第12回
日時・場所

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会

2024年2月15日（木曜日）17：00～

議事録【厚生労働大臣認定番号】CRB3180020

於：各職場等（Ｗｅｂ開催）

出席委員：髙橋委員長、江花副委員長、原田委員、田中委員、石橋委員、関口委員、廣田委員、齋藤委員、長谷部委員、森委員、淺香委員
欠席委員：影近委員
陪席者：小池センター長、長堀副センター長、石黒准教授、荒川薬剤師（CRC）、臨床研究中核病院設置準備室

塚本様、明野臨床試験係長、川﨑同係員、大石同係員、堀川同係員

審議内容

実施診療科
責任医師名

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別実施計画の提出日

技術専門員
氏名

審議・報告の別

議論の概要

審議結果

備考

議事概要

2023年度第11回東京医科歯科大学臨床研究審査委員会議事録（案）

議事概要・議事録（案）－－－－－－－－

2023年度第11回東京医科歯科大学臨床研究審査委員会議事録（案）について委員長から意見等がある場合には、当該委員会終了までに申し出るように説明があった。

NR2023-012

膵腫瘍患者を対象としたICG蛍光法によるリンパ流同定に関する探索的研究（Panc-ICG試験）

特定臨床研究
新規申請

肝胆膵外科
石川 喜也

医薬品－－

審議

実施の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する新規申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。（議事内容の詳細は、別紙を参照。）

3

NR2023-013

緊急気管挿管を必要とする重症患者に対するchanneled video
laryngoscope を用いた意識下挿管の合併症発生割合の低減効果に関するベイズ流単群臨床試験

特定臨床研究
新規申請

集中治療部
増田 孝広

医療機器－－

審議

実施の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する新規申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。（議事内容の詳細は、別紙を参照。）

議題 4

4

HR2023-003

MCI患者に対するMガード®の有効性・安全性の検討多施設前向き二重盲検並行群間比較試験 Effect of M guard for MCI population (EMGMCI)

特定臨床研究変更申請

森山脳神経センター病院
堀 智勝

医薬品

－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 55NR2021-006

急性期破裂脳動脈瘤の塞栓術における術前アスピリン投与の効果と安全性に関する多施設共同二重盲検比較試験

特定臨床研究変更申請

血管内治療科
壽美田 一貴

医薬品

－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 6

6

NR2022-001

小児の強度近視患者を対象としたレッドライト治療法の眼軸長短縮効果に関する前向き単群試験

特定臨床研究
変更申請

眼科
大野 京子

医療機器

－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 7

7

NR2022-003

少数転移を有するホルモン未治療前立腺癌に対するアパルタミド及び標的放射線療法併用に関する多施設共同ランダム化第II相試験

特定臨床研究変更申請

獨協医科大学木島 敏樹

医薬品

－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 8

8NR2021-008

ウェアラブルデバイスを用いた心臓リハビリテーション遠隔管理システムの開発と無作為化非盲検比較試験

特定臨床研究定期報告

榊原記念病院
中山 敦子

医療機器

－－

審議

継続の妥当性承認－研究に関する定期報告があったことについて委員長からの説明があり、全会一致で承認された。

議題

資料番号

整理番号

議題 1

1－

議題 2

2

議題 3

審議名

議題

資料番号

整理番号

審議名

審議内容

実施診療科
責任医師名

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別実施計画の提出日

技術専門員
氏名

審議・報告の別

議論の概要

審議結果備考議事概要

議題 99NR2023-004

原発性免疫不全症患者を対象としたシロリムスの安全性および忍容性を検討する多施設共同非盲検非対照研究

特定臨床研究疾病等報告

防衛医科大学校病院
今井 耕輔

医薬品

－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する疾病等報告の提出があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 10

10HR2023-001

要介護高齢患者の排便管理に対するビオフェルミン®錠剤の影響の検討

特定臨床研究終了通知書

田無病院介護医療院
丸山 道生

医薬品

－－

審議

終了の妥当性承認－研究に関する終了通知書があったことについて委員長からの説明があり、全会一致で承認された。

議題 11

11NR2022-005

Lactiplantibacillus pentosus ONRICb0240含有食品の継続摂取が歯肉炎患者の歯肉の炎症指標に及ぼす影響に関する研究

特定臨床研究終了通知書

歯周病科
岩田 隆紀

医薬品

－－

審議

終了の妥当性承認－研究に関する終了通知書があったことについて委員長からの説明があり、全会一致で承認された。

議題 12

12NR2023-003

舌癌の根治的外照射治療を目指した陰圧式舌固定スペーサーおよび口腔内マーカーの健康成人を対象とした探索的研究

特定臨床研究終了通知書

放射線治療科長野 拓也

医療機器－－

審議終了の妥当性承認－研究に関する終了通知書があったことについて委員長からの説明があり、全会一致で承認された。

議題 1313

HR2023-003

MCI患者に対するMガード®の有効性・安全性の検討多施設前向き二重盲検並行群間比較試験 Effect of M guard for MCI population (EMGMCI)

特定臨床研究報告事項

森山脳神経センター病院
堀 智勝

医薬品－－

報告

－－－

研究に関する軽微変更通知書の提出があったことについて委員長からの説明があった。

議題 14

14NR2020-004[F-18]FAZA(1-(5-[18 F]Fluoro-5-deoxy-α-D-arabinofuranosyl)2-nitroimidazole)による低酸素イメージングに関する研究

特定臨床研究報告事項

放射線診断科立石 宇貴秀

医薬品－－

報告－－－

昨年度提出された定期報告の資料内の報告症例数の記載に誤記があり、誤記の修正、報告症例数の変更が行われた旨の報告がされた。

議題 15

15NR2021-007

頚椎症性神経根症による末梢性神経障害性疼痛を有する患者を対象とした
NSAIDs服薬中の患者にミロガバリンベシル酸塩を追加併用処方した際の有効性と安全性の検討－多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間、介入研究－

特定臨床研究
報告事項

整形外科
平井 高志

医薬品

－－

報告－－

－

研究に関する軽微変更通知書の提出があったことについて委員長からの説明があった。

議題 16

16

NR2023-005

冠動脈硬化病変におけるOCT-NIRAFイメージングの安全性および撮像可能性に関する研究

特定臨床研究報告事項

循環器内科
米津 太志医療機器－－報告－－－

研究責任医師から、jRCT登録報告書の提出があったことについて委員長からの説明があった。

議題 17

17NR2022-002

歯科インプラント露出部に対するサイトランス グラニュールおよびサイトランス エラシールドを併用した骨再生誘導法（GBR法）の有効性評価のための臨床研究特定臨床研究重大な不適合報告

口腔インプラント科
丸川 恵理子

医療機器－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する重大な不適合報告書の提出があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題 18

18

NR2019-007

結合ニューロフィードバックの統合失調症への治療応用に関する研究

特定臨床研究
変更申請

精神科
髙橋 英彦

医療機器

－－

審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

議題

資料番号

整理番号

審議名

審議内容

実施診療科
責任医師名

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別実施計画の提出日

技術専門員
氏名

審議・報告の別

議論の概要

審議結果

備考

議事概要

議題 19

19

NR2022-009

シラカバ花粉-ガラクトマンナン結合体を用いた花粉-食物アレルギー症候群
に対する新規アレルゲン免疫療法

特定臨床研究変更申請

呼吸器内科
小松崎 恵子

医薬品－－審議

継続の妥当性承認－

研究責任医師から、当該研究の実施に関する変更申請があり、審査意見業務を行った結果、全会一致で承認となった。

第12回 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会

NR2023-012

膵腫瘍患者を対象としたICG蛍光法によるリンパ流同定に関する探索的研究（PancICG試験）

委員区分

意見内容

特定臨床研究 新規申請 研究責任医師：肝胆膵外科 石川 喜也

回答

1号委員

研究計画書「２．実施体制」は、jRCTに公開される「実施計画」（省令様式第一）に記載される担当者に合わせて記載しています。臨床研究法の運用上、研究分担医師リストを研究計画
研究計画書の２．臨床研究の実施体制には肝胆膵外科の医師の名前が少なく（ヘル書に記載することは求められておらず、別途「研究分担医師リスト」（統一 様式１）を提出する
スサイエンスR&Dセンターの方は３名いますが）、同意説明文書に追加記載される分ことと定められており、本研究でも「研究分担医師リスト」を申請時に提出しております。研究担医師の候補となる先生がいないように思います。患者さんに説明する可能性のある分担医師は異動等に伴いしばしば変更が必要になることから、研究計画書本体を頻回に修先生方は分担者として追加すべきではないでしょうか。
正することを避けるため、研究分担医師は「研究分担医師リスト」に記載し、研究計画書には記載しない運用としております。

2号委員

研究計画書「２．実施体制」は、jRCTに公開される「実施計画」（省令様式第一）に記載される担当者に合わせて記載しています。臨床研究法の運用上、研究分担医師リストを研究計画※研究計画書2の「実施体制」は実施計画を分かりやすくまとめたものと思いますが、 書に記載することは求められておらず、別途「研究分担医師リスト」（統一 様式１）を提出する記述が誤解を招きそうです。研究責任医師の下に研究分担医師一覧があると、混乱 ことと定められており、本研究でも「研究分担医師リスト」を申請時に提出しております。研究がなさそうです。
分担医師は異動等に伴いしばしば変更が必要になることから、研究計画書本体を頻回に修正することを避けるため、研究分担医師は「研究分担医師リスト」に記載し、研究計画書には記載しない運用としております。

3号委員①誤記を修正しました。
②本研究では、患者さん本人からの同意のみを可としております。同意説明文書3ページ「参加できる条件」４）の「または代理の方」を削除します。
・説明文書③説明同意文書5ページ「●研究の流れ」③～⑥に、リンパ流の同定、評価について記載し①p7/14,11,3行目 研究担当者からからの「から」は重複していると思います。ています。ご意見を踏まえ、追加で、説明同意文書5～６ページ「●スケジュール表」の「ICG②ｐ3/14，4，4）に「本人または代理から～」と記載されているので、同意書、同意撤回 の注射」に注釈をつけ、表下に以下の注釈を追加しました。この研究の主要評価項目はリン書に代諾者の欄が必要ではないでしょうか。
パ流の同定率です。手術中に腫瘍のまわりにICGを注した後、蛍光のリンパ流が描出されれ③リンパ流の同定率、有効性の評価に関する事項の記載をお願いいたします。
ば同定できたと判定します。リンパ流が同定された場合は、ICG注入からリンパ流確認までに④倫理的な配慮に関する事項の記載を「18.研究資金と利益相反」の次に追記をお願 要した時間、蛍光リンパ節の個数、蛍光リンパ節に転移があったかどうかも評価します。
いいたします。
④「21．認定臨床研究審査委員会」に以下記載がございます。
認定臨床研究審査委員会では、研究に参加される方の人権や安全性の保護、研究の科学性などについて問題がないかを審議する委員会です。本研究は以下の委員会で審査のうえ実施を承認され、病院長の許可を得ています。

委員区分

意見内容

回答

3号委員

・インドシアニングリーンには少量のヨウ素が含まれるため、ヨード造影剤アレルギー患者は禁忌となっております。手術を予定してる症例では原則、ヨード造影剤を用いたCT検査を受①P４参加できない条件 １）にインドシアニングリーンまたはヨード造影剤に対してアレけていただいているため、ヨード造影剤アレルギーの有無は事前に認識することができます。
ルギー既往のある方とありますが、このアレルギーがあるかないか分からない方には・インドシアニングリーンに対するアレルギーの有無を事前に検査することは想定しておりま検査等で診断して頂くことはできるのでしょうか？（私が初めて聞いたアレルギー種類
せん（通常行いません）。当科でも肝機能検査目的や組織の血流評価目的（いずれも保険適でしたので質問をさせて頂きました）応）にインドシアニングリーンを通常診療で用いておりますが、アレルギーを疑う症状が出現した経験はなく、その頻度は極めて低いと考えます。（添付文書上は頻度不明）

審議結果

全会一致にて「承認」とします。

第12回 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会

NR2023-013

委員区分

緊急気管挿管を必要とする重症患者に対するchanneled video laryngoscope を用いた
特定臨床研究 新規申請 研究責任医師：集中治療部 増田 孝広
意識下挿管の合併症発生割合の低減効果に関するベイズ流単群臨床試験意見内容

回答

1号委員

研究計画書「２．実施体制」は、jRCTに公開される「実施計画」（省令様式第一）に記載される担当者に合わせて記載しています。臨床研究法の運用上、研究分担医師リストを研究計画
研究計画書 ２．臨床研究の実施体制には診療科の医師の名前がお一人しかおりま 書に記載することは求められておらず、別途「研究分担医師リスト」（統一書式１）を提出するせん。説明する医師は原則、分担医師でありますので、分担医師として実務に関わる ことと定められており、本研究でも「研究分担医師リスト」を申請時に提出しております。研究
医師を体制表に追加すべきではないでしょうか
分担医師は異動等に伴いしばしば変更が必要になることから、研究計画書本体を頻回に修正することを避けるため、研究分担医師は「研究分担医師リスト」に記載し、研究計画書には記載しない運用としております。

2号委員①Web申請システム入力時の入力ミスでした。本研究は、努力義務研究（非特定臨床研究）として実施します。Web申請システムを修正し、新規審査依頼書の研究の区分についても特定臨床研究から非特定臨床研究に修正いたしました。
・本研究は定義上は非特定臨床研究に見えましたが、どのようにして特定という整理②研究計画書「２．実施体制」は、jRCTに公開される「実施計画」（省令様式第一）に記載されとなりましたでしょうか。
る担当者に合わせて記載しています。臨床研究法の運用上、研究分担医師リストを研究計※研究計画書2の「実施体制」は実施計画を分かりやすくまとめたものと思いますが、画書に記載することは求められておらず、別途「研究分担医師リスト」（統一書式１）を提出す記述が誤解を招きそうです。研究責任医師の下に研究分担医師一覧があると、混乱ることと定められており、本研究でも「研究分担医師リスト」を申請時に提出しております。研がなさそうです。
究分担医師は異動等に伴いしばしば変更が必要になることから、研究計画書本体を頻回に修正することを避けるため、研究分担医師は「研究分担医師リスト」に記載し、研究計画書には記載しない運用としております。

3号委員

説明同意文書「21．認定臨床研究審査委員会」の項に、以下のように倫理的配慮について記・説明文書載しております。
①倫理的な配慮に関する事項の記載を「18.研究資金と利益相反」の次に追記をお願 認定臨床研究審査委員会では、研究に参加される方の人権や安全性の保護、研究の科学いいたします。
性などについて問題がないかを審議する委員会です。本研究は以下の委員会で審査のうえ実施を承認され、病院長の許可を得ています。

審議結果

全会一致にて「承認」とします。