第8回
日時・場所

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会

2023年10月19日（木曜日）17：00～

議事録【厚生労働大臣認定番号】CRB3180020

於：各職場等（Ｗｅｂ開催）

出席委員：髙橋委員長、江花副委員長、原田委員、森委員、田中委員、石橋委員、関口委員、廣田委員、齋藤委員、長谷部委員、影近委員、淺香委員
欠席委員：
陪席者：小池センター長、長堀副センター長、神谷特任助教、石黒准教授、荒川薬剤師（CRC）、ヘルスサイエンスR＆Dセンター

岡崎様、臨床研究中核病院設置準備室

萬様、礒部様、塚本様、明野臨床試験係長、川﨑同係員、大石同係員、堀川同係員

審議内容

実施診療科
責任医師名

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別実施計画の提出日

技術専門員
氏名

審議・報告の別

議論の概要

審議結果

備考

議事概要

2023年度第7回東京医科歯科大学臨床研究審査委員会議事録
（案）

議事概要・
議事録（案）－－－－－－－－

2023年度第7回東京医科歯科大学臨床研究審査委員会議事録（案）について委員長から意見等がある場合には、当該委員会終了までに申し出るように説明があった。

NR2023-005

冠動脈硬化病変におけるOCT-NIRAFイメージングの安全性および撮像可能性に関する研究

特定臨床研究
新規申請

循環器内科
米津 太志

医療機器－－

審議

実施の妥当性

継続審査－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する新規申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で継続審査となった。（議事内容の詳細は、別紙を参照。）

3

HR2023-003

MCI患者に対するMガード®の有効性・安全性の検討多施設前向き
二重盲検並行群間比較試験 Effect of M guard for MCI
population (EMGMCI)

特定臨床研究変更申請

森山脳神経センター病院
堀 智勝

医薬品－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 4

4NR2018-009

脳表ヘモジデリン沈着症に対する鉄キレート剤デフェリプロン、および人工内耳移植術の有効性の評価

特定臨床研究
変更申請

脳神経内科
三條 伸夫

医薬品－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 5

5NR2021-007

頚椎症性神経根症による末梢性神経障害性疼痛を有する患者を対象とした NSAIDs服薬中の患者にミロガバリンベシル酸塩を追加併用処方した際の有効性と安全性の検討－多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間、介入研究－

特定臨床研究
変更申請

整形外科
平井 高志

医薬品

－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 6

6

NR2022-005

Lactiplantibacillus pentosus ONRICb0240含有食品の継続摂取が歯肉炎患者の歯肉の炎症指標に及ぼす影響に関する研究

特定臨床研究
変更申請

歯周病科
岩田 隆紀

医薬品

－－

審議

継続の妥当性

承認－研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 7

7NR2023-004

原発性免疫不全症患者を対象としたシロリムスの安全性および忍容性を検討する多施設共同非盲検非対照研究

特定臨床研究変更申請

防衛医科大学校病院
今井 耕輔

医薬品

－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 8

8

HR2023-001

要介護高齢患者の排便管理に対するビオフェルミン®錠剤の影響の検討

特定臨床研究定期報告

田無病院介護医療院
丸山 道生

医薬品

－－

審議

継続の妥当性承認－研究に関する定期報告があったことについて委員長からの説明があり、全会一致で承認された。

議題

資料番号

整理番号

議題 1

1－議題 2

2

議題 3

審議名

審議内容

実施診療科
責任医師名

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別実施計画の提出日

技術専門員
氏名

審議・報告の別議論の概要

審議結果

備考

議事概要

スマートフォン使用障害患者を対象とした家族支援アプリの研究

特定臨床研究
定期報告

精神科
髙橋 英彦

医療機器

－－

審議

継続の妥当性承認－研究に関する定期報告があったことについて委員長からの説明があり、全会一致で承認された。

NR2021-004

非転移性去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミド及び標的放射線療法併用に関する多施設単群第II相試験

特定臨床研究定期報告

泌尿器科吉田 宗一郎

医薬品－－審議

継続の妥当性承認－研究に関する定期報告があったことについて委員長からの説明があり、全会一致で承認された。

11

NR2021-004

非転移性去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミド及び標的放射線療法併用に関する多施設単群第II相試験

特定臨床研究中止通知書

泌尿器科
吉田 宗一郎

医薬品

－－

審議

中止の妥当性承認－研究に関する中止通知があったことについて委員長からの説明があり、全会一致で承認された。

議題 12

12NR2020-006

治療抵抗性潰瘍性大腸炎に対する生物学的製剤の有用性を評価するための無作為比較臨床試験

特定臨床研究疾病等報告

関西医科大学附属病院
長沼 誠

医薬品

－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する疾病等報告の提出があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 13

13HR2023-001

要介護高齢患者の排便管理に対するビオフェルミン®錠剤の影響の検討

特定臨床研究報告事項

田無病院介護医療院
丸山 道生

医薬品

－－

報告

－－

－

研究に関する軽微変更通知書の提出があったことについて委員長からの説明があった。

議題 14

14

NR2022-005

Lactiplantibacillus pentosus ONRICb0240含有食品の継続摂取が歯肉炎患者の歯肉の炎症指標に及ぼす影響に関する研究

特定臨床研究
報告事項

歯周病科
岩田 隆紀

医薬品－－

報告

－－－

研究に関する軽微変更通知書の提出があったことについて委員長からの説明があった。

議題

資料番号

整理番号

議題 99NR2021-002

議題 1010

議題 11

審議名

第8回 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会

NR2023-005

委員区分

冠動脈硬化病変におけるOCT-NIRAFイメージングの安全性および撮像可能性に関す
特定臨床研究新規申請 研究責任医師：循環器内科 米津 太志
る研究

意見内容

回答

1．研究機器概要書6-7に記載されているとおり、本研究機器の性能・安全性に係る前臨床試
験として、正常ブタ冠動脈モデルin vivo試験（本品、対照機器）およびヒト死体由来心臓を用いたex vivo試験（本品プロトタイプ）の2試験が実施されています。ブタは実験動物の中でも大きく、ブタとヒトの冠動脈は解剖学的に極めて近いことが報告されており（J Anat.
1998;193(Pt 1)(Pt 1):105-19)、様々な治療デバイスの前臨床研究に用いられています。ヒト死体由来心臓を用いた試験では安全性は検証されていません。

2号委員

とても重要な研究だと思います。
１．ブタでの検討例が出ていましたが、ブタとヒトの冠動脈の解剖学的な相違はどのよ
2．MMOCTイメージングカテーテルの外径や適合ガイドワイヤ外径・適合ガイドカテーテル内うな点なのでしょうか。ほとんど同じものですか。また死体を用いた際に安全性はどの径は、現在広く用いられているA社・T社のOCTイメージングカテーテルとほぼ同等であり、強ように解析しましたでしょうか。
度や操作性も遜色ないと考えております。
２．通常のOCTのデバイスと比べ、ワイヤ径や強度、操作性などにどのよう程度の相違があるのでしょうか。
3．研究機器概要書6-7-2に記載されているとおり、ヒト死体由来心臓を用いた試験では10検
３．死体での検討の際に不具合が生じたとのことですが、同様のことが起こった場合、体のうち1検体はNIRAFが検出されなかったため除外されています。これは①NIRAF信号を呈どのような対処になるのでしょうか。
する冠動脈病変がなかった②研究機器の不具合であったの2つの可能性があります。①に４．除外基準（6ー3）で、機器概要書に禁忌・禁止として挙げられているもの（菌血症、関しては本研究ではPCIの適応がある冠動脈疾患患者を対象としており何らかのNIRAF信号冠動脈攣縮性狭心症・・・・など）も追記したほうがいいように思います。
が検出されると推測しています。②については研究機器の不具合を想定し、イメージングカ
５．同意書の「起こるかもしれない不利益」として機器不具合の追記が必要かと思いま
テーテルの交換・コンソールの再起動などでも改善されない場合は本研究の中止基準と同様す。に考えたいと思います。
4．除外基準に研究機器の禁忌・禁止事項を追記いたします。
5．説明文書のP.11～12『．予想される利益と起こるかもしれない不利益』に＜機器の不具合＞として予想される研究機器不具合に関する情報を記載しております。

2号委員

1．実施計画の共同研究機関としての記載とは、『１ (4)多施設共同研究における研究責任医
1．キャノンメディカルシステムズ株式会社は「共同研究」として本研究に関与するよう 師に関する事項等』を指しておられるでしょうか。その場合、本項は実施医療機関に関する情ですが（研究計画書P49・51、利益相反管理計画（様式E）参照）、「実施計画」には共 報を記載するため、企業であるキヤノンメディカルシステムズ株式会社は記載しない項目と同研究機関として同社が挙げられていないため、ご確認いただけますでしょうか。ま 理解しています。当該企業については、実施計画では『５ (1)特定臨床研究に用いる医薬品
た、研究計画書P51によると、同社は共同研究契約で定められた範囲においてその役 等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等』の項目に記載がございます。な
割を担うとされていますが、具体的にどのような役割を担うのでしょうか。
お、『共同研究契約で定められた範囲において、その役割を担う』という部分は、契約書に定
2．患者様説明文書P14で記載されているキャノンメディカルシステムズ株式会社への められた範囲、すなわち研究機器や研究資金の提供、研究機器の品質の担保等は行うが、データ提供については、法的に本人同意が必要となりますので、独立した章（説明事 定めのない事項（評価の実施やデータの解析等）は行わない、という意図の記載となります。
項）にしてご記載ください。
3．当院の利益相反管理計画（様式E）の2ページ目が空欄になっているようですので、 2．ご指摘を受けまして独立した項目としました。
ご確認いただけますでしょうか。
3．記載漏れ、失礼いたしました。修正しました。

委員区分

意見内容

回答

2号委員

１、研究計画書の８頁目の除外基準「（10）司法、後見人、補佐人から保護を受けている患者」とありますが、「補佐人」でなく「保佐人」「補助人」の誤字かと思います（「補佐人」も存在しますが、「後見」と並んで使う場合は「保佐」「補助」が多いと思います）。
同様に患者説明文書の６頁目も「・・・後見人、補佐人・・・」の文言の訂正をお願い致します。
1．研究計画書および同意説明文書の「補佐人」を「保佐人」に修正しました。
２、研究計画書の５１頁目の「１８．２同意取得（インフォームドコンセント）」３行目に「代諾者は、研究対象者の配偶者、後見人・・・」と記載されています。８頁目の除外基準 2．ご指摘を受けまして研究計画書「18.2 同意取得（インフォームド・コンセント）』の代諾者のに「後見人等からの保護を受けている患者」とありますので、後見人は代諾者になり得 記載から『後見人』を削除しました。
ません。除外基準の「後見等」を外すか、５１頁目の方の「後見人」の削除をお願い致します。
3．ご指摘ありがとうございます。本研究においては本人同意を原則としていますが、急性冠
３、（この項目は、書面文言の訂正や削除をお願いするものではなく、同意取得時の注 症候群の患者においては状態によって本人からの文書同意を取得することが困難されること意喚起となります。）除外基準に被後見人等を入れたということは、恒常的に認知機能 から、このような状況に限り、代諾者からの同意取得を許容します。また、本人の状態が改善低下・欠如している者（後見や保佐相当）を除外する趣旨かと思います（上記２で除外 し同意取得が可能となった場合においては、速やかに本人からの同意を取得することを規定基準の「後見等」を残した場合）。明らかに回復見込みなく認知機能低下している人に しておりますことを申し添えます。
ついて「後見等がついていないから除外基準に該当しない」と代諾者に説明して同意取得することのないよう、同意取得の際は気をつけてください。また、保佐だと結構しゃっきりしています。車の運転もします。保佐・補助の有無の確認を予めしっかりしておかないと、後で除外基準該当が判明して脱落が増えるので気をつけてください。

3号委員

ご質問ありがとうございます。嗜好品のひとつであるタバコについては、喫煙が冠動脈疾患の危険因子の一つと考えられています。そのため研究担当医師は、本研究機器を使用して①患者説明文書P11,7-4）に「嗜好品や運動について担当医師と相談し...」とあります
PCI治療を行った方に対してだけでなく、全ての冠動脈疾患患者に対し禁煙を励行しておりまが、この機器を使った方だけの制限ではなく、PCI治療を受ける方と同等の制限と考えす。また急性心筋梗塞や心不全を合併している場合は、心機能低下に伴う運動耐容能の低て良いでしょうか？
下や不整脈が誘発される危険性を考慮して運動制限を行う場合があり、こちらも通常のPCI治療を受ける方と同等の制限となります。

審議結果

全会一致にて「継続審査」とします。