Příbalová informace: informace pro uživatele
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro injekční disperzi
Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 4 rokymRNA vakcína proti onemocnění COVID-19
raxtozinameran
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tato vakcína Vašemu dítěti
podána, protože obsahuje důležité údaje týkající se Vašeho dítěte.
•Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.
•Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři,lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5
podána3.
Jak se vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.

Co je vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 a k čemu se používá

Comirnaty Omicron XBB.1.5 je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, kterézpůsobuje SARS-CoV-2.
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro injekční disperzi sepodává kojencům a dětem ve věku 6 měsíců až 4 roky.
Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, kterépůsobí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19.
Jelikož vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vašehodítěte vyvolat onemocnění COVID-19.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty Omicron
XBB.1.5 podána

Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 nesmí být podána•
jestliže je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny Vašemu dítěti se poraďte s jeho lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže Vaše dítě:•někdy mělo závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané
1

•
•
•
•

v injekci nebo poté, co mu byla v minulosti podána tato vakcína,je v souvislosti s očkováním nervózní nebo někdy po jakékoli injekci omdlelo,
má závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování může Vaše dítěpodstoupit, pokud má mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako
je nachlazení,má krvácivé potíže, lehce se mu tvoří modřiny nebo užívá lék, který zabraňuje srážení krve,
má oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užívá lék,
jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a
perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během
několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorovánačastěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy
je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do
17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech bylanutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte
pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest
na hrudi, a pokud se u něj vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 nebude plněchránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho bude chráněno Vašedítě.
Účinnost vakcíny Comirnaty může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud má Vaše dítěoslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty. V těchto případech má Vaše dítě i
nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě
toho by měly být podle potřeby očkovány i blízké kontakty Vašeho dítěte. Proberte příslušná
individuální doporučení s lékařem Vašeho dítěte.
Děti
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro injekční disperzi neníurčena pro děti ve věku od 5 do 11 let.
Pro děti ve věku od 5 do 11 let jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti naleznetev příbalové informaci pro další lékové formy.
Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců.
Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5
Informujte lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávnédobě užívalo nebo které možná bude užívat, a o tom, zda mu byla v nedávné době podána jinávakcína.
Těhotenství a kojení
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dávku injekční disperze není určena pro osoby
starší 5 let.
Podrobnosti o použití u osob starších 5 let naleznete v příbalové informaci k jiným lékovým formám.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit
schopnost Vašeho dítěte obsluhovat stroje nebo provádět aktivity, jako je jízda na kole. Předznovuzahájením aktivit, které vyžadují plnou pozornost Vašeho dítěte, počkejte, dokud tyto účinky
neodezní.

2

3.

Jak se vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 podává

Pokud je Vaše dítě kojenec ve věku 6 měsíců až méně než 12 měsíců, dostane vakcínu Comirnaty
Omicron XBB.1.5 po naředění jako injekci o objemu 0,2 ml do stehenního svalu. Pokud je Vaše dítěkojenec nebo dítě ve věku od 1 roku, dostane vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 po naředění jako
injekci o objemu 0,2 ml do stehenního svalu nebo do svalu v horní části paže.
Pokud Vaše dítě nepodstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19 ani v minulosti
neprodělalo infekci onemocněním COVID-19, dostane nejvýše 3 injekce (celkový počet dávek nutný
pro základní očkování). Aby bylo základní očkování dokončeno, doporučuje se, aby byla druhá dávkadítěti podána 3 týdny po první dávce a třetí dávka nejdříve 8 týdnů po druhé dávce.
Pokud Vaše dítě již dříve podstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19 nebo prodělalo
onemocnění COVID-19, dostane 1 injekci. Jestliže bylo Vaše dítě již dříve očkováno vakcínou proti
onemocnění COVID-19, dávku vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 má dostat nejdříve 3 měsíce poposlední dávce.
Pokud Vaše dítě mezi jednotlivými dávkami základního očkování dosáhne věku 5 let, má toto
očkování dokončit se stejnou dávkou 3 mikrogramů.
Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty Omicron
XBB.1.5.
Zaměnitelnost
Jako základní očkování může Vaše dítě dostat buď vakcínu Comirnaty, vakcínu Comirnaty Omicron
BA4-5, nebo vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 (nebo jejich kombinaci). Nemá ale dostat více
dávek, než je celkový počet dávek potřebný pro základní očkování. Základní očkování má Vaše dítěpodstoupit pouze jednou.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5, zeptejte selékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.
4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 nežádoucí účinky,které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí•
podrážděnost (od 6 měsíců do < 2 let)•v místě injekce: bolest/citlivost, zduření
•únava, bolest hlavy•
ospalost (od 6 měsíců do < 2 let)•bolest svalů, bolest kloubů
•zimnice, horečka•průjemČasté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí•
pocit na zvracení, zvracení•zarudnutí v místě injekce (‘velmi časté’ ve věku od 6 měsíců do 11 let)•zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce)Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí•
malátnost, pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost
3

•
•
•
•
•
•
•

bolest paženespavostsvědění v místě injekcealergické reakce, jako je vyrážka (‘časté’ ve věku od 6 měsíců do < 2 let) nebo svědění
snížená chuť k jídlu (‘velmi časté’ ve věku od 6 měsíců do < 2 let)závrať
nadměrné pocení, noční pocení

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí•
dočasná jednostranná obrna lícního nervu•
alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje
Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí•zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést
k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)•závažná alergická reakce•
rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána•
otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány
injekce kožních výplní)•kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč(nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy(erythema multiforme)•
neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)•snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)•silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedenyv této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinekUveďte přitom číslo šarže, je-li k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získánívíce informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.

Jak vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro
zdravotnické pracovníky.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
4Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může býtpo přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C a nebo 2 °C až 8 °C.
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující
10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 2 hodin nebo mohou být jednotlivé
injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu 30 minut.
Po jednorázovém vyjmutí z mrazničky může být neotevřená injekční lahvička uchovávána atransportována chlazená při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 10 týdnů; nesmí být překročeno vytištěné
datum použitelnosti (EXP). Vnější obal má být označen novým datem likvidace při teplotě 2 °C až
8 °C. Po jednorázovém rozmrazení se vakcína nesmí znovu zmrazit.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Po naředění vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až
6 hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu zlikvidujte.
Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete, že jsou v naředěném roztoku částice nebo že roztok změnil
barvu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 obsahuje•
Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) je
raxtozinameran. Po naředění injekční lahvička obsahuje 10 dávek, jedna dávka 0,2 ml obsahuje
3 mikrogramy raxtozinameranu.
•
Dalšími složkami jsou:((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315)
2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)
kolfosceryl-stearátcholesterol
trometamol
trometamol-hydrochloridsacharosa
voda pro injekci
Jak vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína je bílá až téměř bílá disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává ve vícedávkové čiré injekčnílahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 10 dávek. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou
zátkou a odtrhovacím hnědočerveným plastovým víčkem s hliníkovým krytem.
Velikost balení: 10 injekčních lahvičekDržitel rozhodnutí o registraci
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzNěmeckotel.: +49 6131 9084-0
fax: +49 6131 9084-2121
5

service@biontech.deVýrobci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-19
55116 MainzNěmecko
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
BelgieDalší informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400•
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500•
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00•
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12/2023
Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytréhozařízení.

6

URL: www.comirnatyglobal.com
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pokud dítě nepodstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19 ani nemá v anamnéze
infekci virem SARS-CoV-2, podávejte vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 intramuskulárně ponaředění jako základní cyklus maximálně 3 dávek (celkový počet dávek potřebný pro základní
očkování) (každá po 0,2 ml); druhá dávka má být podána 3 týdny po první dávce, a následně má být
podána třetí dávka nejdříve 8 týdnů po druhé dávce k dokončení primárního schématu.
Pokud dítě podstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19 nebo má v anamnézepředchozí infekci virem SARS-CoV-2, podávejte vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5
intramuskulárně po naředění jako jednu dávku 0,2 ml. Jestliže bylo dítě již dříve očkováno vakcínou
proti onemocnění COVID-19, má dostat dávku vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 nejdříve
3 měsíce po poslední dávce.
Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí
aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.
•
Zkontrolujte, zda má injekční lahvička hnědočervené plastové víčko a název přípravku je
Comirnaty Omicron XBB.1.5 (3 mikrogramy)/dávku koncentrát pro injekční disperzi(kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 4 roky).
•
Pokud má injekční lahvička na štítku jiný název přípravku, přečtěte si souhrn údajů o přípravku
pro toto složení.
•Pokud se injekční lahvička uchovává zmrazená, musí se před použitím rozmrazit. Zmrazené
injekční lahvičky je třeba přenést do prostředí o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily;
rozmrazení balení 10 injekčních lahviček může trvat 2 hodiny. Ujistěte se, že jsou injekčnílahvičky před použitím úplně rozmrazené.
•
Po přenesení injekčních lahviček pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C aktualizujte datumpoužitelnosti na krabičce.
•
Neotevřené injekční lahvičky mohou být uchovávány po dobu až 10 týdnů při teplotě 2 °C až
8 °C; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP).
•
Alternativně lze jednotlivé zmrazené injekční lahvičky rozmrazovat po dobu 30 minut při
teplotě do 30 °C.
•
Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě do 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Ředění
•Rozmrazenou injekční lahvičku nechte ohřát na pokojovou teplotu a před ředěním ji 10krátjemně převraťte. Injekční lahvičkou netřepejte.
7

•
•
•
•
•
•
•
•

Před ředěním může rozmrazená disperze obsahovat bílé až téměř bílé matné amorfní částice.
Rozmrazená vakcína se musí naředit v původní injekční lahvičce 2,2 ml injekčního roztoku
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) za použití jehly o velikosti 21 gauge (21G) nebo užšía uplatnění aseptických metod.
Nasátím 2,2 ml vzduchu do prázdné stříkačky na rozpouštědlo vyrovnejte před vyjmutím jehly
z injekční lahvičky tlak v injekční lahvičce.
Disperzi 10krát jemně převraťte. Injekční lahvičkou netřepejte.
Naředěná vakcína se má jevit jako bílá až téměř bílá disperze bez viditelných částic. Jestliže
jsou v naředěné vakcíně patrné částice nebo vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.
Injekční lahvičky s naředěnou vakcínou je třeba označit příslušným datem a časem likvidace.
Po naředění uchovávejte vakcínu při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji během 12 hodin.
Naředěnou disperzi nezmrazujte ani s ní netřepejte. Pokud je v chladu, nechte naředěnou
disperzi před použitím dosáhnout pokojové teploty.

Příprava dávek o objemu 0,2 ml•
Po naředění obsahuje injekční lahvička 2,6 ml, ze kterých lze získat 10 dávek po 0,2 ml.
•
Pomocí aseptické techniky očistěte zátku injekční lahvičky použitím antiseptického tampónu.
•
Natáhněte 0,2 ml vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 pro kojence a děti ve věku 6 měsíců až
4 roky.
K získání 10 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly
s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým
prostorem má mít mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní
injekční stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn dostatečný objem k získání deseti dávek z jedné
injekční lahvičky.
•Každá dávka musí obsahovat 0,2 ml vakcíny.
•
Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,2 ml,
injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
•
Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do 12 hodin po naředění, zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místnímipožadavky.

8Příbalová informace: informace pro uživatele
Comirnaty 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro injekční disperzi
Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 4 rokymRNA vakcína proti onemocnění COVID-19
tozinameran
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tato vakcína Vašemu dítěti
podána, protože obsahuje důležité údaje týkající se Vašeho dítěte.
•Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.
•Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři,lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je vakcína Comirnaty a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty podána
3.
Jak se vakcína Comirnaty podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu Comirnaty uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.

Co je vakcína Comirnaty a k čemu se používá

Comirnaty je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje SARS-CoV-2.
Vakcína Comirnaty 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro injekční disperzi se podává kojencům adětem ve věku 6 měsíců až 4 roky.
Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, kterépůsobí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19.
Jelikož vakcína Comirnaty neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vašeho dítěte vyvolat
onemocnění COVID-19.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty podána

Vakcína Comirnaty nesmí být podána•
jestliže je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny Vašemu dítěti se poraďte s jeho lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže Vaše dítě:•někdy mělo závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané

•
•
•
•

v injekci nebo poté, co mu byla v minulosti podána tato vakcína,je v souvislosti s očkováním nervózní nebo někdy po jakékoli injekci omdlelo,
má závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování může Vaše dítěpodstoupit, pokud má mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako
je nachlazení,má krvácivé potíže, lehce se mu tvoří modřiny nebo užívá lék, který zabraňuje srážení krve,
má oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užívá lék,
jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a
perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během
několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorovánačastěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy
je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do
17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech bylanutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte
pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest
na hrudi, a pokud se u něj vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty nebude plně chránit všechny osoby,kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho bude chráněno Vaše dítě.
Účinnost vakcíny Comirnaty může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud má Vaše dítěoslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty. V těchto případech má Vaše dítě i
nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě
toho by měly být podle potřeby očkovány i blízké kontakty Vašeho dítěte. Proberte příslušná
individuální doporučení s lékařem Vašeho dítěte.
Děti
Vakcína Comirnaty 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro injekční disperzi není určena pro děti ve věkuod 5 do 11 let.
Pro děti ve věku od 5 do 11 let jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti naleznetev příbalové informaci pro další lékové formy.
Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců.
Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty
Informujte lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávnédobě užívalo nebo které možná bude užívat, a o tom, zda mu byla v nedávné době podána jinávakcína.
Těhotenství a kojení
Vakcína Comirnaty 3 mikrogramy/dávku injekční disperze není určena pro osoby starší 5 let.
Podrobnosti o použití u osob starších 5 let naleznete v příbalové informaci k jiným lékovým formám.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit
schopnost Vašeho dítěte obsluhovat stroje nebo provádět aktivity, jako je jízda na kole. Předznovuzahájením aktivit, které vyžadují plnou pozornost Vašeho dítěte, počkejte, dokud tyto účinky
neodezní.

3.

Jak se vakcína Comirnaty podává

Pokud je Vaše dítě kojenec ve věku 6 měsíců až méně než 12 měsíců, dostane vakcínu Comirnaty ponaředění jako injekci o objemu 0,2 ml do stehenního svalu. Pokud je Vaše dítě kojenec nebo dítě vevěku od 1 roku, dostane vakcínu Comirnaty po naředění jako injekci o objemu 0,2 ml do stehenního
svalu nebo do svalu v horní části paže.
Pokud Vaše dítě nepodstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19 ani v minulosti
neprodělalo infekci onemocněním COVID-19, dostane nejvýše 3 injekce (celkový počet dávek nutný
pro základní očkování). Aby bylo základní očkování dokončeno, doporučuje se, aby byla druhá dávkadítěti podána 3 týdny po první dávce a třetí dávka nejdříve 8 týdnů po druhé dávce.
Pokud Vaše dítě již dříve podstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19 nebo prodělalo
onemocnění COVID-19, dostane 1 injekci. Jestliže bylo Vaše dítě již dříve očkováno vakcínou proti
onemocnění COVID-19, dávku vakcíny Comirnaty má dostat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce.
Pokud Vaše dítě mezi jednotlivými dávkami základního očkování dosáhne věku 5 let, má toto
očkování dokončit se stejnou dávkou 3 mikrogramů.
Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty.
Zaměnitelnost
Jako základní očkování může Vaše dítě dostat buď vakcínu Comirnaty, vakcínu Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5, nebo vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 (nebo jejich kombinaci). Nemáale dostat více dávek, než je celkový počet dávek potřebný pro základní očkování. Základní očkování
má Vaše dítě podstoupit pouze jednou.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty, zeptejte se lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.
4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí•
podrážděnost (od 6 měsíců do < 2 let)•v místě injekce: bolest/citlivost, zduření
•únava, bolest hlavy•
ospalost (od 6 měsíců do < 2 let)•bolest svalů, bolest kloubů
•zimnice, horečka•průjemČasté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí•
pocit na zvracení., zvracení•zarudnutí v místě injekce (‘velmi časté’ ve věku od 6 měsíců do 11 let)•zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce)Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí•
malátnost, pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost

•
•
•
•
•
•
•

bolest paženespavostsvědění v místě injekcealergické reakce, jako je vyrážka (‘časté’ ve věku od 6 měsíců do < 2 let) nebo svědění
snížená chuť k jídlu (‘velmi časté’ ve věku od 6 měsíců do < 2 let)závrať
nadměrné pocení, noční pocení

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí•
dočasná jednostranná obrna lícního nervu•
alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje
Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí•zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést
k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)•závažná alergická reakce•
rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána•
otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány
injekce kožních výplní)•kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč(nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy(erythema multiforme)•
neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)•snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)•silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedenyv této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinekUveďte přitom číslo šarže, je-li k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získánívíce informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.

Jak vakcínu Comirnaty uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro
zdravotnické pracovníky.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může býtpo přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C a nebo 2 °C až 8 °C.
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující
10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 2 hodin nebo mohou být jednotlivé
injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu 30 minut.
Po jednorázovém vyjmutí z mrazničky může být neotevřená injekční lahvička uchovávána atransportována chlazená při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 10 týdnů; nesmí být překročeno vytištěné
datum použitelnosti (EXP). Vnější obal má být označen novým datem likvidace při teplotě 2 °C až
8 °C. Po jednorázovém rozmrazení se vakcína nesmí znovu zmrazit.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Po naředění vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až
6 hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu zlikvidujte.
Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete, že jsou v naředěném roztoku částice nebo že roztok změnil
barvu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Comirnaty obsahuje•
Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) je
tozinameran. Po naředění injekční lahvička obsahuje 10 dávek, jedna dávka 0,2 ml obsahuje
3 mikrogramy tozinameranu.
•
Dalšími složkami jsou:((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315)
2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)
kolfosceryl-stearátcholesterol
trometamol
trometamol-hydrochloridsacharosa
voda pro injekci
Jak vakcína Comirnaty vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína je bílá až téměř bílá disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává ve vícedávkové čiré injekčnílahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 10 dávek. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou
zátkou a odtrhovacím hnědočerveným plastovým víčkem s hliníkovým krytem.
Velikost balení: 10 injekčních lahvičekDržitel rozhodnutí o registraci
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 12

55131 MainzNěmeckotel.: +49 6131 9084-0
fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deVýrobci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-19
55116 MainzNěmecko
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
BelgieDalší informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400•
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500•
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00•
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12/2023
Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytréhozařízení.

URL: www.comirnatyglobal.com
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pokud dítě nepodstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19 ani nemá v anamnéze
infekci virem SARS-CoV-2, podávejte vakcínu Comirnaty intramuskulárně po naředění jako základní
cyklus maximálně 3 dávek (celkový počet dávek potřebný pro základní očkování) (každá po 0,2 ml);druhá dávka má být podána 3 týdny po první dávce, a následně má být podána třetí dávka nejdříve
8 týdnů po druhé dávce k dokončení primárního schématu.
Pokud dítě podstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19 nebo má v anamnézepředchozí infekci virem SARS-CoV-2, podávejte vakcínu Comirnaty intramuskulárně po naředění
jako jednu dávku 0,2 ml. Jestliže bylo dítě již dříve očkováno vakcínou proti onemocnění COVID-19,
má dostat dávku vakcíny Comirnaty nejdříve 3 měsíce po poslední dávce.
Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním
Vakcína Comirnaty má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby
byla zajištěna sterilita připravené disperze.
•
Zkontrolujte, zda má injekční lahvička hnědočervené plastové víčko a název přípravku je
Comirnaty 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro injekční disperzi (kojenci a děti ve věku6 měsíců až 4 roky).
•
Pokud má injekční lahvička na štítku jiný název přípravku, přečtěte si souhrn údajů o přípravku
pro toto složení.
•Pokud se injekční lahvička uchovává zmrazená, musí se před použitím rozmrazit. Zmrazené
injekční lahvičky je třeba přenést do prostředí o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily;
rozmrazení balení 10 injekčních lahviček může trvat 2 hodiny. Ujistěte se, že jsou injekčnílahvičky před použitím úplně rozmrazené.
•
Po přenesení injekčních lahviček pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C aktualizujte datumpoužitelnosti na krabičce.
•
Neotevřené injekční lahvičky mohou být uchovávány po dobu až 10 týdnů při teplotě 2 °C až
8 °C; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP).
•
Alternativně lze jednotlivé zmrazené injekční lahvičky rozmrazovat po dobu 30 minut při
teplotě do 30 °C.
•
Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě do 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.

Ředění•Rozmrazenou injekční lahvičku nechte ohřát na pokojovou teplotu a před ředěním ji 10krátjemně převraťte. Injekční lahvičkou netřepejte.
•Před ředěním může rozmrazená disperze obsahovat bílé až téměř bílé matné amorfní částice.
•
Rozmrazená vakcína se musí naředit v původní injekční lahvičce 2,2 ml injekčního roztoku
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) za použití jehly o velikosti 21 gauge (21G) nebo užšía uplatnění aseptických metod.
•
Nasátím 2,2 ml vzduchu do prázdné stříkačky na rozpouštědlo vyrovnejte před vyjmutím jehly
z injekční lahvičky tlak v injekční lahvičce.
•
Disperzi 10krát jemně převraťte. Injekční lahvičkou netřepejte.
•Naředěná vakcína se má jevit jako bílá až téměř bílá disperze bez viditelných částic. Jestliže
jsou v naředěné vakcíně patrné částice nebo vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.
•
Injekční lahvičky s naředěnou vakcínou je třeba označit příslušným datem a časem likvidace.
•
Po naředění uchovávejte vakcínu při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji během 12 hodin.
•Naředěnou disperzi nezmrazujte ani s ní netřepejte. Pokud je v chladu, nechte naředěnou
disperzi před použitím dosáhnout pokojové teploty.
Příprava dávek o objemu 0,2 ml•
Po naředění obsahuje injekční lahvička 2,6 ml, ze kterých lze získat 10 dávek po 0,2 ml.
•
Pomocí aseptické techniky očistěte zátku injekční lahvičky použitím antiseptického tampónu.
•
Natáhněte 0,2 ml vakcíny Comirnaty pro kojence a děti ve věku 6 měsíců až 4 roky.
K získání 10 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly
s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým
prostorem má mít mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní
injekční stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn dostatečný objem k získání deseti dávek z jedné
injekční lahvičky.
•Každá dávka musí obsahovat 0,2 ml vakcíny.
•
Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,2 ml,
injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
•
Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do 12 hodin po naředění, zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místnímipožadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (1,5/1,5 mikrogramu)/dávku koncentrát pro injekční
disperzi
Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 4 rokymRNA vakcína proti onemocnění COVID-19
tozinameran/famtozinameran
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tato vakcína Vašemu dítěti
podána, protože obsahuje důležité údaje týkající se Vašeho dítěte.
•Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.
•Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři,lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 podána
3.
Jak se vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.

Co je vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 a k čemu se používá

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19,
které způsobuje SARS-CoV-2. Podává se kojencům a dětem ve věku 6 měsíců až 4 roky.
Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, kterépůsobí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19.
Jelikož vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u
Vašeho dítěte vyvolat onemocnění COVID-19.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 podána

Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nesmí být podána•
jestliže je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny Vašemu dítěti se poraďte s jeho lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže Vaše dítě:

•
•
•
•
•

někdy mělo závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané
v injekci nebo poté, co mu byla v minulosti podána tato vakcína,je v souvislosti s očkováním nervózní nebo někdy po jakékoli injekci omdlelo,
má závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování může Vaše dítěpodstoupit, pokud má mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako
je nachlazení,má krvácivé potíže, lehce se mu tvoří modřiny nebo užívá lék, který zabraňuje srážení krve,
má oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užívá lék,
jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a
perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během
několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorovánačastěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy
je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do
17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech bylanutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte
pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest
na hrudi, a pokud se u něj vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nebudeplně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho bude chráněno
Vaše dítě.
Účinnost vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 může být nižší u osob s oslabenou imunitou.
Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5. V těchto případech má Vaše dítě i nadále dodržovat preventivní opatření,která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i
blízké kontakty Vašeho dítěte. Proberte příslušná individuální doporučení s lékařem Vašeho dítěte.
Děti
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (1,5/1,5 mikrogramu)/dávku koncentrát pro injekční
disperzi není určena pro děti ve věku od 5 do 11 let.
Pro děti ve věku od 5 do 11 let jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti naleznetev příbalové informaci pro další lékové formy.
Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců.
Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Informujte lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávnédobě užívalo nebo které možná bude užívat, a o tom, zda mu byla v nedávné době podána jinávakcína.
Těhotenství a kojení
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (1,5/1,5 mikrogramu)/dávku injekční disperze neníurčena pro osoby starší 5 let.
Podrobnosti o použití u osob starších 5 let naleznete v příbalové informaci k jiným lékovým formám.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit
schopnost Vašeho dítěte obsluhovat stroje nebo provádět aktivity, jako je jízda na kole. Předznovuzahájením aktivit, které vyžadují plnou pozornost Vašeho dítěte, počkejte, dokud tyto účinky
neodezní.

3.

Jak se vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 podává

Pokud je Vaše dítě kojenec ve věku 6 měsíců až méně než 12 měsíců, dostane vakcínu Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 po naředění jako injekci o objemu 0,2 ml do stehenního svalu. Pokud je
Vaše dítě kojenec nebo dítě od 1 roku, dostane vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ponaředění jako injekci o objemu 0,2 ml do stehenního svalu nebo do svalu v horní části paže.
Pokud Vaše dítě nepodstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19 ani v minulosti
neprodělalo infekci onemocněním COVID-19, dostane nejvýše 3 injekce (celkový počet dávek nutný
pro základní očkování).
Aby bylo základní očkování dokončeno, doporučuje se, aby byla druhá dávka dítěti podána 3 týdny po
první dávce a třetí dávka nejdříve 8 týdnů po druhé dávce.
Pokud Vaše dítě již dříve podstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19 nebo prodělalo
onemocnění COVID-19, dostane 1 injekci. Jestliže bylo Vaše dítě již dříve očkováno vakcínou proti
onemocnění COVID-19, dávku vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 má dostat nejdříve
3 měsíce po poslední dávce.
Pokud Vaše dítě mezi jednotlivými dávkami základního očkování dosáhne věku 5 let, má toto
očkování dokončit se stejnou dávkou 3 mikrogramů.
Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5.
Zaměnitelnost
Jako základní očkování může Vaše dítě dostat buď vakcínu Comirnaty, nebo vakcínu Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 (nebo jejich kombinaci). Nemá ale dostat více dávek, než je celkový počet
dávek potřebný pro základní očkování. Základní očkování má Vaše dítě podstoupit pouze jednou.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5,
zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.
4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nežádoucíúčinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí•
podrážděnost (od 6 měsíců do < 2 let)•v místě injekce: bolest/citlivost, zduření
•únava, bolest hlavy•
ospalost (od 6 měsíců do < 2 let)•bolest svalů, bolest kloubů
•zimnice, horečka•průjemČasté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí•
pocit na zvracení, zvracení••zarudnutí v místě injekce (‘velmi časté’ ve věku od 6 měsíců do 11 let)zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce)Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí•
malátnost, pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost•bolest paže•nespavost•svědění v místě injekce•alergické reakce, jako je vyrážka (‘časté’ ve věku od 6 měsíců do < 2 let) nebo svědění
•snížená chuť k jídlu (‘velmi časté’ ve věku od 6 měsíců do < 2 let)•závrať
•nadměrné pocení, noční pocení
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí•
dočasná jednostranná obrna lícního nervu•
alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje
Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí•zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést
k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)•závažná alergická reakce•
rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána•
otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány
injekce kožních výplní)•kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč(nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy(erythema multiforme)•
neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)•snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)•silné menstruační krvácení (většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedenyv této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinekUveďte přitom číslo šarže, je-li k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získánívíce informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.

Jak vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro
zdravotnické pracovníky.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může býtpo přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C a nebo 2 °C až 8 °C.
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující
10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 2 hodin nebo mohou být jednotlivé
injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu 30 minut.
Po jednorázovém vyjmutí z mrazničky může být neotevřená injekční lahvička uchovávána atransportována chlazená při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 10 týdnů; nesmí být překročeno vytištěné
datum použitelnosti (EXP). Vnější obal má být označen novým datem likvidace při teplotě 2 °C až
8 °C. Po jednorázovém rozmrazení se vakcína nesmí znovu zmrazit.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Po naředění vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až
6 hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu zlikvidujte.
Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete, že jsou v naředěném roztoku částice nebo že roztok změnil
barvu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 obsahuje•
Léčivými látkami mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) jsou
tozinameran a famtozinameran. Po naředění injekční lahvička obsahuje 10 dávek, jedna dávka
0,2 ml obsahuje 1,5 mikrogramu tozinameranu (Original) a 1,5 mikrogramu famtozinameranu(Omikron BA.4-5).
•
Dalšími složkami jsou:((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315)
2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)
kolfosceryl-stearátcholesterol
trometamol
trometamol-hydrochloridsacharosa
voda pro injekci
Jak vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína je bílá až téměř bílá disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává ve vícedávkové čiré injekčnílahvičce (sklo třídy I) o objemu 2 ml obsahující 10 dávek. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou

zátkou a odtrhovacím hnědočerveným plastovým víčkem s hliníkovým krytem.
Velikost balení: 10 injekčních lahvičekDržitel rozhodnutí o registraci
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 MainzNěmeckotel.: +49 6131 9084-0
fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deVýrobci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-19
55116 MainzNěmecko
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
BelgieDalší informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400•
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500

•••Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12/2023
Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytréhozařízení.

URL: www.comirnatyglobal.com
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pokud dítě nepodstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19 ani nemá v anamnéze
infekci virem SARS-CoV-2, podávejte vakcínu Comirnaty intramuskulárně po naředění jako základní
cyklus maximálně 3 dávek (celkový počet dávek potřebný pro základní očkování) (každá po 0,2 ml);druhá dávka má být podána 3 týdny po první dávce, a následně má být podána třetí dávka nejdříve
8 týdnů po druhé dávce k dokončení primárního schématu.
Pokud dítě podstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19 nebo má v anamnézepředchozí infekci virem SARS-CoV-2, podávejte vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
intramuskulárně po naředění jako jednu dávku 0,2 ml. Jestliže bylo dítě již dříve očkováno vakcínou
proti onemocnění COVID-19, má dostat dávku vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nejdříve
3 měsíce po poslední dávce.
Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 má být připravována zdravotnickým pracovníkem
pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.
•
Zkontrolujte, zda má injekční lahvička hnědočervené plastové víčko a název přípravku je
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (1,5/1,5 mikrogramu/dávku koncentrát pro injekční
disperzi (kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 4 roky).
•
Pokud má injekční lahvička na štítku jiný název přípravku, přečtěte si souhrn údajů o přípravku
pro toto složení.
•Pokud se injekční lahvička uchovává zmrazená, musí se před použitím rozmrazit. Zmrazené
injekční lahvičky je třeba přenést do prostředí o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily;
rozmrazení balení 10 injekčních lahviček může trvat 2 hodiny. Ujistěte se, že jsou injekčnílahvičky před použitím úplně rozmrazené.
•
Po přenesení injekčních lahviček pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C aktualizujte datumpoužitelnosti na krabičce.

•••

Neotevřené injekční lahvičky mohou být uchovávány po dobu až 10 týdnů při teplotě 2 °C až
8 °C; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP).
Alternativně lze jednotlivé zmrazené injekční lahvičky rozmrazovat po dobu 30 minut při
teplotě do 30 °C.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě do 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.

Ředění
•Rozmrazenou injekční lahvičku nechte ohřát na pokojovou teplotu a před ředěním ji 10krátjemně převraťte. Injekční lahvičkou netřepejte.
•Před ředěním může rozmrazená disperze obsahovat bílé až téměř bílé matné amorfní částice.
•
Rozmrazená vakcína se musí naředit v původní injekční lahvičce 2,2 ml injekčního roztoku
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) za použití jehly o velikosti 21 gauge (21G) nebo užšía uplatnění aseptických metod.
•
Nasátím 2,2 ml vzduchu do prázdné stříkačky na rozpouštědlo vyrovnejte před vyjmutím jehly
z injekční lahvičky tlak v injekční lahvičce.
•
Disperzi 10krát jemně převraťte. Injekční lahvičkou netřepejte.
•Naředěná vakcína se má jevit jako bílá až téměř bílá disperze bez viditelných částic. Jestliže
jsou v naředěné vakcíně patrné částice nebo vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.
•
Injekční lahvičky s naředěnou vakcínou je třeba označit příslušným datem a časem likvidace.
•
Po naředění uchovávejte vakcínu při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji během 12 hodin.
•Naředěnou disperzi nezmrazujte ani s ní netřepejte. Pokud je v chladu, nechte naředěnou
disperzi před použitím dosáhnout pokojové teploty.
Příprava dávek o objemu 0,2 ml•
Po naředění obsahuje injekční lahvička 2,6 ml, ze kterých lze získat 10 dávek po 0,2 ml.
•
Pomocí aseptické techniky očistěte zátku injekční lahvičky použitím antiseptického tampónu.
•
Natáhněte 0,2 ml vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 pro kojence a děti ve věku6 měsíců až 4 roky.
K získání 10 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly
s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým
prostorem má mít mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní
injekční stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn dostatečný objem k získání deseti dávek z jedné
injekční lahvičky.
•Každá dávka musí obsahovat 0,2 ml vakcíny.
•
Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,2 ml,
injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
•
Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do 12 hodin po naředění, zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místnímipožadavky.