2023 年生物多様性規則および規制

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目次
第1章
序
表題
発効
範囲
目的
第2章
制度的な取り決め
権限ある国内当局
権限ある国内当局の手続き規則
国内政府窓口
国家情報発信機関
第3章
第4章
植物品種保護のための独自制度
原産地証明書
遺伝資源へのアクセス
遺伝資源へのアクセス申請
アクセスプロポーザル
手続料
アクセスプロポーザルのレビュー
事前同意
他の許認可との関係
資源持続性評価
一般手続き
スコーピング契約
アクセスされた遺伝資源、研究成果および関連情報の引き渡し
アクセス及び利益配分契約
食料と農業のための植物遺伝資源へのアクセス
遺伝資源に関連する伝統的知識へのアクセス
文書化、保存、保護
伝統的知識に関する国のデータベース
遺伝資源に関連する伝統的知識へのアクセス

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遺伝資源に関連する伝統的知識へのアクセス及び利益配分契約
第三者移転
第7章
公正で衡平な利益配分
利益第8章
ブータン ABS 基金
ブータン ABS 基金
プロジェクトプロポーザル
第9章
登録と記録
登録
記録
第 10 章モニタリングと執行
執行官
第 11 章違反行為と罰則
遺伝資源または関連する伝統的知識への違法アクセス
研究結果またはアクセスした遺伝資源の無断移転
生物資源のサンプルおよび標本の不寄託
第 12 章
雑則
書式
修正
正文
定義

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第1章
序

表題
1． 本規則は「2023 年ブータン生物多様性規則」とよぶ。
発効
2． 本規則は、2023 年 2 月 16 日に相当するブータン暦の 12 月 26 日から施行する。

範囲
3． 本規則はブータン王国全体に適用される。
目的
4．本規則の目的は、「2022 年ブータン生物多様性法」（以下、「同法」という。）の規定を実施することである。

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第2章
制度的な取り決め
権限ある国内当局
5． 権限ある国内当局は、同法第 13 条に基づき、次の構成員で構成される。
(1) 議長：大臣（農業畜産省）(2) 副議長：農業畜産省長官(3) 構成員：国家環境委員会(4) 構成員：エネルギーおよび天然資源省森林公園サービス局長(5) 構成員：農業畜産省農業局長(6) 構成員：農業畜産省畜産局長(7) 事務局長：国立生物多様性センター長
6． 本規則第 5 条に基づき指定された構成員は、権限ある国内当局に対し代理構成員を指名するものとし、代理構成員は、権限ある国内当局を代表する権利を行使するものとする。

権限ある国内当局の手続き規則
7． 権限ある国内当局は、同法第 14 条に規定するすべての機能を行使する。
8． 同法第 15 条に従い、権限ある国内当局は以下を行う。
(1) 年 2 回および必要に応じて会議を開く。
(2) 会議の定足数は構成員の 3 分の 2 以上とする。
(3) 権限ある国内当局の決定は、単純多数決に基づくものとする。
9． 議長は、予定日に議長が会議に出席できない場合、副議長に会議の実施を委任することができる。

410． 事務局長は、議長と協議の上、会議の年間スケジュールを作成し、会計年度の初めに構成員とスケジュールを共有する。
11． 会議は、議長が会議の日を変更したやむを得ない状況を除き、スケジュールに従って行う。
12． 会議のスケジュールが変更された場合、事務局長は、5 業務日以内に構成員に事前の情報を提供する。
13． 事務局長は、会議の日から 5 業務日前までに、会議の議題と関連書類を配布する。
14． 事務局長は、会議の全過程を記録し、決議文の署名入りコピーをはじめとする保管すべき文書を維持する。
15． 事務局長は、直ちに介入する必要があるアクセスプロポーザルを受理した場合、権限ある国内当局に臨時の会議開催を提案することができる。

国内政府窓口に対する指示
16． 同法第 14 条（4）に従い、権限ある国内当局は、同法およびその規則の実施に関する政策
指示を国内政府窓口に提供する。

国内政府窓口17． 国立生物多様性センターが国内政府窓口となり、同法第 17 条に規定された機能を履行するものとする。

国家情報発信機関18． 同法第 17 条（2）に従い、国内政府窓口は、国家情報発信機関として「アクセス及び利益配分情報センター」で共有するアクセス及び利益配分に関する情報をオンラインプラットフ
ォームを通じて発信する。
19． 国内政府窓口は、権限ある国内当局の承認を得た上で情報を共有する。
20． 本規則第 19 条に基づく国内政府窓口は、次の情報を共有するものとする。
(1) アクセス及び利益配分に関する法的、行政的および政策的措置

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(2) 権限ある国内当局および国内政府窓口に関する情報(3) 情報に基づく事前同意、相互合意条件、絶滅のおそれのある野生動植物の種の国際取引に関する条約に基づく許可［CITES 輸出許可書］、標準試料移転契約、遺伝資源の内容、および第三者移転の利用および条件を含む遵守文書の詳細(4) アクセス及び利益配分のチェックポイントに関する情報(5) ブータンの生物多様性ポータルおよび情報発信機構に関する情報(6) 遺伝資源を監視するために開発された方法およびツール(7) 不遵守情報

国立リポジトリ
21． 同法第 17 条（3）に従い、国内政府窓口は、植物及び動物の遺伝子バンク、生物資源に関連する伝統的知識、国の植物標本、生息域外の生きた植物標本群、菌類・微生物・無脊椎動物の遺伝資源、およびその他の生物資源のリポジトリとする。
22． 国内政府窓口は、生物資源に関連する伝統的知識の文書化および保存を扱う関係機関を特定するものとし、特定された関係機関は、国立リポジトリの記録を維持するために、文書類の写しを国内政府窓口と共有するものとする。

生物多様性の分類学的および体系的研究
23． 同法第 17 条（12）に従って、国内政府窓口は、関係ステークホルダーと協力して、生物多様性に関する分類学的および体系的研究を実施、促進する。
24． 生物多様性に関する分類学的及び系統的研究を実施する法人または自然人は、その情報及び標本を国立レポジトリで維持するために国内政府窓口に提出するものとする。

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違法行為の報告
25． 国内政府窓口は、本規則第 127 条に基づいて指定された執行官から受け取った違法行為記録を編集し、毎年権限ある国内当局に報告書を提出する。

国家生物多様性戦略および行動計画
26． 同法第 17 条（15）に従って、国内政府窓口は、国家生物多様性戦略および行動計画の履行を調整する。

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第3章
保全と持続可能な利用

生息域外保全
27． 同法第 22 条に従い、国内政府窓口は以下の目的で対象種の優先順位を決定する。

(1) 以下の基準に基づく、関係機関と協議の上での生息域外保全(a) 絶滅のおそれのある種の世界的または国レベルでの保全状況(b) 商業規模での研究開発のための種の可能性(2) 以下の目的での遺伝子バンク(a) 食および栄養の確保(b) 作物の伝統的な品種および動物の在来種の保全(c)放置され十分利用されていない種の保全(d) 在来種の保全(e) 微生物と真菌の保全

特定外来生物
28． 同法第 23 条に従い、国内政府窓口は、関係ステークホルダーと協議の上、以下を実施する。
(1) 特定外来生物の文書化の調整(2) 特定外来生物の国家管理戦略の策定(3) 輸入禁止のための特定外来生物リストを、毎年または必要に応じて作成し、規制当局に挿絵入り手引書や識別法の説明とともに提供する。
29． 特定外来生物を検出したときは、最初の侵入地点の執行官は、ガイドラインおよび標準操
作手順書に従って、関係規制当局に転送しなければならない。規制当局または執行官は、種を同定できない場合、正確な同定のために国内政府窓口の支援を求めるものとする。

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制限対象の遺伝資源
30． 同法第 26 条基づく種の遺伝資源の規制は以下のとおりである。
(1) 森林および自然保護法附則 I に掲げられた種の遺伝資源は、保全を促進するための科
学研究以外の目的でアクセスできないものとする。
(2) 森林および自然保護法の附則 II および附則 III に掲げられた種の遺伝資源は、保全を促進するための科学研究または野生動植物を除く商業的利用のためにアクセスできるものとする。
31． 同法第 27 条および第 28 条に従い、普及している慣行にかかわらず、権限ある国内当局は、国内政府窓口の提言に基づき、次の目的で国家的に重要な遺伝資源へのアクセスを限定または制限することができる。

(1) 絶滅するおそれのある種の遺伝資源の保全(2) 経済的価値の高い遺伝資源の利用(3) その他、権限ある国内当局が必要とみなす状況9第4章
植物品種保護のための独自制度
植物品種保護の申請手続き
32． 何れの申請者も、本規則の書式 I に定める書式に従って、植物品種保護のための申請を国
内政府窓口提出することができる。

審査
33． 国内政府窓口は、同法第 30 条～第 34 条に規定する基準に係る審査を関係機関と協力して行うことにより、品種審査出願を査定する。
34． 植物品種の審査は、次の方法に基づいて行うものとする。
1) 文書化、
2) 現地調査、
3) 栽培試験、または
4) その他、審査に関連する方法
35． 国内政府窓口は、本規則第 33 条および第 34 条に規定の審査方法に関する基準および技術指針を策定する。
異議申立のための公告
36． 国内政府窓口は、90 日間にわたり、品種保護の検証のために、本規則第 33 条および第 34条に基づいて実施された試験の結果を、本規則の書式 II に定める書式に従って公表するものとする。
37． 公表された結果に対して何らかの異議があった場合、国内政府窓口は、権利の譲渡について再評価を行う。
38． 結果に異議がなければ、国内政府窓口は、評価結果を、品種権の付与のために権限ある国
内当局に提出する。

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植物品種権の付与または却下
39． 権限ある国内当局は、国内政府窓口の報告に基づき植物品種権の登録証明書を付与し、申請者にその旨を通知する。
40． 権限ある国内当局は、国内政府窓口の評価報告書に基づいて植物品種の保護を却下し、申請者にその旨を通知することができる。
41． 却下された場合、申請者は決定書発行後、10 業務日以内に、国内政府窓口を通じて権限ある国内当局に不服を申し立てることができる。

申請の譲渡または権利の再設定
42． 同法第 38 条および第 39 条に基づく品種権の権利の再譲渡または再設定を申請しようとす
る者は、それぞれ本規則の書式 II に定める書式に従って国内政府窓口に提出しなければならない。
43． 国内政府窓口は、申請の受領日から 30 業務日以内に権利の再譲渡または再設定に関する評
価報告書を権限ある国内当局に提出するものとする。
44． 権限ある国内当局は、国内政府窓口が報告書を提出した日から 5 業務日以内に、国内政府窓口の評価報告書に基づいて品種権の権利の再譲渡または再設定するための会議を開催する
ものとする。

品種権利登録証書の更新
45． 申請者は証明書の付与から 5 年後に、農業事業者を除き更新手数料として Nu 500 を納付して、品種権証明書を更新しなければならない。

権利保護の失効
46． 申請者が本規則第 45 条に定めるとおり、品種権証明書を更新しない場合は、権利保護は自動的に失効する。

育成者権の取消し
47． 国内政府窓口は、純度維持および育種基準に従って付与された品種保護を監視する。基準に適合しない場合、権限ある国内当局は、国内政府窓口の勧告に基づき育成者権を取り消すものとする。
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48． 国内政府窓口は以下の規定に基づき、保護植物品種の監視を実施する。
(1) 二年生作物：3～5 年に 1 回(2) 多年生作物：5～15 年に 1 回

49． 権限ある国内当局は、本規則第 47 条に従った取消があった場合は、取消の決定について育成者に通知するとともに、監視報告書を会議の日から 2 業務日以内に提出する。
50． 育成者は、権限ある国内当局による育成者権の発行または取消の日から 10 業務日以内に権限ある国内当局に不服を申し立てることができる。

原産地証明書51． 国内政府窓口は、次の事項が満たされた場合、権限ある国内当局の指示に基づいて植物品
種の原産地証明書を発行することができる。
(1) 種子品種の供給源の決定、(2) 国内政府窓口による品種の文書化、および(3) 関連機関からの品種に関する情報の国内政府窓口による検証

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第5章
遺伝資源へのアクセス

遺伝資源へのアクセス申請
52． 遺伝資源へのアクセスは、同法第 58 条に規定されている手順の 1 つを通じて取得されるものとする。

アクセスプロポーザル
53． 同法第 59 条に従い、申請者は、本規則の書式 III に規定する書式によるアクセスプロポー
ザルを国内政府窓口に提出する。

手続料
54． 同法第 59 条および第 88 条に従い、申請者は、遺伝資源へのアクセスおよび実現段階の許可のためのアクセスプロポーザルを国内政府窓口へ提出中に申請手続料として、以下のように払戻不能の支払いを行うものとする。
(1) 申請者が国際事業体であれば、500.00 米ドル、または(2) ブータンの事業体の場合、申請日の実勢米ドル為替レートで計算されたニュルタム（Ngultrum）建てでの同額の手数料、または(3) 両国間の貿易協定において、500.00 米ドルと同等の手続料として合意されたあらゆる
通貨
55． 試料移転契約および標準試料移転契約を通じて遺伝資源にアクセスしようとする申請者は、手続料の支払いを免除されるものとする。
56． 同法第 64 条に従って国内政府窓口は、以下の状況において遺伝資源へアクセスするための手続料の支払いを免除するよう権限ある国内当局に勧告することができる。
(1) アクセスと利益配分が国家レベルでの経済復活のための唯一の選択肢である場合、
または(2) パンデミック対策のために遺伝資源を利用する場合

13アクセスプロポーザルのレビュー
57． 国内政府窓口は、アクセスの許可申請を受けた際に、関係ステークスホルダーと協議の上、特定の遺伝資源の予備的資源評価を実施する。
58． 同法律第 60 条に従い、国内政府窓口は、アクセス申請の完全性を確保するためにアクセス
プロポーザルをレビューし、評価ガイドラインに従ってアクセスプロポーザルの評価を行う。
59． 国内政府窓口は評価報告書を、権限ある国内当局に提出し、当局が承認または却下の判断をくだす。
60． 同法第 60 条および第 61 条に従い、アクセスプロポーザルの評価および遺伝資源の使用目的に基づいて、国内政府窓口は、利用者に対して、申請書の受領日から 5 業務日以内に、同法第 58 条に規定する選択肢から適切なアクセス手続きを提言する。
61． 同法第 63 条に従い、国内政府窓口の提言に基づいて権限ある国内当局は、遺伝資源へのア
クセスを承認または却下することができ、国内政府窓口は、権限ある国内当局の会議から 5
業務日以内に決定を通知するものとする。

事前同意
62． 同法第 66 条に従い、国内政府窓口は、遺伝資源の提供者または関連する伝統的知識の保有者の事前同意を、本規則の書式 IV で定められた書式で求める。

他の許認可との関係
63． 同法第 67 条および第 68 条に従い、国内政府窓口は、該当する場合に、利用者が以下の許認可または承認取得することを補助することができる。
(1) 国定保護林から遺伝資源を収集するための森林公園サービス局からの許認可または承認

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(2) 絶滅のおそれのある野生動植物の種の国際取引に関する条約（CITES）による試料移転の許認可(3) 試料移転のためのブータン食品医薬品局による植物検疫または動物検疫証明書(4) その他、法的要件の変更に伴い必要とされる許認可
資源持続性評価
64． 同法第 69 条に従い、国内政府窓口は、特に次の事項について、当該評価を実施する必要がある場合は、関係ステークスホルダーと協議の上、資源の持続可能性評価を実施するものとする。
(1) 資源の利用可能性(2) 活動の規模および介入領域の大きさ(3) 生物多様性への影響(4) 環境への影響(5) その他、国内政府窓口が必要とみなす事項
65． 同法第 70 条に従い、利用者は評価実施のための実費を支払うものとする。

一般手続き
66． 利用者は、スコーピング契約またはアクセス及び利益配分契約を締結するために、同法第71 条から第 76 条に定める一般手続を遵守するものとする。

スコーピング契約
67． 同法第 17 条（5）および第 77 条に従い、国内政府窓口は遺伝資源の提供者を代表して、権限ある国内当局による交渉条件の承認を受けた場合、初期の探索的研究のためのスコーピン
グ契約を利用者と締結するものとする。
68． 同法第 78 条に従い、国内政府窓口および利用者は、書式 V に定める標準スコーピング契約
または随意契約を締結する。

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69． 利用者は、1 つのスコーピング契約につき最大 1 つの遺伝資源へのアクセスが認められる。
複数の遺伝資源に対する請求がある場合は、権限ある国内当局により承認されるものとする。
70． 同法第 82 条に従い、第三者が製品開発または商業活動を行おうとする場合、利用者は、権限ある国内当局の承認を得て、アクセス及び利益配分契約交渉のために第三者アクセスプロ
ポーザルを書式 VI に定められた書式で提出する。

委託料
71． 同法第 80 条に従い、スコーピング契約は、払戻不能の約定手数料を国内政府窓口に以下のように支払うことを条件とする。
(1) 申請者が国際事業体であれば、5000.00 米ドル、または(2) ブータンの事業体では、申請日の実勢米ドル為替レートで計算されたニュルタム建てでの同額の手数料、または(3) 両国間の貿易協定において、5000.00 米ドルと同等の手続料として合意されたあらゆる通貨
72． 同法第 86 条および第 88 条に従い、利用者がスコーピング契約を結ぶことなく、アクセス及び利益配分契約を直接締結することができると国内政府窓口が判断する場合、利用者は、
アクセス及び利益配分契約の締結中に、本規則第 71 条に定める払戻不能の約定手数料を支払うものとする。

アクセスされた遺伝資源、研究成果および関連情報の引き渡し
73． 同法第 83 条に従い、利用者は、アクセス及び利益配分契約を締結することを意図しないか、またはスコーピング契約およびアクセス及び利益配分契約の終了後は、スコーピング契約の終了後 30 業務日以内に、アクセスされた遺伝資源、研究成果、および関連情報を自らの費用負担で国内政府窓口に引き渡すものとする。

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アクセス及び利益配分契約
74． 同法第 86 条に従い、提供者と利用者は、書式 VII に定める標準アクセス及び利益配分契約、または提供者と利用者との間の任意契約を直接締結することができるが、国内政府窓口
は以下の状況下での締結を推奨するものとする。
(1) 利用者が特定の遺伝資源について行った先行研究がある。
(2) 特定の遺伝資源に関する研究成果が既に公開されている。または(3) 利用者が特定の遺伝資源から、または特定の遺伝資源のためのプロトタイプおよび製品ラインを提供する。

75． アクセス及び利益配分契約は、本規則の第 69 章に基づいてアクセスされる遺伝資源の実現段階において、個々の遺伝資源および遺伝子産物について実行されるものとする。

有効性および更新
76． スコーピング契約ならびにアクセス及び利益配分契約の有効性は、提供者と利用者間で相互に合意されるものとする。
77． 利用者は、有効期間満了の 90 日前に、国内政府窓口にスコーピング契約およびアクセス及び利益配分契約の更新を申請するものとする。
78． 国内政府窓口は、スコーピング契約およびアクセス及び利益配分契約を更新するために、権限ある国内当局の承認を求めるものとする。
79． 利用者は、スコーピング契約またはアクセス及び利益配分契約の更新が承認され次第、払戻不能の更新料を以下のように国内政府窓口に支払うものとする。
1) 申請者が国際事業体であれば、250.00 米ドル、
2) ブータンの事業体では、申請日の実勢米ドル為替レートで計算されたニュルタム建てでの同額の更新料、または
3) 両国間の貿易協定において合意された、あらゆる通貨での 250.00 米ドル相当の更新料

17修正
80． 提供者と利用者は、権限ある国内当局の承認を得た上で、スコーピング契約およびアクセス及び利益配分契約の条件を修正することに相互に同意することができる。
81． 提供者と利用者は、契約修正に双方が合意の上、既存の条件の修正または新規の条件の包含について交渉するものとする。
82． 契約の修正は、両当事者による当該契約の附属書への署名に基づいてのみ効力を生じる。
83． 国内政府窓口は、権限ある国内当局の承認を得た上で、アクセス及び利益配分情報センタ
ーにおいて、提供者および利用者による不遵守報告書を公表するものとする。

遵守証明書
84． 同法第 89 条に従い、権限ある国内当局は、本規則の書式 VIII に定める書式に従い、利用者に対して遵守証明を発行する。

試料移転契約85． 同法第 91 条に従い、利用者は、本規則の書式 IX に定める書式で試料移転契約の申請を国
内政府窓口に提出するものとする。
86． 同法第 93 条に従い、国内政府窓口は、同法第 92 条に定める目的に基づき、利用者が試料移転契約を締結する資格の有無を判断する。
87． 権限ある国内当局は、申請書の受領日から 5 業務日以内に、試料移転契約の承認と締結の権限を国内政府窓口に移譲し、同窓口は年 2 回、権限ある国内当局に報告書を提出するものとする。
88． 国内政府窓口は、個人消費および非商業的研究のために輸出されるすべての遺伝資源について、書式 XII に定められた書式に従い、念書（LOU）を作成するものとする。

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食料と農業のための植物遺伝資源へのアクセス
89． 同法第 94 条に従い、国内政府窓口は、公開されている食料・農業に関する品種のどの遺伝資源が多国間システムに基づくかを評価し、決定するものとする。
90． 国内政府窓口は、関係機関と協議の上、食料・農業に関する植物遺伝資源のリストを作成し、そのリストは、権限ある国内当局によって承認されるものとする。

標準試料移転契約
91． 同法第 98 条に従い、利用者は、標準試料移転契約の要請を、本規則の書式 X に定める書式で国内政府窓口に提出する。
92． 権限ある国内当局は、標準試料移転契約の承認と締結の権限を国内政府窓口に移譲し、国内政府窓口は年 2 回報告書を権限ある国内当局に提出するものとする。

サンプル移転証明書
93． 同法第 99 条に従い、国内政府窓口は、本規則の書式 XI に定める書式によるサンプル移転証
明書を発行する。

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第6章
遺伝資源に関連する伝統的知識へのアクセス

文書化、保存、保護
94． 同法第 101 条および第 102 条に従い、国内政府窓口は遺伝資源に関連する伝統的知識の目録
作成と文書化を実施するものとする。
95． 同法第 104 条に従い、権限ある国内当局は、遺伝資源に関連する伝統的知識の目録作成および文書化のために関連する機関または個人を特定する権限を国内政府窓口に移譲する。
96． 同法第 105 条に基づく遺伝資源に関連する伝統的知識を文書化する個人または機関は、本規
則第 62 条に従い、本規則の書式 IV で定めた書式で、遺伝資源に関連する伝統的知識の提供者
からの事前同意を求めるものとする。
伝統的知識に関する国のデータベース
97． 伝統的知識に関する国のデータベースにアクセスしようとする者は、国内政府窓口の承認を得なければならない。
98． 本規則の第 97 条に基づき、国内政府窓口によって国のデータベースにアクセスする権限を与えられた者は、遺伝資源に関連する伝統的知識の不正流用を防ぐため、機密保持の取決めに署名しなければならない。

コミュニティ規約
99． 同法第 108 条に従い、国内政府窓口は、コミュニティを基盤とするグループの設立を支援し、必要であれば、以下の事項に関するコミュニティ規約の策定を促進する。
(1) 事前同意を付与するプロセス(2) 相互同意条件の策定(3) 公正で衡平な利益配分20遺伝資源に関連する伝統的知識の提供者
100． 同法第 110 条に従って、遺伝資源に関連する伝統的知識が複数のコミュニティによって保持されている場合、国内政府窓口は、特定のコミュニティを保有者として参画させるために以下の基準を考慮しなければならない。
(1) 国の伝統的知識データベースに記録された伝統的知識の証拠、または伝統的知識の他の利用可能な証拠(2) アクセス及び利益配分プロジェクトのないコミュニティ(3) 特定の伝統的知識に関連する豊富な遺伝資源を有するコミュニティ(4) コミュニティの社会経済的状況

遺伝資源に関連する伝統的知識へのアクセス
101． 遺伝資源に関連する伝統的知識へのアクセスを求める者は、本規則の書式 III で定められた書式で、アクセスプロポーザルを国内政府窓口に提出しなければならない。
102． 遺伝資源に関連する伝統的知識のアクセスプロポーザルは、本規則の第 5 章に規定されている要件に準拠するものとする。

遺伝資源に関連する伝統的知識へのアクセス及び利益配分契約
103． 同法第 111 条および第 114 条に従い、国内政府窓口は、次のことを行う。

(1) 遺伝資源に関連する伝統的知識の提供者を代表して、権限ある国内当局によるアクセスプ
ロポーザルの承認を受けて、利用者とアクセス及び利益配分契約を交渉する。
(2) 交渉完了後、結果を権限ある国内当局に提出し、承認を得る。
104． 権限ある国内当局は、承認時にアクセス及び利益配分契約の変更を提言することができる。

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105． 提供者は、権限ある国内当局により交渉条件の承認を得た上で、国内政府窓口の立会いの下で、利用者とアクセス及び利益配分契約を締結するものとする。

第三者移転
106． 同法第 81 条および第 82 条に従って、利用者が研究成果、アクセスされた遺伝資源または遺伝資源に関連する伝統的知識を製品開発および商業利用のために第三者に移転することを意図する場合、利用者は、本規則の書式 VI に定められている詳細を記載した申請書を国内政府窓口に提出するものとする。
107． 国内政府窓口は、情報を照査し、申請者が本規則第 106 条に基づくすべての必要な要件を満たしていることを確認した上で、申請書を受領してから 30 日以内に、権限ある国内当局に提言書を提出し、判断を求める。
108． 権限ある国内当局は、国内政府窓口の提言に基づいて、権限ある国内当局会議の実施後 5 業
務日以内にその判断をくだすものとする。
109． 第三者移転の承認を受けて、国内政府窓口は、アクセスされた遺伝資源または遺伝資源に関連する伝統的知識について、第三者との交渉を開始または促進するものとする。
110． 第三者移転の申請が権限ある国内当局により却下された場合、国内政府窓口は、利用者に通知する。
111． 第三者は、同法第 71 条から第 93 条までおよび本規則第 52 条から第 103 条までに規定するすべての要件を満たさなければならない。

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第7章
公正で衡平な利益配分
利益112． 同法第 118 条に従い、利益配分は金銭的または非金銭的利益からなるものとし、利益は提供者と利用者との間で交渉するものとする。
113． 金銭上の利益には、適宜以下のものが含まれる。
(1) 手続料(2) 約定手数料(3) 更新料(4) 割増価格の支払い(5) 製品の販売手数料の支払い(6) 商業化の場合のライセンス料(7) ブータン ABS 基金への拠出金(8) 研究資金(9) 関連する知的財産権の共有(10) 両当事者間で交渉されるその他の金銭的利益

114． 非金銭的利益には、適宜以下のものが含まれる。
(1) 技術移転と能力構築(2) 機関の協働および協力(3) 機械、器具および道具のサポート(4) インフラ整備(5) 社会的認知(6) 遺伝資源および遺伝データベースの生息域外施設への入所、または(7) 相互に合意したその他の非金銭的利益

23

基金の相互合意部分
115． 同法第 24 条（3）に従い、農地または任意の私有地でコミュニティを基盤とするグループによって栽培される遺伝資源の提供者は、金銭的利益の一部をブータン ABS 基金に納入することに相互に合意することができる。

24

第8章
ブータン ABS 基金

ブータン ABS 基金
116． 同法第 129 条に従い、ブータン ABS 基金の管理・運営者としての国内政府窓口は、次のこと
を行うものとする。
(1) 毎年、財務諸表を権限ある国内当局に提出する。
(2) 内部・外部監査機関による基金の監査の円滑化(3) 同法第 130 条に基づき認められた活動の実施のための資金を確保するためのプロジェク
ト提案を募る。
(4) 資金提供された活動の進行状況を権限ある国内当局に年 2 回報告する。
117． 同法第 129 条に従い、ブータン ABS 基金の監督者としての権限ある国内当局は、国内政府窓口により提出された基金活用の提案を承認する。
118． 権限ある国内当局は、総額が Nu 2000 万に達して初めて、ブータン ABS 基金の利用を許可す
るものとする。

プロジェクトプロポーザル
119． ブータンの生物多様性の保全と持続可能な利用、および農村部の生活の拡充に関する活動を実施することに関心のある事業体、個人またはコミュニティを基盤とするグループは、プロジェクト提案を国内政府窓口に提出する資格を有し、その評価は「ブータン ABS 基金の管理・運営に関するガイドライン」に従って実施されるものとする。

プロジェクトのモニタリングと評価
120． 国内政府窓口は、ブータン ABS 基金の管理・運営に関するガイドラインに従い、プロジェク
ト活動のモニタリングと評価を実施し、年 2 回権限ある国内当局に報告書を提出する。

25

第9章
登録と記録
登録
121． 同法第 134 条に従い、国内政府窓口は、次の事項に関する詳細を記載した登録台帳を維持する。
(1)

遺伝資源または伝統的知識へのアクセスが認められる実体の名称(2)付与された日付および有効期間

(3)

合意条件

(4)

アクセス及び利益配分契約の情報(5)

承認または拒否された申請に関する情報およびその理由(6)

収集または発送された遺伝資源の在庫(7)

研究成果および引き渡された遺伝資源に関する情報(8)

その他、適切と思われる情報

122． 国内政府窓口は、試料移転契約および標準試料移転契約に基づき、国から発送されたすべての遺伝資源の登録台帳を維持する。
(1) 申請者と受取人の詳細(2) 付与された日付(3) 遺伝資源の目的(4) 移転先(5) 研究結果提出日(6) 最終報告書の写し(7) 合意した条件

26

記録123． 同法第 135 条に従って、遺伝資源または関連する伝統的知識の利用者は、場合に応じて、以下の記録を保存しなければならない。
(1) 研究成果(2) 研究成果の公表(3) 開発品の種類と数および販売実績(4) 遺伝資源が保存されている場所の詳細(5) アクセスされた遺伝資源の処分(6) 国内政府窓口によって必要と考えられるその他の情報

124． 同法第 136 条に従い、利用者は、本規則第 123 条に基づいて維持される記録の写しを、毎年または必要に応じて随時、国内政府窓口に提供する。
125． 同法第 137 条、第 138 条および第 139 条に従い、新種を発見、新しい作物種を公開、種子
品種の届け出取り下げ、または生殖細胞質および遺伝物質を収集する者または機関は、発見、公開、届出取り下げまたは収集の日から 90 日以内に、サンプルまたは標本を国内政府窓口に寄託しなければならない。

遺伝資源の処分
126． 同法第 140 条に従い、国内政府窓口は、利用者が返却した遺伝資源を処分するために、以下の方法を採用する。
(1) 再生の可能性がある遺伝資源は、遺伝子バンクに保存する。
(2) 将来の研究および開発の可能性のために安全に保管する。または、(3) 処分指針に従って、遺伝資源を安全に処分する。

27

第 10 章モニタリングと執行
執行官
127． 同法第 142 条に従い、国内政府窓口は、権限ある国内当局からの承認を受けて、以下の関係職員を、出入国時に遺伝資源を監視、規制するための施行官として任命する。
(1) 王立ブータン警察(2) ブータン食品医薬品当局(3) 森林公園サービス局、および(4) 国内政府窓口
128． 執行官は、協議の上作成された標準業務手順書（SoP）に従い、執行の役割と責任を遂行す
るものとする。
129． 本規則第 127 条に従って指定された執行官は、出入国地点で、関連法令に基づき罰金および刑罰を科すため、すべての逮捕案件を次の部局または機関に送る。
(1) 野生遺伝資源に関しては、森林公園サービス局(2) 食料・農業に関しては、ブータン食品医薬品局(3) 本規則第 133 条から第 139 条までに規定されている違反については、国内政府窓口
モニタリングと追跡
130． 同法第 147 条に従い、権限ある国内当局は、国内政府窓口の提言に基づき、次の機関をア
クセス及び利益配分のチェックポイントとして指定する。
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)

森林公園サービス局
ブータン食品医薬品当局
歳入・税関局
国内政府窓口、およびメディア・創造産業・知的財産局

28131． 当該チェックポイントは、本規則に基づき協議の上作成された標準業務手順書（SoP）に従
い、情報および文書を検証するものとする。
132． 権限ある国内当局は、国内政府窓口の提言に基づき、書面による通知により、必要と認められる場合には、追加のチェック・ポイントを指定することができる。

29

第 11 章違法行為と罰則

遺伝資源または関連する伝統的知識への違法アクセス
133． 同法第 157 条に従って、国内政府窓口は、遺伝資源または遺伝資源に関連する伝統的知識を以下の契約を履行することなく、研究・開発、商業目的または潜在的商業目的のために
アクセスまたは利用する者に対して、罰金を科すものとする。
(1) スコーピング契約の場合は、Nu 45,000.00 の罰金および Nu 450,000.00 の賠償金、または罰金および賠償金の賦課日の実勢レートで相当額を米ドルで支払う義務を負うものとする。
(2) アクセス及び利益配分契約の場合は、Nu 45,000.00 の罰金および Nu 900,000.00 の賠償金、または罰金および賠償の賦課日の実勢レートで相当額を米ドルで支払う義務を負うものとする。
(3) 試料移転契約の場合は、Nu 5,000.00 の罰金または罰金および賠償の賦課日の実勢レー
トで相当額を米ドルで支払う義務を負うものとする。
(4) 標準試料移転契約の場合は、Nu 5,000.00 の罰金、または罰金および賠償の賦課日の実勢レートで相当額を米ドルで支払う義務を負うものとする。
134． 同法第 157 条および第 158 条に従い、慣習に基づいて許可される場合を除き、遺伝資源に関連する伝統的知識へのアクセスを故意に提供した者は、Nu 25000.00 の罰金、または罰金および賠償金の賦課日の実勢レートで相当額を米ドルで支払う義務を負う。

研究結果またはアクセスした遺伝資源の無断移転
135． 同法第 159 条に従い、製品開発及び商業利用を目的としない学術研究を除いて、同法第 81条および第 82 条ならびに本規則第 106 条から 111 条に違反して、製品開発および商業利用を目的として、 研究結果 またはアクセスした遺伝資源を第三者に移転する者は、Nu
45,000.00 の罰金および Nu 900,000.00 の賠償金、または、罰金および賠償金の賦課日の実勢レートで同額を米国ドルで支払う義務を負う。

30

生物資源のサンプルおよび標本の不寄託
136． 同法第 137 条、第 138 条および第 139 条並びに本規則第 125 条に基づいて、要求に応じて、遺伝資源のサンプルおよび標本を寄託しない者または機関は、Nu 5,000.00 の罰金、または、罰金および賠償金の賦課日の実勢レートで同額を米国ドルで支払う義務を負う。
137． 国内政府窓口は、権限ある国内当局の承認を得た上で、アクセス及び利益配分に関する情報センターで、遺伝資源のサンプルや標本の不寄託に関する報告書を公表するものとする。

再犯
138． 本規則第 133 条から第 136 条に基づいて再犯を犯した者には、初犯の罰金の 2 倍を科する。
139． 罰金および賠償金が支払われない場合、国内政府窓口は、提案当事者または利用者が遺伝資源にアクセスすることを禁止するものとし、そのような不遵守は権限ある国内当局の承認を得て、アクセス及び利益配分情報センターに報告されるものとする。

第 12 章雑則
書式
140． 国内政府窓口は、関連情報に対応するために、本規則に基づく書式を修正ものとする。

修正
141． 追加、変更または改正による本規則の修正は、権限ある国内当局により影響を受けることがある。

正文
142． 本規則のゾンカ語と英語の文意に差異がある場合、ゾンカ語の条文を正文とみなす。

31

定義
143． 同法に定める定義に加え、本規則の目的上、以下の用語は、文脈上別段の規定がない限り、本条で与えられた意味を有するものとする。
(1) 「同法」とは、「2022 年ブータン生物多様性法」を意味する。
(2) 「ブータン事業体」とは、ブータンで登録された会社または事業組織を意味する。
(3) 「チェックポイント」とは、遺伝資源の収集、利用、取引および輸送に関連する情報を適宜収集、受領または検証する何らかの指定された機関をいう。
(4) 「共同体」とは、一つのチオ（Chiwog）またはゲオ（Gewog）に居住する人の集団をいう。
(5) 「本質由来品種」とは、保護種を用いて開発された新品種であって、当該保護種の本
質的な特性を保持するものをいう。
(6) 「農業事業者」は農業または農業活動に積極的に従事する者をいう。
(7) 「農民品種」とは、農場において農業事業者が伝統的に栽培し進化させた品種をいう。
(8) 「栽培試験」とは、圃場または温室において候補品種を栽培し、形態的および生理的形質を評価することにより、類似の既存品種と比較することをいう。
(9) 「特定外来生物」とは、植物、動物、病原体その他の生物であって、生態系にとって原生種でなく、かつ、経済的または環境的な危害を及ぼすかまたは人の健康に悪影響を及ぼすおそれのあるものをいう。特に、それらは、競争、捕食、あるいは病原体の伝播を通じて、在来種の減少または排除等、生物多様性に悪影響を及ぼし、また、地域の生態系や生態系機能の崩壊をもたらす。

32

(10) 「国際事業体」とは、外国の会社または外国の土地を拠点とする事業組織を意味する。
(11) 「非商業的」とは、商業的意図のない何らかの行為をいう。

(12) 「新品種」とは、育成者が開発した品種であって、新規性、識別性、均一性、安定性
および同定可能性の判定基準に適合するものをいう。
(13) 「現地調査」とは、申請者または当該検査を実施する責任を負う関係機関が、新規性、識別性、独自性、安定性および同定可能性の判定基準を遵守して種子品種の育成を行う場所の体系的調査を行うことをいう。
(14) 「者」とは、自然人または法人をいう。

(15) 「規則」とは、「2023 年ブータン生物多様性規則および規制」のことである。

(16) 「種子」とは、播種または植栽に用いるあらゆる繁殖単位をいい、食料、飼料、飼草、果実および野菜作物の種子を含む。種子にはまた、苗や塊茎、球根、根茎、根、挿し木、全てのタイプの移植片、およびその他の植物繁殖材料が含まれる。

33

書式 I：「植物品種保護のための独自制度」に基づく植物品種の登録申請書式［2023 年生物多様性規則第 32 条参照］

申請者への指示：選択肢のある質問は、該当するボックスにチェックを入れ、他の質問では、読みやすい筆記またはタイピングで回答してください。
第 1 項：申請者の分類□個人育成者□育成者の継承者□農業事業者／農業共同体□機関／被雇用者□上記いずれかの譲受人
第 2 項：申請者の氏名（自然人の場合）：（必要に応じて追加の行を挿入して下さい。）
氏名：
正式住所：
ゾンカク（県）：
法人の場合（例：企業、会社、機関）名称：
正式な住所：
登録年：
第 3 項：候補品種の一般情報：
作物の慣用名：学名：
科：
名称（ブロック体で記入）：
第 4 項：品種の種類（植物品種保護のための独自制度に関する 2022 年ブータン生物多様性法第 29 条参照）
□新品種：
□農民品種：*新品種が tGMO／GMO の場合、BAFRA からのバイオセーフティ証明証を添付すること。
第 5 項：候補品種*を育成した育成者の氏名及び住所：
名称：
住所：
電話番号：
Email：
国籍：*育成者が複数の場合は、上記の書式で（ii）、（iii）等として全員の氏名を記載してください。必要に応じて、追加のページを挿入してください。

34

a. どの登録を求めるかに鑑みて、新規性、識別性、均一性、安定性および同定可能性の特徴は何ですか。群の特性を詳しく説明してください。
候補品種は商品化されているか、またはその他の方法で営利目的で利用されていますか。
はい□
いいえ□＊「はい」の場合、以下を記載してください。
当該品種の最初の販売日：
使用名称：第一次申請に関する重要な形質のばらつき（別紙を添付のこと）
b. 候補品種が交配種である場合、当該交配種の反復繁殖に必要なすべての親系統は申請者のみによって育成されたものですか。
はい□

いいえ□

＊「いいえ」の場合、親系統のいずれを外注したか、外注した保護親系統のそれぞれについて、2022 年ブータン生物多様性法第 35 条の植物品種保護のための独自制度に準拠した協定書が取得されているかどうかを記載し、また、それぞれの事項について次の情報を提供してください。
親系統：
名称 7：
出典：
取得認可書：
添付あり□
添付なし□

＊名称は供給源で使用されていたものから変更しないこと。供給源情報には、親系統を育種し維持していた育種者、機関、農家または農業コミュニティの名称を含めることができる。追加の該当する親系統についても、上記の情報を同様に記載する。

c. 交配種の反復繁殖のための親系統として農民品種、周知の品種、または公有財産の品種を使用されていますか。
□
はい□
＊「はい」の場合、以下の事項を記載してください。
名称：
地理的起源：
属性の詳細（原産地）：所有者である農業事業者／村コミュニティ／機関／組織の詳細：

d. 2022 年ブータン生物多様性法に基づく植物品種の保護のため独自制度は、品種開発に貢献してきた遺伝資源を保存してきた農業事業者に利益配分へのアクセスを提供している。この場合、申請者はどのような種類の農業事業者／コミュニティ認識を計画しているか。
35

e. 品種または交配種の誘導に外来生殖細胞質を用いた場合には、詳細を記載してください。
第 6 項：宣言下記署名者はここに、上記の名称で候補品種の登録許可を申請し、また 2022 年ブータン生物多様性法の保護下の本申請に関連する植物品種の保護のための独自制度およびその規則に通じている。
下記署名者は、本申請に記載された者以外の何人も候補品種の育種、発見または開発に関与していないことをここに宣言する。
下記署名者は、候補品種が 2022 年ブータン生物多様性法第 29 条から第 34 条の植物品種の保護のための独自制度に適合することをここに宣言する。
下記署名者は、当該品種の名称について商標を出願しておらず、また商標登録を受けていないことをここに宣言する。
下記署名者は、上記の候補品種の本登録申請書に記載されている情報（附属書およびすべての裏付け書類を含む）が、自らの知識、情報、信念の限りにおいて、完全、真正かつ正確であり、故意に隠蔽された情報がないことをここに宣言する。
下記署名者は、品種の育成、進化または開発のために取得した遺伝物質または親品種が合法的に取得されたものであることをここに宣言する。
下記署名者は、自らが 2022 年ブータン生物多様性法の植物品種保護のための独自制度のすべての規定およびガイドラインを遵守することをここに宣言する。

申請者の署名*申請者が複数である場合は、各申請者が署名しなければならない。承認された申請または譲受人による申請は、承認された者または譲受人が署名しなければならない。
附属書 I：申請書とともに次の添付書類（正式に署名・捺印）を提出する。
● 完全な申請書● 承認書● 譲渡証書● 上記（b）および（c）を裏付ける文書（該当する場合）● ターミネーター技術および遺伝子使用制限技術が関与していないことを示す宣誓供述書36

● 候補品種の技術調査票（添付）● 遺伝子組換え関連の場合は、遺伝子操作承認委員会の許認可、ならびに● 該当する場合は、手数料*もし必要と感じた場合は、識別性を確立するために使用した特定の特性のカラー写真を添付すること。申請書およびその他文書の各ページの左側の余白に署名してください。

37

書式 II：申請の譲渡または権利の再設定

同法第 38 条及び第 39 条に基づく申請の譲渡または品種権の権利の再設定の申請書

この申請は、 ．．．．．．の名称で登録された ．．．．．． 作物の当該．．．．．．品
種の植物品種保護番号．．．．．．に関するものである。
下記の署名者は、以下に基づいて、前述の品種に対する植物品種保護の付与の再割当て／再設定を求める申請の提出を希望する。
(a) 申請者から提供された情報が誤っている。
(b) 植物品種保護が、法に基づく保護を受ける資格のない者に付与されている。
(c) 品種権の正当な権利者は、次のとおりである。

●
●
●
●
●

氏名：
住所：
電話番号：
Email：
国籍：(d) 繁殖の証拠を提出する。

38

書式 III：アクセスプロポーザル
アクセスプロポーザル用書式（この書式に含まれる情報は、関係当局がアクセスを許可するか却下するかを判断できるように十分に詳細なものでなければならない。）
第 1 項．申請者
氏名：
住所：
職場電話番号
自宅電話番号
E メールアドレス：
携帯電話番号：
主任研究者の氏名と住所：
ブータン内に連絡担当者／代理人がいれば、その住所：
第 2 項．分類（該当ボックスにチェックを入れること。）
段階の種類□スコーピング□ アクセス及び利益配分

資源の種類□ 遺伝資源 □ 関連する伝統的知識 □ その他（具体的に）第 3 項．申請時チェックリスト

以下のリストは、申請についてタイムリーな決定を行うために必要なすべての情報を列挙しています。リストに記載されている項目すべてを、申請書に添付してください。必要な項目がすべて揃っていなければ申請は受け付けられません。

□
□
□
□
□
□

取締役会および株主を含む組織の概要
会社の定款
外国人申請者（投資家が個人の場合）のパスポートのコピー
権限を与えられた代表者または連絡担当者に対する委任状活動に関与するすべての事業体（もしあれば）の身元と責任
ニュルタムまたは米ドルでの組織の年間売上高（過去 3 年間の外国人投資家の納税申告書
または監査済決算書を含む）□ 活動に関連する設備と研究室
第 4 項．プロポーザル
プロポーザルには以下を含めるものとする。
a) 遺伝資源の同定（科学名）とその利用、伝統的知識の記述と性質（口頭／書面）b) アクセスを要請する目的。研究の種類と範囲、成果を共有するための仕組み、そこから派生するおよび派生することが予想される商業的利用、その他の期待される利益などを含める。
c) 提案する収集の地理的位置
d) 伝統的な知識へのアクセスに関して特定された個人またはコミュニティe) 生物資源の採取量f) 地域パートナーの協力に関する情報g) 収集を円滑に進めるためにブータン国内で行われた取り決めに関する情報
39h) 資源の収集が、生物多様性の何らかの構成要素を危険にさらすかどうか、およびアクセスから生じる可能性のあるリスク
i) アクセスされた遺伝資源およびその後のイノベーションについて申請者が求めようとしている知的財産権を含む、法的権利の性質j) プロジェクトを完成させる作業計画および時間枠
第 5 項：その他
1. 当該資源の主要な移転先および予想されるそれ以降の当該資源の移転先に関する情報．
2. アクセスされた生物資源および知識から得られる知的財産権（IPR）および特許を含む、意図された、または申請者またはその所属する国に生じる可能性のある経済的およびその他の潜在的利益第 6 項：宣言
下記の署名者は、正当な権限を有し、知る限りまた信じる限りにおいて、本申請に含まれる情報が正確で完全なものであることを宣言し、国内政府窓口が本申請に関連して必要なすべての照会を行い、必要なすべてのチェックを実施することを承認する。
本申請書に記載された情報が虚偽であることが判明した場合、国内政府窓口は、国法に従って適切な措置を講じることができる。
署名：
日付：
氏名 ：
（の資格）として：40

書式 IV：事前同意
事前同意用書式
第 1 項：遺伝資源または関連する伝統的知識の提供者の詳細
氏名：ゾンカク（県）：
ゲオ（郡）：
村
職場電話番号
自宅電話番号
電話番号
E メールアドレス：
携帯電話番号：
第 2 項：分類（該当項目にチェックを入れること）

段階□スコーピング □ アクセス及び利益配分□ その他（具体的に）

資源の種類
□遺伝資源

□ 関連する伝統的知識第 3 項：遺伝資源または伝統的知識の詳細
1. 収集予定の遺伝資源または関連する伝統的知識の科学的記述
2. アクセスを要請する目的
3. 活動を行う場所
4. 予定開始日および終了日：．．．．．．（月／日／年）
5. 本活動がブータンおよび関連するステークホルダーにもたらすであろう経済的、社会的、
技術的、科学的、環境的、その他の利益について記載すること。
第 4 項：同意
次の項目に同意しますか？
はいいいえ
遺伝資源または伝統的知識の、新しい化合物や製品開発の研究を目的とする．．．．．．による使用
遺伝資源または伝統的知識の他者との共有
その他（具体的に）
私／私たちは、上記でチェックを入れた選択肢を選択することを自由意志で決定しました。

提供者の氏名日付
国内政府窓口の署名

41

書式 V：スコーピング契約
日付

整理番号
スコーピング契約
本契約は以下の両者間でなされる。

Serbithang, Thimphu, Bhutan に事務局を置く国内政府窓口（以下、「NFP」）の授権職員である国立生物多様性センターのプログラム責任者を通じて活動し、同責任者によって代表されるブータン王国農業畜産省
および．．．．．の法律に基づいて設立され存在し、．．．．．．の資本金で、．．．．．．
に登録事務所を置く利用者（以下、「利用者」という。）

第 1 条– 序文
1.1

NFP は、2022 年ブータン生物多様性法第 16 条により与えられた権限に基づき、ブータン王国政府（Royal Government of Bhutan、以下 RGoB）によって設立された。これに基づき NFP は、ブータン国内における遺伝資源へのアクセス及び
利益配分を規制する責任を負い、2022 年ブータン生物多様性法（以下、同法という）第 13 条に基づき設立された権限ある国内当局（CNA）の承認を得た上で、ブータン領土内で発見された遺伝資源および／または関連する伝統的知識へのアクセスを許可する権限を与えられた機関である。

1.2

NFP は本契約を通じて、遺伝資源および／または関連する伝統的知識の提供者
から、事前同意（Prior Informed Consent：PIC）を得て、アクセスを許可する。

1.3

利用者は、本契約に基づき決定されない限り、RGoB がブータンの遺伝資源および／または関連する伝統的知識および関連する知的財産権の法的所有権を保持していることを認める。

1.4

本契約は、本契約の第 4 条に規定するブータンの遺伝資源および／または関連する伝統的知識へのアクセスのスコーピング段階に関する承認を付与するためのものである。

1.5

利用者は、ブータンの遺伝資源および／または関連する伝統的知識の利用のス
コーピング段階への従事を求めて NFP に承認申請をしている。

1.6

ブータンの遺伝資源へのアクセスは、2 つの段階に分けられる。すなわち、スコーピング段階と実現化段階で、それぞれの段階で条件が異なる。

42

1.7

探索的研究を実施するためのスコーピング段階は、スコーピング契約の形式で、当該資源利用のための一連の条件を含むスコーピング許可証を必要とする。

1.8

スコーピング段階の成果に基づき、利用者が、知的財産権、製品の開発試験および販売の申請を含むが、これらに限定されない、当該資源および／または研究成果に焦点を当てた研究を商業化または同研究に従事するためのステップを実施しようとする場合、利用者は、当該資源の利用の当該ステップまたは実現段階に従事する前に、アクセス及び利益配分（ABS）契約を締結し、確実に実現
化許可を取得するものとする。

1.9

実現段階における ABS 協定での利益配分は、各当事者の貢献度、公平性および相互の合意に基づくものとする。

1.10

NFP と利用者を併せて「両当事者」とよび、「両当事者」は以下のとおり合意する。
第 2 条 – 定義

2.1 本契約において以下に定める表現は、文脈上他の意味に解釈されない限り、以下の意味を有するものとする。
遺伝資源とは、遺伝の機能単位を含む、植物、動物、微生物、その他の起源のすべての物質を意味し、遺伝資源の生化学的組成、遺伝情報および派生物を含む。
遺伝資源に関連する伝統的知識とは、生物多様性の利用に関連し、かつ、生物資源の遺伝的構造に関連する知識に限らない、ブータンコミュニティの知識、技術革新および慣行を意味する。
遺伝資源へのアクセスとは、バイオテクノロジーの応用を含め、遺伝資源の遺伝学的および／または生化学的組成に関する研究および／または開発を実施する目的で、生息場所内または生息場所外からアクセスされるかどうかにかかわらず、ブータン由来の遺伝資源の利用を意味する。遺伝資源へのアクセスには、ブータン由来の生物資源
または遺伝資源の派生物に関するあらゆる研究開発の実施も含まれる。
遺伝資源に関連する伝統的知識へのアクセスとは、あらゆる研究開発を行う目的で、遺伝資源に関連する伝統的知識を利用することを意味する。
ブータンアクセス及び利益配分基金（BABS 基金）とは、ブータンの遺伝資源および／または関連する伝統的知識の研究および商業的利用から得られた金銭的利益（スコーピング段階で支払われる手続き料および約定手数料を含む）を受けるために同法第 128条に基づいて設立された基金のことである。

43

同法とは、2022 年ブータン生物多様性法のことで、その後の修正または再制定も含まれる。
規則とは、「2023 年生物多様性規則および規制」のことである。
政策とは、「2015 年ブータン暫定アクセス及び利益配分政策」のことである。
遺伝資源および／または関連する伝統的知識の利用のスコーピング段階とは、市場または研究の可能性を確立することを目的とした研究開発の初期探索段階を意味する。
遺伝資源および／または関連する伝統的知識の利用の実現段階とは、そのような資源
および／または知識に焦点を当てた研究を商業化または同研究に従事するために特定のステップが行われる段階を意味する。実現段階には、知的財産権の申請、製品の開発試験、および販売が含まれるが、これらに限定されない。
第三者とは、国内政府窓口、利用者、またはそれらの管理または監督下にある協力者
以外の者または機関を意味する。
利用者とは、「利用者」と命名された者（個人または組織）を意味し、事情が許す場
合には、その権限を与えられた代表者が含まれる。

第 3 条 – アクセスの承認
3.1

3.2

3.3

NFP は、本契約に定められた条件に従い、……………… の目的で附属文書 1 に記載された遺伝資源および／または関連する伝統的知識へのアクセスを、スコーピング段階のために承認する。
遺伝資源および／または関連する伝統的知識に関わる何らかの活動／使用で、本契約の条項および本契約の追加の附属文書で明確に承認されていないものは、禁止されているものとみなす。
利用者は、本契約が、いかなる方法または目的においても、本契約の両当事者間のパートナーシップ、合弁事業または共同企業を構成しない、あるいは構成すると推定されないこと、ならびに相互のパートナーとして、または相互の代理人として両当事者にいかなる責任も負わせないことに同意するものとする。
いずれの当事者も、他方の当事者のために行動する権限も、他方の当事者に代わって何らかの義務もしくは責任を負う権限も有しておらず、また、両当事者間の関係は、法人または自然人と法に基づき遺伝資源へのアクセスを承認する権限を有する法定機関の関係である。

第 4 条 – アクセスの条件
4.1

利用者は、CNA が承認し、本契約の附属書 1 に記載されている遺伝資源および／または関連する伝統的知識のみ、本契約に基づき承認された目的のためにのみアクセスするものとする。

44

4.2

4.3

4.4

4.5

4.6
4.7
4.8

利用者は、同法第 80 条に規定されるとおり、スコーピング許可／契約の手数料
として 500.00 米ドル（金 500 米ドル也）、および約定手数料として 5000.00 米ドル（金 5000 米ドル也）を支払うものとする。手数料および約定手数料は、ブータンの生物多様性および関連する伝統的知識の保全と持続可能な利用、ならびに同法第 130 条に規定されている農村部の生活の拡充を支援することを目的としたブータン ABS 基金に寄託されるものとする。
利用者は、ブータンで施行されている（将来改正された場合はそのように）同法およびその他の関連法規の条項を遵守することを約束する。
利用者は、遺伝資源の保全と持続可能な利用のための方策を促進し、遺伝資源の収集およびその他の研究活動による環境や社会への悪影響を最小限に抑えることを約束する。
利用者は、CNA の事前の書面による承認なしに、アクセスされた遺伝資源および関連情報を第三者に配布、移転または分割してはならない。また、本契約、妥当な契約書への署名および実現化許可証の発行に基づいてアクセスされた資源の「実現段階」に従事してはならない。
利用者は、12 月 31 日までに CNA に提出するために、スコーピング段階の進行状
況に関する状況報告書を英語で NFP に毎年提出することを約束する。
CNA は、遺伝資源および／または関連する伝統的知識、また適切とみなされる
場合はその研究へのアクセスプロセスを監督する権利を有している。
上記条件のいかなる違反も、本契約の重大な違反とみなされ、NFP の選択により本契約は無効とすることができる。
第 5 条 – 第三者への移転と譲渡

5.1

5.2

本契約および本契約に基づいて付与された承認は、各事例において NFP を通じた CNA の事前の書面による承認なしに、自発的か非自発的かを問わず、利用者側の作為または不作為などにより、全部または一部を利用者によりいかなる自然人または法人にも移転または譲渡されないもののとする。
利用者の管理または株式保有に重大な変更あり、それによって利用者の支配構造が変更され、また、かかる変更に事業単位の譲渡、合併、分割またはその他の種類の会社再編によりもたらされる変更が含まれる場合、利用者は、本契約に基づく義務が永続することを保証し、当該変更の開始の少なくとも 90 日前ま
でに NFP に書面で通知するものとする。
第 6 条 – その他の条件

6.1

利用者は、スコーピングが完了または公表された時点、または、本契約期間が満了した時点のいずれか早い時点で、スコーピングの結果を報告書、出版物、論文またはその他の文書のハードコピーおよびソフトコピーを英語で NFP に提出するものとする。利用者がブータンの遺伝資源および／または関連する伝統的知識の利用の「実現化段階」に入らないことを決定した場合、RGoB に代わって NFP はスコーピング段階の結果の完全な所有権を有するものとする。

45

第 7 条 – 責任と補償
7.1

利用者は、本契約の履行過程における利用者の作為または不作為に起因する第三者によるいかなるクレームに対しても単独で責任を負うものとし、いかなる状況においても、NFP はかかる第三者によるクレームに対して責任を負わないものとする。

7.2

利用者は、本契約条項の利用者が行ったまたは利用者に代わって行われた履行において、利用者、その被雇用者または代理人のなんらかの活動もしくは行為（過失またはその他の理由によるかを問わず）、または、利用者の権限に基づいてまたは本契約の条項に従って引き受けられたもしくは引き受けられたとされるなんらかの活動に基づく、より生じる、関連する、結果である、または、起因するすべてのクレーム、要求、損失、損害、費用（弁護士費用を含む）、措置、訴訟、またはその他の手続きからあらゆる方法で、NFP およびその被雇用者を補償し保護するものとする。
利用者は、ブータンで発生した本契約の違反および損失につき NFP が決定し相互に合意した金額を支払うことを約束する。

7.3

第 8 条 – 契約期間および終了
8.1

8.2

8.3
8.4

8.5
8.6

本契約は、本契約に定めるところにより終了しない限り、両当事者が本契約に署名した日からの期間有効である。ただし、本契約に基づくブータンの遺伝資源および／または関連情報の利用に関しては、利用者の義務は永続する。
NFP は、利用者が本契約に基づく義務の履行を怠り、不履行が NFP による当該不履行についての書面による通知の日から 90 日以内に是正されない場合、CNA の承認を受け次第、本契約に基づく権利を終了し、書面による通知によりスコー
ピング許可を取り消すことができる。
利用者は、NFP が本契約を終了し、本契約の第 8.2 項に記載する条件に基づきスコーピング許可を取り消す状況において、保証金を没収されることに同意する。
利用者は、同様に正当な理由を記載した書面による通知を 90 日前までに行うことにより、本契約を終了することができる。ただし、かかる終了は、通知期間
およびすべての未払い金の支払い後 30 日以内に書面にて NFP がこれを承諾し、それまでに利用者がスコーピングに関する義務的報告書を提出した場合にのみ効力を生じるものとする。
利用者は、本契約が終了した場合は、スコーピング段階のデータ／結果／結論をすべて NFP に移転することに同意する。
利用者は、本契約の終了後 30 日以内に、残っている遺伝資源および／または関連情報を NFP に返却することに同意する。これらの資源を NFP に移転する際に発生する費用は、利用者が負担する。

46

8.7

8.8

NFP は、いかなる理由であれ、本契約のアクセスおよび／または終了の承認取り消しに起因して利用者に生じたいかなる損失または損害に対しても責任を負
わないものとする。
利用者は、本契約の終了に際し、NFP の事前の承認なしに、アクセスされた試料に関する研究から得られたデータ／結果／結論をいかなる目的にも使用しないことに同意する。
第 9 条 – 通知

9.1

本契約において、いずれかの当事者が他方の当事者に連絡、通知または要求を付与または送達することが必要または許可される場合、当該連絡、通知または要求は、英語かつ文書によるものとし、下記の通り、確認通知付書留郵便、電子メール、電信、テレックスまたはファクシミリで送達されるのであれば、それらは有効に行われ、または十分に伝達されるものとする。

両当事者の連絡用住所：
NFP

利用者

プログラム責任者
農業畜産省国立生物多様性センター
POBox 875, Serbithang
Thimphu, Bhutan

9.2

以下の場合に通知が送付されたものとみなされる。
a. 手渡し／宅配便の場合は受け取り時
b. 電子送信により送付された場合は、送信時刻から 48 時間後。ただし週末および公的休日は計算から除く。
c. 郵便で送付された場合は、投函後 4 日目。ただし、郵便ストライキ、その他の混乱が生じている場合には、当該通知は手渡しまたは電子送信により送付されるものとする。

9.3 両当事者は、変更が行われた後 30 日以内に、変更通知を送付することにより、交付のためのそれぞれの住所を変更することができる。
第 10 条 – 機密保持
10.1

利用者の請求に応じて、NFP は実施中の研究および達成された進捗状況を 機密として保持することに同意する。ただし、機密情報は、法律、規則または両当事者のいずれかを管轄する政府／行政／司法当局の命令により要求される範囲で開示することができる。
47

10.2

本秘密保持条項は、NFP が本契約を終了し、第 8.2 項に基づくスコーピング許可を取り消す場合には適用されない。

第 11 条 – 解釈
11.1

本契約の語や句の解釈は、同法の目的、精神および文言に従い、また本契約に定義されるとおりとする。
第 12 条 – 仲裁

12.1

12.2

12.3

本契約に基づき両当事者間で解釈の相違または紛争（以下、「紛争」という。）が生じた場合、いずれの当事者も、他方の当事者に対し、紛争の内容を明確に特定し詳細に記述した書面による通知を提供することができる。他方の当事者が当該通知を受領次第、両当事者は、当該通知の受領後 30 日以内に誠意を持って交渉することにより、両当事者間の紛争を友好的に解決するよう努めるものとする。
本件紛争が上述の期間内に当該交渉により解決されない場合、両当事者は、NFPが指名する唯一の仲裁人による仲裁を通じて本件紛争を解決することに合意する。裁定の場所はブータンのティンプー（Thimphu）とする。仲裁手続において使用される言語は、通常英語とする。
両当事者は、仲裁人の裁定および決定が最終的なものであり、両当事者を拘束することに合意する。
第 13 条 – 準拠法および裁判管轄

13.1 本契約は、抵触法の原則に関係なく、ブータンの法律に準拠し、それらに従って解釈されるものとする。両当事者は、撤回不能かつ無条件に、ブータンの裁判所の専属的管轄権に服する。
第 14 条 – 契約条項の分離可能性
14.1 本契約の一部が何らかの理由で裁判所により無効と宣言されるかまたは判断された場合、当該部分の無効性は、残りの部分の有効性には影響せず、残りの部分は完全な効力を持続し、本契約が無効な部分なしに締結されたかのように解釈される。
第 15 条 – 変更
15.1 本契約のいかなる修正や変更も、両当事者によって合意され、書面で作成され、各当事者を代表して正当に法的に権限を与えられた署名人が署名し、本契約の附属書として作成されない限り、有効ではなく、両当事者を拘束しないものとする。
第 16 条 – 契約の完全性

4816.1 本契約は、すべての事前の交渉、了解、表明および約定の集大成を構成し、主題に関する両当事者間の完全な契約条件を定める。
第 17 条 – 表明
17.1. 両当事者は、本契約を締結し、本契約の条項に基づいて義務を履行する法的権
利および権限を有しており、また、自身による本契約の締結、交付および履行が、自身の側でこれらを行うすべての必要な法人としての行為または政府の行為によって正式かつ有効に承認されていることを互いに表明する。
17.2. 本契約の署名者は、両当事者により正当に権限を付与され、当該権限の認証謄
本が附属書として添付されるものとする。

本契約は 2 部作成され、各々が原本とみなされるものとし、1 部は NFP およびもう 1 部は利用者が保管するものとし、両部は 1 つの同一の文書を構成するものとする。
第 18 条 – 署名と承諾
その証人として、両当事者は、下記の日付に本契約を締結した。

捺印と日付入り署名［］捺印と日付入り署名［

NFP

］

証人
名称：

氏名：

役職：

役職：

国籍 ID 番号：

国籍 ID 番号：

メールアドレス：

メールアドレス：

利用者
捺印と日付入り署名［証人］ 捺印と日付入り署名［

氏名：

氏名：

役職：

役職：

国籍 ID 番号：

国籍 ID 番号：］49

メールアドレス：メールアドレス：

附属書 1

SI. No

植物名

一般名

地方名

科

科

50

書式 VI：アクセスされた遺伝資源および／または関連する伝統的知識の第三者移転の承認を求める書式

アクセスされた遺伝資源および／または関連する伝統的知識の第三者移転の承認を求める書式
第1項． 第三者の詳細
氏名：
住所：
職場電話番号
自宅電話番号
E メールアドレス：
携帯電話番号：
主任研究者の氏名と住所：
第 2 項．第一当事者の詳細
氏名：
住所：
職場電話番号
自宅電話番号
E メールアドレス：
携帯電話番号：
第 3 項．第三者のチェックリスト

以下のリストは、申請についてタイムリーな決定を行うために必要なすべての情報を列挙しています。リストに記載されている項目すべてを、申請書に添付してください。必要な項目がすべて揃っていなければ申請は受け付けられません。

□
□
□
□
□
□

取締役会および株主を含む組織の概要
会社の定款
外国申請者（投資家が個人の場合）のパスポートのコピー
権限を与えられた代表者または連絡担当者に対する委任状活動に関与するすべての事業体（もしあれば）の身元と責任
ニュルタムまたは米ドルでの組織の年間売上高（過去 3 年間の外国人投資家の納税申告書
または監査済決算書を含む）□ 活動に関連する設備と研究室
第 4 項．申請の詳細
本申請書には次の事項を含めるものとする。
a) 遺伝資源の同定（科学名）とその利用、伝統的知識の記述と性質（口頭／書面）b) 研究の種類および範囲を含む第三者移転の目的
c) 第一者との締結した契約の詳細（コピーを同封）d) 利益の詳細、および、もしあれば、すでに実施されている利益配分の仕組み／取り決めe) アクセスされた生物資源／関連する伝統的知識の第三者移転によってブータンへもたらされる利益の推定f) 提案する第三者間移転から生じる利益配分のための提案する仕組みと取り決め
g) アクセスされた遺伝資源およびその後の革新について第三者が求めようとしている知的財
産権を含む、法的権利の性質
h）当該資源の主要な移転先および予想されるそれ以降の当該資源の移転先に関する情報
i）j）プロジェクトを完成させる作業計画および時間枠

51

第 5 項．宣言
下記の署名者は、正当な権限を有し、知る限りまた信じる限りにおいて本申請に含まれる情報が正確で完全なものであることを宣言し、国内政府窓口が本申請に関連して必要なすべての照会を行い、必要なすべてのチェックを実施することを承認する。
本申請書に記載された情報が虚偽であることが判明した場合、国内政府窓口は、国法に従って適切な措置を講じることができる。

署名：
日付：
氏名：
（の資格）として：52

書式 VII：アクセス及び利益配分契約
整理番号

日付

本契約は以下の両者間でなされる。

利用者、営業許可証番号．．．．．．を保有する事業体で、Thori Lam, Changangkha Thimphu
Bhutan に登録された事務所を置く［以下、利用者という。］
提供者、 ．．．．．． [以下、提供者という。］、以下の立ち合いの下
Serbithang, Thimphu, Bhutan に事務局を置く国内政府窓口（以下、「NFP」）の職員である国立生物多様性センターのプログラム責任者を通じて活動し、同責任者によって代表されるブータン王国農業畜産省
第 1 条– 序文
1.1

NFP は、2022 年ブータン生物多様性法第 16 条により付与された権限に基づき、ブータン王国政府（Royal Government of Bhutan、以下「RgoB」）によって設立された。これに基づき NFP は、ブータン国内における遺伝資源へのアクセス及びよび利益配分を規制する責任を負い、2022 年ブータン生物多様性法（以下、同法という）第 13 条に基づき設立された権限ある国内当局（CNA）の承認を得た上で、ブータン領土内で発見された遺伝資源および／または関連する伝統的知識へのアクセスを許可する権限を与えられた機関である。

1.2

生物多様性条約（CBD）および名古屋議定書（NP）により、締約国であるブータンは遺伝資源の使用から生じる利益の公正かつ衡平な配分を確保するために、
生物多様性を管理する責任が付与されている。

1.3

遺伝資源へのアクセスを規制し、利益の公正かつ衡平な配分を確保することによってブータンに生じうる利益を実現するために、2022 年ブータン生物多様性法が制定され、遺伝資源へのアクセス及び利益配分に関する詳細な規定が定め
られた。

1.4

利用者は、本契約に規定するブータン王国由来の遺伝資源にアクセスすることを意図する。

1.5

NFP は本契約を通じて、遺伝資源および／または関連する伝統的知識の提供者
から、事前同意（Prior Informed Consent：PIC）を得て、アクセスを許可する。

53

1.6

1.7

1.8

利用者は、本契約に基づき規定されない限り、RGoB がブータンの遺伝資源および／または関連する伝統的知識および関連する知的財産権の法的所有権を保持していることを認める。
遺伝資源および／または関連する伝統的知識へのアクセスの許可を考慮して、利用者は、本契約に従い、遺伝資源および／または関連する伝統的知識にアクセスし、利用する資格が与えられ、ここに定められた利益を共有することに同意するものとする。
提供者と利用者を併せて「両当事者」とよび、「両当事者」は以下のとおり合意する。

第 2 条 – 定義
2.1 本契約において以下に定める表現は、文脈上他の意味に解釈されない限り、以下の意味を有するものとする。

アクセスエリアとは、利用者が生物資源にアクセスできるエリアのことである。
遺伝資源とは、遺伝の機能単位を含む、植物、動物、微生物、その他の起源のすべての物質を意味し、遺伝資源の生化学的組成、遺伝情報および派生物を含む。
遺伝資源へのアクセスとは、バイオテクノロジーの応用を含め、遺伝資源の遺伝学的および／または生化学的組成に関する研究および／または開発を実施する目的で、生息場所内または生
息場所以外からアクセスされるかどうかにかかわらず、ブータンからの遺伝資源の利用を意味する。遺伝資源へのアクセスには、ブータン由来の生物資源または遺伝資源の派生物に関するあらゆる研究開発の実施も含まれる。
遺伝資源に関連する伝統的知識とは、生物多様性の利用に関連し、かつ、生物資源の遺伝的構造に関連する知識に限らない、ブータンコミュニティの知識、技術革新および慣行を意味する。
遺伝資源に関連する伝統的知識へのアクセスとは、あらゆる研究開発を行う目的で、遺伝資源に関連する伝統的知識を利用することを意味する。
ブータンアクセス及び利益配分基金（BABS 基金）とは、ブータンの遺伝資源および／または関連する伝統的知識の研究および商業的利用から生じる金銭的利益（スコーピング段階で支払われる手続料および約定手数料を含む）を受けるために同法第 128 条に基づいて設立された基金のことである。
同法とは、2022 年ブータン生物多様性法のことで、その後の修正または再制定も含まれる。

54

規則とは、「2023 年生物多様性規則および規制」のことである。
政策とは、「2015 年ブータン暫定アクセス及び利益配分政策」のことである。
商業的利用とは、販売、ライセンスまたはその他の方法で知的財産権を申請、取得、移転し、または製品開発を開始し、市場調査を行い、または結果として生じる製品を販売することを意味する。
製品とは、研究開発活動を通じて製造、入手、抽出または誘導された物質を意味する。
事前同意とは、国内政府窓口が遺伝資源の提供者または関連する伝統的知識の保持者の同意を求めるプロセスを意味する。
提供者とは、「提供者」と命名された者（個人または組織）を意味し、事情が許す場合には、その権限を与えられた代表者が含まれる。
第三者とは、提供者、利用者、またはそれらの管理または監督下にある協力者以外の者または機関を意味する。
利用者とは、「利用者」と命名された者（個人または組織）を意味し、事情が許す場合には、その権限を与えられた代表者が含まれる。
第 3 条 – 解釈
3.1

条項の見出しは、便宜上の参照のためにのみ挿入されており、それらが言及する条項の文言を制限したり、拡張したりする効果はない。

3.2「者」を意味する言葉には、法人であるか否かを問わず、パートナーシップおよび団体が含まれる。

3.3

なんらかの法規への言及には、当該法規の法的変更、交替または再制定も含ま
れる。

3.4

別紙は、本契約の不可分の一部を構成する。

第 4 条 – 事前同意
4.1 本契約は、同法第 66 条に規定されているように、遺伝資源および／または遺伝資源に関連する伝統的知識へのアクセスを付与する提供者による事前同意（PIC）に基づいて作成される。
第 5 条 – アクセスの承認
5.1

利用者は、本契約の別紙 A に規定されているとおり、遺伝資源および／または遺伝資源に関連する伝統的知識を利用できるものとする。
55

5.2

利用者は、同法第 80 条に規定されるとおり、ABS 契約の手続料として 500 米ドル（金 500 米ドル也）、および約定手数料として 5000 米ドル（金 5000 米ドル
也）を支払うものとする。手続料および約定手数料は、ブータンの生物多様性および関連する伝統的知識の保全と持続可能な利用、ならびに同法第 130 条に規定されている農村部の生活の拡充を支援することを目的としたブータン ABS
基金に寄託されるものとする。
第 6 条 – アクセスの条件

6.1

6.2
6.3
6.4

6.5

6.6

6.7
6.8

6.9

利用者は、本契約の別紙 A に規定されている遺伝資源のみにアクセスできるものとし、本契約に規定されている条件に従い、同資源にアクセスすることを約束する。
利用者は、本契約のスケジュール B に従ってアクセスされる遺伝資源および／または関連する伝統的知識の商業的利用の詳細を添付するものとする。
遺伝資源および／または関連する伝統的知識に関わる何らかの使用で、本契約の規定により明確に承認されていないものは明示的に禁止されているとみなす。
利用者は、その直接の管理および監督下にある許可され被雇用者以外の者が、遺伝資源および／または関連する伝統的知識へアクセスすることを許可しないことを約束する。
利用者は、本契約に基づきアクセスされた遺伝資源に関連するいかなる形態の知的財産権も、NFP を通じて CNA の事前の書面による承認を得ることなく、いかなる方法でも入手、移転、配布してはならない。
利用者は、遺伝資源へのアクセスに関して、既存の国内法、規制のメカニズムおよび国際的な合意または条約を遵守することを約束する。ただし、国内法と国際協定とが抵触する場合には、国内法令が優先する。
利用者は、ブータンで施行されている（将来、改正された場合はそのとおりに）同法およびその他の関連法規の条項を遵守することを約束する。
本契約に基づき与えられる承認は、ブータンの領土内において有効な他の法律の下で、他の当局から与えられる、遺伝資源および／または関連する伝統的知
識へのアクセスの目的のために必要とされる可能性のある他の許可または承認を損なうものではない。
第 6.8 項に基づくかかる許可または承認の不取得は、本契約の重大な違反とみなされ、本契約が解除されるものとする。ただし、利用者が申請した場合には、
NFP を通じて CNA が認める時間内に、不履行を是正し、必要な許可または承認を得る機会を利用者に与えることができる。
第 7 条 – 第三者への移転

7.1

利用者は、NFP を通じて CNA の承認を得ることなく、本契約の対象である遺伝資
源および関連する伝統的知識に関する研究成果を第三者に譲渡してはならない

56

7.2

7.3

NFP を通じた CNA の書面による事前の承諾なしに、本契約および本契約に基づいて付与された承認は、利用者により全部または一部を第三者に移転または譲渡されないものとする。
利用者の管理または株式保有に重大な変更があり、それによって利用者の組織
または支配構造が変更され、また当該変更に買収、合併、分割またはその他の種類の会社再編によってもたらされる変更が含まれる場合、利用者は、本契約に基づく義務が永続することを保証し、当該変更の開始の少なくとも 90 日前ま
でに NFP に書面で通知するものとする。
第 8 条 – 責任と補償

8.1

8.2

関係当事者は、本契約の履行過程における自己の作為または不作為に起因する
第三者によるいかなるクレームに対しても単独で責任を負うものとし、いかなる状況においても、他方の関係当事者は、第三者によるかかるクレームに対して責任を負わないものとする。
関連当事者は、本契約条項の関連当事者が行ったまたは関連当事者に代わって行われた履行において、関連当事者、その被雇用者または代理人のなんらかの活動もしくは行為（過失またはその他の理由によるかを問わず）、または本契約の条項に従って引き受けられたもしくは引き受けられたとされるなんらかの活動に基づく、より生じる、関連する、結果である、または起因するすべての損失、損害、費用（弁護士費用を含む）、措置、訴訟またはその他の手続からあらゆる方法で、相手方関連当事者およびその被雇用者を補償するものとする。

第 9 条 – 利益配分
9.1
9.2
9.3
9.4
9.5

利用者は、関係当事者間で合意する日付に、製品の年間総工場出荷時売上高の15%を提供者に支払うものとする。
第 9.1 項に規定する金銭の給付総額の 2%は BABS 基金に支払われるものとする。
利用者は、遺伝資源を調達する一方で、遺伝資源の持続可能な管理を採用するものとする。
利用者は、NFP の指導の下、利用者と提供者との間で別途締結される供給契約に定める相互に合意された料率および数量の割増価格を支払うものとする。
利用者は、その他の利益の詳細を別紙 C に記載するものとする。
第 10 条 – 提供者の義務

10.1 提供者は、遺伝資源および／または関連する伝統的知識へのアクセスを容易にする義務があり、これには関連する国内法に従って必要とされる許可取得の円滑化が含まれる。
第 11 条 – 終了

57

11.1

11.2

本契約は、本契約に定めるところにより解除されない限り、本契約締結日から年の期間有効に存続するものとする。利用者が、最初に合意された期間を超えて、契約書に記載された遺伝資源の商業的利用を継続する場合、利用者は、NFPに後続する必要期間の更新申請をおこなうものとし、その時点で、新たな契約
は相互に合意された関連条項の影響を受けることになるものとする。
関係当事者は、90 日前に書面による終了通知を行うことにより、書面による相互合意によりいつでも本契約を終了することができる。または関係当事者は、下記のいずれかの事態が発生した場合、書面による通知により本契約を終了することができる。
a. 利用者が支払期日までに支払いを行わず、当該不払いを書面で通知された日から 30 日以内に当該不払いを解消しなかった場合、または、
b. 利用者が支払い不能に陥った場合、または破産、清算の申し立てを受けた場合、NFP が利用者に書面で通知した時点で終了が直ちに有効となるものとする。

11.3

NFP は、次のいずれかの状況が生じた場合、CNA の承認を求め次第、申請者に付与されたアクセスまたは承認を取り消すことができる。
a. 当該遺伝資源にアクセスする者が同法の条項または承認条件に違反しているとの合理的な信念に基づく場合
b. 当該者が本契約の条件を遵守しなかった場合
c. 使用条件を遵守しなかった場合、またはd. 環境の保護、生物の多様性の保全、並びにコミュニティの権利、生活および知識の保護に関し公衆の利益を最優先するという理由による場合

上述のアクセスまたは承認の取消しの場合、本契約は自動的に終了するものとする。
11.4

契約の終了に伴い、利用者は、遺伝資源のすべての利用を中止し、要求に応じて、その管理下または所有下にあるすべての遺伝資源を（NFP の選択により）返却または破棄するものとする。この場合の費用は、利用者の負担とする。

11.5

NFP は、本契約の第 11.3 項に規定されている本契約のアクセスおよび／または終了の承認取消しに起因して利用者に生じたいかなる損失または損害に対しても責任を負わないものとする。

58

11.6

利用者は、本契約の終了に際し、CNA の事前の承認なしに、アクセスされた試料に関する研究から得られたデータ、結果または結論をいかなる目的にも使用しないことに同意する。

第 12 条 – 報告と監査
12.1

利用者は、国内政府窓口に毎年次の報告書を提出するものとする。
a. アクセスされた遺伝資源の数量
b. アクセスされた遺伝資源および関連する伝統的知識の利用によって生み出される製品の総量
c. 監査済財務諸表
d. 通知文書により NFP が求めたその他の関連情報

12.2

利用者は、提供者に支払うべきすべての金額を決定するのに適切な正確な記録（裏付け書類とともに）を保持するものとする。かかる記録は、関連する報告
期間の終了後少なくとも 3 年間保管するものとする。

12.3

第 12.1 項および第 12.2 項に基づく監査を実施する際には、当該人は、金銭的利益の計算に関連すると合理的に考えられるすべての記録を閲覧することができる。
第 13 条 – 機密保持

13.1

提供者および NFP は、利用者が「機密」と表示したすべての機密情報を機密として取り扱うことに同意し、製剤の商品化の努力を含め製剤化に関連して本契約に基づき開示された情報は機密情報とみなされることに同意する。

13.2

提供者および NFP は、秘密保持の必要性を十分に検討した上で、利用者の書面による要求により、利用者に関する情報の秘密性を保持するものとする。

13.3

第 13.1 項および第 13.2 項にかかわらず、機密情報は、法律、規則または両当事者のいずれかを管轄する政府／行政／司法当局の命令により要求される範囲で開示することができる。
第 14 条 – 通知

14.1

本契約において、連絡、通知または要求がいずれかの当事者に与えられまたは送達されることが必要または許可される場合、当該連絡、通知または要求は、書面かつ英語によるものとし、書留郵便または電子メールで送達された場合、それらは有効に行われ、または十分に伝達されるものとする。

59

NFP：
プログラム責任者
農業畜産省国立生物多様性センター
Serbithang Thimphu
電話番号：02-351417/351218 Fax 番号：02-351219
Post Box No. 875
提供者：

利用者：

14.2

通知は以下の時点で送付されたものとみなされる。

i. 手渡しの場合は、受け取り時
ii. 電子送信により送付された場合は、送信時刻から 48 時間後。ただし週末および公的休日は計算から除く。
iii. 郵送の場合は、投函から 7 日後とする。
14.3

両当事者は、本項に定める変更通知を行うことにより、交付のためのそれぞれの住所を変更することができる。

第 15 条 – 準拠法および裁判管轄
15.1 本合意はブータンの法律に支配され、それに従って解釈されるものとする。
第 16 条 – 仲裁

16.1

第 15.1 項に基づき、本契約からまたは本契約に関連して発生するいかなる紛争（その存在、有効性または終了に関する疑義を含む）も、誠意を持って交渉することにより、両者間の紛争を友好的に解決するよう努めるものとする。

16.2

紛争が第 16.1 項に基づいて解決されない場合、両当事者は、仲裁を通じて紛争を解決することに合意する。仲裁は、「Alternate Dispute Resolution Act of
Bhutan, 2013（2013 年ブータン代替的紛争解決法、ADR）」に準拠するものとする。裁定の場所はブータンのティンプー（Thimphu）とする。仲裁手続において使用される言語は、英語とする。
60

第 17 条 – 分離可能性
17.1 いずれかの時点において、本契約のいずれかの条項が違法、無効または強制不能であったり、そのようになった場合、残りの条項の合法性、有効性または強制可能性は、何らかの形で影響を受けるかまたは損なわれるものとする。
第 18 条 – 分離可能性
18.1 本契約のいかなる修正や変更も、両当事者によって合意され、書面で作成され、各当事者の権限を付与された代表者によって署名されない限り、有効ではなく、両当事者を拘束しないものとする。
第 19 条 – 契約の利益
19.1 本契約は、両当事者の承継人および譲受人を拘束し、それらの利益のために効力を生じるものとする。ただし、いずれの関係当事者も、他の関係当事者および
NFP の事前の書面による同意なしに、本契約における権利または義務を譲渡または委託することはできない。
第 20 条 – 表明
20.1 いずれかの関連当事者は、本契約を締結するか、または本契約の条項に基づいて義務を履行する法的権利および権限を有しており、また、自身による本契約の締結、交付および履行が、自身の側で必要なすべての行為によって正式にかつ有効に承認されていることを、他の各関連当事者に対して表明する。
第 21 章 - 雑則
21.1

利用者は、本契約が、いかなる方法または目的においても、本契約の関係当事者間のパートナーシップ、合弁事業または共同企業を構成しない、または構成すると推定されないこと、ならびに相互のパートナーとして、または相互の代理人として関係当事者にいかなる責任も負わせないことに同意するものとする。

21.2

ここに別紙として添付する文書類は、本契約の不可分の一部で、以下から構成
される。
別紙 A：

遺伝資源へのアクセス

別紙 B：

遺伝資源の商業的利用の詳細

別紙 C： 相互に合意した利益配分の詳細および交付方法

61

21.3

本契約に基づき行われる支払いは、現金支払いを受け付ける銀行取引手段を通じて行われるものとする。

本契約は 2 部作成され、各々が原本とみなされるものとし、1 部は NFP およびもう 1 部は利用者が保管するものとし、両部は 1 つの同一の文書を構成するものとする。
第 18 条 – 署名と承諾
その証として、両当事者は、下記の日付に本契約を締結した。

捺印と日付入り署名［］捺印と日付入り署名［

提供者

証人

氏名：

氏名：

役職：

役職：

国籍 ID 番号：

国籍 ID 番号：

メールアドレス：

メールアドレス：

利用者

証人

捺印と日付入り署名［］ 捺印と日付入り署名［

氏名：

氏名：

役職：

役職：

国籍 ID 番号：

国籍 ID 番号：

メールアドレス：

メールアドレス：

NFP

証人

捺印と日付入り署名［氏名：］ 捺印と日付入り署名［

］

］

］

氏名：
62

役職：

役職：

国籍 ID 番号：

国籍 ID 番号：

メールアドレス：

メールアドレス：

別紙 A：遺伝資源へのアクセス
収集する生物資源のサンプル［資源が属する種／分類群の最下位レベルの名称、収集する生物資源の形態（葉、茎、花、根など）を記載すること。］
アクセスエリア：［サンプルを収集するエリアを記載すること。］
アクセスエリアへ入る時間と頻度［アクセスエリアへ入る予定日時を記載すること。］
アクセスの目的：の目的を簡単に記載すること。］
サンプルの表示：も記載すること。］［最終製品を含め、サンプル収集［サンプルにラベルを付ける手段

別紙 B：遺伝資源の商業的利用の詳細（どのような種類の製品が作られるのか詳細を記載してください。簡単な背景も）別紙 C：相互に合意した利益配分の詳細および交付方法（どのような種類の利益なのか詳細を記載してください。）

63

書式 VIII：遵守証明書

整理番号

ブータンの ABS 法規遵守証明書

これは、＿＿＿＿＿が、ブータンの「アクセスと利益配分」制度に従い、以下の遺伝資源および／または関連する伝統的知識に事前同意（PIC）と相互合意条件（MAT）の要件を満たして合法的にアクセスしたことを証明するものである。

遺伝資源および／または関連する伝統的知識の名称：
遺伝資源および／または関連する伝統的知識の提供者の氏名：
アクセスの目的：
契約書名：
契約書の整理番号：
本証明書は、2022 年ブータン生物多様性法の遵守証明書として発行され、同国で施行されている他の法律で義務付けられているその他の許認可に代わるものではない。

（署名と捺印）国内政府窓口64

書式 IX：試料移転契約の申請書式
試料移転契約の申請書式
第 1 項：利用者の詳細
氏名：
住所：
職場電話番号
E メールアドレス：
携帯電話番号：

自宅電話番号

第 2 項：目的（該当項目にチェックを入れること。）□特定の学術研究□ サンプルの交換□サンプル検査□ その他（具体的に）第 3 項：遺伝資源の詳細
1 遺伝子資源の科学的詳細： ．．．．．．
a. 学術研究の場合
i) 大学名： ．．．．．．
ii) 機関名： ．．．．．．
iii)
機関の所在地：．．．．．．
iv) 監督者の氏名：．．．．．．
v) 研究の目的： ．．．．．．
vi) 商業目的で使用しないことを確約する機関の誓約書
b. サンプルの交換目的の場合
i) 遺伝資源を提供する機関の名称：．．．．．．
ii) 遺伝資源を受け取る機関の名称：．．．．．．
iii)
機関の所在地： ．．．．．．
iv) 商業目的で使用しないことを確約する機関の誓約書
c. サンプル検査の場合
i) 検査の目的： ．．．．．．
ii) 検査室の名称：．．．．．．
iii)
検査室の所在地：．．．．．．
iv) 商業目的で使用しないことを確約する利用者の誓約書
第 4 項．宣言
下記の署名者は正当に権限を付与された代理人であり、知る限り、信じる限りにおいて本申請に含まれる情報が正確で完全なものであることを宣言し、また、国内政府窓口が本申請に関連して必要なすべての照会を行い、必要なすべてのチェックを実施することを承認する。本申請書に記載された情報が虚偽であることが判明した場合、国内政府窓口は、国法に従って適切な措置を講じることができる。
署名：
日付：
氏名：
（の資格）として：65

書式 X：標準試料移転契約の申請書
標準試料移転契約の申請書
第1項. 利用者の詳細
氏名：
住所：
職場電話番号
E メールアドレス：
携帯電話番号：
ITPGRFA に加入：

自宅電話番号

□

はい

□

いいえ

第 2 項. 目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
第 3 項．遺伝資源の詳細
1 遺伝資源の科学的記述：- 科学名：
一般名：
栽培品種／土地品種：
a. 学術研究の場合：i)大学名： ．．．．．．．．．
ii)機関名： ．．．．．．．．．
iii)機関の所在地： ．．．．．．．．．
iv)監督者の氏名： ．．．．．．．．．
v)研究の目的： ．．．．．．．．．
vi)商業目的で使用しないことを確約する機関の誓約書
b. 食料安全性保障のための非商業的育種のためのサンプル検査i)目的： ．．．．．．．．．
ii)機関名： ．．．．．．．．．
iii)検査室の名称： ．．．．．．．．．
iv)検査室の所在地： ．．．．．．．．．
v)商業目的で使用しないことを確約する利用者の誓約書：

第 4 項．宣言私／我々、正当に権限を付与された代理人である下記の署名者は、知る限り、信じる限りにおいて本申請に含まれる情報が正確で完全なものであることを宣言し、また、国内政府窓口が本申請に関連して必要なすべての照会を行い、必要なすべてのチェックを実施することを承認する。本申請書に記載された情報が虚偽であることが判明した場合、国内政府窓口は、国法に従って適切な措置を講じることができ
る。
署名：
日付：
氏名：
（の資格）として：66

書式 XI：サンプル移転証明書

サンプル移転証明書（遺伝資源の原産地証明書）
整理番号

日付

本証明書は、2023 年ブータン生物多様性規則および規制の規則第 93 条に従って発行される。

（氏名）は、ブータンの（遺伝物質）を（ゾンカク）から入手した（目的地）に移転することを許可される。

試料の詳細は次のとおりである。
試料の記述：
移転される試料の量：移転の目的：
契約書名：
契約書の整理番号：

本証明書は、遺伝資源の 1 回限りの移転にのみ有効である。

（署名と捺印）国内政府窓口67