DDworks Trial Site
システム化業務フロー
聖路加国際病院
2023/1/26
V1.0

Copyright 2023 FUJITSU LIMITED目次
システム化業務フロー・新規試験の登録
・既存試験の変更
・その他マスタ管理
・説明文書、同意文書
・書式1 履歴書
・書式2 分担医師・協力者リスト ※IRB前に了承日を記入
・書式3 治験依頼書
・書式8 緊急回避の逸脱報告書
・書式9 緊急回避の逸脱通知書
・書式10 治験に関する変更申請書【補足】書式10 治験に関する変更申請書（院内作成）※医師主導治験の際に使用
・書式11 治験実施状況報告書
・書式12～15,19,20,詳細記載用 重篤な有害事象の報告書
・書式16 安全性情報等に関する報告書
・その他の文書管理（ワークフローによる文書発行と保管）・その他の文書管理（ワークフローを使わない文書保管）
・その他の文書授受（医療機関⇒依頼者）
・その他の文書授受（依頼者⇒医療機関）
・その他のQ&A管理
・IRB受付 ※書式4作成
・IRB事前審査
・IRB当日、審査結果登録 ※書式5作成【補足】迅速審査の運用 ※事務局へ事前に相談してください。
【補足】IRB審査資料一括ダウンロード
・書式6 治験実施計画書等修正報告書（依頼者作成）
・書式17 治験終了（中止・中断）報告書
・書式18 開発の中止等に関する報告書【参考】書式18 開発の中止等に関する報告書（試験終了後）・製薬会社のSDV ※依頼者Exchangeと連携あり・なし共通
・製薬会社の監査、当局の実地調査
・院内のシステム監査
・試験の終了時・管理系帳票出力

・・・ 1
・・・ 2
・・・ 3
・・・ 4
・・・ 5
・・・ 6
・・・ 7
・・・ 8
・・・ 9
・・・ 10・・・ 10-1
・・・ 11・・・ 12・・・ 13・・・ 14・・・ 15・・・ 16・・・ 17・・・ 18・・・ 19・・・ 20・・・ 21・・・ 21-1
・・・ 21-2
・・・ 22・・・ 23・・・ 24・・・ 24-1
・・・ 25・・・ 26・・・ 27・・・ 28・・・ 29Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

新規試験の登録

依頼者側担当者（ARO含む）

1

治験事務局、CRC

作
成
日

版
数

2023/1/26

V1.0

1

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

試験の実施について、関係者で調整する※依頼者側Exchangeと連携する試験は、

2

Trial Site利用申請シートを利用申請シート

院内サイトからダウンロードする（雛形）

モニターのアカウント登録は不要（ただし、SDV用のアカウント登録は別途必要）（①役割、②組織※自施設名記入済み）
5
3

4

試験毎の申請シートを読み込み、以下のシートを作成する

Trial Site利用申請シートを追記する

作成後に記載内容を精査する（②組織※依頼者名等追加、③実施計画書番号、（④実施医療機関 ※整理番号・⑥利用者(医療機関)④実施医療機関※診療科等、⑤実施体制）⑤実施体制 ※医師、CRC、事務局の氏名）

・⑦利用者(依頼者)

Trial Site利用申請シートを記入する

・⑧ルート情報

利用申請シート（記入済）

6

Trial Site利用・変更申請書を作成し、利用申請シートの表紙としてシステム運用責任者へ提出する

7

9

Trial Site利用（記入済）・変更申請書

利用申請シートを確認し、システム運用責任者の了解を得る※依頼者側Exchange

依頼者からの申請を受け付けるから連携される試験（申請を却下する場合は【申請受付一覧】

利用申請シートの場合

8DDworks NX Portalと、DDworks Trial Siteの登録を行う

別途申請者と協議する）※TrialSite

10

試験情報を登録する※依頼者側Exchangeと連携する試験は、実施計画書番号の13【組織マスタ登録】

試験の場合《DDworks NX Portal》【利用者マスタ登録】【実施計画書番号登録】

新規登録は不要（申請受付と同時に自動登録）【アカウント登録・編集】※CROは委託元の製薬会社【実施医療機関登録】※依頼者側Exchangeと連携する試験は、※ここでの利用者として登録【実施体制登録】

モニターの実施体制登録は不要「登録と同時にパスワードを発行する」【提出ルート登録】

12のみで運用する（ただし、SDV用アカウントの実施体制登録は必要）

DDworks NX Portalを初めて利用するユーザは、アカウント/初期パスワードの連絡メールを確認する

DDworks Trial Siteの初回ログイン時にe-learningを受講する（終了するまで、次に進めない）

11にチェックしない

新規追加した利用者に、IDと初期パスワードをDDworks
NX Portalの通知機能で連絡する《DDworks NX Portal》【パスワード発行】※ここで以下のボタンを両方クリックする「メール送信(ログオンID)」

14

該当試験での、DDworks Trial Siteの利用を開始する「発行＋メール送信(パスワード)」

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

1

システム名

DDworks Trial Site

業 務

既存試験の変更
治験事務局、CRC

利用申請シート（①役割、②組織※自施設名記入済み）（雛形）

Trial Site利用申請シートに、変更点のみを記入する

利用申請シート（②組織※依頼者名等追加、③実施計画書番号、④実施医療機関、⑤実施体制）

（記入済）

3

成
日

2023/1/26

版
数

V1.0

2

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

Trial Site利用申請シートを院内サイトからダウンロードする2

作

変更点を更新登録する

4

Trial Site利用・変更申請書を作成し、利用申請シートの表紙としてシステム運用責任者へ提出する（利用者の新規追加がある時は、）利用申請シートをマスタ管理者に転送して、利用申請シート

Trial Site利用

新規登録を依頼する（記入済）

・変更申請書

利用申請シート【実施計画書番号登録】

（記入済）

5

【実施医療機関登録】

利用申請シートを確認し、システム運用責任者の了解を得る【実施体制登録】【提出ルート登録】

7

新規追加された利用者を、

6
DDworks NX Portalと、DDworks Trial Siteの登録を行う

実施体制や提出ルートに登録する

実施体制・提出ルート【実施体制登録】【提出ルート登録】【組織マスタ登録】《DDworks NX Portal》【アカウント登録・編集】※ここで「登録と同時に

9

10

DDworks Trial Siteの初回ログイン時にe-learningを受講する（終了するまで、次に進めない）【利用者マスタ登録】 ※登録する利用者に対して、※【利用者マスタ登録】から※CROは委託元の製薬会社 既存の利用者と同じ
利用者単位で出力の利用者として登録※参画した試験
実施体制、提出ルートのパスワードを発行する」※マスタ管理者とシステム管理者は、にチェックしない

依頼者側担当者と兼務不可

8DDworks NX Portalを初めて利用するユーザは、アカウント/初期パスワードの連絡メールを確認する

一覧（利用者毎）【実施体制等一括複写】設定が可能（終了分を含む）の情報を参照可能

新規追加した利用者に、IDと初期パスワードを
DDworks NX Portalの通知機能で連絡する《DDworks NX Portal》【パスワード発行】※ここで以下のボタンを両方クリックする

11

変更した内容で、引き続き、DDworks NX/Trial Siteを利用する「メール送信(ログオンID)」「発行＋メール送信(パスワード)」

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

その他マスタ管理

治験事務局、CRC

作
成日

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

2

版
数

V1.0

3

IRB事務局

1

Trial Site利用・変更申請書を作成し、利用申請シートの表紙としてシステム運用責任者へ提出して了解を得る

3

2023/1/26

IRB委員やIRB事務局のアカウント発行を依頼する

利用申請シート

Trial Site利用（記入済）・変更申請書

利用申請シート⑥利用者(医療機関)

利用者のDDworks NX Portalのアカウントを発行する※パスワードは一覧表でIRB事務局に連絡する《DDworks NX Portal》【アカウント登録・編集】※ここで「登録と同時にパスワードを発行する」にチェックしない4

利用者に属性を追加する（所属組織、利用者権限区分、システム利用許可、等）

5
登録内容を確認する／IRB名称、IRB委員、IRB事務局、等を登録する【利用者マスタ登録】※委員と事務局は利用者マスタから選択する【IRBマスタ登録】※受付や審査依頼書登録を治験事務局が行う場合
はIRB事務局として登録する【IRB委員マスタ登録】

6

IRB委員にアカウントを連絡し、
e-learningの受講を依頼する

8
7

資料名称（文書名称）等を登録する（関係者で協議のうえで、）※資料名称と資料種別の変更は不可

資料マスタの登録を依頼する※院内の利用者向けには、統一書式のWORDファイルや、院内【資料マスタ登録】

SOPで定めた雛形ファイルがあれば登録する

10
9（関係者で協議のうえで、）
画面や帳票の参照可否、更新可否の変更を依頼する

画面や帳票の参照可否、更新可否等を登録する【画面セキュリティ登録】

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
治験事務局

システム名

DDworks Trial Site

業 務

説明文書、同意文書

依頼者側担当者（ARO含む）

版
数2023/1/26

成
日

CRC

V1.0

4

責任医師

1

[2]～[3] のコミュニケーションに文書授受機能を用いることもできます
文書授受機能と質問・連絡機能の大きな差異は以下の通りです
・文書授受機能を使った場合…文書保管登録画面に記録が残ります・質問・連絡機能を使った場合…文書保管登録画面には記録が残りません
2

作

文書の承認ルートを登録する
1次（承認／差戻）：責任医師(または口頭/メールで確認の上CRCが承認）【提出ルート登録】【承認段階設定】

3
案を提示する【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange【質問・連絡登録】

関係者で協議し、内容を確定させる【質問・連絡登録】

説明文書、同意文書（案）※WORD等4
以下に保管する

5

ワークフローで提出する

メール、もしくはトップメニューの・医療機関の長への提出：□対象 ※チェックなし【ワークフロー提出】

通知を確認

・文書：WORD

・「1160：説明文書、同意文書」※当院では、被験者署名済みの同意説明文書の写はDDworksに保管しません。

7

6

指摘された箇所を修正する
差戻す場合

ワークフローを承認する

指摘事項がある場合は差戻す【ワークフロー提出】

承認する場合89

説明文書、同意文書を受領する

依頼者に交付する【ワークフロー承認】

【交付】

【受領】
※依頼者側Exchange【受領（ダウンロード）】（詳細は「書式3 治験依頼書」「書式10 治験に関する変更申請書」編を参照）
10
書式3や10とともにＩＲＢの審査依頼を行う

11

以下を交付する・「1160：説明文書、同意文書」

IRBで審査をする

13
12

IRBで承認された説明文書、同意文書をダウンロードして利用する（任意）【文書保管一覧】【文書保管登録】説明文書、同意文書の改版時は旧版を非表示にする【文書保管登録】【帳票】文書作成
保管状況一覧

【帳票】事実経過を検証するための一覧

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式1 履歴書

作成日2023/1/26

版
数

V1.0

5

治験事務局

1
履歴書を入手する「1070：履歴書（書式1）」に登録する
版数：氏名を記載する

2

原本区分の「電子」を選択し、作成日や版数を入力する

3【文書保管登録】

メディア情報に文書ファイルを選択し、登録する

4

依頼者に交付する【交付】

この後で、依頼者が書式3や書式10の別紙として、医療機関側に交付する場合は、以下のいずれかにマッピングされ、同じファイルが保管されることになる
・「1140：治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴書）」【文書保管一覧】【文書保管登録】

文書ファイルの検索／参照が可能【帳票】文書作成
保管状況一覧

【帳票】事実経過を検証するための一覧（分担医師の履歴書を求められた場合は、「1142：治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（氏名リスト/履歴書）」）

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
ＣＲＣ

作

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式2 分担医師・協力者リスト ※IRB前に了承日を記入
責任医師

成
日

2023/1/26

1＜補足＞

・1次（承認/差戻モード）：責任医師【提出ルート登録】【承認段階設定】・2次（確認モード）：事務局

書式2に記載する利用者が実施体制に

3

6

文書の承認ルートを登録する(または口頭/メールで確認の上CRC/事務局が承認）登録されていることを確認する

V1.0

治験事務局

責任医師作成後、IRB前に速やかに実施医療機関の長が了承する場合

2

版
数

以下の流れを想定した提出ルートとなる。
【実施体制登録】

１．CRCがワークフローを提出「1060：治験分担医師・治験協力者リスト

２．責任医師がTrial Siteで承認（このとき、作成日を登録）（書式2）」にファイルが自動で仮登録される

３．実施医療機関の長の了承日を登録（登録は事務局が代理）

ワークフローで提出する※「新規登録(ｽﾀｯﾌﾘｽﾄ)」ボタンから提出

4

メール、もしくはトップメニューの・医療機関の長への提出：☑対象

通知を確認

・作成日：（任意）

みの提出ルートを作成することで運用可能。
※書式2作成機能を使用する場合、自動交付（ワークフローの最終承認後に実施・スタッフリスト：「実施体制登録」ボタンから選択

体制の「SAE情報」にチェックのある依頼者へ自動的に交付する）設定不可【ワークフロー提出】【実施体制登録】差戻す場合

6

責任医師がワークフロー提出を実施する場合は、「1次（確認モード）：事務局」の5

ワークフローを承認する 自動作成された書式2のPDFを参照する。

・作成日：（必須）（書式2）」に、実施医療機関の長の了承日・了承日：入力しない指摘された箇所を修正するの記入されたファイルが自動で差換登録される

承認する場合【ワークフロー承認】

指摘事項がある場合は差戻す

7

8
確認する

「1060：治験分担医師・治験協力者リスト

ワークフローを確認する

・了承日：実施医療機関の長の了承を得た日付を入力

最後の承認者が承認（確認）した時点で提出者へ完了のメール通知※必ず実施医療機関の長の了承を得ること【ワークフロー承認】

すぐに院内でIRBに回さず、一旦、依頼者に提供する場合は、医療機関の長への提出のレ点を外す

9

初回審議及び医師の変更の場合は、この後、依頼者が書式3や依頼者に交付する

書式10の添付資料として、医療機関側に再度交付する。その場合は、【交付】「1142：治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書【文書保管一覧】

文書ファイルの検索／参照が可能【帳票】文書作成
保管状況一覧

【帳票】事実経過を検証するための一覧（氏名リスト/履歴書）」にマッピングされる【IRB審査受付登録】【文書保管登録】Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

1

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式3 治験依頼書

作
成日

2023/1/26

版
数

V1.0

7

治験事務局

（文書ファイルの作成）

2

施設へ交付

3

・医療機関の長への提出：☑対象

メール，もしくは
トップメニューの通知を確認

・文書：PDF【交付】【交付（アップロード）】※依頼者側Exchange

4
5

Q&A対応

【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】

文書の受領・保管（マッピング）【質問・連絡登録】【受領】※依頼者側Exchange

67

受領状況を把握【交付一覧】

IRBで審査する【IRB審査受付登録】【交付一覧（アップロード）】※依頼者側Exchange＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合受領した文書ファイルの検索／参照が可能①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、【文書保管一覧】

質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンの【文書保管登録】【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧

クリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）③修正版に差し替えた文書一式を再交付する※IRB受付後の追加交付の場合については別頁参照

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式8 緊急回避の逸脱報告書

ＣＲＣ

作
成
日

2023/1/26

版
数

V1.0

8

責任医師

1
文書の承認ルートを登録する
・1次（承認／差戻）：責任医師【提出ルート登録】(または口頭/メールで確認の上CRCが承認）【承認段階設定】

2

3

メール等を用いてWORD下書きを作成する

ワークフローで提出する

4

・医療機関の長への提出：☑対象

メール、もしくはトップメニューの通知を確認

・文書：WORDをPDF化したもの
・提出時補足資料：WORD ※任意「2070：緊急回避の逸脱報告書（書式8）」で登録する
版数：被験者識別コード を記載する【ワークフロー提出】【文書保管登録】6

5

WORD下書きで指摘された箇所を修正する

差戻す場合

ワークフローを承認する
指摘事項がある場合は差戻す
承認する場合【ワークフロー提出】

8【ワークフロー承認】

最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知

7

確認する

＜治験事務局、IRB事務局＞
IRB受付処理を行う（自動的に連動される）【ワークフロー提出】

受領した文書ファイルの検索／参照が可能
9

依頼者に交付する【交付】【文書保管一覧】【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧【IRB審査受付登録】【文書保管登録】Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式9 緊急回避の逸脱通知書

依頼者側担当者（ARO含む）

治験事務局、CRC

作
成日

2023/1/26

版
数

V1.0

9

責任医師

1
文書の承認ルートを登録する
・1次（確認モード※）：責任医師【提出ルート登録】(または口頭/メールで報告の上事務局が確認）【承認段階設定】※文書共有のため、承認者を設定しない提出ルート
2

でのワークフロー提出のこと（文書ファイルの作成）

3

4

施設へ交付

メール，もしくは
トップメニューの通知を確認

・医療機関の長への提出：☑対象

以下にマッピングする
・「2080：緊急回避の逸脱通知書（書式9）」・文書：WORDをPDF化したもの
・書式9の宛先が病院長のため【交付】【交付（アップロード）】※依頼者側Exchange

6

Q&A対応

受領後の【受領】画面から、依頼者が交付した文書一式をワークフローで回送する

5

文書の共有が目的のため、医療機関の長への提出にはチェック不可文書の受領、保管（マッピング）

・医療機関の長への提出：IRB審査しない場合はチェックを外す8※依頼者側Exchange

7【質問・連絡登録】【ワークフロー承認】【受領】※確認モード↑書式9下部の記載より受領状況を把握【交付一覧】

ワークフローで回送して、責任医師に提出する【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】【交付一覧（アップロード）】※依頼者側Exchange＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合

9受領した文書ファイルの検索／参照が可能①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、【文書保管一覧】

質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンの【文書保管登録】【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧

クリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）③修正版に差し替えた文書一式を再交付する※IRB受付後の追加交付の場合については別頁参照
Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

1

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式10 治験に関する変更申請書

作
成
日

版
数

V1.0

10

治験事務局

（文書ファイルの作成）

2

施設へ交付

3

メール，もしくは・医療機関の長への提出：☑対象

トップメニューの通知を確認

・文書：PDF【交付】【交付一覧（アップロード）】※依頼者側Exchange【交付（アップロード）】

4
5

Q&A対応

【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange

文書の受領保管（マッピング）【質問・連絡登録】【受領一覧】【受領】7
62023/1/26

IRBで審査する受領状況を把握【IRB審査受付登録】【交付一覧】【交付一覧（アップロード）】※依頼者側Exchange＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合受領した文書ファイルの検索／参照が可能①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンのクリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）【文書保管一覧】【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧【文書保管登録】③修正版に差し替えた文書一式を再交付する※IRB受付後の追加交付の場合については別頁参照

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
CRC

作

システム名

DDworks Trial Site業 務【補足】書式10 治験に関する変更申請書（院内作成）
責任医師

成
日

2023/1/26

版
数

V1.0

10-1

治験事務局

＜補足＞
医師主導治験に利用
1

文書の承認ルートを登録する

１次（承認モード）：責任医師

２(または口頭/メールで確認の上CRC/事務局が承認）（文書ファイルの作成）

2次（確認モード）：事務局【提出ルート登録】【承認段階設定】

３

4

ワークフローで提出する

メール，もしくは・医療機関の長への提出：☑対象【ワークフロー提出】

トップメニューの通知を確認

・文書：PDF56

指摘された箇所を修正する

7

ワークフローを承認する
指摘事項がある場合は差戻す

差戻す場合

ワークフローを確認する

承認する場合【ワークフロー承認】【ワークフロー承認】

8＜治験事務局、IRB事務局＞
IRB受付処理を行う（自動的に連動される）【IRB審査受付登録】

文書ファイルの検索／参照が可能【文書保管一覧】【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧【文書保管登録】Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム名業 務システム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

作

DDworks Trial Site
書式11 治験実施状況報告書

ＣＲＣ

成2023/1/26

日

責任医師

版
数

V1.0

11

治験事務局

1
文書の承認ルートを登録する

1次（承認／差戻モード）：責任医師【提出ルート登録】(または口頭/メールで確認の上CRCが承認）【承認段階設定】

2次（確認モード）:事務局

2【質問・連絡登録】（依頼者が案を作成している場合は、質問・連絡機能を用いてWORDで内容を相談する）

3【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】

ワークフローで提出する※依頼者側Exchange

4・医療機関の長への提出：☑対象
・文書：WORDをPDF化したもの

メール、もしくはトップメニューの通知を確認

・提出時補足資料：WORD ※任意「2160：治験実施状況報告書（書式11）」で登録する【ワークフロー提出】

6

5

WORD下書きで指摘された箇所を修正する

ワークフローを承認する

指摘事項がある場合は差戻す

承認する場合7
差戻す場合【ワークフロー提出】

ワークフローを確認する【ワークフロー承認】【ワークフロー承認】

9
確認する

最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知

8【ワークフロー提出】

IRBで審査する【IRB審査受付登録】

文書ファイルの検索／参照が可能【文書保管一覧】【文書保管登録】【帳票】文書作成
保管状況一覧

【帳票】事実経過を検証するための一覧

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

作

システム名

DDworks Trial Site

業 務

書式12～15,19,20,詳細記載用 重篤な有害事象の報告書

分担医師、ＣＲＣ

2023/1/26

成
日

版
数

V1.0

12

責任医師

以下で登録する○作成した文書を、ワークフロー機能を用いて承認し交付します。

2180：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）2190：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）（書式13）12191：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）（書式14）

文書の承認ルートを登録する

2192：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）（書式15）

1次（承認／差戻）：責任医師(または口頭/メールで確認の上CRC/事務局が承認）【提出ルート登録】【承認段階設定】

22193：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）（書式19）2194：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）（書式20）

メール等を用いてWORD下書きを作成する

3

ワークフローで提出する

4

・医療機関の長への提出：☑対象

メール、もしくはトップメニューの通知を確認

・文書：WORDをPDF化したもの
・版数（制限文字数が20桁 ※全半角区別なし）を以下の通り記載。

・提出時補足資料：WORD ※任意「被験者識別コード_有害事象名_報番号」を記載する※20桁に収まるように適宜、省略形を用いる
・詳細記載用書式は単独で保管するのでなく、【ワークフロー提出】【文書保管登録】

書式12～15,19,20の文書ファイルと同じ箇所にアップロードする

6

5

WORD下書きでワークフローを承認する指摘された箇所を修正する

差戻す場合

指摘事項がある場合は差戻す
承認する場合【ワークフロー提出】

8

最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知

7

確認する【ワークフロー提出】

9【ワークフロー承認】＜治験事務局、IRB事務局＞
IRB受付処理を行う（自動的に連動される）

依頼者に交付する【交付】【IRB審査受付登録】

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

副作用の授受（依頼者⇒医療機関）

依頼者側担当者（ARO含む）

2

成日

2023/1/26

版
数【副作用等登録】※依頼者側Exchange

・交付時の件名は「責任医師見解なし」版であることがわかるようにする

1

・責任医師を交付先に加える場合は、「その他資料」での交付は禁止【依頼者側Exchangeから交付される場合】（責任医師にマッピング操作を求める事になる）

書式16を受領する担当者(利用者)を決定し、医療機関へ交付を付与する

メール，もしくは

トップメニューの通知を確認

・文書：責任医師見解なしの書式16のPDF+添付資料

医療機関の長への提出「〇書式16」を選択した場合は、院内で共有するワーク
フローの回送は不可【交付（アップロード）】【副作用等交付】5※依頼者側Exchange

・医療機関の長への提出：□対象(チェックをはずす)
医師主導治験の場合は自ら【質問・連絡登録】

実施者の見解追記版の書式【質問・連絡登録】

7

受領状況や責任医師見解を把握

16を作成可能【質問・連絡登録】【実施体制登録】【！注意！】
・前半の[1]～[7]は、DDworksを利用しません。

・当院では【8】～【11】のフローを利用します。

文書の受領、保管（マッピング）

Q&A対応※依頼者側Exchange【副作用等受領】

責任医師のみ以下の入力が可能※企業治験の場合：責任医師の見解

・医師見解は従来通りメールや依頼者希望の外部システム内で実施してください。
（方法は責任医師へ事前確認）
・書式16には従来通り、責任医師見解を追記してください。
・副作用情報の責任医師見解機能は使用しません。
・依頼者側Exchangeと連携する試験の副作用情報交付先は※医師主導治験の場合（かつ依頼者側Exchangeとの連携時）「事務局」のみとしてください。（利用する場合事前に事務局へ相談）【交付一覧】【交付一覧（アップロード）】※依頼者側Exchange

813

当該利用者の副作用情報通知先欄にチェック

4・医療機関の長への提出：☑対象

6

V1.0

責任医師、分担医師、CRC、治験事務局（文書ファイルの作成）

3

作：調整医師見解に対する同意/不同意

書式16を作成する（書式16の備考欄に責任医師見解を追記する）

9
医療機関へ交付・医療機関の長への提出：☑対象

10

受領する

【交付（アップロード）】・文書：責任医師見解付きの書式16のPDF+添付資料（PDF）【副作用等受領】

カバーレター等も添付資料としてください。
＜文書の差換えについて＞

11

交付した文書に誤りが見つかった場合①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する

IRBで審査する【IRB審査受付登録】②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意文書ファイルの検索／参照が可能（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、質問・連絡機
能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンのクリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）③修正版に差し替えた文書一式を再交付する【文書保管一覧】※当機能を利用時はワークフローでの共有は不可。

【文書保管登録】【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

作

システム名

DDworks Trial Site

業 務

その他の文書管理（ワークフローによる文書発行と保管）

依頼者側担当者（ARO含む）

責任医師、分担医師、CRC、治験事務局

成
日

版
数

2023/1/26

V1.0

14

（ワークフロー承認者）＜補足＞
1○試験毎に最低１点のルートが必要

治験実施計画書番号毎に○承認段階数は任意（１次、２次、３次、・・・）

文書の承認ルートを登録する○承認段階毎に以下を設定可能
・承認の種類：「承認／差戻」／「確認（見られるだけ）」

文書ファイルは、必ずワークフロー提出画面から【提出ルート登録】システムに登録する【承認段階設定】・承認者：単独／複数

・承認者複数の場合：いずれか1名承認／全員承認＜補足＞

2

IRB審査資料の場合は、・提出時か承認時に、「医療機関の長への提出対象」の（文書ファイルの作成）【ワークフロー提出】

レ点をつける・PDF以外のファイル形式やパスワード付きは不可
一次承認者へメール通知

3

＜補足＞

4

ワークフローで回送（１次承認者）

ワークフローの最終承認者は、

メール、もしくはトップメニューの通知を確認

文書の発行者として、ユーザ
IDとパスワードによる電子署名
が必要

5

6

（１次承認者）
指摘された箇所を修正する

ワークフローを承認（確認）する。
指摘事項がある場合は差戻【ワークフロー承認】

提出者へ差戻のメール通知
次段階の承認者がいる場合は、【ワークフロー提出】

次段階にメール通知

7（次の段階の承認者がいる場合は、１次承認者と同じ操作を繰り返す）

8

依頼者に交付する承認した文書ファイルは、Trial Site
内の所定のフォルダへ自動的に保管【帳票】
文書作成保管
状況一覧（必要に応じて、）最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知

9
承認されたメディアファイルの検索／参照が可能【文書保管一覧】【文書保管登録】【帳票】
事実経過を検証するための一覧

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

作

システム名

DDworks Trial Site

業 務

その他の文書管理（ワークフローを使わない文書保管）

成
日

版
数

2023/1/26

V1.0

15

責任医師、分担医師、CRC、治験事務局＜補足＞
ワークフローを経由せず、直接システムに文書ファイルを登録することができる
1※医療機関側の作成文書だけでなく、依頼者からメールや紙で入手した（文書ファイルの作成）

文書の場合も登録可能※紙の場合はスキャンする※PDFファイルの場合、パスワード付きは不可
紙を原本として管理する場合（システムには参照用として登録する場合）

電子媒体を原本として管理する場合（システムに登録したファイルを原本にする場合）

2

以下のような文書の参照用の登録を想定

原本区分の「電子」「紙」を選択し（製薬協の電磁化SOP案では、原本が紙であるもの）

作成日や版数を入力する

・「1000：治験実施計画書」※合意を示すため記名又は署名したもの
・「1592：治験の契約書又は承認書」
・「2530：記名押印又は署名ずみ同意文書」

電子媒体で作成や入手した場合

紙で作成や入手した文書をスキャンした場合

4【文書保管登録】3
メディア情報に文書ファイルを選択し、・「2101：記名押印又は署名ずみ症例報告書」

メディア情報に文書ファイルを選択し、紙原本の保管日・保管場所を入力し、

登録する

登録する

5
登録した電子ファイルを紙文書と比較して、差異がないこと（スキャン時のページ抜けや不鮮明な箇所）を確認し、確認欄にチェックする

6（必要に応じて）【帳票】
文書作成保管
状況一覧

依頼者に交付する【文書保管一覧】【帳票】
資料保管履歴一覧【文書保管登録】

7
文書ファイルの検索／参照が可能

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

作

システム名

DDworks Trial Site

業 務

その他の文書授受（医療機関⇒依頼者）
責任医師、分担医師、CRC、治験事務局

成日2023/1/26

版
数

V1.0

16

（施設のワークフロー承認者）

1
ワークフローで承認された文書を選択する
もしくは文書ファイルを作成し、登録したものを選択する

3

2

【交付】

【資料選択】

メール、もしくは

依頼者へ交付

トップメニューの通知を確認

4

5
文書の受領

Q&A対応

ダウンロード【受領】【受領（ダウンロード）】【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】

6※依頼者側Exchange

受領状況を把握【交付一覧】

7
交付した文書ファイルの検索／参照が可能＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合【文書保管一覧】【文書保管登録】【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意③修正版に差し替えた文書一式を再交付する

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

作

システム名

DDworks Trial Site

業 務

その他の文書授受（依頼者⇒医療機関）

依頼者側担当者（ARO含む）

責任医師、分担医師、CRC、治験事務局

2023/1/26

成
日

版
数

V1.0

17

（施設のワークフロー承認者）

＜補足＞

1

IRB審査資料の場合は、（文書ファイルの作成）

・交付時か受領時に、「医療機関の長への提出対象」のレ点をつける・PDF以外のファイル形式やパスワード付きは不可

2

3
施設へ交付

【交付】

メール，もしくは
トップメニューの通知を確認【交付（アップロード）】※依頼者側Exchange

5

4

文書の受領

Q&A対応

【質問・連絡登録】

保管（マッピング）【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange【質問・連絡登録】【受領】

6受領状況を把握7【帳票】
事実経過を検証するための一覧

ワークフローで回送して【交付一覧】

関係者に最新情報を共有（任意）【交付一覧（アップロード）】※依頼者側Exchange【ワークフロー承認】※確認モード※このワークフローの確認実績も出力される＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意8
受領した文書ファイルの検索／参照が可能（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンのクリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）③修正版に差し替えた文書一式を再交付する【文書保管一覧】【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧

受領した文書ファイルは、
Trial Site内の所定のフォルダへ自動的に保管【文書保管登録】※IRB受付後の追加交付の場合については別頁参照（追加交付機能は事務局の連絡があった場合のみ使用する）

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

その他のQ&A管理

質問者

回答者

作
成
日

2023/1/26

版
数

V1.0

18

責任医師、分担医師、CRC、治験事務局 等＜補足＞

質問相手は各実施体制に登録されている利用者のみ（IRB委員やIRB事務局、システム管理者に対する質問はできない）

1

2

メール，もしくは

質問・連絡の登録

トップメニューの通知を確認【質問・連絡登録】※連携している試験では依頼者側Exchangeの場合あり

4

3
メール，もしくは質問に回答する、もしくはトップメニューの通知を確認

連絡を確認する

回答・確認状況を確認【帳票】
質問・連絡一覧5【質問・連絡登録】

回答・確認状況を確認（関連する質問・連絡がある場合は※連携している試験では依頼者側Exchangeの場合あり

追加で登録する）

6
実施計画書番号毎に、システムに登録された【質問・連絡一覧】【帳票】
質問・連絡一覧

全ての質問・連絡を一覧出力する【質問・連絡登録】※連携している試験では依頼者側Exchangeの場合あり【質問・連絡一覧】【帳票】
質問・連絡一覧（出力指示）＜補足＞
・文書授受に起因する質問・連絡の場合は、各交付／受領の画面から、質問登録や回答が可能
・IRB情報管理のIRB委員の疑義事項とその回答は、この画面・帳票には表示されない

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site

業 務

IRB受付 ※書式4作成

責任医師、分担医師、CRC

治験事務局

作
成
日

IRB事務局（治験事務局による兼務可）

2023/1/26

版
数

V1.0

19

IRB委員

＜文書の差換えについて＞

3

2
IRB審査が必要な文書を交付

IRB審査が必要な文書を提出○IRB受付～審査結果通知書登録までの間に改訂版が必要になった場合は、追加交付/追加提＜補足＞

出機能を利用した、改訂版のみの提供を依頼する（改訂版が既存の審査事項に自動的に追加さ依頼者から交付するか、院内から回送されたれる。審査依頼書登録前であれば、旧版は審査・報告対象欄を「対象外」にすることも可。）

文書が、IRBの審査対象になる○その審査事項を「審査対象外」とし、文書一式の新たな交付／提出を依頼してもよい。

・交付/提出時か、受領/承認時に、「医療機関の長への提出対象」のレ点をつけること
・PDF以外のファイル形式は不可【交付（アップロード）】4【ワークフロー提出】

1
IRBの開催予定を登録

交付文書を受領もしくは提出文書を承認【交付】※依頼者側Exchange＜補足＞書式4の作成
事務局以外が受領／承認したものでもよい【受領】（文書に「医療機関の長への提出対象」のレ点がついていない場合は、受領者/承認者がレ点をつけること）
検索機能にて「申請日」を指定し、提出期限を満たしている【IRB審査受付登録】を受けて操作する想定【ワークフロー承認）】

5

審査資料をIRB開催予定と紐づけ
一覧帳票で病院長の了解を得て審査事項を絞り込む

・「審査事項と審査資料の一覧」で病院長に【IRB審査受付登録】

事務局添付資料は
PDF以外でも可

審査依頼書を作成（申請日欄に表示される日付）
・依頼者から受領した文書の場合：交付日

了解を得る＜補足＞「審査・報告対象」欄について
対象…書式4に記載する文書【審査依頼書登録】

・ワークフローで承認された文書の場合：最終承認日【各審査事項に初期設定される文書は次の通り ※文書の前の数字は資料マスタの資料コード】

病院長から、事務局が文書発行の権限移譲【帳票】
審査事項と審査資料の一覧

対象(書式記載外)…書式4に記載しないが、
【帳票】
書式４

審査対象にする文書
対象外…審査対象にしない文書（画面表
示されなくなる）

治験の実施の適否：1292 治験依頼書（書式3）
重篤な有害事象等：2180 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）＜補足＞「審査区分」欄について

重篤な有害事象等：2190 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）（書式13）
重篤な有害事象等：2191 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）（書式14）

重篤な有害事象等：2192 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）（書式15）
重篤な有害事象等：2193 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）（書式19）

重篤な有害事象等：2194 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）（書式20）○委員会審査…通常の審査事項

6
審査依頼の内容を確認（任意）IRB委員に事前審査を依頼

安全性情報等：2280 安全性情報等に関する報告書（書式16）○報告のみ（終了報告等）

緊急回避の逸脱：2070 緊急回避の逸脱報告書（書式8）
その他：6650 モニタリング報告書「審査依頼書 □作成する」のチェックを外す（書式16直接通知等）○迅速審査…先行して書式5を作成可能

治験に関する変更：2170 治験に関する変更申請書（書式10）
継続審査：2160 治験実施状況報告書（書式11）※書式4の作成が不要な場合は、【IRB審査受付登録】【審査依頼書登録】…書式4,5が作成されない

その他：3130 監査報告書
その他：3140 監査証明書
その他：2060 実施計画書からの逸脱記録
その他：2186 実施計画書で重要と規定された有害事象に関する報告書※上記の文書が含まれない場合は「（該当なし）」に初期設定される（審査依頼書登録画面で、「その他」への変更は可能）

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site

業 務

IRB事前審査

責任医師、分担医師、CRC

治験事務局

作

2023/1/26

成日

IRB事務局（治験事務局による兼務）

システムからのメール通知機能なし

版
数

V1.0

20

IRB委員

1

（別様式での依頼のため）トップメニューの「お知らせ」をもとにIRB審査資料を事前審査
2

トップメニューの「お知らせ」をもとに【IRB審査事項一覧】

事前審査の疑義事項を責任医師等に問い合わせ【IRB疑義事項登録】（不明瞭な場合等はIRB委員への問合せも可）(別のIRB委員へ2次審査の依頼も可）3【IRB委員確認結果一覧】

トップメニューの「お知らせ」をもとに【帳票】
審査資料疑義一覧

問い合わせを受けた関係者で協議【IRB委員確認結果一覧】【IRB委員確認結果一覧】※依頼者側Exchange

47
回答を入力して、回答を確認し、IRB委員に連絡責任医師（代理も可）が回答連絡【帳票】
審査資料疑義一覧

8
回答や改訂版を確認し追加の疑義がある場合は
6

5
改訂版が必要な場合は追加交付／追加提出

再問合せ

改訂版を受領/承認＜文書の差換えについて＞改訂版が既存の審査事項に自動的に追加される。
【IRB審査事項一覧】

【受領】
【交付】

※依頼者側Exchange【交付（アップロード）】【IRB疑義事項登録】【ワークフロー承認）】【ワークフロー提出】

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

作

システム名

DDworks Trial Site

業 務

IRB当日、審査結果登録 ※書式5作成

責任医師 ※分担医師、CRCも参照可

治験事務局

成
日

IRB事務局（治験事務局による兼務）

版
数2023/1/26

V1.0

21

IRB委員

1

＜補足＞書式5の作成/通知

IRB委員長と病院長から、事務局が文書発行の権限移譲を受けて操作する想定

IRBを開催し、審査事項を審議する

・IRB委員長から通知ボタン…結果登録後の「審査事項と審査資料の一覧」でIRB委員長に了解を得てからクリックする・病院長からの通知ボタン…結果登録後の「審査事項と審査資料の一覧」、もしくは書式5をIRB委員長からの画面をプロジェクタ等で投影

通知のみの状態で印刷して病院長に了解を得てからクリックする【IRB審査事項一覧】（審査事項や、事前審査で疑義有のみ等の抽出が可）＜補足＞IRB委員への制限
・開催予定日から所定期間（IRB審査受付登録(参考）審査結果通知書登録前

画面で指定）は参照可能

であれば、追加交付/追加提出で2改訂版の入手も可能【帳票】
審査事項と審査
資料の一覧

審査結果を登録し、一覧帳票でIRB委員長の了解を得る
IRB委員長名で審査結果通知書を作成（右上記載）【IRB審査結果登録】

依頼者側担当者、責任医師に即時お知らせ表示

【帳票】
書式５

【審査結果通知書登録】（加えて夜間バッチで1日1回メール通知）

43
一覧帳票で病院長の了解を得る

トップメニューの「お知らせ」をもとに、審査結果の内容を確認

病院長名で審査結果通知書を（自分が参画する試験のみが参照/ダウンロードできる）
【帳票】
書式５

【IRB審査結果確認】【IRB審査結果登録】作成(右下追記)し依頼者と責任医師に通知【IRB審査結果確認】

5※依頼者側Exchange

Trial Site外にて議事録を作成。

＜補足＞＜文書の差換えについて＞
書式5が発行され、「修正の上で承認」等により文書に差換えが必要な場合※審査結果登録後は追加交付・追加提出機能は使用不可

・審査区分が「報告のみ（終了報告等）」
ができない①（必要に応じて書式6と共に、）修正版の文書の交付・提出を依頼する②交付・提出された文書を、後付けで当該IRBに受付ける（審査区分 は「報告のみ」を選択する）※IRBに紐づけることで、「文書作成保管状況一覧」に出力した際に、修正版もIRB会議名等が埋まった状態になる③誤って修正前の旧版が使われないように、文書保管登録画面で修正前の旧版に対して、表示設定を「表示しない」に変更するの場合は審査結果の登録、書式5の作成【IRB審査受付登録】【文書保管登録】【帳票】
審査事項と審査資料の一覧（会議の記録の概要に利用可）【IRB審査結果登録】 ・審査区分が「委員会審査」であっても書式5の作成が不要な場合は、「委員長からの通知」ボタンと「病院長からの通知」ボタンをクリックしない（通知自体がされない）【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

1

システム名

DDworks Trial Site業 務【補足】迅速審査

責任医師、分担医師、CRC

2

IRB審査が必要な文書を交付

治験事務局

作

2023/1/26

成日

IRB事務局（治験事務局による兼務可）

版
数

V1.0

21-1

IRB委員

＜補足＞

IRB審査が必要な文書を提出

・審査依頼書登録時に「迅速審査」を選択する。

【交付（アップロード）】【交付】【ワークフロー提出】

3※依頼者側Exchange【受領】【IRB審査受付登録】【ワークフロー承認】【審査依頼登録】

4

交付文書を受領

・委員には事前審査の機能を用いて審査を依頼する。
・審査結果通知書では、委員名は1ページ目の備考欄に文書（IRB審査資料）を出力される。

直近のIRB開催予定と紐づけ

もしくは提出文書を承認
5

事務局以外が受領／承認したものでもよい（文書に「医療機関の長への提出対象」のレ点がついていな

【帳票】
審査事項と
審査資料の一覧「迅速審査」を選択し、

【帳票】
書式４

病院長名で審査依頼書を自動作成

い場合は、受領者/承認者がレ点をつけること）

6

迅速審査するIRB委員に事前確認を依頼【IRB審査事項一覧】【IRB疑義事項登録】（点四角の枠内は省略可能）

7
8

9
トップメニューの「お知らせ」をもとに、事前審査の疑義事項を責任医師等に問い合わせ※依頼者側Exchange

問い合わせを受けた関係者で協議（不明瞭な場合等はIRB委員への問合せも可）(別のIRB委員へ2次審査の依頼も可）【IRB委員確認結果一覧】【IRB委員確認結果詳細】【帳票】
審査資料疑義一覧

IRB審査資料を迅速審査

トップメニューの「お知らせ」をもとに【IRB委員確認結果一覧】

10【IRB委員確認結果一覧】

11

回答を入力して、責任医師（代理も可）が回答連絡

改訂版が必要な場合は、追加交付／追加提出【帳票】
審査資料疑義一覧【IRB委員確認結果詳細】【IRB審査事項一覧】

回答を確認し、一覧帳票でIRB委員に連絡
14

13

12

トップメニューの「お知らせ」をもとに改訂版を受領/承認【IRB疑義事項登録】

回答や改訂版を確認し、迅速審査を完了する
追加の疑義がある場合は再問合せ【交付】【交付（アップロード）】【ワークフロー提出】※依頼者側Exchange【受領】【ワークフロー承認】

15

審査結果を登録する

【帳票】
書式５

（備考欄に迅速審査した委員が自動出力される）【IRB審査結果確認】 【IRB審査結果確認】

【帳票】
書式５

一覧帳票を出力してIRB委員長の了解を得る。

【IRB審査結果登録】

IRB委員長名で審査結果通知書を作成する（右上記載）【審査結果通知書登録】【帳票】
審査事項と審査資料の一覧（会議の記録の概要に利用可）※依頼者側Exchange

17

トップメニューの「お知らせ」をもとに、審査結果の内容を確認（自分が参画する試験のみが参照/ダウンロードできる）

16

一覧帳票を出力して病院長の了解を得る。病院長名で審査結果通知書を作成(右下追記)し依頼者と責任医師に通知する【IRB審査結果登録】【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧【審査結果通知書登録】

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

作

システム名

DDworks Trial Site

業 務【補足】IRB審査資料一括ダウンロード

責任医師、分担医師、CRC

治験事務局

成
日

IRB事務局（治験事務局による兼務可）

2023/1/26

版
数

V1.0

21-2

IRB委員

＜補足＞

IRB前の審査資料一括ダウンロード【目的】

・IRB当日に配布する端末に格納する【IRB審査資料一括ダウン
ロード（出力指示）】

１

IRB前に審査資料一括ダウンロード

・IRB当日のネットワーク回線トラブルや使用機器の異常、Trial Siteのシステムダウン等の不測の事態に備えて審査資料を退避する

２
IRB前に審査資料を一括でダウンロードする

IRB審査資料
一式【帳票】
審査事項と審査資料の一覧

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

作

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式6 治験実施計画書等修正報告書（依頼者作成）責任医師、分担医師、CRC

成
日

版
数

2023/1/26

治験事務局

V1.0

22

IRB事務局/委員

1
文書の承認ルートを登録する

1次（確認モード）：事務局【提出ルート登録】【承認段階設定】

2

受領の場合は「2155：治験実施計画等修正報告書（書式6）」にマッピングする

治験依頼者が責任医師の合意のもと作成する
3

書式6WORD（案）

治験実施計画書等修正報告書と版数：報告時点【質問・連絡登録】※質問モードで、関係者と協議

4

改訂した文書を、治験事務局に交付する報告書を受領する・医療機関の長への提出：☑対象

・医療機関の長への提出:チェックを外す

・文書：WORDをPDF化したもの

・交付時補足資料欄に添付されたWORDファイルを保存する

・交付時補足資料：WORD ※任意
書式6PDF（右上記入）

5
病院長の確認後に、以下のどちらかの方法で報告書に

改訂版文書
のPDF

病院長確認日を記載し、ワークフローで提出する【交付（アップロード）】※自己受付
書式6WORD（右上記入）【交付】【受領】「2155：治験実施計画等修正報告書（書式6）」に作成する・PDFファイルを印刷して、手書きで日付を記入し、スキャンしてPDF化

版数：病院長確認時点

・受領画面の補足資料に添付されたWORDに日付を記入してPDF化【ワークフロー提出】

書式6PDF（右下追記）※依頼者側Exchange

6
ワークフローを確認する【ワークフロー承認】

7※確認モード

必要に応じて、モニターに交付する
8

報告書を受領する書式6PDF（右下追記）

改訂版文書
のPDF

【交付】

【受領（ダウンロード）】

9【IRB審査受付登録】

次のIRBに「審査区分：報告のみ」で紐づける※IRBに紐づけることで、改訂した文書を「文書作成保管状況一覧」に出力した際に、IRB会議名が埋まった状態になる【受領】【審査依頼書登録】

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

DDworks Trial Site業 務

書式17 治験終了（中止・中断）報告書

CRC

2

責任医師

【質問・連絡登録】（右上の日付記入）・提出時補足資料：WORD ※必須

2次（確認モード）:事務局

トップメニューの5追記が必要【提出ルート登録】【承認段階設定】

1次（確認モード）:事務局

ワークフローを承認する

指摘事項がある場合は・提出ルート：病院長報告用

右下の実施医療機関の長欄への＜IRB受付用＞

通知を確認

・文書：WORDをPDF化したもの【ワークフロー提出】(または口頭/メールで確認の上CRCが承認）

メール、もしくは23＜補足＞

1次（承認／差戻モード）：責任医師

4

治験終了報告書をV1.0

・治験事務局側のみ＜病院長（事務局）報告用＞
3

版
数

IRB事務局/委員

以下2種類の文書の承認ルートを登録する・医療機関の長への提出：☑対象※依頼者側Exchange

2023/1/26

1

ワークフローで提出する【質問・連絡登録】

成
日

治験事務局

（必要に応じて、）依頼者から案を入手する
書式17WORD
（案）

作

システム名

書式17PDF（右上記入）

書式17WORD（右上記入）

差戻す「3023：治験終了（中止・中断）

差戻す場合

報告書（書式17）」に作成する

版数：（責任医師報告時点）

6

承認する場合7【ワークフロー承認】

ワークフローを確認する

・医療機関の長への提出：チェックを外す

WORD下書きで・提出時補足資料に添付されたWORDファイルを指摘された箇所を修正する

クライアントパソコンに保存する
8【ワークフロー承認】※確認モード病院長の了解を得て、WORDファイルの右下に日付を記入し、新たにワークフローで提出する「3023：治験終了（中止・中断）

・医療機関の長への提出：☑対象

報告書（書式17）」に作成する・文書：WORDをPDF化したもの

版数：（病院長通知時点）

・提出ルート：IRB受付用 ※自己受付

9【ワークフロー提出】

書式17PDF（右下追記）

ワークフローを確認する【IRB審査受付登録】【ワークフロー承認】

12※確認モード11

終了報告書を受領する

10

治験終了報告書をモニターに交付する
書式17PDF（右下追記）【受領】【受領（ダウンロード）】※依頼者側Exchange【交付】

IRB受付処理を行う
・「審査区分：報告のみ」を選択する）

・報告のみで「審査事項と審査資料の一覧」を出力し、IRB当日の補助資料として準備する
書式17PDF（右下追記）

13

IRBを開催し

報告する
Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム名業 務システム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

作

DDworks Trial Site
書式18 開発の中止等に関する報告書
責任医師、分担医師、CRC

版
数2023/1/26

成
日

治験事務局

V1.0

24

IRB事務局/委員

1
以下の承認ルートを登録する＜責任医師通知用＞【提出ルート登録】

1次（確認モード）：責任医師
2【承認段階設定】(または口頭/メールで確認の上CRCが確認）「2155：開発の中止等に関する報告「開発の中止等に関する報告書」を書（書式18）」にマッピングする

治験事務局に交付する

版数：依頼者報告時点

・医療機関の長への提出：☑対象
・文書：WORDをPDF化したもの（右上の日付記入）3・交付時補足資料：WORD ※必須

報告書を確認する・医療機関の長への提出：チェックを外す【交付（アップロード）】・提出時補足資料に添付されたWORDファイルを

書式18 PDF（右上記入）【受領】

クライアントパソコンに保存する

書式18 WORD（右上記入）

4【交付】「2155：開発の中止等に関する報告書※依頼者側Exchange（書式18）」に保管する
版数：病院長確認時点

病院長の了承を得て、WORDファイルの右下に日付を記入し、新たにワークフローで提出する。
・医療機関の長への提出：【ワークフロー提出】

IRBへ報告する場合 ☑対象

IRBへの報告を不要とする場合 □対象・文書：WORDをPDF化したもの（右下記入）
・提出先：責任医師（確認）【文書保管登録】5

ワークフローを確認する
6【ワークフロー承認】※確認モードIRBへの報告を不要とす

IRB受付処理を行う
・「審査区分：報告のみ」を選択する）

る場合はここで終了

・報告のみで「審査事項と審査資料の一覧」を【IRB審査受付登録】

出力し、IRB当日の補助資料として準備する
書式18PDF（右下追記）

7

IRBを開催し

報告する

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

作

システム名

DDworks Trial Site業 務【参考】書式18 開発の中止等に関する報告書（試験終了後）

依頼者側担当者（CRO含む）

成日

2023/1/26

版
数

V1.0

24-1

治験事務局

・試験終了（データ固定）後、依頼者からメール等で

1

書式18を受領する場合の参考フロー。

以下の承認ルートを登録する・依頼者から受領後、本来は病院長から責任医師にも＜IRB受付用＞

提出すべき文書ですが、責任医師も担当を外れている

1次（確認モード）:事務局【提出ルート登録】【承認段階設定】想定のため、事務局でのみワークフローを承認している。
（必要に応じて責任医師も承認者に含める）
2

開発の中止等に関する報告書を、依頼者（アカウント無効化済）からメールや郵送等で入手する

書式18

3

データ固定を解除する
・データ固定 □固定する チェックを外す「2155：開発の中止等に関する報告書（書式18）」にマッピングする※右下の日付が未記入の場合は【実施計画書番号登録】

4

開発の中止等に関する報告書をワークフローで提出する

受領側で記載の上、ワークフローで提出する・医療機関の長への提出：☑対象
・文書：PDF（右下の日付記入）【ワークフロー提出】※紙の場合は以下をチェックし、紙記録と電子ファイルの差異を確認する【文書保管登録】☑紙記録をスキャン
5
ワークフローを承認する【ワークフロー承認】

6
IRB受付処理を行う
・「審査区分：報告のみ」を選択する）

7【IRB審査受付登録】【審査依頼書登録】

データ固定を行う
・データ固定 ☑固定する チェックをつける【実施計画書番号登録】

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

作

システム名

DDworks Trial Site業 務

製薬会社のSDV（必須文書閲覧） ※依頼者Exchangeと連携あり・なし共通

依頼者側担当者（ARO含む）

治験事務局、CRC

成日

2023/1/26

版
数

V1.0

25

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

・該当試験でTrial Siteを使っている依頼者側担当者（当院担当モニター）が、その試験のDDworks内の資料（院長、責任医師の保管文書）をリモートで必須文書閲覧の実施をする場合を想定したフローです。
・DDworks内の資料閲覧は適宜実施可能とします。

・依頼者Exchangeと連携ありの場合でも、必須文書閲覧は当院受託試験の実施体制に含まれている依頼者側担当者のみ（当院担当モニター、書類提出のみ実施の担当者は不可）に利用を制限します。
・DDworksの保管対象外資料（紙資料で保管する押印書類、署名書類など）の必須文書閲覧は医療機関を訪問しての実施（従来通り）となるため、随時、治験事務局へ予約の連絡をしてください。

【文書保管登録】など

1【対象プロトコルのSDVを実施する】①文書保管状況の確認
・「文書作成保管状況一覧」帳票で一覧での確認ができる・文書保管登録画面で実際に保管されている文書ファイルが確認できる②事実経過の確認（医療機関側作成文書のワークフロー状況、依頼者側作成
文書の院内での共有状況）

・「事実経過を検証するための一覧」帳票で確認できる③治験の実施に関する重要な事項について行われた治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に代わるものの確認（質問・連絡の記録）
・「質問・連絡一覧」帳票で確認できる（利用者毎でなく試験毎の出力指示画面から出力すること）

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

製薬会社の監査、当局の実地調査

依頼者側担当者（ARO含む）、当局

治験事務局、CRC

成日

2023/1/26

版
数

V1.0

26

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）＜補足＞

SDVや監査、規制当局による調査、院内のシステム監査等、

全くTrial Siteを使っていない利用者に参照権限のみのアカウントを一時的に作成する場合は、特定の試験の監査や実地調査のアカウントを発行する場合のフロー

1

作

ユーザ部門担当者により代理承認を可能とする。

2

システム外の手段で監査／実施調査の実施を申し込む

3
日時を調整する。
マスタ管理者に、担当者のアカウント発行を依頼する（申請書など）利用申請シートを確認し、Trial Site利用・変更申請書を表紙として、システム運用責任者の了解を得る

利用申請シート⑥利用者（医療機関）⑦利用者（依頼者）

利用申請シート
Trial Site利用
変更申請書

4

アカウントを発行し、権限を付与する・製薬会社の場合…SDV参照用

5【実施体制登録】該当する全ての試験の実施体制に・当局の場合…その他

担当者のアカウントを登録する※当局アカウントの場合の所属組織は・製薬会社の場合…SDV参照用

受け入れる医療機関を選択する

・当局の場合…その他の利害関係者 ※便宜上※「監査等参照用（依頼者側／医療機関側機能）」の権限は院内のシステム監査用のため付与しないこと

6

7

監査／実地調査のため医療機関を訪問する（全ての試験が参照できる）

必要に応じて簡単な操作説明をおこない

インターネットに接続できるパソコンを貸与する《DDworks NX Portal》

8

監査／実地調査を実施する ※詳細手順は別紙1参照
終了次第、治験事務局に連絡する【文書保管登録】など【帳票】
文書作成保管状況一覧など【利用者マスタ登録】【アカウント登録・編集】

システムアクセス手順書の例外規定に基づき

9

参照のみのユーザの教育受講は免除設定する（必要に応じて、）出力した一覧の破棄を依頼する
パソコンの返却を受ける
該当する全ての実施体制で担当者のアカウントに終了日を登録する
マスタ管理者に、担当者のアカウント無効化を依頼する

10

担当者のアカウントの削除フラグを「使用」→「削除」に変更する《DDworks NX Portal》【アカウント登録・編集】

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

院内のシステム監査

院内の監査担当者

システム管理者など

成日2023/1/26

版
数

V1.0

27

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）＜補足＞

SDVや監査、規制当局による調査、院内のシステム監査等、

全くTrial Siteを使っていない利用者に、Trial Siteの全ての試験を

参照権限のみのアカウントを一時的に作成する場合は、参照できるアカウントを発行する場合のフロー

ユーザ部門担当者により代理承認を可能とする。

2
1

作

3

システム外の手段で日時を調整する監査の実施を申し込む

マスタ管理者に、監査担当者のアカウント発行を依頼する

利用申請シートを確認し、Trial Site利用・変更申請書を表紙として、システム運用責任者の了解を得る

利用申請シート⑥利用者（医療機関）⑦利用者（依頼者）（申請書など）利用申請シート

Trial Site利用
変更申請書

4

監査担当者のアカウントを２点発行し、それぞれ以下の権限を付与する・監査等参照用（依頼者側機能）・監査等参照用（医療機関側機能）※システム内の全ての試験が参照できる※「監査等参照用（依頼者側機能）」および「監査等参照用（医療機関側機能）」はいずれも自施設を所属組織として設定する
5
必要に応じて、簡単な説明を行う《DDworks NX Portal》 【利用者マスタ登録】【アカウント登録・編集】

6

監査を実施する

システムアクセス手順書の例外規定に基づき※詳細手順は別紙1参照

参照のみのユーザの教育受講は免除設定する【文書保管登録】など【帳票】
文書作成保管状況一覧など

7（必要に応じて、）出力した一覧の破棄を依頼する

マスタ管理者に、監査担当者のアカウント無効化を依頼する
10

担当者のアカウントの削除フラグを「使用」→「削除」に変更する《DDworks NX Portal》【アカウント登録・編集】

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

試験の終了時治験事務局、CRC

作
成日

2023/1/26

版
数

V1.0

28

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

1
以下のとおり変更して登録する・データ固定：☑固定する※未固定、もしくは表示されている試験がライセンス費用の計上対象になる（実施医療機関登録画面を非表示にすることでも、ライセンス費用の計上対象から外れる）【実施計画書番号登録】

・表示設定：☑表示しない※表示したままの場合は、過去の試験が実施計画書番号選択画面等で常に表示される

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

管理系帳票出力

治験事務局、CRC

1

作
成
日

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

2023/1/26

版
数

V1.0

29

システム管理者

資料毎に、実施計画書番号をまたがってシステムに登録された全ての保管情報を一覧出力する【帳票】
文書作成保管
【文書作成保管情報一覧（資料毎）】（出力指示）

2

操作履歴を一覧出力する【帳票】
操作履歴一覧
【操作履歴一覧】（出力指示）

3

監査証跡を一覧出力する【帳票】
監査証跡一覧
【監査証跡一覧】（出力指示）

Copyright 2023 FUJITSU LIMITED