201630

アステラス製薬株式会社

3- 30

201630

アステラス製薬株式会社

3- 31

202001

3- 32

課題名作成日結果

コメント

2023年10月24日

承認―

前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

2023年10月11日

承認―

前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

2023年10月25日

承認―

MSD株式会社

転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年10月24日

承認―

202015

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

2023年10月27日

承認

―

3- 33

202113

武田薬品工業株式会社

2023年10月10日

承認―

3- 34202113

武田薬品工業株式会社

2023年10月25日

承認―

3- 35202204

大塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験

2023年10月18日

承認―

3- 36202204

大塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験

2023年10月23日

承認―

3- 37202205

大塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の長期投与試験

2023年10月18日

承認―

3- 38202205

大塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の長期投与試験

2023年10月23日

承認―

3- 39202301

中外製薬株式会社

ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

2023年11月1日

承認―

3- 40202109

武田薬品工業株式会社

2023年10月17日

承認―

3- 41202109

武田薬品工業株式会社

2023年10月30日

承認

根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象とした
apalutamideのランダム化，二重盲検，プラセボ対照第3相試験

ステロイドパルス療法で効果不十分な自己免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相比較試験

ステロイドパルス療法で効果不十分な自己免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相比較試験

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

治験依頼者は、治験審査委
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

員会名称を正しい名称に修正し、書式を提出すること。

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200と3- 42202016

ヤンセンファーマ株式会社

Cetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化 2023年10月12日

承認

―

承認

―

試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200と3- 43202016

ヤンセンファーマ株式会社

Cetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化 2023年10月25日
試験

3- 44202106

大鵬薬品工業株式会社

TAS-115（pamufetinib）の第II相用量反応試験

2023年11月1日

承認―

3- 45202307

アステラス製薬株式会社

エンザルタミドの臨床試験に参加した前立腺癌患者を対象とした第Ⅱ相非盲検継続投与試験

2023年10月6日

承認―

3- 46202307

アステラス製薬株式会社

エンザルタミドの臨床試験に参加した前立腺癌患者を対象とした第Ⅱ相非盲検継続投与試験

2023年10月11日

承認

―

5/8

【2023年11月22日（第8回） 山口大学医学部附属病院 治験審査委員会 審査一覧】

3- 47202304

日本イーライリリー株式会社

円形脱毛症を有する小児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

2023年10月11日

承認

―

3- 48

202304

日本イーライリリー株式会社

円形脱毛症を有する小児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

2023年10月26日

承認

―

6/8

【2023年11月22日（第8回） 山口大学医学部附属病院 治験審査委員会 審査一覧】
資料No

整理番号

委託会社

3- 49

201924

バイエル薬品株式会社

4. 治験に関する変更

差替え

課題名

作成日

結果

コメント

2023年10月19日

承認

―

作成日

結果

コメント

2023年11月1日

承認―

2023年11月16日

承認―

2023年11月15日

承認―

2023年11月2日

承認―

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

2023年10月10日

承認―

腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2023年10月25日

承認―

2023年11月2日

承認―

2023年11月1日

承認―

糖尿病黄斑浮腫患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽
実薬対照第II／III相試験

18 件

資料No

整理番号

委託会社

4- 1202306

バイエル薬品株式会社

4- 2202002

バイエル薬品株式会社

4- 3202106

大鵬薬品工業株式会社

4- 4201924

バイエル薬品株式会社

4- 5201913

エーザイ株式会社

4- 6201741

4- 7202310

4- 8202308

ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

課題名

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第III相試験

TAS-115（pamufetinib）の第II相用量反応試験

糖尿病黄斑浮腫患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第II／III相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社 日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験

カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象
ヤンセンファーマ株式会社に，TAR-200 とcetrelimab の併用投与又はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全性を比較する，第3 相非盲検多施設共同ランダム化試験

4- 9201910MSD株式会社

去勢抵抗性前立腺癌に対する化学療法未治療の患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年10月31日

承認

―

4- 10

202001

MSD株式会社

転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年10月31日

承認―

4- 11202016

ヤンセンファーマ株式会社

Cetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化 2023年10月31日

承認―

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200と試験

日本ベーリンガーインゲルハイム

Iclepertinの統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

2023年10月31日

承認―

先行するCONNEX試験に参加した統合失調患者を対象にIclepertinの長期安全性を検討する試験

2023年10月31日

承認―

中外製薬株式会社

ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

2023年11月1日

承認―202205

大塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の長期投与試験

2023年10月27日

承認―

4- 16202103

アステラス製薬株式会社

尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年10月10日

承認―

4- 17202312

ファイザー株式会社

尋常性白斑患者を対象としたPF-06651600（リトレシチニブ）の第Ⅲ相試験

2023年11月10日

承認―

4- 12202107

4- 13202206

4- 14202301

4- 15

株式会社

日本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

7/8

【2023年11月22日（第8回） 山口大学医学部附属病院 治験審査委員会 審査一覧】
5. モニタリング・監査報告
資料No

整理番号

5- 1202004

資料No

整理番号

5- 2202004

6. 迅速審査報告

2件
委託会社

課題名

山口大学医学部附属病院

非代償性肝硬変患者に対する自己骨髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を目的とし第一内科（高見 太郎）

た非盲検非対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）

委託会社

課題名

山口大学医学部附属病院

非代償性肝硬変患者に対する自己骨髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を目的とし第一内科（高見 太郎）

た非盲検非対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）作成日

結果

コメント

2023年8月17日

承認

―

作成日

結果

コメント

2023年9月28日

承認

―

4件

資料No

整理番号

委託会社

6- 1202309

シミック株式会社

作成日

コメント

2023年10月12日―に，TAR-200 とcetrelimab の併用投与又はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全 2023年10月10日―

課題名
Efficacy and safety of gadopiclenol for Magnetic Resonance Imaging (MRI) in Japanese adults
and children Phase III Clinical Trial
日本人成人及び小児を対象とした磁気共鳴画像法（MRI）におけるgadopiclenolの有効性及び安全性を評価する第III相試験
カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象

6- 2202308

ヤンセンファーマ株式会社

性を比較する，第3 相非盲検多施設共同ランダム化試験

6- 3202301

中外製薬株式会社

6- 4202016

ヤンセンファーマ株式会社

2023年10月20日―

Cetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化 2023年10月10日―

ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200と試験

7. 開発・中止報告

2件

資料No

整理番号

委託会社

7- 1

201131

アステラス製薬株式会社課題名作成日コメント

一PREVAIL：化学療法未施行の進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌においてMDV3100経ロ投与の有効性

2023年9月14日―

2023年9月14日―

MDV3100

第Ⅲ相試験

及び安全性を検討する国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

7- 2

201642

アステラス製薬株式会社

エンザルタミド製造販売後臨床試験

8/8