FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE
Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech(BNT162)
Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento:- Este folleto contiene un resumen de información importante acerca de su tratamiento.
- Guarde este folleto. Tal vez quiera volver a leerlo.
- Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químicofarmacéutico.
- Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (diluir antes de usar): Este es un vial multidosis yse debe diluir antes de su administración.
Un vial (0,45 mL) contiene 6 dosis de 0,3 mL después de la dilución, consulte lasSecciones 4.2 y 5.4.
Una dosis (0,3 mL) contiene 30 microgramos de la vacuna de ARNm contra la COVID-19(incorporada en nanopartículas de lípidos).
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech es un ARN mensajero (ARNm) con tapón de 5’
monocatenario y altamente purificado, producido mediante una transcripción in vitro librede células a partir de las plantillas de ADN correspondientes, que codifica la proteína de laespícula (S) viral del coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2).
Excipientes:(4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
2-[(macrogol)-2000]-N,N-ditradecilacetamida (ALC0159)
1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
Colesterol
Cloruro de potasio
Dihidrógeno fosfato de potasio
Cloruro de sodio
Fosfato de hidrógeno disódico dihidrato
Sacarosa
Agua para inyección
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3. FORMA FARMACÉUTICA
Vacuna Pfizer-BioNTech COVID 19 (diluir antes de usar): concentrado para dispersión
inyectable.
Esta vacuna es una solución congelada de blanca a blanquecina.
4. PARTICULARIDADES CLÍNICAS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada
por el virus SARS-CoV-2, en personas de 12 años y mayores.
4.2 Posología y modo de administración
Posología
En las personas de 12 años y mayores
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (diluir antes de usar) se administra por vía
intramuscular como una serie primaria de 2 dosis (0,3 mL cada una) con un intervalo mayor
o igual a 21 días (preferiblemente 3 semanas).
Dosis de refuerzo en personas de 16 años y mayores
Una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (diluir antes de usar)
puede administrarse por vía intramuscular al menos 5 meses después de la segunda dosis en
personas de 16 años y mayores.
Las dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (diluir antes de usar) concentrada
para dispersión inyectable (30 microgramos/dosis) y la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech (no diluir) dispersión para inyección (30 microgramos/dosis) se consideranintercambiables.
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (diluir antes de usar) y la vacuna COVID -19 de
Pfizer-BioNTech (no diluir) destinadas a personas de 12 años y mayores no se pueden usar
para personas de 5 años a <12 años.
Intercambiabilidad
No se ha establecido la intercambiabilidad de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech con
otras vacunas contra COVID-19 para completar la serie de vacunación primaria o la dosis derefuerzo. Las personas que han recibido 1 dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech
deben recibir una segunda dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para completarla serie de vacunación primaria y para cualquier dosis adicional.
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Las personas pueden no estar protegidas hasta al menos 7 días después de su segunda dosis
de la vacuna.
Población Pediátrica
Todavía no se ha establecido la seguridad y la eficacia de la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech en personas menores de 12 años. La seguridad y eficacia de una dosis de refuerzo
de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 17 años se basa en los datos
de seguridad y eficacia en adultos de al menos 18 a 55 años.
Población Geriátrica
Los estudios clínicos de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech incluyen participantes de
65 años y mayores y sus datos contribuyen a la evaluación general de la seguridad y laeficacia. De la cantidad total de receptores de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech enel Estudio 2 (N = 22.026), el 16,5% (n = 3627) tenían entre 65 y 74 años y el 4,2% (n = 925)
tenían 75 años y más.
La seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en
personas de 65 años y mayores se basa en los datos de seguridad de 12 receptores de dosis
de refuerzo de 65 a 85 años de edad en el Estudio 2, 306 receptores de dosis de refuerzo de
18 a 55 años de edad en el Estudio 2 y 1175 receptores de dosis de refuerzo de 65 años deedad y mayores en el Estudio 4. La eficacia de una dosis de refuerzo de la vacuna COVID19 de Pfizer-BioNTech en personas de 65 años y mayores tiene base en los datos de eficaciade 306 receptores de dosis de refuerzo de 18 a 55 años de edad en el Estudio 2 y en el análisis
de eficacia en participantes de 16 años y mayores en 9.945 participantes en el Estudio 4.
Método de Administración
Administre la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech por vía intramuscular en el músculo
deltoide.
No inyecte la vacuna intravascularmente, subcutáneamente o intradérmicamente.
Después de la dilución, los viales de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (diluir antes
de usar) contienen 6 dosis de 0,3 mL de vacuna.
Personas de 12 años de edad y mayores
Se pueden utilizar jeringas y/o agujas de bajo volumen muerto para extraer 6 dosis de un solovial. Si se utilizan jeringas y agujas estándar, es posible que no haya un volumen suficientepara extraer una sexta dosis de un solo vial. Independientemente del tipo de jeringa y aguja:
 Cada dosis debe contener 0,3 mL de vacuna.
 Si la cantidad de vacuna restante en el vial no puede proporcionar una dosis completa
de 0,3 mL, deseche el vial y cualquier exceso de volumen.
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No combine el exceso de vacuna de varios viales.

Para instrucciones sobre la manipulación, dilución y preparación de la dosis de la vacuna
antes de su administración, consulte la Sección 5.4.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en la
Sección 2.
4.4 Advertencias y precauciones
Trazabilidad
Con el objetivo de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y elnúmero de lote del producto administrado deben registrarse con claridad.
Recomendaciones generales
Como con todas las vacunas inyectables, el tratamiento y la supervisión médica adecuada
siempre deben estar disponibles en caso de que ocurra una reacción anafiláctica rara tras laadministración de la vacuna.
Se han informado casos muy raros de miocarditis y pericarditis después de la vacunación conla vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Normalmente, los casos han ocurrido con mayor
frecuencia en hombres más jóvenes y después de la segunda dosis de la vacuna y en el plazode 14 días después de la vacunación. Con base en datos acumulados, las tasas de notificaciónde miocarditis y pericarditis después de la serie primaria en niños de 5 a <12 años son
menores que en las edades de 12 a 17 años. Las tasas de miocarditis y pericarditis en las dosis
de refuerzo no parecen ser mayores que las de la segunda dosis en la serie primaria. Por lo
general, son casos leves y los individuos tienden a recuperarse en un corto plazo después deltratamiento estándar y el descanso. Los profesionales de la salud deben estar alertas a lossignos y síntomas de miocarditis y pericarditis en receptores de la vacuna.
La administración de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech debe posponerse en personasque sufran una enfermedad febril aguda grave.
Las personas que reciban un tratamiento anticoagulante o aquellas con un trastorno
hemorrágico que contraindique la inyección intramuscular, no deben recibir la vacuna amenos que el beneficio potencial supere claramente el riesgo de la administración.
Las personas inmunocomprometidas, incluidas las que reciben tratamiento inmunosupresor,
pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna.
Algunas personas pueden tener respuestas relacionadas con el estrés asociadas con el procesode vacunación en sí. Las respuestas relacionadas con el estrés son temporales y se resuelven
por sí solas. Pueden incluir mareos, desmayos, palpitaciones, aumentos de la frecuencia
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cardiaca, alteraciones de la presión arterial, sensación de falta de aire, sensaciones dehormigueo, sudoración y/o ansiedad. Se debe aconsejar a los individuos que comuniquen lossíntomas al proveedor de vacunas para su evaluación y se deben tomar precauciones paraevitar lesiones por desmayos.
Como ocurre con cualquier vacuna, la vacunación con la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech puede no proteger a todos los vacunados.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han llevado a cabo estudios de interacciones medicamentosas.
No mezcle la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech con otras vacunas/productos en lamisma jeringa.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Hay una cantidad limitada de datos del uso de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en
mujeres embarazadas. Los estudios en animales no revelan efectos perjudiciales directos ni
indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto ni el desarrollo
posnatal. La administración de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en el embarazodebe considerarse cuando los beneficios potenciales superan cualquier riesgo potencial parala madre y el feto.
Lactancia
Se desconoce si la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech se excreta en la leche humana.
Fertilidad
Se desconoce si la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech afecta la fertilidad. Los estudios
en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la fertilidad delas hembras o la toxicidad para la reproducción.
4.7 Efectos sobre la habilidad para conducir o manejar maquinaria pesada
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech no tiene ninguna influencia, o tiene una influencia
insignificante, sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, algunos delos efectos mencionados en la Sección 4.8 “Reacciones adversas” pueden afectar lacapacidad de conducir u operar máquinas de manera temporal.
4.8 Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
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La seguridad de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech se evaluó en participantes de
5 años y mayores en 3 estudios clínicos realizados en Estados Unidos, Europa, Turquía,
Sudáfrica y Sudamérica. En el Estudio BNT162-01 (Estudio 1) se inscribieron
60 participantes de 18 a 55 años y 36 participantes de 56 a 85 años. En el Estudio C4591001(Estudio 2) se inscribieron aproximadamente 46.000 participantes, de 12 años o mayores. En
el Estudio C4591007 (Estudio 3), se inscribieron aproximadamente 2.300 participantes de 5
a <12 años. En el Estudio 3 también se inscribieron aproximadamente 1800 participantes de
2 a 4 años y 1200 participantes de 6 a 23 meses.
Además, 306 participantes existentes en la fase 3, de entre 18 años y 55 años, recibieron una
dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech aproximadamente 6 meses
después de la segunda dosis en la porción de dosis de refuerzo no controlada con placebo delEstudio 2. El perfil de seguridad general para la dosis de refuerzo fue similar al observado
después de 2 dosis.
En el Estudio C4591031 (Estudio 4), un estudio de refuerzo controlado con placebo, 5081
participantes de 16 años y mayores fueron reclutados del Estudio 2 para recibir una dosis derefuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos 6 meses después de la
segunda dosis. El perfil de seguridad general para la dosis de refuerzo fue similar alobservado después de 2 dosis.
En un subgrupo de participantes del Estudio 3 (Fase 2/3), 401 participantes de 5 a <12 años
recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos 5
meses después de completar la serie primaria. El perfil de seguridad general para la dosis derefuerzo fue similar al observado después de la serie primaria.
Participantes de 16 años y mayores - después de 2 dosis
En el Estudio 2, un total de 22.026 participantes de 16 años o mayores recibieron al menos
1 dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech y un total de 22.021 participantes de
16 años o mayores recibieron placebo.
Las reacciones adversas más frecuentes en los participantes de 16 años y mayores que
recibieron 2 dosis (en orden de mayor a menor frecuencia) fueron dolor en el lugar de lainyección (>80%), fatiga (>60%), cefalea (>50%), mialgia (>40%), escalofríos (>30%),
artralgia (>20%), pirexia e hinchazón en el lugar de la inyección (>10%) y, por lo general,
fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron a los pocos días de la vacunación. Se
asoció una menor frecuencia de eventos de reactogenicidad con una mayor edad.
El perfil de seguridad en 545 participantes que recibieron la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech, que eran seropositivos para el SARS-CoV-2 en el periodo inicial, fue similar alobservado en la población general.
El Estudio 2 también incluyó a 200 participantes con infección estable confirmada por elvirus de inmunodeficiencia humana (VIH). El perfil de seguridad de los participantes que
recibieron la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (n = 100) en las personas con infección
por VIH estable fue similar al observado en la población general.
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Página 6 de 16Adolescentes de 12 a 15 años - después de 2 dosis
En un análisis de seguimiento de seguridad a largo plazo del Estudio 2, 2260 adolescentes(1131 de la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech; 1129 de placebo) tenían entre 12 y
15 años. De ellos, 1.559 adolescentes (786 con la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech y
773 con placebo) han recibido seguimiento durante al menos ≥4 meses después de la segunda
dosis. La evaluación de seguridad en el Estudio 2 se encuentra en curso.
Las reacciones adversas más frecuentes en los adolescentes de 12 a 15 años que recibieron
2 dosis fueron dolor en el lugar de la inyección (>90%), fatiga y cefalea (>70%), mialgia yescalofríos (>40%), artralgia y pirexia (>20%).
Niños de 5 a < 12 años - después de 2 dosis
En un análisis del Estudio 3 (Fase 2/3), 2268 participantes (1518 vacuna COVID-19 de
Pfizer-BioNTech 10 mcg; 750 placebo) fueron de 5 a < 12 años. De ellos, 2158 (95,1%)(1444 vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech 10 mcg y 714 placebo) participantes hanrecibido seguimiento durante al menos 2 meses después de la segunda dosis. La evaluaciónde la seguridad en el Estudio 3 está en curso.
Las reacciones adversas más frecuentes en niños de 5 años a <12 años que recibieron 2 dosis
fueron dolor en el lugar de la inyección (>80%), fatiga (>50%), cefalea(>30%),
enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección (>20%), mialgia y escalofríos (>10%).
Participantes de 16 años y mayores - después de la dosis de refuerzo
Un subgrupo de participantes del Estudio 2 (Fase 2/3) de 306 adultos de al menos 18 a
55 años que completaron el curso primario de 2 dosis de la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech, recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech
aproximadamente 6 meses (rango de 4,8 meses a 8,0 meses) después de recibir la Dosis 2.
De estos, 301 participantes han recibido seguimiento por ≥4 meses después de la dosis derefuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Las reacciones adversas más frecuentes en los participantes de 18 a 55 años fueron dolor enel lugar de la inyección (>80%), fatiga (>60%), cefalea (>40%), mialgia (>30%), escalofríos
y artralgia (>20%).
En el Estudio 4, un estudio de refuerzo controlado con placebo, los participantes de 16 añosde edad y mayores reclutados del Estudio 2 recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna
COVID-19 de Pfizer-BioNTech (5.081 participantes) o un placebo (5.044 participantes) almenos 6 meses después de la segunda dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
En general, los participantes que recibieron una dosis de refuerzo tuvieron una mediana detiempo de seguimiento de 2,8 meses (rango de 0,3 a 7,5 meses) después de la dosis derefuerzo en el periodo de seguimiento ciego controlado con placebo hasta la fecha de corte(8 de febrero de 2022). De estos, 1281 participantes (895 con vacuna COVID-19 de PfizerLL-PLD_Chi_CDSv14.0_26Jul2022_v1.0

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BioNTech; 386 con placebo) han recibido seguimiento por ≥4 meses después de la dosis derefuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Niños de 5 a <12 años - después de la dosis de refuerzo
En un subgrupo del Estudio 3, un total de 401 niños de 5 a <12 años recibieron una dosis derefuerzo de 10 mcg de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos 5 meses (rango
de 5 a 9 meses) después de completar la serie primaria. El análisis del subgrupo del Estudio
3 (Fase 2/3) se basa en datos hasta la fecha de corte del 22 de marzo de 2022 (mediana detiempo de seguimiento de 1,3 meses).
Las reacciones adversas más frecuentes en participantes de 5 a <12 años fueron dolor en ellugar de la inyección (>70%), fatiga (>40%), cefalea (>30%), mialgia, escalofríos,enrojecimiento en el lugar de la inyección e hinchazón (> 10%).
Tabla 1. Reacciones Adversas al Medicamento
Clasificación por Órganos y
Reacciones Adversas al Medicamento
Sistemas
Trastornos de la sangre y del
Linfadenopatíaa.
sistema linfático
Trastornos del metabolismo y deDisminución del apetito
la nutrición
Trastornos psiquiátricos
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos gastrointestinales
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Trastornos musculoesqueléticos ydel tejido conjuntivo
Trastornos generales yalteraciones en el lugar de laadministración

Irritabilidadc
Cefalea
LetargoNáuseasHiperhidrosis
Sudoración nocturna
Artralgia
Mialgia
Pirexiab
Escalofríos
Astenia
Malestar
FatigaDolor en el lugar de la inyección
Sensibilidad en el lugar de la inyecciónc
Hinchazón en el lugar de la inyección
Enrojecimiento en el lugar de la inyeccióna.

Se observó una mayor frecuencia de linfadenopatía en participantes de 5 a <12 años en el Estudio 3 (2,5%frente a 0,9%) y en participantes de 16 años y mayores en el Estudio 4 (2,8 % frente a 0,4 %) que recibieron
una dosis de refuerzo en comparación con los participantes que recibieron 2 dosis.
b. Se observó una mayor frecuencia de pirexia después de la segunda dosis en comparación con la primera
dosis. El término preferido pirexia es un término de grupo que abarca también el aumento de la temperatura
corporal.
c. La irritabilidad y la sensibilidad en el lugar de la inyección les corresponde a pacientes de 6 a 23 meses.

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Reacciones adversas de la experiencia postautorización de la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech
Los siguientes eventos han sido identificados como reacciones adversas durante el uso
postautorización de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Tabla 2. Reacciones Adversas al Medicamento
Clasificación por Órganos y
Reacciones Adversas al Medicamento
Sistemas
Trastornos del sistema
Anafilaxia
inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción,
prurito, urticaria, angioedema)
Trastornos cardiacos
Miocarditis
Pericarditis
Trastornos gastrointestinales
DiarreaVómitos
Trastornos musculoesqueléticos y Dolor en extremidad (brazo)adel tejido conjuntivo
a. Se observó una mayor frecuencia de dolor en extremidad (1,1% frente a 0,8%) en los participantes que
recibieron una dosis de refuerzo en el Estudio 4 en comparación con los participantes que recibieron 2
dosis.

Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier efecto adverso no
mencionado en este folleto, informe a su médico o farmacéutico.
4.9

Sobredosis

Los participantes que recibieron 58 mcg de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech enensayos clínicos no informaron un aumento en la reactogenicidad ni en los eventos adversos.
En caso de sobredosis, se recomienda monitorear las funciones vitales y un posible
tratamiento sintomático.
5. PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS
5.1

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados enla Sección 5.2 y la Sección 5.4.
5.2

Período de eficacia

Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (diluir antes de usar)
Vial no abierto
12 meses de –90 °C a –60 °C.
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Opcionalmente, los viales sin abrir se pueden almacenar y transportar a una temperatura de–25 °C a –15 °C durante un total de 2 semanas y se pueden volver a colocar a una temperaturade –90 °C a –60 °C; sin exceder la fecha de caducidad impresa (EXP).
Una vez retirado del congelador, el vial sin abrir se puede almacenar por hasta 1 mes a una
temperatura de 2 °C a 8 °C; sin exceder la fecha de caducidad impresa (EXP). En el plazodel periodo de validez de 1 mes a una temperatura de 2 °C a 8 °C, se pueden utilizar hasta
48 horas para el transporte. Antes de su uso, el vial sin abrir puede almacenarse hasta 2 horas
a temperaturas de hasta 30 °C.
Una vez descongelada, la vacuna no debe volver a congelarse.
Transferencias de viales congelados almacenados a temperatura ultrabaja (<-60 °C)
 Las bandejas de viales con tapa cerrada que contienen 195 viales retirados delalmacenamiento congelado a temperatura ultra baja (<–60 °C) pueden estar atemperaturas de hasta 25 °C por hasta 5 minutos.
 Las bandejas de viales con tapa abierta o las bandejas de viales que contienen menosde 195 viales, retirados del almacenamiento congelado a temperatura ultra baja (<–60 °C) pueden estar a temperaturas de hasta 25 °C por hasta 3 minutos.
 Después de que las bandejas de viales vuelvan al almacenamiento congelado despuésde la exposición a temperatura de hasta 25 °C, deben permanecer en almacenamientocongelado durante al menos 2 horas antes de que se puedan retirar nuevamente.
Transferencias de viales congelados almacenados a una temperatura de –25 °C a –15 °C
 Las bandejas de viales con tapa cerrada que contienen 195 viales retirados delalmacenamiento congelado (de –25 °C a –15 °C) pueden estar a temperaturas de hasta
25 °C durante un máximo de 3 minutos.
 Las bandejas de viales con tapa abierta o las bandejas de viales que contienen menosde 195 viales, retirados del almacenamiento congelado (–25 °C a –15 °C) pueden
estar a temperaturas de hasta 25 °C por hasta 1 minuto.
Una vez que se retira un vial de la bandeja del vial, se debe descongelar para su uso.
Medicamento diluido
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso, incluso durante el transporte, durante
6 horas a 2 °C a 30 °C| después de la dilución en solución inyectable de cloruro de sodio de
9 mg/mL (0,9%). Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe administrar
inmediatamente. Si no se administra de inmediato, las condiciones y los tiempos dealmacenamiento son de responsabilidad del usuario.
5.3

Precauciones de almacenamiento

Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (diluir antes de usar)

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Almacene en un congelador a una temperatura de –90 °C a –60 °C.
Almacene en el empaque original, para protegerlo de la luz.
Durante el almacenamiento, minimice la exposición a la luz natural y evite la exposición
directa a la luz del sol y ultravioleta.
Para las condiciones de almacenamiento tras la descongelación y dilución del medicamento,
consulte la Sección 5.2.
5.4

Precauciones Especiales para la eliminación y otro tipo de manipulación

Instrucciones de manipulación
La Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech debe ser preparada por un profesional de la salud
con una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.
Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (diluir antes de usar)
VERIFICACIÓN DEL VIAL

Tapa
moradaVerifique que el vial tenga una tapade plástico morada. Si el vial tiene
una tapa de plástico gris, consulte
las instrucciones de manipulaciónde la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech (no diluir). Si el vial
tiene una tapa de plástico naranja,
consulte las instrucciones demanipulación de la vacuna COVID19 de Pfizer-BioNTech (paraedades de 5 años a <12 años). Si elvial tiene una tapa de plástico
granate, consulte las instrucciones
de manipulación de la vacuna
COVID-19 de Pfizer-BioNTech(para niños de 6 meses a <5 años).

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Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (diluir antes de usar)
DESCONGELACIÓN ANTES DE LA DILUCIÓN
 El vial multidosis se almacena
congelado y se debe descongelar
antes de la dilución. Los viales
congelados deben transferirse a
un entorno de 2 °C a 8 °C parasu descongelación; un paquetede 195 viales puede tardar
3 horas en descongelarse.
Opcionalmente, los viales
congelados también se pueden
descongelar durante 30 minutos
a temperaturas de hasta 30 °C
para su uso inmediato.
 El vial sin abrir se puede
No más de 2 horas
almacenar durante un máximo
a temperatura ambientede 1 mes entre 2 °C y 8 °C; sin(hasta 30 °C)
exceder la fecha de caducidad
impresa (EXP). En el plazo delperiodo de validez de 1 mes de
2 °C a 8 °C, se pueden utilizar
hasta 48 horas para el transporte.
 Deje que el vial descongeladoalcance la temperatura ambiente
e inviértalo suavemente
10 veces antes de la dilución. No
agite.
 Antes de la dilución, la
dispersión descongelada puede
contener partículas amorfas
opacas blancas a blanquecinas.

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Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (diluir antes de usar)
DILUCIÓN
 La vacuna descongeladadebe diluirse en su vial
original con 1,8 mL desolución para inyección decloruro de sodio de 9 mg/mL(0,9%), utilizando una aguja
de calibre 21 o más estrecha
y técnicas asépticas.

1,8 mL de inyección de cloruro de sodio
al 0,9%

Iguale la presión del vial antes
de retirar la aguja del tapón delvial extrayendo 1,8 mL de aireen la jeringa de diluyente vacía.

Tire del émbolo hasta llegar a
1,8 mL para eliminar el aire del vial.

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Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (diluir antes de usar)
 Invierta suavemente ladispersión diluida 10 veces. No
agite.
 La vacuna diluida debe
presentarse como una dispersión
blanquecina sin partículas
visibles. No utilice la vacuna
Con suavidad,
diluida si hay partículas o
10 veces
decoloración.

Con suavidad,
10 vecesLOTE/VENC.



Los viales diluidos se deben
marcar con la fecha y horaadecuada.
Después de la dilución,
almacene a una temperatura de
2 °C a 30 °C y utilice en el plazode 6 horas, incluido cualquiertiempo de transporte.
No congele ni agite la dispersión
diluida. Si está refrigerada, dejeque la dispersión diluida alcancela temperatura ambiente antes deutilizarla.

Anote la fecha y la hora correspondientes.
Administre dentro de las 6 horas siguientes a ladilución.

.

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Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (diluir antes de usar)
PREPARACIÓN DE DOSIS INDIVIDUALES DE 0,3 mL DE VACUNA COVID19 DE PFIZER-BIONTECH
 Después de la dilución, el vial
contiene 2,25 mL; de los cuales
se pueden extraer 6 dosis de0,3 mL.
 Con una técnica aséptica, limpie
el tapón del vial con un hisopo
antiséptico de un solo uso.
 Extraiga 0,3 mL de la vacuna
COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
[Texto:ilegible]

0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
0,8
0,9

1/m
L

Deben utilizarse jeringas y/oagujas de bajo volumen muertopara extraer 6 dosis de un solovial. La combinación de jeringa
de bajo volumen muerto y aguja
debe tener un volumen muerto
de no más de 35 microlitros.
0,3 mL de vacuna diluidaSi se utilizan jeringas y agujas
estándar, es posible que no haya
un volumen suficiente para
extraer una sexta dosis de un
solo vial.
Cada dosis debe contener
0,3 mL de vacuna.
Si la cantidad de vacuna restanteen el vial no puede proporcionar
una dosis completa de 0,3 mL,
deseche el vial y cualquierexceso de volumen.
Descarte las vacunas que no se
usen en el plazo de 6 horas
después de la dilución.

Eliminación
Cualquier medicamento residual o que no se administre debe desecharse de acuerdo con losrequisitos locales.
Documento de referencia utilizado para la actualización: CDS 14.0
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No repita el tratamiento sin consultar antes con su médico.
No recomiende este medicamento a otra persona.
Mantenga fuera del alcance de los niños.
No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Para más información acerca de Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, se puede
contactar con el Departamento Médico de Pfizer Chile S.A., teléfono: 2-22412035.

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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE
Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech Dispersión para Inyección
30 Microgramos/dosis(BNT162)
Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento:- Este folleto contiene un resumen de información importante acerca de su tratamiento.
- Guarde este folleto. Tal vez quiera volver a leerlo.
- Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químicofarmacéutico.
- Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech Dispersión para Inyección 30 microgramos/dosis.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (No Diluir): Este es un vial multidosis.
Un vial (2,25 mL) contiene 6 dosis de 0,3 mL (ver secciones 4.2 y 5.4).
Una dosis (0,3 mL) contiene 30 microgramos de la vacuna de ARNm contra la COVID-19(incorporada en nanopartículas de lípidos).
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech es un ARN mensajero (ARNm) con tapón de 5’
monocatenario y altamente purificado, producido mediante una transcripción in vitro librede células a partir de las plantillas de ADN correspondientes, que codifica la proteína de laespícula (S) viral del coronavirus causante del síndrome respiratorio agudo severo 2(SARS-CoV-2).
Excipientes:
Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (No Diluir)(4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
2-[(polietilenglicol)-2000]-N, N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
Colesterol
Trometamina
Clorhidrato de trometamina
Sacarosa
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Agua para inyección
3. FORMA FARMACÉUTICA
Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (No Diluir): Dispersión para inyección.
Esta vacuna es una solución congelada de blanca a blanquecina.
4. PARTICULARIDADES CLÍNICAS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada
por el virus SARS-CoV-2, en personas de 12 años y mayores.
4.2 Posología y modo de administración
Posología
En las personas de 12 años y mayores
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (No Diluir) se administra por vía intramuscular
después de la dilución como una serie primaria de 2 dosis (0,3 mL cada una) con un intervalo
mayor o igual a 21 días (preferiblemente 3 semanas).
Dosis de refuerzo en personas de 16 años y mayores
Una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (No Diluir) puede
administrarse por vía intramuscular al menos 5 meses después de la segunda dosis en
personas de 16 años y mayores.
Las dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (Diluir antes del uso) concentrado
para dispersión para inyección (30 microgramos/dosis) y la dispersión para inyección (30microgramos/dosis) de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (No diluir) (30
microgramos/dosis) se consideran intercambiables.
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (diluir antes de usar) y la vacuna COVID-19 de
Pfizer-BioNTech (No diluir) destinadas a individuos de 12 años y mayores no pueden
utilizarse en individuos de 5 a < 12 años.
Intercambiabilidad
No se ha establecido la intercambiabilidad de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech con
otras vacunas contra COVID-19 para completar la serie de vacunación primaria o la dosis derefuerzo. Las personas que han recibido 1 dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech
deben recibir una segunda dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para completarla serie de vacunación primaria y para cualquier dosis adicional.
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Las personas pueden no estar protegidas hasta al menos 7 días después de su segunda dosis
de la vacuna.
Población Pediátrica
Todavía no se ha establecido la seguridad y la eficacia de la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech en personas menores de 12 años. La seguridad y eficacia de una dosis de refuerzo
de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 17 años se basa en los datos
de seguridad y eficacia en adultos de al menos 18 a 55 años.
Población Geriátrica
Los estudios clínicos de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech incluyen participantes de
65 años y mayores y sus datos contribuyen a la evaluación general de la seguridad y laeficacia. De la cantidad total de receptores de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech enel Estudio 2 (N = 22.026), el 16,5% (n = 3627) tenían entre 65 y 74 años y el 4,2% (n = 925)
tenían 75 años y más.
La seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en
personas de 65 años y mayores se basa en los datos de seguridad de 12 receptores de dosis
de refuerzo de 65 a 85 años de edad en el Estudio 2, 306 receptores de dosis de refuerzo de
18 a 55 años de edad en el Estudio 2 y 1175 receptores de dosis de refuerzo de 65 años deedad o más en el Estudio 4. La eficacia de una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de
Pfizer-BioNTech en personas de 65 años o más tiene base en los datos de eficacia de 306
receptores de dosis de refuerzo de 18 a 55 años de edad en el Estudio 2 y en el análisis deeficacia en participantes de 16 años o más en 9.945 participantes en el Estudio 4.
Método de Administración
Administre la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech por vía intramuscular en el músculo
deltoide.
No inyecte la vacuna intravascularmente, subcutáneamente o intradérmicamente.
Los viales de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (No diluir) contienen 6 dosis de 0,3mL de vacuna.
Individuos de 12 años y mayores
Para extraer 6 dosis de un solo vial se pueden utilizar jeringas y/o agujas de bajo volumen
muerto. Si se utilizan jeringas y agujas estándar, puede que no haya volumen suficiente para
extraer una sexta dosis de un solo vial. Independientemente del tipo de jeringa y aguja:
 Cada dosis debe contener 0,3 mL de vacuna.
 Si la cantidad de vacuna restante en el vial no puede proporcionar una dosis completa
de 0,3 mL, deseche el vial y cualquier exceso de volumen.
 No combine el exceso de vacuna de varios viales.
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Para instrucciones sobre la manipulación, dilución y preparación de la dosis de la vacuna
antes de su administración, consulte la Sección 5.4.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en la
Sección 2.
4.4 Advertencias y precauciones
Trazabilidad
Con el objetivo de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y elnúmero de lote del producto administrado deben registrarse con claridad.
Recomendaciones generales
Como con todas las vacunas inyectables, el tratamiento y la supervisión médica adecuada
siempre deben estar disponibles en caso de que ocurra una reacción anafiláctica, frecuencia
rara tras la administración de la vacuna.
Se han informado casos muy raros de miocarditis y pericarditis después de la vacunación conla vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Normalmente, los casos han ocurrido con mayor
frecuencia en hombres más jóvenes y después de la segunda dosis de la vacuna y en el plazode 14 días después de la vacunación. Con base en datos acumulados, las tasas de notificaciónde miocarditis y pericarditis después de la serie primaria en niños de 5 a <12 años son
menores que en las edades de 12 a 17 años. Las tasas de miocarditis y pericarditis en las dosis
de refuerzo no parecen ser mayores que las de la segunda dosis en la serie primaria. Por lo
general, son casos leves y los individuos tienden a recuperarse en un corto plazo después deltratamiento estándar y el descanso. Los profesionales de la salud deben estar alertas a lossignos y síntomas de miocarditis y pericarditis en receptores de la vacuna.
La administración de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech debe posponerse en personasque sufran una enfermedad febril aguda grave.
Las personas que reciban un tratamiento anticoagulante o aquellas con un trastorno
hemorrágico que contraindique la inyección intramuscular, no deben recibir la vacuna amenos que el beneficio potencial supere claramente el riesgo de la administración.
Las personas inmunocomprometidas, incluidas las que reciben tratamiento inmunosupresor,
pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna.
Algunas personas pueden tener respuestas relacionadas con el estrés asociadas con el procesode vacunación en sí. Las respuestas relacionadas con el estrés son temporales y se resuelven
por sí solas. Pueden incluir mareos, desmayos, palpitaciones, aumentos de la frecuencia
cardiaca, alteraciones de la presión arterial, sensación de falta de aire, sensaciones de
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hormigueo, sudoración y/o ansiedad. Se debe aconsejar a los individuos que comuniquen lossíntomas al proveedor de vacunas para su evaluación y se deben tomar precauciones paraevitar lesiones por desmayos.
Como ocurre con cualquier vacuna, la vacunación con la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech puede no proteger a todos los vacunados.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han llevado a cabo estudios de interacciones medicamentosas.
No mezcle la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech con otras vacunas/productos en lamisma jeringa.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Hay una cantidad limitada de datos del uso de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en
mujeres embarazadas. Los estudios en animales no revelan efectos nocivos directos ni
indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto ni el desarrollo
posnatal. La administración de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en el embarazodebe considerarse cuando los beneficios potenciales superan cualquier riesgo potencial parala madre y el feto.
Lactancia
Se desconoce si la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech se excreta en la leche humana.
Fertilidad
Se desconoce si la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech afecta la fertilidad. Los estudios
en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la fertilidad delas hembras o la toxicidad para la reproducción.
4.7 Efectos sobre la habilidad para conducir o manejar maquinaria pesada
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech no tiene ninguna influencia, o tiene una influencia
insignificante, sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, algunos delos efectos mencionados en la Sección 4.8 “Reacciones adversas” pueden afectar lacapacidad de conducir u operar máquinas de manera temporal.
4.8 Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad

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La seguridad de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech se evaluó en participantes de
5 años o más en 3 estudios clínicos realizados en Estados Unidos, Europa, Turquía, Sudáfrica
y Sudamérica. En el Estudio BNT162-01 (Estudio 1) se inscribieron 60 participantes de 18 a
55 años y 36 participantes de 56 a 85 años. En el Estudio C4591001 (Estudio 2) se
inscribieron aproximadamente 46.000 participantes, de 12 años y mayores. En el EstudioC4591007 (Estudio 3), se inscribieron aproximadamente 2.300 participantes de 5 a <12 años.
En el Estudio 3 también se inscribieron aproximadamente 1800 participantes de 2 a 4 años y1200 participantes de 6 a 23 meses.
Además, 306 participantes existentes en la fase 3, de entre 18 años y 55 años, recibieron una
dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech aproximadamente 6 meses
después de la segunda dosis en la porción de dosis de refuerzo no controlada con placebo delEstudio 2. El perfil de seguridad general para la dosis de refuerzo fue similar al observado
después de 2 dosis.
En el Estudio C4591031 (Estudio 4), un estudio de refuerzo controlado con placebo, 5081
participantes de 16 años o más fueron reclutados del Estudio 2 para recibir una dosis derefuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos 6 meses después de la
segunda dosis. El perfil de seguridad general para la dosis de refuerzo fue similar alobservado después de 2 dosis.
En un subgrupo de participantes del Estudio 3 (Fase 2/3), 401 participantes de 5 a <12 años
recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos 5
meses después de completar la serie primaria. El perfil de seguridad general para la dosis derefuerzo fue similar al observado después de la serie primaria.
Participantes de 16 años y mayores - después de 2 dosis
En el Estudio 2, un total de 22.026 participantes de 16 años o mayores recibieron al menos
1 dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech y un total de 22.021 participantes de
16 años y mayores recibieron placebo.
Las reacciones adversas más frecuentes en los participantes de 16 años o más que recibieron
2 dosis (en orden de mayor a menor frecuencia) fueron dolor en el lugar de la inyección(>80%), fatiga (>60%), cefalea (>50%), mialgia (>40%), escalofríos (>30%), artralgia(>20%), pirexia e hinchazón en el lugar de la inyección (>10%) y, por lo general, fueron deintensidad leve o moderada y se resolvieron a los pocos días de la vacunación. Se asoció una
menor frecuencia de eventos de reactogenicidad con una mayor edad.
El perfil de seguridad en 545 participantes que recibieron la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech, que eran seropositivos para el SARS-CoV-2 en el periodo inicial, fue similar alobservado en la población general.
El Estudio 2 también incluyó a 200 participantes con infección estable confirmada por elvirus de inmunodeficiencia humana (VIH). El perfil de seguridad de los participantes que
recibieron la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (n = 100) en las personas con infección
por VIH estable fue similar al observado en la población general.
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Adolescentes de 12 a 15 años - después de 2 dosis
En un análisis de seguimiento de seguridad a largo plazo del Estudio 2, 2260 adolescentes(1.131 de la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech; 1.129 de placebo) tenían entre 12 y
15 años . De ellos, 1.559 adolescentes (786 con la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech y
773 con placebo) han recibido seguimiento durante al menos ≥4 meses después de la segunda
dosis. La evaluación de seguridad en el Estudio 2 se encuentra en curso.
Las reacciones adversas más frecuentes en los adolescentes de 12 a 15 años que recibieron
2 dosis fueron dolor en el lugar de la inyección (>90%), fatiga y cefalea (>70%), mialgia yescalofríos (>40%), artralgia y pirexia (>20%).
Niños de 5 a < 12 años - después de 2 dosis
En un análisis del Estudio 3 (Fase 2/3), 2268 participantes (1518 vacuna COVID-19 de
Pfizer-BioNTech 10 mcg; 750 placebo) fueron de 5 a < 12 años. De ellos, 2158 (95,1%)(1444 vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech 10 mcg y 714 placebo) participantes hanrecibido seguimiento durante al menos 2 meses después de la segunda dosis. La evaluaciónde la seguridad en el Estudio 3 está en curso.
Las reacciones adversas más frecuentes en niños de 5 años a <12 años que recibieron 2 dosis
fueron dolor en el lugar de la inyección (>80%), fatiga (>50%), cefalea(>30%),
enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección (>20%), mialgia y escalofríos (>10%).
Participantes de 16 años y mayores - después de la dosis de refuerzo
Un subgrupo de participantes del Estudio 2 (Fase 2/3) de 306 adultos de al menos 18 a
55 años que completaron el curso primario de 2 dosis de la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech, recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech
aproximadamente 6 meses (rango de 4,8 meses a 8,0 meses) después de recibir la Dosis 2.
De estos, 301 participantes han recibido seguimiento por ≥4 meses después de la dosis derefuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Las reacciones adversas más frecuentes en los participantes de 18 a 55 años fueron dolor enel lugar de la inyección (>80%), fatiga (>60%), cefalea (>40%), mialgia (>30%), escalofríos
y artralgia (>20%).
En el Estudio 4, un estudio de refuerzo controlado con placebo, los participantes de 16 añosde edad o más reclutados del Estudio 2 recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna COVID19 de Pfizer-BioNTech (5.081 participantes) o un placebo (5.044 participantes) al menos 6
meses después de la segunda dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. En general,los participantes que recibieron una dosis de refuerzo tuvieron una mediana de tiempo deseguimiento de 2,8 meses (rango de 0,3 a 7,5 meses) después de la dosis de refuerzo en elperiodo de seguimiento ciego controlado con placebo hasta la fecha de corte (8 de febrero de2022). De estos, 1281 participantes (895 con vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech; 386
con placebo) han recibido seguimiento por ≥4 meses después de la dosis de refuerzo de la
vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
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Niños de 5 a <12 años - después de la dosis de refuerzo
En un subgrupo del Estudio 3, un total de 401 niños de 5 a <12 años recibieron una dosis derefuerzo de 10 mcg de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos 5 meses (rango
de 5 a 9 meses) después de completar la serie primaria. El análisis del subgrupo del Estudio
3 (Fase 2/3) se basa en datos hasta la fecha de corte del 22 de marzo de 2022 (mediana detiempo de seguimiento de 1,3 meses).
Las reacciones adversas más frecuentes en participantes de 5 a <12 años fueron dolor en ellugar de la inyección (>70%), fatiga (>40%), cefalea (>30%), mialgia, escalofríos,enrojecimiento en el lugar de la inyección e hinchazón (> 10%).
Tabla 1. Reacciones Adversas al Medicamento
Clasificación por Órganos y
Reacciones Adversas al Medicamento
Sistemas
Trastornos de la sangre y del
Linfadenopatíaa
sistema linfático
Trastornos del metabolismo y deDisminución del apetito
la nutrición
Trastornos psiquiátricos
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos gastrointestinales
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Trastornos musculoesqueléticos ydel tejido conjuntivo
Trastornos generales yalteraciones en el lugar de laadministración

Irritabilidadc
Cefalea
LetargoNáuseasHiperhidrosis
Sudoración nocturna
Artralgia
Mialgia
Pirexiab
Escalofríos
Astenia
Malestar
FatigaDolor en el lugar de la inyección
Sensibilidad en el lugar de la inyecciónc
Hinchazón en el lugar de la inyección
Enrojecimiento en el lugar de la inyeccióna.

Se observó una mayor frecuencia de linfadenopatía en participantes de 5 a <12 años en el Estudio 3 (2,5%frente a 0,9%) y en participantes de 16 años y mayores en el Estudio 4 (2,8 % frente a 0,4 %) que recibieron
una dosis de refuerzo en comparación con los participantes que recibieron 2 dosis.
b. Se observó una mayor frecuencia de pirexia después de la segunda dosis en comparación con la primera
dosis. El término preferido pirexia es un término de grupo que abarca también el aumento de la temperatura
corporal.
c. La irritabilidad y la sensibilidad en el lugar de la inyección les corresponde a pacientes de 6 a 23 meses.

Reacciones adversas de la experiencia postautorización de la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech
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Los siguientes eventos han sido identificados como reacciones adversas durante el uso
postautorización de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Tabla 2. Reacciones Adversas al Medicamento
Clasificación por Órganos y
Reacciones Adversas al Medicamento
Sistemas
Trastornos del sistema
Anafilaxia
inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción,
prurito, urticaria, angioedema)
Trastornos cardiacos
Miocarditis
Pericarditis
Trastornos gastrointestinales
DiarreaVómitos
Trastornos musculoesqueléticos y Dolor en extremidad (brazo) adel tejido conjuntivo
a. Se observó una mayor frecuencia de dolor en extremidad (1,1% frente a 0,8%) en los participantes que
recibieron una dosis de refuerzo en el Estudio 4 en comparación con los participantes que recibieron 2
dosis.

Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier efecto adverso no
mencionado en este folleto, informe a su médico o farmacéutico.
4.9

Sobredosis

Los participantes que recibieron 58 mcg de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech enensayos clínicos no informaron un aumento en la reactogenicidad ni en los eventos adversos.
En caso de sobredosis, se recomienda monitorear las funciones vitales y un posible
tratamiento sintomático.
5. PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS
5.1

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados enla Sección 5.2 y la Sección 5.4.
5.2

Periodo de validez

Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (No Diluir)
Vial no abierto
12 meses almacenado de –90 °C a –60 °C.

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La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (No Diluir) se recibirá congelada de -90 °C a -60°C. La vacuna congelada puede conservarse ya sea de -90 °C a -60 °C o de 2 °C a 8 °C
cuando se reciba.
Una vez retirado del congelador, el vial sin abrir se puede almacenar refrigerado a una
temperatura de 2 °C a 8 °C durante un periodo único de hasta 10 semanas; sin exceder lafecha de caducidad impresa (EXP).
Al trasladar el producto de 2 °C a 8 °C de almacenamiento, la fecha de caducidad actualizada
debe escribirse en el embalaje exterior y la vacuna debe utilizarse o desecharse antes de lafecha de caducidad actualizada. Debe tacharse la fecha de caducidad original.
Si se recibe la vacuna entre 2 °C y 8 °C, debe conservarse entre 2 °C y 8 °C. Compruebe quela fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior se ha actualizado para reflejar lafecha de caducidad refrigerada y que se ha tachado la fecha de caducidad original.
Cuando se conserva congelada entre -90 °C a -60 °C, la vacuna puede descongelarse a una
temperatura de 2 °C a 8 °C o de hasta 30 °C.
La vacuna puede conservarse a temperaturas comprendidas entre 8°C y 30°C durante un
máximo de 24 horas, incluso en cualquier momento a estas temperaturas tras la primera
punción.
Los viales descongelados pueden manipularse en condiciones de luz ambiental.
Una vez descongelada, la vacuna no debe volver a congelarse.
Vial abierto
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 12 horas entre 2 ºC y 30 ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya losriesgos de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente después dela primera punción. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones dealmacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.
5.3

Precauciones de almacenamiento

Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (No Diluir)
La Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (No Diluir) se puede conservar en refrigeración
entre 2 °C y 8 °C durante un único periodo de hasta 10 semanas, sin exceder la fecha decaducidad original (EXP). Alternativamente, la vacuna puede conservarse en un congeladora -90 °C a -60 °C. La fecha de caducidad para el almacenamiento a -90 °C a -60 °C se imprime
en el vial y en el embalaje exterior después de "EXP".
La vacuna será recibida congelada de -90 °C a -60 °C. La vacuna congelada puede
almacenarse de -90 °C a -60 °C o de 2 °C a 8 °C cuando se reciba. Al trasladar el producto a
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2 °C a 8 °C de almacenamiento, la fecha de caducidad actualizada debe escribirse en elembalaje exterior y la vacuna debe utilizarse o desecharse antes de la fecha de caducidad
actualizada. Debe tacharse la fecha de caducidad original.
Si se recibe la vacuna entre 2 °C y 8 °C, debe conservarse entre 2 °C y 8 °C. Compruebe quela fecha de caducidad se ha actualizado para reflejar la fecha de caducidad de EXP refrigerada
y que se ha tachado la fecha de caducidad original.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Durante el almacenamiento, minimice la exposición a la luz natural y evite la exposición a laluz solar directa y a la luz ultravioleta.
Cuando se conserva congelada a entre -90 °C y -60 °C, la vacuna puede descongelarse de 2
°C a 8 °C o a temperatura ambiente (hasta 30 °C).
Una vez descongelada, la vacuna no puede ser recongelada.
Los viales descongelados se pueden manipular en condiciones de luz ambiental.
5.4

Precauciones Especiales para la eliminación y otro tipo de manipulación

Instrucciones de manipulación
La Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech debe ser preparada por un profesional de la salud
con una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.

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VACUNA COVID-19 de PFIZER BIONTECH (No Diluir)
VERIFICACIÓN DEL VIAL
 Compruebe que el vial tiene una
tapa de plástico gris. Si el vial tiene
una tapa de plástico púrpura,
Tapa grisconsulte las instrucciones demanipulación de Vacuna COVID19 de Pfizer Biontech (Diluir antes
de usar). Si el vial tiene una tapa deplástico de color naranja, consulte
las instrucciones de manipulaciónde Vacuna COVID-19 de Pfizer
Biontech 10 microgramos (paraedades comprendidas entre 5 añosy <12 años). Si el vial tiene una
tapa de plástico granate, consulte
las instrucciones de manipulaciónde la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech (para niños de 6 meses a<5 años).
MANEJO ANTES DE USAR
 Si el vial multidosis se conserva
congelado, debe descongelarse
antes de su uso. Los viales
congelados deben transferirse a unmedio ambiente de 2 °C a 8 °C
para descongelar. Asegúrese deque los viales están completamente
descongelados antes de su uso.
Conservar
 Actualizar la fecha de caducidad
hasta 10del envase.
semanas entre 2
 Los viales sin abrir se pueden°C y 8 °C
conservar hasta 10 semanas entre 2ºC y 8 ºC; sin exceder la fecha decaducidad impresa (EXP).
 Alternativamente, los viales
congelados individuales pueden
descongelarse durante 30 minutos
a temperaturas de hasta 30 °C parasu uso inmediato.

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VACUNA COVID-19 de PFIZER BIONTECH (No Diluir) Mezclar suavemente invirtiendo
los viales 10 veces antes de su uso.
No agite.
 Antes de la mezcla, la dispersión
descongelada puede contenerpartículas amorfas opacas de color
blanco a blanquecino.
 Después de la mezcla, la vacuna
debe presentarse como una
dispersión de blanco a blanquecino
sin partículas visibles. No utilice lavacuna si existen partículas ocambios de color.

Suavemente × 10
PREPARACION DE DOSIS INDIVIDUAL DE 0,3 mL DE VACUNA COVID-19
de PFIZER BIONTECH (No Diluir)

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VACUNA COVID-19 de PFIZER BIONTECH (No Diluir) Utilizando una técnica aséptica,
limpie el tapón del vial con una
toallita antiséptica de un solo uso.
 Retirar 0,3 mL de Vacuna COVID19 de Pfizer Biontech (No Diluir).
 Se deben utilizar jeringas y/oagujas de bajo volumen muertopara extraer 6 dosis de un solo vial.
La jeringa de bajo volumen muerto
y la combinación de agujas deben
tener un volumen muerto de nomás de 35 microlitros.
 Si se utilizan jeringas y agujas
estándar, puede que no hayavolumen suficiente para extraer
una sexta dosis de un solo vial.
 Cada dosis debe contener 0,3 mL
vacuna de 0,3 mLde vacuna.
 Si la cantidad de vacuna que queda
en el vial no puede proporcionar
una dosis completa de 0,3 mL,
desechar el vial y cualquier exceso
de volumen.
 Desechar cualquier vacuna noutilizada 12 horas después de laprimera punción. Registrar la fecha
y hora apropiadas en el vial.
Eliminación
Cualquier medicamento residual o que no se administre debe desecharse de acuerdo con losrequisitos locales.
Documento de referencia utilizado para la actualización: CDS 14.0

No repita el tratamiento sin consultar antes con su médico.
No recomiende este medicamento a otra persona.
Mantenga fuera del alcance de los niños.
No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Para más información acerca de Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, se puede
contactar con el Departamento Médico de Pfizer Chile S.A., teléfono: 2-22412035.
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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE
Vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19 Dispersión Inyectable 15/15
microgramos/dosis(BNT162)
Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento:- Este folleto contiene un resumen de información importante acerca de su tratamiento.
- Guarde este folleto. Tal vez quiera volver a leerlo.
- Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químicofarmacéutico.
- Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

1. COMPOSICIÓN
Este es un vial multidosis con una tapa gris. No se debe diluir antes de su uso.
Un vial (2,25 mL) contiene 6 dosis de 0,3 mL (consulte la sección 4.
Una dosis (0,3 mL) contiene 15 microgramos de tozinamerán y 15 microgramos deriltozinamerán, una vacuna de ARNm contra la COVID-19 (encapsulado en nanopartículas
lipídicas).
El tozinamerán es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario, con caperuza 5', producido
mediante una transcripción in vitro libre de células a partir de las plantillas de ADN
correspondientes, que codifica la proteína de la espícula (S) viral del SARS-CoV-2(Original). El riltozinamerán es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario, con caperuza
5’, producido mediante una transcripción in vitro libre de células a partir de las plantillas de
ADN correspondientes, que codifica la proteína de la espícula (S) viral del SARS-CoV-2(Ómicron BA.1)
Excipientes:(4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
2-[(macrogol)-2000]-N,N-ditradecilacetamida (ALC-0159)
1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
Colesterol
Trometamina
Clorhidrato de trometamina
Sacarosa
Agua para inyección

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2. Qué es la Vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Variante Ómicron BA.1
y para qué se utiliza
La vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Variante Ómicron BA.1 es una vacunautilizada para prevenir el COVID-19 causado por el SARS CoV-2. Se administra a adultos yadolescentes a partir de los 12 años de edad.
La vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Variante Ómicron BA.1 es solo para
personas que hayan recibido previamente al menos un ciclo de vacunación primaria contra
COVID-19.
La vacuna hace que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) produzca
anticuerpos y células sanguíneas que combaten el virus, proporcionando así protección frentea la COVID-19.
Debido a que la vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Variante Ómicron BA.1 nocontiene el virus para producir inmunidad, no puede causarle la COVID-19.
3. Qué necesita saber antes de recibir la vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19
Original/Variante Ómicron BA.1
La vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Variante Ómicron BA.1 no debe
administrarse- si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 1).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la vacuna si:- ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave o problemas para respirar despuésde la inyección de cualquier otra vacuna o después de que se le administrara la vacunade Pfizer-BioNTech COVID-19 en el pasado;- está nervioso por el proceso de vacunación o se ha desmayado alguna vez después deuna inyección con una aguja;- tiene una enfermedad grave o una infección con fiebre alta. No obstante, puede ser
vacunado si tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas como
un resfriado;- tiene un problema de sangrado, se le forman moretones con facilidad o usa un
medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre;- tiene un sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección
por el VIH o por algún medicamento, como los corticosteroides, que afectan alsistema inmunitario.
Existe un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis(inflamación del revestimiento externo del corazón) después de la vacunación con la vacunade Pfizer-BioNTech COVID-19 (ver sección 4). Estos trastornos pueden aparecer a los pocosdías de la vacunación y se han producido principalmente en un plazo de 14 días. Se han
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observado con mayor frecuencia tras la segunda dosis de la vacunación, y con mayor
frecuencia en varones más jóvenes. Después de la vacunación, debe estar alerta a los signos
de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor torácico, ydebe buscar atención médica inmediata en caso de que aparezcan.
Como con cualquier vacuna, la vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/VarianteÓmicron BA.1 puede no proteger completamente a todas las personas que la reciban y no sesabe cuánto tiempo estará usted protegido.
La eficacia de la vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Variante Ómicron BA.1
puede ser menor en personas inmunocomprometidas. En estos casos, debería continuar
manteniendo las precauciones físicas para ayudar a prevenir la COVID-19. Además, sus
contactos estrechos deberían vacunarse según proceda. Comente con su médico las
recomendaciones individuales apropiadas.
Niños
No se recomienda utilizar la vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/VarianteÓmicron BA.1 15/15 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable en niños
menores de 12 años de edad.
Otros medicamentos y la vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/VarianteÓmicron BA.1
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera
tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra
vacuna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, informe a su médico, enfermero ofarmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Aún no hay datos disponibles sobre el uso de la vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19
Original/Variante Ómicron BA.1 durante el embarazo. Sin embargo, una amplia cantidad de
información sobre mujeres embarazadas vacunadas con la Vacuna de Pfizer-BioNTech
COVID-19 aprobada inicialmente durante el segundo y el tercer trimestres no ha demostrado
efectos negativos sobre el embarazo ni en el recién nacido. Aunque la información sobre losefectos en el embarazo o el recién nacido después de la vacunación durante el primer
trimestre es limitada, no se ha observado ningún cambio en el riesgo de aborto espontáneo.
La vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Variante Ómicron BA.1 se puede
utilizar durante el embarazo.
Aún no hay datos disponibles sobre el uso de vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19
Original/Variante Ómicron BA.1 durante la lactancia. Sin embargo, no se anticipan efectos
en el recién nacido/lactante. Los datos de mujeres que estaban amamantando después de la
vacunación con la vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19 aprobada inicialmente no hanmostrado un riesgo de efectos adversos en recién nacidos/lactantes. La vacuna de PfizerLL_PLD_BNT162_BA.1 variant_Chi_SmPC_01Sep2022_v1.0

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BioNTech COVID-19 Original/Variante Ómicron BA.1 se puede utilizar durante lalactancia.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 5 (Posibles efectos
adversos) pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Espere a que estos efectos hayan desaparecido antes de conducir o utilizar máquinas.
4. Cómo es administrada la vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/VarianteÓmicron BA.1
La vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Variante Ómicron BA.1 se administra
tras la dilución en forma de inyección de 0,3 mL en un músculo del brazo.
La vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Variante Ómicron BA.1 se puede
administrar al menos 3 meses después de la dosis más reciente de una vacuna contra el
COVID-19.
La vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Variante Ómicron BA.1 solo está
indicada para personas que hayan recibido previamente al menos un ciclo de vacunación
primaria contra COVID-19.
Consulte con su proveedor de atención médica sobre la elegibilidad y el momento de la dosis
de refuerzo.
Para detalles sobre el ciclo de vacunación primaria en personas de 12 años de edad y mayores,
consulte el folleto de la dispersión inyectable de 30 microgramos/dosis de la vacuna dePfizer-BioNTech COVID-19 o de la vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19 30
microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de la vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19
Original/Variante Ómicron BA.1, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
5. Posibles efectos adversos
Al igual que todas las vacunas, la vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/VarianteÓmicron BA.1 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas• lugar de inyección: dolor, hinchazón• cansancio• dolor de cabeza• dolor muscular• escalofríos• dolor en las articulaciones• diarrea
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Página 4 de 9• fiebre
Algunos de estos efectos adversos fueron ligeramente más frecuentes en adolescentes deentre 12 y 15 años de edad que en adultos.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas• enrojecimiento en el lugar de inyección• náuseas• vómitos
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas• aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (observado con mayor frecuencia después dela dosis de refuerzo)• malestar• dolor en el brazo• insomnio• picor en el lugar de inyección• reacciones alérgicas tales como erupción cutánea o picor• sensación de debilidad o falta de energía/somnolencia• disminución del apetito• sudoración excesiva• sudoración nocturna
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas• caída (parálisis) temporal de un lado de la cara
• reacciones alérgicas tales como urticaria o hinchazón de la cara
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas• inflamación del músculo cardiaco (miocarditis) o inflamación del revestimiento externo delcorazón (pericarditis) que puede dar lugar a dificultad para respirar, palpitaciones o dolor
torácico
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)• reacción alérgica grave• hinchazón extensa en la extremidad en la que se ha administrado la vacuna• hinchazón de la cara (puede ocurrir hinchazón de la cara en pacientes que hayan recibido
inyecciones de relleno dérmico)• una reacción cutánea que causa puntos rojos o manchas en la piel, que pueden parecer una
diana o un “ojo de buey” con un centro de color rojo oscuro rodeado de anillos rojos más
pálidos (eritema multiforme)• sensación anormal en la piel, como cosquilleo u hormigueo (parestesia)• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico oenfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este folleto.
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También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.
6. Conservación de la vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/VarianteÓmicron BA.1
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La siguiente información sobre conservación, caducidad y uso y manipulación está destinada
a profesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche yen la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en congelador a entre –90 °C y –60 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
La vacuna se recibirá congelada entre -90 °C y -60 °C. La vacuna congelada se puede
almacenar entre -90 °C y -60 °C o entre 2 °C y 8 °C una vez recibida.
Si se conservan congelados a entre –90 °C y –60 °C, los envases de 10 viales de la vacuna sepueden descongelar a entre 2 °C y 8 °C durante 6 horas o se pueden descongelar viales
individuales a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante 30 minutos.
Una vez retirado del congelador, el vial sin abrir puede almacenarse y transportarse
refrigerado entre 2 °C y 8 °C hasta por 10 semanas; sin exceder la fecha de caducidad impresa(EXP). El cartón exterior debe marcarse con la nueva fecha de descarte entre 2 °C y 8 °C.
Una vez descongelada, la vacuna no se puede volver a congelar.
Antes de su uso, los viales sin abrir se pueden almacenar hasta 12 horas a temperaturas entre
8 °C y 30 °C.
Los viales descongelados se pueden manipular en condiciones de luz ambiental.
Después de la primera punción, almacene la vacuna entre 2 °C y 30 °C y utilícela dentro delas 12 horas, lo que incluye hasta 6 horas de tiempo de transporte. Deseche cualquier vacuna
no utilizada.
No utilice esta vacuna si observa partículas visibles en la dilución o un cambio de color.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
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7. Instrucciones de manipulación
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Variante Ómicron BA.1 debe ser preparada
por un profesional de la salud utilizando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad dela dispersión preparada.
Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Variante Ómicron BA.1
VERIFICACIÓN DEL VIAL

Tapa gris

Vacuna PfizerBioNTech COVID19 Original/VarianteÓmicron BA.1



No se debe diluirVerifique que el vial tenga una tapa deplástico gris y un borde gris alrededor
de la etiqueta y que el nombre delproducto sea vacuna Pfizer-BioNTech
COVID-19 Original/variante Ómicron
BA.1 (15/15 microgramos/dosis)
dispersión inyectable.
Si el vial tiene una tapa plástica gris y
un borde gris, y el nombre delproducto es la vacuna PfizerBioNTech COVID-19 30
microgramos/dosis dispersión
inyectable, consulte el folleto de
información al profesional para esta
formulación.
Si el vial tiene una tapa plástica
morada, consulte el folleto de
información al profesional de la
vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
30 microgramos/dosis concentrado
para dispersión inyectable.
Si el vial tiene una tapa plásticanaranja, consulte el folleto de
información al profesional de la
vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
10 microgramos/dosis concentrado
para dispersión inyectable.

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Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Variante Ómicron BA.1
MANIPULACIÓN ANTES DEL USO

Almacene por
hasta 10 semanas a
una temperaturade 2 °C a 8 °C,
actualice elvencimiento en el
cartón.












Si el vial multidosis se almacena
congelado, se debe descongelar antesdel uso. Los viales congelados debentransferirse a un entorno de 2 °C a
8 °C para su descongelación; unpaquete de 10 viales puede tardar
6 horas en descongelarse. Asegúrese
de que los viales estén completamente
descongelados antes de su uso.
Tras mover los viales a una
temperatura de almacenamiento de 2
°C a 8 °C, actualice la fecha devencimiento en la caja.
Los viales sin abrir se pueden
almacenar por hasta 10 semanas a una
temperatura de 2 °C a 8 °C; sin
exceder la fecha de vencimiento
impresa (EXP).
Opcionalmente, los viales congelados
individuales también se pueden
descongelar durante 30 minutos atemperaturas de hasta 30 °C para su
uso inmediato.
Antes de su uso, el vial sin abrir sepuede conservar hasta 12 horas atemperaturas de hasta 30 °C. Los
viales descongelados se pueden
manipular en condiciones de luz
ambiental.
Mezcle suavemente invirtiendo losviales 10 veces antes de utilizarlos. No
agite.
Antes de mezclar, la dispersión
descongelada puede contenerpartículas amorfas opacas de color
blanco a blanquecino.
Después de la mezcla, la vacuna debe
presentarse como una dispersión decolor blanco a blanquecino sin
partículas visibles. No utilice lavacuna si hay partículas odecoloración.

Con suavidad 10 veces
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Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Original/Variante Ómicron BA.1
PREPARACIÓN DE DOSIS INDIVIDUALES DE 0,3 mL DE LA vacuna PfizerBioNTech COVID-19 ORIGINAL/VARIANTE ÓMICRON BA.1

Mediante una técnica aséptica, limpie
el tapón del vial con un hisopo
antiséptico descartable.
Retire 0,3 mL de la vacuna PfizerBioNTech COVID-19
Original/Variante Ómicron BA.1.
Se deben utilizar jeringas y/o agujas
de bajo volumen muerto para extraer
6 dosis de cada vial. La combinaciónde jeringa y aguja de bajo volumen
muerto debe tener un volumen muerto
de no más de 35 microlitros.

Vacuna de 0,3 mLSi se utilizan jeringas y agujas
estándar, es posible que no haya un
volumen suficiente para extraer una
sexta dosis de un solo vial.
Cada dosis debe contener 0,3 mL devacuna.
Si la cantidad de vacuna restante en elvial no puede proporcionar una dosis
completa de 0,3 mL, deseche el vial ycualquier volumen sobrante.
Deseche las vacunas que no se usen
12 horas después de la primera
punción. Anote la fecha/hora
adecuada en el vial.

Documento de referencia utilizado para la actualización: SmPC 01Sep2022

No repita el tratamiento sin consultar antes con su médico.
No recomiende este medicamento a otra persona.
Mantenga fuera del alcance de los niños.
No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Para más información acerca de la vacuna de Pfizer-BioNTech COVID-19
Original/Variante Ómicron BA.1 15/15 microgramos/dosis, se puede contactar con el
Departamento Médico de Pfizer Chile S.A., teléfono: 2-22412035.

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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE
Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech Original/Variante Ómicron
BA.4/BA.5 Dispersión para Inyección
15/15 microgramos/dosis(BNT162)
Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento:- Este folleto contiene un resumen de información importante acerca de su tratamiento.
- Guarde este folleto. Tal vez quiera volver a leerlo.
- Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químicofarmacéutico.
- Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech Original/Variante Ómicron BA.4/BA.5 15/15
microgramos/dosis.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech Original/Variante Ómicron BA.4/BA.5: Este es unvial multidosis y debe diluirse antes de su uso.
Un vial (2,25 mL) contiene 6 dosis de 0,3 mL (ver secciones 4.2 y 5.4).
Una dosis (0,3 mL) contiene 15/15 microgramos de la vacuna de ARNm contra la COVID-19(incorporada en nanopartículas de lípidos).
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech Original/Variante Ómicron BA.4/BA.5 es un
ARN mensajero (ARNm) con tapón de 5’ monocatenario y altamente purificado, producido
mediante una transcripción in vitro libre de células a partir de las plantillas de ADN
correspondientes, que codifica la proteína de la espícula (S) viral del coronavirus causantedel síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) (Original y variante Ómicron
BA.4/BA.5).
Excipientes:
Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech Original/Variante Ómicron BA.4/BA.5(4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
2-[(polietilenglicol)-2000]-N, N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
Colesterol
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Trometamina
Clorhidrato de trometamina
Sacarosa
Agua para inyección
3. FORMA FARMACÉUTICA
Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech Original/Variante Ómicron BA.4/BA.5: Dispersión
para inyección.
Esta vacuna es una solución congelada de blanca a blanquecina.
4. PARTICULARIDADES CLÍNICAS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Inmunización activa con el fin de prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2, en
individuos de 12 años y mayores que hayan recibido previamente al menos un ciclo devacunación primaria contra el COVID-19.
4.2 Posología y modo de administración
Posología
Dosis de refuerzo en personas de 12 años y mayores
Se puede administrar una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Original/Variante Ómicron BA.4/BA.5 por vía intramuscular al menos 5 meses después decompletar la serie primaria de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Las dosis
posteriores de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech Original/Variante Ómicron
BA.4/BA.5 pueden administrarse a personas de 12 años y mayores al menos 4 meses despuésde una dosis de refuerzo anterior de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech Original o lavacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech Original/Variante Ómicron BA.4/BA.5.
Población Pediátrica
Todavía no se ha establecido la seguridad y la eficacia de la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech en personas menores de 12 años. La seguridad y eficacia de una dosis de refuerzo
de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 17 años se basa en los datos
de seguridad y eficacia en adultos de al menos 18 a 55 años.
Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Original/Variante Ómicron BA.4/BA.5 en niños menores de 12 años.
Población Geriátrica

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Los estudios clínicos de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech incluyen participantes de
65 años y mayores y sus datos contribuyen a la evaluación general de la seguridad y laeficacia. De la cantidad total de receptores de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech enel Estudio 2 (N = 22.026), el 16,5% (n = 3627) tenían entre 65 y 74 años y el 4,2% (n = 925)
tenían 75 años y más.
La seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en
personas de 65 años y mayores se basa en los datos de seguridad de 12 receptores de dosis
de refuerzo de 65 a 85 años en el Estudio 2, 306 receptores de dosis de refuerzo de 18 a 55
años en el Estudio 2 y 1175 receptores de dosis de refuerzo de 65 años y mayores en el
Estudio 4. La eficacia de una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech
en personas de 65 años y mayores tiene base en los datos de eficacia de 306 receptores dedosis de refuerzo de 18 a 55 años en el Estudio 2 y en el análisis de eficacia en participantes
de 16 años y mayores en 9.945 participantes en el Estudio 4.
Método de Administración
Administre la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech Original/Variante Ómicron
BA.4/BA.5 por vía intramuscular en el músculo deltoide.
No inyecte la vacuna intravascular, subcutánea o intradérmicamente.
Los viales de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech Original/Variante Ómicron
BA.4/BA.5 contienen 6 dosis de 0,3 mL de vacuna.
Individuos de 12 años y mayores
Para extraer 6 dosis de un solo vial se pueden utilizar jeringas y/o agujas de bajo volumen
muerto. Si se utilizan jeringas y agujas estándar, puede que no haya volumen suficiente para
extraer una sexta dosis de un solo vial. Independientemente del tipo de jeringa y aguja:
 Cada dosis debe contener 0,3 mL de vacuna.
 Si la cantidad de vacuna restante en el vial no puede proporcionar una dosis completa
de 0,3 mL, deseche el vial y cualquier exceso de volumen.
 No combine el exceso de vacuna de varios viales.
Para instrucciones sobre la manipulación, dilución y preparación de la dosis de la vacuna
antes de su administración, consulte la Sección 5.4.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en la
Sección 2.
4.4 Advertencias y precauciones
Trazabilidad
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Con el objetivo de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y elnúmero de lote del producto administrado deben registrarse con claridad.
Recomendaciones generales
Como con todas las vacunas inyectables, el tratamiento y la supervisión médica adecuada
siempre deben estar disponibles en caso de que ocurra una reacción anafiláctica, defrecuencia rara tras la administración de la vacuna.
Se han informado casos muy raros de miocarditis y pericarditis después de la vacunación conla vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Normalmente, los casos han ocurrido con mayor
frecuencia en hombres más jóvenes y después de la segunda dosis de la vacuna y en el plazode 14 días después de la vacunación. Con base en datos acumulados, las tasas de notificaciónde miocarditis y pericarditis después de la serie primaria en niños de 5 a <12 años son
menores que en las edades de 12 a 17 años. Las tasas de miocarditis y pericarditis en las dosis
de refuerzo no parecen ser mayores que las de la segunda dosis en la serie primaria. Por lo
general, son casos leves y los individuos tienden a recuperarse en un corto plazo después deltratamiento estándar y el descanso. Los profesionales de la salud deben estar alertas a lossignos y síntomas de miocarditis y pericarditis en los receptores de la vacuna.
La administración de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech o la vacuna COVID-19 de
Pfizer-BioNTech Original/Variante Ómicron BA.4/BA.5 debe posponerse en personas que
sufran una enfermedad febril aguda grave.
Las personas que reciban un tratamiento anticoagulante o aquellas con un trastorno
hemorrágico que contraindique la inyección intramuscular, no deben recibir la vacuna amenos que el beneficio potencial supere claramente el riesgo de la administración.
Las personas inmunocomprometidas, incluidas las que reciben tratamiento inmunosupresor,
pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna.
Algunas personas pueden tener respuestas relacionadas con el estrés asociadas con el procesode vacunación en sí. Las respuestas relacionadas con el estrés son temporales y se resuelven
por sí solas. Pueden incluir mareos, desmayos, palpitaciones, aumentos de la frecuencia
cardiaca, alteraciones de la presión arterial, sensación de falta de aire, sensaciones dehormigueo, sudoración y/o ansiedad. Se debe aconsejar a los individuos que comuniquen lossíntomas al proveedor de vacunas para su evaluación y se deben tomar precauciones paraevitar lesiones por desmayos.
Como ocurre con cualquier vacuna, la vacunación con la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech o la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech Original/Variante Ómicron
BA.4/BA.5 puede no proteger a todos los vacunados.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han llevado a cabo estudios de interacciones medicamentosas.
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No mezcle la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech o la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech Original/Variante Ómicron BA.4/BA.5 con otras vacunas/productos en la misma
jeringa.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Hay una cantidad limitada de datos del uso de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en
mujeres embarazadas. Los estudios en animales no revelan efectos nocivos directos ni
indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto ni el desarrollo
posnatal. La administración de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en el embarazodebe considerarse cuando los beneficios potenciales superan cualquier riesgo potencial parala madre y el feto.
Aún no hay datos disponibles sobre el uso de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Original/Variante Ómicron BA.4/BA.5 durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech se excreta en la leche humana.
Aún no hay datos disponibles sobre el uso de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Original/Variante Ómicron BA.4/BA.5 durante la lactancia.
Fertilidad
Se desconoce si la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech afecta la fertilidad. Los estudios
en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la fertilidad delas hembras o la toxicidad para la reproducción.
Se desconoce si el la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech Original/Variante Ómicron
BA.4/BA.5 tiene un impacto en la fertilidad.
4.7 Efectos sobre la habilidad para conducir o manejar maquinaria pesada
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech o la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Original/Variante Ómicron BA.4/BA.5 no tiene ninguna influencia, o tiene una influencia
insignificante, sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, algunos delos efectos mencionados en la Sección 4.8 “Reacciones adversas” pueden afectar lacapacidad de conducir u operar máquinas de manera temporal.
4.8 Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
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La seguridad de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech se evaluó en participantes de
5 años o más en 3 estudios clínicos realizados en Estados Unidos, Europa, Turquía, Sudáfrica
y Sudamérica. En el Estudio BNT162-01 (Estudio 1) se inscribieron 60 participantes de 18 a
55 años y 36 participantes de 56 a 85 años. En el Estudio C4591001 (Estudio 2) se
inscribieron aproximadamente 46.000 participantes, de 12 años y mayores. En el EstudioC4591007 (Estudio 3), se inscribieron aproximadamente 2.300 participantes de 5 a <12 años.
En el Estudio 3 también se inscribieron aproximadamente 1800 participantes de 2 a 4 años y1200 participantes de 6 a 23 meses.
Además, 306 participantes existentes en la fase 3, de entre 18 años y 55 años, recibieron una
dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech aproximadamente 6 meses
después de la segunda dosis en la porción de dosis de refuerzo no controlada con placebo delEstudio 2. El perfil de seguridad general para la dosis de refuerzo fue similar al observado
después de 2 dosis.
En el Estudio C4591031 (Estudio 4), un estudio de refuerzo controlado con placebo, 5081
participantes de 16 años o más fueron reclutados del Estudio 2 para recibir una dosis derefuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos 6 meses después de la
segunda dosis. El perfil de seguridad general para la dosis de refuerzo fue similar alobservado después de 2 dosis.
En un subgrupo de participantes del Estudio 3 (Fase 2/3), 401 participantes de 5 a <12 años
recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos 5
meses después de completar la serie primaria. El perfil de seguridad general para la dosis derefuerzo fue similar al observado después de la serie primaria.
Participantes de 16 años y mayores - después de 2 dosis
En el Estudio 2, un total de 22.026 participantes de 16 años o mayores recibieron al menos
1 dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech y un total de 22.021 participantes de
16 años y mayores recibieron placebo.
Las reacciones adversas más frecuentes en los participantes de 16 años o más que recibieron
2 dosis (en orden de mayor a menor frecuencia) fueron dolor en el lugar de la inyección(>80%), fatiga (>60%), cefalea (>50%), mialgia (>40%), escalofríos (>30%), artralgia(>20%), pirexia e hinchazón en el lugar de la inyección (>10%) y, por lo general, fueron deintensidad leve o moderada y se resolvieron a los pocos días de la vacunación. Se asoció una
menor frecuencia de eventos de reactogenicidad con una mayor edad.
El perfil de seguridad en 545 participantes que recibieron la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech, que eran seropositivos para el SARS-CoV-2 en el periodo inicial, fue similar alobservado en la población general.
El Estudio 2 también incluyó a 200 participantes con infección estable confirmada por elvirus de inmunodeficiencia humana (VIH). El perfil de seguridad de los participantes que
recibieron la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (n = 100) en las personas con infección
por VIH estable fue similar al observado en la población general.
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Página 6 de 15Adolescentes de 12 a 15 años - después de 2 dosis
En un análisis de seguimiento de seguridad a largo plazo del Estudio 2, 2260 adolescentes(1.131 de la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech; 1.129 de placebo) tenían entre 12 y
15 años. De ellos, 1.559 adolescentes (786 con la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech y
773 con placebo) han recibido seguimiento durante al menos ≥4 meses después de la segunda
dosis. La evaluación de seguridad en el Estudio 2 se encuentra en curso.
Las reacciones adversas más frecuentes en los adolescentes de 12 a 15 años que recibieron
2 dosis fueron dolor en el lugar de la inyección (>90%), fatiga y cefalea (>70%), mialgia yescalofríos (>40%), artralgia y pirexia (>20%).
Niños de 5 a < 12 años - después de 2 dosis
En un análisis del Estudio 3 (Fase 2/3), 2268 participantes (1518 con vacuna COVID-19 de
Pfizer-BioNTech 10 mcg; 750 con placebo) fueron de 5 a < 12 años. De ellos, 2158 (95,1%)(1444 con vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech 10 mcg y 714 con placebo) participantes
han recibido seguimiento durante al menos 2 meses después de la segunda dosis. La
evaluación de la seguridad en el Estudio 3 está en curso.
Las reacciones adversas más frecuentes en niños de 5 años a <12 años que recibieron 2 dosis
fueron dolor en el lugar de la inyección (>80%), fatiga (>50%), cefalea(>30%),
enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección (>20%), mialgia y escalofríos (>10%).
Participantes de 12 años y mayores - después de la dosis de refuerzo
La seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech enparticipantes de 12 años y mayores se deduce de los datos de seguridad de los estudios de
una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en participantes de 16
años y mayores.
Un subgrupo de participantes del Estudio 2 (Fase 2/3) de 306 adultos de al menos 18 a
55 años que completaron el curso primario de 2 dosis de la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech, recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech
aproximadamente 6 meses (rango de 4,8 meses a 8,0 meses) después de recibir la Dosis 2.
De estos, 301 participantes han recibido seguimiento por ≥4 meses después de la dosis derefuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Las reacciones adversas más frecuentes en los participantes de 18 a 55 años fueron dolor enel lugar de la inyección (>80%), fatiga (>60%), cefalea (>40%), mialgia (>30%), escalofríos
y artralgia (>20%).
En el Estudio 4, un estudio de refuerzo controlado con placebo, los participantes de 16 años
y mayores reclutados del Estudio 2 recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19
de Pfizer-BioNTech (5.081 participantes) o un placebo (5.044 participantes) al menos 6
meses después de la segunda dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. En general,
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los participantes que recibieron una dosis de refuerzo tuvieron una mediana de tiempo deseguimiento de 2,8 meses (rango de 0,3 a 7,5 meses) después de la dosis de refuerzo en elperiodo de seguimiento ciego controlado con placebo hasta la fecha de corte (8 de febrero de2022). De estos, 1281 participantes (895 con vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech; 386
con placebo) han recibido seguimiento por ≥4 meses después de la dosis de refuerzo de la
vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Participantes de 12 años y mayores - después de dosis de refuerzo posteriores
La seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech enparticipantes de 12 años y mayores se deduce de los datos de seguridad de los estudios de
una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en participantes de 18
años y mayores.
Un subgrupo de 325 adultos de 18 a ≤55 años que habían completado 3 dosis de la vacuna
COVID-19 de Pfizer-BioNTech recibieron un refuerzo (cuarta dosis) de la vacuna COVID19 de Pfizer-BioNTech (30 mcg) de 90 a 180 días después de recibir la dosis 3. Los
participantes que recibieron un refuerzo (cuarta dosis) de la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech (30 mcg) tuvo una mediana de tiempo de seguimiento de 1,4 meses. Las
reacciones adversas más frecuentes en estos participantes fueron dolor en el lugar de lainyección (>70%), fatiga (>60%), dolor de cabeza (>40%), mialgia y escalofríos (>20%) y
artralgia (>10%).
En un subgrupo del Estudio 4 (Fase 3), 305 adultos mayores de 55 años que habíancompletado 3 dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, recibieron un refuerzo(cuarta dosis) de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (30 mcg) de 5,3 a 13,1 meses
después de recibir la Dosis 3. Los participantes que recibieron un refuerzo (cuarta dosis) dela vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (30 mcg) tuvieron una mediana de seguimiento deal menos 1,7 meses hasta la fecha de corte de datos del 16 de mayo de 2022. Las reacciones
adversas más frecuentes en participantes mayores de 55 años fueron dolor en el lugar de lainyección (>60%), fatiga (>40%), dolor de cabeza (>20%), mialgia y escalofríos (>10%).
Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech adaptada a Ómicron - después de una dosis derefuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech Original/Ómicron BA.1 u Ómicron
BA.1 monovalente (cuarta dosis)
La seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Original/Variante Ómicron BA.4/BA.5 en participantes de 12 años y mayores se infiere delos datos de seguridad de los estudios de una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de
Pfizer-BioNTech Original/Ómicron BA.1 en personas mayores de 55 años y también datos
de seguridad de estudios de una dosis de refuerzo de Ómicron BA.1 monovalente en personasde 18 a ≤55 años.
Participantes mayores de 55 años - después de una dosis de refuerzo de la vacuna COVID19 de Pfizer-BioNTech Original/Ómicron BA.1

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En un subgrupo del Estudio 4 (Fase 3), 305 adultos mayores de 55 años que habíancompletado 3 dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, recibieron un refuerzo(cuarta dosis) de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech Original/Ómicron BA.1 15/15
mcg de 4,7 a 11,5 meses después de recibir la dosis 3. Los participantes que recibieron un
refuerzo (cuarta dosis) de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech Original/Ómicron BA.1
tuvieron una mediana de seguimiento de al menos 1,7 meses hasta una fecha de corte de datosdel 16 de Mayo de 2022.
El perfil de seguridad general para el refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Original/Ómicron BA.1 (cuarta dosis) fue similar al observado después del refuerzo de la
vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (tercera dosis). Las reacciones adversas más
frecuentes en participantes mayores de 55 años fueron dolor en el lugar de la inyección(>50%), fatiga (>40%), cefalea (>30%), mialgia (>20%), escalofríos y artralgia (>10%). No
se identificaron nuevas reacciones adversas para la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Original/Ómicron BA.1.
Participantes de 18 a ≤55 años - después de una dosis de refuerzo de Ómicron BA.1
monovalente
Un subgrupo de 315 adultos de 18 a ≤55 años que habían completado 3 dosis de la vacuna
COVID-19 de Pfizer-BioNTech recibieron un refuerzo (cuarta dosis) de Ómicron BA.1 30
mcg (monovalente) 90 a 180 días después de recibir la dosis 3. Los participantes que
recibieron un refuerzo (cuarta dosis) de Ómicron BA.1 monovalente tuvieron una mediana
de tiempo de seguimiento de 1,4 meses. Las reacciones adversas más frecuentes en estos
participantes fueron dolor en el lugar de la inyección (>70%), fatiga (>60%), cefalea (>40%),
mialgia (>30%), escalofríos (>30%) y artralgia (>20%).
Niños de 5 a <12 años - después de la dosis de refuerzo
En un subgrupo del Estudio 3, un total de 401 niños de 5 a <12 años recibieron una dosis derefuerzo de 10 mcg de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos 5 meses (rango
de 5 a 9 meses) después de completar la serie primaria. El análisis del subgrupo del Estudio
3 (Fase 2/3) se basa en datos hasta la fecha de corte del 22 de marzo de 2022 (mediana detiempo de seguimiento de 1,3 meses).
Las reacciones adversas más frecuentes en participantes de 5 a <12 años fueron dolor en ellugar de la inyección (>70%), fatiga (>40%), cefalea (>30%), mialgia, escalofríos,enrojecimiento en el lugar de la inyección e hinchazón (> 10%).
Las reacciones adversas en las tablas a continuación se aplican a la vacuna COVID-19 de
Pfizer-BioNTech y la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech Original/Variante Ómicron
BA.4/BA.5 y todos los grupos de edad a menos que se especifique lo contrario.

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Tabla 1. Reacciones Adversas al Medicamento (Estudios clínicos)
Clasificación por Órganos y
Reacciones Adversas al Medicamento
Sistemas
Trastornos de la sangre y del
Linfadenopatíaa
sistema linfático
Trastornos del metabolismo y deDisminución del apetito
la nutrición
Trastornos psiquiátricos
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos gastrointestinales
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Trastornos musculoesqueléticos ydel tejido conjuntivo
Trastornos generales yalteraciones en el lugar de laadministración

Irritabilidadc
Cefalea
LetargoNáuseasHiperhidrosis
Sudoración nocturna
Artralgia
Mialgia
Pirexiab
Escalofríos
Astenia
Malestar
FatigaDolor en el lugar de la inyección
Sensibilidad en el lugar de la inyecciónc
Hinchazón en el lugar de la inyección
Enrojecimiento en el lugar de la inyeccióna.

Se observó una mayor frecuencia de linfadenopatía en participantes de 5 a <12 años en el Estudio 3 (2,5%frente a 0,9%) y en participantes de 16 años y mayores en el Estudio 4 (2,8 % frente a 0,4 %) que recibieron
una dosis de refuerzo en comparación con los participantes que recibieron 2 dosis.
b. Se observó una mayor frecuencia de pirexia después de la segunda dosis en comparación con la primera
dosis. El término preferido pirexia es un término de grupo que abarca también el aumento de la temperatura
corporal.
c. La irritabilidad y la sensibilidad en el lugar de la inyección les corresponde a pacientes de 6 a 23 meses.

Tabla 2. Reacciones Adversas al Medicamento (Experiencia postautorización)
Clasificación por Órganos y
Reacciones Adversas al Medicamento
Sistemas
Trastornos del sistema
Anafilaxia
inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción,
prurito, urticaria, angioedema)
Trastornos cardiacos
Miocarditis
Pericarditis
Trastornos gastrointestinales
DiarreaVómitos
Trastornos musculoesqueléticos y Dolor en extremidad (brazo) adel tejido conjuntivo

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a. Se observó una mayor frecuencia de dolor en extremidad (1,1% frente a 0,8%) en los participantes que
recibieron una dosis de refuerzo en el Estudio 4 en comparación con los participantes que recibieron 2
dosis.

Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier efecto adverso no
mencionado en este folleto, informe a su médico o farmacéutico.
4.9

Sobredosis

Los participantes que recibieron 58 mcg de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech enensayos clínicos no informaron un aumento en la reactogenicidad ni en los eventos adversos.
En caso de sobredosis, se recomienda monitorear las funciones vitales y un posible
tratamiento sintomático.
5. PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS
5.1

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados enla Sección 5.2 y la Sección 5.4.
5.2

Periodo de validez

Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech Original/Variante Ómicron BA.4/BA.5
Vial no abierto
12 meses almacenado de –90 °C a –60 °C.
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech Original/Variante Ómicron BA.4/BA.5 serecibirá congelada de -90 °C a -60 °C. La vacuna congelada puede conservarse ya sea de -90°C a -60 °C o de 2 °C a 8 °C cuando se reciba.
Una vez retirado del congelador, el vial sin abrir se puede almacenar refrigerado a una
temperatura de 2 °C a 8 °C durante un periodo único de hasta 10 semanas; sin exceder lafecha de caducidad impresa (EXP).
Al trasladar el producto de 2 °C a 8 °C de almacenamiento, la fecha de caducidad actualizada
debe escribirse en el embalaje exterior y la vacuna debe utilizarse o desecharse antes de lafecha de caducidad actualizada. Debe tacharse la fecha de caducidad original.
Si se recibe la vacuna entre 2 °C y 8 °C, debe conservarse entre 2 °C y 8 °C. Compruebe quela fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior se ha actualizado para reflejar lafecha de caducidad refrigerada y que se ha tachado la fecha de caducidad original.

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Cuando se conserva congelada entre -90 °C a -60 °C, la vacuna puede descongelarse a una
temperatura de 2 °C a 8 °C o de hasta 30 °C.
La vacuna puede conservarse a temperaturas comprendidas entre 8°C y 30°C durante un
máximo de 24 horas, incluso en cualquier momento a estas temperaturas tras la primera
punción.
Los viales descongelados pueden manipularse en condiciones de luz ambiental.
Una vez descongelada, la vacuna no debe volver a congelarse.
Vial abierto
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 12 horas entre 2 ºC y 30 ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya losriesgos de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente después dela primera punción. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones dealmacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.
5.3

Precauciones de almacenamiento

Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech Original/Variante Ómicron BA.4/BA.5
La Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech Original/Variante Ómicron BA.4/BA.5 se puede
conservar en refrigeración entre 2 °C y 8 °C durante un único periodo de hasta 10 semanas,
sin exceder la fecha de caducidad original (EXP). Alternativamente, la vacuna puede
conservarse en un congelador de -90 °C a -60 °C. La fecha de caducidad para elalmacenamiento de -90 °C a -60 °C se imprime en el vial y en el embalaje exterior despuésde "EXP".
La vacuna será recibida congelada de -90 °C a -60 °C. La vacuna congelada puede
almacenarse de -90 °C a -60 °C o de 2 °C a 8 °C cuando se reciba. Al trasladar el producto a
2 °C a 8 °C de almacenamiento, la fecha de caducidad actualizada debe escribirse en elembalaje exterior y la vacuna debe utilizarse o desecharse antes de la fecha de caducidad
actualizada. Debe tacharse la fecha de caducidad original.
Si se recibe la vacuna entre 2 °C y 8 °C, debe conservarse entre 2 °C y 8 °C. Compruebe quela fecha de caducidad se ha actualizado para reflejar la fecha de caducidad de EXP refrigerada
y que se ha tachado la fecha de caducidad original.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Durante el almacenamiento, minimice la exposición a la luz natural y evite la exposición a laluz solar directa y a la luz ultravioleta.
Cuando se conserva congelada a entre -90 °C y -60 °C, la vacuna puede descongelarse de 2
°C a 8 °C o a temperatura ambiente (hasta 30 °C).
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Una vez descongelada, la vacuna no puede ser recongelada.
Los viales descongelados se pueden manipular en condiciones de luz ambiental.
5.4

Precauciones Especiales para la eliminación y otro tipo de manipulación

Instrucciones de manipulación
La Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech debe ser preparada por un profesional de la salud
con una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.
VACUNA COVID-19 de PFIZER BIONTECH Original/Variante Ómicron
BA.4/BA.5
VERIFICACIÓN DEL VIAL

 Tapa gris y etiqueta conborde gris.

Compruebe que el vial tiene una tapa deplástico gris y un borde gris alrededor
de la etiqueta y el nombre del producto
es Vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech Original/Variante Ómicron
BA.4/BA.5 15/15 microgramos/dosis
dispersión inyectable.
Si el vial tiene una tapa de plástico grisy un borde gris y el nombre delproducto es Vacuna COVID-19 de
Pfizer-BioNTech 30 microgramos/dosis
dispersión para inyección, consulte las
instrucciones de manejo de la vacuna
COVID-19 de Pfizer-BioNTech (Nodiluir).
Si la tapa de plástico y el bordealrededor de la etiqueta tienen otro
color, como púrpura, naranja o granate,
consulte las instrucciones demanipulación de estas vacunas COVID19 de Pfizer-BioNTech.

MANEJO ANTES DE USAR

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VACUNA COVID-19 de PFIZER BIONTECH Original/Variante Ómicron
BA.4/BA.5

Guárdelo en el refrigerador hasta por 10
semanas antes de usarlo.










Si el vial multidosis se conserva
congelado, debe descongelarse antes desu uso. Los viales congelados debentransferirse a un medio ambiente de 2
°C a 8 °C para descongelar; un paquetede 10 viales puede tardar 6 horas en
descongelarse. Asegúrese de que losviales están completamente
descongelados antes de su uso.
Al trasladar los viales a un lugar dealmacenamiento entre 2 °C y 8 °C,
actualice la fecha de caducidad delenvase.
Los viales sin abrir se pueden conservar
hasta 10 semanas entre 2 ºC y 8 ºC; sin
exceder la fecha de caducidad impresa(EXP).
Alternativamente, los viales congelados
individuales pueden descongelarse
durante 30 minutos a temperaturas dehasta 30 °C para su uso inmediato.
Antes de su uso, el vial sin abrir sepuede conservar hasta 12 horas atemperaturas de hasta 30 °C. Los viales
descongelados se pueden manipular en
condiciones de luz ambiental.
Mezclar suavemente invirtiendo losviales 10 veces antes de su uso. No
agite.
Antes de la mezcla, la dispersión
descongelada puede contener partículas
amorfas opacas de color blanco a
blanquecino.
Después de la mezcla, la vacuna debe
presentarse como una dispersión deblanco a blanquecino sin partículas
visibles. No utilice la vacuna si existenpartículas o cambios de color.

Suavemente × 10
PREPARACIÓN DE DOSIS INDIVIDUAL DE 0,3 mL DE VACUNA COVID-19
de PFIZER BIONTECH Original/Variante Ómicron BA.4/BA.5

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VACUNA COVID-19 de PFIZER BIONTECH Original/Variante Ómicron
BA.4/BA.5








Extraer 0,3 ml de dosis de vacuna

Utilizando una técnica aséptica, limpie
el tapón del vial con una toallita
antiséptica de un solo uso.
Retirar 0,3 mL de la vacuna COVID-19
de Pfizer-BioNTech Original/VarianteÓmicron BA.4/BA.5.
Se deben utilizar jeringas y/o agujas debajo volumen muerto para extraer 6
dosis de un solo vial. La jeringa de bajo
volumen muerto y la combinación deagujas deben tener un volumen muerto
de no más de 35 microlitros.
Si se utilizan jeringas y agujas estándar,
puede que no haya volumen suficientepara extraer una sexta dosis de un solo
vial.
Cada dosis debe contener 0,3 mL devacuna.
Si la cantidad de vacuna que queda enel vial no puede proporcionar una dosis
completa de 0,3 mL, desechar el vial ycualquier exceso de volumen.
Desechar cualquier vacuna no utilizada
12 horas después de la primera punción.
Registrar la fecha y hora apropiadas enel vial.

Eliminación
Cualquier medicamento residual o que no se administre debe desecharse de acuerdo con losrequisitos locales.
Documento de referencia utilizado para la actualización: CDS 15.0

No repita el tratamiento sin consultar antes con su médico.
No recomiende este medicamento a otra persona.
Mantenga fuera del alcance de los niños.
No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Para más información acerca de Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, se puede
contactar con el Departamento Médico de Pfizer Chile S.A., teléfono: 2-22412035.

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