Study Works説明資料

StudyWorksは院内の治験管理システムとして、治験依頼者（CRA）と院内情報を繋ぐプラットフォームです※原則としてすべての依頼者様（CRO）にご利用頂いております。

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主な機能

機能概要

依頼者（CRA）との共有事項等

１

候補者状況の共有
進捗情報の共有

同意取得前の候補者数の確認
進捗情報の共有とサマライズ及び相談

院内候補者についての情報を得られ、アクションプランについて、CRCと相談可能となります。
※個人情報は一切確認できません。

２

被験者Visit管理

被験者のVisitスケジュール管理

次回来院日などの確認が容易に行えます。
アロワンス内の来院となっているかなど、相互確認できます。

３

費用集計

被験者負担軽減費及び研究費等の治験経費の自動集計機能

いつ、どのタイミングで費用が発生したかが一覧で確認でき、請求内容の確認が容易になります。

４

タスク管理機能

各Visitでのタスク
治験そのもののタスク割り振り

期限管理を要するタスクを院内スタッフと共有し、割り当てることで、人的ミスを削減、依頼事項の共有ができます。

５

逸脱集計機能逸脱の共有及び集計

タイムリーに逸脱が共有され、一覧で確認可能となります。

６

SDV予約機能

SDV室の予約カレンダー機能

部屋の空き状況が確認でき、SDVの予約管理がスムーズに行えるため、やりとりの手間の軽減になります。

７

ファイル共有機能

ファイルの共有ストレージストレージとして利用できるため、関係者間でのファイル共有がスムーズに行えます。

８

ライブラリ機能

手順書など病院に帰属する文書の保管

院内資料の確認が容易に行えます。

９

Notice機能

院内からの通知の掲示及び配信（確認機能）

院内からの案内をお届けし、案内を確認されたかどうかも管理できます。

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CRC業務を中心に関連する業務(治験業務管理/費用管理/進捗管理/リソース管理/タスク管理/依頼者)やCRAとのコミュニケーションなどがワンストップで管理可能
依頼者 CRAサブ CRC● 業務タスクの割り当て● Visit毎での業務オファー（メインCRCの休暇時など）● Excel管理からの脱却● 候補者情報の共有と施設管理業務効率化● 依頼者・CROへのレポートの自動化● 請求内容詳細の確認● R-SDVの対応（ワークシート確認）

CRC

臨床研究センター● 個別CRCの担当PRJのリアル
タイム状況確認● 全CRCからの進捗共有で即時レポート化● 進捗情報から請求管理・負担軽減費集計の自動集計

治験関連部署● 被験者スケジュールの自動作成● 候補者情報や被験者来院情報のCRAとの共有● 個別作業、報告資料作成時間の削減/一元化● 負担軽減費/研究費の自動集計● 検査部などへの依頼書式の必要情報入力● タスク管理機能による検査スケジュールの管理3

候補患者情報の閲覧
候補者情報が可視化されます (問い合わせしなくても閲覧できるようになります)

候補者状況が知りたいから、SWを確認してみよう
要望があれば、SWに入れておこう。同意取得予定が入ってるね

候補者どのくらいいるんだ
ろう？
あと何例エントリーできそうなのかな

これからは同意前の候補者状況って、確認されてもタイムリーに伝える時間ないのよね

候補者状況はSWで管理しておこう。
そうすれば、確認の連絡も減るし、候補者探索に時間を割けるね44

１．候補患者情報の閲覧及び進捗状況の確認
エントリープランと共に、候補患者の状況を閲覧可能です（個人情報を見ることはできません）

担当CRCによる候補者情報の登録

POINT
候補者状況を確認できます。
いつでもタイムリーに閲覧できるため、CRCへ確認する手間を削減できます

候補患者がいる場合、CRCによりStudy Worksへ登録がなされます。
依頼者アカウントでは同意説明予定日、性別の最新情報が閲覧できます。

１．アクションプランの共有合意したエントリープランをStudy Works内で閲覧できます。（リアルタイムで実績も集計されます。)依頼者アカウントから各設定項目の予実が確認でき、Study Works内でアクションプランの共有、CRCとのコミュニケーションが可能です。

< 設定項目 >
候補者数
同意説明
同意取得
観察期移行

観察期脱落
本登録
◆達成率

CRC

POINT
候補者状況と共に、アクションプランを共有できるため、進捗管理に役立ちます

相互確認コミュニケーション

CRA

２．被験者Visitのスケジュールを共有
どの被験者が、いつ来院する予定であるかが、問い合わせせずとも、一覧で確認できます。

POINT
１．被験者の次回Visit情報についてアロワンス管理含めて確認できます。
２．アロワンス表の提供は不要です。
３．規定外来院や、アロワンス外の対応などCRCと相互に確認していくことができます。

各被験者のVisitスケジュール、アロワンス管理などを共有します。
CRCによる被験者来院記録入力により、依頼者アカウントでリアルタイムに閲覧いただけます。

費用集計機能請求書の内訳に悩むことがなくなります。

請求書は受領したけど、どのVisitの請求だろうか？
予定していた金額より低いけど請求漏れていないかな？

請求書の内容をSWの集計と比較すれば、とても分かりやすい

これからは請求が複雑化しているし、管理が毎回大変CRCからの報告集計の確認も大変なんだけどSWで管理すれば、問合せも減るし、CRCへの確認作業も少なくて済むね

88３．費用集計機能：①被験者負担軽減費の集計
被験者負担軽減費がStudy Works内で自動集計されます。

POINT確定された被験者負担軽減費を一覧で確認することができます。

１．どの被験者が来院した結果なのか、負担軽減費の内訳が確認できます。
２．同伴者の費用など別途発生した費用も確認いただけます。
３．発生日・確定日も記載されます。

３．費用集計機能：②治験経費算出の集計
研究費等の治験経費がStudy Works内で自動集計されます。
集計された情報はリアルタイムに閲覧・ダウンロードが可能となります。

POINT
１．ベンチマークコスト（FMV）でも集計できるため、エクセル等を準備頂く必要がありません。
２．月額費用やIRB費用なども集計され表示されます。
３．発生日・確定日も記載されます。

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タスク管理タスクを設定することで、対応忘れが少なくなります

タスク化されて共有してもらっているから確認はSWでいいね

同意説明文書の改訂があったけど、再同意の管理どうしているかな？

これからは再同意の手順は、わかってるけど都度、確認されると作業効率が悪いよね

タスクを作成してCRAと共有しておくとCRAも安心だし対応忘れがなくていいわ

11４．タスク管理機能
ダッシュボードから、タスクの確認が可能です。「本日のタスク」表示により対応事項の共有ができます。

設定した期限を迎えたタスクは、「本日のタスク」画面に表示され、当日にやるべきことが可視化されます。
設定した期限を超過しているタスクは、赤色マーカーで視覚的に判別できます。

POINT
１．本日のタスクが本人画面で表示され、未対応のタスクが明確になります。
２．タスクをCRCと共有できるため、依頼事項などをタスク化して、共有することで、コミュニケーションツールとしても利用できます。
３．タスクリストで、過去のタスクを含めすべてのタスクを確認できます。
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５．逸脱記録の集計
逸脱記録をStudy Works内で閲覧でき、その詳細も確認できます。

・逸脱内容・解決策・逸脱原因・治験継続可否などが確認頂けます。

POINT
１．逸脱記録の確認が容易にタイムリーにおこなえます。
２．逸脱の無いようまで確認できるため、問い合わせの手間を削減することができます。

６．SDV予約-SDV室空き状況・申込状況確認
Study Works内で院内SDV室の空き状況確認、予約申請ができます。
（メールでのやり取りが不要となり、効率的に部屋予約が可能になります。）

空き時間の確認から、候補日の申請、承認まで、一括して実施可能です。
（必須文書SDV、被験者単位SDVなど、自由に申請可能です。）

POINT
１．空き時間がカレンダーで目視できるため、容易にSDVの依頼作業ができます。
２．資料添付もできるため、SDV申込書も提出可能
３．その他の依頼事項（例：PI面談）などの連絡も可能
４．予定確定すると、自動的にメールで通知されます。
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閲覧設定可能フォルダ
ワークシートなど、閲覧権限を指定して開示することが可能となります。
原資料フォルダ作成、閲覧権限（閲覧者、開示日時・期間、対象フォルダ）を設定します。
CRAは開示期間に対象フォルダにアクセスすることで閲覧が可能になります。

POINT
PDFファイルが取り込まれます

指定された担当者及び時間帯のみ、アクセスが可能となります。
また、誰がいつ閲覧したかのログも残ります。
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７．ファイル共有機能（共有フォルダ）
共有フォルダを介して、資料のやり取りをしていただくことができます。

POINT
１．治験にかかる資料は、共有フォルダとして管理することができ、最新版の管理なども容易になります。
２．容量制限もないため、自由に利用可能
３．メール添付でなく資料を管理することができます。（担当交代などの際に送りなおす必要がありません。）

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８．ライブラリ機能
共有フォルダを介して、資料のやり取りをしていただくことができます。

POINT
１．院内の手順書など、最新版が管理されます。
２．いつでも探す手間なく、最新版を確認できます。

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９．Notice機能
院内からの重要な連絡などが届きます。
また、Noticeには配信機能があり、確認いただいたかどうかの確認ができます。

POINT
１．治験にかかる重要な連絡などを配信します。
２．災害時などの連絡ツールとしても利用
３．確認機能があるため、既読頂いたかどうかも院内スタッフに通知されます。

契約形態についてStudy Worksの利用を未来医療研究センター ホームページより お申し込み頂きます
依頼者様と未来医療研究センター間で契約締結（※）致します②治験契約③SW利用申込申請※未来医療ホームページよりお申込みいただきます。

依頼者（またはCRO）
ABC Pharma

未来医療研究センター④SW利用契約⑤SWアカウント発行①システム利用契約19

ご契約に関する窓口
sw-tokushukai@buzzreach.co.jp
SW問い合わせ窓口

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株式会社Buzzreach〒108-0071
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