トピックス

新しい安全性試験の必要性とその特許取得による受託研究機関の活性化
佐々木澄志，田中憲穂
A need for new safety tests and activation ofcontract laboratories by obtaining patents of them
Kiyoshi SASAKI, Noriho TANAKA

はじめに

数千で化学的に合成されたもの）からバイオ医薬

近年，バイオ医薬品（抗体，DNA，RNA など）

品（抗体，DNA，RNA など）
へとシフトしている．

を中心とした分子標的薬が活発に開発されていその理由として，1）病気の機構が分子レベルでる．これらは特異性が高いため，安全性や有効性解明されるにつれ，標的とする分子が分かり，バを調べる際には，各被験物質に対して独自の新しイオ医薬品は高い特異性を持っているゆえに分子い試験が必要となっている．同時に，開発競争で標的薬として適していること，2）バイオテクノ

は試験のハイスループット化も要求される．
一方，ロジーが著しく発展したこと，3）多くの低分子

医薬品開発業務を中心とした受託研究機関が通常化合物は調べられ，新しい物質はなかなか発見で実施している試験の多くは，ガイドラインになっきなくなっていること（低分子化合物の分子標的ていることから分かるように標準化されており，薬が全く開発されていないというわけではない），

どのような被験物質に対しても同じ方法で行う．

などが挙げられる 4 , 5）．

この中には，開発された時点から 20～80 年たっ

抗がん剤を例にとると，HER2/neu/erbB2，Bcl-2，ているものも珍しくなく，今の科学技術や知見とBcr-Abl などのがん遺伝子が作るタンパク質に対照らし合わせると，もはや時代遅れになっている

して，それぞれ特異的に作用する分子標的薬が開と考えられるものもある．

発されている 6）．一方，白金錯体であるシスプラ

最近，我々細胞発がん研究室は「哺乳動物形質チンは，DNA に架橋して細胞分裂を阻害するが，転換細胞の選択方法」を発明し，特許出願するこ

特定の DNA のみに架橋するわけではない 7）．したとができた 1 - 3）．特許出願は初めての経験であっがって，分子標的薬は極めて特異性が高く，標的たため苦労したが，実際に自分たちで色々手続き

分子に異常があるがん細胞のみに働くが，シスプを行っているうち，特許を取ることが，受託研究

ラチンはがん細胞だけでなく，正常細胞にも効果

機関を活性化する手段になることに気付いた．そを発揮し，強い副作用を起こしてしまう．

こで受託研究機関は，既存の試験を行うだけでな
く，新しい試験を自ら開発し，これを特許化する

各標的分子に対応した試験の必要性

ことによって発展できる可能性を示したい．さら

分子標的薬の登場によって，ある一つの試験でに，もし取得した特許が大いに利用されれば，受色々な被験物質を評価する時代は終わり，これか

託費以外からも収益を得られることも述べたい．

らは各被験物質に合った試験が要求されると考えられる．抗がん剤のスクリーニングや力価測定を特異性が高い分子標的薬
近年，新薬は低分子化合物（分子量が数百から例にすると，今までは何か一つの細胞を用い，単に細胞増殖を指標とさえすればよかった．すなわ
ち，
動物種や由来組織をあまり気にすることなく，代替試験法研究部 細胞発がん研究室
18場合によっては微生物を用いて（実際，シスプラ

トピックスチンは大腸菌の分裂阻害から発見された），低濃

時間以内に急激に上昇し，2 時間後にはほぼ元に度で増殖を阻害する物質を選択した ．

戻っていたことから，サイトカインストームが起8）

当然ながら，分子標的薬ではその標的がない細こったと考えられた 10）．

胞を用いて試験を行っても意味がない．例えば，

第 I 相試験ならびにその前の非臨床試験におい抗がん剤ハーセプチンは，HER 2 /neu/erbB 2 をて，必要な試験を行っていなかった，
用量を間違っ発現しているヒト乳がん BT 474 細胞の増殖は阻ていた，データが間違っていた，といったミスは害するが，発現していないヒト乳がん細胞に対しない．ただし，1 時間で全員に投与してしまったては増殖に影響を与えない ．したがって，実験ことは通常では考えられず，もっと慎重に行うべ系として成立させるには，ハーセプチンの力価測きであった．つまり，もし最初の被験者に投与後，定や HER2/neu/erbB 2 を標的とする抗がん剤の観察時間を十分に取っていたら，被害者は一人でスクリーニングでは BT 474 細胞を用い，別の分

すんでいたと思われる．カニクイザルの実験にお子を標的とする抗がん剤には別の細胞を使わなけ

いて，炎症性のインターロイキン - 6 の上昇や一ればならない．すなわち，新しい標的分子の発見

部のサルにリンパ節の腫大などが観察されていたのたびに，それに対応した独自の試験を開発することから，事故は防げたはずだとの意見もある．

必要がある．

しかし，重篤な症状ではなかったため薬理作用と9）判断された 11）．
特異性が高いために起こった TGN 1412 事件
TGN1412 事件は，2006 年にイギリスで起こっ

TGN 1412 事件後に行われた in vitro 試験

た第 I 相試験における薬害である．一般に，分子事件の後，TGN 1412 の種特異性を調べるため，

標的薬は特異性が高いため，標的細胞以外には

0 . 5～1000 µg/mL の幅広い濃度において，ヒト影響を及ぼしにくい．したがって副作用は小さとカニクイザルの T 細胞の活性化を見る in vitro

いと考えられていたが，今ではさまざまな副作試験が実施された．なお，1000 µg/mL はカニク用を示すことが明らかになっている．なかでもイザルの in vivo 試験での無毒性用量（50 µg/kg）

TGN1412 事件は，その被害の大きさから，分子をヒトに投与した場合の血漿中濃度に相当し，標的薬による副作用の恐ろしさを知らしめるとと2 µg/mL は実際にヒトに投与した用量（0 . 1 µg/

もに，安全性試験の重要性を改めて教えてくれた．

kg）における血漿中濃度に相当する．その結果，

TGN1412 は，B 細 胞 性 慢 性 リ ン パ 性 白 血

TGN 1412 はヒト T 細胞を 2～10 µg/mL において病， 慢 性 関 節 リ ウ マ チ な ど の 治 療 薬 と し て，活性化させたが，1000 µg/mL では活性化させず，

ド イ ツ の ベ ン チ ャ ー 企 業 TeGenero Immuno

またカニクイザル T 細胞に対してはいずれの濃度

Therapeutics 社が開発したヒト化抗 CD 28 スー

においてもほとんど活性化させなかった．

パーアゴニストモノクローナル抗体である．当

この試験から，TGN 1412 は種特異性を持つと然ながら，第 I 相試験に入る前に多くの非臨床試

ともに，低い濃度範囲で活性化作用を示すことが験を行っており，安全性は確認されていた．と分かった．すなわち，カニクイザルの結果から安ころが，カニクイザルでの無毒性用量（50 µg/kg）

全性を考えて，ヒトに対しては 1 / 500 の用量にの 1/500（0.1 µg/kg）を健常男性 8 名（実薬：6 名，設定したが，もしカニクイザルと同じ用量を投与

偽薬：2 名）に投与したところ，実薬を投与されしていたら，被害は小さかったかもしれないことた 6 名全員が，約 1 時間後から全身の痛み，呼吸が示唆された 12）．

困難，多臓器不全などを発症し，集中治療室に搬送された．全員が命だけは助かったものの，被験独自の安全性試験の必要性

者によっては手足の先が壊死し，また頭が映画のTGN 1412 事件は，第 I 相試験のガイドライン

エレファントマンのように膨れ上がった．血液分を変えるとともに，大きな教訓を残した 13 , 14）．す析の結果，TNF- α，インターフェロン - γ，おなわち，被験物質によっては，もはや従来の安全よび各種インターロイキンの血中濃度が投与後 1性試験だけでは評価はできず，独自の試験が必要
19

秦野研究所年報 Vol. 34. 2011

であるということが明示された．もし，事件後に排泄，毒性）試験では，液体クロマトグラフ質量行われた in vitro 試験を第 I 相試験前に実施して分析法を改良することにより分析数を増やしていいたら，事故は防げたのではないかと考えられ，

る（1996 年：90 物 質 を 分 析 / 週，1999 年：360

非常に悔やまれる．

物質を分析 / 週）17）．また，National Institutes of

事実，ICH S6 ガイドライン「バイオテクノロ

Health Chemical Genomics Center で は，1536

ジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」に

マルチウェルプレートを用い，作業をロボット化

おいて，バイオ医薬品は低分子化合物とは異なっすることによって，120 種類以上もの試験系をハた特徴を持つため，臨機応変に試験を行うように

イスループット化している 18）．

指示されている．すなわち，バイオ医薬品の安全

これらの試験は，その時点で何かのガイドライ性を調べるためには，必要と思われる新たな試験

ンには適用されてはいないので，ともに独自の判を実施しなければならないのはもちろんだが，場断で導入していることが読み取れる．そこには，合によっては従来の試験を行わなくてもよい．例「被験物質を評価するには，ガイドラインになっえば抗体医薬品に関しては，DNA に傷害を与えている試験を用いなければならない」という考える可能性が低いため，変異原性試験を実施する必は存在しない．ある試験がガイドライン化される

要がないには，数年以上かかる．今の科学の発展速度を考．

15）

このように，バイオ医薬品では被験物質ごとにえると，ガイドラインになってからその試験を用

安全性試験を設定しなければならず，またバイオ

いていてはとても競争に勝てない．受託研究機関

医薬品が増えている事実を合わせると，従来の試が委託者の開発を対等に手伝うには，今どのよう験しかできないような受託研究機関では，試験依な技術が優れているのかを見極め，その技術を有

頼数が少なくなり，生き残れなくなると考えられ

していなければならないと考えられる．

る．今まで低分子化合物を対象としてきた時のよ
うに，決まった試験さえやっておけば間違いない

NEDO プロジェクト
現在，このように新しい試験が必要とされてという考えは，もはや通用しない．

いるにもかかわらず，一般に化学物質の有害性試験のハイスループット化

は， 細 菌， 培 養 細 胞， 動 物 な ど を 用 い た 20～

分子標的薬の開発にともない，その被験物質独

80 年前から使われている試験により評価して自の試験が必要となってきていることを述べてきい る． こ れ ら の 試 験 は， 今 の 時 代 に し て み れたが，それとは別に，試験のハイスループット化

ば，時間，労力，費用がかかる割に得られる情が著しい．その目的は，短期間に大量の被験物質

報が少なく効率が悪い．そこで，バイオテクノを色々な角度から調べるためである．ハイスルー

ロジーを駆使して何か新しい試験を開発できなプット化の定義としては，1）96～1536のマルチ

いかと，2006 年に新エネルギー・産業技術総合

ウェルプレート上で処理をする，2）自動分注器な

開発機構（NEDO：New Energy and Industrial

どの機器を使用する，3）人間が観察するのではな

Technology Development Organization）が プ ロ

く機器で客観的に測定する，などが挙げられる．

ジェクト「培養細胞を用いた有害性評価手法の開ファイザー社におけるハイスループット試験

発 / 発がん性，免疫毒性，催奇形性の予測試験法の変遷を見ると，次々と新しい試験を採用しての開発」を立ち上げた 19）．我々は，このプロジェ

おり，創薬における競争の厳しさが分かる．例

クトに参加し，その中の発がん性を担当した．

16）

えば，薬効を指標としたスクリーニングとして，1986 年にはがん遺伝子導入酵母細胞を使った試「哺乳動物形質転換細胞の選択方法」
を特許化しよ験を用いているが（800～1440 物質を分析 / 週），

うと考えた経緯

1989 年には遺伝子発現への影響そのものを調べ「哺乳動物形質転換細胞の選択方法」は，コロる定量 RT-PCR 試験に代えている（7200 物質をニーを形成している形質転換細胞は過酸化水素に

分 析 / 週）． さ ら に ADMET（ 吸 収， 分 布， 代 謝，

対して耐性を持つという特徴に基づく発明であ20

図1 特許の出願から失効までの流れ

トピックス

年

0

1

1.5

約3

数年

20

●

●

●

●

●

ll ●

↑

↑

↑

↑

↑

↑

出願

関連発明を加えて出願

公開

審査

取得

失効

外国出願
優先権の主張図1

特許の出願から失効までの流れ

る．すなわち，正常細胞の中に形質転換細胞が集ればならないのか，実際はもっと複雑であるが簡団で存在しているとすると，過酸化水素の添加に20）
単に説明する（図 1）．なお，これら一連の作業

より，正常細胞は死滅するが，形質転換細胞は生は特許制度にうとい普通の技術者・研究者が出来き残る．形質転換試験において，今までは細胞のるはずもなく，すべての過程において弁理士の助形態を観察することで形質転換細胞を判別し定量けが必要となる．

してきた．今回開発した方法を応用すれば，過酸

まず，発明が特許として成立するには以下の 3化水素処理後，生存細胞を特異的に染色する色素つの要件が必要である．1）新規性：その発明をなどを用い，機器を使って分析することで，ハイ

自分以外はだれも知らないこと（だれかが先に発スループット化も可能である．

明していた場合はもちろんのこと，出願前に自分過酸化水素を使うこの方法は，Bhas 42 細胞

自身が学会などで発表してしまっても特許は成立（v-Ha-ras がん遺伝子導入マウス BALB/ 3 T 3 細

しない）
，2）
進歩性：簡単に思い付かないこと（マ胞）を用いる形質転換試験のハイスループット化

ウス用の画期的な飼育ケージが発明されたとしを研究している最中に開発された．形質転換試験て，単にそれを大きくしてラット用として新たには，細胞播種，被験物質処理，細胞の固定・染出願しても特許として認められない），3）産業に色，形質転換細胞の観察から成る．そして，どの利用可能：用途が必要であること（DNA の新しい部分を改良すれば良いのか改めて深く考えること

塩基配列を発見しても，用途が見つからなければになり，今回の発明に至った．形質転換試験の欠

特許にはならない．また今の時代，電気自動車の点の一つは，顕微鏡観察によって形質転換細胞を改良は特許になるが，木炭自動車の改良は特許に判定しなければならないことである．すなわち，

ならない）
．

観察者の主観が入ってしまい，また観察に時間が次に，特許になりそうだと判断したら，明細書かかる．この欠点は当然知ってはいたが，もしを書いて特許庁に出願する．明細書とは発明の内NEDO プロジェクトがなかったなら，機器を用

容を文書にしたもので，1）発明の名称，2）背景いて客観的に判定する方法を開発しようとは思わ

技術，3）発明が解決しようとする課題，4）課題なかったであろう．さらに，日本の産業競争力のを解決するための手段，5）発明の効果，6）発明

強化という NEDO が掲げている大きな目標がなを実施するための形態（実験データなど具体的なかったら，本発明を特許化しようとも思わなかっ例），を記載する．

たはずである．

明細書は，最初の出願から 1 年半後に公開される．つまり 1 年半，出願した人以外，だれもその特許の出願から失効までの流れような発明が既に成されているということを知ら

受託研究機関で働いている人のほとんどは，特ない．このことが，ライバルにとっては大きな問許と関係ない仕事をしていると思われる．
そこで，題となる．例えば，A 社と同時に同じ発明 X を開どんな発明が特許になるのか，そして特許が成立発し始めたライバル B 社がいて，発明 X が A 社

してから失効するまでにはどんな手続きをしなけの発明として公開された時もまだ研究を続けてい21

図2 特許の出願レース

秦野研究所年報 Vol. 34. 2011

年

-1

0

1

1.5

●

●

●

●

A社

↑
開発開始

↑
発明Xを出願↑関連発明Yを加えて出願↑
XとYが公開

B社

↑
開発開始

C社

↑
開発開始

↑
A社に先を越されたことを知る↑
発明Xを出願図2↑
関連発明Yを加えて出願↑
XとYが公開

取得特許

発明Xのみ

無し

発明Yのみ

特許の出願レースたとする．そうすると，B 社は 1 年半もの間，無したとすると，関連発明 Y の特許は C 社のものと駄な時間と労力を費やしたことになる．一方，ラ

なる
（図 2）
．

イバル C 社は発明 X を完成させ，A 社が出願した特許庁の審査官は，明細書を見てその発明が特翌日に出願したとする．しかしせっかく出願して許に値するかどうか審査する．しかし，出願したも，C 社の発明 X はたった 1 日遅れたせいで特許だけでは審査をしてもらえない．出願と審査は別として成立しない．この事実を知るのは 1 年半後であり，審査してもらうには，出願してから 3 年である．もし A 社の発明 X が出願と同時に公開さ以内に審査請求を行わなければならない．
出願は，れていたとしたら，B 社ならびに C 社とも，公開「特許を取りたいので審査をして下さい」という意と同時に研究方向を変えるなど，別な戦略を立て思表示でもある，と普通考えるが，以下のようなたはずである．特許は最初に出願した者のみに与理由から出願と審査は分離している．1）特許のえられる（先願主義）．言い換えれば，最初の出願

取得，維持には結構費用がかかるため，支払いたは，後から提出されたライバルの出願をすべて無くない事情ができた時に余計な出費をしなくてす

効にする力を持っている．したがって，技術開発

むから（出願後，あまり利益を得られそうもない

では一番以外は意味がなく，出願は 1 日でも早くと判明した場合や，開発が中止された場合など），行わなければならない．

2）他の人に特許を取らせないため（先に出願して

なお，出願後，関連発明 Y を思い付いたのなら，おけば，後から出願された同じ発明は，新規性がそれを発明 X に追加して一つにまとめ，1 年以内ないという理由で特許を取得できない．
すなわち，にもう一度出願することが出来る．また，外国に自分は後から出願した人に実施料［ロイヤリティ］

出願するのもこの時でよい．国内では二度目，外を支払わなくてすむ）．

国に対しては最初となるこれらの出願時に「優先審査の結果が届くのは出願から約 3 年後であ権の主張」を行う．この手続きにより，国内およる．
出願内容が一発で認められることはまずなく，び外国の両方において，発明 X の出願日は，さか

ほとんどの場合において拒絶通知書が届く．もちのぼって最初に日本の特許庁に出願した日とな

ろんこの段階で審査官が正しく，どうしても特許る．したがって，もし A 社の最初の出願から優先にならない場合もあるが，ここから審査官とのや権主張出願までの期間に，C 社が発明 X を出願しりとりが始まる．
意見書や補正書の提出によって，たとしても，自分に優先権が与えられているため，拒絶理由を解消できたら，発明はようやく特許と発明 X の特許は A 社のものとなる．一方，関連発して認められたことになる．ここに至るまで出願

明 Y の出願日は二度目に出願した日となる．したから数年かかり，特許は出願から 20 年後に失効

がって，もし上記期間に C 社が関連発明 Y を出願するため，全体の約 1 / 4 の期間を特許成立まで費22

トピックス

やすことになる．

同じことを考えている人が何人かいるため，発見・特許権者は，特許を自分自身が使用して儲けて発明が同時に成される．もし受託研究機関が何かもいいし，使いたい人とライセンス契約を結んで新しい試験を開発したら，そこには既存の試験を実施料を得てもよい．なお，特許権者とは特許権よく理解して実施しているスタッフがいることをを持っている人を言い，発明者と特許出願人とは示している．

異なる．発明者は文字通り発明をした人を指し，第三に，アイデア力の証明になる．特許法にお特許出願人とは発明を出願した人で，その発明にいて，発明は「自然法則を利用した技術的思想の創特許を与えられた場合には特許権者となる．これ作のうち高度のもの」と定義されている．つまり，らの関係は，個人と企業で考えれば分かりやすい．

単に材料を代えたり，何かと何かを組み合わせたある一人の発明家が発明をして自分で出願し，特だけのものは発明とは認められない．材料を代え許を取得できれば，発明者，特許出願人，特許権ただけの，ある程度結果が予想できる実験でも研者ともこの人になる．一方，企業では多くの場合，究として発表できることを考えると（その事象を

発明者は複数となり（発明者は人でなければなら一般化するためには重要な研究だが），特許を取ない），特許出願人と特許権者は企業となる．す

得するには独自のアイデアが必要であり，一般的

なわち，特許で収入を得るのは企業であり，発明に研究発表より難しいと言える．アイデアは突然者には直接お金は入らない．大儲けしたわりに，閃くこともあるが，やはり常に考えていないと出あまりにも発明者の報酬が低い場合，時々発明者てこない．また，優れたアイデアが，偶然の発見

が企業に対し裁判を起こし，話題になる．

や，全くかけ離れた分野から生まれることがある．
これはそのアイデアを思い付いた人が，注意深い特許を持つ意味

観察力，豊富な知識と経験，そして柔軟な考え方

特許を持つということは何を意味しているのを持っていたためであり，これらが欠如している

か．第一にだれもが考えるのは，収入の手段にな

人には決して思い付かない．特許は，その人のアると言うことであろう．メーカーなら当然，特イデア力だけでなく，他の能力までを表している．

許によって利益を得ているが，近年では大学も第四に，技術力の証明になる．全く新しい技術

積極的に特許を取り，運営や研究費などに使うが，何もない所からいきなり出現することはな

ようになってきた．例えば，スタンフォード大い．そこには必ず元になる技術がある．事実，明学では 1970 年に Ofﬁce of Technology Licensing

細書には背景技術を記載しなければならない．つ（Technology Licensing Ofﬁce と も 言 う）を 設 置

まり，既存の技術を 100％使いこなせて，初めてし，特許を管理し始めた．その後，1974 年に出特許になるような技術を生み出せる．日本の工業願された Cohen と Boyer による遺伝子組み換え製品メーカーの中には，何万件もの特許を所有しの特許は，2 億 5500 万ドルもの収入を大学にもている会社がある．だからこそ，その会社の製品たらした．受託研究機関においても，もし画は，世界トップクラスの品質を誇り，高い信頼性

期的な特許を取得できれば，委託費以外の収入をを有し，皆が購入したくなる．このように特許と得られ，経営が安定すると考えられる．

技術力は比例している．

21）

第二に，問題意識を持っているという証明になる．「必要は発明の母」という言葉があるように，広く利用される特許取得の難しさ

対象としているものに対してどこに問題があるの特許取得にあたって一番の問題は，特許は取れ

か，それが分かっていなければ発明は生まれない．

ば必ず収益を得られるわけではなく，使ってもら

科学雑誌を見ていると，同じ発見が別々の研究室

わなければ赤字になってしまうことであろう．特から同時に発表されることは珍しくない．特許の許は，失効するまで権利を持ち続けるとしたら，出願にも同様のことがよくあるそうである．今何出願費用，審査費用，維持費用，その他諸々の費が問題となっており，次に何をしなければならな

用と，全体としてかなり費用がかかる（これらのいのか，そしてどうやって解決すればいいのか，

費用には，特許庁だけでなく弁理士に支払う費用
23

秦野研究所年報 Vol. 34. 2011も含まれる）．また，外国に出願するとしたら，特許出願によるメリット

国ごとに費用を払わなければならない．したがっ特許を取得するのは大変な作業である．また，て，特許を取得する前に，その特許はこれらの費たとえ取得できたとしても，利益を出せるかどう

用以上の収益を生み出せるのか，十分に検討しなかは別問題である．しかし，たとえ赤字になったければならない．

としても，今回，初めての特許出願にあたって，

日本の大学・高等専門学校（全部で約 1000 機関）における産学官連携の状況を見てみると，特特許取得への挑戦はスタッフを大きく育てることが分かった．

許取得はビジネスとして成功していない．特許権第一に，知識が一気に増えた．特許を出願するの実施は，全機関において 2003 年は 185 件だっにあたり，新規性があるかどうか，かなり調査したのが，2008 年は 5306 件と約 30 倍も増加してなければならない．論文はもちろんのこと，日本いる．これに対して，収入は 5 億 4000 万円からと外国の特許も調べる必要がある．その結果，専9 億 9000 万円と 2 倍弱しか増えていない．一

門外の分野だけでなく，専門分野においても，改方，2008 年の特許の出願・取得経費は約 25 億円

めて色々なことを知ることになった．この知識は，かかっている．収支決算すると，約 15 億円も受託試験や研究を行う上で大いに役立つであろう．

の赤字である．発明が特許として認められるのさ第二に，研究に対する動機付けが高まった．不え困難なのに，これらのデータから，利益を得る

純と言われようが，特許と言えば，やはりお金の発明となると，考え付くのがいかに難しいかが実ことを抜きには語れない．もし自分の特許が，世感される．

界中で利用され，それに伴いお金が入ってくるこ

22）

23）

一方，アメリカの一部の大学は，特許によってとを考えれば，産業を発達させるような発明を真

莫大な収入を得ている．2008 年に，マサチュー

剣に考えざるを得ない．特許制度は，まさにこのセッツ工科大学は 8900 万ドル，カリフォルニために作られている．つまり，開発者にはその発

ア大学 バークレー校に至っては 1 億 3000 万ドル

明を包み隠さず公開してもらおう，その代わり使もの特許収入がある．つまり特許収入に関し用者は開発者にお金を少しあげよう，というシスて，日本の大学・高等専門学校を全部合わせても，テムである．そして，公開された発明は新たな発アメリカのたった一つの大学にかなわない．すな

明の種となる．

23）

24）

わちアメリカの大学の発明は，産業に広く利用さ第三に，ルーティンワーク以外のことも考えるれる，企業が飛びつくようなものであることを示ようになった．受託研究機関では，ガイドラインしている．また，発明したら何でもかんでも特許に準じて行う試験が多いため，どうしても同じ仕出願するのではなく，企業とライセンス契約でき事ばかりを続けることになってしまう．このことそうなものだけを出願するそうである．産業にすから，技術はもちろんのこと，知識までも遅れがぐ役立つものばかりが優れた研究というわけではちになる．一方，特許を取得するには，まさに今ないが，特許で収入を得ようとしたら，アメリカの技術と知識が必要となる．そのためには，実験を大いに見習う必要がある．

は試行錯誤の連続となり，また技術講習や学会へ

前項において，特許は技術力の証明になると書は積極的に参加しなければならない．受託試験といたが，必ずしもハイテクである必要はない．主一見関係ない高度な技術と知識は，委託者の満足婦が考えた有名な発明として，洗濯機の糸くず取する受託試験として還元されると思われる．

りネットやフリーサイズの落とし蓋がある．いず

特許を取ろうとする気持ちは，このようにス

れも大ヒット商品であり，多くの収入を発明者にタッフの意識を変え，受託研究機関を活性化させもたらした．これらは，主婦ならではの目線があっる．そして運良く特許により利益を得られれば，たからこそ出来た発明と言える．すなわち，同じ

安定した収入源となり，また次の研究開発に投資ものを見ても，その人の立場によって着想が異なできる．開発，特許取得，投資，新たな開発とサるため，他の人は全く気付かないすばらしいアイ

イクルがうまく回るようにしたい．

デアを思い付く可能性があることを物語っている．
24

トピックス

おわりに受託試験では市場に出る前の新製品を評価する
ため，最先端の試験をしているような錯覚に陥る．
しかし，新製品を開発するまで委託者が行っている色々な試験は，最先端の技術と知識が用いられているが，受託研究機関が行っている試験は，実Cytokine storm in a phase 1 trial of the antiCD 28 monoclonal antibody TGN 1412 . N Engl J
Med. 2006 ; 355 : 1018 - 1028
11）Horvath CJ, Milton MN: The TeGenero incident
and the Duff Report conclusions: a series of
unfortunate events or an avoidable event? Toxicol
Pathol. 2009 ; 37 : 372 - 383

際にはかなり古いものが多い．それゆえ，委託者

12）Stebbings R, Findlay L, Edwards C, et al.: "Cytokine

が希望する試験を，受託研究機関が実施すること

storm" in the phase I trial of monoclonal antibodyができず，断ってしまうことがしばしばある．もし，受託研究機関も委託者と同等かそれ以上のレベルの技術と知識を提供できれば，新製品の開発
方法は変わってくると思われる．委託者が画期的な製品を開発できるように，受託研究機関のレベルを上げる一つの方法として，特許取得があることを提案したい．
参考文献
1） 佐々木澄志 : 哺乳動物形質転換細胞の選択方法 . 特
願 2009 ; 2009-206686
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Biotechnol. 2006; 24 : 736
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