Navodilo za uporabo

Comirnaty™
Original/Omicron BA.1
(15/15 mikrogramov)/odmerek
disperzija za injiciranje
odrasli in mladostniki od 12. leta starosti
mRNK cepivo proti COVID-19 (s spremenjenimi
nukleozidi)
tozinameran/riltozinameran
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko ktemu prispevate tako, da poročate o kateremkoli neželenem učinku
zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4,kako poročati o neželenih učinkih.

Preden vas bodo cepili s tem cepivom, natančno
preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
podatke!
• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
• Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite
katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.

• ste zaradi postopka cepljenja živčni ali ste kadar koli omedleli po
injiciranju z iglo;• imate resno bolezen ali okužbo z visoko telesno temperaturo.
Vendar pa se lahko cepite, če imate blago zvišano telesno
temperaturo ali okužbo zgornjih dihal, kot je prehlad;• imate težave s strjevanjem krvi, se vam hitro pojavijo modrice ali
uporabljate zdravila za preprečevanje krvnih strdkov;• imate oslabljen imunski sistem, na primer zaradi bolezni, kot jeokužba z virusom HIV, ali jemljete zdravila, kot so kortikosteroidi, ki
vplivajo na vaš imunski sistem.
Po cepljenju s cepivom Comirnaty obstaja povečano tveganje za
miokarditis (vnetje srčne mišice) in perikarditis (vnetje mrene, kiobdaja srce) (glejte poglavje 4). Ti obolenji se lahko razvijeta že v
nekaj dneh po cepljenju, večinoma pa sta se pojavili v 14 dneh.
Pogosteje so ju opazili po drugem cepljenju in pogosteje pri mlajših
moških. Tveganje za miokarditis in perikarditis pri otrocih, starih od 5
do 11 let, je očitno manjše kot pri starosti od 12 do 17 let. Po
cepljenju morate biti pozorni na znake miokarditisa in perikarditisa,
kot so kratka sapa (zadihanost), palpitacije in bolečine v prsnem
košu; če se ti znaki pojavijo, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Kot pri vseh cepivih morda tudi cepivo Comirnaty Original/Omicron
BA.1 ne bo povsem zaščitilo vseh cepljenih oseb, prav tako pa ni
znano, kako dolgo zaščita učinkuje.
Učinkovitost cepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1 bo pri imunsko
oslabljenih osebah morda še vedno manjša. V teh primerih morate
še naprej vzdrževati fizične previdnostne ukrepe za preprečevanje
COVID-19. Če je ustrezno, je treba cepiti tudi osebe, s katerimi ste v
tesnem stiku. O ustreznih individualnih priporočilih se pogovorite z
zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

Otroci1. Kaj je cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.1 in za kaj ga
uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Comirnaty
Original/Omicron BA.1
3. Kako se daje cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.1
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje cepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.1
(15/15 mikrogramov)/odmerek disperzija za injiciranje se ne
priporoča za otroke, stare manj kot 12 let.

1

Kaj je cepivo Comirnaty Original/Omicron
BA.1 in za kaj ga uporabljamo

Cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.1 je cepivo za preprečevanje
COVID-19, ki ga povzroča SARS-CoV-2. Daje se odraslim in
mladostnikom, starim 12 let ali več.
Cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.1 je predvideno samo za
posameznike, ki so predhodno prejeli vsaj primarno serijo cepljenja
proti COVID-19.
Cepivo povzroči, da imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa)
tvori protitelesa in krvne celice, ki učinkujejo proti virusu in ščitijo pred
COVID-19.
Ker cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.1 ne vsebuje virusa, ki bi
povzročil imunost, ne more povzročiti, da zbolite za COVID-19.

2

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli
cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.1

Cepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1 ne smete dobiti• če ste alergični na učinkovino ali katerokoli sestavino tega zdravila(navedeno v poglavju 6).

Druga zdravila in cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.1
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim
uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo
zdravilo ali ste se pred kratkim cepili.

Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, to povejte zdravniku,
medicinski sestri ali farmacevtu, preden vas cepijo.
Podatki o uporabi cepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1 med
nosečnostjo še niso na voljo. Kljub temu veliko število podatkov iz
opazovanj nosečnic, cepljenih s prvotno odobrenim cepivom
Comirnaty v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti, ni pokazalo
negativnih učinkov na nosečnost ali novorojenčka. Čeprav so podatkio učinkih na nosečnost ali novorjenčka po cepljenju v prvem
trimesečju nosečnosti trenutno omejeni, povečanega tveganja za
spontani splav niso opazili. Cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.1
se lahko uporablja med nosečnostjo.
Podatki o uporabi cepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1 med
dojenjem še niso na voljo. Kljub temu se učinkov na dojene
novorojenčke/dojenčke ne pričakuje. Podatki iz opazovanj žensk, ki
so po cepljenju s prvotno odobrenim cepivom Comirnaty dojile, niso
pokazali tveganja za neželene učinke pri dojenih
novorojenčkih/dojenčkih. Cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.1
se lahko uporablja med dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Nekateri učinki cepljenja, omenjeni v poglavju 4 (Možni neželeniučinki), lahko začasno vplivajo na vašo sposobnost vožnje ali
upravljanja strojev. Počakajte, da ti učinki minejo, preden vozite ali
upravljate stroje.

Opozorila in previdnostni ukrepi
Preden vam dajo cepivo, se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro, če:• ste kadar koli v preteklosti imeli resno alergijsko reakcijo ali težave
z dihanjem po prejemu katerega koli cepiva ali po prejemu cepiva
Comirnaty ali Comirnaty Original/Omicron BA.1;

3

Kako se daje cepivo Comirnaty
Original/Omicron BA.1

Cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.1 se daje v obliki injekcije
0,3 ml v mišico nadlahti.

COM-VAC-BA.1-02-23-P

Cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.1 se lahko da vsaj 3 mesece
po zadnjem odmerku cepiva COVID-19.
Cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.1 je indicirano samo za
posameznike, ki so predhodno prejeli vsaj primarno serijo cepljenja
proti COVID-19.
Glede primernosti in časa poživitvenega odmerka se posvetujte z
zdravstvenim delavcem.
Za podrobnosti o seriji cepljenja pri posameznikih, starih 12 let inveč, glejte navodilo za uporabo cepiva Comirnaty
30 mikrogramov/odmerek disperzija za injiciranje ali Comirnaty
30 mikrogramov/odmerek koncentrat za disperzijo za injiciranje.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva Comirnaty
Original/Omicron BA.1, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro.

4Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Comirnaty Original/Omicron
BA.1 neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od
10 bolnikov• mesto injiciranja: bolečina, oteklina,• utrujenost,• glavobol,• bolečine v mišicah,• mrzlica,• bolečine v sklepih,• driska,• zvišana telesna temperatura.
Nekateri od teh neželenih učinkov so bili pri mladostnikih, starih od
12 do 15 let, nekoliko pogostejši kot pri odraslih.
Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov• rdečina na mestu injiciranja,• siljenje na bruhanje,• bruhanje.
Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od
100 bolnikov• povečane bezgavke (pogosteje opaženo po poživitvenem
odmerku),• splošno slabo počutje,• bolečine v roki,• nespečnost,• srbenje na mestu injiciranja,• alergijske reakcije, kot sta izpuščaj ali srbenje,• občutek šibkosti ali pomanjkanja energije/zaspanost,• zmanjšan apetit,• omotica,• pretirano potenje,• nočno potenje.

• močna menstrualna krvavitev (večina primerov ni bila resna, bili so začasni).
Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z
zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi,
če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Oneželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske
pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si
in vključite številko serije, če je na voljo. S tem, ko poročate oneželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij ovarnosti tega zdravila.

5

Shranjevanje cepiva Comirnaty
Original/Omicron BA.1

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Naslednje informacije o shranjevanju, datumu izteka roka
uporabnosti in uporabi ter rokovanju so namenjene zdravstvenim
delavcem.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka
uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in nalepki poleg oznake EXP.
Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega
meseca.
Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi od –90 °C do –60 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Cepivo boste prevzeli zamrznjeno pri temperaturi od –90 °C do–60 °C. Zamrznjeno cepivo se lahko po prevzemu shranjuje pri
temperaturi od –90 °C do –60 °C ali pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Pakiranja z 10 vialami cepiva, shranjena pri temperaturi od –90 °C do–60 °C, lahko odtalite pri temperaturi od 2 °C do 8 °C v 6 urah,
posamezne viale pa lahko odtalite pri sobni temperaturi (do 30 °C) v
30 minutah.
Ko viale vzamete iz zamrzovalnika, jih lahko neodprte shranjujete inprevažate v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C za do
10-tedensko obdobje; natisnjeni datum izteka roka uporabnosti(EXP) pri tem ne sme biti prekoračen. Na zunanji ovojnini je trebaoznačiti nov čas pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, ko je treba cepivo
zavreči. Odtaljenega cepiva se ne sme ponovno zamrzniti.
Pred uporabo je mogoče neodprte viale za do 12 ur shraniti pri
temperaturi od 8 °C do 30 °C.

Redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od
1000 bolnikov• začasna enostranska otrplost obraza,• alergijske reakcije, kot sta koprivnica ali otekanje obraza.

Z odtaljenimi vialami je mogoče rokovati na sobni svetlobi.

Zelo redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od
10 000 bolnikov• vnetje srčne mišice (miokarditis) ali vnetje mrene, ki obdaja srce
(perikarditis), posledice so lahko kratka sapa (zadihanost),
palpitacije ali bolečine v prsnem košu.

Tega cepiva ne uporabljajte, če so v njem delci ali je cepivo
obarvano.

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)• resna alergijska reakcija,• obsežno otekanje cepljenega uda,
• otekanje obraza (pri bolnikih, ki so prejeli dermatološka polnila za
obraz, lahko pride do otekanja obraza),• kožna reakcija, ki povzroča rdeče lise ali zaplate na koži, katerihvidez lahko spominja na tarčo s temnordečo sredino in svetlo
rdečimi obroči okrog nje (multiformni eritem),• nenavaden občutek na koži, kot je mravljinčenje ali občutek
gomazenja (parestezija),• zmanjšan občutek ali občutljivost, zlasti na koži (hipestezija),

Po prvem prebodenju je treba cepivo shranjevati pri temperaturi od
2 °C do 30 °C in uporabiti v 12 urah, kar vključuje do 6-urni čas
prevoza. Neporabljeno cepivo zavrzite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske
odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več,se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.1
• Učinkovini mRNK cepiva proti COVID-19 sta tozinameran inriltozinameran. Viala vsebuje 6 odmerkov po 0,3 ml s po
15 mikrogrami tozinamerana (Original) in 15 mikrogrami
riltozinamerana (Omicron BA.1) na odmerek.

COM-VAC-BA.1-02-23-P

----------------------------------------------------------------------------------------• Druge sestavine cepiva so:− ((4-hidroksibutil)azanediil)bis(heksan-6,1-diil)bis(2heksildekanoat) (ALC-0315)− 2-[(polietilenglikol)-2000]-N,N-ditetradecil-acetamid (ALC-0159)− 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC)− holesterol− trometamol− trometamolijev klorid− saharoza− voda za injekcije
Izgled cepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1 in vsebina
pakiranja
Cepivo je bela do belkasta disperzija (pH: 6,9–7,9) v večodmernih
vialah s po 6 odmerki v prozorni 2-ml viali (steklo tipa I), z gumijastim
zamaškom in sivo odstranljivo plastično zaporko (flip-off) z
aluminijastim tesnilom.
Velikosti pakiranja: 10 vial ali 195 vial.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Nemčija
Telefon: +49 6131 9084-0, Faks: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de

Proizvajalec
BioNTech Manufacturing GmbH, Kupferbergterrasse 17 – 19, 55116
Mainz, Nemčija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko
obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Navodilo je bilo nazadnje revidirano 01/2023.
Za navodilo o uporabi v različnih jezikih
poskenirajte kodo QR z mobilno napravo.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu
osebju:Odmerek cepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1 je 0,3 ml, ki sedaje intramuskularno.
Med dajanjem cepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1 in zadnjim
predhodnim odmerkom cepiva proti COVID-19 mora miniti najmanj
3 mesece.
Cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.1 je indicirano samo za
posameznike, ki so predhodno prejeli vsaj primarno serijo
cepljenja proti COVID-19.
Sledljivost
Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno
zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Navodila za rokovanje
Cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 mikrogramov)/odmerek mora pripraviti zdravstveni delavec z aseptično tehniko,da zagotovi sterilnost pripravljene disperzije.
POTRDITEV VIALE CEPIVA COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON
BA.1 (15/15 MIKROGRAMOV)/ODMEREK DISPERZIJA ZA
INJICIRANJE (12 LET ALI VEČ)• Preverite, ali ima viala sivo plastično zaporko in siv rob okrog
nalepke ter je ime cepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15
mikrogramov)/odmerek disperzija za injiciranje.
• Če ima viala sivo plastično zaporko in siv rob okrog nalepke ter je
ime cepiva Comirnaty 30 mikrogramov/odmerek disperzija za
injiciranje ali Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15
mikrogramov)/odmerek disperzija za injiciranje, glejte povzetek
glavnih značilnosti cepiva za tisto formulacijo.
• Če ima viala vijolično plastično zaporko, glejte povzetek glavnih
značilnosti cepiva Comirnaty 30 mikrogramov/odmerek koncentrat
za disperzijo za injiciranje.
• Če ima viala oranžno plastično zaporko, glejte povzetek glavnih
značilnosti cepiva Comirnaty 10 mikrogramov/odmerek koncentrat
za disperzijo za injiciranje ali Comirnaty Original/Omicron BA.4-5(5/5 mikrogramov)/odmerek koncentrat za disperzijo za injiciranje.
• Če ima viala rjavo plastično zaporko, glejte povzetek glavnih
značilnosti cepiva Comirnaty 3 mikrogrami/odmerek koncentrat za
disperzijo za injiciranje.

URL: www.comirnatyglobal.com

Siva zaporka
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani
Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na
spletni strani Evropske agencije za zdravila.

Comirnaty
Original/
Omicron BA.1
Ne redčite

ROKOVANJE S CEPIVOM COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON
BA.1 (15/15 MIKROGRAMOV)/ODMEREK DISPERZIJA ZA
INJICIRANJE (12 LET ALI VEČ) PRED UPORABO• Če je večodmerna viala shranjena zamrznjena, jo je treba pred
uporabo odtaliti. Za odtaljevanje je treba zamrznjene viale
prestaviti v okolje s temperaturo od 2 °C do 8 °C. Pakiranje z 10
vialami se odtali v 6 urah. Pred uporabo se prepričajte, da so viale
povsem odtaljene.
• Ko viale premaknete na hrambo pri temperaturi od 2 °C do 8 °C,
posodobite rok uporabnosti na škatli.
• Neodprte viale lahko shranjujete do 10 tednov pri temperaturi od
2 °C do 8 °C; natisnjeni datum izteka roka uporabnosti (EXP) pri
tem ne sme biti prekoračen.

COM-VAC-BA.1-02-23-P

• Posamezne zamrznjene viale je mogoče odtaliti tudi tako, da so
30 minut na temperaturi do 30 °C.
• Pred uporabo lahko neodprto vialo do 12 ur shranjujete pri
temperaturi do 30 °C. Z odtaljenimi vialami je mogoče rokovati na
sobni svetlobi.

Shranjujte do
10 tednov pri
temperaturi
od 2 °C do 8 °C,
rok uporabnosti naškatli posodobite• Pred uporabo premešajte tako, da previdno 10-krat obrnete. Ne
stresajte.
• Pred premešanjem lahko odtaljena disperzija vsebuje bele dobelkaste neprozorne amorfne delce.
• Po premešanju mora biti cepivo bela do belkasta disperzija brez
vidnih delcev. Cepiva ne uporabite, če opazite delce ali
obarvanje.

0,3 ml cepiva
Odstranjevanje
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.

Previdno x 10

PRIPRAVA POSAMEZNIH 0,3 ml ODMERKOV CEPIVACOMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1
(15/15 MIKROGRAMOV)/ODMEREK DISPERZIJA ZA
INJICIRANJE (12 LET ALI VEČ)• Zamašek viale z aseptično tehniko očistite z antiseptičnimzložencem za enkratno uporabo.
• Izvlecite 0,3 ml cepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1.
Za izvlek šestih odmerkov iz ene viale je treba uporabiti injekcijske
brizge in/ali igle z majhnim volumnom mrtvega prostora.
Kombinacija injekcijske brizge in igle ne sme imeti več kot
35 mikrolitrov mrtvega prostora.
Če se uporabljajo standardne injekcijske brizge in igle, morda nebo dovolj količine za izvlek šestega odmerka iz ene viale.
• En odmerek mora vsebovati 0,3 ml cepiva.
• Če preostanek cepiva v viali ne zadošča za polni odmerek 0,3 ml,
vialo in preostalo količino cepiva zavrzite.
• Na vialo zabeležite ustrezni datum/čas. Morebitno neuporabljeno
cepivo zavrzite v 12 urah od prvega prebodenja.

COM-VAC-BA.1-02-23-P

Navodilo za uporabo

Comirnaty™
Original/Omicron BA.4-5(15/15 mikrogramov)/odmerek
disperzija za injiciranje
odrasli in mladostniki od 12. leta starosti
mRNK cepivo proti COVID-19 (s spremenjenimi
nukleozidi)
tozinameran/famtozinameran
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko ktemu prispevate tako, da poročate o kateremkoli neželenem učinku
zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4,kako poročati o neželenih učinkih.

Preden vas bodo cepili s tem cepivom, natančno
preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
podatke!
• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
• Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite
katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.

• ste zaradi postopka cepljenja živčni ali ste kadar koli omedleli po
injiciranju z iglo;• imate resno bolezen ali okužbo z visoko telesno temperaturo.
Vendar pa se lahko cepite, če imate blago zvišano telesno
temperaturo ali okužbo zgornjih dihal, kot je prehlad;• imate težave s strjevanjem krvi, se vam hitro pojavijo modrice ali
uporabljate zdravila za preprečevanje krvnih strdkov;• imate oslabljen imunski sistem, na primer zaradi bolezni, kot jeokužba z virusom HIV, ali jemljete zdravila, kot so kortikosteroidi, ki
vplivajo na vaš imunski sistem.
Po cepljenju s cepivom Comirnaty obstaja povečano tveganje za
miokarditis (vnetje srčne mišice) in perikarditis (vnetje mrene, kiobdaja srce) (glejte poglavje 4). Ti obolenji se lahko razvijeta že v
nekaj dneh po cepljenju, večinoma pa sta se pojavili v 14 dneh.
Pogosteje so ju opazili po drugem cepljenju in pogosteje pri mlajših
moških. Tveganje za miokarditis in perikarditis pri otrocih, starih od 5
do 11 let, je očitno manjše kot pri starosti od 12 do 17 let. Po
cepljenju morate biti pozorni na znake miokarditisa in perikarditisa,
kot so kratka sapa (zadihanost), palpitacije in bolečine v prsnem
košu; če se ti znaki pojavijo, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Kot pri vseh cepivih morda tudi cepivo Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 ne bo povsem zaščitilo vseh cepljenih oseb, prav tako pa ni
znano, kako dolgo zaščita učinkuje.
Učinkovitost cepiva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 bo pri
imunsko oslabljenih osebah morda še vedno manjša. V teh primerih
morate še naprej vzdrževati fizične previdnostne ukrepe za
preprečevanje COVID-19. Če je ustrezno, je treba cepiti tudi osebe, skaterimi ste v tesnem stiku. O ustreznih individualnih priporočilih se
pogovorite z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

Otroci1. Kaj je cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 in za kaj ga
uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5
3. Kako se daje cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje cepiva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogramov)/odmerek disperzija za injiciranje se ne priporoča za otroke, staremanj kot 12 let.

1

Kaj je cepivo Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 in za kaj ga uporabljamo

Cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 je cepivo za
preprečevanje COVID-19, ki ga povzroča SARS-CoV-2. Daje seodraslim in mladostnikom, starim 12 let ali več.
Cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 je predvideno samo za
posameznike, ki so predhodno prejeli vsaj primarno serijo cepljenja
proti COVID-19.
Cepivo povzroči, da imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa)
tvori protitelesa in krvne celice, ki učinkujejo proti virusu in ščitijo pred
COVID-19.
Ker cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ne vsebuje virusa, ki
bi povzročil imunost, ne more povzročiti, da zbolite za COVID-19.

2

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli
cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Cepiva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ne smete
dobiti• če ste alergični na učinkovino ali katerokoli sestavino tega zdravila(navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi
Preden vam dajo cepivo, se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro, če:• ste kadar koli v preteklosti imeli resno alergijsko reakcijo ali težave
z dihanjem po prejemu katerega koli cepiva ali po prejemu cepiva
Comirnaty ali Comirnaty Original/Omicron BA.4-5;

Za otroke, stare od 5 do 11 let, je na voljo pediatrična formulacija. Za
podrobnosti glejte navodilo za uporabo cepiva Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramov)/odmerek koncentrat za
disperzijo za injiciranje.

Druga zdravila in cepivo Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim
uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo
zdravilo ali ste se pred kratkim cepili.

Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, to povejte zdravniku,
medicinski sestri ali farmacevtu, preden vas cepijo.
Podatki o uporabi cepiva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 med
nosečnostjo še niso na voljo. Kljub temu veliko število podatkov iz
opazovanj nosečnic, cepljenih s prvotno odobrenim cepivom
Comirnaty v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti, ni pokazalo
negativnih učinkov na nosečnost ali novorojenčka. Čeprav so podatkio učinkih na nosečnost ali novorjenčka po cepljenju v prvem
trimesečju nosečnosti trenutno omejeni, povečanega tveganja za
spontani splav niso opazili. Cepivo Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 se lahko uporablja med nosečnostjo.
Podatki o uporabi cepiva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 med
dojenjem še niso na voljo. Kljub temu se učinkov na dojene
novorojenčke/dojenčke ne pričakuje. Podatki iz opazovanj žensk, ki
so po cepljenju s prvotno odobrenim cepivom Comirnaty dojile, niso
pokazali tveganja za neželene učinke pri dojenih
novorojenčkih/dojenčkih. Cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
se lahko uporablja med dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Nekateri učinki cepljenja, omenjeni v poglavju 4 (Možni neželeniučinki), lahko začasno vplivajo na vašo sposobnost vožnje ali
upravljanja strojev. Počakajte, da ti učinki minejo, preden vozite ali
upravljate stroje.

COM-VAC-BA.4-5-02-23-P

3

Kako se daje cepivo Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5

Cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 se daje v obliki injekcije
0,3 ml v mišico nadlahti.
Cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 se lahko da vsaj
3 mesece po zadnjem odmerku cepiva COVID-19.
Cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 je indicirano samo za
posameznike, ki so predhodno prejeli vsaj primarno serijo cepljenja
proti COVID-19.
Glede primernosti in časa poživitvenega odmerka se posvetujte z
zdravstvenim delavcem.
Za podrobnosti o seriji cepljenja pri posameznikih, starih 12 let inveč, glejte navodilo za uporabo cepiva Comirnaty
30 mikrogramov/odmerek disperzija za injiciranje ali Comirnaty
30 mikrogramov/odmerek koncentrat za disperzijo za injiciranje.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.

4Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od
10 bolnikov• mesto injiciranja: bolečina, oteklina,• utrujenost,• glavobol,• bolečine v mišicah,• mrzlica,• bolečine v sklepih,• driska,• zvišana telesna temperatura.
Nekateri od teh neželenih učinkov so bili pri mladostnikih, starih od
12 do 15 let, nekoliko pogostejši kot pri odraslih.
Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov• rdečina na mestu injiciranja,• siljenje na bruhanje,• bruhanje.
Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od
100 bolnikov• povečane bezgavke (pogosteje opaženo po poživitvenem
odmerku),• splošno slabo počutje,• bolečine v roki,• nespečnost,• srbenje na mestu injiciranja,• alergijske reakcije, kot sta izpuščaj ali srbenje,• občutek šibkosti ali pomanjkanja energije/zaspanost,• zmanjšan apetit,• omotica,• pretirano potenje,• nočno potenje.
Redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od
1000 bolnikov• začasna enostranska otrplost obraza,• alergijske reakcije, kot sta koprivnica ali otekanje obraza.
Zelo redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od
10 000 bolnikov• vnetje srčne mišice (miokarditis) ali vnetje mrene, ki obdaja srce
(perikarditis), posledice so lahko kratka sapa (zadihanost),
palpitacije ali bolečine v prsnem košu.
Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)• resna alergijska reakcija,• obsežno otekanje cepljenega uda,

• otekanje obraza (pri bolnikih, ki so prejeli dermatološka polnila za
obraz, lahko pride do otekanja obraza),• kožna reakcija, ki povzroča rdeče lise ali zaplate na koži, katerihvidez lahko spominja na tarčo s temnordečo sredino in svetlo
rdečimi obroči okrog nje (multiformni eritem),• nenavaden občutek na koži, kot je mravljinčenje ali občutek
gomazenja (parestezija),• zmanjšan občutek ali občutljivost, zlasti na koži (hipestezija),• močna menstrualna krvavitev (večina primerov ni bila resna, bili sozačasni).
Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z
zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi,
če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Oneželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske
pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si
in vključite številko serije, če je na voljo. S tem, ko poročate oneželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij ovarnosti tega zdravila.

5

Shranjevanje cepiva Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Naslednje informacije o shranjevanju, datumu izteka roka
uporabnosti in uporabi ter rokovanju so namenjene zdravstvenim
delavcem.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka
uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in nalepki poleg oznake EXP.
Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega
meseca.
Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi od –90 °C do –60 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Cepivo boste prevzeli zamrznjeno pri temperaturi od –90 °C do–60 °C. Zamrznjeno cepivo se lahko po prevzemu shranjuje pri
temperaturi od –90 °C do –60 °C ali pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Enoodmerne viale: cepivo v pakiranju po 10 enoodmernih vial,
shranjeno pri temperaturi od –90 °C do –60 °C, lahko odtalite pri
temperaturi od 2 °C do 8 °C v 2 urah, posamezne viale pa lahko
odtalite pri sobni temperaturi (do 30 °C) v 30 minutah.
Večodmerne viale: pakiranja z 10 vialami cepiva, shranjena pri
temperaturi od –90 °C do –60 °C, lahko odtalite pri temperaturi od
2 °C do 8 °C v 6 urah, posamezne viale pa lahko odtalite pri sobni
temperaturi (do 30 °C) v 30 minutah.
Odtaljene viale: ko viale vzamete iz zamrzovalnika, jih lahko
neodprte shranjujete in prevažate v hladilniku pri temperaturi od 2 °C
do 8 °C za do 10-tedensko obdobje; natisnjeni datum izteka roka
uporabnosti (EXP) pri tem ne sme biti prekoračen. Na zunanji
ovojnini je treba označiti nov čas pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, ko
je treba cepivo zavreči. Odtaljenega cepiva se ne sme ponovno
zamrzniti.
Pred uporabo je mogoče neodprte viale za do 12 ur shraniti pri
temperaturi od 8 °C do 30 °C.
Z odtaljenimi vialami je mogoče rokovati na sobni svetlobi.
Odprte viale: po prvem prebodenju je treba cepivo shranjevati pri
temperaturi od 2 °C do 30 °C in uporabiti v 12 urah, kar vključuje do
6-urni čas prevoza. Neporabljeno cepivo zavrzite.
Tega cepiva ne uporabljajte, če so v njem delci ali je cepivo
obarvano.
COM-VAC-BA.4-5-02-23-P

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske
odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več,se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5• Učinkovini mRNK cepiva proti COVID-19 sta tozinameran in
famtozinameran.
− Enoodmerna viala vsebuje 1 odmerek po 0,3 ml s po 15
mikrogrami tozinamerana (Original) in 15 mikrogrami
famtozinamerana (Omicron BA.4-5) na odmerek.
− Večodmerna viala vsebuje 6 odmerkov po 0,3 ml s po
15 mikrogrami tozinamerana (Original) in 15 mikrogrami
famtozinamerana (Omicron BA.4-5) na odmerek.
• Druge sestavine cepiva so:− ((4-hidroksibutil)azanediil)bis(heksan-6,1-diil)bis(2heksildekanoat) (ALC-0315)− 2-[(polietilenglikol)-2000]-N,N-ditetradecil-acetamid (ALC-0159)− 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC)− holesterol− trometamol− trometamolijev klorid− saharoza− voda za injekcije
Izgled cepiva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 in vsebina
pakiranja
Cepivo je bela do belkasta disperzija (pH: 6,9–7,9) v:• enoodmernih vialah s po 1 odmerkom v prozorni 2-ml viali (steklo
tipa I), z gumijastim zamaškom in sivo odstranljivo plastično
zaporko (flip-off) z aluminijastim tesnilom ali• večodmernih vialah s po 6 odmerki v prozorni 2-ml viali (steklo
tipa I), z gumijastim zamaškom in sivo odstranljivo plastično
zaporko (flip-off) z aluminijastim tesnilom.
Velikost pakiranja z enoodmernimi vialami: 10 vial.
Velikosti pakiranja z večodmernimi vialami: 10 vial ali 195 vial. Na
trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Nemčija
Telefon: +49 6131 9084-0, Faks: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de

Proizvajalec
BioNTech Manufacturing GmbH, Kupferbergterrasse 17 – 19, 55116
Mainz, Nemčija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko
obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Navodilo je bilo nazadnje revidirano 01/2023.

----------------------------------------------------------------------------------------Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu
osebju:Odmerek cepiva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 je 0,3 ml, ki
se daje intramuskularno.
Med dajanjem cepiva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 inzadnjim predhodnim odmerkom cepiva proti COVID-19 mora miniti
najmanj 3 mesece.
Cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 je indicirano samo za
posameznike, ki so predhodno prejeli vsaj primarno serijo
cepljenja proti COVID-19.
Sledljivost
Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno
zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Navodila za rokovanje
Cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogramov)/odmerek mora pripraviti zdravstveni delavec z aseptično tehniko,da zagotovi sterilnost pripravljene disperzije.
NAVODILA, KI JIH JE TREBA UPOŠTEVATI ZAENOODMERNE IN VEČODMERNE VIALE
POTRDITEV VIALE CEPIVA COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON
BA.4-5 (15/15 MIKROGRAMOV)/ODMEREK DISPERZIJA ZA
INJICIRANJE (12 LET ALI VEČ)• Preverite, ali ima viala sivo plastično zaporko in siv rob okrog
nalepke ter je ime cepiva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5(15/15 mikrogramov)/odmerek disperzija za injiciranje.
• Preverite, ali je viala enoodmerna viala ali večodmerna viala, in
upoštevajte ustrezna navodila za rokovanje spodaj.
• Če ima viala sivo plastično zaporko in siv rob okrog nalepke ter je
ime cepiva Comirnaty 30 mikrogramov/odmerek disperzija za
injiciranje ali Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15
mikrogramov)/odmerek disperzija za injiciranje, glejte povzetek
glavnih značilnosti cepiva za tisto formulacijo.
• Če ima viala vijolično plastično zaporko, glejte povzetek glavnih
značilnosti cepiva Comirnaty 30 mikrogramov/odmerek koncentrat
za disperzijo za injiciranje.
• Če ima viala oranžno plastično zaporko, glejte povzetek glavnih
značilnosti cepiva Comirnaty 10 mikrogramov/odmerek koncentrat
za disperzijo za injiciranje ali Comirnaty Original/Omicron BA.4-5(5/5 mikrogramov)/odmerek koncentrat za disperzijo za injiciranje.
• Če ima viala rjavo plastično zaporko, glejte povzetek glavnih
značilnosti cepiva Comirnaty 3 mikrogrami/odmerek koncentrat za
disperzijo za injiciranje.

Siva zaporka

Comirnaty
Original/
Omicron BA.4-5
Ne redčite

Za navodilo o uporabi v različnih jezikih
poskenirajte kodo QR z mobilno napravo.
URL: www.comirnatyglobal.com
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani
Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na
spletni strani Evropske agencije za zdravila.

COM-VAC-BA.4-5-02-23-P

ROKOVANJE S CEPIVOM COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON
BA.4-5 (15/15 MIKROGRAMOV)/ODMEREK DISPERZIJA ZA
INJICIRANJE (12 LET ALI VEČ) PRED UPORABO• Če je enoodmerna ali večodmerna viala shranjena zamrznjena, jo
je treba pred uporabo odtaliti. Za odtaljevanje je treba zamrznjene
viale prestaviti v okolje s temperaturo od 2 °C do 8 °C. Pred
uporabo se prepričajte, da so viale povsem odtaljene.
o Enoodmerne viale: pakiranje z 10 enoodmernimi vialami seodtali v 2 urah.
o Večodmerne viale: pakiranje z 10 večodmernimi vialami seodtali v 6 urah.
• Ko viale premaknete na hrambo pri temperaturi od 2 °C do 8 °C,
posodobite rok uporabnosti na škatli.
• Neodprte viale lahko shranjujete do 10 tednov pri temperaturi od
2 °C do 8 °C; natisnjeni datum izteka roka uporabnosti (EXP) pri
tem ne sme biti prekoračen.
• Posamezne zamrznjene viale je mogoče odtaliti tudi tako, da so
30 minut na temperaturi do 30 °C.
• Pred uporabo lahko neodprto vialo do 12 ur shranjujete pri
temperaturi do 30 °C. Z odtaljenimi vialami je mogoče rokovati na
sobni svetlobi.

Shranjujte do
10 tednov pri
temperaturi
od 2 °C do 8 °C,
rok uporabnosti naškatli posodobite

PRIPRAVA POSAMEZNIH 0,3 ml ODMERKOV CEPIVACOMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5(15/15 MIKROGRAMOV)/ODMEREK DISPERZIJA ZA
INJICIRANJE (12 LET ALI VEČ)Enoodmerne viale• Izvlecite en 0,3-ml odmerek cepiva.
• Vialo in preostalo količino cepiva zavrzite.
Večodmerne viale• Ena večodmerna viala vsebuje 6 odmerkov po 0,3 ml.
• Zamašek viale z aseptično tehniko očistite z antiseptičnimzložencem za enkratno uporabo.
• Izvlecite 0,3 ml cepiva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
Za izvlek šestih odmerkov iz ene viale je treba uporabiti injekcijske
brizge in/ali igle z majhnim volumnom mrtvega prostora.
Kombinacija injekcijske brizge in igle ne sme imeti več kot
35 mikrolitrov mrtvega prostora.
Če se uporabljajo standardne injekcijske brizge in igle, morda nebo dovolj količine za izvlek šestega odmerka iz ene viale.
• En odmerek mora vsebovati 0,3 ml cepiva.
• Če preostanek cepiva v viali ne zadošča za polni odmerek 0,3 ml,
vialo in preostalo količino cepiva zavrzite.
• Na vialo zabeležite ustrezni datum/čas. Morebitno neuporabljeno
cepivo zavrzite v 12 urah od prvega prebodenja.

• Pred uporabo premešajte tako, da previdno 10-krat obrnete. Ne
stresajte.
• Pred premešanjem lahko odtaljena disperzija vsebuje bele dobelkaste neprozorne amorfne delce.
• Po premešanju mora biti cepivo bela do belkasta disperzija brez
vidnih delcev. Cepiva ne uporabite, če opazite delce ali
obarvanje.

0,3 ml cepiva
Odstranjevanje
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.

Previdno x 10

COM-VAC-BA.4-5-02-23-P

Navodilo za uporabo

Comirnaty™ 30 mikrogramov/odmerek
koncentrat za disperzijo za injiciranje
odrasli in mladostniki od 12. leta starosti
mRNK cepivo proti COVID-19(s spremenjenimi nukleozidi)
tozinameran
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko ktemu prispevate tako, da poročate o kateremkoli neželenem učinku
zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4,kako poročati o neželenih učinkih.
Preden vas bodo cepili s tem cepivom, natančno preberite
navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
• Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite
katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
Kaj vsebuje navodilo
1. Kaj je cepivo Comirnaty in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Comirnaty
3. Kako se daje cepivo Comirnaty
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje cepiva Comirnaty
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije1

Kaj je cepivo Comirnaty in za kaj ga
uporabljamo

Cepivo Comirnaty je cepivo za preprečevanje COVID-19, ki ga
povzroča SARS-CoV-2.
Cepivo Comirnaty 30 mikrogramov/odmerek koncentrat za disperzijo
za injiciranje se daje odraslim in mladostnikom, starim 12 let ali več.
Cepivo povzroči, da imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa)
tvori protitelesa in krvne celice, ki učinkujejo proti virusu in ščitijo pred
COVID-19.
Ker cepivo Comirnaty ne vsebuje virusa, ki bi povzročil imunost, nemore povzročiti, da zbolite za COVID-19.

2

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli
cepivo Comirnaty

Cepiva Comirnaty ne smete dobiti• če ste alergični na učinkovino ali katerokoli sestavino tega zdravila(navedeno v poglavju 6).
Opozorila in previdnostni ukrepi
Preden vam dajo cepivo, se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro, če:• ste kadar koli v preteklosti imeli resno alergijsko reakcijo ali težave z
dihanjem po prejemu katerega koli cepiva ali po prejemu cepiva
Comirnaty;• ste zaradi postopka cepljenja živčni ali ste kadar koli omedleli po
injiciranju z iglo;• imate resno bolezen ali okužbo z visoko telesno temperaturo. Vendar
pa se lahko cepite, če imate blago zvišano telesno temperaturo aliokužbo zgornjih dihal, kot je prehlad;• imate težave s strjevanjem krvi, se vam hitro pojavijo modrice ali
uporabljate zdravila za preprečevanje krvnih strdkov;• imate oslabljen imunski sistem, na primer zaradi bolezni, kot jeokužba z virusom HIV, ali jemljete zdravila, kot so kortikosteroidi, ki
vplivajo na vaš imunski sistem.
Po cepljenju s cepivom Comirnaty obstaja povečano tveganje za
miokarditis (vnetje srčne mišice) in perikarditis (vnetje mrene, ki obdajasrce) (glejte poglavje 4). Ti obolenji se lahko razvijeta že v nekaj dneh
po cepljenju, večinoma pa sta se pojavili v 14 dneh. Pogosteje so ju
opazili po drugem cepljenju in pogosteje pri mlajših moških. Tveganje
za miokarditis in perikarditis pri otrocih, starih od 5 do 11 let, je očitno
manjše kot pri starosti od 12 do 17 let. Po cepljenju morate biti pozorni
na znake miokarditisa in perikarditisa, kot so kratka sapa (zadihanost),

palpitacije in bolečine v prsnem košu; če se ti znaki pojavijo, takoj
poiščite zdravniško pomoč.
Kot pri vseh cepivih morda tudi cepivo Comirnaty ne bo povsem
zaščitilo vseh cepljenih oseb, prav tako pa ni znano, kako dolgo zaščita
učinkuje.
Morda boste prejeli poživitveni odmerek cepiva Comirnaty. Učinkovitost
cepiva Comirnaty bo pri imunsko oslabljenih osebah tudi popoživitvenem odmerku morda še vedno manjša. V teh primerih morate
še naprej vzdrževati fizične previdnostne ukrepe za preprečevanje
COVID-19. Če je ustrezno, je treba cepiti tudi osebe, s katerimi ste v
tesnem stiku. O ustreznih individualnih priporočilih se pogovorite z
zdravnikom.
Otroci
Cepivo Comirnaty 30 mikrogramov/odmerek koncentrat za disperzijo
za injiciranje se ne priporoča za otroke, stare manj kot 12 let.
Za dojenčke in otroke, stare od 6 mesecev do 4 leta, je na voljo
pediatrična formulacija. Za podrobnosti glejte navodilo za uporabo
cepiva Comirnaty 3 mikrogrami/odmerek koncentrat za disperzijo za
injiciranje.
Za otroke, stare od 5 do 11 let (tj. od 5 do manj kot 12 let), je na voljo
pediatrična formulacija. Za podrobnosti glejte navodilo za uporabo
cepiva Comirnaty 10 mikrogramov/odmerek koncentrat za disperzijo za
injiciranje.
Cepivo Comirnaty se ne priporoča za dojenčke, stare manj kot 6
mesecev.
Druga zdravila in cepivo Comirnaty
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim
uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo
zdravilo ali ste se pred kratkim cepili.
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, to povejte zdravniku,
medicinski sestri ali farmacevtu, preden vas cepijo.
Cepivo Comirnaty se lahko uporablja med nosečnostjo. Veliko število
podatkov iz opazovanj nosečnic, cepljenih s cepivom Comirnaty v
drugem in tretjem trimesečju nosečnosti, ni pokazalo negativnih
učinkov na nosečnost ali novorojenčka. Čeprav so podatki o učinkih nanosečnost ali novorojenčka po cepljenju v prvem trimesečju nosečnosti
trenutno omejeni, povečanega tveganja za spontani splav niso opazili.
Cepivo Comirnaty se lahko uporablja med dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Nekateri učinki cepljenja, omenjeni v poglavju 4 (Možni neželeniučinki), lahko začasno vplivajo na vašo sposobnost vožnje ali
upravljanja strojev. Počakajte, da ti učinki minejo, preden vozite ali
upravljate stroje.
Cepivo Comirnaty vsebuje kalij in natrij
To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v
bistvu pomeni ‘brez kalija’.
To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v
bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3

Kako se daje cepivo Comirnaty

Cepivo Comirnaty se po redčenju daje v obliki injekcije 0,3 ml v mišico
nadlahti.
Prejeli boste 2 injekciji.
Drugi odmerek enakega cepiva je priporočljivo dobiti 3 tedne po prvem
odmerku, da dokončate serijo cepljenja.
Če ste imunsko oslabljeni, boste morda prejeli tretji odmerek cepiva
Comirnaty vsaj 28 dni po drugem odmerku.
Posameznikom, starim 12 let ali več, se lahko da poživitveni odmerek
cepiva Comirnaty najmanj 3 mesece po zadnjem odmerku cepiva proti
COVID-19.
Glede primernosti in časa poživitvenega odmerka se posvetujte z
zdravstvenim delavcem.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva Comirnaty, se posvetujte
z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Comirnaty neželene učinke, ki pa
se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od
10 bolnikov• mesto injiciranja: bolečina, oteklina,
COM-VAC-02-23-P• utrujenost,• glavobol,• bolečine v mišicah,• mrzlica,• bolečine v sklepih,• driska,• zvišana telesna temperatura.
Nekateri od teh neželenih učinkov so bili pri mladostnikih, starih od 12
do 15 let, nekoliko pogostejši kot pri odraslih.
Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov• rdečina na mestu injiciranja,• siljenje na bruhanje,• bruhanje.
Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od
100 bolnikov• povečane bezgavke (pogosteje opaženo po poživitvenem odmerku),• splošno slabo počutje,• bolečine v roki,• nespečnost,• srbenje na mestu injiciranja,• alergijske reakcije, kot sta izpuščaj ali srbenje,• občutek šibkosti ali pomanjkanja energije/zaspanost,• zmanjšan apetit,• omotica,• pretirano potenje,• nočno potenje.
Redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov• začasna enostranska otrplost obraza,• alergijske reakcije, kot sta koprivnica ali otekanje obraza.
Zelo redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od
10 000 bolnikov• vnetje srčne mišice (miokarditis) ali vnetje mrene, ki obdaja srce
(perikarditis), posledice so lahko kratka sapa (zadihanost), palpitacije
ali bolečine v prsnem košu.
Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)• resna alergijska reakcija,• obsežno otekanje cepljenega uda,
• otekanje obraza (pri bolnikih, ki so prejeli dermatološka polnila za
obraz, lahko pride do otekanja obraza),• kožna reakcija, ki povzroča rdeče lise ali zaplate na koži, katerihvidez lahko spominja na tarčo s temnordečo sredino in svetlo rdečimi
obroči okrog nje (multiformni eritem),• nenavaden občutek na koži, kot je mravljinčenje ali občutek
gomazenja (parestezija),• zmanjšan občutek ali občutljivost, zlasti na koži (hipestezija),• močna menstrualna krvavitev (večina primerov ni bila resna, bili so začasni).
Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z
zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, čeopazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih
učinkih lahko poročate tudi neposredno na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske
pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si
in vključite številko serije, če je na voljo. S tem, ko poročate oneželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij ovarnosti tega zdravila.

5

Shranjevanje cepiva Comirnaty

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Naslednje informacije o shranjevanju, datumu izteka roka uporabnosti
in uporabi ter rokovanju so namenjene zdravstvenim delavcem.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti,
ki je naveden na ovojnini in nalepki poleg oznake EXP. Datum izteka
roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi od –90 °C do –60 °C.
Neodprte viale je mogoče shranjevati in prevažati pri temperaturi od–25 °C do –15 °C v enkratnem obdobju do 2 tednov, nato pa se jihlahko vrne na temperaturo od –90 ºC do –60 ºC; natisnjeni datum
izteka roka uporabnosti (EXP) pri tem ne sme biti prekoračen.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Pakiranja s 195 vialami cepiva, shranjena pri temperaturi od –90 °C do–60 °C, lahko odtalite pri temperaturi od 2 °C do 8 °C v 3 urah,
posamezne viale pa lahko odtalite pri sobni temperaturi (do 30 °C) v 30
minutah.
Prenos zamrznjenih vial, shranjenih pri ultra nizki temperaturi (< –60 °C)• Pladnji z vialami z zaprtim pokrovom, ki vsebujejo 195 vial, odvzeti
iz zamrznjene hrambe z ultra nizko temperaturo (< –60 °C), solahko na temperaturi do 25 °C največ 5 minut.
• Pladnji z vialami z odprtim pokrovom ali pladnji, ki vsebujejo manj
kot 195 vial, odvzeti iz zamrznjene hrambe z ultra nizko
temperaturo(< –60 °C), so lahko na temperaturi do 25 °C največ 3 minute.
• Potem ko pladnje z vialami, ki so bili izpostavljeni temperaturi do
25 °C, vrnete v zamrznjeno hrambo, morajo tam ostati najmanj
2 uri, preden jih smete znova vzeti iz nje.
Prenos zamrznjenih vial, shranjenih pri temperaturi od –25 °C do –15 °C• Pladnji z vialami z zaprtim pokrovom, ki vsebujejo 195 vial, odvzeti
iz zamrznjene hrambe (–25 °C do –15 °C), so lahko na temperaturi
do 25 °C največ 3 minute.
• Pladnji z vialami z odprtim pokrovom ali pladnji, ki vsebujejo manj
kot 195 vial, odvzeti iz zamrznjene hrambe (–25 °C do –15 °C), solahko na temperaturi do 25 °C največ 1 minuto.
Vialo, odstranjeno s pladnja, je treba odtaliti za uporabo.
Po odtaljevanju je treba cepivo razredčiti in takoj uporabiti. Vendar pa
podatki o stabilnosti med uporabo kažejo, da je mogoče nerazredčeno
cepivo, odstranjeno iz zamrzovalnika, do 1 mesec shranjevati pri
temperaturi od 2 °C do 8 °C; natisnjeni datum izteka roka uporabnosti(EXP) pri tem ne sme biti prekoračen. Znotraj 1-mesečnega roka
uporabnosti pri temperaturi od 2 °C do 8 °C se sme do 48 ur porabiti za
prevoz. Pred uporabo lahko neodprto cepivo shranjujete do 2 uri pri
temperaturi do 30 °C.
Z odtaljenimi vialami je mogoče rokovati na sobni svetlobi.
Po razredčenju je treba cepivo shranjevati in prevažati pri temperaturi
od 2 °C do 30 °C in uporabiti v 6 urah. Neporabljeno cepivo zavrzite.
Ko viale vzamete iz zamrzovalnika in jih razredčite, jih je treba označiti
z novim časom in datumom, ko je treba cepivo zavreči. Odtaljenega
cepiva se ne sme ponovno zamrzniti.
Tega cepiva ne uporabljajte, če so v razredčenem cepivu delci ali je
cepivo obarvano.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske
odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več,se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo Comirnaty• Učinkovina je mRNK cepivo proti COVID-19, ki se imenuje
tozinameran. Po redčenju viala vsebuje 6 odmerkov po 0,3 ml s po
30 mikrogrami tozinamerana.
• Druge sestavine cepiva so:− ((4-hidroksibutil)azanediil)bis(heksan-6,1-diil)bis(2heksildekanoat) (ALC-0315)− 2-[(polietilenglikol)-2000]-N,N-ditetradecil-acetamid (ALC-0159)− 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC)− holesterol− kalijev klorid− kalijev dihidrogenfosfat− natrijev klorid
COM-VAC-02-23-P

− natrijev hidrogenfosfat dihidrat− saharoza− voda za injekcije− natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)− klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Izgled cepiva Comirnaty in vsebina pakiranja
Cepivo je bela do belkasta disperzija (pH: 6,9–7,9) v večodmernih
vialah s po 6 odmerki v prozorni 2-ml viali (steklo tipa I), z gumijastim
zamaškom in vijolično odstranljivo plastično zaporko (flip-off) z
aluminijastim tesnilom.
Velikost pakiranja: 195 vial.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Nemčija
Telefon: +49 6131 9084-0, Faks: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Proizvajalec
BioNTech Manufacturing GmbH, Kupferbergterrasse 17 – 19, 55116
Mainz, Nemčija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete
na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana, Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Navodilo je bilo nazadnje revidirano 01/2023.
Za navodilo o uporabi v različnih jezikih
poskenirajte kodo QR z mobilno napravo.
URL: www.comirnatyglobal.com

Vijolična
zaporka

Po redčenjuODTALJEVANJE CEPIVA COMIRNATY 30 MIKROGRAMOV/ODMEREK KONCENTRAT ZA DISPERZIJO ZA INJICIRANJE (12LET ALI VEČ) PRED REDČENJEM• Večodmerna viala se shranjuje zamrznjena in jo je treba pred
redčenjem odtaliti. Za odtaljevanje je treba zamrznjene viale
prestaviti v okolje s temperaturo od 2 °C do 8 °C. Pakiranje s
195 vialami se odtali v 3 urah. Viale je za takojšnjo uporabo mogoče
odtaliti tudi tako, da so 30 minut na temperaturi do 30 °C.
• Neodprto vialo lahko shranjujete do 1 mesec pri temperaturi od 2 °C
do 8 °C; natisnjeni datum izteka roka uporabnosti (EXP) pri tem ne
sme biti prekoračen. Znotraj 1-mesečnega roka uporabnosti pri
temperaturi od 2 °C do 8 °C se sme do 48 ur porabiti za prevoz.
• Odtaljena viala naj se ogreje na sobno temperaturo. Pred uporabo
lahko neodprto vialo do 2 uri shranjujete pri temperaturi do 30 °C. Z
odtaljenimi vialami je mogoče rokovati na sobni svetlobi.
• Pred redčenjem vialo previdno 10-krat obrnite. Ne stresajte.
• Pred redčenjem lahko odtaljena disperzija vsebuje bele do belkaste,
motne, amorfne delce.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani
Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na
spletni strani Evropske agencije za zdravila.
-------------------------------------------------------------------------------------------Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Največ 2 uri pri
sobni temperaturi(do 30 °C).

Cepivo Comirnaty dajte intramuskularno po redčenju kot primarno
serijo 2 odmerkov (po 0,3 ml) v razmaku 3 tednov.
Hudo imunokompromitiranim posameznikom je mogoče dati tretji
odmerek najmanj 28 dni po drugem odmerku.
Posameznikom, starim 12 let ali več, se lahko da poživitveni odmerek
cepiva Comirnaty (0,3 ml) najmanj 3 mesece po zadnjem odmerku
cepiva proti COVID-19.
Sledljivost
Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno
zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.

REDČENJE CEPIVA COMIRNATY 30 MIKROGRAMOV/ODMEREKKONCENTRAT ZA DISPERZIJO ZA INJICIRANJE (12 LET ALI VEČ)• Odtaljeno cepivo je treba razredčiti v originalni viali z 1,8 ml 9 mg/ml(0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje z uporabo igle
velikosti 21 G ali tanjšo in upoštevanjem aseptične tehnike.

Navodila za rokovanje
Cepivo Comirnaty mora pripraviti zdravstveni delavec z aseptično
tehniko, da zagotovi sterilnost pripravljene disperzije.
POTRDITEV VIALE CEPIVA COMIRNATY 30
MIKROGRAMOV/ODMEREK KONCENTRAT ZA DISPERZIJO ZA
INJICIRANJE (12 LET ALI VEČ)• Preverite, ali ima viala vijolično plastično zaporko.
• Če ima viala sivo plastično zaporko, glejte povzetek glavnih
značilnosti cepiva Comirnaty 30 mikrogramov/odmerek disperzija za
injiciranje, Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15
mikrogramov)/odmerek disperzija za injiciranje ali Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogramov)/odmerek disperzija za
injiciranje.
• Če ima viala oranžno plastično zaporko, glejte povzetek glavnih
značilnosti cepiva Comirnaty 10 mikrogramov/odmerek koncentrat za
disperzijo za injiciranje ali Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5
mikrogramov)/odmerek koncentrat za disperzijo za injiciranje.
• Če ima viala rjavo plastično zaporko, glejte povzetek glavnih
značilnosti cepiva Comirnaty 3 mikrogrami/odmerek koncentrat za
disperzijo za injiciranje.

1,8 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine
natrijevega klorida za injiciranje

COM-VAC-02-23-P

• Preden iglo odstranite iz viale, izenačite tlak v viali tako, da izvlečete
1,8 ml zraka v prazno brizgo vehikla.

• Razredčene viale je treba označiti z ustreznim datumom in časom.
• Po redčenju shranjujte pri temperaturi od 2 ºC do 30 ºC in uporabitev 6 urah, vključno z morebitnim časom prevoza.
• Razredčene disperzije ne zamrzujte ali stresajte. Če je shranjena v
hladilniku, počakajte, da se razredčena disperzija pred uporabo
ogreje na sobno temperaturo.

Časzavrženja

Izvlecite bat do 1,8 ml, da odstranite
zrak iz viale.
• Razredčeno disperzijo previdno 10-krat obrnite. Ne stresajte.
• Razredčeno cepivo mora biti belkasta disperzija brez vidnih delcev.
Razredčenega cepiva ne uporabite, če opazite delce ali obarvanje.

Zabeležite ustrezni datum in čas.
Uporabite v 6 urah po redčenju.
PRIPRAVA POSAMEZNIH 0,3 ml ODMERKOV CEPIVACOMIRNATY 30 MIKROGRAMOV/ODMEREK KONCENTRAT ZADISPERZIJO ZA INJICIRANJE (12 LET ALI VEČ)• Po redčenju vsebuje viala 2,25 ml, iz česar je mogoče izvleči
6 odmerkov po 0,3 ml.
• Zamašek viale z aseptično tehniko očistite z antiseptičnimzložencem za enkratno uporabo.
• Izvlecite 0,3 ml cepiva Comirnaty.
Za izvlek šestih odmerkov iz ene viale je treba uporabiti injekcijske
brizge in/ali igle z majhnim volumnom mrtvega prostora. Kombinacija
injekcijske brizge in igle ne sme imeti več kot 35 mikrolitrov mrtvega
prostora.
Če se uporabljajo standardne injekcijske brizge in igle, morda ne bo
dovolj količine za izvlek šestega odmerka iz ene viale.
• En odmerek mora vsebovati 0,3 ml cepiva.
• Če preostanek cepiva v viali ne zadošča za polni odmerek 0,3 ml,
vialo in preostalo količino cepiva zavrzite.
• Morebitno neuporabljeno cepivo zavrzite v 6 urah od redčenja.

Previdno x 10

0,3 ml razredčenega cepiva
Odstranjevanje
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.

COM-VAC-02-23-P