薬生発 0122 第６ 号
令 和 ３ 年 １ 月 22日
都道府県知事
各保健所設置市長
特 別 区

殿

長

厚生労働省医薬・生活衛生局長
（

公

印

省

略

）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行
規則の一部を改正する省令の公布について

一昨年に公布されました「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号。以下「改正法」という。）のうち、薬局の認定制度に関する部分の施行に関し、本日、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第５号。以下「改正省令」という。）が別紙のとおり
公布されました。
改正の趣旨及び改正省令の主な内容については下記のとおりですので、御了知の上、貴管内関係団体、関係機関等へ周知徹底いただきますようお願いいたします。
記
第１

改正の趣旨
改正法のうち薬局の認定制度に関する部分の施行に伴い、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省
令第１号。以下「規則」という。）について所要の改正を行うもの。

第２１

改正省令の主な内容
地域連携薬局の基準等（第 10 条の２関係）（１）改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「新法」という。）第６条の２第１項第１号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとすること。
- 1 -

①

新法第６条の２第１項第１号に規定する利用者（４を除き、以下単に「利用者」という。）が座って服薬指導等を受けることができる、間仕切り等で区切られた相談窓口その他の区画並びに相談の内容が漏えいしないよう配慮した設備を有すること。

②

高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造であること。

（２）新法第６条の２第１項第２号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとすること。
①

薬局開設者が、過去１年間（当該薬局を開設して１年に満たない薬局においては、開設から認定の申請までの期間。以下１及び２において同じ。）
において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師を、介護保険法（平成９年法律第 123 号）第 115 条の 48 第１項に規定する会議その他の地域包括ケアシステム（地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（平成元年法律第 64 号）第２条第１項に規定する地域
包括ケアシステムをいう。以下同じ。）の構築に資する会議に継続的に参加させていること。

②

薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における医療機
関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対し随時報告及び連絡することができる体制を備えていること。

③

薬局開設者が、過去１年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して月
平均 30 回以上報告及び連絡させた実績があること。

④

薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における他の薬局に対して報告及び連絡することができる体制を備えていること。

（３）新法第６条の２第１項第３号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとすること。
①

開店時間（規則第１条第２項第３号に規定する開店時間をいう。以下同じ。）外であっても、利用者からの薬剤及び医薬品に関する相談に対応する体制を備えていること。

②

休日及び夜間であっても、調剤の求めがあった場合には、地域における他の薬局開設者と連携して対応する体制を備えていること。

③

在庫として保管する医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供する体制を備えていること。

④

薬局開設者が、麻薬及び向精神薬取締法（昭和 28 年法律第 14 号）第２条第１号に規定する麻薬の調剤に応需するために同法第３条第１項の規定- 2 -による麻薬小売業者の免許を受け、当該麻薬の調剤の求めがあった場合には、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局で調剤させる体制を備えていること。
⑤

無菌製剤処理を実施できる体制（規則第 11 条の８第１項ただし書の規定により他の薬局の無菌調剤室を利用して無菌製剤処理を実施する体制を含む。）を備えていること。

⑥

薬局開設者が、医療安全対策に係る事業に参加することその他の医療安全対策を講じていること。

⑦

当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、当該薬局に継続して１年以上常勤として勤務している者であること。

⑧

当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、地域包括ケアシステムに関する研修を修了した者であること。

⑨

薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する全ての薬剤師に対し、１年以内ごとに、地域包括ケアシステムに関する研修又はこれに準ずる研修を計画的に受けさせていること。

⑩

当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、過去１年間において、地域における他の医療提供施設（医療法（昭和 23 年法律第 205 号）
第１条の２第２項に規定する医療提供施設をいう。以下同じ。）に対し、医薬品の適正使用に関する情報を提供していること。

（４）新法第６条の２第１項第４号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとすること。
①

居宅等（薬剤師法（昭和 35 年法律第 146 号）第 22 条に規定する居宅等をいう。以下同じ。）における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づ
く指導について、過去１年間において月平均２回以上実施した実績があること。ただし、都道府県知事が別に定める場合にあっては、月平均２回未満であって当該都道府県知事が定める回数以上実施した実績があることをもってこれに代えることができること。

②

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業の許可を受け、訪問診療を利用する者に対し必要な医療機器及び衛生材料を提供するための体制を備えていること。

（５）新法第６条の２第２項の申請書は、様式第５の２によるものとすること。
この場合において、申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員。２（５）及び３（６）において同じ。）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たっての必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請者に添付しなければならないこと。
- 3 -（６）新法第６条の２第２項第４号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとすること。
①

申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する
役員を含む。②及び２（７）において同じ。）が新法第５条第３号イからトまでに該当しない旨②

申請者が新法第 75 条第４項又は第５項の規定により地域連携薬局又は専門医療機関連携薬局（以下「地域連携薬局等」という。）の認定を取り消され、その取消しの日から３年を経過していない旨

２

専門医療機関連携薬局の基準等（第 10 条の３関係）（１）新法第６条の３第１項の厚生労働省令で定める傷病の区分は、がんとすること。
（２）新法第６条の３第１項第１号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとすること。
①

利用者が座って情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を受けることができる個室その他のプライバシーの確保に配慮した設備を有すること。

②

高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造であること。

（３）新法第６条の３第１項第２号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとすること。
①

薬局開設者が、過去１年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師を、利用者の治療方針を共有するために（１）の傷病の区分に係る専門的な医療の提供等を行う医療機関との間で開催される会
議に継続的に参加させていること。

②

薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が当該薬局を利用する（１）の傷病の区分に該当する者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について①の医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して随時報告及び連絡することができる体制を備えていること。

③

薬局開設者が、過去１年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局を利用する（１）の傷病の区分に該当する者のうち半数以上の者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について①の医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して報告及び連絡させた実績があること。

④

薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が当該薬局を利用する（１）の傷病の区分に該当する者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における他の薬局に対して報告及び連絡することができる体制を備えていること。

- 4 -（４）新法第６条の３第１項第３号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとすること。
①

開店時間外であっても、利用者からの薬剤及び医薬品に関する相談に対応する体制を備えていること。

②

休日及び夜間であっても、調剤の求めがあった場合には、地域における他の薬局開設者と連携して対応する体制を備えていること。

③

在庫として保管する（１）の傷病の区分に係る医薬品を、必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供する体制を備えていること。

④

薬局開設者が、麻薬及び向精神薬取締法第２条第１号に規定する麻薬の調剤に応需するために同法第３条第１項の規定による麻薬小売業者の免許を受け、当該麻薬の調剤の求めがあった場合には、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局で調剤させる体制を備えていること。

⑤

薬局開設者が、医療安全対策に係る事業への参加その他の医療安全対策を講じていること。

⑥

当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、当該薬局に継続して１年以上常勤として勤務している者であること。

⑦（６）の専門性の認定を受けた常勤の薬剤師を配置していること。

⑧

薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する全ての薬剤師に対し、１年以内ごとに、（１）の傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を計画的に受けさせていること。

⑨

当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、地域における他の薬局に勤務する薬剤師に対して、（１）の傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を継続的に行っていること。

⑩

当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、過去１年間において、地域における他の医療提供施設に対し、（１）の傷病の区分ごとの医薬品の適正使用に関する情報を提供していること。

（５）新法第６条の３第２項の申請者は、様式第５の３によるものとすること。
この場合において、申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たっての必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならないこと。
（６）新法第６条の３第２項第２号の厚生労働省令で定める要件は、次に掲げる基準に適合するものとして厚生労働大臣に届け出た団体により、（１）の傷病の区分に係る専門性の認定（以下単に「専門性の認定」という。）を受けた薬剤師であることとすること。
①

学術団体として法人格を有していること。
- 5 -

②

会員数が 1,000 人以上であること。

③

専門性の認定に係る活動実績を５年以上有し、かつ、当該認定の要件を公表している法人であること。

④

専門性の認定を行うに当たり、医療機関における実地研修の修了、学術
雑誌への専門性に関する論文の掲載又は当該団体が実施する適正な試験への合格その他の要件により専門性を確認していること。

⑤

専門性の認定を定期的に更新する制度を設けていること。

⑥

当該団体による専門性の認定を受けた薬剤師の名簿を公表していること。

（７）新法第６条の３第２項第５号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとすること。
①

申請者が新法第５条第３号イからトまでに該当しない旨②

申請者が新法第 75 条第４項又は第５項の規定により地域連携薬局等の認定を取り消され、その取消しの日から３年を経過していない旨（８）（１）の傷病の区分の明示は、当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示することにより行うものとすること。
３

各種手続等（第 10 条の４から第 10 条の 10 まで、第 15 条の 16 の２及び第16 条の３関係）（１）地域連携薬局等の認定証は、様式第５の４によるものとすること。（第10 条の４）（２）地域連携薬局等の認定を受けた薬局の開設者（以下「認定薬局開設者」という。）は、地域連携薬局等の認定証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならないこと。（第 10 条の５）
（３）地域連携薬局等の認定証の書換え交付又は再交付の申請書は、それぞれ様式第３又は様式第４によるものとすること。（第 10 条の６及び第 10 条の７）（４）認定薬局開設者が、地域連携薬局等と称することをやめたことにより認定証を返納するときは、地域連携薬局等と称することをやめた日から 30 日以内に、様式第８による届書を当該認定証を交付した都道府県知事に提出しなければならないこと。（第 10 条の８）
（５）新法第６条の２第４項又は第６条の３第５項の規定により地域連携薬局等の認定の更新を受けようとする者は、様式第５の５による申請書に認定証を添えて、都道府県知事に提出しなければならないこと。（第 10 条の９第１項）
（６）（５）において申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれが- 6 -ある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならないこと。（第 10 条の９第２項）（７）認定に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとすること。（第 10条の 10）①

認定番号及び認定年月日②

薬局開設の許可に係る許可番号及び許可年月日③

認定薬局開設者の氏名（法人にあっては、その名称）及び住所（法人にあっては、その主たる事業所の所在地）④

薬局の名称及び所在地⑤

専門医療機関連携薬局にあっては、２（１）の傷病の区分⑥

専門医療機関連携薬局にあっては、２（６）の専門性の認定を受けた薬剤師の氏名（８）認定薬局開設者は、当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に、次に掲げる事項を掲示しなければならないこと。（第 15 条の 16 の２）①

地域連携薬局等である旨②

地域連携薬局等の機能に係る説明（９）認定薬局開設者は、次に掲げる事項を変更したときは、30 日以内に、様式第６による届書を提出することにより、認定証を交付した都道府県知事にその旨を届け出なければならないこと。（第 16 条の３第１項）①

認定薬局開設者の氏名（認定薬局開設者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）及び住所②

専門医療機関連携薬局にあっては、２（６）の専門性の認定を受けた薬剤師の氏名（10）（９）の届書には、次に掲げる届書の区分に応じてそれぞれ定める書類を添えなければならないこと。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでないこと。（第 16 条の３第２項）①（９）①の認定薬局開設者の氏名に係る届書

認定薬局開設者の戸籍謄

本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（認定薬局開設者が法人であるときは、登記事項証明書）②（９）①の役員に係る届書

新たに役員となった者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

- 7 -

③

（９）②の事項に係る届書（新たに新法第６条の３第２項第２号に規定する薬剤師となった者が認定薬局開設者である場合を除く。）

雇用契約

書の写しその他の認定薬局開設者の新たに新法第６条の３第２項第２号に規定する薬剤師となった者に対する使用関係を証する書類（11）認定薬局開設者は、その薬局の名称を変更しようとするときは、あらか
じめ、様式第６による届書を提出することにより、認定証を交付した都道府県知事にその旨を届け出なければならない。（第 16 条の３第３項）
４

薬局機能情報提供制度（別表第１関係）
薬局機能情報提供制度の項目について、別表第１を別添のとおり改正したこと。

第３

施行期日
改正法第２条の規定の施行の日（令和３年８月１日）から施行すること。

第４
１

経過措置等
厚生労働大臣は、この省令の施行の日前においても、この省令による改正後の規則（２において「新規則」という。）第 10 条の３第６項の規定による専門性の認定を行う団体からの同項各号に掲げる基準に適合することについての届出の受理を行うことができる。（改正省令附則第２条関係）

２

新規則別表第１に掲げる事項に係る新法第８条の２第１項又は第２項の規定に基づく報告の体制が整備されていないと都道府県知事が認める当該都道府
県にその所在地がある薬局の開設者については、令和４年９月 30 日までの間は、この省令による改正前の規則別表第１の規定を適用する。（改正省令附則第３条関係）- 8 -別添
薬局機能情報提供制度の項目（新旧対照表）（傍線部分は改正部分）
改正後
改正前
別表第一（第十一条の三関係）
別表第一（第十一条の三関係）
第一 管理、運営、サービス等に関する 第一 管理、運営、サービス等に関する事項
事項
一 基本情報一 基本情報⑴～⑻ （略）⑴～⑻ （略）⑼ 地域連携薬局の認定の有無（新設）⑽ 専門医療機関連携薬局の認定（新設）の有無（有の場合は第十条の三第一項に規定する傷病の区分を含
む。）
二 （略）
二 （略）
三 薬局サービス等
三 薬局サービス等⑴～⑹ （略）⑴～⑹ （略）（削る）⑺ 受動喫煙を防止するための措
置
四 （略）
四 （略）
第二 提供サービスや地域連携体制に 第二 提供サービスや地域連携体制に
関する事項
関する事項
一 業務内容、提供サービス
一 業務内容、提供サービス⑴ 認定薬剤師（中立的かつ公共性⑴ 認定薬剤師（中立的かつ公共性のある団体により認定され、又はのある団体により認定され、又はそれらと同等の制度に基づいてそれらと同等の制度に基づいて認定された薬剤師をいう。）の種認定された薬剤師をいう。）の種
類及び人数
類及び人数
⑵ （略）
⑵ （略）
⑶ 薬局の業務内容⑶ 薬局の業務内容（ⅰ）～（ⅵ） （略）（ⅰ）～（ⅵ） （略）（ⅶ） オンライン服薬指導の実
（新設）
施の可否
（ⅷ） 電磁的記録をもつて作成（新設）された処方箋の受付の可否（ⅸ）・（ⅹ） （略）（ⅶ）・（ⅷ） （略）⑷ 地域医療連携体制⑷ 地域医療連携体制（ⅰ）・（ⅱ） （略）（ⅰ）・（ⅱ） （略）（ⅲ） 入院時の情報を共有する
（新設）
体制の有無
（ⅳ）～（ⅵ） （略）（ⅲ）～（ⅴ） （略）
二 実績、結果等に関する事項
二 実績、結果等に関する事項⑴・⑵ （略）⑴・⑵ （略）- 9 -⑶ 感染防止対策の実施の有無（新設）⑷・⑸ （略）⑶・⑷ （略）⑹ 処方箋を応需した者（以下この⑸ 処方せんを応需した者（以下こ表において「患者」という。）のの表において「患者」という。）
数の数⑺～⑽ （略）⑹～⑼ （略）
三 地域連携薬局等に関する事項（新設）⑴ 地域連携薬局（ⅰ） 地域包括ケアシステムに関する研修を修了した薬剤師の人
数（ⅱ） 第十条の二第二項第二号に基づき、医療機関に情報を共有した回数
イ 利用者（法第六条の二第一項第一号に規定する利用者をいう。ロにおいて同じ。）が医療機関に入院する場合に当該医療機関に情報を共有した回数
ロ 利用者が医療機関から退院する場合に当該医療機関に情報を共有した回数
ハ イ及びロに掲げるもののほ
か、医療機関に情報を共有した
回数（ⅲ） 休日又は夜間に調剤の求めがあつた場合に地域における他の薬局開設者と連携して対応した回数（ⅳ） 在庫として保管する医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供した回数（ⅴ） 麻薬に係る調剤を行つた回
数（ⅵ） 無菌製剤処理に係る調剤を実施した回数イ 当該薬局において実施した
回数
ロ 他の薬局の無菌調剤室を利用して実施した回数
ハ 他の薬局を紹介する等により実施した回数- 10 -

（ⅶ） 地域における他の医療提供施設に対し医薬品の適正使用に関する情報を提供した回数（ⅷ） 居宅等における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施した回数⑵ 専門医療機関連携薬局（ⅰ） 第十条の三第一項に規定する傷病の区分ごとの専門性の認定を受けた薬剤師の人数（ⅱ） 第十条の三第三項第二号に基づき、同項第一号の医療機関に情報を共有した回数（ⅲ） 休日又は夜間に調剤の求めがあつた場合に地域における他の薬局開設者と連携して対応した回数（ⅳ） 在庫として保管する第十条の三第一項に規定する傷病の区分に係る医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供した回数（ⅴ） 麻薬に係る調剤を行つた回
数（ⅵ） 地域における他の薬局開設者に対して第十条の三第一項に規定する傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を行つた回
数（ⅶ） 地域における他の医療提供施設に対して第十条の三第一項に規定する傷病の区分ごとの医薬品の適正使用に関する情報を提供した回数- 11 -

別紙○厚生労働省令第五号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年

田村憲久

法律第六十三号）の一部の施行に伴い、及び関係法令の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性

及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令を次のように定める。
令和三年一月二十二日

厚生労働大臣

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）の一部を次のように改正する。
次の表のように改正する。

改

正

後

改

正

前

（傍線部分は改正部分）（薬局開設の許可証の書換え交付の申請書）（薬局開設の許可証の書換え交付の申請書）
第四条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に 第四条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（以下「令」という。）第二条の三第二項の薬関する法律施行令（以下「令」という。）第一条の五第二項の薬局開設の許可証の書換え交付の申請書は、様式第三によるものと
局開設の許可証の書換え交付の申請書は、様式第三によるものとする。
する。

（薬局開設の許可証の再交付の申請書）（薬局開設の許可証の再交付の申請書）
第五条 令第二条の四第二項の薬局開設の許可証の再交付の申請書 第五条 令第一条の六第二項の薬局開設の許可証の再交付の申請書
は、様式第四によるものとする。
は、様式第四によるものとする。

（薬局開設の許可台帳の記載事項）（薬局開設の許可台帳の記載事項）
第七条 令第二条の六に規定する法第四条第一項の規定による許可 第七条 令第一条の八に規定する法第四条第一項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一～十三 （略）一～十三 （略）（地域連携薬局の基準等）
第十条の二 法第六条の二第一項第一号の厚生労働省令で定める基 （新設）
準は、次のとおりとする。
一 法第六条の二第一項第一号に規定する利用者（別表第一を除き、以下単に「利用者」という。）が座つて情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を受けることができる、間仕切り等で区切られた相談窓口その他の区画並びに相談の内容が漏えいしな
いよう配慮した設備を有すること。
二 高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造であること。
２ 法第六条の二第一項第二号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一 薬局開設者が、過去一年間（当該薬局を開設して一年に満たない薬局においては、開設から認定の申請までの期間。以下この条及び次条において同じ。）において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師を、介護保険法（平成九年法律第百二十三号）第百十五条の四十八第一項に規定する会議その他の地域包括ケアシステム（地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（平成元年法律第六十四号）第二条第一項に規定する地域包括ケアシステムをいう。以下同じ。）の構築に資する会議に継続的に参加させていること。
二 薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事す
る薬剤師が利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して随時報告及び連絡することができる体制を備えていること。
三 薬局開設者が、過去一年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して月平均三十回以上報告及び連絡させた実績があること。
四 薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事す
る薬剤師が利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における他の薬局に対して報告及び連絡することができる体制を備えていること。
３ 法第六条の二第一項第三号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一 開店時間外であつても、利用者からの薬剤及び医薬品に関する相談に対応する体制を備えていること。
二 休日及び夜間であつても、調剤の求めがあつた場合には、地域における他の薬局開設者と連携して対応する体制を備えていること。
在庫として保管する医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供する体制を備えていること。
三四 薬局開設者が、麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号）第二条第一号に規定する麻薬の調剤に応需するために同法第三条第一項の規定による麻薬小売業者の免許を受け、当該麻薬の調剤の求めがあつた場合には、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局で調剤させる体制を備えていること。
五 無菌製剤処理を実施できる体制（第十一条の八第一項ただし書の規定により他の薬局の無菌調剤室を利用して無菌製剤処理を実施する体制を含む。）を備えていること。
六 薬局開設者が、医療安全対策に係る事業に参加することその他の医療安全対策を講じていること。
七 当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、当該薬局に継続して一年以上常勤として勤務している者であること。
八 当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、地域包括ケアシステムに関する研修を修了した者であること。
九 薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事す
る全ての薬剤師に対し、一年以内ごとに、前号の研修又はこれに準ずる研修を計画的に受けさせていること。
十 当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、過去一年間において、地域における他の医療提供施設（医療法（
昭和二十三年法律第二百五号）第一条の二第二項に規定する医療提供施設をいう。以下同じ。）に対し、医薬品の適正使用に関する情報を提供していること。
４ 法第六条の二第一項第四号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一 居宅等（薬剤師法第二十二条に規定する居宅等をいう。以下同じ。）における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づ
く指導について、過去一年間において月平均二回以上実施した実績があること。ただし、都道府県知事が別に定める場合にあつては、月平均二回未満であつて当該都道府県知事が定める回

数以上実施した実績があることをもつてこれに代えることができる。
二 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業の許可を受け、訪問診療を利用する者に対し必要な医療機器及び衛生材料を提供するための体制を備えていること。
５ 法第六条の二第二項の申請書は、様式第五の二によるものとする。この場合において、申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員。次条第五項及び第十条の九第二項において同じ。）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならない。
６ 法第六条の二第二項第四号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。次号及び次条第七項において同じ。）
が法第五条第三号イからトまでに該当しない旨
二 申請者が法第七十五条第四項又は第五項の規定により地域連携薬局又は専門医療機関連携薬局（以下「地域連携薬局等」という。）の認定を取り消され、その取消しの日から三年を経過していない旨（専門医療機関連携薬局の基準等）
第十条の三 法第六条の三第一項の厚生労働省令で定める傷病の区 （新設）分は、がんとする。
２ 法第六条の三第一項第一号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一 利用者が座つて情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を受けることができる個室その他のプライバシーの確保に配慮した

設備を有すること。
二 高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造であること。
３ 法第六条の三第一項第二号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一 薬局開設者が、過去一年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師を、利用者の治療方針を共有するために第一項に規定する傷病の区分に係る専門的な医療の提供等を行う医療機関との間で開催される会議に継続的に参加させていること。
二 薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事す
る薬剤師が当該薬局を利用する第一項に規定する傷病の区分に該当する者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について前号の医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して随時
報告及び連絡することができる体制を備えていること。
三 薬局開設者が、過去一年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局を利用する第一項に規定する傷病の区分に該当する者のうち半数以上の者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について第一号の医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して報告及び連絡させた実績があること。
四 薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事す
る薬剤師が当該薬局を利用する第一項に規定する傷病の区分に該当する者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域
における他の薬局に対して報告及び連絡することができる体制を備えていること。
４ 法第六条の三第一項第三号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一 開店時間外であつても、利用者からの薬剤及び医薬品に関する相談に対応する体制を備えていること。
休日及び夜間であつても、調剤の求めがあつた場合には、地域における他の薬局開設者と連携して対応する体制を備えてい二ること。
三 在庫として保管する第一項に規定する傷病の区分に係る医薬品を、必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供する体制を備えていること。
四 薬局開設者が、麻薬及び向精神薬取締法第二条第一号に規定する麻薬の調剤に応需するために同法第三条第一項の規定による麻薬小売業者の免許を受け、当該麻薬の調剤の求めがあつた
場合には、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤
師に当該薬局で調剤させる体制を備えていること。
五 医療安全対策に係る事業への参加その他の医療安全対策を講じていること。
六 当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、当該薬局に継続して一年以上常勤として勤務している者であること。
七 第六項に規定する専門性の認定を受けた常勤の薬剤師を配置していること。
八 薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事す
る全ての薬剤師に対し、一年以内ごとに、第一項に規定する傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を計画的に受けさせていること。
九 当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、地域における他の薬局に勤務する薬剤師に対して、第一項に規定する傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を継続的に行つていること。
十 当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、過去一年間において、地域における他の医療提供施設に対し、第一項に規定する傷病の区分ごとの医薬品の適正使用に関する情報を提供していること。
５ 法第六条の三第二項の申請書は、様式第五の三によるものとする。この場合において、申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならない。
６ 法第六条の三第二項第二号の厚生労働省令で定める要件は、次に掲げる基準に適合するものとして厚生労働大臣に届け出た団体
により、第一項に規定する傷病の区分に係る専門性の認定（以下単に「専門性の認定」という。）を受けた薬剤師であることとする。
一 学術団体として法人格を有していること。
二 会員数が千人以上であること。
三 専門性の認定に係る活動実績を五年以上有し、かつ、当該認定の要件を公表している法人であること。
四 専門性の認定を行うに当たり、医療機関における実地研修の修了、学術雑誌への専門性に関する論文の掲載又は当該団体が実施する適正な試験への合格その他の要件により専門性を確認していること。
五 専門性の認定を定期的に更新する制度を設けていること。
六 当該団体による専門性の認定を受けた薬剤師の名簿を公表していること。
７ 法第六条の三第二項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 申請者が法第五条第三号イからトまでに該当しない旨
二 申請者が法第七十五条第四項又は第五項の規定により地域連携薬局等の認定を取り消され、その取消しの日から三年を経過していない旨８ 第一項に規定する傷病の区分の明示は、当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示することにより行うものとする。
（地域連携薬局等の認定証の様式）
第十条の四 地域連携薬局等の認定証は、様式第五の四によるもの （新設）とする。
（地域連携薬局等の認定証の掲示）
第十条の五 地域連携薬局等の認定を受けた薬局の開設者（以下「 （新設）
認定薬局開設者」という。）は、地域連携薬局等の認定証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。
（地域連携薬局等の認定証の書換え交付の申請書）
第十条の六 令第二条の八第二項の地域連携薬局等の認定証の書換 （新設）
え交付の申請書は、様式第三によるものとする。
（地域連携薬局等の認定証の再交付の申請書）
第十条の七 令第二条の九第二項の地域連携薬局等の認定証の再交 （新設）付の申請書は、様式第四によるものとする。
（地域連携薬局等の認定証の返納時の届出）第十条の八 令第二条の十の規定により、認定薬局開設者が、地域 （新設）連携薬局等と称することをやめたことにより認定証を返納するときは、地域連携薬局等と称することをやめた日から三十日以内に、様式第八による届書を当該認定証を交付した都道府県知事に提出しなければならない。
（地域連携薬局等の認定の更新の申請）第十条の九 法第六条の二第四項又は第六条の三第五項の規定によ （新設）り地域連携薬局等の認定の更新を受けようとする者は、様式第五の五による申請書に認定証を添えて、都道府県知事に提出しなけ
ればならない。
２ 前項において申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならない。
（地域連携薬局等の認定台帳の記載事項）
第十条の十 令第二条の十一に規定する法第六条の二第一項又は第 （新設）
六条の三第一項の規定による認定に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 認定番号及び認定年月日
二 薬局開設の許可に係る許可番号及び許可年月日
三 認定薬局開設者の氏名（法人にあつては、その名称）及び住所（法人にあつては、その主たる事業所の所在地）
四 薬局の名称及び所在地
五 専門医療機関連携薬局にあつては、第十条の三第一項に規定する傷病の区分
六 専門医療機関連携薬局にあつては、法第六条の三第二項第二号に規定する薬剤師の氏名（薬局開設者の報告事項）（薬局開設者の報告事項）
第十一条の三 法第八条の二第一項の規定により、薬局開設者が当 第十一条の三 法第八条の二第一項の規定により、薬局開設者が当
該薬局の所在地の都道府県知事に報告しなければならない事項は該薬局の所在地の都道府県知事に報告しなければならない事項は、別表第一（当該薬局が法第六条の二第一項又は法第六条の三第、別表第一のとおりとする。
一項の認定を受けていない場合は、別表第一第二の項第三号を除く。）のとおりとする。

（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
第十五条の十三 薬局開設者は、法第九条の四第一項の規定による 第十五条の十三 薬局開設者は、法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局におい情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならなて薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
い。
一 当該薬局内の情報の提供及び指導を行う場所（薬局等構造設
一 当該薬局内の情報の提供及び指導を行う場所（薬局等構造設
備規則第一条第一項第十三号に規定する情報を提供し、及び指備規則第一条第一項第十三号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所又は居宅等において調剤の業務導を行うための設備がある場所又は薬剤師法第二十二条に規定

を行う場合若しくは同条ただし書に規定する特別の事情があるする医療を受ける者の居宅等（以下単に「居宅等」という。）
場合にあつては、その調剤の業務を行う場所をいう。）においにおいて調剤の業務を行う場合若しくは同条ただし書に規定すて行わせること。
る特別の事情がある場合にあつては、その調剤の業務を行う場所をいう。）において行わせること。
二～五 （略）
２～５ （略）

二～五 （略）
２～５ （略）（地域連携薬局等の掲示）
第十五条の十六の二 認定薬局開設者は、当該薬局内の見やすい場 （新設）所及び当該薬局の外側の見やすい場所に、次に掲げる事項を掲示しなければならない。
一 地域連携薬局等である旨
二 地域連携薬局等の機能に係る説明（地域連携薬局等の変更の届出）第十六条の三 認定薬局開設者は、次に掲げる事項を変更したとき （新設）
は、三十日以内に、様式第六による届書を提出することにより、認定証を交付した都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
一 認定薬局開設者の氏名（認定薬局開設者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）及び住所
二 専門医療機関連携薬局にあつては、法第六条の三第二項第二号に規定する薬剤師の氏名
２ 前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 前項第一号に掲げる認定薬局開設者の氏名に係る届書 認定

薬局開設者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（認定薬局開設者が法人であるときは、登記事項証明書）
二 前項第一号に掲げる役員に係る届書 新たに役員となつた者
が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
三 前項第二号に掲げる事項に係る届書（新たに法第六条の三第二項第二号に規定する薬剤師となつた者が認定薬局開設者である場合を除く。） 雇用契約書の写しその他の認定薬局開設者の新たに法第六条の三第二項第二号に規定する薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類
３ 認定薬局開設者は、その薬局の名称を変更しようとするときは、あらかじめ、様式第六による届書を提出することにより、認定証を交付した都道府県知事にその旨を届け出なければならない。

（取扱処方箋数の届出）（取扱処方箋数の届出）第十七条 令第二条の十三ただし書の厚生労働省令で定める場合は 第十七条 令第二条ただし書の厚生労働省令で定める場合は、次の、次のとおりとする。
とおりとする。
一・二 （略）
一・二 （略）２ 令第二条の十三の届出は、様式第七による届書を提出すること ２ 令第二条の届出は、様式第七による届書を提出することによつによつて行うものとする。
て行うものとする。

（略）

２

第百十四条の八十三 高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造 第百十四条の八十三 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器業者については、第百七十三条第一項の規定を準用する。
（以下「高度管理医療機器等」という。）の製造販売業者又は製造業者については、第百七十三条第一項の規定を準用する。
（略）
２（卸売販売業における医薬品の販売等の相手方）（卸売販売業における医薬品の販売等の相手方）
第百三十八条 法第二十五条第三号の厚生労働省令で定める者は、 第百三十八条 法第二十五条第三号の厚生労働省令で定める者は、次に掲げるものとする。
次に掲げるものとする。

一 （略）
二 助産所（医療法第二条第一項に規定する助産所をいう。）の開設者であつて助産所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
三～十五 （略）一 （略）二 助産所（医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第二条第一項に規定する助産所をいう。）の開設者であつて助産所で滅菌
消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
三～十五 （略）別表第一（第十一条の三関係）
別表第一（第十一条の三関係）
第一 管理、運営、サービス等に関する事項
第一 管理、運営、サービス等に関する事項
一 基本情報一 基本情報⑴～⑻ （略）⑴～⑻ （略）⑼ 地域連携薬局の認定の有無（新設）⑽ 専門医療機関連携薬局の認定の有無（有の場合は第十条の（新設）三第一項に規定する傷病の区分を含む。）
二 （略）
二 （略）
三 薬局サービス等
三 薬局サービス等⑴～⑹ （略）⑴～⑹ （略）（削る）⑺ 受動喫煙を防止するための措置
四 （略）
四 （略）
第二 提供サービスや地域連携体制に関する事項
第二 提供サービスや地域連携体制に関する事項
一 業務内容、提供サービス
一 業務内容、提供サービス⑴ 認定薬剤師（中立的かつ公共性のある団体により認定され⑴ 認定薬剤師（中立的かつ公共性のある団体により認定され、又はそれらと同等の制度に基づいて認定された薬剤師をい、又はそれらと同等の制度に基づいて認定された薬剤師をいう。）の種類及び人数
う。）の種類及び人数
⑵ （略）
⑵ （略）
⑶ 薬局の業務内容⑶ 薬局の業務内容
～
（略）
～
（略）
オンライン服薬指導の実施の可否（新設）
電磁的記録をもつて作成された処方箋の受付の可否
（新設）
・
（略）
・
（略）
地域医療連携体制⑷ 地域医療連携体制
・
（略）
・
（略）
⑷

（ⅰ）

（ⅸ）（ⅷ）（ⅶ）（ⅰ）
（ⅱ）

（ⅹ）

（ⅵ）

（ⅰ）

（ⅶ）

（ⅰ）

（ⅱ）

（ⅷ）

（ⅵ）

入院時の情報を共有する体制の有無～（略）
二 実績、結果等に関する事項⑴・⑵ （略）⑶ 感染防止対策の実施の有無⑷・⑸ （略）⑹ 処方箋を応需した者（以下この表において「患者」という。）の数⑺～⑽ （略）
三 地域連携薬局等に関する事項⑴ 地域連携薬局
地域包括ケアシステムに関する研修を修了した薬剤師の人数
第十条の二第二項第二号に基づき、医療機関に情報を共有した回数
イ 利用者（法第六条の二第一項第一号に規定する利用者をいう。ロにおいて同じ。）が医療機関に入院する場合に当該医療機関に情報を共有した回数
ロ 利用者が医療機関から退院する場合に当該医療機関に情報を共有した回数
ハ イ及びロに掲げるもののほか、医療機関に情報を共有
した回数
休日又は夜間に調剤の求めがあつた場合に地域における他の薬局開設者と連携して対応した回数
在庫として保管する医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供した回数
麻薬に係る調剤を行つた回数
無菌製剤処理に係る調剤を実施した回数
当該薬局において実施した回数
他の薬局の無菌調剤室を利用して実施した回数
他の薬局を紹介する等により実施した回数（ⅳ）（ⅲ）

（ⅰ）

（ⅱ）

（ⅲ）

（ⅳ）

イ
ロ
ハ

（ⅵ）（ⅴ）

（ⅵ）

（新設）
～
（略）
二 実績、結果等に関する事項⑴・⑵ （略）（新設）⑶・⑷ （略）⑸ 処方せんを応需した者（以下この表において「患者」という。）の数⑹～⑼ （略）
（新設）
（ⅲ）

（ⅴ）

⑵

地域における他の医療提供施設に対し医薬品の適正使用に関する情報を提供した回数
居宅等における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施した回数
専門医療機関連携薬局
第十条の三第一項に規定する傷病の区分ごとの専門性の認定を受けた薬剤師の人数
第十条の三第三項第二号に基づき、同項第一号の医療機
関に情報を共有した回数
休日又は夜間に調剤の求めがあつた場合に地域における他の薬局開設者と連携して対応した回数
在庫として保管する第十条の三第一項に規定する傷病の区分に係る医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供した回数
麻薬に係る調剤を行つた回数
地域における他の薬局開設者に対して第十条の三第一項に規定する傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を行つた回数
地域における他の医療提供施設に対して第十条の三第一項に規定する傷病の区分ごとの医薬品の適正使用に関する情報を提供した回数

（ⅶ）
（ⅷ）
（ⅰ）
（ⅱ）
（ⅲ）
（ⅳ）
（ⅵ）（ⅴ）（ⅶ）

様式第三中「

」の下に「

条
四
第
、

」を、「
、

」の下に「

」の下に「

、

、

、

療
医
門
専

、

局
薬
携
連
域
地

、

局
薬

」を、「

は
に
欄

、

六
の
条
十
第

局
薬
携
連
関
機
」の下に「

」を加える。

様式第四中「

条
五
第

七
の
条
十
第

は
に
欄

局
薬

局
薬
携
連
域
地

療
医
門
専

局
薬
携
連
関
機
」を加える。

様式第五の次に次の六様式を加える。

様式第五の二（第十条の二関係）
地 域 連 携 薬 局 認 定 申 請 書
許 可 番 号 及 び 年 月 日
薬
薬

局
局

の
の

名
所

称

在

地

利用者の心身の状況に配慮する
構 造 設 備 の 概 要
利 用 者 の 薬 剤 及 び 医 薬 品の 使 用 に 関 す る 情 報 を 他の 医 療 提 供 施 設 と 共 有 す
る
体
制
の
概
要
地 域 の 患 者 に 対 し 安 定 的に 薬 剤 を 供 給 す る た め の
体
制
の
概
要
居 宅 等 に お け る 調 剤
並 び に 情 報 の 提 供 及 び 薬学 的 知 見 に 基 づ く 指 導 を
行 う 体 制 の 概 要（ 法 人 に あ つ て は ）薬 事 に 関 す る 業 務 に
責 任 を 有 す る 役 員 の 氏 名
法第75条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの(1)日から３年を経過していない者
申務法第75条の２第１項の規定により登録を取り消され、取消請 に (2)しの日から３年を経過していない者者責任（法第75条第４項又は第５項の規定によりその受けた認定を法 を (3) 取り消され、その取消しの日から３年を経過していない者
人有に す (4) 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、３年を経過していない者
ある
つ役
法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他て員
薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処をは 含 (5) 分に違反し、その違反行為があつた日から２年を経過して
、む
いない者
薬。
事 ） (6) 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者にの精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに関欠す 格 (7) 当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことる事ができない者
業由
薬局開設者の業務を適切に行うことができる知識及び経験(8)を有すると認められない者
備考上記により、地域連携薬局の認定を申請します。
年月

都道府県知 事

日

殿

住

所

法人にあつては、主たる事務所の所在地

氏

名

法人にあつては、名称及び代表者の氏名

（注意）
１ 用紙の大きさは、Ａ４とすること。
２

字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。

３

利用者の心身の状況に配慮する構造設備の概要欄にその記載事項の全てを記載することができないとき

は、同欄に「別紙のとおり」と記載し、別紙を添付すること。
４

利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報を他の医療提供施設と共有する体制の概要欄にその記載事

項の全てを記載することができないときは、同欄に「別紙のとおり」と記載し、別紙を添付すること。
５

地域の患者に対し安定的に薬剤を供給するための体制の概要欄にその記載事項の全てを記載することができないときは、同欄に「別紙のとおり」と記載し、別紙を添付すること。
６

居宅等における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を行う体制の概要欄にその記載事項の全てを記載することができないときは、同欄に「別紙のとおり」と記載し、別紙を添付すること。
７

申請者の欠格事由については、当該事実がないときは、「なし」と記載し、あるときは、(1)、(2)及び(3)

欄にあつてはその理由及び年月日を、(4)欄にあつてはその罪、刑、刑の確定年月日及びその執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた場合はその年月日を、(5)欄にあつてはその違反の事実及び違反した年月日を記載すること。また、(7)欄に該当するおそれがある者については、同欄に「別紙のとおり」と記載し、当該申請者に係る精神の機能の障害に係る医師の診断書を添付すること。

様式第五の三（第十条の三関係）
専 門 医 療 機 関 連 携 薬 局 認 定 申 請 書
許 可 番 号 及 び 年 月 日
薬
薬

局
局

の
の

名
所

在

称
地

法 第 ６ 条 の ３ 第 １ 項 に
規 定 す る 傷 病 の 区 分
法第６条の３第２項第２号に 規 定 す る 薬 剤 師 の 氏 名
利用者の心身の状況に配慮する
構 造 設 備 の 概 要
利 用 者 の 薬 剤 及 び 医 薬 品の 使 用 に 関 す る 情 報 を 他の 医 療 提 供 施 設 と 共 有 す
る
体
制
の
概
要
専 門 的 な 薬 学 的 知 見 に 基
づ く 調 剤 及 び 指 導 の 業 務
を 行 う 体 制 の 概 要（ 法 人 に あ つ て は ）薬 事 に 関 す る 業 務 に
責 任 を 有 す る 役 員 の 氏 名
法第75条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの(1)日から３年を経過していない者
申法第75条の２第１項の規定により登録を取り消され、取消請に者 責 (2) しの日から３年を経過していない者（任法第75条第４項又は第５項の規定によりその受けた認定を法 を (3)
取り消され、その取消しの日から３年を経過していない者
人有すに
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行をあ る (4) 受けることがなくなつた後、３年を経過していない者
つ役
法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他て員をは 含 (5) 薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から２年を経過して
、む
薬。
いない者
事）
に の (6) 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに関欠す 格 (7) 当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことる事ができない者
業由
薬局開設者の業務を適切に行うことができる知識及び経験
務(8)を有すると認められない者
備考上記により、専門医療機関連携薬局の認定を申請します。
年月日
法人にあつては、主
住 所たる事務所の所在地
氏
都道府県知 事

殿

名

法人にあつては、名称及び代表者の氏名

（注意）
１ 用紙の大きさは、Ａ４とすること。
２ 字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。
３ 法第６条の３第１項に規定する傷病の区分欄には、第10条の３第１項で定める傷病の区分を記載すること。
４ 利用者の心身の状況に配慮する構造設備の概要欄にその記載事項の全てを記載することができないときは、同欄に「別紙のとおり」と記載し、別紙を添付すること。
５ 利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報を他の医療提供施設と共有する体制の概要欄にその記載事項の全てを記載することができないときは、同欄に「別紙のとおり」と記載し、別紙を添付すること。
６ 専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導の業務を行う体制の概要欄にその記載事項の全てを記載することができないときは、同欄に「別紙のとおり」と記載し、別紙を添付すること。
７ 申請者の欠格事由については、当該事実がないときは、「なし」と記載し、あるときは、(1)、(2)及び(3)欄にあつてはその理由及び年月日を、(4)欄にあつてはその罪、刑、刑の確定年月日
及びその執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた場合はその年月日を、(5)欄にあつてはその違反の事実及び違反した年月日を記載すること。また、(7)欄に該当するおそれがある者については、同欄に「別紙のとおり」と記載し、当該申請者に係る精神の機能の障害に係る医師の診断書を添付すること。

様式第五の四（一）（第十条の四関係）
認定番号
地域連携薬局認定証

氏名（法人にあつては、名称）
薬局の名称
薬局の所在地

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第６条の２第１項の規定により地域連携薬局の認定を受けた薬局であることを証明する。
年月日

都道府県知事

有効期間

年

月

日から

年

月

日まで

印

様式第五の四（二）（第十条の四関係）
認定番号
専門医療機関連携薬局認定証

氏名（法人にあつては、名称）
薬局の名称
薬局の所在地

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第６条の３第１項の規定により専門医療機関連携薬局の認定を受けた薬局であることを証明する。
年月日

都道府県知事専門医療機関連携薬局に係る傷病の区分
有効期間

年

月

日から

年

月

日まで

印

様式第五の五（一）（第十条の九関係）
地 域 連 携 薬 局 認 定 更 新 申 請 書
許 可 番 号 及 び 年 月 日
認 定 番 号 及 び 年 月 日
薬
局
の
名
称
薬
局
の
所
在
地
利用者の心身の状況に配慮する
構 造 設 備 の 概 要
利 用 者 の 薬 剤 及 び 医 薬 品の 使 用 に 関 す る 情 報 を 他の 医 療 提 供 施 設 と 共 有 す
る
体
制
の
概
要
地 域 の 患 者 に 対 し 安 定 的に 薬 剤 を 供 給 す る た め の
体
制
の
概
要
居 宅 等 に お け る 調 剤
並 び に 情 報 の 提 供 及 び 薬学 的 知 見 に 基 づ く 指 導 を
行 う 体 制 の 概 要
事

変
更
内
容

項

変

更

前

（法 人 に あ つ て は）
薬 事 に 関 す る 業 務 に
責 任 を 有 す る 役 員 の 氏 名
法第75条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から(1)申務
３年を経過していない者
請に法第75条の２第１項の規定により登録を取り消され、取消しの日者 責 (2)から３年を経過していない者（任法を
法第75条第４項又は第５項の規定によりその受けた認定を取り消人 有 (3) され、その取消しの日から３年を経過していない者にす
あ る (4) 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、３年を経過していない者
つ役
法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事にて員をは 含 (5) 関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、、む
その違反行為があつた日から２年を経過していない者
薬。
事 ） (6) 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者にの精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たつ
関 欠 (7)て必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
す格
る事
薬局開設者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有す
業 由 (8)
ると認められない者
備考上記により、地域連携薬局の認定の更新を申請します。
年月日

都道府県知事

殿

住所

法人にあつては、主たる事務所の所在地

氏

名

法人にあつては、名称及び代表者の氏名

変

更

後

（注意）
１

用紙の大きさは、Ａ４とすること。

２

字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。

３

利用者の心身の状況に配慮する構造設備の概要欄にその記載事項の全てを記載することができないとき

は、同欄に「別紙のとおり」と記載し、別紙を添付すること。
４

利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報を他の医療提供施設と共有する体制の概要欄にその記載事

項の全てを記載することができないときは、同欄に「別紙のとおり」と記載し、別紙を添付すること。
５

地域の患者に対し安定的に薬剤を供給するための体制の概要欄にその記載事項の全てを記載することができないときは、同欄に「別紙のとおり」と記載し、別紙を添付すること。
６

居宅等における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を行う体制の概要欄にその記載事項の全てを記載することができないときは、同欄に「別紙のとおり」と記載し、別紙を添付すること。
７

第16条の３第１項第１号に掲げる事項について変更のあつた日から30日以内にこの更新申請書を提出する場合は、当該変更のあつた事項について、変更内容欄に記載すること。
８

第16条の３第３項に掲げる事項についてこの更新申請書を提出する際に変更の予定がある場合は、当該変更の予定がある事項について、変更内容欄に記載すること。
９

申請者の欠格事由については、当該事実がないときは、「なし」と記載し、あるときは、(1)、(2)及び(3)

欄にあつてはその理由及び年月日を、(4)欄にあつてはその罪、刑、刑の確定年月日及びその執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた場合はその年月日を、(5)欄にあつてはその違反の事実及び違反した年月日を記載すること。また、(7)欄に該当するおそれがある者については、同欄に「別紙のとおり」と記載し、当該申請者に係る精神の機能の障害に係る医師の診断書を添付すること。

様式第五の五（二）（第十条の九関係）
専 門 医 療 機 関 連 携 薬 局 認 定 更 新 申 請 書
許 可 番 号 及 び 年 月 日
認 定 番 号 及 び 年 月 日
薬

局

の

名

称

薬
局
の
所
在
地
法 第 ６ 条 の ３ 第 １ 項 に
規 定 す る 傷 病 の 区 分
法第６条の３第２項第２号に 規 定 す る 薬 剤 師 の 氏 名
利用者の心身の状況に配慮する
構 造 設 備 の 概 要
利 用 者 の 薬 剤 及 び 医 薬
品 の 使 用 に 関 す る 情 報
を 他 の 医 療 提 供 施 設 と共 有 す る 体 制 の 概 要
専 門 的 な 薬 学 的 知 見 に
基 づ く 調 剤 及 び 指 導 の
業 務 を 行 う 体 制 の 概 要
事

変
更
内
容

項

変

更

前

(法 人 に あ つ て は）
薬 事 に 関 す る 業 務 に
責 任 を 有 す る 役 員 の 氏 名
法第75条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から
申 務 (1) ３年を経過していない者
請に者 責 (2) 法第75条の２第１項の規定により登録を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者（任を法
法第75条第４項又は第５項の規定によりその受けた認定を取り消人 有 (3) され、その取消しの日から３年を経過していない者にす
あ る (4) 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、３年を経過していない者
つ役
員て法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事にをは 含 (5) 関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、、む
その違反行為があつた日から２年を経過していない者
薬。
事 ） (6) 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者にの
関 欠 (7) 精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
す格
る事
薬局開設者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有す
業 由 (8) ると認められない者
備考上記により、専門医療機関連携薬局の認定の更新を申請します。
年月日

都道府県知事

殿

住所

法人にあつては、主たる事務所の所在地

氏

名

法人にあつては、名称及び代表者の氏名

変

更

後

（注意）
１

用紙の大きさは、Ａ４とすること。

２

字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。

３

法第６条の３第１項に規定する傷病の区分欄には、第10条の３第１項で定める傷病の区分を記載すること。
４

利用者の心身の状況に配慮する構造設備の概要欄にその記載事項の全てを記載することができないとき

は、同欄に「別紙のとおり」と記載し、別紙を添付すること。
５

利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報を他の医療提供施設と共有する体制の概要欄にその記載事

項の全てを記載することができないときは、同欄に「別紙のとおり」と記載し、別紙を添付すること。
６

専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導の業務を行う体制の概要欄にその記載事項の全てを記載することができないときは、同欄に「別紙のとおり」と記載し、別紙を添付すること。
７

第16条の３第１項各号に掲げる事項について変更のあつた日から30日以内にこの更新申請書を提出する

場合は、当該変更のあつた事項について、変更内容欄に記載すること。
８

第16条の３第３項に掲げる事項についてこの更新申請書を提出する際に変更の予定がある場合は、当該変更の予定がある事項について、変更内容欄に記載すること。
９

申請者の欠格事由については、当該事実がないときは、「なし」と記載し、あるときは、(1)、(2)及び(3)

欄にあつてはその理由及び年月日を、(4)欄にあつてはその罪、刑、刑の確定年月日及びその執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた場合はその年月日を、(5)欄にあつてはその違反の事実及び違反した年月日を記載すること。また、(7)欄に該当するおそれがある者については、同欄に「別紙のとおり」と記載し、当該申請者に係る精神の機能の障害に係る医師の診断書を添付すること。

」を「

別
種
の
務
業

」を「

」に改

別
種
の
等
務
業

は
に
欄

局
薬

局
薬
携
連
域
地

局
薬
携
連
関
機
療
医
門
専

う
行
を
務
業

、

」に改め

で
ま
ト
ら
か
イ
号
３
第
条
５
第

」に改め、「

事
薬

で
ま
ヘ
ら
か
イ
号
３
第
条
５
第

」を「

」を加え、「」を加え、「、」を加え、「
、

条
八
十
第

八
の
条
十
第

務
業

等
務
業

は
に
欄

局
薬

局
薬
携
連
関
機
療
医
門
専

」を加える。

」を「

、

三
の
条
六
十
第

、

」の下に「

、

」の前に「

る
す
有
を
任
責
に
務
業
る
す
関
に
、

」に、「

」の下に「

二
の
条
六
十
第
、

様式第六中「め、「る。

則様式第八中「
」の下に「

局
薬
携
連
域
地

附

この省令は、令和三年八月一日から施行する。

（施行期日）
第一条

厚生労働大臣は、この省令の施行の日前においても、この省令による改正後の医薬品、医療機器等（経過措置）
第二条の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（次条において「新規則」という。）第十条の三第六項の規定による専門性の認定を行う団体からの同項各号に掲げる基準に適合することについての届

新規則別表第一に掲げる事項に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す出の受理を行うことができる。
第三条

る法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第八条の二第一項又は第二項の規定に基づく報告の体制が整備されていないと都道府県知事が認める当該都道府県にその所在地がある薬局の開設者については、令和四年九月三十日までの間は、この省令による改正前の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則別表第一の規定を適用する。