令和 4 年 3 月開催

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

令和 4 年 3 月 14 日

開催場所

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 7 階 大会議室 17:30～

出席委員名

落合淳、上原邦彦、藤村泰三、國分千代、宮城仁美、池田晴美、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題 1.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした AIN457 の第Ⅲ相試験
・提出された資料の内容に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

審議結果：承認

議題 2.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による IgA 腎症を対象とした LNP023の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認

議題 3.

テルモ株式会社の依頼による腹膜透析療法施行中の慢性腎不全患者を対象とした TCD-58205 の第Ⅲ相試験
・当院での治験実施状況及び治験に関する変更の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認

議題 4.

MSD 株式会社からの依頼による COVID-19 の予防を目的とした MK-4482 の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報及び治験に関する変更の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認令和 4 年 3 月開催

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

令和 4 年 3 月 21 日 18:00～

開催場所

社会医療法人友愛会 友愛会 友愛医療センター 7 階

出席委員名

大会議室

落合淳、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、國分千代（議題 3 の審議採決不参加）、宮城仁美（議題 1 の審議採決不参加）、池田晴美、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議 議題 1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした結果を含む主Filgotinib の長期継続投与試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 2.

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験薬概要書の改訂及び被験者募集資料追加）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 3.

ノーベルファーマ株式会社の依頼によるNPC-21の第Ⅱ相臨床試験・治験に関する変更（治験薬概要書の改訂及び患者さん用ハンドブック追加）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認令和 4 年 2 月開催

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

令和 4 年 2 月 21 日

開催場所

―

出席委員名

玉城正弘、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、國分千代、宮城仁美、
池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題 1.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による IgA 腎症を対象とした LNP023の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認

議題 2.

テルモ株式会社の依頼による腹膜透析療法施行中の慢性腎不全患者を対象とした TCD-58205 の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報及び治験に関する変更の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認

議題 3.

MSD 株式会社からの依頼による COVID-19 の予防を目的とした MK-4482 の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報及び治験に関する変更の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認※新型コロナウイルス感染拡大に伴う特例措置として、書面会議を利用して開催した。

令和 4 年 2 月開催

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

令和 4 年 2 月 21 日－

開催場所（「新型コロナウィルス感染拡大に伴う特別措置での治験審査委員会の開催について」に基づ
き、書面会議を利用して開催）

出席委員名

玉城正弘、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、國分千代、宮城仁美（議題 1 の審議採決不参加）、池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議 議題 1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした結果を含む主Filgotinib の長期継続投与試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 2.

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認議題 3.

日本人被験者を対象とした全身性エリテマトーデスの国内第2相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験実施計画書及び参加カードの改訂）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認【報告事項】
報告 1.

統一書式 4,5 の区分誤記について報告した。
・ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試験

令和 4 年 1 月開催

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

令和 4 年 1 月 17 日

開催場所

―

出席委員名

玉城正弘、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、國分千代、宮城仁美、
池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題 1.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による IgA 腎症を対象とした LNP023の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報及び治験に関する変更の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認※新型コロナウイルス感染拡大に伴う特例措置として、書面会議を利用して開催した。

令和 4 年 1 月開催

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

令和 4 年 1 月 17 日－

開催場所（「新型コロナウィルス感染拡大に伴う特別措置での治験審査委員会の開催について」に基づ
き、書面会議を利用して開催）

出席委員名

玉城正弘、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、國分千代（議題 3 の審議採決不参加）、宮城仁美（議題 1 の審議採決不参加）、池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議 議題 1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした結果を含む主Filgotinib の長期継続投与試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（同意説明文書の改訂、分担医師の変更）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 2.

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 3.

ノーベルファーマ株式会社の依頼によるNPC-21の第Ⅱ相臨床試験・治験に関する変更（Protocol Clarification Letter）について、その妥当性について審議した。
・治験実施期間が一年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

審議結果：承認令和 3 年 12 月開催 社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

令和 3 年 12 月 20 日

開催場所

―

出席委員名

玉城正弘、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、國分千代、宮城仁美、
池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題 1.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による IgA 腎症を対象とした LNP023の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報及び治験に関する変更の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認

議題 2.

MSD 株式会社からの依頼による COVID-19 の予防を目的とした MK-4482 の第Ⅲ相試験・治験に関する変更の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認【報告事項】

報告 1.

MSD 株式会社からの依頼による COVID-19 の予防を目的とした MK-4482 の第Ⅲ相試験修正の上承認となった文書について、指示に従って修正されたことを確認した旨が報告された。。

※新型コロナウイルス感染拡大に伴う特例措置として、書面会議を利用して開催した。

令和 3 年 12 月開催

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

令和 3 年 12 月 20 日－

開催場所（「新型コロナウィルス感染拡大に伴う特別措置での治験審査委員会の開催について」に基づ
き、書面会議を利用して開催）

出席委員名

玉城正弘、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、國分千代（議題 3 の審議採決不参加）、宮城仁美（議題 1 の審議採決不参加）、池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊盛武【審議事項】

議題及び審議 議題 1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした結果を含む主Filgotinib の長期継続投与試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 2.

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験実施計画書別冊の改訂）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 3.

ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試験・治験に関する変更（治験実施計画書及び同意説明文書の改訂）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認令和 3 年 11 月開催 社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

令和 3 年 11 月 15 日 17:30～

開催場所

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター

出席委員名

7 階大会議室

17:30～

玉城正弘、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、藤村泰三、宮城仁美、仲地貴弘、神谷嘉善、
伊波盛武【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題 1.

MSD 株式会社からの依頼による COVID-19 の予防を目的とした MK-4482 の第Ⅲ相試験
・当該治験の実施について、提出された史郎の内容に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：修正の上承認

議題 2.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎移植患者を対象とした
CFZ533 の第Ⅱ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認

議題 3.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による IgA 腎症を対象とした LNP023の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報及び治験に関する変更の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認令和 3 年 11 月開催

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

令和 3 年 11 月 15 日 18:00～18:20

開催場所

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 7 階 大会議室

出席委員名

玉城正弘、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、藤村泰三、宮城仁美（議題 1 の審議採決不参加）、
仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議 議題 1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした結果を含む主Filgotinib の長期継続投与試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験実施計画書別冊改訂、日本における治験実施体制の変更、補償制度に関する補足資料の変更、ジセレカ錠添付文書改訂）について、その妥当性について審議した。
・当院で発生した重篤な有害事象(第 1～3 報)について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 2.

富士フイルム富山化学株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマ
イシンの臨床第Ⅲ相試験
・治験に関する変更（治験実施計画書の改訂、ポスター変更）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 3.

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験薬概要書の改訂、検体採取の手引きの変更）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認議題 4.

日本人被験者を対象とした全身性エリテマトーデスの国内第 2 相試験・治験に関する変更（治験実施計画書及び同意説明文書の改訂）について、その妥当性について審議した。
・治験に関する変更（ポスター変更）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認令和 3 年 10 月開催 社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

令和 3 年 10 月 18 日

開催場所

―

出席委員名

玉城正弘、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、國分千代、宮城仁美、
池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題 1.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎移植患者を対象とした
CFZ533 の第Ⅱ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報の内容及び当院における治験実施状況について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認

議題 2.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による IgA 腎症を対象とした LNP023の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認

報告事項
報告.1

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎移植患者を対象とした
CFZ533 の第Ⅱ相試験
開発中止について報告した※新型コロナウイルス感染拡大に伴う特例措置として、書面会議を利用して開催した。

令和 3 年 10 月開催 社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

令和 3 年 10 月 18 日 ―開催場所（「新型コロナウィルス感染拡大に伴う特別措置での治験審査委員会の開催について」に基づ
き、書面会議を利用して開催）

出席委員名

玉城正弘、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、國分千代、宮城仁美（議題 1 の審議採決不参加）、池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武（議題 1 欠席）【審議事項】

議題及び審議 議題 1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした結果を含む主Filgotinib の長期継続投与試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（同意説明文書・同意書、妊娠経過観察に関する同意説明
文書・同意書の改訂）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 2.

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験実施計画書、同意説明文書・同意書、治験参加者向
けダイアリー長期延長フェーズ、治験薬と投与に関する被験者日誌の改訂）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認議題 3.

日本人被験者を対象とした全身性エリテマトーデスの国内第 2 相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験実施計画書別紙 1-3 の改訂）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認【報告】
報告 1.

日本人被験者を対象とした全身性エリテマトーデスの国内第 2 相試験
・初回審議における同意説明文書へのご意見について

令和 3 年 9 月開催

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

令和 3 年 9 月 13 日

開催場所

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター

出席委員名

玉城正弘、落合淳、上原邦彦、藤村泰三、國分千代、宮城仁美、神谷嘉善、伊波盛武

7 階大会議室

17:30～【審議事項】
議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題 1.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎移植患者を対象とした
CFZ533 の第Ⅱ相試験
・治験に関する変更の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認

議題 2.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による IgA 腎症を対象とした LNP023の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報及び治験に関する変更の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認令和 3 年 9 月開催

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

令和 3 年 9 月 13 日 17:31～18:00

開催場所

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 7 階 大会議室

出席委員名

玉城正弘、落合淳、上原邦彦、藤村泰三、國分千代（議題 4 の審議採決不参加）、宮城仁美（議題 2 の審議採決不参加）、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議 議題 1.

日本人被験者を対象とした全身性エリテマトーデスの国内第 2 相試験結果を含む主・これまでに得られている非臨床試験成績及び臨床試験に基づき、治験実施のな議論の概要妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 2.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinib の長期継続投与試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験実施計画書および治験実施計画書別冊の改訂、試験依頼者の移行に関するレターの発行）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 3.

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 4.

ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認令和 3 年 8 月開催

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

令和 3 年 8 月 16 日

開催場所

―

出席委員名

玉城正弘、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、國分千代、宮城仁美、
池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題 1.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎移植患者を対象とした
CFZ533 の第Ⅱ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認

議題 2.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による IgA 腎症を対象とした LNP023の第Ⅲ相試験
・治験に関する変更の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認※新型コロナウイルス感染拡大に伴う特例措置として、書面会議を利用して開催した。

令和 3 年 8 月開催

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

令和 3 年 8 月 16 日 ―開催場所（「新型コロナウィルス感染拡大に伴う特別措置での治験審査委員会の開催について」に基づ
き、書面会議を利用して開催）
玉城正弘、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、國分千代（議題 4 の審議採決不参

出席委員名加）、宮城仁美（議題 1 の審議採決不参加）、池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議 議題 1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした結果を含む主Filgotinib の長期継続投与試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施期間が前回の継続審査より一年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 2.

富士フイルム富山化学株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマ
イシンの臨床第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施期間が前回の継続審査より一年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 3.

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施期間が前回の継続審査より一年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

審議結果：承認

議題 4.

ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験実施計画書補遺1の改訂）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認【報告事項】
報告 1.

下記2試験の治験協力者の削除について、報告した。
・中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラセボ
及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験
・ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試験

令和 3 年 7 月開催

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

令和 3 年 7 月 19 日

開催場所

―

出席委員名

玉城正弘、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、國分千代、宮城仁美、
池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題 1.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎移植患者を対象とした
CFZ533 の第Ⅱ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認

議題 2.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による IgA 腎症を対象とした LNP023の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報及び治験に関する変更の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認（一部書類についてのみ、保留）※新型コロナウイルス感染拡大に伴う特例措置として、書面会議を利用して開催した。

令和 3 年 7 月開催

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

令和 3 年 7 月 19 日 ―開催場所（「新型コロナウィルス感染拡大に伴う特別措置での治験審査委員会の開催について」に基づ
き、書面会議を利用して開催）
玉城正弘、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、國分千代、宮城仁美（議題 1 の審

出席委員名

議採決不参加）、池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議 議題 1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした結果を含む主Filgotinib の長期継続投与試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 2.

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更申請（治験薬概要書、同意説明文書および参加同意書の改訂）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認令和 3 年 6 月開催

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

令和 3 年 6 月 21 日

開催場所

―

出席委員名

玉城正弘、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、國分千代、宮城仁美、
池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題 1.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎移植患者を対象とした
CFZ533 の第Ⅱ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報及び治験に関する変更の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認

議題 2.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による IgA 腎症を対象とした LNP023の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報及び治験に関する変更の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認※新型コロナウイルス感染拡大に伴う特例措置として、書面会議を利用して開催した。

令和 3 年 6 月開催

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

令和 3 年 6 月 21 日 ―開催場所（「新型コロナウィルス感染拡大に伴う特別措置での治験審査委員会の開催について」に基づ
き、書面会議を利用して開催）
玉城正弘、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、國分千代（議題 3 の審議採決不参

出席委員名加）、宮城仁美（議題 1 の審議採決不参加）、池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議 議題 1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした結果を含む主Filgotinib の長期継続投与試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 2.

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 3.

ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試験・治験に関する変更申請（治験実施計画書および同意・説明文書の改訂）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認【報告事項】
報告 1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinib の長期継続投与試験
・治験実施計画書

報告 2.

別紙の改訂内容について報告した。

待機的膝関節全置換術施行被験者を対象に第Ⅺa因子阻害薬JNJ-70033093（BMS-986177）を経口投与したときの有効性及び安全性を,エノキサパリン皮下投与と皮下投与と比較し評価する,ランダム化,非盲検,治験薬用量盲検,多施設共同試験
・治験の終了について報告した。

令和 3 年 5 月開催

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

令和 3 年 5 月 17 日

開催場所

―

出席委員名

玉城正弘、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、國分千代、宮城仁美、
池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題 1.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎移植患者を対象とした
CFZ533 の第Ⅱ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認※新型コロナウイルス感染拡大に伴う特例措置として、書面会議を利用して開催した。

令和 3 年 5 月開催

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

令和 3 年 5 月 17 日 ―開催場所（「新型コロナウィルス感染拡大に伴う特別措置での治験審査委員会の開催について」に基づ
き、書面会議を利用して開催）
玉城正弘、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、國分千代、

出席委員名

宮城仁美（議題 1 の審議採決不参加）、池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議 議題 1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした結果を含む主Filgotinib の長期継続投与試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 2.

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認令和 3 年 4 月開催

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

令和 3 年 4 月 19 日

開催場所

―

出席委員名

玉城正弘、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、國分千代、宮城仁美、
池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要議題 1.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎移植患者を対象とした
CFZ533 の第Ⅱ相試験
・治験に関する変更申請および当該治験薬で発生した安全性情報の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認

議題 2.

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による IgA 腎症を対象とした LNP023の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した安全性情報の内容について、提出された資料の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認※新型コロナウイルス感染拡大に伴う特例措置として、書面会議を利用して開催した。

令和 3 年 4 月開催

社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

令和 3 年 4 月 19 日 ―開催場所（「新型コロナウィルス感染拡大に伴う特別措置での治験審査委員会の開催について」に基づ
き、書面会議を利用して開催）
玉城正弘、落合淳、嘉数真教、上原邦彦、照屋剛、藤村泰三、國分千代（議題 4 の審議採決不参

出席委員名加）、宮城仁美（議題 1 の審議採決不参加）、池田晴美、仲地貴弘、神谷嘉善、伊波盛武【審議事項】

議題及び審議 議題 1.

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした結果を含む主Filgotinib の長期継続投与試験

な議論の概要・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 2.

待機的膝関節全置換術施行被験者を対象に第Ⅺa因子阻害薬JNJ-70033093（BMS-986177）を経口投与したときの有効性及び安全性を,エノキサパリン皮下投与と皮下投与と比較し評価する,ランダム化,非盲検,治験薬用量盲検,多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 3.

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 4.

ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験に関する変更（治験実施計画書

補遺4の発行）について、その妥当性について審議した。

審議結果：承認【報告事項】
報告 1.

下記 5 試験の協力者削除について、報告した。

・ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の長期継続投与試験
・待機的膝関節全置換術施行被験者を対象に第Ⅺa因子阻害薬JNJ-70033093（BMS-986177）を経口投与したときの有効性及び安全性を,エノキサパリン皮下投与と皮下投与と比較し評価する,ランダム化,非盲検,治験薬用量盲検,多施
設共同試験
・富士フイルム富山化学株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロ
マイシンの臨床第Ⅲ相試験・中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラセボ
及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験
・ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試験