第9回

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会

日時・場所 2021年12月16日（木曜日）

18：00～19：00

議事録（案）

於：事務局：Ｍ＆Ｄタワー１Ｆ

大会議室【厚生労働大臣認定番号】CRB 3180020

委員：各職場等（Ｗｅｂ開催）

出席委員：三宅委員長、永田副委員長、原田委員、江花委員、田中委員、石橋委員、関口委員、廣田委員、齋藤委員、影近委員、岡林委員、長谷部委員
欠席委員：
陪席者：荒川薬剤師（CRC）、森毅彦先生、榊臨床試験係長、川﨑同係員

審議内容

実施診療科
責任医師名

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別実施計画の提出日

技術専門員
氏名

審議・報告の別

議論の概要

審議結果

備考

議事概要

議事概要・
議事録（案）－－－－－－－－

2021年度第8回東京医科歯科大学臨床研究審査委員会議事録（案）について委員長から意見等がある場合には、当該委員会終了までに申し出るように説明があった。

ウェアラブルデバイスを用いた心臓リハビリテーション遠隔管理シ
ステムの開発と無作為化非盲検比較試験

特定臨床研究
新規申請

公益財団法人榊原記念病院
中山 敦子

医療機器

10月6日

－

審議

実施の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する新規申請があり、審査意見業
務を行った結果、全会一致で承認となった。

NR2021-011

多糖修飾シラカバ花粉の健常人に対する免疫応答

特定臨床研究
新規申請

職員健康管理室
小松﨑 恵子

医薬品

11月18日－審議

実施の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する新規申請があり、審査意見業
務を行った結果、全会一致で承認となった。

4

NR2021-006

急性期破裂脳動脈瘤の塞栓術における術前アスピリン投与の効果と安全性に関する多施設共同二重盲検比較試験

特定臨床研究変更申請

血管内治療科
壽美田 一貴

医薬品

－

－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業
務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 5

5

NR2018-009

脳表ヘモジデリン沈着症に対する鉄キレート剤デフェリプロン、および人工内耳移植術の有効性の評価

特定臨床研究
変更申請

脳神経内科
三條 伸夫

医薬品

－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業
務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 6

6NR2018-010

新型歯科矯正用アンカースクリューを用いた矯正歯科治療の臨床研
究特定臨床研究
変更申請

顎顔面矯正学分野
森山 啓司

医療機器

－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業
務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 7

7NR2020-006

治療抵抗性潰瘍性大腸炎に対する生物学的製剤の有用性を評価するための無作為比較臨床試験

特定臨床研究変更申請

関西医科大学消化器肝臓内科
長沼 誠

医薬品

－－

審議

継続の妥当性－－研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業
務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題

資料番号

整理番号議題 1

1－議題 2

2NR2021-008

議題 33議題 4

審議名

2021年度（案）

第8回東京医科歯科大学臨床研究審査委員会議事録

第9回 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会

NR2021-008

委員区分

ウェアラブルデバイスを用いた心臓リハビリテーション遠隔管理システムの開発と無作為特定臨床研究新規申請 研究責任医師：公益財団法人榊原記念病院 中山 敦子
化非盲検比較試験

意見内容

回答

1号委員

ご質問、ありがとうございます。まずは介入の2群比較を行います。その後、遠隔心リハ群と背景をマッチさせた非心リハ群を抽出し、遠隔心リハ群と比較し、遠隔心リハ群が非心リハ群より有益な結果になっているかを検証できるようにしたいと考えております。非劣勢をみるだけの試験・介入（遠隔心リハ群および外来心リハ群）で得られたデータと、レトロスペクティブにカル では、非心リハ群と比較できない点が従来の研究の問題点となっておりますので、その点を検証
テ調査で得た非心リハ群のデータをどのように比較、評価を行うのでしょうか。
できるように統計川原先生と検討いたしました。安全域を超えるアラーム機能については検証し・在宅での３０分から６０分程度の有酸素運動について、「リスクを最小限にするために、Ａ ましたが、心房細動や不整脈の方などのRR間隔による瞬間的な頻脈表示で病院への頻回の問Ｔ時の脈拍数で運動の安全域を担保されたレベルで運動を行っていただく」とありますが、 い合わせが日常業務圧迫することを考慮し、現在はつけない方針です。ただし、患者さんには安全域を超えそうな場合、ヘルスケアアプリで警告音が鳴るなどのリスク回避対策がある ATを超える脈拍数になってきた場合は運動を緩めるか、休憩するように、介入群では全員に指と良いと思われますが、何か対処法は設定されていますでしょうか。
導します。計画書6-4（P13）に「運動中にAT時の脈拍数を10bpm以上超えた場合は、休憩を入れるように事前に指導する。」と追記いたしました。現在の外来心リハの患者さんたちは、ATを超える運動になった場合は休まれております。実際にはCPXでは最大運動負荷までかけて安全性を確認しておりますので、ATを超えたら危険ということはほとんどケースでありません。

2号委員

・実施計画書P15にて「二次利用の可能性」が「なし」となっていますが、「あり」でしょうか。
・P27に「研究の目的以外に、研究で得られた研究対象者のデータを使用しない。研究対象者から得られた試料・情報について、同意時に特定されていない症例の研究に用いられる可能性、た研究機関に提供する可能性がある場合はない。」との記載がありますが、二次利用があるのであれば、この記載は削除した方がよい気がしましたが、いかがでしょう失礼しました。「二次利用の可能性」は「あり」になります。誤解を生む文章を削除いたします。後か。
者に修正をさせていただきます。
・患者様説明文書P6に「また、この研究で得られたデータが、この研究の目的以外に使用されることはありません。」という記載と、「また、この研究で得られた試料や情報は厳格に管理・保管されますが、将来的に用いられる可能性や他の研究機関へ提供される可能性もあります。」という記載が存在しますが、両社は矛盾しているように思えました。後者が正と理解しておりますが、その場合も「将来的に用いられる可能性」は「将来的に他の目的に用いられる可能性」にご修正いただけますでしょうか。

2号委員

同意書、同意撤回書に「代諾者の署名欄」があります。
選択基準が２０歳以上のため、代諾者署名は不要かと思います。

2号委員

ご指摘ありがとうございます。1.「心疾患」には「血管疾患」や「不整脈」も含まれますが、今回は心リ１．細かくてすみません、選択基準にある「心疾患」とは「血管疾患」や心房細動のような ハの保険適応疾患を対象にしますので、厳密にはご指摘の通り」です。まとめて「心疾患」と「不整脈」も含まれるのでしょうか。保険収載されているのは「心筋梗塞、狭心症、心臓手 いたしました。2. 除外基準は了解いたしました。3.遠隔心リハでの致死的不整脈がでた場合の対術後、大血管疾患（大動脈解離、解離性大動脈瘤、大血管手術後）、 慢性心不全、末梢 応は、現在保険でのICDデバイスの遠隔管理に準じます。つまり、確認できた時点で、患者さ動脈閉塞性疾患（動脈硬化により下肢の血管が狭くなり、歩行時に痛みが出現する病んに電話確認を行い、体調を伺い、病院受診していただく流れです。有酸素運動程度しか行わな気）、経カテーテル大動脈弁置換術」とのことです。
い外来心リハ室において致死的不整脈が誘発されるケースはほとんどありませんが、運動負２．除外基準に「認知症のような自己決定の困難なもの」も含めることはいかがでしょう
荷検査(CPX、トレッドミル)で誘発されるケースはあります。4.当院の外来心リハは集団リハであり、か。３．遠隔リハで致死性不整脈が出た場合、具体的にどのような対処となりますか。４． 転倒予防にだれかがついていることはありませんが、普段の有酸素運動とは散歩、自転車計画書6-4の負荷のかけ方をもう少し詳細に記載してください。例えば、運動を行う環境、 による運動の程度で、日常生活で行われる範囲内となります。逆の有酸素運動ができないかたと外来リハのように転倒予防などに誰かがついているのか、運動負荷について誰かが評価 は、治療前の心疾患患者や重症心不全NYHAIII度以上にあたる患者と思われます。自立歩行しているのか、について。また嫌気性代謝閾値を測定するには複数の方法があるようです できない方「１０）歩行困難がある者」は研究からは除外としております。嫌気代謝閾値の測定方法
が、使用の可能性のあるものを記載してください。５．医療機器の概要書はありませんで は、karuvonen式やダブルプロダクトなどありますが、誤差が大きく、現在でも心肺機能検査のしょうか。医薬品で言う添付文書のようなものです。
みが正確にATを測れる手段です。5.医療機器はプログラム医療機器なので現在は概要書ができておりませんが、後日でよろしければご用意できると思います。

3号委員①P３中段・鍵のついたキャビネとありますが、キャビネットでしょうか？ご確認お願い致します。②P3下段の表ですが、実施項目は日本語表記の方がりかいしやすいかと思います。ご検討宜しくお願い致します。③同じくP3の表につきまして、実施を×で表記するより ①失礼いたしました。キャビネットです。②実施項目を日本語に表記いたします。③表を〇に直し〇で表記した方が理解しやすいかと思います。ご検討宜しくお願い致します。④P９患者さ ます。④記入間隔を調整いたします。
ん署名欄、同意日の間隔、代諾者署名欄、私は さんが部分の間隔、共にもう少し記入しやすくなるようご検討宜しくお願い致します。

3号委員

・患者説明文書P1 下から6行目「この薬は、････」の文章は、今回の試験が薬を使うもの失礼いたしました。削除いたします。
ではないので、削除ではないかと思いました。

3号委員

・説明文書
P3、4 図表に№を入れ項目は日本語に統一してください。

ご指摘ありがとうございます。了解いたしました。訂正致します。

質疑応答

審議結果

ありがとうございます。同様のご指摘を受けました。日本語に統一いたします。

全会一致にて「承認」とします。

第9回 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会

NR2021-011

委員区分

多糖修飾シラカバ花粉の健常人に対する免疫応答

特定臨床研究新規申請 研究責任医師：職員健康管理室 小松﨑 恵子

意見内容

回答

2号委員

・実施計画書P20の「二次利用の可能性」に「凍結保存血清・唾液：新P20とP30の二次利用の可能性は同じ趣旨となります。同じ内容となるたに研究計画書を提出する」との記載がありますが、P30の記載内容
ようと同様の趣旨という理解でよろしいでしょうか。もしそうであれば記載内両ページの記載内容に追記しました。ご指摘ありがとうございます。
容を揃えていただけますと幸甚です。

3号委員①説明書にページを入れて頂いた方が分かりやすくなるかと思います。ご検討宜しくお願い致します。②１２項目１）～９）の具体例がありますが、４）がありませんでした。ご確認お願い致します。

質疑
応
答

審議結果

①ページを記載した説明書に入れ替えさせていただきました。
②12項目の４）がありませんでしたので、番号を修正させていただきました。ご指摘ありがとうございます。

全会一致にて「承認」とします。