第2回

日時・場所

東京医科歯科大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

2020年5月21日（木曜日）

17：30～18：00

議事録・議事詳細

於：各職場等（Ｗｅｂ開催）

出席委員：三宅委員長、永田副委員長、影近委員、原田委員、岡林委員、田中委員、石橋委員、長谷部委員、齋藤委員、関口委員、廣田委員
陪席者：小池センター長、長堀副センター長、遠藤特任助教、神谷特任助教、荒川薬剤師（CRC）、医療イノベーション推進センター特任准教授

榛澤義明

榊臨床試験係長、町野同係員、塚本同係員
資料番号

議題

議題 1

1

議題 2

2

議題 3

3

整理番号

審議名

2020年度

第1回臨床研究審査委員会議事録（案）

審議内容

実施診療科名審議・報告の別

議論の概要

審議結果

備考

議事内容詳細議事概要・
議事録（案）－－－－－

2020年度第1回臨床研究審査委員会議事録（案）について委員長から意見等がある場合には、当該委員会終了までに申し出るように説明があった。

承認－

別紙１参照

R2020-003【JCOG1902】早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者適応に関する第III相単群検証的試験

臨床研究
新規申請

胃外科
德永 正則

審議

実施の妥当性R2020-004

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者を対象とした、誘電コアグロメーターによる血液凝固能指標と、トロンビン濃度及び臨床予後との比較研究

臨床研究
新規申請

救命救急センター高山 渉

審議実施の 条件付き妥当性
承認－別紙２参照臨床研究
変更申請

消化器化学療法外科
石川 敏昭

審議

継続の妥当性承認－

研究責任者より、当該研究の実施に関する変更申請書の提出があり、審議の結果、全会一致で承認された。

審議継続の妥当性承認－

研究責任者より、当該研究の実施に関する変更申請書の提出があり、審議の結果、全会一致で承認された。

議題 4

4

R2015-008【PARADIGM study 付随研究】
RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治
療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6+ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6+パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相無作為化比較試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究

議題 55R2016-038

変形性膝関節症に対する滑膜幹細胞の関節内注射

臨床研究
変更申請

再生医療研究センター
関矢 一郎

議題 66R2018-010

術中選択的気管支腔内送気カテーテル使用における肺区域切除術の評価

臨床研究
変更申請

呼吸器外科
小林 正嗣

継続の審議
妥当性

承認

－

研究責任者より、当該研究の実施に関する変更申請書の提出があり、審議の結果、全会一致で承認された。

臨床研究
モニタリング報告

小児科
髙木 正稔

審議

継続の妥当性承認－

当該研究に関するモニタリングが行われた旨の報告があったことについて委員長からの説明があり、全会一致で承認された。

臨床研究
モニタリング報告

再生医療研究センター
関矢 一郎

審議

継続の妥当性承認－

当該研究に関するモニタリングが行われた旨の報告があったことについて委員長からの説明があり、全会一致で承認された。

議題 77R2015-028

毛細血管拡張性運動失調症（AT）およびその類縁疾患であるDNA損傷応答異常症に対する同種造血幹細胞移植第Ⅱ相臨床試験
AT and DDR HSCT-1

議題 88R2016-038

変形性膝関節症に対する滑膜幹細胞の関節内注射

整理番号

審議名

審議内容

実施診療科名審議・報告の別

議論の概要

審議結果

備考

議事内容詳細R2017-004

JCOG1008 局所進行頭頸部扁平上皮癌術後の再発ハ
イリスク患者に対する 3-Weekly CDDP を同時併用する術後補助化学放射線療法と Weekly CDDP を同時 併用する術後補助化学放射線療法に関するランダム化第 II/III 相試験

臨床研究モニタリング報告

頭頚部外科
有泉 陽介

審議

継続の妥当性承認－

当該研究に関するモニタリングが行われた旨の報告があったことについて委員長からの説明があり、全会一致で承認された。

議題 10 10R2017-016

JCOG1212 局所進行上顎洞原発扁平上皮癌に対するCDDPの超選択的動注と放射線同時併用療法の用量探索および有効性検証試験

臨床研究モニタリング報告

頭頚部外科
有泉 陽介

審議

継続の妥当性承認－

当該研究に関するモニタリングが行われた旨の報告があったことについて委員長からの説明があり、全会一致で承認された。

議題 11 11

R2017-041

JCOG1601 Stage I/II舌癌に対する予防的頸部郭清省略の意義を検証するランダム化比較第III相試験

臨床研究
モニタリング報告

頭頚部外科
有泉 陽介

審議

継続の妥当性承認－

当該研究に関するモニタリングが行われた旨の報告があったことについて委員長からの説明があり、全会一致で承認された。

R2014-021

病因ウイルス特異抗原を標的とした成人T細胞白血病
既治療例への新規複合的ワクチン療法：抗CCR4抗原を併用した自家樹状細胞療法（第Ia/Ib相試験）、付随研究

臨床研究
終了報告

免疫治療学分野
神奈木 真理－研究に関する終了の報告があったことについて委員長からの説明があった。

資料番号

議題

議題 9議題 12912議題 13 13－

特定臨床研究実施許可（14件）

特定臨床研究実施許可

議題 14 14－

その他報告（8件）

臨床研究
その他報告

報告

－－－

報告

－－

－

研究責任者より、当該研究の実施に関する認定委員会の審査結果（承認）の提出があり、学内委員で審議の結果、当院での実施について承認された旨委員長から説明があった。

－

報告

－－

－

研究責任者より、当該特定臨床研究に関するその他の報告があったことについて委員長から説明があった。

別紙１
議題2

議題名

【JCOG1902】早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者適応に関する第III相単群検証的試験

審議内容

臨床研究新規申請

議事概要

胃外科の佐藤医師より当該研究の概要説明及び事前審査意見に対する対応について説明があった。

齋 藤 委 員・同意撤回書の追加をお願いします。

ご指摘いただきました通り、同意撤回書を新たに提出いたしました。

関 口 委 員・同意撤回書が見当たりませんでした。

ご指摘いただきました通り、同意撤回書を新たに提出いたしました。

事前審査意見審 議 結 果全会一致にて「承認」とします。

別紙１
議題3

議題名

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者を対象とした、誘電コアグロメーターによる血液凝固能指標と、トロンビン濃度及び臨床予後との比較研究

審議内容

臨床研究新規申請

議事概要

救命救急センターの高山医師より当該研究の概要説明及び事前審査意見に対する対応について説明があった。
・説明書1ページの（１）研究の概要について＞ の項目の順番が逆のように思います。
三 宅 委 員 長と・本研究で、得られた検査結果によって治療法が決定もしくは変更されることはあるのでしょうか？あるとすれば、具体的にどのようになりますか？

・誘導コアグロメーター→誘電コアグロメーター確認をお願い致します。

原 田 委 員

＜研究の概略
説明書について訂正いたします。 結果の蓄積を踏まえ治療法が再考されうる可能性はありますが、現患者に即結果を踏まえた治療へ変更することはありません。

でしょうか？ご・説明文書p.1（３）研究の方法：誘導コアグロメーターを用いる
メリットについて説明文書中に明記されてはいかがでしょうか。採取した血液を用いて、誘導コアグロメーターで何（どのようなパラメータ）をどう測定することで凝固線溶を早期に把握できるのか、またトロンビン活性や既存の凝固判定スコアとの関係性はどのように調べるのか、簡潔に概略をご記載いただけると研究の趣旨が理解しやすいと思います。

正式名称:誘電コアグロメーターへ変更いたします。説明文書についても追記いたします。

・念のための確認ですが、実施計画書4.に記載されているポスター掲示は、あくまで文書で同意を行った患者様の事後拒否（すなわち同意撤回）のための措置であって、ポスター掲示のみをもって同意取得を行うものではない、という理解でよろしいでしょうか。
・本研究で患者様にはどのような利益があるのでしょうか。ある場合は、それを計画書と患者様説明文書にご追記いただけますでしょうか。

事前審査意見・患者様説明文書について、以下の修正をお願いいたします。

田中委員①（６）の任意性の項は、同意取得前に研究を始めている印象を与える文になっていたため、以下のとおり修正「本研究への参加は任意です。患者さんの同意を得られない場合も、それによって患者さんが不利益な対応を受けることはありません。
また、同意された後でも撤回は可能であり、同意が撤回されたときは本研究は直ちに中断され、データは全て破棄されます。同意の撤回によって患者さんが不利益な対応を受けることはありません。」

・同意書は全例で取得し、ポスターはあくまで情報提供目的です。
・今後の治療方針再考、病態解明を目的としており、現患者様に利益をもたらすだけのエビデンスはまだありません。
①追記いたしました。
②研究の方法についての部分に追記いたしました。

②「被験者として選定された理由」「研究実施期間」の項を追加③〜⑤追記しました。

③
10.にデータの二次利用を行う可能性があること、二次利用を行う際は別途本委員会の承認を取得したうえで実施することを追記④「患者様および代諾者の希望により、他の被験者の個人情報保護や当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、当該研究の計画および方法に関する資料を入手または閲覧できること」を追記⑤
本研究に関して生じた特許権の取扱い

審 議 結 果全会一致にて「条件付き承認」とします。

別紙１
議題10

議題名

JCOG1212 局所進行上顎洞原発扁平上皮癌に対するCDDPの超選択的動注と放射線同時併用療法の用量探索および有効性検証試験

審議内容

臨床研究

議事概要

頭頚部外科の有泉医師より当該研究の事前審査意見に対して説明があった。

事前審査意見審 議 結 果モニタリング報告

・入力状況で未入力施設がありますが、その後は入力されたので
三 宅 委 員 長
しょうか？

全ての施設で入力しているはずです。この定期モニタリングレポート発行の前くらいに各施設にJCOGから催促されてています。当院にも催促が来ましたのでその後提出いたしました。モ
ニタリングレポート発行とのタイミングタイミングの前後によるものと思います。

全会一致にて「承認」とします。

別紙１
議題11

議題名

JCOG1601 Stage I/II舌癌に対する予防的頸部郭清省略の意義を検証するランダム化比較第III相試験

審議内容

臨床研究

議事概要

頭頚部外科の有泉医師より当該研究の事前審査意見に対して説明があった。

事前審査意見審 議 結 果モニタリング報告

・入力状況で未入力施設がありますが、その後は入力されたので三 宅 委 員 長しょうか？

全ての施設で入力しているはずです。この定期モニタリングレポート発行の前くらいに各施設にJCOGから催促されてています。当院にも催促が来ましたのでその後提出いたしました。モ
ニタリングレポート発行とのタイミングタイミングの前後によるものと思います。

全会一致にて「承認」とします。