薬生機審発０７２７第１号
平 成 ２ ９ 年 ７ 月 ２７ 日

各都道府県衛生主管部(局)長 殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長（公印省略）

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その10）｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の２の23第１項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」という。）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」という。）に適合することが求められているところです。
今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成29年厚生労働省告示第205号）により告示が改正されたこと等に伴い、別表に掲げる指定高度管理医療機器等の基本要件基準に適合することを確認するためのチェックリスト（以下「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリスト」という。）を改正し、下記のとおり取り扱うこととしましたので、下記に御留意の上、貴管内関係団体、関係業者等に周知方お願いします。
また、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、各登録認証機関の長、一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、一般社団法人米国医療機器・IVD工業会会長及び欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会委員長宛て送付することを申し添えます。

記
１．指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの｢当該機器への適用・不適用｣、｢適合の方法｣及び｢特定文書の確認｣に記載された内容は、科学的に妥当な理由があれば変更しても差し支えないこと。
ただし、｢当該機器への適用・不適用｣の記載を｢不適用｣から｢適用｣へ変更し、又は｢適用｣から｢不適用｣へ変更する場合、当該機器の「使用目的又は効果」又は「一般的名称の定義」を逸脱するおそれがあるため、変更に際しては事前に登録認証機関に照会すること。
２．｢指定管理医療機器の適合性チェックリストについて｣（平成17年３月31日付
け薬食機発第0331012号）で既に通知した認証基準に係る基本要件基準への適合性チェックリストについては、本通知によるものを除き｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて｣（平成26年11月5日付け薬食機参発1105第５号厚生労働省医薬食品局大臣官
房参事官（医療機器･再生医療等製品審査管理担当）通知）に基づき、必要な読み替えを行った上で、これまでと同様に基本要件基準において求めている要求事項への適用又は不適用の判断の参考に使用することができること。
３．指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストは、厚生労働省ホームペー
ジ「登録認証機関制度について」の「６．指定高度管理医療機器等の適合性チェックリスト」（http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/index.html）からダウンロードできること。

（別表）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 23 条の２の 23 第１項の規定により厚生労働大臣が基準適合性チェックリストを定めて指定する医療機器（平成 17 年厚生労働省告示第 112 号）の別表第三の番号
１８

核医学診断用ポジトロン CT 装置

１５１

歯科用空気回転駆動装置

１５２

歯科用電気回転駆動装置

１５４

ストレート・ギアードアングルハンドピース

１５５

歯周ポケット測定器基準

１５６

歯科用下顎運動測定器

１５９

電熱式根管プラガ

１６１

歯列矯正用ワイヤ

１６２

歯列矯正用チューブ

１６３

歯列矯正用スプリング

１６５

歯列矯正用帯環

１６７

歯列矯正用アタッチメント

１６９

歯列矯正用弧線

１７０

歯列矯正用歯牙維持装置

１７１

歯科矯正用レジン材料

１７３

歯列矯正用エラスチック器材

１７４

歯列矯正用顔弓１７５

歯列矯正用結さつ材

１７６

歯列矯正用咬合誘導装置

１７７

歯科用リップバンパ

２３６

歯科セラミックス用接着材料

２５３

歯科用りん酸亜鉛セメント等

２５５

歯科接着用レジンセメント等

２５６

歯科用酸化亜鉛ユージノールセメント

２５７

歯科用酸化亜鉛非ユージノールセメント

２５８

歯科合着用グラスポリアルケノエートセメント

２６２

歯科合着用グラスポリアルケノエート系レジンセメント

２６５

歯科用色調適合確認材料

２６７

高分子系ブラケット接着材及び歯面調整材

２６９

歯科用エッチング材

２７０

歯科用象牙質接着材

２７１

歯科充填用グラスポリアルケノエートセメント等

２７５

高分子系歯科小窩裂溝封鎖材

２７９

歯科用覆髄材料

２８１

歯科充填用グラスポリアルケノエート系レジンセメント

２８２

歯科充填用アクリル系レジン

２８４

歯科充填用色調調整材

２８６

歯面処理材

２８７

歯科用シーリング・コーティング材

２８８

歯面コーティング材

２８９

歯科裏層用高分子系材料

２９０

歯科用テンポラリーストッピング２９１

歯科用酸化亜鉛ユージノール仮封向け材料

２９２

歯科用高分子系仮封材料等

２９４

歯科用根管充填ガッタパーチャポイント等

２９５

歯科用根管充填固状材料

２９７

根管充填材用軟化材

３０５

粘着型義歯床安定用糊材

３０６

密着型義歯床安定用糊材

３０８

歯科用精密ボールアタッチメント

３０９

歯科用精密バーアタッチメント

３１０

歯科用精密磁性アタッチメント

３１１

歯科用精密スライドアタッチメント等

３１２

歯科根管用ポスト成形品

３１５

歯科金属用接着材料

３１６

歯科用知覚過敏抑制材料

３８０

歯科インプラント用上部構造材

３８１

歯科動揺歯固定用接着材料

３９７

X 線 CT 組合せ型ポジトロン CT 装置

３９８

ポジトロン CT 組合せ型 SPECT 装置

４０６

歯科用吸引装置等

４０９

歯科用色調遮蔽材料

４８５

歯科用電動式ハンドピース

４８６

歯科用空気駆動式ハンドピース

５０１

人工開口向け単回使用内視鏡用カニューレ

５０４

人工開口向け単回使用内視鏡用感染防止シース

５２１

内視鏡用ループ結さつ器

５５８

歯科用根管長測定器

５５９

超音波歯科根管拡大装置

５６０

歯科用根管拡大装置

５６１

電動式歯面清掃用装置

５６３

歯科用根管洗浄器

６２３

歯科診断用口腔内カメラ

６８７

歯科麻酔用電動注射筒

７３６

歯科多目的治療用モータ

７３７

電気式歯髄診断器

７３８

光学式う蝕検出装置

７３９

電気式う蝕検出装置

７４０

歯牙動揺測定器

７４１

歯科用両側性筋電気刺激装置

７４２

歯科根管材料電気加熱注入器

７８５

X 線 CT 診断装置キセノンガス管理システム

８０１

歯科用噴射式切削器

８０２

歯科用咬合音測定器基８０３

光学的歯石歯垢検出器

８０４

歯科用イオン導入装置

８０６

歯面漂白用活性化装置

８２７

MR 組合せ型ポジトロン CT 装置