患者さんにやさしい

Clinical Update

僧帽弁

Number Fifteen

On-X 弁の最新のデザインが、リーフレット開閉障害、パンヌスの増殖、耳障りな音から患者さんを守ります。
リーフレット開閉障害とパンヌス―旧式の設計がもたらす

On-X 弁植込み後のリーフレットの開閉障害やパンヌスの静かな脅威

増殖は 9 年間で一例も報告されていません

この 15 年で僧帽弁手術は大きく変化しました。現在は、
1,2バルブ設計のパイオニアである On-X Life Technologies。僧帽弁置換術では、左社は、僧帽弁を開発する際にパンヌスの増殖やリーフレッ室機能を保護するために弁葉を温存することが広く行われト開閉障害のリスクを考慮しました。On-X 弁独自のリー弁形成術が主流となっています
3ています 。僧帽弁の残存装置が惹起する問題として、リーフレットガードが、リーフレットの作動を保護します。また、フレットの開閉障害が挙げられます 4 - 6。リーフレットの開至適プロファイルがパンヌスの侵入をガードします。

閉障害／開放位固定に関する FDA への報告は、リーフレッ
トがガードされていない古いデザインの弁において頻度が9 年間で約 15,000 個の On-X 僧帽弁が植込まれています

高くなっています 7。パンヌスの増殖がリーフレットの開閉が、術後のリーフレットの開閉障害やパンヌスの増殖は一障害となり深刻な結果をもたらすことが報告されており、件も報告されていません。On-X 僧帽弁の設計上の特徴をしばしば死に至ることもあるとされています

8 - 10。

図 1 に示します。

特徴

患者さんにとっての利点

至適プロファイル

弁口内の乱流減少、血液損傷の最小化、合併症の低減、キャビテーションの最小化

インレットフレアー

血流の層流化、乱流抑制

50 のリーフレット可動域

閉鎖逆流量減少、乱流抑制

駆動式ピボット

血流量に左右されない確実で迅速な閉鎖、ピボット洗浄による血栓形成の防止

リーフレットガード

僧帽弁残存装置やパンヌス侵入による開閉障害、開放位固定の防止

ソフトクロージャー

静かな閉鎖音図 1．On-X 僧帽弁のデザインの特徴

On-X 弁は静かという患者さんからの報告が多数あります

1．Gillinov AM, Cosgrove DM, Blackstone EH, et al. Durability of mitral valve

機械弁の開閉音は大きい僧帽弁において特に顕著です。患2．David TE, Armstrong S, Sun Z, Daniel L. Late results of mitral valve repair for

者さん、循環器内科医、外科医から、On-X 弁の音は静か

mitral regurgitation due to degenerative disease. Ann Thorac Surgな部屋の中でも聞こえないという報告が多数寄せられてい3．Vander Salm TJ, Pape LA, Mauser JF. Mitral valve replacement with completeます。これは、On-X 弁に関して頻繁にそして一貫して報repair for degenerative disease. J Thorac Cardiovasc Surg 1998;116:734-43

1993;56:7-12
retention of native leaﬂets. Ann Thorac Surg 1995;59:52-55
4．Hetzer R, Drews T, Siniawski H, et al. Presentation of papillary muscles and告されることです。

chordae during mitral valve replacement: possibilities and limitations. J HeartValve Dis 1995;4(Suppl Ⅱ):S115-23

On-X 弁のリーフレットの閉鎖は迅速で、衝撃速度が低減されています。また、オリフィスとの接点がリーフレットの頂点ではなく二点に分散されていることが、閉鎖音が小さい理由の一つです。

5．Laub GW, Muralidharan S, Pollock SB, et al. The experimental relationshipbetween leaﬂets clearance and orientation of the St. Jude Medical valve inthe mitral position. J Thorac Cardiovasc Surg 1992;103:638-41
6．Masiello P, Mastrogiovanni G, Leone R, et al. One leaﬂet immobilization after
mitral valve replacement with a bileaﬂet prosthesis. J Heart Valve Dis
1996;5:114-16
7．http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.CFM
8．Teshima H, Hayashida N, Fukunaga S, et al. Usefulness of a

On-X 僧帽弁の良好な血行動態

multidetector-row computed tomography scanner for detecting pannus

最新のデザインによる乱流の低減が、On-X 僧帽弁の圧較差を最小限に抑えています ( 表 1)11。

formation. Ann Thorac Surg 2004;77:523-26
9．Vitale N, Renzulli A, Agozzino L, et al. Obstruction of mechanical prostheses:
analysis of pathologic ﬁndings. Ann Thorac Surg 1997;63:1101-06
10．Summary of safety and eﬀectiveness for the St. Jude Medical bi-leaﬂet

弁サイズ
平均圧較差
有効弁口面積
表 1．

25
27/29
31/33
5.3mmHg 4.5 mmHg 4.8 mmHg
2.2 cm2
2.5 cm2
1.9cm2

On-X 僧帽弁の血行動態

center opening pyrolytic carbon cardiac valve. FDA PMA P810002, October
23, 1981
1 1 ． C h a m b e r s J , E l y J , e t a l . E a r l y p o s t o p e r a t i v e e c h o c a r d i o g r a ph i chemodynamic performance of the On-X® Prosthetic Heart Valve: amulti-center study. J Heart Valve Dis 1998:7:569-73
12．Summary of Safety and eﬀectiveness, On-X® Prosthetic Heart Valve, FDA
PMA P000037, May 30, 2000. updated through May 21, 2003

On-X 僧帽弁の低い有害事象発生率

13．Laczkovics A, Heidt M, Oelert H, et al. Early clinical experience with theOn-X 弁の FDA 治験では、有害事象の発生率が他社の機械

14．Moidl R, Simon P, Wolner E, et al. The On-X® Prosthetic Heart Valve at ﬁve

弁と比して大幅に減少しています 12-15。

また、適切な抗凝固療法が実施されていない症例においても同様の優れた性能を示すことが確認されています 16。

FDA 治験の最初の 7 年間では、117 例の僧帽弁置換症例において血栓症は一例も報告されていません 12。

他社機械弁の臨床試験では、術後数ヶ月で血栓症が報告されています 17-19。

On-X

弁は、治験 8 年目にして初めて、術後 4.5 年で心房細動を起こし抗凝固療法を中断した症例において血栓症が認められました 20。

この事例は、血栓溶解療法により軽快しま

On-X® Prosthetic Heart Valve. J Heart Valve Dis 2001;10:94-99
years. Ann Thorac Surg 2002;74:S1312-17
15．Kortke H, Korfer R. International normalized ratio self-management after
mechanical heart valve replacement: is an early start advantageous? AnnThorac Surg 2001;72:44-48
16．Williams MA, Crause L, van Riet S. A comparison of mechanical valve
performance in a poorly anticoagulanted community. J Card Surg 2004;19(5):410-14
17．Khan SS, Trento A, DeRobertis M, et al. Twenty-year comparison of tissue
and mechanical valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg 2001:122(2):257-69
18．Summary of safety and eﬀectiveness for the Carbomedics® Prosthetic
Heart Valve, FDA PMA P900060, September 29, 1993
19．Summary of safety and eﬀectiveness for the ATSOpen Pivot® BileaﬂetHeart Valve, FDA PMA P990046, October 13, 2000

した。

20．Summary of Safety and eﬀectiveness, On-X® Prosthetic Heart Valve, FDA

On-X 僧帽弁で患者さんのリスクを低減しましょう。

PMA P000037, May 30, 2000. updated through 2004

旧式の設計の弁に由来するリスクから患者さんを守ってください。On-X 僧帽弁のリーフレットガードが、静かな音、良好な血流、低い合併症発生率といった生涯にわたるベネ

On-X 人工心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁共に FDA の承認を取得しています

フィットを患者さんに提供します。

販売業者

外国特例承認取得者
選任製造販売業者〒113-0034 東京都文京区湯島3-20-12
TEL.03-3836-9031

ON-X Life Technologies, Inc.