2024年5月改訂（第5版）
日本標準商品分類番号

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のIF記載要領2018（2019年更新版）に準拠して作成

アレルギー性疾患治療剤
日本薬局方

フェキソフェナジン塩酸塩錠

フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「BMD」
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「BMD」
FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE TABLETS

剤形

製 剤 の 規 制 区 分

フィルムコーティング錠
該当しない
フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「BMD」
：

規

格

・

含

量

1錠中、フェキソフェナジン塩酸塩30.0mg
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「BMD」：
1錠中、フェキソフェナジン塩酸塩60.0mg

一

般

名

和名：フェキソフェナジン塩酸塩（JAN）
洋名：Fexofenadine Hydrochloride（JAN）

製造販売承認年月日

製造販売承認年月日 ：2017年10月1日（承継による）

薬価基準収載年月日

薬価基準収載年月日 ：2017年10月1日（承継による）販 売 開 始 年 月 日

販 売 開 始 年 月 日 ：2013年6月21日

製 造 販 売 （ 輸 入 ）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

製造販売元：株式会社ビオメディクス

医 薬 情報 担当 者の 連絡 先
問 い 合 わ せ 窓 口

株式会社ビオメディクス

信頼性保証部 電話(03)5244-9264

医療関係者向けホームページ

https://biomedix.co.jp/medical/

本ＩＦは2024年5月改訂の電子添文の記載に基づき改訂した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

87449

ＩＦ利用の手引きの概要―日本病院薬剤師会―（2020 年 4 月改訂）

１. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として、医療用医薬品添付文書（以下、添付文書）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり、製薬企業の医薬情報担当者（以下、ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための項
目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下、ＩＦと略す）が誕生した。
1988 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け、ＩＦ記載様式、ＩＦ記
載要領を策定し、その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が、2008 年、2013 年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた。
ＩＦ記載要領 2008 以降、ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった。これにより、添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった。最新版のＩＦは、医薬品医療機器総合機構（以下、ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている。日病薬では、2009 年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している。
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ、「ＩＦ記載要領 2018」が公表され、今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため、その更新版を策定した。

２. ＩＦとは
ＩＦは「添付文書等の情報を補完し、医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定
し、薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し、一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される。ただし、製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等
はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、利用者自らが評価・判
断・臨床適用するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
ＩＦの提供は電子データを基本とし、製薬企業での製本は必須ではない。

３. ＩＦの利用にあたって
電子媒体のＩＦは、ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等、あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V. 5. 臨床成績」や「Ⅻ. 参考資料」、「XIII. 備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。

４. 利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい。ＩＦは日病薬の要請を受けて、当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する、医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが、記載・表現には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の広告規則や販売情報提供活動ガイドライン、製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており、ＭＲ等へのインタビューや自らの文献調査などにより、利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない。製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し、その客観性を見抜き、医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり、ＩＦを利用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい。

目 次
Ⅰ．概要に関する項目 ··························· 1１．開発の経緯 ······························ 1２．製品の治療学的特性 ······················ 1３．製品の製剤学的特性 ······················ 1
４．適正使用に関して周知すべき特性 ·········· 1
５．承認条件及び流通・使用上の制限事項 ······ 1
６．ＲＭＰの概要 ···························· 1Ⅱ．名称に関する項目 ··························· 2
１．販売名 ·································· 2２．一般名 ·································· 2３．構造式又は示性式 ························ 2４．分子式及び分子量 ························ 2５．化学名（命名法）又は本質 ················ 2６．慣用名、別名、略号、記号番号 ············ 2Ⅲ．有効成分に関する項目 ······················· 3
１．物理化学的性質 ·························· 3２．有効成分の各種条件下における安定性 ······ 3３．有効成分の確認試験法、定量法 ············ 3
Ⅳ．製剤に関する項目 ··························· 4１．剤形 ···································· 4２．製剤の組成 ······························ 4３．添付溶解液の組成及び容量 ················ 4４．力価 ···································· 5５．混入する可能性のある夾雑物 ·············· 5６．製剤の各種条件下における安定性 ·········· 5
７．調製法及び溶解後の安定性 ················ 5８．他剤との配合変化（物理化学的変化） ······ 5９．溶出性 ·································· 610．容器・包装 ······························1011．別途提供される資材類 ····················10
12．その他 ··································10
Ⅴ．治療に関する項目 ···························11
１．効能又は効果 ····························11
２．効能又は効果に関連する注意 ··············11
３．用法及び用量 ····························11
４．用法及び用量に関連する注意 ··············11
５．臨床成績 ································11
Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ·······················16
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ····16
２．薬理作用 ································16
Ⅶ．薬物動態に関する項目 ·······················17
１．血中濃度の推移 ··························17
２．薬物速度論的パラメータ ··················19
３．母集団（ポピュレーション）解析 ··········19
４．吸収 ····································20５．分布 ····································20
６．代謝 ····································20
７．排泄 ····································20
８．トランスポーターに関する情報 ············21
９．透析等による除去率 ······················2110．特定の背景を有する患者 ··················21
11．その他 ··································21

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ······· 22
１．警告内容とその理由 ······················ 22
２．禁忌内容とその理由 ······················ 22
３．効能又は効果に関連する注意とその理由 ···· 22
４．用法及び用量に関連する注意とその理由 ···· 22
５．重要な基本的注意とその理由 ·············· 22
６．特定の背景を有する患者に関する注意 ······ 22
７．相互作用 ································ 23
８．副作用 ·································· 23
９．臨床検査結果に及ぼす影響 ················ 24
10．過量投与 ································ 24
11．適用上の注意 ···························· 24
12．その他の注意 ···························· 24
Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ····················· 25
１．薬理試験 ································ 25
２．毒性試験 ································ 25
Ⅹ．管理的事項に関する項目 ····················· 26
１．規制区分 ································ 26
２．有効期間 ································ 26
３．包装状態での貯法 ························ 26
４．取扱い上の注意 ·························· 26
５．患者向け資材 ···························· 26
６．同一成分・同効薬 ························ 26
７．国際誕生年月日 ·························· 26
８．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準
収載年月日、販売開始年月日 ·············· 26
９．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ···················· 27
10. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ···································· 27
11. 再審査期間 ······························ 27
12. 投薬期間制限に関する情報 ················ 27
13. 各種コード ······························ 27
14. 保険給付上の注意 ························ 27
ⅩⅠ．文献 ····································· 28
１．引用文献 ································ 28
２．その他の参考文献 ························ 29
ⅩⅡ．参考資料 ································· 30
１．主な外国での発売状況 ···················· 30
２．海外における臨床支援情報 ················ 30
ⅩⅢ．備考 ····································· 31
１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 ······················ 31
２．その他の関連資料 ························ 32

略語表
略語

略語内容（英語）

略語内容（日本語）

Al-P

alkaline phosphatase

アルカリホスファターゼ

ALT

alanine aminotransferase

アラニンアミノトランスフェラーゼ

AST

aspartate aminotransferase

アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ

AUC

area under the plasma concentration-time curve

血中濃度－時間曲線下面積CL/F

apparent oral clearance

見かけの全身クリアランス

Cmax

maximum plasma concentration

最高血中濃度

GM-CSF

granulocyte-macrophage colony-stimulating factor

顆粒球マクロファージコロニー刺激因子

γ-GTP

gamma glutamyl transpeptidase

γ-グルタミルトランスペプチダーゼ

IgE

Immunoglobulin E

免疫グロブリン E

IL-8

Interleukin-8

インターロイキン-8

LDH

lactate dehydrogenase

乳酸脱水素酵素NONMEMnonlinear mixed effect model

非線形混合効果モデル

SE

standard error

標準誤差

t1/2

terminal half life

消失半減期tmax, Tmax

maximum plasma concentration time

最高血中濃度到達時間

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯
フェキソフェナジン塩酸塩錠は、アレルギー性疾患治療剤であり、2000 年に上市されている。フェキソフェナジン塩酸
塩錠 30mg「BMD」及びフェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「BMD」は、興和株式会社が後発医薬品として開発を企画
し、薬食発第 0331015 号（平成 17 年 3 月 31 日付）に基づき、規格及び試験方法を設定、加速試験、生物学的同等性試
験を実施し、2013 年 2 月に承認を取得した。株式会社ビオメディクスは 2017 年 10 月 1 日に興和株式会社より製造販売
承認を承継した。
２．製品の治療学的特性(1)フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「BMD」は、健康成人男子を対象に、薬物動態パラメータ（AUC 及び Cmax）を評価した試験により、アレグラ錠 60mg との生物学的同等性が確認された後発医薬品である。
（「Ⅶ．1．
（2）臨床試験で確認された血中濃度」の項参照）
フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「BMD」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成18 年 11 月 24 日

薬食審査発第 1124004 号）」に基づき、フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「BMD」を標準製剤とした

とき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた後発医薬品である。
（「Ⅳ．9．溶出性」の項参照）(2)アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、アトピー性皮膚炎）に伴うそう痒に適応を有する。
（「Ⅴ．1．効能又は効果」の項参照）(3)重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー、肝機能障害、黄疸、無顆粒球症、白血球減少、好中球減少があらわれることがある。
（「Ⅷ．8．
（1）重大な副作用と初期症状」の項参照）
３．製品の製剤学的特性
該当資料なし４．適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等

有
無

ＲＭＰ

無

追加のリスク最小化活動として作成されている資材

無

最適使用推進ガイドライン

無保険適用上の留意事項通知無

タイトル、参照先

５．承認条件及び流通・使用上の制限事項(1)承認条件該当しない(2)流通・使用上の制限事項
該当しない
６．ＲＭＰの概要
該当しない

－1－

Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名
(1)和名
フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「BMD」
フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「BMD」(2)洋名
FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE TABLETS(3)名称の由来「一般的名称」＋「剤形」＋「含量」＋「屋号」〔「医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について」（平成 17 年 9 月 22 日 薬食審査
発第 0922001 号）に基づく〕
２．一般名(1)和名（命名法）
フェキソフェナジン塩酸塩（JAN）(2)洋名（命名法）
Fexofenadine Hydrochloride（JAN）
Fexofenadine（INN）(3)ステム不明
３．構造式又は示性式

４．分子式及び分子量
分子式：C32H39NO4・HCl
分子量：538.12
５．化学名（命名法）又は本質
化学名：2-(4-{(1RS)-1-Hydroxy-4-[4-(hydroxydiphenylmethyl)piperidin-1-yl]butyl}phenyl)-2-methylpropanoic acidmonohydrochloride（IUPAC）
６．慣用名、別名、略号、記号番号
該当しない

－2－

Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質(1)外観・性状
白色の結晶性の粉末である。結晶多形が認められる。
(2)溶解性溶媒

日本薬局方の溶解性表記

メタノール

極めて溶けやすい

エタノール（99.5）

やや溶けやすい水

溶けにくい(3)吸湿性
該当資料なし(4)融点（分解点）、沸点、凝固点
該当資料なし(5)酸塩基解離定数
該当資料なし(6)分配係数
該当資料なし(7)その他の主な示性値
メタノール溶液（3→100）は旋光性を示さない。
２．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし３．有効成分の確認試験法、定量法
確認試験法：日本薬局方「フェキソフェナジン塩酸塩」の確認試験法による。
（1）紫外可視吸光度測定法（2）赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）（3）塩化物の定性反応（2）定量法：日本薬局方「フェキソフェナジン塩酸塩」の定量法による。
液体クロマトグラフィー－3－

Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形(1)剤形の区別
フィルムコーティング錠(2)製剤の外観及び性状
フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「BMD」

フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「BMD」

直径（mm）

6.1

長径：12.1
短径： 5.6

厚さ（mm）

3.65

3.85

重

量（g）

0.104

0.206

表

面

裏

面

側

面

色
剤

調
形

うすいだいだい色・
フィルムコーティング錠

うすいだいだい色・
フィルムコーティング錠

名フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「BMD」

フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「BMD」

BMD51

BMD52

フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「BMD」

フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「BMD」

1 錠中
フェキソフェナジン塩酸塩
30.0mg1 錠中フェキソフェナジン塩酸塩
60.0mg販売名(3)識別コード
販

売

識別コード
（PTP）
(4)製剤の物性
該当資料なし(5)その他該当しない
２．製剤の組成(1)有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
販

売

名

有 効 成 分添

加剤

部分アルファー化デンプン、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸
カルシウム、ヒプロメロース、マクロゴール 6000、酸化チタン、軽質無水ケイ酸、三二酸化
鉄、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ(2)電解質等の濃度
該当しない
(3)熱量
該当しない
３．添付溶解液の組成及び容量
該当しない

－4－

４．力価
該当しない
５．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし６．製剤の各種条件下における安定性
フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「BMD」1）
試験
加速試験

保存条件
40℃、75％RH

保存期間

保存形態

試験結果

6 ヵ月

PTP 包装（PTP シートをピロー包装）
＋紙箱

変化なし
（規格内）

測定項目：性状、確認試験、純度試験、製剤均一性（含量均一性試験）、溶出性、定量法

フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「BMD」1）
試験

保存条件

保存期間

保存形態

試験結果

加速試験

40℃、75％RH

6 ヵ月

PTP 包装（PTP シートをピロー包装）
＋紙箱

変化なし
（規格内）

測定項目：性状、確認試験、純度試験、製剤均一性（含量均一性試験）、溶出性、定量法

フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「BMD」
・錠 60mg「BMD」の貯法は室温保存、有効期間は 3 年である。
（「Ⅹ．管理的事項に関する項目」の項参照）
７．調製法及び溶解後の安定性
該当しない
８．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当しない

－5－

９．溶出性
溶出挙動の類似性 2）フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「BMD」
標準製剤（アレグラ錠 60mg）との溶出挙動を比較するため、｢後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン｣に従って溶出試験を行った結果、全ての溶出試験条件において判定基準に適合しており、両製剤の溶出挙動は類似していると判定された。
試験条件
装置

パドル法

試験液の量

900mL

試験液の温度

37±0.5℃

試験液（回転数（rpm））

pH1.2 溶出試験第 1 液（50）、pH4.0 薄めた McIlvaine の緩衝液（50、100）、pH6.8 溶出試験
第 2 液（50）、水（50）
平均溶出率

試験液

回転数
（rpm）

pH1.2

50

pH4.0

50

pH6.8

水

pH4.0

平均溶出率（％）

判定時点
（分）

標準製剤

試験製剤

差

10

39.9

42.3

+2.4

60

84.4

80.0

-4.4

10

44.5

47.9

+3.4

90

88.0

85.4

-2.6

50

15

92.3

89.7

-2.6

50

15

86.4

86.4

0.0

5

39.1

41.7

+2.6

100
60

85.4

81.1

-4.3

－6－

判定基準
規定された試験時間において標準製剤の平均溶出率が 85％以上となるとき、標準製剤の平均溶出率が 40％及び 85％付近の適当な 2 時点において、試験製剤の平均溶出率
が標準製剤の平均溶出率±15％の範囲にあるか、又は f2 関数の値が 42 以上である。
標準製剤が 15 分以内に平均 85％以上溶出する場合
試験製剤が 15 分以内に平均 85％以上溶出するか、又は 15 分における試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±15％の範囲にある。
規定された試験時間において標準製剤の平均溶出率が 85％以上となるとき、標準製剤の平均溶出率が 40％及び 85％付近の適当な 2 時点において、試験製剤の平均溶出率
が標準製剤の平均溶出率±15％の範囲にあるか、又は f2 関数の値が 42 以上である。

判定

適合

適合

適合

適合

適合

pH1.2（50rpm）

pH4.0（50rpm）

100

100

80
溶
出 60
率
（
％ 40
）
20

溶
出 60
率
（
％ 40
）
20

80

：標準製剤の平均溶出率±15%
試験製剤
標準製剤

0

：標準製剤の平均溶出率±15%
試験製剤
標準製剤

0

0

20

40

60

80

100

0

120

50

100

測定時間（分）

150

200

250

300

測定時間（分）pH6.8（50rpm）

水（50rpm）
100

100

80

80
溶
出 60
率
（
％ 40
）
20

溶
出 60
率
（
％ 40
）
20

：標準製剤の平均溶出率±15%
試験製剤
標準製剤

：標準製剤の平均溶出率±15%
試験製剤
標準製剤

0

0
0

20

40

60

80

100

120

pH4.0（100rpm）
100
80：標準製剤の平均溶出率±15%
試験製剤
標準製剤

0
0

50

100

150

200

20

40

60

80

測定時間（分）測定時間（分）

溶
出 60
率
（
％ 40
）
20

0

250

300

測定時間（分）

－7－

100

120

溶出挙動の同等性 3）フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「BMD」
フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「BMD」とフェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「BMD」との生物学的同等性を検討するため、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」（平成 18 年 11 月 24 日

薬食審査発第1124004 号）に従い、B 水準により処方設定した試験製剤（フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg）と標準製剤（フェキ
ソフェナジン塩酸塩錠 60mg）の溶出挙動の同等性を判定した。その結果、全ての試験条件において、試験製剤が溶出挙動の同等性の判定基準（平均溶出率及び個々の溶出率）に適合したため、試験製剤と標準製剤の溶出挙動は同等と判定された。
試験条件
装置

パドル法

試験液の量

900mL

試験液の温度

37±0.5℃

試験液（回転数（rpm））

pH1.2 溶出試験第 1 液（50）、pH4.0 薄めた McIlvaine の緩衝液（50、100）、pH6.8 溶出試験
第 2 液（50）、水（50）
平均溶出率

試験液

回転数
（rpm）

pH1.2

50

pH4.0

平均溶出率（％）

判定時点
（分）

標準製剤

試験製剤

10

42.3

39.4

90

87.0

85.6

5

36.0

38.3

90

85.4

88.6

50

pH6.8

50

15

89.7

91.2

水

50

15

86.4

88.2

5
pH4.0

41.7

45.7

100
90

85.7

90.1

差

判定基準

規定された試験時間において標準製剤の平均溶出率が 85％以上となるとき、標-1.4 準製剤の平均溶出率が 40％及び 85％付
近の適当な 2 時点において、試験製剤の+2.3 平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±10％の範囲にあるか、又は f2 関数の値が+3.2 50 以上である。

判定

-2.9

標準製剤が 15 分以内に平均 85％以上溶+1.5 出する場合
試験製剤が 15 分以内に平均 85％以上溶出するか、又は 15 分における試験製剤+1.8 の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±10％の範囲にある。
規定された試験時間において標準製剤の+4.0 平均溶出率が 85％以上となるとき、標準製剤の平均溶出率が 40％及び 85％付
近の適当な 2 時点において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±+4.4 10％の範囲にあるか、又は f2 関数の値が50 以上である。

適合

適合

適合

適合

適合

個々の溶出率
試験液

回転数
（rpm）

判定時点
（分）

pH1.2

50

pH4.0

試験製剤
平均溶出率
（％）

個々の溶出率（％）
最小値～最大値

判定基準

判定

90

85.6

80.9～90.5

適合

50

90

88.6

87.3～89.7

pH6.8

50

15

91.2

89.0～92.6

水

50

15

88.2

87.2～89.4

pH4.0

100

90

90.1

89.3～91.6

標準製剤の平均溶出率が 85％以上に達するとき、最終比較
時点における試験製剤の個々の溶出率について、試験製剤の平均溶出率±15％の範囲を超えるものが 12 個中 1 個以下で、±25％の範囲を超えるも
のがない。

－8－

適合
適合
適合
適合

pH1.2（50rpm）

pH4.0（50rpm）

100

100

80

80

溶
60
出
率
（ 40
％
）
20

溶
60
出
率
（ 40
％
）
20

：標準製剤の平均溶出率±10%
試験製剤
標準製剤

0

：標準製剤の平均溶出率±10%
試験製剤
標準製剤

0

0

20

40

60

80

100

0

120

50

100

測定時間（分）

200

250

300

測定時間（分）pH6.8（50rpm）

水（50rpm）

100

100

80

80

溶
60
出
率
（ 40
％
）
20

150

溶 60
出
率
（ 40
％
）
20

：標準製剤の平均溶出率±10%
試験製剤
標準製剤

：標準製剤の平均溶出率±10%
試験製剤
標準製剤

0

0
0

20

40

60

80

100

120

測定時間（分）

0

20

40

60

80

100

120

測定時間（分）pH4.0（100rpm）
100
80
溶
60
出
率
（ 40
％
）
20

：標準製剤の平均溶出率±10%
試験製剤
標準製剤

0
0

50

100

150

200

250

300

測定時間（分）公的溶出試験への適合性 2）フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「BMD」及びフェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「BMD」は、日本薬局方医薬品
各条に定められたフェキソフェナジン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。
方法：日局溶出試験法（パドル法）
回転数：50rpm
試験液：水（900mL）
結果：30 分間の溶出率は 80％以上であった。

－9－

10．容器・包装(1)注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報
該当しない
(2)包装
〈フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「BMD」〉
100 錠［10 錠（PTP）×10］〈フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「BMD」〉
100 錠［10 錠（PTP）×10］
140 錠［14 錠（PTP）×10］
500 錠［10 錠（PTP）×50］(3)予備容量該当しない(4)容器の材質
フェキソフェナジン塩酸塩錠
30mg「BMD」

PTP：ポリ塩化ビニル／ポリ塩化ビニリデン複合フィルム、アルミニウム箔
ピロー包装：ポリラミネートフィルム
箱：紙フェキソフェナジン塩酸塩錠
60mg「BMD」

PTP：ポリ塩化ビニル／ポリ塩化ビニリデン複合フィルム、アルミニウム箔
ピロー包装：ポリラミネートフィルム
箱：紙11．別途提供される資材類
該当しない
12．その他
該当資料なし－10－

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果
4.効能又は効果〇アレルギー性鼻炎〇蕁麻疹〇皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、アトピー性皮膚炎）に伴うそう痒

２．効能又は効果に関連する注意
設定されていない
３．用法及び用量(1)用法及び用量の解説
6.用法及び用量
通常、成人にはフェキソフェナジン塩酸塩として 1 回 60mg を 1 日 2 回経口投与する。
通常、7 歳以上 12 歳未満の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として 1 回 30mg を 1 日 2 回、12 歳以上の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として 1 回 60mg を 1 日 2 回経口投与する。
なお、症状により適宜増減する。
(2)用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし４．用法及び用量に関連する注意
設定されていない
５．臨床成績
(1)臨床データパッケージ
該当しない(2)臨床薬理試験
該当資料なし(3)用量反応探索試験
該当資料なし(4)検証的試験
1)有効性検証試験
17.臨床成績17.1 有効性及び安全性に関する試験〈蕁麻疹〉
17.1.1 国内第 3 相試験（成人）慢性蕁麻疹患者を対象とした二重盲検並行群間比較試験（解析対象 214 例）で、フェキソフェナジン塩酸塩 1
回 10mg 注）又は 60mg を 1 日 2 回、1 週間経口投与したとき、かゆみ及び発疹の合計症状スコアの変化量は以下のとおりであった。

－11－

国内主要試験成績（症状スコア変化量

平均±SE）

投与群

症例数

投与前

変化量

10mg

74

5.68±0.25-2.12±0.34

60mg

68

6.40±0.21-3.53±0.33

検定（共分散分析）p=0.0042

上記試験は 1 回 10mg、60mg、120mg の 1 日 2 回投与の 3 群比較で実施されたが、解析結果には 10mg と 60mg の比較のみを示した。

フェキソフェナジン塩酸塩 60mg 投与群の副作用発現率は 25.3％（19/75 例）であり、主な副作用は眠気 10.7％（8/75 例）及び倦怠感 4.0％（3/75 例）であった 4, 5）。
注）成人における本剤の承認用量は 1 回 60mg、1 日 2 回である。

17.1.2 海外第 3 相試験（成人）慢性蕁麻疹患者を対象に実施したプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象 439 例）で、プラセボ又はフェキ
ソフェナジン塩酸塩 1 回 60mg を 1 日 2 回、4 週間経口投与したとき、フェキソフェナジン塩酸塩はプラセボに比し平均かゆみスコアの有意な減少が示された。
海外主要試験成績（症状スコア変化量

平均±SE）

投与群

症例数

投与前

変化量

プラセボ

90

1.92±0.09-0.47±0.07

60mg

86

1.98±0.10-1.07±0.07

検定（共分散分析）p=0.0001

上記海外主要試験（12～15 歳を含む）はプラセボを対照として 4 用量（1 回 20mg、60mg、120mg、240mg）を用いて 1 日 2回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと 60mg の比較のみを示した。

フェキソフェナジン塩酸塩 60mg 投与群の副作用発現率は 21.3％（19/89 例）であり、主な副作用は頭痛 10.1％（9/89 例）であった 6, 7）。
〈アレルギー性鼻炎〉
17.1.3 国内第 3 相試験（成人）
季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした二重盲検並行群間用量比較試験（解析対象 307 例）で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩 1 回 60mg を 1 日 2 回、2 週間経口投与したとき、くしゃみ発作、鼻汁、眼症状の合計症状スコアの変化量は以下のとおりであった。
国内主要試験成績（症状スコア変化量

平均±SE）

投与群

症例数

投与前

変化量

プラセボ

105

6.74±0.14

0.07±0.18

60mg

100

6.64±0.14-0.36±0.18

検定（共分散分析）p=0.0244

上記試験はプラセボを対照として 1 回 60mg、120mg の 1 日 2 回投与の 3 群比較で実施されたが、解析結果にはプラセボと60mg の比較のみを示した。

フェキソフェナジン塩酸塩 60mg 投与群の副作用発現率は 9.9％（10/101 例）であり、主な副作用は眠気及び白血球減少が各 3.0％（3/101 例）であった 8）。

－12－

17.1.4 海外第 3 相試験（成人）
秋季季節性アレルギー性鼻炎患者を対象に実施したプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象 570 例）で、プ
ラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩 1 回 60mg を 1 日 2 回（二重盲検下で 14 日間）経口投与したとき、フェキソフェナジン塩酸塩はプラセボに比し症状スコアの有意な減少が示された。
海外主要試験成績（症状スコア変化量

平均±SE）

投与群

症例数

投与前

変化量

プラセボ

141

8.88±0.14-1.56±0.20

60mg

141

8.81±0.14-2.64±0.20

検定（共分散分析）p=0.0001

上記海外主要試験（12～15 歳を含む）はプラセボを対照として 3 用量（1 回 60mg、120mg、240mg）を用いて 1 日 2 回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと 60mg の比較のみを示した。

フェキソフェナジン塩酸塩 60mg 投与群の副作用発現率は 14.2％（20/141 例）であり、主な副作用は頭痛 2.8％
（4/141 例）、めまい及び白血球減少が各 2.1％（3/141 例）であった 9, 10）。
17.1.5 国内第 3 相試験（小児）通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に、フェキソフェナジン塩酸塩（7～11 歳は 1 回 30mg 1 日 2 回、12～15
歳は 1 回 60mg 1 日 2 回）又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ（1 回 1g 1 日 2 回）を 4
週間経口投与した二重盲検比較試験（解析対象 127 例）で、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計スコアの変化量において対照薬に対するフェキソフェナジン塩酸塩の非劣性が示された。
国内主要試験成績（スコア変化量

平均±SE）

投与群

症例数

投与前

変化量

フェキソフェ
ナジン塩酸塩64

6.09±0.20-2.06±0.19

ケトチフェン
フマル酸塩

63

6.10±0.19-1.83±0.20

解析結果（共分散分析）注）
差の点推定値：-0.227
95％片側信頼限界上限：
0.172（非劣性限界値=0.9）注）投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの 2 群の差の点推定値及びその 95％片側信頼限界上限を示した。

フェキソフェナジン塩酸塩投与群の副作用発現率は 5.3％（4/75 例）であり、主な副作用は傾眠 2.7％（2/75例）であった 11）。
〈アトピー性皮膚炎〉
17.1.6 国内第３相試験（成人）
アトピー性皮膚炎患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象 400 例）で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩 1 回 60mg を 1 日 2 回（二重盲検下で 1 週間）経口投与したとき、かゆみスコアの変化
量は以下のとおりであった。
国内主要試験成績（症状スコア変化量

平均±SE）

投与群

症例数

投与前

変化量

プラセボ

199

4.79
［4.68，4.89］-0.50［-0.62，-0.38］

60mg

201

4.68
［4.59，4.78］-0.75［-0.88，-0.62］

検定（共分散分析）p=0.0005

フェキソフェナジン塩酸塩 60mg 投与群の副作用発現率は 23.2％（48/207 例）であり、主な副作用は眠気 3.9％
（8/207 例）及び血清ビリルビン上昇 1.4％（3/207 例）であった 12）。

－13－

17.1.7 国内第 3 相試験（小児）アトピー性皮膚炎患者を対象に、フェキソフェナジン塩酸塩（7～11 歳には 1 回 30mg を 1 日 2 回、12～15 歳には 1 回 60mg を 1 日 2 回）又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ（1 回 1g を 1 日 2 回）
を 4 週間経口投与した二重盲検比較試験（解析対象 162 例）で、対照薬に対するフェキソフェナジン塩酸塩の非劣性が示された。
小児

国内主要試験成績（スコア変化量

平均±SE）

投与群

症例数

投与前

変化量

フェキソフェ
ナジン塩酸塩772.32±0.05-0.50±0.06

ケトチフェン
フマル酸塩

85

2.38±0.05-0.58±0.06

解析結果（共分散分析）注）
差の点推定値：0.050
95％片側信頼限界上限：0.185（非劣性限界値=0.37）注）投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの 2 群の差の点推定値及びその 95％片側信頼限界上限を示した。

フェキソフェナジン塩酸塩の副作用発現率は 10.8％（9/83 例）であり、主な副作用は傾眠 3.6％（3/83 例）であった 13, 14）。
2)安全性試験
該当資料なし(5)患者・病態別試験
該当資料なし(6)治療的使用
1)使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データベース調査、製造販
売後臨床試験の内容
該当資料なし
2)承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当資料なし(7)その他
17.臨床成績17.3 その他
17.3.1 精神運動能に対する影響(1)健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩 120mg 注）、第一世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、3剤 3 期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ワープロ入力試験に及ぼす影響を検討したとき、その影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった 15）。
(2)健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩 120mg、第二世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ポジトロン放出断層撮影法（PET）を用いて脳への移行性を検討した
結果、フェキソフェナジンによる大脳皮質のヒスタミン H1 受容体の占拠はほとんどみられなかった。また、視覚刺激反応時間検査においてプラセボと差がなかった 16）。
(3)ブタクサアレルギー患者に、フェキソフェナジン塩酸塩 60mg、第一世代の抗ヒスタミン薬、アルコール及びプラセボを二重盲検、4 剤 4 期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、シミュレーター上での自動車運転能力に及ぼす影響を検討したとき、運転能力に及ぼす影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった 17）（外国人データ）。
注）成人における本剤の承認用量は 1 回 60mg、1 日 2 回である。

－14－

17.3.2 心血管系へ及ぼす影響(1)成人の季節性アレルギー性鼻炎患者にフェキソフェナジン塩酸塩を 1 回 240mg まで 1 日 2 回注）2 週間投与
したとき、プラセボと比較して、QTc 間隔の有意な変化は見られなかった 18, 19）（外国人データ）。
(2)健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩を 1 回 60mg 1 日 2 回 6 ヵ月、1 回 400mg 注）1 日 2 回 1 週間及び240mg 1 日 1 回 1 年間投与しても、プラセボに比して、QTc 間隔の有意な変動はみられなかった 20～22）（外国人データ）。
(3)健康成人男子を対象にしたエリスロマイシンとの薬物相互作用の検討（フェキソフェナジン塩酸塩 120mg 1
日 2 回 7 日間、エリスロマイシン 1 回 300mg 1 日 4 回 7 日間）において、併用により血漿中フェキソフェナ
ジン濃度が約 2 倍に上昇した場合でも QTc などの心電図を含め安全性に問題はみられなかった 23）。（「Ⅶ．
1．(4) 食事・併用薬の影響」、「Ⅷ．7．(2) 併用注意とその理由」の項参照）(4)Cmax が承認用量投与時の 10 倍以上となる条件下での検討において、心電図への影響はなく、有害事象の増加も認められなかった 21, 24）（外国人データ）。
(5)フェキソフェナジン塩酸塩にはクローン化したヒト心筋遅延整流 K＋チャネルに対する影響は認められていない 25）。
注）成人における本剤の承認用量は 1 回 60mg、1 日 2 回である。

－15－

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
アゼラスチン塩酸塩、エバスチン、エピナスチン塩酸塩、エメダスチンフマル酸塩、オキサトミド、オロパタジン塩酸
塩、ケトチフェンフマル酸塩、セチリジン塩酸塩、デスロラタジン、ビラスチン、ベポタスチンベシル酸塩、メキタジ
ン、ルパタジンフマル酸塩、レボセチリジン塩酸塩、ロラタジン
注意：関連のある化合物の効能・効果等は、最新の電子添文を参照すること。
２．薬理作用(1)作用部位・作用機序18.1 作用機序
フェキソフェナジン塩酸塩は、選択的ヒスタミン H1 受容体拮抗作用を主作用とし、加えて炎症性サイトカイン
遊離抑制作用、好酸球遊走抑制作用及び各種ケミカルメディエーター遊離抑制作用を示す 26）。
(2)薬効を裏付ける試験成績
18.2 ヒスタミン H1 受容体拮抗作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、ヒスタミン H1 受容体においてヒスタミンと拮抗し、モルモット摘出回腸標本及び気管標本におけるヒスタミン誘発収縮を抑制した（10-7～3×10-6M）。また、全身投与でモルモット・ヒ
スタミン誘発気道収縮及び皮膚反応を抑制した。なお、フェキソフェナジン塩酸塩にはアドレナリン、アセ
チルコリン、セロトニン及びタキキニンの各受容体並びに L 型カルシウムチャネルに対する親和性は認められていない 26）。
18.3 好酸球、炎症性サイトカイン及び細胞接着分子に対する作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、季節性アレルギー性鼻炎患者由来鼻粘膜上皮細胞培養上清により誘発される
ヒト好酸球の遊走を 10-6M 以上で抑制した。また、季節性アレルギー性鼻炎患者由来鼻粘膜上皮細胞を活性化
ヒト好酸球とともに培養したときに培養上清中に遊離される炎症性サイトカインである IL-8 及び GM-CSF をそれぞれ 10-6M 以上及び 10-9M 以上で抑制し、細胞接着分子である sICAM-1 を 10-9M 以上で減少させた 27）。
18.4 ケミカルメディエーター遊離抑制作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、健康成人の末梢血好塩基球及びアトピー性皮膚炎患者の末梢血白血球からの抗ヒト IgE 抗体刺激によるヒスタミン遊離を抑制した（10-6～10-5M）。また、モルモット抗原誘発即時型喘息
モデルにおいて気管支肺胞洗浄液（BALF）中のロイコトリエン量を減少させた 26）。
18.5 Ⅰ型アレルギー病態モデル動物に対する作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、モルモット抗原誘発アレルギー性鼻炎、ラット受身皮膚アナフィラキシー
（PCA）反応、ラット抗原誘発全身性アナフィラキシー反応及びモルモット抗原誘発即時型喘息反応を抑制した 26）。
(3)作用発現時間・持続時間
該当資料なし－16－

Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移(1)治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2)臨床試験で確認された血中濃度
16.1 血中濃度
16.1.1 成人
健康成人男子 8 例にフェキソフェナジン塩酸塩カプセル 60mg 注）を空腹時単回経口投与したとき、血漿中フェキソフェナジン濃度パラメータは以下のとおりであった。反復投与時には蓄積傾向はみられなかった 28）。
注）フェキソフェナジン塩酸塩カプセルとフェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg は生物学的に同等であった 29）。

血漿中濃度パラメータ
投与群

AUC0-∞（ng・hr/mL）

tmax
（hr）

Cmax
（ng/mL）

t1/2
（hr）

CL/F
（L/h）

60mg

1445（35.8）

2.2（38.5）248（45.0）

9.6（59.5）

44.4（41.1）

120mg

3412（28.4）

1.9（37.0）564（39.1）

13.8（64.9）

35.0（26.7）
平均（変動係数％）

16.1.2 小児
通年性アレルギー性鼻炎患者にフェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg（7～11 歳：50 例）及び 60mg（12～15 歳：
19 例）を 1 日 2 回 28 日間反復経口投与したとき、最終回投与時のフェキソフェナジン塩酸塩の血漿中濃度及びパラメータは以下のとおりであった 30）。
血漿中濃度パラメータ
対象患者

年齢
（歳）

投与量

症例数

AUC0-∞（ng・hr/mL）

Cmax（ng/mL）

t1/2
（hr）

CL/F
（L/hr）

7-11

30mg

50

851
（38.2）

150（51.7）

15.8（68.4）

40.1（36.4）

12-15

60mg

19

1215
（22.1）

185（41.8）

12.3（75.0）

51.6（21.1）

7-12

30mg

14

1091
（36.7）

184（48.1）

8.8（34.5）

29.1（36.3）

日本人小児患者注 1）

外国人小児患者注 2）（参考：単回経口投与）

平均（変動係数％）
各パラメータの算出方法
注 1）NONMEM によるベイズ推定
注 2）ノンコンパートメント解析－17－生物学的同等性試験①フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「BMD」
フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「BMD」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成 18 年 11 月 24 日 薬食審査発第 1124004 号）」に基づき、フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「BMD」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
（「Ⅳ．9．溶出性」の項参照）②フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「BMD」
フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「BMD」とアレグラ錠 60mg をクロスオーバー法により、それぞれ 1 錠（フェキソ
フェナジン塩酸塩として 60mg）を健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中フェキソフェナジン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された 3）。
判定パラメータ
製剤名

参考パラメータ

AUC0→12（ng･hr/mL）

Cmax（ng/mL）

Tmax
（hr）

T1/2
（hr）

フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg
「BMD」

1208.8±437.5

239.34±112.28

2.1±1.1

3.2±0.4

アレグラ錠 60mg

1343.7±527.0

253.01±133.08

2.2±1.1

3.2±0.6（平均値±標準偏差、n=45）

対数値の平均値の差の 90％信頼区間

AUC0→12Cmax

log（0.8355）～log（0.9714）

log（0.8633）～log（1.0578）

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(3)中毒域
該当資料なし(4)食事・併用薬の影響
1)食事の影響「Ⅶ．4．吸収」の項参照－18－2)併用薬の影響
16.7 薬物相互作用
16.7.1 エリスロマイシン
健康成人男子 18 例にフェキソフェナジン塩酸塩円形錠注 1）1 回 120mg 1 日 2 回注 2）とエリスロマイシン 1 回
300mg 1 日 4 回 7 日間併用して反復経口投与したとき、血漿中フェキソフェナジンの Cmax はフェキソフェナ
ジン塩酸塩単独投与時の約 2 倍に上昇した。一方、血漿中エリスロマイシン濃度には、併用による影響はなかった。
この血漿中フェキソフェナジン濃度上昇の機序は動物試験から、P 糖蛋白の阻害によるフェキソフェナジンのクリアランスの低下及び吸収率の増加に起因するものと推定された 23, 31, 32）。（「Ⅴ．5．（7）その他」、「Ⅷ．7．相互作用」の項参照）
16.7.2 水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤
健康成人男子 22 例にフェキソフェナジン塩酸塩カプセル 120mg 注 2）の投与 15 分前に水酸化アルミニウム・
水酸化マグネシウム含有製剤を単回投与したとき、フェキソフェナジンの AUC0-30 及び Cmax はフェキソフェ
ナジン塩酸塩単独投与時の約 40％減少した 33）（外国人データ）。
（「Ⅷ．7．相互作用」の項参照）
16.7.3 ケトコナゾール
健康成人男子 23 例にフェキソフェナジン塩酸塩カプセル 1 回 120mg 1 日 2 回注 2）とケトコナゾール錠 400mg
1 日 1 回 7 日間併用して反復経口投与したとき、血漿中フェキソフェナジン濃度はフェキソフェナジン塩酸
塩単独投与時の約 2 倍に上昇したが、血漿中ケトコナゾール濃度には、併用による影響はなかった 34）。血漿中フェキソフェナジン濃度上昇の機序はエリスロマイシンと同様と推定された（外国人データ）。
16.7.4 オメプラゾール
健康成人男子 23 例にフェキソフェナジン塩酸塩カプセル 120mg 注 2）の投与 11 時間前と 1 時間前にオメプラ
ゾールカプセルをそれぞれ 40mg 及び 20mg を単回投与したとき、フェキソフェナジン塩酸塩の薬物動態に影響はなかった 33）（外国人データ）。
注 1）フェキソフェナジン塩酸塩円形錠とフェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg は生物学的に同等であった 35）。
注 2）成人における本剤の承認用量は 1 回 60mg、1 日 2 回である。

２．薬物速度論的パラメータ(1)解析方法
該当資料なし(2)吸収速度定数
該当資料なし(3)消失速度定数
該当資料なし(4)クリアランス
該当資料なし(5)分布容積
該当資料なし(6)その他
該当資料なし３．母集団（ポピュレーション）解析(1)解析方法
該当資料なし(2)パラメータ変動要因
該当資料なし－19－

４．吸収
16.2 吸収
健康成人男子 22 例にクロスオーバー法で、空腹時及び食後（高脂肪食）にフェキソフェナジン塩酸塩錠120mg 注）を単回経口投与したとき、空腹時に比べ食後投与時の AUC0-∞及び Cmax はそれぞれ 15％及び 14％減
少した 36）（外国人データ）。
注）成人における本剤の承認用量は 1 回 60mg、1 日 2 回である。

５．分布(1)血液－脳関門通過性
該当資料なし(2)血液－胎盤関門通過性
該当資料なし(3)乳汁への移行性「Ⅷ．6．
（6）授乳婦」の項参照(4)髄液への移行性
該当資料なし(5)その他の組織への移行性
該当資料なし(6)血漿蛋白結合率
16.3 分布
健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩 40、200 及び 400mg 注）を 1 日 2 回経口投与したとき、投与後 1 時間及び 12 時間のフェキソフェナジンの in vivo における血漿蛋白との結合率は、13～7359ng/mL の濃度範囲で 60～
82％（69.4±5.9％）であった 37）。
注）成人における本剤の承認用量は 1 回 60mg、1 日 2 回である。

６．代謝(1)代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2)代謝に関与する酵素（ＣＹＰ等）の分子種、寄与率
該当資料なし(3)初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4)代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当資料なし７．排泄
16.5 排泄健康成人男子 8 例にフェキソフェナジン塩酸塩カプセル 60mg を単回経口投与したときの投与後 48 時間までの尿中フェキソフェナジンの平均累積回収率は、11.1％であった。健康成人男子に 14C-フェキソフェナジン塩酸
塩溶液 60mg を単回経口投与したとき、投与後 11 日までの尿及び糞中の回収率は 91.5％で、放射能を示す分画のほとんどはフェキソフェナジンであり、糞中に約 80％、尿中に約 11.5％排泄された 28, 38）（外国人データ）。

－20－

８．トランスポーターに関する情報
該当資料なし９．透析等による除去率「Ⅷ．10．過量投与」の項参照
10．特定の背景を有する患者
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者
成人の腎機能障害患者 29 例にフェキソフェナジン塩酸塩カプセル 80mg 注）を単回投与したとき、クレアチニ
ンクリアランス 41～80mL/min 及び 11～40mL/min の患者におけるフェキソフェナジンの Cmax は健康成人に比し、それぞれ 1.5 倍及び 1.7 倍高く、平均消失半減期はそれぞれ 1.6 倍及び 1.8 倍長かった。また、透析患者（クレアチニンクリアランス：10mL/min 以下）におけるフェキソフェナジンの Cmax は健康成人に比し、1.5 倍
高く、平均消失半減期は 1.4 倍長かった。なお、忍容性は良好であった 39, 40）（外国人データ）。
16.6.2 肝機能障害患者
成人の肝機能障害患者 17 例にフェキソフェナジン塩酸塩カプセル 80mg 注）を単回投与したとき、肝機能障害患者におけるフェキソフェナジンの薬物動態は、被験者間の分散も大きく、肝障害の程度による体内動態の差はみられなかった。Child-Pugh 分類で B 又は C1 であった患者のフェキソフェナジンの AUC0-∞は 2176ng・
hr/mL、Cmax は 281ng/mL、t1/2 は 16.0hr であった。これらの値は健康若年者における値のそれぞれ 1.2、1.1、1.2 倍であった。なお、忍容性は良好であった 41, 42）（外国人データ）。
16.6.3 高齢者
65 歳以上の健康高齢者 20 例にフェキソフェナジン塩酸塩カプセル 80mg 注）を単回投与したときのフェキソ
フェナジンの AUC0-∞は 2906ng・hr/mL、Cmax は 418ng/mL、t1/2 は 15.2hr であった。これらの値は健康若年者における値のそれぞれ 1.6、1.6、1.1 倍であった。なお、忍容性は良好であった 43, 44）（外国人データ）。（「Ⅷ．
6．
（8）高齢者」の項参照）
注）成人における本剤の承認用量は 1 回 60mg、1 日 2 回である。

11．その他
該当資料なし－21－

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由設定されていない
２．禁忌内容とその理由
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

３．効能又は効果に関連する注意とその理由設定されていない
４．用法及び用量に関連する注意とその理由設定されていない
５．重要な基本的注意とその理由
8.重要な基本的注意〈効能共通〉
8.1 効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
〈アレルギー性鼻炎〉
8.2 季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

６．特定の背景を有する患者に関する注意(1)合併症・既往歴等のある患者設定されていない(2)腎機能障害患者
設定されていない(3)肝機能障害患者
設定されていない(4)生殖能を有する者
設定されていない(5)妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
(6)授乳婦9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）
で乳汁中へ移行することが報告されている。

－22－

(7)小児等
9.7 小児等
低出生体重児、新生児、乳児、幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
(8)高齢者
9.8 高齢者
異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。腎機能が低下していることが多く、血中濃度が上昇する
場合がある。
［16.6.3 参照］

７．相互作用(1)併用禁忌とその理由設定されていない(2)併用注意とその理由
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子エリスロマイシン［16.7.1、17.3.2 参照］

本剤の血漿中濃度を上昇させるとの報告がある。

P 糖蛋白の阻害による本剤のクリア
ランスの低下及び吸収率の増加に起因するものと推定される。

水酸化アルミニウム・水酸化
マグネシウム含有製剤［16.7.2 参照］

本剤の作用を減弱させることがある
ので、同時に服用させないなど慎重に投与すること。

水酸化アルミニウム・水酸化マグネ
シウムが本剤を一時的に吸着することにより吸収量が減少することによるものと推定される。

アパルタミド本剤の血漿中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。

P 糖蛋白の誘導により、本剤の血漿中濃度が低下したとの報告がある。

（解説）
「Ⅴ．5．
（7）その他」、「Ⅶ．1．
（4）食事・併用薬の影響」の項参照
８．副作用
11.副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するな
ど適切な処置を行うこと。
(1)重大な副作用と初期症状
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
呼吸困難、血圧低下、意識消失、血管浮腫、胸痛、潮紅等の過敏症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、γ-GTP、Al-P、LDH の上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.1.3 無顆粒球症（頻度不明）、白血球減少（0.2％）、好中球減少（0.1％未満）－23－

(2)その他の副作用
11.2 その他の副作用
0.1～5％未満

0.1％未満

頻度不明

頭痛、眠気、疲労、倦怠感、 悪夢、睡眠障害、しびれ感
精神神経系
めまい、不眠、神経過敏
嘔気、嘔吐、口渇、腹痛、下 便秘
痢、消化不良

消

化

器

過

敏

症 そう痒

蕁麻疹、潮紅、発疹

血管浮腫

腎臓･泌尿器

頻尿

排尿困難

循

環

器

動悸、血圧上昇その他

呼吸困難、味覚異常、浮腫、胸痛、月経異常臓 AST 上昇、ALT 上昇

肝発現頻度は使用成績調査を含む

９．臨床検査結果に及ぼす影響
12.臨床検査結果に及ぼす影響
アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する 3～5 日前から本剤の投与を中止すること。

10．過量投与13.過量投与13.1 症状
外国での過量投与症例として高用量を服用した 2 例の報告があり、1800mg を服用した症例では症状はなく、3600mg を服用した症例では、めまい、眠気及び口渇がみられた。
13.2 処置
本剤は血液透析によって除去できない。

11．適用上の注意
14.適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
14.1.1 PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
（解説）
PTP 包装の誤飲事故防止のため、「PTP 誤飲対策について」（平成 8 年 3 月 27 日 日薬連発第 240 号）に則り、設定した。
12．その他の注意(1)臨床使用に基づく情報
設定されていない(2)非臨床試験に基づく情報
設定されていない－24－

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
(1)薬効薬理試験「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」の項参照(2)安全性薬理試験
該当資料なし(3)その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
(1)単回投与毒性試験
該当資料なし(2)反復投与毒性試験
該当資料なし(3)遺伝毒性試験
該当資料なし(4)がん原性試験
該当資料なし(5)生殖発生毒性試験
該当資料なし(6)局所刺激性試験
該当資料なし(7)その他の特殊毒性
該当資料なし－25－

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分製剤：フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「BMD」
・錠 60mg「BMD」
有効成分：フェキソフェナジン塩酸塩

該当しない

該当しない

２．有効期間
有効期間：3 年
３．包装状態での貯法
室温保存
４．取扱い上の注意
設定されていない＜参考＞
調剤時の留意点について
光により退色することがある。
５．患者向け資材
患者向医薬品ガイド：なし
くすりのしおり：あり
６．同一成分・同効薬
同一成分薬：アレグラ錠 30mg/60mg、アレグラドライシロップ 5％
同効薬：アゼラスチン塩酸塩、エバスチン、エピナスチン塩酸塩、エメダスチンフマル酸塩、オキサトミド、
オロパタジン塩酸塩、ケトチフェンフマル酸塩、セチリジン塩酸塩、デスロラタジン、ビラスチン、
ベポタスチンベシル酸塩、メキタジン、ルパタジンフマル酸塩、レボセチリジン塩酸塩、ロラタジン
７．国際誕生年月日
1996 年 3 月 11 日（英国）
８．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日
履歴

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日

旧販売名
フェキソフェナジン塩酸塩錠
30mg「KOG」

2013 年 2 月 15 日

22500AMX00193000

2013 年 6 月 21 日

2013 年 6 月 21 日

製造販売承認承継及び販売名変更
フェキソフェナジン塩酸塩錠
30mg「BMD」

2017 年 10 月 1 日〃

2017 年 10 月 1 日

2017 年 10 月 1 日

旧販売名
フェキソフェナジン塩酸塩錠
60mg「KOG」

2013 年 2 月 15 日

22500AMX00194000

2013 年 6 月 21 日

2013 年 6 月 21 日

製造販売承認承継及び販売名変更
フェキソフェナジン塩酸塩錠
60mg「BMD」

2017 年 10 月 1 日〃

2017 年 10 月 1 日

2017 年 10 月 1 日－26－

９．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
10. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
11. 再審査期間該当しない
12. 投薬期間制限に関する情報
本剤は、投与期間に関する制限は定められていない。
13. 各種コード
販売名

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

個別医薬品コード（YJ コード）

HOT（9 桁）番号

レセプト電算処理
システム用コード

フェキソフェナジン
塩酸塩錠 30mg「BMD」

4490023F2306

4490023F2306

122398902

622239802

フェキソフェナジン
塩酸塩錠 60mg「BMD」

4490023F1300

4490023F1300

122399602

622239902

14. 保険給付上の注意
本剤は保険診療上の後発医薬品である。

－27－

ⅩⅠ．文献１．引用文献1) 社内資料：安定性試験
2) 社内資料：溶出試験
3) 社内資料：生物学的同等性試験
4) Kawashima, M., et al.: Int. Arch. Allergy Immunol. 2001 ; 124（1-3）: 343-345
5) 蕁麻疹患者における国内第Ⅲ相試験（アレグラ錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ト.Ⅱ.1.（1））6) Finn, A.F., et al.: J. Allergy Clin. Immunol. 1999 ; 104（5）: 1071-1078（PMID: 10550755）
7) 蕁麻疹患者における海外第Ⅲ相試験（アレグラ錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ト.Ⅳ.1.（1））8) 季節性アレルギー鼻炎患者における用量比較試験（アレグラ錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ト.Ⅱ.2.（2））9) Bernstein, D.I., et al.: Ann. Allergy Asthma Immunol. 1997 ; 79（5）: 443-448（PMID: 9396979）
10) 季節性アレルギー鼻炎患者におけるプラセボ対照二重盲検用量比較試験（アレグラ錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ト.Ⅳ.2.（1））11) 馬場廣太郎：耳鼻咽喉科臨床. 2007 ; 100（2）補冊（119）: 1-2012) Kawashima, M., et al.: Br. J. Dermatol. 2003 ; 148（6）: 1212-1221（PMID: 12828751）
13) 中川秀己 他：西日本皮膚科. 2006 ; 68（5）, 553-565
14) 小児のアトピー性皮膚炎患者における二重盲検比較試験（アレグラ錠：2006 年 10 月 20 日承認、申請資料概要 2.7.6.
（2））15) 浦江明憲 他：臨床薬理. 2000 ; 31（5）, 649-658
16) Tashiro, M., et al.: J. Clin. Pharmacol. 2004 ; 44（8）: 890-900（PMID: 15286093）
17) Weiler, J.M., et al.: Ann. Intern. Med. 2000 ; 132 : 354-363（PMID: 10691585）
18) Pratt, C.M., et al.: Am. J. Cardiol. 1999 ; 83 : 1451-1454（PMID: 10335761）
19) アレルギー性鼻炎における用量反応性（アレグラ錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ト.Ⅳ.2.（1））20) Pratt, C., et al.: Clin. Exp. Allergy. 1999 ; 29（Suppl.3）: 212-216（PMID: 10444240）
21) 高用量における心電図の検討試験（アレグラ錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ト.Ⅰ.5.（4））22) 健康成人長期投与試験（アレグラ錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ト.Ⅴ.1.（1）、ト.Ⅴ.1.（2））23) エリスロマイシンとの相互作用（アレグラ錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ヘ.Ⅲ.2.（1）、ト.Ⅰ.5.（1））24) 健康成人長期投与試験（アレグラ錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ヘ.Ⅲ.3.（1））25) QTc 間隔延長の可能性に関する検討（アレグラ錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ホ.Ⅱ.2.（1））26) 薬効薬理（アレグラ錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ホ.Ⅰ.）
27) Abdelaziz, M.M., et al.: J. Allergy Clin. Immunol. 1998 ;101 : 410-420（PMID: 9525460）
28) 健康成人における薬物動態（アレグラ錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ヘ.Ⅲ.1.（1））29) 生物学的同等性試験（アレグラ錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ヘ.Ⅲ.4.（1））30) 小児における薬物動態（アレグラ錠：2006 年 10 月 20 日承認、申請資料概要 2.5.3（2）、2.7.6.（2））31) 浦江明憲 他：臨床薬理. 2000 ; 31（5）: 639-648
32) 薬物相互作用（イヌ）（アレグラ錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ヘ.Ⅱ.5.（3））33) オメプラゾール及び水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウムとの相互作用（アレグラ錠：2000 年 9 月 22 日
承認、申請資料概要ヘ.Ⅲ.2.（3）、ヘ.Ⅲ.2.（4））34) ケトコナゾールとの相互作用（アレグラ錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ヘ.Ⅲ.2.（2））35) 生物学的同等性試験（アレグラ錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ヘ.Ⅲ.4.（2））36) 食事の影響（アレグラ錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ヘ.Ⅲ.1.（1）.2））37) 健康成人における蛋白結合（アレグラ錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ヘ.Ⅱ.2.（4））38) 健康成人における代謝（アレグラ錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ヘ.Ⅲ.1.（2）、ヘ.Ⅲ.1.（3））39) 腎機能障害患者における薬物動態（アレグラ錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ヘ.Ⅲ.3.（4））－28－40) 腎機能障害における安全性の検討試験（アレグラ錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ト.Ⅴ.2.（2））41) 肝機能障害患者における薬物動態（アレグラ錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ヘ.Ⅲ.3.（3））42) 肝機能障害における安全性の検討試験（アレグラ錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ト.Ⅴ.2.（3））43) 高齢者における薬物動態（アレグラ錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ヘ.Ⅲ.3.（2））44) 高齢者における安全性の検討試験（アレグラ錠：2000 年 9 月 22 日承認、申請資料概要ト.Ⅴ.2.（1））45) 社内資料：安定性に関する資料（2）Ⅰ．分包紙での安定性試験
46) 社内資料：フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「BMD」簡易懸濁法に関する資料
47) 社内資料：フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「BMD」簡易懸濁法に関する資料
２．その他の参考文献
該当資料なし－29－

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況
該当しない
２．海外における臨床支援情報
妊婦に関する海外情報（オーストラリア分類）
本邦における電子添文の「9.5 妊婦」、「9.6 授乳婦」の項の記載は以下のとおりであり、オーストラリア分類とは異なる。
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。
分類
オーストラリアの分類（An Australian categorisation of risk of drug use in pregnancy）＊
B2（2023 年 10 月）＊Prescribing medicines in pregnancy database（03 October 2023）より

参考：分類の概要
オーストラリアの分類：（An Australian categorisation of risk of drug use in pregnancy）
B2：Drugs which have been taken by only a limited number of pregnant women and women of childbearing age, without an increasein the frequency of malformation or other direct or indirect harmful effects on the human fetus having been observed.
Studies in animals are inadequate or may be lacking, but available data show no evidence of an increased occurrence of fetal
damage.

－30－

ⅩⅢ．備考１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。
医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。
掲載根拠：「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について（その 3）」（令和元年 9 月 6 日付 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務連絡）(1)粉砕〈フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「BMD」〉45)
保存条件：温度及び湿度成り行き 保存形態：分包紙
試験項目
性状

規格（参考）

開始時

2週

4週

8週

12 週

白色の粉末

白色の粉末

白色の粉末

白色の粉末

白色の粉末

白色の粉末

95.8％

94.3％

94.4％

94.6％

93.3％

定量法（含量） 95.0～105.0％

（n=1）
45)

〈フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「BMD」〉

保存条件：温度及び湿度成り行き 保存形態：分包紙
試験項目
性状

規格（参考）

開始時

2週

4週

8週

12 週

白色の粉末

白色の粉末

白色の粉末

白色の粉末

白色の粉末

白色の粉末

97.3％

96.0％

96.2％

95.8％

96.0％

定量法（含量） 95.0～105.0％（n=1）(2)崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性〈フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「BMD」〉46)［試験方法］
崩壊懸濁試験
ディスペンサー内にフェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「BMD」を 1 錠入れ、55℃の温湯 20mL を吸い取り、5 分間放置した後、ディスペンサーを 90 度 15 往復横転し、崩壊・懸濁の状況を観察した。崩壊しない場合は、更に 5 分放置
後、同様の操作を行った。
通過性試験
崩壊懸濁試験で得られた懸濁液を、8Fr.の経管チューブに注入し、通過性を観察した。
懸濁液を注入した後に適量の水を同じ注射器で吸い取り、注入して経管チューブ内をそれぞれ洗い、残存する薬剤の有無を確認した。
［結果］
販売名

崩壊懸濁試験

通過性試験

フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「BMD」

5 分以内に崩壊・懸濁した。

8Fr.チューブを通過し、チューブ内に残存もなかった。

〈フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「BMD」〉47)［試験方法］
崩壊懸濁試験
ディスペンサー内にフェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「BMD」を 1 錠入れ、55℃の温湯 20mL を吸い取り、5 分間放置した後、ディスペンサーを 90 度 15 往復横転し、崩壊・懸濁の状況を観察した。崩壊しない場合は、更に 5 分放置
後、同様の操作を行った。

－31－

通過性試験
崩壊懸濁試験で得られた懸濁液を、8Fr.の経管チューブに注入し、通過性を観察した。
懸濁液を注入した後に適量の水を同じ注射器で吸い取り、注入して経管チューブ内をそれぞれ洗い、残存する薬剤の有無を確認した。
［結果］
販売名

崩壊懸濁試験

通過性試験

フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「BMD」

5分以内に崩壊・懸濁した。

8Fr.チューブを通過し、チューブ内に残存もなかった。

２．その他の関連資料
該当資料なし－32－

2024年5月作成