Tubo de estabilização de vírus VACUETTE®
Para utilização em diagnóstico in vitro
Utilização prevista
Os tubos de estabilização de vírus VACUETTE® destinam-se ao transporte e armazenamento de amostras de esfregaço
nasofaríngeo e orofaríngeo. O produto deve ser utilizado apenas por profissionais de saúde para testes SARS-CoV-2, influenza
A e influenza B.

Descrição do produto
Os tubos de estabilização de vírus VACUETTE® são feitos de PET com um volume predefinido de uma solução salina tamponada
de fosfato a um pH de 7,4±0,2 para permitir o armazenamento das amostras de esfregaço até 72 horas a 4 °C. Os tubos estãoequipados com tampas de segurança VACUETTE®. O interior do tubo é esterilizado. O produto é de úso único e apenas podeser utilizado num único paciente.

Precauções/cuidados
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Não utilize tubos que apresentem materiais estranhos.
Não utilize os tubos após o prazo de validade.
Mantenha os tubos estéreis fechados até à utilização.
Não reúna o aditivo de diferentes tubos de estabilização de vírus VACUETTE®.
Não utilize o aditivo dos tubos de estabilização de vírus VACUETTE® para humedecer ou molhar previamente a esfregaço
do aplicador antes de recolher a amostra ou para enxaguar ou irrigar os locais de amostragem.
Não ingira o aditivo no tubo.
As amostras devem ser recolhidas e manuseadas utilizando equipamento de proteção pessoal contra riscos biológicos.
Manuseie todas as amostras biológicas de acordo com as políticas e os procedimentos das suas instalações.
Obtenha assistência médica adequada no caso de ocorrer qualquer exposição à amostras biológicas.
Após colocar a amostra no tubo, certifique-se de que a tampa está devidamente fechada.
Os tubos têm um fundo redondo e não se mantêm de pé. É recomendada a utilização de uma bandeja de amostras.
O aditivo é transparente. A funcionalidade do produto não é indicada por uma mudança de cor.
Consulte as instruções de utilização dos ensaios de diagnóstico para obter informações acerca do material de recolhade amostras, armazenamento e estabilidade adequados.
O usuário deve validar o produto ao combiná-lo com esfregaços, kits de diagnóstico ou instrumentos antes da sua utilização.

Armazenamento
Diretrizes de armazenamento para tubos antes da utilizaçãoArmazene os tubos a uma temperatura entre 4–25 °C (40–77 °F).
NOTA: Evite a exposição à luz solar direta. Exceder a temperatura máxima recomendada para o armazenamento pode levar
à diminuição da qualidade do tubo (ou seja, evaporação dos aditivos líquidos, coloração etc.)

Limitações1.
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Estão disponíveis dados limitados sobre o desempenho do ensaio com amostras que tenham sido congeladas em quaisquer
meios de transporte. Portanto, a estabilidade da amostra deve ser validada caso seja necessário o congelamento. Siga oprotocolo das suas instalações para este fim.
O aditivo do tubo de estabilização de vírus VACUETTE® não contém quaisquer inibidores de RNase.
O tubo de estabilização de vírus VACUETTE® tem uma dimensão de 13x100 mm. O comprimento do esfregaço inserida nãodeve exceder os 90 mm.

Colheita e manipulação de amostras
Siga as políticas da sua instituição à recolha e processamentos adequados de amostras.
Remova a tampa do tubo, rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Insira a esfregaço e feche os tubos
rodando-os no sentidoanti-horário até se encontrarem bem fechados.
Assegure um transporte adequado da amostra no tubo de acordo com as normas internacionais, como a UN3373.

Eliminação1.
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Deve considerar e cumprir as diretrizes gerais de higiene e os regulamentos legais em relação à eliminação apropriada
de material infecioso.
As luvas descartáveis e outros equipamentos de proteção pessoal previnem o risco de infeção.
Os tubos preenchidos ou contaminados devem ser eliminados em recipientes descartáveis apropriados para materialde risco biológico, que podem ser autoclavados e incinerados posteriormente. Siga o protocolo das suas instalações.
A eliminação deve ser efetuada em instalações de incineração apropriadas ou através de autoclavagem (esterilizaçãoa vapor).

980360_Rev01_01-2021

Página 1 / 2Informações do rótulo
Fabricante

Limite de temperatura

Prazo de validadeNão reutilizar

Código do lote

Consultar as instruções de utilizaçãoNúmero de catálogo

Dispositivo médico de diagnóstico in vitro

Esterilizado por irradiação
Referências:
Normas ISO/EN/ANSI/AAMI
ISO 11137 «Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control — Radiation sterilization»
U.S. Food and Drug Administration. COVID-19 Testing Supplies: FAQs on Testing for SARS-CoV-2. Disponível em:
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/covid-19-testing-supplies-faqs-testing-sars-cov2. Acedido a 25 de novembro 2020.

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