FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE
Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Concentrado para Dispersión para Inyección 3 microgramos/dosis(BNT162)
Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento:- Este folleto contiene un resumen de información importante acerca de su tratamiento.
- Guarde este folleto. Tal vez quiera volver a leerlo.
- Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químicofarmacéutico.
- Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech Concentrado para Dispersión para Inyección 3
microgramos/dosis.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (de 6 meses a <5 años): Este es un vial multidosis yse debe diluir antes de su administración. Un vial (0,4 mL) contiene 10 dosis de 0,2 mL
después de la dilución (consulte las Secciones 4.2 y 5.4).
Una dosis (0,2 mL) contiene 3 microgramos de la vacuna de ARNm contra la COVID-19(incorporada en nanopartículas de lípidos).
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech es un ARN mensajero (ARNm) con tapón de 5’
monocatenario y altamente purificado, producido mediante una transcripción in vitro librede células a partir de las plantillas de ADN correspondientes, que codifica la proteína de laespícula (S) viral del coronavirus causante del síndrome respiratorio agudo severo 2(SARS-CoV-2).
Excipientes:
Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (de 6 meses a <5 años)(4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditradecilacetamida (ALC0159)
1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
Colesterol
Trometamina
Clorhidrato de trometamina
Sacarosa
Agua para inyección
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3. FORMA FARMACÉUTICA
Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (de 6 meses a <5 años): Concentrado para dispersión
para inyección.
Esta vacuna es una solución congelada de blanca a blanquecina.
4. PARTICULARIDADES CLÍNICAS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada
por el virus SARS-CoV-2, en personas de 6 meses a <5 años.
4.2 Posología y método de administración
Posología
Personas de 6 meses a <5 años
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (edad de 6 meses a <5 años) se administra por
vía intramuscular después de la dilución como una serie primaria de 3 dosis (0,2 mL). Las 2
dosis iniciales se administran con intervalos de 3 semanas, seguidas de una tercera dosis
administrada al menos 8 semanas después de la segunda dosis.
Las personas que pasarán de 4 a 5 años entre sus dosis en la serie de vacunación deben recibirla dosis correspondiente a su edad al momento de la vacunación y el intervalo entre las dosis
se determina con base en la edad del individuo al inicio de la serie de vacunación.
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (edad de 6 meses a <5 años) no puede utilizarse
en individuos de 5 años y mayores.
Intercambiabilidad
No se ha establecido la intercambiabilidad de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech con
otras vacunas contra COVID-19 para completar la serie de vacunación primaria. Las personasque han recibido 1 dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech deben recibir una
segunda y tercera dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para completar la seriede vacunación primaria.
Las personas pueden no estar protegidas hasta al menos 7 días después de su segunda dosis
de la vacuna.
Población Pediátrica

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Todavía no se ha establecido la seguridad y la eficacia de la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech en personas menores de 6 meses. La seguridad y eficacia de una dosis de refuerzo
de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 17 años se basa en los datos
de seguridad y eficacia en adultos de al menos 18 a 55 años.
Población Geriátrica
Los estudios clínicos de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech incluyen participantes de
65 años y mayores y sus datos contribuyen a la evaluación general de la seguridad y laeficacia. De la cantidad total de receptores de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech enel Estudio 2 (N = 22.026), el 16,5% (n = 3627) tenían entre 65 y 74 años y el 4,2% (n = 925)
tenían 75 años y mayores.
La seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en
personas de 65 años y mayores se basa en los datos de seguridad de 12 receptores de la dosis
de refuerzo de 65 a 85 años en el Estudio 2, 306 receptores de dosis de refuerzo de 18 a 55
años en el Estudio 2 y 1175 receptores de dosis de refuerzo de 65 años y mayores en el
Estudio 4. La eficacia de una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech
en personas de 65 años y mayores tiene base en los datos de eficacia de 306 receptores dedosis de refuerzo de 18 a 55 años en el Estudio 2 y en el análisis de eficacia en participantes
de 16 años y mayores en 9945 participantes en el Estudio 4.
Método de Administración
En personas de 6 a menos de 12 meses de edad, se debe administrar la vacuna COVID-19 de
Pfizer-BioNTech por vía intramuscular en la parte anterolateral del muslo. En personas de 1
año y mayores, se debe administrar la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech por vía
intramuscular en la parte anterolateral del muslo o en el músculo deltoides.
No se debe inyectar la vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica.
Después de la dilución, los viales de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (edad de 6
meses a <5 años) contienen 10 dosis de 0,2 mL de la vacuna.
Personas de 6 meses a <5 años
Se pueden utilizar jeringas y/o agujas de bajo volumen muerto para extraer 10 dosis de un
solo vial., Si se utilizan jeringas y agujas estándar, es posible que no haya un volumen
suficiente para extraer 10 dosis de un solo vial. Independientemente del tipo de jeringa yaguja:• Cada dosis debe contener 0,2 mL de vacuna.
• Si la cantidad de vacuna restante en el vial no puede proporcionar una dosis completa
de 0,2 mL, deseche el vial y el contenido.
• No combine el exceso de vacuna de varios viales.
Para obtener instrucciones sobre la manipulación, dilución y preparación de la dosis de la
vacuna antes de su administración, consulte la Sección 5.4.
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4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en la
Sección 2.
4.4 Advertencias y precauciones
Trazabilidad
Con el objetivo de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y elnúmero de lote del producto administrado deben registrarse con claridad.
Recomendaciones generales
Como con todas las vacunas inyectables, el tratamiento y la supervisión médica adecuada
siempre deben estar disponibles en caso de que ocurra una reacción anafiláctica rara tras laadministración de la vacuna.
Se han informado casos muy raros de miocarditis y pericarditis después de la vacunación conla vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Normalmente, los casos han ocurrido con mayor
frecuencia en hombres más jóvenes y después de la segunda dosis de la vacuna y en el plazode 14 días después de la vacunación. Con base en datos disponibles, las tasas de notificaciónde miocarditis y pericarditis después de la serie primaria en niños de 5 a <12 años son
menores que en las edades de 12 a 17 años. Las tasas de miocarditis y pericarditis en las dosis
de refuerzo no parecen ser mayores que las de la segunda dosis en la serie primaria. Por lo
general, son casos leves y los individuos tienden a recuperarse en un corto plazo después deltratamiento estándar y el descanso. Los profesionales de la salud deben estar alertas a lossignos y síntomas de miocarditis y pericarditis en los receptores de la vacuna.
La administración de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech debe posponerse en personasque sufran una enfermedad febril aguda grave.
Las personas que reciban un tratamiento anticoagulante o aquellas con un trastorno
hemorrágico que contraindique la inyección intramuscular, no deben recibir la vacuna amenos que el beneficio potencial supere claramente el riesgo de la administración.
Las personas inmunocomprometidas, incluidas las que reciben tratamiento inmunosupresor,
pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna.
Algunas personas pueden tener respuestas relacionadas con el estrés asociadas con el procesode vacunación en sí. Las respuestas relacionadas con el estrés son temporales y se resuelven
por sí solas. Pueden incluir mareos, desmayos, palpitaciones, aumentos de la frecuencia
cardiaca, alteraciones de la presión arterial, sensación de falta de aire, sensaciones dehormigueo, sudoración y/o ansiedad. Se debe aconsejar a los individuos que comuniquen lossíntomas al proveedor de vacunas para su evaluación y se deben tomar precauciones paraevitar lesiones por desmayos.
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Como ocurre con cualquier vacuna, la vacunación con la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech puede no proteger a todos los vacunados.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han llevado a cabo estudios de interacciones medicamentosas.
No mezcle la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech con otras vacunas/productos en lamisma jeringa.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Hay una cantidad limitada de datos del uso de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en
mujeres embarazadas. Los estudios en animales no revelan efectos perjudiciales directos ni
indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto ni el desarrollo
posnatal. La administración de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en el embarazodebe considerarse cuando los beneficios potenciales superan cualquier riesgo potencial parala madre y el feto.
Lactancia
Se desconoce si la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech se excreta en la leche humana.
Fertilidad
Se desconoce si la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech afecta la fertilidad. Los estudios
en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la fertilidad
de las hembras o la toxicidad para la reproducción.
4.7 Efectos sobre la habilidad para conducir o manejar maquinaria pesada
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech no tiene ninguna influencia, o tiene una influencia
insignificante, sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, algunos delos efectos mencionados en la Sección 4.8 “Reacciones adversas” pueden afectar lacapacidad de conducir u operar máquinas de manera temporal.
4.8 Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
La seguridad de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech se evaluó en participantes de
5 años y mayores en 3 estudios clínicos realizados en Estados Unidos, Europa, Turquía,
Sudáfrica y Sudamérica. En el Estudio BNT162-01 (Estudio 1) se inscribieron
60 participantes de 18 a 55 años y 36 participantes de 56 a 85 años. En el Estudio C4591001
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(Estudio 2) se inscribieron aproximadamente 46.000 participantes, de 12 años o mayores. En
el Estudio C4591007 (Estudio 3), se inscribieron aproximadamente 2300 participantes de 5
a <12 años. En el Estudio 3 también se inscribieron aproximadamente 1800 participantes de
2 a 4 años y 1200 participantes de 6 a 23 meses.
Además, 306 participantes existentes en la fase 3, de entre 18 años y 55 años, recibieron una
dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech aproximadamente 6 meses
después de la segunda dosis en la porción de dosis de refuerzo no controlada con placebo delEstudio 2. El perfil de seguridad general para la dosis de refuerzo fue similar al observado
después de 2 dosis.
En el Estudio C4591031 (Estudio 4), un estudio de refuerzo controlado con placebo, 5081
participantes de 16 años y mayores fueron reclutados del Estudio 2 para recibir una dosis derefuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos 6 meses después de la
segunda dosis. El perfil de seguridad general para la dosis de refuerzo fue similar alobservado después de 2 dosis.
En un subgrupo de participantes del Estudio 3 (Fase 2/3), 401 participantes de 5 a <12 años
recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos 5
meses después de completar la serie primaria. El perfil de seguridad general para la dosis derefuerzo fue similar al observado después de la serie primaria.
Participantes de 16 años y mayores - después de 2 dosis
En el Estudio 2, un total de 22.026 participantes de 16 años o mayores recibieron al menos
1 dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech y un total de 22.021 participantes de
16 años o mayores recibieron placebo.
Las reacciones adversas más frecuentes en los participantes de 16 años y mayores que
recibieron 2 dosis (en orden de mayor a menor frecuencia) fueron dolor en el lugar de lainyección (>80%), fatiga (>60%), cefalea (>50%), mialgia (>40%), escalofríos (>30%),
artralgia (>20%), pirexia e hinchazón en el lugar de la inyección (>10%) y, por lo general,
fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron a los pocos días de la vacunación. Se
asoció una menor frecuencia de eventos de reactogenicidad con una mayor edad.
El perfil de seguridad en 545 participantes que recibieron la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech, que eran seropositivos para el SARS-CoV-2 en el periodo inicial, fue similar alobservado en la población general.
El Estudio 2 también incluyó a 200 participantes con infección estable confirmada por elvirus de inmunodeficiencia humana (VIH). El perfil de seguridad de los participantes que
recibieron la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (n = 100) en las personas con infección
por VIH estable fue similar al observado en la población general.
Adolescentes de 12 a 15 años - después de 2 dosis

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En un análisis de seguimiento de seguridad a largo plazo del Estudio 2, 2.260 adolescentes(1.131 de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech; 1129 de placebo) tenían entre 12 y
15 años . De ellos, 1.559 adolescentes (786 con la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech y
773 con placebo) han recibido seguimiento durante al menos ≥4 meses después de la segunda
dosis.. La evaluación de seguridad en el Estudio 2 se encuentra en curso.
Las reacciones adversas más frecuentes en los adolescentes de 12 a 15 años que recibieron
2 dosis fueron dolor en el lugar de la inyección (>90%), fatiga y cefalea (>70%), mialgia yescalofríos (>40%), artralgia y pirexia (>20%).
Niños de 5 a < 12 años - después de 2 dosis
En un análisis del Estudio 3 (Fase 2/3), 2268 participantes (1518 vacuna COVID-19 de
Pfizer-BioNTech 10 mcg; 750 placebo) fueron de 5 a < 12 años. De ellos, 2158 (95,1%)(1444 vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech 10 mcg y 714 placebo) participantes hanrecibido seguimiento durante al menos 2 meses después de la segunda dosis. La evaluaciónde la seguridad en el Estudio 3 está en curso.
Las reacciones adversas más frecuentes en niños de 5 años a <12 años que recibieron 2 dosis
fueron dolor en el lugar de la inyección (>80%), fatiga (>50%), cefalea(>30%),
enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección (>20%), mialgia y escalofríos (>10%).
Niños de 2 a 4 años - después de 3 dosis
En un análisis del Estudio 3 (Fase 2/3), 2.750 personas (1.835 vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech 3 mcg; 915 placebo) tenían de 2 a 4 años. Con base en los datos del período deseguimiento ciego, controlado con placebo, hasta la fecha de corte del 29 de abril de 2022,
886 individuos de 2 a 4 años que recibieron un curso primario de 3 dosis (606 vacuna
COVID-19 de Pfizer-BioNTech 3 mcg y 280 placebo) han recibido seguimiento con una
mediana de 1,4 meses después de la tercera dosis.
Las reacciones adversas más frecuentes en niños de 2 a 4 años, que recibieron cualquier serie
de dosis primaria, incluyeron dolor en el lugar de la inyección y fatiga (>40%),
enrojecimiento en el lugar de la inyección y fiebre (>10%).
Niños de 6 a 23 meses - después de 3 dosis
En un análisis del Estudio 3 (Fase 2/3), 1776 personas (1178 vacuna COVID-19 PfizerBioNTech 3 mcg; 598 placebo) tenían de 6 a 23 meses. Con base en los datos del período deseguimiento ciego, controlado con placebo, hasta la fecha de corte del 29 de abril de 2022,
570 individuos de 6 a 23 meses que recibieron un curso primario de 3 dosis (386 vacuna
COVID-19 de Pfizer-BioNTech 3 mcg y 184 placebo) han recibido seguimiento con una
mediana de 1,3 meses después de la tercera dosis.
Las reacciones adversas más frecuentes en niños de 6 a 23 meses que recibieron cualquierserie de dosis primaria incluyeron irritabilidad (>60%), disminución del apetito (>30%),
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sensibilidad en el lugar de la inyección (>20%), enrojecimiento en el lugar de la inyección yfiebre (>10%).
Participantes de 16 años y mayores - después de la dosis de refuerzo
Un subgrupo de participantes del Estudio 2 (Fase 2/3) de 306 adultos de al menos 18 a
55 años que completaron el curso primario de 2 dosis de la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech, recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech
aproximadamente 6 meses (rango de 4,8 meses a 8,0 meses) después de recibir la Dosis 2.
De estos, 301 participantes han recibido seguimiento por ≥4 meses después de la dosis derefuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Las reacciones adversas más frecuentes en los participantes de 18 a 55 años fueron dolor enel lugar de la inyección (>80%), fatiga (>60%), cefalea (>40%), mialgia (>30%), escalofríos
y artralgia (>20%).
En el Estudio 4, un estudio de refuerzo controlado con placebo, los participantes de 16 años
y mayores reclutados del Estudio 2 recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19
de Pfizer-BioNTech (5081 participantes) o placebo (5044 participantes) al menos 6 meses
después de la segunda dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. En general, losparticipantes que recibieron una dosis de refuerzo tuvieron una mediana de tiempo deseguimiento de 2,8 meses (intervalo de 0,3 a 7,5 meses) después de la dosis de refuerzo hasta
la fecha de corte (8 de febrero de 2022). De estos, 1281 participantes (895 vacuna COVID19 de Pfizer-BioNTech; 386 placebo) han recibido seguimiento por ≥4 meses después de ladosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Niños de 5 a <12 años - después de la dosis de refuerzo
En un subgrupo del Estudio 3, un total de 401 niños de 5 a <12 años recibieron una dosis derefuerzo de 10 mcg de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos 5 meses (rango
de 5 a 9 meses) después de completar la serie primaria. El análisis del subgrupo del Estudio
3 (Fase 2/3) se basa en datos hasta la fecha de corte del 22 de marzo de 2022 (mediana detiempo de seguimiento de 1,3 meses).
Las reacciones adversas más frecuentes en participantes de 5 a <12 años fueron dolor en ellugar de la inyección (>70%), fatiga (>40%), cefalea (>30%), mialgia, escalofríos,enrojecimiento en el lugar de la inyección e hinchazón (> 10%).
Tabla 1. Reacciones Adversas al Medicamento
Clasificación por Órganos y
Reacciones Adversas al Medicamento
Sistemas
Trastornos de la sangre y del
Linfadenopatíaa.
sistema linfático
Trastornos del metabolismo y deDisminución del apetito
la nutrición
Trastornos psiquiátricos

Irritabilidadc

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Tabla 1. Reacciones Adversas al Medicamento
Clasificación por Órganos y
Reacciones Adversas al Medicamento
Sistemas
Trastornos del sistema nervioso
Cefalea
LetargoTrastornos gastrointestinales
NáuseasTrastornos de la piel y del tejido
Hiperhidrosis
subcutáneo
Sudoración nocturna
Trastornos musculoesqueléticos y Artralgiadel tejido conjuntivo
Mialgia
Trastornos generales y
Pirexiab
alteraciones en el lugar de laEscalofríos
administración
Astenia
Malestar
FatigaDolor en el lugar de la inyección
Sensibilidad en el lugar de la inyecciónc
Hinchazón en el lugar de la inyección
Enrojecimiento en el lugar de la inyeccióna.

Se observó una mayor frecuencia de linfadenopatía en participantes de 5 a <12 años en el Estudio 3 (2,5%frente a 0,9%) y en participantes de 16 años y mayores en el Estudio 4 (2,8 % frente a 0,4 %) que recibieron
una dosis de refuerzo en comparación con los participantes que recibieron 2 dosis.
b. Se observó una mayor frecuencia de pirexia después de la segunda dosis en comparación con la primera
dosis. El término preferido pirexia es un término de grupo que abarca también el aumento de la temperatura
corporal.
c. La irritabilidad y la sensibilidad en el lugar de la inyección les corresponde a pacientes de 6 a 23 meses.

Reacciones adversas de la experiencia postautorización de la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech
Los siguientes eventos han sido identificados como reacciones adversas durante el uso
postautorización de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Tabla 2. Reacciones Adversas al Medicamento
Clasificación por Órganos y
Reacciones Adversas al Medicamento
Sistemas
Trastornos del sistema
Anafilaxia
inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción,
prurito, urticaria, angioedema)
Trastornos cardiacos
Miocarditis
Pericarditis
Trastornos gastrointestinales
DiarreaVómitos
Trastornos musculoesqueléticos y Dolor en extremidad (brazo)adel tejido conjuntivoa.

Se observó una mayor frecuencia de dolor en extremidad (1,1% frente a 0,8%) en los participantes
que recibieron una dosis de refuerzo en el Estudio 4 en comparación con los participantes que recibieron
2 dosis.

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Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier efecto adverso no
mencionado en este folleto, informe a su médico o farmacéutico.
4.9

Sobredosis

Los participantes que recibieron 58 mcg de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech enensayos clínicos no informaron un aumento en la reactogenicidad ni en los eventos adversos.
En caso de sobredosis, se recomienda monitorear las funciones vitales y un posible
tratamiento sintomático.
5. PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS
5.1

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados enla Sección 5.2 y la Sección 5.4.
5.2

Período de validez

Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (de 6 meses a <5 años)
Vial no abierto
12 meses de –90 °C a –60 °C.
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (de 6 meses a <5 años) se recibirá congelada de-90 °C a -60 °C La vacuna congelada puede conservarse de -90 °C a -60 °C o de 2 °C a 8 °C
cuando se reciba.
Una vez retirado de la conservación congelada, el vial sin abrir puede conservarse refrigerado
entre 2 °C y 8 °C durante un único periodo de hasta 10 semanas; sin exceder la fecha decaducidad impresa (EXP).
Al trasladar el producto de 2 °C a 8 °C de almacenamiento, la fecha de caducidad actualizada
debe escribirse en el embalaje exterior y la vacuna debe utilizarse o desecharse antes de lafecha de caducidad actualizada. Debe tacharse la fecha de caducidad original.
Si se recibe la vacuna entre 2 °C y 8 °C, debe conservarse entre 2 °C y 8 °C. Compruebe quela fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior se ha actualizado para reflejar lafecha de caducidad refrigerada y que se ha tachado la fecha de caducidad original.
Cuando se conserva congelada de -90 °C a -60 °C, la vacuna puede descongelarse a una
temperatura de 2 °C a 8 °C o de hasta 30 °C.

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La vacuna puede conservarse a temperaturas comprendidas entre 8°C y 30°C durante un
máximo de 24 horas, incluso en cualquier momento a estas temperaturas tras la dilución.
Los viales descongelados pueden manipularse en condiciones de luz natural.
Una vez descongelada, la vacuna no debe volver a congelarse.
Medicamento diluido
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 12 horas de 2°C - 30°C,
después de la dilución con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%). Desdeel punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura impida los riesgos decontaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad delusuario.
5.3

Precauciones especiales de almacenamiento

Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (de 6 meses a <5 años)
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (de 6 meses a <5 años) se puede conservar en
refrigeración entre 2 °C y 8 °C durante un único periodo de hasta 10 semanas, sin exceder lafecha de caducidad original (EXP). Alternativamente, la vacuna puede conservarse en uncongelador de -90 °C a -60 °C. La fecha de caducidad para el almacenamiento de -90 °C a 60 °C se imprime en el vial y en el embalaje exterior después de "EXP".
La vacuna se recibirá congelada de -90 °C a -60 °C. La vacuna congelada puede almacenarsede -90 °C a -60 °C o de 2 °C a 8 °C cuando se reciba. Al trasladar el producto de 2 °C a 8 °C
de almacenamiento, la fecha de caducidad actualizada debe escribirse en el embalaje exteriory la vacuna debe utilizarse o desecharse antes de la fecha de caducidad actualizada. Debetacharse la fecha de caducidad original.
Si se recibe la vacuna entre 2 °C y 8 °C, debe conservarse entre 2 °C y 8 °C. Compruebe quela fecha de caducidad se ha actualizado para reflejar la fecha de caducidad de EXP refrigerada
y que se haya tachado la fecha de caducidad original.
Almacene en el empaque original, para protegerlo de la luz.
Durante el almacenamiento, minimice la exposición a la luz natural y evite la exposición
directa a la luz del sol y ultravioleta.
Cuando se conserva congelada a entre -90 °C y -60 °C, la vacuna puede descongelarse de 2
°C a 8 °C o a temperatura ambiente (hasta 30 °C).
Una vez descongelada, la vacuna no puede ser recongelada.
Los viales descongelados se pueden manipular en condiciones de luz natural.
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5.4

Precauciones especiales para la eliminación y otro tipo de manipulación

Instrucciones de manipulación
La Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech debe ser preparada por un profesional de la salud
con una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.
Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (de 6 meses a <5 años)
VERIFICACIÓN DEL VIAL
 Compruebe que el vial tiene una
tapa de plástico de color granate. Si
el vial tiene una tapa de plástico
Tapa granate
color morado, consulte las
instrucciones de manipulación devacuna COVID-19 de PfizerBioNTech (Diluir antes de usar). Si
3 mcg
el vial tiene una tapa de plásticocolor gris, consulte las
instrucciones de manejo de la
vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech (No diluir). Si el vial
tiene una tapa de plástico de color
anaranjado, consulte las
instrucciones de manejo para la
vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech (de 5 años a <12 años).
MANEJO ANTES DE USAR

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Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (de 6 meses a <5 años) Si el vial multidosis se conserva
congelado, debe descongelarse
antes de su uso. Los viales
congelados deben transferirse a unmedio ambiente de 2 °C a 8 °C
para descongelar. Un paquete de 10
viales puede tardar 2 horas en
descongelarse. Asegúrese de quelos viales están completamente
Conservar
descongelados antes de su uso.
hasta 10
 Los viales sin abrir se pueden
semanas entre 2
conservar hasta 10 semanas entre 2ºC y 8 ºCºC y 8 ºC; sin exceder la fecha decaducidad impresa (EXP).
 Alternativamente, los viales
congelados individuales pueden
descongelarse durante 30 minutos atemperaturas de hasta 30 °C parasu uso inmediato.
MEZCLAR ANTES DE DILUIR Deje que el vial descongeladoalcance la temperatura ambiente e
inviértalo suavemente 10 veces
antes de la dilución. No agitar.
 Antes de la dilución, la dispersión
descongelada puede contenerpartículas amorfas opacas de color
blanco a blanquecino.

Suavemente × 10
DILUCIÓNLL-PLD_Chi_CDSv14.0_26Jul2022_v1.0

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Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (de 6 meses a <5 años) La vacuna descongelada debe
diluirse en su vial original con 2,2
mL de solución inyectable decloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%),utilizando una aguja de calibre 21 omás estrecha y técnicas asépticas.

2,2 mL de solución inyectable de cloruro
de sodio 0,9%para inyección


Equilibre la presión del vial
antes de retirar la aguja deltapón del vial extrayendo 2,2mL de aire en la jeringa dediluyente vacía.

Tire el émbolo a 2,2 mL para
remover el aire del vial.

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Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (de 6 meses a <5 años)
 Invierta suavemente ladispersión diluida 10 veces. No
agitar.
 La vacuna diluida debe
presentarse como una
dispersión de color blanco a
blanquecino sin partículas
visibles. No use la vacunadiluida si hay partículas odecoloración.

Suavemente × 10


Los viales diluidos deben estar
marcados con la fecha y horaadecuadas.
Después de la dilución,
conservar entre 2 ºC y 30 ºC yutilizar dentro de 12 horas.
No congelar ni agitar ladispersión diluida. Si está
refrigerado, deje que ladispersión diluida alcance latemperatura ambiente antes desu uso.

Anote la fecha y la horacorrespondientes.
Administre dentro de las 12 horas
siguientes a la dilución.

PREPARACIÓN DE DOSIS INDIVIDUALES DE 0,2 mL DE LA VACUNACOVID-19 DE PFIZER-BIONTECH

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Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (de 6 meses a <5 años)
 Utilizando una técnica aséptica,
limpie el tapón del vial con una
toallita antiséptica de un solo uso.
 Retirar 0,2 mL de la vacuna
COVID-19 de Pfizer-BioNTech
para personas de 6 meses a <5
años.
Se deben utilizar jeringas y/oagujas de bajo volumen muertopara extraer 10 dosis de un solovial. La jeringa de bajo volumen
muerto y la combinación de agujas
deben tener un volumen muerto deno más de 35 microlitros.
0,2 mL vacuna diluidaSi se utilizan jeringas y agujas
estándar, puede que no hayavolumen suficiente para extraer
diez dosis de un solo vial.
Cada dosis debe contener 0,2 mLde vacuna.
Si la cantidad de vacuna que queda
en el vial no puede proporcionar
una dosis completa de 0,2 mL,
desechar el vial y cualquier exceso
de volumen.
Desechar cualquier vacuna noutilizada en las 12 horas siguientes
a la dilución.

Eliminación
Cualquier medicamento residual o que no se administre debe desecharse de acuerdo con losrequisitos locales.
Documento de referencia utilizado para la actualización: CDS 14.0

No repita el tratamiento sin consultar antes con su médico.
No recomiende este medicamento a otra persona.
Mantenga fuera del alcance de los niños.
No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

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Para más información acerca de Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, se puede
contactar con el Departamento Médico de Pfizer Chile S.A., teléfono: 2-22412035.

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