Notice : Information de l’utilisateur

Comirnaty™

30 microgrammes/dose
dispersion à diluer pour dispersion injectable
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la
COVID-19
tozinaméran
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives àla sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce
vaccin car elle contient des informations importantes pourvous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir à la rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Comirnaty et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Comirnaty
3. Comment Comirnaty est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Comirnaty
6. Contenu de l’emballage et autres informations

1

Qu’est-ce que Comirnaty et dans quels
cas est-il utilisé ?

Comirnaty est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au
SARS-CoV-2.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantde recevoir le vaccin si :• vous avez déjà connu une réaction allergique ou des problèmes
respiratoires sévères après l’injection d’un autre vaccin ou lorsd’une précédente administration de Comirnaty ;• l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou vous vous êtes déjàévanoui(e) après une injection ;• vous avez une maladie ou une infection sévère accompagnéed’une forte fièvre – en revanche, vous pouvez recevoir le vaccin sivous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires
supérieures de type rhume ;• vous avez un problème de saignement, développez facilement desecchymoses ou utilisez un médicament pour prévenir les caillots
sanguins ;• votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle
qu’une infection par le VIH ou d’un médicament tel qu’un corticoïde
qui affecte votre système immunitaire.
Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle
cardiaque) et de péricardite (inflammation de la muqueuse située àl’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir rubrique
4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques
jours seulement après la vaccination et sont survenues
principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus
souvent après la seconde vaccination, et plus souvent chez deshommes plus jeunes. Le risque de myocardite et de péricardite
semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez
les adolescents de 12 à 17 ans. Après la vaccination, vous devezêtre attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels quel’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, etconsulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty ne protège
pas totalement toutes les personnes qui le reçoivent et la durée de laprotection n’est pas connue.
Vous pourrez recevoir une troisième dose de Comirnaty. Mêmeaprès une troisième dose, Comirnaty peut être moins efficace si vousêtes immunodéprimé(e). Dans ce cas, vous devrez continuez àrespecter les mesures barrières pour vous protéger contre la
COVID-19. Par ailleurs, les personnes avec lesquelles vous êtes encontact étroit devront être vaccinées dans la mesure du possible.
Discutez des recommandations individuelles appropriées avec votre
médecin.

Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pourdispersion injectable peut être administré aux adultes et aux
adolescents à partir de l’âge de 12 ans.

Enfants
L’utilisation de Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer
pour dispersion injectable n’est pas recommandée chez les enfantsâgés de moins de 12 ans.

Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles del’organisme) de produire des anticorps et des cellules sanguines quiagissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la
COVID-19.

Une formulation pédiatrique est disponible pour les nourrissons et lesenfants âgés de 6 mois à 4 ans. Pour plus de précisions, veuillez
vous reporter à la notice de Comirnaty 3 microgrammes/dose
dispersion à diluer pour dispersion injectable.

Comirnaty ne contient pas le virus et ne risque donc pas de vous
donner la COVID-19.

2

Quelles sont les informations à connaître
avant de recevoir Comirnaty ?

Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6).

Une formulation pédiatrique est disponible pour les enfants âgés de5 à 11 ans (c.-à-d. de 5 à moins de 12 ans). Pour plus de précisions,veuillez vous reporter à la notice de Comirnaty
10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion
injectable.
L’utilisation de Comirnaty n’est pas recommandée chez lesnourrissons âgés de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Comirnaty
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez
récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ou si
vous avez reçu récemment un autre vaccin.
Grossesse et allaitement

Comirnaty 30 μg dispersion à diluer_PIL_2022.10.20

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez-en
votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce
vaccin.
Comirnaty peut être utilisé pendant la grossesse. Il existe un grandnombre d’informations disponibles concernant les femmes enceintes
vaccinées par Comirnaty au cours du deuxième et du troisième
trimestre de grossesse et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes
pour la grossesse ou sur le nouveau-né. Bien que les informations
concernant les effets sur la grossesse ou sur le nouveau-né après
une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient
limitées, aucune augmentation du risque de fausse-couche n’a été
observée.
Comirnaty peut être administré au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4(« Quels sont les effets indésirables éventuels ?») pourraient altérer
temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines. Attendez que ces effets se soient dissipés avant deconduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
Comirnaty contient du potassium et du sodium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3

Comment Comirnaty est-il administré ?

Comirnaty est administré après dilution sous la forme d’une injection
de 0,3 mL dans un muscle du haut du bras.
Vous recevrez 2 injections.
Il est recommandé de recevoir la seconde dose du même vaccin 3semaines après la première dose pour que la vaccination soit
complète.
Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pouvez recevoir une troisième
dose de Comirnaty au moins 28 jours après la deuxième dose.
Une dose de rappel de Comirnaty doit être administrée dès 3 moisaprès la primo-vaccination par Comirnaty chez les personnes âgées
de 12 ans et plus.
Une dose de rappel de Comirnaty peut également être administréechez les personnes âgées de 18 ans et plus qui ont reçu une primovaccination par un autre vaccin à ARNm ou un vaccin à vecteur
adénoviral. Veuillez vous adresser à votre professionnel de santépour vérifier si vous êtes éligible à la dose de rappel et pour savoir
quand cette dose de rappel doit être administrée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty,
demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacienou à votre infirmier/ère.

4

Quels sont les effets indésirableséventuels ?

Comme tous les vaccins, Comirnaty peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout
le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1
personne sur 10• site d’injection : douleur, gonflement• fatigue• maux de tête• douleurs musculaires• frissons• douleurs articulaires
Comirnaty 30 μg dispersion à diluer_PIL_2022.10.20• diarrhée• fièvre
Certains de ces effets indésirables ont été légèrement plus fréquentschez les adolescents de 12 à 15 ans que chez les adultes.
Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne
sur 10• rougeur au site d’injection• nausées• vomissements
Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1
personne sur 100• gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus
fréquemment après la dose de rappel)• sensation de malaise• douleur dans le bras
• insomnies• démangeaisons au site d’injection• réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison• sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence• diminution de l’appétit• transpiration excessive• sueurs nocturnes
Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur
1 000• paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage
entraînant un affaissement• réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage
Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne
sur 10 000• inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation dela muqueuse située à l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant
entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleursthoraciques
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles)• réaction allergique sévère
• gonflement étendu du membre vacciné• gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chezles patients ayant reçu des injections de produits de comblement
dermique au niveau du visage)• réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges
sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une « cocarde» avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges plus pâles(érythème polymorphe)• sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement
ou un fourmillement (paresthésie)• diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au
niveau de la peau (hypoesthésie)Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cettenotice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits desanté (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr,
en précisant le numéro de lot, s’il est disponible. En signalant leseffets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.

5

Comment conserver Comirnaty ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Les
informations suivantes concernant la conservation, la péremption etl’utilisation et la manipulation sont destinées aux professionnels desanté.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée
sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C. Les flacons nonouverts peuvent être conservés et transportés entre -25 °C et -15 °C
pendant une période unique d’un maximum de 2 semaines, puis êtrereplacés à une température de -90 °C à -60 °C, sans dépasser ladate de péremption imprimée (EXP).
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
S’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de
195 flacons de vaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C
et 8 °C pendant 3 heures ou les flacons peuvent être décongelés
individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant
30 minutes.
Transfert des flacons congelés conservés à ultra-basse température(< -60 °C)• Les plateaux porte-flacons contenant 195 flacons avec un
couvercle fermé peuvent être sortis du congélateur à ultra-basse
température (< -60 °C) et rester à des températures allant jusqu’à
25 °C pendant un maximum de 5 minutes.
• Les plateaux porte-flacons dont le couvercle a été ouvert, ou lesplateaux porte-flacons contenant moins de 195 flacons, peuventêtre sortis du congélateur à ultra-basse température (< -60 °C) et
rester à des températures allant jusqu’à 25 °C pendant un
maximum de 3 minutes.
• Lorsque les plateaux porte-flacons sont remis au congélateuraprès avoir été exposés à une température allant jusqu’à 25 °C,
ils doivent rester au congélateur pendant au moins 2 heuresavant de pouvoir en être de nouveau sortis.
Transfert des flacons congelés conservés entre -25 °C et -15 °C• Les plateaux porte-flacons contenant 195 flacons avec un
couvercle fermé peuvent être sortis du congélateur (-25 °C
à -15 °C) et rester à des températures allant jusqu’à 25 °C
pendant un maximum de 3 minutes.
• Les plateaux porte-flacons dont le couvercle a été ouvert, ou lesplateaux porte-flacons contenant moins de 195 flacons, peuventêtre sortis du congélateur (-25 °C à -15 °C) et rester à destempératures allant jusqu’à 25 °C pendant un maximum de
1 minute.
Une fois qu’un flacon est extrait du plateau porte-flacon, il doit êtredécongelé pour être utilisé.
Après décongélation, le vaccin doit être dilué et utilisé
immédiatement. Cependant, les données de stabilité en coursd’utilisation ont montré que le vaccin non dilué, une fois sorti ducongélateur, peut être conservé jusqu’à 1 mois entre 2 °C et 8 °C,
sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP). Durant lapériode de conservation de 1 mois entre 2 °C et 8 °C, il peut êtretransporté pendant un maximum de 48 heures. Avant utilisation, levaccin non ouvert peut être conservé jusqu’à 2 heures à destempératures allant jusqu’à 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditionsd’éclairage intérieur.
Après dilution, conserver et transporter le vaccin entre 2 °C et 30 °C
et l’utiliser dans les 6 heures. Éliminer tout vaccin non utilisé.
Une fois le produit sorti du congélateur et dilué, les nouvelles date etheure d’expiration de la solution diluée doivent être inscrites sur lesflacons. Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules
dans la solution diluée ou une coloration anormale.
Comirnaty 30 μg dispersion à diluer_PIL_2022.10.20

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures
ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer lesmédicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.

6

Contenu de l’emballage et autres
informations

Ce que contient Comirnaty• La substance active est un vaccin à ARNm contre la COVID-19
appelé tozinaméran. Après dilution, le flacon contient 6 doses de
0,3 mL constituées de 30 microgrammes de tozinaméran chacune.
• Les autres composants sont :− ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2hexyldécanoate) (ALC-0315)− 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide(ALC-0159)− 1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)− cholestérol− chlorure de potassium− phosphate monopotassique− chlorure de sodium− phosphate disodique dihydraté− saccharose− eau pour préparations injectables− hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)− acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)
Comment se présente Comirnaty et contenu de l’emballage
extérieur
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé(pH : 6,9 - 7,9) fournie dans un flacon multidose transparent de 2 mL(verre de type I) contenant 6 doses, muni d’un bouchon en
caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique violet avec
opercule en aluminium.
Présentation : 195 flacons

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Allemagne
Tél. : +49 6131 9084-0, Fax : +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabricant• BioNTech Manufacturing GmbH, Kupferbergterrasse 17 – 19,55116 Mainz, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament,
veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire del’autorisation de mise sur le marché :FrancePfizerTél +33 (0)1 58 07 34 40
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2022.
Scannez le code à l’aide d’un appareil
mobile afin d’accéder à la notice dans lesdifférentes langues.
URL : www.comirnatyglobal.com

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles surle site internet de l’Agence européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE surle site internet de l’Agence européenne des médicaments.

----------------------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux
professionnels de la santé :Administrer Comirnaty par voie intramusculaire après dilution,
selon le schéma de primo-vaccination en 2 injections successives(de 0,3 mL chacune) espacées de 3 semaines.
Une troisième dose peut être administrée au moins 28 jours après
la deuxième dose chez les personnes sévèrement
immunodéprimées.
Une dose de rappel de Comirnaty doit être administrée dès 3 moisaprès la primo-vaccination par Comirnaty chez les personnesâgées de 12 ans et plus.
Une dose de rappel de Comirnaty peut également être administréechez les personnes âgées de 18 ans et plus qui ont reçu une
primo-vaccination par un autre vaccin à ARNm ou un vaccin à
vecteur adénoviral.
Traçabilité• Laisser le flacon décongelé atteindre la température ambiante.
Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendantun maximum de 2 heures à des températures allant jusqu’à
30 °C. Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans desconditions d’éclairage intérieur.
• Retourner délicatement le flacon à 10 reprises avant dilution. Ne
pas secouer.
• Avant dilution, la dispersion décongelée peut contenir desparticules amorphes opaques de couleur blanche à blanc cassé.

Pas plus de2 heures à
températureambiante(max. 30 °C)

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom
et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement
enregistrés.
Instructions de manipulation
Comirnaty doit être préparé par un professionnel de santé enrespectant les règles d’asepsie pour préserver la stérilité de ladispersion préparée.
VÉRIFICATION DU FLACON DE COMIRNATY
30 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POURDISPERSION INJECTABLE (12 ANS ET PLUS)

DILUTION DE COMIRNATY 30 MICROGRAMMES/DOSEDISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE(12 ANS ET PLUS)
Le vaccin décongelé doit être dilué dans son flacon d’origine à
l’aide de 1,8 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9
mg/mL (0,9 %), en utilisant une aiguille de calibre 21 G (gauge)ou plus fine et en respectant les règles d’asepsie.

• Vérifier que le flacon est muni d’un couvercle en plastique violet.
• Si le flacon est muni d’un couvercle en plastique gris, veuillez
vous reporter au Résumé des caractéristiques du produit deComirnaty 30 microgrammes/dose dispersion injectable.
• Si le flacon est muni d’un couvercle en plastique orange, veuillez
vous reporter au Résumé des caractéristiques du produit deComirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pourdispersion injectable.
• Si le flacon est muni d’un couvercle en plastique bordeaux,veuillez vous reporter au Résumé des caractéristiques du produitde Comirnaty 3 microgrammes/dose dispersion à diluer pourdispersion injectable.
Couvercle
violetAprès
dilution

DECONGELATION AVANT DILUTION DE COMIRNATY
30 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POURDISPERSION INJECTABLE (12 ANS ET PLUS)• Le flacon multidose doit être conservé congelé et être décongelé
avant dilution. Pour la décongélation, les flacons congelés
doivent être placés à une température de 2 °C à 8 °C ; pour uneboîte de 195 flacons, la décongélation pourra prendre 3 heures.
Les flacons congelés peuvent également être décongelés à une
température allant jusqu’à 30 °C pendant 30 minutes pour une
utilisation immédiate.
• Le flacon non ouvert peut être conservé jusqu’à 1 mois entre 2 °C
et 8 °C, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP).
Durant la période de conservation de 1 mois entre 2 °C et 8 °C, il
peut être transporté pendant un maximum de 48 heures.

Comirnaty 30 μg dispersion à diluer_PIL_2022.10.20

1,8 mL de solution injectable de chlorure desodium à 9 mg/mL (0,9 %).
• Avant de retirer l’aiguille du bouchon du flacon, équilibrer lapression du flacon en aspirant 1,8 mL d’air dans la seringue dediluant vide.

Heured’élimination

Inscrire la date et l’heure appropriées.
Utiliser dans les 6 heures après
dilution.
Tirer sur le piston pour extraire 1,8 mLd’air du flacon.
• Retourner délicatement la solution diluée à 10 reprises. Ne pas
secouer.
• Le vaccin dilué doit avoir l’aspect d’une dispersion de couleur
blanc cassé, exempte de particules visibles. Ne pas utiliser levaccin dilué si la présence de particules ou une coloration
anormale sont observées.

PRÉPARATION DES DOSES INDIVIDUELLES DE 0,3 mL
DE COMIRNATY 30 MICROGRAMMES/DOSEDISPERSION À DILUER POUR DISPERSIONINJECTABLE (12 ANS ET PLUS)• Après dilution, le flacon contient 2,25 mL, ce qui permet
d’extraire 6 doses de 0,3 mL.
• En utilisant une technique aseptique, nettoyer le bouchon duflacon à l’aide d’une compresse à usage unique imprégnée
d’antiseptique.
• Prélever 0,3 mL de Comirnaty.
Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort doivent êtreutilisées pour extraire 6 doses d’un flacon unique. La combinaison
de l’aiguille et de la seringue doit avoir un volume mort ne
dépassant pas 35 microlitres.
Si des aiguilles et seringues classiques sont utilisées, le volume
risque de ne pas être suffisant pour permettre l’extraction d’une
sixième dose d’un flacon unique.
• Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.
• Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas
d’obtenir une dose complète de 0,3 mL, jeter le flacon et lasolution résiduelle.
• Éliminer tout vaccin non utilisé dans les 6 heures suivant ladilution.

10 × délicatement• La date et l’heure de l’expiration de la solution diluée doivent êtreinscrites sur les flacons dilués.
• Après dilution, le produit doit être conservé entre 2 °C et 30 °C etêtre utilisé dans les 6 heures, temps de transport inclus.
• Ne pas congeler ni secouer la solution diluée. Si elle est
conservée au réfrigérateur, laisser la solution diluée atteindre latempérature ambiante avant de l’utiliser.
0,3 mL de vaccin dilué
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé
conformément à la réglementation en vigueur.

Comirnaty 30 μg dispersion à diluer_PIL_2022.10.20

Notice : Information de l’utilisateur

Comirnaty™

30 microgrammes/dose
dispersion injectable
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la
COVID-19
tozinaméran
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives àla sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir
ce vaccin car elle contient des informations importantes
pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir à la rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Comirnaty et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Comirnaty
3. Comment Comirnaty est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Comirnaty
6. Contenu de l’emballage et autres informations

1

Qu’est-ce que Comirnaty et dans quels
cas est-il utilisé ?

Comirnaty est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au
SARS-CoV-2.
Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion injectable peut êtreadministré aux adultes et aux adolescents à partir de l’âge de 12ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles del’organisme) de produire des anticorps et des cellules sanguines quiagissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la
COVID-19.
Comirnaty ne contient pas le virus et ne risque donc pas de vous
donner la COVID-19.

2

Quelles sont les informations à connaître
avant de recevoir Comirnaty ?

• l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou vous vous êtes déjàévanoui(e) après une injection ;• vous avez une maladie ou une infection sévère accompagnéed’une forte fièvre – en revanche, vous pouvez recevoir le vaccin sivous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires
supérieures de type rhume ;• vous avez un problème de saignement, développez facilement desecchymoses ou utilisez un médicament pour prévenir les caillots
sanguins ;• votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle
qu’une infection par le VIH ou d’un médicament tel qu’un corticoïde
qui affecte votre système immunitaire.
Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle
cardiaque) et de péricardite (inflammation de la muqueuse située àl’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir rubrique
4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques
jours seulement après la vaccination et sont survenues
principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus
souvent après la seconde vaccination, et plus souvent chez deshommes plus jeunes. Le risque de myocardite et de péricardite
semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez
les adolescents de 12 à 17 ans. Après la vaccination, vous devezêtre attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels quel’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, etconsulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty ne protège
pas totalement toutes les personnes qui le reçoivent et la durée de laprotection n’est pas connue.
Vous pourrez recevoir une troisième dose de Comirnaty. Mêmeaprès une troisième dose, Comirnaty peut être moins efficace si vousêtes immunodéprimé(e). Dans ce cas, vous devrez continuez àrespecter les mesures barrières pour vous protéger contre la COVID19. Par ailleurs, les personnes avec lesquelles vous êtes en contact
étroit devront être vaccinées dans la mesure du possible. Discutezdes recommandations individuelles appropriées avec votre médecin.

Enfants

L’utilisation de Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion
injectable n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moinsde 12 ans.
Une formulation pédiatrique est disponible pour les nourrissons et lesenfants âgés de 6 mois à 4 ans. Pour plus de précisions, veuillez
vous reporter à la notice de Comirnaty 3 microgrammes/dose
dispersion à diluer pour dispersion injectable.
Une formulation pédiatrique est disponible pour les enfants âgés de5 à 11 ans (c.-à-d. de 5 à moins de 12 ans). Pour plus de précisions,veuillez vous reporter à la notice de Comirnaty
10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion
injectable.
L’utilisation de Comirnaty n’est pas recommandée chez lesnourrissons âgés de moins de 6 mois.

Autres médicaments et Comirnaty

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez
récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ou si
vous avez reçu récemment un autre vaccin.

Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty

Grossesse et allaitement

Avertissements et précautions

Comirnaty peut être utilisé pendant la grossesse. Il existe un grandnombre d’informations disponibles concernant les femmes enceintes
vaccinées par Comirnaty au cours du deuxième et du troisième
trimestre de grossesse et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes
pour la grossesse ou sur le nouveau‑né. Bien que les informations
concernant les effets sur la grossesse ou sur le nouveau‑né après
une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantde recevoir le vaccin si :• vous avez déjà connu une réaction allergique ou des problèmes
respiratoires sévères après l’injection d’un autre vaccin ou lorsd’une précédente administration de Comirnaty ;Comirnaty 30 μg dispersion injectable_PIL_2022.10.20

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez-en
votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce
vaccin.

limitées, aucune augmentation du risque de fausse couche n’a été
observée.
Comirnaty peut être administré au cours de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4(« Quels sont les effets indésirables éventuels ?») pourraient altérer
temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines. Attendez que ces effets se soient dissipés avant deconduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

3

Comment Comirnaty est-il administré ?

Comirnaty est administré sous la forme d’une injection de 0,3 mL
dans un muscle du haut du bras.
Vous recevrez 2 injections.
Il est recommandé de recevoir la seconde dose du même vaccin
3 semaines après la première dose pour que la vaccination soit
complète.
Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pouvez recevoir une troisième
dose de Comirnaty au moins 28 jours après la deuxième dose.
Une dose de rappel de Comirnaty doit être administrée dès 3 moisaprès la primo-vaccination par Comirnaty chez les personnes âgées
de 12 ans et plus.
Une dose de rappel de Comirnaty peut également être administréechez les personnes âgées de 18 ans et plus qui ont reçu une primovaccination par un autre vaccin à ARNm ou un vaccin à vecteur
adénoviral. Veuillez vous adresser à votre professionnel de santépour vérifier si vous êtes éligible à la dose de rappel et pour savoir
quand cette dose de rappel doit être administrée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty,
demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacienou à votre infirmier/ère.

4

Quels sont les effets indésirableséventuels ?

Comme tous les vaccins, Comirnaty peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout
le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1
personne sur 10• site d’injection : douleur, gonflement• fatigue• maux de tête• douleurs musculaires• frissons• douleurs articulaires• diarrhée• fièvre
Certains de ces effets indésirables ont été légèrement plus fréquentschez les adolescents de 12 à 15 ans que chez les adultes.
Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne
sur 10• rougeur au site d’injection• nausées• vomissements
Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1
personne sur 100• gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus
fréquemment après la dose de rappel)• sensation de malaise• douleur dans le bras
• insomnies• démangeaisons au site d’injection• réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison
Comirnaty 30 μg dispersion injectable_PIL_2022.10.20• sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence• diminution de l’appétit• transpiration excessive• sueurs nocturnes
Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur
1 000• paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage
entraînant un affaissement• réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage
Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne
sur 10 000• inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation dela muqueuse située à l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant
entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleursthoraciques
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles)• réaction allergique sévère
• gonflement étendu du membre vacciné• gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chezles patients ayant reçu des injections de produits de comblement
dermique au niveau du visage)• réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges
sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une «cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges
plus pâles (érythème polymorphe)• sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement
ou un fourmillement (paresthésie)• diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au
niveau de la peau (hypoesthésie)Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cettenotice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr, en précisant lenuméro de lot, s’il est disponible. En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité dumédicament.

5

Comment conserver Comirnaty ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption
et l’utilisation et la manipulation sont destinées aux professionnels desanté.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée
sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Le vaccin sera reçu congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C. Lors de sa
réception, le vaccin congelé peut être conservé entre -90 °C
et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
S’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de
10 flacons de vaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et
8 °C pendant 6 heures ou les flacons peuvent être décongelés
individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant
30 minutes.
Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé
au réfrigérateur et transporté réfrigéré entre 2 °C et 8 °C pendant un
maximum de 10 semaines, sans dépasser la date de péremptionimprimée (EXP). La nouvelle date d’élimination, applicable en cas deconservation entre 2 °C et 8 °C, doit être notée sur l’emballage
extérieur. Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.

Scannez le code à l’aide d’un appareil
mobile afin d’accéder à la notice dans lesdifférentes langues.

Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés
pendant un maximum de 12 heures entre 8 °C et 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditionsd’éclairage intérieur.
Après la première ponction, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C
et l’utiliser dans les 12 heures en tenant compte d’une durée detransport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin non utilisé.
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules
dans la solution ou une coloration anormale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures
ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer lesmédicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.

6

Contenu de l’emballage et autres
informations

Ce que contient Comirnaty•
La substance active est un vaccin à ARNm contre la COVID-19
appelé tozinaméran. Le flacon contient 6 doses de 0,3 mL
constituées de 30 microgrammes de tozinaméran chacune.
•
Les autres composants sont :((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)
2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide(ALC-0159)
1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
cholestérol
trométamol
chlorhydrate de trométamol
saccharose
eau pour préparations injectables
Comment se présente Comirnaty et contenu de l’emballage
extérieur
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH :6,9 - 7,9) fournie dans un flacon multidose transparent de 2 mL(verre de type I) contenant 6 doses, muni d’un bouchon en
caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique gris avec
opercule en aluminium.
Présentations : 10 flacons ou 195 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Allemagne
Tél. : +49 6131 9084-0, Fax : +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabricant• BioNTech Manufacturing GmbH, Kupferbergterrasse 17 – 19,55116 Mainz, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament,
veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire del’autorisation de mise sur le marché :FrancePfizerTél +33 (0)1 58 07 34 40
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2022.

Comirnaty 30 μg dispersion injectable_PIL_2022.10.20

URL : www.comirnatyglobal.com
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles surle site internet de l’Agence européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE surle site internet de l’Agence européenne des médicaments.
----------------------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux
professionnels de la santé :Administrer Comirnaty par voie intramusculaire, selon le schémade primo-vaccination en 2 injections successives (de 0,3 mL
chacune) espacées de 3 semaines.
Une troisième dose peut être administrée au moins 28 jours après
la deuxième dose chez les personnes sévèrement
immunodéprimées.
Une dose de rappel de Comirnaty doit être administrée dès 3 moisaprès la primo-vaccination par Comirnaty chez les personnesâgées de 12 ans et plus.
Une dose de rappel de Comirnaty peut également être administréechez les personnes âgées de 18 ans et plus qui ont reçu une
primo-vaccination par un autre vaccin à ARNm ou un vaccin à
vecteur adénoviral.
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom
et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement
enregistrés.
Instructions de manipulation
Comirnaty doit être préparé par un professionnel de santé enrespectant les règles d’asepsie pour préserver la stérilité de ladispersion préparée.
VÉRIFICATION DU FLACON DE COMIRNATY
30 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION INJECTABLE (12ANS ET PLUS)• Vérifier que le flacon est muni d’un couvercle en plastique gris etd’une étiquette bordée de bandes grises et que le nom duproduit est bien Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion
injectable.
• Si le flacon est muni d’un couvercle en plastique violet, veuillez
vous reporter au Résumé des caractéristiques du produit deComirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pourdispersion injectable.
• Si le flacon est muni d’un couvercle en plastique orange, veuillez
vous reporter au Résumé des caractéristiques du produit deComirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pourdispersion injectable.
• Si le flacon est muni d’un couvercle en plastique bordeaux,veuillez vous reporter au Résumé des caractéristiques du produitde Comirnaty 3 microgrammes/dose dispersion à diluer pourdispersion injectable.

Couvercle
gris

Ne pas diluer

MANIPULATION AVANT UTILISATION DE COMIRNATY
30 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION INJECTABLE (12ANS ET PLUS)• Si le flacon multidose est conservé congelé, il doit être décongelé
avant utilisation. Pour la décongélation, les flacons congelés
doivent être placés à une température de 2 °C à 8 °C ; pour uneboîte de 10 flacons, la décongélation pourra prendre 6 heures.
Veiller à ce que les flacons soient totalement décongelés avant
utilisation.
• Lorsque les flacons sont placés à une température de 2 °C à 8 °C
pour être conservés, la date de péremption doit être actualisée
sur l’emballage.
• Les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un
maximum de 10 semaines entre 2 °C et 8 °C, sans dépasser ladate de péremption imprimée (EXP).
• Les flacons congelés peuvent également être décongelés
individuellement à une température allant jusqu’à 30 °C pendant
30 minutes.
• Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendantun maximum de 12 heures à des températures allant jusqu’à
30 °C. Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans desconditions d’éclairage intérieur.
À conserver
pendant un
maximum de 10
semaines entre
2 °C et 8 °C ;actualiser la datede péremption surl’emballage.

10 x délicatement
PRÉPARATION DES DOSES INDIVIDUELLES DE 0,3 mL DE
COMIRNATY 30 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSIONINJECTABLE (12 ANS ET PLUS)• En utilisant une technique aseptique, nettoyer le bouchon duflacon à l’aide d’une compresse à usage unique imprégnée
d’antiseptique.
• Prélever 0,3 mL de Comirnaty.
Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort doivent êtreutilisées pour extraire 6 doses d’un flacon unique. La
combinaison de l’aiguille et de la seringue doit avoir un volume
mort ne dépassant pas 35 microlitres.
Si des aiguilles et seringues classiques sont utilisées, le volume
risque de ne pas être suffisant pour permettre l’extraction d’une
sixième dose d’un flacon unique.
• Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.
• Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas
d’obtenir une dose complète de 0,3 mL, jeter le flacon et lasolution résiduelle.
• Noter la date/l’heure correspondante sur le flacon. Éliminer tout
vaccin non utilisé dans les 12 heures suivant la première
ponction.

• Mélanger délicatement en retournant les flacons à 10 reprises
avant utilisation. Ne pas secouer.
• Avant le mélange, la dispersion décongelée peut contenir desparticules amorphes opaques de couleur blanche à blanc cassé.
• Après le mélange, le vaccin doit avoir l’aspect d’une dispersion decouleur blanche à blanc cassé, exempte de particules visibles. Ne
pas utiliser le vaccin si la présence de particules ou une
coloration anormale sont observées.

0,3 mL de vaccin
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé
conformément à la réglementation en vigueur.

Comirnaty 30 μg dispersion injectable_PIL_2022.10.20

Notice : Information de l’utilisateur

Comirnaty™

Original/Omicron BA.4-5 (15/15
microgrammes)/dose dispersion injectable
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la
COVID-19
tozinaméran/famtozinaméran
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives àla sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir
ce vaccin car elle contient des informations importantes
pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir à la rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 et dans quels
cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
3. Comment Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
6. Contenu de l’emballage et autres informations

1

Qu’est-ce que Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 et dans quels
cas est-il utilisé ?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 est un vaccin utilisé pourprévenir la COVID-19 due au SARS-CoV-2. Il peut être administré
aux adultes et aux adolescents à partir de l’âge de 12 ans.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 est destiné uniquement aux
personnes qui ont déjà reçu au moins un schéma de primovaccination contre la COVID-19.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles del’organisme) de produire des anticorps et des cellules sanguines quiagissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la
COVID-19.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ne contient pas le virus et nerisque donc pas de vous donner la COVID-19.

2

Quelles sont les informations à connaître
avant de recevoir Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5

Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantde recevoir le vaccin si :• vous avez déjà connu une réaction allergique ou des problèmes
respiratoires sévères après l’injection d’un autre vaccin ou lorsd’une précédente administration de Comirnaty ;• l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou vous vous êtes déjàévanoui(e) après une injection ;• vous avez une maladie ou une infection sévère accompagnéed’une forte fièvre – en revanche, vous pouvez recevoir le vaccin sivous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires
supérieures de type rhume ;• vous avez un problème de saignement, développez facilement desecchymoses ou utilisez un médicament pour prévenir les caillots
sanguins ;• votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle
qu’une infection par le VIH ou d’un médicament tel qu’un corticoïde
qui affecte votre système immunitaire.
Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle
cardiaque) et de péricardite (inflammation de la muqueuse située àl’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir rubrique
4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques
jours seulement après la vaccination et sont survenues
principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus
souvent après la seconde vaccination, et plus souvent chez deshommes plus jeunes. Le risque de myocardite et de péricardite
semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez
les adolescents de 12 à 17 ans. Après la vaccination, vous devezêtre attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels quel’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, etconsulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 ne protège pas totalement toutes lespersonnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas
connue.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 peut être moins efficace si vousêtes immunodéprimé(e). Dans ce cas, vous devrez continuez àrespecter les mesures barrières pour vous protéger contre la COVID19. Par ailleurs, les personnes avec lesquelles vous êtes en contact
étroit devront être vaccinées dans la mesure du possible. Discutezdes recommandations individuelles appropriées avec votre médecin.

Enfants

L’utilisation de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15
microgrammes)/dose dispersion injectable n’est pas recommandéechez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez
récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ou si
vous avez reçu récemment un autre vaccin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez-en
votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce
vaccin.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 pendant la grossesse.

Cependant, il existe un grand nombre d’informations disponibles
concernant les femmes enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty
initialement approuvé au cours du deuxième et du troisième trimestre
de grossesse et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour lagrossesse ou sur le nouveau‑né. Bien que les informations
concernant les effets sur la grossesse ou sur le nouveau‑né après
une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient
limitées, aucune augmentation du risque de fausse couche n’a été
observée. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 peut être utilisé
pendant la grossesse.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 pendant l’allaitement.
Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités
n’est attendu. Les données concernant les femmes ayant allaité
après la vaccination par le vaccin Comirnaty initialement approuvén’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez lesnouveau-nés/nourrissons allaités. Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 peut être utilisé au cours de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4(« Quels sont les effets indésirables éventuels ?») pourraient altérer
temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines. Attendez que ces effets se soient dissipés avant deconduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

3

Comment Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 est-il administré ?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 est administré sous la formed’une injection de 0,3 mL dans un muscle du haut du bras.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 peut être administré au moins
3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID-19.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 est indiqué uniquement chez lespersonnes qui ont déjà reçu au moins un schéma de primovaccination contre la COVID-19.
Veuillez vous adresser à votre professionnel de santé pour vérifier sivous êtes éligible à la dose de rappel et pour savoir quand cettedose de rappel doit être administrée.
Pour obtenir des précisions sur la primo-vaccination chez lespersonnes âgées de 12 ans et plus, veuillez vous reporter à la noticede Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion injectable ou deComirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pourdispersion injectable.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5, demandez plus d’informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4

Quels sont les effets indésirableséventuels ?

Comme tous les vaccins, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 peut
provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de
1 personne sur 10• site d’injection : douleur, gonflement• fatigue• maux de tête• douleurs musculaires• frissons• douleurs articulaires• diarrhée• fièvre• vomissements
Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à
1 personne sur 100• gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus
fréquemment après la dose de rappel)• sensation de malaise• douleur dans le bras
• insomnies• démangeaisons au site d’injection• réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison• sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence• diminution de l’appétit• transpiration excessive• sueurs nocturnes
Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur
1 000• paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage
entraînant un affaissement• réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage
Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne
sur 10 000• inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation dela muqueuse située à l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant
entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleursthoraciques
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles)• réaction allergique sévère
• gonflement étendu du membre vacciné• gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chezles patients ayant reçu des injections de produits de comblement
dermique au niveau du visage)• réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges
sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une« cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges
plus pâles (érythème polymorphe)• sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement
ou un fourmillement (paresthésie)• diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au
niveau de la peau (hypoesthésie)Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cettenotice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr, en précisant lenuméro de lot, s’il est disponible. En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité dumédicament.

5

Comment conserver Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption
et l’utilisation et la manipulation sont destinées aux professionnels desanté.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée
sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.

Certains de ces effets indésirables ont été légèrement plus fréquentschez les adolescents de 12 à 15 ans que chez les adultes.

À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.

Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne
sur 10• rougeur au site d’injection• nausées

Le vaccin sera reçu congelé entre -90 °C et -60 °C. Lors de sa
réception, le vaccin congelé peut être conservé entre -90 °C
et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

S’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau de
10 flacons de vaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et
8 °C pendant 6 heures ou les flacons peuvent être décongelés
individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant
30 minutes.
Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé
au réfrigérateur et transporté réfrigéré entre 2 °C et 8 °C pendant un
maximum de 10 semaines, sans dépasser la date de péremption
imprimée (EXP). La nouvelle date d’élimination, applicable en cas deconservation entre 2 °C et 8 °C, doit être notée sur l’emballage
extérieur. Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés
pendant un maximum de 12 heures entre 8 °C et 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditionsd’éclairage intérieur.
Après la première ponction, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C
et l’utiliser dans les 12 heures en tenant compte d’une durée detransport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin non utilisé.
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules
dans la solution ou une coloration anormale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures
ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer lesmédicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.

6

Contenu de l’emballage et autres
informations

Ce que contient Comirnaty Original/Omicron BA.4-5•
La substance active est un vaccin à ARNm contre la COVID-19
appelé tozinaméran/famtozinaméran. Le flacon contient 6 doses
de 0,3 mL constituées de 15 microgrammes de tozinaméran etde 15 microgrammes de famtozinaméran (Omicron BA.4-5) pardose.
•
Les autres composants sont :((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2hexyldécanoate) (ALC-0315)
2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide(ALC-0159)
1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
cholestérol
trométamol
chlorhydrate de trométamol
saccharose
eau pour préparations injectables
Comment se présente Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 etcontenu de l’emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH :6,9 - 7,9) fournie dans un flacon multidose transparent de 2 mL(verre de type I) contenant 6 doses, muni d’un bouchon en
caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique gris avec
opercule en aluminium.
Présentations : 10 flacons ou 195 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Allemagne
Tél. : +49 6131 9084-0, Fax : +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabricant

BioNTech Manufacturing GmbH, Kupferbergterrasse 17 – 19, 55116
Mainz, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament,
veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire del’autorisation de mise sur le marché :FrancePfizerTél +33 (0)1 58 07 34 40
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2022.
Scannez le code à l’aide d’un appareil
mobile afin d’accéder à la notice dans lesdifférentes langues.
URL : www.comirnatyglobal.com
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles surle site internet de l’Agence européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE surle site internet de l’Agence européenne des médicaments.
----------------------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux
professionnels de la santé :La dose de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 est de 0,3 mL à
administrer par voie intramusculaire.
Un intervalle d’au moins 3 mois doit être respecté entrel’administration de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 et ladernière dose de vaccin contre la COVID‑19 reçue précédemment.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 est indiqué uniquement chezles personnes ayant déjà reçu au moins un schéma de primovaccination contre la COVID‑19.
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom
et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement
enregistrés.
Instructions de manipulation
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 doit être préparé par unprofessionnel de santé en respectant les règles d’asepsie pourpréserver la stérilité de la dispersion préparée.
VÉRIFICATION DU FLACON DE COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (15/15 MICROGRAMMES)/DOSEDISPERSION INJECTABLE (12 ANS ET PLUS)• Vérifier que le flacon est muni d’un couvercle en plastique gris etd’une étiquette bordée de bandes grises et que le nom du produit
est bien Comirnaty Original/Omicron BA.4-5(15/15 microgrammes)/dose dispersion injectable.
• Si le flacon est muni d’un couvercle en plastique gris et d’uneétiquette bordée de bandes grises et que le nom du produit est
Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion injectable, veuillez
vous reporter au Résumé des caractéristiques du produit
correspondant à cette formulation.
• Si le flacon est muni d’un couvercle en plastique violet, veuillez
vous reporter au Résumé des caractéristiques du produit deComirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pourdispersion injectable.
• Si le flacon est muni d’un couvercle en plastique orange, veuillez
vous reporter au Résumé des caractéristiques du produit deComirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pourdispersion injectable.
• Si le flacon est muni d’un couvercle en plastique bordeaux,veuillez vous reporter au Résumé des caractéristiques du produitde Comirnaty 3 microgrammes/dose dispersion à diluer pourdispersion injectable.

Couvercle gris

Comirnaty
Original/
Omicron BA.4-5
Ne pas diluer

MANIPULATION AVANT UTILISATION DE COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (15/15 MICROGRAMMES)/DOSEDISPERSION INJECTABLE (12 ANS ET PLUS)• Si le flacon multidose est conservé congelé, il doit être décongelé
avant utilisation. Pour la décongélation, les flacons congelés
doivent être placés à une température de 2 °C à 8 °C ; pour uneboîte de 10 flacons, la décongélation pourra prendre 6 heures.
Veiller à ce que les flacons soient totalement décongelés avant
utilisation.
• Lorsque les flacons sont placés à une température de 2 °C à 8 °C
pour être conservés, la date de péremption doit être actualisée
sur l’emballage.
• Les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un
maximum de 10 semaines entre 2 °C et 8 °C, sans dépasser ladate de péremption imprimée (EXP).
• Les flacons congelés peuvent également être décongelés
individuellement à une température allant jusqu’à 30 °C pendant
30 minutes.
• Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendantun maximum de 12 heures à des températures allant jusqu’à
30 °C. Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans desconditions d’éclairage intérieur.

À conserver pendantun maximum de
10 semaines entre 2 °C
et 8 °C ; actualiser ladate de péremption
sur l’emballage.

10 × délicatement
PRÉPARATION DES DOSES INDIVIDUELLES DE 0,3 mL DE
COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5(15/15 MICROGRAMMES)/DOSE DISPERSION INJECTABLE(12 ANS ET PLUS)• En utilisant une technique aseptique, nettoyer le bouchon duflacon à l’aide d’une compresse à usage unique imprégnée
d’antiseptique.
• Prélever 0,3 mL de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort doivent êtreutilisées pour extraire 6 doses d’un flacon unique. La
combinaison de l’aiguille et de la seringue doit avoir un volume
mort ne dépassant pas 35 microlitres.
Si des aiguilles et seringues classiques sont utilisées, le volume
risque de ne pas être suffisant pour permettre l’extraction d’une
sixième dose d’un flacon unique.
• Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.
• Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas
d’obtenir une dose complète de 0,3 mL, jeter le flacon et lasolution résiduelle.
• Noter la date/l’heure correspondante sur le flacon. Éliminer tout
vaccin non utilisé dans les 12 heures suivant la première
ponction.

• Mélanger délicatement en retournant les flacons à 10 reprises
avant utilisation. Ne pas secouer.
• Avant le mélange, la dispersion décongelée peut contenir desparticules amorphes opaques de couleur blanche à blanc cassé.
• Après le mélange, le vaccin doit avoir l’aspect d’une dispersion decouleur blanche à blanc cassé, exempte de particules visibles. Ne
pas utiliser le vaccin si la présence de particules ou une
coloration anormale sont observées.

0,3 mL de vaccin
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé
conformément à la réglementation en vigueur.