資料 １

医薬品医療機器等法の改正について1

医薬品医療機器等行政をめぐる現状・課題と対応《施策の基本理念》

１ 優れた医薬品、医療機器等の安全・迅速・効率的な提供
２ 住み慣れた地域で安心して医薬品を使用できる環境整備

開発から市販後までの規制の合理化
テーマ①

 審査の迅速化（審査ラグはほぼ解消）(年)<審査ラグ（新薬）の推移>※審査ラグ：承認された新薬における日米間の総審査期間（中央値）の差

薬剤師・薬局のあり方見直し
テーマ②
 医薬分業に対する指摘

 違法行為等の発生

 在宅を含めた薬物療法の重要性

・承認書と異なる製造方法による医薬品の製造販売事案

患者が負担に見合うだけのサービス向上・分業効果を実感できない

・高齢化の進展による多剤投与とその副作用の懸念の高まり

現状

 環境変化<１ヶ月間の薬剤種類（同一患者、同一薬局）>(ＰＭＤＡ試算より)技術進展 → 革新的医薬品等の早期実用化
グローバル化の進展 → 企業が有利な開発拠点を選択 医療上の必要性が高いにもかかわらず、開発が進みにくい医薬品等の存在課
題
主な対策（改正法案
概要）

過去の違法行為等への対応
テーマ③

75歳以上

41%

25%

・外来で治療を受けるがん患者の増加

180 (千人)34%
140

15～39歳 22%

5種類以上

33%
３～４種類

・医療用医薬品の偽造品の流通
事案<がん患者数>・虚偽の申請により受けた薬監証
明に基づく未承認医療機器の輸入事案

外来

入院

45%
1～2種類

100

（平成28年社会医療診療行為別統計の概要より）

H8

H14

H20

H26

（平成26年患者調査より）・予見可能性・効率性・国際整合性が高く、合理的な制度構築
・安全対策の充実・合理化

 在宅で患者を支える薬剤師・薬局の機能の強化
 薬局と医療提供施設等との情報共有・連携強化
 患者が自分に適した薬局を選ぶための仕組み

 予見可能性等の高い合理的な承認制度の導入

 薬剤師・薬局機能の強化

・「先駆け審査指定制度」「条件付き早期承認制度」の法制化、開発を促進する必要性が高い小児の用法用量設定等に対する優先審査等
・AI等、継続的な性能改善に適切に対応するための新たな医療機器承認制度の導入

・薬剤師に対し、必要に応じ、調剤した後の服薬状況の把握・服薬指導を義務づけ
・服薬状況に関する情報を他医療提供機関に提供（努力義務）

 必要な医薬品等への患者アクセスの一層の迅速化

 安全対策の充実・合理化
・添付文書の電子的提供を原則化
・医薬品等のバーコード表示の義務づけ

・虚偽・誇大広告事案

 特定の機能を有する薬局の認定・表示制度の導入
・地域連携薬局：地域包括ケアシステムの一員として、住み慣れた地域での患者の服薬等を支援する薬局
・専門医療機関連携薬局：がん等の治療を行う専門医療機関と連携し、専門的な薬学管理を行う薬局

・同一開設者の開設する薬局間における処方箋の付け替え事案

 再発防止策の整備・実施

・許可等業者に対する法令遵守体制の整備等の義務づけ
・虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金制度の創設
・薬監証明制度の法制化及び取締りの強化

2

改正の趣旨医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案の概要

国民のニーズに応える優れた医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するとともに、住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができる環境を整備するため、制度の見直しを行う。

改正の概要
１．医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善(1)「先駆け審査指定制度※」の法制化、小児の用法用量設定といった特定用途医薬品等への優先審査等※先駆け審査指定制度 … 世界に先駆けて開発され早期の治験段階で著明な有効性が見込まれる医薬品等を指定し、優先審査等の対象とする仕組み(2) 「条件付き早期承認制度※」の法制化※条件付き早期承認制度 … 患者数が少ない等により治験に長期間を要する医薬品等を、一定の有効性・安全性を前提に、条件付きで早期に承認する仕組み(3) 最終的な製品の有効性、安全性に影響を及ぼさない医薬品等の製造方法等の変更について、事前に厚生労働大臣が確認した計画に沿って変更する場合に、承認制から届出制に見直し(4) 継続的な改善・改良が行われる医療機器の特性やＡＩ等による技術革新等に適切に対応する医療機器の承認制度の導入(5) 適正使用の最新情報を医療現場に速やかに提供するため、添付文書の電子的な方法による提供の原則化(6) トレーサビリティ向上のため、医薬品等の包装等へのバーコード等の表示の義務付け
等

２．住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局のあり方の見直し(1) 薬剤師が、調剤時に限らず、必要に応じて患者の薬剤の使用状況の把握や服薬指導を行う義務を法制化
薬局薬剤師が、患者の薬剤の使用に関する情報を他医療提供施設の医師等に提供する努力義務(2) 患者自身が自分に適した薬局を選択できるよう、機能別の薬局※の知事認定制度（名称独占）を導入※①入退院時や在宅医療に他医療提供施設と連携して対応できる薬局（地域連携薬局）②がん等の専門的な薬学管理に他医療提供施設と連携して対応できる薬局（専門医療機関連携薬局）(3) 服薬指導について、対面義務の例外として、一定のルールの下で、テレビ電話等による服薬指導を規定

等

３．信頼確保のための法令遵守体制等の整備(1) 許可等業者に対する法令遵守体制の整備（業務監督体制の整備、経営陣と現場責任者の責任の明確化等）の義務付け(2) 虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金制度の創設(3) 国内未承認の医薬品等の輸入に係る確認制度（薬監証明制度）の法制化、麻薬取締官等による捜査対象化(4）医薬品として用いる覚せい剤原料について、医薬品として用いる麻薬と同様、自己の治療目的の携行輸入等の許可制度を導入

４．その他(1) 医薬品等の安全性の確保や危害の発生防止等に関する施策の実施状況を評価・監視する医薬品等行政評価・監視委員会の設置(2) 科学技術の発展等を踏まえた採血の制限の緩和等

施行期日
公布の日から起算して１年を超えない範囲内において政令で定める日（ただし、１.(3)(5)、２.(2)及び３.(1)(2)については公布の日から起算して２年を超えない範囲内において政令で定める日、１.(6)については公布の日から起算して３年を超えない範囲内において政令で定める日）3「先駆け審査指定制度」の法制化等○日本・外国で承認を与えられている医薬品等と作用機序が明らかに異なる医薬品・医療機器・再生医療等製品を「先駆的医薬品」等として指定する制度を法制化する。指定を受けた場合は優先審査等の対象となることを法律上明確化する。
○小児用法用量が設定されていない医薬品など、医療上のニーズが著しく充足されていない医薬品等について、「特定用途医薬品」等として指定する制度を法制化する。指定を受けた場合は優先審査等の対象となることを法律上明確化する。
○特定用途医薬品等については、現行の希少疾病用医薬品等と同様、試験研究を促進するための必要な資金の確保及び税制上の措置を講じる（その特定の用途に係る患者数が少ないものに限る）ことを法律に規定する。
（※）税制優遇措置については、平成31年税制改正の大綱に既に位置づけられている。

薬機法

現行改正後

指定の要件

薬機法

医療上特に必要性が高い医薬品等

希少疾病用医薬品等※

その他
先駆け指定医薬品等
その他
運用で優先審査等の対象として取扱い

医療上特に必要性が高い医薬品等
先駆的医薬品等

希少疾病用医薬品等※
先駆的医薬品等
特定用途医薬品等
その他（※）本邦における対象患者が５万人未満又は指定難病①日本・外国で承認を与えられている製品と作用機序等が明らかに異なる②その用途に関し、特に優れた使用価値を有する
 現在の「先駆け審査指定制度」と同様の対象を想定。

①その用途が特定の区分（※）に属する疾病の治療等である優先審査等の対象となる旨法律上明確化
特定用途
医薬品等

※・小児の疾病であって、当該医薬品の小児用法用量が設定されていないもの
・薬剤耐性菌等による感染症②当該用途に係る医薬品等に対するニーズが著しく充足されていない③その用途に関し、特に優れた使用価値を有する

4

「条件付き早期承認制度」の法制化（医療機器）○ 有効な治療法等がない重篤な疾病の医療機器で、評価のための一定の臨床データがあるが新たな治験の実施が困難なものについて、関連学会と連携した製造販売後のリスク管理措置の実施等を承認時に条件として付すこと等により、医療上特に必要性が高い医療機器への速やかな患者アクセスの確保を図る。

現状

患者数が少ないなどの理由により、治験の実施が難しく、臨床開発が長期化

長期化

承認申請

臨床データ収集

関連する学会と連携

製造販売後リスク管理の検討

市販・使用

製造販売後のリスク管理を条件に、新たな治験を実施することなく早期の承認申請を認める

医療機器条件付き早期承認制度

臨床データ収集

審査

承認

承認申請
審査
製造販売後
リスク管理計画案

承認

原理上期待された長期有用性等が明らかになった場合など

市販・使用
関連する学会と連携

一部変更
承認申請
(適応拡大等)・製造販売後リスク管理措置の実施
・使用成績、長期成績等の確認のためのデータ収集＊ 申請段階で、関連する学会と連携の上で、製造販売後のリスク管理（適正使用基準（実施医、実施施設等の要件等）の実施、市販後のデータ収集・評価など）を計画し、「製造販売後リスク管理計画案」として申請資料に添付＊ 製造販売後リスク管理措置を適切に実施することを条件として、新たな治験を実施することなく、当該医療機器の安全性、有効性等を確認し、承認

5

（参考）医薬品・医療機器等に関する承認審査制度について現状○ 医療上必要性が高い医薬品・医療機器等に対して、優先的に審査する制度や、税制上の優遇措置・助成金の交付を行う制度といった、様々なインセンティブが設定され、対象となる医薬品・医療機器の特性等に応じて適応されている。

【インセンティブの例】
制度名・指定要件

概要

通常スクリーニング※現状、小児用法・用量設定は、インセンティブの対象ではない

非臨床試験

優先審査

スクリーニング①対象疾患重篤性②有効性又は安全性が明らかに優れる①患者数５万人未満or指定難病②開発可能性先駆け審査指定制度①画期性②対象疾患の重篤性③極めて高い有効性④世界に先駆けて日本で申請

審査
12ヵ月

臨床試験（治験）

申（探索的試験・検証的試験） 請

承認

審査

承認

再審査期間

再審査期間

９ヵ月

非臨床試験

指定

臨床試験（治験）（探索的試験・検証的試験）

申
請

非臨床試験

指定

９ヵ月

臨床試験（治験）

申（探索的試験・検証的試験） 請
優先相談

承認

審査

助成金交付・税制措置

スクリーニング

通知

申（探索的試験・検証的試験） 請

非臨床試験

スクリーニング

希少疾病用医薬品

臨床試験（治験）

審査 承認
６ヵ月

事前評価

再審査期間（10年）
市場性加算（Ⅰ）

再審査期間（８～10年）
先駆け審査指定制度加算

コンシェルジュによる支援

条件付き早期承認制度

通知

優先審査の要件に加えて、①検証的試験の実施が困難②他試験で一定の有効性・安全性を確認

スクリーニング

臨床試験（治験）

非臨床試験（探索的試験）

申請

審査９ヵ月

承認

再審査期間
承認条件による製造販売後調査実施

6革新的な医療機器への迅速なアクセス確保・安全対策の充実 ～医療上特に必要な医療機器と承認プロセス～

特に必要な医療機器の承認制度
医療機器の特性••

多種多様(メスからペースメーカー、MRIまで）
市販後に変更を繰り返す（ソフトウェアなど）••

厚生科学審議会
平成30年度第７回医薬品医療機器制度部会
資料１を一部改変

絶えず改良改善によるアップデート（性能を確認できるスペックの範囲に幅がある機器）
手技者の影響が大きい（焼灼機器等の機能から他領域に応用が検討される機器）

現状と課題○ 特定の疾病領域に使用することを想定し領域ごとに順次開発されて承認されている医療機器や、身体への外科的侵襲を目的とし手技や領域を限定しない医療機器がある。
○ 医療機器の特徴である継続的な改善改良への対応としては、その変更による有効性・安全性への影響度合いに応じ、一部変更承認や軽微変更届出等の薬事手続きで対応している。
○ また、AIのように初回承認から性能等が常に向上し続けるプログラムが開発されている。
○ 以上を踏まえ、速やかな患者アクセス実現のため、以下の承認審査制度を構築すべき。
① 対象臓器や部位以外にも応用が可能と思われる焼灼、照射等の機能を持つ医療機器について、他臓器や部位への迅速な応用を実現する
承認審査② 改良・改善を続ける医療機器の特性に応じた承認審査③ 市販後において恒常的に性能等が変化する医療機器に適応した承認審査［主な意見］○ 医療機器について、疾患とか臓器別ではなくて、その持っている機械の特性や機能に基づいた分類による承認等、医療機器の特徴に合わせた規制のあり方を是非検討していただきたい。

検討の方向性（案）
革新的医療機器の速やかな患者アクセスの実現のために、以下の観点から制度を構築すべき。
○ 施設や術者等の限定や市販後安全対策の充実強化により、機器のもつ機能に着目した他臓器や部位への迅速な適用追加。
○ 改善・改良計画を審査の過程で確認し、計画された範囲の中で迅速な承認事項の一部変更を認めることにより、継続した改善・改良を可能とする承認審査。
○ 市販後に恒常的な性能等が変化する医療機器について、医療機器の改善・改良プロセスを評価することにより、市販後の性能変化に併せて柔軟に承認内容を変更可能とする方策を踏まえた承認審査。
7

革新的な医療機器への迅速なアクセス確保・安全対策の充実 ～医療上特に必要な医療機器と承認プロセス～

特に必要な医療機器の承認制度①機能から他領域に応用が検討される機器 焼灼、照射等の身体に物理的影響を与えることを目的とする。
 特定の疾病領域にかかる臨床データ等があり、他領域にも外挿可能と考えられる。
 関連学会と連携して適正使用基準の作成および市販後計画等を提示することが可能。
da Vinci サージカルシステム（インテュイティブサージカル合同会社）

BSC OI アブレーションカテーテル（ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社）【一般的名称】【一般的名称】

アブレーション向け循環器用カテーテル

手術用ロボット手術ユニット【製品概要】
高周波電流による心筋焼灼術を実施する際に使用する心筋焼灼用のカテーテル【製品概要】
内視鏡手術に際し、組織等の把持、切開、高周波電流を用いた切開・凝固、縫合等を行うために、術者の内視鏡手術器具操作を支援する装置【初回適応範囲】（平成29年３月承認）
持続性又は再発性Ⅰ型心房粗動の治療【初回適応範囲】（平成21年11月承認）
一般消化器外科、胸部外科、泌尿器科及び婦人科の各領域【追加適応範囲】（平成30年１月承認）
薬剤抵抗性を有する再発性症候性の発作性心房細動の治療【追加適応範囲】（平成27年12月承認）
心臓外科（心停止下で心内操作を行う手術に限る。）【追加の治験実施期間】【追加の治験実施期間】

平成24年～平成29年

平成23年～平成24年■ 施設や術者等の限定や市販後安全対策の充実強化により、機器のもつ機能に着目した他臓器や部位への迅速な適用追加を実現
臨床データ収集
（A効能）

承認申請
審査

関連する学会と連携
・B効能適用への蓋然性
・B効能への製造販売後リスク管理の検討

承認
製造販売後
リスク管理計画案

市販・使用条件の解除・A効能には通常の提供

関連する学会と連携
・B効能への製造販売後リスク管理措置の実施
・B効能への適用する施設・術者の限定

8

革新的な医療機器への迅速なアクセス確保・安全対策の充実 ～医療上特に必要な医療機器と承認プロセス～

特に必要な医療機器の承認制度②改善・改良中の医療機器（プログラム機器、プログラムを内蔵した機器等の改善・改良による早期の一変が予定されるものも含む）
 サイズの追加、異なる構成品、部品の追加等による改善・改良が見込まれる。
 装置品における性能の追加等による改良・改善が見込まれる。
 プログラム医療機器等で、市販後のRWD等の収集を通じて改善・改良を行うことが可能。

■ 承認後すぐに改善・改良が見込まれている医療機器について、変更計画を審査の過程で確認し、計画された範囲の中で迅速な承認事項の一部変更を認めることにより、継続した改善・改良を可能とする承認審査を実現。
現状の適応拡大等の手続
臨床データ等の収集

申請

必要なデータが全て集まってから承認申請を行う

承認

審査

適応拡大等のための変更計画の策定

データ等の収集変更
申請

変更計画を用いた適応拡大等の手続
臨床データ等の収集

申請適応拡大等のための変更計画の策定

審査

承認

変更計画の申出

確認

承認事項の変更

審査

適応拡大
等

あらかじめ予定されていた結果が得られているか等をチェックする計画に従った
データ等の収集

変更申請
又は届出

届出の対象となるもの
・サイズ、構成品、性能等の変更
・市販後のRWDを使用した診断の正確性の向上 等

チェック

承認事項の変更

適応拡大
等

改良の早期実現9革新的な医療機器への迅速なアクセス確保・安全対策の充実 ～医療上特に必要な医療機器と承認プロセス～

特に必要な医療機器の承認制度③AIのように恒常的に性能等が向上し続けるプログラム
 使用されることにより性能等が常に変化する。一方、性能等が落ちることは許されない。
 性能等にバラツキが生じないよう、製造販売業者等による管理が特に重要となる。
 上記性能等の向上が絶えず維持されるようなプロセスを構築し、そのプロセスが妥当であると評価される必要がある。
■ 市販後に恒常的に性能等が変化する医療機器について、医療機器の改良プロセスを評価することにより、市販後の性能変化に併せて柔軟に承認内容を変更可能とする方策を踏まえた承認審査を実現。
市販前
改良プロセスの維持・管理改良プロセスも含めた評価

改良プロセスの作成プロセスに基づく製品の開発、検証

市販後

申請

審査

プロセス

機能・性能管理体制等

承認

製品の性能 軽変改善・改良プロセス

審査とプロセスを一体で確認

承認条件• AI等の絶えず性能等が変化する医療機器について、「改良プロセス」及び「判定基準」の作成、添付。
等

例えば、次のようなプロセスを製品審査で確認• 「改良プロセス」及びその体制• 性能確認（判定基準等）• 品質管理監督システム（使用施設の管理方法、AIの学習方法等をQMS担当と審査担当で評価）• AIの開発体制
等

例えば、• 改良プロセス• 当局による定期的な実地調査
等

製品の性能

改良プロセスの範囲

製品の性能
製品の性能
軽変 （表示の変更） 軽変 （表示の変更）

一定 （表示の変更） 一定
期間内
期間内

一定
期間内

改良プロセスの範囲内であれば、軽変により性能、表示内容等の変更が可能• 「改良プロセス」及び軽変の妥当性は、当局による実地調査で定期的に確認。
• 実地調査で逸脱を確認した場合（性能の進展が認められない場合を含む）、承認取り消しをできるような制度とする。
10 等

添付文書情報の電子的な方法による提供○ 添付文書の製品への同梱を廃止し、電子的な方法による提供を基本とする。

○ 電子的な提供方法に加えて、製造販売業者の責任において、必要に応じて卸売販売業者の協力の下、医薬品・医療機器等の初回納品時に紙媒体による提供を行うものとする。また、最新の添付文書情報へアクセスを可能とする情報を製品の外箱に表示し、情報が改訂された場合には紙媒体などにより医療機関・薬局等に確実に届ける仕組みを構築する。
○ 一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文書情報の内容を直ちに確認できる状態を確保する必要があるため、現行のまま紙媒体を同梱する。

電子的な情報提供製造販売業者：
・外箱等に添付文書情報へアクセスできるQRコード等を表示
・紙媒体の提供も併用（添付文書の同梱は不要）

製造販売業者

処方箋医薬品製造販売業者：
最新の添付文書情報が掲載されたHPを準備○○○○錠10mg（株）××

製造販売業者（必要に応じて卸売販売業者が協力）：
１）初回納品時、医療機関・薬局に赴く際に、添付文書の紙媒体を提供
２）改訂時は、紙媒体の提供等を通じて、改訂後の情報を医療機関・薬局に速やかに提供○○○○錠10mg
使用上の注意改訂のお知らせ~~~~~~~○○○○錠10mg【警告】~~~~~~~~~~【効能・効果】

紙媒体の提供の併用~~~~~【用法・用量】

医薬情報担当者等~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

医療機関・薬局：
QRコード等を通じた最新の添付文書情報の入手

医療機関・薬局【使用上の注意】11医薬品・医療機器等へのバーコードの表示○ 医療安全の確保の観点から、製造、流通から、医療現場に至るまでの一連において、医薬品・医療機器等の情報の管理、使用記録の追跡、取り違えの防止などバーコードの活用によるトレーサビリティ等の向上が重要である。このような取組による安全対策を推進するため、医薬品・医療機器等の直接の容器・被包や小売用包装に、国際的な標準化規格に基づくバーコードの表示を義務化する。
 バーコード表示を求めるに当たっては、医薬品・医療機器等の種類や特性に応じた効率的・段階的な対応や一般用医薬品などを含めた現状のコード規格の普及状況などを考慮する。
 バーコード表示の義務化と合わせて製品情報のデータベース登録などを製造販売業者に求めるとともに、医療現場などにおけるバーコードを活用した安全対策の取組を推進していく。
＜医薬品・医療機器等にGS1規格バーコードを表示＞＜データベースに製品情報を登録＞
医薬品
標準コードマスタ

物流・医療現場でバーコードを活用

医療用医薬品の場合、商品コードは100%表示済み。
有効期限、ロット番号については、原則、平成33年4月までに表示。

製造会社

医療機器
データベース

卸売業

病院
診療部門
物品管理部門

医療現場などで想定されるバーコードの活用
特定の医薬品、医療機器が使用された患者の特定回収となった医療機器の院内在庫の把握

OTCの販売・購入の履歴を電子的に記録

医薬品の調製・調剤時の取り違え防止

電子カルテシステム

電子版お薬手帳との連携

医療情報
データベース

医薬品、医療機器の使用記録をBig Dataとしてデータ解析に活用

12

安定供給の確保に向けたQMS調査の見直し○ 医療機器・体外診断用医薬品の承認（認証）時、製造管理・品質管理の方法に関する基準（QMS省令）に適合しているかどうかの調査（QMS適合性調査）を受ける必要がある。

○ 調査対象範囲（製品群と登録製造所）に関してQMS省令に適合している場合、5年間有効の基準適合証が交付され、その後は5年ごとにQMS適合性調査を受ける必要があるが、基準適合証に記載のある製造販売業者、製品群及び登録製造所※全てが同一の場合、当該製品群の他の品目のQMS適合性調査を省略することができる。
○ ただし、同一の製品群で複数の製造ラインでの供給体制を構築し、基準適合証の交付を受けている場合でも、当該製品群の他の品目の製造時に、基準適合証に記載の登録製造所※の一部しか利用しない場合、改めてQMS適合性調査を受けなければならない。 ※滅菌及び最終製品の保管を行う登録製造所を除く。
○ 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者が、安定供給や組織改編によるバックアップ等を目的とし、同一の製造工程を複数の製造所で行うことがあるが、その後、製造の安定等により、基準適合証に記載されたいずれかの製造所しか利用しない場合がある。このような状況に適切に対応するために、QMS適合性調査を受けた同一の製造工程を行う製造所である場合には、QMS適合性調査を不要とする改正を行う。
以下の複数の製造ラインで基準適合証の交付を受けた場合

法改正により以下のような場合も、QMS調査が省略できるようになる製造所ラインを安定供給等のため複数設置

製造所ラインの安定等により一部の製造所を利用主たる組立て設計

主たる組立て滅菌

最終製品保管

設計

製造所D

製造所E

製造所A

滅菌

最終
製品保管

製造所D

製造所E

製造所B

製造所A
製造所C

製造所B

13

製造販売業者・製造業者における法令遵守体制の整備○ 製造販売業者・製造業者の法令遵守に責任を有する者を明確にするため、薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）を法律上位置づけ、許可申請書に記載する（※）こととする。
（※）現行法においては、「業務を行う役員」が欠格事由に該当しないことについて、許可申請書に記載することを求めている。

○ 製造販売業者・製造業者の遵守事項として、以下を規定する。
∘ 従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと∘ 法令遵守上の問題点を把握し解決のための措置を行うことができる体制を含めた、法令遵守のための体制（※）を整備すること（※）法令を遵守して業務を行うための社内規程の整備や教育訓練等について規定する予定

上記の法令遵守のための体制整備に係る改善命令∘ 許可業者の業務が法令を遵守して適正に行われるために、必要な能力及び経験を有する総括製造販売責任者・製造管理者を選任すること∘ 総括製造販売責任者・製造管理者により述べられた意見を尊重し、法令遵守のために措置を講じる必要があるときは、当該措置を講じること○ 総括製造販売責任者・製造管理者による、製造販売業者・製造業者に対する意見申述義務を法律上規定する。
新規に法律で定める事項

製造販売業者・製造業者
薬事に関する業務に責任を有する役員

改善命令

法令遵守のための指針を示すこと

書面による意見申述

法令遵守のための体制整備

意見尊重

必要な能力及び経験を有する責任者の選任措置義務

 併せて、薬機法に基づく通常の薬事監視における法令遵守体制の監視を実施。

総括製造販売責任者・製造管理者※医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の製造販売業者及び製造業者について、同様の改正を行う。

14

個人輸入に関する規制等の見直し○ 薬監証明の不正取得による未承認医薬品・医療機器等の不適切な個人輸入に対応し、個人輸入の手続きの適正化を図り、健康被害の発生を防止する観点から、現在輸入監視要領（局長通知）により運用している輸入監視（薬監証明制度）の仕組みを法律上位置づける。
○ 上記の手続き違反について薬機法に基づく指導・取締りを可能にするとともに、その違反に対する罰則を設ける。
○ また、個人輸入による未承認医薬品や偽造薬の流通などの不正事案に迅速に対処するため、輸入手続きの違反や偽造薬に関する事案を厚生労働省・都道府県に属する麻薬取締官・麻薬取締員の捜査対象に追加する。
現行の薬監証明制度の仕組み

必要書類の提出

・輸入報告書
・商品説明書・医師等の免許証(写)・必要理由書等※※
医薬品等を輸入しようとする者が提出した輸入報告書に、地方厚生局が内容・必要書類等を確認の上、確認印を押印した書面。

・多量の輸入・特に注意を要する医薬品の輸入
・輸入報告書
・商品説明書・医師の処方箋or指示書等地方厚生局
薬監証明の発給

個人

医師・歯科医師

薬監
証明

個人で使用することが明
らかな数量以内の輸入(２ヶ月分。
処方箋薬等は１ヶ月分)

薬監証明

税 関（薬監証明の確認）

税 関15