Prospect: Informaţii pentru utilizator

Comirnaty™ 10 micrograme/doză

2

Ce trebuie să știți înainte să i seadministreze Comirnaty copilului
dumneavoastră

concentrat pentru dispersie injectabilă

Comirnaty nu trebuie administrat

Copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani• în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la substanța

Vaccin de tip ARNm COVID 19 (cu nucleozide modificate)tozinameran
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații
referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții
adverse pe care le poate avea copilul dumneavoastră. Vezi ultima
parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se
administra acest vaccin deoarece conține informații importantepentru dumneavoastră..
• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții
adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este Comirnaty și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să i se administreze Comirnaty copilului
dumneavoastră
3. Cum se administrează Comirnaty
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Comirnaty
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1

Ce este Comirnaty și pentru ce seutilizează

Comirnaty este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii COVID-19,
afecțiunea cauzată de SARS CoV 2.
Comirnaty 10 micrograme/doză concentrat pentru dispersie
injectabilă se administrează la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11
ani.
Vaccinul determină sistemul imunitar (sistemul natural de apărare alorganismului) să producă anticorpi și celule sanguine, careacționează împotriva virusului, oferind astfel protecție împotriva bolii
COVID 19.
Întrucât Comirnaty nu conține virusul pentru a produce imunitatea, nuîi poate transmite copilului dumneavoastră boala COVID 19.

activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)Atenționări și precauții
Înainte să i se administreze vaccinul copilului dumneavoastră,adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale în cazul în care copilul dumneavoastră:• a avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme la respirație
după orice alt vaccin injectabil sau după ce i s-a administrat
Comirnaty în trecut.
• se simte neliniștit în legătură cu procesul de vaccinare sau i s-aîntâmplat vreodată să leșine după o injecție efectuată cu acul.
• are o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate acestea,
copilului dumneavoastră i se poate administra vaccinul dacă arefebră scăzută sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii
superioare, de exemplu o răceală.
• are o problemă legată de sângerare, îi apar vânătăi cu ușurință sau
utilizează un medicament care previne cheagurile de sânge.
• are un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, cum este infecția
cu HIV, sau din cauza unui medicament care îi afectează sistemul
imunitar, cum este un corticosteroid.
După vaccinarea cu Comirnaty există un risc crescut de miocardită
(inflamare a mușchiului inimii) și pericardită (inflamare a învelișului
inimii) (vezi pct. 4). Aceste afecțiuni se pot dezvolta în doar câteva
zile după vaccinare și, în principal, au apărut în decurs de 14 zile,
fiind observate mai frecvent după a doua administrare a vaccinului și
mai frecvent la persoane de sex masculin mai tinere. Riscul demiocardită și pericardită pare mai scăzut la copiii cu vârsta cuprinsă
între 5 și 11 ani decât la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17
ani. După vaccinare, trebuie să fiți atent la semnele de miocardită și
pericardită, cum ar fi dificultăți la respirație, palpitații și dureri lanivelul pieptului, și să solicitați imediat asistență medicală în cazul încare acestea apar.La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca
Comirnaty să nu protejeze complet toate persoanele cărora li seadministrează și nu se cunoaște cât timp veți fi protejat.
Este posibil să i se administreze copilului dumneavoastră a treiadoză de Comirnaty. Eficacitatea Comirnaty, chiar și după a treia
doză, poate fi mai scăzută la persoanele imunocompromise. În astfel
de cazuri, trebuie să luați în continuare măsurile fizice de precauție
pentru a contribui la prevenirea COVID 19. În plus, persoanele cu
care intrați în contact apropiat trebuie vaccinate, după caz. Discutați
cu medicul dumneavoastră despre recomandările individuale
adecvate.
Copii
Pentru sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani este
disponibilă o formulă pediatrică. Pentru detalii vă rugăm să consultați
Prospectul pentru Comirnaty 3 micrograme/doză concentrat pentru
dispersie injectabilă.
Comirnaty nu este recomandat la sugari cu vârsta sub 6 luni.
Comirnaty împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care
copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea săutilizeze orice alte medicamente sau dacă i s-a administrat recent
orice alt vaccin.
Sarcina și alăptareaDacă fata dumneavoastră este gravidă, spuneți medicului, asistentei
medicale sau farmacistului înainte de a i se administra acest vaccin.
Comirnaty poate fi utilizat în timpul sarcinii. O cantitate mare de
informații provenite de la femei gravide vaccinate cu Comirnaty în aldoilea și al treilea trimestru de sarcină nu au evidențiat efecte
negative asupra sarcinii sau nou-născutului. Deși informațiile privind
efectele asupra sarcinii sau nou-născutului după vaccinarea în primul

trimestru sunt limitate, nu s-a observat nicio modificare a riscului deavort. Comirnaty poate fi administrat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Unele dintre reacțiile la vaccinare, menționate la pct. 4 (Reacții
adverse posibile) pot să vă afecteze temporar capacitatea de a folosi
utilaje sau de a întreprinde activități, cum este mersul pe bicicletă.
Așteptați până când trec aceste manifestări, înainte de a relua
activitățile care vă solicită întreaga atenție.

3

Cum se administrează Comirnaty

Comirnaty se administrează după diluare, sub forma unei injecții de
0,2 ml, într-un mușchi din partea superioară a brațului.
Copilului dumneavoastră i se vor administra 2 injecții.
Se recomandă să se administreze a doua doză din același vaccin la
3 săptămâni după prima doză, pentru finalizarea schemei devaccinare.
În cazul în care copilul dumneavoastră este imunocompromis, este
posibil să i se administreze a treia doză de Comirnaty, la interval decel puțin 28 zile după a doua doză.
Dacă un copil împlinește 12 ani întreîn perioada dintre administrarea
dozeleor din schema de vaccinare primară, trebuie să finalizeze
schema lacu aceleași nivel alvaloare a dozei, de 10 micrograme.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani se poate administra odoză rapel de Comirnaty la cel puțin 6 luni după schema primară devaccinare.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Comirnaty,
adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.

4Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Comirnaty poate provoca reacții adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1
persoană din 10•
la locul de administrare a injecției: durere, umflare•oboseală
•durere de cap•
dureri musculare•
frisoane•dureri articulare•
diaree•febrăReacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10•greață
•vărsături•înroșire la locul de administrare a injecției („foarte frecvente” lagrupa de vârstă 5 11 ani)Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană
din 100•mărire a ganglionilor limfatici (se observă mai frecvent dupădoza rapel)•
stare de rău•
durere la nivelul brațului
•insomnie•mâncărimi la locul de administrare a injecției
•reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele saumâncărimi•
senzație de slăbiciune sau lipsă de energie/somnolență
•scădere a poftei de mâncare•amețeală
•transpirație excesivă
•transpirații nocturneReacții adverse rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000•„cădere” temporară a feței, pe o singură parte•reacții alergice, de exemplu urticarie sau umflare a feței

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din
10000● inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație aînvelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți larespirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile)
•
•
•
•

•
•
•

reacție alergică severă
umflare extinsă la nivelul membrului vaccinat
umflare la nivelul feței (umflarea la nivelul feței poate apărea lapacienți cărora li s-au administrat anterior injecții la nivelul feței
de tip umplere dermică)o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele,
acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu uncentru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem
polimorf)
senzație neobișnuită pe piele, precum furnicături sau înțepături
(parestezie)
reducerea senzației sau sensibilității, în special pe piele(hipoestezie)sângerare menstruală abundentă (majoritatea cazurilor par a fi
de tip non - grave și temporare)

Raportarea reacțiilor adverse
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții
adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raportareacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național deraportare (vezi detaliile de mai jos):Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
RomâniaStr. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.roși includeți seria/lotul, dacă sunt disponibile. Raportând reacțiile
adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare
privind siguranța acestui medicament.

5

Cum se păstrează Comirnaty

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Următoarele informații referitoare la păstrare, expirare și utilizare și
manipulare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutieși pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi alunii respective.
A se păstra la congelator, la temperaturi cuprinse între -90°C și-60°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Vaccinul va fi primit congelat la temperaturi cuprinse între -90°C și-60°C. La primire, vaccinul congelat poate fi păstrat la temperaturi
cuprinse între - 90°C și - 60°C sau la temperaturi cuprinse între 2°C
și 8°C.
În cazul în care sunt păstrate congelate la temperaturi cuprinse între
-90°C și -60°C, ambalajele cu 10 flacoane de vaccin pot fi
decongelate la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C timp de 4 ore
sau flacoanele individuale pot fi decongelate la temperatura camerei(până la 30°C) timp de 30 minute.
După ce a fost scos din congelator, flaconul nedeschis poate fipăstrat și transportat la frigider la temperaturi cuprinse între 2°C și
8°C timp de până la 10 săptămân; a nu se depăși data de expiraretipărită (EXP). Cutia trebuie marcată cu noua dată de eliminare latemperaturi cuprinse între 2°C și 8°C. După decongelare, vaccinul nu
poate fi recongelat.
Înainte de utilizare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp depână la 12 ore la temperaturi cuprinse între 8°C și 30°C.
Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminaredin încăpere.

După diluare, vaccinul trebuie păstrat la temperaturi cuprinse între
2°C și 30°C și trebuie utilizat în decurs de 12 ore, aceasta incluzând
un timp de transport de până la 6 ore. Orice cantitate neutilizată devaccin trebuie aruncată.
Nu utilizați acest vaccin dacă observați particule în diluție sau
modificări de culoare.

----------------------------------------------------------------------------------------Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor
din domeniul sănătății:Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma
unei scheme de vaccinare cu 2 doze (a câte 0,2 ml), la interval de
3 săptămâni una de cealaltă.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor
menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe
care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Persoanelor immunocompromise sever li se poate administra a
treia doză la interval de cel puțin 28 zile după a doua doză.

Conținutul ambalajului și alte informații

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice,numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuieînregistrate cu atenție.

6

Ce conține Comirnaty•
Substanța activă este vaccin de tip ARNm COVID 19 numit
tozinameran. După diluare, flaconul conține 10 doze a câte 0,2
ml, fiecare conținând 10 micrograme tozinameran.
•
Celelalte componente sunt:•((4 hidroxibutil)azanediil)bis(hexan 6,1 diil)bis(2 hexildecanoat)(ALC 0315)•
2 [(polietilenglicol) 2000] N,N ditetradecilacetamidă (ALC 0159)•
1,2 Distearoil sn glicero 3 fosfocolină (DSPC)•
colesterol•
clorhidrat de trometamol•
sucroză
•apă pentru preparate injectabile
Cum arată Comirnaty și conținutul ambalajului
Vaccinul este o dispersie de culoare albă până la aproape albă (pH:6,9 7,9) furnizată într un flacon multidoză, care conține 10 doze întrun flacon transparent de 2 ml (sticlă de tip I), cu dop din cauciuc șicapac detașabil, fără filet, din plastic, de culoare portocalie, cu sigiliu
din aluminiu.
Mărimi de ambalaj: 10 flacoane sau 195 flacoane
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Germany
Phone: +49 6131 9084-0, Fax: +49 6131 9084 2121
service@biontech.deFabricanții
BioNTech Manufacturing GmbH, Kupferbergterrasse 17 – 19, 55116
Mainz, Germania

Trasabilitate

Instrucțiuni de manipulare
Comirnaty 10 micrograme/doză trebuie preparat de către unprofesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică,pentru a asigura sterilitatea dispersiei preparate.
VERIFICAREA FLACONULUI DE COMIRNATY 10
MICROGRAME/DOZĂ CONCENTRAT PENTRU DISPERSIEINJECTABILĂ (COPII CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 5 ȘI 11
ANI)• Se verifică dacă flaconul are un capac fără filet din plastic deculoare portocalie și un chenar de culoare portocalie în jurul
etichetei și dacă denumirea medicamentului este Comirnaty 10
micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă.
• Dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare
portocalie și un chenar de culoare portocalie și denumirea
medicamentului este Comirnaty Original/Omicron BA.4 5 (5/5
micrograme)/doză concentrat pentru dispersie injectabilă,consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru formularespectivă.
• Dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare mov,consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Comirnaty
30 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă.
• Dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare gri,consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Comirnaty
30 micrograme/doză dispersie injectabil, Comirnaty
Original/Omicron BA.1 (15/15 micrograme)/doză dispersie
injectabilă sau Comirnaty Original/Omicron BA.4-5(15/15 micrograme)/doză dispersie injectabilă.
• Dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare maro,
consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Comirnaty
3 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă.

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs
BelgiaCapacportocaliu

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să
contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punerepe piață:România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00După diluare

Acest prospect a fost revizuit în 01/2023
Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru
a obține prospectul în diferite limbi.
URL: www.comirnatyglobal.com

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe siteul Agenției Europene pentru Medicamente:
http://www.ema.europa.eu.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ulAgenției Europene pentru Medicamente.

10 µg
MANIPULARE ÎNAINTE DE UTILIZARE PENTRU COMIRNATY
10 MICROGRAME/DOZĂ CONCENTRAT PENTRU DISPERSIEINJECTABILĂ (COPII CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 5 ȘI 11
ANI)• Dacă flaconul multidoză se păstrează congelat, trebuie
decongelat înainte de utilizare. Flacoanele congelate trebuie
transferate într-un mediu cu temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C
pentru a se decongela; decongelarea unui ambalaj cu 10 flacoane
poate dura 4 ore. Se va asigura faptul că flacoanele sunt complet
decongelate înainte de utilizare.

• Atunci când flacoanele sunt aduse la temperaturi cuprinse între
2°C și 8°C spre păstrare, data de expirare de pe cutie trebuie
actualizată.
• Flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de până la 10săptămâni la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C; a nu se depăși
data de expirare tipărită (EXP).
• Alternativ, flacoanele congelate individuale pot fi decongelate
timp de 30 minute la temperaturi de până la 30°C.
• Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat timp depână la 12 ore la temperaturi de până la 30°C. Flacoanele
decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare dinîncăpere.

A se păstra
timp de până la
10 săptămâni latemperaturi
cuprinse între
2°C și 8°C

1,3 ml clorură de sodiu soluție
injectabilă 9 mg/ml (0,9%)• Presiunea din flacon trebuie egalizată înainte de scoaterea acului
din dopul flaconului, prin extragerea a 1,3 ml aer în seringa pentru
solvent goală.

AMESTECARE ÎNAINTE DE DILUAREA COMIRNATY 10
MICROGRAME/DOZĂ CONCENTRAT PENTRU DISPERSIEINJECTABILĂ (COPII CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 5 ȘI 11
ANI)• Flaconul trebuie lăsat să se decongeleze, pentru a ajunge latemperatura camerei, și trebuie răsturnat ușor de 10 ori, înainte
de diluare. A nu se agita.
• Înainte de diluare, dispersia decongelată poate conține particule
amorfe, opace, de culoare albă până la aproape albă.

Retrageți pistonul până la 1,3 ml pentru a
elimina aerul din flacon.

Ușor de 10 ori• Dispersia diluată trebuie răsturnată ușor de 10 ori. A nu se agita.
• Vaccinul diluat trebuie să se prezinte sub forma unei dispersii deculoare albă până la aproape albă, fără particule vizibile.
Vaccinul diluat nu va fi utilizat dacă sunt prezente particule sau
modificări de culoare.

DILUAREA COMIRNATY 10 MICROGRAME/DOZĂ
CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE INJECTABILĂ (COPII
CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 5 ȘI 11 ANI)
• Vaccinul decongelat trebuie diluat în flaconul său original cu 1,3
ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), utilizând
un ac de calibrul 21 Gauge sau mai subțire și tehnici aseptice.

Ușor de 10 ori• Flacoanele diluate trebuie marcate cu data și ora adecvate.

• După diluare, se va păstra la temperaturi cuprinse între 2°C și
30°C și se va utiliza în decurs de 12 ore.
• Dispersia diluată nu trebuie congelată sau agitată. Dacă estepăstrată la frigider, dispersia diluată trebuie lăsată să ajungă latemperatura camerei înainte de utilizare.

Pentru a extrage 10 doze dintr-un singur flacon, trebuie utilizate
seringi și/sau ace cu spațiu mort redus. Spațiul mort redus alseringii combinat cu spațiul mort redus al acului nu trebuie sădepășească un volum de 35 microlitri.
• Dacă se utilizează seringi și ace standard, este posibil să nu
existe un volum suficient pentru a extrage a zecea doză dintr-un
singur flacon.
• Fiecare doză trebuie să conțină 0,2 ml de vaccin.
• În cazul în care cantitatea de vaccin rămasă în flacon nu poate
furniza o doză integrală de 0,2 ml, flaconul și orice volum înexces trebuie eliminate.
• Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie eliminată în decursde 12 ore de la diluare.

Ora la caretrebuieeliminatÎnregistrați data și ora adecvate.
A se utiliza în decurs de 12 ore dela diluare.

PREPARAREA DOZELOR INDIVIDUALE DE 0,2 ml DE
COMIRNATY 10 MICROGRAME/DOZĂ CONCENTRAT PENTRUDISPERSIE INJECTABILĂ (COPII CU VÂRSTA CUPRINSĂ
ÎNTRE 5 ȘI 11 ANI)
• După diluare, flaconul conține 2,6 ml, cantitate din care pot fi
extrase 10 doze a câte 0,2 ml.
• Utilizând o tehnică aseptică, curățați dopul flaconului cu untampon antiseptic de unică folosință.
• Extrageți 0,2 ml de Comirnaty pentru copii cu vârsta cuprinsă
între 5 și 11 ani.

0,2 ml vaccin diluat
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat
în conformitate cu reglementările locale.