総説

一般財団法人食品薬品安全センターが実施する
食品衛生外部精度管理調査渡辺卓穂
External Quality Assessment Programs for Food Hygiene Conducted by Food andDrug Safety Center
Takaho Watanabe
In 1996, GLP was introduced into the food field, and external quality assessment was specified
to ensure the reliability of analytical data for food products. The Food and Drug Safety Center(FDSC) has been conducting food hygiene external quality assessment programs of quarantinestations, public health centers, public health laboratories, registered food hygiene laboratories,and public laboratories since 1997, after receiving confirmation of compliance from the Ministryof Health and Welfare. Currently, private laboratories are also included in this program. Eachyear, six physical and chemical tests, six microbiological tests, and one animal test are conducted.
Samples used in the programs are made from substrates that closely resemble real samples, andappropriate samples are provided to ensure homogeneity and stability. Participants will conduct
the tests and report the results. We will statistically analyze the reported values and evaluate themwith Z-scores and Xbar-R control charts. Outlier values will be checked and improved upon in theresults. External quality assessment programs should be used as a means to ensure the reliabilityof analytical results, not as a competitive test to obtain good results.

はじめに策もとれない．食品分野においては，平成 8 年に輸入食品や国内食品の流通段階で健康に危害をGLP（Good Laboratory Practice）
が導入され，厚及ぼすような種々の有害物質等を監視するため

生省（現厚生労働省）は「食品衛生検査施設等におに，行政検査は国民の食生活の安全を担保していける検査等の業務の管理の実施について」（平成 9る．検査において，誤判定を避けるために，各検年 4 月 1 日）を通知し，内部精度管理と外部精度査機関では分析値の信頼性確保が必須である．現管理を規定して，食品の分析データの信頼性を確

在，食品の輸出の促進と輸入の増加により，誤判保している．この GLP はデータの信頼性確保の定の回避は輸出入国間での係争を回避するためにためのきわめて有用かつ不可欠なシステムであも重要になっている．

る．このような背景から，国内においては，財団食品分析を行う機関にとっての分析値は，食品法人食品薬品安全センター秦野研究所が平成 9 年の安全性を考える上で，信頼性を確保して提示す度より厚生省の適合性の確認を受けて，検疫所，ることが必要である．その信頼性を確保するため

衛生研究所，保健所，食品衛生登録検査機関や公の一般的な手法は，内部精度管理と外部精度管理的検査機関を対象とした食品衛生外部精度管理調であると考えられる．たとえば，理化学検査にお査（理化学，微生物学）を開始している．これに加いて，同じ検体を複数の機関で分析したとき，試え，平成 12 年度からは民間の分析機関を対象と験検査機関の分析能力の違いから，各機関で異なした食品衛生精度管理比較調査も行っている．まる分析結果を出していたのでは，行政処分等の対た，食品衛生法の改正により，平成 18 年 5 月にポジティブリスト制度が導入され，約 800 種類の公益事業部
8

農薬，動物用医薬品に対して，一律に残留基準値

総説が設定された．これに伴い，分析対象物質が大幅

これらの背景より，食品関連の検査施設には技に増え，一段と分析値に対する信頼性が要求され能試験，言い換えれば外部精度管理調査への参加ることになった．

が非常に重要であると考えられる．本稿では食品

他方，水質検査においては，検査に係る技術水衛生法に基づいて公的機関等を対象として実施さ準の掌握および向上を目的として，厚生労働省でれている食品衛生外部精度管理調査について解説は平成 12 年度から水道水質検査の精度管理に関する．

する調査（外部精度管理調査）を登録検査機関対象に実施している．平成 22 年度外部精度管理調査

1．食品衛生外部精度管理調査の基本概念

から Grubbs 検定を取り入れ，精度不良機関の判

外部精度管理調査の解析については，すでに定方法の変更を行い，また，水質検査の信頼性をCodex よ り 提 示 さ れ た「Proﬁciency Testing of確保するために登録検査機関に対する実地調査とLaboratories」1) に示されている．これは IUPAC，階層評価の見直しを行っている．その他，日本国

ISO，AOAC に よ り 取 り ま と め ら れ た も の内においては，外部精度管理調査が実施されていで，「International Harmonized Protocol for

る化学検査項目として，臨床検査，環境関連物質

Proficiency Testing of（Chemical）Analytical

検査等が挙げられる．

Laboratories（1993）」2) として示されており，特このように，試験検査機関の分析値の信頼性をに食品衛生外部精度管理調査の理化学調査につい確保するために，外部精度管理調査は非常に重要てはこのプロトコールを参考として解析を行ってと考えられる．一方で，WTO（世界貿易機関）のいる．定量的な微生物学調査の結果解析法につい貿易の技術的障害に関する一般協定（TBT 協定）ては基本的には理化学調査と同様であるが，統計においては，一つの分析試験所で得られた分析値

学的処理方法については，理化学調査を一部変更が世界で受け入れられるようなシステムの構築がした別の方法を採用している．なお，この方法は，施行されており，分析値の同等性が求められてい食品衛生調査会食品規格部会精度管理分科会におる．そのため，分析試験所に対して，分析値の信いて討議検討されたものである．さらに，食品衛頼性を確保するためのシステムと一定の能力が求

生外部精度管理調査では，調査試料分析機関に到められることになる．そして，各国の認定制度を着してから最終的な結果報告を行うまでの全ての同じ基準で運用することが不可欠になる．試験所

過程を，各分析機関の操作手順書（SOP）に従っ認定は，試験所においての測定されたデータの信て実施することとしている．これを技能試験とし頼性を確保するため，試験所が一定の基準を満たてあつかった場合には，検査方法およびその結果し，特定の分野の試験を行う能力があることを第にのみ特化した解析となり，しかも，真値と近似三者の認定機関が認定する制度であり，認定を行した値をどのように検出するのかを問題とするこう機関がそれぞれ相互認証協定を結ぶことで試験とになる．それに対して，ここで言う外部精度管データの共有を実現しようとしている．そのため

理調査では公定法または公定法と同等であると妥の規格として，ISO/IEC17025（試験所認定）が現当性確認された方法を用いたときに得られる結果在種々の分野において用いられている．5 項目のがどの程度ばらついているのか，また分析機関の要求事項があり，使用する分析法は妥当性が確認

組織体制，検査体制を含め試料の受入からその結されていなければならない．その確認方法の一つ

果をどのような過程で得ているのかという「GLPに試験所間比較（技能試験）があり，試験所認定をシステムにおける試験」という概念に基づいて，受けるために必須となっている．食品の輸出入に解析を行っている．

係る試験所は（1）
ISO/IEC17025 に適合している．
（2）適切な技能試験に参加している．
（3）妥当性2．外部精度管理調査における調査試料確認された方法を用いる．
（4）内部品質管理を実

食品衛生外部精度管理調査では理化学および微生施している．これら 4 要件がガイドライン（CAC/物学を対象として実施しているほか，動物を用いGL27-1997）に示され満たすように求められている．

る検査も平成 23 年度より実施している．このう9秦野研究所年報 Vol. 46. 2023

表1

これまで食品衛生外部精度管理理化学調査に採用した調査項目と使用基材調査項目
重金属

食品添加物

食用色素

残留農薬

残留動物用医薬品

調査対象

使用基材

カドミウム
鉛

清涼飲料水
精米
玄米

安息香酸
ソルビン酸
サッカリンナトリウムパラオキシ安息香酸ブチル
パラオキシ安息香酸イソプロピル

つゆ
ジャム
シロップ
しょう油
清涼飲料水
漬物
あん類
果実ペースト赤色 2 号
赤色 40 号
赤色 104 号
赤色 105 号
赤色 106 号
黄色 4 号
黄色 5 号
青色 1 号
緑色 3 号
EPN
PAP
クロルピリホスダイアジノン
フェニトロチオン
フェントエート
マラチオン
フルトラニル
アトラジン

米油
コーン油
とうもろこしペースト
にんじんペースト
かぼちゃペーストほうれんそうペースト

フルベンダゾール
スルファジミジン

鶏肉ペースト（ささみ，むね）豚肉ペースト（もも）液卵

ち理化学では，重金属，食品添加物，残留農薬お食用色素を調査項目として採用している．また，よび残留動物用医薬品を，微生物学では一般細菌

残留農薬は平成 20 年度より個別分析のほか一斉数測定，大腸菌群，E. coli，黄色ブドウ球菌，サ分析が加わった．これは，ポジティブリスト制度

ルモネラ属菌および腸内細菌科菌群を，動物を用の導入により分析対象物質が大幅に多くなったた

いる検査では麻痺性貝毒をそれぞれ調査項目としめ，多くの検査機関で一斉分析法が導入されたたて設定している．このうち，これまで食品衛生外めである．以前は基材に米油，またはコーン油を部精度管理理化学調査において採用した調査項目用いていたが，現在は野菜ペースト（にんじん，および基材を表 1 に示す．重金属については清涼かぼちゃ，とうもろこし，ほうれんそう）を用い飲料水中のカドミウムおよび鉛の検査精度の経年ている．残留動物用医薬品については鶏肉ペース的な解析を行っていたが，残留農薬検査の一斉分トを基材として，サルファ剤を調査対象としてい析が加わったことから，現在は行われていない．

る．表 2-1 に令和 4 年度の食品衛生外部精度管理

また，米を用いたカドミウムの調査は平成 14 年

理化学調査項目と添加量を示す．理化学について度より現在まで引き続き調査を行っている．食品はこのような内容で一年間の調査が行われ，添加添加物においては定量試験のほか定性試験として量はおおむね基準値に近いレベルに設定してい10

総表 2-1

説

令和 4 年度食品衛生外部精度管理理化学調査の調査項目と添加量調査項目

調査対象

添加量

重金属（玄米粉）

カドミウム

─ mg/kg

食品添加物Ⅰ（漬物）

着色料の定性食用赤色 2 号，赤色 102 号，
黄色 4 号，緑色 3 号

食品添加物Ⅱ（シロップ）

ソルビン酸

0.95 g/kg

残留農薬Ⅰ（ほうれんそうペースト）

クロルピリホス
フェニトロチオン

0.02 µg/g
0.05 µg/g

残留農薬Ⅱ（かぼちゃペースト）

クロルピリホスマラチオン
フルトラニル

0.05 µg/g
0.36 µg/g
0.05 µg/g

残留動物用医薬品（鶏肉 ( むね）ペースト）

スルファジミジン

0.16 µg/g

表 2-2

 和 4 年度食品衛生外部精度管理微生物学調査および動物令を用いる調査の調査項目と調査試料の形態
調査項目

調査試料の形態

見立て食材

一般細菌数

ゼラチン基材

氷菓

大腸菌群

ハンバーグ

加熱食肉製品E.coli

ハンバーグ

加熱食肉製品腸内細菌科菌群

ハンバーグ

生食用食肉

黄色ブドウ球菌

マッシュポテト

加熱食肉製品

サルモネラ属菌

液卵

食鳥卵

麻痺性貝毒

ホタテガイペースト

る．いずれの調査対象も調査試料での基準があスプレードライヤを用いて作成した重金属検査るものを選択している．また，表 2-2 に令和 4 年用の玄米粉を開発した．理化学の調査試料は，度食品衛生外部精度管理微生物学調査項目と動違反事例が多く試料の均一性・安定性が良いも物を用いる調査の試料形態を示す．微生物学調のを選択することを念頭に置いているが，その査については，定性（全項目），定量（一般細菌数，開発には予想以上の時間がかかる．調査試料の黄色ブドウ球菌）スキームで，いずれの試料も見均一性確認は Thompson らの方法 2) に準じ分散立て食材として実施した．

分析（一元配置分散分析）により実施している．

他方，食品衛生外部精度管理調査以外では，作製した配布用調査試料の容器群から，無作為食品表示法が平成 27 年 4 月 1 日に施行され，原に 10 個の容器を指定する．この各容器から無則として，消費者向けに予め包装されたすべて作為に 2 部位を採取してそれぞれについて測定の加工食品と添加物に，栄養成分表示が義務化を行う．すなわち，試料群を一つの要因とし，された．それに伴い，食品表示に関する外部精それぞれについて反復数が 2 の測定値からなる

度管理調査として，平成 29 年から栄養成分検査データについて一元配置分散分析を適用する．

（国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所

ここでの仮説は，試料間（容器間）の測定には差と共催）を実施し，調査試料として，ソーセー異がない（つまり均一である）ことを，統計的にジ，シリアル，オートミール，脱脂粉乳を用い検定することにある．一元配置分散分析を行いた．また，令和元年より特定原材料検査を実施し，求めた分散値（F 値）の値に対する有意確率を求卵を含有する試料を用いた．

め，この時の有意水準 5% に対する（片側検定に以上の調査試料を現在使用しているが新しい

F 値は 3.02 となる．求めた分散値よる）（F 値）が調査試料は引き続き開発しており，昨年度よりこの値より小さければ試料間（容器間）の濃度が11

秦野研究所年報 Vol. 46. 2023

◆外部精度管理調査の計画◆調査試料の作製と配布◆統計解析◆報告書の作成

参加機関

検疫所
地方衛生研究所
保健所
市場衛生検査所
食品衛生検査所
食肉衛生検査所
食品衛生登録検査機関
民間の食品検査機関

厚生労働省医薬食品局食品監視安全課
厚生労働省医薬・生活衛生局食品監視安全課
食品衛生外部精度管理調査成績評価会
食品衛生外部精度管理調査成績評価会◆調査結果の評価◆検査の実施◆結果の確認と改善

図1

均一であり，外部精度管理調査試料として適切であると判断する．
3．基本的な統計処理について
食品衛生外部精度管理調査は図 1 に示すようなデータ回収

データ入力

定性的判断

流れで行われている．まず食品薬品安全センター
において外部精度管理調査の計画を策定し，年度の事業として参加実績機関に対して参加申込書をデータ・クリーニング送付する．計画に従って調査試料の作製と配布を行い，参加機関は検査を実施し，結果を報告する．
一方，食品薬品安全センターは報告された結果の平均値のデータセット作成

統計解析を行い，報告書の作成を行う．調査結果
は厚生労働省医薬・生活衛生局食品監視安全課および食品衛生外部精度管理調査成績評価会におい平均値に基づくz－スコア算出て評価される．参加機関は結果を確認し，必要ならば改善を行う．
従来方式（これまでの評価法）
における外部精度

ｚ－スコアの判定

管理調査の解析フローを図 2-1 に示す．各参加検査機関よりデータを回収後，範囲を大きく外れた機関，すなわち，理化学検査では添加量の 1/10以下および 10 倍以上の報告値を含む機関を除外

一覧表作成（判定表）

し，添加量が明確でないときには外部精度管理調査機関の測定値を暫定値として同様の処理を行う．一方，一般細菌数測定検査では外部精度参加機関への報告書送付

管理調査機関の測定値（暫定値）の 1/100 以下およ

図 2-112総び 100 倍以上の報告値を含む機関を除外する．また，報告値が理化学調査では 5 個未満，微生物学
調査では 3 個未満の報告値を回答した機関については，その機関の報告値全てを以後の解析対象か

説

データ回収

データ入力

ら除外する．次いで各検査機関間，検査機関内の─変動を X－R 管理図を代用する方法で観察した後，各検査機関からの報告値の平均値について，基本データ・クリーニング

統計量，順序統計量，ヒストグラムおよび正規確率プロットを作成することによりデータ全体の様相を掌握する．分布に極端なひずみや，とがりが平均値のデータセット作成

観察された場合には 2 シグマ（平均値± 2 ×標準偏差）以上の値を報告した検査機関を除外した後，同様の処理を行い，最終的に各検査機関の z－ス
─

メジアンクリーニングの実施

コアと X－R 管理図に基づいて各検査機関の解析を行う．ただし一般細菌数測定検査については基─

H15/Proposal2によるロバスト統計量の算出

本的には X－R 管理図のみで各検査機関の解析を行い，z－スコアは参考に留める．また，理化学調査ならびに微生物学調査における定性検査については，判定結果について表示する．
図 2-2 にロバスト方式における外部精度管理調

平均値に基づくロバスト統計量を用いたz－スコア算出
一覧表作成（判定表）

査の解析フローを示す．平成 21 年度より，新た参加機関への報告書送付にロバスト統計量による解析法の導入を行い，従図 2-2

来方式とロバスト方式による評価法を併記している．ロバスト方式は，食品衛生や分析化学に関与する検査機関の技能試験に関連して，測定データの分析評価に用いるさまざまな統計手法が，ここで z－スコアを算出するには指示値が必要

IUPAC，FAPAS，AOAC，ISO ま た は JIS な どであり，指示値は，食品マトリックス中の分析から提案されている．こうした統計手法の導対象物の真値の代用値として「The International入に関心を示す理由の一つには，こうした手法がHarmonized Protocol for the Proficiency

測定値の分布の観測ツールとして有効であるだけ

Testing of Analytical Chemistry Laboratories

でなく，測定法や測定値の構造が次第に複雑にな（2006）」9) においてはいくつかの方法によって求り，より科学的，客観的な評価法が求められていめられるとされている．ここで推奨している一つるからである．たとえば，現実の測定値の分布にの方法として専門試験室グループによる平均値のは，はずれ値の混入を伴うことがあり，これへの利用が提案されているが，この方法による評価は解析上の対応策が必要とされている．こうしたは当面実施困難である．
そこで，まず，従来方式では，ずれ値の影響を受けにくい統計量の一つとしてロ暫定的に検査機関の報告値についてデータ・クバスト統計量（頑健統計量）があり，近年，これのリーニングを行った後，各検査機関の報告値の機利用を薦める提案が多くなってきている．食品衛関別平均値の平均値（つまり総平均値 Xbar）を求

生外部精度管理調査でもこうした解析手法の導入めて，それを指示値としてみなすこととしている．

をはかるため，種々の方法のある中 Huber の提また，ヒストグラムの分布に外れ値が観測された唱した Proposal2「H15」と呼称される方式を用いときは，さらに 2 シグマ以上（総平均値 Xbar ± 2て，ロバスト統計量に基づく z－スコアによる各×標準偏差 s の範囲を超える）の値を報告した検検査機関の解析を行う．

査機関の全ての測定値を除外して，同様に指示値

3)~9)

13

秦野研究所年報 Vol. 46. 2023

Z=0

Z=2

Z=-2Z=-3|Z| < 2: 満足

Z=32 ≤ |Z| < 3: 疑わしい|Z| > 3: 不満足

95.5%

A1A1B1B2

A1+A2 = 0.3%
B1+B2 = 4.6%

図3を再度算出することとしている．こうして得た平うした仮定が満たされたときに成り立つ関係であ

均値と標準偏差を用いて，z－スコアを算出する．

ることに注意すべきである．たとえば，Codex，

その式を次に示す．
−Xbar）z = （xbarsxbar：各分析機関からの報告値の平均値

IUPAC，AOAC，ISO では，この z－スコアは同

Xbar：参加分析機関全体の平均値（指示値）
s：標準偏差一検査機関内で時系列的に観測することとしており，その評価基準は図 3 に示すとおりである．食品衛生外部精度管理調査もほぼこの解釈に従っている．すなわち，z－スコアの絶対値が 2 未満であれば「良好」，2 以上 3 未満であれば「改善措置が必要か否かの検討が必要」，3 以上であれば「改善なお，ロバスト方式の場合は，上のデータ・ク措置の必要あり」とする．この z－スコアは当該検リーニングの他に，更に必要に応じてメジアンを査機関の報告値が全検査機関に対してどのような用いたクリーニングを行う．その後，各検査機関成績にあるのかに関する位置づけを測定値の標準の報告値の機関別平均値を用いて，ロバスト平均化を行うことで相対的に示したものである．した

値とロバスト標準偏差を推定し，これを用いてがって，z－スコアの絶対値が 3 以上の場合には，z－スコアを算出する．z－スコアとは標準化の操“調査に参加した検査機関全体の分布の傾向と比作をいい，標準化とは上の式に見られるように，較”して大きくずれが生じているため，測定法のz－スコアの平均値は「0」となる．図 3 に z－スコ点検と何らかの対策をとることが必要である．しアの分布図を示す．典型的な化学分析の結果は正かし，現実的には調査項目によっては機関別平均規分布になるので，結果の大部分は平均値付近に値が総平均値付近に集中する傾向がある（すなわ

集まるが，当然いくつかの結果は分布の外れにきち「尖度」が大きくなる傾向にある）．つまり，大てしまう．z－スコアの絶対値が 2 以上のデータ

半の検査機関の報告値の機関内変動が少なくなる

数は全体の約 4.6%，3 以上のデータ数は全体の約傾向になる．一方，この集中化現象から外れる測0.3% となる．よって，評価基準は，測定値にこ定値を報告する検査機関も存在する．
結果として，

14

総説

（（図4

機関別平均値の分布の変動（分散，標準偏差）が過に測定値を表す点を打つ．その点が管理限界線の小に評価される傾向にあり，調査項目によっては，内側にあるか，外側にあるかによって製造工手がこの影響が変動係数の大小に関係する．なお，ロ良い状態にあるかどうかを知ることができる．管バスト方式を用いた場合も，上述したロバスト統

理図に記入した多くの点が管理限界線の内側に収計量（ロバスト平均値，ロバスト標準偏差）を用いまって入れば，その製造工程は安定した状態にある算出式で得た z－スコアについて，この同じ評るとみなせるが，点がこの外側にあるときは，製価基準を適用している．

造工程に見逃せないばらつきを生み出す原因があ─z－ス コ ア の 他 に 解 析 す る 評 価 法 と し て X－るので，原因を究明し改善措置を取らなければな

R 管 理 図（図 4）が あ る．X－R 管 理 図 は 米 国 のらないことを示す．通常の X－R 管理図は，前述

シューハートにより提唱された方法で，“qualityの通り各工程から抽出されたある大きさの試料

control chart”と命名された総計的手法を導入し（群）が時間軸に沿って時系列的に観測される測定た製品の工程管理の方法である．この管理図の特値で，ある母集団から順次サンプリングされた試色はデータに変動（ばらつき）があることを認め，料であるとの前提で考えている．しかし，外部精管理図の中に管理限界線を置いて工程の稼働状況

度管理調査では，各検査機関を単に一つの群と見を客観的に評価しようとすることにある．X－Rなして，この群内（検査機関内）変動（測定値のば管理図では，工程から数個の試料を逐次的に抽出らつき）と検査機関間における群間変動（平均値し，その平均値 X やばらつきの測度としての範囲のばらつき）とを総合的に比較し観察するためにR を計算しプロットしたものである．管理図には同管理図を代用している．X と R は検査機関ごと管理限界を示す，一対の管理限界線を引き，これの結果報告（理化学調査では n=5，微生物学調査─────

15秦野研究所年報 Vol. 46. 2023

では n=3）から求め，縦軸に配列しプロットする．とを推奨する．最後に，z－スコアの絶対値が限R はある検査機関の n 個の測定値内の（最大値－最界外となった場合は，上述したように，仮に各検小値）を示す．外部精度管理調査において の管理査機関の報告値の平均値が正規分布ないしは，そ限界線は JIS の方法ではなく基本的には添加量をれに近い場合には z－スコアの絶対値が 2 以上で用いて計算している．すなわち理化学調査での上ある確率は全体の分布の両端約 4.6% に位置する部管理限界線（UCL）は添加量の 120%，下部管理こととなるため，統計的な観点から，z－スコア限界線（LCL）は 70%，微生物学検査での UCL はがこの範囲に入ることもこの程度の確率で起こり各検査機関の報告値の機関別平均値の総平均値にうることであり，言い換えると各参加機関の適切対 し て 300%，LCL は 30% と 設 定 し て い る． なな内部精度管理の遵守を薦めるものである．そのお，理化学調査における管理限界線設定値は添ため，z－スコアによる評価を試験の点数と判断

加回収試験における回収率の目安である添加量せず，それぞれの検査機関が信頼性確保システムの 70%～120% を，微生物調査における管理限界を検証する目安として考えていただきたい．また，

線設定値である 30% および 300% は，バイオロジ絶対値が 3 以上の場合にはこれに加えて試験法のカルインジケーターの品質管理基準である“表示バリデーションの実施も推奨する．

値の 50% から 300% を有効とする”の規格を参考として設定している．一方，R の上部管理限界線
─

5．おわりに（UCL）は R に係数を乗じて求める．すなわち理

これまで述べてきたように，外部精度管理調査

化学調査では n=5 測定であるため JIS の係数表よへの参加は，自機関の分析精度を他機関と比較す

り係数は 2.115 となり，一般細菌数検査では n=3ることにより相対的な位置づけを知ることができであるため係数は 2.574 となる．

る．これには内部精度管理が実施されていることが前提となる．すなわち，各検査機関内で分析精4．解析結果の基本的な考え方

度や不確かさ等を検証し，掌握しておくことに

ここでは理化学調査における解析結果の基本的よって，はじめて他機関との比較が行えること意な考え方を示す．まず，データ・クリーニングま味している．実際，水質，環境や臨床等においてたは 2 シグマ処理によって除外された場合は，報外部精度管理調査が行われているが，ここで評価告値が参加機関全体の平均値から大きく離れていされた結果は，ある限定されたときの成績にすぎることを意味する．すなわち，信頼性確保システないということで，その分析機関の通年の成績でムの基本的な管理および運営に問題がある可能性はなく，結果の判断は経年的に行うことが必要でがあるので，試験品の管理，試験法，機器の管理，ある．X－R 管理図や z－スコアで限界外となった試薬等の管理，報告書の作成，内部点検，信頼性場合には，その原因を追及することや改善をどの保証体制について検証する必要がある．
特に，デーように行ったかが最も重要な事項となる．上述しタ・クリーニングで除外された場合には単位の付たように，外部精度管理と技能試験は厳密には違け間違え，転記ミス，希釈倍率など計算ミスも考いがあるが，現在は同様にとらえられており，試えられる．次に，X 管理図で平均値，中央線から験所認定を受けるには技能試験の参加が必須で大きく外れた場合は，マトリックスの種類や採用あったり，ある分野では入札要件として使われたする分析操作手順の違いにより，添加量に対するりするケースもあり，外部精度管理の結果がその回収率が基準管理線から外れる機関数が増える場

試験機関の評価としてとらえられている．そのた合もあるが，試験品の管理，試薬等の管理およびめに，外部精度管理調査への参加は良い結果を出試験法について内部点検を行うことを推奨する．

すための競争試験と考えられているのも事実であ

また，R 管理図で管理限界線を越えた場合は，一る．しかし，本来の外部精度管理調査の目的は，連の検査操作のばらつき状態を示す目安となるた分析結果の信頼性を確保することであり，自機関め，再現性の悪い操作で検査しているので，操作の現状を掌握し，全体の中での位置づけの確認をの熟練度および試験法について内部点検を行うこするための手段として利用していただきたい．

─16─総文献1)

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