FD 書類

ＦＤ申請書の作成要領（参考事例）※実際の作成にあたっては、最新のソフト及び操作マニュアルをもとに行ってください。

申請書の作成準備（OS は Windows ＸＰの場合）① ＰＣの画面【（スタート）にカーソルを合わせる】に表示されたプログラムから「医薬品等電子ソフト」を選択し、次に「申請書作成」の表題にカーソルを合わせクリックする。
② クリックすると「申請書作成」の画面が表れる。
（2 行の文字だけで、他の画像は表れない）
次に 2 行目に表示された「新規作成」にカーソルを合わせクリックし図１「新たに作成する申請書様式の選択」を表示させる。

①：「D」を入力し、修理業の書類だけに絞る③：了解をクリックする

図１ 医療機器修理業だけの選択

申請書の作成様式番号一覧の絞込み方法① 「様式番号での一覧絞込み」にＤを入力し、医療機器修理業関係だけを抽出する。
（図 1）
医薬品／医薬部外品／化粧品等の絞込み方法

② 「医療機器／医薬部外品／化粧品等の絞込み」で医療機器の「✓」を残し、他は「✓」を外し医療機器関係だけ抽出する。
（図 2）②：医療機器関係だけ③：了解をクリッの書類を抽出する

クする

図 2 医療機器関係だけの選択
医療機器修理業許可更新申請書の確定方法③ 前述した①又は②より、【D14：〔医療機器〕修理業許可更新申請書】にカーソルを合わせクリック（文字に表示色が変わる）する。その後、表示画面右下の「了解」をクリックし「医療機器修理業許可更新申請書」の様式を表示する。
（図 3）

④：申請入力をクリックする

図 3 医療機器修理業許可更新申請書

申請入力方法④ 前述の③で表示した中の「申請入力」にカーソルを合わせクリックし、「申請データ作成（D14：〔医療機器〕修理業許可更新申請書）」を表示する。
（図 4）

共通ヘッダをクリックする

図 4 申請データ作成（D14：〔医療機器〕修理業許可更新申請書）

⑤ 表示した画面から、「共通ヘッダ」を選択し提出先や提出年月日及び提出者（業者コード、管理番号、郵便番号、住所等）の情報を入力する。
＊事業者コードは、ＦＤ申請をする上で必ず必要になる番号です。
(1) 申請者（本社）に対して与える事業者コード【下 3 桁が「000」】
申請者に与えられる番号でコードは 6 桁の固有番号と上記の「000」から構成される 9桁の番号です。
（事例での業者コードは 123456000）(2) 管理番号の記入は、提出者の品目数によって、FD 申請の内容が区分けできるような番号（3 桁の番号）を記入する。
（事例では 1 品目の申請：001）＊法人名のふりがな(3) 県によっては、「株式会社」に「ふりがな」を記入しないとの指導がある。
9 桁の業者コード

1 品目の管理番号⑥：各項目の確認方法

この欄は、外国製造販売承認

この欄をクリックし、医療機器修理業に係る申請の場合に記入する許可更新（都府県知事）を選択する

2：手数料を確認する

3：了解をクリックする

1：クリックする⑥ 共通ヘッダの各項目に全て記入した後、「申請データ」の表示画面（右上）の『完了ボタンでシンタックスチェックをして終了』に「✓」をし、「チェック」をクリックする。記入漏れ等がない場合は、次の画面が表示され「共通ヘッダ」の記入は完了となる。
（図 5）
なお、データ検証結果で記入漏れ等があった場合は、図６の表示画面がでる。この場合は各項目事項の記入漏れ等再度確認する。

図 5 データ検証結果

図６ データ検証結果（記入漏れ等）⑦ データ検証結果で「ＯＫ」の場合は、「④」で作業を行った要領に従って各項目に記入し、作業を進めデータ検証結果を確認する。以下、記入項目を記す。

共通ヘッダ後の各項目(1) 申請の別責任技術者等の項目が隠れている場合(2) 許可番号及び年月日

は、「▶」 をクリックし項目をだす(3) 事業所の名称／所在地(4) 特定管理医療機器に係る修理区分(5) 特定管理医療機器以外の医療機器に係る修理区分(6) 事務所の構造設備の概要

(7) 責任技術者(8) 業務を行う役員

(9) 申請者の欠格条項

(10) 備考

一括チェックをクリックする(11) 各項目記入後、上図下部の「一括チェック」をクリックし前述した「図 5」のように OKを確認し、終了する。
(12) 次の表示画面で「ウインドウ（Ｗ）」をクリックする。

ウインドウをクリックし、次に提出用申請データ形式一覧表示（D）をクリックする

(13) 「提出用申請データ形式一覧表示（D）をクリックするとデータ処理中の画面が表示され、図 7 の画面が表示される。

印刷をクリックする

図 7 修理業許可更新申請書のデータ(14) 表示画面左上の「印刷」をクリックすると「医療機器修理業許可申請書」のデータが印刷される。

(15) 作成した申請書のデータをＦＤ等に記録するため、表示画面の「提出用出力」をクリックする（図 8）。すると「処理中」の表示画面が現れ、図 9 の画面が表示される。

提出用出力をクリックする

図 8 申請データの記録（FD 等）(16) 提出用申請書のデータの記録方法（出力の形式：ＦＤ、ＣＤ－Ｒ等）を選択し、「次へ」をクリックする。
（この事例では、ＦＤ出力を選び次へクリックすると図 10 の画面が現れる）

次へをクリックする

図 9 出力の形式選択

図 10 データ記録保存場所（出力ドライブ選択）の確認

実行をクリックする(17) 出力ドライブ選択を確認後、「実行」をクリックすると図 11 のように「正常に出力されました。
」の表示画面がでる。

図 11 申請データ出力の完了

出力データの確認① A ドライブに入っているＦＤを開き、次のデータが保存されていることを確認する。

3.5 インチＦＤ（Ａ）をクリックする

図 12 ＦＤのデータを開く② ＦＤに入っている圧縮ファイルをクリックし、データを解凍する。
（図 13 圧縮フィル）

圧縮ファィル（D14-00001zip）をクリックする

図 13 圧縮ファィル③ データを解凍すると次の画面が表示される。
（図 14 解凍されたアイコン）

解凍されたアイコンをクリックする

図 14 解凍されたアイコン④ 解凍されたアイコンをクリックすると次のデータが表示される。
（解凍したＦＤのデータ事例）

解凍したＦＤのデータ事例（但し、このデータの添付は必要なし）<?xml version="1.0" encoding="UTF-8" ?><fmtD14 version="2.00"><共通ヘッダ><様式><様式の別を示す記号>D14</様式の別を示す記号>
</様式>
<提出先>
<提出先の別>2</提出先の別></提出先><提出年月日>2220401</提出年月日><提出者><業者コード>123456000</業者コード><管理番号>001</管理番号><郵便番号>113-0034</郵便番号><住所>東京都文京区湯島四丁目一番十一号</住所><法人名>日本ホームヘルス機器協会株式会社</法人名><法人名ふりがな>にほんほーむへるすきききょうかい</法人名ふりがな><代表者氏名>湯島小次郎</代表者氏名><代表者氏名ふりがな>ゆしまこじろう</代表者氏名ふりがな></提出者><担当者><郵便番号>113-0034</郵便番号><住所>文京区湯島四丁目一番十一号</住所><氏名 1>湯島小太郎</氏名 1><氏名 1 ふりがな>ゆしまこたろう</氏名 1 ふりがな><氏名 2>湯島金太郎</氏名 2><氏名 2 ふりがな>ゆしまかねたろう</氏名 2 ふりがな><連絡先><所属部課名等>講習登録課</所属部課名等><電話番号>00-000-123</電話番号><FAX 番号>00-000-345</FAX 番号><メールアドレス>HAPY-xyz@kikiganbaru.co.jp</メールアドレス></連絡先></担当者><再提出情報><再提出状況を示す記号>1</再提出状況を示す記号></再提出情報><手数料><手数料コード>K1A</手数料コード></手数料></共通ヘッダ><申請の別><医療機器>4</医療機器></申請の別><許可番号及び年月日><許可番号>05BZ001234</許可番号><許可年月日>2170401</許可年月日></許可番号及び年月日><事業所の名称><業者コード>123456001</業者コード><名称>日本ホームヘルス機器協会株式会社</名称><ふりがな>にほんほーむへるすきききょうかい</ふりがな></事業所の名称><事業所の所在地><所在地>文京区湯島四丁目一番十一号</所在地></事業所の所在地><特定医療機器の修理区分><修理区分特定 no="0">01</修理区分特定></特定医療機器の修理区分><特定医療機器以外の修理区分><修理区分非特定 no="0">01</修理区分非特定></特定医療機器以外の修理区分><事業所の構造設備の概要>平成 17 年１月 15 日付け医療機器医療機器修理業許可申請書のとおり。
</事業所の構造設備の概要><責任技術者 no="0"><氏名>湯島米太郎</氏名><氏名ふりがな>ゆしまよねたろう</氏名ふりがな><住所>東京都文京区湯島四丁目一番十一号</住所><修理区分及び資格 no="0"><修理区分>01</修理区分><修理種別>1</修理種別><資格>211</資格></修理区分及び資格></責任技術者><業務を行う役員 no="0"><氏名>湯島小次郎</氏名><氏名ふりがな>ゆしまこじろう</氏名ふりがな></業務を行う役員><申請者の欠格条項><法第 75 条第 1 項>全員なし</法第 75 条第 1 項>
<禁錮以上の刑>全員なし</禁錮以上の刑><薬事に関する違反>全員なし</薬事に関する違反><後見開始の審判>全員なし</後見開始の審判></申請者の欠格条項><備考><電話番号>00-012-000</電話番号><FAX 番号>00-001-000</FAX 番号></備考></fmtD14>ＦＤ書類

構造設備の概要一覧表（事業所で修理時の事例）
別紙
別紙
別紙
別紙

１ 事業所の概要

２ 修理設備器具の概要

2－1
2－2
2－3
2－4

事業所付近略図
事業所敷地内の建物の配置図
事業所平面図作業台、保管棚及び試験検査場
所の平面図

別紙３ 修理用機械器具一覧表のとおり

a 延面積
３ 作業所の概要

捨印

b 排水廃棄物処理設備の概要
a 作業室

㎡

事務室と修理室併せ １４４

名称排水は公共下水道接続ﾃﾞ処理､また、廃棄物は専門処理業者に委託している
面

積

96

修理室

床面の種類
㎡構成部品等修理を行った
医療機器

構 成 部 品未 修 理 品
修理完了品

面
積

他の保管設備の利用の有
無イ 利用しない
ロ 利用する理
由

４ 保管設備の概要

○○
○○
○○

㎡
㎡
㎡

a 保管設備の名称
b 保管設備の所在地
５ 他の保管設備の利用状況

c 保管設備の概要
構 成 部 品
d 保管設備の面積

未 修 理 品
修理完了品㎡

a 試験検査室の面積
６ 試験検査設備
器具の保有の状況

b 試験検査設備器具の概要

別紙４試験検査用機械器具一覧表のとおり

c 他の試験検査機関等の利用の有無

イ 利用しない
ロ 利用する理
由

a 試験検査機関等の名称
７ 他の試験検査機関等の利用状況
具の保有の状況８備b 試験検査機関等の所在地
c 試験検査機関等の概要
d 試験検査室の面積e 試験検査設備器具の概要
考

専ら医療機器が据付けられた医療機関等において医療機関等に据付けられた医療機器を修理する。

医療機関等で据付けられた医療機器の修理の場合は備考欄に記載

事業所の概要

別紙 ２－１ 事業所付近略図（案内図）
捨印
別紙２－２

【事業所の概要】
案内図
Ｎ

都営大江戸線
本郷三丁目駅

営団丸ノ内線
本郷三丁目駅

電話００（０００）１２３
乗物、下車駅、曲り角、主な目標を記入すること。

東京大学

富士
銀行

本郷
消 警本
防 察富署 署士

本
郷通り
第一勧銀

不忍池

日本ホームヘルス機器協会株式会社

営団銀座線
上野広小路駅

至上野ＡＢＡＢ
中央
通り

春日通り
医セ療
ン機
タ器｜

湯島天神

営団千代田線
湯島駅

別紙 ２－２ 事業所敷地内の建物の配置図

松坂屋
上野店

御徒町駅

至秋葉原

捨印
別紙２－２

事業事所

業

敷所

公道

地

公 道

（春日通り）

別紙 ２－３ 事業所平面図

捨印
別紙２－３8m

事務 室

修理室

４８㎡

９６㎡6m

12m

別紙 ２－４ 作業台、保管棚及び試験検査場所平面図

捨印
別紙２－４

修理完成品棚

修

カウンター

理

修理室
机

机

ＰＣ

用

事務処理機

8m
未机

床の材質：塩ビシート

器

修

袖具

理

保品
書類棚
6m

棚

械修理作業台

12m

修理品試験

管検査場所

棚

捨印

別紙３ 修理用機械器具一覧表（事例）
番 号

種類

形式

数 量

１

電動ドライバ

ＸＸ－０１２３

１２

半田ゴテ

ＣＰＫ－０１２３

１３

マルチメータ

ＱＲＺ－０１９１４

オシロスコープ

ＦＣＷ－ＸＸ０１２

１５

デジタルパワーメータ

ＣＱＰ－１００Ｗ

１

６

ノギス

１５０ｍｍ－０１１備考

備

考７８９１０

別紙４ 試験検査用機械器具一覧表（事例）番 号種

１耐電圧試験器

ＫＩＫ－０３２１１２

絶縁抵抗計

ＩＳＵ－Ｘ０１０３１３

漏れ電流試験器ＯＡＢ－ＭＭ３１４デジタルワットメータ

ＭＮＢ－０Ｖ０１２１５デジタルマルチメータ

ＹＥＱ－ＶＹ０１１６周波数変換器

０１－ＭＮＺ－０１１７８９１０

類形式

数 量