第69回 藤田医科大学アレルギー勉強会
2021年5月13日（木）19:00～20:30（WEB開催）

加水分解小麦末グルパール19Sによる小麦アレルギー
10年後のまとめ；化粧品に含まれたタンパク質成分による
経皮感作食物アレルギー

藤田医科大学医学部アレルギー疾患対策医療学教授 松永佳世子

COI開示寄附講座：ホーユー株式会社
奨学寄付金：株式会社 悠香

加水分解小麦末グルパール19Sによる小麦アレギー

東日本大震災の混乱が残る2011年5月14日・15
日、私は千葉幕張メッセで開催されました第23回日
本アレルギー学会春季臨床大会のポスター会場で、複数の施設から加水分解コムギ末（グルパール19S)が含まれた「茶のしずく石鹸」を使った女性がコム
ギ製品摂取後重篤なアレルギー症状をきたした報告がされていることに衝撃を受けました。

Our case 1 : 47-year-old female teacher+[Chief complaint] Urticaria, dyspnea, and anaphylactic
shock after meals[Past history] Pollinosis since 20 years ago[Present illness]
・She had been emergency transported 4 times since
one year ago when she first developed urticaria, dyspnea,
and hypotension after meals. She had 2 episodes of
Itchy wheals on the face andedema on the eyelids after
anaphylaxis when she was shoveling snow.
using the soap
・ She started to use the soap 3 years ago and had（Photo offered by the patient）
noticed irritation on her face at the use of the soap
since 6 months ago.

そして、自主回収へ
・石鹸に含まれる加水分解コムギ末が、毎日、皮膚に使用され、皮膚（粘膜）から吸収され感作が続き、食べている
コムギ製品に反応する特異的IgE抗体を作っている。
・今、使われている石鹸・未使用の石鹸を回収しなければ、この危険なアレルギーは増え続ける。
と思いました。
そこで、5月16日（月）製造販売元の株式会社悠香へ電話連絡し、5月17日（火）に株式会社悠香 竹田典雄さんに面会し、この二つのことを、丁寧にお話ししました。5
月20日（金）悠香とフェニックスはグルパール19Sを含む石鹸の自主回収に踏み切りました。

本疾患の概要① 石鹸にしっとり感を加えるための添加物である
加水分解コムギを作製

天然の小麦を人工的に加工した加水分解コムギ② 界面活性剤などと混合され石鹸が誕生！

グルパール19S

酸加水分解
等電点沈殿

本来少ないはずの抗原が加水分解で生成？
等電点沈殿で濃縮？→人工的なアレルゲン性を持つことになった。

加水分解コムギの原料
グルテン

Y
経皮感作
経粘膜感作

皮膚の薄い部分・粘膜への適用“あきらめないで”という訴求YY

血液中にグルパール19S
特異的IgE抗体の産生③－１洗顔後の接触蕁麻疹等のグルパール19Sに対する反応③－２小麦蛋白質への交差反応
経口摂取⇒アナフィラキシー

天然に存在する小麦成分と、グルパール19Sの人工的なアレルゲン性を示す部分の両方にアレルギー反応を呈するようになった。

問題を解決するための組織づくり

日本アレルギー学会 秋山一男理事長の対応は迅速・精緻であった
化粧中のタンパク加水分解物の安全性に関する特別委員会（日本アレルギー学会 2011-2015)の活動とその後の発展日本アレルギー学会
化粧品中のタンパク加水分解物の安全性に関する特別委員会
委員会の使命 と 任期
「茶のしずく」石鹸による皮膚アレルギーおよび小麦関連
アレルギー疾患発症 に関しては、今や大きな社会的問題となっており、日本アレルギー学会は、学会としての責任ある立場として、本件に対しての患者向け、医療従事者向け、一般国民向けの正確な情報提供を行うとともに、診療可能施設についての適切な選定と情報提供、さらには今後の同様な問題の発生防止のための調査研究実施等を行うた
め本特別委員会を発足した。
委員会は日本皮膚アレルギー・接触皮膚炎学会と密接な連携のもと活動する。
任期 2011年7月4日から2013年5月11日

日本アレルギー学会

化粧品中のタンパク加水分解物の安全性に関する特別委員会
一般社団法人 日本アレルギー学会
理事長 秋山一男
委員長 松永佳世子（藤田保健衛生大）委員： 相原道子 （横浜市立大）池澤善郎 （横浜市立大）板垣康治 （北海道文教大）
宇理須厚雄 （藤田保健衛生大）加藤善一郎 （岐阜大学）
岸川豊子 （国立病院機構福岡病院）
杉浦伸一 （名古屋大）
田中宏幸 （岐阜薬科大）
手嶋玲子 （国立医薬品食品衛生研究所）
秀 道広 （広島大）
福冨友馬 （国立病院機構相模原病院）
森田栄伸 （島根大 皮膚科）
矢上晶子 （藤田保健衛生大）本特別委員会

参考人
販売会社
製造会社
原料会社

オブザーバー
日本化粧品工業連合会

特別委員会のメンバー・役職の変更・開催日⇨理事長:担当理事

斎藤博久(2013/5/10〜2015/5/31）

相原道子 ➡副委員長(2013/11/18〜2015/5/31）
本特別委員会

委員追加

委員会開催日
第一期

澤 充（日本大）
福島敦樹(高知大）千貫 祐子（島根大）

1)2011/7/17
2)2011/9/3
3)2011/11/12(2012/11/9〜2015/5/31） 4)2012/3/1
5)2012/5/13
6)2012/10/8
野口恵美子（筑波大）
7)2012/12/1(2013/11/18〜2015/5/31）

第二期8)2013/5/10
9)2013/8/31
10)2013/11/28
11)2014/5/9
12)2015/4/11
13)2015/5/28

委員会の到達目標

第1回委員会で合意【加水分解蛋白含有化粧品の障害実態の把握と抗原分析】
１． 加水分解蛋白含有化粧品の障害実態の把握
２． 茶のしずく石鹸の障害実態の把握
３． グルパール19Sの感作抗原性の分析と交叉反応性の検討
４． ホームページでの施設情報の収集と広報【システムの構築について】悠香の事例を受け化粧品等の副作用情報を日常的に収集する仕組みの必要性から、有害事象収集システムの構築を行う。
【治療方法開発】
茶のしずく石鹸の障害症例の治療と経過を把握し，抗原解析をすすめ，最終目標は患者さんの治療方法を開発すること。

茶のしずく石鹸等に含まれた加水分解コムギ（グルパール
１９Ｓ）による即時型コムギアレルギーの診断基準
化粧品中のタンパク加水分解物の安全性に関する特別委員会作成
2011.10.11【確実例】
以下の１，２，３をすべて満たす。
1.加水分解コムギ（グルパール１９Ｓ）を含有する茶のしずく石鹸等を使用したことがある。
2.以下のうち少なくとも一つの臨床症状があった。
– ２-１）加水分解コムギ（グルパール１９Ｓ）を含有する茶のしずく石鹸等を使用して数分後から３０分以内に，痒み，
眼瞼浮腫，鼻汁，膨疹などが出現した。
– ２-２）小麦製品摂取後4時間以内に痒み，膨疹，眼瞼浮腫，
鼻汁，呼吸困難，悪心，嘔吐，腹痛，下痢，血圧低下などの全身症状がでた。
3.以下の検査で少なくとも一つ陽性を示す（備考参照）。
–

３-１）グルパール１９Ｓ 0.1％溶液，あるいは，それより薄い溶液でプリックテストが陽性を示す。

本特別委員会

診断試薬の供給
オンラインで症例登録

グルパール19S
特異IgE抗体測定（診断・経時的）–

３-２）ドットブロット，ELISA，ウエスタンブロットなどの免疫学的方法により、血液中にグルパール１９Ｓに対する特異的IgE抗体が存在することを証明できる。
– ３−３）グルパール１９Ｓを抗原とした好塩基球活性化試験が陽性である。
【否定できる基準】
4.グルパール１９Ｓ 0.1％溶液でプリックテスト陰性

全国の医療施設

茶のしずく石鹸等に含まれた加水分解コムギ（グルパール１９Ｓ）による即時型
コムギアレルギーの確定診断と除外診断ができたことは、研究班の第一の業績でした日程：6月17日（土）時間：13:30～15:00
場所：東京国際フォーラム（ガラス棟4F【G407】）

PRESS RELEASE

Outbreak of immediate-typehydrolyzed wheat protein
allergy due to a facial soap inJapan• 本日、13時30分、免疫アレルギー分野で世界最高峰の臨床医学雑誌の一つである『Journal of Allergy and Clinical Immunology』に公開されました。
Yagami A, Nakamura M, ……Matsunaga K. Outbreak of immediate-typehydrolyzed wheat protein allergy due to a facial soap in Japan.
J Allergy Clin Immunol. 2017 Sep;140(3):879-881

【背景】
•

グルパール19Sを含有した（旧）茶のしずく石鹸– 2004年3月から2010年12月まで、約4,650万個が、約467万人に販売（日本人の成人女性の12人に1人が使用と推定）•

2009年秋のアレルギー学会で最初の症例報告– 福冨らが、当該石鹸を使っているうちに小麦を食べるとショックになるという重篤なアレルギーを発症した例を報告– その後、症例は増え続け、大きな社会問題に発展した•

日本アレルギー学会は「化粧品中のタンパク加水分解物の安全性に関する特別委員会（委員長 松永佳世子）」を設置– 診断基準の策定、検査法の構築、発症機序の解明、障害実態の把握、症例集
積方法の確立などを実施– 適切な医療提供のため、メーカーや関連学会、官公庁協力のもと、診療可能
施設一覧などの情報提供••

厚生労働省より、消費者に対して加水分解コムギを使った石鹸全般に対する注意を発表（2010年10月）（旧）茶のしずく石鹸は、2011年5月に自主回収を開始した

【症例集積のフローチャート】

関係各所が一丸となって活動したため、当該事例の国内全体の実態が把握できたものと思います。

【確実例の特徴】
•
•

•

•

調査期間：2012年4月～2014年10月
確実例：2,111例• 性別：女性 2,025例, 男性 86例• 年齢：1歳～93歳（平均45.8±14.5歳）
症状：（詳細な症状が確認できた899例）• 石鹸使用時• 27％に皮膚症状が無く、発症原因に気づくのが遅れた要因と推察• 小麦摂取後• 25％にアナフィラキシーショック、43％に呼吸困難の経験など、重篤な例が多かった• 本疾患に特徴的な症状として、眼瞼の腫脹が77％にあった
その他：• 当該石鹸の使用前に、小麦アレルギーの明らかな既往はなかった

当該石鹸を使用したことにより、新たに小麦アレルギーを発症し、多くの方が生命のリスクにさらされた実態が把握できました。

臨床的な特徴
1.小麦摂取後の著明な眼瞼浮腫。石鹸使用時に症状が無い症例が約3割存在していた。
2.52%で小麦摂取後にアナフィラキシー症状を経験していた。
3. 従来の小麦依存性運動誘発アナフィラキシー
（CO-WDEIA）と比べ、運動依存性が低い。

日本アレルギー学会 化粧品中のタンパク加水分解物の安全性に関する特別委員会（委員長 松永佳世子）
http://jsall-web.sharepoint.com/

発症機序（個体）1 0 0 .0

8 0 .0E L IS A u n it

• 確実例の血液中のIgE抗体は、グルパール19Sと結合する。
• 一方、従来型の小麦依存性運動
誘発アナフィラキシーのIgE抗体は、グルパール19Sに結合しない。
• 確実例の血液中のIgE抗体は、多くの症例で、小麦グルテンに対しても結合する。
• つまり、グルパール19Sに感作し、体内に作られたIgE抗体が、食事中の小麦に対して交差反応
した結果、アレルギー症状が誘発された、と考えられる。

6 0 .04 0 .02 0 .00 .0

C O -W D E I A

H e a lt h y

HWP

H W P - N e g a t iv e

CO-WDEIA：従来型の小麦依存性運動誘発アナフィラキシー,
Healthy：健常コントロール, HWP：診断基準を満たした確実例,
HWP-negative：診断基準の否定例

グルパール19S特異的IgE抗体の評価

この結果は、当該石鹸に使用されたグルパール19Sが、当該疾患の発症原因であることを示唆しています。

発症機序（原料）•••

小麦グルテンは、グルタミンが多く含まれ、水溶性が低いことが特徴。加水分解処理により、水溶性が増し、保湿効果などの機能性のため、様々な化粧品の原料として使用されている。
グルパール19Sは、小麦グルテンを“酸加熱処理”により加水分解することで作られる。酸加熱処理により、分解だけでなく、グルタミンがグルタミン酸になるような、脱アミド化反応も起きていることが分かった。
他の研究により、– 小麦グルテンは、酸加熱処理により抗原性が増すこと– 当該症例のIgE抗体は、小麦タンパク質の脱アミド化されたアミノ酸配列に強く結合することなども分かった。
小麦グルテンの脱アミド化されたタンパク質が、経皮・経粘膜的に感作し、発症したと考えられます。

【確実例数の推移・予後】
当該石鹸の販売終了・自主回収、様々な注意喚起などの結果、経時的に確実例と診断される症例は減少していった。

感作源との接触を断った結果、経時的にグルパール19S特異的IgE抗体は減少し、症状も緩
和、小麦摂取可能にまで回復した症例も多く見られるようになってきています。

Appendix：都道府県別症例数
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石鹸出荷個数$ ! # ' 年# ! 月$ ! # ' 年( 月

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$ ! # ' 年* 月

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29 27 27 26 25 24 24 22 21 21 21 21

18 17 16 14 13

12 12 11 10 5 5

4 3 3
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福 東 北 大 広 兵 神 愛 鹿 新 京 熊 千 山 埼 愛 長 宮 島 宮 福 岐 長 茨 秋 香 佐 静 岩 青 三 富 栃 沖 和 大 奈 高 石 鳥 山 岡 群 徳 滋 山 福
岡 京 海 阪 島 庫 奈 知 児 潟 都 本 葉 口 玉 媛 崎 崎 根 城 島 阜 野 城 田 川 賀 岡 手 森 重 山 木 縄 歌 分 良 知 川 取 梨 山 馬 島 賀 形 井
県 都 道 府 県 県 川 県 島 県 府 県 県 県 県 県 県 県 県 県 県 県 県 県 県 県 県 県 県 県 県 県 県 県 山 県 県 県 県 県 県 県 県 県 県 県 県
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県
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全症例をリアルタイムで収集しようと考え、また、全国の施設から協力を得られたことは、第二の業績でした【今後の展望】
•

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•

•

特別委員会は 2015年5月末日に解散しましたが、本疾患の疫学調査は、
日本医療研究開発機構（AMED）の「医薬部外品及び化粧品配合成分の安全性確保のための規格等に関する研究（研究代表者：国立医薬品食品衛生研究所 生化学部 安達玲子）」として継続しています。
当該石鹸の使用を中止したこと（原因物質からの回避）で、多くの症例は小麦摂取を再開できるようになっており、今後もその割合は増えていくことが予想されます。
一方、現在も小麦の摂取を回避している、制限のある状況で小麦を摂取している症例もいることから、治療法に関する研究AMEDの「生命予後に関わる重篤な食物アレルギーの新規治療法・予防法の開発（研究代表者：島根大学医学部皮膚科 森田栄伸）」も行われています。
グルパール19Sの様々な解析結果を参考に、国内外で“加水分解コムギ末”（及び、類似の原料）の安全性に関する規格（国内では医薬部外品原料規格）の見直しが行われています。

化粧品中のタンパク
加水分解物の安全性に関する特別委員会
は、その使命を終え、2015年５月
末日に終了しました。

加水分解コムギ末による即時型コムギアレルギーの遺伝子解析
Noguchi E, Akiyama M, Yagami A, ・・・Matsuaga K.
HLA-DQ and RBFOX1 as susceptibility genes for an outbreak of hydrolyzed wheat allergy,
J Allergy Clin Immunol, 144(5):1354–1363, 2019Noguchi E, Akiyama M, Yagami A, ・・・Matsuaga K. HLA-DQ and RBFOX1 as susceptibility genes
for an outbreak of hydrolyzed wheat allergy, J Allergy Clin Immunol, 144(5):1354–1363, 2019

Noguchi E, Akiyama M, Yagami A, ・・・Matsuaga K. HLA-DQ and RBFOX1 as susceptibility genes
for an outbreak of hydrolyzed wheat allergy, J Allergy Clin Immunol, 144(5):1354–1363, 2019

Noguchi E, Akiyama M, Yagami A, ・・・Matsuaga K. HLA-DQ and RBFOX1 as susceptibility genes
for an outbreak of hydrolyzed wheat allergy, J Allergy Clin Immunol, 144(5):1354–1363, 2019

Noguchi E, Akiyama M, Yagami A, ・・・Matsuaga K. HLA-DQ and RBFOX1 as susceptibility genes
for an outbreak of hydrolyzed wheat allergy, J Allergy Clin Immunol, 144(5):1354–1363, 2019

Noguchi E, Akiyama M, Yagami A, ・・・Matsuaga K. HLA-DQ and RBFOX1 as susceptibility genes
for an outbreak of hydrolyzed wheat allergy, J Allergy Clin Immunol, 144(5):1354–1363, 2019

Noguchi E, Akiyama M, Yagami A, ・・・Matsuaga K. HLA-DQ and RBFOX1 as susceptibility genes
for an outbreak of hydrolyzed wheat allergy, J Allergy Clin Immunol, 144(5):1354–1363, 2019

Noguchi E, Akiyama M, Yagami A, ・・・Matsuaga K. HLA-DQ and RBFOX1 as susceptibility genes
for an outbreak of hydrolyzed wheat allergy, J Allergy Clin Immunol, 144(5):1354–1363, 2019

Noguchi E, Akiyama M, Yagami A, ・・・Matsuaga K. HLA-DQ and RBFOX1 as susceptibility genes
for an outbreak of hydrolyzed wheat allergy, J Allergy Clin Immunol, 144(5):1354–1363, 2019

Noguchi E, Akiyama M, Yagami A, ・・・Matsuaga K. HLA-DQ and RBFOX1 as susceptibility genes
for an outbreak of hydrolyzed wheat allergy, J Allergy Clin Immunol, 144(5):1354–1363, 2019

Noguchi E, Akiyama M, Yagami A, ・・・Matsuaga K. HLA-DQ and RBFOX1 as susceptibility genes
for an outbreak of hydrolyzed wheat allergy, J Allergy Clin Immunol, 144(5):1354–1363, 2019

Noguchi E, Akiyama M, Yagami A, ・・・Matsuaga K. HLA-DQ and RBFOX1 as susceptibility genes
for an outbreak of hydrolyzed wheat allergy, J Allergy Clin Immunol, 144(5):1354–1363, 2019

加水分解コムギ末による即時型コムギアレルギーの予後と予後に関係した因子第68回日本アレルギー学会学術大会
日程：2019年6月14日（金）－16日（日）会場：東京国際フォーラムMS2-4

2018年度（旧）茶のしずく石鹸による即時型コムギアレルギーの予後調査結果
中村政志1,3)

矢上晶子2,4)

佐藤奈由1,3)

鈴木加余子2,4)

松永佳世子1,2)

１）藤田医科大学 医学部 アレルギー疾患対策医療学
２）藤田医科大学 医学部 総合アレルギー科
３）ホーユー株式会社 総合研究所
４）藤田医科大学 総合アレルギーセンター「（旧）茶のしずく石鹸による即時型コムギアレルギーの予後調査研究」
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会 承認番号：HM17-401_

研究項目①

予後に関するアンケート調査結果
日本アレルギー学会 タンパク加水分解物の安全性に関する特別委員会による疫学調査で確認された確実例2,111例を対象に、各医療施設に対して“2019年1月末日現在の状況”についてアン
ケート調査を実施した。
調査期間：2019年1月31日～2019年3月31日※ 本報告には、正式な調査期間終了後に回収されたアンケート結果も含みます。

藤田医科大学 事務局

2,111例の確実例を診察した医療施設
郵送／FAX／メール

アンケート調査票の送付と集計

調査内容• 略治状況の確認• 通院終了の場合• 略治 or 自己中断

• 通院継続の場合“略治”は「通常の食事、日常生活を行い、3ヵ月以上症状がないもの」と定義しました。

• 略治• 略治で無ければ小麦の摂取状況↓• 過去3か月の小麦摂取後の症状の有無• 有りの場合• 出現した具体的な症状

回答率
確実例
2,111例／270施設
回答あり

回答なし

67施設
（25％）

203施設
（75％）

現況報告あり現況報告なし

1016症例
（48%）

24症例
（1％）

67施設（25%）の施設から1016症例（48％）の情報を頂きました。
ご協力ありがとうござ
いました。

状況不明

前回までの調査で
略治と判断

939症例

132症例

（44％）

（6％）

加水分解コムギ末による即時型コムギアレルギーの予後は？

略治と判断された症例
2018年は248例が略治と判断されました。前回の調査と合わせ380症例が略治となり、詳細に経過が把握できた全486例の79％に相当します（2017年度は78%）。

今回調査で回答がなかった施設の前回の略治症例数

確実例
2,111例／270施設

回答あり

回答なし

5５施設

215施設

現況報告あり現況報告なし

現況不明

24症例

939症例

前回までの調査で
略治と判断
132症例

1016症例

通院終了

今回調査で略治のうち、前回調査でも略治が219症例

通院中

今回調査で略治のうち、前回調査でも略治が0症例

486症例

自己中断

略治と判断

略治と判断

略治と判断出来ず

662症例
（65％）

231症例
（23％）

17症例
（2％）

106症例
（10％）

略治と判断された症例“自己中断”を通院の必要がなくなった症例と考えると、予後良好は1042例。
現況報告があった1016例に
前回までの略治報告例を合わせた計1148例の91％に相当します 。

今回調査で回答がなかった施設の前回の略治症例数

確実例
2,111例／270施設

回答あり

回答なし

5５施設

215施設

現況報告あり現況報告なし

現況不明

24症例

939症例

前回までの調査で
略治と判断
132症例

1016症例

通院終了

今回調査で略治のうち、前回調査でも略治が219症例

通院中

今回調査で略治のうち、前回調査でも略治が0症例

1148症例

自己中断

略治と判断

略治と判断

略治と判断出来ず

662症例
（65％）

231症例
（23％）

17症例
（2％）

106症例
（10％）

小麦の摂取状況
小麦摂取の状況が把握できた症例の17％が未だ何らかの制限を行っていました（2017年
度は19%）。

前回調査で略治現況報告あり

132症例

1016症例

通院終了

通院中

486症例

自己中断

略治と判断

略治と判断

略治と判断出来ず

662症例

231症例

17症例

106症例

小麦摂取を回避

制限して小麦摂取

制限せずに小麦摂取

詳細不明

26症例（5%）60症例（12%）17症例（4%）3症例

摂取量のみ制限

運動のみ制限摂取量＋運動の制限

8症例（2%）

35症例（7%）17症例（3%）

強い運動の制限

軽労作も制限強い運動の制限

軽労作も制限23症例 （5%）

12症例（2 %）10症例（2%）

7症例（1%）

まとめ
•
•

•

•

•

詳細に経過が把握できた486例を母数とすると、略治率は79%であった。
予後良好例 として通院の必要がなくなった自己中断を略治例に加えると1042例となり、経過が把握できた（現況報告あり1016例＋前回までの略治報告例）計1148例を母数として、予後良好率は91％であった。
略治と判断できない106例の81%（小麦摂取の状況が把握できた
例の17％）は小麦摂取時に制限があり、過去3か月以内に48例（45%）は小麦アレルギー症状の出現があったが、45例（42%）は症状がなかった。
過去のトラウマなどが原因で小麦完全除去が25例あったが、グル
パール19Sや小麦関連の抗体価が陰性化している例も多く、心身医学的なアプローチや負荷試験による寛解の確認も必要と思われた。
予後に関連する因子は、グルパール19Sの初期値で、その他の背景
因子には関連を認めなかった。

化粧中のタンパク加水分解物の安全性
化粧品を開発する側からの視点

Safety information about hydrolyzed
wheat proteins from JapanAt the CIR Expert Panel Meeting, Washington DC
March 17, 2014

Kayoko Matsunaga, Akiko Yagami,
and Masashi Nakamura
Department of Dermatology,
Fujita Health University School of Medicine,
Toyoake JapanThe Japanese Society of Allergology ‘The Special CommiBee for the Safetyof Protein Hydrolysates in CosmeDcs ’130th CIR Expert Panel Meeting
Mar 17, 2014 - Mar 18, 2014 Washington Court Hotel 525 New Jersey Avenue, NW Washington, DC 20001

Safety Assessment of Hydrolyzed Wheat Protein and Hydrolyzed Wheat
Gluten as Used in Cosmetics
Research on Type 1 hypersensitivity reactions in Japan to products containing HWP is ongoing, as reported by the Japanese Society ofAllergology’s Special Committee for the Safety of Protein Hydolysates in Cosmetics. Current developments are available at:
http://www.jsaweb.jp/modules/en/index.php?content_id=11.
The outbreak in Japan of Type 1 immediate hypersensitivity reactions to a HWG in facial soaps and other products was attributed mainly
to the use of a popular soap product (Cha no shizuku) containing 0.3% of a HWG called Glupearl 19S (trade name Tritizol). Glupearl 19S
has an average MW of about 50,000 Da.38 There are presently more than 2100 registered cases of this type of sensitivity across Japan. The
signs of sensitization typically appeared 1 to 1½ years after starting to use the soap. The clinical manifestations of sensitization to Glupearl
19S include eyelid edema and contact urticaria during or after using the soap in many, but not all, of the patients. Eating foods containing
wheat ingredients caused anaphylactic reactions in about 55% of the patients, including anaphylactic shock in about 25%. Clinical andexperimental evidence indicates that the patients have systemic reactions to ingested wheat products because they have been sensitizedthrough percutaneous or mucous-membrane exposures to Glupearl 19S.
Wheat gluten hydrolysates prepared by acid hydrolysis at high temperatures (95ºC or 100 ºC) for 0 to 48 hours have weight-average MWs
ranging from < 3000 Da to > 10,000 Da, depending on the duration of the hydrolysis.38 Regardless of the duration, all of the hydrolysates
are about 50% deamidated by the treatment. However, hydrolysates with weight-average MWs < 3000 exhibit no potential to elicit
hypersensitivity reactions in sensitized individuals, in contrast to hydrolysates with weight-average MWs >30,000 Da.15,38
The experimental results support the hypothesis that a polypeptide must be at least 30 amino acids long to have the two IgE-binding
epitopes required to elicit Type 1 hypersensitivity reactions.38 The weight-average MW of the amino acids of wheat protein and wheat
gluten is about 117 Da. Thus, polypeptides from wheat protein or wheat gluten that are 30 amino acids long will have a weight-average
MW of about 3500 Da.15 It follows that polypeptides with weight-average MWs of 3500 Da or less do not have the potency required toinduce Type I hypersensitivity.

CONCLUSIONThe CIR Expert Panel concluded that hydrolyzed wheat gluten and hydrolyzed wheat protein
are safe for use in cosmetics when formulated to restrict peptides to a weight-average MWof 3500 Da or less.

医薬部外品原料規格の改定
平成29年3⽉30⽇薬⽣発0330第2号【医薬部外品】

医薬部外品原料規格各条別記Ⅱの部加水分解コムギ末の条強熱残分の項の次に分子量分布の項を加え、次のように定める。

加水分解コムギ末Hydrolyzed Wheat Powder

加水分解小麦末グルパール19Sによる小麦アレルギーに関する英文論文業績

1: Nakamura M, Yagami A, …….Matsunaga K. A new reliable method for
detecting specific IgE antibodies in the patients with immediate type wheatallergy due to hydrolyzed wheat protein: correlation of its titer and clinicalseverity. Allergol Int. 2014 Jun;63(2):243-9.
（GP19SのELISA法を確立し重症度との相関性を明らかにした）
2: Matsunaga K, Kuroda Y, Sakai S, Adachi R, Teshima R, Yagami A, Itagaki
H. Anaphylactic augmentation by epicutaneous sensitization to acidhydrolyzed wheat protein in a guinea pig model. J Toxicol Sci. 2015
Dec;40(6):745-52.
（モルモットを酸加水分解コムギタンパク質で経皮感作するとアラフィラキシー反応は増強する）
3: Nakamura M, Yagami A, Hara K, Sano-Nagai A, Kobayashi T, Matsunaga
K. Evaluation of the cross-reactivity of antigens in Glupear19S and otherhydrolysed wheat proteins in cosmetics. Contact Dermatitis. 2016
Jun;74(6):346-52.
（GP19S抗原と他の化粧品使用加水分解コムギタンパク質の交叉反応性を評価）

4: Yagami A, Nakamura M, ……Matsunaga K. Outbreak of immediate-typehydrolyzed wheat protein allergy due to a facial soap in Japan. J Allergy Clin
Immunol. 2017 Sep;140(3):879-881（加水分解コムギ末GP19Sによるコムギアレルギー疫学研究）

5: Tranquet O, …Matsunaga K, …Denery-Papini S.A chimeric IgE that mimics IgE frompatients allergic to acid-hydrolyzed wheat proteins is a novel tool for in vitro
allergenicity assessment of functionalized glutens. PLoS One. 2017 Nov
8;12(11):e0187415.
(患者IgE模倣キメラIgEは、機能化グルテンin vitro アレルギー誘発性評価の新ツール）
6. Kuroda Y, …., Matsunaga K, Itagaki H. Long form of thymic stromal lymphopoietinof keratinocytes is induced by protein allergens. J Immunotoxicol. 2017
Dec;14(1):178-187.
（角化細胞L型TSLPはタンパク抗原により誘導される：in vitro 即時型感作性検査開発）
7: Noguchi E, Yagami A, …..Matsunaga K . HLA-DQ and RBFOX1 as susceptibility
genes for an outbreak of hydrolyzed wheat allergy. J Allergy Clin Immunol. 2019
Nov;144(5):1354-1363.
（加水分解コムギアレルギーなりやすさとなりにくさの遺伝子同定：HLA-DQ &RBFOX1 ）8: Chinuki Y, Yagami A, ….Matsunaga K, …Morita E. In vitro basophil activation is
reduced by short-term omalizumab treatment in hydrolyzed wheat protein allergy.
Allergol Int. 2020 Apr;69(2):284-286.
（加水分解コムギタンパク質アレルギーのオマリズマブ短期治療で好塩基球活性化が減少する）
9: Kuroda Y, …., Matsunaga K, Itagaki H. An acid-hydrolyzed wheat protein activatesthe inflammatory and NF-κB pathways leading to long TSLP transcription in humankeratinocytes. J Toxicol Sci. 2020;45(6):327-337.
（ 酸加水分解コムギタンパク質は、炎症経路とNF-κB経路を活性化し、ヒトケラチノサイトで
L型TSLP転写を引き起こす：酸加水分解タンパク質が角化細胞 l-TSLPを誘導する機序解明）

化粧品や医薬部外品に含まれる蛋白質とその安全性について○中村政志, 矢上晶子, 松永佳世子：化粧品に含まれた蛋白質 による経皮感作食物アレ ルギーの最新情報 、エキスパートミーティングよりhttp://fujita-hu.ac.jp/~allergy/files/amed_guidance/1-2.pdf

化粧品/医薬部外品の主な構成と蛋白質を含む成分• 油性成分
• 植物油（例：オリーブ油）• 動物油（例：ラノリン）• 界面活性剤• 非イオン系（例：ヤシ油脂肪酸
ジエタノールアミド）• 保湿成分
• 生体高分子（例：コラーゲン）• 高分子物質• 生体高分子（例：コラーゲン）

• 増粘剤
• 溶剤

• 色材
• 天然色素（例：コチニール）• 香料• 天然香料（例：天然エキス）

•
•
•
•
•
•
•
•

紫外線防止剤
抗菌剤
酸化防止剤
キレート剤
ｐＨ調整剤
酸化剤
還元剤
浸透剤

• 生理活性成分• 美白剤（例：植物エキス）• 血行促進剤（例：トウガラシエキス）• 抗酸化剤（例：カロテン）• 抗炎症剤（例：リゾチーム）
参考：身の回りの製品に含まれる化学物質シリーズ
化粧品 （（独）製品評価技術基盤機構）

頻回に摂取する食品由来も多い• 日本化粧品工業連合会作成の「化粧品の成分表示名称リスト」において、2012年度調査時では11,082成分（現時点では
13,624成分）が掲載。
由来
動植物由来成分 vs 合成成分
動植物原料
38%

合成成分
62%

何由来？

コムギ
エビ･カニ（甲殻類）
カラスムギ
牛乳
ダイズ
コラーゲン
シルク
カイガラムシ
タマゴ
ハトムギ
アーモンド
コメ
オレンジ
魚卵
・・・

化粧品は配合成分の全てが表示されている• “化粧品”は 「医薬品医療機器等法」で“全成分表示を行う”と定められており、『成分の名称は、“日本化粧品工業連合会作成の「化粧品の成分表示名称リスト」等を使用する”ことにより、消費者における混乱を防ぐよう留意すること』と、厚生労働省から通知が発出されている（平成13年3月6日付厚生労働省医薬局審査管理課長、厚生労働省 医薬局監視指導・麻薬対策課長通知）。
• “薬用化粧品（医薬部外品）”は、日本化粧品工業連
合会の“自主基準として全成分表示”を行っている。
参考：日本化粧品工業連合会HP

加工の仕方で表示名称は異なる•

加水分解コムギ–•

加水分解コムギグルテン–•

定義 本品は、ＰＥＧ−７ジメチコン（＊）の酢酸エステルと加水分解コムギタンパク（＊）の反応
生成物である。

加水分解コムギデンプン
–

加水分解
発酵
カチオン化
アシル化
エチルエステル化
シリル化
サクシニル化
etc

定義 本品は、加水分解コムギタンパク（＊）のコムギ胚芽油脂肪酸アミドプロピルジメチルアミン塩である。

加水分解コムギタンパク／酢酸ＰＥＧ−７ジメチコン
Hydrolyzed Wheat Protein/Dimethicone PEG-7 Acetate–•

Hydrolyzed Wheat Protein

定義 本品は、小麦たん白を酸、酵素又は他の方法で加水分解して得られるものである。

加水分解コムギタンパクコムギ胚芽油脂肪酸アミドプロピルジメチルアミン
Wheatgermamidopropyl Dimethylamine Hydrolyzed Wheat Protein–•

Hydrolyzed Wheat Gluten

定義 本品は、コムギグルテンを酸､酵素又は他の方法により加水分解して得られたものである。

加水分解コムギタンパク–•

Hydrolyzed Wheat Flour

定義 本品は、小麦粉（＊）を酸、酵素又はその他の方法で加水分解して得られるものである。

Hydrolyzed Wheat Starch

定義 本品は、コムギデンプン（＊）を酸、酵素又は他の方法によって加水分解したものである。

•

カチオン化加水分解コムギタンパク−１
Steardimonium Hydroxypropyl Hydrolyzed Wheat Protein•

クオタニウム−７９加水分解コムギタンパク
Quaternium-79 Hydrolyzed Wheat Protein•

ココイル加水分解コムギタンパクグルタミン酸Ｎａ
Sodium Cocoyl Hydrolyzed Wheat Protein Glutamate

–

–

–

•

定義 本品は、次の化学式で表される４級アンモニウム塩である。

定義 本品は、次の化学式で表される４級アンモニウム塩である。

定義 本品は、ココイル加水分解コムギタンパクＮａ（＊）とグルタミン酸（＊）の反応物のナトリウム塩である。

コムギグルテン–

Triticum Vulgare (Wheat) Gluten

定義 本品は、コムギ Triticum vulgare より得られるグルテンである。

86種類！

加水分解コムギ
同じ/類似の表示であったとしても原料毎に安全性は異なる個々の原料で物性は様々
サンプル

加水分解方法

平均分子量

性状

GP19S

acid

55,000 Da

powder

HWP-1

alkali and enzyme

数100 Dapowder

HWP-2

enzyme80,000 Da

powder

HWP-3

enzyme500 Dasolution

HWP-4

enzyme2,500–5,000 Da

solution

HWP-5

enzyme2,500–5,000 Da

solution

HWP-6

enzyme3,000 Dapowder

HWP-7

enzyme1,000 Dasolution

HWP-8

enzyme3,500 Dasolution

HWP-9

alkali100,000 Da

solution検討に用いた試料(旧)茶のしずく石鹸患者の反応
茶のしずく石鹸患者のプリックテスト結果

ELISA法による 茶のしずく石鹸患者
IgE抗体の結合性 評価結果

Nakamura M, Yagami A, Hara K, SanoNagai A, Kobayashi T, Matsunaga K.
Evaluation of the cross-reactivity ofantigens in Glupearl 19S and otherhydrolysed wheat proteins in cosmetics.
Contact Dermatitis. 2016 Jun;74(6):34652.

まとめ
1. 全成分表示を参考に“どんな食物”由来原料が使用されているか確認する。
2. “原料毎に安全性は異なる”ため、実際に症状が出現した製品、それに配合された原料で、皮膚テストなどを行い原因を特定する必要がある。
– 製造時期により使用原料が変わる可能性もあるため、ロット情報なども重要。

3. 原因物質との接触を断つことで、重篤化を抑制、食物摂取を再開できるまで回復する場合もあるため、迅速な対処が望ましい。

医薬部外品・化粧品等（含医薬品）の関連が疑われる事例（2017年度から2020年度のMINERVA解析）
品目

概要

例数

染毛剤・脱色剤・染毛料

製品使用後の接触蕁麻疹・即時型アレルギー症状

21

納豆（PGA、納豆菌）

摂取後の遅発性アナフィラキシーや即時型アレルギー（クラゲ刺傷のない例
は化粧品感作か？）11

カルミン・コチニール色素

製品使用時の接触蕁麻疹、食品摂取後のアナフィラキシー症状

9

天然ゴム（ラテックス）手袋接触蕁麻疹、LFSに関する食物アレルギー

4

コラーゲン

化粧品中のコラーゲンに感作、食品中のコラーゲンで即時型アレルギー症状

3

ユズ入浴剤

ナッツアレルギー症例がユズ入浴剤に含まれるユズ由来のペクチンやタンパ
ク質の交差抗原性でアナフィラキシー

1

ラミナリア桿

製品使用時のアナフィラキシー

1

坐剤

製品使用時のアナフィラキシー

1

スプレーに含有した卵成分によって、卵アレルギー症状を誘発1

オート麦による経皮感作食物アレルギー1

歯磨き粉による接触蕁麻疹疑い

1

デオドラントスプレー
オート麦含有石鹸
歯磨き粉

“症例の診断と集積”のまとめ• コチニール関連成分（コチニール色素、カルミン）の報告
例は多く、潜在的な症例も多いと推定されるなど、特に注意が必要な成分と考えられる。
• コラーゲンでは複数の報告例があり、また職業性に（経皮感作で）魚アレルギーを発症した例も多かったため、魚コラーゲンにも注意が必要である。
• 加水分解コムギ（グルパール19S）、オート麦（カラスムギ）の報告例の他、ビール（大麦）や小麦に関する職業性の（経皮感作の）食物アレルギー発症例は多く、麦類タン
パク質の使用には注意が必要である。
• ユズ入浴剤やデオドラントスプレーの事例のように、既往として食物アレルギーがある場合は、交差抗原性を含め、（消費者は）使用前に含有成分を確認する必要がある。

委員会の到達目標は達成できたのか？

委員会の到達目標は達成できた【加水分解蛋白含有化粧品の障害実態の把握と抗原分析】
１． 加水分解蛋白含有化粧品の障害実態の把握
２． 茶のしずく石鹸の障害実態の把握
３． グルパール19Sの感作抗原性の分析と交叉反応性の検討
４． ホームページでの施設情報の収集と広報【システムの構築について】悠香の事例を受け化粧品等の副作用情報を日常的に収集する仕組みの必要性から、有害事象収集システムの構築を行う。
【治療方法開発】
茶のしずく石鹸の障害症例の治療と経過を把握し，抗原解析をすすめ，最終目標は患者さんの治療方法を開発すること。

わかりやすくQ&Aでまとめております

私の講座のQ&Aを見て下さい！

Q：化粧品が原因で食物アレルギーを発症することがあるのですか？
•

•

あります。
近年、特定の化粧品を使用する前は食物アレルギーの既往が無かった
のに、化粧品使用後に、含有成分に関連した食物アレルギーを新たに発症された方が散見されています。
代表的な事例は、2,000例以上の(旧)茶のしずく石鹸の使用者が発症した小麦アレルギーです。当該石鹸に含有された加水分解コムギ（グルパール19S）に経皮的に感作し、小麦を含む食品を摂取した際に食物アレルギーの症状が誘発されるようになりました。

Q：(旧)茶のしずく石鹸による小麦アレルギーとはどんな疾患でしたか？

•

日本アレルギー学会に設置された「タンパク加水分解物の安全性に関する特別委員会」の調査結果では、全国に2,111例の小麦アレルギーの発症者が確認されました。
• この患者さんたちは、当該石鹸を使用する以前には、小麦アレルギーの既往はありませんでした。
• 特別委員会の調査では、小麦摂取後に患者さんの約半数でアナフィラキシー症状が確認され、多くの患者さんが重篤な症状を経験していました。
• (旧)茶のしずく石鹸の使用を中止することで、多くの患者さんは小麦摂取後の症状は改善し、現在では症状なく摂取できるまでに回復した方が大多数になっています。

Q：(旧)茶のしずく石鹸以外にどのような化粧品で食物ア
レルギーを発症していますか？

•••

カルミン（赤色の色素成分）を配合した口紅などの化粧品で食物アレルギーを発症された方が比較的多くみられます。
カルミンとは、コチニールカイガラムシから抽出される色素成分を加工したもので、類似の加工品（コチニール色素など）が食品にも使用されています。
カルミン含有化粧品で感作した患者が、コチニール色素の配合された飲料や食品を摂取し、アナフィラキシーなどを起こすことがあります。

• カルミン以外では、トウモロコシ、大豆、オー
トムギ（＝カラスムギ）由来の成分を含有した化粧品の使用者に、化粧品成分に関連した食物アレルギーの発症事例が報告されています。

FUJITA HEALTH UNIVERSITYQ：化粧品による経皮感作食物ア
レルギーの特徴を教えてください•••

化粧品を頻繁に使用される方、つまり成人女性に偏った疾患になります。
多くの患者さんは、化粧品使用時に接触部位の痒みや蕁麻疹が出現しています（全身症状が出る方は少ないです）。
(旧)茶のしずく石鹸の事例では、３割もの患者さんが石鹸の使用部位（顔）に何も症状がなかったと報告されており、化粧品による皮膚の症状ではなく、突然の重篤な食物アレルギー症状がきっかけで初めて受診される方も少なくありません。

• このように、化粧品による経皮感作食物アレル
ギーは、食物アレルギーの症状の方が化粧品使
用時の皮膚症状よりも目立つため、原因である化粧品との関連に気づきにくく、重篤化・大規
模化しやすい点が特徴です。
FUJITA HEALTH UNIVERSITYQ：化粧品にはどのような食物由
来成分が使用されているのですか•(旧)茶のしずく石鹸が問題となった2012年頃の調査では、小麦や甲殻類、牛乳や大豆など、頻繁に摂取する食物由来成分が使用されていました。

動植物由来成分 vs 合
成成分 動植物原料

由来

38%

何由来？

合成
成分
62%

引用：化粧品の成分表示名称リスト（日本化粧品工業連合会作成）
2012年度調査時

計11,082成分

コムギ
エビ･カニ（甲殻類）
カラスムギ
牛乳
ダイズ
コラーゲン
シルク
カイガラムシ
タマゴ
ハトムギ
アーモンド
コメ
オレンジ
魚卵
・・・

Q：化粧品の成分はどうやったら確認できますか••化粧品は必ず内容成分が記載されていますので、パッケージ等を確認すれば分かります。
化粧品は「医薬品医療機器等法」で“全成分表示を行う”と定められており、記載する成分の名称は、日本化粧品工業連合会作成の「化粧品の成分表示名称リスト」
等を使用すること、となっています（平成13年3月6日付厚生労働省医薬局審査管理課長、厚生労働省 医薬局監視指導・麻薬対策課長通知）。

• 薬用化粧品（医薬部外品）というカテ
ゴリーもありますが、日本化粧品工業連合会の“自主基準として”全成分表示となっていますので、多くの製品で全成分が記載されています。

裏

FUJITA HEALTH UNIVERSITY謝

辞

研究開発課題名「医薬部外品及び化粧品に配合される成分によるアレルギー発症の防止に関する研究」
研究開発責任者：
国立医薬品食品衛生研究所生化学部

安達玲子室長医薬部外品等のタンパク質性成分によるアレルギー発症に関する臨床的情報収集 及び解析松永佳世子研究分担開発：研究共同
藤田医科大学医学部アレルギー疾患対策医療学 客員准教授
ホーユー総合研究所

中村政志先生

藤田医科大学医学部・ばんたね病院 総合アレルギー科

矢上晶子教授 鈴木加余子准教授

謝

辞

一般社団法人 日本アレルギー学会
元理事長 秋山一男
元理事長 斎藤博久

特別委員会

先生（故人）先生
澤 充（日本大）
福島敦樹(高知大）千貫 祐子（島根大）
野口恵美子（筑波大）

相原道子 （横浜市立大）池澤善郎 （横浜市立大）板垣康治 （北海道文教大）
宇理須厚雄 （藤田保健衛生大）加藤善一郎 （岐阜大学）
岸川豊子 （国立病院機構福岡病院）
杉浦伸一 （名古屋大）
田中宏幸 （岐阜薬科大）
手嶋玲子 （国立医薬品食品衛生研究所）
秀 道広 （広島大）
福冨友馬 （国立病院機構相模原病院）
森田栄伸 （島根大 皮膚科）
矢上晶子 （藤田保健衛生大）謝辞• 本研究の一部は、株式会社悠香からの奨学寄附金により行われました。
• 長期間に渡り本研究にご協力いただいた270施設の先生方に感謝いたします。
あおきクリニック熊本労災病院日高クリニック

青森県立中央病院 皮膚科

甲南回生松本クリニック

日野クリニック 皮膚科・アレルギー科

尼崎医療生協病院 皮膚科

小金平医院 皮膚科

兵庫県立加古川医療センター 皮膚科

牛田病院附属牛田クリニック内科

斎藤医院

広島赤十字・原爆病院 皮膚科

うつみレディスクリニック

佐賀大学医学部内科学皮膚科

広島大学病院

梅野小児科内科医院

下関市立中央病院 皮膚科

福岡山王病院

愛媛大学医学部付属病院

ジョイ皮ふ科クリニック

国立病院機構福岡病院

江別皮膚科クリニック

昭和大学病院附属東病院 皮膚科

藤田医科大学 総合アレルギー科・皮膚科

大阪回生病院 皮膚科

すぎやまこどもクリニック

フタバ皮膚科形成外科医院

大阪はびきの医療センター 皮膚科

たじり皮膚科医院

松阪市民病院 皮膚科

医療法人大坪医院

医療法人社団ディーオーアイ 土居内科医院

医療法人三河台内科

尾﨑病院

東京医科大学 皮膚科

医療法人みぎわ会高坂皮膚科

金沢大学附属病院皮膚科

東邦大学医療センター佐倉病院 皮膚科

水越医院内科呼吸器科アレルギー科小児科

刈谷整形外科とむら皮ふ科

水戸赤十字病院 皮膚科

北九州市おかべアレルギークリニック

国立病院機構富山病院

南豊崎ひふ科診療所

北里大学病院 皮膚科

富山大学 医学部 小児科

杢保小児科医院

九州大学病院 皮膚科

町立中標津病院 皮膚科

国立病院機構盛岡病院 呼吸器・アレルギー科

京都大学医学部附属病院 皮膚科

中谷病院

雄勝中央病院

京都府立医科大学 皮膚科学教室

新潟大学医歯学総合病院

若津内科皮膚科医院

医療法人同友会共和病院 小児科

西さっぽろ皮フ科・アレルギー科

和歌山県立医科大学付属病院 皮膚科

清音クリニック 小児科・アレルギー科

萩市民病院 小児科

渡辺医院

九段坂病院 皮膚科

服部皮膚科アレルギー科

熊本大学医学部附属病院 皮膚科形成再建科

原皮フ科【2018年度アンケート回答施設一覧】

謝 辞
藤田医科大学医学部皮膚科学
杉浦一充教授（講座責任者）
永井晶代講師

総合アレルギーセンターの先生方

NITE 佐々木和実先生
ホーユー株式会社
総合研究所 先端技術研究室• 中村政志 客員准教授• 下條尚志 客員准教授• 佐藤奈由 客員助教
• 青木祐治 客員助教
• 北野宏樹様アレルギー疾患対策医療学
久野千枝さん 枝松栄子さん
荒川智美さん 石川東詩子さん