◎

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）（抄）（第一条関係） １-

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令 新旧対照条文 目次◎

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）（抄）（第二条関係） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成十七年政令第九十一号）（抄）（第三条関

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武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律施行令（平成十六年政令第二百七十五号）（抄）（第十条関係）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（平成十六年政令第八十三号）（抄）（第九条関係）

特定工場における公害防止組織の整備に関する法律施行令（昭和四十六年政令第二百六十四号）（抄）（第八条関係）

登録免許税法施行令（昭和四十二年政令第百四十六号）（抄）（第七条関係）

特許法施行令（昭和三十五年政令第十六号）（抄）（第六条関係）

国の債権の管理等に関する法律施行令（昭和三十一年政令第三百三十七号）（抄）（第五条関係）

地方自治法施行令（昭和二十二年政令第十六号）（抄）（第四条関係）◎◎

厚生労働省組織令（平成十二年政令第二百五十二号）（抄）（第十一条関係）

係）

◎

57

121 117 115 114 110 109 108 104 60

正

案

現

行

○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）（抄）（第一条関係）（傍線部分は改正部分）
改

目次
目次
第一章～第四章 （略）第一章～第四章 （略）第五章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業（第四十三条の第五章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業（第四十三条の二―第四十三条の四十六）
二―第四十三条の三十六）第六章～第十四章 （略）第六章～第十四章 （略）附則附則（製造販売業の許可の有効期間）（製造販売業の許可の有効期間）
第三条 法第十二条第四項の政令で定める期間は、五年とする。た 第三条 法第十二条第二項の政令で定める期間は、五年とする。ただし、薬局製造販売医薬品（薬局開設者が当該薬局における設備
だし、薬局製造販売医薬品（薬局開設者が当該薬局における設備
及び器具をもつて製造し、当該薬局において直接消費者に販売し及び器具をもつて製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章に、又は授与する医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）であつて、厚生労働大臣の指定する有効成分以外
おいて同じ。）であつて、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないものをいう。以下同じ。）の製造販売にの有効成分を含有しないものをいう。以下同じ。）の製造販売に係る許可については、同項の政令で定める期間は、六年とする。
係る許可については、同項の政令で定める期間は、六年とする。

（製造業の許可の有効期間）（製造業の許可の有効期間）
第十条 法第十三条第四項（同条第九項において準用する場合を含 第十条 法第十三条第三項（同条第七項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の政令で定める期間は、五年とむ。以下この条において同じ。）の政令で定める期間は、五年とする。ただし、薬局製造販売医薬品の製造に係る許可についてはする。ただし、薬局製造販売医薬品の製造に係る許可については、法第十三条第四項の政令で定める期間は、六年とする。
、法第十三条第三項の政令で定める期間は、六年とする。

（製造業の許可台帳）（製造業の許可台帳）
第十五条 厚生労働大臣は、法第十三条第一項及び第八項の許可に 第十五条 厚生労働大臣は、法第十三条第一項及び第六項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
事項を記載するものとする。

２・３

（略）

２・３

（保管のみを行う製造所に係る登録の有効期間）
第十六条の二 法第十三条の二の二第四項の政令で定める期間は、 （新設）五年とする。
（保管のみを行う製造所に係る登録証の交付等）
第十六条の三 厚生労働大臣は、法第十三条の二の二第一項の登録 （新設）（以下この条から第十六条の七までにおいて単に「登録」という。）をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。法第十三条の二の二第四項の更新をしたときも、同様とする。
２ 第八十条第二項（第三号に係る部分に限る。）の規定により都
道府県知事が登録を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
（保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付）第十六条の四 登録を受けた者（次条及び第十六条の六において「 （新設）
登録医薬品等製造業者」という。）は、前条第一項の登録証（以下この条から第十六条の六までにおいて単に「登録証」という。
）の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
２ 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に登録証を添え、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
３ 第一項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
４ 第八十条第二項（第三号に係る部分に限る。）の規定により都
道府県知事が登録を行うこととされている場合における前二項の規定の適用については、第二項中「都道府県知事を経由して、厚

（略）

-1-

生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二百二十七条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
（保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付）第十六条の五 登録医薬品等製造業者は、登録証を破り、汚し、又 （新設）は失つたときは、その再交付を申請することができる。
２ 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、登録証を破り、又は汚した登録医薬品等製造業者は、申請書にその登録証を添えなければならない。
３ 第一項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
４ 登録医薬品等製造業者は、登録証の再交付を受けた後、失つた
登録証を発見したときは、直ちに、その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に発見した登録証を返納しなけ
ればならない。
５ 第八十条第二項（第三号に係る部分に限る。）の規定により都
道府県知事が登録を行うこととされている場合における前三項の規定の適用については、第二項及び前項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第三項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二百二十七条の規定に基づ
き、条例で定めるところにより、」とする。
（保管のみを行う製造所に係る登録証の返納）第十六条の六 登録医薬品等製造業者は、法第七十五条の二第一項 （新設）の規定による登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止
したときは、直ちに、その製造所の所在地の都道府県知事を経由-2-

して、厚生労働大臣に登録証を返納しなければならない。
２ 第八十条第二項（第三号に係る部分に限る。）の規定により都
道府県知事が登録を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該登録を受けた
都道府県知事」とする。
（保管のみを行う製造所に係る登録台帳）
第十六条の七 厚生労働大臣は、登録に関する台帳を備え、厚生労 （新設）
働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
２ 第八十条第二項（第三号に係る部分に限る。）の規定により都
道府県知事が登録を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

（医薬品等外国製造業者の認定の有効期間）（医薬品等外国製造業者の認定の有効期間）
第十七条 法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四 第十七条 法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第三項（同条第九項において準用する場合を含む。）の政令で定める項（同条第七項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、五年とする。
期間は、五年とする。

（医薬品等外国製造業者の認定台帳）（医薬品等外国製造業者の認定台帳）
第十八条の五 厚生労働大臣は、法第十三条の三第一項及び同条第 第十八条の五 厚生労働大臣は、法第十三条の三第一項及び同条第三項において準用する法第十三条第八項の認定に関する台帳を備三項において準用する法第十三条第六項の認定に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載する
え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載する
ものとする。
ものとする。
（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の有効期間）第十八条の六 法第十三条の三の二第二項において準用する法第十 （新設）
三条の二の二第四項の政令で定める期間は、五年とする。

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（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の交付等）
第十八条の七 厚生労働大臣は、法第十三条の三の二第一項の登録 （新設）（以下この条から第十八条の十一までにおいて単に「登録」という。）をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。法第十三
条の三の二第二項において準用する法第十三条の二の二第四項の更新をしたときも、同様とする。
（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付）
第十八条の八 登録を受けた者（次条及び第十八条の十において「 （新設）
登録医薬品等外国製造業者」という。）は、前条の登録証（以下この条から第十八条の十までにおいて単に「登録証」という。）の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
２ 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に登録証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
３ 第一項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付）第十八条の九 登録医薬品等外国製造業者は、登録証を破り、汚し （新設）
、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
２ 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、登録証を破り、又は汚した登録医薬品等外国製造業者は、申請書にその登録証を添えなければならない。

-4-

３ 第一項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
４ 登録医薬品等外国製造業者は、登録証の再交付を受けた後、失つた登録証を発見したときは、直ちに、厚生労働大臣に発見した登録証を返納しなければならない。
（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の返納）第十八条の十 登録医薬品等外国製造業者は、法第七十五条の五第 （新設）
一項の規定による登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに、厚生労働大臣に登録証を返納しなければならない。
（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録台帳）
第十八条の十一 厚生労働大臣は、登録に関する台帳を備え、厚生 （新設）労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

（医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認台帳）（医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認台帳）
第十九条 厚生労働大臣は、法第十四条第一項及び第十五項（法第 第十九条 厚生労働大臣は、法第十四条第一項及び第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）並びに第十九十九条の二第五項において準用する場合を含む。）並びに第十九条の二第一項の承認に関する台帳を備え、厚生労働省令で定める条の二第一項の承認に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
ところにより、必要な事項を記載するものとする。
２・３ （略）
２・３ （略）（製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する医薬品、医薬部（製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する医薬品、医薬部外品及び化粧品の範囲）
外品及び化粧品の範囲）
第二十条 法第十四条第二項第四号及び第七項（これらの規定を同 第二十条 法第十四条第二項第四号及び第七項（これらの規定を同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む
条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。次。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。次

-5-

２

項において同じ。）の政令で定める医薬品は、法第十四条第一項
項において同じ。）の政令で定める医薬品は、法第十四条第一項に規定する医薬品のうち、次に掲げる医薬品以外のものとする。
に規定する医薬品のうち、次に掲げる医薬品以外のものとする。
一～八 （略）
一～八 （略）（略）
２ （略）（医薬品等適合性調査の結果の通知）（医薬品等適合性調査の申請）（医薬品等適合性調査の申請）第二十二条 法第十四条第七項（同条第十五項（法第十九条の二第 第二十二条 法第十四条第七項（同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項
において準用する場合を含む。）又は第九項（法第十九条の二第において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この条五項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下こから第二十五条までにおいて「医薬品等適合性調査」という。）の条から第二十五条までにおいて「医薬品等適合性調査」というを受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚。）を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより生労働大臣に申請しなければならない。
、厚生労働大臣に申請しなければならない。
（削る）
２ 第八十条第二項（第七号に係る部分に限る。）の規定により都
道府県知事が医薬品等適合性調査を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「当該医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所の所在地の都道府県知事」とする。
２ 厚生労働大臣が法第十四条の二の二第一項（法第十九条の二第 ３ 厚生労働大臣が法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項
五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により独及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により独立行
立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に
政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に医薬医薬品等適合性調査を行わせることとした場合における前項の規品等適合性調査を行わせることとした場合においては、前二項の定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機規定にかかわらず、当該医薬品等適合性調査を受けようとする者構」とする。
は、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請しなければならない。
３ 第八十条第二項（第七号に係る部分に限る。）の規定により都 （新設）
道府県知事が医薬品等適合性調査を行うこととされている場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
（医薬品等適合性調査の結果の通知）-6-

第二十三条 法第十四条第七項（同条第十五項（法第十九条の二第 第二十三条 法第十四条第七項（同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項
において準用する場合を含む。）若しくは第九項（法第十九条のにおいて準用する場合を含む。）若しくは第十四条の二第一項（
二第五項において準用する場合を含む。）若しくは第十四条の二
法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。
の二第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する）の規定又は第八十条第二項（第七号に係る部分に限る。）の規場合を含む。）の規定又は第八十条第二項（第七号に係る部分に定により医薬品等適合性調査を行う者（以下この条において「医限る。）の規定により医薬品等適合性調査を行う者（以下この条
薬品等適合性調査実施者」という。）と、法第十二条第一項の規において「医薬品等適合性調査実施者」という。）と、法第十二定若しくは第八十条第二項（第一号に係る部分に限る。）の規定
条第一項の規定若しくは第八十条第二項（第一号に係る部分に限により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者（以下この条にる。）の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者（
おいて「医薬品等製造販売業許可権者」という。）又は法第十四以下この条、第二十六条の二及び第三十二条の五において「医薬条第一項及び第十三項（法第十九条の二第五項において準用する品等製造販売業許可権者」という。）又は法第十四条第一項及び場合を含む。）若しくは第十九条の二第一項の規定若しくは第八第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。
十条第二項（第五号に係る部分に限る。）の規定により当該品目）若しくは第十九条の二第一項の規定若しくは第八十条第二項（に係る承認を行う者（以下この条において「医薬品等承認権者」
第五号に係る部分に限る。）の規定により当該品目に係る承認をという。）が異なる場合には、医薬品等適合性調査実施者は、医行う者（以下この条及び第二十六条の二において「医薬品等承認
薬品等適合性調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定権者」という。）が異なる場合には、医薬品等適合性調査実施者
めるところにより、その結果を機構を経由して医薬品等製造販売
は、医薬品等適合性調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省
業許可権者又は医薬品等承認権者に通知しなければならない。
令で定めるところにより、その結果を機構を経由して医薬品等製造販売業許可権者又は医薬品等承認権者に通知しなければならない。

（医薬品等適合性調査台帳）（医薬品等適合性調査台帳）
第二十四条 （略）第二十四条 （略）２ 厚生労働大臣が法第十四条の二の二第一項（法第十九条の二第 ２ 厚生労働大臣が法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項
五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により機及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により機構に
構に医薬品等適合性調査を行わせることとした場合における前項
医薬品等適合性調査を行わせることとした場合における前項の規の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機「機構」とする。
構」とする。
（略）
３ （略）
３

-7-

（医薬品等適合性調査の特例）（医薬品等適合性調査の特例）
第二十五条 法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認を受 第二十五条 法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認を受けた者が当該品目について承認された事項の一部を変更しようとけた者が当該品目について承認された事項の一部を変更しようとする場合であつて、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理する場合であつて、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの（厚生労働省令で定めるものに限るの方法に影響を与えないもの（厚生労働省令で定めるものに限る。）であるときは、法第十四条第十五項（法第十九条の二第五項。）であるときは、法第十四条第十三項（法第十九条の二第五項
において準用する場合を含む。次項において同じ。）において準において準用する場合を含む。次項において同じ。）において準用する法第十四条第七項の規定は、適用しない。
用する法第十四条第七項の規定は、適用しない。
２ 法第十四条第十五項において同条第七項の規定を準用する場合 ２ 法第十四条第十三項において同条第七項の規定を準用する場合
においては、同項中「第一項の承認を受けようとする者又は同項においては、同項中「第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者」とあるのは「第十五項の承認を受けようとすの承認を受けた者」とあるのは「第十三項の承認を受けようとする者」と、「当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取る者」と、「当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに」とある
得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに」とあるのは「当該承認を受けようとするときは」と読み替えるものとすのは「当該承認を受けようとするときは」と読み替えるものとする。
る。

（機構を経由しないで行う承認の申請の範囲）（機構を経由しないで行う承認の申請の範囲）
第二十六条 法第十四条第十七項（法第十四条の五第一項（法第十 第二十六条 法第十四条第十五項（法第十四条の五第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）並びに第十九条の二第九条の四において準用する場合を含む。）並びに第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の政令で定める五項及び第六項において準用する場合を含む。）の政令で定める承認の申請は、次に掲げる医薬品及び医薬部外品についての承認
承認の申請は、次に掲げる医薬品及び医薬部外品についての承認の申請とする。
の申請とする。
一～三 （略）
一～三 （略）（医薬品等区分適合性調査の結果の通知）
第二十六条の二 法第十四条の二第二項若しくは第十四条の二の二 （新設）第一項の規定又は第八十条第二項（第七号に係る部分に限る。）の規定により法第十四条の二第二項の規定による調査（以下この条、第二十六条の四から第二十六条の六まで及び第二十七条の二において「医薬品等区分適合性調査」という。）を行う者（以下この条において「医薬品等区分適合性調査実施者」という。）と-8-

、医薬品等製造販売業許可権者又は医薬品等承認権者が異なる場
合には、医薬品等区分適合性調査実施者は、医薬品等区分適合性調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して医薬品等製造販売業許可権者又は医薬品等承認権者に通知しなければならない。
（基準確認証の有効期間）
第二十六条の三 法第十四条の二第四項の政令で定める期間は、三 （新設）年とする。
（基準確認証の書換え交付）第二十六条の四 法第十四条の二第三項の基準確認証（以下この条 （新設）及び次条において単に「基準確認証」という。）の交付を受けた者（次条において「基準確認証受領者」という。）は、基準確認証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
２ 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に基準確認証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
３ 第一項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
４ 厚生労働大臣が法第十四条の二の二第一項の規定により機構に基準確認証の交付を行わせることとした場合における前二項の規定の適用については、第二項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、前項中「納めなければ」とあるのは「機構に納めなければ」とする。
５ 前項において読み替えて適用される第三項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。
６ 第八十条第二項（第七号に係る部分に限る。）の規定により都
道府県知事が医薬品等区分適合性調査を行うこととされている場
合における第二項及び第三項の規定の適用については、第二項中-9-

「厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第三項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法（
昭和二十二年法律第六十七号）第二百二十七条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
（基準確認証の再交付）第二十六条の五 基準確認証受領者は、基準確認証を破り、汚し、 （新設）
又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
２ 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、基準確認証を破り、又は汚した基準確認証受領者は、申請書にその基準確認証を添えなければならない。
３ 第一項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
４ 基準確認証受領者は、基準確認証の再交付を受けた後、失つた
基準確認証を発見したときは、直ちに、厚生労働大臣に発見した基準確認証を返納しなければならない。
５ 厚生労働大臣が法第十四条の二の二第一項の規定により機構に基準確認証の交付を行わせることとした場合における前三項の規定の適用については、第二項及び前項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、第三項中「納めなければ」とあるのは「機構に納めなければ」とする。
６ 前項において読み替えて適用される第三項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。
７ 第八十条第二項（第七号に係る部分に限る。）の規定により都
道府県知事が医薬品等区分適合性調査を行うこととされている場
合における第二項から第四項までの規定の適用については、第二項及び第四項中「厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第三項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二百二十七条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

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（医薬品等区分適合性調査台帳）
第二十六条の六 厚生労働大臣は、医薬品等区分適合性調査に関す （新設）
る台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
２ 厚生労働大臣が法第十四条の二の二第一項の規定により機構に医薬品等区分適合性調査を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
３ 第八十条第二項（第七号に係る部分に限る。）の規定により都
道府県知事が医薬品等区分適合性調査を行うこととされている場
合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

（機構による医薬品等審査等に係る医薬品、医薬部外品及び化粧（機構による医薬品等審査等に係る医薬品、医薬部外品及び化粧
品の範囲）
品の範囲）
第二十七条 法第十四条の二の二第一項（法第十九条の二第五項及 第二十七条 法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項及び第び第六項において準用する場合を含む。以下この条において同じ六項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）。）の規定により機構に法第十四条第一項若しくは第十五項（法の規定により機構に法第十四条第一項若しくは第十三項（法第十第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の条の二第一項の承認のための審査並びに法第十四条第六項及び第二第一項の承認のための審査並びに法第十四条第六項及び第十一十三項（これらの規定を同条第十五項（法第十九条の二第五項に項（これらの規定を同条第十三項（法第十九条の二第五項においおいて準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準て準用する場合を含む。）の規定による調査を行わせる場合にお用する場合を含む。）の規定による調査を行わせる場合におけるける法第十四条の二の二第一項の政令で定める医薬品（専ら動物法第十四条の二第一項の政令で定める医薬品（専ら動物のためにのために使用されることが目的とされているものを除く。）、医使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品
薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされている（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除ものを除く。）又は化粧品は、法第十四条第一項に規定する医薬く。）又は化粧品は、法第十四条第一項に規定する医薬品（専ら品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされてとされているものを除く。）又は化粧品のうち、次に掲げる医薬いるものを除く。）又は化粧品のうち、次に掲げる医薬品、医薬-11-

品、医薬部外品又は化粧品以外のものとする。
部外品又は化粧品以外のものとする。
一・二 （略）
一・二 （略）２ 法第十四条の二の二第一項の規定により機構に法第十四条第七 ２ 法第十四条の二第一項の規定により機構に法第十四条第七項（
項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合
同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。
む。）又は第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合）の規定による調査を行わせる場合における法第十四条の二第一を含む。）の規定による調査を行わせる場合における法第十四条項の政令で定める医薬品（専ら動物のために使用されることが目の二の二第一項の政令で定める医薬品（専ら動物のために使用さ的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のためにれることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら使用されることが目的とされているものを除く。）又は化粧品は動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、法第十四条第一項に規定する医薬品（専ら動物のために使用さ又は化粧品は、法第十四条第一項に規定する医薬品（専ら動物のれることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専らために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）
部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているも又は化粧品のうち、第八十条第二項第七号に規定する医薬品又はのを除く。）又は化粧品のうち、第八十条第二項第七号に規定す
医薬部外品以外のものとする。
る医薬品又は医薬部外品以外のものとする。
（医薬品等区分適合性調査の申請）第二十七条の二 厚生労働大臣が法第十四条の二の二第一項の規定 （新設）により機構に医薬品等区分適合性調査を行わせることとした場合における法第十四条の二第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

（機構による再審査の確認等の実施に関する技術的読替え）（機構による再審査の確認等の実施に関する技術的読替え）
第三十条 法第十四条の五第一項（法第十九条の四において準用す 第三十条 法第十四条の五第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとおり
る場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとおり
とする。
とする。
法の規定中読み 読み替えられる字句 読み替える字句
法の規定中読み 読み替えられる字句 読み替える字句
替える規定
替える規定
第十四条第十七 第一項及び第十五項 第十四条の四第一項
第十四条第十五 第一項及び第十三項 第十四条の四第一項
項の承認（第十九条の四にお項の承認（第十九条の四において準用する場合をいて準用する場合を-12-

第十四条の二の二第一項

第十四条の二の二第二項第十四条の二の二第三項（略）
第十四条の承認のための審査、同条第六項及び第七項（これらの規定を同条第十五項において準用する場合を含む。）、第九項並びに第十三項（同条第十五項において準用する場合を含む。）並びに前条第二項の規定による調査並びに同条第三項の規定による基準確認証の交付及び同条第五項の規定による基準確認証の返
還の受付
（略）
（略）
第十四条の承認（略）
第十四条の承認の申請者、同条第七項若
しくは第十三項（これらの規定を同条第十五項において準用する場合を含む。）

含む。次条において同じ。）の再審査（略）
第十四条の四第四項（第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による確認及び第十四条の四第六項（第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による調査（略）（略）
第十四条の四第一項の再審査（略）
第十四条の四第一項の再審査の申請者は、機構が行う医薬品
確認等を受けなければ第十四条の二第一項

第十四条の二第二項
第十四条の二第三項（略）
前条の承認のための審査並びに同条第六項、第七項及び第十一項（これらの規定を同条第十三項において準用する場合を
含む。）

（略）
（略）
前条の承認

（略）
前条の承認の申請者
又は同条第七項若し
くは第十一項（これらの規定を同条第十三項において準用する場合を含む。）の含む。次条において同じ。）の再審査（略）
第十四条の四第四項（第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による確認及び第十四条の四第六項（第十九条の四において準用する場合を含む。）（略）（略）
第十四条の四第一項の再審査（略）
第十四条の四第一項
の再審査

-13-

第十四条の二の二第五項第十四条の二の二第六項（略）

若しくは前条第二項の規定による調査の申請者又は同条第五項の規定により基準確認証を返還する者
は、機構が行う審査、調査若しくは基準
確認証の交付を受け、又は機構に基準確認証を返還しなけれ
ば
（略）
（略）

（略）

（略）
第十四条の六第二項（第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による確認及び第十四条の六第五項（第十九条の四において準用する場合を含む。）

第十四条の二第五項
第十四条の二第
六項

（略）

調査

（略）

（略）

（略）
第十四条の六第二項（第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による確認及び第十四条の六第五項（第十九条の四において準用する場合を含む。）（略）（略）
前条の承認のための審査並びに同条第六項、第七項及び第十一項（これらの規定を同条第十三項において準用する場合を含む。）（機構による再評価の確認等の実施に関する技術的読替え）（機構による再評価の確認等の実施に関する技術的読替え）
第三十二条 法第十四条の七第一項（法第十九条の四において準用 第三十二条 法第十四条の七第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとおする場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとお
りとする。
りとする。
法の規定中読み 読み替えられる字句 読み替える字句
法の規定中読み 読み替えられる字句 読み替える字句
替える規定
替える規定
第十四条の二の第十四条の二第二第一項
一項（略）
第十四条の承認のための審査、同条第六項及び第七項（これらの規定を同条第十五項において準用する場合を含む。）、第九項並びに第十三項（同条第十五項に-14-

第十四条の二の二第二項第十四条の二の二第三項

おいて準用する場合を含む。）並びに前条第二項の規定による調査並びに同条第三項の規定による基準確認証の交付及び同条第五項の規定による基準確認証の返
還の受付
（略）
（略）
第十四条の承認（略）
第十四条の承認の申請者、同条第七項若
しくは第十三項（これらの規定を同条第十五項において準用する場合を含む。）
若しくは前条第二項の規定による調査の申請者又は同条第五項の規定により基準確認証を返還する者
は、機構が行う審査、調査若しくは基準
確認証の交付を受けの規定による調査（略）（略）
第十四条の六第一項（第十九条の四において準用する場合を含む。次項において同じ。）の再評価（略）
第十四条の六第一項の再評価の申請者は、機構が行う医薬品
確認等を受けなければ第十四条の二第二項

第十四条の二第
三項

（略）
（略）
前条の承認

（略）
前条の承認の申請者
又は同条第七項若し
くは第十一項（これらの規定を同条第十三項において準用する場合を含む。）の
調査

（略）
（略）
第十四条の六第一項（第十九条の四において準用する場合を含む。次項において同じ。）の再評価（略）
第十四条の六第一項
の再評価

-15-

第十四条の二の二第五項第十四条の二の二第六項（略）、又は機構に基準確認証を返還しなけれ
ば
（略）
（略）

（略）

第十四条の二第五項
第十四条の二第六項（医薬品等変更計画確認台帳）
第三十二条の二 厚生労働大臣は、法第十四条の七の二第一項（法 （新設）第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認（次項において「医薬品等変更計画確認」という。）に関する台帳を備え、
厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
２ 厚生労働大臣が法第十四条の七の二第八項（法第十九条の四において準用する場合を含む。次条第三項及び第三十二条の六第二項において同じ。）の規定により機構に医薬品等変更計画確認を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、
同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（医薬品等適合性確認の申請）第三十二条の三 法第十四条の七の二第三項（法第十九条の四にお （新設）
いて準用する場合を含む。）の確認（以下「医薬品等適合性確認」という。）を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申請しなければならない。
２ 厚生労働大臣が法第十四条の七の二第八項の規定により機構に医薬品等適合性確認を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
第八十条第二項（第七号に係る部分に限る。）の規定により都
道府県知事が医薬品等適合性確認を行うこととされている場合に
３

（略）

（略）

（略）

（略）

-16-

おける第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

第十四条の七の二第八項（第十九条の四において準用する場
合を含む。次項において同じ。）に第十四条の七の二第一項及び第三項（
これらの規定を第十九条の四において準用する場合を含む。
）の確認（以下「医薬品等変更計画確認等」という。）
当該医薬品等変更計
画確認等とする（機構による医薬品等変更計画確認及び医薬品等適合性確認の実施に関する技術的読替え）
第三十二条の四 法第十四条の七の二第九項（法第十九条の四にお （新設）
いて準用する場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。
法の規定中読み 読み替えられる字句 読み替える字句替える規定
第十四条の二の 前項
二第二項に医薬品等審査等

当該医薬品等審査等とする。この場合において、厚生労働大
臣は、第十四条の承認をするときは、機構が第五項の規定により通知する医薬品-17-

第十四条の二の二第三項

第十四条の二の二第五項

等審査等の結果を考慮しなければならな
い第一項
医薬品等審査等同項の政令で定める医薬品、医薬部外品
又は化粧品について
第十四条の承認の申請者、同条第七項若
しくは第十三項（これらの規定を同条第十五項において準用する場合を含む。）
若しくは前条第二項の規定による調査の申請者又は同条第五項の規定により基準確認証を返還する者
審査、調査若しくは基準確認証の交付を受け、又は機構に基準確認証を返還しな
ければ医薬品等審査等
行つたとき、又は前項の規定による届出第十四条の七の二第八項
医薬品等変更計画確認等
医薬品等変更計画確認等の申請者

同条第二項又は第四項（これらの規定を第十九条の四において準用する場合を含む。）の調査を受けなければ医薬品等変更計画確
認等
行つた

-18-

第十四条の二の二第六項第十四条の七の二第五項を受理した
結果又は届出の状況
医薬品等審査等
厚生労働大臣
第一項の

同項各号
、第三項

第十四条第二項第四号

結果
医薬品等変更計画確認等機構
第一項（第十九条の四において準用する場合を含む。以下この項において同じ。
）の第一項各号、第三項（同条において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）
第十四条第二項第四号（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）（医薬品等適合性確認の結果の通知）
第三十二条の五 法第十四条の七の二第三項若しくは第八項（これ （新設）
らの規定を法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定又は第八十条第二項（第七号に係る部分に限る。）の規定により医薬品等適合性確認を行う者（以下この条において「医薬品等適合性確認実施者」という。）と、医薬品等製造販売業許可権者
又は法第十四条の七の二第一項若しくは第八項（これらの規定を
法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定により当該品目に係る変更計画の確認を行う者（以下この条において「医薬品等変更計画確認権者」という。）が異なる場合には、医薬品等適合性確認実施者は、医薬品等適合性確認を行つたときは、遅-19-

滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して医薬品等製造販売業許可権者又は医薬品等変更計画確認
権者に通知しなければならない。
（医薬品等適合性確認台帳）
第三十二条の六 厚生労働大臣は、医薬品等適合性確認に関する台 （新設）
帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
２ 厚生労働大臣が法第十四条の七の二第八項の規定により機構に医薬品等適合性確認を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
３ 第八十条第二項 第( 七号に係る部分に限る。 の) 規定により都道府県知事が医薬品等適合性確認を行うこととされている場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

（外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出）（外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出）第三十四条 （略）第三十四条 （略）２ 厚生労働大臣が法第十九条の二第五項において準用する法第十 ２ 厚生労働大臣が法第十九条の二第五項において準用する法第十四条の二の二第一項の規定により機構に法第十九条の二第一項の四条の二第一項の規定により機構に法第十九条の二第一項の承認
承認のための審査を行わせることとした場合においては、同条第のための審査を行わせることとした場合においては、同条第五項五項において準用する法第十四条の二の二第一項の政令で定めるにおいて準用する法第十四条の二第一項の政令で定める医薬品、
医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る外国製造医薬品等特例承認
医薬部外品又は化粧品に係る外国製造医薬品等特例承認取得者に取得者についての前項の規定による届出は、同項の規定にかかわついての前項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機らず、機構に行わなければならない。
構に行わなければならない。
（略）
３ （略）
３

（製造販売業の許可の有効期間）（製造販売業の許可の有効期間）
第三十六条 法第二十三条の二第四項の政令で定める期間は、五年 第三十六条 法第二十三条の二第二項の政令で定める期間は、五年
とする。
とする。

-20-

（医療機器等適合性調査の結果の通知）（医療機器等適合性調査の結果の通知）
第三十七条の二十三 第八十条第三項（第一号に係る部分に限る。 第三十七条の二十三 法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項）の規定により都道府県知事が行つた法第二十三条の二第一項の（これらの規定を同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項
許可に係る医療機器又は体外診断用医薬品の医療機器等適合性調において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第査については、当該医療機器等適合性調査を行つた者は、遅滞な五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の七第く、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を当該許可を一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用す
行つた都道府県知事に通知しなければならない。
る場合を含む。）の規定により医療機器等適合性調査を行う者（
以下この条において「医療機器等適合性調査実施者」という。）と、法第二十三条の二第一項の規定又は第八十条第三項（第一号に係る部分に限る。）の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者（以下この条において「医療機器等製造販売業許可権者」という。）が異なる場合には、医療機器等適合性調査実施
者は、医療機器等適合性調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して医療機器等製造販売業許可権者に通知しなければならない。

（製造販売業の許可の有効期間）（製造販売業の許可の有効期間）
第四十三条の二 法第二十三条の二十第四項の政令で定める期間は 第四十三条の二 法第二十三条の二十第二項の政令で定める期間は、五年とする。
、五年とする。

（製造業の許可の有効期間）（製造業の許可の有効期間）
第四十三条の九 法第二十三条の二十二第四項（同条第九項におい 第四十三条の九 法第二十三条の二十二第三項（同条第七項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、五年とする。
て準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、五年とする。

（再生医療等製品外国製造業者の認定の有効期間）（製造業の許可台帳）（製造業の許可台帳）
第四十三条の十四 厚生労働大臣は、法第二十三条の二十二第一項 第四十三条の十四 厚生労働大臣は、法第二十三条の二十二第一項
及び第八項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めると及び第六項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
ころにより、必要な事項を記載するものとする。
（再生医療等製品外国製造業者の認定の有効期間）-21-

第四十三条の十六 法第二十三条の二十四第三項において準用する 第四十三条の十六 法第二十三条の二十四第三項において準用する
法第二十三条の二十二第四項（同条第九項において準用する場合
法第二十三条の二十二第三項（同条第七項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、五年とする。
を含む。）の政令で定める期間は、五年とする。

（再生医療等製品外国製造業者の認定台帳）（再生医療等製品外国製造業者の認定台帳）
第四十三条の二十一 厚生労働大臣は、法第二十三条の二十四第一 第四十三条の二十一 厚生労働大臣は、法第二十三条の二十四第一項及び同条第三項において準用する法第二十三条の二十二第八項項及び同条第三項において準用する法第二十三条の二十二第六項の認定に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところによりの認定に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
、必要な事項を記載するものとする。

（再生医療等製品の承認台帳）（再生医療等製品の承認台帳）
第四十三条の二十二 厚生労働大臣は、法第二十三条の二十五第一 第四十三条の二十二 厚生労働大臣は、法第二十三条の二十五第一項及び第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する
項及び第九項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場
場合を含む。）並びに第二十三条の三十七第一項の承認に関する合を含む。）並びに第二十三条の三十七第一項の承認に関する台
台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記記載するものとする。
載するものとする。

（再生医療等製品適合性調査の申請）（再生医療等製品適合性調査の申請）第四十三条の二十四 法第二十三条の二十五第六項（同条第十一項 第四十三条の二十四 法第二十三条の二十五第六項（同条第九項（（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）
法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。
び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。））又は第八項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場の規定による調査（以下この条から第四十三条の二十七までにお合を含む。）の規定による調査（以下この条から第四十三条の二
いて「再生医療等製品適合性調査」という。）を受けようとする
十七までにおいて「再生医療等製品適合性調査」という。）を受者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申請
けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労しなければならない。
働大臣に申請しなければならない。
（略）
２ （略）
２

（再生医療等製品適合性調査の結果の通知）（再生医療等製品適合性調査の結果の通知）
第四十三条の二十五 第八十条第四項（第一号に係る部分に限る。 第四十三条の二十五 法第二十三条の二十五第六項（同条第九項（）の規定により都道府県知事が行つた法第二十三条の二十第一項
法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及-22-

の許可に係る再生医療等製品の再生医療等製品適合性調査については、当該再生医療等製品適合性調査を行つた者は、遅滞なく、
厚生労働省令で定めるところにより、その結果を当該許可を行つた都道府県知事に通知しなければならない。

び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）
又は第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により再生医療等製品適合性調査を行う者（以下この条において「再生医療等製品適合性調査実施者」という。）と、法第二十三条の二十第一項の規定又は第八十条第四項（第一号に係る部分に限る。）の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者（以下この条において「再生医療等製品製造販売業許可権者」という。）が異なる場合には、再生医療等製品適合性調査実施者は、再生医療等製品適合性調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して再生医療等製品製造販
売業許可権者に通知しなければならない。

（機構を経由しないで行う承認の申請の範囲）（再生医療等製品適合性調査の特例）（再生医療等製品適合性調査の特例）
第四十三条の二十七 法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条 第四十三条の二十七 法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認を受けた者が当該品目について承認されたの三十七第一項の承認を受けた者が当該品目について承認された事項の一部を変更しようとする場合であつて、当該変更が当該品事項の一部を変更しようとする場合であつて、当該変更が当該品
目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの（厚生労目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの（厚生労働省令で定めるものに限る。）であるときは、法第二十三条の二
働省令で定めるものに限る。）であるときは、法第二十三条の二
十五第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場
十五第九項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合合を含む。次項において同じ。）において準用する法第二十三条を含む。次項において同じ。）において準用する法第二十三条のの二十五第六項の規定は、適用しない。
二十五第六項の規定は、適用しない。
２ 法第二十三条の二十五第十一項において同条第六項の規定を準 ２ 法第二十三条の二十五第九項において同条第六項の規定を準用用する場合においては、同項中「第一項の承認を受けようとする
する場合においては、同項中「第一項の承認を受けようとする者
者又は同項の承認を受けた者」とあるのは「第十一項の承認を受又は同項の承認を受けた者」とあるのは「第九項の承認を受けよ
けようとする者」と、「当該承認を受けようとするとき、及び当うとする者」と、「当該承認を受けようとするとき、及び当該承該承認の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごと
認の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに」に」とあるのは「当該承認を受けようとするときは」と読み替えとあるのは「当該承認を受けようとするときは」と読み替えるもるものとする。
のとする。
（機構を経由しないで行う承認の申請の範囲）-23-

第四十三条の二十八 法第二十三条の二十五第十三項（法第二十三 第四十三条の二十八 法第二十三条の二十五第十一項（法第二十三
条の三十第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を
条の三十第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の三十七第五項及び第六項において準含む。）並びに第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の政令で定める承認の申請は、専ら動物の用する場合を含む。）の政令で定める承認の申請は、専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品についために使用されることが目的とされている再生医療等製品についての承認の申請とする。
ての承認の申請とする。
（再生医療等製品区分適合性調査の結果の通知）
第四十三条の二十九 第八十条第四項（第一号に係る部分に限る。 （新設））の規定により都道府県知事が行つた法第二十三条の二十第一項の許可に係る再生医療等製品の法第二十三条の二十五の二において準用する法第十四条の二第二項の規定による調査（以下「再生医療等製品区分適合性調査」という。）については、当該再生医療等製品区分適合性調査を行つた者は、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を当該許可を行つた都道府県知事に通知しなければならない。
（基準確認証の有効期間）
第四十三条の三十 法第二十三条の二十五の二において準用する法 （新設）第十四条の二第四項の政令で定める期間は、三年とする。
（基準確認証の書換え交付）第四十三条の三十一 法第二十三条の二十五の二において準用する （新設）法第十四条の二第三項の基準確認証（以下この条及び次条において単に「基準確認証」という。）の交付を受けた者（次条において「基準確認証受領者」という。）は、基準確認証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
２ 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に基準確認証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
第一項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に
３-24-政令で定める額の手数料を納めなければならない。
４ 厚生労働大臣が法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に基準確認証の交付を行わせることとした場合における前二項の規定の適用については、第二項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、前項中「納めなければ」とあるのは「機構に納めなければ」とする。
前項において読み替えて適用される第三項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。
５（基準確認証の再交付）第四十三条の三十二 基準確認証受領者は、基準確認証を破り、汚 （新設）
し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
２ 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、基準確認証を破り、又は汚した基準確認証受領者は、申請書にその基準確認証を添えなければならない。
３ 第一項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
４ 基準確認証受領者は、基準確認証の再交付を受けた後、失つた
基準確認証を発見したときは、直ちに、厚生労働大臣に発見した基準確認証を返納しなければならない。
５ 厚生労働大臣が法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に基準確認証の交付を行わせることとした場合における前三項の規定の適用については、第二項及び前項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、第三項中「納めなければ」とあるのは「機構に納めなければ」とする。
６ 前項において読み替えて適用される第三項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。
（再生医療等製品区分適合性調査台帳）
第四十三条の三十三 厚生労働大臣は、再生医療等製品区分適合性 （新設）

-25-

（略）

調査に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
２ 厚生労働大臣が法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に再生医療等製品区分適合性調査を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
第四十三条の三十四（略）

第四十三条の二十九（略）

第四十三条の三十・第四十三条の三十一（再生医療等製品区分適合性調査の申請）第四十三条の三十五 厚生労働大臣が法第二十三条の二十七第一項 （新設）の規定により機構に再生医療等製品区分適合性調査を行わせることとした場合における法第二十三条の二十五の二において準用する法第十四条の二第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
第四十三条の三十六・第四十三条の三十七（略）

第二十三条の二十九第一項（第二十三条の三十九において準用する場合を含む。
第二十三条の二十七において同じ。）の再審査（機構による再審査の確認等の実施に関する技術的読替え）（機構による再審査の確認等の実施に関する技術的読替え）
第四十三条の三十八 法第二十三条の三十第一項（法第二十三条の 第四十三条の三十二 法第二十三条の三十第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による技術的読替
三十九において準用する場合を含む。）の規定による技術的読替
えは、次の表のとおりとする。
えは、次の表のとおりとする。
法の規定中読み 読み替えられる字句 読み替える字句
法の規定中読み 読み替えられる字句 読み替える字句
替える規定
替える規定
第二十三条の二 第一項及び第十一項第二十三条の二 第一項及び第九項の十五第十三項の承認十五第十一項
承認第二十三条の二十九第一項（第二十三条の三十九において準用する場合を含む。
第二十三条の二十七において同じ。）の
再審査

-26-

第二十三条の二
十七第一項（略）
第二十三条の二十七第三項第二十三条の二十五の承認のための審査、同条第五項及び第六項（これらの規定を同条第十一項において準用する場合を含む。）並びに第八項並びに第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第二項の規定による調査並びに第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第三項の規定による基準確認証の交付及び第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第五項の規定による基準確認証の返還の受付（略）（略）（略）
第二十三条の二十五の承認の申請者、同条第六項（同条第十一項において準用する場合を含む。）若

第二十三条の二十九第三項（第二十三条の三十九において準用する場合を含む。
）の規定による確認
及び第二十三条の二十九第五項（第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による
調査

（略）
（略）
（略）
第二十三条の二十九第一項の再審査の申請者は、機構が行う再生医療等製品確認等を受けなければ第二十三条の二十七第一項（略）
第二十三条の二十七第三項第二十三条の二十五の承認のための審査並びに同条第五項及び第六項（これらの規定を同条第九項において準用する場合
を含む。）

（略）
（略）
（略）
第二十三条の二十五の承認の申請者又は同条第六項（同条第九項において準用する場合を含む。）の第二十三条の二十九第三項（第二十三条の三十九において準用する場合を含む。
）の規定による確認
及び第二十三条の二十九第五項（第二十三条の三十九において準用する場合を含
む。）

（略）
（略）
（略）
第二十三条の二十九第一項の再審査-27-

（略）第四十三条の三十九

しくは第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第二項の規定による調査の申請者又は第二十三条の二十五の二において準用す
る第十四条の二第五項の規定により基準確認証を返還する者
は、機構が行う審査、調査若しくは基準
確認証の交付を受け、又は機構に基準確認証を返還しなけれ
ば
（略）
（略）

（略）

第二十三条の三十一第二項（第二十三条の三十九において準用する場合を含む。
）の規定による確認（略）
第四十三条の三十三

調査

（略）
（略）

第二十三条の二十五の承認のための審査並びに同条第五項及び第六項（これらの規定を同条第九項に（略）

第二十三条の三十一第二項（第二十三条の三十九において準用する場合を含む。
）の規定による確認（機構による再評価の確認等の実施に関する技術的読替え）（機構による再評価の確認等の実施に関する技術的読替え）
第四十三条の四十 法第二十三条の三十二第一項（法第二十三条の 第四十三条の三十四 法第二十三条の三十二第一項（法第二十三条
三十九において準用する場合を含む。）の規定による技術的読替の三十九において準用する場合を含む。）の規定による技術的読
えは、次の表のとおりとする。
替えは、次の表のとおりとする。
法の規定中読み 読み替えられる字句 読み替える字句
法の規定中読み 読み替えられる字句 読み替える字句
替える規定
替える規定
第二十三条の二
第二十三条の二十七第一項
十七第一項
第二十三条の二十五の承認のための審査、同条第五項及び第六項（これらの規定を同条第十一項にお

-28-

（略）
第二十三条の二十七第三項

いて準用する場合を含む。）並びに第八項並びに第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第二項の規定による調査並びに第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第三項の規定による基準確認証の交付及び第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第五項の規定による基準確認証の返還の受付（略）（略）（略）
第二十三条の二十五の承認の申請者、同条第六項（同条第十一項において準用する場合を含む。）若
しくは第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第二項の規定による調査の申請者又は第二十三条の二十五及び第二十三条の三十一第五項（第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による
調査

（略）
（略）
（略）
第二十三条の三十一第一項の再評価の申請者は、機構が行う再生医療等製品確認等を受けなければ（略）
第二十三条の二十七第三項

おいて準用する場合
を含む。）

（略）
（略）
（略）
第二十三条の二十五の承認の申請者又は同条第六項（同条第九項において準用する場合を含む。）の調査

及び第二十三条の三十一第五項（第二十三条の三十九において準用する場合を含
む。）

（略）
（略）
（略）
第二十三条の三十一第一項の再評価

-29-

（略）

の二において準用す
る第十四条の二第五項の規定により基準確認証を返還する者
は、機構が行う審査、調査若しくは基準
確認証の交付を受け、又は機構に基準確認証を返還しなけれ
ば
（略）
（略）

（略）

（再生医療等製品変更計画確認台帳）
第四十三条の四十一 厚生労働大臣は、法第二十三条の三十二の二 （新設）第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認（次項において「再生医療等製品変更計画確認」という。
）に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
２ 厚生労働大臣が法第二十三条の三十二の二第八項（法第二十三
条の三十九において準用する場合を含む。次条第三項において同じ。）の規定により機構に再生医療等製品変更計画確認を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（再生医療等製品適合性確認の申請等）
第四十三条の四十二 法第二十三条の三十二の二第三項（法第二十 （新設）
三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認（以下「再生医療等製品適合性確認」という。）を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申請しなければならない。
厚生労働大臣は、再生医療等製品適合性確認に関する台帳を備
２

（略）

（略）

-30-

え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載する
ものとする。
３ 厚生労働大臣が法第二十三条の三十二の二第八項の規定により機構に再生医療等製品適合性確認を行わせることとした場合における前二項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

第二十三条の三十二の二第八項（第二十三条の三十九において準用する場合を含む。次項において同じ。）に第二十三条の三十二の二第一項及び第三項（これらの規定を第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認（以下「再生医療等製品変更計画確認等」という。）
当該再生医療等製品
変更計画確認等（機構による再生医療等製品変更計画確認及び再生医療等製品適合性確認の実施に関する技術的読替え）
第四十三条の四十三 法第二十三条の三十二の二第九項（法第二十 （新設）
三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による技術
的読替えは、次の表のとおりとする。
法の規定中読み 読み替えられる字句 読み替える字句替える規定
第二十三条の二 前項
十七第二項に再生医療等製品審査等

当該再生医療等製品
審査等

-31-

第二十三条の二十七第三項とする。この場合において、厚生労働大
臣は、第二十三条の二十五の承認をする
ときは、機構が第六項の規定により通知
する再生医療等製品
審査等の結果を考慮しなければならない
第一項
再生医療等製品審査等同項の政令で定める再生医療等製品について第二十三条の二十五の承認の申請者、同条第六項（同条第十一項において準用する場合を含む。
）若しくは第二十三
条の二十五の二において準用する第十四
条の二第二項の規定による調査の申請者
又は第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第五項の規定により基準確認証を返還すとする

第二十三条の三十二の二第八項
再生医療等製品変更
計画確認等
再生医療等製品変更計画確認等の申請者-32-

第二十三条の二十七第六項第二十三条の二十七第七項第二十三条の三十二の二第五項

る者
審査、調査若しくは基準確認証の交付を受け、又は機構に基準確認証を返還しなければ再生医療等製品審査
等
行つたとき、第四項の規定による届出を受理したとき、又は前項の規定による報
告を受けた
結果、届出の状況又は報告を受けた旨
再生医療等製品審査等
厚生労働大臣
第一項の

同項各号
、第三項

第二十三条の二十五第二項第四号

同条第二項又は第四項（これらの規定を第二十三条の三十九において準用する場
合を含む。）の調査を受けなければ再生医療等製品変更
計画確認等
行つた

結果
再生医療等製品変更
計画確認等
機構
第一項（第二十三条の三十九において準用する場合を含む。
以下この項において
同じ。）の
第一項各号
、第三項（同条において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）
第二十三条の二十五第二項第四号（第二-33-

十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）（略）

第四十三条の三十五・第四十三条の三十六（再生医療等製品適合性確認の結果の通知）
第四十三条の四十四 第八十条第四項（第一号に係る部分に限る。 （新設））の規定により都道府県知事が行つた法第二十三条の二十第一項の許可に係る再生医療等製品の再生医療等製品適合性確認については、当該再生医療等製品適合性確認を行つた者は、遅滞なく、
厚生労働省令で定めるところにより、その結果を当該許可を行つた都道府県知事に通知しなければならない。
第四十三条の四十五・第四十三条の四十六

薬局の管理者が行う
薬局

（略）

（略）

高度管理医療機器又は特定保守管理医療（略）

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所（略）

第四十条第一項において準用する第八条第一項
第四十条第一項において準用する第八条第二項
（新設）

（略）

（新設）

（略）

（略）

（新設）

（略）

（略）

（医療機器の販売業及び貸与業に関する技術的読替え）（医療機器の販売業及び貸与業に関する技術的読替え）
第五十三条 法第四十条第四項の規定による技術的読替えは、次の 第五十三条 法第四十条第四項の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。
表のとおりとする。
法の規定中読み 読み替えられる字句 読み替える字句
法の規定中読み 読み替えられる字句 読み替える字句
替える規定
替える規定
第四十条第一項 薬局
（新設）
（新設）
（新設）
において準用する第七条第三項
第四十条第一項において準用する第八条第一項
第四十条第一項において準用する第八条第二項
第四十条第一項において準用す-34-

る第八条第三項（略）
第四十条第一項において準用する第九条第二項
第四十条第一項において準用する第九条の二第一項

第四十条第一項において準用する第九条の二第二項

薬局の管理者が遵守
すべき
（略）
（略）

薬局開設者は、薬局

薬局開設者の業務
薬局の管理に関する業務に薬局の管理者
二 薬局
薬局開設者の薬事
薬局開設者の従業者
薬局開設者

機器の販売業又は貸与業の営業所の管理者が行うその営業所
その営業所の管理者が遵守すべき（略）（略）

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者又は貸与業者は、高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所
当該販売業者又は貸与業者の業務その営業所の管理に関する業務にその営業所の管理者
二 その営業所
販売業者又は貸与業
者の薬事当該販売業者又は貸与業者の従業者
高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者又は貸与業者（略）
第四十条第一項において準用する第九条第二項
（新設）

（新設）

（新設）

（新設）

（新設）

（新設）

（新設）

（略）
（略）

（新設）

（新設）
（新設）
（新設）

（略）
（略）

（新設）
（新設）
（新設）

（新設）

（新設）

（新設）

（新設）

（新設）

（新設）

-35-

（略）
第四十条第二項において準用する第九条第一項
第四十条第二項において準用する第九条の二第一項

第四十条第二項において準用する第九条の二第二項（略）

薬局開設者は、薬局

（略）
（略）

（略）
（略）

薬局開設者の業務
薬局の管理に関する業務に薬局の管理者
二 薬局
薬局開設者の薬事
薬局開設者の従業者
薬局開設者

（略）

管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この条において同じ。）の販売業者又は貸与業者
は、管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所
当該販売業者又は貸与業者の業務その営業所の管理に関する業務にその営業所の管理者
二 その営業所
販売業者又は貸与業
者の薬事当該販売業者又は貸与業者の従業者
管理医療機器の販売業者又は貸与業者

（略）

（新設）

（略）
（略）

（新設）

（略）
（略）

（新設）
（新設）
（新設）

（略）
第四十条第二項において準用する第九条第一項
（新設）

（新設）
（新設）
（新設）

（新設）

（新設）

（新設）

（新設）

（新設）

（新設）

（略）

（新設）

（新設）

（略）

（新設）

（略）

（医療機器の修理業の許可の有効期間）（医療機器の修理業の許可の有効期間）
第五十四条 法第四十条の二第四項の政令で定める期間は、五年と 第五十四条 法第四十条の二第三項の政令で定める期間は、五年と

-36-

する。

薬局の管理者が遵守
すべき
（略）
（略）

薬局開設者は、薬局

再生医療等製品の販
売業の営業所の管理者が行うその営業所
その営業所の管理者が遵守すべき（略）（略）

再生医療等製品の販売業者は、再生医療する。

（略）
第四十条の七第一項において準用する第九条第
二項
（新設）

（新設）

（略）
（略）

（新設）

（略）
（略）

（再生医療等製品の販売業に関する技術的読替え）（再生医療等製品の販売業に関する技術的読替え）
第五十六条の二 法第四十条の七第二項の規定による技術的読替え 第五十六条の二 法第四十条の七第二項の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。
は、次の表のとおりとする。
法の規定中読み 読み替えられる字句 読み替える字句
法の規定中読み 読み替えられる字句 読み替える字句
替える規定
替える規定
第四十条の七第 薬局
再生医療等製品の販
（新設）
（新設）
（新設）
一項において準売業の営業所用する第七条第三項
第四十条の七第 （略）（略）
第四十条の七第 （略）（略）
一項において準一項において準用する第八条第用する第八条第一項
一項第四十条の七第 （略）（略）
第四十条の七第 （略）（略）
一項において準一項において準用する第八条第用する第八条第二項
二項第四十条の七第 薬局の管理者が行う
（新設）
（新設）
（新設）
一項において準 薬局
用する第八条第
三項
（新設）
（新設）
（略）
第四十条の七第一項において準用する第九条第二項
第四十条の七第一項において準-37-

用する第九条の二第一項第四十条の七第一項において準用する第九条の二第二項（略）

薬局開設者の業務
薬局の管理に関する業務に薬局の管理者
二 薬局
薬局開設者の薬事
薬局開設者の従業者
薬局開設者

（略）

等製品の販売業の営業所
当該販売業者の業務
その営業所の管理に関する業務にその営業所の管理者
二 その営業所
販売業者の薬事
当該販売業者の従業者
再生医療等製品の販
売業者

（略）

（略）

（新設）

（略）

（新設）

（新設）
（新設）
（新設）
（新設）

（新設）
（新設）

（略）

（新設）

（新設）
（新設）
（新設）
（新設）

（新設）
（新設）

（機構による立入検査等の実施の範囲等）（機構による立入検査等の実施の範囲等）
第六十六条 法第六十九条の二第一項の政令で定める立入検査、質 第六十六条 法第六十九条の二第一項の政令で定める立入検査、質問又は収去は、法第六十九条第一項若しくは第七項の規定による問又は収去は、法第六十九条第一項若しくは第六項の規定による
立入検査若しくは質問又は同条第六項の規定による立入検査、質
立入検査若しくは質問又は同条第五項の規定による立入検査、質問若しくは収去（専ら動物のために使用されることが目的とされ問若しくは収去（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品に係るている医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品に係る立入検査、質問又は収去を除く。）とする。
立入検査、質問又は収去を除く。）とする。
２ 法第六十九条の二第二項の政令で定める立入検査、質問又は収 ２ 法第六十九条の二第二項の政令で定める立入検査、質問又は収去は、次に掲げるものとする。
去は、次に掲げるものとする。
一 （略）
一 （略）
二 医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第六十九条第六項の二 医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第六十九条第五項の規定による立入検査、質問又は収去（基準等を遵守しているか
規定による立入検査、質問又は収去（基準等を遵守しているかどうかを確かめるために行うものに限る。）
どうかを確かめるために行うものに限る。）
（略）
３ （略）
３

-38-

（法第七十五条の五の五第三項の場合における法第七十五条の五の二第二項、第七十五条の五の三及び第七十五条の五の四の規定の適用）第六十七条の三 法第七十五条の五の五第三項の場合において、当 （新設）該消滅した法人が行つた法第七十五条の五の二第二項に規定する取引（以下この条及び第六十七条の六において「課徴金対象行為
後取引」という。）又は同項に規定する措置（以下この条及び第六十七条の六において「誇大広告等解消措置」という。）は、法第七十五条の五の五第三項の規定により合併後存続し、又は合併により設立された法人がしたとみなされる課徴金対象行為（法第七十五条の五の二第一項に規定する課徴金対象行為をいう。次条から第六十七条の八までにおいて同じ。）について、当該合併後存続し、又は合併により設立された法人が行つた課徴金対象行為
後取引又は誇大広告等解消措置とみなして、法第七十五条の五の二第二項の規定を適用する。
第六十七条の四 法第七十五条の五の五第三項の場合において、当 （新設）該消滅した法人が不当景品類及び不当表示防止法（昭和三十七年
法律第百三十四号）第八条第一項の規定による命令（以下この条及び第六十七条の七において「不当景品類及び不当表示防止法による課徴金納付命令」という。）を受けたとき、又は同法第十一条の規定により課徴金の納付を命じないもの（以下この条及び第六十七条の七において「不当景品類及び不当表示防止法による課
徴金納付免除」という。）とされたときは、法第七十五条の五の五第三項の規定により合併後存続し、又は合併により設立された法人がしたとみなされる課徴金対象行為に該当する事実について、当該合併後存続し、又は合併により設立された法人が不当景品類及び不当表示防止法による課徴金納付命令を受け、又は不当景品類及び不当表示防止法による課徴金納付免除とされたものとみなして、法第七十五条の五の三の規定を適用する。

-39-

第六十七条の五 法第七十五条の五の五第三項の場合において、当 （新設）該消滅した法人が行つた法第七十五条の五の四の規定による報告
は、同項の規定により合併後存続し、又は合併により設立された法人がしたとみなされる課徴金対象行為に該当する事実について、当該合併後存続し、又は合併により設立された法人が行つた同条の規定による報告とみなして、同条の規定を適用する。
（法第七十五条の五の五第四項の場合における法第七十五条の五の二第二項、第七十五条の五の三及び第七十五条の五の四の規定の適用）第六十七条の六 法第七十五条の五の五第四項の場合において、当 （新設）該消滅した法人が行つた課徴金対象行為後取引又は誇大広告等解消措置は、同項の規定により同項に規定する特定事業承継子会社
等（以下単に「特定事業承継子会社等」という。）がしたとみなされる課徴金対象行為について、当該特定事業承継子会社等が行つた課徴金対象行為後取引又は誇大広告等解消措置とみなして、
法第七十五条の五の二第二項の規定を適用する。
第六十七条の七 法第七十五条の五の五第四項の場合において、当 （新設）該消滅した法人が不当景品類及び不当表示防止法による課徴金納付命令を受けたとき、又は不当景品類及び不当表示防止法による課徴金納付免除とされたときは、同項の規定により特定事業承継
子会社等がしたとみなされる課徴金対象行為に該当する事実について、当該特定事業承継子会社等が不当景品類及び不当表示防止法による課徴金納付命令を受け、又は不当景品類及び不当表示防止法による課徴金納付免除とされたものとみなして、法第七十五
条の五の三の規定を適用する。
第六十七条の八 法第七十五条の五の五第四項の場合において、当 （新設）該消滅した法人が行つた法第七十五条の五の四の規定による報告
は、同項の規定により特定事業承継子会社等がしたとみなされる-40-

課徴金対象行為に該当する事実について、当該特定事業承継子会
社等が行つた同条の規定による報告とみなして、同条の規定を適
用する。

（略）
第八十条第四項において準用する法第十三条の二第一項

第二十二条第三項及び第二十四条第二項

第十四条第七項（同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）（略）
第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）（略）
第八十条第四項において準用する法第十三条の二第一項（準用）（準用）
第七十二条 （略）第七十二条 （略）２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるに掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
ものとする。
第二十二条第一第八十条第一項
第二十二条第一第八十条第一項
項
項第二十二条第二項及び第二十四条第二項

第十四条第七項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）（略）
第十四条の二の二第一項（法第十九条の二第五項及び第六項
において準用する場
合を含む。）（準用）（準用）
第七十三条の六 （略）第七十三条の六 （略）２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるに掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替える-41-

ものとする。
第四十三条の二十四第一項（略）

第二十三条の二十五第六項（同条第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項
において準用する場
合を含む。）又は第八項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を
含む。）
（略）
（略）

第八十条第三項（略）（略）

ものとする。
第四十三条の二
十四第一項

（略）

（略）
（略）

第二十三条の二十五第六項（同条第九項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三
条の三十七第五項において準用する場合
を含む。）

（略）
（略）

第八十条第三項（輸出用医薬品等に関する特例）（輸出用医薬品等に関する特例）
第七十四条 （略）第七十四条 （略）２ 医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸出のための製造、輸入、販 ２ 医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸出のための製造、輸入、販
売、授与、貯蔵又は陳列については、法第四十三条、第九章（法売、授与、貯蔵又は陳列については、法第四十三条、第九章（法第四十七条、第四十八条、第五十五条第二項（法第六十条及び第第四十七条、第四十八条、第五十五条第二項（法第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）、第五十五条の二（法六十二条において準用する場合を含む。）、第五十五条の二（法第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）、第五第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）、第五十六条（第六号から第八号までに係る部分に限り、法第六十条及十六条（第六号から第八号までに係る部分に限り、法第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）、第五十七条（法び第六十二条において準用する場合を含む。）、第五十七条（法第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）及び第第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）及び第五十七条の二の規定を除く。）、第六十八条の二から第六十八条
五十七条の二の規定を除く。）、第六十八条の十七、第六十八条の二の四まで、第六十八条の十七、第六十八条の十八、第六十八の十八、第六十八条の十九（法第四十二条第一項の規定を準用す
条の十九（法第四十二条第一項の規定を準用する部分を除く。）
る部分を除く。）及び第六十八条の二十の規定は、適用しない。
、第六十八条の二十及び第六十八条の二十の二の規定は、適用し
ただし、輸出のため業として行う医薬品、医薬部外品若しくは化-42-

ない。ただし、輸出のため業として行う医薬品、医薬部外品若し
くは化粧品の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の輸出のための販
売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて医薬品、医薬部外品若しくは化粧品を製造し、若しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入された医薬品、医薬部外品若しくは化粧品を販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。

粧品の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて医薬品、医薬部外品若しくは化粧品を製造し、若しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入された医薬品、医薬部外品若しくは化粧品を販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。

（輸出用再生医療等製品に関する特例）（輸出用医療機器等に関する特例）（輸出用医療機器等に関する特例）
第七十四条の二 （略）第七十四条の二 （略）２ 医療機器又は体外診断用医薬品の輸出のための製造、輸入、販 ２ 医療機器又は体外診断用医薬品の輸出のための製造、輸入、販
売、授与、貯蔵又は陳列については、法第四十三条、第九章（法売、授与、貯蔵又は陳列については、法第四十三条、第九章（法第五十五条第二項（法第六十四条において準用する場合を含む。
第五十五条第二項（法第六十四条において準用する場合を含む。
）、第五十五条の二（法第六十四条において準用する場合を含む）、第五十五条の二（法第六十四条において準用する場合を含む。）、第五十六条（第六号から第八号までに係る部分に限る。）。）、第五十六条（第六号から第八号までに係る部分に限る。）
及び第六十五条（第四号から第七号までに係る部分に限る。）の及び第六十五条（第四号から第七号までに係る部分に限る。）の規定を除く。）、第六十八条の二から第六十八条の二の四まで、規定を除く。）、第六十八条の十七、第六十八条の十八、第六十第六十八条の十七、第六十八条の十八、第六十八条の十九（法第八条の十九（法第四十二条第一項の規定を準用する部分を除く。
四十二条第一項の規定を準用する部分を除く。）、第六十八条の）及び第六十八条の二十の規定は、適用しない。ただし、輸出の二十及び第六十八条の二十の二の規定は、適用しない。ただし、ため業として行う医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造若し
輸出のため業として行う医療機器若しくは体外診断用医薬品の製
くは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された医療機器若造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された医療
しくは体外診断用医薬品の輸出のための販売、授与、貯蔵若しく
機器若しくは体外診断用医薬品の輸出のための販売、授与、貯蔵は陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて医療機若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて器若しくは体外診断用医薬品を製造し、若しくは輸入し、又は同医療機器若しくは体外診断用医薬品を製造し、若しくは輸入し、項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入され又は同項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸た医療機器若しくは体外診断用医薬品を販売し、授与し、貯蔵し入された医療機器若しくは体外診断用医薬品を販売し、授与し、、若しくは陳列する場合に限る。
貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。
（輸出用再生医療等製品に関する特例）-43-

第七十四条の三 （略）第七十四条の三 （略）２ 再生医療等製品の輸出のための製造、輸入、販売、授与、貯蔵 ２ 再生医療等製品の輸出のための製造、輸入、販売、授与、貯蔵又は陳列については、法第四十三条、第九章（法第六十五条の四又は陳列については、法第四十三条及び第九章（法第六十五条のにおいて準用する法第五十五条第二項、第五十五条の二、第五十五において準用する法第五十五条第二項、第五十五条の二、第五七条及び第五十七条の二第一項並びに法第六十五条の五（第四号
十七条及び第五十七条の二第一項並びに法第六十五条の六（第四から第六号までに係る部分に限る。）の規定を除く。）及び第六号から第六号までに係る部分に限る。）の規定を除く。）の規定
十八条の二から第六十八条の二の四までの規定は、適用しない。
は、適用しない。ただし、輸出のため業として行う再生医療等製
ただし、輸出のため業として行う再生医療等製品の製造若しくは品の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入され輸入又は業として製造され、若しくは輸入された再生医療等製品
た再生医療等製品の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項については、前項の規定による届出の内容に従つて再生医療等製の規定による届出の内容に従つて再生医療等製品を製造し、若し品を製造し、若しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容
くは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造されに従つて製造され、若しくは輸入された再生医療等製品を販売し、若しくは輸入された再生医療等製品を販売し、授与し、貯蔵し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。
、若しくは陳列する場合に限る。

（薬局における製造販売の特例）（薬局における製造販売の特例）
第七十四条の四 （略）第七十四条の四 （略）２・３ （略）
２・３ （略）
４ 前項の場合において、当該品目の製造販売に係る法第十四条第 ４ 前項の場合において、当該品目の製造販売に係る法第十四条第一項及び第十五項の承認は、厚生労働大臣が薬局ごとに与える。
一項及び第十三項の承認は、厚生労働大臣が薬局ごとに与える。
５ 薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可については、法第十二 ５ 薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可については、法第十二条の二の規定は、適用しない。
条の二第一号及び第二号の規定は、適用しない。
（略）
６ （略）
６

（特例承認に係る医薬品、医療機器及び再生医療等製品に関する （特例承認に係る医薬品、医療機器及び再生医療等製品に関する特例）
特例）
第七十五条 （略）第七十五条 （略）２～４ （略）
２～４ （略）５ 法第八十条第八項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医 ５ 法第八十条第八項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品について法第五十二条、第六十三条の二
薬品又は再生医療等製品について法第五十二条、第六十三条の二又は第六十五条の三の規定を適用する場合においては、法第五十又は第六十五条の三の規定を適用する場合においては、法第五十-44-二条第一項中「その容器又は被包」とあるのは「これに添付する文書（以下この項において「添付文書」という。）若しくはその容器若しくは被包」と、「を入手するために必要な番号、記号その他の符号が」とあるのは「及び第十四条の三第一項（第二十条第一項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の規定による第十四条若しくは第十九条の二の承認を受けている旨の情報を入手するために必要な番号、記号その他の符号が記載され、又は添付文書若しくはその容器若しくは被包に、当該注意事項
等情報が記載され、かつ、その容器若しくは被包（添付文書に当
該注意事項等情報が記載されているときは、当該添付文書及びその容器若しくは被包）に、当該承認を受けている旨が厚生労働省
令で定めるところにより」と、同条第二項中「添付する文書」とあるのは「添付する文書（以下この項において「添付文書」という。）」と、「記載されていなければ」とあるのは「記載され、かつ、その容器又は被包（添付文書に次に掲げる事項が記載されているときは、当該添付文書及びその容器又は被包）に、第十四条の三第一項の規定による第十四条又は第十九条の二の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければ」と、法第六十三条の二第一項中「その容器又は被包」とあるのは「これに添付する文書（以下この項において「添付文書」という。）若しくはその容器若しくは被包」と、「を入手するために必要な番号、記号その他の符号が」とあるのは「及び第二十三条の二の八第一項（第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の規定による第二十三
条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けている旨の情報を入手するために必要な番号、記号その他の符号が記載され、又は添付文書若しくはその容器若しくは被包に、当該注意事
項等情報が記載され、かつ、その容器若しくは被包（添付文書に当該注意事項等情報が記載されているときは、当該添付文書及びその容器若しくは被包）に、当該承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより」と、同条第二項中「添付する文書」

二条第一項中「記載されていなければ」とあるのは「記載され、かつ、これに添付する文書及びその容器又は被包に、第十四条の三第一項（第二十条第一項において準用する場合を含む。）の規定による第十四条又は第十九条の二の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければ」と、法第六十三条の二第一項中「記載されていなければ」とあるのは「記載され、かつ、これに添付する文書及びその容器又は被包に、第二十三条の二の八第一項（第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければ」と、法第六十五条の三中「記載されていなければ」とあるのは「記載され、かつ、これに添付する文書及びその容器又は被包に、第二十三条の二十八第一項（第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければ」とする。

-45-

とあるのは「添付する文書（以下この項において「添付文書」という。）」と、「記載されていなければ」とあるのは「記載され、かつ、その容器又は被包（添付文書に次に掲げる事項が記載されているときは、当該添付文書及びその容器又は被包）に、第二十三条の二の八第一項の規定による第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければ」と、法第六十五条の三中「その容器又は被包」とあるのは「これに添付する文書（以下この条において「添付文書」という。）若しくはその容器若しくは被包」と、「を入手するために必要な番号、記号その他の符号が」とあるのは「及び第二十三条の二十八第一項（第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七の承認を受けている旨の情報を入手するために必要な番号、記号その他の符号が記載され、又は添付文書若しくはその容器若しくは被包に、当該注意事項等情報が記載され、かつ、その容器若しくは被包（添付文書に当該注意事項等情報が記載されているときは、当該添付文書及びその容器若しくは被包）に、当該承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより」とする。
（削る）
６ 法第八十条第八項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品については、法第五十二条の二、第六十三条の三又は第六十五条の四の規定は、適用しない。
６ 法第八十条第八項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医 ７ 法第八十条第八項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品について法第五十四条（法第六十四条及薬品又は再生医療等製品について法第五十四条（法第六十四条及び第六十五条の四において準用する場合を含む。以下この項におび第六十五条の五において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定を適用する場合においては、同条中「内袋をいて同じ。）の規定を適用する場合においては、同条中「内袋を含む」とあるのは「内袋を含む。以下この条において同じ」と、含む」とあるのは「内袋を含む。以下この条において同じ」と、「次に掲げる事項が記載されていてはならない」とあるのは「第「次に掲げる事項が記載されていてはならない」とあるのは「第一号及び第三号に掲げる事項並びに第十四条の三第一項（第二十一号及び第三号に掲げる事項並びに第十四条の三第一項（第二十条第一項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の八
条第一項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の八第一項（第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含
第一項（第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含-46-

む。）又は第二十三条の二十八第一項（第二十三条の四十第一項
む。）又は第二十三条の二十八第一項（第二十三条の四十第一項
において準用する場合を含む。）の規定による第十四条、第十九において準用する場合を含む。）の規定による第十四条、第十九
条の二、第二十三条の二の五、第二十三条の二の十七、第二十三
条の二、第二十三条の二の五、第二十三条の二の十七、第二十三
条の二十五又は第二十三条の三十七の承認に係る当該医薬品、医条の二十五又は第二十三条の三十七の承認に係る当該医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の用途以外の用途
療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の用途以外の用途が記載されていてはならない。ただし、医薬品、医療機器等の品が記載されていてはならない。ただし、医薬品、医療機器等の品
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）第七十五条第二項、第三項、第九項若しくは第年政令第十一号）第七十五条第二項、第三項、第十項若しくは第十一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品、医療機器、体十二項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品又はこれらの容器若しく
外診断用医薬品若しくは再生医療等製品又はこれらの容器若しくは被包（直接の容器又は直接の被包が包装されている場合におけは被包（直接の容器又は直接の被包が包装されている場合における外部の容器又は外部の被包を除く。）になされた外国語の記載
る外部の容器又は外部の被包を除く。）になされた外国語の記載については、この限りでない」とする。
については、この限りでない」とする。
７ 第二項、第三項、第九項及び第十一項に規定する厚生労働大臣 ８ 第二項、第三項、第十項及び第十二項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等の指定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品について法第五十五条第一項（法第六十四条、第六十五条の製品について法第五十五条第一項（法第六十四条、第六十五条の四又は第六十八条の十九において準用する場合を含む。）の規定
五又は第六十八条の十九において準用する場合を含む。）の規定を適用する場合においては、同項中「第五十条から前条まで」とを適用する場合においては、同項中「第五十条から前条まで」とあるのは「第五十条、第五十二条又は前二条」と、法第六十四条あるのは「第五十条、第五十二条又は前二条」と、法第六十四条
において準用する同項中「第六十三条、」とあるのは「第六十三において準用する同項中「第六十三条から第六十三条の三まで」
条第一項、」と、法第六十五条の四において準用する同項中「第とあるのは「第六十三条第一項、第六十三条の二」と、「第五十五十一条、第五十三条」とあるのは「第五十三条」と、法第六十二条の三から前条まで」とあるのは「前二条」と、法第六十五条
八条の十九において準用する同項中「第五十一条若しくは第五十の五において準用する同項中「から第六十五条の四まで」とある
三条」とあるのは「第五十三条」とする。
のは「、第六十五条の三」と、「第五十一条若しくは第五十二条の三から前条まで」とあるのは「前二条」と、法第六十八条の十九において準用する同項中「第五十一条若しくは第五十三条」とあるのは「第五十三条」とする。
８ 法第八十条第八項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医 ９ 法第八十条第八項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品について法第五十六条、第六十五条又は薬品又は再生医療等製品について法第五十六条、第六十五条又は第六十五条の五の規定を適用する場合においては、法第五十六条
第六十五条の六の規定を適用する場合においては、法第五十六条
中「次の各号」とあるのは「第六号から第八号まで」と、法第六中「次の各号」とあるのは「第六号から第八号まで」と、法第六-47-十五条中「次の各号」とあるのは「第四号から第七号まで」と、十五条中「次の各号」とあるのは「第四号から第七号まで」と、
法第六十五条の五中「次の各号」とあるのは「第四号から第六号
法第六十五条の六中「次の各号」とあるのは「第四号から第六号まで」とする。
まで」とする。
９～
（略）
～
（略）
前項に規定する厚生労働大臣の指定する再生医療等製品につい前項に規定する厚生労働大臣の指定する再生医療等製品については、法第六十五条の四において準用する法第五十一条の規定はては、法第六十五条の五において準用する法第五十一条の規定は、適用しない。
、適用しない。
法第八十条第八項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医 （新設）
薬品又は再生医療等製品（第五項の規定により読み替えて適用する法第五十二条第一項、第六十三条の二第一項又は第六十五条の三の規定により、当該医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品に添付する文書又はその容器若しくは被包に、これらの規定に規定する番号、記号その他の符号が記載されているものに限る。）について法第六十八条の二第一項及び第六十八条の二の二の規定を適用する場合においては、これらの規定中「注意事項等情報」とあるのは、「注意事項等情報及び第十四条の三第一項（第二十条第一項において準用する場合を含む。）の規定
による第十四条若しくは第十九条の二の承認を受けている旨の情報、第二十三条の二の八第一項（第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けている旨の情報又は第二十三条の二十八第一項（第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七の承認を受けている旨の情報」とする。
法第八十条第八項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医 （新設）
薬品又は再生医療等製品（第五項の規定により読み替えて適用する法第五十二条第一項、第六十三条の二第一項又は第六十五条の三の規定により、当該医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品に添付する文書又はその容器若しくは被包に、法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報が記載されているものに限る。）については、法第六十八条の二第一項、第六十

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八条の二の二及び第六十八条の二十の二の規定は、適用しない。
法第八十条第八項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医 （新設）
薬品又は再生医療等製品については、法第六十八条の二の三の規定は、適用しない。
（略）（略）（都道府県等が処理する事務）（都道府県等が処理する事務）第八十条 法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務のうち、 第八十条 法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販
次に掲げるものは、都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が行うこととする。
は区長）が行うこととする。
一 薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法第十二条第一項並び
一 薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法第十二条第一項並びに第十四条第一項、第十五項及び第十六項に規定する権限に属に第十四条第一項、第十三項及び第十四項に規定する権限に属
する事務
する事務
二 薬局製造販売医薬品の製造に係る法第十三条第一項及び第八二 薬局製造販売医薬品の製造に係る法第十三条第一項及び第六項に規定する権限に属する事務
項に規定する権限に属する事務
三 （略）
三 （略）
四 薬局製造販売医薬品の製造販売業者及び製造業者に係る法第四 薬局製造販売医薬品の製造販売業者及び製造業者に係る法第十七条第八項において準用する法第七条第四項並びに法第十九十七条第四項において準用する法第七条第三項並びに法第十九条、第六十八条の十一、第七十二条の四、第七十三条及び第七条、第六十八条の十一、第七十二条の四、第七十三条及び第七十五条第一項に規定する権限並びに薬局製造販売医薬品の製造
十五条第一項に規定する権限並びに薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法第七十四条の二に規定する権限に属する事務
販売に係る法第七十四条の二に規定する権限に属する事務
２ 前項に定めるもののほか、医薬品（体外診断用医薬品を除く。 ２ 前項に定めるもののほか、医薬品（体外診断用医薬品を除く。
以下この項において同じ。）、医薬部外品又は化粧品に係る次に以下この項において同じ。）、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第一号、第二号、第掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第一号、第二号、第五号、第六号及び第八号に掲げる権限に属する事務についてはこ
五号、第六号及び第八号に掲げる権限に属する事務についてはこ
れらの号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造販売しれらの号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造販売しようとする者の法第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販
ようとする者の法第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販
売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が、第売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が、第三号、第四号及び第七号に掲げる権限に属する事務については製三号、第四号及び第七号に掲げる権限に属する事務については製

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造所の所在地の都道府県知事が行うこととする。ただし、厚生労働大臣が第二号及び第四号に掲げる権限に属する事務（法第七十二条第一項及び第二項、第七十二条の二の二、第七十二条の四、第七十三条並びに第七十五条第一項に規定するものに限る。）並
びに第六号に掲げる権限に属する事務を自ら行うことを妨げない。
一 （略）二 前号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業
者に係る法第十九条第一項、第六十八条の十一、第七十二条第一項及び第二項、第七十二条の二の二、第七十二条の四、第七十三条並びに第七十五条第一項に規定する権限に属する事務
三 法第十三条第一項及び第八項並びに第十三条の二の二第一項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医薬品（次に掲げるものを除く。）若し
くは医薬部外品、専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品若しくは医薬部外品（第五号に規定する医薬品
又は医薬部外品に該当するものに限る。）又は化粧品の製造に係るもの
イ～ニ （略）
四 前号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者に係る法第十七条第八項又は第六十八条の十六第二項において準用する法第七条第四項並びに法第十九条第二項、第六十八条の十一、第六十八条の十六第一項、第七十二条第二項、第七十二条の二の二、第七十二条の四、第七十三条及び第七十五条第一項に規定する権限に属する事務
五 法第十四条第一項、第十五項及び第十六項に規定する権限に属する事務のうち、風邪薬、健胃消化薬、駆虫薬その他の厚生労働大臣の指定する種類に属する医薬品であつて、その有効成分の種類、配合割合及び分量、用法及び用量、効能及び効果その他その品質、有効性及び安全性に係る事項につき当該厚生労働大臣の指定する種類ごとに厚生労働大臣の定める範囲内のも造所の所在地の都道府県知事が行うこととする。ただし、厚生労働大臣が第二号及び第四号に掲げる権限に属する事務（法第七十二条第一項及び第二項、第七十二条の四、第七十三条並びに第七十五条第一項に規定するものに限る。）並びに第六号に掲げる権限に属する事務を自ら行うことを妨げない。

一 （略）二 前号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業
者に係る法第十九条第一項、第六十八条の十一、第七十二条第一項及び第二項、第七十二条の四、第七十三条並びに第七十五条第一項に規定する権限に属する事務
三 法第十三条第一項及び第六項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医薬品（
次に掲げるものを除く。）若しくは医薬部外品、専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品若しくは医薬部
外品（第五号に規定する医薬品又は医薬部外品に該当するものに限る。）又は化粧品の製造に係るもの

イ～ニ （略）
四 前号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者に係る法第十七条第四項又は第六十八条の十六第二項において準用する法第七条第三項並びに法第十九条第二項、第六十八条の十一、第六十八条の十六第一項、第七十二条第二項、第七十二条の四、第七十三条及び第七十五条第一項に規定する権限に属する事務
五 法第十四条第一項、第十三項及び第十四項に規定する権限に属する事務のうち、風邪薬、健胃消化薬、駆虫薬その他の厚生労働大臣の指定する種類に属する医薬品であつて、その有効成分の種類、配合割合及び分量、用法及び用量、効能及び効果その他その品質、有効性及び安全性に係る事項につき当該厚生労働大臣の指定する種類ごとに厚生労働大臣の定める範囲内のも-50-

の（注射剤であるものを除く。）並びに厚生労働大臣の指定すの（注射剤であるものを除く。）並びに厚生労働大臣の指定する医薬部外品に係るもの
る医薬部外品に係るもの
六 （略）
六 （略）
七 法第十四条第七項（同条第十五項において準用する場合を含七 法第十四条第七項（同条第十三項において準用する場合を含む。）及び第九項、第十四条の二（第四項を除く。）、第十四む。）及び第八十条第一項に規定する権限に属する事務のうち
条の七の二第三項並びに第八十条第一項に規定する権限に属す、国内の製造所において製造される医薬品（専ら動物のためにる事務のうち、国内の製造所において製造される医薬品（専ら使用されることが目的とされているもの及び次に掲げるものを動物のために使用されることが目的とされているもの及び次に除く。）又は医薬部外品（専ら動物のために使用されることが掲げるもの（法第十四条の二（第四項を除く。）に規定する権目的とされているもの及び厚生労働大臣の指定するものを除く
限に属する事務にあつては、イ、ロ、ニ及びホ）を除く。）又。）に係るものは医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているもの及び厚生労働大臣の指定するものを除く。）に係るものイ～ホ （略）イ～ホ （略）八 （略）八 （略）３ 前二項に定めるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品に ３ 前二項に定めるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第一号及び係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第一号及び第二号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定す第二号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品を製造販売しようとする者の法る医療機器又は体外診断用医薬品を製造販売しようとする者の法第二十三条の二の十四第二項に規定する医療機器等総括製造販売
第二十三条の二の十四第二項に規定する医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が、第三責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が、第三号から第五号までに掲げる権限に属する事務については製造所又号から第五号までに掲げる権限に属する事務については製造所又は事業所の所在地の都道府県知事が行うこととする。ただし、厚は事業所の所在地の都道府県知事が行うこととする。ただし、厚生労働大臣が第二号及び第五号に掲げる権限に属する事務（法第生労働大臣が第二号及び第五号に掲げる権限に属する事務（法第七十二条第一項及び第二項、第七十二条の二の二、第七十二条の七十二条第一項及び第二項、第七十二条の四、第七十三条、第七四、第七十三条、第七十五条第一項並びに第七十五条の二第一項
十五条第一項並びに第七十五条の二第一項に規定するものに限るに規定するものに限る。）を自ら行うことを妨げない。
。）を自ら行うことを妨げない。
一 （略）
一 （略）
二 前号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業
二 前号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業
者に係る法第二十三条の二の十六第一項、第六十八条の十一、者に係る法第二十三条の二の十六第一項、第六十八条の十一、第七十二条第一項及び第二項、第七十二条の二の二、第七十二第七十二条第一項及び第二項、第七十二条の四、第七十三条並-51-

条の四、第七十三条並びに第七十五条第一項に規定する権限にびに第七十五条第一項に規定する権限に属する事務
属する事務
三 （略）
三 （略）
四 法第四十条の二第一項及び第七項に規定する権限に属する事
四 法第四十条の二第一項及び第五項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医療務のうち、人のために使用されることが目的とされている医療機器（法第四十三条第二項の規定により厚生労働大臣の指定す機器（法第四十三条第二項の規定により厚生労働大臣の指定する医療機器及びその製造管理又は品質管理に特別の注意を要す
る医療機器及びその製造管理又は品質管理に特別の注意を要す
る医療機器であつて厚生労働大臣の指定するものを除く。）又る医療機器であつて厚生労働大臣の指定するものを除く。）又は専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機は専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器（農林水産大臣の指定するものに限る。）の修理に係るもの
器（農林水産大臣の指定するものに限る。）の修理に係るもの
五 前二号に規定する医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造
五 前二号に規定する医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造業者又は医療機器の修理業者に係る法第二十三条の二の十四第業者又は医療機器の修理業者に係る法第二十三条の二の十四第十三項において準用する法第七条第四項並びに法第二十三条の六項において準用する法第七条第三項並びに法第二十三条の二二の十六第二項、第六十八条の十一、第七十二条第二項、第七の十六第二項、第六十八条の十一、第七十二条第二項、第七十十二条の二の二、第七十二条の四、第七十三条、第七十五条第二条の四、第七十三条、第七十五条第一項及び第七十五条の二一項及び第七十五条の二第一項に規定する権限に属する事務
第一項に規定する権限に属する事務
４ 前三項に定めるもののほか、再生医療等製品に係る次に掲げる ４ 前三項に定めるもののほか、再生医療等製品に係る次に掲げる
厚生労働大臣の権限に属する事務は、再生医療等製品を製造販売
厚生労働大臣の権限に属する事務は、再生医療等製品を製造販売しようとする者の法第二十三条の三十四第二項に規定する再生医
しようとする者の法第二十三条の三十四第二項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が行うこととする。ただし、厚生労働大臣が第二号
都道府県知事が行うこととする。ただし、厚生労働大臣が第二号に掲げる権限に属する事務（法第七十二条第一項及び第二項、第に掲げる権限に属する事務（法第七十二条第一項及び第二項、第七十二条の二の二、第七十二条の四、第七十三条並びに第七十五七十二条の四、第七十三条並びに第七十五条第一項に規定するも条第一項に規定するものに限る。）を自ら行うことを妨げない。
のに限る。）を自ら行うことを妨げない。
一 （略）
一 （略）
二 前号に規定する再生医療等製品の製造販売業者に係る法第二二 前号に規定する再生医療等製品の製造販売業者に係る法第二十三条の三十六第一項、第六十八条の十一、第七十二条第一項
十三条の三十六第一項、第六十八条の十一、第七十二条第一項
及び第二項、第七十二条の二の二、第七十二条の四、第七十三及び第二項、第七十二条の四、第七十三条並びに第七十五条第条並びに第七十五条第一項に規定する権限に属する事務
一項に規定する権限に属する事務
５～９ （略）
５～９ （略）-52-（事務の区分）（事務の区分）第八十一条 第四条第二項及び第三項において読み替えて適用され 第八十一条 第四条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第五条第二項並びに同条第四項及び第五項においる同条第一項、第五条第二項並びに同条第四項及び第五項において読み替えて適用される同条第二項、第六条第二項及び第四項並て読み替えて適用される同条第二項、第六条第二項及び第四項並
びに同条第五項及び第六項において読み替えて適用される同条第びに同条第五項及び第六項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第七条第一項並びに同条第二項及び第三項にお二項及び第四項、第七条第一項並びに同条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第八条第二項及び第三項
いて読み替えて適用される同条第一項、第八条第二項及び第三項
において読み替えて適用される同条第一項、第十一条第二項及びにおいて読み替えて適用される同条第一項、第十一条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第十二条第二第三項において読み替えて適用される同条第一項、第十二条第二項並びに同条第四項及び第五項において読み替えて適用される同項並びに同条第四項及び第五項において読み替えて適用される同条第二項、第十三条第二項及び第四項並びに同条第五項及び第六条第二項、第十三条第二項及び第四項並びに同条第五項及び第六項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第十四項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第十四条第一項並びに同条第二項及び第三項において読み替えて適用さ条第一項並びに同条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第十五条第二項及び第三項において読み替えてれる同条第一項、第十五条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第十六条の三第二項において読み替えて適用される同条第一項、第十九条第二項及び第三項において読み適用される同条第一項、第十六条の四第二項及び同条第四項にお替えて適用される同条第一項、第二十二条第二項において読み替
いて読み替えて適用される同条第二項、第十六条の五第二項及びえて適用される同条第一項（第七十二条第一項において準用する
第四項並びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二場合を含む。）、第二十四条第三項において読み替えて適用され項及び第四項、第十六条の六第一項及び同条第二項において読みる同条第一項（第七十二条第一項において準用する場合を含む。
替えて適用される同条第一項、第十六条の七第二項において読み）、第三十七条第二項において読み替えて適用される同条第一項
替えて適用される同条第一項、第十九条第二項及び第三項におい、第三十七条の二第二項及び同条第四項において読み替えて適用て読み替えて適用される同条第一項、第二十二条第三項においてされる同条第二項、第三十七条の三第二項及び第四項並びに同条
読み替えて適用される同条第一項（第七十二条第一項において準第五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第用する場合を含む。）、第二十三条、第二十四条第三項において三十七条の四第一項及び同条第二項において読み替えて適用され読み替えて適用される同条第一項（第七十二条第一項において準る同条第一項、第三十七条の五第二項において読み替えて適用さ用する場合を含む。）、第二十六条の二、第二十六条の四第六項
れる同条第一項、第三十七条の八第二項において読み替えて適用において読み替えて適用される同条第二項、第二十六条の五第七される同条第一項（第五十五条において準用する場合を含む。）
項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第二十、第三十七条の九第二項及び同条第四項において読み替えて適用
六条の六第三項において読み替えて適用される同条第一項、第三される同条第二項（これらの規定を第五十五条において準用する
十二条の三第三項において読み替えて適用される同条第一項、第場合を含む。）、第三十七条の十第二項及び第四項並びに同条第三十二条の五、第三十二条の六第三項において読み替えて適用さ五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項（これ-53-れる同条第一項、第三十七条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第三十七条の二第二項及び同条第四項において読み替えて適用される同条第二項、第三十七条の三第二項及び第四項並びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第三十七条の四第一項及び同条第二項において読み替
えて適用される同条第一項、第三十七条の五第二項において読み替えて適用される同条第一項、第三十七条の八第二項において読み替えて適用される同条第一項（第五十五条において準用する場
合を含む。）、第三十七条の九第二項及び同条第四項において読み替えて適用される同条第二項（これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。）、第三十七条の十第二項及び第四項並びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項（これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。）、第三十七条の十一第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項（これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。）、第三十七条の十二第二項において読み替
えて適用される同条第一項（第五十五条において準用する場合を含む。）、第四十三条の三第二項において読み替えて適用される
同条第一項、第四十三条の四第二項及び同条第四項において読み替えて適用される同条第二項、第四十三条の五第二項及び第四項並びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第四十三条の六第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の七第二項において読み替
えて適用される同条第一項、第四十三条の十一第二項、第四十三
条の十二第二項及び第四項、第四十三条の十三、第五十八条から第六十条まで、第六十一条第二項、第七十三条、第七十四条第一項、第七十四条の二第一項、第七十四条の三第一項、第七十四条の四第六項において読み替えて適用される同条第三項及び第四項並びに第八十条第一項から第四項までの規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務

らの規定を第五十五条において準用する場合を含む。）、第三十七条の十一第一項及び同条第二項において読み替えて適用される
同条第一項（これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。）、第三十七条の十二第二項において読み替えて適用される同条第一項（第五十五条において準用する場合を含む。）、第四十三条の三第二項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の四第二項及び同条第四項において読み替えて適用される同条第二項、第四十三条の五第二項及び第四項並びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第四十三条の六第一項及び同条第二項において読み替えて適用される
同条第一項、第四十三条の七第二項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の十一第二項、第四十三条の十二第二項及び第四項、第四十三条の十三、第五十八条から第六十条まで、第六十一条第二項、第七十三条、第七十四条第一項、第七十四条の二第一項、第七十四条の三第一項、第七十四条の四第六項において読み替えて適用される同条第三項及び第四項並びに第八十条第一項から第四項までの規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）
第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。

-54-

２

とする。
（略）
２

（略）

-55-

正

案

現

行

○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）（抄）（第二条関係）（傍線部分は改正部分）
改（輸出用医薬品等に関する特例）（輸出用医薬品等に関する特例）
第七十四条 （略）第七十四条 （略）２ 医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸出のための製造、輸入、販 ２ 医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸出のための製造、輸入、販
売、授与、貯蔵又は陳列については、法第四十三条、第九章（法売、授与、貯蔵又は陳列については、法第四十三条、第九章（法第四十七条、第四十八条、第五十五条第二項（法第六十条及び第第四十七条、第四十八条、第五十五条第二項（法第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）、第五十五条の二（法六十二条において準用する場合を含む。）、第五十五条の二（法第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）、第五第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）、第五十六条（第六号から第八号までに係る部分に限り、法第六十条及十六条（第六号から第八号までに係る部分に限り、法第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）、第五十七条（法び第六十二条において準用する場合を含む。）、第五十七条（法第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）及び第第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）及び第五十七条の二の規定を除く。）、第六十八条の二から第六十八条
五十七条の二の規定を除く。）、第六十八条の二から第六十八条の二の五まで、第六十八条の十七、第六十八条の十八、第六十八の二の四まで、第六十八条の十七、第六十八条の十八、第六十八条の十九（法第四十二条第一項の規定を準用する部分を除く。）
条の十九（法第四十二条第一項の規定を準用する部分を除く。）、第六十八条の二十及び第六十八条の二十の二の規定は、適用し、第六十八条の二十及び第六十八条の二十の二の規定は、適用しない。ただし、輸出のため業として行う医薬品、医薬部外品若しない。ただし、輸出のため業として行う医薬品、医薬部外品若し
くは化粧品の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは
くは化粧品の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の輸出のための販輸入された医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の輸出のための販
売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出
売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて医薬品、医薬部外品若しくは化粧品を製造し、若の内容に従つて医薬品、医薬部外品若しくは化粧品を製造し、若しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造さしくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入された医薬品、医薬部外品若しくは化粧品を販れ、若しくは輸入された医薬品、医薬部外品若しくは化粧品を販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。
売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。

（輸出用医療機器等に関する特例）（輸出用医療機器等に関する特例）
第七十四条の二 （略）第七十四条の二 （略）２ 医療機器又は体外診断用医薬品の輸出のための製造、輸入、販 ２ 医療機器又は体外診断用医薬品の輸出のための製造、輸入、販-56-

売、授与、貯蔵又は陳列については、法第四十三条、第九章（法第五十五条第二項（法第六十四条において準用する場合を含む。
）、第五十五条の二（法第六十四条において準用する場合を含む。）、第五十六条（第六号から第八号までに係る部分に限る。）
及び第六十五条（第四号から第七号までに係る部分に限る。）の規定を除く。）、第六十八条の二から第六十八条の二の五まで、第六十八条の十七、第六十八条の十八、第六十八条の十九（法第四十二条第一項の規定を準用する部分を除く。）、第六十八条の二十及び第六十八条の二十の二の規定は、適用しない。ただし、輸出のため業として行う医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された医療機器若しくは体外診断用医薬品の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて医療機器若しくは体外診断用医薬品を製造し、若しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入された医療機器若しくは体外診断用医薬品を販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。

売、授与、貯蔵又は陳列については、法第四十三条、第九章（法第五十五条第二項（法第六十四条において準用する場合を含む。
）、第五十五条の二（法第六十四条において準用する場合を含む。）、第五十六条（第六号から第八号までに係る部分に限る。）
及び第六十五条（第四号から第七号までに係る部分に限る。）の規定を除く。）、第六十八条の二から第六十八条の二の四まで、第六十八条の十七、第六十八条の十八、第六十八条の十九（法第四十二条第一項の規定を準用する部分を除く。）、第六十八条の二十及び第六十八条の二十の二の規定は、適用しない。ただし、輸出のため業として行う医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された医療機器若しくは体外診断用医薬品の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて医療機器若しくは体外診断用医薬品を製造し、若しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入された医療機器若しくは体外診断用医薬品を販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。

（輸出用再生医療等製品に関する特例）（輸出用再生医療等製品に関する特例）
第七十四条の三 （略）第七十四条の三 （略）２ 再生医療等製品の輸出のための製造、輸入、販売、授与、貯蔵 ２ 再生医療等製品の輸出のための製造、輸入、販売、授与、貯蔵又は陳列については、法第四十三条、第九章（法第六十五条の四又は陳列については、法第四十三条、第九章（法第六十五条の四において準用する法第五十五条第二項、第五十五条の二、第五十において準用する法第五十五条第二項、第五十五条の二、第五十七条及び第五十七条の二第一項並びに法第六十五条の五（第四号
七条及び第五十七条の二第一項並びに法第六十五条の五（第四号から第六号までに係る部分に限る。）の規定を除く。）及び第六から第六号までに係る部分に限る。）の規定を除く。）及び第六十八条の二から第六十八条の二の五までの規定は、適用しない。
十八条の二から第六十八条の二の四までの規定は、適用しない。
ただし、輸出のため業として行う再生医療等製品の製造若しくは
ただし、輸出のため業として行う再生医療等製品の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された再生医療等製品
輸入又は業として製造され、若しくは輸入された再生医療等製品の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて再生医療等製品を製造し、若しの規定による届出の内容に従つて再生医療等製品を製造し、若し
くは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造され
くは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造され-57-

、若しくは輸入された再生医療等製品を販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。

、若しくは輸入された再生医療等製品を販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。

-58-

改

正

案

国に納める手数料（第一条―第三十条）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に納める手数料（
第三十一条―第三十八条）

附則

目次
第一章
第二章

行

（傍線部分は改正部分）

国に納める手数料 第( 一条―第三十条 )独立行政法人医薬品医療機器総合機構に納める手数料（
第三十一条―第三十六条）

現○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成十七年政令第九十一号）（抄）（第三条関係
）

目次
第一章
第二章
附則

（保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請に係る手数料の額）
第三条の二 法第七十八条第一項第三号の二に掲げる者（専ら動物 （新設）のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の保管のみを行う製造所に係る登録の更新を申請する者に限る。）が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万五千二百円とする。

（医薬品等外国製造業者の認定の申請に係る手数料の額）（医薬品等外国製造業者の認定の申請に係る手数料の額）
第四条 法第七十八条第一項第四号に掲げる者に係る法第八十三条 第四条 法第七十八条第一項第四号に掲げる者に係る法第八十三条
第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条の三第一項第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条の三第一項の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第七項（法第十三条の定により読み替えて適用される法第十三条第五項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うた
三第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要め、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第八十三条
第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とす
第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項のる。
政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。
一・二 （略）
一・二 （略）

-59-

２

（略）

一・二 （略）
（略）

２

３

（略）

（医薬品等外国製造業者の認定の更新の申請に係る手数料の額）（医薬品等外国製造業者の認定の更新の申請に係る手数料の額）
第五条 （略）
第五条 （略）２ 前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。） ２ 前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る法第十三条の三第三項において準用する法第に規定する者に係る法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の認定の更新の申請につき、農林水産大臣が、法第十三条第三項の認定の更新の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第七項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の五項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在
実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用されるの規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額
法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にを加算した額とする。
かかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一・二 （略）（略）
３（医薬品等外国製造業者の認定の区分の変更又は追加の認定の申（医薬品等外国製造業者の認定の区分の変更又は追加の認定の申請に係る手数料の額）
請に係る手数料の額）
第六条 法第七十八条第一項第六号に掲げる者（法第十三条の三第 第六条 法第七十八条第一項第六号に掲げる者（法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第八項の認定の区分の変更の認三項において準用する法第十三条第六項の認定の区分の変更の認定の申請をする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により定の申請をする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定
国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の区分の変更の認定の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
の区分の変更の認定の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一・二 （略）
一・二 （略）２ 前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。） ２ 前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えてに規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第八項（法第十三条の三第三項において準適用される法第十三条第六項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の認定の区分の変更の認定の申請につき、用する場合に限る。）の認定の区分の変更の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適-60-

一・二 （略）（略）

４

用される法第十三条第七項（法第十三条の三第三項において準用用される法第十三条第五項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合に調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定めおける前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定によりる手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料
次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一・二 （略）
一・二 （略）３ 法第七十八条第一項第六号に掲げる者（法第十三条の三第三項 ３ 法第七十八条第一項第六号に掲げる者（法第十三条の三第三項
において準用する法第十三条第八項の認定の区分の追加の認定のにおいて準用する法第十三条第六項の認定の区分の追加の認定の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第八申請をする者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第八
十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第六項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の認項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の認
定の区分の追加の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十定の区分の追加の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第七項
三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第五項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の実地（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地にの調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる
る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七額の合計額とする。
十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。
一・二 （略）（略）
４（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請に係る手数料の額）
第六条の二 法第七十八条第一項第六号の二に掲げる者が同項の規 （新設）定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる登録の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 本邦に輸出される医薬品又は医薬部外品の外国における保管のみを行う製造所に係る登録の更新（次号に掲げるものを除く-61-

。） 二万三千四百円
二 本邦に輸出される専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の外国における保管のみを行う製造所に係る登録の更新 一万五千百円（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認の申請に係る（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認の申請に係る手数料の額）
手数料の額）
第七条 法第七十八条第一項第七号に掲げる者が同項の規定により 第七条 法第七十八条第一項第七号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認
国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 （略）
一 （略）
二 法第十四条第十五項（法第十九条の二第五項において準用す
二 法第十四条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認 イからハまでに掲げる承認の区分にる場合を含む。）の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ～ハ （略）イ～ハ （略）２ 前項に規定する者（法第八十三条第一項の規定により読み替え ２ 前項に規定する者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条又は第十九条の二の承認の申請をする者て適用される法第十四条又は第十九条の二の承認の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）が法第八十三条第一項の規に限る。以下この項において同じ。）が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第三項（同条第十五項
定により読み替えて適用される法第十四条第三項（同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法
第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定によ第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医薬品（専ら動物のために使用されるり添付する当該申請に係る医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は医薬部外品（専ら動ことが目的とされているものに限る。）又は医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の安全性に関する試験その他の試験の試験成績に関する資料につき安全性に関する試験その他の試験の試験成績に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第二項第三号（同条第十五項（法第十九条適用される法第十四条第二項第三号（同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行う
第五項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行う
ため、当該職員を、当該試験を実施した施設の所在地に出張させため、当該職員を、当該試験を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第る必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第-62-

七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかか八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条
わらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額
第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、とする。
同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一・二 （略）
一・二 （略）
３・４ （略）
３・４ （略）（医薬品の条件付き承認の中間評価の申請に係る手数料の額）（医薬品の条件付き承認の中間評価の申請に係る手数料の額）
第七条の二 法第七十八条第一項第八号に掲げる者（法第十四条第 第七条の二 法第七十八条第一項第八号に掲げる者（法第十四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する十一項（同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第七十を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とす、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
る。
一～三 （略）
一～三 （略）２ 前項（第三号に係る部分に限る。以下この項において同じ。） ２ 前項（第三号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用に規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第十二項（同条第十五項（法第十九条の二第五
される法第十四条第十項（同条第十三項（法第十九条の二第五項項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項ににおいて準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項におおいて準用する場合を含む。）の規定により提出した医薬品（専いて準用する場合を含む。）の規定により提出した医薬品（専らら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。
動物のために使用されることが目的とされているものに限る。））の使用の成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八の使用の成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第十一三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場
項（同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合をを含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含含む。）の規定による調査を行うため、当該職員を、当該使用のむ。）の規定による調査を行うため、当該職員を、当該使用の成成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要が績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要がああると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条
ると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、
一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。

-63-

３

一・二 （略）（略）
３

一・二 （略）（略）（動物用医薬品及び動物用医薬部外品の製造販売の承認に当たっ（動物用医薬品及び動物用医薬部外品の製造販売の承認に当たっての調査の申請に係る手数料の額）ての調査の申請に係る手数料の額）
第八条 法第七十八条第一項第八号に掲げる者（法第八十三条第一 第八条 法第七十八条第一項第八号に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第七項（同条第項の規定により読み替えて適用される法第十四条第七項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）
十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）
及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）
定による調査を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規の規定による調査を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項
定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千とする。
百円とする。
２ 前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み ２ 前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第七項（同条第十五項（法第十九条
替えて適用される法第十四条第七項（同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第九項（法第十九条
第五項において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による実地のの申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認め職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があるとる場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項
定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定めの政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項にる手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一・二 （略）
一・二 （略）
（略）
３ （略）
３

（動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の基準確認証の交付に当たっての確認に係る手数料の額）
第八条の二 法第七十八条第一項第八号の二に掲げる者（法第八十 （新設）三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の二第一項（法第二十三条の二十五の二において準用する場合を含む。

-64-）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とする。
２ 前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の二第一項（法第二十三条の二十五の二において準用する場合を含む。）の確認につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の二第二項（法第二十三条の二十五の二において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。
３（医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された事項に係る変更計
画の確認に係る手数料の額）
第九条の二 法第七十八条第一項第九号の二に掲げる者（法第十四 （新設）
条の七の二第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 医薬品についての確認 イからヨまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからヨまでに定める額
イ 第七条第一項第一号イ⑴及び⑶に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（ロに掲げるものを除く。）
二万六百円

-65-

ロ 第七条第一項第一号イ⑴及び⑶に掲げる医薬品のうちワクチン、血液製剤その他の厚生労働省令で定めるものであって、希少疾病用医薬品でないもの 二万六百円
ハ 第七条第一項第一号イ⑵及び⑷に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 二万六百円
ニ 第七条第一項第一号イ⑴及び⑶に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（ホに掲げるものを除く。）
二万六百円
ホ 第七条第一項第一号イ⑴及び⑶に掲げる医薬品のうちワクチン、血液製剤その他の厚生労働省令で定めるものであって、希少疾病用医薬品であるもの 二万六百円へ 第七条第一項第一号イ⑵及び⑷に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 二万六百円
ト 第七条第一項第一号イ⑸に掲げる医薬品（チに掲げるもの
を除く。） 二万六百円
チ 第七条第一項第一号イ⑸に掲げる医薬品のうちワクチン、血液製剤その他の厚生労働省令で定めるもの 二万六百円
リ 第七条第一項第一号イ⑹に掲げる医薬品 二万六百円
ヌ 第七条第一項第一号イ⑺及び⑼に掲げる医薬品（ヲに掲げるものを除く。） 二万六百円
ル 第七条第一項第一号イ⑻及び⑽に掲げる医薬品（ヲに掲げるものを除く。） 二万六百円
ヲ ヌ及びルに掲げる医薬品に係る法第十四条の七の二第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認の申請（以下この条において「確認申請」という。）をした者
が、当該確認申請をした日から一月以内に当該確認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る確認申請をする場
合における当該医薬品 二万六百円
ワ 第七条第一項第一号イ⑾から⒀までに掲げる医薬品（カに掲げるものを除く。） 二万六百円
ワに掲げる医薬品に係る確認申請をした者が、当該確認申カ-66-

請をした日から一月以内に当該確認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る確認申請をする場合における当該
医薬品 二万六百円
ヨ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品 二万六千七百円
二 医薬部外品についての確認 イからホまでに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額
イ 医薬部外品（ロからホまでに掲げるものを除く。） 一万九千七百円
ロ イに掲げる医薬部外品に係る確認申請をした者が、当該確認申請をした日から一月以内に当該確認申請に係る医薬部外品と名称のみが異なる医薬部外品に係る確認申請をする場合
における当該医薬部外品 一万九千七百円
ハ 防除用医薬部外品（ニ及びホに掲げるものを除く。） 二万六百円
ニ ハに掲げる医薬部外品に係る確認申請をした者が、当該確認申請をした日から一月以内に当該確認申請に係る医薬部外品と名称のみが異なる医薬部外品に係る確認申請をする場合
における当該医薬部外品 二万六百円
ホ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬部外品 一万四千七百円
化粧品についての確認 一万九千七百円
三（動物用医薬品及び動物用医薬部外品の承認された事項に係る変更計画の適合性確認に係る手数料の額）
第九条の三 法第七十八条第一項第九号の二に掲げる者（法第八十 （新設）三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の七の二第三項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とす
る。

-67-

２ 前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の七の二第三項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四
条の七の二第四項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。
３

一・二 （略）（略）

２（再生医療等製品外国製造業者の認定の更新の申請に係る手数料（再生医療等製品外国製造業者の認定の申請に係る手数料の額）（再生医療等製品外国製造業者の認定の申請に係る手数料の額）第十九条 法第七十八条第一項第二十号に掲げる者に係る法第八十 第十九条 法第七十八条第一項第二十号に掲げる者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二
三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二
十四第一項の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条
十四第一項の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条
第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十二第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十二第七項（法第二十三条の二十四第三項において準用する場合に限第五項（法第二十三条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は掲げる者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用、次に掲げる額の合計額とする。
される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲
げる額の合計額とする。
一・二 （略）（略）
２（再生医療等製品外国製造業者の認定の更新の申請に係る手数料-68-一・二 （略）
（略）

３

の額）
の額）
第二十条 （略）第二十条 （略）２ 前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。） ２ 前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る法第二十三条の二十四第三項において準用すに規定する者に係る法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第四項の認定の更新の申請につき、農林る法第二十三条の二十二第三項の認定の更新の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用さ水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十二第七項（法第二十三条の二十四第三項
れる法第二十三条の二十二第五項（法第二十三条の二十四第三項
において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項
認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号にの規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一・二 （略）（略）
３（再生医療等製品外国製造業者の認定の区分の変更又は追加の認（再生医療等製品外国製造業者の認定の区分の変更又は追加の認定の申請に係る手数料の額）定の申請に係る手数料の額）
第二十一条 法第七十八条第一項第二十二号に掲げる者（法第二十 第二十一条 法第七十八条第一項第二十二号に掲げる者（法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第八三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第六項の認定の区分の変更の認定の申請をする者に限る。）が法第七項の認定の区分の変更の認定の申請をする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額
十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額
は、次の各号に掲げる認定の区分の変更の認定の区分に応じ、当は、次の各号に掲げる認定の区分の変更の認定の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
該各号に定める額とする。
一・二 （略）
一・二 （略）２ 前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。） ２ 前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えてに規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十二第八項（法第二十三条の二十四適用される法第二十三条の二十二第六項（法第二十三条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の認定の区分の変更の認第三項において準用する場合に限る。）の認定の区分の変更の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定に定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十二第七項（法第二より読み替えて適用される法第二十三条の二十二第五項（法第二-69-

一・二 （略）（略）

４

十三条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の実地の十三条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定
る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算
十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわした額とする。
らず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一・二 （略）
一・二 （略）３ 法第七十八条第一項第二十二号に掲げる者（法第二十三条の二 ３ 法第七十八条第一項第二十二号に掲げる者（法第二十三条の二
十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第八項の認定十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第六項の認定の区分の追加の認定の申請をする者に限る。以下この項においての区分の追加の認定の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用同じ。）に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十二第八項（法第二十三条の二十四第三
される法第二十三条の二十二第六項（法第二十三条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の認定の区分の追加の認定の項において準用する場合に限る。）の認定の区分の追加の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十二第七項（法第二十三
読み替えて適用される法第二十三条の二十二第五項（法第二十三
条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査
条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張さを行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第せる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合
八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条
計額とする。
第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。
一・二 （略）（略）
４（再生医療等製品の製造販売の承認の申請に係る手数料の額）（再生医療等製品の製造販売の承認の申請に係る手数料の額）
第二十二条 法第七十八条第一項第二十三号に掲げる者が同項の規 第二十二条 法第七十八条第一項第二十三号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲
定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲
げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 （略）
一 （略）
二 法第二十三条の二十五第十一項（法第二十三条の三十七第五
二 法第二十三条の二十五第九項（法第二十三条の三十七第五項-70-

項において準用する場合を含む。）の承認（イにおいて「承認において準用する場合を含む。）の承認（イにおいて「承認」」という。） イからハまでに掲げる再生医療等製品の区分にという。） イからハまでに掲げる再生医療等製品の区分に応応じ、それぞれイからハまでに定める額
じ、それぞれイからハまでに定める額
イ～ハ （略）イ～ハ （略）２ 前項（第一号ニ及びホ並びに第二号ハに係る部分に限る。以下 ２ 前項（第一号ニ及びホ並びに第二号ハに係る部分に限る。以下
この項において同じ。）に規定する者が法第八十三条第一項の規
この項において同じ。）に規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十五第三項（同定により読み替えて適用される法第二十三条の二十五第三項（同条第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合
条第九項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合をを含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場
含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る再生医療等製を含む。）の規定により添付する当該申請に係る再生医療等製品
品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限限る。）の安全性に関する試験その他の試験の試験成績に関するる。）の安全性に関する試験その他の試験の試験成績に関する資資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読読み替えて適用される法第二十三条の二十五第二項第三号（同条
み替えて適用される法第二十三条の二十五第二項第三号（同条第第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を九項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含を含む。）の規定による審査を行うため、当該職員を、当該試験
む。）の規定による審査を行うため、当該職員を、当該試験を実を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合に施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合におけおける前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読みる手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項第一号ニ若しく替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額
はホ又は第二号ハに定める額に、次に掲げる額の合計額を加算しは、前項の規定にかかわらず、同項第一号ニ若しくはホ又は第二た額とする。
号ハに定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一・二 （略）
一・二 （略）
（略）
３ （略）
３

（動物用再生医療等製品の製造販売の承認に当たっての調査の申（動物用再生医療等製品の製造販売の承認に当たっての調査の申請に係る手数料の額）
請に係る手数料の額）
第二十三条 法第七十八条第一項第二十四号に掲げる者（法第八十 第二十三条 法第七十八条第一項第二十四号に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二
三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十五第六項（同条第十一項（法第二十三条の三十七第五項におい十五第六項（同条第九項（法第二十三条の三十七第五項においてて準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項にお準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項におい-71-

いて準用する場合を含む。）又は第八項（法第二十三条の三十七て準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る
第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならなする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めない手数料の額は、一万二千百円とする。
ければならない手数料の額は、一万二千百円とする。
２ 前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み ２ 前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十五第六項（同条第十一項（
替えて適用される法第二十三条の二十五第六項（同条第九項（法法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び
び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）
法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の又は第八項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合
規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を含む。）の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張さが、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所せる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定す第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八る者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず
項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする額を加算した額とする。
。
一・二 （略）
一・二 （略）
（略）
３ （略）
３

（再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額）
第二十四条の二 法第七十八条第一項第二十五号の二に掲げる者（ （新設）
法第二十三条の三十二の二第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）
が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 再生医療等製品についての確認（次号に掲げるものを除く。
） 二万八千四百円
二 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品についての確認 二万六千七百円-72-

（動物用再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の適合性確認に係る手数料の額）
第二十四条の三 法第七十八条第一項第二十五号の二に掲げる者（ （新設）
法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十
三条の三十二の二第三項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額
は、一万二千百円とする。
２ 前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の三十二の二第三項（法第二十三
条の三十九において準用する場合を含む。）の確認につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の三十二の二第四項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。
３（医療機器の修理業の許可の申請に係る手数料の額）（医療機器の修理業の許可の申請に係る手数料の額）
第二十五条 法第七十八条第一項第二十六号に掲げる者に係る法第 第二十五条 法第七十八条第一項第二十六号に掲げる者に係る法第四十条の二第一項の許可の申請につき、農林水産大臣が、法第八四十条の二第一項の許可の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十条の二
十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十条の二第五項の農林水産省令で定める基準の適合性に関する調査を行う
第四項第一号の農林水産省令で定める基準の適合性に関する調査ため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張さ

-73-

２

要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。
一・二 （略）（略）
２

せる必要があると認める場合における法第七十八条第一項第二十六号に掲げる者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。
一・二 （略）（略）（医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請に係る手数料（医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請に係る手数料の額）の額）第二十七条 法第七十八条第一項第二十八号に掲げる者（法第四十 第二十七条 法第七十八条第一項第二十八号に掲げる者（法第四十条の二第七項の修理区分の変更の許可を申請する者に限る。）が条の二第五項の修理区分の変更の許可を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数
法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる修理区分の変更の許可の区分に応じ料の額は、次の各号に掲げる修理区分の変更の許可の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
、当該各号に定める額とする。
一・二 （略）
一・二 （略）２ 前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。） ２ 前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えてに規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十条の二第七項の修理区分の変更の許可の申請適用される法第四十条の二第五項の修理区分の変更の許可の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読みにつき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十条の二第五項の農林水産省令で定める替えて適用される法第四十条の二第四項第一号の農林水産省令で基準の適合性に関する調査を行うため、当該職員を、当該調査を定める基準の適合性に関する調査を行うため、当該職員を、当該行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合に前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数
おける前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲
読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料
げる額の合計額を加算した額とする。
の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一・二 （略）
一・二 （略）３ 法第七十八条第一項第二十八号に掲げる者（法第四十条の二第 ３ 法第七十八条第一項第二十八号に掲げる者（法第四十条の二第七項の修理区分の追加の許可を申請する者に限る。以下この項に五項の修理区分の追加の許可を申請する者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第八十三条第一項の規定により読み替え
おいて同じ。）に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十条の二第七項の修理区分の追加の許可の申て適用される法第四十条の二第五項の修理区分の追加の許可の申

-74-

４

請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十条の二第五項の農林水産省令で定める基準の適合性に関する調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。

一・二 （略）（略）

４

請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十条の二第四項第一号の農林水産省令
で定める基準の適合性に関する調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における法第七十八条第一項第二十八号に掲げる者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。
一・二 （略）（略）（医薬品及び再生医療等製品の製造業の許可証等の書換え交付の（医薬品及び再生医療等製品の製造業の許可証等の書換え交付の申請に係る手数料の額）
申請に係る手数料の額）
第二十九条 医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品若 第二十九条 医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品若
しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者、法第十
しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者、法第十三条の二の二第一項の登録を受けた者、法第十三条の三第一項の三条の三第一項の認定を受けた医薬品等外国製造業者、法第二十認定を受けた医薬品等外国製造業者、法第十三条の三の二第一項
三条の二の四第一項の登録を受けた医療機器等外国製造業者、基の登録を受けた医薬品等外国製造業者、基準確認証（法第十四条
準適合証（法第二十三条の二の六第一項の基準適合証をいう。以の二第三項（法第二十三条の二十五の二において準用する場合を下同じ。）の交付を受けた者、法第二十三条の二十四第一項の認含む。）の基準確認証をいう。第四号において同じ。）の交付を定を受けた再生医療等製品外国製造業者又は医療機器の修理業者
受けた者、法第二十三条の二の四第一項の登録を受けた医療機器（次条において「医薬品等の製造販売業者等」という。）が、医等外国製造業者、基準適合証（法第二十三条の二の六第一項の基薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法準適合証をいう。以下同じ。）の交付を受けた者、法第二十三条
律施行令（昭和三十六年政令第十一号。以下「令」という。）第の二十四第一項の認定を受けた再生医療等製品外国製造業者又は五条第三項、第十二条第三項、第十八条の二第三項、第三十七条
医療機器の修理業者（次条において「医薬品等の製造販売業者等の二第三項、第三十七条の九第三項（令第五十五条において準用」という。）が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性する場合を含む。）、第三十七条の十五第三項、第三十七条の二の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号。以下
十六第三項、第四十三条の四第三項、第四十三条の十一第三項又「令」という。）第五条第三項、第十二条第三項、第十六条の四は第四十三条の十八第三項の規定により国に納めなければならな
第三項、第十八条の二第三項、第十八条の八第三項、第二十六条
い手数料の額は、次の各号に掲げる書換え交付の区分に応じ、当の四第三項、第三十七条の二第三項、第三十七条の九第三項（令該各号に定める額とする。
第五十五条において準用する場合を含む。）、第三十七条の十五-75-

第三項、第三十七条の二十六第三項、第四十三条の四第三項、第四十三条の十一第三項、第四十三条の十八第三項又は第四十三条の三十一第三項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる書換え交付の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一・二 （略）
三 登録証の書換え交付 イからヘまでに掲げる登録証の区分に応じ、それぞれイからヘまでに定める額
イ 医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所の登録証（
ハに掲げるものを除く。） 一万九千七百円
ロ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の保管のみを行う製造所の登録証（ハに掲げるものを除く。） 四千五百円
ハ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品に係る医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所の登録証 三千百円
ニ 医療機器等外国製造業者の登録証（ヘに掲げるものを除く。） 一万九千七百円
ホ・ヘ （略）
四 基準確認証（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は再生医療等製品に係るものに限る。）の書換え交付 三千百円（略）
五

一・二 （略）
三 登録証の書換え交付 イからハまでに掲げる登録証の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
（新設）
（新設）

（新設）

（略）

イ 医療機器等外国製造業者の登録証（ハに掲げるものを除く。） 一万九千七百円
ロ・ハ （略）（新設）

四（医薬品及び再生医療等製品の製造業の許可証等の再交付の申請（医薬品及び再生医療等製品の製造業の許可証等の再交付の申請に係る手数料の額）に係る手数料の額）
第三十条 医薬品等の製造販売業者等が、令第六条第三項、第十三 第三十条 医薬品等の製造販売業者等が、令第六条第三項、第十三条第三項、第十六条の五第三項、第十八条の三第三項、第十八条条第三項、第十八条の三第三項、第三十七条の三第三項、第三十の九第三項、第二十六条の五第三項、第三十七条の三第三項、第七条の十第三項（令第五十五条において準用する場合を含む。）
三十七条の十第三項（令第五十五条において準用する場合を含む、第三十七条の十六第三項、第三十七条の二十七第三項、第四十。）、第三十七条の十六第三項、第三十七条の二十七第三項、第三条の五第三項、第四十三条の十二第三項又は第四十三条の十九-76-

四十三条の五第三項、第四十三条の十二第三項、第四十三条の十九第三項又は第四十三条の三十二第三項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる再交付の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一・二 （略）
三 登録証の再交付 イからヘまでに掲げる登録証の区分に応じ、それぞれイからヘまでに定める額
イ 前条第三号イに掲げる登録証 一万九千七百円
ロ 前条第三号ロに掲げる登録証 四千五百円
ハ 前条第三号ハに掲げる登録証 三千百円
ニ 前条第三号ニに掲げる登録証 一万九千七百円
ホ 前条第三号ホに掲げる登録証 四千五百円
ヘ 前条第三号ヘに掲げる登録証 三千百円
前条第四号に規定する基準確認証の再交付 三千百円
前条第五号に規定する基準適合証の再交付 三千百円
四五第二章

独立行政法人医薬品医療機器総合機構に納める手数
料

第三項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる再交付の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

一・二 （略）
三 登録証の再交付 イからハまでに掲げる登録証の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
（新設）
（新設）
（新設）
イ 前条第三号イに掲げる登録証 一万九千七百円
ロ 前条第三号ロに掲げる登録証 四千五百円
ハ 前条第三号ハに掲げる登録証 三千百円
（新設）
四 前条第四号に規定する基準適合証の再交付 三千百円
第二章

独立行政法人医薬品医療機器総合機構に納める手数
料（機構による医薬品、医薬部外品及び化粧品についての調査に係（機構による医薬品、医薬部外品及び化粧品についての調査に係る手数料の額）る手数料の額）第三十一条 機構が法第十三条の二第一項の規定により行う法第十 第三十一条 機構が法第十三条の二第一項の規定により行う法第十三条第七項（同条第九項において準用する場合を含む。）に規定
三条第五項（同条第七項において準用する場合を含む。）に規定する調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定によする調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げるり機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 医薬品に係る法第十三条第一項の許可についての同条第七項
一 医薬品に係る法第十三条第一項の許可についての同条第五項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の区分に応じ、それぞに規定する調査 イ又はロに掲げる許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
れイ又はロに定める額
イ・ロ （略）イ・ロ （略）
医薬品に係る法第十三条第四項の許可の更新についての同条
二 医薬品に係る法第十三条第三項の許可の更新についての同条
二-77-

第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の更新の区分に第五項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ・ロ （略）イ・ロ （略）
三 医薬品に係る法第十三条第八項の許可の区分の変更又は追加
三 医薬品に係る法第十三条第六項の許可の区分の変更又は追加の許可についての同条第九項において準用する同条第七項に規の許可についての同条第七項において準用する同条第五項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の区分の変更又は追加の許定する調査 イ又はロに掲げる許可の区分の変更又は追加の許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ・ロ （略）イ・ロ （略）２ 機構が法第十三条の三第三項において準用する法第十三条の二 ２ 機構が法第十三条の三第三項において準用する法第十三条の二第一項の規定により行う法第十三条の三第三項において準用する第一項の規定により行う法第十三条の三第三項において準用する
法第十三条第七項（法第十三条の三第三項において準用する法第法第十三条第五項（法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第九項において準用する場合を含む。）に規定する調査を十三条第七項において準用する場合を含む。）に規定する調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分
めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
に応じ、当該各号に定める額とする。
一 医薬品又は医薬部外品に係る法第十三条の三第一項の認定に一 医薬品又は医薬部外品に係る法第十三条の三第一項の認定についての同条第三項において準用する法第十三条第七項に規定ついての同条第三項において準用する法第十三条第五項に規定する調査 イ又はロに掲げる認定の区分に応じ、それぞれイ又する調査 イ又はロに掲げる認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額はロに定める額イ・ロ （略）イ・ロ （略）
二 医薬品又は医薬部外品に係る法第十三条の三第三項において
二 医薬品又は医薬部外品に係る法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の認定の更新についての法第十三条
準用する法第十三条第三項の認定の更新についての法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第七項に規定する調査の三第三項において準用する法第十三条第五項に規定する調査
イ又はロに掲げる認定の更新の区分に応じ、それぞれイ又はイ又はロに掲げる認定の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額ロに定める額イ・ロ （略）イ・ロ （略）
三 医薬品又は医薬部外品に係る法第十三条の三第三項において
三 医薬品又は医薬部外品に係る法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第八項の認定の区分の変更又は追加の認定
準用する法第十三条第六項の認定の区分の変更又は追加の認定についての法第十三条の三第三項において準用する法第十三条についての法第十三条の三第三項において準用する法第十三条
第九項において準用する同条第七項に規定する調査 イ又はロ
第七項において準用する同条第五項に規定する調査 イ又はロに掲げる認定の区分の変更又は追加の認定の区分に応じ、それに掲げる認定の区分の変更又は追加の認定の区分に応じ、それ-78-

ぞれイ又はロに定める額
イ・ロ （略）

ぞれイ又はロに定める額
イ・ロ （略）（機構による医薬品等に係る審査及び調査に係る手数料の額）（機構による医薬品等審査等に係る手数料の額）
第三十二条 機構が法第十四条の二の二第一項（法第十九条の二第 第三十二条 機構が法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項
五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法
う法第十四条又は第十九条の二の承認のための審査を受けようと
第十四条又は第十九条の二の承認のための審査を受けようとするする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければ者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当ない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各該各号に定める額とする。
号に定める額とする。
一 （略）
一 （略）
二 法第十四条第十五項（法第十九条の二第五項において準用す
二 法第十四条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。イ⑿において同じ。）の承認についての審査る場合を含む。イ⑿において同じ。）の承認についての審査
イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハま
イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額でに定める額イ 医薬品についての承認 ⑴から⒇までに掲げる医薬品の区
イ 医薬品についての承認 ⑴から⒇までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ⑴から⒇までに定める額分に応じ、それぞれ⑴から⒇までに定める額⑴～⑾ （略）⑴～⑾ （略）⑿ ⑾に掲げる医薬品に係る法第十四条第十五項の承認の申⑿ ⑾に掲げる医薬品に係る法第十四条第十三項の承認の申請（以下この号において「承認申請」という。）をした者
請（以下この号において「承認申請」という。）をした者
が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請にが、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をす
係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 千四百四十七万八千四百円
る場合における当該医薬品 千四百四十七万八千四百円⒀～⒇ （略）⒀～⒇ （略）ロ・ハ （略）ロ・ハ （略）２ 機構が法第十四条の二の二第一項（法第十九条の二第五項及び ２ 機構が法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項及び第六第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条
四条第六項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用第六項（同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用するする場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けよを含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとうとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなけする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければ-79-

ればならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当、当該各号に定める額とする。
該各号に定める額とする。
一 （略）
一 （略）
二 法第十四条第十五項（法第十九条の二第五項において準用す
二 法第十四条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認についての調査 イからリまでに掲げる場合を含む。）の承認についての調査 イからリまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額る医薬品の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額
イ～リ （略）イ～リ （略）３ （略）３ （略）４ 機構が法第十四条の二の二第一項（法第十九条の二第五項及び ４ 機構が法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項及び第六第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条
四条第六項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用第六項（同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用するする場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとを含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとするする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければ者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当ない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各該各号に定める額とする。
号に定める額とする。
一 （略）
一 （略）
二 医薬品の臨床試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げ
二 医薬品の臨床試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額る調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ （略）
イ （略）
ロ 法第十四条第十五項（法第十九条の二第五項において準用
ロ 法第十四条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認を受けようとするときの調査 ⑴する場合を含む。）の承認を受けようとするときの調査 ⑴から⑹までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ⑴から⑹まから⑹までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ⑴から⑹までに定める額でに定める額⑴～⑹ （略）⑴～⑹ （略）５ 機構が法第十四条の二の二第一項（法第十九条の二第五項及び ５ 機構が法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項及び第六第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条
四条第七項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用第七項（同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用するする場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合場合を含む。）又は第九項（法第十九条の二第五項において準用を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は-80-

ロ 令第八十条第二項第七号ハに掲げる医薬品 ⑴又は⑵に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ⑴又は⑵に定める額⑴ 国内にある製造所についての調査 百万八千七百円⑵ 外国にある製造所についての調査 百二十七万二千九百円
ハ 製造工程において滅菌された医薬品（イ及びロに掲げる医薬品を除く。）又は医薬部外品 ⑴又は⑵に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ⑴又は⑵に定める額⑴ 国内にある製造所についての調査 六十三万二千五百円⑵ 外国にある製造所についての調査 七十九万六千七百円
ニ イからハまでに掲げる医薬品又は医薬部外品以外の医薬品
又は医薬部外品 ⑴又は⑵に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ⑴又は⑵に定める額⑴ 国内にある製造所についての調査 四十五万九千二百円⑵ 外国にある製造所についての調査 五十七万八千五百円
法第十四条第一項若しくは第十五項（法第十九条の二第五項
において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 法第十四条第一項若しくは第十五項（法第十九条の二第五項
において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認を受けようとするときの調査（次号に掲げるものを除く。） イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ 令第八十条第二項第七号イ、ロ、ニ又はホに掲げる医薬品⑴又は⑵に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ⑴又は⑵に定める額⑴ 国内にある製造所についての調査 九十万八千百円⑵ 外国にある製造所についての調査 百十五万千四百円

二、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

ハ 製造工程において滅菌された医薬品（イ又はロに掲げる医薬品を除く。）又は医薬部外品 ⑴又は⑵に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ⑴又は⑵に定める額⑴ 国内にある製造所についての調査 六十六万九千四百円⑵ 外国にある製造所についての調査 八十四万三千二百円
ニ イからハまでに掲げる医薬品又は医薬部外品以外の医薬品
又は医薬部外品 ⑴又は⑵に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ⑴又は⑵に定める額⑴ 国内にある製造所についての調査 四十八万六千円⑵ 外国にある製造所についての調査 六十一万二千三百円
法第十四条第一項若しくは第十三項（法第十九条の二第五項
において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医一 法第十四条第一項若しくは第十三項（法第十九条の二第五項
において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認を受けようとするときの調査（次号に掲げるものを除く。） イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ 令第八十条第二項第七号イ、ロ、ニ又はホに掲げる医薬品⑴又は⑵に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ⑴又は⑵に定める額⑴ 国内にある製造所についての調査 九十六万千百円⑵ 外国にある製造所についての調査 百二十一万八千五百円
ロ 令第八十条第二項第七号ハに掲げる医薬品 ⑴又は⑵に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ⑴又は⑵に定める額⑴ 国内にある製造所についての調査 百六万七千五百円⑵ 外国にある製造所についての調査 百三十四万七千百円

二

-81-

薬品又は医薬部外品の承認を受けようとするときの調査（医薬品又は医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。） イからニまでに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ 国内にある製造所についての調査（ロに掲げるものを除く。） 八万六千八百円
ロ 法第十三条の二の二第一項の登録を受けた製造所についての調査 四万三千四百円
ハ 外国にある製造所についての調査（ニに掲げるものを除く。） 十一万五千三百円
ニ 法第十三条の三の二第一項の登録を受けた製造所についての調査 五万七千六百円
三 法第十四条第七項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの医薬品若
しくは医薬部外品についての調査又は法第十四条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の医薬品若
しくは医薬部外品についての調査 イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ 第一号イに掲げる医薬品 ⑴又は⑵に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ⑴又は⑵に定める額⑴ 国内にある製造所についての調査 八十六万六千五百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額⑵ 外国にある製造所についての調査 百十万九千八百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ロ 第一号ハに掲げる医薬品又は医薬部外品 ⑴又は⑵に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ⑴又は⑵に定める額⑴ 国内にある製造所についての調査 六十一万五千六百円に、一万七千九百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た

十二万二千二百円

薬品又は医薬部外品の承認を受けようとするときの調査（医薬品又は医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。） イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 国内にある製造所についての調査 九万千九百円

外国にある製造所についての調査

（新設）
ロ

（新設）

三 法第十四条第七項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの医薬品又は医薬部外品についての調査 イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額

イ 第一号イに掲げる医薬品 ⑴又は⑵に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ⑴又は⑵に定める額⑴ 国内にある製造所についての調査 九十一万七千百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額⑵ 外国にある製造所についての調査 百十七万四千五百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ロ 第一号ハに掲げる医薬品又は医薬部外品 ⑴又は⑵に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ⑴又は⑵に定める額⑴ 国内にある製造所についての調査 六十五万千五百円に、一万七千九百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額-82-

額を加算した額を加算した額⑵ 外国にある製造所についての調査 七十七万九千八百円⑵ 外国にある製造所についての調査 八十二万五千三百円に、一万七千九百円に当該調査に係る品目数を乗じて得たに、一万七千九百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額額を加算した額
ハ 第一号ニに掲げる医薬品又は医薬部外品 ⑴又は⑵に掲げ
ハ 第一号ニに掲げる医薬品又は医薬部外品 ⑴又は⑵に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ⑴又は⑵に定める額る調査の区分に応じ、それぞれ⑴又は⑵に定める額⑴ 国内にある製造所についての調査 四十四万六千二百円⑴ 国内にある製造所についての調査 四十七万二千三百円に、一万三千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得たに、一万三千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額額を加算した額⑵ 外国にある製造所についての調査 五十六万五千六百円⑵ 外国にある製造所についての調査 五十九万八千六百円に、一万三千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得たに、一万三千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額額を加算した額
ニ 前号に掲げる調査の対象となる医薬品又は医薬部外品 ⑴ニ 前号に掲げる調査の対象となる医薬品又は医薬部外品 ⑴から⑷までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ⑴から⑷ま又は⑵に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ⑴又は⑵に定めでに定める額る額⑴ 国内にある製造所についての調査（⑵に掲げるものを除⑴ 国内にある製造所についての調査 三十八万二千七百円
く。） 三十六万千六百円に、九千七百円に当該調査に係に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額をる品目数を乗じて得た額を加算した額
加算した額⑵ 法第十三条の二の二第一項の登録を受けた製造所につい（新設）ての調査 十八万八百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額⑶ 外国にある製造所についての調査（⑷に掲げるものを除⑵ 外国にある製造所についての調査 四十九万七千六百円
く。） 四十七万百円に、九千七百円に当該調査に係る品に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を目数を乗じて得た額を加算した額
加算した額⑷ 法第十三条の三の二第一項の登録を受けた製造所につい（新設）ての調査 二十三万五千円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
６ 前項に規定する者が医薬品又は医薬部外品の試験検査を製造所 ６ 前項に規定する者が医薬品又は医薬部外品の試験検査を製造所以外の施設（以下この項から第八項までにおいて「施設」という以外の施設（以下この項及び次項において「施設」という。）に。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）におけるおける前項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定め前項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数-83-

る手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算
号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額した額とする。
とする。
一 法第十四条第一項若しくは第十五項（法第十九条の二第五項
一 法第十四条第一項若しくは第十三項（法第十九条の二第五項
において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認を受けようとするときの調査 イ又薬品又は医薬部外品の承認を受けようとするときの調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 国内にある施設についての調査 八万六千八百円
イ 国内にある施設についての調査 九万千九百円
ロ 外国にある施設についての調査 十一万五千三百円
ロ 外国にある施設についての調査 十二万二千二百円
二 法第十四条第七項（法第十九条の二第五項において準用する
二 法第十四条第七項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの医薬品若場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの医薬品又しくは医薬部外品についての調査又は法第十四条第九項（法第は医薬部外品についての調査 イ又はロに掲げる調査の区分に十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の医薬品若応じ、それぞれイ又はロに定める額
しくは医薬部外品についての調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 国内にある施設についての調査 三十六万千六百円に、九イ 国内にある施設についての調査 三十八万二千七百円に、千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算し額た額
ロ 外国にある施設についての調査 四十七万百円に、九千七
ロ 外国にある施設についての調査 四十九万七千六百円に、百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
７ 前二項に規定する者に係る前二項に規定する調査につき、機構 ７ 前二項に規定する者に係る前二項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は施設の所在地が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある製造所又は施に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、次の各号に掲げる額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、機構職調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
員の旅費相当額を加算した額とする。
一 国内にある製造所又は施設についての調査 二十三万円に、（新設）
機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額外国にある製造所又は施設についての調査 次に掲げる額の
（新設）
二

-84-

合計額
イ 機構職員の旅費相当額
ロ 二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅
行日数を乗じて得た額
８ 第五項及び第六項に規定する者が同時に二以上の品目について （新設）
これらの項に規定する調査を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項に定める額から、当該調査に係る製造所又は施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。
９ 機構が法第十四条の二の二第一項（法第十九条の二第五項及び ８ 機構が法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項及び第六第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条
四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準第十一項（同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用す用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場
る場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料
八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定めるは、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額と
額とする。
する。
一 法第十四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項
一 法第十四条第十一項（同条第十三項（法第十九条の二第五項
において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項ににおいて準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査（次号及び第おいて準用する場合を含む。）の規定による調査（次号及び第三号に掲げる調査を除く。） イからニまでに掲げる医薬品の三号に掲げる調査を除く。） イからニまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ～ニ （略）イ～ニ
略( )二 法第十四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項
二 法第十四条第十一項（同条第十三項（法第十九条の二第五項
において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項ににおいて準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による書面による調査（
おいて準用する場合を含む。）の規定による書面による調査（
以下この号において「調査」という。） イ又はロに掲げる調以下この号において「調査」という。） イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ・ロ （略）イ・ロ （略）法第十四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項
三 法第十四条第十一項（同条第十三項（法第十九条の二第五項
三-85-

において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項ににおいて準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査（以下おいて準用する場合を含む。）の規定による実地の調査（以下
この号において「調査」という。） イ又はロに掲げる調査のこの号において「調査」という。） イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ・ロ （略）イ・ロ （略）（略）
９ （略）
機構が法第八十条第四項において準用する法第十三条の二第一
機構が法第八十条第四項において準用する法第十三条の二第一項の規定により行う法第八十条第一項の規定による調査（医薬品項の規定により行う法第八十条第一項の規定による調査（医薬品又は医薬部外品に係るものに限る。）を受けようとする者が、法又は医薬部外品に係るものに限る。）を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数
第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数
料の額については、第五項及び第六項の規定（国内にある製造所
料の額については、第五項及び第六項の規定（国内にある製造所についての調査に係る部分に限る。）を準用する。この場合におについての調査に係る部分に限る。）を準用する。この場合において、第五項第一号及び第二号並びに第六項第一号中「法第十四
いて、第五項第一号及び第二号並びに第六項第一号中「法第十四条第一項若しくは第十五項（法第十九条の二第五項において準用
条第一項若しくは第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認を受けようとするときの調査」とあるのは「法第八十外品の承認を受けようとするときの調査」とあるのは「法第八十条第一項の製造をしようとするときの医薬品又は医薬部外品の調条第一項の製造をしようとするときの医薬品又は医薬部外品の調査」と、第五項第三号及び第六項第二号中「法第十四条第七項（
査」と、第五項第三号及び第六項第二号中「法第十四条第七項（
法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）」とある
法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）」とあるのは「法第八十条第一項」と、「調査又は法第十四条第九項（法のは「法第八十条第一項」と読み替えるものとする。
第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の医薬品若
しくは医薬部外品についての調査」とあるのは「調査」と読み替えるものとする。
機構が法第十四条の五第一項（法第十九条の四において準用す機構が法第十四条の五第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）において準用する法第十四条の二の二第一項のる場合を含む。）において準用する法第十四条の二第一項の規定規定により行う法第十四条の四第四項（法第十九条の四においてにより行う法第十四条の四第四項（法第十九条の四において準用準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者がする場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない
第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数
手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定め定める額とする。
る額とする。
一・二 （略）
一・二 （略）

12

11 10

11

10

-86-

機構が法第十四条の五第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）において準用する法第十四条の二の二第一項の規定により行う法第十四条の四第六項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない
手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一・二 （略）（略）

機構が法第十四条の五第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）において準用する法第十四条の二第一項の規定により行う法第十四条の四第六項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一・二 （略）（略）
13

12（機構による医薬品、医薬部外品及び化粧品の基準確認証の交付に当たっての調査に係る手数料の額）
第三十二条の二 機構が法第十四条の二の二第一項（法第十九条の （新設）
二第五項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条の二第二項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 令第八十条第二項第七号イ、ロ、ニ及びホに掲げる医薬品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（第四号に掲げるものを除く。） 百十六万五千二百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額
二 無菌医薬品（無菌化された医薬品をいい、前号に規定する医薬品を除く。）又は無菌医薬部外品（無菌化された医薬部外品をいう。）の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（第四号及び第五号に掲げるものを除く。） 八十
一万八千七百円に、一万七千九百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額
前二号に規定する医薬品及び医薬部外品以外の医薬品又は医

13
三

-87-

14

薬部外品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（次号及び第五号に掲げるものを除く。） 五十九万三千八百円に、一万三千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額
四 前三号に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法のうち、包装、表示又は保管のみを行う製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（次号に掲げるものを除く。） 四十九万三千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に
当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額
五 第二号又は第三号に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法のうち、保管（法第十三条の二の二第一項に規定する保管をいう。）のみを行う製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査 二十四
万六千八百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額
２ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一 国内にある製造所についての調査 二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額二 外国にある製造所についての調査 次に掲げる額の合計額
イ 機構職員の旅費相当額
ロ 二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅
行日数を乗じて得た額第一項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が３-88-

、当該調査を行うため、当該職員を、同時に二以上の同項各号に掲げる調査の区分について同一の製造所の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額から、当該調査に係る製造所の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。
４ 機構が法第十四条の二の二第一項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条の二第三項の規定による基準確認証の交付を受けた者が、令第二十六条の四第四項の規定により読み替えて適用される同条第三項又は令第二十六条の五第五項の規定により読み替えて適用される同条第三項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、一万千円とする。

第九条の二第一号ハに掲げる医薬品
第九条の二第一号ニに掲げる医薬品
第九条の二第一号ホに掲げる医薬品

三十二万三千円
七十万六千九百円
百十四万七千七百円（機構による医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額）
第三十二条の三 機構が法第十四条の七の二第八項（法第十九条の （新設）四において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条の七の二第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。
）の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 医薬品についての確認 イからカまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからカまでに定める額
イ 第九条の二第一号イに掲げる医薬品 八十五万四千百円
ロ 第九条の二第一号ロに掲げる医薬品 百三十八万六千八百
円
ハ
ニ
ホ

-89-

へ 第九条の二第一号へに掲げる医薬品 三十二万三千円
ト 第九条の二第一号トに掲げる医薬品 八十五万四千百円
チ 第九条の二第一号チに掲げる医薬品 百三十八万六千八百円
リ 第九条の二第一号リに掲げる医薬品 三十二万三千円
ヌ 第九条の二第一号ヌに掲げる医薬品 八十五万四千百円
ル 第九条の二第一号ルに掲げる医薬品 三十二万三千円
ヲ 第九条の二第一号ヲに掲げる医薬品 三十二万三千円
ワ 第九条の二第一号ワに掲げる医薬品 三十八万千二百円
カ 第九条の二第一号カに掲げる医薬品 五万八百円
二 医薬部外品についての確認 イからニまでに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ 第九条の二第二号イに掲げる医薬部外品 三十五万五千九百円
ロ 第九条の二第二号ロに掲げる医薬部外品 五万五千九百円
ハ 第九条の二第二号ハに掲げる医薬部外品 三十八万千二百円
ニ 第九条の二第二号ニに掲げる医薬部外品 五万八百円
三 化粧品についての確認 三十三万七千三百円
２ 機構が法第十四条の七の二第八項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条の七の二第三項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 医薬品又は医薬部外品についての確認（次号に掲げるものを除く。） イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ 令第八十条第二項第七号イ、ロ、ニ又はホに掲げる医薬品⑴又は⑵に掲げる確認の区分に応じ、それぞれ⑴又は⑵に
定める額

-90-

３

国内にある製造所についての確認 九十万八千百円
外国にある製造所についての確認 百十五万千四百円
ロ 令第八十条第二項第七号ハに掲げる医薬品 ⑴又は⑵に掲げる確認の区分に応じ、それぞれ⑴又は⑵に定める額
国内にある製造所についての確認 百万八千七百円
外国にある製造所についての確認 百二十七万二千九百円
ハ 製造工程において滅菌された医薬品（イ及びロに掲げる医薬品を除く。）又は医薬部外品 ⑴又は⑵に掲げる確認の区分に応じ、それぞれ⑴又は⑵に定める額
国内にある製造所についての確認 六十三万二千五百円
外国にある製造所についての確認 七十九万六千七百円
ニ イからハまでに掲げる医薬品又は医薬部外品以外の医薬品
又は医薬部外品 ⑴又は⑵に掲げる確認の区分に応じ、それぞれ⑴又は⑵に定める額
国内にある製造所についての確認 四十五万九千二百円
外国にある製造所についての確認 五十七万八千五百円
二 医薬品又は医薬部外品についての確認（医薬品又は医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。） イからニまでに掲げる確認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ 国内にある製造所についての確認（ロに掲げるものを除く。） 八万六千八百円
ロ 法第十三条の二の二第一項の登録を受けた製造所についての確認 四万三千四百円
ハ 外国にある製造所についての確認（ニに掲げるものを除く。） 十一万五千三百円
ニ 法第十三条の三の二第一項の登録を受けた製造所についての確認 五万七千六百円
前項に規定する者が医薬品又は医薬部外品の試験検査を製造所以外の施設（以下この条において「施設」という。）において行-91-(2)(1)(2)(1)(2)(1)(2)(1)

った場合（他に委託して行った場合を含む。）における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一 国内にある施設についての確認 八万六千八百円
二 外国にある施設についての確認 十一万五千三百円
４ 前二項に規定する者に係る前二項に規定する確認につき、機構が、当該確認を行うため、当該職員を、製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一 国内にある製造所又は施設についての確認 二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額二 外国にある製造所又は施設についての確認 次に掲げる額の合計額
イ 機構職員の旅費相当額
ロ 二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅
行日数を乗じて得た額
５ 第二項及び第三項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する確認を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項に定める額から、当該確認に係る製造所又は施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。

（機構による再生医療等製品についての調査に係る手数料の額）（機構による再生医療等製品についての調査に係る手数料の額）
第三十五条 機構が法第二十三条の二十三第一項の規定により行う 第三十五条 機構が法第二十三条の二十三第一項の規定により行う
法第二十三条の二十二第七項（同条第九項において準用する場合
法第二十三条の二十二第五項（同条第七項において準用する場合を含む。）に規定する調査を受けようとする者が、法第七十八条を含む。）に規定する調査を受けようとする者が、法第七十八条-92-

第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする
次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
。
一 法第二十三条の二十二第一項の許可についての同条第七項に一 法第二十三条の二十二第一項の許可についての同条第五項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の区分に応じ、それぞれ規定する調査 イ又はロに掲げる許可の区分に応じ、それぞれ
イ又はロに定める額
イ又はロに定める額
イ・ロ （略）イ・ロ （略）
二 法第二十三条の二十二第四項の許可の更新についての同条第二 法第二十三条の二十二第三項の許可の更新についての同条第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の更新の区分に応五項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
じ、それぞれイ又はロに定める額
イ・ロ （略）イ・ロ （略）
三 法第二十三条の二十二第八項の許可の区分の変更又は追加の三 法第二十三条の二十二第六項の許可の区分の変更又は追加の許可についての同条第九項において準用する同条第七項に規定
許可についての同条第七項において準用する同条第五項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の区分の変更又は追加の許可
する調査 イ又はロに掲げる許可の区分の変更又は追加の許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ・ロ （略）イ・ロ （略）２ 機構が法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十 ２ 機構が法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十
三条の二十三第一項の規定により行う法第二十三条の二十四第三三条の二十三第一項の規定により行う法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第七項（法第二十三条
項において準用する法第二十三条の二十二第五項（法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第九項にの二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第七項において準用する場合を含む。）に規定する調査を受けようとする
おいて準用する場合を含む。）に規定する調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければなら者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各ない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
号に定める額とする。
一 法第二十三条の二十四第一項の認定についての同条第三項に一 法第二十三条の二十四第一項の認定についての同条第三項において準用する法第二十三条の二十二第七項に規定する調査
おいて準用する法第二十三条の二十二第五項に規定する調査
イ又はロに掲げる認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定め
イ又はロに掲げる認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額る額
イ・ロ （略）イ・ロ （略）
法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条
二 法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第四項の認定の更新についての法第二十三条の二十四の二十二第三項の認定の更新についての法第二十三条の二十四二-93-

第三項において準用する法第二十三条の二十二第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる認定の更新の区分に応じ、それぞれ
イ又はロに定める額
イ・ロ （略）
三 法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第八項の認定の区分の変更又は追加の認定についての
法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第九項において準用する同条第七項に規定する調査 イ
又はロに掲げる認定の区分の変更又は追加の認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ・ロ （略）

第三項において準用する法第二十三条の二十二第五項に規定する調査 イ又はロに掲げる認定の更新の区分に応じ、それぞれ
イ又はロに定める額
イ・ロ （略）
三 法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第六項の認定の区分の変更又は追加の認定についての
法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第七項において準用する同条第五項に規定する調査 イ
又はロに掲げる認定の区分の変更又は追加の認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ・ロ （略）（機構による再生医療等製品に係る審査及び調査に係る手数料の（機構による再生医療等製品審査等に係る手数料の額）額）
第三十六条 機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の 第三十六条 機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定
三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認により行う法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認のための審査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定のための審査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲
により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 （略）
一 （略）
二 法第二十三条の二十五第十一項（法第二十三条の三十七第五
二 法第二十三条の二十五第九項（法第二十三条の三十七第五項
項において準用する場合を含む。）の承認についての審査 イ
において準用する場合を含む。）の承認についての審査 イ又又はロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定めるはロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
額
イ・ロ （略）イ・ロ （略）２ 機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第 ２ 機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五第五項（同条第十一項（法第二十三条のう法第二十三条の二十五第五項（同条第九項（法第二十三条の三
三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条
十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条のの三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調
三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査-94-

査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第七十八条第のうち書面による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次のの各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 （略）
一 （略）
二 法第二十三条の二十五第十一項（法第二十三条の三十七第五
二 法第二十三条の二十五第九項（法第二十三条の三十七第五項
項において準用する場合を含む。）の承認についての調査 イ
において準用する場合を含む。）の承認についての調査 イ又又はロに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイ又ははロに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイ又はロロに定める額に定める額
イ・ロ （略）イ・ロ （略）３ （略）３ （略）４ 機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第 ４ 機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五第五項（同条第十一項（法第二十三条のう法第二十三条の二十五第五項（同条第九項（法第二十三条の三
三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条
十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条のの三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調
三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査
査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項のうち実地の調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項のの規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一～三 （略）
一～三 （略）５ 機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第 ５ 機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五第六項（同条第十一項（法第二十三条のう法第二十三条の二十五第六項（同条第九項（法第二十三条の三
三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条
十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条のの三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第八項（法三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査
第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定
納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲分に応じ、当該各号に定める額とする。
げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項（法第二十三
一 法第二十三条の二十五第一項若しくは第九項（法第二十三条
条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三
三条の三十七第一項の承認を受けようとするときの調査（次号
条の三十七第一項の承認を受けようとするときの調査（次号に-95-に掲げるものを除く。） イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 国内にある製造所についての調査 百万八千七百円
ロ 外国にある製造所についての調査 百二十七万二千九百円
二 法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項（法第二十三
条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十七第一項の承認を受けようとするときの調査（再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。） イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 国内にある製造所についての調査 八万六千八百円
ロ 外国にある製造所についての調査 十一万五千三百円
三 法第二十三条の二十五第六項（法第二十三条の三十七第五項
において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過す
るごとの調査又は法第二十三条の二十五第八項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の調査 イ又はロに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 第一号に掲げる調査の対象となる再生医療等製品 ⑴又は⑵に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ⑴又は⑵に定める額⑴ 国内にある製造所についての調査 八十六万六千五百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額⑵ 外国にある製造所についての調査 百十万九千八百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ロ 前号に掲げる調査の対象となる再生医療等製品 ⑴又は⑵に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ⑴又は⑵に定める額⑴ 国内にある製造所についての調査 三十六万千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額掲げるものを除く。） イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 国内にある製造所についての調査 百六万七千五百円
ロ 外国にある製造所についての調査 百三十四万七千百円
二 法第二十三条の二十五第一項若しくは第九項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三
条の三十七第一項の承認を受けようとするときの調査（再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行
うものに限る。） イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 国内にある製造所についての調査 九万千九百円
ロ 外国にある製造所についての調査 十二万二千二百円
三 法第二十三条の二十五第六項（法第二十三条の三十七第五項
において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過す
るごとの調査 イ又はロに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

イ 第一号に掲げる調査の対象となる再生医療等製品 ⑴又は⑵に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ⑴又は⑵に定める額⑴ 国内にある製造所についての調査 百二万三千五百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額⑵ 外国にある製造所についての調査 百三十万三千百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ロ 前号に掲げる調査の対象となる再生医療等製品 ⑴又は⑵に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ⑴又は⑵に定める額⑴ 国内にある製造所についての調査 三十七万二千九百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を
加算した額

-96-

⑵ 外国にある製造所についての調査 四十七万百円に、九⑵ 外国にある製造所についての調査 四十八万七千八百円
千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算しに、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額をた額
加算した額
６ 前項に規定する者が再生医療等製品の試験検査を製造所以外の ６ 前項に規定する者が再生医療等製品の試験検査を製造所以外の施設（以下この項から第八項までにおいて「施設」という。）に施設（以下この項及び次項において「施設」という。）においておいて行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における前項に前項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数
規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額
料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額
げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とするとする。
。
一 法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項（法第二十三
一 法第二十三条の二十五第一項若しくは第九項（法第二十三条
条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三
三条の三十七第一項の承認を受けようとするときの調査 イ又条の三十七第一項の承認を受けようとするときの調査 イ又ははロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
ロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 国内にある施設についての調査 八万六千八百円
イ 国内にある施設についての調査 九万千九百円
ロ 外国にある施設についての調査 十一万五千三百円
ロ 外国にある施設についての調査 十二万二千二百円
二 法第二十三条の二十五第六項（法第二十三条の三十七第五項
二 法第二十三条の二十五第六項（法第二十三条の三十七第五項
において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過すにおいて準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過す
るごとの調査又は法第二十三条の二十五第八項（法第二十三条
るごとの調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれの三十七第五項において準用する場合を含む。）の調査 イ又イ又はロに定める額はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 国内にある施設についての調査 三十六万千六百円に、九イ 国内にある施設についての調査 三十七万二千九百円に、千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算し額た額
ロ 外国にある施設についての調査 四十七万百円に、九千七
ロ 外国にある施設についての調査 四十八万七千八百円に、百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
７ 前二項に規定する者に係る前二項に規定する調査につき、機構 ７ 前二項に規定する者に係る前二項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は施設の所在地が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある製造所又は施に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の-97-

項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、次の各号に掲げる額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、機構職調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
員の旅費相当額を加算した額とする。
一 国内にある製造所又は施設についての調査 二十三万円に、（新設）
機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額二 外国にある製造所又は施設についての調査 次に掲げる額の（新設）
合計額
イ 機構職員の旅費相当額
ロ 二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅
行日数を乗じて得た額
８ 第五項及び第六項に規定する者が同時に二以上の品目について （新設）
これらの項に規定する調査を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項に定める額から、当該調査に係る製造所又は施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。
９ 機構が法第八十条第五項において準用する法第二十三条の二十 ８ 機構が法第八十条第五項において準用する法第二十三条の二十三第一項の規定により行う法第八十条第三項の規定による調査を
三第一項の規定により行う法第八十条第三項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額については、第五項及び第六項のめなければならない手数料の額については、第五項及び第六項の規定（国内にある製造所についての調査に係る部分に限る。）を規定（国内にある製造所についての調査に係る部分に限る。）を準用する。この場合において、第五項第一号及び第二号並びに第準用する。この場合において、第五項第一号及び第二号並びに第六項第一号中「法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項（六項第一号中「法第二十三条の二十五第一項若しくは第九項（法法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又はは第二十三条の三十七第一項の承認を受けようとするときの調査第二十三条の三十七第一項の承認を受けようとするときの調査」」とあるのは「法第八十条第三項の製造をしようとするときの調とあるのは「法第八十条第三項の製造をしようとするときの調査
査」と、第五項第三号及び第六項第二号中「法第二十三条の二十」と、第五項第三号及び第六項第二号中「法第二十三条の二十五五第六項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を第六項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含含む。）」とあるのは「法第八十条第三項」と、「調査又は法第む。）」とあるのは「法第八十条第三項」と読み替えるものとす
二十三条の二十五第八項（法第二十三条の三十七第五項においてる。
準用する場合を含む。）の調査」とあるのは「調査」と読み替え-98-

るものとする。
～
（略）
12

９～
11

（機構による再生医療等製品の基準確認証の交付に当たっての調査に係る手数料の額）
第三十七条 機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の （新設）
三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により行う
法第二十三条の二十五の二において準用する法第十四条の二第二項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 再生医療等製品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（次号に掲げるものを除く。） 百十六万五
千二百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額
二 再生医療等製品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法のうち、包装、表示又は保管のみを行う製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査 四十九万三千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算
した額
２ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一 国内にある製造所についての調査 二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額外国にある製造所についての調査 次に掲げる額の合計額
二

（略）

-99-

10

イ 機構職員の旅費相当額
ロ 二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅
行日数を乗じて得た額
３ 第一項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、同時に二以上の同項各号に掲げる調査の区分について同一の製造所の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額から、当該調査に係る製造所の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。
４ 機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五の二において準用する法第十四条の二第三項の規定による基準確認証の交付を受けた者が、令第四十三条の三十一第四項の規定により読み替えて適用される同条第三項又は令第四十三条の三十二第五項の規定により読み替えて適用される同条第三項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、一万千円とする。
（機構による再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額）
第三十八条 機構が法第二十三条の三十二の二第八項（法第二十三 （新設）
条の三十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法
第二十三条の三十二の二第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額
は、三百三万四千七百円とする。
２ 機構が法第二十三条の三十二の二第八項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三
条の三十二の二第三項（法第二十三条の三十九において準用する-100-

場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 再生医療等製品についての確認（次号に掲げるものを除く。
） イ又はロに掲げる確認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 国内にある製造所についての確認 百万八千七百円
ロ 外国にある製造所についての確認 百二十七万二千九百円
二 再生医療等製品についての確認（再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。）
イ又はロに掲げる確認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 国内にある製造所についての確認 八万六千八百円
ロ 外国にある製造所についての確認 十一万五千三百円
３ 前項に規定する者が再生医療等製品の試験検査を製造所以外の施設（以下この条において「施設」という。）において行った場
合（他に委託して行った場合を含む。）における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一 国内にある施設についての確認 八万六千八百円
二 外国にある施設についての確認 十一万五千三百円
４ 前二項に規定する者に係る前二項に規定する確認につき、機構が、当該確認を行うため、当該職員を、製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一 国内にある製造所又は施設についての確認 二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得
た額

-101-

二 外国にある製造所又は施設についての確認 次に掲げる額の合計額
イ 機構職員の旅費相当額
ロ 二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅
行日数を乗じて得た額
５ 第二項及び第三項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する確認を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項に定める額から、当該確認に係る製造所又は施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。

-102-

正

案

○地方自治法施行令（昭和二十二年政令第十六号）（抄）（第四条関係）

改

現

行

（傍線部分は改正部分）

別表第一 第一号法定受託事務（第一条関係）
別表第一 第一号法定受託事務（第一条関係）
備考 この表の下欄の用語の意義及び字句の意味は、上欄に掲げる 備考 この表の下欄の用語の意義及び字句の意味は、上欄に掲げる
政令における用語の意義及び字句の意味によるものとする。
政令における用語の意義及び字句の意味によるものとする。
政
令
事
務
政
令
事
務
（略）
（略）
（略）
（略）
医薬品、医療機 一 第四条第二項及び第三項において読み
医薬品、医療機 一 第四条第二項及び第三項において読み器等の品質、有替えて適用される同条第一項、第五条第器等の品質、有替えて適用される同条第一項、第五条第
効性及び安全性
二項並びに同条第四項及び第五項におい効性及び安全性
二項並びに同条第四項及び第五項においの確保等に関すて読み替えて適用される同条第二項、第の確保等に関すて読み替えて適用される同条第二項、第る法律施行令（六条第二項及び第四項並びに同条第五項
る法律施行令（六条第二項及び第四項並びに同条第五項
昭和三十六年政及び第六項において読み替えて適用され昭和三十六年政及び第六項において読み替えて適用され
令第十一号）
る同条第二項及び第四項、第七条第一項
令第十一号）
る同条第二項及び第四項、第七条第一項並びに同条第二項及び第三項において読並びに同条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第八条
み替えて適用される同条第一項、第八条
第二項及び第三項において読み替えて適第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第十一条第二項及用される同条第一項、第十一条第二項及び第三項において読み替えて適用される
び第三項において読み替えて適用される
同条第一項、第十二条第二項並びに同条同条第一項、第十二条第二項並びに同条第四項及び第五項において読み替えて適第四項及び第五項において読み替えて適用される同条第二項、第十三条第二項及用される同条第二項、第十三条第二項及び第四項並びに同条第五項及び第六項に
び第四項並びに同条第五項及び第六項において読み替えて適用される同条第二項
おいて読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第十四条第一項並びに同条及び第四項、第十四条第一項並びに同条第二項及び第三項において読み替えて適第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第十五条第二項及用される同条第一項、第十五条第二項及び第三項において読み替えて適用される
び第三項において読み替えて適用される-103-

同条第一項、第十六条の三第二項において読み替えて適用される同条第一項、第十六条の四第二項及び同条第四項において読み替えて適用される同条第二項、第十六条の五第二項及び第四項並びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第十六条の六第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第十六条の七第二項において読み替えて適用される同条第一項、第十九条第二項及び第三項において読み替えて適用される同条第一項、第二十二条第三項において読み替えて適用される同条第一項（第七十二条第一項において準用する場合を含む。）、第二十三条、第二十四条第三項において読み替
えて適用される同条第一項（第七十二条
第一項において準用する場合を含む。）、第二十六条の二、第二十六条の四第六項において読み替えて適用される同条第二項、第二十六条の五第七項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第二十六条の六第三項において読み替えて適用される同条第一項、第三十二条の三第三項において読み替えて適用される同条第一項、第三十二条の五、第三十二条の六第三項において読み替えて適用される同条第一項、第三十七条第二項
において読み替えて適用される同条第一項、第三十七条の二第二項及び同条第四項において読み替えて適用される同条二同条第一項、第十九条第二項及び第三項
において読み替えて適用される同条第一項、第二十二条第二項において読み替えて適用される同条第一項（第七十二条第一項において準用する場合を含む。）、第二十四条第三項において読み替えて適用される同条第一項（第七十二条第一項
において準用する場合を含む。）、第三十七条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第三十七条の二第二項及び同条第四項において読み替えて適用される同条第二項、第三十七条の三第二項及び第四項並びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第三十七条の四第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条
第一項、第三十七条の五第二項において読み替えて適用される同条第一項、第三十七条の八第二項において読み替えて適用される同条第一項（第五十五条において準用する場合を含む。）、第三十七条の九第二項及び同条第四項において読み替えて適用される同条第二項（これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。）、第三十七条の十第二項及び第四項並びに同条第五項において読み替
えて適用される同条第二項及び第四項（
これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。）、第三十七条の十一第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項（これらの規定-104-

項、第三十七条の三第二項及び第四項並
びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第三十七条の四第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第三十七条の五第二項において読み替えて適用される同条第一項、第三十七条の八第二項において読み替えて適用される同条第一項（第五十五条において準用する場合を含む。）、第三十七条の九第二項及び同条第四項において読み替えて適用される同条第二項（これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。）、第三十七条の十第二項及び第四項並びに同条第五項において読み替えて適用される
同条第二項及び第四項（これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。）、第三十七条の十一第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項（これらの規定を第五十五条において準用する場合を含む。）、第三十七条の十二第二項において読み替えて適用される同条第一項（第五十五条において準用する場合を含む。）、第四十三条の三第二項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の四第二項及び同条第四項において読み替えて適用される同条第二項、第四十三条の五第二項
及び第四項並びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第四十三条の六第一項及び同条第二を第五十五条において準用する場合を含
む。）、第三十七条の十二第二項において読み替えて適用される同条第一項（第五十五条において準用する場合を含む。
）、第四十三条の三第二項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三
条の四第二項及び同条第四項において読み替えて適用される同条第二項、第四十三条の五第二項及び第四項並びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項、第四十三条の六第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の七第二項において読み替えて適用される同条
第一項、第四十三条の十一第二項、第四十三条の十二第二項及び第四項、第四十三条の十三、第五十八条から第六十条まで、第六十一条第二項、第七十三条、第七十四条第一項、第七十四条の二第一項、第七十四条の三第一項、第七十四条の四第六項において読み替えて適用される
同条第三項及び第四項並びに第八十条第一項から第四項までの規定により都道府県が処理することとされている事務

-105-

二

項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の七第二項において読み替えて適用される同条第一項、第四十三条の十一第二項、第四十三条の十二第二項及び第四項、第四十三条の十三、第五十八条から第六十条まで、第六十一条
第二項、第七十三条、第七十四条第一項、第七十四条の二第一項、第七十四条の三第一項、第七十四条の四第六項において読み替えて適用される同条第三項及び第四項並びに第八十条第一項から第四項までの規定により都道府県が処理することとされている事務
（略）

二

（略）

-106-

正

案

現

○国の債権の管理等に関する法律施行令（昭和三十一年政令第三百三十七号）（抄）（第五条関係）

改行（傍線部分は改正部分）（罰金等に類する適用除外の徴収金）（罰金等に類する適用除外の徴収金）
第三条 法第三条第一項第一号に規定する政令で定める徴収金は、 第三条 法第三条第一項第一号に規定する政令で定める徴収金は、次に掲げる徴収金とする。
次に掲げる徴収金とする。
一～十 （略）
一～十 （略）十一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に（新設）関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第七十五条の五の二第一項の規定により納付を命じた課徴金及び同法第七十五
条の五の十一第二項の規定により徴収する延滞金

-107-

正

案

○特許法施行令（昭和三十五年政令第十六号）（抄）（第六条関係）

改

現

行

（傍線部分は改正部分）（特許法第六十七条第四項の延長登録の出願の理由となる処分）（特許法第六十七条第四項の延長登録の出願の理由となる処分）
第二条 特許法第六十七条第四項の政令で定める処分は、次のとお 第二条 特許法第六十七条第四項の政令で定める処分は、次のとお
りとする。
りとする。
一 （略）
一 （略）
二 次に掲げる処分
二 次に掲げる処分
イ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
イ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第十四条第一項に規定する医薬品
医療機器等法」という。）第十四条第一項に規定する医薬品に係る同項の承認、同条第十五項（医薬品医療機器等法第十に係る同項の承認、同条第十三項（医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認及び九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認及び医薬品医療機器等法第十九条の二第一項の承認
医薬品医療機器等法第十九条の二第一項の承認
ロ・ハ （略）ロ・ハ （略）ニ 医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項の承認（医ニ 医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項の承認（医薬品医療機器等法第二十三条の二十六第五項の申請に基づく薬品医療機器等法第二十三条の二十六第五項の申請に基づく
医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項の承認を除く
医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項の承認を除く。）、医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第十一項（医。）、医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第九項（医薬薬品医療機器等法第二十三条の三十七第五項において準用す品医療機器等法第二十三条の三十七第五項において準用するる場合を含む。）の承認及び医薬品医療機器等法第二十三条
場合を含む。）の承認及び医薬品医療機器等法第二十三条のの三十七第一項の承認（同条第五項において準用する医薬品
三十七第一項の承認（同条第五項において準用する医薬品医
医療機器等法第二十三条の二十六第五項の申請に基づく医薬療機器等法第二十三条の二十六第五項の申請に基づく医薬品品医療機器等法第二十三条の三十七第一項の承認を除く。）
医療機器等法第二十三条の三十七第一項の承認を除く。）

-108-

正

案

○登録免許税法施行令（昭和四十二年政令第百四十六号）（抄）（第七条関係）

改

現

行

（傍線部分は改正部分）（医薬品等の製造販売業等に係る許可等で課税するものの範囲）（医薬品等の製造販売業等に係る許可等で課税するものの範囲）
第十五条 （略）第十五条 （略）２ 法別表第一第七十七号㈡に規定する政令で定めるものは、次に ２ 法別表第一第七十七号㈡に規定する政令で定めるものは、次に掲げるものとする。
掲げるものとする。
一 （略）
一 （略）
二 医薬品医療機器等法第十三条第八項の規定による製造所に係
二 医薬品医療機器等法第十三条第六項の規定による製造所に係る許可の区分の追加の許可で、医薬品医療機器等法施行令第八る許可の区分の追加の許可で、医薬品医療機器等法施行令第八十条第一項の規定により都道府県知事等が行うこととされる事十条第一項の規定により都道府県知事等が行うこととされる事務（同項第二号に係るものに限る。）又は同条第二項の規定に務（同項第二号に係るものに限る。）又は同条第二項の規定により都道府県知事が行うこととされる事務（同項第三号に係るより都道府県知事が行うこととされる事務（同項第三号に係るものに限る。）に係るもの以外のもの
ものに限る。）に係るもの以外のもの
３ 法別表第一第七十七号㈢に規定する政令で定めるものは、医薬 （新設）品医療機器等法第十三条の二の二第一項（保管のみを行う製造所に係る登録）の登録で、医薬品医療機器等法施行令第八十条第二項の規定により都道府県知事が行うこととされる事務（同項第三号に係るものに限る。）に係るもの以外のものとする。
４ 法別表第一第七十七号㈥に規定する政令で定めるものは、医薬 ３ 法別表第一第七十七号㈣に規定する政令で定めるものは、医薬品医療機器等法第二十三条の二第一項（製造販売業の許可）（医品医療機器等法第二十三条の二第一項（製造販売業の許可）（医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用
薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）の許可で、医薬品医療機器等法施行令第八十する場合を含む。）の許可で、医薬品医療機器等法施行令第八十条第三項の規定により都道府県知事が行うこととされる事務（同条第三項の規定により都道府県知事が行うこととされる事務（同項第一号に係るものに限る。）に係るもの以外のものとする。
項第一号に係るものに限る。）に係るもの以外のものとする。
５ 法別表第一第七十七号㈦に規定する政令で定めるものは、医薬 ４ 法別表第一第七十七号㈤に規定する政令で定めるものは、医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第一項（製造業の登録）の登品医療機器等法第二十三条の二の三第一項（製造業の登録）の登録で、医薬品医療機器等法施行令第八十条第三項の規定により都録で、医薬品医療機器等法施行令第八十条第三項の規定により都
道府県知事が行うこととされる事務（同項第三号に係るものに限
道府県知事が行うこととされる事務（同項第三号に係るものに限-109-る。）に係るもの以外のものとする。
る。）に係るもの以外のものとする。
６ 法別表第一第七十七号㈨に規定する政令で定めるものは、医薬 ５ 法別表第一第七十七号㈦に規定する政令で定めるものは、医薬品医療機器等法第二十三条の二十第一項（製造販売業の許可）（品医療機器等法第二十三条の二十第一項（製造販売業の許可）（
医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）の許可で、医薬品医療機器等法施行令第八用する場合を含む。）の許可で、医薬品医療機器等法施行令第八十条第四項の規定により都道府県知事が行うこととされる事務（
十条第四項の規定により都道府県知事が行うこととされる事務（同項第一号に係るものに限る。）に係るもの以外のものとする。
同項第一号に係るものに限る。）に係るもの以外のものとする。
７ 法別表第一第七十七号㈩に規定する政令で定めるものは、医薬 ６ 法別表第一第七十七号㈧に規定する政令で定めるものは、医薬品医療機器等法第二十三条の二十二第一項（製造業の許可）の許
品医療機器等法第二十三条の二十二第一項（製造業の許可）の許可又は同条第八項の規定による製造所に係る許可の区分の追加の可又は同条第六項の規定による製造所に係る許可の区分の追加の許可とする。
許可とする。
８ 法 別 表 第 一 第 七 十 七 号 十 二に 規 定 す る 政 令 で 定 め る も の は 、 次 に ７ 法 別 表 第 一 第 七 十 七 号 ㈩ に 規 定 す る 政 令 で 定 め る も の は 、 次 に掲げるものとする。
掲げるものとする。
一 医薬品医療機器等法第四十条の二第一項（医療機器の修理業
一 医薬品医療機器等法第四十条の二第一項（医療機器の修理業の許可）の許可で、医薬品医療機器等法施行令第八十条第三項の許可）の許可で、医薬品医療機器等法施行令第八十条第三項の規定により都道府県知事が行うこととされる事務（同項第四の規定により都道府県知事が行うこととされる事務（同項第三号に係るものに限る。）に係るもの以外のもの
号に係るものに限る。）に係るもの以外のもの
二 医薬品医療機器等法第四十条の二第七項の規定による事業所
二 医薬品医療機器等法第四十条の二第五項の規定による事業所に係る修理区分の追加の許可で、医薬品医療機器等法施行令第に係る修理区分の追加の許可で、医薬品医療機器等法施行令第八十条第三項の規定により都道府県知事が行うこととされる事
八十条第三項の規定により都道府県知事が行うこととされる事務（同項第四号に係るものに限る。）に係るもの以外のもの
務（同項第三号に係るものに限る。）に係るもの以外のもの
９ 法 別 表 第 一 第 七 十 七 号 十 三に 規 定 す る 政 令 で 定 め る も の は 、 次 に ８ 法 別 表 第 一 第 七 十 七 号 十 一に 規 定 す る 政 令 で 定 め る も の は 、 次 に掲げるものとする。
掲げるものとする。
一 （略）
一 （略）
二 医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替え
二 医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用する医薬品医療機器等法第十三条第八項の規定による製て適用する医薬品医療機器等法第十三条第六項の規定による製造所に係る許可の区分の追加の許可で、医薬品医療機器等法施造所に係る許可の区分の追加の許可で、医薬品医療機器等法施行令第八十三条の規定により読み替えて適用する医薬品医療機行令第八十三条の規定により読み替えて適用する医薬品医療機器等法施行令第八十条第一項又は第二項の規定により都道府県
器等法施行令第八十条第一項又は第二項の規定により都道府県知事が行うこととされる事務（同条第一項第二号又は第二項第知事が行うこととされる事務（同条第一項第二号又は第二項第三号に係るものに限る。）に係るもの以外のもの
三号に係るものに限る。）に係るもの以外のもの-110-

三 医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用する医薬品医療機器等法第十三条の二の二第一項の登録で、医薬品医療機器等法施行令第八十三条の規定により読み替
えて適用する医薬品医療機器等法施行令第八十条第二項の規定により都道府県知事が行うこととされる事務（同項第三号に係るものに限る。）に係るもの以外のもの
四 （略）五 医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用する医薬品医療機器等法第十三条第八項（医薬品医療機器等法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の規定による製造所に係る認定の区分の追加の認定
六 医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用する医薬品医療機器等法第十三条の三の二第一項（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録）の登録
七～九 （略）十 医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用する医薬品医療機器等法第二十三条の二十二第八項の規定による製造所に係る許可の区分の追加の許可
十一 （略）
十二 医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替
えて適用する医薬品医療機器等法第二十三条の二十二第八項（
医薬品医療機器等法第二十三条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の規定による製造所に係る認定の区分の追加の認定
十三 医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替
えて適用する医薬品医療機器等法第四十条の二第一項の許可で、医薬品医療機器等法施行令第八十三条の規定により読み替えて適用する医薬品医療機器等法施行令第八十条第三項の規定により都道府県知事が行うこととされる事務（同項第四号に係るものに限る。）に係るもの以外のもの
十四 医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替

（新設）

三 （略）
四 医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用する医薬品医療機器等法第十三条第六項（医薬品医療機器等法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の規定による製造所に係る認定の区分の追加の認定（新設）

五～七 （略）八 医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用する医薬品医療機器等法第二十三条の二十二第六項の規定による製造所に係る許可の区分の追加の許可
九 （略）十 医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用する医薬品医療機器等法第二十三条の二十二第六項（医薬品医療機器等法第二十三条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の規定による製造所に係る認定の区分の追加の認定
十一 医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替
えて適用する医薬品医療機器等法第四十条の二第一項の許可で、医薬品医療機器等法施行令第八十三条の規定により読み替えて適用する医薬品医療機器等法施行令第八十条第三項の規定により都道府県知事が行うこととされる事務（同項第三号に係るものに限る。）に係るもの以外のもの
十二 医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替-111-

えて適用する医薬品医療機器等法第四十条の二第七項の規定による事業所に係る修理区分の追加の許可で、医薬品医療機器等法施行令第八十三条の規定により読み替えて適用する医薬品医療機器等法施行令第八十条第三項の規定により都道府県知事が行うこととされる事務（同項第四号に係るものに限る。）に係
るもの以外のもの

えて適用する医薬品医療機器等法第四十条の二第五項の規定による事業所に係る修理区分の追加の許可で、医薬品医療機器等法施行令第八十三条の規定により読み替えて適用する医薬品医療機器等法施行令第八十条第三項の規定により都道府県知事が行うこととされる事務（同項第三号に係るものに限る。）に係
るもの以外のもの

-112-

改

正

案

（略）

現

行

別表第三（第十条、第十一条の二、第十三条関係）（略） （略）（略）
八
別表第二の八の項の中 次に掲げる者で主務省令で欄に掲げる汚水等排出 定めるところにより経済産施設について選任すべ 業大臣及び環境大臣の登録
き公害防止管理者を受けた者が行う講習の課程を修了したもの
一 （略）二 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（
昭和三十五年法律第百四十五号）第二十三条の三
十四第三項の規定により再生医療等製品の製造の管理をする者として一年
以上その職務に従事したもの又は同法第六十八条の十六第一項の規定により生物由来製品の製造の管理をする者として一年
以上その職務に従事したもの三～六 （略）（略）（略）○特定工場における公害防止組織の整備に関する法律施行令（昭和四十六年政令第二百六十四号）（抄）（第八条関係）（傍線部分は改正部分）（略）

別表第三（第十条、第十一条の二、第十三条関係）（略） （略）（略）
八
別表第二の八の項の中 次に掲げる者で主務省令で欄に掲げる汚水等排出 定めるところにより経済産施設について選任すべ 業大臣及び環境大臣の登録
き公害防止管理者を受けた者が行う講習の課程を修了したもの
一 （略）二 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（
昭和三十五年法律第百四十五号）第二十三条の三
十四第五項の規定により再生医療等製品の製造の管理をする者として一年
以上その職務に従事したもの又は同法第六十八条の十六第一項の規定により生物由来製品の製造の管理をする者として一年
以上その職務に従事したもの三～六 （略）
（略）
（略）

-113-

正

案

現

○独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（平成十六年政令第八十三号）（抄）（第九条関係）

改

五

行

（傍線部分は改正部分）

医薬品医療機器等法第二十三条の二の七第一項（医薬品医療（新設）

四 医薬品医療機器等法第八十条の三第一項の規定による調査（新設）（手数料を徴収しない業務）（手数料を徴収しない業務）
第一条 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 以下「法」とい 第一条 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 以(( 下「法」という。 第十五条第一項第五号ニの政令で定める業務は、同号イにう。 第)) 十五条第一項第五号ニの政令で定める業務は、同号イに掲げる業務及びこれに附帯する業務のうち、次に掲げる業務とす掲げる業務及びこれに附帯する業務のうち、次に掲げる業務とする。
る。
一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第十四条の七第一項（医薬品医療機器等機器等法」という。）第十四条の七第一項（医薬品医療機器等法第十九条の四において準用する場合を含む。）において準用
法第十九条の四において準用する場合を含む。）において準用する医薬品医療機器等法第十四条の二の二第一項の規定によるする医薬品医療機器等法第十四条の二第一項の規定による確認
確認及び調査及び調査（削る）
二 医薬品医療機器等法第二十三条の三十二第一項 医( 薬品医療機器等法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。 )において準用する医薬品医療機器等法第二十三条の二十七第一項の規定による確認及び調査
三 （略）
（新設）
二 （略）
三 医薬品医療機器等法第二十三条の三十二第一項（医薬品医療機器等法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）
において準用する医薬品医療機器等法第二十三条の二十七第一項の規定による確認及び調査
四 医薬品医療機器等法第八十条の三第一項の規定による調査
五 医薬品医療機器等法第十四条の二の二第一項の規定による基準確認証の返還の受付
六 医薬品医療機器等法第二十三条の二十七第一項の規定による基準確認証の返還の受付
医薬品医療機器等法第二十三条の二の七第一項（医薬品医療

七

-114-

機器等法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定による基準適合証の返還の受付
八 医薬品医療機器等法第十四条の二の二第四項の届出の受理
九 医薬品医療機器等法第十四条の七の二第十項の届出の受理
十 医薬品医療機器等法第十四条の十第一項の届出の受理
十一 医薬品医療機器等法第十九条の三第二項の届出の受理
十二 医薬品医療機器等法第二十三条の二の七第四項の届出の受
理十三 医薬品医療機器等法第二十三条の二の十の二第十一項の届出の受理
十四 医薬品医療機器等法第二十三条の二の十三第一項の届出の受理
十五 医薬品医療機器等法第二十三条の二の十八第二項の届出の受理
十六 医薬品医療機器等法第二十三条の五第二項の報告の受理
十七 医薬品医療機器等法第二十三条の二十七第四項の届出の受
理十八 医薬品医療機器等法第二十三条の三十二の二第十項の届出の受理
十九 医薬品医療機器等法第二十三条の三十八第二項の届出の受
理二十 医薬品医療機器等法第八十条の三第四項の届出の受理
二十一 前各号に掲げるもののほか、厚生労働大臣が財務大臣と協議して定める業務

機器等法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定による基準適合証の返還の受付
六 医薬品医療機器等法第十四条の二第四項の届出の受理（新設）
七 医薬品医療機器等法第十四条の十第一項の届出の受理
八 医薬品医療機器等法第十九条の三第二項の届出の受理
九 医薬品医療機器等法第二十三条の二の七第四項の届出の受理

十 医薬品医療機器等法第二十三条の二の十の二第十一項の届出の受理十一 医薬品医療機器等法第二十三条の二の十三第一項の届出の受理
十二 医薬品医療機器等法第二十三条の二の十八第二項の届出の受理
十三 医薬品医療機器等法第二十三条の五第二項の報告の受理
十四 医薬品医療機器等法第二十三条の二十七第四項の届出の受
理（新設）

十五 医薬品医療機器等法第二十三条の三十八第二項の届出の受
理十六 医薬品医療機器等法第八十条の三第四項の届出の受理
十七 前各号に掲げるもののほか、厚生労働大臣が財務大臣と協議して定める業務

-115-

正

案

現

行

○武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律施行令（平成十六年政令第二百七十五号）（抄）（第十条関係）（傍線部分は改正部分）
改（外国医薬品等の輸入の許可を受けた者に義務として課すること（外国医薬品等の輸入の許可を受けた者に義務として課することができる措置等）ができる措置等）第二十二条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保 第二十二条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）第二十八条
等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）第二十八条
第三項の規定は法第九十二条第一項において準用する医薬品医療の規定は法第九十二条第一項において準用する医薬品医療機器等機器等法第十四条の三第二項の政令で定める措置について、同令法第十四条の三第二項の政令で定める措置について、同令第三十第三十七条の三十の規定は法第九十二条第一項において準用する
七条の三十の規定は法第九十二条第一項において準用する医薬品
医薬品医療機器等法第二十三条の二の八第二項の政令で定める措医療機器等法第二十三条の二の八第二項の政令で定める措置につ置について、同令第四十三条の三十六の規定は法第九十二条第一
いて、同令第四十三条の三十の規定は法第九十二条第一項におい項において準用する医薬品医療機器等法第二十三条の二十八第二て準用する医薬品医療機器等法第二十三条の二十八第二項の政令項の政令で定める措置について準用する。この場合において、同で定める措置について準用する。この場合において、同令第二十
令第二十八条第三項第三号中「法第十四条の三第一項」とあるの
八条第三号中「法第十四条の三第一項（法第二十条第一項においは「武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法て準用する場合を含む。）」とあるのは「武力攻撃事態等におけ律（平成十六年法律第百十二号）第九十二条第一項において読みる国民の保護のための措置に関する法律（平成十六年法律第百十替えて準用する法第十四条の三第一項」と、「第十四条又は第十二号）第九十二条第一項において読み替えて準用する法第十四条
九条の二」とあるのは「第十四条」と、同令第三十七条の三十第の三第一項」と、「第十四条又は第十九条の二」とあるのは「第三号中「法第二十三条の二の八第一項（法第二十三条の二の二十十四条」と、同令第三十七条の三十第三号中「法第二十三条の二第一項において準用する場合を含む。）」とあるのは「武力攻撃の八第一項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場
事態等における国民の保護のための措置に関する法律第九十二条
合を含む。）」とあるのは「武力攻撃事態等における国民の保護第一項において読み替えて準用する法第二十三条の二の八第一項のための措置に関する法律第九十二条第一項において読み替えて」と、「第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七」とある
準用する法第二十三条の二の八第一項」と、「第二十三条の二ののは「第二十三条の二の五」と、同令第四十三条の三十六第三号
五又は第二十三条の二の十七」とあるのは「第二十三条の二の五
中「法第二十三条の二十八第一項（法第二十三条の四十第一項に」と、同令第四十三条の三十第三号中「法第二十三条の二十八第おいて準用する場合を含む。）」とあるのは「武力攻撃事態等に一項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。
おける国民の保護のための措置に関する法律第九十二条第一項に）」とあるのは「武力攻撃事態等における国民の保護のための措
おいて読み替えて準用する法第二十三条の二十八第一項」と、「置に関する法律第九十二条第一項において読み替えて準用する法-116-

第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七」とあるのは「第二第二十三条の二十八第一項」と、「第二十三条の二十五又は第二十三条の二十五」と読み替えるものとする。
十三条の三十七」とあるのは「第二十三条の二十五」と読み替えるものとする。
２ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す ２ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第七十五条の規定は、法第九十二条第一項においてる法律施行令第七十五条の規定は、法第九十二条第一項において読み替えて準用する医薬品医療機器等法第十四条の三第一項の規
読み替えて準用する医薬品医療機器等法第十四条の三第一項の規定により輸入される医薬品、法第九十二条第一項において読み替定により輸入される医薬品、法第九十二条第一項において読み替
えて準用する医薬品医療機器等法第二十三条の二の八第一項の規
えて準用する医薬品医療機器等法第二十三条の二の八第一項の規定により輸入される医療機器若しくは体外診断用医薬品又は法第定により輸入される医療機器若しくは体外診断用医薬品又は法第九十二条第一項において読み替えて準用する医薬品医療機器等法
九十二条第一項において読み替えて準用する医薬品医療機器等法
第二十三条の二十八第一項の規定により輸入される再生医療等製第二十三条の二十八第一項の規定により輸入される再生医療等製品について準用する。この場合において、同令第七十五条第二項品について準用する。この場合において、同令第七十五条第二項
中「「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは、」とあるの中「「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは、」とあるのは「「厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて」とは「「厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて」とあるのは「厚生労働大臣が」と、「その直接の容器又は直接の被あるのは「厚生労働大臣が」と、「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは」と、同条第五項中「第十四条の三第一項（第二包」とあるのは」と、同条第五項中「第十四条の三第一項（第二十条第一項において準用する場合を含む。次項において同じ。）
十条第一項において準用する場合を含む。）」とあるのは「武力の規定による第十四条若しくは第十九条の二」とあり、及び「第攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律第九十十四条の三第一項の規定による第十四条又は第十九条の二」とあ
二条第一項において読み替えて準用する第十四条の三第一項」とるのは「武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関す、「第十四条又は第十九条の二」とあるのは「第十四条」と、「る法律第九十二条第一項において読み替えて準用する第十四条の第二十三条の二の八第一項（第二十三条の二の二十第一項におい三第一項の規定による第十四条」と、「第二十三条の二の八第一て準用する場合を含む。）」とあるのは「武力攻撃事態等におけ項（第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。
る国民の保護のための措置に関する法律第九十二条第一項におい
次項において同じ。）の規定による第二十三条の二の五若しくはて読み替えて準用する第二十三条の二の八第一項」と、「第二十第二十三条の二の十七」とあり、及び「第二十三条の二の八第一
三条の二の五又は第二十三条の二の十七」とあるのは「第二十三項の規定による第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七」
条の二の五」と、「第二十三条の二十八第一項（第二十三条の四とあるのは「武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に十第一項において準用する場合を含む。）」とあるのは「武力攻関する法律第九十二条第一項において読み替えて準用する第二十撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律第九十二
三条の二の八第一項の規定による第二十三条の二の五」と、「第条第一項において読み替えて準用する第二十三条の二十八第一項
二十三条の二十八第一項（第二十三条の四十第一項において準用」と、「第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七」とあるのする場合を含む。）」とあるのは「武力攻撃事態等における国民は「第二十三条の二十五」と、同条第七項中「第十四条の三第一-117-

の保護のための措置に関する法律第九十二条第一項において読み替えて準用する第二十三条の二十八第一項」と、「第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七」とあるのは「第二十三条の二十五」と、同条第六項中「第十四条の三第一項（第二十条第一項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の八第一項（第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）
又は第二十三条の二十八第一項（第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）」とあるのは「武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律第九十二条第一項において読み替えて準用する第十四条の三第一項、第二十三条の二の八第一項又は第二十三条の二十八第一項」と、「第十九条の二、第二十三条の二の五、第二十三条の二の十七、第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七」とあるのは「第二十三条の二の五又は第二十三条の二十五」と、「医薬品、医療機器等の品質、有効性
及び安全性の確保等に関する法律施行令」とあるのは「武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律施行令（平成十六年政令第二百七十五号）第二十二条第二項において読み替
えて準用する医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」と、同条第十三項中「第十四条の三第一項（第二十条第一項において準用する場合を含む。）」とあるのは「武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律第九十二条第一項において読み替えて準用する第十四条の三第一項」と、「第十四条若しくは第十九条の二」とあるのは「第十四条」と、「第二十三条の二の八第一項（第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）」とあるのは「同法第九十二条第一項において読み替えて準用する第二十三条の二の八第一項」と、「第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七」とあるのは「第二十三条の二の五」と、「第二十三条の二十八第一項（第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）」とあるのは「同法第九十二条第一項において読み替えて準用する第二十三条の二十八第一項」と、「第二十三条の二十五若項（第二十条第一項において準用する場合を含む。）、第二十三
条の二の八第一項（第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十八第一項（第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）」とあるのは「武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律第九十二条第一項において読み替えて準用する第十四条の三第一項、第二十三条の二の八第一項又は第二十三条の二十八第一項」と、「第十九条の二、第二十三条の二の五、第二十三条の二の十七、第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七」とあるのは「第二十三条の二の五又は第二十三条の二十五」と、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」とあるのは「武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律施行令（平成十六年政令第二百七十五号）第二十二条第二項において読み替えて準用する医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」と読み替えるものと
する。

-118-

しくは第二十三条の三十七」とあるのは「第二十三条の二十五」と読み替えるものとする。

-119-

正

案

○厚生労働省組織令（平成十二年政令第二百五十二号）（抄）（第十一条関係）

改

現

行

（傍線部分は改正部分）（監視指導・麻薬対策課の所掌事務）（監視指導・麻薬対策課の所掌事務）
第五十四条 監視指導・麻薬対策課は、次に掲げる事務をつかさど 第五十四条 監視指導・麻薬対策課は、次に掲げる事務をつかさどる。
る。
一～四 （略）
一～四 （略）五 医薬品等及び医療機器等に係る課徴金に関すること。
（新設）
六～十二 （略）五～十一 （略）-120-