ANEXO IIIETIQUETADO Y PROSPECTO

1

B. PROSPECTO

2

Prospecto: información para el usuario
Comirnaty 30 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable
Adultos y adolescentes a partir de los 12 años
vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)
tozinamerán
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información
importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Comirnaty y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Comirnaty
3.
Cómo se administra Comirnaty
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Comirnaty
6.
Contenido del envase e información adicional1.

Qué es Comirnaty y para qué se utiliza

Comirnaty es una vacuna que se utiliza para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2.
Comirnaty 30 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable se administra a adultos yadolescentes a partir de 12 años de edad.
La vacuna hace que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) produzca
anticuerpos y células sanguíneas que combaten el virus, proporcionando así protección frente a la
COVID-19.
Debido a que Comirnaty no contiene el virus para producir inmunidad, no puede causarle la
COVID-19.
2.

Qué necesita saber antes de empezar a recibir Comirnaty

Comirnaty no se debe administrar
si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la vacuna si:ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave o problemas para respirar después de lainyección de cualquier otra vacuna o después de que se le administrara Comirnaty en el pasado;está nervioso por el proceso de vacunación o se ha desmayado alguna vez después de una
inyección con una aguja;tiene una enfermedad grave o una infección con fiebre alta. No obstante, puede ser vacunado sitiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas como un resfriado;3

tiene un problema hemorrágico, se le forman cardenales con facilidad o usa un medicamentopara prevenir la formación de coágulos de sangre;
tiene un sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por el VIHo por algún medicamento, como los corticosteroides, que afectan al sistema inmunitario.

Existe un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis(inflamación del revestimiento externo del corazón) después de la vacunación con Comirnaty (versección 4). Estos trastornos pueden aparecer a los pocos días de la vacunación y se han producido
principalmente en un plazo de 14 días. Se han observado con mayor frecuencia tras la segunda dosis
de la vacunación, y con mayor frecuencia en varones jóvenes. El riesgo de miocarditis y pericarditis
parece ser menor en niños de entre 5 y 11 años de edad que entre los 12 y los 17 años de edad.
Después de la vacunación, debe estar alerta a los signos de miocarditis y pericarditis, como
dificultad para respirar, palpitaciones y dolor torácico, y debe buscar atención médica inmediata en
caso de que aparezcan.
Como con cualquier vacuna, Comirnaty puede no proteger completamente a todas las personas que
lo reciban y no se sabe cuánto tiempo estará usted protegido.
Es posible que reciba una dosis de refuerzo de Comirnaty. La eficacia de Comirnaty, incluso despuésde una dosis de refuerzo, puede ser menor en personas inmunocomprometidas. En estos casos,debería continuar manteniendo las precauciones físicas para ayudar a prevenir la COVID-19.
Además, sus contactos estrechos deberían vacunarse según proceda. Comente con su médico las
recomendaciones individuales apropiadas.
Niños
No se recomienda utilizar Comirnaty 30 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable enniños menores de 12 años de edad.
Hay disponible una presentación pediátrica para lactantes y niños de entre 6 meses y 4 años de edad.
Para más información, consulte el prospecto de Comirnaty 3 microgramos/dosis concentrado paradispersión inyectable.
Hay disponible una presentación pediátrica para niños de entre 5 y 11 años de edad (es decir, entre 5 ymenos de 12 años de edad). Para más información, consulte el prospecto de Comirnaty
10 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable.
No se recomienda utilizar Comirnaty en lactantes menores de 6 meses de edad.
Otros medicamentos y Comirnaty
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, informe a su médico, enfermero ofarmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Comirnaty se puede utilizar durante el embarazo. Una amplia cantidad de información sobre mujeres
embarazadas vacunadas con Comirnaty durante el segundo y el tercer trimestres no ha demostrado
efectos negativos sobre el embarazo ni en el recién nacido. Aunque la información sobre los efectos enel embarazo o el recién nacido después de la vacunación durante el primer trimestre es limitada, no seha observado ningún cambio en el riesgo de aborto espontáneo.
Comirnaty puede ser utilizado durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas

4

Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos)
pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Espere a que estos
efectos hayan desaparecido antes de conducir o utilizar máquinas.
Comirnaty contiene potasio y sodio
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exentode potasio».
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento desodio».
3.

Cómo se administra Comirnaty

Comirnaty se administra tras la dilución en forma de inyección de 0,3 ml en un músculo del brazo.
Recibirá dos inyecciones.
Se recomienda recibir la segunda dosis de la misma vacuna 3 semanas después de la primera dosis
para completar la pauta de vacunación.
Si usted está inmunocomprometido, es posible que reciba una tercera dosis de Comirnaty al menos
28 días después de la segunda dosis.
Se puede administrar una dosis de refuerzo de Comirnaty al menos 3 meses después de la dosis másreciente de una vacuna frente a la COVID-19 en personas de 12 años de edad y mayores.
Consulte a su profesional sanitario sobre la elegibilidad para la dosis de refuerzo y sobre el momentode administrarla.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Comirnaty, pregunte a su médico, farmacéutico oenfermero.
4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todas las vacunas, Comirnaty puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
lugar de inyección: dolor, hinchazóncansanciodolor de cabezadolor muscularescalofríosdolor en las articulaciones

diarreafiebreAlgunos de estos efectos adversos fueron ligeramente más frecuentes en adolescentes de entre 12 y
15 años de edad que en adultos.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
enrojecimiento en el lugar de inyección
náuseas
vómitos
5

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (observado con mayor frecuencia después de ladosis de refuerzo)malestar
dolor en el brazo
insomniopicor en el lugar de inyección
reacciones alérgicas tales como erupción cutánea o picorsensación de debilidad o falta de energía/somnolencia
disminución del apetito
sudoración excesiva
sudoración nocturna
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
parálisis temporal de un lado de la carareacciones alérgicas tales como urticaria o hinchazón de la cara
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas
inflamación del músculo cardiaco (miocarditis) o inflamación del revestimiento externo delcorazón (pericarditis) que puede dar lugar a dificultad para respirar, palpitaciones o dolor
torácico
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
reacción alérgica grave
hinchazón extensa en la extremidad en la que se ha administrado la vacunahinchazón de la cara (puede ocurrir hinchazón de la cara en pacientes que hayan recibido
inyecciones de relleno dérmico)
una reacción cutánea que causa puntos rojos o manchas en la piel, que pueden parecer una dianao un «ojo de buey» con un centro de color rojo oscuro rodeado de anillos rojos más pálidos(eritema multiforme)sensación anormal en la piel, como cosquilleo u hormigueo (parestesia)disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V e
incluir el número de lote si se dispone de él. Mediante la comunicación de efectos adversos usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5.

Conservación de Comirnaty

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La siguiente información sobre conservación, caducidad y uso y manipulación está destinada aprofesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en congelador a entre –90 °C y –60 °C. Los viales sin abrir se pueden conservar ytransportar a entre –25 °C y –15 °C durante un periodo único máximo de 2 semanas y volver a6

conservar a una temperatura de entre –90 °C y –60 °C; no superar la fecha de caducidad impresa(CAD).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Si se conservan congelados a entre –90 °C y –60 °C, los envases de 195 viales de la vacuna se pueden
descongelar a entre 2 °C y 8 °C durante 3 horas o se pueden descongelar viales individuales atemperatura ambiente (hasta 30 °C) durante 30 minutos.
Transferencias de viales congelados conservados a temperatura ultrabaja (<–60 °C)
Las bandejas de viales cerradas que contengan 195 viales extraídas del congelador atemperatura ultrabaja (<–60 °C) pueden permanecer a temperaturas de hasta 25 °C durante un
máximo de 5 minutos.

Las bandejas de viales abiertas o las bandejas que contengan menos de 195 viales, extraídas delcongelador a temperatura ultrabaja (<–60 °C), pueden permanecer a temperaturas de hasta
25 °C durante un máximo de 3 minutos.

Una vez devueltas las bandejas de viales al congelador después de la exposición a una
temperatura de hasta 25 °C, deben permanecer en el congelador durante al menos 2 horas antes
de que puedan extraerse de nuevo.
Transferencias de viales congelados conservados a entre –25 °C y –15 °C

Las bandejas de viales cerradas que contengan 195 viales extraídas del congelador (entre –25 °C
y –15 °C) pueden permanecer a temperaturas de hasta 25 °C durante un máximo de 3 minutos.

Las bandejas de viales abiertas o las bandejas que contengan menos de 195 viales, extraídas delcongelador (entre –25 °C y –15 °C), pueden permanecer a temperaturas de hasta 25 °C durante
un máximo de 1 minuto.
Una vez extraído un vial de la bandeja de viales, se debe descongelar para su uso.
Tras la descongelación, la vacuna se debe diluir y usar inmediatamente. Sin embargo, los datos deestabilidad durante el uso han demostrado que una vez extraída del congelador, la vacuna sin diluir
puede conservarse durante un máximo de 1 mes a entre 2 °C y 8 °C; no superar la fecha de caducidad
impresa (CAD). Durante el periodo de validez de 1 mes a entre 2 °C y 8 °C, se puede transportar
durante un máximo de 48 horas. Antes de su uso, la vacuna sin abrir se puede conservar durante un
máximo de 2 horas a temperaturas de hasta 30 °C.
Los viales descongelados se pueden manipular en condiciones de luz ambiental.
Tras la dilución, conservar y transportar la vacuna a entre 2 °C y 30 °C y usarla en un plazo de 6 horas.
Desechar la vacuna no utilizada.
Una vez sacados del congelador y diluidos, los viales se deben marcar con la nueva fecha y hora deeliminación. Una vez descongelada, la vacuna no se puede volver a congelar.
No utilice esta vacuna si observa partículas visibles en la dilución o un cambio de color.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará aproteger el medio ambiente.
6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de ComirnatyEl principio activo es una vacuna de ARNm frente a COVID-19 llamada tozinamerán. Tras la
dilución, el vial contiene 6 dosis de 0,3 ml con 30 microgramos de tozinamerán cada una.

Los demás componentes son:7-((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
colesterol
cloruro de potasio
dihidrogenofosfato de potasio
cloruro de sodio
fosfato de disodio dihidratosacarosa
agua para preparaciones inyectables
hidróxido de sodio (para ajuste del pH)ácido clorhídrico (para ajuste del pH)

Aspecto del producto y contenido del envase
La vacuna es una dispersión (pH: 6,9-7,9) de color entre blanco y blanquecino que se presenta en unvial multidosis de 6 dosis, transparente (vidrio de tipo I), de 2 ml, con un tapón de goma y con una
cápsula de cierre de plástico flip-off de color morado con un precinto de aluminio.
Tamaño del envase: 195 viales
Titular de la autorización de comercialización
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Alemania
Teléfono: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Responsables de la fabricación
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-19
55116 Mainz
Alemania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 122870 Puurs
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51 4000България
Пфайзер Люксембург САРЛ, КлонБългария
Teл: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

8Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100

Deutschland
BioNTech Manufacturing GmbH
Tel: +49 6131 90840

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0ΕλλάδαPfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

PolskaPfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

EspañaPfizer, S.L.
Tel: +34914909900

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

FrancePfizerTél +33 1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

IrelandPfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)+44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

ÍslandIcepharma hf
Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

ItaliaPfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle LatvijāTel.: +371 670 35 775
Fecha de la última revisión de este prospecto:9Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en diferentes idiomas.

URL: www.comirnatyglobal.com
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeade Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas
las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Administre Comirnaty por vía intramuscular tras la dilución en una pauta primaria de 2 dosis (0,3 ml
cada una) con una separación de 3 semanas.
Se puede administrar una tercera dosis al menos 28 días después de la segunda dosis en personas queestén gravemente inmunocomprometidas.
Se puede administrar una dosis de refuerzo de Comirnaty (0,3 ml) al menos 3 meses después de ladosis más reciente de una vacuna frente a la COVID-19 en personas de 12 años de edad y mayores.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lotedel medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Instrucciones para la manipulación
Comirnaty debe ser preparado por un profesional sanitario empleando una técnica aséptica paragarantizar la esterilidad de la dispersión preparada.

10

VERIFICACIÓN DEL VIAL DE COMIRNATY 30 MICROGRAMOS/DOSISCONCENTRADO PARA DISPERSIÓN INYECTABLE (PERSONAS DE 12 AÑOS DE
EDAD Y MAYORES) Compruebe que el vial tiene una
cápsula de plástico de color morado.
Cápsula Si el vial tiene una cápsula de plástico
moradade color gris, consulte la ficha técnicao resumen de las características delproducto de Comirnaty
30 microgramos/dosis dispersión
inyectable, Comirnaty
Original/Omicron BA.1
(15/15 microgramos)/dosis dispersión
Tras la dilución
inyectable o Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5(15/15 microgramos)/dosis dispersión
inyectable.
 Si el vial tiene una cápsula de plásticode color naranja, consulte la ficha
técnica o resumen de las
características del producto de
Comirnaty 10 microgramos/dosis
concentrado para dispersión
inyectable o Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5(5/5 microgramos)/dosis concentrado
para dispersión inyectable.
 Si el vial tiene una cápsula de plásticode color granate, consulte la ficha
técnica o resumen de las
características del producto de
Comirnaty 3 microgramos/dosis
concentrado para dispersión
inyectable.

11

DESCONGELACIÓN ANTES DE LA DILUCIÓN DE COMIRNATY
30 MICROGRAMOS/DOSIS CONCENTRADO PARA DISPERSIÓN INYECTABLE(PERSONAS DE 12 AÑOS DE EDAD Y MAYORES) El vial multidosis se conserva
congelado y se debe descongelar antes
de la dilución. Los viales congelados
No más de 2 horas
se deben pasar a una zona refrigerada
a temperaturade entre 2 °C y 8 °C para
ambiente
descongelarlos; un envase de(hasta 30 °C)
195 viales puede tardar 3 horas en
descongelarse. Como alternativa, losviales congelados también se pueden
descongelar durante 30 minutos atemperaturas de hasta 30 °C para uso
inmediato.
 El vial sin abrir se puede conservar
durante un máximo de 1 mes a entre
2 °C y 8 °C; no superar la fecha decaducidad impresa (CAD). Durante elperiodo de validez de 1 mes a entre
2 °C y 8 °C, se puede transportar
durante un máximo de 48 horas.
 Deje que el vial descongelado alcancela temperatura ambiente. Antes deluso, los viales sin abrir se puedenconservar durante un máximo de
2 horas a temperaturas de hasta 30 °C.
Los viales descongelados se pueden
manipular en condiciones de luz
ambiental.
 Invierta suavemente el vial diez veces
antes de la dilución. No lo agite.
 Antes de la dilución, la dispersión
descongelada puede contenerpartículas amorfas opacas de color
entre blanco y blanquecino.

12

DILUCIÓN DE COMIRNATY 30 MICROGRAMOS/DOSIS CONCENTRADO PARADISPERSIÓN INYECTABLE (PERSONAS DE 12 AÑOS DE EDAD Y MAYORES) La vacuna descongelada se debe diluir
en su vial original con 1,8 ml de una
solución inyectable de cloruro sódico
a 9 mg/ml (0,9 %), utilizando una
aguja del calibre 21 o más fina ytécnicas asépticas.

1,8 ml de una solución inyectable de cloruro
sódico a 9 mg/ml (0,9 %).


Tire del émbolo hasta 1,8 ml para extraer
aire del vial.

13

Iguale la presión del vial antes deretirar la aguja del tapón del vial
extrayendo 1,8 ml de aire a la jeringa
del diluyente vacía.



Invierta suavemente la dispersión
diluida diez veces. No la agite.
La vacuna diluida debe tener elaspecto de una dispersión blanquecina
sin partículas visibles. No utilice lavacuna diluida si presenta partículas
visibles o un cambio de color.

Suavemente 10 vecesHora deeliminación

Anote la fecha y la hora apropiadas.
Se debe usar en las 6 horas siguientes a ladilución.

14

Los viales diluidos se deben marcar
con la fecha y hora apropiadas.
Tras la dilución, los viales se deben
conservar a entre 2 °C y 30 °C y usar
en un plazo de 6 horas, incluido
cualquier tiempo de transporte.
No congele ni agite la dispersión
diluida. Si está refrigerada, deje que ladispersión diluida alcance latemperatura ambiente antes de usarla.

PREPARACIÓN DE DOSIS INDIVIDUALES DE 0,3 ml DE COMIRNATY
30 MICROGRAMOS/DOSIS CONCENTRADO PARA DISPERSIÓN INYECTABLE(PERSONAS DE 12 AÑOS DE EDAD Y MAYORES) Tras la dilución, el vial contiene
2,25 ml a partir de los cuales sepueden extraer 6 dosis de 0,3 ml.
 Utilizando una técnica aséptica, limpie
el tapón del vial con una torunda
antiséptica de un solo uso.
 Extraiga 0,3 ml de Comirnaty.
Para extraer 6 dosis de un mismo vial
se deben utilizar jeringas y/o agujas
con un volumen muerto bajo. La
combinación de jeringa y aguja con un
volumen muerto bajo debe tener unvolumen muerto de 35 microlitros
como máximo.

0,3 ml de vacuna diluidaSi se utilizan jeringas y agujas
convencionales, puede no haber elvolumen suficiente para extraer una
sexta dosis de un mismo vial.
Cada dosis debe contener 0,3 ml devacuna.
Si la cantidad de vacuna restante en elvial no puede proporcionar una dosis
completa de 0,3 ml, deseche el vial yel volumen sobrante.
Deseche la vacuna que no ha sido
utilizada dentro de las 6 horas
siguientes a la dilución.

Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

15

ANEXO IIIETIQUETADO Y PROSPECTO

1

B. PROSPECTO
Prospecto: información para el usuario
Comirnaty 30 microgramos/dosis dispersión inyectable
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)
tozinamerán
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información
importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Comirnaty y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Comirnaty
3.
Cómo se administra Comirnaty
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Comirnaty
6.
Contenido del envase e información adicional1.

Qué es Comirnaty y para qué se utiliza

Comirnaty es una vacuna que se utiliza para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2.
2

Comirnaty 30 microgramos/dosis dispersión inyectable se administra a adultos y adolescentes a partirde 12 años de edad.
La vacuna hace que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) produzca
anticuerpos y células sanguíneas que combaten el virus, proporcionando así protección frente a la
COVID-19.
Debido a que Comirnaty no contiene el virus para producir inmunidad, no puede causarle la
COVID-19.
2.

Qué necesita saber antes de empezar a recibir Comirnaty

Comirnaty no se debe administrar
si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la vacuna si:ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave o problemas para respirar después de lainyección de cualquier otra vacuna o después de que se le administrara Comirnaty en el pasado;está nervioso por el proceso de vacunación o se ha desmayado alguna vez después de una
inyección con una aguja;tiene una enfermedad grave o una infección con fiebre alta. No obstante, puede ser vacunado sitiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas como un resfriado;
tiene un problema hemorrágico, se le forman cardenales con facilidad o usa un medicamentopara prevenir la formación de coágulos de sangre;tiene un sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por el VIHo por algún medicamento, como los corticosteroides, que afectan al sistema inmunitario.
Existe un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis(inflamación del revestimiento externo del corazón) después de la vacunación con Comirnaty (versección 4). Estos trastornos pueden aparecer a los pocos días de la vacunación y se han producido
principalmente en un plazo de 14 días. Se han observado con mayor frecuencia tras la segunda dosis
de la vacunación, y con mayor frecuencia en varones jóvenes. El riesgo de miocarditis y pericarditis
parece ser menor en niños de entre 5 y 11 años de edad que entre los 12 y los 17 años de edad.
Después de la vacunación, debe estar alerta a los signos de miocarditis y pericarditis, como
dificultad para respirar, palpitaciones y dolor torácico, y debe buscar atención médica inmediata en
caso de que aparezcan.
Como con cualquier vacuna, Comirnaty puede no proteger completamente a todas las personas que
lo reciban y no se sabe cuánto tiempo estará usted protegido.
Es posible que reciba una tercera dosis de Comirnaty. La eficacia de Comirnaty, incluso después deuna tercera dosis, puede ser menor en personas inmunocomprometidas. En estos casos, deberíacontinuar manteniendo las precauciones físicas para ayudar a prevenir la COVID-19. Además, sus
contactos estrechos deberían vacunarse según proceda. Comente con su médico las recomendaciones
individuales apropiadas.
Niños
No se recomienda utilizar Comirnaty 30 microgramos/dosis dispersión inyectable en niños menores de
12 años de edad.
Hay disponible una presentación pediátrica para niños de entre 5 y 11 años de edad. Para más
información, consulte el prospecto de Comirnaty 10 microgramos/dosis concentrado para dispersión
inyectable.
3

Otros medicamentos y Comirnaty
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, informe a su médico, enfermero ofarmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Comirnaty se puede utilizar durante el embarazo. Una amplia cantidad de información sobre mujeres
embarazadas vacunadas con Comirnaty durante el segundo y el tercer trimestres no ha demostrado
efectos negativos sobre el embarazo ni en el recién nacido. Aunque la información sobre los efectos enel embarazo o el recién nacido después de la vacunación durante el primer trimestre es limitada, no seha observado ningún cambio en el riesgo de aborto espontáneo.
Comirnaty puede ser utilizado durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos)
pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Espere a que estos
efectos hayan desaparecido antes de conducir o utilizar máquinas.
3.

Cómo se administra Comirnaty

Comirnaty se administra en forma de inyección de 0,3 ml en un músculo del brazo.
Recibirá dos inyecciones.
Se recomienda recibir la segunda dosis de la misma vacuna 3 semanas después de la primera dosis
para completar la pauta de vacunación.
Si usted está inmunocomprometido, es posible que reciba una tercera dosis de Comirnaty al menos
28 días después de la segunda dosis.
Se debe administrar una dosis de refuerzo de Comirnaty no antes de los 3 meses después de la pauta
de vacunación primaria con Comirnaty en personas de 12 años de edad y mayores.
Comirnaty también se puede administrar como dosis de refuerzo a personas de 18 años de edad ymayores que hayan recibido una pauta de vacunación primaria consistente en otra vacuna de ARNm o
una vacuna de vector adenoviral. Consulte a su profesional sanitario sobre la elegibilidad para la dosis
de refuerzo y sobre el momento de administrarla.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Comirnaty, pregunte a su médico, farmacéutico oenfermero.
4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todas las vacunas, Comirnaty puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
lugar de inyección: dolor, hinchazóncansanciodolor de cabezadolor muscularescalofríos
4





dolor en las articulaciones
diarreafiebreAlgunos de estos efectos adversos fueron ligeramente más frecuentes en adolescentes de entre 12 y
15 años de edad que en adultos.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
enrojecimiento en el lugar de inyección
náuseas
vómitos
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (observado con mayor frecuencia después de ladosis de refuerzo)malestar
dolor en el brazo
insomniopicor en el lugar de inyección
reacciones alérgicas tales como erupción cutánea o picorsensación de debilidad o falta de energía/somnolencia
disminución del apetito
sudoración excesiva
sudoración nocturna
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
caída (parálisis) temporal de un lado de la carareacciones alérgicas tales como urticaria o hinchazón de la cara
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas
inflamación del músculo cardiaco (miocarditis) o inflamación del revestimiento externo delcorazón (pericarditis) que puede dar lugar a dificultad para respirar, palpitaciones o dolor
torácico
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
reacción alérgica grave
hinchazón extensa en la extremidad en la que se ha administrado la vacunahinchazón de la cara (puede ocurrir hinchazón de la cara en pacientes que hayan recibido
inyecciones de relleno dérmico)
una reacción cutánea que causa puntos rojos o manchas en la piel, que pueden parecer una dianao un «ojo de buey» con un centro de color rojo oscuro rodeado de anillos rojos más pálidos(eritema multiforme)sensación anormal en la piel, como cosquilleo u hormigueo (parestesia)disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V e
incluir el número de lote si se dispone de él. Mediante la comunicación de efectos adversos usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

55.

Conservación de Comirnaty

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La siguiente información sobre conservación, caducidad y uso y manipulación está destinada aprofesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en congelador a entre –90 °C y –60 °C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La vacuna se recibirá congelada a entre –90 °C y –60 °C. La vacuna congelada se puede conservar aentre –90 °C y –60 °C o a entre 2 °C y 8 °C tras su recepción.
Si se conservan congelados a entre –90 °C y –60 °C, los envases de 10 viales de la vacuna se pueden
descongelar a entre 2 °C y 8 °C durante 6 horas o se pueden descongelar viales individuales atemperatura ambiente (hasta 30 °C) durante 30 minutos.
Una vez extraído del congelador, el vial sin abrir se puede conservar y transportar refrigerado a entre
2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas; no superar la fecha de caducidad impresa (CAD). El
embalaje externo se debe marcar con la nueva fecha de eliminación a entre 2 °C y 8 °C. Una vez
descongelada, la vacuna no se puede volver a congelar.
Antes de su uso, los viales sin abrir se pueden conservar durante un máximo de 12 horas atemperaturas de entre 8 °C y 30 °C.
Los viales descongelados se pueden manipular en condiciones de luz ambiental.
Tras la primera punción, conservar la vacuna a entre 2 °C y 30 °C y usarla en un plazo de 12 horas,
que incluye un tiempo de transporte de hasta 6 horas. Desechar la vacuna no utilizada.
No utilice esta vacuna si observa partículas visibles o un cambio de color.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará aproteger el medio ambiente.
6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de ComirnatyEl principio activo es una vacuna de ARNm frente a COVID-19 llamada tozinamerán. El vial
contiene 6 dosis de 0,3 ml con 30 microgramos de tozinamerán cada una.

Los demás componentes son:((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
colesterol
trometamol
hidrocloruro de trometamol
sacarosa
agua para preparaciones inyectables

6Aspecto del producto y contenido del envase
La vacuna es una dispersión (pH: 6,9-7,9) de color entre blanco y blanquecino que se presenta en unvial multidosis de 6 dosis, transparente (vidrio de tipo I), de 2 ml, con un tapón de goma y con una
cápsula de cierre de plástico flip-off de color gris con un precinto de aluminio.
Tamaños del envase: 10 viales o 195 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Alemania
Teléfono: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Responsables de la fabricación
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-19
55116 Mainz
Alemania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 122870 Puurs
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51 4000България
Пфайзер Люксембург САРЛ, КлонБългария
Teл: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100

Deutschland
BioNTech Manufacturing GmbH
Tel: +49 6131 90840

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

7

EestiPfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0ΕλλάδαPfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

PolskaPfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

EspañaPfizer, S.L.
Tel: +34914909900

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

FrancePfizerTél +33 1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

IrelandPfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)+44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

ÍslandIcepharma hf
Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

ItaliaPfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle LatvijāTel.: +371 670 35 775
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en diferentes idiomas.

URL: www.comirnatyglobal.com
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeade Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
8En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas
las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Administre Comirnaty por vía intramuscular en una pauta primaria de 2 dosis (0,3 ml cada una) con
una separación de 3 semanas.
Se puede administrar una tercera dosis al menos 28 días después de la segunda dosis en personas queestén gravemente inmunocomprometidas.
Se debe administrar una dosis de refuerzo de Comirnaty no antes de los 3 meses después de la pauta
de vacunación primaria con Comirnaty en personas de 12 años de edad y mayores.
Comirnaty también se puede administrar como dosis de refuerzo a personas de 18 años de edad ymayores que hayan recibido una pauta de vacunación primaria consistente en otra vacuna de ARNm o
una vacuna de vector adenoviral.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lotedel medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Instrucciones para la manipulación
Comirnaty debe ser preparado por un profesional sanitario empleando una técnica aséptica paragarantizar la esterilidad de la dispersión preparada.

9

VERIFICACIÓN DEL VIAL DE COMIRNATY 30 MICROGRAMOS/DOSIS DISPERSIÓNINYECTABLE (PERSONAS DE 12 AÑOS DE EDAD Y MAYORES) Compruebe que el vial tiene una
cápsula de plástico de color gris y un
borde gris alrededor de la etiqueta yCápsula grisque el nombre del producto es
Comirnaty 30 microgramos/dosis
dispersión inyectable.
 Si el vial tiene una cápsula de plásticode color morado, consulte la ficha
técnica o resumen de las
No diluir
características del producto de
Comirnaty 30 microgramos/dosis
concentrado para dispersión
inyectable.
 Si el vial tiene una cápsula de plásticode color naranja, consulte la ficha
técnica o resumen de las
características del producto de
Comirnaty 10 microgramos/dosis
concentrado para dispersión
inyectable.
MANEJO ANTES DEL USO DE COMIRNATY 30 MICROGRAMOS/DOSIS DISPERSIÓNINYECTABLE (PERSONAS DE 12 AÑOS DE EDAD Y MAYORES) Si el vial multidosis se conserva
congelado, se debe descongelar antes
Conservar durantedel uso. Los viales congelados se
un máximo dedeben pasar a una zona refrigerada de
10 semanas a entre
entre 2 °C y 8 °C para descongelarlos;
2 °C y 8 °C,
un envase de 10 viales puede tardar
actualizar la fecha
6 horas en descongelarse. Asegúrese
de caducidad en lade que los viales están completamentecaja
descongelados antes de usarlos.
 Al pasar los viales a la conservación aentre 2 °C y 8 °C, actualice la fecha
de caducidad en la caja.
 Los viales sin abrir se puedenconservar durante un máximo de
10 semanas a entre 2 °C y 8 °C; no
superar la fecha de caducidad impresa(CAD).
 Como alternativa, los viales
congelados individuales se pueden
descongelar durante 30 minutos atemperaturas de hasta 30 °C.
 Antes del uso, los viales sin abrir sepueden conservar durante un máximo
de 12 horas a temperaturas de hasta
30 °C. Los viales descongelados sepueden manipular en condiciones deluz ambiental.

10






Mezcle suavemente los viales
invirtiéndolos diez veces antes de su
uso. No los agite.
Antes de mezclarla, la dispersión
descongelada puede contenerpartículas amorfas de color entre
blanco y blanquecino.
Después de mezclarla, la vacuna debe
tener el aspecto de una dispersión
entre blanca y blanquecina sin
partículas visibles. No utilice lavacuna si presenta partículas visibles
o un cambio de color.

Suavemente 10 veces
PREPARACIÓN DE DOSIS INDIVIDUALES DE 0,3 ml DE COMIRNATY
30 MICROGRAMOS/DOSIS DISPERSIÓN INYECTABLE (PERSONAS DE 12 AÑOS DE
EDAD Y MAYORES) Utilizando una técnica aséptica,
limpie el tapón del vial con una
torunda antiséptica de un solo uso.
 Extraiga 0,3 ml de Comirnaty.
 Para extraer 6 dosis de un mismo vial
se deben utilizar jeringas y/o agujas
con un volumen muerto bajo. La
combinación de jeringa y aguja con
un volumen muerto bajo debe tener
un volumen muerto de 35 microlitros
como máximo.



0,3 ml de vacuna

Si se utilizan jeringas y agujas
convencionales, puede no haber elvolumen suficiente para extraer una
sexta dosis de un mismo vial.
Cada dosis debe contener 0,3 ml devacuna.
Si la cantidad de vacuna restante en elvial no puede proporcionar una dosis
completa de 0,3 ml, deseche el vial yel volumen sobrante.
Anote la hora y la fecha apropiadas enel vial. Deseche la vacuna que no hasido utilizada 12 horas después de laprimera punción.

Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

11

ANEXO IIIETIQUETADO Y PROSPECTO

1

B. PROSPECTO

2

Prospecto: información para el usuario
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgramos)/dosis dispersión inyectable
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)
tozinamerán/famtozinamerán
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información
importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
3.
Cómo se administra Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
6.
Contenido del envase e información adicional1.

Qué es Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 y para qué se utiliza

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 es una vacuna que se utiliza para prevenir la COVID-19 causada
por el SARS-CoV-2. Se administra a adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 solo está indicado en personas que hayan recibido previamente
al menos una pauta de vacunación primaria frente a COVID-19.
La vacuna hace que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) produzca
anticuerpos y células sanguíneas que combaten el virus, proporcionando así protección frente a la
COVID-19.
Debido a que Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 no contiene el virus para producir inmunidad, nopuede causarle la COVID-19.
2.

Qué necesita saber antes de empezar a recibir Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 no se debe administrar
si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la vacuna si:ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave o problemas para respirar después de lainyección de cualquier otra vacuna o después de que se le administrara Comirnaty en el pasado;está nervioso por el proceso de vacunación o se ha desmayado alguna vez después de una
inyección con una aguja;

3





tiene una enfermedad grave o una infección con fiebre alta. No obstante, puede ser vacunado sitiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas como un resfriado;
tiene un problema hemorrágico, se le forman cardenales con facilidad o usa un medicamentopara prevenir la formación de coágulos de sangre;
tiene un sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por el VIHo por algún medicamento, como los corticosteroides, que afectan al sistema inmunitario.

Existe un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis(inflamación del revestimiento externo del corazón) después de la vacunación con Comirnaty (versección 4). Estos trastornos pueden aparecer a los pocos días de la vacunación y se han producido
principalmente en un plazo de 14 días. Se han observado con mayor frecuencia tras la segunda dosis
de la vacunación, y con mayor frecuencia en varones jóvenes. Después de la vacunación, debe estar
alerta a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor
torácico, y debe buscar atención médica inmediata en caso de que aparezcan.
Como con cualquier vacuna, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 puede no proteger completamente
a todas las personas que lo reciban y no se sabe cuánto tiempo estará usted protegido.
La eficacia de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 puede ser menor en personas
inmunocomprometidas. En estos casos, debería continuar manteniendo las precauciones físicas para
ayudar a prevenir la COVID-19. Además, sus contactos estrechos deberían vacunarse según proceda.
Comente con su médico las recomendaciones individuales apropiadas.
Niños
No se recomienda utilizar Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgramos)/dosis dispersión
inyectable en niños menores de 12 años de edad.
Otros medicamentos y Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, informe a su médico, enfermero ofarmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Todavía no hay datos disponibles relativos al uso de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 durante elembarazo. Sin embargo, una amplia cantidad de información sobre mujeres embarazadas vacunadas
con la vacuna Comirnaty aprobada inicialmente durante el segundo y el tercer trimestres no hademostrado efectos negativos sobre el embarazo ni en el recién nacido. Aunque la información sobre
los efectos en el embarazo o el recién nacido después de la vacunación durante el primer trimestre es
limitada, no se ha observado ningún cambio en el riesgo de aborto espontáneo. Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 se puede utilizar durante el embarazo.
Todavía no hay datos disponibles relativos al uso de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 durante lalactancia. Sin embargo, no se prevén efectos en el recién nacido/niño lactante. Los datos sobre mujeres
que estaban en periodo de lactancia después de la vacunación con la vacuna Comirnaty aprobada
inicialmente no han demostrado un riesgo de efectos adversos en niños/recién nacidos lactantes.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 puede ser utilizado durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos)
pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Espere a que estos
efectos hayan desaparecido antes de conducir o utilizar máquinas.

4

3.

Cómo se administra Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 se administra en forma de inyección de 0,3 ml en un músculo delbrazo.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 se puede administrar al menos 3 meses después de la dosis másreciente de una vacuna frente a COVID-19.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 solo está indicado en personas que hayan recibido previamente
al menos una pauta de vacunación primaria frente a COVID-19.
Consulte a su profesional sanitario sobre la elegibilidad para la dosis de refuerzo y sobre el momentode administrarla.
Para obtener información detallada sobre la pauta de vacunación primaria en personas de 12 años deedad y mayores, consulte el prospecto de Comirnaty 30 microgramos/dosis dispersión inyectable o deComirnaty 30 microgramos/dosis concentrado para dispersión inyectable.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, pregunte a su
médico, farmacéutico o enfermero.
4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todas las vacunas, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
lugar de inyección: dolor, hinchazóncansanciodolor de cabezadolor muscularescalofríosdolor en las articulaciones

diarreafiebreAlgunos de estos efectos adversos fueron ligeramente más frecuentes en adolescentes de entre 12 y
15 años de edad que en adultos.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
enrojecimiento en el lugar de inyección
náuseas
vómitos
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (observado con mayor frecuencia después de ladosis de refuerzo)malestar
dolor en el brazo
insomniopicor en el lugar de inyección
reacciones alérgicas tales como erupción cutánea o picorsensación de debilidad o falta de energía/somnolencia
disminución del apetito
sudoración excesiva
5

sudoración nocturna

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
caída (parálisis) temporal de un lado de la carareacciones alérgicas tales como urticaria o hinchazón de la cara
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas
inflamación del músculo cardiaco (miocarditis) o inflamación del revestimiento externo delcorazón (pericarditis) que puede dar lugar a dificultad para respirar, palpitaciones o dolor
torácico
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
reacción alérgica grave
hinchazón extensa en la extremidad en la que se ha administrado la vacunahinchazón de la cara (puede ocurrir hinchazón de la cara en pacientes que hayan recibido
inyecciones de relleno dérmico)
una reacción cutánea que causa puntos rojos o manchas en la piel, que pueden parecer una dianao un «ojo de buey» con un centro de color rojo oscuro rodeado de anillos rojos más pálidos(eritema multiforme)sensación anormal en la piel, como cosquilleo u hormigueo (parestesia)disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V e
incluir el número de lote si se dispone de él. Mediante la comunicación de efectos adversos usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5.

Conservación de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La siguiente información sobre conservación, caducidad y uso y manipulación está destinada aprofesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en congelador a entre –90 °C y –60 °C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La vacuna se recibirá congelada a entre –90 °C y –60 °C. La vacuna congelada se puede conservar aentre –90 °C y –60 °C o a entre 2 °C y 8 °C tras su recepción.
Si se conservan congelados a entre –90 °C y –60 °C, los envases de 10 viales de la vacuna se pueden
descongelar a entre 2 °C y 8 °C durante 6 horas o se pueden descongelar viales individuales atemperatura ambiente (hasta 30 °C) durante 30 minutos.
Una vez extraído del congelador, el vial sin abrir se puede conservar y transportar refrigerado a entre
2 °C y 8 °C durante un máximo de 10 semanas; no superar la fecha de caducidad impresa (CAD). El
embalaje externo se debe marcar con la nueva fecha de eliminación a entre 2 °C y 8 °C. Una vez
descongelada, la vacuna no se puede volver a congelar.

6Antes de su uso, los viales sin abrir se pueden conservar durante un máximo de 12 horas atemperaturas de entre 8 °C y 30 °C.
Los viales descongelados se pueden manipular en condiciones de luz ambiental.
Tras la primera punción, conservar la vacuna a entre 2 °C y 30 °C y usarla en un plazo de 12 horas,
que incluye un tiempo de transporte de hasta 6 horas. Desechar la vacuna no utilizada.
No utilice esta vacuna si observa partículas visibles o un cambio de color.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará aproteger el medio ambiente.
6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

El principio activo es una vacuna de ARNm frente a COVID-19 llamada
tozinamerán/famtozinamerán. El vial contiene 6 dosis de 0,3 ml con 15 microgramos detozinamerán y 15 microgramos de famtozinamerán (Omicron BA.4-5) por dosis.

Los demás componentes son:((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
colesterol
trometamol
hidrocloruro de trometamol
sacarosa
agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
La vacuna es una dispersión (pH: 6,9-7,9) de color entre blanco y blanquecino que se presenta en unvial multidosis de 6 dosis, transparente (vidrio de tipo I), de 2 ml, con un tapón de goma y con una
cápsula de cierre de plástico flip-off de color gris con un precinto de aluminio.
Tamaños del envase: 10 viales o 195 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Alemania
Teléfono: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Responsables de la fabricación
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-19
55116 Mainz
Alemania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 1272870 Puurs
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51 4000България
Пфайзер Люксембург САРЛ, КлонБългария
Teл: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100

Deutschland
BioNTech Manufacturing GmbH
Tel: +49 6131 90840

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0ΕλλάδαPfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

PolskaPfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

EspañaPfizer, S.L.
Tel: +34914909900

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

FrancePfizerTél +33 1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

IrelandPfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)+44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

8Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

ItaliaPfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle LatvijāTel.: +371 670 35 775
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación
significa que se espera obtener más información sobre este medicamento. La Agencia Europea deMedicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este
prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en diferentes idiomas.

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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeade Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas
las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
La dosis de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 es de 0,3 ml administrados por vía intramuscular.
Debe haber un intervalo de al menos 3 meses entre la administración de Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 y la última dosis previa de una vacuna frente a COVID-19.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 solo está indicado en personas que hayan recibido previamente
al menos una pauta de vacunación primaria frente a COVID-19.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lotedel medicamento administrado deben estar claramente registrados.
9Instrucciones para la manipulación
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 debe ser preparado por un profesional sanitario empleando una
técnica aséptica para garantizar la esterilidad de la dispersión preparada.

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VERIFICACIÓN DEL VIAL DE COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5(15/15 MICROGRAMOS)/DOSIS DISPERSIÓN INYECTABLE (PERSONAS DE 12 AÑOS DE
EDAD Y MAYORES) Compruebe que el vial tiene una
cápsula de plástico de color gris y un
borde gris alrededor de la etiqueta yCápsula grisque el nombre del producto es
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5(15/15 microgramos)/dosis dispersión
inyectable.
Comirnaty Si el vial tiene una cápsula de plástico
Original/
de color gris y un borde gris y el
Omicronnombre del producto es Comirnaty
BA.4-530 microgramos/dosis dispersión
inyectable, consulte la ficha técnica o
No diluir
resumen de las características delproducto de esta formulación.
 Si el vial tiene una cápsula de plásticode color morado, consulte la ficha
técnica o resumen de las característicasdel producto de Comirnaty
30 microgramos/dosis concentrado
para dispersión inyectable.
 Si el vial tiene una cápsula de plásticode color naranja, consulte la ficha
técnica o resumen de las característicasdel producto de Comirnaty
10 microgramos/dosis concentrado
para dispersión inyectable.

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MANEJO ANTES DEL USO DE COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5(15/15 MICROGRAMOS)/DOSIS DISPERSIÓN INYECTABLE (PERSONAS DE 12 AÑOS DE
EDAD Y MAYORES) Si el vial multidosis se conserva
congelado, se debe descongelar antesdel uso. Los viales congelados sedeben pasar a una zona refrigerada deentre 2 °C y 8 °C para descongelarlos;
un envase de 10 viales puede tardar
6 horas en descongelarse. Asegúrese
de que los viales están completamente
descongelados antes de usarlos.
Conservar durante Al pasar los viales a la conservación aun máximo deentre 2 °C y 8 °C, actualice la fecha de
10 semanas a entre
caducidad en la caja.
2 °C y 8 °C,
 Los viales sin abrir se pueden
actualizar la fecha
conservar durante un máximo dede caducidad en la
10 semanas a entre 2 °C y 8 °C; nocaja
superar la fecha de caducidad impresa(CAD).
 Como alternativa, los viales
congelados individuales se pueden
descongelar durante 30 minutos atemperaturas de hasta 30 °C.
 Antes del uso, los viales sin abrir sepueden conservar durante un máximo
de 12 horas a temperaturas de hasta
30 °C. Los viales descongelados sepueden manipular en condiciones deluz ambiental.
Suavemente 10 veces

12

Mezcle suavemente los viales
invirtiéndolos diez veces antes de su
uso. No los agite.
Antes de mezclarla, la dispersión
descongelada puede contenerpartículas amorfas de color entre
blanco y blanquecino.
Después de mezclarla, la vacuna debe
tener el aspecto de una dispersión entre
blanca y blanquecina sin partículas
visibles. No utilice la vacuna sipresenta partículas visibles o un
cambio de color.

PREPARACIÓN DE DOSIS INDIVIDUALES DE 0,3 ml DE COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (15/15 MICROGRAMOS)/DOSIS DISPERSIÓNINYECTABLE (PERSONAS DE 12 AÑOS DE EDAD Y MAYORES) Utilizando una técnica aséptica, limpie
el tapón del vial con una torunda
antiséptica de un solo uso.
 Extraiga 0,3 ml de Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5.
 Para extraer 6 dosis de un mismo vial
se deben utilizar jeringas y/o agujas
con un volumen muerto bajo. La
combinación de jeringa y aguja con un
volumen muerto bajo debe tener unvolumen muerto de 35 microlitros
como máximo.


0,3 ml de vacuna

Si se utilizan jeringas y agujas
convencionales, puede no haber elvolumen suficiente para extraer una
sexta dosis de un mismo vial.
Cada dosis debe contener 0,3 ml devacuna.
Si la cantidad de vacuna restante en elvial no puede proporcionar una dosis
completa de 0,3 ml, deseche el vial y elvolumen sobrante.
Anote la hora y la fecha apropiadas enel vial. Deseche la vacuna que no hasido utilizada 12 horas después de laprimera punción.

Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

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