Oct, 2017 Vol.26

AMDD、臨時総会を開催
米国医療機器・IVD工業会（AMDD）は9月14日、臨時総会を開催しました。加藤幸輔会長（エドワーズライフサイエンス（株）代表取締役社長）
は冒頭の挨拶で、2017年
10月1日より、工業会内の新組織として設立される医療技術政策研究所の概要説明を行いました。医療技術政策研究所は、医療機器・IVDを含む医療技術が、日本の医療により貢献できる方向を中長期的な視点で研究し、政策提案していくことを使命として設立されました。この度の総会では、研究所の設立承認と予算の追加についての審議を行い、承認されました。
加藤幸輔AMDD会長
鈴木康裕医務技監
特別講演には厚生労働省 医務技監 鈴木康裕氏をお迎えし、「Japan s Healthcare Challenge」と題してご講演いただきました。
（鈴木医務技監の講演要旨については1面をご参照ください）

AMDD、霞ヶ関の夏休みイベント「子ども見学デー」に参加
米国医療機器・IVD工業会（AMDD）
は、8月2日と3日に霞ヶ関で開催された「子ども見学デー」プ
ログラムに参加し、厚生労働省内の「人の命を救う、最先端の医療機器に触ってみよう」と題したブースで展示を行いました。今年は、子どもたち目線でのよりわかりやすい展示を目標に、
「診断」
「救急」
「治療」
「在宅」
という流れに沿ったブースに分け、展示しました。
子どもたちは、流れに即した順番で各ブースを回り、
「 診断」
「救急」
「治療」
「在宅」の各テーマに沿った医療機器に実際に触れ、機器の種類の多さに驚いた様子で、夏休みの1日を楽しんでいました。
AMDDからも多くの会社が参加し、今年初の試みとして各テーマに応じたクイズを出題するな
ど、
医療機器や機器を使った治療について熱心に子どもたちに解説しました。

Value of Medical Technology〈がんの診断・治療〉

マンモグラフィ検診受診率向上にむけて検査の不快感を低減し、診断能向上を実現
乳がん検診の受診者がマンモグラフィを敬遠する理由は、検査の不快感や痛みが大きい影響を与えているとされます。*1
日本国内の受診者、術者、医師の意見を取り入れ、マンモグラフィにおいて痛みや不快感の低減が可能な次世代型マンモグラフィ装置が開発されました。術者は最適な位置にポジショニングを行い、検査に必要な最低限の圧迫を加えます。受診者は術者からのアドバイスに基づき、受診者自身がコンパクトな専用のワイヤレスリモコンである
自己圧迫機能を使って、不快にならない範囲で受診者自身が主体的に最大限の圧迫を行うことにより、受診者の負担を低減します。また、受診者が初めて検査室に立ち入った際に緊張を和らげる装置の外観デザイン、受診者に触れる乳房支持台を薄く丸みを帯びた形状にし、フェイスガー
ドの形状を湾曲させることで撮影時の首の痛みを低減しています。近年、マンモグラフィの診断能は、乳房トモシンセシス（DBT）の開発により向上しました。複数の研究で、単純マンモグラフィとDBT併用検診により、要精検率は低減しがん検出率が向上した結果が報告されています。マンモグラフィ
検診受診率向上に向けて、女性にやさしい次世代型マンモ
グラフィ装置の普及が期待されます。
製品名：Senographe*1: Digital Mammography A Holistic Approach,Peter Hogg, Judith Kelly, Claire Mercer, 2015

（文責：GEヘルスケア・ジャパン株式会社 東尾良介）

Pristina™
薬事販売名：乳房用X線診断装置 Senographe Pristina
医療機器認証番号：
228ACBZX00013000

AMDDVol.26

NEWSLETTER
AMDDニュースレター

日本の医療の特徴
日本の医療を考える上で、「高齢化」は重要なキーワードだが、単に高齢化といっても、そのスピードが早いのが大きな特徴である。
日本の65歳以上の人口が７％から14％に増加するのに費やした年月は、
わずか25年。
それに対し、
フランスやスウェーデンはほぼ100年要している。
日本はフランスやスウェーデンの４倍速で、高齢−Monthly MeetingとLecture Meeting−

化が進んでいるのだ。25年という短いスパンの中で、社会保障制

米国医療機器・IVD工業会（AMDD）は、活動のひとつとして定例会を行っていますが、メンバーシップ委員会の主導により、2017年4月よりその内容が刷新されました。
現在は、試行的にメンバー企業全体を対象とし、ハイレベルな外部講師による講演会である Lecture Meeting と、会員
企業幹部層の会合である Leadership Forum が交互に開催されており、いずれの会でも、社会や業界の動きに即したタ
イムリーなテーマで各界の著名な講師にご講演いただき、ご
講演後は毎回熱いディスカッションが繰り広げられています。
<これまでの開催実績>
Lecture Meeting

ならない。
さらには、韓国やシンガポールなど、
アジア諸国の高齢化●「バリューベース・ヘルスケア」について（解説者：医療機器センター 中野壮陛氏）●医療テクノロジー発展のために求められる医療制度について（演者：デロイト トーマツ コンサルティング合同会社
立岡徹之氏）
Leadership Forum

度や労働、
家族など、
社会の根本にかかわる問題に向き合わねばは日本より急速に進んでいくので、日本の経験をアジアでもシェアできるようにしていきたい。
高齢化に対する取り組みが続く中で、日本の医療パフォーマンス
は欧米に比べて遜色ないものになっている。
日本の医療費は42兆円程度、GDPに占める割合は9.6％、カナダは11.2％。
あまり差はないが、高齢化率を調べると日本が23.3％に対し、
カナダは14.4％である。
日本は高齢化率が高いにもかかわらず、医療費はカナダより低額だ。
これは評価されるべき部分だろう。
さらに医療保険は日本在住のすべての人をカバーする皆保険があり、自己負担はかなり抑えられている。医療の質も高く、世界でも誇れる医療保険制度を持つ国なのではないか。

未来を見据え、新たな流れを作る
しかしながら、21世紀半ば以降に向けて、持続可能なイノベー●経営のためのリスク管理について（演者：中島経営法律事務
所 弁護士 中島茂氏）

ションを支えるには、
現状のままでは厳しい。

●経営戦略としてのダイバーシ
ティ＆インクルージョン（演者：
カルビー株式会社 代表取締役会長 兼 CEO 松本晃氏） 7月のLeadership Forumのようす

効性に完璧を求めるあまり、
承認に時間がかかり、欧米に後れを取

欧米発の再生医療のベンチャー企業が日本に続々参入してきているが、日本の医薬品や医療機器の研究開発では、安全性と有ることが多い。
そのためにはコストダウンを図りつつ、迅速に対応するという流れを作っていかなければならない。
まず研究コストを下げることが必要だ。
ベンチャーにとって、参入しやすい環境整備は欠かせないといえる。開発された医薬品や医04 AMDD NEWSLETTER Vol.26

アドボカシー委員会について

01
02

Patient’s Voice
がん医療における核医学治療への期待 03
Voice from Local Government
埼玉県先端産業創造プロジェクトに03
おける医療機器開発の支援
AMDD、臨時総会を開催

04

AMDD、霞ヶ関の夏休みイベント「子ども見学デー」に参加

04

Value of Medical Technology
マンモグラフィ検診受診率向上にむけて 04
AMDD、
メンバー向け月例会を刷新 04

日本医療の挑戦

AMDD、メンバー向け定例会を刷新

お問い合わせ： 米国医療機器・IVD工業会（AMDD） 広報事務局〒106-0041 東京都港区麻布台1-8-10 (株式会社コスモ・ピーアール内)
Website: http://www.amdd.jp

C O N T E N T S
日本医療の挑戦

療機器などは「条件付き早期承認制度」を活用して、仮価格で上市し、リアルワールドデータに基づいて、正式な価格を決定する。
この一連の流れが肝要になる。安全性は当然確保されなければならないが、有効性についてはある一定の有効性が推計された時点で上市する。
その後は費用対効果を考慮し、安価で早く収集したデータを勘案し正式価格を決定する。
このスムーズなプロセスの環境整備を官民一体となってバックアップしていきたい。
薬価はこれまで開発費、販売費などのコストベースを重視していたが、今後は患者が受ける恩恵に鑑み、バリューベースを第一にしたい。価格は下げるばかりでなく、上げる必要のあるものは上げていくべきであろう。
日本は医療機器大国である。MRIやCTなどの高額医療機器が他国に比べて飛びぬけて多い。高額医療機器を導入することによって、採算をとるために過剰診療する可能性は否定できない。
今後増えると思われる手術支援ロボットや重粒子線治療施設などは集約化を図りたい。
ほかにも最先端医療であるがんのゲノム医療やAI（人工知能）の開発になど、挑戦すべき課題は山積みだ。
厚生労働省はこれらの挑戦すべてに本気で取り組む覚悟がある。

厚生労働省 医務技監

鈴木 康裕 氏1984年慶応大学医学部卒業。同年厚生労働省に入省。1998年世界保健機関に派遣。2005年医政局研究開発振興課長、2009年厚労省新型インフル
エンザ 対 策 推 進 本 部 事 務 局 次 長 、
2012年防衛省衛生技監、2014年厚労省大臣官房技術総括審議官、2016年
厚労省保険局長などを経て、2017年7月より現職。

Tel: 03-5561-2915

AMDD NEWSLETTER Vol.26 01

Patient’s Voice

アドボカシー委員会についてける提言や説明資料をまとめています。
ワンボイスによる

認定特定非営利活動法人がんサポートコミュニティー 事務局長
核医学診療推進国民会議 副会長

ついてご説明します。

アドボカシー委員会とは
これまで、A M D Dでは薬 事 規 制や保 険 償 還などの2017年 10月に行われた、厚 生 労 働 大 臣や関係各省の幹 部と産 業 界 が 意 見 交 換を行う「 革 新 的 医 療 機 器創出のための官 民 対 話 」においては、医 療 機 器 3 団 体
で共 同して資 料をまとめ、A M D D 加 藤 会 長をはじめとする3団体会長に発表をしていただきました。

医 療 機 器 業 界において共 通な課 題について、団 体とし一方で、米国の商務省や国務省のサポートもAMDDて様々な対応を行ってきました。それらは各担当委員会

にとっては非 常に大きな力になっています 。米 国におけ

により行 政などへ 提 案がなされることもあれば、広 報 活る医 療 機 器 の 業 界 団 体である先 進 医 療 技 術 工 業 会

動を通じて広く一般に発信したりしてきました。
しかし昨（AdvaMed）
とも緊密に連携し、日本政府へのアプロー

今の医 療に対 する関 心の高まりと、特に医 療 費に関 すチをしています 。その際 在日米 国 大 使 館の存 在は大きる問 題 意 識の高まりから、必 要とされるコミュニケーショ

く、過去より様々な形においてAMDDを支援していただ

ンの方 法はこれまでになく多 様なものになりつつありま

いています。

す。
アドボカシー委員会はAMDDの中の様々な活動の中今後の活動から特に重 要とされる点について政 策 提 言を取りまと

米国では昨年大統領が交代し、日本でも衆議院選挙

め、それを関係するステークホルダーに戦略的に伝えるがありました。内閣改造や官公庁の人事異動も併せ、医ことを役割としています。すなわち他の委員会が通常の

療 機 器を取りまく政 治 状 況は本 年も変 化し続けていま

活 動の中では直 接リーチしない相 手である国 会 議 員、す。従来以上にこのような状況の変化をいち早くとらえ、

地方自治体、官庁、医師会等諸団体と関係を築き、賛同分析をした上でAMDDの主張をとりまとめ、最善のルーを働きかけるなどの活 動を実 行 することが委 員 会の主トで伝えることがアドボカシー委員会にますます期待されな目的となっています。

ています。
リソースは限られていますが、メンバーの力で現在の活動
これまで取り組んできたことは、診療報酬改定に向け

効果的な発信を心がけたいと考えています。

り組んだAMDDのアイデンティティーを再定義するプロ
ジェクトや2 0 1 6 年に取り組んだ新しい保 険 償 還 制 度の提 案（バリューベース・ヘルスケア）をするプロジェクトなどがその例です。
世 界における新しい動きにも連 動し、これらを通じて医療機器がその価値に応じて評価されるよう、様々な提言にしてきました。そのことが世界で最先端の医療技術
加藤幸輔AMDD会長

加藤勝信厚生労働大臣

ドを踏まえた諸制度の確立、対等でフェアな競争条件な
どが担 保される環 境 整 備などについて、関 係 各 所と緊
その際、業界の狭義の利益のみを主張するのではなが利益を享受できるような広義の経済性といった観点も考慮に入れた論理展開を心がけるようにしています。
多くの活動において、日本の医療機器産業団体や欧州の団 体とも連 携して日米 欧の3 極 合 同の枠 組みにお02 AMDD NEWSLETTER Vol.26

機器

で成 長を

̶ 医療イノベーション埼玉ネットワークの取組〈埼玉県〉
埼玉県では、平成26年度から大学・研究機関等の先端的な研究
シーズと企業の優れた技術を融合させ、ナノカーボン、医療イノベーション、ロボット、新エネルギー、航空・宇宙の5分野を重点に、実用化・製品化・事業化を強力に支援する「先端産業創造プロジェクト」を推進しています。
医薬品や医療機器の生産額が全国で上位であること、医療機器と親和性の高いオプト（光学）産業を始め、ものづくり企業が集積していることなど、埼玉県は、医療関連産業が成長するための高い
ポテンシャルを有しています。本プロジェクトでは、医療機器開発などのイノベーションを促進し、強みを生かして医療関連産業の更なる集積を目指しています。

医療イノベーション埼玉ネットワークの設立

密な連絡や交渉を行ってきています。
く、
ステークホルダーが受け入れやすくなるよう、広く社会療nal G over〜自ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
ヘルスケアエコノミクス・ガバメント
アフェアーズ ディレクター
AMDDアドボカシー委員会 委員長

関口淳

ことなくがん組織に大量の放射線照射を行おうとすれば、体外から放射線照射するより、がん組織近くか、その内部から放射線照射した方が効率的な場合がある。
2015年６月、核医学治療に関わる規制緩和と国内での普及のために「必要な対応を検討及び引き続き研究開発の推進を進めてまいりたい」との答弁書が閣議決定された。
しかし、低侵襲で治療効果が高く、QOL(Quality of Life)を重視した治療の選択肢といえる放射線塞栓療法を含む核医学治療の日本での普及は、著しく立ち遅れている。
私たちは、米国ワシントンDCに本部を置く世界最大規模のがん患者支援非営利組織Cancer Support Communityの日本支部として、2001年５月以来、日本のがん患者とその家族に対し、専門家による心理社会的支援、教育や健康的なライフスタイルプログラムを提供している。
また、私たちはわが国においてより良いがん医療環境の実現をめざして、学術団体である一般社団法人日本核医学会、業界団体である公益社団法人日本アイソトープ協会、そして膵臓がん患者支援に取り組む特定非営利活動法人パンキャンジャパンとともに、核医学診療推進国民会
議を2016年12月に設立した。
今後、私たちはこの国民会議でのアドボカシー活動の中で、核医学診
療環境の改善と適正な核医学診療の推進を図るための取り組みをしていきたいと考えている。

埼玉県先端産業創造プロジェクトにおける医療機器開発の支援

埼玉県の医療関連産業の強み

トの支 援やフォローアップが中心でした。2 0 1 4 年から取透 明で公 正なプロセスの確 立、
グローバルなスタンダー

Loc

革新的医療機器創出のための官民対話にて（2017年10月6日）

た提言や償還制度の改善を目指したAMDDプロジェク

を迅速に日本にもたらすことにつながると考えています。

医Vo i c e fro m

声〜

うにしています。

nt

べく、A M D Dの中では比 較 的 新しく設 立された委員会であるアドボカシー委員会について、その役 割と特 徴にがん患者とその家族の希望は、正確な診断法の確立と個々にとって効果的な治療法の開発である。治療能力と診断能力の両方を兼ね備えた核医学診療は、個別化医療に向けて推進する可能性を秘めている。
核医学治療(RI: Radioisotope内用療法)には、甲状腺癌に対するヨード131、骨転移に対する塩化ストロンチウム89、悪性リンパ腫に対する
イットリウム90、骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌に対する塩化ラジウ
ム223が国内でも保険適用となっている。
欧米では、外科手術不能な肝細胞癌や大腸癌肝転移の治療として、
イットリウム90を吸着させた血管塞栓用ビーズ(microspheres)を経動脈的に注入し、がん組織への血流を遮断し、イットリウム90による放射線照射の相乗効果で腫瘍縮小あるいは消失を狙った放射線塞栓療法の報告がある。
血管塞栓用ビーズは、2009年１月に厚生労働省の「第10回医療ニー
ズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で、日本国内への早期導入が推奨される医療機器の１つとして挙げられた。
日本において血管塞栓用ビーズを用いた肝動注塞栓法や肝動注化学塞栓法は保険適用されているものの、放射線塞栓療法は未だ保険適用に至っていない。
がん組織は、
しばしば体表面から離れた深部に存在する。体外から深部にあるがん組織に放射線を照射する場合、がん組織に届く前に通過する正常組織への放射線照射は避けられない。正常組織を損傷するらの案 件に関しては、A M D Dとしてより詳しい提 言をするよかれるようになりました。このような流れに少しでも対 応 す大井 賢一 氏me

訴えかけをすることにより、統 一した主 張を強く訴えることができます。
しかし、個別に説明した方がわかりやすい体

保 障のトピックはほとんど毎日何らかの形で報 道されており、政 治の舞 台でも医 療の問 題 が 頻 繁に取り上げら治

新 聞の記 事やテレビのニュースなどで、医 療や社 会

がん医療における核医学治療（RI: Radioisotope内用療法）への期待

先端産業創造プロジェクトにおける医療イノベーション分野の取り組みとして、医療機器等の関連企業や大学、研究機関、新規参入を目指す企業などが参画する「医療イノベーション埼玉ネットワーク」を運営しています。
本ネットワークは、埼玉県とさいたま市が連携し、医療関連産業の更なる振興・集積につなげることを目的に、医療機器開発セミナーの開催や、会員相互の交流の場の提供など、各種支援を行っており、県内外の「産・学・医」合わせて約350企業・機関に参加いただ

埼玉県 産業労働部 先端産業課 推進担当
いています。
①参入支援、②研究開発活性化、③市場化支援のそれぞれのフェーズに応じた支援事業を展開しています。
活動の一例としては、公益財団法人埼玉県産業振興公社が実
施主体となり、製販企業、
ものづくり企業が医療現場に赴き、医師から現場のニーズを聞く「医療現場ニーズと企業のマッチング」を行っています。これらのマッチングは、同公社に所属するコーディ
ネーターが仲介しており、マッチング後は、研究開発の進捗についてもアドバイスしています。
また、医療機器・福祉機器等の試作品をコンテスト形式で募集・選定し、市場化を支援する「医療機器等試作品コンテスト」を開催
しています。本コンテストでは、製品開発後の薬事承認等に対する費用支援という意味を込めて、優秀者に賞金（グランプリ500万円
等）を授与しています。企業に「稼ぐ力」をつけてもらいたいという想いを実現した、全国でも珍しい「試作品」にスポットを当てたコン
テストであると自負しています。
本ネットワークには、医療機器等の関連企業だけでなくこれから参入を希望する企業、大学・研究機関、医療機関、支援機関など医療関連産業に関係・関心のある企業・団体であれば、県内外を問わず参加できます。ご興味のある方はぜひ産業労働部先端産業課推進担当（TEL:048‑830‑3737、E-mail:a3760‑03@pref.saitama.lg.jp）
までお声掛けください。

AMDD NEWSLETTER Vol.26 03

Patient’s Voice

アドボカシー委員会についてける提言や説明資料をまとめています。
ワンボイスによる

認定特定非営利活動法人がんサポートコミュニティー 事務局長
核医学診療推進国民会議 副会長

ついてご説明します。

アドボカシー委員会とは
これまで、A M D Dでは薬 事 規 制や保 険 償 還などの2017年 10月に行われた、厚 生 労 働 大 臣や関係各省の幹 部と産 業 界 が 意 見 交 換を行う「 革 新 的 医 療 機 器創出のための官 民 対 話 」においては、医 療 機 器 3 団 体
で共 同して資 料をまとめ、A M D D 加 藤 会 長をはじめとする3団体会長に発表をしていただきました。

医 療 機 器 業 界において共 通な課 題について、団 体とし一方で、米国の商務省や国務省のサポートもAMDDて様々な対応を行ってきました。それらは各担当委員会

にとっては非 常に大きな力になっています 。米 国におけ

により行 政などへ 提 案がなされることもあれば、広 報 活る医 療 機 器 の 業 界 団 体である先 進 医 療 技 術 工 業 会

動を通じて広く一般に発信したりしてきました。
しかし昨（AdvaMed）
とも緊密に連携し、日本政府へのアプロー

今の医 療に対 する関 心の高まりと、特に医 療 費に関 すチをしています 。その際 在日米 国 大 使 館の存 在は大きる問 題 意 識の高まりから、必 要とされるコミュニケーショ

く、過去より様々な形においてAMDDを支援していただ

ンの方 法はこれまでになく多 様なものになりつつありま

いています。

す。
アドボカシー委員会はAMDDの中の様々な活動の中今後の活動から特に重 要とされる点について政 策 提 言を取りまと

米国では昨年大統領が交代し、日本でも衆議院選挙

め、それを関係するステークホルダーに戦略的に伝えるがありました。内閣改造や官公庁の人事異動も併せ、医ことを役割としています。すなわち他の委員会が通常の

療 機 器を取りまく政 治 状 況は本 年も変 化し続けていま

活 動の中では直 接リーチしない相 手である国 会 議 員、す。従来以上にこのような状況の変化をいち早くとらえ、

地方自治体、官庁、医師会等諸団体と関係を築き、賛同分析をした上でAMDDの主張をとりまとめ、最善のルーを働きかけるなどの活 動を実 行 することが委 員 会の主トで伝えることがアドボカシー委員会にますます期待されな目的となっています。

ています。
リソースは限られていますが、メンバーの力で現在の活動
これまで取り組んできたことは、診療報酬改定に向け

効果的な発信を心がけたいと考えています。

り組んだAMDDのアイデンティティーを再定義するプロ
ジェクトや2 0 1 6 年に取り組んだ新しい保 険 償 還 制 度の提 案（バリューベース・ヘルスケア）をするプロジェクトなどがその例です。
世 界における新しい動きにも連 動し、これらを通じて医療機器がその価値に応じて評価されるよう、様々な提言にしてきました。そのことが世界で最先端の医療技術
加藤幸輔AMDD会長

加藤勝信厚生労働大臣

ドを踏まえた諸制度の確立、対等でフェアな競争条件な
どが担 保される環 境 整 備などについて、関 係 各 所と緊
その際、業界の狭義の利益のみを主張するのではなが利益を享受できるような広義の経済性といった観点も考慮に入れた論理展開を心がけるようにしています。
多くの活動において、日本の医療機器産業団体や欧州の団 体とも連 携して日米 欧の3 極 合 同の枠 組みにお02 AMDD NEWSLETTER Vol.26

機器

で成 長を

̶ 医療イノベーション埼玉ネットワークの取組〈埼玉県〉
埼玉県では、平成26年度から大学・研究機関等の先端的な研究
シーズと企業の優れた技術を融合させ、ナノカーボン、医療イノベーション、ロボット、新エネルギー、航空・宇宙の5分野を重点に、実用化・製品化・事業化を強力に支援する「先端産業創造プロジェクト」を推進しています。
医薬品や医療機器の生産額が全国で上位であること、医療機器と親和性の高いオプト（光学）産業を始め、ものづくり企業が集積していることなど、埼玉県は、医療関連産業が成長するための高い
ポテンシャルを有しています。本プロジェクトでは、医療機器開発などのイノベーションを促進し、強みを生かして医療関連産業の更なる集積を目指しています。

医療イノベーション埼玉ネットワークの設立

密な連絡や交渉を行ってきています。
く、
ステークホルダーが受け入れやすくなるよう、広く社会療nal G over〜自ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
ヘルスケアエコノミクス・ガバメント
アフェアーズ ディレクター
AMDDアドボカシー委員会 委員長

関口淳

ことなくがん組織に大量の放射線照射を行おうとすれば、体外から放射線照射するより、がん組織近くか、その内部から放射線照射した方が効率的な場合がある。
2015年６月、核医学治療に関わる規制緩和と国内での普及のために「必要な対応を検討及び引き続き研究開発の推進を進めてまいりたい」との答弁書が閣議決定された。
しかし、低侵襲で治療効果が高く、QOL(Quality of Life)を重視した治療の選択肢といえる放射線塞栓療法を含む核医学治療の日本での普及は、著しく立ち遅れている。
私たちは、米国ワシントンDCに本部を置く世界最大規模のがん患者支援非営利組織Cancer Support Communityの日本支部として、2001年５月以来、日本のがん患者とその家族に対し、専門家による心理社会的支援、教育や健康的なライフスタイルプログラムを提供している。
また、私たちはわが国においてより良いがん医療環境の実現をめざして、学術団体である一般社団法人日本核医学会、業界団体である公益社団法人日本アイソトープ協会、そして膵臓がん患者支援に取り組む特定非営利活動法人パンキャンジャパンとともに、核医学診療推進国民会
議を2016年12月に設立した。
今後、私たちはこの国民会議でのアドボカシー活動の中で、核医学診
療環境の改善と適正な核医学診療の推進を図るための取り組みをしていきたいと考えている。

埼玉県先端産業創造プロジェクトにおける医療機器開発の支援

埼玉県の医療関連産業の強み

トの支 援やフォローアップが中心でした。2 0 1 4 年から取透 明で公 正なプロセスの確 立、
グローバルなスタンダー

Loc

革新的医療機器創出のための官民対話にて（2017年10月6日）

た提言や償還制度の改善を目指したAMDDプロジェク

を迅速に日本にもたらすことにつながると考えています。

医Vo i c e fro m

声〜

うにしています。

nt

べく、A M D Dの中では比 較 的 新しく設 立された委員会であるアドボカシー委員会について、その役 割と特 徴にがん患者とその家族の希望は、正確な診断法の確立と個々にとって効果的な治療法の開発である。治療能力と診断能力の両方を兼ね備えた核医学診療は、個別化医療に向けて推進する可能性を秘めている。
核医学治療(RI: Radioisotope内用療法)には、甲状腺癌に対するヨード131、骨転移に対する塩化ストロンチウム89、悪性リンパ腫に対する
イットリウム90、骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌に対する塩化ラジウ
ム223が国内でも保険適用となっている。
欧米では、外科手術不能な肝細胞癌や大腸癌肝転移の治療として、
イットリウム90を吸着させた血管塞栓用ビーズ(microspheres)を経動脈的に注入し、がん組織への血流を遮断し、イットリウム90による放射線照射の相乗効果で腫瘍縮小あるいは消失を狙った放射線塞栓療法の報告がある。
血管塞栓用ビーズは、2009年１月に厚生労働省の「第10回医療ニー
ズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で、日本国内への早期導入が推奨される医療機器の１つとして挙げられた。
日本において血管塞栓用ビーズを用いた肝動注塞栓法や肝動注化学塞栓法は保険適用されているものの、放射線塞栓療法は未だ保険適用に至っていない。
がん組織は、
しばしば体表面から離れた深部に存在する。体外から深部にあるがん組織に放射線を照射する場合、がん組織に届く前に通過する正常組織への放射線照射は避けられない。正常組織を損傷するらの案 件に関しては、A M D Dとしてより詳しい提 言をするよかれるようになりました。このような流れに少しでも対 応 す大井 賢一 氏me

訴えかけをすることにより、統 一した主 張を強く訴えることができます。
しかし、個別に説明した方がわかりやすい体

保 障のトピックはほとんど毎日何らかの形で報 道されており、政 治の舞 台でも医 療の問 題 が 頻 繁に取り上げら治

新 聞の記 事やテレビのニュースなどで、医 療や社 会

がん医療における核医学治療（RI: Radioisotope内用療法）への期待

先端産業創造プロジェクトにおける医療イノベーション分野の取り組みとして、医療機器等の関連企業や大学、研究機関、新規参入を目指す企業などが参画する「医療イノベーション埼玉ネットワーク」を運営しています。
本ネットワークは、埼玉県とさいたま市が連携し、医療関連産業の更なる振興・集積につなげることを目的に、医療機器開発セミナーの開催や、会員相互の交流の場の提供など、各種支援を行っており、県内外の「産・学・医」合わせて約350企業・機関に参加いただ

埼玉県 産業労働部 先端産業課 推進担当
いています。
①参入支援、②研究開発活性化、③市場化支援のそれぞれのフェーズに応じた支援事業を展開しています。
活動の一例としては、公益財団法人埼玉県産業振興公社が実
施主体となり、製販企業、
ものづくり企業が医療現場に赴き、医師から現場のニーズを聞く「医療現場ニーズと企業のマッチング」を行っています。これらのマッチングは、同公社に所属するコーディ
ネーターが仲介しており、マッチング後は、研究開発の進捗についてもアドバイスしています。
また、医療機器・福祉機器等の試作品をコンテスト形式で募集・選定し、市場化を支援する「医療機器等試作品コンテスト」を開催
しています。本コンテストでは、製品開発後の薬事承認等に対する費用支援という意味を込めて、優秀者に賞金（グランプリ500万円
等）を授与しています。企業に「稼ぐ力」をつけてもらいたいという想いを実現した、全国でも珍しい「試作品」にスポットを当てたコン
テストであると自負しています。
本ネットワークには、医療機器等の関連企業だけでなくこれから参入を希望する企業、大学・研究機関、医療機関、支援機関など医療関連産業に関係・関心のある企業・団体であれば、県内外を問わず参加できます。ご興味のある方はぜひ産業労働部先端産業課推進担当（TEL:048‑830‑3737、E-mail:a3760‑03@pref.saitama.lg.jp）
までお声掛けください。

AMDD NEWSLETTER Vol.26 03

Oct, 2017 Vol.26

AMDD、臨時総会を開催
米国医療機器・IVD工業会（AMDD）は9月14日、臨時総会を開催しました。加藤幸輔会長（エドワーズライフサイエンス（株）代表取締役社長）
は冒頭の挨拶で、2017年
10月1日より、工業会内の新組織として設立される医療技術政策研究所の概要説明を行いました。医療技術政策研究所は、医療機器・IVDを含む医療技術が、日本の医療により貢献できる方向を中長期的な視点で研究し、政策提案していくことを使命として設立されました。この度の総会では、研究所の設立承認と予算の追加についての審議を行い、承認されました。
加藤幸輔AMDD会長
鈴木康裕医務技監
特別講演には厚生労働省 医務技監 鈴木康裕氏をお迎えし、「Japan s Healthcare Challenge」と題してご講演いただきました。
（鈴木医務技監の講演要旨については1面をご参照ください）

AMDD、霞ヶ関の夏休みイベント「子ども見学デー」に参加
米国医療機器・IVD工業会（AMDD）
は、8月2日と3日に霞ヶ関で開催された「子ども見学デー」プ
ログラムに参加し、厚生労働省内の「人の命を救う、最先端の医療機器に触ってみよう」と題したブースで展示を行いました。今年は、子どもたち目線でのよりわかりやすい展示を目標に、
「診断」
「救急」
「治療」
「在宅」
という流れに沿ったブースに分け、展示しました。
子どもたちは、流れに即した順番で各ブースを回り、
「 診断」
「救急」
「治療」
「在宅」の各テーマに沿った医療機器に実際に触れ、機器の種類の多さに驚いた様子で、夏休みの1日を楽しんでいました。
AMDDからも多くの会社が参加し、今年初の試みとして各テーマに応じたクイズを出題するな
ど、
医療機器や機器を使った治療について熱心に子どもたちに解説しました。

Value of Medical Technology〈がんの診断・治療〉

マンモグラフィ検診受診率向上にむけて検査の不快感を低減し、診断能向上を実現
乳がん検診の受診者がマンモグラフィを敬遠する理由は、検査の不快感や痛みが大きい影響を与えているとされます。*1
日本国内の受診者、術者、医師の意見を取り入れ、マンモグラフィにおいて痛みや不快感の低減が可能な次世代型マンモグラフィ装置が開発されました。術者は最適な位置にポジショニングを行い、検査に必要な最低限の圧迫を加えます。受診者は術者からのアドバイスに基づき、受診者自身がコンパクトな専用のワイヤレスリモコンである
自己圧迫機能を使って、不快にならない範囲で受診者自身が主体的に最大限の圧迫を行うことにより、受診者の負担を低減します。また、受診者が初めて検査室に立ち入った際に緊張を和らげる装置の外観デザイン、受診者に触れる乳房支持台を薄く丸みを帯びた形状にし、フェイスガー
ドの形状を湾曲させることで撮影時の首の痛みを低減しています。近年、マンモグラフィの診断能は、乳房トモシンセシス（DBT）の開発により向上しました。複数の研究で、単純マンモグラフィとDBT併用検診により、要精検率は低減しがん検出率が向上した結果が報告されています。マンモグラフィ
検診受診率向上に向けて、女性にやさしい次世代型マンモ
グラフィ装置の普及が期待されます。
製品名：Senographe*1: Digital Mammography A Holistic Approach,Peter Hogg, Judith Kelly, Claire Mercer, 2015

（文責：GEヘルスケア・ジャパン株式会社 東尾良介）

Pristina™
薬事販売名：乳房用X線診断装置 Senographe Pristina
医療機器認証番号：
228ACBZX00013000

AMDDVol.26

NEWSLETTER
AMDDニュースレター

日本の医療の特徴
日本の医療を考える上で、「高齢化」は重要なキーワードだが、単に高齢化といっても、そのスピードが早いのが大きな特徴である。
日本の65歳以上の人口が７％から14％に増加するのに費やした年月は、
わずか25年。
それに対し、
フランスやスウェーデンはほぼ100年要している。
日本はフランスやスウェーデンの４倍速で、高齢−Monthly MeetingとLecture Meeting−

化が進んでいるのだ。25年という短いスパンの中で、社会保障制

米国医療機器・IVD工業会（AMDD）は、活動のひとつとして定例会を行っていますが、メンバーシップ委員会の主導により、2017年4月よりその内容が刷新されました。
現在は、試行的にメンバー企業全体を対象とし、ハイレベルな外部講師による講演会である Lecture Meeting と、会員
企業幹部層の会合である Leadership Forum が交互に開催されており、いずれの会でも、社会や業界の動きに即したタ
イムリーなテーマで各界の著名な講師にご講演いただき、ご
講演後は毎回熱いディスカッションが繰り広げられています。
<これまでの開催実績>
Lecture Meeting

ならない。
さらには、韓国やシンガポールなど、
アジア諸国の高齢化●「バリューベース・ヘルスケア」について（解説者：医療機器センター 中野壮陛氏）●医療テクノロジー発展のために求められる医療制度について（演者：デロイト トーマツ コンサルティング合同会社
立岡徹之氏）
Leadership Forum

度や労働、
家族など、
社会の根本にかかわる問題に向き合わねばは日本より急速に進んでいくので、日本の経験をアジアでもシェアできるようにしていきたい。
高齢化に対する取り組みが続く中で、日本の医療パフォーマンス
は欧米に比べて遜色ないものになっている。
日本の医療費は42兆円程度、GDPに占める割合は9.6％、カナダは11.2％。
あまり差はないが、高齢化率を調べると日本が23.3％に対し、
カナダは14.4％である。
日本は高齢化率が高いにもかかわらず、医療費はカナダより低額だ。
これは評価されるべき部分だろう。
さらに医療保険は日本在住のすべての人をカバーする皆保険があり、自己負担はかなり抑えられている。医療の質も高く、世界でも誇れる医療保険制度を持つ国なのではないか。

未来を見据え、新たな流れを作る
しかしながら、21世紀半ば以降に向けて、持続可能なイノベー●経営のためのリスク管理について（演者：中島経営法律事務
所 弁護士 中島茂氏）

ションを支えるには、
現状のままでは厳しい。

●経営戦略としてのダイバーシ
ティ＆インクルージョン（演者：
カルビー株式会社 代表取締役会長 兼 CEO 松本晃氏） 7月のLeadership Forumのようす

効性に完璧を求めるあまり、
承認に時間がかかり、欧米に後れを取

欧米発の再生医療のベンチャー企業が日本に続々参入してきているが、日本の医薬品や医療機器の研究開発では、安全性と有ることが多い。
そのためにはコストダウンを図りつつ、迅速に対応するという流れを作っていかなければならない。
まず研究コストを下げることが必要だ。
ベンチャーにとって、参入しやすい環境整備は欠かせないといえる。開発された医薬品や医04 AMDD NEWSLETTER Vol.26

アドボカシー委員会について

01
02

Patient’s Voice
がん医療における核医学治療への期待 03
Voice from Local Government
埼玉県先端産業創造プロジェクトに03
おける医療機器開発の支援
AMDD、臨時総会を開催

04

AMDD、霞ヶ関の夏休みイベント「子ども見学デー」に参加

04

Value of Medical Technology
マンモグラフィ検診受診率向上にむけて 04
AMDD、
メンバー向け月例会を刷新 04

日本医療の挑戦

AMDD、メンバー向け定例会を刷新

お問い合わせ： 米国医療機器・IVD工業会（AMDD） 広報事務局〒106-0041 東京都港区麻布台1-8-10 (株式会社コスモ・ピーアール内)
Website: http://www.amdd.jp

C O N T E N T S
日本医療の挑戦

療機器などは「条件付き早期承認制度」を活用して、仮価格で上市し、リアルワールドデータに基づいて、正式な価格を決定する。
この一連の流れが肝要になる。安全性は当然確保されなければならないが、有効性についてはある一定の有効性が推計された時点で上市する。
その後は費用対効果を考慮し、安価で早く収集したデータを勘案し正式価格を決定する。
このスムーズなプロセスの環境整備を官民一体となってバックアップしていきたい。
薬価はこれまで開発費、販売費などのコストベースを重視していたが、今後は患者が受ける恩恵に鑑み、バリューベースを第一にしたい。価格は下げるばかりでなく、上げる必要のあるものは上げていくべきであろう。
日本は医療機器大国である。MRIやCTなどの高額医療機器が他国に比べて飛びぬけて多い。高額医療機器を導入することによって、採算をとるために過剰診療する可能性は否定できない。
今後増えると思われる手術支援ロボットや重粒子線治療施設などは集約化を図りたい。
ほかにも最先端医療であるがんのゲノム医療やAI（人工知能）の開発になど、挑戦すべき課題は山積みだ。
厚生労働省はこれらの挑戦すべてに本気で取り組む覚悟がある。

厚生労働省 医務技監

鈴木 康裕 氏1984年慶応大学医学部卒業。同年厚生労働省に入省。1998年世界保健機関に派遣。2005年医政局研究開発振興課長、2009年厚労省新型インフル
エンザ 対 策 推 進 本 部 事 務 局 次 長 、
2012年防衛省衛生技監、2014年厚労省大臣官房技術総括審議官、2016年
厚労省保険局長などを経て、2017年7月より現職。

Tel: 03-5561-2915

AMDD NEWSLETTER Vol.26 01