UPUTA O LIJEKU

1Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Comirnaty 30 mikrograma/doza koncentrat za disperziju za injekciju
Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji
cjepivo protiv COVID-19 (mRNA, modificiranih nukleozida)tozinameran
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Comirnaty i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što primite Comirnaty
3.
Kako se daje Comirnaty
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Comirnaty
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije1.

Što je Comirnaty i za što se koristi

Comirnaty je cjepivo koje se primjenjuje za sprječavanje bolesti COVID-19 prouzročene virusom
SARS-CoV-2.
Comirnaty 30 mikrograma/doza koncentrat za disperziju za injekciju se daje odraslima iadolescentima u dobi od 12 godina i starijima.
Cjepivo potiče imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) na stvaranje protutijela i krvnih
stanica koje djeluju protiv virusa i tako štite od bolesti COVID-19.
Budući da Comirnaty ne sadrži virus za stvaranje imunosti, od njega ne možete dobiti bolest
COVID-19.

2.

Što morate znati prije nego što primite Comirnaty

Comirnaty se ne smije dati•
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite cjepivo:•
ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju ili probleme s disanjem nakon injekcije nekog
drugog cjepiva ili nakon što ste ranije primili cjepivo Comirnaty•
ako osjećate nervozu zbog samog postupka cijepljenja ili ako ste se ikad onesvijestili nakon
injekcije•
ako imate tešku bolest ili infekciju s visokom tjelesnom temperaturom. Međutim, možete se2

••

cijepiti ako imate blagu vrućicu ili infekciju gornjih dišnih puteva poput prehlade
ako imate problema sa zgrušavanjem krvi, lako Vam nastaju modrice ili uzimate lijek za
sprječavanje zgrušavanja krvi
ako imate oslabljeni imunosni sustav, zbog bolesti poput HIV infekcije ili uzimanja lijeka poput
kortikosteroida koji utječe na imunosni sustav.

Nakon primjene cjepiva Comirnaty postoji povećan rizik od miokarditisa (upale srčanog mišića) i
perikarditisa (upale ovojnice koja obavija srce) (pogledajte dio 4). Ta se stanja mogu razviti u roku odsamo nekoliko dana nakon cijepljenja, a uglavnom su se pojavila unutar 14 dana. Zabilježena su češće
nakon druge doze cjepiva i češće kod mlađih muških osoba. Rizik od miokarditisa i perikarditisa činise manji u djece u dobi od 5 do 11 nego u djece u dobi od 12 do17 godina. Nakon cijepljenja trebate
obratiti pozornost na znakove miokarditisa i perikarditisa, kao što su nedostatak zraka, osjećaj lupanjasrca i bol u prsnom košu, te odmah potražiti liječničku pomoć ako se oni pojave.
Kao ni druga cjepiva, Comirnaty možda neće pružiti potpunu zaštitu svima koji ga prime i nije
poznato koliko će dugo ta zaštita trajati.
Možete se docijepiti dozom cjepiva Comirnaty. Djelotvornost cjepiva Comirnaty, čak i nakon
docjepljivanja, može biti niža u osoba koje su imunokompromitirane. U tim slučajevima morate se idalje pridržavati fizičkih mjera opreza koje pomažu sprječavanju bolesti COVID-19. Osim toga,
osobe s kojima ste u bliskom kontaktu trebaju se cijepiti kako je primjereno. Razgovarajte oodgovarajućim individualnim preporukama s Vašim liječnikom.
Djeca
Comirnaty 30 mikrograma/doza koncentrat za disperziju za injekciju ne preporučuje se djeci mlađoj
od 12 godina.
Dostupan je pedijatrijski oblik cjepiva za dojenčad i djecu u dobi od 6 mjeseci do 4 godine. Detaljnije
informacije možete pronaći u uputi o lijeku za Comirnaty 3 mikrograma/doza koncentrat za disperziju
za injekciju.
Dostupan je i pedijatrijski oblik cjepiva za djecu u dobi od 5 do 11 godina (tj. 5 do mlađu od
12 godina). Detaljnije informacije možete pronaći u uputi o lijeku za Comirnaty 10 mikrograma/doza
koncentrat za disperziju za injekciju.
Comirnaty se ne preporučuje za dojenčad mlađu od 6 mjeseci.
Drugi lijekovi i Comirnaty
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli
primijeniti bilo koje druge lijekove ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite o tome liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika prije nego što primite ovo cjepivo.
Comirnaty se može primjenjivati u trudnoći. Velika količina podataka o trudnicama cijepljenim
cjepivom Comirnaty tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće nije pokazala negativne učinke na
trudnoću ili novorođenče. Iako su podaci o učincima na trudnoću ili novorođenče nakon cijepljenja
tijekom prvog tromjesečja trudnoće ograničeni, nisu opažene promjene vezano uz rizik od pobačaja.
Comirnaty se smije primjenjivati tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima

3Neki od učinaka cijepljenja navedeni u dijelu 4. (Moguće nuspojave) mogu privremeno utjecati na
sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Pričekajte dok ti učinci ne nestanu prije nego što
počnete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Comirnaty sadrži kalij i natrij
Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako se daje Comirnaty

Comirnaty se daje nakon razrjeđivanja kao injekcija od 0,3 ml u mišić nadlaktice.
Primit ćete 2 injekcije.
Preporučuje se primiti drugu dozu istog cjepiva 3 tjedna nakon prve doze da bi cijepljenje bilo
dovršeno.
Ako ste imunokompromitirani, možete primiti treću dozu cjepiva Comirnaty najmanje 28 dana nakon
druge doze.
Docjepljivanje cjepivom Comirnaty može se provesti najmanje 3 mjeseca nakon posljednje prethodno
primljene doze cjepiva protiv bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 12 godina i starijih.
Provjerite sa svojim liječnikom smijete li se docijepiti i kada.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom cjepiva Comirnaty, obratite se liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
4.

Moguće nuspojave

Kao sva cjepiva, Comirnaty može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Vrlo česte nuspojave: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba•
bol, oticanje na mjestu primjene injekcije•
umor•
glavobolja•
bol u mišićima•
zimica•bol u zglobovima•
proljev•
vrućica
Neke od ovih nuspojava bile su nešto češće u adolescenata u dobi od 12 do 15 godina nego u odraslih.
Česte nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba•
crvenilo na mjestu primjene injekcije•
mučnina•
povraćanje
Manje česte nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba•
povećani limfni čvorovi (češće opaženo nakon docjepljivanja)
4

•
•
•
•
•
•
•
•
•
•

loše osjećanje
bol u ruci
nesanica
svrbež na mjestu primjene injekcije
alergijske reakcije poput osipa i svrbeža
osjećaj slabosti ili nedostatka energije / pospanosti
smanjeni apetit
omaglica
prekomjerno znojenje
noćno znojenje

Rijetke nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba•
prolazna slabost (paraliza) jedne strane lica•
alergijske reakcije poput koprivnjače ili oticanja lica
Vrlo rijetke nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba•
upala srčanog mišića (miokarditis) ili upala ovojnice koja obavija srce (perikarditis), koje mogu
prouzročiti nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca ili bol u prsnom košu
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)•
teška alergijska reakcija•
jako oticanje uda u koji je primijenjeno cjepivo•
oticanje lica (oticanje lica može se pojaviti u bolesnika kojima su u prošlosti ubrizgavana
dermalna punila u područje lica)•kožna reakcija koja uzrokuje crvene točkice ili mrlje na koži, koje mogu izgledati kao meta s
tamno crvenim središtem okruženim svijetlije crvenim prstenovima (multiformni eritem)•
neobičan osjećaj na koži poput trnaca ili gmizanja (parestezija)•
smanjen osjet ili osjetljivost, osobito kože (hipoestezija)•
obilno menstrualno krvarenje (čini se da u većini slučajeva nije bilo ozbiljno i da je biloprolazno)
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za lijekove i medicinske proizvode(HALMED) Internetska stranica: www.halmed.hr ili potražite HALMED aplikaciju putem Google
Play ili Apple App Store trgovine i navedite broj serije/Lot ako je dostupan. Prijavljivanjem
nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5.

Kako čuvati Comirnaty

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Sljedeće informacije o čuvanju, isteku roka valjanosti, primjeni i rukovanju namijenjene su
zdravstvenim radnicima.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza
oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u zamrzivaču na temperaturi od -90 °C do -60 °C. Neotvorene bočice mogu se čuvati itransportirati na temperaturi od -25 °C do -15 °C tijekom jednokratnog razdoblja u trajanju do 2

5

tjedna i potom vratiti na temperaturu od -90 °C do -60 °C, bez prekoračenja otisnutog roka valjanosti(EXP).
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Kada se čuvaju zamrznuta na temperaturi od -90 °C do -60 °C, pakiranja od 195 bočica cjepiva mogu
se odmrznuti na temperaturi od 2 °C do 8 °C tijekom 3 sata ili se pojedinačne bočice mogu odmrznuti
na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom 30 minuta.
Prijenos zamrznutih bočica čuvanih na iznimno niskoj temperaturi (< -60 °C)•
Poklopcem zatvoreni podlošci koji sadrže 195 bočica izvađeni iz zamrzivača u kojem su sečuvali na iznimno niskoj temperaturi (< -60 °C) mogu biti na temperaturi do 25 °C najviše
5 minuta.
•
Otvoreni podlošci ili podlošci koji sadrže manje od 195 bočica izvađeni iz zamrzivača u kojem
su se čuvali na iznimno niskoj temperaturi (< -60 °C) mogu biti na temperaturi do 25 °C najviše
3 minute.
•
Kad se podlošci s bočicama vrate u zamrzivač nakon što su bili izloženi temperaturi do 25°C,
moraju ostati u zamrzivaču najmanje 2 sata prije nego što se smiju ponovno izvaditi iz
zamrzivača.
Prijenos zamrznutih bočica čuvanih na temperaturi -25 °C do -15 °C•
Poklopcem zatvoreni podlošci koji sadrže 195 bočica izvađeni iz zamrzivača (-25 °C do 15 °C) mogu biti na temperaturi do 25 °C najviše 3 minute.
•
Otvoreni podlošci ili podlošci koji sadrže manje od 195 bočica izvađeni iz zamrzivača (-25 °C
do -15 °C) mogu biti na temperaturi do 25 °C najviše 1 minutu.
Nakon što se bočica izvadi iz podloška s bočicama, mora se odmrznuti za primjenu.
Nakon odmrzavanja, cjepivo treba razrijediti i odmah primijeniti. Međutim, podaci o stabilnosti
cjepiva u primjeni pokazali su da se nerazrijeđeno cjepivo nakon što se izvadi iz zamrzivača možečuvati do 1 mjesec na temperaturi od 2 °C do 8 °C; bez prekoračenja otisnutog roka valjanosti (EXP).
Unutar 1 mjeseca čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 °C, u transportu može provesti do 48 sati. Prije
upotrebe, neotvorena bočica cjepiva može se čuvati do 2 sata na temperaturi do 30 °C.
Bočicama s odmrznutim sadržajem smije se rukovati pri sobnoj svjetlosti.
Cjepivo nakon razrjeđivanja čuvajte i transportirajte na temperaturi od 2 °C do 30 °C i primijenite ga
u roku od 6 sati. Neprimijenjeno cjepivo bacite.
Nakon što se cjepivo izvadi iz zamrzivača i razrijedi, na bočicama se moraju navesti datum i vrijeme
bacanja (novi rok valjanosti). Nakon odmrzavanja, cjepivo se ne smije ponovno zamrznuti.
Nemojte primjenjivati ovo cjepivo ako opazite da razrijeđeno cjepivo sadrži vidljive čestice ili je
promijenilo boju.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kakobaciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

66.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Comirnaty sadrži
•Djelatna tvar je mRNA cjepivo protiv bolesti COVID-19 pod nazivom tozinameran. Nakon
razrjeđivanja, bočica sadrži 6 doza od 0,3 ml s 30 mikrograma tozinamerana po dozi.
•
Drugi sastojci su:((4-hidroksibutil)azanediil)bis(heksan-6,1-diil)bis(2-heksildekanoat) (ALC-0315)
2-[(polietilenglikol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamid (ALC-0159)
1,2- distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC)
kolesterol
kalijev kloridkalijev dihidrogenfosfat
natrijev klorid
natrijev hidrogenfosfat dihidrat
saharoza
voda za injekcije
natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Kako Comirnaty izgleda i sadržaj pakiranja
Cjepivo je bijela do gotovo bijela disperzija (pH: 6,9 – 7,9) koja se isporučuje u višedoznoj bočici sa
6 doza, volumena 2 ml, načinjenoj od prozirnog stakla (staklo tip I), s gumenim čepom i ljubičastim
plastičnim poklopcem s aluminijskim prstenom.
Veličina pakiranja: 195 bočica
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Njemačka
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Proizvođači
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Njemačka
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 122870 Puurs
Belgija
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanjelijeka u promet:
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Ova uputa je zadnji puta revidirana u 03/2023.
7

Očitajte kod mobilnim telefonom kako biste dobili uputu o lijeku na raznim jezicima.

URL: www.comirnatyglobal.com
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije zalijekove: http://www.ema.europa.eu.
Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske
agencije za lijekove.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Comirnaty primijenite intramuskularno nakon razrjeđivanja za primarno cijepljenje u 2 doze (svaka
od 0,3 ml) u razmaku od 3 tjedna.
Osobama koje su teško imunokompromitirane treću dozu može se dati najmanje 28 dana nakon druge
doze.
Docjepljivanje cjepivom Comirnaty (0,3 ml) može se provesti najmanje 3 mjeseca nakon posljednje
prethodno primljene doze cjepiva protiv bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 12 godina i starijih.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je
jasno evidentirati.
Upute za rukovanje
Comirnaty mora pripremiti zdravstveni radnik pomoću aseptične tehnike kako bi se osigurala
sterilnost pripremljene disperzije.

8

PROVJERA BOČICE CJEPIVA COMIRNATY 30 MIKROGRAMA/DOZA
KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU (12 GODINA I STARIJI)• Provjerite ima li bočica ljubičasti
plastični poklopac.
Ljubičasti
• Ako bočica ima sivi plastični
poklopacpoklopac, upute pronađite u sažetku
opisa svojstava lijeka za Comirnaty
30 mikrograma/doza disperziju za
injekciju, Comirnaty
Original/Omicron BA.1
(15/15 mikrograma)/doza disperzija
za injekciju ili Comirnaty
Nakon
Original/Omicron BA.4-5
razrjeđivanja(15/15 mikrograma)/doza disperzija
za injekciju.
• Ako bočica ima narančasti plastični
poklopac, upute pronađite u sažetku
opisa svojstava lijeka za Comirnaty
10 mikrograma/doza koncentrat za
disperziju za injekciju ili Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5(5/5 mikrograma)/doza koncentrat za
disperziju za injekciju.
• Ako bočica ima smeđi plastični
poklopac, upute pronađite u sažetku
opisa svojstava lijeka za Comirnaty
3 mikrograma/doza koncentrat za
disperziju za injekciju.

9

ODMRZAVANJE PRIJE RAZRJEĐIVANJA CJEPIVA COMIRNATY
30 MIKROGRAMA/DOZA KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU(12 GODINA I STARIJI)• Višedozna bočica čuva se zamrznuta imora se odmrznuti prije razrjeđivanja.
Zamrznute bočice treba prenijeti na
temperaturu od 2 °C do 8 °C da se
odmrznu; pakiranju od 195 bočica
Ne dulje od 2 sata namože biti potrebno 3 sata da sesobnoj temperaturi
odmrzne. Druga je mogućnost
(do 30 °C)
odmrznuti zamrznute bočice u roku od
30 minuta na temperaturi do 30 °C i
odmah primijeniti.
• Neotvorena bočica može se čuvati do
1 mjesec na temperaturi od 2 °C do
8 °C; bez prekoračenja otisnutog roka
valjanosti (EXP). Unutar 1 mjesecačuvanja na temperaturi od 2 °C do
8 °C, u transportu može provesti do
48 sati.
• Pričekajte da odmrznuta bočica
postigne sobnu temperaturu. Prije
upotrebe, neotvorena bočica može sečuvati do 2 sata na temperaturama do
30 °C. Bočicama s odmrznutimsadržajem smije se rukovati pri sobnoj
svjetlosti.
• Pažljivo okrenite bočicu 10 puta prije
razrjeđivanja. Nemojte tresti bočicu.
• Prije razrjeđivanja, odmrznuta
disperzija može sadržavati bijele dogotovo bijele neprozirne, amorfnečestice.

10

RAZRJEĐIVANJE CJEPIVA COMIRNATY 30 MIKROGRAMA/DOZA KONCENTRATZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU (12 GODINA I STARIJI)• Odmrznuto cjepivo mora se razrijediti
u originalnoj bočici s 1,8 ml 0,9%-tne
otopine natrijevog klorida (9 mg/ml)
za injekcije pomoću igle od 21 G ilitanje, aseptičnom tehnikom.

1,8 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine
natrijevog klorida za injekciju•

Izvucite klip do 1,8 ml kako biste
izvukli zrak iz bočice.

11

Izjednačite tlak u bočici prijeizvlačenja igle iz čepa bočice tako štoćete u praznu štrcaljku za razrjeđivanje
uvući 1,8 ml zraka.

••Pažljivo okrenite bočicu s
razrijeđenom disperzijom 10 puta.
Nemojte je tresti.
Razrijeđeno cjepivo mora izgledati
kao gotovo bijela disperzija bez
vidljivih čestica. Ako su prisutne
vidljive čestice ili promjena boje,
nemojte primijeniti razrijeđeno
cjepivo.

Pažljivo 10 puta••

Vrijeme bacanja•

Zabilježite odgovarajući datum ivrijeme. Primijenite unutar 6 sati nakon
razrjeđivanja.

12

Na bočicama s razrijeđenom
disperzijom moraju se zabilježiti
odgovarajući datum i vrijeme bacanja(novi rok valjanosti).
Nakon razrjeđivanja, mora se čuvati na
temperaturi od 2 °C do 30 °C i
primijeniti u roku od 6 sati, štouključuje i vrijeme bilo kakvog
transporta.
Nemojte zamrznuti niti mućkati
razrijeđenu disperziju. Ako je bila uhladnjaku, omogućite razrijeđenoj
disperziji da dosegne sobnu
temperaturu prije primjene.

PRIPREMA POJEDINAČNIH DOZA OD 0,3 ml CJEPIVA COMIRNATY
30 MIKROGRAMA/DOZA KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU(12 GODINA I STARIJI)• Nakon razrjeđivanja, bočica sadrži
2,25 ml od kojih se može dobiti 6 doza
od 0,3 ml.
• Koristeći se aseptičnom tehnikom,
obrišite čep bočice jednokratnom
antiseptičkom maramicom.
• Izvucite 0,3 ml cjepiva Comirnaty.
Potrebno je upotrebljavati štrcaljke i/ili
igle s malim mrtvim volumenom kako
bi se iz jedne bočice izvuklo 6 doza.
Mrtvi volumen kod kombinaciještrcaljke i igle malog mrtvog
volumena ne bi smio biti veći od
35 mikrolitara.

0,3 ml razrijeđ en og cjepiva•••

Ako se upotrebljavaju standardneštrcaljke i igle, postoji mogućnost da
neće preostati dovoljno volumena za
izvlačenje šeste doze iz iste bočice.
Jedna doza mora sadržavati 0,3 ml
cjepiva.
Ako količina cjepiva koje preostane ubočici nije dovoljna za punu dozu od
0,3 ml, bacite bočicu zajedno s tim
preostalim volumenom.
Svo neprimijenjeno cjepivo bacite uroku od 6 sati nakon razrjeđivanja.

Zbrinjavanje
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

13

UPUTA O LIJEKU

1Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Comirnaty 30 mikrograma/doza disperzija za injekciju
Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji
cjepivo protiv COVID-19 (mRNA, modificiranih nukleozida)tozinameran
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Comirnaty i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što primite Comirnaty
3.
Kako se daje Comirnaty
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Comirnaty
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije1.

Što je Comirnaty i za što se koristi

Comirnaty je cjepivo koje se primjenjuje za sprječavanje bolesti COVID-19 prouzročene virusom
SARS-CoV-2.
Comirnaty 30 mikrograma/doza disperzija za injekciju se daje odraslima i adolescentima u dobi od
12 godina i starijima.
Cjepivo potiče imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) na stvaranje protutijela i krvnih
stanica koje djeluju protiv virusa i tako štite od bolesti COVID-19.
Budući da Comirnaty ne sadrži virus za stvaranje imunosti, od njega ne možete dobiti bolest
COVID-19.

2.

Što morate znati prije nego što primite Comirnaty

Comirnaty se ne smije dati•
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite cjepivo:•
ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju ili probleme s disanjem nakon injekcije nekog
drugog cjepiva ili nakon što ste ranije primili cjepivo Comirnaty•
ako osjećate nervozu zbog samog postupka cijepljenja ili ako ste se ikad onesvijestili nakon
injekcije•
ako imate tešku bolest ili infekciju s visokom tjelesnom temperaturom. Međutim, možete se2

••

cijepiti ako imate blagu vrućicu ili infekciju gornjih dišnih puteva poput prehlade
ako imate problema sa zgrušavanjem krvi, lako Vam nastaju modrice ili uzimate lijek za
sprječavanje zgrušavanja krvi
ako imate oslabljeni imunosni sustav, zbog bolesti poput HIV infekcije ili uzimanja lijeka poput
kortikosteroida koji utječe na imunosni sustav.

Nakon primjene cjepiva Comirnaty postoji povećan rizik od miokarditisa (upale srčanog mišića) i
perikarditisa (upale ovojnice koja obavija srce) (pogledajte dio 4). Ta se stanja mogu razviti u roku odsamo nekoliko dana nakon cijepljenja, a uglavnom su se pojavila unutar 14 dana. Zabilježena su češće
nakon druge doze cjepiva i češće kod mlađih muških osoba. Rizik od miokarditisa i perikarditisa činise manji u djece u dobi od 5 do 11 nego u djece u dobi od 12 do17 godina. Nakon cijepljenja trebate
obratiti pozornost na znakove miokarditisa i perikarditisa, kao što su nedostatak zraka, osjećaj lupanjasrca i bol u prsnom košu, te odmah potražiti liječničku pomoć ako se oni pojave.
Kao ni druga cjepiva, Comirnaty možda neće pružiti potpunu zaštitu svima koji ga prime i nije
poznato koliko će dugo ta zaštita trajati.
Možete se docijepiti dozom cjepiva Comirnaty. Djelotvornost cjepiva Comirnaty, čak i nakon
docjepljivanja, može biti niža u osoba koje su imunokompromitirane. U tim slučajevima morate se idalje pridržavati fizičkih mjera opreza koje pomažu sprječavanju bolesti COVID-19. Osim toga,
osobe s kojima ste u bliskom kontaktu trebaju se cijepiti kako je primjereno. Razgovarajte oodgovarajućim individualnim preporukama s Vašim liječnikom.
Djeca
Comirnaty 30 mikrograma/doza disperzija za injekciju ne preporučuje se djeci mlađoj od 12 godina.
Dostupan je pedijatrijski oblik cjepiva za dojenčad i djecu u dobi od 6 mjeseci do 4 godine. Detaljnije
informacije možete pronaći u uputi o lijeku za Comirnaty 3 mikrograma/doza koncentrat za disperziju
za injekciju.
Dostupan je i pedijatrijski oblik cjepiva za djecu u dobi od 5 do 11 godina (tj. 5 do mlađu od
12 godina). Detaljnije informacije možete pronaći u uputi o lijeku za Comirnaty 10 mikrograma/doza
koncentrat za disperziju za injekciju.
Comirnaty se ne preporučuje za dojenčad mlađu od 6 mjeseci.
Drugi lijekovi i Comirnaty
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli
primijeniti bilo koje druge lijekove ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite o tome liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika prije nego što primite ovo cjepivo.
Comirnaty se može primjenjivati u trudnoći. Velika količina podataka o trudnicama cijepljenim
cjepivom Comirnaty tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće nije pokazala negativne učinke na
trudnoću ili novorođenče. Iako su podaci o učincima na trudnoću ili novorođenče nakon cijepljenja
tijekom prvog tromjesečja trudnoće ograničeni, nisu opažene promjene vezano uz rizik od pobačaja.
Comirnaty se smije primjenjivati tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Neki od učinaka cijepljenja navedeni u dijelu 4. (Moguće nuspojave) mogu privremeno utjecati na
sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Pričekajte dok ti učinci ne nestanu prije nego što
počnete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
3

3.

Kako se daje Comirnaty

Comirnaty se daje kao injekcija od 0,3 ml u mišić nadlaktice.
Primit ćete 2 injekcije.
Preporučuje se primiti drugu dozu istog cjepiva 3 tjedna nakon prve doze da bi cijepljenje bilo
dovršeno.
Ako ste imunokompromitirani, možete primiti treću dozu cjepiva Comirnaty najmanje 28 dana nakon
druge doze.
Docjepljivanje cjepivom Comirnaty može se provesti najmanje 3 mjeseca nakon posljednje prethodno
primljene doze cjepiva protiv bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 12 godina i starijih.
Provjerite sa svojim liječnikom smijete li se docijepiti i kada.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom cjepiva Comirnaty, obratite se liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
4.

Moguće nuspojave

Kao sva cjepiva, Comirnaty može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Vrlo česte nuspojave: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba•
bol, oticanje na mjestu primjene injekcije•
umor•
glavobolja•
bol u mišićima•
zimica•bol u zglobovima•
proljev•
vrućica
Neke od ovih nuspojava bile su nešto češće u adolescenata u dobi od 12 do 15 godina nego u odraslih.
Česte nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba•
crvenilo na mjestu primjene injekcije•
mučnina•
povraćanje
Manje česte nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba•
povećani limfni čvorovi (češće opaženo nakon docjepljivanja)•
loše osjećanje
•bol u ruci•
nesanica•
svrbež na mjestu primjene injekcije•
alergijske reakcije poput osipa i svrbeža
•osjećaj slabosti ili nedostatka energije / pospanosti•
smanjeni apetit
4

•
•
•

omaglica
prekomjerno znojenje
noćno znojenje

Rijetke nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba•
prolazna slabost (paraliza) jedne strane lica•
alergijske reakcije poput koprivnjače ili oticanja lica
Vrlo rijetke nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba•
upala srčanog mišića (miokarditis) ili upala ovojnice koja obavija srce (perikarditis), koje mogu
prouzročiti nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca ili bol u prsnom košu
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)•
teška alergijska reakcija•
jako oticanje uda u koji je primijenjeno cjepivo•
oticanje lica (oticanje lica može se pojaviti u bolesnika kojima su u prošlosti ubrizgavana
dermalna punila u područje lica)•kožna reakcija koja uzrokuje crvene točkice ili mrlje na koži, koje mogu izgledati kao meta s
tamno crvenim središtem okruženim svijetlije crvenim prstenovima (multiformni eritem)•
neobičan osjećaj na koži poput trnaca ili gmizanja (parestezija)•
smanjen osjet ili osjetljivost, osobito kože (hipoestezija)•
obilno menstrualno krvarenje (čini se da u većini slučajeva nije bilo ozbiljno i da je biloprolazno)
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za lijekove i medicinske proizvode(HALMED) Internetska stranica: www.halmed.hr ili potražite HALMED aplikaciju putem Google
Play ili Apple App Store trgovine i navedite broj serije/Lot ako je dostupan. Prijavljivanjem
nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5.

Kako čuvati Comirnaty

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Sljedeće informacije o čuvanju, isteku roka valjanosti, primjeni i rukovanju namijenjene su
zdravstvenim radnicima.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza
oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u zamrzivaču na temperaturi od -90 °C do -60 °C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Cjepivo se isporučuje zamrznuto na temperaturi od -90 °C do -60 °C. Zamrznuto cjepivo se po
zaprimanju može čuvati ili na temperaturi od -90 °C do -60 °C ili na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Jednodozne bočice: Kad se čuvaju zamrznuta na temperaturi od -90 °C do -60 °C, pakiranja s
10 jednodoznih bočica cjepiva mogu se odmrznuti ili na temperaturi od 2 °C do 8 °C tijekom 2 sata ili
se pojedinačne bočice mogu odmrznuti na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom 30 minuta.

5Višedozne bočice: Kad se čuvaju zamrznuta na temperaturi od -90 °C do -60 °C, pakiranja od
10 bočica cjepiva se mogu odmrznuti na temperaturi od 2 °C do 8°C tijekom 6 sati ili se pojedinačne
bočice mogu odmrznuti na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom 30 minuta.
Odmrznute bočice: Nakon što se izvadi iz zamrzivača, neotvorena bočica može se čuvati itransportirati u hladnjaku na temperaturi od 2 °C do 8 °C u razdoblju do 10 tjedana; bez prekoračenja
otisnutog roka valjanosti (EXP). Na kutiji mora biti naznačen novi datum bacanja za čuvanje na
temperaturi od 2 °C do 8 °C. Nakon odmrzavanja, cjepivo se ne smije ponovno zamrznuti.
Prije upotrebe, neotvorene bočice mogu se čuvati do 12 sati na temperaturi između 8 °C i 30 °C.
Bočicama s odmrznutim sadržajem smije se rukovati pri sobnoj svjetlosti.
Otvorene bočice: Nakon prvog probijanja čepa bočice, cjepivo čuvajte na temperaturi od 2 °C do
30 °C i primijenite ga u roku od 12 sati, što uključuje transport u trajanju do 6 sati. Neprimijenjeno
cjepivo bacite.
Nemojte primjenjivati ovo cjepivo ako opazite da sadrži vidljive čestice ili je promijenilo boju.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kakobaciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Comirnaty sadrži
•Djelatna tvar je mRNA cjepivo protiv bolesti COVID-19 pod nazivom tozinameran.
Jednodozna bočica sadrži 1 dozu od 0,3 ml s 30 mikrograma tozinamerana po dozi.
Višedozna bočica sadrži 6 doza od 0,3 ml s 30 mikrograma tozinamerana po dozi.
•
Drugi sastojci su:((4-hidroksibutil)azanediil)bis(heksan-6,1-diil)bis(2-heksildekanoat) (ALC-0315)
2-[(polietilenglikol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamid (ALC-0159)
1,2- distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC)
kolesterol
trometamol
trometamolklorid
saharoza
voda za injekcije
Kako Comirnaty izgleda i sadržaj pakiranja
Cjepivo je bijela do gotovo bijela disperzija (pH: 6,9 – 7,9) koja se isporučuje:•u jednodoznoj bočici s 1 dozom, volumena 2 ml, načinjenoj od prozirnog stakla (staklo tip I), s
gumenim čepom i sivim plastičnim poklopcem s aluminijskim prstenom ili•
u višedoznoj bočici sa 6 doza, volumena 2 ml, načinjenoj od prozirnog stakla (staklo tip I), s
gumenim čepom i sivim plastičnim poklopcem s aluminijskim prstenom.
Veličina pakiranja jednodoznih bočica: 10 bočica.
Veličine pakiranja višedoznih bočica: 10 bočica ili 195 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve
veličine pakiranja.

6Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Njemačka
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Proizvođači
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Njemačka
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 122870 Puurs
Belgija
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanjelijeka u promet:
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Ova uputa je zadnji puta revidirana u 03/2023.
Očitajte kod mobilnim telefonom kako biste dobili uputu o lijeku na raznim jezicima.

URL: www.comirnatyglobal.com
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije zalijekove: http://www.ema.europa.eu.
Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske
agencije za lijekove.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

7

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Comirnaty primijenite intramuskularno za primarno cijepljenje u 2 doze (svaka od 0,3 ml) u razmaku
od 3 tjedna.
Osobama koje su teško imunokompromitirane treću dozu može se dati najmanje 28 dana nakon druge
doze.
Docjepljivanje cjepivom Comirnaty (0,3 ml) može se provesti najmanje 3 mjeseca nakon posljednje
prethodno primljene doze cjepiva protiv bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 12 godina i starijih.
Dozom cjepiva Comirnaty mogu se docijepiti i osobe u dobi od 18 godina i starije koje su dovršile
primarno cijepljenje drugim mRNA ili adenovirusnim vektorskim cjepivom.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je
jasno evidentirati.
Upute za rukovanje
Comirnaty mora pripremiti zdravstveni radnik pomoću aseptične tehnike kako bi se osigurala
sterilnost pripremljene disperzije.

8

UPUTE VRIJEDE I ZA JEDNODOZNE I ZA VIŠEDOZNE BOČICEPROVJERA BOČICE CJEPIVA COMIRNATY 30 MIKROGRAMA/DOZA DISPERZIJAZA INJEKCIJU (12 GODINA I STARIJI)• Provjerite ima li bočica sivi
plastični poklopac, a naljepnica sivi
rub te je li naziv lijeka Comirnaty
Sivi poklopac
30 mikrograma/doza disperzija za
injekciju.
• Provjerite je li bočica jednodozna
ili višedozna i slijedite
odgovarajuće upute za rukovanje
navedene u nastavku.
Ne razrjeđivati• Ako bočica ima sivi plastični
poklopac, a naljepnica sivi rub inaziv lijeka je Comirnaty
Original/Omicron BA.1
(15/15 mikrograma)/doza
disperzija za injekciju ili
Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 (15/15 mikrograma)/doza
disperzija za injekciju, upute
pronađite u sažetku opisa svojstava
lijeka za tu formulaciju.
• Ako bočica ima ljubičasti plastični
poklopac, upute pronađite usažetku opisa svojstava lijeka za
Comirnaty 30 mikrograma/doza
koncentrat za disperziju za
injekciju.
• Ako bočica ima narančasti plastični
poklopac, upute pronađite usažetku opisa svojstava lijeka za
Comirnaty 10 mikrograma/doza
koncentrat za disperziju za
injekciju ili Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5(5/5 mikrograma)/doza koncentrat
za disperziju za injekciju.
• Ako bočica ima smeđi plastični
poklopac, upute pronađite usažetku opisa svojstava lijeka za
Comirnaty 3 mikrograma/doza
koncentrat za disperziju za
injekciju.

9

RUKOVANJE PRIJE PRIMJENE CJEPIVA COMIRNATY 30 MIKROGRAMA/DOZADISPERZIJA ZA INJEKCIJU (12 GODINA I STARIJI)• Ako se jednodozna ili višedoznabočica čuva zamrznuta, mora se
odmrznuti prije primjene.
Čuvati do
Zamrznute bočice treba prenijeti na
10 tjedana natemperaturu od 2 °C do 8 °C da setemperaturi ododmrznu. Pazite da bočice budu
2 °C do 8 °C,
potpuno odmrznute prije primjene.
zapisati novio Jednodozne bočice: pakiranju oddatum roka
10 jednodoznih bočica treba
valjanosti na kutiju
2 sata da se odmrzneo Višedozne bočice: pakiranju od
10 višedoznih bočica treba 6 satida se odmrzne• Nakon što su bočice prenesene na
temperaturu od 2 °C do 8 °C na
kojoj će se čuvati, zapišite novi
datum isteka roka valjanosti nakutiju.
• Neotvorene bočice mogu se čuvati
do 10 tjedana na temperaturi od 2 °C
do 8 °C; bez prekoračenja otisnutog
roka valjanosti (EXP).
• Druga je mogućnost odmrznuti
pojedinačne zamrznute bočice u
roku od 30 minuta na temperaturi do
30 °C.
• Prije upotrebe, neotvorena bočicamože se čuvati do 12 sati na
temperaturama do 30 °C. Bočicama
s odmrznutim sadržajem smije serukovati pri sobnoj svjetlosti.
• Pažljivo okrenite bočicu 10 putakako biste promiješali sadržaj prije
upotrebe. Nemojte je tresti.
• Prije miješanja, odmrznuta
disperzija može sadržavati bijele dogotovo bijele neprozirne, amorfnečestice.
• Nakon miješanja, cjepivo mora
izgledati kao bijela do gotovo bijela
disperzija bez vidljivih čestica. Ako
su prisutne vidljive čestice ilipromjena boje, nemojte primijeniti
cjepivo.

Pažljivo 10 puta

10

PRIPREMA POJEDINAČNIH DOZA OD 0,3 ml CJEPIVA COMIRNATY
30 MIKROGRAMA/DOZA DISPERZIJA ZA INJEKCIJU (12 GODINA I STARIJI)
Jednodozne bočice• Izvucite jednu dozu od 0,3 ml
cjepiva.
• Bacite bočicu zajedno s preostalim
volumenom.
Višedozne bočice• Jedna višedozna bočica sadrži
6 doza od 0,3 ml.
• Koristeći se aseptičnom tehnikom,
obrišite čep bočice jednokratnom
antiseptičkom maramicom.
• Izvucite 0,3 ml cjepiva Comirnaty.
Potrebno je upotrebljavati štrcaljke
i/ili igle s malim mrtvim volumenom
kako bi se iz jedne bočice izvuklo
6 doza. Mrtvi volumen kod
kombinacije štrcaljke i igle malog
mrtvog volumena ne bi smio biti
veći od 35 mikrolitara.

0,3 ml cjepiva

Ako se upotrebljavaju standardneštrcaljke i igle, postoji mogućnost da
neće preostati dovoljno volumena za
izvlačenje šeste doze iz iste bočice.
• Jedna doza mora sadržavati
0,3 ml cjepiva.
• Ako količina cjepiva koje
preostane u bočici nije dovoljna
za punu dozu od 0,3 ml, bacite
bočicu zajedno s tim preostalim
volumenom.
• Zabilježite odgovarajući
datum/vrijeme na bočicu. Svo
neprimijenjeno cjepivo bacite uroku od 12 sati nakon prvog
probijanja čepa bočice.
Zbrinjavanje
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

11

UPUTA O LIJEKU

1Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 mikrograma)/doza disperzija za injekciju
Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji
cjepivo protiv COVID-19 (mRNA, modificiranih nukleozida)tozinameran/riltozinameran
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Comirnaty Original/Omicron BA.1 i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što primite Comirnaty Original/Omicron BA.1
3.
Kako se daje Comirnaty Original/Omicron BA.1
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Comirnaty Original/Omicron BA.1
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije1.

Što je Comirnaty Original/Omicron BA.1 i za što se koristi

Comirnaty Original/Omicron BA.1 cjepivo je koje se primjenjuje za sprječavanje bolesti COVID-19
prouzročene virusom SARS-CoV-2. Daje se odraslima i adolescentima u dobi od 12 godina istarijima.
Cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.1 namijenjeno je samo osobama koje su prethodno dovršile
barem primarno cijepljenje cjepivom protiv bolesti COVID-19.
Cjepivo potiče imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) na stvaranje protutijela i krvnih
stanica koje djeluju protiv virusa i tako štite od bolesti COVID-19.
Budući da Comirnaty Original/Omicron BA.1 ne sadrži virus za stvaranje imunosti, od njega nemožete dobiti bolest COVID-19.

2.

Što morate znati prije nego što primite Comirnaty Original/Omicron BA.1

Comirnaty Original/Omicron BA.1 ne smije se dati•
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite cjepivo:•
ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju ili probleme s disanjem nakon injekcije nekog
drugog cjepiva ili nakon što ste ranije primili cjepivo Comirnaty ili Comirnaty
Original/Omicron BA.1•
ako osjećate nervozu zbog samog postupka cijepljenja ili ako ste se ikad onesvijestili nakon
2

•
•
•

injekcije
ako imate tešku bolest ili infekciju s visokom tjelesnom temperaturom. Međutim, možete se
cijepiti ako imate blagu vrućicu ili infekciju gornjih dišnih puteva poput prehlade
ako imate problema sa zgrušavanjem krvi, lako Vam nastaju modrice ili uzimate lijek za
sprječavanje zgrušavanja krvi
ako imate oslabljeni imunosni sustav, zbog bolesti poput HIV infekcije ili uzimanja lijeka poput
kortikosteroida koji utječe na imunosni sustav.

Nakon primjene cjepiva Comirnaty postoji povećan rizik od miokarditisa (upale srčanog mišića) i
perikarditisa (upale ovojnice koja obavija srce) (pogledajte dio 4). Ta se stanja mogu razviti u roku odsamo nekoliko dana nakon cijepljenja, a uglavnom su se pojavila unutar 14 dana. Zabilježena su češće
nakon druge doze cjepiva i češće kod mlađih muških osoba. Rizik od miokarditisa i perikarditisa činise manji u djece u dobi od 5 do 11 nego u djece u dobi od 12 do17 godina. Nakon cijepljenja trebate
obratiti pozornost na znakove miokarditisa i perikarditisa, kao što su nedostatak zraka, osjećaj lupanjasrca i bol u prsnom košu, te odmah potražiti liječničku pomoć ako se oni pojave.
Kao ni druga cjepiva, Comirnaty Original/Omicron BA.1 možda neće pružiti potpunu zaštitu svima
koji ga prime i nije poznato koliko će dugo ta zaštita trajati.
Djelotvornost cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1 može biti niža u osoba koje su
imunokompromitirane. U tim slučajevima morate se i dalje pridržavati fizičkih mjera opreza kojepomažu sprječavanju bolesti COVID-19. Osim toga, osobe s kojima ste u bliskom kontaktu trebaju
se cijepiti kako je primjereno. Razgovarajte o odgovarajućim individualnim preporukama s Vašim
liječnikom.
Djeca
Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 mikrograma)/doza disperzija za injekciju ne preporučuje se
djeci mlađoj od 12 godina.
Drugi lijekovi i Comirnaty Original/Omicron BA.1
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli
primijeniti bilo koje druge lijekove ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite o tome liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika prije nego što primite ovo cjepivo.
Još nema dostupnih podataka o primjeni cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1 tijekom trudnoće.
Međutim, velika količina podataka o trudnicama cijepljenima prvobitno odobrenim cjepivom
Comirnaty tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće nije pokazala negativne učinke na trudnoću
ili novorođenčad. Iako su podaci o učincima na trudnoću ili novorođenčad nakon cijepljenja tijekom
prvog tromjesečja ograničeni, nisu opažene promjene vezano uz rizik od pobačaja. Comirnaty
Original/Omicron BA.1 smije se primjenjivati tijekom trudnoće.
Još nema dostupnih podataka o primjeni cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1 tijekom dojenja.
Međutim, ne očekuju se nikakvi učinci na dojeno novorođenče/dojenče. Podaci prikupljeni u ženakoje su dojile nakon cijepljenja prvobitno odobrenim cjepivom Comirnaty nisu pokazali da postoji
rizik od nuspojava u dojene novorođenčadi/dojenčadi. Comirnaty Original/Omicron BA.1 smije se
primjenjivati tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Neki od učinaka cijepljenja navedeni u dijelu 4. (Moguće nuspojave) mogu privremeno utjecati na
sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Pričekajte dok ti učinci ne nestanu prije nego što
počnete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
3

3.

Kako se daje Comirnaty Original/Omicron BA.1

Comirnaty Original/Omicron BA.1 daje se kao injekcija od 0,3 ml u mišić nadlaktice.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 može se dati najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze cjepiva
protiv bolesti COVID-19.
Cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.1 namijenjeno je samo osobama koje su prethodno dovršile
barem primarno cijepljenje cjepivom protiv bolesti COVID-19.
Provjerite sa svojim liječnikom smijete li se docijepiti i kada.
Za detaljnije informacije o primarnom cijepljenju osoba u dobi od 12 godina i starijih, pogledajte
uputu o lijeku za cjepivo Comirnaty 30 mikrograma/doza disperzija za injekciju ili Comirnaty
30 mikrograma/doza koncentrat za disperziju za injekciju.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1, obratite
se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao sva cjepiva, Comirnaty Original/Omicron BA.1 može uzrokovati nuspojave iako se one neće
javiti kod svakoga.
Vrlo česte nuspojave: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba•
bol, oticanje na mjestu primjene injekcije•
umor•
glavobolja•
bol u mišićima•
zimica•bol u zglobovima•
proljev•
vrućica
Neke od ovih nuspojava bile su nešto češće u adolescenata u dobi od 12 do 15 godina nego u odraslih.
Česte nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba•
crvenilo na mjestu primjene injekcije•
mučnina•
povraćanje
Manje česte nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba•
povećani limfni čvorovi (češće opaženo nakon docjepljivanja)•
loše osjećanje
•bol u ruci•
nesanica•
svrbež na mjestu primjene injekcije•
alergijske reakcije poput osipa i svrbeža
•osjećaj slabosti ili nedostatka energije / pospanosti•
smanjeni apetit
4

•
•
•

omaglica
prekomjerno znojenje
noćno znojenje

Rijetke nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba•
prolazna slabost (paraliza) jedne strane lica•
alergijske reakcije poput koprivnjače ili oticanja lica
Vrlo rijetke nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba•
upala srčanog mišića (miokarditis) ili upala ovojnice koja obavija srce (perikarditis), koje mogu
prouzročiti nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca ili bol u prsnom košu
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)•
teška alergijska reakcija•
jako oticanje uda u koji je primijenjeno cjepivo•
oticanje lica (oticanje lica može se pojaviti u bolesnika kojima su u prošlosti ubrizgavana
dermalna punila u područje lica)•kožna reakcija koja uzrokuje crvene točkice ili mrlje na koži, koje mogu izgledati kao meta s
tamno crvenim središtem okruženim svijetlije crvenim prstenovima (multiformni eritem)•
neobičan osjećaj na koži poput trnaca ili gmizanja (parestezija)•
smanjen osjet ili osjetljivost, osobito kože (hipoestezija)•
obilno menstrualno krvarenje (čini se da u većini slučajeva nije bilo ozbiljno i da je biloprolazno)
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za lijekove i medicinske proizvode(HALMED) Internetska stranica: www.halmed.hr ili potražite HALMED aplikaciju putem Google
Play ili Apple App Store trgovine i navedite broj serije/Lot ako je dostupan. Prijavljivanjem
nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5.

Kako čuvati Comirnaty Original/Omicron BA.1

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Sljedeće informacije o čuvanju, isteku roka valjanosti, primjeni i rukovanju namijenjene su
zdravstvenim radnicima.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza
oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u zamrzivaču na temperaturi od -90 °C do -60 °C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Cjepivo se isporučuje zamrznuto na temperaturi od -90 °C do -60 °C. Zamrznuto cjepivo se po
zaprimanju može čuvati ili na temperaturi od -90 °C do -60 °C ili na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Kad se čuvaju zamrznuta na temperaturi od -90 °C do -60 °C, pakiranja od 10 bočica cjepiva se mogu
odmrznuti na temperaturi od 2 °C do 8°C tijekom 6 sati ili se pojedinačne bočice mogu odmrznuti na
sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom 30 minuta.

5Nakon što se izvadi iz zamrzivača, neotvorena bočica može se čuvati i transportirati u hladnjaku na
temperaturi od 2 °C do 8 °C u razdoblju do 10 tjedana; bez prekoračenja otisnutog roka valjanosti(EXP). Na kutiji mora biti naznačen novi datum bacanja za čuvanje na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Nakon odmrzavanja, cjepivo se ne smije ponovno zamrznuti.
Prije upotrebe, neotvorene bočice mogu se čuvati do 12 sati na temperaturi između 8 °C i 30 °C.
Bočicama s odmrznutim sadržajem smije se rukovati pri sobnoj svjetlosti.
Nakon prvog probijanja čepa bočice, cjepivo čuvajte na temperaturi od 2 °C do 30 °C i primijenite ga
u roku od 12 sati, što uključuje transport u trajanju do 6 sati. Neprimijenjeno cjepivo bacite.
Nemojte primjenjivati ovo cjepivo ako opazite da sadrži vidljive čestice ili je promijenilo boju.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kakobaciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Comirnaty Original/Omicron BA.1 sadrži
•Djelatne tvari mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19 su tozinameran i riltozinameran. Bočicasadrži 6 doza od 0,3 ml s 15 mikrograma tozinamerana (Original) i 15 mikrograma
riltozinamerana (Omicron BA.1) po dozi.
•
Drugi sastojci su:((4-hidroksibutil)azanediil)bis(heksan-6,1-diil)bis(2-heksildekanoat) (ALC-0315)
2-[(polietilenglikol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamid (ALC-0159)
1,2- distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC)
kolesterol
trometamol
trometamolklorid
saharoza
voda za injekcije
Kako Comirnaty Original/Omicron BA.1 izgleda i sadržaj pakiranja
Cjepivo je bijela do gotovo bijela disperzija (pH: 6,9 – 7,9) koja se isporučuje u višedoznoj bočici sa
6 doza, volumena 2 ml, načinjenoj od prozirnog stakla (staklo tip I), s gumenim čepom i sivim
plastičnim poklopcem s aluminijskim prstenom.
Veličine pakiranja: 10 bočica ili 195 bočica
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Njemačka
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Proizvođači
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 196

55116 Mainz
Njemačka
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 122870 Puurs
Belgija
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanjelijeka u promet:
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Ova uputa je zadnji puta revidirana u 03/2023.
Očitajte kod mobilnim telefonom kako biste dobili uputu o lijeku na raznim jezicima.

URL: www.comirnatyglobal.com
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije zalijekove: http://www.ema.europa.eu.
Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske
agencije za lijekove.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.1 daje se u dozi od 0,3 ml intramuskularno.
Vremenski razmak između primjene cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1 i posljednje
prethodne doze cjepiva protiv bolesti COVID-19 mora iznositi najmanje 3 mjeseca.
Cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.1 indicirano je samo u osoba koje su prethodno dovršile
barem primarno cijepljenje cjepivom protiv bolesti COVID-19.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je
jasno evidentirati.
Upute za rukovanje
Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 mikrograma)/doza mora pripremiti zdravstveni radnik
pomoću aseptične tehnike kako bi se osigurala sterilnost pripremljene disperzije.

7

PROVJERA BOČICE CJEPIVA COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1
(15/15 MIKROGRAMA)/DOZA DISPERZIJA ZA INJEKCIJU (12 GODINA I STARIJI)• Provjerite ima li bočica sivi
plastični poklopac, a naljepnica sivi
rub te je li naziv lijeka Comirnaty
Sivi poklopac
Original/Omicron BA.1
(15/15 mikrograma)/doza
disperzija za injekciju.
Comirnaty• Ako bočica ima sivi plastični
Original/
poklopac, a naljepnica sivi rub, iOmicron BA.1
naziv lijeka je Comirnaty
30 mikrograma/doza disperzija za
Ne razrjeđivati
injekciju ili Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5(15/15 mikrograma)/doza
disperzija za injekciju, upute
pronađite u sažetku opisa svojstava
lijeka za tu formulaciju.
• Ako bočica ima ljubičasti plastični
poklopac, upute pronađite usažetku opisa svojstava lijeka za
Comirnaty 30 mikrograma/doza
koncentrat za disperziju za
injekciju.
• Ako bočica ima narančasti plastični
poklopac, upute pronađite usažetku opisa svojstava lijeka za
Comirnaty 10 mikrograma/doza
koncentrat za disperziju za
injekciju ili Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5(5/5 mikrograma)/doza koncentrat
za disperziju za injekciju.
• Ako bočica ima smeđi plastični
poklopac, upute pronađite usažetku opisa svojstava lijeka za
Comirnaty 3 mikrograma/doza
koncentrat za disperziju za
injekciju.

8

RUKOVANJE PRIJE PRIMJENE CJEPIVA COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1
(15/15 MIKROGRAMA/DOZA DISPERZIJA ZA INJEKCIJU (12 GODINA I STARIJI)• Ako se višedozna bočica čuvazamrznuta, mora se odmrznuti prije
primjene. Zamrznute bočice treba
prenijeti na temperaturu od 2 °C do
8 °C da se odmrznu; pakiranju od
10 bočica može biti potrebno 6 sati dase odmrzne. Pazite da bočice budu
potpuno odmrznute prije primjene.
• Nakon što su bočice prenesene na
temperaturu od 2 °C do 8 °C na kojoj
će se čuvati, zapišite novi datum
isteka roka valjanosti na kutiju.
Čuvati do• Neotvorene bočice mogu se čuvati do
10 tjedana na
10 tjedana na temperaturi od 2 °C do
temperaturi od
8 °C; bez prekoračenja otisnutog roka
2 °C do 8 °C,
valjanosti (EXP).
zapisati novi
• Druga je mogućnost odmrznuti
datum roka
pojedinačne zamrznute bočice u roku
valjanosti na kutiju
od 30 minuta na temperaturi do 30 °C.
• Prije upotrebe, neotvorena bočicamože se čuvati do 12 sati na
temperaturama do 30 °C. Bočicama s
odmrznutim sadržajem smije serukovati pri sobnoj svjetlosti.
•••Pažljivo 10 puta

9Pažljivo okrenite bočicu 10 puta kakobiste promiješali sadržaj prije
upotrebe. Nemojte je tresti.
Prije miješanja, odmrznuta disperzijamože sadržavati bijele do gotovo
bijele neprozirne, amorfne čestice.
Nakon miješanja, cjepivo mora
izgledati kao bijela do gotovo bijela
disperzija bez vidljivih čestica. Ako
su prisutne vidljive čestice ilipromjena boje, nemojte primijeniti
cjepivo.

PRIPREMA POJEDINAČNIH DOZA OD 0,3 ml CJEPIVA COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.1 (15/15 MIKROGRAMA)/DOZA DISPERZIJA ZA
INJEKCIJU (12 GODINA I STARIJI)• Koristeći se aseptičnom tehnikom,
obrišite čep bočice jednokratnom
antiseptičkom maramicom.
• Izvucite 0,3 ml cjepiva Comirnaty
Original/Omicron BA.1.
Potrebno je upotrebljavati štrcaljke
i/ili igle s malim mrtvim volumenom
kako bi se iz jedne bočice izvuklo
6 doza. Mrtvi volumen kod
kombinacije štrcaljke i igle malog
mrtvog volumena ne bi smio biti veći
od 35 mikrolitara.

•
0,3 ml cjepiva••

Ako se upotrebljavaju standardneštrcaljke i igle, postoji mogućnost da
neće preostati dovoljno volumena za
izvlačenje šeste doze iz iste bočice.
Jedna doza mora sadržavati 0,3 ml
cjepiva.
Ako količina cjepiva koje preostane ubočici nije dovoljna za punu dozu od
0,3 ml, bacite bočicu zajedno s tim
preostalim volumenom.
Zabilježite odgovarajući
datum/vrijeme na bočicu. Svo
neprimijenjeno cjepivo bacite u roku
od 12 sati nakon prvog probijanjačepa bočice.

Zbrinjavanje
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima

10

UPUTA O LIJEKU

1Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrograma)/doza disperzija za injekciju
Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji
cjepivo protiv COVID-19 (mRNA, modificiranih nukleozida)tozinameran/famtozinameran
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što primite Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
3.
Kako se daje Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije1.

Što je Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 i za što se koristi

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 cjepivo je koje se primjenjuje za sprječavanje bolesti COVID19 prouzročene virusom SARS-CoV-2. Daje se odraslima i adolescentima u dobi od 12 godina istarijima.
Cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 namijenjeno je samo osobama koje su prethodno
dovršile barem primarno cijepljenje cjepivom protiv bolesti COVID-19.
Cjepivo potiče imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) na stvaranje protutijela i krvnih
stanica koje djeluju protiv virusa i tako štite od bolesti COVID-19.
Budući da Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ne sadrži virus za stvaranje imunosti, od njega nemožete dobiti bolest COVID-19.

2.

Što morate znati prije nego što primite Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ne smije se dati•
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite cjepivo:•
ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju ili probleme s disanjem nakon injekcije nekog
drugog cjepiva ili nakon što ste ranije primili cjepivo Comirnaty ili Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5•
ako osjećate nervozu zbog samog postupka cijepljenja ili ako ste se ikad onesvijestili nakon
2

•
•
•

injekcije
ako imate tešku bolest ili infekciju s visokom tjelesnom temperaturom. Međutim, možete se
cijepiti ako imate blagu vrućicu ili infekciju gornjih dišnih puteva poput prehlade
ako imate problema sa zgrušavanjem krvi, lako Vam nastaju modrice ili uzimate lijek za
sprječavanje zgrušavanja krvi
ako imate oslabljeni imunosni sustav, zbog bolesti poput HIV infekcije ili uzimanja lijeka poput
kortikosteroida koji utječe na imunosni sustav.

Nakon primjene cjepiva Comirnaty postoji povećan rizik od miokarditisa (upale srčanog mišića) i
perikarditisa (upale ovojnice koja obavija srce) (pogledajte dio 4). Ta se stanja mogu razviti u roku odsamo nekoliko dana nakon cijepljenja, a uglavnom su se pojavila unutar 14 dana. Zabilježena su češće
nakon druge doze cjepiva i češće kod mlađih muških osoba. Rizik od miokarditisa i perikarditisa činise manji u djece u dobi od 5 do 11 nego u djece u dobi od 12 do17 godina. Nakon cijepljenja trebate
obratiti pozornost na znakove miokarditisa i perikarditisa, kao što su nedostatak zraka, osjećaj lupanjasrca i bol u prsnom košu, te odmah potražiti liječničku pomoć ako se oni pojave.
Kao ni druga cjepiva, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 možda neće pružiti potpunu zaštitu
svima koji ga prime i nije poznato koliko će dugo ta zaštita trajati.
Djelotvornost cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 može biti niža u osoba koje su
imunokompromitirane. U tim slučajevima morate se i dalje pridržavati fizičkih mjera opreza kojepomažu sprječavanju bolesti COVID-19. Osim toga, osobe s kojima ste u bliskom kontaktu trebaju
se cijepiti kako je primjereno. Razgovarajte o odgovarajućim individualnim preporukama s Vašim
liječnikom.
Djeca
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrograma)/doza disperzija za injekciju ne preporučuje
se djeci mlađoj od 12 godina.
Za djecu u dobi od 5 do 11 godina dostupna je pedijatrijska formulacija. Za detalje pogledajte uputu olijeku za Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrograma)/doza koncentrat za disperziju za
injekciju.
Drugi lijekovi i Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli
primijeniti bilo koje druge lijekove ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite o tome liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika prije nego što primite ovo cjepivo.
Još nema dostupnih podataka o primjeni cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 tijekom
trudnoće. Međutim, velika količina podataka o trudnicama cijepljenima prvobitno odobrenim
cjepivom Comirnaty tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće nije pokazala negativne učinke na
trudnoću ili novorođenčad. Iako su podaci o učincima na trudnoću ili novorođenčad nakon cijepljenja
tijekom prvog tromjesečja ograničeni, nisu opažene promjene vezano uz rizik od pobačaja. Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 smije se primjenjivati tijekom trudnoće.
Još nema dostupnih podataka o primjeni cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 tijekom
dojenja. Međutim, ne očekuju se nikakvi učinci na dojeno novorođenče/dojenče. Podaci prikupljeni užena koje su dojile nakon cijepljenja prvobitno odobrenim cjepivom Comirnaty nisu pokazali dapostoji rizik od nuspojava u dojene novorođenčadi/dojenčadi. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
smije se primjenjivati tijekom dojenja.

3Upravljanje vozilima i strojevima
Neki od učinaka cijepljenja navedeni u dijelu 4. (Moguće nuspojave) mogu privremeno utjecati na
sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Pričekajte dok ti učinci ne nestanu prije nego što
počnete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

3.

Kako se daje Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 daje se kao injekcija od 0,3 ml u mišić nadlaktice.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 može se dati najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze cjepiva
protiv bolesti COVID-19.
Cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 namijenjeno je samo osobama koje su prethodno
dovršile barem primarno cijepljenje cjepivom protiv bolesti COVID-19.
Provjerite sa svojim liječnikom smijete li se docijepiti i kada.
Za detaljnije informacije o primarnom cijepljenju osoba u dobi od 12 godina i starijih, pogledajte
uputu o lijeku za cjepivo Comirnaty 30 mikrograma/doza disperzija za injekciju ili Comirnaty
30 mikrograma/doza koncentrat za disperziju za injekciju.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5,
obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao sva cjepiva, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 može uzrokovati nuspojave iako se one neće
javiti kod svakoga.
Vrlo česte nuspojave: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba•
bol, oticanje na mjestu primjene injekcije•
umor•
glavobolja•
bol u mišićima•
zimica•bol u zglobovima•
proljev•
vrućica
Neke od ovih nuspojava bile su nešto češće u adolescenata u dobi od 12 do 15 godina nego u odraslih.
Česte nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba•
crvenilo na mjestu primjene injekcije•
mučnina•
povraćanje
Manje česte nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba•
povećani limfni čvorovi (češće opaženo nakon docjepljivanja)•
loše osjećanje
•bol u ruci•
nesanica•
svrbež na mjestu primjene injekcije
4

•
•
•
•
•
•

alergijske reakcije poput osipa i svrbeža
osjećaj slabosti ili nedostatka energije / pospanosti
smanjeni apetit
omaglica
prekomjerno znojenje
noćno znojenje

Rijetke nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba•
prolazna slabost (paraliza) jedne strane lica•
alergijske reakcije poput koprivnjače ili oticanja lica
Vrlo rijetke nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba•
upala srčanog mišića (miokarditis) ili upala ovojnice koja obavija srce (perikarditis), koje mogu
prouzročiti nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca ili bol u prsnom košu
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)•
teška alergijska reakcija•
jako oticanje uda u koji je primijenjeno cjepivo•
oticanje lica (oticanje lica može se pojaviti u bolesnika kojima su u prošlosti ubrizgavana
dermalna punila u područje lica)•kožna reakcija koja uzrokuje crvene točkice ili mrlje na koži, koje mogu izgledati kao meta s
tamno crvenim središtem okruženim svijetlije crvenim prstenovima (multiformni eritem)•
neobičan osjećaj na koži poput trnaca ili gmizanja (parestezija)•
smanjen osjet ili osjetljivost, osobito kože (hipoestezija)•
obilno menstrualno krvarenje (čini se da u većini slučajeva nije bilo ozbiljno i da je biloprolazno)
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za lijekove i medicinske proizvode(HALMED) Internetska stranica: www.halmed.hr ili potražite HALMED aplikaciju putem Google
Play ili Apple App Store trgovine i navedite broj serije/Lot ako je dostupan. Prijavljivanjem
nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Sljedeće informacije o čuvanju, isteku roka valjanosti, primjeni i rukovanju namijenjene su
zdravstvenim radnicima.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza
oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u zamrzivaču na temperaturi od -90 °C do -60 °C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Cjepivo se isporučuje zamrznuto na temperaturi od -90 °C do -60 °C. Zamrznuto cjepivo se po
zaprimanju može čuvati ili na temperaturi od -90 °C do -60 °C ili na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

5Jednodozne bočice: Kad se čuvaju zamrznuta na temperaturi od -90 °C do -60 °C, pakiranja s
10 jednodoznih bočica cjepiva mogu se odmrznuti ili na temperaturi od 2 °C do 8 °C tijekom 2 sata ili
se pojedinačne bočice mogu odmrznuti na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom 30 minuta.
Višedozne bočice: Kad se čuvaju zamrznuta na temperaturi od -90 °C do -60 °C, pakiranja od
10 bočica cjepiva se mogu odmrznuti na temperaturi od 2 °C do 8°C tijekom 6 sati ili se pojedinačne
bočice mogu odmrznuti na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom 30 minuta.
Odmrznute bočice: Nakon što se izvadi iz zamrzivača, neotvorena bočica može se čuvati itransportirati u hladnjaku na temperaturi od 2 °C do 8 °C u razdoblju do 10 tjedana; bez prekoračenja
otisnutog roka valjanosti (EXP). Na kutiji mora biti naznačen novi datum bacanja za čuvanje na
temperaturi od 2 °C do 8 °C. Nakon odmrzavanja, cjepivo se ne smije ponovno zamrznuti.
Prije upotrebe, neotvorene bočice mogu se čuvati do 12 sati na temperaturi između 8 °C i 30 °C.
Bočicama s odmrznutim sadržajem smije se rukovati pri sobnoj svjetlosti.
Otvorene bočice: Nakon prvog probijanja čepa bočice, cjepivo čuvajte na temperaturi od 2 °C do
30 °C i primijenite ga u roku od 12 sati, što uključuje transport u trajanju do 6 sati. Neprimijenjeno
cjepivo bacite.
Nemojte primjenjivati ovo cjepivo ako opazite da sadrži vidljive čestice ili je promijenilo boju.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kakobaciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sadrži
•Djelatne tvari mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19 su tozinameran i famtozinameran.
Jednodozna bočica sadrži 1 dozu od 0,3 ml s 15 mikrograma tozinamerana (Original) i
15 mikrograma famtozinamerana (Omicron BA.4-5) po dozi.
Višedozna bočica sadrži 6 doza od 0,3 ml s 15 mikrograma tozinamerana (Original) i
15 mikrograma famtozinamerana (Omicron BA.4-5) po dozi.
•
Drugi sastojci su:((4-hidroksibutil)azanediil)bis(heksan-6,1-diil)bis(2-heksildekanoat) (ALC-0315)
2-[(polietilenglikol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamid (ALC-0159)
1,2- distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC)
kolesterol
trometamol
trometamolklorid
saharoza
voda za injekcije
Kako Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 izgleda i sadržaj pakiranja
Cjepivo je bijela do gotovo bijela disperzija (pH: 6,9 – 7,9) koja se isporučuje:•u jednodoznoj bočici s 1 dozom, volumena 2 ml, načinjenoj od prozirnog stakla (staklo tip I), s
gumenim čepom i sivim plastičnim poklopcem s aluminijskim prstenom ili•
u višedoznoj bočici sa 6 doza, volumena 2 ml, načinjenoj od prozirnog stakla (staklo tip I), s
gumenim čepom i sivim plastičnim poklopcem s aluminijskim prstenom.
Veličina pakiranja jednodoznih bočica: 10 bočica.

6

Veličine pakiranja višedoznih bočica: 10 bočica ili 195 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve
veličine pakiranja.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Njemačka
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Proizvođači
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Njemačka
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 122870 Puurs
Belgija
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanjelijeka u promet:
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Ova uputa je zadnji puta revidirana u 03/2023.
Očitajte kod mobilnim telefonom kako biste dobili uputu o lijeku na raznim jezicima.

URL: www.comirnatyglobal.com
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije zalijekove: http://www.ema.europa.eu.
Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske
agencije za lijekove.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 daje se u dozi od 0,3 ml intramuskularno.

7

Vremenski razmak između primjene cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 i posljednje
prethodne doze cjepiva protiv bolesti COVID-19 mora iznositi najmanje 3 mjeseca.
Cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 indicirano je samo u osoba koje su prethodno dovršile
barem primarno cijepljenje cjepivom protiv bolesti COVID-19.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je
jasno evidentirati.
Upute za rukovanje
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrograma)/doza mora pripremiti zdravstveni radnik
pomoću aseptične tehnike kako bi se osigurala sterilnost pripremljene disperzije.

8

UPUTE VRIJEDE I ZA JEDNODOZNE I ZA VIŠEDOZNE BOČICEPROVJERA BOČICE CJEPIVA COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5(15/15 MIKROGRAMA)/DOZA DISPERZIJA ZA INJEKCIJU (12 GODINA I STARIJI)• Provjerite ima li bočica sivi
plastični poklopac, a naljepnica sivi
rub te je li naziv lijeka Comirnaty
Sivi poklopac
Original/Omicron BA.4-5(15/15 mikrograma)/doza
disperzija za injekciju.
Comirnaty• Provjerite je li bočica jednodozna
Original/
ili višedozna i slijedite
Omicron BA.4-5
odgovarajuće upute za rukovanje
navedene u nastavku.
Ne razrjeđivati• Ako bočica ima sivi plastični
poklopac, a naljepnica sivi rub, inaziv lijeka je Comirnaty
30 mikrograma/doza disperzija za
injekciju ili Comirnaty
Original/Omicron BA.1
(15/15 mikrograma)/doza
disperzija za injekciju, upute
pronađite u sažetku opisa svojstava
lijeka za tu formulaciju.
• Ako bočica ima ljubičasti plastični
poklopac, upute pronađite usažetku opisa svojstava lijeka za
Comirnaty 30 mikrograma/doza
koncentrat za disperziju za
injekciju.
• Ako bočica ima narančasti plastični
poklopac, upute pronađite usažetku opisa svojstava lijeka za
Comirnaty 10 mikrograma/doza
koncentrat za disperziju za
injekciju ili Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5(5/5 mikrograma)/doza koncentrat
za disperziju za injekciju.
• Ako bočica ima smeđi plastični
poklopac, upute pronađite usažetku opisa svojstava lijeka za
Comirnaty 3 mikrograma/doza
koncentrat za disperziju za
injekciju.

9

RUKOVANJE PRIJE PRIMJENE CJEPIVA COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON
BA.4-5 (15/15 MIKROGRAMA/DOZA DISPERZIJA ZA INJEKCIJU (12 GODINA ISTARIJI)• Ako se jednodozna ili višedoznabočica čuva zamrznuta, mora se
odmrznuti prije primjene. ZamrznuteČuvati dobočice treba prenijeti na temperaturu
10 tjedana na
od 2 °C do 8 °C da se odmrznu. Pazite
temperaturi od
da bočice budu potpuno odmrznute
2 °C do 8 °C,
prije primjene.
zapisati novio Jednodozne bočice: pakiranju oddatum roka
10 jednodoznih bočica treba 2 satavaljanosti na kutiju
da se odmrzneo Višedozne bočice: pakiranju od
10 višedoznih bočica treba 6 satida se odmrzne• Nakon što su bočice prenesene na
temperaturu od 2 °C do 8 °C na kojoj
će se čuvati, zapišite novi datum
isteka roka valjanosti na kutiju.
• Neotvorene bočice mogu se čuvati do
10 tjedana na temperaturi od 2 °C do
8 °C; bez prekoračenja otisnutog roka
valjanosti (EXP).
• Druga je mogućnost odmrznuti
pojedinačne zamrznute bočice u roku
od 30 minuta na temperaturi do 30 °C.
• Prije upotrebe, neotvorena bočicamože se čuvati do 12 sati na
temperaturama do 30 °C. Bočicama s
odmrznutim sadržajem smije serukovati pri sobnoj svjetlosti.
• Pažljivo okrenite bočicu 10 puta kakobiste promiješali sadržaj prije
upotrebe. Nemojte je tresti.
• Prije miješanja, odmrznuta disperzijamože sadržavati bijele do gotovo
bijele neprozirne, amorfne čestice.
• Nakon miješanja, cjepivo mora
izgledati kao bijela do gotovo bijela
disperzija bez vidljivih čestica. Ako
su prisutne vidljive čestice ilipromjena boje, nemojte primijeniti
cjepivo.

Pažljivo 10 puta

10

PRIPREMA POJEDINAČNIH DOZA OD 0,3 ml CJEPIVA COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (15/15 MIKROGRAMA)/DOZA DISPERZIJA ZA
INJEKCIJU (12 GODINA I STARIJI)
Jednodozne bočice• Izvucite jednu dozu od 0,3 ml cjepiva.
• Bacite bočicu zajedno s preostalim
volumenom.
Višedozne bočice• Jedna višedozna bočica sadrži 6 doza
od 0,3 ml.
• Koristeći se aseptičnom tehnikom,
obrišite čep bočice jednokratnom
antiseptičkom maramicom.
• Izvucite 0,3 ml cjepiva Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5.
Potrebno je upotrebljavati štrcaljke
i/ili igle s malim mrtvim volumenom
kako bi se iz jedne bočice izvuklo
6 doza. Mrtvi volumen kod
kombinacije štrcaljke i igle malog
mrtvog volumena ne bi smio biti veći
od 35 mikrolitara.

0,3 ml cjepiva•••

Ako se upotrebljavaju standardneštrcaljke i igle, postoji mogućnost da
neće preostati dovoljno volumena za
izvlačenje šeste doze iz iste bočice.
Jedna doza mora sadržavati 0,3 ml
cjepiva.
Ako količina cjepiva koje preostane ubočici nije dovoljna za punu dozu od
0,3 ml, bacite bočicu zajedno s tim
preostalim volumenom.
Zabilježite odgovarajući
datum/vrijeme na bočicu. Svo
neprimijenjeno cjepivo bacite u roku
od 12 sati nakon prvog probijanjačepa bočice.

Zbrinjavanje
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

11