人工股関節用 bTi 合金ステムの研究開発
花

田

修

治

を回避するためには，細径ネック，すなわち，高強度が求め

.

は じ

め

に

られる．また，体重を支えて高応力が繰り返し負荷されるネック部には高疲労強度が不可欠である．このように，ステム

高齢化社会の到来とともに，年々実施件数が増加しているには大腿骨に埋植する遠位部の「低ヤング率」と骨頭に連結

人工股関節全置換術 THA(Total Hip Arthroplasty)は，股関するネック近位部の「高強度」が同時に求められる．しかし，節疾患により歩行障害を起こした患者の機能回復を目的とす

両者はトレードオフの関係にあり，均質材料において高次元る．手術には医療機器として，大腿骨に埋植するステム，骨で両立させるのは容易ではない．そのため，この課題は長年

盤の寛骨臼に埋植するカップ，ステムとカップを連結する人

未解決のまま残されてきた．

工骨頭が使われるが，ここで注目するのはステムである．
THA のルーツとなる手術技法が， 1961 年に英国から報告(1)されると，瞬く間に世界中に波及した．人工骨頭とカッ

本稿では，この課題を解決するために開発した bTi Nb 
Sn 合金の材料特性，合金ステムの製造プロセス，合金ステ

ムの機能性評価などを紹介する．

プとの間に優れたベアリング機能が働き，術後の早い時期から円滑に歩行できることが高く評価されたからである．しか. Ti 合 金 の 選 択

し，それから数年後，ステム周辺骨に応力遮蔽による骨吸収が進行し，骨折や固定性の弛みによる再置換術の症例報告が人生 100 年時代になると， THA に使われるステムは患者相次いだ．ステンレス鋼や CoCr 合金のような高ヤング率合の体内に数 10 年にわたり埋植されたままになる可能性があ

金ステムを大腿骨内に骨セメントで強固に固定したことに因ることから，ステム材料となる Ti 合金の選択には生体安全る．それ以来，ステムと大腿皮質骨のヤング率の違いによっ性 を 最 優 先 し た ． 金 属 イ オ ン の 細 胞 毒 性 は ， Yamamotoて引き起こされる応力遮蔽を抑制しようと低ヤング率ステム

ら(5)の先駆的な研究により詳細に調べられ，毒性の低い元素が多数開発され，臨床応用された． 1970 年代に登場した低として，Ti, Zr, Hf, Mo, Nb, Ta, Sn, Ru, Al などが明らかに

剛性複合ステム(2)では，合金芯材を樹脂で被覆して低剛性化されている．一方， Biesiekierski らは生体為害性の評価にすることにより応力遮蔽は抑制されたが，低剛性ステムと骨は細胞毒性の他に，生体適合性，発癌性，遺伝毒性，突然変の界面に働く大きなせん断応力により，界面での固定性が低

異誘発性，アレルギー誘発性，耐食性なども重要であること下するという新たな課題が発生した(3) ．その後， 1980 年代を指摘し，生体為害性の低い金属元素として，Ti, Zr, Nb,に普及した Ti 6Al 4V 合金も， 1990 年代に開発された bTi

Ta, Au, Sn, Ru を推奨した(6)．これらの文献で共通する元素

合金(4) もステムの課題を根本的に解決するには至らなかっ

は Ti, Zr, Nb, Ta, Sn, Ru である．インゴットメタラジーをた．現在， Ti 6Al 4V 合金製ステムが世界中で使われていものづくりの基本としたことから，類似の材料特性が期待でるが，そのヤング率(～110 GPa)は，初期に使われたステン

きるのであれば溶解の容易な融点の低い元素，すなわち，レス鋼(193 GPa)や CoCr 合金(200～230 GPa)に比べれば低Zr の代わりに Ti, Ta の代わりに Nb を選択した． Ru は高いものの，大腿皮質骨(10～30 GPa)に比べ著しく高い．

コストであるため除外すると Sn が残る．幸いなことに Sn

一方，骨頭に近いステム近位ネック部に注目すると，大腿に は ， bTi 合 金 の v 変 態 を 抑 制 し て ヤ ン グ 率 を 低 下 さ せ

骨を大きく動かすときにカップ外周端と衝突してヘッドがカる(7)，a 相に固溶して優れた時効硬化能を発揮する(8)，合金

ップから外に飛び出す脱臼や，衝突による有害摩耗粉の発生の融点を低下させて溶解を容易にする，という優れた機能が東北大学名誉教授
Research and Development of bTi Alloy Stems for Artificial Hip Joint; Shuji Hanada(Emeritus Professor, Tohoku University)
Keywords: bTiNbSn alloys, Young's modulus, tensile strength, hip joint stem, stress shielding, gradation of mechanical properties, total hip
arthroplasty
2021年 7 月26日受理[doi:10.2320/materia.60.697]

ま て り あ 第60巻 第11号(2021)
Materia Japanある．そのため， Sn は bTi 合金の低ヤング率化・高強度

添加により安定化し，b 相が不安定になる TiNbSn b 単相化・低製造コスト化を実現するうえで不可欠な元素であると合金の限界組成は，大略， Ti37.5Nb2.5Sn と Ti27.5Nb

判断し，TiNbSn 3 元合金を開発合金として選択した．

11Sn を結ぶ点線付近にある．

TiNbSn 合金ステムの研究開発に先立ち，合金の細胞接

bTi Nb Sn 合金のヤング率に及ぼす合金組成と塑性加工

触毒性試験(マウス皮下結合組織由来の L929 細胞とマウスの影響を明らかにするために，図 1 で使用した Ti Nb Sn

頭頂骨由来の MC3T3 E1 細胞の培養試験)および骨親和性合金の急冷材(ST)および急冷後減面率 75で冷間溝ロール試験(日本白色家兎大腿骨に長期間埋植した合金ロッドの引圧延した丸棒加工材( CGR )のヤング率( Ed )を共振法で測定抜試験)を行い， TiNb Sn 合金がステム材料として適性でした(16) ．図は代表例として， Ti 35Nb cSn ( c ＝ 2.5 ～ 10 )あることを確認した(9)．さらに，第三者である(一財)日本食のヤング率の Sn 濃度依存性を示す． CGR の構成相は主に品分析センターに依頼して，細胞毒性試験，感作性試験，復XRD 解析で同定し，ST と同じシンボルマークで表示した．

帰突然変異試験，染色体異常試験，骨内埋植試験，溶出物試

ST と CGR のヤング率は， Sn 濃度が c ＝ 10 から減少すると験を行い，いずれの試験でも Ti Nb Sn 合金が生体材料とともに低下し，最小値を示してから上昇する．また， b (v)

して安全であるとの評価を得た．

＋ a ″領域にある ST では溝ロール圧延によるヤング率の低下が顕著である．図 2 の△と▲は ST および CGR のヤング

. TiNb
Sn 合金の低ヤング率組成率最小値( Edmin )を示す．図は Ti35Nb cSn (c ＝ 2.5, 3.75,
7.5 )の XRD プロファイルである．( a ) ST, ( b ) CGR ともに

高温の b 単相( bcc )域から急冷した bTi Nb 2 元合金のヤ

2u ＝ 35～ 45°に極めて強い b と a ″のピークが観察され，そング率は，斜方晶 a″マルテンサイト変態が抑えられる臨界

れ以外のピーク強度は非常に弱いことから，尖鋭な集合組織

Nb 濃度，すなわち， b 相が最も不安定になる組成 Ti 40 
Nb(本稿での組成はすべて質量)付近で最小値をとる(10)．

これは，マルテンサイト変態開始温度に近づくと b 相が不安定になり，格子が軟化することに起因する(11)．この結果を参考にして，TiNbSn 3 元合金のヤング率が最小になる
組成を実験的に探索した．また，ヤング率は結晶方位に敏感であることから，結晶方位制御による低ヤング率化を検討した．方位制御した単結晶ステムが作製できれば，低ヤング率化は可能になるが，強度・生産性・コストなどに課題が残る．そこで，量産に有利な，塑性加工による集合組織の優先
方位形成を利用した低ヤング率化に着目した．単相 bTi 合
金のヤング率( E )の方位依存性は， E001 ＜ E011 ＜ E111 である(12)(14) ので，加工方向に〈 001 〉b を集積させることができ

図11223 K から急冷した TiNbSn 合金の構成相(16)．

れば，ヤング率が低下するはずである．加工後も b 単相である TiNbSn 3 元合金の凝固材および再結晶材の初期結晶粒の形状，サイズ，方位分布を変化させて，種々の圧下率で板圧延して加工集合組織を測定した．いずれの試料でも圧延方向へ集積しやすいのは〈 011〉b で，〈 001〉b への尖鋭な集積は得られなかった．
一方，加工によって a ″変態が誘起される Ti Nb Sn 3 元
合金では，加工によるヤング率の低下が報告されている(15)．そこで，アーク溶解した Ti(27.5～37.5)Nb(2.5～ 11.25 ) Sn 合金ボタンから小型試験片を作製して，急冷材と加工材のヤング率の組成依存性を測定し，塑性加工によってヤング率が最低値を示す合金組成を探索した(16)． 1223
K から急冷した Ti Nb Sn 3 元合金の構成相を光学顕微鏡(OM)と電子顕微鏡(TEM)観察および XRD 解析により評価
し，3 元系部分状態図上にまとめたのが図である．OM 組
織全体が斜方晶 a″マルテンサイトである組成領域を a″，v相を含む bcc b 母相と a ″の 2 相混合組織である組成領域をb ( v )＋ a ″， bcc b 単相組織である組成領域(灰色)を b と分類した．図 1 から明らかなように，TiNb 合金の b 相は Sn




図2

Ti35NbcSn(c＝2.5～10)の ST(1223 K から急冷)および CGR(急冷後75冷間溝ロール圧延)のヤング率の Sn
濃度依存性(16)．

最近の研究

が発達していることが分かる． c ＝ 2.5 と 3.75 の ST と CGR

工熱処理中に( 011 )b の集積が起こりやすいことを示す．各の XRD プロファイルを比較して図に示す．(a)Ti35Nb

合金の ST の〈 011〉b 制限視野電子図形における v 相は， Sn

2.5Sn の ST で見られる明瞭な a″の二つのピーク(002)a″と濃度の増加とともに，明瞭な v 反射( Ti 35Nb 2.5Sn )か( 020)a″は， CGR では極めて強いピーク(020)a″に変化してら，弱い v 反射( Ti 35Nb 3.75Sn )を経て，散漫散乱( Ti いる．(b)Ti35Nb3.75Sn の a″のピークにも類似の傾向が35Nb7.5Sn)へと変化し，Sn 添加による v 変態の抑制効果見られる．これらの結果は，急冷時に生成される a″のバリが確認されている．また，加工によって v 変態は促進されアントとその後の溝ロール圧延で生成される加工誘起 a″のない(16)．これらの結果から，図 2 において Ti35NbcSn のバリアントがともに圧延中に再配向し，最終的には圧延方向

ST と CGR のヤング率が， Sn 濃度 c ＝ 10 から減少するととに尖鋭な[010]a″優先方位が集積することを示唆する．これもに低下するのは b 相の不安定化に，最小値を示してからに対して， c ＝ 7.5 の ST と CGR では極めて強い( 011 )b ピー

上昇するのは急冷時に生成する v 相量の増加によると説明

クだけが見られる(図 3)．ST に検出される(011)b ピークはできる．また，b(v)＋a″領域で，CGR のヤング率が ST に

急冷処理前の試料準備(凝固材の溝ロール圧延とその後の溶

比 べ て 著 し く 低 く な る の は 圧 延 方 向 に 尖 鋭 な [ 010 ]a″//体化処理)中に形成される再結晶粒の優先方位に由来し，加[011]b 優先方位が形成されることと密接に関係している(16)．
Ti(37.5, 32.5, 30, 27.5)NbcSn(c＝2.5～11.25)についても ST と CGR の Edmin(△と▲)を求めて図 1 に記入すると，
Edmin の現れる組成は，不安定 b 単相合金の限界線(点線)と一致するか，あるいは，やや低 Nb 濃度側にずれている．この僅かなずれは，微量の a″が生成しても b 母相の安定性は低下することを示している．このように，TiNbSn 3 元合金においても，b 相が最も不安定になる組成付近で低ヤング率が得られる．図 1 の合金を電子/原子比( e / a )で整理し，ST と CGR を e / a に対してまとめたのが図である．各合

金群(Nb 濃度一定)の ST と CGR は，b 相の安定性が関与す

図3

Ti 35Nb 2.5Sn, Ti 35Nb 3.75Sn, Ti 35Nb 7.5Sn の
XRD プロファイル(16)．(a) ST, (b) CGR.

図4

図5

各合金群 Ti(27.5～37.5)NbcSn(c＝2.5～11.25)の STと CGR のヤング率(Ed)と e/a の関係(16)．

ST および CGR の XRD プロファイル(16)．(a) Ti35Nb2.5Sn, (b) Ti35Nb3.75Sn．(オンラインカラー)

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る正の傾きをもつ直線と急冷時に生成する v 相量を反映す

ステリシスは次第に小さくなり(図 7(b)(c))，10サイクルでる負の傾きをもつ直線とで整理される． Ti 30Nb cSn, Ti 

ほぼ消滅する(図 7( d))．注目されるのは，変形初期の弾性32.5Nb cSn, Ti 35Nb cSn では正と負の傾きをもつ直線の変形域の直線の傾きから測定したヤング率( Es )が 1 サイク

交点が Edmin に対応する． ST の Edmin (△)は明瞭な e/a 依存

ルでは 53 GPa であるのに対し， 10サイクルでは 36 GPa に性 を 示 さ ず ， 50 ～ 55 GPa の 範 囲 に あ る が ， CGR の Edmin

低下することで，安定化した a″の Es は b の Es より低いこ(▲)はすべての合金群で 50 GPa 以下となる．特に， Ti とが示唆される．

35Nb 3.75Sn の Edmin は 36 GPa まで低下する．溝ロール圧

熱間鍛造後水冷した TNS 合金を減面率91まで溝ロール″相は，板圧延において報告された(15)ように，

延中の b 相と a

圧延したときの OM 組織を図に示す．丸棒軸方向垂直断[ 100 ]b －[ 100 ]a″, [ 011 ]b －[ 010 ]a″, [ 01̃1 ]b －[ 001 ]a″の格子面には複雑に湾曲した扁平状の粒界が見られ(図 8(a ))，平対応を保ちながら変形され，圧延方向(丸棒軸方向)に尖鋭な行断面には繊維組織の発達が観察される(図 8(b))．図 8(a)優先方位[011]b//[010]a″を形成する．従って，a″の体積率の特異な結晶粒組織は，強加工した bcc 金属や合金の線材が同じであれば，b→a″マルテンサイト変態の格子変形ひずや 丸 棒 で 報 告 さ れ た curled grain shapes(19) や VGS

み h1, h2, h3 の中で，圧延方向に対応する h2 がプラス値で大

microstructure(20) ま た は marble like structure(21) に よ く 似

きいほど，圧延方向のヤング率が低くなると考えられる．実ている．これらの線材や丸棒ではいずれも加工方向に尖鋭な

際に各合金群の Edmin(▲)で h2＝(b′－ 2 a0)/ 2 a0(a0, b′は〈 011 〉方 位 が 成 長 し て い る ． Hosford は ， 加 工 に よ っ て

図 10参照)を測定すると， h2 が大きいのは Ti35Nb 3.75Sn〈 011 〉b 優先方位が形成されると， bcc の 4 種類の〈 111 〉b すで，a″の体積率も高いため Edmin は最低値となる(16)．
Ti 35Nb 3.75Sn の周辺組成をもつ合金の加工性， CGRの ヤ ン グ 率 ， 時 効 硬 化 性 な ど を 総 合 的 に 評 価 し ， Ti 
33.6Nb4Sn 合金をステム用の最適組成とした(以後 TNS 合金と呼ぶ)．

.

低ヤング率・高強度化

高周波溶解した20キロ級の TNS 合金インゴットを丸棒に熱間鍛造した後， b トランザス温度以上の約 700°
C から直ちに水冷したときの組織を図に示す．(a)は丸棒軸方向垂直
断面の OM 組織，( b)は平行断面の OM 組織，( c)は垂直断

図7

熱間鍛造後水冷した TNS 合金の繰り返し変形による
a″マルテンサイトの安定化．

図8

減面率91で溝ロール圧延した TNS 合金丸棒の OM 組
織(18)．(a) 丸棒軸方向に垂直断面．(b) 丸棒軸方向に平行断面．

面の SEM OIM 像である．微細化した b 粒の粒界は不規則な形状で(図 6(a), (b))，〈011〉b と〈001〉b が軸方向に優先的に成長している(図 6( c ))．熱間鍛造後水冷した丸棒から軸方向に平行に引張試験片を切り出し，室温で繰り返し引張試
験を行った．結果を図に示す．最初の 1 サイクルでは 220
MPa まで負荷してから除荷すると，a″マルテンサイトによる超弾性が発現する(除荷時の挙動を点線で示す)が， 375
MPa まで負荷してから除荷すると塑性ひずみが残留し(図 7(a))，加工誘起 a″マルテンサイトはその後の繰り返し負荷によるすべり変形でさらに安定化する．図 7( a )と同じ最大負荷応力で繰り返し変形を続けると，応力ひずみ線図のヒ

図6




熱間鍛造後水冷した TNS 合金の組織(17) ．( a ) 丸棒軸方向に垂直な断面の OM 組織．( b ) 丸棒軸方向に平行な断面の OM
組織．(c) 丸棒軸方向に垂直な断面の SEMOIM 像．(オンラインカラー)

最近の研究べりの中で，〈 011〉b に直角な 2 種類の〈 111〉b すべりは軸方

面すべりが起り，各粒の変形軸が[ 011 ]b 方向へ回転して圧向のひずみに寄与しないため，残りの 2 種類の〈 111 〉b すべ

延方向に平行になる．一方，a″粒の[010]a″は格子対応によりによる平面ひずみ変形が支配的になり，近接粒の粒界適合

り b 粒の[011]b 方向への回転と連携する．

性を維持するために粒が湾曲して特異な結晶粒組織が形成さ

図 8 に示した繊維組織の形成過程における b 粒の挙動をれると説明した(19) ．特異な結晶粒組織の形成メカニズムに調べるために，強加工後 400 °C に加熱して a ″を b に逆変態

ついては平面すべりを仮定したシミュレーションによってもさせてから SEM OIM 観察した結果を図に示す．軸方向

矛盾なく説明されている(22)．

垂直断面のほぼすべての b 粒が〈011〉b に配向している(図1191の減面率で溝ロール圧延した TNS 合金丸棒の軸方向(a))のに対し，平行断面の粒方位はランダムに分散している

垂直断面で測定した(011)b と(010)a″の極点図(図)に見ら(図11(b))ことから，軸方向に伸長した b 粒は〈011〉b 軸周りれるように， TNS 合金の b 相にも加工方向に沿って尖鋭なにランダムに回転・配列している．この組織は，非常に長い

優先方位〈011〉b が発達している(a″の優先方位は[010]a″)．

リボン状の粒を仮定した幾何学的モデルに基づく予測(24) と興味深いのは，強加工した TNS 合金は b＋a″の 2 相組織でも一致している．

あるにもかかわらず，単相の bcc 金属や合金と類似した特TNS 合金の高強度化の最適熱処理条件は硬度測定により異な結晶粒組織が形成されることで， a ″の影響を受けない

作 成 し た TTT 図 ( Time-Temperature-Transformation dia-

ように見える．この観察結果は，bTiNb 合金単結晶の塑性gram)を参考にして決定した．TNS 合金は，400°
C付近にノ変形挙動を解析した Tahara らの最近の研究結果(23) を参照

ーズをもち，比較的短時間の熱処理により析出する a 相，

すると理解できる．彼らは，bTiNb 単結晶を変形して生成

または250°C付近にノーズをもち，長時間の熱処理により析する a″単結晶のすべり変形について極めて精緻な実験を行出する v 相によって硬化する．開発しようとするステムにい， a ″相におけるすべり変形は b 相のすべり変形の特徴をおいては，近位ネック部だけを部分的に熱処理して高強度化

完全に継承することを明らかにした．従って，図 8( a )の特し，遠位部は熱影響を抑えて低ヤング率を維持したいので，異な結晶粒組織は Hosford と同じようなメカニズムで形成

a 相による短時間の時効硬化処理条件として， 400 °Cで 5 hされていると考えられる．このときの b 相と a″相のすべり保持( 5 h 保持では v 相は析出しない)を採用した． TNS 合

挙動は，両相の格子対応と関係づけて図のように示すこと

金の91加工材を各温度で 5 h 保持した後，室温で行った引ができる． b 粒では[ 111 ]b と[ 1̃11 ]b すべりの活動による平張試験の応力ひずみ線図をまとめて図に示す．加工まま

図9

図 10

減面率91で溝ロール圧延した TNS 合金丸棒の軸方向に垂直断面の極点図．(a) (011)b, (b) (010)a″.

( a ) b( bcc )から ( b ) a ″(斜方晶)へのマルテンサイト変態 に お け る 格 子 対 応(16) ． 細 い 点 線 矢 印 は [ 111 ]b と－ 2 a0)/ 2 a0
[ 1̃11 ]b すべり．格子変形ひずみ h2＝( b′は太い点線矢印[011]b と[010]a″の長さ変化から計算．

ま て り あ 第60巻 第11号(2021)
Materia Japan

図 11

400 °
C で 熱 処 理 し て a ″→ b 変 態 さ せ た TNS 合 金 のSEM OIM 像と逆極点図(17) ．( a ) 丸棒軸方向垂直断面，(b) 丸棒軸方向平行断面．(オンラインカラー)

図 12

強加工後，各温度で 5 h 熱処理した TNS 合金の室温における引張応力
ひずみ線図(17)．



では加工硬化した a ″＋ b 相により変形初期から高ひずみ領域まで直線的な応力ひずみ線図となるが， 150 °C では二段.

室温加工によるステムの形状付与

降伏的な挙動が現れる．加熱によって a ″→ b の逆変態が起こり，逆変態した b が引張試験によって再び加工誘起 a″変TNS 合金の優れた冷間加工性を利用して低ヤング率と高態するためと解釈される．引張強度は400°
Cで最高値を示す．

強度を両立させるための室温でのステム製造工程を検討し700 °
C 以上では再結晶が完了するため，加工誘起 a ″変態とた(17)．工程フロー図(図)に示すように，(a)熱間鍛造後水すべりが関与した典型的な二段降伏が現れる．

冷した丸棒を溝ロール圧延(またはスウェージ加工)により低

図12に示した応力ひずみ線図のピーク応力から求めた引ヤング率化した後，(b)作製しようとするステムの全長に合張強度と変形初期の直線部傾きから求めたヤング率を図にわせて切断した丸棒の両端をスウェージ加工する．そのねら示す．熱処理前の強加工材は優先方位成長により 40 GPa 前

いは，最終製品で近位ネック部となる一端(図の左端)には時後の低ヤング率であるにもかかわらず，加工硬化により 800

効硬化を促進するための大きな予ひずみを与え，ステム遠位

MPa 以上の高い引張強度を示す．熱処理温度とともに上昇部となる他端(図の右端)にはステムデザインに見合ったテー

する引張強度は 400°
C で 1270 MPa のピーク値となり，それパーをつけると同時にさらに低ヤング率化する．製造工程でに対応してヤング率も 85 GPa のピーク値を示す． 400 °Cでの材料ロスをできる限り少なくするために，型鍛造前の荒地

5 h 熱処理すると TEM 暗視野像には微細な a 析出粒子が観(プリフォーム)の予備成形に切削を使用しないでスウェージ

察される(図)．このような微細粒子が繊維組織をもつ微細加工を採用する．次に，(c)製品デザインに合わせて遠位ス

な b 粒中 に分 散 する こと に より 高強 度 化が 実 現さ れる ．

テム軸とネック軸が130°傾くように曲げ加工した後(股関節TNS 合金強加工材を400°
Cで 5 h 保持した試験片を使って，における大腿骨中心軸と骨頭に繋がるネック軸との連結角度

ステムの疲労強度を推定する基礎となる一軸引張/引張の疲

は約 130 °)，( d )型鍛造する．型鍛造とその後のバリ取りで労試験を行った．疲労強度は 850 MPa であり(17)，現在ステ最終製品に近いニアネットシェイプ加工ができるので最終のム材料として広範に使われている Ti6Al4V ELI の疲労強マシニング工程を簡素化できる．この工程の中で型鍛造にお度(25)より高い．

いては断熱変形による加工熱発生，材料流れ不良による型への充填不足，型への焼き付きに留意した．
加工誘起した a″が断熱変形による温度上昇により b へ逆変態すると， a ″相によるヤング率低下の効果が消失する．
実際に加工シミュレーターでサイズの異なる円柱状 TNS 合
金試料を種々のひずみ速度で圧縮変形した結果，ひずみ速度が 1 s－1 以上になると試料温度が逆変態開始温度(示差走査
熱量計により測定した開始温度は約80°
C )以上に上昇することが分かった(26)．この結果を参考にして，温度上昇の少な
い低速溝ロール圧延と低速スウェージ加工の組み合わせおよび低荷重での繰り返し型鍛造を採用した．また，鍛造解析シ
ミュレーションソフトに基づいて行った型鍛造において型への充填不足が発生したが，その原因として加工まま材の応力ひずみ線図に現れる特異な加工軟化(図12)と金型への焼図13

引張応力ひずみ線図(図12)から求めたヤング率(Es)と引張強度(sB)の熱処理温度依存性(17)．

図 14

400 °
C で 5 h 熱 処理 した TNS 合金 の析 出相 a の TEM
暗視野像(17)．(オンラインカラー)

き付きが考えられた．これらの課題に対しては金型および荒図15

冷間加工による TNS 合金ステムの製造工程．

最近の研究

地のデザインの微調整と潤滑剤の選択で対処した．

ことから，人工骨頭を介してステムへ大きな繰り返し最大荷最終製品に仕上げたステムの近位部，中央部，遠位部から重(ネック部強度評価の ISO 7206 6 では 5.34 kN ，ステム

短冊状試験片を採取してヤング率を測定した．素材丸棒に形部強度評価の ISO72064 では 2.3 kN)を負荷した疲労試験

成されていた a″相と b 相の尖鋭な加工集合組織は型鍛造にをそれぞれ 6 本のステムで行い，すべてのステムが破壊しより僅かに乱されるが，型鍛造後のヤング率( Ed )はステム

ないことが試験法に定められている．最適熱処理を施した近位部で 45 ～ 52 GPa ，中央部と遠位部で 45 ～ 47 GPa であ

TNS 合金ステムは上記 ISO 疲労試験で規定されている繰り

り，ヤング率の上昇は僅かであった．

返し回数(ISO72066 では 107 サイクル， ISO72064 では
5×106 サイクル)ですべて破損しないことを確認した．

.

ヤング率と強度の連続的傾斜化と機能の検証

一方，ステム先端部にさらに低いヤング率が求められる場
合がある．術後にステム先端付近の大腿部に痛み(大腿部痛)

TNS 合金の熱伝導率は，熱伝導率が低いことで知られるを訴える患者の症例が報告され，その原因のひとつとしてス18 8 ステンレス鋼や純 Ti よりさらに低い(27) ことから，ス

テム先端での高剛性が指摘されている(28)．それには，図 15

テムの一端を部分的に加熱すると他端との間に大きな温度勾のすべての工程をできる限り低速加工で行い，加工熱による配を発生させることができる．図はトラニオンと呼ばれる逆変態(a″→b)を抑制するとともに，傾斜化熱処理中にステネック先端を(a)400°
Cまたは(b)525°
Cに加熱して 5 h 保持しム遠位先端部を非接触の水冷キャップ中に保持して温度上昇たときにステム内に発生する温度勾配と硬度分布を測定したを抑えることにより，ステム先端のヤング率を 40 GPa 以下

結果を示す(17) ．この実験ではステムの温度測定点(図中のにすることで対応できる．

)にステム軸中心まで開けた小さなドリル孔に熱電対を挿Kuiper と Huiskes(29) は数理最適化法に基づいた有限要素

入して平衡する温度を測定するとともに，5 h 保持後に冷却解析により，今から 20 年以上前( 1997 )に「ステムにおけるしてステムを半割し，その切断面を研磨して硬度を測定し応力遮蔽を抑制するために求められる低弾性率とステム界面

た．トラニオンを400°Cに加熱してもトラニオンとネック部の固定安定性向上のために必要な高弾性率は，近位部から遠近傍を除いてステムの大部分は200°
C以下であり，引張強度位部に向けてステムの弾性率を連続的に減少(傾斜化)させるとヤング率はほとんど変化しないことが分かる(図16(a))．

ことにより実現できる」というシミュレーション結果を発表

一方，トラニオンを 525 °C に加熱保持すると，ネック部はしている．しかし，これまで世の中に弾性率を傾斜化させた

400°
Cとなるので引張強度はピーク値に達するが，ヤング率

ステムが実在しなかったため，彼らの結論が実証されることが 60 GPa 以上になるのはネック近傍だけであり，ステム中はなかった．

央部から遠位先端部にかけて低ヤング率が維持される(図16

そこで，今回開発した力学特性傾斜化ステムに応力遮蔽抑(b ))．このように熱処理条件の制御により， TNS 合金ステ

制効果があるかどうかをバイオメカニクスに基づいて検証しムのヤング率を 45 ～ 85 GPa の範囲で，引張強度を 850 ～た(30) ．ヤング率を近位ネック部( 85 GPa )から遠位先端部

1270 MPa の範囲で連続的に傾斜化できる．

ステムの機械的性質の評価には，2 種類の疲労試験法(55 GPa)に向けて傾斜化させた TNS 合金ステムとその比較
材として準備した同一形状でヤング率一定(～ 110 GPa )の( ISO72066 と ISO 7206 4)が規格化されている．日常生

Ti 6Al 4V ス テ ム を 生 体 力 学 試 験 用 人 工 複 合 大 腿 骨

活の歩行時においても股関節には体重の数倍の負荷が加わる(SAWBONE, Pacific Res. Lab., Inc.)にそれぞれ埋植した．
SAWBONE は大腿骨に近いヤング率をもつように，皮質骨該当部をグラスファイバーと樹脂で，海綿骨該当部をポリウ
レタンフォームで合成されている．埋植は整形外科臨床医により通常の人工股関節置換術と同様の手術手技で行った．人
工骨表面(正面と側面)の 13 個所に三軸ひずみゲージロゼッ
トを貼付して専用ジグで固定した後，機械試験機を使って骨頭を介してステムに 2100 N 負荷し，そのとき発生する表面
ひずみを測定した．図に 13 測定点のフォン・ミーゼス等
価ひずみをまとめて示す． TNS 合金ステムを埋植した人工骨の表面ひずみはほぼすべての個所で Ti6Al4V ステムより大きく， TNS 合金ステムには応力遮蔽抑制効果があることが分かる．また，ヤング率が近位部で高いことから，低剛性複合ステムで報告されたような界面での固定性不良は避けられる．さらに，有限要素解析による骨リモデリングシミュ
図 16

トラニオンを ( a ) 400 °C または ( b ) 525 °C に加熱したときにステム内に発生する温度勾配と熱処理後の硬度(HV)分布(17)．(オンラインカラー)

ま て り あ 第60巻 第11号(2021)
Materia Japan

レーションを行い，術後 10 年におけるステム周辺骨の骨密度は，TNS 合金ステムの方が Ti6Al4V ステムより高いことを明らかにした(31)．




図17

骨頭へ 2100 N 負荷したとき人工大腿骨表面に発生するフォン・ミーゼスひずみ(×10－6)(30)．(オンラインカラー)

し，再置換術を必要としない THA の確立に貢献することを

.

ま

と

め

期待したい．
使われてこそ材料―本稿が生体材料研究開発の一助となれ

低ヤング率を示す bTi 合金は生体硬組織代替材料としてば幸いである．

注目され，合金系・合金組成とヤング率の関係について実に多くの論文が発表されている．しかし，医療機器によっては

本研究開発は，主に(国研)科学技術振興機構(育成研究お

低ヤング率だけでは製品化に至らないことが多い．本稿でよび A STEP No. AS2115009F )，(国研)日本医療研究開は，人工股関節用ステムに焦点を当て，実用化において必須

発機構(医工連携事業化推進事業 No. 26022)およびミズホとなる低ヤング率と高強度を部位ごとに実現させるステムの株 の支援を受けて，正橋直哉教授(東北大金研)，井樋栄二教

研究開発の経緯と特性を紹介している．

授(東北大医)，山子剛准教授(宮崎大工)，松本洋明教授(香まず，生体安全性と塑性加工性に優れる bTiNbSn 合金

川大工)， T. K. Jung JST 研究員(現 RtoB Corp. )，千星聡

を開発し，b 相の安定性を制御して低ヤング率組成を確定し准教授(東北大金研)，山田則一医師(仙台赤十字病院)，千葉

た後，溝ロールで強圧延して優先方位[011]b //[010]a″を丸大介講師(東北大医)を始めとする多くの共同研究者ととも

棒軸方向に尖鋭に集積させ，さらに低ヤング率化する．次株 ，セイコーインスツル
株 ，
株 IJTT ，東北大学に，ミズホ

に，この丸棒の優先方位を維持したままでステム形状に成形

病院，東北大学病院臨床研究推進センター等の協力を得て実加工して，大腿骨に埋植する遠位部を低ヤング率にする．こ施された．

こで採用する強圧延には優先方位成長だけでなく，加工硬化と時効硬化促進のメリットがあり，加工後の局所熱処理によ本稿で引用した著者らの論文(16) は，最近，国際的リサー

り骨頭に連結するステム近位部のみを効率的に高強度化でき

チ会社 Advances in Engineering により材料工学分野で特にる．局所熱処理中にステムの両部位間に発生する温度勾配に重要な論文と選定され， Web サイト( https: // advanceseng.

より，ヤング率は 45～85 GPa，引張強度は 850～1270 MPacom)で紹介された．

の範囲で連続的に傾斜化される．傾斜機能化ステムでは，遠位部の低ヤング率により応力遮蔽が抑制されること，近位部文

献のヤング率上昇により界面の固定性が向上することをバイオメカニクスに基づいた評価で検証した．
「応力遮蔽・骨吸収による人工股関節ステムの固定性経年
劣化と再置換術」は， 50 年以上前から国内外の学会・業界
で懸案となっていた課題である．これを解決する手段として提案した，全く新しいコンセプトの「ステム遠位部の低ヤン
グ率と近位部の高強度を両部位の間で連続的に傾斜化させたステム」が，(独法)医薬品医療機器総合機構( PMDA )から要請された40症例の THA の治験を経て薬事承認され，製造販売が可能になった．このステムが設計通りの機能を発揮( 1 ) J. Charnley: Lancet, 1(1961), 1129
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143.
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
1971年

花田修治

東北大学大学院工学研究科博士課程修了(工学博士)
1971年 東北大学金属材料研究所助手
1987年 東北大学金属材料研究所教授，2005年退職
専門分野高温構造材料学，生体材料学◎高温構造材料としての金属間化合物・高融点合金の組織制御による強度・延性・靭性の改善，生体用チタン合金の加工プロセス制御による低弾性率・高強度化に関する研究に従事．

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