第1版

ベイフォータス® 注射の記録
注射予定日を変更したい場合は、事前に必ず受診医療機関にご連絡ください。
実際の注射日 /
体重

注射予定日
予約時間
月日時分

月日時分

日

右・g
月日

左mg

右・g

TEL：

備考 / 通信欄

ベイフォータスベイフォータス®® のの投与を受ける
投与を受ける

お子さんお子さんの保護者の方への保護者の方へ

左mg

（）

監修

ベイフォータス® を注射した
医療機関名

月

注射部位 /
投与液量

日本大学医学部 小児科学系
小児科学分野 主任教授

森 岡 一 朗 先生

ベイフォータス® info
RS ウイルス感染症やベイフォータス ® に関する情報は「ベイフォータス ® info」にも、わかりやすくシンプルにまとまっています 。スマホなどでもご 覧 いただきやすいサイトになっていますので、本冊子とあわせてご覧ください。
https://www.jp.beyfortus.com/

MAT-JP-2401901-1.0-04/2024
2024年4月作成

ベイフォータス
ベイフォータス®®についてについて

目 次
ベイフォータス® について3

ベイフォータス® とワクチンの違い

4

ベイフォータス® のはたらき5

ベイフォータス® の投与対象

6

ベイフォータス® の投与方法

7

投与を受ける前に気を付けること

8

ベイフォータス® の主な副作用

9投与を受けた後に気を付けること10

ベイフォータス® について知っておいていただきたいこと

11

注射の記録 / ベイフォータス® info

12

薬のなまえ
ベイフォータス® 筋注 50mg シリンジ
ベイフォータス® 筋注 100mg シリンジ

注射器（シリンジ）のなかに薬剤が入っているお薬です。

ベイフォータス® はどんな薬
ベイフォータス ® は、生後初回の RS ウイルス流行シーズンを迎える

はじめにすべての新生児と乳児の RS ウイルス感染症を予防･発症抑制するためのお薬です。

ベイフォータス は、健康なお子さんや早産児だけでなく、基礎疾患を長期間作用型のお薬です。1 回の注射による 150 日（5ヵ月間）のもつ乳幼児を含むすべての乳幼児を RS ウイルス感染症から守るために効果や安全性が検討されました。

承認された初めての予防・発症抑制薬です。

また、ベイフォータス® は、生後 2 回目の RSウイルス流行シーズンを

RS ウイルス感染症は、お子さんがかかると重症化するおそれがあります

迎える重症化リスクの高い生後 24ヵ月齢までの乳児および幼児もが、この冊子はベイフォータス について理解を深めていただくために適応とされています。

®

®

知っておいていただきたいことを解説しています。
注射を受けるにあたって、医師や看護師から説明がありますが、聞きなれない言葉が多く、わからないことがあるかもしれません。説明を正しく理解していただくために、このパンフレットをお役立てください。
監修

2

日本大学医学部 小児科学系 小児科学分野 主任教授

森岡 一朗 先生
ベイフォータス ® 筋注 50mg シリンジ / ベイフォータス ® 筋注 100mg シリンジ 電子添文

3

ベイフォータス
ベイフォータス®®とワクチンの違いとワクチンの違い

ベイフォータスベイフォータス®®のはたらきのはたらきワクチンとは？1）

ベイフォータス® は抗体医薬品という種類のお薬です。

ワクチンとは、特定の細菌やウイルスに対する免疫（抵抗力）をつくるため、事前に接種しておく医薬品のことです。ワクチンは、毒性をなくしたり弱めたりした細菌やウイルスを使ってつくります。

ベイフォータス ® は、RS ウイルスと闘う抗体を体に直接届けることで RSウイルスの発症を防ぎます。
抗体は、ウイルスなどの病原体だけを認識して攻撃する性質を持ち、それベイフォータス® とワクチンの違いを利用してつくられたのが抗体医薬品です。

ワクチンを接種すると、体内の免疫反応を利用してリンパ球がウイルスに結合する抗体をつくります 2）。この抗体が生成されることで、ウイルスのまた、ベイフォータス® は抗体の一部に薬の作用を長く保つ構造を付与したことで、通常の抗体よりも効果がより長く続きます。

はたらきをおさえ、発症や重症化を防ぐことができます。
一方、ベイフォータス ® は、体の外でつくられた抗体を体内に投与するこRS ウイルス（抗原）とでウイルスのはたらきをおさえます。

ワクチンがはたらく仕組み

抗体

ワクチンを投与抗体がつくられる病気を防ぐ
RS ウイルスは死滅

ベイフォータス®

ベイフォータス® がはたらく仕組み

RS ウイルス（抗原）にだけ結合してRS ウイルスをやっつけます抗体

ベイフォータス®（抗体）を投与

4

病気を防ぐ

1）大阪大学微生物病研究所 . 阪大微研のやわらかサイエンス 感染症と免疫の Q&A ワクチンって何？
https://biken.yawaraka-science.com/qa/detail/9（2024 年 3 月アクセス）
2）滋賀医科大学 病理学講座 疾患制御病態学部門 . その 3．ワクチンの作用
https://www.shiga-med.ac.jp/~hqpatho2/lecture/covid19/covid19̲03.html（2024 年 3 月アクセス）5

ベイフォータス
ベイフォータス®®の投与対象の投与対象

ベイフォータスベイフォータス®®の投与方法の投与方法

保険適用となるお子さん

ベイフォータス® の投与方法 1）● 重度の RSウイルス関連疾患に罹患しやすい筋肉内に注射します。

新生児、乳児および幼児注射する部位は、大腿前外側部（太ももの外側）が好ましいとされています。

ベイフォータス® の投与が受けられるお子さん

注射する量は、以下のとおりの固定された用量になります。
● 生後初回の RSウイルス感染流行期を迎える新生児および乳児

ベイフォータス® は、次のようなお子さんの RSウイルス感染による下気道疾患の発症を抑制、または予防するお薬です。

1.

生後初めて迎える RSウイルス感染流行期の流行開始時
早産のお子さん・在胎期間 28 週以下の早産で、12ヵ月齢以下の新生児および乳児・在胎期間 29 週〜35 週の早産で、6ヵ月齢以下の新生児および乳児生後初めておよび 2 回目に迎える RSウイルス感染流行期の流行開始時
慢性肺疾患をもつお子さん

過去 6ヵ月以内に慢性肺疾患の治療を受けたことがあり、24ヵ月齢以下の新生児、乳児および幼児先天性心疾患をもつお子さん

24ヵ月齢以下の血行動態（心臓や血流）に異常のある先天性心疾患の新生児、乳児および幼児免疫不全を伴うお子さん

24ヵ月齢以下の免疫不全を伴う新生児、乳児および幼児ダウン症候群のお子さん

24ヵ月齢以下のダウン症候群の新生児、乳児および幼児

2 . 生後初めて迎える RSウイルス感染流行期の1. 以外のすべての新生児および乳児

詳細については、医師にご確認ください。
6ベイフォータス 筋注 50mg シリンジ / ベイフォータス 筋注 100mg シリンジ 電子添文をもとに作成®

大腿前外側部

®

体重 5kg 未満の場合 1 回 50mgを、体重 5kg 以上の場合 1 回 100mgを注射します。

● 生後 2 回目の RSウイルス感染流行期を迎える乳児および幼児

1 回 200mg を注射します。

ベイフォータス® の投与スケジュール 1）
生まれて初めて迎える
RS ウイルス流行シーズン

注射

1 回目

2 回目のRS ウイルス流行シーズン

注射

2 回目

● ベイフォータス ® の試験では、1 回の注射による 150 日（5ヵ月間）の効果や安全性が検討されました 2,3）。

● 先 天 性 心 疾 患のお子さんは、ベイフォータス ® の注 射 継 続 中に体 外循環（人工心肺）による手術を行う場合、血液中のベイフォータス ®の濃度を十分に確保するため、術後の状態が安定した時点で 2 回目の注射をすることが望ましいです。

1）ベイフォータス ® 筋注 50mg シリンジ / ベイフォータス ® 筋注 100mg シリンジ 電子添文
2）社内資料：後期第Ⅱ相試験（D5290C00003 試験）（承認時評価資料）
3）社内資料：国際共同第Ⅲ相試験（D5290C00004 試験）（承認時評価資料）

7

投与を受ける前に気を付けること投与を受ける前に気を付けること

ベイフォータスベイフォータス®®の主な副作用の主な副作用

ベイフォータス® の注射にあたっての注意点

注射をした後に、次の症状がみられることがあります。

投与前の注意点
以前にベイフォータス® の注射を受けて、過敏症状（冷や汗、全身のじんましん、吐き気やおう吐、声が出にくくなる、息が苦しくなる、顔が青ざめる、など）がみられたことがあるお子さんは、この注射を受けることができません。

注射部位 の腫れ、痛み以下の点についてあてはまることがある場合には、注射の前にあらかじめ医師に申し出てください。
● 生後から今までに出血傾向（血小板減少症など）があるといわれたことがある。

● 生後から今までにけいれんを起こしたことがある。
● 予防注射や注射、飲み薬を服用した後、発疹やじんましんなどのアレルギー症状がみられたことがある。

● ガンマグロブリンなどのほかの抗体医薬品の投与を受けたことがある。

発 熱発 疹

● 現在、血液の凝固を抑える薬を投与されている。
● 現在、急性感染症や発熱性疾患にかかっている。
● 現在、RSウイルス感染症にかかっている。

ほかに注射を受けていたり、薬を飲むように指示されている場合は、薬局などで買った薬も含めてすべて医師に伝えてください。
8

気になることがあれば医師にご相談ください。

ベイフォータス ® 筋注 50mg シリンジ /ベイフォータス ® 筋注 100mg シリンジ 電子添文

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投与を受けた後に気を付けること投与を受けた後に気を付けること重大な副作用
次のような症状に気づいたらすぐに医師に申し出てください。
ショック、アナフィラキシー
ショックとは、血圧が急激に低下し、全身に十分な血液が送られなくなってしまう状態です。
アナフィラキシーとは、注射後に起こる強いアレルギー反応のことで、以下のような症状がみられます。
●冷や汗●吐き気やおう吐●息が苦しくなる●全身のじんましん●声が出にくくなる●顔が青ざめる●脈が速くなるなど

ベイフォータスベイフォータス®®についてについて知っておいていただきたいこと
知っておいていただきたいこと
RS ウイルス感染症の重症化を防ぐことが期待できます。
ベイフォータス® を注射していても完全に RSウイルス感染症を予防することはできませんが、重症化を防ぐことが期待できます。

ほかのワクチンの接種スケジュールを変更する必要はありません。
ほかのワクチンの接種スケジュールと RS ウイルスの流行シーズンが重なる可能性がある場合、それらの接種スケジュールを調整する必要はなく、同時に投与することも可能です。

血小板減少
血小板は血液の成分のひとつで、血管が傷ついて出血したときに血管の穴をふさいで出血を止める役割をもっています。そのため、血小板が減少すると、以下のような症状がみられます。
●皮膚に赤いポツポツとした点状の出血●内出血のようなアザなど

このほかにも、注射の後で気になる症状がある場合には、必ず医師にご相談ください。

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ベイフォータス ® 筋注 50mg シリンジ / ベイフォータス ® 筋注 100mg シリンジ 電子添文

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