営業所の管理者制度の変更

平成１８年度から営業管理者制度が変更されました

医療機器の販売業等の営業所の管理者は、従来は１種類でありましたが、医療機器のリスクの程度などを考慮して。
平成１８年度からは次の５種類に分類されます。
１．高度管理医療機器等を販売する営業所の管理者
２．指定視力補正用レンズのみを販売する営業所の管理者
３．特定管理医療機器のみを販売する営業所の管理者
４．補聴器のみを販売する営業所の管理者
５．家庭用電気治療器のみを販売する営業所の管理者

平成１８年３月３１日までに基礎講習の修了証を取得された方は高度管理医療機器等の営業管理者として従事できます。

営業管理者の分類
平成１７年度より、法制上の名称が「医療用具」から「医療機器」に変更されております。

１．高度管理医療機器等を販売等する営業所の管理者
この管理者は、高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器を販売等する営業所の管理者です。全ての医療機器を取り扱うことができる管理者です。
【品目】 粒子線治療装置、血管内超音波診断用プローブ、心臓カテーテル付検査装置、汎用輸液ポンプ、ビデオ軟性血管鏡、コラーゲン縫合糸、植込み型心臓ペースメーカ、中空糸型透析器、汎用人工呼吸器、ヘリウム・ネオンレーザ、冠動脈ステント、人工皮膚、歯科用骨内インプラント材、脳動脈瘤手術用クリップ、等。

２．指定視力補正用レンズのみを販売等する営業所の管理者
この管理者は、指定視力補正用レンズのみを販売等する営業所の管理者です。
この管理者は、特定保守管理医療機器を除く管理医療機器の取り扱いもできます。
【品目】 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ、再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ、単回使用視力補正用コンタクトレンズ、単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ。
厚生労働省 告示 第６９号（平成１８年２月２８日）

３．特定管理医療機器のみを販売等する営業所の管理者
この管理者は、特定管理医療機器のみ（専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣が指定するもの以外の管理医療機器）を販売等する営業所の管理者です。
補聴器若しくは家庭用電気治療器のみ又は補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する営業所は除かれます。この管理者は、特定保守管理医療機器以外の医療機関向け管理医療機器、補聴器及び家庭用電気治療器の取り扱いができます。
【品目】 自動電子血圧計、手動式電子血圧計、喉頭ストロボスコープ、妊娠中絶用吸引器、眼底血圧計、消化管用チューブ、天蓋加温装置、歯冠用硬質レジン、歯科用注射針、天然ゴム製手術用手袋、等。

４．補聴器のみを販売等する営業所の管理者
この管理者は、特定管理医療機器のうち、補聴器のみを販売等する営業所の管理者です。
補聴器以外の品目の取り扱いはできません。
【品目】 補聴器

５．家庭用電気治療器のみを販売等する営業所の管理者
この管理者は、特定管理医療機器のうち、家庭用電気治療器のみを販売等する営業所の管理者です。家庭用電気治療器以外の品目の取り扱いはできません。
【品目】 家庭用電位治療器、家庭用低周波治療器、家庭用超短波治療器、家庭用温熱治療器、家庭用赤外線治療器、組合せ家庭用電気治療器、等。

厚生労働省令 第２０号（平成１８年２月２８日）

● 基礎講習の種類、受講に際して必要な従事経験及び管理者としての基準該当性
基礎講習の種類
高度管理
医療機器等

指定視力補正用レンズ（コンタクトレンズ）

特定管理
医療機器
（補聴器・家庭用電気治療器を除く）

補聴器

家庭用電気治療器

従事経験
３年
高度管理
医療機器
（コンタクトを除く） １年

○

○

○

○

○

（該当性：高度）（該当性：コンタクト）（該当性：特定）（該当性：補聴器）（該当性:家電）

×

○

○

○

○

（該当性：コンタクト）（該当性：特定）（該当性：補聴器）（該当性:家電）

○

○

○

○

（該当性：コンタクト）（該当性：特定）（該当性：補聴器）（該当性:家電）

指定視力補正用 ３年
レンズ

×（コンタクトレンズ）

１年

×

特定管理
３年
医療機器
（補聴器・家庭用電気治療器除く） １年

××

×

×

×

○

○

○

○

（該当性：コンタクト）（該当性：特定）（該当性：補聴器）（該当性:家電）○○○（該当性：特定）（該当性：補聴器）（該当性:家電）

補聴器

１年×××

家庭用
電気治療器

１年××

×

記号の意味：○ 講習受講可× 講習受講不可○○（該当性：補聴器）（該当性:家電）○（該当性：補聴器）

××○（該当性:家電）基準該当性の略語：

高度：高度管理医療機器等（規則第１６２条第１項第１号の基準を満たす者）
コンタクト：指定視力補正用レンズ（規則第１６２条第２項第１号の基準を満たす者）
特定：特定管理医療機器（規則第１７５条第１項第１号の基準を満たす者）
補聴器：補聴器（規則第１７５条第１項第２号の基準を満たす者）
家電：家庭用電気治療器（規則第１７５条第１項第３号の基準を満たす者）〈局長通知（薬食機発第0330001号）の別紙1〉

医療機器の営業所の営業管理者について（変更の概要）
現状と改正後分類

許可設置義務

届出の有無

販売管理者の要件
従事年数

基礎講習

その他
継続研修医療機器の分類

販売管理者が取扱い可能な範囲

高 度 管 理 医 療 機 器①高度管理医療３年

機器(コンタクトを除く)②指定視力補正
用レンズ

制限なし
許可
必要
(変更なし)

義務有(変更なし)(変更なし)(コンタクトレン

必要

必要(変更なし)(変更なし)

３年→１

コンタクト及び年

管理医療機器

ズ)

理
医療
機器

特 定 管 理 医 療 機 器

管③医療機関向け

３年

必要

管理医療機器全て管理医療機器(変更なし)(変更なし)(変更なし)

義務有

④補聴器
届出
⑤家庭用電気治療器(変更なし)

努力
３年→１年

必要

補聴器のみ

(変更なし)

必要
家庭用電気治療器のみ(変更なし)⑥家庭用管理医療機器
・磁気治療器・バイブレーター

義務有
↓
不要

３年
↓不要

必要
↓努力
↓不要

不要

－・アルカリイオン
整水器

等
薬食機発第０３３０００３号（平成１８年３月３０日）

１．平成１８年３月３１日以前より、平成１８年４月１日以降も引き続き医療機器販売
業務を継続している場合は、取り扱う医療機器の種類を問わず、その従事期間は高度管理医療機器等の従事年数とみなされます。
２．「特定管理医療機器」とは、専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣が指定するもの以外の管理医療機器をいいます。
３．販売管理者等の設置が不要となる⑥家庭用管理医療機器の一般的名称の一覧表を次表に示します。

販売管理者等の設置が不要となる医療機器の一覧表
告示別表第２ＪＭＤＮコード

一般的名称

1609

16388009

義歯床安定用糊材

1610

16388010

粘着型義歯床安定用糊材

1611

16388020

密着型義歯床安定用糊材

1718

34662000

家庭用電気マッサージ器

1719

34663000

家庭用エアマッサージ器

1720

34664000

家庭用吸引マッサージ器

1721

70979000

針付バイブレータ

1722

70980000

家庭用温熱式指圧代用器

172370981000

家庭用ローラー式指圧代用器

172470982000

家庭用エア式指圧代用器

1725

70983000

家庭用超音波気泡浴装置

1726

70984000

家庭用気泡浴装置

1727

70985000

家庭用渦流浴装置

1728

34667000

家庭用水中マッサージ療法向け浴槽

1757

71015000

家庭用電気磁気治療器

1758

71016000

家庭用永久磁石磁気治療器

1760

71018000

温灸器

1761

71020000

家庭用超音波吸入器

1762

71021000

家庭用電動式吸入器

1763

71022000

家庭用電熱式吸入器

1764

71023000

貯槽式電解水生成器

1765

71024000

連続式電解水生成器

1780

71025000

家庭用創傷パッド

1781

34675002

家庭向け鍼用器具

1782

32616000

膣洗浄器

1783

34030000

避妊用ミクロコンドーム

1878

34662012

家庭用マッサージ器用プログラム

1879

70979012

針付バイブレータ用プログラム

1988

47699002

家庭用心電計プログラム

1999

58884002

家庭用心拍数モニタプログラム30品目

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百七十五条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する管理医療機器（平成十八年二月二十八日）（厚生労働省告示第六十八号）