Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Comirnaty KP.2 3 mikrogrami/devā koncentrāts injekciju dispersijas pagatavošanai
zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 4 gadiem
COVID-19 mRNS vakcīna
COVID-19 mRNA Vaccine
mRNS, kas kodē KP.2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām Jūsu bērnam novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms Jūsu bērns saņem vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jūsu bērnam
svarīgu informāciju.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet Jūsu bērna ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
•Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu, farmaceitu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:1.
Kas ir Comirnaty KP.2 un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Comirnaty KP.2
3.
Kā ievada Comirnaty KP.2
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Comirnaty KP.2
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Comirnaty KP.2 un kādam nolūkam to lieto

Comirnaty KP.2 ir vakcīna, kas paredzēta, lai novērstu SARS-CoV-2 izraisīto COVID-19.
Comirnaty KP.2 vakcīna 3 mikrogrami/devā koncentrāts injekciju dispersijas pagatavošanai irpiemērota lietošanai zīdaiņiem un bērniem no 6 mēnešu līdz 4 gadu vecumam.
Vakcīnas iedarbības rezultātā imūnsistēma (organisma dabiskā aizsardzība) ražo antivielas un asinsšūnas, kas darbojas pret vīrusu, tādējādi nodrošinot aizsardzību pret COVID-19.
Tā kā Comirnaty KP.2 imunitātes radīšanai nesatur vīrusu, tas nevar Jūsu bērnam izraisīt COVID-19.
Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.

2.

Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Comirnaty KP.2

Comirnaty KP.2 nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:•ja Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanāPirms Jūsu bērns saņem vakcīnu, konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu, farmaceitu vai medmāsu:•
ja Jūsu bērnam kādreiz ir bijusi smaga alerģiska reakcija vai elpošanas grūtības pēc citu vakcīnu
ievadīšanas vai pēc šīs vakcīnas ievadīšanas agrāk;•
ja Jūsu bērns jūtas nervozs saistībā ar vakcinācijas procesu vai kādreiz pēc injekcijas ar adatu irnoģībis;•ja Jūsu bērnam ir smaga slimība vai infekcija, kas noris ar lielu drudzi. Tomēr Jūsu bērnam var
1

••veikt vakcināciju, ja viņam ir nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra vai viegla augšējo
elpceļu infekcija, piemēram, saaukstēšanās;
ja Jūsu bērnam ir ar asiņošanu saistītas problēmas, viņam viegli veidojas zilumi vai ja viņš lietozāles asins recekļu novēršanai;ja Jūsu bērnam ir novājināta imūnsistēma, piemēram, HIV infekcijas dēļ vai tāpēc, ka viņš lietozāles, piemēram, kortikosteroīdus, kas ietekmē imūnsistēmu.

Pēc vakcinācijas ar Comirnaty pastāv paaugstināts miokardīta (sirds muskuļa iekaisuma) un
perikardīta (sirds somiņas iekaisuma) risks (skatīt 4. punktu). Šie stāvokļi var attīstīties dažu dienu
laikā pēc vakcinācijas un pārsvarā ir radušies 14 dienu laikā. Tie ir novēroti biežāk pēc otrās
vakcinācijas reizes un biežāk jaunākiem vīriešiem. Miokardīta un perikardīta risks bērniem vecumā no
5 līdz 11 gadiem šķiet mazāks nekā bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem. Vairumā miokardīta unperikardīta gadījumu pacienti atveseļojas. Dažos gadījumos bija nepieciešama ārstēšana intensīvās
terapijas nodaļā, un ir novēroti gadījumi ar letālu iznākumu. Pēc vakcinācijas Jums jāpievērš uzmanība
miokardīta un perikardīta pazīmēm, piemēram, elpas trūkumam, sirdsklauvēm un sāpēm krūtīs, kā arī
nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja tās rodas.
Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Comirnaty KP.2 var nenodrošināt pilnīgu aizsardzību visiem tāssaņēmējiem, un nav zināms, cik ilga būs vakcīnas nodrošinātā aizsardzība Jūsu bērnam.
Comirnaty KP.2 efektivitāte var būt zemāka cilvēkiem, kuriem ir imūnās sistēmas traucējumi. JaJūsu bērnam ir imūnās sistēmas traucējumi, viņš var saņemt papildu Comirnaty KP.2 devas. Šādos
gadījumos Jūsu bērnam ir jāturpina ievērot fiziskus piesardzības pasākumus, lai palīdzētu novērst
COVID-19. Turklāt Jūsu bērna tuvām kontaktpersonām ir jābūt piemēroti vakcinētām. Piemērotus
individuālus ieteikumus apspriediet ar Jūsu bērna ārstu.
Bērni
Comirnaty KP.2 3 mikrogrami/devā koncentrātu injekciju dispersijas pagatavošanai nav ieteicams
lietot bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem.
Bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem ir pieejamas pediatriskās zāļu formas. Sīkāku informāciju skatīt
citu vakcīnas formu lietošanas instrukcijā.
Vakcīnu nav ieteicams lietot zīdaiņiem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
Citas zāles un Comirnaty KP.2
Pastāstiet Jūsu bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā irlietojis vai varētu lietot, vai par citām vakcīnām, kuras viņš pēdējā laikā ir saņēmis.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Comirnaty KP.2 3 mikrogrami/devā koncentrāts injekciju dispersijas pagatavošanai nav paredzēts
personām, kuras ir vecākas par 5 gadiem.
Sīkāku informāciju par lietošanu personām, kuras ir vecākas par 5 gadiem skatīt citu šo zāļu formu
lietošanas instrukcijā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošanaDažas vakcinācijas blakusparādības, kas minētas 4. punktā (Iespējamās blakusparādības), var īslaicīgi
ietekmēt Jūsu bērna spēju apkalpot mehānismus vai veikt tādas darbības kā, piemēram, braukšana arvelosipēdu. Pirms atsākat veikt darbības, kurām nepieciešama Jūsu bērna pilnīga koncentrēšanās,pagaidiet, līdz šīs blakusparādības ir izzudušas.

3.

Kā ievada Comirnaty KP.2

Ja Jūsu zīdaiņa vecums ir no 6 mēnešiem līdz mazāk par 12 mēnešiem, viņam Comirnaty KP.2 ardzeltenu vāciņu pēc atšķaidīšanas ievadīs 0,3 ml injekcijas veidā augšstilba muskulī. Ja Jūsu zīdainis
2vai bērns ir vecumā no 1 gada, viņam Comirnaty KP.2 ar dzeltenu vāciņu pēc atšķaidīšanas ievadīs
0,3 ml injekcijas veidā augšstilba muskulī vai augšdelma muskulī.
Ja Jūsu bērns nav pabeidzis primāro COVID-19 vakcinācijas kursu un nav bijis iepriekš inficēts ar
COVID-19, Jūsu bērns saņems ne vairāk par 3 injekcijām (kopējais devu skaits primārajā kursā). Otro
devu ir ieteicams saņemt 3 nedēļas pēc pirmās devas un pēc tam trešo devu vismaz 8 nedēļas pēc otrās
devas, lai pabeigtu primāro kursu.
Ja Jūsu bērns ir iepriekš pabeidzis primāro COVID-19 vakcinācijas kursu vai viņam iepriekš ir bijusi
COVID-19 infekcija, Jūsu bērns saņems 1 injekciju. Ja Jūsu bērns iepriekš ir vakcinēts ar COVID-19
vakcīnu, viņš nedrīkst saņemt Comirnaty KP.2 devu vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās devas. Ja laikā
starp primārā kursa devām Jūsu bērns sasniedz 5 gadu vecumu, viņam ir jāpabeidz primārais kurss ar
to pašu 3 mikrogramu devu.
Ja Jūsu bērnam ir imūnās sistēmas traucējumi, viņš var saņemt papildu Comirnaty KP.2 devas.
Savstarpējā aizvietojamība
Jūsu bērns primārajā kursā var saņemt jebkuru iepriekšējo vai pašreizējo Comirnaty vakcīnu. Jūsu
bērns nedrīkst saņemt vairāk devu nekā vajadzīgs primārajā kursā. Jūsu bērnam ir jāsaņem primārais
vakcinācijas kurss tikai vienu reizi.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Comirnaty KP.2 lietošanu, jautājiet Jūsu bērna ārstam, farmaceitam vaimedmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas vakcīnas, Comirnaty KP.2 var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti biežas blakusparādības: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:•
aizkaitināmība (vecumā no 6 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem);•
injekcijas vietā: sāpes/jutīgums, pietūkums;•
nogurums, galvassāpes;•miegainība (vecumā no 6 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem);•sāpes muskuļos, locītavu sāpes;•drebuļi, drudzis;•
caureja.
Biežas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:•
slikta dūša, vemšana;•apsārtums injekcijas vietā (“ļoti bieži” bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 11 gadiem)•palielināti limfmezgli (novērots biežāk pēc balstvakcinācijas devas).
Retākas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:•
slikta pašsajūta, vājuma sajūta vai enerģijas trūkums/miegainība;•
sāpes rokā;•bezmiegs;•
nieze injekcijas vietā;•alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi (“bieži” vecumā no 6 mēnešiem līdz mazāk par
2 gadiem) vai nieze;•samazināta ēstgriba (“ļoti bieži” vecumā no 6 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem);•
reibonis;•pārmērīga svīšana, svīšana naktīs.
Retas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:3••īslaicīga vienas sejas puses noslīdēšana;alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene vai sejas pietūkums.

Ļoti retas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēku:•
sirds muskuļa iekaisums (miokardīts) vai sirds somiņas iekaisums (perikardīts), kas var izraisīt
elpas trūkumu, sirdsklauves vai sāpes krūtīs.
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):•
smaga alerģiska reakcija;•
plašs pietūkums vakcīnas injekcijas ekstremitātē;•
sejas pietūkums (sejas pietūkums var rasties pacientiem, kuriem iepriekš sejā ievadītas
dermatoloģiskas pildvielas);•ādas reakcija, kas izraisa sarkanus punktus vai plankumus uz ādas, kuri var izskatīties kā mērķis
vai kā “vēršacs” ar tumši sarkanu centru, ko apņem blāvāki sarkani gredzeni (multiformāeritēma);•
neparastas sajūtas ādā, piemēram, tirpšanas vai “skudriņu tekalēšanas” sajūta (parestēzija);•
samazinātas sajūtas vai jutīgums, it īpaši ādā (hipestēzija);•
smaga menstruālā asiņošana (vairumā gadījumu tā nebija nopietna un bija īslaicīga).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar bērna ārstu, farmaceitu vaimedmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūsvarat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz
plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Comirnaty KP.2

Uzglabāt vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Turpmākā informācija par uzglabāšanu, derīguma termiņu un lietošanu un rīkošanos ar vakcīnu ir
paredzēta veselības aprūpes speciālistiem.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc “EXP”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt saldētavā no -90 °C līdz -60 °C temperatūrā.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Vakcīna tiks piegādāta sasaldēta temperatūrā no -90 °C līdz -60 °C. Sasaldētu vakcīnu pēc saņemšanas
var uzglabāt temperatūrā no -90 °C līdz -60 °C vai temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C.
Ja vakcīnu uzglabā sasaldētu temperatūrā no -90 °C līdz -60 °C, vakcīnas 10 flakonu iepakojumu var
atkausēt temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C 2 stundas vai atsevišķus flakonus var atkausēt istabastemperatūrā (līdz 30 °C) 30 minūtes.
Atkausēti (iepriekš sasaldēti) flakoni. Pēc izņemšanas no saldētavas neatvērtu flakonu var uzglabāt untransportēt ledusskapī no 2 °C līdz 8 °C temperatūrā līdz 10 nedēļām, nepārsniedzot norādīto derīguma
termiņu (EXP). Uz ārējās kastītes jānorāda jaunais derīguma termiņš temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C.
Pēc atkausēšanas vakcīnu nedrīkst atkārtoti sasaldēt.
Pirms lietošanas neatvērtus flakonus var uzglabāt līdz 12 stundām temperatūrā no 8 °C līdz 30 °C.
Ar atkausētajiem flakoniem var rīkoties istabas apgaismojumā.
4Pēc atšķaidīšanas vakcīna jāuzglabā no 2 °C līdz 30 °C temperatūrā un jāizlieto 12 stundu laikā,ieskaitot transportēšanas laiku līdz 6 stundām. Neizlietotā vakcīna jāiznīcina.
Nelietojiet vakcīnu, ja pēc atšķaidīšanas redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Comirnaty KP.2 satur•
COVID-19 mRNS vakcīnas (modificētu nukleozīdu) aktīvo vielu sauc par mRNS, kas kodē
KP.2. Pēc atšķaidīšanas flakons ar dzeltenu vāciņu satur 3 devas pa 0,3 ml (katra deva satur
3 mikrogramus mRNS, kas kodē KP.2).
•
Citas sastāvdaļas ir:−((4-hidroksibutil)-azāndiil)-bis-(heksān-6,1-diil)-bis-(2-heksildekanoāts) (ALC-0315)−
2-[(polietilēnglikol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamīds (ALC-0159)−
1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (DSFH)−
holesterīns−
trometamols−
trometamola hidrohlorīds−
saharoze−ūdens injekcijām
Comirnaty KP.2 ārējais izskats un iepakojums
Vakcīna ir balta vai bālgana dispersija (pH: 6,9–7,9) daudzdevu flakonā – 3 devas 2 ml caurspīdīga
stikla (I klases) flakonā ar gumijas aizbāzni un noņemamu dzeltenu plastmasas vāciņu ar alumīnija
pārklājumu.
Iepakojuma lielums: 10 flakoniReģistrācijas apliecības īpašnieks
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
VācijaTālrunis: +49 6131 9084-0
Fakss: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deRažotāji
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
VācijaPfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Beļģija5Lai saņemtu papildu informāciju par šo vakcīnu, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka
vietējo pārstāvniecību:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400•
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500•
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00•
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2024.
Noskenējiet kodu ar mobilo ierīci, lai saņemtu šo lietošanas instrukciju dažādās valodās.

URL: www.comirnatyglobal.com
Sīkāka informācija par šo vakcīnu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Ja bērns nav pabeidzis primāro COVID-19 vakcinācijas kursu un nav bijis iepriekš inficēts ar SARSCoV-2, ievadiet Comirnaty KP.2 pēc atšķaidīšanas intramuskulāri kā primāro kursu ar maksimāli 3
devām (maksimālais primārajā kursā nepieciešamo devu skaits) vakcinācijas kursu; otro devu ievada

6

3 nedēļas pēc pirmās devas, un pēc tam ievada trešo devu vismaz 8 nedēļas pēc otrās devas, lai
primāro kursu uzskatītu par pabeigtu.
Ja bērns ir pabeidzis primāro COVID-19 vakcinācijas kursu vai ir bijis iepriekš inficēts ar
SARS-CoV-2, ievadiet Comirnaty KP.2 pēc atšķaidīšanas intramuskulāri kā vienu 0,3 ml devu. Ja
persona ir bijusi iepriekš vakcinēta ar COVID-19 vakcīnu, tai ir jāsaņem Comirnaty KP.2 deva vismaz
3 mēnešus pēc pēdējās devas.
Personām ar smagiem imūnās sistēmas traucējumiem var ievadīt papildu devas.
Izsekojamība
Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas
numurs.
Norādījumi par rīkošanos pirms lietošanas
Comirnaty KP.2 ir jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, izmantojot aseptikas tehniku, lai
garantētu sagatavotās dispersijas sterilitāti.
•
Pārliecinieties, ka flakonam ir dzeltens plastmasas vāciņš un zāļu nosaukums ir Comirnaty
KP.2 3 mikrogrami/devā koncentrāts injekciju dispersijas pagatavošanai (zīdaiņiem unbērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 4 gadiem).
•
Ja flakonam uz etiķetes ir norādīts cits vakcīnas nosaukums vai tam ir citas krāsas vāciņš, lūdzu,skatiet šīs vakcīnas zāļu aprakstu.
•
Ja flakons tiek uzglabāts saldētavā, pirms lietošanas tas jāatkausē. Sasaldēti flakoni atkausēšanai
jāpārvieto temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C; 10 flakonu iepakojuma atkausēšana var ilgt 2 stundas.
Pārliecinieties, ka flakoni pirms lietošanas ir pilnībā atkausēti.
•
Flakonus pārvietojot uzglabāšanai temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C, atjauniniet derīguma termiņu
uz iepakojuma.
•
Neatvērtus flakonus var uzglabāt līdz 10 nedēļām temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C,
nepārsniedzot norādīto derīguma termiņu (EXP).
•
Atsevišķus sasaldētus flakonus var atkausēt arī 30 minūšu laikā temperatūrā līdz 30 °C.
•
Pirms lietošanas neatvērtus flakonus var uzglabāt līdz 12 stundām temperatūrā līdz 30 °C. Ar
atkausētajiem flakoniem var rīkoties istabas apgaismojumā.
Atšķaidīšana
•Ļaujiet atkausētajam flakonam sasilt līdz istabas temperatūrai, un pirms atšķaidīšanas saudzīgi
sajauciet, apgriežot flakonus 10 reizes. Nekratīt.
•
Pirms atšķaidīšanas atkausētā dispersija var saturēt baltas vai bālganas necaurspīdīgas amorfasdaļiņas.
•Atkausētā vakcīna jāatšķaida tās oriģinālajā flakonā ar 1,1 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%)šķīdumu injekcijām, izmantojot 21. izmēra vai šaurāku adatu un aseptikas tehniku.
•
Izlīdziniet flakona spiedienu, tukšajā šļircē ievelkot 1,1 ml gaisa, pirms izvelkat adatu no
flakona.
•
Saudzīgi apgrieziet flakonu ar atšķaidīto dispersiju 10 reizes. Nekratīt.
•Atšķaidītajai vakcīnai jāizskatās pēc baltas vai bālganas dispersijas bez redzamām daļiņām.
Nelietojiet atšķaidīto vakcīnu, ja tajā redzamas daļiņas vai tā ir mainījusi krāsu.
•
Pēc atšķaidīšanas flakoni ir jāmarķē, norādot atbilstošu iznīcināšanas datumu un laiku.
•
Pēc atšķaidīšanas uzglabājiet temperatūrā no 2 °C līdz 30 °C un izlietojiet 12 stundu laikā.
•Atšķaidīto dispersiju nesaldējiet un nekratiet. Ja tā ir atdzesēta ledusskapī, pirms lietošanas
ļaujiet atšķaidītajai dispersijai sasniegt istabas temperatūru.
0,3 ml devu sagatvošana•
Pēc atšķaidīšanas flakons satur 1,58 ml dispersijas, no kā var iegūt 3 devas pa 0,3 ml.
•
Izmantojot aseptikas tehniku, notīriet flakona aizbāzni ar vienreizējās lietošanas antiseptisko
tamponu.
•
Ievelciet šļircē 0,3 ml Comirnaty KP.2 devu zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz
4 gadiem. Lai no viena flakona izvilktu 3 devas, var izmantot standarta šļirces un/vai adatas.
7

•
•
•

Katrai devai ir jāsatur 0,3 ml vakcīnas.
Ja flakonā atlikušais vakcīnas tilpums nespēj nodrošināt pilnu 0,3 ml devu, iznīciniet flakonu unjebkuru atlikušo tilpumu.
Iznīciniet jebkuru neizlietoto vakcīnu, ja pēc atšķaidīšanas pagājušas 12 stundas.

Likvidēšana
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
26Sep2024/V42

8

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Comirnaty JN.1 3 mikrogrami/devā koncentrāts injekciju dispersijas pagatavošanai
zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 4 gadiem
COVID-19 mRNS vakcīna
COVID-19 mRNA Vaccine
bretovameranŠīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām Jūsu bērnam novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms Jūsu bērns saņem vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jūsu bērnam
svarīgu informāciju.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet Jūsu bērna ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
•Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu, farmaceitu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:1.
Kas ir Comirnaty JN.1 un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Comirnaty JN.1
3.
Kā ievada Comirnaty JN.1
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Comirnaty JN.1
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Comirnaty JN.1 un kādam nolūkam to lieto

Comirnaty JN.1 ir vakcīna, kas paredzēta, lai novērstu SARS-CoV-2 izraisīto COVID-19.
Comirnaty JN.1 vakcīna 3 mikrogrami/devā koncentrāts injekciju dispersijas pagatavošanai irpiemērota lietošanai zīdaiņiem un bērniem no 6 mēnešu līdz 4 gadu vecumam.
Vakcīnas iedarbības rezultātā imūnsistēma (organisma dabiskā aizsardzība) ražo antivielas un asinsšūnas, kas darbojas pret vīrusu, tādējādi nodrošinot aizsardzību pret COVID-19.
Tā kā Comirnaty JN.1 imunitātes radīšanai nesatur vīrusu, tas nevar Jūsu bērnam izraisīt COVID-19.
Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.

2.

Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:•ja Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanāPirms Jūsu bērns saņem vakcīnu, konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu, farmaceitu vai medmāsu:•
ja Jūsu bērnam kādreiz ir bijusi smaga alerģiska reakcija vai elpošanas grūtības pēc citu vakcīnu
ievadīšanas vai pēc šīs vakcīnas ievadīšanas agrāk;•
ja Jūsu bērns jūtas nervozs saistībā ar vakcinācijas procesu vai kādreiz pēc injekcijas ar adatu irnoģībis;•ja Jūsu bērnam ir smaga slimība vai infekcija, kas noris ar lielu drudzi. Tomēr Jūsu bērnam var
1

••veikt vakcināciju, ja viņam ir nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra vai viegla augšējo
elpceļu infekcija, piemēram, saaukstēšanās;
ja Jūsu bērnam ir ar asiņošanu saistītas problēmas, viņam viegli veidojas zilumi vai ja viņš lietozāles asins recekļu novēršanai;ja Jūsu bērnam ir novājināta imūnsistēma, piemēram, HIV infekcijas dēļ vai tāpēc, ka viņš lietozāles, piemēram, kortikosteroīdus, kas ietekmē imūnsistēmu.

Pēc vakcinācijas ar Comirnaty pastāv paaugstināts miokardīta (sirds muskuļa iekaisuma) un
perikardīta (sirds somiņas iekaisuma) risks (skatīt 4. punktu). Šie stāvokļi var attīstīties dažu dienu
laikā pēc vakcinācijas un pārsvarā ir radušies 14 dienu laikā. Tie ir novēroti biežāk pēc otrās
vakcinācijas reizes un biežāk jaunākiem vīriešiem. Miokardīta un perikardīta risks bērniem vecumā no
5 līdz 11 gadiem šķiet mazāks nekā bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem. Vairumā miokardīta unperikardīta gadījumu pacienti atveseļojas. Dažos gadījumos bija nepieciešama ārstēšana intensīvās
terapijas nodaļā, un ir novēroti gadījumi ar letālu iznākumu. Pēc vakcinācijas Jums jāpievērš uzmanība
miokardīta un perikardīta pazīmēm, piemēram, elpas trūkumam, sirdsklauvēm un sāpēm krūtīs, kā arī
nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja tās rodas.
Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Comirnaty JN.1 var nenodrošināt pilnīgu aizsardzību visiem tāssaņēmējiem, un nav zināms, cik ilga būs vakcīnas nodrošinātā aizsardzība Jūsu bērnam.
Comirnaty efektivitāte var būt zemāka cilvēkiem, kuriem ir imūnās sistēmas traucējumi. Ja Jūsu
bērnam ir imūnās sistēmas traucējumi, viņš var saņemt papildu Comirnaty devas. Šādos gadījumos
Jūsu bērnam ir jāturpina ievērot fiziskus piesardzības pasākumus, lai palīdzētu novērst COVID-19.
Turklāt Jūsu bērna tuvām kontaktpersonām ir jābūt piemēroti vakcinētām. Piemērotus individuālus
ieteikumus apspriediet ar Jūsu bērna ārstu.
Bērni
Comirnaty JN.1 3 mikrogrami/devā koncentrātu injekciju dispersijas pagatavošanai nav ieteicams
lietot bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem.
Bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem ir pieejamas pediatriskās zāļu formas. Sīkāku informāciju skatīt
citu vakcīnas formu lietošanas instrukcijā.
Vakcīnu nav ieteicams lietot zīdaiņiem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
Citas zāles un Comirnaty JN.1
Pastāstiet Jūsu bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā irlietojis vai varētu lietot, vai par citām vakcīnām, kuras viņš pēdējā laikā ir saņēmis.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Comirnaty JN.1 3 mikrogrami/devā koncentrāts injekciju dispersijas pagatavošanai nav paredzēts
personām, kuras ir vecākas par 5 gadiem.
Sīkāku informāciju par lietošanu personām, kuras ir vecākas par 5 gadiem skatīt citu šo zāļu formu
lietošanas instrukcijā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošanaDažas vakcinācijas blakusparādības, kas minētas 4. punktā (Iespējamās blakusparādības), var īslaicīgi
ietekmēt Jūsu bērna spēju apkalpot mehānismus vai veikt tādas darbības kā, piemēram, braukšana arvelosipēdu. Pirms atsākat veikt darbības, kurām nepieciešama Jūsu bērna pilnīga koncentrēšanās,pagaidiet, līdz šīs blakusparādības ir izzudušas.

3.

Kā ievada Comirnaty JN.1

Ja Jūsu zīdaiņa vecums ir no 6 mēnešiem līdz mazāk par 12 mēnešiem, viņam Comirnaty JN.1 ardzeltenu vāciņu pēc atšķaidīšanas ievadīs 0,3 ml injekcijas veidā augšstilba muskulī. Ja Jūsu zīdainis
2vai bērns ir vecumā no 1 gada, viņam Comirnaty JN.1 ar dzeltenu vāciņu pēc atšķaidīšanas ievadīs
0,3 ml injekcijas veidā augšstilba muskulī vai augšdelma muskulī.
Ja Jūsu bērns nav pabeidzis primāro COVID-19 vakcinācijas kursu un nav bijis iepriekš inficēts ar
COVID-19, Jūsu bērns saņems ne vairāk par 3 injekcijām (kopējais devu skaits primārajā kursā). Otro
devu ir ieteicams saņemt 3 nedēļas pēc pirmās devas un pēc tam trešo devu vismaz 8 nedēļas pēc otrās
devas, lai pabeigtu primāro kursu.
Ja Jūsu bērns ir iepriekš pabeidzis primāro COVID-19 vakcinācijas kursu vai viņam iepriekš ir bijusi
COVID-19 infekcija, Jūsu bērns saņems 1 injekciju. Ja Jūsu bērns iepriekš ir vakcinēts ar COVID-19
vakcīnu, viņš nedrīkst saņemt Comirnaty JN.1 devu vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās devas. Ja laikā
starp primārā kursa devām Jūsu bērns sasniedz 5 gadu vecumu, viņam ir jāpabeidz primārais kurss ar
to pašu 3 mikrogramu devu.
Ja Jūsu bērnam ir imūnās sistēmas traucējumi, viņš var saņemt papildu Comirnaty JN.1 devas.
Savstarpējā aizvietojamība
Jūsu bērns primārajā kursā var saņemt jebkuru iepriekšējo vai pašreizējo Comirnaty vakcīnu. Jūsu
bērns nedrīkst saņemt vairāk devu nekā vajadzīgs primārajā kursā. Jūsu bērnam ir jāsaņem primārais
vakcinācijas kurss tikai vienu reizi.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Comirnaty JN.1 lietošanu, jautājiet Jūsu bērna ārstam, farmaceitam vaimedmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas vakcīnas, Comirnaty JN.1 var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti biežas blakusparādības: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:•
aizkaitināmība (vecumā no 6 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem);•
injekcijas vietā: sāpes/jutīgums, pietūkums;•
nogurums, galvassāpes;•miegainība (vecumā no 6 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem);•sāpes muskuļos, locītavu sāpes;•drebuļi, drudzis;•
caureja.
Biežas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:•
slikta dūša, vemšana;•apsārtums injekcijas vietā (“ļoti bieži” bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 11 gadiem)•palielināti limfmezgli (novērots biežāk pēc balstvakcinācijas devas).
Retākas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:•
slikta pašsajūta, vājuma sajūta vai enerģijas trūkums/miegainība;•
sāpes rokā;•bezmiegs;•
nieze injekcijas vietā;•alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi (“bieži” vecumā no 6 mēnešiem līdz mazāk par
2 gadiem) vai nieze;•samazināta ēstgriba (“ļoti bieži” vecumā no 6 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem);•
reibonis;•pārmērīga svīšana, svīšana naktīs.
Retas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:3••īslaicīga vienas sejas puses noslīdēšana;alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene vai sejas pietūkums.

Ļoti retas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēku:•
sirds muskuļa iekaisums (miokardīts) vai sirds somiņas iekaisums (perikardīts), kas var izraisīt
elpas trūkumu, sirdsklauves vai sāpes krūtīs.
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):•
smaga alerģiska reakcija;•
plašs pietūkums vakcīnas injekcijas ekstremitātē;•
sejas pietūkums (sejas pietūkums var rasties pacientiem, kuriem iepriekš sejā ievadītas
dermatoloģiskas pildvielas);•ādas reakcija, kas izraisa sarkanus punktus vai plankumus uz ādas, kuri var izskatīties kā mērķis
vai kā “vēršacs” ar tumši sarkanu centru, ko apņem blāvāki sarkani gredzeni (multiformāeritēma);•
neparastas sajūtas ādā, piemēram, tirpšanas vai “skudriņu tekalēšanas” sajūta (parestēzija);•
samazinātas sajūtas vai jutīgums, it īpaši ādā (hipestēzija);•
smaga menstruālā asiņošana (vairumā gadījumu tā nebija nopietna un bija īslaicīga).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar bērna ārstu, farmaceitu vaimedmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūsvarat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz
plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Comirnaty JN.1

Uzglabāt vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Turpmākā informācija par uzglabāšanu, derīguma termiņu un lietošanu un rīkošanos ar vakcīnu ir
paredzēta veselības aprūpes speciālistiem.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc “EXP”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt saldētavā no -90 °C līdz -60 °C temperatūrā.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Vakcīna tiks piegādāta sasaldēta temperatūrā no -90 °C līdz -60 °C. Sasaldētu vakcīnu pēc saņemšanas
var uzglabāt temperatūrā no -90 °C līdz -60 °C vai temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C.
Ja vakcīnu uzglabā sasaldētu temperatūrā no -90 °C līdz -60 °C, vakcīnas 10 flakonu iepakojumu var
atkausēt temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C 2 stundas vai atsevišķus flakonus var atkausēt istabastemperatūrā (līdz 30 °C) 30 minūtes.
Atkausēti (iepriekš sasaldēti) flakoni. Pēc izņemšanas no saldētavas neatvērtu flakonu var uzglabāt untransportēt ledusskapī no 2 °C līdz 8 °C temperatūrā līdz 10 nedēļām, nepārsniedzot norādīto derīguma
termiņu (EXP). Uz ārējās kastītes jānorāda jaunais derīguma termiņš temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C.
Pēc atkausēšanas vakcīnu nedrīkst atkārtoti sasaldēt.
Pirms lietošanas neatvērtus flakonus var uzglabāt līdz 12 stundām temperatūrā no 8 °C līdz 30 °C.
Ar atkausētajiem flakoniem var rīkoties istabas apgaismojumā.
4Pēc atšķaidīšanas vakcīna jāuzglabā no 2 °C līdz 30 °C temperatūrā un jāizlieto 12 stundu laikā,ieskaitot transportēšanas laiku līdz 6 stundām. Neizlietotā vakcīna jāiznīcina.
Nelietojiet vakcīnu, ja pēc atšķaidīšanas redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Comirnaty JN.1 satur•
COVID-19 mRNS vakcīnas (modificētu nukleozīdu) aktīvo vielu sauc par bretovamerānu. Pēcatšķaidīšanas flakons ar dzeltenu vāciņu satur 3 devas pa 0,3 ml (katra deva satur
3 mikrogramus bretovamerāna).
•Citas sastāvdaļas ir:−((4-hidroksibutil)-azāndiil)-bis-(heksān-6,1-diil)-bis-(2-heksildekanoāts) (ALC-0315)−
2-[(polietilēnglikol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamīds (ALC-0159)−
1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (DSFH)−
holesterīns−
trometamols−
trometamola hidrohlorīds−
saharoze−ūdens injekcijām
Comirnaty JN.1 ārējais izskats un iepakojums
Vakcīna ir balta vai bālgana dispersija (pH: 6,9–7,9) daudzdevu flakonā – 3 devas 2 ml caurspīdīga
stikla (I klases) flakonā ar gumijas aizbāzni un noņemamu dzeltenu plastmasas vāciņu ar alumīnija
pārklājumu.
Iepakojuma lielums: 10 flakoniReģistrācijas apliecības īpašnieks
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
VācijaTālrunis: +49 6131 9084-0
Fakss: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deRažotāji
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
VācijaPfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Beļģija5Lai saņemtu papildu informāciju par šo vakcīnu, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka
vietējo pārstāvniecību:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400•
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500•
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00•
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2024.
Noskenējiet kodu ar mobilo ierīci, lai saņemtu šo lietošanas instrukciju dažādās valodās.

URL: www.comirnatyglobal.com
Sīkāka informācija par šo vakcīnu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Ja bērns nav pabeidzis primāro COVID-19 vakcinācijas kursu un nav bijis iepriekš inficēts ar SARSCoV-2, ievadiet Comirnaty JN.1 ar dzeltenu vāciņu pēc atšķaidīšanas intramuskulāri kā primāro
kursu ar maksimāli 3 devām (maksimālais primārajā kursā nepieciešamo devu skaits) vakcinācijas

6kursu; otro devu ievada 3 nedēļas pēc pirmās devas, un pēc tam ievada trešo devu vismaz 8 nedēļas
pēc otrās devas, lai primāro kursu uzskatītu par pabeigtu.
Ja bērns ir pabeidzis primāro COVID-19 vakcinācijas kursu vai ir bijis iepriekš inficēts ar
SARS-CoV-2, ievadiet Comirnaty JN.1 ar dzeltenu vāciņu pēc atšķaidīšanas intramuskulāri kā vienu
0,3 ml devu. Ja persona ir bijusi iepriekš vakcinēta ar COVID-19 vakcīnu, tai ir jāsaņem Comirnaty
JN.1 deva vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās devas.
Personām ar smagiem imūnās sistēmas traucējumiem var ievadīt papildu devas.
Izsekojamība
Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas
numurs.
Norādījumi par rīkošanos pirms lietošanas
Comirnaty JN.1 ir jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, izmantojot aseptikas tehniku, lai
garantētu sagatavotās dispersijas sterilitāti.
•
Pārliecinieties, ka flakonam ir dzeltens plastmasas vāciņš un zāļu nosaukums ir Comirnaty
JN.1 3 mikrogrami/devā koncentrāts injekciju dispersijas pagatavošanai (zīdaiņiem unbērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 4 gadiem).
•
Ja flakonam uz etiķetes ir norādīts cits vakcīnas nosaukums vai tam ir citas krāsas vāciņš, lūdzu,skatiet šīs vakcīnas zāļu aprakstu.
•
Ja flakons tiek uzglabāts saldētavā, pirms lietošanas tas jāatkausē. Sasaldēti flakoni atkausēšanai
jāpārvieto temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C; 10 flakonu iepakojuma atkausēšana var ilgt 2 stundas.
Pārliecinieties, ka flakoni pirms lietošanas ir pilnībā atkausēti.
•
Flakonus pārvietojot uzglabāšanai temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C, atjauniniet derīguma termiņu
uz iepakojuma.
•
Neatvērtus flakonus var uzglabāt līdz 10 nedēļām temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C,
nepārsniedzot norādīto derīguma termiņu (EXP).
•
Atsevišķus sasaldētus flakonus var atkausēt arī 30 minūšu laikā temperatūrā līdz 30 °C.
•
Pirms lietošanas neatvērtus flakonus var uzglabāt līdz 12 stundām temperatūrā līdz 30 °C. Ar
atkausētajiem flakoniem var rīkoties istabas apgaismojumā.
Atšķaidīšana flakonam ar dzeltenu vāciņu
•Ļaujiet atkausētajam flakonam sasilt līdz istabas temperatūrai, un pirms atšķaidīšanas saudzīgi
sajauciet, apgriežot flakonus 10 reizes. Nekratīt.
•
Pirms atšķaidīšanas atkausētā dispersija var saturēt baltas vai bālganas necaurspīdīgas amorfasdaļiņas.
•Atkausētā vakcīna jāatšķaida tās oriģinālajā flakonā ar 1,1 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%)šķīdumu injekcijām, izmantojot 21. izmēra vai šaurāku adatu un aseptikas tehniku.
•
Izlīdziniet flakona spiedienu, tukšajā šļircē ievelkot 1,1 ml gaisa, pirms izvelkat adatu no
flakona.
•
Saudzīgi apgrieziet flakonu ar atšķaidīto dispersiju 10 reizes. Nekratīt.
•Atšķaidītajai vakcīnai jāizskatās pēc baltas vai bālganas dispersijas bez redzamām daļiņām.
Nelietojiet atšķaidīto vakcīnu, ja tajā redzamas daļiņas vai tā ir mainījusi krāsu.
•
Pēc atšķaidīšanas flakoni ir jāmarķē, norādot atbilstošu iznīcināšanas datumu un laiku.
•
Pēc atšķaidīšanas uzglabājiet temperatūrā no 2 °C līdz 30 °C un izlietojiet 12 stundu laikā.
•Atšķaidīto dispersiju nesaldējiet un nekratiet. Ja tā ir atdzesēta ledusskapī, pirms lietošanas
ļaujiet atšķaidītajai dispersijai sasniegt istabas temperatūru.
0,3 ml devu sagatvošana, izmantojot flakonu ar dzeltenu vāciņu
•Pēc atšķaidīšanas flakons satur 1,58 ml dispersijas, no kā var iegūt 3 devas pa 0,3 ml.
•
Izmantojot aseptikas tehniku, notīriet flakona aizbāzni ar vienreizējās lietošanas antiseptisko
tamponu.
•
Ievelciet šļircē 0,3 ml Comirnaty JN.1 devu zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz
4 gadiem. Lai no viena flakona izvilktu 3 devas, var izmantot standarta šļirces un/vai adatas.
7

•
•
•

Katrai devai ir jāsatur 0,3 ml vakcīnas.
Ja flakonā atlikušais vakcīnas tilpums nespēj nodrošināt pilnu 0,3 ml devu, iznīciniet flakonu unjebkuru atlikušo tilpumu.
Iznīciniet jebkuru neizlietoto vakcīnu, ja pēc atšķaidīšanas pagājušas 12 stundas.

Likvidēšana
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
26Sep2024/V42

8

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogrami/devā koncentrāts injekciju dispersijas
pagatavošanai
zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 4 gadiem
COVID-19 mRNS vakcīna
COVID-19 mRNA Vaccine
raxtozinameranŠīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām Jūsu bērnam novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms Jūsu bērns saņem vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jūsu bērnam
svarīgu informāciju.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet Jūsu bērna ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
•Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu, farmaceitu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:1.
Kas ir Comirnaty Omicron XBB.1.5 un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Comirnaty Omicron XBB.1.5
3.
Kā ievada Comirnaty Omicron XBB.1.5
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Comirnaty Omicron XBB.1.5
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Comirnaty Omicron XBB.1.5 un kādam nolūkam to lieto

Comirnaty Omicron XBB.1.5 ir vakcīna, kas paredzēta, lai novērstu SARS-CoV-2 izraisīto
COVID-19.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 vakcīna 3 mikrogrami/devā koncentrāts injekciju dispersijas
pagatavošanai ir piemērota lietošanai zīdaiņiem un bērniem no 6 mēnešu līdz 4 gadu vecumam.
Vakcīnas iedarbības rezultātā imūnsistēma (organisma dabiskā aizsardzība) ražo antivielas un asinsšūnas, kas darbojas pret vīrusu, tādējādi nodrošinot aizsardzību pret COVID-19.
Tā kā Comirnaty Omicron XBB.1.5 imunitātes radīšanai nesatur vīrusu, tas nevar Jūsu bērnam izraisīt
COVID-19.
Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.

2.

Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:•ja Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanāPirms Jūsu bērns saņem vakcīnu, konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu, farmaceitu vai medmāsu:•
ja Jūsu bērnam kādreiz ir bijusi smaga alerģiska reakcija vai elpošanas grūtības pēc citu vakcīnu
ievadīšanas vai pēc šīs vakcīnas ievadīšanas agrāk;
1

•
•
•
•

ja Jūsu bērns jūtas nervozs saistībā ar vakcinācijas procesu vai kādreiz pēc injekcijas ar adatu irnoģībis;ja Jūsu bērnam ir smaga slimība vai infekcija, kas noris ar lielu drudzi. Tomēr Jūsu bērnam var
veikt vakcināciju, ja viņam ir nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra vai viegla augšējo
elpceļu infekcija, piemēram, saaukstēšanās;
ja Jūsu bērnam ir ar asiņošanu saistītas problēmas, viņam viegli veidojas zilumi vai ja viņš lietozāles asins recekļu novēršanai;ja Jūsu bērnam ir novājināta imūnsistēma, piemēram, HIV infekcijas dēļ vai tāpēc, ka viņš lietozāles, piemēram, kortikosteroīdus, kas ietekmē imūnsistēmu.

Pēc vakcinācijas ar Comirnaty pastāv paaugstināts miokardīta (sirds muskuļa iekaisuma) un
perikardīta (sirds somiņas iekaisuma) risks (skatīt 4. punktu). Šie stāvokļi var attīstīties dažu dienu
laikā pēc vakcinācijas un pārsvarā ir radušies 14 dienu laikā. Tie ir novēroti biežāk pēc otrās
vakcinācijas reizes un biežāk jaunākiem vīriešiem. Miokardīta un perikardīta risks bērniem vecumā no
5 līdz 11 gadiem šķiet mazāks nekā bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem. Vairumā miokardīta unperikardīta gadījumu pacienti atveseļojas. Dažos gadījumos bija nepieciešama ārstēšana intensīvās
terapijas nodaļā, un ir novēroti gadījumi ar letālu iznākumu. Pēc vakcinācijas Jums jāpievērš uzmanība
miokardīta un perikardīta pazīmēm, piemēram, elpas trūkumam, sirdsklauvēm un sāpēm krūtīs, kā arī
nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja tās rodas.
Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Comirnaty Omicron XBB.1.5 var nenodrošināt pilnīgu aizsardzību
visiem tās saņēmējiem, un nav zināms, cik ilga būs vakcīnas nodrošinātā aizsardzība Jūsu bērnam.
Comirnaty efektivitāte var būt zemāka cilvēkiem, kuriem ir imūnās sistēmas traucējumi. Ja Jūsu
bērnam ir imūnās sistēmas traucējumi, viņš var saņemt papildu Comirnaty devas. Šādos gadījumos
Jūsu bērnam ir jāturpina ievērot fiziskus piesardzības pasākumus, lai palīdzētu novērst COVID-19.
Turklāt Jūsu bērna tuvām kontaktpersonām ir jābūt piemēroti vakcinētām. Piemērotus individuālus
ieteikumus apspriediet ar Jūsu bērna ārstu.
Bērni
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogrami/devā koncentrātu injekciju dispersijas pagatavošanai nav
ieteicams lietot bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem.
Bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem ir pieejamas pediatriskās zāļu formas. Sīkāku informāciju skatīt
citu vakcīnas formu lietošanas instrukcijā.
Vakcīnu nav ieteicams lietot zīdaiņiem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
Citas zāles un Comirnaty Omicron XBB.1.5
Pastāstiet Jūsu bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā irlietojis vai varētu lietot, vai par citām vakcīnām, kuras viņš pēdējā laikā ir saņēmis.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Comirnaty 3 mikrogrami/devā koncentrāts injekciju dispersijas pagatavošanai nav paredzēts
personām, kuras ir vecākas par 5 gadiem.
Sīkāku informāciju par lietošanu personām, kuras ir vecākas par 5 gadiem skatīt citu šo zāļu formu
lietošanas instrukcijā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošanaDažas vakcinācijas blakusparādības, kas minētas 4. punktā (Iespējamās blakusparādības), var īslaicīgi
ietekmēt Jūsu bērna spēju apkalpot mehānismus vai veikt tādas darbības kā, piemēram, braukšana arvelosipēdu. Pirms atsākat veikt darbības, kurām nepieciešama Jūsu bērna pilnīga koncentrēšanās,pagaidiet, līdz šīs blakusparādības ir izzudušas.

23.

Kā ievada Comirnaty Omicron XBB.1.5

Ja Jūsu zīdaiņa vecums ir no 6 mēnešiem līdz mazāk par 12 mēnešiem, viņam Comirnaty Omicron
XBB.1.5 ar sarkanbrūnu vāciņu pēc atšķaidīšanas ievadīs 0,2 ml injekcijas veidā augšstilba muskulī.
Ja Jūsu zīdainis vai bērns ir vecumā no 1 gada, viņam Comirnaty Omicron XBB.1.5 ar sarkanbrūnuvāciņu pēc atšķaidīšanas ievadīs 0,2 ml injekcijas veidā augšstilba muskulī vai augšdelma muskulī.
Ja Jūsu bērns nav pabeidzis primāro COVID-19 vakcinācijas kursu un nav bijis iepriekš inficēts ar
COVID-19, Jūsu bērns saņems ne vairāk par 3 injekcijām (kopējais devu skaits primārajā kursā). Otro
devu ir ieteicams saņemt 3 nedēļas pēc pirmās devas un pēc tam trešo devu vismaz 8 nedēļas pēc otrās
devas, lai pabeigtu primāro kursu.
Ja Jūsu bērns ir iepriekš pabeidzis primāro COVID-19 vakcinācijas kursu vai viņam iepriekš ir bijusi
COVID-19 infekcija, Jūsu bērns saņems 1 injekciju. Ja Jūsu bērns iepriekš ir vakcinēts ar COVID-19
vakcīnu, viņš nedrīkst saņemt Comirnaty Omicron XBB.1.5 devu vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās
devas. Ja laikā starp primārā kursa devām Jūsu bērns sasniedz 5 gadu vecumu, viņam ir jāpabeidz
primārais kurss ar to pašu 3 mikrogramu devu.
Ja Jūsu bērnam ir imūnās sistēmas traucējumi, viņš var saņemt papildu Comirnaty Omicron XBB.1.5
devas.
Savstarpējā aizvietojamība
Jūsu bērns primārajā kursā var saņemt jebkuru iepriekšējo vai pašreizējo Comirnaty vakcīnu. Jūsu
bērns nedrīkst saņemt vairāk devu nekā vajadzīgs primārajā kursā. Jūsu bērnam ir jāsaņem primārais
vakcinācijas kurss tikai vienu reizi.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Comirnaty Omicron XBB.1.5 lietošanu, jautājiet Jūsu bērna ārstam,
farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas vakcīnas, Comirnaty Omicron XBB.1.5 var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem
tās izpaužas.
Ļoti biežas blakusparādības: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:•
aizkaitināmība (vecumā no 6 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem);•
injekcijas vietā: sāpes/jutīgums, pietūkums;•
nogurums, galvassāpes;•miegainība (vecumā no 6 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem);•sāpes muskuļos, locītavu sāpes;•drebuļi, drudzis;•
caureja.
Biežas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:•
slikta dūša, vemšana;•apsārtums injekcijas vietā (“ļoti bieži” bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 11 gadiem)•palielināti limfmezgli (novērots biežāk pēc balstvakcinācijas devas).
Retākas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:•
slikta pašsajūta, vājuma sajūta vai enerģijas trūkums/miegainība;•
sāpes rokā;•bezmiegs;•
nieze injekcijas vietā;•alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi (“bieži” vecumā no 6 mēnešiem līdz mazāk par
3

•
•
•

2 gadiem) vai nieze;samazināta ēstgriba (“ļoti bieži” vecumā no 6 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem);
reibonis;pārmērīga svīšana, svīšana naktīs.

Retas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:•īslaicīga vienas sejas puses noslīdēšana;•alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene vai sejas pietūkums.
Ļoti retas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēku:•
sirds muskuļa iekaisums (miokardīts) vai sirds somiņas iekaisums (perikardīts), kas var izraisīt
elpas trūkumu, sirdsklauves vai sāpes krūtīs.
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):•
smaga alerģiska reakcija;•
plašs pietūkums vakcīnas injekcijas ekstremitātē;•
sejas pietūkums (sejas pietūkums var rasties pacientiem, kuriem iepriekš sejā ievadītas
dermatoloģiskas pildvielas);•ādas reakcija, kas izraisa sarkanus punktus vai plankumus uz ādas, kuri var izskatīties kā mērķis
vai kā “vēršacs” ar tumši sarkanu centru, ko apņem blāvāki sarkani gredzeni (multiformāeritēma);•
neparastas sajūtas ādā, piemēram, tirpšanas vai “skudriņu tekalēšanas” sajūta (parestēzija);•
samazinātas sajūtas vai jutīgums, it īpaši ādā (hipestēzija);•
smaga menstruālā asiņošana (vairumā gadījumu tā nebija nopietna un bija īslaicīga).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar bērna ārstu, farmaceitu vaimedmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūsvarat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz
plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Comirnaty Omicron XBB.1.5

Uzglabāt vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Turpmākā informācija par uzglabāšanu, derīguma termiņu un lietošanu un rīkošanos ar vakcīnu ir
paredzēta veselības aprūpes speciālistiem.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc “EXP”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt saldētavā no -90 °C līdz -60 °C temperatūrā.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Vakcīna tiks piegādāta sasaldēta temperatūrā no -90 °C līdz -60 °C. Sasaldētu vakcīnu pēc saņemšanas
var uzglabāt temperatūrā no -90 °C līdz -60 °C vai temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C.
Ja vakcīnu uzglabā sasaldētu temperatūrā no -90 °C līdz -60 °C, vakcīnas 10 flakonu iepakojumu var
atkausēt temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C 2 stundas vai atsevišķus flakonus var atkausēt istabastemperatūrā (līdz 30 °C) 30 minūtes.
Atkausēti (iepriekš sasaldēti) flakoni. Pēc izņemšanas no saldētavas neatvērtu flakonu var uzglabāt untransportēt ledusskapī no 2 °C līdz 8 °C temperatūrā līdz 10 nedēļām, nepārsniedzot norādīto derīguma
4

termiņu (EXP). Uz ārējās kastītes jānorāda jaunais derīguma termiņš temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C.
Pēc atkausēšanas vakcīnu nedrīkst atkārtoti sasaldēt.
Pirms lietošanas neatvērtus flakonus var uzglabāt līdz 12 stundām temperatūrā no 8 °C līdz 30 °C.
Ar atkausētajiem flakoniem var rīkoties istabas apgaismojumā.
Pēc atšķaidīšanas vakcīna jāuzglabā no 2 °C līdz 30 °C temperatūrā un jāizlieto 12 stundu laikā,ieskaitot transportēšanas laiku līdz 6 stundām. Neizlietotā vakcīna jāiznīcina.
Nelietojiet vakcīnu, ja pēc atšķaidīšanas redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Comirnaty Omicron XBB.1.5 satur•
COVID-19 mRNS vakcīnas (modificētu nukleozīdu) aktīvo vielu sauc par rakstozinamerānu.
Pēc atšķaidīšanas flakons ar sarkanbrūnu vāciņu satur 10 devas pa 0,2 ml (katra deva satur
3 mikrogramus rakstozinamerāna).
•Citas sastāvdaļas ir:−((4-hidroksibutil)-azāndiil)-bis-(heksān-6,1-diil)-bis-(2-heksildekanoāts) (ALC-0315)−
2-[(polietilēnglikol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamīds (ALC-0159)−
1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (DSFH)−
holesterīns−
trometamols−
trometamola hidrohlorīds−
saharoze−ūdens injekcijām
Comirnaty Omicron XBB.1.5 ārējais izskats un iepakojums
Vakcīna ir balta vai bālgana dispersija (pH: 6,9–7,9) daudzdevu flakonā – 10 devas 2 ml caurspīdīga
stikla (I klases) flakonā ar gumijas aizbāzni un noņemamu sarkanbrūnu plastmasas vāciņu aralumīnija pārklājumu.
Iepakojuma lielums: 10 flakoniReģistrācijas apliecības īpašnieks
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
VācijaTālrunis: +49 6131 9084-0
Fakss: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deRažotāji
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
VācijaPfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 125

Puurs-Sint-Amands, 2870
Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šo vakcīnu, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka
vietējo pārstāvniecību:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400•
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500•
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00•
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2024.
Noskenējiet kodu ar mobilo ierīci, lai saņemtu šo lietošanas instrukciju dažādās valodās.

URL: www.comirnatyglobal.com
Sīkāka informācija par šo vakcīnu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

6

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Ja bērns nav pabeidzis primāro COVID-19 vakcinācijas kursu un nav bijis iepriekš inficēts ar SARSCoV-2, ievadiet Comirnaty Omicron XBB.1.5 ar sarkanbrūnu vāciņu pēc atšķaidīšanas
intramuskulāri kā primāro kursu ar maksimāli 3 devām (maksimālais primārajā kursā nepieciešamo
devu skaits) vakcinācijas kursu; otro devu ievada 3 nedēļas pēc pirmās devas, un pēc tam ievada
trešo devu vismaz 8 nedēļas pēc otrās devas, lai primāro kursu uzskatītu par pabeigtu.
Ja bērns ir pabeidzis primāro COVID-19 vakcinācijas kursu vai ir bijis iepriekš inficēts ar
SARS-CoV-2, ievadiet Comirnaty Omicron XBB.1.5 ar sarkanbrūnu vāciņu pēc atšķaidīšanas
intramuskulāri kā vienu 0,2 ml devu. Ja persona ir bijusi iepriekš vakcinēta ar COVID-19 vakcīnu, tai
ir jāsaņem Comirnaty Omicron XBB.1.5 deva vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās devas.
Personām ar smagiem imūnās sistēmas traucējumiem var ievadīt papildu devas.
Izsekojamība
Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas
numurs.
Norādījumi par rīkošanos pirms lietošanas
Comirnaty Omicron XBB.1.5 ir jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, izmantojot aseptikas
tehniku, lai garantētu sagatavotās dispersijas sterilitāti.
•
Pārliecinieties, ka flakonam ir sarkanbrūns plastmasas vāciņš un zāļu nosaukums ir
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogrami/devā koncentrāts injekciju dispersijas
pagatavošanai (zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 4 gadiem).
•
Ja flakonam uz etiķetes ir norādīts cits vakcīnas nosaukums vai tam ir citas krāsas vāciņš, lūdzu,skatiet šīs vakcīnas zāļu aprakstu.
•
Ja flakons tiek uzglabāts saldētavā, pirms lietošanas tas jāatkausē. Sasaldēti flakoni atkausēšanai
jāpārvieto temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C; 10 flakonu iepakojuma atkausēšana var ilgt 2 stundas.
Pārliecinieties, ka flakoni pirms lietošanas ir pilnībā atkausēti.
•
Flakonus pārvietojot uzglabāšanai temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C, atjauniniet derīguma termiņu
uz iepakojuma.
•
Neatvērtus flakonus var uzglabāt līdz 10 nedēļām temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C,
nepārsniedzot norādīto derīguma termiņu (EXP).
•
Atsevišķus sasaldētus flakonus var atkausēt arī 30 minūšu laikā temperatūrā līdz 30 °C.
•
Pirms lietošanas neatvērtus flakonus var uzglabāt līdz 12 stundām temperatūrā līdz 30 °C. Ar
atkausētajiem flakoniem var rīkoties istabas apgaismojumā.
Atšķaidīšana flakonam ar sarkanbrūnu vāciņu
•Ļaujiet atkausētajam flakonam sasilt līdz istabas temperatūrai, un pirms atšķaidīšanas saudzīgi
sajauciet, apgriežot flakonus 10 reizes. Nekratīt.
•
Pirms atšķaidīšanas atkausētā dispersija var saturēt baltas vai bālganas necaurspīdīgas amorfasdaļiņas.
•Atkausētā vakcīna jāatšķaida tās oriģinālajā flakonā ar 2,2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%)šķīdumu injekcijām, izmantojot 21. izmēra vai šaurāku adatu un aseptikas tehniku.
•
Izlīdziniet flakona spiedienu, tukšajā šļircē ievelkot 2,2 ml gaisa, pirms izvelkat adatu no
flakona.
•
Saudzīgi apgrieziet flakonu ar atšķaidīto dispersiju 10 reizes. Nekratīt.
•Atšķaidītajai vakcīnai jāizskatās pēc baltas vai bālganas dispersijas bez redzamām daļiņām.
Nelietojiet atšķaidīto vakcīnu, ja tajā redzamas daļiņas vai tā ir mainījusi krāsu.
•
Pēc atšķaidīšanas flakoni ir jāmarķē, norādot atbilstošu iznīcināšanas datumu un laiku.
•
Pēc atšķaidīšanas uzglabājiet temperatūrā no 2 °C līdz 30 °C un izlietojiet 12 stundu laikā.
•Atšķaidīto dispersiju nesaldējiet un nekratiet. Ja tā ir atdzesēta ledusskapī, pirms lietošanas
ļaujiet atšķaidītajai dispersijai sasniegt istabas temperatūru.
0,2 ml devu sagatvošana, izmantojot flakonu ar sarkanbrūnu vāciņu
•Pēc atšķaidīšanas flakons satur 2,6 ml dispersijas, no kā var iegūt 10 devas pa 0,2 ml.
7

•
•

•
•
•

Izmantojot aseptikas tehniku, notīriet flakona aizbāzni ar vienreizējās lietošanas antiseptisko
tamponu.
Ievelciet šļircē 0,2 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5 devu zīdaiņiem un bērniem vecumā no
6 mēnešiem līdz 4 gadiem.
Lai no viena flakona iegūtu 10 devas, ir jālieto šļirces un/vai adatas ar mazu neizmantojamo
tilpumu. Šļircei un adatai ar mazu neizmantojamo tilpumu kopējam neizmantojamam tilpumam
jābūt mazākam par 35 mikrolitriem. Ja tiek lietotas standarta šļirces un adatas, esošais tilpums
var būt nepietiekams, lai no viena flakona iegūtu desmit devas.
Katrai devai ir jāsatur 0,2 ml vakcīnas.
Ja flakonā atlikušais vakcīnas tilpums nespēj nodrošināt pilnu 0,2 ml devu, iznīciniet flakonu unjebkuru atlikušo tilpumu.
Iznīciniet jebkuru neizlietoto vakcīnu, ja pēc atšķaidīšanas pagājušas 12 stundas.

Likvidēšana
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
26Sep2024/V42

8