Ficha de Dados de Segurançade acordo com o Regulamento (CE) nº 1907/2006(REACH)bbb

ProteoClean - Reagent A
Número da versão: 1.0

Primeira versão: 15.04.2024SECÇÃO 1: Identificação da substância/mistura e da sociedade/empresa

1.1

1.2

Identificador do produto
Designação comercial

ProteoClean - Reagent A

Identificador único de fórmula (UFI)

JU80-90V4-Q004-YX0M

Utilizações identificadas relevantes da substância ou mistura e utilizações
desaconselhadas
Utilizações identificadas
relevantes

1.3

Reagente enzimático para analisador MIRA

Identificação do fornecedor da ficha de dados de segurança
CLADE GmbH
Schelztorstraße 54-56
73728 Esslingen
Alemanha

Telefone: +49 711-400 52 400
e-mail: info@clade.io
Sítio da internet: clade.io

e-mail (pessoa competente)nathalie.kittel@clade.io

Contacto nacional

Telefone: +49 711-400 52 400
e-Mail: info@clade.io

1.4

Número de telefone de emergência
Centro antiveneno
País

Nome

Telefone

Portugal

Centro de Informação Antivenenos (CIAV), Lisboa

800 250 250

Ver anteriormente, ou contatar o centro toxicológico mais próximo.

SECÇÃO 2: Identificação dos perigos

2.1

Classificação da substância ou misturaClassificação em conformidade com o Regulamento (CE) nº 1272/2008 (CRE)Classificação

Portugal: pt

SecçãoClasse de perigo

Categoria

Classe e categoriade perigo

Advertência
de perigo

3.2

corrosão/irritação cutânea

2Skin Irrit. 2

H315

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ProteoClean - Reagent A
Número da versão: 1.0

Primeira versão: 15.04.2024

Classificação
SecçãoClasse de perigo

Categoria

Classe e categoriade perigo

Advertência
de perigo

3.3lesões oculares graves/irritação ocular2

Eye Irrit. 2

H319

3.4R

sensibilização respiratória

1

Resp. Sens. 1

H334

3.8R

toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição única (irritação das vias respiratórias)

3

STOT SE 3

H335

Para aceder ao texto completo das abreviaturas: ver SECÇÃO 16

2.2

Elementos do rótulo
Rotulagem de acordo com o Regulamento (CE) nº. 1272/2008 (CRE)
Palavra-sinal

perigoPictogramas
GHS07, GHS08

Advertências de perigo
H315
H319
H334
H335

Provoca irritação cutânea.
Provoca irritação ocular grave.
Quando inalado, pode provocar sintomas de alergia ou de asma ou dificuldades respiratórias.
Pode provocar irritação das vias respiratórias.

Advertências de prudência
P261
P280
P302+P352
P304+P340
P305+P351+P338

P342+P311
P501

Evitar respirar as poeiras.
Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/protecção ocular/protecção
facial.
SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: lavar abundantemente com sabonete e água.
EM CASO DE INALAÇÃO: retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantêla numa posição que não dificulte a respiração.
SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com
água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe
for possível. Continue a enxaguar.
Em caso de sintomas respiratórios: contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO
ANTIVENENOS/médico.
Eliminar o conteúdo/recipiente em qualquer instalação autorizada de tratamento de resíduos.

Ingredientes perigosos para rotulagem

Portugal: pt

Proteinase, Streptomyces griseus

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Número da versão: 1.0

2.3

Primeira versão: 15.04.2024

Outros perigos
Resultados da avaliação PBT e mPmB
Não contém uma substância PBT/mPmB numa concentração ≥ 0,1%.
Propriedades desreguladoras do sistema endócrinoNão contém um desregulador endócrino (ED) numa concentração ≥ 0,1%.

SECÇÃO 3: Composição/informação sobre os componentes

3.1

Substâncias
Não pertinente (mistura).

3.2

Misturas
Descrição da mistura
Ingredientes perigosos
Nome da substân-Identificador

Wt%

cia
Proteinase, Streptomyces griseus

Classificação de acor-

Pictogramas

Notas

do com GHS
Nº CAS
9036-06-0

50 – < 75

Nº CE
232-909-5

Skin Irrit. 2 / H315
Eye Irrit. 2 / H319
Resp. Sens. 1 / H334
STOT SE 3 / H335-

Observações
Para aceder ao texto completo das frases H: ver SECÇÃO 16SECÇÃO 4: Medidas de primeiros socorros

4.1

Descrição das medidas de emergência
Notas gerais
Auto-protecção do socorrista.
Retirar a pessoa afectada da zona de perigo e deitá-la.
Não deixar a pessoa afectada sozinha.
Retirar imediatamente todo o vestuário contaminado.
Se surgirem queixas ou em caso de persistência dos sintomas, consultar um médico.
Após inalação
Proporcionar ar fresco.
Em caso de respiração irregular ou paragem respiratória procurar imediatamente assistência médica e
iniciar medidas de primeiros socorros.
Em caso de irritação das vias respiratórias, consultar um médico.

Portugal: pt

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Número da versão: 1.0

Primeira versão: 15.04.2024

Após contacto com a pele
Retirar a roupa contaminada.
Em caso de irritação cutânea: consulte um médico.
Após contacto com os olhos
Irrigar copiosamente com água doce limpa, segurando as pálpebras afastadas.
Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.
Caso a irritação ocular persista: consulte um médico.
Após ingestão
Enxaguar a boca. NÃO provocar o vómito.
Em caso de indisposição, consulte um médico.
Consulte um médico.
Notas para o médico
Nenhum.

4.2

Sintomas e efeitos mais importantes, tanto agudos como retardados
Tosse, dor, asfixia e dificuldades respiratórias.
Náuseas.
Pode provocar irritação das vias respiratórias.
Irritante para os olhos e pele.

4.3

Indicações sobre cuidados médicos urgentes e tratamentos especiais necessários
Nenhum.

SECÇÃO 5: Medidas de combate a incêndios

5.1

Meios de extinção
Meios adequados de extinção
água, espuma, espuma resistente ao álcool, pó para extinção de incêndios
Meios inadequados de extinção
jacto de água5.2

Perigos especiais decorrentes da substância ou mistura
Combustível.
Produtos de decomposição perigosos: Secção 10.
Os depósitos de poeiras combustíveis apresentam um potencial de explosão muito elevado.
Produtos de combustão perigososóxidos de azoto (NOx), monóxido de carbono (CO), dióxido de carbono (CO2)

Portugal: pt

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Número da versão: 1.0

5.3

Primeira versão: 15.04.2024

Recomendações para o pessoal de combate a incêndios
Pulverizar os recipientes com água a fim de os arrefecer.
Em caso de incêndio e/ou explosão não respirar os fumos.
Coordenar as medidas de combate a incêndios com o ambiente do incêndio.
Não permitir que a água de combate a incêndios entre em esgotos ou cursos de água.
Recolher a água de combate a incêndios contaminada separadamente.
Combater o incêndio tomando as precauções normais e a partir de uma distância razoável.
Equipamento de protecção especial para as pessoas envolvidas no combate a incêndios
Use equipamento de respiração autónomo

SECÇÃO 6: Medidas em caso de fuga acidental

6.1

Precauções individuais, equipamento de proteção e procedimentos de emergência
Para o pessoal não envolvido na resposta à emergência
Levar as pessoas para lugar seguro.
Ventilar a área afectada.
Não respirar as poeiras.
Controlo de poeiras.
Uso de equipamento de protecção adequado (incluindo o equipamento de protecção individual referido na secção 8 da ficha de dados de segurança) a fim de prevenir qualquer contaminação da pele, dosolhos ou do vestuário.
Para o pessoal responsável pela resposta à emergência
Utilize aparelho respiratório se estiver exposto a vapores/poeiras/aerossóis/gases.

6.2

Precauções a nível ambiental
Manter afastado dos esgotos, das águas superficiais e subterrâneas.
Reter a água de lavagem contaminada e eliminá-la.
Se a substância entrou num curso de água ou esgoto, informe a autoridade responsável.

6.3

Métodos e materiais de confinamento e limpeza
Recomendações sobre como confinar um derrame
Remover utilizando meios mecânicos.
Recomendações sobre como proceder à limpeza de um derrame
Remover utilizando meios mecânicos.
Recolher o produto derramado.
Outras informações relacionadas com a actuação em caso de derrames ou emissões
Colocar em recipientes adequados para eliminação.
Ventilar a área afectada.

Portugal: pt

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Número da versão: 1.0

6.4

Primeira versão: 15.04.2024

Remissão para outras secções
Produtos de combustão perigosos: ver secção 5.
Equipamento de protecção individual: ver secção 8.
Materiais incompatíveis: ver secção 10.
Condições relativas à eliminação: ver secção 13.

SECÇÃO 7: Manuseamento e armazenagem

7.1

Precauções para um manuseamento seguro
Evitar o contacto com a pele e os olhos.
Não respirar as poeiras.
Medidas a adoptar com vista à prevenção de incêndios, de formação de aerossóis e de poeiras
Utilizar ventilação geral e local.
Manter afastado de qualquer chama ou fonte de ignição - Não fumar.
Eliminação de depósitos de poeiras.
Notas/detalhes específicos
Podem acumular-se depósitos de poeiras em qualquer superfície de um compartimento onde se encontrem instalações técnicas.
Medidas de protecção do ambiente
Evitar a libertação para o ambiente.
Recomendações de ordem geral sobre higiene no local de trabalho
Não comer, beber ou fumar nas zonas de trabalho.
Lavar as mãos depois da utilização.
É recomendável a protecção preventiva da pele (cremes/pomadas de protecção).
Retirar o vestuário contaminado e o equipamento de protecção antes de entrar nas zonas de refeições.

7.2

Condições de armazenagem segura, incluindo eventuais incompatibilidades
Atmosferas explosivas
Eliminação de depósitos de poeiras.
Perigos associados à inflamabilidade
Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. Não fumar.
Substâncias ou misturas incompatíveis
Materiais incompatíveis: ver secção 10.
Armazenar afastado dos produtos oxidantes.
Proteger da exposição externa, como sejacalor
Ter em conta outros conselhos
Manter afastado de alimentos e bebidas incluindo os dos animais.

Portugal: pt

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Número da versão: 1.0

Primeira versão: 15.04.2024

Requisitos em termos de ventilação
Provisão de uma ventilação suficiente.
Concepção especial de compartimentos ou recipientes de armazenagem
Manter o recipiente bem fechado em local bem ventilado.
Conservar em ambiente fresco.
Compatibilidade de embalagens
Conservar unicamente no recipiente de origem.

7.3

Utilização(ões) final(is) específica(s)Nenhuma informação disponível.

SECÇÃO 8: Controlo da exposição/Proteção individual

8.1

Parâmetros de controlo
Valores limite de exposição profissional (limites de exposição no local de trabalho)
Esta informação não está disponível

8.2

Controlo da exposição
Controlos técnicos adequados
Utilizar ventilação geral e local.
Medidas de protecção individual (equipamentos de protecção individual)
Protecção ocular/facial
Usar um equipamento protector para os olhos/face. (EN 166).
Protecção das mãosLuvas de protecção
Matéria

Espessura do material

Duração do material das luvas

Nitrilenenhuma informação disponível

nenhuma informação disponível

FKM: fluoroelastómero

nenhuma informação disponível

nenhuma informação disponível

Usar luvas adequadas.
As luvas de protecção química adequadas, se testadas de acordo com a NE 374.
Verificar a estanqueidade/impermeabilidade antes de usar.
Para fins específicos, é recomendado verificar a resistência a produtos químicos das luvas de protecção mencionadas acima, bem como o fornecedor das luvas.
Proteção do corpo
Vestuário de protecção contra partículas sólidas.
(EN 13832, EN 340, EN 14605).

Portugal: pt

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Número da versão: 1.0

Primeira versão: 15.04.2024

Protecção respiratória
Em caso de ventilação inadequada, usar protecção respiratória.
Aparelho de filtro de partículas (NE 143).
Controlo da exposição ambiental
Utilizar um recipiente adequado para evitar a contaminação do ambiente.
Manter afastado dos esgotos, das águas superficiais e subterrâneas.

SECÇÃO 9: Propriedades físico-químicas

9.1

Informações sobre propriedades físicas e químicas de base
Estado físico

sólido(pó)

CorbrancoOdor

característicoPonto de fusão/ponto de congelação

não determinado

Ponto de ebulição ou ponto de ebulição inicial e não determinado
intervalo de ebulição
Inflamabilidade

este material é combustível mas não se inflama
facilmente

Limite superior e inferior de explosividadenão aplicável(sólido)Ponto de inflamação

não aplicável

Temperatura de autoignição

não aplicável(sólido)Temperatura de decomposição

não relevante

pH (valor)não aplicável

Viscosidadenão relevante(sólido)Solubilidade(s)Solubilidade em águanão miscível em qualquer proporção

Coeficiente de partição n-octanol/água (valor
logarítmico)

não determinado

Pressão de vapornão determinado

Densidade e/ou densidade relativa
DensidadePortugal: pt

não determinado
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Número da versão: 1.0

9.2

Primeira versão: 15.04.2024

Densidade relativa do vapor

não aplicável

Características das partículas

sem dados disponíveis

Outras informações
Informações relativas às classes de perigo físico classes de perigo de acordo com GHS (perigos físicos):não relevante
Outras características de segurança

não existe informação adicionalSECÇÃO 10: Estabilidade e reatividade

10.1

Reatividade
Este material não é reactivo em condições ambientais normais.

10.2

Estabilidade química
O material é estável em condições ambientais normais e nas condições previsíveis de temperatura epressão durante a armazenagem e o manuseamento.
Ver em baixo "Condições a evitar".

10.3

Possibilidade de reações perigosas
Nenhuma reacção de perigo conhecida.

10.4

Condições a evitar
Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. Não fumar.
Controlo de poeiras.
O produto, na forma disponibilizada, não tem capacidade de explosão de poeiras; contudo, o enriquecimento de poeiras finas conduz ao perigo de explosão de poeiras.

10.5

Materiais incompatíveis
comburentes

10.6

Produtos de decomposição perigosos
Produtos de decomposição perigosos razoavelmente previsíveis que possam resultar da utilização, armazenagem, derrame ou aquecimento não são conhecidos.
Produtos de combustão perigosos: ver secção 5.

Portugal: pt

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Número da versão: 1.0

Primeira versão: 15.04.2024SECÇÃO 11: Informação toxicológica

11.1

Informações sobre as classes de perigo, tal como definidas no Regulamento (CE) no 1272/
2008
Procedimento de classificação
Salvo disposição em contrário, a classificação baseia-se em:
Ingredientes da mistura (fórmula de aditividade).

Classificação de acordo com o GHS (1272/2008/CE, CRE)
Toxicidade aguda
Não existem dados de ensaios respeitantes à mistura completa.
Toxicidade aguda de componentes da mistura

Toxicidade aguda de componentes
Nome da substância

Nº CASVia deexposi-Parâmetroçãode perigo

Valor

Espécies

MétodoFonte

Proteinase, Streptomyces griseus

9036-06-0

oral

LD50

>2.000
mg/
kg

rato

-

-

Proteinase, Streptomyces griseus

9036-06-0

cutâneaLD50>2.000
mg/
kg

rato

-

-

Corrosão/irritação cutânea
Provoca irritação cutânea.
Lesões oculares graves/irritação ocular
Provoca irritação ocular grave.
Sensibilização respiratória ou cutânea
Sensibilização cutânea
Classificação não pode ser estabelecida porque:
Falta de dados, dados inconcludentes, ou dados concludentes mas insuficientes para a classificação.
Sensibilização respiratória
Quando inalado, pode provocar sintomas de alergia ou de asma ou dificuldades respiratórias.
Mutagenicidade para as células germinais
Classificação não pode ser estabelecida porque:
Falta de dados, dados inconcludentes, ou dados concludentes mas insuficientes para a classificação.
Carcinogenicidade
Classificação não pode ser estabelecida porque:
Falta de dados, dados inconcludentes, ou dados concludentes mas insuficientes para a classificação.

Portugal: pt

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Número da versão: 1.0

Primeira versão: 15.04.2024

Toxicidade reprodutiva
Classificação não pode ser estabelecida porque:
Falta de dados, dados inconcludentes, ou dados concludentes mas insuficientes para a classificação.
Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição única
Pode provocar irritação das vias respiratórias.
Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição repetida
Classificação não pode ser estabelecida porque:
Falta de dados, dados inconcludentes, ou dados concludentes mas insuficientes para a classificação.
Perigo de aspiração
Não deve ser classificado como apresentando perigo de aspiração.

11.2

Informações sobre outros perigos
Propriedades desreguladoras do sistema endócrinoNão contém um desregulador endócrino (ED) numa concentração ≥ 0,1%.

SECÇÃO 12: Informação ecológica

12.1

Toxicidade
Toxicidade em meio aquático (aguda)
Sem dados disponíveis.
Toxicidade em meio aquático (crónica)
Sem dados disponíveis.

12.2

Persistência e degradabilidade
Biodegradação
Sem dados disponíveis.
Persistência
Sem dados disponíveis.

12.3

Potencial de bioacumulação
Sem dados disponíveis.

12.4

Mobilidade no solo
Sem dados disponíveis.

12.5

Resultados da avaliação PBT e mPmB
Não contém uma substância PBT/mPmB numa concentração ≥ 0,1%.

12.6

Propriedades desreguladoras do sistema endócrinoNão contém um desregulador endócrino (ED) numa concentração ≥ 0,1%.

Portugal: pt

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Número da versão: 1.0

12.7

Primeira versão: 15.04.2024

Outros efeitos adversos
Não estão disponíveis dados.

Observações
Wassergefährdungsklasse, WGK (classe de perigo para a água): 2.
Manter afastado dos esgotos, das águas superficiais e subterrâneas.

SECÇÃO 13: Considerações relativas à eliminação

13.1

Métodos de tratamento de resíduos
Este produto e o seu recipiente devem ser eliminados como resíduos perigosos.
Informações relevantes relativas à descarga através das águas residuaisNão deitar os resíduos no esgoto.
Tratamento de resíduos de contentores/embalagens
As embalagens completamente vazias podem ser recicladas.
Manusear embalagens contaminadas do mesmo modo que a substância em si.

Observações
Tenha em conta a legislação nacional ou regional pertinente em vigor.

SECÇÃO 14: Informações relativas ao transporte

14.1

Número ONU ou número de ID

não atribuído

14.2

Designação oficial de transporte da ONU

-

14.3

Classe(s) de perigo para efeitos detransporte

-

14.4

Grupo de embalagem

-

14.5

Perigos para o ambiente

-

14.6

Precauções especiais para o utilizador

-

14.7

Transporte marítimo a granel em
conformidade com os instrumentos da OMI-

SECÇÃO 15: Informação sobre regulamentação

15.1

Regulamentação/legislação específica para a substância ou mistura em matéria desaúde, segurança e ambiente
Disposições pertinentes da União Europeia (UE)Portugal: pt

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Número da versão: 1.0

Primeira versão: 15.04.2024

Restrições de acordo com REACH, Apêndice XVII
Nome

Nome, de acordo com o inventário

Nº CAS

Restrição

Proteinase, Streptomyces griseus

este produto cumpre os critérios declassificação em conformidade com oRegulamento nº 1272/2008/CE-

R3

Proteinase, Streptomyces griseus

substâncias nas tintas de tatuagem e
maquilhagem permanent-

R75

LegendaR3

1. Não podem ser utilizadas em:- objectos decorativos destinados à produção de efeitos de luz ou de cor obtidos por meio de fases diferentes,
por exemplo em candeeiros decorativos e cinzeiros,- máscaras e partidas,- jogos para um ou mais participantes ou quaisquer objectos destinados a ser utilizados como tais, mesmo com
aspectos decorativos.
2. Os objectos que não cumpram o disposto no ponto 1 não podem ser colocados no mercado.
3. Não podem ser colocadas no mercado se contiverem corantes, a menos que tal seja exigido por motivos fiscais, perfumes, ou ambos, e se:— puderem ser utilizadas como combustível em lamparinas decorativas destinadas ao público em geral, e— apresentarem um risco por aspiração e estiverem rotuladas com a frase H304.
4. As lamparinas decorativas destinadas ao público em geral apenas serão colocadas no mercado se cumprirema Norma Europeia relativa a lamparinas decorativas (EN 14059), adoptada pelo Comité Europeu de Normalização (CEN).
5. Sem prejuízo da aplicação de outras disposições da UE relativas à classificação, rotulagem e embalagem desubstâncias e misturas, os fornecedores devem garantir, antes da colocação no mercado, o cumprimento dos seguintes requisitos:a) O petróleo de iluminação, rotulado com a frase H304, destinado ao público em geral deve conter a seguintemenção, inscrita de forma visível, legível e indelével: «Manter as lamparinas que contêm este líquido fora do alcance das crianças»; e, a partir de 1 de dezembro de 2010, «A ingestão, mesmo de pequenas quantidades, de petróleo de iluminação — ou a simples sucção do pavio da lamparina — pode originar danos pulmonares potencialmente letais»;b) Os líquidos de acendalha para grelhadores, rotulados com a frase H304, destinados ao público em geral devem conter, a partir de 1 de dezembro de 2010, a seguinte menção, inscrita de forma visível, legível e indelével:«A ingestão, mesmo de pequenas quantidades, de líquidos de acendalha para grelhadores pode originar danos
pulmonares potencialmente letais»;c) O petróleo de iluminação e o líquido de acendalha para grelhadores, rotulados com a frase H304, destinadosao público em geral são embalados, a partir de 1 de dezembro de 2010, em recipientes pretos opacos de capacidade não superior a 1 litro.

Portugal: pt

Página: 13 / 18

ProteoClean - Reagent A
Número da versão: 1.0

Primeira versão: 15.04.2024

Legenda
R75

Portugal: pt

1. Não podem ser colocadas no mercado em misturas destinadas à utilização para efeitos de tatuagem, e as misturas que contenham essas substâncias não podem ser utilizadas para efeitos de tatuagem, após 4 de janeiro de2022, se a substância ou substâncias em causa estiver(em) presente(s) nas seguintes circunstâncias:a) no caso de uma substância classificada na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 como cancerígena da categoria 1A, 1B ou 2, ou como mutagénica em células germinativas da categoria 1A, 1B ou 2, se a
substância estiver presente na mistura numa concentração igual ou superior a 0,00005% em peso;b) no caso de uma substância classificada na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 como tóxica para a reprodução da categoria 1A, 1B ou 2, se a substância estiver presente na mistura numa concentração
igual ou superior a 0,001% em peso;c) no caso de uma substância classificada na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 como sensibilizante cutâneo da categoria 1, 1A ou 1B, se a substância estiver presente na mistura numa concentração
igual ou superior a 0,001% em peso;d) no caso de uma substância classificada na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 como substância corrosiva para a pele da categoria 1, 1A, 1B ou 1C ou como substância irritante para a pele da categoria 2,
ou como substância que provoca lesões oculares graves da categoria 1 ou como substância irritante ocular da
categoria 2, se a substância estiver presente na mistura numa concentração igual ou superior a:i) 0,1% em peso, se a substância for utilizada exclusivamente como regulador do pH;ii) 0,01%, em peso, em todos os outros casos;e) no caso de uma substância enumerada no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 (*1), se a substância
estiver presente na mistura numa concentração igual ou superior a 0,00005% em peso;f) no caso de uma substância para a qual seja especificada uma condição de um ou mais dos seguintes tipos na
coluna «g» (tipo de produto, zonas do corpo) do quadro do anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, se a
substância estiver presente na mistura numa concentração igual ou superior a 0,00005% em peso:i) «Produtos enxaguáveis»;ii) «Não usar nos produtos aplicados nas membranas mucosas»;iii) «Não usar nos produtos para os olhos»;g) no caso de uma substância em relação à qual seja especificada uma condição na coluna «h» (Concentração
máxima no produto pronto a usar) ou na coluna «i» (Outras) do quadro do anexo IV do Regulamento (CE) n.o
1223/2009, se a substância estiver presente na mistura numa concentração ou de qualquer outra forma que não
cumpra a condição especificada nessa coluna;h) no caso de uma substância enumerada no apêndice 13 do presente anexo, se a substância estiver presente na
mistura numa concentração igual ou superior ao limite de concentração especificado para essa substância no referido apêndice.
2. Para efeitos da presente entrada, entende-se por utilização de uma mistura «para efeitos de tatuagem» a injeção ou introdução da mistura na pele, na membrana mucosa ou no globo ocular de uma pessoa, por qualquer
processo ou procedimento (incluindo procedimentos geralmente designados por maquilhagem permanente, tatuagem cosmética, «micro-blading» e micropigmentação), com o objetivo de deixar uma marca ou um desenho
no corpo.
3. Se uma substância não enumerada no apêndice 13 estiver abrangida por mais do que uma das alíneas a) a g)
do n.o 1, aplica-se a essa substância o limite de concentração mais estrito fixado nas alíneas em questão. Se uma
substância enumerada no apêndice 13 estiver também abrangida por uma ou mais das alíneas a) a g) do n.o 1, olimite de concentração estabelecido no n.o 1, alínea h), é aplicável a essa substância.
4. Por derrogação, o n.o 1 não é aplicável às seguintes substâncias até 4 de janeiro de 2023:
a) Pigment Blue 15:3 (CI 74160, n.o CE 205-685-1, n.o CAS 147-14-8);b) Pigment Green 7 (CI 74260, n.o CE 215-524-7, n.o CAS 1328-53-6).
5. Se a parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 for alterada após 4 de janeiro de 2021 de forma aclassificar ou reclassificar uma substância de tal modo que a mesma passe a ser abrangida pelo n.o 1, alíneas a),b), c) ou d), da presente entrada, ou de modo a que passe a abrangida por uma dessas alíneas diferente daquela
pela qual era abrangida anteriormente, e se a data de aplicação dessa classificação nova ou revista for posterior
à data referida no n.o 1 ou, consoante o caso, no n.o 4 da presente entrada, essa alteração deve, para efeitos daaplicação da presente entrada a essa substância, ser considerada como produzindo efeitos na data de aplicação
dessa classificação nova ou revista.
6. Se o anexo II ou o anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 for alterado após 4 de janeiro de 2021 a fim deaditar ou alterar a descrição de uma substância de tal forma que a substância passe a ser abrangida pelo n.o 1,
alíneas e), f) ou g), da presente entrada, ou de modo a que passe a estar inserida numa dessas alíneas diferentedaquela pela qual era abrangida anteriormente, e se a data de aplicação dessa alteração for posterior à data rePágina: 14 / 18

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Legendaferida no n.o 1 ou, consoante o caso, no n.o 4 da presente entrada, essa alteração deve, para efeitos da aplicação da presente entrada a essa substância, ser considerada como produzindo efeitos a partir da data correspondente a 18 meses após a entrada em vigor do ato através do qual essa alteração foi introduzida.
7. Os fornecedores que coloquem no mercado uma mistura para utilização para efeitos de tatuagem devem assegurar que, após 4 de janeiro de 2022, a mistura ostenta as seguintes informações:a) A menção «Mistura para utilização em tatuagens ou maquilhagem permanente»;b) Um número de referência que atribua um identificador único a cada lote;c) A lista dos ingredientes de acordo com a nomenclatura estabelecida no glossário de denominações comuns deingredientes, nos termos do artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, ou na ausência de um nome de ingrediente comum, a denominação IUPAC. Na ausência de uma denominação comum de ingrediente ou de uma
denominação IUPAC, o número CAS e o número CE. Os ingredientes devem ser enumerados em ordem decrescente por peso ou por volume dos ingredientes no momento da formulação. Por «ingrediente» entende-se qualquer substância adicionada durante o processo de formulação e presente na mistura para efeitos de tatuagem.
As impurezas não são consideradas ingredientes. Se o nome de uma substância utilizada como ingrediente naaceção da presente entrada já tiver de constar do rótulo nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, esse ingrediente não precisa de ser mencionado em conformidade com o presente regulamento;d) A menção adicional «regulador do pH» para as substâncias abrangidas pelo n.o 1, alínea d), subalínea i);e) A menção «Contém níquel. Pode provocar reações alérgicas.», se a mistura contiver níquel abaixo do limite deconcentração especificado no apêndice 13;f) A menção «Contém crómio (VI). Pode provocar reações alérgicas.», se a mistura contiver crómio (VI) abaixo do
limite de concentração especificado no apêndice 13;g) Instruções de segurança para a utilização, na medida em que não seja já requerido mencioná-las no rótulo em
virtude do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. As informações devem ser claramente visíveis, facilmente legíveis emarcadas de forma indelével. As informações devem ser redigidas na língua ou línguas oficiais dos EstadosMembros em que a mistura é colocada no mercado, salvo disposição em contrário desses Estados-Membros. Se
necessário devido à dimensão da embalagem, as informações enumeradas no primeiro parágrafo, exceto para aalínea a), devem ser incluídas nas instruções de utilização. Antes de utilizar uma mistura para efeitos de tatuagem, a pessoa que utiliza a mistura deve prestar à pessoa submetida ao procedimento as informações constantes da embalagem ou incluídas nas instruções de utilização, nos termos do presente número.
8. As misturas que não contenham a menção «Mistura para utilização em tatuagens ou maquilhagem permanente» não podem ser utilizadas para efeitos de tatuagem.
9. A presente entrada não se aplica às substâncias que são gases a uma temperatura de 20 °C e à pressão de101,3 kPa, ou que geram uma pressão de vapor superior a 300 kPa à temperatura de 50 °C, com exceção do formaldeído (n.o CAS 50-00-0, n.o CE 200-001-8).
10. A presente entrada não se aplica à colocação no mercado de uma mistura destinada a ser utilizada para efeitos de tatuagem nem à utilização de uma mistura para efeitos de tatuagem, quando a mesma é colocada no
mercado exclusivamente como dispositivo médico ou acessório de um dispositivo médico, na aceção do Regulamento (UE) 2017/745, ou quando é utilizada exclusivamente como dispositivo médico ou acessório de um dispositivo médico, na aceção do mesmo regulamento. Nos casos em que a colocação no mercado ou a utilização nãoseja exclusivamente como dispositivo médico ou acessório de um dispositivo médico, aplicam-se cumulativamente os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 e do presente regulamento.

Lista das substâncias sujeitas a autorização (REACH, Apêndice XIV) / SVHC - lista desubstâncias candidatas
Nenhum dos ingredientes é referido.

Directiva Seveso
Não atribuído.

Directiva relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em
equipamentos eléctricos e electrónicos (RoHS)
Nenhum dos ingredientes é referido.

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Regulamento sobre a comercialização e utilização de precursores de explosivos
Nenhum dos ingredientes é referido.

Regulamento relativo aos precursores de drogas
Nenhum dos ingredientes é referido.

Regulamento relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono
Nenhum dos ingredientes é referido.

Regulamento relativo à exportação e importação de produtos químicos perigosos (PIC)
Nenhum dos ingredientes é referido.

Regulamento relativo a poluentes orgânicos persistentes (POP)Nenhum dos ingredientes é referido.

15.2

Avaliação da segurança química
O fornecedor não efectuou nenhuma avaliação da segurança química para esta mistura.

SECÇÃO 16: Outras informações

Abreviaturas e acrónimos

Portugal: pt

Abrev.

Descrição das abreviaturas utilizadas

ADR

Accord relatif au transport international des marchandises dangereuses par voies de navigation intérieures (Acordo relativo ao transporte internacional de mercadorias perigosas por estrada)

CAS

Chemical Abstracts Service (serviço que mantém a lista mais completa de substâncias químicas)

CRE

Regulamento (CE) nº 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias emisturas

DGR

Regulamentação referente a Mercadorias Perigosas (ver IATA/DGR)EDDesregulador endócrino

EINECS

European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (inventário europeu das substâncias químicas existentes no mercado)

ELINCS

European List of Notified Chemical Substances (lista europeia das substâncias químicas notificadas)

Eye Dam.

Susceptível de provocar lesões oculares graves

Eye Irrit.

Irritante ocular

GHS"Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals" "Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos" desenvolvido pelas Nações Unidas

IATA

Associação Internacional do Transporte Aéreo

IATA/DGR

Dangerous Goods Regulations (DGR) for the air transport (IATA) (regulamentação referente a Mercadorias Perigosas para o transporte aéreo)IMDG

International Maritime Dangerous Goods (Código Marítimo Internacional de Mercadorias Perigosas)

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Abrev.

Descrição das abreviaturas utilizadas

LD50

Dose Letal 50 %: a DL50 corresponde à dose de uma substância submetida a ensaio, que provoca 50% de mortalidade durante um intervalo de tempo específico

mPmB

Muito persistente e muito bioacumulável

NLP

Ex-polímeronº CE

O Inventário CE (EINECS, ELINCS e lista NLP) é a fonte do número CE composto por sete dígitos que
identifica as substâncias comercialmente disponíveis na UE (União Europeia)nº de índice

O número de índice é o código de identificação atribuído à substância na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) nº 1272/2008

PBT

Persistente, Bioacumulável e Tóxico

REACH

Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (Registo, Avaliação, Autorização
e Restrição de Substâncias Químicas)

Resp. Sens.

Sensibilização respiratória

RID

Règlement concernant le transport International ferroviaire des marchandises Dangereuses (Acordo
Europeu relativo ao transporte internacional ferroviário de mercadorias perigosas)

Skin Corr.

Corrosivo cutâneo

Skin Irrit.

Irritante cutâneo

STOT SE

Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição única

SVHC

Substance of Very High Concern (Substância que Suscita Elevada Preocupação)Referências bibliográficas importantes e fontes dos dados utilizados
Regulamento (CE) nº 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas.
Regulamento (CE) nº 1907/2006 (REACH), alterado por 2020/878/UE.
Acordo Relativo ao Transporte Internacional de Mercadorias Perigosas por Estrada (ADR).
Regulamento relativo ao Transporte Internacional Ferroviário de Mercadorias Perigosas (RID).
Código Marítimo Internacional de Mercadorias Perigosas (IMDG).
Dangerous Goods Regulations (DGR) for the air transport (IATA) (regulamentação referente a Mercadorias Perigosas para o transporte aéreo).

Procedimento de classificação
Propriedades físico-químicas.
Perigos para a saúde.
Perigos para o ambiente.
O método de classificação da mistura é baseado em ingredientes da mistura (fórmula de aditividade).

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Frases relevantes (código e texto integral, como indicado nao secção 2 e 3)
Código

Texto

H315

Provoca irritação cutânea.

H319

Provoca irritação ocular grave.

H334

Quando inalado, pode provocar sintomas de alergia ou de asma ou dificuldades respiratórias.

H335

Pode provocar irritação das vias respiratórias.

Responsável pela ficha de dados de segurança

C.S.B. GmbH
Dujardinstr. 547829 Krefeld
Alemanha

Telefone: +49 (0) 2151 - 652086 - 0
Telefax: +49 (0) 2151 - 652086 - 9
e-Mail: info@csb-compliance.com
Sítio da internet: www.csb-compliance.com

Declarações de exoneração de responsabilidade
Estas informações baseiam-se no actual estado do nosso conhecimento.
Esta FDS foi elaborada e destina-se apenas a este produto.

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