会議名：
第222回 医療法人鉄蕉会 治験審査委員会（2023年02月）【会議の記録の概要】
開催日時：
2023/02/21 17:30 ～ 18:05
開催場所：
亀田総合病院 K棟12階会議室1
出席委員名：
大塚 伊佐夫（委員長）、金子 教宏、山下 周、髙梨 つや子、永井 淳子、西川 和年、髙倉 照彦、伊藤 正喜、山口 祐輔、村松 智子
出席委員数/全委員数：10/12
公開課題名
審査事項
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群日本人 安全性情報等
患者に対するACE-536の第Ⅱ相試験

議論の概要
有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群日本人 安全性情報等
患者に対するACE-536の第Ⅱ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群日本人 安全性情報等
患者に対するACE-536の第Ⅱ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発･難治の多発性骨髄腫 安全性情報等
患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象とした
BGB-A317の第Ⅲ相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象とした
BGB-A317の第Ⅲ相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象とした
BGB-A317の第Ⅲ相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象とした
BGB-A317の第Ⅲ相試験

治験に関する変更

OECD GLP適合性調査の結果についての通知等について説明がされ、治験継続の妥当 承認性について審議した。

協和キリンによるB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

1/7

承認

審査結果の理由等

公開課題名協和キリンによるB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験

審査事項
治験に関する変更

議論の概要
治験実施計画書の改訂等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
治験薬概要書の改訂等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
同意説明文書の改訂等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
治験参加カードの改訂等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 安全性情報等線維症患者を対象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 安全性情報等
線維症患者を対象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 安全性情報等
線維症患者を対象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第1b/2a相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第1b/2a相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第1b/2a相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第1b/2a相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第1b/2a相試験

継続審査

治験の実施状況について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サノフィ株式会社の依頼による高リスク群多発性骨髄腫患者を対象とした
SAR650984の第Ⅲ相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サノフィ株式会社の依頼による高リスク群多発性骨髄腫患者を対象とした
SAR650984の第Ⅲ相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるRRMM患者を対象とした
CC-220の第3相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるRRMM患者を対象とした
CC-220の第3相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるRRMM患者を対象とした
CC-220の第3相試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による特発性肺線維症患者におけるPRM-151の有効性及び安全性を評価するための第III相無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

2/7

審査結果の理由等

公開課題名
治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による特発性肺線維症患者におけるPRM-151の有効性及び安全性を評価するための第III相無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験

審査事項
安全性情報等議論の概要
有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による特発性肺線維症患者におけるPRM-151の有効性及び安全性を評価するための第III相無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による特発性肺線維症患者におけるPRM-151の有効性及び安全性を評価するための第III相無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験

治験に関する変更

STARSCAPE 試験および STARSCAPE非盲検継続試験の治験中止等について説明 承認がされ、治験継続の妥当性について審議した。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による完全寛解にある日本人急性 安全性情報等
骨髄性白血病患者を対象とした維持療法としての経口用アザシチジン又はプラセボと最良支持療法との併用療法を検討する試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による完全寛解にある日本人急性 安全性情報等
骨髄性白血病患者を対象とした維持療法としての経口用アザシチジン又はプラセボと最良支持療法との併用療法を検討する試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による完全寛解にある日本人急性 安全性情報等
骨髄性白血病患者を対象とした維持療法としての経口用アザシチジン又はプラセボと最良支持療法との併用療法を検討する試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による完全寛解にある日本人急性 安全性情報等
骨髄性白血病患者を対象とした維持療法としての経口用アザシチジン又はプラセボと最良支持療法との併用療法を検討する試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫を有する 重篤な有害事象等
日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ-64007957の第1/2相試験

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫を有する 重篤な有害事象等
日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ-64007957の第1/2相試験

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫を有する 重篤な有害事象等
日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ-64007957の第1/2相試験

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫を有する 重篤な有害事象等
日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ-64007957の第1/2相試験

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

3/7

審査結果の理由等

公開課題名
審査事項
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫を有する 安全性情報等
日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ-64007957の第1/2相試験

議論の概要
有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫を有する 安全性情報等
日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ-64007957の第1/2相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫を有する 安全性情報等
日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ-64007957の第1/2相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再安全性情報等
発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法（B-Pd）の有効性及び安全性を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法（PVd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再安全性情報等
発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法（B-Pd）の有効性及び安全性を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法（PVd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再安全性情報等
発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法（B-Pd）の有効性及び安全性を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法（PVd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再安全性情報等
発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法（B-Pd）の有効性及び安全性を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法（PVd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を 安全性情報等対象としたヒト化 GPRC5D×CD3二重特異性抗体 talquetamab の第1/2相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を 安全性情報等対象としたヒト化 GPRC5D×CD3二重特異性抗体 talquetamab の第1/2相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

4/7

審査結果の理由等

公開課題名
審査事項
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を 安全性情報等対象としたヒト化 GPRC5D×CD3二重特異性抗体 talquetamab の第1/2相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験

議論の概要
有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を 治験に関する変更対象としたヒト化 GPRC5D×CD3二重特異性抗体 talquetamab の第1/2相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験

治験薬概要書の改訂等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を 継続審査対象としたヒト化 GPRC5D×CD3二重特異性抗体 talquetamab の第1/2相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験

治験の実施状況について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

グラクソ・スミスクライン株式会社による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象と 安全性情報等した第Ⅲ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

グラクソ・スミスクライン株式会社による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象と 安全性情報等した第Ⅲ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

グラクソ・スミスクライン株式会社による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象と 継続審査
した第Ⅲ相試験

治験の実施状況について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による転移性 安全性情報等
HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB05）

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による転移性 安全性情報等
HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB05）

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による転移性 安全性情報等
HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB05）

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による転移性 安全性情報等
HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB05）

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による転移性 安全性情報等
HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB05）

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

5/7

審査結果の理由等

公開課題名
審査事項
治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による転移性 安全性情報等
HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB05）

議論の概要
有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

治験国内管理人) IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による転移性 治験に関する変更
HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB05）

治験実施計画書に対する補遺の改訂等について説明がされ、治験継続の妥当性につい 承認て審議した。

治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による特発性肺線維症(IPF)患者を対象としたPRM-151の長期投与時の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相非盲検延長試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による特発性肺線維症(IPF)患者を対象としたPRM-151の長期投与時の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相非盲検延長試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による特発性肺線維症(IPF)患者を対象としたPRM-151の長期投与時の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相非盲検延長試験

安全性情報等有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による他の LUSPATERCEPT
安全性情報等（ACE-536）臨床試験への参加歴を有する被験者を対象とした長期安全性を評価する第 3B 相非盲検単群継続試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による他の LUSPATERCEPT
安全性情報等（ACE-536）臨床試験への参加歴を有する被験者を対象とした長期安全性を評価する第 3B 相非盲検単群継続試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による他の LUSPATERCEPT
安全性情報等（ACE-536）臨床試験への参加歴を有する被験者を対象とした長期安全性を評価する第 3B 相非盲検単群継続試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による他の LUSPATERCEPT
安全性情報等（ACE-536）臨床試験への参加歴を有する被験者を対象とした長期安全性を評価する第 3B 相非盲検単群継続試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対 安全性情報等
象としたSAR650984の第Ⅲ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対 安全性情報等象としたSAR650984の第Ⅲ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対 安全性情報等
象としたSAR650984の第Ⅲ相試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

6/7

審査結果
承認

審査結果の理由等

公開課題名
審査事項
サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対 治験に関する変更象としたSAR650984の第Ⅲ相試験

議論の概要
審査結果
治験実施計画書等の改訂等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議し承認た。
同意説明文書の改訂等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
HRUPQ eCOA Handheld Screenshotsの改訂等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

アストラゼネカ株式会社の依頼による増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾 安全性情報等
患患者を対象としたTozorakimabの有効性及び安全性試験

有害事象の報告等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

アストラゼネカ株式会社の依頼による増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾 治験に関する変更
患患者を対象としたTozorakimabの有効性及び安全性試験

治験実施計画書別紙の改訂等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議し 承認た。
治験薬概要書の改訂等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。
同意説明文書の改訂等について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

積水メディカル株式会社の依頼によるSEA-A08A01に関する臨床性能試験

治験に関する変更

臨床性能試験実施計画書の改訂等について説明がされ、治験継続の妥当性について審 承認議した。

積水メディカル株式会社の依頼によるSEA-A08A01に関する臨床性能試験

継続審査

治験の実施状況について説明がされ、治験継続の妥当性について審議した。

承認

公開課題名
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第1b/2a相試験

審査事項
逸脱報告

議論の概要
-

審査結果
審査結果の理由等（該当なし）

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫を有する 逸脱報告
日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ-64007957の第1/2相試験-（該当なし）

第一三共株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニ 治験終了報告
ブ（AC220）の第Ⅲ相試験-（該当なし）

承認取得報告-（該当なし）

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬イブルチニブ（PCI-32765）の日本人原発性マクログロブリン血症（WM）患者を対象としたリツキシマブ併用第2相試験

7/7

審査結果の理由等

承認