Notice : Information de l’utilisateur

Comirnaty™

10 microgrammes/dose dispersion
à diluer pour dispersion injectable
Enfants âgés de 5 à 11 ans
Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié)
contre la COVID-19
tozinaméran
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance
supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous
pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez chez votre enfant. Voir en fin derubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant derecevoir ce vaccin car elle contient des informations
importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de larelire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cettenotice. Voir à la rubrique 4.

Votre enfant ne doit jamais recevoir Comirnaty• si votre enfant est allergique à la substance active
ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant que votre enfant reçoive le vaccin si :• votre enfant a déjà connu une réaction allergique ou desproblèmes respiratoires sévères après l’injection d’unautre vaccin ou lors d’une précédente administrationde Comirnaty ;• l’acte vaccinal rend votre enfant nerveux/se ou si votre
enfant s’est déjà évanoui(e) après une injection ;• votre enfant a une maladie ou une infection sévère
accompagnée d’une forte fièvre – en revanche, votre
enfant peut recevoir le vaccin s’il/si elle a unelégère fièvre ou une infection des voies respiratoires
supérieures de type rhume ;• votre enfant a un problème de saignement, développe
facilement des ecchymoses ou utilise un médicamentpour prévenir les caillots sanguins ;• son système immunitaire est affaibli en raison d’une
maladie telle qu’une infection par le VIH ou d’un
médicament tel qu’un corticoïde qui affecte le système
immunitaire.

Il existe un risque accru de myocardite (inflammation dumuscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de lamuqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination
par Comirnaty (voir rubrique 4). Ces pathologies peuvent
se développer en l’espace de quelques jours seulement
après la vaccination et sont survenues principalement
dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Comirnaty et dans quels cas est-il utilisé après la seconde vaccination, et plus souvent chez des2. Quelles sont les informations à connaître avant que hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et depéricardite semble être plus faible chez les enfants âgésvotre enfant reçoive Comirnaty
de 5 à 11 ans que chez les adolescents de 12 à 17 ans.
3. Comment Comirnaty est-il administré
Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes
4. Quels sont les effets indésirables éventuelsde myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement,
5. Comment conserver Comirnaty
les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter
6. Contenu de l’emballage et autres informations
immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.

Comirnaty est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due
au SARS‑CoV‑2.
Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pourdispersion injectable peut être administré aux enfants âgésde 5 à 11 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses
naturelles de l’organisme) de produire des anticorps et descellules sanguines qui agissent contre le virus, apportantainsi une protection contre la COVID-19.
Comirnaty ne contient pas le virus et ne risque donc pas dedonner la COVID-19 à votre enfant.

Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty
ne protège pas totalement toutes les personnes qui lereçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.
Votre enfant pourra recevoir une troisième dosede Comirnaty. Même après une troisième dose,
Comirnaty peut être moins efficace chez les personnes
immunodéprimées. Dans ce cas, vous devrez continuez àrespecter les mesures barrières pour vous protéger contre
la COVID-19. Par ailleurs, les personnes avec lesquelles
vous êtes en contact étroit devront être vaccinées dansla mesure du possible. Discutez des recommandationsindividuelles appropriées avec votre médecin.
Enfants
Une formulation pédiatrique est disponible pour lesnourrissons et les enfants âgés de 6 mois à 4 ans. Pourplus de précisions, veuillez vous reporter à la notice deComirnaty 3 microgrammes/dose dispersion à diluer pourdispersion injectable.
L’utilisation de Comirnaty n’est pas recommandée chezles nourrissons âgés de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Comirnaty
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfantutilise, a récemment utilisé ou pourrait utiliser tout
autre médicament ou s’il/si elle a reçu récemment un
autre vaccin.
Grossesse et allaitement
Si votre enfant est enceinte, informez-en votre médecin,
infirmier/ère ou pharmacien avant que votre enfantreçoive ce vaccin.
Comirnaty peut être utilisé pendant la grossesse. Il existe
un grand nombre d’informations disponibles concernant
les femmes enceintes vaccinées par Comirnaty au cours
du deuxième et du troisième trimestre de grossesseet celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour lagrossesse ou sur le nouveau‑né. Bien que les informations
concernant les effets sur la grossesse ou sur le nouveau-né
après une vaccination au cours du premier trimestre
de grossesse soient limitées, aucune augmentation durisque de fausse couche n’a été observée.
Comirnaty peut être administré au cours de l’allaitement.

Comme tous les vaccins, Comirnaty peut provoquer
des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents :peuvent toucher plus de 1 personne sur 10• site d’injection : douleur, gonflement• fatigue• maux de tête• douleurs musculaires• frissons• douleurs articulaires• diarrhée• fièvre
Effets indésirables fréquents :peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10• nausées• vomissements• rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez lesenfants de 5 à 11 ans)

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la
rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels?») pourraient altérer temporairement l’aptitude à utiliser
des machines ou à mener des activités telles que faire duvélo. Attendez que ces effets se soient dissipés avant dereprendre des activités nécessitant une pleine vigilance.

Effets indésirables peu fréquents :peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100• gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus
fréquemment après la dose de rappel)• sensation de malaise• douleur dans le bras
• insomnies• démangeaisons au site d’injection• réactions allergiques de type éruption cutanée ou
démangeaison• sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence
Comirnaty est administré après dilution sous la forme • diminution de l’appétit
d’une injection de 0,2 mL dans un muscle du haut du • transpiration excessivebras.
• sueurs nocturnes
Votre enfant recevra 2 injections.

Effets indésirables rares :peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
Il est recommandé de recevoir la seconde dose du même • paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côtévaccin 3 semaines après la première dose pour que ladu visage entrainant un affaissement
vaccination soit complète.
• réactions allergiques de type urticaire ou gonflement
du visage
Si votre enfant est immunodéprimé(e), il/elle peut
recevoir une troisième dose de Comirnaty au moins 28 Effets indésirables très rares :jours après la deuxième dose.
peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000• inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou
Si l’enfant atteint l’âge de 12 ans entre les doses duinflammation de la muqueuse située à l’extérieur duschéma de primo-vaccination, il/elle devra recevoircœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement,la même dose de 10 microgrammes pour compléter ledes palpitations ou des douleurs thoraciques
schéma.
Effets indésirables de fréquence indéterminéeUne dose de rappel de Comirnaty peut être administrée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
au moins 6 mois après le schéma de primo-vaccination • réaction allergique sévère
chez les enfants âgés de 5 à 11 ans.
• gonflement étendu du membre vacciné• gonflement du visage (un gonflement du visage peut
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation desurvenir chez les patients ayant reçu des injections
Comirnaty, demandez plus d’informations à votre
de produits de comblement dermique au niveau dumédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
visage)• réaction cutanée qui provoque des taches ou desplaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler àune cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge
foncé entouré d’anneaux rouges plus pâles (érythème
polymorphe)• sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle
qu’un picotement ou un fourmillement (paresthésie)• diminution des sensations ou de la sensibilité, enparticulier au niveau de la peau (hypoesthésie)Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via :Belgique : l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance,Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou (siteinternet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail:
adr@afmps.be).
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance deNancy ou Division de la pharmacie et des médicaments
de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance,en précisant le numéro de lot, s’il est disponible. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée desenfants.
Les informations suivantes concernant la conservation,la péremption et l’utilisation et la manipulation sontdestinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption
indiquée sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La datede péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au congélateur entre -90 °C et ‑60 °C.

doit pas être recongelé.
Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent êtreconservés pendant un maximum de 12 heures entre 8 °C
et 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans desconditions d’éclairage intérieur.
Après dilution, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C
et l’utiliser dans les 12 heures, en tenant compte d’une
durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout
vaccin non utilisé.
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présencede particules dans la solution diluée ou une coloration
anormale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec
les ordures ménagères. Demandez à votre pharmaciend’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Comirnaty• La substance active est un vaccin à ARNm contre la
COVID-19 appelé tozinaméran. Après dilution, leflacon contient 10 doses de 0,2 mL constituées de 10
microgrammes de tozinaméran chacune.
• Les autres composants sont :-((4‑hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane‑6,1‑diyl)bis(2‑hexyldécanoate) (ALC‑0315)-2‑[(polyéthylène glycol)‑2000]‑N,N‑ditétradécylacétamide (ALC‑0159)-1,2‑Distéaroyl‑sn‑glycéro‑3‑phosphocholine (DSPC)-cholestérol-trométamol-chlorhydrate de trométamol-saccharose-eau pour préparations injectables

Comment se présente Comirnaty et contenu deÀ conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la l’emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanclumière.
cassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans un flacon multidose
Le vaccin sera reçu congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C. Lors transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 10
de sa réception, le vaccin congelé peut être conservé doses, muni d’un bouchon en caoutchouc et d’uncouvercle amovible en plastique orange avec opercule
entre ‑90 °C et ‑60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
en aluminium.
S’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateaude 10 flacons de vaccin peut être décongelé en étant Présentations : 10 flacons ou 195 flacons
placé entre 2 °C et 8 °C pendant 4 heures ou les flacons
peuvent être décongelés individuellement à température Toutes les présentations peuvent ne pas êtrecommercialisées.
ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut BioNTech Manufacturing GmbHêtre conservé au réfrigérateur et transporté réfrigéré An der Goldgrube 12
entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de 10 semaines, 55131 Mainz
sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP). Allemagne
La nouvelle date d’élimination, applicable en cas de Tél. : +49 6131 9084-0
conservation entre 2 °C et 8 °C, doit être notée sur Fax : +49 6131 9084-2121
l’emballage extérieur. Une fois décongelé, le vaccin ne

service@biontech.deFabricant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant
ce médicament, veuillez prendre contact avec lereprésentant local du titulaire de l’autorisation de mise
sur le marché :België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée
est 11/2022.
Scannez le code à l’aide d’un appareil
mobile afin d’accéder à la notice dans lesdifférentes langues.
URL : www.comirnatyglobal.com
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internetdel’Agence
européenne
desmédicaments
http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues del’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne desmédicaments.

VÉRIFICATION DU FLACON DE COMIRNATY 10
MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POURDISPERSION INJECTABLE (ENFANTS DE 5 À 11 ANS)
• Vérifier que le flacon est
muni d’un couvercle en plastiqueorange et d’une étiquette bordée
Après
de bandes orange et que le nom
dilution
du produit est bien Comirnaty 10
microgrammes/dose dispersion à
10 microgrammes
diluer pour dispersion injectable.
• Si le flacon est muni d’uncouvercle en plastique orange et d’une étiquette bordéede bandes orange et que le nom du produit est Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgrammes)/dose
dispersion à diluer pour dispersion injectable, veuillez
vous reporter au Résumé des caractéristiques duproduit correspondant à cette formulation.
• Si le flacon est muni d’un couvercle en plastique violet,
veuillez vous reporter au Résumé des caractéristiques
du produit de Comirnaty 30 microgrammes/dose
dispersion à diluer pour dispersion injectable.
• Si le flacon est muni d’un couvercle en plastique gris,veuillez vous reporter au Résumé des caractéristiques
du produit de Comirnaty 30 microgrammes/
dose dispersion injectable, Comirnaty Original/
Omicron BA.1 (15/15 microgrammes)/dose dispersion
injectable ou Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5(15/15 microgrammes)/dose dispersion injectable.
• Si le flacon est muni d’un couvercle en plastiquebordeaux, veuillez vous reporter au Résumé
des caractéristiques du produit de Comirnaty 3
microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion
injectable.
CouvercleorangeLes informations suivantes sont destinées exclusive- MANIPULATION AVANT UTILISATION DE COMIRNATY 10
ment aux professionnels de la santé :MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POUR
Administrer Comirnaty par voie intramusculaire après DISPERSION INJECTABLE (ENFANTS DE 5 À 11 ANS)
dilution, selon le schéma de vaccination en 2 injections• Si le flacon multidose est
À conserver
successives (de 0,2 mL chacune) espacées de 3 semaines.
conservé congelé, il doit êtrependant un
maximum de décongelé avant utilisation.
Une dose de rappel de Comirnaty peut être administrée
10 semaines Pour la décongélation, lesentre 2 °C
au moins 6 mois après le schéma de primo-vaccination
flacons congelés doivent êtreet 8 °Cchez les enfants âgés de 5 à 11 ans.
placés à une températurede 2 °C à 8 °C ; pour une boîte de 10 flacons, laUne troisième dose peut être administrée au moins
décongélation pourra prendre 4 heures. Veiller à ce
28 jours après la deuxième dose chez les personnes
que les flacons soient totalement décongelés avant
sévèrement immunodéprimées.
utilisation.
• Lorsque les flacons sont placés à une température de 2
Traçabilité°C à 8 °C pour être conservés, la date de péremption
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments
doit être actualisée sur l’emballage.
biologiques, le nom et le numéro de lot du produit• Les flacons non ouverts peuvent être conservés pendantadministré doivent être clairement enregistrés.
un maximum de 10 semaines entre 2 °C et 8 °C, sansdépasser la date de péremption imprimée (EXP).
Instructions de manipulation
Comirnaty 10 microgrammes/dose doit être préparé • Les flacons congelés peuvent également êtredécongelés individuellement à une température allant
par un professionnel de santé en respectant les règles
jusqu’à 30 °C pendant 30 minutes.
d’asepsie pour préserver la stérilité de la dispersion• Avant utilisation, le flacon non ouvert peut êtrepréparée.
conservé pendant un maximum de 12 heures à
des températures allant jusqu’à 30 °C. Les flaconsdécongelés peuvent être manipulés dans des conditionsd’éclairage intérieur.

MÉLANGE AVANT DILUTION DE COMIRNATY 10 PRÉPARATION DES DOSES INDIVIDUELLES DE 0,2 ML
MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POUR DE COMIRNATY 10 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSIONDISPERSION INJECTABLE (ENFANTS DE 5 À 11 ANS)À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE (ENFANTS DE
5 À 11 ANS)Laisser le flacon décongelé se
réchauffer à température ambiante• Après dilution, le flacon
et le retourner délicatement à 10
contient 2,6 mL, ce qui permet
reprises avant la dilution. Ne pas
d’extraire 10 doses de 0,2 mL.
secouer.
• En utilisant une techniqueaseptique, nettoyer le bouchon• Avant la dilution, la dispersion
du flacon à l’aide d’unedécongelée peut contenir descompresse à usage uniqueparticules
amorphes
opaquesdeimprégnée d’antiseptique.
10 × délicatement
couleur blanche à blanc cassé.
• Prélever 0,2 mL de Comirnaty
pour les enfants âgés de 5 à 11 ans.
0,2 mL de vaccin dilué
DILUTION DE COMIRNATY 10 MICROGRAMMES/DOSE
Des aiguilles et/ou seringues
DISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLEà faible volume mort doivent être utilisées(ENFANTS DE 5 À 11 ANS)
pour extraire 10 doses d’un flacon unique. La
combinaison de l’aiguille et de la seringue doit avoir• Le vaccin décongelé doit être dilué
un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres.
dans son flacon d’origine à l’aide
de 1,3 mL de solution injectable
Si des aiguilles et seringues classiques sont utilisées, lede chlorure de sodium à 9 mg/mL
volume risque de ne pas être suffisant pour permettre(0,9 %), en utilisant une aiguille del’extraction de dix doses d’un flacon unique.
calibre 21 G (gauge) ou plus fine eten respectant les règles d’asepsie.
• Chaque dose doit contenir 0,2 mL de vaccin.
• Si la quantité de vaccin restant dans le flacon nepermet pas d’obtenir une dose complète de 0,2 mL,
1,3 mL de solution
injectable de chlorure dejeter le flacon et la solution résiduelle.
sodium à 9 mg/mL (0,9 %)•Éliminer tout vaccin non utilisé dans les 12 heures• Avant de retirer l’aiguille dusuivant la dilution.
bouchon du flacon, équilibrer lapression du flacon en aspirant 1,3 mLd’air dans la seringue de diluant vide. Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé
conformément à la réglementation en vigueur.

Tirer sur le piston
pour retirer 1,3 mLd’air du flacon• Retourner délicatement la solution
diluée à 10 reprises. Ne pas secouer.
• Le vaccin dilué doit avoir l’aspectd’une dispersion de couleur blancheà blanc cassé, exempte de particules
visibles. Ne pas utiliser le vaccin dilué
si la présence de particules ou une
coloration anormale sont observées.

10 × délicatement

Heured’élimination

Inscrire la date et l’heure
appropriées. Utiliser
dans les 12 heures après
dilution.

• La date et l’heure del’expiration de la solution
diluée doivent être inscrites
sur les flacons dilués.
• Après dilution, le produit
doit être conservé entre 2 °C
et 30 °C et être utilisé dansles 12 heures.
Ne pas congeler ni secouerla solution diluée. Si elle est
conservée au réfrigérateur,laisser la solution diluée
atteindre la températureambiante avant de l’utiliser.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Comirnaty™

10 microgram/dosis concentraat voor
dispersie voor injectie
Kinderen van 5 tot en met 11 jaar

COVID-19-mRNA-vaccin (nucleoside-gemodificeerd)
tozinameranDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullendemonitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle bijwerkingen die uw kind
eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leestu hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit
vaccin toegediend krijgt want er staat belangrijke
informatie in voor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later
weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
• Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die inrubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking dieniet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Comirnaty en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend
krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend
krijgen?
• Uw kind is allergisch voor de werkzame stof of voor
een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat uw kind dit vaccin toegediend krijgt als uw
kind:• ooit een ernstige allergische reactie of moeite met
ademen heeft gehad na injectie van een ander vaccin
of nadat uw kind in het verleden Comirnaty heeftgekregen• zenuwachtig is voor het vaccinatieproces of ooit isflauwgevallen na een naaldprik• een ernstige ziekte of een infectie heeft met hoge
koorts. Uw kind kan echter wel de vaccinatie krijgen
als hij/zij lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een verkoudheid, heeft• een bloedingsprobleem heeft, snel blauwe plekken
krijgt of een geneesmiddel gebruikt dat bloedstolsels
voorkomt• een verzwakte afweer van het lichaam heeft door een
ziekte zoals een hiv-infectie, of door een geneesmiddel zoals corticosteroïde dat invloed heeft op deafweer van het lichaam

Er is een verhoogd risico op myocarditis (ontsteking van
de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het hartzakje) na vaccinatie met Comirnaty (zie rubriek 4). Dezeaandoeningen kunnen binnen enkele dagen na vaccinatie optreden en deden zich voornamelijk voor binnen
14 dagen. Ze werden vaker waargenomen na de tweede
vaccinatie, en vaker bij jongens en jonge mannen. Het
risico op myocarditis en pericarditis lijkt lager te zijn
bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar dan bij kinderenvan 12 tot en met 17 jaar. Na vaccinatie moet u alertzijn op tekenen van myocarditis en pericarditis, zoals
kortademigheid, hartkloppingen en pijn op de borst,
Comirnaty is een vaccin dat wordt gebruikt om COVID- en onmiddellijk medische hulp inroepen indien deze
19, veroorzaakt door het coronavirus (SARS‑CoV‑2), te optreden.
voorkomen.
Zoals met elk vaccin is het mogelijk dat Comirnaty
Comirnaty 10 microgram/dosis concentraat voor disper- geen volledige bescherming biedt bij alle personen die
sie voor injectie wordt gegeven aan kinderen van 5 tot het vaccin toegediend krijgen. Ook is het niet bekend
hoelang u beschermd zult zijn.
en met 11 jaar.
Het is mogelijk dat uw kind een derde dosis Comirnaty
krijgt. Bij personen bij wie het afweersysteem van het
lichaam minder goed werkt, is het mogelijk dat de werkzaamheid van Comirnaty, zelfs na een derde dosis, minder
is. In die gevallen moet u fysieke voorzorgsmaatregelen
Aangezien Comirnaty niet het virus zelf bevat om voor de blijven toepassen om COVID‑19 te helpen vermijden.
immuniteit te zorgen, kan het bij uw kind geen COVID- Bovendien moeten uw nauwe contacten zoals gebruikelijk gevaccineerd zijn. U moet de gepaste persoonlijke
19 veroorzaken.
aanbevelingen met uw arts bespreken.
Het vaccin zet het immuunsysteem (de natuurlijke afweer
van het lichaam) aan tot het produceren van antistoffen en bloedcellen die tegen het virus werken, waardoor
bescherming wordt geboden tegen COVID-19.

Kinderen
Er is een pediatrische presentatie beschikbaar voor
baby’s en kinderen van 6 maanden tot en met 4 jaaroud. Zie voor meer informatie de bijsluiter voor Comirnaty 3 microgram/dosis, concentraat voor dispersie voor
injectie.

Bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar kan ten minste 6
maanden na de primaire vaccinatiekuur een boosterdosis
van Comirnaty worden gegeven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Comirnaty? Neem dan contact op met uw arts, apotheker ofComirnaty wordt niet aanbevolen voor baby’s jonger dan verpleegkundige.
6 maanden.
Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt uw kind naast Comirnaty nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan, bestaat
de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken of heeft uw kind kort geleden
een ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Is uw kind zwanger? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker voordat uw kind dit vaccin
toegediend krijgt.
Comirnaty kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Uit een grote hoeveelheid informatie over zwangere
vrouwen die tijdens het tweede en derde trimester
gevaccineerd zijn met Comirnaty blijken geen negatieveeffecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby.
Hoewel informatie over effecten op de zwangerschap ofde pasgeboren baby na vaccinatie in het eerste trimester
beperkt is, is er geen verhoogd risico op een miskraam
waargenomen.
Comirnaty kan worden toegediend tijdens borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige bijwerkingen van de vaccinatie die in rubriek
4 (Mogelijke bijwerkingen) worden genoemd, kunnen tijdelijk invloed hebben op het vermogen om machines tebedienen of het uitvoeren van activiteiten zoals fietsen.
Wacht tot deze bijwerkingen zijn verdwenen alvorens
activiteiten te hervatten waarbij de volledige aandacht
nodig is.

Zoals elk vaccin kan ook Comirnaty bijwerkingen hebben,
al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers• pijn en zwelling op de plaats van injectie• vermoeidheid• hoofdpijn• spierpijn• koude rillingen• gewrichtspijn• diarree• koorts
Vaak voorkomende bijwerkingen:komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers• misselijkheid• overgeven• roodheid op de plaats van injectie (‘zeer vaak’ voor 5
tot en met 11 jaar)
Soms voorkomende bijwerkingen:komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers• vergrote lymfeklieren (meer waargenomen na de boosterdosis (derde dosis))• zich onwel voelen• pijn in de arm• slapeloosheid• jeuk op de plaats van injectie• allergische reacties zoals huiduitslag of jeuk• gevoel van zwakte, gebrek aan energie, slaperigheid• minder trek in eten
• heel erg veel zweten• nachtzweten

Zelden voorkomende bijwerkingen:komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Comirnaty wordt na verdunning toegediend als een injec- • tijdelijk afhangend gezicht aan één zijde
tie van 0,2 ml in een spier van de bovenarm.
• allergische reacties zoals uitslag op de huid met rozebulten en erge jeuk (netelroos) of zwelling van het
Uw kind krijgt 2 injecties toegediend.
gezicht
Het wordt aanbevolen om de tweede dosis van hetzelfde Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:vaccin 3 weken na de eerste dosis toegediend te krijgen komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers
om de vaccinatiekuur te voltooien.
• ontsteking van de hartspier (myocarditis) of ontsteking van het hartzakje (pericarditis) die kan leiden tot
Als het afweersysteem van het lichaam van uw kindkortademigheid, hartkloppingen of pijn op de borst
minder goed werkt, is het mogelijk dat hij of zij ten
minste 28 dagen na de tweede dosis een derde dosis Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
Comirnaty krijgt.
• ernstige allergische reactie
Als een kind 12 jaar wordt tussen zijn/haar doses van de • uitgebreide zwelling van de arm waar het vaccin istoegediendprimaire vaccinatiekuur, moet hij/zij de reeks voltooien• zwelling van het gezicht (zwelling van het gezicht kan
met hetzelfde dosisniveau van 10 microgram.

optreden bij patiënten die eerder huidvullers (‘fillers’)
toegediend hebben gekregen)• een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid
veroorzaakt die eruit kunnen zien als een schietschijf
met een donkerrood centrum omgeven door blekere
rode ringen (erythema multiforme)• een ongewoon gevoel in de huid, zoals een tintelendof kriebelend gevoel (paresthesie)• minder gevoel in of gevoeligheid van met name dehuid bij aanraken (hypo‑esthesie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou (website:www.eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be). U
moet het batchnummer/lotnummer vermelden als dat
beschikbaar is. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De volgende informatie over bewaren, uiterste houdbaarheidsdatum en gebruik en hanteren is bestemd voor
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -60 °C.

Vóór gebruik kunnen de ongeopende injectieflacons
maximaal 12 uur bij een temperatuur tussen 8 °C en 30°C worden bewaard.
Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.
Na verdunning moet het vaccin worden bewaard bij 2 °C
tot 30 °C en binnen 12 uur worden gebruikt, inclusief
een transporttijd van maximaal 6 uur. Ongebruikt vaccin
moet worden weggegooid.
Gebruik dit vaccin niet als u verkleuring of vreemde deeltjes in de verdunning ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC
en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer
gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manierafvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
• De werkzame stof in dit middel is het mRNA‑vaccin
tegen COVID‑19, tozinameran genaamd. Na verdunning bevat de injectieflacon 10 doses van 0,2 ml met
elk 10 microgram tozinameran.
• De andere stoffen in dit middel zijn:-((4‑hydroxybutyl)azaandiyl)bis(hexaan‑6,1‑diyl)bis(2‑hexyldecanoaat) (ALC‑0315)-2‑[(polyethyleenglycol)‑2000]‑N,N‑ditetradecylacetamide (ALC‑0159)-1,2‑distearoyl‑sn‑glycero‑3‑fosfocholine (DSPC)-cholesterol-trometamol-trometamolhydrochloride-sucrose-water voor injectie

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Hoe ziet Comirnaty eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Het vaccin wordt bevroren bij ‑90 °C tot ‑60 °C ontvan- Het vaccin is een witte tot gebroken witte dispersie (pH:gen. Bevroren vaccin kan na ontvangst bij ‑90 °C tot 6,9 - 7,9) geleverd in een heldere injectieflacon voor
‑60 °C of bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
meervoudige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een
rubberen stop en een oranje plastic flip‑offdop met aluWanneer het vaccin bevroren bij ‑90 °C tot ‑60 °C minium verzegeling. Elke injectieflacon bevat 10 doses.
wordt bewaard, kunnen verpakkingen met 10 injectieflacons gedurende 4 uur worden ontdooid bij 2 °C tot Verpakkingsgrootten: 10 injectieflacons of 195
8 °C of kunnen afzonderlijke injectieflacons gedurende injectieflacons
30 minuten worden ontdooid bij kamertemperatuur(maximaal 30 °C).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in dehandel gebracht.
Na verwijdering uit de vriezer kan de ongeopende injectieflacon gekoeld bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard Houder van de vergunning voor het in de handelen getransporteerd gedurende maximaal 10 weken; de brengengedrukte uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet BioNTech Manufacturing GmbHworden overschreden. Op de omdoos moet de nieuwe An der Goldgrube 12
datum voor weggooien bij 2 °C tot 8 °C worden geno- 55131 Mainz
teerd. Na ontdooien mag het vaccin niet opnieuw worden Duitsland
ingevroren.
Telefoon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121

service@biontech.deFabrikant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact
op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van devergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
11/2022.
Scan de code met een mobiel toestel
om de bijsluiter in verschillende talen
te krijgen.
URL: www.comirnatyglobal.com
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar
op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER‑talen op dewebsite van het Europees Geneesmiddelenbureau.
De volgende informatie is alleen bestemd voor
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

VERIFICATIE VAN DE INJECTIEFLACON VAN COMIRNATY
10 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT VOOR DISPERSIEVOOR INJECTIE (KINDEREN VAN 5 TOT EN MET 11 JAAR)• Controleer of de injectieflacon een oranje plastic
dop heeft en een oranje randrondom het etiket heeft, enNaof de productnaam Comirnaty
verdunning
10 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor
10 mcginjectie is.
• Als de injectieflacon een
oranje plastic dop en een oranje rand rondom het etiket
heeft en de productnaam Comirnaty Original/Omicron
BA.4‑5 (5/5 microgram)/dosis concentraat voor dispersie voor injectie is, raadpleeg dan de Samenvatting
van de productkenmerken voor die formulering.
• Als de injectieflacon een paarse plastic dop heeft, raadpleeg dan de Samenvatting van de productkenmerken
voor Comirnaty 30 microgram/dosis concentraat voor
dispersie voor injectie.
• Als de injectieflacon een grijze plastic dop heeft,raadpleeg dan de Samenvatting van de productkenmerken voor Comirnaty 30 microgram/dosis
dispersie voor injectie, Comirnaty Original/Omicron
BA.1 (15/15 microgram)/dosis dispersie voor injectieof Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 (15/15 microgram)/dosis dispersie voor injectie.
• Als de injectieflacon een kastanjebruine plastic dop
heeft, raadpleeg dan de Samenvatting van de productkenmerken voor Comirnaty 3 microgram/dosis
concentraat voor dispersie voor injectie.
Oranjedop

HANTERING VOORAFGAAND AAN GEBRUIK VAN COMIRNATY 10 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT VOOR
Na verdunning moet Comirnaty intramusculair worden DISPERSIE VOOR INJECTIE (KINDEREN VAN 5 TOT EN
toegediend als een kuur van 2 doses (van elk 0,2 ml) MET 11 JAAR)
met een tussenperiode van 3 weken.
• Als de injectieflacon
Bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar kan ten minste 6
Bewarenvoor meervoudige dosemaanden na de primaire vaccinatiekuur een boosterdosis
gedurende
ring bevroren wordt
maximaal 10
van Comirnaty worden gegeven.
bewaard, moet de inhoud
weken bij 2
vóór gebruik worden ont°C tot 8 °C
Aan personen die ernstig immuungecompromitteerd zijn,
dooid. Breng bevroren
kan ten minste 28 dagen na de tweede dosis een derdeinjectieflacons over naar
dosis worden gegeven.
een omgeving van 2 °C tot 8 °C om te ontdooien;
het kan 4 uur duren om een verpakking met 10
Terugvinden herkomst
injectieflacons te ontdooien. Zorg ervoor dat deOm het terugvinden van de herkomst van biologicals teinjectieflacons vóór gebruik volledig zijn ontdooid.
verbeteren moeten de naam en het batchnummer van•
Wanneer de injectieflacons naar bewaring bij 2 °C tot
het toegediende product goed geregistreerd worden.
8 °C worden verplaatst, moet de houdbaarheidsdatum
op de doos worden bijgewerkt.
Instructies voor hanteren•
Ongeopende injectieflacons kunnen maximaal 10
Comirnaty 10 microgram/dosis moet door een beroepsweken bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard; de gedrukte
beoefenaar in de gezondheidszorg worden bereid met
uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet worden
een aseptische techniek om de steriliteit van de bereide
overschreden.
dispersie te verzekeren.
• Als alternatief kunnen afzonderlijke, bevroren injectieflacons gedurende 30 minuten bij temperaturen
tot 30 °C worden ontdooid.
• Vóór gebruik kan de ongeopende injectieflacon maximaal 12 uur bij een temperatuur tot 30 °C worden
bewaard. Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.

MENGEN VÓÓR VERDUNNEN VAN COMIRNATY 10
MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT VOOR DISPERSIEVOOR INJECTIE (KINDEREN VAN 5 TOT EN MET 11
JAAR)

Voorzichtig x10

0,2 ml verdund vaccin•
Laat de ontdooide injectieflacon op kamertemperatuur
komen en keer de injectieflacon
voorafgaand aan verdunningvoorzichtig 10 maal om. Niet
schudden.
•
Vóór verdunning kan de
ontdooide dispersie witte tot
gebroken witte, ondoorzichtige,
amorfe deeltjes bevatten.

VERDUNNEN VAN COMIRNATY 10 MICROGRAM/DOSISCONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE (KINDEREN VAN 5 TOT EN MET 11 JAAR)• Verdun het ontdooide vaccin in zijn oorspronkelijke
injectieflacon met 1,3 ml natriumchlorideoplossing (9mg/ml; 0,9%) voor injectie met behulp van een naald
van 21 gauge of dunner en aseptische technieken.

1,3 ml natriumchloride
0,9 mg/ml (0,9%) oplossing
voor injectie• Maak, alvorens de naald te verwijderen uit destop van de injectieflacon, de druk in de injectieflacon gelijk door 1,3 ml lucht op te trekken
in de lege spuit voor verdunningsmiddel.

Trek de zuiger terug tot 1,3 ml
om lucht uit de injectieflacon
te verwijderen

Voorzichtig x10

Tijdstip voor
weggooien

Noteer de betreffende
datum en het betreffende
tijdstip.Na verdunningbinnen 12 uur gebruiken.

• Keer de verdunde dispersie voorzichtig 10 maal om.
Niet schudden.
• Het verdunde vaccin moet een witte tot gebroken witte
dispersie zijn waarin geen deeltjes zichtbaar zijn.
Gebruik het verdunde vaccin niet als er vreemde deeltjes aanwezig zijn of als er sprake is van verkleuring.
• Noteer na verdunning op de injectieflacons de betreffende datum en het betreffende tijdstip.
• Bewaar ze na verdunning bij 2 °C tot 30 °C en gebruik
ze binnen 12 uur.
• Vries de verdunde dispersie niet in en schud er niet
mee. Laat de verdunde dispersie, indien gekoeld, vóór
gebruik op kamertemperatuur komen.
BEREIDEN VAN AFZONDERLIJKE DOSES VAN 0,2 ML
COMIRNATY 10 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAATVOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE (KINDEREN VAN 5
TOT EN MET 11 JAAR)• Na verdunning bevat de injectieflacon 2,6 ml, waaruit
10 doses van 0,2 ml kunnen worden opgetrokken.
• Reinig op aseptische wijze de stop van de injectieflacon met een antiseptisch doekje voor eenmalig
gebruik.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Comirnaty™

10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur
Herstellung einer Injektionsdispersion
Kinder 5 bis 11 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Tozinameran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichenÜberwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung
ihres Kindes melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie
enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sichan Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
• Wenn bei Ihrem Kind Sie Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oderdas medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fürNebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Comirnaty und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Comirnaty
erhält?
3. Wie wird Comirnaty angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Comirnaty aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Comirnaty darf nicht angewendet werden• wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff odereinen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem
medizinischen Fachpersonal, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn Ihr Kind:• jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen Impfstoffinjektion hatteoder nachdem es in der Vergangenheit Comirnaty
erhielt• sich bei der Impfung nervös fühlt oder jemals nacheiner Injektion in Ohnmacht gefallen ist• eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem
Fieber hat. Ihr Kind kann jedoch geimpft werden,
wenn es leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen
Atemwege wie eine Erkältung hat.
• ein Blutungsproblem hat, leicht Blutergüsse bekommt
oder ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln verwendet• ein geschwächtes Abwehrsystem hat, aufgrund einer
Erkrankung wie der HIV-Infektion oder ein Arzneimittel verwendet, wie ein Kortikosteroid, das das
Abwehrsystem beeinträchtigt
Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung desHerzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe
Abschnitt 4). Diese Erkrankungen können sich innerhalb
weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden
häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis
und Perikarditis scheint bei Kindern von 5 bis 11 Jahren
geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren.
Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen undThoraxschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist nicht
bekannt, wie lange Sie geschützt sind.

Comirnaty ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19(Coronavirus-Erkrankung-2019), das durch SARS-CoV-2 verursacht wird.
Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion wird Kindern von 5 bis 11
Jahren verabreicht.
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen
Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper und Blutzellen zu
produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor
COVID-19 bieten.
Da Comirnaty das Virus nicht enthält, um Immunität zu
erzeugen, kann es bei Ihrem Kind kein COVID-19 auslösen.

Ihr Kind kann eine dritte Dosis von Comirnaty erhalten.
Die Wirksamkeit von Comirnaty kann bei Personen mit
geschwächtem Immunsystem auch nach einer dritten
Dosis geringer sein. In diesen Fällen sollten Sie weiterhinkörperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19
zu verhindern. Außerdem sollten Ihre engen Kontaktpersonen entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die
entsprechenden individuellen Empfehlungen mit Ihrem
Arzt.
Kinder
Es gibt einen Impfstoff für Säuglinge und Kinder im
Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage von Comirnaty
3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion.

Comirnaty wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht
empfohlen.
Anwendung von Comirnaty zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr
Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andereArzneimittel angewendet hat oder beabsichtiget andereArzneimittel anzuwenden, oder kürzlich eine andere
Impfung erhalten hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Ihr Kind schwanger ist, informieren Sie Ihren Arzt,
das medizinische Fachpersonal oder Apotheker, bevor Ihr
Kind diesen Impfstoff erhält.
Comirnaty kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Umfangreiche Informationen vonschwangeren Frauen, die während des zweiten und dritten
Schwangerschaftsdrittels mit Comirnaty geimpft wurden,
haben keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene gezeigt. Die Informationenüber Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das
Neugeborene nach der Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde keine
Veränderung des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt.
Comirnaty kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen)genannten
WirkungenderImpfungkönnenvorübergehend die Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese
Wirkungen abgeklungen sind, vor erneuter Aufnahme vonAktivitäten, die eine volle Aufmerksamkeit erfordern.

Nach Verdünnung wird Comirnaty als Injektion von 0,2
ml in einen Muskel des Oberarms verabreicht.
Ihr Kind erhält 2 Injektionen.
Es wird empfohlen, die zweite Dosis desselben Impfstoffs 3 Wochen nach der ersten Dosis zu erhalten, um
die Impfserie zu vervollständigen.
Wenn Ihr Kind immungeschwächt ist, kann es eine
dritte Dosis von Comirnaty mindestens 28 Tage nach derzweiten Dosis erhalten.

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen:kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen• an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung• Ermüdung
• Kopfschmerzen• Muskelschmerzen• Schüttelfrost• Gelenkschmerzen• Durchfall• Fieber
Häufige Nebenwirkungen:kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen• Übelkeit• Erbrechen• Rötung an der Injektionsstelle (‚sehr häufig‘ bei 5- bis
11‑jährigen Kindern)
Gelegentliche Nebenwirkungen:kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen• vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nachder Auffrischungsdosis)• Unwohlsein• Armschmerzen• Schlaflosigkeit• Jucken an der Injektionsstelle• allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz• Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit• verminderter Appetit• starkes Schwitzen• nächtliche Schweißausbrüche
Seltene Nebenwirkungen:kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen• vorübergehendes, einseitiges Herabhängen desGesichtes• allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
Sehr seltene Nebenwirkungen:kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen• Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder
Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu
Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen
könnenNicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)• schwere allergische Reaktionen• ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße• Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesichtkann bei Patienten auftreten, denen in der VerganEine Auffrischungsimpfung mit Comirnaty kann bei
genheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich
Kindern von 5 bis 11 Jahren mindestenss 6 Monate nachinjiziert wurden)
der Grundimmunisierung verabreicht werden.
• eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen
auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty
Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehaben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oderhen können, das von hellroten Ringen umgeben ist
das medizinische Fachpersonal.
Wird ein Kind zwischen den beiden Dosen der Grundimmunisierung 12 Jahre alt, sollte es auch die zweite Dosiszu 10 Mikrogramm erhalten.

(Erythema multiforme)• ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder
Kribbeln (Parästhesie)• vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)
Meldung von NebenwirkungenWenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden
Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, dienicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel undGesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 97, 1000BRÜSSEL, Madou (Website: www.notifieruneffetindesirable.
be; e-mail: adr@fagg-afmps.be).
Luxemburg : Centre Régional de Pharmacovigilance deNancy ou Division de la pharmacie et des médicaments
de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
und soweit verfügbar, geben Sie die Chargennummer an.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

werden.
Vor
derVerwendung
könnenungeöffneten
Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen
zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht
gehandhabt werden.
Lagern Sie den Impfstoff nach dem Verdünnen bei 2 °C
bis 30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb von 12
Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden
einschließt. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel
in der Verdünnung oder eine Verfärbung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Comirnaty enthält• Der Wirkstoff ist ein COVID-19-mRNA-Impfstoff mit
der Bezeichnung Tozinameran. Nach der Verdünnung
enthält die Durchstechflasche 10 Dosen von 0,2 ml
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugängmit jeweils 10 Mikrogramm Tozinameran.
lich auf.
• Die sonstigen Bestandteile sind:Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum -((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)
Verfall, zur Verwendung und Handhabung sind für medi-2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylzinisches Fachpersonal bestimmt.
acetamid (ALC-0159)
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett -Colfoscerilstearat (DSPC)
und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verwendbar bis“ -Cholesterolangegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das -Trometamol
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des ange- -Trometamolhydrochlorid-Saccharosegebenen Monats.
-Wasser für Injektionszwecke
Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.
Wie Comirnaty aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt (pH: 6,9 - 7,9), die in einer Mehrdosendurchstechflasche
vor Licht zu schützen.
mit 10 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ
I-Glas) mit einem Gummistopfen und einer orangen FlipDer Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium
Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt entweder bei -90 bereitgestellt wird.
°C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Packungsgrößen: 10 Durchstechflaschen oder 195
Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gela- Durchstechflaschengert wird, können Packungen mit 10 Durchstechflaschen
des Impfstoffs 4 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufge- Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen intaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können den Verkehr gebracht.
30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufPharmazeutischer Unternehmer
getaut werden.
BioNTech Manufacturing GmbH
Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die unge- An der Goldgrube 12öffnete Durchstechflasche für bis zu 10 Wochen bei 2 °C 55131 Mainz
bis 8 °C gelagert und transportiert werden; aber nicht Deutschland
länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verwendbar Telefon: +49 6131 9084-0
bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen Verfallda- Fax: +49 6131 9084-2121
tum bei 2 °C bis 8 °C gekennzeichnet werden. Nach dem service@biontech.de
Auftauen kann der Impfstoff nicht wieder eingefroren

Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
DeutschlandÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE VON COMIRNATY
10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNGEINER INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)• Vergewissern Sie sich, dass die
Durchstechflasche eine orange
Kunststoffkappe und einen
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
orange-farbigen Rand um das
wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen VertreNach
Verdünnen
Etikett hat und der Produktname
ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis
Konzentrat zur Herstellung einer
België/Belgique/Belgien
10 Mikrogramm
Injektionsdispersion ist.
Luxembourg/Luxemburg• Wenn die Durchstechflasche
Pfizer NV/SA
eine orange Kunststoffkappe und einen orange-farbigen
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Rand um das Etikett hat und der Produktname Comirnaty
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Original/Omicron BA.4‑5 (5/5 Mikrogramm)/Dosis
11/2022.
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion ist,beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale desScannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die
Arzneimittels für diesen Impfstoff.
Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten. • Wenn
die
Durchstechflasche
eineviolette
Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur
URL: www.comirnatyglobal.com
Herstellung einer Injektionsdispersion.
• Wenn die Durchstechflasche eine graue Kunststoffkappe
hat, beachten Sie bitte die Zusammenfassung
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sindder Merkmale des Arzneimittels Comirnaty 30
auf den Internetseiten der Europäischen ArzneimitMikrogramm/Dosis Injektionsdispersion, Comirnaty
tel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Original/Omicron BA.1 (15/15 Mikrogramm)/Dosis
Injektionsdispersion
oder Comirnaty Original/
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten
Omicron
BA.4‑5(15/15
Mikrogramm)/Dosis
der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU/
Injektionsdispersion.
EEA-Amtssprachen verfügbar.
• Wenn die Durchstechflasche eine rotbraune
Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die
Die folgenden Informationen sind für medizinisches
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Fachpersonal bestimmt:
Comirnaty 3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur
Verabreichen Sie Comirnaty intramuskulär nach VerdünHerstellung einer Injektionsdispersion.
nung als eine Serie von 2 Dosen (je 0,2 ml) im Abstandvon 3 Wochen.
HANDHABUNG VOR DEM GEBRAUCH VON COMIRNATY 10
MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
Eine Auffrischungsimpfung mit Comirnaty kann bei EINER INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)
Kindern von 5 bis 11 Jahren mindestenss 6 Monate nachder Grundimmunisierung verabreicht werden.
• Wenn die Mehrdosendurchstechflasche gefroren gelagert
AufbewahEine dritte Dosis kann mindestens 28 Tage nach derrung bis zu 10 wird, muss sie vor der Verdünzweiten Dosis an Personen mit starker Immunschwäche
Wochen bei
nung aufgetaut werden. Die
2 °C bis 8 °C
verabreicht werden.
gefrorenen Durchstechflaschen
sollten zum Auftauen in eine
Rückverfolgbarkeit
Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Das Auftauen
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu vereiner 10-Durchstechflaschen-Packung kann 4 Stunden
bessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die
dauern. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor
Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeuder Verwendung vollständig aufgetaut sind.
tig dokumentiert werden.
• Wenn Sie die Durchstechflaschen auf eine Lagerung bei 2 °C
bis 8 °C umstellen, aktualisieren Sie das Verfalldatum auf
Handhabungsanweisungendem Umkarton.
Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis sollte vom medizinischen • Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen
Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken zubebei 2 °C bis 8 °C gelagert werden; aber nicht länger als dasreitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion
aufgedruckte Verfalldatum (verwendbar bis/EXP).
sicherzustellen.
• Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen
30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetautwerden.
• Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis
zu 12 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht
gehandhabt werden.
OrangeKappe

MISCHEN VOR VERDÜNNUNG VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINERINJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)• Lassen Sie die aufgetaute Durch­
stechflasche Raumtemperatur annehmen
und drehen Sie sie vor dem Verdünnen
10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
• Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße,
undurchsichtige, amorphe Partikelenthalten.
Vorsichtig x 10VERDÜNNUNG VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5 BIS 11 JAHREN)• Der
aufgetaute
Impfstoffmuss in seiner ursprünglichen
Durchstechflasche mit 1,3 ml Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/
ml (0,9 %) unter Verwendung einer
21-Gauge- oder schmaleren Nadel unter
aseptischen Techniken verdünnt werden.
1,3 ml der NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml(0.9 %)•
Gleichen Sie den Druckin der Durchstechflasche aus,
bevor Sie die Nadel aus der Durch­
stechflasche entfernen, indem Sie
1,3 ml Luft in die leere Spritze
des Verdünnungsmittels ziehen.

ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,2 ml DOSEN VONCOMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (KINDER 5
BIS 11 JAHREN)•
Nach der Verdünnung enthält
die Durchstechflasche 2,6 ml, ausder 10 Dosen zu 0,2 ml entnommen
werden können.
•
Reinigen Sie den Stopfen
der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem
antiseptischen Einmaltupfer.
•
Entnehmen Sie 0,2 ml Comir0,2 ml verdünnter
naty
fürKinder im Alter von 5 bis 11
Impfstoff
Jahren. Es sollten Spritzen und/oder
Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 10
Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Nadel mit geringem Totvolumen sollte
ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben.
Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden,
reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um zehn
Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
• Jede Dosis muss 0,2 ml des Impfstoffs enthalten.
• Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0,2 ml ausreicht,
entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
• Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff innerhalb von
12 Stunden nach der Verdünnung.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Ziehen Sie den Kolben bis
1,3 ml hoch, um Luft ausder Durchstechflasche zu
entfernen• Drehen Sie die verdünnte Dispersion
10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
• Der verdünnte Impfstoff sollte als
weiße bis grauweiße Dispersion ohne
sichtbare Partikel vorliegen. Verwenden
Sie nicht den verdünnten Impfstoff, wenn
Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
Vorsichtig x 10

Entsorgungszeit

Notieren Sie das neue
Datum und die Urzeit der
Entsorgung. Innerhalb
von 12 Stunden nach
Verdünnung verwenden.

•
Die verdünnten Durchstechflaschen sollten mit dem neuen
Datum und Uhrzeit der Entsorgung
gekennzeichnet werden.
•
Nach Verdünnung bei 2 ºC bis
30 ºC lagern und innerhalb von 12
Stunden verwenden.
•
Die verdünnte Dispersion
nicht einfrieren oder schütteln.
Lassen Sie eine gekühlte, verdünnteDispersion vor der Verwendung
Raumtemperatur annehmen.

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