Navodilo za uporabo

Comirnaty™ 3 mikrogrami/odmerek
koncentrat za disperzijo za injiciranje
dojenčki in otroci, stari od 6 mesecev do 4 leta
mRNK cepivo proti COVID-19(s spremenjenimi nukleozidi)
tozinameran
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko ktemu prispevate tako, da poročate o kateremkoli neželenem učinku
zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vašem otroku. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Preden vas bodo cepili s tem cepivom, natančno preberite
navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
• Če pri svojem otroku opazite katerikoli neželeni učinek, seposvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj vsebuje navodilo
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Kaj je cepivo Comirnaty in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Comirnaty
Kako se daje cepivo ComirnatyMožni neželeni učinki
Shranjevanje cepiva Comirnaty
Vsebina pakiranja in dodatne informacije1

Kaj je cepivo Comirnaty in za kaj ga
uporabljamo

Cepivo Comirnaty je cepivo za preprečevanje COVID-19, ki ga
povzroča SARS-CoV-2.
Cepivo Comirnaty 3 mikrogrami/odmerek koncentrat za disperzijo za
injiciranje se daje dojenčkom in otrokom, starim od 6 mesecev do
4 leta.
Cepivo povzroči, da imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa)
tvori protitelesa in krvne celice, ki učinkujejo proti virusu in ščitijo pred
COVID-19.
Ker cepivo Comirnaty ne vsebuje virusa, ki bi povzročil imunost, nemore povzročiti, da bi vaš otrok zbolel za COVID-19.

2

Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok
prejel cepivo Comirnaty

Vaš otrok cepiva Comirnaty ne sme dobiti• če je alergičen na učinkovino ali katerokoli sestavino tega zdravila(navedeno v poglavju 6).
Opozorila in previdnostni ukrepi
Preden vašemu otroku dajo cepivo, se pogovorite z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro, če:• je kadar koli v preteklosti imel resno alergijsko reakcijo ali težave z
dihanjem po prejemu katerega koli cepiva ali po prejemu cepiva
Comirnaty;• je zaradi postopka cepljenja živčen ali je kadar koli omedlel po
injiciranju z iglo;• ima resno bolezen ali okužbo z visoko telesno temperaturo. Vendar
pa se vaš otrok lahko cepi, če ima blago zvišano telesno
temperaturo ali okužbo zgornjih dihal, kot je prehlad;• ima težave s strjevanjem krvi, se mu hitro pojavijo modrice ali
uporablja zdravila za preprečevanje krvnih strdkov;• ima oslabljen imunski sistem, na primer zaradi bolezni, kot je okužba
z virusom HIV, ali jemlje zdravila, kot so kortikosteroidi, ki vplivajo na
imunski sistem.
Po cepljenju s cepivom Comirnaty obstaja povečano tveganje za
miokarditis (vnetje srčne mišice) in perikarditis (vnetje mrene, kiobdaja srce) (glejte poglavje 4). Ti obolenji se lahko razvijeta že v

nekaj dneh po cepljenju, večinoma pa sta se pojavili v 14 dneh.
Pogosteje so ju opazili po drugem cepljenju in pogosteje pri mlajših
moških. Tveganje za miokarditis in perikarditis pri otrocih, starih od 5
do 11 let, je očitno manjše kot pri starosti od 12 do 17 let. Po cepljenju
morate biti pozorni na znake miokarditisa in perikarditisa, kot so kratka
sapa (zadihanost), palpitacije in bolečine v prsnem košu; če se ti znaki
pojavijo, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Kot pri vseh cepivih morda tudi cepivo Comirnaty ne bo povsem
zaščitilo vseh cepljenih oseb, prav tako pa ni znano, kako dolgo
zaščita učinkuje.
Učinkovitost cepiva Comirnaty bo pri imunsko oslabljenih osebah tudi
po tretjem odmerku morda še vedno manjša. V teh primerih morate šenaprej vzdrževati fizične previdnostne ukrepe za preprečevanje
COVID-19. Če je ustrezno, je treba cepiti tudi osebe, s katerimi ste v
tesnem stiku. O ustreznih individualnih priporočilih se pogovorite z
zdravnikom.
Otroci
Cepivo Comirnaty 3 mikrogrami/odmerek koncentrat za disperzijo za
injiciranje se ne priporoča za otroke, stare od 5 let do 11 let. Za otroke,stare od 5 let do 11 let, je na voljo pediatrična formulacija. Za
podrobnosti glejte navodilo za uporabo cepiva Comirnaty 10
mikrogramov/odmerek koncentrat za disperzijo za injiciranje.
Cepivo Comirnaty se ne priporoča za dojenčke, stare manj kot
6 mesecev.
Druga zdravila in cepivo Comirnaty
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok uporablja, je predkratkim uporabljal ali pa bo morda začel uporabljati katerokoli drugo
zdravilo ali se je pred kratkim cepil.
Nosečnost in dojenje
Cepivo Comirnaty 3 mikrogrami/odmerek koncentrat za disperzijo za
injiciranje ni namenjeno posameznikom, starejšim od 5 let.
Za podrobnosti za uporabo pri posameznikih, starejših od 5 let, glejte
navodilo za uporabo za cepivo Comirnaty 30 mikrogramov/odmerek
koncentrat za disperzijo za injiciranje, cepivo Comirnaty
30 mikrogramov/odmerek disperzija za injiciranje ali cepivo Comirnaty
10 mikrogramov/odmerek koncentrat za disperzijo za injiciranje.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Nekateri učinki cepljenja, omenjeni v poglavju 4 (Možni neželeniučinki), lahko začasno vplivajo na sposobnost upravljanja strojev ali
izvajanja dejavnosti, kot je kolesarjenje. Počakajte, da ti učinki minejo,
preden vaš otrok nadaljuje z dejavnostmi, ki zahtevajo polno
pozornost.

3

Kako se daje cepivo Comirnaty

Cepivo Comirnaty se po redčenju daje v obliki injekcije 0,2 ml v mišico
stegna pri dojenčkih, starih od 6 do manj kot 12 mesecev. Pri
dojenčkih in otrocih, starih 1 leto ali več, se cepivo Comirnaty daje po
redčenju v obliki 0,2-ml injekcije v mišico stegna ali v mišico nadlahti.
Vaš otrok bo prejel 3 injekcije.
Drugi odmerek enakega cepiva je priporočljivo dobiti 3 tedne po prvem
odmerku, temu sledi tretji odmerek, dan vsaj 8 tednov po drugem
odmerku, da dokončate serijo cepljenja.
Če bo vaš otrok med posameznimi odmerki cepljenja dopolnil 5 let,mora serijo zaključiti z enakim odmerkom 3 mikrogramov.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva Comirnaty, seposvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Comirnaty neželene učinke, ki
pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od
10 bolnikov• razdražljivost (pri starostni skupini od 6 mesecev do < 2 leti),• mesto injiciranja: bolečina/občutljivost, oteklina,• utrujenost,• glavobol,
COM-VAC-3mcg-02-23-P

• zaspanost (pri starostni skupini od 6 mesecev do < 2 leti),• bolečine v mišicah,• mrzlica,• bolečine v sklepih,• driska,• zvišana telesna temperatura.
Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov• siljenje na bruhanje,• bruhanje,• rdečina na mestu injiciranja ('zelo pogosti' pri starostni skupini od
6 mesecev do 11 let).
Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100
bolnikov• povečane bezgavke (pogosteje opaženo po poživitvenem odmerku),• splošno slabo počutje,• bolečine v roki,• nespečnost,• srbenje na mestu injiciranja,• alergijske reakcije, kot sta izpuščaj ('pogost' pri starostni skupini od
6 mesecev do < 2 leti) ali srbenje,• občutek šibkosti ali pomanjkanja energije/zaspanost,• zmanjšan apetit ('zelo pogost' pri starostni skupini od 6 mesecev do< 2 leti),• omotica,• pretirano potenje,• nočno potenje.
Redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000
bolnikov• začasna enostranska otrplost obraza,• alergijske reakcije, kot sta koprivnica ali otekanje obraza.
Zelo redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 000
bolnikov• vnetje srčne mišice (miokarditis) ali vnetje mrene, ki obdaja srce
(perikarditis), posledice so lahko kratka sapa (zadihanost),
palpitacije ali bolečine v prsnem košu.
Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)• resna alergijska reakcija,• obsežno otekanje cepljenega uda,
• otekanje obraza (pri bolnikih, ki so prejeli dermatološka polnila za
obraz, lahko pride do otekanja obraza),• kožna reakcija, ki povzroča rdeče lise ali zaplate na koži, katerihvidez lahko spominja na tarčo s temnordečo sredino in svetlo
rdečimi obroči okrog nje (multiformni eritem),• nenavaden občutek na koži, kot je mravljinčenje ali občutek
gomazenja (parestezija),• zmanjšan občutek ali občutljivost, zlasti na koži (hipestezija),• močna menstrualna krvavitev (večina primerov ni bila resna, bili so začasni).
Poročanje o neželenih učinkih
Če pri svojem otroku opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, seposvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske
pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si
in vključite številko serije, če je na voljo. S tem, ko poročate oneželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij ovarnosti tega zdravila.

5

Shranjevanje cepiva Comirnaty

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Naslednje informacije o shranjevanju, datumu izteka roka uporabnosti
in uporabi ter rokovanju so namenjene zdravstvenim delavcem.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti,
ki je naveden na ovojnini in nalepki poleg oznake EXP. Datum izteka
roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi od –90 °C do –60 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Cepivo boste prevzeli zamrznjeno pri temperaturi od –90 °C do–60 °C. Zamrznjeno cepivo se lahko po prevzemu shranjuje pri
temperaturi od –90 °C do –60 °C ali pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Pakiranja z 10 vialami cepiva, shranjena pri temperaturi od –90 °C do–60 °C, lahko odtalite pri temperaturi od 2 °C do 8 °C v 2 urah,
posamezne viale pa lahko odtalite pri sobni temperaturi (do 30 °C) v
30 minutah.
Ko viale vzamete iz zamrzovalnika, jih lahko neodprte shranjujete inprevažate v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C za do
10-tedensko obdobje; natisnjeni datum izteka roka uporabnosti (EXP)pri tem ne sme biti prekoračen. Na zunanji ovojnini je treba označiti
nov čas pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, ko je treba cepivo zavreči.
Odtaljenega cepiva ne smete ponovno zamrzniti.
Pred uporabo je mogoče neodprte viale za do 12 ur shraniti pri
temperaturi od 8 °C do 30 °C.
Z odtaljenimi vialami je mogoče rokovati na sobni svetlobi.
Po razredčenju je treba cepivo shranjevati in prevažati pri temperaturi
od 2 °C do 30 °C in uporabiti v 12 urah, kar vključuje do 6-urni čas
prevoza. Neporabljeno cepivo zavrzite.
Tega cepiva ne uporabljajte, če so v razredčenem cepivu delci ali je
cepivo obarvano.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske
odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več,se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo Comirnaty• Učinkovina je mRNK cepivo proti COVID-19, ki se imenuje
tozinameran. Po redčenju viala vsebuje 10 odmerkov po 0,2 ml s po
3 mikrogrami tozinamerana.
• Druge sestavine cepiva so:- ((4-hidroksibutil)azanediil)bis(heksan-6,1-diil)bis(2heksildekanoat) (ALC-0315)- 2-[(polietilenglikol)-2000]-N,N-ditetradecil-acetamid (ALC-0159)- 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC)- holesterol- trometamol- trometamolijev klorid- saharoza- voda za injekcije
Izgled cepiva Comirnaty in vsebina pakiranja
Cepivo je bela do belkasta disperzija (pH: 6,9–7,9) v večodmernih
vialah s po 10 odmerki v prozorni 2-ml viali (steklo tipa I), z gumijastim
zamaškom in rjavo odstranljivo plastično zaporko (flip-off) z
aluminijastim tesnilom.
Velikosti pakiranja: 10 vial.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Nemčija
Telefon: +49 6131 9084-0, Faks: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Proizvajalec
BioNTech Manufacturing GmbH, Kupferbergterrasse 17 – 19, 55116
Mainz, Nemčija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko
obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana, Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Navodilo je bilo nazadnje revidirano 01/2023.
COM-VAC-3mcg-02-23-P

Za navodilo o uporabi v različnih jezikih
poskenirajte kodo QR z mobilno napravo.
URL: www.comirnatyglobal.com
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani
Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na
spletni strani Evropske agencije za zdravila.

• Ko viale premaknete na hrambo pri temperaturi od 2 °C do 8 °C,
posodobite rok uporabnosti na škatli.
• Neodprte viale lahko shranjujete do 10 tednov pri temperaturi od
2 °C do 8 °C; natisnjeni datum izteka roka uporabnosti (EXP) pri
tem ne sme biti prekoračen.
• Posamezne zamrznjene viale je mogoče odtaliti tudi tako, da so
30 minut na temperaturi do 30 °C.
• Pred uporabo lahko neodprto vialo do 12 ur shranjujete pri
temperaturi do 30 °C. Z odtaljenimi vialami je mogoče rokovati na
sobni svetlobi.

-----------------------------------------------------------------------------------------

Shranjujte do
10 tednov pri
temperaturi od
2 °C do 8 °C

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu
osebju:Cepivo Comirnaty dajte intramuskularno po redčenju kot serijo
3 odmerkov (po 0,2 ml); drugi odmerek enakega cepiva dajte 3
tedne po prvem odmerku, čemur sledi tretji odmerek, dan vsaj 8
tednov po drugem odmerku, da dokončate serijo cepljenja.
Sledljivost
Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno
zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Navodila za rokovanje
Cepivo Comirnaty 3 mikrogrami/odmerek mora pripraviti
zdravstveni delavec z aseptično tehniko, da zagotovi sterilnost
pripravljene disperzije.

MEŠANJE CEPIVA COMIRNATY 3 MIKROGRAMI/ODMEREKKONCENTRAT ZA DISPERZIJO ZA INJICIRANJE (DOJENČKIIN OTROCI, STARI OD 6 MESECEV DO 4 LETA) PRED
REDČENJEM• Pustite, da se odtaljena viala segreje na sobno temperaturo in jo
pred redčenjem 10-krat previdno obrnite. Ne stresajte.
• Pred redčenjem lahko odtaljena disperzija vsebuje bele dobelkaste, motne, amorfne delce.

POTRDITEV VIALE CEPIVA COMIRNATY
3 MIKROGRAMI/ODMEREK KONCENTRAT ZA DISPERZIJO ZA
INJICIRANJE (DOJENČKI IN OTROCI, STARI OD
6 MESECEV DO 4 LETA)• Preverite, ali ima viala rjavo plastično zaporko.
• Če ima viala vijolično plastično zaporko, glejte povzetek glavnih
značilnosti cepiva Comirnaty 30 mikrogramov/odmerek
koncentrat za disperzijo za injiciranje.
• Če ima viala sivo plastično zaporko, glejte povzetek glavnih
značilnosti cepiva Comirnaty 30 mikrogramov/odmerek disperzija
za injiciranje, Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15
mikrogramov)/odmerek disperzija za injiciranje ali Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogramov)/odmerek
disperzija za injiciranje.
• Če ima viala oranžno plastično zaporko, glejte povzetek glavnih
značilnosti cepiva Comirnaty 10 mikrogramov/odmerek
koncentrat za disperzijo za injiciranje ali Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramov)/odmerek koncentrat
za disperzijo za injiciranje.

Rjava
zaporkaPrevidno x 10REDČENJE CEPIVA COMIRNATY 3 MIKROGRAMI/ODMEREKKONCENTRAT ZA DISPERZIJO ZA INJICIRANJE (DOJENČKIIN OTROCI, STARI OD 6 MESECEV DO 4 LETA)• Odtaljeno cepivo je treba razredčiti v originalni viali z 2,2 ml
9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje z
uporabo igle velikosti 21 G ali tanjšo in upoštevanjem aseptične
tehnike.

Po redčenju

3 µg
ROKOVANJE S CEPIVOM COMIRNATY
3 MIKROGRAMI/ODMEREK KONCENTRAT ZA DISPERZIJO ZA
INJICIRANJE (DOJENČKI IN OTROCI, STARI OD 6 MESECEVDO 4 LETA) PRED UPORABO• Če je večodmerna viala shranjena zamrznjena, jo je treba pred
uporabo odtaliti. Za odtaljevanje je treba zamrznjene viale
prestaviti v okolje s temperaturo od 2 °C do 8 °C. Pakiranje z
10 vialami se odtali v 2 urah. Pred uporabo se prepričajte, da soviale povsem odtaljene.

2,2 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine
natrijevega klorida za injiciranje
COM-VAC-3mcg-02-23-P

• Preden iglo odstranite iz viale, izenačite tlak v viali tako, daizvlečete 2,2 ml zraka v prazno brizgo vehikla.

Časzavrženja

Zabeležite ustrezni datum in čas.
Uporabite v 12 urah po redčenju.
PRIPRAVA POSAMEZNIH 0,2 ml ODMERKOV CEPIVACOMIRNATY 3 MIKROGRAMI/ODMEREK KONCENTRAT ZADISPERZIJO ZA INJICIRANJE (DOJENČKI IN OTROCI, STARIOD 6 MESECEV DO 4 LETA)

Izvlecite bat do 2,2 ml, da odstranite
zrak iz viale• Razredčeno disperzijo previdno 10-krat obrnite. Ne stresajte.
• Razredčeno cepivo mora biti bela do belkasta disperzija brez
vidnih delcev. Razredčenega cepiva ne uporabite, če opazite
delce ali obarvanje.

• Po redčenju vsebuje viala 2,6 ml, iz česar je mogoče izvleči
10 odmerkov po 0,2 ml.
• Zamašek viale z aseptično tehniko očistite z antiseptičnimzložencem za enkratno uporabo.
• Izvlecite 0,2 ml cepiva Comirnaty za dojenčke in otroke, stare od
6 mesecev do 4 leta.
Za izvlek 10 odmerkov iz ene viale je treba uporabiti injekcijske
brizge in/ali igle z majhnim volumnom mrtvega prostora.
Kombinacija injekcijske brizge in igle ne sme imeti več kot
35 mikrolitrov mrtvega prostora.
Če se uporabljajo standardne injekcijske brizge in igle, morda nebo dovolj količine za izvlek desetih odmerkov iz ene viale.
• En odmerek mora vsebovati 0,2 ml cepiva.
• Če preostanek cepiva v viali ne zadošča za polni odmerek 0,2 ml,
vialo in preostalo količino cepiva zavrzite.
• Morebitno neuporabljeno cepivo zavrzite v 12 urah od redčenja.

Previdno × 10
• Razredčene viale je treba označiti z ustreznim datumom inčasom.
• Po redčenju shranjujte pri temperaturi od 2 ºC do 30 ºC in
uporabite v 12 urah.
• Razredčene disperzije ne zamrzujte ali stresajte. Če je shranjena
v hladilniku, počakajte, da se razredčena disperzija pred uporabo
ogreje na sobno temperaturo.

0,2 ml razredčenega cepiva
Odstranjevanje
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.

COM-VAC-3mcg-02-23-P