UPUTA O LIJEKU

1Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Comirnaty 10 mikrograma/doza koncentrat za disperziju za injekciju
Djeca u dobi od 5 do 11 godina
cjepivo protiv COVID-19 (mRNA, modificiranih nukleozida)tozinameran
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu u svog djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika
ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Comirnaty i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi Comirnaty
3.
Kako se daje Comirnaty
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Comirnaty
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije1.

Što je Comirnaty i za što se koristi

Comirnaty je cjepivo koje se primjenjuje za sprječavanje bolesti COVID-19 prouzročene virusom
SARS-CoV-2.
Comirnaty 10 mikrograma/doza koncentrat za disperziju za injekciju se daje djeci u dobi od 5 do
11 godina.
Cjepivo potiče imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) na stvaranje protutijela i krvnih
stanica koje djeluju protiv virusa i tako štite od bolesti COVID-19.
Budući da Comirnaty ne sadrži virus za stvaranje imunosti, od njega Vaše dijete ne može dobiti bolest
COVID-19.

2.

Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi Comirnaty

Comirnaty se ne smije dati•
ako je Vaše dijete alergično na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vaše dijete primi cjepivo:•
ako je Vaše dijete ikad imalo tešku alergijsku reakciju ili probleme s disanjem nakon injekcije
nekog drugog cjepiva ili nakon što je ranije primilo cjepivo Comirnaty•
ako Vaše dijete osjeća nervozu zbog samog postupka cijepljenja ili ako se ikad onesvijestilo
nakon injekcije
2

•
•
•

ako Vaše dijete ima tešku bolest ili infekciju s visokom tjelesnom temperaturom. Međutim,
Vaše dijete se može cijepiti ako ima blagu vrućicu ili infekciju gornjih dišnih puteva poput
prehladeako Vaše dijete ima problema sa zgrušavanjem krvi, lako mu nastaju modrice ili uzima lijek za
sprječavanje zgrušavanja krvi
ako Vaše dijete ima oslabljeni imunosni sustav, zbog bolesti poput HIV infekcije ili uzimanja
lijeka poput kortikosteroida koji utječe na imunosni sustav.

Nakon primjene cjepiva Comirnaty postoji povećan rizik od miokarditisa (upale srčanog mišića) i
perikarditisa (upale ovojnice koja obavija srce) (pogledajte dio 4). Ta se stanja mogu razviti u roku odsamo nekoliko dana nakon cijepljenja, a uglavnom su se pojavila unutar 14 dana. Zabilježena su češće
nakon druge doze cjepiva i češće kod mlađih muških osoba. Rizik od miokarditisa i perikarditisa činise manji u djece u dobi od 5 do 11 nego u djece u dobi od 12 do17 godina. Nakon cijepljenja trebate
obratiti pozornost na znakove miokarditisa i perikarditisa, kao što su nedostatak zraka, osjećaj lupanjasrca i bol u prsnom košu, te odmah potražiti liječničku pomoć ako se oni pojave.
Kao ni druga cjepiva, Comirnaty možda neće pružiti potpunu zaštitu svima koji ga prime i nije
poznato koliko će dugo ta zaštita trajati.
Vaše dijete može primiti treću dozu cjepiva Comirnaty. Čak i nakon treće doze, djelotvornost
cjepiva Comirnaty može biti manja u osoba koje su imunokompromitirane. U tim slučajevima
morate se i dalje pridržavati fizičkih mjera opreza koje pomažu sprječavanju bolesti COVID-19.
Osim toga, osobe s kojima ste u bliskom kontaktu trebaju se cijepiti kako je primjereno.
Razgovarajte o odgovarajućim individualnim preporukama s Vašim liječnikom.
Djeca
Dostupan je i pedijatrijski oblik cjepiva za dojenčad i djecu u dobi od 6 mjeseci do 4 godine.
Detaljnije informacije možete pronaći u uputi o lijeku za Comirnaty 3 mikrograma/doza koncentrat za
disperziju za injekciju.
Comirnaty se ne preporučuje dojenčadi mlađoj od 6 mjeseci.
Drugi lijekovi i Comirnaty
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete primjenjuje, nedavno je primijenilo ili bi
moglo primijeniti bilo koje druge lijekove ili ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Trudnoća i dojenje
Ako je Vaše dijete trudno, obavijestite o tome liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika prije nego što
Vaše dijete primi ovo cjepivo.
Comirnaty se može primjenjivati u trudnoći. Velika količina podataka o trudnicama cijepljenim
cjepivom Comirnaty tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće nije pokazala negativne učinke na
trudnoću ili novorođenče. Iako su podaci o učincima na trudnoću ili novorođenče nakon cijepljenja
tijekom prvog tromjesečja trudnoće ograničeni, nisu opažene promjene vezano uz rizik od pobačaja.
Comirnaty se smije primjenjivati tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Neki od učinaka cijepljenja navedeni u dijelu 4. (Moguće nuspojave) mogu privremeno utjecati na
sposobnost rada sa strojevima ili bavljenja aktivnošću poput vožnje bicikla. Pričekajte dok ti učinci nenestanu prije nego što nastavite s aktivnostima koje zahtijevaju Vašu punu pažnju.

3.

Kako se daje Comirnaty
3

Comirnaty se daje nakon razrjeđivanja kao injekcija od 0,2 ml u mišić nadlaktice.
Vaše dijete primit će 2 injekcije.
Preporučuje se primiti drugu dozu istog cjepiva 3 tjedna nakon prve doze da bi cijepljenje bilo
dovršeno.
Ako je Vaše dijete imunokompromitirano, on ili ona može primiti treću dozu cjepiva Comirnaty
najmanje 28 dana nakon druge doze.
Ako dijete između dvije doze primarnog cijepljenja navrši 12 godina, cijepljenje treba dovršiti istom
razinom doze od 10 mikrograma.
Docjepljivanje cjepivom Comirnaty može se provesti najranije 6 mjeseci nakon primarnog cijepljenja
u djece u dobi od 5 do 11 godina.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom cjepiva Comirnaty, obratite se liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao sva cjepiva, Comirnaty može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Vrlo česte nuspojave: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba•
bol, oticanje na mjestu primjene injekcije•
umor•
glavobolja•
bol u mišićima•
zimica•bol u zglobovima•
proljev•
vrućicaČeste nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba•
mučnina•
povraćanje
•crvenilo na mjestu primjene injekcije („vrlo često“ u dobi od 5 do 11 godina)
Manje česte nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba•
povećani limfni čvorovi (češće opaženo nakon docjepljivanja)•
loše osjećanje
•bol u ruci•
nesanica•
svrbež na mjestu primjene injekcije•
alergijske reakcije poput osipa i svrbeža
•osjećaj slabosti ili nedostatka energije / pospanosti•
smanjeni apetit•
omaglica•
prekomjerno znojenje•
noćno znojenje

4Rijetke nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba•
prolazna slabost (paraliza) jedne strane lica•
alergijske reakcije poput koprivnjače ili oticanja lica
Vrlo rijetke nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba•
upala srčanog mišića (miokarditis) ili upala ovojnice koja obavija srce (perikarditis), koje mogu
prouzročiti nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca ili bol u prsnom košu
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)•
teška alergijska reakcija•
jako oticanje uda u koji je primijenjeno cjepivo•
oticanje lica (oticanje lica može se pojaviti u bolesnika kojima su u prošlosti ubrizgavana
dermalna punila u područje lica)•kožna reakcija koja uzrokuje crvene točkice ili mrlje na koži, koje mogu izgledati kao meta s
tamno crvenim središtem okruženim svijetlije crvenim prstenovima (multiformni eritem)•
neobičan osjećaj na koži poput trnaca ili gmizanja (parestezija)•
smanjen osjet ili osjetljivost, osobito kože (hipoestezija)•
obilno menstrualno krvarenje (čini se da u većini slučajeva nije bilo ozbiljno i da je biloprolazno)
Prijavljivanje nuspojava
Ako u svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za
lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Internetska stranica: www.halmed.hr ili potražiteHALMED aplikaciju putem Google Play ili Apple App Store trgovine i navedite broj serije/Lot ako je
dostupan. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5.

Kako čuvati Comirnaty

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Sljedeće informacije o čuvanju, isteku roka valjanosti, primjeni i rukovanju namijenjene su
zdravstvenim radnicima.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza
oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u zamrzivaču na temperaturi od -90 °C do -60 °C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Cjepivo se isporučuje zamrznuto na temperaturi od -90 °C do -60 °C. Zamrznuto cjepivo se možečuvati ili na temperaturi od -90 °C do -60 °C ili na temperaturi od 2 °C do 8 °C nakon zaprimanja.
Kada se čuvaju zamrznuta na temperaturi od -90 °C do -60 °C, pakiranja od 10 bočica cjepiva mogu
se odmrznuti na temperaturi od 2 °C do 8 °C tijekom 4 sata ili se pojedinačne bočice mogu odmrznuti
na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom 30 minuta.
Nakon što se izvadi iz zamrzivača, neotvorena bočica može se čuvati i transportirati u hladnjaku na
temperaturi od 2 °C do 8 °C tijekom razdoblja od 10 tjedana; bez prekoračenja otisnutog roka
valjanosti (EXP). Na vanjsku kutiju mora se navesti novi datum bacanja za čuvanje na temperaturi od
2 °C do 8 °C. Nakon odmrzavanja, cjepivo se ne smije ponovno zamrznuti.
5Prije upotrebe, neotvorene bočice mogu se čuvati do 12 sati na temperaturi između 8 °C i 30 °C.
Bočicama s odmrznutim sadržajem smije se rukovati pri sobnoj svjetlosti.
Cjepivo nakon razrjeđivanja čuvajte na temperaturi od 2 °C do 30 °C i primijenite ga u roku od
12 sati, što uključuje transport u trajanju do 6 sati. Neprimijenjeno cjepivo bacite.
Nemojte primjenjivati ovo cjepivo ako opazite da razrijeđeno cjepivo sadrži vidljive čestice ili je
promijenilo boju.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kakobaciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Comirnaty sadrži
•Djelatna tvar je mRNA cjepivo protiv bolesti COVID-19 pod nazivom tozinameran. Nakon
razrjeđivanja, bočica sadrži 10 doza od 0,2 ml s 10 mikrograma tozinamerana po dozi.
•
Drugi sastojci su:((4-hidroksibutil)azanediil)bis(heksan-6,1-diil)bis(2-heksildekanoat) (ALC-0315)
2-[(polietilenglikol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamid (ALC-0159)
1,2- distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC)
kolesterol
trometamol
trometamolklorid
saharoza
voda za injekcije
Kako Comirnaty izgleda i sadržaj pakiranja
Cjepivo je bijela do gotovo bijela disperzija (pH: 6,9 – 7,9) koja se isporučuje u višedoznoj bočici sa
10 doza, volumena 2 ml, načinjenoj od prozirnog stakla (staklo tip I), s gumenim čepom i narančastim
plastičnim poklopcem s aluminijskim prstenom.
Veličina pakiranja: 10 bočica ili 195 bočica
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Njemačka
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Proizvođači
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Njemačka
Pfizer Manufacturing Belgium NV
6

Rijksweg 122870 Puurs
Belgija
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanjelijeka u promet:
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Ova uputa je zadnji puta revidirana u 03/2023.
Očitajte kod mobilnim telefonom kako biste dobili uputu o lijeku na raznim jezicima.

URL: www.comirnatyglobal.com
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije zalijekove: http://www.ema.europa.eu.
Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske
agencije za lijekove.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Comirnaty primijenite intramuskularno nakon razrjeđivanja za cijepljenje u 2 doze (svaka od 0,2 ml)
u razmaku od 3 tjedna.
Docjepljivanje cjepivom Comirnaty može se provesti najranije 6 mjeseci nakon primarnog cijepljenja
u djece u dobi od 5 do 11 godina.
Osobama koje su teško imunokompromitirane treću dozu može se dati najmanje 28 dana nakon druge
doze.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je
jasno evidentirati.
Upute za rukovanje
Comirnaty 10 mikrograma/doza mora pripremiti zdravstveni radnik pomoću aseptične tehnike kako bi
se osigurala sterilnost pripremljene disperzije.

7

PROVJERA BOČICE CJEPIVA COMIRNATY 10 MIKROGRAMA/DOZA
KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU (DJECA U DOBI OD 5 DO
11 GODINA)• Provjerite ima li bočica narančasti
Narančasti
plastični poklopac, a naljepnica
poklopacnarančasti rub te je li naziv lijeka
Comirnaty 10 mikrograma/doza
koncentrat za disperziju za
injekciju.
• Ako bočica ima narančasti plastični
poklopac i narančasti rub i naziv
lijeka je Comirnaty
Nakon
Original/Omicron BA.4-5
razrjeđivanja(5/5 mikrograma)/doza koncentrat
za disperziju za injekciju, upute
pronađite u sažetku opisa svojstava
lijeka za tu formulaciju.
• Ako bočica ima ljubičasti plastični
10 mikrograma
poklopac, upute pronađite u sažetku
opisa svojstava lijeka za Comirnaty
30 mikrograma/doza koncentrat za
disperziju za injekciju.
• Ako bočica ima sivi plastični
poklopac, upute pronađite u sažetku
opisa svojstava lijeka za Comirnaty
30 mikrograma/doza disperziju za
injekciju, Comirnaty
Original/Omicron BA.1
(15/15 mikrograma)/doza disperzija
za injekciju ili Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5(15/15 mikrograma)/doza disperzija
za injekciju.
• Ako bočica ima smeđi plastični
poklopac, upute pronađite u sažetku
opisa svojstava lijeka za Comirnaty
3 mikrograma/doza koncentrat za
disperziju za injekciju.

8

RUKOVANJE PRIJE PRIMJENE CJEPIVA COMIRNATY 10 MIKROGRAMA/DOZA
KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU (DJECA U DOBI OD 5 DO
11 GODINA)• Ako je višedozna bočica čuvanazamrznuta, mora se odmrznuti
prije primjene. Zamrznute bočicetreba prenijeti na temperaturu odČuvati do
2 °C do 8 °C da se odmrznu;
10 tjedana napakiranju od 10 bočica može biti
temperaturi od
potrebno 4 sata da se odmrzne.
2 °C do 8 °C.
Pazite da prije primjene bočicebudu potpuno odmrznute.
• Nakon što bočice budu
prenesene na temperaturu od
2 °C do 8 °C radi čuvanja, nakutiju zapišite novi datum isteka
roka valjanosti.
• Neotvorene bočice mogu sečuvati do 10 tjedana natemperaturi od 2 °C do 8 °C; bez
prekoračenja otisnutog roka
valjanosti (EXP).
• Druga je mogućnost odmrznuti
pojedine zamrznute bočice u
roku od 30 minuta na
temperaturi do 30 °C.
• Prije upotrebe, neotvorena
bočica može se čuvati do 12 satina temperaturama do 30 °C.
Bočicama s odmrznutimsadržajem smije se rukovati pri
sobnoj svjetlosti.

9

MIJEŠANJE PRIJE RAZRJEĐIVANJA CJEPIVA COMIRNATY
10 MIKROGRAMA/DOZA KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU (DJECA U
DOBI OD 5 DO 11 GODINA)• Ostavite odmrznutu bočicu dapostigne sobnu temperaturu ipažljivo je okrenite 10 puta prije
razrjeđivanja. Nemojte tresti
bočicu.
• Prije razrjeđivanja, odmrznuta
disperzija može sadržavati bijele
do gotovo bijele neprozirne,
amorfne čestice.

Pažljivo 10 puta
RAZRJEĐIVANJE CJEPIVA COMIRNATY 10 MIKROGRAMA/DOZA KONCENTRATZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU (DJECA U DOBI OD 5 DO 11 GODINA)• Odmrznuto cjepivo mora se
razrijediti u originalnoj bočici s
1,3 ml 0,9%-tne otopine
natrijevog klorida (9 mg/ml) za
injekcije pomoću igle od 21 G ilitanje, aseptičnom tehnikom.

1,3 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine
natrijevog klorida za injekciju

10•

Izjednačite tlak u bočici prijeizvlačenja igle iz čepa bočice
tako što ćete u praznu štrcaljku
za razrjeđivanje uvući 1,3 ml
zraka.

•

Pažljivo okrenite bočicu s
razrijeđenom disperzijom
10 puta. Nemojte je tresti.
Razrijeđeno cjepivo mora
izgledati kao bijela do gotovo
bijela disperzija bez vidljivihčestica. Ako su prisutne vidljivečestice ili promjena boje,
nemojte primijeniti razrijeđeno
cjepivo.

Izvucite klip do 1,3 ml kakobiste izvukli zrak iz bočice.

•Pažljivo 10 puta

11

•

•

•

Vrijeme bacanja

Zabilježite odgovarajući datum ivrijeme. Primijenite unutar 12 satinakon razrjeđivanja.

12

Na bočicama s razrijeđenom
disperzijom moraju se zabilježiti
odgovarajući datum i vrijeme
bacanja (novi rok valjanosti).
Nakon razrjeđivanja, mora sečuvati na temperaturi od 2 °C do
30 °C i primijeniti u roku od
12 sati.
Nemojte zamrznuti niti mućkati
razrijeđenu disperziju. Ako jebila u hladnjaku, omogućite
razrijeđenoj disperziji dadosegne sobnu temperaturu prije
primjene.

PRIPREMA POJEDINAČNIH DOZA OD 0,2 ml CJEPIVA COMIRNATY
10 MIKROGRAMA/DOZA KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU (DJECA U
DOBI OD 5 DO 11 GODINA)• Nakon razrjeđivanja, bočicasadrži 2,6 ml od kojih se možedobiti 10 doza od 0,2 ml.
• Koristeći se aseptičnom
tehnikom, obrišite čep bočice
jednokratnom antiseptičkom
maramicom.
• Izvucite 0,2 ml cjepiva
Comirnaty za djecu u dobi od 5
do 11 godina.
Potrebno je upotrebljavatištrcaljke i/ili igle s malim
mrtvim volumenom kako bi se iz
jedne bočice izvuklo 10 doza.
Mrtvi volumen kod kombinaciještrcaljke i igle malog mrtvog
volumena ne bi smio biti veći od
35 mikrolitara.

0,2 ml razrijeđenog cjepiva•••

Ako se upotrebljavaju
standardne štrcaljke i igle,
postoji mogućnost da neće
preostati dovoljno volumena za
izvlačenje deset doza iz istebočice.
Jedna doza mora sadržavati
0,2 ml cjepiva.
Ako količina cjepiva koje
preostane u bočici nije dovoljna
za punu dozu od 0,2 ml, bacite
bočicu zajedno s tim preostalim
volumenom.
Svo neprimijenjeno cjepivo
bacite u roku od 12 sati nakon
razrjeđivanja.

Zbrinjavanje
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

13

UPUTA O LIJEKU

1Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrograma)/doza koncentrat za disperziju za
injekciju
Djeca u dobi od 5 do 11 godina
cjepivo protiv COVID-19 (mRNA, modificiranih nukleozida)tozinameran/famtozinameran
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu u svog djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika
ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
3.
Kako se daje Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije1.

Što je Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 i za što se koristi

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 je cjepivo koje se primjenjuje za sprječavanje bolesti COVID19 prouzročene virusom SARS-CoV-2. Daje se djeci u dobi od 5 do 11 godina.
Cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 namijenjeno je samo osobama koje su prethodno
dovršile barem primarno cijepljenje cjepivom protiv bolesti COVID-19.
Cjepivo potiče imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) na stvaranje protutijela i krvnih
stanica koje djeluju protiv virusa i tako štite od bolesti COVID-19.
Budući da Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ne sadrži virus za stvaranje imunosti, od njega Vaše
dijete ne može dobiti bolest COVID-19.

2.

Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 se ne smije dati•
ako je Vaše dijete alergično na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vaše dijete primi cjepivo:•
ako je Vaše dijete ikad imalo tešku alergijsku reakciju ili probleme s disanjem nakon injekcije
nekog drugog cjepiva ili nakon što je ranije primilo cjepivo Comirnaty ili Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5
2

•
•
•
•

ako Vaše dijete osjeća nervozu zbog samog postupka cijepljenja ili ako se ikad onesvijestilo
nakon injekcije
ako Vaše dijete ima tešku bolest ili infekciju s visokom tjelesnom temperaturom. Međutim,
Vaše dijete se može cijepiti ako ima blagu vrućicu ili infekciju gornjih dišnih puteva poput
prehladeako Vaše dijete ima problema sa zgrušavanjem krvi, lako mu nastaju modrice ili uzima lijek za
sprječavanje zgrušavanja krvi
ako Vaše dijete ima oslabljeni imunosni sustav, zbog bolesti poput HIV infekcije ili uzimanja
lijeka poput kortikosteroida koji utječe na imunosni sustav.

Nakon primjene cjepiva Comirnaty postoji povećan rizik od miokarditisa (upale srčanog mišića) i
perikarditisa (upale ovojnice koja obavija srce) (pogledajte dio 4). Ta se stanja mogu razviti u roku odsamo nekoliko dana nakon cijepljenja, a uglavnom su se pojavila unutar 14 dana. Zabilježena su češće
nakon druge doze cjepiva i češće kod mlađih muških osoba. Rizik od miokarditisa i perikarditisa činise manji u djece u dobi od 5 do 11 nego u djece u dobi od 12 do17 godina. Nakon cijepljenja trebate
obratiti pozornost na znakove miokarditisa i perikarditisa, kao što su nedostatak zraka, osjećaj lupanjasrca i bol u prsnom košu, te odmah potražiti liječničku pomoć ako se oni pojave.
Kao ni druga cjepiva, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 možda neće pružiti potpunu zaštitu
svima koji ga prime i nije poznato koliko će dugo ta zaštita trajati.
Djelotvornost cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 može biti manja u osoba koje su
imunokompromitirane. U tim slučajevima morate se i dalje pridržavati fizičkih mjera opreza kojepomažu sprječavanju bolesti COVID-19. Osim toga, osobe s kojima ste u bliskom kontaktu trebaju
se cijepiti kako je primjereno. Razgovarajte o odgovarajućim individualnim preporukama s Vašim
liječnikom.
Djeca
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/59 mikrograma)/doza koncentrat za disperziju za injekciju se
ne preporučuje djeci mlađoj od 5 godina.
Drugi lijekovi i Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete primjenjuje, nedavno je primijenilo ili bi
moglo primijeniti bilo koje druge lijekove ili ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Trudnoća i dojenje
Ako je Vaše dijete trudno, obavijestite o tome liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika prije nego što
Vaše dijete primi ovo cjepivo.
Još nema dostupnih podataka o primjeni cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 tijekom
trudnoće. Međutim, velika količina podataka o trudnicama cijepljenim prvobitno odobrenim cjepivom
Comirnaty tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće nije pokazala negativne učinke na trudnoću
ili novorođenče. Iako su podaci o učincima na trudnoću ili novorođenče nakon cijepljenja tijekom
prvog tromjesečja trudnoće ograničeni, nisu opažene promjene vezano uz rizik od pobačaja.
9Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 se smije primjenjivati tijekom dojenja.
Još nema dostupnih podataka o primjeni cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 tijekom
dojenja. Međutim, ne očekuju se nikakvi učinci na dojeno novorođenče/dojenče. Podaci prikupljeni užena koje su dojile nakon cijepljenja prvobitno odobrenim cjepivom Comirnaty nisu pokazali dapostoji rizik od nuspojava u dojene novorođenčadi/dojenčadi. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
smije se primjenjivati tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima

3Neki od učinaka cijepljenja navedeni u dijelu 4. (Moguće nuspojave) mogu privremeno utjecati na
sposobnost rada sa strojevima ili bavljenja aktivnošću poput vožnje bicikla. Pričekajte dok ti učinci nenestanu prije nego što nastavite s aktivnostima koje zahtijevaju Vašu punu pažnju.

3.

Kako se daje Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 se daje nakon razrjeđivanja kao injekcija od 0,2 ml u mišić
nadlaktice.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 može se dati najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze cjepiva
protiv bolesti COVID-19.
Cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 namijenjeno je samo osobama koje su prethodno
dovršile barem primarno cijepljenje cjepivom protiv bolesti COVID-19.
Provjerite sa svojim liječnikom smijete li se docijepiti i kada.
Za detaljnije informacije o primarnom cijepljenju djece u dobi od 5 do 11 godina, pogledajte uputu olijeku za cjepivo Comirnaty 10 mikrograma/doza koncentrat za disperziju za injekciju.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5,
obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
4.

Moguće nuspojave

Kao sva cjepiva, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 može uzrokovati nuspojave iako se one neće
javiti kod svakoga.
Vrlo česte nuspojave: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba•
bol, oticanje na mjestu primjene injekcije•
umor•
glavobolja•
bol u mišićima•
zimica•bol u zglobovima•
proljev•
vrućicaČeste nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba•
mučnina•
povraćanje
•crvenilo na mjestu primjene injekcije („vrlo često“ u dobi od 5 do 11 godina)
Manje česte nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba•
povećani limfni čvorovi (češće opaženo nakon docjepljivanja)•
loše osjećanje
•bol u ruci•
nesanica•
svrbež na mjestu primjene injekcije•
alergijske reakcije poput osipa i svrbeža
•osjećaj slabosti ili nedostatka energije / pospanosti
4

•
•
•
•

smanjeni apetit
omaglica
prekomjerno znojenje
noćno znojenje

Rijetke nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba•
prolazna slabost (paraliza) jedne strane lica•
alergijske reakcije poput koprivnjače ili oticanja lica
Vrlo rijetke nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba•
upala srčanog mišića (miokarditis) ili upala ovojnice koja obavija srce (perikarditis), koje mogu
prouzročiti nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca ili bol u prsnom košu
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)•
teška alergijska reakcija•
jako oticanje uda u koji je primijenjeno cjepivo•
oticanje lica (oticanje lica može se pojaviti u bolesnika kojima su u prošlosti ubrizgavana
dermalna punila u područje lica)•kožna reakcija koja uzrokuje crvene točkice ili mrlje na koži, koje mogu izgledati kao meta s
tamno crvenim središtem okruženim svijetlije crvenim prstenovima (multiformni eritem)•
neobičan osjećaj na koži poput trnaca ili gmizanja (parestezija)•
smanjen osjet ili osjetljivost, osobito kože (hipoestezija)•
obilno menstrualno krvarenje (čini se da u većini slučajeva nije bilo ozbiljno i da je biloprolazno)
Prijavljivanje nuspojava
Ako u svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za
lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Internetska stranica: www.halmed.hr ili potražiteHALMED aplikaciju putem Google Play ili Apple App Store trgovine i navedite broj serije/Lot ako je
dostupan. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5.

Kako čuvati Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Sljedeće informacije o čuvanju, isteku roka valjanosti, primjeni i rukovanju namijenjene su
zdravstvenim radnicima.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza
oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u zamrzivaču na temperaturi od -90 °C do -60 °C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Cjepivo se isporučuje zamrznuto na temperaturi od -90 °C do -60 °C. Zamrznuto cjepivo se možečuvati ili na temperaturi od -90 °C do -60 °C ili na temperaturi od 2 °C do 8 °C nakon zaprimanja.
Kada se čuvaju zamrznuta na temperaturi od -90 °C do -60 °C, pakiranja od 10 bočica cjepiva mogu
se odmrznuti na temperaturi od 2 °C do 8 °C tijekom 4 sata ili se pojedinačne bočice mogu odmrznuti
na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom 30 minuta.
5Nakon što se izvadi iz zamrzivača, neotvorena bočica može se čuvati i transportirati u hladnjaku na
temperaturi od 2 °C do 8 °C tijekom razdoblja od 10 tjedana; bez prekoračenja otisnutog roka
valjanosti (EXP). Na vanjsku kutiju mora se navesti novi datum bacanja za čuvanje na temperaturi od
2 °C do 8 °C. Nakon odmrzavanja, cjepivo se ne smije ponovno zamrznuti.
Prije upotrebe, neotvorene bočice mogu se čuvati do 12 sati na temperaturi između 8 °C i 30 °C.
Bočicama s odmrznutim sadržajem smije se rukovati pri sobnoj svjetlosti.
Cjepivo nakon razrjeđivanja čuvajte na temperaturi od 2 °C do 30 °C i primijenite ga u roku od
12 sati, što uključuje transport u trajanju do 6 sati. Neprimijenjeno cjepivo bacite.
Nemojte primjenjivati ovo cjepivo ako opazite da razrijeđeno cjepivo sadrži vidljive čestice ili je
promijenilo boju.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kakobaciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sadrži
•Djelatne tvari mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19 su tozinameran i famtozinameran.
Nakon razrjeđivanja, bočica sadrži 10 doza od 0,2 ml s 5 mikrograma tozinamerana (Original) i
5 mikrograma famtozinamerana (Omicron BA.4-5) po dozi.
•
Drugi sastojci su:((4-hidroksibutil)azanediil)bis(heksan-6,1-diil)bis(2-heksildekanoat) (ALC-0315)
2-[(polietilenglikol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamid (ALC-0159)
1,2- distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC)
kolesterol
trometamol
trometamolklorid
saharoza
voda za injekcije
Kako Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 izgleda i sadržaj pakiranja
Cjepivo je bijela do gotovo bijela disperzija (pH: 6,9 – 7,9) koja se isporučuje u višedoznoj bočici sa
10 doza, volumena 2 ml, načinjenoj od prozirnog stakla (staklo tip I), s gumenim čepom i narančastim
plastičnim poklopcem s aluminijskim prstenom.
Veličina pakiranja: 10 bočica ili 195 bočica
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Njemačka
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Proizvođači
6

BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Njemačka
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 122870 Puurs
Belgija
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanjelijeka u promet:
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Ova uputa je zadnji puta revidirana u 03/2023.
Očitajte kod mobilnim telefonom kako biste dobili uputu o lijeku na raznim jezicima.

URL: www.comirnatyglobal.com
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije zalijekove: http://www.ema.europa.eu.
Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske
agencije za lijekove.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 daje se u dozi od 0,2 ml intramuskularno.
Vremenski razmak između primjene cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 i posljednje
prethodne doze cjepiva protiv bolesti COVID-19 mora iznositi najmanje 3 mjeseca.
Cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 indicirano je samo u osoba koje su prethodno dovršile
barem primarno cijepljenje cjepivom protiv bolesti COVID-19.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je
jasno evidentirati.
Upute za rukovanje
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrograma)/doza mora pripremiti zdravstveni radnik
7

pomoću aseptične tehnike kako bi se osigurala sterilnost pripremljene disperzije.
PROVJERA BOČICE CJEPIVA COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5(5/5 MIKROGRAMA)/DOZA KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU (DJECAU DOBI OD 5 DO 11 GODINA)• Provjerite ima li bočica narančasti
Narančasti
plastični poklopac, a naljepnica
poklopacnarančasti rub te je li naziv lijeka
Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 (5/5 mikrograma)/doza
koncentrat za disperziju za
Comirnaty
injekciju.
Original/• Ako bočica ima narančasti plastični
Omicron BA.4-5
poklopac i narančasti rub i naziv
lijeka je Comirnaty
Nakon
10 mikrograma/doza koncentrat za
razrjeđivanja
disperziju za injekciju, upute
pronađite u sažetku opisa svojstava
lijeka za tu formulaciju.
• Ako bočica ima ljubičasti plastični
5/5 mikrograma
poklopac, upute pronađite u sažetku
opisa svojstava lijeka za Comirnaty
30 mikrograma/doza koncentrat za
disperziju za injekciju.
• Ako bočica ima sivi plastični
poklopac, upute pronađite u sažetku
opisa svojstava lijeka za Comirnaty
30 mikrograma/doza disperziju za
injekciju, Comirnaty
Original/Omicron BA.1
(15/15 mikrograma)/doza disperzija
za injekciju ili Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5(15/15 mikrograma)/doza disperzija
za injekciju.
• Ako bočica ima smeđi plastični
poklopac, upute pronađite u sažetku
opisa svojstava lijeka za Comirnaty
3 mikrograma/doza koncentrat za
disperziju za injekciju.

8

RUKOVANJE PRIJE PRIMJENE CJEPIVA COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.45 (5/5 MIKROGRAMA)/DOZA KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU(DJECA U DOBI OD 5 DO 11 GODINA)• Ako je višedozna bočica čuvanazamrznuta, mora se odmrznuti
prije primjene. Zamrznute bočicetreba prenijeti na temperaturu odČuvati do
2 °C do 8 °C da se odmrznu;
10 tjedana napakiranju od 10 bočica može biti
temperaturi od
potrebno 4 sata da se odmrzne.
2 °C do 8 °C.
Pazite da prije primjene bočicebudu potpuno odmrznute.
• Nakon što bočice budu
prenesene na temperaturu od
2 °C do 8 °C radi čuvanja, nakutiju zapišite novi datum isteka
roka valjanosti.
• Neotvorene bočice mogu sečuvati do 10 tjedana natemperaturi od 2 °C do 8 °C; bez
prekoračenja otisnutog roka
valjanosti (EXP).
• Druga je mogućnost odmrznuti
pojedine zamrznute bočice u
roku od 30 minuta na
temperaturi do 30 °C.
• Prije upotrebe, neotvorena
bočica može se čuvati do 12 satina temperaturama do 30 °C.
Bočicama s odmrznutimsadržajem smije se rukovati pri
sobnoj svjetlosti.

9

MIJEŠANJE PRIJE RAZRJEĐIVANJA CJEPIVA COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON
BA.4-5 (5/5 MIKROGRAMA)/DOZA KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU(DJECA U DOBI OD 5 DO 11 GODINA)• Ostavite odmrznutu bočicu dapostigne sobnu temperaturu ipažljivo je okrenite 10 puta prije
razrjeđivanja. Nemojte tresti
bočicu.
• Prije razrjeđivanja, odmrznuta
disperzija može sadržavati bijele
do gotovo bijele neprozirne,
amorfne čestice.

Pažljivo 10 puta
RAZRJEĐIVANJE CJEPIVA COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5(5/5 MIKROGRAMA)/DOZA KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU (DJECAU DOBI OD 5 DO 11 GODINA)• Odmrznuto cjepivo mora se
razrijediti u originalnoj bočici s
1,3 ml 0,9%-tne otopine
natrijevog klorida (9 mg/ml) za
injekcije pomoću igle od 21 G ilitanje, aseptičnom tehnikom.

1,3 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine
natrijevog klorida za injekciju

10•

Izjednačite tlak u bočici prijeizvlačenja igle iz čepa bočice
tako što ćete u praznu štrcaljku
za razrjeđivanje uvući 1,3 ml
zraka.

•

Pažljivo okrenite bočicu s
razrijeđenom disperzijom
10 puta. Nemojte je tresti.
Razrijeđeno cjepivo mora
izgledati kao bijela do gotovo
bijela disperzija bez vidljivihčestica. Ako su prisutne vidljivečestice ili promjena boje,
nemojte primijeniti razrijeđeno
cjepivo.

Izvucite klip do 1,3 ml kakobiste izvukli zrak iz bočice.

•Pažljivo 10 puta

11

•

•

•

Vrijeme bacanja

Zabilježite odgovarajući datum ivrijeme. Primijenite unutar 12 satinakon razrjeđivanja.

12

Na bočicama s razrijeđenom
disperzijom moraju se zabilježiti
odgovarajući datum i vrijeme
bacanja (novi rok valjanosti).
Nakon razrjeđivanja, mora sečuvati na temperaturi od 2 °C do
30 °C i primijeniti u roku od
12 sati.
Nemojte zamrznuti niti mućkati
razrijeđenu disperziju. Ako jebila u hladnjaku, omogućite
razrijeđenoj disperziji dadosegne sobnu temperaturu prije
primjene.

PRIPREMA POJEDINAČNIH DOZA OD 0,2 ml CJEPIVA COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (5/5 MIKROGRAMA)/DOZA KONCENTRAT ZADISPERZIJU ZA INJEKCIJU (DJECA U DOBI OD 5 DO 11 GODINA)• Nakon razrjeđivanja, bočicasadrži 2,6 ml od kojih se možedobiti 10 doza od 0,2 ml.
• Koristeći se aseptičnom
tehnikom, obrišite čep bočice
jednokratnom antiseptičkom
maramicom.
• Izvucite 0,2 ml cjepiva
Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 za djecu u dobi od 5 do
11 godina.
Potrebno je upotrebljavatištrcaljke i/ili igle s malim
mrtvim volumenom kako bi se iz
jedne bočice izvuklo 10 doza.
Mrtvi volumen kod kombinaciještrcaljke i igle malog mrtvog
volumena ne bi smio biti veći od
35 mikrolitara.

0,2 ml razrijeđenog cjepiva•••

Ako se upotrebljavaju
standardne štrcaljke i igle,
postoji mogućnost da neće
preostati dovoljno volumena za
izvlačenje deset doza iz istebočice.
Jedna doza mora sadržavati
0,2 ml cjepiva.
Ako količina cjepiva koje
preostane u bočici nije dovoljna
za punu dozu od 0,2 ml, bacite
bočicu zajedno s tim preostalim
volumenom.
Svo neprimijenjeno cjepivo
bacite u roku od 12 sati nakon
razrjeđivanja.

Zbrinjavanje
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

13