○厚生労働省令第二十一号

厚生労働大臣根本匠

医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第六条の十二及び第十五条第三項の規定に基づき、医療法施行規則の一部を改正する省令を次のように定める。
平成三十一年三月十一日

医療法施行規則の一部を改正する省令

医療法施行規則（昭和二十三年厚生省令第五十号）の一部を次の表のように改正する。

改

正

後

改

正

前

（傍線部分は改正部分）

第一条の十一 （略）第一条の十一 （略）２ 病院等の管理者は、前項各号に掲げる体制の確保に当たつては ２ 病院等の管理者は、前項各号に掲げる体制の確保に当たつては、次に掲げる措置を講じなければならない（ただし、第三号の二、次に掲げる措置を講じなければならない（ただし、第四号につにあつてはエックス線装置又は第二十四条第一号から第八号の二
いては、特定機能病院及び臨床研究中核病院（以下「特定機能病
までのいずれかに掲げるものを備えている病院又は診療所に、第院等」という。）以外の病院に限る。）。
四号にあつては特定機能病院及び臨床研究中核病院（以下「特定機能病院等」という。）以外の病院に限る。）。
一～三 （略）
一～三 （略）三の二 診療用放射線に係る安全管理のための体制の確保に係る（新設）措置として、診療用放射線の利用に係る安全な管理（以下「安全利用」という。）のための責任者を配置し、次に掲げる事項を行わせること。
イ 診療用放射線の安全利用のための指針の策定
ロ 放射線診療に従事する者に対する診療用放射線の安全利用のための研修の実施
ハ 次に掲げるものを用いた放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録その他の診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策の実施
厚生労働大臣の定める放射線診療に用いる医療機器第二十四条第八号に規定する陽電子断層撮影診療用放射性同位元素第二十四条第八号の二に規定する診療用放射性同位元素
（略）
四 （略）
四

（2）（1）

第六条の五の二 （略）第六条の五の二 （略）２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。 ２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
一 特定臨床研究（法第四条の三第一項第一号に規定する特定臨
一 特定臨床研究（法第四条の三第一項第一号に規定する特定臨（3）

床研究をいう。以下この条、第九条の二の三、第九条の二十四
床研究をいう。以下同じ。）に関する計画を立案し、及び実施、第九条の二十五及び第二十二条の七において同じ。）に関すする能力を有することを証する書類
る計画を立案し、及び実施する能力を有することを証する書類
二～八 （略）
二～八 （略）
３・４ （略）
３・４ （略）

第二十一条 法第二十一条第三項の厚生労働省令で定める基準（病 第二十一条 法第二十一条第三項の厚生労働省令で定める基準（病院の施設及びその構造設備に係るものに限る。）であつて、都道院の施設及びその構造設備に係るものに限る。）であつて、都道府県が条例を定めるに当たつて参酌すべきものは、次の各号に掲
府県が条例を定めるに当たつて参酌すべきものは、次の各号に掲げる施設の区分に応じ、当該各号に定める構造設備を有することげる施設の区分に応じ、当該各号に定める構造設備を有すること
とする。
とする。
一 消毒施設及び洗濯施設（法第十五条の三第二項の規定により一 消毒施設及び洗濯施設（法第十五条の三第二項の規定により繊維製品の滅菌消毒の業務又は寝具類の洗濯の業務を委託する
繊維製品の減菌消毒の業務又は寝具類の洗濯の業務を委託する
場合における当該業務に係る設備を除く。） 蒸気、ガス若し場合における当該業務に係る設備を除く。） 蒸気、ガス若し
くは薬品を用い又はその他の方法により入院患者及び職員の被くは薬品を用い又はその他の方法により入院患者及び職員の被服、寝具等の消毒を行うことができるものでなければならない
服、寝具等の消毒を行うことができるものでなければならないこと（消毒施設を有する病院に限る。）。
こと（消毒施設を有する病院に限る。）。
二～四 （略）
二～四 （略）

第二十一条の五 法第二十二条第一号から第八号までの規定による 第二十一条の五 法第二十二条第一号から第八号までの規定による施設及び記録は、次のとおりとする。
施設及び記録は、次のとおりとする。
一 （略）
一 （略）
二 診療に関する諸記録は、過去二年間の病院日誌、各科診療日
二 診療に関する諸記録は、過去二年間の病院日誌、各科診療日
誌、処方せん、手術記録、看護記録、検査所見記録、エックス誌、処方せん、手術記録、看護記録、検査所見記録、エツクス
線写真、紹介状、退院した患者に係る入院期間中の診療経過の線写真、紹介状、退院した患者に係る入院期間中の診療経過の要約及び入院診療計画書とする。
要約及び入院診療計画書とする。
（略）
三 （略）
三

（法第十五条第三項の厚生労働省令で定める場合）（法第十五条第三項の厚生労働省令で定める場合）
第二十四条 法第十五条第三項の厚生労働省令で定める場合は、次 第二十四条 法第十五条第三項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。
に掲げる場合とする。

第一条の十一第二項第二号ハ に規定する医薬品
医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認（医薬品医療機器等法第二一 病院又は診療所に、診療の用に供する一メガ電子ボルト以上のエネルギーを有する電子線又はエックス線の発生装置（以下「診療用高エネルギー放射線発生装置」という。）を備えよう
とする場合
二 （略）
三 病院又は診療所に、放射線を放出する同位元素若しくはその化合物又はこれらの含有物であつて放射線を放出する同位元素の数量及び濃度が別表第二に定める数量（以下「下限数量」という。）及び濃度を超えるもの（以下「放射性同位元素」という。）で密封されたものを装備している診療の用に供する照射機器で、その装備する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量を超えるもの（第七号に定める機器を除く。以
下「診療用放射線照射装置」という。）を備えようとする場合
四 病院又は診療所に、密封された放射性同位元素を装備している診療の用に供する照射機器でその装備する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量以下のもの（第七号に定める機器を除く。以下「診療用放射線照射器具」という。）を備えようとする場合
五～七 （略）
八 病院又は診療所に、密封されていない放射性同位元素であつて陽電子放射断層撮影装置による画像診断に用いるもののうち、次に掲げるもの（以下「陽電子断層撮影診療用放射性同位元素」という。）を備えようとする場合

イ
ロ

（2）

一 病院又は診療所に、診療の用に供する一メガ電子ボルト以上のエネルギーを有する電子線又はエツクス線の発生装置（以下「診療用高エネルギー放射線発生装置」という。）を備えよう
とする場合
二 （略）
三 病院又は診療所に、放射線を放出する同位元素若しくはその化合物又はこれらの含有物であつて放射線を放出する同位元素の数量及び濃度が別表第二に定める数量（以下「下限数量」という。）及び濃度を超えるもの（以下「放射性同位元素」という。）で密封されたものを装備している診療の用に供する照射機器で、その装備する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量を超えるもの（第六号に定める機器を除く。以
下「診療用放射線照射装置」という。）を備えようとする場合
四 病院又は診療所に、密封された放射性同位元素を装備している診療の用に供する照射機器でその装備する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量以下のもの（第六号に定める機器を除く。以下「診療用放射線照射器具」という。）を備えようとする場合
五～七 （略）
八 病院又は診療所に、医薬品又は医薬品医療機器等法第二条第十七項に規定する治験の対象とされる薬物（以下この号において「治験薬」という。）である放射性同位元素で密封されていないもの（放射性同位元素であつて、陽電子放射断層撮影装置
による画像診断（以下「陽電子断層撮影診療」という。）に用いるもの（以下「陽電子断層撮影診療用放射性同位元素」という。）のうち、医薬品又は治験薬であるものを除く。以下「診療用放射性同位元素」という。）を備えようとする場合又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を備えようとする場合
（新設）
（新設）

十三条の二の五第十一項（医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。）若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証（同条第六項の変更の認証を含む。）を受けている体外診断用医薬品又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出（同条第二項の規定による変更の届出を含む。）が行われている体外診断用医薬品
ハ 第一条の十一第二項第二号ハ に規定するもののうち、次に掲げるもの治験（医薬品医療機器等法第二条第十七項に規定する治験をいう。第三十条の三十二の二第一項第十三号及び別表第一において同じ。）に用いるもの
臨床研究法第二条第二項に規定する特定臨床研究に用いるもの
再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五号）第二条第一項に規定する再生医療等に用いるもの
厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成二十年厚生労働省告示第百二十九号）第二各号若しくは第三各号に掲げる先進医療又は第四に掲げる患者申出療養に用いるもの
ニ 治療又は診断のために医療を受ける者に対し投与される医薬品であつて、当該治療又は診断を行う病院又は診療所において調剤されるもの（イからハまでに該当するものを除く。
）
八の二 病院又は診療所に、密封されていない放射性同位元素であつて陽電子放射断層撮影装置による画像診断に用いないもののうち、前号イからハまでに掲げるもの（以下「診療用放射性同位元素」という。）を備えようとする場合
九～十一 （略）
（1）

（2）

（3）

（4）

（1）

（新設）

（新設）

（新設）

九～十一

（略）

十二 病院又は診療所に、エックス線装置、診療用高エネルギー
放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装
置、診療用放射線照射器具又は放射性同位元素装備診療機器を備えなくなつた場合
十三 （略）

十二 病院又は診療所に、エツクス線装置、診療用高エネルギー
放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装
置、診療用放射線照射器具又は放射性同位元素装備診療機器を備えなくなつた場合
十三 （略）（エックス線装置の届出）（エックス線装置の届出）第二十四条の二 病院又は診療所に診療の用に供するエックス線装 第二十四条の二 病院又は診療所に診療の用に供するエツクス線装
置（定格出力の管電圧（波高値とする。以下同じ。）が十キロボ
置（定格出力の管電圧（波高値とする。以下同じ。）が十キロボ
ルト以上であり、かつ、その有するエネルギーが一メガ電子ボルルト以上であり、かつ、その有するエネルギーが一メガ電子ボルト未満のものに限る。以下「エックス線装置」という。）を備え
ト未満のものに限る。以下「エツクス線装置」という。）を備えたときの法第十五条第三項の規定による届出は、十日以内に、次たときの法第十五条第三項の規定による届出は、十日以内に、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものに掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うもの
とする。
とする。
一～五 （略）
一～五 （略）（診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元（診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元
素の届出）
素の届出）
第二十八条 第二十四条第八号又は第八号の二に該当する場合の法 第二十八条 第二十四条第八号に該当する場合の法第十五条第三項
第十五条第三項の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
出書を提出することによつて行うものとする。
一～五 （略）
一～五 （略）
（略）
２ （略）
２

（エックス線装置の防護）（エックス線装置の防護）第三十条 エックス線装置は、次に掲げる障害防止の方法を講じた 第三十条 エックス線装置は、次に掲げる障害防止の方法を講じた
ものでなければならない。
ものでなければならない。
すい
一 エックス線管の容器及び照射筒は、利用線錐以外のエックス
一 エツクス線管の容器及び照射筒は、利用線錐以外のエツクス
線量が次に掲げる自由空気中の空気カーマ率（以下「空気カー
線量が次に掲げる自由空気中の空気カーマ率（以下「空気カーマ率」という。）になるようにしやへいすること。
マ率」という。）になるようにしやへいすること。
イ 定格管電圧が五十キロボルト以下の治療用エックス線装置
イ 定格管電圧が五十キロボルト以下の治療用エツクス線装置

にあつては、エックス線装置の接触可能表面から五センチメにあつては、エツクス線装置の接触可能表面から五センチメートルの距離において、一・〇ミリグレイ毎時以下ートルの距離において、一・〇ミリグレイ毎時以下
ロ 定格管電圧が五十キロボルトを超える治療用エックス線装
ロ 定格管電圧が五十キロボルトを超える治療用エツクス線装
置にあつては、エックス線管焦点から一メートルの距離にお置にあつては、エツクス線管焦点から一メートルの距離において十ミリグレイ毎時以下かつエックス線装置の接触可能表
いて十ミリグレイ毎時以下かつエツクス線装置の接触可能表
面から五センチメートルの距離において三百ミリグレイ毎時
面から五センチメートルの距離において三百ミリグレイ毎時
以下
以下
ハ 定格管電圧が百二十五キロボルト以下の口内法撮影用エッ
ハ 定格管電圧が百二十五キロボルト以下の口内法撮影用エツ
クス線装置にあつては、エックス線管焦点から一メートルのクス線装置にあつては、エツクス線管焦点から一メートルの距離において、〇・二五ミリグレイ毎時以下
距離において、〇・二五ミリグレイ毎時以下
ニ イからハまでに掲げるエックス線装置以外のエックス線装
ニ イからハまでに掲げるエツクス線装置以外のエツクス線装
置にあつては、エックス線管焦点から一メートルの距離にお置にあつては、エツクス線管焦点から一メートルの距離において、一・〇ミリグレイ毎時以下
いて、一・〇ミリグレイ毎時以下
ホ コンデンサ式エックス線高電圧装置にあつては、充電状態
ホ コンデンサ式エツクス線高電圧装置にあつては、充電状態
であつて、照射時以外のとき、接触可能表面から五センチメ
であつて、照射時以外のとき、接触可能表面から五センチメートルの距離において、二十マイクログレイ毎時以下ートルの距離において、二十マイクログレイ毎時以下
すいろ
二 エックス線装置には、次に掲げる利用線錐の総濾過となるよ
二 エツクス線装置には、次に掲げる利用線錐の総濾過となるよろ
うな附加濾過板を付すること。
うな附加濾過板を付すること。
イ 定格管電圧が七十キロボルト以下の口内法撮影用エックス
イ 定格管電圧が七十キロボルト以下の口内法撮影用エツクス
線装置にあつては、アルミニウム当量一・五ミリメートル以線装置にあつては、アルミニウム当量一・五ミリメートル以上上
ロ 定格管電圧が五十キロボルト以下の乳房撮影用エックス線
ロ 定格管電圧が五十キロボルト以下の乳房撮影用エツクス線
装置にあつては、アルミニウム当量〇・五ミリメートル以上
装置にあつては、アルミニウム当量〇・五ミリメートル以上
又はモリブデン当量〇・〇三ミリメートル以上
又はモリブデン当量〇・〇三ミリメートル以上
ハ 輸血用血液照射エックス線装置、治療用エックス線装置及ハ 輸血用血液照射エツクス線装置、治療用エツクス線装置及びイ及びロに掲げるエックス線装置以外のエックス線装置に
びイ及びロに掲げるエツクス線装置以外のエツクス線装置にあつては、アルミニウム当量二・五ミリメートル以上
あつては、アルミニウム当量二・五ミリメートル以上
２ 透視用エックス線装置は、前項に規定するもののほか、次に掲 ２ 透視用エックス線装置は、前項に規定するもののほか、次に掲
げる障害防止の方法を講じたものでなければならない。
げる障害防止の方法を講じたものでなければならない。
すい
一 透視中の患者への入射線量率は、患者の入射面の利用線錐の一 透視中の患者への入射線量率は、患者の入射面の利用線錐の中心における空気カーマ率が、五十ミリグレイ毎分以下になる
中心における空気カーマ率が、五十ミリグレイ毎分以下になる

ようにすること。ただし、操作者の連続した手動操作のみで作動し、作動中連続した警告音等を発するようにした高線量率透視制御を備えた装置にあつては、百二十五ミリグレイ毎分以下になるようにすること。
二 （略）三 エックス線管焦点皮膚間距離が三十センチメートル以上になるような装置又は当該皮膚焦点間距離未満で照射することを防止するインターロックを設けること。ただし、手術中に使用するエックス線装置のエックス線管焦点皮膚間距離については、
二十センチメートル以上にすることができる。
四 利用するエックス線管焦点受像器間距離において、受像面を超えないようにエックス線照射野を絞る装置を備えること。ただし、次に掲げるときは、受像面を超えるエックス線照射野を許容するものとする。
イ 受像面が円形でエックス線照射野が矩形の場合において、エックス線照射野が受像面に外接する大きさを超えないとき。
ロ 照射方向に対し垂直な受像面上で直交する二本の直線を想定した場合において、それぞれの直線におけるエックス線照射野の縁との交点及び受像面の縁との交点の間の距離（以下
この条において「交点間距離」という。）の和がそれぞれ焦点受像器間距離の三パーセントを超えず、かつ、これらの交点間距離の総和が焦点受像器間距離の四パーセントを超えないとき。
すい
五 利用線錐中の蛍光板、イメージインテンシファイア等の受像すい器を通過したエックス線の空気カーマ率が、利用線錐中の蛍光板、イメージインテンシファイア等の受像器の接触可能表面から十センチメートルの距離において、百五十マイクログレイ毎
時以下になるようにすること。
透視時の最大受像面を三・〇センチメートル超える部分を通過したエックス線の空気カーマ率が、当該部分の接触可能表面
六ようにすること。ただし、操作者の連続した手動操作のみで作動し、作動中連続した警告音等を発するようにした高線量率透視制御を備えた装置にあつては、百二十五ミリグレイ毎分以下になるようにすること。
二 （略）三 エツクス線管焦点皮膚間距離が三十センチメートル以上になるような装置又は当該皮膚焦点間距離未満で照射することを防止するインターロックを設けること。ただし、手術中に使用するエツクス線装置のエツクス線管焦点皮膚間距離については、
二十センチメートル以上にすることができる。
四 利用するエツクス線管焦点受像器間距離において、受像面を超えないようにエツクス線照射野を絞る装置を備えること。ただし、次に掲げるときは、受像面を超えるエツクス線照射野を許容するものとする。
イ 受像面が円形でエツクス線照射野が矩形の場合において、エツクス線照射野が受像面に外接する大きさを超えないとき。
ロ 照射方向に対し垂直な受像面上で直交する二本の直線を想定した場合において、それぞれの直線におけるエツクス線照射野の縁との交点及び受像面の縁との交点の間の距離（以下
この条において「交点間距離」という。）の和がそれぞれ焦点受像器間距離の三パーセントを超えず、かつ、これらの交点間距離の総和が焦点受像器間距離の四パーセントを超えないとき。
五 利用線錐中の蛍光板、イメージインテンシファイア等の受像器を通過したエツクス線の空気カーマ率が、利用線錐中の蛍光板、イメージインテンシファイア等の受像器の接触可能表面から十センチメートルの距離において、百五十マイクログレイ毎
時以下になるようにすること。
透視時の最大受像面を三・〇センチメートル超える部分を通過したエツクス線の空気カーマ率が、当該部分の接触可能表面
六から十センチメートルの距離において、百五十マイクログレイ
から十センチメートルの距離において、百五十マイクログレイ
毎時以下になるようにすること。
毎時以下になるようにすること。
すい
七 利用線錐以外のエックス線を有効にしやへいするための適切
七 利用線錐以外のエツクス線を有効にしやへいするための適切な手段を講じること。
な手段を講じること。
３ 撮影用エックス線装置（胸部集検用間接撮影エックス線装置を ３ 撮影用エツクス線装置（胸部集検用間接撮影エツクス線装置を除く。）は、第一項に規定するもののほか、次に掲げる障害防止除く。）は、第一項に規定するもののほか、次に掲げる障害防止の方法（ＣＴエックス線装置にあつては第一号に掲げるものを、の方法（ＣＴエツクス線装置にあつては第一号に掲げるものを、骨塩定量分析エックス線装置にあつては第二号に掲げるものを除
骨塩定量分析エツクス線装置にあつては第二号に掲げるものを除く。）を講じたものでなければならない。
く。）を講じたものでなければならない。
一 利用するエックス線管焦点受像器間距離において、受像面を一 利用するエツクス線管焦点受像器間距離において、受像面を超えないようにエックス線照射野を絞る装置を備えること。た
超えないようにエツクス線照射野を絞る装置を備えること。ただし、次に掲げるときは受像面を超えるエックス線照射野を許だし、次に掲げるときは受像面を超えるエツクス線照射野を許容するものとし、又は口内法撮影用エックス線装置にあつては容するものとし、又は口内法撮影用エツクス線装置にあつては照射筒の端におけるエックス線照射野の直径が六・〇センチメ
照射筒の端におけるエツクス線照射野の直径が六・〇センチメートル以下になるようにするものとし、乳房撮影用エックス線
ートル以下になるようにするものとし、乳房撮影用エツクス線
装置にあつてはエックス線照射野について患者の胸壁に近い患装置にあつてはエツクス線照射野について患者の胸壁に近い患者支持器の縁を超える広がりが五ミリメートルを超えず、かつ者支持器の縁を超える広がりが五ミリメートルを超えず、かつ、受像面の縁を超えるエックス線照射野の広がりが焦点受像器、受像面の縁を超えるエツクス線照射野の広がりが焦点受像器
間距離の二パーセントを超えないようにするものとすること。
間距離の二パーセントを超えないようにするものとすること。
イ 受像面が円形でエックス線照射野が矩形の場合において、
イ 受像面が円形でエツクス線照射野が矩形の場合において、エックス線照射野が受像面に外接する大きさを超えないとき
エツクス線照射野が受像面に外接する大きさを超えないとき
。
。
ロ （略）
ロ （略）
二 エックス線管焦点皮膚間距離は、次に掲げるものとすること
二 エツクス線管焦点皮膚間距離は、次に掲げるものとすること。ただし、拡大撮影を行う場合（ヘに掲げる場合を除く。）に。ただし、拡大撮影を行う場合（ヘに掲げる場合を除く。）にあつては、この限りでない。
あつては、この限りでない。
イ 定格管電圧が七十キロボルト以下の口内法撮影用エックス
イ 定格管電圧が七十キロボルト以下の口内法撮影用エツクス
線装置にあつては、十五センチメートル以上
線装置にあつては、十五センチメートル以上
ロ 定格管電圧が七十キロボルトを超える口内法撮影用エック
ロ 定格管電圧が七十キロボルトを超える口内法撮影用エツク
ス線装置にあつては、二十センチメートル以上
ス線装置にあつては、二十センチメートル以上
（略）
ハ （略）
ハ

ニ 移動型及び携帯型エックス線装置にあつては、二十センチ
ニ 移動型及び携帯型エツクス線装置にあつては、二十センチ
メートル以上メートル以上ホ ＣＴエックス線装置にあつては、十五センチメートル以上
ホ ＣＴエツクス線装置にあつては、十五センチメートル以上
ヘ 乳房撮影用エックス線装置（拡大撮影を行う場合に限る。
ヘ 乳房撮影用エツクス線装置（拡大撮影を行う場合に限る。
）にあつては、二十センチメートル以上）にあつては、二十センチメートル以上
ト イからヘまでに掲げるエックス線装置以外のエックス線装
ト イからヘまでに掲げるエツクス線装置以外のエツクス線装
置にあつては、四十五センチメートル以上
置にあつては、四十五センチメートル以上
三 移動型及び携帯型エックス線装置及び手術中に使用するエッ三 移動型及び携帯型エツクス線装置及び手術中に使用するエツ
クス線装置にあつては、エックス線管焦点及び患者から二メー
クス線装置にあつては、エツクス線管焦点及び患者から二メー
トル以上離れた位置において操作できる構造とすること。
トル以上離れた位置において操作できる構造とすること。
４ 胸部集検用間接撮影エックス線装置は、第一項に規定するもの ４ 胸部集検用間接撮影エツクス線装置は、第一項に規定するもののほか、次に掲げる障害防止の方法を講じたものでなければならのほか、次に掲げる障害防止の方法を講じたものでなければなら
ない。
ない。
すい
すい
一 利用線錐が角錐型となり、かつ、利用するエックス線管焦点
一 利用線錐が角錐型となり、かつ、利用するエツクス線管焦点
受像器間距離において、受像面を超えないようにエックス線照受像器間距離において、受像面を超えないようにエツクス線照射野を絞る装置を備えること。ただし、照射方向に対し垂直な射野を絞る装置を備えること。ただし、照射方向に対し垂直な受像面上で直交する二本の直線を想定した場合において、それ受像面上で直交する二本の直線を想定した場合において、それぞれの直線における交点間距離の和がそれぞれ焦点受像器間距
ぞれの直線における交点間距離の和がそれぞれ焦点受像器間距離の三パーセントを超えず、かつ、これらの交点間距離の総和
離の三パーセントを超えず、かつ、これらの交点間距離の総和
が焦点受像器間距離の四パーセントを超えないときは、受像面が焦点受像器間距離の四パーセントを超えないときは、受像面を超えるエックス線照射野を許容するものとすること。
を超えるエツクス線照射野を許容するものとすること。
二 （略）
二 （略）
三 被照射体の周囲には、箱状のしやへい物を設けることとし、三 被照射体の周囲には、箱状のしやへい物を設けることとし、そのしやへい物から十センチメートルの距離における空気カー
そのしやへい物から十センチメートルの距離における空気カー
マが、一ばく射につき一・〇マイクログレイ以下になるように
マが、一ばく射につき一・〇マイクログレイ以下になるようにすること。ただし、エックス線装置の操作その他の業務に従事すること。ただし、エツクス線装置の操作その他の業務に従事する者が照射時に室外へ容易に退避することができる場合にあする者が照射時に室外へ容易に退避することができる場合にあつては、この限りでない。
つては、この限りでない。
５ 治療用エックス線装置（近接照射治療装置を除く。）は、第一 ５ 治療用エックス線装置（近接照射治療装置を除く。）は、第一ろろ項に規定する障害防止の方法を講ずるほか、濾過板が引き抜かれ項に規定する障害防止の方法を講ずるほか、濾過板が引き抜かれたときは、エックス線の発生を遮断するインターロックを設けた
たときは、エツクス線の発生を遮断するインターロックを設けた

ものでなければならない。

ものでなければならない。

（廃棄施設）（廃棄施設）
第三十条の十一 診療用放射性同位元素、陽電子断層撮影診療用放 第三十条の十一 診療用放射性同位元素、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素又は放射性同位元素によつて汚染された物（以下「射性同位元素又は放射性同位元素によつて汚染された物（以下「医療用放射性汚染物」という。）を廃棄する施設（以下「廃棄施医療用放射性汚染物」という。）を廃棄する施設（以下「廃棄施設」という。）の構造設備の基準は、次のとおりとする。
設」という。）の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一～四 （略）
一～四 （略）
五 医療用放射性汚染物を保管廃棄する場合（次号に規定する場
五 医療用放射性汚染物を保管廃棄する揚合（次号に規定する場合を除く。）には、次に定めるところにより、保管廃棄設備を合を除く。）には、次に定めるところにより、保管廃棄設備を設けること。
設けること。
イ～ニ （略）イ～ニ （略）
六 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素（厚生労働大臣の定め
六 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素（厚生労働大臣の定める種類ごとにその一日最大使用数量が厚生労働大臣の定める数
る種類ごとにその一日最大使用数量が厚生労働大臣の定める数
量以下であるものに限る。以下この号において同じ。）又は陽量以下であるものに限る。以下この号において同じ。）又は陽
電子断層撮影診療用放射性同位元素によつて汚染された物を保電子断層撮影診療用放射性同位元素によつて汚染された物を保管廃棄する場合には、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素又管廃棄する塲合には、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素によつて汚染された物
は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素によつて汚染された物
以外の物が混入し、又は付着しないように封及び表示をし、当以外の物が混入し、又は付着しないように封及び表示をし、当該陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の原子の数が一を下回
該陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の原子の数が一を下回ることが確実な期間として厚生労働大臣が定める期間を超えてることが確実な期間として厚生労働大臣が定める期間を超えて管理区域内において行うこと。
管理区域内において行うこと。
２～４ （略）
２～４ （略）（使用の場所等の制限）（使用の場所等の制限）第三十条の十四 病院又は診療所の管理者は、次の表の上欄に掲げ 第三十条の十四 病院又は診療所の管理者は、次の表の上欄に掲げる業務を、それぞれ同表の中欄に掲げる室若しくは施設においてる業務を、それぞれ同表の中欄に掲げる室若しくは施設において行い、又は同欄に掲げる器具を用いて行わなければならない。た
行い、又は同欄に掲げる器具を用いて行わなければならない。ただし、次の表の下欄に掲げる場合に該当する場合は、この限りでだし、次の表の下欄に掲げる場合に該当する場合は、この限りでない。
ない。
エック エック （略）エツク エツク （略）

ス線装
置の使
用
（略）
診療用
放射線
照射装
置の使
用
診療用
放射線
照射器
具の使
用

（略）
診療用
放射性
同位元
素の使
用

（略）

（略）
診療用
放射線
照射装
置使用
室
診療用
放射線
照射器
具使用
室

（略）
手術室において一時的に使用する場合、移動させることが困難な患者に対して放射線治療病室において使用する場合、集中強化
治療室若しくは心疾患強化治療室において一時的に使用する場合又は特別の理由により陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室で使用する場合（適切な防護措置及び汚染防止措置を講じた場合に限る。）（略）
特別の理由によりエックス線診療室、診療用放射性同位元素使用室又は陽電子断層撮
影診療用放射性同位元素使用室で使用する
場合（適切な防護措置を講じた場合に限る。）
特別の理由によりエックス線診療室、診療用放射線照射装置使用室、診療用放射性同位元素使用室若しくは陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室で使用する場合、手術室において一時的に使用する場合、移動させることが困難な患者に対して放射線治療病室において使用する場合又は集中強化治療室若しくは心疾患強化治療室において一時的に使用する場合（適切な防護措置を講じた場合に限る。）

（略）

（略）
診療用
放射性
同位元
素の使
用

ス線装
置の使
用
（略）
診療用
放射線
照射装
置の使
用
診療用
放射線
照射器
具の使
用

（略）

（略）
診療用
放射性
同位元
素使用
室

（略）
診療用
放射線
照射装
置使用
室
診療用
放射線
照射器
具使用
室

ス線診
療室

（略）
診療用
放射性
同位元
素使用
室

（略）

ス線診
療室

（略）

（略）
特別の理由によりエツクス線診療室、診療用放射性同位元素使用室又は陽電子断層撮
影診療用放射性同位元素使用室で使用する
場合（適切な防護措置を講じた場合に限る。）
特別の理由によりエツクス線診療室、診療用放射線照射装置使用室、診療用放射性同位元素使用室若しくは陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室で使用する場合（
適切な防護措置を講じた場合に限る。）、手術室において一時的に使用する揚合、移動させることが困難な患者に対して放射線治療病室において使用する場合又は適切な防護措置及び汚染防止措置を講じた上で集中強化治療室若しくは心疾患強化治療室において一時的に使用する場合（略）
手術室において一時的に使用する場合、移動させることが困難な患者に対して放射線治療病室において使用する場合、適切な防護措置及び汚染防止措置を講じた上で集中強化治療室若しくは心疾患強化治療室において一時的に使用する場合又は特別の理由
により陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室で使用する場合（適切な防護措置を講じた場合に限る。）（略）

（放射線診療従事者等の被ばく防止）（放射線診療従事者等の被ばく防止）第三十条の十八 病院又は診療所の管理者は、第一号から第三号ま 第三十条の十八 病院又は診療所の管理者は、第一号から第三号までに掲げる措置のいずれか及び第四号から第六号までに掲げる措でに掲げる措置のいずれか及び第四号から第六号までに掲げる措置を講ずるとともに、放射線診療従事者等（エックス線装置、診置を講ずるとともに、放射線診療従事者等（エツクス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、放射性同位元素装備
用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、放射性同位元素装備
診療機器、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射診療機器、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素（以下この項において「エックス線装置等」という。
性同位元素（以下この項において「エツクス線装置等」という。
）の取扱い、管理又はこれに付随する業務に従事する者であつて）の取扱い、管理又はこれに付随する業務に従事する者であつて管理区域に立ち入るものをいう。以下同じ。）が被ばくする線量管理区域に立ち入るものをいう。以下同じ。）が被ばくする線量が第三十条の二十七に定める実効線量限度及び等価線量限度を超が第三十条の二十七に定める実効線量限度及び等価線量限度を超えないようにしなければならない。
えないようにしなければならない。
一 （略）
一 （略）
かん
二 遠隔操作装置又は鉗子を用いることその他の方法により、エ二 遠隔操作装置又は鉗子を用いることその他の方法により、エックス線装置等と人体との間に適当な距離を設けること。
ツクス線装置等と人体との間に適当な距離を設けること。
三～六 （略）
三～六 （略）
（略）
２ （略）
２

（エックス線装置等の測定）（エツクス線装置等の測定）第三十条の二十一 病院又は診療所の管理者は、治療用エックス線 第三十条の二十一 病院又は診療所の管理者は、治療用エックス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装
置及び診療用放射線照射装置について、その放射線量を六月を超置及び診療用放射線照射装置について、その放射線量を六月を超えない期間ごとに一回以上線量計で測定し、その結果に関する記
えない期間ごとに一回以上線量計で測定し、その結果に関する記
録を五年間保存しなければならない。
録を五年間保存しなければならない。

（放射線障害が発生するおそれのある場所の測定）（放射線障害が発生するおそれのある場所の測定）第三十条の二十二 病院又は診療所の管理者は、放射線障害の発生 第三十条の二十二 病院又は診療所の管理者は、放射線障害の発生するおそれのある場所について、診療を開始する前に一回及び診するおそれのある場所について、診療を開始する前に一回及び診療を開始した後にあつては一月を超えない期間ごとに一回（第一療を開始した後にあつては一月を超えない期間ごとに一回（第一号に掲げる測定にあつては六月を超えない期間ごとに一回、第二号に掲げる測定にあつては六月を超えない期間ごとに一回、第二号に掲げる測定にあつては排水し、又は排気する都度（連続して号に掲げる測定にあつては排水し、又は排気する都度（連続して排水し、又は排気する場合は、連続して））放射線の量及び放射排水し、又は排気する場合は、連続して））放射線の量及び放射性同位元素による汚染の状況を測定し、その結果に関する記録を性同位元素による汚染の状況を測定し、その結果に関する記録を五年間保存しなければならない。
五年間保存しなければならない。
一 エックス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療
一 エツクス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置又は放射性同位元素
用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置又は放射性同位元素
装備診療機器を固定して取り扱う場合であつて、取扱いの方法
装備診療機器を固定して取り扱う場合であつて、取扱いの方法
及びしやへい壁その他しやへい物の位置が一定している場合に及びしやへい壁その他しやへい物の位置が一定している場合におけるエックス線診療室、診療用高エネルギー放射線発生装置
おけるエツクス線診療室、診療用高エネルギー放射線発生装置
使用室、診療用粒子線照射装置使用室、診療用放射線照射装置
使用室、診療用粒子線照射装置使用室、診療用放射線照射装置
使用室、放射性同位元素装備診療機器使用室、管理区域の境界
使用室、放射性同位元素装備診療機器使用室、管理区域の境界、病院又は診療所内の人が居住する区域及び病院又は診療所の、病院又は診療所内の人が居住する区域及び病院又は診療所の敷地の境界における放射線の量の測定
敷地の境界における放射線の量の測定
二 （略）
二 （略）
２ 前項の規定による放射線の量及び放射性同位元素による汚染の ２ 前項の規定による放射線の量及び放射性同位元素による汚染の状況の測定は、次の各号に定めるところにより行う。
状況の測定は、次の各号に定めるところにより行う。
一 放射線の量の測定は、一センチメートル線量当量率又は一セ
一 放射線の量の測定は、一センチメートル線量当量率又は一センチメートル線量当量について行うこと。ただし、七十マイク
ンチメートル線量当量について行うこと。ただし、七十マイク
ロメートル線量当量率が一センチメートル線量当量率の十倍をロメートル線量当量率が一センチメートル線量当量率又は一セ超えるおそれのある場所又は七十マイクロメートル線量当量がンチメートル線量当量の十倍を超えるおそれのある場所におい一センチメートル線量当量の十倍を超えるおそれのある場所にては、七十マイクロメートル線量当量率について行うこと。
おいては、それぞれ七十マイクロメートル線量当量率又は七十マイクロメートル線量当量について行うこと。
二 （略）
二 （略）
三 前二号の測定は、次の表の上欄に掲げる項目に応じてそれぞ
三 前二号の測定は、次の表の上欄に掲げる項目に応じてそれぞれ同表の下欄に掲げる場所について行うこと。
れ同表の下欄に掲げる場所について行うこと。
項
目
場
所
項
目
場
所
放射線の イ エックス線診療室、診療用高エネルギー放射
放射線の イ エツクス線診療室、診療用高エネルギー放射量線発生装置使用室、診療用粒子線照射装置使用量
線発生装置使用室、診療用粒子線照射装置使用室、診療用放射線照射装置使用室、診療用放射室、診療用放射線照射装置使用室、診療用放射線照射器具使用室、放射性同位元素装備診療機
線照射器具使用室、放射性同位元素装備診療機

（略）器使用室、診療用放射性同位元素使用室及び陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室
ロ～ト （略）（略）

十四 （略）（略）

２（略）

器使用室、診療用放射性同位元素使用室及び陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室
ロ～ト （略）（略）

第三十条の三十二の二 法第三十条の四第九項に規定する厚生労働 第三十条の三十二の二 法第三十条の四第九項に規定する厚生労働省令で定める病床は、次に掲げる病床とする。
省令で定める病床は、次に掲げる病床とする。
一～十二 （略）一～十二 （略）十三 治験を行う病院又は診療所の当該機能に係る病床十三 医薬品医療機器等法第二条第十七項に規定する治験を行う
病院又は診療所の当該機能に係る病床十四 （略）（略）
２

第三十条の三十三の十二 （略）第三十条の三十三の十二 （略）２ 法第三十条の二十三第一項第九号に規定する厚生労働省令で定 ２ 法第三十条の二十三第一項第八号に規定する厚生労働省令で定める者は、次の各号に掲げるものとする。
める者は、次の各号に掲げるものとする。
一～五 （略）
一～五 （略）
３・４ （略）
３・４ （略）附則

この省令は、平成三十一年四月一日から施行する。ただし、第一条の十一第二項の改正規定及び次（施行期日）
第一条
条の規定は、平成三十二年四月一日から施行する。

病院又は診療所の管理者は、この省令による改正後の第一条の十一第二項第三号の二ハの規定にか（経過措置）
第二条に掲げる放射線診療に用いる医療機器であって線量を表示する機能を有しないから

この省令の施行の際現にこの省令による改正後の第二十四条第八号の二に規定する診療用放射性同位元素（同条第八号ハまでに掲げるものに限る。）を備えている病院又は診療所の管理者は、こ

（4）

第三条

ものに係る放射線による被ばく線量の記録を行うことを要しない。

かわらず、当分の間、同（1）

置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該保健所を設置する市の市長又は特別区の区長。）

所の所在地の都道府県知事（診療所にあっては、その所在地が医療法第五条第二項に規定する保健所を設の省令の施行後一月以内に、この省令による改正後の第二十八条第一項各号に掲げる事項を病院又は診療（2）

に届け出なければならない。