Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 μικρογραμμάρια)/δόση ενέσιμη διασπορά
Ενήλικες και έφηβοι από 12 ετώνΕμβόλιο mRNA COVID-19τοζιναμεράνη/φαμτοζιναμεράνηΤο φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
•Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
•Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ήτον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεταιστο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1.
Τι είναι το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 και ποια είναι η χρήση του2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
3.
Πώς χορηγείται το Comirnaty Original/Omicron BA.4-54.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Comirnaty Original/Omicron BA.4-56.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1.

Τι είναι το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 και ποια είναι η χρήση τουΤο Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της
COVID-19 που προκαλείται από τον SARS-CoV-2. Χορηγείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από
12 ετών και άνω.
Το εμβόλιο κάνει το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) να παράγει
αντισώματα και κύτταρα του αίματος που λειτουργούν ενάντια στον ιό, παρέχοντας έτσι προστασία
έναντι της COVID-19.
Καθώς το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 δεν περιέχει τον ιό για την παραγωγή ανοσίας, δενμπορεί να σας μεταδώσει COVID-19.
Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 δεν πρέπει να χορηγηθεί
•σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού
του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το εμβόλιο εάν:•έχετε ποτέ παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή αναπνευστικά προβλήματα μετά απόοποιαδήποτε άλλη ένεση εμβολίου ή αφού σας χορηγήθηκε αυτό το εμβόλιο στο παρελθόν.
•αισθάνεστε νευρικότητα σχετικά με τη διαδικασία εμβολιασμού ή έχετε ποτέ λιποθυμήσει μετά
25

•
•
•

από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα
έχετε σοβαρή ασθένεια ή λοίμωξη με υψηλό πυρετό. Ωστόσο, μπορείτε να κάνετε τονεμβολιασμό σας εάν έχετε ήπιο πυρετό ή λοίμωξη του ανώτερου αεραγωγού όπως κρυολόγημα.
έχετε κάποιο αιμορραγικό πρόβλημα, εμφανίζετε εύκολους μώλωπες ή χρησιμοποιείτε έναφάρμακο για την πρόληψη θρόμβων αίματοςέχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, λόγω ενός νοσήματος όπως λοίμωξη από τονιό HIV ή ενός φαρμάκου όπως κορτικοστεροειδές που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σαςσύστημα.

Μετά τον εμβολιασμό με Comirnaty υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μυοκαρδίτιδας (φλεγμονή τουκαρδιακού μυός) και περικαρδίτιδας (φλεγμονή των εξωτερικών τοιχωμάτων της καρδιάς) (βλέπε
παράγραφο 4). Οι εν λόγω παθήσεις μπορούν να εκδηλωθούν εντός λίγων μόνο ημερών μετά τονεμβολιασμό και εμφανίστηκαν κυρίως εντός 14 ημερών. Παρατηρήθηκαν συχνότερα μετά τονδεύτερο εμβολιασμό, και συχνότερα σε νεότερους άνδρες. Ο κίνδυνος μυοκαρδίτιδας καιπερικαρδίτιδας φαίνεται να είναι χαμηλότερος σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών σε σύγκριση με τιςηλικίες 12 έως 17 ετών. Οι περισσότερες περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας
ανακάμπτουν. Ορισμένα περιστατικά απαιτούσαν υποστήριξη εντατικής θεραπείας και έχουν
παρατηρηθεί θανατηφόρα περιστατικά. Μετά τον εμβολιασμό, θα πρέπει να είστε σε επιφυλακή γιασημεία μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας, όπως δύσπνοια, αίσθημα παλμών και θωρακικό άλγος, καινα αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια αν εμφανιστούν.
Όπως και με κάθε εμβόλιο, το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 μπορεί να μην προστατεύει
πλήρως όλους εκείνους που το λαμβάνουν και δεν είναι γνωστό για πόσο χρονικό διάστημα θα είστε
προστατευμένοι.
Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ενδέχεται να είναι χαμηλότερη σεάτομα τα οποία είναι ανοσοκατεσταλμένα. Εάν είστε ανοσοκατεσταλμένος(η), μπορείτε να λάβετε
πρόσθετες δόσεις του Comirnaty Original/Omicron BA.4-5. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει νασυνεχίσετε να λαμβάνετε φυσικές προφυλάξεις για την πρόληψη της COVID-19. Επιπλέον, οιστενές σας επαφές πρέπει να εμβολιαστούν ανάλογα με την περίπτωση. Συζητήστε τις κατάλληλεςατομικές συστάσεις με τον γιατρό σας.
Παιδιά
Το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 μικρογραμμάρια)/δόση πυκνό σκεύασμα γιαπαρασκευή ενέσιμης διασποράς δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Υπάρχουν διαθέσιμα παιδιατρικά σκευάσματα για βρέφη ηλικίας 6 μηνών και άνω και παιδιά ηλικίας
κάτω των 12 ετών. Για λεπτομέρειες, ανατρέξτε στo Φύλλο οδηγιών χρήσης για άλλα σκευάσματα.
Το εμβόλιο δεν συνιστάται για βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Άλλα φάρμακα και Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει
ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα ή έχετε πρόσφατα λάβει οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ένα εμβόλιο γρίπης.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, ένας μεγάλος αριθμός πληροφοριών από έγκυες
γυναίκες που εμβολιάστηκαν με το αρχικά εγκεκριμένο εμβόλιο Comirnaty κατά τη διάρκεια τουδευτέρου και τρίτου τριμήνου δεν έδειξαν αρνητικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή στο νεογέννητο
μωρό. Αν και οι πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή στο νεογέννητο μωρόμετά τον εμβολιασμό κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου είναι περιορισμένες, δεν έχει26

παρατηρηθεί αλλαγή στον κίνδυνο αποβολής. Το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 μπορεί ναχρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 κατά την διάρκεια του θηλασμού. Ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα
νεογέννητα/βρέφη. Δεδομένα από γυναίκες που θήλαζαν μετά τον εμβολιασμό με το αρχικά
εγκεκριμένο εμβόλιο Comirnaty δεν έδειξαν κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα
νεογέννητα/βρέφη. Το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τηνδιάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Ορισμένες από τις επιδράσεις του εμβολιασμού που αναφέρονται στην παράγραφο 4 (Πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες) μπορεί να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό
μηχανημάτων. Περιμένετε μέχρι να υποχωρήσουν αυτές οι επιδράσεις πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε
μηχανήματα.
3.

Πώς χορηγείται το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 χορηγείται ως ένεση 0,3 ml μέσα σε έναν μυ του άνωβραχίονά σας.
Θα λάβετε 1 ένεση, ανεξάρτητα από το εάν έχετε λάβει εμβόλιο COVID-19 στο παρελθόν.
Εάν έχετε εμβολιαστεί προηγουμένως με εμβόλιο COVID-19, δεν πρέπει να λάβετε δόση Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 μέχρι τουλάχιστον 3 μήνες μετά την πιο πρόσφατη δόση.
Εάν είστε ανοσοκατεσταλμένος(η), μπορείτε να λάβετε πρόσθετες δόσεις του Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Comirnaty Original/Omicron BA.4-5,
ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειεςΌπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
•θέση ένεσης: πόνος, οίδημα
•κόπωση, πονοκέφαλος•μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις
•ρίγη, πυρετός
•διάρροιαΟρισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ελαφρώς πιο συχνές στους εφήβους
12 έως 15 ετών από ό,τι στους ενήλικες.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
•ερυθρότητα στη θέση ένεσης
•ναυτία, έμετος•διογκωμένοι λεμφαδένες (παρατηρείται πιο συχνά μετά από μια αναμνηστική δόση)Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
•αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψη ενέργειας/υπνηλία
27

•
•
•
•
•
•
•

πόνος στο χέριαϋπνίακνησμός στη θέση ένεσης
αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα ή κνησμός
μειωμένη όρεξη
ζάληυπερβολική εφίδρωση, επεισόδια νυκτερινής εφίδρωσης

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους
•προσωρινή μονόπλευρη παράλυση του προσώπου
•αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση ή οίδημα του προσώπου
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
•φλεγμονή του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα) ή φλεγμονή του εξωτερικού τοιχώματος τηςκαρδιάς (περικαρδίτιδα) η οποία μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια, αίσθημα παλμών ή θωρακικόάλγοςΜη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)•σοβαρή αλλεργική αντίδραση
•εκτεταμένο οίδημα του εμβολιασμένου άκρου
•οίδημα στο πρόσωπο (οίδημα στο πρόσωπο μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που έχουν κάνει
χρήση ενέσιμων δερματολογικών εμφυτευμάτων στο πρόσωπο)•δερματική αντίδραση που προκαλεί ερυθρές κηλίδες ή πλάκες στο δέρμα, οι οποίες μπορεί ναμοιάζουν σαν «στόχοι» (ομόκεντροι κύκλοι) με κέντρο χρώματος σκούρου ερυθρού, το οποίο
περιβάλλεται από ερυθροϊώδεις δακτυλίους (πολύμορφο ερύθημα)•ασυνήθιστη αίσθηση στο δέρμα, όπως μυρμήγκιασμα ή αίσθηση συρσίματος (παραισθησία)•μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα (υπαισθησία)•έντονη εμμηνόρροια (τα περισσότερα περιστατικά φαίνεται ότι δεν είναι σοβαρά και έχουν
προσωρινό χαρακτήρα)Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειώνΕάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/τηννοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:ΕλλάδαΚύπρος
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Μεσογείων 284
Υπουργείο Υγείας
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
CY-1475 Λευκωσία
Τηλ: + 30 21 32040337
Τηλ: +357 22608607
Ιστότοπος: http://www.eof.grΦαξ: + 357 22608669
http://www.kitrinikarta.grΙστότοπος: www.moh.gov.cy/phsΜέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερωνπληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5.

Πώς να φυλάσσετε το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

28Οι πληροφορίες που ακολουθούν σχετικά με τη φύλαξη, τη λήξη και τη χρήση και τον χειρισμό
απευθύνονται σε επαγγελματίες υγείας.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί καιστην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα πουαναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στην κατάψυξη στους -90°C έως -60°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Το εμβόλιο θα παραληφθεί κατεψυγμένο στους -90°C έως -60°C. Το κατεψυγμένο εμβόλιο μπορεί ναφυλαχθεί είτε στους -90°C έως -60°C είτε στους 2°C έως 8°C κατά την παραλαβή.
Φιαλίδια μίας δόσης: Όταν φυλάσσεται κατεψυγμένο στους -90°C έως -60°C, οι συσκευασίες
10 φιαλιδίων των φιαλιδίων μίας δόσης του εμβολίου μπορούν να αποψυχθούν στους 2°C έως 8°C για2 ώρες ή τα μεμονωμένα φιαλίδια μπορούν να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) για30 λεπτά.
Φιαλίδια πολλαπλών δόσεων: Όταν φυλάσσεται κατεψυγμένο στους -90°C έως -60°C, οι συσκευασίες
των 10 φιαλιδίων του εμβολίου μπορούν να αποψυχθούν στους 2°C έως 8°C για 6 ώρες ή ταμεμονωμένα φιαλίδια μπορούν να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) για 30 λεπτά.
Αποψυγμένα (προηγουμένως κατεψυγμένα) φιαλίδια:: Μετά την αφαίρεση από την κατάψυξη, τομη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί και να μεταφερθεί σε ψύξη στους 2°C έως 8°C για έως10 εβδομάδες, όχι πέραν της τυπωμένης ημερομηνίας λήξης (EXP). Το εξωτερικό κουτί πρέπει ναεπισημανθεί με τη νέα ημερομηνία λήξης στους 2°C έως 8°C. Αφού αποψυχθεί, το εμβόλιο δεν
μπορεί να καταψυχθεί εκ νέου.
Πριν τη χρήση, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν για έως 12 ώρες σε θερμοκρασίες
μεταξύ 8°C και 30°C.
Ο χειρισμός των φιαλιδίων που έχουν αποψυχθεί μπορεί να γίνει σε συνθήκες φωτισμού τουδωματίου.
Ανοιγμένα φιαλίδια: Μετά την πρώτη διάτρηση, φυλάσσετε το εμβόλιο στους 2°C έως 30°C καιχρησιμοποιήστε εντός 12 ωρών, το οποίο περιλαμβάνει έως και 6 ώρες χρόνο μεταφοράς. Απορρίψτε
κάθε ποσότητα αχρησιμοποίητου εμβολίου.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο εάν παρατηρήσετε σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θαβοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5•
Οι δραστικές ουσίες του εμβολίου mRNA COVID-19 (τροποποιημένων νουκλεοσιδίων)ονομάζονται τοζιναμεράνη και φαμτοζιναμεράνη.
Ένα φιαλίδιο μίας δόσης περιέχει 1 δόση των 0,3 ml με 15 μικρογραμμάρια
τοζιναμεράνης (Original) και 15 μικρογραμμάρια φαμτοζιναμεράνης (Omicron BA.4-5)
ανά δόση.
Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 6 δόσεις των 0,3 ml με 15 μικρογραμμάρια
τοζιναμεράνης (Original) και 15 μικρογραμμάρια φαμτοζιναμεράνης (Omicron BA.4-5)
ανά δόση.
29•Τα άλλα συστατικά είναι:((4-υδροξυβουτυλο)αζανεδιυλο)δις(εξάνιο-6,1-διυλο)δις(2-εξυλοδεκανοϊκό) (ALC-0315)
2-[(πολυαιθυλενογλυκόλη)-2000]-N,N-διτετραδεκυλοακεταμίδιο (ALC-0159)
1,2-διστεαροϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (DSPC)χοληστερόλη
τρομεταμόλη
υδροχλωρική τρομεταμόλη
σακχαρόζη
ύδωρ για ενέσιμα

Εμφάνιση του Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το εμβόλιο είναι λευκή έως υπόλευκη διασπορά (pH: 6,9-7,9) που παρέχεται σε είτε:•Ένα φιαλίδιο μίας δόσης της 1 δόσης σε διαυγές φιαλίδιο των 2 ml (γυαλί τύπου I) με ελαστικό
πώμα εισχώρησης και γκρι αποσπώμενο πλαστικό πώμα με σφράγιση αλουμινίου ή•Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων των 6 δόσεων σε διαυγές φιαλίδιο των 2 ml (γυαλί τύπου I)
με ελαστικό πώμα εισχώρησης και γκρι αποσπώμενο πλαστικό πώμα με σφράγιση αλουμινίου.
Συσκευασία φιαλιδίων μίας δόσης: 10 φιαλίδια
Συσκευασίες φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων: 10 φιαλίδια ή 195 φιαλίδια
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Γερμανία
Τηλέφωνο: +49 6131 9084-0
Φαξ: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deΠαρασκευαστές
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Γερμανία
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε νααπευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:•België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
30

•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•

Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 07/2024.
Σαρώστε τον κωδικό με κινητή συσκευή για να λάβετε το φύλλο οδηγιών χρήσης σε διαφορετικές
γλώσσες.

URL: www.comirnatyglobal.com
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:Χορηγήστε το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ενδομυικά ως εφάπαξ δόση 0,3 ml ανεξαρτήτωςτης προηγούμενης κατάστασης εμβολιασμού έναντι της COVID-19.
Για άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με εμβόλιο COVID-19, το Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 3 μήνες μετά την πιο πρόσφατη δόσηεμβολίου COVID-19.
Πρόσθετες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε άτομα που είναι βαριά ανοσοκατασταλμένα.
Iχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα
και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Οδηγίες χειρισμού πριν τη χρήση
Το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας με χρήση
άσηπτης τεχνικής για τη διασφάλιση της στειρότητας της προετοιμασμένης διασποράς.
•Επαληθεύστε ότι το φιαλίδιο έχει γκρι πλαστικό πώμα και η ονομασία του προϊόντος είναι
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 μικρογραμμάρια)/δόση ενέσιμη διασπορά
(12 ετών και άνω).
31

•
•

•
•
•
•

Εάν το φιαλίδιο έχει άλλη ονομασία του προϊόντος στην επισήμανση, ανατρέξτε στηνΠερίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή.
Εάν το φιαλίδιο φυλάσσεται κατεψυγμένο, πρέπει να αποψυχθεί πριν από τη χρήση. Τακατεψυγμένα φιαλίδια πρέπει να μεταφέρονται σε περιβάλλον με θερμοκρασία 2°C έως 8°C γιανα αποψυχθούν. Διασφαλίστε ότι τα φιαλίδια είναι πλήρως αποψυγμένα πριν από τη χρήση.
−Φιαλίδια μίας δόσης: Μία συσκευασία 10 φιαλιδίων των φιαλιδίων μίας δόσης μπορεί ναχρειαστεί 2 ώρες για να αποψυχθεί.
−Φιαλίδια πολλαπλών δόσεων: Μία συσκευασία 10 φιαλιδίων των φιαλιδίων πολλαπλών
δόσεων μπορεί να χρειαστεί 6 ώρες για να αποψυχθεί.
Κατά τη μεταφορά των φιαλιδίων σε φύλαξη στους 2°C έως 8°C, ενημερώστε την ημερομηνία
λήξης στο κουτί.
Τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν για έως 10 εβδομάδες στους 2°C έως 8°C,
όχι πέραν της τυπωμένης ημερομηνίας λήξης (EXP).
Εναλλακτικά, τα μεμονωμένα κατεψυγμένα φιαλίδια μπορούν να αποψυχθούν για 30 λεπτά σεθερμοκρασίες έως 30°C.
Πριν τη χρήση, το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί για έως 12 ώρες σε θερμοκρασίες
έως 30°C. Ο χειρισμός των φιαλιδίων που έχουν αποψυχθεί μπορεί να γίνει σε συνθήκες
φωτισμού του δωματίου.

Προετοιμασία δόσεων 0,3 ml•Αναμείξτε ήπια αναστρέφοντας τα φιαλίδια 10 φορές πριν από τη χρήση. Μην αναταράσσετε.
•Πριν από την ανάμειξη, η αποψυγμένη διασπορά μπορεί να περιέχει λευκά έως υπόλευκααδιαφανή άμορφα σωματίδια.
•Μετά την ανάμειξη, το εμβόλιο θα πρέπει να παρουσιάζεται ως λευκή έως υπόλευκη διασπορά
χωρίς ορατή σωματιδιακή ύλη. Μην χρησιμοποιήσετε το εμβόλιο σε περίπτωση παρουσίας
σωματιδιακής ύλης ή αποχρωματισμού.
•Ελέγξτε εάν το φιαλίδιο είναι φιαλίδιο μίας δόσης ή φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων καιακολουθήστε τις εφαρμοζόμενες οδηγίες χειρισμού παρακάτω:−Φιαλίδια μίας δόσηςΑναρροφήστε μία δόση 0,3 ml εμβολίου.
Απορρίψτε το φιαλίδιο και οποιονδήποτε περίσσιο όγκο.
−Φιαλίδια πολλαπλών δόσεωνΤα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων περιέχουν 6 δόσεις των 0,3 ml η καθεμία.
Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, καθαρίστε το πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου
με αντισηπτικό μάκτρο μίας χρήσης.
Αναρροφήστε 0,3 ml Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται σύριγγες ή/και βελόνες χαμηλού νεκρού όγκου για τηνεξαγωγή 6 δόσεων από ένα μεμονωμένο φιαλίδιο. Ο συνδυασμός σύριγγας και βελόνας
χαμηλού νεκρού όγκου δεν πρέπει να έχει νεκρό όγκο μεγαλύτερο από 35 μικρόλιτρα. Εάνχρησιμοποιηθούν τυπικές σύριγγες και βελόνες, ενδέχεται να μην υπάρχει επαρκής όγκος γιατην εξαγωγή έκτης δόσης από ένα μεμονωμένο φιαλίδιο.
• Κάθε δόση πρέπει να περιέχει 0,3 ml εμβολίου.
• Εάν η ποσότητα εμβολίου που απομένει στο φιαλίδιο δεν μπορεί να παρέχει μια πλήρη δόση0,3 ml, απορρίψτε το φιαλίδιο και οποιονδήποτε περίσσιο όγκο.
• Καταγράψτε την κατάλληλη ημερομηνία/ώρα στο φιαλίδιο. Απορρίψτε κάθε ποσότητα
αχρησιμοποίητου εμβολίου εντός 12 ωρών μετά την πρώτη διάτρηση.
ΑπόρριψηΚάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τιςκατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

32Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Comirnaty 30 μικρογραμμάρια/δόση ενέσιμη διασπορά
Ενήλικες και έφηβοι από 12 ετώνΕμβόλιο mRNA COVID-19τοζιναμεράνηΤο φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
•Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
•Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ήτον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεταιστο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1.
Τι είναι το Comirnaty και ποια είναι η χρήση του2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Comirnaty3.
Πώς χορηγείται το Comirnaty4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Comirnaty6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1.

Τι είναι το Comirnaty και ποια είναι η χρήση τουΤο Comirnaty είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της COVID-19 πουπροκαλείται από τον SARS-CoV-2.
Το Comirnaty 30 μικρογραμμάρια/δόση ενέσιμη διασπορά χορηγείται σε ενήλικες και εφήβους
ηλικίας από 12 ετών και άνω.
Το εμβόλιο κάνει το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) να παράγει
αντισώματα και κύτταρα του αίματος που λειτουργούν ενάντια στον ιό, παρέχοντας έτσι προστασία
έναντι της COVID-19.
Καθώς το Comirnaty δεν περιέχει τον ιό για την παραγωγή ανοσίας, δεν μπορεί να σας μεταδώσει
COVID-19.
Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Comirnaty

Το Comirnaty δεν πρέπει να χορηγηθεί
•σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού
του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το εμβόλιο εάν:•έχετε ποτέ παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή αναπνευστικά προβλήματα μετά απόοποιαδήποτε άλλη ένεση εμβολίου ή αφού σας χορηγήθηκε αυτό το εμβόλιο στο παρελθόν.
1

•
•
•
•

αισθάνεστε νευρικότητα σχετικά με τη διαδικασία εμβολιασμού ή έχετε ποτέ λιποθυμήσει μετάαπό οποιαδήποτε ένεση με βελόνα
έχετε σοβαρή ασθένεια ή λοίμωξη με υψηλό πυρετό. Ωστόσο, μπορείτε να κάνετε τονεμβολιασμό σας εάν έχετε ήπιο πυρετό ή λοίμωξη του ανώτερου αεραγωγού όπως κρυολόγημα.
έχετε κάποιο αιμορραγικό πρόβλημα, εμφανίζετε εύκολους μώλωπες ή χρησιμοποιείτε έναφάρμακο για την πρόληψη θρόμβων αίματοςέχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, λόγω ενός νοσήματος όπως λοίμωξη από τονιό HIV ή ενός φαρμάκου όπως κορτικοστεροειδές που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σαςσύστημα.

Μετά τον εμβολιασμό με Comirnaty υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μυοκαρδίτιδας (φλεγμονή τουκαρδιακού μυός) και περικαρδίτιδας (φλεγμονή των εξωτερικών τοιχωμάτων της καρδιάς) (βλέπε
παράγραφο 4). Οι εν λόγω παθήσεις μπορούν να εκδηλωθούν εντός λίγων μόνο ημερών μετά τονεμβολιασμό και εμφανίστηκαν κυρίως εντός 14 ημερών. Παρατηρήθηκαν συχνότερα μετά τονδεύτερο εμβολιασμό, και συχνότερα σε νεότερους άνδρες. Ο κίνδυνος μυοκαρδίτιδας καιπερικαρδίτιδας φαίνεται να είναι χαμηλότερος σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών σε σύγκριση με τιςηλικίες 12 έως 17 ετών. Οι περισσότερες περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας
ανακάμπτουν. Ορισμένα περιστατικά απαιτούσαν υποστήριξη εντατικής θεραπείας και έχουν
παρατηρηθεί θανατηφόρα περιστατικά. Μετά τον εμβολιασμό, θα πρέπει να είστε σε επιφυλακή γιασημεία μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας, όπως δύσπνοια, αίσθημα παλμών και θωρακικό άλγος, καινα αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια αν εμφανιστούν.
Όπως και με κάθε εμβόλιο, το Comirnaty μπορεί να μην προστατεύει πλήρως όλους εκείνους που τολαμβάνουν και δεν είναι γνωστό για πόσο χρονικό διάστημα θα είστε προστατευμένοι.
Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty ενδέχεται να είναι χαμηλότερη σε άτομα τα οποία είναι
ανοσοκατεσταλμένα. Εάν είστε ανοσοκατεσταλμένος(η), μπορείτε να λάβετε πρόσθετες δόσεις τουComirnaty. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε φυσικές προφυλάξεις
για την πρόληψη της COVID-19. Επιπλέον, οι στενές σας επαφές πρέπει να εμβολιαστούν ανάλογα
με την περίπτωση. Συζητήστε τις κατάλληλες ατομικές συστάσεις με τον γιατρό σας.
Παιδιά
Το Comirnaty 30 μικρογραμμάρια/δόση ενέσιμη διασπορά δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτωτων 12 ετών.
Υπάρχουν διαθέσιμα παιδιατρικά σκευάσματα για βρέφη ηλικίας 6 μηνών και άνω και παιδιά ηλικίας
κάτω των 12 ετών. Για λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο Φύλλο οδηγιών χρήσης για άλλα σκευάσματα.
Το εμβόλιο δεν συνιστάται για βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Άλλα φάρμακα και ComirnatyΕνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει
ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα ή έχετε πρόσφατα λάβει οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Το Comirnaty μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ένα εμβόλιο γρίπης.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Το Comirnaty μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ένας μεγάλος αριθμός
πληροφοριών από έγκυες γυναίκες που εμβολιάστηκαν με Comirnaty κατά τη διάρκεια του δευτέρου
και τρίτου τριμήνου δεν έδειξαν αρνητικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή στο νεογέννητο μωρό. Ανκαι οι πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή στο νεογέννητο μωρό μετά τονεμβολιασμό κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου είναι περιορισμένες, δεν έχει παρατηρηθεί
αλλαγή στον κίνδυνο αποβολής.
2

Το Comirnaty μπορεί να χορηγηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Ορισμένες από τις επιδράσεις του εμβολιασμού που αναφέρονται στην παράγραφο 4 (Πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες) μπορεί να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό
μηχανημάτων. Περιμένετε μέχρι να υποχωρήσουν αυτές οι επιδράσεις πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε
μηχανήματα.
3.

Πώς χορηγείται το Comirnaty

Το Comirnaty χορηγείται ως ένεση 0,3 ml μέσα σε έναν μυ του άνω βραχίονά σας.
Θα λάβετε 1 ένεση, ανεξάρτητα από το εάν έχετε λάβει εμβόλιο COVID-19 στο παρελθόν.
Εάν έχετε εμβολιαστεί προηγουμένως με εμβόλιο COVID-19, δεν πρέπει να λάβετε δόση Comirnatyμέχρι τουλάχιστον 3 μήνες μετά την πιο πρόσφατη δόση.
Εάν είστε ανοσοκατεσταλμένος(η), μπορείτε να λάβετε πρόσθετες δόσεις του Comirnaty.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Comirnaty, ρωτήστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειεςΌπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το Comirnaty μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν καιδεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
•θέση ένεσης: πόνος, οίδημα
•κόπωση, πονοκέφαλος•μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις
•ρίγη, πυρετός
•διάρροιαΟρισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ελαφρώς πιο συχνές στους εφήβους
12 έως 15 ετών από ό,τι στους ενήλικες.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
•ερυθρότητα στη θέση ένεσης
•ναυτία, έμετος•διογκωμένοι λεμφαδένες (παρατηρείται πιο συχνά μετά από μια αναμνηστική δόση)Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
•αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψη ενέργειας/υπνηλία
•πόνος στο χέρι•αϋπνία•κνησμός στη θέση ένεσης
•αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα ή κνησμός
•μειωμένη όρεξη
•ζάλη•υπερβολική εφίδρωση, επεισόδια νυκτερινής εφίδρωσης
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους
•προσωρινή μονόπλευρη παράλυση του προσώπου
•αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση ή οίδημα του προσώπου
3Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
•φλεγμονή του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα) ή φλεγμονή του εξωτερικού τοιχώματος τηςκαρδιάς (περικαρδίτιδα) η οποία μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια, αίσθημα παλμών ή θωρακικόάλγοςΜη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)•σοβαρή αλλεργική αντίδραση
•εκτεταμένο οίδημα του εμβολιασμένου άκρου
•οίδημα στο πρόσωπο (οίδημα στο πρόσωπο μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που έχουν κάνει
χρήση ενέσιμων δερματολογικών εμφυτευμάτων στο πρόσωπο)•δερματική αντίδραση που προκαλεί ερυθρές κηλίδες ή πλάκες στο δέρμα, οι οποίες μπορεί ναμοιάζουν σαν «στόχοι» (ομόκεντροι κύκλοι) με κέντρο χρώματος σκούρου ερυθρού, το οποίο
περιβάλλεται από ερυθροϊώδεις δακτυλίους (πολύμορφο ερύθημα)•ασυνήθιστη αίσθηση στο δέρμα, όπως μυρμήγκιασμα ή αίσθηση συρσίματος (παραισθησία)•μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα (υπαισθησία)•έντονη εμμηνόρροια (τα περισσότερα περιστατικά φαίνεται ότι δεν είναι σοβαρά και έχουν
προσωρινό χαρακτήρα)Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειώνΕάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/τηννοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:ΕλλάδαΚύπρος
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Μεσογείων 284
Υπουργείο Υγείας
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
CY-1475 Λευκωσία
Τηλ: + 30 21 32040337
Τηλ: +357 22608607
Ιστότοπος: http://www.eof.grΦαξ: + 357 22608669
http://www.kitrinikarta.grΙστότοπος: www.moh.gov.cy/phsΜέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερωνπληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5.

Πώς να φυλάσσετε το ComirnatyΤο φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν σχετικά με τη φύλαξη, τη λήξη και τη χρήση και τον χειρισμό
απευθύνονται σε επαγγελματίες υγείας.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί καιστην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα πουαναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στην κατάψυξη στους -90°C έως -60°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Το εμβόλιο θα παραληφθεί κατεψυγμένο στους -90°C έως -60°C. Το κατεψυγμένο εμβόλιο μπορεί ναφυλαχθεί είτε στους -90°C έως -60°C είτε στους 2°C έως 8°C κατά την παραλαβή.
Φιαλίδια μίας δόσης: Όταν φυλάσσεται κατεψυγμένο στους -90°C έως -60°C, οι συσκευασίες
10 φιαλιδίων των φιαλιδίων μίας δόσης του εμβολίου μπορούν να αποψυχθούν στους 2°C έως 8°C για2 ώρες ή τα μεμονωμένα φιαλίδια μπορούν να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) για30 λεπτά.
4Φιαλίδια πολλαπλών δόσεων: Όταν φυλάσσεται κατεψυγμένο στους -90°C έως -60°C, οι συσκευασίες
των 10 φιαλιδίων του εμβολίου μπορούν να αποψυχθούν στους 2°C έως 8°C για 6 ώρες ή ταμεμονωμένα φιαλίδια μπορούν να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) για 30 λεπτά.
Αποψυγμένα (προηγουμένως κατεψυγμένα) φιαλίδια: Μετά την αφαίρεση από την κατάψυξη, τομη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί και να μεταφερθεί σε ψύξη στους 2°C έως 8°C για έως10 εβδομάδες, όχι πέραν της τυπωμένης ημερομηνίας λήξης (EXP). Το εξωτερικό κουτί πρέπει ναεπισημανθεί με τη νέα ημερομηνία λήξης στους 2°C έως 8°C. Αφού αποψυχθεί, το εμβόλιο δεν
μπορεί να καταψυχθεί εκ νέου.
Πριν τη χρήση, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν για έως 12 ώρες σε θερμοκρασίες
μεταξύ 8°C και 30°C.
Ο χειρισμός των φιαλιδίων που έχουν αποψυχθεί μπορεί να γίνει σε συνθήκες φωτισμού τουδωματίου.
Ανοιγμένα φιαλίδια: Μετά την πρώτη διάτρηση, φυλάσσετε το εμβόλιο στους 2°C έως 30°C καιχρησιμοποιήστε εντός 12 ωρών, το οποίο περιλαμβάνει έως και 6 ώρες χρόνο μεταφοράς. Απορρίψτε
κάθε ποσότητα αχρησιμοποίητου εμβολίου.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο εάν παρατηρήσετε σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θαβοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Comirnaty•Η δραστική ουσία του εμβολίου mRNA COVID-19 (τροποποιημένων νουκλεοσιδίων)ονομάζεται τοζιναμεράνη.
Ένα φιαλίδιο μίας δόσης περιέχει 1 δόση των 0,3 ml με 30 μικρογραμμάρια
τοζιναμεράνης η καθεμία.
Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 6 δόσεις των 0,3 ml με 30 μικρογραμμάρια
τοζιναμεράνης η καθεμία.
•Τα άλλα συστατικά είναι:((4-υδροξυβουτυλο)αζανεδιυλο)δις(εξάνιο-6,1-διυλο)δις(2-εξυλοδεκανοϊκό) (ALC-0315)
2-[(πολυαιθυλενογλυκόλη)-2000]-N,N-διτετραδεκυλοακεταμίδιο (ALC-0159)
1,2-διστεαροϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (DSPC)χοληστερόλη
τρομεταμόλη
υδροχλωρική τρομεταμόλη
σακχαρόζη
ύδωρ για ενέσιμα
Εμφάνιση του Comirnaty και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το εμβόλιο είναι λευκή έως υπόλευκη διασπορά (pH: 6,9-7,9) που παρέχεται σε είτε:•Ένα φιαλίδιο μίας δόσης της 1 δόσης σε διαυγές φιαλίδιο των 2 ml (γυαλί τύπου I) με ελαστικό
πώμα εισχώρησης και γκρι αποσπώμενο πλαστικό πώμα με σφράγιση αλουμινίου, είτε•Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων των 6 δόσεων σε διαυγές φιαλίδιο των 2 ml (γυαλί τύπου I)
με ελαστικό πώμα εισχώρησης και γκρι αποσπώμενο πλαστικό πώμα με σφράγιση αλουμινίου.
Συσκευασία φιαλιδίων μίας δόσης: 10 φιαλίδια
Συσκευασίες φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων: 10 φιαλίδια ή 195 φιαλίδια
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
5Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Γερμανία
Τηλέφωνο: +49 6131 9084-0
Φαξ: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deΠαρασκευαστές
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Γερμανία
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε νααπευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:•België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400•
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500•
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00•
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

6Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 07/2024.
Σαρώστε τον κωδικό με κινητή συσκευή για να λάβετε το φύλλο οδηγιών χρήσης σε διαφορετικές
γλώσσες.

URL: www.comirnatyglobal.com
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:Χορηγήστε το Comirnaty ενδομυϊκά ως εφάπαξ δόση 0,3 ml ανεξαρτήτως της προηγούμενηςκατάστασης εμβολιασμού έναντι της COVID-19.
Για άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με εμβόλιο COVID-19, το Comirnaty πρέπει ναχορηγηθεί τουλάχιστον 3 μήνες μετά την πιο πρόσφατη δόση εμβολίου COVID-19.
Πρόσθετες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε άτομα που είναι βαριά ανοσοκατασταλμένα.
Iχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα
και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Οδηγίες χειρισμού πριν τη χρήση
Το Comirnaty πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής για τηδιασφάλιση της στειρότητας της προετοιμασμένης διασποράς.
•Επαληθεύστε ότι το φιαλίδιο έχει γκρι πλαστικό πώμα και η ονομασία του προϊόντος είναι
Comirnaty 30 μικρογραμμάρια/δόση ενέσιμη διασπορά (12 ετών και άνω).
•Εάν το φιαλίδιο έχει άλλη ονομασία του προϊόντος στην επισήμανση, ανατρέξτε στηνΠερίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή.
•Εάν το φιαλίδιο φυλάσσεται κατεψυγμένο, πρέπει να αποψυχθεί πριν από τη χρήση. Τακατεψυγμένα φιαλίδια πρέπει να μεταφέρονται σε περιβάλλον με θερμοκρασία 2°C έως 8°C γιανα αποψυχθούν. Διασφαλίστε ότι τα φιαλίδια είναι πλήρως αποψυγμένα πριν από τη χρήση.
−Φιαλίδια μίας δόσης: Μία συσκευασία 10 φιαλιδίων των φιαλιδίων μίας δόσης μπορεί ναχρειαστεί 2 ώρες για να αποψυχθεί.
−Φιαλίδια πολλαπλών δόσεων: Μία συσκευασία 10 φιαλιδίων των φιαλιδίων πολλαπλών
δόσεων μπορεί να χρειαστεί 6 ώρες για να αποψυχθεί.
•Κατά τη μεταφορά των φιαλιδίων σε φύλαξη στους 2°C έως 8°C, ενημερώστε την ημερομηνία
λήξης στο κουτί.
•Τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν για έως 10 εβδομάδες στους 2°C έως 8°C,
όχι πέραν της τυπωμένης ημερομηνίας λήξης (EXP).
•
Εναλλακτικά, τα μεμονωμένα κατεψυγμένα φιαλίδια μπορούν να αποψυχθούν για 30 λεπτά σεθερμοκρασίες έως 30°C.
•
Πριν τη χρήση, το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί για έως 12 ώρες σε θερμοκρασίες
έως 30°C. Ο χειρισμός των φιαλιδίων που έχουν αποψυχθεί μπορεί να γίνει σε συνθήκες
φωτισμού του δωματίου.
Προετοιμασία δόσεων 0,3 ml•Αναμείξτε ήπια αναστρέφοντας τα φιαλίδια 10 φορές πριν από τη χρήση. Μην αναταράσσετε.
7

•
•
•

•
•
•

Πριν από την ανάμειξη, η αποψυγμένη διασπορά μπορεί να περιέχει λευκά έως υπόλευκααδιαφανή άμορφα σωματίδια.
Μετά την ανάμειξη, το εμβόλιο θα πρέπει να παρουσιάζεται ως λευκή έως υπόλευκη διασπορά
χωρίς ορατή σωματιδιακή ύλη. Μην χρησιμοποιήσετε το εμβόλιο σε περίπτωση παρουσίας
σωματιδιακής ύλης ή αποχρωματισμού.
Ελέγξτε εάν το φιαλίδιο είναι φιαλίδιο μίας δόσης ή φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων καιακολουθήστε τις εφαρμοζόμενες οδηγίες χειρισμού παρακάτω:−Φιαλίδια μίας δόσηςΑναρροφήστε μία δόση 0,3 ml εμβολίου.
Απορρίψτε το φιαλίδιο και οποιονδήποτε περίσσιο όγκο.
−Φιαλίδια πολλαπλών δόσεωνΤα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων περιέχουν 6 δόσεις των 0,3 ml η καθεμία.
Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, καθαρίστε το πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου
με αντισηπτικό μάκτρο μίας χρήσης.
Αναρροφήστε 0,3 ml Comirnaty.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται σύριγγες ή/και βελόνες χαμηλού νεκρού όγκου για τηνεξαγωγή 6 δόσεων από ένα μεμονωμένο φιαλίδιο. Ο συνδυασμός σύριγγας και βελόνας
χαμηλού νεκρού όγκου δεν πρέπει να έχει νεκρό όγκο μεγαλύτερο από 35 μικρόλιτρα. Εάνχρησιμοποιηθούν τυπικές σύριγγες και βελόνες, ενδέχεται να μην υπάρχει επαρκής όγκος γιατην εξαγωγή έκτης δόσης από ένα μεμονωμένο φιαλίδιο.
Κάθε δόση πρέπει να περιέχει 0,3 ml εμβολίου.
Εάν η ποσότητα εμβολίου που απομένει στο φιαλίδιο δεν μπορεί να παρέχει μια πλήρη δόση0,3 ml, απορρίψτε το φιαλίδιο και οποιονδήποτε περίσσιο όγκο.
Καταγράψτε την κατάλληλη ημερομηνία/ώρα στο φιαλίδιο. Απορρίψτε κάθε ποσότητα
αχρησιμοποίητου εμβολίου εντός 12 ωρών μετά την πρώτη διάτρηση.

ΑπόρριψηΚάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται
σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

8Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Comirnaty JN.1 30 μικρογραμμάρια/δόση ενέσιμη διασπορά
Ενήλικες και έφηβοι από 12 ετώνΕμβόλιο mRNA COVID-19μπρετοβαμεράνηΤο φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
•Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
•Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ήτον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεταιστο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1.
Τι είναι το Comirnaty JN.1 και ποια είναι η χρήση του2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Comirnaty JN.1
3.
Πώς χορηγείται το Comirnaty JN.1
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Comirnaty JN.1
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1.

Τι είναι το Comirnaty JN.1 και ποια είναι η χρήση τουΤο Comirnaty JN.1 είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της COVID-19 πουπροκαλείται από τον SARS-CoV-2.
Το Comirnaty JN.1 30 μικρογραμμάρια/δόση ενέσιμη διασπορά χορηγείται σε ενήλικες και εφήβους
ηλικίας από 12 ετών και άνω.
Το εμβόλιο κάνει το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) να παράγει
αντισώματα και κύτταρα του αίματος που λειτουργούν ενάντια στον ιό, παρέχοντας έτσι προστασία
έναντι της COVID-19.
Καθώς το Comirnaty JN.1 δεν περιέχει τον ιό για την παραγωγή ανοσίας, δεν μπορεί να σαςμεταδώσει COVID-19.
Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Comirnaty JN.1

Το Comirnaty JN.1 δεν πρέπει να χορηγηθεί
•σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού
του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το εμβόλιο εάν:•έχετε ποτέ παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή αναπνευστικά προβλήματα μετά από
112

•
•
•
•

οποιαδήποτε άλλη ένεση εμβολίου ή αφού σας χορηγήθηκε αυτό το εμβόλιο στο παρελθόν.
αισθάνεστε νευρικότητα σχετικά με τη διαδικασία εμβολιασμού ή έχετε ποτέ λιποθυμήσει μετάαπό οποιαδήποτε ένεση με βελόνα
έχετε σοβαρή ασθένεια ή λοίμωξη με υψηλό πυρετό. Ωστόσο, μπορείτε να κάνετε τονεμβολιασμό σας εάν έχετε ήπιο πυρετό ή λοίμωξη του ανώτερου αεραγωγού όπως κρυολόγημα.
έχετε κάποιο αιμορραγικό πρόβλημα, εμφανίζετε εύκολους μώλωπες ή χρησιμοποιείτε έναφάρμακο για την πρόληψη θρόμβων αίματοςέχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, λόγω ενός νοσήματος όπως λοίμωξη από τονιό HIV ή ενός φαρμάκου όπως κορτικοστεροειδές που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σαςσύστημα.

Μετά τον εμβολιασμό με Comirnaty υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μυοκαρδίτιδας (φλεγμονή τουκαρδιακού μυός) και περικαρδίτιδας (φλεγμονή των εξωτερικών τοιχωμάτων της καρδιάς) (βλέπε
παράγραφο 4). Οι εν λόγω παθήσεις μπορούν να εκδηλωθούν εντός λίγων μόνο ημερών μετά τονεμβολιασμό και εμφανίστηκαν κυρίως εντός 14 ημερών. Παρατηρήθηκαν συχνότερα μετά τονδεύτερο εμβολιασμό, και συχνότερα σε νεότερους άνδρες. Ο κίνδυνος μυοκαρδίτιδας καιπερικαρδίτιδας φαίνεται να είναι χαμηλότερος σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών σε σύγκριση με τιςηλικίες 12 έως 17 ετών. Οι περισσότερες περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας
ανακάμπτουν. Ορισμένα περιστατικά απαιτούσαν υποστήριξη εντατικής θεραπείας και έχουν
παρατηρηθεί θανατηφόρα περιστατικά. Μετά τον εμβολιασμό, θα πρέπει να είστε σε επιφυλακή γιασημεία μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας, όπως δύσπνοια, αίσθημα παλμών και θωρακικό άλγος, καινα αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια αν εμφανιστούν.
Όπως και με κάθε εμβόλιο, το Comirnaty JN.1 μπορεί να μην προστατεύει πλήρως όλους εκείνουςπου το λαμβάνουν και δεν είναι γνωστό για πόσο χρονικό διάστημα θα είστε προστατευμένοι.
Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty JN.1 ενδέχεται να είναι χαμηλότερη σε άτομα τα οποία είναι
ανοσοκατεσταλμένα. Εάν είστε ανοσοκατεσταλμένος(η), μπορείτε να λάβετε πρόσθετες δόσεις τουComirnaty JN.1. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε φυσικές
προφυλάξεις για την πρόληψη της COVID-19. Επιπλέον, οι στενές σας επαφές πρέπει ναεμβολιαστούν ανάλογα με την περίπτωση. Συζητήστε τις κατάλληλες ατομικές συστάσεις με τονγιατρό σας.
Παιδιά
Το Comirnaty JN.1 30 μικρογραμμάρια/δόση ενέσιμη διασπορά δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας
κάτω των 12 ετών.
Υπάρχουν διαθέσιμα παιδιατρικά σκευάσματα για βρέφη ηλικίας 6 μηνών και άνω και παιδιά ηλικίας
κάτω των 12 ετών. Για λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο Φύλλο οδηγιών χρήσης για άλλα σκευάσματα.
Το εμβόλιο δεν συνιστάται για βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Άλλα φάρμακα και Comirnaty JN.1
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει
ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα ή έχετε πρόσφατα λάβει οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Το Comirnaty JN.1 μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ένα εμβόλιο γρίπης.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Comirnaty JN.1 κατά τη διάρκεια
της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, ένας μεγάλος αριθμός πληροφοριών από έγκυες γυναίκες πουεμβολιάστηκαν με το αρχικά εγκεκριμένο εμβόλιο Comirnaty κατά τη διάρκεια του δευτέρου καιτρίτου τριμήνου δεν έδειξαν αρνητικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή στο νεογέννητο μωρό. Αν καιοι πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή στο νεογέννητο μωρό μετά τον113

εμβολιασμό κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου είναι περιορισμένες, δεν έχει παρατηρηθεί
αλλαγή στον κίνδυνο αποβολής. Το Comirnaty JN.1 μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια τηςεγκυμοσύνης.
Δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Comirnaty JN.1 κατά την διάρκεια
του θηλασμού. Ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη. Δεδομένα
από γυναίκες που θήλαζαν μετά τον εμβολιασμό με το αρχικά εγκεκριμένο εμβόλιο Comirnaty δενέδειξαν κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη. Το Comirnaty JN.1
μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Ορισμένες από τις επιδράσεις του εμβολιασμού που αναφέρονται στην παράγραφο 4 (Πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες) μπορεί να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό
μηχανημάτων. Περιμένετε μέχρι να υποχωρήσουν αυτές οι επιδράσεις πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε
μηχανήματα.
3.

Πώς χορηγείται το Comirnaty JN.1

Το Comirnaty JN.1 χορηγείται ως ένεση 0,3 ml μέσα σε έναν μυ του άνω βραχίονά σας.
Θα λάβετε 1 ένεση, ανεξάρτητα από το εάν έχετε λάβει εμβόλιο COVID-19 στο παρελθόν.
Εάν έχετε εμβολιαστεί προηγουμένως με εμβόλιο COVID-19, δεν πρέπει να λάβετε δόση Comirnaty
JN.1 μέχρι τουλάχιστον 3 μήνες μετά την πιο πρόσφατη δόση.
Εάν είστε ανοσοκατεσταλμένος(η), μπορείτε να λάβετε πρόσθετες δόσεις του Comirnaty JN.1.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Comirnaty JN.1, ρωτήστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειεςΌπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το Comirnaty JN.1 μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, ανκαι δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
•θέση ένεσης: πόνος, οίδημα
•κόπωση, πονοκέφαλος•μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις
•ρίγη, πυρετός
•διάρροιαΟρισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ελαφρώς πιο συχνές στους εφήβους
12 έως 15 ετών από ό,τι στους ενήλικες.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
•ερυθρότητα στη θέση ένεσης
•ναυτία, έμετος•διογκωμένοι λεμφαδένες (παρατηρείται πιο συχνά μετά από μια αναμνηστική δόση)Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
•αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψη ενέργειας/υπνηλία
•πόνος στο χέρι•αϋπνία
114

•
•
•
•
•

κνησμός στη θέση ένεσης
αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα ή κνησμός
μειωμένη όρεξη
ζάληυπερβολική εφίδρωση, επεισόδια νυκτερινής εφίδρωσης

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους
•προσωρινή μονόπλευρη παράλυση του προσώπου
•αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση ή οίδημα του προσώπου
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
•φλεγμονή του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα) ή φλεγμονή του εξωτερικού τοιχώματος τηςκαρδιάς (περικαρδίτιδα) η οποία μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια, αίσθημα παλμών ή θωρακικόάλγοςΜη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)•σοβαρή αλλεργική αντίδραση
•εκτεταμένο οίδημα του εμβολιασμένου άκρου
•οίδημα στο πρόσωπο (οίδημα στο πρόσωπο μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που έχουν κάνει
χρήση ενέσιμων δερματολογικών εμφυτευμάτων στο πρόσωπο)•δερματική αντίδραση που προκαλεί ερυθρές κηλίδες ή πλάκες στο δέρμα, οι οποίες μπορεί ναμοιάζουν σαν «στόχοι» (ομόκεντροι κύκλοι) με κέντρο χρώματος σκούρου ερυθρού, το οποίο
περιβάλλεται από ερυθροϊώδεις δακτυλίους (πολύμορφο ερύθημα)•ασυνήθιστη αίσθηση στο δέρμα, όπως μυρμήγκιασμα ή αίσθηση συρσίματος (παραισθησία)•μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα (υπαισθησία)•έντονη εμμηνόρροια (τα περισσότερα περιστατικά φαίνεται ότι δεν είναι σοβαρά και έχουν
προσωρινό χαρακτήρα)Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειώνΕάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/τηννοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:ΕλλάδαΚύπρος
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Μεσογείων 284
Υπουργείο Υγείας
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
CY-1475 Λευκωσία
Τηλ: + 30 21 32040337
Τηλ: +357 22608607
Ιστότοπος: http://www.eof.grΦαξ: + 357 22608669
http://www.kitrinikarta.grΙστότοπος: www.moh.gov.cy/phsΜέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερωνπληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5.

Πώς να φυλάσσετε το Comirnaty JN.1

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν σχετικά με τη φύλαξη, τη λήξη και τη χρήση και τον χειρισμό
απευθύνονται σε επαγγελματίες υγείας.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί καιστην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα πουαναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στην κατάψυξη στους -90°C έως -60°C.
115Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Το εμβόλιο θα παραληφθεί κατεψυγμένο στους -90°C έως -60°C. Το κατεψυγμένο εμβόλιο μπορεί ναφυλαχθεί είτε στους -90°C έως -60°C είτε στους 2°C έως 8°C κατά την παραλαβή.
Φιαλίδια μίας δόσης: Όταν φυλάσσεται κατεψυγμένο στους -90°C έως -60°C, οι συσκευασίες
10 φιαλιδίων των φιαλιδίων μίας δόσης του εμβολίου μπορούν να αποψυχθούν στους 2°C έως 8°C για2 ώρες ή τα μεμονωμένα φιαλίδια μπορούν να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) για30 λεπτά.
Φιαλίδια πολλαπλών δόσεων: Όταν φυλάσσεται κατεψυγμένο στους -90°C έως -60°C, οι συσκευασίες
των 10 φιαλιδίων του εμβολίου μπορούν να αποψυχθούν στους 2°C έως 8°C για 6 ώρες ή ταμεμονωμένα φιαλίδια μπορούν να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) για 30 λεπτά.
Αποψυγμένα (προηγουμένως κατεψυγμένα) φιαλίδια: Μετά την αφαίρεση από την κατάψυξη, τομη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί και να μεταφερθεί σε ψύξη στους 2°C έως 8°C για έως10 εβδομάδες, όχι πέραν της τυπωμένης ημερομηνίας λήξης (EXP). Το εξωτερικό κουτί πρέπει ναεπισημανθεί με τη νέα ημερομηνία λήξης στους 2°C έως 8°C. Αφού αποψυχθεί, το εμβόλιο δεν
μπορεί να καταψυχθεί εκ νέου.
Πριν τη χρήση, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν για έως 12 ώρες σε θερμοκρασίες
μεταξύ 8°C και 30°C.
Ο χειρισμός των φιαλιδίων που έχουν αποψυχθεί μπορεί να γίνει σε συνθήκες φωτισμού τουδωματίου.
Ανοιγμένα φιαλίδια: Μετά την πρώτη διάτρηση, φυλάσσετε το εμβόλιο στους 2°C έως 30°C καιχρησιμοποιήστε εντός 12 ωρών, το οποίο περιλαμβάνει έως και 6 ώρες χρόνο μεταφοράς. Απορρίψτε
κάθε ποσότητα αχρησιμοποίητου εμβολίου.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο εάν παρατηρήσετε σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θαβοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Comirnaty JN.1•
Η δραστική ουσία του εμβολίου mRNA COVID-19 (τροποποιημένων νουκλεοσιδίων)ονομάζεται μπρετοβαμεράνη.
Ένα φιαλίδιο μίας δόσης περιέχει 1 δόση των 0,3 ml με 30 μικρογραμμάρια
μπρετοβαμεράνης η καθεμία.
Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 6 δόσεις των 0,3 ml με 30 μικρογραμμάρια
μπρετοβαμεράνης η καθεμία.
•Τα άλλα συστατικά είναι:((4-υδροξυβουτυλο)αζανεδιυλο)δις(εξάνιο-6,1-διυλο)δις(2-εξυλοδεκανοϊκό) (ALC-0315)
2-[(πολυαιθυλενογλυκόλη)-2000]-N,N-διτετραδεκυλοακεταμίδιο (ALC-0159)
1,2-διστεαροϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (DSPC)χοληστερόλη
τρομεταμόλη
υδροχλωρική τρομεταμόλη
σακχαρόζη
ύδωρ για ενέσιμα
116

Εμφάνιση του Comirnaty JN.1 και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το εμβόλιο είναι λευκή έως υπόλευκη διασπορά (pH: 6,9-7,9) που παρέχεται σε είτε:•Ένα φιαλίδιο μίας δόσης της 1 δόσης σε διαυγές φιαλίδιο των 2 ml (γυαλί τύπου I) με ελαστικό
πώμα εισχώρησης και γκρι αποσπώμενο πλαστικό πώμα με σφράγιση αλουμινίου, είτε•Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων των 6 δόσεων σε διαυγές φιαλίδιο των 2 ml (γυαλί τύπου I)
με ελαστικό πώμα εισχώρησης και γκρι αποσπώμενο πλαστικό πώμα με σφράγιση αλουμινίου.
Συσκευασία φιαλιδίων μίας δόσης: 10 φιαλίδια
Συσκευασία φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων: 10 φιαλίδια
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Γερμανία
Τηλέφωνο: +49 6131 9084-0
Φαξ: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deΠαρασκευαστές
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Γερμανία
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε νααπευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:•België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
117

•
•
•
•
•
•
•

Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 07/2024.
Σαρώστε τον κωδικό με κινητή συσκευή για να λάβετε το φύλλο οδηγιών χρήσης σε διαφορετικές
γλώσσες.

URL: www.comirnatyglobal.com
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:Χορηγήστε το Comirnaty JN.1 ενδομυϊκά ως εφάπαξ δόση 0,3 ml ανεξαρτήτως της προηγούμενηςκατάστασης εμβολιασμού έναντι της COVID-19.
Για άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με εμβόλιο COVID-19, το Comirnaty JN.1 πρέπει
να χορηγηθεί τουλάχιστον 3 μήνες μετά την πιο πρόσφατη δόση εμβολίου COVID-19.
Πρόσθετες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε άτομα που είναι βαριά ανοσοκατασταλμένα.
Iχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα
και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Οδηγίες χειρισμού πριν τη χρήση
Το Comirnaty JN.1 πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής
για τη διασφάλιση της στειρότητας της προετοιμασμένης διασποράς.
•Επαληθεύστε ότι το φιαλίδιο έχει γκρι πλαστικό πώμα και η ονομασία του προϊόντος είναι
Comirnaty JN.1 30 μικρογραμμάρια/δόση ενέσιμη διασπορά (12 ετών και άνω).
•Εάν το φιαλίδιο έχει άλλη ονομασία του προϊόντος στην επισήμανση, ανατρέξτε στηνΠερίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή.
•Εάν το φιαλίδιο φυλάσσεται κατεψυγμένο, πρέπει να αποψυχθεί πριν από τη χρήση. Τακατεψυγμένα φιαλίδια πρέπει να μεταφέρονται σε περιβάλλον με θερμοκρασία 2°C έως 8°C γιανα αποψυχθούν. Διασφαλίστε ότι τα φιαλίδια είναι πλήρως αποψυγμένα πριν από τη χρήση.
−Φιαλίδια μίας δόσης: Μία συσκευασία 10 φιαλιδίων των φιαλιδίων μίας δόσης μπορεί ναχρειαστεί 2 ώρες για να αποψυχθεί.
−Φιαλίδια πολλαπλών δόσεων: Μία συσκευασία 10 φιαλιδίων των φιαλιδίων πολλαπλών
δόσεων μπορεί να χρειαστεί 6 ώρες για να αποψυχθεί.
•Κατά τη μεταφορά των φιαλιδίων σε φύλαξη στους 2°C έως 8°C, ενημερώστε την ημερομηνία
λήξης στο κουτί.
118

•
•
•

Τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν για έως 10 εβδομάδες στους 2°C έως 8°C,
όχι πέραν της τυπωμένης ημερομηνίας λήξης (EXP).
Εναλλακτικά, τα μεμονωμένα κατεψυγμένα φιαλίδια μπορούν να αποψυχθούν για 30 λεπτά σεθερμοκρασίες έως 30°C.
Πριν τη χρήση, το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί για έως 12 ώρες σε θερμοκρασίες
έως 30°C. Ο χειρισμός των φιαλιδίων που έχουν αποψυχθεί μπορεί να γίνει σε συνθήκες
φωτισμού του δωματίου.

Προετοιμασία δόσεων 0,3 ml•Αναμείξτε ήπια αναστρέφοντας τα φιαλίδια 10 φορές πριν από τη χρήση. Μην αναταράσσετε.
•Πριν από την ανάμειξη, η αποψυγμένη διασπορά μπορεί να περιέχει λευκά έως υπόλευκααδιαφανή άμορφα σωματίδια.
•Μετά την ανάμειξη, το εμβόλιο θα πρέπει να παρουσιάζεται ως λευκή έως υπόλευκη διασπορά
χωρίς ορατή σωματιδιακή ύλη. Μην χρησιμοποιήσετε το εμβόλιο σε περίπτωση παρουσίας
σωματιδιακής ύλης ή αποχρωματισμού.
•Ελέγξτε εάν το φιαλίδιο είναι φιαλίδιο μίας δόσης ή φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων καιακολουθήστε τις εφαρμοζόμενες οδηγίες χειρισμού παρακάτω:−Φιαλίδια μίας δόσηςΑναρροφήστε μία δόση 0,3 ml εμβολίου.
Απορρίψτε το φιαλίδιο και οποιονδήποτε περίσσιο όγκο.
−Φιαλίδια πολλαπλών δόσεωνΤα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων περιέχουν 6 δόσεις των 0,3 ml η καθεμία.
Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, καθαρίστε το πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου
με αντισηπτικό μάκτρο μίας χρήσης.
Αναρροφήστε 0,3 ml Comirnaty JN.1.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται σύριγγες ή/και βελόνες χαμηλού νεκρού όγκου για τηνεξαγωγή 6 δόσεων από ένα μεμονωμένο φιαλίδιο. Ο συνδυασμός σύριγγας και βελόνας
χαμηλού νεκρού όγκου δεν πρέπει να έχει νεκρό όγκο μεγαλύτερο από 35 μικρόλιτρα. Εάνχρησιμοποιηθούν τυπικές σύριγγες και βελόνες, ενδέχεται να μην υπάρχει επαρκής όγκος γιατην εξαγωγή έκτης δόσης από ένα μεμονωμένο φιαλίδιο.
•Κάθε δόση πρέπει να περιέχει 0,3 ml εμβολίου.
•Εάν η ποσότητα εμβολίου που απομένει στο φιαλίδιο δεν μπορεί να παρέχει μια πλήρη δόση0,3 ml, απορρίψτε το φιαλίδιο και οποιονδήποτε περίσσιο όγκο.
•Καταγράψτε την κατάλληλη ημερομηνία/ώρα στο φιαλίδιο. Απορρίψτε κάθε ποσότητα
αχρησιμοποίητου εμβολίου εντός 12 ωρών μετά την πρώτη διάτρηση.
ΑπόρριψηΚάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τιςκατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

119Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 μικρογραμμάρια/δόση ενέσιμη διασπορά
Ενήλικες και έφηβοι από 12 ετώνΕμβόλιο mRNA COVID-19ραξτοζιναμεράνηΤο φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
•Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
•Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ήτον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεταιστο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1.
Τι είναι το Comirnaty Omicron XBB.1.5 και ποια είναι η χρήση του2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Comirnaty Omicron XBB.1.5
3.
Πώς χορηγείται το Comirnaty Omicron XBB.1.54.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Comirnaty Omicron XBB.1.5
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1.

Τι είναι το Comirnaty Omicron XBB.1.5 και ποια είναι η χρήση τουΤο Comirnaty Omicron XBB.1.5 είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της
COVID-19 που προκαλείται από τον SARS-CoV-2.
Το Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 μικρογραμμάρια/δόση ενέσιμη διασπορά χορηγείται σε ενήλικες
και εφήβους ηλικίας από 12 ετών και άνω.
Το εμβόλιο κάνει το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) να παράγει
αντισώματα και κύτταρα του αίματος που λειτουργούν ενάντια στον ιό, παρέχοντας έτσι προστασία
έναντι της COVID-19.
Καθώς το Comirnaty Omicron XBB.1.5 δεν περιέχει τον ιό για την παραγωγή ανοσίας, δεν μπορεί νασας μεταδώσει COVID-19.
Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Comirnaty Omicron XBB.1.5

Το Comirnaty Omicron XBB.1.5 δεν πρέπει να χορηγηθεί
•σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού
του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το εμβόλιο εάν:•έχετε ποτέ παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή αναπνευστικά προβλήματα μετά από
57

•
•
•
•

οποιαδήποτε άλλη ένεση εμβολίου ή αφού σας χορηγήθηκε αυτό το εμβόλιο στο παρελθόν.
αισθάνεστε νευρικότητα σχετικά με τη διαδικασία εμβολιασμού ή έχετε ποτέ λιποθυμήσει μετάαπό οποιαδήποτε ένεση με βελόνα
έχετε σοβαρή ασθένεια ή λοίμωξη με υψηλό πυρετό. Ωστόσο, μπορείτε να κάνετε τονεμβολιασμό σας εάν έχετε ήπιο πυρετό ή λοίμωξη του ανώτερου αεραγωγού όπως κρυολόγημα.
έχετε κάποιο αιμορραγικό πρόβλημα, εμφανίζετε εύκολους μώλωπες ή χρησιμοποιείτε έναφάρμακο για την πρόληψη θρόμβων αίματοςέχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, λόγω ενός νοσήματος όπως λοίμωξη από τονιό HIV ή ενός φαρμάκου όπως κορτικοστεροειδές που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σαςσύστημα.

Μετά τον εμβολιασμό με Comirnaty υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μυοκαρδίτιδας (φλεγμονή τουκαρδιακού μυός) και περικαρδίτιδας (φλεγμονή των εξωτερικών τοιχωμάτων της καρδιάς) (βλέπε
παράγραφο 4). Οι εν λόγω παθήσεις μπορούν να εκδηλωθούν εντός λίγων μόνο ημερών μετά τονεμβολιασμό και εμφανίστηκαν κυρίως εντός 14 ημερών. Παρατηρήθηκαν συχνότερα μετά τονδεύτερο εμβολιασμό, και συχνότερα σε νεότερους άνδρες. Ο κίνδυνος μυοκαρδίτιδας καιπερικαρδίτιδας φαίνεται να είναι χαμηλότερος σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών σε σύγκριση με τιςηλικίες 12 έως 17 ετών. Οι περισσότερες περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας
ανακάμπτουν. Ορισμένα περιστατικά απαιτούσαν υποστήριξη εντατικής θεραπείας και έχουν
παρατηρηθεί θανατηφόρα περιστατικά. Μετά τον εμβολιασμό, θα πρέπει να είστε σε επιφυλακή γιασημεία μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας, όπως δύσπνοια, αίσθημα παλμών και θωρακικό άλγος, καινα αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια αν εμφανιστούν.
Όπως και με κάθε εμβόλιο, το Comirnaty Omicron XBB.1.5 μπορεί να μην προστατεύει πλήρως
όλους εκείνους που το λαμβάνουν και δεν είναι γνωστό για πόσο χρονικό διάστημα θα είστε
προστατευμένοι.
Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty Omicron XBB.1.5 ενδέχεται να είναι χαμηλότερη σε άτομα
τα οποία είναι ανοσοκατεσταλμένα. Εάν είστε ανοσοκατεσταλμένος(η), μπορείτε να λάβετε
πρόσθετες δόσεις του Comirnaty Omicron XBB.1.5. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει νασυνεχίσετε να λαμβάνετε φυσικές προφυλάξεις για την πρόληψη της COVID-19. Επιπλέον, οιστενές σας επαφές πρέπει να εμβολιαστούν ανάλογα με την περίπτωση. Συζητήστε τις κατάλληλεςατομικές συστάσεις με τον γιατρό σας.
Παιδιά
Το Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 μικρογραμμάρια/δόση ενέσιμη διασπορά δεν συνιστάται γιαπαιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Υπάρχουν διαθέσιμα παιδιατρικά σκευάσματα για βρέφη ηλικίας 6 μηνών και άνω και παιδιά ηλικίας
κάτω των 12 ετών. Για λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο Φύλλο οδηγιών χρήσης για άλλα σκευάσματα.
Το εμβόλιο δεν συνιστάται για βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Άλλα φάρμακα και Comirnaty Omicron XBB.1.5
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει
ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα ή έχετε πρόσφατα λάβει οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Το Comirnaty Omicron XBB.1.5 μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ένα εμβόλιο γρίπης.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Comirnaty Omicron XBB.1.5
κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, ένας μεγάλος αριθμός πληροφοριών από έγκυες γυναίκεςπου εμβολιάστηκαν με το αρχικά εγκεκριμένο εμβόλιο Comirnaty κατά τη διάρκεια του δευτέρου καιτρίτου τριμήνου δεν έδειξαν αρνητικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή στο νεογέννητο μωρό. Αν και58οι πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή στο νεογέννητο μωρό μετά τονεμβολιασμό κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου είναι περιορισμένες, δεν έχει παρατηρηθεί
αλλαγή στον κίνδυνο αποβολής. Το Comirnaty Omicron XBB.1.5 μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τηδιάρκεια της εγκυμοσύνης.
Δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Comirnaty Omicron XBB.1.5
κατά την διάρκεια του θηλασμού. Ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα
νεογέννητα/βρέφη. Δεδομένα από γυναίκες που θήλαζαν μετά τον εμβολιασμό με το αρχικά
εγκεκριμένο εμβόλιο Comirnaty δεν έδειξαν κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα
νεογέννητα/βρέφη. Το Comirnaty Omicron XBB.1.5 μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια τουθηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Ορισμένες από τις επιδράσεις του εμβολιασμού που αναφέρονται στην παράγραφο 4 (Πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες) μπορεί να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό
μηχανημάτων. Περιμένετε μέχρι να υποχωρήσουν αυτές οι επιδράσεις πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε
μηχανήματα.
3.

Πώς χορηγείται το Comirnaty Omicron XBB.1.5

Το Comirnaty Omicron XBB.1.5 χορηγείται ως ένεση 0,3 ml μέσα σε έναν μυ του άνω βραχίονά σας.
Θα λάβετε 1 ένεση, ανεξάρτητα από το εάν έχετε λάβει εμβόλιο COVID-19 στο παρελθόν.
Εάν έχετε εμβολιαστεί προηγουμένως με εμβόλιο COVID-19, δεν πρέπει να λάβετε δόση Comirnaty
Omicron XBB.1.5 μέχρι τουλάχιστον 3 μήνες μετά την πιο πρόσφατη δόση.
Εάν είστε ανοσοκατεσταλμένος(η), μπορείτε να λάβετε πρόσθετες δόσεις του Comirnaty Omicron
XBB.1.5.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Comirnaty Omicron XBB.1.5, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειεςΌπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το Comirnaty Omicron XBB.1.5 μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητεςενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
•θέση ένεσης: πόνος, οίδημα
•κόπωση, πονοκέφαλος•μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις
•ρίγη, πυρετός
•διάρροιαΟρισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ελαφρώς πιο συχνές στους εφήβους
12 έως 15 ετών από ό,τι στους ενήλικες.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
•ερυθρότητα στη θέση ένεσης
•ναυτία, έμετος•διογκωμένοι λεμφαδένες (παρατηρείται πιο συχνά μετά από μια αναμνηστική δόση)Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
•αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψη ενέργειας/υπνηλία
59

•
•
•
•
•
•
•

πόνος στο χέριαϋπνίακνησμός στη θέση ένεσης
αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα ή κνησμός
μειωμένη όρεξη
ζάληυπερβολική εφίδρωση, επεισόδια νυκτερινής εφίδρωσης

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους
•προσωρινή μονόπλευρη παράλυση του προσώπου
•αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση ή οίδημα του προσώπου
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
•φλεγμονή του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα) ή φλεγμονή του εξωτερικού τοιχώματος τηςκαρδιάς (περικαρδίτιδα) η οποία μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια, αίσθημα παλμών ή θωρακικόάλγοςΜη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)•σοβαρή αλλεργική αντίδραση
•εκτεταμένο οίδημα του εμβολιασμένου άκρου
•οίδημα στο πρόσωπο (οίδημα στο πρόσωπο μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που έχουν κάνει
χρήση ενέσιμων δερματολογικών εμφυτευμάτων στο πρόσωπο)•δερματική αντίδραση που προκαλεί ερυθρές κηλίδες ή πλάκες στο δέρμα, οι οποίες μπορεί ναμοιάζουν σαν «στόχοι» (ομόκεντροι κύκλοι) με κέντρο χρώματος σκούρου ερυθρού, το οποίο
περιβάλλεται από ερυθροϊώδεις δακτυλίους (πολύμορφο ερύθημα)•ασυνήθιστη αίσθηση στο δέρμα, όπως μυρμήγκιασμα ή αίσθηση συρσίματος (παραισθησία)•μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα (υπαισθησία)•έντονη εμμηνόρροια (τα περισσότερα περιστατικά φαίνεται ότι δεν είναι σοβαρά και έχουν
προσωρινό χαρακτήρα)Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειώνΕάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/τηννοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:ΕλλάδαΚύπρος
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Μεσογείων 284
Υπουργείο Υγείας
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
CY-1475 Λευκωσία
Τηλ: + 30 21 32040337
Τηλ: +357 22608607
Ιστότοπος: http://www.eof.grΦαξ: + 357 22608669
http://www.kitrinikarta.grΙστότοπος: www.moh.gov.cy/phsΜέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερωνπληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5.

Πώς να φυλάσσετε το Comirnaty Omicron XBB.1.5

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

60Οι πληροφορίες που ακολουθούν σχετικά με τη φύλαξη, τη λήξη και τη χρήση και τον χειρισμό
απευθύνονται σε επαγγελματίες υγείας.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί καιστην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα πουαναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στην κατάψυξη στους -90°C έως -60°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Το εμβόλιο θα παραληφθεί κατεψυγμένο στους -90°C έως -60°C. Το κατεψυγμένο εμβόλιο μπορεί ναφυλαχθεί είτε στους -90°C έως -60°C είτε στους 2°C έως 8°C κατά την παραλαβή.
Φιαλίδια μίας δόσης: Όταν φυλάσσεται κατεψυγμένο στους -90°C έως -60°C, οι συσκευασίες
10 φιαλιδίων των φιαλιδίων μίας δόσης του εμβολίου μπορούν να αποψυχθούν στους 2°C έως 8°C για2 ώρες ή τα μεμονωμένα φιαλίδια μπορούν να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) για30 λεπτά.
Φιαλίδια πολλαπλών δόσεων: Όταν φυλάσσεται κατεψυγμένο στους -90°C έως -60°C, οι συσκευασίες
των 10 φιαλιδίων του εμβολίου μπορούν να αποψυχθούν στους 2°C έως 8°C για 6 ώρες ή ταμεμονωμένα φιαλίδια μπορούν να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) για 30 λεπτά.
Αποψυγμένα (προηγουμένως κατεψυγμένα) φιαλίδια: Μετά την αφαίρεση από την κατάψυξη, τομη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί και να μεταφερθεί σε ψύξη στους 2°C έως 8°C για έως10 εβδομάδες, όχι πέραν της τυπωμένης ημερομηνίας λήξης (EXP). Το εξωτερικό κουτί πρέπει ναεπισημανθεί με τη νέα ημερομηνία λήξης στους 2°C έως 8°C. Αφού αποψυχθεί, το εμβόλιο δεν
μπορεί να καταψυχθεί εκ νέου.
Πριν τη χρήση, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν για έως 12 ώρες σε θερμοκρασίες
μεταξύ 8°C και 30°C.
Ο χειρισμός των φιαλιδίων που έχουν αποψυχθεί μπορεί να γίνει σε συνθήκες φωτισμού τουδωματίου.
Ανοιγμένα φιαλίδια: Μετά την πρώτη διάτρηση, φυλάσσετε το εμβόλιο στους 2°C έως 30°C καιχρησιμοποιήστε εντός 12 ωρών, το οποίο περιλαμβάνει έως και 6 ώρες χρόνο μεταφοράς. Απορρίψτε
κάθε ποσότητα αχρησιμοποίητου εμβολίου.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο εάν παρατηρήσετε σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θαβοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Comirnaty Omicron XBB.1.5•
Η δραστική ουσία του εμβολίου mRNA COVID-19 (τροποποιημένων νουκλεοσιδίων)ονομάζεται ραξτοζιναμεράνη.
Ένα φιαλίδιο μίας δόσης περιέχει 1 δόση των 0,3 ml με 30 μικρογραμμάρια
ραξτοζιναμεράνης η καθεμία.
Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 6 δόσεις των 0,3 ml με 30 μικρογραμμάρια
ραξτοζιναμεράνης η καθεμία.
•Τα άλλα συστατικά είναι:((4-υδροξυβουτυλο)αζανεδιυλο)δις(εξάνιο-6,1-διυλο)δις(2-εξυλοδεκανοϊκό) (ALC-0315)
61-

2-[(πολυαιθυλενογλυκόλη)-2000]-N,N-διτετραδεκυλοακεταμίδιο (ALC-0159)
1,2-διστεαροϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (DSPC)χοληστερόλη
τρομεταμόλη
υδροχλωρική τρομεταμόλη
σακχαρόζη
ύδωρ για ενέσιμα

Εμφάνιση του Comirnaty Omicron XBB.1.5 και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το εμβόλιο είναι λευκή έως υπόλευκη διασπορά (pH: 6,9-7,9) που παρέχεται σε είτε:•Ένα φιαλίδιο μίας δόσης της 1 δόσης σε διαυγές φιαλίδιο των 2 ml (γυαλί τύπου I) με ελαστικό
πώμα εισχώρησης και γκρι αποσπώμενο πλαστικό πώμα με σφράγιση αλουμινίου, είτε•Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων των 6 δόσεων σε διαυγές φιαλίδιο των 2 ml (γυαλί τύπου I)
με ελαστικό πώμα εισχώρησης και γκρι αποσπώμενο πλαστικό πώμα με σφράγιση αλουμινίου.
Συσκευασία φιαλιδίων μίας δόσης: 10 φιαλίδια
Συσκευασίες φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων: 10 φιαλίδια ή 195 φιαλίδια
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Γερμανία
Τηλέφωνο: +49 6131 9084-0
Φαξ: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deΠαρασκευαστές
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Γερμανία
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε νααπευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:•België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
62

•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•

Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 07/2024.
Σαρώστε τον κωδικό με κινητή συσκευή για να λάβετε το φύλλο οδηγιών χρήσης σε διαφορετικές
γλώσσες.

URL: www.comirnatyglobal.com
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:Χορηγήστε το Comirnaty Omicron XBB.1.5 ενδομυϊκά ως εφάπαξ δόση 0,3 ml ανεξαρτήτως τηςπροηγούμενης κατάστασης εμβολιασμού έναντι της COVID-19.
Για άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με εμβόλιο COVID-19, το Comirnaty Omicron
XBB.1.5 πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 3 μήνες μετά την πιο πρόσφατη δόση εμβολίου
COVID-19.
Πρόσθετες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε άτομα που είναι βαριά ανοσοκατασταλμένα.
Iχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα
και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Οδηγίες χειρισμού πριν τη χρήση
Το Comirnaty Omicron XBB.1.5 πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας με χρήση
άσηπτης τεχνικής για τη διασφάλιση της στειρότητας της προετοιμασμένης διασποράς.
•Επαληθεύστε ότι το φιαλίδιο έχει γκρι πλαστικό πώμα και η ονομασία του προϊόντος είναι
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 μικρογραμμάρια/δόση ενέσιμη διασπορά (12 ετών καιάνω).
•Εάν το φιαλίδιο έχει άλλη ονομασία του προϊόντος στην επισήμανση, ανατρέξτε στηνΠερίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή.
63

•

•
•
•
•

Εάν το φιαλίδιο φυλάσσεται κατεψυγμένο, πρέπει να αποψυχθεί πριν από τη χρήση. Τακατεψυγμένα φιαλίδια πρέπει να μεταφέρονται σε περιβάλλον με θερμοκρασία 2°C έως 8°C γιανα αποψυχθούν. Διασφαλίστε ότι τα φιαλίδια είναι πλήρως αποψυγμένα πριν από τη χρήση.
−Φιαλίδια μίας δόσης: Μία συσκευασία 10 φιαλιδίων των φιαλιδίων μίας δόσης μπορεί ναχρειαστεί 2 ώρες για να αποψυχθεί.
−Φιαλίδια πολλαπλών δόσεων: Μία συσκευασία 10 φιαλιδίων των φιαλιδίων πολλαπλών
δόσεων μπορεί να χρειαστεί 6 ώρες για να αποψυχθεί.
Κατά τη μεταφορά των φιαλιδίων σε φύλαξη στους 2°C έως 8°C, ενημερώστε την ημερομηνία
λήξης στο κουτί.
Τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν για έως 10 εβδομάδες στους 2°C έως 8°C,
όχι πέραν της τυπωμένης ημερομηνίας λήξης (EXP).
Εναλλακτικά, τα μεμονωμένα κατεψυγμένα φιαλίδια μπορούν να αποψυχθούν για 30 λεπτά σεθερμοκρασίες έως 30°C.
Πριν τη χρήση, το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί για έως 12 ώρες σε θερμοκρασίες
έως 30°C. Ο χειρισμός των φιαλιδίων που έχουν αποψυχθεί μπορεί να γίνει σε συνθήκες
φωτισμού του δωματίου.

Προετοιμασία δόσεων 0,3 ml•Αναμείξτε ήπια αναστρέφοντας τα φιαλίδια 10 φορές πριν από τη χρήση. Μην αναταράσσετε.
•Πριν από την ανάμειξη, η αποψυγμένη διασπορά μπορεί να περιέχει λευκά έως υπόλευκααδιαφανή άμορφα σωματίδια.
•Μετά την ανάμειξη, το εμβόλιο θα πρέπει να παρουσιάζεται ως λευκή έως υπόλευκη διασπορά
χωρίς ορατή σωματιδιακή ύλη. Μην χρησιμοποιήσετε το εμβόλιο σε περίπτωση παρουσίας
σωματιδιακής ύλης ή αποχρωματισμού.
•Ελέγξτε εάν το φιαλίδιο είναι φιαλίδιο μίας δόσης ή φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων καιακολουθήστε τις εφαρμοζόμενες οδηγίες χειρισμού παρακάτω:−Φιαλίδια μίας δόσηςΑναρροφήστε μία δόση 0,3 ml εμβολίου.
Απορρίψτε το φιαλίδιο και οποιονδήποτε περίσσιο όγκο.
−Φιαλίδια πολλαπλών δόσεωνΤα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων περιέχουν 6 δόσεις των 0,3 ml η καθεμία.
Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, καθαρίστε το πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου
με αντισηπτικό μάκτρο μίας χρήσης.
Αναρροφήστε 0,3 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται σύριγγες ή/και βελόνες χαμηλού νεκρού όγκου για τηνεξαγωγή 6 δόσεων από ένα μεμονωμένο φιαλίδιο. Ο συνδυασμός σύριγγας και βελόνας
χαμηλού νεκρού όγκου δεν πρέπει να έχει νεκρό όγκο μεγαλύτερο από 35 μικρόλιτρα. Εάνχρησιμοποιηθούν τυπικές σύριγγες και βελόνες, ενδέχεται να μην υπάρχει επαρκής όγκος γιατην εξαγωγή έκτης δόσης από ένα μεμονωμένο φιαλίδιο.
•Κάθε δόση πρέπει να περιέχει 0,3 ml εμβολίου.
•Εάν η ποσότητα εμβολίου που απομένει στο φιαλίδιο δεν μπορεί να παρέχει μια πλήρη δόση0,3 ml, απορρίψτε το φιαλίδιο και οποιονδήποτε περίσσιο όγκο.
•Καταγράψτε την κατάλληλη ημερομηνία/ώρα στο φιαλίδιο. Απορρίψτε κάθε ποσότητα
αχρησιμοποίητου εμβολίου εντός 12 ωρών μετά την πρώτη διάτρηση.
ΑπόρριψηΚάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τιςκατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

64