医薬ビジランスシンポジウム資料（２０１６年１０月１６日）

HPV ワクチンは認知機能、運動機能を悪化させる－名古屋市調査の解析結果より－
NPO 法人医薬ビジランスセンター(薬のチェック)

代表

浜六郎

背景
名古屋市は本年 6 月、昨 2015 年 9 月に実施した HPV ワクチン（子宮頸がん予防ワクチン）に関する調査データを pdf ファイルとして開示した[1-5]（スライド１：S1)。
NPO 法人医薬ビジランスセンター(薬のチェック)は、このデータを解析し、その第一次解析結果を報告する[6]。事実上撤回された名古屋市による速報（2015 年 12 月）[4]とは全く異なり、HPV ワ
クチン接種と認知機能や運動機能にかかわる様々な症状との関連が認められた。
薬のチェック TIP 誌 68 号（2016 年 11 月号）[8]でも速報し、英文医学雑誌に投稿予定。

↑この種の記載はデータのずれる原因となるため text ファイルから除いた

名古屋市調査の概要[1-5]名古屋市は、2015 年 9 月、名古屋市在住で 1994～2000 年生れ（調査時点で 15～21 歳）の女性約7 万人を対象に、郵送法でアンケート調査を実施した。主な質問項目は、(1) HPV ワクチン接種有無、接種時期、(2) 24 種類とその他 2 項目の症状の有無、症状発現時期である。
本人あるいは家族（両者）が回答した。回答数は 30,793 人、回答率は 43.4％であった[4]。
この調査は、接種後の症状発現頻度を、接種群と非接種群とで比較する後ろ向きコホート研究として設定できる。
1

解析用のデータファイルの準備と接種割合[6-8]
開示された pdf ファイルを text ファイルに変換し、次に excel ファイルに取り込み、整理した。
接種者は合計 21,007 人、非接種者 9,559 人、不明 52 人であった。接種割合は全体で 62％、00
年～94 年の生年別にみると、15％(00 年）、50％(99 年)、70％（98 年)、84％(97）、88％(96 年)、89％(95 年）、87％（94 年）であった[スライド 2]。

主な解析方法[6-8]1) 有症状割合を生年別、接種有無別に比較。
「病者除外バイアス」[9,10]の影響を検討し、影響が確認されれば、同バイアスを排除するため。
2) 第 1 回目接種時（年月）以降の症状を、接種後に生じた症状として特定 [スライド 3]。
3) 生年別に求めた接種群の平均接種時期を非接種群の index date（起点）とし、起点後に生じた症状を、非接種群の起点後症状として特定[スライド 3]。

24) 年齢に伴い有症状割合が上昇していたのは非接種群のみ。接種群では年齢による上昇は見られなかった[スライド 4]。
この結果、接種割合が 80％を超す 97 年以前生まれの女性のうち非接種群に特に、病者除外バイアスの影響で症状を有する人が集中していることが判明した[スライド 5]。
5) そこで、接種割合 50％以下（理論的に病者除外バイアスの影響が少ない）の 00 年、99 年生まれの非接種群を適切な対照群として、各症状のオッズ比を求めた。

3主な結果接種後（起点後）の主な有症状割合を接種群、非接種群（99+00 年生）でみると、主な有症状割合

接種

非接種群

非接種に対する HPV ワクチン接種の危険度（99+00 年生） オッズ比（95%信頼区間、p 値）はそれぞれ、17.物覚えが悪くなった
1.7 vs 0.8%18.単純な計算ができない 0.5 vs 0.13％
20.不随意運動
0.6 vs 0.3％
21.普通に歩けない
0.2 vs 0.03%
22.手足に力が入らない
0.9 vs 0.5%であった。

2.2（1.6-3.1、p<0.0001）、3.7（1.8-8.7、p=0.0002）、2.1（1.2-3.8、p=0.005）、7.0（1.8-59、p=0.0017）、1.8（1.3-2.5、p=0.0009）であった[スライド 6]。

ワクチン接種後に「杖や車椅子が必要」になった 20 人は、他の 25 種類の症状のうち平均 12 種類の症状を併発していた。
非接種群（全年齢）でも起点後に１人が「杖や車椅子が必要」になっていたが、他の症状は全く併発しておらず、HPV ワクチン接種後に「杖や車椅子が必要」になった 20 人の症状とは異質である[スライド 7]。
接種群の 20 人中 6 人は、今もなお、いつも～時々「杖や車椅子が必要」であった[スライド 7]。
各種症状が重層したうえ、杖や車椅子が必要になる危険度（非接種に対する接種のオッズ比）は 30.3倍（2.4－∞、p=0.001）であった[スライド 6]。

4

接種群に有意に多かった症状は、他にも 7 症状あった：ひどく頭が痛い、身体がだるい、すぐ疲れる、なかなか眠れない、異常に長く寝てしまう、簡単な漢字が思い出せない、突然力が抜ける、である[スライド 8]。

5本研究の問題点については、[スライド 9]にまとめた。

全国でこれまでに HPV ワクチンの接種を受けた 340 万人では、3000 人以上が HPV ワクチン接種後、様々な症状が重層するうえに「杖や車椅子が必要」になり、1000 人の若い女性たちが現在も、「杖や車椅子必要」な状態が続いていると推定される[スライド 10]。
接種後の危険度は、前述した数字でも過小評価である。
例えば、「簡単な計算ができなくなった」という症状が、接種前（起点前）にすでに生じていた人のうち、半数以上には HPV ワクチンが接種されず、接種から除外されていた可能性（いわゆる「病者除外」）があると推定される[スライド 5]。したがって、「簡単な計算ができなくなった」人の危険度は、実際には、計算で求めたオッズ比（3.65）の２倍、すなわち 7.3 以上になる可能性がある。
また非接種で症状がなかった人の回答は接種者で症状がなかった人よりも少なかったと考えられるので、回答率が上昇すれば、更に危険度（オッズ比）は高くなると考えられる[スライド 9]。
結論[スライド 10、11]
名古屋市が開示したデータを解析した結果、HPV ワクチンの接種と、認知機能や運動機能に関係した各種症状の発症との間には、有意の関連が認められた。
様々な症状が重層するうえに現在もなお「杖や車椅子が必要」になっている人が全国でおよそ1000 人いると推定される。
重篤な後遺障害について、更に詳細な調査や追跡調査を実施するとともに、被害救済が必要である。

6

参考文献

1)名古屋市、子宮頸がん予防接種調査の実施について
http://www.city.nagoya.jp/kenkofukushi/page/0000076417.html
2)同、子宮頸がん予防接種調査結果（速報）と本市の対応について
http://www.city.nagoya.jp/kenkofukushi/cmsfiles/contents/0000078/78732/kf271214-k.pdf3)河村たかし名古屋市長 2015.12.14 記者会見
https://www.youtube.com/watch?v=X1m5wTR1Rlw&feature=youtu.be4) 名古屋市⼦宮頸がん予防接種調査 解析結果（速報）http://www.city.nagoya.jp/kenkofukushi/page/0000073419.html
5) 子宮頸がん予防接種調査結果 http://www.city.nagoya.jp/kenkofukushi/page/0000073419.html
6) シンポジウム「薬害はなぜなくならないか」における発表
7)薬のチェックは命のチェック速報 http://www.npojip.org/contents/sokuho/1.html
8)薬のチェックTIP68号（2016年11月）
9)薬のチェックTIP65号（2016年5月）http://www.npojip.org/chk_tip/No65-file05.pdf
Web資料(スライド) http://www.npojip.org/chk_tip/No65-file06.pdf10)MED CHECK TIP in English No5(Aug 2016): http://www.npojip.org/english/MedCheck/medchecktip.html
http://www.npojip.org/english/MedCheck/Med%20Check-TIP%2005-08-08.pdf with supplementary materials

7