亀田メディカルセンター（2023/12/1改訂）【DDTS】文書提出フロー 一覧（依頼者様）※注意事項➀ e-Learning上では文書の差し替えについて説明しておりますが、提出先受領後の文書の差し替え対応は行わず「追加交付」機能を使用してください。
「交付/交付一覧」から交付した文書を検索⇒画面下方の「質問・連絡登録」で差し替えの旨連
絡頂き、「追加交付」をクリック頂き差し替え文書をお送りください。

② 安全性情報の責任医師への見解確認についてDDTSを使用するかについては、各担当CRCとご相談ください。

③IRB審査対象でない文書を交付する際は、「IRB審査依頼」の☑を外してください。
④1つの審査事項に対して、1回の交付にてお願いいたします。
（例）
・AE2件発生の場合：各AE毎に交付（計2回の交付作業）
・AE2件、変更1件発生の場合：各AE毎、変更それぞれ交付（計3回の交付作業）

■初回申請時№

使用するDDTS機能（作業内容）

文書名

1
説明文書・同意文書＊

Q&A/質問・連絡（案の提供・内容の協議）

その他審査資料（ICF以外添付資料）
2 （例）治験の費用の負担について説明した文書＊
被験者の健康被害の補償について説明した文書
被験者の募集の手順（広告等）に関する資料

資料名称（マッピング）

交付先「IRB審査依頼」☑有無

IRB事務局

Q&A/質問・連絡（案の提供）

交付文書

説明文書・同意文書（案）のWORD

IRB事務局

各文書のWORDもしくはPDF

等

医療機関側の書類の流れ
IRB事務局/IRB情報追記・作成依頼→CRC/施設版作成→責任医師/承認→治験事務局/依頼者提出

IRB事務局/確認・作成依頼→CRC（責任医師）/確認・施設版作成→CRC/依頼者連絡・提出※確認結果及び施設版の内容の協議については、別途CRCよりQ&A/
質問・連絡にてご連絡いたします3
治験実施施設の概要＊

文書授受/受領（受領のみ）

CRC/作成→治験事務局/確認・依頼者提出

4
書式1：履歴書＊

文書授受/受領（受領のみ）

治験事務局/作成→CRC/確認→責任医師/承認→治験事務局/依頼者提出5 書式2：治験分担医師・治験協力者リスト＊ （初回/作成日のみ・了承日あり）

文書授受/受領（受領のみ）【作成日のみ】治験事務局/作成→CRC/確認→責任医師/承認→治験事務局/依頼者提出【了承日あり】
治験事務局/了承日入力・依頼者提出

6

書式3：治験依頼書（添付資料含む）

文書授受/交付（交付のみ）

7

書式5：治験審査結果通知書

IRB情報/受領

交付8

治験依頼書（書式3）
治験実施計画書
治験薬概要書又は添付文書
症例報告書の見本
説明文書、同意文書
治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴書）
治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（氏名リスト/履歴書）
治験の費用の負担について説明した文書
被験者の健康被害の補償について説明した文書
被験者の募集の手順（広告等）に関する資料
被験者の安全等に係る資料
その他の資料※作成日の記載が必須となっております。作成日のない文書については、書式3と同日にて入力ください。

治験事務局

☑対象

その他資料

治験事務局

□対象※チェックなし

書式6：治験実施計画書等修正報告書（責任医師名なし：依頼者が作成すべき文書の場合）

書式3＋添付資料のPDF

書式6：WORD
補足資料：改訂版文書のPDF

治験事務局/受領・確認→治験事務局/確認日入力・依頼者提出

書式6：WORD
改訂版文書：PDF

CRC（責任医師）/確認・回答

書式6：WORD
補足資料：改訂版文書のPDF

治験事務局/受領・確認→治験事務局/確認日入力・依頼者提出

文書授受/受領Q&A/質問・連絡（内容の協議）9

書式6：治験実施計画書等修正報告書（責任医師名あり：依頼者が作成すべき文書の場合）

交付

責任医師＋CRC＋治験事務局

その他資料

治験事務局

□対象※チェックなし

文書授受/受領

書式6：治験実施計画書等修正報告書
10（院内作成の場合）

文書授受/受領※Q&A/質問・連絡等にてIRB事務局より、事前に内容の相談を行わせて頂きます。

＊№1～№5につきましては、試験開始時期の状況によりメール等での対応となる可能性もございます。

治験事務局/作成→CRC/承認→責任医師/承認→治験事務局/
了承日入力・依頼者提出

■2回目以降のIRB№

文書名使用するDDTS機能（作業内容）

1

書式2：治験分担医師・治験協力者リスト（IRB手続き不要/了承日あり）

文書授受/受領（受領のみ）

2

書式5：治験審査結果通知書

IRB情報/受領3

書式8：緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書

文書授受/受領4

書式9：緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書

文書授受/受領

資料名称

交付先「IRB審査依頼」
☑有無

交付文書

医療機関側の書類の流れ
IRB治験事務局/作成→CRC/確認→責任医師/承認→治験事務局/了承日入力・依頼者提出

CRC/作成→責任医師/承認→治験事務局/依頼者提出

その他資料

治験事務局

□対象※チェックなし

書式9のPDF

治験事務局/確認→責任医師/確認□対象※チェックなし

説明文書・同意文書（案）のWORD

CRC/施設版作成→責任医師/承認→治験事務局/依頼者提出

各文書のWORDもしくはPDF

CRC（責任医師）/確認・施設版作成→CRC/依頼者連絡・提出

CRC＋治験事務局
5

6

説明文書・同意文書（改訂の場合）

その他審査資料（ICF以外添付資料）（改訂の場合）（例）治験の費用の負担について説明した文書
被験者の健康被害の補償について説明した文書
被験者の募集の手順（広告等）に関する資料
等

文書授受/受領※当社支援施設以外の場
合は、交付先について施設担当者とご相談ください

Q&A/質問・連絡（案の提供・内容の協議）※当社支援施設以外の場
合は、交付先について施設担当者とご相談ください

CRC＋治験事務局

7

書式2：治験分担医師・治験協力者リスト
変更申請時/作成日のみ・了承日あり）

文書授受/受領（受領のみ）

8

書式10：治験に関する変更申請書（依頼者作成＋責任医師名なしの場合）

文書授受/交付9

書式10：治験に関する変更申請書（依頼者作成＋責任医師名ありの場合）【作成日のみ】治験事務局/作成→CRC/確認→責任医師/承認→治験事務局/依頼者提出【了承日あり】
治験事務局/了承日入力・依頼者提出

治験に関する変更申請書（書式10）

Q&A/質問・連絡（内容の協議）
文書授受/交付

治験事務局

☑対象

責任医師＋CRC＋治験事務局
治験に関する変更申請書（書式10）

治験事務局

書式10＋添付資料のPDF
起票時補足資料：
書式10＋添付資料のWORDファイルもしくはPDF☑対象

CRC（責任医師）/確認・回答

書式10＋添付資料のPDF

10 書式10：治験に関する変更申請書（院内作成の場合）

文書授受/受領

治験事務局/作成→CRC/承認→責任医師/承認→治験事務局/
依頼者提出

11 書式11：治験実施状況報告書（院内作成の場合）

文書授受/受領CRC/作成→責任医師/承認→治験事務局/承認・依頼者提出

12 書式11：治験実施状況報告書（依頼者様提出の場合）

交付

その他資料

治験事務局

☑対象

書式11＋添付資料のPDF

13 書式12～書式15、書式19、書式20：SAE関連

文書授受/受領CRC/作成→責任医師/承認→治験事務局/承認・依頼者提出

書式12～書式15、書式19、書式20：SAE関連（24時間報告用）※使用する試験の場合のみ

文書授受/受領CRC/作成→責任医師/承認→依頼者提出

14

※見解確認を行う場合は、責任医師、CRCも入れてください。
治験事務局
書式16：安全性情報等に関する報告書
15※同日付の書式16を複数提出する場合は、「版数」を入力※してください。

文書授受/交付

安全性情報等に関する報告書（書式16）
安全性情報（個別報告）
安全性情報（定期報告）
安全性情報（その他）☑対象

書式16＋添付資料のPDF

責任医師＋CRC※見解確認をDDTS上で行う場合同じレコード内で連名にて交付してください。
※見解確認を行う場合は、責任医師、CRCも入れてください。
治験事務局（IRB直接提出の場合①）※治験事務局とIRB事務局担当者が同人の場合

文書授受/交付書式16：安全性情報等に関する報告書※同日付の書式16を複数提出する場合は、「版数」を入力してください。

安全性情報等に関する報告書（書式16）
安全性情報（個別報告）
安全性情報（定期報告）
安全性情報（その他）

16※

IRB事務局☑対象責任医師＋CRC※見解確認をDDTS上で行う場合

治験事務局（IRB直接提出の場合➁）※治験事務局とIRB事務局担当者が別人の場合

文書授受/交付

安全性情報等に関する報告書（書式16）
安全性情報（個別報告）
安全性情報（定期報告）
安全性情報（その他）

書式16：安全性情報等に関する報告書※同日付の書式16を複数提出する場合は、「版数」を入力してください。

文書授受/交付

書式17：治験終了（中止・中断）報告書
17 ※提出の目途（多施設ある場合は1施設目）が立ち次第、治験事務局へご連絡をお願いします。

安全性情報等に関する報告書（書式16）
安全性情報（個別報告）
安全性情報（定期報告）
安全性情報（その他）

書式16＋添付資料のPDF※見解確認を行う場合は、治験事務局への交付の際に責任医師、CRCを入れてください。
※IRB事務局とは別のレコードで交付してください。
☑対象

書式16＋添付資料のPDF☑対象

書式16＋添付資料のPDF※版数に「IRB直出」とご記載ください

責任医師＋CRC※見解確認をDDTS上で行う場合

IRB事務局

治験事務局/雛形作成→CRC/施設版作成→責任医師/承認→
治験事務局/承認・依頼者提出

文書授受/受領18

書式18：開発の中止等に関する報告書（IRB報告ありの場合）

文書授受/交付

その他資料

治験事務局

□対象※チェックなし

書式18のWORDをPDF（右上の日付記入）
交付時補足資料：書式18のWORD ※必須

19

書式18：開発の中止等に関する報告書（IRB報告なしの場合）

文書授受/交付

その他資料

治験事務局

□対象※チェックなし

書式18のWORDをPDF（右上の日付記入）
交付時補足資料：書式18のWORD ※必須

20 IRBへの報告資料（依頼者様作成の場合）

文書授受/交付

その他資料

治験事務局

☑対象

21 IRBへの報告資料（院内作成の場合）

文書授受/受領

治験事務局

起票時補足資料：WORDもしくはPDF

保管のみの資料（治験実施計画書_別紙 等）
文書授受/交付その他資料（治験実施計画書 別紙の場合は「治験実施計画書」）

Q&A/質問・連絡（内容の相談が必要な場合）
23

報告資料のPDF

治験事務局/作成・依頼者提出

Q&A/質問・連絡（内容の相談が必要な場合）
22

治験事務局

□対象※チェックなし

責任医師＋CRC＋治験事務局

保管資料のPDF

起票時補足資料：WORDもしくはPDF

保管のみの資料（各種手順書 等）
文書授受/交付

治験事務局/了承日入力→CRC・責任医師/確認

その他資料

責任医師＋CRC＋治験事務局□対象※チェックなし

保管資料のPDF※責任医師への見解確認を【Q＆A/質問・連絡】機能にて確認を行っていた場合は、そのままご使用いただいて問題ございません。新機能をご使用される場合は、責任医師・CRCへご相談の上お願い致します。