2015 年度 聖路加国際病院 研究倫理審査委員会 議事録要旨
日時： 2015 年 8 月 25 日（火） 18：32 ～20：16
場
所： 聖路加国際病院 2 号館 2 階 メディアルーム
議長： 森 愼一郎（委員長）
出席委員： 森 愼一郎、真部 淳、田村 友秀、内山 伸、吉田 敦、島袋 林秀、松下 一仁、紺井 理和、前田 邦枝、八重 ゆかり、仲野 真由美、小泉 珠江、赤堀 勇、墨岡 亮
欠席委員： 角田 博子、田村 富美子、中島 千春、包國 幸代、高山 慎司、萱間 真美、大野 達司、児玉 安司（出席者 14 人をもって、委員会の成立）
1. 審議事項：新規申請（本審査） 、司会：委員長 森 愼一郎① 審査番号 15-R041 有岡 宏子（一般内科 医師）「介護保険サービス導入が高齢患者の介護者ＱＯＬに及ぼす影響についての検討」
研究責任者（有岡医師）より、前回との変更点等について説明が行われた。
質疑応答の上、研究実施の妥当性について審議した。
【審議結果】

条件付き承認② 審査番号 15-R053 山内 照夫（腫瘍内科 医師）「乳癌術後患者を対象としたスマートフォンアプリケーション導入による患者教育の有効性」
分担研究者（中野医師）より、研究の概要等について説明が行われた。
質疑応答の上、研究実施の妥当性について審議した。
【審議結果】

条件付き承認③ 審査番号 15-R052 草川 功（小児科 医師）「新生児蘇生において心拍数を検出する装置として、産科医院で汎用されている胎児ドップラの正確性、有用性の検証」
分担研究者（島袋医師）より、研究の概要等について説明が行われた。
質疑応答の上、研究実施の妥当性について審議した。
【審議結果】

条件付き承認④ 審査番号 15-R051 名倉 直美（乳腺外科 医師）「人工物による乳房再建術後の感染管理における医療従事者の関与」
研究責任者（名倉医師）より、研究の概要等について説明が行われた。
質疑応答の上、研究実施の妥当性について審議した。
【審議結果】

条件付き承認2．審議事項：安全性情報について、司会：委員長 森 愼一郎① 審査番号 14—R025：横山 泰廣 （循環器内科 医師）「【ABRIDGE-J】心房細動アブレーションを施行予定の非弁膜症性心房細動患者を対象に、心房細動アブレーショ
ン周術期におけるダビガトランの安全性及び有効性をワルファリンを対照薬として比較する前向き、多施設共同、並行群間試験」

② 審査番号 11—R194：吉田 敦 （乳腺外科 医師）「【POTENT】 エストロゲン受容体陽性 HER2 陰性乳癌に対する S-1 術後療法ランダム化比較第Ⅲ相試験」③ 審査番号 11—R055：中野 絵里子 （腫瘍内科 医師）「【PRIM-BC】薬物療法非抵抗性 StageⅣ乳癌に対する原発巣切除の意義（原発巣切除なし versus あり）に関するランダム化比較試験」
事務局より、重篤な有害事象の報告、及び、安全性報告の概要について説明が行われた。
委員から異議はあがらず、審議参加者全員一致により承認、となった。

3．審議事項：実施計画の変更について、司会：委員長 森 愼一郎① 審査番号 13—R080：熊本 忠史 （血液腫瘍科 医師）「【ALL-RT11】 小児難治性 T 細胞性急性リンパ性白血病に対するネララビン、フルダラビン、エトポシドを用いた寛解導入療法第 I/II 相臨床試験」② 審査番号 13—R071：熊本 忠史 （血液腫瘍科 医師）「血液・悪性肉腫性疾患に対する HLA 半合致血縁者間移植」
事務局より、計画変更の概要について説明が行われた。
委員から異議はあがらず、審議参加者全員一致により承認、となった。

4.報告事項：新規申請の承認
迅速審査及び書類審査該当の新規申請研究について、下記の通り報告された。

整理
番号研究課題名

所属

職種

研究責任者

15-R038

高齢者にとっての人間ドックを受診する意味 ―80 歳以上の受診者 予防医療へのインタビューを通して―
センター

看護師

包國 幸代

15-R043

かかりつけ医の有無による、再入院率、緊急入院率、救急車利用率
一般内科の比較医師小林 大輝

15-R044 糖尿病スクリーニングの最適な測定間隔に関する研究

臨床疫学センター

上級研究
大出 幸子
員

15-R045

大腸内視鏡検査による、大腸がんスクリーニングの適切な検査間隔 消化器内に関する検討
科

医師

本田 寛和

15-R046

ドパミントランスポータイメージングにおける画像定量化に関する研
放射線科
究

医師

松迫 正樹

15-R047 画像認識技術を利用した平均脳血流量推定の自動化に関する研究

放射線科

医師

松迫 正樹

各種感染症に対する網羅的迅速検査系を用いた、治療用細胞製剤
15-R048 の品質管理法の確立研究（マイコプラズマ・ウイルス等感染の否定試
験）
胸部ポータブル X 線撮影における座位・臥位での吸気位および
15-R049
CTR（心胸郭比）の比較

免 疫 細胞・ 治療
科

医師

平家 勇司

5．報告事項：既承認研究の軽微な変更、実施状況報告
既に承認されている研究の審査について、下記の通り報告された。

放射線科

診療放射
山口 勝也
線技師

審議事項
変更
申請
変更
申請

変更
申請
終了
報告
終了
報告
終了
報告
終了
報告
終了
報告
発表
報告発表報告整理番号15-R038
14-R135

14-R025

13-R083
14-R073
14-R074
12-R105
12-R106
14-R073
14-R074

職種

研究責任者

看護師

包國 幸代

医師

蝶名林 直彦

循環器内科

医師

横山 泰廣

消化器内科

医師

福田 勝之

看護部

看護師

一條 真実

看護部

看護師

安西 美由紀

医師

熊本 忠史

医師

熊本 忠史

看護部

看護師

一條 真実

看護部

看護師

安西 美由紀研究課題名所属

高齢者にとっての人間ドックを受診する意味 ―80 歳以上の受診者へのインタビューを通して―インフォームドコンセントの医療者へ負荷の実態に関する検討【ABRIDGE-J】心房細動アブレーションを施行予定の非弁膜症性心房細動患者を対象に、心房細動アブレーション周術期におけるダビガトランの安全性及び有効性をワルファリンを対照薬として比較する前向き、多施設共同、並行群間試験「クローン病治療薬のインフルエンザワクチン応答性に及ぼす影響」に関する試験
肩関節鏡手術後の IV-PCA 導入と術後嘔気・嘔吐の関連性について
肩関節鏡下手術後の疼痛管理に用いた腕神経叢ブロック法の単回投与と持続投与との比較
本邦の同種造血幹細胞移植後長期生存成人患者におけるQuality of Life に関する調査研究
本邦の自家および同種造血幹細胞移植後長期生存小児患者における Quality of Life に関する調査研究
肩関節鏡手術後の IV-PCA 導入と術後嘔気・嘔吐の関連性について
肩関節鏡下手術後の疼痛管理に用いた腕神経叢ブロック法の単回投与と持続投与との比較

予防医療センター
呼吸器内科

血液腫瘍
科
血液腫瘍科

6．その他審議・連絡①研究申請が上がった課題について、今後の運用を含め検討した。
②以下の手順書について策定、変更が審議され承認された。
・重篤な有害事象の取扱に関する手順書（案）について・モニタリングの実施に関する手順書（案）について
・学校法人 聖路加国際大学 研究倫理審査委員会 標準業務手順書①②（改訂案）について③当委員会における委員の利益相反管理と誓約書について、事務局から説明があり今月より運用開始となった。
今月の審議・報告課題に関し、委員より利益相反の申告がない旨が確認された。
④平成 27 年度倫理審査委員会認定申請について申請がなされた旨の報告があった。

7．次回委員会開催連絡
次回の研究倫理審査委員会日時：2015 年 9 月 29 日 １8：30～ （2 号館 2 階 メディアルーム）にて開催。