平成 27 年 8 月 27 日

平成 27 年度 第 2 回医薬品・医療機器・再生医療等製品
安全使用対策検討会結果報告
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

１．調査対象の範囲
公財）日本医療機能評価機構（以下、「評価機構」という。）による医療事故情報収集等事業報告書中の記述情報及び評価機構ホームページ上の公開データ中の医療機器に関連する医療事故及びヒヤリ・ハット事例

１）医療事故関係について評価機構による医療事故情報収集等事業第 39 回及び第 40 回報告書（以下、「当該報告書」という。）中の記述情報及び評価機構ホームページ上の公開データから抽出した
平成 26 年 7 月 1 日～12 月 31 日の間に報告された事例。
２）ヒヤリ・ハット事例関係について当該報告書中の記述情報から抽出した平成 26 年 7 月 1 日～12 月 31 日の間に報告された事例。
３）その他
当該報告書中の記述情報から別途抽出した医療機器にかかる以下の事例。
・職種経験 1 年目未満の看護師等が医療機器を使用した事例
・内視鏡の洗浄・消毒に関連した事例
・放射線治療の照射部位の間違いに関連した事例
・画像診断報告書の確認不足に関する事例
・三方活栓使用時の閉塞や接続外れ等に関する事例

２．検討方法
医療機器に起因するヒヤリ・ハット等の事例について、医療機器としての観点から安全対策に関する専門的な検討を行うため、各医療関係職能団体代表、学識経験者等の専門家及び製造販売業者の代表から構成される標記検討会を開催し、医療機器の物的要因に対する安全管理対策について検討した。

３．調査結果
医療機器の製造販売業者等による安全使用対策の必要性の有無について、調査対象の全175 事例を調査したところ、以下の結果となった。
表 1 医療事故及びヒヤリ・ハット事例に関する調査結果
調査結果

事例数割合

医療機器の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例

00.0%

製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例

105.7%

製造販売業者によるモノの対策は困難と考えられた事例

16594.3%

計175100%４．調査結果の内訳
1） 製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例（P.１～７）① 体外式ペースメーカのペーシング不全の事例(1 番)② シリンジポンプの動作停止の事例（2 番）③ 経皮血中ガス分圧モニタ装置の加温異常事例（3 番）④ 電気メス使用時における引火の事例（4 番）⑤ 皮膚用接着剤による炎症反応の事例（5 番）⑥ 手術用ロボットの故障事例（6 番）⑦ 内視鏡用鉗子のシリコンバンドの脱落事例（7 番）⑧ 組織圧排用器具の破損事例（8 番）⑨ 皮下植込み型ポートのカテーテル離断の事例（9 番）⑩ 体内留置排液用チューブの誤接続事例（10 番）2） 製造販売業者によるモノの対策は困難と考えられた事例(ヒューマンエラー、ヒューマンファクター)（参考資料 P.１～64）
3） 製造販売業者によるモノの対策は困難と考えられた事例（情報不足等）（参考資料 P.65～85）以上

製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例（医療事故）
No.

1

事故の程度製造販売業者名

事故の内容

事故の背景要因の概要

改善策

調査結果

障害残存 体外式
セント・冠攣縮性狭心症の精査目的にアセチルコリン 膀胱脱にて今後手術を予定している患者。以 ペーシングの準備時にはペーシングは 当該企業に確認したところ、当該事例との可能性 ペースメー ジュード・メ 負荷検査を施行。施行前に一時ペーシングを 前、冠動脈造影検査を施行し（アセチルコリン 通常通り作動していたことから、ペーシ 考えられる事象は情報入手されていななし
カ 3077ディカル
右大腿静脈から留置した。設定をsense5、負荷なし）左冠動脈に70％の狭窄を指摘され ングの準備が終了してから、アセチルコ いが、ペーシングリードの位置移動にoutput5、back up rate80で行いペーシングが ている。今回全身麻酔術前にて冠動脈造影検 リンが投与されるまでの間にペーシング よってペーシング不全が発生した可能行われていることを確認。output5を4→3・・と 査に至る。過去カルテにて冠攣縮性狭心症疑 位置がずれてしまいペーシング不全に 性が推察されるとのこと。
徐々に低下させていったところoutput1でペー いと記載されていたため、冠動脈狭窄を認め なった可能性が考えられる。今後は検 なお、当該製品の添付文書には、ペーシングが出現しなくなった。以上からoutputは ない場合はアセチルコリン負荷も行う予定で 査中にペーシング位置がずれないよう シングリードの固定位置移動による動3、back up rate50に最終設定した。その後、 あった。に注意を払っていく。
作不全について記載されている。
右冠動脈にアセチルコリン20マイクログラムを投与開始、アセチルコリン15マイクログラム投与したところで、ＨＲ：30程度になったがペーシングが作動せず、数秒後にＶＦとなった。

障害なし2

販売名

テルフュー テルモ
ジョン シリンジポンプ
35型

シリンジポンプにて強心剤を投与していた。シ 今回の事案についてメーカーへ問い合わせた すぐに全て該当機種のバッテリーを交 当該事例については企業から薬機法にリンジポンプは電源を繋ぎ作動中であったが、 ところ、他院でも不具合が発生しており、メー 換した。
基づく不具合報告が提出されており、調突然警報音も鳴らず電源が落ちてしまった。 カーは注意喚起の文書を作成した。しかし文 現場で使用する医師、看護師へ情報提 査の結果、動作停止の原因は、内蔵書を作成をしたが1件1件説明対応が必要と考 供、注意喚起をした。
バッテリの経年劣化による故障やバッえ、文書は配布していなかった。そのため結テリ保護機能による電流遮断により、外果的に病院側には何の連絡もなく今回の事例
部電源から内蔵バッテリへの切り替えが発生した。
動作が行えなかった可能性が推察されメーカーへの連絡をしたが、休暇中であり迅るとのこと。
速な対応もなく、一報の段階でそのような不具
なお、当該製品の添付文書には、内臓合が発生することがあるという情報も病院側
バッテリーの点検・交換時期について記へ伝えていない。
載されており、2014年7月からは内臓当院では定期的に点検、フル充電をした上でバッテリの保護機能の作動についてもＭＥがシリンジを払い出している。使用するに情報提供が実施されている。
あたり、バッテリー寿命が2年半であり、交換する必要がある事を明確に伝えられていなかった為、今回の様に警告なしにいきなりシリンジのバッテリーが切れる事を予測もしなかった。

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製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例（医療事故）
No.

事故の程度

販売名

製造販売業者名

障害残存 経皮血中 コーケンの可能性 ガス分圧なし
モニタ モ
デル9100

3

事故の内容

事故の背景要因の概要

改善策

調査結果

１．0時30分に経皮モニタを左大腿～臀部付 １．経皮モニターが故障していた。
１．アラーム発生時は速やかに、貼付し 当該事例については企業から薬事法に近に貼付し、CO2モニタを開始した。
２．表示されていたフォルトアラームは、「セン ているセンサーを外し、皮膚状態を観察 基づく不具合報告が提出されており、調２．1時15分にセンサフォルトアラームが鳴っ サの加温ができない」というもので、発生時に する。
査の結果、センサのヒータ部が経年劣た。モニタで確認すると患者の状態は変わら はセンサの加温用ヒーター電源は遮断される ２．医療機器の取り扱いを十分理解し、 化により断線、発熱していた可能性がず安定していた。
ことになっているが、遮断されていなかった。 正しく使用する。
推察されるとのこと。
３．緊急性がないと思い、血糖の安定しない他 ３．患者から取り外す時、センサは熱くなって ３．事故機械以外のCO2センサーの交 当該事象の発生を受け、当該企業は、児の授乳時間であったため、それを先にした。 いた。
換、機器の点検をする。
センサフォルトアラーム発生時には、皮４．1時50分センサを外す時にセンサが熱く
４．アラーム発生時、看護師はすぐに対応でき膚観察およびセンサの加温異常等の有なっていた。
なかった。
無を確認するよう、ラベルシールを作成
５．センサを外すと、左大腿～臀部にかけて10し、注意喚起を実施している。
円玉大の発赤、水泡、一部表皮剥離しており浸出液を認めた。
６．形成外科医師が診察し熱傷３度と診断する
７．その後、３度の熱傷と診断する。

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製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例（医療事故）
No.

事故の程度
障害なし

45

販売名

製造販売業者名

事故の内容

事故の背景要因の概要

改善策

調査結果

コンメド シ 日本メディ 左大腿骨転移性骨腫瘍に対して人工骨頭挿 ・原因が不明。大腿骨手術時に使用する機・使用する機器、用具の添付文書は確 当該企業に確認したところ、当該事例とステム
カルネクス 入術が行われた。消毒はネグミンを使用。電 器、物品を使用しており手術の流れに異常は 認し、関わる医療者は知識を得て使用 考えられる事象は情報入手されていな
5000
ト
気メスは、コンメドシステム5000を使用してお なかった。
する。（警告・禁忌・禁止項目の周知） いが、電気メス出力時に発生した火花り、切開50w、凝固40wに設定されていた。使 ・正常な使用であってもメス先の電極から火花 ・電気メス使用に伴う火花放電（スパー がガーゼに引火した可能性が推察され用前に表示ランプ、アラーム音等の作動状況 放電（スパーク）はさけられないため、火花が ク）や熱が発火源となることがあるため るとのこと。に問題はなかった。
発生した際、近くにあったガーゼに引火したと 常に火災の予防措置をとる。
なお、当該製品の添付文書には、可燃
18時50分より手術を開始した。患者の皮膚、 考えられる。
・可燃性物質、天然の可燃性ガス、高 性物質への引火について記載されてい組織切開時の電気メス使用時に火花が飛ん ・電気メスの保守点検の取り決めが不十分で 酸素濃度状態、酸化ガス(酸素)に引火 る。
でいた。
あり実施できていなかった（4年前購入）。
し火災、爆発の危険があることを常に注
19時30分頃に、術野周囲のガーゼ数枚を、直 その他考えられる可能性意する。
接看護師が術野への迷入を避けるため足元 ・設定した出力が高い、または連続して使用し ・電気メスの保守点検を計画し行う（メー側へガーゼを戻した。その数分後、ガーゼか 高温となり異常過熱となった。
カーに点検依頼 メーカ返答不具合なら炎があがった。ガーゼは床に落とし消火した ・使用した電気メス用電極とペンシルとの接続 し）。
が、患者の右下肢にかけていた全身滅菌シー が不十分であった。
・電気メス使用時は、術式部位により設ツの右足関節付近とその下方の2ヶ所が燃定が適切か確認し、必要な最低レベルえ、助手のガウンの左肘が焦げていた。消火の出力設定で使用する。
を確認後、焼けた全身シーツの下の防水給水・電気メス用電極がしっかりとペンシル
シーツは無害であったため防水シーツで保護に接続されていることを確認に使用す
し、助手のガウンは腕抜きを使用し、手術はる。
継続終了した。
術後患者の全身を確認したが皮膚の異常は認められず、医師の皮膚の損傷もなかった。
・アルコール性の消毒剤の使用はなかった。
・手術中麻酔回路の接続等からの漏れは認めていなかった。
・使用された手術室の漏洩警報等の作動はなかった。
・対極板は右大腿部に貼用しており、手術後確認したが剥がれ等はなかった。
・電気メス用電極・ペンシルは、ディスポーザブルを使用していた。

障害残存 ダーマボン ジョンソン・ ＩＣＤ植込み術の際、ダーマボンドを使用した。 患者は非常に皮膚がデリケートであった。そ メーカーへ情報提供を行う。今後は、使 当該事例については企業から薬事法にの可能性 ド アドバ エンド・ジョ ２日後に皮膚発赤を呈した。同日、水疱形成・ の状況に加えダーマボンドの発する熱により、 用に際し患者の皮膚の状態の観察を十 基づく不具合報告が提出されており、調なし
ンスド
ンソン
びらんを発見する。びらんに対してステロイド 皮膚トラブルに至った。
分に行っていく。
査の結果、当該製品の塗布部に発生し軟膏を塗布し、被覆材保護を行った。経過良
た重合熱により炎症反応が発生した可好で感染をおこすことなく改善の経過を辿っ能性が推察されるとのこと。
た。
なお、当該製品の添付文書には、当該製品による炎症反応、硬化時の重合熱の発生について記載されている。

3 /7製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例（医療事故）
No.

事故の程度
障害なし

6

販売名

製造販売
業者名

事故の内容

事故の背景要因の概要

da Vinci
インテュイ 胃ＧＩＳＴに対してロボット支援下腹腔鏡胃部分 ２台の手術支援ロボットを保有し、トラブル発
サ-ジカル ティブサー 切除術を希望され入院。８時に手術となり入 生時には１台をバックアップ機械としていたシステム ジカル室した。麻酔導入した時点で機器（ｄａ Ｖｉｎｃｉ が、機械故障の際の具体的対応方法を定めＳ）のトラブルが発生した。手術としてファース ておらず、泌尿器科も同時にロボット手術をトポート挿入のみであったため、ご家族に説明 行っていた。の上、一旦手術中止し、麻酔の覚醒を待って１０時５０分帰室した。機器のトラブル時に術者より家族（妻・娘）へ、１.ロボット修理完了後、もしくは、もう一台のロボット手術（ｄａ Ｖｉｎｃｉ Ｓｉ）が終了するのを待って夕方から実施する。その際、麻酔を一度覚ますことになる。２.
日を改めて行う。３.このまま通常の腹腔鏡で行う。以上の説明に対し、日を改めるよりも今日手術してほしい。ロボットは本人が希望していたので夕方まで待って手術をします。とのことであった。今回、トラブルが発生したｄａ Ｖｉｎｃｉ Ｓは業者が早急に対応し、原因解明と修理を１５時までに終了した。もう一台の他科が使用していたｄａ Ｖｉｎｃｉ Ｓｉはまだ手術が終わっておらず、直ったばかりのｄａ Ｖｉｎｃｉ Ｓで手術を行う意向であったが、手術部長、病院長との協議の上、ｄａ Ｖｉｎｃｉ Ｓｉで行うことになり、他科の手術が終了した後、ｄａ ＶｉｎｃｉＳｉを移動させて手術を開始した。

4 /7

改善策

調査結果

１.ロボット手術の機械トラブル発生時の 当該事例については企業から薬事法に院内ルールの作成⇒手術部委員会で 基づく不具合報告が提出されており、調検討。
査の結果、パワーサプライから電源を２.１に応じた患者説明の徹底⇒手術同 分配する基盤上の不具合が確認されて意書の内容構成の検討及び審査。
おり、当該部品の交換を実施したとのこと。

製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例（医療事故）
No.

事故の程度
不明

7

販売名

製造販売
業者名

事故の内容

事故の背景要因の概要

改善策

調査結果

マイクロラ マイクロラ サンプルの腹腔鏡カンシのディスポの鋏にシ 本事例で使用したサンプル製品は鏡視下操 本事例で使用したサンプル製品は始め 当該企業に確認したところ、当該機器をイン リインリコン製のリングが付いていたが、操作中にリ 作用の鉗子と先端が交換可能なディスポーザ て使用するものであった。また、使用に 使用する前に取り外すべきシリコンバン
ニューシングがないことに気が付き術者に報告。チー ブルの鋏先で構成される。執刀医によりメー 関しての説明は受けていなかった。そ ドを外さずに使用したため、術中に外れ
リーズ
ムで周囲を探すがシリコンリングは見つからな カーへ依頼され当手術部では始めて使用する のため報告者はシリコンリングをつけた 体内に落下したとのこと。
かった。
製品であった。報告者は鋏先がパッケージ内 まま使用するものと思いそのまま手術 なお、当該事例の発生を受け、当該企で開くのを防止するためのシリコンリングを除 に提供した。サンプル製品の使用時は 業は、使用前に先端に取り付けられた去することを知らずに鋏先を術野で組み立て 使用方法の確認を行う必要がある。形 シリコンバンドを取り外すことについてて器械の準備を行った。執刀医の指示により 状としてはシリコンリングが付いた状態 添付文書改訂を行い、注意喚起を実施
当該鋏鉗子を術野に提供したがシリコンリン でも使用可能でありシリコンリング自体 している。
グがなくなっていることには気がつかなかっはは容易に除去できるが除去する表示た。その後、鋏先を形状の違うものの交換し、 がないためそのまま使用することも十分
手術に使用したところシリコンリングが操作中 に考えられる。しかし２個目の使用時にに外れて回収した。この時点でシリコンリング リングがはずれ、回収した時点でリーが外れることが発覚し、最初に使用したシリコ ダー、セーフティマネージャーへの報告
ンリングが紛失していることに気がついた。胸 がなかったことは問題であり、当事者へ腔内を可能な限り検索したが発見されず執刀 は説明し、注意した。サンプル製品やデ医判断により閉創となった。事後にメーカーへ モンストレーション機器の使用時は不慣確認するがシリコンリングはＸ線透過性でＸ線 れなことが多いため、使用依頼する際撮影は効果ないことが判明した。の説明は十分に受ける必要がある。またメーカー立ち会いによる現場での使用説明も必要と考える。

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No.

事故の程度
不明

8

販売名
エンドリト
ラクト Ⅱ

製造販売
業者名

事故の内容

事故の背景要因の概要

改善策

コヴィディ 左気胸手術中にエンドリトラクト2を胸腔内に 1.ディスポーザブル製品の再利用により製品 1.ディスポーザブル製品の再利用禁
エンジャパ 挿入し操作していた。エンドリトラクト2を体外 が劣化していたため、衝撃により部品が脱落 止。
ンに出そうとしたところポートに引っかかった。改 したものと考えられる。
2.製品の劣化には今後も注意を配る。
めて、エンドリトラクト2の収納を確認し取り出 2.要因を業者が調査中。
そうとした所、要に相当する部品が欠落していた。体内に落下した可能性があり手術中に捜索したが見つからなかった。主治医より、本人・妻・娘には「手術時に使用していた器具の部品が体内に落下したと考えられる。X-Pでは写らないため、手術後の異物確認のX-Pでは認められなかった。胸部ＣＴ検査では部品が疑われる影が認められた。今後の対応について1.全身麻酔下で再度手術を行い部品の捜索を行う。2.局所麻酔下で手術を行い部品の捜索を行う3.手術せずに定期的な経過観察をおこなう。」以上3点を説明した。本人、家族とも手術せず定期的に経過観察を行う方針を希望された。

6/7

調査結果
当該事例については企業から薬事法に基づく不具合報告が提出されており、調査の結果、再滅菌による劣化と術中操作による過負荷によって先端部が破損した可能性が推察されるとのこと。
なお、当該製品の添付文書には、再使用の禁止、過度の負荷による破損について記載されている。

製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例（医療事故）
No.

事故の程度

製造販売業者名
不明

事故の内容

事故の背景要因の概要

改善策

調査結果

障害なし

不明

同時性多発肝・肺転移を伴う治癒切除不能進 ポート留置後より上肢の肢位によって滴下不行直腸癌に対し、1年前に左鎖骨下アプロー 良となることもあり、鎖骨と肋骨にカテーテルチでのCVポートを左前胸部に留置し、化学療 が挟まれるピンチオフによる断裂と考えられ法を継続していた。約1年後の投与は問題なく る。
施行されたが、その2週間後の化学療法の際、前投薬投与開始後にポート部近傍の皮下膨隆を認めた。投与を中止し造影検査を施行したところ、造影剤がカテーテル外に漏出し、カテーテル損傷を認めた。また、カテーテルの走行が追えず、右心房内にカテーテルと思われる構造物を認め、カテーテルの断裂と右房への迷入と診断した。

CVポートのピンチオフは解剖学的に生 当該事例については、これまで同様事じる合併症の一つであり、鎖骨下アプ 象が蓄積されていることから、平成23年
ローチの場合は、できるだけ外側から 5月25日付薬食安発0525第1号・薬食機穿刺することが対策として知られてい発0525第1号連名通知「皮下用ポート及る。
びカテーテルに係る添付文書の改訂指また、内頚静脈アプローチであればピン 示等について」が発出されており、カチオフは生じ得ないため再発防止となり テーテル断裂についても注意する旨をうる。
記載し、医療機関へ情報提供を行うよう指示されている。

障害なし

トロッカー 日本コヴィ 大腸全摘術後、左右の胸水の貯留をＣＴで認 ・アスピレーションキットの使用方法を理解せアスピレー ディエンめた。両側胸腔穿刺施行。左側に気胸を生じ ずに使用した。
ションたため、アスピレーションキットを用いた胸腔ド ・経過観察を行う看護師も理解ができていなキット
レナージを施行、用手吸引した後に持続吸引 かった。
器に接続する際、吸引の効かないＹ字の方に接続したため、持続吸引が効かず、患者の呼吸状態が不良となり、約３時間後、当直医師より挿管処置を受け胸腔ドレーンの正しい接続に切り替え状態の改善を得た。

・アスピレーションキットの使用前には 当該企業に確認したところ、当該事例と必ず、使用説明書を確認する。
考えられる事象は特定されていない・業者についても使用時の注意事項を が、アスピレーションバルブを接続したわかりやくく表示するよう依頼する。
状態で低圧持続吸引を行ったため、分・アスピレーションキットの使用方法は 泌物が逆止弁に詰まり吸引が行えな
写真でわかりやすい説明文書を各病棟 かったとのこと。と外来に配布した。
なお、当該製品の添付文書には、低圧・中材から払い出す場合は説明文書を 持続吸引移行時には、アスピレーション一緒に払い出す。
バルブを使用しないことについて記載さ・新規導入の器材は必ず医療消耗品委 れている。
員会で検討し導入前に説明会を開催する。

910

販売名

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