審査事項

審査の方法

確認
方法

審査の方法

判断基準*2

第三者試験所の認定状況
責任の所在、分界は明らかか。

WHO*3

*1

要求事項

改正告示*4

第三者試験所の認証の審査方法
別表―3A

ISO/IEC 17025 (JIS Q 17025)試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項によるILAC登録の認定機関の認定を受けているか。
第三者機関の試験所とメーカーの責任範囲などの契約を確認。

№3rdParty

12契約書など
3-1

1

3図面・写真・ 3-1
資料

24温度記録・グ 3-1
ラフ3546SOP・
恒温時間一 3-1
覧表57

SOP・温度と時間の記録・ 3-1
実機

68図面・写真

3-2

79

試験機仕様書等・工場出 3-2
荷時の試験成績書

810仕様書・カタ 3-2
ログ･資料

911図面・写真

目標温度23(標準温度)±5℃に設
目標温度23(標準温度)±5℃に対し実際の温度管理状況の記録
温度管理の精 定され実現されているか。【沿セ】を確認。
度
一定温度±15℃で保管される【PIANC】

SOP (標準手順

最大サイズの製品を恒温化できる設備の確認

温度記録が、試料表面から3m以内の雰囲気温度を連続か、又は２回/ 恒温施設の温度の記録方法の適正さと頻度を確認。
日で10時間を超えない間隔で記録 また、資料と温度測定機器の位置を確認。
する。 【PIANC】

書・Standard
Operating
3-1Procedure)・温度データ・写真・図面など温度記録機能恒温時間は20X1.5日、又はメーの確認
カーが推奨するこの計算時間以上 メーカーが提出する、恒温時間の設定方法(PIANCの式か独自のの時間(Xはゴムの厚さ[ｍ])となって 方法か)と各防舷材の恒温設定時間の確認。
いるか。 【PIANC・沿セ】
設定された恒温時間以上恒温をし 23±5℃恒温時間(入出庫時間)管理方法・記録方法・恒温保管ているか。の記録から確実に恒温時間が確保されているかを確認。
圧縮試験機の試験可能な最大の(高さ又は長さ)供試体スペー防舷材を設置できるか。
ス

最大載荷荷重試験機と防舷材の大きさの関係を図面・写真などにより確認。

防舷材の最大反力に対し、最大載工場出荷時の試験成績書の確認。本圧縮・予備圧縮全てのデー荷荷重が十分となっているか。
タから試験可能なことを確認する。

最大サイズの製品を最大ひず試験機を使う防舷材の最大圧縮ひ 試験機最大ストローク（mm）を仕様書等により確認し、今回使用すみまで圧 圧縮ストローク ずみ量に対し試験機のストロークが る防舷材の設計ひずみが最大ストローク以下であることを資料に縮できる設十分であるか。
より確認。
備の確認

SOP・
圧縮速度一 3-2 11 12
覧表・記録
SOP・変位量毎の 3-2 1213
速度の記録・
統計

メーカーによる圧縮速度の決定方法を確認し今回の防舷材の圧CV方式の場合、低速度定速0.01 縮速度の設定値と実際の圧縮速度の記録を確認する。
～0.3%/sの圧縮速度が実現されて圧縮速度の確いるか。【沿セ】
認0.0003～0.0013m/s（2～8cm/分） 圧縮試験で変位量と反力と時間を同時に記録し、ひずみ毎の速度が示せることを確認し、圧縮試験中の速度の変化を調べること【PIANC】
で速度が適正であるかを確認する。
記録データの認証機関 妥当性の確認システムの基本インフラストラクによる試験 （不正行為のチャーに不正防止対策が講じられ設備検定 余地がないこているか。
記録と）試験機関のData Integrityが分かる資料の確認。
メーカーが受け取ったデータを保管。
ここは、メーカーが正しくサーバーにデータを入れることになる。
これは書類審査だけでおわらせ、工場には行かない。

Data
3-3 13 14
Integrity関連
資料

メーカー作成のSOPから、型式・サイズ・ゴムグレード・製造番号・製造試験日時・ユーザー情報等、防舷材を特定できるデータが圧縮試験において取得し記録すべ 提供されており、試験所がそれを使用していることを確認。
きデータは適切に保存されているか。
圧縮試験時に記録される1次データ(変位量・反力・時間）が変位増分が1mm以下や圧縮ひずみ増分が1％以下や1秒以下で記録されていることの確認。

✔

1次データは判読可能な形式で書き込まれ保管されていることを✔
確認。
記録データの認証機関 妥当性の確認

静的圧縮 による試験 （不正行為の試験設備 設備検定 余地がないこ
記録別表
1認定書

防舷材の大きさ・試験の頻度・保管 恒温装置図面により恒温施設の寸法W×L×Hの確認。
恒温施設の容期間などから十分な容積が確保さ量図面等により今回試験する防舷材が恒温施設に収納できることをれているか。
確認。

静的圧縮試験設備

備考

試験機関でのデータ保管方法と期間の確認。
メーカーは通常の試験と同様の保管を行う。

✔ ✔

SOP・記録3-3 18 15

SOP・記録3-3 20 16

SOP・記録3-3 22 17SOP

3-3 23 18と）メーカーは試験所から受け取る、1次データや検査成績書等を以下のような通常の試験と同様の保管を行う。
データの保存期間と保存方法は適 1次データ及び試験データの保存(アーカイブ)方法は2以上の独切か。
SOP・データ 3-3 24
立した場所又は方法で保管(アーカイブ)し、少なくとも一方は随✔ ✔
19時読み込み可能な状態であることを確認。
フロー図などなお、事故などの対応のために一時的に保存され上書きされる
バックアップと、変更削除されずに必要期間管理されるアーカイ
ブは異なり、正しくアーカイブされていることを確認。

メーカーは通常の試験と同様の保管を行う。
アーカイブされた1次データは閲覧可で編集不可・上書き不可とし、変更及び削除は原則として行えないことを確認。

1/2

✔ ✔

SOP・実機3-3 25 20

審査事項

審査の方法

確認
方法

審査の方法

判断基準*2

WHO*3

*1

要求事項

初回圧縮から全ての予備圧縮そして本圧縮までの全工程で、改ざん防止措置
メーカーが作成したSOPで規定している圧縮試験の詳細な手順
試験開始から試験成績書作成に実機圧縮試験での実際の手順が従っていることを確認し、不正(圧縮試験)行為の余地がないかを確認。
予備圧縮：
試験機関がSOPに則り試験を行っていることを確認。
設計ひずみ迄３回以上圧縮する
か、又はメーカーが推奨するこれ以上の回数を実施することで応力緩３回の予備圧縮や本圧縮で、インターバルも含めた手動工程の和を行う。【PIANC】
設計ひずみ以上まで3回、又は製 方法と記録の確認。
造者の推奨する回数を圧縮【沿セ】
メーカーが定める追加の予備圧縮の方法の確認。(特に予備圧縮
本圧縮:試料を除荷し、１時間以上にわた の時間間隔と回数の設定方法) 防舷材製造工場の試験機が認証を受けていない場合は予備圧縮の回数の統計データの確認。
り”回復”させる。23℃±15℃【PIANC】
予備圧縮の残留ひずみを排除する
ため圧縮ひずみは荷重の立ち上
23℃±5℃で１時間以上の緩和時間を確保している温度と時間のがるところをゼロ点とする。予備圧実機と記録の確認。
縮から23±5℃で1時間以上放置し、設計ひずみ以上まで1回圧縮する。【沿セ】
自動的に記録されるデータの確認。この監査時の試験の実機圧縮試験の全データを確認。

静的圧縮試験設備

圧縮試験場の温度(23±15℃)の測定方法･記録方法･記録頻度。
改ざん防止措置
試験開始から試験成績書作成まで また、温度範囲に入っていることを確認。の工程が自動化されているか(圧縮試験の温度)
雰囲気温度が制定温度23±15℃ 温度補正が必要な場合は正しく補正されていることを確認。
で試験が2時間以内で完了するな
らば、制定温度と同じと定義される【PIANC】
圧縮試験が2時間以内に行われているのかを試験時間の記録で上記の恒温化が難しい場合：23℃ 確認。2時間を超えた場合の恒温の条件や記録の確認。時間と温±15℃の環境で実施することが望 度の記録方法の確認。
ましい。恒温室から出した後、試験室環境が目標温度±5℃の範囲外にある場合は、性能影響を少なく圧縮試験時またはその前後の本体表面温度も測定されサーバーするため、予備試験を含めた試験/ディスクに記録されているか、又は時間と共に印字されその記録時間を2時間以内に完了する。【沿を1次データとして管理しサーバー/ディスクに入力されている、又セ】
は正しく紙記録として1次データとして保管されていることを確認。
合格判定はあらかじめ提出したSOPの判定基準により適切に行わ(試験成績書の自動作成)れたことを確認。
すくなくともメーカーが推奨する最 反力と吸収エネルギーの合格判定の方法が、要求性能を満たし大設計ひずみまで圧縮を行うもの ていることを合理的に判定していることを確認。また、設計最大歪みまで圧縮し性能曲線も性能値も設計最大ひずみまでを記すこ
記録データの とする。
認証機関
妥当性の確認 性能試験による試験値は、規定値 と。
による試験に対して、最大反力はそれ以下、（不正行為の試験成績書には提出先情報・防舷材を特定できる情報・時間・圧設備検定余地がないこ エネルギー吸収値はそれ以上でな 縮速度・最大反力・吸収エネルギー・試験員・雰囲気温度・予備記録ければならない。と）性能は防舷材に要求される吸収エ 圧縮回数・設計最大ひずみまでの性能曲線が正しく記載されてネルギーと、それまでに発生した最 いることを確認。
大反力値をもって表さなければなら 試験成績書は誰も変更できないフォーマット（編集禁止設定の静的圧縮✔
ない。【共通仕様書】
PDF等）で、記録され、出力可能であることを確認。

試験設備

試験機
申請日より過（ロードセ
去1年以内のル）の認証
ロードセル検機関証明
定の証明書の写し

ロードセルとアンプの検定は適切に実施されているか。
ロードセルの検定記録の確認。
荷重と変位を測定し記録する全ての装置は、ISO又は対応するJISやASTEMの要求に従って±１％の精度で校正され証明されなければな 変位計の検定結果の確認。
らない。【PIANC】

改正告示*4

第三者試験所の認証の審査方法
別表―3A

✔

備考

別表
1

№

3rdParty

SOP・実機で初回圧縮か 3-3
29 21
ら本圧縮まで確認
SOP・実機・記録

3-3 31 22

SOP・
予備圧縮回 3-3 32 23
数データ

SOP・
実機・記録

3-3 33 24

SOP・
実機・
記録

3-3 34 25

SOP・実機・SOP・
記録

3-3 37 26

3-3 38 27

SOP・温度と 3-3 39
28
時間の記録

SOP・記録・ 3-3 40
29
実機

SOP・
3-3 43 30
合格判定法

SOP・記録3-3 45 31

SOP・記録・ 3-3 46
32
実機
記録

3-4 54 33

記録

3-4 56 34

その他試験機・計測機器の点検・その他に使用する試験機・計測機器の一覧表と点検・校正・検定
校正・検定は適切に行われている記録の確認。
か。

試験機/計測機器の一覧 3-4 57 35
表・記録

各圧縮行程
港湾工事 （ブレークイン、静的圧縮 共通仕様 予備圧縮、本 性能曲線（ひずみ、反力、吸収エ 改ざんしにくくするために、変位増分が1mm以下や圧縮ひずみ増書の要求 圧縮）の性能 ネルギー）作成は適切に行われて分が1％以下のプロットで作成されることを確認。
試験記録 項目との対 曲線（ひずみ、 いるか。
応の確認 反力、吸収エネルギー）

SOP・記録・ 4-1 5836実機*1：ゴム防舷材性能試験に関する認証制度導入について(参考資料A-1)…前回と同じなので添付はなし*2：参照基準などの詳細(参考資料A-2)…前回と同じなので添付はなし*3：WHO: Guidance on good data and record management practices(参考資料A-4)…前回と同じなので添付はなし
WHO Expert Comitee on Specifications for Pharmaceutical Preparations Fiftieth report, Annex 5*4：改正告示：免震材料の品質に関する基準の改定（告示第1446号第3第1項第5号関係） (参考資料A-3)…前回と同じなので添付はなし*5：別紙｢適正な手書きの紙記録の方法｣に従う(参考資料A-５)…一部改訂しているので添付

SOP ：Standard Operating Procedures 標準作業手順書
制定令和5年12月1日、実施令和6年4月1日

2/2