よくあるご質問（Q&A)
Question

Answer

次のような研究が該当します•研究目的で既承認薬の保険適応外使用または未承認薬を使用すること (薬物使用と侵襲性についての詳細は厚生労働省研究に関する指針について「人を対象と侵襲を伴う研究の具体例を教1する医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(本編)」平成 27年2月9日（平成27えてください
年3月31日一部改訂）（平成29年3月8日一部改訂）（平成 29年5月29日一部改訂)
6ページからの記載を参照してください.）•研究目的で侵襲的な画像検査や侵襲的な組織採取を実施すること

侵襲とは研究目的で行われる，穿刺，切開，薬物投与，放射線照射，心的外傷に触れる質問等によって，研究対象者(患者など)の身体又は精神に傷害又は負担が生じることと定義されています.
•その人にとって思い起こしたくないつらい体験(例えば，災害.事故，虐待，過去の重病や重症等)に関する質問といった「心的外傷に触れる質問」により行わ
侵襲のある症例報告とはどの れる症例報告.（但し質問票による調査で，研究対象者に精神的苦痛等が生じる2ようなものが該当しますか？ 内容を含むことをあらかじめ明示して，研究対象者が匿名で回答又は回答を拒否することができる等，十分な配慮がなされている場合には，研究対象者の精神に生じる傷害及び負担が小さいと考えられ，「軽微な侵襲」と判断されます.）•研究目的で一定の条件を設定して行われる放射線照射が実施されている症例報
告•研究を目的とせず診療の範囲内で行われる医療行為は侵襲にはあたりません.
次のような研究が該当します.
•禁煙指導，食事療法等の新たな方法を実施して従来の方法との差異を検証する
割付けを行う研究介入を行う研究の具体例を教 •前向きのランダム化比較試験(RCT)
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えてください•対照群を設けず単一群(シングルアーム)に特定の治療方法を割り付ける臨床研
究•保険未収載のロボット手術など通常の診療を超える医療行為の研究目的での実施介入とは研究目的で，人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因(健康の保持増進につながる行動，傷病の予防，診断や治療のための投薬•検査等)を制御する行為を行うことと定義されており.このなかには(通常の診療を超える医療行為であって，研究目的で実施するものを含むとされています.すなわち以下のよ
介入のある症例報告とはどの うなものが該当すると考えられます.
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ようなものが該当しますか？ •保険未収載のロボット手術など通常の診療を超える医療行為の研究目的で実施された症例報告•既承認医薬品•医療機器の承認等の範囲(効能•効果.用法•用量等)内またはこれを超える使用を研究目的で実施された症例報告•研究を目的とせず診療の範囲内で行われる医療行為は介入にはあたりません.

介入研究は，研究目的で健康に関する様々な事象に影響を与える要因(健康の保持増進につながる行動，傷病の予防，診断や治療のための投薬•検査等)を制御す
観察研究と介入研究の違いは5る行為(研究目的で実施される「通常の診療を超える医療行為」も含まれる)を通何ですか？
じて得られた転帰や予後等の診療情報を収集して実施する研究です.一方で観察研究は介入を行わず転帰や予後等の診療情報を収集して実施する研究です.

QuestionAnswerカテゴリー分類について，カ 既存試料•情報を利用した研究がカテゴリーB1,新たに試料•情報を取得して実施テゴリーBがB1とB2に分けら する研究がカテゴリーB2で，必要な倫理的対応が異なります.人体から採取され6れているが，分ける必要性に た試料を用いた場合のインフォームドコンセントの手続きにも注意してくださ
ついては如何でしようか？
い.

本来症例報告というのは，希少な(あるいは格別に特徴的な)症例の提示とその症例に関する検討が主体で，そのための体裁が取られていればよいものと考えられます.
本指針では「他の医療従事者への情報共有を図るため，学術集会で個別の症例を報告する」ものを症例報告と定義しています. 研究を目的としない症例報告はこの指針での症例報告とはど 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の適応範囲外(カテゴリーA)で7すが，「侵襲」や「介入」等.研究を目的とする行為を伴う症例報告は，「人をのようなものですか？
対象とする医学系研究に関する倫理指針」の適応範囲内と考えられます.遺伝性疾患やヒトゲノム•遺伝子解析研究を伴う症例報告(カテゴリーC)や，高難度新規医療技術，未承認新規医薬品及び未承認新規医療機器を用いた医療の提供が行われた場合の症例報告(カテゴリーC)においては，それぞれ適切な手続きを講じる必要があります.

10例以上をまとめた症例報告は症例集積研究とみなされ倫理審査委員会の審査が必要です.但し,次のような場合は10例未満でも研究となるので,倫理審査委員会
症例報告とは何例未満の報告
8の審査が必要となります．例)「9症例に対して新しい穿刺針を用いて肝細胞癌にが該当するのでしようか？
対するRFA治療を実施した.この9例とそれ以前の旧タイプの穿刺針を用いたRFA治療例とを後ろ向きに比較解析する」.これは観察研究に該当します．

自施設の症例を対象として，現在の術式と過去に行われていた術式の手術成績について，診療録から情報を収集し9比較検討した結果を学会発表
したい場合には患者からの同意取得ならびに倫理審査は必要ですか？

自施設での診療の過程で収集された研究対象者の予後を含んだ各種臨床データを利用した研究は，既存情報を用いた観察研究と考えられます(カテゴリーB1).
従って各施設の倫理審査委員会や治験審査委員会（IRB),あるいはそれに準じた諮問委員会での審査と，それに基づく施設長の許可を得る必要があります.また，必ずしも文書でインフォームトへコンセントを得る必要はありませんが，オプトアウトを利用することで,研究への參加が拒否できる機会を保障する必要があります.

本研究は既存情報を用いた観察研究に相当します(カテゴリーB1). 取り纏め機
多施設共同研究による初発肝 関としての倫理審査委員会あるいはそれに準じた諮問委員会での審査と，それに細胞癌症例において，ラジオ 基づく施設長の許可が必要です．また參加施設が情報提供のみならず，研究への波焼灼療法(RFA),肝動脈化 參加もある場合には各施設での倫理審査委員会あるいはそれに準じた諮問委員会学塞栓術(TACE),肝切除それ での審査と，それに基づく施設長の許可が必要です．
10 ぞれの治療法に対する短期お なお，取り纏め機関での一括審査が可能な体制で倫理審査委員会の承認が得られよび長期治療 成績をカルテ ている研究の場合は，施設長の許可があれば代表施設の倫理審査委員会での一括情報から後方視的に情報を収 審査も可能です.
集して学会発表をしたい場合 研究対象者あるいはその代諾者からインフォームド•コンセントを得る必要があには患者からの同意取得なら ります.ただし，過去の症例にさかのぼってあらためてインフォームド•コンセンびに倫理審査は必要ですか？ トを得ることが実質的に不可能な場合は，オプトアウトを利用することで，研究への參加が拒否できる機会の保障をする必要があります.

QuestionAnswer

初発肝細胞癌症例において，ラジオ波焼灼療法(RFA),肝動脈化 学塞栓術(TACE),肝切除それぞれの治療法に対する短期および長期治療成績を
11 カルテ情報から後方視的に情報を収集する多施設共同研究に対して，情報を提供するのみの場合に，患者からの同意取得ならびに倫理審査は必要ですか？

本研究は既存情報を用いた観察研究に相当します(カテゴリーB1).研究対象者あるいはその代諾者からインフォームド•コンセントを得る必要があります. ただし，過去の症例にさかのぼってあらためてインフォームド•コンセントを得ることが実質的に不可能で，指針に基づいた情報提供の資料保存がなされ， 機関の長が状況を把握している場合に，以下の情報を提供することができます.
•匿名化されているもの(特定の個人を識別することができないものに限る.）であること.
•学術研究の用に供するときその他の当該既存試料•情報を提供することに特段の理由があり,かつ，オプトアウトの手続きがとられている場合であって， 匿名化されているもの(どの研究対象者の試料•情報であるかが直ちに判別できないよう,加工又は管理されたものに限る.）であること. 上記の条件を満たさない条件の情報を提供する場合にはオプトアウトの手続きを整備した上で，施設の倫理審査委員会の審査を受けて，機関の長の承認を得た場合に情報を提供することができます.
なお，取り纏め機関での一括審査が可能な体制で倫理審査委員会の承認が得られている研究の場合は施設長の許可があれば代表施設の倫理審査委員会での一括審査も可能です.

唾液腺癌再発症例に対して，今後未承認薬を使用してその12 結果を報告したいのですが，倫理委員会の承認は必要です
か？

薬剤の適応外使用あるいは未承認薬による治療成績をまとめた臨床研究(力テゴリーC)の場合には以下の1)〜3)のすべてが必要です.
1) 倫理審査委員会や治験審査委員会(IRB),あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく施設長の許可.
2) 患者もしくは代諾者のインフォームド•コンセント.
3) 介入研究の扱いになりますので国立大学附属病院長会議，一般財団法人日本医薬情報センター又は公益社団法人日本医師会が設置している公開データべースへの登録.
なお，「特定臨床研究」に相当する研究の場合には，「臨床研究法」が求める対応が必要となります.

保険未収載のロボット支援手術を導入して，その成績を報13 告することを計画しているのですが，倫理委員会の審査と承諾は必要ですか？

保険収載されていない医療が実施された臨床研究(カテゴリーC)の場合には以下の1)〜3)のすべてが必要です.
1) 倫理審査委員会や治験審査委員会(IRB),あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく施設長の許可.
2) 患者もしくは代諾者のインフォームド•コンセント.
3) 介入研究の扱いになりますので国立大学附属病院長会議，一般財団法人日本医薬情報センター又は公益社団法人日本医師会が設置している公開データべースへの登録.
なお，「特定臨床研究」に相当する研究の場合には，「臨床研究法」が求める対応が必要となります.

「ヒトゲノム•遺伝子解析研
究に関する倫理指針」の対象14となる研究とはどのようなものを指しますか？

ヒトゲノム•遺伝子解析研究に関する倫理指針の対象は，提供者の組織から抽出したゲノムDNAやmRNAから作成した相補DNAを用いて，子孫に受け継がれる遺伝子変異や多型性を調べる研究です.すなわち，生殖細胞系列の変異，またはその多型性（germline mutation or polymorphism）を解析する研究を指します.

臨床研究の倫理審査を行う倫理審査委員会やそれに準じた諮問委員会を常設していない施設からの研究発表については，関連の大学病院や日本医師会倫理審査委
当院には倫理審査会がありま 員会など外部の倫理審査制度を利用して倫理審査を受けるようにしてください.
15 せん.学会発表はできません ただし多施設共同研究の場合で，取り纏め機関での一括審査が可能な体制で倫理か？
審査委員会の承認が得られている研究の場合は，所属する施設の施設長の許可があれば，代表施設の倫理審査委員会での一括審査が可能なため，所属施設での個別審査は必ずしも必要ありません.

QuestionAnswer

日本頭頸部癌学会では臨床研
日本頭頸部癌学会では，本学会が主導して行うもの以外の臨床研究の倫理審査は
16 究の倫理審査は行ってもらえ行っておリません.
るのでしょうか？
続 報 の よ う な 発 表 に 関 し て 研究計画書に記載された内容の範囲であれば再審査の必要はありません. 一方
17 は，再度倫理審査を受ける必 で，発表する研究内容が研究計画香に記載されていない場合には，研究計画書の要性がありますか？
修正などの必要な手続きを実施してください.

日本頭頸部癌学会学術集会に 日本頭頸部癌学会では会員に対して本指針を提示することをもって，適切な倫理応募された演題について, そ 的対応に基づく研究活動およびその発表を推進しています.研究倫理について
18 の適正性についての審査体制 は，各研究者に本指針を十分に理解•実践してもらった上で，各研究者のセルフは ど の よ う に な っ て い ま す チェックによる申告を尊重する方針です. 各施設の倫理審査委員会が適正と認めか？
た研究について，頭頸部癌学会で更に審査を行う予定はありません.

大学病院などであれば学長もしくは規定により権限を委任された，病院長，セン所属施設長とは部長の認可で ター長，学科長，学類長などであり,その他の医療施設であれば所属する法人の19よいですか？
長であるセンター長，施設長，組合長，病院長などに該当するため，規定によリ権限を委任されていない所属部署の部長の認可では無効となります.

診療で採血した検体の余剰分を用いる場合は，「侵襲なし」と判断できます. 診療として行う採血の際に，研究目的で上乗せして採血量を増やす場合や，研究目的のみで採血をする場合であっても，一般健康診断で行われる程度の採血であれ20 採血は侵襲に当たりますか？ ば，「軽微な侵襲」と判断されます. ただし，前者の場合であって，明らかに研究対象者の身体に影響があると考えられる採血量の増加を伴うものや，後者の場合であって，一般健康診断で行われる採血量を超えるものに関しては，「侵襲あり」と判断されます.とくに小児や体格の小さな患者さんでは注意が必要です.

救命などの診療目的で，やむを得ず未承認医薬品を投与したり既承認医薬品の適応外使21 用を行なったり,あるいは未承認医療機器を使用することは,「侵襲や介入」に当たりますか？

救命などの診療目的で，やむを得ず未承認医薬品を投与したり既承認医薬品の適応外使用を行なったり，あるいは未承認医療機器を使用することは，必ずしも「侵襲や介入」とはみなされません.「侵襲•介入」とはあくまで研究目的で実施することです.

過去の患者の癌組織を利用して，新たに発見された癌関連遺伝子群の発現を検証した発22表を行いたいのですが，倫理委員会審査や同意取得は必要ですか？

倫理審査委員会や治験審査委員会(IRB),あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく施設長の許可が必要です.
既存試料•情報を用いた研究(カテゴリーB1)に相当するので，研究対象者あるいは代諾者からのインフォームド•コンセントが必要です.ただしあらためてインフォームド•コンセントを得ることが実質的に不可能な場合は，オプトアウトを利用することで，研究への参加が拒否できる機会の保障をする必要があり ます.

公開されているデータべ一公
開されているデータべース，ガイドラインなどをまとめた 倫理委員会の審査および承諾は不要です.しかし引用したデータベースおよびガ
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研究発表，あるいは法令に基 イドラインなどを必ず明記してください.
づく研究発表は倫理審査を受ける必要がありますか？

Question

Answer人を対象とした医学系研究ではないので，「人を対象とする医学系研究に関する培養細胞を用いた基礎的研究 倫理指針」の対象外の研究です.カテゴリーAに該当する研究であれば倫理審査
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は倫理審査が必要ですか？
委員会の審査および承諾は不要です.一方でカテゴリーDあるいはEに該当する研究であれば研究内容に応じた法令，指針に従って対応してください.

ヒトES細胞，ヒトiPS細胞，「再生医療等安全確保法」および関連するその他の法令，政令，省令，指針及びヒト組織幹細胞を利用した臨25
通知等を遵守することが必要なので，倫理審査委員会の施設長の許可以外に患者床研究は倫理審査以外に何が もしくは代諾者のインフォームド•コンセントと厚生労働大臣の許可が必要です.
必要ですか？
本指針には「各施設の倫理審査委員会あるいはそれに準じ 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に，研究機関の長の責務とした諮問委員会の審査に基づく て，「研究機関の長は，研究貴任者から研究の実施又は研究計画書の変更の許可
施 設 長 の 許 可 」 と あ り ま す を求められたときは，倫理審査委員会に意見を求め，その意見を尊重し，当該許が，現実には施設長が全ての 可又は不許可その他研究に関し必要な措置について決定しなければならない.」26
演題内容を理解して許可する と記されています. 即ち，実質的な決定は各施設の倫理審査委員会あるいはそれわけではないので，施設内の に準じた諮問委員会の審査によるものですが，手続き上は最終的な許可は施設長貴任ある委員会の委員長の許 が下すものという形式になっておりますので，本指針ではその形式を踏襲しまし可で良いと考えますが，如何 た.
でしようか？
「人を対象とする医学系研究 公開された論文をシステマティックレビューして行うような研究については「論に関する倫理指針」が施行さ 文や公開されているデーターベース，ガイドラインのみを用いた研究，あるいはれる以前の研究を利用•引用 法令に基づく研究」でカテゴリーAに相当すると考えられますので，基本的には
27
した場合の報告の取り扱いは 倫理審査委員会の審査と承諾は原則不要と考えられます.ただし特定の活動がどのようにするべきでしよう 「研究」に該当するか否かについては，判断が困難な場合には，倫理審査委員会か？の意見を聴くことが推奨されます.

介入とは研究目的で，人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因(健康の栄 養 不 良 と 判 断 さ れ る 場 合 保持増進につながる行動，傷病の予防，診断や治療のための投薬•検査等)を制御に，栄養強化をしてから手術 する行為を行うこと，と定義されています. 今回の研究は，診療目的で施設方針を実施する治療方針の施設で に則り治療が行われた後に，診療によって得られた診療情報をもとに行われる研の手術症例を 後方視的に検 究なので，既存試料•情報を用いた研究(カテゴリーB1)に相当すると考えられま
28 討したいのですが，このよう す. 従って研究対象者あるいは代諾者からのインフォームド•コンセントが必要な研究はシングルアームの介 です.ただしあらためてインフォームド•コンセントを得ることが実質的に不可能入研究に相当するのでしよう な場合は，オプトアウトを利用することで，研究への参加が拒否できる機会の保か？研究発表において必要な 障をする必要があります.
手続きをお示しください.
また倫理審査委員会や治験審査委員会(IRB),あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく施設長の許可が必要です.

学会発表ではできるだけ最新のデ－夕を発表したいと思います. 既存情報を用いた発表
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ではIRB承認は，演題登録から発表までの間でも良いようにはならないでしようか？

最新のデータによる発表は非常に大切な視点ですが，現在の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では研究実施前に倫理審査委員会や治験審査委員会（IRB),あるいはそれに準じた諮問委員会の承認に基づく施設長の許可が必要となっています. ただし，既存情報とは「①研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料•情報」「②研究計画書の作成以降に取得された試料•情報であって，取得の時点においては当該研究計画書の研究に用いられることを目的としていなかったもの」のいずれかと定義されています．従って，演題応募までに適切な承認•許可を取得した上で研究結果に基づいた抄録を作成し，応募から発表までの間の情報と併せて発表することは可能と考えられます.

当該研究について情報を研究対象者等に直接通知するか.または当該施設の掲示
オブトアウトとはどんなもの 板やホームページ上で公開し，研究対象者などが研究への參加を拒否する機会を30を指しますか？
保障するものを指します.同時に拒否の意思表示を受け付ける窓口（連絡先)を明示する必要があります.

Question

Answerオプトアウトの開示はいつま
オプトアウトに必要な情報は研究開始前に開示し，拒否の機会を保障する必要が31 で に 行 う 必 要 性 が あ り ま すあります.
か？

予定している発表が本指針で定義している「症例報告」に該当する場合には，本
指針「Ⅳ-6症例報告」個人情報保護法および関連法令等を遵守し，ブライパシー保護に配慮して患者が特定されないような対応がなされていれば，倫理審査委員
手術手技に関するビデオの発会やそれに準じた諮問委員会での審査や施設長の許可，患者(研究対象者)やその32 表をしたいのですが，同意は代諾者の同意は必ずしも必要ではありません. 個人が特定化される可能性のある必要ですか？
場合は，発表に関する同意を患者白身(またはその代諾者)から得るか，倫理委員会の承認を得てください. また予定している発表が臨床研究に相当する場合には，対応する臨床研究の種類に応じた手続きを行ってください.

予定している発表が本指針で定義している「症例報告」に該当する場合には，本
指針「Ⅳ-6症例報告」を遵守し，プライバシー保護に配慮して患者が特定されな患者の試写体(顔写真)などを いような対応がなされていれば，倫理審査委員会やそれに準じた諮問 委員会で発表で使用したいのですが， の審査や施設長の許可，患者(研究対象者)やその代諾者の同意は必ずしも必要で33
同 意 を 得 る 必 要 が あ り ま す はありません. 個人が特定化される可能性のある場合は，発表に関する同意を患か？
者自身(またはその代諾者)から得るか，倫理委員会の承認を得てください. また予定している発表が臨床研究に相当する場合には，対応する臨床研究の種類に応じた手続きを行ってください.

既存試料•情報を用いた研究(カテゴリーB1)に相当するので，検体が既に匿名化
既存試料であるヒトの検体を使 用 し た 研 究 発 表 に 関 し て (特定の個人を識別できないものに限る)されていない限り，患者インフォームド
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は，すべての患者からの同意 •コンセントを得た上での倫理審査が必要です.ただしあらためてインフォームド•コンセントを得ることが実質的に不可能な場合は，オブトアウトを利用するこ書は必要ですか？とで，研究への參加が拒否できる機会の保障をする必要があります.

対象者が認知症などで同意が得られない場合に，疎遠や既に死亡しているなどの理由で35家族の同意が得られない場合は，例外となるのでしようか？

カテゴリーAに相当する研究であれば倫理審査委員会の審査と承諾は原則不要です．
カテゴリーA以外では本人に同意能力がなく代諾者がいない認知症患者さんを対象にする研究の実施には極めて慎重であることが求められます.倫理審査委員会や治験審査委員会(IRB),あるいはそれに準じた諮問委員会でのしっかりとした審議と承認が必須です.
一般的にはカテゴリーB1に相当する研究であればあらためてインフォームド-コンセントを得ることが実質的に不可能な場合には，あるいはカテゴリーCまたはDに該当する研究を除いた観察研究で，新たに採取された情報をもちいたもの(カテゴリーB2)では限定された状況においてオプトアウトを利用することで，研究への参加が拒否できる機会の保障をする必要があります.また倫理審査委員会や治験審査委員会(IRB),あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく施設長の許可が必要です.しかし認知症で同意能力を欠いている方は有効なオプトアウトができませんし，身寄りがないので家族によるオプトアウトの代行もできないと考えられるため，研究の実施が困難である可能性があります.
カテゴリーCまたはDに該当する研究を除いた観察研究で，新たに採取された情報をもちいたもの(カテゴリーB2)では者あるいは代諾者の同意とその他の必要な手続きが必要となり，限定された状況においてオプトアウトを利用することができる場合があります.しかし同意能力がなく代諾者がいない認知症患者さんが対象となる場合には，同意取得や家族によるオプトアウトの代行もできないと考えられるため，研究の実施が困難である可能性があります.
カテゴリーC またはDに相当する研究の場合には患者あるいは代諾者の同意とその他の必要な手続きが必要となりますが，やはり同意取得が不可能であることが想定されるため，研究の実施が困難である可能性があります.
このような状況は非常に慎重な判断が求められることが想定されますので，判断に悩む場合には倫理審査委員会や治験審査委員会（IRB),あるいはそれに準じた諮問委員会に確認してください.

Question
研究対象者からの同意取得ならびに倫理委員会承認が必要
な研究について手続きを踏ま36ずに発表した場合には，どんなペナルテイが科せられますか？

Answer
指針に則っていない研究を実施した場合の責任は，研究者本人及び施設の長にあります. 本指針は研究実施の際に遵守すべき各種法令，政令，省令，指針及び通知等を逸脱することなく幅広い研究活動を行うための規範です. 従って，指針から逸脱した研究が実施された場合には，各種法令，政令，省令，指針及び通知等を逸脱している可能性があります.また日本頭頸部癌学会定款第9条に相当すると判断される場合には，当該規約による除名の対象となります.