Písomná informácia pre používateľa
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramov/dávka koncentrát na injekčnú disperziu
Deti od 5 do 11 rokov
mRNA očkovacia látka proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid)
raxtozinameran
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informáciío bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa vyskytnú u vášhodieťaťa. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu
látku, pretože obsahuje pre vaše dieťa dôležité informácie.
•Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
•Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa,lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie súuvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete1.
Čo je Comirnaty Omicron XBB.1.5 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Comirnaty Omicron XBB.1.5
3.
Ako sa podáva Comirnaty Omicron XBB.1.5
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Comirnaty Omicron XBB.1.5
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie1.

Čo je Comirnaty Omicron XBB.1.5 a na čo sa používa

Comirnaty Omicron XBB.1.5 je očkovacia látka používaná na prevenciu ochorenia COVID-19
spôsobeného SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramov/dávka koncentrát na injekčnú disperziu sa podávadeťom vo veku od 5 do 11 rokov.
Táto očkovacia látka spôsobuje, že imunitný systém (prirodzená ochrana tela) vytvára protilátky
a krvinky, ktoré pôsobia proti vírusu a tak chráni pred ochorením COVID-19.
Keďže očkovacia látka Comirnaty Omicron XBB.1.5 neobsahuje vírus na vyvolanie imunitnej
odpovede, nemôže u vášho dieťaťa spôsobiť ochorenie COVID-19.
Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 sa nemá podávať
•ak je vaše dieťa alergické na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku(uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, lekárnika
alebo zdravotnú sestru, ak:•
malo niekedy v minulosti závažnú alergickú reakciu alebo problémy s dýchaním po inej injekcii
očkovacej látky alebo po podaní tejto očkovacej látky,

•
•
•
•

z očkovania pociťuje nervozitu alebo niekedy po injekcii ihlou odpadlo,má závažné ochorenie alebo infekciu s vysokou horúčkou. Ak však má miernu horúčku alebo
infekciu horných dýchacích ciest, ako napríklad prechladnutie, môže byť očkované.
má problémy s krvácaním, ľahko sa mu tvoria modriny alebo používa liek na prevenciu tvorbykrvných zrazenín,
má oslabený imunitný systém, napríklad z dôvodu ochorenia ako je infekcia HIV alebo užíva
lieky ako sú kortikosteroidy, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.

Existuje zvýšené riziko myokarditídy (zápalu srdcového svalu) a perikarditídy (zápalu výstelky mimo
srdca) po očkovaní očkovacou látkou Comirnaty (pozri časť 4). Tieto ochorenia sa môžu objaviť už
niekoľko dní po očkovaní a vyskytli sa najmä počas prvých 14 dní. Boli pozorované častejšie po
druhom očkovaní a častejšie u mladších mužov. Riziko myokarditídy a perikarditídy sa zdá byť nižšie
u detí vo veku 5 až 11 rokov ako vo veku 12 až 17 rokov. Väčšina prípadov myokarditídy
a perikarditídy sa vyrieši. Niektoré prípady vyžadovali podpornú liečbu na jednotke intenzívnej
starostlivosti a pozorovali sa smrteľné prípady. Po očkovaní máte venovať pozornosť prejavom
myokarditídy a perikarditídy, ako je napríklad dýchavičnosť, palpitácie (búšenie srdca) a bolesť v
hrudníku, a v prípade ich výskytu okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Tak ako každá očkovacia látka, ani očkovacia látka Comirnaty Omicron XBB.1.5 nemusí úplne
chrániť každého, kto ju dostane a nie je známe, ako dlho bude vaše dieťa chránené.
Účinnosť očkovacej látky Comirnaty Omicron XBB.1.5 u osôb s oslabeným imunitným systémommôže byť nižšia. Ak má vaše dieťa oslabený imunitný systém, môže dostať ďalšie dávky očkovacej
látky Comirnaty Omicron XBB.1.5. V týchto prípadoch má vaše dieťa naďalej dodržiavať fyzické
opatrenia, aby sa pomohlo zabrániť ochoreniu COVID-19. Okrem toho majú byť podľa potreby
očkované aj osoby, s ktorými je vaše dieťa v blízkom kontakte. O individuálnych odporúčaniach saporaďte s lekárom vášho dieťaťa.
Deti
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramov/dávka koncentrát na injekčnú disperziu sa neodporúča
podávať deťom vo veku menej ako 5 rokov.
K dispozícii sú pediatrické liekové formy dostupné pre dojčatá a deti vo veku 6 mesiacov až 4 roky .
Informácie nájdete v písomnej informácii týchto ďalších liekových foriem.
Očkovaciu látku sa neodporúča používať u dojčiat vo veku menej ako 6 mesiacov.
Iné lieky a Comirnaty Omicron XBB.1.5
Ak vaše dieťa teraz používa alebo v poslednom čase používalo, či práve bude používať ďalšie lieky
alebo nedávno dostalo nejakú inú očkovaciu látku, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa alebolekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak je vaše dieťa tehotné, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa, zdravotnej sestre alebo lekárnikom
predtým, ako dostane túto očkovaciu látku.
Nie sú zatiaľ k dispozícii žiadne údaje o použití očkovacej látky Comirnaty Omicron XBB.1.5. Veľké
množstvo údajov od tehotných žien očkovaných prvou schválenou očkovacou látkou Comirnaty počas
druhého a tretieho trimestra však nepreukázalo negatívne účinky na tehotenstvo ani na novorodenca.
Aj keď sú údaje o účinkoch na tehotenstvo alebo na novorodenca po očkovaní v prvom trimestri
obmedzené, nepozorovala sa žiadna zmena rizika potratu. Comirnaty Omicron XBB.1.5 sa môžepoužívať počas tehotenstva.
Nie sú zatiaľ k dispozícii žiadne údaje o použití očkovacej látky Comirnaty Omicron XBB.1.5 počas
dojčenia. Neočakávajú sa však žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča. Údaje od žien, ktoré
po očkovaní prvou schválenou očkovacou látkou Comirnaty dojčili, nepreukázali žiadne riziká pre
dojčených novorodencov/dojčatá. Comirnaty Omicron XBB.1.5 sa môže používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektoré z účinkov očkovania uvedené v časti 4 (Možné vedľajšie účinky) môžu dočasne ovplyvniť
schopnosť vášho dieťaťa obsluhovať stroje alebo vykonávať aktivity ako napríklad bicyklovanie.
Predtým, ako vaše dieťa začne vykonávať aktivity, ktoré vyžadujú jeho plnú pozornosť, má počkať,kým tieto účinky neodznejú.
3.

Ako sa podáva Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 sa podáva po nariedení ako 0,2 ml injekcia do svalu ramena vášhodieťaťa.
Vaše dieťa dostane 1 injekciu nezávisle od toho, či už predtým dostalo očkovaciu látku proti
COVID-19.
Ak bolo vaše dieťa predtým očkované očkovacou látkou proti COVID-19, nemá dostať dávku
očkovacej látky Comirnaty Omicron XBB.1.5 skôr, ako 3 mesiace po poslednej dávke.
Ak má vaše dieťa oslabený imunitný systém, môže dostať ďalšie dávky očkovacej látky Comirnaty
Omicron XBB.1.5.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia očkovacej látky Comirnaty Omicron XBB.1.5,
opýtajte sa lekára vášho dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky, aj Comirnaty Omicron XBB.1.5 môže spôsobovať vedľajšie účinky,hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí•miesto vpichu: bolesť, opuch•únava,•
bolesť hlavy,•
bolesť svalov,•triaška,•bolesť kĺbov,•hnačka,•horúčka.
Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí•nevoľnosť,•vracanie,•začervenanie v mieste vpichu („veľmi časté“ u detí vo veku od 5 do 11 rokov),•zväčšené lymfatické uzliny (častejšie pozorované po posilňovacej dávke).
Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí•pocit nepohody,•bolesť ruky,•
nespavosť,•svrbenie v mieste vpichu,•
alergické reakcie ako je vyrážka alebo svrbenie,•
pocit slabosti alebo nedostatok energie/ospalosť,•znížená chuť do jedla,•závrat,••nadmerné potenie,
nočné potenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí•dočasné jednostranné ochrnutie tváre,•alergické reakcie ako je žihľavka alebo opuch tváre.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí•zápal srdcového svalu (myokarditída) alebo zápal výstelky mimo srdca (perikarditída), ktorý
môže viesť k dýchavičnosti, palpitáciám (búšeniu srdca) alebo bolesti v hrudníku.
Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)•závažná alergická reakcia,•
rozsiahly opuch očkovanej končatiny,•
opuch tváre (opuch tváre sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí dostali kožný výplňový materiál
do tváre),•kožná reakcia, ktorá spôsobuje červené fľaky alebo škvrny na koži, ktoré môžu vyzerať ako terčalebo „stred terča“ s tmavočerveným stredom, okolo ktorého sa nachádzajú svetločervené kruhy(multiformný erytém),•
nezvyčajný pocit na koži ako je tŕpnutie alebo mravčenie (parestézia),•znížená citlivosť, hlavne na koži (hypestézia),•
silné menštruačné krvácanie (predpokladá sa, že väčšina prípadov nie je závažná a je dočasná).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa,lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na Štátny ústav pre kontrolu
liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná 11, SK-825 08 Bratislava, Tel:
+ 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie podozrenia na nežiaduciúčinok lieku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie podozrení nanežiaduce účinky liekov. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/a uviedli číslo šarže, ak je k dispozícii. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniuďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5.

Ako uchovávať Comirnaty Omicron XBB.1.5

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nasledujúce informácie o uchovávaní, exspirácii a používaní a zaobchádzaní s očkovacou látkou súurčené pre zdravotníckych pracovníkov.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v mrazničke pri teplote od -90 °C do -60 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Očkovacia látka sa dodáva zmrazená pri teplote -90 °C až -60 °C. Zmrazená očkovacia látka sa môžepo prijatí uchovávať buď pri teplote -90 °C až -60 °C alebo 2 °C až 8 °C.
Ak sa uchovávajú zmrazené pri teplote -90 °C až -60 °C, balenia po 10 injekčných liekoviek
očkovacej látky sa môžu rozmraziť pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 4 hodín alebo sa môžu jednotlivé
injekčné liekovky rozmraziť pri izbovej teplote (maximálne 30 °C) po dobu 30 minút.

Po vybratí z mrazničky sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať a prepravovať v chladničke
pri teplote 2 °C až 8 °C maximálne 10 týždňov, pričom sa neprekročí vytlačený dátum exspirácie(EXP). Vonkajšia škatuľka sa má označiť novým dátumom likvidácie pri teplote 2 °C až 8 °C. Po
rozmrazení sa očkovacia látka nemôže znovu zmraziť.
Pred použitím sa môžu neotvorené injekčné liekovky uchovávať maximálne 12 hodín pri teplotách
medzi 8 °C a 30 °C.
S rozmrazenými injekčnými liekovkami je možné manipulovať v podmienkach s umelým osvetlením
miestnosti.
Po nariedení uchovávajte očkovaciu látku pri teplote od 2 °C do 30 °C a spotrebujte ju do 12 hodín, čozahŕňa maximálne 6 hodín na prepravu. Všetku nespotrebovanú očkovaciu látku zlikvidujte.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku, ak spozorujete častice v roztoku alebo zmenu sfarbenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.

Obsah balenia a ďalšie informácieČo Comirnaty Omicron XBB.1.5 obsahuje•
Liečivo mRNA očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19 sa nazýva raxtozinameran. Injekčná
liekovka obsahuje po nariedení 10 dávok po 0,2 ml s 10 mikrogramami raxtozinameranuv každej dávke.
•Ďalšie zložky sú:−((4-hydroxybutyl)azándiyl)bis(hexán-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoát) (ALC-0315),−2-[(polyetylénglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159),−
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC),−
cholesterol,−
trometamol,−
trometamólium-chlorid,−sacharóza,−
voda na injekcie.
Ako vyzerá Comirnaty Omicron XBB.1.5 a obsah balenia
Očkovacia látka je vo forme bielej až sivobielej disperzie (pH 6,9 - 7,9) dodávanej vo viacdávkovej
injekčnej liekovke s 10 dávkami v 2 ml čírej injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou
a odklápacím oranžovým plastovým viečkom s hliníkovým tesnením.
Veľkosť balenia: 10 injekčných liekoviek alebo 195 injekčných liekoviek
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Nemecko
Telefón: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deVýrobcovia
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz
Nemecko
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 122870 Puurs
Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51 4000България
Пфайзер Люксембург САРЛ, КлонБългария
Teл: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100

Deutschland
BioNTech Manufacturing GmbH
Tel: +49 6131 90840

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0ΕλλάδαPfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

PolskaPfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

EspañaPfizer, S.L.
Tel: +34914909900

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

FrancePfizerTél +33 1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)+44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

ÍslandIcepharma hf
Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

ItaliaPfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle LatvijāTel.: +371 670 35 775
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2023.
Naskenovaním tohto kódu pomocou mobilného zariadenia môžete získať písomnú informáciu
v rôznych jazykoch.

URL adresa: www.comirnatyglobal.com
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej
agentúry pre lieky.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:Podávajte očkovaciu látku Comirnaty Omicron XBB.1.5 intramuskulárne po nariedení ako jednu
0,2 ml dávku nezávisle od stavu predchádzajúceho očkovania proti COVID-19.
Osobám, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou proti COVID-19, sa má Comirnaty Omicron
XBB.1.5 podať najskôr 3 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky proti COVID-19.
Ťažko imunokompromitovaným osobám sa môžu podať ďalšie dávky.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo
šarže podaného lieku.

Pokyny na zaobchádzanie s liekom
Comirnaty Omicron XBB.1.5 má pripravovať zdravotnícky pracovník aseptickým postupom nazabezpečenie sterility pripravenej disperzie.
KONTROLA INJEKČNEJ LIEKOVKY OČKOVACEJ LÁTKY COMIRNATY OMICRON
XBB.1.5 10 MIKROGRAMOV/DÁVKA KONCENTRÁT NA INJEKČNÚ DISPERZIU (DETI
VO VEKU 5 AŽ 11 ROKOV)• Skontrolujte, či má injekčnáOranžové
liekovka oranžové plastové
viečkoviečko a či je názov očkovacej
látky Comirnaty Omicron
XBB.1.5 10 mikrogramov/dávka
koncentrát na injekčnú
Comirnaty
disperziu.
Omicron• Ak má injekčná liekovka na štítku
XBB.1.5
uvedený názov inej očkovacej
látky, prečítajte si súhrn
Po zriedenícharakteristických vlastností lieku
pre túto liekovú formu.

10 µg

MANIPULÁCIA PRED POUŽITÍM OČKOVACEJ LÁTKY COMIRNATY OMICRON
XBB.1.5 10 MIKROGRAMOV/DÁVKA KONCENTRÁT NA INJEKČNÚ DISPERZIU (DETI
VO VEKU 5 AŽ 11 ROKOV)• Ak je viacdávková injekčná
liekovka zmrazená, musí sa prednariedením rozmraziť. Zmrazené
Uchovávajte
injekčné liekovky sa majúmaximálne
premiestniť do prostredia
10 týždňov pri
s teplotou od 2 °C do 8 °C, aby sa
teplote 2 °C až
rozmrazili; rozmrazenie balenia
10 injekčných liekoviek môže8 °C
trvať až 4 hodiny. Zaistite, abyboli pred použitím injekčné
liekovky úplne rozmrazené.
• Po premiestnení injekčných
liekoviek do podmienok
uchovávania pri teplote 2 °C až
8 °C aktualizujte dátum exspiráciena škatuľke.
• Neotvorené injekčné liekovky samôžu uchovávať maximálne
10 týždňov pri teplote 2 °C až
8 °C, pričom sa neprekročí
vytlačený dátum exspirácie (EXP).
• Zmrazené jednotlivé injekčné
liekovky je možné alternatívne
nechať rozmraziť po dobu
30 minút pri teplotách do 30 °C.
• Pred použitím sa môže neotvorená
injekčná liekovka uchovávať
maximálne 12 hodín pri teplotách
do 30 °C. S rozmrazenými
injekčnými liekovkami je možné
manipulovať v podmienkachs umelým osvetlením miestnosti.

ZMIEŠANIE PRED RIEDENÍM OČKOVACEJ LÁTKY COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
10 MIKROGRAMOV/DÁVKA KONCENTRÁT NA INJEKČNÚ DISPERZIU (DETI VO
VEKU 5 AŽ 11 ROKOV)• Rozmrazenú injekčnú liekovku
nechajte dosiahnuť izbovú teplotu
a pred nariedením ju 10-krát
opatrne prevráťte. Nepretrepávajte.
• Pred nariedením môže rozmrazená
disperzia obsahovať biele ažsivobiele nepriehľadné amorfnéčastice.

Jemne 10xRIEDENIE OČKOVACEJ LÁTKY COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
10 MIKROGRAMOV/DÁVKA KONCENTRÁT NA INJEKČNÚ DISPERZIU (DETI VO
VEKU 5 AŽ 11 ROKOV)• Rozmrazená očkovacia látka musíbyť nariedená v jej pôvodnej
injekčnej liekovke s 1,3 ml
injekčného roztoku chloridu
sodného s koncentráciou 9 mg/ml(0,9 %) pomocou ihly veľkosti
21 G alebo tenšej a pomocou
aseptického postupu.

1,3 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu
sodného•Pred vytiahnutím ihly zo zátky
injekčnej liekovky vyrovnajte tlak
v injekčnej liekovke odobratím
1,3 ml vzduchu do prázdnej
injekčnej striekačky, ktorou sa
vstreklo rozpúšťadlo.

•

Nariedenú disperziu 10-krát jemne
prevráťte. Nepretrepávajte.
Nariedená očkovacia látka má byť
vo forme bielej až sivobielej
disperzie bez viditeľných častíc.
Ak nariedená očkovacia látka
obsahuje častice, alebo ak došlok zmene jej sfarbenia, nepoužívajte
ju.

Zatiahnite piest na 1,3 ml na odstránenie
vzduchu z injekčnej liekovky.

•

Jemne 10x•••Čas likvidácie

Po nariedení treba injekčné
liekovky označiť príslušným
dátumom a časom.
Po nariedení uchovávajte pri
teplote 2 °C až 30 °C a použite do
12hodín.
Nariedenú disperziu nezmrazujte
ani ňou netraste. Pri uchovávaní
v chladničke nechajte predpoužitím nariedenú disperziu
dosiahnuť izbovú teplotu.

Zaznamenajte príslušný dátum a čas.
Použite do 12 hodín po nariedení.
PRÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH 0,2 ml DÁVOK OČKOVACEJ LÁTKY COMIRNATYOMICRON XBB.1.5 10 MIKROGRAMOV/DÁVKA KONCENTRÁT NA INJEKČNÚDISPERZIU (DETI VO VEKU 5 AŽ 11 ROKOV)• Injekčná liekovka obsahuje ponariedení 2,6 ml, z ktorých jemožné získať 10 dávok po 0,2 ml• Zátku injekčnej liekovky očistite
aseptickým postupom pomocou
jednorazového antiseptického
tampónu.
• Odoberte dávku 0,2 ml očkovacej
látky Comirnaty Omicron
XBB.1.5 pre deti vo veku 5 až
11 rokov.
Na získanie 10 dávok z jednej
injekčnej liekovky sa majúpoužívať injekčné striekačky
a/alebo ihly s malým mŕtvym
priestorom. Kombinácia injekčnej
striekačky s malým mŕtvym
priestorom a ihly nemá mať mŕtvy
priestor väčší ako 35 mikrolitrov.
0,2 ml nariedenej očkovacej látky•••

Pri použití štandardných
injekčných striekačiek a ihiel
nemusí byť objem dostatočný na
získanie desiatich dávok z jednej
injekčnej liekovky.
Každá dávka musí obsahovať
0,2 ml očkovacej látky.
Ak zvyšné množstvo očkovacej
látky v injekčnej liekovke nie jedostatočné na podanie plnej dávky
0,2 ml, injekčnú liekovku a všetok
zvyšný objem zlikvidujte.
Zlikvidujte všetku očkovaciu
látku, ktorú nespotrebujete do
12 hodín po nariedení.

Likvidácia
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.