2019 年度 第 8 回 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院
治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時

2020 年 1 月 22 日（水） 16：10 ～ 17：25

開催場所

地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院 会議室２

出席委員名 小嶋 裕一郎、中村 政彦、山本 誠一、宮下 義啓、鈴木 幸子、芦澤 正美、栗田 研
二、後藤 星菜、平賀 あゆみ、大澤 かおり、藤巻 勤、奥野 雅嗣
議事録及び 【審議事項・報告事項】
審議結果を 議題1. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による HBe 抗原陽性の B 型慢性肝炎患者含む主な論を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験

議の内容

治験実施状況報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題2. EA ファーマ株式会社の依頼による AJM300 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験
治験責任医師より、治験の終了が報告された。
審議結果：承認議題3. ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による左室駆出率が低下した日本人慢性心不全患者を対象とした LCZ696 の第Ⅲ相試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（当院及び国内外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題4. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相、多施設共同、プラセボ対照二重盲検比較試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題5. 第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした DU-176b（エドキサバン）第Ⅲ相試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（当院）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題6. アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした ABT-494 の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（第Ⅱb/Ⅲ相）
当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題7. アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした ABT-494 の長期安全性及び有効性を評価する第 III 相多施設共同非盲検継続投与試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題8. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験
治験実施計画書、治験薬概要書等の変更、当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題9. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の継続投与試験（第Ⅲ相試験）
治験実施計画書、治験薬概要書等の変更、当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題10. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験
治験薬概要書の変更、当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題11. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinib の継続投与試験（第Ⅲ相試験）
治験実施計画書、治験薬概要書等の変更、当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認議題12. Shire の依頼によるけいれん性てんかん重積状態を有する小児患者を対象とした
MHOS/SHP615 の第 3 相非盲検継続試験
治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、年次報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、治験実施計画書日本国内用補遺等の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。
審議結果：承認議題13. マルホ株式会社の依頼による nemolizumab のアトピー性皮膚炎に対する第Ⅲ相試験―比較／長期継続投与試験―

当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題14. 日本イーライリリー株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎を対象とした
LY3009104 の第Ⅲ相長期投与試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題15. フェリング・ファーマ株式会社の依頼による軽症～中等症の活動期潰瘍性大腸炎
患者に FE999315 を 8 週間投与した際における有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間比較試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、治験実施状況報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題16. アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（第Ⅲ相）
当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、治験実施状況報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題17. アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する

多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（第Ⅲ相）
当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、治験実施状況報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題18. 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験
治験実施計画書、同意説明文書の変更、当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告、年次報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、治験実施計画書別冊の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。
審議結果：承認議題19. EA ファーマ株式会社の依頼による AJM300 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（2）
年次報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、治験実施計画書別添資料１の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。
審議結果：承認議題20. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
治験実施計画書、治験薬概要書等の変更、当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、措置報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、見積書の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。
審議結果：承認議題21. 帝人ファーマ株式会社の依頼による痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象とした TMX-67 の第Ⅱ相試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、措置報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、治験実施計画書分冊の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。

審議結果：承認議題22. ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたレベチラセタムの第Ⅲ試験
治験の期間等の変更、当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、治験薬管理経費ポイント算出表、治験分担医師等の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。
審議結果：承認議題23. 大塚製薬の依頼によるうっ血性心不全患者を対象とした OPC-61815 の第Ⅲ相試験
治験実施計画書別添資料 1 等の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。
審議結果：承認議題24. 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
治験実施計画書、治験薬概要書等の変更、当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題25. ファイザー株式会社の依頼による、PF-06651600 / PF-06700841 の後期第Ⅱ相試
験
治験実施計画書、治験薬概要書等の変更、当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題26. 第一三共株式会社の依頼による DS－5565 の中枢性神経障害性疼痛患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験
被験者募集レターの新規作成、治験実施状況報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題27. パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象とした REGN3500 の有効性、安全性、及び薬物動態プロファイルを検討する第 2b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、用量設定試験

年次報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題28. 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相長期継続試験
同意説明文書と同意書の変更、当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告、年次報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、治験実施計画書別冊の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。
審議結果：承認議題29. バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による大脳半球梗塞患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅲ相試験
年次報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題30. マイラン EPD 合同会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象として MYL-1701P（M710）の有効性及び安全性を Eylea®と比較評価する多施設共同無作為化二重遮蔽実薬対照試験（第Ⅲ相）
当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、治験分担医師の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。
審議結果：承認議題31. セルジーン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした CC-10004 の第 2相試験
当該治験で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、目標症例数の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。
審議結果：承認議題32. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロンセルチブの第 3 相試験
治験薬概要書、同意説明文書・同意書等の変更を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題33. 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした
KW-3357 の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
治験実施計画書別冊等の変更、添付文書の改訂、年次報告の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題34. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
治験薬概要書等の変更、当該治験で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、措置報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題35. 大原薬品工業株式会社の依頼による OHK-10161 の生物学的同等性試験
治験参加カードの変更を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題36. 富士フイルム富山化学株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマ
イシンの臨床第 III 相試験
前回審議の際の承認条件である「説明文書および同意書」の修正を確認した旨報告された。
また、治験実施計画書参考資料 5 の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。
審議結果：承認
特記事項