Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Comirnaty JN.1 30 mikrogramma/doża dispersjoni għall-injezzjoni
Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuqVaċċin tal-mRNA tal-COVID-19
bretovameran
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandektirrapporta effetti sekondarji.
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tirċievi dan il-vaċċin peress li fih informazzjoni importantigħalik.
•Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
•Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett
1.
X’inhu Comirnaty JN.1 u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Comirnaty JN.1
3.
Kif jingħata Comirnaty JN.1
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Comirnaty JN.1
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra1.

X’inhu Comirnaty JN.1 u għalxiex jintuża

Comirnaty JN.1 huwa vaċċin użat għall-prevenzjoni tal-COVID-19 ikkawżata minn SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 30 mikrogramma/doża dispersjoni għall-injezzjoni jingħata lil adulti u adolexxentib’età minn 12-il sena ’l fuq.
Il-vaċċin jikkawża s-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) biex tipproduċi antikorpi u ċelluli
tad-demm li jaħdmu kontra l-virus, u b’hekk tagħti protezzjoni kontra l-COVID-19.
Peress li Comirnaty JN.1 ma fihx il-virus biex jipproduċi l-immunità, ma jistax jagħtik COVID-19.
L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 m’għandux jingħata
•jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6)
Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata dan il-vaċċin jekk:•
qatt kellek reazzjoni allerġika severa jew problemi bin-nifs wara l-injezzjoni ta’ kwalunkwevaċċin ieħor jew wara li ngħatajt dan il-vaċċin fil-passat.
•
qed tħossok nervuż dwar il-proċess tat-tilqim jew jekk xi darba intlift minn sensik wara
kwalunkwe injezzjoni b’labra.
•għandek marda severa jew infezzjoni b’deni għoli. Madankollu, tista’ tieħu t-tilqima tiegħek
111

•
•

jekk ikollok deni ħafif jew infezzjoni ħafifa tal-parti ta’ fuq tal-passaġġ tan-nifs bħal riħ.
għandek problema ta’ ħruġ ta’ demm, titbenġel malajr jew tuża mediċina biex tipprevjeni
emboli tad-demm.
għandek sistema immuni mdgħajfa, minħabba marda bħal infezzjoni bl-HIV jew mediċina bħalkortikosterojdi li taffettwa s-sistema immuni tiegħek.

Hemm żieda fir-riskju ta’ mijokardite (infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb) u perikardite(infjammazzjoni tar-rita barra mill-qalb) wara tilqim b’Comirnaty (ara sezzjoni 4). Dawn ilkundizzjonijiet jistgħu jiżviluppaw fi żmien ftit jiem biss wara t-tilqim u seħħew primarjament fiżmien 14-il jum. Dawn ġew osservati aktar spiss wara t-tieni tilqima, u aktar spiss f’irġiel iżgħar fl-età.
Ir-riskju ta’ mijokardite u perikardite jidher li huwa aktar baxx fi tfal b’età minn 5 snin sa 11-il senameta mqabbla mal-etajiet ta’ 12-il sena sa 17-il sena. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet ta’ mijokardite u
perikardite jirkupraw. Xi każijiet kienu jeħtieġu appoġġ ta’ kura intensiva u ġew osservati każijiet
fatali. Wara t-tilqim, għandek toqgħod attent għal sinjali ta’ mijokardite u perikardite, bħal qtugħ ta’nifs, palpitazzjonijiet u wġigħ fis-sider, u tfittex attenzjoni medika immedjata jekk dawn iseħħu.
Bħal kull vaċċin, Comirnaty JN.1 jista’ ma jipproteġix b’mod sħiħ lil dawk kollha li jirċevuh u mhuxmagħruf kemm ser iddum protett.
L-effikaċja ta’ Comirnaty JN.1 tista’ tkun inqas f’nies li huma immunokompromessi. Jekk inti
immunokompromess/a, tista’ tirċievi dożi addizzjonali ta’ Comirnaty JN.1. F’dawn il-każijiet,għandek tkompli tieħu prekawzjonijiet fiżiċi biex tgħin tipprevjeni l-COVID-19. Barra minn hekk,
persuni viċin tiegħek għandhom jiġu mlaqqma kif xieraq. Iddiskuti rakkomandazzjonijiet
individwali xierqa mat-tabib tiegħek.
Tfal
Comirnaty JN.1 30 mikrogramma/doża konċentrat għal dispersjoni għall-injezzjoni mhux
rakkomandat għal tfal b’età ta’ inqas minn 12-il sena.
Hemm formulazzjonijiet pedjatriċi disponibbli għal trabi b’età minn 6 xhur ’il fuq u tfal b’età ta’ inqas
minn 12-il sena. Għad-dettalji, jekk jogħġbok irreferi għall-Fuljett ta’ Tagħrif għal formulazzjonijietoħra.
Il-vaċċin mhux rakkomandat għal trabi b’età ta’ inqas minn 6 xhur.
Mediċini oħra u Comirnaty JN.1
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħrajew jekk riċentement irċevejt xi vaċċin ieħor.
Comirnaty JN.1 jista’ jingħata flimkien mal-vaċċin tal-influwenza.
Tqala u treddigħ
Jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabeltirċievi dan il-vaċċin.
S’issa m’hemmx data disponibbli dwar l-użu ta’ Comirnaty JN.1 waqt it-tqala. Madankollu, ammont
kbir ta’ informazzjoni minn nisa tqal imlaqqma bil-vaċċin ta’ Comirnaty approvat inizjalment matul ittieni u t-tielet trimestru ma wrietx effetti negattivi fuq it-tqala jew fuq it-tarbija tat-twelid. Filwaqt li linformazzjoni dwar l-effetti fuq it-tqala jew fuq it-tarbija tat-twelid wara tilqim matul l-ewwel
trimestru hija limitata, ma dehret l-ebda bidla fir-riskju ta’ korriment. Comirnaty JN.1 jista’ jintuża
waqt it-tqala.
S’issa m’hemmx data disponibbli dwar l-użu ta’ Comirnaty JN.1 waqt it-treddigħ. Madankollu, mhux
mistennija effetti fuq it-tarbija tat-twelid/tarbija li qed tiġi mreddgħa. Data minn nisa li kienu qed
ireddgħu wara li kienu mlaqqma bil-vaċċin ta’ Comirnaty approvat inizjalment ma wrietx riskju ta’effetti avversi fi trabi tat-twelid/trabi mredda’. Comirnaty JN.1 jista’ jintuża waqt it-treddigħ.
112

Sewqan u tħaddim ta’ magniUħud mill-effetti tat-tilqima msemmija fis-sezzjoni 4 (Effetti sekondarji possibbli) jistgħu jaffettwaw
b’mod temporanju l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni. Stenna sakemm dawn l-effetti jgħaddu
qabel ma ssuq jew tħaddem magni.
3.

Kif jingħata Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 jingħata bħala injezzjoni ta’ 0.3 mL ġo muskolu fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ tiegħek.
Inti ser tirċievi injezzjoni waħda, irrispettivament jekk irċevejtx vaċċin tal-COVID-19 qabel.
Jekk kont imlaqqam qabel b’vaċċin tal-COVID-19, m’għandekx tirċievi doża ta’ Comirnaty JN.1
qabel mill-inqas 3 xhur wara l-aktar doża riċenti.
Jekk inti immunokompromess/a, tista’ tirċievi dożi addizzjonali ta’ Comirnaty JN.1.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ Comirnaty JN.1, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lillinfermier tiegħek.
4.

Effetti sekondarji possibbliBħal kull vaċċin ieħor, Comirnaty JN.1 jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd.
Effetti sekondarji komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10•
sit tal-injezzjoni: uġigħ, nefħa
•għeja, uġigħ ta’ ras•uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi
•
tkexkix ta’ bard, deni•dijareaUħud minn dawn l-effetti sekondarji kienu kemmxejn aktar frekwenti f’adolexxenti b’età minn 12 sa
15-il sena milli fl-adulti.
Effetti sekondarji komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10•ħmura fis-sit tal-injezzjoni•
dardir, rimettar•
glandoli limfatiċi minfuħa (osservati b’mod aktar frekwenti wara d-doża booster)
Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100•tħossok ma’ tiflaħx, tħossok dgħajjef jew b’nuqqas ta’ enerġija/bi ngħas
•uġigħ fid-dirgħajn
•insomnja•ħakk fis-sit tal-injezzjoni•
reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx jew ħakk•tnaqqis fl-aptit•
sturdament•għaraq eċċessiv, għaraq matul il-lejl
Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1 000•naħa waħda tal-wiċċ tiddendel b’mod temporanju•
reazzjonijiet allerġiċi bħal ħorriqija jew nefħa fil-wiċċEffetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 000•
infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb (mijokardite) jew infjammazzjoni tar-rita barra mill-qalb
113

(perikardite) li tista’ tirriżulta fi qtugħ ta’ nifs, palpitazzjonijiet jew uġigħ fis-sider
Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)•
reazzjoni allerġika severa•nefħa estensiva fid-driegħ li fih ingħata l-vaċċin
•nefħa fil-wiċċ (nefħa fil-wiċċ tista’ sseħħ f’pazjenti li kellhom fillers dermali tal-wiċċ)•reazzjoni tal-ġilda li tikkawża tikek jew rqajja’ ħomor fuq il-ġilda, li jistgħu jidhru bħal targit
jew “bulls-eye” b’ċentru aħmar skur imdawwar bi ċrieki ħomor ċari (eritema multiforme)•
sensazzjoni mhux tas-soltu fil-ġilda, bħal tnemnim jew sensazzjoni ta’ xi ħaġa miexja fuq ilġilda (parestesija)•
tnaqqis fis-sensazzjoni jew fis-sensittività, speċjalment fil-ġilda (ipoestesija)•
emorraġija mestrwali qawwija (il-parti l-kbira tal-każijiet dehru li ma kinux serji u kienu ta’natura temporanja)
Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti
sekondarji direttament permezz tas-sit elettroniku tar-rapportar tar-reazzjonijiet avversi suspettati:
www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġipprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
5.

Kif taħżen Comirnaty JN.1

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
It-tagħrif li ġej dwar il-ħażna, d-data ta’ meta tiskadi u l-użu u l-immaniġġar huwa maħsub għallprofessjonisti tal-kura tas-saħħa.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara JIS. Id-data
ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fil-friża f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Il-vaċċin se jiġi riċevut iffriżat f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C. Wara li jiġi riċevut il-vaċċin iffriżat
jista’ jinħażen f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C jew f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C.
Kunjetti b’doża waħda: Meta jinħażnu ffriżati f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C, pakkettib’10 kunjetti b’doża waħda tal-vaċċin jistgħu jinħallu mis-silġ f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C għalsagħtejn jew kunjetti individwali jistgħu jinħallu mis-silġ f’temperatura tal-kamra (sa 30 °C) għal30 minuta.
Kunjetti b’aktar minn doża waħda: Meta jinħażnu ffriżati f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C, pakkettib’10 kunjetti tal-vaċċin jistgħu jinħallu mis-silġ f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C għal 6 sigħat jew
kunjetti individwali jistgħu jinħallu mis-silġ f’temperatura tal-kamra (sa 30 °C) għal 30 minuta.
Kunjetti li nħallu mis-silġ (li qabel kienu ffriżati): Ladarba jitneħħa mill-friża, il-kunjett mhux miftuħ
jista’ jinħażen u jiġi ttrasportat fil-friġġ f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C għal perjodu massimu ta’
10 ġimgħat; dan m’għandux jaqbeż id-data ta’ meta jiskadi stampata (JIS). Il-kartuna ta’ barragħandha tiġi mmarkata bid-data ta’ meta jiskadi l-ġdida jekk jinħażen f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C.
Ladarba jinħall mis-silġ, il-vaċċin ma jistax jerġa’ jiġi ffriżat.
Qabel l-użu, il-kunjetti mhux miftuħa jistgħu jinħażnu għal massimu ta’ 12-il siegħa f’temperaturi bejn
8 °C u 30 °C.
114

Kunjetti li nħallu mis-silġ jistgħu jiġu mmaniġġjati f’kondizzjonijiet ta’ dawl tal-kamra.
Kunjetti miftuħa: Wara li l-kunjett jittaqqab għall-ewwel darba, aħżen il-vaċċin f’temperatura ta’ 2 °C
sa 30 °C u użah fi żmien 12-il siegħa, dan jinkludi sa 6 sigħat li matulhom il-prodott jiġi trasportat.
Armi kwalunkwe vaċċin mhux użat.
Tużax dan il-vaċċin jekk tinnota partiċelli jew bidla fil-kulur.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kifgħandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħraX’fih Comirnaty JN.1
• Is-sustanza attiva tal-Vaċċin tal-mRNA tal-COVID-19 (b’nucleoside modifikat) hija msejħa
bretovameran.
− Kunjett b’doża waħda ikun fih doża waħda ta’ 0.3 mL bi 30 mikrogramma ta’ bretovamerankull wieħed.
− Kunjett b’aktar minn doża waħda ikun fih 6 dożi ta’ 0.3 mL bi 30 mikrogramma ta’bretovameran kull wieħed.
• Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:−((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315)−
2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)−
1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC)−
kolesterol−
trometamol−
trometamol hydrochloride−
sucrose−ilma għall-injezzjonijiet
Kif jidher Comirnaty JN.1 u l-kontenut tal-pakkett
Il-vaċċin huwa dispersjoni ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ (pH: 6.9 - 7.9) ipprovdut f’:•
Kunjett b’doża waħda ta’ doża waħda f’kunjett trasparenti ta’ 2 mL (ħġieġ tat-tip I), b’tapp tallastku u għatu tal-plastik griż li jitneħħa b’daqqa ta’ saba’ b’siġill tal-aluminju; jew•
Kunjett b’aktar minn doża waħda ta’ 6 dożi f’kunjett trasparenti ta’ 2 mL (ħġieġ tat-tip I),
b’tapp tal-lastku u għatu tal-plastik griż li jitneħħa b’daqqa ta’ saba’ b’siġill tal-aluminju.
Daqs tal-pakkett ta’ kunjetti b’doża waħda: 10 kunjetti
Daqs tal-pakkett ta’ kunjetti b’aktar minn doża waħda: 10 kunjetti
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Il-Ġermanja
Phone: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Manifatturi
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Il-Ġermanja
115

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur
tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400•
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500•
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00•
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ 07/2024.
Skennja l-kowd b’mobile biex tikseb il-fuljett ta’ tagħrif f’lingwi differenti.

URL: www.comirnatyglobal.com
Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------116

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:Agħti Comirnaty JN.1 ġol-muskoli bħala doża waħda ta’ 0.3 mL irrispettivament mill-istat ta’ tilqim
preċedenti tal-COVID-19.
Għal individwi li qabel kienu mlaqqma b’vaċċin tal-COVID-19, Comirnaty JN.1 għandu jingħata millinqas 3 xhur wara l-aktar doża reċenti ta’ vaċċin tal-COVID-19.
Dożi addizzjonali jistgħu jingħataw lil individwi li huma immunokompromessi b’mod sever.
Traċċabilità
Sabiex tittejjeb it-traċċabilità tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott
amministrat għandhom jiġu rrekordjati b’mod ċar.
Istruzzjonijiet dwar l-immaniġġar qabel l-użu
Comirnaty JN.1 għandu jiġi ppreparat minn professjonist tal-kura tas-saħħa permezz ta’ teknika
asettika biex tiġi żgurata l-isterilità tad-dispersjoni ppreparata.
•
Ivverifika li l-kunjett għandu għatu tal-plastik griż u li l-isem tal-prodott huwa Comirnaty
JN.1 30 mikrogramma/doża dispersjoni għall-injezzjoni (minn 12-il sena ’l fuq).
•
Jekk il-kunjett għandu isem tal-prodott ieħor fuq it-tikketta, jekk jogħġbok irreferi għasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta’ dik il-formulazzjoni.
•
Jekk il-kunjett jinħażen iffriżat dan għandu jinħall mis-silġ qabel l-użu. Kunjetti ffriżati
għandhom jiġu ttrasferiti għal ambjent b’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C biex jinħallu mis-silġ.
Kun żgur li l-kunjetti nħallu kompletament mis-silġ qabel l-użu.
−Kunjetti b’doża waħda: Pakkett ta’ 10 kunjetti b’doża waħda jista’ jieħu sagħtejn biex
jinħall mis-silġ.
−Kunjetti b’aktar minn doża waħda: Pakkett ta’ 10 kunjetti b’aktar minn doża waħda jista’jieħu 6 sigħat biex jinħall mis-silġ.
•Meta ċċaqlaq il-kunjetti għal ħażna f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C, aġġorna d-data ta’ meta
jiskadi fuq il-kartuna.
•
Kunjetti mhux miftuħa jistgħu jinħażnu għal massimu ta’ 10 ġimgħat f’temperatura ta’ 2 °C
sa 8 °C; dan m’għandux jaqbeż id-data ta’ meta jiskadi stampata (JIS).
•
Inkella, kunjetti individwali ffriżati jistgħu jinħallu mis-silġ għal 30 minuta f’temperaturi sa
30 °C.
•
Qabel l-użu, il-kunjett mhux miftuħ jista’ jinħażen għal perjodu sa 12-il siegħa f’temperaturi sa
30 °C. Kunjetti li nħallu mis-silġ jistgħu jiġu mmaniġġjati f’kondizzjonijiet ta’ dawl tal-kamra.
Preparazzjoni ta’ dożi ta’ 0.3 mL•
Qabel l-użu ħallat bil-mod billi taqleb il-kunjetti ta’ taħt fuq għal 10 darbiet. Tħawwadx.
•
Qabel tħallat, id-dispersjoni li tkun inħallet mis-silġ jista’ jkun fiha partiċelli amorfi opaki ta’lewn abjad sa abjad maħmuġ.
•Wara li tħallat il-vaċċin għandu jidher bħala dispersjoni ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ
mingħajr l-ebda partiċelli viżibbli. Tużax il-vaċċin jekk ikun hemm partiċelli jew tibdil filkulur.
•Iċċekkja jekk il-kunjett huwiex kunjett b’doża waħda inkella kunjett b’aktar minn doża waħda u
segwi l-istruzzjonijiet applikabbli għall-immaniġġjar t’hawn taħt:−Kunjetti b’doża waħda
Iġbed doża waħda ta’ 0.3 mL tal-vaċċin.
Armi l-kunjett u kwalunkwe volum żejjed.
−
Kunjetti b’aktar minn doża waħda

Kunjetti b’aktar minn doża waħda fihom 6 dożi ta’ 0.3 mL kull waħda.

Bl-użu ta’ teknika asettika, naddaf it-tapp tal-kunjett b’imselħa antisettika li tintuża
darba u tintrema.
Iġbed 0.3 mL ta’ Comirnaty JN.1.
Sabiex jinġibdu 6 dożi minn kunjett wieħed għandhom jintużaw siringi u/jew labar b’volum li
ma jistax jintuża żgħir. Il-kombinazzjoni tas-siringa u tal-labra b’volum li ma jistax jintuża
117

•
•
•

żgħir għandu jkollha volum li ma jistax jintuża ta’ mhux aktar minn 35 mikrolitru. Jekk
jintużaw siringi u labar standard, jista’ ma jkunx hemm volum suffiċjenti biex tinġibed is-sittdoża minn kunjett wieħed.
Kull doża għandu jkun fiha 0.3 mL ta’ vaċċin.
Jekk l-ammont ta’ vaċċin li jifdal fil-kunjett ma jistax jipprovdi doża sħiħa ta’ 0.3 mL, armi lkunjett u kwalunkwe volum żejjed.
Irreġistra d-data/ħin xierqa fuq il-kunjett. Armi kwalunkwe vaċċin mhux użat 12-il siegħa wara
li l-kunjett ikun ittaqqab għall-ewwel darba.

Rimi
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu
jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

118

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Comirnaty 30 mikrogramma/doża dispersjoni għall-injezzjoni
Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuqVaċċin tal-mRNA tal-COVID-19
tozinameran
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandektirrapporta effetti sekondarji.
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tirċievi dan il-vaċċin peress li fih informazzjoni importantigħalik.
•Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
•Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett
1.
X’inhu Comirnaty u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Comirnaty
3.
Kif jingħata Comirnaty
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Comirnaty
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra1.

X’inhu Comirnaty u għalxiex jintuża

Comirnaty huwa vaċċin użat għall-prevenzjoni tal-COVID-19 ikkawżata minn SARS-CoV-2.
Comirnaty 30 mikrogramma/doża dispersjoni għall-injezzjoni jingħata lil adulti u adolexxenti b’età
minn 12-il sena ’l fuq.
Il-vaċċin jikkawża s-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) biex tipproduċi antikorpi u ċelluli
tad-demm li jaħdmu kontra l-virus, u b’hekk tagħti protezzjoni kontra l-COVID-19.
Peress li Comirnaty ma fihx il-virus biex jipproduċi l-immunità, ma jistax jagħtik COVID-19.
L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Comirnaty

Comirnaty m’għandux jingħata
•jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6)
Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata dan il-vaċċin jekk:•
qatt kellek reazzjoni allerġika severa jew problemi bin-nifs wara l-injezzjoni ta’ kwalunkwevaċċin ieħor jew wara li ngħatajt dan il-vaċċin fil-passat.
•
qed tħossok nervuż dwar il-proċess tat-tilqim jew jekk xi darba intlift minn sensik wara
kwalunkwe injezzjoni b’labra.
•għandek marda severa jew infezzjoni b’deni għoli. Madankollu, tista’ tieħu t-tilqima tiegħek
1••jekk ikollok deni ħafif jew infezzjoni ħafifa tal-parti ta’ fuq tal-passaġġ tan-nifs bħal riħ.
għandek problema ta’ ħruġ ta’ demm, titbenġel malajr jew tuża mediċina biex tipprevjeni
emboli tad-demm.
għandek sistema immuni mdgħajfa, minħabba marda bħal infezzjoni bl-HIV jew mediċina bħalkortikosterojdi li taffettwa s-sistema immuni tiegħek.

Hemm żieda fir-riskju ta’ mijokardite (infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb) u perikardite(infjammazzjoni tar-rita barra mill-qalb) wara tilqim b’Comirnaty (ara sezzjoni 4). Dawn ilkundizzjonijiet jistgħu jiżviluppaw fi żmien ftit jiem biss wara t-tilqim u seħħew primarjament fiżmien 14-il jum. Dawn ġew osservati aktar spiss wara t-tieni tilqima, u aktar spiss f’irġiel iżgħar fl-età.
Ir-riskju ta’ mijokardite u perikardite jidher li huwa aktar baxx fi tfal b’età minn 5 snin sa 11-il senameta mqabbla mal-etajiet ta’ 12-il sena sa 17-il sena. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet ta’ mijokardite u
perikardite jirkupraw. Xi każijiet kienu jeħtieġu appoġġ ta’ kura intensiva u ġew osservati każijiet
fatali. Wara t-tilqim, għandek toqgħod attent għal sinjali ta’ mijokardite u perikardite, bħal qtugħ ta’nifs, palpitazzjonijiet u wġigħ fis-sider, u tfittex attenzjoni medika immedjata jekk dawn iseħħu.
Bħal kull vaċċin, Comirnaty jista’ ma jipproteġix b’mod sħiħ lil dawk kollha li jirċevuh u mhuxmagħruf kemm ser iddum protett.
L-effikaċja ta’ Comirnaty tista’ tkun inqas f’nies li huma immunokompromessi. Jekk inti
immunokompromess/a, tista’ tirċievi dożi addizzjonali ta’ Comirnaty. F’dawn il-każijiet, għandek
tkompli tieħu prekawzjonijiet fiżiċi biex tgħin tipprevjeni l-COVID-19. Barra minn hekk, persuniviċin tiegħek għandhom jiġu mlaqqma kif xieraq. Iddiskuti rakkomandazzjonijiet individwali xierqa
mat-tabib tiegħek.
Tfal
Comirnaty 30 mikrogramma/doża konċentrat għal dispersjoni għall-injezzjoni mhux rakkomandat għaltfal b’età ta’ inqas minn 12-il sena.
Hemm formulazzjonijiet pedjatriċi disponibbli għal trabi b’età minn 6 xhur ’il fuq u tfal b’età ta’ inqas
minn 12-il sena. Għad-dettalji, jekk jogħġbok irreferi għall-Fuljett ta’ Tagħrif għal formulazzjonijietoħra.
Il-vaċċin mhux rakkomandat għal trabi b’età ta’ inqas minn 6 xhur.
Mediċini oħra u ComirnatyGħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħrajew jekk riċentement irċevejt xi vaċċin ieħor.
Comirnaty jista’ jingħata flimkien mal-vaċċin tal-influwenza.
Tqala u treddigħ
Jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabeltirċievi dan il-vaċċin.
Comirnaty jista’ jintuża waqt it-tqala. Ammont kbir ta’ informazzjoni minn nisa tqal imlaqqmab’Comirnaty matul it-tieni u t-tielet trimestru ma wrietx effetti negattivi fuq it-tqala jew fuq it-tarbija
tat-twelid. Filwaqt li l-informazzjoni dwar l-effetti fuq it-tqala jew fuq it-tarbija tat-twelid wara tilqim
matul l-ewwel trimestru hija limitata, ma dehret l-ebda bidla fir-riskju ta’ korriment.
Comirnaty jista’ jingħata waqt it-treddigħ.
Sewqan u tħaddim ta’ magniUħud mill-effetti tat-tilqima msemmija fis-sezzjoni 4 (Effetti sekondarji possibbli) jistgħu jaffettwaw
b’mod temporanju l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni. Stenna sakemm dawn l-effetti jgħaddu
qabel ma ssuq jew tħaddem magni.
2

3.

Kif jingħata Comirnaty

Comirnaty jingħata bħala injezzjoni ta’ 0.3 mL ġo muskolu fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ tiegħek.
Inti ser tirċievi injezzjoni waħda, irrispettivament jekk irċevejtx vaċċin tal-COVID-19 qabel.
Jekk kont imlaqqam qabel b’vaċċin tal-COVID-19, m’għandekx tirċievi doża ta’ Comirnaty qabel
mill-inqas 3 xhur wara l-aktar doża riċenti.
Jekk inti immunokompromess/a, tista’ tirċievi dożi addizzjonali ta’ Comirnaty.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ Comirnaty, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermiertiegħek.
4.

Effetti sekondarji possibbliBħal kull vaċċin ieħor, Comirnaty jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Effetti sekondarji komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10•
sit tal-injezzjoni: uġigħ, nefħa
•għeja, uġigħ ta’ ras•uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi
•
tkexkix ta’ bard, deni•dijareaUħud minn dawn l-effetti sekondarji kienu kemmxejn aktar frekwenti f’adolexxenti b’età minn 12 sa
15-il sena milli fl-adulti.
Effetti sekondarji komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10•ħmura fis-sit tal-injezzjoni•
dardir, rimettar•
glandoli limfatiċi minfuħa (osservati b’mod aktar frekwenti wara d-doża booster)
Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100•tħossok ma’ tiflaħx, tħossok dgħajjef jew b’nuqqas ta’ enerġija/bi ngħas
•uġigħ fid-dirgħajn
•insomnja•ħakk fis-sit tal-injezzjoni•
reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx jew ħakk•tnaqqis fl-aptit•
sturdament•għaraq eċċessiv, għaraq matul il-lejl
Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1 000•naħa waħda tal-wiċċ tiddendel b’mod temporanju•
reazzjonijiet allerġiċi bħal ħorriqija jew nefħa fil-wiċċEffetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 000•
infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb (mijokardite) jew infjammazzjoni tar-rita barra mill-qalb(perikardite) li tista’ tirriżulta fi qtugħ ta’ nifs, palpitazzjonijiet jew uġigħ fis-sider
Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)•
reazzjoni allerġika severa•nefħa estensiva fid-driegħ li fih ingħata l-vaċċin
•nefħa fil-wiċċ (nefħa fil-wiċċ tista’ sseħħ f’pazjenti li kellhom fillers dermali tal-wiċċ)
3

•
•
•
•

reazzjoni tal-ġilda li tikkawża tikek jew rqajja’ ħomor fuq il-ġilda, li jistgħu jidhru bħal targit
jew “bulls-eye” b’ċentru aħmar skur imdawwar bi ċrieki ħomor ċari (eritema multiforme)
sensazzjoni mhux tas-soltu fil-ġilda, bħal tnemnim jew sensazzjoni ta’ xi ħaġa miexja fuq ilġilda (parestesija)
tnaqqis fis-sensazzjoni jew fis-sensittività, speċjalment fil-ġilda (ipoestesija)
emorraġija mestrwali qawwija (il-parti l-kbira tal-każijiet dehru li ma kinux serji u kienu ta’natura temporanja)

Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti
sekondarji direttament permezz tas-sit elettroniku tar-rapportar tar-reazzjonijiet avversi suspettati:
www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġipprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
5.

Kif taħżen ComirnatyŻomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
It-tagħrif li ġej dwar il-ħażna, d-data ta’ meta tiskadi u l-użu u l-immaniġġar huwa maħsub għallprofessjonisti tal-kura tas-saħħa.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara JIS. Id-data
ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fil-friża f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Il-vaċċin se jiġi riċevut iffriżat f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C. Wara li jiġi riċevut il-vaċċin iffriżat
jista’ jinħażen f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C jew f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C.
Kunjetti b’doża waħda: Meta jinħażnu ffriżati f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C, pakkettib’10 kunjetti b’doża waħda tal-vaċċin jistgħu jinħallu mis-silġ f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C għalsagħtejn jew kunjetti individwali jistgħu jinħallu mis-silġ f’temperatura tal-kamra (sa 30 °C) għal30 minuta.
Kunjetti b’aktar minn doża waħda: Meta jinħażnu ffriżati f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C, pakkettib’10 kunjetti tal-vaċċin jistgħu jinħallu mis-silġ f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C għal 6 sigħat jew
kunjetti individwali jistgħu jinħallu mis-silġ f’temperatura tal-kamra (sa 30 °C) għal 30 minuta.
Kunjetti li nħallu mis-silġ (li qabel kienu ffriżati): Ladarba jitneħħa mill-friża, il-kunjett mhux miftuħ
jista’ jinħażen u jiġi ttrasportat fil-friġġ f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C għal perjodu massimu ta’
10 ġimgħat; dan m’għandux jaqbeż id-data ta’ meta jiskadi stampata (JIS). Il-kartuna ta’ barragħandha tiġi mmarkata bid-data ta’ meta jiskadi l-ġdida jekk jinħażen f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C.
Ladarba jinħall mis-silġ, il-vaċċin ma jistax jerġa’ jiġi ffriżat.
Qabel l-użu, il-kunjetti mhux miftuħa jistgħu jinħażnu għal massimu ta’ 12-il siegħa f’temperaturi bejn
8 °C u 30 °C.
Kunjetti li nħallu mis-silġ jistgħu jiġu mmaniġġjati f’kondizzjonijiet ta’ dawl tal-kamra.
Kunjetti miftuħa: Wara li l-kunjett jittaqqab għall-ewwel darba, aħżen il-vaċċin f’temperatura ta’ 2 °C
sa 30 °C u użah fi żmien 12-il siegħa, dan jinkludi sa 6 sigħat li matulhom il-prodott jiġi trasportat.
Armi kwalunkwe vaċċin mhux użat.
4Tużax dan il-vaċċin jekk tinnota partiċelli jew bidla fil-kulur.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kifgħandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħraX’fih Comirnaty• Is-sustanza attiva tal-Vaċċin tal-mRNA tal-COVID-19 (b’nucleoside modifikat) hija msejħa
tozinameran.
− Kunjett b’doża waħda ikun fih doża waħda ta’ 0.3 mL bi 30 mikrogramma ta’ tozinamerankull wieħed.
− Kunjett b’aktar minn doża waħda ikun fih 6 dożi ta’ 0.3 mL bi 30 mikrogramma ta’
tozinameran kull wieħed.
• Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:−((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315)−
2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)−
1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC)−
kolesterol−
trometamol−
trometamol hydrochloride−
sucrose−ilma għall-injezzjonijiet
Kif jidher Comirnaty u l-kontenut tal-pakkett
Il-vaċċin huwa dispersjoni ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ (pH: 6.9 - 7.9) ipprovdut f’:• Kunjett b’doża waħda ta’ doża waħda f’kunjett trasparenti ta’ 2 mL (ħġieġ tat-tip I), b’tapp tallastku u għatu tal-plastik griż li jitneħħa b’daqqa ta’ saba’ b’siġill tal-aluminju; jew• Kunjett b’aktar minn doża waħda ta’ 6 dożi f’kunjett trasparenti ta’ 2 mL (ħġieġ tat-tip I),
b’tapp tal-lastku u għatu tal-plastik griż li jitneħħa b’daqqa ta’ saba’ b’siġill tal-aluminju.
Daqs tal-pakkett ta’ kunjetti b’doża waħda: 10 kunjetti
Daqsijiet tal-pakketti ta’ kunjetti b’aktar minn doża waħda: 10 kunjetti jew 195 kunjett
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Il-Ġermanja
Phone: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Manifatturi
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Il-Ġermanja
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Il-Belġju

5Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur
tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400•
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500•
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00•
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ 07/2024.
Skennja l-kowd b’mobile biex tikseb il-fuljett ta’ tagħrif f’lingwi differenti.

URL: www.comirnatyglobal.com
Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

6

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:Agħti Comirnaty ġol-muskoli bħala doża waħda ta’ 0.3 mL irrispettivament mill-istat ta’ tilqim
preċedenti tal-COVID-19.
Għal individwi li qabel kienu mlaqqma b’vaċċin tal-COVID-19, Comirnaty għandu jingħata mill-inqas
3 xhur wara l-aktar doża reċenti ta’ vaċċin tal-COVID-19.
Dożi addizzjonali jistgħu jingħataw lil individwi li huma immunokompromessi b’mod sever.
Traċċabilità
Sabiex tittejjeb it-traċċabilità tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott
amministrat għandhom jiġu rrekordjati b’mod ċar.
Istruzzjonijiet dwar l-immaniġġar qabel l-użu
Comirnaty għandu jiġi ppreparat minn professjonist tal-kura tas-saħħa permezz ta’ teknika asettika
biex tiġi żgurata l-isterilità tad-dispersjoni ppreparata.
•
Ivverifika li l-kunjett għandu għatu tal-plastik griż u li l-isem tal-prodott huwa Comirnaty
30 mikrogramma/doża dispersjoni għall-injezzjoni (minn 12-il sena ’l fuq).
•
Jekk il-kunjett għandu isem tal-prodott ieħor fuq it-tikketta, jekk jogħġbok irreferi għasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta’ dik il-formulazzjoni.
•
Jekk il-kunjett jinħażen iffriżat dan għandu jinħall mis-silġ qabel l-użu. Kunjetti ffriżati
għandhom jiġu ttrasferiti għal ambjent b’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C biex jinħallu mis-silġ.
Kun żgur li l-kunjetti nħallu kompletament mis-silġ qabel l-użu.
−Kunjetti b’doża waħda: Pakkett ta’ 10 kunjetti b’doża waħda jista’ jieħu sagħtejn biex
jinħall mis-silġ.
−Kunjetti b’aktar minn doża waħda: Pakkett ta’ 10 kunjetti b’aktar minn doża waħda jista’jieħu 6 sigħat biex jinħall mis-silġ.
•Meta ċċaqlaq il-kunjetti għal ħażna f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C, aġġorna d-data ta’ meta
jiskadi fuq il-kartuna.
•
Kunjetti mhux miftuħa jistgħu jinħażnu għal massimu ta’ 10 ġimgħat f’temperatura ta’ 2 °C
sa 8 °C; dan m’għandux jaqbeż id-data ta’ meta jiskadi stampata (JIS).
•
Inkella, kunjetti individwali ffriżati jistgħu jinħallu mis-silġ għal 30 minuta f’temperaturi sa
30 °C. Qabel l-użu, il-kunjett mhux miftuħ jista’ jinħażen għal perjodu sa 12-il siegħa
f’temperaturi sa 30 °C. Kunjetti li nħallu mis-silġ jistgħu jiġu mmaniġġjati f’kondizzjonijiet ta’
dawl tal-kamra.
Preparazzjoni ta’ dożi ta’ 0.3 mL•
Qabel l-użu ħallat bil-mod billi taqleb il-kunjetti ta’ taħt fuq għal 10 darbiet. Tħawwadx.
•
Qabel tħallat, id-dispersjoni li tkun inħallet mis-silġ jista’ jkun fiha partiċelli amorfi opaki ta’lewn abjad sa abjad maħmuġ.
•Wara li tħallat il-vaċċin għandu jidher bħala dispersjoni ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ
mingħajr l-ebda partiċelli viżibbli. Tużax il-vaċċin jekk ikun hemm partiċelli jew tibdil filkulur.
•Iċċekkja jekk il-kunjett huwiex kunjett b’doża waħda inkella kunjett b’aktar minn doża waħda u
segwi l-istruzzjonijiet applikabbli għall-immaniġġjar t’hawn taħt:−Kunjetti b’doża waħda
Iġbed doża waħda ta’ 0.3 mL tal-vaċċin.
Armi l-kunjett u kwalunkwe volum żejjed.
−
Kunjetti b’aktar minn doża waħda

Kunjetti b’aktar minn doża waħda fihom 6 dożi ta’ 0.3 mL kull waħda.

Bl-użu ta’ teknika asettika, naddaf it-tapp tal-kunjett b’imselħa antisettika li tintuża
darba u tintrema.
Iġbed 0.3 mL ta’ Comirnaty.
Sabiex jinġibdu 6 dożi minn kunjett wieħed għandhom jintużaw siringi u/jew labar b’volum li
ma jistax jintuża żgħir. Il-kombinazzjoni tas-siringa u tal-labra b’volum li ma jistax jintuża
żgħir għandu jkollha volum li ma jistax jintuża ta’ mhux aktar minn 35 mikrolitru. Jekk
7

•
•
•

jintużaw siringi u labar standard, jista’ ma jkunx hemm volum suffiċjenti biex tinġibed is-sittdoża minn kunjett wieħed.
Kull doża għandu jkun fiha 0.3 mL ta’ vaċċin.
Jekk l-ammont ta’ vaċċin li jifdal fil-kunjett ma jistax jipprovdi doża sħiħa ta’ 0.3 mL, armi lkunjett u kwalunkwe volum żejjed.
Irreġistra d-data/ħin xierqa fuq il-kunjett. Armi kwalunkwe vaċċin mhux użat 12-il siegħa wara
li l-kunjett ikun ittaqqab għall-ewwel darba.

Rimi
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu
jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

8

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogramma)/doża dispersjoni għall-injezzjoni
Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuqVaċċin tal-mRNA tal-COVID-19
tozinameran/famtozinameran
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandektirrapporta effetti sekondarji.
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tirċievi dan il-vaċċin peress li fih informazzjoni importantigħalik.
•Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
•Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett
1.
X’inhu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
3.
Kif jingħata Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra1.

X’inhu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 u għalxiex jintuża

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 huwa vaċċin użat għall-prevenzjoni tal-COVID-19 ikkawżata
minn SARS-CoV-2. Dan jingħata lil adulti u adolexxenti b’età minn 12-il sena ’l fuq.
Il-vaċċin jikkawża s-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) biex tipproduċi antikorpi u ċelluli
tad-demm li jaħdmu kontra l-virus, u b’hekk tagħti protezzjoni kontra l-COVID-19.
Peress li Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ma fihx il-virus biex jipproduċi l-immunità, ma jistaxjagħtik COVID-19.
L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 m’għandux jingħata
•jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6)
Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata dan il-vaċċin jekk:•
qatt kellek reazzjoni allerġika severa jew problemi bin-nifs wara l-injezzjoni ta’ kwalunkwevaċċin ieħor jew wara li ngħatajt dan il-vaċċin fil-passat.
•
qed tħossok nervuż dwar il-proċess tat-tilqim jew jekk xi darba intlift minn sensik wara
kwalunkwe injezzjoni b’labra.
•għandek marda severa jew infezzjoni b’deni għoli. Madankollu, tista’ tieħu t-tilqima tiegħek
jekk ikollok deni ħafif jew infezzjoni ħafifa tal-parti ta’ fuq tal-passaġġ tan-nifs bħal riħ.
25

•
•

għandek problema ta’ ħruġ ta’ demm, titbenġel malajr jew tuża mediċina biex tipprevjeni
emboli tad-demm.
għandek sistema immuni mdgħajfa, minħabba marda bħal infezzjoni bl-HIV jew mediċina bħalkortikosterojdi li taffettwa s-sistema immuni tiegħek.

Hemm żieda fir-riskju ta’ mijokardite (infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb) u perikardite(infjammazzjoni tar-rita barra mill-qalb) wara tilqim b’Comirnaty (ara sezzjoni 4). Dawn ilkundizzjonijiet jistgħu jiżviluppaw fi żmien ftit jiem biss wara t-tilqim u seħħew primarjament fiżmien 14-il jum. Dawn ġew osservati aktar spiss wara t-tieni tilqima, u aktar spiss f’irġiel iżgħar fl-età.
Ir-riskju ta’ mijokardite u perikardite jidher li huwa aktar baxx fi tfal b’età minn 5 snin sa 11-il senameta mqabbla mal-etajiet ta’ 12-il sena sa 17-il sena. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet ta’ mijokardite u
perikardite jirkupraw. Xi każijiet kienu jeħtieġu appoġġ ta’ kura intensiva u ġew osservati każijiet
fatali. Wara t-tilqim, għandek toqgħod attent għal sinjali ta’ mijokardite u perikardite, bħal qtugħ ta’nifs, palpitazzjonijiet u wġigħ fis-sider, u tfittex attenzjoni medika immedjata jekk dawn iseħħu.
Bħal kull vaċċin, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 jista’ ma jipproteġix b’mod sħiħ lil dawk
kollha li jirċevuh u mhux magħruf kemm ser iddum protett.
L-effikaċja ta’ Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 tista’ tkun inqas f’nies li huma
immunokompromessi. Jekk inti immunokompromess/a, tista’ tirċievi dożi addizzjonali ta’
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5. F’dawn il-każijiet, għandek tkompli tieħu prekawzjonijietfiżiċi biex tgħin tipprevjeni l-COVID-19. Barra minn hekk, persuni viċin tiegħek għandhom jiġumlaqqma kif xieraq. Iddiskuti rakkomandazzjonijiet individwali xierqa mat-tabib tiegħek.
Tfal
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogramma)/doża konċentrat għal dispersjoni għallinjezzjoni mhux rakkomandat għal tfal b’età ta’ inqas minn 12-il sena.
Hemm formulazzjonijiet pedjatriċi disponibbli għal trabi b’età minn 6 xhur ’il fuq u tfal b’età ta’ inqas
minn 12-il sena. Għad-dettalji, jekk jogħġbok irreferi għall-Fuljett ta’ Tagħrif għal formulazzjonijietoħra.
Il-vaċċin mhux rakkomandat għal trabi b’età ta’ inqas minn 6 xhur.
Mediċini oħra u Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħrajew jekk riċentement irċevejt xi vaċċin ieħor.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 jista’ jingħata flimkien mal-vaċċin tal-influwenza.
Tqala u treddigħ
Jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabeltirċievi dan il-vaċċin.
S’issa m’hemmx data disponibbli dwar l-użu ta’ Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 waqt it-tqala.
Madankollu, ammont kbir ta’ informazzjoni minn nisa tqal imlaqqma bil-vaċċin ta’ Comirnaty
approvat inizjalment matul it-tieni u t-tielet trimestru ma wrietx effetti negattivi fuq it-tqala jew fuq ittarbija tat-twelid. Filwaqt li l-informazzjoni dwar l-effetti fuq it-tqala jew fuq it-tarbija tat-twelid wara
tilqim matul l-ewwel trimestru hija limitata, ma dehret l-ebda bidla fir-riskju ta’ korriment. Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 jista’ jintuża waqt it-tqala.
S’issa m’hemmx data disponibbli dwar l-użu ta’ Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 waqt ittreddigħ. Madankollu, mhux mistennija effetti fuq it-tarbija tat-twelid/tarbija li qed tiġi mreddgħa.
Data minn nisa li kienu qed ireddgħu wara li kienu mlaqqma bil-vaċċin ta’ Comirnaty approvat
inizjalment ma wrietx riskju ta’ effetti avversi fi trabi tat-twelid/trabi mredda’. Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 jista’ jintuża waqt it-treddigħ.
26

Sewqan u tħaddim ta’ magniUħud mill-effetti tat-tilqima msemmija fis-sezzjoni 4 (Effetti sekondarji possibbli) jistgħu jaffettwaw
b’mod temporanju l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni. Stenna sakemm dawn l-effetti jgħaddu
qabel ma ssuq jew tħaddem magni.
3.

Kif jingħata Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 jingħata bħala injezzjoni ta’ 0.3 mL ġo muskolu fin-naħa ta’ fuq
tad-driegħ tiegħek.
Inti ser tirċievi injezzjoni waħda, irrispettivament jekk irċevejtx vaċċin tal-COVID-19 qabel.
Jekk kont imlaqqam qabel b’vaċċin tal-COVID-19, m’għandekx tirċievi doża ta’ Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 qabel mill-inqas 3 xhur wara l-aktar doża riċenti.
Jekk inti immunokompromess/a, tista’ tirċievi dożi addizzjonali ta’ Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
4.

Effetti sekondarji possibbliBħal kull vaċċin ieħor, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 jista’ jikkawża effetti sekondarji,għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Effetti sekondarji komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10•
sit tal-injezzjoni: uġigħ, nefħa
•għeja, uġigħ ta’ ras•uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi
•
tkexkix ta’ bard, deni•dijareaUħud minn dawn l-effetti sekondarji kienu kemmxejn aktar frekwenti f’adolexxenti b’età minn 12 sa
15-il sena milli fl-adulti.
Effetti sekondarji komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10•ħmura fis-sit tal-injezzjoni•
dardir, rimettar•
glandoli limfatiċi minfuħa (osservati b’mod aktar frekwenti wara d-doża booster)
Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100•tħossok ma’ tiflaħx, tħossok dgħajjef jew b’nuqqas ta’ enerġija/bi ngħas
•uġigħ fid-dirgħajn
•insomnja•ħakk fis-sit tal-injezzjoni•
reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx jew ħakk•tnaqqis fl-aptit•
sturdament•għaraq eċċessiv, għaraq matul il-lejl
Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1 000•naħa waħda tal-wiċċ tiddendel b’mod temporanju•
reazzjonijiet allerġiċi bħal ħorriqija jew nefħa fil-wiċċ
27

Effetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 000•
infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb (mijokardite) jew infjammazzjoni tar-rita barra mill-qalb(perikardite) li tista’ tirriżulta fi qtugħ ta’ nifs, palpitazzjonijiet jew uġigħ fis-sider
Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)•
reazzjoni allerġika severa•nefħa estensiva fid-driegħ li fih ingħata l-vaċċin
•nefħa fil-wiċċ (nefħa fil-wiċċ tista’ sseħħ f’pazjenti li kellhom fillers dermali tal-wiċċ)•reazzjoni tal-ġilda li tikkawża tikek jew rqajja’ ħomor fuq il-ġilda, li jistgħu jidhru bħal targit
jew “bulls-eye” b’ċentru aħmar skur imdawwar bi ċrieki ħomor ċari (eritema multiforme)•
sensazzjoni mhux tas-soltu fil-ġilda, bħal tnemnim jew sensazzjoni ta’ xi ħaġa miexja fuq ilġilda (parestesija)•
tnaqqis fis-sensazzjoni jew fis-sensittività, speċjalment fil-ġilda (ipoestesija)•
emorraġija mestrwali qawwija (il-parti l-kbira tal-każijiet dehru li ma kinux serji u kienu ta’natura temporanja)
Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti
sekondarji direttament permezz tas-sit elettroniku tar-rapportar tar-reazzjonijiet avversi suspettati:
www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġipprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
5.

Kif taħżen Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
It-tagħrif li ġej dwar il-ħażna, d-data ta’ meta tiskadi u l-użu u l-immaniġġar huwa maħsub għallprofessjonisti tal-kura tas-saħħa.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara JIS. Id-data
ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fil-friża f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Il-vaċċin se jiġi riċevut iffriżat f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C. Wara li jiġi riċevut il-vaċċin iffriżat
jista’ jinħażen f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C jew f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C.
Kunjetti b’doża waħda: Meta jinħażnu ffriżati f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C, pakkettib’10 kunjetti b’doża waħda tal-vaċċin jistgħu jinħallu mis-silġ f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C għalsagħtejn jew kunjetti individwali jistgħu jinħallu mis-silġ f’temperatura tal-kamra (sa 30 °C) għal30 minuta.
Kunjetti b’aktar minn doża waħda: Meta jinħażnu ffriżati f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C, pakkettib’10 kunjetti tal-vaċċin jistgħu jinħallu mis-silġ f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C għal 6 sigħat jew
kunjetti individwali jistgħu jinħallu mis-silġ f’temperatura tal-kamra (sa 30 °C) għal 30 minuta.
Kunjetti li nħallu mis-silġ (li qabel kienu ffriżati): Ladarba jitneħħa mill-friża, il-kunjett mhux miftuħ
jista’ jinħażen u jiġi ttrasportat fil-friġġ f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C għal perjodu massimu ta’
10 ġimgħat; dan m’għandux jaqbeż id-data ta’ meta jiskadi stampata (JIS). Il-kartuna ta’ barragħandha tiġi mmarkata bid-data ta’ meta jiskadi l-ġdida jekk jinħażen f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C.
Ladarba jinħall mis-silġ, il-vaċċin ma jistax jerġa’ jiġi ffriżat.

28

Qabel l-użu, il-kunjetti mhux miftuħa jistgħu jinħażnu għal massimu ta’ 12-il siegħa f’temperaturi bejn
8 °C u 30 °C.
Kunjetti li nħallu mis-silġ jistgħu jiġu mmaniġġjati f’kondizzjonijiet ta’ dawl tal-kamra.
Kunjetti miftuħa: Wara li l-kunjett jittaqqab għall-ewwel darba, aħżen il-vaċċin f’temperatura ta’ 2 °C
sa 30 °C u użah fi żmien 12-il siegħa, dan jinkludi sa 6 sigħat li matulhom il-prodott jiġi trasportat.
Armi kwalunkwe vaċċin mhux użat.
Tużax dan il-vaċċin jekk tinnota partiċelli jew bidla fil-kulur.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kifgħandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħraX’fih Comirnaty Original/Omicron BA.4-5•
Is-sustanzi attivi tal-Vaċċin tal-mRNA tal-COVID-19 (b’nucleoside modifikat) huma msejħa
tozinameran u famtozinameran.
−Kunjett b’doża waħda ikun fih doża waħda ta’ 0.3 mL bi 15-il mikrogramma ta’
tozinameran (Original) u 15-il mikrogramma ta’ famtozinameran (Omicron BA.4-5)
f’kull doża.
−Kunjett b’aktar minn doża waħda ikun fih 6 dożi ta’ 0.3 mL bi 15-il mikrogramma ta’
tozinameran (Original) u 15-il mikrogramma ta’ famtozinameran (Omicron BA.4-5)
f’kull doża.
•Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:−((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315)−
2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)−
1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC)−
kolesterol−
trometamol−
trometamol hydrochloride−
sucrose−ilma għall-injezzjonijiet
Kif jidher Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 u l-kontenut tal-pakkett
Il-vaċċin huwa dispersjoni ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ (pH: 6.9 -–7.9) ipprovdut f’:•
Kunjett b’doża waħda ta’ doża waħda f’kunjett trasparenti ta’ 2 mL (ħġieġ tat-tip I), b’tapp tallastku u għatu tal-plastik griż li jitneħħa b’daqqa ta’ saba’ b’siġill tal-aluminju; jew•
Kunjett b’aktar minn doża waħda ta’ 6 dożi f’kunjett trasparenti ta’ 2 mL (ħġieġ tat-tip I),
b’tapp tal-lastku u għatu tal-plastik griż li jitneħħa b’daqqa ta’ saba’ b’siġill tal-aluminju.
Daqs tal-pakkett ta’ kunjetti b’doża waħda: 10 kunjetti
Daqsijiet tal-pakketti ta’ kunjetti b’aktar minn doża waħda: 10 kunjetti jew 195 kunjett
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Il-Ġermanja
Phone: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de29

Manifatturi
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Il-Ġermanja
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur
tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400•
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500•
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00•
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ 07/2024.
Skennja l-kowd b’mobile biex tikseb il-fuljett ta’ tagħrif f’lingwi differenti.

30

URL: www.comirnatyglobal.com
Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:Agħti Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ġol-muskoli bħala doża waħda ta’ 0.3 mL irrispettivament
mill-istat ta’ tilqim preċedenti tal-COVID-19.
Għal individwi li qabel kienu mlaqqma b’vaċċin tal-COVID-19, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
għandu jingħata mill-inqas 3 xhur wara l-aktar doża reċenti ta’ vaċċin tal-COVID-19.
Dożi addizzjonali jistgħu jingħataw lil individwi li huma immunokompromessi b’mod sever.
Traċċabilità
Sabiex tittejjeb it-traċċabilità tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott
amministrat għandhom jiġu rrekordjati b’mod ċar.
Istruzzjonijiet dwar l-immaniġġar qabel l-użu
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 għandu jiġi ppreparat minn professjonist tal-kura tas-saħħa
permezz ta’ teknika asettika biex tiġi żgurata l-isterilità tad-dispersjoni ppreparata.
•
Ivverifika li l-kunjett għandu għatu tal-plastik griż u li l-isem tal-prodott huwa Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogramma)/doża dispersjoni għall-injezzjoni (minn
12-il sena ’l fuq).
•
Jekk il-kunjett għandu isem tal-prodott ieħor fuq it-tikketta, jekk jogħġbok irreferi għasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta’ dik il-formulazzjoni.
•
Jekk il-kunjett jinħażen iffriżat dan għandu jinħall mis-silġ qabel l-użu. Kunjetti ffriżati
għandhom jiġu ttrasferiti għal ambjent b’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C biex jinħallu mis-silġ.
Kun żgur li l-kunjetti nħallu kompletament mis-silġ qabel l-użu.
−Kunjetti b’doża waħda: Pakkett ta’ 10 kunjetti b’doża waħda jista’ jieħu sagħtejn biex
jinħall mis-silġ.
−Kunjetti b’aktar minn doża waħda: Pakkett ta’ 10 kunjetti b’aktar minn doża waħda jista’jieħu 6 sigħat biex jinħall mis-silġ.
•Meta ċċaqlaq il-kunjetti għal ħażna f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C, aġġorna d-data ta’ meta
jiskadi fuq il-kartuna.
•
Kunjetti mhux miftuħa jistgħu jinħażnu għal massimu ta’ 10 ġimgħat f’temperatura ta’ 2 °C
sa 8 °C; dan m’għandux jaqbeż id-data ta’ meta jiskadi stampata (JIS).
•
Inkella, kunjetti individwali ffriżati jistgħu jinħallu mis-silġ għal 30 minuta f’temperaturi sa
30 °C.
•
Qabel l-użu, il-kunjett mhux miftuħ jista’ jinħażen għal perjodu sa 12-il siegħa f’temperaturi sa
30 °C. Kunjetti li nħallu mis-silġ jistgħu jiġu mmaniġġjati f’kondizzjonijiet ta’ dawl tal-kamra.
Preparazzjoni ta’ dożi ta’ 0.3 mL•
Qabel l-użu ħallat bil-mod billi taqleb il-kunjetti ta’ taħt fuq għal 10 darbiet. Tħawwadx.
•
Qabel tħallat, id-dispersjoni li tkun inħallet mis-silġ jista’ jkun fiha partiċelli amorfi opaki ta’lewn abjad sa abjad maħmuġ.
•Wara li tħallat il-vaċċin għandu jidher bħala dispersjoni ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ
mingħajr l-ebda partiċelli viżibbli. Tużax il-vaċċin jekk ikun hemm partiċelli jew tibdil filkulur.
•Iċċekkja jekk il-kunjett huwiex kunjett b’doża waħda inkella kunjett b’aktar minn doża waħda u
segwi l-istruzzjonijiet applikabbli għall-immaniġġjar t’hawn taħt:−Kunjetti b’doża waħda
Iġbed doża waħda ta’ 0.3 mL tal-vaċċin.
Armi l-kunjett u kwalunkwe volum żejjed.

31

Kunjetti b’aktar minn doża waħda

Kunjetti b’aktar minn doża waħda fihom 6 dożi ta’ 0.3 mL kull waħda.

Bl-użu ta’ teknika asettika, naddaf it-tapp tal-kunjett b’imselħa antisettika li tintuża
darba u tintrema.
Iġbed 0.3 mL ta’ Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
Sabiex jinġibdu 6 dożi minn kunjett wieħed għandhom jintużaw siringi u/jew labar b’volum li
ma jistax jintuża żgħir. Il-kombinazzjoni tas-siringa u tal-labra b’volum li ma jistax jintuża
żgħir għandu jkollha volum li ma jistax jintuża ta’ mhux aktar minn 35 mikrolitru. Jekk
jintużaw siringi u labar standard, jista’ ma jkunx hemm volum suffiċjenti biex tinġibed is-sittdoża minn kunjett wieħed.
Kull doża għandu jkun fiha 0.3 mL ta’ vaċċin.
Jekk l-ammont ta’ vaċċin li jifdal fil-kunjett ma jistax jipprovdi doża sħiħa ta’ 0.3 mL, armi lkunjett u kwalunkwe volum żejjed.
Irreġistra d-data/ħin xierqa fuq il-kunjett. Armi kwalunkwe vaċċin mhux użat 12-il siegħa wara
li l-kunjett ikun ittaqqab għall-ewwel darba.
−

•
•
•

Rimi
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu
jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

32

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogramma/doża dispersjoni għall-injezzjoni
Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuqVaċċin tal-mRNA tal-COVID-19
raxtozinameran
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandektirrapporta effetti sekondarji.
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tirċievi dan il-vaċċin peress li fih informazzjoni importantigħalik.
•Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
•Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett
1.
X’inhu Comirnaty Omicron XBB.1.5 u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Comirnaty Omicron XBB.1.5
3.
Kif jingħata Comirnaty Omicron XBB.1.5
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Comirnaty Omicron XBB.1.5
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra1.

X’inhu Comirnaty Omicron XBB.1.5 u għalxiex jintuża

Comirnaty Omicron XBB.1.5 huwa vaċċin użat għall-prevenzjoni tal-COVID-19 ikkawżata minn
SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogramma/doża dispersjoni għall-injezzjoni jingħata lil adulti uadolexxenti b’età minn 12-il sena ’l fuq.
Il-vaċċin jikkawża s-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) biex tipproduċi antikorpi u ċelluli
tad-demm li jaħdmu kontra l-virus, u b’hekk tagħti protezzjoni kontra l-COVID-19.
Peress li Comirnaty Omicron XBB.1.5 ma fihx il-virus biex jipproduċi l-immunità, ma jistax jagħtik
COVID-19.
L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 m’għandux jingħata
•jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6)
Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata dan il-vaċċin jekk:•
qatt kellek reazzjoni allerġika severa jew problemi bin-nifs wara l-injezzjoni ta’ kwalunkwevaċċin ieħor jew wara li ngħatajt dan il-vaċċin fil-passat.
•
qed tħossok nervuż dwar il-proċess tat-tilqim jew jekk xi darba intlift minn sensik wara
57

•
•
•

kwalunkwe injezzjoni b’labra.
għandek marda severa jew infezzjoni b’deni għoli. Madankollu, tista’ tieħu t-tilqima tiegħek
jekk ikollok deni ħafif jew infezzjoni ħafifa tal-parti ta’ fuq tal-passaġġ tan-nifs bħal riħ.
għandek problema ta’ ħruġ ta’ demm, titbenġel malajr jew tuża mediċina biex tipprevjeni
emboli tad-demm.
għandek sistema immuni mdgħajfa, minħabba marda bħal infezzjoni bl-HIV jew mediċina bħalkortikosterojdi li taffettwa s-sistema immuni tiegħek.

Hemm żieda fir-riskju ta’ mijokardite (infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb) u perikardite(infjammazzjoni tar-rita barra mill-qalb) wara tilqim b’Comirnaty (ara sezzjoni 4). Dawn ilkundizzjonijiet jistgħu jiżviluppaw fi żmien ftit jiem biss wara t-tilqim u seħħew primarjament fiżmien 14-il jum. Dawn ġew osservati aktar spiss wara t-tieni tilqima, u aktar spiss f’irġiel iżgħar fl-età.
Ir-riskju ta’ mijokardite u perikardite jidher li huwa aktar baxx fi tfal b’età minn 5 snin sa 11-il senameta mqabbla mal-etajiet ta’ 12-il sena sa 17-il sena. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet ta’ mijokardite u
perikardite jirkupraw. Xi każijiet kienu jeħtieġu appoġġ ta’ kura intensiva u ġew osservati każijiet
fatali. Wara t-tilqim, għandek toqgħod attent għal sinjali ta’ mijokardite u perikardite, bħal qtugħ ta’nifs, palpitazzjonijiet u wġigħ fis-sider, u tfittex attenzjoni medika immedjata jekk dawn iseħħu.
Bħal kull vaċċin, Comirnaty Omicron XBB.1.5 jista’ ma jipproteġix b’mod sħiħ lil dawk kollha lijirċevuh u mhux magħruf kemm ser iddum protett.
L-effikaċja ta’ Comirnaty Omicron XBB.1.5 tista’ tkun inqas f’nies li huma immunokompromessi.
Jekk inti immunokompromess/a, tista’ tirċievi dożi addizzjonali ta’ Comirnaty Omicron XBB.1.5.
F’dawn il-każijiet, għandek tkompli tieħu prekawzjonijiet fiżiċi biex tgħin tipprevjeni l-COVID-19.
Barra minn hekk, persuni viċin tiegħek għandhom jiġu mlaqqma kif xieraq. Iddiskuti
rakkomandazzjonijiet individwali xierqa mat-tabib tiegħek.
Tfal
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogramma/doża konċentrat għal dispersjoni għall-injezzjoni
mhux rakkomandat għal tfal b’età ta’ inqas minn 12-il sena.
Hemm formulazzjonijiet pedjatriċi disponibbli għal trabi b’età minn 6 xhur ’il fuq u tfal b’età ta’ inqas
minn 12-il sena. Għad-dettalji, jekk jogħġbok irreferi għall-Fuljett ta’ Tagħrif għal formulazzjonijietoħra.
Il-vaċċin mhux rakkomandat għal trabi b’età ta’ inqas minn 6 xhur.
Mediċini oħra u Comirnaty Omicron XBB.1.5
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħrajew jekk riċentement irċevejt xi vaċċin ieħor.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 jista’ jingħata flimkien mal-vaċċin tal-influwenza.
Tqala u treddigħ
Jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabeltirċievi dan il-vaċċin.
S’issa m’hemmx data disponibbli dwar l-użu ta’ Comirnaty Omicron XBB.1.5 waqt it-tqala.
Madankollu, ammont kbir ta’ informazzjoni minn nisa tqal imlaqqma bil-vaċċin ta’ Comirnaty
approvat inizjalment matul it-tieni u t-tielet trimestru ma wrietx effetti negattivi fuq it-tqala jew fuq ittarbija tat-twelid. Filwaqt li l-informazzjoni dwar l-effetti fuq it-tqala jew fuq it-tarbija tat-twelid wara
tilqim matul l-ewwel trimestru hija limitata, ma dehret l-ebda bidla fir-riskju ta’ korriment. Comirnaty
Omicron XBB.1.5 jista’ jintuża waqt it-tqala.
S’issa m’hemmx data disponibbli dwar l-użu ta’ Comirnaty Omicron XBB.1.5 waqt it-treddigħ.
Madankollu, mhux mistennija effetti fuq it-tarbija tat-twelid/tarbija li qed tiġi mreddgħa. Data minn
nisa li kienu qed ireddgħu wara li kienu mlaqqma bil-vaċċin ta’ Comirnaty approvat inizjalment ma
58

wrietx riskju ta’ effetti avversi fi trabi tat-twelid/trabi mredda’. Comirnaty Omicron XBB.1.5 jista’jintuża waqt it-treddigħ.
Sewqan u tħaddim ta’ magniUħud mill-effetti tat-tilqima msemmija fis-sezzjoni 4 (Effetti sekondarji possibbli) jistgħu jaffettwaw
b’mod temporanju l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni. Stenna sakemm dawn l-effetti jgħaddu
qabel ma ssuq jew tħaddem magni.
3.

Kif jingħata Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 jingħata bħala injezzjoni ta’ 0.3 mL ġo muskolu fin-naħa ta’ fuq taddriegħ tiegħek.
Inti ser tirċievi injezzjoni waħda, irrispettivament jekk irċevejtx vaċċin tal-COVID-19 qabel.
Jekk kont imlaqqam qabel b’vaċċin tal-COVID-19, m’għandekx tirċievi doża ta’ Comirnaty Omicron
XBB.1.5 qabel mill-inqas 3 xhur wara l-aktar doża riċenti.
Jekk inti immunokompromess/a, tista’ tirċievi dożi addizzjonali ta’ Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ Comirnaty Omicron XBB.1.5, staqsi lit-tabib, lillispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
4.

Effetti sekondarji possibbliBħal kull vaċċin ieħor, Comirnaty Omicron XBB.1.5 jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma
jidhrux f’kulħadd.
Effetti sekondarji komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10•
sit tal-injezzjoni: uġigħ, nefħa
•għeja, uġigħ ta’ ras•uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi
•
tkexkix ta’ bard, deni•dijareaUħud minn dawn l-effetti sekondarji kienu kemmxejn aktar frekwenti f’adolexxenti b’età minn 12 sa
15-il sena milli fl-adulti.
Effetti sekondarji komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10•ħmura fis-sit tal-injezzjoni•
dardir, rimettar•
glandoli limfatiċi minfuħa (osservati b’mod aktar frekwenti wara d-doża booster)
Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100•tħossok ma’ tiflaħx, tħossok dgħajjef jew b’nuqqas ta’ enerġija/bi ngħas
•uġigħ fid-dirgħajn
•insomnja•ħakk fis-sit tal-injezzjoni•
reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx jew ħakk•tnaqqis fl-aptit•
sturdament•għaraq eċċessiv, għaraq matul il-lejl
Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1 000•naħa waħda tal-wiċċ tiddendel b’mod temporanju
59•

reazzjonijiet allerġiċi bħal ħorriqija jew nefħa fil-wiċċEffetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 000•
infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb (mijokardite) jew infjammazzjoni tar-rita barra mill-qalb(perikardite) li tista’ tirriżulta fi qtugħ ta’ nifs, palpitazzjonijiet jew uġigħ fis-sider
Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)•
reazzjoni allerġika severa•nefħa estensiva fid-driegħ li fih ingħata l-vaċċin
•nefħa fil-wiċċ (nefħa fil-wiċċ tista’ sseħħ f’pazjenti li kellhom fillers dermali tal-wiċċ)•reazzjoni tal-ġilda li tikkawża tikek jew rqajja’ ħomor fuq il-ġilda, li jistgħu jidhru bħal targit
jew “bulls-eye” b’ċentru aħmar skur imdawwar bi ċrieki ħomor ċari (eritema multiforme)•
sensazzjoni mhux tas-soltu fil-ġilda, bħal tnemnim jew sensazzjoni ta’ xi ħaġa miexja fuq ilġilda (parestesija)•
tnaqqis fis-sensazzjoni jew fis-sensittività, speċjalment fil-ġilda (ipoestesija)•
emorraġija mestrwali qawwija (il-parti l-kbira tal-każijiet dehru li ma kinux serji u kienu ta’natura temporanja)
Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti
sekondarji direttament permezz tas-sit elettroniku tar-rapportar tar-reazzjonijiet avversi suspettati:
www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġipprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
5.

Kif taħżen Comirnaty Omicron XBB.1.5

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
It-tagħrif li ġej dwar il-ħażna, d-data ta’ meta tiskadi u l-użu u l-immaniġġar huwa maħsub għallprofessjonisti tal-kura tas-saħħa.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara JIS. Id-data
ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fil-friża f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Il-vaċċin se jiġi riċevut iffriżat f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C. Wara li jiġi riċevut il-vaċċin iffriżat
jista’ jinħażen f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C jew f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C.
Kunjetti b’doża waħda: Meta jinħażnu ffriżati f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C, pakkettib’10 kunjetti b’doża waħda tal-vaċċin jistgħu jinħallu mis-silġ f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C għalsagħtejn jew kunjetti individwali jistgħu jinħallu mis-silġ f’temperatura tal-kamra (sa 30 °C) għal30 minuta.
Kunjetti b’aktar minn doża waħda: Meta jinħażnu ffriżati f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C, pakkettib’10 kunjetti tal-vaċċin jistgħu jinħallu mis-silġ f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C għal 6 sigħat jew
kunjetti individwali jistgħu jinħallu mis-silġ f’temperatura tal-kamra (sa 30 °C) għal 30 minuta.
Kunjetti li nħallu mis-silġ (li qabel kienu ffriżati): Ladarba jitneħħa mill-friża, il-kunjett mhux miftuħ
jista’ jinħażen u jiġi ttrasportat fil-friġġ f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C għal perjodu massimu ta’
10 ġimgħat; dan m’għandux jaqbeż id-data ta’ meta jiskadi stampata (JIS). Il-kartuna ta’ barragħandha tiġi mmarkata bid-data ta’ meta jiskadi l-ġdida jekk jinħażen f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C.
Ladarba jinħall mis-silġ, il-vaċċin ma jistax jerġa’ jiġi ffriżat.
60

Qabel l-użu, il-kunjetti mhux miftuħa jistgħu jinħażnu għal massimu ta’ 12-il siegħa f’temperaturi bejn
8 °C u 30 °C.
Kunjetti li nħallu mis-silġ jistgħu jiġu mmaniġġjati f’kondizzjonijiet ta’ dawl tal-kamra.
Kunjetti miftuħa: Wara li l-kunjett jittaqqab għall-ewwel darba, aħżen il-vaċċin f’temperatura ta’ 2 °C
sa 30 °C u użah fi żmien 12-il siegħa, dan jinkludi sa 6 sigħat li matulhom il-prodott jiġi trasportat.
Armi kwalunkwe vaċċin mhux użat.
Tużax dan il-vaċċin jekk tinnota partiċelli jew bidla fil-kulur.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kifgħandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħraX’fih Comirnaty Omicron XBB.1.5• Is-sustanza attiva tal-Vaċċin tal-mRNA tal-COVID-19 (b’nucleoside modifikat) hija msejħa
raxtozinameran.
− Kunjett b’doża waħda ikun fih doża waħda ta’ 0.3 mL bi 30 mikrogramma ta’ raxtozinamerankull wieħed.
− Kunjett b’aktar minn doża waħda ikun fih 6 dożi ta’ 0.3 mL bi 30 mikrogramma ta’
raxtozinameran kull wieħed.
• Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:−((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315)−
2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)−
1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC)−
kolesterol−
trometamol−
trometamol hydrochloride−
sucrose−ilma għall-injezzjonijiet
Kif jidher Comirnaty Omicron XBB.1.5 u l-kontenut tal-pakkett
Il-vaċċin huwa dispersjoni ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ (pH: 6.9 - 7.9) ipprovdut f’:•
Kunjett b’doża waħda ta’ doża waħda f’kunjett trasparenti ta’ 2 mL (ħġieġ tat-tip I), b’tapp tallastku u għatu tal-plastik griż li jitneħħa b’daqqa ta’ saba’ b’siġill tal-aluminju; jew•
Kunjett b’aktar minn doża waħda ta’ 6 dożi f’kunjett trasparenti ta’ 2 mL (ħġieġ tat-tip I),
b’tapp tal-lastku u għatu tal-plastik griż li jitneħħa b’daqqa ta’ saba’ b’siġill tal-aluminju.
Daqs tal-pakkett ta’ kunjetti b’doża waħda: 10 kunjetti
Daqsijiet tal-pakketti ta’ kunjetti b’aktar minn doża waħda: 10 kunjetti jew 195 kunjett
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Il-Ġermanja
Phone: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de61

Manifatturi
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Il-Ġermanja
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur
tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400•
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500•
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00•
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ 07/2024.
Skennja l-kowd b’mobile biex tikseb il-fuljett ta’ tagħrif f’lingwi differenti.

62

URL: www.comirnatyglobal.com
Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:Agħti Comirnaty Omicron XBB.1.5 ġol-muskoli bħala doża waħda ta’ 0.3 mL irrispettivament millistat ta’ tilqim preċedenti tal-COVID-19.
Għal individwi li qabel kienu mlaqqma b’vaċċin tal-COVID-19, Comirnaty Omicron XBB.1.5 għandu
jingħata mill-inqas 3 xhur wara l-aktar doża reċenti ta’ vaċċin tal-COVID-19.
Dożi addizzjonali jistgħu jingħataw lil individwi li huma immunokompromessi b’mod sever.
Traċċabilità
Sabiex tittejjeb it-traċċabilità tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott
amministrat għandhom jiġu rrekordjati b’mod ċar.
Istruzzjonijiet dwar l-immaniġġar qabel l-użu
Comirnaty Omicron XBB.1.5 għandu jiġi ppreparat minn professjonist tal-kura tas-saħħa permezz ta’
teknika asettika biex tiġi żgurata l-isterilità tad-dispersjoni ppreparata.
•
Ivverifika li l-kunjett għandu għatu tal-plastik griż u li l-isem tal-prodott huwa Comirnaty
Omicron XBB.1.5 30 mikrogramma/doża dispersjoni għall-injezzjoni (minn 12-il sena ’lfuq).
•
Jekk il-kunjett għandu isem tal-prodott ieħor fuq it-tikketta, jekk jogħġbok irreferi għasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta’ dik il-formulazzjoni.
•
Jekk il-kunjett jinħażen iffriżat dan għandu jinħall mis-silġ qabel l-użu. Kunjetti ffriżati
għandhom jiġu ttrasferiti għal ambjent b’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C biex jinħallu mis-silġ.
Kun żgur li l-kunjetti nħallu kompletament mis-silġ qabel l-użu.
−Kunjetti b’doża waħda: Pakkett ta’ 10 kunjetti b’doża waħda jista’ jieħu sagħtejn biex
jinħall mis-silġ.
−Kunjetti b’aktar minn doża waħda: Pakkett ta’ 10 kunjetti b’aktar minn doża waħda jista’jieħu 6 sigħat biex jinħall mis-silġ.
•Meta ċċaqlaq il-kunjetti għal ħażna f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C, aġġorna d-data ta’ meta
jiskadi fuq il-kartuna.
•
Kunjetti mhux miftuħa jistgħu jinħażnu għal massimu ta’ 10 ġimgħat f’temperatura ta’ 2 °C
sa 8 °C; dan m’għandux jaqbeż id-data ta’ meta jiskadi stampata (JIS).
•
Inkella, kunjetti individwali ffriżati jistgħu jinħallu mis-silġ għal 30 minuta f’temperaturi sa
30 °C.
•
Qabel l-użu, il-kunjett mhux miftuħ jista’ jinħażen għal perjodu sa 12-il siegħa f’temperaturi sa
30 °C. Kunjetti li nħallu mis-silġ jistgħu jiġu mmaniġġjati f’kondizzjonijiet ta’ dawl tal-kamra.
Preparazzjoni ta’ dożi ta’ 0.3 mL•
Qabel l-użu ħallat bil-mod billi taqleb il-kunjetti ta’ taħt fuq għal 10 darbiet. Tħawwadx.
•
Qabel tħallat, id-dispersjoni li tkun inħallet mis-silġ jista’ jkun fiha partiċelli amorfi opaki ta’lewn abjad sa abjad maħmuġ.
•Wara li tħallat il-vaċċin għandu jidher bħala dispersjoni ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ
mingħajr l-ebda partiċelli viżibbli. Tużax il-vaċċin jekk ikun hemm partiċelli jew tibdil filkulur.
•Iċċekkja jekk il-kunjett huwiex kunjett b’doża waħda inkella kunjett b’aktar minn doża waħda u
segwi l-istruzzjonijiet applikabbli għall-immaniġġjar t’hawn taħt:−Kunjetti b’doża waħda
Iġbed doża waħda ta’ 0.3 mL tal-vaċċin.
Armi l-kunjett u kwalunkwe volum żejjed.

63

Kunjetti b’aktar minn doża waħda

Kunjetti b’aktar minn doża waħda fihom 6 dożi ta’ 0.3 mL kull waħda.

Bl-użu ta’ teknika asettika, naddaf it-tapp tal-kunjett b’imselħa antisettika li tintuża
darba u tintrema.
Iġbed 0.3 mL ta’ Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Sabiex jinġibdu 6 dożi minn kunjett wieħed għandhom jintużaw siringi u/jew labar b’volum li
ma jistax jintuża żgħir. Il-kombinazzjoni tas-siringa u tal-labra b’volum li ma jistax jintuża
żgħir għandu jkollha volum li ma jistax jintuża ta’ mhux aktar minn 35 mikrolitru. Jekk
jintużaw siringi u labar standard, jista’ ma jkunx hemm volum suffiċjenti biex tinġibed is-sittdoża minn kunjett wieħed.
Kull doża għandu jkun fiha 0.3 mL ta’ vaċċin.
Jekk l-ammont ta’ vaċċin li jifdal fil-kunjett ma jistax jipprovdi doża sħiħa ta’ 0.3 mL, armi lkunjett u kwalunkwe volum żejjed.
Irreġistra d-data/ħin xierqa fuq il-kunjett. Armi kwalunkwe vaċċin mhux użat 12-il siegħa wara
li l-kunjett ikun ittaqqab għall-ewwel darba.
−

•
•
•

Rimi
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu
jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

64