Notice : Information de l’utilisateur

Comirnaty™

3 microgrammes/dose dispersion àdiluer pour dispersion injectable
Nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 4 ans
Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié)
contre la COVID-19
tozinaméran
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance
supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous
pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez chez votre enfant. Voir en fin derubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant derecevoir ce vaccin car elle contient des informations
importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de larelire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cettenotice. Voir à la rubrique 4.

Votre enfant ne doit jamais recevoir Comirnaty• si votre enfant est allergique à la substance active
ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant que votre enfant reçoive le vaccin si :• votre enfant a déjà connu une réaction allergique ou desproblèmes respiratoires sévères après l’injection d’unautre vaccin ou lors d’une précédente administrationde Comirnaty ;• l’acte vaccinal rend votre enfant nerveux/se ou si votre
enfant s’est déjà évanoui(e) après une injection ;• votre enfant a une maladie ou une infection sévère
accompagnée d’une forte fièvre – en revanche, votre
enfant peut recevoir le vaccin s’il/si elle a unelégère fièvre ou une infection des voies respiratoires
supérieures de type rhume ;• votre enfant a un problème de saignement, développe
facilement des ecchymoses ou utilise un médicamentpour prévenir les caillots sanguins ;• son système immunitaire est affaibli en raison d’une
maladie telle qu’une infection par le VIH ou d’un
médicament tel qu’un corticoïde qui affecte le système
immunitaire.

Il existe un risque accru de myocardite (inflammation dumuscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de lamuqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination
par Comirnaty (voir rubrique 4). Ces pathologies peuvent
se développer en l’espace de quelques jours seulement
après la vaccination et sont survenues principalement
dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
après la seconde vaccination, et plus souvent chez desQue contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Comirnaty et dans quels cas est-il utilisé hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et de2. Quelles sont les informations à connaître avant que péricardite semble être plus faible chez les enfants âgésde 5 à 11 ans que chez les adolescents de 12 à 17 ans.
votre enfant reçoive Comirnaty
Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes
3. Comment Comirnaty est-il administréde myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement,
4. Quels sont les effets indésirables éventuelsles palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter
5. Comment conserver Comirnaty
immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty
ne protège pas totalement toutes les personnes qui lereçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.
Comirnaty est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due
au SARS‑CoV‑2.
Comirnaty 3 microgrammes/dose dispersion à diluer pourdispersion injectable peut être administré aux nourrissons
et aux enfants âgés de 6 mois à 4 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses
naturelles de l’organisme) de produire des anticorps et descellules sanguines qui agissent contre le virus, apportantainsi une protection contre la COVID-19.
Comirnaty ne contient pas le virus et ne risque donc pas dedonner la COVID-19 à votre enfant.

Même après une troisième dose, Comirnaty peut êtremoins efficace chez les personnes immunodéprimées.
Dans ce cas, vous devrez continuez à respecter lesmesures barrières pour vous protéger contre la COVID19. Par ailleurs, les personnes avec lesquelles vous êtesen contact étroit devront être vaccinées dans la mesure
du possible. Discutez des recommandations individuelles
appropriées avec votre médecin.
Enfants
L’utilisation de Comirnaty 3 microgrammes/dose
dispersion à diluer pour dispersion injectable n’est pas
recommandée chez les enfants âgés de 5 ans à 11 ans. Uneformulation pédiatrique est disponible pour les enfantsâgés de 5 à 11 ans. Pour plus de précisions, veuillez vous
reporter à la notice de Comirnaty 10 microgrammes/dose
dispersion à diluer pour dispersion injectable.

L’utilisation de Comirnaty n’est pas recommandée chez Effets indésirables très fréquents :les nourrissons âgés de moins de 6 mois.
peuvent toucher plus de 1 personne sur 10• irritabilité (chez les enfants de 6 mois à moins de 2
Autres médicaments et Comirnaty
ans)Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant • site d’injection : douleur/sensibilité, gonflement
utilise, a récemment utilisé ou pourrait utiliser tout • fatigue
autre médicament ou s’il/si elle a reçu récemment un • maux de têteautre vaccin.
• somnolence (chez les enfants de 6 mois à moins de 2
Grossesse et allaitement
ans)
Comirnaty 3 microgrammes/dose dispersion à diluer pour • douleurs musculaires
dispersion injectable n’est pas destiné à être utilisé chez • frissons
les personnes âgées de plus de 5 ans.
• douleurs articulaires• diarrhée
Pour plus de précisions sur l’utilisation du vaccin chez • fièvre
les personnes âgées de plus de 5 ans, veuillez vous
reporter à la notice de Comirnaty 30 microgrammes/ Effets indésirables fréquents :dose dispersion à diluer pour dispersion injectable, de peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion injectable • nausées
ou de Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à • vomissements
diluer pour dispersion injectable.
• rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez lesenfants de 6 mois à 11 ans)
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la Effets indésirables peu fréquents :rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100?») pourraient altérer temporairement l’aptitude à utiliser • gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus
des machines ou à mener des activités telles que faire dufréquemment après la dose de rappel)vélo. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de • sensation de malaise
reprendre des activités nécessitant une pleine vigilance.
• douleur dans le bras
• insomnies• démangeaisons au site d’injection• réactions allergiques de type éruption cutanée («fréquent » chez les enfants de 6 mois à moins de 2ans) ou démangeaison
Comirnaty est administré après dilution sous la forme • sensation de faiblesse ou manque d’énergie/
d’une injection de 0,2 mL dans un muscle de la cuisse
somnolencechez les nourrissons âgés de 6 à moins de 12 mois. • diminution de l’appétit (« très fréquent » chez les
Chez les enfants âgés de 1 an ou plus, Comirnaty est
enfants de 6 mois à moins de 2 ans)
administré après dilution sous la forme d’une injection • transpiration excessivede 0,2 mL dans un muscle de la cuisse ou dans un muscle • sueurs nocturnes
du haut du bras.
Effets indésirables rares :Votre enfant recevra 3 injections.
peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000• paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté
Il est recommandé de recevoir la seconde dose du mêmedu visage entrainant un affaissement
vaccin 3 semaines après la première dose, puis une • réactions allergiques de type urticaire ou gonflement
troisième dose au moins 8 semaines après la secondedu visage
dose pour que la vaccination soit complète.
Effets indésirables très rares :Si l’enfant atteint l’âge de 5 ans entre les doses du peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
schéma de vaccination, il/elle devra recevoir la même • inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou
dose de 3 microgrammes pour compléter le schéma.
inflammation de la muqueuse située à l’extérieur ducœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement,
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation dedes palpitations ou des douleurs thoraciques
Comirnaty, demandez plus d’informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables de fréquence indéterminée(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)• réaction allergique sévère
• gonflement étendu du membre vacciné• gonflement du visage (un gonflement du visage peut
survenir chez les patients ayant reçu des injectionsde produits de comblement dermique au niveau duComme tous les vaccins, Comirnaty peut provoquer
visage)des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas • réaction cutanée qui provoque des taches ou dessystématiquement chez tout le monde.
plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à
une cible ou à une « cocarde » avec un centre rougefoncé entouré d’anneaux rouges plus pâles (érythème
polymorphe)• sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle
qu’un picotement ou un fourmillement (paresthésie)• diminution des sensations ou de la sensibilité, enparticulier au niveau de la peau (hypoesthésie)Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via :Belgique : l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance,Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou (siteinternet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail:
adr@afmps.be).
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance deNancy ou Division de la pharmacie et des médicaments
de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance,en précisant le numéro de lot, s’il est disponible. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée desenfants.
Les informations suivantes concernant la conservation,la péremption et l’utilisation et la manipulation sontdestinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption
indiquée sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La datede péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au congélateur entre -90 °C et ‑60 °C.

Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent êtreconservés pendant un maximum de 12 heures entre 8 °C
et 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans desconditions d’éclairage intérieur.
Après dilution, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C
et l’utiliser dans les 12 heures, en tenant compte d’une
durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout
vaccin non utilisé.
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présencede particules dans la solution diluée ou une coloration
anormale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec
les ordures ménagères. Demandez à votre pharmaciend’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Comirnaty• La substance active est un vaccin à ARNm contre la
COVID-19 appelé tozinaméran. Après dilution, leflacon contient 10 doses de 0,2 mL constituées de 3
microgrammes de tozinaméran chacune.
• Les autres composants sont :-((4‑hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane‑6,1‑diyl)bis(2‑hexyldécanoate) (ALC‑0315)-2‑[(polyéthylène glycol)‑2000]‑N,N‑ditétradécylacétamide (ALC‑0159)-1,2‑Distéaroyl‑sn‑glycéro‑3‑phosphocholine (DSPC)-cholestérol-trométamol-chlorhydrate de trométamol-saccharose-eau pour préparations injectables

Comment se présente Comirnaty et contenu deÀ conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la l’emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanclumière.
cassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans un flacon multidose
Le vaccin sera reçu congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C. Lors transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 10
de sa réception, le vaccin congelé peut être conservé doses, muni d’un bouchon en caoutchouc et d’uncouvercle amovible en plastique bordeaux avec opercule
entre ‑90 °C et ‑60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
en aluminium.
S’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateaude 10 flacons de vaccin peut être décongelé en étant Présentations : 10 flacons
placé entre 2 °C et 8 °C pendant 2 heures ou les flacons
peuvent être décongelés individuellement à température Toutes les présentations peuvent ne pas êtrecommercialisées.
ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut BioNTech Manufacturing GmbHêtre conservé au réfrigérateur et transporté réfrigéré An der Goldgrube 12
entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de 10 semaines, 55131 Mainz
sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP). Allemagne
La nouvelle date d’élimination, applicable en cas de Tél. : +49 6131 9084-0
conservation entre 2 °C et 8 °C, doit être notée sur Fax : +49 6131 9084-2121
l’emballage extérieur. Une fois décongelé, le vaccin ne service@biontech.dedoit pas être recongelé.

Fabricant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Allemagne

VÉRIFICATION DU FLACON DE COMIRNATY 3
MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POURDISPERSION INJECTABLE (NOURRISSONS ET ENFANTS
DE 6 MOIS À 4 ANS)

• Vérifier que le flacon est muni
d’un couvercle en plastiquebordeaux.
Après•
Si le flacon est muni d’un
dilution
couvercle en plastique violet,
veuillez vous reporter au Résumé
3 microgrammes
België/Belgique/Belgiendes caractéristiques du produit
Luxembourg/Luxemburgde Comirnaty 30 microgrammes/
Pfizer NV/SA
dose dispersion à diluer pour
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
dispersion injectable.
• Si le flacon est muni d’un couvercle en plastique gris,La dernière date à laquelle cette notice a été révisée
veuillez vous reporter au Résumé des caractéristiques
est 10/2022.
du produit de Comirnaty 30 microgrammes/dose
dispersion injectable.
Scannez le code à l’aide d’un appareil• Si le flacon est muni d’un couvercle en plastique orange,
mobile afin d’accéder à la notice dans lesveuillez vous reporter au Résumé des caractéristiques
différentes langues.
du produit de Comirnaty 10 microgrammes/dose
dispersion à diluer pour dispersion injectable.
URL : www.comirnatyglobal.com
Pour toute information complémentaire concernant
ce médicament, veuillez prendre contact avec lereprésentant local du titulaire de l’autorisation de mise
sur le marché :Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internetdel’Agence
européenne
desmédicaments
http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues del’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne desmédicaments.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :Administrer Comirnaty par voie intramusculaire après
dilution, selon le schéma de vaccination en 3 injections
successives (de 0,2 mL chacune) ; la seconde dosedu même vaccin est administrée 3 semaines après lapremière dose et suivie d’une troisième dose administrée
au moins 8 semaines après la seconde dose pour obtenir
un schéma de vaccination complet.
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments
biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions de manipulation
Comirnaty 3 microgrammes/dose doit être préparé par unprofessionnel de santé en respectant les règles d’asepsie
pour préserver la stérilité de la dispersion préparée.

Couvercle
bordeaux

MANIPULATION AVANT UTILISATION DE COMIRNATY 3
MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POURDISPERSION INJECTABLE (NOURRISSONS ET ENFANTS
DE 6 MOIS À 4 ANS)
• Si le flacon multidose est
conservé congelé, il doit êtredécongelé avant utilisation.
Pour la décongélation, lesflacons congelés doivent êtreplacés à une températurede 2 °C à 8 °C ; pour une boîte de 10 flacons, ladécongélation pourra prendre 2 heures. Veiller à ceque les flacons soient totalement décongelés avant
utilisation.
• Lorsque les flacons sont placés à une température de 2
°C à 8 °C pour être conservés, la date de péremption
doit être actualisée sur l’emballage.
• Les flacons non ouverts peuvent être conservés pendantun maximum de 10 semaines entre 2 °C et 8 °C, sansdépasser la date de péremption imprimée (EXP).
• Les flacons congelés peuvent également êtredécongelés individuellement à une température allant
jusqu’à 30 °C pendant 30 minutes.
• Avant utilisation, le flacon non ouvert peut êtreconservé pendant un maximum de 12 heures à
des températures allant jusqu’à 30 °C. Les flaconsdécongelés peuvent être manipulés dans des conditionsd’éclairage intérieur.
À conserver
pendant un
maximum de
10 semaines
entre 2 °C
et 8 °CMÉLANGE AVANT DILUTION DE COMIRNATY 3
MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POURDISPERSION INJECTABLE (NOURRISSONS ET ENFANTS
DE 6 MOIS À 4 ANS)PRÉPARATION DES DOSES INDIVIDUELLES DE 0,2 ML
DE COMIRNATY 3 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSIONÀ DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE(NOURRISSONS ET ENFANTS DE 6 MOIS À 4 ANS)

• Laisser le flacon décongelé se
réchauffer à température ambiante
et le retourner délicatement à 10
reprises avant la dilution. Ne pas
secouer.

• Après dilution, le flacon
contient 2,6 mL, ce qui permet
d’extraire 10 doses de 0,2 mL.
• En utilisant une techniqueaseptique, nettoyer le bouchon
du flacon à l’aide d’une
compresse à usage uniqueimprégnée d’antiseptique.
• Prélever 0,2 mL de Comirnaty
0,2 mL de vaccin dilué
pour les nourrissons et lesenfants âgés de 6 mois à 4 ans.
Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort
doivent être utilisées pour extraire 10 doses d’un flacon
unique. La combinaison de l’aiguille et de la seringue doit
avoir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres.

10 × délicatement• Avant la dilution, la dispersion
décongelée peut contenir desparticules amorphes opaques decouleur blanche à blanc cassé.

DILUTION DE COMIRNATY 3 MICROGRAMMES/DOSEDISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE(NOURRISSONS ET ENFANTS DE 6 MOIS À 4 ANS)
• Le vaccin décongelé doit être dilué
dans son flacon d’origine à l’aide
de 2,2 mL de solution injectablede chlorure de sodium à 9 mg/mL(0,9 %), en utilisant une aiguille decalibre 21 G (gauge) ou plus fine eten respectant les règles d’asepsie.

Si des aiguilles et seringues classiques sont utilisées, levolume risque de ne pas être suffisant pour permettrel’extraction de dix doses d’un flacon unique.

• Chaque dose doit contenir 0,2 mL de vaccin.
• Si la quantité de vaccin restant dans le flacon nepermet pas d’obtenir une dose complète de 0,2 mL,
jeter le flacon et la solution résiduelle.
• Éliminer tout vaccin non utilisé dans les 12 heuressuivant la dilution.
• Avant de retirer l’aiguille dubouchon du flacon, équilibrer lapression du flacon en aspirant 2,2 mL Éliminationd’air dans la seringue de diluant vide. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé
conformément à la réglementation en vigueur.

2,2 mL de solution
injectable de chlorure desodium à 9 mg/mL (0,9 %)Tirer sur le piston
pour extraire 2,2 mLd’air du flacon• Retourner délicatement la solution
diluée à 10 reprises. Ne pas secouer.
• Le vaccin dilué doit avoir l’aspectd’une dispersion de couleur blancheà blanc cassé, exempte de particules
visibles. Ne pas utiliser le vaccin dilué
si la présence de particules ou une
coloration anormale sont observées.
10 × délicatement

Heured’élimination

Inscrire la date et l’heure
appropriées. Utiliser
dans les 12 heures après
dilution.

• La date et l’heure del’expiration de la solution diluée
doivent être inscrites sur lesflacons dilués.
• Après dilution, le produit
doit être conservé entre 2 °C et
30 °C et être utilisé dans les 12
heures.
• Ne pas congeler ni secouerla solution diluée. Si elle est
conservée au réfrigérateur,laisser la solution diluée
atteindrelatempératureambiante avant de l’utiliser.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Comirnaty™

3 microgram/dosis concentraat
voor dispersie voor injectie
Baby’s en kinderen van 6 maanden
tot en met 4 jaar

COVID-19-mRNA-vaccin (nucleoside-gemodificeerd)
tozinameranDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullendemonitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle bijwerkingen die uw kind
eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leestu hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit
vaccin toegediend krijgt want er staat belangrijke
informatie in voor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later
weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
• Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die
in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact
op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Comirnaty en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend
krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend
krijgen?
• Uw kind is allergisch voor de werkzame stof of voor
een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat uw kind dit vaccin toegediend krijgt als uw
kind:• ooit een ernstige allergische reactie of moeite met
ademen heeft gehad na injectie van een ander vaccin
of nadat uw kind in het verleden Comirnaty heeftgekregen• zenuwachtig is voor het vaccinatieproces of ooit isflauwgevallen na een naaldprik• een ernstige ziekte of een infectie heeft met hoge
koorts. Uw kind kan echter wel de vaccinatie krijgen
als hij/zij lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een verkoudheid, heeft• een bloedingsprobleem heeft, snel blauwe plekken
krijgt of een geneesmiddel gebruikt dat bloedstolsels
voorkomt• een verzwakte afweer van het lichaam heeft door een
ziekte zoals een hiv-infectie, of door een geneesmiddel zoals corticosteroïde dat invloed heeft op deafweer van het lichaam

Er is een verhoogd risico op myocarditis (ontsteking van
de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het hartzakje) na vaccinatie met Comirnaty (zie rubriek 4). Dezeaandoeningen kunnen binnen enkele dagen na vaccinatie optreden en deden zich voornamelijk voor binnen
14 dagen. Ze werden vaker waargenomen na de tweede
vaccinatie, en vaker bij jongens en jonge mannen. Het
risico op myocarditis en pericarditis lijkt lager te zijn
bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar dan bij kinderenvan 12 tot en met 17 jaar. Na vaccinatie moet u alertzijn op tekenen van myocarditis en pericarditis, zoals
kortademigheid, hartkloppingen en pijn op de borst,
Comirnaty is een vaccin dat wordt gebruikt om COVID- en onmiddellijk medische hulp inroepen indien deze
19, veroorzaakt door het coronavirus (SARS-CoV-2), te optreden.
voorkomen.
Zoals met elk vaccin is het mogelijk dat Comirnaty
Comirnaty 3 microgram/dosis concentraat voor dispersie geen volledige bescherming biedt bij alle personen dievoor injectie wordt gegeven aan baby’s en kinderen van het vaccin toegediend krijgen. Ook is het niet bekend
6 maanden tot en met 4 jaar.
hoelang u beschermd zult zijn.
Het vaccin zet het immuunsysteem (de natuurlijke afweer
van het lichaam) aan tot het produceren van antistoffen en bloedcellen die tegen het virus werken, waardoor
bescherming wordt geboden tegen COVID-19.

Bij personen bij wie het afweersysteem van het lichaamminder goed werkt, is het mogelijk dat de werkzaamheid van Comirnaty, zelfs na een derde dosis, minder
is. In die gevallen moet u fysieke voorzorgsmaatregelen blijven toepassen om COVID-19 te helpen vermijden.
Aangezien Comirnaty niet het virus zelf bevat om voor de Bovendien moeten uw nauwe contacten zoals gebruikeimmuniteit te zorgen, kan het bij uw kind geen COVID- lijk gevaccineerd zijn. U moet de gepaste persoonlijke
19 veroorzaken.
aanbevelingen met uw arts bespreken.

verpleegkundige.
KinderenComirnaty 3 microgram/dosis concentraat voor dispersie
voor injectie wordt niet aanbevolen voor kinderen van 5
jaar tot en met 11 jaar. Er is een pediatrische presentatiebeschikbaar voor baby’s en kinderen van 5 jaar tot en
met 11 jaar oud. Zie voor meer informatie de bijsluitervoor Comirnaty 10 microgram/dosis, concentraat voor Zoals elk vaccin kan ook Comirnaty bijwerkingen hebben,
al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
dispersie voor injectie.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Comirnaty wordt niet aanbevolen voor baby’s jonger dan komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
6 maanden.
• prikkelbaarheid (6 maanden tot < 2 jaar)• pijn/gevoeligheid en zwelling op de plaats van injectie
Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?
• vermoeidheid
Gebruikt uw kind naast Comirnaty nog andere geneesmid- • hoofdpijn
delen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan, bestaat • sufheid (6 maanden tot < 2 jaar)
de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere genees- • spierpijn
middelen gaat gebruiken of heeft uw kind kort geleden • koude rillingen
een ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan • gewrichtspijn
uw arts of apotheker.
• diarree• koorts
Zwangerschap en borstvoeding
Comirnaty 3 microgram/dosis, concentraat voor disper- Vaak voorkomende bijwerkingen:sie voor injectie, is niet bestemd voor personen ouder komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
dan 5 jaar.
• misselijkheid• overgeven
Raadpleeg voor details over het gebruik bij personen • roodheid op de plaats van injectie (‘zeer vaak’ voor 6
ouder dan 5 jaar de bijsluiter voor Comirnaty 30 micromaanden tot en met 11 jaar)
gram/dosis, concentraat voor dispersie voor injectie,
Comirnaty 30 microgram/dosis, dispersie voor injectie, Soms voorkomende bijwerkingen:of Comirnaty 10 microgram/dosis, concentraat voor dis- komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers• vergrote lymfeklieren (meer waargenomen na de boospersie voor injectie.
terdosis (derde dosis))•zich onwel voelen
Rijvaardigheid en het gebruik van machines•
pijn in de arm
Sommige bijwerkingen van de vaccinatie die in rubriek•slapeloosheid
4 (Mogelijke bijwerkingen) worden genoemd, kunnen tij•jeuk op de plaats van injectiedelijk invloed hebben op het vermogen om machines te•allergische reacties zoals huiduitslag (‘vaak’ voor 6
bedienen of het uitvoeren van activiteiten zoals fietsen.
maanden tot < 2 jaar) of jeuk
Wacht tot deze bijwerkingen zijn verdwenen alvorens
activiteiten te hervatten waarbij de volledige aandacht • gevoel van zwakte, gebrek aan energie, slaperigheid• minder trek in eten (‘zeer vaak’ voor 6 maanden tot <nodig is.
2 jaar)• heel erg veel zweten• nachtzweten
Zelden voorkomende bijwerkingen:komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers• tijdelijk afhangend gezicht aan één zijde• allergische reacties zoals uitslag op de huid met rozebulten en erge jeuk (netelroos) of zwelling van het
gezicht

Comirnaty wordt na verdunning toegediend als een injectie van 0,2 ml in een spier van het bovenbeen bij baby’svan 6 maanden tot jonger dan 12 maanden. Bij baby’s enkinderen van 1 jaar of ouder wordt Comirnaty na verdunning toegediend als een injectie van 0,2 ml in een spiervan het bovenbeen of in een spier van de bovenarm.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers
Uw kind krijgt 3 injecties toegediend.
• ontsteking van de hartspier (myocarditis) of ontsteking van het hartzakje (pericarditis) die kan leiden tot
Het wordt aanbevolen om de tweede dosis van hetzelfde
kortademigheid, hartkloppingen of pijn op de borst
vaccin 3 weken na de eerste dosis toegediend te krijgen,gevolgd door een derde dosis ten minste 8 weken na de Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
tweede dosis om de vaccinatiekuur te voltooien.
• ernstige allergische reactie
Als een kind 5 jaar wordt tussen zijn/haar doses van de • uitgebreide zwelling van de arm waar het vaccin istoegediendvaccinatiekuur, moet hij/zij de reeks voltooien met het• zwelling van het gezicht (zwelling van het gezicht kan
zelfde dosisniveau van 3 microgram.
optreden bij patiënten die eerder huidvullers (‘fillers’)
toegediend hebben gekregen)
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Comirnaty? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of • een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid

veroorzaakt die eruit kunnen zien als een schietschijf
met een donkerrood centrum omgeven door blekere
rode ringen (erythema multiforme)• een ongewoon gevoel in de huid, zoals een tintelendof kriebelend gevoel (paresthesie)• minder gevoel in of gevoeligheid van met name dehuid bij aanraken (hypo-esthesie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou (website:www.eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be). U
moet het batchnummer/lotnummer vermelden als dat
beschikbaar is. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De volgende informatie over bewaren, uiterste houdbaarheidsdatum en gebruik en hanteren is bestemd voor
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -60 °C.

Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.
Na verdunning moet het vaccin worden bewaard bij 2 °C
tot 30 °C en binnen 12 uur worden gebruikt, inclusief
een transporttijd van maximaal 6 uur. Ongebruikt vaccin
moet worden weggegooid.
Gebruik dit vaccin niet als u verkleuring of vreemde deeltjes in de verdunning ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC
en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer
gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manierafvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
• De werkzame stof in dit middel is het mRNA-vaccin
tegen COVID-19, tozinameran genaamd. Na verdunning bevat de injectieflacon 10 doses van 0,2 ml met
elk 3 microgram tozinameran.
• De andere stoffen in dit middel zijn:-((4‑hydroxybutyl)azaandiyl)bis(hexaan‑6,1‑diyl)bis(2‑hexyldecanoaat) (ALC‑0315)-2‑[(polyethyleenglycol)‑2000]‑N,N‑ditetradecylacetamide (ALC‑0159)-1,2‑distearoyl‑sn‑glycero‑3‑fosfocholine (DSPC)-cholesterol-trometamol-trometamolhydrochloride-sucrose-water voor injectie

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Hoe ziet Comirnaty eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Het vaccin wordt bevroren bij ‑90 °C tot ‑60 °C ontvan- Het vaccin is een witte tot gebroken witte dispersie
gen. Bevroren vaccin kan na ontvangst bij ‑90 °C tot (pH: 6,9-7,9) geleverd in een heldere injectieflacon voor
‑60 °C of bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
meervoudige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een
rubberen stop en een kastanjebruine plastic flip-offdop
Wanneer het vaccin bevroren bij ‑90 °C tot ‑60 °C met aluminium verzegeling. Elke injectieflacon bevat 10
wordt bewaard, kunnen verpakkingen met 10 injec- doses.
tieflacons gedurende 2 uur worden ontdooid bij 2 °C tot
8 °C of kunnen afzonderlijke injectieflacons gedurende Verpakkingsgrootten: 10 injectieflacons
30 minuten worden ontdooid bij kamertemperatuur(maximaal 30 °C).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in dehandel gebracht.
Na verwijdering uit de vriezer kan de ongeopende injectieflacon gekoeld bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard Houder van de vergunning voor het in de handelen getransporteerd gedurende maximaal 10 weken; de brengengedrukte uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet BioNTech Manufacturing GmbHworden overschreden. Op de omdoos moet de nieuwe An der Goldgrube 12
datum voor weggooien bij 2 °C tot 8 °C worden geno- 55131 Mainz
teerd. Na ontdooien mag het vaccin niet opnieuw worden Duitsland
ingevroren.
Telefoon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
Vóór gebruik kunnen de ongeopende injectieflacons service@biontech.demaximaal 12 uur bij een temperatuur tussen 8 °C en 30°C worden bewaard.

Fabrikant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact
op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van devergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

VERIFICATIE VAN DE INJECTIEFLACON VAN COMIRNATY
3 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT VOOR DISPERSIEVOOR INJECTIE (ZUIGELINGEN EN KINDEREN VAN 6
MAANDEN TOT EN MET 4 JAAR)
Kastanjebruine dop

Naverdunning

3 mcg• Controleer of de injectieflacon een kastanjebruine
plastic dop heeft.
• Als de injectieflacon een
paarse plastic dop heeft, raadpleeg dan de Samenvatting
van de productkenmerken voor
Comirnaty 30 microgram/dosis
concentraat voor dispersie

voor injectie.
• Als de injectieflacon een grijze plastic dop heeft,
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
raadpleeg dan de Samenvatting van de productken10/2022.
merken voor Comirnaty 30 microgram/dosis dispersie
voor injectie.
Scan de code met een mobiel toestel• Als de injectieflacon een oranje plastic dop heeft, raadom de bijsluiter in verschillende talen
pleeg dan de Samenvatting van de productkenmerken
te krijgen.
voor Comirnaty 10 microgram/dosis concentraat voor
URL: www.comirnatyglobal.com
dispersie voor injectie.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar
op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: HANTERING VOORAFGAAND AAN GEBRUIK VAN
COMIRNATY 3 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT VOOR
http://www.ema.europa.eu.
DISPERSIE VOOR INJECTIE (ZUIGELINGEN EN KINDEDeze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER‑talen op de REN VAN 6 MAANDEN TOT EN MET 4 JAAR)
website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
• Als de injectieflaconvoor meervoudige doseBewaren
gedurende
ring bevroren wordt
De volgende informatie is alleen bestemd voor
maximaal 10 bewaard, moet de inhoud
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
weken bij 2
vóór gebruik worden ont°C tot 8 °C
Na verdunning moet Comirnaty intramusculair worden
dooid. Breng bevroren
toegediend als een kuur van 3 doses (van elk 0,2 ml).
injectieflacons over naar
De tweede dosis van hetzelfde vaccin moet 3 weken na
een omgeving van 2 °C tot 8 °C om te ontdooien;de eerste dosis worden toegediend, gevolgd door een
het kan 2 uur duren om een verpakking met 10
derde dosis ten minste 8 weken na de tweede dosis om
injectieflacons te ontdooien. Zorg ervoor dat dede vaccinatiekuur te voltooien.
injectieflacons vóór gebruik volledig zijn ontdooid.
• Wanneer de injectieflacons naar bewaring bij 2 °C tot
Terugvinden herkomst
8 °C worden verplaatst, moet de houdbaarheidsdatum
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te
op de doos worden bijgewerkt.
verbeteren moeten de naam en het batchnummer van• Ongeopende injectieflacons kunnen maximaal 10
het toegediende product goed geregistreerd worden.
weken bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard; de gedrukte
uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet worden
Instructies voor hanteren
overschreden.
Comirnaty 3 microgram/dosis moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden bereid met een • Als alternatief kunnen afzonderlijke, bevroren injectieflacons gedurende 30 minuten bij temperaturen
aseptische techniek om de steriliteit van de bereide distot 30 °C worden ontdooid.
persie te verzekeren.
• Vóór gebruik kan de ongeopende injectieflacon maximaal 12 uur bij een temperatuur tot 30 °C worden
bewaard. Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.

MENGEN VÓÓR VERDUNNEN VAN COMIRNATY 3
MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT VOOR DISPERSIEVOOR INJECTIE (ZUIGELINGEN EN KINDEREN VAN 6
MAANDEN TOT EN MET 4 JAAR)

BEREIDEN VAN AFZONDERLIJKE DOSES VAN 0,2 ML
COMIRNATY 3 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT VOORDISPERSIE VOOR INJECTIE (ZUIGELINGEN EN KINDEREN VAN 6 MAANDEN TOT EN MET 4 JAAR)• Laat de ontdooide injectieflacon
op kamertemperatuur komen en keer
de injectieflacon voorafgaand aan
verdunning voorzichtig 10 maal om.
Niet schudden.
• Vóór verdunning kan de ontdooide
dispersie witte tot gebroken witte,
ondoorzichtige, amorfe deeltjes
bevatten.

• Na verdunning bevat de injectieflacon 2,6 ml, waaruit 10
doses van 0,2 ml kunnen worden
opgetrokken.
• Reinig op aseptische wijze destop van de injectieflacon met
een antiseptisch doekje voor
eenmalig gebruik.
• Trek 0,2 ml Comirnaty op voor
zuigelingen en kinderen van 6
0,2 ml verdund vaccin
maanden tot en met 4 jaar.
Gebruik spuiten en/of naalden met een kleine dode
ruimte om 10 doses uit een enkele injectieflacon tekunnen optrekken. De dode ruimte van de combinatie
van spuit en naald mag maximaal 35 microliter zijn.
Als standaardspuiten en -naalden worden gebruikt, is er
mogelijk niet voldoende volume om tien doses uit een
enkele injectieflacon op te trekken.
• Elke dosis moet 0,2 ml vaccin bevatten.
• Gooi de injectieflacon en het overblijvende volume
weg als de hoeveelheid vaccin die in de injectieflacon overblijft, geen volledige dosis van 0,2 ml kan
opleveren.
• Gooi ongebruikt vaccin binnen 12 uur na verdunning
weg.

Voorzichtig x10

VERDUNNEN VAN COMIRNATY 3 MICROGRAM/DOSISCONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE (ZUIGELINGEN EN KINDEREN VAN 6 MAANDEN TOT EN MET
4 JAAR)• Verdun het ontdooide vaccin in zijn
oorspronkelijke injectieflacon met
2,2 ml natriumchlorideoplossing(9 mg/ml; 0,9%) voor injectie met
behulp van een naald van 21 gaugeof dunner en aseptische technieken.

2,2 ml natriumchloride 9
mg/ml (0,9%) oplossing
voor injectie• Maak, alvorens de naald teverwijderen uit de stop van deinjectieflacon, de druk in de
injectieflacon gelijk door 2,2 ml
lucht op te trekken in de lege
spuit voor verdunningsmiddel.
Trek de zuiger terug tot 2,2 ml
om lucht uit de injectieflacon
te verwijderen• Keer de verdunde dispersie voorzichtig 10 maal om. Niet schudden.
• Het verdunde vaccin moet een
witte tot gebroken witte dispersie
zijn waarin geen deeltjes zichtbaar
zijn. Gebruik het verdunde vaccin niet
als er vreemde deeltjes aanwezig zijn
of als er sprake is van verkleuring.
Voorzichtig x10

Tijdstip voor
weggooien

Noteer de betreffende
datum en het betreffende
tijdstip.Na verdunningbinnen 12 uur gebruiken.

•
Noteer na verdunning op
de injectieflacons de betreffende datum en het betreffende
tijdstip.
•
Bewaar ze na verdunningbij 2 °C tot 30 °C en gebruik zebinnen 12 uur.
•
Vries de verdunde dispersie niet in en schud er niet
mee. Laat de verdunde dispersie,
indien gekoeld, vóór gebruik op
kamertemperatuur komen.

Verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Comirnaty™

3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur
Herstellung einer Injektionsdispersion
Säuglinge und Kinder 6 Monaten bis 4 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Tozinameran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichenÜberwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung
ihres Kindes melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie
enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sichan Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
• Wenn bei Ihrem Kind Sie Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oderdas medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fürNebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Comirnaty und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Comirnaty
erhält?
3. Wie wird Comirnaty angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Comirnaty aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Comirnaty ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19(Coronavirus-Erkrankung-2019), das durch SARS-CoV-2 verursacht wird.

Comirnaty darf nicht angewendet werden• wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff odereinen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem
medizinischen Fachpersonal, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn Ihr Kind:• jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen Impfstoffinjektion hatteoder nachdem es in der Vergangenheit Comirnaty
erhielt• sich bei der Impfung nervös fühlt oder jemals nacheiner Injektion in Ohnmacht gefallen ist• eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem
Fieber hat. Ihr Kind kann jedoch geimpft werden,
wenn es leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen
Atemwege wie eine Erkältung hat.
• ein Blutungsproblem hat, leicht Blutergüsse bekommt
oder ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln verwendet• ein geschwächtes Abwehrsystem hat, aufgrund einer
Erkrankung wie der HIV-Infektion oder ein Arzneimittel verwendet, wie ein Kortikosteroid, das das
Abwehrsystem beeinträchtigt
Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung desHerzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe
Abschnitt 4). Diese Erkrankungen können sich innerhalb
weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden
häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis
und Perikarditis scheint bei Kindern von 5 bis 11 Jahren
geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren.
Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen undThoraxschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist nicht
bekannt, wie lange Sie geschützt sind.

Die Wirksamkeit von Comirnaty kann bei Personen mit
geschwächtem Immunsystem auch nach einer dritten
Dosis geringer sein. In diesen Fällen sollten Sie weiterhin
Comirnaty 3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19
einer Injektionsdispersion wird Säuglingen und Kindern von zu verhindern. Außerdem sollten Ihre engen Kontaktper6 Monaten bis 4 Jahren verabreicht.
sonen entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die
entsprechenden individuellen Empfehlungen mit Ihrem
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Arzt.
Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper und Blutzellen zu
produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor
Kinder
COVID-19 bieten.
Comirnaty 3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur HerstelDa Comirnaty das Virus nicht enthält, um Immunität zu lung einer Injektionsdispersion wird für Personen von 5erzeugen, kann es bei Ihrem Kind kein COVID-19 auslösen. bis 11 Jahren nicht empfohlen. Es gibt einen Impfstoff
für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren. Einzelheiten

entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage von Comirnaty
10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion.
Comirnaty wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht
empfohlen.
Anwendung von Comirnaty zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr
Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andereArzneimittel angewendet hat oder beabsichtiget andereArzneimittel anzuwenden, oder kürzlich eine andere
Impfung erhalten hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Comirnaty 3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion ist nicht für Personenüber 5 Jahren bestimmt.
Einzelheiten zur Verwendung bei Personen über 5
Jahren entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage fürComirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion, Comirnaty 30
Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion oder Comirnaty
10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen)genannten
WirkungenderImpfungkönnenvorübergehend die Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese
Wirkungen abgeklungen sind, vor erneuter Aufnahme vonAktivitäten, die eine volle Aufmerksamkeit erfordern.

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen:kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen• Reizbarkeit (6 Monate bis < 2 Jahre)• an der Injektionsstelle: Schmerzen/Schmerzempfindlichkeit, Schwellung• Ermüdung
• Kopfschmerzen• Schläfrigkeit (6 Monate bis < 2 Jahre)• Muskelschmerzen• Schüttelfrost• Gelenkschmerzen• Durchfall• Fieber
Häufige Nebenwirkungen:kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen• Übelkeit• Erbrechen• Rötung an der Injektionsstelle (‚sehr häufig‘ bei
Kindern von 6 Monaten bis 11 Jahren)

Gelegentliche Nebenwirkungen:kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen• vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nachder Auffrischungsdosis)• Unwohlsein• Armschmerzen• Schlaflosigkeit• Jucken an der Injektionsstelle• allergische Reaktionen wie Ausschlag (‚häufig‘ bei
Kindern von 6 Monaten bis < 2 Jahren) oder Juckreiz• Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit• verminderter Appetit (‚sehr häufig‘ bei Kindern von 6Nach Verdünnung wird Comirnaty als Injektion vonMonaten bis < 2 Jahren)
0,2 ml in einen Muskel des Oberschenkels bei Säuglin- • starkes Schwitzen
gen im Alter von 6 bis unter 12 Monaten verabreicht. Bei • nächtliche Schweißausbrüche
Säuglingen und Kindern ab 1 Jahr wird Comirnaty nach
Verdünnung als Injektion von 0,2 ml in einen Muskel Seltene Nebenwirkungen:des Oberschenkels oder in einen Muskel des Oberarms kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
verabreicht.
• vorübergehendes, einseitiges Herabhängen desGesichtes
Ihr Kind erhält 3 Injektionen.
• allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
Es wird empfohlen, die zweite Dosis desselben Impfstoffs
3 Wochen nach der ersten Dosis zu erhalten, gefolgt von Sehr seltene Nebenwirkungen:einer dritten Dosis frühestens 8 Wochen nach der zweiten kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen• Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder
Dosis, um die Impfserie zu vervollständigen.
Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu
Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen
Wird ein Kind zwischen den Dosen 5 Jahre alt, sollte eskönnenauch die noch verbleibenden Dosen der Impfserie zu 3
Mikrogramm erhalten.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaWenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty ren Daten nicht abschätzbar)
haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder • schwere allergische Reaktionen• ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße
das medizinische Fachpersonal.
• Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesichtkann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich
injiziert wurden)• eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen
auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eineZielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist(Erythema multiforme)• ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder
Kribbeln (Parästhesie)• vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)
Meldung von NebenwirkungenWenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden
Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, dienicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel undGesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 97, 1000BRÜSSEL, Madou (Website: www.notifieruneffetindesirable.
be; e-mail: adr@fagg-afmps.be).
Luxemburg : Centre Régional de Pharmacovigilance deNancy ou Division de la pharmacie et des médicaments
de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
und soweit verfügbar, geben Sie die Chargennummer an.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verwendbar
bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C gekennzeichnet werden. Nach dem
Auftauen kann der Impfstoff nicht wieder eingefroren
werden.
Vor
derVerwendung
könnenungeöffneten
Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen
zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht
gehandhabt werden.
Lagern Sie den Impfstoff nach dem Verdünnen bei 2 °C
bis 30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb von 12
Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden
einschließt. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel
in der Verdünnung oder eine Verfärbung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Comirnaty enthält• Der Wirkstoff ist ein COVID-19-mRNA-Impfstoff mit
der Bezeichnung Tozinameran. Nach der Verdünnung
enthält die Durchstechflasche 10 Dosen von 0,2 ml
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugängmit jeweils 3 Mikrogramm Tozinameran.
lich auf.
• Die sonstigen Bestandteile sind:Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum -((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)
Verfall, zur Verwendung und Handhabung sind für medi-2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylzinisches Fachpersonal bestimmt.
acetamid (ALC-0159)
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett -Colfoscerilstearat (DSPC)
und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verwendbar bis“ -Cholesterolangegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das -Trometamol
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des ange- -Trometamolhydrochlorid-Saccharosegebenen Monats.
-Wasser für Injektionszwecke
Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.
Wie Comirnaty aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt (pH: 6,9 - 7,9), die in einer Mehrdosendurchstechflasche
vor Licht zu schützen.
mit 10 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche(Typ I-Glas) mit einem Gummistopfen und einer rotbrauDer Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. nen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus
Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt entweder bei -90 Aluminium bereitgestellt wird.
°C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Packungsgrößen: 10 Durchstechflaschen
Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird, können Packungen mit 10 Durchstechflaschen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
des Impfstoffs 2 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufge- den Verkehr gebracht.
taut werden oder einzelne Durchstechflaschen können
30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufPharmazeutischer Unternehmer
getaut werden.
BioNTech Manufacturing GmbH
Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die unge- An der Goldgrube 12öffnete Durchstechflasche für bis zu 10 Wochen bei 2 °C 55131 Mainz
bis 8 °C gelagert und transportiert werden; aber nicht Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
10/2022.
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URL: www.comirnatyglobal.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten
der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU/
EEA-Amtssprachen verfügbar.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
Verabreichen Sie Comirnaty intramuskulär nach Verdünnung als eine Serie von 3 Dosen (je 0,2 ml), die zweite
Dosis desselben Impfstoffs 3 Wochen nach der ersten Dosis,
gefolgt von einer dritten Dosis frühestens 8 Wochen nach
der zweiten Dosis, um die Impfserie zu vervollständigen.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die
Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Handhabungsanweisungen
Comirnaty 3 Mikrogramm/Dosis sollte vom medizinischen
Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion
sicherzustellen.

ÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE VON COMIRNATY
3 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNGEINER INJEKTIONSDISPERSION (SÄUGLINGE UND KINDER 6
MONATEN BIS 4 JAHREN)
Rotbraune
Kappe

Nach
Verdünnen

3 Mikrogramm• Vergewissern Sie sich, dassdie Durchstechflasche einerotbraune Kunststoffkappe hat.
• Wenn die Durchstechflascheeine violette Kunststoffkappe
hat, beachten Sie bitte
die
Zusammenfassung
derMerkmale des Arzneimittels
Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis
Konzentrat zur Herstellung einer

Injektionsdispersion.
• Wenn die Durchstechflasche eine graue Kunststoffkappe
hat, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale
des Arzneimittels Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis
Injektionsdispersion.
• Wenn die Durchstechflasche eine orange Kunststoffkappe
hat, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale
des Arzneimittels Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion.
HANDHABUNG VOR DEM GEBRAUCH VON COMIRNATY 3
MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNGEINER INJEKTIONSDISPERSION (SÄUGLINGE UND KINDER 6
MONATEN BIS 4 JAHREN)• Wenn die Mehrdosendurchstechflasche gefroren gelagert
wird, muss sie vor der Verdünnung aufgetaut werden. Die
gefrorenen Durchstechflaschen
sollten zum Auftauen in eine
Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Das Auftauen
einer 10-Durchstechflaschen-Packung kann 2 Stunden
dauern. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor
der Verwendung vollständig aufgetaut sind.
• Wenn Sie die Durchstechflaschen auf eine Lagerung bei 2 °C
bis 8 °C umstellen, aktualisieren Sie das Verfalldatum auf
dem Umkarton.
• Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen
bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden; aber nicht länger als das
aufgedruckte Verfalldatum (verwendbar bis/EXP).
• Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen
30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetautwerden.
• Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis
zu 12 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht
gehandhabt werden.
Aufbewahrung bis zu 10
Wochen bei
2 °C bis 8 °C

MISCHEN VOR VERDÜNNUNG VON COMIRNATY 3 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINERINJEKTIONSDISPERSION (SÄUGLINGE UND KINDER 6
MONATEN BIS 4 JAHREN)

ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,2 ml DOSEN VONCOMIRNATY 3 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (SÄUGLINGE
UND KINDER 6 MONATEN BIS 4 JAHREN)• Lassen Sie die aufgetaute Durchstechflasche Raumtemperatur annehmen
und drehen Sie sie vor dem Verdünnen
10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
• Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße,
undurchsichtige, amorphe Partikelenthalten.

• Nach der Verdünnung enthält
die Durchstechflasche 2,6 ml, ausder 10 Dosen zu 0,2 ml entnommen
werden können.
• Reinigen Sie den Stopfen derDurchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem
antiseptischen Einmaltupfer.
• Entnehmen Sie 0,2 ml Comirnaty
0,2 ml verdünnter
für Säuglinge und Kinder im Alter
Impfstoffvon 6 Monaten bis 4 Jahren.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen
verwendet werden, um 10 Dosen aus einer Durchstechflasche
zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Nadel mit
geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehrals 35 Mikrolitern haben.

Vorsichtig x 10VERDÜNNUNG VON COMIRNATY 3 MIKROGRAMM/DOSISKONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (SÄUGLINGE UND KINDER 6 MONATEN
BIS 4 JAHREN)• Der aufgetaute Impfstoff muss in seiner
ursprünglichen Durchstechflasche mit
2,2 ml Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %) unter Verwendung einer
21-Gauge- oder schmaleren Nadel unter
aseptischen Techniken verdünnt werden.
2,2 ml der NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml(0,9 %).

• Gleichen Sie den Druck in der Durchstechflasche aus, bevor Sie die Nadel
aus der Durchstechflasche entfernen,
indem Sie 2,2 ml Luft in die leere
Spritze des Verdünnungsmittels ziehen.

Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht
das Volumen möglicherweise nicht aus, um zehn Dosen aus
einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
• Jede Dosis muss 0,2 ml des Impfstoffs enthalten.
• Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0,2 ml ausreicht,
entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
• Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff innerhalb von
12 Stunden nach der Verdünnung.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Ziehen Sie den Kolben bis
2,2 ml hoch, um Luft ausder Durchstechflasche zu
entfernen.

• Drehen Sie die verdünnte Dispersion
10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
• Der verdünnte Impfstoff sollte als
weiße bis grauweiße Dispersion ohne
sichtbare Partikel vorliegen. Verwenden
Sie nicht den verdünnten Impfstoff, wenn
Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
Vorsichtig x 10

Entsorgungszeit

Notieren Sie das neue
Datum und die Urzeit der
Entsorgung. Innerhalb
von 12 Stunden nach
Verdünnung verwenden.

•
Die verdünnten Durchstechflaschen sollten mit dem neuen
Datum und Uhrzeit der Entsorgung
gekennzeichnet werden.
•
Nach Verdünnung bei 2 ºC bis
30 ºC lagern und innerhalb von 12
Stunden verwenden.
•
Die verdünnte Dispersion
nicht einfrieren oder schütteln.
Lassen Sie eine gekühlte, verdünnteDispersion vor der Verwendung
Raumtemperatur annehmen.

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