特定化学物質障害予防規則「ホルムアルデヒド」の改正と病理検査室における健康障害対策
新特化則

労働安全衛生法施行令の改正(政令改正)
平成19年12月14日

政令第375号

特定化学物質障害予防規則の改正(省令改正)
平成19年12月28日

厚生労働省令第155条

平成19年12月28日

厚生労働省告示第434〜438号

告示の改正

興 研 株 式 会 社

第14回関東産業衛生技術部会・研修会（解剖実習におけるホルムアルデヒド対策を考える）において発表された「ホルムアルデヒドの許容濃度の提案理
由について／演者：大里先生（産業医）」
から有害性および許容濃度提言に関するページを参考とした。

ホルムアルデヒドの生体影響（人体）
急性曝露
眼・鼻・喉への刺激症状、気管支、肺水腫
慢性曝露
鼻粘膜上皮の細胞変性・炎症・過形成
眼および喉の刺激症状・頭痛等の訴え
アレルギー
気管支喘息、アトピー性皮膚炎
発がん性
鼻咽頭がん？、肺がん？、白血病？

ホルムアルデヒドの生体影響（人体）〔急性曝露〕
0.05ppm〜1ppm 刺激臭0.08ppm
刺激症状の増加0.13ppm
上気道の粘膜刺激症状
0.2ppm
眼の刺激症状5ppm
気管支痙攣（下気道症状）
50ppm
肺水腫
ホルムアルデヒドのヒトへの影響は個人差が大きい

ホルムアルデヒドの生体影響（人体）〔慢性曝露（鼻粘膜上皮組織学的変化）〕
パーティクルボード作業者（Edling et al.1985）
平均７年間、0.1〜1.1ppmの曝露→鼻粘膜上皮の組織学的変化（＋）
木製品製造労働者（ Edling et al.1988 ）
10.5年間、0.07〜0.7ppmの曝露→鼻粘膜上皮の組織学的変化（＋）
・繊毛消失および肺細胞過形成（11％）
・扁平上皮化生（78％）
・軽度の異形性（8％）

ホルムアルデヒドの生体影響（人体）〔気道感作性／アレルギー〕
ホルムアルデヒド曝露による喘息症状の症例報告（Burge et al.1985、Grammer LC.1993、
Hendrick DJ.1977）
校舎内のホルムアルデヒド濃度と喘息患者ら患率に正の相関（Smedje G et al.1997）
モルモットにホルムアルデヒドを皮下注入（Lee et al.1984）→気道過敏症状（−）、皮膚炎主体の過敏症状（＋）

ホルムアルデヒドの生体影響（人体）〔皮膚感作性／アレルギー〕
接触皮膚炎の症例報告（Rudzki E.1979、
Zemtsov A et al.1990、Cronin E.1991、Garcia
Baracamonte B.1995）
Rudzki E.1979
医療従事者152名のうち24名に、ホルムアルデヒドによる接触皮膚炎と診断できるパッチテス
ト結果ホルムアルデヒドの生体影響（人体）〔発がん性〕
多くのコホート研究が発表されている
鼻咽頭がん（コ）Blair et al.2004→量反応関係あり、累積曝露及びピーク濃度との関連性あり（コ）Coggon et al.2003→量反応関係は有意ではない

肺がん（コ）Coggon et al.2003→量反応関係は有意ではない

白血病（コ） Hauptmann et al.2003→骨髄性白血病との関連性あり（限定的）（コ） Coggon et al.2003→2ppm以上の曝露でも有意な関連性はなし

膵臓がん（Ｍ） Collins et al.2001→曝露濃度による量反応関係が認められないホルムアルデヒドの生体影響（人体）〔発がん性〕
ホルムアルデヒドの発がん性については、関連性ありと論じた研究の全てがバイアスや交絡で説明できるとは考えにくい。
現在までに報告されている、最も大規模なコホート研究において鼻咽頭がんについては因果関係が示唆されているが、その他のがんについては、現段階では統一した結論にはいたっていない。

許容濃度の提言
ホルムアルデヒドはヒトへの発がん性物質である可能性があること。
強い感作性を持つこと

その曝露はできる限り最小限に抑えるべき許容濃度の提言
許容濃度の定義
労働者が１日８時間、週間４０時間程度、肉体的に激しくない労働強度で有害物質に曝露される場合に当該有害物質の平均曝露濃度がこの数値以下であれば、ほとんどすべての労働者に健康上悪い影響が見られないと判断される濃度。

法令分類
法律：労働安全衛生法、作業環境測定法、じん肺法、労働基準法等（国会の議決による制定）
政令：労働安全衛生法施行令、作業環境測定法施行令、じん肺法施行令等（内閣）省令（規則）：労働安全衛生規則、有機則、特化則、酸欠則、石綿則等（各省大臣）
告示・指針：労働安全衛生法に基づく関係告示、公示、指針等（行政機関）
通達：労働安全衛生に関する厚生労働省労働基準局長等の行政通達（上級官庁→下級官庁）

特定化学物質障害予防規則の改正（省令改正）
政令の改正により“ホルムアルデヒド”が特定第3類物質 ⇒ 特定第2類物質→特化則において健康障害を防止するためのさまざまな措置の義務付けがなされた。
施行は、3月1日（一部の条文において執行猶予あり）

特定化学物質障害予防規則改正〔改正までの経緯〕
2004.6月 WHOの外部組織である国際がん研究機関（IARC）においてホルムアルデヒドは人に対して 発がん性がある（発がん性の分類：1）と発表

2006.3月 労働安全衛生規則の改正により有害物ばく露作
業報告が義務付けられ、発がん性等の有害性が高いと指摘されている化学物質のうち、国内で取扱い量が多い5物質「エピクロロヒドリン」「塩化ベンジル」「1,3-ブタジエン」「ホルムアルデヒド」「硫酸ジエチル」が告示において指定された。

特定化学物質障害予防規則改正〔改正までの経緯〕
2007.3月 化学物質による労働者の健康障害防止に係わるリスク評価検討会において有害物ばく露作業報告を集計・評価を行なった結果、5物質のうち3物質を取扱いなどに関する規制を行なうこととした。

2007.4月 日本産業衛生学会許容濃度委員会においてホ
ルムアルデヒドの許容濃度が0.1ppmに暫定値として総会にて承認される（決定は1年後）。

2007.12.14 管理濃度委員会により管理濃度が0.1ppmに決定されるなどを経て政令の改正がなされる。

2007.12.28 省令改正及び告示改正。

改正ポイント

改正前

分 類

改正後

特定化学物質第３類物質
許容濃度（＊参考） ０．５ｐｐｍ

特定化学物資第２類物質０．１ｐｐｍ管理濃度なし

０．１ｐｐｍ

措置の義務なし

罰 則なし

換気設備等の設置
作業環境測定の実施など
罰金または懲役＊許容濃度＝健康管理、管理濃度＝環境管理

許容濃度・管理濃度
物質名

許容濃度

管理濃度

ホルムアルデヒド

０．１ｐｐｍ０．１ｐｐｍ

キシレン

５０ｐｐｍ

５０ｐｐｍ

新特化則（ホルムアルデヒド）
政令の改正により“ホルムアルデヒド”が特定第3類物質から特定第2類物質になった。
それにより特化則の以下の規制内容が適用される。※従来から規制されている内容
条文

内容

4条

特定第2類物質等の製造に係る設備

説明
密閉〇
局排〇
ﾌﾟｯｼｭﾌﾟﾙ〇

5条

特定第2類物質等
または管理第2類物質に係る設備

密閉〇
局排〇

製造する設備に係る設備についての規定：
製造設備は密閉、取り扱いについては密閉または遠隔操作が望ましいが、困難な場合は局排(囲い式)又はﾌﾟｯｼｭﾌﾟﾙを設けることとされている。
ホルムアルデヒドの発散源を密閉する設備、局排又はﾌﾟｯｼｭﾌﾟﾙを設けなければならないとされている（適用除外あり）。

ﾌﾟｯｼｭﾌﾟﾙ〇
7条

局所排気装置の性能

抑制濃度：0.1ppm(フード外側の濃度)

8条

局排等の稼動時の要件要件を満たした稼動を規定

12条の2
※

ぼろ等の処理(全ての特定化学物質が対象)

蓋付きの不浸透製容器の中に入れる

第4章

漏洩の防止

特定化学設備に関する規定(第3類時と同じ)

27条

作業主任者(全ての特定化学物質対象)

試験研究のため取扱う作業は除く？

30条

定期自主検査1年以内ごとに1回、局排・ﾌﾟｯｼｭﾌﾟﾙの自主検査

32〜35条

定期自主検査の記録、点検・補修

記録の3年間保存、再使用時の点検、他新特化則（ホルムアルデヒド）
条文

内容

36条

作業環境測定説明
実施

6月以内ごとに1回、定期に測定記録の保存30年(発がん性物質のため)

36条の2

測定結果の評価

管理濃度：0.1ppm

36条の3

評価の結果に基づく措置

測定結果により管理区分の決定

37条

休憩室

作業場所以外の場所に休憩室を設置

38条

洗浄設備

・洗眼、洗身又はうがい・更衣設備及び洗たくのための設備

38条の2

飲食等の禁止喫煙、飲食の禁止 その旨の表示

38条の3

掲示

特別管理物質、取り扱い上の注意事項等を表示

38条の4

作業記録

1月を超えない期間ごとに規定項目を記録

42条

緊急診断

漏洩により作業者が汚染されたときの処置43条 ※呼吸用保護具有効な呼吸用保護具を備える

53条

記録の報告

事業の廃止時に規定する記録項目を労基署へ報告

安衛則

健康診断

6月以内ごとに1回、定期に一般健康診断を行なう

新特化則のポイント（ホルムアルデヒド）「作業環境測定」の義務化「測定結果の評価」の実施「評価の結果に基づく措置」の実施
条文
36条

内容

説明
実施

6月以内ごとに1回、定期に測定記録の保存30年(発がん性物質のため)

作業環境測定36条の2

測定結果の評価

管理濃度：0.1ppm （管理区分の決定）

36条の3

評価の結果に基づく措置

測定結果による対策の実施

新特化則のポイント（ホルムアルデヒド）「作業環境測定」とは、作業環境測定基準より
A測定：平均的な作業環境の状態を把握・対象となる作業場所（単位作業場所と呼ぶ）の中に無作為に定めた5以上の測定点における環境空気中の有害物質濃度を測定（法的な義務付けあり）

B測定：環境空気中の濃度が最も高くなると思われる
時間に、作業が行われる位置において測定（法的な義務付けはないが、評価レベルを高めるため状況により測定士が活用する）

要約：作業「場」の濃度と高濃度作業箇所の濃度を測定し、それを評価する。
※平成21年3月1日より適用（1年間猶予があります）

新特化則のポイント（ホルムアルデヒド）「測定結果の評価による管理区分の決定」
作業環境評価基準より

新特化則のポイント（ホルムアルデヒド）「評価の結果に基づく措置」
第１管理区分：作業環境管理が適切であると判断される状態
第２管理区分：作業環境管理になお改善の余地があると判断される状態
第３管理区分：作業環境管理が適切でないと判断される状態

新特化則のポイント（ホルムアルデヒド）
第1管理区分：作業環境が良好の場合ですので特別な措置は必要ない。その状態を維持するように努める。
第２管理区分：作業環境管理になお改善の余地があると判断される状態
点検の実施（努力義務）、改善の措置（努力義務）

新特化則のポイント（ホルムアルデヒド）
第３管理区分：作業環境管理が適切でないと判断される状態
点検の実施（直ちに）〜改善措置（義務）〜効果確認のための測定及び評価
上記と併行して、①有効な呼吸用保護具の使用（応急措置）②健康診断の実施（著しいばく露を受けた場合等で産業医等が必要と認めた場合）

新特化則のポイント（ホルムアルデヒド）
要 約
管理濃度0.1ppmを基準とした作業環境評価において第1管理区分或いは第2管理区分の状態にする必要があります。
その基準をクリアさせるためには、作業環境管理における工学的対策ならびに作業管理が欠かせません。
局排、プッシュプル型換気装置を設置していない検査室における切り出し作業時の呼吸域濃度はほとんどが0.1ppmを超えています。

切り出し作業時のホルムアルデヒド濃度（参考）
測定数

測定数
1210

測定数

864
200.30〜0.49

0.50〜0.99

1.00〜

測定範囲

2004.4月〜10月弊社測定データ（測定数：２３）※切り出し作業時の切り出しされている方の呼吸域近くにおけるホルムアルデヒド濃度→Ｂ測定相当であり、作業環境測定基準に則った測定ではありません。

測定事例（Ｋ病院様2005年）
１．切り出し作業机上約２０ｃｍの高さにて、発生源が無い状態にて測定
測定結果：０．２ｐｐｍ
２．乳腺の検体を水道水にて洗浄する作業で、技師様の作業位置の床上１５０ｃｍにて測定
測定結果：２ｐｐｍ
３．切り出し作業机上約３０ｃｍの高さにて、乳腺の切り出し作業を実施中に測定
測定結果：３ｐｐｍ

測定事例（Ｋ病院様の評価）
１．乳腺の検体を水道水にて洗浄する作業で、技師様の作業位置の床上１５０ｃｍにて測定
測定結果：２ｐｐｍ（管理濃度の２０倍）
２．切り出し作業机上約３０ｃｍの高さにて、乳腺の切り出し作業を実施中に測定
測定結果：３ｐｐｍ（管理濃度の３０倍）

管理区分３：早急な対策が必要

ホルムアルデヒドによる健康障害防止対策
③④

発散

蒸気
拡 散

⑤
液 体

換気汚染

付 着

低濃度

高濃度

呼吸・皮膚から人体侵入

⑥
代謝・反応

健康障害

⑤局所排気装置・プッシュプル型換気装置の設置

医学的対策︵健康管理︶

蓄積・排泄①有害化学物質の使用中止，有害性の少ない物質への転換

個別管理対策
︵作業管理︶

有害物質（発散源）

工学的対策︵作業環境管理︶①②

同じ使用目的を達成できる有害性のより少ない物質があるときに有害物質の使用中止が最良②生産工程・作業方法の改良による有害物質発散の防止③有害物質を取り扱う設備の密閉化と自動化④有害な生産工程の隔離と遠隔操作の採用⑥全体換気（希釈排気）装置の設置
補助的手段に過ぎない（法的には×）ホルムアルデヒドによる健康障害防止対策
有害物質（発散源）

③

④発散

蒸気
拡 散

⑤
液 体

換気汚染

付 着

低濃度

高濃度

⑥
代謝・反応

健康障害

医学的対策
︵健康管理︶

蓄積・排泄個別管理対策
︵作業管理︶

呼吸・皮膚から人体侵入工学的対策︵作業環境管理︶①②

ホルマリン希釈混合装置、普段あまり使用しない保管棚など少量でも発散する恐れがある部分→③設備の密閉化と自動化
ホルムアルデヒド発散源対策（切り出し、流し）には→⑤局排・プッシュプル型換気装置の設置

ホルムアルデヒド換気対策
全体換気装置（希釈排気）

局所排気装置発散源から一度拡散したホルムアルデヒドが、徐々に薄まり、排気される。
発散源対策にはならない。
補助的な換気装置

発散源においてホルムアルデヒドを吸引可能、効果の得られる囲い式の場合は作業に支障が出る場合がある。

プッシュプル型換気装置

局排と同等の排気効果あり、開放式プッシュプル型換気装置であれば作業に支障がほとんどない。

拡散した状態

吹き出し側

吸い込み側

現状の作業
病理検査室作業（標本作成）
摘出後のホルマリン漬け臓器を水洗いしてからスライスし、ろう等で固める。その後にキシレンにて染色反応を確認する一連の作業。ホルマリンは「組織の凝固剤」として用いられている

現状の作業環境
有害物
前記作業の内、切りだし作業（臓器をスライス）時に、作業者はＦＡ蒸気によってばく露される。（染色に使うキシレンは機器内で自動で行なわれる場合が多い。またごみ箱や容器内部からＦＡ蒸気の発散があるので、換気以外で対処＝作業管理が必要）
切り出し作業前のＦＡ濃度 ＝ 約0.2 ppm
切り出し作業中のＦＡ濃度 ＝ 約1 ppm（某大学付属病院病理室データ）

病理検査室の様子と作業時間
この長テーブル上で臓器のスライス・カセット収納作業が行われる。
この作業はいすに座って行う場合と立って行う場合がある
作業範囲はこのテーブル上の約８００（横）×６００（奥）程度（但し、臓器の大小により異なる）
作業時間は、1時間程度〜状況により異なります現状（対策前）事例１

外付け式側方吸引の局所排気装置

現状（対策前）事例２

全体換気の例

上方吸引方式の局所排気装置

対策後事例１

ラミナーテーブルＨＤ-０１設置事例の紹介）

某大学附属病院内視鏡室
検体試料室に設置した
プッシュプル型換気装置：ラミナーテーブルHD-01【保存液】
ホルマリン/ﾎﾙﾑｱﾙﾃﾞﾋﾄﾞ

設置効果★設置前濃度：0.4ppm（検知管法）☆設置後濃度：測定下限値以下（0.05ppm以下）

対策後事例２

コーケンラミナー設置事例の紹介）

排気ダクト

対面切り出し作業用
プッシュプルプルフード吸引面（排風量：25m3/min）
納入製品
プッシュフードＰＳ−２１Ｈ ２台
プルフード 別途設計品 ２台

特定化学物質障害予防規則の改正法の運用の流れ（2008.3. 特定第２類物質ホルムアルデヒド対策）
3月1日改正

5月31日

3月1日より平成20年

平成21年

ホルムアルデヒドガスが発散する屋内作業場を 新設 する場合は、既設 にも密閉設備・局排・Ｐ／Ｐの 措置・が必要（特化則第5条）措置・が必要

既存･新設を問わず設置届の必要なし

作業場を 新設 する場合は、密閉設備・局排・Ｐ／Ｐの設置届が必要

ホルムアルデヒドの発散する
５月３1日までに発散源に対する、 措置 を新設・移転・変更する時には設置届は不要
設置届：設置計画の届出（安衛則第86、88条）（所定の書式、添付図、計算書等を着工３０日前までに提出）

屋内作業場には、すべて・密閉設備・局排・Ｐ／Ｐの措置が必要
・設置届の提出
・作業環境測定の実施（6ヶ月毎）

新特化則のポイント（ホルムアルデヒド）「局所排気装置またはプッシュプル型換気装置」の設置義務の適用時期について
z 平成21年3月1日より措置が必要となります。
z ただし、それまでに作業場所・器械設備等を新設する
場合は、その時点で措置が必要になります。（計画届
けは平成20年5月31日までに設置・移転・変更しようとするときは必要ありません）
局所排気装置またはプッシュプル型換気装置を設置する
場合は、告示等で示されている要件を満足することを明記した計画届を労働基準監督署へ設置の30日前に提出する必要があります。

ホルムアルデヒドによる健康障害防止対策

蒸気拡 散液 体

換気汚染

付 着

低濃度

高濃度

呼吸・皮膚から人体侵入

代謝・反応

健康障害

医学的対策
︵健康管理︶

蓄積・排泄個別管理対策︵作業管理︶

発散

工学的対策
︵作業環境管理 )有害物質（発散源）

通常の作業において発散するホルムアルデヒドを抑える取り組み
・ 蓋付きのゴミ箱の設置
・ こぼしたら、即拭き取り発散させない・ 容器は開放にしないよう使用後は必ず密閉するなどなど〜第1管理区分を達成するためには、換気性能の確かな換気装置を導入、ならびに作業管理が徹底しなければ達成することが出来ない。

作業管理（作業行動の改善等による発散の防止）
ゴミ箱

保存臓器廃液缶

蓋付きゴミ箱の採用

整理整頓＆密閉ホルマリン容器の密閉

有害ガス

常時関与しない箇所の隔離新特化則（ホルムアルデヒド）「呼吸用保護具の備付」
第3管理区分の作業箇所においても応急的な措置として必要になる場合があります。
※前述の「評価の結果に基づく措置」の説明に示したとおりその場合は、有効な呼吸用保護具を着用するとなっています。
ホルムアルデヒド用の防毒マスクに関する国家検定はありませんが、防毒マスクの選択、使用等についての通達（基発0207007号）に準じた呼吸用保護具が望ましいと思われます。

マスキーＭＤ

許容濃度以下簡易タイプのＦＡ用マスク

ホルムアルデヒド用マスク

低濃度用として臓器固定、切り出し作業など取替え式タイプのＦＡ用マスク

ホルムアルデヒド用マスク
HV-7型

高濃度用として臓器整理などの高濃度作業取替え式タイプのＦＡ用マスク

労働安全衛生の責任者は！
労働安全衛生の責任者は！
安衛法第122条（両罰規定）
安衛法第122条（両罰規定）

罰罰則則