（地方独立行政法人長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター 臨床研究倫理委員会設置要綱）

地方独立行政法人長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター臨床研究倫理委員会設置要綱（目的）第 １ 条 こ の 要 綱 は 、長 崎 み な と メ デ ィ カ ル セ ン タ ー に お け る 人 を 対 象と した 医 学 及 び 薬 学 の 研 究 並 び に そ の 臨 床 応 用（ 以 下「 研 究 等 」と い う 。）に
つ い て 、『 ヘ ル シ ン キ 宣 言 』の倫理原則、『 人 を 対 象 と する 生 命 科 学 ・ 医学 系 研 究 に 関 す る 倫 理 指 針 』（令和 ３ 年 文 部 科 学 省・ 厚 生 労 働 省 ・ 経 済 産業 省 告示 第 １ 号 。）の 趣 旨 に 沿 っ た 倫 理 的 配 慮 を も っ て 適正 に 審 査 が 行 われることを目的に定める。
（設置）第２条 前条の審査について必要な審議を行うため、地方独立行政法人長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター 臨床研究倫理委員会（以下「委員会」という。）を置く。
（任務）
第３条 委員会は、次の各号に掲げる事項について、倫理的観点及び科学的観点から審議し、意見を述べる。
（１）研究等の計画、実施及びその成果の出版・公表予定内容に関すること。
（２）臨床研究に係る法律の遵守に関すること。
（３）研究等の対象者とその代諾者（以下「研究対象者等」とする。）の権利に関すること。
（４）臨床研究に係る広報・啓発・教育活動に関すること。
（５）臨床研究の実施に関し倫理的検討を必要とする事項や倫理上の問題への対応・助言・指導に関すること。
（６）その他研究倫理の適正な保持と促進に関し調査を含む必要な事項
２

第１項第１号の審議を行う場合においては、特に次の各号に掲げる観点に留意しなければならない。

（１）個人の人格の尊重及び人権の擁護（２）研究等によって得られる利益、研究対象者への負担と不利益を比較考量すること（３）社会的及び学術的な意義を持つ研究の実施と、科学的合理性の確保（４）研究の質と透明性の確保

1

（地方独立行政法人長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター 臨床研究倫理委員会設置要綱）（５）研究対象者等への事前の十分な説明と、自由意思に基づく同意の取得（６）社会的に弱い立場にある者への特別な配慮（７）個人情報の適切な管理と守秘義務（８）その他委員会が必要と認める事項
３

前項に定めるほか、委員会は、研究等に関する症例報告の審議を行う。

４ 委員会の所掌事項に該当する事項であっても、当院に設置された別の委員会が第一義的に取り扱うべき事項については、当該委員会からの審議依頼があった場合又は当該委員会からの報告を受けて疑義が生じた場合を除き、原則として委員会では扱わないものとする。
（組織）
第４条
２

委員会は、別表第１に掲げる職にある者をもって組織する。

委員の任命又は委嘱は院長が行う。

（任期）第５条 委員の任期は、２年とする。ただし、再任されることを妨げない。委員に欠員が生じた場合の後任者の任期は、前任者の残任期間とする。
（倫理委員会の役割・責務等）
第６条
る。
２

委員会に委員長及び副委員長を置き、院長が委員の中から指名す委員長は会務を総理し、会議の議長となる。

３

副委員長は委員長を補佐し、委員長に事故がある場合は、その職務を代行する。

４

委員長は、本要綱、委員名簿を国立研究開発法人日本医療研究開発機構の倫理審査委員会報告システム（以下、倫理審査委員会報告システム）において公表しなければならない。また、年１回以上、 委員会の開催状況及
び審査の概要について、適宜倫理審査委員会報告システムにおいて公表しなければならない。ただし、審査の概要のうち、倫理的観点から非公開とすることが適当であると委員会が判断したものについては、この限りではない。そのため、当該内容にかかる部分をマスキングするなどして公表することとする。

５

委員及びその事務に従事する者は、審査及び関連する業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を受けなければならない。また、その後も、適宜継続して年に１回程度、教育・研修を受けなければならない。

６

院長は、委員会が適切な審査を行えるように、委員及びその事務に従事

2

（地方独立行政法人長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター 臨床研究倫理委員会設置要綱）する者に対して教育・研修の機会を確保しなければならない。
７

委員会は、倫理指針に基づき、倫理的観点及び科学的観点から、研究機関及び研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行い、文書により院長へ研究計画書の変更、研究の中止その他当該研究に関し必要な意見を述べる。

８

委員会は審査を行った研究等について、倫理的観点、科学的観点から必要な調査を行い、また適正性及び研究結果の信頼性を確保するために必要な調査を行い、文書により院長へ研究計画書の変更、研究の中止その他当該研究に関し必要な意見を述べることができる。

（会議の招集及び成立）
第７条
２

委員会は、委員長が招集する。

委員会は、原則として２か月に１回開催する。ただし、委員長が必要と認めたときは、臨時に委員会を開催することができる。

３ 委員会は、次の各号に掲げる全ての要件を満たさなければ、会議を開催することができない。また、下記第１号から第３号までに掲げる者については、それぞれ他を兼ねることはできない。
（１）医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が出席していること。
（２）倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が出席していること。
（３）研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者が出席していること。
（４）長崎市立病院機構に所属しない外部委員が複数出席していること。
（５）男女両性の委員が出席していること。
（６）５名以上の委員が出席していること。
４

前項第４号に掲げる外部委員について、遠隔地に滞在する等特別の事
情により直接委員会に出席することが困難な場合においては、情報 通信機器等を用いて会議に参加することにより、委員会へ出席したものとみなす。

（審議）第８条 研究等の責任者（以下「研究等責任者」という。）及び研究等の分担者（以下「研究等分担者」という。）は、委員会の審議及び意見の決定に同席してはならない。ただし、委員会の求めに応じて、研究に関する説明を行うことはできる。
２

委員長又は委員は、自己の申請に係る審議及び意見の決定に参加すること3（地方独立行政法人長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター 臨床研究倫理委員会設置要綱）はできない。ただし、委員会の求めに応じて、当該研究 について必要な説明を行うことができる。
３

委員会は、特別な配慮を必要とする者を研究対象者とする研究計画書の審査を行い、意見を述べる際は、必要に応じてこれらの者について識見を有する者に意見を求めることができる。

４

委員会は、審議の際に、必要に応じて当事者及び参考人に出席を求め、説明及び意見を聴取することができる。

５

院長の権限を受けた者（研究開発センター長）、又は事務手続きを行う者（研究開発センター事務員）は委員会の委員として参画できない。

６

委員会は、原則として非公開で行う。

７

委員会は、審議に支障のない範囲で、研究対象者等の匿名性を担保するよう努める。

（議事）第 ９ 条 委 員 会 の 議 事 は 、 原 則 、 出 席 委 員 全 員 の 合 意 に よ る も の と し 、次の各号に掲げる表示により行い、必要に応じて意見を付記する。
（１）承認（申請内容のとおり承認するものをいう。）（２）条件付 承認 （申請内容の修正を必要とするもので、修正した申請書を提出し倫理委員会の確認を受けることを条件として承認するものをいう。）（３）不承認（実施を承認しないものをいう。）（４）継続審査（継続審査を必要とするものをいう。）（５）非該当（倫理委員会の審査の対象とならないものをいう。）
２

全会一致によらずに議決する場合には、審議を尽くした上で、 （別表第１ に 掲 げ る 職 に あ る 者 を 含 み ）出席委員の大多数の意見をもって行う。

（研究等に関する迅速審査）第１０条 委員会は、次の各号のいずれかに該当する臨床研究計画の審査について、委員会が指名する委員が開催する迅速審査を行うことができる。その意見をもって倫理委員会の意見とする。
（１）他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査。
（２）研究計画書の軽微な変更に関する審査（研究対象者への負担やリスクが増大しない変更）。
（３）侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査。

4（地方独立行政法人長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター 臨床研究倫理委員会設置要綱）（４）軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査。
２ 委員会は、第１項（２）の規定による研究計画書の軽微な変更に関する審査について、下記の通り取り扱うことができる。なお、軽微な変更とは、研究の実施に重大な影響を与えない範囲で、研究対象者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性がなく、研究対象者への危険を増大させず、かつ研究への参加の意思に関わるものではないものとする。
a 通常審査：軽微な変更とは見なされない場合、委員会に諮る。
b 軽微な変更としての審査：研究対象者への負担やリスクが増大しない軽微な変更である場合、委員会が指名する委員が開催する迅速審査に諮る。
c 審査を要しない軽微な変更：事務的事項等（例えば、誤植の訂正、研究事務局の組織・体制の変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び研究事務局の所在地又は電話番号の変更、研究者の職名の変更、研究者の氏名の変更であって研究者の変更を伴わないもの、モニターの変更）に関するものであると判断できる場合、当該変更を倫理委員会への報告事項とする。
３

委員会が指名する委員が開催する迅速審査は、別表第２に掲げる職にある者をもって組織し、月１回開催する。

４

委員長は、迅速審査の結果を委員会に報告しなければならない。

５

迅速審査を行う委員が、審査の過程で審査の要件を満たさないと判断した場合には、改めて委員会における審査を求めることができる。

（臨床研究に関する緊急審議）第１１条 第３条第１項第１号から第７号に定める事項に該当する事案について、院長が緊急の審議を要すると判断した場合においては、第７条の規定に関わらず、委員長は院長からの要請に基づき 、別表第１の１の項に掲げる者の中の３名以上からなる緊急委員会を開催し、緊急の議決を行うことができる。
２
３

緊急の議決は、出席した委員全員の合意により決するものとする。
緊急の議決を行った場合、委員長は原則として議決後速やかに、委員全員へ緊急委員会による審議の経過と議決の内容について報告し、委員の３分の２以上の合意を得なければならない。当該合意が得られなかった事案については、委員会は、速やかに緊急の議決内容の実施の中止を勧告しなければならない。

（委員の守秘義務）
第１２条 委員及びその事務に従事する者は、委員会及びそれに関連する業務において知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。

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（地方独立行政法人長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター 臨床研究倫理委員会設置要綱）

２ 委員が法令による証人、鑑定人等となり、 委員会において知り得た個人に関する情報に係る発言を行う場合には、委員長の許可を要する。
３

委員及びその事務に従事する者は、第６条の規定により審査を行った研究に関連する情報の漏洩等、研究対象者等の人権を尊重する観点並びに当該研究の実施上の観点及び審査の中立性若しくは公正性の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに院長に報告しなければならない。

（審査の申請及び判定の通知）
第１３条 倫理審査を受けようとする研究等責任者は、「倫理審査申請書」（第１号様式）を記入の上、院長に提出しなければならない。
２

院長は、前項の申請を受理したときは、委員会に審査を付託する。その際、院長は委員会への審議及び意見の決定に参加することはできない。ただし、審査内容の把握のために必要な場合は、委員会の同意を得た上で同席することが出来る。

３

院長は、第２項の規定により倫理委員会に付託した審査の結果を基に判定を行い、「倫理審査結果通知書」（第２号様式）により当該判定を研究等責任者に通知するものとする。この場合において、院長は、委員会が不承認の意見を述べた研究等については、その実施を許可してはならない。

（再審査の申請及び判定の通知）第１４条 前条第３項の通知を受けた研究等責任者は、審査結果に対して異義があるときは、「再審査申請書」（第３号様式）により、院長に再審査を申請することができる。
２３

前項の申請は、１回限りとする。
院長は、第１項の申請を受理したときは、委員会に再審査を付託し、委員会の審査結果を基に判定を行い、「再審査結果通知書」（第４号様式）により当該判定を通知するものとする。

（研究等の実施状況の報告等）
第１５条 研究等責任者は、原則として年１回、院長を通じ、委員会に別に定める「研究等実施状況報告書」を提出しなければならない。
２ 研究等責任者は、有害事象及び不具合等を知ったときは、直ちに院長を通じ、委員会に別に定める「有害事象等報告書」を提出しなければならない。
３ 委員会は、研究等責任者から第２項の規定により報告書の提出を受けたときは、院長に対し、当該研究等の計画の変更、中止その他当該研究等に関し必要な意見を述べるものとする。
４ 院長は、前項により倫理委員会から意見が述べられたときは、 委員会の意見を尊重し、当該研究等の計画の変更、中止その他当該研究等に関して、原6

（地方独立行政法人長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター 臨床研究倫理委員会設置要綱）

因究明等の適切な対応を取らなければならない。
（研究等の計画の変更）
第１６条 研究等責任者が研究等の計画を変更しようとするときは、 別に定める「研究等変更申請書」により院長に申請しなければならない。
２ 院長は、前項の研究等の計画の変更について審査の必要があると認めたときは、第１３条第２項の規定に準じて、委員会に審査を付託し、委員会の審査結果を基に判定を行い、当該判定を研究等責任者に通知するものとする。
（研究等の終了又は中止の報告）
第１７条 研究等責任者は、研究等を終了し、又は中止したときは、院長を通じ、委員会に別に定める「研究等終了（中止）報告書」を提出しなければならない。
２ 院長は、前項の規定により報告を受けたときは、終了（中止）の承認を 別に定める「研究等終了（中止）承認書」によって研究等責任者に通知する。
（既存試料・情報の提供及び受領）第１８条 他の研究機関へ既存試料・情報を提供する際には、別に定める「他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する届出書」を作成し、院長に届け出なければならない。また、当該試料・情報を提供した日から３年間保存しなければならない。
２ 他の研究機関から既存試料・情報を受領する際には、当該機関から 別に定める「他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する記録」を受領し、研究期間終了後５年間保存しなければならない。
（審査資料の保管管理）第１９条 院長は、審査を行った研究に関する審査資料を、当該研究終了について報告される日までの期間（侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって介入を行うものに関する審査資料にあっては、当該研究の終了（中止）について報告された日から５年を経過した日までの期間）、適切に保管しなければならない。
２

審査終了後、審査資料の保管は研究開発センターにて行う。

（記録と報告及び公開）
第２０条 委員会における審議の経過及び結果については、少数の委員による反対意見がある場合はそれらを含めて記録し、議事録として５年以上保存するものとする。
２ 委員会における審議の結果は、速やかに院長及び審議を依頼した当事者に報告されなければならない。

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（地方独立行政法人長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター 臨床研究倫理委員会設置要綱）

３ 委員会の組織と運営、審議経過、結果、ならびに議事録については、公開を原則とする。ただし、個人のプライバシーに係る事項等、法令上支障が生じる恐れがある内容については、該当箇所を非公開とすることができる。
（治験審査委員会との関連）
第２１条 治験に係る標準業務手順書及び治験審査委員会標準業務手順書の適用を受ける研究については、手順書の定めるところによる。ただし、治験審査委員会の委員長が必要と認めたときは、委員長に審議を申し出るものとする。
（外部への倫理審査依頼）
第２２条 院長は、必要があると認めたときは、当院で行う臨床研究のうち、多機関共同研究や特定臨床研究の倫理審査を、他の倫理審査委員会（認定臨床研究審査委員会等）へ依頼することができる。
（事務）
第２３条

倫理委員会の事務は、研究開発センターにおいて処理する。

（補則）
第２４条 この要綱に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は別に定める。
附
則
この要綱は、平成２４年７月１日から施行する。
附
則
この要綱は、平成２６年４月１日から改定し施行する。
附則
こ の 要 綱 は 、 平 成 ２ ６ 年 １ １ 月 １日 か ら 改 定 し 施 行 す る 。
附則
この要綱は、平成２７年４月１日から改定し施行する。
附
則
この要綱は、平成２８年９月１日から改定し施行する。
附
則
この要綱は、平成２９年４月１日から改定し施行する。
附
則
この要綱は、平成３０年３月１日から改定し施行する。
附
則
この要綱は、平成３０年６月２６日から施行し、平成３０年４月１日から適用する。
附則
この要綱は、平成３０年１２月１１日から施行し、平成３０年１１月１日から適用する。
附則
この要綱は、令和２年７月６日から施行し、令和２年４月１日から適用する。
附則8

（地方独立行政法人長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター 臨床研究倫理委員会設置要綱）

この要綱は、令和３年１月２９日から施行し、令和２年１２月１日から適用する。
附則
この要綱は、令和３年４月１日から施行する。
附
則
この要綱は、令和５年４月１日から施行する。

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（地方独立行政法人長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター 臨床研究倫理委員会設置要綱）

別表第１（第４条関係）
１．院長が指名した委員（医学・医療の専門家等、自然科学の有識者）
２．院長が指名した外部委員（倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者）
３．院長が指名した外部委員（研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者）
４．その他、院長が必要と認め指名した委員
１～３までに掲げる者については、それぞれ他を兼ねることはできない。また、各委員が１～４のどの委員に該当するかを明確にする必要がある。長崎市立病院機構に所属しない外部委員が複数含まれていること。
また、男女両性で構成し５名以上の委員とする。

別表第２（第１０条第３項関係）
１．委員長が指名した委員（医学・医療の専門家等、自然科学の有識者）
２．その他、委員長が必要と認め指名した委員10（地方独立行政法人長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター 臨床研究倫理委員会設置要綱）

第１号の１様式(第13条関係)
年月日

倫 理 審 査 申 請 書（臨床研究計画用）

長崎みなとメディカルセンター院長殿
所属
職名
研究責任者

印

下記について、倫理審査を依頼したく提出致します。

課題名
氏名・所属・職名

倫理講習受講歴

研究組織・全員分の利益相反申告書を提出すること
・倫理講習受講証明書を確認させていただく場合があります

研究実施体制研究デザイン

受講先：
受講日：

研究責任者
研究分担者

有・無

研究分担者

有・無□ 自機関□多機 関（主 幹研究機関名：・侵襲：□ あり□ 軽 微な侵襲あり・介入：□ あり□ なし年月□ なし

研究等実施予定期 間

研究許可日～

症例数

研究全体の症例数 ：例（多機関共同研究 の場合 、当院における予 定症例 数

日

研究資金等の出所( 研究費等の種別等)❇︎ 個 人 情 報 の 加工 方 法 、 対 照 表 の有 無 等

個人情報の取扱い 等❇︎ 多 機 関 共 同 研 究 の 場 合のみ記載

取扱い方法❇︎ 個 人 情 報 又 は加 工 し た 個 人 情 報の 保 管 場 所保管場所11）例）（地方独立行政法人長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター 臨床研究倫理委員会設置要綱）

その他特記事項

添付資料一覧

□□
□
□□
□
□

研究計画書
利益相反に関 する申 告書（研究分担者 も含め 全員分） ※自署
研究対象者等 への同 意説明文書・同意 書・同 意撤回書（必要に 応じて ）情報公開文書 書式（ 必要に応じて）アンケート調 査票の 見本（必要に応じ て）
多機関共同研 究の場 合は、主たる 機関 で承認 を 受けた研究計画 書の写し多機関共同研 究の場 合は、主たる 機関 で倫理 審査委員会の承認 を受けていることがわか る書類 の写し

年※研究実施の可否

承認・

非承認

月

長崎みなとメディカルセンター
院長※の箇所は、事務局にて記載します。

12日

（地方独立行政法人長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター 臨床研究倫理委員会設置要綱）

第１号の２様式(第13条関係)
年月日

倫 理 審 査 申 請 書（症例報告等用）

長崎みなとメディカルセンター
院長殿
所属
職名
実施責任者

印

下記について、倫理審査を依頼したく提出致します。
課題( 演題・論文) 名

審査対象□学会発表（学会 名：□論文・誌上発表 （雑誌 名等：□その他））

報告の概要

氏名
著者・発表者等（共同報告者含む）

所属・職名

受講先：
受講日：

実施責任者
共同報告者

有・無共同報告者

有・無

個人識別情報を含む情報の保護の方法

同意取得

倫理講習受講歴□

文書での同意 取得□□□

口頭での同意 （カル テに記録）
情報公開 ＋ 拒否 権の保障 （オプトアウ ト）
その他

その他特記事項13

（地方独立行政法人長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター 臨床研究倫理委員会設置要綱）

添付資料一覧

□投稿原稿□学会抄録□利益相反に関す る申告 書（ 実施責任者の み）□その他（）

年※実施の可否

承認

・非承認

※必須

月日

長崎みなとメディカルセン

ター
院長※の箇所は、事務局にて記載します。

14

（地方独立行政法人長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター 臨床研究倫理委員会設置要綱）

第２号様式(第13条関係)
年月日

倫 理 審 査 結 果 通 知 書研究等責任者殿
長崎みなとメディカルセンター
院長

承認番号 NIRB

印

No.

課題名年月日付けで申請のあった上記課題について、審議を行った結果、下記のとおり判定しましたので通知します。

記

判定(1)

承認(2)

条件付承認

(4)

継続審査

(5)

非該当理
由
又は勧
告

15

(3)

不承認

（地方独立行政法人長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター 臨床研究倫理委員会設置要綱）

第３号様式(第14条関係)
年月日

再 審 査 申 請 書

長崎みなとメディカルセンター
院長

殿
所属
職名
研究等責任者

印

課題名
年

月

日付けの倫理審査結果通知書により通知のあった判定に対して、下記の理由により異議がありますので、再審査を申請いたします。

記

申請理由(詳細に記入する。また、資料があれば添付すること。)

16

（地方独立行政法人長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター 臨床研究倫理委員会設置要綱）

第４号様式(第14条関係)
年

月日

院長

印

再 審 査 結 果 通 知 書研究等責任者殿
長崎みなとメディカルセンター

承認番号NIRB

No.

月日付けで申請のあった上記課題について、倫理委員会で再課題名年審査し、下記のとおり判定しましたので通知します。
記判
定(1)

承認

(2)

条件付承認

(4)

継続審査

(5)

非該当

理
由
又は勧告

17

(3)

不承認