Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Comirnaty 3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
Säuglinge und Kinder 6 Monaten bis 4 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Tozinameran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung Ihres Kindes melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, sieheEnde Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält,
denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes,
Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, dienicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Comirnaty und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Comirnaty erhält?
3.
Wie wird Comirnaty angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Comirnaty aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.

Was ist Comirnaty und wofür wird es angewendet?

Comirnaty ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), dasdurch SARS-CoV-2 verursacht wird.
Comirnaty 3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion wird
Säuglingen und Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren verabreicht.
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper
und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.
Da Comirnaty das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es bei Ihrem Kind kein
COVID-19 auslösen.
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Comirnaty erhält?

Comirnaty darf nicht angewendet werden•
wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn Ihr Kind:•jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen
Impfstoffinjektion hatte oder nachdem es in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhielt•
sich bei der Impfung nervös fühlt oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen ist•
eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber hat. Ihr Kind kann jedoch geimpft
werden, wenn es leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung
hat.
•
ein Blutungsproblem hat, leicht Blutergüsse bekommt oder ein Arzneimittel zur Verhinderungvon Blutgerinnseln verwendet•
ein geschwächtes Abwehrsystem hat, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion oderein Arzneimittel verwendet, wie ein Kortikosteroid, das das Abwehrsystem beeinträchtigt
Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis(Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese
Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet
und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern
von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle vonMyokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung
erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf
Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen
achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist
nicht bekannt, wie lange Ihr Kind geschützt ist.
Die Wirksamkeit von Comirnaty kann bei Personen mit geschwächtem Immunsystem geringer sein.
Wenn Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem hat, kann es weitere Dosen von Comirnaty erhalten.
In diesen Fällen sollte Ihr Kind weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu
verhindern. Außerdem sollten die engen Kontaktpersonen Ihres Kindes entsprechend geimpft werden.
Besprechen Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit dem Arzt Ihres Kindes.
KinderComirnaty 3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion wird für
Personen von 5 bis 11 Jahren nicht empfohlen.
Für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren stehen altersgerechte Formulierungen zur Verfügung.
Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für andere Formulierungen.
Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Anwendung von Comirnaty zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel
anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel
anzuwenden, oder kürzlich eine andere Impfung erhalten hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Comirnaty 3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion ist nicht für
Personen über 5 Jahren bestimmt.
Einzelheiten zur Verwendung bei Personen über 5 Jahren entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage fürandere Formulierungen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können
vorübergehend die Fähigkeit Ihres Kindes zum Bedienen von Maschinen und zu Aktivitäten wie
Radfahren beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, vor erneuter
Aufnahme von Aktivitäten, die eine volle Aufmerksamkeit Ihres Kindes erfordern.
3.

Wie wird Comirnaty angewendet?

Wenn Ihr Säugling zwischen 6 Monaten und unter 12 Monaten alt ist, wird ihm Comirnaty nach
Verdünnung als Injektion von 0,2 ml in einen Muskel des Oberschenkels verabreicht. Wenn Ihr
Kleinkind oder Kind 1 Jahr oder älter ist, wird ihm Comirnaty nach Verdünnung als Injektion von
0,2 ml in einen Muskel des Oberschenkels oder in einen Muskel des Oberarms verabreicht.
Wenn Ihr Kind noch keine abgeschlossene COVID-19-Grundimmuniserung erhalten hat und in der
Vergangenheit noch keine COVID-19-Infektion hatte, wird Ihr Kind maximal 3 Injektionen (dieGesamtzahl der für die Grundimmunisierung erforderlichen Dosen) erhalten. Es wird empfohlen, diezweite Dosis 3 Wochen nach der ersten Dosis zu erhalten, gefolgt von einer dritten Dosis frühestens
8 Wochen nach der zweiten Dosis, um die Grundimmunisierung zu vervollständigen.
Wenn Ihr Kind bereits eine abgeschlossene COVID-19-Grundimmunisierung erhalten hat oder
COVID-19 hatte, wird Ihr Kind 1 Injektion erhalten. Wenn Ihr Kind bereits eine Impfung mit einem
COVID-19-Impfstoff erhalten hat, sollte es frühestens 3 Monate nach seiner letzten derartigen
Impfung eine Dosis Comirnaty erhalten.
Wird Ihr Kind zwischen den Dosen der Grundimmunisierung 5 Jahre alt, sollte es auch die nochverbleibenden Dosen der Grundimmunisierung zu 3 Mikrogramm erhalten.
Wenn Ihr Kind immungeschwächt ist, kann es weitere Dosen von Comirnaty erhalten.
Austauschbarkeit
Ihr Kind kann zur Grundimmunisierung entweder Comirnaty, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
oder Comirnaty Omicron XBB.1.5 (oder eine Kombination) erhalten. Ihr Kind sollte nicht mehr als
die für die Grundimmunisierung erforderliche Gesamtzahl an Dosen erhalten. Ihr Kind sollte die
Grundimmunisierung nur einmal erhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres
Kindes, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen•
Reizbarkeit (6 Monate bis < 2 Jahre)•
an der Injektionsstelle: Schmerzen/Schmerzempfindlichkeit, Schwellung•
Ermüdung•
Kopfschmerzen•
Schläfrigkeit (6 Monate bis < 2 Jahre)•
Muskelschmerzen•
Schüttelfrost•••Gelenkschmerzen
DurchfallFieberHäufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen•Übelkeit•
Erbrechen•
Rötung an der Injektionsstelle (‚sehr häufig‘ bei Kindern von 6 Monaten bis 11 Jahren)•vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis)
Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen•
Unwohlsein•
Armschmerzen•
Schlaflosigkeit•
Jucken an der Injektionsstelle•
allergische Reaktionen wie Ausschlag (‚häufig‘ bei Kindern von 6 Monaten bis < 2 Jahren) oder
Juckreiz•
Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit•
verminderter Appetit (‚sehr häufig‘ bei Kindern von 6 Monaten bis < 2 Jahren)•
Schwindelgefühl•
starkes Schwitzen•
nächtliche Schweißausbrüche
Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen•
vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes•
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen•
Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), diezu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)•
schwere allergische Reaktionen•
ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße•
Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der
Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)•
eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel odereine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen
umgeben ist (Erythema multiforme)•
ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)•
vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)•
starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend undvorübergehend zu sein)
Meldung von NebenwirkungenWenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach
97, 1000 BRÜSSEL, Madou (Website: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@faggafmps.be).

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et desmédicaments de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmakovigilanz und soweit verfügbar, geben Sie die Chargennummer
an. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.

Wie ist Comirnaty aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sindfür medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw.
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt
entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird, können Packungen mit
10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 2 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne
Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete Durchstechflasche für bis zu
10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert und transportiert werden; aber nicht länger als das aufgedruckte
Verfalldatum (verw. bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C
gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
Vor der Verwendung können ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen
zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Lagern Sie den Impfstoff nach dem Verdünnen bei 2 °C bis 30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb
von 12 Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden einschließt. Entsorgen Sie nichtverwendeten Impfstoff.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel in der Verdünnung oder eine Verfärbung
bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty enthält•
Der Wirkstoff des COVID-19-mRNA-Impfstoffs ist Tozinameran. Nach der Verdünnung
enthält die Durchstechflasche 10 Dosen von 0,2 ml mit jeweils 3 Mikrogramm Tozinameran.
•Die sonstigen Bestandteile sind:−((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)−
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)−
Colfoscerilstearat (DSPC)−
Cholesterol−
Trometamol−
Trometamolhydrochlorid−
Saccharose−
Wasser für Injektionszwecke
Wie Comirnaty aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 - 7,9), die in einer
Mehrdosendurchstechflasche mit 10 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit
einem Gummistopfen und einer rotbraunen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus
Aluminium bereitgestellt wird.
Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit demörtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2023.
Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen
zu erhalten.

URL: www.comirnatyglobal.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu. verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen
EU/EEA-Amtssprachen verfügbar.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Wenn das Kind keine abgeschlossene COVID-19-Grundimmunisierung erhalten hat und keine frühereSARS-CoV-2-Infektion bekannt ist, verabreichen Sie Comirnaty intramuskulär nach Verdünnung als
Grundimmunisierung aus maximal 3 Dosen (die für die Grundimmunisierung erforderliche
Gesamtzahl an Dosen) (jeweils 0,2 ml); die zweite Dosis wird 3 Wochen nach der ersten Dosis und die
dritte Dosis frühestens 8 Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht, um die Grundimmunisierung zu
vervollständigen.
Wenn das Kind eine abgeschlossene COVID-19-Grundimmunisierung erhalten hat oder bereits eine
SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht hat, verabreichen Sie Comirnaty intramuskulär nach
Verdünnung als Einzeldosis von 0,2 ml. Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff
geimpft wurden, sollte Comirnaty frühestens 3 Monate nach der letzten vorangegangenen Dosis
gegeben werden.
Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung desArzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
Handhabungsanweisungen
Comirnaty sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken
zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.

ÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE VON COMIRNATY
3 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINERINJEKTIONSDISPERSION (SÄUGLINGE UND KINDER 6 MONATEN BIS 4 JAHREN)• Vergewissern Sie sich, dass die
Durchstechflasche eine rotbraune
Rotbraune
Kunststoffkappe hat und dass derKappe
Produktname Comirnaty
3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat
zur Herstellung einer
Injektionsdispersion ist.
• Wenn auf dem Etikett derDurchstechflasche ein anderer
Produktname steht, beachten Sie
Nachbitte die Zusammenfassung derVerdünnen
Merkmale des Arzneimittels für
diejenige Formulierung.

3 Mikrogramm

HANDHABUNG VOR DEM GEBRAUCH VON COMIRNATY 3 MIKROGRAMM/DOSISKONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (SÄUGLINGE
UND KINDER 6 MONATEN BIS 4 JAHREN)• Wenn die
Mehrdosendurchstechflasche
gefroren gelagert wird, muss sie vor
der Verdünnung aufgetaut werden.
Die gefrorenen Durchstechflaschen
Aufbewahrung
sollten zum Auftauen in einebis zu 10 Wochen
Umgebung von 2 °C bis 8 °C
gebracht werden. Das Auftauen einerbei 2 °C bis 8 °C
10-Durchstechflaschen-Packungkann 2 Stunden dauern. Stellen Sie
sicher, dass die Durchstechflaschen
vor der Verwendung vollständig
aufgetaut sind.
• Wenn Sie die Durchstechflaschen
auf eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C
umstellen, aktualisieren Sie das
Verfalldatum auf dem Umkarton.
• Ungeöffnete Durchstechflaschen
können bis zu 10 Wochen bei 2 °C
bis 8 °C gelagert werden; aber nicht
länger als das aufgedruckte
Verfalldatum (verw. bis/EXP).
• Alternativ können einzelne
gefrorene Durchstechflaschen
30 Minuten lang bei Temperaturen
bis zu 30 °C aufgetaut werden.
• Vor Gebrauch kann die ungeöffnete
Durchstechflasche bis zu 12 Stunden
bei Temperaturen bis 30 °C gelagert
werden. Aufgetaute
Durchstechflaschen können bei
Raumlicht gehandhabt werden.

MISCHEN VOR VERDÜNNUNG VON COMIRNATY 3 MIKROGRAMM/DOSISKONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (SÄUGLINGE
UND KINDER 6 MONATEN BIS 4 JAHREN)• Lassen Sie die aufgetaute
Durchstechflasche Raumtemperatur
annehmen und drehen Sie sie vor
dem Verdünnen 10-mal vorsichtig
um. Nicht schütteln.
• Vor dem Verdünnen kann die
aufgetaute Dispersion weiße bis
grauweiße, undurchsichtige,
amorphe Partikel enthalten.

Vorsichtig × 10
VERDÜNNUNG VON COMIRNATY 3 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (SÄUGLINGE UND KINDER
6 MONATEN BIS 4 JAHREN)•

Der aufgetaute Impfstoff muss inseiner ursprünglichen
Durchstechflasche mit 2,2 ml
Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %) unter Verwendung
einer 21-Gauge- oder schmaleren
Nadel unter aseptischen Technikenverdünnt werden.

•

Gleichen Sie den Druck in derDurchstechflasche aus, bevor Sie die
Nadel aus der Durchstechflasche
entfernen, indem Sie 2,2 ml Luft indie leere Spritze desVerdünnungsmittels ziehen.

2,2 ml der Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml(0,9 %).

Ziehen Sie den Kolben bis 2,2 ml hoch, um Luft ausder Durchstechflasche zu entfernen.

••Drehen Sie die verdünnte Dispersion
10-mal vorsichtig um. Nicht
schütteln.
Der verdünnte Impfstoff sollte als
weiße bis grauweiße Dispersion
ohne sichtbare Partikel vorliegen.
Verwenden Sie nicht denverdünnten Impfstoff, wenn Partikeloder Verfärbungen vorhanden sind.

Vorsichtig × 10•••
Entsorgungszeit

Notieren Sie das neue Datum und die
Uhrzeit der Entsorgung.
Innerhalb von 12 Stunden nach
Verdünnung verwenden.

Die verdünnten Durchstechflaschen
sollten mit dem neuen Datum undUhrzeit der Entsorgung
gekennzeichnet werden.
Nach Verdünnung bei 2 ºC bis 30 ºC
lagern und innerhalb von 12
Stunden verwenden.
Die verdünnte Dispersion nicht
einfrieren oder schütteln. Lassen Sieeine gekühlte, verdünnte Dispersion
vor der Verwendung
Raumtemperatur annehmen.

ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,2 ml DOSEN VON COMIRNATY
3 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINERINJEKTIONSDISPERSION (SÄUGLINGE UND KINDER 6 MONATEN BIS 4 JAHREN)• Nach der Verdünnung enthält die
Durchstechflasche 2,6 ml, aus der
10 Dosen zu 0,2 ml entnommen
werden können.
• Reinigen Sie den Stopfen derDurchstechflasche unter aseptischen
Bedingungen mit einem
antiseptischen Einmaltupfer.
• Entnehmen Sie 0,2 ml Comirnaty
für Säuglinge und Kinder im Altervon 6 Monaten bis 4 Jahren.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln
mit geringem Totvolumen
verwendet werden, um 10 Dosen aus
einer Durchstechflasche zu
entnehmen. Die Kombination aus
Spritze und Nadel mit geringem
Totvolumen sollte ein Totvolumen
von nicht mehr als 35 Mikrolitern
haben.
0,2 ml verdünnter Impfstoff•••

Wenn Standardspritzen und -nadeln
verwendet werden, reicht das
Volumen möglicherweise nicht aus,
um zehn Dosen aus einer einzelnen
Durchstechflasche zu entnehmen.
Jede Dosis muss 0,2 ml des
Impfstoffs enthalten.
Wenn die in der Durchstechflasche
verbleibende Impfstoffmenge nicht
für eine volle Dosis von 0,2 ml
ausreicht, entsorgen Sie die
Durchstechflasche mit demüberschüssigen Volumen.
Entsorgen Sie nicht verwendeten
Impfstoff innerhalb von 12 Stunden
nach der Verdünnung.

Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungenzu beseitigen.

Notice : Information de l’utilisateur
Comirnaty 3 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable
Nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 4 ans
Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
tozinaméran
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez chez votre enfant. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets
indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant reçoive ce vaccin car elle contientdes informations importantes pour votre enfant.
•Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère de votre
enfant.
•Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou
à l’infirmier/ère de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir à la rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Comirnaty et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Comirnaty
3.
Comment Comirnaty est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Comirnaty
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.

Qu’est-ce que Comirnaty et dans quels cas est-il utilisé ?

Comirnaty est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS-CoV-2.
Comirnaty 3 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable peut être administré
aux nourrissons et aux enfants âgés de 6 mois à 4 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire desanticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la
COVID-19.
Comirnaty ne contient pas le virus et ne risque donc pas de donner la COVID-19 à votre enfant.
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
2.

Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Comirnaty ?

Votre enfant ne doit jamais recevoir Comirnaty•
si votre enfant est allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dansce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant avant que votre enfantreçoive le vaccin si :•votre enfant a déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après
l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin;•l’acte vaccinal rend votre enfant nerveux/se ou si votre enfant s’est déjà évanoui(e) après une
injection ;•votre enfant a une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – enrevanche, votre enfant peut recevoir le vaccin s’il/si elle a une légère fièvre ou une infection desvoies respiratoires supérieures de type rhume ;•votre enfant a un problème de saignement, développe facilement des ecchymoses ou utilise un
médicament pour prévenir les caillots sanguins ;•son système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH
ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte le système immunitaire.
Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite(inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voirrubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après lavaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite etde péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de
12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et
des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes demyocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, etconsulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty ne protège pas totalement toutes les personnes
qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.
Comirnaty peut être moins efficace chez les personnes immunodéprimées. Si votre enfant est
immunodéprimé(e), il/elle pourra recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty. Dans ce cas, votre
enfant devra continuer à respecter les mesures barrières pour se protéger contre la COVID-19. Par
ailleurs, les personnes avec lesquelles votre enfant est en contact étroit devront être vaccinées dans lamesure du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec le médecin de votre
enfant.
Enfants
L’utilisation de Comirnaty 3 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable n’est
pas recommandée chez les enfants âgés de 5 ans à 11 ans.
Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les enfants âgés de 5 à 11 ans. Pour plus deprécisions, veuillez vous reporter à la notice de ces autres formulations.
L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Comirnaty
Informez le médecin ou pharmacien de votre enfant si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou
pourrait utiliser tout autre médicament ou s’il/si elle a reçu récemment un autre vaccin.

Grossesse et allaitement
Comirnaty 3 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable n’est pas destiné à êtreutilisé chez les personnes âgées de plus de 5 ans.
Pour plus de précisions sur l’utilisation du vaccin chez les personnes âgées de plus de 5 ans, veuillez
vous reporter à la notice des autres formulations.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirableséventuels ?») pourraient altérer temporairement l’aptitude de votre enfant à utiliser des machines ou àmener des activités telles que faire du vélo. Attendez que ces effets se soient dissipés avant dereprendre des activités nécessitant la pleine vigilance de votre enfant.
3.

Comment Comirnaty est-il administré ?

Si votre enfant est un nourrisson âgé de 6 mois à moins de 12 mois, il/elle recevra Comirnaty après
dilution sous la forme d’une injection de 0,2 mL dans un muscle de la cuisse. Si votre enfant est âgé(e)de 1 an ou plus, il/elle recevra Comirnaty après dilution sous la forme d’une injection de 0,2 mL dans
un muscle de la cuisse ou dans un muscle du haut du bras.
Si votre enfant n’a pas reçu un schéma de primo-vaccination complet contre la COVID‑19 ou n’a pas
été infecté(e) par la COVID‑19 auparavant, il/elle recevra un maximum de 3 injections (nombre total
de doses nécessaires pour la primo-vaccination). Il est recommandé qu’il/elle reçoive la deuxième
dose 3 semaines après la première, puis la troisième au moins 8 semaines après la deuxième pour quela vaccination soit complète.
Si votre enfant a déjà reçu un schéma de primo-vaccination complet contre la COVID‑19 ou a déjà eu
la COVID‑19, il/elle recevra 1 injection. Si votre enfant a déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19
auparavant, il/elle devra recevoir la dose de Comirnaty au moins 3 mois après la dernière dose reçue.
Si votre enfant atteint l’âge de 5 ans entre les doses du schéma de primo-vaccination, il/elle devra
recevoir la même dose de 3 microgrammes pour compléter le schéma.
Si votre enfant est immunodéprimé(e), il/elle peut recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty.
Interchangeabilité
Votre enfant pourra recevoir Comirnaty, Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 ou Comirnaty Omicron
XBB.1.5 (ou une combinaison des différents vaccins) pour la primo-vaccination. Votre enfant ne
devra pas recevoir plus que le nombre total de doses nécessaires à la primo-vaccination. Les doses deprimo-vaccination devront être administrées une seule fois à votre enfant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty, demandez plus d’informations aumédecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins, Comirnaty peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10• irritabilité (chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)
• site d’injection : douleur/sensibilité, gonflement• fatigue• maux de tête• somnolence (chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)
• douleurs musculaires• frissons• douleurs articulaires• diarrhée• fièvre
Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10• nausées• vomissements• rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les enfants de 6 mois à 11 ans)
• gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)
Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100• sensation de malaise• douleur dans le bras
• insomnies• démangeaisons au site d’injection• réactions allergiques de type éruption cutanée (« fréquent » chez les enfants de 6 mois à moins de2 ans) ou démangeaison• sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence• diminution de l’appétit (« très fréquent » chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)• vertiges• transpiration excessive• sueurs nocturnes
Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000• paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement• réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage
Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000• inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située àl’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou desdouleurs thoraciques
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)• réaction allergique sévère
• gonflement étendu du membre vacciné• gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu desinjections de produits de comblement dermique au niveau du visage)

•
•
•
•

réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent
ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges
plus pâles (érythème polymorphe)
sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement(paresthésie)diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave ettemporaire)

Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou àl’infirmier/ère de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :Belgique : l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail:
adr@afmps.be).
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et desmédicaments de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance, en précisant le numéro de lot, s’il est disponible. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité dumédicament.
5.

Comment conserver Comirnaty ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation
sont destinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Le vaccin sera reçu congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C. Lors de sa réception, le vaccin congelé peut êtreconservé entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
S’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons de vaccin peut être décongelé
en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 2 heures ou les flacons peuvent être décongelés
individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé au réfrigérateur et transporté
réfrigéré entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de 10 semaines, sans dépasser la date de péremption
imprimée (EXP). La nouvelle date d’élimination, applicable en cas de conservation entre 2 °C et 8 °C,
doit être notée sur l’emballage extérieur. Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 12 heures
entre 8 °C et 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.

Après dilution, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dans les 12 heures, en tenant
compte d’une durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin non utilisé.
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution diluée ou une
coloration anormale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Comirnaty• La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 est appelée tozinaméran. Après
dilution, le flacon contient 10 doses de 0,2 mL constituées de 3 microgrammes de tozinaméranchacune.
• Les autres composants sont :((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)
2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
cholestérol
trométamol
chlorhydrate de trométamol
saccharose
eau pour préparations injectables
Comment se présente Comirnaty et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans un flacon
multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 10 doses, muni d’un bouchon en caoutchouc
et d’un couvercle amovible en plastique bordeaux avec opercule en aluminium.
Présentation : 10 flacons
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Allemagne
Tél. : +49 6131 9084-0
Fax : +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabricant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec lereprésentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2023.
Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.

URL : www.comirnatyglobal.com
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :Si l’enfant n’a pas reçu de schéma de primo-vaccination complet contre la COVID‑19 auparavant et
n’a pas d’antécédents d’infection par le SARS‑CoV‑2, administrer Comirnaty par voie intramusculaireaprès dilution, selon le schéma de primo-vaccination en 3 injections successives maximum (nombre
total de doses nécessaires à la primo-vaccination) (de 0,2 mL chacune) ; la seconde dose est
administrée 3 semaines après la première dose et suivie d’une troisième dose administrée au moins
8 semaines après la seconde dose pour obtenir un schéma de primo-vaccination complet.
Si l’enfant a déjà reçu un schéma de primo-vaccination complet contre la COVID‑19 ou a desantécédents d’infection par le SARS‑CoV‑2, administrer Comirnaty par voie intramusculaire après
dilution en une dose unique de 0,2 mL. Si l’enfant a déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19
auparavant, il/elle devra recevoir la dose de Comirnaty au moins 3 mois après la dernière dose reçue.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement
immunodéprimées.
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions de manipulation
Comirnaty doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie pourpréserver la stérilité de la dispersion préparée.

VÉRIFICATION DU FLACON DE COMIRNATY 3 MICROGRAMMES/DOSEDISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE (NOURRISSONS ET
ENFANTS DE 6 MOIS À 4 ANS)
• Vérifier que le flacon est muni
d’un couvercle en plastique
Couvercle
bordeaux et que le nom dubordeaux
produit est bien Comirnaty
3 microgrammes/dose dispersion
à diluer pour dispersion
injectable.
• Si un autre nom de produit est
indiqué sur l’étiquette du flacon,
veuillez vous reporter au Résumé
Après dilution
des caractéristiques du produit
correspondant à cette formulation.

3 microgrammes

MANIPULATION AVANT UTILISATION DE COMIRNATY 3 MICROGRAMMES/DOSEDISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE (NOURRISSONS ET
ENFANTS DE 6 MOIS À 4 ANS)
• Si le flacon multidose est conservécongelé, il doit être décongelé
avant utilisation. Pour ladécongélation, les flacons congelésÀ conserver
doivent être placés à une
pendant untempérature de 2 °C à 8 °C ; pourmaximum deune boîte de 10 flacons, la
10 semaines
décongélation pourra prendre
entre 2 °C et
2 heures. Veiller à ce que les
8 °C
flacons soient totalement
décongelés avant utilisation.
• Lorsque les flacons sont placés à
une température de 2 °C à 8 °C
pour être conservés, la date depéremption doit être actualisée surl’emballage.
• Les flacons non ouverts peuventêtre conservés pendant un
maximum de 10 semaines entre
2 °C et 8 °C, sans dépasser la datede péremption imprimée (EXP).
• Les flacons congelés peuventégalement être décongelés
individuellement à une températureallant jusqu’à 30 °C pendant
30 minutes.
• Avant utilisation, le flacon nonouvert peut être conservé pendantun maximum de 12 heures à destempératures allant jusqu’à 30 °C.
Les flacons décongelés peuventêtre manipulés dans des conditionsd’éclairage intérieur.

MÉLANGE AVANT DILUTION DE COMIRNATY 3 MICROGRAMMES/DOSEDISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE (NOURRISSONS ET
ENFANTS DE 6 MOIS À 4 ANS)
• Laisser le flacon décongelé se
réchauffer à température ambiante
et le retourner délicatement à
10 reprises avant la dilution. Ne
pas secouer.
• Avant la dilution, la dispersion
décongelée peut contenir desparticules amorphes opaques decouleur blanche à blanc cassé.

10 × délicatement
DILUTION DE COMIRNATY 3 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POURDISPERSION INJECTABLE (NOURRISSONS ET ENFANTS DE 6 MOIS À 4 ANS)•Le vaccin décongelé doit être dilué
dans son flacon d’origine à l’aide
de 2,2 mL de solution injectable dechlorure de sodium à 9 mg/mL(0,9 %), en utilisant une aiguille decalibre 21 G (gauge) ou plus fine eten respectant les règles d’asepsie.

•

Avant de retirer l’aiguille dubouchon du flacon, équilibrer lapression du flacon en aspirant
2,2 mL d’air dans la seringue dediluant vide.

2,2 mL de solution injectable de chlorure de sodium à
9 mg/mL (0,9 %)Tirer sur le piston pour extraire 2,2 mL d’air du flacon••Retourner délicatement la solution
diluée à 10 reprises. Ne pas
secouer.
Le vaccin dilué doit avoir l’aspectd’une dispersion de couleur
blanche à blanc cassé, exempte departicules visibles. Ne pas utiliser
le vaccin dilué si la présence departicules ou une coloration
anormale sont observées.

10 × délicatement
•
•
•

Heure
d’élimination

Inscrire la date et l’heure appropriées.
Utiliser dans les 12 heures après dilution.

La date et l’heure de l’expirationde la solution diluée doivent êtreinscrites sur les flacons dilués.
Après dilution, le produit doit êtreconservé entre 2 °C et 30 °C et êtreutilisé dans les 12 heures.
Ne pas congeler ni secouer lasolution diluée. Si elle est
conservée au réfrigérateur, laisser
la solution diluée atteindre latempérature ambiante avant del’utiliser.

PRÉPARATION DES DOSES INDIVIDUELLES DE 0,2 mL DE COMIRNATY
3 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE(NOURRISSONS ET ENFANTS DE 6 MOIS À 4 ANS)
• Après dilution, le flacon contient
2,6 mL, ce qui permet d’extraire
10 doses de 0,2 mL.
• En utilisant une techniqueaseptique, nettoyer le bouchon duflacon à l’aide d’une compresse àusage unique imprégnée
d’antiseptique.
• Prélever 0,2 mL de Comirnaty
pour les nourrissons et les enfantsâgés de 6 mois à 4 ans.
Des aiguilles et/ou seringues àfaible volume mort doivent êtreutilisées pour extraire 10 doses
d’un flacon unique. La
combinaison de l’aiguille et de laseringue doit avoir un volume mort
ne dépassant pas 35 microlitres.

0,2 mL de vaccin dilué•••

Si des aiguilles et seringues
classiques sont utilisées, le volume
risque de ne pas être suffisant pourpermettre l’extraction de dix doses
d’un flacon unique.
Chaque dose doit contenir 0,2 mLde vaccin.
Si la quantité de vaccin restantdans le flacon ne permet pas
d’obtenir une dose complète de0,2 mL, jeter le flacon et lasolution résiduelle.
Éliminer tout vaccin non utilisé
dans les 12 heures suivant ladilution.

Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Comirnaty 3 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie
Baby’s en kinderen van 6 maanden tot en met 4 jaar
COVID-19-mRNA-vaccin (nucleoside-gemodificeerd)
tozinameranDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van allebijwerkingen die uw kind eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kuntdoen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit vaccin toegediend krijgt want er staatbelangrijke informatie in voor uw kind.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw
kind.
•
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts, apotheker of
verpleegkundige van uw kind.
Inhoud van deze bijsluiter1.
Wat is Comirnaty en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig meezijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie1.

Wat is Comirnaty en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Comirnaty is een vaccin dat wordt gebruikt om COVID-19, veroorzaakt door het coronavirus(SARS-CoV-2), te voorkomen.
Comirnaty 3 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie wordt gegeven aan baby’s enkinderen van 6 maanden tot en met 4 jaar.
Het vaccin zet het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) aan tot het produceren vanantistoffen en bloedcellen die tegen het virus werken, waardoor bescherming wordt geboden tegen
COVID-19.
Aangezien Comirnaty niet het virus zelf bevat om voor de immuniteit te zorgen, kan het bij uw kindgeen COVID-19 veroorzaken.
Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
2.

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen?
•Uw kind is allergisch voor de werkzame stof of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind voordat uw kind dit vaccin
toegediend krijgt als uw kind:•ooit een ernstige allergische reactie of moeite met ademen heeft gehad na injectie van een ander
vaccin of nadat uw kind in het verleden dit vaccin heeft gekregen•zenuwachtig is voor het vaccinatieproces of ooit is flauwgevallen na een naaldprik•
een ernstige ziekte of een infectie heeft met hoge koorts. Uw kind kan echter wel de vaccinatie
krijgen als hij/zij lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een
verkoudheid, heeft•
een bloedingsprobleem heeft, snel blauwe plekken krijgt of een geneesmiddel gebruikt dat
bloedstolsels voorkomt•
een verzwakte afweer van het lichaam heeft door een ziekte zoals een hiv-infectie, of door een
geneesmiddel zoals corticosteroïde dat invloed heeft op de afweer van het lichaam
Er is een verhoogd risico op myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van
het hartzakje) na vaccinatie met Comirnaty (zie rubriek 4). Deze aandoeningen kunnen binnen enkele
dagen na vaccinatie optreden en deden zich voornamelijk voor binnen 14 dagen. Ze werden vaker
waargenomen na de tweede vaccinatie, en vaker bij jongens en jonge mannen. Het risico op
myocarditis en pericarditis lijkt lager te zijn bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar dan bij kinderen van
12 tot en met 17 jaar. De meeste gevallen van myocarditis en pericarditis herstellen. In sommige
gevallen was ondersteuning op de intensive care nodig en er zijn dodelijke gevallen voorgekomen. Na
vaccinatie moet u alert zijn op tekenen van myocarditis en pericarditis, zoals kortademigheid,
hartkloppingen en pijn op de borst, en onmiddellijk medische hulp inroepen indien deze optreden.
Zoals met elk vaccin is het mogelijk dat Comirnaty geen volledige bescherming biedt bij allepersonen die het vaccin toegediend krijgen. Ook is het niet bekend hoelang uw kind beschermd zal
zijn.
Bij personen bij wie het afweersysteem van het lichaam minder goed werkt, is het mogelijk dat dewerkzaamheid van Comirnaty minder is. Als het afweersysteem van het lichaam van uw kind minder
goed werkt, is het mogelijk dat hij/zij aanvullende doses van Comirnaty krijgt. In die gevallen moet
uw kind fysieke voorzorgsmaatregelen blijven toepassen om COVID-19 te helpen vermijden.
Bovendien moeten nauwe contacten van uw kind zoals gebruikelijk gevaccineerd zijn. U moet degepaste persoonlijke aanbevelingen met de arts van uw kind bespreken.
KinderenComirnaty 3 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie wordt niet aanbevolen voor
kinderen van 5 jaar tot en met 11 jaar.
Er zijn pediatrische formuleringen beschikbaar voor kinderen van 5 jaar tot en met 11 jaar oud. Zie
voor meer informatie de bijsluiter voor andere formuleringen.
Het vaccin wordt niet aanbevolen voor baby’s jonger dan 6 maanden.
Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt uw kind naast Comirnaty nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden
gedaan, bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken of
heeft uw kind kort geleden een ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan de arts of apotheker
van uw kind.

Zwangerschap en borstvoeding
Comirnaty 3 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie, is niet bestemd voor personen
ouder dan 5 jaar.
Raadpleeg voor details over het gebruik bij personen ouder dan 5 jaar de bijsluiter voor andere
formuleringen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige bijwerkingen van de vaccinatie die in rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) worden genoemd,
kunnen tijdelijk invloed hebben op het vermogen van uw kind om machines te bedienen of het
uitvoeren van activiteiten zoals fietsen. Wacht tot deze bijwerkingen zijn verdwenen alvorens
activiteiten te hervatten waarbij de volledige aandacht van uw kind nodig is.
3.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Als uw baby 6 maanden tot jonger dan 12 maanden oud is, krijgt hij/zij Comirnaty na verdunning
toegediend als een injectie van 0,2 ml in een spier van het bovenbeen. Als uw baby of kind 1 jaar ofouder is, krijgt hij/zij Comirnaty na verdunning toegediend als een injectie van 0,2 ml in een spier van
het bovenbeen of in een spier van de bovenarm.
Als uw kind geen primaire vaccinatiekuur tegen COVID-19 heeft voltooid of als uw kind in het
verleden geen infectie met COVID-19 heeft gehad, krijgt uw kind maximaal 3 injecties (het totale
aantal doses die nodig zijn als primaire kuur). Het wordt aanbevolen om een tweede dosis 3 weken na
de eerste dosis te krijgen, gevolgd door een derde dosis ten minste 8 weken na de tweede dosis om deprimaire kuur te voltooien.
Als uw kind eerder een primaire vaccinatiekuur tegen COVID-19 heeft voltooid of als uw kind in het
verleden COVID-19 heeft gehad, krijgt uw kind 1 injectie. Als uw kind eerder is gevaccineerd met een
COVID-19-vaccin, mag uw kind een dosis van Comirnaty pas ten minste 3 maanden na de meest
recente dosis krijgen.
Als uw kind 5 jaar wordt tussen zijn/haar doses van de primaire kuur, moet hij/zij de primaire kuur
voltooien met hetzelfde dosisniveau van 3 microgram.
Als het afweersysteem van het lichaam van uw kind minder goed werkt, is het mogelijk dat hij/zij
aanvullende doses van Comirnaty krijgt.
Onderlinge uitwisselbaarheid
Het is mogelijk dat uw kind voor de primaire kuur ofwel Comirnaty, Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 of Comirnaty Omicron XBB.1.5 (of een combinatie) krijgt. Uw kind mag niet meer krijgen
dan het totale aantal doses dat nodig is als primaire kuur. Uw kind mag de primaire kuur slechts
eenmaal toegediend krijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Comirnaty? Neem dan contact op met de arts,
apotheker of verpleegkundige van uw kind.
4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk vaccin kan ook Comirnaty bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers•
prikkelbaarheid (6 maanden tot < 2 jaar)•
pijn/gevoeligheid en zwelling op de plaats van injectie•vermoeidheid•
hoofdpijn•sufheid (6 maanden tot < 2 jaar)•
spierpijn•
koude rillingen•gewrichtspijn•
diarree•koortsVaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers•
misselijkheid•
overgeven•roodheid op de plaats van injectie (‘zeer vaak’ voor 6 maanden tot en met 11 jaar)•
vergrote lymfeklieren (vaker waargenomen na een boosterdosis)
Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers•
zich onwel voelen•
pijn in de arm•
slapeloosheid•
jeuk op de plaats van injectie•
allergische reacties zoals huiduitslag (‘vaak’ voor 6 maanden tot < 2 jaar) of jeuk•
gevoel van zwakte, gebrek aan energie, slaperigheid•
minder trek in eten (‘zeer vaak’ voor 6 maanden tot < 2 jaar)•
duizeligheid•
heel erg veel zweten•
nachtzweten
Zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers•
tijdelijk afhangend gezicht aan één zijde•
allergische reacties zoals uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos) of zwelling
van het gezicht
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers•
ontsteking van de hartspier (myocarditis) of ontsteking van het hartzakje (pericarditis) die kan
leiden tot kortademigheid, hartkloppingen of pijn op de borst
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)•
ernstige allergische reactie•
uitgebreide zwelling van de arm waar het vaccin is toegediend•zwelling van het gezicht (zwelling van het gezicht kan optreden bij patiënten die eerderhuidvullers (‘fillers’) toegediend hebben gekregen)•een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid veroorzaakt die eruit kunnen zien als een
schietschijf met een donkerrood centrum omgeven door blekere rode ringen (erythemamultiforme)•
een ongewoon gevoel in de huid, zoals een tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)•
minder gevoel in of gevoeligheid van met name de huid bij aanraken (hypo-esthesie)•
hevige menstruele bloedingen (de meeste gevallen bleken niet ernstig en tijdelijk van aard tezijn)

Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige
van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kuntbijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen enGezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou (website:www.eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be). U moet het batchnummer/lotnummer vermelden
als dat beschikbaar is. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.

Hoe wordt dit middel bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De volgende informatie over bewaren, uiterste houdbaarheidsdatum en gebruik en hanteren is bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -60 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Het vaccin wordt bevroren bij -90 °C tot -60 °C ontvangen. Bevroren vaccin kan na ontvangst
bij -90 °C tot -60 °C of bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Wanneer het vaccin bevroren bij -90 °C tot -60 °C wordt bewaard, kunnen verpakkingen met
10 injectieflacons gedurende 2 uur worden ontdooid bij 2 °C tot 8 °C of kunnen afzonderlijke
injectieflacons gedurende 30 minuten worden ontdooid bij kamertemperatuur (maximaal 30 °C).
Na verwijdering uit de vriezer kan de ongeopende injectieflacon gekoeld bij 2 °C tot 8 °C worden
bewaard en getransporteerd gedurende maximaal 10 weken; de gedrukte uiterste houdbaarheidsdatum(EXP) mag niet worden overschreden. Op de omdoos moet de nieuwe datum voor weggooien bij 2 °C
tot 8 °C worden genoteerd. Na ontdooien mag het vaccin niet opnieuw worden ingevroren.
Vóór gebruik kunnen de ongeopende injectieflacons maximaal 12 uur bij een temperatuur tussen 8 °C
en 30 °C worden bewaard.
Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.
Na verdunning moet het vaccin worden bewaard bij 2 °C tot 30 °C en binnen 12 uur worden gebruikt,
inclusief een transporttijd van maximaal 6 uur. Ongebruikt vaccin moet worden weggegooid.
Gebruik dit vaccin niet als u verkleuring of vreemde deeltjes in de verdunning ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op dejuiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in het mRNA-vaccin tegen COVID-19, wordt tozinameran genoemd. Na
verdunning bevat de injectieflacon 10 doses van 0,2 ml met elk 3 microgram tozinameran.
•
De andere stoffen in dit middel zijn:−((4-hydroxybutyl)azaandiyl)bis(hexaan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoaat) (ALC-0315)−
2-[(polyethyleenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)−
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC)−
cholesterol−
trometamol−
trometamolhydrochloride−
sucrose−water voor injectie
Hoe ziet Comirnaty eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het vaccin is een witte tot gebroken witte dispersie (pH: 6,9 - 7,9) geleverd in een heldere
injectieflacon voor meervoudige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een rubberen stop en een
kastanjebruine plastic flip-offdop met aluminium verzegeling. Elke injectieflacon bevat 10 doses.
Verpakkingsgrootte: 10 injectieflacons
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Duitsland
Telefoon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabrikant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van dehouder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2023.

Scan de code met een mobiel toestel om de bijsluiter in verschillende talen te krijgen.

URL: www.comirnatyglobal.com
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Als het kind een primaire vaccinatiekuur tegen COVID-19 niet heeft voltooid of geenvoorgeschiedenis heeft van een eerdere infectie met SARS-CoV-2, moet Comirnaty na verdunning
intramusculair worden toegediend als een primaire kuur van maximaal 3 doses (het totale aantal doses
dat vereist is als primaire kuur) (van elk 0,2 ml). De tweede dosis moet 3 weken na de eerste dosis
worden toegediend, gevolgd door een derde dosis ten minste 8 weken na de tweede dosis om deprimaire kuur te voltooien.
Als het kind een primaire vaccinatiekuur tegen COVID-19 heeft voltooid of een voorgeschiedenis
heeft van een eerdere infectie met SARS-CoV-2, moet Comirnaty na verdunning intramusculair
worden toegediend als een enkele dosis van 0,2 ml. Als de persoon eerder is gevaccineerd met een
COVID-19-vaccin, moet de persoon een dosis Comirnaty ten minste 3 maanden na de meest recente
dosis krijgen.
Bij personen die ernstig immuungecompromitteerd zijn, kunnen aanvullende doses worden gegeven.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Instructies voor hanteren
Comirnaty moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden bereid met een aseptische
techniek om de steriliteit van de bereide dispersie te verzekeren.

VERIFICATIE VAN DE INJECTIEFLACON VAN COMIRNATY 3 MICROGRAM/DOSISCONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE (ZUIGELINGEN EN KINDEREN
VAN 6 MAANDEN TOT EN MET 4 JAAR)• Controleer of de injectieflacon een
kastanjebruine plastic dop heeft en
Kastanjeof de productnaam Comirnaty
bruine dop
3 microgram/dosis concentraat
voor dispersie voor injectie is.
• Als de injectieflacon een andere
productnaam vermeldt op het etiket,
raadpleeg dan de Samenvatting vande productkenmerken voor die
Na verdunning
formulering.

3 mcg
HANTERING VOORAFGAAND AAN GEBRUIK VAN COMIRNATY
3 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE(ZUIGELINGEN EN KINDEREN VAN 6 MAANDEN TOT EN MET 4 JAAR)• Als de injectieflacon voor
meervoudige dosering bevroren
Bewarenwordt bewaard, moet de inhoud vóór
gedurende
gebruik worden ontdooid. Breng
bevroren injectieflacons over naar
maximaal
een omgeving van 2 °C tot 8 °C om
10 weken bij
te ontdooien; het kan 2 uur duren om
2 °C tot 8 °C.
een verpakking met
10 injectieflacons te ontdooien. Zorg
ervoor dat de injectieflacons vóór
gebruik volledig zijn ontdooid.
• Wanneer de injectieflacons naar
bewaring bij 2 °C tot 8 °C worden
verplaatst, moet dehoudbaarheidsdatum op de doos
worden bijgewerkt.
• Ongeopende injectieflacons kunnen
maximaal 10 weken bij 2 °C tot 8 °C
worden bewaard; de gedrukte
uiterste houdbaarheidsdatum (EXP)mag niet worden overschreden.
• Als alternatief kunnen afzonderlijke,
bevroren injectieflacons gedurende
30 minuten bij temperaturen tot
30 °C worden ontdooid.
• Vóór gebruik kan de ongeopende
injectieflacon maximaal 12 uur bij
een temperatuur tot 30 °C worden
bewaard. Ontdooide injectieflacons
kunnen bij kamerlichtcondities
worden gehanteerd.

MENGEN VÓÓR VERDUNNEN VAN COMIRNATY 3 MICROGRAM/DOSISCONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE (ZUIGELINGEN EN KINDEREN
VAN 6 MAANDEN TOT EN MET 4 JAAR)• Laat de ontdooide injectieflacon op
kamertemperatuur komen en keer deinjectieflacon voorafgaand aan
verdunning voorzichtig 10 maal om.
Niet schudden.
• Vóór verdunning kan de ontdooide
dispersie witte tot gebroken witte,
ondoorzichtige, amorfe deeltjes
bevatten.

Voorzichtig × 10

VERDUNNEN VAN COMIRNATY 3 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT VOORDISPERSIE VOOR INJECTIE (ZUIGELINGEN EN KINDEREN VAN 6 MAANDEN TOT EN
MET 4 JAAR)• Verdun het ontdooide vaccin in zijn
oorspronkelijke injectieflacon met
2,2 ml natriumchlorideoplossing(9 mg/ml; 0,9%) voor injectie met
behulp van een naald van 21 gaugeof dunner en aseptische technieken.

2,2 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor
injectie.

Trek de zuiger terug tot 2,2 ml om lucht uit deinjectieflacon te verwijderen.

•

Maak, alvorens de naald teverwijderen uit de stop van deinjectieflacon, de druk in de
injectieflacon gelijk door 2,2 ml
lucht op te trekken in de lege spuitvoor verdunningsmiddel.

••Keer de verdunde dispersievoorzichtig 10 maal om. Niet
schudden.
Het verdunde vaccin moet een witte
tot gebroken witte dispersie zijn
waarin geen deeltjes zichtbaar zijn.
Gebruik het verdunde vaccin niet als
er vreemde deeltjes aanwezig zijn ofals er sprake is van verkleuring.

Voorzichtig × 10•••

Tijdstip voor
weggooien

Noteer de betreffende datum en het
betreffende tijdstip.
Na verdunning binnen 12 uur gebruiken.

Noteer na verdunning op de
injectieflacons de betreffende datum
en het betreffende tijdstip.
Bewaar ze na verdunning bij 2 °C tot
30 °C en gebruik ze binnen 12 uur.
Vries de verdunde dispersie niet inen schud er niet mee. Laat deverdunde dispersie, indien gekoeld,
vóór gebruik op kamertemperatuur
komen.

BEREIDEN VAN AFZONDERLIJKE DOSES VAN 0,2 ML COMIRNATY
3 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE(ZUIGELINGEN EN KINDEREN VAN 6 MAANDEN TOT EN MET 4 JAAR)• Na verdunning bevat deinjectieflacon 2,6 ml, waaruit
10 doses van 0,2 ml kunnen worden
opgetrokken.
• Reinig op aseptische wijze de stopvan de injectieflacon met een
antiseptisch doekje voor eenmalig
gebruik.
• Trek 0,2 ml Comirnaty op voor
zuigelingen en kinderen van
6 maanden tot en met 4 jaar.
Gebruik spuiten en/of naalden met
een kleine dode ruimte om 10 doses
uit een enkele injectieflacon tekunnen optrekken. De dode ruimte
van de combinatie van spuit en naald
mag maximaal 35 microliter zijn.

0,2 ml verdund vaccin•••

Als standaardspuiten en -naalden
worden gebruikt, is er mogelijk niet
voldoende volume om tien doses uit
een enkele injectieflacon op te
trekken.
Elke dosis moet 0,2 ml vaccin
bevatten.
Gooi de injectieflacon en het
overblijvende volume weg als dehoeveelheid vaccin die in de
injectieflacon overblijft, geenvolledige dosis van 0,2 ml kan
opleveren.
Gooi ongebruikt vaccin binnen
12 uur na verdunning weg.

Verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion
Säuglinge und Kinder 6 Monaten bis 4 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Raxtozinameran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung Ihres Kindes melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, sieheEnde Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält,
denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes,
Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, dienicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Comirnaty Omicron XBB.1.5 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Comirnaty Omicron XBB.1.5 erhält?
3.
Wie wird Comirnaty Omicron XBB.1.5 angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Comirnaty Omicron XBB.1.5 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.

Was ist Comirnaty Omicron XBB.1.5 und wofür wird es angewendet?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (CoronavirusErkrankung-2019), das durch SARS-CoV-2 verursacht wird.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion wird Säuglingen und Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren verabreicht.
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper
und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.
Da Comirnaty Omicron XBB.1.5 das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es bei
Ihrem Kind kein COVID-19 auslösen.
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Comirnaty Omicron XBB.1.5 erhält?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 darf nicht angewendet werden•
wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn Ihr Kind:•jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen
Impfstoffinjektion hatte oder nachdem es in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhielt•
sich bei der Impfung nervös fühlt oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen ist•
eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber hat. Ihr Kind kann jedoch geimpft
werden, wenn es leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung
hat.
•
ein Blutungsproblem hat, leicht Blutergüsse bekommt oder ein Arzneimittel zur Verhinderungvon Blutgerinnseln verwendet•
ein geschwächtes Abwehrsystem hat, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion oderein Arzneimittel verwendet, wie ein Kortikosteroid, das das Abwehrsystem beeinträchtigt
Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis(Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese
Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet
und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern
von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle vonMyokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung
erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf
Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen
achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty Omicron XBB.1.5 möglicherweise nicht alle geimpften
Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Ihr Kind geschützt ist.
Die Wirksamkeit von Comirnaty kann bei Personen mit geschwächtem Immunsystem geringer sein.
Wenn Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem hat, kann es weitere Dosen von Comirnaty erhalten.
In diesen Fällen sollte Ihr Kind weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu
verhindern. Außerdem sollten die engen Kontaktpersonen Ihres Kindes entsprechend geimpft werden.
Besprechen Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit dem Arzt Ihres Kindes.
KinderComirnaty Omicron XBB.1.5 3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion wird für Personen von 5 bis 11 Jahren nicht empfohlen.
Für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren stehen altersgerechte Formulierungen zur Verfügung.
Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für andere Formulierungen.
Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Anwendung von Comirnaty Omicron XBB.1.5 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel
anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel
anzuwenden, oder kürzlich eine andere Impfung erhalten hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion ist nicht für Personen über 5 Jahren bestimmt.
Einzelheiten zur Verwendung bei Personen über 5 Jahren entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage fürandere Formulierungen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können
vorübergehend die Fähigkeit Ihres Kindes zum Bedienen von Maschinen und zu Aktivitäten wie
Radfahren beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, vor erneuter
Aufnahme von Aktivitäten, die eine volle Aufmerksamkeit Ihres Kindes erfordern.
3.

Wie wird Comirnaty Omicron XBB.1.5 angewendet?

Wenn Ihr Säugling zwischen 6 Monaten und unter 12 Monaten alt ist, wird ihm Comirnaty Omicron
XBB.1.5 nach Verdünnung als Injektion von 0,2 ml in einen Muskel des Oberschenkels verabreicht.
Wenn Ihr Kleinkind oder Kind 1 Jahr oder älter ist, wird ihm Comirnaty Omicron XBB.1.5 nach
Verdünnung als Injektion von 0,2 ml in einen Muskel des Oberschenkels oder in einen Muskel desOberarms verabreicht.
Wenn Ihr Kind noch keine abgeschlossene COVID-19-Grundimmuniserung erhalten hat und in der
Vergangenheit noch keine COVID-19-Infektion hatte, wird Ihr Kind maximal 3 Injektionen (dieGesamtzahl der für die Grundimmunisierung erforderlichen Dosen) erhalten. Es wird empfohlen, diezweite Dosis 3 Wochen nach der ersten Dosis zu erhalten, gefolgt von einer dritten Dosis frühestens
8 Wochen nach der zweiten Dosis, um die Grundimmunisierung zu vervollständigen.
Wenn Ihr Kind bereits eine abgeschlossene COVID-19-Grundimmunisierung erhalten hat oder
COVID-19 hatte, wird Ihr Kind 1 Injektion erhalten. Wenn Ihr Kind bereits eine Impfung mit einem
COVID-19-Impfstoff erhalten hat, sollte es frühestens 3 Monate nach seiner letzten derartigen
Impfung eine Dosis Comirnaty Omicron XBB.1.5 erhalten.
Wird Ihr Kind zwischen den Dosen der Grundimmunisierung 5 Jahre alt, sollte es auch die nochverbleibenden Dosen der Grundimmunisierung zu 3 Mikrogramm erhalten.
Wenn Ihr Kind immungeschwächt ist, kann es weitere Dosen von Comirnaty Omicron XBB.1.5
erhalten.
Austauschbarkeit
Ihr Kind kann zur Grundimmunisierung entweder Comirnaty, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
oder Comirnaty Omicron XBB.1.5 (oder eine Kombination) erhalten. Ihr Kind sollte nicht mehr als
die für die Grundimmunisierung erforderliche Gesamtzahl an Dosen erhalten. Ihr Kind sollte die
Grundimmunisierung nur einmal erhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty Omicron XBB.1.5 haben, wenden Sie sichan den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Omicron XBB.1.5 Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen•
Reizbarkeit (6 Monate bis < 2 Jahre)•
an der Injektionsstelle: Schmerzen/Schmerzempfindlichkeit, Schwellung•
Ermüdung•
Kopfschmerzen•
Schläfrigkeit (6 Monate bis < 2 Jahre)

•
•
•
•
•

Muskelschmerzen
Schüttelfrost
Gelenkschmerzen
DurchfallFieberHäufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen•Übelkeit•
Erbrechen•
Rötung an der Injektionsstelle (‚sehr häufig‘ bei Kindern von 6 Monaten bis 11 Jahren)•vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis)
Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen•
Unwohlsein•
Armschmerzen•
Schlaflosigkeit•
Jucken an der Injektionsstelle•
allergische Reaktionen wie Ausschlag (‚häufig‘ bei Kindern von 6 Monaten bis < 2 Jahren) oder
Juckreiz•
Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit•
verminderter Appetit (‚sehr häufig‘ bei Kindern von 6 Monaten bis < 2 Jahren)•
Schwindelgefühl•
starkes Schwitzen•
nächtliche Schweißausbrüche
Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen•
vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes•
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen•
Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), diezu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)•
schwere allergische Reaktionen•
ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße•
Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der
Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)•
eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel odereine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen
umgeben ist (Erythema multiforme)•
ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)•
vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)•
starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend undvorübergehend zu sein)
Meldung von NebenwirkungenWenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach
97, 1000 BRÜSSEL, Madou (Website: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@faggafmps.be).
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et desmédicaments de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmakovigilanz und soweit verfügbar, geben Sie die Chargennummer
an. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.

Wie ist Comirnaty Omicron XBB.1.5 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sindfür medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw.
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt
entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird, können Packungen mit
10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 2 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne
Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete Durchstechflasche für bis zu
10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert und transportiert werden; aber nicht länger als das aufgedruckte
Verfalldatum (verw. bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C
gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
Vor der Verwendung können ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen
zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Lagern Sie den Impfstoff nach dem Verdünnen bei 2 °C bis 30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb
von 12 Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden einschließt. Entsorgen Sie nichtverwendeten Impfstoff.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel in der Verdünnung oder eine Verfärbung
bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty Omicron XBB.1.5 enthält•
Der Wirkstoff des COVID-19-mRNA-Impfstoffs ist Raxtozinameran. Nach der Verdünnung
enthält die Durchstechflasche 10 Dosen von 0,2 ml mit jeweils 3 Mikrogramm Raxtozinameran.
•Die sonstigen Bestandteile sind:−((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)−
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)−
Colfoscerilstearat (DSPC)−
Cholesterol−
Trometamol−
Trometamolhydrochlorid−
Saccharose−
Wasser für Injektionszwecke
Wie Comirnaty Omicron XBB.1.5 aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 - 7,9), die in einer
Mehrdosendurchstechflasche mit 10 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit
einem Gummistopfen und einer rotbraunen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus
Aluminium bereitgestellt wird.
Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit demörtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2023.
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zu erhalten.

URL: www.comirnatyglobal.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu. verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen
EU/EEA-Amtssprachen verfügbar.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Wenn das Kind keine abgeschlossene COVID-19-Grundimmunisierung erhalten hat und keine frühereSARS-CoV-2-Infektion bekannt ist, verabreichen Sie Comirnaty Omicron XBB.1.5 intramuskulär
nach Verdünnung als Grundimmunisierung aus maximal 3 Dosen (die für die Grundimmunisierung
erforderliche Gesamtzahl an Dosen) (jeweils 0,2 ml); die zweite Dosis wird 3 Wochen nach der ersten
Dosis und die dritte Dosis frühestens 8 Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht, um die
Grundimmunisierung zu vervollständigen.
Wenn das Kind eine abgeschlossene COVID-19-Grundimmunisierung erhalten hat oder bereits eine
SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht hat, verabreichen Sie Comirnaty Omicron XBB.1.5
intramuskulär nach Verdünnung als Einzeldosis von 0,2 ml. Bei Personen, die bereits mit einem
COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Comirnaty Omicron XBB.1.5 frühestens 3 Monate nach
der letzten vorangegangenen Dosis gegeben werden.
Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung desArzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
Handhabungsanweisungen
Comirnaty Omicron XBB.1.5 sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer
Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.

ÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE VON COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
3 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINERINJEKTIONSDISPERSION (SÄUGLINGE UND KINDER 6 MONATEN BIS 4 JAHREN)• Vergewissern Sie sich, dass die
Durchstechflasche eine rotbraune
Rotbraune
Kunststoffkappe hat und dass derKappe
Produktname Comirnaty
Omicron XBB.1.5
3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat
zur Herstellung einer
Comirnaty
Injektionsdispersion ist.
Omicron•Wenn auf dem Etikett der
XBB.1.5
Durchstechflasche ein anderer
Produktname steht, beachten Sie
Nachbitte die Zusammenfassung derVerdünnen
Merkmale des Arzneimittels für
diejenige Formulierung.
3 Mikrogramm

HANDHABUNG VOR DEM GEBRAUCH VON COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
3 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINERINJEKTIONSDISPERSION (SÄUGLINGE UND KINDER 6 MONATEN BIS 4 JAHREN)• Wenn die
Mehrdosendurchstechflasche
gefroren gelagert wird, muss sie vor
der Verdünnung aufgetaut werden.
Die gefrorenen Durchstechflaschen
Aufbewahrung
sollten zum Auftauen in einebis zu 10 Wochen
Umgebung von 2 °C bis 8 °C
gebracht werden. Das Auftauen einerbei 2 °C bis 8 °C
10-Durchstechflaschen-Packungkann 2 Stunden dauern. Stellen Sie
sicher, dass die Durchstechflaschen
vor der Verwendung vollständig
aufgetaut sind.
• Wenn Sie die Durchstechflaschen
auf eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C
umstellen, aktualisieren Sie das
Verfalldatum auf dem Umkarton.
• Ungeöffnete Durchstechflaschen
können bis zu 10 Wochen bei 2 °C
bis 8 °C gelagert werden; aber nicht
länger als das aufgedruckte
Verfalldatum (verw. bis/EXP).
• Alternativ können einzelne
gefrorene Durchstechflaschen
30 Minuten lang bei Temperaturen
bis zu 30 °C aufgetaut werden.
• Vor Gebrauch kann die ungeöffnete
Durchstechflasche bis zu 12 Stunden
bei Temperaturen bis 30 °C gelagert
werden. Aufgetaute
Durchstechflaschen können bei
Raumlicht gehandhabt werden.

MISCHEN VOR VERDÜNNUNG VON COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
3 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINERINJEKTIONSDISPERSION (SÄUGLINGE UND KINDER 6 MONATEN BIS 4 JAHREN)• Lassen Sie die aufgetaute
Durchstechflasche Raumtemperatur
annehmen und drehen Sie sie vor
dem Verdünnen 10-mal vorsichtig
um. Nicht schütteln.
• Vor dem Verdünnen kann die
aufgetaute Dispersion weiße bis
grauweiße, undurchsichtige,
amorphe Partikel enthalten.

Vorsichtig × 10
VERDÜNNUNG VON COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 3 MIKROGRAMM/DOSISKONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (SÄUGLINGE
UND KINDER 6 MONATEN BIS 4 JAHREN)•

Der aufgetaute Impfstoff muss inseiner ursprünglichen
Durchstechflasche mit 2,2 ml
Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %) unter Verwendung
einer 21-Gauge- oder schmaleren
Nadel unter aseptischen Technikenverdünnt werden.

•

Gleichen Sie den Druck in derDurchstechflasche aus, bevor Sie die
Nadel aus der Durchstechflasche
entfernen, indem Sie 2,2 ml Luft indie leere Spritze desVerdünnungsmittels ziehen.

2,2 ml der Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml(0,9 %).

Ziehen Sie den Kolben bis 2,2 ml hoch, um Luft ausder Durchstechflasche zu entfernen.

••Drehen Sie die verdünnte Dispersion
10-mal vorsichtig um. Nicht
schütteln.
Der verdünnte Impfstoff sollte als
weiße bis grauweiße Dispersion
ohne sichtbare Partikel vorliegen.
Verwenden Sie nicht denverdünnten Impfstoff, wenn Partikeloder Verfärbungen vorhanden sind.

Vorsichtig × 10•••
Entsorgungszeit

Notieren Sie das neue Datum und die
Uhrzeit der Entsorgung.
Innerhalb von 12 Stunden nach
Verdünnung verwenden.

Die verdünnten Durchstechflaschen
sollten mit dem neuen Datum undUhrzeit der Entsorgung
gekennzeichnet werden.
Nach Verdünnung bei 2 ºC bis 30 ºC
lagern und innerhalb von 12
Stunden verwenden.
Die verdünnte Dispersion nicht
einfrieren oder schütteln. Lassen Sieeine gekühlte, verdünnte Dispersion
vor der Verwendung
Raumtemperatur annehmen.

ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,2 ml DOSEN VON COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
3 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINERINJEKTIONSDISPERSION (SÄUGLINGE UND KINDER 6 MONATEN BIS 4 JAHREN)• Nach der Verdünnung enthält die
Durchstechflasche 2,6 ml, aus der
10 Dosen zu 0,2 ml entnommen
werden können.
• Reinigen Sie den Stopfen derDurchstechflasche unter aseptischen
Bedingungen mit einem
antiseptischen Einmaltupfer.
• Entnehmen Sie 0,2 ml Comirnaty
Omicron XBB.1.5 für Säuglinge undKinder im Alter von 6 Monaten bis
4 Jahren.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln
mit geringem Totvolumen
verwendet werden, um 10 Dosen aus
einer Durchstechflasche zu
entnehmen. Die Kombination aus
Spritze und Nadel mit geringem
Totvolumen sollte ein Totvolumen
von nicht mehr als 35 Mikrolitern
haben.

0,2 ml verdünnter Impfstoff•••

Wenn Standardspritzen und -nadeln
verwendet werden, reicht das
Volumen möglicherweise nicht aus,
um zehn Dosen aus einer einzelnen
Durchstechflasche zu entnehmen.
Jede Dosis muss 0,2 ml des
Impfstoffs enthalten.
Wenn die in der Durchstechflasche
verbleibende Impfstoffmenge nicht
für eine volle Dosis von 0,2 ml
ausreicht, entsorgen Sie die
Durchstechflasche mit demüberschüssigen Volumen.
Entsorgen Sie nicht verwendeten
Impfstoff innerhalb von 12 Stunden
nach der Verdünnung.

Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungenzu beseitigen.

Notice : Information de l’utilisateur
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion
injectable
Nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 4 ans
Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
raxtozinaméran
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez chez votre enfant. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets
indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant reçoive ce vaccin car elle contientdes informations importantes pour votre enfant.
•Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère de votre
enfant.
•Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou
à l’infirmier/ère de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir à la rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Comirnaty Omicron XBB.1.5 et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Comirnaty Omicron
XBB.1.5
3.
Comment Comirnaty Omicron XBB.1.5 est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Comirnaty Omicron XBB.1.5
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.

Qu’est-ce que Comirnaty Omicron XBB.1.5 et dans quels cas est-il utilisé ?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable peutêtre administré aux nourrissons et aux enfants âgés de 6 mois à 4 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire desanticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la
COVID-19.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 ne contient pas le virus et ne risque donc pas de donner la COVID-19 à
votre enfant.
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
2.

Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Comirnaty
Omicron XBB.1.5 ?

Votre enfant ne doit jamais recevoir Comirnaty Omicron XBB.1.5•
si votre enfant est allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant avant que votre enfantreçoive le vaccin si :•votre enfant a déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après
l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;•l’acte vaccinal rend votre enfant nerveux/se ou si votre enfant s’est déjà évanoui(e) après une
injection ;•votre enfant a une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – enrevanche, votre enfant peut recevoir le vaccin s’il/si elle a une légère fièvre ou une infection desvoies respiratoires supérieures de type rhume ;•votre enfant a un problème de saignement, développe facilement des ecchymoses ou utilise un
médicament pour prévenir les caillots sanguins ;•son système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH
ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte le système immunitaire.
Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite(inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voirrubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après lavaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite etde péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de
12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et
des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes demyocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, etconsulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty Omicron XBB.1.5 ne protège pas totalement
toutes les personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.
Comirnaty peut être moins efficace chez les personnes immunodéprimées. Si votre enfant est
immunodéprimé(e), il/elle pourra recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty. Dans ce cas, votre
enfant devra continuer à respecter les mesures barrières pour se protéger contre la COVID-19. Par
ailleurs, les personnes avec lesquelles votre enfant est en contact étroit devront être vaccinées dans lamesure du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec le médecin de votre
enfant.
Enfants
L’utilisation de Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgrammes/dose dispersion à diluer pourdispersion injectable n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 5 ans à 11 ans.
Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les enfants âgés de 5 à 11 ans. Pour plus deprécisions, veuillez vous reporter à la notice de ces autres formulations.
L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Comirnaty Omicron XBB.1.5
Informez le médecin ou pharmacien de votre enfant si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou
pourrait utiliser tout autre médicament ou s’il/si elle a reçu récemment un autre vaccin.

Grossesse et allaitement
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectablen’est pas destiné à être utilisé chez les personnes âgées de plus de 5 ans.
Pour plus de précisions sur l’utilisation du vaccin chez les personnes âgées de plus de 5 ans, veuillez
vous reporter à la notice des autres formulations.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirableséventuels ?») pourraient altérer temporairement l’aptitude de votre enfant à utiliser des machines ou àmener des activités telles que faire du vélo. Attendez que ces effets se soient dissipés avant dereprendre des activités nécessitant la pleine vigilance de votre enfant.
3.

Comment Comirnaty Omicron XBB.1.5 est-il administré ?

Si votre enfant est un nourrisson âgé de 6 mois à moins de 12 mois, il/elle recevra Comirnaty Omicron
XBB.1.5 après dilution sous la forme d’une injection de 0,2 mL dans un muscle de la cuisse. Si votre
enfant est âgé(e) de 1 an ou plus, il/elle recevra Comirnaty Omicron XBB.1.5 après dilution sous laforme d’une injection de 0,2 mL dans un muscle de la cuisse ou dans un muscle du haut du bras.
Si votre enfant n’a pas reçu un schéma de primo-vaccination complet contre la COVID‑19 ou n’a pas
été infecté(e) par la COVID‑19 auparavant, il/elle recevra un maximum de 3 injections (nombre total
de doses nécessaires pour la primo-vaccination). Il est recommandé qu’il/elle reçoive la deuxième
dose 3 semaines après la première, puis la troisième au moins 8 semaines après la deuxième pour quela vaccination soit complète.
Si votre enfant a déjà reçu un schéma de primo-vaccination complet contre la COVID‑19 ou a déjà eu
la COVID‑19, il/elle recevra 1 injection. Si votre enfant a déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19
auparavant, il/elle devra recevoir la dose de Comirnaty Omicron XBB.1.5 au moins 3 mois après ladernière dose reçue.
Si votre enfant atteint l’âge de 5 ans entre les doses du schéma de primo-vaccination, il/elle devra
recevoir la même dose de 3 microgrammes pour compléter le schéma.
Si votre enfant est immunodéprimé(e), il/elle peut recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty
Omicron XBB.1.5.
Interchangeabilité
Votre enfant pourra recevoir Comirnaty, Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 ou Comirnaty Omicron
XBB.1.5 (ou une combinaison des différents vaccins) pour la primo-vaccination. Votre enfant ne
devra pas recevoir plus que le nombre total de doses nécessaires à la primo-vaccination. Les doses deprimo-vaccination devront être administrées une seule fois à votre enfant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty Omicron XBB.1.5, demandez plusd’informations au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins, Comirnaty Omicron XBB.1.5 peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10•
irritabilité (chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)•site d’injection : douleur/sensibilité, gonflement•
fatigue•maux de tête•somnolence (chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)•
douleurs musculaires•
frissons•
douleurs articulaires•
diarrhée•fièvreEffets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10•
nausées•vomissements•
rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les enfants de 6 mois à 11 ans)•
gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)
Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100•
sensation de malaise•
douleur dans le bras•
insomnies•
démangeaisons au site d’injection•
réactions allergiques de type éruption cutanée (« fréquent » chez les enfants de 6 mois à moinsde 2 ans) ou démangeaison•
sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence•diminution de l’appétit (« très fréquent » chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)•vertiges•transpiration excessive•
sueurs nocturnes
Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000•
paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement•
réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage
Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000•
inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située àl’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou desdouleurs thoraciques
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)•réaction allergique sévère
•gonflement étendu du membre vacciné•
gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu desinjections de produits de comblement dermique au niveau du visage)

•
•
•
•

réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent
ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneauxrouges plus pâles (érythème polymorphe)
sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement(paresthésie)diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave ettemporaire)

Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou àl’infirmier/ère de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :Belgique : l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail:
adr@afmps.be).
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et desmédicaments de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance, en précisant le numéro de lot, s’il est disponible. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité dumédicament.
5.

Comment conserver Comirnaty Omicron XBB.1.5 ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation
sont destinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Le vaccin sera reçu congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C. Lors de sa réception, le vaccin congelé peut êtreconservé entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
S’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de 10 flacons de vaccin peut être décongelé
en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 2 heures ou les flacons peuvent être décongelés
individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé au réfrigérateur et transporté
réfrigéré entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de 10 semaines, sans dépasser la date de péremption
imprimée (EXP). La nouvelle date d’élimination, applicable en cas de conservation entre 2 °C et 8 °C,
doit être notée sur l’emballage extérieur. Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 12 heures
entre 8 °C et 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.

Après dilution, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dans les 12 heures, en tenant
compte d’une durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin non utilisé.
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution diluée ou une
coloration anormale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Comirnaty Omicron XBB.1.5•
La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 est appelée raxtozinaméran. Après
dilution, le flacon contient 10 doses de 0,2 mL constituées de 3 microgrammes deraxtozinaméran chacune.
•
Les autres composants sont :((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)
2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
cholestérol
trométamol
chlorhydrate de trométamol
saccharose
eau pour préparations injectables
Comment se présente Comirnaty Omicron XBB.1.5 et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans un flacon
multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 10 doses, muni d’un bouchon en caoutchouc
et d’un couvercle amovible en plastique bordeaux avec opercule en aluminium.
Présentation : 10 flacons
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Allemagne
Tél. : +49 6131 9084-0
Fax : +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabricant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec lereprésentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2023.
Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.

URL : www.comirnatyglobal.com
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :Si l’enfant n’a pas reçu de schéma de primo-vaccination complet contre la COVID‑19 auparavant et
n’a pas d’antécédents d’infection par le SARS‑CoV‑2, administrer Comirnaty Omicron XBB.1.5 parvoie intramusculaire après dilution, selon le schéma de primo-vaccination en 3 injections successives
maximum (nombre total de doses nécessaires à la primo-vaccination) (de 0,2 mL chacune) ; la secondedose est administrée 3 semaines après la première dose et suivie d’une troisième dose administrée au
moins 8 semaines après la seconde dose pour obtenir un schéma de primo-vaccination complet.
Si l’enfant a déjà reçu un schéma de primo-vaccination complet contre la COVID‑19 ou a desantécédents d’infection par le SARS‑CoV‑2, administrer Comirnaty Omicron XBB.1.5 par voie
intramusculaire après dilution en une dose unique de 0,2 mL. Si l’enfant a déjà reçu un vaccin contre
la COVID‑19 auparavant, il/elle devra recevoir la dose de Comirnaty Omicron XBB.1.5 au moins
3 mois après la dernière dose reçue.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées chez les personnes sévèrement
immunodéprimées.
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions de manipulation
Comirnaty Omicron XBB.1.5 doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles
d’asepsie pour préserver la stérilité de la dispersion préparée.

VÉRIFICATION DU FLACON DE COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
3 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE(NOURRISSONS ET ENFANTS DE 6 MOIS À 4 ANS)
• Vérifier que le flacon est muni
d’un couvercle en plastique
Couvercle
bordeaux et que le nom dubordeaux
produit est bien Comirnaty
Omicron XBB.1.5
3 microgrammes/dose dispersion
à diluer pour dispersion
Comirnaty
injectable.
Omicron•Si un autre nom de produit est
XBB.1.5
indiqué sur l’étiquette du flacon,
veuillez vous reporter au Résumé
Après dilution
des caractéristiques du produit
correspondant à cette formulation.

3 microgrammes

MANIPULATION AVANT UTILISATION DE COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
3 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE(NOURRISSONS ET ENFANTS DE 6 MOIS À 4 ANS)
• Si le flacon multidose est conservécongelé, il doit être décongelé
avant utilisation. Pour ladécongélation, les flacons congelésÀ conserver
doivent être placés à une
pendant untempérature de 2 °C à 8 °C ; pourmaximum deune boîte de 10 flacons, la
10 semaines
décongélation pourra prendre
entre 2 °C et
2 heures. Veiller à ce que les
8 °C
flacons soient totalement
décongelés avant utilisation.
• Lorsque les flacons sont placés à
une température de 2 °C à 8 °C
pour être conservés, la date depéremption doit être actualisée surl’emballage.
• Les flacons non ouverts peuventêtre conservés pendant un
maximum de 10 semaines entre
2 °C et 8 °C, sans dépasser la datede péremption imprimée (EXP).
• Les flacons congelés peuventégalement être décongelés
individuellement à une températureallant jusqu’à 30 °C pendant
30 minutes.
• Avant utilisation, le flacon nonouvert peut être conservé pendantun maximum de 12 heures à destempératures allant jusqu’à 30 °C.
Les flacons décongelés peuventêtre manipulés dans des conditionsd’éclairage intérieur.

MÉLANGE AVANT DILUTION DE COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
3 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE(NOURRISSONS ET ENFANTS DE 6 MOIS À 4 ANS)
• Laisser le flacon décongelé se
réchauffer à température ambiante
et le retourner délicatement à
10 reprises avant la dilution. Ne
pas secouer.
• Avant la dilution, la dispersion
décongelée peut contenir desparticules amorphes opaques decouleur blanche à blanc cassé.

10 × délicatement
DILUTION DE COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 3 MICROGRAMMES/DOSEDISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE (NOURRISSONS ET
ENFANTS DE 6 MOIS À 4 ANS)•Le vaccin décongelé doit être dilué
dans son flacon d’origine à l’aide
de 2,2 mL de solution injectable dechlorure de sodium à 9 mg/mL(0,9 %), en utilisant une aiguille decalibre 21 G (gauge) ou plus fine eten respectant les règles d’asepsie.

•

Avant de retirer l’aiguille dubouchon du flacon, équilibrer lapression du flacon en aspirant
2,2 mL d’air dans la seringue dediluant vide.

2,2 mL de solution injectable de chlorure de sodium à
9 mg/mL (0,9 %)Tirer sur le piston pour extraire 2,2 mL d’air du flacon••Retourner délicatement la solution
diluée à 10 reprises. Ne pas
secouer.
Le vaccin dilué doit avoir l’aspectd’une dispersion de couleur
blanche à blanc cassé, exempte departicules visibles. Ne pas utiliser
le vaccin dilué si la présence departicules ou une coloration
anormale sont observées.

10 × délicatement
•
•
•

Heure
d’élimination

Inscrire la date et l’heure appropriées.
Utiliser dans les 12 heures après dilution.

La date et l’heure de l’expirationde la solution diluée doivent êtreinscrites sur les flacons dilués.
Après dilution, le produit doit êtreconservé entre 2 °C et 30 °C et êtreutilisé dans les 12 heures.
Ne pas congeler ni secouer lasolution diluée. Si elle est
conservée au réfrigérateur, laisser
la solution diluée atteindre latempérature ambiante avant del’utiliser.

PRÉPARATION DES DOSES INDIVIDUELLES DE 0,2 mL DE COMIRNATY OMICRON
XBB.1.5 3 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POUR DISPERSIONINJECTABLE (NOURRISSONS ET ENFANTS DE 6 MOIS À 4 ANS)
• Après dilution, le flacon contient
2,6 mL, ce qui permet d’extraire
10 doses de 0,2 mL.
• En utilisant une techniqueaseptique, nettoyer le bouchon duflacon à l’aide d’une compresse àusage unique imprégnée
d’antiseptique.
• Prélever 0,2 mL de Comirnaty
Omicron XBB.1.5 pour lesnourrissons et les enfants âgés de
6 mois à 4 ans.
Des aiguilles et/ou seringues àfaible volume mort doivent êtreutilisées pour extraire 10 doses
d’un flacon unique. La
combinaison de l’aiguille et de laseringue doit avoir un volume mort
ne dépassant pas 35 microlitres.
0,2 mL de vaccin dilué•••

Si des aiguilles et seringues
classiques sont utilisées, le volume
risque de ne pas être suffisant pourpermettre l’extraction de dix doses
d’un flacon unique.
Chaque dose doit contenir 0,2 mLde vaccin.
Si la quantité de vaccin restantdans le flacon ne permet pas
d’obtenir une dose complète de0,2 mL, jeter le flacon et lasolution résiduelle.
Éliminer tout vaccin non utilisé
dans les 12 heures suivant ladilution.

Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie
Baby’s en kinderen van 6 maanden tot en met 4 jaar
COVID-19-mRNA-vaccin (nucleoside-gemodificeerd)
raxtozinameranDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van allebijwerkingen die uw kind eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kuntdoen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit vaccin toegediend krijgt want er staatbelangrijke informatie in voor uw kind.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw
kind.
•
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts, apotheker of
verpleegkundige van uw kind.
Inhoud van deze bijsluiter1.
Wat is Comirnaty Omicron XBB.1.5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig meezijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie1.

Wat is Comirnaty Omicron XBB.1.5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 is een vaccin dat wordt gebruikt om COVID-19, veroorzaakt door het
coronavirus (SARS-CoV-2), te voorkomen.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie wordt
gegeven aan baby’s en kinderen van 6 maanden tot en met 4 jaar.
Het vaccin zet het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) aan tot het produceren vanantistoffen en bloedcellen die tegen het virus werken, waardoor bescherming wordt geboden tegen
COVID-19.
Aangezien Comirnaty Omicron XBB.1.5 niet het virus zelf bevat om voor de immuniteit te zorgen,kan het bij uw kind geen COVID-19 veroorzaken.
Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
2.

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen?
•Uw kind is allergisch voor de werkzame stof of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

1

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind voordat uw kind dit vaccin
toegediend krijgt als uw kind:•ooit een ernstige allergische reactie of moeite met ademen heeft gehad na injectie van een ander
vaccin of nadat uw kind in het verleden dit vaccin heeft gekregen•zenuwachtig is voor het vaccinatieproces of ooit is flauwgevallen na een naaldprik•
een ernstige ziekte of een infectie heeft met hoge koorts. Uw kind kan echter wel de vaccinatie
krijgen als hij/zij lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een
verkoudheid, heeft•
een bloedingsprobleem heeft, snel blauwe plekken krijgt of een geneesmiddel gebruikt dat
bloedstolsels voorkomt•
een verzwakte afweer van het lichaam heeft door een ziekte zoals een hiv-infectie, of door een
geneesmiddel zoals corticosteroïde dat invloed heeft op de afweer van het lichaam
Er is een verhoogd risico op myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van
het hartzakje) na vaccinatie met Comirnaty (zie rubriek 4). Deze aandoeningen kunnen binnen enkele
dagen na vaccinatie optreden en deden zich voornamelijk voor binnen 14 dagen. Ze werden vaker
waargenomen na de tweede vaccinatie, en vaker bij jongens en jonge mannen. Het risico op
myocarditis en pericarditis lijkt lager te zijn bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar dan bij kinderen van
12 tot en met 17 jaar. De meeste gevallen van myocarditis en pericarditis herstellen. In sommige
gevallen was ondersteuning op de intensive care nodig en er zijn dodelijke gevallen voorgekomen. Na
vaccinatie moet u alert zijn op tekenen van myocarditis en pericarditis, zoals kortademigheid,
hartkloppingen en pijn op de borst, en onmiddellijk medische hulp inroepen indien deze optreden.
Zoals met elk vaccin is het mogelijk dat Comirnaty Omicron XBB.1.5 geen volledige bescherming
biedt bij alle personen die het vaccin toegediend krijgen. Ook is het niet bekend hoelang uw kindbeschermd zal zijn.
Bij personen bij wie het afweersysteem van het lichaam minder goed werkt, is het mogelijk dat dewerkzaamheid van Comirnaty Omicron XBB.1.5 minder is. Als het afweersysteem van het lichaam
van uw kind minder goed werkt, is het mogelijk dat hij/zij aanvullende doses van Comirnaty
Omicron XBB.1.5 krijgt. In die gevallen moet uw kind fysieke voorzorgsmaatregelen blijven
toepassen om COVID-19 te helpen vermijden. Bovendien moeten nauwe contacten van uw kindzoals gebruikelijk gevaccineerd zijn. U moet de gepaste persoonlijke aanbevelingen met de arts van
uw kind bespreken.
KinderenComirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie wordt niet
aanbevolen voor kinderen van 5 jaar tot en met 11 jaar.
Er zijn pediatrische formuleringen beschikbaar voor kinderen van 5 jaar tot en met 11 jaar oud. Zie
voor meer informatie de bijsluiter voor andere formuleringen.
Het vaccin wordt niet aanbevolen voor baby’s jonger dan 6 maanden.
Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt uw kind naast Comirnaty Omicron XBB.1.5 nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat
kort geleden gedaan, bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat
gebruiken of heeft uw kind kort geleden een ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan de arts
of apotheker van uw kind.
Zwangerschap en borstvoeding
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie, is niet
bestemd voor personen ouder dan 5 jaar.
Raadpleeg voor details over het gebruik bij personen ouder dan 5 jaar de bijsluiter voor andere
formuleringen.
2

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige bijwerkingen van de vaccinatie die in rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) worden genoemd,
kunnen tijdelijk invloed hebben op het vermogen van uw kind om machines te bedienen of het
uitvoeren van activiteiten zoals fietsen. Wacht tot deze bijwerkingen zijn verdwenen alvorens
activiteiten te hervatten waarbij de volledige aandacht van uw kind nodig is.
3.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Als uw baby 6 maanden tot jonger dan 12 maanden oud is, krijgt hij/zij Comirnaty Omicron XBB.1.5
na verdunning toegediend als een injectie van 0,2 ml in een spier van het bovenbeen. Als uw baby ofkind 1 jaar of ouder is, krijgt hij/zij Comirnaty Omicron XBB.1.5 na verdunning toegediend als een
injectie van 0,2 ml in een spier van het bovenbeen of in een spier van de bovenarm.
Als uw kind geen primaire vaccinatiekuur tegen COVID-19 heeft voltooid of als uw kind in het
verleden geen infectie met COVID-19 heeft gehad, krijgt uw kind maximaal 3 injecties (het totale
aantal doses die nodig zijn als primaire kuur). Het wordt aanbevolen om een tweede dosis 3 weken na
de eerste dosis te krijgen, gevolgd door een derde dosis ten minste 8 weken na de tweede dosis om deprimaire kuur te voltooien.
Als uw kind eerder een primaire vaccinatiekuur tegen COVID-19 heeft voltooid of als uw kind in het
verleden COVID-19 heeft gehad, krijgt uw kind 1 injectie. Als uw kind eerder is gevaccineerd met een
COVID-19-vaccin, mag uw kind een dosis van Comirnaty Omicron XBB.1.5 pas ten minste
3 maanden na de meest recente dosis krijgen.
Als uw kind 5 jaar wordt tussen zijn/haar doses van de primaire kuur, moet hij/zij de primaire kuur
voltooien met hetzelfde dosisniveau van 3 microgram.
Als het afweersysteem van het lichaam van uw kind minder goed werkt, is het mogelijk dat hij/zij
aanvullende doses van Comirnaty Omicron XBB.1.5 krijgt.
Onderlinge uitwisselbaarheid
Het is mogelijk dat uw kind voor de primaire kuur ofwel Comirnaty, Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 of Comirnaty Omicron XBB.1.5 (of een combinatie) krijgt. Uw kind mag niet meer krijgen
dan het totale aantal doses dat nodig is als primaire kuur. Uw kind mag de primaire kuur slechts
eenmaal toegediend krijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Comirnaty Omicron XBB.1.5? Neem dan contact op
met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind.
4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk vaccin kan ook Comirnaty Omicron XBB.1.5 bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers•
prikkelbaarheid (6 maanden tot < 2 jaar)•
pijn/gevoeligheid en zwelling op de plaats van injectie•vermoeidheid•
hoofdpijn•sufheid (6 maanden tot < 2 jaar)•
spierpijn•
koude rillingen•gewrichtspijn
3••diarreekoortsVaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers•
misselijkheid•
overgeven•roodheid op de plaats van injectie (‘zeer vaak’ voor 6 maanden tot en met 11 jaar)•
vergrote lymfeklieren (vaker waargenomen na een boosterdosis)
Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers•
zich onwel voelen•
pijn in de arm•
slapeloosheid•
jeuk op de plaats van injectie•
allergische reacties zoals huiduitslag (‘vaak’ voor 6 maanden tot < 2 jaar) of jeuk•
gevoel van zwakte, gebrek aan energie, slaperigheid•
minder trek in eten (‘zeer vaak’ voor 6 maanden tot < 2 jaar)•
duizeligheid•
heel erg veel zweten•
nachtzweten
Zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers•
tijdelijk afhangend gezicht aan één zijde•
allergische reacties zoals uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos) of zwelling
van het gezicht
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers•
ontsteking van de hartspier (myocarditis) of ontsteking van het hartzakje (pericarditis) die kan
leiden tot kortademigheid, hartkloppingen of pijn op de borst
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)•
ernstige allergische reactie•
uitgebreide zwelling van de arm waar het vaccin is toegediend•zwelling van het gezicht (zwelling van het gezicht kan optreden bij patiënten die eerderhuidvullers (‘fillers’) toegediend hebben gekregen)•een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid veroorzaakt die eruit kunnen zien als een
schietschijf met een donkerrood centrum omgeven door blekere rode ringen (erythemamultiforme)•
een ongewoon gevoel in de huid, zoals een tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)•
minder gevoel in of gevoeligheid van met name de huid bij aanraken (hypo-esthesie)•
hevige menstruele bloedingen (de meeste gevallen bleken niet ernstig en tijdelijk van aard tezijn)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige
van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kuntbijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen enGezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou (website:www.eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be). U moet het batchnummer/lotnummer vermelden
als dat beschikbaar is. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.

45.

Hoe wordt dit middel bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De volgende informatie over bewaren, uiterste houdbaarheidsdatum en gebruik en hanteren is bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -60 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Het vaccin wordt bevroren bij -90 °C tot -60 °C ontvangen. Bevroren vaccin kan na ontvangst
bij -90 °C tot -60 °C of bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Wanneer het vaccin bevroren bij -90 °C tot -60 °C wordt bewaard, kunnen verpakkingen met
10 injectieflacons gedurende 2 uur worden ontdooid bij 2 °C tot 8 °C of kunnen afzonderlijke
injectieflacons gedurende 30 minuten worden ontdooid bij kamertemperatuur (maximaal 30 °C).
Na verwijdering uit de vriezer kan de ongeopende injectieflacon gekoeld bij 2 °C tot 8 °C worden
bewaard en getransporteerd gedurende maximaal 10 weken; de gedrukte uiterste houdbaarheidsdatum(EXP) mag niet worden overschreden. Op de omdoos moet de nieuwe datum voor weggooien bij 2 °C
tot 8 °C worden genoteerd. Na ontdooien mag het vaccin niet opnieuw worden ingevroren.
Vóór gebruik kunnen de ongeopende injectieflacons maximaal 12 uur bij een temperatuur tussen 8 °C
en 30 °C worden bewaard.
Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.
Na verdunning moet het vaccin worden bewaard bij 2 °C tot 30 °C en binnen 12 uur worden gebruikt,
inclusief een transporttijd van maximaal 6 uur. Ongebruikt vaccin moet worden weggegooid.
Gebruik dit vaccin niet als u verkleuring of vreemde deeltjes in de verdunning ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op dejuiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in het mRNA-vaccin tegen COVID-19 wordt raxtozinameran genoemd. Na
verdunning bevat de injectieflacon 10 doses van 0,2 ml met elk 3 microgram raxtozinameran.
•
De andere stoffen in dit middel zijn:−((4-hydroxybutyl)azaandiyl)bis(hexaan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoaat) (ALC-0315)−
2-[(polyethyleenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)−
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC)−
cholesterol−
trometamol−
trometamolhydrochloride−
sucrose5−water voor injectie

Hoe ziet Comirnaty Omicron XBB.1.5 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het vaccin is een witte tot gebroken witte dispersie (pH: 6,9 - 7,9) geleverd in een heldere
injectieflacon voor meervoudige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een rubberen stop en een
kastanjebruine plastic flip-offdop met aluminium verzegeling. Elke injectieflacon bevat 10 doses.
Verpakkingsgrootte: 10 injectieflacons
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Duitsland
Telefoon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabrikant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van dehouder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2023.
Scan de code met een mobiel toestel om de bijsluiter in verschillende talen te krijgen.

URL: www.comirnatyglobal.com
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Als het kind een primaire vaccinatiekuur tegen COVID-19 niet heeft voltooid of geenvoorgeschiedenis heeft van een eerdere infectie met SARS-CoV-2, moet Comirnaty Omicron XBB.1.5
6

na verdunning intramusculair worden toegediend als een primaire kuur van maximaal 3 doses (hettotale aantal doses dat vereist is als primaire kuur) (van elk 0,2 ml). De tweede dosis moet 3 weken na
de eerste dosis worden toegediend, gevolgd door een derde dosis ten minste 8 weken na de tweede
dosis om de primaire kuur te voltooien.
Als het kind een primaire vaccinatiekuur tegen COVID-19 heeft voltooid of een voorgeschiedenis
heeft van een eerdere infectie met SARS-CoV-2, moet Comirnaty Omicron XBB.1.5 na verdunning
intramusculair worden toegediend als een enkele dosis van 0,2 ml. Als de persoon eerder isgevaccineerd met een COVID-19-vaccin, moet de persoon een dosis Comirnaty Omicron XBB.1.5 ten
minste 3 maanden na de meest recente dosis krijgen.
Bij personen die ernstig immuungecompromitteerd zijn, kunnen aanvullende doses worden gegeven.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Instructies voor hanteren
Comirnaty Omicron XBB.1.5 moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden bereid
met een aseptische techniek om de steriliteit van de bereide dispersie te verzekeren.
VERIFICATIE VAN DE INJECTIEFLACON VAN COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
3 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE(ZUIGELINGEN EN KINDEREN VAN 6 MAANDEN TOT EN MET 4 JAAR)• Controleer of de injectieflacon een
kastanjebruine plastic dop heeft en
Kastanjeof de productnaam Comirnaty
bruine dop
Omicron XBB.1.5
3 microgram/dosis concentraat
voor dispersie voor injectie is.
Comirnaty• Als de injectieflacon een andere
Omicronproductnaam vermeldt op het etiket,
XBB.1.5
raadpleeg dan de Samenvatting vande productkenmerken voor die
Na verdunning
formulering.

3 mcg

7

HANTERING VOORAFGAAND AAN GEBRUIK VAN COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
3 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE(ZUIGELINGEN EN KINDEREN VAN 6 MAANDEN TOT EN MET 4 JAAR)• Als de injectieflacon voor
meervoudige dosering bevroren
Bewarenwordt bewaard, moet de inhoud vóór
gedurende
gebruik worden ontdooid. Breng
bevroren injectieflacons over naar
maximaal
een omgeving van 2 °C tot 8 °C om
10 weken bij
te ontdooien; het kan 2 uur duren om
2 °C tot 8 °C.
een verpakking met
10 injectieflacons te ontdooien. Zorg
ervoor dat de injectieflacons vóór
gebruik volledig zijn ontdooid.
• Wanneer de injectieflacons naar
bewaring bij 2 °C tot 8 °C worden
verplaatst, moet dehoudbaarheidsdatum op de doos
worden bijgewerkt.
• Ongeopende injectieflacons kunnen
maximaal 10 weken bij 2 °C tot 8 °C
worden bewaard; de gedrukte
uiterste houdbaarheidsdatum (EXP)mag niet worden overschreden.
• Als alternatief kunnen afzonderlijke,
bevroren injectieflacons gedurende
30 minuten bij temperaturen tot
30 °C worden ontdooid.
• Vóór gebruik kan de ongeopende
injectieflacon maximaal 12 uur bij
een temperatuur tot 30 °C worden
bewaard. Ontdooide injectieflacons
kunnen bij kamerlichtcondities
worden gehanteerd.

8

MENGEN VÓÓR VERDUNNEN VAN COMIRNATY OMICRON XBB.1.5
3 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE(ZUIGELINGEN EN KINDEREN VAN 6 MAANDEN TOT EN MET 4 JAAR)• Laat de ontdooide injectieflacon op
kamertemperatuur komen en keer deinjectieflacon voorafgaand aan
verdunning voorzichtig 10 maal om.
Niet schudden.
• Vóór verdunning kan de ontdooide
dispersie witte tot gebroken witte,
ondoorzichtige, amorfe deeltjes
bevatten.

Voorzichtig × 10
VERDUNNEN VAN COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 3 MICROGRAM/DOSISCONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE (ZUIGELINGEN EN KINDEREN
VAN 6 MAANDEN TOT EN MET 4 JAAR)• Verdun het ontdooide vaccin in zijn
oorspronkelijke injectieflacon met
2,2 ml natriumchlorideoplossing(9 mg/ml; 0,9%) voor injectie met
behulp van een naald van 21 gaugeof dunner en aseptische technieken.

2,2 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor
injectie.

9

•

Maak, alvorens de naald teverwijderen uit de stop van deinjectieflacon, de druk in de
injectieflacon gelijk door 2,2 ml
lucht op te trekken in de lege spuitvoor verdunningsmiddel.

•

Keer de verdunde dispersievoorzichtig 10 maal om. Niet
schudden.
Het verdunde vaccin moet een witte
tot gebroken witte dispersie zijn
waarin geen deeltjes zichtbaar zijn.
Gebruik het verdunde vaccin niet als
er vreemde deeltjes aanwezig zijn ofals er sprake is van verkleuring.

Trek de zuiger terug tot 2,2 ml om lucht uit deinjectieflacon te verwijderen.

•

Voorzichtig × 10

10

•
•
•

Tijdstip voor
weggooien

Noteer de betreffende datum en het
betreffende tijdstip.
Na verdunning binnen 12 uur gebruiken.

11

Noteer na verdunning op de
injectieflacons de betreffende datum
en het betreffende tijdstip.
Bewaar ze na verdunning bij 2 °C tot
30 °C en gebruik ze binnen 12 uur.
Vries de verdunde dispersie niet inen schud er niet mee. Laat deverdunde dispersie, indien gekoeld,
vóór gebruik op kamertemperatuur
komen.

BEREIDEN VAN AFZONDERLIJKE DOSES VAN 0,2 ML COMIRNATY OMICRON
XBB.1.5 3 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE(ZUIGELINGEN EN KINDEREN VAN 6 MAANDEN TOT EN MET 4 JAAR)• Na verdunning bevat deinjectieflacon 2,6 ml, waaruit
10 doses van 0,2 ml kunnen worden
opgetrokken.
• Reinig op aseptische wijze de stopvan de injectieflacon met een
antiseptisch doekje voor eenmalig
gebruik.
• Trek 0,2 ml Comirnaty Omicron
XBB.1.5 op voor zuigelingen enkinderen van 6 maanden tot en met
4 jaar.
Gebruik spuiten en/of naalden met
een kleine dode ruimte om 10 doses
uit een enkele injectieflacon tekunnen optrekken. De dode ruimte
van de combinatie van spuit en naald
mag maximaal 35 microliter zijn.

0,2 ml verdund vaccin•••

Als standaardspuiten en -naalden
worden gebruikt, is er mogelijk niet
voldoende volume om tien doses uit
een enkele injectieflacon op te
trekken.
Elke dosis moet 0,2 ml vaccin
bevatten.
Gooi de injectieflacon en het
overblijvende volume weg als dehoeveelheid vaccin die in de
injectieflacon overblijft, geenvolledige dosis van 0,2 ml kan
opleveren.
Gooi ongebruikt vaccin binnen
12 uur na verdunning weg.

Verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

12