Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Comirnaty JN.1 3 mikrogrammi/doża konċentrat għal dispersjoni għall-injezzjoni
Trabi u tfal minn 6 xhur sa 4 sninVaċċin tal-mRNA tal-COVID-19
bretovameran
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollu/ha t-tifel jew it-tifla tiegħek. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek jirċievi/tirċievi dan il-vaċċin peress li fih
informazzjoni importanti għat-tifel/tifla tiegħek.
•Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tat-tifel/tiflatiegħek.
•
Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek ikollu/ha xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tat-tifel/tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex
elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett
1.
X’inhu Comirnaty JN.1 u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma t-tifel jew it-tifla tiegħek jirċievi/tirċievi Comirnaty JN.1
3.
Kif jingħata Comirnaty JN.1
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Comirnaty JN.1
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra1.

X’inhu Comirnaty JN.1 u għalxiex jintuża

Comirnaty JN.1 huwa vaċċin użat għall-prevenzjoni tal-COVID-19 ikkawżata minn SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 3 mikrogrammi/doża konċentrat għal dispersjoni għall-injezzjoni jingħata lil trabi utfal b’età minn 6 xhur sa 4 snin.
Il-vaċċin jikkawża s-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) biex tipproduċi antikorpi u ċelluli
tad-demm li jaħdmu kontra l-virus, u b’hekk tagħti protezzjoni kontra l-COVID-19.
Peress li Comirnaty JN.1 ma fihx il-virus biex jipproduċi l-immunità, ma jistax jagħti COVID-19 littifel jew lit-tifla tiegħek.
L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
2.

X’għandek tkun taf qabel ma t-tifel jew it-tifla tiegħek jirċievi/tirċievi Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 m’għandux jingħata
•jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek huwa/hija allerġiku/a għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzaoħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)
Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma t-tifel jew it-tifla tiegħek
jingħata/tingħata dan il-vaċċin jekk it-tifel/tifla tiegħek:•qatt kellu/kellha reazzjoni allerġika severa jew problemi bin-nifs wara l-injezzjoni ta’kwalunkwe vaċċin ieħor jew wara li ngħata/ingħatat dan il-vaċċin fil-passat.
157

•
•
•
•

qed iħossu/iħossha nervuż/a dwar il-proċess tat-tilqim jew jekk xi darba intilef/intilfet minnsensih/ha wara kwalunkwe injezzjoni b’labra.
għandu/għandha marda severa jew infezzjoni b’deni għoli. Madankollu, it-tifel/tifla tiegħek
jista’/tista’ jieħu/tieħu t-tilqima tiegħek jekk ikollu/ha deni ħafif jew infezzjoni ħafifa tal-parti
ta’ fuq tal-passaġġ tan-nifs bħal riħ.
għandu/għandha problema ta’ ħruġ ta’ demm, jitbenġel/titbenġel malajr jew juża/tuża mediċina
biex tipprevjeni emboli tad-demm.
għandu/għandha sistema immuni mdgħajfa, minħabba marda bħal infezzjoni bl-HIV jewmediċina bħal kortikosterojdi li taffettwa s-sistema immuni.

Hemm żieda fir-riskju ta’ mijokardite (infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb) u perikardite(infjammazzjoni tar-rita barra mill-qalb) wara tilqim b’Comirnaty (ara sezzjoni 4). Dawn ilkundizzjonijiet jistgħu jiżviluppaw fi żmien ftit jiem biss wara t-tilqim u seħħew primarjament fiżmien 14-il jum. Dawn ġew osservati aktar spiss wara t-tieni tilqima, u aktar spiss f’irġiel iżgħar fl-età.
Ir-riskju ta’ mijokardite u perikardite jidher li huwa aktar baxx fi tfal b’età minn 5 snin sa 11-il senameta mqabbla mal-etajiet ta’ 12-il sena sa 17-il sena. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet ta’ mijokardite u
perikardite jirkupraw. Xi każijiet kienu jeħtieġu appoġġ ta’ kura intensiva u ġew osservati każijiet
fatali. Wara t-tilqim, għandek toqgħod attent għal sinjali ta’ mijokardite u perikardite, bħal qtugħ ta’nifs, palpitazzjonijiet u wġigħ fis-sider, u tfittex attenzjoni medika immedjata jekk dawn iseħħu.
Bħal kull vaċċin, Comirnaty JN.1 jista’ ma jipproteġix b’mod sħiħ lil dawk kollha li jirċevuh u mhuxmagħruf kemm it-tifel/tifla ser idum/iddum protett/a.
L-effikaċja ta’ Comirnaty, tista’ tkun aktar baxxa f’nies li huma immunokompromessi. Jekk ittifel/tifla tiegħek huwa/hija immunokompromess/a, huwa/hija jista’/tista’ tirċievi dożi addizzjonali
ta’ Comirnaty. F’dawn il-każijiet, it-tifel/tifla għandu/ha jkompli/tkompli jieħu/tieħu prekawzjonijietfiżiċi biex tgħin tipprevjeni l-COVID-19. Barra minn hekk, persuni viċin it-tifel/tifla tiegħek
għandhom jiġu mlaqqma kif xieraq. Iddiskuti rakkomandazzjonijiet individwali xierqa mat-tabib tattifel/tifla tiegħek.
Tfal
Comirnaty JN.1 3 mikrogrammi/doża konċentrat għal dispersjoni għall-injezzjoni mhux rakkomandatgħal tfal b’età minn 5 snin sa 11-il sena.
Hemm formulazzjonijiet pedjatriċi disponibbli għal tfal b’età minn 5 snin sa 11-il sena. Għad-dettalji,jekk jogħġbok irreferi għall-Fuljett ta’ Tagħrif għal formulazzjonijiet oħra.
Il-vaċċin mhux rakkomandat għal trabi b’età ta’ inqas minn 6 xhur.
Mediċini oħra u Comirnaty JN.1
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qed juża/tuża, uża/użat danl-aħħar jew jista’/tista’ juża/tuża xi mediċini oħra jew jekk riċentement irċieva/irċeviet xi vaċċin ieħor.
Tqala u treddigħ
Comirnaty JN.1 3 mikrogrammi/doża konċentrat għal dispersjoni għall-injezzjoni mhuwiex maħsub
għal individwi li għandhom aktar minn 5 snin.
Għal dettalji dwar l-użu f’individwi b’età ta’ aktar minn 5 snin, jekk jogħġbok irreferi għall-Fuljett ta’Tagħrif ta’ formulazzjonijiet oħra.
Sewqan u tħaddim ta’ magniUħud mill-effetti tat-tilqima msemmija fis-sezzjoni 4 (Effetti sekondarji possibbli) jistgħu jaffettwaw
b’mod temporanju l-ħila tat-tifel/tifla tiegħek li jħaddem/tħaddem magni jew li jwettaq/twettaq
attivitajiet bħal li jsuq/issuq rota. Stenna sakemm dawn l-effetti jgħaddu qabel ma tkompli b’attivitajiet
li jeħtieġu l-attenzjoni sħiħa tat-tifel/tifla tiegħek.

158

3.

Kif jingħata Comirnaty JN.1

Jekk it-tarbija tiegħek għandha età minn 6 xhur sa inqas minn 12-il xahar, huwa/hija serjingħata/tingħata Comirnaty JN.1 b’għatu isfar wara d-dilwizzjoni bħala injezzjoni ta’ 0.3 mL ġo
muskolu fil-koxxa. Jekk it-tarbija jew tifel/tifla tiegħek għandu/ha età ta’ sena jew aktar, huwa/hija serjingħata/tingħata Comirnaty JN.1 b’għatu isfar wara d-dilwizzjoni bħala injezzjoni ta’ 0.3 mL
f’muskolu fil-koxxa jew f’muskolu fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ.
Jekk it-tifel/tifla tiegħek ma lestiex/lestietx kors ta’ tilqim primarju kontra l-COVID-19 jew makienx/kinitx infettat/a bil-COVID-19 fil-passat, it-tifel/tifla tiegħek ser jirċievi/tirċievi massimu ta’
3 injezzjonijiet (in-numru totali ta’ dożi meħtieġa bħala kors primarju). Huwa rakkomandat li tirċievi
t-tieni doża 3 ġimgħat wara l-ewwel doża segwita mit-tielet doża mill-inqas 8 ġimgħat wara t-tienidoża biex jitlesta l-kors primarju.
Jekk it-tifel/tifla tiegħek lesta kors ta’ tilqim primarju kontra l-COVID-19 qabel jew kellu/ha lCOVID-19, it-tifel/tifla tiegħek ser jirċievi/tirċievi injezzjoni waħda. Jekk it-tifel/tifla tiegħek
kien/kienet imlaqqam/imlaqqma qabel b’vaċċin tal-COVID-19, it-tifel/tifla tiegħek m’għandhux/hiexjirċievi/tirċievi doża ta’ Comirnaty JN.1 qabel mill-inqas 3 xhur wara l-aktar doża riċenti.
Jekk tifel/tifla tiegħek jagħlqu 5 snin bejn id-dożi tagħhom waqt il-kors primarju, huwa/hijagħandhu/ha jkompli/tkompli l-kors primarju fl-istess livell tad-doża ta’ 3 mikrogrammi.
Jekk it-tifel/tifla tiegħek huwa/hija immunokompromess/a, jista’/tista’ jirċievi/tirċievi dożiaddizzjonali ta’ Comirnaty JN.1.
Bidla ma’ tilqim ieħor
It-tifel/tifla tiegħek jista’/tista’ jirċievi/tirċievi Comirnaty, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5,
Comirnaty Omicron XBB.1.5, jew Comirnaty JN.1 (jew taħlita) għall-kors primarju. It-tifel/tiflatiegħek m’għandux/hiex jirċievi/tirċievi aktar min-numru totali ta’ dożi meħtieġa bħala kors primarju.
It-tifel/tifla tiegħek għandu/ha jingħata/tingħata l-kors primarju darba biss.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ Comirnaty JN.1, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lillinfermier tat-tifel/tifla tiegħek.
4.

Effetti sekondarji possibbliBħal kull vaċċin ieħor, Comirnaty JN.1 jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd.
Effetti sekondarji komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10•
irritabilità (6 xhur sa < sentejn)•
sit tal-injezzjoni: uġigħ/sensittività, nefħa
•għeja, uġigħ ta’ ras•ħedla ta’ ngħas (6 xhur sa < sentejn)•uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi
•
tkexkix ta’ bard, deni•dijarea
Effetti sekondarji komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10•
dardir, rimettar•ħmura fis-sit tal-injezzjoni (‘komuni ħafna’ fl-età ta’ 6 xhur sa 11-il sena)•
glandoli limfatiċi minfuħa (osservati b’mod aktar frekwenti wara d-doża booster)
Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100•tħossok ma’ tiflaħx, tħossok dgħajjef jew b’nuqqas ta’ enerġija/bi ngħas
159

•
•
•
•
•
•
•

uġigħ fid-dirgħajn
insomnjaħakk fis-sit tal-injezzjoni
reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx (‘komuni’ fl-età ta’ 6 xhur sa < sentejn) jew ħakktnaqqis fl-aptit (‘komuni ħafna’ fl-età ta’ 6 xhur sa < sentejn)
sturdamentgħaraq eċċessiv, għaraq matul il-lejl

Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1 000•naħa waħda tal-wiċċ tiddendel b’mod temporanju•
reazzjonijiet allerġiċi bħal ħorriqija jew nefħa fil-wiċċEffetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 000•
infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb (mijokardite) jew infjammazzjoni tar-rita barra mill-qalb(perikardite) li tista’ tirriżulta fi qtugħ ta’ nifs, palpitazzjonijiet jew uġigħ fis-sider
Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)•
reazzjoni allerġika severa•nefħa estensiva fid-driegħ li fih ingħata l-vaċċin
•nefħa fil-wiċċ (nefħa fil-wiċċ tista’ sseħħ f’pazjenti li kellhom fillers dermali tal-wiċċ)•reazzjoni tal-ġilda li tikkawża tikek jew rqajja’ ħomor fuq il-ġilda, li jistgħu jidhru bħal targit
jew “bulls-eye” b’ċentru aħmar skur imdawwar bi ċrieki ħomor ċari (eritema multiforme)•
sensazzjoni mhux tas-soltu fil-ġilda, bħal tnemnim jew sensazzjoni ta’ xi ħaġa miexja fuq ilġilda (parestesija)•
tnaqqis fis-sensazzjoni jew fis-sensittività, speċjalment fil-ġilda (ipoestesija)•
emorraġija mestrwali qawwija (il-parti l-kbira tal-każijiet dehru li ma kinux serji u kienu ta’natura temporanja)
Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ha xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier
tat-tifel/tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sit elettroniku tar-rapportar tarreazzjonijiet avversi suspettati: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal. Billi tirrapporta l-effetti
sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
5.

Kif taħżen Comirnaty JN.1

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
It-tagħrif li ġej dwar il-ħażna, d-data ta’ meta tiskadi u l-użu u l-immaniġġar huwa maħsub għallprofessjonisti tal-kura tas-saħħa.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara JIS. Id-data
ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fil-friża f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Il-vaċċin se jiġi riċevut iffriżat f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C. Wara li jiġi riċevut vaċċin iffriżat
jista’ jinħażen f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C jew f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C.
Meta jinħażnu ffriżati f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C, pakketti b’10 kunjetti tal-vaċċin jistgħu
jinħallu mis-silġ f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C għal sagħtejn jew kunjetti individwali jistgħu jinħallu
f’temperatura tal-kamra (sa 30 °C) għal 30 minuta.
160

Kunjetti li nħallu mis-silġ (li qabel kienu ffriżati): Ladarba jitneħħa mill-friża, il-kunjett mhux miftuħ
jista’ jinħażen u jiġi ttrasportat fi friġġ f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C għal perjodu massimu ta’
10 ġimgħat; dan m’għandux jaqbeż id-data ta’ meta jiskadi stampata (JIS). Il-kartuna ta’ barragħandha tiġi mmarkata bid-data ta’ meta jiskadi l-ġdida jekk jinħażen f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C.
Ladarba jinħall mis-silġ, il-vaċċin ma jistax jiġi ffriżat mill-ġdid.
Qabel l-użu, il-kunjetti mhux miftuħa jistgħu jinħażnu għal massimu ta’ 12-il siegħa f’temperaturi bejn
8 °C u 30 °C.
Kunjetti li nħallu mis-silġ jistgħu jiġu mmaniġġjati f’kondizzjonijiet ta’ dawl tal-kamra.
Wara d-dilwizzjoni, aħżen il-vaċċin f’temperatura ta’ 2 °C sa 30 °C u użah fi żmien 12-il siegħa, danjinkludi sa 6 sigħat li matulhom il-prodott jiġi trasportat. Armi kwalunkwe vaċċin mhux użat.
Tużax dan il-vaċċin jekk tinnota partiċelli fid-dilwizzjoni jew bidla fil-kulur.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kifgħandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħraX’fih Comirnaty JN.1•
Is-sustanza attiva tal-Vaċċin tal-mRNA tal-COVID-19 (b’nucleoside modifikat) hija msejħa
bretovameran. Wara d-dilwizzjoni, il-kunjett b’għatu isfar ikun fih 3 dożi ta’ 0.3 mL bi
3 mikrogrammi ta’ bretovameran kull wieħed.
•Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:−((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315)−
2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)−
1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC)−
kolesterol− trometamol− trometamol hydrochloride−
sucrose−ilma għall-injezzjonijiet
Kif jidher Comirnaty JN.1 u l-kontenut tal-pakkett
Il-vaċċin huwa dispersjoni ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ (pH: 6.9 - 7.9) ipprovdut f’kunjett b’aktarminn doża waħda ta’ 3 dożi f’kunjett trasparenti ta’ 2 mL (ħġieġ tat-tip I), b’tapp tal-lastku u għatu
tal-plastik isfar li jitneħħa b’daqqa ta’ saba’ b’siġill tal-aluminju.
Daqs tal-pakkett: 10 kunjetti
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Il-Ġermanja
Phone: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Manifatturi
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19161

55116 Mainz
Il-Ġermanja
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur
tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400•
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500•
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00•
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ 07/2024.
Skennja l-kowd b’mobile biex tikseb il-fuljett ta’ tagħrif f’lingwi differenti.

URL: www.comirnatyglobal.com

162

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:
Jekk it-tifel/tifla ma lestiex/lestietx kors ta’ tilqim primarju kontra l-COVID-19 jew ma kienx/kinitx
infettat/a b’SARS-CoV-2 fil-passat, agħti Comirnaty JN.1 b’għatu isfar ġol-muskoli wara ddilwizzjoni bħala kors primarju ta’ massimu ta’ 3 dożi (in-numru totali ta’ dożi meħtieġa bħala kors
primarju); it-tieni doża mogħtija 3 ġimgħat wara l-ewwel doża segwita mit-tielet doża mill-inqas
8 ġimgħat wara t-tieni doża biex jitlesta l-kors primarju.
Jekk it-tifel/tifla lesta kors ta’ tilqim primarju kontra l-COVID-19 qabel, jew għandu/ha storja medikata’ infezzjoni preċedenti b’SARS-CoV-2, agħti Comirnaty JN.1 b’għatu isfar ġol-muskoli wara ddilwizzjoni ta’ doża waħda ta’ 0.3 mL. Jekk l-individwu kien imlaqqam qabel b’vaċċin tal-COVID19, l-individwu għandu jirċievi doża ta’ Comirnaty JN.1 mill-inqas 3 xhur wara l-aktar doża riċenti.
Dożi addizzjonali jistgħu jingħataw lil individwi li huma immunokompromessi b’mod sever.
Traċċabilità
Sabiex tittejjeb it-traċċabilità tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott
amministrat għandhom jiġu rrekordjati b’mod ċar.
Istruzzjonijiet dwar l-immaniġġar qabel l-użu
Comirnaty JN.1 għandu jiġi ppreparat minn professjonist tal-kura tas-saħħa permezz ta’ teknika
asettika biex tiġi żgurata l-isterilità tad-dispersjoni ppreparata.
•
Ivverifika li l-kunjett għandu għatu tal-plastik isfar u li l-isem tal-prodott huwa Comirnaty
JN.1 3 mikrogrammi/doża konċentrat għal dispersjoni għall-injezzjoni (trabi u tfal minn
6 xhur sa 4 snin).
•
Jekk il-kunjett għandu isem tal-prodott ieħor fuq it-tikketta jew għatu ta’ kulur differenti, jekkjogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal dik il-formulazzjoni.
•
Jekk il-kunjett jinħażen iffriżat għandu jinħall mis-silġ qabel l-użu. Kunjetti ffriżati għandhomjiġu ttrasferiti għal ambjent b’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C biex jinħallu mis-silġ; pakkett ta’
10 kunjetti jista’ jieħu sagħtejn biex jinħall mis-silġ. Kun ċert li l-kunjetti jkunu nħallu
kompletament mis-silġ qabel l-użu.
•Meta l-kunjetti jitmexxew għal ħażna f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C, aġġorna d-data ta’ meta
jiskadi fuq il-kartuna.
•
Kunjetti mhux miftuħa jistgħu jinħażnu għal massimu ta’ 10 ġimgħat f’temperatura ta’ 2 °C
sa 8 °C; dan m’għandux jaqbeż id-data ta’ meta jiskadi stampata (JIS).
•
Inkella, kunjetti ndividwali ffriżati jistgħu jinħallu mis-silġ għal 30 minuta f’temperaturi sa
30 °C.
•
Qabel l-użu, il-kunjett mhux miftuħ jista’ jinħażen għal perjodu sa 12-il siegħa f’temperaturi sa
30 °C. Kunjetti li nħallu mis-silġ jistgħu jiġu mmaniġġjati f’kondizzjonijiet ta’ dawl tal-kamra.
Dilwizzjoni għal kunjett b’għatu isfar•Ħalli l-kunjett li jkun inħall mis-silġ jilħaq it-temperatura tal-kamra u aqilbu bil-mod ta’ taħt fuqgħal 10 darbiet qabel id-dilwizzjoni. Tħawwadx.
•
Qabel id-dilwizzjoni, id-dispersjoni li tkun inħallet mis-silġ jista’ jkun fiha partiċelli amorfi
opaki ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ.
•It-tilqima li tkun inħallet mis-silġ għandha tiġi dilwita fil-kunjett oriġinali tagħha b’1.1 mL ta’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, bl-użu ta’ labra b’daqs ta’
21 gauge jew idjaq u tekniki asettiċi.
•Ugwalizza l-pressjoni fil-kunjett qabel ma tneħħi l-labra mit-tapp tal-kunjett billi tiġbed 1.1 mL
ta’ arja fis-siringa tad-dilwent vojta.
•
Aqleb id-dispersjoni dilwita ta’ taħt fuq bil-mod għal 10 darbiet. Tħawwadx.
•
Il-vaċċin dilwit għandu jidher bħala dispersjoni ta’ lewn abjad għal abjad maħmuġ mingħajr lebda partiċelli viżibbli. Tużax il-vaċċin dilwit jekk ikun hemm frak jew tibdil fil-kulur.
163

•
•
•

Il-kunjetti dilwiti għandhom jiġu mmarkati bid-data u l-ħin xierqa ta’ meta għandhom
jintremew.
Wara d-dilwizzjoni, aħżen f’temperatura ta’ 2 ºC sa 30 ºC u uża fi żmien 12-il siegħa.
Tiffriżax u tħawwadx id-dispersjoni dilwita. Jekk titpoġġa fi friġġ, ħalli id-dispersjoni dilwitatilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu.

Preparazzjoni ta’ dożi ta’ 0.3 mL bl-użu ta’ kunjett b’għatu isfar•
Wara d-dilwizzjoni, il-kunjett ikun fih 1.58 mL li minnhom jistgħu jinġibdu 3 dożi ta’ 0.3 mL.
•
Bl-użu ta’ teknika asettika, naddaf it-tapp tal-kunjett b’imselħa antisettika li tintuża darba utintrema.
•Iġbed 0.3 mL ta’ Comirnaty JN.1 għal trabi u tfal b’età minn 6 xhur sa 4 snin. Jistgħu jintużaw
siringi u/jew labar standard biex jinġibdu 3 dożi minn kunjett wieħed.
•Kull doża għandu jkun fiha 0.3 mL ta’ vaċċin.
•Jekk l-ammont ta’ vaċċin li jifdal fil-kunjett ma jistax jipprovdi doża sħiħa ta’ 0.3 mL, armi lkunjett u kwalunkwe volum żejjed.
•
Armi kwalunkwe vaċċin mhux użat fi żmien 12-il siegħa wara d-dilwizzjoni.
Rimi
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu
jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

164

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Comirnaty 3 mikrogrammi/doża konċentrat għal dispersjoni għall-injezzjoni
Trabi u tfal minn 6 xhur sa 4 sninVaċċin tal-mRNA tal-COVID-19
tozinameran
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollu/ha t-tifel jew it-tifla tiegħek. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek jirċievi/tirċievi dan il-vaċċin peress li fih
informazzjoni importanti għat-tifel/tifla tiegħek.
•Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tat-tifel/tiflatiegħek.
•
Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek ikollu/ha xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tat-tifel/tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex
elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett
1.
X’inhu Comirnaty u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma t-tifel jew it-tifla tiegħek jirċievi/tirċievi Comirnaty
3.
Kif jingħata Comirnaty
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Comirnaty
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra1.

X’inhu Comirnaty u għalxiex jintuża

Comirnaty huwa vaċċin użat għall-prevenzjoni tal-COVID-19 ikkawżata minn SARS-CoV-2.
Comirnaty 3 mikrogrammi/doża konċentrat għal dispersjoni għall-injezzjoni jingħata lil trabi u tfal
b’età minn 6 xhur sa 4 snin.
Il-vaċċin jikkawża s-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) biex tipproduċi antikorpi u ċelluli
tad-demm li jaħdmu kontra l-virus, u b’hekk tagħti protezzjoni kontra l-COVID-19.
Peress li Comirnaty ma fihx il-virus biex jipproduċi l-immunità, ma jistax jagħti COVID-19 lit-tifel
jew lit-tifla tiegħek.
L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
2.

X’għandek tkun taf qabel ma t-tifel jew it-tifla tiegħek jirċievi/tirċievi Comirnaty

Comirnaty m’għandux jingħata
•jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek huwa/hija allerġiku/a għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzaoħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)
Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma t-tifel jew it-tifla tiegħek
jingħata/tingħata dan il-vaċċin jekk it-tifel/tifla tiegħek:•qatt kellu/kellha reazzjoni allerġika severa jew problemi bin-nifs wara l-injezzjoni ta’kwalunkwe vaċċin ieħor jew wara li ngħata/ingħatat dan il-vaċċin fil-passat.
17

•
•
•
•

qed iħossu/iħossha nervuż/a dwar il-proċess tat-tilqim jew jekk xi darba intilef/intilfet minnsensih/ha wara kwalunkwe injezzjoni b’labra.
għandu/għandha marda severa jew infezzjoni b’deni għoli. Madankollu, it-tifel/tifla tiegħek
jista’/tista’ jieħu/tieħu t-tilqima tiegħek jekk ikollu/ha deni ħafif jew infezzjoni ħafifa tal-parti
ta’ fuq tal-passaġġ tan-nifs bħal riħ.
għandu/għandha problema ta’ ħruġ ta’ demm, jitbenġel/titbenġel malajr jew juża/tuża mediċina
biex tipprevjeni emboli tad-demm.
għandu/għandha sistema immuni mdgħajfa, minħabba marda bħal infezzjoni bl-HIV jewmediċina bħal kortikosterojdi li taffettwa s-sistema immuni.

Hemm żieda fir-riskju ta’ mijokardite (infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb) u perikardite(infjammazzjoni tar-rita barra mill-qalb) wara tilqim b’Comirnaty (ara sezzjoni 4). Dawn ilkundizzjonijiet jistgħu jiżviluppaw fi żmien ftit jiem biss wara t-tilqim u seħħew primarjament fiżmien 14-il jum. Dawn ġew osservati aktar spiss wara t-tieni tilqima, u aktar spiss f’irġiel iżgħar fl-età.
Ir-riskju ta’ mijokardite u perikardite jidher li huwa aktar baxx fi tfal b’età minn 5 snin sa 11-il senameta mqabbla mal-etajiet ta’ 12-il sena sa 17-il sena. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet ta’ mijokardite u
perikardite jirkupraw. Xi każijiet kienu jeħtieġu appoġġ ta’ kura intensiva u ġew osservati każijiet
fatali. Wara t-tilqim, għandek toqgħod attent għal sinjali ta’ mijokardite u perikardite, bħal qtugħ ta’nifs, palpitazzjonijiet u wġigħ fis-sider, u tfittex attenzjoni medika immedjata jekk dawn iseħħu.
Bħal kull vaċċin, Comirnaty jista’ ma jipproteġix b’mod sħiħ lil dawk kollha li jirċevuh u mhuxmagħruf kemm it-tifel/tifla ser idum/iddum protett/a.
L-effikaċja ta’ Comirnaty, tista’ tkun aktar baxxa f’nies li huma immunokompromessi. Jekk ittifel/tifla tiegħek huwa/hija immunokompromess/a, huwa/hija jista’/tista’ tirċievi dożi addizzjonali
ta’ Comirnaty. F’dawn il-każijiet, it-tifel/tifla għandu/ha jkompli/tkompli jieħu/tieħu prekawzjonijietfiżiċi biex tgħin tipprevjeni l-COVID-19. Barra minn hekk, persuni viċin it-tifel/tifla tiegħek
għandhom jiġu mlaqqma kif xieraq. Iddiskuti rakkomandazzjonijiet individwali xierqa mat-tabib tattifel/tifla tiegħek.
Tfal
Comirnaty 3 mikrogrammi/doża konċentrat għal dispersjoni għall-injezzjoni mhux rakkomandat għaltfal b’età minn 5 snin sa 11-il sena.
Hemm formulazzjonijiet pedjatriċi disponibbli għal tfal b’età minn 5 snin sa 11-il sena. Għad-dettalji,jekk jogħġbok irreferi għall-Fuljett ta’ Tagħrif għal formulazzjonijiet oħra.
Il-vaċċin mhux rakkomandat għal trabi b’età ta’ inqas minn 6 xhur.
Mediċini oħra u ComirnatyGħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qed juża/tuża, uża/użat danl-aħħar jew jista’/tista’ juża/tuża xi mediċini oħra jew jekk riċentement irċieva/irċeviet xi vaċċin ieħor.
Tqala u treddigħ
Comirnaty 3 mikrogrammi/doża konċentrat għal dispersjoni għall-injezzjoni mhuwiex maħsub għalindividwi li għandhom aktar minn 5 snin.
Għal dettalji dwar l-użu f’individwi b’età ta’ aktar minn 5 snin, jekk jogħġbok irreferi għall-Fuljett ta’Tagħrif ta’ formulazzjonijiet oħra.
Sewqan u tħaddim ta’ magniUħud mill-effetti tat-tilqima msemmija fis-sezzjoni 4 (Effetti sekondarji possibbli) jistgħu jaffettwaw
b’mod temporanju l-ħila tat-tifel/tifla tiegħek li jħaddem/tħaddem magni jew li jwettaq/twettaq
attivitajiet bħal li jsuq/issuq rota. Stenna sakemm dawn l-effetti jgħaddu qabel ma tkompli b’attivitajiet
li jeħtieġu l-attenzjoni sħiħa tat-tifel/tifla tiegħek.

18

3.

Kif jingħata Comirnaty

Jekk it-tarbija tiegħek għandha età minn 6 xhur sa inqas minn 12-il xahar, huwa/hija serjingħata/tingħata Comirnaty wara d-dilwizzjoni bħala injezzjoni ta’ 0.2 mL ġo muskolu fil-koxxa.
Jekk it-tarbija jew tifel/tifla tiegħek għandu/ha età ta’ sena jew aktar, huwa/hija ser jingħata/tingħata
Comirnaty wara d-dilwizzjoni bħala injezzjoni ta’ 0.2 mL f’muskolu fil-koxxa jew f’muskolu fin-naħa
ta’ fuq tad-driegħ.
Jekk it-tifel/tifla tiegħek ma lestiex/lestietx kors ta’ tilqim primarju kontra l-COVID-19 jew makienx/kinitx infettat/a bil-COVID-19 fil-passat, it-tifel/tifla tiegħek ser jirċievi/tirċievi massimu ta’
3 injezzjonijiet (in-numru totali ta’ dożi meħtieġa bħala kors primarju). Huwa rakkomandat li tirċievi
t-tieni doża 3 ġimgħat wara l-ewwel doża segwita mit-tielet doża mill-inqas 8 ġimgħat wara t-tienidoża biex jitlesta l-kors primarju.
Jekk it-tifel/tifla tiegħek lesta kors ta’ tilqim primarju kontra l-COVID-19 qabel jew kellu/ha lCOVID-19, it-tifel/tifla tiegħek ser jirċievi/tirċievi injezzjoni waħda. Jekk it-tifel/tifla tiegħek
kien/kienet imlaqqam/imlaqqma qabel b’vaċċin tal-COVID-19, it-tifel/tifla tiegħek m’għandhux/hiexjirċievi/tirċievi doża ta’ Comirnaty qabel mill-inqas 3 xhur wara l-aktar doża riċenti.
Jekk tifel/tifla tiegħek jagħlqu 5 snin bejn id-dożi tagħhom waqt il-kors primarju, huwa/hijagħandhu/ha jkompli/tkompli l-kors primarju fl-istess livell tad-doża ta’ 3 mikrogrammi.
Jekk it-tifel/tifla tiegħek huwa/hija immunokompromess/a, jista’/tista’ jirċievi/tirċievi dożiaddizzjonali ta’ Comirnaty.
Bidla ma’ tilqim ieħor
It-tifel/tifla tiegħek jista’/tista’ jirċievi/tirċievi Comirnaty, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, jew
Comirnaty Omicron XBB.1.5 (jew taħlita) għall-kors primarju. It-tifel/tifla tiegħek m’għandux/hiexjirċievi/tirċievi aktar min-numru totali ta’ dożi meħtieġa bħala kors primarju. It-tifel/tifla tiegħek
għandu/ha jingħata/tingħata l-kors primarju darba biss.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ Comirnaty, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier
tat-tifel/tifla tiegħek.
4.

Effetti sekondarji possibbliBħal kull vaċċin ieħor, Comirnaty jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Effetti sekondarji komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10•
irritabilità (6 xhur sa < sentejn)•
sit tal-injezzjoni: uġigħ/sensittività, nefħa
•għeja, uġigħ ta’ ras•ħedla ta’ ngħas (6 xhur sa < sentejn)•uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi
•
tkexkix ta’ bard, deni•dijarea
Effetti sekondarji komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10•
dardir, rimettar•ħmura fis-sit tal-injezzjoni (‘komuni ħafna’ fl-età ta’ 6 xhur sa 11-il sena)•
glandoli limfatiċi minfuħa (osservati b’mod aktar frekwenti wara d-doża booster)
Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100•tħossok ma’ tiflaħx, tħossok dgħajjef jew b’nuqqas ta’ enerġija/bi ngħas
•uġigħ fid-dirgħajn
•insomnja
19

•
•
•
•
•

ħakk fis-sit tal-injezzjoni
reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx (‘komuni’ fl-età ta’ 6 xhur sa < sentejn) jew ħakktnaqqis fl-aptit (‘komuni ħafna’ fl-età ta’ 6 xhur sa < sentejn)
sturdamentgħaraq eċċessiv, għaraq matul il-lejl

Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1 000•naħa waħda tal-wiċċ tiddendel b’mod temporanju•
reazzjonijiet allerġiċi bħal ħorriqija jew nefħa fil-wiċċEffetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 000•
infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb (mijokardite) jew infjammazzjoni tar-rita barra mill-qalb(perikardite) li tista’ tirriżulta fi qtugħ ta’ nifs, palpitazzjonijiet jew uġigħ fis-sider
Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)•
reazzjoni allerġika severa•nefħa estensiva fid-driegħ li fih ingħata l-vaċċin
•nefħa fil-wiċċ (nefħa fil-wiċċ tista’ sseħħ f’pazjenti li kellhom fillers dermali tal-wiċċ)•reazzjoni tal-ġilda li tikkawża tikek jew rqajja’ ħomor fuq il-ġilda, li jistgħu jidhru bħal targit
jew “bulls-eye” b’ċentru aħmar skur imdawwar bi ċrieki ħomor ċari (eritema multiforme)•
sensazzjoni mhux tas-soltu fil-ġilda, bħal tnemnim jew sensazzjoni ta’ xi ħaġa miexja fuq ilġilda (parestesija)•
tnaqqis fis-sensazzjoni jew fis-sensittività, speċjalment fil-ġilda (ipoestesija)•
emorraġija mestrwali qawwija (il-parti l-kbira tal-każijiet dehru li ma kinux serji u kienu ta’natura temporanja)
Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ha xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier
tat-tifel/tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sit elettroniku tar-rapportar tarreazzjonijiet avversi suspettati: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal. Billi tirrapporta l-effetti
sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
5.

Kif taħżen ComirnatyŻomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
It-tagħrif li ġej dwar il-ħażna, d-data ta’ meta tiskadi u l-użu u l-immaniġġar huwa maħsub għallprofessjonisti tal-kura tas-saħħa.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara JIS. Id-data
ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fil-friża f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Il-vaċċin se jiġi riċevut iffriżat f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C. Wara li jiġi riċevut vaċċin iffriżat
jista’ jinħażen f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C jew f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C.
Meta jinħażnu ffriżati f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C, pakketti b’10 kunjetti tal-vaċċin jistgħu
jinħallu mis-silġ f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C għal sagħtejn jew kunjetti individwali jistgħu jinħallu
f’temperatura tal-kamra (sa 30 °C) għal 30 minuta.

20

Kunjetti li nħallu mis-silġ (li qabel kienu ffriżati): Ladarba jitneħħa mill-friża, il-kunjett mhux miftuħ
jista’ jinħażen u jiġi ttrasportat fi friġġ f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C għal perjodu massimu ta’
10 ġimgħat; dan m’għandux jaqbeż id-data ta’ meta jiskadi stampata (JIS). Il-kartuna ta’ barragħandha tiġi mmarkata bid-data ta’ meta jiskadi l-ġdida jekk jinħażen f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C.
Ladarba jinħall mis-silġ, il-vaċċin ma jistax jiġi ffriżat mill-ġdid.
Qabel l-użu, il-kunjetti mhux miftuħa jistgħu jinħażnu għal massimu ta’ 12-il siegħa f’temperaturi bejn
8 °C u 30 °C.
Kunjetti li nħallu mis-silġ jistgħu jiġu mmaniġġjati f’kondizzjonijiet ta’ dawl tal-kamra.
Wara d-dilwizzjoni, aħżen il-vaċċin f’temperatura ta’ 2 °C sa 30 °C u użah fi żmien 12-il siegħa, danjinkludi sa 6 sigħat li matulhom il-prodott jiġi trasportat. Armi kwalunkwe vaċċin mhux użat.
Tużax dan il-vaċċin jekk tinnota partiċelli fid-dilwizzjoni jew bidla fil-kulur.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kifgħandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħraX’fih Comirnaty•
Is-sustanza attiva tal-Vaċċin tal-mRNA tal-COVID-19 (b’nucleoside modifikat) hija msejħa
tozinameran. Wara d-dilwizzjoni, il-kunjett ikun fih 10 dożi ta’ 0.2 mL bi 3 mikrogrammi ta’tozinameran kull wieħed.
•Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:−((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315)−
2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)−
1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC)−
kolesterol− trometamol− trometamol hydrochloride−
sucrose−ilma għall-injezzjonijiet
Kif jidher Comirnaty u l-kontenut tal-pakkett
Il-vaċċin huwa dispersjoni ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ (pH: 6.9 - 7.9) ipprovdut f’kunjett b’aktarminn doża waħda ta’ 10 dożi f’kunjett trasparenti ta’ 2 mL (ħġieġ tat-tip I), b’tapp tal-lastku u għatu
tal-plastik marun li jitneħħa b’daqqa ta’ saba’ b’siġill tal-aluminju.
Daqs tal-pakkett: 10 kunjetti
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Il-Ġermanja
Phone: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Manifatturi
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 -19
55116 Mainz
21Il-Ġermanja
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur
tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400•
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500•
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00•
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ 07/2024.
Skennja l-kowd b’mobile biex tikseb il-fuljett ta’ tagħrif f’lingwi differenti.

URL: www.comirnatyglobal.com
Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: https://www.ema.europa.eu.
22-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:
Jekk it-tifel/tifla ma lestiex/lestietx kors ta’ tilqim primarju kontra l-COVID-19 jew ma kienx/kinitx
infettat/a b’SARS-CoV-2 fil-passat, agħti Comirnaty ġol-muskoli wara d-dilwizzjoni bħala kors
primarju ta’ massimu ta’ 3 dożi (in-numru totali ta’ dożi meħtieġa bħala kors primarju) (0.2 mL kullwaħda); it-tieni doża mogħtija 3 ġimgħat wara l-ewwel doża segwita mit-tielet doża mill-inqas
8 ġimgħat wara t-tieni doża biex jitlesta l-kors primarju.
Jekk it-tifel/tifla lesta kors ta’ tilqim primarju kontra l-COVID-19 qabel, jew għandu/ha storja medikata’ infezzjoni preċedenti b’SARS-CoV-2, agħti Comirnaty ġol-muskoli wara d-dilwizzjoni ta’ dożawaħda ta’ 0.2 mL. Jekk l-individwu kien imlaqqam qabel b’vaċċin tal-COVID-19, l-individwu għandu
jirċievi doża ta’ Comirnaty mill-inqas 3 xhur wara l-aktar doża riċenti.
Dożi addizzjonali jistgħu jingħataw lil individwi li huma immunokompromessi b’mod sever.
Traċċabilità
Sabiex tittejjeb it-traċċabilità tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott
amministrat għandhom jiġu rrekordjati b’mod ċar.
Istruzzjonijiet dwar l-immaniġġar qabel l-użu
Comirnaty għandu jiġi ppreparat minn professjonist tal-kura tas-saħħa permezz ta’ teknika asettika
biex tiġi żgurata l-isterilità tad-dispersjoni ppreparata.
•
Ivverifika li l-kunjett għandu għatu tal-plastik marun u li l-isem tal-prodott huwa
Comirnaty 3 mikrogrammi/doża konċentrat għal dispersjoni għall-injezzjoni (trabi u tfal
minn 6 xhur sa 4 snin).
•
Jekk il-kunjett għandu isem tal-prodott ieħor fuq it-tikketta, jekk jogħġbok irreferi għasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal dik il-formulazzjoni.
•
Jekk il-kunjett jinħażen iffriżat għandu jinħall mis-silġ qabel l-użu. Kunjetti ffriżati għandhomjiġu ttrasferiti għal ambjent b’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C biex jinħallu mis-silġ; pakkett ta’
10 kunjetti jista’ jieħu sagħtejn biex jinħall mis-silġ. Kun ċert li l-kunjetti jkunu nħallu
kompletament mis-silġ qabel l-użu.
•Meta l-kunjetti jitmexxew għal ħażna f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C, aġġorna d-data ta’ meta
jiskadi fuq il-kartuna.
•
Kunjetti mhux miftuħa jistgħu jinħażnu għal massimu ta’ 10 ġimgħat f’temperatura ta’ 2 °C
sa 8 °C; dan m’għandux jaqbeż id-data ta’ meta jiskadi stampata (JIS).
•
Inkella, kunjetti ndividwali ffriżati jistgħu jinħallu mis-silġ għal 30 minuta f’temperaturi sa
30 °C.
•
Qabel l-użu, il-kunjett mhux miftuħ jista’ jinħażen għal perjodu sa 12-il siegħa f’temperaturi sa
30 °C. Kunjetti li nħallu mis-silġ jistgħu jiġu mmaniġġjati f’kondizzjonijiet ta’ dawl tal-kamra.
Dilwizzjoni•Ħalli l-kunjett li jkun inħall mis-silġ jilħaq it-temperatura tal-kamra u aqilbu bil-mod ta’ taħt fuqgħal 10 darbiet qabel id-dilwizzjoni. Tħawwadx.
•
Qabel id-dilwizzjoni, id-dispersjoni li tkun inħallet mis-silġ jista’ jkun fiha partiċelli amorfi
opaki ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ.
•It-tilqima li tkun inħallet mis-silġ għandha tiġi dilwita fil-kunjett oriġinali tagħha b’2.2 mL ta’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, bl-użu ta’ labra b’daqs ta’
21 gauge jew idjaq u tekniki asettiċi.
•Ugwalizza l-pressjoni fil-kunjett qabel ma tneħħi l-labra mit-tapp tal-kunjett billi tiġbed 2.2 mLta’ arja fis-siringa tad-dilwent vojta.
•
Aqleb id-dispersjoni dilwita ta’ taħt fuq bil-mod għal 10 darbiet. Tħawwadx.
•
Il-vaċċin dilwit għandu jidher bħala dispersjoni ta’ lewn abjad għal abjad maħmuġ mingħajr lebda partiċelli viżibbli. Tużax il-vaċċin dilwit jekk ikun hemm frak jew tibdil fil-kulur.
•
Il-kunjetti dilwiti għandhom jiġu mmarkati bid-data u l-ħin xierqa ta’ meta għandhom
jintremew.
23

•
•

Wara d-dilwizzjoni, aħżen f’temperatura ta’ 2 ºC sa 30 ºC u uża fi żmien 12-il siegħa.
Tiffriżax u tħawwadx id-dispersjoni dilwita. Jekk titpoġġa fi friġġ, ħalli id-dispersjoni dilwitatilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu.

Preparazzjoni ta’ dożi ta’ 0.2 mL•
Wara d-dilwizzjoni, il-kunjett ikun fih 2.6 mL li minnhom jistgħu jinġibdu 10 dożi ta’ 0.2 mL.
•
Bl-użu ta’ teknika asettika, naddaf it-tapp tal-kunjett b’imselħa antisettika li tintuża darba utintrema.
•Iġbed 0.2 mL ta’ Comirnaty għal trabi u tfal b’età minn 6 xhur sa 4 snin.
Sabiex jinġibdu 10 dożi minn kunjett wieħed għandhom jintużaw siringi u/jew labar b’volumli ma jistax jintuża żgħir. Il-kombinazzjoni tas-siringa u tal-labra b’volum li ma jistax jintuża
żgħir għandu jkollha volum li ma jistax jintuża ta’ mhux aktar minn 35 mikrolitru. Jekk
jintużaw siringi u labar standard, jista’ ma jkunx hemm volum suffiċjenti biex jinġibdu għaxar
dożi minn kunjett wieħed.
•Kull doża għandu jkun fiha 0.2 mL ta’ vaċċin.
•Jekk l-ammont ta’ vaċċin li jifdal fil-kunjett ma jistax jipprovdi doża sħiħa ta’ 0.2 mL, armi lkunjett u kwalunkwe volum żejjed.
•
Armi kwalunkwe vaċċin mhux użat fi żmien 12-il siegħa wara d-dilwizzjoni.
Rimi
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu
jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

24

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (1.5/1.5 mikrogrammi)/doża konċentrat għal dispersjonigħall-injezzjoni
Trabi u tfal minn 6 xhur sa 4 sninVaċċin tal-mRNA tal-COVID-19
tozinameran/famtozinameran
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollu/ha t-tifel jew it-tifla tiegħek. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek jirċievi/tirċievi dan il-vaċċin peress li fih
informazzjoni importanti għat-tifel/tifla tiegħek.
•Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tat-tifel/tiflatiegħek.
•
Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek ikollu/ha xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tat-tifel/tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex
elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett
1.
X’inhu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma t-tifel jew it-tifla tiegħek jirċievi/tirċievi Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5
3.
Kif jingħata Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra1.

X’inhu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 u għalxiex jintuża

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 huwa vaċċin użat għall-prevenzjoni tal-COVID-19 ikkawżata
minn SARS-CoV-2.
Huwa jingħata lil trabi u tfal b’età minn 6 xhur sa 4 snin.
Il-vaċċin jikkawża s-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) biex tipproduċi antikorpi u ċelluli
tad-demm li jaħdmu kontra l-virus, u b’hekk tagħti protezzjoni kontra l-COVID-19.
Peress li Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ma fihx il-virus biex jipproduċi l-immunità, ma jistaxjagħti COVID-19 lit-tifel jew lit-tifla tiegħek.
L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
2.

X’għandek tkun taf qabel ma t-tifel jew it-tifla tiegħek jirċievi/tirċievi Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 m’għandux jingħata
•jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek huwa/hija allerġiku/a għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzaoħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)49

Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma t-tifel jew it-tifla tiegħek
jingħata/tingħata dan il-vaċċin jekk it-tifel/tifla tiegħek:•qatt kellu/kellha reazzjoni allerġika severa jew problemi bin-nifs wara l-injezzjoni ta’kwalunkwe vaċċin ieħor jew wara li ngħata/ingħatat dan il-vaċċin fil-passat.
•
qed iħossu/iħossha nervuż/a dwar il-proċess tat-tilqim jew jekk xi darba intilef/intilfet minnsensih/ha wara kwalunkwe injezzjoni b’labra.
•għandu/għandha marda severa jew infezzjoni b’deni għoli. Madankollu, it-tifel/tifla tiegħek
jista’/tista’ jieħu/tieħu t-tilqima tiegħek jekk ikollu/ha deni ħafif jew infezzjoni ħafifa tal-parti
ta’ fuq tal-passaġġ tan-nifs bħal riħ.
•għandu/għandha problema ta’ ħruġ ta’ demm, jitbenġel/titbenġel malajr jew juża/tuża mediċina
biex tipprevjeni emboli tad-demm.
•għandu/għandha sistema immuni mdgħajfa, minħabba marda bħal infezzjoni bl-HIV jewmediċina bħal kortikosterojdi li taffettwa s-sistema immuni.
Hemm żieda fir-riskju ta’ mijokardite (infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb) u perikardite(infjammazzjoni tar-rita barra mill-qalb) wara tilqim b’Comirnaty (ara sezzjoni 4). Dawn ilkundizzjonijiet jistgħu jiżviluppaw fi żmien ftit jiem biss wara t-tilqim u seħħew primarjament fiżmien 14-il jum. Dawn ġew osservati aktar spiss wara t-tieni tilqima, u aktar spiss f’irġiel iżgħar fl-età.
Ir-riskju ta’ mijokardite u perikardite jidher li huwa aktar baxx fi tfal b’età minn 5 snin sa 11-il senameta mqabbla mal-etajiet ta’ 12-il sena sa 17-il sena. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet ta’ mijokardite u
perikardite jirkupraw. Xi każijiet kienu jeħtieġu appoġġ ta’ kura intensiva u ġew osservati każijiet
fatali. Wara t-tilqim, għandek toqgħod attent għal sinjali ta’ mijokardite u perikardite, bħal qtugħ ta’nifs, palpitazzjonijiet u wġigħ fis-sider, u tfittex attenzjoni medika immedjata jekk dawn iseħħu.
Bħal kull vaċċin, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 jista’ ma jipproteġix b’mod sħiħ lil dawk
kollha li jirċevuh u mhux magħruf kemm it-tifel/tifla ser idum/iddum protett/a.
L-effikaċja ta’ Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, tista’ tkun aktar baxxa f’nies li huma
immunokompromessi. Jekk it-tifel/tifla tiegħek huwa/hija immunokompromess/a, huwa/hija
jista’/tista’ jirċievi/tirċievi dożi addizzjonali ta’ Comirnaty Original/Omicron BA.4-5. F’dawn ilkażijiet, it-tifel/tifla għandu/ha jkompli/tkompli jieħu/tieħu prekawzjonijiet fiżiċi biex tgħin
tipprevjeni l-COVID-19. Barra minn hekk, persuni viċin it-tifel/tifla tiegħek għandhom jiġumlaqqma kif xieraq. Iddiskuti rakkomandazzjonijiet individwali xierqa mat-tabib tat-tifel/tiflatiegħek.
Tfal
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (1/5/1.5 mikrogrammi)/doża konċentrat għal dispersjoni għallinjezzjoni mhux rakkomandat għal tfal b’età minn 5 snin sa 11-il sena.
Hemm formulazzjonijiet pedjatriċi disponibbli għal tfal b’età minn 5 snin sa 11-il sena. Għad-dettalji,jekk jogħġbok irreferi għall-Fuljett ta’ Tagħrif għal formulazzjonijiet oħra.
Il-vaċċin mhux rakkomandat għal trabi b’età ta’ inqas minn 6 xhur.
Mediċini oħra u Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qed juża/tuża, uża/użat danl-aħħar jew jista’/tista’ juża/tuża xi mediċini oħra jew jekk riċentement irċieva/irċeviet xi vaċċin ieħor.
Tqala u treddigħ
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (1.5/1.5 mikrogrammi)/doża konċentrat għal dispersjoni għallinjezzjoni mhuwiex maħsub għal individwi li għandhom aktar minn 5 snin.
Għal dettalji dwar l-użu f’individwi b’età ta’ aktar minn 5 snin, jekk jogħġbok irreferi għall-Fuljett ta’Tagħrif ta’ formulazzjonijiet oħra.

50

Sewqan u tħaddim ta’ magniUħud mill-effetti tat-tilqima msemmija fis-sezzjoni 4 (Effetti sekondarji possibbli) jistgħu jaffettwaw
b’mod temporanju l-ħila tat-tifel/tifla tiegħek li jħaddem/tħaddem magni jew li jwettaq/twettaq
attivitajiet bħal li jsuq/issuq rota. Stenna sakemm dawn l-effetti jgħaddu qabel ma tkompli b’attivitajiet
li jeħtieġu l-attenzjoni sħiħa tat-tifel/tifla tiegħek.
3.

Kif jingħata Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Jekk it-tarbija tiegħek għandha età minn 6 xhur sa inqas minn 12-il xahar, huwa/hija serjingħata/tingħata Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 wara d-dilwizzjoni bħala injezzjoni ta’ 0.2 mL
ġo muskolu fil-koxxa. Jekk it-tarbija jew tifel/tifla tiegħek għandu/ha età ta’ sena jew aktar, huwa/hija
ser jingħata/tingħata Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 wara d-dilwizzjoni bħala injezzjoni ta’
0.2 mL f’muskolu fil-koxxa jew f’muskolu fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ.
Jekk it-tifel/tifla tiegħek ma lestiex/lestietx kors ta’ tilqim primarju kontra l-COVID-19 jew makienx/kinitx infettat/a bil-COVID-19 fil-passat, it-tifel/tifla tiegħek ser jirċievi/tirċievi massimu ta’
3 injezzjonijiet (in-numru totali ta’ dożi meħtieġa bħala kors primarju).
Huwa rakkomandat li tirċievi t-tieni doża 3 ġimgħat wara l-ewwel doża segwit mit-tielet doża millinqas 8 ġimgħat wara t-tieni doża biex tlesti l-kors primarju.
Jekk it-tifel/tifla tiegħek lesta/lestiet kors ta’ tilqim primarju kontra l-COVID-19 qabel jew kellu/ha lCOVID-19, it-tifel/tifla tiegħek ser jirċievi/tirċievi injezzjoni waħda. Jekk it-tifel/tifla tiegħek
kien/kienet imlaqqam/imlaqqma qabel b’vaċċin tal-COVID-19, it-tifel/tifla tiegħek m’għandhux/hiexjirċievi/tirċievi doża ta’ Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 qabel mill-inqas 3 xhur wara l-aktardoża riċenti.
Jekk tifel/tifla tiegħek jagħlqu 5 snin bejn id-dożi tagħhom waqt il-kors primarju, huwa/hija għandu/hajkompli/tkompli l-kors primarju fl-istess livell tad-doża ta’ 3 mikrogrammi.
Jekk it-tifel/tifla tiegħek huwa/hija immunokompromess/a, jista’/tista’ jirċievi/tirċievi dożiaddizzjonali ta’ Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
Bidla ma’ tilqim ieħor
It-tifel/tifla tiegħek jista’/tista’ jirċievi/tirċievi Comirnaty jew Comirnaty Original/Omicron BA.4-5(jew taħlita tat-tnejn) għall-kors primarju. It-tifel/tifla tiegħek m’għandux/hiex jirċievi/tirċievi aktar
min-numru totali ta’ dożi meħtieġa bħala kors primarju. It-tifel/tifla tiegħek għandu/hajingħata/tingħata l-kors primarju darba biss.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew lill-infermier tat-tifel/tifla tiegħek.
4.

Effetti sekondarji possibbliBħal kull vaċċin ieħor, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 jista’ jikkawża effetti sekondarji,għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Effetti sekondarji komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10•
irritabilità (6 xhur sa < sentejn)•
sit tal-injezzjoni: uġigħ/sensittività, nefħa
•għeja, uġigħ ta’ ras•ħedla ta’ ngħas (6 xhur sa < sentejn)•uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi
•
tkexkix ta’ bard, deni•dijarea51Effetti sekondarji komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10•
dardir, rimettar•ħmura fis-sit tal-injezzjoni (‘komuni ħafna’ fl-età ta’ 6 xhur sa 11-il sena)•
glandoli limfatiċi minfuħa (osservati b’mod aktar frekwenti wara d-doża booster)
Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100•tħossok ma’ tiflaħx, tħossok dgħajjef jew b’nuqqas ta’ enerġija/bi ngħas
•uġigħ fid-dirgħajn
•insomnja•ħakk fis-sit tal-injezzjoni•
reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx (‘komuni’ fl-età ta’ 6 xhur sa < sentejn) jew ħakk•tnaqqis fl-aptit (‘komuni ħafna’ fl-età ta’ 6 xhur sa < sentejn)•
sturdament•għaraq eċċessiv, għaraq matul il-lejl
Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1 000•naħa waħda tal-wiċċ tiddendel b’mod temporanju•
reazzjonijiet allerġiċi bħal ħorriqija jew nefħa fil-wiċċEffetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 000•
infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb (mijokardite) jew infjammazzjoni tar-rita barra mill-qalb(perikardite) li tista’ tirriżulta fi qtugħ ta’ nifs, palpitazzjonijiet jew uġigħ fis-sider
Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)•
reazzjoni allerġika severa•nefħa estensiva fid-driegħ li fih ingħata l-vaċċin
•nefħa fil-wiċċ (nefħa fil-wiċċ tista’ sseħħ f’pazjenti li kellhom fillers dermali tal-wiċċ)•reazzjoni tal-ġilda li tikkawża tikek jew rqajja’ ħomor fuq il-ġilda, li jistgħu jidhru bħal targit
jew “bulls-eye” b’ċentru aħmar skur imdawwar bi ċrieki ħomor ċari (eritema multiforme)•
sensazzjoni mhux tas-soltu fil-ġilda, bħal tnemnim jew sensazzjoni ta’ xi ħaġa miexja fuq ilġilda (parestesija)•
tnaqqis fis-sensazzjoni jew fis-sensittività, speċjalment fil-ġilda (ipoestesija)•
emorraġija mestrwali qawwija (il-parti l-kbira tal-każijiet dehru li ma kinux serji u kienu ta’natura temporanja)
Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ha xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier
tat-tifel/tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sit elettroniku tar-rapportar tarreazzjonijiet avversi suspettati: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal. Billi tirrapporta l-effetti
sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
5.

Kif taħżen Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
It-tagħrif li ġej dwar il-ħażna, d-data ta’ meta tiskadi u l-użu u l-immaniġġar huwa maħsub għallprofessjonisti tal-kura tas-saħħa.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara JIS. Id-data
ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fil-friża f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C.
52Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Il-vaċċin se jiġi riċevut iffriżat f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C. Wara li jiġi riċevut vaċċin iffriżat
jista’ jinħażen f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C jew f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C.
Meta jinħażnu ffriżati f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C, pakketti b’10 kunjetti tal-vaċċin jistgħu
jinħallu mis-silġ f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C għal sagħtejn jew kunjetti individwali jistgħu jinħallu
f’temperatura tal-kamra (sa 30 °C) għal 30 minuta.
Kunjetti li nħallu mis-silġ (li qabel kienu ffriżati): Ladarba jitneħħa mill-friża, il-kunjett mhux miftuħ
jista’ jinħażen u jiġi ttrasportat fi friġġ f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C għal perjodu massimu ta’
10 ġimgħat; dan m’għandux jaqbeż id-data ta’ meta jiskadi stampata (JIS). Il-kartuna ta’ barragħandha tiġi mmarkata bid-data ta’ meta jiskadi l-ġdida jekk jinħażen f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C.
Ladarba jinħall mis-silġ, il-vaċċin ma jistax jiġi ffriżat mill-ġdid.
Qabel l-użu, il-kunjetti mhux miftuħa jistgħu jinħażnu għal massimu ta’ 12-il siegħa f’temperaturi bejn
8 °C u 30 °C.
Kunjetti li nħallu mis-silġ jistgħu jiġu mmaniġġjati f’kondizzjonijiet ta’ dawl tal-kamra.
Wara d-dilwizzjoni, aħżen il-vaċċin f’temperatura ta’ 2 °C sa 30 °C u użah fi żmien 12-il siegħa, danjinkludi sa 6 sigħat li matulhom il-prodott jiġi trasportat. Armi kwalunkwe vaċċin mhux użat.
Tużax dan il-vaċċin jekk tinnota partiċelli fid-dilwizzjoni jew bidla fil-kulur.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kifgħandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħraX’fih Comirnaty Original/Omicron BA.4-5•
Is-sustanzi attivi tal-Vaċċin tal-mRNA tal-COVID-19 (b’nucleoside modifikat) huma msejħa
tozinameran u famtozinameran. Wara d-dilwizzjoni, il-kunjett ikun fih 10 dożi ta’ 0.2 mL
b’1.5 mikrogrammi ta’ tozinameran (Original) u 1.5 mikrogrammi ta’ famtozinameran(Omicron BA.4-5) f’kull doża.
•Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:−((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315)−
2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)−
1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC)−
kolesterol− trometamol− trometamol hydrochloride−
sucrose−ilma għall-injezzjonijiet
Kif jidher Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 u l-kontenut tal-pakkett
Il-vaċċin huwa dispersjoni ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ (pH: 6.9 - 7.9) ipprovdut f’kunjett b’aktarminn doża waħda ta’ 10 dożi f’kunjett trasparenti ta’ 2 mL (ħġieġ tat-tip I), b’tapp tal-lastku u għatu
tal-plastik marun li jitneħħa b’daqqa ta’ saba’ b’siġill tal-aluminju.
Daqs tal-pakkett: 10 kunjetti

53

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Il-Ġermanja
Phone: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Manifatturi
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Il-Ġermanja
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur
tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400•
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500•
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00•
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

54

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ 07/2024.
Skennja l-kowd b’mobile biex tikseb il-fuljett ta’ tagħrif f’lingwi differenti.

URL: www.comirnatyglobal.com
Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:
Jekk it-tifel/tifla ma lestiex/lestietx kors ta’ tilqim primarju kontra l-COVID-19 jew ma kienx/kinitx
infettat/a b’SARS-CoV-2 fil-passat, agħti Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ġol-muskoli wara ddilwizzjoni bħala kors primarju ta’ massimu ta’ 3 dożi (in-numru totali ta’ dożi meħtieġa bħala kors
primarju) (0.2 mL kull waħda); it-tieni doża mogħtija 3 ġimgħat wara l-ewwel doża segwita mit-tieletdoża mill-inqas 8 ġimgħat wara t-tieni doża biex jitlesta l-kors primarju.
Jekk it-tifel/tifla lesta kors ta’ tilqim primarju kontra l-COVID-19 qabel, jew għandu/ha storja medikata’ infezzjoni preċedenti b’SARS-CoV-2, agħti Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ġol-muskoli
wara d-dilwizzjoni ta’ doża waħda ta’ 0.2 mL. Jekk l-individwu kien imlaqqam qabel b’vaċċin talCOVID-19, l-individwu għandu jirċievi doża ta’ Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 mill-inqas
3 xhur wara l-aktar doża riċenti.
Dożi addizzjonali jistgħu jingħataw lil individwi li huma immunokompromessi b’mod sever.
Traċċabilità
Sabiex tittejjeb it-traċċabilità tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott
amministrat għandhom jiġu rrekordjati b’mod ċar.
Istruzzjonijiet dwar l-immaniġġar qabel l-użu
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 għandu jiġi ppreparat minn professjonist tal-kura tas-saħħa
permezz ta’ teknika asettika biex tiġi żgurata l-isterilità tad-dispersjoni ppreparata.
•
Ivverifika li l-kunjett għandu għatu tal-plastik marun u li l-isem tal-prodott huwa
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (1.5/1.5 mikrogrammi)/doża konċentrat għaldispersjoni għall-injezzjoni (trabi u tfal minn 6 xhur sa 4 snin).
•
Jekk il-kunjett għandu isem tal-prodott ieħor fuq it-tikketta, jekk jogħġbok irreferi għasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal dik il-formulazzjoni.
•
Jekk il-kunjett jinħażen iffriżat għandu jinħall mis-silġ qabel l-użu. Kunjetti ffriżati għandhomjiġu ttrasferiti għal ambjent b’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C biex jinħallu mis-silġ; pakkett ta’
10 kunjetti jista’ jieħu sagħtejn biex jinħall mis-silġ. Kun ċert li l-kunjetti jkunu nħallu
kompletament mis-silġ qabel l-użu.
•Meta l-kunjetti jitmexxew għal ħażna f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C, aġġorna d-data ta’ meta
jiskadi fuq il-kartuna.
•
Kunjetti mhux miftuħa jistgħu jinħażnu għal massimu ta’ 10 ġimgħat f’temperatura ta’ 2 °C
sa 8 °C; dan m’għandux jaqbeż id-data ta’ meta jiskadi stampata (JIS).
•
Inkella, kunjetti ndividwali ffriżati jistgħu jinħallu mis-silġ għal 30 minuta f’temperaturi sa
30 °C.
•
Qabel l-użu, il-kunjett mhux miftuħ jista’ jinħażen għal perjodu sa 12-il siegħa f’temperaturi sa
30 °C. Kunjetti li nħallu mis-silġ jistgħu jiġu mmaniġġjati f’kondizzjonijiet ta’ dawl tal-kamra.

55

Dilwizzjoni•Ħalli l-kunjett li jkun inħall mis-silġ jilħaq it-temperatura tal-kamra u aqilbu bil-mod ta’ taħt fuqgħal 10 darbiet qabel id-dilwizzjoni. Tħawwadx.
•
Qabel id-dilwizzjoni, id-dispersjoni li tkun inħallet mis-silġ jista’ jkun fiha partiċelli amorfi
opaki ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ.
•It-tilqima li tkun inħallet mis-silġ għandha tiġi dilwita fil-kunjett oriġinali tagħha b’2.2 mL ta’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, bl-użu ta’ labra b’daqs ta’
21 gauge jew idjaq u tekniki asettiċi.
•Ugwalizza l-pressjoni fil-kunjett qabel ma tneħħi l-labra mit-tapp tal-kunjett billi tiġbed 2.2 mLta’ arja fis-siringa tad-dilwent vojta.
•
Aqleb id-dispersjoni dilwita ta’ taħt fuq bil-mod għal 10 darbiet. Tħawwadx.
•
Il-vaċċin dilwit għandu jidher bħala dispersjoni ta’ lewn abjad għal abjad maħmuġ mingħajr lebda partiċelli viżibbli. Tużax il-vaċċin dilwit jekk ikun hemm frak jew tibdil fil-kulur.
•
Il-kunjetti dilwiti għandhom jiġu mmarkati bid-data u l-ħin xierqa ta’ meta għandhom
jintremew.
•
Wara d-dilwizzjoni, aħżen f’temperatura ta’ 2 ºC sa 30 ºC u uża fi żmien 12-il siegħa.
•Tiffriżax u tħawwadx id-dispersjoni dilwita. Jekk titpoġġa fi friġġ, ħalli id-dispersjoni dilwitatilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu.
Preparazzjoni ta’ dożi ta’ 0.2 mL•
Wara d-dilwizzjoni, il-kunjett ikun fih 2.6 mL li minnhom jistgħu jinġibdu 10 dożi ta’ 0.2 mL.
•
Bl-użu ta’ teknika asettika, naddaf it-tapp tal-kunjett b’imselħa antisettika li tintuża darba utintrema.
•Iġbed 0.2 mL ta’ Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 għal trabi u tfal b’età minn 6 xhur sa
4 snin.
Sabiex jinġibdu 10 dożi minn kunjett wieħed għandhom jintużaw siringi u/jew labar b’volumli ma jistax jintuża żgħir. Il-kombinazzjoni tas-siringa u tal-labra b’volum li ma jistax jintuża
żgħir għandu jkollha volum li ma jistax jintuża ta’ mhux aktar minn 35 mikrolitru. Jekk
jintużaw siringi u labar standard, jista’ ma jkunx hemm volum suffiċjenti biex jinġibdu għaxar
dożi minn kunjett wieħed.
•Kull doża għandu jkun fiha 0.2 mL ta’ vaċċin.
•Jekk l-ammont ta’ vaċċin li jifdal fil-kunjett ma jistax jipprovdi doża sħiħa ta’ 0.2 mL, armi lkunjett u kwalunkwe volum żejjed.
•
Armi kwalunkwe vaċċin mhux użat fi żmien 12-il siegħa wara d-dilwizzjoni.
Rimi
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu
jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

56

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogrammi/doża konċentrat għal dispersjoni għall-injezzjoni
Trabi u tfal minn 6 xhur sa 4 sninVaċċin tal-mRNA tal-COVID-19
raxtozinameran
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollu/ha t-tifel jew it-tifla tiegħek. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek jirċievi/tirċievi dan il-vaċċin peress li fih
informazzjoni importanti għat-tifel/tifla tiegħek.
•Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tat-tifel/tiflatiegħek.
•
Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek ikollu/ha xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tat-tifel/tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex
elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett
1.
X’inhu Comirnaty Omicron XBB.1.5 u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma t-tifel jew it-tifla tiegħek jirċievi/tirċievi Comirnaty Omicron
XBB.1.5
3.
Kif jingħata Comirnaty Omicron XBB.1.5
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Comirnaty Omicron XBB.1.5
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra1.

X’inhu Comirnaty Omicron XBB.1.5 u għalxiex jintuża

Comirnaty Omicron XBB.1.5 huwa vaċċin użat għall-prevenzjoni tal-COVID-19 ikkawżata minn
SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogrammi/doża konċentrat għal dispersjoni għall-injezzjonijingħata lil trabi u tfal b’età minn 6 xhur sa 4 snin.
Il-vaċċin jikkawża s-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) biex tipproduċi antikorpi u ċelluli
tad-demm li jaħdmu kontra l-virus, u b’hekk tagħti protezzjoni kontra l-COVID-19.
Peress li Comirnaty Omicron XBB.1.5 ma fihx il-virus biex jipproduċi l-immunità, ma jistax jagħti
COVID-19 lit-tifel jew lit-tifla tiegħek.
L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
2.

X’għandek tkun taf qabel ma t-tifel jew it-tifla tiegħek jirċievi/tirċievi Comirnaty
Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 m’għandux jingħata
•jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek huwa/hija allerġiku/a għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzaoħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

95

Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tat-tifel/tifla tiegħek qabel ma t-tifel jew it-tifla tiegħek
jingħata/tingħata dan il-vaċċin jekk it-tifel/tifla tiegħek:•qatt kellu/kellha reazzjoni allerġika severa jew problemi bin-nifs wara l-injezzjoni ta’kwalunkwe vaċċin ieħor jew wara li ngħata/ingħatat dan il-vaċċin fil-passat.
•
qed iħossu/iħossha nervuż/a dwar il-proċess tat-tilqim jew jekk xi darba intilef/intilfet minnsensih/ha wara kwalunkwe injezzjoni b’labra.
•għandu/għandha marda severa jew infezzjoni b’deni għoli. Madankollu, it-tifel/tifla tiegħek
jista’/tista’ jieħu/tieħu t-tilqima tiegħek jekk ikollu/ha deni ħafif jew infezzjoni ħafifa tal-parti
ta’ fuq tal-passaġġ tan-nifs bħal riħ.
•għandu/għandha problema ta’ ħruġ ta’ demm, jitbenġel/titbenġel malajr jew juża/tuża mediċina
biex tipprevjeni emboli tad-demm.
•għandu/għandha sistema immuni mdgħajfa, minħabba marda bħal infezzjoni bl-HIV jewmediċina bħal kortikosterojdi li taffettwa s-sistema immuni.
Hemm żieda fir-riskju ta’ mijokardite (infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb) u perikardite(infjammazzjoni tar-rita barra mill-qalb) wara tilqim b’Comirnaty (ara sezzjoni 4). Dawn ilkundizzjonijiet jistgħu jiżviluppaw fi żmien ftit jiem biss wara t-tilqim u seħħew primarjament fiżmien 14-il jum. Dawn ġew osservati aktar spiss wara t-tieni tilqima, u aktar spiss f’irġiel iżgħar fl-età.
Ir-riskju ta’ mijokardite u perikardite jidher li huwa aktar baxx fi tfal b’età minn 5 snin sa 11-il senameta mqabbla mal-etajiet ta’ 12-il sena sa 17-il sena. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet ta’ mijokardite u
perikardite jirkupraw. Xi każijiet kienu jeħtieġu appoġġ ta’ kura intensiva u ġew osservati każijiet
fatali. Wara t-tilqim, għandek toqgħod attent għal sinjali ta’ mijokardite u perikardite, bħal qtugħ ta’nifs, palpitazzjonijiet u wġigħ fis-sider, u tfittex attenzjoni medika immedjata jekk dawn iseħħu.
Bħal kull vaċċin, Comirnaty Omicron XBB.1.5 jista’ ma jipproteġix b’mod sħiħ lil dawk kollha lijirċevuh u mhux magħruf kemm it-tifel/tifla ser idum/iddum protett/a.
L-effikaċja ta’ Comirnaty, tista’ tkun aktar baxxa f’nies li huma immunokompromessi. Jekk ittifel/tifla tiegħek huwa/hija immunokompromess/a, huwa/hija jista’/tista’ tirċievi dożi addizzjonali
ta’ Comirnaty. F’dawn il-każijiet, it-tifel/tifla għandu/ha jkompli/tkompli jieħu/tieħu prekawzjonijietfiżiċi biex tgħin tipprevjeni l-COVID-19. Barra minn hekk, persuni viċin it-tifel/tifla tiegħek
għandhom jiġu mlaqqma kif xieraq. Iddiskuti rakkomandazzjonijiet individwali xierqa mat-tabib tattifel/tifla tiegħek.
Tfal
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogrammi/doża konċentrat għal dispersjoni għall-injezzjoni mhux
rakkomandat għal tfal b’età minn 5 snin sa 11-il sena.
Hemm formulazzjonijiet pedjatriċi disponibbli għal tfal b’età minn 5 snin sa 11-il sena. Għad-dettalji,jekk jogħġbok irreferi għall-Fuljett ta’ Tagħrif għal formulazzjonijiet oħra.
Il-vaċċin mhux rakkomandat għal trabi b’età ta’ inqas minn 6 xhur.
Mediċini oħra u Comirnaty Omicron XBB.1.5
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qed juża/tuża, uża/użat danl-aħħar jew jista’/tista’ juża/tuża xi mediċini oħra jew jekk riċentement irċieva/irċeviet xi vaċċin ieħor.
Tqala u treddigħ
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogrammi/doża konċentrat għal dispersjoni għall-injezzjoni
mhuwiex maħsub għal individwi li għandhom aktar minn 5 snin.
Għal dettalji dwar l-użu f’individwi b’età ta’ aktar minn 5 snin, jekk jogħġbok irreferi għall-Fuljett ta’Tagħrif ta’ formulazzjonijiet oħra.

96

Sewqan u tħaddim ta’ magniUħud mill-effetti tat-tilqima msemmija fis-sezzjoni 4 (Effetti sekondarji possibbli) jistgħu jaffettwaw
b’mod temporanju l-ħila tat-tifel/tifla tiegħek li jħaddem/tħaddem magni jew li jwettaq/twettaq
attivitajiet bħal li jsuq/issuq rota. Stenna sakemm dawn l-effetti jgħaddu qabel ma tkompli b’attivitajiet
li jeħtieġu l-attenzjoni sħiħa tat-tifel/tifla tiegħek.
3.

Kif jingħata Comirnaty Omicron XBB.1.5

Jekk it-tarbija tiegħek għandha età minn 6 xhur sa inqas minn 12-il xahar, huwa/hija serjingħata/tingħata Comirnaty Omicron XBB.1.5 b’għatu marun wara d-dilwizzjoni bħala injezzjoni ta’
0.2 mL ġo muskolu fil-koxxa. Jekk it-tarbija jew tifel/tifla tiegħek għandu/ha età ta’ sena jew aktar,
huwa/hija ser jingħata/tingħata Comirnaty Omicron XBB.1.5 b’għatu marun wara d-dilwizzjonibħala injezzjoni ta’ 0.2 mL f’muskolu fil-koxxa jew f’muskolu fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ.
Jekk it-tifel/tifla tiegħek ma lestiex/lestietx kors ta’ tilqim primarju kontra l-COVID-19 jew makienx/kinitx infettat/a bil-COVID-19 fil-passat, it-tifel/tifla tiegħek ser jirċievi/tirċievi massimu ta’
3 injezzjonijiet (in-numru totali ta’ dożi meħtieġa bħala kors primarju). Huwa rakkomandat li tirċievi
t-tieni doża 3 ġimgħat wara l-ewwel doża segwita mit-tielet doża mill-inqas 8 ġimgħat wara t-tienidoża biex jitlesta l-kors primarju.
Jekk it-tifel/tifla tiegħek lesta kors ta’ tilqim primarju kontra l-COVID-19 qabel jew kellu/ha lCOVID-19, it-tifel/tifla tiegħek ser jirċievi/tirċievi injezzjoni waħda. Jekk it-tifel/tifla tiegħek
kien/kienet imlaqqam/imlaqqma qabel b’vaċċin tal-COVID-19, it-tifel/tifla tiegħek m’għandhux/hiexjirċievi/tirċievi doża ta’ Comirnaty Omicron XBB.1.5 qabel mill-inqas 3 xhur wara l-aktar dożariċenti.
Jekk tifel/tifla tiegħek jagħlqu 5 snin bejn id-dożi tagħhom waqt il-kors primarju, huwa/hijagħandhu/ha jkompli/tkompli l-kors primarju fl-istess livell tad-doża ta’ 3 mikrogrammi.
Jekk it-tifel/tifla tiegħek huwa/hija immunokompromess/a, jista’/tista’ jirċievi/tirċievi dożiaddizzjonali ta’ Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Bidla ma’ tilqim ieħor
It-tifel/tifla tiegħek jista’/tista’ jirċievi/tirċievi Comirnaty, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, jew
Comirnaty Omicron XBB.1.5 (jew taħlita) għall-kors primarju. It-tifel/tifla tiegħek m’għandux/hiexjirċievi/tirċievi aktar min-numru totali ta’ dożi meħtieġa bħala kors primarju. It-tifel/tifla tiegħek
għandu/ha jingħata/tingħata l-kors primarju darba biss.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ Comirnaty Omicron XBB.1.5, staqsi lit-tabib, lillispiżjar jew lill-infermier tat-tifel/tifla tiegħek.
4.

Effetti sekondarji possibbliBħal kull vaċċin ieħor, Comirnaty Omicron XBB.1.5 jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma
jidhrux f’kulħadd.
Effetti sekondarji komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10•
irritabilità (6 xhur sa < sentejn)•
sit tal-injezzjoni: uġigħ/sensittività, nefħa
•għeja, uġigħ ta’ ras•ħedla ta’ ngħas (6 xhur sa < sentejn)•uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi
•
tkexkix ta’ bard, deni•dijarea97Effetti sekondarji komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10•
dardir, rimettar•ħmura fis-sit tal-injezzjoni (‘komuni ħafna’ fl-età ta’ 6 xhur sa 11-il sena)•
glandoli limfatiċi minfuħa (osservati b’mod aktar frekwenti wara d-doża booster)
Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100•tħossok ma’ tiflaħx, tħossok dgħajjef jew b’nuqqas ta’ enerġija/bi ngħas
•uġigħ fid-dirgħajn
•insomnja•ħakk fis-sit tal-injezzjoni•
reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx (‘komuni’ fl-età ta’ 6 xhur sa < sentejn) jew ħakk•tnaqqis fl-aptit (‘komuni ħafna’ fl-età ta’ 6 xhur sa < sentejn)•
sturdament•għaraq eċċessiv, għaraq matul il-lejl
Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1 000•naħa waħda tal-wiċċ tiddendel b’mod temporanju•
reazzjonijiet allerġiċi bħal ħorriqija jew nefħa fil-wiċċEffetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 000•
infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb (mijokardite) jew infjammazzjoni tar-rita barra mill-qalb(perikardite) li tista’ tirriżulta fi qtugħ ta’ nifs, palpitazzjonijiet jew uġigħ fis-sider
Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)•
reazzjoni allerġika severa•nefħa estensiva fid-driegħ li fih ingħata l-vaċċin
•nefħa fil-wiċċ (nefħa fil-wiċċ tista’ sseħħ f’pazjenti li kellhom fillers dermali tal-wiċċ)•reazzjoni tal-ġilda li tikkawża tikek jew rqajja’ ħomor fuq il-ġilda, li jistgħu jidhru bħal targit
jew “bulls-eye” b’ċentru aħmar skur imdawwar bi ċrieki ħomor ċari (eritema multiforme)•
sensazzjoni mhux tas-soltu fil-ġilda, bħal tnemnim jew sensazzjoni ta’ xi ħaġa miexja fuq ilġilda (parestesija)•
tnaqqis fis-sensazzjoni jew fis-sensittività, speċjalment fil-ġilda (ipoestesija)•
emorraġija mestrwali qawwija (il-parti l-kbira tal-każijiet dehru li ma kinux serji u kienu ta’natura temporanja)
Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ha xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier
tat-tifel/tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sit elettroniku tar-rapportar tarreazzjonijiet avversi suspettati: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal. Billi tirrapporta l-effetti
sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
5.

Kif taħżen Comirnaty Omicron XBB.1.5

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
It-tagħrif li ġej dwar il-ħażna, d-data ta’ meta tiskadi u l-użu u l-immaniġġar huwa maħsub għallprofessjonisti tal-kura tas-saħħa.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara JIS. Id-data
ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fil-friża f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
98Il-vaċċin se jiġi riċevut iffriżat f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C. Wara li jiġi riċevut vaċċin iffriżat
jista’ jinħażen f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C jew f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C.
Meta jinħażnu ffriżati f’temperatura ta’ -90 °C sa -60 °C, pakketti b’10 kunjetti tal-vaċċin jistgħu
jinħallu mis-silġ f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C għal sagħtejn jew kunjetti individwali jistgħu jinħallu
f’temperatura tal-kamra (sa 30 °C) għal 30 minuta.
Kunjetti li nħallu mis-silġ (li qabel kienu ffriżati): Ladarba jitneħħa mill-friża, il-kunjett mhux miftuħ
jista’ jinħażen u jiġi ttrasportat fi friġġ f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C għal perjodu massimu ta’
10 ġimgħat; dan m’għandux jaqbeż id-data ta’ meta jiskadi stampata (JIS). Il-kartuna ta’ barragħandha tiġi mmarkata bid-data ta’ meta jiskadi l-ġdida jekk jinħażen f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C.
Ladarba jinħall mis-silġ, il-vaċċin ma jistax jiġi ffriżat mill-ġdid.
Qabel l-użu, il-kunjetti mhux miftuħa jistgħu jinħażnu għal massimu ta’ 12-il siegħa f’temperaturi bejn
8 °C u 30 °C.
Kunjetti li nħallu mis-silġ jistgħu jiġu mmaniġġjati f’kondizzjonijiet ta’ dawl tal-kamra.
Wara d-dilwizzjoni, aħżen il-vaċċin f’temperatura ta’ 2 °C sa 30 °C u użah fi żmien 12-il siegħa, danjinkludi sa 6 sigħat li matulhom il-prodott jiġi trasportat. Armi kwalunkwe vaċċin mhux użat.
Tużax dan il-vaċċin jekk tinnota partiċelli fid-dilwizzjoni jew bidla fil-kulur.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kifgħandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħraX’fih Comirnaty Omicron XBB.1.5•
Is-sustanza attiva tal-Vaċċin tal-mRNA tal-COVID-19 (b’nucleoside modifikat) hija msejħa
raxtozinameran. Wara d-dilwizzjoni, il-kunjett b’għatu marun ikun fih 10 dożi ta’ 0.2 mL bi
3 mikrogrammi ta’ raxtozinameran kull wieħed.
•Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:−((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315)−
2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)−
1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC)−
kolesterol− trometamol− trometamol hydrochloride−
sucrose−ilma għall-injezzjonijiet
Kif jidher Comirnaty Omicron XBB.1.5 u l-kontenut tal-pakkett
Il-vaċċin huwa dispersjoni ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ (pH: 6.9 - 7.9) ipprovdut f’kunjett b’aktarminn doża waħda ta’ 10 dożi f’kunjett trasparenti ta’ 2 mL (ħġieġ tat-tip I), b’tapp tal-lastku u għatu
tal-plastik marun li jitneħħa b’daqqa ta’ saba’ b’siġill tal-aluminju.
Daqs tal-pakkett: 10 kunjetti
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Il-Ġermanja
99Phone: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Manifatturi
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Il-Ġermanja
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur
tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400•
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500•
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00•
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ 07/2024.
Skennja l-kowd b’mobile biex tikseb il-fuljett ta’ tagħrif f’lingwi differenti.

100URL: www.comirnatyglobal.com
Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:
Jekk it-tifel/tifla ma lestiex/lestietx kors ta’ tilqim primarju kontra l-COVID-19 jew ma kienx/kinitx
infettat/a b’SARS-CoV-2 fil-passat, agħti Comirnaty Omicron XBB.1.5 b’għatu marun ġol-muskoli
wara d-dilwizzjoni bħala kors primarju ta’ massimu ta’ 3 dożi (in-numru totali ta’ dożi meħtieġa bħala
kors primarju); it-tieni doża mogħtija 3 ġimgħat wara l-ewwel doża segwita mit-tielet doża mill-inqas
8 ġimgħat wara t-tieni doża biex jitlesta l-kors primarju.
Jekk it-tifel/tifla lesta kors ta’ tilqim primarju kontra l-COVID-19 qabel, jew għandu/ha storja medikata’ infezzjoni preċedenti b’SARS-CoV-2, agħti Comirnaty Omicron XBB.1.5 b’għatu marun ġolmuskoli wara d-dilwizzjoni ta’ doża waħda ta’ 0.2 mL. Jekk l-individwu kien imlaqqam qabelb’vaċċin tal-COVID-19, l-individwu għandu jirċievi doża ta’ Comirnaty Omicron XBB.1.5 mill-inqas
3 xhur wara l-aktar doża riċenti.
Dożi addizzjonali jistgħu jingħataw lil individwi li huma immunokompromessi b’mod sever.
Traċċabilità
Sabiex tittejjeb it-traċċabilità tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott
amministrat għandhom jiġu rrekordjati b’mod ċar.
Istruzzjonijiet dwar l-immaniġġar qabel l-użu
Comirnaty Omicron XBB.1.5 għandu jiġi ppreparat minn professjonist tal-kura tas-saħħa permezz ta’
teknika asettika biex tiġi żgurata l-isterilità tad-dispersjoni ppreparata.
•
Ivverifika li l-kunjett għandu għatu tal-plastik marun u li l-isem tal-prodott huwa
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogrammi/doża konċentrat għal dispersjoni għallinjezzjoni (trabi u tfal minn 6 xhur sa 4 snin).
•
Jekk il-kunjett għandu isem tal-prodott ieħor fuq it-tikketta jew għatu ta’ kulur differenti, jekkjogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal dik il-formulazzjoni.
•
Jekk il-kunjett jinħażen iffriżat għandu jinħall mis-silġ qabel l-użu. Kunjetti ffriżati għandhomjiġu ttrasferiti għal ambjent b’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C biex jinħallu mis-silġ; pakkett ta’
10 kunjetti jista’ jieħu sagħtejn biex jinħall mis-silġ. Kun ċert li l-kunjetti jkunu nħallu
kompletament mis-silġ qabel l-użu.
•Meta l-kunjetti jitmexxew għal ħażna f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C, aġġorna d-data ta’ meta
jiskadi fuq il-kartuna.
•
Kunjetti mhux miftuħa jistgħu jinħażnu għal massimu ta’ 10 ġimgħat f’temperatura ta’ 2 °C
sa 8 °C; dan m’għandux jaqbeż id-data ta’ meta jiskadi stampata (JIS).
•
Inkella, kunjetti ndividwali ffriżati jistgħu jinħallu mis-silġ għal 30 minuta f’temperaturi sa
30 °C.
•
Qabel l-użu, il-kunjett mhux miftuħ jista’ jinħażen għal perjodu sa 12-il siegħa f’temperaturi sa
30 °C. Kunjetti li nħallu mis-silġ jistgħu jiġu mmaniġġjati f’kondizzjonijiet ta’ dawl tal-kamra.
Dilwizzjoni għal kunjett b’għatu marun•Ħalli l-kunjett li jkun inħall mis-silġ jilħaq it-temperatura tal-kamra u aqilbu bil-mod ta’ taħt fuqgħal 10 darbiet qabel id-dilwizzjoni. Tħawwadx.
101

•
•
•
•
•
•
•
•

Qabel id-dilwizzjoni, id-dispersjoni li tkun inħallet mis-silġ jista’ jkun fiha partiċelli amorfi
opaki ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ.
It-tilqima li tkun inħallet mis-silġ għandha tiġi dilwita fil-kunjett oriġinali tagħha b’2.2 mL ta’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, bl-użu ta’ labra b’daqs ta’
21 gauge jew idjaq u tekniki asettiċi.
Ugwalizza l-pressjoni fil-kunjett qabel ma tneħħi l-labra mit-tapp tal-kunjett billi tiġbed 2.2 mLta’ arja fis-siringa tad-dilwent vojta.
Aqleb id-dispersjoni dilwita ta’ taħt fuq bil-mod għal 10 darbiet. Tħawwadx.
Il-vaċċin dilwit għandu jidher bħala dispersjoni ta’ lewn abjad għal abjad maħmuġ mingħajr lebda partiċelli viżibbli. Tużax il-vaċċin dilwit jekk ikun hemm frak jew tibdil fil-kulur.
Il-kunjetti dilwiti għandhom jiġu mmarkati bid-data u l-ħin xierqa ta’ meta għandhom
jintremew.
Wara d-dilwizzjoni, aħżen f’temperatura ta’ 2 ºC sa 30 ºC u uża fi żmien 12-il siegħa.
Tiffriżax u tħawwadx id-dispersjoni dilwita. Jekk titpoġġa fi friġġ, ħalli id-dispersjoni dilwitatilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu.

Preparazzjoni ta’ dożi ta’ 0.2 mL bl-użu ta’ kunjett b’għatu marun•
Wara d-dilwizzjoni, il-kunjett ikun fih 2.6 mL li minnhom jistgħu jinġibdu 10 dożi ta’ 0.2 mL.
•
Bl-użu ta’ teknika asettika, naddaf it-tapp tal-kunjett b’imselħa antisettika li tintuża darba utintrema.
•Iġbed 0.2 mL ta’ Comirnaty Omicron XBB.1.5 għal trabi u tfal b’età minn 6 xhur sa 4 snin.
Sabiex jinġibdu 10 dożi minn kunjett wieħed għandhom jintużaw siringi u/jew labar b’volumli ma jistax jintuża żgħir. Il-kombinazzjoni tas-siringa u tal-labra b’volum li ma jistax jintuża
żgħir għandu jkollha volum li ma jistax jintuża ta’ mhux aktar minn 35 mikrolitru. Jekk
jintużaw siringi u labar standard, jista’ ma jkunx hemm volum suffiċjenti biex jinġibdu għaxar
dożi minn kunjett wieħed.
•Kull doża għandu jkun fiha 0.2 mL ta’ vaċċin.
•Jekk l-ammont ta’ vaċċin li jifdal fil-kunjett ma jistax jipprovdi doża sħiħa ta’ 0.2 mL, armi lkunjett u kwalunkwe volum żejjed.
•
Armi kwalunkwe vaċċin mhux użat fi żmien 12-il siegħa wara d-dilwizzjoni.
Rimi
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu
jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

102