Pakendi infoleht: teave kasutajale
Comirnaty JN.1 10 mikrogrammi/annuses süstedispersioon
5…11-aastased lapsed
COVID-19 mRNA vaktsiin
bretovameraan
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne, kui teie lapsele vaktsiini manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teie lapsele
vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Comirnaty JN.1 ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teie laps saab Comirnaty JN.1
3.
Kuidas Comirnaty JN.1 manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Comirnaty JN.1 säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave1.

Mis ravim on Comirnaty JN.1 ja milleks seda kasutatakse

Comirnaty JN.1 on vaktsiin, mida kasutatakse SARS-CoV-2 poolt põhjustatud COVID-19
ennetamiseks.
Comirnaty JN.1 10 mikrogrammi/annuses süstedispersiooni manustatakse 5…11-aastastele lastele.
Vaktsiini toimel hakkab immuunsüsteem (keha loomulik kaitsemehhanism) tootma antikehi javererakke, mis avaldavad viirusele vastutoimet, kaitstes seega COVID-19 eest.
Kuna Comirnaty JN.1 ei sisalda immuunsuse tekitamiseks viirust, ei saa teie laps selle kaudu
COVID-19.
Vaktsiini kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike juhenditega.
2.

Mida on vaja teada enne, kui teie laps saab Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 ei tohi manustada•
kui teie laps on toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne vaktsiini saamist pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:•teie lapsel on pärast mis tahes muude vaktsiinide manustamist või pärast selle vaktsiini eelmist
manustamiskorda tekkinud raske allergiline reaktsioon või hingamisraskused;•teie laps tunneb end vaktsineerimisprotseduuri tõttu närvilisena või on kunagi pärast mis tahessüstlanõelatorget minestanud;•••teie lapsel on kõrge palavikuga raske haigus või infektsioon. Kerge palaviku või ülemiste
hingamisteede nakkuse, nt külmetushaiguse korral võite oma last siiski lasta vaktsineerida;teie lapsel on veritsusprobleemid või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud või kui ta kasutab
verehüübimist pärssivaid ravimeid;
teie lapsel on nõrgenenud immuunsüsteem, nt sellise haiguse nagu HIV-nakkuse tõttu, või kui tavõtab ravimeid, nt kortikosteroide, mis mõjutavad tema immuunsüsteemi.

Pärast vaktsineerimist Comirnaty’ga esineb müokardiidi (südamelihase põletik) ja perikardiidi(südamepauna põletik) suurenenud risk (vt lõik 4). Need seisundid võivad tekkida juba mõne päeva
jooksul pärast vaktsineerimist ja on peamiselt esinenud 14 päeva jooksul. Neid on täheldatud
sagedamini pärast teist vaktsineerimist ja sagedamini noorematel meestel. Lastel vanuses 5...11 aastat
näib müokardiidi ja perikardiidi tekkerisk olevat väiksem kui 12...17-aastastel. Enamik müokardiidi ja
perikardiidi juhte paraneb. Mõnedel juhtudel oli vajalik intensiivravi ning on esinenud surmagalõppenud juhte. Pärast vaktsineerimist peate olema valvsad müokardiidi ja perikardiidi nähtude suhtes(nt raskendatud hingamine, südamepekslemine ja rindkerevalu) ning nende ilmnemisel pöörduma
otsekohe arsti poole.
Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi ka Comirnaty JN.1 kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta ningkaitse kestus ei ole teada.
Immuunpuudulikkusega lastel võib Comirnaty JN.1 olla vähem efektiivne. Kui teie lapsel on
immuunpuudulikkus, võidakse talle manustada Comirnaty JN.1 täiendavaid annuseid. Neil juhtudel
tuleb COVID-19 vältimiseks jätkata füüsiliste ettevaatusabinõude rakendamist. Lisaks peavad teie
lapse lähikontaktsed olema asjakohaselt vaktsineeritud. Sobivate individuaalsete soovituste osas
pidage nõu oma lapse arstiga.
LapsedComirnaty JN.1 10 mikrogrammi/annuses süstedispersiooni ei soovitata kasutada alla 5 aasta vanustel
lastel.
Kuuekuustele ja vanematele imikutele ning kuni 4-aastastele lastele on saadaval lastele mõeldud
ravimvormid. Üksikasjad leiate teiste ravimvormide pakendi infolehest.
Vaktsiini ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel imikutel.
Muud ravimid ja Comirnaty JN.1
Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab või olete hiljuti kasutanud või kavatseb
kasutada mis tahes muid ravimeid või kui talle on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Rasedus ja imetamine
Kui teie laps on rase, pidage enne, kui teie laps saab seda vaktsiini, nõu oma lapse arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
Comirnaty JN.1 kasutamise kohta raseduse ajal andmed veel puuduvad. Samas, suur hulk andmeid
rasedatelt, keda vaktsineeriti teisel ja kolmandal trimestril algselt heakskiidetud Comirnaty vaktsiiniga,
ei ole näidanud negatiivset toimet rasedusele ega vastsündinud lapsele. Ehkki teave toime kohta
rasedusele või vastsündinule pärast vaktsineerimist esimesel trimestril on piiratud, ei ole rasedusekatkemise ohus muutusi täheldatud. Comirnaty JN.1 võib kasutada raseduse ajal.
Comirnaty JN.1 kasutamise kohta imetamise ajal andmed veel puuduvad. Samas, toimet rinnaga
toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Andmed rinnaga toitvate naiste kohta pärast algselt
heakskiidetud Comirnaty vaktsiiniga vaktsineerimist ei ole näidanud kõrvaltoimete riski rinnaga
toidetavatele vastsündinutele/imikutele. Comirnaty JN.1 võib kasutada rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamineMõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed” mainitud vaktsineerimise kõrvaltoimed võivad ajutiseltmõjutada teie lapse masinate käsitsemise või näiteks jalgrattasõidu võimet. Enne, kui teie laps jätkab täit
tähelepanu nõudvate tegevustega, oodake, kuni need mõjud on kadunud.
3.

Kuidas Comirnaty JN.1 manustatakse

Comirnaty JN.1 süstitakse 0,3 ml teie lapse õlavarrelihasesse.
Teie laps saab 1 süste, olenemata sellest, kas teda on eelnevalt COVID-19 vastu vaktsineeritud või
mitte.
Kui teie last on eelnevalt COVID-19 vastu vaktsineeritud, ei tohi teie lapsele Comirnaty JN.1
manustada enne, kui on möödunud vähemalt 3 kuud viimase annuse saamisest.
Kui teie lapsel on immuunpuudulikkus, võidakse talle manustada Comirnaty JN.1 täiendavaid annuseid.
Kui teil on lisaküsimusi Comirnaty JN.1 kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid, võib Comirnaty JN.1 põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st•
valu ja turse süstekohas;•
väsimus, peavalu;•
lihasevalu, liigesevalu;•
külmavärinad, palavik;•kõhulahtisus.
Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st•iiveldus, oksendamine;•
punetus süstekohas (väga sage lastel vanuses 5…11 aastat);•lümfisõlmede suurenemine (sagedamini täheldatud pärast tõhustusannust).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st•
halb enesetunne, nõrkustunne või energiapuudus/unisus;•
valu käsivarres;•
unetus;•sügelus süstekohas;•
allergilised reaktsioonid, nagu lööve või sügelus;•
söögiisu vähenemine;•pearinglus;•
liighigistamine; öine higistamine.
Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st•
ajutine ühepoolne näonärvihalvatus;•
allergilised reaktsioonid, nagu nõgestõbi või näo turse.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st•südamelihasepõletik (müokardiit) või südamepauna põletik (perikardiit), mis võib põhjustadaraskendatud hingamist, südamepekslemist ja rindkerevalu.

Teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)•
raske allergiline reaktsioon;•
vaktsineeritud jäseme ulatuslik turse;•
näo turse (näo turse võib esineda patsientidel, kes on näopiirkonda saanud dermatoloogilisi
täitesüste);•nahareaktsioon, mis põhjustab punaseid täppe või laike nahal ja võib välja näha nagu märklaud,
millel on tumepunane südamik ja selle ümber kahvatupunased rõngad (multiformne erüteem);•
ebatavaline tunne nahas, nagu surin või kihelus (paresteesia);•
tundlikkuse kadu, eriti nahas (hüpesteesia);•
vererohke menstruatsioon (enamik juhte näis olevat kerged ja ajutised).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetestvõite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.

Kuidas Comirnaty JN.1 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Alljärgnev säilitamist, kõlblikkusaega, kasutamist ja käsitsemist puudutav teave on ainult
tervishoiutöötajatele.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida sügavkülmas temperatuuril –90 °C...–60 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Vaktsiin tarnitakse külmutatult temperatuuril –90 °C…–60 °C. Külmutatud vaktsiini võib hoida pärast
kättesaamist temperatuuril –90 °C…–60 °C või 2 °C...8 °C.
Üheannuselised viaalid: kui üheannuselisi viaale on säilitatud külmutatult temperatuuril–90 °C...–60 °C, võib vaktsiini 10 viaaliga pakendid lasta üles sulada temperatuuril 2 °C...8 °C 2 tunni
jooksul või üksikud viaalid lasta üles sulada toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 30 minutit.
Mitmeannuselised viaalid: kui viaale on säilitatud külmutatult temperatuuril –90 °C...–60 °C, võibvaktsiini 10 viaaliga pakendid lasta üles sulada temperatuuril 2 °C...8 °C 6 tunni jooksul või üksikud
viaalid lasta üles sulada toatemperatuuril (kuni 30 °C) 30 minuti jooksul.
Ülessulanud (eelnevalt külmutatud) viaalid: pärast sügavkülmast väljavõtmist võib avamata viaale hoida
ja transportida külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C kuni 10 nädala jooksul, mitte ületades trükitudkõlblikkusaega (EXP). Välispakendile tuleb märkida uus kõlblikkusaeg temperatuuril 2 °C...8 °C.
Pärast ülessulamist ei tohi vaktsiini uuesti külmutada.
Avamata viaale võib hoida enne kasutamist kuni 12 tundi temperatuuril 8 °C...30 °C.
Ülessulanud viaale võib käsitseda tavapärase valgustusega tubastes tingimustes.
Avatud viaalid: pärast korgi esmakordset läbistamist võib vaktsiini hoida temperatuuril 2 °C...30 °C ja
kasutada 12 tunni jooksul, see hõlmab kuni 6 tunni pikkust transpordiaega. Kasutamata vaktsiin tuleb
hävitada.
Ärge kasutage, kui märkate vaktsiinis nähtavaid osakesi või kui selle värv on muutunud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Comirnaty JN.1 sisaldab•
COVID-19 mRNA vaktsiini (modifitseeritud nukleosiidiga) toimeaine on bretovameraan.
Üheannuseline viaal sisaldab ühte 0,3 ml annust, milles on 10 mikrogrammi
bretovameraani.
Mitmeannuseline viaal sisaldab kuut 0,3 ml annust, igas 10 mikrogrammi bretovameraani.
•
Teised koostisosad on:((4-hüdroksübutüül)asaandiüül)bis(heksaan-6,1-diüül)bis(2-heksüüldekanoaat) (ALC-0315)
2-[(polüetüleenglükool)-2000]-N,N-ditetradetsüülatseetamiid (ALC-0159)
1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC)
kolesterool
trometamool
trometamoolvesinikkloriid
sahharoos
süstevesi
Kuidas Comirnaty JN.1 välja näeb ja pakendi sisu
Vaktsiin on selge kuni kergelt pärlendav dispersioon (pH 6,9…7,9), mis tarnitakse:•üheannuselises (1 annuse valmistamiseks) 2 ml läbipaistvas viaalis (I tüüpi klaasist), mis on
suletud kummist punnkorgiga ja kinnitatud alumiiniumümbrisega, millel on eemaldatav sinine
plastkate, või•mitmeannuselises (6 annuse valmistamiseks) 2 ml läbipaistvas viaalis (I tüüpi klaasist), mis on
suletud kummist punnkorgiga ja kinnitatud alumiiniumümbrisega, millel on eemaldatav sinine
plastkate.
Üheannuseliste viaalide pakendi suurus: 10 viaali
Mitmeannuseliste viaalide pakendi suurus: 10 viaaliKõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Saksamaa
Telefon: +49 6131 9084-0
Faks: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Tootjad
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Saksamaa
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
BelgiaLisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500

Infoleht on viimati uuendatud 07.2024.
Kui soovite pakendi infolehte muus keeles, skaneerige koodi mobiilseadmega.

URL: www.comirnatyglobal.com
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Manustage Comirnaty JN.1 ühe 0,3 ml intramuskulaarse süstena, olenemata sellest, kas vaktsineeritavat
on eelnevalt COVID-19 vastu vaktsineeritud või mitte.
Isikutele, keda on eelnevalt COVID-19 vastu vaktsineeritud, tuleb Comirnaty JN.1 manustada vähemalt
3 kuud pärast COVID-19 vaktsiini viimase annuse saamist.
Täiendavaid annuseid võib manustada isikutele, kellel on raske immuunpuudulikkus.
Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii
number selgelt dokumenteerida.
Kasutamiseelse käsitsemise juhend
Süstedispersiooni steriilsuse tagamiseks peab Comirnaty JN.1 ettevalmistav tervishoiutöötaja järgima
aseptika nõudeid.
•
Veenduge, et viaalil oleks sinine plastkate ja ravimi nimetus oleks Comirnaty JN.1
10 mikrogrammi/annuses süstedispersioon (5...11-aastased lapsed).
•Kui viaalil on muu ravimi nimetus, vt vastava ravimvormi ravimi omaduste kokkuvõtet.
•Kui viaale hoitakse külmutatuna, tuleb need enne kasutamist lasta üles sulada. Külmunud viaalid
tuleb ülessulamiseks viia ruumi, mille temperatuur on 2 °C...8 °C. Enne kasutamist tuleb
veenduda, et viaalid oleks täielikult üles sulanud.
−Üheannuselised viaalid: 10 viaaliga üheannuseliste viaalide pakendi ülessulamine võibvõtta 2 tundi.
−
Mitmeannuselised viaalid: 10 viaaliga üheannuseliste viaalide pakendi ülessulamine võibvõtta 6 tundi.
•
Pärast viaalide võtmist temperatuurile 2 °C...8 °C tuleb uuendada karbil olevat kõlblikkusaega.
•
Avamata viaale võib hoida kuni 10 nädalat temperatuuril 2 °C...8 °C, ületamata trükitudkõlblikkusaega (EXP).
•
Teise võimalusena võib üksikuid külmutatud viaale lasta üles sulada 30 minuti jooksul
temperatuuril kuni 30 °C.
•
Enne kasutamist võib avamata viaale hoida kuni 12 tundi temperatuuril kuni 30 °C. Ülessulanud
viaale võib käsitseda tavapärase valgustusega tubastes tingimustes.
0,3 ml annuste ettevalmistamine•
Segamiseks pöörake viaale enne kasutamist ettevaatlikult 10 korda ümber. Mitte loksutada.
•
Enne segamist võib ülessulanud dispersioon sisaldada valgeid kuni valkjaid läbipaistmatuid
amorfseid osakesi.
•
Pärast segamist peab vaktsiin olema selge kuni kergelt pärlendav, ilma nähtavate osakesteta
dispersioon. Kui vaktsiinis on nähtavaid osakesi või kui selle värv on muutunud, ei tohi seda
kasutada.

•

•
•

•

Kontrollige, kas viaal on üheannuseline või mitmeannuseline ja järgige vastavaid alltoodud
kasutusjuhiseid:Üheannuselised viaalidTõmmake viaalist üks 0,3 ml annus vaktsiini.

Hävitage viaal ja järelejäänud vaktsiin.
Mitmeannuselised viaalid
Mitmeannuselised viaalid sisaldavad kuut 0,3 ml annust.

Järgides aseptika nõudeid puhastage viaali punnkork ühekordse antiseptilise
tampooniga.
Tõmmake viaalist 0,3 ml Comirnaty JN.1 lastele vanuses 5...11 aastat.
Kuue annuse väljatõmbamiseks ühest viaalist tuleb kasutada väikese tühimahuga süstlaid ja/võinõelu. Süstla ja nõela kombinatsiooni tühimaht ei tohi olla suurem kui 35 mikroliitrit.
Standardsete süstalde ja nõelte kasutamise korral ei pruugi ühes viaalis olla kuuenda annuse
väljatõmbamiseks piisavalt vaktsiini.
Üks vaktsiiniannus peab olema 0,3 ml.
Kui viaali jäänud vaktsiinist ei piisa täielikuks 0,3 ml annuseks, tuleb viaal ja järelejäänud
vaktsiin hävitada.
Märkige viaalile õige kuupäev/kellaaeg. Hävitage kasutamata vaktsiin 12 tunni möödumisel
pärast esmast läbistamist.

Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogrammi/annuses süstedispersioon
5…11-aastased lapsed
COVID-19 mRNA vaktsiin
rakstosinameraan
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne, kui teie lapsele vaktsiini manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teie lapsele
vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Comirnaty Omicron XBB.1.5 ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teie laps saab Comirnaty Omicron XBB.1.5
3.
Kuidas Comirnaty Omicron XBB.1.5 manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Comirnaty Omicron XBB.1.5 säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave1.

Mis ravim on Comirnaty Omicron XBB.1.5 ja milleks seda kasutatakse

Comirnaty Omicron XBB.1.5 on vaktsiin, mida kasutatakse SARS-CoV-2 poolt põhjustatud COVID-19
ennetamiseks.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogrammi/annuses süstedispersiooni manustatakse
5…11-aastastele lastele.
Vaktsiini toimel hakkab immuunsüsteem (keha loomulik kaitsemehhanism) tootma antikehi javererakke, mis avaldavad viirusele vastutoimet, kaitstes seega COVID-19 eest.
Kuna Comirnaty Omicron XBB.1.5 ei sisalda immuunsuse tekitamiseks viirust, ei saa teie laps selle
kaudu COVID-19.
Vaktsiini kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike juhenditega.
2.

Mida on vaja teada enne, kui teie laps saab Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 ei tohi manustada•
kui teie laps on toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne vaktsiini saamist pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:•teie lapsel on pärast mis tahes muude vaktsiinide manustamist või pärast selle vaktsiini eelmist
manustamiskorda tekkinud raske allergiline reaktsioon või hingamisraskused;•teie laps tunneb end vaktsineerimisprotseduuri tõttu närvilisena või on kunagi pärast mis tahes•••süstlanõelatorget minestanud;teie lapsel on kõrge palavikuga raske haigus või infektsioon. Kerge palaviku või ülemiste
hingamisteede nakkuse, nt külmetushaiguse korral võite oma last siiski lasta vaktsineerida;teie lapsel on veritsusprobleemid või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud või kui ta kasutab
verehüübimist pärssivaid ravimeid;
teie lapsel on nõrgenenud immuunsüsteem, nt sellise haiguse nagu HIV-nakkuse tõttu, või kui tavõtab ravimeid, nt kortikosteroide, mis mõjutavad tema immuunsüsteemi.

Pärast vaktsineerimist Comirnaty’ga esineb müokardiidi (südamelihase põletik) ja perikardiidi(südamepauna põletik) suurenenud risk (vt lõik 4). Need seisundid võivad tekkida juba mõne päeva
jooksul pärast vaktsineerimist ja on peamiselt esinenud 14 päeva jooksul. Neid on täheldatud
sagedamini pärast teist vaktsineerimist ja sagedamini noorematel meestel. Lastel vanuses 5...11 aastat
näib müokardiidi ja perikardiidi tekkerisk olevat väiksem kui 12...17-aastastel. Enamik müokardiidi ja
perikardiidi juhte paraneb. Mõnedel juhtudel oli vajalik intensiivravi ning on esinenud surmagalõppenud juhte. Pärast vaktsineerimist peate olema valvsad müokardiidi ja perikardiidi nähtude suhtes(nt raskendatud hingamine, südamepekslemine ja rindkerevalu) ning nende ilmnemisel pöörduma
otsekohe arsti poole.
Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi ka Comirnaty Omicron XBB.1.5 kõiki vaktsineerituidtäielikult kaitsta ning kaitse kestus ei ole teada.
Immuunpuudulikkusega lastel võib Comirnaty Omicron XBB.1.5 olla vähem efektiivne. Kui teie
lapsel on immuunpuudulikkus, võidakse talle manustada Comirnaty Omicron XBB.1.5 täiendavaid
annuseid. Neil juhtudel tuleb COVID-19 vältimiseks jätkata füüsiliste ettevaatusabinõude
rakendamist. Lisaks peavad teie lapse lähikontaktsed olema asjakohaselt vaktsineeritud. Sobivate
individuaalsete soovituste osas pidage nõu oma lapse arstiga.
LapsedComirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogrammi/annuses süstedispersiooni ei soovitata kasutada alla
5 aasta vanustel lastel.
Kuuekuustele ja vanematele imikutele ning kuni 4-aastastele lastele on saadaval lastele mõeldud
ravimvormid. Üksikasjad leiate teiste ravimvormide pakendi infolehest.
Vaktsiini ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel imikutel.
Muud ravimid ja Comirnaty Omicron XBB.1.5
Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab või olete hiljuti kasutanud või kavatseb
kasutada mis tahes muid ravimeid või kui talle on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Rasedus ja imetamine
Kui teie laps on rase, pidage enne, kui teie laps saab seda vaktsiini, nõu oma lapse arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 kasutamise kohta raseduse ajal andmed veel puuduvad. Samas, suur hulk
andmeid rasedatelt, keda vaktsineeriti teisel ja kolmandal trimestril algselt heakskiidetud Comirnaty
vaktsiiniga, ei ole näidanud negatiivset toimet rasedusele ega vastsündinud lapsele. Ehkki teave toime
kohta rasedusele või vastsündinule pärast vaktsineerimist esimesel trimestril on piiratud, ei ole rasedusekatkemise ohus muutusi täheldatud. Comirnaty Omicron XBB.1.5 võib kasutada raseduse ajal.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 kasutamise kohta imetamise ajal andmed veel puuduvad. Samas, toimet
rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Andmed rinnaga toitvate naiste kohta pärast
algselt heakskiidetud Comirnaty vaktsiiniga vaktsineerimist ei ole näidanud kõrvaltoimete riski rinnaga
toidetavatele vastsündinutele/imikutele. Comirnaty Omicron XBB.1.5 võib kasutada rinnaga toitmise
ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamineMõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed” mainitud vaktsineerimise kõrvaltoimed võivad ajutiseltmõjutada teie lapse masinate käsitsemise või näiteks jalgrattasõidu võimet. Enne, kui teie laps jätkab täit
tähelepanu nõudvate tegevustega, oodake, kuni need mõjud on kadunud.
3.

Kuidas Comirnaty Omicron XBB.1.5 manustatakse

Comirnaty Omicron XBB.1.5 süstitakse 0,3 ml teie lapse õlavarrelihasesse.
Teie laps saab 1 süste, olenemata sellest, kas teda on eelnevalt COVID-19 vastu vaktsineeritud või
mitte.
Kui teie last on eelnevalt COVID-19 vastu vaktsineeritud, ei tohi teie lapsele Comirnaty Omicron
XBB.1.5 manustada enne, kui on möödunud vähemalt 3 kuud viimase annuse saamisest.
Kui teie lapsel on immuunpuudulikkus, võidakse talle manustada Comirnaty Omicron XBB.1.5
täiendavaid annuseid.
Kui teil on lisaküsimusi Comirnaty Omicron XBB.1.5 kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid, võib Comirnaty Omicron XBB.1.5 põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei
teki.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st•
valu ja turse süstekohas;•
väsimus, peavalu;•
lihasevalu, liigesevalu;•
külmavärinad, palavik;•kõhulahtisus.
Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st•iiveldus, oksendamine;•
punetus süstekohas (väga sage lastel vanuses 5…11 aastat);•lümfisõlmede suurenemine (sagedamini täheldatud pärast tõhustusannust).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st•
halb enesetunne, nõrkustunne või energiapuudus/unisus;•
valu käsivarres;•
unetus;•sügelus süstekohas;•
allergilised reaktsioonid, nagu lööve või sügelus;•
söögiisu vähenemine;•pearinglus;•
liighigistamine; öine higistamine.
Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st•
ajutine ühepoolne näonärvihalvatus;•
allergilised reaktsioonid, nagu nõgestõbi või näo turse.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st•südamelihasepõletik (müokardiit) või südamepauna põletik (perikardiit), mis võib põhjustadaraskendatud hingamist, südamepekslemist ja rindkerevalu.
Teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)•
raske allergiline reaktsioon;•
vaktsineeritud jäseme ulatuslik turse;•
näo turse (näo turse võib esineda patsientidel, kes on näopiirkonda saanud dermatoloogilisi
täitesüste);•nahareaktsioon, mis põhjustab punaseid täppe või laike nahal ja võib välja näha nagu märklaud,
millel on tumepunane südamik ja selle ümber kahvatupunased rõngad (multiformne erüteem);•
ebatavaline tunne nahas, nagu surin või kihelus (paresteesia);•
tundlikkuse kadu, eriti nahas (hüpesteesia);•
vererohke menstruatsioon (enamik juhte näis olevat kerged ja ajutised).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetestvõite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.

Kuidas Comirnaty Omicron XBB.1.5 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Alljärgnev säilitamist, kõlblikkusaega, kasutamist ja käsitsemist puudutav teave on ainult
tervishoiutöötajatele.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida sügavkülmas temperatuuril –90 °C...–60 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Vaktsiin tarnitakse külmutatult temperatuuril –90 °C…–60 °C. Külmutatud vaktsiini võib hoida pärast
kättesaamist temperatuuril –90 °C…–60 °C või 2 °C...8 °C.
Üheannuselised viaalid: kui üheannuselisi viaale on säilitatud külmutatult temperatuuril–90 °C...–60 °C, võib vaktsiini 10 viaaliga pakendid lasta üles sulada temperatuuril 2 °C...8 °C 2 tunni
jooksul või üksikud viaalid lasta üles sulada toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 30 minutit.
Mitmeannuselised viaalid: kui viaale on säilitatud külmutatult temperatuuril –90 °C...–60 °C, võibvaktsiini 10 viaaliga pakendid lasta üles sulada temperatuuril 2 °C...8 °C 6 tunni jooksul või üksikud
viaalid lasta üles sulada toatemperatuuril (kuni 30 °C) 30 minuti jooksul.
Ülessulanud (eelnevalt külmutatud) viaalid: pärast sügavkülmast väljavõtmist võib avamata viaale hoida
ja transportida külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C kuni 10 nädala jooksul, mitte ületades trükitudkõlblikkusaega (EXP). Välispakendile tuleb märkida uus kõlblikkusaeg temperatuuril 2 °C...8 °C.
Pärast ülessulamist ei tohi vaktsiini uuesti külmutada.
Avamata viaale võib hoida enne kasutamist kuni 12 tundi temperatuuril 8 °C...30 °C.
Ülessulanud viaale võib käsitseda tavapärase valgustusega tubastes tingimustes.

Avatud viaalid: pärast korgi esmakordset läbistamist võib vaktsiini hoida temperatuuril 2 °C...30 °C ja
kasutada 12 tunni jooksul, see hõlmab kuni 6 tunni pikkust transpordiaega. Kasutamata vaktsiin tuleb
hävitada.
Ärge kasutage, kui märkate vaktsiinis nähtavaid osakesi või kui selle värv on muutunud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Comirnaty Omicron XBB.1.5 sisaldab•
COVID-19 mRNA vaktsiini (modifitseeritud nukleosiidiga) toimeaine on rakstosinameraan.
Üheannuseline viaal sisaldab ühte 0,3 ml annust, milles on 10 mikrogrammi
rakstosinameraani.
Mitmeannuseline viaal sisaldab kuut 0,3 ml annust, igas 10 mikrogrammi
rakstosinameraani.
•
Teised koostisosad on:((4-hüdroksübutüül)asaandiüül)bis(heksaan-6,1-diüül)bis(2-heksüüldekanoaat) (ALC-0315)
2-[(polüetüleenglükool)-2000]-N,N-ditetradetsüülatseetamiid (ALC-0159)
1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC)
kolesterool
trometamool
trometamoolvesinikkloriid
sahharoos
süstevesi
Kuidas Comirnaty Omicron XBB.1.5 välja näeb ja pakendi sisu
Vaktsiin on selge kuni kergelt pärlendav dispersioon (pH 6,9…7,9), mis tarnitakse:•üheannuselises (1 annuse valmistamiseks) 2 ml läbipaistvas viaalis (I tüüpi klaasist), mis on
suletud kummist punnkorgiga ja kinnitatud alumiiniumümbrisega, millel on eemaldatav sinine
plastkate, või•mitmeannuselises (6 annuse valmistamiseks) 2 ml läbipaistvas viaalis (I tüüpi klaasist), mis on
suletud kummist punnkorgiga ja kinnitatud alumiiniumümbrisega, millel on eemaldatav sinine
plastkate.
Üheannuseliste viaalide pakendi suurus: 10 viaali
Mitmeannuseliste viaalide pakendi suurus: 10 viaaliKõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Saksamaa
Telefon: +49 6131 9084-0
Faks: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Tootjad
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
SaksamaaPfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
BelgiaLisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Infoleht on viimati uuendatud 07.2024.
Kui soovite pakendi infolehte muus keeles, skaneerige koodi mobiilseadmega.

URL: www.comirnatyglobal.com
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Manustage Comirnaty Omicron XBB.1.5 ühe 0,3 ml intramuskulaarse süstena, olenemata sellest, kas
vaktsineeritavat on eelnevalt COVID-19 vastu vaktsineeritud või mitte.
Isikutele, keda on eelnevalt COVID-19 vastu vaktsineeritud, tuleb Comirnaty Omicron XBB.1.5
manustada vähemalt 3 kuud pärast COVID-19 vaktsiini viimase annuse saamist.
Täiendavaid annuseid võib manustada isikutele, kellel on raske immuunpuudulikkus.
Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii
number selgelt dokumenteerida.
Kasutamiseelse käsitsemise juhend
Süstedispersiooni steriilsuse tagamiseks peab Comirnaty Omicron XBB.1.5 ettevalmistav
tervishoiutöötaja järgima aseptika nõudeid.
•
Veenduge, et viaalil oleks sinine plastkate ja ravimi nimetus oleks Comirnaty Omicron
XBB.1.5 10 mikrogrammi/annuses süstedispersioon (5...11-aastased lapsed).
•Kui viaalil on muu ravimi nimetus, vt vastava ravimvormi ravimi omaduste kokkuvõtet.
•Kui viaale hoitakse külmutatuna, tuleb need enne kasutamist lasta üles sulada. Külmunud viaalid
tuleb ülessulamiseks viia ruumi, mille temperatuur on 2 °C...8 °C. Enne kasutamist tuleb
veenduda, et viaalid oleks täielikult üles sulanud.
−Üheannuselised viaalid: 10 viaaliga üheannuseliste viaalide pakendi ülessulamine võibvõtta 2 tundi.
−
Mitmeannuselised viaalid: 10 viaaliga üheannuseliste viaalide pakendi ülessulamine võibvõtta 6 tundi.
•
Pärast viaalide võtmist temperatuurile 2 °C...8 °C tuleb uuendada karbil olevat kõlblikkusaega.
•
Avamata viaale võib hoida kuni 10 nädalat temperatuuril 2 °C...8 °C, ületamata trükitudkõlblikkusaega (EXP).
•
Teise võimalusena võib üksikuid külmutatud viaale lasta üles sulada 30 minuti jooksul
temperatuuril kuni 30 °C.
•
Enne kasutamist võib avamata viaale hoida kuni 12 tundi temperatuuril kuni 30 °C. Ülessulanud
viaale võib käsitseda tavapärase valgustusega tubastes tingimustes.

0,3 ml annuste ettevalmistamine•
Segamiseks pöörake viaale enne kasutamist ettevaatlikult 10 korda ümber. Mitte loksutada.
•
Enne segamist võib ülessulanud dispersioon sisaldada valgeid kuni valkjaid läbipaistmatuid
amorfseid osakesi.
•
Pärast segamist peab vaktsiin olema selge kuni kergelt pärlendav, ilma nähtavate osakesteta
dispersioon. Kui vaktsiinis on nähtavaid osakesi või kui selle värv on muutunud, ei tohi seda
kasutada.
•
Kontrollige, kas viaal on üheannuseline või mitmeannuseline ja järgige vastavaid alltoodud
kasutusjuhiseid:Üheannuselised viaalidTõmmake viaalist üks 0,3 ml annus vaktsiini.

Hävitage viaal ja järelejäänud vaktsiin.
Mitmeannuselised viaalid
Mitmeannuselised viaalid sisaldavad kuut 0,3 ml annust.

Järgides aseptika nõudeid puhastage viaali punnkork ühekordse antiseptilise
tampooniga.
Tõmmake viaalist 0,3 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5 lastele vanuses 5...11 aastat.
Kuue annuse väljatõmbamiseks ühest viaalist tuleb kasutada väikese tühimahuga süstlaid ja/võinõelu. Süstla ja nõela kombinatsiooni tühimaht ei tohi olla suurem kui 35 mikroliitrit.
Standardsete süstalde ja nõelte kasutamise korral ei pruugi ühes viaalis olla kuuenda annuse
väljatõmbamiseks piisavalt vaktsiini.
•
Üks vaktsiiniannus peab olema 0,3 ml.
•
Kui viaali jäänud vaktsiinist ei piisa täielikuks 0,3 ml annuseks, tuleb viaal ja järelejäänud
vaktsiin hävitada.
•
Märkige viaalile õige kuupäev/kellaaeg. Hävitage kasutamata vaktsiin 12 tunni möödumisel
pärast esmast läbistamist.
Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.