Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Comirnaty JN.1 3 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς
Βρέφη και παιδιά 6 μηνών έως 4 ετώνΕμβόλιο mRNA COVID-19μπρετοβαμεράνηΤο φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζει το παιδί σας. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 γιατον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας λάβει αυτό τοεμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για το παιδί σας.
•Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο τουπαιδιού σας.
•Εάν το παιδί σας παρατηρήσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1.
Τι είναι το Comirnaty JN.1 και ποια είναι η χρήση του2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας λάβει το Comirnaty JN.1
3.
Πώς χορηγείται το Comirnaty JN.1
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Comirnaty JN.1
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1.

Τι είναι το Comirnaty JN.1 και ποια είναι η χρήση τουΤο Comirnaty JN.1 είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της COVID-19 πουπροκαλείται από τον SARS-CoV-2.
Το Comirnaty JN.1 3 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς
χορηγείται σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 4 ετών.
Το εμβόλιο κάνει το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) να παράγει
αντισώματα και κύτταρα του αίματος που λειτουργούν ενάντια στον ιό, παρέχοντας έτσι προστασία
έναντι της COVID-19.
Καθώς το Comirnaty JN.1 δεν περιέχει τον ιό για την παραγωγή ανοσίας, δεν μπορεί να μεταδώσειστο παιδί σας COVID-19.
Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας λάβει το Comirnaty JN.1

Το Comirnaty JN.1 δεν πρέπει να χορηγηθεί
•σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τασυστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)159Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας πριν χορηγηθεί στοπαιδί σας το εμβόλιο εάν το παιδί σας:•έχει ποτέ παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή αναπνευστικά προβλήματα μετά απόοποιαδήποτε άλλη ένεση εμβολίου ή αφού του χορηγήθηκε αυτό το εμβόλιο στο παρελθόν.
•αισθάνεται νευρικότητα σχετικά με τη διαδικασία εμβολιασμού ή έχει ποτέ λιποθυμήσει μετάαπό οποιαδήποτε ένεση με βελόνα
•έχει σοβαρή ασθένεια ή λοίμωξη με υψηλό πυρετό. Ωστόσο, το παιδί σας μπορεί να κάνει τονεμβολιασμό εάν έχει ήπιο πυρετό ή λοίμωξη του ανώτερου αεραγωγού όπως κρυολόγημα.
•έχει κάποιο αιμορραγικό πρόβλημα, εμφανίζει εύκολους μώλωπες ή χρησιμοποιεί ένα φάρμακο
για την πρόληψη θρόμβων αίματος•έχει εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, λόγω ενός νοσήματος όπως λοίμωξη από τονιό HIV ή ενός φαρμάκου όπως κορτικοστεροειδές που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα.
Μετά τον εμβολιασμό με Comirnaty υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μυοκαρδίτιδας (φλεγμονή τουκαρδιακού μυός) και περικαρδίτιδας (φλεγμονή των εξωτερικών τοιχωμάτων της καρδιάς) (βλέπε
παράγραφο 4). Οι εν λόγω παθήσεις μπορούν να εκδηλωθούν εντός λίγων μόνο ημερών μετά τονεμβολιασμό και εμφανίστηκαν κυρίως εντός 14 ημερών. Παρατηρήθηκαν συχνότερα μετά τονδεύτερο εμβολιασμό, και συχνότερα σε νεότερους άνδρες. Ο κίνδυνος μυοκαρδίτιδας καιπερικαρδίτιδας φαίνεται να είναι χαμηλότερος σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών σε σύγκριση με τιςηλικίες 12 έως 17 ετών. Οι περισσότερες περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας
ανακάμπτουν. Ορισμένα περιστατικά απαιτούσαν υποστήριξη εντατικής θεραπείας και έχουν
παρατηρηθεί θανατηφόρα περιστατικά. Μετά τον εμβολιασμό, θα πρέπει να είστε σε επιφυλακή γιασημεία μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας, όπως δύσπνοια, αίσθημα παλμών και θωρακικό άλγος, καινα αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια αν εμφανιστούν.
Όπως και με κάθε εμβόλιο, το Comirnaty JN.1 μπορεί να μην προστατεύει πλήρως όλους εκείνουςπου το λαμβάνουν και δεν είναι γνωστό για πόσο χρονικό διάστημα θα είναι το παιδί σαςπροστατευμένο.
Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty ενδέχεται να είναι χαμηλότερη σε άτομα τα οποία είναι
ανοσοκατεσταλμένα. Εάν το παιδί σας είναι ανοσοκατεσταλμένο, μπορεί να λάβει πρόσθετες δόσεις
του Comirnaty. Σε αυτές τις περιπτώσεις, το παιδί σας θα πρέπει να συνεχίσει να λαμβάνει φυσικές
προφυλάξεις για την πρόληψη της COVID-19. Επιπλέον, οι στενές επαφές του παιδιού σας πρέπει
να εμβολιαστούν ανάλογα με την περίπτωση. Συζητήστε τις κατάλληλες ατομικές συστάσεις με τονγιατρό του παιδιού σας.
Παιδιά
Το Comirnaty JN.1 3 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς δενσυνιστάται για παιδιά 5 ετών έως 11 ετών.
Υπάρχουν διαθέσιμα παιδιατρικά σκευάσματα για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Για λεπτομέρειες,ανατρέξτε στο Φύλλο οδηγιών χρήσης για άλλα σκευάσματα.
Το εμβόλιο δεν συνιστάται για βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Άλλα φάρμακα και Comirnaty JN.1
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας χρησιμοποιεί, έχειπρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα ή έχει πρόσφατα λάβει
οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Κύηση και θηλασμός
Το Comirnaty JN.1 3 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς δενπροορίζεται για άτομα ηλικίας άνω των 5 ετών.
Για λεπτομέρειες σχετικά με τη χρήση σε άτομα ηλικίας άνω των 5 ετών, ανατρέξτε στο Φύλλο
οδηγιών χρήσης για άλλα σκευάσματα.
160Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Ορισμένες από τις επιδράσεις του εμβολιασμού που αναφέρονται στην παράγραφο 4 (Πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες) μπορεί να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα του παιδιού σας γιαχειρισμό μηχανημάτων ή δραστηριότητες όπως ποδηλασία. Περιμένετε μέχρι να υποχωρήσουν αυτές
οι επιδράσεις πριν ξαναρχίσει δραστηριότητες που απαιτούν την πλήρη προσοχή του παιδιού σας.
3.

Πώς χορηγείται το Comirnaty JN.1

Εάν το βρέφος σας είναι ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών, θα του χορηγηθεί το
Comirnaty JN.1 με κίτρινο πώμα μετά από αραίωση ως ένεση 0,3 ml μέσα σε έναν μυ του μηρού.
Εάν το βρέφος ή το παιδί σας είναι ηλικίας 1 έτους και άνω, θα του χορηγηθεί το Comirnaty JN.1 μεκίτρινο πώμα μετά από αραίωση ως ένεση 0,3 ml σε ένα μυ του μηρού ή σε έναν μυ του άνωβραχίονα.
Εάν το παιδί σας δεν έχει ολοκληρώσει έναν πρωτογενή κύκλο εμβολιασμού έναντι της COVID-19 ή
δεν έχει μολυνθεί από COVID-19 στο παρελθόν, το παιδί σας θα λάβει το πολύ 3 ενέσεις (οσυνολικός αριθμός των δόσεων που απαιτούνται ως πρωτογενής κύκλος). Συνιστάται η λήψη τηςδεύτερης δόσης 3 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση ακολουθούμενη από μια τρίτη δόση τουλάχιστον8 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση για την ολοκλήρωση του πρωτογενούς κύκλου.
Εάν το παιδί σας έχει προηγουμένως ολοκληρώσει έναν πρωτογενή κύκλο εμβολιασμού έναντι της
COVID-19 ή έχει πάθει COVID-19, το παιδί σας θα λάβει 1 ένεση. Εάν το παιδί σας έχει εμβολιαστεί
προηγουμένως με εμβόλιο COVID-19, το παιδί σας δεν πρέπει να λάβει δόση Comirnaty JN.1 μέχρι
τουλάχιστον 3 μήνες μετά την πιο πρόσφατη δόση.
Εάν το παιδί σας γίνει 5 ετών μεταξύ των δόσεών του στον πρωτογενή κύκλο, πρέπει να ολοκληρώσει
τον πρωτογενή κύκλο με το ίδιο επίπεδο δόσης των 3 μικρογραμμαρίων.
Εάν το παιδί σας είναι ανοσοκατεσταλμένο, μπορεί να λάβει πρόσθετες δόσεις του Comirnaty JN.1.
Εναλλαξιμότητα
Το παιδί σας μπορεί να λάβει είτε Comirnaty, είτε Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, είτεComirnaty Omicron XBB.1.5, είτε Comirnaty JN.1 (ή συνδυασμό) για τον πρωτογενή κύκλο. Το παιδί
σας δεν πρέπει να λάβει περισσότερες δόσεις από τον συνολικό αριθμό των δόσεων που απαιτούνταιως πρωτογενής κύκλος. Ο πρωτογενής κύκλος πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας μόνο μία φορά.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Comirnaty JN.1, ρωτήστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας.
4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειεςΌπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το Comirnaty JN.1 μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, ανκαι δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
•ευερεθιστότητα (6 μηνών έως < 2 ετών)•θέση ένεσης: πόνος/ευαισθησία, οίδημα
•κόπωση, πονοκέφαλος•υπνηλία (6 μηνών έως < 2 ετών)•μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις
•ρίγη, πυρετός
•διάρροια161Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
•ναυτία, έμετος•ερυθρότητα της θέσης ένεσης («πολύ συχνή») σε 6 μηνών έως 11 ετών)•διογκωμένοι λεμφαδένες (παρατηρείται πιο συχνά μετά από μια αναμνηστική δόση)Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
•αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψη ενέργειας/υπνηλία
•πόνος στο χέρι•αϋπνία•κνησμός στη θέση ένεσης
•αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα («συχνό» για 6 μηνών έως < 2 ετών) ή κνησμός
•μειωμένη όρεξη («πολύ συχνή» για 6 μηνών έως < 2 ετών)•ζάλη•υπερβολική εφίδρωση, επεισόδια νυκτερινής εφίδρωσης
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους
•προσωρινή μονόπλευρη παράλυση του προσώπου
•αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση ή οίδημα του προσώπου
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
•φλεγμονή του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα) ή φλεγμονή του εξωτερικού τοιχώματος τηςκαρδιάς (περικαρδίτιδα) η οποία μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια, αίσθημα παλμών ή θωρακικόάλγοςΜη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)•σοβαρή αλλεργική αντίδραση
•εκτεταμένο οίδημα του εμβολιασμένου άκρου
•οίδημα στο πρόσωπο (οίδημα στο πρόσωπο μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που έχουν κάνει
χρήση ενέσιμων δερματολογικών εμφυτευμάτων στο πρόσωπο)•δερματική αντίδραση που προκαλεί ερυθρές κηλίδες ή πλάκες στο δέρμα, οι οποίες μπορεί ναμοιάζουν σαν «στόχοι» (ομόκεντροι κύκλοι) με κέντρο χρώματος σκούρου ερυθρού, το οποίο
περιβάλλεται από ερυθροϊώδεις δακτυλίους (πολύμορφο ερύθημα)•ασυνήθιστη αίσθηση στο δέρμα, όπως μυρμήγκιασμα ή αίσθηση συρσίματος (παραισθησία)•μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα (υπαισθησία)•έντονη εμμηνόρροια (τα περισσότερα περιστατικά φαίνεται ότι δεν είναι σοβαρά και έχουν
προσωρινό χαρακτήρα)Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειώνΕάν το παιδί σας παρατηρήσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο του παιδιού σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:ΕλλάδαΚύπρος
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Μεσογείων 284
Υπουργείο Υγείας
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
CY-1475 Λευκωσία
Τηλ: + 30 21 32040337
Τηλ: +357 22608607
Ιστότοπος: http://www.eof.grΦαξ: + 357 22608669
http://www.kitrinikarta.grΙστότοπος: www.moh.gov.cy/phsΜέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερωνπληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

162

5.

Πώς να φυλάσσετε το Comirnaty JN.1

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν σχετικά με τη φύλαξη, τη λήξη και τη χρήση και τον χειρισμό
απευθύνονται σε επαγγελματίες υγείας.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί καιστην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα πουαναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στην κατάψυξη στους -90°C έως -60°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Το εμβόλιο θα παραληφθεί κατεψυγμένο στους -90°C έως -60°C. Το κατεψυγμένο εμβόλιο μπορεί ναφυλαχθεί είτε στους -90°C έως -60°C είτε στους 2°C έως 8°C κατά την παραλαβή.
Όταν φυλάσσεται κατεψυγμένο στους -90°C έως -60°C, οι συσκευασίες 10 φιαλιδίων του εμβολίου
μπορούν να αποψυχθούν στους 2°C έως 8°C για 2 ώρες ή τα μεμονωμένα φιαλίδια μπορούν νααποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) για 30 λεπτά.
Αποψυγμένα (προηγουμένως κατεψυγμένα) φιαλίδια: Αφού αφαιρεθεί από την κατάψυξη, τομη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί και να μεταφερθεί σε ψύξη στους 2°C έως 8°C για έως10 εβδομάδες, όχι πέραν της τυπωμένης ημερομηνίας λήξης (EXP). Το εξωτερικό κουτί πρέπει ναεπισημανθεί με τη νέα ημερομηνία λήξης στους 2°C έως 8°C. Αφού αποψυχθεί, το εμβόλιο δεν
μπορεί να καταψυχθεί εκ νέου.
Πριν τη χρήση, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν για έως 12 ώρες σε θερμοκρασίες
μεταξύ 8°C και 30°C.
Ο χειρισμός των φιαλιδίων που έχουν αποψυχθεί μπορεί να γίνει σε συνθήκες φωτισμού τουδωματίου.
Μετά την αραίωση, φυλάσσετε το εμβόλιο στους 2°C έως 30°C και χρησιμοποιήστε εντός 12 ωρών,το οποίο περιλαμβάνει έως και 6 ώρες χρόνο μεταφοράς. Απορρίψτε κάθε ποσότητα αχρησιμοποίητου
εμβολίου.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο εάν παρατηρήσετε σωματιδιακή ύλη στην αραίωση ήαποχρωματισμό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θαβοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Comirnaty JN.1•
Η δραστική ουσία του εμβολίου mRNA COVID-19 (τροποποιημένων νουκλεοσιδίων)ονομάζεται μπρετοβαμεράνη. Μετά την αραίωση, το φιαλίδιο με κίτρινο πώμα περιέχει
3 δόσεις των 0,3 ml με 3 μικρογραμμάρια μπρετοβαμεράνης η καθεμία.
•Τα άλλα συστατικά είναι:((4-υδροξυβουτυλο)αζανεδιυλο)δις(εξάνιο-6,1-διυλο)δις(2-εξυλοδεκανοϊκό) (ALC-0315)
2-[(πολυαιθυλενογλυκόλη)-2000]-N,N-διτετραδεκυλοακεταμίδιο (ALC-0159)
1,2-διστεαροϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (DSPC)χοληστερόλη
163-τρομεταμόλη
υδροχλωρική τρομεταμόλη
σακχαρόζη
ύδωρ για ενέσιμα

Εμφάνιση του Comirnaty JN.1 και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το εμβόλιο είναι λευκή έως υπόλευκη διασπορά (pH: 6,9-7,9) που παρέχεται σε φιαλίδιο πολλαπλών
δόσεων των 3 δόσεων σε διαυγές φιαλίδιο των 2 ml (γυαλί τύπου I) με ελαστικό πώμα εισχώρησης
και κίτρινο αποσπώμενο πλαστικό πώμα με σφράγιση αλουμινίου.
Συσκευασίες: 10 φιαλίδια
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Γερμανία
Τηλέφωνο: +49 6131 9084-0
Φαξ: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deΠαρασκευαστές
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Γερμανία
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε νααπευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:•België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
164

•
•
•
•
•
•
•
•

Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 07/2024.
Σαρώστε τον κωδικό με κινητή συσκευή για να λάβετε το φύλλο οδηγιών χρήσης σε διαφορετικές
γλώσσες.

URL: www.comirnatyglobal.com
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:Εάν το παιδί δεν έχει ολοκληρώσει έναν πρωτογενή κύκλο εμβολιασμού έναντι της COVID-19 ή δενέχει ιστορικό προηγούμενης λοίμωξης με SARS-CoV-2, χορηγήστε το Comirnaty JN.1 με κίτρινο
πώμα ενδομυϊκά μετά από αραίωση ως πρωτογενή κύκλο το πολύ 3 δόσεων (τον συνολικό αριθμό
των δόσεων που απαιτούνται ως πρωτογενής κύκλος)· η δεύτερη δόση χορηγείται 3 εβδομάδες μετάτην πρώτη δόση ακολουθούμενη από μια τρίτη δόση τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόσηγια την ολοκλήρωση του πρωτογενούς κύκλου.
Εάν το παιδί έχει ολοκληρώσει έναν πρωτογενή κύκλο εμβολιασμού έναντι της COVID-19 ή έχειιστορικό προηγούμενης λοίμωξης με SARS-CoV-2, χορηγήστε το Comirnaty JN.1 με κίτρινο πώμαενδομυικά μετά από αραίωση ως εφάπαξ δόση 0,3 ml. Εάν το άτομο έχει εμβολιαστεί προηγουμένως
με εμβόλιο COVID-19, το άτομο πρέπει να λάβει δόση Comirnaty JN.1 τουλάχιστον 3 μήνες μετά τηνπιο πρόσφατη δόση.
Πρόσθετες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε άτομα που είναι βαριά ανοσοκατασταλμένα.
Iχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα
και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Οδηγίες χειρισμού πριν τη χρήση
Το Comirnaty JN.1 πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής
για τη διασφάλιση της στειρότητας της προετοιμασμένης διασποράς.
•Επαληθεύστε ότι το φιαλίδιο έχει κίτρινο πλαστικό πώμα και η ονομασία του προϊόντος
είναι Comirnaty JN.1 3 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμηςδιασποράς (βρέφη και παιδιά 6 μηνών έως 4 ετών).
•Εάν το φιαλίδιο έχει άλλη ονομασία του προϊόντος στην επισήμανση ή διαφορετικό χρώμα
πώματος, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη συγκεκριμένη
φαρμακοτεχνική μορφή.
165

•

•
•
•
•

Εάν το φιαλίδιο φυλάσσεται κατεψυγμένο, πρέπει να αποψυχθεί πριν από τη χρήση. Τακατεψυγμένα φιαλίδια πρέπει να μεταφέρονται σε περιβάλλον με θερμοκρασία 2°C έως 8°C γιανα αποψυχθούν, μια συσκευασία 10 φιαλιδίων μπορεί να χρειαστεί 2 ώρες για να αποψυχθεί.
Διασφαλίστε ότι τα φιαλίδια είναι πλήρως αποψυγμένα πριν από τη χρήση.
Κατά τη μεταφορά των φιαλιδίων σε φύλαξη στους 2°C έως 8°C, ενημερώστε την ημερομηνία
λήξης στο κουτί.
Τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν για έως 10 εβδομάδες στους 2°C έως 8°C,
όχι πέραν της τυπωμένης ημερομηνίας λήξης (EXP).
Εναλλακτικά, τα μεμονωμένα κατεψυγμένα φιαλίδια μπορούν να αποψυχθούν για 30 λεπτά σεθερμοκρασίες έως 30°C.
Πριν τη χρήση, το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί για έως 12 ώρες σε θερμοκρασίες
έως 30°C. Ο χειρισμός των φιαλιδίων που έχουν αποψυχθεί μπορεί να γίνει σε συνθήκες
φωτισμού του δωματίου.

Αραίωση για φιαλίδιο με κίτρινο πώμα•Αφήστε το αποψυγμένο φιαλίδιο να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου και αναστρέψτε το ήπια10 φορές πριν από την αραίωση. Μην αναταράσσετε.
•Πριν από την αραίωση, η αποψυγμένη διασπορά μπορεί να περιέχει λευκά έως υπόλευκααδιαφανή άμορφα σωματίδια.
•Το αποψυγμένο εμβόλιο πρέπει να αραιωθεί στο αρχικό του φιαλίδιο με 1,1 ml ενέσιμουδιαλύματος 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχου νατρίου, χρησιμοποιώντας βελόνα 21 gauge ήλεπτότερη και άσηπτες τεχνικές.
•Εξισορροπήστε την πίεση του φιαλιδίου πριν αφαιρέσετε τη βελόνα από το πώμα εισχώρησης
του φιαλιδίου, αναρροφώντας 1,1 ml αέρα μέσα στην κενή σύριγγα αραιωτικού.
•Αναστρέψτε ήπια την αραιωμένη διασπορά 10 φορές. Μην αναταράσσετε.
•Το αραιωμένο εμβόλιο θα πρέπει να παρουσιάζεται ως λευκή έως υπόλευκη διασπορά χωρίς
ορατή σωματιδιακή ύλη. Μην χρησιμοποιήσετε το αραιωμένο εμβόλιο σε περίπτωση
παρουσίας σωματιδιακής ύλης ή αποχρωματισμού.
•Τα αραιωμένα φιαλίδια θα πρέπει να επισημανθούν με την κατάλληλη ημερομηνία και ώρααπόρριψης.
•Μετά την αραίωση, φυλάσσετε στους 2°C έως 30°C και χρησιμοποιήστε εντός 12 ωρών.
•Μην καταψύχετε ή αναταράσσετε την αραιωμένη διασπορά. Εάν έχει ψυχθεί, αφήστε τηναραιωμένη διασπορά να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.
Προετοιμασία δόσεων 0,3 ml χρησιμοποιώντας φιαλίδιο με κίτρινο πώμα•Μετά την αραίωση, το φιαλίδιο περιέχει 1,58 ml από τα οποία μπορούν να εξαχθούν 3 δόσεις
των 0,3 ml.
•Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, καθαρίστε το πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου μεαντισηπτικό μάκτρο μίας χρήσης.
•Αναρροφήστε 0,3 ml Comirnaty JN.1 για βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών.
Μπορούν να χρησιμοποιούνται τυπικές σύριγγες ή/και βελόνες για την εξαγωγή 3 δόσεωναπό ένα μεμονωμένο φιαλίδιο.
•Κάθε δόση πρέπει να περιέχει 0,3 ml εμβολίου.
•Εάν η ποσότητα εμβολίου που απομένει στο φιαλίδιο δεν μπορεί να παρέχει μια πλήρη δόση0,3 ml, απορρίψτε το φιαλίδιο και οποιονδήποτε περίσσιο όγκο.
•Απορρίψτε κάθε ποσότητα αχρησιμοποίητου εμβολίου εντός 12 ωρών μετά την αραίωση.
ΑπόρριψηΚάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τιςκατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

166

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Comirnaty 3 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς
Βρέφη και παιδιά 6 μηνών έως 4 ετώνΕμβόλιο mRNA COVID-19τοζιναμεράνηΤο φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζει το παιδί σας. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 γιατον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας λάβει αυτό τοεμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για το παιδί σας.
•Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο τουπαιδιού σας.
•Εάν το παιδί σας παρατηρήσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1.
Τι είναι το Comirnaty και ποια είναι η χρήση του2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας λάβει το Comirnaty3.
Πώς χορηγείται το Comirnaty4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Comirnaty6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1.

Τι είναι το Comirnaty και ποια είναι η χρήση τουΤο Comirnaty είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της COVID-19 πουπροκαλείται από τον SARS-CoV-2.
Το Comirnaty 3 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς
χορηγείται σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 4 ετών.
Το εμβόλιο κάνει το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) να παράγει
αντισώματα και κύτταρα του αίματος που λειτουργούν ενάντια στον ιό, παρέχοντας έτσι προστασία
έναντι της COVID-19.
Καθώς το Comirnaty δεν περιέχει τον ιό για την παραγωγή ανοσίας, δεν μπορεί να μεταδώσει στοπαιδί σας COVID-19.
Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας λάβει το Comirnaty

Το Comirnaty δεν πρέπει να χορηγηθεί
•σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τασυστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας πριν χορηγηθεί στοπαιδί σας το εμβόλιο εάν το παιδί σας:
17

•
•
•
•
•

έχει ποτέ παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή αναπνευστικά προβλήματα μετά απόοποιαδήποτε άλλη ένεση εμβολίου ή αφού του χορηγήθηκε αυτό το εμβόλιο στο παρελθόν.
αισθάνεται νευρικότητα σχετικά με τη διαδικασία εμβολιασμού ή έχει ποτέ λιποθυμήσει μετάαπό οποιαδήποτε ένεση με βελόνα
έχει σοβαρή ασθένεια ή λοίμωξη με υψηλό πυρετό. Ωστόσο, το παιδί σας μπορεί να κάνει τονεμβολιασμό εάν έχει ήπιο πυρετό ή λοίμωξη του ανώτερου αεραγωγού όπως κρυολόγημα.
έχει κάποιο αιμορραγικό πρόβλημα, εμφανίζει εύκολους μώλωπες ή χρησιμοποιεί ένα φάρμακο
για την πρόληψη θρόμβων αίματοςέχει εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, λόγω ενός νοσήματος όπως λοίμωξη από τονιό HIV ή ενός φαρμάκου όπως κορτικοστεροειδές που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα.

Μετά τον εμβολιασμό με Comirnaty υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μυοκαρδίτιδας (φλεγμονή τουκαρδιακού μυός) και περικαρδίτιδας (φλεγμονή των εξωτερικών τοιχωμάτων της καρδιάς) (βλέπε
παράγραφο 4). Οι εν λόγω παθήσεις μπορούν να εκδηλωθούν εντός λίγων μόνο ημερών μετά τονεμβολιασμό και εμφανίστηκαν κυρίως εντός 14 ημερών. Παρατηρήθηκαν συχνότερα μετά τονδεύτερο εμβολιασμό, και συχνότερα σε νεότερους άνδρες. Ο κίνδυνος μυοκαρδίτιδας καιπερικαρδίτιδας φαίνεται να είναι χαμηλότερος σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών σε σύγκριση με τιςηλικίες 12 έως 17 ετών. Οι περισσότερες περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας
ανακάμπτουν. Ορισμένα περιστατικά απαιτούσαν υποστήριξη εντατικής θεραπείας και έχουν
παρατηρηθεί θανατηφόρα περιστατικά. Μετά τον εμβολιασμό, θα πρέπει να είστε σε επιφυλακή γιασημεία μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας, όπως δύσπνοια, αίσθημα παλμών και θωρακικό άλγος, καινα αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια αν εμφανιστούν.
Όπως και με κάθε εμβόλιο, το Comirnaty μπορεί να μην προστατεύει πλήρως όλους εκείνους που τολαμβάνουν και δεν είναι γνωστό για πόσο χρονικό διάστημα θα είναι το παιδί σας προστατευμένο.
Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty ενδέχεται να είναι χαμηλότερη σε άτομα τα οποία είναι
ανοσοκατεσταλμένα. Εάν το παιδί σας είναι ανοσοκατεσταλμένο, μπορεί να λάβει πρόσθετες δόσεις
του Comirnaty. Σε αυτές τις περιπτώσεις, το παιδί σας θα πρέπει να συνεχίσει να λαμβάνει φυσικές
προφυλάξεις για την πρόληψη της COVID-19. Επιπλέον, οι στενές επαφές του παιδιού σας πρέπει
να εμβολιαστούν ανάλογα με την περίπτωση. Συζητήστε τις κατάλληλες ατομικές συστάσεις με τονγιατρό του παιδιού σας.
Παιδιά
Το Comirnaty 3 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς δενσυνιστάται για παιδιά 5 ετών έως 11 ετών.
Υπάρχουν διαθέσιμα παιδιατρικά σκευάσματα για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Για λεπτομέρειες,ανατρέξτε στο Φύλλο οδηγιών χρήσης για άλλα σκευάσματα.
Το εμβόλιο δεν συνιστάται για βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Άλλα φάρμακα και ComirnatyΕνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας χρησιμοποιεί, έχειπρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα ή έχει πρόσφατα λάβει
οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Κύηση και θηλασμός
Το Comirnaty 3 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς δενπροορίζεται για άτομα ηλικίας άνω των 5 ετών.
Για λεπτομέρειες σχετικά με τη χρήση σε άτομα ηλικίας άνω των 5 ετών, ανατρέξτε στο Φύλλο
οδηγιών χρήσης για άλλα σκευάσματα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Ορισμένες από τις επιδράσεις του εμβολιασμού που αναφέρονται στην παράγραφο 4 (Πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες) μπορεί να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα του παιδιού σας για18χειρισμό μηχανημάτων ή δραστηριότητες όπως ποδηλασία. Περιμένετε μέχρι να υποχωρήσουν αυτές
οι επιδράσεις πριν ξαναρχίσει δραστηριότητες που απαιτούν την πλήρη προσοχή του παιδιού σας.
3.

Πώς χορηγείται το Comirnaty

Εάν το βρέφος σας είναι ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών, θα του χορηγηθεί το
Comirnaty μετά από αραίωση ως ένεση 0,2 ml μέσα σε έναν μυ του μηρού. Εάν το βρέφος ή το παιδί
σας είναι ηλικίας 1 έτους και άνω, θα του χορηγηθεί το Comirnaty μετά από αραίωση ως ένεση 0,2 ml
σε ένα μυ του μηρού ή σε έναν μυ του άνω βραχίονα.
Εάν το παιδί σας δεν έχει ολοκληρώσει έναν πρωτογενή κύκλο εμβολιασμού έναντι της COVID-19 ή
δεν έχει μολυνθεί από COVID-19 στο παρελθόν, το παιδί σας θα λάβει το πολύ 3 ενέσεις (οσυνολικός αριθμός των δόσεων που απαιτούνται ως πρωτογενής κύκλος). Συνιστάται η λήψη τηςδεύτερης δόσης 3 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση ακολουθούμενη από μια τρίτη δόση τουλάχιστον8 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση για την ολοκλήρωση του πρωτογενούς κύκλου.
Εάν το παιδί σας έχει προηγουμένως ολοκληρώσει έναν πρωτογενή κύκλο εμβολιασμού έναντι της
COVID-19 ή έχει πάθει COVID-19, το παιδί σας θα λάβει 1 ένεση. Εάν το παιδί σας έχει εμβολιαστεί
προηγουμένως με εμβόλιο COVID-19, το παιδί σας δεν πρέπει να λάβει δόση Comirnaty μέχρι
τουλάχιστον 3 μήνες μετά την πιο πρόσφατη δόση.
Εάν το παιδί σας γίνει 5 ετών μεταξύ των δόσεών του στον πρωτογενή κύκλο, πρέπει να ολοκληρώσει
τον πρωτογενή κύκλο με το ίδιο επίπεδο δόσης των 3 μικρογραμμαρίων.
Εάν το παιδί σας είναι ανοσοκατεσταλμένο, μπορεί να λάβει πρόσθετες δόσεις του Comirnaty.
Εναλλαξιμότητα
Το παιδί σας μπορεί να λάβει είτε Comirnaty, είτε Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, είτεComirnaty Omicron XBB.1.5 (ή συνδυασμό) για τον πρωτογενή κύκλο. Το παιδί σας δεν πρέπει ναλάβει περισσότερες δόσεις από τον συνολικό αριθμό των δόσεων που απαιτούνται ως πρωτογενής
κύκλος. Ο πρωτογενής κύκλος πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας μόνο μία φορά.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Comirnaty, ρωτήστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας.
4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειεςΌπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το Comirnaty μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν καιδεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
•ευερεθιστότητα (6 μηνών έως < 2 ετών)•θέση ένεσης: πόνος/ευαισθησία, οίδημα
•κόπωση, πονοκέφαλος•υπνηλία (6 μηνών έως < 2 ετών)•μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις
•ρίγη, πυρετός
•διάρροιαΣυχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
•ναυτία, έμετος•ερυθρότητα της θέσης ένεσης («πολύ συχνή») σε 6 μηνών έως 11 ετών)•διογκωμένοι λεμφαδένες (παρατηρείται πιο συχνά μετά από μια αναμνηστική δόση)19Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
•αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψη ενέργειας/υπνηλία
•πόνος στο χέρι•αϋπνία•κνησμός στη θέση ένεσης
•αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα («συχνό» για 6 μηνών έως < 2 ετών) ή κνησμός
•μειωμένη όρεξη («πολύ συχνή» για 6 μηνών έως < 2 ετών)•ζάλη•υπερβολική εφίδρωση, επεισόδια νυκτερινής εφίδρωσης
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους
•προσωρινή μονόπλευρη παράλυση του προσώπου
•αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση ή οίδημα του προσώπου
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
•φλεγμονή του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα) ή φλεγμονή του εξωτερικού τοιχώματος τηςκαρδιάς (περικαρδίτιδα) η οποία μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια, αίσθημα παλμών ή θωρακικόάλγοςΜη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)•σοβαρή αλλεργική αντίδραση
•εκτεταμένο οίδημα του εμβολιασμένου άκρου
•οίδημα στο πρόσωπο (οίδημα στο πρόσωπο μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που έχουν κάνει
χρήση ενέσιμων δερματολογικών εμφυτευμάτων στο πρόσωπο)•δερματική αντίδραση που προκαλεί ερυθρές κηλίδες ή πλάκες στο δέρμα, οι οποίες μπορεί ναμοιάζουν σαν «στόχοι» (ομόκεντροι κύκλοι) με κέντρο χρώματος σκούρου ερυθρού, το οποίο
περιβάλλεται από ερυθροϊώδεις δακτυλίους (πολύμορφο ερύθημα)•ασυνήθιστη αίσθηση στο δέρμα, όπως μυρμήγκιασμα ή αίσθηση συρσίματος (παραισθησία)•μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα (υπαισθησία)•έντονη εμμηνόρροια (τα περισσότερα περιστατικά φαίνεται ότι δεν είναι σοβαρά και έχουν
προσωρινό χαρακτήρα)Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειώνΕάν το παιδί σας παρατηρήσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο του παιδιού σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:ΕλλάδαΚύπρος
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Μεσογείων 284
Υπουργείο Υγείας
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
CY-1475 Λευκωσία
Τηλ: + 30 21 32040337
Τηλ: +357 22608607
Ιστότοπος: http://www.eof.grΦαξ: + 357 22608669
http://www.kitrinikarta.grΙστότοπος: www.moh.gov.cy/phsΜέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερωνπληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5.

Πώς να φυλάσσετε το ComirnatyΤο φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν σχετικά με τη φύλαξη, τη λήξη και τη χρήση και τον χειρισμό
απευθύνονται σε επαγγελματίες υγείας.
20Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί καιστην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα πουαναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στην κατάψυξη στους -90°C έως -60°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Το εμβόλιο θα παραληφθεί κατεψυγμένο στους -90°C έως -60°C. Το κατεψυγμένο εμβόλιο μπορεί ναφυλαχθεί είτε στους -90°C έως -60°C είτε στους 2°C έως 8°C κατά την παραλαβή.
Όταν φυλάσσεται κατεψυγμένο στους -90°C έως -60°C, οι συσκευασίες 10 φιαλιδίων του εμβολίου
μπορούν να αποψυχθούν στους 2°C έως 8°C για 2 ώρες ή τα μεμονωμένα φιαλίδια μπορούν νααποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) για 30 λεπτά.
Αποψυγμένα (προηγουμένως κατεψυγμένα) φιαλίδια: Αφού αφαιρεθεί από την κατάψυξη, τομη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί και να μεταφερθεί σε ψύξη στους 2°C έως 8°C για έως10 εβδομάδες, όχι πέραν της τυπωμένης ημερομηνίας λήξης (EXP). Το εξωτερικό κουτί πρέπει ναεπισημανθεί με τη νέα ημερομηνία λήξης στους 2°C έως 8°C. Αφού αποψυχθεί, το εμβόλιο δεν
μπορεί να καταψυχθεί εκ νέου.
Πριν τη χρήση, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν για έως 12 ώρες σε θερμοκρασίες
μεταξύ 8°C και 30°C.
Ο χειρισμός των φιαλιδίων που έχουν αποψυχθεί μπορεί να γίνει σε συνθήκες φωτισμού τουδωματίου.
Μετά την αραίωση, φυλάσσετε το εμβόλιο στους 2°C έως 30°C και χρησιμοποιήστε εντός 12 ωρών,το οποίο περιλαμβάνει έως και 6 ώρες χρόνο μεταφοράς. Απορρίψτε κάθε ποσότητα αχρησιμοποίητου
εμβολίου.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο εάν παρατηρήσετε σωματιδιακή ύλη στην αραίωση ήαποχρωματισμό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θαβοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Comirnaty•Η δραστική ουσία του εμβολίου mRNA COVID-19 (τροποποιημένων νουκλεοσιδίων)ονομάζεται τοζιναμεράνη. Μετά την αραίωση, το φιαλίδιο περιέχει 10 δόσεις των 0,2 ml με
3 μικρογραμμάρια τοζιναμεράνης η καθεμία.
•Τα άλλα συστατικά είναι:((4-υδροξυβουτυλο)αζανεδιυλο)δις(εξάνιο-6,1-διυλο)δις(2-εξυλοδεκανοϊκό) (ALC-0315)
2-[(πολυαιθυλενογλυκόλη)-2000]-N,N-διτετραδεκυλοακεταμίδιο (ALC-0159)
1,2-διστεαροϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (DSPC)χοληστερόλη
τρομεταμόλη
υδροχλωρική τρομεταμόλη
σακχαρόζη
ύδωρ για ενέσιμα

21Εμφάνιση του Comirnaty και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το εμβόλιο είναι λευκή έως υπόλευκη διασπορά (pH: 6,9-7,9) που παρέχεται σε φιαλίδιο πολλαπλών
δόσεων των 10 δόσεων σε διαυγές φιαλίδιο των 2 ml (γυαλί τύπου I) με ελαστικό πώμα εισχώρησης
και μπορντό αποσπώμενο πλαστικό πώμα με σφράγιση αλουμινίου.
Συσκευασίες: 10 φιαλίδια
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Γερμανία
Τηλέφωνο: +49 6131 9084-0
Φαξ: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deΠαρασκευαστές
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Γερμανία
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε νααπευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:•België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
22

•
•
•
•

Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 07/2024.
Σαρώστε τον κωδικό με κινητή συσκευή για να λάβετε το φύλλο οδηγιών χρήσης σε διαφορετικές
γλώσσες.

URL: www.comirnatyglobal.com
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:Εάν το παιδί δεν έχει ολοκληρώσει έναν πρωτογενή κύκλο εμβολιασμού έναντι της COVID-19 ή δενέχει ιστορικό προηγούμενης λοίμωξης με SARS-CoV-2, χορηγήστε το Comirnaty ενδομυϊκά μετά απόαραίωση ως πρωτογενή κύκλο το πολύ 3 δόσεων (τον συνολικό αριθμό των δόσεων που απαιτούνταιως πρωτογενής κύκλος) (0,2 ml η καθεμία)· η δεύτερη δόση χορηγείται 3 εβδομάδες μετά την πρώτη
δόση ακολουθούμενη από μια τρίτη δόση τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση για τηνολοκλήρωση του πρωτογενούς κύκλου.
Εάν το παιδί έχει ολοκληρώσει έναν πρωτογενή κύκλο εμβολιασμού έναντι της COVID-19 ή έχειιστορικό προηγούμενης λοίμωξης με SARS-CoV-2, χορηγήστε το Comirnaty ενδομυικά μετά απόαραίωση ως εφάπαξ δόση 0,2 ml. Εάν το άτομο έχει εμβολιαστεί προηγουμένως με εμβόλιο
COVID-19, το άτομο πρέπει να λάβει δόση Comirnaty τουλάχιστον 3 μήνες μετά την πιο πρόσφατηδόση.
Πρόσθετες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε άτομα που είναι βαριά ανοσοκατασταλμένα.
Iχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα
και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Οδηγίες χειρισμού πριν τη χρήση
Το Comirnaty πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής για τηδιασφάλιση της στειρότητας της προετοιμασμένης διασποράς.
•Επαληθεύστε ότι το φιαλίδιο έχει μπορντό πλαστικό πώμα και η ονομασία του προϊόντος
είναι Comirnaty 3 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμηςδιασποράς (βρέφη και παιδιά 6 μηνών έως 4 ετών).
•Εάν το φιαλίδιο έχει άλλη ονομασία του προϊόντος στην επισήμανση, ανατρέξτε στηνΠερίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή.
•Εάν το φιαλίδιο φυλάσσεται κατεψυγμένο, πρέπει να αποψυχθεί πριν από τη χρήση. Τακατεψυγμένα φιαλίδια πρέπει να μεταφέρονται σε περιβάλλον με θερμοκρασία 2°C έως 8°C γιανα αποψυχθούν, μια συσκευασία 10 φιαλιδίων μπορεί να χρειαστεί 2 ώρες για να αποψυχθεί.
Διασφαλίστε ότι τα φιαλίδια είναι πλήρως αποψυγμένα πριν από τη χρήση.
•Κατά τη μεταφορά των φιαλιδίων σε φύλαξη στους 2°C έως 8°C, ενημερώστε την ημερομηνία
λήξης στο κουτί.
23

•
•
•

Τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν για έως 10 εβδομάδες στους 2°C έως 8°C,
όχι πέραν της τυπωμένης ημερομηνίας λήξης (EXP).
Εναλλακτικά, τα μεμονωμένα κατεψυγμένα φιαλίδια μπορούν να αποψυχθούν για 30 λεπτά σεθερμοκρασίες έως 30°C.
Πριν τη χρήση, το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί για έως 12 ώρες σε θερμοκρασίες
έως 30°C. Ο χειρισμός των φιαλιδίων που έχουν αποψυχθεί μπορεί να γίνει σε συνθήκες
φωτισμού του δωματίου.

Αραίωση•Αφήστε το αποψυγμένο φιαλίδιο να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου και αναστρέψτε το ήπια10 φορές πριν από την αραίωση. Μην αναταράσσετε.
•Πριν από την αραίωση, η αποψυγμένη διασπορά μπορεί να περιέχει λευκά έως υπόλευκααδιαφανή άμορφα σωματίδια.
•Το αποψυγμένο εμβόλιο πρέπει να αραιωθεί στο αρχικό του φιαλίδιο με 2,2 ml ενέσιμουδιαλύματος 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχου νατρίου, χρησιμοποιώντας βελόνα 21 gauge ήλεπτότερη και άσηπτες τεχνικές.
•Εξισορροπήστε την πίεση του φιαλιδίου πριν αφαιρέσετε τη βελόνα από το πώμα εισχώρησης
του φιαλιδίου, αναρροφώντας 2,2 ml αέρα μέσα στην κενή σύριγγα αραιωτικού.
•Αναστρέψτε ήπια την αραιωμένη διασπορά 10 φορές. Μην αναταράσσετε.
•Το αραιωμένο εμβόλιο θα πρέπει να παρουσιάζεται ως λευκή έως υπόλευκη διασπορά χωρίς
ορατή σωματιδιακή ύλη. Μην χρησιμοποιήσετε το αραιωμένο εμβόλιο σε περίπτωση
παρουσίας σωματιδιακής ύλης ή αποχρωματισμού.
•Τα αραιωμένα φιαλίδια θα πρέπει να επισημανθούν με την κατάλληλη ημερομηνία και ώρααπόρριψης.
•Μετά την αραίωση, φυλάσσετε στους 2°C έως 30°C και χρησιμοποιήστε εντός 12 ωρών.
•Μην καταψύχετε ή αναταράσσετε την αραιωμένη διασπορά. Εάν έχει ψυχθεί, αφήστε τηναραιωμένη διασπορά να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.
Προετοιμασία δόσεων 0,2 ml•Μετά την αραίωση, το φιαλίδιο περιέχει 2,6 ml από τα οποία μπορούν να εξαχθούν 10 δόσεις
των 0,2 ml.
•Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, καθαρίστε το πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου μεαντισηπτικό μάκτρο μίας χρήσης.
•Αναρροφήστε 0,2 ml Comirnaty για βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται σύριγγες ή/και βελόνες χαμηλού νεκρού όγκου για τηνεξαγωγή 10 δόσεων από ένα μεμονωμένο φιαλίδιο. Ο συνδυασμός σύριγγας και βελόνας
χαμηλού νεκρού όγκου δεν πρέπει να έχει νεκρό όγκο μεγαλύτερο από 35 μικρόλιτρα. Εάνχρησιμοποιηθούν τυπικές σύριγγες και βελόνες, ενδέχεται να μην υπάρχει επαρκής όγκος γιατην εξαγωγή δέκα δόσεων από ένα μεμονωμένο φιαλίδιο.
•Κάθε δόση πρέπει να περιέχει 0,2 ml εμβολίου.
•Εάν η ποσότητα εμβολίου που απομένει στο φιαλίδιο δεν μπορεί να παρέχει μια πλήρη δόση0,2 ml, απορρίψτε το φιαλίδιο και οποιονδήποτε περίσσιο όγκο.
•Απορρίψτε κάθε ποσότητα αχρησιμοποίητου εμβολίου εντός 12 ωρών μετά την αραίωση.
ΑπόρριψηΚάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τιςκατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

24

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμηςδιασποράς
Βρέφη και παιδιά 6 μηνών έως 4 ετώνΕμβόλιο mRNA COVID-19ραξτοζιναμεράνηΤο φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζει το παιδί σας. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 γιατον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας λάβει αυτό τοεμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για το παιδί σας.
•Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο τουπαιδιού σας.
•Εάν το παιδί σας παρατηρήσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1.
Τι είναι το Comirnaty Omicron XBB.1.5 και ποια είναι η χρήση του2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας λάβει το Comirnaty Omicron XBB.1.5
3.
Πώς χορηγείται το Comirnaty Omicron XBB.1.54.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Comirnaty Omicron XBB.1.5
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1.

Τι είναι το Comirnaty Omicron XBB.1.5 και ποια είναι η χρήση τουΤο Comirnaty Omicron XBB.1.5 είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της
COVID-19 που προκαλείται από τον SARS-CoV-2.
Το Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμηςδιασποράς χορηγείται σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 4 ετών.
Το εμβόλιο κάνει το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) να παράγει
αντισώματα και κύτταρα του αίματος που λειτουργούν ενάντια στον ιό, παρέχοντας έτσι προστασία
έναντι της COVID-19.
Καθώς το Comirnaty Omicron XBB.1.5 δεν περιέχει τον ιό για την παραγωγή ανοσίας, δεν μπορεί ναμεταδώσει στο παιδί σας COVID-19.
Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας λάβει το Comirnaty Omicron XBB.1.5

Το Comirnaty Omicron XBB.1.5 δεν πρέπει να χορηγηθεί
•σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τασυστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)96Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας πριν χορηγηθεί στοπαιδί σας το εμβόλιο εάν το παιδί σας:•έχει ποτέ παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή αναπνευστικά προβλήματα μετά απόοποιαδήποτε άλλη ένεση εμβολίου ή αφού του χορηγήθηκε αυτό το εμβόλιο στο παρελθόν.
•αισθάνεται νευρικότητα σχετικά με τη διαδικασία εμβολιασμού ή έχει ποτέ λιποθυμήσει μετάαπό οποιαδήποτε ένεση με βελόνα
•έχει σοβαρή ασθένεια ή λοίμωξη με υψηλό πυρετό. Ωστόσο, το παιδί σας μπορεί να κάνει τονεμβολιασμό εάν έχει ήπιο πυρετό ή λοίμωξη του ανώτερου αεραγωγού όπως κρυολόγημα.
•έχει κάποιο αιμορραγικό πρόβλημα, εμφανίζει εύκολους μώλωπες ή χρησιμοποιεί ένα φάρμακο
για την πρόληψη θρόμβων αίματος•έχει εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, λόγω ενός νοσήματος όπως λοίμωξη από τονιό HIV ή ενός φαρμάκου όπως κορτικοστεροειδές που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα.
Μετά τον εμβολιασμό με Comirnaty υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μυοκαρδίτιδας (φλεγμονή τουκαρδιακού μυός) και περικαρδίτιδας (φλεγμονή των εξωτερικών τοιχωμάτων της καρδιάς) (βλέπε
παράγραφο 4). Οι εν λόγω παθήσεις μπορούν να εκδηλωθούν εντός λίγων μόνο ημερών μετά τονεμβολιασμό και εμφανίστηκαν κυρίως εντός 14 ημερών. Παρατηρήθηκαν συχνότερα μετά τονδεύτερο εμβολιασμό, και συχνότερα σε νεότερους άνδρες. Ο κίνδυνος μυοκαρδίτιδας καιπερικαρδίτιδας φαίνεται να είναι χαμηλότερος σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών σε σύγκριση με τιςηλικίες 12 έως 17 ετών. Οι περισσότερες περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας
ανακάμπτουν. Ορισμένα περιστατικά απαιτούσαν υποστήριξη εντατικής θεραπείας και έχουν
παρατηρηθεί θανατηφόρα περιστατικά. Μετά τον εμβολιασμό, θα πρέπει να είστε σε επιφυλακή γιασημεία μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας, όπως δύσπνοια, αίσθημα παλμών και θωρακικό άλγος, καινα αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια αν εμφανιστούν.
Όπως και με κάθε εμβόλιο, το Comirnaty Omicron XBB.1.5 μπορεί να μην προστατεύει πλήρως
όλους εκείνους που το λαμβάνουν και δεν είναι γνωστό για πόσο χρονικό διάστημα θα είναι το παιδί
σας προστατευμένο.
Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty ενδέχεται να είναι χαμηλότερη σε άτομα τα οποία είναι
ανοσοκατεσταλμένα. Εάν το παιδί σας είναι ανοσοκατεσταλμένο, μπορεί να λάβει πρόσθετες δόσεις
του Comirnaty. Σε αυτές τις περιπτώσεις, το παιδί σας θα πρέπει να συνεχίσει να λαμβάνει φυσικές
προφυλάξεις για την πρόληψη της COVID-19. Επιπλέον, οι στενές επαφές του παιδιού σας πρέπει
να εμβολιαστούν ανάλογα με την περίπτωση. Συζητήστε τις κατάλληλες ατομικές συστάσεις με τονγιατρό του παιδιού σας.
Παιδιά
Το Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμηςδιασποράς δεν συνιστάται για παιδιά 5 ετών έως 11 ετών.
Υπάρχουν διαθέσιμα παιδιατρικά σκευάσματα για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Για λεπτομέρειες,ανατρέξτε στο Φύλλο οδηγιών χρήσης για άλλα σκευάσματα.
Το εμβόλιο δεν συνιστάται για βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Άλλα φάρμακα και Comirnaty Omicron XBB.1.5
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας χρησιμοποιεί, έχειπρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα ή έχει πρόσφατα λάβει
οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Κύηση και θηλασμός
Το Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμηςδιασποράς δεν προορίζεται για άτομα ηλικίας άνω των 5 ετών.
Για λεπτομέρειες σχετικά με τη χρήση σε άτομα ηλικίας άνω των 5 ετών, ανατρέξτε στο Φύλλο
οδηγιών χρήσης για άλλα σκευάσματα.
97Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Ορισμένες από τις επιδράσεις του εμβολιασμού που αναφέρονται στην παράγραφο 4 (Πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες) μπορεί να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα του παιδιού σας γιαχειρισμό μηχανημάτων ή δραστηριότητες όπως ποδηλασία. Περιμένετε μέχρι να υποχωρήσουν αυτές
οι επιδράσεις πριν ξαναρχίσει δραστηριότητες που απαιτούν την πλήρη προσοχή του παιδιού σας.
3.

Πώς χορηγείται το Comirnaty Omicron XBB.1.5

Εάν το βρέφος σας είναι ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών, θα του χορηγηθεί το
Comirnaty Omicron XBB.1.5 με μπορντό πώμα μετά από αραίωση ως ένεση 0,2 ml μέσα σε έναν μυτου μηρού. Εάν το βρέφος ή το παιδί σας είναι ηλικίας 1 έτους και άνω, θα του χορηγηθεί το
Comirnaty Omicron XBB.1.5 με μπορντό πώμα μετά από αραίωση ως ένεση 0,2 ml σε ένα μυ τουμηρού ή σε έναν μυ του άνω βραχίονα.
Εάν το παιδί σας δεν έχει ολοκληρώσει έναν πρωτογενή κύκλο εμβολιασμού έναντι της COVID-19 ή
δεν έχει μολυνθεί από COVID-19 στο παρελθόν, το παιδί σας θα λάβει το πολύ 3 ενέσεις (οσυνολικός αριθμός των δόσεων που απαιτούνται ως πρωτογενής κύκλος). Συνιστάται η λήψη τηςδεύτερης δόσης 3 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση ακολουθούμενη από μια τρίτη δόση τουλάχιστον8 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση για την ολοκλήρωση του πρωτογενούς κύκλου.
Εάν το παιδί σας έχει προηγουμένως ολοκληρώσει έναν πρωτογενή κύκλο εμβολιασμού έναντι της
COVID-19 ή έχει πάθει COVID-19, το παιδί σας θα λάβει 1 ένεση. Εάν το παιδί σας έχει εμβολιαστεί
προηγουμένως με εμβόλιο COVID-19, το παιδί σας δεν πρέπει να λάβει δόση Comirnaty Omicron
XBB.1.5 μέχρι τουλάχιστον 3 μήνες μετά την πιο πρόσφατη δόση.
Εάν το παιδί σας γίνει 5 ετών μεταξύ των δόσεών του στον πρωτογενή κύκλο, πρέπει να ολοκληρώσει
τον πρωτογενή κύκλο με το ίδιο επίπεδο δόσης των 3 μικρογραμμαρίων.
Εάν το παιδί σας είναι ανοσοκατεσταλμένο, μπορεί να λάβει πρόσθετες δόσεις του Comirnaty
Omicron XBB.1.5.
Εναλλαξιμότητα
Το παιδί σας μπορεί να λάβει είτε Comirnaty, είτε Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, είτεComirnaty Omicron XBB.1.5 (ή συνδυασμό) για τον πρωτογενή κύκλο. Το παιδί σας δεν πρέπει ναλάβει περισσότερες δόσεις από τον συνολικό αριθμό των δόσεων που απαιτούνται ως πρωτογενής
κύκλος. Ο πρωτογενής κύκλος πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας μόνο μία φορά.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Comirnaty Omicron XBB.1.5, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας.
4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειεςΌπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το Comirnaty Omicron XBB.1.5 μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητεςενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
•ευερεθιστότητα (6 μηνών έως < 2 ετών)•θέση ένεσης: πόνος/ευαισθησία, οίδημα
•κόπωση, πονοκέφαλος•υπνηλία (6 μηνών έως < 2 ετών)•μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις
•ρίγη, πυρετός
•διάρροια98Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
•ναυτία, έμετος•ερυθρότητα της θέσης ένεσης («πολύ συχνή») σε 6 μηνών έως 11 ετών)•διογκωμένοι λεμφαδένες (παρατηρείται πιο συχνά μετά από μια αναμνηστική δόση)Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
•αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψη ενέργειας/υπνηλία
•πόνος στο χέρι•αϋπνία•κνησμός στη θέση ένεσης
•αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα («συχνό» για 6 μηνών έως < 2 ετών) ή κνησμός
•μειωμένη όρεξη («πολύ συχνή» για 6 μηνών έως < 2 ετών)•ζάλη•υπερβολική εφίδρωση, επεισόδια νυκτερινής εφίδρωσης
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους
•προσωρινή μονόπλευρη παράλυση του προσώπου
•αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση ή οίδημα του προσώπου
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
•φλεγμονή του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα) ή φλεγμονή του εξωτερικού τοιχώματος τηςκαρδιάς (περικαρδίτιδα) η οποία μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια, αίσθημα παλμών ή θωρακικόάλγοςΜη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)•σοβαρή αλλεργική αντίδραση
•εκτεταμένο οίδημα του εμβολιασμένου άκρου
•οίδημα στο πρόσωπο (οίδημα στο πρόσωπο μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που έχουν κάνει
χρήση ενέσιμων δερματολογικών εμφυτευμάτων στο πρόσωπο)•δερματική αντίδραση που προκαλεί ερυθρές κηλίδες ή πλάκες στο δέρμα, οι οποίες μπορεί ναμοιάζουν σαν «στόχοι» (ομόκεντροι κύκλοι) με κέντρο χρώματος σκούρου ερυθρού, το οποίο
περιβάλλεται από ερυθροϊώδεις δακτυλίους (πολύμορφο ερύθημα)•ασυνήθιστη αίσθηση στο δέρμα, όπως μυρμήγκιασμα ή αίσθηση συρσίματος (παραισθησία)•μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα (υπαισθησία)•έντονη εμμηνόρροια (τα περισσότερα περιστατικά φαίνεται ότι δεν είναι σοβαρά και έχουν
προσωρινό χαρακτήρα)Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειώνΕάν το παιδί σας παρατηρήσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο του παιδιού σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:ΕλλάδαΚύπρος
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Μεσογείων 284
Υπουργείο Υγείας
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
CY-1475 Λευκωσία
Τηλ: + 30 21 32040337
Τηλ: +357 22608607
Ιστότοπος: http://www.eof.grΦαξ: + 357 22608669
http://www.kitrinikarta.grΙστότοπος: www.moh.gov.cy/phsΜέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερωνπληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

99

5.

Πώς να φυλάσσετε το Comirnaty Omicron XBB.1.5

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν σχετικά με τη φύλαξη, τη λήξη και τη χρήση και τον χειρισμό
απευθύνονται σε επαγγελματίες υγείας.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί καιστην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα πουαναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στην κατάψυξη στους -90°C έως -60°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Το εμβόλιο θα παραληφθεί κατεψυγμένο στους -90°C έως -60°C. Το κατεψυγμένο εμβόλιο μπορεί ναφυλαχθεί είτε στους -90°C έως -60°C είτε στους 2°C έως 8°C κατά την παραλαβή.
Όταν φυλάσσεται κατεψυγμένο στους -90°C έως -60°C, οι συσκευασίες 10 φιαλιδίων του εμβολίου
μπορούν να αποψυχθούν στους 2°C έως 8°C για 2 ώρες ή τα μεμονωμένα φιαλίδια μπορούν νααποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) για 30 λεπτά.
Αποψυγμένα (προηγουμένως κατεψυγμένα) φιαλίδια: Αφού αφαιρεθεί από την κατάψυξη, τομη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί και να μεταφερθεί σε ψύξη στους 2°C έως 8°C για έως10 εβδομάδες, όχι πέραν της τυπωμένης ημερομηνίας λήξης (EXP). Το εξωτερικό κουτί πρέπει ναεπισημανθεί με τη νέα ημερομηνία λήξης στους 2°C έως 8°C. Αφού αποψυχθεί, το εμβόλιο δεν
μπορεί να καταψυχθεί εκ νέου.
Πριν τη χρήση, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν για έως 12 ώρες σε θερμοκρασίες
μεταξύ 8°C και 30°C.
Ο χειρισμός των φιαλιδίων που έχουν αποψυχθεί μπορεί να γίνει σε συνθήκες φωτισμού τουδωματίου.
Μετά την αραίωση, φυλάσσετε το εμβόλιο στους 2°C έως 30°C και χρησιμοποιήστε εντός 12 ωρών,το οποίο περιλαμβάνει έως και 6 ώρες χρόνο μεταφοράς. Απορρίψτε κάθε ποσότητα αχρησιμοποίητου
εμβολίου.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο εάν παρατηρήσετε σωματιδιακή ύλη στην αραίωση ήαποχρωματισμό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θαβοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Comirnaty Omicron XBB.1.5•
Η δραστική ουσία του εμβολίου mRNA COVID-19 (τροποποιημένων νουκλεοσιδίων)ονομάζεται ραξτοζιναμεράνη. Μετά την αραίωση, το φιαλίδιο με μπορντό πώμα περιέχει
10 δόσεις των 0,2 ml με 3 μικρογραμμάρια ραξτοζιναμεράνης η καθεμία.
•Τα άλλα συστατικά είναι:((4-υδροξυβουτυλο)αζανεδιυλο)δις(εξάνιο-6,1-διυλο)δις(2-εξυλοδεκανοϊκό) (ALC-0315)
2-[(πολυαιθυλενογλυκόλη)-2000]-N,N-διτετραδεκυλοακεταμίδιο (ALC-0159)
1,2-διστεαροϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (DSPC)χοληστερόλη
100-τρομεταμόλη
υδροχλωρική τρομεταμόλη
σακχαρόζη
ύδωρ για ενέσιμα

Εμφάνιση του Comirnaty Omicron XBB.1.5 και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το εμβόλιο είναι λευκή έως υπόλευκη διασπορά (pH: 6,9-7,9) που παρέχεται σε φιαλίδιο πολλαπλών
δόσεων των 10 δόσεων σε διαυγές φιαλίδιο των 2 ml (γυαλί τύπου I) με ελαστικό πώμα εισχώρησης
και μπορντό αποσπώμενο πλαστικό πώμα με σφράγιση αλουμινίου.
Συσκευασίες: 10 φιαλίδια
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Γερμανία
Τηλέφωνο: +49 6131 9084-0
Φαξ: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deΠαρασκευαστές
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Γερμανία
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε νααπευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:•België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
101

•
•
•
•
•
•
•
•

Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 07/2024.
Σαρώστε τον κωδικό με κινητή συσκευή για να λάβετε το φύλλο οδηγιών χρήσης σε διαφορετικές
γλώσσες.

URL: www.comirnatyglobal.com
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:Εάν το παιδί δεν έχει ολοκληρώσει έναν πρωτογενή κύκλο εμβολιασμού έναντι της COVID-19 ή δενέχει ιστορικό προηγούμενης λοίμωξης με SARS-CoV-2, χορηγήστε το Comirnaty Omicron XBB.1.5
με μπορντό πώμα ενδομυϊκά μετά από αραίωση ως πρωτογενή κύκλο το πολύ 3 δόσεων (τονσυνολικό αριθμό των δόσεων που απαιτούνται ως πρωτογενής κύκλος)· η δεύτερη δόση χορηγείται
3 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση ακολουθούμενη από μια τρίτη δόση τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετάτη δεύτερη δόση για την ολοκλήρωση του πρωτογενούς κύκλου.
Εάν το παιδί έχει ολοκληρώσει έναν πρωτογενή κύκλο εμβολιασμού έναντι της COVID-19 ή έχειιστορικό προηγούμενης λοίμωξης με SARS-CoV-2, χορηγήστε το Comirnaty Omicron XBB.1.5 μεμπορντό πώμα ενδομυικά μετά από αραίωση ως εφάπαξ δόση 0,2 ml. Εάν το άτομο έχει εμβολιαστεί
προηγουμένως με εμβόλιο COVID-19, το άτομο πρέπει να λάβει δόση Comirnaty Omicron XBB.1.5
τουλάχιστον 3 μήνες μετά την πιο πρόσφατη δόση.
Πρόσθετες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε άτομα που είναι βαριά ανοσοκατασταλμένα.
Iχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα
και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Οδηγίες χειρισμού πριν τη χρήση
Το Comirnaty Omicron XBB.1.5 πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας με χρήση
άσηπτης τεχνικής για τη διασφάλιση της στειρότητας της προετοιμασμένης διασποράς.
•Επαληθεύστε ότι το φιαλίδιο έχει μπορντό πλαστικό πώμα και η ονομασία του προϊόντος
είναι Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα γιαπαρασκευή ενέσιμης διασποράς (βρέφη και παιδιά 6 μηνών έως 4 ετών).
•Εάν το φιαλίδιο έχει άλλη ονομασία του προϊόντος στην επισήμανση ή διαφορετικό χρώμα
πώματος, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη συγκεκριμένη
φαρμακοτεχνική μορφή.
102

•

•
•
•
•

Εάν το φιαλίδιο φυλάσσεται κατεψυγμένο, πρέπει να αποψυχθεί πριν από τη χρήση. Τακατεψυγμένα φιαλίδια πρέπει να μεταφέρονται σε περιβάλλον με θερμοκρασία 2°C έως 8°C γιανα αποψυχθούν, μια συσκευασία 10 φιαλιδίων μπορεί να χρειαστεί 2 ώρες για να αποψυχθεί.
Διασφαλίστε ότι τα φιαλίδια είναι πλήρως αποψυγμένα πριν από τη χρήση.
Κατά τη μεταφορά των φιαλιδίων σε φύλαξη στους 2°C έως 8°C, ενημερώστε την ημερομηνία
λήξης στο κουτί.
Τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν για έως 10 εβδομάδες στους 2°C έως 8°C,
όχι πέραν της τυπωμένης ημερομηνίας λήξης (EXP).
Εναλλακτικά, τα μεμονωμένα κατεψυγμένα φιαλίδια μπορούν να αποψυχθούν για 30 λεπτά σεθερμοκρασίες έως 30°C.
Πριν τη χρήση, το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί για έως 12 ώρες σε θερμοκρασίες
έως 30°C. Ο χειρισμός των φιαλιδίων που έχουν αποψυχθεί μπορεί να γίνει σε συνθήκες
φωτισμού του δωματίου.

Αραίωση για φιαλίδιο με μπορντό πώμα•Αφήστε το αποψυγμένο φιαλίδιο να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου και αναστρέψτε το ήπια10 φορές πριν από την αραίωση. Μην αναταράσσετε.
•Πριν από την αραίωση, η αποψυγμένη διασπορά μπορεί να περιέχει λευκά έως υπόλευκααδιαφανή άμορφα σωματίδια.
•Το αποψυγμένο εμβόλιο πρέπει να αραιωθεί στο αρχικό του φιαλίδιο με 2,2 ml ενέσιμουδιαλύματος 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχου νατρίου, χρησιμοποιώντας βελόνα 21 gauge ήλεπτότερη και άσηπτες τεχνικές.
•Εξισορροπήστε την πίεση του φιαλιδίου πριν αφαιρέσετε τη βελόνα από το πώμα εισχώρησης
του φιαλιδίου, αναρροφώντας 2,2 ml αέρα μέσα στην κενή σύριγγα αραιωτικού.
•Αναστρέψτε ήπια την αραιωμένη διασπορά 10 φορές. Μην αναταράσσετε.
•Το αραιωμένο εμβόλιο θα πρέπει να παρουσιάζεται ως λευκή έως υπόλευκη διασπορά χωρίς
ορατή σωματιδιακή ύλη. Μην χρησιμοποιήσετε το αραιωμένο εμβόλιο σε περίπτωση
παρουσίας σωματιδιακής ύλης ή αποχρωματισμού.
•Τα αραιωμένα φιαλίδια θα πρέπει να επισημανθούν με την κατάλληλη ημερομηνία και ώρααπόρριψης.
•Μετά την αραίωση, φυλάσσετε στους 2°C έως 30°C και χρησιμοποιήστε εντός 12 ωρών.
•Μην καταψύχετε ή αναταράσσετε την αραιωμένη διασπορά. Εάν έχει ψυχθεί, αφήστε τηναραιωμένη διασπορά να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.
Προετοιμασία δόσεων 0,2 ml χρησιμοποιώντας φιαλίδιο με μπορντό πώμα•Μετά την αραίωση, το φιαλίδιο περιέχει 2,6 ml από τα οποία μπορούν να εξαχθούν 10 δόσεις
των 0,2 ml.
•Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, καθαρίστε το πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου μεαντισηπτικό μάκτρο μίας χρήσης.
•Αναρροφήστε 0,2 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5 για βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως
4 ετών.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται σύριγγες ή/και βελόνες χαμηλού νεκρού όγκου για τηνεξαγωγή 10 δόσεων από ένα μεμονωμένο φιαλίδιο. Ο συνδυασμός σύριγγας και βελόνας
χαμηλού νεκρού όγκου δεν πρέπει να έχει νεκρό όγκο μεγαλύτερο από 35 μικρόλιτρα. Εάνχρησιμοποιηθούν τυπικές σύριγγες και βελόνες, ενδέχεται να μην υπάρχει επαρκής όγκος γιατην εξαγωγή δέκα δόσεων από ένα μεμονωμένο φιαλίδιο.
•Κάθε δόση πρέπει να περιέχει 0,2 ml εμβολίου.
•Εάν η ποσότητα εμβολίου που απομένει στο φιαλίδιο δεν μπορεί να παρέχει μια πλήρη δόση0,2 ml, απορρίψτε το φιαλίδιο και οποιονδήποτε περίσσιο όγκο.
•Απορρίψτε κάθε ποσότητα αχρησιμοποίητου εμβολίου εντός 12 ωρών μετά την αραίωση.
ΑπόρριψηΚάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τιςκατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

103