ANEXO IIIETIQUETADO Y PROSPECTO

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B. PROSPECTO

2

Prospecto: información para el usuario
Comirnaty 3 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable
Lactantes y niños de entre 6 meses y 4 años
vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)
tozinamerán
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera su
hijo tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos
adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información
importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Comirnaty y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a recibir Comirnaty
3.
Cómo se administra Comirnaty
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Comirnaty
6.
Contenido del envase e información adicional1.

Qué es Comirnaty y para qué se utiliza

Comirnaty es una vacuna que se utiliza para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2.
Comirnaty 3 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable se administra a lactantes yniños de entre 6 meses y 4 años de edad.
La vacuna hace que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) produzca
anticuerpos y células sanguíneas que combaten el virus, proporcionando así protección frente a la
COVID-19.
Debido a que Comirnaty no contiene el virus para producir inmunidad, no puede causarle a su hijo la
COVID-19.
2.

Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a recibir Comirnaty

Comirnaty no se debe administrarsi su hijo es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que su hijo reciba la vacuna si su hijo:ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave o problemas para respirar después de lainyección de cualquier otra vacuna o después de que se le administrara Comirnaty en el pasado;está nervioso por el proceso de vacunación o se ha desmayado alguna vez después de una
inyección con una aguja;

3





tiene una enfermedad grave o una infección con fiebre alta. No obstante, su hijo puede ser
vacunado si tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas como un
resfriado;
tiene un problema hemorrágico, se le forman cardenales con facilidad o usa un medicamentopara prevenir la formación de coágulos de sangre;
tiene un sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por el VIHo por algún medicamento, como los corticosteroides, que afectan al sistema inmunitario.

Existe un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis(inflamación del revestimiento externo del corazón) después de la vacunación con Comirnaty (versección 4). Estos trastornos pueden aparecer a los pocos días de la vacunación y se han producido
principalmente en un plazo de 14 días. Se han observado con mayor frecuencia tras la segunda dosis
de la vacunación, y con mayor frecuencia en varones jóvenes. El riesgo de miocarditis y pericarditis
parece ser menor en niños de entre 5 y 11 años de edad que entre los 12 y los 17 años de edad.
Después de la vacunación, debe estar alerta a los signos de miocarditis y pericarditis, como
dificultad para respirar, palpitaciones y dolor torácico, y debe buscar atención médica inmediata en
caso de que aparezcan.
Como con cualquier vacuna, Comirnaty puede no proteger completamente a todas las personas que
lo reciban y no se sabe cuánto tiempo estará usted protegido.
La eficacia de Comirnaty, incluso después de una tercera dosis, puede ser menor en personas
inmunocomprometidas. En estos casos, debería continuar manteniendo las precauciones físicas para
ayudar a prevenir la COVID-19. Además, sus contactos estrechos deberían vacunarse según proceda.
Comente con su médico las recomendaciones individuales apropiadas.
Niños
No se recomienda utilizar Comirnaty 3 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable enniños menores de entre 5 y 11 años de edad. Hay disponible una presentación pediátrica para lactantes
y niños de entre 5 y 11 años de edad. Para más información, consulte el prospecto de Comirnaty
10 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable.
No se recomienda utilizar Comirnaty en lactantes menores de 6 meses de edad.
Otros medicamentos y Comirnaty
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera
tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Embarazo y lactancia
Comirnaty 3 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable no está indicado en personas
mayores de 5 años de edad.
Para información detallada sobre el uso en personas mayores de 5 años de edad, consultar el prospecto
de Comirnaty 30 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable, de Comirnaty
30 microgramos/dosis dispersión inyectable o de Comirnaty 10 microgramos/dosis concentrado paradispersión inyectable.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos)
pueden afectar temporalmente a la capacidad para utilizar máquinas o realizar actividades tales comomontar en bicicleta. Espere a que estos efectos hayan desaparecido antes de reanudar actividades que
requieran su plena atención.

4

3.

Cómo se administra Comirnaty

Comirnaty se administra tras la dilución en forma de inyección de 0,2 ml en un músculo del muslo en
los lactantes de entre 6 y menos de 12 meses de edad. En los lactantes y niños de 1 año de edad ymayores, Comirnaty se administra tras dilución en forma de inyección de 0,2 ml en un músculo delmuslo o en un músculo del brazo.
Su hijo recibirá tres inyecciones.
Se recomienda recibir la segunda dosis de la misma vacuna 3 semanas después de la primera dosis
seguida de una tercera dosis al menos 8 semanas después de la segunda dosis para completar la pauta
de vacunación.
Si un niño cumple 5 años de edad entre sus dosis de la pauta de vacunación, deberá completar la pauta
con el mismo nivel de dosis de 3 microgramos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Comirnaty, pregunte a su médico, farmacéutico oenfermero.
4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todas las vacunas, Comirnaty puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
irritabilidad (entre 6 meses y <2 años)
lugar de inyección: dolor/dolor a la palpación, hinchazóncansanciodolor de cabezasomnolencia (entre 6 meses y <2 años)
dolor muscularescalofríosdolor en las articulaciones

diarreafiebreEfectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personasnáuseas
vómitos
enrojecimiento en el lugar de inyección («muy frecuente» en niños de entre 6 meses y 11 añosde edad)
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (observado con mayor frecuencia después de ladosis de refuerzo)malestar
dolor en el brazo
insomniopicor en el lugar de inyección
reacciones alérgicas tales como erupción cutánea («frecuente» en niños de entre 6 meses y<2 años de edad) o picorsensación de debilidad o falta de energía/somnolencia
disminución del apetito («muy frecuente» en niños de entre 6 meses y <2 años de edad)sudoración excesiva
sudoración nocturna
5Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
parálisis temporal de un lado de la carareacciones alérgicas tales como urticaria o hinchazón de la cara
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas
inflamación del músculo cardiaco (miocarditis) o inflamación del revestimiento externo delcorazón (pericarditis) que puede dar lugar a dificultad para respirar, palpitaciones o dolor
torácico
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
reacción alérgica grave
hinchazón extensa en la extremidad en la que se ha administrado la vacunahinchazón de la cara (puede ocurrir hinchazón de la cara en pacientes que hayan recibido
inyecciones de relleno dérmico)
una reacción cutánea que causa puntos rojos o manchas en la piel, que pueden parecer una dianao un «ojo de buey» con un centro de color rojo oscuro rodeado de anillos rojos más pálidos(eritema multiforme)sensación anormal en la piel, como cosquilleo u hormigueo (parestesia)disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
Comunicación de efectos adversos
Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico oenfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También
puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V e incluir el número de lote si se dispone de él. Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
5.

Conservación de Comirnaty

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La siguiente información sobre conservación, caducidad y uso y manipulación está destinada aprofesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en congelador a entre –90 °C y –60 °C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La vacuna se recibe congelada a entre –90 °C y –60 °C. La vacuna congelada se puede conservar aentre –90 °C y –60 °C o a entre 2 °C y 8 °C tras su recepción.
Si se conservan congelados a entre –90 °C y –60 °C, los envases de 10 viales de la vacuna se pueden
descongelar a entre 2 °C y 8 °C durante 2 horas o se pueden descongelar viales individuales atemperatura ambiente (hasta 30 °C) durante 30 minutos.
Una vez extraído del congelador, el vial sin abrir puede conservarse y transportarse refrigerado a entre
2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas; no superar la fecha de caducidad impresa (CAD). El
embalaje exterior se debe marcar con la nueva fecha de eliminación a entre 2 °C y 8 °C. Una vez
descongelada, la vacuna no se puede volver a congelar.

6Antes de su uso, los viales sin abrir se pueden conservar durante un máximo de 12 horas atemperaturas de entre 8 °C y 30 °C.
Los viales descongelados se pueden manipular en condiciones de luz ambiental.
Tras la dilución, conservar la vacuna a entre 2 °C y 30 °C y usarla en un plazo de 12 horas, que
incluye un tiempo de transporte de hasta 6 horas. Desechar la vacuna no utilizada.
No utilice esta vacuna si observa partículas visibles en la dilución o un cambio de color.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará aproteger el medio ambiente.
6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de ComirnatyEl principio activo es una vacuna de ARNm frente a COVID-19 llamada tozinamerán. Tras la
dilución, el vial contiene 10 dosis de 0,2 ml con 3 microgramos de tozinamerán cada una.

Los demás componentes son:((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
colesterol
trometamol
hidrocloruro de trometamol
sacarosa
agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
La vacuna es una dispersión (pH: 6,9-7,9) de color entre blanco y blanquecino que se presenta en unvial multidosis de 10 dosis, transparente (vidrio de tipo I), de 2 ml, con un tapón de goma y con una
cápsula de cierre de plástico flip-off de color granate con un precinto de aluminio.
Tamaños del envase: 10 viales
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Alemania
Teléfono: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Responsables de la fabricación
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-19
55116 Mainz
Alemania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 122870 Puurs
7

Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51 4000България
Пфайзер Люксембург САРЛ, КлонБългария
Teл: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100

Deutschland
BioNTech Manufacturing GmbH
Tel: +49 6131 90840

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0ΕλλάδαPfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

PolskaPfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

EspañaPfizer, S.L.
Tel:+ 34914909900

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

FrancePfizerTél +33 1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

IrelandPfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)+44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

8Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

ItaliaPfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle LatvijāTel.: +371 670 35 775
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en diferentes idiomas.

URL: www.comirnatyglobal.com
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeade Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas
las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Administre Comirnaty por vía intramuscular tras la dilución en una pauta de 3 dosis (0,2 ml cada una);la segunda dosis de la misma vacuna se administra 3 semanas después de la primera dosis seguida deuna tercera dosis al menos 8 semanas después de la segunda dosis para completar la pauta devacunación.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lotedel medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Instrucciones para la manipulación
Comirnaty 3 microgramos/dosis debe ser preparado por un profesional sanitario empleando una
técnica aséptica para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.

9

VERIFICACIÓN DEL VIAL DE COMIRNATY 3 MICROGRAMOS/DOSIS CONCENTRADOPARA DISPERSIÓN INYECTABLE (LACTANTES Y NIÑOS DE ENTRE 6 MESES Y
4 AÑOS DE EDAD)
 Compruebe que el vial tiene una
cápsula de plástico de color
Cápsulagranate.
granate Si el vial tiene una cápsula deplástico de color morado, consultela ficha técnica o resumen de las
características del producto de
Comirnaty 30 microgramos/dosis
concentrado para dispersión
Tras la dilución
inyectable.
 Si el vial tiene una cápsula deplástico de color gris, consulte laficha técnica o resumen de las
características del producto de
Comirnaty 30 microgramos/dosis
dispersión inyectable.
3 µg
 Si el vial tiene una cápsula deplástico de color naranja, consultela ficha técnica o resumen de las
características del producto de
Comirnaty 10 microgramos/dosis
concentrado para dispersión
inyectable.

10MANEJO ANTES DEL USO DE COMIRNATY 3 MICROGRAMOS/DOSIS CONCENTRADOPARA DISPERSIÓN INYECTABLE (LACTANTES Y NIÑOS DE ENTRE 6 MESES Y 4 AÑOSDE EDAD) Si el vial multidosis se conserva
congelado, se debe descongelar
antes de su uso. Los viales
congelados se deben pasar a una
zona refrigerada de entre 2 °C y
8 °C para descongelarlos; unenvase de 10 viales puede tardar
2 horas en descongelarse.
Asegúrese de que los viales estáncompletamente descongelados
antes de usarlos.
 Al pasar los viales a laconservación a entre 2 °C y 8 °C,
actualice la fecha de caducidad
indicada en la caja.

Los viales sin abrir se pueden
Conservar durante
conservar durante un máximo deun máximo de
10 semanas a entre 2 °C y 8 °C; no
10 semanas a entre
superar la fecha de caducidad
2 °C y 8 °C.
impresa (CAD).
 Como alternativa, los viales
congelados individuales se pueden
descongelar durante 30 minutos atemperaturas de hasta 30 °C.
 Antes del uso, los viales sin abrir
se pueden conservar durante un
máximo de 12 horas atemperaturas de hasta 30 °C. Los
viales descongelados se pueden
manipular en condiciones de luz
ambiental.

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MEZCLA ANTES DE LA DILUCIÓN DE COMIRNATY 3 MICROGRAMOS/DOSISCONCENTRADO PARA DISPERSIÓN INYECTABLE (LACTANTES Y NIÑOS DE ENTRE
6 MESES Y 4 AÑOS DE EDAD) Deje que el vial descongeladoalcance la temperatura ambiente e
inviértalo suavemente 10 veces
antes de la dilución. No lo agite.
 Antes de la dilución, la dispersión
descongelada puede contenerpartículas amorfas opacas de color
entre blanco y blanquecino.

Suavemente 10 veces
DILUCIÓN DE COMIRNATY 3 MICROGRAMOS/DOSIS CONCENTRADO PARADISPERSIÓN INYECTABLE (LACTANTES Y NIÑOS DE ENTRE 6 MESES Y 4 AÑOS DE
EDAD)
 La vacuna descongelada se debe
diluir en su vial original con
2,2 ml de una solución inyectablede cloruro sódico a 9 mg/ml(0,9 %), utilizando una aguja delcalibre 21 o más fina y técnicas
asépticas.

2,2 ml de una solución inyectable de cloruro sódico a
9 mg/ml (0,9 %).

12

Iguale la presión del vial antes deretirar la aguja del tapón del vial
extrayendo 2,2 ml de aire a lajeringa del diluyente vacía.



Invierta suavemente la dispersión
diluida diez veces. No la agite.
La vacuna diluida debe tener elaspecto de una dispersión entre
blanca y blanquecina sin partículas
visibles. No utilice la vacunadiluida si presenta partículas
visibles o un cambio de color.

Tire del émbolo hasta 2,2 ml para extraer aire del vial.



Suavemente 10 veces

13





Hora deeliminación

Los viales diluidos se deben
marcar con la fecha y hora
apropiadas.
Tras la dilución, los viales sedeben conservar a entre 2 °C y
30 °C y usar en un plazo de
12 horas.
No congele ni agite la dispersión
diluida. Si está refrigerada, dejeque la dispersión diluida alcance latemperatura ambiente antes deusarla.

Anote la fecha y la hora apropiadas.
Se debe usar en las 12 horas siguientes a la dilución.
PREPARACIÓN DE DOSIS INDIVIDUALES DE 0,2 ml DE COMIRNATY
3 MICROGRAMOS/DOSIS CONCENTRADO PARA DISPERSIÓN INYECTABLE(LACTANTES Y NIÑOS DE ENTRE 6 MESES Y4 AÑOS DE EDAD)
 Tras la dilución, el vial contiene
2,6 ml a partir de los cuales sepueden extraer 10 dosis de 0,2 ml.
 Utilizando una técnica aséptica,
limpie el tapón del vial con una
torunda antiséptica de un solo uso.
 Extraiga 0,2 ml de Comirnaty paralos lactantes y los niños de entre
6 meses y 4 años de edad.
 Para extraer 10 dosis de un mismo
vial se deben utilizar jeringas y/oagujas con un volumen muertobajo. La combinación de jeringa yaguja con un volumen muerto bajo
debe tener un volumen muerto de
35 microlitros como máximo.



0,2 ml de vacuna diluida

Si se utilizan jeringas y agujas
convencionales, puede no haber elvolumen suficiente para extraer
10 dosis de un mismo vial.
Cada dosis debe contener 0,2 mlde vacuna.
Si la cantidad de vacuna restanteen el vial no puede proporcionar
una dosis completa de 0,2 ml,
deseche el vial y el volumen
sobrante.
Deseche la vacuna que no ha sido
utilizada dentro de las 12 horas
siguientes a la dilución.

Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
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