Notice : Information de l’utilisateur

Comirnaty™

30 microgrammes/dose dispersion
à diluer pour dispersion injectable
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié)
contre la COVID-19
tozinaméran
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance
supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous
pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant derecevoir ce vaccin car elle contient des informations
importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de larelire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cettenotice. Voir à la rubrique 4.

(mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si :• vous avez déjà connu une réaction allergique ou desproblèmes respiratoires sévères après l’injection d’unautre vaccin ou lors d’une précédente administrationde Comirnaty ;• l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou si vous vousêtes déjà évanoui(e) après une injection ;• vous avez une maladie ou une infection sévère
accompagnée d’une forte fièvre – en revanche, vous
pouvez recevoir le vaccin si vous avez une légère fièvre
ou une infection des voies respiratoires supérieures detype rhume ;• vous avez un problème de saignement, développez
facilement des ecchymoses ou utilisez un médicamentpour prévenir les caillots sanguins ;• votre système immunitaire est affaibli en raison d’une
maladie telle qu’une infection par le VIH ou d’un
médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre
système immunitaire.

Il existe un risque accru de myocardite (inflammation dumuscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de lamuqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination
par Comirnaty (voir rubrique 4). Ces pathologies peuvent
se développer en l’espace de quelques jours seulement
après la vaccination et sont survenues principalement
dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
après la seconde vaccination, et plus souvent chez deshommes plus jeunes. Le risque de myocardite et depéricardite semble être plus faible chez les enfants âgésQue contient cette notice ?
de 5 à 11 ans que chez les adolescents de 12 à 17 ans.
1. Qu’est-ce que Comirnaty et dans quels cas est-il utilisé Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes
2. Quelles sont les informations à connaître avant de de myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement,
recevoir Comirnaty
les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter
3. Comment Comirnaty est-il administré
immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Comirnaty
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty
6. Contenu de l’emballage et autres informationsne protège pas totalement toutes les personnes qui lereçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.

Comirnaty est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due
au SARS‑CoV‑2.
Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pourdispersion injectable peut être administré aux adultes et
aux adolescents à partir de l’âge de 12 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses
naturelles de l’organisme) de produire des anticorps et descellules sanguines qui agissent contre le virus, apportantainsi une protection contre la COVID-19.
Comirnaty ne contient pas le virus et ne risque donc pas devous donner la COVID-19.

Vous pourrez recevoir une dose de rappel de Comirnaty.
Même après une dose de rappel, Comirnaty peut êtremoins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Dansce cas, vous devrez continuez à respecter les mesuresbarrières pour vous protéger contre la COVID-19. Par
ailleurs, les personnes avec lesquelles vous êtes encontact étroit devront être vaccinées dans la mesure dupossible. Discutez des recommandations individuelles
appropriées avec votre médecin.
Enfants
L’utilisation de Comirnaty 30 microgrammes/dose
dispersion à diluer pour dispersion injectable n’est pas
recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Une formulation pédiatrique est disponible pour lesnourrissons et les enfants âgés de 6 mois à 4 ans. Pourplus de précisions, veuillez vous reporter à la notice deComirnaty 3 microgrammes/dose dispersion à diluer pourdispersion injectable.

Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament Une formulation pédiatrique est disponible pour lesenfants âgés de 5 à 11 ans (c.-à-d. de 5 à moins de 12 au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccinans). Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la contre la COVID‑19 chez les personnes âgées de 12 ans
notice de Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à et plus.
diluer pour dispersion injectable.
Veuillez vous adresser à votre professionnel de santé pour
L’utilisation de Comirnaty n’est pas recommandée chez vérifier si vous êtes éligible à la dose de rappel et pourles nourrissons âgés de moins de 6 mois.
savoir quand cette dose de rappel doit être administrée.
Autres médicaments et Comirnaty
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation deInformez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, Comirnaty, demandez plus d’informations à votre
avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
médicament ou si vous avez reçu récemment un autre
vaccin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte,
informez-en votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien
avant de recevoir ce vaccin.
Comirnaty peut être utilisé pendant la grossesse. Il existe
un grand nombre d’informations disponibles concernant
les femmes enceintes vaccinées par Comirnaty au cours dudeuxième et du troisième trimestre de grossesse et celles-ci
n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou
sur le nouveau-né. Bien que les informations concernant
les effets sur la grossesse ou sur le nouveau-né après une
vaccination au cours du premier trimestre de grossessesoient limitées, aucune augmentation du risque de faussecouche n’a été observée.
Comirnaty peut être administré au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la
rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels?») pourraient altérer temporairement votre aptitude à
conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Attendezque ces effets se soient dissipés avant de conduire unvéhicule ou d’utiliser des machines.
Comirnaty contient du potassium et du sodium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) depotassium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement« sans potassium ».
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pardose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comme tous les vaccins, Comirnaty peut provoquer
des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents :peuvent toucher plus de 1 personne sur 10• site d’injection : douleur, gonflement• fatigue• maux de tête• douleurs musculaires• frissons• douleurs articulaires• diarrhée• fièvre
Certains de ces effets indésirables ont été légèrement
plus fréquents chez les adolescents de 12 à 15 ans quechez les adultes.
Effets indésirables fréquents :peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10• rougeur au site d’injection• nausées• vomissements

Effets indésirables peu fréquents :peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100• gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus
fréquemment après la dose de rappel)• sensation de malaise• douleur dans le bras
• insomnies• démangeaisons au site d’injection• réactions allergiques de type éruption cutanée ou
démangeaison
Comirnaty est administré après dilution sous la forme • sensation de faiblesse ou manque d’énergie/
d’une injection de 0,3 mL dans un muscle du haut dusomnolencebras.
• diminution de l’appétit• transpiration excessive
Vous recevrez 2 injections.
• sueurs nocturnes
Il est recommandé de recevoir la seconde dose du même Effets indésirables rares :vaccin 3 semaines après la première dose pour que la peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
vaccination soit complète.
• paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côtédu visage entrainant un affaissement
Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pouvez recevoir • réactions allergiques de type urticaire ou gonflement
une troisième dose de Comirnaty au moins 28 jours après
du visage
la deuxième dose.
Effets indésirables très rares :Une dose de rappel de Comirnaty peut être administrée peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

• inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la
inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du lumière.
cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement,
des palpitations ou des douleurs thoraciques
S’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateau
de 195 flacons de vaccin peut être décongelé en étant
Effets indésirables de fréquence indéterminée
placé entre 2 °C et 8 °C pendant 3 heures ou les flacons(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
peuvent être décongelés individuellement à température• réaction allergique sévère
ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
• gonflement étendu du membre vacciné• gonflement du visage (un gonflement du visage peut Transfert des flacons congelés conservés à ultra-basse
survenir chez les patients ayant reçu des injections température (< ‑60 °C)
de produits de comblement dermique au niveau du • Les plateaux porte-flacons contenant 195 flacons avec
un couvercle fermé peuvent être sortis du congélateur
visage)à ultra-basse température (< -60 °C) et rester à des• réaction cutanée qui provoque des taches ou destempératures allant jusqu’à 25 °C pendant un maximum
plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler àde 5 minutes.
une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge
foncé entouré d’anneaux rouges plus pâles (érythème • Les plateaux porte-flacons dont le couvercle a été
ouvert, ou les plateaux porte-flacons contenant moins
polymorphe)de 195 flacons, peuvent être sortis du congélateur• sensation inhabituelle au niveau de la peau, telleà ultra-basse température (< -60 °C) et rester à desqu’un picotement ou un fourmillement (paresthésie)températures allant jusqu’à 25 °C pendant un maximum• diminution des sensations ou de la sensibilité, ende 3 minutes.
particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)• Lorsque les plateaux porte-flacons sont remis aucongélateur après avoir été exposés à une température
Déclaration des effets secondaires
allant jusqu’à 25 °C, ils doivent rester au congélateur
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
pendant au moins 2 heures avant de pouvoir en êtreparlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
de nouveau sortis.
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables Transfert des flacons congelés conservés entre -25 °C et-15 °C
directement via :Belgique : l’Agence fédérale des médicaments • Les plateaux porte-flacons contenant 195 flacons avec
un couvercle fermé peuvent être sortis du congélateuret des produits de santé, Division Vigilance,(‑25 °C à ‑15 °C) et rester à des températures allantBoîte Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou (sitejusqu’à 25 °C pendant un maximum de 3 minutes.
internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail:• Les plateaux porte-flacons dont le couvercle a été
adr@afmps.be).
ouvert, ou les plateaux porte-flacons contenant moins
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance dede 195 flacons, peuvent être sortis du congélateur
Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments(‑25 °C à ‑15 °C) et rester à des températures allant
de la Direction de la santé.
jusqu’à 25 °C pendant un maximum de 1 minute.
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance,en précisant le numéro de lot, s’il est disponible. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir Une fois qu’un flacon est extrait du plateau porte-flacon,
davantage d’informations sur la sécurité du médicament. il doit être décongelé pour être utilisé.
Après décongélation, le vaccin doit être dilué et utilisé
immédiatement. Cependant, les données de stabilité
en cours d’utilisation ont montré que le vaccin non
dilué, une fois sorti du congélateur, peut être conservé
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des jusqu’à 1 mois entre 2 °C et 8 °C, sans dépasser la dateenfants.
de péremption imprimée (EXP). Durant la période deconservation de 1 mois entre 2 °C et 8 °C, il peut êtreLes informations suivantes concernant la conservation, transporté pendant un maximum de 48 heures. Avant
la péremption et l’utilisation et la manipulation sont utilisation, le vaccin non ouvert peut être conservé
destinées aux professionnels de santé.
jusqu’à 2 heures à des températures allant jusqu’à 30 °C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans desindiquée sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La date conditions d’éclairage intérieur.
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après dilution, conserver et transporter le vaccin entre
À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C. 2 °C et 30 °C et l’utiliser dans les 6 heures. Éliminer tout
Les flacons non ouverts peuvent être conservés et vaccin non utilisé.
transportés entre ‑25 °C et ‑15 °C pendant une période
unique d’un maximum de 2 semaines, puis être replacés Une fois le produit sorti du congélateur et dilué, lesà une température de ‑90 °C à ‑60 °C, sans dépasser la nouvelles date et heure d’expiration de la solution diluée
date de péremption imprimée (EXP).
doivent être inscrites sur les flacons. Une fois décongelé,
le vaccin ne doit pas être recongelé.

Pfizer NV/SA
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
de particules dans la solution diluée ou une coloration
anormale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée
est 11/2022.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec
Scannez le code à l’aide d’un appareil
les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
mobile afin d’accéder à la notice dans lesd’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces
différentes langues.
mesures contribueront à protéger l’environnement.
URL : www.comirnatyglobal.com
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internetdel’Agence
européenne
desmédicaments
Ce que contient Comirnaty• La substance active est un vaccin à ARNm contre la http://www.ema.europa.eu.
COVID-19 appelé tozinaméran. Après dilution, le Cette notice est disponible dans toutes les langues deflacon contient 6 doses de 0,3 mL constituées de 30 l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne desmicrogrammes de tozinaméran chacune.
médicaments.
• Les autres composants sont :-((4‑hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane‑6,1‑diyl)
Les informations suivantes sont destinées exclusivebis(2‑hexyldécanoate) (ALC‑0315)
ment aux professionnels de la santé :-2‑[(polyéthylène glycol)‑2000]‑N,N‑ditétradécylacétamide (ALC‑0159)
Administrer Comirnaty par voie intramusculaire après-1,2‑Distéaroyl‑sn‑glycéro‑3‑phosphocholine (DSPC)
dilution, selon le schéma de primo-vaccination en 2-cholestérol
injections successives (de 0,3 mL chacune) espacées de-chlorure de potassium
3 semaines.
-phosphate monopotassique-chlorure de sodium
Une troisième dose peut être administrée au moins-phosphate disodique dihydraté
28 jours après la deuxième dose chez les personnes-saccharose
sévèrement immunodéprimées.
-eau pour préparations injectables-hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
Une dose de rappel de Comirnaty (0,3 mL) peut être-acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)
administrée au moins 3 mois après la dose la plus récented’un vaccin contre la COVID‑19 chez les personnes âgées
Comment se présente Comirnaty et contenu de de 12 ans et plus.
l’emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc Traçabilité
cassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans un flacon multidose Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments
transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 6 doses, biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
muni d’un bouchon en caoutchouc et d’un couvercle administré doivent être clairement enregistrés.
amovible en plastique violet avec opercule en aluminium. Instructions de manipulation
Comirnaty doit être préparé par un professionnel dePrésentation : 195 flaconssanté en respectant les règles d’asepsie pour préserver la
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
stérilité de la dispersion préparée.
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 12
VÉRIFICATION DU FLACON DE COMIRNATY 30
55131 Mainz
MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POUR
Allemagne
DISPERSION INJECTABLE (12 ANS ET PLUS)
Tél. : +49 6131 9084-0
Fax : +49 6131 9084-2121• Vérifier que le flacon est muni
Couvercle
service@biontech.devioletd’un couvercle en plastique violet.
• Si le flacon est muni d’un
FabricantAprès
couvercle en plastique gris,
BioNTech Manufacturing GmbHdilutionveuillez vous reporter au Résumé
Kupferbergterrasse 17 - 19
des caractéristiques du produit de55116 Mainz
Comirnaty 30 microgrammes/dose
Allemagne
dispersion injectable, Comirnaty
Original/Omicron BA.1 (15/15 microgrammes)/dose
Pour toute information complémentaire concernant
dispersion injectable ou Comirnaty Original/Omicron
ce médicament, veuillez prendre contact avec leBA.4‑5 (15/15 microgrammes)/dose dispersion
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise
injectable.
sur le marché :• Si le flacon est muni d’un couvercle en plastique orange,
veuillez vous reporter au Résumé des caractéristiques duBelgië/Belgique/Belgien
produit de Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion
Luxembourg/Luxemburgà diluer pour dispersion injectable ou Comirnaty
Original/Omicron BA.4‑5 (5/5 microgrammes)/dose
dispersion à diluer pour dispersion injectable.
• Si le flacon est muni d’un couvercle en plastiquebordeaux, veuillez vous reporter au Résumé
des caractéristiques du produit de Comirnaty 3
microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion
injectable.
DÉCONGÉLATION AVANT DILUTION DE COMIRNATY 30
MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POURDISPERSION INJECTABLE (12 ANS ET PLUS)• Le
flaconmultidose
doitêtreconservé
congelé et être décongelé
avant dilution. Pour ladécongélation, les flaconscongelés doivent être placésà une température de 2 °C à
8 °C; pour une boîte de 195 flacons, la décongélation
pourra prendre 3 heures. Les flacons congelés peuventégalement être décongelés à une température allant
jusqu’à 30 °C pendant 30 minutes pour une utilisation
immédiate.
• Le flacon non ouvert peut être conservé jusqu’à 1 mois
entre 2 °C et 8 °C, sans dépasser la date de péremption
imprimée (EXP). Durant la période de conservationde 1 mois entre 2 °C et 8 °C, il peut être transporté
pendant un maximum de 48 heures.
• Laisser le flacon décongelé atteindre la température ambiante.
Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé
pendant un maximum de 2 heures à des températures allant
jusqu’à 30 °C. Les flacons décongelés peuvent être manipulés
dans des conditions d’éclairage intérieur.
• Retourner délicatement le flacon à 10 reprises avant dilution.
Ne pas secouer.
• Avant dilution, la dispersion décongelée peut contenir desparticules amorphes opaques de couleur blanche à blanccassé.
DILUTION DE COMIRNATY 30 MICROGRAMMES/DOSEDISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE(12 ANS ET PLUS)
Pas plus de2 heures à
températureambiante (max.
30° C)•Le vaccin décongelé doit être dilué
dans son flacon d’origine à l’aide
de 1,8 mL de solution injectablede chlorure de sodium à 9 mg/mL(0,9 %), en utilisant une aiguille decalibre 21 G (gauge) ou plus fine eten respectant les règles d’asepsie.
1,8 mL de solution
injectable de chlorure desodium à 9 mg/mL (0,9%)• Retourner délicatement la solution
diluée à 10 reprises. Ne pas secouer.
• Le vaccin dilué doit avoir l’aspectd’une dispersion de couleur blanccassé, exempte de particules visibles.
Ne pas utiliser le vaccin dilué si
la présence de particules ou une
coloration anormale sont observées.
10 × délicatement• La date et l’heure del’expiration de la solution
diluée doivent être inscrites
sur les flacons dilués.
Heured’élimination• Après dilution, le produit
doit être conservé entre 2 °C et
30 °C et être utilisé dans lesInscrire la date et l’heure
6 heures, temps de transport
appropriées.
Utiliser dans les 6 heures inclus.
après dilution.
• Ne pas congeler ni
secouer la solution diluée.
Si elle est conservée au
réfrigérateur, laisser la solution diluée atteindrela température ambiante avant de l’utiliser.
PRÉPARATION DES DOSES INDIVIDUELLES DE 0,3 mL
DE COMIRNATY 30 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSIONÀ DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE (12 ANS ET
PLUS)• Après dilution, le flacon
contient 2,25 mL, ce qui permet
d’extraire 6 doses de 0,3 mL.
• En utilisant une techniqueaseptique, nettoyer le bouchon
du flacon à l’aide d’une
compresse à usage uniqueimprégnée d’antiseptique.
• Prélever 0,3 mL de Comirnaty.
Des aiguilles et/ou seringues à
0,3 mL de vaccin dilué
faible volume mort doivent êtreutilisées pour extraire 6 doses d’un flacon unique. La
combinaison de l’aiguille et de la seringue doit avoir
un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres. Si
des aiguilles et seringues classiques sont utilisées, levolume risque de ne pas être suffisant pour permettrel’extraction d’une sixième dose d’un flacon unique.
• Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.
• Si la quantité de vaccin restant dans le flacon nepermet pas d’obtenir une dose complète de 0,3 mL,
jeter le flacon et la solution résiduelle.
• Éliminer tout vaccin non utilisé dans les 6 heuressuivant la dilution.

•Avant de retirer l’aiguille dubouchon du flacon, équilibrer la Éliminationpression du flacon en aspirant 1,8 mL Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminéd’air dans la seringue de diluant vide. conformément à la réglementation en vigueur.

Tirer sur le piston
pour extraire 1,8 mLd’air du flacon

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Comirnaty™

30 microgram/dosis concentraat
voor dispersie voor injectie

Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar
COVID-19-mRNA-vaccin (nucleoside-gemodificeerd)
tozinameranDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullendemonitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door
melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel
zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u
dat kunt doen.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
• U bent allergisch voor de werkzame stof of voor een
van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kuntu vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit vaccin toegediend krijgt als u:• ooit een ernstige allergische reactie of moeite met
ademen heeft gehad na injectie van een ander vaccin
of nadat u in het verleden Comirnaty heeft gekregen• zenuwachtig bent voor het vaccinatieproces of ooit
bent flauwgevallen na een naaldprik• een ernstige ziekte of een infectie heeft met hoge
koorts. U kunt echter wel uw vaccinatie krijgen als ulichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een verkoudheid, heeft• een bloedingsprobleem heeft, snel blauwe plekken
krijgt of een geneesmiddel gebruikt dat bloedstolsels
voorkomt• een verzwakte afweer van uw lichaam heeft door een
ziekte zoals een hiv-infectie, of door een geneesmiddel zoals corticosteroïde dat invloed heeft op deafweer van uw lichaam

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie invoor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later
weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in dezebijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Er is een verhoogd risico op myocarditis (ontsteking van
de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het hartzakje) na vaccinatie met Comirnaty (zie rubriek 4). Deze
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Comirnaty en waarvoor wordt dit middel aandoeningen kunnen binnen enkele dagen na vaccinatie optreden en deden zich voornamelijk voor binnen
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of 14 dagen. Ze werden vaker waargenomen na de tweede
vaccinatie, en vaker bij jongens en jonge mannen. Het
moet u er extra voorzichtig mee zijn?
risico op myocarditis en pericarditis lijkt lager te zijn
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar dan bij kinderen
4. Mogelijke bijwerkingenvan 12 tot en met 17 jaar. Na vaccinatie moet u alert
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
zijn op tekenen van myocarditis en pericarditis, zoals
6. Inhoud van de verpakking en overige informatiekortademigheid, hartkloppingen en pijn op de borst,
en onmiddellijk medische hulp inroepen indien deze
optreden.
Zoals met elk vaccin is het mogelijk dat Comirnaty
Comirnaty is een vaccin dat wordt gebruikt om COVID- geen volledige bescherming biedt bij alle personen die
19, veroorzaakt door het coronavirus (SARS‑CoV‑2), te het vaccin toegediend krijgen. Ook is het niet bekend
hoelang u beschermd zult zijn.
voorkomen.
Comirnaty 30 microgram/dosis concentraat voor dis- Het is mogelijk dat u een boosterdosis van Comirnaty
persie voor injectie wordt gegeven aan volwassenen en krijgt. Bij personen bij wie het afweersysteem van het
lichaam minder goed werkt, is het mogelijk dat de werkjongeren van 12 jaar en ouder.
zaamheid van Comirnaty, zelfs na een boosterdosis,
Het vaccin zet het immuunsysteem (de natuurlijke afweer minder is. In die gevallen moet u fysieke voorzorgsvan het lichaam) aan tot het produceren van antistof- maatregelen blijven toepassen om COVID‑19 te helpen
fen en bloedcellen die tegen het virus werken, waardoor vermijden. Bovendien moeten uw nauwe contacten zoals
gebruikelijk gevaccineerd zijn. U moet de gepaste perbescherming wordt geboden tegen COVID-19.
soonlijke aanbevelingen met uw arts bespreken.
Aangezien Comirnaty niet het virus zelf bevat om voor
de immuniteit te zorgen, kan het bij u geen COVID-19 Kinderen
Comirnaty 30 microgram/dosis concentraat voor disperveroorzaken.
sie voor injectie wordt niet aanbevolen voor kinderen
jonger dan 12 jaar.

om de vaccinatiekuur te voltooien.
Er is een pediatrische presentatie beschikbaar voor
baby’s en kinderen van 6 maanden tot en met 4 jaar Als het afweersysteem van uw lichaam minder goedoud. Zie voor meer informatie de bijsluiter voor Comir- werkt, is het mogelijk dat u ten minste 28 dagen na denaty 3 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor tweede dosis een derde dosis Comirnaty krijgt.
injectie.
Personen van 12 jaar en ouder kunnen minimaal 3 maanden
Er is een pediatrische presentatie beschikbaar voor kin- na de meest recente dosis van een COVID‑19‑vaccin een
deren van 5 tot en met 11 jaar oud (d.w.z. van 5 tot boosterdosis van Comirnaty krijgen.
jonger dan 12 jaar). Zie voor meer informatie de bijsluiter voor Comirnaty 10 microgram/dosis, concentraat Neem contact op met uw medische zorgverlener om na tegaan of u in aanmerking komt voor de boosterdosis, envoor dispersie voor injectie.
wanneer die moet worden gegeven.
Comirnaty wordt niet aanbevolen voor baby’s jonger dan
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Comir6 maanden.
naty? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Comirnaty nog andere geneesmiddelen,
heeft u dat kort geleden gedaan, bestaat de mogelijkheid
dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken of heeft u kort geleden een ander vaccin toegediendgekregen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zoals elk vaccin kan ook Comirnaty bijwerkingen hebben,
al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
voordat u dit vaccin toegediend krijgt.
• pijn en zwelling op de plaats van injectie• vermoeidheid
Comirnaty kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. • hoofdpijn
Uit een grote hoeveelheid informatie over zwangere • spierpijn
vrouwen die tijdens het tweede en derde trimester • koude rillingengevaccineerd zijn met Comirnaty blijken geen negatieve • gewrichtspijn
effecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby. • diarree
Hoewel informatie over effecten op de zwangerschap of • koorts
de pasgeboren baby na vaccinatie in het eerste trimester
beperkt is, is er geen verhoogd risico op een miskraam Sommige van deze bijwerkingen kwamen enigszins vaker
waargenomen.
voor bij jongeren van 12 tot 15 jaar dan bij volwassenen.
Vaak voorkomende bijwerkingen:komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Rijvaardigheid en het gebruik van machines• roodheid op de plaats van injectie
Sommige bijwerkingen van de vaccinatie die in rubriek • misselijkheid
4 (Mogelijke bijwerkingen) worden genoemd, kunnen • overgeventijdelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of op het
vermogen om machines te bedienen. Wacht tot deze Soms voorkomende bijwerkingen:bijwerkingen zijn verdwenen voordat u een voertuig komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers• vergrote lymfeklieren (meer waargenomen na de boosbestuurt of machines bedient.
terdosis (derde dosis))Comirnaty bevat kalium en natrium• zich onwel voelen
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per • pijn in de arm
dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij’ is.
• slapeloosheid
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per • jeuk op de plaats van injectie
dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
• allergische reacties zoals huiduitslag of jeuk• gevoel van zwakte, gebrek aan energie, slaperigheid• minder trek in eten
• heel erg veel zweten• nachtzweten
Comirnaty kan worden toegediend tijdens borstvoeding.

Comirnaty wordt na verdunning toegediend als een injec- Zelden voorkomende bijwerkingen:tie van 0,3 ml in een spier van uw bovenarm.
komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers• tijdelijk afhangend gezicht aan één zijde
U krijgt 2 injecties toegediend.
• allergische reacties zoals uitslag op de huid met rozebulten en erge jeuk (netelroos) of zwelling van het
Het wordt aanbevolen om de tweede dosis van hetzelfde
gezicht
vaccin 3 weken na de eerste dosis toegediend te krijgen
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers(maximaal 30 °C).
• ontsteking van de hartspier (myocarditis) of ontsteking van het hartzakje (pericarditis) die kan leiden tot Overdrachten van bevroren injectieflacons, bewaard bij
kortademigheid, hartkloppingen of pijn op de borst
ultralage temperatuur (< ‑60 °C)• Trays met gesloten deksel die 195 injectieflacons
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
bevatten en die uit diepvriesopslag bij ultralage temworden bepaald)
peratuur (< ‑60 °C) worden genomen, mogen maximaal• ernstige allergische reactie
5 minuten bij temperaturen tot 25 °C blijven.
• uitgebreide zwelling van de arm waar het vaccin is • Trays met open deksel die injectieflacons bevatten,
toegediendof trays met injectieflacons die minder dan 195 injec• zwelling van het gezicht (zwelling van het gezicht kan
tieflacons bevatten en die uit diepvriesopslag bij
optreden bij patiënten die eerder huidvullers (‘fillers’)
ultralage temperatuur (< ‑60 °C) worden genomen,
toegediend hebben gekregen)mogen gedurende maximaal 3 minuten bij temperatu• een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid
ren tot 25 °C blijven.
veroorzaakt die eruit kunnen zien als een schietschijf • Wanneer trays met injectieflacons na blootstelling aan
met een donkerrood centrum omgeven door blekere
een temperatuur tot 25 °C opnieuw in diepvriesopslagrode ringen (erythema multiforme)
worden geplaatst, moeten deze gedurende ten minste• een ongewoon gevoel in de huid, zoals een tintelend
2 uur in diepvriesopslag blijven voordat ze daar weerof kriebelend gevoel (paresthesie)
uit kunnen worden gehaald.
• minder gevoel in of gevoeligheid van met name dehuid bij aanraken (hypo‑esthesie)
Overdrachten van bevroren injectieflacons, bewaard bij‑25 °C tot ‑15 °C
Het melden van bijwerkingen• Trays met gesloten deksel die 195 injectieflacons
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met
bevatten en die uit diepvriesopslag (‑25 °C tot ‑15 °C)
uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook
worden genomen, mogen maximaal 3 minuten bij temvoor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiterperaturen tot 25 °C blijven.
staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden • Trays met open deksel die injectieflacons bevatten,
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelenof trays met injectieflacons die minder dan 195 injecen
Gezondheidsproducten,
Afdeling
Vigilantie,
tieflacons bevatten en die uit diepvriesopslag (‑25 °C
Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou (website: www.
tot ‑15 °C) worden genomen, mogen gedurende maxieenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be). U
maal 1 minuut bij temperaturen tot 25 °C blijven.
moet het batchnummer/lotnummer vermelden als dat
beschikbaar is. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons Nadat een injectieflacon uit een tray met injectieflacons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid is genomen, moet die worden ontdooid voor gebruik.
van dit geneesmiddel.
Na ontdooien moet het vaccin onmiddellijk worden
verdund en gebruikt. Stabiliteitsgegevens tijdens gebruikhebben echter aangetoond dat het onverdunde vaccin
na verwijdering uit de vriezer, voorafgaand aan gebruik,
kan worden bewaard gedurende maximaal 1 maand bij
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
2 °C tot 8 °C; de gedrukte uiterste houdbaarheidsdatum
De volgende informatie over bewaren, uiterste houd- (EXP) mag niet worden overschreden. Binnen deze houdbaarheidsdatum en gebruik en hanteren is bestemd voor baarheid van 1 maand bij 2 °C tot 8 °C mag maximaal 48
uur worden gebruikt voor transport. Vóór gebruik kan het
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
ongeopende vaccin maximaal 2 uur bij een temperatuur
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houd- tot 30 °C worden bewaard.
baarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -60 °C. Ongeopende
injectieflacons kunnen worden bewaard en getransporteerd bij -25 °C tot -15 °C gedurende een enkele periode
van maximaal 2 weken en kunnen opnieuw bij -90 °C tot-60 °C worden bewaard; de gedrukte uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet worden overschreden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Wanneer het vaccin bevroren bij ‑90 °C tot ‑60 °C
wordt bewaard, kunnen verpakkingen met 195 injectieflacons gedurende 3 uur worden ontdooid bij 2 °C tot
8 °C of kunnen afzonderlijke injectieflacons gedurende
30 minuten worden ontdooid bij kamertemperatuur

Na verdunning moet het vaccin worden bewaard en
getransporteerd bij 2 °C tot 30 °C en binnen 6 uur worden
gebruikt. Ongebruikt vaccin moet worden weggegooid.
Na verwijdering uit de vriezer en verdunning moet op de
injectieflacons de nieuwe datum en het nieuwe tijdstip
voor weggooien worden genoteerd. Na ontdooien mag
het vaccin niet opnieuw worden ingevroren.
Gebruik dit vaccin niet als u verkleuring of vreemde deeltjes in de verdunning ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en
gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden
ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze

niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
• De werkzame stof in dit middel is het mRNA‑vaccin
tegen COVID‑19, tozinameran genaamd. Na verdunning bevat de injectieflacon 6 doses van 0,3 ml met
elk 30 microgram tozinameran.
• De andere stoffen in dit middel zijn:-((4‑hydroxybutyl)azaandiyl)bis(hexaan‑6,1‑diyl)bis(2‑hexyldecanoaat) (ALC‑0315)-2‑[(polyethyleenglycol)‑2000]‑N,N‑ditetradecylacetamide (ALC‑0159)-1,2‑distearoyl‑sn‑glycero‑3‑fosfocholine (DSPC)-cholesterol-kaliumchloride-kaliumdiwaterstoffosfaat-natriumchloride-dinatriumfosfaatdihydraat-sucrose-water voor injectie-natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)-zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
Hoe ziet Comirnaty eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Het vaccin is een witte tot gebroken witte dispersie (pH:6,9 - 7,9) geleverd in een heldere injectieflacon voor
meervoudige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een
rubberen stop en een paarse plastic flip‑offdop met aluminium verzegeling. Elke injectieflacon bevat 6 doses.
Verpakkingsgrootte: 195 injectieflacons
Houder van de vergunning voor het in de handel
brengen
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Duitsland
Telefoon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de

Scan de code met een mobiel toestel
om de bijsluiter in verschillende talen
te krijgen.
URL: www.comirnatyglobal.com
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar
op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER‑talen op dewebsite van het Europees Geneesmiddelenbureau.
De volgende informatie is alleen bestemd voor
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Na verdunning moet Comirnaty intramusculair worden
toegediend als een primaire kuur van 2 doses (van elk
0,3 ml) met een tussenperiode van 3 weken.
Aan personen die ernstig immuungecompromitteerdzijn, kan ten minste 28 dagen na de tweede dosis een
derde dosis worden gegeven.
Personen van 12 jaar en ouder kunnen minimaal 3 maanden
na de meest recente dosis van een COVID‑19‑vaccin een
boosterdosis van Comirnaty (0,3 ml) krijgen.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals teverbeteren moeten de naam en het batchnummer van
het toegediende product goed geregistreerd worden.
Instructies voor hanteren
Comirnaty moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden bereid met een aseptische techniek om
de steriliteit van de bereide dispersie te verzekeren.
VERIFICATIE VAN DE INJECTIEFLACON VAN COMIRNATY
30 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT VOOR DISPERSIEVOOR INJECTIE (12 JAAR EN OUDER)• Controleer of de injectieflacon
een paarse plastic dop heeft.
• Als de injectieflacon een grijzeNaplastic dop heeft, raadpleeg dan
verdunningde Samenvatting van de productkenmerken voor Comirnaty 30
Fabrikantmicrogram/dosis dispersie voor
BioNTech Manufacturing GmbHinjectie,
Comirnaty
Original/
Kupferbergterrasse 17 - 19
Omicron BA.1 (15/15 microgram)/dosis dispersie
voor injectie of Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5
55116 Mainz(15/15 microgram)/dosis dispersie voor injectie.
Duitsland•Als de injectieflacon een oranje plastic dop heeft, raadNeem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact
pleeg dan de Samenvatting van de productkenmerken
op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van devoor Comirnaty 10 microgram/dosis concentraat voor
vergunning voor het in de handel brengen:dispersie voor injectie of Comirnaty Original/Omicron
BA.4‑5 (5/5 microgram)/dosis concentraat voor dispersie voor injectie.
België/Belgique/Belgien• Als de injectieflacon een kastanjebruine plastic dop
Luxembourg/Luxemburg
heeft, raadpleeg dan de Samenvatting van de proPfizer NV/SA
ductkenmerken voor Comirnaty 3 microgram/dosis
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
concentraat voor dispersie voor injectie.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
11/2022.
Paarsedop

ONTDOOIEN VOORAFGAAND AAN VERDUNNEN VAN
COMIRNATY 30 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAATVOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE (12 JAAR EN OUDER)•
Keer de verdunde dispersie voorzichtig 10 maal om. Niet
schudden.
•Het verdunde vaccin moet
een gebroken witte dispersie zijn
waarin geen deeltjes zichtbaar
zijn. Gebruik het verdunde vaccin
niet als er vreemde deeltjes aanwezig zijn of als er sprake is van
verkleuring.

• De injectieflacon voor
meervoudige
dosering
wordt bevroren bewaard en
de inhoud moet vóór verdunning worden ontdooid.
Voorzichtig x10
Breng bevroren injectieflacons over naar een omgeving van 2 °C tot 8 °C om
te ontdooien; het kan 3 uur duren om een verpakking
met 195 injectieflacons te ontdooien. Als alternatief• Noteer na verdunningkunnen bevroren injectieflacons ook gedurende 30
op de injectieflacons deminuten bij temperaturen tot 30 °C worden ontdooid
betreffende datum en het
voor onmiddellijk gebruik.
betreffende tijdstip.
• De ongeopende injectieflacon kan maximaal 1 maand• Bewaar ze na verdunningbij 2 °C tot 8 °C; de gedrukte uiterste houdbaarheidsTijdstip voor
bij 2 °C tot 30 °C en gebruik
weggooien
datum (EXP) mag niet worden overschreden. Binnen
ze binnen 6 uur, inclusief alledeze houdbaarheid van 1 maand bij 2 °C tot 8 °C magtransporttijd.
maximaal 48 uur worden gebruikt voor transport.
• Vries de verdunde disperNoteer de betreffende• Laat de ontdooide injectieflacon op kamertemperatuur
sie niet in en schud er niet
datum en het
komen. Vóór gebruik kan de ongeopende injectieflacon
betreffende tijdstip.
mee. Laat de verdunde disNa verdunning binnen 6
maximaal 2 uur bij een temperatuur tot 30 °C worden
persie, indien gekoeld, vóór
uur gebruiken.
bewaard. Ontdooide injectieflacons kunnen bij
gebruik op kamertemperatuur
kamerlichtcondities worden gehanteerd.
komen.
• Keer de injectieflacon voorafgaand aan verdunning 10
maal om. Niet schudden.
BEREIDEN VAN AFZONDERLIJKE DOSES VAN 0,3 ML
COMIRNATY 30 MICROGRAM/DOSIS CONCENTRAAT• Vóór verdunning kan de ontdooide dispersie witte
VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE (12 JAAR EN OUDER)
tot gebroken witte, ondoorzichtige, amorfe deeltjes
bevatten.
• Na verdunning bevat de
VERDUNNEN VAN COMIRNATY 30 MICROGRAM/DOSIS
injectieflacon 2,25 ml, waaruit
CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INJECTIE (126 doses van 0,3 ml kunnen
JAAR EN OUDER)
worden opgetrokken.
• Reinig op aseptische wijze de• Verdun het ontdooide vaccin in zijnstop van de injectieflacon met
oorspronkelijke injectieflacon met
een antiseptisch doekje voor
1,8 mlnatriumchlorideoplossing
eenmalig gebruik.
(9 mg/ml; 0,9%) voor injectie met• Trek 0,3 ml Comirnaty op.
behulp van een naald van 21 gauge
0,3 ml verdund vaccin
Gebruik spuiten en/of naaldenof dunner en aseptische technieken.
met een kleine dode ruimte
om 6 doses uit een enkele injectieflacon te kunnen
optrekken. De dode ruimte van de combinatie van
spuit en naald mag maximaal 35 microliter zijn.
1,8 ml natriumchloride
9 mg/mL (0,9%) oplossing
Als standaardspuiten en -naalden worden gebruikt, isvoor injectie
er mogelijk niet voldoende volume om een zesde dosis•
Maak, alvorens de naald
uit een enkele injectieflacon op te trekken.
te verwijderen uit de stop van • Elke dosis moet 0,3 ml vaccin bevatten.
de injectieflacon, de druk in de • Gooi de injectieflacon en het overblijvende volume
injectieflacon gelijk door 1,8 ml
weg als de hoeveelheid vaccin die in de injectieflalucht op te trekken in de lege
con overblijft, geen volledige dosis van 0,3 ml kan
spuit voor verdunningsmiddel.
opleveren.
• Gooi ongebruikt vaccin binnen 6 uur na verdunningweg.
Niet langer
dan 2 uur bij
kamertemperatuur(tot 30 °C)

Trek de zuiger terug tot
1,8 ml om lucht uit deinjectieflacon
te verwijderen

Verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal
dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Comirnaty™

30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur
Herstellung einer Injektionsdispersion
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Tozinameran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichenÜberwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen,siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie
enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sichan Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, dienicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Comirnaty und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty
erhalten?
3. Wie wird Comirnaty angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Comirnaty aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Comirnaty darf nicht angewendet werden• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen
der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem
medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den Impfstoff
erhalten, wenn:• Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder
Atemprobleme nach einer anderen Impfstoffinjektion
hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit Comirnaty erhalten hatten• Sie sich bei der Impfung nervös fühlen oder jemals
nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen sind
• Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem
Fieber haben. Sie können jedoch geimpft werden,
wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion deroberen Atemwege wie eine Erkältung haben.
• Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse
bekommen oder ein Arzneimittel zur Verhinderung vonBlutgerinnseln verwenden• Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund
einer Erkrankung wie der HIV-Infektion oder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr
Abwehrsystem beeinträchtigt
Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung desHerzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe
Abschnitt 4). Diese Erkrankungen können sich innerhalb
weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden
häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis
und Perikarditis scheint bei Kindern von 5 bis 11 Jahren
geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren.
Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen undThoraxschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist nicht
bekannt, wie lange Sie geschützt sind.

Comirnaty ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19(Coronavirus-Erkrankung-2019), das durch SARS-CoV-2 verursacht wird.
Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung
einer Injektionsdispersion ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen
Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper und Blutzellen zu
produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor
COVID-19 bieten.
Da Comirnaty das Virus nicht enthält, um Immunität zu
erzeugen, kann es kein COVID-19 auslösen.

Sie können eine Auffrischungsimpfung mit Comirnaty
erhalten. Die Wirksamkeit von Comirnaty kann bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auch nach einer
Auffrischungsimpfung geringer sein. In diesen Fällen
sollten Sie weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen
treffen, um COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten
Ihre engen Kontaktpersonen entsprechend geimpft
werden. Besprechen Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit Ihrem Arzt.
KinderComirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion wird für Kinder unter 12
Jahren nicht empfohlen.
Es gibt einen Impfstoff für Säuglinge und Kinder imAlter von 6 Monaten bis 4 Jahren. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage von Comirnaty
3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion.
Es gibt einen Impfstoff für Kinder im Alter von 5 bis
11 Jahren (d. h. 5 bis unter 12 Jahren). Einzelheiten
entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage von Comirnaty
10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion.
Comirnaty wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht
empfohlen.
Anwendung von Comirnaty zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andereArzneimittel anzuwenden, oder kürzlich eine andere
Impfung erhalten haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein, informieren Sie vor dem Erhalt dieses
Impfstoffes Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonaloder Apotheker.
Comirnaty kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Umfangreiche Informationen vonschwangeren Frauen, die während des zweiten und dritten
Schwangerschaftsdrittels mit Comirnaty geimpft wurden,
haben keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene gezeigt. Die Informationenüber Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das
Neugeborene nach der Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde keine
Veränderung des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt.
Comirnaty kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen)genannten Wirkungen der Impfung können vorübergehend
Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese
Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oderMaschinen bedienen.
Comirnaty enthält Kalium und Natrium
Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als
1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu„kaliumfrei“.
Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium(23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nach Verdünnung wird Comirnaty als Injektion von
0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms verabreicht.
Sie erhalten 2 Injektionen.

Es wird empfohlen, die zweite Dosis desselben Impfstoffs 3 Wochen nach der ersten Dosis zu erhalten, um
die Impfserie zu vervollständigen.
Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie eine
dritte Dosis von Comirnaty mindestens 28 Tage nach derzweiten Dosis erhalten.
Eine Auffrischungsdosis von Comirnaty kann frühestens
3 Monate nach der letzten Dosis eines COVID‑19-Impfstoffs bei Personen ab 12 Jahren verabreicht werden.
Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt bezüglich derEignung und des Zeitpunkts der Auffrischungsdosis.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty
haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oderdas medizinische Fachpersonal.

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen:kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen• an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung• Ermüdung
• Kopfschmerzen• Muskelschmerzen• Schüttelfrost• Gelenkschmerzen• Durchfall• FieberEinige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen
zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf als bei
Erwachsenen.
Häufige Nebenwirkungen:kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen• Rötung an der Injektionsstelle• Übelkeit• Erbrechen
Gelegentliche Nebenwirkungen:kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen• vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nachder Auffrischungsdosis)• Unwohlsein• Armschmerzen• Schlaflosigkeit• Jucken an der Injektionsstelle• allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz• Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit• verminderter Appetit• starkes Schwitzen• nächtliche Schweißausbrüche
Seltene Nebenwirkungen:kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen• vorübergehendes, einseitiges Herabhängen desGesichtes• allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts

Sehr seltene Nebenwirkungen:kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen• Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder
Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu
Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen
könnenNicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)• schwere allergische Reaktionen• ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße• Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesichtkann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich
injiziert wurden)• eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen
auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eineZielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist(Erythema multiforme)• ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder
Kribbeln (Parästhesie)• vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)
Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel undGesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 97, 1000BRÜSSEL, Madou (Website: www.notifieruneffetindesirable.
be; e-mail: adr@fagg-afmps.be).
Luxemburg : Centre Régional de Pharmacovigilance deNancy ou Division de la pharmacie et des médicaments
de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
und soweit verfügbar, geben Sie die Chargennummer an.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

wieder bei -90 ºC bis -60 ºC aufbewahrt werden; abernicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verwendbar bis/EXP).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt
vor Licht zu schützen.
Bei gefrorener Lagerung bei -90 °C bis -60 °C können
Packungen mit 195 Durchstechflaschen des Impfstoffs
3 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden odereinzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten langbei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Transfers von gefrorenen Durchstechflaschen, die bei
Ultratiefkühlung (< -60 °C) gelagert wurden• Durchstechflaschen-Trays mit geschlossenem Deckelund 195 Durchstechflaschen, die gefroren aus der
Ultratiefkühlung (< -60 °C) entnommen wurden,
können bis zu 5 Minuten bei Temperaturen bis zu
25 °C bleiben.
• Durchstechflaschen-Trays mit geöffnetem Deckel,oder Durchstechflaschen-Trays mit weniger als
195 Durchstechflaschen, die gefroren aus derTiefkühllagerung (< -60 °C) entnommen wurden,
können bis zu 3 Minuten bei Temperaturen bis zu
25 °C bleiben.
• Nachdem die Durchstechflaschen-Trays nach der Exposition bei Temperaturen von bis zu 25 °C wieder in die
Tiefkühllagerung gebracht wurden, müssen sie mindestens 2 Stunden in der Tiefkühllagerung verbleiben,
bevor sie wieder entnommen werden können.
Transfers von gefrorenen Durchstechflaschen, die bei-25 °C bis -15 °C gelagert wurden• Durchstechflaschen-Trays mit geschlossenem Deckelund 195 Durchstechflaschen, die aus gefrorener Lagerung (-25 °C bis -15 °C) entnommen wurden, können
bis zu 3 Minuten bei Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
• Durchstechflaschen-Trays mit geöffnetem Deckel,oder Durchstechflaschen-Trays mit weniger als 195
Durchstechflaschen, die aus gefrorener Lagerung(-25 °C bis -15 °C) entnommen wurden, können bis zu
1 Minute bei Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
Sobald eine Durchstechflasche aus dem Durchstechflaschen-Trays entnommen wurde, sollte sie zur Verwendung
aufgetaut werden.

Nach dem Auftauen sollte der Impfstoff verdünnt
und unverzüglich verwendet werden. Stabilitätsdaten
während des Gebrauchs nach dem Auftauen habenjedoch gezeigt, dass der unverdünnte Impfstoff nach der
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Entnahme aus dem Gefrierschrank bis zu 1 Monat bei
Verfall, zur Verwendung und Handhabung sind für medi- 2 °C bis 8 °C gelagert werden kann; aber nicht länger
zinisches Fachpersonal bestimmt.
als das aufgedruckte Verfalldatum (verwendbar bis/EXP).
Innerhalb der 1‑monatigen Haltbarkeitsdauer bei 2 °C bis
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett 8 °C können bis zu 48 Stunden für den Transport genutzt
und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verwendbar bis“ werden. Vor der Verwendung kann der ungeöffnete
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Impfstoff bis zu 2 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des ange- gelagert werden kann.
gebenen Monats.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht
Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern. Ungeöff- gehandhabt werden.
nete Durchstechflaschen können bei -25 °C bis -15 °C
für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 2 Wochen gela- Lagern und transportieren Sie den Impfstoff nach dem
gert und transportiert werden und sie können danach Verdünnen bei 2 °C bis 30 °C und verwenden Sie ihn
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

innerhalb von 6 Stunden. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff.
Nach dem Herausnehmen aus dem Gefrierschrank undVerdünnen sollten die Durchstechflaschen mit dem
neuen Datum und Uhrzeit der Entsorgung gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht
mehr eingefroren werden.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel
in der Verdünnung oder eine Verfärbung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Comirnaty enthält• Der Wirkstoff ist ein COVID-19-mRNA-Impfstoff mit
der Bezeichnung Tozinameran. Nach der Verdünnung
enthält die Durchstechflasche 6 Dosen von 0,3 ml mit
jeweils 30 Mikrogramm Tozinameran.
• Die sonstigen Bestandteile sind:-((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)-2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)-Colfoscerilstearat (DSPC)-Cholesterol-Kaliumchlorid-Kaliumdihydrogenphosphat-Natriumchlorid-Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat-Saccharose-Wasser für Injektionszwecke-Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)-Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Wie Comirnaty aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion(pH: 6,9 - 7,9), die in einer Mehrdosendurchstechflasche
mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ
I-Glas) mit einem Gummistopfen und einer violetten Flipoff-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium
bereitgestellt wird.
Packungsgröße: 195 Durchstechflaschen
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet
im 11/2022.
Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die
Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten.
URL: www.comirnatyglobal.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten
der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU/
EEA-Amtssprachen verfügbar.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
Verabreichen Sie Comirnaty intramuskulär nach Verdünnung als eine Grundimmunisierung von 2 Dosen (je 0,3ml) im Abstand von 3 Wochen.
Eine dritte Dosis kann mindestens 28 Tage nach derzweiten Dosis an Personen mit starker Immunschwäche
verabreicht werden.
Eine Auffrischungsdosis von Comirnaty (0,3 ml) kannfrühestens 3 Monate nach der letzten Dosis eines
COVID‑19-Impfstoffs bei Personen ab 12 Jahren verabreicht werden.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die
Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Handhabungsanweisungen
Comirnaty sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken zubereitet werden, um die
Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.

ÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE VON COMIRNATY
30 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNGEINER INJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)

VERDÜNNUNG VON COMIRNATY 30 MIKROGRAMM/DOSISKONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)•
Vergewissern Sie sich, dassdie Durchstechflasche eine violette
Kunststoffkappe hat.
Nach•
Wenn die Durchstechflasche
Verdünnen
eine
graue
Kunststoffkappe
hat, beachten Sie bitte die
Zusammenfassung der Merkmale
des Arzneimittels Comirnaty 30
Mikrogramm/Dosis
Injektionsdispersion,
Comirnaty
Original/Omicron BA.1 (15/15 Mikrogramm)/Dosis
Injektionsdispersion oder Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5(15/15 Mikrogramm)/Dosis Injektionsdispersion.
• Wenndie
DurchstechflascheeineorangeKunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur
Herstellung einer Injektionsdispersion oder Comirnaty
Original/Omicron BA.4‑5 (5/5 Mikrogramm)/Dosis
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion.
• Wenn die Durchstechflasche eine rotbraune
Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Comirnaty 3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur
Herstellung einer Injektionsdispersion.

• Deraufgetaute
Impfstoffmuss in seiner ursprünglichen
Durchstechflasche mit 1,8 ml Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/
ml (0,9 %) unter Verwendung einer
21-Gauge- oder schmaleren Nadel unter
aseptischen Techniken verdünnt werden.

Violette
Kappe

1,8 ml der NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml(0,9 %)•Gleichen Sie den Druck in der Durchstechflasche aus, bevor Sie die Nadel
aus der Durchstechflasche entfernen,
indem Sie 1,8 ml Luft in die leere
Spritze des Verdünnungsmittels ziehen.

Ziehen Sie den Kolben
bis 1,8 ml hoch, um Luftaus der Durchstechflasche zu entfernen• Drehen Sie die verdünnte Dispersion
10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
•
Der verdünnte Impfstoff sollte als
grauweiße Dispersion ohne sichtbare
Partikel vorliegen. Verwenden Sie nicht
den verdünnten Impfstoff, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.

AUFTAUEN VOR DEM VERDÜNNEN VON COMIRNATY 30 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINERINJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)• Die Mehrdosendurchstechflasche wird gefroren gelagert
und muss vor der Verdünnung
aufgetaut werden. Die gefrorenen
Durchstechflaschen
sollten zum Auftauen in eine
Umgebung von 2 °C bis 8 °C
gebracht werden. Das Auftauen einer 195-Durchstechflaschen-Packung kann 3 Stunden dauern. Alternativ können
gefrorene Durchstechflaschen zur sofortigen Verwendungauch 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden.
• Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bis zu 1 Monat bei
2 °C bis 8 °C gelagert werden; aber nicht länger als das
aufgedruckte Verfalldatum (verwendbar bis/EXP). Innerhalb
der 1‑monatigen Haltbarkeitsdauer bei 2 °C bis 8 °C können
bis zu 48 Stunden für den Transport genutzt werden.
• Lassen Sie die aufgetaute Durchstechflasche Raumtemperatur annehmen. Vor Gebrauch kann die ungeöffnete
Durchstechflasche bis zu 2 Stunden bei Temperaturen bis
30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen
können bei Raumlicht gehandhabt werden.
• Drehen Sie die Durchstechflasche vor der Verdünnung
10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
• Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute Dispersion weiße
bis grauweiße, undurchsichtige, amorphe Partikel enthalten.
Nicht mehr als
2 Stunden bei
Raumtemperatur(bis zu 30 °C)

Vorsichtig x 10

Entsorgungszeit

Notieren Sie das neue
Datum und die Uhrzeit der
Entsorgung.
Innerhalb von 6 Stunden
nach Verdünnung
verwenden.

• Die verdünnten Durchstechflaschen sollten mit dem neuen
Datum und Uhrzeit der Entsorgung gekennzeichnet werden.
• Nach Verdünnung bei 2 ºC bis
30 ºC lagern und innerhalb von 6
Stunden, einschließlich jeglicher
Transportzeit, verwenden.
• Die verdünnte Dispersion
nicht einfrieren oder schütteln.
Lassen Sie eine gekühlte, verdünnte Dispersion vor der
Verwendung
Raumtemperatur
annehmen.

ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,3 ml DOSEN VONCOMIRNATY 30 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION (AB 12
JAHREN)• Nach der Verdünnung enthält
die Durchstechflasche 2,25 ml,
aus der 6 Dosen zu 0,3 ml entnommen werden können.
• Reinigen Sie den Stopfen derDurchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem
antiseptischen Einmaltupfer.
0,3 ml verdünnter Impfstoff• Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty. Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden,um 6 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die
Kombination aus Spritze und Nadel mit geringem Totvolumen
sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben.
Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden,
reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um einesechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu
entnehmen.
• Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten.
• Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0,3 ml ausreicht,
entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
• Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff innerhalb von 6
Stunden nach der Verdünnung.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Version 30

Notice : Information de l’utilisateur

Comirnaty™

30 microgrammes/dose
dispersion injectable

Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié)
contre la COVID-19
tozinaméran
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance
supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous
pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant derecevoir ce vaccin car elle contient des informations
importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de larelire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cettenotice. Voir à la rubrique 4.

(mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si :• vous avez déjà connu une réaction allergique ou desproblèmes respiratoires sévères après l’injection d’unautre vaccin ou lors d’une précédente administrationde Comirnaty ;• l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou si vous vousêtes déjà évanoui(e) après une injection ;• vous avez une maladie ou une infection sévère
accompagnée d’une forte fièvre – en revanche, vous
pouvez recevoir le vaccin si vous avez une légère fièvre
ou une infection des voies respiratoires supérieures detype rhume ;• vous avez un problème de saignement, développez
facilement des ecchymoses ou utilisez un médicamentpour prévenir les caillots sanguins ;• votre système immunitaire est affaibli en raison d’une
maladie telle qu’une infection par le VIH ou d’un
médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre
système immunitaire.

Il existe un risque accru de myocardite (inflammation dumuscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de lamuqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination
par Comirnaty (voir rubrique 4). Ces pathologies peuvent
se développer en l’espace de quelques jours seulement
après la vaccination et sont survenues principalement
dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
après la seconde vaccination, et plus souvent chez deshommes plus jeunes. Le risque de myocardite et depéricardite semble être plus faible chez les enfants âgésQue contient cette notice ?
de 5 à 11 ans que chez les adolescents de 12 à 17 ans.
1. Qu’est-ce que Comirnaty et dans quels cas est-il utilisé Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes
2. Quelles sont les informations à connaître avant de de myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement,
recevoir Comirnaty
les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter
3. Comment Comirnaty est-il administré
immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Comirnaty
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty
6. Contenu de l’emballage et autres informationsne protège pas totalement toutes les personnes qui lereçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.

Comirnaty est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due
au SARS‑CoV‑2.
Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion injectable
peut être administré aux adultes et aux adolescents à partir
de l’âge de 12 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses
naturelles de l’organisme) de produire des anticorps et descellules sanguines qui agissent contre le virus, apportantainsi une protection contre la COVID-19.
Comirnaty ne contient pas le virus et ne risque donc pas devous donner la COVID-19.

Vous pourrez recevoir une dose de rappel de Comirnaty.
Même après une dose de rappel, Comirnaty peut êtremoins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Dansce cas, vous devrez continuez à respecter les mesuresbarrières pour vous protéger contre la COVID-19. Par
ailleurs, les personnes avec lesquelles vous êtes encontact étroit devront être vaccinées dans la mesure dupossible. Discutez des recommandations individuelles
appropriées avec votre médecin.
Enfants
L’utilisation de Comirnaty 30 microgrammes/dose
dispersion injectable n’est pas recommandée chez lesenfants âgés de moins de 12 ans.
Une formulation pédiatrique est disponible pour lesnourrissons et les enfants âgés de 6 mois à 4 ans. Pourplus de précisions, veuillez vous reporter à la notice deComirnaty 3 microgrammes/dose dispersion à diluer pourdispersion injectable.

Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament Une formulation pédiatrique est disponible pour lesenfants âgés de 5 à 11 ans (c.-à-d. de 5 à moins de 12 Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation deans). Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la Comirnaty, demandez plus d’informations à votre
notice de Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
diluer pour dispersion injectable.
L’utilisation de Comirnaty n’est pas recommandée chez
les nourrissons âgés de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Comirnaty
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez,avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament ou si vous avez reçu récemment un autre
vaccin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte,
informez-en votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien
avant de recevoir ce vaccin.
Comirnaty peut être utilisé pendant la grossesse. Il existe
un grand nombre d’informations disponibles concernant
les femmes enceintes vaccinées par Comirnaty au cours
du deuxième et du troisième trimestre de grossesseet celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour lagrossesse ou sur le nouveau-né. Bien que les informations
concernant les effets sur la grossesse ou sur le nouveau-né
après une vaccination au cours du premier trimestre
de grossesse soient limitées, aucune augmentation durisque de fausse couche n’a été observée.

Comme tous les vaccins, Comirnaty peut provoquer
des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents :peuvent toucher plus de 1 personne sur 10• site d’injection : douleur, gonflement• fatigue• maux de tête• douleurs musculaires• frissons• douleurs articulaires• diarrhée• fièvre
Certains de ces effets indésirables ont été légèrement
plus fréquents chez les adolescents de 12 à 15 ans quechez les adultes.

Effets indésirables fréquents :peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
Comirnaty peut être administré au cours de l’allaitement. • rougeur au site d’injection• nausées• vomissements
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la
rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels Effets indésirables peu fréquents :?») pourraient altérer temporairement votre aptitude à peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Attendez • gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus
fréquemment après la dose de rappel)
que ces effets se soient dissipés avant de conduire un• sensation de malaise
véhicule ou d’utiliser des machines.
• douleur dans le bras
• insomnies• démangeaisons au site d’injection• réactions allergiques de type éruption cutanée ou
démangeaison
Comirnaty est administré sous la forme d’une injection • sensation de faiblesse ou manque d’énergie/
de 0,3 mL dans un muscle du haut du bras.
somnolence• diminution de l’appétit
Vous recevrez 2 injections.
• transpiration excessive• sueurs nocturnes
Il est recommandé de recevoir la seconde dose du mêmevaccin 3 semaines après la première dose pour que la Effets indésirables rares :vaccination soit complète.
peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000• paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté
Si vous êtes immunodéprimé(e), vous pouvez recevoir
du visage entrainant un affaissement
une troisième dose de Comirnaty au moins 28 jours après • réactions allergiques de type urticaire ou gonflement
la deuxième dose.
du visage
Une dose de rappel de Comirnaty peut être administrée Effets indésirables très rares :au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
contre la COVID‑19 chez les personnes âgées de 12 ans • inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou
et plus.
inflammation de la muqueuse située à l’extérieur ducœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement,
Veuillez vous adresser à votre professionnel de santé pourdes palpitations ou des douleurs thoraciques
vérifier si vous êtes éligible à la dose de rappel et poursavoir quand cette dose de rappel doit être administrée. Effets indésirables de fréquence indéterminée(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)• réaction allergique sévère
• gonflement étendu du membre vacciné• gonflement du visage (un gonflement du visage peut
survenir chez les patients ayant reçu des injectionsde produits de comblement dermique au niveau duvisage)• réaction cutanée qui provoque des taches ou desplaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à
une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge
foncé entouré d’anneaux rouges plus pâles (érythème
polymorphe)• sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle
qu’un picotement ou un fourmillement (paresthésie)• diminution des sensations ou de la sensibilité, enparticulier au niveau de la peau (hypoesthésie)Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via :Belgique : l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance,Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou (siteinternet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail:
adr@afmps.be).
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance deNancy ou Division de la pharmacie et des médicaments
de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance,en précisant le numéro de lot, s’il est disponible. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée desenfants.
Les informations suivantes concernant la conservation,la péremption et l’utilisation et la manipulation sontdestinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption
indiquée sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La datede péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peutêtre conservé au réfrigérateur et transporté réfrigéré
entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de 10 semaines,
sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP).
La nouvelle date d’élimination, applicable en cas deconservation entre 2 °C et 8 °C, doit être notée surl’emballage extérieur. Une fois décongelé, le vaccin nedoit pas être recongelé.
Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent êtreconservés pendant un maximum de 12 heures entre 8 °C
et 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans desconditions d’éclairage intérieur.
Après la première ponction, conserver le vaccin entre
2 °C et 30 °C et l’utiliser dans les 12 heures en tenant
compte d’une durée de transport maximale de 6 heures.
Éliminer tout vaccin non utilisé.
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence departicules dans la solution ou une coloration anormale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec
les ordures ménagères. Demandez à votre pharmaciend’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Comirnaty• La substance active est un vaccin à ARNm contre la
COVID-19 appelé tozinaméran. Le flacon contient 6
doses de 0,3 mL constituées de 30 microgrammes detozinaméran chacune.
• Les autres composants sont :-((4‑hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane‑6,1‑diyl)bis(2‑hexyldécanoate) (ALC‑0315)-2‑[(polyéthylène glycol)‑2000]‑N,N‑ditétradécylacétamide (ALC‑0159)-1,2‑Distéaroyl‑sn‑glycéro‑3‑phosphocholine (DSPC)-cholestérol-trométamol-chlorhydrate de trométamol-saccharose-eau pour préparations injectables

Comment se présente Comirnaty et contenu del’emballage extérieur
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanccassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans un flacon multidose
lumière.
transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 6 doses,
Le vaccin sera reçu congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C. Lors muni d’un bouchon en caoutchouc et d’un couvercle
de sa réception, le vaccin congelé peut être conservé amovible en plastique gris avec opercule en aluminium.
entre ‑90 °C et ‑60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
Présentations : 10 flacons ou 195 flacons
S’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateaude 10 flacons de vaccin peut être décongelé en étant Toutes les présentations peuvent ne pas êtreplacé entre 2 °C et 8 °C pendant 6 heures ou les flacons commercialisées.
peuvent être décongelés individuellement à température Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.
BioNTech Manufacturing GmbHÀ conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.

An der Goldgrube 1255131 Mainz
Allemagne
Tél. : +49 6131 9084-0
Fax : +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabricant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant
ce médicament, veuillez prendre contact avec lereprésentant local du titulaire de l’autorisation de mise
sur le marché :België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée
est 11/2022.
Scannez le code à l’aide d’un appareil
mobile afin d’accéder à la notice dans lesdifférentes langues.
URL : www.comirnatyglobal.com

VÉRIFICATION DU FLACON DE COMIRNATY 30
MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION INJECTABLE (12ANS ET PLUS)• Vérifier que le flacon est
muni d’un couvercle en plastique gris et d’une étiquettebordée de bandes grises etque le nom du produit est
Ne pas diluer
bien Comirnaty 30 microgrammes/dose
dispersion
injectable.
• Si le flacon est muni d’uncouvercle en plastique gris etd’une étiquette bordée de bandes grises et que le nom
du produit est bien Comirnaty Original/Omicron BA.1
(15/15 microgrammes)/dose dispersion injectable ou
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 (15/15 microgrammes)/dose dispersion injectable, veuillez vous
reporter au Résumé des caractéristiques du produit
correspondant à cette formulation.
• Si le flacon est muni d’un couvercle en plastique violet,
veuillez vous reporter au Résumé des caractéristiques
du produit de Comirnaty 30 microgrammes/dose
dispersion à diluer pour dispersion injectable.
• Si le flacon est muni d’un couvercle en plastique orange,
veuillez vous reporter au Résumé des caractéristiques duproduit de Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion
à diluer pour dispersion injectable ou Comirnaty
Original/Omicron BA.4‑5 (5/5 microgrammes)/dose
dispersion à diluer pour dispersion injectable.
• Si le flacon est muni d’un couvercle en plastiquebordeaux, veuillez vous reporter au Résumé
des caractéristiques du produit de Comirnaty 3
microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion
injectable.
Couvercle
gris

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internetdel’Agence
européenne
desmédicaments
http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues del’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des
MANIPULATION AVANT UTILISATION DE COMIRNATY 30
médicaments.
MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION INJECTABLE (12ANS ET PLUS)
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :• Si le flacon multidose
À conserver
est conservé congelé,
pendant un
Administrer Comirnaty par voie intramusculaire, selon lemaximum de 10
il doit être décongelé
semainesentre
schéma de primo-vaccination en 2 injections successives
2° C et 8° C ;avant utilisation. Pour(de 0,3 mL chacune) espacées de 3 semaines.
actualiser la dateladécongélation,de péremption surl’emballage
les flacons congelés
Une troisième dose peut être administrée au moins
doivent être placés
28 jours après la deuxième dose chez les personnes
à une température de 2 °C à 8 °C ; pour une boîte
sévèrement immunodéprimées.
de 10 flacons, la décongélation pourra prendre 6
heures. Veiller à ce que les flacons soient totalement
Une dose de rappel de Comirnaty (0,3 mL) peut êtredécongelés avant utilisation.
administrée au moins 3 mois après la dose la plus récente • Lorsque les flacons sont placés à une température ded’un vaccin contre la COVID‑19 chez les personnes âgées
2 °C à 8 °C pour être conservés, la date de péremption
de 12 ans et plus.
doit être actualisée sur l’emballage.
• Les flacons non ouverts peuvent être conservés pendantTraçabilité
un maximum de 10 semaines entre 2 °C et 8 °C, sansAfin d’améliorer la traçabilité des médicaments
dépasser la date de péremption imprimée (EXP).
biologiques, le nom et le numéro de lot du produit• Les flacons congelés peuvent également êtreadministré doivent être clairement enregistrés.
décongelés individuellement à une température allant
Instructions de manipulationjusqu’à 30 °C pendant 30 minutes.
Comirnaty doit être préparé par un professionnel desanté en respectant les règles d’asepsie pour préserver la • Avant utilisation, le flacon non ouvert peut êtreconservé pendant un maximum de 12 heures à
stérilité de la dispersion préparée.
des températures allant jusqu’à 30 °C. Les flaconsdécongelés peuvent être manipulés dans des conditions

d’éclairage intérieur.
•
Mélangerdélicatement
en retournant les flacons à 10
reprises avant utilisation. Ne pas
secouer.
•
Avant le mélange, ladispersion
décongelée
peutcontenir des particules amorphes
opaques de couleur blanche à
10 × délicatement
blanc cassé.
•
Après le mélange, levaccin doit avoir l’aspect d’une dispersion
de couleur blanche à blanc cassé, exemptede particules visibles. Ne pas utiliser levaccin si la présence de particules ou
une coloration anormale sont observées.
PRÉPARATION DES DOSES INDIVIDUELLES DE
0,3 ML DE COMIRNATY 30 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION INJECTABLE (12 ANS ET
PLUS)
• En
utilisantune
techniqueaseptique,nettoyer le bouchon du flacon
à l’aide d’une compresse àusage unique imprégnée
d’antiseptique.
• Prélever
0,3 mLdeComirnaty. Des aiguilles et/
0,3 mL de vaccin
ou seringues à faible volume
mort doivent être utiliséespour extraire 6 doses d’un flacon unique. La
combinaison de l’aiguille et de la seringue doit avoir
un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres.
Si des aiguilles et seringues classiques sontutilisées, le volume risque de ne pas être suffisantpour permettre l’extraction d’une sixième dosed’un flacon unique.
• Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.
• Si la quantité de vaccin restant dans le flacon
ne permet pas d’obtenir une dose complète de0,3 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.
• Noter la date/l’heure correspondante sur leflacon. Éliminer tout vaccin non utilisé dans les
12 heures suivant la première ponction.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit êtreéliminé conformément à la réglementation envigueur.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Comirnaty™

30 microgram/dosis
dispersie voor injectie

Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar
COVID-19-mRNA-vaccin (nucleoside-gemodificeerd)
tozinameranDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullendemonitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door
melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel
zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u
dat kunt doen.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
• U bent allergisch voor de werkzame stof of voor een
van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kuntu vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit vaccin toegediend krijgt als u:• ooit een ernstige allergische reactie of moeite met
ademen heeft gehad na injectie van een ander vaccin
of nadat u in het verleden Comirnaty heeft gekregen• zenuwachtig bent voor het vaccinatieproces of ooit
bent flauwgevallen na een naaldprik• een ernstige ziekte of een infectie heeft met hoge
koorts. U kunt echter wel uw vaccinatie krijgen als ulichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een verkoudheid, heeft• een bloedingsprobleem heeft, snel blauwe plekken
krijgt of een geneesmiddel gebruikt dat bloedstolsels
voorkomt• een verzwakte afweer van uw lichaam heeft door een
ziekte zoals een hiv-infectie, of door een geneesmiddel zoals corticosteroïde dat invloed heeft op deafweer van uw lichaam

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie invoor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later
weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in dezebijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Er is een verhoogd risico op myocarditis (ontsteking van
de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het hartzakje) na vaccinatie met Comirnaty (zie rubriek 4). Deze
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Comirnaty en waarvoor wordt dit middel aandoeningen kunnen binnen enkele dagen na vaccinatie optreden en deden zich voornamelijk voor binnen
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of 14 dagen. Ze werden vaker waargenomen na de tweede
vaccinatie, en vaker bij jongens en jonge mannen. Het
moet u er extra voorzichtig mee zijn?
risico op myocarditis en pericarditis lijkt lager te zijn
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar dan bij kinderen
4. Mogelijke bijwerkingenvan 12 tot en met 17 jaar. Na vaccinatie moet u alert
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
zijn op tekenen van myocarditis en pericarditis, zoals
6. Inhoud van de verpakking en overige informatiekortademigheid, hartkloppingen en pijn op de borst,
en onmiddellijk medische hulp inroepen indien deze
optreden.
Zoals met elk vaccin is het mogelijk dat Comirnaty
Comirnaty is een vaccin dat wordt gebruikt om COVID- geen volledige bescherming biedt bij alle personen die
19, veroorzaakt door het coronavirus (SARS‑CoV‑2), te het vaccin toegediend krijgen. Ook is het niet bekend
hoelang u beschermd zult zijn.
voorkomen.
Comirnaty 30 microgram/dosis dispersie voor injectie Het is mogelijk dat u een boosterdosis van Comirnaty
wordt gegeven aan volwassenen en jongeren van 12 jaar krijgt. Bij personen bij wie het afweersysteem van het
lichaam minder goed werkt, is het mogelijk dat de werken ouder.
zaamheid van Comirnaty, zelfs na een boosterdosis,
Het vaccin zet het immuunsysteem (de natuurlijke afweer minder is. In die gevallen moet u fysieke voorzorgsvan het lichaam) aan tot het produceren van antistof- maatregelen blijven toepassen om COVID‑19 te helpen
fen en bloedcellen die tegen het virus werken, waardoor vermijden. Bovendien moeten uw nauwe contacten zoals
gebruikelijk gevaccineerd zijn. U moet de gepaste perbescherming wordt geboden tegen COVID-19.
soonlijke aanbevelingen met uw arts bespreken.
Aangezien Comirnaty niet het virus zelf bevat om voor
de immuniteit te zorgen, kan het bij u geen COVID-19 Kinderen
Comirnaty 30 microgram/dosis dispersie voor injectieveroorzaken.
wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar.

Er is een pediatrische presentatie beschikbaar voor
baby’s en kinderen van 6 maanden tot en met 4 jaaroud. Zie voor meer informatie de bijsluiter voor Comirnaty 3 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor
injectie.

na de meest recente dosis van een COVID‑19‑vaccin een
boosterdosis van Comirnaty krijgen.
Neem contact op met uw medische zorgverlener om na tegaan of u in aanmerking komt voor de boosterdosis, enwanneer die moet worden gegeven.

Er is een pediatrische presentatie beschikbaar voor kinderen van 5 tot en met 11 jaar oud (d.w.z. van 5 tot Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Comirjonger dan 12 jaar). Zie voor meer informatie de bij- naty? Neem dan contact op met uw arts, apotheker ofsluiter voor Comirnaty 10 microgram/dosis, concentraat verpleegkundige.
voor dispersie voor injectie.
Comirnaty wordt niet aanbevolen voor baby’s jonger dan
6 maanden.
Zoals elk vaccin kan ook Comirnaty bijwerkingen hebben,
al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers• pijn en zwelling op de plaats van injectie• vermoeidheid• hoofdpijn
Zwangerschap en borstvoeding• spierpijn
Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan • koude rillingencontact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker • gewrichtspijn
voordat u dit vaccin toegediend krijgt.
• diarree• koorts
Comirnaty kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Uit een grote hoeveelheid informatie over zwangere Sommige van deze bijwerkingen kwamen enigszins vakervrouwen die tijdens het tweede en derde trimester voor bij jongeren van 12 tot 15 jaar dan bij volwassenen.
gevaccineerd zijn met Comirnaty blijken geen negatieveeffecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby. Vaak voorkomende bijwerkingen:
Hoewel informatie over effecten op de zwangerschap of komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
de pasgeboren baby na vaccinatie in het eerste trimester • roodheid op de plaats van injectiebeperkt is, is er geen verhoogd risico op een miskraam • misselijkheid
waargenomen.
• overgeven
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Comirnaty nog andere geneesmiddelen,
heeft u dat kort geleden gedaan, bestaat de mogelijkheid
dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken of heeft u kort geleden een ander vaccin toegediendgekregen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Comirnaty kan worden toegediend tijdens borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige bijwerkingen van de vaccinatie die in rubriek
4 (Mogelijke bijwerkingen) worden genoemd, kunnen
tijdelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of op het
vermogen om machines te bedienen. Wacht tot dezebijwerkingen zijn verdwenen voordat u een voertuig
bestuurt of machines bedient.

Soms voorkomende bijwerkingen:komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers• vergrote lymfeklieren (meer waargenomen na de boosterdosis (derde dosis))• zich onwel voelen• pijn in de arm• slapeloosheid• jeuk op de plaats van injectie• allergische reacties zoals huiduitslag of jeuk• gevoel van zwakte, gebrek aan energie, slaperigheid• minder trek in eten
• heel erg veel zweten• nachtzweten

voorkomende bijwerkingen:
Comirnaty wordt toegediend als een injectie van 0,3 ml Zelden
komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
in een spier van uw bovenarm.
• tijdelijk afhangend gezicht aan één zijde• allergische reacties zoals uitslag op de huid met roze
U krijgt 2 injecties toegediend.
bulten en erge jeuk (netelroos) of zwelling van het
gezicht
Het wordt aanbevolen om de tweede dosis van hetzelfde
vaccin 3 weken na de eerste dosis toegediend te krijgen Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:om de vaccinatiekuur te voltooien.
komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers• ontsteking van de hartspier (myocarditis) of ontsteAls het afweersysteem van uw lichaam minder goedking van het hartzakje (pericarditis) die kan leiden tot
werkt, is het mogelijk dat u ten minste 28 dagen na dekortademigheid, hartkloppingen of pijn op de borst
tweede dosis een derde dosis Comirnaty krijgt.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
Personen van 12 jaar en ouder kunnen minimaal 3 maanden worden bepaald)• ernstige allergische reactie• uitgebreide zwelling van de arm waar het vaccin istoegediend• zwelling van het gezicht (zwelling van het gezicht kan
optreden bij patiënten die eerder huidvullers (‘fillers’)
toegediend hebben gekregen)• een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid
veroorzaakt die eruit kunnen zien als een schietschijf
met een donkerrood centrum omgeven door blekere
rode ringen (erythema multiforme)• een ongewoon gevoel in de huid, zoals een tintelendof kriebelend gevoel (paresthesie)• minder gevoel in of gevoeligheid van met name dehuid bij aanraken (hypo‑esthesie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ookvoor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiterstaan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor GeneesmiddelenenGezondheidsproducten,
Afdeling
Vigilantie,
Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou (website: www.
eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be). U
moet het batchnummer/lotnummer vermelden als dat
beschikbaar is. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De volgende informatie over bewaren, uiterste houdbaarheidsdatum en gebruik en hanteren is bestemd voor
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -60 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

datum voor weggooien bij 2 °C tot 8 °C worden genoteerd. Na ontdooien mag het vaccin niet opnieuw worden
ingevroren.
Vóór gebruik kunnen de ongeopende injectieflacons
maximaal 12 uur bij een temperatuur tussen 8 °C en
30 °C worden bewaard.
Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.
Nadat de injectieflacon voor het eerst is aangeprikt,
moet het vaccin worden bewaard bij 2 °C tot 30 °C en
binnen 12 uur worden gebruikt, inclusief een transporttijd van maximaal 6 uur. Ongebruikt vaccin moet worden
weggegooid.
Gebruik dit vaccin niet als u verkleuring of vreemde deeltjes ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC
en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer
gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manierafvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
• De werkzame stof in dit middel is het mRNA‑vaccin
tegen COVID‑19, tozinameran genaamd. De injectieflacon bevat 6 doses van 0,3 ml met elk 30 microgram
tozinameran.
• De andere stoffen in dit middel zijn:-((4‑hydroxybutyl)azaandiyl)bis(hexaan‑6,1‑diyl)bis(2‑hexyldecanoaat) (ALC‑0315)-2‑[(polyethyleenglycol)‑2000]‑N,N‑ditetradecylacetamide (ALC‑0159)-1,2‑distearoyl‑sn‑glycero‑3‑fosfocholine (DSPC)-cholesterol-trometamol-trometamolhydrochloride-sucrose-water voor injectie

Hoe ziet Comirnaty eruit en hoeveel zit er in een
Het vaccin wordt bevroren bij ‑90 °C tot ‑60 °C ontvan- verpakking?
gen. Bevroren vaccin kan na ontvangst bij ‑90 °C tot Het vaccin is een witte tot gebroken witte dispersie (pH:‑60 °C of bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
6,9 - 7,9) geleverd in een heldere injectieflacon voor
meervoudige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een
Wanneer het vaccin bevroren bij ‑90 °C tot ‑60 °C rubberen stop en een grijze plastic flip‑offdop met aluwordt bewaard, kunnen verpakkingen met 10 injec- minium verzegeling. Elke injectieflacon bevat 6 doses.
tieflacons gedurende 6 uur worden ontdooid bij 2 °C tot
8 °C of kunnen afzonderlijke injectieflacons gedurende Verpakkingsgrootten: 10 injectieflacons of 195
30 minuten worden ontdooid bij kamertemperatuur injectieflacons(maximaal 30 °C).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in deNa verwijdering uit de vriezer kan de ongeopende injec- handel gebracht.
tieflacon gekoeld bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard
en getransporteerd gedurende maximaal 10 weken; de Houder van de vergunning voor het in de handelgedrukte uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet brengen
worden overschreden. Op de omdoos moet de nieuwe BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Duitsland
Telefoon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabrikant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact
op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van devergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
11/2022.
Scan de code met een mobiel toestel
om de bijsluiter in verschillende talen
te krijgen.
URL: www.comirnatyglobal.com
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar
op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.

VERIFICATIE VAN DE INJECTIEFLACON VAN COMIRNATY
30 MICROGRAM/DOSIS DISPERSIE VOOR INJECTIE (12JAAR EN OUDER)• Controleer of de injectieflacon een grijze plastic
dop en een grijze randrondom het etiket heeft, enof de productnaam ComirNiet
verdunnen
naty 30 microgram/dosis
dispersie voor injectie is.
• Als de injectieflacon een
grijze plastic dop en een
grijze rand rondom het etiket
heeft, en de productnaam Comirnaty Original/Omicron
BA.1 (15/15 microgram)/dosis dispersie voor injectieof Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 (15/15 microgram)/dosis dispersie voor injectie is, raadpleeg dan
de Samenvatting van de productkenmerken voor die
formulering.
• Als de injectieflacon een paarse plastic dop heeft, raadpleeg dan de Samenvatting van de productkenmerken
voor Comirnaty 30 microgram/dosis concentraat voor
dispersie voor injectie.
• Als de injectieflacon een oranje plastic dop heeft, raadpleeg dan de Samenvatting van de productkenmerken
voor Comirnaty 10 microgram/dosis concentraat voor
dispersie voor injectie of Comirnaty Original/Omicron
BA.4‑5 (5/5 microgram)/dosis concentraat voor dispersie voor injectie.
• Als de injectieflacon een kastanjebruine plastic dop
heeft, raadpleeg dan de Samenvatting van de productkenmerken voor Comirnaty 3 microgram/dosis
concentraat voor dispersie voor injectie.
Grijzedop

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER‑talen op de
AFHANDELING VOORAFGAAND AAN GEBRUIK VAN
website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
COMIRNATY 30 MICROGRAM/DOSIS DISPERSIE VOORINJECTIE (12 JAAR EN OUDER)
De volgende informatie is alleen bestemd voor
• Als de injectieflaberoepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bewaren geducon voor meervoudige
rende maximaal 10
dosering
bevrorenComirnaty moet intramusculair worden toegediend als
weken bij 2° C tot
8° C; houdbaarwordt bewaard, moet
een primaire kuur van 2 doses (van elk 0,3 ml) met een
heidsdatum op
de inhoud vóór gebruik
tussenperiode van 3 weken.
doos bijwerken
wordenontdooid.
Aan personen die ernstig immuungecompromitteerd
Breng bevroren injeczijn, kan ten minste 28 dagen na de tweede dosis een
tieflacons over naar een omgeving van 2 °C tot 8 °C om
derde dosis worden gegeven.
te ontdooien; het kan 6 uur duren om een verpakking
met 10 injectieflacons te ontdooien. Zorg ervoor dat
Personen van 12 jaar en ouder kunnen minimaal
de injectieflacons vóór gebruik volledig zijn ontdooid.
3 maanden na meest recente dosis van een COVID‑19‑vac• Wanneer de injectieflacons naar bewaring bij 2 °C tot
cin een boosterdosis van Comirnaty (0,3 ml) krijgen.
8 °C worden verplaatst, moet de houdbaarheidsdatum
Terugvinden herkomst
op de doos worden bijgewerkt.
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te • Ongeopende injectieflacons kunnen maximaal 10verbeteren moeten de naam en het batchnummer van
weken bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard; de gedrukte
het toegediende product goed geregistreerd worden.
uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet worden
overschreden.
Instructies voor hanteren• Als alternatief kunnen afzonderlijke bevroren injecComirnaty moet door een beroepsbeoefenaar in detieflacons gedurende 30 minuten bij temperaturen
gezondheidszorg worden bereid met een aseptische
tot 30 °C worden ontdooid.
techniek om de steriliteit van de bereide dispersie te • Vóór gebruik kan de ongeopende injectieflacon maxiverzekeren.
maal 12 uur bij een temperatuur tot 30 °C worden
bewaard. Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.

•Meng voorzichtig door de
injectieflacons vóór gebruik
10 maal om te keren. Niet
schudden.
•
Vóór het mengen kan de
ontdooide dispersie witte ofgebroken witte, ondoorzichtige,
amorfe deeltjes bevatten.
Voorzichtig x10•
Na het mengen moet het
vaccin een witte tot gebroken witte dispersie
zijn waarin geen deeltjes zichtbaar zijn. Gebruik
het vaccin niet als er vreemde deeltjes aanwezig
zijn of als er sprake is van verkleuring.
BEREIDEN VAN AFZONDERLIJKE DOSES VAN 0,3
ML COMIRNATY 30 MICROGRAM/DOSIS DISPERSIE VOOR INJECTIE (12 JAAR EN OUDER)• Reinig
opaseptische wijze de stop van
de injectieflacon met een
antiseptisch doekje voor
eenmalig gebruik.
• Trek 0,3 ml Comirnaty op. Gebruik spuiten
en/of naalden met een
0,3 ml vaccin
kleine dode ruimte om
6 doses uit een enkele
injectieflacon te kunnen optrekken. De
dode ruimte van de combinatie van spuiten naald mag maximaal 35 microliter zijn.
Als standaardspuiten en -naalden worden
gebruikt, is er mogelijk niet voldoende volume
om een zesde dosis uit een enkele injectieflacon
op te trekken.
• Elke dosis moet 0,3 ml vaccin bevatten.
• Gooi de injectieflacon en het overblijvende
volume weg als de hoeveelheid vaccin die in de
injectieflacon overblijft, geen volledige dosis
van 0,3 ml kan opleveren.
• Noteer de betreffende datum/het betreffende
tijdstip op de injectieflacon. Gooi ongebruikt
vaccin 12 uur nadat de injectieflacon voor het
eerst is aangeprikt, weg.
Verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal
dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Comirnaty™

30 Mikrogramm/Dosis
Injektionsdispersion

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Tozinameran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichenÜberwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen,siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie
enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sichan Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, dienicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Comirnaty und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty
erhalten?
3. Wie wird Comirnaty angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Comirnaty aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Comirnaty darf nicht angewendet werden• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen
der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem
medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den Impfstoff
erhalten, wenn:• Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder
Atemprobleme nach einer anderen Impfstoffinjektion
hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit Comirnaty erhalten hatten• Sie sich bei der Impfung nervös fühlen oder jemals
nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen sind
• Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem
Fieber haben. Sie können jedoch geimpft werden,
wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion deroberen Atemwege wie eine Erkältung haben.
• Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse
bekommen oder ein Arzneimittel zur Verhinderung vonBlutgerinnseln verwenden• Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund
einer Erkrankung wie der HIV-Infektion oder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr
Abwehrsystem beeinträchtigt
Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung desHerzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe
Abschnitt 4). Diese Erkrankungen können sich innerhalb
weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden
häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis
und Perikarditis scheint bei Kindern von 5 bis 11 Jahren
geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren.
Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen undThoraxschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist nicht
bekannt, wie lange Sie geschützt sind.

Comirnaty ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19(Coronavirus-Erkrankung-2019), das durch das SARS-CoV-2
verursacht wird.
Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion ist
für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen
Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper und Blutzellen zu
produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor
COVID-19 bieten.
Da Comirnaty das Virus nicht enthält, um Immunität zu
erzeugen, kann es kein COVID-19 auslösen.

Sie können eine Auffrischungsimpfung von Comirnaty
erhalten. Die Wirksamkeit von Comirnaty kann bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auch nach einer
Auffrischungsimpfung geringer sein. In diesen Fällen
sollten Sie weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen
treffen, um COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten
Ihre engen Kontaktpersonen entsprechend geimpft
werden. Besprechen Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit Ihrem Arzt.
KinderComirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion
wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Es gibt einen Impfstoff für Säuglinge und Kinder
im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren. Einzelheiten

entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage von Comirnaty
3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion.

Eine Auffrischungsdosis von Comirnaty kann frühestens
3 Monate nach der letzten Dosis eines COVID‑19‑Impfstoffs bei Personen ab 12 Jahren verabreicht werden.

Es gibt einen Impfstoff für Kinder im Alter von 5 bis
11 Jahren (d. h. 5 bis unter 12 Jahren). Einzelheiten
entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage von Comirnaty
10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion.

Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt bezüglich derEignung und des Zeitpunkts der Auffrischungsdosis.

Comirnaty wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht
empfohlen.
Anwendung von Comirnaty zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andereArzneimittel anzuwenden, oder kürzlich eine andere
Impfung erhalten haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein, informieren Sie vor dem Erhalt dieses
Impfstoffes Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonaloder Apotheker.
Comirnaty kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Umfangreiche Informationen vonschwangeren Frauen, die während des zweiten und dritten
Schwangerschaftsdrittels mit Comirnaty geimpft wurden,
haben keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene gezeigt. Die Informationenüber Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das
Neugeborene nach der Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde keine
Veränderung des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt.
Comirnaty kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen)genannten Wirkungen der Impfung können vorübergehend
Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese
Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oderMaschinen bedienen.

Comirnaty wird als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel
Ihres Oberarms verabreicht.
Sie erhalten 2 Injektionen.
Es wird empfohlen, die zweite Dosis desselben Impfstoffs 3 Wochen nach der ersten Dosis zu erhalten, um
die Impfserie zu vervollständigen.
Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie eine
dritte Dosis von Comirnaty mindestens 28 Tage nach derzweiten Dosis erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty
haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oderdas medizinische Fachpersonal.

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen:kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen• an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung• Ermüdung
• Kopfschmerzen• Muskelschmerzen• Schüttelfrost• Gelenkschmerzen• Durchfall• FieberEinige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen
zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf als bei
Erwachsenen.
Häufige Nebenwirkungen:kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen• Rötung an der Injektionsstelle• Übelkeit• Erbrechen
Gelegentliche Nebenwirkungen:kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen• vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nachder Auffrischungsdosis)• Unwohlsein• Armschmerzen• Schlaflosigkeit• Jucken an der Injektionsstelle• allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz• Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit• verminderter Appetit• starkes Schwitzen• nächtliche Schweißausbrüche
Seltene Nebenwirkungen:kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen• vorübergehendes, einseitiges Herabhängen desGesichtes• allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
Sehr seltene Nebenwirkungen:kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen• Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder
Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu
Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen
könnenNicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)• schwere allergische Reaktionen• ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße• Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesichtkann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich
injiziert wurden)• eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen
auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eineZielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist(Erythema multiforme)• ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder
Kribbeln (Parästhesie)• vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)
Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 97, 1000BRÜSSEL, Madou (Website: www.notifieruneffetindesirable.
be; e-mail: adr@fagg-afmps.be).
Luxemburg : Centre Régional de Pharmacovigilance deNancy ou Division de la pharmacie et des médicaments
de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
und soweit verfügbar, geben Sie die Chargennummer an.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

des Impfstoffs 6 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können
30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 10 Wochen lang bei
2 °C bis 8 °C gelagert und transportiert werden; abernicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verwendbar bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen
Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C gekennzeichnet werden.
Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
Vor der Verwendung können ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen zwischen
8 °C und 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht
gehandhabt werden.
Lagern Sie den Impfstoff nach dem ersten Anstechen bei
2 °C bis 30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb von 12
Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden
einschließt. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikeloder eine Verfärbung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Comirnaty enthält• Der Wirkstoff ist ein COVID-19-mRNA-Impfstoff mit
der Bezeichnung Tozinameran. Die Durchstechflasche
enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugängTozinameran.
lich auf.
• Die sonstigen Bestandteile sind:-((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zumbis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)
Verfall, zur Verwendung und Handhabung sind für medi- -2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylzinisches Fachpersonal bestimmt.
acetamid (ALC-0159)-Colfoscerilstearat (DSPC)
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett -Cholesterol
und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verwendbar bis“ -Trometamol
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das -Trometamolhydrochlorid
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des ange- -Saccharosegebenen Monats.
-Wasser für Injektionszwecke
Wie Comirnaty aussieht und Inhalt der Packung
Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.
Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt (pH: 6,9 - 7,9), die in einer Mehrdosendurchstechflasche
mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typvor Licht zu schützen.
I-Glas) mit einem Gummistopfen und einer grauen FlipDer Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren gelie- off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium
fert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt entweder bei bereitgestellt wird.
-90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Packungsgrößen: 10 Durchstechflaschen oder 195
Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gela- Durchstechflaschengert wird, können Packungen mit 10 DurchstechflaschenEs werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen inden Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
11/2022.
Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die
Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten.
URL: www.comirnatyglobal.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten
der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU/
EEA-Amtssprachen verfügbar.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
Verabreichen Sie Comirnaty intramuskulär als eine Grundimmunisierung von 2 Dosen (je 0,3 ml) im Abstand von
3 Wochen.
Eine dritte Dosis kann mindestens 28 Tage nach derzweiten Dosis an Personen mit starker Immunschwäche
verabreicht werden.
Eine Auffrischungsdosis von Comirnaty (0,3 ml) kannfrühestens 3 Monate nach der letzten Dosis eines
COVID‑19-Impfstoffs bei Personen ab 12 Jahren verabreicht werden.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die
Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Handhabungsanweisungen
Comirnaty sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken zubereitet werden, um die
Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.
ÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE VON COMIRNATY
30 MIKROGRAMM/DOSIS INJEKTIONSDISPERSION (AB 12
JAHREN)• Vergewissern Sie sich, dassdie Durchstechflasche einegraue Kunststoffkappe undeinen grauen Rand um das
Etikett hat und der Produktname
Nicht
verdünnen
Comirnaty 30 Mikrogramm/
Dosis Dispersion zur Injektion
ist.
• Wenn die Durchstechflascheeine graue Kunststoffkappeund einen grauen Rand um das Etikett hat undder Produktname Comirnaty Original/Omicron BA.1
(15/15 Mikrogramm)/Dosis Injektionsdispersion oder
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 (15/15 Mikrogramm)/
Dosis Injektionsdispersion ist, beachten Sie bitte die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels fürdiesen Impfstoff.
• Wenn die Durchstechflasche eine violette Kunststoffkappe
hat, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale
des Arzneimittels Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion.
• Wenndie
DurchstechflascheeineorangeKunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur
Herstellung einer Injektionsdispersion oder Comirnaty
Original/Omicron BA.4‑5 (5/5 Mikrogramm)/Dosis
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion.
• Wenn die Durchstechflasche eine rotbraune
Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Comirnaty 3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur
Herstellung einer Injektionsdispersion.
Graue
Kappe

HANDHABUNG VOR DEM GEBRAUCH VON COMIRNATY 30
MIKROGRAMM/DOSIS INJEKTIONSDISPERSION (AB 12
JAHREN)• Wenn die Mehrdosendurchstechflasche
gefroren gelagert wird,
muss sie vor Gebrauch
aufgetaut werden. Die
gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum
Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht
werden; eine Packung mit 10 Durchstechflaschen kann 6
Stunden zum Auftauen benötigen. Stellen Sie sicher, dassdie Durchstechflaschen vor der Verwendung vollständig aufgetaut sind.
• Wenn Sie die Durchstechflaschen auf eine Lagerung bei
2 °C bis 8 °C umstellen, aktualisieren Sie das Verfalldatum
auf dem Umkarton.
• Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen
bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden; aber nicht länger als das
aufgedruckte Verfalldatum (verwendbar bis/EXP).
Aufbewahrungbis zu 10 Wochen
bei 2° C bis 8° C,
Verfalldatum auf
Umkarton aktualisieren• Alternativ
könneneinzelne
gefrorene
Durchstechflaschen 30 Minuten lang bei Temperaturen
bis zu 30 °C aufgetaut werden.
• Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 12 Stunden bei Temperaturen bis zu
30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
•
Mischen Sie vorsichtig die
Durchstechflaschen vor Gebrauch
durch 10-maliges Umdrehen. Nicht
schütteln.
•
Vor dem Mischen kann die
aufgetaute Dispersion weiße bis
grauweiße opake amorphe Partikelenthalten.
Vorsichtig x 10•
Nach dem Mischen sollte der
Impfstoff als weiße bis grauweiße
Dispersion ohne sichtbare Partikel
vorliegen. Verwenden Sie nicht den Impfstoff, wenn
Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,3 ml DOSEN VONCOMIRNATY 30 MIKROGRAMM/DOSIS INJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)•
Reinigen Sie den Stopfen
der Durchstechflasche unter
aseptischen
Bedingungenmit einem antiseptischen
Einmaltupfer.
•
Entnehmen Sie 0,3 ml
Comirnaty. Es sollten Spritzen
und/oder Nadeln mit geringem
Totvolumen verwendet werden,
0,3 ml Impfstoff
um 6 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus
Spritze und Nadel mit geringem Totvolumen sollte ein
Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben.
Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet
werden, reicht das Volumen möglicherweise nichtaus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen
Durchstechflasche zu entnehmen.
• Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten.
• Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende
Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0,3 ml
ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit
dem überschüssigen Volumen.
• Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff 12 Stunden
nach dem ersten Anstechen. Notieren Sie das neue
Datum und die Uhrzeit auf der Durchstechflasche.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial
ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
beseitigen.

Version 16

Notice : Information de l’utilisateur

Comirnaty™

Comirnaty Original/Omicron BA.1
(15/15 microgrammes)/dose
dispersion injectable
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié)
contre la COVID-19
tozinaméran/riltozinaméran
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance
supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous
pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant derecevoir ce vaccin car elle contient des informations
importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de larelire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cettenotice. Voir à la rubrique 4.

Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty Original/
Omicron BA.1
• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament(mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si :• vous avez déjà connu une réaction allergique ou desproblèmes respiratoires sévères après l’injection d’unautre vaccin ou lors d’une précédente administrationde Comirnaty ou Comirnaty Original/Omicron BA.1 ;• l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou vous vous êtesdéjà évanoui(e) après une injection ;• vous avez une maladie ou une infection sévère
accompagnée d’une forte fièvre – en revanche, vous
pouvez recevoir le vaccin si vous avez une légère fièvre
ou une infection des voies respiratoires supérieures detype rhume ;• vous avez un problème de saignement, développez
facilement des ecchymoses ou utilisez un médicamentpour prévenir les caillots sanguins ;• votre système immunitaire est affaibli en raison d’une
maladie telle qu’une infection par le VIH ou d’un
médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre
système immunitaire.

Il existe un risque accru de myocardite (inflammation dumuscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de lamuqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination
par Comirnaty (voir rubrique 4). Ces pathologies peuvent
se développer en l’espace de quelques jours seulement
après la vaccination et sont survenues principalement
dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
après la seconde vaccination, et plus souvent chez desQue contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Comirnaty Original/Omicron BA.1 et hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et depéricardite semble être plus faible chez les enfants âgésdans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de de 5 à 11 ans que chez les adolescents de 12 à 17 ans.
Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes
recevoir Comirnaty Original/Omicron BA.1
3. Comment Comirnaty Original/Omicron BA.1 est-il de myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement,
les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter
administré
immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Comirnaty Original/Omicron BA.1
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Original/Omicron BA.1 ne protège pas totalement toutes
les personnes qui le reçoivent et la durée de la protection
n’est pas connue.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 est un vaccin utilisé
pour prévenir la COVID-19 due au SARS-CoV-2. Il peut êtreadministré aux adultes et aux adolescents à partir de l’âge de12 ans.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 est destiné uniquement aux
personnes qui ont déjà reçu au moins un schéma de primovaccination contre la COVID‑19.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses
naturelles de l’organisme) de produire des anticorps et descellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi
une protection contre la COVID-19.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 ne contient pas le virus etne risque donc pas de vous donner la COVID-19.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 peut être moins
efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Dans ce cas,vous devrez continuez à respecter les mesures barrières
pour vous protéger contre la COVID-19. Par ailleurs, lespersonnes avec lesquelles vous êtes en contact étroit
devront être vaccinées dans la mesure du possible.
Discutez des recommandations individuelles appropriées
avec votre médecin.
Enfants
L’utilisation de Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15
microgrammes)/dose dispersion injectable n’est pas
recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Comirnaty Original/Omicron BA.1
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez,avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre

médicament ou si vous avez reçu récemment un autre dose dispersion à diluer pour dispersion injectable.
vaccin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation deGrossesse et allaitement
Comirnaty Original/Omicron BA.1, demandez plus
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à
informez-en votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien votre infirmier/ère.
avant de recevoir ce vaccin.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant
l’utilisation de Comirnaty Original/Omicron BA.1 pendantla grossesse. Cependant, il existe un grand nombred’informations disponibles concernant les femmes
enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement
approuvé au cours du deuxième et du troisième trimestre
de grossesse et celles-ci n’ont pas montré d’effets
néfastes pour la grossesse ou sur le nouveau‑né.
Bien que les informations concernant les effets sur lagrossesse ou sur le nouveau‑né après une vaccination aucours du premier trimestre de grossesse soient limitées,aucune augmentation du risque de fausse couche n’a été
observée. Comirnaty Original/Omicron BA.1 peut êtreutilisé pendant la grossesse.

Comme tous les vaccins, Comirnaty Original/Omicron
BA.1 peut provoquer des effets indésirables, mais ils nesurviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents :peuvent toucher plus de 1 personne sur 10• site d’injection : douleur, gonflement• fatigue• maux de tête• douleurs musculaires• frissons• douleurs articulaires
Aucune donnée n’est encore disponible concernant • diarrhéel’utilisation de Comirnaty Original/Omicron BA.1 pendant • fièvrel’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveaunés/nourrissons allaités n’est attendu. Les données Certains de ces effets indésirables ont été légèrement
concernant les femmes ayant allaité après la vaccination plus fréquents chez les adolescents de 12 à 15 ans quepar le vaccin Comirnaty initialement approuvé n’ont pas chez les adultes.
mis en évidence de risque d’effets indésirables chez lesnouveau-nés/nourrissons allaités. Comirnaty Original/ Effets indésirables fréquents :Omicron BA.1 peut être utilisé au cours de l’allaitement. peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10• rougeur au site d’injection• nausées• vomissements
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la
rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels Effets indésirables peu fréquents :?») pourraient altérer temporairement votre aptitude à peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Attendez • gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus
que ces effets se soient dissipés avant de conduire un
fréquemment après la dose de rappel)
véhicule ou d’utiliser des machines.
• sensation de malaise• douleur dans le bras
• insomnies• démangeaisons au site d’injection• réactions allergiques de type éruption cutanée ou
démangeaison
Comirnaty Original/Omicron BA.1 est administré sous laforme d’une injection de 0,3 mL dans un muscle du haut • sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence
du bras.
• diminution de l’appétit
Comirnaty Original/Omicron BA.1 peut être administré • transpiration excessive
au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin • sueurs nocturnes
contre la COVID‑19.
Effets indésirables rares :Comirnaty Original/Omicron BA.1 est indiqué uniquement peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
chez les personnes qui ont déjà reçu au moins un schéma • paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côtédu visage entrainant un affaissement
de primo-vaccination contre la COVID‑19.
• réactions allergiques de type urticaire ou gonflement
du visage
Veuillez vous adresser à votre professionnel de santé pourvérifier si vous êtes éligible à la dose de rappel et poursavoir quand cette dose de rappel doit être administrée. Effets indésirables très rares :peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
Pour obtenir des précisions sur la primo-vaccination • inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou
inflammation de la muqueuse située à l’extérieur duchez les personnes âgées de 12 ans et plus, veuillez vouscœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement,
reporter à la notice de Comirnaty 30 microgrammes/dose
des palpitations ou des douleurs thoraciques
dispersion injectable ou de Comirnaty 30 microgrammes/Effets indésirables de fréquence indéterminée(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)• réaction allergique sévère
• gonflement étendu du membre vacciné• gonflement du visage (un gonflement du visage peut
survenir chez les patients ayant reçu des injectionsde produits de comblement dermique au niveau duvisage)• réaction cutanée qui provoque des taches ou desplaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à
une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge
foncé entouré d’anneaux rouges plus pâles (érythème
polymorphe)• sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle
qu’un picotement ou un fourmillement (paresthésie)• diminution des sensations ou de la sensibilité, enparticulier au niveau de la peau (hypoesthésie)Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peutêtre conservé au réfrigérateur et transporté réfrigéré
entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de 10 semaines,
sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP).
La nouvelle date d’élimination, applicable en cas deconservation entre 2 °C et 8 °C, doit être notée surl’emballage extérieur. Une fois décongelé, le vaccin nedoit pas être recongelé.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via :Belgique : l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance,Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou (siteinternet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail:
adr@afmps.be).
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance deNancy ou Division de la pharmacie et des médicaments
de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance,en précisant le numéro de lot, s’il est disponible. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence departicules dans la solution ou une coloration anormale.

Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent êtreconservés pendant un maximum de 12 heures entre 8 °C
et 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans desconditions d’éclairage intérieur.
Après la première ponction, conserver le vaccin entre
2 °C et 30 °C et l’utiliser dans les 12 heures en tenant
compte d’une durée de transport maximale de 6 heures.
Éliminer tout vaccin non utilisé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec
les ordures ménagères. Demandez à votre pharmaciend’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Comirnaty Original/Omicron BA.1
• Les substances actives du vaccin à ARNm contre la
COVID-19 sont le tozinaméran et le riltozinaméran.
Le flacon contient 6 doses de 0,3 mL constituées de
15 microgrammes de tozinaméran (Original) et de 15
microgrammes de riltozinaméran (Omicron BA.1) par
dose.
• Les autres composants sont :-((4‑hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane‑6,1‑diyl)bis(2‑hexyldécanoate) (ALC‑0315)-2‑[(polyéthylène glycol)‑2000]‑N,N‑ditétradécylacétamide (ALC‑0159)-1,2‑Distéaroyl‑sn‑glycéro‑3‑phosphocholine (DSPC)
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des -cholestérol
enfants.
-trométamol
Les informations suivantes concernant la conservation, -chlorhydrate de trométamol
la péremption et l’utilisation et la manipulation sont -saccharose-eau pour préparations injectables
destinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption Comment se présente Comirnaty Original/Omicron
indiquée sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La date BA.1 et contenu de l’emballage extérieurde péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanccassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans un flacon multidose
À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.
transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 6 doses,
muni d’un bouchon en caoutchouc et d’un couvercle
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la amovible en plastique gris avec opercule en aluminium.
lumière.
Présentations : 10 flacons ou 195 flacons
Le vaccin sera reçu congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C. Lors
de sa réception, le vaccin congelé peut être conservé Toutes les présentations peuvent ne pas êtreentre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
commercialisées.
S’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateaude 10 flacons de vaccin peut être décongelé en étant
placé entre 2 °C et 8 °C pendant 6 heures ou les flacons
peuvent être décongelés individuellement à températureambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz

Allemagne
Tél. : +49 6131 9084-0
Fax : +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabricant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant
ce médicament, veuillez prendre contact avec lereprésentant local du titulaire de l’autorisation de mise
sur le marché :België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée
est 11/2022.
Scannez le code à l’aide d’un appareil
mobile afin d’accéder à la notice dans lesdifférentes langues.
URL : www.comirnatyglobal.com
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internetdel’Agence
européenne
desmédicaments
http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues del’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne desmédicaments.

VÉRIFICATION DU FLACON DE COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1 (15/15 MICROGRAMMES)/DOSEDISPERSION INJECTABLE (12 ANS ET PLUS)• Vérifier que le flacon
est muni d’un couvercle
en plastique gris et d’uneétiquette bordée de bandes
Comirnaty
Original/
grises et que le nom du
Omicron BA.1
produit est bien Comirnaty
Ne pas diluer
Original/Omicron
BA.1(15/15 microgrammes)/dose
dispersion injectable.
• Si le flacon est muni
d’un couvercle en plastique gris et d’une étiquettebordée de bandes grises et que le nom du produit
est Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion
injectable ou Comirnaty Original/Omicron BA.4-5(15/15 microgrammes)/dose dispersion injectable,veuillez vous reporter au Résumé des caractéristiques
du produit correspondant à cette formulation.
• Si le flacon est muni d’un couvercle en plastique violet,
veuillez vous reporter au Résumé des caractéristiques
du produit de Comirnaty 30 microgrammes/dose
dispersion à diluer pour dispersion injectable.
• Si le flacon est muni d’un couvercle en plastique orange,
veuillez vous reporter au Résumé des caractéristiques duproduit de Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion
à diluer pour dispersion injectable ou Comirnaty
Original/Omicron BA.4‑5 (5/5 microgrammes)/dose
dispersion à diluer pour dispersion injectable.
• Si le flacon est muni d’un couvercle en plastiquebordeaux, veuillez vous reporter au Résumé
des caractéristiques du produit de Comirnaty 3
microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion
injectable.
Couvercle
gris

MANIPULATION AVANT UTILISATION DE COMIRNATY
Les informations suivantes sont destinées exclusive- ORIGINAL/OMICRON BA.1 (15/15 MICROGRAMMES)/
ment aux professionnels de la santé :DOSE DISPERSION INJECTABLE (12 ANS ET PLUS)
La dose de Comirnaty Original/Omicron BA.1 est de 0,3• Si
leflaconÀ conservermL à administrer par voie intramusculaire.
multidose est conservé
pendant un
maximum de 10
congelé, il doit êtresemaines entre
Un intervalle d’au moins 3 mois doit être respecté entre
décongelé
avant
2° C et 8° C ;l’administration de Comirnaty Original/Omicron BA.1
actualiser la dateutilisation.
Pourlade péremption suret la dernière dose de vaccin contre la COVID‑19 reçue
décongélation,
lesl’emballage
précédemment.
flacons
congelésdoivent être placés à une température de 2 °C à 8 °C ;Comirnaty Original/Omicron BA.1 est indiqué uniquement
pour une boîte de 10 flacons, la décongélation pourrachez les personnes ayant déjà reçu au moins un schéma
prendre 6 heures. Veiller à ce que les flacons soientde primo-vaccination contre la COVID‑19.
totalement décongelés avant utilisation.
• Lorsque les flacons sont placés à une température de
2 °C à 8 °C pour être conservés, la date de péremption
Traçabilité
doit être actualisée sur l’emballage.
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments
biologiques, le nom et le numéro de lot du produit • Les flacons non ouverts peuvent être conservés pendantun maximum de 10 semaines entre 2 °C et 8 °C, sans
administré doivent être clairement enregistrés.
dépasser la date de péremption imprimée (EXP).
Instructions de manipulation
Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 microgrammes)/ • Les flacons congelés peuvent également êtredécongelés individuellement à une température allant
dose doit être préparé par un professionnel de santé enjusqu’à 30 °C pendant 30 minutes.
respectant les règles d’asepsie pour préserver la stérilité• Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservéde la dispersion préparée.
pendant un maximum de 12 heures à des températures
allant jusqu’à 30 °C. Les flacons décongelés peuventêtre manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.

•
Mélangerdélicatement
en retournant les flacons à 10
reprises avant utilisation. Ne pas
secouer.
•
Avant le mélange, ladispersion décongelée peutcontenir des particules amorphes
opaques de couleur blanche à
10 × délicatement
blanc cassé.
•
Après le mélange, levaccin doit avoir l’aspect d’une dispersion
de couleur blanche à blanc cassé, exemptede particules visibles. Ne pas utiliser levaccin si la présence de particules ou
une coloration anormale sont observées.
PRÉPARATION DES DOSES INDIVIDUELLES DE
0,3 ML DE COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON
BA.1 (15/15 MICROGRAMMES)/DOSEDISPERSION INJECTABLE (12 ANS ET PLUS)• En utilisant une techniqueaseptique,nettoyerlebouchonduflaconàl’aide d’une compresse àusage unique imprégnée
d’antiseptique.
• Prélever
0,3
mL
de
Comirnaty Original/Omicron
BA.1.
0,3 mL de vaccin
Des aiguilles et/ou seringues
à faible volume mort doivent être utilisées pourextraire 6 doses d’un flacon unique. La combinaison
de l’aiguille et de la seringue doit avoir unvolume mort ne dépassant pas 35 microlitres.
Si des aiguilles et seringues classiques sontutilisées, le volume risque de ne pas être suffisantpour permettre l’extraction d’une sixième dosed’un flacon unique.
• Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.
• Si la quantité de vaccin restant dans le flacon nepermet pas d’obtenir une dose complète de 0,3mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.
• Noter la date/l’heure correspondante sur leflacon. Éliminer tout vaccin non utilisé dans les
12 heures suivant la première ponction.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit êtreéliminé conformément à la réglementation envigueur.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Comirnaty™

Comirnaty Original/Omicron BA.1
(15/15 microgram)/dosis dispersie
voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
• U bent allergisch voor de werkzame stof of voor een
van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kuntu vinden in rubriek 6.

Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit vaccin toegediend krijgt als u:• ooit een ernstige allergische reactie of moeite met
ademen heeft gehad na injectie van een ander vaccin
of nadat u in het verleden Comirnaty of Comirnaty Original/Omicron BA.1 heeft gekregen• zenuwachtig bent voor het vaccinatieproces of ooit
bent flauwgevallen na een naaldprik• een ernstige ziekte of een infectie heeft met hoge
koorts. U kunt echter wel uw vaccinatie krijgen als ulichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een verkoudheid, heeft• een bloedingsprobleem heeft, snel blauwe plekken
krijgt of een geneesmiddel gebruikt dat bloedstolsels
voorkomt• een verzwakte afweer van uw lichaam heeft door een
ziekte zoals een hiv-infectie, of door een geneesmiddel zoals corticosteroïde dat invloed heeft op deafweer van uw lichaam

COVID-19-mRNA-vaccin (nucleoside-gemodificeerd)
tozinameran/riltozinameranDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullendemonitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door
melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel
zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u
dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie invoor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later
weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in dezebijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

Er is een verhoogd risico op myocarditis (ontsteking van
de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het hartInhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Comirnaty Original/Omicron BA.1 en waarvoor zakje) na vaccinatie met Comirnaty (zie rubriek 4). Dezeaandoeningen kunnen binnen enkele dagen na vaccinawordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of tie optreden en deden zich voornamelijk voor binnen
14 dagen. Ze werden vaker waargenomen na de tweede
moet u er extra voorzichtig mee zijn?
vaccinatie, en vaker bij jongens en jonge mannen. Het
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
risico op myocarditis en pericarditis lijkt lager te zijn
4. Mogelijke bijwerkingenbij kinderen van 5 tot en met 11 jaar dan bij kinderen
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
van 12 tot en met 17 jaar. Na vaccinatie moet u alert
6. Inhoud van de verpakking en overige informatiezijn op tekenen van myocarditis en pericarditis, zoals
kortademigheid, hartkloppingen en pijn op de borst,
en onmiddellijk medische hulp inroepen indien deze
optreden.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 is een vaccin dat wordt
gebruikt om COVID-19, veroorzaakt door SARS-CoV-2, te
voorkomen. Het wordt gegeven aan volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder.

Zoals met elk vaccin is het mogelijk dat Comirnaty Original/Omicron BA.1 geen volledige bescherming biedt bij
alle personen die het vaccin toegediend krijgen. Ook is
het niet bekend hoelang u beschermd zult zijn.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 is uitsluitend bestemd Bij personen bij wie het afweersysteem van het lichaamvoor personen die eerder minstens één primaire vaccina- minder goed werkt, is het mogelijk dat de werkzaamheid van Comirnaty Original/Omicron BA.1 minder is.
tiekuur tegen COVID-19 hebben gekregen.
In die gevallen moet u fysieke voorzorgsmaatregelen
Het vaccin zet het immuunsysteem (de natuurlijke afweer blijven toepassen om COVID-19 te helpen vermijden.
van het lichaam) aan tot het produceren van antistof- Bovendien moeten uw nauwe contacten zoals gebruikefen en bloedcellen die tegen het virus werken, waardoor lijk gevaccineerd zijn. U moet de gepaste persoonlijke
aanbevelingen met uw arts bespreken.
bescherming wordt geboden tegen COVID-19.
Aangezien Comirnaty Original/Omicron BA.1 niet het Kinderen
virus zelf bevat om voor de immuniteit te zorgen, kan Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 microgram)/dosis dispersie voor injectie wordt niet aanbevolen voor
het bij u geen COVID-19 veroorzaken.
kinderen jonger dan 12 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Comirnaty Original/Omicron BA.1 nog
andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan,
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken of heeft u kort geleden een
ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan
contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker
voordat u dit vaccin toegediend krijgt.
Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over het gebruik
van Comirnaty Original/Omicron BA.1 tijdens de zwangerschap. Uit een grote hoeveelheid informatie overzwangere vrouwen die tijdens het tweede en derdetrimester gevaccineerd zijn met het oorspronkelijk
goedgekeurde Comirnaty-vaccin, blijken echter geen
negatieve effecten op de zwangerschap of de pasgeboren
baby. Hoewel informatie over effecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby na vaccinatie in het eerste
trimester beperkt is, is er geen verhoogd risico op een
miskraam waargenomen. Comirnaty Original/Omicron
BA.1 kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over het gebruik
van Comirnaty Original/Omicron BA.1 tijdens borstvoeding. Er worden echter geen effecten verwacht op depasgeborene/baby die borstvoeding krijgt. Uit gegevens over vrouwen die borstvoeding gaven na vaccinatie
met het oorspronkelijk goedgekeurde Comirnaty-vaccin,
blijkt er geen risico te zijn op negatieve effecten bij pasgeborenen/baby’s die borstvoeding krijgen. Comirnaty
Original/Omicron BA.1 kan worden toegediend tijdens
de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige bijwerkingen van de vaccinatie die in rubriek
4 (Mogelijke bijwerkingen) worden genoemd, kunnen
tijdelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of op het
vermogen om machines te bedienen. Wacht tot dezebijwerkingen zijn verdwenen voordat u een voertuig
bestuurt of machines bedient.

Raadpleeg voor details over de primaire vaccinatie​kuur
bij personen van 12 jaar en ouder de bijsluiter voor
Comirnaty 30 microgram/dosis dispersie voor injectie of
Comirnaty 30 microgram/dosis concentraat voor dispersie voor injectie.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Comirnaty Original/Omicron BA.1? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk vaccin kan ook Comirnaty Original/Omicron BA.1
bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee temaken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers• pijn en zwelling op de plaats van injectie• vermoeidheid• hoofdpijn• spierpijn• koude rillingen• gewrichtspijn• diarree• koorts
Sommige van deze bijwerkingen kwamen enigszins vakervoor bij jongeren van 12 tot 15 jaar dan bij volwassenen.
Vaak voorkomende bijwerkingen:komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers• roodheid op de plaats van injectie• misselijkheid• overgevenSoms voorkomende bijwerkingen:komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers• vergrote lymfeklieren (meer waargenomen na de boosterdosis (derde dosis))• zich onwel voelen• pijn in de arm• slapeloosheid• jeuk op de plaats van injectie• allergische reacties zoals huiduitslag of jeuk• gevoel van zwakte, gebrek aan energie, slaperigheid• minder trek in eten
• heel erg veel zweten• nachtzweten

Comirnaty Original/Omicron BA.1 wordt toegediend als
Zelden voorkomende bijwerkingen:een injectie van 0,3 ml in een spier van uw bovenarm.
komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers• tijdelijk afhangend gezicht aan één zijde
Comirnaty Original/Omicron BA.1 kan minimaal 3 • allergische reacties zoals uitslag op de huid met roze
maanden na de meest recente dosis van een COVID-19bulten en erge jeuk (netelroos) of zwelling van het
vaccin worden gegeven.
gezicht
Comirnaty Original/Omicron BA.1 is uitsluitend bestemd Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:voor personen die eerder minstens één primaire vaccina- komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers
tiekuur tegen COVID-19 hebben gekregen.
• ontsteking van de hartspier (myocarditis) of ontsteking van het hartzakje (pericarditis) die kan leiden tot
Neem contact op met uw medische zorgverlener om na tekortademigheid, hartkloppingen of pijn op de borst
gaan of u in aanmerking komt voor de boosterdosis, enNiet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
wanneer die moet worden gegeven.
worden bepaald)• ernstige allergische reactie• uitgebreide zwelling van de arm waar het vaccin istoegediend• zwelling van het gezicht (zwelling van het gezicht kan
optreden bij patiënten die eerder huidvullers (‘fillers’)
toegediend hebben gekregen)• een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid
veroorzaakt die eruit kunnen zien als een schietschijf
met een donkerrood centrum omgeven door blekere
rode ringen (erythema multiforme)• een ongewoon gevoel in de huid, zoals een tintelendof kriebelend gevoel (paresthesie)• minder gevoel in of gevoeligheid van met name dehuid bij aanraken (hypo‑esthesie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ookvoor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiterstaan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor GeneesmiddelenenGezondheidsproducten,
Afdeling
Vigilantie,
Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou (website: www.
eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be). U
moet het batchnummer/lotnummer vermelden als dat
beschikbaar is. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De volgende informatie over bewaren, uiterste houdbaarheidsdatum en gebruik en hanteren is bestemd voor
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -60 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

datum voor weggooien bij 2 °C tot 8 °C worden genoteerd. Na ontdooien mag het vaccin niet opnieuw worden
ingevroren.
Vóór gebruik kunnen de ongeopende injectieflacons
maximaal 12 uur bij een temperatuur tussen 8 °C en
30 °C worden bewaard.
Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.
Nadat de injectieflacon voor het eerst is aangeprikt,
moet het vaccin worden bewaard bij 2 °C tot 30 °C en
binnen 12 uur worden gebruikt, inclusief een transporttijd van maximaal 6 uur. Ongebruikt vaccin moet worden
weggegooid.
Gebruik dit vaccin niet als u verkleuring of vreemde deeltjes ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC
en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer
gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manierafvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
• De werkzame stoffen in dit middel zijn tozinameranen riltozinameran. De injectieflacon bevat 6 doses van
0,3 ml met 15 microgram tozinameran (Original) en 15
microgram riltozinameran (Omicron BA.1) per dosis.
• De andere stoffen in dit middel zijn:-((4‑hydroxybutyl)azaandiyl)bis(hexaan‑6,1‑diyl)bis(2‑hexyldecanoaat) (ALC‑0315)-2‑[(polyethyleenglycol)‑2000]‑N,N‑ditetradecylacetamide (ALC‑0159)-1,2‑distearoyl‑sn‑glycero‑3‑fosfocholine (DSPC)-cholesterol-trometamol-trometamolhydrochloride-sucrose-water voor injectie

Hoe ziet Comirnaty Original/Omicron BA.1 eruit enHet vaccin wordt bevroren bij -90 °C tot -60 °C ontvan- hoeveel zit er in een verpakking?
gen. Bevroren vaccin kan na ontvangst bij -90 °C tot Het vaccin is een witte tot gebroken witte dispersie (pH:-60 °C of bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
6,9 - 7,9) geleverd in een heldere injectieflacon voor
meervoudige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een
Wanneer het vaccin bevroren bij -90 °C tot -60 °C wordt rubberen stop en een grijze plastic flip-offdop met alubewaard, kunnen verpakkingen met 10 injectieflacons minium verzegeling. Elke injectieflacon bevat 6 doses.
gedurende 6 uur worden ontdooid bij 2 °C tot 8 °C
of kunnen afzonderlijke injectieflacons gedurende 30 Verpakkingsgrootten: 10 injectieflacons of 195
minuten worden ontdooid bij kamertemperatuur (maxi- injectieflacons
maal 30 °C).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in deNa verwijdering uit de vriezer kan de ongeopende injec- handel gebracht.
tieflacon gekoeld bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard
en getransporteerd gedurende maximaal 10 weken; de Houder van de vergunning voor het in de handelgedrukte uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet brengen
worden overschreden. Op de omdoos moet de nieuwe BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Duitsland
Telefoon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deFabrikant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact
op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van devergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
11/2022.
Scan de code met een mobiel toestel
om de bijsluiter in verschillende talen
te krijgen.
URL: www.comirnatyglobal.com
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar
op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.

VERIFICATIE VAN DE INJECTIEFLACON VAN COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.1 (15/15 MICROGRAM)/
DOSIS DISPERSIE VOOR INJECTIE (12 JAAR EN OUDER)• Controleer of de injectieflacon een grijze plastic
dop en een grijze rand
Comirnaty
rondom het etiket heeft, enOriginal/of de productnaam ComirOmicron BA.1
naty Original/Omicron BA.1
Niet verdunnen(15/15
microgram)/dosis
dispersie voor injectie is.
• Als de injectieflacon een
grijze plastic dop en een grijze rand heeft en de productnaam Comirnaty 30 microgram/dosis dispersie
voor injectie of Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5(15/15 microgram)/dosis dispersie voor injectie is,raadpleeg dan de Samenvatting van de productkenmerken voor die formulering.
• Als de injectieflacon een paarse plastic dop heeft, raadpleeg dan de Samenvatting van de productkenmerken
voor Comirnaty 30 microgram/dosis concentraat voor
dispersie voor injectie.
• Als de injectieflacon een oranje plastic dop heeft, raadpleeg dan de Samenvatting van de productkenmerken
voor Comirnaty 10 microgram/dosis concentraat voor
dispersie voor injectie of Comirnaty Original/Omicron
BA.4‑5 (5/5 microgram)/dosis concentraat voor dispersie voor injectie.
• Als de injectieflacon een kastanjebruine plastic dop
heeft, raadpleeg dan de Samenvatting van de productkenmerken voor Comirnaty 3 microgram/dosis
concentraat voor dispersie voor injectie.
Grijzedop

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER‑talen op de AFHANDELING VOORAFGAAND AAN GEBRUIK VAN
COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1 (15/15 MICROwebsite van het Europees Geneesmiddelenbureau.
GRAM)/DOSIS DISPERSIE VOOR INJECTIE (12 JAAR EN
OUDER)
De volgende informatie is alleen bestemd voor
• Als de injectieflaberoepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bewaren geducon voor meervoudige
rende maximaal 10
dosering bevroren
weken bij 2° C tot
De dosis Comirnaty Original/Omicron BA.1 is 0,3 ml,
8° C; houdbaarwordt bewaard, moet
intramusculair toegediend.
heidsdatum op
de inhoud vóór
doos bijwerken
gebruik worden ontEr moet een tussenperiode zijn van ten minste 3 maanden
dooid. Breng bevroren
tussen toediening van Comirnaty Original/Omicron BA.1
injectieflacons
over
naar
een
omgeving
van 2 °C tot
en de laatste vorige dosis van een COVID-19-vaccin.
8 °C om te ontdooien; het kan 6 uur duren om een
verpakking met 10 injectieflacons te ontdooien. Zorg
Comirnaty Original/Omicron BA.1 is uitsluitend geïndiervoor dat de injectieflacons vóór gebruik volledig
ceerd voor personen die eerder minstens één primairezijn ontdooid.
vaccinatiekuur tegen COVID-19 hebben gekregen.
• Wanneer de injectieflacons naar bewaring bij 2 °C tot
8 °C worden verplaatst, moet de houdbaarheidsdatum
Terugvinden herkomst
op de doos worden bijgewerkt.
•
Ongeopende injectieflacons kunnen maximaal 10
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals teweken bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard; de gedrukte
verbeteren moeten de naam en het batchnummer vanuiterste houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet worden
het toegediende product goed geregistreerd worden.
overschreden.
• Als alternatief kunnen afzonderlijke bevroren injecInstructies voor hanteren
tieflacons gedurende 30 minuten bij temperaturen
Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 microgram)/
tot 30 °C worden ontdooid.
dosis moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden bereid met een aseptische techniek • Vóór gebruik kan de ongeopende injectieflacon maximaal 12 uur bij een temperatuur tot 30 °C worden
om de steriliteit van de bereide dispersie te verzekeren.
bewaard. Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.

•Meng voorzichtig door de
injectieflacons vóór gebruik
10 maal om te keren. Niet
schudden.
•
Vóór het mengen kan de
ontdooide dispersie witte ofgebroken witte, ondoorzichtige,
amorfe deeltjes bevatten.
Voorzichtig x10•
Na het mengen moet het
vaccin een witte tot gebroken witte dispersie
zijn waarin geen deeltjes zichtbaar zijn. Gebruik
het vaccin niet als er vreemde deeltjes aanwezig
zijn of als er sprake is van verkleuring.
BEREIDEN VAN AFZONDERLIJKE DOSES VAN
0,3 ML COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1
(15/15 MICROGRAM)/DOSIS DISPERSIE VOORINJECTIE (12 JAAR EN OUDER)• Reinig
opaseptische wijze de stop van
de injectieflacon met een
antiseptisch doekje voor
eenmalig gebruik.
• Trek 0,3 ml Comirnaty
Original/Omicron BA.1 op.
Gebruik
spuitenen/of
naalden met een kleine
0,3 ml vaccin
dode ruimte om 6 doses uit
een enkele injectieflacon te kunnen optrekken. De
dode ruimte van de combinatie van spuit en naald
mag maximaal 35 microliter zijn.
Als standaardspuiten en -naalden worden gebruikt,
is er mogelijk niet voldoende volume om een zesde
dosis uit een enkele injectieflacon op te trekken.
• Elke dosis moet 0,3 ml vaccin bevatten.
• Gooi de injectieflacon en het overblijvende
volume weg als de hoeveelheid vaccin die in de
injectieflacon overblijft, geen volledige dosis
van 0,3 ml kan opleveren.
• Noteer de betreffende datum/het betreffende
tijdstip op de injectieflacon. Gooi ongebruikt
vaccin 12 uur nadat de injectieflacon voor het
eerst is aangeprikt, weg.
Verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal
dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Comirnaty™

Comirnaty Original/Omicron
BA.1 (15/15 Mikrogramm)/Dosis
Injektionsdispersion
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Tozinameran/Riltozinameran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichenÜberwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen,siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie
enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sichan Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, dienicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Comirnaty Original/Omicron BA.1 und wofür
wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty Original/Omicron BA.1 erhalten?
3. Wie wird Comirnaty Original/Omicron BA.1
angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Comirnaty Original/Omicron BA.1
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Comirnaty Original/Omicron BA.1 ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019),
das durch SARS-CoV-2 verursacht wird. Er wird Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12 Jahren verabreicht.

Da Comirnaty Original/Omicron BA.1 das Virus nicht
enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es kein COVID19 auslösen.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 darf nicht angewendet werden• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen
der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem
medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den Impfstoff
erhalten, wenn:• Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder
Atemprobleme nach einer anderen Impfstoffinjektion
hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit Comirnaty oder Comirnaty Original/Omicron BA.1 erhalten
hatten• Sie sich bei der Impfung nervös fühlen oder jemals
nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen sind
• Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem
Fieber haben. Sie können jedoch geimpft werden,
wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion deroberen Atemwege wie eine Erkältung haben• Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse
bekommen oder ein Arzneimittel zur Verhinderung vonBlutgerinnseln verwenden• Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund
einer Erkrankung wie der HIV-Infektion oder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr
Abwehrsystem beeinträchtigt
Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung desHerzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe
Abschnitt 4). Diese Erkrankungen können sich innerhalb
weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden
häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis
und Perikarditis scheint bei Kindern von 5 bis 11 Jahren
geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren.
Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen undThoraxschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty Original/
Omicron BA.1 möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt
sind.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 ist nur für Personen Die Wirksamkeit von Comirnaty Original/Omicron BA.1
bestimmt, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung kann bei Personen mit geschwächtem Immunsystemgegen COVID-19 erhalten haben.
geringer sein. In diesen Fällen sollten Sie weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen verhindern. Außerdem sollten Ihre engen KontaktpersoAbwehrkräfte des Körpers), Antikörper und Blutzellen zu nen entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die
produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor entsprechenden individuellen Empfehlungen mit Ihrem
COVID-19 bieten.
Arzt.

Kinder
Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 Mikrogramm)/
Dosis Injektionsdispersion wird für Kinder unter 12
Jahren nicht empfohlen.
Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.1
zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andereArzneimittel anzuwenden, oder kürzlich eine andere
Impfung erhalten haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein, informieren Sie vor dem Erhalt dieses
Impfstoffes Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonaloder Apotheker.
Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung vonComirnaty Original/Omicron BA.1 während der Schwangerschaft. Jedoch haben umfangreiche Informationen
von schwangeren Frauen, die während des zweiten und
dritten Schwangerschaftsdrittels mit dem initial zugelassenen Comirnaty-Impfstoff geimpft wurden, keine
negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oderdas Neugeborene gezeigt. Die Informationen über Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene
nach der Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel
sind zwar begrenzt, aber es wurde keine Veränderung
des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt. Comirnaty Original/Omicron BA.1 kann während der Schwangerschaft
angewendet werden.
Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung
von Comirnaty Original/Omicron BA.1 während derStillzeit. Jedoch werden keine Auswirkungen auf das
gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet. Daten vonFrauen, die nach der Impfung mit dem initial zugelassenen Comirnaty-Impfstoff stillten, haben kein Risikofür Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern gezeigt. Comirnaty Original/Omicron BA.1 kannwährend der Stillzeit verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen)genannten Wirkungen der Impfung können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie,bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Autofahren oder Maschinen bedienen.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 wird als Injektion von
0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms verabreicht.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 kann frühestens 3
Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 ist nur für Personen
vorgesehen, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben.
Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt bezüglich derEignung und des Zeitpunkts der Auffrischungsdosis.
Einzelheiten zur Grundimmunisierung für Personen ab
12 Jahren entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage vonComirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion oder Comirnaty 30
Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty
Original/Omicron BA.1 haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Original/
Omicron BA.1 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen:kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen• an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung• Ermüdung
• Kopfschmerzen• Muskelschmerzen• Schüttelfrost• Gelenkschmerzen• Durchfall• FieberEinige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen
zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf als bei
Erwachsenen.
Häufige Nebenwirkungen:kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen• Rötung an der Injektionsstelle• Übelkeit• Erbrechen
Gelegentliche Nebenwirkungen:kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen• vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nachder Auffrischungsdosis)• Unwohlsein• Armschmerzen• Schlaflosigkeit• Jucken an der Injektionsstelle• allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz• Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit• verminderter Appetit• starkes Schwitzen• nächtliche Schweißausbrüche
Seltene Nebenwirkungen:kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen• vorübergehendes, einseitiges Herabhängen desGesichtes• allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts

Sehr seltene Nebenwirkungen:kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen• Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder
Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu
Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen
könnenNicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)• schwere allergische Reaktionen• ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße• Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesichtkann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich
injiziert wurden)• eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen
auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eineZielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist(Erythema multiforme)• ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder
Kribbeln (Parästhesie)• vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)
Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 97, 1000BRÜSSEL, Madou (Website: www.notifieruneffetindesirable.
be; e-mail: adr@fagg-afmps.be).
Luxemburg : Centre Régional de Pharmacovigilance deNancy ou Division de la pharmacie et des médicaments
de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
und soweit verfügbar, geben Sie die Chargennummer an.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Der Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt entweder bei-90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird, können Packungen mit 10 Durchstechflaschen
des Impfstoffs 6 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können
30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 10 Wochen lang bei
2 °C bis 8 °C gelagert und transportiert werden; abernicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verwendbar bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen
Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C gekennzeichnet werden.
Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
Vor der Verwendung können ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen zwischen
8 °C und 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht
gehandhabt werden.
Lagern Sie den Impfstoff nach dem ersten Anstechen bei
2 °C bis 30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb von 12
Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden
einschließt. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikeloder eine Verfärbung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Comirnaty Original/Omicron BA.1 enthält• Die Wirkstoffe des COVID-19-mRNA-Impfstoffs sind:Tozinameran und Riltozinameran. Die DurchstechBewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugängflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 15
lich auf.
Mikrogramm Tozinameran (Original) und 15 Mikrogramm Riltozinameran (Omicron BA.1) pro Dosis.
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum
Verfall, zur Verwendung und Handhabung sind für medi- • Die sonstigen Bestandteile sind:-((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)zinisches Fachpersonal bestimmt.
bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett -2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verwendbar bis“
-Colfoscerilstearat(DSPC)
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des ange- -Cholesterol-Trometamol
gebenen Monats.
-Trometamolhydrochlorid-Saccharose
Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.
-Wasser für Injektionszwecke
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt Wie Comirnaty Original/Omicron BA.1 aussieht undvor Licht zu schützen.
Inhalt der PackungDer Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion(pH: 6,9 - 7,9), die in einer Mehrdosendurchstechflasche mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche(Typ I-Glas) mit einem Gummistopfen und einer grauen
Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium bereitgestellt wird.
Packungsgrößen: 10 Durchstechflaschen oder 195
Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen inden Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
11/2022.
Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die
Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten.
URL: www.comirnatyglobal.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten
der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU/
EEA-Amtssprachen verfügbar.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
Die Dosis von Comirnaty Original/Omicron BA.1 beträgt
0,3 ml und wird intramuskulär verabreicht.
Zwischen der Verabreichung von Comirnaty Original/
Omicron BA.1 und der letzten vorherigen Dosis eines
COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von mindestens
3 Monaten liegen.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 ist nur für Personen vorgesehen, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung
gegen COVID-19 erhalten haben.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die
Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Handhabungsanweisungen
Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 Mikrogramm)/Dosis
sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendungaseptischer Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der
zubereiteten Dispersion sicherzustellen.
ÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE VON COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.1 (15/15 MIKROGRAMM)/DOSISINJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)• Vergewissern Sie sich, dassdie Durchstechflasche einegraue Kunststoffkappe undComirnaty
einen grauen Rand um das
Original/
Etikett hat und der Produktname
Omicron BA.1
Comirnaty
Original/Omicron
Nicht
verdünnen
BA.1 (15/15 Mikrogramm)/
Dosis Injektionsdispersion ist.
• Wenn die Durchstechflascheeine graue Kunststoffkappe und einen grauen Rand um das
Etikett hat und der Produktname Comirnaty 30 Mikrogramm/
Dosis Injektionsdispersion oder Comirnaty Original/Omicron
BA.4‑5 (15/15 Mikrogramm)/Dosis Injektionsdispersion ist,beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale desArzneimittels für diesen Impfstoff.
• Wenn die Durchstechflasche eine violette Kunststoffkappe
hat, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale
des Arzneimittels Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion.
• Wenn die Durchstechflasche eine orange Kunststoffkappe
hat, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale
des Arzneimittels Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion oder
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 (5/5 Mikrogramm)/
Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion.
• Wenn die Durchstechflasche eine rotbraune
Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Comirnaty 3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur
Herstellung einer Injektionsdispersion.
Graue
Kappe

HANDHABUNG VOR DEM GEBRAUCH VON COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1 (15/15 MIKROGRAMM)/DOSISINJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)• Wenn die Mehrdosendurchstechflasche
gefroren gelagert wird,
muss sie vor Gebrauch
aufgetaut werden. Die
gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum
Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht
werden; eine Packung mit 10 Durchstechflaschen kann 6
Aufbewahrungbis zu 10 Wochen
bei 2° C bis 8° C,
Verfalldatum auf
Umkarton aktualisieren

Stunden zum Auftauen benötigen. Stellen Sie sicher,dass die Durchstechflaschen vor der Verwendung
vollständig aufgetaut sind.
• Wenn Sie die Durchstechflaschen auf eine Lagerungbei 2 °C bis 8 °C umstellen, aktualisieren Sie das
Verfalldatum auf dem Umkarton.
• Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10
Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden; aber nicht
länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verwendbar
bis/EXP).
• Alternativ
könneneinzelne
gefrorene
Durchstechflaschen 30 Minuten lang bei Temperaturen
bis zu 30 °C aufgetaut werden.
• Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche
bis zu 12 Stunden bei Temperaturen bis zu 30 °C
gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen
können bei Raumlicht gehandhabt werden.

Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0,3 ml
ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit
dem überschüssigen Volumen.
• Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff 12 Stunden
nach dem ersten Anstechen. Notieren Sie das neue
Datum und die Uhrzeit auf der Durchstechflasche.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial
ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
beseitigen.

• Mischen Sie vorsichtig die
Durchstechflaschen vor Gebrauch
durch 10-maliges Umdrehen. Nicht
schütteln.
• Vor dem Mischen kann die
aufgetaute Dispersion weiße bis
grauweiße opake amorphe Partikelenthalten.
Vorsichtig x 10
• Nach dem Mischen sollte der
Impfstoff als weiße bis grauweiße
Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen.
Verwenden Sie nicht den Impfstoff, wenn Partikeloder Verfärbungen vorhanden sind.
ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,3 ml DOSEN VONCOMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1 (15/15 MIKROGRAMM)/DOSIS INJEKTIONSDISPERSION (AB 12
JAHREN)•
ReinigenSiedenStopfen der Durchstechflasche
unter aseptischen Bedingungenmit einem antiseptischen
Einmaltupfer.
•
Entnehmen Sie 0,3 ml
Comirnaty Original/Omicron
BA.1.
Es sollten Spritzen und/0,3 ml Impfstoffoder Nadeln mit geringem
Totvolumen verwendet werden, um 6 Dosen aus einer
Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus
Spritze und Nadel mit geringem Totvolumen sollte ein
Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben.
Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden,
reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um einesechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu
entnehmen.
• Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten.
• Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende
Version 5

Notice : Information de l’utilisateur

Comirnaty™

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5(15/15 microgrammes)/dose
dispersion injectable
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié)
contre la COVID-19
tozinaméran/famtozinaméran
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance
supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous
pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant derecevoir ce vaccin car elle contient des informations
importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de larelire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cettenotice. Voir à la rubrique 4.

Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty Original/
Omicron BA.4-5• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament(mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si :• vous avez déjà connu une réaction allergique ou desproblèmes respiratoires sévères après l’injection d’unautre vaccin ou lors d’une précédente administrationde Comirnaty ou Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 ;• l’acte vaccinal vous rend nerveux/se ou vous vous êtesdéjà évanoui(e) après une injection ;• vous avez une maladie ou une infection sévère
accompagnée d’une forte fièvre – en revanche, vous
pouvez recevoir le vaccin si vous avez une légère fièvre
ou une infection des voies respiratoires supérieures detype rhume ;• vous avez un problème de saignement, développez
facilement des ecchymoses ou utilisez un médicamentpour prévenir les caillots sanguins ;• votre système immunitaire est affaibli en raison d’une
maladie telle qu’une infection par le VIH ou d’un
médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre
système immunitaire.

Il existe un risque accru de myocardite (inflammation dumuscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de lamuqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination
par Comirnaty (voir rubrique 4). Ces pathologies peuvent
se développer en l’espace de quelques jours seulement
après la vaccination et sont survenues principalement
dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent
après la seconde vaccination, et plus souvent chez desQue contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 et hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et depéricardite semble être plus faible chez les enfants âgésdans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de de 5 à 11 ans que chez les adolescents de 12 à 17 ans.
Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes
recevoir Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
3. Comment Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 est-il de myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement,
les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter
administré
immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Original/Omicron BA.4-5 ne protège pas totalement
toutes les personnes qui le reçoivent et la durée de laprotection n’est pas connue.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 est un vaccin utilisé
pour prévenir la COVID-19 due au SARS-CoV-2. Il peut êtreadministré aux adultes et aux adolescents à partir de l’âge de12 ans.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 est destiné uniquement
aux personnes qui ont déjà reçu au moins un schéma deprimo-vaccination contre la COVID‑19.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses
naturelles de l’organisme) de produire des anticorps et descellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi
une protection contre la COVID-19.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ne contient pas le virus etne risque donc pas de vous donner la COVID-19.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 peut être moins
efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Dans ce cas,vous devrez continuez à respecter les mesures barrières
pour vous protéger contre la COVID-19. Par ailleurs, lespersonnes avec lesquelles vous êtes en contact étroit
devront être vaccinées dans la mesure du possible.
Discutez des recommandations individuelles appropriées
avec votre médecin.
Enfants
L’utilisation de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15
microgrammes)/dose dispersion injectable n’est pas
recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Une formulation pédiatrique est disponible pour lesenfants âgés de 5 à 11 ans. Pour plus de précisions,veuillez vous reporter à la notice de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgrammes)/dose dispersion à vérifier si vous êtes éligible à la dose de rappel et pourdiluer pour dispersion injectable.
savoir quand cette dose de rappel doit être administrée.
Autres médicaments et Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez,avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament ou si vous avez reçu récemment un autre
vaccin.

Pour obtenir des précisions sur la primo-vaccinationchez les personnes âgées de 12 ans et plus, veuillez vous
reporter à la notice de Comirnaty 30 microgrammes/dose
dispersion injectable ou de Comirnaty 30 microgrammes/
dose dispersion à diluer pour dispersion injectable.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation deGrossesse et allaitement
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, demandez plus
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à
informez-en votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien votre infirmier/ère.
avant de recevoir ce vaccin.
Aucune donnée n’est encore disponible concernant
l’utilisation de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
pendant la grossesse. Cependant, il existe un grandnombre d’informations disponibles concernant lesfemmes enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty
initialement approuvé au cours du deuxième et dutroisième trimestre de grossesse et celles-ci n’ont pas
montré d’effets néfastes pour la grossesse ou sur lenouveau‑né. Bien que les informations concernant leseffets sur la grossesse ou sur le nouveau‑né après une
vaccination au cours du premier trimestre de grossessesoient limitées, aucune augmentation du risque de fausse
couche n’a été observée. Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 peut être utilisé pendant la grossesse.

Comme tous les vaccins, Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout lemonde.

Effets indésirables très fréquents :peuvent toucher plus de 1 personne sur 10• site d’injection : douleur, gonflement• fatigue• maux de tête• douleurs musculaires• frissons
Aucune donnée n’est encore disponible concernant • douleurs articulaires
l’utilisation de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 • diarrhée
pendant l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les • fièvre
nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Les
données concernant les femmes ayant allaité après Certains de ces effets indésirables ont été légèrement
la vaccination par le vaccin Comirnaty initialement plus fréquents chez les adolescents de 12 à 15 ans que
approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets chez les adultes.
indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 peut être utilisé au Effets indésirables fréquents :peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
cours de l’allaitement.
• rougeur au site d’injection• nausées
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la • vomissements
rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels?») pourraient altérer temporairement votre aptitude à Effets indésirables peu fréquents :conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Attendez peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100que ces effets se soient dissipés avant de conduire un• gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus
véhicule ou d’utiliser des machines.
fréquemment après la dose de rappel)• sensation de malaise• douleur dans le bras
• insomnies• démangeaisons au site d’injection
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 est administré sous • réactions allergiques de type éruption cutanée ou
démangeaison
la forme d’une injection de 0,3 mL dans un muscle du• sensation de faiblesse ou manque d’énergie/
haut du bras.
somnolence•diminution de l’appétit
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 peut être administré
au moins 3 mois après la dose la plus récente d’un vaccin • transpiration excessive• sueurs nocturnes
contre la COVID‑19.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 est indiqué Effets indésirables rares :uniquement chez les personnes qui ont déjà reçu au moins peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000• paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté
un schéma de primo-vaccination contre la COVID‑19.
du visage entrainant un affaissement
Veuillez vous adresser à votre professionnel de santé pour • réactions allergiques de type urticaire ou gonflement

du visage
Effets indésirables très rares :peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000• inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou
inflammation de la muqueuse située à l’extérieur ducœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement,
des palpitations ou des douleurs thoraciques

Le vaccin sera reçu congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C. Lors
de sa réception, le vaccin congelé peut être conservé
entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
S’il est conservé congelé entre ‑90 °C et ‑60 °C, le plateaude 10 flacons de vaccin peut être décongelé en étant
placé entre 2 °C et 8 °C pendant 6 heures ou les flacons
peuvent être décongelés individuellement à températureambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.

Effets indésirables de fréquence indéterminée(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)• réaction allergique sévère
• gonflement étendu du membre vacciné• gonflement du visage (un gonflement du visage peut
survenir chez les patients ayant reçu des injectionsde produits de comblement dermique au niveau duvisage)• réaction cutanée qui provoque des taches ou desplaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à
une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge
foncé entouré d’anneaux rouges plus pâles (érythème
polymorphe)• sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle
qu’un picotement ou un fourmillement (paresthésie)• diminution des sensations ou de la sensibilité, enparticulier au niveau de la peau (hypoesthésie)Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peutêtre conservé au réfrigérateur et transporté réfrigéré
entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de 10 semaines,
sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP).
La nouvelle date d’élimination, applicable en cas deconservation entre 2 °C et 8 °C, doit être notée surl’emballage extérieur. Une fois décongelé, le vaccin nedoit pas être recongelé.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via :Belgique : l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance,Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou (siteinternet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail:
adr@afmps.be).
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance deNancy ou Division de la pharmacie et des médicaments
de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance,en précisant le numéro de lot, s’il est disponible. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence departicules dans la solution ou une coloration anormale.

Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent êtreconservés pendant un maximum de 12 heures entre 8 °C
et 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans desconditions d’éclairage intérieur.
Après la première ponction, conserver le vaccin entre
2 °C et 30 °C et l’utiliser dans les 12 heures en tenant
compte d’une durée de transport maximale de 6 heures.
Éliminer tout vaccin non utilisé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec
les ordures ménagères. Demandez à votre pharmaciend’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Comirnaty Original/Omicron BA.4-5• Les substances actives du vaccin à ARNm contre la
COVID-19 sont le tozinaméran et le famtozinaméran.
Le flacon contient 6 doses de 0,3 mL constituées de
15 microgrammes de tozinaméran (Original) et de 15
microgrammes de famtozinaméran (Omicron BA.4-5)
par dose.
• Les autres composants sont :-((4‑hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane‑6,1‑diyl)bis(2‑hexyldécanoate) (ALC‑0315)-2‑[(polyéthylène glycol)‑2000]‑N,N‑ditétradécylacétamide (ALC‑0159)-1,2‑Distéaroyl‑sn‑glycéro‑3‑phosphocholine (DSPC)
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des -cholestérol
enfants.
-trométamol-chlorhydrate de trométamol
Les informations suivantes concernant la conservation, -saccharosela péremption et l’utilisation et la manipulation sont -eau pour préparations injectables
destinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption Comment se présente Comirnaty Original/Omicron
indiquée sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La date BA.4-5 et contenu de l’emballage extérieurde péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanccassé (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans un flacon multidose
À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.
transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 6 doses,
muni d’un bouchon en caoutchouc et d’un couvercle
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la amovible en plastique gris avec opercule en aluminium.
lumière.
Présentations : 10 flacons ou 195 flaconsêtre Instructions de manipulation
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgrammes)/dose doit être préparé par un professionnel desanté en respectant les règles d’asepsie pour préserver la
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
stérilité de la dispersion préparée.
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 12
VÉRIFICATION DU FLACON DE COMIRNATY ORIGINAL/
55131 Mainz
OMICRON BA.4-5 (15/15 MICROGRAMMES)/DOSE
Allemagne
DISPERSION INJECTABLE (12 ANS ET PLUS)
Tél. : +49 6131 9084-0
Fax : +49 6131 9084-2121• Vérifier que le flacon
Couvercle
service@biontech.degris
est muni d’un couvercle
Fabricanten plastique gris et d’une
BioNTech Manufacturing GmbH
Comirnatyétiquette bordée de bandes
Original/
Kupferbergterrasse 17 - 19
grises et que le nom du
Omicron BA.4-5
55116 Mainz
produit est bien Comirnaty
Ne pas diluer
Allemagne
Original/Omicron
BA.4-5(15/15 microgrammes)/dose
Pour toute information complémentaire concernant
dispersion injectable.
ce médicament, veuillez prendre contact avec le • Si le flacon est muni d’un couvercle en plastique grisreprésentant local du titulaire de l’autorisation de mise
et d’une étiquette bordée de bandes grises et que
sur le marché :le nom du produit est Comirnaty 30 microgrammes/
dose dispersion injectable ou Comirnaty Original/
België/Belgique/Belgien
Omicron BA.1 (15/15 microgrammes)/dose dispersion
Luxembourg/Luxemburg
injectable, veuillez vous reporter au Résumé desPfizer NV/SA
caractéristiques du produit correspondant à cette
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
formulation.
• Si le flacon est muni d’un couvercle en plastique violet,
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée
veuillez vous reporter au Résumé des caractéristiques
est 11/2022.
du produit de Comirnaty 30 microgrammes/dose
dispersion à diluer pour dispersion injectable.
Scannez le code à l’aide d’un appareil• Si le flacon est muni d’un couvercle en plastique orange,
mobile afin d’accéder à la notice dans lesveuillez vous reporter au Résumé des caractéristiques dudifférentes langues.
produit de Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion
à diluer pour dispersion injectable ou Comirnaty
URL : www.comirnatyglobal.com
Original/Omicron BA.4‑5 (5/5 microgrammes)/dose
dispersion à diluer pour dispersion injectable.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet • Si le flacon est muni d’un couvercle en plastiquebordeaux, veuillez vous reporter au Résumé
del’Agence
européenne
desmédicaments
des caractéristiques du produit de Comirnaty 3
http://www.ema.europa.eu.
microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion
Cette notice est disponible dans toutes les langues deinjectable.
l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne desmédicaments.
MANIPULATION AVANT UTILISATION DE COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (15/15 MICROGRAMMES)/
Les informations suivantes sont destinées exclusive- DOSE DISPERSION INJECTABLE (12 ANS ET PLUS)
ment aux professionnels de la santé :• Si
leflaconÀ conserver
pendant un
La dose de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 est de 0,3
multidose est conservé
maximum de 10mL à administrer par voie intramusculaire.
congelé, il doit êtresemaines entre
2° C et 8° C ;décongelé
avant
actualiser la date
Un intervalle d’au moins 3 mois doit être respecté entre
utilisation. Pour lade péremption surl’emballagel’administration de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
décongélation,
leset la dernière dose de vaccin contre la COVID‑19 reçue
flacons
congelésprécédemment.
doivent être placés à une température de 2 °C à 8 °C ;pour une boîte de 10 flacons, la décongélation pourra
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 est indiqué
prendre 6 heures. Veiller à ce que les flacons soient
uniquement chez les personnes ayant déjà reçu au moins
totalement décongelés avant utilisation.
un schéma de primo-vaccination contre la COVID‑19.
• Lorsque les flacons sont placés à une température de
2 °C à 8 °C pour être conservés, la date de péremption
Traçabilité
doit être actualisée sur l’emballage.
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments • Les flacons non ouverts peuvent être conservés pendantbiologiques, le nom et le numéro de lot du produit
un maximum de 10 semaines entre 2 °C et 8 °C, sans
administré doivent être clairement enregistrés.
dépasser la date de péremption imprimée (EXP).
Toutes les présentationscommercialisées.

peuventnepas• Les flacons congelés peuvent également êtredécongelés individuellement à une températureallant jusqu’à 30 °C pendant 30 minutes.
• Avant utilisation, le flacon non ouvert peut êtreconservé pendant un maximum de 12 heuresà des températures allant jusqu’à 30 °C. Les
flacons décongelés peuvent être manipulés
dans des conditions d’éclairage intérieur.
•
Mélangerdélicatement
en retournant les flacons à 10
reprises avant utilisation. Ne pas
secouer.
•
Avant le mélange, ladispersion décongelée peutcontenir des particules amorphes
opaques de couleur blanche à
10 × délicatement
blanc cassé.
•
Après le mélange, levaccin doit avoir l’aspect d’une dispersion
de couleur blanche à blanc cassé, exemptede particules visibles. Ne pas utiliser levaccin si la présence de particules ou
une coloration anormale sont observées.
PRÉPARATION DES DOSES INDIVIDUELLES DE
0,3 ML DE COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON
BA.4-5 (15/15 MICROGRAMMES)/DOSEDISPERSION INJECTABLE (12 ANS ET PLUS)• En utilisant une techniqueaseptique,nettoyerlebouchonduflaconàl’aide d’une compresse àusage unique imprégnée
d’antiseptique.
• Prélever
0,3
mL
de
Comirnaty Original/Omicron
0,3 mL de vaccin
BA.4-5.
Des aiguilles et/ou seringues
à faible volume mort doivent être utilisées pourextraire 6 doses d’un flacon unique. La combinaison
de l’aiguille et de la seringue doit avoir unvolume mort ne dépassant pas 35 microlitres.
Si des aiguilles et seringues classiques sontutilisées, le volume risque de ne pas être suffisantpour permettre l’extraction d’une sixième dosed’un flacon unique.
• Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.
• Si la quantité de vaccin restant dans le flacon nepermet pas d’obtenir une dose complète de 0,3mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.
• Noter la date/l’heure correspondante sur leflacon. Éliminer tout vaccin non utilisé dans les
12 heures suivant la première ponction.

Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit êtreéliminé conformément à la réglementation envigueur.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Comirnaty™

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5(15/15 microgram)/dosis dispersie
voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
• U bent allergisch voor de werkzame stof of voor een
van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kuntu vinden in rubriek 6.

Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit vaccin toegediend krijgt als u:• ooit een ernstige allergische reactie of moeite met
ademen heeft gehad na injectie van een ander vaccin
of nadat u in het verleden Comirnaty of Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 heeft gekregen• zenuwachtig bent voor het vaccinatieproces of ooit
bent flauwgevallen na een naaldprik• een ernstige ziekte of een infectie heeft met hoge
koorts. U kunt echter wel uw vaccinatie krijgen als ulichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een verkoudheid, heeft• een bloedingsprobleem heeft, snel blauwe plekken
krijgt of een geneesmiddel gebruikt dat bloedstolsels
voorkomt• een verzwakte afweer van uw lichaam heeft door een
ziekte zoals een hiv-infectie, of door een geneesmiddel zoals corticosteroïde dat invloed heeft op deafweer van uw lichaam

COVID-19-mRNA-vaccin (nucleoside-gemodificeerd)
tozinameran/famtozinameranDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullendemonitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door
melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel
zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u
dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie invoor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later
weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in dezebijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

Er is een verhoogd risico op myocarditis (ontsteking van
de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het hartInhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 en waar- zakje) na vaccinatie met Comirnaty (zie rubriek 4). Dezeaandoeningen kunnen binnen enkele dagen na vaccinavoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of tie optreden en deden zich voornamelijk voor binnen
14 dagen. Ze werden vaker waargenomen na de tweede
moet u er extra voorzichtig mee zijn?
vaccinatie, en vaker bij jongens en jonge mannen. Het
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
risico op myocarditis en pericarditis lijkt lager te zijn
4. Mogelijke bijwerkingenbij kinderen van 5 tot en met 11 jaar dan bij kinderen
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
van 12 tot en met 17 jaar. Na vaccinatie moet u alert
6. Inhoud van de verpakking en overige informatiezijn op tekenen van myocarditis en pericarditis, zoals
kortademigheid, hartkloppingen en pijn op de borst,
en onmiddellijk medische hulp inroepen indien deze
optreden.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 is een vaccin
dat wordt gebruikt om COVID-19, veroorzaakt door
SARS-CoV-2, te voorkomen. Het wordt gegeven aan volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder.

Zoals met elk vaccin is het mogelijk dat Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 geen volledige bescherming biedt
bij alle personen die het vaccin toegediend krijgen. Ook
is het niet bekend hoelang u beschermd zult zijn.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 is uitsluitend
bestemd voor personen die eerder minstens één primaire Bij personen bij wie het afweersysteem van het lichaamminder goed werkt, is het mogelijk dat de werkzaamvaccinatiekuur tegen COVID-19 hebben gekregen.
heid van Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 minder is.
Het vaccin zet het immuunsysteem (de natuurlijke afweer In die gevallen moet u fysieke voorzorgsmaatregelen
van het lichaam) aan tot het produceren van antistof- blijven toepassen om COVID-19 te helpen vermijden.
fen en bloedcellen die tegen het virus werken, waardoor
Bovendien moeten uw nauwe contacten zoals gebruikebescherming wordt geboden tegen COVID-19.
lijk gevaccineerd zijn. U moet de gepaste persoonlijke
Aangezien Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 niet het aanbevelingen met uw arts bespreken.
virus zelf bevat om voor de immuniteit te zorgen, kan
het bij u geen COVID-19 veroorzaken.
KinderenComirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgram)/dosis dispersie voor injectie wordt niet aanbevolen voor
kinderen jonger dan 12 jaar.

Er is een pediatrische presentatie beschikbaar voor kinderen van 5 jaar tot en met 11 jaar oud. Zie voor meer Neem contact op met uw medische zorgverlener om na te
informatie de bijsluiter voor Comirnaty Original/Omicron gaan of u in aanmerking komt voor de boosterdosis, en
BA.4‑5 (5/5 microgram)/dosis, concentraat voor disper- wanneer die moet worden gegeven.
sie voor injectie.
Raadpleeg voor details over de primaire vaccinatie​kuur
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
bij personen van 12 jaar en ouder de bijsluiter voor
Gebruikt u naast Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nog Comirnaty 30 microgram/dosis dispersie voor injectie of
andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, Comirnaty 30 microgram/dosis concentraat voor disperbestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere genees- sie voor injectie.
middelen gaat gebruiken of heeft u kort geleden een
ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan uw Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Comirarts of apotheker.
naty Original/Omicron BA.4-5? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan
contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker
voordat u dit vaccin toegediend krijgt.
Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over het gebruik
van Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 tijdens dezwangerschap. Uit een grote hoeveelheid informatie over zwangere vrouwen die tijdens het tweede en
derde trimester gevaccineerd zijn met het oorspronkelijk goedgekeurde Comirnaty-vaccin, blijken echter geen
negatieve effecten op de zwangerschap of de pasgeboren
baby. Hoewel informatie over effecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby na vaccinatie in het eerste
trimester beperkt is, is er geen verhoogd risico op een
miskraam waargenomen. Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over het gebruik
van Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 tijdens borstvoeding. Er worden echter geen effecten verwacht op
de pasgeborene/baby die borstvoeding krijgt. Uit gegevens over vrouwen die borstvoeding gaven na vaccinatie
met het oorspronkelijk goedgekeurde Comirnaty-vaccin,
blijkt er geen risico te zijn op negatieve effecten bij pasgeborenen/baby’s die borstvoeding krijgen. Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 kan worden toegediend tijdens
de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige bijwerkingen van de vaccinatie die in rubriek
4 (Mogelijke bijwerkingen) worden genoemd, kunnen
tijdelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of op het
vermogen om machines te bedienen. Wacht tot dezebijwerkingen zijn verdwenen voordat u een voertuig
bestuurt of machines bedient.

Zoals elk vaccin kan ook Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers• pijn en zwelling op de plaats van injectie• vermoeidheid• hoofdpijn• spierpijn• koude rillingen• gewrichtspijn• diarree• koorts
Sommige van deze bijwerkingen kwamen enigszins vakervoor bij jongeren van 12 tot 15 jaar dan bij volwassenen.
Vaak voorkomende bijwerkingen:komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers• roodheid op de plaats van injectie• misselijkheid• overgevenSoms voorkomende bijwerkingen:komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers• vergrote lymfeklieren (meer waargenomen na de boosterdosis (derde dosis))• zich onwel voelen• pijn in de arm• slapeloosheid• jeuk op de plaats van injectie• allergische reacties zoals huiduitslag of jeuk• gevoel van zwakte, gebrek aan energie, slaperigheid• minder trek in eten
• heel erg veel zweten• nachtzweten

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 wordt toegediend als
Zelden voorkomende bijwerkingen:een injectie van 0,3 ml in een spier van uw bovenarm.
komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers• tijdelijk afhangend gezicht aan één zijde
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 kan minimaal 3 • allergische reacties zoals uitslag op de huid met roze
maanden na de meest recente dosis van een COVID-19bulten en erge jeuk (netelroos) of zwelling van het
vaccin worden gegeven.
gezicht
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 is uitsluitend Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:bestemd voor personen die eerder minstens één primaire komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers
vaccinatiekuur tegen COVID-19 hebben gekregen.
• ontsteking van de hartspier (myocarditis) of ontsteking

van het hartzakje (pericarditis) die kan leiden tot Na verwijdering uit de vriezer kan de ongeopende injeckortademigheid, hartkloppingen of pijn op de borst
tieflacon gekoeld bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard
en getransporteerd gedurende maximaal 10 weken; deNiet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet gedrukte uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet
worden bepaald)
worden overschreden. Op de omdoos moet de nieuwe• ernstige allergische reactie
datum voor weggooien bij 2 °C tot 8 °C worden geno• uitgebreide zwelling van de arm waar het vaccin is teerd. Na ontdooien mag het vaccin niet opnieuw worden
toegediendingevroren.
• zwelling van het gezicht (zwelling van het gezicht kan
optreden bij patiënten die eerder huidvullers (‘fillers’) Vóór gebruik kunnen de ongeopende injectieflacons
toegediend hebben gekregen)maximaal 12 uur bij een temperatuur tussen 8 °C en• een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid 30 °C worden bewaard.
veroorzaakt die eruit kunnen zien als een schietschijf Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondimet een donkerrood centrum omgeven door blekere ties worden gehanteerd.
rode ringen (erythema multiforme)• een ongewoon gevoel in de huid, zoals een tintelend Nadat de injectieflacon voor het eerst is aangeprikt,
of kriebelend gevoel (paresthesie)
moet het vaccin worden bewaard bij 2 °C tot 30 °C en• minder gevoel in of gevoeligheid van met name de binnen 12 uur worden gebruikt, inclusief een transporthuid bij aanraken (hypo‑esthesie)
tijd van maximaal 6 uur. Ongebruikt vaccin moet worden
weggegooid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met Gebruik dit vaccin niet als u verkleuring of vreemde deeluw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook tjes ziet.
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiterstaan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
enGezondheidsproducten,
Afdeling
Vigilantie, wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer
Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou (website: www. gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be). U afvoert, worden ze op een verantwoorde manier verniemoet het batchnummer/lotnummer vermelden als dat tigd en komen ze niet in het milieu terecht.
beschikbaar is. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De volgende informatie over bewaren, uiterste houdbaarheidsdatum en gebruik en hanteren is bestemd voor
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -60 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
• De werkzame stoffen in dit middel zijn tozinameran en
famtozinameran. De injectieflacon bevat 6 doses van
0,3 ml met 15 microgram tozinameran (Original) en
15 microgram famtozinameran (Omicron BA.4-5) per
dosis.
• De andere stoffen in dit middel zijn:-((4‑hydroxybutyl)azaandiyl)bis(hexaan‑6,1‑diyl)bis(2‑hexyldecanoaat) (ALC‑0315)-2‑[(polyethyleenglycol)‑2000]‑N,N‑ditetradecylacetamide (ALC‑0159)-1,2‑distearoyl‑sn‑glycero‑3‑fosfocholine (DSPC)-cholesterol-trometamol-trometamolhydrochloride-sucrose-water voor injectie

Het vaccin wordt bevroren bij -90 °C tot -60 °C ontvangen. Bevroren vaccin kan na ontvangst bij -90 °C tot Hoe ziet Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 eruit en
hoeveel zit er in een verpakking?
-60 °C of bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Het vaccin is een witte tot gebroken witte dispersie (pH:
Wanneer het vaccin bevroren bij -90 °C tot -60 °C wordt 6,9 - 7,9) geleverd in een heldere injectieflacon voor
bewaard, kunnen verpakkingen met 10 injectieflacons meervoudige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een
gedurende 6 uur worden ontdooid bij 2 °C tot 8 °C rubberen stop en een grijze plastic flip-offdop met aluof kunnen afzonderlijke injectieflacons gedurende 30 minium verzegeling. Elke injectieflacon bevat 6 doses.
minuten worden ontdooid bij kamertemperatuur (maxiVerpakkingsgrootten: 10 injectieflacons of 195
maal 30 °C).
injectieflaconsNiet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de Instructies voor hanteren
handel gebracht.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgram)/dosis moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondHouder van de vergunning voor het in de handel heidszorg worden bereid met een aseptische techniek
brengenom de steriliteit van de bereide dispersie te verzekeren.
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 12
VERIFICATIE VAN DE INJECTIEFLACON VAN COMIRNATY
55131 Mainz
ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (15/15 MICROGRAM)/
Duitsland
DOSIS DISPERSIE VOOR INJECTIE (12 JAAR EN OUDER)
Telefoon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121• Controleer of de injecGrijze
dop
service@biontech.detieflacon een grijze plastic
dop en een grijze rand
Fabrikantrondom het etiket heeft, enComirnaty
Original/of de productnaam ComirBioNTech Manufacturing GmbH
Omicron BA.4-5
naty
Original/Omicron
Kupferbergterrasse 17 - 19
Niet verdunnen
BA.4-5 (15/15 microgram)/
55116 Mainz
dosis dispersie voor injectie
Duitslandis.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact • Als de injectieflacon een grijze plastic dop en een
grijze rand heeft en de productnaam Comirnaty 30
op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van demicrogram/dosis dispersie voor injectie of Comirnaty
vergunning voor het in de handel brengen:Original/Omicron BA.1 (15/15 microgram)/dosis dispersie voor injectie is, raadpleeg dan de Samenvatting
België/Belgique/Belgien
van de productkenmerken voor die formulering.
Luxembourg/Luxemburg• Als de injectieflacon een paarse plastic dop heeft, raadPfizer NV/SA
pleeg dan de Samenvatting van de productkenmerken
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
voor Comirnaty 30 microgram/dosis concentraat voor
dispersie voor injectie.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in • Als de injectieflacon een oranje plastic dop heeft, raad11/2022.
pleeg dan de Samenvatting van de productkenmerken
voor Comirnaty 10 microgram/dosis concentraat voor
Scan de code met een mobiel toestel
dispersie voor injectie of Comirnaty Original/Omicron
om de bijsluiter in verschillende talen
BA.4‑5 (5/5 microgram)/dosis concentraat voor diste krijgen.
persie voor injectie.
URL: www.comirnatyglobal.com• Als de injectieflacon een kastanjebruine plastic dop
heeft, raadpleeg dan de Samenvatting van de proMeer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar
ductkenmerken voor Comirnaty 3 microgram/dosis
op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:concentraat voor dispersie voor injectie.
http://www.ema.europa.eu.
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER‑talen op de AFHANDELING VOORAFGAAND AAN GEBRUIK VAN
COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (15/15
website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
MICROGRAM)/DOSIS DISPERSIE VOOR INJECTIE (12JAAR EN OUDER)
De volgende informatie is alleen bestemd voor
• Als de injectieflaberoepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bewaren geducon voor meervoudige
rende maximaal 10
dosering bevroren
weken bij 2° C tot
De dosis Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 is 0,3 ml,
8° C; houdbaarwordt bewaard, moet
intramusculair toegediend.
heidsdatum op
de inhoud vóór
doos bijwerken
gebruik worden ontEr moet een tussenperiode zijn van ten minste 3
dooid. Breng bevroren
maanden tussen toediening van Comirnaty Original/
injectieflacons
over
naar
een
omgeving
van 2 °C tot
Omicron BA.4-5 en de laatste vorige dosis van een
8 °C om te ontdooien; het kan 6 uur duren om een
COVID-19-vaccin.
verpakking met 10 injectieflacons te ontdooien. Zorg
ervoor dat de injectieflacons vóór gebruik volledig
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 is uitsluitend geïnzijn ontdooid.
diceerd voor personen die eerder minstens één primaire• Wanneer de injectieflacons naar bewaring bij 2 °C tot
vaccinatiekuur tegen COVID-19 hebben gekregen.
8 °C worden verplaatst, moet de houdbaarheidsdatum
op de doos worden bijgewerkt.
Terugvinden herkomst• Ongeopende injectieflacons kunnen maximaal 10
weken bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard; de gedrukte
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals teuiterste houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet wordenverbeteren moeten de naam en het batchnummer van
overschreden.
het toegediende product goed geregistreerd worden.
• Als alternatief kunnen afzonderlijke bevroreninjectieflacons gedurende 30 minuten bij temperaturen tot 30 °C worden ontdooid.
• Vóór gebruik kan de ongeopende injectieflacon maximaal 12 uur bij een temperatuur tot
30 °C worden bewaard. Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden
gehanteerd.
•
Meng voorzichtig door de
injectieflacons vóór gebruik
10 maal om te keren. Niet
schudden.
•
Vóór het mengen kan de
ontdooide dispersie witte ofgebroken witte, ondoorzichtige,
amorfe deeltjes bevatten.
Voorzichtig x10•
Na het mengen moet het
vaccin een witte tot gebroken witte dispersie
zijn waarin geen deeltjes zichtbaar zijn. Gebruik
het vaccin niet als er vreemde deeltjes aanwezig
zijn of als er sprake is van verkleuring.
BEREIDEN VAN AFZONDERLIJKE DOSES VAN 0,3
ML COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5(15/15 MICROGRAM)/DOSIS DISPERSIE VOORINJECTIE (12 JAAR EN OUDER)• Reinig
opaseptische wijze de stop van
de injectieflacon met een
antiseptisch doekje voor
eenmalig gebruik.
• Trek 0,3 ml Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 op.
Gebruik
spuitenen/of
naalden met een kleine
0,3 ml vaccin
dode ruimte om 6 doses uit
een enkele injectieflacon te kunnen optrekken. De
dode ruimte van de combinatie van spuit en naald
mag maximaal 35 microliter zijn.
Als standaardspuiten en -naalden worden gebruikt,
is er mogelijk niet voldoende volume om een zesde
dosis uit een enkele injectieflacon op te trekken.
• Elke dosis moet 0,3 ml vaccin bevatten.
• Gooi de injectieflacon en het overblijvende
volume weg als de hoeveelheid vaccin die in de
injectieflacon overblijft, geen volledige dosis
van 0,3 ml kan opleveren.
• Noteer de betreffende datum/het betreffende
tijdstip op de injectieflacon. Gooi ongebruikt
vaccin 12 uur nadat de injectieflacon voor het
eerst is aangeprikt, weg.
Verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal
dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Comirnaty™

Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 (15/15 Mikrogramm)/Dosis
Injektionsdispersion
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Tozinameran/Famtozinameran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichenÜberwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen,siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie
enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sichan Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, dienicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 undwofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 erhalten?
3. Wie wird Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ist ein Impfstoff zur
Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019),
das durch SARS-CoV-2 verursacht wird. Er wird Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12 Jahren verabreicht.

Da Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 das Virus nicht
enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es kein COVID19 auslösen.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 darf nicht angewendet werden• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen
der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem
medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den Impfstoff
erhalten, wenn:• Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder
Atemprobleme nach einer anderen Impfstoffinjektion
hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit Comirnaty oder Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 erhalten
hatten• Sie sich bei der Impfung nervös fühlen oder jemals
nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen sind
• Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem
Fieber haben. Sie können jedoch geimpft werden,
wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion deroberen Atemwege wie eine Erkältung haben.
• Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse
bekommen oder ein Arzneimittel zur Verhinderung vonBlutgerinnseln verwenden• Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund
einer Erkrankung wie der HIV-Infektion oder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr
Abwehrsystem beeinträchtigt
Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung desHerzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe
Abschnitt 4). Diese Erkrankungen können sich innerhalb
weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden
häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis
und Perikarditis scheint bei Kindern von 5 bis 11 Jahren
geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren.
Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen undThoraxschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty Original/
Omicron BA.4-5 möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt
sind.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ist nur für Personen Die Wirksamkeit von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
bestimmt, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung kann bei Personen mit geschwächtem Immunsystemgegen COVID-19 erhalten haben.
geringer sein. In diesen Fällen sollten Sie weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen verhindern. Außerdem sollten Ihre engen KontaktpersoAbwehrkräfte des Körpers), Antikörper und Blutzellen zu nen entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die
produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor entsprechenden individuellen Empfehlungen mit Ihrem
COVID-19 bieten.
Arzt.

Kinder
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 Mikrogramm)/Dosis Injektionsdispersion wird für Kinder unter
12 Jahren nicht empfohlen.
Es gibt einen Impfstoff für Kinder im Alter von 5 bis
11 Jahren. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der
Packungsbeilage von Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5(5/5 Mikrogramm)/Dosis Konzentrat zur Herstellung
einer Injektionsdispersion.
Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andereArzneimittel anzuwenden, oder kürzlich eine andere
Impfung erhalten haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein, informieren Sie vor dem Erhalt dieses
Impfstoffes Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonaloder Apotheker.
Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung vonComirnaty Original/Omicron BA.4-5 während der Schwangerschaft. Jedoch haben umfangreiche Informationen
von schwangeren Frauen, die während des zweiten und
dritten Schwangerschaftsdrittels mit dem initial zugelassenen Comirnaty-Impfstoff geimpft wurden, keine
negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oderdas Neugeborene gezeigt. Die Informationen über Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene
nach der Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel
sind zwar begrenzt, aber es wurde keine Veränderung desRisikos einer Fehlgeburt festgestellt. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 kann während der Schwangerschaft
angewendet werden.
Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung
von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 während derStillzeit. Jedoch werden keine Auswirkungen auf das
gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet. Daten vonFrauen, die nach der Impfung mit dem initial zugelassenen Comirnaty-Impfstoff stillten, haben kein Risiko fürNebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern gezeigt. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 kannwährend der Stillzeit verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen)genannten Wirkungen der Impfung können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie,bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Autofahren oder Maschinen bedienen.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 wird als Injektion

von 0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms verabreicht.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 kann frühestens 3
Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ist nur für Personen
vorgesehen, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben.
Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt bezüglich derEignung und des Zeitpunkts der Auffrischungsdosis.
Einzelheiten zur Grundimmunisierung für Personen ab
12 Jahren entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage vonComirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion oder Comirnaty 30
Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Original/
Omicron BA.4-5 Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen:kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen• an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung• Ermüdung
• Kopfschmerzen• Muskelschmerzen• Schüttelfrost• Gelenkschmerzen• Durchfall• FieberEinige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen
zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf als bei
Erwachsenen.
Häufige Nebenwirkungen:kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen• Rötung an der Injektionsstelle• Übelkeit• Erbrechen
Gelegentliche Nebenwirkungen:kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen• vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nachder Auffrischungsdosis)• Unwohlsein• Armschmerzen• Schlaflosigkeit• Jucken an der Injektionsstelle• allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz• Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit• verminderter Appetit• starkes Schwitzen• nächtliche Schweißausbrüche

Seltene Nebenwirkungen:kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen• vorübergehendes, einseitiges Herabhängen desGesichtes• allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts

angegebenen Monats.

Sehr seltene Nebenwirkungen:kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen• Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder
Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu
Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen
könnenDer Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt entweder bei-90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)• schwere allergische Reaktionen• ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße• Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesichtkann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich
injiziert wurden)• eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen
auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eineZielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist(Erythema multiforme)• ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder
Kribbeln (Parästhesie)• vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)
Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 97, 1000BRÜSSEL, Madou (Website: www.notifieruneffetindesirable.
be; e-mail: adr@fagg-afmps.be).
Luxemburg : Centre Régional de Pharmacovigilance deNancy ou Division de la pharmacie et des médicaments
de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
und soweit verfügbar, geben Sie die Chargennummer an.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum
Verfall, zur Verwendung und Handhabung sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett
und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag desIm Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt
vor Licht zu schützen.

Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird, können Packungen mit 10 Durchstechflaschen
des Impfstoffs 6 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können
30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 10 Wochen lang bei
2 °C bis 8 °C gelagert und transportiert werden; abernicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verwendbar bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen
Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C gekennzeichnet werden.
Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
Vor der Verwendung können ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen zwischen
8 °C und 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht
gehandhabt werden.
Lagern Sie den Impfstoff nach dem ersten Anstechen bei
2 °C bis 30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb von 12
Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden
einschließt. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikeloder eine Verfärbung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 enthält• Die Wirkstoffe des COVID-19-mRNA-Impfstoffs sind :Tozinameran und Famtozinameran. Die Durchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 15
Mikrogramm Tozinameran (Original) und 15 Mikrogramm Famtozinameran (Omicron BA.4-5) pro Dosis.
• Die sonstigen Bestandteile sind:-((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)-2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)-Colfoscerilstearat (DSPC)-Cholesterol-Trometamol-Trometamolhydrochlorid-Saccharose-Wasser für Injektionszwecke
Wie Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 aussieht undInhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion(pH: 6,9 - 7,9), die in einer Mehrdosendurchstechflasche mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche(Typ I-Glas) mit einem Gummistopfen und einer grauen
Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium bereitgestellt wird.
Packungsgrößen: 10 Durchstechflaschen oder 195
Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen inden Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
11/2022.
Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die
Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten.
URL: www.comirnatyglobal.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten
der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU/
EEA-Amtssprachen verfügbar.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
Die Dosis von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 beträgt

0,3 ml und wird intramuskulär verabreicht.
Zwischen der Verabreichung von Comirnaty Original/
Omicron BA.4-5 und der letzten vorherigen Dosis eines
COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von mindestens 3
Monaten liegen.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ist nur für Personen
vorgesehen, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die
Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Handhabungsanweisungen
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 Mikrogramm)/
Dosis sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken zubereitet werden, um die
Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.
ÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE VON COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (15/15 MIKROGRAMM)/DOSISINJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)• Vergewissern Sie sich, dassdie Durchstechflasche einegraue Kunststoffkappe undeinen grauen Rand um das
Comirnaty
Original/Omicron
Etikett hat und der Produktname
BA.4-5Comirnaty
Original/Omicron
Nicht verdünnen
BA.4-5 (15/15 Mikrogramm)/
Dosis Injektionsdispersion ist.
• Wenn die Durchstechflascheeine graue Kunststoffkappe undeinen grauen Rand um das Etikett hat und der Produktname
Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion oder
Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 Mikrogramm)/
Dosis Injektionsdispersion ist, beachten Sie bitte die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels fürdiesen Impfstoff.
• Wenn die Durchstechflasche eine violette Kunststoffkappe
hat, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale
des Arzneimittels Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion.
• Wenn die Durchstechflasche eine orange Kunststoffkappe
hat, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale
des Arzneimittels Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion oder
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 (5/5 Mikrogramm)/
Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion.
• Wenn die Durchstechflasche eine rotbraune
Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Comirnaty 3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur
Herstellung einer Injektionsdispersion.
Graue
Kappe

HANDHABUNG VOR DEM GEBRAUCH VON COMIRNATY Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem
ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (15/15 MIKROGRAMM)/ Totvolumen verwendet werden, um 6 Dosen aus einer
DOSIS INJEKTIONSDISPERSION (AB 12 JAHREN)
Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus
Spritze und Nadel mit geringem Totvolumen sollte ein•Wenn die Mehrdo- Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben.
Aufbewahrung
sendurchstechflasche
bis zu 10 Wochen
bei 2° C bis 8° C,
gefroren gelagert wird, Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden,
Verfalldatum aufmuss sie vor Gebrauch reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine
Umkarton aktualisieren
aufgetaut werden. Die sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu
gefrorenen Durchstech- entnehmen.
flaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung • Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten.
von 2 °C bis 8 °C gebracht werden; eine Packung mit • Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende
10 Durchstechflaschen kann 6 Stunden zum Auftauen
Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0,3 ml
benötigen. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit
flaschen vor der Verwendung vollständig aufgetautdem überschüssigen Volumen.
sind.
• Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff 12 Stunden• Wenn Sie die Durchstechflaschen auf eine Lagerungnach dem ersten Anstechen. Notieren Sie das neue
bei 2 °C bis 8 °C umstellen, aktualisieren Sie das
Datum und die Uhrzeit auf der Durchstechflasche.
Verfalldatum auf dem Umkarton.
• Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Entsorgung
Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden; aber nicht Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial
länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verwendbar ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
bis/EXP).
beseitigen.
• Alternativ
könneneinzelne
gefrorene
Durchstechflaschen 30 Minuten lang bei Temperaturen
bis zu 30 °C aufgetaut werden.
• Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche
bis zu 12 Stunden bei Temperaturen bis zu 30 °C
gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen
können bei Raumlicht gehandhabt werden.
• Mischen Sie vorsichtig die
Durchstechflaschen vor Gebrauch
durch 10-maliges Umdrehen. Nicht
schütteln.
• Vor dem Mischen kann die
aufgetaute Dispersion weiße bis
grauweiße opake amorphe Partikelenthalten.
Vorsichtig x 10
• Nach dem Mischen sollte der
Impfstoff als weiße bis grauweiße
Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen.
Verwenden Sie nicht den Impfstoff, wenn Partikeloder Verfärbungen vorhanden sind.
ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,3 ml DOSEN VONCOMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (15/15 MIKROGRAMM)/DOSIS INJEKTIONSDISPERSION (AB 12
JAHREN)0,3 ml Impfstoff•
ReinigenSiedenStopfen der Durchstechflasche
unter aseptischen Bedingungenmit einem antiseptischen
Einmaltupfer.
•
Entnehmen Sie 0,3 ml
Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5.
Version 4