大興製薬株式会社

社名：

【様式２】

安定供給体制等に関する情報

更新日：2024年6月28日（2024年度第１版）

大項

中項目

回答

情報提供項目

目
流通経路
納品体制
適正在庫の確保
注文先

流通経路

流通経路

・卸経由か、販社経由か、直販か

取引先

卸業者が納期を指定する場合に、各製品毎に販売会社と販売業務を委託しており、販売会社経由で流通している。

指定納期に配送する体制を確保している。また、卸業者に在庫がない場合は即日発送する体制を確保している。

当該指定納期に配送する体制の整備
品切れ品目数

品切れ品目数（過去一年間）

１８品目（２０２４年６月２８日現在）

平均社内在庫・流通在庫

社内在庫、流通在庫の合計３ヶ月以上確保（通常時）㈱三和化学研究所、日本ケミファ㈱、科研製薬㈱、日本ジェネリック㈱、他

注文先

23年度
確認計画：7品目（全品目の11％）
確認結果：適合7品目、要改善0品目、不適合0品目

医薬品医療機器法の遵守状況①
自社又は第三者により、各品目に係る要求事項（承認事項等）の確認計画、実施率及び確認結果※第三者により確認した品目数：024年度
確認計画：14品目（全品目の23％）
確認結果：適合14品目、要改善0品目、不適合0品目※第三者により確認した品目数：0製
22年度

造

確認計画：6製造所（全製造所の42％）管確認結果：軽微な指摘事項有り6製造所、重大な指摘事項有り0製造所

理※第三者により確認した製造所数：0

及

製造管理及び品質管理（GMP・びGQP）体制

品

23年度

医薬品医療機器法の遵守状況②
自社又は第三者による製造所（自社及び委託先）の確認計画、実施率及び確認結果

質

確認計画：5製造所（全製造所の35％）
確認結果：軽微な指摘事項有り5製造所、重大な指摘事項有り0製造所※第三者により確認した製造所数：0

管

24年度

理

確認計画：5製造所（全製造所の35％）
確認結果：軽微な指摘事項有り5製造所、重大な指摘事項有り0製造所

・※第三者により確認した製造所数：0

安

確認年月日：2022年12月

定

確認結果：適合供給体

医薬品医療機器法の遵守状況について、経営層（薬事確認年月日：2023年12月

業務責任役員など）の確認日

確認結果：適合確認年月日：2024年12月予定

制確認結果：ー・リス

安定供給体制の確保

ク「安定供給管理責任者」「安定供給責任者」を定め、点検年月日：2024年3月15日

安定供給マニュアルに基づき運用、自社又は第3者に点検結果：良より点検を実施している。

点検方法：自社

マ

医薬品、原料、資材の在庫管理のネ責任者及び担当者の有無と把握状況

ジ

製造ラインのトラブルに対する

メ

安定供給に必要なン

生産体制の確保ト

製品在庫管理者を定め、生産実績や製品在庫状況を把握し、必要に応じて生産計画の見直し及び変更を行っている。

回避対応マニュアルの有無と対応の内容

安定供給マニュアルに基づき運用している。

限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無（特に、供給量の非常に多い医薬品、自社のシェアが製品在庫は通常３か月以上とし、特別な理由のある製品については別の月数を設定している。

高い医薬品）
定期的に原薬製造所の現地又は書類による査察を実施し、管理体制の指導・確認をしている。

原薬製造所の管理体制
品切れが発生した場合の手順の設定の有無

品切れ発生時の対応

・医療現場への迷惑を最小限にする体制となっているか

回収実績（３年程度）

2020年度

2021年度

2022年度

2023年度

クラスⅠ

0000

クラスⅡ

1000

クラスⅢ

0100

販売を中止する場合は半年以上前に医療機関等に情報提供している。

販売中止の場合の情報提供

販売中止

品切れ発生時には自社及び日本ジェネリック製薬協会ホームページに公表すると共に、医療機関等へ迅速に情報提供している。
また、先発品を含め、同種品目保有各社に連絡をとり、代替薬の情報を提供すると共に品切れの原因を分析し、再発防止に努めている。

・再発防止策につなげているか

回収実績

安定供給マニュアルに則り対応している。

販売開始後7年以内に製造中止した品目数（名称変更は含まない）

なし

自社や業界団体のホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体制の確保
・DI情報・電子添文
・インタビューフォーム

医療機関等への情報提供

・生物学的同等性試験、溶出試験データ

各製品毎の資料については自社ホームページに掲載している。

・安定性試験データ

また、日本ジェネリック製薬協会が運営している「ジェネリック医薬品情報提供システム」においても情報提供している。

・配合変化試験データ
・副作用データ
・患者用指導せん
・緊急安全性情報

情・「使用上の注意」改訂のお知らせ

／等

報
収集
・
提供

学術部門の連絡先

学術情報部

TEL：０４９－２６６－６０６１

MRの訪問体制

販売会社MRによる訪問体制を確保している。

安全性情報に係る緊急連絡体制

安全管理部

安全管理部門の体制

安全管理部２名（２０２４年６月１７日現在）

学術部門

TEL：０４９－２６６－６０６１

安全性部門

体
制供給等に関する等情報提供

医薬品目毎の採用実績に関する情報提供
医療関係者に対するMR/ 学術部門等による説明会

普及啓発活動の実施状況（業界団体としての活動も含む）
患者・国民向けの普及啓発活動の実施状況（業界団体としての活動も含む）

都道府県協議会への参画

都道府県協議会への活動に参加の有無（業界団体としての活動も含む）
株式上場

企業情報

業務停止等の重大な行政処分の有無（5年以内）

医薬品の採用実績については個別にお問い合わせ下さい。
お問い合わせ先：TEL ０４９－２６６－６０６１

受付時間：９：００～１８：００（土日祝除く）

実施なし（販売会社に販売業務を委託）

日本ジェネリック製薬協会に加盟して活動している。また、自社ホームページにおいても情報提供を行っている。

日本ジェネリック製薬協会、埼玉県製薬協会加盟
非上場なし

様式２

安定供給体制等を指標とした情報提供項目

安定供給体制等に関する情報
２０２３年項 目

適正在庫の確保

安
定
供給体制・
リス
ク
マ
ネ
ジ
メン
ト

注文先

回 答

情報提供項目
流通経路

卸経由

取引先

株式会社メディセオ ・ 東邦薬品株式会社 ・ アルフレッサ株式会社
式会社スズケン・その他広域卸

流通経路

納品体制

大興製薬株式会社株

卸業者が納期を指定する場合に、当該指定納期 指定納期に配送する体制を確保。
卸に在庫がない場合に即日発送する体制を確保。に配送する体制の整備品切れ品目数（過去1年間）

５品目

販売品目数

６２品目（２０２３年４月現在）

平均社内在庫・流通在庫

３ヶ月以上確保

注文先

株式会社三和化学研究所 ・ 日本ケミファ株式会社 ・ 科研製薬株式会社
日本ジェネリック株式会社 ・ 他

安定供給体制の確保 安定供給マニュアルの有無

安定供給マニュアルを作成し、運用している。

医薬品、原料、資材の在庫管理の責任者及び担 生産及び在庫等の管理責任者を定め、管理している。
当者の有無と把握状況
製造ラインのトラブルに対する回避対応マニュア 安定供給マニュアルに則り、対応している。
ルの有無と対応の内容
安定供給に必要な生限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無
産体制の確保（特に、供給量の非常に多い医薬品、自社のシェ 限界在庫量、安定供給警戒レベルを設定している。
アが高い医薬品）
原薬製造所の管理体制

定期的に、原薬製造所の現地査察を実施し、管理体制を指導・確認している。

安定供給マニュアルに則り、運用している。
品切れが発生した場合の手順の設定の有無
品切れ発生時に自社及びGE薬協ホームページにおいて公表するとともに、医療機関・医療現場への迷惑を最小限にする体制となって 等に迅速に情報提供している。
品切れ発生時の対応
いるか
先発を含め、同種品目保有の各社に連絡を取り、代替薬の情報を提供している。
・再発防止策につなげているか
品切れの原因を分析し、再発防止に努めている（原薬メーカーの変更等）。

回収実績

回収実績（３年程度）

販売中止の場合の情報提供

2020年

2021年

2022年

クラスⅠ

000

クラスⅡ

000

クラスⅢ

000

販売中止する場合には半年以上前に医療機関等に情報提供している。

販売中止

販売開始後５年以内に製造中止した品目数（名称変更は含まない）
自社や業界団体のホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体制の確保
・DI情報
・添付文書
・インタビューフォーム
医療機関等への情報 ・生物学的同等性試験、溶出試験データ提供
・安定性試験データ
・配合変化試験データ
・副作用データ
・患者用指導せん
・緊急安全性情報
・「使用上の注意」改訂のお知らせ ／等
情報
収集・
提供体制等

学術部門安全性部門

製品資料については自社ホームページに掲載の他、GE薬協が運営している「ジェネリック医薬品情報提供システム」での情報提供にも対応している。

学術部門の連絡先

学術情報部 ０４９-２６６-６０６１

MRの訪問体制

販売提携先MRによる訪問体制を確保している。

安全性情報に係る緊急連絡体制

安全管理部 ０４９-２６６-６０６１

安全管理部門の体制

安全管理部 ２人供給等に関する情報
医薬品目ごとの採用実績に関する情報提供
提供

普及啓発活動なし（直近5年間）

個別にお問い合わせください。 お問い合わせ先 ０４９-２６６-６０６１
付時間 9：00～18：00 （土日祝除く）

医療関係者に対するMR/ 学術部門等による説明 ＧＥ薬協加盟、埼玉県製薬協会加盟
会の実施状況（業界団体としての活動も含む）
患者・国民向けの普及啓発活動の実施状況 （業 ＧＥ薬協加盟、埼玉県製薬協会加盟
界団体としての活動も含む）

都道府県協議会への 都道府県協議会への活動に参加の有無
参画（業界団体としての活動も含む）
株式上場

ＧＥ薬協加盟、埼玉県製薬協会加盟
非上場

企業情報業務停止等の重大な行政処分の有無（5年以内） なし

受安定供給体制等に関する情報
２０２２年項 目

適正在庫の確保

安定
供給体
制・リス
ク
マネジ
メン
ト

注文先

回 答

情報提供項目
流通経路

卸経由

取引先

株式会社メディセオ ・ 東邦薬品株式会社 ・ アルフレッサ株式会社
式会社スズケン・その他広域卸

流通経路

納品体制

大興製薬株式会社株

卸業者が納期を指定する場合に、当該指定納期 指定納期に配送する体制を確保。
卸に在庫がない場合に即日発送する体制を確保。に配送する体制の整備
品切れ品目数（過去1年間）

１品目

販売品目数

６７品目（２０２２年４月現在）

平均社内在庫・流通在庫３ヶ月以上確保

注文先

株式会社三和化学研究所 ・ 日本ケミファ株式会社 ・ 科研製薬株式会社
日本ジェネリック株式会社 ・ 他

安定供給体制の確保 安定供給マニュアルの有無

安定供給マニュアルを作成し、運用している。

医薬品、原料、資材の在庫管理の責任者及び担 生産及び在庫等の管理責任者を定め、管理している。
当者の有無と把握状況
製造ラインのトラブルに対する回避対応マニュア 安定供給マニュアルに則り、対応している。
ルの有無と対応の内容
安定供給に必要な生限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無
産体制の確保（特に、供給量の非常に多い医薬品、自社のシェ 限界在庫量、安定供給警戒レベルを設定している。
アが高い医薬品）
原薬製造所の管理体制

定期的に、原薬製造所の現地査察を実施し、管理体制を指導・確認している。

安定供給マニュアルに則り、運用している。
品切れが発生した場合の手順の設定の有無
品切れ発生時に自社及びGE薬協ホームページにおいて公表するとともに、医療機関・医療現場への迷惑を最小限にする体制となって 等に迅速に情報提供している。
品切れ発生時の対応
いるか
先発を含め、同種品目保有の各社に連絡を取り、代替薬の情報を提供している。
・再発防止策につなげているか品切れの原因を分析し、再発防止に努めている（原薬メーカーの変更等）。

回収実績

回収実績（３年程度）

販売中止の場合の情報提供

2019年

2020年

2021年

クラスⅠ

000

クラスⅡ110クラスⅢ

001

販売中止する場合には半年以上前に医療機関等に情報提供している。

販売中止

情報
収集・
提供体
制等

販売開始後５年以内に製造中止した品目数（名称変更は含まない）
自社や業界団体のホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体制の確保
・DI情報・添付文書
・インタビューフォーム
医療機関等への情報 ・生物学的同等性試験、溶出試験データ提供
・安定性試験データ
・配合変化試験データ
・副作用データ
・患者用指導せん
・緊急安全性情報
・「使用上の注意」改訂のお知らせ ／等なし（直近5年間）

製品資料については自社ホームページに掲載の他、GE薬協が運営している「ジェネリック医薬品情報提供システム」での情報提供にも対応している。

学術部門の連絡先

学術情報部 ０４９-２６６-６０６１

MRの訪問体制

販売提携先MRによる訪問体制を確保している。

安全性情報に係る緊急連絡体制

安全管理部 ０４９-２６６-６０６１

安全管理部門の体制

安全管理部 ２人

学術部門

安全性部門供給等に関する情報
医薬品目ごとの採用実績に関する情報提供
提供

個別にお問い合わせください。 お問い合わせ先 ０４９-２６６-６０６１
受付時間 9：00～18：00 （土日祝除く）

医療関係者に対するMR/ 学術部門等による説明 ＧＥ薬協加盟、埼玉県製薬協会加盟
会の実施状況（業界団体としての活動も含む）
患者・国民向けの普及啓発活動の実施状況 （業 ＧＥ薬協加盟、埼玉県製薬協会加盟
界団体としての活動も含む）
都道府県協議会への 都道府県協議会への活動に参加の有無
ＧＥ薬協加盟、埼玉県製薬協会加盟
参画（業界団体としての活動も含む）
普及啓発活動

株式上場

非上場

企業情報
業務停止等の重大な行政処分の有無（5年以内） なし