情報公開文書 慶應義塾大学病院 Ver. 3.02024 年 5 月 30 日作成

がん診療におけるリアルワールドデータ(RWD)収集に関する多施設共同研究（CONNECT試験）について
慶應義塾大学病院

1. 研究の名称
がん診療におけるリアルワールドデータ(RWD)収集に関する多施設共同研究（CONNECT試験）

2. 研究の目的・意義
近年、新たな医薬品や治療法を開発するために電子カルテの診療データ（リアルワールドデータ）を利用する研究が進んでいます。
本研究では、当院をはじめとする多施設の医療機関でがんと診断され、がん薬物治療をされている患者さんにご協力いただき、電子カルテよりリアルワールドデータを収集・解析します。ご提供いただいたリアルワールドデータから新たな知見を見出すことで、医薬品や治療法の開発が進み、将来的にがん診療の発展につながることが期待されます。

3. 研究機関の名称・研究責任者の氏名＜代表研究機関・実施場所＞
京都大学大学院医学研究科 リアルワールドデータ研究開発講座

1情報公開文書 慶應義塾大学病院 Ver. 3.02024 年 5 月 30 日作成＜研究代表者・情報の管理責任者＞
京都大学大学院医学研究科 腫瘍薬物治療学講座 武藤 学

＜共同研究機関・共同研究実施場所＞
1. 和歌山県立医科大学附属病院 和歌山県立医科大学附属病院
授 山本

第３内科（呼吸器内科・腫瘍内科）・教信之

2. 千葉県がんセンター

治験臨床試験推進部・部長

3. 愛媛大学医学部附属病院
4. 長崎大学病院

三梨腫瘍センター・センター長桂子

薬師神 芳洋がん診療センター・がん診療センター長 芦澤

5. 千葉大学医学部附属病院

和人

千葉大学大学院医学研究院先端応用外科、食道・胃腸外科・教授 松原裕
6. 慶應義塾大学病院 医学部臨床研究推進センター・教授 西原7. 佐賀大学医学部附属病院
8. 滋賀県立総合病院 副院長
9. 杏林大学医学部附属病院

がんセンター・がんセンター長 荒金
山本尚子

秀和

腫瘍内科学・教授 長島文夫

10. 四国がんセンター 呼吸器内科 臨床研究センター長
11. 東京医科大学病院 消化器内科学分野・主任教授

糸井12. 藤田医科大学

和良

医学部呼吸器内科学・教授

13. 金沢大学医学部附属病院広史

今泉上月稔隆夫

がんセンター/がんゲノム医療センター・講師2竹内伸司久

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14. 福井大学医学部附属病院

がん診療推進センター・センター長

15. 神奈川県立がんセンター

血液・腫瘍内科・副院長

16. 兵庫県立がんセンター
17. 広島大学病院

18. 宮崎大学医学部附属病院

20. 愛知県がんセンター

檜井孝夫

腫瘍内科・診療科長

細川

腫瘍内科・診療部長 砂川
薬物療法部・部長兼副院長

21. 大阪赤十字病院

腫瘍内科・部長津村剛彦

22. 北海道大学病院

腫瘍内科・教授木下一郎

23. 神戸市立医療センター中央市民病院
24. 名古屋大学医学部附属病院

歩優室

腫瘍内科・部長

消化器外科学・教授

小寺圭

安井泰弘

＜情報の管理機関＞
新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（PRiME-R）

4. 研究実施期間
研究機関の長の許可後～2025年 12月 31日

5. 対象となる試料・情報の取得期間

3靖夫

リカ

呼吸器内科/ゲノム医療臨床試験センター

遺伝子診療科・診療科長

19. 聖マリアンナ医科大学

酒井廣野久晃副院長

里内美弥子

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倫理審査委員会承認日から 2025年 3月 31日までに、当該医療機関で診断・治療を受けられた患者さん

6. 倫理審査委員会の承認
本研究の実施に先立ち京都大学大学院医学研究科・医学部および医学部附属病院医の倫理委員会において、臨床研究実施計画書の内容および試験実施の適否に関して倫理的、科学的および医学的妥当性の観点から審査・承認を受け、研究機関の長の許可を得て実施します。

7. 研究方法・利用する情報の項目
各施設に電子カルテ内の診療情報を集めるために開発されたCyberOncology®システムを導入します。その後、導入したCyberOncology®システムを使用して各施設の電子カルテからリアルワールドデータを取得
し、がんの種類や治療効果について解析を行います。

1) 年齢や性別
2) がんの種類とステージ
3) 治療薬の種類
4) 治療方法の種類（薬物治療、手術、放射線）
5) 検査の測定結果
6) 副作用の情報

8. 個人情報等の取り扱いについて

4情報公開文書 慶應義塾大学病院 Ver. 3.02024 年 5 月 30 日作成
研究にあたって、個人を特定できる情報（個人情報）は削除しています。また、研究を学会や論文などで発表するときにも、個人を特定できないようにして公表します。各施設で入力されたデータの質の担保のため、各施設のサーバーにて仮名化＊された患者さんのデータに関しては、インターネットを介さない閉域回線にてデータ収集され管理されます。
＊仮名化＊とは、CyberOncologyに入力されたデータのうち、患者名、生年月日等を削除し、さらに患者IDの症例管理番号（本研究で症例単位でデータを管理するためにCyberOncologyがシステム的に付与する番号）への変換を指します。

9. 研究資金・利益相反について
本研究は新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（PRiME-R）との共同研究契約に基づく研究費、および同社から貸与を受けているシステム一式（CyberOncology®）を用いて実施します。

以下の研究分担者、研究事務局担当者は京都大学と日本電信電話株式会社、キヤノンメディカルシステム
社、HUGホールディング社、インテージヘルスケア社との共同研究契約により設置された産学連携共同講座に所属し、雇用されています。
京都大学大学院医学研究科 リアルワールドデータ研究開発講座
松本 繁巳、江口 佳那、山田 敦、川口 展子

また、以下の研究分担者はキヤノンメディカルシステムズ社と京都大学の共同研究契約により受け入れた資5

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金で雇用されています。
京都大学医学部附属病院 腫瘍内科 野村 基雄

本研究の利益相反については「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い、「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査・管理しています。

10. 情報の二次利用、他研究機関に提供する可能性について当該収集されたRWDを統計化したデータおよびデータクレンジングにて収集されたRWD（「個人に関する情報」に該当しない情報）については、医療サービスの提供・維持・改善や症例に基づく研究、医薬品や医療機器等の開発・製造・販売等（治験、臨床研究を含む）を目的として、将来的に別の研究に使用する可能性があります。二次利用および他研究機関へ提供する際は、新たな研究計画について倫理審査委員会で承認された後に行います。また、ホームページ上で、研究対象者が拒否できる機会を保障いたします。

11. 研究成果の公表について研究成果は学会発表、学術雑誌などで公表します。

12. 研究計画などの入手または閲覧について
本研究の対象となる方は、希望される場合には、他の研究対象者などの個人情報および知的財産の保護などに支障がない範囲内で本研究に関する研究計画などの資料を入手・閲覧することができます。

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13. 利用または提供の停止
研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される情報の利用を停止することができます。停止を求められる場合には下記の連絡先にご連絡ください。

14. 本研究課題に関する相談窓口
京都大学大学院医学研究科 リアルワールドデータ研究開発講座 松本 繁巳〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
TEL：075-751-4349

15. 京都大学相談窓口
京都大学医学部附属病院 臨床研究相談窓口
TEL：075-751-4748
E-mail：ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

16．慶應義塾大学病院のお問合せ先
慶應義塾大学病院の研究責任医師：

西原広史

連絡先：慶應義塾大学医学部 腫瘍センター ゲノム医療ユニット〒160-8582

東京都新宿区信濃町357

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Tel：03-3353-12118