2023 年 10 月改訂（第 8 版）
日本標準商品分類番号872149

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領 2013 に準拠して作成

日本薬局方 アゼルニジピン錠
処方箋医薬品

剤
製

剤

規

の

格

規

制

・

一

区

含

形

素錠（割線入り）分

処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）

量

般

名

製 造 販 売 承 認 年 月 日
薬価基準収載・発売年月日

開 発 ・ 製 造 販 売 （ 輸 入 ）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

錠 8mg ：1 錠中に日局アゼルニジピン 8mg を含有
錠 16mg：1 錠中に日局アゼルニジピン 16mg を含有
和名：アゼルニジピン
洋名：Azelnidipine
製造販売承認年月日：2013 年 2 月 15 日
薬価基準収載年月日：2013 年 6 月 21 日
発

売

年

月

日：2013 年 6 月 21 日

製造販売：ニプロ ES ファーマ株式会社

医薬情報担当者の連絡先
ニプロ株式会社
問

い

合

わ

せ

窓

口

医薬品情報室TEL：0120-226-898

FAX：050-3535-8939

医療関係者向けホームページ
https://www.nipro-es-pharma.co.jp

本 IF は 2023 年 10 月改訂の電子添文の記載に基づき改訂した。
最新の添付文書情報は、PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご確認ください。

ＩＦ利用の手引きの概要―日本病院薬剤師会―

１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下，添付文書と略す）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では，当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和63年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第2小委員会が「医薬品インタビ
ューフォーム」（以下，ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後，医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて，平成10年9月に日病薬学術第3小委員会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。
更に10年が経過し，医薬品情報の創り手である製薬企業，使い手である医療現場の薬剤師，双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて，平成20年9月に日病薬医薬情報委員会においてＩＦ記載要領2008が策定された。
ＩＦ記載要領2008では，ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から，ＰＤＦ等の電磁的データとして提供すること（ｅ－ＩＦ）が原則となった。この変更にあわせて，添付文書において「効能・効果の追加」，「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に，改訂の根拠データを追加した最新版のｅ－ＩＦが提供されることとなった。
最新版のｅ－ＩＦは，（独）医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ（https://www.info.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では，ｅ－ＩＦを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して，薬価基準収載にあわせてｅ－ＩＦの情報を検討する組織を設置して，個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008年より年4回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価
し，製薬企業にとっても，医師・薬剤師等にとっても，効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般，ＩＦ記載要領の一部改訂を行いＩＦ記載要領2013として公表する運びとなった。
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし，薬事法・製薬企業機密等に関わるもの，製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると，製薬企業から提供されたＩＦは，薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［ＩＦの様式］①規格はA4版，横書きとし，原則として9ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し，一色刷りとする。ただし，添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には，電子媒体ではこれに従うものとする。
②ＩＦ記載要領に基づき作成し，各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し，表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし，2頁にまとめる。
［ＩＦの作成］①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤，注射剤，外用剤）に作成される。

②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの，製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領2013」（以下，「ＩＦ記載要領2013」と略す）により作成されたＩＦは，電子媒体での提供を基本とし，必要に応じて薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［ＩＦの発行］①「ＩＦ記載要領2013」は，平成25年10月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については，「ＩＦ記載要領2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂，再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ，記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。
３．ＩＦの利用にあたって「ＩＦ記載要領2013」においては，ＰＤＦファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は，電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体のＩＦについては，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームペー
ジに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある。また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等，あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし，薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により，製薬企業
が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて，当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから，記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は，ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり，インターネットでの公開等も踏まえ，薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013年4月改訂）

目

次Ⅰ．概要に関する項目

Ⅵ．薬効薬理に関する項目

1．開発の経緯 .............................

1

1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ... 15

2．製品の治療学的・製剤学的特性 ...........

1

2．薬理作用 ............................... 15

Ⅱ．名称に関する項目

Ⅶ．薬物動態に関する項目

1．販売名 .................................

2

1．血中濃度の推移・測定法 ................. 16

2．一般名 .................................

2

2．薬物速度論的パラメータ ................. 183．構造式又は示性式 .......................

2

3．吸収 ................................... 194．分子式及び分子量 .......................

24．分布 ................................... 19

5．化学名（命名法） .......................

25．代謝 ................................... 19

6．慣用名，別名，略号，記号番号 ...........

26．排泄 ................................... 19

7．CAS 登録番号 ...........................

2

7．トランスポーターに関する情報 ........... 20
8．透析等による除去率 ..................... 20

Ⅲ．有効成分に関する項目
1．物理化学的性質 .........................

3

2．有効成分の各種条件下における安定性 .....

3

1．警告内容とその理由 ..................... 21

3．有効成分の確認試験法 ...................

3

2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ... 21

4．有効成分の定量法 .......................

3

3．効能又は効果に関連する使用上の注意とⅧ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

その理由 ............................... 21
Ⅳ．製剤に関する項目

4．用法及び用量に関連する使用上の注意と1．剤形 ...................................

4

その理由 ............................... 21

2．製剤の組成 .............................

4

5．慎重投与内容とその理由 ................. 21

3．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意 .......

4

6．重要な基本的注意とその理由及び

4．製剤の各種条件下における安定性 .........

5

処置方法 ............................... 21

5．調製法及び溶解後の安定性 ...............

7

7．相互作用 ............................... 21

6．他剤との配合変化（物理化学的変化） .....

78．副作用 ................................. 24

7．溶出性 .................................

7

9．高齢者への投与 ......................... 25

8．生物学的試験法 ......................... 1210．妊婦，産婦，授乳婦等への投与 ........... 25

9．製剤中の有効成分の確認試験法 ........... 1211．小児等への投与 ......................... 25

10．製剤中の有効成分の定量法 ............... 1212．臨床検査結果に及ぼす影響 ............... 25

11．力価 ................................... 13

13．過量投与 ............................... 25

12．混入する可能性のある夾雑物 ............. 13

14．適用上の注意 ........................... 26

13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に15．その他の注意 ........................... 26

関する情報 ............................. 13

16．その他 ................................. 26

14．その他 ................................. 13
Ⅸ．非臨床試験に関する項目
Ⅴ．治療に関する項目
1．効能又は効果 ........................... 14
2．用法及び用量 ........................... 14
3．臨床成績 ............................... 14

1．薬理試験 ............................... 27
2．毒性試験 ............................... 27

Ⅹ．管理的事項に関する項目

15．投薬期間制限医薬品に関する情報 ......... 29

1．規制区分 ............................... 28

16．各種コード ............................. 30

2．有効期間又は使用期限 ................... 28

17．保険給付上の注意 ....................... 30

3．貯法・保存条件 ......................... 28
4．薬剤取扱い上の注意点 ................... 28

ⅩⅠ．文献

5．承認条件等 ............................. 28

1．引用文献 ............................... 31

6．包装 ................................... 28

2．その他の参考文献 ....................... 31

7．容器の材質 ............................. 29
8．同一成分・同効薬 ....................... 29

ⅩⅡ．参考資料

9．国際誕生年月日 ......................... 29

1．主な外国での発売状況 ................... 32

10．製造販売承認年月日及び承認番号 ......... 29

2．海外における臨床支援情報 ............... 32

11．薬価基準収載年月日 ..................... 29
12．効能又は効果追加，用法及び用量変更
追加等の年月日及びその内容 ............. 29
13．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容 ............................... 29
14．再審査期間 ............................. 29

ⅩⅢ．備考
1．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 ................... 33
2．その他の関連資料 ....................... 34

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯
アゼルニジピン錠 8mg「タナベ」及びアゼルニジピン錠 16mg「タナベ」は、アゼルニジピン
を有効成分とするジヒドロピリジン系のカルシウム拮抗薬である。
本剤は後発医薬品として薬食発第 0331015 号（平成 17 年 3 月 31 日）に基づき、規格及び試
験方法を設定して加速試験及び生物学的同等性試験を実施し、田辺三菱製薬株式会社が 2013年 2 月に承認を取得、2013 年 6 月より田辺製薬販売株式会社（現 ニプロ ES ファーマ株式会社）が販売を開始した。
2017 年 10 月にニプロ ES ファーマ株式会社が田辺三菱製薬株式会社より製造販売承認を承継した。

２．製品の治療学的・製剤学的特性(1)本剤は高血圧症の効能・効果を有する。（「Ⅴ．治療に関する項目-1」参照）(2)本剤は 1 日 1 回投与の錠剤である。（「Ⅴ．治療に関する項目-2」参照）(3)本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用として、肝機能障害、黄疸、房室ブロック、洞停止、徐脈があらわれることがある。（「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目-8」参照）－1－

Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名
（１）和

名：アゼルニジピン錠 8mg「タナベ」
アゼルニジピン錠 16mg「タナベ」（２）洋

名：AZELNIDIPINE Tablets 8mg
AZELNIDIPINE Tablets 16mg

（３）名称の由来：一般名＋剤形＋含量＋「タナベ」

２．一般名（１）和 名（命名法）：アゼルニジピン（JAN）（２）洋 名（命名法）：Azelnidipine（JAN）
azelnidipine（INN）（３）ステム：-dipine：カルシウムチャンネル遮断薬、ニフェジピン誘導体

３．構造式又は示性式

４．分子式及び分子量
分子式：C33H34N4O6
分子量：582.65

５．化学名（命名法）
3-[1-(Diphenylmethyl)azetidin-3-yl]5-(1-methylethyl)(4RS )-2-amino-6-methyl-4-(3nitrophenyl)-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate（IUPAC）

６．慣用名，別名，略号，記号番号
コード名：AZET-8、AZET-16

７．CAS 登録番号123524-52-7－2－

Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質（１）外観・性状淡黄色～黄色の結晶性の粉末又は塊を含む粉末である。
（２）溶解性
エタノール（99.5）又は酢酸（100）に溶けやすく、水にほとんど溶けない。
（３）吸湿性
該当資料なし（４）融点（分解点），沸点，凝固点
該当資料なし（５）酸塩基解離定数
該当資料なし（６）分配係数
該当資料なし（７）その他の主な示性値
エタノール（99.5）溶液（1→100）は旋光性を示さない。
結晶多形が認められる。

２．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし３．有効成分の確認試験法
日局「アゼルニジピン」の確認試験による。
(1)紫外可視吸光度測定法(2)赤外吸収スペクトル測定法（ペースト法）

４．有効成分の定量法
日局「アゼルニジピン」の定量法による。
電位差滴定法（0.1mol/L 過塩素酸）－3－Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形（１）剤形の区別，外観及び性状
錠 8mg
性状・剤形

錠 16mg
淡黄白色・素錠（割線入り）

外形

規格

直径

厚さ

重量

直径

厚さ

重量

（mm）

（mm）

（mg）

（mm）

（mm）

（mg）

7.0

3.3

140

9.1

4.2

280

（２）製剤の物性
該当資料なし（３）識別コード錠 8mg ：TG221
錠 16mg：TG222（４）pH，浸透圧比，粘度，比重，無菌の旨及び安定な pH 域等
該当しない

２．製剤の組成（１）有効成分（活性成分）の含量
錠 8mg ：1 錠中日局アゼルニジピン 8mg 含有
錠 16mg：1 錠中日局アゼルニジピン 16mg 含有（２）添加物
添加物
錠 8mg
錠 16mg結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ポリソルベート 80、メグルミン、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム（３）その他該当しない

３．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意
該当しない

－4－

４．製剤の各種条件下における安定性(1)加速試験
アゼルニジピン錠 8mg「タナベ」
PTP をアルミニウム袋に入れた包装品を用いた加速試験（40℃、相対湿度 75％、6 ヵ月）の結果、アゼルニジピン錠 8mg「タナベ」は通常の市場流通下において 3 年間安定である
ことが推測された 1)。
試験の種類

保存条件

保存形態

保存期間

結果

加速試験

40℃、75％RH

PTP ＋アルミニウム袋

6 ヵ月

変化なし

試験項目：性状、確認試験、純度試験、製剤均一性試験、溶出試験、含量

アゼルニジピン錠 16mg「タナベ」
PTP をアルミニウム袋に入れた包装品を用いた加速試験（40℃、相対湿度 75％、6 ヵ月）の結果、アゼルニジピン錠 16mg「タナベ」は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された 1)。
試験の種類

保存条件

保存形態

保存期間

結果

加速試験

40℃、75％RH

PTP ＋アルミニウム袋

6 ヵ月

変化なし

試験項目：性状、確認試験、純度試験、製剤均一性試験、溶出試験、含量(2)無包装状態での安定性
アゼルニジピン錠 8mg「タナベ」
無包装状態について、温度、湿度及び光に対する安定性試験を実施した結果は、以下のとおりであった 2)。
保存条件
温度＊1

湿度

＊1

光＊1

保存形態

保存期間

結果＊2

3 ヵ月

変化なし（◎）褐色ガラス瓶3 ヵ月

変化あり（○）注 1）

（開放）

6 ヵ月

変化あり（△）注 2）

白色蛍光灯

ガラス瓶

10 万 lx・h

変化あり（△）注 3）（2,000 lx）（密栓）

60 万 lx・h

変化あり（△）注 3）

40℃

25℃、75％RH

褐色ガラス瓶（密栓）

注 1)硬度が 30％以上低下したが、実用上問題にならない程度の変化であった。（≥30N）
注 2)性状（色調）の変化（規格外）及び硬度の 30％以上の低下（規格内）。硬度については、実用上問
題にならない程度の変化であった。（≥30N）
注 3)性状（色調）の変化（規格外）、類縁物質量の増加（規格外）及び含量の 3％以上の低下（規格内）。
但し、10 万 lx･h の条件では類縁物質がわずかに増加したが、それらは規格内の変化であり、また、その他の試験項目においても変化はなかった。
＊1

試験項目：性状、純度試験、溶出試験、含量、硬度－5－

＊2 「錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性試験方法について（答申）」（平成 11 年 8 月 20 日（社）日本病院薬剤師会）の評価分類（下記）に準じた。
◎：すべての測定項目において変化を認めなかった。
（外観：変化をほとんど認めない。含量：3％未満の低下。硬度：30％未満の変化。溶出性：規格値内）○：いずれかの測定項目で「規格内」の変化を認めた。
（外観：わずかな色調変化（退色等）を認めるが、品質上、問題とならない程度の変化であり、規格を満たしている。含量：3％以上の低下で、規格値内。硬度：30％以上の変化で、硬度が 2.0kgf(19.6N)以上）△：いずれかの測定項目で「規格外」の変化を認めた。
（外観：形状変化や著しい色調変化を認め、規格を逸脱している。含量：規格値外。硬度：30％以上の変化で、硬度が 2.0kgf(19.6N)未満。溶出性：規格値外）

アゼルニジピン錠 16mg「タナベ」
無包装状態について、温度、湿度及び光に対する安定性試験を実施した結果は、以下のとおりであった 2)。
保存条件

保存期間

結果＊2

3 ヵ月

変化なし（◎）褐色ガラス瓶3 ヵ月

変化あり（○）注 1）

（開放）

6 ヵ月

変化あり（△）注 2）

白色蛍光灯

ガラス瓶

10 万 lx・h

変化あり（△）注 3）（2,000 lx）（密栓）

60 万 lx・h

変化あり（△）注 3）

温度＊1

湿度

＊1

光＊1

保存形態
40℃

25℃、75％RH

褐色ガラス瓶（密栓）

注 1)硬度が 30％以上低下したが、実用上問題にならない程度の変化であった。（≥30N）
注 2)性状（色調）の変化（規格外）及び硬度の 30％以上の低下（規格内）。硬度については、実用上問
題にならない程度の変化であった。（≥30N）
注 3)性状（色調）の変化（規格外）及び類縁物質量の増加（規格外）。但し、10 万 lx･h の条件では類縁物質がわずかに増加したが、それらは規格内の変化であり、また、その他の試験項目においても変化はなかった。
＊1

試験項目：性状、純度試験、溶出試験、含量、硬度＊2 「錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性試験方法について（答申）」（平成 11 年 8 月 20 日（社）日本病院薬剤師会）の評価分類（下記）に準じた。
◎：すべての測定項目において変化を認めなかった。
（外観：変化をほとんど認めない。含量：3％未満の低下。硬度：30％未満の変化。溶出性：規格値内）○：いずれかの測定項目で「規格内」の変化を認めた。
（外観：わずかな色調変化（退色等）を認めるが、品質上、問題とならない程度の変化であり、規格を満たしている。含量：3％以上の低下で、規格値内。硬度：30％以上の変化で、硬度が 2.0kgf(19.6N)以上）△：いずれかの測定項目で「規格外」の変化を認めた。

－6－

（外観：形状変化や著しい色調変化を認め、規格を逸脱している。含量：規格値外。硬度：30％以上の変化で、硬度が 2.0kgf(19.6N)未満。溶出性：規格値外）(3)PTP（一次包装）での安定性
アゼルニジピン錠 8mg「タナベ」
PTP（一次包装）での安定性試験を以下の条件で実施した。その結果、両製剤とも本試験
条件下における高曝光下で安定であった 3)。
試験の種類
過酷試験

保存条件

保存形態

保存期間

結果

白色蛍光灯

PTP ＋ガラス瓶

30 万 lx・h

変化なし（2,000 lx）（密栓）

60 万 lx・h

変化なし

試験項目：性状、純度試験、溶出試験、含量、硬度

アゼルニジピン錠 16mg「タナベ」
PTP（一次包装）での安定性試験を以下の条件で実施した。その結果、両製剤とも本試験
条件下における高曝光下で安定であった 3)。
試験の種類
過酷試験

保存条件

保存形態

保存期間

結果

白色蛍光灯

PTP ＋ガラス瓶

30 万 lx・h

変化なし（2,000 lx）（密栓）

60 万 lx・h

変化なし

試験項目：性状、純度試験、溶出試験、含量、硬度５．調製法及び溶解後の安定性
該当しない

６．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし７．溶出性日局「アゼルニジピン錠」の溶出規格に適合していることが確認されている 4) 。すなわち、試験液に溶出試験第 1 液 900mL を用い、パドル法により、毎分 50 回転で試験を行うとき、8mg 錠及び 16mg 錠の 45 分間の溶出率はそれぞれ 75％以上である。
〈参考〉
溶出挙動の類似性 5)
アゼルニジピン錠 8mg「タナベ」
下記の 5 条件について溶出試験を実施した結果、それぞれが判定基準に適合し、アゼルニ
ジピン錠 8mg「タナベ」と標準製剤の溶出挙動は類似していると判定された。
（後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインによる）－7－

アゼルニジピン錠 8mg「タナベ」（Lot No. WHAC）

検体

標準製剤（錠剤、8mg）

試験法

パドル法

試験液（試験液量）／回転数①

pH1.2（900mL）／ 50rpm②

pH3.0（900mL）／ 50rpm③

pH6.8（900mL）／ 50rpm

④

水

⑤

pH1.2（900mL）／100rpm（900mL）／ 50rpm①：標準製剤の平均溶出率が 40％及び 85％付近の 2 時点（10 及び 45分）において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±15％の範囲にある。
②：標準製剤が試験開始後 45 分における平均溶出率の 1/2 の平均溶出率を示す時点（10 分）及び試験開始後 45 分において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±9％の範囲にあるか、又は f2 関数の値が 53 以上である。

判定基準③：標準製剤が試験開始後 30 分における平均溶出率の 1/2 の平均溶出率を示す時点（15 分）及び試験開始後 30 分において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±9％の範囲にある。
④：標準製剤が試験開始後 60 分における平均溶出率の 1/2 の平均溶出率を示す時点（15 分）及び試験開始後 60 分において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±9％の範囲にある。
⑤：試験製剤は 15 分以内に平均 85％以上溶出する。

①試験液：pH1.2（900mL） 回転数：50rpm
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⁈ฝ᫤㛣䟺ฦ䟻③試験液：pH6.8（900mL） 回転数：50rpm
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⁈ฝ᫤㛣䟺ฦ䟻④試験液：水（900mL） 回転数：50rpm
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⑤試験液：pH1.2（900mL） 回転数：100rpm
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アゼルニジピン錠 16mg「タナベ」
下記の 5 条件について溶出試験を実施した結果、それぞれが判定基準に適合し、アゼルニ
ジピン錠 16mg「タナベ」と標準製剤の溶出挙動は類似していると判定された。（後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインによる）検体
試験法

試験液（試験液量）／回転数

アゼルニジピン錠 16mg「タナベ」（Lot No. WHBB）
標準製剤（錠剤、16mg）
パドル法①

pH1.2（900mL）／ 50rpm②

pH3.0（900mL）／ 50rpm③

pH6.8（900mL）／ 50rpm

④

水

⑤

pH1.2（900mL）／100rpm（900mL）／ 50rpm①：標準製剤の平均溶出率が 40％及び 85％付近の 2 時点（10 及び 30分）において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±15％の範囲にある。
②：標準製剤が試験開始後 30 分における平均溶出率の 1/2 の平均溶出率を示す時点（10 分）及び試験開始後 30 分において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±9％の範囲にあるか、判定基準

又は f2 関数の値が 53 以上である。
③：標準製剤が試験開始後 30 分における平均溶出率の 1/2 の平均溶出率を示す時点（10 分）及び試験開始後 30 分において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±9％の範囲にある。
④：標準製剤が試験開始後 60 分における平均溶出率の 1/2 の平均溶出率を示す時点（15 分）及び試験開始後 60 分において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±9％の範囲にある。
⑤：試験製剤は 15 分以内に平均 85％以上溶出する。
－10－

①試験液：pH1.2（900mL） 回転数：50rpm
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⁈ฝ᫤㛣䟺ฦ䟻②試験液：pH3.0（900mL） 回転数：50rpm
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⁈ฝ᫤㛣䟺ฦ䟻③試験液：pH6.8（900mL） 回転数：50rpm
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④試験液：水（900mL） 回転数：50rpm
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⁈ฝ᫤㛣䟺ฦ䟻⑤試験液：pH1.2（900mL） 回転数：100rpm
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⁈ฝ᫤㛣䟺ฦ䟻８．生物学的試験法
該当しない

９．製剤中の有効成分の確認試験法
日局「アゼルニジピン錠」の確認試験による。
紫外可視吸光度測定法

10．製剤中の有効成分の定量法
日局「アゼルニジピン錠」の定量法による。
液体クロマトグラフィー
内標準溶液：2,2'-ジナフチルエーテルのアセトニトリル／水溶液（4：1）溶液（1→1000）
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：254nm）－12－11．力価
該当しない

12．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報
該当しない

14．その他該当しない－13－

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果
高血圧症

２．用法及び用量
通常、成人にはアゼルニジピンとして 8～16mg を 1 日 1 回朝食後経口投与する。
なお、1 回 8mg あるいは更に低用量から投与を開始し、症状により適宜増減するが、1 日最大
16mg までとする。

３．臨床成績
（１）臨床データパッケージ
該当資料なし（２）臨床効果
該当資料なし（３）臨床薬理試験
該当資料なし（４）探索的試験
該当資料なし（５）検証的試験
１）無作為化並行用量反応試験
該当資料なし２）比較試験
該当資料なし３）安全性試験
該当資料なし４）患者・病態別試験
該当資料なし（６）治療的使用
１）使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）
・製造販売後臨床試験（市販後臨床試
験）
該当資料なし
２）承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当しない

－14－

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬

２．薬理作用（１）作用部位・作用機序
ジヒドロピリジン系 Ca 拮抗薬。膜電位依存性 L 型カルシウムチャネルに特異的に結合し、細胞内へのカルシウム流入を減少させることにより、冠血管や末梢血管の平滑筋を弛緩させる。非ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬（ベラパミルやジルチアゼム）と比較すると、血管選択性が高く、心収縮力や心拍数に対する抑制作用は弱い。なお、本薬は作用の持続性が特徴とされる a)。
（２）薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし（３）作用発現時間・持続時間
該当資料なし－15－

Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移・測定法（１）治療上有効な血中濃度
該当資料なし（２）最高血中濃度到達時間
健康成人男子に、アゼルニジピン錠 8mg「タナベ」1 錠又はアゼルニジピン錠 16mg「タナベ」1 錠（アゼルニジピンとして 8mg 又は 16mg）を絶食単回経口投与した場合の Tmax
は、アゼルニジピン錠 8mg「タナベ」では 2.67±0.73 時間（Mean±S.D., n=18）、アゼ
ルニジピン錠 16mg「タナベ」では 3.15±0.89 時間（Mean±S.D., n=20）であった 6)。
（３）臨床試験で確認された血中濃度
生物学的同等性試験
1)アゼルニジピン錠 8mg「タナベ」6)
アゼルニジピン錠 8mg「タナベ」（試験製剤）について、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」（医薬審第 487 号：平成 9 年 12 月 22 日、薬食審査発第 1124004
号：平成 18 年 11 月 24 日一部改正）に準拠して、生物学的同等性試験を実施した。
試験製剤（Lot No. WHAC）と標準製剤をそれぞれ 1 錠（アゼルニジピン 8mg 含有）、2剤 2 期クロスオーバー法（休薬期間：7 日間以上）により健康成人男子（10 名/群、計20 名、解析対象 18 名）に 10 時間以上の絶食後、150mL の水とともに単回経口投与して、血漿中アゼルニジピン（未変化体）濃度を測定した。なお、投与後 4 時間までは、座位を保ち絶食とした。
得られた薬物動態パラメータを評価した結果、両剤の Cmax 及び AUC0-48 の対数値の平均値の差の 90％信頼区間は、それぞれ log（1.0171）～log（1.2353）及び log（0.9650）～log（1.2497）であり、いずれもガイドラインの基準である log（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。
以上の結果より、試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であると判定した。
＜アゼルニジピン錠 8mg「タナベ」の薬物動態パラメータ＞
アゼルニジピン錠

標準製剤

8mg「タナベ」（錠剤、8mg）

Cmax（ng/mL）

5.515±2.460

4.852±1.793

AUC0-48（ng・hr/mL）

40.935±12.250

37.558±11.166

AUC0-∞（ng・hr/mL）

41.951±12.750

38.437±11.571

Tmax（hr）

2.67±0.73

2.81±0.55

MRT0-48（hr）

9.79±1.66

9.90±1.42

MRT0-∞（hr）11.24±2.41

11.47±2.36

kel（hr-1）

0.0754±0.0209

0.0780±0.0265

t1/2（hr）

9.82±2.49

9.87±3.45（Mean±S.D., n=18）－16－䟺㼑㼊㻒㼐㻯䟻
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血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2)アゼルニジピン錠 16mg「タナベ」6)
アゼルニジピン錠 16mg「タナベ」（試験製剤）について、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」（医薬審第 487 号：平成 9 年 12 月 22 日、薬食審査発第 1124004
号：平成 18 年 11 月 24 日一部改正）に準拠して、生物学的同等性試験を実施した。
試験製剤（Lot No. WHBB）と標準製剤をそれぞれ 1 錠（アゼルニジピン 16mg 含有）、
2 剤 2 期クロスオーバー法（休薬期間：7 日間以上）により健康成人男子（10 名/群、計 20 名）に 10 時間以上の絶食後、150mL の水とともに単回経口投与して、血漿中ア
ゼルニジピン（未変化体）濃度を測定した。なお、投与後 4 時間までは、座位を保ち絶食とした。
得られた薬物動態パラメータを評価した結果、両剤の Cmax 及び AUC0-48 の対数値の平均値の差の 90％信頼区間は、それぞれ log（1.0146）～log（1.2356）及び log（1.0003）～log（1.1668）であり、いずれもガイドラインの基準である log（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。
以上の結果より、試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であると判定した。
＜アゼルニジピン錠 16mg「タナベ」の薬物動態パラメータ＞
アゼルニジピン錠

標準製剤

16mg「タナベ」（錠剤、16mg）

Cmax（ng/mL）

11.510±4.654

10.196±4.160

AUC0-48（ng・hr/mL）

91.341±24.391

84.421±22.292

AUC0-∞（ng・hr/mL）

94.104±24.718

87.403±22.282

Tmax（hr）

3.15±0.89

3.05±0.63

MRT0-48（hr）

10.04±2.1710.49±2.17

MRT0-∞（hr）11.74±3.1612.49±3.71

kel（hr-1）

0.0723±0.0242

0.0696±0.0231

t1/2（hr）

10.38±2.69

10.86±3.19（Mean±S.D., n=20）－17－䟺㼑㼊㻒㼐㻯䟻
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血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
（４）中毒域
該当資料なし（５）食事・併用薬の影響「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目－7．相互作用」の項を参照のこと。
（６）母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ（１）解析方法
該当資料なし（２）吸収速度定数
該当資料なし（３）バイオアベイラビリティ
該当資料なし（４）消失速度定数
健康成人男子に、アゼルニジピン錠 8mg「タナベ」1 錠又はアゼルニジピン錠 16mg「タナベ」1 錠を絶食単回経口投与した場合の消失速度定数は、アゼルニジピン錠 8mg「タナベ」では 0.0754±0.0209hr-1 （Mean±S.D., n=18）、アゼルニジピン錠 16mg「タナベ」
では 0.0723±0.0242hr-1（Mean±S.D., n=20）であった 6)。
（５）クリアランス
該当資料なし（６）分布容積
該当資料なし（７）血漿蛋白結合率
該当資料なし－18－

３．吸収
該当資料なし４．分布（１）血液－脳関門通過性
該当資料なし（２）血液－胎盤関門通過性
該当資料なし（３）乳汁への移行性
該当資料なし〈参考〉動物でのデータ
動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。（「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目－10」より）（４）髄液への移行性
該当資料なし（５）その他の組織への移行性
該当資料なし５．代謝（１）代謝部位及び代謝経路
該当資料なし（２）代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種
主としてチトクローム P450 3A4（CYP3A4）で代謝される。
（「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目－7．相互作用」より）（３）初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし（４）代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし（５）活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし６．排泄（１）排泄部位及び経路
該当資料なし（２）排泄率
該当資料なし（３）排泄速度
該当資料なし－19－

７．トランスポーターに関する情報
該当資料なし

８．透析等による除去率
該当資料なし－20－

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由該当しない（現段階では定められていない）

２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）
禁忌（次の患者には投与しないこと）(1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）(2)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者(3)アゾール系抗真菌剤（経口剤、注射剤）（イトラコナゾール、ミコナゾール、フルコナ
ゾール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾール）、HIV プロテアーゼ阻害剤（リトナビ
ル含有製剤、ネルフィナビル、アタザナビル、ホスアンプレナビル、ダルナビル含有製剤）、コビシスタット含有製剤を投与中の患者（「相互作用」の項参照）

３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない（現段階では定められていない）

４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない（現段階では定められていない）

５．慎重投与内容とその理由(1)重篤な肝・腎機能障害のある患者〔本剤は肝臓で代謝される。また一般に重篤な腎機能障害のある患者では、降圧に伴い腎機能が低下する可能性がある。〕(2)高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法(1)カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
(2)本剤の投与により、まれに過度の血圧低下を起こすおそれがあるので、そのような場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。
(3)降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等、危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

７．相互作用
本剤は、主としてチトクローム P450 3A4（CYP3A4）で代謝される。
－21－

（１）併用禁忌とその理由
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子アゾール系抗真菌剤（経口剤、イトラコナゾールとの併 これらの薬剤が CYP3A4 を注射剤）

用 に よ り 本 剤 の AUC が 阻害し、本剤のクリアラ

イトラコナゾール（イトリ 2.8 倍に上昇することが ンスが低下すると考えらゾール）、ミコナゾール（フ 報告されている。

れる。

ロリード）、フルコナゾール（ジフルカン）、ホスフルコ
ナゾール（プロジフ）、ボリ
コナゾール（ブイフェンド）
HIV プロテアーゼ阻害剤

併用により本剤の作用がリトナビル含有製剤（ノー 増強されるおそれがある。
ビア、カレトラ）、ネルフィ
ナビル（ビラセプト）、アタ
ザナビル（レイアタッツ）、
ホスアンプレナビル（レクシヴァ）、ダルナビル含有製剤（プリジスタ、プレジコ
ビックス）
コビシスタット含有製剤
スタリビルド、ゲンボイヤ、
プレジコビックス（２）併用注意とその理由
薬剤名等
他の降圧剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

過度の降圧が起こるおそれ 作用メカニズムの異なるがある。必要があれば他の 降圧剤の併用により薬理降圧剤あるいは本剤を減量 作用が増強される。
すること。

ジゴキシン

併用によりジゴキシンの ジゴキシンの腎排泄（尿Cmax が 1.5 倍、AUC が 1.3 細管分泌）及び腎外から倍に上昇することが報告さ の排泄を阻害するためとれている。必要があればジ 考えられる。
ゴキシンを減量すること。

－22－

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子シメチジン

併用により本剤の作用が増 これらの薬剤が CYP3A4 をイマチニブメシル酸塩

強されるおそれがある。必 阻害し、本剤のクリアラ

マクロライド系抗生物質

要があれば本剤を減量ある ンスが低下すると考えら

エリスロマイシン、いはこれらの薬剤の投与を れる。

クラリスロマイシン等

中止すること。

シンバスタチン併用によりシンバスタチン これらの薬剤が CYP3A4 をの AUC が 2.0 倍に上昇す 競合的に阻害することにることが報告されている。より、相互のクリアラン
必要があれば本剤又はシン スが低下すると考えられバスタチンの投与を中止す る。腎機能障害のある患ること。

者は特に注意すること。

シクロスポリン併用により本剤又はこれらベンゾジアゼピン系薬剤の薬剤の作用が増強される これらの薬剤が CYP3A4 をジアゼパム、ミダゾラム、 おそれがある。必要があれ 競合的に阻害することにば本剤又はこれらの薬剤を より、相互のクリアラン
トリアゾラム等
経口黄体・卵胞ホルモン

減量すること。

経口避妊薬等
タンドスピロンクエン酸塩

スが低下すると考えられる。

併用により本剤の作用が増 セロトニン受容体を介し強されるおそれがある。必 た中枢性の血圧降下作用
要があれば本剤を減量ある が降圧作用を増強する。
いはタンドスピロンクエン酸塩の投与を中止すること。

リファンピシン

併用により本剤の作用が減 これらの薬剤の代謝酵素

フェニトイン

弱されるおそれがある。

フェノバルビタール

誘導作用により、本剤のクリアランスが上昇すると考えられる。

グレープフルーツジュース

本剤の血中濃度が上昇する グレープフルーツジュー
ことが報告されている。降 ス に 含 ま れ る 成 分 が圧作用が増強されるおそれ CYP3A4 による本剤の代謝があることから、本剤の服 を阻害し、クリアランス
用中はグレープフルーツジ を低下させるためと考え
ュースを飲用しないよう注 られる。
意すること。

－23－

８．副作用（１）副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
（２）重大な副作用と初期症状
重大な副作用（頻度不明）
1)肝機能障害、黄疸：AST(GOT)、ALT(GPT)、c-GTP の上昇等の肝機能障害、黄疸があ
らわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2)房室ブロック、洞停止、徐脈：房室ブロック、洞停止、徐脈があらわれることがあるので、めまい、ふらつき等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
（３）その他の副作用
下記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
頻度

頻度不明

種類
過敏症注 1）

発疹、掻痒、血管浮腫

精神神経系

頭痛・頭重感、ふらつき、めまい、立ちくらみ、眠気

消化器

胃部不快感、悪心、便秘、腹痛、下痢、歯肉肥厚、口内炎

循環器

動悸、ほてり、顔面潮紅

血

液

好酸球増多

肝

臓

ALT(GPT)上昇、AST(GOT)上昇、LDH 上昇、c-GTP 上昇、肝機能異
常、ALP 上昇、総ビリルビン上昇泌尿器

BUN 上昇、クレアチニン上昇、尿硝子円柱増加、頻尿

その他

尿酸上昇、総コレステロール上昇、CK(CPK)上昇、カリウム上昇、倦怠感、異常感（浮遊感、気分不良等）、カリウム低下、浮腫、しびれ、乳び腹水注 2）

注 1)投与を中止すること。また、類薬では光線過敏症が報告されている。
注 2)低アルブミン血症の患者で起こりやすい。
（４）項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし（５）基礎疾患，合併症，重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし－24－

（６）薬物アレルギーに対する注意及び試験法
禁忌（次の患者には投与しないこと）〈抜粋〉(2)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
その他の副作用〈抜粋〉
頻度

頻度不明

種類
過敏症注 1）

発疹、掻痒、血管浮腫

注 1)投与を中止すること。また、類薬では光線過敏症が報告されている。

９．高齢者への投与
高齢者に使用する場合は、8mg あるいは更に低用量から投与を開始し、経過を十分に観察しながら慎重に投与することが望ましい。
〔一般に高齢者では、過度の降圧は好ましくないとされている（脳梗塞が起こるおそれがある）。〕

10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与(1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。〔動物実験（ラット）で妊娠前～初期の投与において着床前及び着床後胚死亡率の増加、出生児の体重低下、妊娠期間及び分娩時間の延長が認められている。また、妊娠末期の投与において妊娠期間
及び分娩時間の延長が認められている。〕(2)授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を中止させること。〔動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。〕

11．小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし13．過量投与該当資料なし－25－

14．適用上の注意
薬剤交付時：
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。
〔PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。〕

15．その他の注意(1)因果関係は明らかではないが、本剤による治療中に心筋梗塞、心不全や不整脈（心房細動等）がみられたとの報告がある。
(2)CAPD（持続的外来腹膜透析）施行中の患者の透析排液が白濁することが報告されているので、腹膜炎等との鑑別に留意すること。

16．その他該当しない－26－

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
（１）薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照）（２）副次的薬理試験
該当資料なし（３）安全性薬理試験
該当資料なし（４）その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
（１）単回投与毒性試験
該当資料なし（２）反復投与毒性試験
該当資料なし（３）生殖発生毒性試験
該当資料なし〈参考〉
動物実験（ラット）で妊娠前～初期の投与において着床前及び着床後胚死亡率の増加、出生児の体重低下、妊娠期間及び分娩時間の延長が認められている。また、妊娠末期の投与において妊娠期間及び分娩時間の延長が認められている。（「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目-10」より）（４）その他の特殊毒性
該当資料なし－27－

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分(1)製剤：処方箋医薬品注）注）注意－医師等の処方箋により使用すること(2)有効成分：該当しない

２．有効期間又は使用期限
使用期限：3 年（安定性試験結果に基づく）

３．貯法・保存条件
室温保存
光により着色するので開封後は遮光して保存すること

４．薬剤取扱い上の注意点（１）薬局での取り扱い上の留意点について
本剤は光により着色するので開封後は遮光して保存すること。（「Ⅳ．製剤に関する項
目-4」及び「Ⅹ．管理的事項に関する項目-3」参照）（２）薬剤交付時の取り扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）
1)留意事項「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目-6．重要な基本的注意とその理由及び処置方法の（1）（3）、10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与及び 14．適用上の注意」の項を参照のこと。
2)患者用の使用説明書
くすりのしおり：あり（３）調剤時の留意点について該当しない

５．承認条件等該当しない

６．包装
アゼルニジピン錠 8mg「タナベ」：100 錠（10 錠×10）
アゼルニジピン錠 16mg「タナベ」：100 錠（10 錠×10）140 錠（14 錠×10）500 錠（10 錠×50）－28－

７．容器の材質
PTP 包装：PTP（ポリプロピレンフィルム、アルミニウム箔）＋アルミニウム袋（アルミニウ
ム・ポリエチレンラミネートフィルム）＋紙箱

８．同一成分・同効薬
同一成分薬：
カルブロック錠（第一三共）
同効薬：
ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬：
ニフェジピン、ニカルジピン塩酸塩、ニルバジピン、ニソルジピン、ニトレンジピ
ン、マニジピン塩酸塩、ベニジピン塩酸塩、エホニジピン塩酸塩エタノール付加物、
フェロジピン、シルニジピン、アラニジピン、アムロジピンベシル酸塩

等

９．国際誕生年月日不明

10．製造販売承認年月日及び承認番号
販売名

製造販売承認年月日

承認番号

アゼルニジピン錠 8mg「タナベ」

2013 年 2 月 15 日

22500AMX00341000

アゼルニジピン錠 16mg「タナベ」

2013 年 2 月 15 日

22500AMX00342000

11．薬価基準収載年月日
2013 年 6 月 21 日

12．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない

13．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない

14．再審査期間
該当しない

15．投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。

－29－

16．各種コード
販売名
アゼルニジピン錠
8mg「タナベ」
アゼルニジピン錠
16mg「タナベ」

HOT（9 桁）番号

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

レセプト電算コード122434401

2149043F1100

622243401

122435101

2149043F2107

622243501

17．保険給付上の注意
本剤は診療報酬上の後発医薬品である。

－30－

ⅩⅠ．文献１．引用文献1)アゼルニジピン錠の安定性に関わる資料（社内資料）
2)アゼルニジピン錠の無包装状態での安定性に関わる資料（社内資料）
3)アゼルニジピン錠の PTP（一次包装）での安定性に関わる資料（社内資料）
4)アゼルニジピン錠の溶出性に関わる資料（社内資料）
5)アゼルニジピン錠の溶出挙動の類似性に関わる資料（社内資料）
6)アゼルニジピン錠の生物学的同等性に関わる資料（社内資料）
7)アゼルニジピン錠の粉砕品の安定性に関わる資料（社内資料）
8)アゼルニジピン錠の簡易懸濁法に関わる資料（社内資料）

２．その他の参考文献
a)第十六改正日本薬局方第一追補解説書、廣川書店 2012；C-8-C-13－31－

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況該当しない（本剤は外国では発売していない）

２．海外における臨床支援情報
該当資料なし－32－

ⅩⅢ．備考１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意
本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない
内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。
（掲載根拠：「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について
（その 3）」令和元年 9 月 6 日付 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 事務連
絡）（１）粉砕
粉砕の安定性 7)
1.保存形態：褐色ガラス瓶（開栓）2.保存条件：25℃／75％RH
3.保存期間：1 ヵ月
4.試験結果：下表＜アゼルニジピン錠 8mg「タナベ」（Lot No.: U001A）／粉砕品＞
試験項目

規格

イニシャル

0.5 ヵ月

1 ヵ月

性状

――

淡黄白色の粉末

淡黄白色の粉末

淡黄白色の粉末

含量

95.0 – 105.0％

99.6％＊

100.3％＊

100.0％＊＊吸湿量補正後の繰り返し 3 回の平均値＜アゼルニジピン錠 16mg「タナベ」（Lot No.: U001A）／粉砕品＞
試験項目

規格

イニシャル

0.5 ヵ月

1 ヵ月

性状

――

淡黄白色の粉末

淡黄白色の粉末

淡黄白色の粉末

含量

95.0 – 105.0％

100.2％＊

101.1％＊

99.6％＊＊吸湿量補正後の繰り返し 3 回の平均値
注）本剤は光により着色する可能性がある。本試験は遮光下で実施されたものであり、粉砕品も光を避けて保管する必要があると考えられる。
（２）崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性 8)
簡易懸濁試験の操作法①シリンジのピストン部を抜き取り、シリンジ内に試験製剤を入れてピストンを戻し、シリンジに 55℃の湯 20mL を吸い取り、筒先に蓋をして 5 分間自然放置する。
－33－

②5 分後にシリンジを手で 90 度 15 往復横転し、崩壊懸濁の状況を観察する。5 分後に崩壊しない場合、更に 5 分間放置後、同様の操作を行う。10 分間放置しても崩壊・懸濁しない場合、この方法を中止する。
③中止した製品のうち、粉砕可能な錠剤はコーティング破壊〔シート（薬包紙又は分包紙）の上から錠剤を乳棒で数回叩く〕、カプセル剤は開封をしてから、同様の操作を行い、懸濁状況を観察する。
④得られた懸濁液を経管栄養チューブ（サイズ 8Fr.）の注入端より、約 2～3mL/秒の速度で注入する。チューブはベッド上の患者を想定し、体内挿入端から 3 分の 2 を水平にし、他端（注入端）を 30cm の高さにセットして注入操作を行い、通過性を観察する。
⑤注入後に適量の水でフラッシングするとき、チューブ内に残存物がみられなければ、通過性に問題なしとする。
簡易懸濁法
製品名(被験製剤）

性状
適否

アゼルニジピン錠
8mg「タナベ」
アゼルニジピン錠
16mg「タナベ」○：崩壊・懸濁

最小通過

水（約 55℃）

破壊⇒水

経管サイズ

5分

10 分

5分

10 分

素錠

適1

8Fr.

×

○

×

○

素錠

適1

8Fr.

×

○

×

○

×：崩壊・懸濁せず

NE：実施せず（Not Examined） ND：データ

無し（No Data）
適 1 ：10 分以内に崩壊・懸濁し、8Fr.チューブを通過した
適 2 ：錠剤のコーティングを破壊/カプセルを開封すれば 10 分以内に崩壊・懸濁し、8Fr.
チューブを通過した
不適：簡易懸濁法に適さない

２．その他の関連資料
該当資料なし－34－