データ入力マニュアル

I. はじめに①

同意の取得

JCIC レジストリー（JCIC-R）では、患者個人情報に関しては高いレベルでの匿名化と暗号化通信および管理がなされます。2012 年の設立当初は、インターネット上で扱う以上、参加施設毎の倫理委員会承認および患者毎の説明・同意書が必要と考え、Opt-in ルールに則って普及してきました。2016 年 1
月からの全施設での DB 完全移行を受け、他領域 NCD 登録と同様に Opt-out ルールへ移行しています。Opt-out ルールでは、各施設での倫理委員会もしくは施設長による認可のうえで、データ登録の際，患者さん個人の同意は必要としません。原則として患者さん向け資料を参加施設診療科のホームページに記載して頂くか、施設内での掲示をして周知して頂く手続きを行うことにより、登録が可能となります。

②

JCIC-R 登録の対象について「新生児期から成人期までの先天性心疾患に対するあらゆるカテーテル治療、および小児期の正常心構造をもつ頻拍性不整脈に対するカテーテルアブレーション」が登録の対象となります。
インターベンション施行の定義としては、バルーン、ステント、閉鎖栓などの治療器具を（術野に開けただけでなく）体内に導入したものとして計上しています。心カテ開始後、診断・評価に伴う方針の変更や、治療前の状態悪化・合併症などで治療不施行となることがありえますが、治療ディバイスが標的部位に導入されなかったものは、診断カテとしてインターベンション件数に計上されません。例えば、経皮的ASD閉鎖術にのぞみ、留置目的で所定の閉鎖栓を袋から取り出して準備していたけれども、造影所見、あるいはワイヤー・デリバリーシースが左上PVに入らないためPAPVCの存在に気付かれ、その時点で終了した場合にはDB対象ではありません。閉鎖栓体内導入後に中止・回収が判断された場合は、インターベンション施行、ただし「未完了」として登録します（成果の登録「完了・未完了」については 参照）。また、アブレーション施行については通電の有無で定義されます。
③ JCIC-R の基本構造：患者単位のデータベース
次図のように、患者基本情報―入院情報―手術・インターベンション情報の 3 階層になっており、同じ患者さんが複数回入院した場合や、同じ入院中に複数回のインターベンションを行った場合、それらの情報は同一患者の下層に入る事になります。
*JCVSD とシステム上で患者基本情報が共有され、二重入力が不要となった場合にはあらためてお知らせがある見込みです。

④ ワークシートの利用方法
Web 入力と同じ形式の入力用紙（ワークシート）が Web からダウンロード可能です。
情報は直接 Web に入力しても構いませんが、ワークシートをカテーテルの最中に看護師さんや外回りの人に記入してもらった方が、あとで調べる手間が省けます。また、医療事務（クラーク）など専門職以外の方が記載しやすいように作成されたワークシートも用意されているので、どちらか使いやすい方をご利用下さい。

II. Web-based database への入力
II-1 JCIC-R database へのアクセス
１． Natinal clinical database (NCD) の症例登録利用者専用ページにアクセス
https://registry3.ncd.or.jp/karte/htmldoc/login.html

2. UMIN-ID と INDICE パスワードを入力する。
3. 登録情報の変更
左上の登録情報の設定・変更のボタンを押して、｢優先する専門医分野｣で｢JCIC 登録｣を選択して下さい。その後下にある｢変更｣のボタンを押して変更を確定したら、ブラウザーの戻るボタンを押して初期画面に戻って下さい。
*「J-PCI 登録」、「JCCVSD 登録」を選ばないようご注意下さい。

4. 症例登録新規登録のボタンを押して症例登録を開始

まずはじめに、左側の緑のコラムで、JCIC 登録（日本先天性心疾患インターベンション学会）が選択され、登録症例の年が正しいことを確認して下さい。

5. 入力された患者データの削除について
既に登録されている患者を二重に登録してしまった場合や患者からの同意の撤回があった場合なども含め、JCIC-R では一旦入力を始めたデータシートを削除することはできません。別の症例を新規入力する際に、新規症例でデータを上書きしない限り、“ゴミ”データとしていつまでもデータベースに残ることになります。別の新しい患者情報を上書きできる場合は上書きして下さい。上書きする際は、既に入力されているデータは一つ一つ消去し、新規患者のデータと混ざらないようにご注意下さい。上書きする新規症例がない場合は、入力途中で「編集中」ステータスのまま残しておいて下さい。「編集中」あるいは「完了（未承認）」ステータスのまま NCD で集計されることはありません。
II-2 患者情報の入力① イニシャルの入力
イニシャルは必須項目のためイニシャルを入力しないと登録を完了できません。患者の同意があっても施設の方針のためイニシャルの入力ができない場合も、施設の規則に従って何らかの入力をして下さい。
② 生年月日の入力
生年月日は必須項目のため生年月日を入力しないと登録を完了できません。患者の同意があっても施設の方針のため生年月日の入力ができず、日付をずらして入力する場合、入院日とインターベンション施行日、該当する場合は合併症診断日・死亡年月日も、合わせてずらすのを忘れないで下さい。
③ 母親の生年月日について他施設に移動した際や他施設と同時にフォローされている際に、患者同定に役立つのでなるべく同意をとり入力して下さい。必須項目ではありませんので同意が得られない場合は空欄でも結構です。また、倫理委員会で削除を求められた場合は削除でも結構です。
④ Fundamental diagnosis
解剖学的な診断の内、最も大切なものを一つ入力してください。心臓の解剖が正常で不整脈に対しアブレーションを行った場合は、Normal heart を選択して下さい。
⑤ 既往手術・既往インターベンション
JCVSD とのデータベース合併が実現し、同一施設内で心臓血管外科と小児循環器科がデータ共有を承認した症例に関しては、既往手術の欄に、JCVSD に既に登録されている2006 年以降の手術は、今後自動的に表示される見込みです。心臓血管外科と共有していない症例では既往手術や、共有症例において（2006 年以前の手術など）JCVSD に登録されていない既往手術は追加ボタンを押して入力して下さい。

JCVSD との合併が実現するまでは、既往手術は全て追加ボタンを押して入力してください。また既往インターベンションについても、追加ボタンを押して入力して下さい。正確な施行年月日が不明の場合、施行年のみ入力して下さい。ただし、誕生年とその翌年に行われた既往手術・インターベンションについては、月日の入力をしてください。例えば、生後 1 年2 か月で手術を施行されたことが診療録に残っているが、正確な年月日が不明の場合、日を 15 日に固定して年と月を 1 歳 2 ヵ月になるように決定して下さい。
II-3 入院情報・インターベンション情報の入力① 以前のカテーテルインターベンション登録を行った患者に再度インターベンションを行った場合「患者データ新規登録」ではなく、「登録データ検索」から既登録患者を検索し更新を行って下さい。同一患者に複数の入院・インターベンションを容易に追加することができます。
同一入院中に再インターベンションを行った場合はインターベンション情報の追加を、再入院してインターベンションを行った場合は新規入院を追加したうえでインターベンション情報を追加して下さい。
II-4 インターベンション情報の入力① 以前のカテーテルインターベンション登録を行った患者に再度カテーテルインターベンションを行う場合
同一患者に入院情報を追加するのと同じ要領で、同一入院にインターベンション情報を追加できます。
② 手技の詳細と成果
まずは入力・変更のボタンを押してから、｢アブレーション｣または｢アブレーション以外｣のどちらか選択します。
アブレーション以外の場合
次図に示すような主に 4 つの階層構造からなり、基本的には、「Others」、「Yes・No」、「None」を含めた選択式になっています（テキスト入力項目はありません）。向こう 2 年本邦に導入される可能性のある治療器具を含め、すべてのインターベンションを網羅するよう作成されています。項目は、学術的利用や薬価申請に活かせるような基準で選択し収載していますが、１〜2 年毎に見直して更新していく予定です。
ASD、PDA 閉鎖栓に関しては、現在の施設認定・術者認定に必要な項目を満たすため、特別にワークシート上へ病変計測値や Device サイズを追加入力して頂きます。

「手技名」は図 2 の第 1 階層に示すような 12 のカテゴリーからなります。できるだけ明確に分類できるように区分されていますが、手技的にどうしても区分が難しい場合がありますので、以下の点に注意して下さい。
BAS：Rashkind 法・Blade 法は 1. Septostmy へ、Static Balloon 法は、3. Balloon Dilation (BD)に分類。

Balloon Valvuloplasty と Stent Redilation はどちらもバルーン手技ではあるが、3. Balloon Dilation(BD)ではなく、それぞれのカテゴリーに分類。

Coronary Arterial Fistula は 11. PCI ではなく、6. Coil Embolizarion もしくは 7. Device Closure に分類。その他の冠動脈インターベンションは、CHD 関連であっても川崎病であっても 11. PCI に分類。



同じ手技でも標的・部位名が異なる場合は、新たな手技として入力してください。

第 4 階層の「成果」の入力について「完了」の定義：標的部位での Balloon・Stent 拡大、Device の留置等、手技的完了。

「peak-to-peak PG」：動脈系の血管拡張術、弁形成術の場合のみ記載。

「MLD (Minimal Lumen Diameter)」：動脈系、静脈系に関わらず、血管拡張術（Balloon・Stent）の場合に記載。各

アブレーションの場合
1）アプローチ：
アブレーションカテーテルの挿入部位、不整脈器質へのアプローチ方法を入力します。
複数のアプローチを使用した場合は複数チェックを入れてください。
例）下大静脈からロングシースで左房にアプローチして行った場合
via IVC と transseptal にチェック。（BRK 針の使用の有無にかかわらず）
なお単心房の場合には transseptal は適応しません。
2）標的・部位名
標的とした不整脈器質を選択します。複数の標的があった場合は別の手技として新たに入力してください。ただし同一の標的名となる場合は一つの手技に含めます。（例：複数の VT を標的とした場合・
f/s, s/s の AVNRT をターゲットとした場合・複数の副伝導路）

3) 標的・部位名詳細2）の標的・部位名を入力すると詳細の部分が出現します。最も当てはまる部位を選択してください。
あえて厳密な定義はいたしませんので、術者の判断でお願いします。
4）主な治療器具
Ablation catheters をチェックして使用したカテーテルを選択してください。
Special sheathes はロングシースを使用した場合チェックしてください。
Brockenbrough については、BRK 針を使用した場合にチェックしてください。
シースだけで穿破した場合には当てはまりません。

6）完了基準一般的に認められていると思われる完了基準にそって記述していますがある程度の裁量も認められる場合があると思われます。その際には必ず術前に完了基準を設定し、それが得られたかどうかという観点で記載してください。

術者名③

プルダウンの選択肢の中に名前が現れるためには、開始画面から術者登録を選択し、術者の登録をする必要があります。JCIC 学会員でない術者も登録できます。

第一術者（必須）、第二術者（該当する場合）、指導的術者（該当する場合）を登録してください。同一医師をいくつかの立場の術者に重複登録する事はできません。Ablation の場
合、第二術者と指導的術者はカテーテル操作を要件としません。すなわち 3 次元マッピン
グ装置の操作者などを第二術者とすることができます。他の手技では術者となるためにカテーテル操作が必須です。Ablation 以外のインターベンションにおいて、第二術者としてカテーテル操作を行いながら、指導的立場で関与した場合は、指導的術者として登録してください。
④ 手技時間原則、シース挿入時刻とシース抜去時刻で入力しますが、皮膚切開を伴うハイブリッド治療の場合やシースが入ったまま退室する場合などは適宜手技開始・終了時刻として下さい。
⑤ 術後（入院中）の主な有害事象
まず Yes-No 形式の主な有害事象のチェックボックスを入力します。この項目の詳細は必ず詳細を入力して下さい。
次に詳細な有害事象入力に移ります。判断に迷う微細な合併症をすべて含めるのではなく、インターベンションに際して重要であると思われるものに絞って有効に登録するシステムに構成されています。入力すべき合併症のリストとその定義については別にダウンロードできるようになっています。これに基づいて判断して下さい。
全体の合併症入力の流れは下図のようになります。合併症がない場合は、合併症リストから「なし」を選択し、ある場合には「合併症リスト」からその合併症を選択します。合併症がない場合は合併症項目への入力は終了します（副項目は入力できません）。
図３

合併症の登録の後は「他臓器へ問題となる影響があったか？（全身臓器への影響）」、「どの時点で合併症が生じたか？（タイミング）」、「合併症による患者の状態は？（患者状態の変化）」、「治療が必要であったか？（必要とした治療）」の入力となります。
「全身臓器への影響」は CPA を含めた全身状態の悪化および他臓器への問題となる合併症を入力します。この項目は複数選択可能です。
合併症名にあてはまらず、他臓器に問題がある場合は合併症項目の Main Category を Others として、全身臓器への影響を入力します。
「タイミング」は合併症の生じた時期を選択します。手技の前中後に合わせて合併症が生じた時期を入力します。「患者状態の変化」は合併症が Life-Threatening であったかどうか？一時的かどうか？といった合併症が患者状態に与えた影響を入力します。「必要とした治療」は合併症に対して行った治療を入力します。

II-4 退院時情報の入力① 30 日以内の再入院の理由について
例えば、フォンタン手術の準備として、側副血行路のコイル閉塞術を行い、一旦退院したのち、予定通り手術のために再入院した場合は、再入院の理由として“predeterminedreadmission for surgical treatment”を選択してください。
II-5 退院後フォローアップ情報の入力
治療後 30 日の状態は生存の有無、合併症の有無ともに必須です。経皮的 ASD 閉鎖術後の erosion（心侵食）など、30 日を越えて起こった合併症については 1 年後までは任意で入力することが出来ます。
*空欄のままでも入力完了（承認済）のステータスとするとは可能です。1 年以上経過した症例については入力をお願い致します。

III エラーチェックと、ステータス変更による入力の完了
入力データは「保存」ボタンで適宜保存することができます。入力がひととおり終了したら、左側の緑のコラム内でエラーチェックを行います。これにより必須項目の漏れや、入力数値が適正であるかを確認できます。
エラーがなくなると、引き続きステータス変更欄で、「編集中」＞「完了（未承認）」に変更できます。年 1 回の入力期限までに、「完了（未承認）」＞「完了（承認済）」へステータス変更して下さい（主任医師もこのステータス変更の権限を有しますが、診療科長による承認がより望ましいと考えられます）。
「完了（承認済）」ステータスとならなければ、データとして集計されません。また、期限終了後は原則として変更はできませんので、十分にご注意下さい。