第 39 回国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会 議事要旨
日
場

時：令和 3 年 12 月 20 日(月) 13:00 ～ 14:00
所：松岡キャンパス管理棟３階中会議室【委 員】
出席委員：五井孝憲（委員長），小坂浩隆，西村高宏，山内高弘（内部 4）
野村元積，吉川奈奈＊，欠戸郁子＊，酒井和美＊，山田英幸，大久保清美＊（外部 6）【陪席者】(医学研究支援センター)
坂下講師，渡邉講師(松岡キャンパス研究推進課) 喜多山課長，坂井主査，吉田主査，山田主任，鈴木事務補佐員【第 38 回委員会議事要旨の確認】
委員長から前委員会の議事要旨の内容について確認があり、承認された。
【議 事】
１．審議事項[議案１] 終了報告
整理番号
区分 1

C2020003F■医薬品医療機器等法における未承認・適用外の医薬品等の臨床研究■製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究

区分 2■単施設研究□多施設共同研究研究課題名研究責任医師

アイラミド配合懸濁性点眼液におけるブリモニジンのヒト硝子体移行に関する研究
稲谷 大（眼科）

実施医療機関福井大学医学部附属病院① 研究概要説明
研究分担医師である折井先生より、研究の概要及び結果について説明があった。
② 審議および結論各委員により研究結果が確認され、全会一致で『承認』された。

[議案２]新規（継続）申請
整理番号
区分 1

C2021002F■医薬品医療機器等法における未承認・適用外の医薬品等の臨床研究□製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究

区分 2
研究課題名
研究代表医師実施医療機関

■単施設研究□多施設共同研究
自閉スペクトラム症の児童に対する 5-アミノレブリン酸サプリメントを用いた二重盲検ランダム化比較試験
松﨑 秀夫（子どものこころ診療部）
福井大学医学部附属病院① 変更内容説明
研究責任医師松﨑先生より、加筆および修正点の提示があった。
② 質問/意見等各委員からの質問・意見等について、松﨑先生から回答があった。(別紙参照)③ 結論
審議の結果、修正が必要であることから、『継続審査』と結論された。

２．通知事項１）不適合について
整理番号
区分 1

C2020005F■医薬品医療機器等法における未承認・適用外の医薬品等の臨床研究□製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究

区分 2■単施設研究□多施設共同研究
静脈麻酔薬自動調節ソフトウェアにおける鎮静薬と鎮痛薬のバランスと必要量の探索的臨床試験
松木 悠佳（麻酔科蘇生科）
福井大学医学部附属病院

研究課題名研究責任医師実施医療機関本院において不適合(同意書紛失)が発生したこと及び研究責任医師より管理者に報告済であることについて、事務局の渡邉先生から説明があった。
３．その他
委員長から、次回の委員会は 1 月 17 日(月)に開催する旨の案内があった。

第39回臨床研究審査委員会

議事要旨

【別紙】

研究計画書
委
質員
問
該No.
当①①③

事前質問と11/15の回答
頁

改訂比較対応12/20質疑応答
委員
該 12/20委員からの 12/20責任医師からの回答
当 質問および意見委員からの事前質問・意見等

責任医師からの回答

20 15頁
前回の同様な(6.1.2) 18歳以上対象の予測され 試験では、内服る副作用 量が多くても顕著な有害事象がなかったことなどをより明確に記載されるのはいかがでしょうか。

ご指摘ありがとうございました。記載いたします。

要 【研究計画書】15頁_6.1.2【研究計画書】15頁_6.1.2①
計画書15頁に予測される副作用は、腹部膨満感、腹痛、便秘、下痢（いずれも頻 予測される副作用は、腹部膨満感、腹痛、便秘、下痢（いずれも頻安全性試験の要度不明）である。なお、これまでに実施した臨床研究（5-ALA リン 度不明）である。なお、これまでに実施した臨床研究（5-ALA リン約（250mgは20～酸塩投与量5mg～250mg; 22 名～107 名）において、消化器症状や感 酸塩投与量5mg～250mg; 22 名～107 名）において、消化器症状や感59歳が対象）が冒などの症状が認められているが、試験食摂取との因果関係が認め 冒などの症状が認められているが、試験食摂取との因果関係が認め記載されているられる有害事象は観察されていない。長期摂取した場合には、鉄の られる有害事象は観察されていない。研究責任医師が前回実施したが、本研究の対蓄積によって、ヘモクロマトーシスを生じる可能性があるほか、用 自閉スペクトラム症成人を対象とする特定臨床研究
象は18歳未満で量を超える量の服用により光線過敏症、鉄アレルギーをきたすおそ （#jRCTs051190017）の際にも、今回より多い投与量であったにもかあることから、れがある。
かわらず試験物投与による特筆すべき有害事象は認められなかっ児童に対する安た。長期摂取した場合には、鉄の蓄積によって、ヘモクロマトーシ全性についてのスを生じる可能性があるほか、用量を超える量の服用により光線過記載が必要と思敏症、鉄アレルギーをきたすおそれがある。
われます。

アミノレブリン酸の塩酸塩は医療用医薬品であり、これを用いたミトコンド
リア病の児童に対する治験は第Ⅰ相試験をクリアしていることから、本研究で用いるリン酸塩の安全性はこれに準じたものと考えられます。

16 13頁
症例数の設定(5.2.2) 根拠についても症例数の う少し記載いた
設定根拠 だいても良いように思われました。

統計解析担当者の先生と相談のうえ、根拠としてサンプルサイズ設定に使った手法と文献を追記しました。

【研究計画書】13頁_5.2.2
要 【研究計画書】13頁_5.2.2③
改訂版の記載目標登録症例数として、計50例を予定している。その算出根拠は以 目標登録症例数として、計50例を予定している。その算出根拠は以では、「この効果量」を説明し下のとおりである。
下のとおりである。
自閉スペクトラム症の治療法に確立したものはないが、今日、行動ている部分が削学的介入に一定のエビデンスが蓄積しつつある。この中で、最もひ 以前に実施した自閉スペクトラム症成人対象の特定臨床研究の結果除されています
ろく使われている「ペアレントトレーニング」の効果はd=0.62であ を用いて、この効果量を充足する症例数を並行群間比較試験で求めので、「この効り、その対照として用いられた「両親の教育プログラム」では果量」を含む記たところ、群間差1.68、標準偏差1.78、検出力0.8、有意水準 0.05
d=0.45であった5。本試験物の効果が、極めて強度の介入法である
載を見直したほで両群ともn=19であった。さらに、以前我々がおこなった自閉スペ「ペアレントトレーニング」の示す効果を下回るが、「両親の教育 クトラム症の成人が対象の研究では脱落率が約2割だったことを加味うがよいのではプログラム」のそれと同等あるいはそれ以上であることを期待する し、5-ALA群・プラセボ群各25例を目標に、本研究での目標登録症例ないでしょう
ならば、本試験で設定すべき効果量はd=0.5である。
か。
数を50例とした。
以前に実施した自閉スペクトラム症成人対象の特定臨床研究の結果 サンプルサイズの計算はG*Powerを用いて計算した。参考文献を下記を用いて、この効果量を充足する症例数を並行群間比較試験で求め に示す。
たところ、群間差1.68、標準偏差1.78、検出力0.8、有意水準 0.05 1. Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G. & Buchner, A. (2007).
で両群ともn=19であった。さらに、以前我々がおこなった自閉スペ G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for
クトラム症の成人が対象の研究では脱落率が約2割だったことを加味 the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior
し、5-ALA群・プラセボ群各25例を目標に、本研究での目標登録症例 Research Methods, 39, 175–191. Retrieved from数を50例とした。
http://www.psycho.uniduesseldorf.de/abteilungen/aap/gpower3/
2. Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the
behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Lawrence
Erlbaum.

誤解を避ける目的で「行動学的介入に効果がある」旨の表現を削除し、成人を対象とした先行の臨床研究の結果を用いて算出したとの記載に修正したものです。

33 小学生ア 文章内容は小セント６ 学生が理解でき
ページ る丁寧な内容でかくにん あり説明は可能
しょな限りした方がよいと思っていますが、署名については判断能力の視点から一概に賛成できないところがあります。

（医学研究支援センターと対応を協議しています）

不要

同意能力が担保できる年齢層において、丁寧に説明をして、理解され同意された児童のみを対象とします。
本研究では、原則、アセントの署名は必須と考えています。

（事務）かくにんしょ（アセント）の署名は、必ず依頼するのではなく、理解（対応）能力に応じて依頼することとします。

11/15審議書類（第1.0版）

12/20審議書類（第1.1版）②

本人に説明を行ったが、本人の署名は得られないというような場合においても、代諾者の同意があれば、研究対象者とするのでしょうか。

対応

要
児童に対する安全性について追記を求める

要
症例数の設定根拠について、わかりやすい記載を求める不要