令和 6年度 第 2回

令和 6年 5月 国立病院機構 水戸医療センター 受託研究審査委員会― 議 事 要 旨 ―【開催日時】

令和 6年5月8日 (水） 15：34 ～ 16：36【開催場所】

国立病院機構 水戸医療センター 2階 2-2,2-3会議室【出席委員名】遠藤 健夫・瀬成田 雅光・福永 潔・加藤 丈人・吉田 近思・石井 武男
徳淵 真由美・高橋 悦子・鈴木 美智子・近藤 和雄･野崎 基亜・白潟 慎一
吉田 勉・枝川 重樹

【治験】
〈新規〉

議題

1

【A randomized, double-blind, parallel-group study to compare efficacy, safety, and immunogenicity of
GME751 (proposed pembrolizumab biosimilar) and EU-authorized Keytruda® in adult participants withuntreated metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する成人患者を対象として、GME751（ペムブロ
リズマブのバイオ後続品候補）の有効性、安全性及び免疫原性をEUで既承認のキイトルーダ®と比較する
無作為化、二重盲検、並行群間比較試験】（治験国内管理人）
パレクセル・インターナショナル株式会社 代表取締役社長 三木 茂裕
・新規契約の適否■修正の上で承認（同意説明文書の修正）

〈継続〉

議題

2

【クローン病患者を対象として，risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験】
依頼者名：アッヴィ合同会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議
・同意説明文書HPアドレスの変更レターについて報告■審議結果：承認議題

3【キッセイ薬品工業株式会社の依頼による前期第II相試験】
依頼者名：キッセイ薬品工業株式会社
・同意説明文書HPアドレスの変更レターについて報告議題

4【中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法としてABX464を1日1回投与した際の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験】
依頼者名：（国内治験管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議
・同意説明文書HPアドレスの変更レターについて報告■審議結果：承認

議題

5【中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法としてABX464 25 mg又は50mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験】
依頼者名：（国内治験管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議
・同意説明文書HPアドレスの変更レターについて報告■審議結果：承認

令和 6年度 第 2回議題

6

【アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第III相試験】
依頼者名：アッヴィ合同会社
・同意説明文書HPアドレスの変更レターについて報告

議題

7【コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテ
ロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験】
依頼者名：アストラゼネカ株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議
・同意説明文書HPアドレスの変更レターについて報告■審議結果：承認議題

8【ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対象とした
ziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第3相試験】
依頼者名：ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議
・同意説明文書の改訂について治験に関する変更申請書に基づき審議・同意説明文書HPアドレスの変更レターについて報告■審議結果：承認議題

9【心房細動を有する参加者を対象とした経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安全性をアピキサバンを対照に評価する第3相，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験】
依頼者名：ヤンセンファーマ株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議
・治験薬概要書、製品概要、治験実施計画書、補償に関する資料、および同意説明文書の改訂について治験に関する変更申請書に基づき審議・同意説明文書HPアドレスの変更レター、治験課題名和訳変更レターについて報告■審議結果：承認

議題

10 【心不全及び第2群の肺高血圧症を有する患者を対象としたAZD3427の後期第II相試験】
依頼者名：アストラゼネカ株式会社
・同意説明文書HPアドレスの変更レターについて報告

議題

11【アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験】
依頼者名：アッヴィ合同会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議
・治験薬概要書の改訂について治験に関する変更申請書に基づき審議・同意説明文書HPアドレスの変更レターについて報告■審議結果：承認

令和 6年度 第 2回

議題

12

【インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による未治療びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫を対象としたtafasitamabの第3相試験】
依頼者：インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議
・同意説明文書HPアドレスの変更レターについて報告■審議結果：承認議題

13【再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3 二重特異性抗体
JNJ-64007957 の第1/2 相試験】
依頼者：ヤンセンファーマ株式会社

・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議
・同意説明文書HPアドレスの変更レターについて報告■審議結果：承認議題

14 【自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tec-DR）並びに
talquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と，ダラツムマブ皮下投与製剤，レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（DRd）を比較する第3 相ランダム化試験〔MMY3005〕】
依頼者名：ヤンセンファーマ株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議
・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の改訂、および費用に関する事項について治験に関する変更申請書に基づき審議■審議結果：承認議題

15【サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試験】
依頼者名：サノフィ株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議
・製品概要について、変更申請書に基づき審議・同意説明文書HPアドレスの変更レターについて報告■審議結果：承認

議題

16 【サノフィ株式会社依頼による高リスク群多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650894の第Ⅲ相試験】
依頼者名：サノフィ株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議
・同意説明文書HPアドレスの変更レターについて報告■審議結果：承認

令和 6年度 第 2回

議題

17 【サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試験】
依頼者名：サノフィ株式会社
・当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議
・同意説明文書HPアドレスの変更レターについて報告■審議結果：承認

議題

18 【バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れられた被験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、ロールオーバー試験】
依頼者名：バイエル薬品株式会社
・同意説明文書HPアドレスの変更レターについて報告

議題

19 【ゼリア新薬工業株式会社の依頼によるZG-802（アコチアミド塩酸塩水和物）の第II相試験】
依頼者名：ゼリア新薬工業株式会社
・同意説明文書HPアドレスの変更レターについて報告

議題

20 【ベリキューボ錠 使用成績比較調査(慢性心不全)】
依頼者名：バイエル薬品株式会社

・調査実施期間、契約期間の延長について審議■審議結果：承認〈CRB報告事項〉【その他】

令和 6年5月CRB審査依頼事項について報告
1 同意説明文書 ひな形の改訂について
2 令和5年度 治験実績報告
3 今後の受託予定について
4 次回IRBについて