倫理委員会審査資料

情報公開文書研究協力施設用「びまん性肺疾患の疫学およびバイオマーカーに関する研究」の実施にあたり、過去の研究で血液を提供いただいた患者さんへのご依
頼「びまん性肺疾患における原因遺伝子異常の解明」、「特発性肺線維症における白血球テロメア長と血中バイオマーカーおよび臨床指標の関連についての検討」にご参加いただいた皆様へ
国立病院機構 近畿中央呼吸器センター
井上 義一

１）提供いただいた検体の二次利用について
当施設では倫理審査委員会の審査を受けて本院院長の許可を受けている間質性肺炎に関する研究（びまん性肺疾患における原因遺伝子異常の解明、特発性肺線維症における白血球テロメア長と血中バイオマーカーおよび臨床指標の関連についての検討）を実施しております。上記の間質性肺炎に関する研究は 2008 年 5 月から行われている研究でご参加いただいた皆様より臨床情報や血液試料、遺伝子データを提供いただきました。
それらの検体や情報は、主たる研究期間である京都大学大学院医学研究科 ゲノム医学センターおよび呼吸器内科学で保管されています。
このたび、さらなる病態解明や治療法の確立のため、皆様の臨床情報や血液試料、遺伝子データを「びまん性肺疾患の疫学およびバイオマーカーに関する研究」で活用させていただくことになりました。本研究は、本院院長の承認を得た研究です。
２）研究の意義
難病に指定されたびまん性肺疾患と診断された患者さんの情報を本研究に登録することで、将来的に次のことが実現する可能性があります。
難病の研究の進展・迅速化
より多くの同一または似た症状をもつ患者さんの臨床情報を収集し、医療従事者や研究者が共有することで、これまで分からなかった疾患の原因や症状の理解が進み、それ

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情報公開文書研究協力施設用が新しい治療法や薬の開発、今後の症状の予測につながる可能性があります。
また、新しい解析手法を用いた研究、新たな要因を解明する研究を行うには、生体試料の収集に時間とお金がかかりますが、あらかじめ多数かつ多様な患者さんからの生体試料を収集し保管することで、研究が計画されたときにただちに研究を実行することができるようになります。
日本人に合った医療の提供
びまん性肺疾患に関わる日本人特有の要素を解明するためには国レベルでの日本人データの収集システムが必要です。本研究では日本人データを幅広く収集し、医療従事者や研究者と共有します。海外データとの比較により、日本人に合った医療の提供につながる可能性があります。
３）対象となる試料・情報の取得期間
2008 年 5 月から 2020 年３月末までの間に、本院において、研究のための採血にご協力いただいた患者さん」
４）試料・情報の利用目的・利用方法：他の機関へ提供する場合はその方法も含む
本研究は、より多くのびまん性肺疾患患者さんの経過や診療内容などのデータを中心に収集し、持続的・長期的に評価項目の検討を行い、びまん性肺疾患の病態・治療法の解明に結び付けていくことを主な目的としています。
また、全遺伝子の配列をゲノムワイド解析法により調べ、病的変異の有無を調べます。もしもあなたに遺伝子変異が見つかった場合には、あなたの血縁者があなたと同じ変異をもっているかについて、本研究で確認することが可能になります。

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５）利用・提供する試料・情報の項目
本研究では、あなたの症状や検査結果などの「臨床情報」と血液を提供いただき、そこから得られる検査結果やゲノム情報※と一緒にあなたの情報として登録をさせていただきます。
臨床情報や生体試料のうち、カルテに記載された臨床情報や生体試料は、通院する医療機関の担当医師を通して研究事務局に提供いただきます。また、（担当医師が収集した臨床情報に不足があった場合／担当医師からあなたに連絡を取ることができない場合）、必要な情報を提供いただくため、研究事務局より郵送されました「調査票（患者さん記入）」）に必要事項を記載の上、研究事務局に返送をお願いすることもあります
し（郵送にかかる費用は研究事務局が負担いたします）、研究事務局の担当者が電話等で直接聞き取り調査をすることもあります。
６）当該研究を実施するすべての共同研究機関の名称および研究責任者の職名・氏名
この研究は、以下の研究組織により運営されています。
研究代表者
京都大学大学院医学研究科

呼吸不全先進医療講座・特定准教授

半田知宏
連絡先：〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町 54
研究事務局
京都大学大学院医学研究科

呼吸不全先進医療講座・特定准教授

半田知宏
連絡先：〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町 54
個人情報管理者
京都大学大学院医学研究科睡眠制御学講座

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情報公開文書研究協力施設用特定教授 陳和夫
住所：〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町 54
研究責任者
京都大学大学院医学研究科

呼吸不全先進医療講座・特定准教授

半田知宏
連絡先：電話 075-366-7689
難病プラットフォーム 研究代表者[所属]

京都大学大学院医学研究科附属ゲノム医学センター

[氏名]

松田 文彦

[連絡先] 〒606-8507
京都市左京区聖護院川原町 53 京都大学 南部総合研究 1 号館 5 階
難病プラットフォーム 個人情報責任者[所属]

京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻
医療倫理学・遺伝医療学

[氏名]

小杉 眞司

[連絡先] 〒606-8501
京都市左京区吉田近衛町
共同研究機関（臨床情報・生体試料の取得を行う研究機関）

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１）京都大学大学院医学研究科 呼吸器内科学・施設責任者氏名：平井 豊博
住所：〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町 54２) 京都大学大学院医学研究科呼吸器外科学
施設責任者氏名：伊達洋至
住所：〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町 54３)公益財団法人

天理よろづ相談所病院

呼吸器内科

施設責任者氏名：田口善夫
住所：〒632-8552 奈良県天理市三島町 200 番地
４)神戸市立医療センター中央市民病院 呼吸器内科
施設責任者氏名：富井啓介
住所：〒 650-0047 神戸 市 中 央区 港 島南 町 ２丁 目 1-1５)神戸市立医療センター西市民病院 呼吸器内科
施設責任者氏名：冨岡洋海
住所：〒653-0013 神戸市長田区一番町 2 丁目 4 番地
６)高槻赤十字病院 呼吸器センター
施設責任者氏名：北英夫
住所：〒569-1096 高槻市阿武野 1 丁目 1 番 1 号
７）公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院 呼吸器センター
施設責任者氏名：福井基成
住所：〒530-8480 大阪市北区扇町 2-4-20８）独立行政法人国立機構 茨城東病院 呼吸器内科
施設責任者氏名：齋藤武文
住所：〒319-1113 茨城県那珂郡東海村照沼 825９)大津赤十字病院 呼吸器内科
施設責任者氏名：酒井直樹
住所：〒520-0046 滋賀県大津市長等 1 丁目 1-3510)独立行政法人国立機構 姫路医療センター 呼吸器内科
施設責任者氏名：河村哲治

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情報公開文書研究協力施設用

住所：〒670-8520 兵庫県姫路市本町 68 番地
11)大阪赤十字病院 呼吸器内科
施設責任者氏名：西坂泰夫
住所：〒543-8555 大阪市天王寺区筆ケ崎 5-301２)京都市立病院 呼吸器内科
施設責任者氏名：江村正仁
住所：〒604-8845 京都市中京区壬生東高田町 1 の 21３)洛和会音羽病院 呼吸器内科・洛和会京都呼吸器センター
施設責任者氏名：長坂行雄
住所：〒607-8062 京都市山科区音羽珍事町 21４)公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 呼吸器内科
施設責任者氏名：有田 真知子
住所：〒710-8602 岡山県倉敷市美和 1-1-11５)独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター
施設責任者氏名：井上義一
住所：〒591-8555 大阪府堺市北区長曽根町 11801６)豊見城中央病院 呼吸器科
施設責任者氏名：佐藤陽子
住所：〒901-0243 沖縄県豊見城市字上田 251７)東京大学医学部附属病院呼吸器外科学講座
施設責任者氏名：佐藤雅昭
住所：〒113-8655 東京都文京区本郷 7-3-118)あいざわクリニック
施設責任者氏名：相澤敏也
住所：〒983-0047 宮城県仙台市宮城野区銀杏町 26-7１９)国立病院機構沖縄病院
施設責任者氏名：大湾勤子
住所：〒901-2214 沖縄県宜野湾市我如古 3 丁目 20 番 14 号
２０)琉球大学医学部医学教育企画室
施設責任者氏名：屋良さとみ

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情報公開文書研究協力施設用

住所：〒903-0215 沖縄県西原町字上原 207 番地2１)McGill 大学 McGill and Genome Quebec's Innovation Centre・
施設責任者氏名：Mark Lathrop
住所：740, Dr Penfield Avenue, Montreal, Quebec, Canada H3A 0G12２)国立病院機構小倉記念医療センター
施設責任者氏名：日高孝子
住所：〒802-8533 福岡県北九州市小倉南区春ケ丘 10 番 1 号2３)順天堂大学大学院医学研究科呼吸器内科学
施設責任者氏名：瀬山邦明
住所：〒113－8431
東京都文京区本郷３－１－３６号館２階2４)岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 呼吸器・乳腺内分泌外科学
施設責任者氏名：豊岡伸一
住所：〒700-8558 岡山市北区鹿田町 2 丁目 5 番 1 号
2５)東北大学加齢医学研究所 呼吸器外科学分野
施設責任者氏名：岡田克典
住所：〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町４-１26)公立陶生病院呼吸器・アレルギー疾患内科
施設責任者氏名：近藤康博
住所：〒489-8642 愛知県瀬戸市西追分町 160 番地

７）研究資金・利益相反について：研究資金の種類および提供者／資金提供者と研究者との関係／利益相反の有無（添付の例文集より説明文書と同様に転載してください）「びまん性肺疾患の疫学およびバイオマーカーに関する研究」は、公的研究費である日本医療研究開発機構（AMED）の難治性疾患実用化研究事業研究費及び厚生労働省の難治性疾患政策研究事業研究費により実施します。また、本研究は、特定の企業からの資金提供を受けておりません。利益相反については、「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い、「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」に

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情報公開文書研究協力施設用おいて適切に審査・管理しています。
※ 利益相反：研究の実施に際して、外部組織との経済的な利益関係などによって、公正で適正な判断が損なわれている状態または損なわれるのではないかと第三者から疑われる状態になることがあります。このような状態を「利益相反」といいます。
８）相談窓口
対象者に該当する可能性のある方またはその代理人で、臨床情報や血液試料、遺伝子データを「びまん性肺疾患の疫学およびバイオマーカーに関する研究」で活用することを希望しない場合は、下記の連絡先にお問合せください。
また本研究に関する資料の閲覧をご希望の場合も下記の連絡先にお問合せください。

「びまん性肺疾患の疫学およびバイオマーカーに関する研究」 研究事務局
担当者氏名：半田知宏
住所：〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町 54
電話：075-366-7689
京大病院における研究に関する窓口
京都大学医学部附属病院 相談支援センター
連絡先：(Tel)075-751-4748 (E-mail) ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

９）今回の研究と血液を提供いただいた過去の研究の概要（今回の研究）【びまん性肺疾患の疫学およびバイオマーカーに関する研究について】研究の名称

びまん性肺疾患の疫学およびバイオマーカーに関する研究

当病院の研究責任者

京都大学医学部附属病院 呼吸器内科 半田知宏

研究期間2020 年 4 月～2025 年 3 月まで（見込み）

研究の目的

間質性肺炎をはじめとするびまん性肺疾患の遺伝的特徴と臨床経過を明らかにする事

試料・情報の二次利 難病プラットフォームなどの二次利用機関に活用させていた

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用について

情報公開文書研究協力施設用

だきます。

試料・情報の管理責 京都大学医学部附属病院 呼吸器内科 半田知宏
任者

【難病プラットフォームの研究】
研究の名称

難病レジストリの網羅的情報基盤構築によるデータの統合と活用促進に関する研究

研究の目的

様々な希少難治性疾患のデータを横断的に統合することで、類似疾患との比較検討を可能にして、将来的に病態解明及び新規治療法の開発を推進する。

研究代表者

京都大学大学院医学研究科附属ゲノム医学センター
松田文彦

研究期間

2018 年 4 月～

利用する試料・情報 臨床情報、オミックス情報（ゲノム情報を含む）の項目
ホームページ

https://www.raddarj.org/（過去に血液を提供いただいた研究）【びまん性肺疾患における原因遺伝子異常の解明について】研究の名称

びまん性肺疾患における原因遺伝子異常の解明

当病院の研究責任者○○○病院○○〇科○○〇

研究期間

2013 年 12 月～2023 年 3 月まで

びまん性肺疾患にお 臨床情報、胸部画像情報
ける原因遺伝子異常 遺伝子情報の解明からびまん性 血液検体（血清、血漿、RNA）
肺疾患の疫学およびバイオマーカーに関する研究に活用する
内容
びまん性肺疾患の疫 【目的】

倫理委員会審査資料

情報公開文書研究協力施設用

学およびバイオマー びまん性肺疾患における原因遺伝子異常の解明で収集したデカーに関する研究で ータをびまん性肺疾患の疫学およびバイオマーカーに関する試料・情報を活用す 研究で活用することでより研究の質をより高める。
る目的・方法【方法】
びまん性肺疾患における原因遺伝子異常の解明で過去に収集した試料・情報について、個人が特定できないように匿名化した上で活用する。

難病プラットフォー 【目的】
ムに試料・情報を共 びまん性肺疾患における原因遺伝子異常の解明で収集したデ有・提供する目的・方 ータを他の希少難治性疾患のデータと統合することで、将来法的に病態解明及び新規治療法の開発を推進する。
【方法】
びまん性肺疾患における原因遺伝子異常の解明で過去に収集した試料・情報について、個人が特定できないように匿名化した上で共有・提供する。

試料・情報の管理責 京都大学医学部附属病院 呼吸器内科 助教 谷澤 公伸
任者
試料・情報の活用及 京都大学医学部附属病院

呼吸器内科/呼吸不全先進医療講

び共有・提供を希望 座 半田知宏
しない場合等の連絡 電話：075-366-7689
窓口

e-mail：kofusensin@kuhp.kyoto-u.ac.jp【特発性肺線維症における白血球テロメア長と血中バイオマーカーおよび臨床指標の関連についての検討について】
研究の名称

特発性肺線維症における白血球テロメア長と血中バイオマー
カーおよび臨床指標の関連についての検討

当病院の研究責任者○○○病院○○〇科○○〇研究期間

2016 年 11 月～2023 年 11 月まで

特発性肺線維症にお 臨床情報、胸部画像情報
ける白血球テロメア 遺伝子情報

倫理委員会審査資料

情報公開文書研究協力施設用長と血中バイオマー 血液検体（血清、血漿、RNA）
カーおよび臨床指標の関連についての検討からびまん性肺疾
患の疫学およびバイオマーカーに関する研究に活用する内容
びまん性肺疾患の疫 【目的】
学およびバイオマー 特発性肺線維症における白血球テロメア長と血中バイオマーカーに関する研究で カーおよび臨床指標の関連についての検討で収集したデータ
試料・情報を活用す をびまん性肺疾患の疫学およびバイオマーカーに関する研究る目的・方法で活用することでより研究の質をより高める。
【方法】
特発性肺線維症における白血球テロメア長と血中バイオマー
カーおよび臨床指標の関連についての検討で過去に収集した試料・情報について、個人が特定できないように匿名化した上で活用する。

難病プラットフォー 【目的】
ムに試料・情報を共 特発性肺線維症における白血球テロメア長と血中バイオマー有・提供する目的・方 カーおよび臨床指標の関連についての検討で収集したデータ法を他の希少難治性疾患のデータと統合することで、将来的に病態解明及び新規治療法の開発を推進する。
【方法】
特発性肺線維症における白血球テロメア長と血中バイオマー
カーおよび臨床指標の関連についての検討で過去に収集した試料・情報について、個人が特定できないように匿名化した上で共有・提供する。

試料・情報の管理責 京都大学医学部附属病院任者

呼吸器内科/呼吸不全先進医療講

座 半田知宏

試料・情報の活用及 京都大学医学部附属病院

呼吸器内科/呼吸不全先進医療講倫理委員会審査資料

び共有・提供を希望 座

情報公開文書研究協力施設用半田知宏

しない場合等の連絡 電話：075-366-7689
窓口

e-mail：kofusensin@kuhp.kyoto-u.ac.jp
以上